natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Натиснете буталото няколко пъти докрай, като същевременно държите камерата обърната обратно.
Deeply press the piston a few times whilst keeping the chamber turned upside down.
Ако Вие (детето Ви) се нуждаете/нуждае от други лекарствени форми на колистиметат чрез инжекция или небулизатор, е необходимо повишено внимание, но Вашият лекар трябва да е наясно с това.
If you/your child needs to have other forms of colistimethate either by injection or nebulisation caution should be used but your doctor should be aware of this.
Намален форсиран експираторен обем
Forced expiratory volume decreased
Колистиметат натрий (Colistimethate sodium)
Colistimethate sodium
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/747/001 56 твърди капсули (4 блистера по 14 капсули) EU/1/11/747/002 8 твърди капсули (1 блистер по 8 твърди капсули) EU/1/11/747/003 56 твърди капсули (7 блистера по 8 капсули)
EU/1/11/747/001 56 hard capsules (4 blisters of 14 capsules) EU/1/11/747/002 8 hard capsules (1 blister of 8 capsules) EU/1/11/747/003 56 hard capsules (7 blisters of 8 capsules)
Остро влошаване на дихателните функции
Acute respiratory exacerbation
Ако се получи остро влошаване на дихателните функции, трябва да се прецени нуждата от допълнително лечение с интравенозен или перорален антибактериален продукт.
If acute respiratory exacerbations develop additional intravenous or oral antibacterial agent therapy should be considered.
Редът, в който трябва да се приемат или провеждат други лечения Ако Вие (детето Ви) приемате/ приема други лечения за кистозна фиброза, те трябва да се прилагат в следния ред:
If you/your child are taking other treatments for cystic fibrosis you/your child should take them in the following order:
Листовката
Posology
ако Вие (детето Ви) сте алергични към колистиметат натрий, колистин сулфат или полимиксини.
• if you/your child are allergic to colistimethate sodium, colistin sulphate or polymyxins.
Ако Вие (детето Ви) сте спрели употребата на Colobreathe
If you/your child stop using Colobreathe
„DVD за лекари“
• The “Physician DVD”
Как да използвате Colobreathe
How to use Colobreathe
Ако се вземат и други лекарства, те трябва да се приемат в следния ред: инхалационни бронходилататори; физиотерапия в областта на гръдния кош; други инхалационни лекарствени продукти;
If other treatments are being taken, they should be taken in the following order: Inhaled bronchodilators
Как действа Colobreathe действа чрез разрушаване на клетъчната мембрана на бактериите, което ги убива.
How it works Colobreathe works by destroying the bacterial cell membrane, having a lethal effect on them.
Колистиметат натрий (CMS) е циклично полипептидно антибактериално активно вещество, получено от Bacillus polymyxa var.
Colistimethate sodium (CMS) is a cyclic polypeptide antibacterial active substance that is derived from Bacillus polymyxa var. colistinus and belongs to the polymyxin group.
Полиетилен гликол Натриев лаурил сулфат
Polyethylene glycol Purified water Sodium lauryl sulfate
Всяка опаковка от 8 капсули съдържа устройство за инхалация на прах Turbospin и 1 блистер по 8 твърди капсули, достатъчни за 4 дни.
Each 8 capsule pack contains one Turbospin powder inhaler device and 1 blister of 8 hard capsules sufficient for 4 days use.
За да пробиете капсулата:
To pierce the capsule:
Трябва да се внимава при едновременна употреба на колистиметат натрий и потенциални нефротоксични или невротоксични лекарствени продукти, включително недеполяризиращи мускулни релаксанти (вж.
Caution should be taken with concomitant use of colistimethate sodium and potential nephrotoxic or neurotoxic medicinal products, including non-depolarising muscle relaxants (see section 4.5).
Съдържанието на една капсула Colobreathe трябва да се инхалира два пъти дневно с помощта на инхалатора Turbospin.
• The contents of one Colobreathe capsule should be inhaled twice a day using the Turbospin inhaler.
Ако Вие (детето Ви) сте пропуснали да използвате Colobreathe
If you/your child forget to use Colobreathe
предизвикана с манитол диуреза, продължителна хемодиализа или перитонеална диализа, но ефективността им не е известна.
Measures to increase the rate of elimination of colistimethate sodium e.g. mannitol diuresis, prolonged haemodialysis or peritoneal dialysis may be tried, but effectiveness is unknown.
Болка в гърдите, обострена диспнея, фаринголарингеална болка, епистаксис, гнойни храчки, абнормен шум в гръдния кош, увеличена секреция в горните дихателни пътища
Chest pain, dyspnoea exacerbated, pharyngolaryngeal pain, epistaxis, sputum purulent, abnormal chest sound, increased upper airway secretion
Грешка при лечението
Medication error
След като капсулата е закрепена на място, натиснете буталото докрай и след това го освободете.
• Now, with the capsule locked in place, continue pushing the piston as far as it will go and then release.
Повръщане, гадене Диария, зъбобол, хиперсаливация, флатуленция
Vomiting, nausea Diarrhoea, toothache, salivary hypersecretion, flatulence
Изхвърлете инхалатора Turbospin след свършване на опаковката за лечение.
Discard the Turbospin inhaler after the completion of a treatment pack.
Диспнея, кашлица, дисфония, дразнене в гърлото
Dyspnoea, cough, dysphonia, throat irritation
Всяка капсула съдържа 1 662 500 IU, което е приблизително равно на 125 mg колистиметат натрий (colistimethate sodium).
Each capsule contains 1,662,500 IU, which is approximately equal to 125 mg of colistimethate sodium.
Хемоптиза, бронхоспазъм, астма, хрипове, дискомфорт в гръдния кош, инфекция на долните дихателни пътища, продуктивна кашлица, крепитации в белите дробове
Haemoptysis, bronchospasm, asthma, wheezing, chest discomfort, lower respiratory tract infection, productive cough, crackles lung
(Средно)
( Mean)
Всяка опаковка от 56 капсули съдържа устройство за инхалация на прах Turbospin и 7 блистера по 8 капсули или 4 блистера по 14 капсули (56 твърди капсули), достатъчни за 4 седмици.
Each 56 capsule pack contains one Turbospin powder inhaler device and 7 blisters of 8 capsules or one Turbospin powder inhaler device and 4 blisters of 14 capsules (56 hard capsules) sufficient for 4 weeks use.
Тобрамицин (Средно)
Tobramycin ( Mean)
диария, газове
• Diarrhoea, wind
За употреба само с инхалатора Turbospin.
For use with the Turbospin inhaler only.
Как изглежда Colobreathe и какво съдържа опаковката Colobreathe прах за инхалация, твърда капсула (прах за инхалация) се доставя под формата на малки, твърди, прозрачни желатинови капсули, съдържащи фин бял прах.
Colobreathe inhalation powder, hard capsule (inhalation powder) is supplied as small, hard, transparent gelatin capsules containing a fine white powder.
Гърчове, сомнолентност
Convulsions, somnolence
ако Вие (детето Ви) приемате/приема колистиметат чрез инжекция или небулизатор, е необходимо повишено внимание;
• if you/your child are taking colistimethate by injection or nebulisation caution must be taken;
Капсулите Colobreathe трябва да се използват само с инхалатора за прах Turbospin.
Colobreathe capsules are to be used only with the Turbospin powder inhaler.
Листовка: информация за потребителя Colobreathe 1 662 500 IU прах за инхалация, твърди капсули
Package leaflet: Information for the user Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules
Какво трябва да знаете, преди да използвате Colobreathe
What you need to know before you use Colobreathe Do not use Colobreathe:
Ако Вие (детето Ви) трябва да се подложите/подложи на обща анестезия, е необходимо повишено внимание.
• if you/your child need to have a general anaesthetic caution must be taken.
56 твърди капсули и едно устройство за инхалация на прах Turbospin, достатъчни за 4 седмици.
• 56 hard capsules and one Turbospin powder inhaler device sufficient for 4 weeks use.
Всяка капсула съдържа 1 662 500 IU (приблизително равно на 125 mg) колистиметат натрий.
Each capsule contains 1,662,500 IU (approximately equivalent to 125 mg) of colistimethate sodium.
Ако Вие (детето Ви) забравите да приемете доза Colobreathe, тя трябва да се приеме веднага, щом се сетите.
If you/your child forget to take a dose of Colobreathe then you/your child should take your missed dose as soon as you/your child remember.
Колистиметат натрий може да се екскретира в кърмата.
Colistimethate sodium may be secreted in the breast milk.
инхалационни бронходилататори;
• Inhaled bronchodilators
затруднено дишане
• Difficulty in breathing
Colobreathe капсули трябва да се прилага само с инхалатор Turbospin..
Colobreathe capsules should only be administered using the Turbospin inhaler device.
Как да съхранявате Colobreathe
How to store Colobreathe
При здрави индивиди не възниква абсорбция на колистиметат в стомашно-чревния тракт в значима степен.
Absorption of colistimethate from the gastro-intestinal tract does not occur to any appreciable extent in the normal individual.
Почистване на инхалатора Turbospin
Cleaning the Turbospin device
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 1 288 64 00
Tel: +36 1 288 64 00
След пробиване на капсулата може да видите малко облаче прах, освободено от камерата.
You may see a small amount of powder released from the capsule chamber after the capsule is pierced, this is normal.
Teva Pharma Belgium S.A.
Teva Pharma, S.L.U.
Отвийте мундщука като откриете камерата на инхалатора Turbospin.
Unscrew the mouthpiece, exposing the chamber of the Turbospin inhaler.
Треска, астения, умора
Pyrexia, asthenia, fatigue
8 твърди капсули и едно устройство за инхалация на прах Turbospin, достатъчни за
• 8 hard capsules and one Turbospin inhaler device sufficient for 4 days use.
повръщане, гадене
• Vomiting, nausea
Penn Pharmaceutical Services Ltd.
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Приемане на Colobreathe с помощта на инхалатора Turbospin
Taking Colobreathe using the Turbospin inhaler
Colobreathe 1 662 500 IU прах за инхалация колистиметат натрий Инхалаторно приложение
Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder colistimethate sodium
След инхалиране на Colobreathe абсорбирането на колистиметат от белите дробове е незначително.
Colistimethate is not significantly absorbed from the lung after inhalation of Colobreathe.
Уверете се, че устните Ви прилепват плътно около мундщука.
Ensure there is a seal between your lips and the mouthpiece.
Конгестия на ухото
Ear congestion
ПРОДУКТ Colobreathe 1 662 500 IU прах за инхалация, твърди капсули
Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules
Възможно е след инхалацията да се получи бронхоспазъм или кашлица.
Bronchospasm or coughing may occur on inhalation.
откашляне на кръв, хрипове, тежест в гърдите, астма, продуктивна кашлица (кашлица с отделяне на храчки), инфекция на белите дробове, хрипове
• Coughing up blood, wheezing, chest discomfort, asthma, productive cough (a cough which brings up mucus), infection of the lungs, lung crackles (your doctor would hear this when listening to your lungs using a stethoscope)
ПРОДУКТ Colobreathe 1 662 500 IU прах за инхалация, твърди капсули колистиметат натрий
Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules colistimethate sodium
ПРИТЕЖАТЕЛ
player
• болка в гръдния кош
• Chest pain
след това Colobreathe.
• Then Colobreathe
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +4021 230 65 24
Tel: +4021 230 65 24
Прорези за въздух
• Shortness of breath
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 345 93 00
Tel: +48 22 345 93 00
гърчове
Gwent
Кърмене
Gelatin
• болки в ставите
• Joint pains
Мундщук
• Toothache
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:+351 214 767 550
Tel:+351 214 767 550
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vpriv?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vpriv?
Основната мярка за ефективност е подобрението на анемията, един от симптомите на болестта, след 41 седмици.
The main measure of effectiveness was the improvement in anaemia, one of the symptoms of the disease, after 41 weeks.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vpriv.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vpriv.
Дозата може да се коригира в зависимост от симптомите на пациента и отговора му към лечението.
The dose can be adjusted according to each patient's symptoms and response to treatment.
За повече информация относно лечението с Vpriv прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Vpriv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Vpriv:
Other information about Vpriv
Тъй като броят на пациентите с болестта на Гоше е малък, тази болест се счита за „рядка“ и Vpriv е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 9 юни 2010 г.
Because the number of patients with Gaucher disease is low, the disease is considered ‘rare', and Vpriv was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 June 2010.
Инфузиите в домашни условия трябва да се наблюдават от здравен специалист, обучен да предприема спешни мерки.
Home infusions should be supervised by a healthcare professional trained in emergency measures.
Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са реакции на свръхчувствителност (алергични реакции).
The most serious side effects are hypersensitivity (allergic) reactions.
Vpriv увеличава количеството на хемоглобин (протеинът в червените кръвни клетки, който пренася кислорода) със средно 1,6 грама на децилитър (от 11,4 g/dl), докато имиглуцераза увеличава количеството хемоглобин със средно 1,5 g/dl (от 10,6 g/dl).
Vpriv increased the amount of haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen) by an average of 1.6 grams per decilitre (from 11.4 g/dl) while imiglucerase increased the amount of haemoglobin by an average of 1.5 g/dl (from 10.6 g/dl).
CHMP реши, че ползите от Vpriv са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Vpriv's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
В едно основно проучване при 35 пациенти (включително 9 деца) с болест на Гоше тип 1 Vpriv е сравнен с имиглуцераза (друго лекарство за болест на Гоше).
In one main study involving 35 patients (including 9 children) with type 1 Gaucher disease, Vpriv was compared with imiglucerase (another medicine for Gaucher disease).
Препоръчителната доза Vpriv е 60 единици на килограм телесно тегло, която се прилага като едночасова инфузия на всеки две седмици.
The recommended dose of Vpriv is 60 units/kg bodyweight, which is given as a one-hour infusion once every two weeks.
Фирмата, която предлага Vpriv на пазара, ще осигури образователни материали за всички лекари и пациенти, за които се очаква да използват Vpriv, с информация как да се овладява рискът от реакции, свързани с инфузията, когато лекарството се прилага в домашни условия.
The company that markets Vpriv will provide educational material to all doctors and patients expected to use Vpriv, informing them of how to manage the risk of infusion-related reactions when the medicine is given at home.
Проучването разглежда също овладяването на другите признаци на заболяването, например увеличението на тромбоцитите в кръвта и намаляването на размера на черния дроб и далака.
The study also looked at control of other signs of the disease such as the increase in the number of platelets in the blood, and the reduction of the size of the liver and spleen.
Какви ползи от Vpriv са установени в проучванията?
What benefit has Vpriv shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Vpriv?
What is the risk associated with Vpriv?
Пълният текст на EPAR относно Vpriv може да се намери на уебсайта на Агенцията EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Vpriv can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Vpriv не трябва да се прилага при хора, които проявяват тежки алергични реакции към велаглюцераза алфа или към някоя от останалите съставки.
Vpriv must not be used in people who have a severe allergic reaction to velaglucerase alfa or any of the other ingredients.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Vpriv може да се намери на уебсайта на Агенцията EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vpriv is available on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Vpriv е също толкова ефективен, колкото имиглуцераза за намаляване на анемията.
Vpriv was as effective as imiglucerase at reducing anaemia.
Vpriv е лекарство, което съдържа активното вещество велаглюцераза алфа (velaglucerase alfa).
Vpriv is a medicine that contains the active substance velaglucerase alfa.
Първите три инфузии се правят в болнично заведение, но ако пациентът понася лекарството добре, може следващите да се правят в домашни условия.
The first three infusions are given in hospital, but subsequent infusions may be given at home in patients who tolerate the medicine well.
Освен това проучването показва, че Vpriv е също толкова ефективен, колкото имиглуцераза за овладяване на останалите признаци на болестта на Гоше.
The study also showed that Vpriv is as effective as imiglucerase in controlling other signs of Gaucher disease.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Vpriv.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vpriv.
Vpriv се използва при пациенти с болест на Гоше тип 1, която обикновено засяга черния дроб, далака и костите.
Vpriv is used in patients who have type 1 Gaucher disease, the type that usually affects the liver, spleen and bones.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Vpriv вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Vpriv, see the package leaflet.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vpriv (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции, свързани с инфузията, които включват главоболие, замаяност, хипотония (ниско кръвно налягане), хипертония (високо кръвно налягане), гадене (позиви за повръщане), астения (слабост) или умора (отпадналост) и пирексия (треска) или повишена температура на тялото.
The most common side effects with Vpriv (seen in more than 1 patient in 10) are infusion-related reactions, which include headache, dizziness, hypotension (low blood pressure), hypertension (high blood pressure), nausea (feeling sick), asthenia (weakness) or fatigue (tiredness), and pyrexia (fever) or increased body temperature.
Велаглюцераза алфа замества липсващия при болестта на Гоше ензим, което спомага за разграждането на глюкоцереброзид и спира натрупването му в организма.
Velaglucerase alfa replaces the missing enzyme in Gaucher disease, helping to break down glucocerebroside and stopping it building up in the body.
Когато ензимът липсва, глюкоцереброзид се натрупва в организма, обикновено в черния дроб, далака и костите, което причинява симптомите на заболяването: анемия (понижени нива на червените кръвни клетки), умора, лесно образуване на синини и склонност към кървене, уголемен далак и черен дроб, болки в костите и фрактури.
Without the enzyme, glucocerebroside builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone, which produces the symptoms of the disease: anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising and a tendency to bleed, an enlarged spleen and liver, and bone pain and breaks.
Vpriv се използва за продължително лечение на пациенти с болест на Гоше.
Vpriv is used for the long-term treatment of patients with Gaucher disease.
Защо Vpriv е разрешен за употреба?
Why has Vpriv been approved?
Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Болестта на Гоше се получава вследствие на липсата на ензима глюкоцереброзидаза.
Gaucher disease occurs because of the lack of an enzyme called glucocerebrosidase.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vpriv, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vpriv on 26 August 2010.
Лечението с Vpriv трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на болестта на Гоше.
Vpriv treatment should be supervised by a doctor experienced in managing patients with Gaucher disease.
Болестта на Гоше е рядко наследствено заболяване, при което хората нямат в достатъчно количество глюкоцереброзидаза - ензим, който разгражда мастната тъкан, наречена глюкоцереброзид.
Gaucher disease is a rare inherited disorder, in which people do not have enough of an enzyme called glucocerebrosidase, which normally breaks down a fat called glucocerebroside.
За какво се използва Vpriv?
What is Vpriv used for?
Как действа Vpriv?
How does Vpriv work?
В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Vpriv.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vpriv have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какво представлява Vpriv?
What is Vpriv?
Как е проучен Vpriv?
How has Vpriv been studied?
Как се използва Vpriv?
How is Vpriv used?
не не не
ne ne ne
По време на бременност:
During pregnancy:
TTP = време до прогресия; “не” означава, че не е било възможно да се определи или още не е достигнат този момент.
TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Това може да бъде посериозно, ако вече имате задух.
This could be more serious if you are already breathless.
Неотворени флакони: 4 години.
Unopened vials: 4 years.
Ontruzant може да предизвика затруднение на дишането, особено когато се дава за първи път.
Ontruzant can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Поради това, Вашият лекар може да продължи да проверява сърдечната Ви функция дори и след като приключите лечението.
Therefore your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
AUCss, 0-21 дни
AUCss, 0-21 days
Може да се използва премедикация за намаляване на риска от възникване на тези събития.
Pre-medication may be used to reduce risk of occurrence of these events.
При други ситуации решението относно необходимостта от допълнителна цитотоксична химиотерапия се определя въз основа на индивидуални фактори.
In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
При монотерапия процентът е 6%-9%.
For monotherapy, the rate was 6%-9%.
Какво представлява Ontruzant и за какво се използва
What Ontruzant is and what it is used for
Други лекарства и Ontruzant
Other medicines and Ontruzant
Ако е разредена асептично, може да бъде съхранявана 24 часа (да не се съхранява над 30°С).
If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30°C).
Биоактивността на D7D и клиничното въздействие на повишението на този метаболит са неясни.
The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite was unclear.
Продуктът не е пригоден за съхраняване след реконституиране и разреждане, освен ако това не е направено при контролирани и валидирани асептични условия.
The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Могат да се използват и официалните препоръки за изследване на HER2.
Official recommendations on HER2 testing may also apply.
Повечето от тези събития възникват по време на или в рамките на 2,5 часа след началото на първата инфузия.
The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.