natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Останалите симптоми включват нарушения на настроението и други последици за психическото здраве, както и неблагоприятни ефекти върху работата на сърцето.
Other symptoms include mood disturbances and other mental health effects as well as effects on the heart.
В докладите бяха включени уврежданията променящи живота и продължителната болка.
The reports have included life-changing disabilities and long-term pain.
Обществените обсъждания се провеждат за всеки отделен случай, когато Комитетът реши, че събирането на гледните точки на обществеността би довело до значителен принос при прегледа му в допълнение към другите канали за ангажиране на заинтересованите страни като становища на заинтересованите страни или включване на пациенти и здравни специалисти в експертни съвети.
Public hearings are held on a case-by-case basis, where the Committee determines that collecting the views of the public would bring added value to its review, in addition to the other channels of stakeholder engagement such as stakeholder submissions or through inclusion of patients and healthcare professionals in expert meetings.
Предложения
Proposals
Изказвания направиха Стефани Фаулър, Елизабет Пайн (присъстваща от името на сина си), Дебора Кинрейд и Дейвид Морисън.
Comments were provided by Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (attending on behalf of her son), Deborah Kinrade and David Morison.
Малко на брой пациенти изразяват подкрепа за пълната забрана на тези лекарства, а някои пациенти подкрепиха ограничаването на употребата им само в болниците.
There was minority support for an outright ban of these medicines, and some patients supported restricting use to hospitals.
Освен това някои пациенти не могат повече да работят, да участват в упражнения и активни занимания, дори да извършват обичайни битови дейности като завръзване на връзки на обувки и закопчаване на копчета на риза, а някои са с постоянни болки и симптоми, засягащи широк спектър от мускули и сухожилия.
Furthermore, some patients can no longer work or engage in exercise and active pursuits or even carry out daily tasks such as tying a shoe lace or buttoning a shirt; some are in constant pain, with symptoms affecting a wide range of muscles and tendons.
Бележки
Notes
Обсъждането беше ръководено от председателя на PRAC Джун Райн, с представяне на темата от Ева Джирсова, докладчика на PRAC (водещ оценител), и допълнителни указания от ръководителя на обществената ангажираност на ЕМА Хуан Гарсия-Бургос.
The hearing was chaired by June Raine, the Chair of the PRAC, with an introduction of the topic from by Eva Jirsová, the PRAC Rapporteur (lead assessor) and additional guidance from Juan Garcia-Burgos, EMA's Head of Public Engagement.
Налични в ЕС от 1962 г., те са прилагани за лечение на милиони пациенти с бактериални инфекции, включително тежки, застрашаващи живота и инфекции, резистентни на други видове лечение.
Available in the EU since 1962, they have been used to treat millions of patients with bacterial infections, including serious or life-threatening infections and those resistant to other treatments.
Поради тежестта на нежеланите реакции, Мелани Кар, ръководител на отдел „Заинтересовани страни и комуникации“ на ЕМА, отбеляза във встъпителното си слово, че това обществено обсъждане е „особено важно, тъй като позволява да се обърне внимание на вашето мнение относно риска, свързан с тези лекарства, и да се разгледат възможности за законодателни действия в полза на общественото здраве в по-широк контекст“.
Given the seriousness of the side effects, Melanie Carr, Head of EMA's Stakeholders and Communication Division remarked in her welcome address that this public hearing was “particularly important because it allows us to consider your views on the risk associated with these medicines and consider options for regulatory action in a wider public health context”.
Да се насърчават изследванията за механизмите, чрез които лекарствата причиняват странични ефекти, включително генетичните изследвания.
• Encourage research on how the medicines cause side effects, including genetic research.
Повтаряща се тема е отсъствието на познания за възможните нежелани реакции сред лекарите.
A recurring theme was the lack of knowledge of the possible side effects among doctors.
Почти всички пациенти заявиха, че не биха приемали медикаментите, ако са знаели за степента на потенциалните рискове и ако тези рискове са описани правилно в листовките на медикамента.
Almost all patients said they would not have taken their treatments if they had known of the extent of the potential risks and if such risks were described properly in the package leaflets.
Най-често прилаганите медикаменти от този клас са ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин и офлоксацин.
The most commonly used medicines in this class are ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin and ofloxacin.
Други участници, включително здравни специалисти и учени, призоваха за повече изследвания, включително и генетични проучвания, за да се установят точните механизми, посредством които лекарствата причиняват тези нежелани реакции, да се определи как те засягат различни групи и да се определи количествено общият размер на риска.
Other participants including healthcare professionals and academics called for more research, including genetic research, to establish the precise mechanisms through which the medicines cause these side effects, determine how they affect different populations and quantify the overall magnitude of the risk.
Въпреки че самите нежелани реакции бяха известни, този преглед набляга на постоянството и продължителния характер на нежеланите реакции и тяхното отражение върху живота на пациентите.
Although the side effects themselves have been known, this review is looking at the persistence and long-lasting nature of the side effects and their impact on patients' lives.
Освен това назначаването на тези лекарства трябва да се следи подобре и да се заостря вниманието, така че пациентите, които са имали тези нежелани реакции, да бъдат съветвани незабавно да прекратят лечението и никога да не им се назначава отново.
Furthermore, the prescribing of these medicines should be better monitored and ‘red flags' should be raised so that patients who have had these side effects are advised to stop treatment immediately and are never prescribed these medicines again.
Джон Кроли, Люксембург
John Crowley, Luxembourg
Лео Плуфе, „Байер“ АГ
Leo Plouffe, Bayer AG
Комисията за управление на риска за лекарствена безопасност на EMA (PRAC) започна преглед на този клас медикаменти след доклади за тежки, продължително протичащи нежелани реакции засягащи главно мускулите, сухожилията, ставите и нервната система.
EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) started a review of this class of medicines following reports of serious, long-lasting side effects mainly affecting muscles, tendons, joints and the nervous system.
Джейми Уилкинсон, Фармацевтична група на Европейски съюз (PGEU) Докладчик 16:
Jamie Wilkinson, Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU) Speaker 16:
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 юни 2018 г.
30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
Проблемите със сухожилията обикновено засягат множество сухожилия за разлика от много други заболявания на сухожилията, които обикновено засягат само едно от тях.
The tendon problems generally affected multiple tendons, in contrast to many other tendon disorders which usually affect one.
Днес хинолоните и флуорохинолоните се прилагат при над 120 показания в ЕС, включително различни видове инфекции на отделителните пътища, дихателната, половата и стомашночревната системи, на кожата, костите и ставите.
Today, quinolones and fluoroquinolones are used for over 120 indications in the EU, including different types of urinary tract, respiratory, genital, gastrointestinal tract, skin, bone, and joint infections.
Повече информация за текущия преглед на хинолоновите и флуорохинолоновите антибиотици е налична на специална уебстраница.
More information on the ongoing review of quinolone and fluoroquinolone antibiotics is available on a dedicated webpage.
Обобщение на повдигнатите въпроси
Summary of issues raised
Пациентите и здравните специалисти отбелязват необходимостта от подобряване на лечението на пациентите с нежелани реакции и от обединяване на опита в различните области за справяне с разнообразните симптоми.
Patients and healthcare professionals noted the need to improve management of patients with side effects and bring together expertise from different fields to deal with the wide-ranging symptoms.
Симптомите променят живота и са разнообразни.
• Symptoms were life-changing and wide ranging.
Пациентите описаха симптомите, които променят живота им след лечение с хинолонови и флуорохинолонови антибиотици, включително болка и инвалидност, продължаващи няколко години, като някои пациенти получават ограничено подобрение с течение на времето.
Patients described life-changing symptoms following treatment with quinolone and fluoroquinolone antibiotics, including pain and disability lasting several years, with some patients only experiencing limited improvement over time.
Да се подобри лечението на пациентите с нежелани реакции (като се вземат предвид широко разпространените симптоми).
• Improve management of patients with side effects (taking account of wide-ranging symptoms).
Хинолоните и флуорохинолоните са синтетични антибиотици, прилагани при широк спектър бактериални инфекции.
Quinolones and fluoroquinolones are synthetic antibiotics used for a wide range of bacterial infections.
Много пациенти продължават да приемат тези медикаменти, имайки вече проявени симптоми, и не са наясно за евентуалната връзка с тяхното лечение.
Many patients continued taking these medicines while they had symptoms, unaware of a possible link to their treatments.
Докато някои лекари са запознати със симптомите, засягащи ахилесовото сухожилие, мнозина не знаят, не разпознават или не съобщават други нежелани реакции, за които е възможно да са свързани с хинолоните и флуорохинолоните.
While some doctors were aware of symptoms affecting the Achilles tendon, many did not know of, recognise or report other side effects that could possibly have been linked to quinolones and fluoroquinolones.
Според Вас какви допълнителни мерки трябва да се вземат, за да се оптимизира безопасната употреба на хинолоните и флуорохинолоните?
• In your opinion, what further measures could be taken to optimise the safe use of quinolones and fluoroquinolones?
Тези нежелани реакции се съобщават от пациенти, които са приемали лекарствата през устата или инжекционно, като се смята, че медикаментите, дадени под формата на капки за уши или очи, също могат да ги причинят.
These side effects were reported by patients who took medicines by mouth or injection and medicines given as ear and eye drops were also considered to cause them.
Найт, „Подкрепа при хинололова токсичност“, Великобритания Реймон Милър, „Подкрепа при хинололова токсичност“, Великобритания Джефри Робинзон, „Жертви на флуорохинолонова токсичност в Европа“ Докладчик 6:
Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Speaker 6:
Флориан Вагенленер, Европейска асоциация по урология (EAU) Допълнителни изказвания
Florian Wagenlehner, European Association of Urology (EAU) Additional interventions
Андреа Нойа, Италия
Andrea Noya, Italy
Европейската агенция по лекарствата (EMA) проведе обществено обсъждане за хинолоновите и флуорохинолоновите антибиотици, за да изслуша гледните точки на пациенти и на широката общественост относно постоянството на нежеланите реакции, съобщени за тази група лекарства.
On 13 June 2018, the European Medicines Agency (EMA) held a public hearing on quinolone and fluoroquinolone antibiotics to hear the views of patients and the general public on the persistence of side effects reported with this group of medicines.
Широка общественост (представители на пациентите, полагащите грижи за тях и семействата)
General public (patient representatives, carers, families) Speaker 1:
Жюли льо Норман, Франция
Julie Le Normand, France
Елизабет Кармуш, Белгия
Elizabeth Carmouche, Belgium
Много пациенти съобщават, че не са информирани за рисковете и че не са били изслушвани, когато са съобщавали за възможна връзка с лечението им.
Many patients were not informed of the risks and said that they did not feel they were listened to when they reported a possible link to their treatments.
Пациентите призоваха за по-добро разпознаване на видовете токсичност на хинолоните и флуорохинолоните (понякога наричан „синдром на увреждане, свързан с флуорохинолоните“).
Patients called for better recognition of patterns of toxicity with quinolones and fluoroquinolones (sometimes referred to as ‘fluoroquinolone-associated disability syndrome').
В много случаи хинолоните и флуорохинолоните са назначавани за леки инфекции или са прилагани за предпазване от инфекции.
In many cases, quinolones and fluoroquinolones had been prescribed for minor infections or were used to prevent infections.
Джошуа Сътън, Обединено кралство
Joshua Sutton, UK
Нийл Л Милър, Институт по инфекции, имунитет и възпаление, Университет на Глазгоу, Обединено кралство
Neal L Millar, Institute of Infection, Immunity and Inflammation, University of Glasgow, UK Speaker 19:
Някои пациенти описаха влошаване на симптомите след приемане на определени храни, включително месо и риба, като пациентите са загрижени, че биха могли да бъдат изложени на хинолони и флуорохинолони, използвани за лечение на животни, отглеждани в стопанства.
Some patients described worsening of symptoms after eating certain foods, including meat and fish, and patients were concerned that they could have been exposed to quinolones and fluoroquinolones used to treat farmed animals.
Бер Умен, Европейски организации на медицински сестри специалисти (ESNO) Докладчик 20:
Ber Oomen, European Specialist Nurses Organisations (ESNO) Speaker 20:
Да се ограничи употребата на хинолоните и флуорохинолоните в ситуации, при които няма алтернативи.
• Restrict quinolone and fluoroquinolone use to situations where there are no alternatives.
Пол Тюлкенс, Институт за изследвания на лекарства, Льовен, Белгия Докладчик 21:
Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, Belgium Speaker 21:
Сред пациентите съществува съгласие, че приложението на хинолонови и флуорохинолонови антибиотици трябва силно да се ограничи.
The consensus among patients was that the use of quinolone and fluoroquinolone antibiotics should be greatly restricted.
Ричард Кукнел, Обединено кралство
Richard Cooknell, UK
Какво е Вашето виждане за ролята на хинолоните и флуорохинолоните при лечението на инфекции?
• What is your view on the role of quinolones and fluoroquinolones in the treatment of infections?
Маркус Хамедингер, Австрия
Markus Hamedinger, Austria
Енико Понграш, Унгария
Enikő Pongrácz, Hungary
Ярослав Линка, Полша
Jaroslaw Linka, Poland
Да се обсъди как определени храни засягат симптомите на пациентите, особено месото, което е обработено с хинолони и флуорохинолони.
• Consider how certain foods affect patients' symptoms, particularly meat treated with quinolones and fluoroquinolones.
Елза Лейтао, Германия
Elsa Leitão, Germany
Греъм Ботъмли, Европейско дружество по белодробни заболявания (ERS) Докладчик 17:
Graham Bothamley, European Respiratory Society (ERS) Speaker 17:
Някои пациенти съобщават за влошаване на симптомите, когато в последствие им се назначат аналгетици или кортикостероиди от групата на НСПВС.
Some patients also reported a worsening of symptoms when they were subsequently given NSAID painkillers or steroids.
Списък на докладчиците
List of Speakers
Какво е Вашето виждане за рисковете, свързани с прилагането на хинолоните и флуорохинолоните?
• What is your view of the risks associated with quinolone and fluoroquinolone use?
Повдигнати основни въпроси
Main points raised
Да се подобри комуникацията относно токсичността на хинолоните и флуорохинолоните, включително възможните рискови фактори, и да се добави повече информация в продуктовата информация, включително в листовката.
• Improve communication on quinolone and fluoroquinolone toxicity, including possible risk factors,
Здравните специалисти като цяло не са били наясно с обхвата и тежестта на възможните симптоми, с изключение на заболяването на ахилесовото сухожилие.
• Healthcare professionals were generally unaware of the range and severity of possible symptoms,
Мери Макарти, Съюз на европейските общопрактикуващи лекари (UEMO)
Mary McCarthy, European Union of General Practioners (UEMO) Speaker 18:
Мириам
Background
Повече за процедурата
More about the procedure
Свържете се с нашия пресцентър Monika Benstetter
Contact our press officer Monika Benstetter
+44 (0)20 3660 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Австрия, Белгия, България, Хърватска, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Полша, Португалия
Bromocriptine medicines have been authorised via national procedures for various indications in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as Norway.
Преразглеждането на пероралния бромокриптин започва на 17 юли 2013 г. по молба на Франция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
The review of oral bromocriptine was initiated at the request of France on 17 July 2013, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Информация за здравните специалисти
Information to healthcare professionals
Лекарствени продукти с концентрация на активното вещество от 5 или 10 mg не са показани за такава употреба.
Products with strengths of 5 or 10 mg are not indicated for such use.
Жените, които имат каквито и да било въпроси или притеснения, трябва да се консултират със своя лекар или фармацевт.
• Women who have any questions or concerns should consult their doctor or pharmacist.
Информация за пациентите
Information to patients
Информацията за продукта за бромокриптин съдържащи лекарства се актуализира съответно.
The product information for bromocriptine-containing medicines has been updated accordingly.
Повече за лекарството
More about the medicine
Бромокриптин е допаминов рецепторен агонист.
Bromocriptine is a dopamine receptor agonist.
CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорна за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност на лекарствата, разрешени чрез национални процедури в Европейския съюз.
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Кръвното налягане трябва да се наблюдава внимателно, особено през първия ден от лечението.
• Blood pressure should be carefully monitored especially during the first day of therapy.
CMDh е представителен регулаторен орган по лекарствените продукти на държавите членки на Европейския съюз (ЕС).
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States.
Пациентките, които развиват болки в гърдите или необичайно тежко главоболие, трябва спешно да се консултират със своя лекар.
• Patients who develop chest pain or an unusually severe headache should consult their doctor urgently.
Препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която прие окончателно становище.
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Поради възможен риск от сериозни нежелани лекарствени реакции са издадени препоръки, за да се поясни, че тези лекарства не трябва да се използват рутинно за предотвратяване или спиране на производството на кърма.
Because of a possible risk of serious side effects, recommendations have been issued to clarify that these medicines should not be used routinely for preventing or stopping milk production.
Кръвното налягане трябва да се следи, за да може още първите признаци на увеличение да бъдат открити, а лечението - спряно незабавно.
Blood pressure should be monitored so that early signs of an increase can be detected and treatment stopped immediately.
Те се отпускат по лекарско предписание за перорална употреба под формата на таблетки и капсули и се продават под различни търговски наименования (напр. Parlodel) и като генерични лекарства.
They are available on prescription for use by mouth in forms such as tablets and capsules, and have been marketed under various trade names (such as Parlodel) and as generics.
Кръвното налягане трябва да се наблюдава при приемащите лекарството (особено през първия ден от приема), за да могат да бъдат открити ранни признаци на проблеми и лекарството да бъде спряно.
• Blood pressure should be monitored in those who take the medicine (especially on the first day of taking it) so that early signs of problems can be detected, and the medicine stopped.
Той имитира някои от действията на допамина, хормон, който регулира отделянето на друг хормон, пролактин, осъществяващ контрола върху процеса на лактацията.
It mimics some of the actions of dopamine, a hormone that regulates the release of another hormone, prolactin, which in turn controls lactation.
Първоначално е извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Въз основа на наличните данни за безопасност не може да се изключи причинно-следствена връзка между употребата на бромокриптин и сериозни сърдечно-съдови, неврологични или психични събития.
• On the basis of available safety data, a causal association between use of bromocriptine and serious cardiovascular, neurological or psychiatric events could not be excluded.
CMDh изготвя становището си вследствие на извършеното от Комитета на ЕМА за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) преразглеждане на наличните данни относно безопасността и ефективността на бромокриптин за контрол на лактацията след раждане, което доведе до тези препоръки.
The CMDh position followed a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) of available data on the safety and effectiveness of bromocriptine in controlling breast milk production after childbirth, which led to these recommendations.
Ако се развива хипертония, предполагаема болка в гърдите, силно, прогресивно или непрестанно главоболие (със или без зрителни нарушения), или данни за токсични ефекти върху централната нервна система, лечението трябва да се преустанови и пациентката да се оцени своевременно.
If hypertension, suggestive chest pain, severe, progressive, or unremitting headache (with or without visual disturbance) or evidence of central nervous system toxicity develops, treatment should be discontinued and the patient evaluated promptly.
Лекарството не трябва да се използва рутинно за предотвратяване или спиране на лактацията след раждане
The medicine should not be used routinely for preventing or stopping milk production after childbirth
Бромокриптин не трябва да се използва рутинно за предотвратяване или спиране на лактацията и не трябва да се прилага при жени, изложени на повишен риск от сериозни нежелани лекарствени реакции, включително различни заболявания, свързани с повишаване на кръвното налягане или които имат или са имали сърдечни заболявания, или тежки психични разстройства.
Bromocriptine should not be used routinely for preventing or stopping milk production, and must not be used in women at increased risk of serious side effects, including women with various disorders that increase blood pressure or who have or have had heart disease or severe psychiatric disorders.