natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Издърпайте бавно буталото, за да изтеглите обратно в спринцовката цялото количество разтвор през адаптера за флакон.
Slowly pull on the plunger rod to draw back all the solution through the vial adapter into the syringe.
ALPROLIX се използва за заместване на липсващия или недостатъчен фактор IX. ALPROLIX повишава нивото на фактор IX в кръвта и временно коригира склонността към кървене.
ALPROLIX increases factor IX level in the blood and temporarily corrects the bleeding tendency.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Разтворител за ALPROLIX натриев хлорид вода за инжекции
Solvent for ALPROLIX sodium chloride water for injections
Има възможност ALPROLIX да се съхранява на стайна температура (до 30°C) за еднократен период не повече от 6 месеца.
Alternatively, ALPROLIX may be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period not exceeding 6 months.
ALPROLIX 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
ALPROLIX 250 IU powder and solvent for solution for injection
Прах и разтворител за инжекционен разтвор
powder and solvent for solution for injection
Съответната медиана на честота на кървене на годишна база (Annualised Bleeding Rates, ABR) при пациенти оценени по отношение на ефикасност е била 2,95 (IQR: 1,01-4,35) и е останала подобна по време на цялото проучване III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Median weekly dose for subjects in the fixed weekly arm was 45.17 IU/kg (interquartile range (IQR) 38.153.7) in Study I. The corresponding median Annualised Bleeding Rates (ABR) in subjects evaluable for efficacy were 2.95 (IQR: 1.01-4.35) and remained similar throughout Study III (1.85 (IQR: 0.76-4.0)).
Прах: лиофилизиран, бял до почти бял прах или компактна маса Разтворител: бистър до безцветен разтвор
Powder: lyophilised, white to off-white powder or cake.
ПРОДУКТ ALPROLIX 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ALPROLIX 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ALPROLIX1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ALPROLIX 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ALPROLIX 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
ALPROLIX 250 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 500 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Ако сте използвали повече от необходимата доза ALPROLIX
If you use more ALPROLIX than you should
Съответната медиана на ABR е била 1,38 (IQR: 0,00-3,43) и е останала подобна по време на цялото проучване III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
For subjects in the individualised interval arm, the median dosing interval was 12.53 days (IQR: 10.4-13.4) in Study I. The corresponding median ABR was 1.38 (IQR: 0.00-3.43) and remained similar throughout Study III (1.85 (IQR: 0.76-4.0)).
, уртикария, стягане в гърдите, затруднено дишане, парене и смъдене на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, главоболие, общо неразположение, гадене, неспокойствие, ускорен пулс и ниско кръвно налягане.
You must contact your doctor immediately if you experience any of the following symptoms of allergic reactions: swelling of the face, rash, generalised itching, hives, tightness of the chest, difficulty breathing, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, headache, general feeling of being unwell, nausea, restlessness, fast heartbeat, and low blood pressure.
ПРОДУКТ ALPROLIX 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ALPROLIX 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ALPROLIX 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ALPROLIX 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ALPROLIX 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ефтренонаког алфа рекомбинантен коагулационен фактор IX, Fc фузионен протеин
ALPROLIX 250 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 500 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection eftrenonacog alfa recombinant coagulation factor IX, Fc fusion protein
Медианата на общата доза за лечение на епизод на кървене е била 68,22 IU/kg (интерквартилен диапазон 50,89-126,19).
The median overall dose to treat a bleeding episode was 68.22 IU/kg (interquartile range,
A) 1 флакон с прах B) 5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка C) 1 стъбло на буталото D) 1 адаптер за флакон E) 1 инфузионен набор F) 2 тампона със спирт G) 2 лепенки
B) 5 mL Solvent in pre-filled syringe C) 1 Plunger rod
ALPROLIX 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ALPROLIX 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ALPROLIX 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ALPROLIX 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ефтренонаког алфа (eftrenonacog alfa) рекомбинантен коагулационен фактор IX, Fc фузионен протеин
ALPROLIX 500 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection eftrenonacog alfa recombinant coagulation factor IX, Fc fusion protein This medicine is subject to additional monitoring.
H) 1 марля на ALPROLIX.
H) 1 Gauze pad
ДИ = доверителен интервал; IR = инкрементно възстановяване; AUC = площ под кривата активност на FIX/време;
1PK parameters derived from noncompartmental analysis are presented in Geometric Mean (95% CI) Abbreviations: CI = confidence interval; IR = incremental recovery; AUC = area under the FIX activity time curve; t1/2 = terminal half-life; MRT = mean residence time; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state
Разтворител: натриев хлорид вода за инжекции
Solvent: sodium chloride, water for injections
След разтваряне всеки милилитър инжекционен разтвор съдържа приблизително 50 IU ефтренонаког алфа.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 50 IU eftrenonacog alfa.
Всеки флакон съдържа номинално 250 IU ефтренонаког алфа (eftrenonacog alfa).
ALPROLIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU eftrenonacog alfa.
След разтваряне всеки милилитър инжекционен разтвор съдържа приблизително 600 IU ефтренонаког алфа.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 600 IU eftrenonacog alfa.
След разтваряне всеки милилитър инжекционен разтвор съдържа приблизително 200 IU ефтренонаког алфа.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 200 IU eftrenonacog alfa.
След разтваряне всеки милилитър инжекционен разтвор съдържа приблизително 400 IU ефтренонаког алфа.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 400 IU eftrenonacog alfa.
След разтваряне всеки милилитър инжекционен разтвор съдържа приблизително 100 IU ефтренонаког алфа.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 100 IU eftrenonacog alfa.
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ALPROLIX
Surgery
Обструктивна уропатия
Vascular disorders
Всеки флакон съдържа номинално 500 IU ефтренонаког алфа (eftrenonacog alfa).
ALPROLIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU eftrenonacog alfa.
Всеки флакон съдържа номинално 2 000 IU ефтренонаког алфа (eftrenonacog alfa).
ALPROLIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU eftrenonacog alfa.
Всеки флакон съдържа номинално 3 000 IU ефтренонаког алфа (eftrenonacog alfa).
ALPROLIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU eftrenonacog alfa.
Всеки флакон съдържа номинално 1 000 IU ефтренонаког алфа (eftrenonacog alfa).
ALPROLIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU eftrenonacog alfa.
Как изглежда ALPROLIX и какво съдържа опаковката ALPROLIX се предоставя под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор.
ALPROLIX is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Популация в старческа възраст
≥ 12 years of Age
… или върху малко количество храна.
… or onto a small amount of food.
Не се наблюдава значителна разлика при половете.
No significant gender effect was seen.
След употреба да се измиват ръцете.
Wash hands after use.
Продуктът трябва да се прилага веднъж дневно директно в устата или с малко количество храна.
The product is to be administered once daily directly into the mouth or with a small amount of food.
Терминалният полуживот на елиминиране (t½) варира от 7,3 часа до 8,6 часа със средна стойност 7,7 часа.
The terminal elimination half-life (t1/2) ranged from 7.3 hours to 8.6 hours, with mean value 7.7 hours.
Да се избягва контакт с очите.
Avoid eye contact.
CVMP e съгласен цикълът за подаване на периодичните доклади за безопасност (ПДБ) да бъде възобновен на 6 месеца, 12 месеца и 24 месеца след разширяването на обхвата на лиценза, както е уточнено в доклада за оценка на CVMP.
The CVMP agreed that the periodic safety update report (PSUR) cycle would be re-started at 6 months, 12 months and 24 months following authorisation of the extension, as detailed in the CVMP assessment report.
При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с друг ветеринарномедицински продукт.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary products.
Целевият диапазон на СКН е между 120 и 140 mmHg.
The target SBP range is between 120 and 140 mmHg.
Не е доказана никаква фармакологична активност за конюгата.
No pharmacological activity has been shown for the conjugate.
Броят на червените кръвни клетки трябва да се проследява по време на терапията.
Red blood cell count should be monitored during therapy.
Абсолютната бионаличност след перорално приложение е 33%.
The absolute bioavailability after oral administration was found to be 33%.
Semintra е перорален разтвор и се понася добре от повечето котки.
Semintra is an oral solution and is well accepted by most cats.
Много рядко се наблюдава повишаване на чернодробните ензими и стойностите се нормализират в рамките на няколко дни след спиране на терапията.
Elevated liver enzymes have been very rarely observed and values normalised within a few days following cessation of therapy.
За да се избегне замърсяване, използвайте осигурената спринцовка само за приложение на Semintra.
To avoid contamination, use the provided syringe only to administer Semintra.
Натиснете надолу и завъртете капачката, за да отворите бутилката.
Push down and turn cap to open the bottle.
Отделете спринцовката за дозиране от бутилката.
Separate the dosing syringe from the bottle.
Ако в хода на заболяването СКН нараства, дневната доза може отново да бъде увеличена до 2 mg/kg.
If the SBP increases over the course of the disease the daily dose may be increased again up to 2 mg/kg.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Както може да се определи от AUC, консумацията на храна не повлиява общата степен на резорбция на телмисартан.
As determined by AUC, food consumption does not affect the overall extent of absorption of telmisartan.
Безопасността и ефикасността на телмисартан за лечение на системна хипертония над 200 mmHg не е изследвана.
The safety and efficacy of telmisartan for the management of systemic hypertension above 200 mmHg has not been investigated.
Лечение на системна хипертония при котки.
Treatment of systemic hypertension in cats.
При случаен контакт с очите, промийте очите с вода.
In case of accidental eye contact, rinse eyes with water.
Както е известно от субстанциите, действащи върху ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС), може да настъпи леко понижение на броя на червените кръвни клетки.
As known from substances acting on the Renin-Angiotensin-Aldosterone System (RAAS), a slight decrease in red blood cell count may occur.
Не се наблюдава клинично значимо натрупване след многократно приложение веднъж дневно за 21 дни.
No clinically relevant accumulation was observed following multiple dose administration once daily for 21 days.
След перорално приложение телмисартан се екскретира почти напълно във фекалиите, главно като непроменена активна субстанция.
After oral administration, telmisartan is almost exclusively excreted in the faeces mainly as the unchanged active substance.
Натиснете буталото, за да изпразните съдържанието на спринцовката директно в устата на котката …
Push the plunger to empty the contents of the syringe directly into the mouth of the cat
Хора със свръхчувствителност към телмисартан или други сартани/АРБ трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
People with hypersensitivity to telmisartan or other sartans/ARBs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Режимът на дозиране за хипертензивни котки със съпътстваща хронична бъбречна недостатъчност е както е описан по-горе, с изключение на това, че за тези котки препоръчителната минимална ефективна доза е 1 mg/kg.
The dosing regimen for hypertensive cats with concomitant chronic kidney disease is as described above except that for these cats the recommended minimum effective dose is 1 mg/kg.
Безопасността и ефикасността на телмисартан не е изследвана при котки на възраст под 6 месеца.
The safety and efficacy of telmisartan has not been tested in cats under the age of 6 months.
При котки с хипертония добрата клинична практика изисква редовно да се следи кръвното налягане.
In cats with hypertension it is good clinical practice to regularly monitor blood pressure.
Изтеглете буталото, докато краят му съвпадне с марката, съответстваща на необходимото количество в ml.
Pull the plunger out until the end of the plunger corresponds to the amount needed in ml.
Вижте точка „Бременност и лактация“.
See section “Pregnancy and lactation”.
Безопасността и ефикасността на телмисартан при такива пациенти не е изследвана.
The safety and efficacy of telmisartan in such patients has not been investigated.
Телмисартанът се свързва избирателно с AT1 рецептора и не показва афинитет към други рецептори, включително AT2 или други по-малко характеризирани AT рецептори.
Telmisartan selectively binds to the AT1 receptor and does not show affinity for other receptors, including AT2 or other less characterised AT receptors.
In vitro проучванията на плазма от хора, кучета, мишки и плъхове показват високо свързване с плазмените белтъци (>99,5%), основно с албумин и α-1-кисел гликопротеин.
In vitro studies in human, dog, mouse and rat plasma showed a high plasma protein binding (>99.5%), mainly to albumin and α-1-acid glycoprotein.
Телмисартанът е силно липофилен и има бърза кинетика на мембранен пермеабилитет, което улеснява лесното разпределение в тъканите.
Telmisartan is highly lipophilic and has rapid membrane permeability kinetics, which facilitates easy distribution into tissue.
Добрата клинична практика изисква проследяване на кръвното налягане на котките, третирани със Semintra, които са под анестезия.
It is good clinical practice to monitor the blood pressure of cats receiving Semintra which are under anaesthesia.
Да не се използва по време на бременност или лактация (вж. също точка 4.7.).
Do not use during pregnancy or lactation (see also section 4.7).
Субстанциите, които въздействат върху РААС, може да предизвикат намаляване на скоростта на гломерулна филтрация и да влошат бъбречната функция при котки с тежка хронична бъбречна недостатъчност.
Substances acting on the RAAS may lead to a reduction in glomerular filtration rate and worsening renal function in cats with severe kidney disease.
Ако СКН е под целта или ако в момента има признаци на хипотония, моля, вижте точка 4.5
If SBP is below the target or if there are concurrent signs of hypotension, please refer to section 4.5.
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт (30 ml или 100 ml): 3 години.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (30 ml or 100 ml): 3 years.
Поради комбинацията от тези фармакодинамични свойства телмисартан е подходящо лечение за котки с хипертония и съпътстваща ХБН.
Due to the combination of these pharmacodynamic properties, telmisartan is an appropriate treatment for cats with concomitant hypertension and CKD.
След приложение на ветеринарномедицинския продукт затворете здраво бутилката с капачката, измийте мерителната спринцовка с вода и я оставете да изсъхне.
After administration of the veterinary medicinal product, close the bottle tightly with the cap, wash the measuring syringe with water and let it dry.
Срок на годност след първото отваряне на бутилката: 6 месеца.
Shelf life after first opening of the bottle: 6 months.
Както за стойностите на Cmax, така и за тези на AUC, се наблюдава пропорционално на дозата повишение за интервала на дозите от 0,5 mg до 3 mg/kg.
For both, Cmax-values, and AUC-values, a dose proportional increase over the dose range from 0.5 mg/kg to 3 mg/kg was observed.
Телмисартанът не показва никаква частична агонистична активност върху AT1 рецептора.
Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor.
При употреба на продукта при котки с тежка хронична бъбречна недостатъчност се съветва да се следи бъбречната функция (плазмената концентрация на креатинина).
When using this product in cats with severe kidney disease, it is advisable to monitor renal function (plasma creatinine concentration).
Следните леки и преходни стомашно-чревни симптоми са наблюдавани рядко в едно клинично проучване (изброени в низходящ ред): лека и интермитентна регургитация, повръщане, диария или меки изпражнения.
The following mild and transient gastrointestinal signs have rarely been observed in a clinical study (in order of decreasing frequency): mild and intermittent regurgitation, vomiting, diarrhoea or soft faeces.
Хипокалиемията е свързана с ХБН, но телмисартан не повлиява екскрецията на калия, както показва клиничното полево изпитване при котки.
Hypokalaemia is associated with CKD, however telmisartan does not affect potassium excretion, as shown in the clinical field trial in cats.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QC09CA07.
ATCvet code: QC09CA07
Леки и преходни стомашно-чревни симптоми, като повръщане и диария, свързани с приложението на продукта, са наблюдавани често в едно клинично проучване.
Mild and transient gastrointestinal signs such as vomiting and diarrhoea associated with product administration have been observed commonly in a clinical study.
Да не се използва по време на бременност и лактация (вж. точка 4.3).
Do not use during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Ако СКН е под целта или ако в момента има признаци на хипотония, моля, вижте точката „Специални предупреждения“.
If SBP is below the target or if there are concurrent signs of hypotension, please refer to the “Special warnings” section.
Прикрепете спринцовката за дозиране в адаптора на бутилката чрез лек натиск.
Attach the dosing syringe to the plug-in adapter of the bottle by gently pushing.
Глюкуронирането води до образуване на 1-O-ацилглюкуронид метаболит на телмисартан.
The glucuronidation resulted in the formation of the 1-O-acylglucuronide metabolite of telmisartan.
Бензалкониев хлорид Хидроксиетилцелулоза Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Benzalkonium chloride Hydroxyethylcellulose Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Maltitol
От in vitro и ex vivo проучванията с котешки чернодробни микрозоми може да се заключи, че телмисартан се глюкуронира ефективно при котки.
From in vitro and ex vivo studies with feline liver microsomes it can be concluded that telmisartan is effectively glucuronidated in the cat.
В европейско клинично полево изпитване неблагоприятните реакции, попадащи в категорията бъбречни нарушения/недостатъчност (включваща случаи на хронична бъбречна недостатъчност, повишени нива на креатинина и/или на азота от урея в кръвта), са документирани при 3,6% от третираните с телмисартан котки и при 1% котките, третирани с плацебо.
In a European clinical field study, adverse events categorised as renal disorder/insufficiency (includes cases of chronic renal failure, elevated creatinine and/or blood urea nitrogen) were recorded in 3.6% of telmisartan-treated cats and 1% of placebo-treated cats.
Всяка бутилка е затворена с LDPE втъкващ се адаптор и запушалка, непозволяваща отваряне от деца.
Each bottle is closed with an LDPE plug-in adapter and a tamper-proof child resistant closure.
Комбинацията на телмисартан с такива средства може да доведе до адитивни хипотонични реакции или да промени бъбречната функция.
The combination of telmisartan with such agents may lead to additive hypotensive effects or may alter renal function.
Не използвайте този ветеринарномедицински продукт след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:“.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Реакциите, свързани със стимулирането на AT2 рецептора, като вазодилатация, натриуреза и инхибиране на неправилния клетъчен растеж, не се потискат.
Effects associated with stimulation of the AT2 receptor such as vasodilatation, natriuresis and inhibition of inappropriate cell growth are not suppressed.
Поради начина на действие на ветеринарномедицинския продукт, може да настъпи преходна хипотония.
Due to the mode of action of the veterinary medicinal product, transient hypotension may occur.
Реакциите, наблюдавани при препоръчителната лечебна доза, включват леки спадове в броя на червените кръвни клетки.
Effects observed at the recommended treatment dose included mild decreases in red blood cell counts.
В друго клинично изпитване при котки с хипертония е постигнато намаляване на средното систолично кръвно налягане с доза от 2 mg/kg.
In a further clinical trial in cats with hypertension a reduction in mean systolic blood pressure was achieved with a dose of 2 mg/kg.
Безопасността на Semintra не е установена при бременни, лактиращи котки или котки за разплод.
The safety of Semintra has not been established in breeding, pregnant or lactating cats.
Фармакотерапевтична група: средства, действащи върху системата ренин-ангиотензин, антагонисти на ангиотензин II, некомбинирани.
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin II antagonists, plain.
Ексципиенти: Benzalkonium chloride 0,1 mg
Excipients: Benzalkonium chloride 0.1 mg
Комбинацията от продукти, действащи целенасочено на РААС може да промени бъбречната функция.
The combination of agents targeting the RAAS may alter renal function.
Вж. точката „Противопоказания“.
See section “Contraindications”.
Изтеглете буталото, докато краят му съвпадне с марката, съответстваща на телесната маса на Вашата котка в kg.
Pull the plunger out until the end of the plunger corresponds to your cat´s body weight in kilograms.
След 4 седмици дозировката на телмисартан може да бъде намалена при котки със систолично кръвно налягане (СКН) по-малко от 140 mmHg (със стъпки от 0,5 mg/kg) по преценка на ветеринарния лекар.
After 4 weeks, the dosage of telmisartan may be reduced in cats with systolic blood pressure (SBP) of less than 140 mmHg (in 0.5 mg/kg increments) at the discretion of the veterinarian.
Реакциите, дължащи се на фармакологичното действие на продукта, наблюдавани при препоръчителната лечебна доза, включват намаляване на кръвното налягане и спад в броя на червените кръвни клетки.
Effects attributable to the pharmacological activity of the product observed at the recommended treatment dose included reductions in blood pressure and decreases in red blood cell counts.