natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Инсулинова секреция/бета-клетъчна функция Xultophy подобрява бета-клетъчната функция в сравнение с инсулин деглудек, измерено чрез хомеостазния модел за оценка на бета-клетъчната функция (HOMA-β).
• Insulin secretion/beta-cell function Xultophy improves beta-cell function compared to insulin degludec as measured by the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-β).
лекарства, наречени „симпатикомиметици“, като епинефрин (адреналин), салбутамол или тербуталин - за астма
• medicines called ‘sympathomimetics' such as epinephrine (adrenaline), salbutamol or terbutaline - for asthma
Следният текст се отнася за фармакокинетичните свойства на Xultophy, освен ако не е посочено, че представените данни са от самостоятелното прилагане на инсулин деглудек или лираглутид.
The following reflects the pharmacokinetic properties of Xultophy unless stated that the presented data is from administration of insulin degludec or liraglutide alone.
Можете да наберете до 50 дозови стъпки на доза.
You can select up to 50 dose steps per dose.
Повишение на панкреатични ензими, като липаза и амилаза.
• Increase of pancreatic enzymes, such as lipase and amylase.
Използвайте Xultophy веднъж всеки ден, за предпочитане по едно и също време на деня.
• Use Xultophy once each day, preferably at the same time every day.
Не са провеждани изпитвания на Xultophy при деца и юноши на възраст под 18 години.
No studies have been performed with Xultophy in children and adolescents below 18 years of age.
Алкохолът може да усили или намали хипогликемичното действие на Xultophy.
Alcohol may intensify or reduce the hypoglycaemic effect of Xultophy.
Не използвайте Xultophy, ако имате захарен диабет тип 1 или ако имате „кетоацидоза“ (състояние, при което се натрупват киселини в кръвта).
• Do not use Xultophy if you have type 1 diabetes mellitus or if you have ‘ketoacidosis' (a condition with a build-up of acid in the blood).
Неподходящата доза и/или преустановяване на антидиабетното лечение могат да доведат до хипергликемия и потенциално до хиперосмоларна кома.
Inadequate dosing and/or discontinuation of antidiabetic treatment may lead to hyperglycaemia and potentially to hyperosmolar coma.
Октреотид/ланреотид могат да повишат или да понижат нуждите от Xultophy.
Octreotide/lanreotide may either increase or decrease the Xultophy requirement.
Лираглутид се метаболизира по начин, сходен с начина на метаболизиране на големите белтъчни молекули, и няма определен орган, който да се определя като основен път за елиминирането му.
Liraglutide is metabolised in a similar manner to large proteins without a specific organ having been identified as major route of elimination.
Няма клиничен опит с употребата на Xultophy, инсулин деглудек или лираглутид при бременни жени.
There is no clinical experience with the use of Xultophy, insulin degludec or liraglutide in pregnant women.
Ако кръвната Ви захар се понижи, може да припаднете (да изпаднете в безсъзнание).
If your blood sugar level gets low you may pass out (become unconscious).
Употреба при пациенти в старческа възраст (на възраст 65 или повече години) Xultophy може да се използва при пациенти в старческа възраст, но ако сте в старческа възраст, може да се наложи да проверявате нивото на кръвната си захар по-често.
Xultophy can be used in elderly patients but if you are elderly you may need to check your blood sugar level more often.
В изпитването LEADER не е наблюдавано дългосрочно клинично влияние на повишената сърдечна честота върху риска от сърдечносъдови събития при лираглутид (който е компонент на Xultophy) (вж. точка 5.1).
In the LEADER trial, no long-term clinical impact of increased heart rate on the risk of cardiovascular events was observed with liraglutide (a component of Xultophy) (see section 5.1).
По-долу са изброени лекарствата, които най-често могат да повлияят на лечението Ви с
Listed below are the most common medicines, which may affect your Xultophy treatment.
Винаги се уверявайте, че се появява капка на върха на иглата, преди да инжектирате.
Always make sure that a drop appears at the needle tip before you inject.
Xultophy не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Xultophy should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Признаците може да включват посиняване, кървене, болка, зачервяване, уртикария, подуване или сърбеж - те обикновено отзвучават до няколко дни.
The signs may include bruising, bleeding, pain, redness, hives, swelling or itching - these usually go away after a few days.
таблетки за отводняване, наречени „тиазиди“ - за високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности в тялото (задържане на вода).
• water tablets called ‘thiazides' - for high blood pressure or if your body is holding onto too much water (water retention).
За допълнителни указания относно приложението, вижте точка 6.6.
For further instructions on administration, see section 6.6.
Когато Xultophy се добави към терапия със сулфонилурейни производни, трябва да се има предвид намаляване на дозата на сулфонилурейното производно (вж. точка 4.4).
When Xultophy is added to sulfonylurea therapy, a reduction in the dose of sulfonylurea should be considered (see section 4.4).
Липсва опит с Xultophy при деца и юноши под 18-годишна възраст.
There is no experience with Xultophy in children and adolescents under 18 years old.
сулфонамиди - за инфекции
• sulfonamides - for infections
кога да проверявате нивото на кръвната си захар
• when to check your blood sugar level
Тежките хипогликемични епизоди, при които пациентът не е в състояние сам да се лекува, могат да бъдат лекувани с глюкагон (0,5 до 1 mg), инжектиран интрамускулно или подкожно от обучено лице, или интравенозно да се приложи глюкоза от медицински специалист.
• Severe hypoglycaemic episodes, where the patient is not able to treat himself, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
ацетилсалицилова киселина (и други лекарства, наричани „салицилати“) - за болка и леко повишена температура
• acetylsalicylic acid (and medicines called ‘salicylates') - for pain and mild fever
Xultophy не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
Xultophy must not be administered intravenously or intramuscularly.
В шест изпитвания Xultophy показва клинично и статистически значимо подобрение на гликемичния контрол спрямо компараторите, измерено чрез гликиран хемоглобин A1c (HbA1c), докато едно изпитване показва сходно намаляване на HbA1c при двете терапевтични рамена.
In six studies, Xultophy produced clinically and statistically significant improvements in glycaemic control versus comparators as measured by glycated haemaglobin A1c (HbA1c), whereas one study demonstrated a similar reduction of HbA1c in both treatment arms.
Това може да предотврати запушване на иглите, замърсяване, инфекция и неточно дозиране.
This may prevent blocked needles, contamination, infection and inaccurate dosing.
HbA1c (%) в края на лечението
HbA1c (%) at end of treatment
местните реакции се разпростират към други части на тялото внезапно се почувствате зле и се потите имате затруднено дишане получите ускорено биене на сърцето или замайване.
The signs of a serious allergic reaction are: local reactions spread to other parts of your body you suddenly feel unwell with sweating you have difficulty breathing you get a fast heartbeat or feel dizzy.
Пиоглитазон - таблетки, използвани за лечението на захарен диабет тип 2.
Pioglitazone - tablets used for the treatment of type 2 diabetes mellitus.
Изчислено съотношение
Estimated ratio
Xultophy се използва за подобряване на нивата на кръвната глюкоза (захар) при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
Xultophy is used to improve blood glucose (sugar) levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Преминаването към Xultophy от дози базален инсулин <20 и >50 единици не е проучвано.
Transfer to Xultophy from doses of basal insulin <20 and >50 units has not been studied.
Пациентите, лекувани с Xultophy, трябва да бъдат посъветвани относно потенциалния риск от дехидратация във връзка със стомашно-чревни нежелани събития и да вземат предпазни мерки за избягване на загуба на течности.
Patients treated with Xultophy should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal side effects and take precautions to avoid fluid depletion.
Вижте съветите в „Ниска кръвна захар (хипогликемия)“ по-долу в тази точка.
See advice in ‘Low blood sugar (hypoglycaemia)' further down in this section.
Не са провеждани проучвания с комбинацията инсулин деглудек/лираглутид за оценка на карциногенен, мутагенен потенциал и нарушенията на фертилитета.
No studies have been conducted with the insulin degludec/liraglutide combination to evaluate carcinogenesis, mutagenesis or impairment of fertility.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Xultophy, нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия) или може да Ви прилошее (гадене или повръщане).
If you use more Xultophy than you should, your blood sugar may get low (hypoglycaemia) or you may feel or be sick (nausea or vomiting).
IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=GLP-1 рецепторен агонист
IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=GLP-1 receptor agonist
Няма клинично значим ефект върху общата експозиция нито на етинилестрадиол, нито на левоноргестрел.
There was no clinically relevant effect on the overall exposure of either ethinylestradiol or levonorgestrel.
Xultophy се използва с перорални лекарства за диабет (като метформин, пиоглитазон и сулфонилурейни лекарства).
Xultophy is used with oral medicines for diabetes (such as metformin, pioglitazone and sulfonylurea medicines).
Механизмът на понижаване на глюкозата в кръвта включва и леко забавяне на изпразването на стомашното съдържимо.
The mechanism of blood glucose-lowering also involves a minor delay in gastric emptying.
Експозицията на инсулин деглудек и лираглутид нараства пропорционално на дозата на Xultophy за целия дозов обхват според данните от популационния фармакокинетичен анализ.
Insulin degludec and liraglutide exposure increased proportionally with the Xultophy dose within the full dose range based on a population pharmacokinetic analysis.
Алергични реакции (които се проявяват с признаци и симптоми като уртикария (0,3% от лекуваните с Xultophy пациенти), обрив (0,7%), сърбеж (0,5%) и/или оток на лицето (0,2%)) са съобщени при употреба на Xultophy.
Allergic reactions (manifested with signs and symptoms such as urticaria (0.3% of patients treated with Xultophy), rash (0.7%), pruritus (0.5%) and/or swelling of the face (0.2%)) have been reported for Xultophy.
Xultophy съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Xultophy contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Набраните дозови стъпки са равни на числото, изписано на дозовия брояч.
The dose steps dialled equal the number shown in the dose counter.
Фигура 6: Forest plot за анализи на отделните видове сърдечносъдови събития - анализ на цялата популация, включена в изпитването (FAS)
Figure 6 Forest plot of analyses of individual cardiovascular event types - FAS population
Пациенти (%), постигнали HbA1c ≤6,5%
Patients (%) achieving HbA1c ≤6.5% All patients
Докладвани са случаи на сърдечна недостатъчност при употреба на пиоглитазон в комбинация с инсулинови лекарствени продукти, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност.
Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin medicinal products, especially in patients with risk factors for development of cardiac failure.
НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/947/001 1 предварително напълнена писалка EU/1/14/947/002 3 предварително напълнени писалки EU/1/14/947/003 5 предварително напълнени писалки
EU/1/14/947/001 1 pre-filled pen EU/1/14/947/002 3 pre-filled pens EU/1/14/947/003 5 pre-filled pens
Цифрата 0 трябва да се изравни с показалеца за дозата.
The 0 must line up with the dose pointer.
НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) предварително напълнени писалки
EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) pre-filled pens
Изпитването е заложено като изпитване за не по-малка ефикасност, за да се изключи предварително определена граница на относителния риск (HR) от МАСЕ от 1,3, сравняващо инсулин деглудек с инсулин гларжин.
The trial was designed as a non-inferiority trial to exclude a pre-specified risk margin of 1.3 for the hazard ratio (HR) of MACE comparing insulin degludec to insulin glargine.
Селекторът на дозата променя броя на дозовите стъпки.
The dose selector changes the number of dose steps.
Xultophy е комбиниран продукт, състоящ се от инсулин деглудек и лираглутид, които имат допълващ се механизъм на действие за подобряване на гликемичния контрол.
Xultophy is a combination product consisting of insulin degludec and liraglutide having complementary mechanisms of action to improve glycaemic control.
Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар:
What to do if you get low blood sugar:
В комбинация със сулфонилурейни производни, рискът от хипогликемия може да се намали чрез намаляване на дозата на сулфонилурейното производно.
In combination with sulfonylurea, the risk of hypoglycaemia may be lowered by a reduction in the dose of sulfonylurea.
Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт, лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност.
Some patients with longstanding type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke, who were treated with pioglitazone and insulin, experienced the development of heart failure.
Ако пропуснете доза, инжектирайте пропуснатата доза, когато откриете грешката си, като се уверите, че между дозите има минимум 8 часа.
If you forget a dose, inject the missed dose when discovering the mistake, ensuring a minimum of
Някои вещества влияят върху метаболизма на глюкозата и може да се наложи корекция на дозата на Xultophy.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of Xultophy.
Оригване, флатуленция
Eructation, flatulence
Xultophy е показан за лечение на възрастни с незадоволително контролиран захарен диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол като допълнение към диета и упражнения в комбинация с други перорални лекарствени продукти за лечение на диабет.
Xultophy is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to other oral medicinal products for the treatment of diabetes.
Действието на лираглутид се постига чрез специфично взаимодействие с GLP-1 рецепторите и подобрява гликемичния контрол чрез намаляване на глюкозата в кръвта на гладно и след хранене.
Liraglutide action is mediated via a specific interaction with GLP-1 receptors and improves glycaemic control by lowering fasting and postprandial blood glucose.
Делът им е значително по-голям от наблюдавания при инсулин деглудек (40,9%, съотношение на шансовете 2,28, p<0,0001) и подобен на наблюдавания при лираглутид (57,7%, съотношение на шансовете 1,13, p=0,3184).
The proportion was significantly larger than observed with insulin degludec (40.9%, odds ratio 2.28, p <0.0001) and similar to that observed with liraglutide (57.7%, odds ratio 1.13, p=0.3184).
Вашата писалка доставя дози на дозови стъпки по 1.
Your pen delivers doses in increments of 1 dose step.
Xultophy се инжектира под кожата (подкожно).
• Xultophy is given as an injection under the skin (subcutaneously).
Честотата на потвърдените хипогликемии е по-ниска при Xultophy, отколкото при инсулин деглудек, независимо от гликемичния контрол, вижте фигура 1.
Rates of confirmed hypoglycaemia were lower with Xultophy than with insulin degludec irrespective of the glycaemic control, see Figure 1.
Novo Allé, Bagsværd, 2880, Дания
Novo Allé, Bagsværd, 2880, Denmark
Проучванията по отношение на репродукцията при животни, проведени с инсулин деглудек, не показват неблагоприятни ефекти върху фертилитета.
Animal reproduction studies with insulin degludec have not revealed any adverse effects on fertility.
При използване на Xultophy при пациенти с бъбречно увреждане в лека, умерена или тежка степен проследяването на глюкозата трябва да се засили и дозата да се коригира индивидуално.
When Xultophy is used in patients with mild, moderate or severe renal impairment, glucose monitoring is to be intensified and the dose adjusted on an individual basis.
Телесното тегло спада с 0,4 kg с изчислена разлика в лечението между Xultophy и инсулин деглудек от -2,80 kg (p<0,0001), а честотата на потвърдена хипогликемия остава 1,8 събития на пациентогодина експозиция, като се поддържа значително намаляване на общия риск от потвърдена хипогликемия в сравнение с инсулин деглудек.
Body weight was reduced by 0.4 kg with an estimated treatment difference between Xultophy and insulin degludec of -2.80 kg (p<0.0001), and the rate of confirmed hypoglycaemia remained 1.8 events per patient year of exposure maintaining a significant reduction in overall risk of confirmed hypoglycaemia compared to insulin degludec.
Xultophy има стабилен фармакодинамичен профил с продължителност на действието, в резултат на комбинацията от индивидуалните профили на действие на инсулин деглудек и лираглутид, което позволява прилагане на Xultophy веднъж дневно, по всяко време на деня, със или без хранене.
Xultophy has a stable pharmacodynamic profile with a duration of action reflecting the combination of the individual action profiles of insulin degludec and liraglutide that allows for administration of Xultophy once daily at any time of the day with or without meals.
Ефикасността и безопасността на Xultophy са оценени в седем рандомизирани, контролирани, паралелногрупови изпитвания фаза 3 в различни популации от участници с диабет тип 2,
The safety and efficacy of Xultophy were evaluated in seven randomised, controlled, parallel group phase 3 trials in different populations of subjects with type 2 diabetes defined by previous antidiabetes treatment.
Също така, в 26-седмично клинично изпитване, пациенти с диабет тип 2 и умерено бъбречно увреждане (CrCl 30-59 ml/min) имат 26% по-ниска експозиция на лираглутид в сравнение с друго изпитване, включващо пациенти с диабет тип 2 с нормална бъбречна функция или леко бъбречно увреждане.
Similarly, in a 26-week clinical trial, patients with type 2 diabetes and moderate renal impairment (CrCl 30-59 mL/min) had 26% lower liraglutide exposure when compared with a separate trial including patients with type 2 diabetes with normal renal function or mild renal impairment.
Прилагането на Xultophy може да предизвика образуване на антитела срещу инсулин деглудек и/или лираглутид.
Administration of Xultophy may cause formation of antibodies against insulin degludec and/or liraglutide.
Признаци и симптоми на дехидратация, включително бъбречно увреждане и остра бъбречна недостатъчност, се съобщават при клиничните изпитвания с GLP-1 рецепторни агонисти, включително лираглутид, който е компонент на Xultophy.
Signs and symptoms of dehydration, including renal impairment and acute renal failure have been reported in clinical trials with GLP-1 receptor agonists including liraglutide, a component of Xultophy.
Xultophy и перорални лекарства за диабет
Xultophy and oral medicines for diabetes
При пациенти с неадекватно контролиране със сулфонилурейно производно, прилагано самостоятелно или в комбинация с метформин, намалението е 3,5 mmHg при Xultophy и 3,2 mmHg при плацебо.
In patients inadequately controlled on sulfonylurea alone or in combination with metformin, the reduction was 3.5 mmHg with Xultophy and 3.2 mmHg with placebo.
Повторното използване на игли може да повиши риска от запушване на иглата, водещо да неточно дозиране.
Re-use of needles may increase the risk of blocked needles leading to inaccurate dosing.
Xultophy (дозови стъпки)
Xultophy (dose steps)
Xultophy намалява постпрандиалните отклонения в плазмената глюкоза (средно за 4 часа), значително повече от инсулин деглудек.
Xultophy decreased the postprandial plasma glucose excursion (mean over 4 hours) significantly more than insulin degludec.
Антидиабетни лекарствени продукти, инхибитори на моноаминооксидазата (MAOинхибитори), бета-блокери, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕинхибитори), салицилати, анаболни стероиди и сулфонамиди.
Antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and sulfonamides.
Лираглутид понижава Cmax на етинилестрадиол и на левоноргестрел съответно с 12 и 13% след прилагане на единична доза перорално контрацептивно средство.
Liraglutide lowered ethinylestradiol and levonorgestrel Cmax by 12 and 13%, respectively, following administration of a single dose of an oral contraceptive product.
Инсулин деглудек, максимална доза 50 единици
Insulin degludec, maximum 50 units allowed
Експозицията при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (скор по Child Pugh >9) е значимо по-ниска (44%).
Exposure was significantly lower (44%) in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score >9).
Първичната крайна точка е времето от рандомизирането до първата поява на 3-компонентно сериозно нежелано сърдечносъдово събитие (MACE), дефинирано като сърдечносъдова смърт, нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт.
The primary analysis was time from randomisation to first occurrence of a 3-component major adverse cardiovascular event (MACE) defined as cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke.
Проследяването на глюкозата трябва да се засили и дозата да се коригира индивидуално.
Glucose monitoring is to be intensified and the dose adjusted on an individual basis.
Таблица 2 Титриране на Xultophy
Table 2 Titration of Xultophy
инсулин деглудек - дългодействащ базален инсулин, който понижава нивата на кръвната захар
• insulin degludec - a long-acting basal insulin which lowers your blood sugar levels.
Ако той показва 50, във Вашата писалка са останали поне 50 дозови стъпки.
If it shows 50, at least 50 dose steps are left in your pen.
Инсулин деглудек е базален инсулин, който образува разтворими мултихексамери при подкожно инжектиране, образуващи депо, от което инсулин деглудек непрекъснато и бавно се абсорбира в кръвообращението и води до равномерен и стабилен понижаващ нивото на глюкозата ефект на инсулин деглудек с ниска ден за ден вариабилност в действието на инсулина.
Insulin degludec is a basal insulin that forms soluble multi-hexamers upon subcutaneous injection, resulting in a depot from which insulin degludec is continuously and slowly absorbed into the circulation leading to a flat and stable glucose-lowering effect of insulin degludec with a low day-today variability in insulin action.
Поради компонента лираглутид Xultophy не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Due to the liraglutide component, Xultophy is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Xultophy подобрява гликемичния контрол чрез трайно понижаване на нивата на плазмената глюкоза на гладно и на постпрандиалните нива на глюкозата след всяко хранене.
Xultophy improves glycaemic control through the sustained lowering of fasting plasma glucose levels and postprandial glucose levels after all meals.
Винаги гледайте дозовия брояч, за да знаете колко дозови стъпки си инжектирате.
Always watch the dose counter to know how many dose steps you inject.
Поради липсата на опит Xultophy не трябва да се използва по време на кърмене.
Because of lack of experience, Xultophy should not be used during breast-feeding.
Ако използвате базален инсулин
If you use basal insulin
D Средната доза на инсулин гларжин от преди изпитването е 32 единици
D The average pre-trial dose of insulin glargine was 32 units
Честотата на нощните хипогликемични епизоди е значително по-ниска при Xultophy в сравнение с инсулин гларжин (изчислено съотношение на леченията 0,17, p<0,001).
The rate of nocturnal hypoglycaemic events was significantly lower with Xultophy compared to insulin glargine (estimated treatment ratio 0.17, p<0.001).