natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти, нуждаeщи се от допълнително облекчаване на симптоматиката, дозата може да бъде увеличавана на всеки 4-7 дни до максимална доза 0,54 mg база (0,75 mg сол) на ден (както е показано в таблицата по-долу).
For patients requiring additional symptomatic relief, the dose may be increased every 4-7 days to a maximum of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day (as shown in the table below).
ако сте алергични към прамипексол или към някоя от останалите съставки на това лекарство
• if you are allergic to pramipexole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Проучванията при животни са показали, че прамипексол инхибира синтеза, освобождаването и метаболизма на допамина.
Animal studies have shown that pramipexole inhibits dopamine synthesis, release, and turnover.
Клинична ефикасност и безопасност при синдром на неспокойните крака
Clinical efficacy and safety in Tourette Disorder
Прекратяване на лечението
Treatment discontinuation
Вероятно не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност, тъй като приблизително 90 % от абсорбираното активно вещество се екскретира през бъбреците.
Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx. 90 % of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Поддържащо лечение
Maintenance treatment
Наблюдаваните прояви включват патологична склонност към хазарт, прекомерна склонност към пазаруване, компулсивно преяждане и натрапчиво сексуално поведение (повишена сексуалност).
Manifestations observed include pathological gambling, compulsive shopping, binge eating, and compulsive sexual behaviour (hypersexuality).
Амнезия (нарушение на паметта)
• Amnesia (memory disturbance)
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
При доброволци е наблюдавано дозозависимо понижаване на секрецията на пролактин.
In human volunteers, a dose-dependent decrease in prolactin was observed.
По време на 26-седмично плацебо контролирано изпитване, при 10 % (14 от 135) от пациентите е наблюдаван ребаунд на синдрома на неспокойните крака (влошаване на тежестта на симптомите в сравнение с изходното ниво) след рязко прекратяване на лечението.
In a 26 week placebo controlled trial, rebound of RLS symptoms (worsening of symptom severity as compared to baseline) was observed in 10% of patients (14 out of 135) after abrupt discontinuation of treatment.
Все пак трябва да се отбележи, че случаите на сънливост се увеличават при дози по-високи от 1,5 mg (сол) дневно (вж. точка 4.8).
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg (of salt) per day (see section 4.8).
Нарушена секреция на антидиуретичен хормон*
• Inappropriate antidiuretic hormone secretion*
По време на основни проучвания с повишаване на дозата, началото на проява на ефикасността е наблюдавано при дневна доза 1,1 mg база (1,5 mg сол).
During dose escalation in pivotal studies, efficacy was observed starting at a daily dose of 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
Консултирайте се с Вашия лекар.
Ask your doctor for advice.
Порив за необичайно поведение
Common: • Urge to behave in an unusual way
Параноя (например прекомерен страх за собственото здраве)*
• Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being)*
Биотрансформация Прамипексол се метаболизира в ниска степен при хора.
Biotransformation Pramipexole is metabolised in man only to a small extent.
Прамипексол Teva таблетки се предлагат в блистерни опаковки от 30, 30 х 1, 50 x 1, 100 х 1 и 100 таблетки и бутилки, съдържащи 90 таблетки.
• Pramipexole Teva tablets are available in blister packs of 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 and 100 tablets and bottles containing 90 tablets.
Изследвания понижаване на теглото, включително понижен апетит повишаване на теглото
Investigations weight decrease including decreased appetite weight increase
923 пациенти на прамипексол и 1 354 пациенти на плацебо, нежелани лекарствени реакции са съобщавани често и в двете групи.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Амнезия (нарушение на паметта)*
• Amnesia (memory disturbance)*
По-честа нежелана лекарствена реакция при комбинация с леводопа е била дискинезията.
A more frequent adverse drug reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Препоръчителната начална доза Прамипексол Teva е 0,088 mg база (0,125 mg сол), приемана един път дневно 2-3 часа преди лягане.
The recommended starting dose of Pramipexole Teva is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
Очакваните нежелани реакции са тези, съответстващи на фармакодинамичния профил на допаминов агонист, включващи гадене, повръщане, хипекинезия, халюцинации, възбуда и хипотония.
The expected adverse reactions would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
Прамипексол се свързва със сомнолентност и епизоди на внезапно заспиване, особено при пациенти с болест на Parkinson.
Pramipexole has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson's disease.
Дистония
Dystonia
Налудничавост*
• Delusion*
Патологични сънища
• Abnormal dreams
Пациенти с психотични нарушения
Patients with psychotic disorders
Чести (≥1/100 до <1/10)
(≥1/1,000 to <1/100)
United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500 Дата на последно преразглеждане на листовката.
United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Не е известен антидот при предозиране с допаминов агонист.
There is no established antidote for overdose of a dopamine agonist.
Ефикасността на прамипексол е оценена в четири плацебо-контролирани клинични проучвания при приблизително 1 000 пациенти с умерен до тежък идиопатичен синдром на неспокойните крака.
Clinical efficacy and safety in Restless Legs Syndrome The efficacy of pramipexole was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1,000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
При наложителна употреба, кърменето трябва да се прекрати.
However, if its use is unavoidable, breast-feeding should be discontinued.
Максималната дневна доза от 1,1 mg прамипексол база (1,5 mg сол) не трябва да се надвишава.
A maximum daily dose of 1.1 mg pramipexole base (1.5 mg of salt) should not be exceeded.
Максималната дневна доза от 1,57 mg прамипексол база (2,25 mg сол) не трябва да се надвишава.
A maximum daily dose of 1.57 mg pramipexole base (2.25 mg of salt) should not be exceeded.
Описание на избрани нежелани реакции Сънливост
Description of selected adverse reactions
Ако имате напреднала болест на Паркинсон и освен това приемате леводопа, може да получите дискинезия по време на повишаване на дозата на Прамипексол Teva.
If you have advanced Parkinson's disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of Pramipexole Teva.
Много редки може да засегнат до 1 на 10 000 души
Very rare may affect up to 1 in 10,000 people
За прекратяване на лечението при пациенти с болест на Parkinson, приемът на прамипексол трябва да се намали постепенно (вж. точка 4.2).
To discontinue treatment in patients with Parkinson's disease, pramipexole should be tapered off (see section 4.2).
Когато се предписва Прамипексол Teva на пациент с болест на Parkinson и бъбречно увреждане, се препоръчва понижаване на дозата като се следват указанията в точка 4.2.
When prescribing Pramipexole Teva in a patient with Parkinson's disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Ако приемате леводопа, препоръчително е дозата на леводопа да бъде намалена, когато започвате лечение с Прамипексол Teva.
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with Pramipexole Teva.
0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg или 0,7 mg прамипексол, съответветно като 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg или 1 mg прамипексолов дихидрохлорид монохидрат.
Each tablet contains 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, or 0.7 mg pramipexole as 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, or 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate, respectively.
1 таблетка, съдържаща 1,1 mg прамипексол три пъти на ден
1 tablet containing 1.1 mg pramipexole three times a day
Най-често (≥ 5 %) докладваните нежелани лекарствени реакции при пациенти с болестта на Parkinson, по-често с лечение с прамипексол отколкото с плацебо са били гадене, дискинезия, хипотония, замаяност, сомнолентност, безсъние, констипация, халюцинации, главоболие и отпадналост.
Parkinson's disease, most common adverse reactions The most commonly (≥ 5 %) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson's disease more frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Симптомите включват апатия, безпокойство, депресия, умора, изпотяване и болка, които могат да са тежки.
Symptoms include apathy, anxiety, depression, fatigue, sweating and pain which may be severe.
Хипеpкинезия (учестени движения и неспособност за установяване в покой)
• Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
Не се препоръчва употребата на Прамипексол Teva при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Pramipexole Teva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Мания (тревожност, чувство за въодушевление или превъзбуда)*
• Mania (agitation, feeling elated or over-excited)*
Поради възможни адитивни ефекти, пациентите, приемащи други седативни лекарствени продукти или алкохол в комбинация с прамипексол трябва да бъдат посъветвани да бъдат предпазливи (вж. точки 4.5, 4.7 и точка 4.8).
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see sections 4.5, 4.7 and section 4.8).
Прекомерна сънливост през деня и внезапно заспиване
• Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за представяне на резултатите от проучванията с прамипексол във всички подгрупи на педиатричната популация при синдром на неспокойните крака (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with pramipexole in one or more subsets of the paediatric population in Restless Legs Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Пневмония (инфекция на белите дробове)
• Pneumonia (infection of the lungs)
Редки може да засегнат до 1 на 1 000 души
Rare may affect up to 1 in 1,000 people
Прамипексол Teva не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години, тъй като ефикасността и безопасността при тази популация не са установени.
Pramipexole Teva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years since the efficacy and safety has not been established in this population.
Поради възможните адитивни ефекти пациентите, приемащи други седативни лекарствени продукти или алкохол в комбинация с прамипексол, трябва да бъдат посъветвани да бъдат внимателни (вж. точки 4.4 , 4.7 и 4.8).
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see sections 4.4, 4.7 and 4.8).
Тежко сърдечно-съдово заболяване
Severe cardiovascular disease
Дозите трябва да се повишават постепенно като се започне с 0,264 mg база (0,375 mg сол) дневно, след което се увеличава на всеки 5 - 7 дни.
Doses should be increased gradually from a starting dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
При пациенти с креатининов клирънс над 50 ml/min не се налага редукция на дневната доза.
Patients with a creatinine clearance above 50 ml/min require no reduction in daily dose or dosing frequency.
Синдром на Tourette
Tourette Disorder
Видове опаковки: 30, 30 x 1, 50 х 1, 100 x 1 и 100 таблетки Полиетиленов контейнер за таблетки с CRC полипропиленова капачка.
Pack sizes: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 and 100 tablets Polyethylene tablet container with CRC polypropylene cap.
Дневната доза трябва да бъде приета разделена на 3 равни дози.
The daily dose is administered in equally divided doses 3 times a day.
Доза (mg сол)
Dose (mg of salt)
Не приемайте Прамипексол Teva
Do not take Pramipexole Teva:
При пациенти с креатининов клирънс между 20 и 50 ml/min, началната дневна доза Прамипексол Teva трябва да се разпредели в два приема като се започне с 0,088 mg база (0,125 mg сол) два пъти дневно (0,176 mg база/0,25 mg сол дневно).
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/min, the initial daily dose of Pramipexole Teva should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/0.25 mg of salt daily).
Точно изчисляване на честотата не е възможно, тъй като нежеланата реакция не се е появявала в базата данни от клинични изпитвания на 2 762 пациенти с болестта на Parkinson, лекувани с прамипексол.
A precise frequency estimation is not possible as the side effect did not occur in a clinical trial database of 2,762 patients with Parkinson's Disease treated with pramipexole.
ИЛИ
OR
30 таблетки 50 х 1 таблетки 100 таблетки 30 x 1 таблетки 100 x 1 таблетки
30 tablets 50 x 1 tablets 100 tablets 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets
Нарушения на нервната система сънливост замаяност дискинезия главоболие епизоди на внезапно заспиване амнезия хиперкинезия синкоп
Nervous system disorders somnolence dizziness dyskinesia headache sudden onset of sleep amnesia hyperkinesia syncope
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Teva B.V.
Marketing Authorisation Holder Teva B.V.
Едновременната употреба на антипсихотични лекарствeни продукти и прамипексол трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Co-administration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.5).
Прамипексол няма тератогенен ефект при плъхове и зайци, но е ембриотоксичен при плъхове в дози токсични за майката (вж.
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits but was embryotoxic in the rat at maternally toxic doses.
Епизоди на внезапно заспиване и сомнолентност
Sudden onset of sleep and somnolence
Точно изчисляване на честотата не е възможно, тъй като нежеланата реакция не се е появила в базата данни от клинични изпитвания на 1 395 пациенти със синдром на неспокойните крака, лекувани с прамипексол.
A precise frequency estimation is not possible as the side effect did not occur in a clinical trial database of 1,395 patients with Restless Legs Syndrome treated with pramipexole.
циметидин (използван за лечение на нарушено храносмилане и други стомашни проблеми)
• cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers)
Делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост, загуба на усещане за реалност)*
• Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)*
Прамипексол Teva се свързва със сънливост или епизоди на внезапно заспиване, особено при пациенти с болест на Паркинсон.
Pramipexole Teva has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson's disease.
Това се прави с цел да се избегне ортостатична хипотония (спадане на кръвното налягане при изправяне).
This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up).
Степените на отговор по CGI-I (подобрена, много подобрена) са 51,2 % и 72,0 %, съответно за плацебо и прамипексол (разлика 20 % CI 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p< 0,0005).
72.0% for placebo and pramipexole, respectively (difference 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p<0.0005).
Finnland Sími: +358 201805900
Sími: +358201805900
Нечести (≥1/1 000 до
(≥1/1,000 to
Как изглежда Прамипексол Teva и какво съдържа опаковката
What Pramipexole Teva looks like and contents of the pack
След това дозата се намалява с по 0,264 mg база (0,375 mg сол) на ден (вж. точка 4.4).
Thereafter the dose should be reduced by 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day (see section 4.4).
делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост, загуба на усещане за реалност)
• Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Синдром на отнемане на допаминов агонист
Dopamine agonist withdrawal syndrome
прокаинамид (за лечение на сърдечна аритмия)
• procainamide (to treat irregular heart beat).
Най-често (≥ 5 %) съобщаваните нежелани реакции при пациенти със синдром на неспокойните крака, лекувани с прамипексол, са били гадене, главоболие, замаяност и умора.
Restless Legs Syndrome, most common adverse reactions The most commonly (≥ 5 %) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with pramipexole were nausea, headache, dizziness and fatigue.
сънливост и епизоди на внезапно заспиване
• Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep.
При пациенти с болест на Parkinson понякога се съобщава за аксиална дистония, включваща антеколис, камптокормия и плеврототонус (синдром на Pisa) при започване или при постепенно повишаване на дозата прамипексол.
Axial dystonia including antecollis, camptocormia and pleurothotonus (Pisa Syndrome) has occasionally been reported in patients with Parkinson's disease following initiation or incremental dose increase of pramipexole.
Нарушения на ендокринната система нарушена секреция на антидиуретичен хормон
Endocrine disorders inappropriate antidiuretic hormone secretion1
Безсъние (инсомния)
• Sleeplessness (insomnia)
Халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които реално не съществуват)
• Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)
Прамипексол Teva може да намали отделянето на кърма.
Pramipexole Teva can reduce the production of breast milk.
Ако се налага по-нататъшно увеличение на дозата, дневната доза следва да се повишава с 0,54 mg база (0,75 mg сол) на седмица до достигане на максималната дневна доза 3,3 mg база (4,5 mg сол).
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Чести (≥1/100 до
(≥1/100 to
Брой таблетки
Number of tablets
Обща дневна доза (mg база)
Total Daily Dose (mg of base)
Честотата на случаите на сомонолентност се е повишила при дози по-високи от 1,5 mg сол дневно (вж. точка 4.2).
The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg pramipexole salt per day (see section 4.2).
Симптомите включват апатия, безпокойство, депресия, умора, изпотяване и болка (вж. точка 4.4).
Symptoms include apathy, anxiety, depression, fatigue, sweating and pain (see section
Алуминий/алуминий блистери
6.5 Nature and contents of container Aluminium/Aluminium Blister
Прамипексол
Pramipexole
Таблетки
Tablets
Ефикасността е наблюдавана след първата седмица на лечение с 0,088 mg база (0,125 mg сол) на ден.
Efficacy was observed with 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) per day after the first week of treatment.
Индивидуалната доза прамипексол трябва да бъде в рамките на 0,264 mg база (0,375 mg сол) до максимална доза от 3,3 mg база (4,5 mg сол) дневно.
The individual dose of pramipexole should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения диспнея хълцане
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Алергични реакции (например обрив, сърбеж, свръхчувствителност)
• Allergic reactions (e.g. rash, itching, hypersensitivity)
дискинезия (напр. неестествени, неконтролируеми движения на крайниците).
• Dyskinesia (e.g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs).
Психични нарушения безсъние халюцинации патологични сънища обърканост поведенчески симптоми на нарушения в контролирането на импулсите и натрапчивости прекомерна склоност към пазаруване патологична склонност към хазарт безпокойство хиперсексуалност налудничавост нарушение на либидото параноя делириум склонност към преяждане хиперфагия мания
Psychiatric disorders insomnia hallucinations abnormal dreams confusion behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions compulsive shopping pathological gambling restlessness hypersexuality delusion libido disorder paranoia delirium binge eating1 hyperphagia1
Микрокристална целулоза Натриев нишестен гликолат Повидон
Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Povidone K25
Система в организма
Body System Very common
тежко сърдечно или съдово заболяване.
• Severe heart or blood vessels disease.
Ако сте спрели приема на Прамипексол Teva
If you stop taking Pramipexole Teva
Нарушения на очите зрително нарушение, включително намалена зрителна острота диплопия замъглено зрение
Eye disorders visual impairment including visual acuity reduced diplopia vision blurred
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение умора периферен оток
General disorders and administration site conditions fatigue peripheral oedema
Зрително нарушение
• Visual impairment
ЗА УПОТРЕБА Неприложимо
OTHER Not applicable
Обща дневна доза (mg)
Total daily dose (mg)
Пациенти с бъбречно заболяване
Patients with kidney disease
Обичайната поддържаща доза е 1,1 mg дневно, макар че Вашата доза ще трябва в бъдеще да бъде повишена.
The usual maintenance dose is 1.1 mg per day.
При пациенти с креатининов клирънс под 20 ml/min, дневната доза Прамипексол Teva трябва да се прилага веднъж дневно като се започне с 0,088 mg база (0,125 mg сол).
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/min, the daily dose of Pramipexole Teva should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Дискинезия (т.е. неестествени, неконтролирани движения на крайниците)
• Dyskinesia (e.g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
Бяла, кръгла, плоска таблетка със скосени ръбове, 5,55 mm в диаметър, с изпъкнало релефно означение “93” от едната страна и “Р1” от другата.
White, round, flat face bevel edge tablet, 5.55 mm diameter, embossed with “93” on one side and “P1” on the other side.
Бяла, кръгла, плоска със скосени ръбове таблетка, 8,82 mm в диаметър, с изпъкнало релефно означение“8024” над “8024” от страната с делителна черта и “93” от другата.
White, round, flat face bevel edge tablet, 8.82 mm diameter, embossed with "8024" over "8024" on the scored side and "93" on the other side.
Нарушения на нервната система главоболие замаяност сънливост епизоди на внезапно заспиване синкоп дискинезия амнезия хиперкинезия1
Nervous system disorders headache dizziness somnolence sudden onset of sleep syncope dyskinesia amnesia1 hyperkinesia1
След спиране или намаляване на приема на Прамипексол Teva: може да възникнат депресия, апатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка (наречено синдром на отнемане на допаминов агонист или DAWS).
fatigue, sweating or pain may occur (called dopamine agonist withdrawal syndrome or DAWS).
Редки:
Rare to
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő,
H-2100 Gödöllő,
За нежеланите реакции, означени с * прецизно определяне на честотата е невъзможно, тъй като тези нежелани реакции не са наблюдавани по време на клиничните проучвания на 2 762 пациенти лекувани с прамипексол.
For the side effects marked with * a precise frequency estimation is not possible, since these side effects were not observed in clinical studies among 2,762 patients treated with pramipexole.