natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vipidia не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Vipidia should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Опитът при пациенти, нуждаещи се от диализа, е ограничен.
Experience in patients requiring renal dialysis is limited.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vipidia в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vipidia in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ефектът на алоглиптин върху фертилитета при хора не е проучен.
The effect of alogliptin on fertility in humans has not been studied.
Безопасността и ефикасността на Vipidia при деца и юноши на възраст < 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Vipidia in children and adolescents < 18 years old have not been established.
Алоглиптин не е канцерогенен при 2-годишни проучвания за канцерогеннсот, проведени при плъхове и мишки.
Alogliptin was not carcinogenic in 2-year carcinogenicity studies conducted in rats and mice.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с алоглиптин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с алоглиптин за жената.
A decision on whether to discontinue breast-feeding or to discontinue alogliptin therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of alogliptin therapy for the woman.
Vipidia действа, като повишава нивата на инсулина в организма след хранене и намалява количеството на захарта.
Vipidia works to increase the levels of insulin in the body after a meal and decrease the amount of sugar in the body.
Vipidia се приема, когато кръвната Ви захар не може да бъде достатъчно контролирана с диета, упражнения или едно или повече от тези други антидиабетни лекарства, които се приемат през устата.
Vipidia is taken when your blood sugar cannot be adequately controlled by diet, exercise and one or more of these other oral anti-diabetic medicines.
Това лекарство не се препоръчва за пациенти със сериозно намалена чернодробна функция поради липсата на данни при тези пациенти.
This medicine is not recommended for patients with severely reduced liver function due to the lack of data in these patients.
При съмнение за панкреатит приемът на Vipidia трябва да се преустанови; ако диагнозата остър панкреатит се потвърди, приемът на Vipidia не трябва да се подновява.
If pancreatitis is suspected, Vipidia should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Vipidia should not be restarted.
Алоглиптин се елиминира със среден терминален полуживот (T1/2) приблизително 21 часа.
Alogliptin was eliminated with a mean terminal half-life (T1/2) of approximately 21 hours.
Препоръчителната доза Vipidia е 25 mg веднъж дневно.
The recommended dose of Vipidia is 25 mg once a day.
Vipidia следователно може да се прилага със или без храна.
Vipidia may, therefore, be administered with or without food.
Ако имате леко или умерено намалена чернодробна функция, препоръчителната доза Vipidia е 25 mg веднъж дневно.
If you have mildly or moderately reduced liver function, the recommended dose of Vipidia is 25 mg once a day.
Проучванията при плъхове в период на лактация показват, че алоглиптин се екскретира в млякото.
Studies in lactating rats indicate that alogliptin is excreted in milk.
Общата експозиция на алоглиптин е приблизително 10% по-ниска, а пиковата експозиция е приблизително 8% по-ниска при пациенти с умерено чернодробно увреждане в сравнение със здрави индивиди от контролната група.
Total exposure to alogliptin was approximately 10% lower and peak exposure was approximately 8% lower in patients with moderate hepatic impairment compared to healthy control subjects.
Най-честата нежелана реакция при пациентите, лекувани с 25 mg алоглиптин, е главоболие.
The most common adverse reaction in patients treated with 25 mg alogliptin was headache.
Фармакокинетиката на алоглиптин при деца и юноши на възраст < 18 години не е установена.
The pharmacokinetics of alogliptin in children and adolescents < 18 years old has not been established.
Въпреки това, тъй като разпределението на стойностите на AUC за алоглиптин при тези пациенти е в същия диапазон като при участниците от контролната група, не е необходима корекция на дозата за пациенти с леко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
However, as the distribution of AUC values for alogliptin in these patients was within the same range as control subjects, no dose adjustment for patients with mild renal impairment is necessary (see section 4.2).
Vipidia не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Vipidia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Vipidia не е заместител на инсулина за инсулин-зависими пациенти.
Vipidia is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за възможни чернодробни аномалии.
Patients should be observed closely for possible liver abnormalities.
Шеллак Железен оксид, черен (E172)
Shellac Iron oxide black (E172)
В тези проучвания от лекуваните с алоглиптин пациенти 2 257 са на възраст ≥ 65 години, а 386 са на ≥ 75 години.
In these studies, 2,257 alogliptin-treated patients were ≥ 65 years old and 386 alogliptin-treated patients were ≥ 75 years old.
Vipidia се предлага в блистери, съдържащи 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблетки.
Vipidia is available in blister packs containing 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 or 100 tablets.
Vipidia не трябва да се използва по време на бременност или кърмене.
Vipidia should not be used during pregnancy or breast-feeding.
Ефикасността и безопасността на препоръчителните дози алоглиптин са изследвани поотделно в подгрупа от пациенти със захарен диабет тип 2 и тежко бъбречно увреждане/терминална бъбречна недостатъчност в плацебо-контролирано проучване (59 пациенти на алоглиптин и 56 пациенти на плацебо в продължение на 6 месеца) и е установено, че съответстват на профила, получен при пациенти с нормална бъбречна функция.
The efficacy and safety of the recommended doses of alogliptin were investigated separately in a subgroup of patients with type 2 diabetes mellitus and severe renal impairment/end-stage renal disease in a placebo-controlled study (59 patients on alogliptin and 56 patients on placebo for 6 months) and found to be consistent with the profile obtained in patients with normal renal function.
*Общо има 153 участници (5,7%) в групата с алоглиптин и 173 участници (6,5%) в групата с плацебо, които са починали (смъртност по всякакви причини).
Nonfatal Stroke *Overall there were 153 subjects (5.7%) in the alogliptin group and 173 subjects (6.5%) in the placebo group who died (all-cause mortality).
In vitro проучвания показват, че алоглиптин не инхибира и не индуцира изоформите на CYP 450 в концентрации, постигнати с препоръчителната доза от 25 mg алоглиптин (вж. Точка 5.2).
In vitro studies suggest that alogliptin does not inhibit nor induce CYP 450 isoforms at concentrations achieved with the recommended dose of 25 mg alogliptin (see section 5.2).
Не е известно Vipidia да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Vipidia is not known to affect your ability to drive and use machines.
Безопасността на алоглиптин при пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти (< 65 години) е сходна.
The safety of alogliptin between the elderly (≥ 65 years old) and non-elderly (< 65 years old) was similar.
На базата на средните концентрации в диализата е установено, че около 7% от активното вещество се отстранява по време на 3-часова сесия за хемодиализа).
Based on mean dialysate concentrations, approximately 7% of the active substance was removed during a 3-hour haemodialysis session.)
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или анамнеза за сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем, към всеки инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (dipeptidyl-peptidase-4, DPP-4) (вж. точки 4.4 и 4.8).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or history of a serious hypersensitivity reaction, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema, to any dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor (see sections 4.4 and 4.8).
Опаковки с 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84 90, 98 или 100 филмирани таблетки.
Pack sizes of 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 or 100 film-coated tablets.
Ако сте спрели приема на Vipidia
If you stop taking Vipidia
Дозата, при която не се наблюдава нежелан ефект (NOAEL) в проучванията за токсичност при многократно прилагане на плъхове и кучета с продължителност съответно до 26 и 39 седмици дава граници за експозиция, които са приблизително съответно 147 и 227 пъти над експозицията при хора при препоръчителната доза от 25 mg алоглиптин.
The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) in the repeated dose toxicity studies in rats and dogs up to 26 and 39 weeks in duration, respectively, produced exposure margins that were approximately 147- and 227-fold, respectively, the exposure in humans at the recommended dose of 25 mg alogliptin.
В случай на хипогликемия може да обмисли по-ниска доза на тиазолидиндиона или на метформин.
In case of hypoglycaemia, a lower dose of the thiazolidinedione or metformin may be considered.
Проучванията включват 5 744 пациенти с леко бъбречно увреждане, 1 290 пациенти с умерено бъбречно увреждане и 82 пациенти с тежко бъбречно увреждане / терминална бъбречна недостатъчност, лекувани с алоглиптин.
The studies included 5,744 patients with mild renal impairment, 1,290 patients with moderate renal impairment and 82 patients with severe renal impairment / end-stage renal disease treated with alogliptin.
DPP-4 е основният ензим, участващ в бързото разграждане на инкретин-хормоните, глюкагон-подобния пептид-1 (GLP-1) и GIP (глюкозозависим инсулинотропен полипептид), които се освобождават от червата и нивата им се увеличават в отговор на хранене.
DPP-4 is the principal enzyme involved in the rapid degradation of the incretin hormones, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide), which are released by the intestine and levels are increased in response to a meal.
Тъй като е необходима корекция на дозата при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане, или с терминална бъбречна недостатъчност, изискваща диализа, препоръчва се подходящо оценяване на бъбречната функция преди започването на терапия с алоглиптин и периодично след това (вж. точка 4.2).
As there is a need for dose adjustment in patients with moderate or severe renal impairment, or end-stage renal disease requiring dialysis, appropriate assessment of renal function is recommended prior to initiation of alogliptin therapy and periodically thereafter (see section 4.2).
Vipidia съдържа активното вещество алоглиптин, което принадлежи към група лекарства, наречени DPP-4 инхибитори (дипептидил пептидаза-4-инхибитори), които са „перорални антидиабетни лекарства”.
Vipidia contains the active substance alogliptin which belongs to a group of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) which are “oral anti-diabetics”.
Нарушения на нервната система главоболие чести
Nervous system disorders headache common
Въпреки това пациентите трябва да бъдат предупреждавани за риска от хипогликемия, особено при комбиниране със сулфанилурейно производно, инсулин или комбинирана терапия с тиазолидиндион плюс метформин.
However patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia especially when combined with a sulphonylurea, insulin or combination therapy with thiazolidinedione plus metformin.
Необходимо е своевременно да се получат резултати от изследвания на чернодробната функция при пациенти със симптоми, предполагащи увреждане на черния дроб.
Obtain liver function tests promptly in patients with symptoms suggestive of liver injury.
Какво трябва да знаете, преди да приемете
What you need to know before you take Vipidia
Липсва опит от употребата на Vipidia при бременни жени или по време на кърмене.
There is no experience of using Vipidia in pregnant women or during breast-feeding.
Проучванията при животни показват екскреция на алоглиптин в млякото (вж. точка 5.3).
Animal studies have shown excretion of alogliptin in milk (see section 5.3).
Vipidia е показан при възрастни на и над 18 години със захарен диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол в комбинация с други, понижаващи кръвната захар лекарствени продукти, включително инсулин, когато тези продукти в комбинация с диета и упражнения не осигуряват адекватен гликемичен контрол (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1 относно наличните данни за различни комбинации).
Vipidia is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with other glucose lowering medicinal products including insulin, when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Блистери от полихлоротрифлуороетилен (PCTFE)/поливинилхлорид (PVC) с алуминиево покритие
Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/polyvinyl chloride (PVC) blisters with push through aluminium lidding foil.
Приложението заедно с храна с високо съдържание на мазнини не води до промяна в общата и пиковата експозиция на алоглиптин.
Administration with a high-fat meal resulted in no change in total and peak exposure to alogliptin.
Освен това е проведено проспективно рандомизирано проучване за безопасност по отношение на сърдечно-съдови резултати при 5 380 пациенти с висок фонов сърдечно-съдов риск, за да се изследва ефекта от алоглиптин спрямо плацебо (когато се прибави към стандартно лечение) върху големи нежелани сърдечно-съдови събития (major adverse cardiovascular events, MACE), включително времето до първо настъпване на събитие в съставната крайна точка от сърдечносъдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда и нефатален инсулт при пациенти със скорошно (15 до 90 дни) остро коронарно събитие.
In addition, a prospective randomised cardiovascular outcomes safety study was conducted with 5,380 patients with high underlying cardiovascular risk to examine the effect of alogliptin compared with placebo (when added to standard of care) on major adverse cardiovascular events (MACE) including time to the first occurrence of any event in the composite of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction and nonfatal stroke in patients with a recent (15 to 90 days) acute coronary event.
В проспективното рандомизирано контролирано проучване по отношение на сърдечно-съдови резултати, съобщените от изследователите събития на хипогликемия са подобни при пациенти, получаващи плацебо (6,5%) и пациенти, получаващи алоглиптин (6,7%) в допълнение към стандартното лечение.
In the prospective randomised controlled cardiovascular outcomes study, investigator reported events of hypoglycemia were similar in patients receiving placebo (6.5%) and patients receiving alogliptin (6.7%) in addition to standard of care.
Допълнителните симптоми могат да включват общ сърбеж на тялото и усещане за топлина, засягащи по-специално скалпа, устата, гърлото, дланите на ръцете и стъпалата (синдром на Стивънс-Джонсън).
Additional symptoms may include general itching and feeling of heat especially affecting the scalp, mouth, throat, palms of hands and soles of feet (Stevens-Johnson syndrome).
По-високи стойности за хипогликемия са наблюдавани при тройна терапия с тиазолидиндион и метформин и в комбинация с инсулин, както е наблюдавано при други инхибитори на DPP-4.
Higher rates of hypoglycaemia were observed with triple therapy with thiazolidinedione and metformin and in combination with insulin, as observed with other DPP-4 inhibitors.
Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Следователно, за да се поддържа системна експозиция на алоглиптин, сходна с наблюдаваната при пациенти с нормална бъбречна функция, по-ниски дози алоглиптин трябва да се използват при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане, или с терминална бъбречна недостатъчност, изискваща диализа (вж. точка 4.2).
Therefore, in order to maintain systemic exposures to alogliptin that are similar to those observed in patients with normal renal function, lower doses of alogliptin should be used in patients with moderate or severe renal impairment, or end-stage renal disease requiring dialysis (see section 4.2).
В групата на алоглиптин при 12,7% (344 участници) е настъпило събитие в рамките на вторичната съставна точка MACE, спрямо 13,4% (359 участници) в групата на плацебо [Коефициент на риск = 0,95; 1-странен 99% доверителен интервал: 0-1,14].
In the alogliptin group, 12.7% (344 subjects) experienced an event within the secondary MACE composite endpoint, compared with 13.4% (359 subjects) in the placebo group [Hazard Ratio = 0.95; 1-sided 99% Confidence Interval: 0-1.14].
Не са наблюдавани нежелани ефекти върху фертилитета в проучванията при животни (вж. точка 5.3).
No adverse effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Най-високите дози алоглиптин, прилагани в клинични проучвания, са единични дози от 800 mg при здрави индивиди и дози от 400 mg веднъж дневно в продължение на 14 дни при пациенти със захарен диабет тип 2 (еквивалентни съответно на 32 пъти и 16 пъти повече от препоръчителната дневна доза от 25 mg алоглиптин).
The highest doses of alogliptin administered in clinical studies were single doses of 800 mg to healthy subjects and doses of 400 mg once daily for 14 days to patients with type 2 diabetes mellitus (equivalent to 32 times and 16 times the recommended daily dose of 25 mg alogliptin, respectively).
Алоглиптин като монотерапия
Alogliptin as monotherapy
Честота на нежелани реакции
Frequency of adverse reactions
Приемът на Vipidia в комбинация с други антидиабетни лекарства, наречени сулфанилурейни производни, с инсулин или комбинирана терапия с тиазолидиндион плюс метформин може да понижи твърде много нивата на кръвната захар (хипогликемия), което може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Taking Vipidia in combination with other anti-diabetic medicines called sulphonylureas, insulin or combination therapy with thiazolidinedione plus metformin can cause too low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may affect your ability to drive and use machines.
In vitro проучвания показват, че алоглиптин не индуцира CYP1A2, CYP2B6 и CYP2C9 и не инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4 при концентрации, постигнати с препоръчителната доза от 25 mg алоглиптин.
In vitro studies indicate that alogliptin does not induce CYP1A2, CYP2B6 and CYP2C9 and does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4 at concentrations achieved with the recommended dose of 25 mg alogliptin.
Прилагането на 25 mg алоглиптин при пациенти със захарен диабет тип 2 дава пиково инхибиране на DPP-4 в рамките на 1-2 часа, което надвишава 93% както след единична доза от 25 mg, така и след прием веднъж дневно в продължение на 14 дни.
Administration of 25 mg alogliptin to patients with type 2 diabetes mellitus produced peak inhibition of DPP-4 within 1 to 2 hours and exceeded 93% both after a single 25 mg dose and after 14 days of once-daily dosing.
Единична доза от 50 mg алоглиптин е прилагана на четири групи пациенти с различни степени на бъбречно увреждане (CrCl по формулата на Cockcroft-Gault): лека (CrCl = > 50 до ≤ 80 ml/min), умерена (CrCl = ≥ 30 до ≤ 50 ml/min), тежка (CrCl = < 30 ml/min) и терминална бъбречна недостатъчност на хемодиализа.
A single-dose of 50 mg alogliptin was administered to 4 groups of patients with varying degrees of renal impairment (CrCl using the Cockcroft-Gault formula): mild (CrCl = > 50 to ≤ 80 mL/min), moderate (CrCl = ≥ 30 to ≤ 50 mL/min), severe (CrCl = < 30 mL/min) and end-stage renal disease on haemodialysis.
Като цяло, лечението с препоръчителната дневна доза от 25 mg алоглиптин подобрява гликемичния контрол, когато се прилага като монотерапия и като първоначална комбинирана терапия или добавено лекарство за комбинирана терапия.
Overall, treatment with the recommended daily dose of 25 mg alogliptin improved glycaemic control when given as monotherapy and as initial or add-on combination therapy.
Проучвания in vitro са показали, че алоглиптин е слаб индуктор на CYP3A4, но няма данни, които да показват че алоглиптин индуцира CYP3A4 в проучвания in vivo.
Studies in vitro have shown alogliptin to be a mild inducer of CYP3A4, but alogliptin has not been shown to induce CYP3A4 in studies in vivo.
Получени са постмаркетингови съобщения за чернодробна дисфункция, включително чернодробна недостатъчност.
Postmarketing reports of hepatic dysfunction including hepatic failure have been received.
Алоглиптин може да се прилага независимо от времето за диализа.
Alogliptin may be administered without regard to the timing of dialysis.
Въпреки че фертилитетът не е засегнат, слабо статистическо повишение в броя на абнормните сперматозоиди е наблюдавано при мъжките животни с експозиция много над експозицията при хора при препоръчителната доза.
Although fertility was not affected, a slight, statistical increase in the number of abnormal sperm was observed in males at an exposure far above the human exposure at the recommended dose.
Когато алоглиптин се използва в комбинация с метформин и/или тиазолидиндион, дозата на метформин и/или тиазолидиндиона трябва да се поддържа, а Vipidia се прилага съпътстващо.
When alogliptin is used in combination with metformin and/or a thiazolidinedione, the dose of metformin and/or the thiazolidinedione should be maintained, and Vipidia administered concomitantly.
В проучването за сърдечносъдови резултати честотата на съобщенията за панкреатит при пациенти, лекувани с алоглиптин или плацебо, са съответно 3 или 2 събития на 1 000 пациентогодини.
In the cardiovascular outcomes study the rates of pancreatitis reports in patients treated with alogliptin or placebo were 3 or 2 events per 1,000 patient years, respectively.
Ефикасността на алоглиптин при пациенти със захарен диабет тип 2 на възраст ≥ 65 години в сборен анализ на пет 26-седмични плацебо-контролирани проучвания е в съответствие с тази при пациенти на възраст < 65 години.
The efficacy of alogliptin in patients with type 2 diabetes mellitus and ≥ 65 years old across a pooled analysis of five 26-week placebo-controlled studies was consistent with that in patients < 65 years old.
Два второстепенни метаболита са открити след прилагане на перорална доза [14C] алоглиптинN-деметилиран алоглиптин, M-I (< 1% от изходното съединение), и N-ацетилиран алоглиптин, M-II (< 6% от изходното съединение).
Two minor metabolites were detected following administration of an oral dose of [14C] alogliptin, N-demethylated alogliptin, M-I (< 1% of the parent compound), and N-acetylated alogliptin, M-II (< 6% of the parent compound).
В клинично проучване на алоглиптин като монотерапия, честотата на хипогликемията е подобна на тази при плацебо и по-ниска в сравнение с плацебо в друго проучване - като допълваща терапия към сулфанилурейно производно.
In a clinical study of alogliptin as mono-therapy, the incidence of hypoglycaemia was similar to that of placebo, and lower than placebo in another study as add-on to a sulphonylurea.
Антидиабетни лекарства; инхибитори на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes; dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.