natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако сте бременна, не трябва да се прилагат лекарства, радиоизотопно маркирани с
If you are pregnant Medicines radiolabelled with EndolucinBeta must not be administered if you are pregnant.
Ексципиент:
ACTIVITY:
Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа EndolucinBeta не е предназначен за директна употреба при пациенти.
EndolucinBeta is not intended for direct use in patients.
Обърнете специално внимание на радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство:
Other medicines and medicines radiolabelled with EndolucinBeta
За допълнителни предупреждения и предпазни мерки вижте листовката на лекарството, което трябва да бъде радиоизотопно маркирано с EndolucinBeta.
Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with EndolucinBeta for additional warnings and precautions.
Друга информация (моля, попълнете)
Other information (please complete)
Измийте ръцете си със сапун и вода.
Wash your hands with soap and water.
Тази полза е поддържана през година 2 от това проучване.
This benefit was maintained in Year 2 of this study.
Те може да съдържат нова информация.
There may be new information.
Преди да започнете
A. Before you start
След това продължете да инжектирате лекарството в обичайния ден (обичайните дни).
Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
Намерете добре осветено, чисто място и пригответе всичко, което ще Ви е необходимо:
Find a well-lit, clean surface and gather all the equipment you need:
При възрастни (над 18 години) Benepali може да се използва при:
In adults (aged 18 and over), Benepali can be used for:
Ако забележите някой от следните признаци, Вие или детето може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:
If you notice any of the following, you or the child may need urgent medical attention.
След второто изщракване пребройте бавно до 15, за да се уверите, че инжектирането е приключило.
After the second click, count slowly to 15 to make sure that the injection is complete.
Помолете Вашия лекар да запише датите и резултатите от последната Ви проверка за туберкулоза по-долу:
Ask your doctor to record the dates and the results of your last screening for TB below:
Винаги носете със себе си картонената опаковка на лекарството, дори ако е празна.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват (или посочват) в досието на пациента.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Реакции на мястото на инжектиране (те не възникват толкова често след първия месец от лечението).
Reactions at the injection site (these do not occur as often after the first month of treatment).
Дозата и честота на прилагане за детето или юношата ще зависи от телесното тегло и заболяването.
Dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
79 (75%)a sPGA “чисто” или “минимално”, n (%)
79 (75%)a sPGA “clear” or “minimal”, n (%)
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ)трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Оставете лекарството да достигне стайна температура:
Allow the medicine to reach room temperature:
Изтеглете празната писалката от кожата.
Remove the empty pen from the skin.
Не рециклирайте.
• Do not recycle.
Отговорите на ASAS 50 и 70 използват същите критерии със съответно 50% подобрение или 70% подобрение.
ASAS 50 and 70 responses used the same criteria with a 50% improvement or a 70% improvement, respectively.
Отговори на пациентите с псориазис в проучвания 2, 3 и 4
Responses of patients with psoriasis in studies 2, 3 and 4
Ако не си спомните до деня, в който трябва да се направи следващата инжекция, не вземайте двойна доза (2 дози в един и същи ден), за да компенсирате пропуснатата доза.
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Обърнете се към Вашия лекар, ако имате някакви въпроси за това.
Please ask your doctor if you have any questions about this.
Предпазителят на иглата ще я покрие изцяло.
The needle guard will completely cover the needle.
Benepali трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост.
Benepali should only be used during pregnancy if clearly needed.
Ако смятате, че ефектът на Benepali е твърде силен или твърде слаб, разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт.
If you feel that the effect of Benepali is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Въпреки това всеки от по-горните симптоми може да е показателен за алергична реакция към Benepali, така че трябва да потърсите незабавно медицинска помощ.
However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Benepali, so you should seek immediate medical attention.
Този Fc компонент съдържа шарнирния участък, CH2 и CH3 участъците, но не и CH1 участъка на IgG1.
This Fc component contains the hinge, CH2 and CH3 regions, but not the CH1 region of IgG1.
Изисква се също пациентите да са имали незадоволителен отговор или непоносимост към две или повече НСПВС.
Patients were also required to have an inadequate response or intolerance to two or more NSAIDs.
Всички тези антитела по правило не са неутрализиращи и са преходни.
These antibodies have generally been non-neutralising and transient.
Следният списък на нежеланите реакции се основава на опита от клиничните проучвания при възрастни и на постмаркетинговия опит.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on postmarketing experience.
Ако е необходимо, покрийте мястото на инжектиране с пластир.
If needed, cover the injection site with a plaster.
Не използвайте топлинни източници, като например микровълнова фурна или гореща вода, за да затоплите Benepali.
• Do not use heat sources, such as a microwave or hot water, to warm Benepali.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Benepali.
Talk to your doctor before taking Benepali.
Това са редки или нечести нежелани реакции, но представляват сериозни заболявания (някои от които може рядко да са фатални).
These are rare or uncommon side effects, but are serious conditions (some of which may rarely be fatal).
Други лекарства и Benepali
Other medicines and Benepali
в Ремисията се дефинира като DAS < 1,6.
c Remission is defined as DAS <1.6.
Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Република Корея
Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korea, Republic of
Ако пропуснете една доза, трябва да я инжектирате колкото е възможно по-скоро, след като си спомните, освен ако следващата доза по график не е на следващия ден, в който случай трябва да прескочите пропуснатата доза.
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day; in which case you should skip the missed dose.
SE = стандартна грешка a p = 0,0001.
SE = standard error a p = 0.0001
Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата
• Swelling of the face, throat, hands, or feet
Вие или детето имате или сте с риск от развитие на сериозна инфекция на кръвта, наречена сепсис.
• if you or the child have, or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Ако е необходима различна доза, трябва да се използват други съдържащи етанерцепт продукти, които предлагат такава възможност.
If an alternate dose is required, other etanercept products offering such an option should be used.
Ако не разбирате тази информация, моля, помолете Вашия лекар да Ви я обясни.
If you do not understand this information, please ask your doctor to explain it to you.
Клиничното значение на този факт не е известно, но кърмачетата може да са изложени на повишен риск от инфекция.
The clinical impact of this is unknown, however, infants may be at increased risk of infection.
При това положение трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечение с Benepali.
In this situation, the benefit/risk balance of Benepali therapy should be very carefully considered.
-0,03 (0,09)а
-0.03 (0.09)a
Резултатите от това контролирано проучване се изразяват в процентно подобрение на ревматоидния артрит, като се използват критериите за отговор на Американската колегия по ревматология (American College of Rheumatology, ACR).
The results of this controlled trial were expressed in percentage improvement in rheumatoid arthritis using American College of Rheumatology (ACR) response criteria.
Важно е да информирате детския лекар и другите медицински специалисти за употребата на Benepali по време на бременността преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2 „Ваксинации”).
It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Benepali during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Сериозните инфекции засягат по-малко от 1 на 100 пациенти, лекувани с етанерцепт.
Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with etanercept.
Чести до < 1/10
Common to < 1/10
Такива симптоми може да показват съществуване на потенциално животозастрашаващи нарушения на кръвта, поради които може да се наложи спиране на Benepali.
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Benepali.
Симулация на прилагането предполага, че докато по-големите деца (10-17-годишна възраст) ще имат серумни нива близки до тези, наблюдавани при възрастни, то по-малките деца ще имат явно по-ниски нива.
Simulation of dosing suggests that while older children (10-17 years of age) will have serum levels close to those seen in adults, younger children will have appreciably lower levels.
Ето защо комбинираната употреба на Benepali и анакинра не се препоръчва (вж. точки 4.5 и 4.8).
Thus, the combined use of Benepali and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Специфичната активност на етанерцепт е 1,7 × 106 единици/mg.
The specific activity of etanercept is 1.7 × 106 units/mg.
Дългосрочният опит с етанерцепт обикновено е сравним с оригиналното 48-седмично проучване и не предоставя нови данни за безопасност.
Long-term experience with etanercept was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
2616 LR Delft
2616 LR Delft The Netherlands
36 месеца.
36 months.
Тези реакции по правило са преходни и не се появяват повторно при прилагане на лечение.
These reactions were generally transient and did not recur with treatment.
Въпреки това не може да се изключи, че комбинацията от етанерцепт с метотрексат може да е свързана с повишение в честотата на инфекциите.
However, it cannot be excluded that the combination of etanercept with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да използвате Benepali и дали е необходимо повторно лечение в зависимост от Вашия отговор.
Your doctor will decide how long you should use Benepali and whether retreatment is needed based on your response.
- Това лекарство е предписано лично на Вас или на детето, за което се грижите.
- This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
Реакции на мястото на инжектиране обикновено се появяват през първия месец.
Injection site reactions usually occurred in the first month.
В проучване 2 е имало също период на отнемане на лекарството, по време на който пациентите, достигнали подобрение на PASI от най-малко 50% на 24-та седмица, са спрели лечението.
Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Benepali се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:
Benepali is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents.
Вашият лекар ще определи дали Benepali е подходящо лечение.
Your doctor will determine if Benepali is an appropriate treatment.
Препоръчва се педиатричните пациенти да получат, ако е възможно, всички имунизации съгласно настоящите имунизационни насоки преди започване на лечение с етанерцепт (вж. погоре Ваксинации).
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating etanercept therapy (see Vaccinations, above).
Следователно изборът на лечение, със или без прекъсване, трябва да се базира на преценката на лекаря и нуждите на отделния пациент.
Consequently, the choice of intermittent or continuous therapy should be based upon physician judgment and individual patient needs.
Осмолалитетът на разтвора е 325 ± 35 mOsm/kg.
The osmolality of the solution is 325 ± 35 mOsm/kg.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба (вижте обратната страна)
Contents of the pack and other information Instructions for use (see overleaf)
Измененият скор TSS на 12-тия месец е даден в таблицата по-долу.
The modified TSS at 12 months is presented in the table below.
Контейнер за остри отпадъци може да бъде закупен от местна аптека.
Sharps disposal containers may be purchased at your local pharmacy.
Дозировката и начинът на приложение са едни и същи за възрастни от 18-64 години.
Posology and administration are the same as for adults 18-64 years of age.
Деца и възрастни, приемащи Benepali, могат да имат повишен риск от развитие на лимфом или друг вид рак.
Children and adults taking Benepali may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Прочетете указанията за употреба, преди да започнете да използвате Benepali и всеки път след повторно изпълнение на рецептата.
Read the instructions for use before you start using Benepali and each time you get a refill of your prescription.
Наблюдавано е и значимо подобрение на частичната ремисия по ASAS и BASDAI 50.
Significant improvement was also observed for the ASAS partial remission and BASDAI 50.
Вие или детето, за което се грижите, сте алергични към етанерцепт или към някоя от останалите съставки на Benepali (изброени в точка 6).
• if you or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Benepali (listed in section 6).
Ако инжектирате в корема, изберете място, което е отдалечено най-малко 5 cm от пъпа.
If you are injecting into the abdomen, choose a site that is at least 5 cm away from the belly button.
Въпросникът за оценка на здравословното състояние (Health Assessment Questionnaire, HAQ), който включва инвалидност, виталност, психично здраве, общо здравословно състояние и подразделите на свързаното с артрита здравословно състояние, е бил прилаган на всеки 3 месеца по време на проучването.
A Health Assessment Questionnaire (HAQ), which included disability, vitality, mental health, general health status, and arthritis-associated health status subdomains, was administered every 3 months during the trial.
Тъй като имуноглобулините, подобно на много лекарствени продукти, могат да се екскретират в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Benepali, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Benepali therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Етанерцепт се абсорбира бавно от мястото на подкожната инжекция, като достига максимална концентрация приблизително 48 часа след еднократна доза.
Etanercept is slowly absorbed from the site of subcutaneous injection, reaching maximum concentration approximately 48 hours after a single dose.
Проверете жълтото бутало в прозорчето, за да потвърдите, че цялата доза е инжектирана.
Check for the yellow plunger rod in the window to confirm that the full dose has been delivered.
Моля, консултирайте се с Вашия лекар, преди да бъдат прилагани каквито и да е ваксини на Вас или детето.
Please consult your doctor before you or the child receive any vaccines.
a Пациентите, които не завършват 12 месеца в проучването, се считат за пациенти без отговор.
a Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
Няма налични данни за това дали употребата на Benepali повлиява способността за шофиране и работа с машини.
No information is available if the use of Benepali effects the ability to drive or use machines.
По всяка вероятност няма връзка между формирането на антитела и клиничния отговор или нежеланите събития.
There appears to be no correlation between antibody development and clinical response or adverse events.
Какво представлява Benepali и за какво се използва
What Benepali is and what it is used for
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Изследването трябва да включва обстойна анамнеза с лична анамнеза за туберкулоза или възможни предишни контакти с туберкулоза и минала и/или настояща имуносупресираща терапия.
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни елементи за пациентите, които се лекуват с Benepali:
The Patient Alert Card should contain the following key elements for patients treated with Benepali:
Централният обем на разпределение на етанерцепт е 7,6 l, докато обемът на разпределение в стационарно състояние е 10,4 l.
The central volume of distribution of etanercept is 7.6 L, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 L.
Във всеки от случаите Benepali обикновено се употребява, когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за Вас.
In each case Benepali is used, usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Преди това пациентите са били лекувани с НСПВС (86%), МБАРС (80%) и кортикостероиди (24%).
Patients had previously been treated with NSAIDs (86%), DMARDs (80%), and corticosteroids (24%).
Пациентите трябва да бъдат оценявани за инфекции преди, по време на и след лечението с Benepali, като се има предвид, че средният полуживот на елиминиране на етанерцепт е приблизително 70 часа (диапазон 7 до 300 часа).
Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Benepali, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Стъпки за извършване на инжектирането Стъпка 1:
B. Injection steps Step 1:
Освен това използването на Fc участъка на имуноглобулините като елемент за синтез в конструкцията на димерен рецептор дава по-дълъг серумен полуживот.
In addition, use of an immunoglobulin Fc region as a fusion element in the construction of a dimeric receptor imparts a longer serum half-life.
При пациенти с множество симетрични болезнени или отекли стави (напр. ръце, китки и ходила) Benepali може да забави структурното увреждане на тези стави, причинено от болестта.
For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), Benepali can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Дозата етанерцепт се основава на телесното тегло при педиатричните пациенти.
The dosage of etanercept is based on body weight for paediatric patients.
Вие или детето имате някакъв вид инфекция.
• if you or the child have an infection of any kind.
В проучването са били включени общо 401 пациенти, от които 203 са лекувани с етанерцепт.
A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with etanercept.
Лечението с етанерцепт е довело до подобрение на физическата функция по време на двойнослепия период и тази полза се е запазила по време на по-продължителната експозиция за период до 2 години.
Etanercept treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Ефектът на етанерцепт върху рентгенографската прогресия се е запазил при пациенти, които са продължили да бъдат на лечение през втората година.
The effect of etanercept on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
За да си спомняте по-лесно, може да e от полза да записвате в дневник в кой ден (кои дни) от седмицата трябва да се използва Benepali.
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Benepali should be used.
Лечение с Benepali не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително хронични или локализирани инфекции.
Treatment with Benepali should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
Ако Ви бъде приложен Benepali по време на бременност, за бебето Ви може да има по-висок риск да развие инфекция.
If you received Benepali during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Пациенти с тежък ревматоиден артрит, които отдавна страдат от това заболяване, може да са с по-висок от средния риск за развиване на лимфом.
Patients with severe rheumatoid arthritis, who have had the disease for a long time, may be at higher than average risk of developing lymphoma.
В това проучване структурното увреждане на ставите е оценено рентгенографски и се изразява като промяна в общия скор (Total Sharp Score, TSS) и неговите компоненти, скора за ерозиите и скора за стесняване на ставната цепка (Joint Space Narrowing, JSN).
In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and Joint Space Narrowing (JSN) score.
Не трябва да употребявате Benepali, ако имате инфекция.
● You should not use Benepali if you have an infection.
14 януари 2016 г.
Date of first authorisation: 14 January 2016
Разликата между самостоятелно приеман етанерцепт и самостоятелно приеман метотрексат също е значима (p < 0,05).
The difference between etanercept alone and methotrexate alone was also significant (p < 0.05).
Пациенти с пълна анкилоза на гръбначния стълб не са били включени в проучването.
Patients with complete ankylosis of the spine were not included in the study.
Влиянието на дългосрочното лечение с етанерцепт върху развитието на автоимунни заболявания не е известно.
The impact of long-term treatment with etanercept on the development of autoimmune diseases is unknown.
Вашият лекар може да реши да продължи да проследява Вас или детето за наличие на инфекции след като спрете употребата на Benepali.
Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you stop using Benepali.
Трябва да Ви бъде направено изследване за туберкулоза.
● You should be evaluated for tuberculosis (TB).
Две големи клинични проучвания, оценяващи употребата на етанерцепт при лечението на ЗСН, са приключили преждевременно поради липса на ефикасност.
Two large clinical trials evaluating the use of etanercept in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Има съобщения за хипогликемия след започване на лечение с етанерцепт при пациенти, получаващи лекарствени продукти за диабет и това налага намаляване на противодиабетните лекарствeни продукти при някои от тези пациенти.
There have been reports of hypoglycaemia following initiation of etanercept in patients receiving medicinal products for diabetes, necessitating a reduction in anti-diabetic medicinal products in some of these patients.