natgillin/translations-raw huggingface dataset:
НИДЕРЛАНДИЯ www.hra-pharma.com/PIL/NL НОРВЕГИЯ
NETHERLANDS www.hra-pharma.com/PIL/NL NORWAY
- лекарства, използвани за лечение на епилепсия (напр. примидон, фенобарбитал, фенитоин,
Your doctor may prescribe another type of (non-hormonal) emergency contraceptive, i.e. a copper intrauterine device (Cu-IUD): - medicines used to treat epilepsy (for example, primidone, phenobarbital, phenytoin,
предменструален синдром, вагинално дразнене или течение, намалено или увеличено полово желание - горещи вълни - промени в апетита, емоционални нарушения, безпокойство, тревожност, безсъние,
- diarrhoea, heartburn, wind, dry mouth - unusual or irregular vaginal bleeding, heavy/prolonged periods premenstrual syndrome, vaginal irritation or discharge, lesser or greater sex drive - hot flushes - appetite changes, emotional disorders, anxiety, agitation, trouble sleeping, sleepiness, migraine visual disturbances - influenza - acne, skin lesions, itching - fever, chills, malaise
ТАКИВА
Normal
NN: {номер}
<{DD/MM/YYYY}>
Magyarország Aramis Pharma Kft.
A&D Pharma Bulgaria Teл.
Лечение преди повишаването на ЛХ
Treatment before LH surge n=16
Какво представлява ellaOne и за какво се използва
What ellaOne is and what it is used for What you need to know before you take ellaOne How to take ellaOne
ПРОДУКТ ellaOne 30 mg филмирана таблетка Улипристалов ацетат
ellaOne 30 mg film-coated tablet Ulipristal acetate
ПРОДУКТ ellaOne 30 mg таблетка Улипристалов ацетат
ellaOne 30 mg tablet Ulipristal acetate
Няма съобщения за вредни ефекти от прием на по-висока от препоръчителната доза от това лекарство.
There have been no reports of harmful effects from taking a higher dose than recommended of this medicine However do ask your pharmacist, doctor or other healthcare professional for advice.
Безпокойство Безсъние
Headache Dizziness
Tel: +32 2 709 2295
HRA Pharma Benelux Tel: +32 2 709 2295
СЛОВАКИЯ
Slovenská republika
Всяка филмирана таблетка съдържа 30 милиграма улипристалов ацетат.
Each film-coated tablet contains 30 milligrams of ulipristal acetate.
- ако менструацията Ви закъснее или ако имате симптоми на бременност (болезненост в гърдите, сутрешно гадене), тъй като вече може да сте бременна (вижте точка „Бременност,
Talk to your pharmacist, doctor or other healthcare professional before taking this medicine - if your period is late or you have symptoms of pregnancy (heavy breasts, morning sickness), as you may already be pregnant (see section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”); - if you suffer from severe asthma; - if you suffer from severe liver disease.
www.hra-pharma.com/PIL/LT/GS ЛЮКСЕМБУРГ www.hra-pharma.com/PIL/BE/GS
www.hra-pharma.com/PIL/LT/GS LUXEMBOURG www.hra-pharma.com/PIL/BE/GS MALTA
Той обаче не може да прекъсне съществуваща бременност (вж. точка 4.6).
However, it does not interrupt an existing pregnancy (see section ellaOne does not prevent pregnancy in every case
Патологични усещания в очите
Visual disturbance Abnormal sensation in eye Ocular hyperaemia
Всяка таблетка съдържа 30 mg улипристалов ацетат (ulipristal acetate).
Each tablet contains 30 mg ulipristal acetate.
Общи нарушения и ефекти на мястото
General disorders and administration site conditions
Κύπρος
Κύπρος ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ
НИДЕРЛАНДИЯ www.hra-pharma.com/PIL/NL/GS
NETHERLANDS www.hra-pharma.com/PIL/NL/GS NORWAY
ЧЕШКА
Česká republika
Tel.: + 36-(0)1 219 0775
Aramis Pharma Kft. Tel.: + 36-(0)1 219 0775
Всяка таблетка съдържа 30 милиграма улипристалов ацетат.
Each tablet contains 30 milligrams of ulipristal acetate.
Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg улипристалов ацетат.
Each film-coated tablet contains 30 mg ulipristal acetate
Листовка: информация за потребителя ellaOne 30 mg филмирана таблетка Улипристалов ацетат (Ulipristal acetate)
Package leaflet: Information for the user ellaOne 30 mg film-coated tablet
15 май 2009 г.
Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 21 March 2014
HRA Pharma Iberia S.L. Tel: + 34-(0)902 107 428
Tel: + 34-(0)902 107 428
www.hra-pharma.com/PIL/PL/GS ПОРТУГАЛИЯ www.hra-pharma.com/PIL/PT/GS
www.hra-pharma.com/PIL/RO/GS SLOVAK REPUBLIC www.hra-pharma.com/PIL/SK/GS SLOVENIA
Жажда ефекти на мястото на приложение
Reporting of side effects
www.hra-pharma.com/PIL/SK
www.hra-pharma.com/PIL/BG
www.hra-pharma.com/PIL/BG ХЪРВАТСКА www.hra-pharma.com/PIL/HR
www.hra-pharma.com/PIL/SE UNITED-KINGDOM www.hra-pharma.com/PIL/UK
Миалгия Болки в гърба
Myalgia Back pain
www.hra-pharma.com/PIL/RO
www.hra-pharma.com/PIL/HR
www.hra-pharma.com/PIL/RO/GS
www.hra-pharma.com/PIL/HR/GS
www.hra-pharma.com/PIL/BG/GS ХЪРВАТСКА www.hra-pharma.com/PIL/HR/GS
www.hra-pharma.com/PIL/GR/GS CZECH REPUBLIC www.hra-pharma.com/PIL/CZ/GS DENMARK
www.hra-pharma.com/PIL/SK/GS
www.hra-pharma.com/PIL/BG/GS
(Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.)
(Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.)
За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа „въпроси и отговори“ тук.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Когато скелетът е запазен, клетките не могат да се делят и накрая умират.
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Доцетаксел блокира способността на клетките да разрушават вътрешния „скелет“, който им позволява да се делят и размножават.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Бил е предназначен да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за рак в зависимост от вида на рака и отговора на пациента към предходни лечения.
It was intended to be used on its own or in combination with other cancer medicines, depending on the type of cancer and the response to previous treatments.
Поради това, че Docetaxel Sun е разработен като генерично лекарство, фирмата представи резултати от проучвания от литературата, и проучвания, показващи качеството на лекарството.
Because Docetaxel Sun was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies from the literature, and studies to show the quality of the medicine.
Очаквало се е Docetaxel Sun да се използва за лечение на рак на гърдата, недребноклетъчен рак на белия дроб, рак на простатата, аденокарцином на стомаха и рак на главата и шията.
Docetaxel Sun was to be used to treat breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and cancer of the head and neck.
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е предоставила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Docetaxel Sun.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Docetaxel Sun.
Това означава, че Docetaxel Sun е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство“ Taxotere, което вече е разрешено в Европейския съюз.
This means that Docetaxel Sun was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Taxotere.
В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че заявлението за Docetaxel Sun се оттегля поради търговски причини.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application for Docetaxel Sun for commercial reasons.
В частност, CHMP отбеляза, че доцетаксел в Docetaxel Sun и в Taxotere се съдържа под формата на малки капчици (мицели), изградени от друго вещество - полисорбат 80, което подпомага разтварянето на доцетаксел.
In particular, the CHMP noted that the docetaxel in Docetaxel Sun and in Taxotere is contained in tiny droplets (micelles) made with another substance, polysorbate 80, that helps the docetaxel to dissolve.
Docetaxel Sun е разработен като „генерично лекарство“.
Docetaxel Sun was developed as a ‘generic medicine'.
Фирмата не е провела проучване, което да демонстрира, че Docetaxel Sun е биоеквивалентен на референтното лекарство, тъй като това не се изисква, ако лекарствата са обикновени разтвори, които се прилагат венозно.
The company had not carried out a study to demonstrate that Docetaxel Sun is bioequivalent to the reference medicine, because this is not required if the medicines are simple solutions that are given into a vein.
Разтворите, които съдържат мицели, обаче може да се различават в поведението си и CHMP приема, че е необходима допълнителна информация, която да показва, че разтворът на Docetaxel Sun е в достатъчна степен еднакъв по състав и по поведение с разтвора на Taxotere, за да бъде разрешено пропускане на проучването за биоеквивалентност.
However, solutions containing micelles may behave differently from one another, and the CHMP considered that more information was needed to show that the Docetaxel Sun solution was similar enough in its composition and behaviour to Taxotere solution to allow a bioequivalence study to be omitted.
Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Docetaxel Sun не може да бъде одобрен за лечение на рак.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Docetaxel Sun could not have been approved for the treatment of cancer.
Какво представлява Docetaxel Sun?
What is Docetaxel Sun?
Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Docetaxel Sun (docetaxel)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Docetaxel Sun (docetaxel)
Docetaxel Sun е лекарство, което съдържа активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Docetaxel Sun is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Предлага се под формата на концентрат, от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане) във вена.
It was to be available as a concentrate to make a solution for infusion (drip) into a vein.
Очаква се Docetaxel Sun да действа по същия начин като референтното лекарство Taxotere.
Docetaxel Sun is expected to work in the same way as the reference medicine, Taxotere.
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Docetaxel Sun е генерично лекарство, което се прилага в инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere.
No further studies were carried out because Docetaxel Sun is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Към момента на оттеглянето CHMP оценява отговорите на фирмата на въпросите.
The CHMP was assessing the company's responses to the questions at the time of the withdrawal.
(docetaxel) EMA/396891/2016
Withdrawal of the marketing authorisation application for Docetaxel Sun (docetaxel) EMA/396891/2016
Активното вещество в Docetaxel Sun и Taxotere, доцетаксел, принадлежи към групата на
The active substance in Docetaxel Sun and Taxotere, docetaxel, belongs to the group of cancer medicines known as taxanes.
Как се очаква да действа Docetaxel Sun?
How is Docetaxel Sun expected to work?
За какво се очаква да се използва Docetaxel Sun?
What was Docetaxel Sun expected to be used for?
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Docetaxel Sun, показан за лечение на различни видове ракови заболявания.
On 6 June 2016, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Docetaxel Sun, for the treatment of various types of cancer.
EMA/55039/2016 EMEA/H/C/004236
EMEA/H/C/004236
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 януари 2016 г.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 January 2016
Това може да помогне за намаляване на психотичните и манийните симптоми и за предотвратяване на повторната им поява.
This may help to reduce psychotic and manic symptoms and prevent them from returning.
На 8 януари 2016 г. Mylan S.A.S. официално уведомява
On 8 January 2016, Mylan S.A.S.
Писмото може да се намери тук.
The withdrawal letter is available here.
Точният му механизъм на действие не е известен, но той се свързва с няколко различни рецептора на нервните клетки в мозъка.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several types of receptors on nerve cells in the brain.
В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че оттеглянето се дължи на установяване на производствени проблеми.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the reason for withdrawal was identification of manufacturing issues.
Предвидено е да се предлага под формата на таблетки (5, 10, 15 и 30 mg) и на таблетки, диспергиращи се в устата (таблетки, които се разтварят в устата) от 10 и 15 mg.
It was to be available as tablets (5, 10, 15 and 30 mg) and as 10 and 15 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth).
Това означава, че Aripiprazole Mylan е подобно на „референтното лекарство“ Abilify, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
This means that Aripiprazole Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Abilify.
Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания.
The company informed the CHMP that there were no consequences for patients in clinical trials.
Това действие прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки, чрез „невротрансмитери“ - химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
This action disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Това означава, че арипипразол действа като допамин и 5-хидрокситриптамин, като активира тези рецептори, но има по-слаб ефект от естествените невротрансмитери.
This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but it has a weaker effect than the natural neurotransmitters.
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Aripiprazole Mylan.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Aripiprazole Mylan.
Aripiprazole Mylan е трябвало да се използва за лечение на шизофрения при пациенти на възраст 15 или повече години.
Aripiprazole Mylan was expected to be used to treat schizophrenia in patients aged 15 years or over.
Очаквало се е също да се използва за лечение на умерени до тежки манийни епизоди и за предотвратяване на нови манийни епизоди при възрастни, страдащи от биполярно разстройство тип I, които са се повлияли от лекарството в миналото, както и за лечение за период до 12 седмици на умерени до тежки манийни епизоди при пациенти с биполярно разстройство тип I на възраст 13 или повече години.
It was also expected to be used to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults with bipolar I disorder who have responded to the medicine in the past, and for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over with bipolar I disorder.
Биоотказът снема необходимостта от повтаряне на проучванията за биоеквивалентност за всички други концентрации на таблетките Aripiprazole Mylan.
The biowaiver removes the need to repeat bioequivalence studies for all the other strengths of Aripiprazole Mylan tablets.
Aripiprazole Mylan е разработен като „генерично лекарство“.
Aripiprazole Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
CHMP счита, че изследванията за определяне на степента на разтворимост, необходими за биоотказ, не са проведени съобразно настоящите препоръки и следователно, биоеквивалентността не е показана за всички концентрации на таблетките и диспергиращите се в устата таблетки.
The CHMP considered that the dissolution tests required for the biowaiver had not been carried out according to existing recommendations and thus, bioequivalence for all the different strengths of tablets and orodispersible tablets had not been demonstrated.
Активното вещество в Aripiprazole Mylan, арипипразол, е антипсихотично лекарство.
The active substance in Aripiprazole Mylan, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Какво представлява Aripiprazole Mylan?
What is Aripiprazole Mylan?
Тъй като Aripiprazole Mylan е генерично лекарство, фирмата е представила резултати от проучвания при доброволци, като целта е да се покаже, че Aripiprazole Mylan под формата на таблетки от 10 mg и на диспергиращи се в устата таблетки от 10 mg е биоеквивалентен на съответните лекарствени форми на референтното лекарство Abilify.
Because Aripiprazole Mylan is a generic medicine, the company had presented results of studies in volunteers to show that Aripiprazole Mylan 10-mg tablet and the 10-mg orodispersible tablet were bioequivalent to the corresponding tablets of the reference medicine, Abilify.
Действието на Aripiprazole изменя активността на допамина и 5-хидрокситриптамина, която е абнормна при шизофрения и биполярно разстройство.
Aripiprazole's action alters dopamine and 5-hydroxytryptamine activity, which is abnormal in schizophrenia and bipolar disorder.
Aripiprazole Mylan е лекарство, което съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole).
Aripiprazole Mylan is a medicine that contains the active substance aripiprazole.
Счита се, че арипипразол е частичен агонист на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (наричан също серотонин).
agonist' on the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
В подкрепа заявлението за биоотказ фирмата е представила също лабораторни изследвания, които показват, че другите концентрации на таблетките Aripiprazole Mylan се разтварят също както при референтното лекарство.
To support an application for a ‘biowaiver', the company also presented laboratory tests to show that other strengths of Aripiprazole Mylan tablets dissolve in an identical way to the reference medicine.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Aripiprazole Mylan, показан за лечение на шизофрения и за лечение и превенция на манийни епизоди при пациенти, страдащи от биполярно разстройство тип I.
officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Aripiprazole Mylan, for the treatment of schizophrenia and the treatment and prevention of manic episodes in patients with bipolar I disorder.
Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP изразява предварително становище, че Aripiprazole Mylan не може да бъде одобрен за лечение на шизофрения и за лечение и превенция на манийни епизоди при пациенти с биполярно разстройство тип I. CHMP счита, че изследванията в подкрепа на биоотказа не са приемливи.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the provisional opinion that Aripiprazole Mylan could not have been approved for the treatment of schizophrenia and for the treatment and prevention of manic episodes in patients with bipolar I disorder.
Как се очаква да действа Aripiprazole Mylan?
How is Aripiprazole Mylan expected to work?
За какво се очаква да се използва Aripiprazole Mylan?
What was Aripiprazole Mylan expected to be used for?
Тези клинични признаци изчезват в рамките на 7 дни без прилагане на специално лечение.
These clinical signs disappear within 7 days without any particular treatment.
*MU: милиона единици
*MU : Million Units
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на този продукт с каквато и да било ваксина.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this product with any vaccine.
Прилагането на допълнително поддържащо лечение подобрява прогнозата.
The use of supplementary supportive treatments improves prognosis.
Тези показатели възстановяват нормалните си стойности в рамките на една седмица след последната инжекция.
These parameters return to normal in the week following the last injection.
ul. Puławska 314
Puławska 314
След инжектиране, той бързо се свързва към специфични рецептори в много видове клетки.
After injection it is quickly bound to specific receptors of a large variety of cells.
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεταμόρφωση, Ελλάδα
Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεταμόρφωση, Ελλάδα
a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Трябва да се проведат три отделни 5-дневни лечебни курса на ден 0, ден 14 и ден 60.
Three separate 5-day treatments must be performed at day 0, day 14 and day 60.
Въпреки това, поради липсата на специфична информация за възможните взаимодействия на интерферона с други продукти, допълнителните поддържащи лечения трябва да бъдат прилагани с повишено внимание и след подробен анализ на съотношението полза/риск.
However, as specific information on possible interactions of interferon with other products are missing, supplementary supportive treatments should be used cautiously and after a thorough risk/benefit analysis.
Продуктът трябва да се прилага само с придружаващия го разтворител.
The product should be used with the accompanying solvent only.
б) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията, за която се отнася.
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
EXP {месец/година}
EXP: {month/year}
Бременност и лактация
Pregnancy and lactation
В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукти на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на разтворителя, предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the product.
Интерферонът не действа директно и специфично върху патогенния вирус, но повлиява неговия ефект чрез подтискане на механизмите на вътрешен синтез в инфектираните клетки.
Interferon does not act directly and specifically on the pathogenic virus, but exerts its effect by inhibition of the internal synthesis mechanisms of the infected cells.
Омега интерферонът с котешки произход, произведен чрез генно инженерство, е интерферон тип Ι, тясно свързан с алфа интерферона.
Omega interferon of feline origin, produced by genetic engineering, is a type Ι interferon closely related to alpha interferon.