natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако сте спрели приема на Ibandronic acid Sandoz
If you stop taking Ibandronic acid Sandoz
Как да съхранявате Ibandronic acid Sandoz
How to store Ibandronic acid Sandoz
Затова трябва да се прегледа контралатералния фемур при пациенти на бифосфонатна терапия, които са претърпели фрактура на феморалната кост.
Fractures are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in bisphosphonate-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
Не приемайте Ibandronic acid Sandoz
Do not take Ibandronic acid Sandoz:
Ibandronic acid Sandoz 50 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic acid Sandoz 50 mg film-coated tablets
3 филмирани таблетки 6 филмирани таблетки
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablets.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ibandronic acid Sandoz:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ibandronic acid Sandoz • if you are allergic to any other bisphosphonates
някакъв вид антибиотик, прилаган инжекционно, наречен “аминогликозид”, напр. гентамицин.
This is because NSAIDs and Ibandronic acid Sandoz can both irritate your stomach and gut a type of antibiotic injection called “aminoglycoside” such as gentamicin.
Секреторният път на бъбречно елиминиране не включва известните системи за киселинен или алкален транспорт, участващи в екскрецията на други активни вещества.
The secretory pathway of renal elimination does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances In addition, ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and does not induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
286 пациентки, лекувани с Ibandronic acid Sandoz 50 mg приложен перорално) и от постмаркетинговия опит.
Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with Ibandronic acid Sandoz 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.
ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни лекарства, наречени „НСПВС”, напр. ибупрофен или напроксен.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicines called “NSAIDs”, such as ibuprofen or naproxen.
, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Лекарственият продукт се отпуска по специално и ограничено лекарско предписание (вж.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Няма данни за приложението на Ibandronic acid Sandoz при пациенти под 18-годишна възраст.
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of Ibandronic acid Sandoz in patients less than 18 years old.
Въпреки това, клиничната значимост на тази находка не е установена.
However, the clinical relevance of this finding has not been established.
променен или повишен сексуален интерес;
• altered or increased sexual interest,
продължителна и/или болезнена ерекция;
• prolonged and/or painful erection,
Не използвайте това лекарство при деца и юноши на възраст под 13 години.
Do not use this medicine in children and adolescents under 13 years of age.
повече слюнка в устата, отколкото обикновено;
• more saliva in mouth than normal,
Не е известно дали е ефикасно и безопасно при тези пациенти.
It is not known if it is safe and effective in these patients.
пожълтяване на кожата и бялата част на очите;
• yellowing of the skin and white part of eyes,
Ако не може да се свържете с Вашия лекар, отидете в най-близката болница и носете със себе си опаковката на лекарството.
If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Повече от 75% от пациентите са под 13-годишна възраст.
Over 75% of patients were less than 13 years of age.
необичайни движения (особено на лицето и езика) и понижено ниво на съзнание.
• Unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Продължителността на дългосрочното проучване за безопасност е ограничена до 52 седмици.
The duration of the long-term safety study was limited to 52 weeks.
спазъм на мускулите около гласовата кутия;
• spasm of the muscles around the voice box,
• чувствителност към светлина;
• sensitivity to light,
Винаги приемайте таблетката с вода и я поглъщайте цяла.
Always take the tablet with water and swallow it whole.
Особено важно е да уведомите лекаря за следните лекарства:
It is especially important to mention the following to your doctor:
Не отваряйте блистера, преди да сте готови да приемете лекарството.
Do not open the blister until ready to administer.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и лекарства, отпускани без лекарско предписание.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Уверете се, че сте информирали Вашия лекар, ако приемате лекарства за контролиране на кръвното налягане.
Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Трябва да се има предвид вероятността от употребата на няколко лекарствени продукта.
The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
внезапна необяснима смърт;
• sudden unexplained death,
мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство;
• thoughts of suicide, suicide attempt and suicide;
Тези проучвания са включвали пациенти със или без психотични симптоми и със или без бързо циклично протичане.
These trials included patients with or without psychotic features and with or without a rapid-cycling course.
Лекарства, понижаващи кръвното налягане: Aripiprazole Zentiva може да увеличи ефекта на лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане.
Blood pressure-lowering medicines: Aripiprazole Zentiva may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Въпреки, че тези симптоми могат да се появят и при ниски дози, те се появяват по-често и са по-тежки при по-мощните и при прилаганите в по-високи дози антипсихотици от първо поколение.
While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Освен това се съобщават и случаи на инсулт или “микро” инсулт.
In addition, cases of stroke or “mini” stroke have been reported.
високо кръвно налягане;
• high blood pressure,
симптоми на отнемане при новороденото в случай на експозиция по време на бременност,
• withdrawal symptoms in newborn babies in case of exposure during pregnancy,
двойно виждане;
• double vision,
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Aripiprazole Zentiva.
Talk to your doctor before taking Aripiprazole Zentiva.
Пациентите са били стабилизирани за най-малко 12 последователни седмици с комбинацията от арипипразол и същия стабилизатор на настроението.
Patients were stabilised for at least 12 consecutive weeks with the combination of aripiprazole and the same mood stabilizer.
Препоръчваната доза за възрастни е 15 mg веднъж дневно.
The recommended dose for adults is 15 mg once a day.
Ако смятате, че ефектът на Aripiprazole Zentiva е прекалено силен или прекалено слаб, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
If you have the impression that the effect of Aripiprazole Zentiva is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Нивата на пролактин са оценявани във всички проучвания за всички дози арипипразол (n = 28 242).
Prolactin levels were evaluated in all trials of all doses of aripiprazole (n = 28,242).
Zentiva с някои лекарства може да означава, че ще е необходимо лекарят да промени дозата на Aripiprazole Zentiva или на другите лекарства.
Taking Aripiprazole Zentiva with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of Aripiprazole Zentiva or the other medicines.
И при двете краткосрочни проучвания, клиничната значимост на получените данни за ефикасност не е установена, като се има предвид степента на лечебния ефект в сравнение с големия плацебо ефект и неясните ефекти относно психо-социалното функциониране.
In both of these short term trials, the clinical relevance of the efficacy findings has not been established, considering the magnitude of treatment effect compared to the large placebo effect and the unclear effects regarding psycho-social functioning.
В анализа на подгрупата точковата оценка на HR е 0,495 за пациентите на възраст от 13 до 14 години, в сравнение с 0,454 за пациентите на възраст от 15 до 17 години.
In subgroup analyses the point estimate of the HR was 0.495 for subjects 13 to 14 years of age compared to 0.454 for subjects 15 to 17 years of age.
неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:
• inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
• ускорен пулс, възбуда/агресивност, проблеми с говора.
• Rapid heartbeat, agitation/aggressiveness, problems with speech.
Най-високата нетуморогенна експозиция при женски плъхове е надвишавала 7 пъти експозицията при препоръчваната доза при хора.
The highest nontumorigenic exposure in female rats was 7 times the human exposure at the recommended dose.
Токсичност при майката се появява при дози, подобни на тези, провокиращи токсичност за развитието.
Maternal toxicity occurred at doses similar to those eliciting developmental toxicity.
Хората с това заболяване могат да изпаднат в депресия, да изпитват чувство на вина, тревожност или напрежение.
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Арипипразол се абсорбира добре, като пикови плазмени концентрации се постигат в рамките на 3 - 5 часа след приема.
Aripiprazole is well absorbed, with peak plasma concentrations occurring within 3 - 5 hours after dosing.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ арипипразол в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на шизофрения и биполярно афективно разстройство (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing aripiprazole in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of schizophrenia and in the treatment of bipolar affective disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Активното вещество е арипипразoл.
The active substance is aripiprazole.
Тъй като тази таблетка е трошлива, тя трябва да се приеме веднага след отваряне на блистера.
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Реакция, свързвана с лекарствения клас: симптомите на дистония, удължени абнормни контракции на мускулни групи, могат да се появят при чувствителни индивиди по време на първите няколко дни на лечение.
Class effect - Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да започнете приема на това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
За допълнителна информация относно това лекарство, свържете се с местното представителство на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
По тази причина, дози повисоки от 10 mg дневно трябва да се прилагат в изключителни случаи и при стриктно клинично наблюдение (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Doses higher than 10 mg/day should therefore only be used in exceptional cases and with close clinical monitoring (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Повишена аланин аминотрансфераза (ALT)
Increased Alanine Aminotransferase (ALT)
Арипипразол е преобладаващата част от лекарствения продукт в системната циркулация.
Aripiprazole is the predominant medicinal product moiety in systemic circulation.
начало или влошаване на диабет, кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома;
• onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma,
Вашите Aripiprazole Zentiva Ако пропуснете да приемете някоя доза, вземете я възможно най-скоро след като се сетите, но не приемайте две дози в един и същи ден.
If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
Zentiva по едно и също време всеки ден.
Try to take Aripiprazole Zentiva at the same time each day.
Предклиничните данни за безопасност не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Наличните до момента данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Затова е необходимо да се започне незабавно мониториране на сърдечно-съдовата система, което трябва да включва непрекъснато електрокардиографско проследяване за откриване на възможни аритмии.
Therefore cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Aripiprazole Zentiva съдържа активното вещество арипипразол, което принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
Aripiprazole Zentiva contains the active substance aripiprazole and belong to a group of medicines called antipsychotics.
При терапевтични концентрации, арипипразол и дехидро-арипипразол се свързват над 99% със серумните протеини, предимно с албумина.
At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99% bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
Блистери от OPA/Al/PVC/Al фолио (Al/Al блистер), картонена кутия
OPA/Alu/PVC/Alu foil blisters (Alu-Alu blister), carton box.
Действителните скорове от скалите за оценка, използвани като вторични крайни точки, включително PANSS и Montgomery-Asberg Depression Rating Scale показват значително подобрение спрямо халоперидол.
Actual scores in rating scales used as secondary endpoints, including PANSS and the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale showed a significant improvement over haloperidol.
загуба на апетит (анорексия);
• loss of appetite (anorexia),
Въпреки това, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза, максимум до 30 mg веднъж дневно.
However your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mg once a day.
Ако приемате Aripiprazole Zentiva, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали е подходящо да кърмите, като отчете ползата от терапията за Вас и ползата от кърменето за Вашето бебе.
If you are taking Aripiprazole Zentiva, your doctor will discuss with you whether you should breast feed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast feeding.
Непосредствено след отваряне на блистера, извадете таблетката със сухи ръце и поставете цялата таблетка, диспергираща се в устата върху езика.
Immediately upon opening the blister, using dry hands, remove the tablet and place the entire orodispersible tablet on the tongue.
Профилът на безопасност в 26-седмично, отворено разширено проучване е подобен на този, наблюдаван при краткосрочното, плацебо-контролирано проучване.
The safety profile in a 26-week open-label extension trial was similar to that observed in the shortterm, placebo-controlled trial.
Следователно честотата на тези нежелани събития се определя като „с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)“.
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as “not known”.
висока кръвна захар (характеризираща се със симптоми като прекомерна жажда, отделяне на големи количества урина, повишен апетит, чувство на слабост) или данни за диабет в семейството
• high blood sugar (characterised by symptoms such as excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak) or family history of diabetes
Абсолютната перорална бионаличност при таблетната форма е 87 %.
The absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 87%.
оток на ръцете, глезените или краката;
• swelling of hands, ankles or feet,
Сред пациентите, включени в първичния анализ за ефикасност, 139 пациенти са имали съпътстваща диагноза ADHD (синдром на хиперактивност с дефицит на вниманието).
Among the patients included in the primary efficacy analysis, 139 patients had a current co-morbid diagnosis of ADHD.
Значими токсикологични ефекти са наблюдавани единствено при дози или експозиции, превишаващи значително максималната доза или експозиция при хора, което показва, че тези ефекти са ограничени или не са свързани с клиничната употреба.
Toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
Въпреки това, оценката на HR за по-младата възрастова група (13 - 14 години) не е точна, отразявайки по-малкия брой пациенти в тази група (арипипразол, n = 29; плацебо, n = 12), и доверителният интервал за тази оценка (вариращ от 0,151 до 1,628) не позволява да се направят изводи за наличието на ефект от лечението.
However, the estimation of the HR for the younger (13 - 14 years) group was not precise, reflecting the smaller number of subjects in that group (aripiprazole, n = 29; placebo, n = 12), and the confidence interval for this estimation (ranging from 0.151 to 1.628) did not allow conclusions to be drawn on the presence of a treatment effect.
Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали Aripiprazole Zentiva през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Aripiprazole Zentiva in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Симптомите на дистония включват: спазъм на вратните мускули, понякога прогресиращ до стягане в гърлото, затруднено преглъщане, затруднено дишане и/или протрузия на езика.
Dystonic symptoms include: spasm of the neck muscles, sometimes progressing to tightness of the throat, swallowing difficulty, difficulty breathing, and/or protrusion of the tongue.
Други лекарства и Aripiprazole Zentiva
Other medicines and Aripiprazole Zentiva
мускулно нарушение, причиняващо спастични движения (дистония);
• muscle disorder causing twisting movements (dystonia),
• чувство на безпокойство и невъзможност за седене на едно място, проблеми при седене на едно място;
• feeling restless and unable to keep still, difficulty sitting still,
Следните нежелани реакции са съобщени след пускането на пазара на перорален арипипразол, но тяхната честота е неизвестна:
The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known:
инцидентно вдишване на храна с риск от пневмония (белодробна инфекция);
• accidental inhalation of food with risk of pneumonia (lung infection),
неконтролирани движения на устата, езика и крайниците (тардивна дискинезия);
• uncontrollable movements of mouth, tongue and limbs (tardive dyskinesia),
Стабилизираните пациенти след това са рандомизирани да продължат същия стабилизатор на настроението с двойносляпо приложение на арипипразол или плацебо.
Stabilized patients were then randomised to continue the same mood stabilizer with double-blind aripiprazole or placebo.
След еднократна перорална доза [14C]-маркиран арипипразол, около 27 % от приетата радиоактивност се открива в урината, а около 60 % в изпражненията.
Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27% of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60% in the faeces.
повишени нива в кръвта на хормона пролактин;
• increased blood levels of the hormone prolactin,
Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
проблеми със съня;
• difficulty sleeping,
Ако забележите увеличаване на теглото, поява на необичайни движения, сомнолентност, която пречи на нормалните Ви ежедневни дейности, имате затруднения при гълтане или алергични симптоми, моля уведомете Вашия лекар.
If you notice you are gaining weight, develop unusual movements, experience somnolence that interferes with normal daily activities, any difficulty in swallowing or allergic symptoms, please tell your doctor.
наличие на кръвни съсиреци или фамилни данни за такива, тъй като употребата на антипсихотични лекарства се свързва с образуването на кръвни съсиреци
• blood clots, or family history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots
Преди лечение с Aripiprazole Zentiva, уведомете Вашия лекар, ако страдате от:
Before treatment with Aripiprazole Zentiva, tell your doctor if you suffer from
По-малко от 1 % от непроменения арипипразол се екскретира с урината, около 18 % се откриват в изпражненията в непроменен вид.
Less than 1% of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18% was recovered unchanged in the faeces.
По тази причина, Aripiprazole Zentiva не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 13 години (вж. точки 4.8 и 5.1).
Therefore, Aripiprazole Zentiva is not recommended for use in patients below 13 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Пациентите са на възраст от 7 до 17 години и показват средна оценка 30 по показателите за обща оценка на тиковете по Йейлската скала за обща тежест на тиковете (Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale, TTS-YGTSS) при изходните нива.
Patients were 7 - 17 years of age and presented an average score of 30 on Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS) at baseline.
Арипипразол се метаболизира активно в черния дроб чрез три биотрансформационни пътя: дехидрогениране, хидроксилиране и N-деалкилиране.
Aripiprazole is extensively metabolised by the liver primarily by three biotransformation pathways: dehydrogenation, hydroxylation, and N-dealkylation.
Hе е необходима промяна на дозата при пациентите от женски пол в сравнение с тези от мъжки (вж. точка 5.2).
Gender No dosage adjustment is required for female patients as compared to male patients (see section 5.2).
Може също така да разтворите таблетката във вода и да изпиете получената суспензия.
Alternatively, disperse the tablet in water and drink the resulting suspension.
Възникването на суицидно поведение е присъщо за психичните заболявания и афективните разстройства и в някои случаи за него се съобщава скоро след започване или след смяна на лечението с антипсихотици, включително и с арипипразол (вж. точка 4.8).
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
прекомерно влечение към хазарт в миналото.
• past experience with excessive gambling.