natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Необходимо е повишено внимание при приложение на золедронова киселина с лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипокалциемия, тъй като е възможно да имат синергично действие, водещо до тежка хипокалциемия (вж. точка 4.5).
Caution is advised when Zoledronic acid is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5).
По време на постмаркетинговия период, има съобщения за случаи на ОНЧ при пациенти, получаващи золедронова киселина, за лечение на остеопороза (вж. точка 4.8).
ONJ has been reported in the post-marketing setting in patients receiving zoledronic acid for osteoporosis (see section 4.8).
Коригирана доза (mg золедронова киселина) *
Adjusted dose (mg zoledronic acid) *
Обърканост Нарушения на нервната система Чести:
Nervous system disorders Common:
При лечение с бифосфонати се съобщава за остеонекроза на външния слухов проход, свързана главно при дългосрочна терапия.
Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with bisphosphonates, mainly in association with long-term therapy.
− Активното вещество на Золедронова киселина Hospira е золедронова киселина.
− The active substance of Zoledronic Acid Hospira is zoledronic acid.
В случай на хипокалциемия, когато е клинично показано, трябва са се приложи инфузия на калциев глюконат.
In the event of hypocalcaemia, calcium gluconate infusions should be administered as clinically indicated.
Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to <1/10); uncommon ( 1/1,000 to <1/100); rare ( 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите:
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone:
Само за еднократна употреба.
− For single use only.
Пациенти, които са на лечение със Золедронова киселина Hospira не трябва да бъдат лекувани с такива продукти или други бифосфонати съпътстващо, тъй като комбинираните ефекти на тези средства не са известни.
Patients being treated with Zoledronic Acid Hospira should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Нежеланите реакции са подредени в зависимост от честотата, в началото най-често срещаните, като се използва следното определение: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common ( 1/10), common ( 1/100 to <1/10), uncommon ( 1/1,000 to <1/100), rare ( 1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
(поне една или две чаши) преди и след лечението със Золедронова киселина Hospira, както Ви е предписал Вашият лекар.
Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Zoledronic Acid Hospira, as directed by your doctor.
- Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост, сънливост, втрисане и болки по костите, ставите и мускулите.
− Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Фрактури на дългите кости на долните крайници се съобщават при приблизително 28% (фемур) и 14% (тибия) от пациентите, лекувани със золедронова киселина пациенти, спрямо 12% и 5% от пациентите, лекувани с памидронат, с тежка остеогенезис имперфекта, независимо от типа на заболяването и причината, но общата честота на фрактурите е сравнима между пациентите на лечение със золедронова киселина и тези на памидронат:
Fracture adverse events of long bones in the lower extremities were reported in approximately 24% (femur) and 14% (tibia) of zoledronic acid-treated patients vs 12% and 5% of pamidronate-treated patients with severe osteogenesis imperfecta, regardless of disease type and causality but overall incidence of fractures was comparable for the zoledronic acid and pamidronate-treated patients: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
След приложение на золедронова киселина са наблюдавани случаи на бъбречно увреждане (вж. точка 4.8), особено при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция или с допълнителни рискови фактори като напреднала възраст, съпътстващ прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия (вж. точка 4.5) или дехидратация, възникнала след приложението на золедронова киселина.
Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid (see section 4.8), especially in patients with pre-existing renal dysfunction or other risks including advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy (see section 4.5), or dehydration occurring after zoledronic acid administration.
- Високо кръвно налягане, задух, замаяност, тревожност, нарушения на съня, нарушения на вкуса, треперене, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария, запек, коремна болка, сухота в устата.
− High blood pressure, shortness of breath, dizziness,anxiety,sleep disturbances,taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhea, constipation, abdominal pain, dry mouth.
4,4 ml за доза 3,5 mg 4,1 ml за доза 3,3 mg
- 4.4 ml for 3.5 mg dose - 4.1 ml for 3.3 mg dose - 3.8 ml for 3.0 mg dose
Съдържа също манитол, натриев цитрат, вода за инжекции и натриев хлорид.
It also contains mannitol, sodium citrate, water for injections and sodium chloride.
Золедронова киселина Hospira не трябва да Ви бъде прилагана:
You should not be given Zoledronic Acid Hospira:
Резултати от клинични проучвания за предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите
Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
Има съобщения за възникване на нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на костта на челюстта) по време на постмаркетинговия период при пациенти, получаващи золедронова киселина за лечение на остеопороза.
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported in the post-marketing setting in patients receiving zoledronic acid for osteoporosis.
Тахикардия Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести :
Tachycardia Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 100 ml доза Золедронова киселина Hospira, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml dose of Zoledronic Acid Hospira, i.e. essentially “sodium free”.
Съобщава се за влошаване на бъбречната функция, прогресия до бъбречна недостатъчност и диализа при приложение на началната доза или на единична доза 4 mg золедронова киселина (вж. точка 4.4).
Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid (see section 4.4).
- Золедронова киселина Hospira трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в приложението на бифосфонати интравенозно, т.е. във вената
− Zoledronic Acid Hospira must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
золедронова киселина
Zoledronic Acid
Предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
Тежки алергични реакции, включващи замаяност и затруднено дишане, оток предимно в областта на лицето и гърлото, понижено кръвно налягане, дехидратация вследствие на възникнали след приложение на инфузията реакции като температура, повръщане или диария.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Severe allergic reactions including dizziness and difficulty breathing, swelling mainly of the face and throat, decreased blood pressure, dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea.
Ниво на скелетна болестност p-стойност 0,005
Skeletal morbidity rate p-value
Золедронова киселина Hospira е противопоказана по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Zoledronic Acid Hospira is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Бистър и безцветен разтвор
Clear and colourless solution.
Не се препоръчва употребата на Золедронова киселина Hospira при деца и юноши на възраст под 18 години.
Zoledronic Acid Hospira is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
С цел избягване на възможни несъвместимости, Золедронова киселина Hospira трябва да се разрежда с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% т./об. разтвор на глюкоза.
To avoid potential incompatibilities, Zoledronic Acid Hospira is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Дехидратация, вследствие на възникнали след приложение на инфузията реакции като температура, повръщане или диария
Dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea
Изтегленото количество от концентрата трябва да се разреди в 100 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% т./об. разтвор на глюкоза.
The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
- Ниски нива на магнезий и калий в кръвта.
− Low level of magnesium and potassium in the blood.
- Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, при които се прилага золедронова киселина за лечение на постменопаузална остеопороза.
− Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
Золедронова киселина е противопоказана при жени, които кърмят (вж. точка 4.3).
Zoledronic acid is contraindicated in breast-feeding women (see section 4.3).
Остеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бифосфонати) и на други анатомични места, включително фемура и тазовата кост
Very rare Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip
За да се намали рискът от нежелани реакции от страна на бъбреците, трябва да се имат предвид следните предпазни мерки:
The following precautions should be taken into account to minimise the risk of renal adverse reactions:
Свръхчувствителност към активното вещество, към други бифосфонати или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Hypersensitivity to the active substance, to any bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Забавяне на сърдечната честота.
− Slow heart beat.
Съдържа също манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.
It also contains mannitol, sodium citrate and water for injections.
- Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж.
− Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести:
Abdominal pain Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Периферни отоци, жажда, острофазова реакция, гръдна болка, която не е свързана със сърцето
Uncommon Peripheral oedema, thirst, acute phase reaction, non-cardiac chest pain
Информирайте незабавно Вашия лекар или зъболекар, ако получите подобни симптоми докато провеждате лечение със Золедронова киселина Hospira или след спиране на лечението.
Tell your doctor or dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic Acid Hospira or after stopping treatment.
За да се избегнат потенциални реакции на несъвместимост инфузионният разтвор, използван за разреждане, трябва да бъде натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% т./об.
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Свръхчувствителност към активното вещество, към други бифосфонати или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
• Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1
Като последица от ниските нива на калций: гърчове, скованост и тетания (вследствие на хипокалциемия).
− As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
- Повишено изпотяване.
− Increased sweating
Золедронова киселина трябва де се прилага с повишено внимание при съпътстваща употреба с други лекарствени продукти, които могат да увредят бъбречната функция (вж. точка
• Zoledronic acid should be used with caution when concomitantly used with other medicinal products that could impact renal function (see section 4.5).
Изтеглете следното количество Золедронова киселина Hospira 4 mg/100 ml инфузионен разтвор (ml)
Remove the following amount of Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion (ml)
ССИ (%) p-стойност 0,039 Средно време до ССИ (дни)
SREs (%) p-value Median time to SRE (days)
При пациенти с подлежащо нарушение на бъбречната функция или с наличие на някой от описаните по-горе рискови фактори, в редки случаи се развива бъбречна недостатъчност, изискваща хемодиализа или с летален изход.
Renal impairment has been observed in patients after a single administration, renal failure requiring dialysis or with a fatal outcome has rarely occurred in patients with underlying renal impairment or with any of the risk factors described above.
Как се приготвя и прилага Золедронова киселина Hospira
How to prepare and administer Zoledronic Acid Hospira
Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) се съобщава при пациенти, приемащи золедронова киселина за лечение на остеопороза след менопауза.
Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
Золедронова киселина Hospira съдържа натрий
Zoledronic Acid Hospira contains sodium
Остеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бифосфонати) и на други анатомични места, включително на фемура и тазовата кост
Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip Renal and urinary disorders Common:
За болестта на Paget е характерен повишен костен обмен.
Elevated bone turnover is a characteristic of Paget's disease of the bone.
− Неотвореният флакон не изисква специални условия на съхранение.
- The unopened bag does not require any special storage conditions.
Пациенти с чернодробни увреждания
Patients with renal impairment
Информирайте незабавно Вашия лекар и дентален лекар ако получите подобни симптоми докато сте на лечение със Золедронова киселина Hospira или след спиране на лечението.
Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic Acid Hospira or after stopping treatment.
- ако сте алергични към золедронова киселина, друг бифосфонат, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
You must not be given Zoledronic Acid Hospira: - if you are allergic to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
ATC код: M05BA08
Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Остеонекроза на челюстта (ОНЧ)
Osteonecrosis of the jaw (ONJ)
Нарушение на бъбречната функция, остеонекроза на челюстта, острофазова реакция, хипокалциемия, предсърдно мъждене, анафилаксия, интерстициална белодробна болест.
Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial fibrillation, anaphylaxis, interstitial lung disease.
− Активното вещество на Золедронова киселина Hospira 4 mg/100 ml инфузионен разтвор е золедронова киселина.
− The active substance of Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion is zoledronic acid.
Плацебо Золедронова киселина
Placebo zoledronic acid
Плацебо золедронова киселина
Placebo Zoledronic Acid
Съобщени са случаи на остеонекроза на челюстта, главно при пациенти с карциноми, лекувани с лекарствени продукти, които потискат костната резорбция, като например золедронова киселина (вж. точка 4.4).
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as zoledronic acid (see section 4.4).
Золедронова киселина Hospira 4 mg/5 ml стерилен концентрат i.v.
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml sterile concentrate IV
− Този продукт не изисква специални условия на съхранение.
- This product does not require any special storage conditions.
Болка в областта на устата и/или челюстта, отичане или наоздравяващи разязвявания в областта на устата или челюстта, секреция, изтръпване или усещане за тежест в челюстта или разклащане на зъб; това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain in the mouth and/or jaw, swelling or non-healing sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth, these could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Вертиго
Mannitol
Грипоподобно заболяване, втрисане, умора, астения, болка, общо неразположение, реакции на мястото на инфузията
Common Influenza-like illness, chills, fatigue, asthenia, pain, malaise, infusion site reaction
Хипертония, хипотония, предсърдно мъждене, хипотония водеща до синкоп или циркулаторен колапс
Cardiac disorders Uncommon: Hypertension, hypotension, atrial fibrillation, hypotension leading to syncope or circulatory collapse
Инфузионен разтвор
Vascular disorders
Астения, периферни отоци, реакции на мястото на инжектиране (вкл. болка, дразнене, подуване, уплътняване), гръдна болка, покачване на тегло, анафилактична реакция/шок, уртикария
Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing) Uncommon: Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria
След започване на лечението със золедронова киселина трябва внимателно да бъдат проследявани стандартните метаболитни параметри свързани с хиперкалциемия, напр. серумни калций, фосфати и магнезий.
Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating zoledronic acid therapy.
При пациентите с болест на Paget се препоръчва измерване на серумния калций преди вливане на золедронова киселина.
Measurement of serum calcium before infusion of zoledronic acid is recommended for patients with Paget´s disease.
Брадикардия, сърдечна аритмия (вследствие на хипокалциемия) Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
Bradycardia, cardiac arrhythmia (secondary to hypocalcaemia) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Dyspnoea, cough, bronchoconstriction Rare
Съобщава се за случаи на остеонекроза на челюстта, основно при пациенти с карцином, лекувани с лекарствени продукти, потискащи костната резорбция, включително золедронова киселина (вж точка 4.4).
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported; predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, including zoledronic acid (see section 4.4).
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, тоест практически „не съдържа натрий”
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodiumfree”.
Поради това при пациенти
Proportion of patients with
ЕТИКЕТ
BAG LABEL
55,6% (p=0,021)*
55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)*
При пациентите приемащи бифосфонати, включително золедронова киселина, има редки съобщения за тежка и понякога инвалидизираща болка в костите, ставите и/или мускулите (вж. точка 4.8).
Severe and occasionally incapacitating bone, joint and/or muscle pain have been infrequently reported in patients taking bisphosphonates, including zoledronic acid (see section 4.8).
Сърдечни нарушения Нечести:
Cardiac disorders Common:
Средни промени в скоровете по BPI спрямо изходно ниво.
Figure 1: Mean changes from baseline in BPI scores.
− Другите съставки са: манитол, натриев цитрат, натриев хлорид и вода за инжекции.
− The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, sodium chloride and water for injections.
Средно време до ССИ (дни)
p-value Median time to SRE (days)
− Съхранявайте Золедронова киселина Hospira на място, недостъпно за деца.
− Keep Zoledronic Acid Hospira out of the reach and sight of children.
- анамнеза на стоматологично заболяване, лоша орална хигиена, пародонтоза, инвазивни стоматологични процедури (напр. екстракция на зъби) и лошо прилягащи протези
- History of dental disease, poor oral hygiene, periodontal disease, invasive dental procedures
Как да се съхранява Золедронова киселина Hospira
How to store Zoledronic Acid Hospira
Золедронова киселина Hospira се предлага в опаковка, съдържаща един сак.
Zoledronic Acid Hospira is supplied as packs containing one bag.
Золедронова киселина Hospira се предлага в опаковка, съдържаща 1 сак.
Zoledronic Acid Hospira is supplied as packs containing 1 bag.
В клиничните проучвания със золедронова киселина, пациентите със серумен креатинин > 265μmol/l или > 3,0 mg/dl са изключвани.
In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 µmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 3.
Efficacy results are provided in Table 3.
- Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение.
− Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Золедронова киселина Hospira концентрат не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори и трябва да се прилага самостоятелно в отделна инфузионна линия.
Zoledronic Acid Hospira must not be mixed with other infusion solutions and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост†
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures† (bisphosphonate class adverse reaction)
Как се прилага Золедронова киселина Hospira
How Zoledronic Acid Hospira is used
− Сакът не изисква специални условия на съхранение.
− The bag does not require any specific storage conditions.
A.
oC.
Шест месеца след лечение с 5 mg золедронова киселина, е оценена костната хистология при 7 пациенти с болест на Paget.
Bone histology was evaluated in 7 patients with Paget's disease 6 months after treatment with 5 mg zoledronic acid.
(“обезводняващи таблетки”) и при пациентите в старческа възраст.
This is especially important in patients who take diuretics (“water pills”) and in elderly patients.
s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Преди приложение на золедронова киселина пациентите трябва да бъдат добре оценени по отношение на адекватна хидратация.
Patients must be assessed prior to administration of zoledronic acid to ensure that they are adequately hydrated.
Какво съдържа Золедронова киселина Hospira
What Zoledronic Acid Hospira contains
Увеличени креатинин и урея в кръвта, хипокалциемия
Blood creatinine and blood urea increased, hypocalcaemia Uncommon: Hypomagnesaemia, hypokalaemia Rare: