natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По-долу са обобщени основните положения, обсъдени с цел хармонизация на различните точки от КХП.
It is hereafter summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
Промените в КХП са последователно отразени в етикета, като повечето точки са оставени за попълване на национално ниво.
Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, however most sections were left to be completed nationally.
Няколкото представени проучвания включват различни условия, което допълнително намалява доказателствата в подкрепа на приложението при всяко заболяване.
The few studies presented include different conditions, which further decreases the evidence in support for each condition.
CHMP заключи, че рисковете, свързани с тях, се считат за преодолени в достатъчна степен чрез текстовете в другите точки от ИП и се премахват от тази точка.
The CHMP concluded that the risks associated with them were considered sufficiently addressed by wording in other sections of the PI and were removed from this section.
Етикет
Labelling
Предложено е също хармонизираният текст на предупреждението относно потенциалното въздействие върху диагностичните изследвания, вече наличен в 5 държави членки, да се приложи във всички ДЧ, което е прието.
A harmonised wording of the warning around the potential interference with diagnostic tests already present in 5 member states was also proposed to be implemented across all MS, which was accepted.
Процентите на ефикасност на амоксицилин възлизат на около 80%, което е сравнимо с различните активни контролни средства, използвани в представените проучвания.
The efficacy rates for amoxicillin were around 80%, which is comparable to the different active controls used in the studies presented.
По принцип процентите на излекуване са по-ниски, отколкото при другите показания, с по-висока честота на рецидиви и повторно възникване.
Generally, cure rates were lower than in other indications with a high incidence of relapse and recurrence.
Лечението на остри инфекции на кожата е ефективно при около 6090% от пациентите, в зависимост от проучването.
The treatment of acute skin infections was effective in about 60-90% of patients depending on the study.
Пептидогликанът е съществен структурен компонент на бактериалната клетъчна стена и служи за поддържане на формата и целостта на клетката.
Peptidoglycan is an integral structural component of the bacterial cell wall and serves to maintain the shape and integrity of the cell.
Бактериемия, която възниква във връзка със или се подозира, че има връзка с някоя от инфекциите, изброени по-горе - парентерална форма
Bacteraemia that occurs in association with or is suspected to be associated with, any of the infections listed above - Parenteral formulation
Взаимодействието с резултатите от изследванията е преместено в точка 4.4 съгласно Насоките относно КХП.
The interaction with test results was moved to section 4.4 in line with the SmPC Guideline.
В Европа Amoxil е одобрен под 17 различни форми: капсули в две концентрации (250 mg и 500 mg), диспергиращи се таблетки в две концентрации (750 mg и 1 g), прах за перорална суспензия в четири концентрации (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), прах за перорална суспензия в сашета в четири концентрации (250, 500, 1 g и 3 g) и четири концентрации на 125 mg/1,25 ml прах за инжекционен или инфузионен разтвор за интравенозно или интрамускулно приложение (IV/IM) или и двете (250 mg (интравенозно или интрамускулно, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM и IM) и 2 g (IV)).
Amoxil is approved for marketing in Europe in 17 different formulations: two strengths of capsules (250 mg and 500 mg), two strengths of dispersible tablets (750 mg and 1 g), four strength of powder for oral suspension (125 mg/1.25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), four strength of powder for oral suspension in sachets (250, 500, 1g and 3g) and four strength of 125 mg/1.25 ml powder for solution for injection or infusion via intravenous or intramuscular route (IV/IM) or both (250 mg (intravenous or intramuscular, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1g (IV/IM and IM) and 2g (IV)).
ПРУ представя две малки клинични изпитвания и пет ретроспективни проучвания на отделни случаи, както и прегледи и насоки.
The MAH presented two small clinical trials and five retrospective case studies as well as reviews and guidelines.
В допълнение, няколко насоки препоръчват употребата на амоксицилин като първи избор при тези инфекции.
In addition several guidelines recommend the use of amoxicillin as first choice in these infections.
Предложеният от ПРУ текст е приет с малки разяснения и е поставено искане за включване на наличната информация относно въздействието върху фертилитета.
The proposed wording from the MAH was accepted with minor clarifications and available information on effect on fertility was requested to be included.
Първият лекарствен продукт, съдържащ амоксициклин, е разрешен за употреба през 1972 г., а впоследствие в ЕС са издадени разрешения за употреба на Amoxil чрез национални процедури.
The first amoxicillin-containing product was authorised in 1972 and Amoxil has been since authorised in the EU through national procedures.
Цялостно обобщение на научната оценка за Amoxil и свързаните с него имена (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of Amoxil and associated names (see Annex I)
Преди тези таблици трябва да има общи препоръки относно факторите, които трябва да се вземат предвид при избор на дозата и продължителността на лечение, с кръстосана препратка към точка 4.4, и след тях трябва да има позоваване на насоките за лечение, които трябва да се вземат предвид при избор на дозировката.
These tables are preceded by general recommendations on factors to consider when selecting the dose and duration of treatment, with a cross reference to 4.4, and followed by a reference to treatment guidelines to be considered when selecting the posology.
Приложението на амоксицилин може да е възможно при тези показания, но тъй като повечето случаи се дължат на staphylococci или streptococci, се изискват средства с по-широк спектър на действие.
Amoxicillin could be an option in these indications, however as most cases would be due to staphylococci or streptococci, agents with broader spectrum of activity would be required.
Рискът от реакция на Jarisch-Herxheimer при приложение на амоксицилин за лечение на лаймска болест също е включен в хармонизираната ПИ.
The risk of Jarisch-Herxheimer reaction when amoxicillin is used in treatment of Lyme disease was also included in the harmonised PI.
Други точки от КХП
Other sections of the SmPC
Инхибирането на синтеза на пептидогликани води до отслабване на структурата, обикновено последвано от клетъчен лизис и смърт на бактериите.
Inhibition of peptidoglycan synthesis leads to weakening of the structure, usually followed by cell lysis and bacterial death.
Следователно, CHMP заключава, че съотношението полза/риск за Amoxil и свързаните с него имена остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените промени.
The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Amoxil and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
В допълнение, в някои проучвания амоксицилин се използва само като последваща терапия след интравенозното приложение на други антибиотици.
In addition, in some studies amoxicillin was only used as follow-on therapy after intravenous use of other antibiotics.
В допълнение, Комитетът разгледа документацията, представена от ПРУ в подкрепа на предложената хармонизирана документация относно качеството (модул 3).
• In addition, the committee reviewed the documentation submitted by the MAH in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3).
Инфекции на кожата и подкожната тъкан (SSTI)
Skin and soft tissues infections (SSTI)
В държавите членки информацията в тази точка последователно отразява, че амоксицилин не повлиява на способността за шофиране или работа с машини.
Information in this section consistently reflects across MSs that amoxicillin does not affect the ability to drive or use machines.
Възможното взаимодействие с перорални контрацептиви чрез действие върху стомашната флора е премахнато съгласно скорошната препоръка на Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) това взаимодействие да се премахне от ИП на редица антибиотици, включително амоксицилин (CMDh/326/2015, Rev.0).
The possible interaction with oral contraceptives through an effect on the gut flora was removed, in line with the recent Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) recommendation to remove this interaction from the PI of numerous antibiotics including amoxicillin (CMDh/326/2015, Rev.0).
CHMP счита, че това показание е подкрепено от подходящи данни.
The CHMP considered that this indication was supported by appropriate data.
ПРУ предлага хармонизирани препоръки за дозировката въз основа на дозите, проучени в клинични изпитвания и подкрепени от фармакодинамични и фармакокинетични данни, и съгласно международните, европейски и национални насоки.
The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and supported by pharmacodynamic and pharmacokinetic data and in line with international, European and national guidelines.
В допълнение, за парентералните и интрамускулни форми се дават допълнителни препоръки за дозировката, предназначени за новородени над 4 kg на възраст до 3 месеца и преждевременно родени бебета с тегло по-малко от 4 kg.
In addition, for the parenteral and intramuscular formulations further dosing recommendation are given for neonates above 4kg up to 3 months and premature neonates weighing less than 4kg.
Много клинични изпитвания показват, че амоксицилин е ефикасен и към него има добра поносимост, когато общата дневна доза се раздели на две дози, както и когато се раздели на три дози.
Many clinical trials have demonstrated that amoxicillin is as efficacious and well tolerated when the total daily dose is divided in two doses as when divided in three doses.
Съгласно насоките на CHMP показанията трябва да описват конкретни видове клинични инфекции, при които съотношението полза/риск се счита за благоприятно, следователно показания като инфекции на горните или долните дихателни пътища вече не се приемат и ПРУ допълнително ги конкретизира.
In line with the CHMP guidelines, indications should describe the specific types of clinical infections for which the risk-benefit relationship is considered to be favourable, therefore indications such as upper or lower respiratory tract infections are no longer acceptable and the MAH has further specified those.
В допълнение, амоксицилин се препоръчва в няколко насоки (напр. на Американската колегия по гастроентерология, на Националния институт за здравеопазване и добри клинични практики) в комбинация с инхибитор на протонната помпа и кларитромицин.
Furthermore amoxicillin is recommended in several guidelines (e.g. American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) in combination with a proton pump inhibitor and clarithromycin.
При употреба на различни режими на дозиране, вариращи от 40 mg/kg/ден до 90 mg/kg/ден, в голяма част от изпитванията са показани проценти на ефикасност, възлизащи на около 90%.
The use of varying dose regimens ranging from 40 mg/kg/day to 90 mg/kg/day showed efficacy rates of around 90% in majority of the trials.
Представено е хармонизирано досие за активното вещество (амоксицилин натрий и амоксицилин трихидрат) и за различните форми на крайния продукт, съдържащ това вещество.
The harmonised dossier was provided for the active substance (amoxicillin sodium and amoxicillin trihydrate) and for the different formulations of the finished product containing this substance.
Следователно, въпреки че амоксицилин не трябва да се използва като емпирично лечение при това показание, CHMP заключи, че показанието трябва да остане заедно с кръстосана препратка към точка 4.4.
Therefore while amoxicillin should not be used as empirical treatment in this indication, the CHMP concluded that the indication should be maintained with a cross-reference to section 4.4.
На ранен етап от процедурата ПРУ предлага да се премахнат някои показания, за които амоксицилин вече не се счита за подходящ, и следователно не са обсъдени в доклада.
Early in the procedure, the MAH proposed to remove some indications in which amoxicillin is no longer considered suitable and therefore are not discussed in the report.
ПРУ предлага препоръките за дозировката при деца да се хармонизират с използване на най-често одобрената доза на база mg/kg (40-90 mg/kg/ден в отделни дози).
The MAH proposed to harmonise the paediatric dosing recommendations using the most commonly approved mg/kg dose (40 - 90 mg/kg/day in divided doses).
Амоксицилин упражнява действието си, като инхибира свързващите се с пеницилина транспептидазни протеини, нарушавайки напречното свързване на пептидогликани при синтеза на клетъчните стени както на грам-отрицателните, така и на грам-положителните организми.
Amoxicillin exerts its effect through inhibition of penicillin-binding transpeptidase proteins, disrupting peptidoglycan cross-linking in the cell-wall synthesis of both Gram-negative and Gram-positive organisms.
CHMP обаче смята, че поради сериозността на заболяването и съгласно насоките на Европейското дружество по кардиология (ESC), Американското кардиологично дружество (AHA), Британското дружество по антимикробна химиотерапия (BSAC) и Британското дружество по кардиология (BCS) само парентералната форма е от полза за лечение на ендокардит и отправя искане показанието да се премахне от пероралната форма.
However the CHMP considered that due to the seriousness of the condition and in line with the European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA), British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) and British Cardiac Society (BCS) guidelines only the parenteral formulation was useful in treatment of endocarditis and requested that the indication be removed from the oral formulation.
Актуализиран е списъкът на организмите, чувствителни на амоксицилин.
The list of organisms susceptible to amoxicillin was updated.
CHMP счита, че парентералният път на приложение е достатъчен за по-тежките инфекции на ушите, носа и гърлото.
The CHMP considered that the parenteral route was adequate for the more severe infections of the ear nose and throat.
Поради това становището на CHMP е, че амоксицилин вече не е от значение за това показание и то трябва да се премахне от информация за продукта във всички държави членки.
The CHMP therefore was of the view that this indication was no longer relevant for amoxicillin and should be removed from the product information across all member states.
Приложението на амоксицилин за лечение на дихателни инфекции е допълнително отразено в много национални и европейски насоки, които препоръчват емпирично лечение с амоксицилин на придобита в обществото пневмония при възрастни и деца.
The use of amoxicillin in treating respiratory infections is further reflected in many national and European guidelines which recommend amoxicillin empiric treatment of community acquired pneumonia in adults and children.
Становището на CHMP е, че чувствителността на организмите към амоксицилин трябва да се потвърди от лабораторни резултати, преди да започне лечение с амоксицилин, и поставя искане за включване на предупреждение в този смисъл в точка 4.4 (и кръстосана препратка в точка 4.1).
The CHMP was of the view that the susceptibility of the organism to amoxicillin should be confirmed by laboratory results prior to initiating treatment with amoxicillin and requested that a warning to that effect be included in section 4.4 (and cross referred in section 4.1).
В допълнение, амоксицилин се препоръчва като възможност за лечение в няколко по-нови клинични насоки.
Furthermore amoxicillin is recommended as a treatment option in several recent clinical guidelines.
Наскоро актуализираните международни насоки подкрепят употребата на амоксицилин за профилактика на инфекциозен ендокардит при пациенти в по-висок риск.
Recently updated international guidelines support the use of amoxicillin in prophylaxis of infectious endocarditis for patients at higher risk.
CHMP счита, че въпреки широко разпространеното мнение, че флуорохинолоните са оптимални за лечение на тифоидна треска при възрастни, в области с високи проценти на резистентност към флуорохинолони амоксицилин остава подходяща алтернатива за лечение на тифоидна треска.
The CHMP considered that while fluoroquinolones are widely regarded as optimal for the treatment of typhoid fever in adults, in areas with high rates of fluoroquinolones-resistance, amoxicillin remains an appropriate alternative for the treatment of typhoid fever.
В допълнение, в началото на точката се включва кръстосана препратка към точки 4.2, 4.4 и 5.1, за да се подчертае по-конкретно, че „амоксицилин не е подходящ за лечение на някои видове инфекции, освен ако патогенът вече е документиран и е известно, че показва чувствителност, или ако има много висока вероятност патогенът да е подходящ за лечение с амоксицилин“.
In addition a cross reference to section 4.2, 4.4 and 5.1 is included at the beginning of the section, in particular to highlight that “amoxicillin is not suitable for the treatment of some types of infection unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a very high likelihood that the pathogen would be suitable for treatment with amoxicillin”.
Другите точки са актуализирани съгласно съответната хармонизирана документация относно качеството, представена в модул 3, и съгласно настоящия образец на QRD.
Other sections of the SmPC have been updated in line with their respective Quality harmonised documentation provided in Module 3 and in line with the current QRD template.
Съдържанието на тази точка е еднакво в ДЧ, но в използвания текст има малки разлики.
The content of this section was the same across MSs, however the wording used varied slightly.
За да се насърчи отговорната употреба на антибактериални средства и да се препоръча на предписващите лекари да вземат предвид наличните местни или национални насоки и становища относно начина, по който трябва да се използват антибактериалните средства, за всички показания в тази точка ще бъде включено следното изречение:
For all indications, to encourage the responsible use of antibacterial agents and to direct prescribers to take note of any existing national or local guidance and opinions on how antibacterial agents should be used the following sentence will be included in this section: “Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents”.
Съгласно Насоките относно оценката на лекарствени продукти, показани за лечение на бактериални инфекции (CPMP/EWP/558/95 rev 2), от ПРУ се изисква да представи дозовия режим и продължителността на курса на лечение в табличен вид по показания.
In line with the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) the MAH was requested to provide the dose regimen and the duration of treatment courses tabulated by indication.
Като се има предвид, че амоксицилин се използва от много години и е показан за употреба при широк диапазон от инфекции, съгласно приложението към Насоките относно оценката на лекарствени продукти, показани за лечение на бактериални инфекции (EMA/CHMP/351889/2013), CHMP счита, че въз основа на наличните данни предложеното показание е обосновано в достатъчна степен.
Considering that amoxicillin has been in use for many years and is indicated for use in a broad range of infections, in line with the Addendum to the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (EMA/CHMP/351889/2013), the CHMP was of the view that, based on the available data, the proposed indication was adequately justified..
(Английските насоки за общественото здравеопазване за 2015 г., Насоките на Американското дружество по инфекциозни заболявания за 2014 г. и Насоките за лечение на инфекции на Хирургическото дружество за 2011 г.) препоръчват за лечение на повечето инфекции на кожата и подкожната тъкан да се използват антибиотици, различни от амоксицилин.
Recent guidelines (Public Health England guideline 2015, Infectious Diseases Society of America guidelines 2014 and Surgical Society Infections guideline 2011) recommend antibiotics other than amoxicillin for the treatment of most skin and soft tissue infections.
Няколко предупреждения са налични във всички (с изключение на една) държави членки с малки различия в текстовете (реакции на свръхчувствителност, бъбречно увреждане, кристалурия, кожни реакции (включително при пациенти с инфекциозна мононуклеоза, при прием на антикоагулант), свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми, продължителна терапия) и хармонизираното предложение на ПРУ се счита за приемливо.
Several warnings were in place in all (or all but one) member states with slightly different wordings (Hypersensitivity reactions, renal impairment, crystalluria, skin reactions (including in patients with infectious mononucleosis, anticoagulant), overgrowth of non-susceptible microorganisms, prolonged therapy) and the harmonised proposal of the MAH was considered acceptable.
ПРУ взема предвид наличния към момента набор от данни, препоръките от най-новите, основани на доказателства и консенсусни европейски или национални клинични насоки за предписване в подкрепа на приложението на амоксицилин при заявените показания, както и насоките на CHMP относно оценката на лекарствени продукти, показани за лечение на бактериални инфекции и приложението към тях (CPMP/EWP/558/95 rev 2 и EMA/CHMP/351889/2013).
The MAH has taken into consideration the current dataset, recommendations from recent evidence based and consensus European or national clinical prescribing guidelines in support of the use of amoxicillin in the claimed indications as well as the CHMP guidelines on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections and its addendum (CPMP/EWP/558/95 rev 2 and EMA/CHMP/351889/2013).
Въпреки че не са отскоро, представените доказателства демонстрират, че амоксицилин се използва за лечение на различни генитални инфекции при жени с променливи резултати.
The evidence provided, although not recent, demonstrates that amoxicillin has been used to treat a variety of genital infections in females with variable results.
CHMP счита, че ефикасността на амоксицилин в тройна терапия за премахване на Helicobacter pylori е демонстрирана в достатъчна степен при възрастни и деца като първа линия или като облекчаваща терапия.
The CHMP considered the efficacy of amoxicillin in tripled therapy for Helicobacter pylori eradication adequately demonstrated in adults and in children, as a first line or as rescue therapy.
CHMP приема предложението на ПРУ за хармонизиран текст, който включва информация относно възможните стомашно-чревни симптоми и кристалурия, с добавяне на потенциалния риск от гърчове.
The CHMP accepted the MAH proposal for a harmonised wording including information on possible gastrointestinal symptoms, crystalluria, with the addition of the potential the risk of seizures.
Осигурени са отделни препоръки за дозиране за пероралните, парентерални и интрамусуклни форми за възрастни и деца над 40 kg, за деца под 40 kg, за пациенти с бъбречни увреждания, включително на хемодиализа.
Separated dosing recommendations are provided for the oral, parenteral and intramuscular formulations for adults and children above 40kg, for children below 40kg, for patients with renal impairment including those under haemodialysis.
Тъй като тази точка не е включена в националните КХП, CHMP приема предложението на ПРУ за общ текст, като се вземе предвид КХП на фиксираната комбинация амоксицилин/клавуланик (EMEA/H/A30/979) с малки изменения.
As this section was not included in national SmPCs, the MAH proposal for a general wording considering the SmPC of the fixed combination amoxicillin/clavulanic SmPC (EMEA/H/A-30/979) was accepted by the CHMP with minor modifications.