natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Коригираният скор за средна промяна (Fortacin в сравнение с плацебо) в месец 3 са 8,2 в сравнение с 2,2 при скора за контрол на еякулацията, 7,2 в сравнение с 1,9 при скора за сексуално удовлетворение и 3,7 в сравнение с 1,1 при скора за притеснение.
Adjusted mean change scores (Fortacin vs. placebo) at Month 3 were 8.2 vs. 2.2 for the ejaculatory control score, 7.2 vs. 1.9 for the sexual satisfaction score, and 3.7 vs. 1.1 for the distress score.
Освен това съществува по-голяма вероятност за намалено усещане във и около пениса.
You may also be more likely to have reduced feeling in and around the penis.
Въпреки че системната наличност на прилокаин при кожна абсорбция на Fortacin е ниска, трябва да се внимава при пациенти с анемия, вродена или придобита метхемоглобинемия или пациенти на съпътстваща терапия, за която е известно, че води до подобни състояния.
Although the systemic availability of prilocaine by cutaneous absorption of Fortacin is low, caution should be exercised in patients with anaemia, congenital or acquired methaemoglobinaemia or patients on concomitant therapy known to produce such conditions.
Терминалният елиминационен полуживот на лидокаин от плазмата след интравенозно приложение е приблизително 65 - 150 минути, а системният клирънс е 10 - 20 ml/min/kg.
The terminal elimination half-life of lidocaine from the plasma following intravenous administration is approximately 65 - 150 minutes and the systemic clearance is 10 - 20 mL/min/kg.
Не са наблюдавани тератогенни ефекти в проучванията за ембрионалното/феталното развитие при плъхове и зайци, получаващи дози по време на органогенезата.
No teratogenic effects were observed in studies of embryonic/foetal development in rats and rabbits receiving doses during organogenesis.
В in vitro проучване при плъхове на Fortacin е демонстрирано намаление на подвижността на сперматозоидите, когато 22,5 mg лидокаин и 7,5 mg прилокаин (т.е. количеството в 1 човешка доза) влизат в пряк контакт със сперматозоидите на плъхове.
In an in vitro study of rats Fortacin has shown a reduction in sperm motility when 22.5 mg lidocaine and 7.5 mg prilocaine (i.e. the amount in 1 human dose) was in direct contact with rat sperm.
Проучване при плъхове показва, че Fortacin причинява намаляване на подвижността на сперматозоидите.
A study in rats showed that Fortacin caused a reduction in sperm motility.
Плазмените нива на лидокаин и прилокаин при лица от мъжки и женски пол са под нивата, асоциирани с токсичност (5 000 ng/ml).
The plasma levels of lidocaine and prilocaine in male and female subjects were below the level associated with toxicity (5,000 ng/ml).
Липсват или има ограничени данни от употребата на лидокаин и прилокаин при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of lidocaine and prilocaine in pregnant women.
При всички тримесечни оценки, извършвани от участниците, има съществена разлика между Fortacin и плацебо (p < 0,0001).
For all of the three monthly assessments completed by the subjects, there was a significant difference between Fortacin and placebo (p < 0.0001).
При всяка от тримесечните оценки всички участници попълват въпросника за Показателите на преждевременна еякулация (PEP), които се отнасят за субективното усещане за контрол на еякулацията, личното притеснение, свързано с еякулацията, удовлетворението от половия акт и междуличностните затруднения, свързани с еякулацията.
At each of the three monthly assessments all subjects completed a Premature Ejaculation Profile (PEP) questionnaire relating to perceived control over ejaculation, personal distress related to ejaculation, satisfaction with sexual intercourse, and interpersonal difficulty relating to ejaculation.
След интравенозно приложение обемът на разпределение на прилокаин в стационарно състояние е 0,7 до 4,4 L/kg.
Following intravenous administration, the steady state volume of distribution of prilocaine is 0.7 to 4.4 L/kg.
Прилокаин също се разпределя в кърмата.
Prilocaine is also distributed in breast milk.
Fortacin, пръснат върху лигавиците на пациента или неговия партньор, като тези на устата, носа и гърлото или прехвърлен върху женски полови органи или анална лигавица, би могъл да се абсорбира и има вероятност това да доведе до локално изтръпване/анестезия.
Fortacin sprayed onto mucous membranes of the patient or their partner, such as the mouth, nose and throat, or transferred onto female genitalia or anal lining, could be absorbed and temporary local numbness/anaesthesia is likely to result.
Свръхчувствителности
Hypersensitivities
Пациенти или техните партньори с установена анамнеза за свръхчувствителност към локални анестетици от амиден тип.
Patients or their partner with a known history of sensitivity to local anaesthetics of the amide type.
Препоръчителната доза е 3 активирания, приложени така, че да покрият главичката на пениса.
The recommended dose is 3 actuations applied to cover the glans penis.
Не са извършвани специални проучвания за взаимодействията между лидокаин/прилокаин и антиаритмични лекарствени продукти от клас III (напр. амиодарон), но се препоръчва да се внимава (вж. точка 4.4).
Specific interaction studies with lidocaine/prilocaine and anti-arrhythmic medicinal products class III (e.g. amiodarone) have not been performed, but caution is advised (see also section 4.4).
Необичаен вкус
• Abnormal taste
Препоръчва се внимание в случай на чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Caution is advised in case of severe hepatic impairment (see section 4.4).
Препоръчителната доза Fortacin е 3 пръскания (3 пръскания = 1 доза) върху главичката на пениса преди половия акт.
The recommended dose of Fortacin is 3 sprays (3 sprays = 1 dose) on the head of the penis before sexual intercourse.
В проучвания на карциногенността на o-толуидин при плъхове, мишки и хамстери са наблюдавани тумори в няколко органа.
In carcinogenicity studies of o-toluidine in rats, mice and hamsters, tumours were observed in several organs.
Най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщени при употребата на лекарствения продукт от партньори от женски пол, са вулвовагинално усещане за парене и (3,9%) и хипоестезия на половите органи (1,0%).
The most frequent adverse reactions reported with the use of this medicinal product in female partners were vulvovaginal burning sensation (3.9%), and genital hypoaesthesia (1.0%).
Възможно е да възникне по-висок процент на еректилна дисфункция и хипоестезия на мъжките полови органи, когато Fortacin се използва с мъжки презервативи.
A higher rate of erectile dysfunction and male genital hypoaesthesia may be experienced when using Fortacin with male condoms.
Плазмените нива на метаболитите, открити след прилагане на Fortacin в клинични изпитвания, са ниски при лица от мъжки и женски пол, дори след дози, които многократно превишават прилаганата клинична доза.
Plasma levels of these metabolites detected after administration of Fortacin in clinical trials were low in both male and female subjects, even after doses of it many times in excess of the clinical dose were applied.
Изчакайте 5 минути, след това избършете излишния спрей преди половия акт.
Wait 5 minutes then wipe off any excess spray prior to having sexual intercourse.
При 85,2% от участниците в групата с Fortacin се постига средно IELT > 1 минута в продължение на 3-месечно лечение с лекарството, докато при 46,4% от получаващите плацебо участници се наблюдава средно IELT > 1 минута.
85.2% of subjects in the Fortacin group achieved a mean IELT of > 1 minute over the course of 3 months of treatment with it, whereas 46.4% of the placebo subjects had a mean IELT of > 1 minute.
Ако възникне контакт с очите, незабавно измийте очите с вода или физиологичен разтвор и ги предпазвайте до възвръщане на усещанията.
If contact with the eye occurs, immediately rinse the eye with water or sodium chloride solution and protect it until sensation returns.
Възможно е рискът от нарушение, понижаващо количеството на кислород в кръвта (метхемоглобинемия), да нарасне, ако вече приемате лекарства, за които е известно, че причиняват заболявания като долуизброените:
The risk of a disorder reducing the amount of oxygen in the blood (methaemoglobinaemia) may be increased if you are already taking medicines known to cause the condition, such as those listed below:
Най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщени при употребата на лекарствения продукт от пациенти от мъжки пол, са локални ефекти, изразяващи се в хипоестезия на половите органи (4,5%) и еректилна дисфункция (4,4%).
The most frequent adverse reactions reported with the use of this medicinal product in male patients were local effects of genital hypoaesthesia (4.5%) and erectile dysfunction (4.4%).
Лидокаиновият метаболит 2,6-ксилидин има генотоксичен потенциал in vitro.
The lidocaine metabolite 2,6-xylidine has genotoxic potential in vitro.
дискомфорт или сърбеж във вулвата и влагалището
• discomfort or itching in the vulva and vagina
дапсон - използвано за лечение на кожни заболявания като проказа и дерматит и за предотвратяване на малария и пневмония при високорискови пациенти;
• Dapsone - used to treat skin conditions such as leprosy and dermatitis and also to prevent malaria and pneumonia in high-risk patients
Доброволците от женски пол, получаващи директно в маточната шийка и влагалището многократни дози, до пет пъти по-високи от препоръчителната доза за партньори от мъжки пол, имат максимални плазмени нива на лидокаин, по-ниски от 8% от нивата на токсичност, и на прилокаин - пониски от 1% от нивата на токсичност.
Female volunteers receiving repeated doses directly to the cervix and vagina of up to five times the recommended dose for the male partner, had maximum plasma levels of lidocaine which were less than 8% of toxic levels, and prilocaine which were less than 1% of toxic levels.
Възможно е метхемоглобинемията да се засили при пациенти, които вече приемат лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват заболяването, напр. сулфонамиди, ацетанилид, анилинови бои, бензокаин, хлорохин, дапсон, метоклопрамид, нафталин, нитрати и нитрити, нитрофурантоин, нитроглицерин, нитропрусид, памахин, парааминосалицилова киселина, фенобарбитал, фенитоин, примахин и хинин (вж. точка 4.4).
Methaemoglobinaemia may be accentuated in patients already taking medicinal products known to induce the condition, e.g. sulphonamides, acetanilid, aniline dyes, benzocaine, chloroquine, dapsone, metoclopramide, naphthalene, nitrates and nitrites, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprusside, pamaquine, para-aminosalicylic acid, phenobarbital, phenytoin, primaquine and quinine (see section 4.4).
Съобщено е, че лидокаин се свързва 66% с плазмените протеини, включително с алфа-1-киселинен гликопротеин.
Lidocaine is reported to be 66% bound by plasma proteins, including alpha-1-acid glycoprotein.
Клиничните изпитвания показват, че Fortacin удължава латентното време за интравагинална еякулация (IELT), повишава контрола над еякулацията и намалява притеснението при пациенти с преждевременна еякулация, измерено посредством Индекса на преждевременна еякулация (IPE).
Clinical trials have shown Fortacin to increase the intra-vaginal ejaculatory latency time (IELT), increase control over ejaculation and reduce the feelings of distress in patients with premature ejaculation as measured by the Index of Premature Ejaculation (IPE).
болка във влагалището
• pain in the vagina
Прилокаиновият метаболит o-толуидин има генотоксичен потенциал in vitro.
The prilocaine metabolite o-toluidine has genotoxic potential in vitro.
Лидокаин може да преминава през кръвно-мозъчната бариера и плацентата и се разпределя в кърмата.
Lidocaine can cross the blood brain barrier and the placenta and is distributed in breast milk.
Прилокаин във високи дози може да причини нарастване на нивото на метхемоглобин, особено в комбинация със средства, индуциращи метхемоглобина (напр. сулфонамиди).
Prilocaine in high doses may cause an increase in the methaemoglobin level particularly in conjunction with methaemoglobin-inducing agents (e.g. sulphonamides).
При участниците, лекувани с Fortacin, скорът за IELT и IPE нарастват в първата измерена времева точка.
In Fortacin-treated subjects, IELT and IPE scores increased at the first measured timepoint.
При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на честотата.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence.
Вагинална кандидоза
Uncommon Vaginal candidiasis
В проучване за карциногенността при плъхове, изложени in utero, постнатално и през целия им живот на 2,6-ксилидин, са наблюдавани тумори в носната кухина, подкожни тумори и чернодробни тумори.
In a carcinogenicity study of rats exposed to 2,6-xylidine in utero, postnatally and throughout their lifetime, tumours in the nasal cavity, subcutaneous tumours and liver tumours were observed.
Как да съхранявате Fortacin
How to store Fortacin
Съобщено е, че прилокаин се свързва 55% с плазмените протеини, включително с алфа-1-киселинен гликопротеин.
Prilocaine is reported to be 55% bound to plasma proteins, including alpha-1-acid glycoprotein.
• хлорохин, памахин, примахин, хинин - използвани за лечение на малария;
• Chloroquine, pamaquine, primaquine, quinine - used to treat malaria
Съществува и риск от заболяване, което намалява количеството кислород в кръвта (метхемоглобинемия).
• There is also a risk of a disorder reducing the amount of oxygen in the blood
Наблюдава се влошаване на качеството, когато Fortacin се използва с женски и мъжки презервативи на полиуретанова основа (вж. точка 4.4).
Deterioriation was observed when Fortacin was used with polyurethane-based female and male condoms (see section 4.4).
Системната експозиция на лидокаин и прилокаин и техни метаболити (съответно 2,6-ксилидин и o-толуидин) е ниска след прилагане върху главичката на пениса при пациенти от мъжки пол и след прилагане в маточната шийка/влагалищния свод при участници от женски пол в дози, повисоки от препоръчителните.
Systemic exposure to lidocaine and prilocaine and their metabolites (respectively 2,6-xylidine and o-toluidine), is low following application to the glans penis in male patients and application to the cervix/vagina fornices in female subjects, at doses higher than recommended.
Лидокаин
Lidocaine
Пациенти или техните партньори с глюкозо-6-фосфатдехидрогеназна недостатъчност или вродена или идиопатична метхемоглобинемия са по-податливи на индуцирана от лекарствени продукти метхемоглобинемия (вж. точка 4.5).
Patients or their partner with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency or congenital or idiopathic methaemoglobinaemia are more susceptible to medicinal product-induced methaemoglobinaemia (see section 4.5).
Изхвърлете 12 седмици след първата употреба.
EXP Discard 12 weeks after first use.
Дръпнете препуциума назад от главичката на пениса.
Retract any foreskin from the head of the penis.
Периодът на полуживот на лидокаин след интравенозно приложение е приблизително 10 - 150 минути.
The elimination half-life of prilocaine following intravenous administration is approximately 10 - 150 minutes.
In vitro проучванията на взаимодействията с противогъбични (клотримазол, еконазол, имидазол, нистатин, миконазол, кетоконазол), антибактериални (клиндамицин, метронидазол) и антивирусни лекарствени продукти (ацикловир) не показват ефект върху антимикробното действие.
In vitro interaction studies with topical antifungal (clotrimazole, econazole, imidazole, nystatin, miconazole, ketoconazole), antibacterial (clindamycin, metronidazole) and antiviral medicinal products (acyclovir), showed no effect on antimicrobial activity.
Чести: (могат да засегнат до 1 от 10 души)
Common: (may affect up to 1 in 10 people)
Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с увредени чернодробни функции, въпреки това поради начина на приложение и много ниската системна абсорбция не се изисква корекция на дозата.
Clinical studies have not been performed in patients with impaired renal function, however due to its method of administration and very low systemic absorption, no dosage adjustment is required.
Метаболизмът на лидокаин и прилокаин води до образуване на съответно 2,6-ксилидин и o-толуидин, наред с други метаболити.
The metabolism of lidocaine and prilocaine results in the formation of 2,6-xylidine and o-toluidine, respectively, amongst other metabolites.
Нечести (могат да засегнат до 1 от 100 души)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Алуминиева спрей-опаковка с дозиращ вентил.
Aluminium spray container with metering valve.
При отговорите на партньорите също се наблюдава значителна разлика в сравнение с плацебо във всички области (p < 0,0001).
There was also a significant difference over placebo in all domains for the responses from the partners (p < 0.0001).
бензокаин - локален анестетик, който се използва за лечение на болка и сърбеж;
• Benzocaine - a local anaesthetic used to treat pain and itching
Клиничното значение на откритите тумори във връзка с краткосрочната/периодична употреба на лидокаин при хората е неизвестно.
The clinical relevance of tumour findings in relation to short-term/intermittent use of lidocaine in humans is unknown.
Прилокаин се метаболизира бързо в черния дроб чрез цитохром P450 и в бъбреците чрез амидазите.
Prilocaine is rapidly metabolised in both the liver, by cytochrome P450, and in the kidneys by amidases.
Поради неспособността да метаболизират нормално локални анестетици, участниците с тежки чернодробни заболявания са с по-висок риск за достигане на токсични плазмени концентрации на лидокаин и прилокаин (вж. точка 4.2).
Patients with severe hepatic disease, because of their inability to metabolise local anaesthetics normally, are at greater risk of developing toxic plasma concentrations of lidocaine and prilocaine (see section 4.2).
Всяка доза съдържа общо 22,5 mg лидокаин и 7,5 mg прилокаин на приложение (1 доза се равнява на 3 активирания).
Each dose consists of a total of 22.5 mg lidocaine and 7.5 mg prilocaine per application (1 dose is equal to 3 actuations).
дискомфорт в ануса и ректума
• discomfort in the anus and rectum
Прилокаин се отделя в урината основно под формата на метаболити, като само малка част се отделя непроменена.
Prilocaine is excreted in the urine mainly as its metabolites, with only a small proportion excreted unchanged.
Клиничното значение на откритите тумори във връзка с краткосрочната/периодична употреба на прилокаин при хората е неизвестно.
The clinical relevance of tumour findings in respect of short-term/intermittent use of prilocaine in humans is unknown.
Няма съответно приложение на Fortacin в педиатричната популация за показанието лечение на първична преждевременна еякулация при възрастни мъже.
There is no relevant use of Fortacin in the paediatric population for the indication of treatment of primary premature ejaculation in adult men.
Лидокаин се отделя в урината основно под формата на метаболити, като само малка част се отделя непроменен.
Lidocaine is excreted in the urine mainly as metabolites, with only a small proportion excreted unchanged.
Възможно е Fortacin, пръснат върху наранена мембрана на тъпанчето, да причини ототоксичност в средното ухо.
Fortacin sprayed onto a damaged tympanic membrane may cause ototoxicity of the middle ear.
Име и адрес на производителяи, отговорен за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Наблюдава са влошаване на качеството, когато Fortacin се използва с женски и мъжки презервативи на полиуретанова основа.
Deterioriation was observed when Fortacin was used with polyurethane-based female and male condoms.
Ефективността на Fortacin за лечение на PE се оценява чрез измерване на IELT и другите основни крайни гочки за контрол на еякулацията, сексуално удовлетворение и притеснение,
The effectiveness of Fortacin in treating PE was assessed by measuring IELT and the co primary endpoints of ejaculatory control, sexual satisfaction, and distress using the IPE.
Fortacin е показан за прилагане върху главичката на пениса.
Fortacin is only indicated for application to the glans penis.
Прилокаин преминава през кръвно-мозъчната бариера и плацентата.
Prilocaine crosses the blood-brain barrier and also crosses the placenta.
Чести (могат да засегнат до 1 от 10 души)
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Поради риска от предаване на партньора, пациентите, които се опитват да създадат потомство, трябва или да избягват използването на Fortacin, или ако е от съществена важност да се постигне проникване, главичката на пениса трябва да се измие възможно най-добре 5 минути след прилагане на спрея, но преди половия акт (вж. точка 4.6).
Due to the risk of partner transfer, patients hoping to achieve conception should either avoid using Fortacin, or, if it is essential to achieve penetration, should wash the glans penis as thoroughly as possible 5 minutes after applying the spray but prior to intercourse (see section 4.6).
Липсват достатъчно данни за въздействието от употребата на лидокаин и прилокаин върху фертилитета при хората.
There are no adequate data from the use of lidocaine and prilocaine on fertility in humans.
Задръжте металния контейнер изправен (вентилът нагоре), нанесете 1 доза (3 пръскания) от Fortacin върху цялата главичка на пениса, като покривате една трета с всяко пръскане.
Holding the can upright (valve up), apply 1 dose (3 sprays) of Fortacin to the entire head of the penis, by covering one third with each spray.
След като металният контейнер е в изправена позиция (вентилът нагоре), 1 доза Fortacin се прилага върху цялата главичка на пениса, чрез активиране на вентила 3 пъти.
Once the can is held upright (valve up), 1 dose of Fortacin should be applied to the entire glans penis, by actuating the valve 3 times.
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако почувствате някой от следните симптоми.
Contact your doctor or pharmacist if you experience any of these.
нитрофурантоин - антибиотик, използван за лечение на уринарни и бъбречни инфекции;
• Nitrofurantoin - an antibiotic used to treat urinary and kidney infections
6,5 ml 5 ml
5 ml
сулфонамиди, например сулфаметоксазол - антибиотик, използван за лечение на уринарни инфекции и сулфасалазин - използван за лечение на болестта на Крон, улцерозен колит и ревматоиден артрит;
• Sulphonamides (also called sulpha medicines) e.g. sulfamethoxazole - an antibiotic used to treat urinary infections, and sulfasalazine - used to treat Crohn's disease, ulcerative colitis and rheumatoid arthritis
Заболявания, свързани с анемия
Anaemia related conditions
Тъй като Fortacin се прилага локално върху главичката на пениса, рискът от предозиране е нисък.
As Fortacin is applied topically to the glans penis the risk of overdose is low.
натриев нитропрусид, изосорбиддинитрат - използвани за лечение на високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност;
• Sodium nitroprusside, isosorbide dinitrate - used to treat high blood pressure and heart failure
RECORDATI POLSKA sp. z o.o. Tel.: + 48 22 206 84 50
Tel.: + 48 22 206 84 50
Генитална еритема, липса на еякулация, парестезия на мъжките полови органи, болка в пениса, нарушения на пениса, пруритус на половите органи
Uncommon Genital erythema, ejaculation failure, paraesthesia of male genital, penile pain, penis disorder, pruritus genital
Нежелани лекарствени реакции при партньори от женски пол Системо-органен клас
Adverse drug reactions in female partners
При всяко активиране трябва да се покрие една трета от главичката на пениса.
One third of the glans penis should be covered with each actuation.
парааминосалицилова киселина (PAS) - използвана за лечение на туберкулоза.
• Para-aminosalicylic acid (PAS) - used to treat tuberculosis
Анормален оргазъм
• abnormal orgasm
При употребата на Fortacin от партньори от женски пол са съобщени следните нежелани реакции:
The following side effects have been reported with Fortacin in female partners:
метоклопрамид - използвани за лечение на гадене и повръщане, включително при пациенти с мигрена;
• Metoclopramide - used to treat feelings of sickness (nausea) and vomiting, including in patients with migraine
След прилагане на всички дози в контейнера ще остане остатъчен обем от течността, който не може да се използва.
A residual volume of fluid that is not usable will remain in the container after all doses have been administered.