natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите трябва да бъдат предупредени за шофиране и работа с опасни машини, в случай че бупренорфин/налоксон може да повлияе на тяхната способност да участват в подобни дейности.
Patients should be cautioned about driving or operating hazardous machinery in case buprenorphine/naloxone may affect their ability to engage in such activities.
В зависимост от резултатите приложението на лекарствения продукт може да бъде внимателно преустановено, за да се предотврати абстинентна симптоматика и връщане към незаконната употреба на наркотици.
Depending upon the findings, the medicinal product may be discontinued cautiously so as to prevent withdrawal symptoms and to prevent a return to illicit drug use.
Други лекарства и Zubsolv
Other medicines and Zubsolv
Бупренорфин се титрира до поддържаща доза към Ден 3; дозите за активна контрола се титрират по-постепенно.
Buprenorphine was titrated to maintenance dose by Day 3; active control doses were titrated more gradually.
Освен това, употребата на бупренорфин/налоксон по време на бременността трябва да се прецени от лекар.
Furthermore, the use of buprenorphine/naloxone during pregnancy should be assessed by the physician.
Потискане на дишането в резултат на потискане на централната нервна система е основният симптом, налагащ интервенция в случай на предозиране, тъй като може да причини респираторен арест и смърт.
Respiratory depression as a result of central nervous system depression is the primary symptom requiring intervention in the case of overdose because it may lead to respiratory arrest and death.
Инхибитори на CYP 3А
CYP 3A inhibitors
Не избутвайте таблетката през фолиото.
Do not push the tablet through the foil.
В тази връзка употребата на този лекарствен продукт перорално е неподходящо.
The use of this medicinal product by the oral route is therefore inappropriate.
Тези основни фактори трябва да се вземат предвид преди изписването на бупренорфин/налоксон и по време на лечението.
These underlying factors must be taken into consideration before prescribing buprenorphine/naloxone and during treatment.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Както Cmax, така и AUC на бупренорфин се повишават с нарастването на дозата, въпреки че повишаването е по-малко от пропорционалното на дозата.
Both Cmax and AUC of buprenorphine increased with the increase in dose, although the increase was less than dose-proportional.
Не приемайте това лекарство пред погледа на деца.
Do not take this medicine in front of children.
Елиминирането през бъбреците играе относително малка роля (~ 30%) в общия клирънс на бупренорфин/налоксон.
Renal elimination plays a relatively small role (~30 %) in the overall clearance of buprenorphine/naloxone.
Абсорбцията на бупренорфин е последвана от бърза фаза на разпределение (полуживот на разпределение от 2 до 5 часа).
The absorption of buprenorphine is followed by a rapid distribution phase (distribution half-life of 2 to 5 hours).
В таблица 1 са обобщени нежеланите лекарствени реакции, съобщени при основните клинични изпитвания, в които 342 от 472 пациенти (72,5 %) съобщават за нежелани лекарствени реакции и нежеланите лекарствени реакции, съобщени по време на постмаркетинговото наблюдение.
Table 1 summarises adverse reactions reported from pivotal clinical trials in which, 342 of 472 patients (72.5 %) reported adverse reactions and adverse reactions reported during post-marketing surveillance.
Вие или друг човек приемете твърде много от това лекарство, трябва да отидете или да бъдете отведени незабавно до център за спешна помощ или болница за лечение, тъй като предозирането с Zubsolv може да причини сериозни и животозастрашаващи проблеми с дишането.
If you or someone else takes too much of this medicine, you must go or be taken immediately to an emergency centre or hospital for treatment as overdose with Zubsolv may cause serious and life-threatening breathing problems.
Рисковете при употребата на Zubsolv при бременни жени не са известни.
The risks of using Zubsolv in pregnant women are not known.
влошаване на мозъчната функция, което е сериозно усложнение на чернодробно заболяване
• deterioration of brain function that is a serious complication of liver disease
Експозицията на налоксон не е по-висока от Zubsolv при никое от изследваните нива на дозиране.
Naloxone exposure was not higher from Zubsolv at any of the tested dose levels.
Лекарят Ви може да провежда редовни кръвни изследвания, за да следи състоянието на черния Ви дроб.
Regular blood tests may be conducted by your doctor to monitor the condition of your liver.
Не приемайте Zubsolv заедно с алкохол.
Do not take Zubsolv together with alcohol.
Поради това кърменето трябва да се преустанови по време на лечение със Zubsolv.
Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Zubsolv.
Пациентът трябва да бъде преместен на място, напълно оборудвано за реанимация.
The patient should be transferred to an environment where full resuscitation facilities are available.
Участниците посещават клиниката всеки ден (от понеделник до петък) за получаване на доза и оценка на ефикасността.
Subjects were seen daily in the clinic (Monday through Friday) for dosing and efficacy assessments.
Поради тази причина, може да е необходимо адаптиране на дозата.
Dosage adjustments may therefore be necessary.
Остър алкохолизъм или делириум тременс.
Acute alcoholism or delirium tremens.
Ефикасността на бупренорфин, в доза 8 mg дневно е сходна с тази на умерено активната контролна доза, но без да бъде демонстрирана еквивалентност.
The effectiveness of buprenorphine, 8 mg per day was similar to that of the moderate active control dose, but equivalence was not demonstrated.
Това лекарство може да бъде цел за хора, които злоупотребяват с лекарства по лекарско предписание, поради което трябва да се съхранява на обезопасено място, за да се предпази от кражба.
This medicine can be a target for people who abuse prescription medicines, and should be kept in a safe place to protect it from theft.
Zubsolv се използва за лечение на зависимост от опиоидни (наркотични) вещества като хероин или морфин при наркозависими, които са заявили съгласие да бъдат лекувани за своята зависимост.
Zubsolv is used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine in drug addicts who have agreed to be treated for their addiction.
Пациентите трябва да бъдат предупредени, че е изключително опасно да се самолекуват с непредписани им бензодиазепини, докато приемат този продукт, като трябва също да бъдат предупредени да използват бензодиазепини едновременно с този продукт, само ако това е указано от техния лекар (вж. точка 4.4).
Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines while taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4)
Продуктът трябва да се използва внимателно при пациенти със съществуващи проблеми с дишането.
The product should be used with care in patients with pre-existing breathing problems
Елиминирането на бупренорфин е би- или три-експоненциално и има среден плазмен полуживот от 32 часа.
Elimination of buprenorphine is bi- or tri-exponential, and has a mean half-life from plasma of 32 hours.
Вашето лечение се предписва и наблюдава от лекари, които имат опит в лечението на наркотична зависимост.
Your treatment is prescribed and monitored by doctors who are experienced in the treatment of drug dependence.
Дозата в понеделник и сряда трябва да се равнява на два пъти индивидуално титрираната дневна доза, а дозата в петък трябва да бъде равна на три пъти индивидуално титрираната дневна доза, като в междинните дни няма приложение на доза.
The dose on Monday and Wednesday should be twice the individually titrated daily dose, and the dose on Friday should be three times the individually titrated daily dose, with no dose on the intervening days.)
Употреба под езика.
Sublingual use.
трудно получаване или задържане на ерекция
• difficulty in getting or keeping an erection
Затова дозата в mg може да се различава при различните продукти.
Therefore the dose in mg can differ between products.
Препоръчителната начална доза при възрастни и юноши на възраст над 15 години е:
The recommended starting dose for adults and adolescents over the age of 15 years is:
Отделете само една част от блистера, като я откъснете по перфорираната линия.
Remove just one section from the blister pack, tearing it along the perforated line.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Не кърмете, докато приемате това лекарство, тъй като Zubsolv преминава в кърмата.
Do not breast-feed whilst taking this medicine, since Zubsolv passes into breast milk.
Бупренорфин може да се използва неправилно или с него да се злоупотребява, както и с другите опиати, законни или незаконни.
Buprenorphine can be misused or abused in a manner similar to other opioids, legal or illicit.
Не дъвчете и не поглъщайте таблетките, тъй като лекарството няма да действа и може да получите симптоми на абстиненция.
• Do not chew or swallow the tablets, as the medicine will not work and you may get withdrawal symptoms
Няма достатъчно данни за употребата на бупренорфин/налоксон при бременни жени.
There are no adequate data from the use of buprenorphine/naloxone in pregnant women.
Индуцираната от опиоиди миоза, промените в нивото на съзнанието или промените във възприемането на болката като симптом на заболяването могат да попречат на оценяването на пациента или да направят неясно диагностицирането или клиничния ход на съпътстващото заболяване.
Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
По време на Вашето лечение лекарят може да коригира дозата в зависимост от това как се повлиявате.
During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending upon your response.
Този продукт може да причини внезапен спад на кръвното Ви налягане, което да Ви накара да почувствате замайване, ако се изправите рязко от седнало или легнало положение.
This product may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
Пикови плазмени концентрации се достигат приблизително 90 минути след сублингвалното приложение.
Peak plasma concentrations are achieved approximately 90 minutes after sublingual administration.
Приемът на неточна доза бензодиазепини може да причини смърт поради дихателна недостатъчност (невъзможност за дишане).
Taking the wrong dose of benzodiazepines may cause death due to respiratory failure (inability to breathe).
Какво представлява Zubsolv и за какво се използва 2.
What Zubsolv is and what it is used for 2.
Налоксон има среден плазмен полуживот от 1,2 часа.
Naloxone has a mean half-life from plasma of 1.2 hours.
Няма налични фармакокинетични данни за пациенти в старческа възраст.
Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients are available.
Zubsolv може да предизвика и симптоми на абстиненция, ако спрете приемането му внезапно.
Zubsolv can also cause withdrawal symptoms if you stop taking it abruptly.
Zubsolv може да е цел за хора, които злоупотребяват с лекарства, продавани с рецепта.
Zubsolv can be a target for people who abuse prescription medicine.
При случаи на неправилно интравенозно приложение на лекарството някои нежелани реакции се дължат по-скоро на неправилното приложение, отколкото на лекарствения продукт.
In cases of intravenous drug misuse, some adverse reactions are attributed to the act of misuse rather than the medicinal product.
Неговата активност при опиатното поддържащо лечение се дължи на бавните му обратими взаимодействия с μ-опиатните рецептори, които за продължителен период от време може да сведат до минимум нуждата от наркотици при зависими пациенти.
Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the μ-opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of addicted patients for drugs.
Лечението е предназначено за прилагане при възрастни и юноши на възраст над 15 години, които са дали съгласието си да бъдат лекувани за наркотична зависимост.
Treatment is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction.
• увеличено сълзотечение (сълзене на очите) или друго нарушение на сълзоотделянето
• increased tearing (watering eyes) or other tearing disorder
Никога не го отваряйте предварително, тъй като таблетките са чувствителни към влага.
Never open in advance as the tablet is sensitive to moisture
След постигане на задоволително стабилизиране, ако пациентът е съгласен, дозировката може постепенно да се намали до по-ниска поддържаща доза; в някои благоприятни случаи лечението може да бъде прекратено.
After a satisfactory stabilisation has been achieved, if the patient agrees, the dosage may be reduced gradually to a lower maintenance dose; in some favourable cases, treatment may be discontinued.
След период на успешно лечение, може се разберете с Вашия лекар да намалявате дозата постепенно до по-ниска поддържаща доза.
After a period of successful treatment, you may agree with your doctor to reduce the dose gradually to a lower maintenance dose.
Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Смяна на продукти, съдържащи бупренорфин
Changing between buprenorphine containing products
Те не трябва да се приемат едновременно с лечението с Zubsolv, тъй като може да изпитате внезапна проява на продължителна и интензивна абстиненция.
They must not be taken at the same time as Zubsolv treatment because you may experience a sudden onset of prolonged and intense withdrawal.
алкохолни напитки или лекарства, съдържащи алкохол, тъй като алкохолът увеличава седативния ефект на бупренорфин (вж. точка 4.7).
• alcoholic drinks or medicines containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7)
Те включват локални реакции, понякога септични (абсцес, целулит), потенциално сериозен остър хепатит и други остри инфекции, като пневмония, ендокардит (вж. точка 4.4).
These include local reactions, sometimes septic (abscess, cellulitis), potentially serious acute hepatitis, and other acute infections such as pneumonia, endocarditis (see section 4.4).
При прием по време на бременност, особено в края на бременността, лекарства като Zubsolv могат да причинят симптоми на лекарствена абстиненция, включително проблеми с дишането при новороденото.
When taken during pregnancy, particularly late pregnancy, medicines like Zubsolv may cause drug withdrawal symptoms including problems with breathing in your newborn baby.
Оценката на лекаря за Вашата готовност за лечение ще определи времето на първата
A doctor's assessment of your readiness for treatment will guide the timing of your first Zubsolv dose.
Поради дългия полуживот на бупренорфин трябва да се вземе предвид наблюдение на новороденото в продължение на няколко дни след края на бременността, за да се предотврати рискът от потискане на дишането или синдром на абстиненция при новороденото.
Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days should be considered at the end of pregnancy, to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
Много чести (≥1/10), Чести (≥ 1/100 до <1/10), Нечести (≥1/1000 до <1/100), Редки (≥10 000 до <1/1000), Много редки (<1/10 000), С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥/10,000
внезапен синдром на абстиненция, предизвикан от приема на продукта прекалено скоро след употреба на забранени опиати, синдром на лекарствена абстиненция при новородени
• sudden withdrawal syndrome caused by taking product too soon after use of illicit opioids, drug withdrawal syndrome in newborn
Има съобщения за случаи на смърт поради потискане на дишането особено когато бупренорфин се използва в комбинация с бензодиазепини (вж. точка 4.5) или когато бупренорфин не се използва в съответствие с информацията по предписването.
A number of cases of death due to respiratory depression have been reported, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Това може да са симптоми на увреждане на черния дроб.
These may be symptoms of liver damage
Основното сравнение в изпитването е да се оцени ефикасността на бупренорфин и бупренорфин/налоксон поотделно спрямо плацебо.
The primary study comparison was to assess the efficacy of buprenorphine and buprenorphine/naloxone individually against placebo.
Започване на лечение със Zubsolv при зависимост от хероин:
• Starting treatment of Zubsolv whilst dependent on heroin:
Безопасността и ефикасността на бупренорфин/налоксон при деца на възраст под 15 години не са установени.
The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in children below the age of 15 years have not been established.
Препоръчва се използването на опиатни агонисти (т.e. налоксон), независимо от скромния ефект, който те имат по отношение на потискане на респираторните симптоми на бупренорфин в сравнение с неговия ефект върху опиати пълни агонисти.
Use of an opioid antagonist (i.e., naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioid agents.
Нежеланите лекарствени реакции са въз основа на известна фармакологична активност на опиатни агонистични и/или антагонистични вещества.
Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of opioid agonistic and/or antagonistic substances.
Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Сред тях са лекарства, използвани за лечение на епилепсия (като карбамазепин и фенитоин) и лекарства, използвани за лечение на туберкулоза (рифампицин)
These include medicines used to treat epilepsy (such as carbamazepine and phenytoin), and medicines used to treat tuberculosis (rifampicin)
Комбинацията от бупренорфин и налоксон е проучена в изпитвания за остра токсичност и токсичност при многократно дозиране при животни (до 90 дни при плъхове).
The combination of buprenorphine and naloxone has been investigated in acute and repeated dose (up to 90 days in rats) toxicity studies in animals.
Може да се наложи намаляване на дозата бупренорфин/налоксон.
A reduction of the buprenorphine/naloxone dose may be needed.
Други лекарства за лечение на нервната система, лекарства, използвани при нарушения, свързани с привикване, ATC код: N07BC51.
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in addictive disorders, ATC code: N07BC51.
Безопасността и ефикасността на бупренорфин/налоксон при пациенти в старческа възраст над 65 години не са установени.
The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in elderly patients over 65 years of age have not been established.
наскоро сте претърпял/а травма на главата или мозъчно заболяване
• have kidney problems • have recently suffered a head injury or brain disease
Репродуктивните проучвания с перорално приложение на бупренорфин : налоксон (отношение 1:1) показват, че ембриолеталитет при плъхове настъпва, когато има данни за токсичност на майката във всички дози.
Reproduction studies by oral administration of buprenorphine: naloxone (ratio 1:1) indicated that embryolethality occurred in rats in the presence of maternal toxicity at all doses.
Тежка дихателна недостатъчност.
Severe respiratory insufficiency.
Неправилната употреба на това лекарство чрез инжектиране може да предизвика симптоми на абстиненция, инфекции, други кожни реакции и потенциално сериозни чернодробни проблеми (вижте точка 2, „Предупреждения и предпазни мерки“).
Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems (see section 2, Warnings and precautions).
Не се препоръчва употребата на няколко броя от трите по-ниски дозови форми на Zubsolv, за заместване на някоя от трите по-високи дозови форми (например когато по-високите дозови форми временно не са налични) (вж. точка 5.2).
Use of multiples of the three lower dose presentations of Zubsolv to substitute for any of the three higher dose presentations (in for example cases where the higher dose presentations are temporarily not available) is not recommended (see section 5.2).
Към края на бременността бупренорфин може да индуцира потискане на дишането при новороденото, дори след кратък период на приложение.
Towards the end of pregnancy buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Този продукт може да предизвика симптоми на абстиненция, ако го вземете по-малко от шест часа след приема на опиоид с кратко действие (например морфин, хероин) или по-рано от 24 часа след употребата на дългодействащ опиоид като метадон.
This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
Това лекарство може да причини тежка, възможно фатална, респираторна депресия (намалена способност за дишане) при деца и лица, които не страдат от опиатна зависимост.
This medicine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression (reduced ability to breathe) in children and non-opioid dependent people.
Коригиране на дозата и поддържаща терапия
Dosage adjustment and maintenance therapy
Ако се приема заедно с алкохол или депресанти на централната нервна система, има вероятност ефектът да бъде по-силно изразен (вж. точки 4.4 и 4.5).
If taken together with alcohol or central nervous system depressants, the effect is likely to be more pronounced (see sections 4.4 and 4.5).
Процентът от вземаните три пъти седмично уринни проби, които са отрицателни за невключени в изпитването наркотици, е статистически по-висок както за бупренорфин/налоксон спрямо плацебо (p<0,0001), така и за бупренорфин спрямо плацебо (p<0,0001).
The percentage of thrice-weekly urine samples that were negative for non-study opioids was statistically higher for both buprenorphine/naloxone versus placebo (p < 0.0001) and buprenorphine versus placebo (p < 0.0001).
Има малки отклонения в пропорционалните на дозата параметри на експозицията на бупренорфин, както и отклонения от строгата пропорционалност на състава при трите по-ниски дозови форми (2,9/0,71, 1,4/0,36 и 0,7/0,18 mg) в сравнение с трите по-високи дозови форми.
There are small deviations in buprenorphine dose proportionality exposure parameters as well as deviations from strict compositional proportionality for the three lower strengths (2.9/0.71, 1.4/0.36, and 0.7/0.18 mg) compared to the three higher dose presentations.
Бензодиазепини (използвани за лечение на тревожност или нарушения на съня), като диазепам, темазепам, алпразолам.
• Benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders) such as diazepam, temazepam, alprazolam.
Вашият лекар ще Ви предпише точната за Вас доза.
Your doctor will prescribe the correct dose for you.