natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При трансплантация на органи от починали донори, ако не е възможно да се извършат два теста през 8-10 дни преди да се започне лечението (поради времето, свързано с наличността на органите за трансплантация), тест за бременност трябва да се извърши непосредствено преди започване на лечението, а още един тест да се направи след 8-10 дни.
It is recommended that the second test should be performed 8 - 10 days after the first test. For transplants from deceased donors, if it is not possible to perform two tests 8-10 days apart before treatment starts (because of the timing of transplant organ availability), a pregnancy test must be performed immediately before starting treatment and a further test performed 8-10 days later.
Не използвайте съдържащи разтворител салфетки за почистване.
Do not use solvent-containing wipes for cleaning.
CellCept е инхибитор на IMPDH (инозин монофосфат дехидрогеназа).
CellCept is an IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase) inhibitor.
Лечението със CellCept трябва да се започне и да се провежда от специалисти с подходяща квалификация в областта на трансплантацията.
Treatment with CellCept should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
При здрави доброволци не е наблюдавано значимо взаимодействие, когато CellCept е прилаган едновременно с норфлоксацин или с метронидазол.
In healthy volunteers, no significant interaction was observed when CellCept was concomitantly administered with norfloxacin or metronidazole separately.
(300 капсули)
(300 capsules)
Правите секс без да използвате ефективен метод за контрацепция.
You have sex without using an effective method of contraception.
Други лекарства и CellCept
Other medicines and CellCept
Също така други лекарства може да повлияят действието на CellCept.
Also other medicines can affect the way CellCept works.
Въведение към всяко ръководство, което трябва да уведомява читателите, че целта на това ръководство е да ги информира, че трябва да се избягва фетална експозиция и как да се сведе до минимум риска от вродени дефекти и аборт, свързани с микофенолат мофетил.
An introduction in each guide will inform the reader that the purpose of the guide is to tell them that a foetal exposure must be avoided and how to minimize the risk of birth defects and miscarriage associated with mycophenolate mofetil.
(100 капсули)
(100 capsules)
13 март 2006
Date of latest renewal: 13 March 2006
Не приемайте CellCept:
Do not take CellCept:
Налейте около половината от общото количество пречистена вода в бутилката.
Add about half of the total amount of purified water to the bottle.
(МedDRA)
(MedDRA)
Пациентите мъже с репродуктивен потенциал трябва да бъдат уведомени и да обсъдят с квалифициран медицински специалист потенциалните рискове, свързани със зачеване на дете.
Male patients of reproductive potential should be made aware of and discuss with a qualified health-care professional the potential risks of fathering a child.
В някои от тези случаи преминаването от CellCept към друг имуносупресор води до подобрение на респираторните симптоми.
In some of these cases switching CellCept to another immunosuppressant resulted in improvement in respiratory symptoms.
Препоръчително е все пак да се прилага CellCept поне един час преди или три часа след прием на севеламер, за да се сведе до минимум ефектът върху резорбцията на МФК.
It is recommended, however, to administer CellCept at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Препоръчва се CellCept да не се прилага съпътстващо с азатиоприн, защото такова съпътстващо приложение не е проучено.
It is recommended that CellCept should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Повишение на AUC0-∞ на МФК с 35% е наблюдавано при съпътстващо приложение с изавуконазол.
An increase of MPA AUC0-∞ by 35% was observed with concomitant administration of isavuconazole.
Когато се приготви за употреба, обемът на суспензията е 175 ml, които осигуряват използваем обем от 160-165 ml.
When reconstituted, the volume of the suspension is 175 mL, providing a usable volume of 160 - 165 mL.
Малформации на нервната система като spina bifida;
Nervous system malformations such as spina bifida;
Има данни за по-голяма честота на някои видове инфекции (вж. точка 4.4).
There is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
Поглъщайте таблетките цели, с чаша вода.
Swallow your tablets whole with a glass of water.
Рискът нараства с общото имуносупресорно натоварване (вж. точка 4.4).
The risk increases with total immunosuppressive load (see section 4.4).
Фармакотерапевтична група: имуносупресори, АТС код: L04AA06.
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code L04AA06
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Обикновено, фармацевтът ще ви приготви лекарството.
Your pharmacist will normally make up the medicine for you.
Както се доказва чрез потискането на острото отхвърляне след бъбречна трансплантация, имуносупресивната активност на CellCept корелира с концентрацията на МФК.
As evidenced by suppression of acute rejection following renal transplantation, the immunosuppressant activity of CellCept is correlated with MPA concentration.
Тези промени в хематологичните изследвания може да показват „олевяване” на зрелостта на неутрофилите, което може погрешно да се интерпретира като признак на инфекция при имуносупресирани пациенти, като такива, които се лекуват със CellCept.
These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive CellCept.
Прилагат се 1 g сутрин и след това 1 g вечер.
This will be given as 1 g in the morning and then 1 g in the evening.
Но комбинацията на норфлоксацин и метронидазол намалява експозицията на МФК с около 30% след единична доза CellCept.
However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30% following a single dose of CellCept.
То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
even if their symptoms are the same as yours
Препоръчва се да се мониторират нивата на експозиция на МФК и съответно да се коригират дозите на CellCept за поддържане на клинична ефикасност при едновременно приложение на рифампицин.
It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust CellCept doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Вашият лекар или медицинска сестра ще приготвят лекарството преди да Ви го приложат.
Your doctor or nurse will make up the medicine and give it to you.
Поради това промяна в дозата на CellCept обикновено няма да е необходима при липса на клинични данни за нарушена функция на присадката.
Therefore, a change in the dose of CellCept should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction.
Поставете края на дозиращото устройство директно в устата си и преглътнете лекарството.
Put the end of the dispenser directly into your mouth and swallow the medicine.
в продължение на 6 седмици след спиране на приема на CellCept.
For 6 weeks after you stop taking CellCept.
Обучителната програма има за цел да осведоми медицинските специалисти и пациентите относно тератогенността и мутагенността, относно необходимостта от прилагането на тестове за бременност преди началото на терапията със CellСept, изискванията за контрацепция при пациентите мъже и жени и какво трябва да се прави в случай на възникване на бременност по време на лечение със CellСept.
The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with Cellcept, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Cellcept.
При високи плазмени концентрации на МФКГ обаче (> 100 µg/ml), малки количества от МФКГ се отстраняват.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
Нежеланите лекарствени реакции (НЛР) от клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит са изброени в Таблица 1 по системо-органен клас (СОК) по MedDRA заедно с техните честоти.
The adverse drug reactions (ADRs) from clinical trials and post marketing experience are listed in Table 1, by MedDRA system organ class (SOC) along with their frequencies.
Пропуснали сте или смятате, че сте пропуснали менструален цикъл, или ако имате необичайно менструално кървене, или подозирате, че сте бременна.
You miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
Фалопиевите тръби и двата Ви яйчника са били отстранени с операция (билатерална салпинго-оофоректомия)
• Your fallopian tubes and both ovaries have been removed by surgery (bilateral salpingo-oophorectomy)
CellCept съдържа аспартам.
CellCept contains aspartame.
Поради това се препоръчва повишено внимание, когато тези лекарства се прилагат едновременно със CellCept.
Caution is therefore recommended when administering these drugs concomitantly with CellCept.
Ако се чувствате сънливи, с притъпени усещания или объркани, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра и недейте да шофирате или да работите с инструменти или машини, докато не се почувствате по-добре.
If you feel drowsy, numb or confused, talk to your doctor or nurse and do not drive or use any tools or machines until you feel better.
антибиотици - използвани за лечение на бактериални инфекции
• antibiotics - used to treat bacterial infections
Пациентите, получаващи CellCept трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всеки признак на инфекция, неочаквано посиняване, кървене, или други прояви на костномозъчна недостатъчност.
Patients receiving CellCept should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow failure.
Ако сте жена, която може да забременее, Вие трябва да използвате ефективeн метод за контрацепция със CellCept.
If you are a woman who could become pregnant you must use an effective method of contraception with CellCept.
Инфекции и инфестации Бактериални инфекции
Infections and infestations Bacterial infections
Ако не използвате ефективна контрацепция (вижте „Бременност, контрацепция и кърмене“).
If you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
При пациентите на CellCept, които развиват рецидивиращи инфекции, трябва да се измерват серумните имуноглобулини.
Patients on CellCept who develop recurrent infections should have their serum immunoglobulins measured.
Мускулно-скелетна болка, като напр. миалгия и болка в шията и гърба, също се съобщават много често.
Musculoskeletal pain such as myalgia, and neck and back pain were also very commonly reported.
Промените във фармакокинетиката на МФКГ (фенолов глюкуронид на МФК) (МФКГ се повишава с 8%) са били минимални и не се считат за клинически значими.
The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8%) were minimal and are not considered clinically significant.
Планирате бременност.
You plan to become pregnant.
Те включват диария, инфекции, по-малко бели или червени клетки в кръвта.
These include diarrhoea, infections, fewer white cells and fewer red cells in the blood.
Преди да започнат терапия със CellCept, жените с детероден потенциал трябва да имат два отрицателни резултата от серумен или уринен тест за бременност с чувствителност най-малко 25 mIU/ml, за да се изключи неволна експозиция на плода на микофенолат.
Before starting CellCept treatment, women of childbearing potential should have two negative serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL in order to exclude unintended exposure of the embryo to mycophenolate.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Не е известно дали МФК присъства в спермата.
It is not known if MPA is present in semen.
Пациентите жени с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за рисковете и да спазват препоръките, дадени в точка 4.6 (напр. котрацептивни методи, тестове за бременност) преди, по време на и след лечението със CellCept.
Female patients of childbearing potential should be made aware of the risks and follow the recommendations provided in section 4.6 (e.g. contraceptive methods, pregnancy testing) prior to, during, and after therapy with CellCept.
Поради това, приложението му трябва да се избягва при пациенти с рядка наследствена недостатъчност на хипоксантин-гуанин фосфорибозил-трансферазата (HGPRT), като синдром на Lesch-Nyhan и
Therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Съответната категория честота за всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната условност: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
(≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
При пациенти с бъбречно увреждане, при които CellCept и ганцикловир или неговите прекурсори, напр. валганцикловир, се прилагат едновременно, трябва да се спазват препоръките за дозиране на ганцикловир и пациентите трябва да се наблюдават внимателно.
In patients with renal impairment in whom CellCept and ganciclovir or its prodrugs, e.g. valganciclovir, are co-administered, the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients should be monitored carefully.
Прах за концентрат за инфузионен разтвор: 3 години.
Powder for concentrate for solution for infusion: 3 years.
Пациентите, получаващи CellCept, трябва да се проследяват за проява на неутропения, която може да бъде свързана със самия CellCept, със съпътстващо медикаментозно лечение, вирусни инфекции или комбинация от тези причини.
Patients receiving CellCept should be monitored for neutropenia, which may be related to CellCept itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
Изчислено е, че общо 1557 пациенти са получили CellCept по време на пет клинични изпитвания за профилактика на остро органно отхвърляне.
An estimated total of 1557 patients received CellCept during five clinical trials in the prevention of acute organ rejection.
Разклатете бутилката добре преди употреба
Shake bottle well before use
Промени в терапията със CellCept трябва да се предприемат само при съответно наблюдение на реципиентите на трансплантати, за да се сведе до минимум риска от отхвърляне на присадката (вж. точка 4.8).
Changes to CellCept therapy should only be undertaken under appropriate supervision in transplant recipients in order to minimise the risk of graft rejection (see section 4.8).
Въпреки това, продължавайте да приемате CellCept, докато не говорите с него.
However, keep taking CellCept until you see him or her.
Няма данни фармакокинетиката на микофенолат мофетил и неговите метаболити да се променя при възрастни пациенти (≥ 65 години) в сравнение с по-млади трансплантирани пациенти.
The pharmacokinetics of mycophenolate mofetil and its metabolites have not been found to be altered in the elderly patients (≥ 65 years) when compared to younger transplant patients.
холестирамин - използван за лечение на повишен холестерол
• cholestyramine - used to treat high cholesterol
Потупайте затворената бутилка няколко пъти, за да се разрохка прахът.
Tap the closed bottle several times to loosen the powder.
телмисартан - използван за лечение на високо кръвно налягане.
• telmisartan - used to treat high blood pressure
Говорете с лекар или с медицинска сестра веднага, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:
Talk to a doctor or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines.
Не може да се очаква, че хемодиализата ще може да отстрани клинично значими количества МФК или МФКГ.
Haemodialysis would not be expected to remove clinically significant amounts of MPA or MPAG.
Пациентите трябва да се информират, че по време на лечение със CellCept ваксинациите може да бъдат по-малко ефективни и употребата на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Patients should be advised that during treatment with CellCept, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Потупайте дъното на затворената бутилка няколко пъти, за да разрохкате праха.
Tap the bottom of the closed bottle several times to loosen the powder.
CellCept капсули трябва да се предписват само на пациенти с телесна повърхност поне 1,25 m2.
CellCept capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Лекарството е прах.
The medicine comes as a powder.
CellCept трябва да се прилага внимателно при пациенти с активно сериозно заболяване на храносмилателната система.
CellCept should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
CellCept съдържа сорбитол (вид захар).
CellCept contains sorbitol (a type of sugar).
• чернодробни проблеми,
• sinus problems.
Вашият лекар ще определи най-подходящата доза въз основа на ръста и теглото на Вашето дете (телесната повърхност, измерена в квадратни метри или „m2”).
Your doctor will decide the most appropriate dose based on your child's height and weight (body surface area - measured as square metres or “m²”).
Ако се развие неутропения, приложението на CellCept трябва да се прекъсне или дозата да се намали (вж. точка 4.4).
If neutropenia develops, dosing with CellCept should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
МФК е мощен тератоген.
MPA is a powerful teratogen.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете CellCept.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking CellCept.
В резултат от ентерохепаталния кръговрат вторично повишение на плазмената концентрация на МФК обикновено се наблюдава приблизително 6-12 часа след приемане на дозата.
As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6 - 12 hours post-dose.
При необходимост CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия може да се прилага през назогастрална сонда с минимален размер 8 French (минимум 1,7 mm вътрешен диаметър).
Note: If required, CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension can be administered via a nasogastric tube with a minimum size of 8 French (minimum 1.7 mm interior diameter).
CellCept повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
CellCept has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор е алтернативна лекарствена форма на пероралните форми на CellCept (капсули, таблетки и прах за перорална суспензия), която може да се прилага в продължение на 14 дни.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is an alternative dosage form to CellCept oral forms (capsules, tablets and powder for oral suspension) that may be administered for up to 14 days.
Чиста аплазия на червените кръвни клетки
Aplasia pure red cell
В тази точка трябва да се подчертае значението на задълбочен, информативен и постоянен диалог между пациента и медицинския специалист относно рисковете за бременността, свързани с микофенолат мофетил и съответните стратегии за свеждането му до минимум, включващи избори за алтернативно лечение, ако е приложимо.
Counselling of patients: This section will emphasise the importance of a thorough, informative and ongoing dialogue between patient and healthcare professional about the pregnancy risks associated with mycophenolate mofetil and the relevant minimisation strategies including alternative treatment choices, if applicable.
Изчислено е, че общо 1 268 пациенти са получили CellCept по време на четири клинични изпитвания за профилактика на остро органно отхвърляне.
An estimated total of 1268 patients received CellCept during four clinical trials in the prevention of acute organ rejection.
Съдържа и аспартам (E951) и метил парахидроксибензоат (E218).
LIST OF EXCIPIENTS Also contains aspartame (E951) and methyl parahydroxybenzoate (E218).
Бъбрек, сърце или черен дроб.
A kidney, heart or liver.
Лекарствени продукти, които повлияват ентерохепаталния кръговрат (напр. колестирамин, циклоспорин А, антибиотици)
Medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation (e.g. cholestyramine, ciclosporin A, antibiotics)
CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор не съдържа антибактериални консерванти; поради това разтварянето и разреждането на продукта трябва да се извърши при асептични условия.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion does not contain an antibacterial preservative; therefore, reconstitution and dilution of the product must be performed under aseptic conditions.
Внимавайте да не попадне прах от вътрешността на счупена капсула в очите или устата Ви.
Take care not to let any powder from inside a broken capsule get into your eyes or mouth.
Вземете 7,5 ml суспензия сутрин и след това 7,5 ml суспензия вечер.
Take 7.5 mL suspension in the morning and then 7.5 mL suspension in the evening.
Налични са опаковки с по 4 флакона.
It is available in packs of 4 vials.
• по време на цялото лечение със CellCept
During your entire treatment with CellCept
Прилаганата доза ще варира в зависимост от физическите показатели на детето.
The dose given will vary depending on the size of the child.
Някои от най-обичайните проблеми са диария, по-малко бели или червени клетки в кръвта Ви, инфекция и повръщане.
Some of the more usual problems are diarrhoea, fewer white cells or red cells in your blood, infection and vomiting.
Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност към CellCept (вж. точка 4.8).
Hypersensitivity reactions to CellCept have been observed (see section 4.8).
CellCept повлиява в умерена степен способността Ви да шофирате и да работите с инструменти или машини.
CellCept has a moderate influence on your ability to drive or use any tools or machines.
Всички пациенти, лекувани с имуносупресори, са подложени на повишен риск от бактериални, вирусни и микотични инфекции (някои от които могат да доведат до летален изход), включително такива, причинени от опортюнистични агенти и реактивация на латентна вирусна инфекция.
All patients treated with immunosuppressants are at increased risk of bacterial, viral and fungal infections (some of which may lead to a fatal outcome), including those caused by opportunistic agents and latent viral reactivation.
Ако се развие неутропения (абсолютен брой на неутрофилите < 1,3 x 103/µl), може да се наложи да се прекъсне или преустанови лечението със CellCept.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/µl), it may be appropriate to interrupt or discontinue CellCept.
CellCept се използва за предотвратяване на отхвърляне на трансплантиран орган от Вашия организъм.
CellCept is used to prevent your body rejecting a transplanted organ.
Вътре във възрастовите групи стойностите на AUC на МФК в ранния и късния посттрансплантационен период са били подобни.
MPA AUC values across age groups were similar in the early and late post-transplant period.
При пациенти с бъбречна трансплантация, обаче, концентрацията на такролимус изглежда не се променя от CellCept (вж. също точка 4.4).
However, in renal transplant patients, tacrolimus concentration did not appear to be altered by CellCept (see also section 4.4).