natgillin/translations-raw huggingface dataset:
винаги, когато системата за управление на риска се изменя, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Наблюдавани са два случая на тежка хипогликемия, които се считат за свързани с лекарствения продукт.
Two cases of severe hypoglycaemia were observed, which were considered related to the medicinal product.
Степента на превръщане между микронизираните таблетки и суспензията не е установена.
The conversion rate between micronised tablets and the suspension has not been established.
Симптомите на умерена хипогликемия, които протичат без загуба на съзнание или неврологични признаци, трябва да бъдат напълно коригирани чрез прием на захар, адаптиране на дозата и/или промяна на хранителните навици.
The symptoms of moderate hypoglycaemia, without loss of consciousness or neurological signs, must be completely corrected by taking sugar, adjusting the dose and/or changing dietary behaviour.
Във всички други случаи следва да се предпочита AMGLIDIA 6 mg/ml.
In any other cases, AMGLIDIA 6 mg/mL should be preferred.
- ако детето Ви е лекувано с бозентан, напр. лекарство, което се използва за лечение на проблеми с кръвообращението.
- if your child is treated with bosentan, e.g. a medicine used to treat problems of blood circulation.
Глибенкламид преминава в плацентата в повечето случаи в малки количества; въпреки това степента на преминаване силно варира при различните пациенти.
Glibenclamide crosses the placenta mostly in small amounts; however, transfer is highly variable among patients.
Вашето дете е алергично към глибенкламид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if your child is allergic to glibenclamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Бозентан, използва се за лечение на високо кръвно налягане в кръвоносните съдове между сърцето и белите дробове.
Bosentan used to treat high blood pressure in the blood vessels between the heart and the lungs.
- един адаптор за спринцовка.
- one syringe adaptor.
Това лекарство е перорална суспензия за прием през устата, което е по-удобно лечение за новородени и малки деца в сравнение с обичайните инжекции инсулин.
This medicine is an oral suspension, to be taken by mouth, which is a more convenient treatment for newborns and young children compared to regular injections of insulin.
Микроваскуларни усложнения се съобщават при 7/81 (9 %) пациенти; липсват макроваскуларни усложнения.
Microvascular complications were reported in 7/81(9%) patients; there were no macrovascular complications.
Съдържа натрий и бензоат, вижте листовката за допълнителна информация.
Contains sodium and benzoate, see leaflet for further information.
Не се съобщава за епизоди на тежка хипогликемия.
There were no reported episodes of severe hypoglycaemia.
Клиничните проучвания показват, че CYP2C9 допринася значително за метаболизма на глибенкламид in vivo.
Clinical studies appear to suggest that CYP2C9 contributes significantly to glibenclamide metabolism in vivo.
Това е едноцентрово, проспективно, открито, нерандомизирано проучване фаза II.
This was a phase II, single-centre, prospective, open-label, non-randomised study.
Средната доза, която се съобщава в литературата (клинични изпитвания и съобщения за случаи) е приблизително 0,5 mg/kg дневно.
The average dose reported in the literature (clinical trials and case reports) is of approximately 0.5 mg/kg/day.
Общи аспекти
General aspects
Глибенкламид се свързва във висока степен с плазмените албумини (99 %), което може да доведе до определени лекарствени взаимодействия, но не се измества лесно от лекарствени продукти с киселинни свойства.
Glibenclamide is strongly bound to plasma albumin (99%), which may account for certain drug interactions, but is not easily detached by acidic medicinal products.
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Седемдесет и пет пациенти (93 %) са останали само на сулфонилурейно производно при най-скорошно проследяване и 6/81 (7 %) са на сулфонилурейно производно и дневно инсулин.
Seventy-five patients (93%) remained on sulphonylurea alone at most recent follow-up and 6/81(7%) were on sulphonylurea and daily insulin.
Пациентите трябва внимателно да се наблюдават от лекуващия лекар по време на фазата на титриране.
Patients should be closely monitored by their treating physician during the titration phase.
AMGLIDIA има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като глибенкламид може да повиши риска от хипогликемия.
AMGLIDIA has moderate influence on the ability to drive and use machines since glibenclamide may increase the risk of hypoglycaemia.
Ако не се наблюдава подобрение (липсва промяна на дозата инсулин, гликемичният контрол е сходен и липсва подобрение по отношение на неврологичната симптоматика), приемът на AMGLIDIA трябва да бъде преустановен.
If no improvement is seen (unchanged insulin dose, similar glycaemic control and no improvement in neurology), AMGLIDIA should be discontinued.
Нивото на кръвната захар трябва да се измери незабавно и AMGLIDIA да се приеме възможно найскоро.
Blood-glucose level must be checked immediately and AMGLIDIA taken as soon as possible.
След като веднъж е постигнато стационарно състояние, вече не е веобходимо кръвната захар в капилярната кръв да се проследява ежедневно, освен при клинични ситуации с риск от нарушен метаболитен баланс (вж. по-долу).
Once steady state is reached, capillary blood glucose does no longer need to be daily monitored except in clinical situations at risk of metabolic unbalance (see below).
Понякога концентрацията на кръвната захар ще спада, въпреки че пациентът е на фиксирана доза AMGLIDIA.
Sometimes, blood-glucose concentration will fall even though the patient is on a fixed dose of AMGLIDIA.
Говорете с Вашия лекар, преди да приложите AMGLIDIA на детето си.
Talk to your doctor before your child is given AMGLIDIA.
Кърменето изглежда съвместимо, но като предпазна мярка е препоръчително да се проследява нивото на кръвната захар на кърмачето, което е изцяло на кърма.
Breast-feeding seems to be compatible, but as a precautious measure monitoring of the fully breast-fed infant's blood sugar level is advisable.
Amglidia не е биоеквивалентна на таблетки (разтрошени), съдържащи същото количество глибенкламид.
Amglidia is not bioequivalent with (crushed) tablets containing the same amount of glibenclamide.
Уверете се, че разполагате с кутията, съдържаща спринцовка с обем, предписан от Вашия лекар.
Make sure you have the box containing the syringe size prescribed by your doctor.
Елиминационният полуживот е сходен за двете суспензии (почти 8 часа) и малко по-кратък от наблюдавания при разтрошените таблетки Daonil.
The elimination half-lives were similar for the two suspensions (almost 8 hours) and a little shorter than those observed with the crushed Daonil tablets.
Такава ниска кръвна захар трябва да се овладява, като се приема захар през устата, последвана от лека закуска или хранене.
Such low blood sugar should be managed by taking sugar by mouth followed by a snack or meal.
Нежелани реакции (диария/гадене/намален апетит/коремна болка) се съобщават при 10/81 (12 %); те са преходни и като резултат никой от пациентите не е прекратил приема на сулфонилурейното производно.
Adverse reactions (diarrhoea/nausea/reduced appetite/abdominal pain) were reported in 10/81(12%); these were transient, and no patients discontinued sulphonylurea as a result.
Препоръчва се тези пациентки да преминат на лечение с инсулин.
It is recommended that such patients change treatment to insulin.
Дисулфирам-подобни реакции настъпват много рядко след съпътстваща употреба на алкохол и глибенкламид.
Disulfiram-like reactions have occurred very rarely following the concomitant use of alcohol and glibenclamide.
Моля, прочетете дозировката и начина на приложение в КХП, приложена към настоящото ръководство за предписващия.
Please read the posology and method of administration in the SmPC attached to this prescriber's guide.
Преди пускането на Amglidia във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да договори с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителните материали за Amglidia, включително комуникационния носител, формите на разпространение и всякакви други аспекти на програмата.
Prior to launch of Amglidia in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of an educational material for Amglidia, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Никотинова киселина (във високи дози)
Nicotinic acid (in high doses)
Счита се, че минималната активна концентрация, предизвикваща ефект, е 30 - 50 ng/ml глибенкламид.
The minimum active concentration for the effect is considered to be 30-50 ng/mL glibenclamide.
AMGLIDIA не трябва да се използва при пациенти с инсулинозависим захарен диабет тип 1 с данни за автоимунно разрушаване на бета-клетките.
AMGLIDIA should not be used in patients with insulin-dependent type 1 diabetes mellitus with evidence of auto-immune destruction of beta cells.
Преходни нарушения на зрението (замъглено зрение или нарушение на акомодацията), особено в началото на лечението, със или без гликемична вариация.
Transient visual disturbances (blurred vision or accommodation disorder), especially early in treatment, with or without glycaemic variation.
Съществува риск от хипогликемия.
There is a risk of hypoglycaemia.
Тъй като дозата се увеличава, обикновено е възможно да се намали и след това да се спре дозата инсулин, който пациентът вече приема.
As the dose is increased, it is usually possible to reduce and then stop the dose of insulin the patient is already receiving.
Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани лекарствени реакции.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Отговорите след хранене, включващи секреция на инсулин и С-пептид, продължават да се повишават след най-малко 6 месеца на лечение и дори в продължение на много години в случай на неонатален диабет поради нарушения на калиевите канали.
Postprandial responses involving secretion of insulin and peptide-C continue to be enhanced after at least 6 months of treatment and even over many years in the case of neonatal diabetes by potassium channel disorders.
Поради високата степен на свързване на глибенкламид с плазмените протеини диализата не е от полза за пациента.
Due to strong binding of glibenclamide to proteins, dialysis is of no benefit to the patient.
Пациентите могат да бъдат изписани, ако вече не се нуждаят от лечение с инсулин, когато са стабилни - на комбинация от AMGLIDIA и инсулин - или когато са стабилни само на инсулин.
Patients can be discharged when no longer requiring insulin treatment, when stable on a combination of AMGLIDIA and insulin or when stable on insulin alone.
Заболяванията на кръвта обикновено са обратими при спиране на лечението.
Blood affections generally reversible when treatment stops.
Увеличаването на билирубинемията вследствие на изместването ѝ от албумин може да увеличи неонаталната жълтеница, която може да се развие в керниктер (неконюгирани билирубинови отлагания в мозъчната тъкан).
Increase in bilirubinaemia following its displacement from albumin may increase neonatal jaundice which may develop into kernicterus (non-conjugated bilirubin deposits in the brain tissue).
Пациенти с ензимен дефицит на G6PD
Patients with G6PD enzyme deficiency
Според данни от литературата и от клинични изпитвания, проведени с AMGLIDIA, средната дневна доза се очаква да бъде около 0,2 до 0,5 mg/kg дневно при повечето пациенти, страдащи от неонатален диабет.
As shown in the literature and in the clinical studies performed with AMGLIDIA, the average daily dose is expected to be around 0.2 to 0.5 mg/kg/day in most of the patients suffering from neonatal diabetes.
Незабавно се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.
See your doctor, nurse or your hospital pharmacist immediately.
Дозата се измерва чрез изтегляне на буталото на спринцовката назад, докато достигне отметката за дозата, която лекарят е предписал за Вашето дете.
The dose is measured by drawing the plunger of the syringe back until it reaches the marking for the dose the doctor has prescribed for your child.
Преди закуска кръвната захар може да спада много бавно.
Pre-breakfast glucose may be very slow to fall.
За да се избегне превишаването на приемливата дневна доза натриев бензоат, дневната доза AMGLIDIA не трябва да надвишава 1 ml/kg/ден.
To avoid exceeding sodium benzoate acceptable daily dose, AMGLIDIA daily dose should not exceed 1 mL/kg/day.
По време на периода на титриране концентрацията на кръвната захар в капилярната кръв на пациентите трябва да се проследява четири пъти дневно и преди лягане, тъй като нуждите от инсулин могат да продължат да спадат или може да е необходимо да се титрира AMGLIDIA.
During titration period patients' capillary blood-glucose concentration should continue to be monitored four times a day and at bedtime, as insulin requirements may continue to fall, or AMGLIDIA may need to be titrated.
Найтежката нежелана реакция е хипогликемия (вж. точка 4.4).
The most serious adverse reaction is hypoglycemia (see section 4.4).
Затова глибенкламид трябва да се прилага най-малко 4 часа преди колесевелам.
Therefore, glibenclamide should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
В случай на гадене, изглежда че гликемията се поддържа и няма нужда от повторно въвеждане на инсулин, докато пациентът бъде в състояние да приема суспензията с глибенкламид.
In case of nausea glycaemia seems to be maintained and insulin does not need to be re-introduced until the patient is able to take the glibenclamide suspension.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask the doctor of your child or pharmacist.
Ако са налице кетонни тела, трябва бързо да се инжектира инсулин, за да се възстанови метаболитният статус.
If ketone bodies are present, an insulin injection must be given rapidly to restore the metabolic situation.
Едно дете има диспепсия, която се счита за свързана с лекарствения продукт.
One child had dyspepsia, which was considered related to the medicinal product.
Следователно глибенкламид не трябва да се предписва на тези пациенти, като се препоръчва прилагането на алтернативно лечение, ако има такова.
It should therefore not be prescribed for these patients, and the use of an alternative treatment is strongly recommended, if available.
Ефектът на храната върху скоростта или степента на абсорбция на пероралната суспензия с глибенкламид не е проучен.
The food effect on the speed or the level of absorption of glibenclamide oral suspension has not been investigated.
В момента протича голямо международно дългосрочно проучване за лечение на неонатален диабет поради KCNJ11 мутации и са съобщени резултатите при 81 пациенти от 90 пациенти, които в началото на проучването са включени с медиана [граници на интерквартила] на продължителността на проследяването 10,2 години [9,3-10,8 години].
A large international long-term term study of treatment for neonatal diabetes due to KCNJ11 mutations is ongoing and results were reported in 81 patients of the 90 patients originally included with a median [interquartile range] follow-up duration of 10.2 years [9.3-10.8 years].
При пациенти с недохранване или такива, които проявяват значителна промяна в общото си състояние или чиито прием на калории е нередовен, както и при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция, лечението трябва да започне с най-ниската доза и при стриктно спазване на дозировките, за да се избегнат хипогликемичните реакции (вж. точка 4.4).
In malnourished patients or those displaying a marked change in their general condition, or whose calorie intake is irregular, and in patients with impaired renal or hepatic function, treatment should be started at the lowest dose and dosage levels strictly followed, to avoid hypoglycaemic reactions (see section 4.4).
При някои пациенти може да се прояви диария в началото, когато дозата на суспензията с глибенкламид се увеличава, но диарията отшумява, ако дозата се поддържа.
In some patients, there may be an initial diarrhea when the dose of glibenclamide suspension is increased but it settles if the dose is maintained.
Глибенкламид може да повиши плазмената концентрация на циклоспорин и потенциално да доведе до повишаване на токсичността му.
Glibenclamide may increase ciclosporin plasma concentration and potentially lead to its increased toxicity.
Ако капилярната кръвна захар на детето Ви надвишава 3 g/l (или 300 mg/dl или 16,5 mmol/l), проверете за наличие на кетонурия чрез изследване с убождане на палеца или изследване на урина съгласно препоръките на Вашия лекар.
If your child's capillary blood sugar exceeds 3 g/L (or 300 mg/dL or 16.5 mmol/L), check for the presence of ketonuria with a finger stick or urine stick tests according to your child's doctor recommendations.
Нежеланите реакции, съобщавани при глибенкламид (перорална суспензия или разтрошени таблетки) при деца за лечение на неонатален диабет, са изброени по-долу по системо-органни класове и категории по честота.
Adverse reactions reported with glibenclamide (oral suspension or crushed tablets) in children, in the frame of treatment of neonatal diabetes are listed below by system organ class and frequency grouping.
Симптомите на хипогликемия също могат да бъдат по-леки или да липсват, когато хипогликемията се развива постепенно или когато е налице автономна невропатия.
The symptoms of hypoglycaemia may also be milder or absent where hypoglycaemia develops gradually or where there is autonomic neuropathy.
Анаболни стероиди и мъжки полови хормони
Anabolic steroids and male sex hormones
G6PD е ензим, който участва в метаболизма на захарта.
G6PD is an enzyme evolved in sugar metabolism.
В някои случаи са наблюдавани по-високи дози и дози до 2,8 mg/kg дневно са давани успешно без нежелани реакции, според литературата.
Higher doses have occasionally been observed and doses up to 2.8 mg/kg/day have been successfully given without adverse reactions, according to literature.
Докато детето е будно, го поставете в полуседнало положение, обгръщайки го с ръка, като главата му да лежи на ръката Ви.
While the child is awake, position the child in half-sitting position in the hollow of your arm, with the child's head resting on your arm.
Потенциални ефекти
Potential effects
Ако в края на период от 5 или 6 седмици няма данни за отговор с дозите инсулин, подобни на тези при започването, се опитва прилагането на дози до 2 mg/kg дневно за една седмица.
If at the end of a 5 to 6-week period, there is no evidence of a response with insulin doses similar to those at starting, administration of doses up to 2 mg/kg/day for a week may be tried.
При никой от пациентите не е имало влошаване на гликемичния контрол, дефиниран като повишение на HbA1c с > 0,5 % и над 5,6 % при пациенти с HbA1c ≤ 5,6 % на изходното ниво или повишение на HbA1c с > 0,5 % при пациенти с HbA1c > 5,6 % на изходното ниво.
None of patients experienced deterioration in glycaemic control, defined as an increase of HbA1c by > 0.5% and exceeding 5.6% in patients with baseline HbA1c ≤ 5.6% or an increase of HbA1c by > 0.5% in patients with baseline HbA1c > 5.6%.
То трябва да бъде последвано от непрекъсната инфузия на по-разреден разтвор на кръвна захар (10 %) със скорост, осигуряваща поддържане на кръвната захар над 100 mg/dL (100 mg/dl = 5,5 mmol/l).
This must be followed by continuous infusion of more dilute glucose solution (10%) at the rate needed to maintain blood-glucose above 100 mg/dL (100 mg/dL = 5.5 mmol/L).
Лекарства, използвани при диабет, сулфонилурейни производни, ATC код: A10BB01
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, sulphonylureas, ATC code: A10BB01
Ако сте пропуснали да приложите AMGLIDIA, има риск от висока кръвна захар.
If you forget to give AMGLIDIA, there is a risk of high blood sugar.
AMMTeK 55 rue de Turbigo 75003 Paris
AMMTeK 55 rue de Turbigo 75003 Paris France
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Преминаването към сулофонилурейни производни в детска възраст е с медиана [IQR] на преминаването 4,8 години [1,7-11.4 години].
Transfer to sulfonylureas occurred in childhood with a median [IQR] at transfer of 4.8 years [1.7 - 11.4 years].
Както обикновено се препоръчва в такива ситуации, ако се появи повръщане по-малко от 30 минути след прилагането на AMGLIDIA, може да се приложи нова доза.
As generally recommended in such situations, if vomiting occurs less than 30 minutes following administration of AMGLIDIA, a new dose can be given.
В едно едноцентрово, проспективно, отворено, нерандомизирано проучване фаза II са измерени приемливостта, ефикасността и поносимостта на преминаването от разтрошени таблетки към суспензия AMGLIDIA.
In a phase II, single-centre, prospective, open-label, non-randomised study, acceptability, efficiency and tolerance of the switch from crushed tablets to Amglidia suspension were measured.
Лекарят може отново да започне инсулинова терапия, когато се установи, че кетонемията или кетонурията са причина за тежкото повръщане.
The doctor may start insulin therapy again, when ketonemia or ketonuria were found to be responsible for the major vomiting.
Проучванията на бионаличността показват, че немикронизираните таблетки осигуряват серумни концентрации на глибенкламид, които не са биоеквивалентни на тези при микронизираните таблетки.
Bioavailability studies have demonstrated that nonmicronised tablets provide serum glibenclamide concentrations that are not bioequivalent to those from micronised tablets.
Ако е необходимо да се предпише този лекарствен продукт, трябва да се направи скрининг за възможна поява на хемолиза.
If it is necessary to prescribe this medicinal product, screening should be conducted for the occurrence of any haemolysis.
Ако е налице ясно намаление на нуждите от инсулин при тази доза 2 mg/kg дневно (намаляване на инсулина до поне 60 % от дозата преди AMGLIDIA), целесъобразно е да се продължи с повисоката доза AMGLIDIA за продължителен период от време при определени случаи.
If there is a clear reduction in insulin requirement at this dose of 2 mg/kg/day (reduction in insulin to at least 60% of pre-AMGLIDIA dose), then it is worth continuing a higher dose of AMGLIDIA over a prolonged period of time in selected cases.
- Активното вещество е глибенкламид.
- The active substance is glibenclamide.
Потенциален риск
Potential risk
Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan
Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCE
Не са провеждани проучвания за взаимодействията на двете перорални суспензии на глибенкламид (0,6 mg/ml и 6 mg/ml).
No interaction studies have been performed for the two oral suspensions of glibenclamide (0.6 mg/mL and 6 mg/mL).
Симптомите на диабет могат да се появят отново и да доведат до сериозно нарушение на метаболизма в организма с високи кръвни нива на кетони (кетоацидоза), дехидратация и нарушаване на алкално-киселинното равновесие в организма.
Diabetes symptoms may reappear and may lead to a serious disturbance of the body's metabolism with high blood levels of ketones (ketoacidosis), dehydration and disturbance of the balance of acids in the body.
Извадете спринцовката от адаптора.
Remove the syringe from the adaptor.