natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е станало мътно, оцветено или съдържа видими частици.
Do not use this medicine if it has become cloudy, coloured,
Той трябва да се използва след внимателна оценка на алтернативните варианти за лечение;
It should be used after careful evaluation of alternative treatment options;
Дозата се изчислява според теглото на кучето.
The dose is calculated according to the dog's weight.
Това също може да помогне за контролирането на пристъпите.
This may also help in controlling seizures.
Пълният текст на EPAR за Pexion може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Further information on Pexion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Pexion е ветеринарномедицински продукт, който се използва при кучета за:
Pexion is a veterinary medicine used in dogs to:
намаляване на тревожността и страха, свързани с фобия от шум.
• reduce anxiety and fear associated with noise phobia.
Това се сравнява с намаление от 2,4 пристъпа до 1,1 месечно при фенобарбитал (друго антиепилептично лекарство).
This compared with a reduction of 2.4 seizures to 1.1 per month with phenobarbital (another anti-epileptic medicine).
Тези неблагоприятни реакции са леки и по принцип - бързопреходни.
These side effects are mild and generally short-lived.
За да се предотврати случайно поглъщане, капачката на бутилката трябва веднага да се завинтва обратно след изваждане на необходимия брой таблетки за една доза.
To prevent accidental ingestion, the bottle cap should be replaced immediately after withdrawing the required number of tablets for one dose.
При случайно поглъщане, особено от деца, незабавно да се потърси медицинска помощ, като на лекаря се предостави листовката или етикетът.
In case of accidental ingestion, especially by a child, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Защо Pexion е лицензиран в ЕС?
Why is Pexion authorised in the EU?
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Pexion са по-големи от рисковете, и препоръча Pexion да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The European Medicine Agency decided that Pexion's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Имепитоин притежава и слаб блокиращ ефект върху калциевите канали.
Imepitoin also has a weak blocking effect on calcium channels.
намаляване на честотата на генерализирани пристъпи (припадъци, засягащи по-голямата част или целия мозък), дължащи се на епилепсия поради неизвестни причини (идиопатична).
• reduce the frequency of generalised seizures (fits affecting most or all of the brain) due to epilepsy of unknown causes (idiopathic).
25% от кучетата не показват отговор на лечението с Pexion и имат същия или увеличен брой пристъпи.
25% of dogs did not respond to Pexion treatment and had the same or an increased number of seizures.
Дата на последно актуализиране на текста 05-2018.
This overview was last updated in May 2018.
Невротрансмитерите от рода на GABA са химикали, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
От 104 лекувани с Pexion кучета, 64% показват добър или отличен ефект в сравнение с 25% от 122 кучета, получавали фалшиво лечение (плацебо), според съобщенията на собствениците.
Out of 104 Pexion-treated dogs, 64% showed a good or excellent effect compared to 25% of 122 dogs receiving dummy treatment (placebo) as reported by owners.
Поглъщането на този медикамент може да причини замаяност, летаргия и гадене.
Ingestion of this medicine may cause dizziness, lethargy and nausea.
Pexion не трябва да се използва при кучета с тежко увредена чернодробна, бъбречна или сърдечна функция.
Pexion must not be used in dogs with severely impaired liver, kidney or heart function.
Като активира рецепторите, имепитоин увеличава ефектите на GABA и помага за предотвратяване на пристъпите.
By activating its receptors, imepitoin increases GABA's effects and helps to prevent seizures.
Това са пори, които позволяват на калция да се придвижи в нервните клетки, позволявайки предаването на електрически импулси между нервните клетки.
These are pores which let calcium move into the nerve cells allowing electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Какви са рисковете, свързани с Pexion?
What are the risks associated with Pexion?
За пълния списък на всички неблагоприятни реакции и ограниченията, съобщени при Pexion, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions of Pexion, see the package leaflet.
Допълнителна информация за Pexion:
Other information about Pexion
Какво представлява Pexion и за какво се използва?
What is Pexion and what is it used for?
Какви ползи от Pexion са установени в проучванията?
What benefits of Pexion have been shown in studies?
Имепитоин активира частично рецепторите за невротрансмитера GABA - вещество, което понижава електрическата активност на мозъка.
Imepitoin partially activates the receptors for the neurotransmitter GABA, a substance that reduces electrical activity in the brain.
Ефектът на имепитоин върху GABA рецепторите води също така до намаляване на страха и тревожността.
Imepitoin's effect on GABA receptors also reduces fear and anxiety.
Pexion съдържа активната субстанция имепитоин (imepitoin).
Pexion contains the active substance imepitoin.
По време на 12-седмичната фаза на оценка 47% (30 от 64) от кучетата, лекувани с Pexion, нямат генерализирани пристъпи, докато 58% (51 от 88) от лекуваните с фенобарбитал кучета са нямали пристъпи.
During the evaluation phase of 12 weeks, 47% (30 out of 64) of Pexion-treated dogs were free from generalised seizures, whilst 58% (51 out of 88) of phenobarbital-treated dogs had no seizures.
Активната субстанция в Pexion, имепитоин, е антиепилептично и анксиолитично (против тревожност) лекарство.
The active substance in Pexion, imepitoin, is an anti-epileptic and anti-anxiety medicine.
Ефективността на Pexion за лечение на кучета с епилептичен статус и клъстерни пристъпи не е изследвана.
The effectiveness of Pexion to treat dogs with status epilepticus and cluster seizures has not been studied.
Ако пристъпите не се контролират адекватно след едноседмично лечение, ветеринарният лекар може да увеличи постепенно дозата с 50-100% до максимум 30 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно.
If seizures are not adequately controlled after one week, the veterinary surgeon may increase the dose by 50 - 100% at a time, to a maximum of 30 mg per kg bodyweight twice a day.
При кучетата, лекувани с Pexion, се проявява и намаление на оценката за тревожност в сравнение с плацебо групата.
Pexion-treated dogs also had reduced anxiety scores compared to the placebo group.
Въпреки че съотношението на броя кучета без пристъпи при Pexion е по-малко, отколкото при фенобарбитал, някои кучета се контролират добре с Pexion.
Even though the proportion of seizure-free dogs was lower with Pexion than with phenobarbital, some dogs were well-controlled with Pexion.
Тъй като нежелани лекарствени реакции се появяват по-рядко, отколкото при фенобарбитал, Pexion е подходящ вариант за лечение при някои кучета, в частност отчитайки неговия профил на безопасност.
As side-effects were less frequent than with phenobarbital, Pexion is a suitable treatment option for some dogs, considering in particular its safety profile.
Поради това Pexion не трябва да се използва като основно лечение при животни с клъстерни пристъпи (група припадъци, които се повтарят един след друг) и епилептичен статус (често повтарящи се пристъпи).
Therefore, Pexion should not be used as a primary treatment for dogs with cluster seizures (group of seizures occurring close together) and status epilepticus (continual seizures).
За епилепсия най-честите неблагоприятни реакции при Pexion (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 кучета) са атаксия (неспособност за координация на мускулните движения), повръщане, полифагия (прекомерно хранене) и сомнолентност (сънливост).
For epilepsy, the most common side effects with Pexion (which may affect more than 1 in 10 dogs) are ataxia (inability to coordinate muscle movements), vomiting, polyphagia (excessive eating), and somnolence (sleepiness).
При фобия от шум най-честите неблагоприятни реакции при Pexion (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 кучета) са краткотрайна атаксия, повишен апетит и летаргия (липса на енергия).
For noise phobia, the most common side effects with Pexion (which may affect more than 1 in 10 dogs) are short-lived ataxia, increased appetite, and lethargy (lack of energy).
Преглед на Pexion и причините за лицензирането му в ЕС
An overview of Pexion and why it is authorised in the EU
Pexion се предлага под формата на таблетки и се отпуска по лекарско предписание.
Pexion is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
В едно полево проучване в ЕС, изследващо ефектите при епилепсия, Pexion в доза от 10 до 30 mg/kg телесно тегло два пъти дневно намалява средния брой на генерализирани пристъпи от 2,3 до 1,1 месечно след 20-седмично лечение.
In an EU field study looking at effects on epilepsy, Pexion at a dose of 10 to 30 mg/kg bodyweight twice daily reduced the average number of generalised seizures from 2.3 to 1.1 per month after 20 weeks of treatment.
При епилепсия лечението с Pexion трябва да бъде започнато при доза 10 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно.
For epilepsy, treatment with Pexion should be started at a dose of 10 mg per kg bodyweight twice a day.
В полево проучване в ЕС, изучаващо ефектите при фобия от шум, ефективността на 3-дневно лечение с Pexion в доза 30 mg/kg телесно тегло два пъти дневно, е изследвана по време на новогодишните фойерверки при кучета, диагностицирани с фобия от шум.
In an EU field study looking at effects on noise phobia, the effectiveness of 3 days' treatment with Pexion, at a dose of 30 mg/kg bodyweight twice daily, was investigated during New Year's Eve fireworks in dogs diagnosed with noise phobia.
Как се използва Pexion?
How is Pexion used?
Във второ полево проучване в САЩ, изучаващо ефектите при епилепсия и обхващащо 151 кучета, 12-седмично лечение с Pexion с фиксирана доза от 30 mg/kg телесно тегло два пъти дневно води до 21% (21 от 99) кучета без генерализирани пристъпи в сравнение с 8% (4 от 52) от кучетата, получаващи фалшиво лечение.
In a second US field study looking at effects on epilepsy and involving 151 dogs, Pexion treatment for 12 weeks at a fixed dose of 30 mg/kg bodyweight twice daily resulted in 21% of dogs (21 out of 99) being free of generalised seizures compared to 8% of dogs (4 out of 52) given a dummy treatment.
Как действа Pexion?
How does Pexion work?
При фобия от шум лечението с Pexion се прилага в доза 30 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно, като се започва 2 дни преди очаквано шумно събитие и продължава до края му.
For noise phobia, treatment with Pexion is given at a dose of 30 mg per kg bodyweight twice a day, starting 2 days before an expected noise event and continuing through it.
Европейската комисия издава лиценз за употреба на Pexion, валиден в Европейския съюз.
Pexion received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 February 2013.
Поради това ще е необходима проверка на обекта преди лекарството да бъде одобрено.
An inspection of the site will therefore be needed before the medicine can be approved.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 януари 2017 г.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 January 2017
Това означава, че е предназначен да бъде много подобен на биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз.
This means that it was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union.
За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа „въпроси и отговори“ тук.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Тъй като филграстимът е пегилиран, изхвърлянето му от организма се забавя, което позволява лекарството да не се приема толкова често.
Because filgrastim is pegylated, its removal from the body is slowed down, allowing the medicine to be given less often.
В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата посочва, че няма да е в състояние да предостави допълнителните данни, изисквани от СНМР, в рамките на разрешеното за процедурата време.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would not be able to provide the additional data required by the CHMP within the timeframe allowed for the procedure.
Другата забележка е липсата на удостоверение за добра производствена практика (ДПП) за обекта, в който се произвежда лекарството.
The other concern was the lack of a certificate of Good Manufacturing Practice (GMP) for the medicine's manufacturing site.
В допълнение, в две проучвания при пациенти, приемащи противоракови лекарства, са сравнени безопасността и ефективността на Zioxtenzo и Neulasta.
In addition, two studies in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Zioxtenzo and Neulasta.
Референтното лекарство за Zioxtenzo е Neulasta.
The reference medicine for Zioxtenzo is Neulasta.
Той предизвиква гръбначния костен мозък да произвежда още неутрофили и подобрява способността на пациента да се справя с инфекциите.
It encourages the bone marrow to produce more neutrophils and improves the patient's ability to fight off infections.
EMA/47326/2017 EMEA/H/C/004211
EMEA/H/C/004211
Фирмата е представила резултати от проучвания, предназначени да покажат, че Zioxtenzo е много подобен на референтното лекарство Neulasta по отношение на химическа структура, чистота, начин на действие и начин, по който организмът обработва лекарството.
The company presented results of studies designed to show that Zioxtenzo is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Неутропенията е нежелана реакция на някои цитотоксични (убиващи клетки) лечения на рак и може да доведе до развитие на сериозни инфекции.
Neutropenia is a side effect of certain cytotoxic (cell-killing) cancer treatments and can lead to development of serious infections.
Едната забележка е, че резултатите от проучването не са в състояние да покажат, че концентрациите на пегфилграстим в кръвта са същите след прием на Zioxtenzo и Neulasta.
One concern was that study results were not able to show that the concentrations of pegfilgrastim in blood were the same after taking Zioxtenzo and Neulasta.
Zioxtenzo се очаква да се използва при пациенти с рак за лечение на неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които подпомагат борбата с инфекциите).
Zioxtenzo was to be used in cancer patients to treat neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that helps fight infection).
Активното вещество в Zioxtenzo, пегфилграстим, съдържа филграстим, който е „пегилиран“ (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
The active substance in Zioxtenzo, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има две основни забележки и изразява предварителното становище, че Zioxtenzo не може да бъде одобрен като биоподобно лекарство на Neulasta.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had two main concerns and was of the provisional opinion that Zioxtenzo could not have been approved as a biosimilar of Neulasta.
Zioxtenzo е разработен като „биоподобно“ лекарство.
Zioxtenzo was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Zioxtenzo е лекарство, което съдържа активното вещество пегфилграстим (pegfilgrastim).
Zioxtenzo is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim.
Zioxtenzo е трябвало да се използва за намаляване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура).
Zioxtenzo was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Фирмата е уведомила СНМР, че няма последствия от оттеглянето на Zioxtenzo за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания, и че няма програми за палиативна употреба на Zioxtenzo.
The company informed the CHMP that there is no impact of the withdrawal of Zioxtenzo on ongoing clinical trials and there are no compassionate use programmes for Zioxtenzo.
Към момента на оттеглянето фирмата не е доказала, че Zioxtenzo е много подобен на Neulasta и все още не е извършена проверка, която да потвърди, че лекарството се произвежда според стандартите на ДПП.
At the time of the withdrawal, the company had not demonstrated that Zioxtenzo is highly similar to Neulasta and an inspection to confirm that it was being manufactured according to GMP standards had not yet taken place.
Как действа Zioxtenzo?
How does Zioxtenzo work?
Какво представлява Zioxtenzo?
What is Zioxtenzo?
Трябвало е да се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно приложение.
It was to be available as a solution for injection under the skin.
За какво се очаква да се използва Zioxtenzo?
What was Zioxtenzo expected to be used for?
Филграстим е много сходен на човешкия протеин гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF)
granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Zioxtenzo, показан за лечение на неутропения при пациенти, подложени на противоракови лечения.
On 18 January 2017, Sandoz GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zioxtenzo, intended for treating neutropenia in patients taking cancer treatments.
30 юни 2024 г.
30 June 2024
Тези симптоми настъпват при повече от 1 на всеки 10 пациенти.
These types of symptoms occur in greater than 1 out of every 10 patients.
Не е изпитван при други видове шок.
It has not been tested in other types of shock.
Дозата зависи от телесното Ви тегло.
The dose depends on your body weight.
Използването на това лекарство по време на бременност трябва по възможност да се избягва.
Use of this medicine during pregnancy should be avoided if possible.
Подаване на резултатите от проучването:
Submission of study results:
Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност.
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity.
Това лекарство ще ви бъде дадено само ако възможната полза е по-голяма от възможните рискове.
You will only be given this medicine if the possible benefit is greater than the possible risks.
38/58 пациенти mITT=модифицирана intent-to-treat популация
38/58 patients mITT=modified intent-to-treat population
Не може да се изключи риск за кърмачето.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Въпреки че не всички от тези симптоми водят до животозастрашаващи усложнения, Вашият лекар трябва да бъде информиран за тях незабавно.
While not all of these symptoms lead to life-threatening complications, your doctor should be told about them immediately.
EU/1/19/1384/001 EU/1/19/1384/002
EU/1/19/1384/002
В резултат на това един пациент във всяко рамо е преустановил лечението.
One patient in each arm discontinued treatment as a result.
От тях 7 случая съответстват на дълбока венозна тромбоза.
Of these, 7 cases corresponded to deep vein thrombosis.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Осмоларитет: от 130 до 170 mOsm/kg
Osmolarity: 130 to 170 mOsm/kg
GIAPREZA не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучен в тези възрастови групи.
GIAPREZA should not be used in children or adolescents under 18 years of age as it has not been studied in these age groups.
Ефектът на GIAPREZA върху заболеваемостта и смъртността не е определен в подходящи проучвания.
The effect of GIAPREZA on morbidity and mortality has not been determined in appropriate studies.
GIAPREZA ще Ви бъде прилаган в болница от лекар или медицинска сестра.
GIAPREZA will be given to you in a hospital by a doctor or a nurse.
Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при 2 - 8 °C или
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 - 8 °C or 25 °C.
91 % от пациентите са имали септичен шок; останалите са имали други форми на дистрибутивен шок, като неврогенен шок.
91% of subjects had septic shock; the remaining subjects had other forms of distributive shock such as neurogenic shock.
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) са: - твърде високо кръвно налягане
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are: - Too high blood pressure
Указания за приготвяне на лекарствения продукт преди приложение 1.
Instructions for preparation of the medicinal product before administration 1.
Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ.
If you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately.
Липсват данни за потенциалните ефекти върху фертилитета при хората.
There are no data available on the potential effects on fertility in humans.
Безопасността и ефикасността на GIAPREZA при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of GIAPREZA in children less than 18 years old has not yet been established.
Други лекарства и GIAPREZA
Other medicines and GIAPREZA
То кара кръвоносните съдове да се свият и да станат по-тесни, като по този начин повишава кръвното налягане.
It makes the blood vessels tighten and become narrower, thus increasing blood pressure.
В проучването ATHOS-3 средното време за повишаване на кръвното налягане е приблизително 5 минути.
In the ATHOS-3 trial, the median time to increase blood pressure was approximately 5 minutes.
Средната продължителност на лечението в клинични изпитвания е 48 часа (диапазон: от 3,5 до 168 часа).
The median duration of treatment in clinical trials was 48 hours (range: 3.5 to 168 hours).
Въздействието върху кръвното налягане се запазва най-малко за първите три часа на непрекъсната интравенозна инфузия.
The effect on blood pressure is sustained for at least the first three hours of continuous intravenous infusion.
Възможно е Вашият лекар вече да Ви дава други лекарства, използвани за повишаване на кръвното налягане.
Your doctor may already be giving you other medicines used to increase your blood pressure.
Не са наблюдавани нежелани ефекти, свързани с лечението.
No treatment related adverse effects were observed.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен GIAPREZA 3.
What you need to know before you are given GIAPREZA 3.
Употребата по време на бременност трябва да се избягва, ако е възможно, и да се прецени потенциалната полза за пациента спрямо всеки възможен риск за плода.
Use during pregnancy should be avoided if possible and the potential benefit to the patient weighed against any possible risk to the foetus.
Като част от лечението може да Ви се дава лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци.
As a part of your treatment, you may be given medicine to prevent the formation of blood clots.
Millar Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath
Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Ireland