natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
• Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Такива признаци са изброени в „Сериозни нежелани реакции“ в точка 4.
Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Emgality може да причини сериозни алергични реакции.
Emgality can potentially cause serious allergic reactions.
Помалко от 2,5 % от пациентите в тези изпитвания прекъсват участие поради нежелани събития.
Less than 2.5 % of patients in these studies discontinued due to adverse events.
Безопасността и ефикасността на галканезумаб при деца на възраст 6 до 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of galcanezumab in children aged 6 to 18 years have not yet been established.
Всяко по-нататъшно решение за продължаване на лечението трябва да се вземе в в зависимост от индивидуалните нужди на пациента.
Any further decision to continue treatment should be taken on an individual patient basis.
Известно е, че човешкият IgG се екскретира в кърмата през първите дни след раждането, което скоро след това намалява до ниски концентрации; следователно през този кратък период не може да бъде изключен риск за кърмачетата.
Human IgG is known to be excreted in breast milk during the first days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to breast-fed infants cannot be excluded during this short period.
Писалката съдържа части от стъкло.
• The pen contains glass parts.
Кожа и подкожна тъкан
Skin and Subcutaneous Tissue
За предпочитане е да се избягва употребата на Emgality по време на бременност, тъй като ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни.
It is preferable to avoid the use of Emgality in pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known.
При въпросника MIDAS, по-високите скорове показват по-голяма инвалидност.
For the MIDAS, higher scores indicate more disability.
Процент, %
Percentage, %
Лечението трябва да се започне от лекари с опит в диагностиката и лечението на мигрена.
Treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
Какво ще се случи, ако не мога да натисна буталото?
What if I cannot push in the plunger?
Въпросникът MSQ измерва влиянието на мигрената върху работата и ежедневните дейности, взаимоотношенията със семейството и приятелите, свободното време, производителността, концентрацията, енергията и умората.
The MSQ measures impact of migraine on work or daily activities, relationships with family and friends, leisure time, productivity, concentration, energy, and tiredness.
Повече от 72 % от пациентите, завършили проучването, съобщават за 50 % намаление на броя на ДМГ на месец 12.
Over 72 % of patients completing the study reported a 50 % reduction in MHDs at month 12.
Списък на нежеланите реакции в клинични изпитвания и постмаркетингови съобщения
List of adverse reactions in clinical studies and post-marketing reports
Например, ако Вашата първа инжекция е била в областта на корема, следващата Ви инжекция трябва да бъде в друга област на корема.
For example, if your first injection was in your abdomen, your next injection could be in another area of your abdomen.
Трябва да следите за признаци на тези реакции, докато използвате Emgality.
You must look out for signs of these reactions while you are using Emgality.
• срокът на годност, отбелязан върху етикета, е изтекъл
• the expiration date printed on the label has passed
Emgality не е проучван при пациенти със сериозни сърдечносъдови заболявания.
Emgality has not been studied in patients with serious cardiovascular diseases.
След като инжектирате лекарството
After You Inject Your Medicine
Прочетете изцяло листовката на Emgality, която се намира в тази кутия, за да научите повече за Вашето лекарство.
Read the full Package Leaflet for Emgality inside this box to learn more about your medicine.
Оценка на честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Скоровете са в диапазона от 0 до 100, като по-високите скорове сочат за по-малко увреждане, тоест пациентите изпитват по-малко ограничения за извършването на ежедневните дейности.
Scoring ranges from 0 to 100, with higher scores indicating less impairment , that is, patients experience fewer restrictions on the performance of day-to-day activities.
Уверете се, че контейнерът за изхвърляне на остри предмети е наблизо.
Make sure a sharps disposal container is close by.
След това се препоръчва редовна оценка на необходимостта от продължаване на лечението.
Evaluation of the need to continue treatment is recommended regularly thereafter.
Други лекарства и Emgality
Other medicines and Emgality
14 ноември 2018 г.
Date of first authorisation: 14 November 2018
Има ограничени данни за употребата на галканезумаб при бременни жени.
There are limited data from the use of galcanezumab in pregnant women.
Измийте ръцете си със сапун и вода преди да инжектирате Emgality.
Wash your hands with soap and water before you inject Emgality.
Не си правете инжекция сам(а) или на някого другиго, докато не Ви се покаже как да инжектирате Emgality.
Do not inject yourself or someone else until you have been shown how to inject Emgality.
Лекарството вътре трябва да бъде бистро.
The medicine inside should be clear.
„Изберете място за Вашата инжекция” на тези указания, за да Ви помогне да изберете коя област е най-подходяща за Вас.
You can also read the “Choose your injection site” section of these instructions to help you choose which area can work best for you.
Пригответе се за инжекция
Prepare for injection
Експозицията на галканезумаб се увеличава пропорционално с дозата.
Galcanezumab exposure increases proportionally with dose.
Ще разберете, че инжекцията е направена, когато можете да видите сивото бутало.
You will know your injection is complete when you can see the grey plunger.
Изхвърлете писалката и вземете нова.
Dispose of the pen and get a new one.
В 3-те изпитвания, пациентите са преобладаващо жени (> 83 %) на средна възраст 41 години и с анамнеза за мигрена средно от 20 до 21 години.
Across the 3 studies, patients were predominantly female (> 83 %) with a mean age of 41 years, and an average migraine history of 20 to 21 years.
При 86 % от пациентите, съобщаващи за болка на мястото на инжектиране, събитието настъпва в рамките на 1 час след инжекцията и отзвучава средно за 1 ден.
In 86 % of the patients reporting injection site pain, the event occurred within 1 hour of injection and resolved on average in 1 day.
Ако сте жена, която би могла да забременее, се препоръчва да избягвате забременяване докато използвате Emgality.
If you are a woman able to have children, you are advised to avoid becoming pregnant while using Emgality.
Повечето от реакциите на мястото на инжектиране са съобщени в рамките на 1 ден и средно отзвучават в рамките на 5 дни.
The majority of injection site reactions were reported within 1 day and on average resolved within 5 days.
Emgality може да намали честотата на мигренозно главоболие и да подобри
Emgality can reduce the frequency of migraine headache and improve your quality of life.
Някои пациенти са имали световъртеж докато използват Emgality.
Some patients have had vertigo whilst using Emgality.
Фармакотерапевтична група: аналгетици, други антимигренозни лекарства, ATC код: N02CX08
Pharmacotherapeutic group: analgesics, other antimigraine preparations, ATC code: N02CX08
Приблизително 15 % от пациентите продължават съпътстващо лечение с топирамат или пропранолол, както е разрешено от протокола за профилактика на мигрена.
Approximately 15 % of the patients continued concurrent treatment with topiramate or propranolol as allowed by the protocol for prophylaxis of migraine.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с галканезумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при профилактика на мигренозно главоболие (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with galcanezumab in one or more subsets of the paediatric population in the prophylaxis of migraine headaches (see section 4.2 for information on paediatric use).
Преди да използвате Вашата предварително напълнена писалка (писалка):
Before using your pre-filled pen (pen):
Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някой от тези признаци.
Tell your doctor or get emergency medical help straight away if you notice any of those signs.
Пациенти с някои основни сърдечносъдови заболявания са изключени от клиничните изпитвания (вж. точка 5.1).
Patients with certain major cardiovascular diseases were excluded from clinical studies (see section 5.1).
Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за указания как да върнете писалката.
Contact your doctor, pharmacist or nurse for instructions on how to return the pen.
Повишените концентрации на CGRP в кръвта са свързани с мигренозните пристъпи.
Elevated blood concentrations of CGRP have been associated with migraine attacks.
След обучение пациентите могат сами да си инжектират галканезумаб, ако медицински специалист прецени, че това е уместно.
After training, patients may self-inject galcanezumab if a healthcare professional determines that it is appropriate.
Ако сте инжектирали повече от необходимата доза Emgality, например, ако след първата доза 240 mg, сте я инжектирали два пъти в един месец или, ако някой друг случайно е използвал Emgality, незабавно се свържете с Вашия лекар.
If you have injected more Emgality than you should, e.g. if after the first dose of 240 mg, you have injected it twice in a single month, or if anyone else has accidentally used Emgality, contact your doctor immediately.
В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за всякакви признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно да се започне подходящо лечение на остри мигренозни пристъпи.
In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Приблизително една трета от пациентите в изпитванията са имали най-малко 1 предшестващ неуспех при профилактично лечение на мигрена поради свързани с ефикасността причини, и приблизително 16 % от пациентите в изпитванията са имали най-малко 2 предшестващи неуспеха при профилактично лечение поради свързани с ефикасността причини.
Approximately one-third of patients across the studies had at least 1 prior failure on a migraine prophylactic treatment for efficacy reasons and approximately 16 % of patients across the studies had at least 2 prior failure on a prophylactic treatment for efficacy reasons.
След това употребата на галканезумаб може да се обмисля по време на кърмене само, ако е необходимо от клинична гледна точка.
Afterwards, use of galcanezumab could be considered during breast-feeding only if clinically needed.
Разгледайте внимателно писалката и лекарството
Inspect the pen and the medicine
Не е необходимо коригиране на дозата на базата на възрастта (18 до 65 години), пола, теглото, расата или етническата принадлежност, тъй като няма клинично значим ефект на тези фактори върху привидния клирънс или привидния обем на разпределение на галканезумаб.
No dose adjustment is needed on the basis of age (18 to 65 years), sex, weight, race or ethnicity as there was no clinically meaningful effect of these factors on the apparent clearance or apparent volume of distribution of galcanezumab.
Сигнал за реакции на свръхчувствителност, въз основа на случаи, съобщени от източници на данни от постмаркетингови спонтанни съобщения, е разгледан от ПРУ в ПАДБ.
A signal for hypersensitivity reactions, based on cases reported from post-marketing spontaneous data sources was reviewed by the MAH in the PSUR.
Активното вещество е галканезумаб.
The active substance is galcanezumab.
Какво ще се случи, ако чуя повече от 2 щраквания по време на инжекцията2 силни щраквания и едно тихо.
Q. What if I hear more than 2 clicks during my injection - 2 loud clicks and a soft one.
Ефикасността и безопасността на галканезумаб са проучени в 3 фаза 3, рандомизирани, плацебо контролирани, двойнослепи изпитвания при възрастни пациенти (N = 2 886).
The efficacy and safety of galcanezumab has been studied in 3 phase 3, randomized, placebocontrolled, double-blind studies in adult patients (N = 2886).
Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на галканезумаб по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of galcanezumab during pregnancy.
Не са провеждани изпитвания за взаимодействията.
No drug interaction studies were conducted.
На пациентите трябва да бъдат дадени указания да инжектират пропусната доза възможно най-скоро и след това да продължат приложението на дозата веднъж месечно.
Patients should be instructed to inject a missed dose as soon as possible and then resume monthly dosing.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за галканезумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for galcanezumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Вашият лекар ще реши за какъв период трябва да използвате Emgality.
Your doctor will decide for how long you should use Emgality.
Съобщени са сериозни реакции на свръхчувствителност, включително случаи на анафилаксия, ангиоедем и уртикария.
Serious hypersensitivity reactions including cases of anaphylaxis, angioedema and urticaria have been reported.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Установени са 96 случая, описващи реакции на свръхчувствителност, анафилактични реакции или ангиоедем (29 сериозни, 0 смъртни изхода); 18 случая (14 сериозни, 4 несериозни) са квалифицирани като "анафилактична реакция" при SMQ, 40 случая са квалифицирани като "ангиоедем" при SMQ (тясна заявка) и 36 случая са описани като обрив.
96 cases describing hypersensitivity reactions, anaphylactic reactions or angioedema were identified (29 serious, 0 fatal outcomes); 18 cases (14 serious, 4 non-serious) qualified under the anaphylactic reaction SMQ, 40 cases qualified under the angioedema SMQ (narrow) and 36 cases described as rash.
Пациент може сам да си инжектира галканезумаб като следва Указанията за употреба.
A patient may self-inject galcanezumab by following the Instructions for Use.
На хора са прилагани подкожно дози до 600 mg без доза-ограничаваща токсичност.
Doses up to 600 mg have been administered subcutaneously to humans without dose-limiting toxicity.
Въпреки това, наличието на антитела срещу лекарството не повлиява фармакокинетиката, ефикасността или безопасността на галканезумаб.
However, the presence of anti-drug antibodies did not affect the pharmacokinetics, efficacy, or safety of galcanezumab.
Когато инжекцията е извършена:
When your injection is complete:
Писалката не трябва да се разклаща.
The pen must not be shaken.
Сърдечносъдов риск
Cardiovascular risk
Сериозна свръхчувствителност
Serious hypersensitivity
Производител Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Италия.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italy.
Спринцовката не трябва да се разклаща.
The syringe must not be shaken.
Други нежелани реакции, които са били съобщени.
Other side effects that have been reported.
Ако възникне сериозна реакция на свръхчувствителност, приложението на галканезумаб трябва незабавно да се прекрати и да се започне подходящо лечение.
If a serious hypersensitivity reaction occurs, administration of galcanezumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Какво ще се случи, ако има капка течност или кръв върху кожата ми след инжекцията?
What if there is a drop of liquid or blood on my skin after my injection?
Алергичните реакции с Emgality обикновено са леко до умерено тежки (като обрив или сърбеж).
Allergic reactions with Emgality are usually mild to moderate (such as rash or itching).
Във всичките 3 изпитвания, общата средна промяна от изходния брой на дните с мигренозно главоболие (ДМГ) (MHDs - migraine headache days) на месец е първичният измерител за ефикасност.
In all 3 studies, the overall mean change from baseline in number of monthly Migraine Headache Days (MHDs) was the primary efficacy measure.
Ако спринцовката е съхранявана при по-висока температура или за по-дълъг период, тя трябва да се изхвърли.
If the syringe is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
Галканезумаб се свързва към CGRP с висок афинитет (KD = 31 pM) и висока специфичност (> 10 000-пъти спрямо свързаните пептиди адреномедулин, амилин, калцитонин и интермедин).
Galcanezumab binds to CGRP with high affinity (KD = 31 pM) and high specificity (> 10,000-fold vs related peptides adrenomedullin, amylin, calcitonin and intermedin).
Честотата на отговор е средният процент на пациентите, отговарящи на определен праг за намаление на броя на ДМГ на месец (≥ 50 %, ≥ 75 % и 100 %) в периода на двойносляпо лечение.
Response rate is the mean percentage of patients meeting a defined threshold in the reduction of the number of monthly MHDs (≥ 50 %, ≥ 75 % and 100 %) across the double-blind treatment period.
Човек, който се грижи за Вас, може също да Ви приложи инжекцията Emgality след подходящо обучение.
A caregiver may also give you your Emgality injection after proper training.
При 12-месечно лечение, до 12,5 % от пациентите, лекувани с галканезумаб, образуват антитела срещу лекарството, повечето от които са с нисък титър и са изследвани с положителен резултат за неутрализираща активност in vitro.
With 12 months of treatment, up to 12.5 % of galcanezumab-treated patients developed anti-drug antibodies, most of which were of low titre and tested positive for neutralising activity in vitro.
Поставете иглата под ъгъл 45 градуса.
• Insert the needle at a 45 degree angle.
Как ще разбера, че моята инжекция е извършена?
How can I tell if my injection is complete?
Ако писалката е съхранявана при по-висока температура или за по-дълъг период, тя трябва да се изхвърли.
If the pen is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
Символи за заключено/отключено
Lock/Unlock Symbols
Тези данни са отбелязани при липса на токсичност за майката и се счита, че са свързани с галканезумаб, но не са вредни.
These findings were noted at no maternal toxicity and were considered to be related to galcanezumab but non-adverse.
Не преотстъпвайте или не използвайте повторно Вашата писалка.
Do not share or reuse your pen.
Трябва ли да задържам бутона за инжектиране докато инжектирането завърши?
Q. Do I need to hold the injection button down until the injection is complete?
За по-комфортна инжекция, оставете спринцовката при стайна температура за 30 минути преди инжектирането.
For a more comfortable injection, leave the syringe at room temperature for 30 minutes before injecting.
Известно е, че човешкият имуноглобулин (IgG) преминава през плацентарната бариера.
Human immunoglobulin (IgG) is known to cross the placental barrier.
Ефикасност и критерии за резултат, съобщен от пациента
Efficacy and patient reported outcome measures
В изпитвания за фертилитет при мъжки индивиди точното тегло на тестисите е значимо намалено при експозиции до 4 пъти експозициите при хора при 240 mg.
In male fertility study, right testis weight was significantly reduced at exposures to 4 times the human exposure at 240 mg.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годно до:“/„EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and on the carton after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
Поставете оригиналната опаковка с всички неизползвани спринцовки обратно в хладилника.
Put the original package with any unused syringes back in the refrigerator.
Въз основа на научните заключения за галканезумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) галканезумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for galcanezumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing galcanezumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране.
Press a cotton ball or gauze over the injection site.
Какво представлява Emgality и за какво се използва
What Emgality is and what it is used for
Повечето събития, свързани с мястото на инжектиране, са леки до умерени по тежест и по-малко от 0,5 % от пациентите с експозиция на галканезумаб по време на фаза 3 изпитвания, прекратяват лечението поради реакция на мястото на инжектиране.
The majority of events related to the injection site were mild to moderate and less than 0.5 % of patients exposed to galcanezumab during the phase 3 studies discontinued the treatment due to an injection site reaction.
Процентът на завършване на двойносляпата фаза на лечение за пациентите, приемащи галканезумаб, е в диапазона от 82,8 % до 87,7 %.
Completion rate of the double-blind treatment phase for patients who received galcanezumab ranged from 82.8 % to 87.7 %.
Пациентите със скорошни остри сърдечносъдови събития (включително миокарден инфаркт [МИ], нестабилна стенокардия, аорто-коронарен байпас [АКБ], инсулт, дълбока венозна тромбоза [ДВТ]) и/или пациентите, за които се счита, че имат сериозен сърдечносъдов риск, са изключени от клиничните изпитвания на галканезумаб.
Patients with recent acute cardiovascular events (including MI, unstable angina, CABG, stroke, DVT) and/or those deemed to be at serious cardiovascular risk were excluded from the galcanezumab clinical trials.
Emgality не трябва да се използва, ако разтворът е мътен, с променен цвят или съдържа частици или, ако някоя част на устройството изглежда повредена.
Emgality should not be used if the solution is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the device appears to be damaged.
Какво ще се случи, ако иглата не се прибере след инжекцията?
Q. What if the needle did not retract after my injection?
Не рециклирайте напълнения контейнер за остри предмети.
• Do not recycle the filled sharps container.
Не инжектирайте в границите на 5 сантиметра от пъпа.
Do not inject within 5 centimeters of the belly button (navel).
Липсват данни, които да показват, че хроничното лечение с галканезумаб би повишило риска за карциногенеза на базата на данни от фармакологични изпитвания и изпитвания за хронична токсичност на галканезумаб, както и оценка на литературата по отношение на CGRP.
There is no evidence to suggest that chronic treatment with galcanezumab would increase the risk of carcinogenesis based on data from pharmacology and chronic toxicology studies with galcanezumab, as well as an assessment of the literature regarding CGRP.
За по-комфортна инжекция, оставете писалката при стайна температура за 30 минути преди инжектирането.
For a more comfortable injection, leave the pen at room temperature for 30 minutes before injecting.
Не е необходимо коригиране на дозата, тъй като фармакокинетиката на галканезумаб не се повлиява от възрастта.
No dose adjustment is required as the pharmacokinetics of galcanezumab are not affected by age.
Не се очакват фармакокинетични лекарствени взаимодействия въз основа на характеристиките на галканезумаб.
No pharmacokinetic drug interactions are expected based on the characteristics of galcanezumab.
Не са провеждани неклинични изпитвания за оценка на канцерогенния или мутагенния потенциал на галканезумаб.
Nonclinical studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of galcanezumab.