natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Честотата на съобщените случаи на левкопения като нежелана реакция е 3% в групата на Benlysta и 2% в групата на плацебо.
Leucopenia: The incidence of leucopenia reported as an adverse event was 3% in the group receiving Benlysta and 2% in the group receiving placebo.
Тежки обостряния са наблюдавани при 15,6% от групата на Benlysta, в сравнение с 23,7% от групата на плацебо, за 52-седмичния период на наблюдение (наблюдавана разлика в лечението = -8,1%; коефициент на риск =0,64, p=0,0011).
Severe flares were observed in 15.6% of the Benlysta group compared to 23.7% of the placebo group over the 52 weeks of observation (observed treatment difference =8.1%; hazard ratio=0.64, p=0.0011).
Всяка отделна предварително напълнена спринцовка Benlysta може да бъде съхранявана при стайна температура (до 25°C) за максимум 12 часа - през това време защитена от светлина.
A single Benlysta pre-filled syringe can be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum of 12 hours - as long as it is protected from light.
Рискът от тежки обостряния е намален с 49% по време на 52-седмичния период на наблюдение в групата с приложение на Benlysta, в сравнение с групата на плацебо (коефициент на риск=0,51; p=0,0004).
The risk of severe flares was reduced by 49% during the 52 weeks of observation in the group receiving Benlysta compared with the group receiving placebo (hazard ratio=0.51; p=0.0004).
(Фигура 8)
(Figure 8)
Средната промяна в скора на 52-ра седмица от изходните стойности е значително по-голяма с Benlysta, в сравнение с плацебо (4,70 спрямо 2,46, p=0,0006).
The mean change of score at Week 52 from baseline is significantly greater with Benlysta compared to placebo (4.70 vs 2.46, p=0.0006).
На пациента трябва да се предоставя листовка при всяко приложение на Benlysta (вж. точка 4.2).
The package leaflet should be provided to the patient each time Benlysta is administered (see section 4.2).
Количество Benlysta Размер на флакона
Amount of Benlysta Vial size
Benlysta е показан за допълваща терапия на пациенти на възраст на и над 5 години с активен, автоантитяло-позитивен системен лупус еритематодес (СЛЕ) с висока степен на активност на болестта (напр. положителни анти-двойно верижни ДНК (dsDNA) антитела и нисък комплемент), въпреки приложението на стандартна терапия (вж. точка 5.1).
Benlysta is indicated as add-on therapy in patients aged 5 years and older with active, autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE) with a high degree of disease activity (e.g., positive anti-dsDNA and low complement) despite standard therapy (see section 5.1).
Пациентите са на установена схема на лечение на СЛЕ (стандарти за грижи), включващ всеки един от следните (монотерапия или в комбинация): кортикостероиди, антималарийни средства, НСПВС или други имуносупресори.
Patients were on a stable SLE treatment regimen (standard of care) consisting of any of the following (alone or in combination): corticosteroids, anti-malarials, NSAIDs or other immunosuppressives.
Налична е в опаковки по 1 или по 4 предварително напълнени писалки във всяка опаковка и в групова опаковка, която включва 12 предварително напълнени писалки (3 опаковки по 4 предварително напълнени писалки).
Available in packs of 1 or 4 pre-filled pens in each pack and multipacks comprising 12 pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens).
Подкожното или интравенозно приложение на Benlysta може да доведе до реакции на свръхчувствителност, които могат да са тежки и фатални.
Administration of subcutaneous or intravenous Benlysta may result in hypersensitivity reactions which can be severe, and fatal.
Пациентите, които прекъсват лечението поради нежелани реакции са 7% при лечение с Benlysta и 8% при лечение с плацебо.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse reactions was 7% for Benlysta-treated patients and 8% for placebo-treated patients.
Лекарствата, които отслабват Вашата имунна система, като Benlysta, могат да ви изложат на по-висок риск от получаване на рядка, но сериозна животозастрашаваща мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Medicines that weaken your immune system, such as Benlysta, can put you at higher risk of getting a rare but serious and life-threatening brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Лекарствата, които отслабват Вашата имунна система, като Benlysta, могат да Ви изложат на по-висок риск от получаване на рядка, но сериозна животозастрашаваща мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Medicines that weaken your immune system, such as Benlysta, may put you at higher risk of getting a rare but serious and life-threatening brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
(Фигура 10)
(Figure 10)
Лимонена киселина монохидрат (E330), натриев цитрат (E331), захароза, полисорбат 80
Citric acid monohydrate (E330), sodium citrate (E331), sucrose, polysorbate 80
Всяка отделна предварително напълнена писалка Benlysta може да бъде съхранявана при стайна температура (до 25°C) за максимум 12 часа - през това време защитена от светлина.
A single Benlysta pre-filled pen can be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum of 12 hours - as long as it is protected from light.
Репродуктивни проучвания са провеждани при бременни дългоопашати макаци, на които е прилаган белимумаб 150 mg/kg чрез интравенозна инфузия (приблизително 9 пъти очакваната максимална клинична експозиция при хора) на всеки 2 седмици за период до 21 седмици.
Reproductive studies have been performed in pregnant cynomolgus monkeys receiving belimumab 150 mg/kg by intravenous infusion (approximately 9 times the anticipated maximum human clinical exposure) every 2 weeks for up to 21 weeks, and belimumab treatment was not associated with direct or indirect harmful effects with respect to maternal toxicity, developmental toxicity, or teratogenicity.
≥1/100 до <1/10
≥1/100 to <1/10
Златист предпазител на иглата Срок на годност
Gold needle guard Expiry date
Плацебо (n=131)
Placebo (n=131)
Плацебо (n=40)
Placebo (n=40)
Лупусът е заболяване, при което имунната система (системата, която се бори с инфекции) атакува
Lupus is a disease in which the immune system (the system that fights infection) attacks your own cells and tissues, causing inflammation and organ damage.
Данни от постмаркетингово проучване също включват психични нарушения.
Psychiatric disorders also includes data from a post-marketing study.
Понижението при наивни и преходни B клетки, както и при подтипа СЛЕ
Reductions in naïve and transitional B cells, as well as the SLE B cell subset were observed as early as Week 8.
Извадете от хладилника едно запечатано гнездо, съдържащо една предварително напълнена писалка
• Remove one sealed tray containing a pre-filled pen from the refrigerator.
Приложението на Benlysta може да причини тежки или животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност и инфузионни реакции.
Administration of Benlysta may result in severe or life-threatening hypersensitivity reactions and infusion reactions.
При пациенти с ниски нива на комплемента е наблюдавано нормализиране на C3 и C4 до 52-ра седмица, съответно при 42% и 53% от пациентите на лечение с Benlysta, и при 21% и 20% от пациентите на плацебо.
In patients with low complement levels, normalization of C3 and C4 was observed by Week 52 in 42% and 53% of patients receiving Benlysta and in 21% and 20% of patients receiving placebo, respectively.
(Фигура 1)
(Figure 1)
Наблюдавана разлика спрямо плацебо
Observed difference vs placebo
Другите съставки са лимонена киселина монохидрат (E330), натриев цитрат (E331), захароза и полисорбат 80.
• The other ingredients are citric acid monohydrate (E330), sodium citrate (E331), sucrose and polysorbate 80.
Налични в опаковки по 1 или по 4 предварително напълнени писалки и групова опаковка, съдържаща 12 еднодозови предварително напълнени писалки (3 опаковки по 4 предварително напълнени писалки).
Available in packs of 1 or 4 pre-filled pens and multipack containing 12 single-dose pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens).
Рискът от появата на първо обостряне е намален с 22% през 52-седмичния период на наблюдение в групата с приложение на Benlysta, в сравнение с групата на плацебо (коефициент на риск=0,78; p=0,0061).
The risk of first flare was reduced by 22% during the 52 weeks of observation in the group receiving Benlysta compared with the group receiving placebo (hazard ratio=0.78; p=0.0061).
Контейнер с плътно прилепващ капак за изхвърляне на спринцовката (не е включен в опаковката).
• container with a tight-fitting lid for syringe disposal (not included in the pack).
1 ml разтвор в спринцовка от стъкло тип 1 с фиксирана игла (неръждаема стомана) и капачка на иглата.
1 ml solution in a type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) and needle cap.
Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Solution for injection in pre-filled pen.
Фоновото лечение за лупус включва кортикостероиди (86%; >7,5 mg/дневно, преднизонов еквивалент 60%), имуносупресори (46%) и антималарийни средства (69%).
Background medicinal products included corticosteroids (86%; >7.5 mg/day prednisone equivalent 60%), immunosuppressives (46%), and antimalarials (69%).
Дръжте предварително напълнената спринцовка за тялото и с игла насочена на разстояние от Вас. (Фигура 6а)
• Hold the prefilled syringe by the body, and with the needle facing away from you.
SLE responder index (Индекс на отговор при СЛЕ)
SLE responder index
Проверете срока на годност върху предварително напълнената писалка.
• Check the expiry date on the pre-filled pen.
Преди да разредите Benlysta
Before diluting Benlysta
Плацебо* (n=275)
Placebo* (n=275)
Пациентите са на стабилен режим на лечение, включващ (като монотерапия или в комбинация) кортикостероиди, антималарийни средства, НСПВС или други имуносупресори.
Patients were on a stable SLE treatment regimen consisting of (alone or in combination): corticosteroids, anti-malarials, NSAIDs or other immunosuppressives.
*„Реакции на свръхчувствителност” покрива група от термини, включително анафилаксия, и може да се прояви с различни симптоми, включително хипотония, ангиоедем, уртикария или друг обрив, сърбеж и диспнея.
*‘Hypersensitivity reactions' covers a group of terms, including anaphylaxis, and can manifest as a range of symptoms including hypotension, angioedema, urticaria or other rash, pruritus, and dyspnoea.
Компоненти на SLE responder index (Индекс на отговор при СЛЕ)
Components of SLE responder index
Съпътстващото лечение за лупус включва кортикостероиди (76%; >7,5 mg/дневно 46%), имуносупресори (56%) и антималарийни средства (63%).
Background medicinal products included corticosteroids (76%; >7.5 mg/day 46%), immunosuppressives (56%), and anti-malarials (63%).
Приготвяне на 400 mg разтвор за инфузия
Preparation of 400 mg solution for infusion
Ниво на отговор на 52-ра седмица
Table 1: Response rate at week 52
В предрегистрационни клинични проучвания с интравенозно приложение са съобщавани сериозни психични събития при 1,2% (8/674) от пациентите, приемащи Benlysta 10 mg/kg и при 0,4% (3/675) от пациентите, приемащи плацебо.
Psychiatric disorders: In the pre-registration intravenous clinical studies, serious psychiatric events were reported in 1.2% (8/674) of patients receiving Benlysta 10 mg/kg and 0.4% (3/675) of patients receiving placebo.
Пациенти със затлъстяване [Индекс на телесна маса (ИТМ) >30 kg/m2], лекувани с интравенозно приложение на Benlysta, съобщават за по-честа поява на гадене, повръщане и диария, в сравнение с плацебо и в сравнение с пациенти с нормално тегло (ИТМ ≥18,5 до ≤30 kg/m2).
Benlysta reported higher rates of nausea, vomiting and diarrhoea relative to placebo, and compared with normal-weight patients (BMI ≥18.5 to ≤30 kg/m2).
Приготвяне на 120 mg разтвор за инфузия
Preparation of 120 mg solution for infusion
Приготвен и разреден разтвор за инфузия
Reconstituted and diluted solution for infusion
Как да съхранявате Benlysta
How to store Benlysta
Съпътстващо приложение с терапия, насочена към В клетките, или с циклофосфамид
Concomitant use with B cell targeted therapy or cyclophosphamide
„Системни реакции свързани с инфузия или инжектиране” покрива група от термини и може да се прояви с различни симптоми, включително брадикардия, миалгия, главоболие, обрив, уртикария, пирексия, хипотония, хипертония, замаяност и артралгия.
‘Infusion or injection-related systemic reactions' covers a group of terms and can manifest as a range of symptoms including bradycardia, myalgia, headache, rash, urticaria, pyrexia, hypotension, hypertension, dizziness, and arthralgia.
Benlysta под формата на инфузия е лекарство, което се използва за лечение на лупус (системен лупус еритематодес, СЛЕ) при възрастни и деца (на възраст на и над 5 години), при които заболяването е силно активно, независимо от приложението на стандартна терапия.
What Benlysta is and what it is used for Benlysta as an infusion is a medicine used to treat lupus (systemic lupus erythematosus, SLE) in adults and children (5 years of age and older) whose disease is still highly active despite standard treatment.
Белимумаб не се свързва директно с В клетките, но свързвайки се с BLyS инхибира преживяемостта на В клетките, включително и на автореактивните
Belimumab does not bind B cells directly, but by binding BLyS, belimumab inhibits the survival of B cells, including autoreactive B cells, and reduces the differentiation of B cells into immunoglobulin-producing plasma cells.
Benlysta 200 mg инжекция belimumab s.c.
Benlysta 200 mg injection belimumab
4 предварително напълнени писалки.
4 pre-filled pens.
анамнестични данни за голяма органна трансплантация или трансплантация на хемопоетични стволови клетки или костен мозък, както и бъбречена трансплантация.
• a history of major organ transplant or hematopoietic stem cell /marrow transplant or renal transplant.
Коригираната средна промяна в скора на 52-ра седмица от изходните стойности е значително по-голяма при Benlysta, в сравнение с плацебо (4,4 спрямо 2,7, р=0,0130).
The adjusted mean change of score at Week 52 from baseline is significantly greater with Benlysta compared to placebo (4.4 vs. 2.7, p=0.0130).
В лимфоцит-стимулиращ протеин (BLyS, познат още като BAFF и TNFSF13B).
Belimumab is a human IgG1λ monoclonal antibody specific for soluble human B Lymphocyte Stimulator protein (BLyS, also referred to as BAFF and TNFSF13B).
Анти-dsDNA антитела позитивни
Anti-dsDNA positive AND low complement
≥1/10 000 до <1/1
≥1/10,000 to <1/1000
Съпътстващото лечение за лупус включва кортикостероиди (96%; >7,5 mg/ дневно 69%), имуносупресори (42%) и антималарийни средства (67%).
Background medicinal products included corticosteroids (96%; >7.5 mg/day 69%), immunosuppressives (42%), and anti-malarials
Все пак, при пациенти със затлъстяване е наблюдавана повисока честота на гадене, повръщане и диария.
However, higher rates of nausea, vomiting and diarrhoea were observed in obese patients.
Допълнителна предварително установена серологично активна група, пациентите с ниски нива на комплемента и позитивни анти-dsDNA антитела в началото, също показва по-голям относителен отговор.
An additional, previously identified serologically active group, those patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline, also demonstrated a greater relative response, see Table 2 for results of this example of a higher disease activity group.
Всеки флакон съдържа 400 mg белимумаб (80 mg/ml след разтваряне) СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Each vial contains 400 mg belimumab (80 mg/ml after reconstitution)
Марля или памучен тампон (не е включен)
• gauze pad or cotton wool ball (not included in the pack)
При пациенти с анти-dsDNA антитела на изходно ниво, до 52-ра седмица, 18% от пациентите на лечение с Benlysta стават анти-dsDNA негативни, в сравнение с 15% от пациентите на плацебо.
In patients with anti-dsDNA antibodies at baseline, by Week 52, 18% of patients treated with Benlysta had converted to anti-dsDNA negative compared with 15% of the patients receiving placebo.
Стъпка по стъпка указания за употреба на предварително напълнената спринцовка
Step-by-step instructions for using the pre-filled syringe
Сборни данни от BLISS-76 и BLISS-52
BLISS-76 and BLISS-52 Pooled
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
5 How to store Benlysta Contents of the pack and other information
Наблюдавана разлика в лечението спрямо плацебо (средна разлика)
Observed treatment difference vs. placebo (median difference)
(Фигура 7)
(Figure 7)
В клинични изпитвания с интравенозно приложение на Benlysta са наблюдавани промени в биомаркери.
Changes in biomarkers were seen in clinical trials with Benlysta administered intravenously.
И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
усещане за парене при уриниране.
• burning sensation while passing urine.
Поставете писалката
Position the pen
Белимумаб намалява броя на B клетките в кръвта Ви, като блокира действието на BLyS, белтък който кара
It reduces the number of B cells in your blood by blocking the action of BLyS, a protein that helps B cells to live longer and is found in high levels in people with lupus.
Наблюдавани са също забавен тип реакции на свръхчувствителност, които не са остри, и включват симптоми като обрив, гадене, умора, миалгия, главоболие и оток на лицето.
Delayed-type, non-acute hypersensitivity reactions have also been observed and included symptoms such as rash, nausea, fatigue, myalgia, headache, and facial oedema.
Как се прилага Benlysta
How Benlysta is used
SRI степен на повлияване на 76-та седмица (%) Наблюдавана разлика в лечението спрямо плацебо (%)
SRI response rate at week-76 (%) Observed treatment difference vs placebo (%)
lv-epasts@gsk.com customercontactuk@gsk.com
info.produkt@gsk.com
Флакони от стъкло тип 1 (20 ml), запечатани със силиконизирана хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащи 400 mg прах.
Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Type 1 glass vials (20 ml), sealed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper and a flip-off aluminum seal containing 400 mg of powder.
Вашият лекар ще реши дали може да Ви се прилага Benlysta.
Your doctor will decide if you can use Benlysta.
Изхвърлете използваната писалка и капачката с пръстеновиден отвор в контейнер с плътно затварящ се капак.
• Dispose of the used pen and ring cap in a container with a tight-fitting lid.
При пациенти с анти-dsDNA антитела, до 52-ра седмица 16% от пациентите на лечение с Benlysta стават анти-dsDNA негативни, в сравнение със 7% от пациентите на плацебо.
In patients with anti-dsDNA antibodies, 16% of patients treated with Benlysta converted to anti-dsDNA negative compared with 7% of the patients receiving placebo by Week 52.
Всеки флакон от 20 ml съдържа 400 mg белимумаб.
Each 20 ml vial contains 400 mg belimumab.
Пациенти с ниски изходни нива на комплемента и позитивни dsDNA антитела Подгрупа
Table 2: Patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline Subgroup
(Фигура 3)
(Figure 3)
От фармакологичните характеристики на белимумаб не се предвиждат нежелани ефекти върху тези дейности.
No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of belimumab.
Информирайте Вашия лекар, ако някое от посочените по-горе се отнася до Вас.
Tell your doctor if any of these may apply to you.
Когато се прави инжектиране в една и съща област, пациентите трябва да бъдат информирани да използват всяка седмица различно място на приложение..
When injecting in the same region, patients should be advised to use a different injection site each week; injections should never be given into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Benlysta разтвор
benlysta syringe
Броят на В клетките се възстановява след спиране на лечението с белимумаб до края на първата година след раждането за възрастните маймуни и до края на третия месец за новородените маймуни.
B cell numbers recovered after the cessation of belimumab treatment by about 1 year post-partum in adult monkeys and by 3 months of life in infant monkeys; IgM levels in infants exposed to belimumab in utero recovered by 6 months of age.
Обем на разредителя Крайна концентрация
Final concentration
Алергични реакции - незабавно потърсете медицинска помощ Benlysta може да причини реакция към инжектирането или алергична реакция (реакция на свръхчувствителност).
Benlysta can cause a reaction to the injection, or an allergic (hypersensitivity) reaction.
EU/1/11/700/002 - 1 флакон - 400 mg
EU/1/11/700/001 1 vial - 120 mg EU/1/11/700/002 1 vial - 400 mg
Не се налага корекция на дозата, ако е необходимо приложение на Benlysta при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
In case administration of Benlysta to elderly patients is deemed necessary, dose adjustment is not required (see section 5.2).
69-622 ml дневно).
The systemic clearance was 215 ml/day (range: 69-622 ml/day).
ако Ви е правена органна трансплантация, трансплантация на костен мозък или трансплантация на стволови клетки
• if you have had an organ transplant, or a bone marrow or stem cell transplant
Разтвор на Benlysta, разреден в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) инжекционен разтвор или Ringer лактат инжекционен разтвор може да се съхранява при 2C до 8C или на стайна температура (15C до 25C).
Solution of Benlysta diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection may be stored at 2°C to 8°C or room temperature (15°C to 25°C).
В клетки, и плазматични клетки) и нивата на IgG при пациенти по време на лечение с белимумаб, прилаган интравенозно.
Changes in B cells (including naïve, memory and activated B cells, and plasma cells) and IgG levels occurring in patients during ongoing treatment with intravenous belimumab were followed in a long-term uncontrolled extension study.
Процент на пациентите с намаление в SELENA-SLEDAI 4 Съотношение на шансовете (95% ДИ) спрямо плацебо Процент на пациентите без влошаване според BILAG индекс (%)
Components of SLE Responder Index Percent of patients with reduction in SELENA-SLEDAI ≥4 (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
12 предварително напълнени писалки (3 картонени опаковки по 4 предварително напълнени писалки).
Multipack:12 pre-filled pens (3 cartons of 4 pre-filled pens).
Рискът от развитие на реакции на свръхчувствителност е най-голям при първите две инфузии.
The risk of hypersensitivity reactions is greatest with the first two infusions; however the risk should be considered for every infusion administered.
Преди приложение проверете визуално разтвора на Benlysta за наличие на видими частици и отклонения във външния вид и цвета.
Inspect the Benlysta solution visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
При оценка на способността на пациента за извършване на дейности, които изискват преценка, двигателни или когнитивни способности, трябва да се имат предвид клиничният статус на пациента и профилът на нежелани реакции на Benlysta.
The clinical status of the subject and the adverse reaction profile of Benlysta should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Всеки флакон от 5 ml съдържа 120 mg белимумаб.
Each 5 ml vial contains 120 mg belimumab.
Алергични реакции - незабавно потърсете медицинска помощ Benlysta може да причини реакция към инфузията или алергична реакция (реакция на свръхчувствителност).
Benlysta can cause a reaction to the infusion, or an allergic (hypersensitivity) reaction.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Benlysta Как да използвате Benlysta
What you need to know before you use Benlysta Do not use Benlysta:
Отстранете покривния слой на гнездото и извадете предварително напълнената писалка.
• Peel back the film of the tray and remove the pre-filled pen.
Плацебо (n=279)
Placebo (n=279)
Плацебо (n=287)
Placebo (n=287)
Benlysta, в сравнение с групата на плацебо (110 спрямо 84 дни, коефициент на риск=0,84, p=0,012).
The median time to the first flare was delayed in the pooled group receiving Benlysta compared to the group receiving placebo (110 vs 84 days, hazard ratio=0.84, p=0.012).
Как се прилага разреденият разтвор
How to administer the diluted solution