natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако се появят признаци и симптоми на нефролитиаза, включващи болка в слабините, със или без хематурия (вкл. микроскопска хематурия), може да бъде обсъдено временно прекратяване на терапията (напр. 1-3 дни) по време на острия епизод на нефролитиаза или спиране на лечението.
(including microscopic haematuria) occur, temporary interruption of therapy (e.g. for 1-3 days) during the acute episode of nephrolithiasis or discontinuation of therapy may be considered.
CRIXIVAN 400 mg твърди капсули
CRIXIVAN 400 mg hard capsules
По време на лечението с CRIXIVAN са наблюдавани замаяност и замъглено виждане.
Dizziness and blurred vision have been reported during treatment with CRIXIVAN.
H2 -РЕЦЕПТОРНИ АНТАГОНИСТИ Симетидин 600 mg BID (Индинавир 400 mg SD)
HISTAMINE H2 ANTAGONIST Cimetidine 600 mg BID (Indinavir 400 mg SD)
CRIXIVAN 400 mg -опаковки от 90 и 180 капсули
CRIXIVAN 400 mg - packs of 90 and 180 capsules - Bottle label
Итраконазол 200 mg BID (Индинавир 600 mg TID)
Itraconazole 200 mg BID (Indinavir 600 mg TID)
Жълт кантарион (Hypericum perforatum) 300 mg TID (Индинавир 800 mg TID)
HERBAL MEDICATIONS St. John's wort (Hypericum perforatum) 300 mg TID (Indinavir 800 mg TID)
Невирапин 200 mg BID (Индинавир 800 mg TID)
Nevirapine 200 mg BID (Indinavir 800 mg TID)
Индинавир AUC и Cmin: ↔ (Отнесено към индинавир 800 mg TID самостоятелно*)
Indinavir AUC and Cmin: ↔ (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*)
Норетиндрон AUC: ↑ 26 %
Norethindrone AUC: ↑ 26 % Norethindrone Cmin: ↑ 44 %
Саквинавир Cmin:  190 % (Отнесено към саквинавир 600 mg SD (лекарствена форма-твърда желатинова капсула) самостоятелно)
Saquinavir AUC:  500 % Saquinavir Cmin:  190 % (Relative to saquinavir 600 mg SD (hard gel formulation) alone)
Теофилин AUC и Cmin: ↔
Theophylline AUC and Cmin: ↔
18 юли 2011 г.
Date of first authorisation: 04 October 1996 Date of latest renewal: 18 July 2011
сковаване на устата
• having a numb mouth
, тъй като ритонавир основно се метаболизира и елиминира от черния дроб (вж. точка 4.4).
Indinavir must not be given with ritonavir to patients with decompensated liver disease as ritonavir is principally metabolized and eliminated by the liver (see section 4.4).
Лекарствена форма с буфер
Formulation with buffer
Не е известно доколко тези данни са съпоставими при индинавир, подсилен с ритонавир.
The relevance of these findings for ritonavir boosted indinavir is unknown.
С повишено внимание трябва да се прилагат едновременно CRIXIVAN и парентерален мидазолам.
Caution should be used with coadministration of CRIXIVAN and parenteral midazolam.
газове
• passing gas
Препоръчва се внимателно мониториране на терапевтичните и нежелани реакции при прилагането на тези лекарства едновременно с индинавир.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with indinavir.
Индинавир и изониазид могат да се прилагат едновременно без корекция на дозата.
Indinavir and isoniazid can be co-administered without dose adjustment.
ИНХИБИТОРИ НА HMG-CoA РЕДУКТАЗАТА Ловастатин, симвастатин
HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS Lovastatin, simvastatin
Ефавиренц 600 mg QD (Индинавир 1 000 mg TID)
Efavirenz 600 mg QD (Indinavir 1,000 mg TID)
Ритонавир индуцира окисление чрез CYP2C9 и глюкуронидиране и в резултат се очаква да се понижат плазмените концентрации на антиконвулсантите.
Interaction with indinavir/ritonavir not studied Ritonavir induces oxidation by CYP2C9 and glucuronidation and as a result is expected to decrease the plasma concentrations of anticonvulsants.
Индинавир и теофилин могат да се прилагат едновременно без корекция на дозите.
Indinavir and theophylline can be co-administered without dose adjustment.
Саквинавир Cmin:  450 % (Отнесено към саквинавир 800 mg SD (лекарствена форма-мека желатинова капсула) самостоятелно)
Saquinavir AUC:  620 % Saquinavir Cmin:  450 % (Relative to saquinavir 800 mg SD (soft gel formulation) alone)
Тразодон AUC:  2,4-кратно Наблюдава се повишение на честотата на свързаните с тразодон нежелани събития при едновременно прилагане с ритонавир.
Interaction with indinavir/ritonavir not studied Trazodone AUC:  2.4-fold An increase in the incidence in trazodonerelated adverse events was noted when coadministered with ritonavir.
Капсулите са полупрозрачни бели с надпис „CRIXIVAN 400 mg“ върху тях в зелено.
The capsules are semi-translucent white and coded ‘CRIXIVAN 400 mg' on them in green.
Капсулите са полупрозрачни бели с надпис „CRIXIVAN 200 mg“ върху тях в синьо.
The capsules are semi-translucent white and coded ‘CRIXIVAN 200 mg' on them in blue.
000 mg през 8 часа, ако се прилага с невирапин.
A dose increase of indinavir to 1,000 mg every 8 hours should be considered if given with nevirapine.
Взаимодействието не е проучено  експозицията на дексаметазон се очаква (инхибиране на CYP3A)  плазмени концентрации на индинавир могат да се очакват (индукция на CYP3A).
Interaction not studied  dexamethasone exposure expected (CYP3A inhibition).
Рифабутин 150 mg QD (Индинавир 800 mg TID)
Rifabutin 150 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
- клозапин - използван при някои психични заболявания - петидин или пропоксифен - използвани при болка - естазолам или флуразепам - използвани да Ви помогнат да спите - клоразепат или диазепам - използвани за успокоение - енкаинид, флеканид, пропафенон или хинидин - използвани при нарушен ритъм на сърцето
• if you are taking any of the following medicines: - fusidic acid - an antibiotic used to treat infections - piroxicam - used for arthritis - alfuzosin - used for prostate problems - bepridil - used for chest pain (angina) - clozapine - used for some mental health problems - pethidine or propoxyphene - used for pain - estazolam or flurazepam - used to help you sleep - clorazepate or diazepam - used to make you calmer - encainide, flecanide, propafenone, or quinidine - used for uneven heartbeat problems.
Саквинавир Cmin:  450 % (Отнесено към саквинавир 1 200 mg (лекарствена форма-мека желатинова капсула) самостоятелно)
Saquinavir AUC:  360 % Saquinavir Cmin:  450 % (Relative to saquinavir 1,200 mg (soft gel formulation) alone)
Индинавир AUC24hr:220 % Индинавир Cmin:↑ 24-кратно (Отнесено към индинавир 800 mg TID самостоятелно*)
Indinavir AUC24hr:220 % Indinavir Cmin:↑ 24-fold (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) Ritonavir AUC24hr: 
Индинавир и сулфаметоксазол/ триметоприм могат да се прилагат едновременно без корекция на дозите.
Indinavir and sulphamethoxazole/ trimethoprim can be coadministered without dose adjustment.
Саквинавир 1 200 mg SD (лекарствена форма-мека желатинова капсула) (Индинавир 800 mg TID)
Saquinavir 1,200 mg SD (soft gel capsule formulation) (Indinavir 800 mg TID)
Дилтиазем 120 mg QD (Индинавир/ритонавир 800/100 BID)
CALCIUM CHANNEL BLOCKERS Diltiazem 120 mg QD (Indinavir/ritonavir 800/100 BID)
Сред пациентите, преживяли възвръщане на вирусната РНК по време на монотерапията с индинавир 800 mg на 8 часа, е наблюдавано заместване на само три от тези места при повечето пациенти:
Among patients experiencing viral RNA rebound during indinavir monotherapy at 800 mg q8h, substitutions at only three of these sites were observed in the majority of patients: V82 (to A or F), M46 (to I or L), and L10 (to I or R).
Тлимфоцитни клетъчни култури и първични човешки моноцити/макрофаги, заразени с HIV-1 варианти LAI, MN и RF и с макрофаго-тропичен вариант SF-162, съответно.
Indinavir at concentrations of 50 to 100 nM mediated 95 % inhibition (IC95) of viral spread (relative to an untreated virus-infected control) in human T-lymphoid cell cultures and primary human monocytes/macrophages infected with HIV 1 variants LAI, MN, RF, and a macrophage-tropic variant SF-162, respectively.
Индинавир и метадон могат да се прилагат едновременно без корекция на дозите.
Indinavir and methadone can be co-administered without dose adjustment.
Капсулите са полупрозрачни бели с надпис „CRIXIVAN 400 mg“ в зелено.
The capsules are semi-translucent white and coded ‘CRIXIVAN 400 mg' in green.
PI (протеазни инхибитори) Ампренавир 1 200 mg BID (Индинавир 1 200 mg BID)
Amprenavir 1,200 mg BID (Indinavir 1,200 mg BID)
Индинавир трябва да се прилага с голямо внимание, ако се използва в комбинация с аторвастатин или розувастатин.
Caution must also be exercised if indinavir is used concurrently with atorvastatin.
АНТИИНФЕКЦИОЗНИ
Antibiotics
Взаимодействието с Индинавир/ритонавир не е проучено индинавир и ритонавир инхибират CYP3A4 и в резултат се очаква да се повишат плазмените концентрации на такролимус.
Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of tacrolimus.
болезнено уриниране
• pain on urination
Саквинавир 800 mg SD (лекарствена форма мека желатинова капсула) (Индинавир 800 mg TID)
Saquinavir 800 mg SD (soft gel capsule formulation) (Indinavir 800 mg TID)
Диданозин интерсолвентни лекарствени форми 400 mg SD (Индинавир 800 mg SD)
Didanosine enteric-coated 400 mg SD (Indinavir 800 mg SD)
Кетоконазол 400 mg QD (Индинавир 600 mg TID)
Ketoconazole 400 mg QD (Indinavir 600 mg TID)
Кетоконазол 400 mg QD (Индинавир 400 mg TID)
Ketoconazole 400 mg QD (Indinavir 400 mg TID)
Ритонавир 200 mg BID (Индинавир 800 mg BID)
Ritonavir 200 mg BID (Indinavir 800 mg BID)
Индинавир и флуконазол могат да се прилагат едновременно без корекция на дозите.
Indinavir and fluconazole can be co-administered without dose adjustment.
дексаметазон - използван за предотвратяване на оток (възпаление)
• dexamethasone - used to stop swelling (inflammation)
Индинавир и NRTI могат да бъдат прилагани едновременно без корекция на дозата.
Indinavir and NRTIs can be co-administered without dose adjustment.
Противогъбични Флуконазол 400 mg QD (Индинавир 1000 mg TID)
Fluconazole 400 mg QD (Indinavir 1,000 mg TID)
Ефавиренц 200 mg QD (Индинавир 800 mg TID)
Efavirenz 200 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
сърбеж
Rosuvastatin
Описание на избрани нежелани лекарствени реакции Нефролитиаза
Not known* anaphylactoid reactions
(изброени в точка 6).
(E 171).
Индинавир AUC ↓ 56 % Индинавир Cmin ↓ 27 % (Отнесено към индинавир 800 mg TID самостоятелно)
Indinavir AUC: ↓ 20 % Indinavir Cmin: ↑ 29 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) Indinavir AUC ↓ 56 % Indinavir Cmin ↓ 27 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Индинавир Cmin: ↑ 29 % (Отнесено към индинавир 800 mg TID самостоятелно)
Indinavir Cmin: ↑ 49 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Саквинавир 600 mg SD (лекарствена форма-твърда желатинова капсула) (Индинавир 800 mg TID)
Saquinavir 600 mg SD (hard gel capsule formulation) (Indinavir 800 mg TID)
Капсулите са полупрозрачни бели с надпис „CRIXIVAN 200 mg“ в синьо.
The capsules are semi-translucent white and coded ‘CRIXIVAN ™ 200 mg' in blue.
Индинавир Cmin: ↓ 81 % (Отнесено към индинавир 800 mg TID самостоятелно)
Indinavir Cmin: ↑ 118 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
 концентрации на блокерите на калциевите канали от дихидропиридинов тип
 dihydropyridine calcium channel blocker concentration
Ритонавир 400 mg BID (Индинавир 400 mg BID)
Ritonavir 400 mg BID (Indinavir 400 mg BID)
Рифабутин 300 mg QD (Индинавир 800 mg TID)
Rifabutin 300 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Индинавир AUC24hr: 178 % Индинавир Cmin:11-кратно; (Отнесено към индинавир 800 mg TID самостоятелно*)
Indinavir AUC24hr: 178 % Indinavir Cmin:11-fold; (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) Ritonavir AUC:  72 % Ritonavir Cmin:  62 %
Индинавир AUC24hr: 68 % Индинавир Cmin: ↑ 10-кратно (Отнесено към индинавир 800 mg TID самостоятелно*)
Indinavir AUC24hr:68 % Indinavir Cmin: ↑ 10-fold (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) Ritonavir AUC24hr: 
ИНХИБИТОРИ НА HMG-CoA РЕДУКТАЗА
HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS
Ритонавир100 mg BID (Индинавир 400 mg BID)
Ritonavir 100 mg BID (Indinavir 400 mg BID)
Препоръчва се внимателно мониториране на терапевтичните и нежелани реакции при приложение на еритромицин или итраконазол едновременно с индинавир/ритон авир.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when erythromycin or itraconazole are concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Рифампицин 600 mg QD (Индинавир 800 mg TID)
Rifampicin 600 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Комбинирането на рифампицин с CRIXIVAN, който се прилага едновременно с или без ниска доза ритонавир е противопоказано (вж. точка 4.5).Едновременната употреба на индинавир и растителни препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) е противопоказана (вж. точка 4.5).
Combination of rifampicin with CRIXIVAN with or without concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
Очакват се понижени концентрации на индинавир и повишени концентрации на рифабутин
Interaction with indinavir/ritonavir not studied Decreased indinavir concentrations and increased rifabutin concentrations are expected.
CRIXIVAN 200 mg твърди капсули Индинавир
CRIXIVAN 200 mg hard capsules Indinavir
Ритонавир 100 mg BID (Индинавир 800 mg BID)
Ritonavir 100 mg BID (Indinavir 800 mg BID)
Ритонавир 400 mg BID (Индинавир 800 mg BID)
Ritonavir 400 mg BID (Indinavir 800 mg BID)
Антиретровирусни
Antifungals
Индинавир AUC: ↓ 20 %
Indinavir Cmin : ↓ 39 %
Индинавир AUC24hr:266 % Индинавир Cmin:24-кратно; (Отнесено към индинавир 800 mg TID самостоятелно*)
Indinavir AUC24hr:266 % Indinavir Cmin:24-fold; (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) Ritonavir AUC:  96 % Ritonavir Cmin:  371 %
Диданозин: 
Didanosine
Препоръчва се внимателно мониториране на терапевтичните и нежелани реакции при прилагане на морфин едновременно с индинавир/ритонавир
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when morphine is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Ритонавир може да промени Р-гликопротеин медиирания ефлукс на фексофенадин при едновременно прилагане с повишаване концентрациите на фексофенадин.
Interaction with indinavir/ritonavir not studied Ritonavir may modify P-glycoprotein mediated fexofenadine efflux when coadministered resulting in increased concentrations of fexofenadine.
косопад
NNRTIs
Схема с усилен индинавир.
Indinavir boosted regimen.
CRIXIVAN 400 mg твърди капсули Индинавир
CRIXIVAN 400 mg hard capsules Indinavir
Препоръчва се внимателно мониториране на терапевтичните и нежелани реакции при едновременно прилагане на карбамазепин с индинавир/ритонавир.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when carbamazepine is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Нивата на морфин могат да се понижат поради индуциране на глюкуронидиране при едновременно прилагане на ритонавир.
Interaction with indinavir/ritonavir not studied Morphine levels may be decreased due to induction of glucuronidation by coadministered ritonavir.
Препоръчва се внимателно мониториране на терапевтичните и нежелани реакции при прилагане на буспирон едновременно с индинавир/ритон авир.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when buspirone is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Препоръчва се внимателно мониториране на терапевтичните и нежелани реакции при едновременно прилагане на дексаметазон и индинавир.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when dexamethasone is concomitantly administered with indinavir.
Препоръчва се внимателно мониториране на терапевтичните и нежелани реакции при прилагане на фентанил едновременно с индинавир/ритон авир.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when fentanyl is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Индинавир и симетидин могат да се прилагат едновременно без корекция на дозите.
Indinavir and cimetidine can be co-administered without dose adjustment.
РАСТИТЕЛНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Medicinal product interactions
Препоръчва се внимателно мониториране на терапевтичните и нежелани реакции при прилагане на такролимус едновременно с индинавир/ритонавир.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when tacrolimus is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Изониазид 300 mg QD (Индинавир 800 mg TID)
Anti-Mycobacterial Isoniazid 300 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Препоръчва се внимателно мониториране на терапевтичните и нежелани реакции при прилагане на дексаметазон едновременно с индинавир/ритон авир
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when dexamethasone is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Индинавир AUC и Cmin: ↔ (Отнесено към индинавир 800 mg TID самостоятелно)
Indinavir AUC and Cmin: ↔ (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) Isoniazid AUC and Cmin: 
Препоръчва се внимателно мониториране на терапевтичните и нежелани реакции при едновременно прилагане на тези лекарства с индинавир/ритон авир.
Careful monitoring of serum levels or therapeutic effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Венлафаксин и активен метаболит Oдезметил-венлафаксин: 
Indinavir AUC:  28 % (Relative to Indinavir 800 mg SD alone) Venlafaxine and active metabolite Odesmethyl-venlafaxine: 
24-кратно; (Отнесено към индинавир 800 mg TID самостоятелно*)
(Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Препоръчва се внимателно мониториране на терапевтичните и нежелани реакции при прилагане на кетоконазол едновременно индинавир/ритон авир.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when ketoconazole is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
NNRTI (ненуклеозидни инхибитори на обратна транскриптаза) Делавирдин 400 mg TID (Индинавир 600 mg TID)
Delavirdine 400 mg TID (Indinavir 600 mg TID)
Препоръчва се внимателно мониториране на терапевтичните и нежелани реакции при прилагане на атоваквон едновременно с индинавир/ритон авир.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when atovaquone is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Препоръчва се внимателно мониториране на терапевтичните и нежелани реакции при прилагане на лоратидин едновременно с индинавир/ритон авир.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when loratidine is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Препоръчва се внимателно мониториране на терапевтичните и нежелани реакции при едновременно прилагане на фексофенадин с индинавир/ритон авир.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when fexofenadine is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Очакват се повишени концентрации на кветиапин поради инхибиране на CYP3A от индинавир.
Due to CYP3A inhibition by indinavir, concentrations of quetiapine are expected to increase.
Индинавир AUC:  Индинавир Cmin:  (Отнесено към индинавир 800 mg TID самостоятелно)
Indinavir Cmin:  (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Разследвани са седем центъра в три страни.
Seven sites in three countries have been investigated.
Проучването е добре проведено и в съответствие с настоящите научни стандарти.
The study was well conducted and according to current scientific standards.
На 27 септември 2012 г. се провежда пленарно заседание на Постоянния комитет по ветеринарномедицинските продукти.
On 27 September 2012 a plenary meeting of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products took place.
Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, гарантират, че притежателят на разрешение за употреба е изпълнил следното условие:
National Competent Authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holder:
и заявлението не отговаря на критериите за издаване на разрешение за употреба по отношение на ефикасността.
and the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
Заявлението е подадено до Германия като референтна държава членка и до Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания и Обединеното кралство като държави членки, имащи отношение по въпроса.
The application was submitted to Germany as reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Тези повисоки дози и продължителност на лечението са разрешени в редица държави членки на ЕС, например Дания, Нидерландия и Обединеното кралство.
These higher doses and duration of treatment are authorised in a number of EU Member States, e.g. Denmark, the Netherlands and the United Kingdom.
Засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на продукта и затова въпросът е отнесен до CVMP на 19 декември 2011 г.
The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 19 December 2011.
Като взема предвид подадените данни, Комитетът прави следните заключения по въпросите, повдигнати в получената от Германия нотификация.
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany.
След като разгледа всички данни, представени в писмена форма и като устно разяснение, CVMP заключи, че:
Having considered all data submitted in writing and in the oral explanation the CVMP concluded that:
Дизайнът на полевото проучване трябва да следва този на полевото проучване V-0049-0059 по отношение на критериите за включване/изключване и клиничните крайни точки.
The design of the field study should follow the design of the field study V-0049-0059 in terms of the inclusion/exclusion criteria and clinical endpoints.
Съгласно правните разпоредби, посочени в Приложение I към Директива 2001/82/ЕО, продукт, който служи за положителен контрол, трябва да бъде продукт, разрешен за употреба в съответствие с действащото европейско законодателство.
According to the legal provisions set out in Annex I of Directive 2001/82/EC a positive control product should be an authorised product according to current European legislation.
Държава Членка/ЕС
Member State EU/EEA
Тъй като активността на флорфеникол е време-зависима, активната концентрация трябва да бъде над MIC за определен период от време.
As the activity of florfenicol is time dependent, the active concentration has to be above MIC for a certain time.
То трябва да включва достатъчно голям брой целеви животни, за да се гарантира валидността на резултатите по отношение както на клиничната, така и на статистическата значимост.
This should include sufficiently large number of target animals to ensure the validity of the results in terms of both clinical relevance and statistical significance.
На 31 август 2012 г., по време на писмената фаза на процедурата на Постоянния комитет, Нидерландия подава възражение срещу становището, прието от CVMP на 13 юни 2012 г.
On 31 August 2012, during the written phase of the Standing Committee procedure, the Netherlands submitted an objection to the opinion adopted by CVMP on 13 June 2012.
Ефикасността обаче не може да бъде ясно потвърдена в основното мултицентрово рандомизирано контролирано полево проучване.
However, the efficacy could not be clearly confirmed in the pivotal multicentre randomised controlled field study.
Такива високи вариации в процентите на неуспех показват риска от недостатъчна клинична ефикасност и следователно представляват загриженост по отношение на хуманното отношение към животни.
Such high variations in failure rates reveal the risk of insufficient clinical efficacy and thus, represent an animal welfare concern.
Не е налична надеждна информация за разпределението на флорфеникол на мястото на инфекцията.
No robust information is available about the distribution of florfenicol to the site of infection.
Корелация между плазмените и белодробни концентрации или висок процент на неуспех
Correlation between plasma concentrations and pulmonary concentrations or high failure rate
Обоснованост на избора на продукта, използван за положителен контрол
Relevance of the choice of positive control product