natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това се отнася по-специално за случаите, когато се прилагат едновременно лекарствени продукти, които повлияват върху елиминирането на метотрексат, или които причиняват увреждане на бъбреците (например НСПВС), или които потенциално могат да доведат до нарушение на хемопоезата.
This applies in particular when medicinal products that affect the elimination of methotrexate, or that cause kidney damage (e.g. NSAIDs) or that can potentially lead to impairment of haematopoiesis, are administered concomitantly.
Ако Вашият лекар счита лечението с метотрексат за абсолютно необходимо през периода на кърмене, Вие трябва да спрете кърменето.
If your doctor considers that continuing treatment with methotrexate is essential, you must stop breast-feeding.
Язва и кървене от гастроинтест
Ulceration and bleeding of gastrointestinal tract
Вижте точка 2 „Jylamvo съдържа етилпарахидроксибензоат и натриев метилпарахидроксибензоат“.
See section 2 “Jylamvo contains ethyl parahydroxybenzoate and sodium methyl parahydroxybenzoate”.
Необходимо е повишено внимание при пациенти с инсулинозависим захарен диабет, тъй като по време на лечението с метотрексат в отделни случаи се развива чернодробна цироза без повишение на трансаминазите.
Increased caution is required in patients with insulin-dependent diabetes mellitus as hepatic cirrhosis has developed in individual cases without any elevation of transaminases during methotrexate treatment.
Изисква се обичайното повишено внимание при работа с цитостатици.
The usual caution should be exercised in handling cytostatics.
Приемайте съгласно предписанията на лекаря Ви, като използвате предоставената спринцовка за перорални форми.
Take as prescribed by your doctor using the dosing syringe provided.
Важно предупреждение относно дозировката на Jylamvo (метотрексат)
Important warning about the dosage of Jylamvo (methotrexate)
Доказано е, че метотрексат има тератогенен ефект при хора; съобщава се, че причинява смърт на плода, спонтанни аборти и/или конгенитални аномалии (напр. краниофациални, кардиоваскуларни и свързани с централната нервна система и крайниците).
Methotrexate has been shown to be teratogenic to humans; it has been reported to cause foetal death, miscarriages and/or congenital abnormalities (e.g. craniofacial, cardiovascular, central nervous system and extremity-related).
Чернодробно увреждане (нивата на билирубин са >5 mg/dl [85,5 µmol/l], вж. точка 4.2)
• Hepatic impairment (bilirubin levels are >5 mg/dl [85.5 µmol/l], see section 4.2)
Стресова фрактура
Stress fracture
Бавно и внимателно натиснете буталото надолу, за да впръскате леко лекарството от вътрешната страна на бузата.
Slowly and gently push the plunger down to gently squirt the medicine into the inside of the cheek.
Грешки при дозирането на Jylamvo (метотрексат) може да доведат до сериозни нежелани реакции, включително и смърт.
Dosage errors in the use of Jylamvo (methotrexate) can result in serious adverse reactions, including death.
Наличните данни не показват повишен риск от малформации или спонтанен аборт, ако бащата приема метотрексат в доза по-малко от 30 mg (15 ml) седмично.
The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes methotrexate less than 30 mg (15 ml)/week.
Метотрексат е противопоказан по време на бременност при неонкологични показания (вж. точка 4.3).
Methotrexate is contraindicated during pregnancy in non-oncological indications (see section 4.3).
Препоръчителни изследвания и мерки за безопасност
Recommended examinations and safety measures
Цитотоксично: да се работи с повишено внимание
Cytotoxic: Handle with caution
По време на лечението с метотрексат може да се развият опортюнистични инфекции, включително пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci, която може да доведе до летален изход.
Opportunistic infections can occur during treatment with methotrexate, including Pneumocystis jiroveci pneumonia, which can also have a fatal outcome.
Случайното поглъщане може да бъде смъртоносно за деца.
Accidental ingestion can be lethal for children.
Проучвания с животни показват, че приложението на нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС), включително салицилова киселина, водят до намаляване на тубулната секреция на метотрексат и съответно усилват неговите токсични ефекти.
Animal studies showed that the administration of NSAIDs including salicylic acid resulted in reduced tubular methotrexate secretion and accordingly potentiated its toxic effects.
Всяка опаковка съдържа една бутилка, адаптер за бутилка и бяла спринцовка за перорални форми.
Each pack contains one bottle, a bottle adaptor and a white dosing syringe.
Редовната употреба на алкохол и приложението на допълнителни хепатотоксични лекарствени продукти увеличават вероятността за хепатотоксични нежелани реакции на метотрексат.
Regular alcohol consumption and administration of additional hepatotoxic medicinal products increase the likelihood of hepatotoxic adverse reactions to methotrexate.
Метотрексат може да се приема със или без храна.
Methotrexate can be taken with or without food.
Поради възможния ефект върху имунната система метотрексат може да компрометира ваксинален отговор или да доведе до фалшиви резултати от имунологични тестове (имунологични процедури за оценка на имунната реакция).
In view of its possible effects on the immune system, methotrexate can falsify vaccinal and test results (immunological procedures to assess the immune reaction).
Дозата трябва да се коригира, както следва, за пациенти с ревматоиден артрит, ювенилен артрит, псориазис и псориатичен артрит.
The dose should be adjusted as follows for patients with rheumatoid arthritis, juvenile arthritis, psoriasis and psoriatic arthritis.
Комбинацията от метотрексат и сулфасалазин може да засили ефекта на метотрексат, тъй като сулфасалазин инхибира синтеза на фолиева киселина.
The combination of methotrexate and sulfasalazine can enhance the effect of methotrexate, as sulfasalazine causes inhibition of folic acid synthesis.
Изправете обратно бутилката и внимателно извадете спринцовката от адаптера, като държите спринцовката за тялото, а не за буталото. 8.
Turn the bottle back the right way up and carefully remove the syringe from the adaptor, holding the syringe by the barrel rather than the plunger.
Остър хепатит и хепатотоксич ност
Acute hepatitis and hepatotoxicity
Главоболие, умора, сънливост
Headache, Fatigue, Drowsiness
Обърнете бутилката с гърлото надолу. 6.
Turn the bottle upside down.
Другите съставки са: макрогол 400, глицерол, аромат на портокал, сукралоза, етилпарахидроксибензоат (E214), натриев метилпарахидроксибензоат (E219), лимонена киселина, тринатриев цитрат, пречистена вода.
The other ingredients are: macrogol 400, glycerol, orange flavour, sucralose, ethyl parahydroxybenzoate (E214), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), citric acid, tri-sodium citrate, purified water.
Комбинираното лечение с метотрексат и лефлуномид може да повиши риска от панцитопения.
Combination therapy with methotrexate and leflunomide may increase the risk for pancytopenia.
Бъбречната функция трябва да се наблюдава посредством изследване на бъбречните функционални показатели и анализ на урина.
- Renal function should be monitored by renal function tests and urinalyses.
Полиартритни форми на тежък, активен ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) при юноши и деца на възраст 3 и повече години, когато повлияването от нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) е незадоволително
• Polyarthritic forms of active, severe juvenile idiopathic arthritis (JIA) in adolescents and children aged 3 years and over when the response to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate.
Вашата опаковка с Jylamvo съдържа бутилка с лекарството с капачка, адаптер за бутилка и бяла спринцовка за перорални форми.
Your pack of Jylamvo contains a bottle of medicine with a cap, a bottle adaptor and a white dosing syringe.
Може да се използва метотрексат за мускулно или подкожно приложение и се препоръчва при пациенти, които проявяват недостатъчна абсорбция на пероралната форма на метотрексат или които не понасят добре пероралното приложение.
This can be done with methotrexate as an intramuscular or subcutaneous administration and is recommended for patients who exhibit inadequate absorption of the oral form of methotrexate or who do not tolerate oral administration well.
Причини за ЛГ, тежест и изходи
• Causes of ME, severity and outcomes.
Ограничените клинични данни не показват повишен риск от малформации или спонтанен аборт след експозиция на бащата на метотрексат в ниска доза (по-малко от 30 mg [15 ml] седмично).
Limited clinical evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage following paternal exposure to low-dose methotrexate (less than 30 mg [15 ml]/week).
Тъй като при пациенти с онкологични заболявания, лекувани с метотрексат, са наблюдавани случаи на енцефалопатия/левкоенцефалопатия, това не може да се изключи и при пациентите с неонкологични показания.
Since cases of encephalopathy/leukoencephalopathy have occurred in cancer patients treated with methotrexate, this cannot be ruled out either for patients with non-cancer indications.
Никога не променяйте дозата без препоръка от Вашия лекар.
Never change the dose on your own.
Нефропатия възпаление и улцерация на пикочния мехур (евентуално с хематурия), дизурия
Nephropathy Inflammation and ulceration of urinary bladder (possibly with haematuria), Dysuria
По време на терапия с метотрексат не трябва да се прави едновременно ваксинация с живи ваксини (вж. точки 4.3 и 4.4).
During methotrexate therapy, concurrent vaccination with live vaccines should be avoided (see sections 4.3 and 4.4).
Мъжете не трябва да даряват семенна течност по време на лечението или в продължение на 6 месеца след преустановяване на лечението с метотрексат.
Men should not donate semen during therapy or for 6 months following discontinuation of methotrexate.
Метотрексат повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като по време на лечението могат да се появят симптоми от страна на централната нервна система, като умора, замайване или сънливост.
Methotrexate has moderate influence on the ability to drive and use machines, since central nervous system disorders such as tiredness, dizzy spells or drowsiness can occur during treatment.
Спонтанни аборти са съобщени при 42,5% от бременните жени с експозиция на нискодозова терапия с метотрексат (по-малко от 30 mg [15 ml] седмично), в сравнение със съобщавана честота 22,5% при пациентки, лекувани за същото заболяване с лекарства, различни от метотрексат.
• Spontaneous abortions have been reported in 42.5% of pregnant women exposed to low-dose methotrexate treatment (less than 30 mg [15 ml]/week), compared to a reported rate of 22.5% in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
След този период, в зависимост от броя на левкоцитите и стабилността на пациента, поне веднъж месечно през следващите шест месеца и поне на всеки три месеца впоследствие.
The tests below must be conducted weekly in the first two weeks, then every two weeks for a month; thereafter, depending on the leucocyte count and the stability of the patient, at least once a month during the next six months and then at least every three months.
Активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти
• Active rheumatoid arthritis in adult patients.
• Бременност (вж. точка 4.6)
• Breast-feeding (see section 4.6)
Специално внимание се изисква при пациенти с нарушена белодробна функция.
Particular caution is required in patients with impaired pulmonary function.
След приблизително 4-8 седмици може да се очаква повлияване от лечението.
Response to treatment can be expected after approximately 4-8 weeks.
Силно пролифериращата тъкан, като злокачествени клетки, костен мозък, фетални клетки, кожен епител и лигавици, обикновено е по-чувствителна към този ефект на метотрексат.
Highly proliferating tissue such as malignant cells, bone marrow, foetal cells, skin epithelium and mucosa is generally more sensitive to this effect of methotrexate.
Не е известно дали метотрексат се съдържа в семенната течност.
It is not known if methotrexate is present in semen.
Лъчетерапията в периода на използване на метотрексат може да повиши риска от некроза на меките тъкани или на костите.
Radiotherapy during the use of methotrexate can increase the risk for soft tissue or bone necrosis.
Необходимостта от информиране на пациентите и близките/лицата, които се грижат за тях, за прилагането веднъж седмично.
• The need to inform patients and relatives/carers about the once weekly dosing;
Отстранете капачката на бутилката и притиснете адаптера плътно към гърлото на бутилката.
Remove the bottle cap and push the adaptor firmly into the top of the bottle.
Супресия на хемопоезата, предизвикана от метотрексат, може да настъпи рязко и при привидно безопасни дози.
Methotrexate-induced haematopoietic suppression may occur abruptly and with apparently safe dosages.
Обичайната доза е 10 mg-25 mg (5 ml-12,5 ml), приемана веднъж седмично.
The usual dose is 10 mg-25 mg (5 ml12.5 ml) taken once weekly.
Препоръчителната доза е 10-15 mg (5-7,5 ml)/m² телесна повърхност (ТП)/седмица.
The recommended dose is 10-15 mg (5-7.5 ml)/m² body surface area (BSA)/week.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
При антинеопластично лечение миелосупресията и мукозитът са преобладаващите дозолимитиращи токсични ефекти на метотрексат.
In the antineoplastic treatment, myelosuppression and mucositis are the predominant dose-limiting toxic effects of methotrexate.
Може да се развие остра или хронична интерстициална пневмония, често свързана с еозинофилия, като има съобщени смъртни случаи.
Acute or chronic interstitial pneumonia, often in association with blood eosinophilia, may occur and deaths have been reported.
Поставете капачката обратно на бутилката, без да махате адаптера от мястото му.
Put the cap back on the bottle with the adaptor left in place.
Дерматити, предизвикани от радиация, и слънчеви изгаряния може да се появят отново при терапията с метотрексат (реакция на радиационна памет).
Radiation-induced dermatitis and sunburn can reappear during methotrexate therapy (recall reactions).
Препоръчителни проследяващи прегледи и предпазни мерки
Recommended follow-up examinations and precautions
Остра чернодробна дегенерация, чернодробна недостатъчност реактивиране на хроничен хепатит,
Acute liver degeneration, Liver failure, Reactivation of chronic hepatitis,
При сериозно понижение броя на левкоцитите или тромбоцитите лечението трябва да се прекъсне незабавно и да се назначи подходяща поддържаща терапия.
Any serious decrease in leucocyte or platelet counts indicates the immediate discontinuation of treatment and appropriate supportive therapy.
Онкология
Oncology
Използването на азотен оксид потенцира ефекта на метотрексат върху метаболизма на фолиевата киселина, което води до повишена токсичност като тежка, непредсказуема миелосупресия, стоматит и невротоксичност при интратекално приложение.
The use of nitrous oxide potentiates the effect of methotrexate on folate metabolism, yielding increased toxicity such as severe, unpredictable myelosuppression, stomatitis and neurotoxicity with intrathecal administration.
Подробно описание за количеството на активното вещество от разтвора и дозата, изразена в обем, за да разяснят правилната доза на пероралния разтвор.
• Detailed description regarding strength of the solution and the dose volumes to help clarify the appropriate dose of the oral solution.
При разливане, трябва да се избърше веднага.
Spillages must be wiped immediately.
Пероралните антибиотици като тетрациклини, хлорамфеникол и неабсорбируеми широкоспектърни антибиотици могат да намалят интестиналната абсорбция на метотрексат или да повлияят на ентерохепаталната циркулация поради инхибиране на интестиналната флора или потискане на бактериалния метаболизъм.
Oral antibiotics such as tetracyclines, chloramphenicol and non-absorbable broad-spectrum antibiotics may reduce intestinal absorption of methotrexate or interfere with the enterohepatic circulation by inhibiting intestinal flora or suppressing bacterial metabolism.
Циклоспорин може да засили ефикасността и токсичността на метотрексат.
Ciclosporin may potentiate methotrexate efficacy and toxicity.
Пациентите, приемащи потенциално хепатотоксични лекарствени продукти по време на терапията с метотрексат (напр. лефлуномид, азатиоприн, сулфасалазин и ретиноиди), трябва да бъдат внимателно проследявани за повишена хепатотоксичност.
Patients taking potentially hepatotoxic medicinal products during treatment with methotrexate (e.g. leflunomide, azathioprine, sulfasalazine and retinoids) should be monitored closely for increased hepatotoxicity.
Комбинираното прилагане на меркаптопурин и метотрексат може да увеличи бионаличността на меркаптопурин, вероятно в резултат на инхибирането на метаболизма на меркаптопурин.
Combined administration of mercaptopurine and methotrexate can increase the bioavailability of mercaptopurine, possibly as a result of inhibition of the metabolism of mercaptopurine.
Дозировка при възрастни с тежка форма на псориазис и възрастни пациенти с псориатичен артрит
Dosage in adults with severe forms of psoriasis and adult patients with psoriatic arthritis
Метотрексат трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушена бъбречна функция (вж. точка 4.4).
Methotrexate should be used with caution in patients with impaired renal function (see section 4.4).
Продукти, съдържащи витамини
Vitamin products
Състояния, водещи до дехидратация, като повръщане, диария или стоматит могат да повишат токсичността на метотрексат поради повишените нива на активното вещество.
Conditions that cause dehydration such as vomiting, diarrhoea or stomatitis Conditions that cause dehydration such as vomiting, diarrhoea or stomatitis can increase toxicity as a result of raised active substance levels.
Jylamvo е само за перорална употреба.
Jylamvo is for oral use only.
Остеопороза артралгия, миалгия,
Osteoporosis, Arthralgia, Myalgia,
Антибиотиците като пеницилин, глюкопептиди, сулфонамиди, ципрофлоксацин и цефалотин могат, в отделни случаи, да намалят бъбречния клирънс на метотрексат и по този начин да се получат повишени концентрации на метотрексат, съпроводени с хематологична и гастроинтестинална токсичност.
Antibiotics such as penicillins, glycopeptides, sulphonamides, ciprofloxacin and cefalotin can in individual cases reduce the renal clearance of methotrexate, so that increased serum methotrexate concentrations can occur, accompanied by haematological and gastrointestinal toxicity.
Дозировка при възрастни пациенти с ревматоиден артрит
Dosage in adult patients with rheumatoid arthritis
Салицилати, фенилбутазон, дифенилхидантоин (= фенитоин), барбитурати, транквиланти, перорални контрацептиви, тетрациклини, производни на амидопирин, сулфонамиди, тиазидни диуретици, перорални хипогликемични средства, доксорубицин и p-аминобензоена киселина изместват метотрексат от свързване със серумните албумини и по този начин увеличават бионаличността, оттук и токсичността (индиректно увеличаване на дозата).
Salicylates, phenylbutazone, diphenylhydantoin (= phenytoin), barbiturates, tranquillisers, oral contraceptives, tetracyclines, amidopyrine derivatives, sulphonamides, thiazide diuretics, oral hypoglycaemics, doxorubicin and p-aminobenzoic acid displace methotrexate from serum albumin binding and thus increase bioavailability and hence toxicity (indirect dose increase).
За точно измерване на предписаната доза се предоставя перорална спринцовка за перорални форми от 10 ml (вж. листовката).
A 10 ml oral dosing syringe is provided for accurate measurement of the prescribed dose (see Package Leaflet).
Не кърмете по време на лечението, защото метотрексат преминава в кърмата.
Do not breast-feed during treatment as methotrexate passes into the breast milk.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Jylamvo
What you need to know before you take Jylamvo Do not take Jylamvo
Бутилка от тъмно стъкло тип III от 75 ml със защитена от отваряне, защитена от деца запушалка (полипропилен със слой от полиетиленова пяна), съдържаща 60 ml перорален разтвор.
75 ml amber type III glass bottle with tamper evident child-resistant closure (polypropylene with expanded polyethylene liner) containing 60 ml of oral solution.
Жените не трябва да забременяват по време на терапия с метотрексат и трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с метотрексат и поне шест месеца след това (вж. точка 4.4).
Women of childbearing potential/Contraception in females Women must not get pregnant during methotrexate therapy, and effective contraception must be used during treatment with methotrexate and at least 6 months thereafter (see section 4.4).
Най-често наблюдаваните (много чести) нежелани реакции на метотрексат включват гастроинтестинални нарушения (напр. стоматит, диспепсия, абдоминална болка, гадене, загуба на апетит) и отклонения в чернодробните функционални показатели (напр. повишени аланин аминотрасфераза (ALAT), аспартат аминотрасфераза (ASAT), билирубин, алкална фосфатаза).
Most frequently (very common) observed adverse reactions of methotrexate include gastrointestinal disorders (e.g. stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, nausea, loss of appetite) and abnormal liver function tests (e.g. increased alanine aminotransferase (ALAT), aspartate aminotransferase (ASAT), bilirubin, alkaline phosphatase).
Лечението на ревматоиден артрит, тежък ювенилен идиопатичен артрит, тежък псориазис и тежък псориатичен артрит с Jylamvo е дългосрочно лечение.
Treatment of rheumatoid arthritis, severe juvenile idiopathic arthritis, severe psoriasis and severe psoriatic arthritis with Jylamvo is a long-term treatment.
Лечението на активен ревматоиден артрит, тежък ЮИА, тежък псориазис и тежък псориатичен артрит представлява дългосрочно лечение.
Treatment of active rheumatoid arthritis, severe JIA, severe psoriasis and severe psoriatic arthritis represents a long-term treatment.
Възпаление и улцерация на вагината
− inflammation and ulcers of the vagina.
Най-сериозните нежелани реакции от метотрексат включват потискане на костния мозък, белодробна токсичност, хепатотоксичност, бъбречна токсичност, невротоксичност, тромбоемболични събития, анафилактичен шок и синдром на Stevens-Johnson.
Most serious adverse reactions of methotrexate include bone marrow suppression, pulmonary toxicity, hepatotoxicity, renal toxicity, neurotoxicity, thromboembolic events, anaphylactic shock and StevensJohnson syndrome.
Информация относно лечението с Jylamvo, приложението и дозировката.
• Information on treatment with Jylamvo, administration and posology.
При увеличаване на дозата трябва да се има предвид повишена честота на проследяване.
An increased monitoring frequency should be considered when the dose is increased.
Тъй като полуживотът на метотрексат може да се удължи четири пъти при пациенти, които имат патологично натрупване на течности, може да е необходимо намаляване на дозата, а в някои случаи и преустановяване на приложението на метотрексат (вж. точки 4.4 и 5.2).
Patients with pathological fluid accumulations (pleural effusion, ascites) As the half-life of methotrexate can be prolonged four-fold in patients with pathological fluid accumulations, it may be necessary to reduce the dose and in some cases even to discontinue methotrexate (see sections 4.4 and 5.2).
Тежки зрителни нарушения
Severe visual disturbances
Допълнителното приложение на хематотоксични лекарствени продукти (напр. метамизол) увеличава вероятността от тежки хематотоксични нежелани реакции на метотрексат.
Administration of additional haematotoxic medicinal products (e.g. metamizole) increases the likelihood of severe haematotoxic adverse reactions to methotrexate.
Доза при ревматоидни и кожни заболявания (РА, ЮИА, псориазис или псориатричен артрит)
Dose in rheumatic and skin diseases (RA, JIA and psoriasis or psoriatic arthritis)
*съобщен за метотрексат, когато се използва при пациенти с основно ревматологично заболяване.
*has been reported for methotrexate used in patients with underlying rheumatologic disease.