natgillin/translations-raw huggingface dataset:
● грипоподобно заболяване
● influenza like illness
НА ФЛАКОНА (0,5 g и 2,5 g)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL (0.5 g and 2.5 g)
Пруритус, пруритозен обрив
Pruritus, Rash pruritic
Ако сте използвали повече от необходимата доза Flebogamma DIF
If you use more Flebogamma DIF than you should
Назофарингит
• nasopharyngitis
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 вливания):
Very common (may affect more than 1 in 10 infusions): ● headache
2 g/kg
Starting dose: 2 g/kg
Бримкови диуретици
Cardiac disorders
Пруритус, обрив
Pruritus, Rash
● aртралгия (ставна болка)
● arthralgia (joint pain)
● болки в гърба
● back pain
Дискомфорт в крайник, мускулни спазми, стегнатост на мускулите, болка във врата, болка в крайник
Limb discomfort, Muscle spasms, Muscle tightness, Neck pain, Pain in extremity
● болка
● malaise
Дозата трябва да се коригира според случая, за да се постигне оптимална защита срещу инфекции.
Dose should be adjusted as necessary to achieve optimal protection against infections, an increase may be necessary in patients with persisting infection; a dose decrease can be considered when the patient remains infection free.
● главоболие
• migraine
Мускулни спазми, болка във врата, болка в крайник
Muscle spasms, Neck pain, Pain in extremity
● замъглено зрение
● haematoma
Flebogamma DIF трябва да се прилага като интравенозна инфузия при начална скорост 0,01 - 0,02 ml/kg/min през първите тридесет минути.
Flebogamma DIF should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Коремен дискомфорт, раздуване на корема, сухота в устата, хематемеза
Abdominal discomfort, Abdominal distension, Dry mouth, Haematemesis Uncommon
● безсъние
● insomnia
Coombs
Chills
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 August 2007
Болка в горната част на корема, коремна болка, диария, гадене, повръщане
Abdominal pain upper, Abdominal pain, Diarrhoea, Nausea, Vomiting Common
Един ml съдържа 50 mg човешки нормален имуноглобулин, от който поне 97% са IgG.
One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 97% is IgG.
НА ФЛАКОНА (10 g и 20 g)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (10 g and 20 g)
Един ml съдържа 100 mg човешки нормален имуноглобулин, от който поне 97% са IgG.
One ml contains 100 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 97% is IgG.
10 g / 100 ml 20 g / 200 ml
20 g / 200 ml
НА ФЛАКОНА (5 g, 10 g и 20 g)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (5 g, 10 g and 20 g)
Заместваща терапия при възрастни, деца и юноши (2-18 години) при:
Replacement therapy in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production
● замаяност (болест на движението)
● dizziness (motion sickness)
- Вторични имунни дефицити (ВИД) при пациенти, страдащи от тежки или повтарящи се инфекции, неефективно антимикробно лечение или доказана недостатъчност на конкретно антитяло (proven specific antibody failure, PSAF)*, или серумни нива на IgG <4 g/l
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Replacement therapy in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of <4 g/l
Flebogamma DIF трябва да се прилага като интравенозна инфузия при начална скорост 0,01 ml/kg/min през първите тридесет минути.
Flebogamma DIF should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Кърмене
Wheezing
● коремен дискомфорт и раздуване на корема
● abdominal discomfort and distension
Първична имунна тромбоцитопения (ITP) при пациенти с висок риск от кървене или предоперативно за корекция на броя на тромбоцитите
- Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections,
Първична имунна тромбоцитопения
Primary immune thrombocytopenia
Един ml съдържа 50 mg човешки нормален имуноглобулин (i.v.Ig), от който поне 97% са IgG.
One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
● алопеция
● diarrhoea
● дискомфорт в крайник
• device dislocation
Диастолна хипотония, хипотония
Diastolic hypertension, Hypertension
● лимфен оток
● lymphoedema
Един ml съдържа 100 mg човешки нормален имуноглобулин (i.v.Ig), от който поне 97% са IgG.
One ml contains 100 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
Нарушения на ухото и лабиринта
Ear and labyrinth disorders Vertigo
● болки в синусите
● sinus pain
Конюнктивит, макулопатия, замъглено зрение
Conjunctivitis, Maculopathy, Vision blurred
g/kg).
MM/YYYY
Листовка: информация за потребителя Flebogamma DIF 100 mg/ml инфузионен разтвор Човешки нормален имуноглобулин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
● флатуленция
● flatulence
10 g човешки нормален имуноглобулин 1 флакон от 400 ml cъдържа:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Human normal immunoglobulin (IVIg) One ml contains:
IgG1 66,6% IgG2 28,5% IgG3 2,7% IgG4 2,2%
IgG2 28.5%
Листовка: информация за потребителя Flebogamma DIF 50 mg/ml инфузионен разтвор Човешки нормален имуноглобулин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255 200
Tel: +351 219 255 200
● повръщане
● vomiting
IgG1 66,6% IgG2 27,9% IgG3 3,0% IgG4 2,5%
IgG2 27.9%
● гадене
● nausea
При пациенти, проявяващи нежелани реакции е препоръчително да се намали скоростта на прилагане при следващите инфузии до максимум
For patients experiencing adverse reactions, it is advisable to reduce the infusion rate in subsequent infusions and limit the maximum rate to 0.04 ml/kg/min, or administer IVIg at a 5% concentration.
● инфекции на пикочните пътища
● urinary infection
астения (умора)
• asthenia (fatigue)
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Prevymis?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prevymis?
Много хора имат СМV в организма си, но обикновено той не е активен и не причинява вреда.
Many people have CMV in their body but it is usually inactive and it does not cause harm.
Обичайната препоръчителна доза за прием през устата или като инфузия е 480 mg веднъж дневно.
The usual recommended dose by mouth or as an infusion is 480 mg once daily.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Prevymis.
It is not intended to provide practical advice on how to use Prevymis.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Prevymis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevymis.
Всички пациенти в това проучване са СМV серопозитивни, което означава, че са били в контакт с вируса преди това и вероятно са носители на неактивната му форма.
All patients in this study were CMV seropositive, meaning they had come into contact with the virus before and were likely to be carrying it in an inactive form.
Ако по същото време се използва циклоспорин (лекарство, което предотвратява отхвърлянето на транспланта), дозата на Prevymis се намалява до 240 mg веднъж дневно.
If ciclosporin (a medicine that prevents rejection of the transplant) is used at the same time, the Prevymis dose is reduced to 240 mg once daily.
Лечението с Prevymis започва в деня на трансплантацията или всеки друг ден до 28-ия ден след нея и продължава 100 дни след трансплантацията; при някои пациенти може да се обмисли подълго лечение.
Treatment with Prevymis is started on the day of the transplant or on any day up to 28 days afterwards and it is continued for 100 days after the transplantation; longer treatment may be considered in some patients.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Prevymis са по-големи от рисковете, и препоръча Prevymis да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Prevymis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Тъй като броят на пациентите със заболяване, свързано с СМV, е малък, болестта се счита за „рядка“ и летермовир е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 15 април 2011 г.
Because the number of patients with CMV disease is low, the disease is considered ‘rare', and Prevymis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 April 2011.
Около 38 % от пациентите (122 от 325), получаващи Prevymis, имат признаци на активен СМV 24 седмици след трансплантацията на стволови клетки в сравнение с 61 % от пациентите (103 от 170), получаващи плацебо.
Of the patients receiving Prevymis, about 38% (122 out of 325) had signs of CMV becoming active 24 weeks after the stem cell transplant compared with 61% of the patients (103 out of 170) receiving placebo.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Prevymis, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Prevymis have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Терминазата участва в опаковането на ДНК в протеиновите обвивки на вируса.
Terminase is involved in packaging the DNA in the protein shells of the virus.
За повече информация относно лечението с Prevymis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Prevymis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Prevymis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Prevymis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Пълният текст на EPAR за Prevymis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Prevymis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Като блокира ензима, лекарството предотвратява правилното развитие на вирусите, така че СМV не може да се мултиплицира и да заразява други клетки.
By blocking the enzyme, the medicine prevents viruses from developing properly, so that CMV cannot multiply and infect other cells.
Какви са рисковете, свързани с Prevymis?
What are the risks associated with Prevymis?
Какво представлява Prevymis и за какво се използва?
What is Prevymis and what is it used for?
За мултиплицирането на СМV е необходимо неговият генетичен материал (ДНК) да се копира и опакова в протеинови обвивки, за да произвежда повече вируси, които след това могат да заразят други клетки.
For CMV to multiply, its genetic material (DNA) needs to be copied and packaged into protein shells to produce more viruses that can then infect other cells.
За практическа информация относно употребата на Prevymis, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Prevymis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Prevymis (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), диария и повръщане.
The most common side effects with Prevymis (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and vomiting.
Летермовир, активното вещество в Prevymis, блокира ензима на вируса, наречен „терминаза“.
Letermovir, the active substance in Prevymis, blocks a virus enzyme called ‘terminase'.
Допълнителна информация за Prevymis:
Other information about Prevymis
Комбинацията от Prevymis и циклоспорин не трябва да се използва с дабигатран, аторвастатин, питавастатин, розувастатин и симвастатин.
The combination of Prevymis and ciclosporin must not be used with dabigatran, atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin and simvastatin.
СМV обаче може да се активира при пациенти, чиято имунна система е отслабена, например при пациенти, подложени на трансплантация на стволови клетки.
However, CMV can become active in patients whose immune system is weakened such as those having stem cell transplants.
Какви ползи от Prevymis са установени в проучванията?
What benefits of Prevymis have been shown in studies?
Той има малко на брой нежелани лекарствени реакции за разлика от други лекарства, използвани за лечението на СМV заболяване, които могат да увредят костния мозък и да повлияят на кръвните клетки.
It has few side effects unlike other medicines used for the treatment of CMV disease which can damage bone marrow and affect blood cells.
В едно основно проучване, обхващащо 570 възрастни, е показано, че Prevymis е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за профилактика на инфекция с СМV след трансплантация на алогенни хемопоетични стволови клетки.
A main study involving 570 adults found Prevymis was more effective than placebo (a dummy treatment) in preventing CMV infection after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation.
Очаква се това да предотврати развитието на СМV заболяване при пациенти с транспланти, които вече имат СМV в своя организъм.
This is expected to prevent CMV disease in transplant recipients who already have CMV in their body.
Prevymis съдържа активното вещество летермовир (letermovir).
Prevymis contains the active substance letermovir.
Prevymis се предлага под формата на таблетки за прием през устата и концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена, който се прилага в продължение на около час.
Prevymis is available as tablets to be taken by mouth and as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and given over about an hour.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Prevymis, вижте листовката.
For the full list of side effects reported with Prevymis, see the package leaflet.
Трансплантацията на алогенни хемопоетични стволови клетки включва използването на стволови клетки от донор с цел замяна на клетките на костния мозък на реципиента, за да се образува нов костен мозък, който произвежда здрави кръвни клетки.
Allogeneic haematopoietic stem cell transplantation involves using stem cells from a donor to replace the recipient's bone marrow cells to form new bone marrow that produces healthy blood cells.
Prevymis не трябва да се използва в комбинация с лекарството пимозид или лекарства на основата на мораво рогче като ерготамин и дихидроерготамин.
Prevymis must not be used together with the medicine pimozide, or ergot medicines such as ergotamine and dihydroergotamine.
Как се използва Prevymis?
How is Prevymis used?
Когато използват Prevymis, лекарите трябва да вземат предвид официалните указания за употреба на антивирусни лекарства.
Doctors should consider official guidance on the use of antiviral medicines when using Prevymis.
Prevymis се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти, които са претърпели трансплантация на алогенни хемопоетични стволови клетки.
Prevymis can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor experienced in managing patients who have had an allogeneic haematopoietic stem cell transplant.
Защо Prevymis е разрешен за употреба?
Why is Prevymis approved?
Prevymis е антивирусно лекарство, което се използва за профилактика на заболяване, причинено от цитомегаловирус (СМV) при възрастни с трансплантирани алогенни хемопоетични стволови клетки с цел замяна на собствения им костен мозък.
Prevymis is an antiviral medicine used to prevent illness caused by cytomegalovirus (CMV) in adults having an allogeneic haematopoietic stem cell transplant to replace their bone marrow.
Prevymis е ефективен за предотвратяване на активирането на СМV и причиняването на заболяване при възрастни, които са били подложени на трансплантация на стволови клетки за замяна на костен мозък.
Prevymis is effective in preventing CMV from becoming active and causing disease in adult recipients of a stem cell transplantation to replace the bone marrow.
Как действа Prevymis?
How does Prevymis work?
Вижте по-долу.
See below.
Това лекарство не трябва да се дава на деца на възраст под 18 години, тъй като няма достатъчно информация за употребата в тази възрастова група.
This medicine should not be given to children under 18 years old because there is not enough information on use in this age group.
Оценка на риска за околната среда (ERA)
Environmental Risk Assessment (ERA)
Продължителността на лечението трябва да следва препоръките в Таблица 1.
The duration of treatment should follow the recommendations in Table 1.
Вариациите на цвета в този диапазон не засягат силата на действие на продукта.
Variations in colour within this range do not affect the potency of the product.
Начинът на приготвяне на всяка доза е описан по-долу.
The preparation for each dose is shown below.
Клинична ефикасност срещу конкретни патогени
Clinical efficacy against specific pathogens
Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че може да имате друга инфекция.
Tell your doctor if you think you may have another infection.
1 час
1 hour
Дозата зависи от вида на инфекцията, която имате, къде е инфекцията в организма и колко сериозна е инфекцията.
The dose depends on the type of infection that you have, where the infection is in your body and how serious the infection is.
Тъй като този продукт се прилага от лекар или друг медицински специалист, много малко вероятно е да Ви бъде приложен твърде много Zerbaxa.
As this product is given by a doctor or other healthcare professional, it is very unlikely that you will be given too much Zerbaxa.
Вашият лекар може също да реши да Ви се направят кръвни изследвания, за да е сигурен, че се лекувате с подходяща доза, особено ако трябва да приемате това лекарство продължително.
Your doctor may also want to test your blood to make sure you receive an appropriate dose, especially if you have to take this medicine for a long time.
Лекарственият продукт е фоточувствителен и трябва да се предпазва от светлина, когато не се съхранява в оригиналната картонена опаковка.
The medicinal product is photosensitive and should be protected from light when not stored in the original carton.
От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след приготвяне.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately upon reconstitution.
Всеки флакон е само за еднократна употреба.
Each vial is for single use only.
Безопасността и ефикасността при педиатрични пациенти не са установени.
Safety and efficacy in paediatric patients have not been established.
Положителен тест на Coombs
Coombs test positive
Вашият лекар или друг медицински специалист ще Ви приложи това лекарство в една от вените чрез инфузия (капково), в продължение на 1 час.
Your doctor or other healthcare professional will give you this medicine into one of your veins through an infusion (a drip) lasting one hour.
Изчислен CrCL (ml/min)*
CrCL (mL/min)*
Zerbaxa трябва да се използва по време на бременност, само ако очакваната полза надвишава възможните рискове за бременната жена и плода.
Zerbaxa should only be used during pregnancy if the expected benefit outweighs the possible risks to the pregnant woman and foetus.
Други лекарства и Zerbaxa
Other medicines and Zerbaxa
*CrCL, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault.
*CrCL estimated using Cockcroft-Gault formula.
15 до 29
15 to 29
Минимални инхибиращи концентрации (mg/l)
Minimum Inhibitory Concentrations (mg/L)
Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органен клас и честота на MedDRA.
Adverse reactions are classified according to MedDRA system organ class and frequency.
- Периодични актуализирани доклади за безопасност
• Periodic Safety Update Reports
Безопасността и ефикасността на цефтолозан/тазобактам при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of ceftolozane/tazobactam in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Граничните стойности на минимална инхибираща концентрация, установени от Европейския комитет за изпитване на антимикробната чувствителност (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), са както следва:
Minimum inhibitory concentration breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Zerbaxa е показан за лечението на следните инфекции при възрастни (вж. точка 5.1):
Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults (see section 5.1):
- ако сте алергични към лекарства, познати като „цефалоспорини”.
- if you are allergic to medicines known as “cephalosporins”.
7 дни
7 days
30 до 50
30 to 50
Времето за инфузия е 1 час за всички дози Zerbaxa.
The infusion time is 1 hour for all doses of Zerbaxa.
Тазобактам е субстрат на OAT1 и OAT3.
Tazobactam is a substrate for OAT1 and OAT3.
Zerbaxa е лекарство, използвано за лечение на редица бактериални инфекции.
Zerbaxa is a medicine used to treat a range of bacterial infections.
Тези видове инфекция могат да варират по тежест от леки до животозастрашаващи.
These types of infection may range in severity from mild to life-threatening.
Понякога лечението със Zerbaxa води до произвеждане на антитела, които взаимодействат с червените кръвни клетки.
Treatment with Zerbaxa sometimes causes production of antibodies that react with your red blood cells.
63963, Clermont Ferrand Cedex
63963, Clermont Ferrand Cedex 9 France
- План за управление на риска (ПУР)
• Risk Management Plan (RMP)
След приготвяне химичната и физичната стабилност по време на употреба са демонстрирани за 4 дни при 2 до 8°C.
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 days at 2 to 8°C.
Възможни са сериозни и понякога фатални (анафилактични) реакции на свръхчувствителност (вж. точки 4.3 и 4.8).
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Ако сте бременна или кърмите, или смятате, че може да сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, or think you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Вашият лекар ще определи необходимата за Вас доза.
Your doctor will decide on the dose that you need.
**Да се използва в комбинация с антибактериално средство, активно срещу Грам-положителни патогени, когато е известно или се подозира, че те имат принoс към инфекцията.
**To be used in combination with an antibacterial agent active against Gram-positive pathogens when these are known or suspected to be contributing to the infectious process.
18 септември 2015 г.
Date of first authorisation: 18 September 2015
Дозата лекарство, която Ви се прилага, зависи от това дали имате бъбречни проблеми.
The dose of medicine given to you depends on whether or not you have kidney problems.
Не приемайте Zerbaxa - ако сте алергични към цефтолозан, тазобактам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Zerbaxa - if you are allergic to ceftolozane, tazobactam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Един от тези 60 пациенти е с бактериемия на изходно ниво.
One of these 60 patients had bacteraemia at baseline.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако развиете диария, докато приемате Zerbaxa.
Talk to your doctor or pharmacist if you develop diarrhoea while taking Zerbaxa.
8-14 дни
8-14 days