natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След разтваряне TruScient съдържа 0,2 mg/ml диботермин алфа (rhBMP-2) *Диботермин алфа (рекомбинантен човешки костен морфогенетичен протеин-2; rhBMP-2) е човешки протеин, получен от рекомбинантна клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (ЯКХ).
*Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Подготовка на TruScient гъби
Figure 2: Preparation of TruScient sponges
Като използвате техника за стерилност, следвайте указанията по-долу за разтваряне на диботермин алфа (rhBMP-2) за нанасяне върху гъбите.
Using aseptic technique, follow the directions below to reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) for application to the sponges.
Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6785800
: +30 210 6785800 España
Остри Куцане
Gently swirl
ПРОДУКТ TruScient 0,66 mg имплант за кучета
PACKAGE LEAFLET FOR: TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs
Натриев хидроксид
Glutamic acid
Гъба:
Sponge:
Разтваряне на диботермин алфа (rhBMP-2)
Figure 1: Reconstitution of dibotermin alfa (rhBMP-2)
Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:
Date of first authorisation: 14/12/2011 Date of last renewal:
Разтваряне на алфа (rhBMP-2) в нестерилно поле:
A. Reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) in a non-sterile field: 1.
ЕДИНИЧНА ДОЗА АБСОРБИРАЩА КОЛАГЕН ГЪБА
ABSORBABLE COLLAGEN SPONGE LABEL
Завъртете леко флакона, за да улесните разтварянето.
Swirl the vial gently to aid reconstitution.
Препоръчаната доза е до две гъби (2,5 x 5 cm) за куче.
The maximum recommended dosage is the entire contents of a single TruScient kit for each dog (i.e., up to two 2.5 x 5 cm prepared TruScient sponges per dog).
Картонена кутия
LYOPHILISATE VIAL LABEL
Промивката ще отмие диботермин алфа (rhBMP-2) разтвора.
Irrigation will wash away the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution.
Флакон (лиофилизат)
1 vial (solvent)
Една стерилна 6 ml полипропиленова спринцовка за еднократна употреба с игла от неръждаема стомана.
One sterile 6 ml disposable polypropylene syringe with stainless steel needle attached.
- ускорено костообразуване на мястото на поставяне и ектопично костообразуване - прекомерно образуване на кисти, пълни с флуиди в костите, които с течение на времето се преобразуват в нормални кости.
- excessive bone and fluid filled cysts that remodel into normal bone over time
Две стерилни 3 ml полипропиленови спринцовки за еднократна употреба с игли от неръждаема стомана.
Two sterile 3 ml disposable polypropylene syringes with stainless steel needles attached.
Прекомерен калус в резултат на постоянно (>10 седмици) лизане на разреза.
Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1000 animals) Mild to moderate Exuberant bony callus associated with persistent (>10 weeks) moderate soft tissue swelling and excessive licking of the incision area.
Остри
Severe
Платките на костта не трябва да се покриват с подготвената гъба, за
Bone plates should not be covered with the prepared sponge in order to facilitate plate removal if needed following fracture healing.
Имплантация
Lameness
Карентен срок (карентни срокове)
1 vial (lyophilisate)
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life in the vial after reconstitution according to directions: 3 hours Discard any unused veterinary medicinal product.
Zoetis Belgium SA
Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Имплант
C. Implantation
Magyarország Zoetis Hungary Kft.
Zoetis Hellas S.A.
QM05BC01
Pharmacotherapeutic group: Bone Morphogenetic Proteins ATCvet code: QM05BC01
Преди поставянето на подготвената гъба, фрактурата трябва да бъде редуцирана, фиксирана или в хемостаза.
Achieve definitive fracture reduction, fixation, and hemostasis prior to placement of the prepared sponge.
ЕДИНИЧНА ДОЗА ФЛАКОН РАЗТВОРИТЕЛ
SOLVENT VIAL LABEL
Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 283 004 111
Tel: +420 283 004 111
Подгответе гъбите поне 15 минути преди употреба и използвайте в срок 2 часа след намокряне не гъбите
Use the prepared sponge(s) within 15 minutes to 2 hours of wetting the sponges.
Да се съхранява в оригиналната опаковка
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
0,66 mg Диботермин алфа (rhBMP-2)
One vial of lyophilisate contains 0.66 mg of dibotermin alfa (rhBMP-2)*
При разтваряне и нанасяне на диботермин алфа (rhBMP-2) разтвора върху гъбите трябва да се внимава за използване на точните обеми.
Use care to ensure that accurate volumes are used in reconstitution and application of the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution to the sponge.
Двата важни критерия са:
The two important criteria were:
Следователно клиничните заключения трябва да останат същите.
Therefore the clinical conclusions should remain the same.
Становище на CHMP
CHMP's position
По време на проверката за ДКП са установени 19 находки, от които 9 са класифицирани като критични, 7 като основни и 3 като незначителни.
During the GCP inspection 19 findings were identified, of which 9 were classified as critical, 7 as major, and 3 as minor.
Всяка аргументация, основаваща се на получените във външната лаборатория данни, е неуместна предвид броя и сериозността на недостатъците.
Any argumentation based on the data generated at the contract laboratory is inappropriate in view of the number and seriousness of deficiencies.
Получените и съобщени данни във връзка с тези две проучвания наложително са класифицирани като недостоверни.
Data generated and reported in connection with these two studies had to be classified as not credible.
Като цяло, стойността и надеждността на ретроспективен метод за валидиране повече от пет години след края на GOS/001 и повече от две години след края на GOS/002 са във висока степен спорни.
Overall, the value and reliability of a retrospective method-validation more than five years after end of GOS/001 and more than two years after end of GOS/002 is highly questionable.
Комитетът препоръчва спиране на разрешенията за употреба при спазване на условията, описани в Приложение III на становището.
Therefore, the Committee recommends the suspension of the marketing authorisations, subject to the conditions outlined in Annex III of the Opinion.
Необходимо е да се изтъкне, че единственото малко (n=40) фармакодинамично проучване, проведено от възложителя, е замислено като заместител на пълна клинична разработка.
It needs to be emphasized that the unique small (n=40) pharmacodynamic study performed by the sponsor is meant to substitute for a full clinical development.
Повторно валидиране на метода с тестостерон потвърждава надеждността на по-рано получените резултати.
Revalidation of the testosterone method confirmed the confidence in the reliability of the results obtained earlier.
Предвид горепосоченото CHMP приема становище, че данните, представени в подкрепа на заявлението, не отговарят на член 10 от Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Considering the above, the CHMP is of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Комитетът смята, че не е възможно въз основа на данните, представени в подкрепа на това заявление, да се установи положително съотношение полза/риск за този продукт и че при тези обстоятелства пускането на продукта на пазара представлява риск за общественото здраве.
The Committee further considers that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Степента на отклонение на резултатите от действителните стойности на серумната концентрация не може да бъде оценена.
The magnitude of deviation of results from actual serum concentration cannot be estimated.
Тези несъответствия водят до проверка за добра клинична практика (ДКП) на външната лаборатория от страна на германския регулаторен орган (BfArM).
These inconsistencies led to a Good Clinical Practice (GCP) inspection of the contract laboratory by the German authority (BfArM).
Тъй като измерените нива на тестостерон са под или близки до границата на количествено определяне (0,1 ng/ml) и явно под кастрационното ниво от 0,5 ng/ml, клиничната ефикасност е гарантирана дори ако аналитичният метод не е достатъчно точен.
Since testosterone levels measured were either below or close to limit of quantitation (0.1 ng/ml) and clearly below the castration level of 0.5 ng/ml clinical efficacy is ensured even if the analytical method is not sufficiently precise.
По време на оценяването на заявлението за разрешение за употреба на някои гозерелинсъдържащи лекарствени продукти са установени несъответствия (напр. неясно съотнасяне на пациенти към кръвни проби).
During the evaluation of the marketing authorisation application of some goserelin-containing medicinal products inconsistencies were recognised (e.g. assignment of patients to blood samples unclear).
Той представлява LHRH агонист (аналог на естествения лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон) и потиска серумния тестостерон до кастрационно ниво с цел да инхибира нарастването на хормонално зависим простатен карцином.
It is an LHRH agonist (analogue of the natural luteinizing hormone-releasing hormone) and suppresses the serum testosterone to castration level to inhibit the growth of hormone-depending prostate carcinoma.
Те включват недостатъчно валидиране на биоаналитичните методи, заличаване на изходни данни чрез повторно инжектиране на проби, непоследователно повторно ръчно интегриране на хроматограмите, липса на решаващи критерии за приемане на анализите и недостатъчно управление на качеството от страна на възложителя.
These included insufficient validation of the bioanalytical methods, deletion of raw data by re-injection of samples, inconsistent manual reintegration of chromatograms, lack of crucial acceptance criteria for analyses and an insufficient quality management by the sponsor.
Следователно, нито моделът на сравнителното проучване, нито цитираните резултатите от проучването могат да компенсират нарушението на законовите изисквания за предоставяне на съвместими с ДКП проучвания в подкрепа на заявлението за разрешаване за употреба.
Therefore, neither the comparative study design nor the cited results of the study can compensate for the breach of the legal requirements to provide GCPcompliant studies in support of a MAA.
Научни заключения и основания за спиране на разрешението/разрешенията за употребата, представени от ЕМА
Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation(s) presented by the EMA
нива на тестостерон под кастрационно ниво и за двата продукта.
• testosterone levels below castration for both products.
Проверката си поставя за цел да провери дали клиничните проучвания GOS/001/C и GOS/002/C са проведени в съответствие с ДКП и приложимите нормативни разпоредби и дали валидността и качеството на представените данни са достатъчни.
It was the aim of the inspection to verify whether the clinical studies GOS/001/C and GOS/002/C were conducted in compliance with GCP and applicable regulations and whether the validity and quality of the submitted data are adequate.
Общо резюме на научната оценка за Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat и свързани с него имена (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names (see Annex I)
Основната цел на валидирането на метод е да се демонстрира надеждността на конкретен метод за определяне на концентрацията на аналит в конкретна биоаналитична матрица, поради което валидирането трябва да се извършва по подходящ начин преди анализа на проби от проучване/участници.
The main objective of a method validation is to demonstrate the reliability of a particular method for the determination of an analyte concentration in a specific bioanalytical matrix and should appropriately be performed before analysis of study/subject samples.
Важни аспекти, например трудното определяне на ендогенни нива на тестостерон в изходна плазма от жени, са разгледани само в ретроспективния доклад за валидиране, с допълнително тестване върху предварително третирана или предварително избрана матрица.
Important aspects such as the difficulty of endogeneous testosterone levels in female blank plasma were only considered in the retrospective validation report with additional testing on either pre-treated or pre-selected matrix.
Необходимо е да се проведе валиднo по отношение на ДКП клиничнo и биоаналитично проучване, в подкрепа на заявлението при такава законова база.
The performance of a GCP-valid clinical and bioanalytical study is required to support application under such legal basis.
ПРУ смята, че значението на тези аналитични констатации по отношение на заключенията от клиничните проучвания е ограничено защото клиничната ефикасност и в двете проучвания се основава на сравнение на постигнати по време на лечение нива на тестостерон за продукта на ПРУ и за контролното лекарство.
The MAH believes that the impact of these analytical findings on the conclusions of the clinical studies is limited, because clinical efficacy in both studies is based on a comparison of testosterone levels attained during treatment for the MAH's product and the comparator drug.
Комитетът разгледа сезирането по член 36 от Директива 2001/83/EО за Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat и свързани с него имена по списъка в Приложение I.
• The Committee considered the referral triggered under Article 36 of Directive 2001/83/EC for Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names as listed in Annex I.
Поради наблюдаваните критични и основни констатации в проучванията GOS/001/C и GOS/002/C не е възможно да се потвърди провеждането им в съответствие с ДКП.
Due to the observed critical and major findings in the studies GOS/001/C and GOS/002/C, a GCP compliant conduct could not be confirmed.
Разкрити са критични нарушения на фундаменталните стандарти за ДКП на ICH (Международна конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба) и на международно приетите лабораторни стандарти по време на биоаналитичните анализи на кръвните проби, както от GOS/001 (1-месечна депо-форма), така и от GOS/002 (1-месечна и 3месечна депо-форми).
Critical violations of fundamental standards of ICH GCP and internationally accepted laboratory standards during the bioanalytical analyses of the blood samples from both GOS/001 (1-month depot formulation) and GOS/002 (1 and 3-month depot formulation) were uncovered.
Комитетът смята, че биоаналитичните проучвания, представени от притежателите на разрешения за употреба, не са проведени в съответствие с изискванията за ДКП съгласно Приложение I на Директива 2001/83/EО, както е изменена, и че естеството на констатациите не позволява да се приемат за надеждни провеждането на проучванията и резултатите от тях с цел да се поддържа разрешението за употреба.
• The Committee agreed that the bioanalytical studies submitted by the MAHs were not conducted in accordance with GCP as required by Annex I of Directive 2001/83/EC as amended and the nature of the findings is such that the conduct of the studies and their results cannot be relied on to maintain the marketing authorisation.
Въз основа на съвкупността от представените данни СНМР смята, че терапевтичната еквивалентност със Zoladex не е доказана и поради това съотношението полза/риск за този генеричен продукт се смята за отрицателно до момента, в който ПРУ е в състояние да докаже терапевтична еквивалентност с референтния продукт.
Based on the totality of data submitted, the CHMP considered that therapeutic equivalence with Zoladex had not been demonstrated and as such the benefit risk ratio for this generic product was considered negative until the MAH can demonstrate therapeutic equivalence with the reference product.
ПРУ приема становището на регулаторните органи, че има нарушенията на ДКП в базата за биоаналитично тестване на външната лаборатория и предприема мащабни мерки да коригира тези факти за бъдещи клинични изпитвания.
The MAH agreed with the authorities that GCP violations have happened at the bioanalytical testing facility of the contract laboratory and has taken extensive measures to correct these facts for future clinical trials.
сравнима площ под кривата (AUC) за тестостерон след достатъчен брой дни на лечение за продукта на ПРУ и за сравнителния продукт
• comparable AUC of testosterone after sufficient treatment days for MAH's product and comparator
ПРУ иска от CHMP да потвърди приемливостта на съществуващата клинична опаковка за гозерелин и да поддържа разрешението за употреба на съответните продукти.
In view of all these facts the MAH requested the CHMP to confirm the acceptability of the existing clinical package for goserelin and maintain the marketing authorization for the concerned products.
Предвид броя и сериозността на недостатъците, на базата на актуалните концентрации не е възможно да се оцени степента на отклоненията в измерените серумни концентрации, както на гозерелин, така и на тестостерон.
In view of the number and the seriousness of the deficiencies, the extent of deviations of the measured serum concentrations of both, goserelin and testosterone from the actual concentrations, cannot be estimated.
Освен за другите си показания гозерелин (goserelin) е разрешен за употреба и при пациенти с авансирал простатен карцином, при които е показано ендокринно лечение.
Goserelin is among others, authorised for patients with advanced prostate cancer where an endocrine treatment is indicated.
Увод
Introduction
Становище на ПРУ
MAH's position
Тъй като клиничната ефикасност се основава на сравнение между два продукта, би могло да се очаква аналитичните грешки да засегнат и двата продукта по един и същ начин.
Analytical inadequacies would affect comparator and MAH's product in the same way: Since the clinical efficacy was based on a comparison between two products analytical errors would be expected to affect both products in the same way.
Външната лаборатория провежда анализа на плазмените проби за клиничните проучвания GOS/001/C и GOS/002/C. Резултатите от тези проучвания са представени в няколко заявления за разрешение за употреба на гозерелин-съдържащи генерични лекарствени продукти, за да се демонстрира терапевтична еквивалентност с референтния продукт Zoladex в хода на заявленията за разрешаване за употреба по член 10, параграф 3, т.е. хибридно заявление.
The results of these studies were submitted in a number of marketing authorisation applications of goserelin-containing generic medicinal products to demonstrate therapeutic equivalence with the reference product Zoladex in the course of a MAA under Article.
Лекарствена форма
Invented Name Strength Pharmaceutical Form
3 предварително напълнени спринцовки
3 pre-filled syringes
3 предварително напълнени писалки
3 pre-filled pens
Ваксинационните кампании обикновено се провеждат два пъти годишно, през пролетта и есента, в продължение на последователни години, докато не изминат поне 2 години след последния потвърден случай на бяс в зоната.
Vaccination campaigns are conducted normally twice a year in spring and autumn for consecutive years, until at least 2 years after the last confirmed case of rabies in the area.
Дата на последно актуализиране на текста: октомври 2017 г.
This summary was last updated in October 2017.
Пълният текст на EPAR за Rabitec може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Rabitec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Примамките се разпръскват по земя или въздух и зоната на ваксинация трябва да е по-голяма от 5 000 km2.
The baits are distributed by land or air and the vaccination area should be larger than 5,000 km2.
Защитата срещу вируса продължава поне 6 месеца.
The protection against the virus lasts at least 6 months.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Rabitec.
It is not intended to provide practical advice on how to use Rabitec.
Защитата продължава поне 6 месеца след ваксинация.
Protection lasts at least 6 months after vaccination.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Rabitec.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rabitec.
Лабораторните проучвания показват, че около 90% от лисиците и енотовидните кучета произвеждат антитела срещу вируса на бяс в рамките на 15 дни след изяждане на примамката.
Laboratory studies showed that around 90% of foxes and raccoon dogs produce antibodies against the rabies virus within 15 days of eating the bait.
Необходимо е предприемане на съответни мерки, за да се предотврати замърсяване, като носене на предпазно облекло и гумени ръкавици за еднократна употреба, тъй като ваксината е приготвена с модифициран жив вирус.
Appropriate measures should be taken to prevent contamination such as wearing protective clothes and disposable rubber gloves, since the vaccine has been prepared with modified live virus.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Rabitec са по-големи от рисковете, и препоръча Rabitec да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Rabitec's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Той представлява риск за хората, тъй като може да бъде предаден чрез ухапване или слюнка от заразено животно.
It presents a risk for people since it can be transmitted by bites or saliva from an infected animal.
За повече информация относно третирането с Rabitec прочетете листовката.
For more information about treatment with Rabitec, read the package leaflet.
Rabitec е ваксина.
Rabitec is a vaccine.
За да се предпазят зоните, в които няма бяс, ваксинацията може да се извършва на границата на тези зони (ваксинационни пояси) или под формата на ваксинации на определени места.
To protect rabies free areas, vaccination may also be carried out at the border of these areas (vaccination belts) or in the form of spot vaccinations.
Когато лисица или енотовидно куче сдъвче примамката и ваксината се освободи в устата на животното, имунната система разпознава вируса като „чужд“ и изгражда защита срещу него.
When a fox or raccoon dog chews a bait and the vaccine is released in the animal's mouth, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes defences against it.
В него се разяснява как
In the future, if
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rabitec, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и хората, които работят с продукта или влизат в контакт с него.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rabitec, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and people who handle the product or come into contact with it.
Не са известни неблагоприятни лекарствени реакции.
There are no known side effects.
Броят на разпръснатите примамки зависи от плътността на популацията на лисици и енотовидни кучета и природата на зоната на ваксинация.
The number of baits distributed depends on the density of the fox and raccoon dog population and the nature of the vaccination area.
В бъдеще, ако животните са изложени на вируса на бяс, имунната им система ще е в състояние да реагира по-бързо, което помага за защита срещу заболяването.
animals are exposed to the rabies virus, the immune system will be able to respond more quickly, which will help to protect against the disease.
Какви ползи от Rabitec са установени в проучванията?
What benefits of Rabitec have been shown in studies?
Rabitec е ваксина за ветеринарна употреба, която се използва за защита на диви лисици и енотовидни кучета срещу бяс.
Rabitec is a veterinary vaccine used to protect wild foxes and raccoon dogs against rabies.
Rabitec ваксина срещу вируса на бяс (жива)
Rabitec rabies virus vaccine (live)
Какво представлява Rabitec и за какво се използва?
What is Rabitec and what is it used for?