natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В проучванията при рак между 64 и 73 % от пациентите, лекувани с Eporatio, имат повишение на хемоглобина от 2 g/dl в сравнение с между 20 и 26 % от пациентите, на които е дадено плацебо.
In the cancer studies, between 64 and 73% of patients who received Eporatio had an increase in haemoglobin of 2 g/dl compared with between 20 and 26% of patients who were given placebo.
Активното вещество в Eporatio, епоетин тета, представлява копие на човешкия хормон еритропоетин, който стимулира производството на червени кръвни клетки от костния мозък.
The active substance in Eporatio, epoetin theta, is a copy of a human hormone called erythropoietin that stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
В четирите проучвания с бъбречна недостатъчност на пациентите се прилага или Eporatio (подкожно или венозно) или епоетин бета (друго, подобно на еритропоетин лекарство, за лечение на анемия).
In the four renal failure studies, patients were given either Eporatio (under the skin or into a vein) or epoetin beta (another erythropoietin-like medicine used for anaemia).
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Eporatio са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Eporatio were first tested in experimental models before being studied in humans.
Резултатите при пациентите с хронична бъбречна недостатъчност във фазата на корекция показват, че повишаването на началната доза на Eporatio води до подобряване на стойностите на хемоглобина.
In chronic renal failure patients, the correction phase showed that increasing the starting dose of Eporatio leads to improvements in haemoglobin levels.
Какво представлява Eporatio?
What is Eporatio?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) решава, че ползите от Eporatio са по-големи от рисковете за лечение на симптоматична анемия при възрастни с хронична бъбречна недостатъчност и възрастни онкологични пациенти, с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Eporatio's benefits are greater than its risks for the treatment of symptomatic anaemia in adults with chronic renal failure and adults with non-myeloid cancers who are receiving chemotherapy.
Лечението с Eporatio трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на симптоматична анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания.
Eporatio treatment should be started by a doctor experienced in treating symptomatic anaemia in patients with chronic renal failure and non-myeloid cancer.
Eporatio е бил ефективен за лечение на анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия.
Eporatio was effective at treating anaemia in patients with chronic renal failure and patients with nonmyeloid cancer who were receiving chemotherapy.
Как е проучен Eporatio?
How has Eporatio been studied?
За какво се използва Eporatio?
What is Eporatio used for?
Как действа Eporatio?
How does Eporatio work?
Как да използвате Eporatio?
How is Eporatio used?
Почистете ръцете си •
Clean your hands
Не го преотстъпвайте на други хора.
Do not pass it onto others.
От тези 3 пациенти 1 впоследствие се е оттеглил от проучването.
Of these 3 patients, 1 subsequently withdrew from the study.
Интервалът между последващите дози трябва да бъде най-малко 8 часа.
The interval between consecutive doses should be at least 8 hours.
Едно от тези събития (уртикария) е счетено за сериозно.
One of these events, urticaria, was considered serious.
50 до 100
50 to 100
Важна информация:
Important Information:
Възможно е да има местни или държавни разпоредби за това как да изхвърляте използваните спринцовки.
There may be local or state laws about how to throw away used syringes.
Оставете кожата да изсъхне за около 10 секунди.
• Let the skin dry for approximately 10 seconds.
Поради това не може да се направят препоръки за дозировката.
Therefore, no dose recommendations can be made.
Ако се почувствате замаяни, не трябва да шофирате или да работите с машини.
If you feel dizzy, do not drive or use machines.
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Reporting suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Бъдете внимателни за появата на първите признаци на инфекция, като:
Be alert for the first signs of infection such as:
Инжектирането може да продължи до 10 секунди.
• The injection may take up to 10 seconds.
Запишете датата, времето и конкретната част от Вашето тяло, където сте поставили инжецията.
• Write the date, time, and specific part of your body where you injected yourself.
В момента се провеждат продължителни изследвания за оценка на безопасността.
Long-term safety evaluations are ongoing.
Това е важно, за да се гарантира, че спринцовката и лекарството са безопасни за употреба.
This is important to ensure that the syringe and medicine are safe to use.
Изхвърлете спринцовката и не я използвайте, ако:
Dispose of the syringe and do not use if:
Съвет към пациента относно ранното разпознаване и лечение за ограничаване на риска от сериозна инфекция
Patient advice regarding early recognition and treatment to limit risk of a serious infection
Те обикновено са ефективни, но могат да имат нежелани ефекти, ако продължително време се използват във високи дози.
They are usually effective, but can have side effects if used at high doses for a long time.
Ефектите може да включват инсулти и слепота.
Effects can include strokes and blindness.
Погледнете прозрачното прозорче.
• Look in the clear Window area.
За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да се отбележат ясно.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Неотворен флакон: 30 месеца
Unopened vial: 30 months
24 месеца.
24 months.
Може да видите капка течност на края на иглата.
• You may see a drop of liquid at the end of the needle.
ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с план за комуникация (включително начини на разпространение) с националните компетентни органи преди разпространението на обучителния материал.
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan (including means of distribution), with the national competent authority prior to distribution of the educational material.
Продуктът не трябва да се прилага при пациенти с активна или подозирана инфекция
• The product must not be given to patients with active or suspected infection
Ако отваряте кутията за пръв път, проверете дали е добре запечатана.
• If you are opening the box for the first time, check to make sure that it is properly sealed.
Хванете спринцовката удобно в ръка.
• Hold the syringe comfortably in your hand.
Измийте ръцете си със сапун и вода.
• Wash your hands with soap and water.
Не са наблюдавани нежелани реакции.
No adverse reactions were observed.
Не инжектирайте през дрехите, покриващи кожата
• Do not inject through clothing covering the skin
Информационни пакети за пациента (които ще се дават на пациентите от медицинските специалисти)
• The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
отнасящи се до риска от възникване на алергични реакции.
- to address the risk of allergic reactions.
Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C-8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Категории на честотата с предпочитаните термини
Frequency categories with preferred terms
ако имате активна, тежка инфекция.
• if you have an active, severe infection.
Cmax се увеличава пропорционално на дозата.
Cmax increased dose-proportionally.
Измийте си добре ръцете със сапун и вода.
• Wash your hands well with soap and water.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с малка превръзка.
• If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
Нивата на IgG намаляват по време на лечението.
IgG levels decrease during therapy.
Комбинация с TNF антагонисти
Combination with TNF antagonists
лекарството съдържа частици
• the medicine contains particles
Контролният период в 4 от проучванията е 6 месеца, а в 1 проучване е до 2 години.
The control period in 4 of the studies was 6 months and in 1 study was up to 2 years.
По-специално, няма засягане на скелетния растеж, имунната функция и половото съзряване.
In particular, there was no impairment of skeletal growth, immune function and sexual maturation.
Седмица 52
Week 52
Използвано е приписване „без отговор” за липсващите данни.
b Non-responder Imputation used for missing data.
Както всички лекарства, RoActemra може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, RoActemra can cause side effects, although not everybody gets them.
При липсата на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Това лекарство се отпуска по ограничено лекарско предписание от Вашия лекар.
This medicine is subject to restricted medical prescription by your doctor.
В края на тази листовка ще намерите подробни „Указания за приложение”.
You will find detailed “Instructions for administration” at the end of this leaflet.
Ако имате някакъв вид инфекция, краткотрайна или продължителна, или ако често имате инфекции.
• If you have any kind of infection, short- or long-term, or if you often get infections.
Трябва да използвате различно място всеки път, когато си поставяте сами инжекцията, най-малко на три сантиметра от мястото, което сте използвали за предишната инжекция.
• You should use a different place each time you give yourself an injection, at least three centimeters from the area you used for your previous injection.
Това намаление е наблюдавано без свързани събития на кървене.
These decreases occurred without associated bleeding events.
Вие или детето пациент, за което се грижите, имате активна, тежка инфекция.
• if you or a child patient you look after have an active, severe infection.
Не замразявайте.
Do not freeze.
От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
From a microbiological point of view, the prepared solution for infusion should be used immediately.
Не докосовайте иглата и не я оставяйте да се допира до някаква повърхност.
• Do not touch the needle or let it touch any surface.
Това трябва да бъде краен обем от 50 ml.
This should be a final volume of 50 mL.
РА и ГКА
RA and GCA
Липсват данни.
There is no data.
Част от групова опаковка, не може да се продава отделно
Component of a multipack, can't be sold separately.
Активни тежки инфекции (вж. точка 4.4).
Active, severe infections (see section 4.4).
По-високи скорове означават подобрение и на FACIT-Fatigue, и на EQ5D.
Higher scores signal improvement in both FACIT-Fatigue and EQ5D.
Важно е да прочетете, разберете и спазвате тези указания, така че Вие или човекът, който се грижи за Вас, да използва правилно RoActemra спринцовка.
It is important to read, understand and follow these instructions so that you or your caregiver uses the RoActemra syringe correctly.
Тези събития не са ограничили лечението.
These events were not treatment limiting.
(клетки x 109/ l)
(cells x 109/ L )
Бъбречната функция трябва да се проследява внимателно при тези пациенти.
Renal function should be monitored closely in these patients.
Общата експозиция на пациентите е 184,4 пациентогодини.
The total patient exposure was 184.4 patient years.
Изчакайте най-малко 3 месеца от последното Ви лечение, преди да започнете да кърмите.
Leave a gap of at least 3 months after your last treatment before you start breast-feeding.
циклоспорин, използван за потискане на имунната Ви система по време на органна трансплантация
• ciclosporin, used to suppress your immune system during organ transplants
Резултатите от проучване VII са показани в Таблица 6.
The results from study VII are shown in Table 6.
Не ускорявайте процеса на затопляне по никакъв начин, като напр. използване на микровълнова печка или поставяне на предварително напълнената писалка в топла вода.
• Do not speed up the warming process in any way, such as using the microwave or placing the pre-filled pen in warm water.
Тези указания не заместват обучението, което трябва да получите от Вашия медицински специалист.
These instructions do not replace training from your healthcare provider.
mTSS - модифициран Total Sharp Score
- modified Total Sharp Score
ГКА често се лекува с лекарства, наречени стероиди.
GCA is often treated with medicines called steroids.
p-стойност (a)
p-value(a)
Те ще разредят разтвора, ще нагласят интравенозната инфузия и ще Ви наблюдават по време на и след лечението.
They will dilute the solution, set up the intravenous infusion and monitor you during and after the treatment.
Категорията честота е изчислена като горна граница на 95%-ния доверителен интервал, пресметнат въз основа на общия брой пациенти, експонирани на TCZ по време на клиничните изпитвания.
The frequency category was estimated as the upper limit of the 95% confidence interval calculated on the basis of the total number of patients exposed to TCZ in clinical trials.
Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Talk to your doctor if you are pregnant, may be pregnant, or intend to become pregnant.
Тридесет и девет пациенти (76,5 %; 95 % CI: 62,5 %-87,2 %) са постигнали отговор.
Thirty-nine patients (76.5%; 95% CI: 62.5%-87.2%) achieved a response.
Препратка към кратката характеристика на продукта (напр. линк към уебсайта на ЕМА)
• Reference to the Summary of Product Characteristics (e.g., link to EMA website)
Това е възпалително заболяване, което предизвиква болка и подуване в една или повече стави.
This is an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints.
Консултирайте се с Вашия лекар за указания относно правилния начин за изхвърляне на използваните спринцовки.
Check with your healthcare provider for instructions about the right way to throw away used syringes.
Обадете се на Вашия медицински специалист за помощ.
Call your healthcare provider for help.
Това трябва да бъде краен обем от 100 ml.
This should be a final volume of 100 mL.
Възможни сериозни нежелани реакции: уведомете Вашия лекар незабавно.
Possible serious side effects: tell a doctor straight away.
RoActemra може да намали способността на организма Ви да се справя с инфекциите и може да влоши съществуваща инфекция или да увеличи вероятността от получаване на нова инфекция.
RoActemra can reduce your body's ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection.
Поради хроничното естество на ГКА, лечение с продължителност повече от 52 седмици трябва да се ръководи от активността на заболяването, преценката на лекаря и избора на пациента.
Based upon the chronic nature of GCA, treatment beyond 52 weeks should be guided by disease activity, physician discretion, and patient choice.
Задайте на Вашия медицински специалист всички въпроси, които имате.
Ask your healthcare provider any questions you may have.
Трябва да се спазва интервал на приложение веднъж седмично.
The once every week dosing interval should be followed.
TCZ = тоцилизумаб a = Популация по протокол
TCZ = tocilizumab a = Per Protocol Population
В проучване WA28119 резултатите от SF-36 са разделени на сборни скорове по физически и психически компоненти (съответно PCS и MCS).
In study WA28119, the SF-36 results were separated into the physical and mental component summary scores (PCS and MCS, respectively).
Ефектът от лечението е подобен при пациентите независимо от статуса на ревматоидния фактор, възрастта, пола, расата, броя на предишните лечения или статуса на болестта.
The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, race, number of prior treatments or disease status.
Моля, прочетете също и листовката за пациента, която се предоставя с RoActemra спринцовка за най-важната информация, която трябва да знаете за лекарството.
Please also read the Patient Leaflet that comes with the RoActemra syringe for the most important information you need to know about the medicine.
Некоригирана разлика в процентите (99,5% CI)
Unadjusted difference in proportions (99.5% CI)
Свържете се с Вашия лекар и потърсете медицинска помощ незабавно, ако смятате, че може да развивате инфекция.
Call your doctor and seek medical attention without delay if you think you might be developing an infection.
Първата инжекция трябва да се постави под наблюдението на квалифициран медицински специалист.
The first injection should be performed under the supervision of a qualified health care professional.
Причините за възникване на тези разлики са неизвестни.
These differences occur due to unknown reasons.
Не са били наблюдавани сериозни нежелани реакции при здрави доброволци, които са получили еднократна доза до 28 mg/kg, въпреки че е установена доза-ограничаваща неутропения.
No serious adverse reactions were observed in healthy volunteers who received a single dose up to 28 mg/kg, although dose limiting neutropenia was observed.
Не затопляйте спринцовката по никакъв друг начин.
• Do not warm up the syringe in any other way.
Системо-органен клас по MedDRA
MedDRA System Organ Class
Може да е полезно да запишете всички въпроси или притеснения относно инжектирането, така че да попитате Вашия медицински специалист.
It may also be helpful to write any questions or concerns about the injection so you can ask your healthcare provider.
Тези ISR възникват при 44 % от пациентите ≥30 kg в сравнение с 14,8 % от пациентите под 30 kg.
These ISRs occurred in a 44% of patients ≥30 kg compared to 14.8% of patients below 30 kg.
ФК разлики не се съпровождат от изразени разлики във ФД показатели, така че клиничното значение е неизвестно.
PK differences are not accompanied by marked differences in PD parameters and so the clinical relevance is unknown.
Това се запазва след 2 години на лечение (83%; n = 353).
This remained consistent following 2 years of treatment (83%; n=353).
Този пациент не е развил реакция на свръхчувствителност или реакция на мястото на инжектирането.
This patient did not develop a hypersensitivity reaction or injection site reaction.
Бионаличността на лекарствената форма за подкожно приложение е 79%.
The bioavailability for the subcutaneous formulation was 79%.
Коефициентът на кумулиране е по-висок за Cmin (2,49), което е очаквано въз основа на приноса на нелинейния клирънс при по-ниски концентрации.
The accumulation ratio was higher for Cmin (2.49), which was expected based on the non-linear clearance contribution at lower concentrations.
Признаци на сериозни инфекции:
Signs of serious infections:
Продължителност на кортикостероидната терапия по време на скрининг в проучване WA28119
Duration of Corticosteroid Therapy During Screening in Study WA28119
На седмица 52 и седмица 104 съвместните първични крайни точки са предотвратяване на увреждането на ставите и подобрението на физическата функция.
At week 52 and week 104 the co-primary endpoints were prevention of joint damage and improvement in physical function.
Рентгенографски отговор
Radiographic response
Не са били наблюдавани случаи на предозиране при педиатричната популация.
No case of an overdose in the paediatric population has been observed.
Дози над 1,2 g не са били оценявани в клинични изпитвания (вж. точка 5.1).
Doses above 1.2 g have not been evaluated in clinical studies (see section 5.1).
Не са провеждани проучвания за карциногенност, защото се смята, че за IgG1 моноклоналните антитела не е присъщо да притежават карциногенен потенциал.
Carcinogenicity studies were not performed because IgG1 monoclonal antibodies are not deemed to have intrinsic carcinogenic potential.
Множествеността е контролирана с използване на метода на Bonferroni-Holm.
Multiplicity controlled using Bonferroni-Holm Procedure
• главоболие, замайване, високо кръвно налягане
• headache, dizziness, high blood pressure
Родителите и хората, които се грижат за пациентите, ще бъдат обучени как да инжектират RoActemra на пациенти, които не могат да си поставят инжекцията сами, напр. като деца.
Parents and carers will get training on how to inject RoActemra for patients who cannot inject themselves, such as children.
Ако прозорчето не е изпълнено с лилавия индикатор, тогава:
• If the Window area is not filled by the purple indicator then:
Времето до началото е кратко (още на седмица 2) и подобрението продължава с напредване на лечението.
Time to onset was rapid (as early as week 2) and the magnitude of response continued to improve with duration of treatment.
RoActemra може да намали болката и отока на артериите и вените в главата, шията и ръцете Ви.
RoActemra can reduce pain and swelling in the arteries and veins in your head, neck and arms.
Обърнете се към Вашия медицински специалист или фармацевт за информация къде може да получите контейнер за остри отпадъци или какви други видове непробиваеми контейнери може да използвате за безопасно изхвърляне на използваните спринцовки, ако не разполагате с такъв (вижте Фиг. И).
Ask your healthcare provider or pharmacist for information about where you can get a "sharps" container or what other types of puncture-resistant containers you can use to safely dispose of your used syringes, if you do not have one.
Алергични реакции по време на или след инжектиране:
Allergic reactions during or after injection:
(See Ireland)
Malta (See Ireland)
Данните при пациенти с тегло над 100 kg са ограничени (n=7).
There is limited data for patients above 100 kg (n=7).
Прочетете и спазвайте „Указанията за употреба“, които се предоставят с RoActemra предварително напълнена писалка, преди да започнете да я използвате и всеки път, когато получите нови опаковки.
Read and follow the Instructions for Use that come with your RoACTEMRA pre-filled pen before you start using it and each time you get a prescription refill.
Предпазителят на иглата може да не я е заключил.
• The needle-shield may not have locked.
Ако не настъпи клинично подобрение на признаците и симптомите на CRS след първата доза, може да се дадат до 3 допълнителни дози RoActemra.
If no clinical improvement in the signs and symptoms of CRS occurs after the first dose, up to 3 additional doses of RoActemra may be administered.
Може да съществува повишен риск от неутропения при пациенти, които преди това са били лекувани с антагонист на TNF.
There may be an increased risk of neutropenia in patients who have previously been treated with a TNF antagonist.
Отзвучаването на CRS е дефинирано като отсъствие на повишена температура и неизползване на вазопресори в продължение на най-малко 24 часа.
Resolution of CRS was defined as lack of fever and off vasopressors for at least 24 hours.