natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нарушение на сърдечната проводимост (удължаване на QTc интервала).
• Disturbance of the heart's electrical system (prolongation of the QTc-interval).
По време на бременност терапия с комбинация с фиксирани дози будезонид и формотеролов фумарат дихидрат трябва да се използва, само когато ползите надвишават потенциалните рискове.
During pregnancy, a fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should only be used when the benefits outweigh the potential risks.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/950/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/950/002
Системни ефекти могат да възникнат с всеки инхалаторен кортикостероид, особено при високи дози, предписани за дълъг период.
Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Клиничните проучвания при възрастни са показали, че добавянето на формотерол към будезонид подобрява астматичните симптоми и белодробната функция, и намалява екзацербациите.
Clinical studies in adults have shown that the addition of formoterol to budesonide improved asthma symptoms and lung function, and reduced exacerbations.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.com
При първото преминаване през черния дроб будезонид претърпява биотрансформация във висока степен (приблизително 90%) на биотрансформация до метаболити с ниска глюкокортикостероидна активност.
Budesonide undergoes an extensive degree (approximately 90%) of biotransformation on first passage through the liver to metabolites of low glucocorticosteroid activity.
Лечението с β2-адреноцепторни агонисти може да доведе до увеличение на кръвните нива на инсулина, свободните мастни киселини, глицерола и кетонните тела.
Treatment with β2 adrenoceptor agonists may result in an increase in blood levels of insulin, free fatty acids, glycerol and ketone bodies.
Мощните инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон и протеазни инхибитори) вероятно ще увеличат подчертано плазмените нива на будезонид и едновременното приложение трябва да се избягва.
Potent inhibitors of CYP3A4 (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone and HIV protease inhibitors) are likely to markedly increase plasma levels of budesonide and concomitant use should be avoided.
Някои пациенти може да се нуждаят от максимум до 2 инхалации два пъти дневно.
Some patients may require up to a maximum of 2 inhalations twice daily.
Възможните системни ефекти включват синдром на Cushing, кушингоиден хабитус, адренална супресия, забавяне на растежа при деца и юноши, намаление на костната минерална плътност, катаракта и глаукома, и по-рядко редица психични или поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия или агресия (особено при деца) (вж. точка 4.8).
Possible systemic effects include Cushing´s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children) (see section 4.8).
Хванете Spiromax с капака на мундщука отдолу и отворете капака на мундщука, като го завъртите надолу, докато се отвори напълно и се чуе едно щракване.
Open: Hold the Spiromax with the mouthpiece cover at the bottom and open the mouthpiece cover by folding it down until it is fully opened when one click is heard.
Ако редовно използвате облекчаващ инхалатор до 8 инхалации на ден или е необходимо да увеличите броя на впръскванията на облекчаващия инхалатор, трябва да се консултирате веднага с вашия лекар.
If you are regularly using up to 8 inhalations a day or you need to increase the amount of ‘reliever inhaler' you require, you should see your doctor as soon as possible.
Едновременното лечение с β2-адреноцепторни агонисти и лекарствени продукти, които могат да индуцират хипокалиемия или да потенцират хипокалиемичен ефект, напр. ксантинови производни, стероиди и диуретици, може да допринесе към евентуалния хипокалиемичен ефект на β2-адреноцепторния агонист.
Concomitant treatment of β2 adrenoceptor agonists with medicinal products which can induce hypokalaemia or potentiate a hypokalaemic effect, e.g. xanthine-derivatives, steroids and diuretics, may add to a possible hypokalaemic effect of the β2 adrenoceptor agonist.
В проучвания при животни е доказано, че глюкокортикостероидите индуцират малформации (вж. точка 5.3).
In animal studies glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (see section 5.3).
Синдром на Cushing, надбъбречна супресия, забавен растеж, намаление на костната минерална плътност
Cushing´s syndrome, adrenal suppression, growth retardation, decrease in bone mineral density
Въпреки това, след приложение на комбинацията с фиксирана доза е наблюдавано малко увеличение на кортизоловата супресия в сравнение с монопродуктите.
In spite of this, a small increase in cortisol suppression was seen after administration of fixed-dose combination compared to the monoproducts.
Няма индикации за метаболитни взаимодействия или реакции на заместване между формотерол и будезонид.
There are no indications of any metabolic interactions or any displacement reactions between formoterol and budesonide.
Симптомите и признаците, които могат да се наблюдават при остра адренална криза, могат да са донякъде неопределени, но могат да включват анорексия, абдоминална болка, загуба на тегло, умора, главоболие, гадене, повръщане, намалено ниво на съзнание, припадъци, хипотония и хипогликемия.
Symptoms and signs which might be seen in acute adrenal crisis may be somewhat vague but may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, decreased level of consciousness, seizures, hypotension and hypoglycaemia.
При проучвания при животни е установено и влияние на прекомерното количество пренатални кортикостероиди върху повишения риск от забавяне на вътрематочния растеж, сърдечносъдово заболяване при възрастните и постоянни промени в плътността на глюкокортикоидните рецептори, невротрансмитерния обмен и поведение при експозиции под тератогенния дозов
Animal studies have also identified an involvement of excess prenatal glucocorticoids in increased risks for intrauterine growth retardation, adult cardiovascular disease and permanent changes in glucocorticoid receptor density, neurotransmitter turnover and behaviour at exposures below the teratogenic dose range.
Най-честите симптоми, които могат да се появят, ако сте използвали повече от необходимата доза Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. са треперене, главоболие или ускорен сърдечен ритъм.
The most common symptoms that may occur after if you use more Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Всички лечебни групи са използвали краткодействащ β2адренорецепторен агонист „при нужда“.
All treatment arms used a short-acting β2 adrenoceptor agonist as needed.
Липсва информация относно ефекта на комбинацията с фиксирана доза будезонид/формотеролов фумарат дихидрат при по-високи дози.
No information regarding the effect of a budesonide/formoterol fumarate dihydrate fixed-dose combination at higher doses is available.
Няма доказателства за фармакокинетични взаимодействия между будезонид и формотерол.
There was no evidence of pharmacokinetic interactions between budesonide and formoterol.
Приложението на терапия с комбинация с фиксирани дози будезонид и формотеролов фумарат дихидрат при жени, които кърмят, трябва да се обмисли, само ако очакваната полза за майката е по-голяма от някакъв възможен риск за детето.
Administration of a fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate to women who are breast-feeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Наблюдавата при проучванията при животни токсичност на будезонид и формотерол, приложени в комбинация или самостоятелно, се изразява в ефекти, свързани с прекомерна фармакологична активност.
The toxicity observed in animal studies with budesonide and formoterol, given in combination or separately, were effects associated with exaggerated pharmacological activity.
Дозировката на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. е индивидуална и трябва да се коригира съобразно тежестта на заболяването.
The dosage of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
Освен това леводопа, левотироксин, окситоцин и алкохолът могат да нарушат сърдечната поносимост към β2-симпатомиметиците.
In addition L-Dopa, L-thyroxine, oxytocin and alcohol can impair cardiac tolerance towards β2 sympathomimetics.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за съвет.
If you use more Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Ако отворите и затворите мундщука, без да сте приели инхалация, дозовият индикатор все още ще регистрира това като отброяване.
• If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation, the dose indicator will still register it as a count.
Всеки инхалатор съдържа 60 дози и е опакован във фолио.
Each inhaler contains 60 doses and is foil-wrapped.
Инхалираният будезонид се абсорбира бързо и максимална плазмена концентрация се достига в рамките на 30 минути след инхалацията.
Inhaled budesonide is rapidly absorbed and the maximum plasma concentration is reached within 30 minutes after inhalation.
Възстановяването може да отнеме доста дълго време след прекратяване на терапията с перорални стероиди и затова пациентите, зависими от перорални стероиди, преминали на инхалаторен будезонид, могат да останат с риск от нарушена адренална функция за значителен период от време.
Recovery may take a considerable amount of time after cessation of oral steroid therapy and hence oral steroid-dependent patients transferred to inhaled budesonide may remain at risk from impaired adrenal function for some considerable time.
Инхалираният будезонид има по-малко тежки нежелани реакции от системните кортикостероиди.
Inhaled budesonide has less severe adverse reactions than systemic corticosteroids.
Във фармакокинетични проучвания, със и без блокада с активен въглен, Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. е оценен чрез сравняване с алтернативен разрешен за употреба инхалаторен продукт, комбинация с фиксирани дози, съдържащ същите активни вещества-будезонид и формотерол и е показал еквивалентност, както в системната експозиция (безопасност), така и в белодробното отлагане (ефикасност).
In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
Ограничените данни за това взаимодействие при висока доза инхалаторен будезонид показват, че подчертаното увеличение на плазмените нива (средно четири пъти) може да се появи, ако итраконазол 200 mg веднъж дневно се приложи едновременно с инхалаторен будезонид (единична доза от 1 000 микрограма).
Limited data about this interaction for high-dose inhaled budesonide indicates that marked increases in plasma levels (on average four fold) may occur if itraconazole, 200 mg once daily, is administered concomitantly with inhaled budesonide (single dose of 1000 micrograms).
Пациентите трябва да бъдат посаветвани да имат отделен инхалатор с бързодействащ бронходилататор за облекчаване на симптомите за животоспасяващо приложение по всяко време.
Patients should be advised to have their separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler available for rescue use at all times.
Фармакокинетичните параметри на съответните вещества са били сравними след приложението на будезонид и формотерол като монопродукти или като комбинация с фиксирана доза.
Pharmacokinetic parameters for the respective substances were comparable after the administration of budesonide and formoterol as monoproducts or as the fixed-dose combination.
Не отваряйте и не затваряйте капака на мундщука, освен ако несте готови да използвате инхалатора.
Do not open and close the mouthpiece cover unless you are about to use your inhaler.
О-деметилирани и деформилирани метаболити, но те се наблюдават главно като инактивирани конюгати).
Formoterol is inactivated via conjugation reactions (active O-demethylated and deformylated metabolites are formed, but they are seen mainly as inactivated conjugates).
Фармакокинетиката на будезонид или формотерол при деца и пациенти с бъбречна недостатъчност не е известна.
The pharmacokinetics of budesonide or formoterol in children and patients with renal failure are unknown.
Ако се появят хрипове или задух, или някакъв друг симптом на астматичен пристъп, използвайте Вашия облекчаващ инхалатор и след това се посъветвайте с лекар.
If you become wheezy or breathless, or develop any other symptoms of an asthma attack, use your ‘reliever inhaler', then seek medical advice.
Депресия.
• Depression.
Трябва да говорите с Вашия лекар, ако се притеснявате дали трябва да продължите да използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.
You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Използвайте своя отделен „облекчаващ инхалатор“, за да лекувате астматичните симптоми, когато се появят.
Use your separate ‘reliever inhaler' to treat asthma symptoms when they happen.
лекарства за тироидни проблеми (като левотироксин);
• Medicines for thyroid problems (such as levothyroxine).
ако имате ниски нива на калий в кръвта;
• you have low levels of potassium in your blood.
Пациентите трябва да бъдат помолени да продължат лечението, но да се посъветват с лекар, ако симптомите не се овладеят или се влошат след започване лечение с Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. не е показан при деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точка 4.2).
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is not indicated in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.2).
В репродуктивни проучвания при животни, кортикостероиди като будезонид са показали, че индуцират малформации (вълча уста, скелетни малформации).
In animal reproduction studies, corticosteroids such as budesonide have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Възрастни (18 и повече години):
Adults (18 years and older )
Приложението на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. трябва да се прекрати веднага, пациентът трябва да бъде оценен и да се назначи алтернативна терапия, ако е необходимо (вж. точка 4.4).
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section 4.4).
Комбинацията с фиксирана доза будезонид и формотеролов фумарат дихидрат трябва да се прилага внимателно при пациенти с тиреотоксикоза, феохромоцитом, захарен диабет, нелекувана хипокалиемия, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, идиопатична субклапна аортна стеноза, тежка хипертония, аневризма или други тежки сърдечносъдови нарушения, като исхемична болест на сърцето, тахиаритмии или тежка сърдечна недостатъчност.
A fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should be administered with caution in patients with thyrotoxicosis, phaeochromocytoma, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, idiopathic subvalvular aortic stenosis, severe hypertension, aneurysm or other severe cardiovascular disorders, such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmias or severe heart failure.
Затворете капака на мундщука.
Close the mouthpiece cover.
Леко раздразнено гърло, кашлица, дрезгавост
Mild irritation in the throat, coughing, hoarseness
Специфичните свойства на будезонид и формотерол позволяват комбинацията да се използва или като поддържаща и облекчаваща терапия, или като поддържащо лечение на астма.
The specific properties of budesonide and formoterol allow the combination to be used as maintenance treatment of asthma.
ако имате белодробна инфекция;
• you have a lung infection.
Може да се появят симптоми като запушен или течащ нос, слабост, ставни или мускулни болки и обрив (екзема).
You might experience symptoms such as a stuffy or runny nose, weakness or joint or muscle pain and rash (eczema).
Тези реакции се появяват много рядко и вероятността да се появят при инхалаторни кортикостероиди е много по-малка отколкото при кортикостероидни таблетки.
These effects happen very rarely and are much less likely to happen with inhaled corticosteroids than with corticosteroid tablets.
Дозовият индикатор Ви показва колко дози (инхалации) са останали във Вашия инхалатор, като се започне от 60 инхалации, когато е пълен.
• The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60
Експозицията на будезонид и формотерол може да се увеличи при пациенти с чернодробно заболяване.
The exposure of budesonide and formoterol may be increased in patients with liver disease.
Могат да се появят системни ефекти на инхалаторните кортикостероиди, особено при високи дози, предписани за дълъг период.
Systemic effects of inhaled corticosteroids may occur, particularly at high doses prescribed for long periods.
Всеки инхалатор съдържа 120 дози и е опакован във фолио.
Each inhaler contains 120 doses and is foil-wrapped.
Няма вероятност Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
Не захапвайте мундщука.
Do not bite the mouthpiece.
Проведени са две 12-седмични педиатрични проучвания, в които 265 деца на възраст 6-11 години са били лекувани с поддържаща доза будезонид/формотерол (2 инхалации от 80 микрограма/4.5 микрограма/инхалация два пъти дневно) и краткодействащ β2адренорецепторен агонист ако е необходимо.
Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms/4.5 micrograms /inhalation twice daily), and a short acting β2 adrenoceptor agonist as needed.
Преди да използвате Вашия Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. за първи път, трябва да го подготвите за употреба, както следва:
Before using your Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
лекарства за лечение на инфекции (като кетоконазол, итраконазол, вориконазол,
• Medicines to treat infections (such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole,
Надбъбречна функция
Adrenal function
Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. не е предназначен за началното овладяване на астма.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is not intended for the initial management of asthma.
За будезонид площта под кривата (AUC) е била малко по-голяма, скоростта на абсорбция повисока и максималната плазмена концентрация по-висока след приложение на фиксираната комбинация.
For budesonide, AUC was slightly higher, rate of absorption more rapid and maximal plasma concentration higher after administration of the fixed combination.
Едно рандомизирано, открито проучване с плацебо е било проведено при деца и юноши с астма (на възраст 6-17 години), възрастни с астма (на възраст 18-45 години и здрави доброволци (на възраст 18-45 години) за оценка на пиковия инспираторен дебит (peak inspiratory flow rate, PIFR) и други свързани с инхалацията параметри, след инхалация от устройство Spiromax (съдържащо плацебо) в сравнение с инхалация от вече пуснат на пазара многодозов инхалатор със сух прах (съдържащ плацебо).
A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years)and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
Да не се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.
Not for use in children or adolescents under 18 years of age.
Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, адренергични средства и други лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics and other drugs for obstructive airway diseases.
Прах за инхалация 1 инхалатор, съдържащ 120 дози
1 inhaler containing 120 doses.
Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. не е подходящо лечение за възрастен пациент само с лека астма, която не е адекватно контролирана с инхалаторен кортикостероид и приемани „при нужда“ инхалаторни краткодействащи β2-адренорецепторни агонисти.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled shortacting β2 adrenoreceptor agonists.
Spiromax е инхалатор, които се активира от дишането, като се задвижва от инспираторния поток, което означава, че активните вещества се доставят в дихателните пътища, когато пациентът вдишва през мундщука.
Spiromax is a breath actuated, inspiratory flow-driven inhaler, which means that the active substances are delivered into the airways when the patient inhales through the mouthpiece.
лекарства за ускорен или неравномерен сърдечен ритъм (като хинидин, дизопирамид и прокаинамид);
• Medicines for a fast or uneven heartbeat (such as quinidine, disopyramide and procainamide).
Формотерол е селективен β2-адреноцепторен агонист, който при инхалалирането води до бързо и дългодействащо отпускане на бронхиалната гладка мускулатура при пациенти с обратима обструкция на дихателните пътища.
Formoterol is a selective β2 adrenoceptor agonist that when inhaled results in rapid and long-acting relaxation of bronchial smooth muscle in patients with reversible airways obstruction.
Липсват данни за употреба на комбинацията с фиксирана доза будезонид и формотеролов фумарат дихидрат при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
There are no data available for use of a fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate in patients with hepatic or renal impairment.
Ниски нива калий в кръвта.
• Low levels of potassium in your blood.
Ако терапията с Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. трябва да се прекрати поради предозиране с компонента формотерол на лекарствения продукт, трябва да се има предвид осигуряването на подходяща терапия с инхалаторен кортикостероид.
If Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. съдържа две различни активни вещества: будезонид и формотеролов фумарат дихидрат.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.