natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съдържание: 1 флакон с 1000 IU октоког алфа, 1 флакон 5 ml вода за инжекции, 1 приспособление BAXJECT II
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
ADVATE 500 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000
Развитието на инхибитори е известно усложнение в лечението на хемофилия A.
Development of inhibitors is a known complication in the treatment of haemophilia A. If your bleeding is not controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
Фебрилитет
Prophylaxis
Ако сте използвали повече от необходимата доза ADVATE Винаги използвайте ADVATE точно, както Ви е казал
Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат от интервенции Реакции на мястото на интервенция a)
Injury, poisoning and procedural complications
След разтваряне всеки ml инжекционeн разтвор ADVATE съдържа приблизително 300 IU човешки коагулационен фактор VІІІ (р-ДНК), октоког алфа.
ADVATE contains approximately 300 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
След разтваряне всеки ml инжекционeн разтвор ADVATE съдържа приблизително 100 IU човешки коагулационен фактор VІІІ (р-ДНК), октоког алфа.
ADVATE contains approximately 100 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
След разтваряне всеки ml инжекционeн разтвор ADVATE съдържа приблизително 200 IU човешки коагулационен фактор VІІІ (р-ДНК), октоког алфа.
ADVATE contains approximately 200 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Изпращане до националните компетентни органи на преводите на приложенията към споразумението:
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
23 септември 2014 г.
23 September 2014
23 август 2014 г.
23 August 2014
- притежателите на разрешения за употреба представят изменението относно метадоновите таблетки, съдържащи повидон с ниско молекулно тегло (K25 или K30)
- submission of the variation by the Marketing Authorisation Holders of methadone tablets containing povidone of low molecular weight (K25 or K30)
Изпълнение на споразумението от държавите членки: - спиране на разрешенията за употреба за метадоновите перорални разтвори, съдържащи повидон с високо молекулно тегло (K90)
Implementation of the agreement by the Member States: - suspension of the marketing authorisations of methadone oral solutions containing povidone of high molecular weight (K90)
В срок от 3 месеца след приемане на споразумението на CMDh
Within 3 months after adoption of CMDh agreement
юли 2014 г., на заседание на CMDh
July 2014 CMDh meeting
Приемане на споразумението на CMDh:
Adoption of CMDh agreement:
Приложение V График за изпълнение на споразумението
Annex V
Ще бъде прилаган бавно за период от 1 час.
• It will be given slowly over a period of 1 hour.
Прахът трябва да се разтвори за по-малко от 60 минути.
The powder should dissolve in less than 60 minutes.
Другите странични ефекти включват:
Other side effects include:
Вашият лекар може да Ви предпише лекарства за да коригира това.
Your doctor may prescribe medicines to correct this.
Не се препоръчва намаляване на дозата.
Dose reduction is not recommended.
Всички туморни отговори са трайни за > 18 седмици.
All tumour responses were durable for > 18 weeks.
Алтернативно може да се използват РЕ бутилки.
Alternatively PE bottles may be used.
Дата на последно подновяване: 2 април 2019
Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal: 2 April 2019
циклоспорин, използван по време на и след трансплантация на органи
• cyclosporin, used during and after organ transplants
Това помага да се намали размера на засегнатите лимфни възли, което ограничава симптомите на болестта и трябва да Ви помогне да извършвате нормалните Ви ежедневни задачи.
This helps reduce the size of the affected lymph nodes, which reduces the symptoms of the illness and should help you carry out your normal daily tasks.
Не изтегляйте съдържанието докато цялото количество прах не се е разтворило напълно.
Do not remove contents until all of the powder has been completely dissolved.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
NL-2333 CB Leiden Нидерландия
NL-2333 CB Leiden The Netherlands
(N/A; N/A)б
(N/A; N/A)b
Регистърът трябва да се допълва или до 100 пациенти, или за 5 години, което е по-голямо.
The registry should be continued for the either 100 patients, or 5 years, whichever is greater.
Изисквания преди първото прилагане на SYLVANT
Requirements before first SYLVANT administration
70 дни
70 days
Следователно, не може да бъде напълно изключена повишена податливост на специфични тумори.
Therefore, an increased susceptibility to specific tumours cannot be entirely ruled out.
Ако не бъде използван веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Вие трябва да използвате ефективни методи за контрацепция по време на лечението.
You should use effective methods of contraception during this time.
Трябва да се обмисли преустановяване на приложението на лекарствения продукт, ако има повече от две отлагания на дози поради токсичност, свързана с лечението по време на първите 48 седмици.
Discontinuing the medicinal product should be considered if there are more than 2 dose delays due to toxicities related to the treatment during the first 48 weeks.
От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/реконституиране/разреждане изключва риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва веднага.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
206 дни
206 days
Време до неуспех от лечението
Time to treatment failure
(0,17; 1,13)в
(0.17; 1.13)c
Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за генериране на антилекарствени антитела (имуногенност).
As with all therapeutic proteins, there is potential for the generation of anti-medicine antibodies (immunogenicity).
Не се налага корекция на дозата (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is required (see section 5.2).
Други лекарства и SYLVANT
Other medicines and SYLVANT
Тъй като това лекарство ще бъде прилагано от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложено прекалено много.
As this medicine will be given to you by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 8 часа при стайна температура (вж. точка 6.6).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 8 hours at room temperature (see section 6.6).
SYLVANT ще Ви бъде приложен от Вашия лекар или медицинска сестра само в болница или клиника.
SYLVANT will be given to you by your doctor or nurse, in a hospital or clinic only.
Ще получавате лечение, докато с Вашият лекар решите, че повече няма да има полза от лечението.
• You will receive treatment until you and your doctor agree that you will no longer benefit from the treatment.
След проследяване с медиана от 6 години никой от 60-те пациенти не е починал и контрол на заболяването се поддържа при 58 от 60 пациенти.
After a median of 6 years of follow-up, none of the 60 patients had died and maintenance of disease control was demonstrated in 58 of 60 patients.
Силтуксимаб трябва да се прилага при бременни жени само, ако ползата категорично превишава риска.
Siltuximab should be given to a pregnant woman only if the benefit clearly outweighs the risk.
Следователно, лекарите трябва много внимателно да проследяват пациентите, получаващи лечение, за да открият сериозни инфекции.
Therefore, prescribers should diligently monitor patients receiving treatment in order to detect serious infections.
Никой от тези пациенти няма неутрализиращи антитела.
None of these patients had neutralising antibodies.
Този лекарствен продукт трябва да се прилага от квалифицирани медицински специалисти и под съответното медицинско наблюдение.
This medicinal product should be administered by qualified healthcare professionals and under appropriate medical supervision.
Протокол:
Protocol:
Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Characteristics, section 4.2).
Анализи по подгрупи
Subgroup analyses
Не трябва да спирате прилагането на SYLVANT, без първо да обсъдите това с лекуващия си лекар.
You should not stop using SYLVANT without discussing with your doctor first.
Не е известно дали SYLVANT може да повлияе на бебето или на бременната или кърмеща жена.
It is not known if SYLVANT may affect the baby or a pregnant or breast-feeding woman.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението (вж. точка 4.5).
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 3 months after treatment (see section 4.5).
Ви предстои ваксинация или може да се наложи да имате такава в близко бъдеще - това е така, защото някои ваксини не трябва да се прилагат със SYLVANT.
• you are due to have a vaccination or may need to have one in the near future - this is because some vaccines should not be given with SYLVANT.
Хипоглобулинемия се наблюдава при 4 до 11,3% от пациентите в клиничното проучване.
Hypoglobulinaemia was observed in 4 to 11.3% of patients in the clinical study.
Най-висока обща доза при клинични проучвания
Highest total dose in clinical trials
• имате инфекция в момента - това е необходимо, защото SYLVANT може да понижи способността на тялото Ви да разпознава или да се бори с инфекциите, и инфекциите може да се влошат.
• you have an infection at the moment - this is because SYLVANT may lower your ability to feel or fight infections, and infections may get worse.
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате тежка алергична реакция по време на или след инфузията.
Tell your doctor straight away if you have a severe allergic reaction during or after the infusion.
Имуномодулиращите лекарствени продукти може да повишат риска от малигнено заболяване.
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Дозата на съпътстващите лекарствени продукти трябва да се коригира, ако е необходимо.
The dose of the concomitant medicinal products should be adjusted as needed.
SYLVANT не съдържа консерванти, затова не съхранявайте неизползвания разтвор за повторна употреба.
SYLVANT does not contain preservatives; therefore do not store any unused portion of the infusion solution for re-use.
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно документирани.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Преди да се приложи инфузията лекарят трябва да прецени дали да отложи лечението, ако критериите за лечение, посочени в таблица 1 не са изпълнени.
Before administering the infusion, the prescriber should consider delaying treatment, if the treatment criteria outlined in Table 1 are not met.
Резултатите не показват значима разлика във фармакокинетиката на силтуксимаб при пациенти на възраст над 65 години в сравнение с пациентите на възраст 65 години или по-млади.
The results showed no significant difference in the PK of siltuximab in patients older than 65 years compared to patients age 65 years or younger.
наддаване на тегло.
• weight gain.
Данните от всички пациенти, лекувани със силтуксимаб като монотерапия (n = 370) формират общата основа на оценка на безопасността.
Data from all patients treated with siltuximab monotherapy (n = 370) form the overall basis of the safety evaluation.
Трябва да се създаде регистър, за да се събере информация за пациенти с болестта на Castleman, които са кандидати да получат Sylvant или в момента с подложени на лечение със Sylvant.
A registry should be conducted to collect information on patients with Castleman's disease, who are candidates to receive Sylvant or are currently receiving treatment with Sylvant.
Съпътстващи активни, сериозни инфекции
Concurrent active serious infections
Общият процент на повлияване на тумора се оценява на базата на модифицирани критерии на Cheson, както и от независим преглед и оценка на изследователя.
The overall tumour response rate was evaluated based on modified Cheson criteria both by independent review and investigator assessment.
Лечението е продължило до неуспех на лечението (определено като прогресия на заболяването въз основа на увеличаване на симптомите, радиологична прогресия или влошаване на функционалния статус) или неприемлива токсичност.
Treatment was continued until treatment failure (defined as disease progression based on increase in symptoms, radiologic progression or deterioration in performance status) or unacceptable toxicity.
Следните нежелани реакции могат да се появят с това лекарство.
The following side effects may happen with this medicine.
Не е известно дали SYLVANT е безопасен и ефективен при тази популация, поради това SYLVANT не трябва да се прилага на деца и юноши.
It is not known if SYLVANT is safe and effective in this population, therefore SYLVANT should not be given to children and adolescents.
Следните фактори не са имали клиничен ефект върху клирънса на силтуксимаб: пол, възраст и етническа принадлежност.
The following factors had no clinical effect on the clearance of siltuximab: gender, age, and ethnicity.
Вашият лекар ще Ви наблюдава и ще проследява чернодробната Ви функция.
Your doctor will monitor you and your liver function.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:/EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Ако спрете лечението със SYLVANT
If you stop treatment with SYLVANT
SYLVANT не се препоръчва за употреба по време на бременност.
• SYLVANT is not recommended for use during pregnancy.
Инфекции, включително локализирани инфекции, трябва да бъдат лекувани преди приложение на SYLVANT.
Infections, including localised infections, should be treated prior to administration of SYLVANT.
Трябва да се провеждат хематологични лабораторни изследвания преди всяка доза на терапията със SYLVANT през първите 12 месеца и на всеки трети цикъл на прилагане след това.
Haematology laboratory tests should be performed prior to each dose of SYLVANT therapy for the first 12 months and every third dosing cycle thereafter.
Силтуксимаб не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Siltuximab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Ако сте силно алергични към силтуксимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
You are severely allergic to siltuximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Тежка свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Лекарственият продукт е лиофилизиран бял прах.
The product is a freeze-dried white powder.
Лечението на тежки реакции към инфузията трябва да бъде провеждано в зависимост от признаците и симптомите на реакцията.
The management of severe infusion reactions should be dictated by the signs and symptoms of the reaction.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със силтуксимаб във всички подгрупи на педиатричната популация при CD (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with siltuximab in all subsets of the paediatric population in CD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Общо 79 пациенти със симптоматична MCD са рандомизирани и лекувани.
A total of 79 patients with symptomatic MCD were randomised and treated.
Пациентите трябва да бъдат лекувани в съответствие с настоящите клинични ръководства за терапия на хиперлипидемия.
Patients should be managed according to current clinical guidelines for management of hyperlipidaemia.
SYLVANT трябва да остане при стайна температура по време на подготовката.
SYLVANT should remain at room temperature for the duration of the preparation.
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате някакви признаци на инфекция по време на лечението със SYLVANT.
Tell your doctor straight away if you get any signs of infection during treatment with SYLVANT.
В това проучване 37 пациенти с CD (35 пациенти с MCD) са били лекувани със силтуксимаб.
In this study 37 patients with CD (35 MCD patients) were treated with siltuximab.
перорални контрацептиви, използвани за предпазване от бременност.
• oral contraceptives, used to prevent pregnancy.
ПРУ трябва да предоставя таблични данни на CHMP на всеки 12 месеца в съответствие с цикъла на периодичния доклад за безопасност (ПАДБ), включително и данни само за тези пациенти, които са кандидати за лечение със силтуксимаб.
The MAH should provide tabulated data to the CHMP every 12 months in line with the periodic safety update report (PSUR) cycle including data for only those patients who are candidates for treatment with siltuximab.
В това проучване, 16 от 35-те-пациенти с MCD са с хиалин-васкуларен подтип; 31% от тези пациенти имат радиологичен отговор въз основа на независим преглед и 88% показват отговор клинично подобрение, както е дефинирано в протокола.
In this study, 16 of the 35 MCD patients were hyaline vascular subtype; 31% of these patients had a radiologic response based on independent review and 88% showed clinical benefit response as defined in the protocol.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think that you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Безопасността и ефикасността на силтуксимаб при деца на възраст под 17 години не са установени.
The safety and efficacy of siltuximab in children aged 17 years and younger have not been established.
Препоръчва се игла за подготовка с размер 21 G (1½ инча) (38 mm).
The recommended needle for preparation is 21-gauge 1½ inch (38 mm).
Вие не трябва да забременявате, докато се лекувате със SYLVANT и в продължение на 3 месеца след приключване на лечението.
• You must not become pregnant while you are being treated with SYLVANT and for 3 months after your treatment has finished.
Въз основа на ограничения опит със силтуксимаб, настоящите данни не показват повишен риск от малигнено заболяване.
On the basis of limited experience with siltuximab the present data do not suggest any increased risk of malignancy.
Въпреки това, има и доказателства, които предполагат, че инхибирането на IL-6 може да потисне имунните отговори, имунния надзор и да намали защитата срещу определени тумори.
However, there is also evidence to suggest that IL-6 inhibition may suppress immune responses, immune surveillance and lower defense against established tumours.
Основни резултати за ефикасността от проучване 1 са обобщени в Таблица 3.
Key efficacy results from Study 1 are summarised in Table 3.
Живи, атенюирани ваксини не трябва да се прилагат едновременно или в рамките на 4 седмици преди започване на лечение със SYLVANT, тъй като клиничната безопасност не е установена.
Live, attentuated vaccines should not be given concurrently or within 4 weeks before initiating SYLVANT as clinical safety has not been established.
Не използвайте, ако видите непрозрачни или чужди частици и/или, ако разтворът е оцветен след разтваряне.
Do not use if you see opaque or foreign particles and/or if the solution appears discoloured after reconstitution.
Анализи и за двете първични и вторични крайни точки на различни подгрупи, включващи възраст (< 65 години и ≥ 65 години); раса (бяла и непринадлежащи на бялата раса); регион (Северна Америка, Европа, Среден Изток и Африка, и Азиатски Пасифик); употреба на кортикостероиди на изходно ниво (да и не); предшестващо лечение (да и не); и MCD хистология (плазматична и смесена хистология) последователно показат, че лечебният ефект е благоприятен за рамото със силтуксимаб, с изключение на подгрупата с хиалин-васкуларен тип, в която нито един пациент не постига определението за първична крайна точка.
Analyses for both primary and secondary endpoints on various subgroups including age (< 65 years and ≥ 65 years); race (White and Non-White); region (North America, Europe, Middle East and Africa, and Asia Pacific); baseline corticosteroid use (yes and no); prior therapy (yes and no); and MCD histology (plasmatic and mixed histology) consistently showed that the treatment effect favoured the siltuximab arm except for the hyaline vascular subgroup in which no patient achieved the definition of the primary endpoint.
Не е известно какви биха могли да бъдат нежеланите реакции от употребата на твърде много SYLVANT.
It is not known what the possible side effects could be from having too much SYLVANT.
Следователно, кърмачета родени от жени, лекувани със силтуксимаб, може да са изложени на повишен риск от инфекция, и се препоръчва повишено внимание при приложение на живи ваксини при тези кърмачета (вж. точка 4.4).
Consequently, infants born to women treated with siltuximab may be at increased risk of infection, and caution is advised in the administration of live vaccines to these infants (see section 4.4).
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със силтуксимаб, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from siltuximab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Терапията със SYLVANT трябва да се преустанови, ако пациентът е с тежка инфекция или някаква тежка нехематологична токсичност и може да бъде възобновена при същата доза след възстановяване.
The SYLVANT therapy should be withheld if the patient has a severe infection or any severe non-haematological toxicity and can be restarted at the same dose after recovery.
Да се използва с повишено внимание при пациенти, които може да са изложени на повишен риск от развитие на GI перфорация.
Use with caution in patients who may be at increased risk for GI perforation.
Тези инфекции може да бъдат сериозни, като пневмония или инфекция на кръвта (наречена "сепсис").
These infections may be serious, such as pneumonia or blood poisoning (also called “sepsis”).
Лечението със силтуксимаб при MCD води до бързо и трайно понижение на серумните концентрации на CRP.
Siltuximab treatment in MCD results in rapid and sustained decreases in CRP serum concentrations.
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако забележите следните нежелани реакции, тъй като може да се наложи той или тя да спре лечението Ви:
Tell your doctor straight away if you notice the following side effects, as he or she may need to stop your treatment:
По-вероятно е да получите инфекции, докато се лекувате със SYLVANT.
You may be more likely to get infections while you are being treated with SYLVANT.