natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Т790, общият процент на повлияване (делът на пациентите, при които размерът на туморите намалява) при Tagrisso е 66%, а средната продължителност на повлияването е 12,5 месеца.
In two studies involving 411 previously treated patients who had T790 mutations, the overall response rates (the proportion of patients whose tumours shrank) with Tagrisso was 66% and the average length of time the response lasted was 12.5 months.
Как се използва Tagrisso?
How is Tagrisso used?
Как действа Tagrisso?
How does Tagrisso work?
Tagrisso не трябва да се използва едновременно с жълт кантарион (билково лекарство, използвано за лечение на депресия).
Tagrisso must not be used together with St. John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
Т790 се разглежда основно ефективността на Tagrisso за предотвратяване на влошаването на раковото заболяване в сравнение с химиотерапия на основата на платина (стандартното лечение за NSCLC).
A third study in 419 previously treated patients with T790 mutations looked mainly at how effective Tagrisso was at preventing the cancer from worsening, comparing it with a platinum-based chemotherapy (the standard treatment for NSCLC).
Първоначално Tagrisso е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“.
Tagrisso was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
Резултатите са, както следва:
The results were as follows:
Допълнителна информация за Steglatro можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Steglatro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Пациентът трябва да започне с една таблетка от 5 mg веднъж дневно сутрин.
The patient should start with one 5 mg tablet once a day in the morning.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Steglatro?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Steglatro?
За повече информация относно употребата на Steglatro вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Steglatro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ако нивото на глюкозата на пациентите е все още твърде високо, дозата може да се увеличи до 15 mg веднъж дневно.
If the patients' glucose level is still too high the dose can be increased to 15 mg once a day.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Steglatro непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Steglatro is continuously monitored.
Steglatro се предлага под формата на таблетки (5 и 15 mg).
Steglatro is available as tablets (5 and 15mg).
Редки случаи на диабетна кетоацидоза, сериозно състояние, при което пациентът има много високи нива на кръвни киселини, може да се появят при до 1 на 1 000 пациенти.
Rare cases of diabetic ketoacidosis, a serious condition where the patient has very high blood acid levels, may occur in up to 1 in 1,000 patients.
Най-честите нежелани реакции при Steglatro (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са вагинални гъбични инфекции и други инфекции на женската репродуктивна система.
The most common side effects with Steglatro (which may affect more than 1 in 10 people) are fungal infections of the vagina and other infections of the female reproductive system.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от употребата на Steglatro са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency concluded that Steglatro‘s benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
По-малката доза от 5 mg ертуглифлозин е по-малко ефективна.
A lower dose of ertugliflozin 5 mg was less effective.
В началото на проучванията нивата на HbA1c на пациентите са над 7 процентни пункта.
At the start of the studies, patients' HbA1c was above 7 percentage points.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Steglatro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Steglatro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Накрая, в допълнение към понижаването на нивата на глюкозата, проучванията показват, че ертуглифлозин може да помогне на пациентите да намалят телесното тегло.
Finally, in addition to lowering glucose levels, studies showed that ertugliflozin can help patients reduce bodyweight.
Проучванията разглеждат главно ефектите върху нивата на HbA1c (мярка за кръвната захар) след 6 месеца или една година лечение.
The studies looked mainly at effects on levels of HbA1c (a measure of blood glucose) after 6 months or one year of treatment.
Данните от това проучване показват, че ефектът на ертуглифлозин намалява, когато бъбреците не функционират правилно.
The data from this study showed that the effect of ertugliflozin reduces when the kidneys do not work properly.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Steglatro, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Steglatro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Допълнителна информация за Steglatro
Other information about Steglatro
В допълнение, Steglatro може да помогне на някои пациенти да отслабнат.
In addition, Steglatro can help some patients lose weight.
Steglatro може да се използва в комбинация с други лекарства за диабет или самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин.
Steglatro can be used in combination with other diabetes medicines or on its own in patients who cannot take metformin.
Общ преглед на Steglatro и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Steglatro and why it is authorised in the EU
Steglatro е лекарство, което се използва за контрол на нивата на кръвната глюкоза (захар) при възрастни с диабет тип 2, заедно с диета и физически упражнения.
Steglatro is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes together with diet and exercise.
При пациенти с умерено бъбречно увреждане Steglatro не е толкова ефективен и следователно при такива пациенти не трябва да се започва лечение с това лекарство.
Steglatro is not as effective in patients with moderate kidney impairment and should therefore not be started in such patients.
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Steglatro, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Steglatro, see the package leaflet.
Какви са рисковете, свързани със Steglatro?
What are the risks associated with Steglatro?
Защо Steglatro е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Steglatro authorised in the EU?
Какво представлява Steglatro и за какво се използва?
What is Steglatro and what is it used for?
Той прави това като блокира протеин в бъбреците (наречен SGLT2), който реабсорбира глюкозата от бъбреците в кръвта.
It does this by blocking a protein in the kidneys (called SGLT2) that normally takes glucose back into the blood from the kidneys.
Какви ползи от Steglatro са установени в проучванията?
What benefits of Steglatro have been shown in studies?
Седмо проучване показва, че ертуглифлозин не е по-ефективен от плацебо при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
• A seventh study showed that ertugliflozin was not more effective than placebo in patients with moderate kidney impairment.
Нивата на HbA1c спадат с още 0,5 пункта, когато двете лекарства са добавени към метформин.
HbA1c levels fell by a further 0.5 points when both medicines were added to metformin.
Активното вещество в Steglatro, ертуглифлозин, помага за понижаване на кръвната глюкоза чрез отделяне на глюкозата с урината.
The active substance in Steglatro, ertugliflozin, helps to lower blood glucose by making the patient pass out glucose in the urine.
Това води до високо ниво на кръвната захар.
The result is a high level of glucose in the blood.
Нивата на HbA1c спаднат с 0,6 пункта с ертуглифлозин и 0,7 пункта с глимепирид.
HbA1c levels fell by 0.6 points with ertugliflozin and 0.7 points with glimepiride.
Трето проучване установява, че комбинацията от ертуглифлозин, в доза от 15 mg, с метформин е почти толкова ефективна, колкото комбинацията от метформин с друго лекарство за диабет, глимепирид.
• A third study found that a combination of ertugliflozin at a 15 mg dose with metformin was about as effective as a combination of metformin with another diabetes medicine, glimepiride.
Няколко проучвания, в които са участвали около 4 800 пациенти с диабет тип 2, са показали, че ертуглифлозин, приеман самостоятелно и в комбинация с друго лекарство за диабет, помага за понижаване на нивата на глюкозата.
Several studies in around 4,800 patients with type 2 diabetes have shown that ertugliflozin helps lower glucose levels on its own and in combination with other diabetes medicine.
Четвърто проучване установява, че при пациенти, приемащи метформин, добавянето на ертуглифлозин е толкова ефективно, колкото добавянето на ситаглиптин, друго лекарство за диабет, като нивата на HbA1c намаляват с около 1 пункт при двете лечения.
• A fourth study found that, in patients taking metformin, adding ertugliflozin was as effective as adding sitagliptin, another diabetes medicine, with HbA1c levels falling by around 1 point with both treatments.
Steglatro се отпуска по лекарско предписание.
Steglatro can only be obtained with a prescription.
Шесто проучване установява, че добавянето на комбинацията ертуглифлозин и ситаглиптин към диета и физически упражнения е много по-ефективно от плацебо, като нивата на HbA1c намаляват с между 1,6 и 1,7 пункта, когато се прилага комбинацията от ертуглифлозин и ситаглиптин в сравнение с понижение с 0,4 пункта при плацебо.
• A sixth study found that adding the combination of ertugliflozin and sitagliptin to diet and exercise was much more effective than placebo, with HbA1c levels falling by between 1.6 and 1.7 points with the combination of ertugliflozin and sitagliptin compared with a fall of 0.4 points with placebo.
Как се използва Steglatro?
How is Steglatro used?
Как действа Steglatro?
How does Steglatro work?
Нивата на HbA1c спадат с между 0,8 и 0,9 пункта, когато е добавен ертуглифлозин, в сравнение с понижение от 0,1 пункта при плацебо.
HbA1c levels fell by between 0.8 and 0.9 points when ertugliflozin was added, compared with a fall of 0.1 with placebo.
Второ проучване установява, че при пациенти, приемащи комбинация от ертуглифлозин и метформин, нивата на HbA1c намаляват с около 0,8 пункта, в сравнение с намаление от 0,03, когато към метформин се добавя плацебо.
• A second study found that in patients taking a combination of ertugliflozin and metformin, HbA1c levels fell by around 0.8 points, compared with reductions of 0.03 when placebo was added to metformin.
Пето проучване установява, че добавянето на ертуглифлозин към комбинация от ситаглиптин и метформин е по-ефективно от плацебо (сляпо лечение).
• A fifth study found that adding ertugliflozin to a combination of sitagliptin and metformin was more effective than placebo.
Проучване на ертуглифлозин, прилаган самостоятелно, показва, че при пациенти, приемали лекарството, нивата на HbA1c (мярка за кръвната захар) спадат с между 0,8 пункта и 1 пункт, в сравнение с повишение с 0,2 пункта при пациенти, получаващи плацебо (сляпо лечение).
• A study of ertugliflozin on its own, showed that levels of HbA1c (a measure of blood glucose) fell by between 0.8 points and 1 point in patients who took the medicine compared with a rise of 0.2 points in patients receiving placebo (a dummy treatment).
Проучванията показват, че Steglatro, приеман самостоятелно и в комбинация с други лекарства за диабет, помага за понижаване на нивата на глюкозата.
Studies showed that Steglatro helps lower glucose levels on its own and in combination with other diabetes medicines.
Съдържа активното вещество ертуглифлозин (ertugliflozin).
Steglatro contains the active substance ertugliflozin.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xyrem?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xyrem?
Гадене се наблюдава почесто при жени, отколкото при мъже.
Nausea is more common in women than in men.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xyrem.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Xyrem.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xyrem се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Xyrem is used as safely as possible.
Допълнителна информация за Xyrem:
Other information about Xyrem:
Точният му начин на действие не е известен, но се счита, че се свързва с рецепторните молекули по повърхността на някои клетки в мозъка.
The precise way in which it works is not known, but it is thought to attach to receptor molecules on the surface of some cells in the brain.
CHMP реши, че ползите от Xyrem са по-големи от рисковете.
The CHMP decided that Xyrem's benefits are greater than its risks.
Това подобрява симптомите на нарколепсията.
This improves the symptoms of narcolepsy.
Втората доза се приема от 2,5 до 4 часа по-късно.
The second dose is taken 2.5 to 4 hours later.
Двете дози трябва да се приготвят по едно и също време преди лягане.
Both doses should be prepared at the same time before the patient goes to bed.
Xyrem може да предизвика също респираторна депресия (потискане на дишането).
Xyrem can also cause respiratory depression (inhibition of breathing).
Xyrem е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите.
Xyrem was more effective than placebo in reducing symptoms.
Данните от проучвания за фибромиалгия не подкрепят употребата на Xyrem за това заболяване при европейската популация.
The data obtained in the fibromyalgia studies did not support the use of Xyrem in this condition in the European population.
Катаплексията е симптом на нарколепсия, който включва внезапна мускулна слабост в отговор на емоционална реакция като гняв, страх, радост, смях или изненада.
Cataplexy is a symptom of narcolepsy involving sudden muscle weakness in response to an emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Проучването измерва броя на катаплексичните пристъпи в продължение на две седмици.
The study measured the number of cataplexy attacks over two weeks.
Основната мярка за ефективност се основава на намаляване на интензитета на болката и подобрение на функциите.
The main measure of effectiveness was based on reduction of pain severity and improvement in function.
Ефектите на Xyrem при нарколепсия и катаплексия са изследвани при 707 пациенти в четири проучвания.
The effects of Xyrem in narcolepsy and cataplexy have been studied in 707 patients in four studies.
Това води до промяна в активността на мозъка и предизвиква „делта“ (бавни) мозъчни вълни и нощен сън.
This leads to changes in the activity of the brain, bringing about ‘delta' (slow) brain waves and night-time sleep.
Когато се приема преди лягане, Xyrem увеличава дълбокия сън и количеството време, прекарано в сън през нощта, като по този начин намалява броя на периодите на заспиване през деня.
When taken at bedtime, Xyrem increases deep sleep and increases the amount of time spent asleep at night, whilst reducing the number of sleeping periods during the day.
Преди да приеме лекарството, пациентът трябва да разтвори дозата във вода и да я приготви за пиене.
Before taking the medicine, the patient should dissolve the dose in water to make up a drink.
Пациентите, приемащи Xyrem, трябва да избягват алкохола, тъй като той увеличава ефектите на Xyrem.
Patients taking Xyrem should avoid alcohol, as it can increase Xyrem's effects.
Първата доза за деня се приема преди лягане, най-малко 2-3 часа след хранене.
The first dose of the day is taken at bedtime, at least two to three hours after food.
Основната мярка за ефективност е промяната в сънливостта през деня.
The main measure of effectiveness was the change in daytime sleepiness.
Активното вещество в Xyrem, натриев оксибат, е депресант на централната нервна система.
The active substance in Xyrem, sodium oxybate, is a central nervous system depressant.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Xyrem, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xyrem, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Xyrem e перорален разтвор, съдържащ активното вещество натриев оксибат (sodium oxybate) (500 mg/ml).
Xyrem is an oral solution that contains the active substance sodium oxybate (500 mg/ml).
Ефектите на Xyrem са проучени също при пациенти с фибромиалгия с умерени до тежки симптоми в две кратки (12 седмици) проучвания при 1121 пациенти и в едно продължително (до девет месеца) проучване при 560 пациенти.
The effects of Xyrem have also been studied in fibromyalgia patients with moderate to severe symptoms in two short-term (12-week) studies in 1,121 patients, and one long-term (up to nine months) study in 560 patients.
След това дозата се променя на интервали от една или две седмици в зависимост от реакцията на пациента.
The dose is then adjusted at one- to two-week intervals depending on the patient's response.
Xyrem е снабден с мерително пособие и чаша.
Xyrem is supplied with a measuring device and a cup.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xyrem.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xyrem.
Фирмата производител на Xyrem ще сведе до минимум риска от злоупотреба с Xyrem чрез предоставяне на обучителни материали за здравните работници и за пациентите, чрез строг контрол на разпространението на лекарството и чрез проследяване на неговата употреба.
The company that makes Xyrem will minimise the risk of abuse of Xyrem by providing educational materials to healthcare workers and patients, strictly controlling the distribution of the medicine, and monitoring its use.
В първото проучване дневната доза от 9 g намалява броя на катаплексичните пристъпи с 16,1 (от 23,5 до 8,7) на седмица в сравнение със спад от 4,3 на седмица при пациентите, приемащи плацебо.
In the first study, a daily dose of 9 g reduced the number of cataplexy attacks by 16.1 (from 23.5 to 8.7) per week, compared with a fall of 4.3 per week in the patients taking placebo.
Какви ползи от Xyrem са установени в проучванията?
What benefit has Xyrem shown during the studies?
Xyrem се използва за лечение на възрастни, които страдат от нарколепсия с катаплексия.
Xyrem is used to treat adults who have narcolepsy with cataplexy.
Не трябва да се прилага при пациенти с голяма депресия, при пациенти с „дефицит на сукцинил семиалдехид дехидрогеназа” (рядка метаболитна болест) или при пациенти, които са лекувани с опиоиди (напр. някои обезболяващи) или барбитурати (напр.
Xyrem must not be used in patients with major depression, in patients with ‘succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency' (a rare metabolic disease), or in patients being treated with opioids (such as some painkillers) or barbiturates (such as some anaesthetics and medicines used to prevent seizures).
Също така на пациентите се препоръчва да не приемат алкохол по време на лечението с Xyrem.
Patients are also advised against taking alcohol while on treatment with Xyrem.
Тъй като ефективната доза се доближава до дозата, при която нежеланите лекарствени реакции стават сериозни, увеличаването ѝ трябва да се извършва стриктно и под наблюдението на лекар с опит в лечението на нарушенията на съня.
Since the effective dose is close to the dose at which side effects become serious, increases in dose must be carried out strictly and under the supervision of a doctor specialised in the treatment of sleep disorders.
Първото проучване (136 пациенти) изследва ефектите на Xyrem върху определен брой на катаплексичните пристъпи при четири седмици на лечение.
The first study (136 patients) examined the effects of Xyrem on the number of cataplexy attacks over four weeks of treatment.
Xyrem се дава в доза от 4,5 до 9 g дневно, разделена на две равни дози.
Xyrem is given at a dose of 4.5 to 9 g per day in two equally divided doses.
Какви са рисковете, свързани с Xyrem?
What is the risk associated with Xyrem?
Лечението с Xyrem трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в лечението на нарушенията на съня.
Xyrem treatment should be started and given under the guidance of a doctor who has experience in the treatment of sleep disorders.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xyrem (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замяност, главоболие и гадене (позиви за повръщане).
The most common side effects with Xyrem (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache and nausea (feeling sick).
Катаплексията може да стане причина за колапс на пациента.
Cataplexy can sometimes cause a patient to collapse.
Xyrem намалява също прекомерната дневна сънливост при пациентите, които продължават да приемат модафинил, както и при пациентите, приемащи Xyrem самостоятелно.
Xyrem also reduced excessive daytime sleepiness in patients who continued to take modafinil, as well as in those who took Xyrem alone.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xyrem, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Xyrem, see the package leaflet.
Нарколепсията е нарушение на съня, което причинява прекомерна сънливост през деня.
Narcolepsy is a sleep disorder that causes excessive daytime sleepiness.
Пълният текст на EPAR за Xyrem може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment ReportsЗа повече информация относно лечението с Xyrem прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
The full EPAR for Xyrem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Фибромиалгията е заболяване с неизяснена причина, предизвикващо постоянна дифузна болка и болезнена реакция при допир.
Fibromyalgia is a disease of unknown origin causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Поради възможността от злоупотреба с натриев оксибат лекарите трябва да следят строго пациентите, приемащи Xyrem.
Because sodium oxybate can be abused, doctors must carefully monitor patients using Xyrem.
Xyrem е прилаган в дневна доза между 3 и 9 g и се сравнява с плацебо (сляпо лечение).
In all of the studies, Xyrem was given at a daily dose between 3 and 9 g and was compared with placebo (a dummy treatment).
Другите две проучвания (516 пациенти) изследват ефектите на Xyrem върху прекомерната сънливост през деня и други симптоми на нарколепсия, като лекарството е приемано самостоятелно или в добавка към вече прилагана на пациента доза модафинил (стимулант, използван за лечение на нарколепсия).
The other two studies (516 patients) examined the effects of Xyrem on excessive daytime sleepiness and other symptoms of narcolepsy, either taken alone or as an add-on to the patient's existing dose of modafinil (a stimulant medicine used to treat narcolepsy).
Поради възможността от злоупотреба с натриев оксибат лекарите трябва да изследват пациентите за анамнеза или податливост към лекарствена зависимост преди лечението и да ги проследяват за злоупотреба или зависимост по време на лечението.
Because sodium oxybate can be abused, doctors should check for a history of or susceptibility to drug abuse before treatment, and monitor for misuse and abuse during treatment.