natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За повече информация относно третирането с Novaquin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Novaquin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your veterinarian or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на Novaquin собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
For practical information about using Novaquin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Какво представлява Novaquin и за какво се използва?
What is Novaquin and what is it used for?
Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицински продукт, преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.
The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Дата на последно актуализиране на текста:
This summary was last updated in July 2015.
Тъй като Novaquin е генеричен ВМП и биоеквивалентен на референтния ВМП, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтния ВМП.
Because Novaquin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Тъй като Novaquin е генеричен ВМП, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтния ВМП Metacam.
Because Novaquin is a generic medicine, studies in animals have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Metacam.
Как е проучен Novaquin?
How has Novaquin been studied?
Как действа Novaquin?
How does Novaquin work?
Как се използва Novaquin ?
How is Novaquin used?
Защо Novaquin е лицензиран за употреба?
Why is Novaquin approved?
Европейската комисия издава лиценз за употреба на Novaquin, валиден в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Novaquin on 8 September 2015.
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Сутрин Вечер
Morning Evening
- Другите съставки в това лекарство са:
- The other ingredients in this medicine are:
Може да е необходимо лечение.
Medical treatment may be necessary.
Не може да бъде изключен риск за новородени/бебета.
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Пълно или частично възстановяване се наблюдава за всички прицелни органи в края на 28-дневния период на възстановяване.
Complete or partial recovery was observed for all target organs at the end of the 28-day recovery period.
Вашият лекар преди и по време на Вашето лечение
What your doctor will check before and during your treatment
Пациентите трябва да приемат дозите приблизително по едно и също време всеки ден.
Patients should take the doses at approximately the same times every day.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, this medicine can cause side-effects, although not everybody gets them.
Възобновете при следваща по-ниска доза.
Resume at next lower dose.
Събития със смъртен изход са наблюдавани при <1% от пациентите.
Fatal events occurred in <1% of patients.
Изпийте таблетката цяла с чаша вода.
Swallow the tablet whole with a glass of water.
Пийте много течности.
Drink plenty of fluids.
Трябва да се осигурят общи поддържащи грижи.
General supportive care should be provided.
Овладяването на някои нежелани реакции може да изисква прекъсване и/или намаляване на дозата, както е показано в Таблици 1-5.
Management of some adverse reactions may require dose interruption and/or dose reduction as shown in Tables 1-5.
Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“ и говорете с Вашия лекар, ако имате някакви симптоми.
See section 4 “Possible side effects”, and talk to your doctor if you have any symptoms.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако забременеете.
You must tell your doctor if you become pregnant.
Тези промени не се считат за клинично значими.
These changes were not considered to be clinically relevant.
Ако се чувствате необичайно уморени или замаяни, обърнете специално внимание при шофиране или работа с машини.
If you feel unusually tired or dizzy, take special care when driving or using machines.
Пациентът изисква приложение на растежни фактори на кръвните клетки
Patient requires administration of blood cell growth factors
de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Испания
de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Това не се счита за клинично значимо.
This was not considered to be clinically relevant.
Други лекарства и Verzenios
Other medicines and Verzenios
В проучвания при животни не са наблюдавани ефекти върху женските репродуктивни органи.
In animal studies, no effects on female reproductive organs were observed.
Обсъдете контрацепция с Вашия лекар, ако съществува някаква вероятност да забременеете.
Discuss contraception with your doctor if there is any possibility that you may become pregnant.
Все пак, трябва да има внимателно проследяване за признаци на токсичност.
There should, however, be close monitoring for signs of toxicity.
Направете справка в точка 2 за повече информация относно някои от възможните нежелани реакции, изброени по-горе.
Refer to Section 2 for more information on any of the possible effects listed above.
Дозата може да се приема със или без храна.
The dose can be taken with or without food.
Verzenios с храна и напитки
Verzenios with food and drink
Избягвайте грейпфрут или сок от грейпфрут.
Avoid grapefruit or grapefruit juice.
Това може да е признак на нисък брой на белите кръвни клетки (което може да засегне повече от 1 на 10 души) и трябва да се лекува незабавно.
These could be a sign of low white blood cell counts (which may affect more than 1 in 10 people) and should be treated immediately.
Възобновете при следваща по-ниска доза освен, ако дозата вече не е намалена поради токсичност, която е довела до използването на растежния фактор.
Resume at next lower dose unless the dose was already reduced for the toxicity that led to the use of the growth factor.
Диарията може да се асоциира с дехидратация.
Diarrhoea can be associated with dehydration.
Висцерална криза
Visceral crisis
Фебрилна неутропения е съобщена при 0,9% от пациентите.
Febrile neutropenia was reported in 0.9% patients.
Покажете картонената кутия на Verzenios и тази листовка.
Show the Verzenios carton and this leaflet.
Честотата е най-висока през първия месец на лечение с абемациклиб и е по-ниска след това.
Incidence was greatest during the first month of abemaciclib treatment and was lower subsequently.
Понастоящем не е известно дали абемациклиб намалява ефикасността на системно действащите хормонални контрацептиви.
It is currently unknown whether abemaciclib may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives.
Ефектът на абемациклиб върху QTcF интервала е оценен при 144 пациенти с авансирал рак.
The effect of abemaciclib on the QTcF interval was evaluated in 144 patients with advanced cancer.
Приемайте Verzenios два пъти дневно, по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин и вечер, така че в организма Ви да има достатъчно лекарство през цялото време.
Take Verzenios twice daily, at about the same time every day, preferably in the morning and evening, so there is enough medicine in your body all the time.
Таблетката трябва да се поглъща цяла (пациентите не трябва да дъвчат, разтрошават или разделят таблетките преди поглъщане).
The tablet should be swallowed whole (patients should not chew, crush, or split tablets before swallowing).
Възраст, пол и телесно тегло
Age, gender, and body weight
По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Verzenios, ако приемате следните:
In particular, tell you doctor or pharmacist before taking Verzenios if you are taking the following:
a NCI CTCAE ULN = upper limit of normal - горна граница на нормата
a NCI CTCAE ULN = upper limit of normal
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има признаци на фалшифициране.
Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Безопасността и ефикасността на абемациклиб при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of abemaciclib in children and adolescents aged less than 18 years has not been established.
Деца и юноши Verzenios не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Verzenios is not to be used in children and adolescents under 18 years of age.
Препоръки за овладяване на не-хематологична токсичност (с изключение на диария и повишени аминотрансферази)
Management recommendations for non-haematologic toxicities (excluding diarrhoea and increased aminotransferases)
Ще имате редовни кръвни изследвания преди и по време на лечението, за да се провери дали Verzenios оказва влияние върху кръвта Ви (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити) или концентрацията на чернодробните ензими във Вашата кръв.
You will have regular blood tests before and during treatment to check whether Verzenios affects your blood (white blood cells, red blood cells, platelets) or the concentration in your blood of enzymes from your liver.
Verzenios не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Verzenios is not recommended during pregnancy and in women of child-bearing potential not using contraception.
Можете да приемате таблетките със или без храна, само избягвайте грейпфрут и сок от грейпфрут (вж. точка 2 „Verzenios с храна и напитки“).
You can take the tablets either with or without food, just avoid grapefruit and grapefruit juice (see section 2 “Verzenios with food and drink”).
Verzenios повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Verzenios has minor influence on the ability to drive and use machines.
Степен 2, която персистира или се появява повторно след възобновяване на същата доза, въпреки оптималнитеподдържащи грижи
Grade 2 that persists or recurs after resuming the same dose despite maximal supportive measures
Полуживотът на абемациклиб се увеличава от 24 до 55 часа (вж. точка 4.2).
The half-life of abemaciclib increased from 24 to 55 hours (see section 4.2).
Пациентите трябва да бъдат съветвани да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини в случай, че изпитват умора или замайване по време на лечение с Verzenios (вж. точка 4.8).
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines in case they experience fatigue or dizziness during treatment with Verzenios (see section 4.8).
Промяна на вкуса
• Alteration in sense of taste
27 септември 2018 г.
Date of first authorisation: 27 September 2018
Повишени аминотрансферази
Increased aminotransferases
Verzenios трябва да се приема непрекъснато докато пациентът има клинична полза от терапията или до появата на неприемлива токсичност.
Verzenios should be taken continuously as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Следователно, абемациклиб може да се приема със или без храна.
Therefore, abemaciclib can be taken with or without food.
Предпочитан термин
Frequency Preferred term
Диарията е най-честата нежелана реакция.
Diarrhoea is the most common adverse reaction.
Сериозни инфекции, като белодробни инфекции, могат да бъдат животозастрашаващи; - причини образуване на кръвни съсиреци във вените; - повлияе върху начина на функциониране на Вашия черен дроб; - причини диария.
Serious infections such as lung infections can be life-threatening; - cause blood clots in the veins; - affect the way your liver works; - cause diarrhoea.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Ако повръщате след приема на дозата или забравите да приемете доза, вземете следващата Ваша доза във Вашето обичайно време.
If you vomit after taking the dose or forget a dose, take your next dose at your usual time.
Блокирането на действието на тези белтъци може да забави развитието на раковите клетки, да намали тумора и да забави развитието на рака.
Blocking the action of these proteins can slow down growth of cancer cells, shrink the tumour and delay progression of the cancer.
Алтернативно, дозата на абемациклиб може да бъде намалена до 50 mg веднъж дневно или да бъде спряна.
Alternatively, the abemaciclib dose may be reduced to 50 mg once daily or discontinued.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Verzenios във всички подгрупи на педиатричната популация при рак на млечната жлеза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Verzenios in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Системо-органен клас Честота
System organ class
Липсват данни за употребата на абемациклиб при бременни жени.
There are no data from the use of abemaciclib in pregnant women.
Ако получите някакви нежелани реакции докато приемате Verzenios, Вашият лекар може да намали дозата Ви или да спре лечението временно или за постоянно.
If you get certain side effects while you are taking Verzenios your doctor may lower your dose or stop treatment temporarily or permanently.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен дефицит на лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Не са провеждани специфични проучвания при животни за изследване на абемациклиб за канцерогенен потенциал.
Specific animal studies to test abemaciclib for carcinogenic potential have not been performed.
Ако пациент повърне или пропусне доза Verzenios, той трябва да бъде инструктиран да приеме следващата доза в планираното време; не трябва да се приема допълнителна доза.
If a patient vomits or misses a dose of Verzenios, the patient should be instructed to take the next dose at its scheduled time; an additional dose should not be taken.
Лечението с Verzenios трябва да започне и да бъде наблюдавано от лекари с опит в приложението на противоракови терапии.
Verzenios therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in the use of anti-cancer therapies.
Пациентите трябва да бъдат информирани да съобщават за всеки епизод на температура на техния здравен специалист.
Patients should be instructed to report any episode of fever to their healthcare provider.
В следващите таблици нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота по MedDRA.
In the following tables, adverse reactions are listed in order of MedDRA body system organ class and frequency.
Най-често срещаните нежелани реакции са диария, инфекции, неутропения, анемия, умора, гадене, повръщане и намален апетит.
The most commonly occurring adverse reactions are diarrhoea, infections, neutropenia, anaemia, fatigue, nausea, vomiting and decreased appetite.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата или повърнатата доза.
Do not take a double dose to make up for the forgotten or vomited dose.
Диарията е най-често съобщената нежелана реакция (вж. Таблица 6).
Diarrhoea was the most commonly reported adverse reaction (see Table 6).
При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Какво представлява Verzenios и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Verzenios Как да приемате Verzenios
What Verzenios is and what it is used for What you need to know before you take Verzenios How to take Verzenios
В субпопулация с локално авансирало или метастатично заболяване, която преди това не е получавала ендокринна терапия, PFS също е логична.
In a sub-population with locally advanced or metastatic disease that had not received prior endocrine therapy, the PFS was also consistent.
Липсват данни относно ефикасността и безопасността на абемациклиб при пациенти с висцерална криза.
There are no data on the efficacy and safety of abemaciclib in patients with visceral crisis.
Спрете дозата абемациклиб най-малко за 48 часа след приложението на последната доза на растежни фактори на кръвните клетки и докато токсичността се овладее до Степен 2 или по-ниска.
Suspend abemaciclib dose for at least 48 hours after the last dose of blood cell growth factors was administered and until toxicity resolves to Grade 2 or less.
Обективен отговор за пациенти с измеримо заболяване а
Objective response for patients with measurable diseasea
Степен 3, рецидив; или Степен 4
Grade 3, recurrent; or Grade 4
Не е установена значима промяна (т.е., >20 ms) в QTcF интервала при средната наблюдавана максимална концентрация на абемациклиб в стационирано състояние след схема на прилагане на терапевтична доза.
No large change (that is, >20 ms) in the QTcF interval was detected at the mean observed maximal steady state abemaciclib concentration following a therapeutic dosing schedule.
Във всяко рамо на лечение повечето пациенти са от бялата раса и не са получавали химиотерапия за метастатично заболяване.
In each treatment arm the majority of patients were white, and had not received chemotherapy for metastatic disease.
Ефектът на абемациклиб върху фертилитета при хора не е известен.
The effect of abemaciclib on fertility in humans is unknown.
Какво представлява Verzenios и за какво се използва
What Verzenios is and what it is used for
- Болезнен оток на крака, болка в гръдния кош, задух, учестено дишане или учестен пулс, тъй като това може да са признаци на кръвни съсиреци във вената (което може да засегне до 1 на 10 души).
- Painful swollen leg, chest pain, shortness of breath, rapid breathing or rapid heart rate as these can be signs of blood clots in the vein (which may affect up to 1 in 10 people).
В терапевтичния дозов интервал от 50-200 mg, увеличението в плазмената експозиция (AUC) и Cmax е приблизително пропорционално на дозата.
In the therapeutic dose range of 50-200 mg, the increase in plasma exposure (AUC) and Cmax is approximately dose proportional.
Намаление на броя на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и тромбоцитите
• Reduction in white blood cells, red blood cells, and blood platelets
Нежелани реакции, съобщени във фаза 3 проучвания на абемациклиб в комбинация с ендокринна терапия (N=768)
Adverse reactions reported in phase 3 studies of abemaciclib in combination with endocrine therapy (N=768)
Не трябва да се приема с грейпфрут или със сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
It should not be taken with grapefruit or grapefruit juice (see section 4.5).
Препоръчителната доза абемациклиб е 150 mg два пъти дневно когато се използва в комбинация с ендокринна терапия.
The recommended dose of abemaciclib is 150 mg twice daily when used in combination with endocrine therapy.
Повишена аланинаминотрансфераза Повишена аспартатаминотрансфераза а
Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased a
In vitro, Rb-негативните и Rb-изчерпаните ракови клетъчни линии обикновено са по-малко чувствителни към абемациклиб.
In vitro, Rb-negative and Rb-depleted cancer cell lines are generally less sensitive to abemaciclib.
Не е известно дали Verzenios преминава в кърмата.
It is not known if Verzenios passes into breast milk.
Пациентите с предшестваща (нео)адювантна ендокринна терапия трябва да са завършили тази терапия най-малко 12 месеца преди рандомизацията в проучването.
Patients with prior (neo)adjuvant endocrine therapy must have completed this therapy at least 12 months before study randomisation.
Приблизително 25% от пациентите са имали първична ендокринна резистентност (прогресия при лечение с ендокринна терапия в рамките на първите 2 години на адювантна ендокринна терапия или в рамките на първите 6 месеца на ендокринна терапия от първа линия за метастатичен рак на млечната жлеза), а за повечето, ендокринна резистентност, развита по-късно.
Approximately 25% of patients had primary endocrine resistance (progression on endocrine therapy within the first 2 years of adjuvant endocrine therapy or within the first 6 months of first line endocrine therapy for metastatic breast cancer) and for the majority, endocrine resistance developed later.
По-голямата част от дозата, която се елиминира във фекалиите, са метаболити.
The majority of the dose eliminated in faeces was metabolites.
Персистираща или повтаряща се токсичност Степен 2, която не се овладява с оптимални поддържащи грижи до изходното състояние или Степен 1 в рамките на 7 дни
Persistent or recurrent Grade 2 toxicity that does not resolve with maximal supportive measures to baseline or Grade 1 within 7 days
Абемациклиб се свързва във висока степен с плазмените протеини при хора (средна свързана фракция приблизително 96% до 98%).
Abemaciclib is highly bound to plasma proteins in humans (mean bound fraction approximately 96% to 98%).
Кога и как да приемате Verzenios
When and how to take Verzenios
Не дъвчете, не разтрошавайте или не разделяйте таблетките преди да ги преглътнете.
Do not chew, crush or split the tablets before swallowing.
Не трябва да използвате Verzenios, ако сте бременна.
Pregnancy You should not use Verzenios if you are pregnant.
Тези белтъци са патологично активни при някои ракови клетки и ги заставя да нарастват неконтролируемо.
These proteins are abnormally active in some cancer cells and make them grow out of control.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до“/„EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Макар да не е нежелана реакция, абемациклиб показва повишение на серумния креатинин при 98,3% от пациентите (въз основа на лабораторните данни), 1,9% Степен 3 или 4 (въз основа на лабораторните данни).
Although not an adverse reaction, abemaciclib has been shown to increase serum creatinine in 98.3% of patients (based on laboratory findings), 1.9% Grade 3 or 4 (based on laboratory findings).
Вижте листовката за допълнителна информация.
See leaflet for further information.
Не се изисква намаляване на дозата.
Dose reduction is not required.
Ефекти в белия дроб и скелетните мускули са наблюдавани само при плъхове при нива на експозиция приблизително 2 пъти по-високи от нивата на експозиция при хора, а ефекти в бъбреците са наблюдавани само при плъхове при нива на експозиция приблизително 6 пъти по-високи от нивата на експозиция при хора.
Effects in lung and skeletal muscle occurred only in rats at exposure levels approximately 2-fold higher than human exposure levels and effects in kidney occurred only in rats at exposure levels approximately 6fold higher than human exposure levels.
Сериозните или животозастрашаващите инфекции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души).
Serious or life-threatening infections are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Геометричният среден системен обем на разпределение е приблизително 750 l (69% CV), което показва разпределение на абемациклиб в тъканите.
The geometric mean systemic volume of distribution is approximately 750 L (69% CV), indicating distribution of abemaciclib into tissues.
В случай на предозиране с абемациклиб могат да настъпят умора и диария.
In the event of an abemaciclib overdose, fatigue and diarrhoea may occur.
Докато приемате лекарството избягвайте грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като те могат да повишат концентрацията на Verzenios в кръвта.
Avoid grapefruit or grapefruit juice while you are taking the medicine as they may increase the concentration of Verzenios in the blood.