natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не трябва да се прилага и при пациенти, които са имали или имат рак на пикочния мехур или имат кръв в урината, за която все още не са направени изследвания.
It must also not be used in patients who have or have had bladder cancer or those with blood in the urine that has not yet been investigated.
Лечението с Glustin трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при пациенти, които не се повлияват задоволително.
Treatment with Glustin should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
CHMP реши, че ползите от Glustin са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Glustin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Допълнителни проучвания разглеждат и продължителната употреба на Glustin.
Further studies also looked at long-term use of Glustin.
Фирмата, която предлага Glustin на пазара, ще изготви образователни материали за лекарите, които предписват лекарството, за да обхванат възможния риск от сърдечна недостатъчност и рак на пикочния мехур при лечение, съдържащо пиоглитазон, критериите за подбор на пациентите и необходимостта от редовно преразглеждане и преустановяване на лечението, ако лечението вече не е от полза за пациентите.
The company that markets Glustin will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Glustin се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на 18 и повече години), поспециално при възрастни с наднормено тегло.
Glustin is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Glustin е лекарство, съдържащо активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
Glustin is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или при което организмът не е способен ефективно да използва инсулин.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
В проучванията се измерва нивото на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната глюкоза.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Glustin (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки), хипоестезия (намалена чувствителност при допир), зрителни нарушения, фрактури на костите и увеличено тегло.
The most common side effects with Glustin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory tract infection (colds), hypoaesthesia (reduced sense of touch), visual disturbance, bone fractures and increased weight.
Активното вещество в Glustin, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
The active substance in Glustin, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Glustin.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glustin.
самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство за диабет) не е подходящ;
• on its own in patients for whom metformin (another diabetes medicine) is not suitable;
Възможно е да се наложи коригиране на дозите, когато Glustin се прилага заедно с някои други лекарства, напр. гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола) или рифампицин (антибиотик, използван за лечение на туберкулоза).
The doses of Glustin may need to be adjusted when given with some other medicines such as gemfibrozil (used to lower cholesterol) or rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis).
Когато Glustin се прилага в комбинация с други лекарства за диабет, е възможно да настъпят други нежелани лекарствени реакции.
If Glustin is used in combination with other diabetes medicines, other side effects may occur.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Glustin, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Glustin, see the package leaflet.
Glustin е сравнен с плацебо (сляпо лечение), метформин и гликлазид (сулфанилурейно производно) в редица проучвания.
Glustin has been compared with placebo (a dummy treatment), metformin and gliclazide (a sulphonylurea) in a number of studies.
Glustin не трябва да се прилага при пациенти с чернодробни проблеми, сърдечна недостатъчност (когато сърцето не функционира нормално) или диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета).
Glustin must not be used in patients who have problems with their liver, patients who have had heart failure (when the heart does not work as well as it should) or patients with diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes).
Какви ползи от Glustin са установени в проучванията?
What benefit has Glustin shown during the studies?
заедно с метформин и сулфанилурейно производно при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително въпреки лечението с две лекарства през устата;
• together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite treatment with two medicines by mouth;
Също така Glustin подобрява контрола на глюкозата, постигнат при диабет тип 2, когато се добавя към съществуващо лечение със сулфанилурейно производно, инсулин или метформин или комбинация на метформин и сулфанилурейно производно.
Glustin also improved the glucose control obtained in type 2 diabetes when it was added to existing treatment with a sulphonylurea, insulin or metformin, or the combination of metformin and a sulphonylurea.
Glustin води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвната глюкоза се понижават при дози от 15, 30 и 45 mg.
Glustin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been reduced at doses of 15, 30 and 45 mg. Glustin on its own was shown to be as effective as metformin and gliclazide.
Някои проучвания разглеждат също комбинирането на Glustin със сулфанилурейно производно, инсулин или метформин или с комбинацията на метформин и сулфанилурейно производно.
Some studies also looked at combining Glustin with a sulphonylurea, insulin or metformin, or with the combination of metformin and a sulphonylurea.
• в комбинация с метформин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително с метформин самостоятелно, или със сулфанилурейно производно (друг вид лекарство за диабет), когато метформин не е подходящ при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително със сулфанилурейно производно самостоятелно;
• in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of diabetes medicine) when metformin is not suitable in patients who are not satisfactorily controlled on a sulphonylurea alone;
заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
• together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Glustin, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Glustin on 11 October 2000.
Какви са рисковете, свързани с Glustin?
What is the risk associated with Glustin?
Какво представлява Glustin?
What is Glustin?
За какво се използва Glustin?
What is Glustin used for?
В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Glustin.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Glustin have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Как е проучен Glustin?
How has Glustin been studied?
Как се използва Glustin?
How is Glustin used?
Защо Glustin е разрешен за употреба?
Why has Glustin been approved?
Как действа Glustin?
How does Glustin work?
6 May 20191
6 Month 20191
Средното проследяване е 569 дни.
Mean follow-up was 569 days.
Прието от PRAC на 8-11 април 2019 г.
Adopted at the 8-11 April 2019 PRAC
Те могат да доведат до повишаване на нивата на [активно вещество] в кръвта.
These may cause increased blood levels of [active substance].
[Име на продукта] не трябва да се прилага по време на бременност.
[Product name] should not be used during pregnancy.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.
Women of childbearing potential have to use effective contraception.
Изпитването е прекратено преждевременно след включването на 120 пациенти поради твърде много събития сред пациентите в групата на ривароксабан.
The trial was terminated prematurely after the enrolment of 120 patients due to an excess of events among patients in the rivaroxaban arm.
Има ограничени данни от употребата на модафинил при бременни жени.
There is limited data on the use of modafinil in pregnant women.
Тъй като модафинил може да намали ефективността на пероралните контрацептиви, се изисква приложение на алтернативни допълнителни контрацептивни методи (вж. точки 4.4 и 4.5).
As modafinil may reduce the effectiveness of oral contraception alternative additional methods of contraception are required (see sections 4.4 and 4.5).
Може да се наложи намаляване на дозата на [активно вещество] въз основа на проследяване на нежеланите реакции по време на съпътстващо лечение (вж. точка 4.4).
A reduction in the dose of [active substance] may be necessary based on monitoring of side-effects during concomitant treatment (see section 4.4).
Какво трябва да знаете, преди да приемете Eliquis/Lixiana/Roteas Предупреждения и предпазни мерки
What you need to know before you take Eliquis/Lixiana/Roteas Warnings and precautions
Модафинил не се препоръчва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, освен ако не използват ефективна контрацепция.
Modafinil is not recommended for use during pregnancy or in women of childbearing potential unless they are using effective contraception.
Не са съобщавани събития при пациенти, рандомизирани на варфарин.
No events were reported in patients randomized to warfarin.
59 пациенти са рандомизирани на ривароксабан 20 mg (15 mg за пациенти с креатининов клирънс (CrCl) <50 ml/min) и 61 на варфарин (INR 2,0 - 3,0).
59 patients were randomized to rivaroxaban 20 mg (15 mg for patients with creatinine clearance (CrCl) <50 mL/min) and 61 to warfarin (INR 2.0- 3.0).
Модафинил - оценка на данните за изхода по отношение на фетуса, включително вродени аномалии, от едно обсервационно проучване в САЩ (EPITT № 19367)
Modafinil - Evaluation of data on foetal outcomes including congenital anomalies from a single observational study in the US (EPITT no 19367)
- ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.
If you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Въз основа на ограничения опит при хора от регистър на бременността и спонтанно съобщаване се предполага, че модафинил причинява вродени малформации, когато се прилага по време на бременност.
Based on limited human experience from a pregnancy registry and spontaneous reporting modafinil is suspected to cause congenital malformations when administered during pregnancy.
Не е известно дали това лекарство може да навреди на плода.
It is not known if your medicine may harm your unborn baby.
Пациенти с високорисков тройнопозитивен антифосфолипиден синдром
Patients with high risk triple positive antiphospholipid syndrome
Какво трябва да знаете, преди да приемете [Име на продукта]
What you need to know before you take [Product name] Other medicines and [Product name]
Масивно кървене се наблюдава при 4-ма пациенти (7 %) от групата на ривароксабан и при 2-ма пациенти (3 %) от групата на варфарин.
Major bleeding occurred in 4 patients (7%) of the rivaroxaban group and 2 patients (3%) of the warfarin group.
Предполага се, че модафинил причинява вродени дефекти, ако се приема по време на бременност.
Modafinil is suspected to cause birth defects if taken during pregnancy.
Тромбоемболични събития се проявяват при 12 % от пациентите, рандомизирани на ривароксабан (4 исхемични инсулта и 3 миокардни инфаркта).
Thromboembolic events occurred in 12% of patients randomized to rivaroxaban (4 ischaemic strokes and 3 myocardial infarctions).
В спонсорирано от изследователя, рандомизирано, отворено многоцентрово проучване със заслепена оценка на крайните точки, ривароксабан е сравнен с варфарин при пациенти с анамнеза за тромбоза, диагностицирани с антифосфолипиден синдром и с висок риск от тромбоемболични събития (положителни при всичките 3 антифосфолипидни теста: лупусен антикоагулант, антикардиолипинови антитела и антитела срещу бета-2-гликопротеин I).
In an investigator sponsored, randomized open-label multicenter study with blinded endpoint adjudication, rivaroxaban was compared to warfarin in patients with a history of thrombosis, diagnosed with antiphospholipid syndrome and at high risk for thromboembolic events (positive for all 3 antiphospholipid tests: lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, and anti-beta 2-glycoprotein I antibodies).
Циметидин, ланзопразол и омепразол (използвани за лечение на стомашни язви), флуконазол (използван за лечение на гъбични инфекции), флувоксамин (антидепресант) и тиклопидин (използван за намаляване на риска от инсулт).
Cimetidine, lansoprazole and omeprazole (used to treat stomach ulcers), fluconazole (used to treat fungal infections), fluvoxamine (antidepressant) and ticlopidine (used to reduce the risk of stroke).
По-специално при тройнопозитивни пациенти (за лупусен антикоагулант, антикардиолипинови антитела и антитела срещу бета-2-гликопротеин I), лечението с DOACs може да бъде свързано с повишена честота на повтарящи се тромботични събития в сравнение с терапията с антагонист на витамин К.
In particular for patients that are triple positive (for lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, and anti-beta 2-glycoprotein I antibodies), treatment with DOACs could be associated with increased rates of recurrent thrombotic events compared with vitamin K antagonist therapy.
Директно действащи перорални антикоагуланти (DOACs), включително ривароксабан/апиксабан/едоксабан/дабигатран етексилат, не се препоръчват при пациенти с анамнеза за тромбоза, които са диагностицирани с антифосфолипиден синдром.
Direct acting Oral Anticoagulants (DOACs) including rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatran etexilate are not recommended for patients with a history of thrombosis who are diagnosed with antiphospholipid syndrome.
Обърнете специално внимание при употребата на Eliquis/Lixiana/Roteas Ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.
What you need to know before you take Xarelto/Pradaxa Take special care with Xarelto/Pradaxa - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Ривароксабан/дабигатран етексилат
Rivaroxaban/dabigatran etexilate
Бременност и кърмене
Apixaban/edoxaban
апиксабан; дабигатран етексилат; едоксабан; ривароксабан - рецидивираща тромбоза при пациенти с антифосфолипиден синдром (EPITT № 19320)
Direct-acting oral anticoagulants (DOACs): apixaban; dabigatran etexilate; edoxaban; rivaroxaban - Recurrent thrombosis in patients with antiphospholipid syndrome (EPITT no 19320)
Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина: циталопрам; есциталопрам - лекарствено взаимодействие с флуконазол (EPITT № 19327)
Selective serotonin reuptake inhibitors: citalopram; escitalopram - Drug interaction with fluconazole (EPITT no
Обърнете специално внимание при употребата на Xarelto/Pradaxa
Take special care with Eliquis/Lixiana/Roteas
Поради това трябва да се подхожда с внимание, когато се използва едновременно с инхибитори на CYP2C19 (напр.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Thus, caution should be exercised when used concomitantly with CYP2C19 inhibitors (e.g. omeprazole, esomeprazole, fluconazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) or cimetidine.
Ако сте бременна (или смятате, че може да сте бременна), планирате бременност или кърмите, не трябва да приемате [Име на продукта].
What you need to know before you take [product name] Pregnancy and breast-feeding
Някои от тези симптоми можат да бъдат сериозни.
Some of these symptoms can be serious.
Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Дата на последно подновяване: 27 ноември 2005 г.
Date of first authorisation: 27 November 1995 Date of latest renewal: 27 November 2005
Актуализиран ПУР трябва да се подаде до 31 октомври 2019 г.
An updated RMP shall be submitted by 31 October 2019.
Името на това лекарство е TAXOTERE.
The name of this medicine is TAXOTERE.
Нито едно от тези увеличения в честотата не достига 10% разлика с контролното рамо.
None of these increases in frequency reached 10% difference with the control arm.
Други лекарства и TAXOTERE
Other medicines and TAXOTERE
≤2 cm >2 cm
Tumour size 2 cm >2 cm
От проучването GETUG AFU15
a From the GETUG AFU15 study
Не трябва да Ви се прилага TAXOTERE:
You must not be given TAXOTERE:
Какво представлява TAXOTERE и за какво се използва
What TAXOTERE is and what it is used for
Какво трябва да знаете, преди да използвате TAXOTERE
What you need to know before you use TAXOTERE
повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове)
• raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests)
TAXOTERE съдържа алкохол.
TAXOTERE contains alcohol.
Безопасността и ефикасността на TAXOTERE при назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of TAXOTERE in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към TAXOTERE.
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to TAXOTERE.
Това е така, защото TAXOTERE или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
This is because TAXOTERE or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Хирургичното отстраняване на първичното място на заболяването и/или шията е можело да се има предвид по всяко време след завършване на CRT.
Surgery on the primary site of disease and/or neck could be considered at any time following completion of CRT.
Хората в старческа възраст, лекувани с ТСF трябва да бъдат строго наблюдавани.
Older people treated with TCF should be closely monitored.
Всяка блистерна опаковка съдържа:
Each blister pack contains:
Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранениепо време на употреба са отговорност на потребителя.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на сериозни кожни прояви и да се наблюдават внимателно.
Patients should be informed about the signs and symptoms of serious skin manifestations and closely monitored.
Не трябва да кърмите, докато се лекувате с TAXOTERE.
You must not breast-feed while you are treated with TAXOTERE.
Преди всяко лечение с TAXOTERE, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите TAXOTERE.
Before each treatment with TAXOTERE, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive TAXOTERE.
Проучване STAMPEDE
STAMPEDE study
повишаване на нивата на кръвната захар (диабет)
• rises in blood sugar levels (diabetes)
По честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
TAXOTERE ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от венитe (интравенозно приложение).
TAXOTERE will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Обсъдете с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно увреждане.
Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency, epilepsy or liver impairment.
суха кожа; десквамация
Dry skin ; Desquamation
Ако се появят признаци и симптоми, предполагащи тези реакции, трябва да се обмисли прекратяване на приема на доцетаксел.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear discontinuation of docetaxel should be considered.
Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, няма специални указания за употреба при хора в старческа възраст.
Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in older people.
7,1% [95% СІ: 0,7; 13,5] *: Коригирано за множествени сравнения и адаптирано за стратификационни фактори (стадий на заболяването и регион на лечение), въз основа на оценима популация пациенти.
Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Ако не е използвано незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 6 часа под 25°С, включително продължителността на инфузията от 1 час.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
Флаконите TAXOTERE трябва да се съхраняват при температура между 2°С и 25°С и да са защитени от светлина.
TAXOTERE vials should be stored between 2°C and 25°C and protected from light.
Първичната профилактика с G-CSF е била задължителна в TAC рамото, след като 230 пациенти са били рандомизирани.
Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomised.
Да не се съхранява над 25°С или под 2°С.
Do not store above 25°C or below 2°C.
Общо 790 пациенти от мъжки пол са били разпределени в 2-те групи на лечение:
A total of 790 male patients were allocated to the 2 treatment groups.