natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради това становището на CHMP е, че както при Exelon, ползата превишава установения риск.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Exelon, the benefit outweighs the identified risk.
Какви са ползите и рисковите, свързани с Nimvastid?
What are the benefit and risk of Nimvastid?
Nimvastid е „генерично лекарство“.
Nimvastid is a ‘generic medicine'.
ОЦЕНКА (EPAR) NIMVASTID Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NIMVASTID EPAR summary for the public
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Nimvastid е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Exelon.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Nimvastid has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exelon.
Тъй като Nimvastid е генерично лекарство, направените проучвания са ограничени до тестове, целящи да установят, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство (т.е. че двете лекарства произвеждат еднакви количества активно вещество в организма).
Because Nimvastid is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (this means that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Лечението трябва да продължи, докато има полза от лекарството, но дозата може да се намали или лечението да се прекъсне, ако се появят нежелани реакции при пациента.
Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.
Началната доза за Nimvastid е 1,5 mg, два пъти дневно.
The starting dose for Nimvastid is 1.5 mg twice a day.
Nimvastid се използва за лечение на пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция - прогресивно нарушение на мозъчните функции, което постепенно засяга паметта, умствените способности и поведението.
Nimvastid is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Тъй като Nimvastid е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Nimvastid is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Nimvastid диспергиращи се в устата таблетки трябва да се поставят върху езика, където се разтварят бързо в слюнката, и след това да се погълнат.
Nimvastid orodispersible tablets should be placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva before being swallowed.
Лечението с Nimvastid трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностиката и лечението на болестта на Алцхаймер или на деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
Treatment with Nimvastid should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
4,5 mg, и кафеникаво-червени и оранжеви: 6 mg) и под формата на бели диспергиращи се в устата таблетки (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg и 6 mg).
It is available as capsules (yellow: 1.5 mg, orange: 3 mg, brownish red: 4.5 mg, and brownish red and orange: 6 mg) and as white orodispersible tablets (1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg, and 6 mg).
Диспергиращи означава, че се разтварят в устата.
Orodispersible means that the tablets dissolve in the mouth.
Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи и редовно наблюдава приема на Nimvastid от пациента.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Nimvastid by the patient.
Използва се и за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
It is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Като блокира тези ензими Nimvastid позволява да се повишат нивата на ацетилхолин в мозъка и спомага за намаляване на симптомите на Алцхаймерова деменция и деменцията, дължаща се на болестта на Паркинсон.
By blocking these enzymes, Nimvastid allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Активното вещество в Nimvastid, ривастигмин, е лекарство против деменция.
The active substance in Nimvastid, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Комитетът препоръчва на Nimvastid да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Nimvastid be given marketing authorisation.
Nimvastid е лекарство, което съдържа активното вещество ривастигмин.
Nimvastid is a medicine that contains the active substance rivastigmine.
Какво представлява Nimvastid?
What is Nimvastid?
Как е проучен Nimvastid?
How has Nimvastid been studied?
При пациенти с Алцхаймерова деменция или деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон, в мозъка умират някои нервни клетки, което води до спад в нивото на невротрансмитера ацетилхолин (химично вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират една с друга).
resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Nimvastid трябва да се приема два пъти дневно със закуската и вечерята.
Nimvastid should be given twice a day, with morning and evening meals.
За какво се използва Nimvastid?
What is Nimvastid used for?
Как да използвате Nimvastid?
How is Nimvastid used?
Как действа Nimvastid?
How does Nimvastid work?
Основания за одобряване на Nimvastid?
Why has Nimvastid been approved?
Дата на последно актуализиране на текста 09-2011.
This summary was last updated in 09-2011.
След като фирмата предоставя необходимата допълнителна информация, на 22 май 2008 г. „извънредните обстоятелства“ са отменени.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 22 May 2008.
Но времето, необходимо за влошаване на заболяването след лечението, е едно и също и при двете групи (около 10 месеца).
However, the time taken for the disease to get worse after treatment was the same in both groups (about 10
Zevalin се използва при следните групи пациенти:
Zevalin is used in the following groups of patients:
Първоначално Zevalin е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, тъй като не е било възможно да бъде получена пълна информация за Zevalin.
Zevalin was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because it had not been possible to obtain complete information about Zevalin.
Zevalin трябва да се прилага като бавна инфузия в продължение на 10 минути.
Zevalin must be given as a slow infusion lasting 10 minutes.
И в двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чието заболяване се повлиява частично или напълно от лечението.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose disease responded partially or completely to treatment.
За повече информация относно лечението със Zevalin, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
For more information about treatment with Zevalin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zevalin.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zevalin.
Предписващият лекар трябва да се убеди, че рисковете, свързани с излагането на радиоактивност, са по-малки от рисковете на самото заболяване.
The doctor who prescribes it must ensure that the risks linked to the exposure to the radioactivity are lower than the risks from the disease itself.
Zevalin не се използва директно, а трябва да бъде радиомаркиран преди употреба.
Zevalin is not used directly, but it must be radiolabelled before use.
Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфично съединение (наречено антиген), което се намира в определени клетки на тялото.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Когато
months).
Основното проучване сравнява ефективността на Zevalin с ефективността на ритуксимаб при 143 пациенти.
The main study compared the effectiveness of Zevalin with that of rituximab in 143 patients.
Zevalin не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към ибритумомаб, итриев хлорид, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
Zevalin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibritumomab, yttrium chloride, mouse proteins or any of the other ingredients.
Това е рак на лимфната тъкан (част от имунната система), който засяга определен тип от белите кръвни клетки, наречени B-лимфоцити, или B-клетки.
This is a cancer of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B lymphocytes, or B cells.
Резюме на EPAR за обществено ползване ibritumomab tiuxetan
EPAR summary for the public ibritumomab tiuxetan
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zevalin.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zevalin.
Основната мярка за ефективност е продължителността на периодите, които пациентите преживяват без влошаване на заболяването.
The main measure of effectiveness was the length of time the patients survived without their disease getting worse.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Zevalin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Лечението с радиомаркиран Zevalin трябва да бъде водено и назначавано само от лице, което е упълномощено да използва радиоактивни лекарства.
Radiolabelled Zevalin treatment should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines.
След това, седем до девет дни покъсно, се прави втора инфузия с ритуксимаб и се инжектира радиомаркиран Zevalin.
This is followed, seven to nine days later, by a second infusion of rituximab and an injection of radiolabelled Zevalin.
Допълнителна информация за Zevalin:
Other information about Zevalin
Zevalin е радиоактивен и неговата употреба може да бъде свързана с риск от рак и наследствени дефекти.
Radiolabelled Zevalin is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Прекалено малко пациенти обаче получават ритуксимаб като част от консолидиращото лечение, за да може да се определи дали употребата на Zevalin като индукционно лечение ще е от полза за тези пациенти.
However, there were too few patients who had received rituximab as part of their induction treatment to determine whether there would be a benefit of using Zevalin as consolidation treatment in these patients.
Радиомаркирането е техника, при която дадено вещество се означава (маркира) с радиоактивно съединение.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Проучването сравнява пациенти, които получават Zevalin, с пациенти, които не получават допълнително лечение.
The study compared patients who received Zevalin and patients who received no additional treatment.
Активното вещество в Zevalin, ибритумомаб, е моноклонално антитяло.
The active substance in Zevalin, ibritumomab, is a monoclonal antibody.
Zevalin не трябва да се прилага при бременни или кърмещи жени.
Zevalin must not be used in patients who are pregnant or breast feeding.
За пълния списък с всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zevalin, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Zevalin, see the package leaflet.
Ибритумомаб е предназначен да търси антиген, CD20, който се намира по повърхността на всички В-лимфоцити.
Ibritumomab has been designed to target an antigen, CD20, which is present on the surface of all B lymphocytes.
Пациентите, получаващи радиомаркиран Zevalin, преживяват средно 37 месеца, преди заболяването им да се влоши в сравнение с 14 месеца при пациентите, които не получават следващо лечение.
Patients receiving radiolabelled Zevalin survived for an average of 37 months until their disease got worse, compared with 14 months in those who did not receive any further treatment.
Когато радиоактивното лекарство се инжектира на пациента, моноклоналното антитяло носи радиоактивността към прицелния CD20 антиген на В-клетките.
When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target CD20 antigen on the B cells.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zevalin (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са: анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), левкоцитопения и неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), астения (слабост), пирексия (повишена температура), ригидност (скованост) и гадене (позиви за повръщане).
The most common side effects with Zevalin (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), leucocytopenia and neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), asthenia (weakness), pyrexia (fever), rigors (stiffness) and nausea (feeling sick).
Комитетът препоръча на Zevalin да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Zevalin be given marketing authorisation.
Какви ползи от Zevalin са установени в проучванията?
What benefit has Zevalin shown during the studies?
CHMP реши, че ползите от Zevalin са по-големи от рисковете при употреба за консилидирано лечение след индукционна ремисия при нелекувани пациенти с фоликуларен лимфом и за лечение на възрастни пациенти, които са имали рецидив при лечение с ритуксимаб или неподатлив CD20-позитивен фоликуларен B-клетъчен неходжкинов лимфом.
The CHMP decided that Zevalin's benefits are greater than its risks as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma and for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20-positive follicular B cell non Hodgkin's lymphoma.
Zevalin се използва като консолидиращо лечение, пациентите преживяват по-дълго, без заболяването им да се влоши, отколкото когато не получават последващо лечение.
When Zevalin was used as consolidation therapy, patients survived for longer without their disease getting worse than when they received no further treatment.
Какви са рисковете, свързани със Zevalin?
What is the risk associated with Zevalin?
Това позволява на Zevalin да осъществи радиацията, по-специално на раковите В-клетки.
This enables Zevalin to deliver radiation more specifically to the cancerous B-cells.
Zevalin е проучен също при общо 306 пациенти с неходжкинов лимфом, които не са се повлияли от други лечения или чието заболяване се възвръща след предишно лечение.
Zevalin has also been studied in a total of 306 patients with non Hodgkin's lymphoma who were not responding to other treatments or whose disease had come back after previous treatment.
В допълнително проучване 57 пациенти с фоликуларен лимфом, които са лекувани, но не са се повлияли от ритуксимаб, получават Zevalin.
In an additional study, 57 patients with follicular lymphoma who had been previously treated and were not responding to rituximab received Zevalin.
Преди лечението с радиомаркиран Zevalin на пациентите трябва да се направи инфузия с ритуксимаб (в доза, по-ниска от използваната за лечение), за да се изчисти кръвообращението от B-клетките, като така раковите В-клетки остават в лимфната тъкан.
Before treatment with radiolabelled Zevalin, the patients must first receive an infusion of rituximab (at a dose lower than would be used for treatment) to clear B cells from their circulation, leaving the cancerous B cells in the lymph tissue.
Когато Zevalin е радиомаркиран, радиоактивният елемент итрий-90 (90Y) се свързва с ибритумомаб.
When Zevalin is radiolabelled, the radioactive element yttrium 90 (90Y) is attached to ibritumomab.
Zevalin е проучен в едно основно проучване, обхващащо 414 пациенти, при които е постигната частична или пълна ремисия по време на индукционното лечение за неходжкинов лимфом.
For consolidation therapy, Zevalin has been studied in one main study involving 414 patients who had achieved a partial or complete remission during induction treatment for non Hodgkin's lymphoma.
Zevalin е комплект за приготвяне на радиомаркирана инфузия (вливане във вена) на активното вещество ибритумомаб тиуксетан (ibritumomab tiuxetan).
Zevalin is a kit for the preparation of a ‘radiolabelled' infusion (drip into a vein) of the active substance ibritumomab tiuxetan.
Zevalin се радиомаркира чрез смесване с разтвор на радиоактивен итриев (90Y) хлорид.
Zevalin is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive yttrium (90Y) chloride.
Zevalin предизвиква отговор при около половината от пациентите.
In the additional study, radiolabelled Zevalin brought about a response in about half of the patients.
За да се определи необходимото количество радиоактивност за състоянието на пациента, дозата на Zevalin се изчислява въз основа на пълната кръвна картина.
The dose of Zevalin is calculated to give the appropriate amount of radioactivity for the patient's condition, based on the blood cell count.
• пациенти, които са в ремисия (намаляване на броя на раковите клетки) след първото „индукционно лечение“ (първоначално лечение с химиотерапия) за лимфом.
• patients who have gone into remission (reduction in the number of cancerous cells) after their first
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zevalin, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zevalin on 16 January 2004.
След като антитялото се свърже с антигена, радиацията може да действа локално и да разруши
Once the antibody has bound to the antigen, the radiation can act locally and destroy the lymphoma B cells.
Радиомаркираното лекарство се използва за лечение на възрастни пациенти с фоликуларен B-клетъчен неходжкинов лимфом.
• The radiolabelled medicine is used to treat adult patients with follicular B cell non Hodgkin's lymphoma.
Какво представлява Zevalin?
What is Zevalin?
• пациенти, при които ритуксимаб (друго лечение на неходжкинов лимфом) вече не е ефективен или чието заболяване се е възвърнало след лечение с ритуксимаб.
‘consolidation therapy' to improve the remission; patients in whom rituximab (another treatment for non Hodgkin's lymphoma) is no longer effective or whose disease has come back after rituximab treatment.
Как е проучен Zevalin?
How has Zevalin been studied?
За какво се използва Zevalin?
What is Zevalin used for?
Как се използва Zevalin?
How is Zevalin used?
При пациентите, които не се повлияват от други лечения или чието заболяване се възвръща след предишни лечения, Zevalin е по-ефективен от ритуксимаб:
In patients who were not responding to other treatments or whose disease had come back after previous treatment, Zevalin was more effective than rituximab: 80% of the patients receiving radiolabelled Zevalin responded, compared with 56% of the patients receiving rituximab.
Защо Zevalin е разрешен за употреба?
Why has Zevalin been approved?
Как действа Zevalin?
How does Zevalin work?
Дозите могат да се увеличават до двукратния им размер до достигане на найефективната доза.
Doses can be increased up to twice more until the most effective dose is reached.
Използва се за лечение на възрастни със следните заболявания:
It is used to treat adults with the following conditions:
Това лекарство е същото като Lyrica, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
This medicine is the same as Lyrica, which is already authorised in the European Union (EU).
Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода.
The capsules should be swallowed whole with water.
Лекарството се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на капсули (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 и 300 mg).
The medicine can only be obtained with a prescription and is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg).
Пациенти с бъбречни проблеми трябва да приемат по-малки дози.
Patients who have kidney problems need to take lower doses.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Pregabalin Pfizer може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Pfizer can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
За сравнение това е постигнато при около 10% от пациентите, които приемат плацебо.
This compared with about 10% of the patients taking placebo.
Спирането на лечението с Pregabalin Pfizer също трябва да се направи постепенно в рамките на минимум една седмица.
Stopping treatment with Pregabalin Pfizer should also be done gradually, over at least a week.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pregabalin Pfizer се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Pfizer is used as safely as possible.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Pregabalin Pfizer, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Pfizer, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
епилепсия, при която лекарството се използва като допълнение към лечение на пациенти с парциални припадъци (епилептични гърчове, които започват в една определена част на мозъка), които не могат да бъдат овладени чрез текущото им лечение;
• epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to existing treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pregabalin Pfizer?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Pfizer?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pregabalin Pfizer.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Pfizer.
Фирмата производител на Lyrica е дала съгласие научните й данни да се използват за Pregabalin Pfizer („информирано съгласие“).
The company that makes Lyrica has agreed that its scientific data can be used for Pregabalin Pfizer (‘informed consent').
За практическа информация относно употребата на Pregabalin Pfizer пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Pregabalin Pfizer, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pregabalin Pfizer.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Pfizer.
За повече информация относно лечението с Pregabalin Pfizer прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Pregabalin Pfizer, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pregabalin Pfizer е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в 22 проучвания.
Pregabalin Pfizer has been compared with placebo (a dummy treatment) in 22 studies.