natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Условията на разрешението за употреба са изложени в Приложение IV.
- The conditions of the marketing authorisations are set out in Annex IV.
Механизмът на фиброзната реакция, предизвикана от ерго-алкалоидите, все още не е напълно изяснен.
The mechanism of fibrotic reaction induced by ergot alkaloids has not been completely clarified yet.
Болшинството от съобщаваните фиброзни реакции не са напълно обратими, въпреки симптоматичното подобрение, което настъпва по различни причини, като в някои случаи фиброзата наистина може да намалее.
The majority of reported fibrotic events were not completely reversible although symptomatic improvement occurs for various reasons and indeed occasionally fibrosis may regress.
Въпреки това повечето от изпитванията не включват ехокардиографско наблюдение, което не позволява надеждното оценяване на честотата на инцидентите.
However, most trials did not include echocardiographic monitoring, thus preventing a reliable estimation of incidence rates.
Стимулацията на 5-HT2B рецепторните агонисти се приема като най-вероятен механизъм, който предизвиква болест на сърдечните клапи, въпреки че могат да участват и други механизми.
The stimulation of the 5-HT2B receptor agonists is considered the most plausible mechanism that induces cardiac valvulopathy, although other mechanisms may be involved.
Не е ясно дали този механизъм участва и в не сърдечните фиброзни реакции.
Whether this mechanism also applies to the non-cardiac fibrotic events is unclear.
Подчертаване на противопоказанията, специалните предупреждения и предпазните мерки при употреба, изтъкване на необходимостта от ехокардиографско наблюдение на пациентите за появи на фиброза преди и по време на дългосрочно лечение.
- Strengthening of the contra-indications, warnings and precautions for use, outlining the necessity for patients to be monitored for signs of fibrosis with echocardiography before and during long-term treatment.
При перголида и каберголина, в по-голямата част (около две трети) от докладваните случаи на клапна болест, дозировката е ≥ 3 mg/ден.
For pergolide and cabergoline, the majority (about two thirds) of case reports of valvulopathy occurred with doses ≥ 3mg / day.
Четири основни проучвания с наблюдение разглеждат риска от болест на сърдечните клапи при пациенти, лекувани с допаминови агонисти, за болест на Паркинсон (Zanettini и сътр., NEJM, 2007 г.; Schade и сътр., NEJM 2007 г.; Yamamoto и сътр., Neurology 2006 г.; Peralta и сътр., Двигателни нарушения 2006 г.)
Four main observational studies looked into the risk of cardiac valvulopathy in patients treated with dopamine agonists for Parkinson's disease (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
При бромокриптин, дихидроергокриптин и лизурид въз основа на наличните доказателства не може да се изключи повишен риск.
For bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride an increased risk cannot be excluded based on the amount of evidence available.
СНМР препоръчва също така притежателите на разрешенията за употреба да предоставят подробен протокол (напр. резултати от изследвания относно прилагането на лекарството или проучване, извършено от регистрирано звено), за резултата от продължителното наблюдение след изписване, върху приспособимостта и ефективността на промените спрямо информацията за продукта.
The CHMP also recommended that marketing authorisation holders provide a detailed protocol (e.g. drug utilisation studies or survey done by record linkage) for the long term follow-up on the adherence to and effectiveness of the changes to the product information.
- CHMP взима под внимание отнасянето, направено по член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи бромокриптин, каберголин, дихидроергокриптин, лизурид и перголид,
- The CHMP considered the referral made under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bromocriptine, cabergoline dihydroergocryptine, lisuride and pergolide,
Ерго-производните допаминови агонисти, се използват основно за лечение на болестта на Паркинсон или самостоятелно, или в комбинация с други лекарства.
Ergot derived dopamine agonists are mainly used to treat Parkinson's disease, either on their own or in combination with other medicines.
Включване на нарушенията на сърдечните клапи (включително и на регургитацията) и свързаните с тях заболявания (перикардити, перикардиален излив) като „много чести” нежелани реакции.
- Inclusion of cardiac valvulopathy (including regurgitation) and related disorders (pericarditis and pericardial effusion) as “very common” undesirable effects.
- CHMP препоръчва изменения на съответните раздели в Кратките характеристики на продукта и листовките на лекарствените продукти, съдържащи каберголин и перголид (виж Приложение III).
- The CHMP recommended amendments to the relevant sections of the Summary of product characteristics and Package leaflets of the medicinal products containing cabergoline and pergolide (see Annex III).
CHMP разглежда цялата информация, предоставена от притежателите на разрешенията за употреба (ПРУ) относно риска от фиброза и болест на сърдечните клапи, която е налична от клиничните изпитвания, проучванията с наблюдение и спонтанните съобщения.
The CHMP reviewed all of the information made available by marketing authorisation holders (MAH) on the risk of fibrosis and cardiac valvulopathy from clinical trials, observational studies and spontaneous reports.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), в съответствие с член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, да прегледа риска от фиброза и болест на сърдечните клапи, свързани с употребата на всички ерго-производни допаминови агонисти, и да даде становище дали разрешенията за употреба на всички продукти от този клас трябва да бъдат запазени, променени, прекратени или оттеглени.
On 21 June 2007, the UK asked the CHMP, under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, to review the risk of fibrosis and cardiac valvulopathy associated with the use of all ergot-derived dopamine agonists, and to provide an opinion on whether the marketing authorisations for all products of the class should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Сравнителните изпитвания с ерго-производни и не ерго-производни допаминови агонисти са рядкост.
Comparative trials with non-ergot and ergot derived dopamine agonist are scarce.
Проучването на Schade съобщава за по-висок коригиран коефициент на степента на разпространение (IRR) за симптоматичната клапанна регургитация при каберголин и перголид (особено при дозировка > 3 mg/ден), в сравнение с бромкриптин, лизурид и не ерго-производните допаминови агонисти прамипексол и ропиринол, при които няма съобщени случаи.
The Schade study reported higher adjusted incidence rate ratio (IRR) for symptomatic valvular regurgitation for cabergoline, and pergolide (in particular at doses > 3mg/day), compared to bromocriptine, lisuride, and non ergot derived dopamine agonists pramipexole and ropirinole for which no cases were reported.
Предвид разликите в рисковите нива сред ерго-производните допаминови агонисти, СНМР препоръчва да се публикува отделно становище за бромкриптин, дихидроергокриптин и лизурид.
In view of the differences in the level risk amongst ergot derived dopamine agonists, the CHMP recommended that a separate opinion is issued for bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride.
В резултат на това лекарствените продукти, съдържащи каберголин и перголид, са показани само като терапия на втора линия при болестта на Паркинсон и тяхната употреба е противопоказана при пациенти с доказани проблеми на сърдечните клапи.
As a result, cabergoline and pergolide containing medicinal products are indicated only as 2nd line therapy in Parkinson's disease, and their use is contraindicated for patients with evidence of valve problems.
2008 г. CHMP заключава, че доказателствата за риска от фиброзни реакции, включително нарушение на сърдечните клапи, не е еднакъв при всички ерго-производни допаминови агонисти.
At its June 2008 meeting, the CHMP concluded that the amount of evidence on the risk of fibrotic events, including valvulopathy, is not equal for all ergot-derived dopamine agonists.
Те се използват и за лечение на заболявания, включващи хиперпролактинемия и пролактином, и за превенция на лактация и мигрена.
They are also used to treat conditions including hyperprolactinaemia and prolactinoma, and to prevent lactation and migraine.
Въз основа на гореспоменатото, СНМР препоръчвa запазването на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи каберголин и перголид, с изменения на информацията относно тези продукти (Кратка характеристика на продукта и листовка), както е посочено подолу.
In view of the above, the CHMP recommended the maintenance of the marketing authorisation for cabergoline and pergolide containing medicinal products with amendments to their product information (Summary of product characteristics and Package leaflet), as outlined below.
ЗА ИЗМЕНЕНИЯ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS
При карберголин и перголид се счита, че повишеният риск от фиброзни реакции е доказан.
For carbergoline and pergolide an increased risk of fibrotic events is considered well established.
Степента на 5-HT2B рецепторния агонизъм е различна при ергопроизводните допаминови агонисти и отговаря на разликите в честотата на възникване на фиброзни реакции при различните ерго-продукти (C.Hofmann и сътр., Клинична неврофармакология, 2006 г.).
The degree of 5-HT2B receptor agonism varies across ergot derived dopamine agonists and fits well with the difference in incidence rates of fibrotic events for the different ergot-products (C.Hofmann et al., Clin
Ерго-производните допаминови агонисти се свързват с повишен риск от фиброзни заболявания, както и клапна болест на сърцето.
Ergot-derived dopamine agonists have been associated with an increased risk of fibrotic disorders and valvular heart disease.
Каберголин и перголид спадат към групата на ерго-производните допаминови агонисти, която включва също така и бромкриптин, дихидроергокриптин и лизурид.
Cabergoline and pergolide belong to the class of ergot derived dopamine agonists, which also comprises bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride.
Данните от спонтанните доклади сочат, че пациентите, лекувани с карберголин и перголид, са изложени на по-голям риск от фибрози и клапна болест в сравнение с онези, лекувани с бромокриптин, лизурид или дихидроергокриптин.
Data from spontaneous reports indicate that subjects using carbergoline and pergolide are more at risk for fibrotic events and valvulopathy than subjects using bromocriptine, lisuride or dihydroergocryptine.
ПРУ не съобщават за случаи при употребата на бромокриптин, дихидроергокриптин и лизурид.
No cases were reported for bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride by MAHs.
Комитетът заключава, че рискът от фибрози, включително болест на сърдечните клапи, е доказан при каберголин и перголид и е засилен при дози,
- In view of the available data, the Committee concluded that the risk of fibrosis, including cardiac valvulopathy, is well established for cabergoline and pergolide, and is higher at doses exceeding 3mg/day.
По време на клинични изпитвания (както отворени, така и рандомизирани контролирани проучвания) са докладвани случаи на фиброзни реакции и клапна болест.
Cases of fibrotic reactions and valvulopathy have been reported with cabergoline and pergolide during clinical trials (open label study and randomised controlled studies).
надхвърлящи 3 mg на ден. CHMP също отбелязва, че тези лекарства вече са показани само като терапия на втора линия при болестта на Паркинсон и са противопоказни при пациенти с доказани проблеми на сърдечните клапи.
2nd line therapy in Parkinson's disease, and contraindicated for patients with evidence of valvulopathy.
И СРОДНИТЕ ИМЕНА (ВИЖ ПРИЛОЖЕНИЕ I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CABERGOLINE AND PERGOLIDE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
На 21 юни 2007 г., Обединеното кралство моли
Neuropharmacol, 2006).
Съдържание
Content
Това позволява инфекцията да бъде елиминирана от организма.
This allows the infection to be eliminated from the body.
Рискът от неуспех, както се очаква, е най-висок за тези, с експозиция и на двата класа.
The risk of failure was, as expected, highest for those exposed to both classes.
DORA (Част 1)
DORA (Part 1)
Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS):
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):
Вземете опаковката на лекарството със себе си, за да покажете на лекаря какво сте взели.
Take the medicine pack with you so that you can show the doctor what you have taken.
VOYAGE-1 и VOYAGE-2 са азиатски регионални проучвания.
f. VOYAGE-1 and VOYAGE-2 were Asian regional studies.
Това не е пълен списък.
This is not an exclusive list.
След това приемете следващата доза в обичайното време.
Then take the next dose at your usual time.
Червен железен оксид (E172)
Iron oxide red (E172)
Следвайте препоръките за прилагане в Таблици 1 и 2.
Follow the dosing recommendations in Tables 1 and 2.
Трябва незабавно да се започне подходящо симтпоматично лечение.
Appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately.
Не приемайте двойна доза (две дози през много малък интервал от време).
Do not take a double dose (two doses too close together).
Окончателният доклад от проучването трябва да се подаде до:
The final study report shall be submitted by:
Не давайте това лекарство на деца под 12 години.
Do not give this medicine to children under 12 years of age.
Много чести: може да засегнат повече от 1 от 10 души
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Може да се наложи лекарят да промени дозата на някое от тези лекарства.
The doctor may need to change your dose of these medicines.
Не е проучено.
Not studied.
• Tова лекарство е предписано лично на Вас.
• This medicine has been prescribed for you only.
8017 JV Zwolle НИДЕРЛАНДИЯ
8017 JV Zwolle NETHERLANDS
• чувствате се много уморени (отпадналост)
• feeling very tired (fatigue)
Чести: може да засегнат до 1 от 10 души
Common: may affect up to 1 in 10 people
Нежеланите реакции са посочени по-долу по системо-органен клас и честота.
The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
Вашият лекар да вземе решение:
This is so that your doctor can decide if:
Коповидон (Тип K 28)
Copovidone (Type K 28)
Ако е неизбежна комбинацията, употребата може да се обмисли, ако ползата надхвърля риска, като се изисква стриктно клинично проследяване.
If the combination is unavoidable, use can be considered if the benefit outweighs the risk with a close clinical monitoring.
• усещане за слабост или липса на енергия (астения)
• feeling weak or lack of energy (asthenia)
По-големи увеличения може да се очакват, когато бъде отчетена несвързаната концентрация.
Larger increases may be expected when unbound concentration is considered.
ако приемате следните лекарства:
• you are taking the following medicines:
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Maviret.
Your doctor will tell you how long you need to take Maviret for.
Други лекарства и Maviret
Other medicines and Maviret
Говорете с Вашия лекар, ако страдате от следното, защото Вашия лекар може да поиска да Ви изследва по-подробно:
Talk to your doctor if you have the following because your doctor may want to check you more closely:
Ефект върху нивата на лекарствените продукти
Effect on medicinal product levels
Възрастни и юноши на възраст от 12 до <18 години
Adults and adolescents aged 12 to <18 years
Лекарствен продукт според терапевтична област/възможен механизъм на взаимодействие
Medicinal product by therapeutic areas/possible mechanism of interaction
6a NA = липсват данни
6a NA = not available
Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с Maviret.
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Maviret.
За да чуете или получите копие от тази листовка на <Брайлова азбука>, <с голям шрифт> или <на аудионосител>, моля, свържете се с локалния преставител на притежателя на разрешението за употреба.
To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Какво трябва да знаете преди да приемате Maviret 3.
What you need to know before you take Maviret 3.
Честотата на отговор, наблюдавана при пациенти на възраст ≥ 65 години, е сходна с тази при пациентите на възраст < 65 години във всички терапевтични групи.
The response rates observed for patients ≥ 65 years of age were similar to that of patients < 65 years of age, across treatment groups.
GT3b е подтип, съобщаван при относително малък брой пациенти с HCV инфекция в Китай и няколко страни в Южна и Югоизточна Азия, но рядко извън този регион.
GT3b is a subtype reported in a relatively small number of HCV infected patients in China and a few countries in South and Southeast Asia, but rarely outside of this region.
Лекарства за контрацепция, които съдържат етинилестрадиол, не трябва да се употребяват в комбинация с Maviret.
Contraceptive medicines that contain ethinylestradiol must not be used in combination with Maviret.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Maviret не би трябвало да повлияе върху Вашата способност да шофирате или да използвате инструменти или машини.
Maviret should not affect your ability to drive or use any tools or machines.
Изпийте всички 3 таблетки в 1 блистер веднъж дневно с храна
Take all 3 tablets in 1 blister once daily with food
Честотите са определени както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Maviret, се препоръчва внимателно проследяване на стойностите на Международното нормализирано съотношение (International Normalised Ratio, INR).
As liver function may change during treatment with Maviret, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Делът на пациентите, лекувани с Maviret, които трайно са прекратили лечението поради нежелани реакции, е 0,1%.
The proportion of subjects treated with Maviret who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.1%.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Maviret, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Maviret therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ефектите на Maviret по време на бременност не са известни.
The effects of Maviret during pregnancy are not known.
Като предпазна мярка употребата на Maviret не се препоръчва по време на бременност.
As a precautionary measure, Maviret use is not recommended in pregnancy.
Основен път на елиминиране
Major route of elimination
Повишаването на билирубина предимно е косвено и не е свързано с повишаване на ALT.
Bilirubin elevations were predominantly indirect and not associated with ALT elevations.
Какво представлява Maviret и за какво се използва 2.
What Maviret is and what it is used for 2.
Maviret не се препоръчва за употреба при пациенти, които се нуждаят от постоянни дози циклоспорин > 100 mg на ден.
Maviret is not recommended for use in patients requiring stable ciclosporin doses > 100 mg per day.
Трябва да се провежда HBV скрининг при всички пациенти преди започване на лечението.
HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
Не приемайте Maviret, ако някое от гореизброените се отнася за Вас.
Do not take Maviret if any of the above apply to you.
Наличието на коинфекция с HIV-1 не повлиява на ефикасността.
The presence of HIV-1 coinfection did not impact efficacy.
Три таблетки в един блистер е дневната доза.
Three tablets in one blister is the daily dose.
Ако случайно приемете повече от препоръчителната доза, веднага се свържете с Вашия лекар или отидете до най-близката болница.
If you accidentally take more than the recommended dose, contact your doctor or go to the nearest hospital straight away.
HBV/HCV коинфектирани пациенти са изложени на риск от реактивиране на HBV и следователно трябва да бъдат наблюдавани и лекувани в съответствие с настоящите клинични насоки.
HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should, therefore, be monitored and managed according to current clinical guidelines.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
For the full list of excipients, see section 6.1.
Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство, трябва да се наблюдават внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарства - да се променят, когато е необходимо.
Glucose levels of diabetic patients initiating direct acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде проследен за поява на каквито и да било признаци и симптоми на токсичност (вж. точка 4.8).
In case of overdose, the patient should be monitored for any signs and symptoms of toxicities (see section 4.8).
Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на глекапревир или пибрентасвир при бременни жени.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of glecaprevir or pibrentasvir in pregnant women.
За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с Maviret, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, въз основа на одобрен протокол.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Maviret, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
По-малко от 0,1% от пациентите, лекувани с Maviret, са имали сериозни нежелани реакции (преходна исхемична атака).
Less than 0.1% of subjects treated with Maviret had serious adverse reactions (transient ischaemic attack).
↔ ↔ ↔ Не се налага коригиране на дозата.
↔ ↔ ↔ No dose adjustment is required.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство, тъй като употребата на Maviret по време на бременност не се препоръчва.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine, as the use of Maviret in pregnancy is not recommended.
Оксидативни метаболити или техните странични продукти, отчетени за 26% от радиокативната доза.
d. Oxidative metabolites or their byproducts accounted for 26% of radioactive dose.
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Not known: cannot be estimated from the available data • itching