natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В допълнение, профилът на безопасност на това лекарство не е приет за задоволителен, в частност поради риска от персистиращи реакции на мястото на инжектиране (напр. подуване, възпаление и улцерации), което може да се отрази негативно върху качеството на живот, а също и риска от тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите в кръвта), който може да изложи пациентите на риск от сериозни кръвоизливни усложнения.
Further, the safety profile of the medicine was not considered satisfactory, particularly because of the risk of persisting reactions at the injection site (such as swelling, inflammation and ulceration) which could have a negative impact on quality of life, and the risk of thrombocytopenia (low blood platelet counts) which could put patients at risk of serious bleeding complications.
В писмото, с което се уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата посочва, че няма да е в състояние да отговори на забележките на CHMP относно резултатите от клиничните проучвания в очаквания срок от време.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it would not be able to address the CHMP concerns regarding the results of the clinical studies within the expected timeframe.
Очаква се Kyndrisa да се използва за лечение на мускулна дистрофия тип Дюшен при пациенти на възраст 5 или повече години, които могат да ходят и чието заболяване се дължи на определени генетични мутации (дефекти), които могат да се лекуват с „технологията на пропускане на екзон 51“.
Kyndrisa was expected to be used for the treatment of Duchenne muscular dystrophy in patients aged 5 years and older who are able to walk and whose disease is due to certain genetic mutations (defects) that can be treated with ‘exon 51 skipping technology'.
Kyndrisa е изследвана в три проучвания при общо 290 пациенти с мускулна дистрофия тип Дюшен.
Kyndrisa was investigated in three studies in a total of 290 patients with Duchenne muscular dystrophy.
Тези проучвания сравняват ефектите на Kyndrisa с плацебо (несъдържащо активно вещество лекарство) и основната мярка за ефективност е промяната в разстоянието, които пациентът може да измине за шест минути, след 24 или 48 седмици от лечението.
The studies compared the effects of Kyndrisa with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the change in the distance the patient could walk in six minutes after 24 or 48 weeks of treatment.
Мускулната дистрофия тип Дюшен е сериозно генетично заболяване, което засяга предимно момчета и обикновено се диагностицира преди навършване на 6-годишна възраст.
Duchenne muscular dystrophy is a serious genetic disease, which mainly affects boys and is usually diagnosed before the age of 6.
Kyndrisa е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) на 27 февруари 2009 г. за мускулна дистрофия тип Дюшен.
Kyndrisa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 27 February 2009 for Duchenne muscular dystrophy.
Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Kyndrisa не може да бъде одобрен за лечение на мускулна дистрофия тип Дюшен.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Kyndrisa could not have been approved for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
Тази технология дава възможност на произвеждащия протеини апарат на клетките да пропусне (прескочи) някои области от гена на дистрофина и позволява да се произведе скъсен, но частично функциониращ дистрофинов протеин.
This technology enables the protein-making apparatus in cells to skip some areas of the dystrophin gene and allow the production of a shortened but partially working dystrophin protein.
Мускулната дистрофия тип Дюшен се причинява от мутации в гена за протеина дистрофин, които водят до производство на нефункционален дистрофин.
Duchenne muscular dystrophy is caused by mutations in the gene for the protein dystrophin, which lead to the production of a non-functional dystrophin.
За какво се очаква да се използва Kyndrisa?
What was Kyndrisa expected to be used for?
Как се очаква да действа Kyndrisa?
How is Kyndrisa expected to work?
Трябвало е да се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно прилагане.
It was to be available as a solution for injection under the skin.
„технологията за пропускане на екзон 51“.
This medicine works by ‘exon 51 skipping
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Kyndrisa, показан за лечение на мускулна дистрофия тип Дюшен.
On 31 May 2016, BioMarin International Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Kyndrisa, for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
ОТВОРЕТЕ ТУК ПОВДИГНЕТЕ ТУК
OPEN HERE LIFT HERE
Уверете се, че името AJOVY се вижда върху етикета.
Make sure the name AJOVY appears on the label.
Дългосрочно проучване (Проучване 3)
Long-term study (Study 3)
Един от тези 6 пациенти е развил неутрализиращи антитела.
One of these 6 patients developed neutralising antibodies.
Други лекарства и AJOVY
Other medicines and AJOVY
Какво количество и кога трябва да се инжектира
How much and when to inject
Ползата от лечението трябва да се оцени в рамките на 3 месеца след започване на лечението.
The treatment benefit should be assessed within 3 months after initiation of treatment.
Не е наблюдаван сигнал, свързан с безопасността, по време на 15-месечния период на комбинирано лечение.
No safety signal was observed during the 15-month combined treatment period.
Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете добре с чиста кърпа.
d) Wash your hands with soap and water and dry well with a clean towel.
Безопасността и ефикасността на AJOVY при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of AJOVY in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Не всички видове опаковки могат да бъдат налични във Вашата страна.
Not all pack sizes may be available in your country.
Не отпускайте натиска, докато не завършите 3-те стъпки по-долу.
Do not remove pressure until the 3 steps below are complete.
Повече от 1 400 пациенти са лекувани в продължение на най-малко 12 месеца.
More than 1,400 patients were treated for at least 12 months.
Известно е, че човешкият IgG се екскретира в кърмата през първите дни след раждането, като скоро след това намалява до ниски концентрации, следователно не може да се изключи риск за кърмачетата по време на този кратък период.
Human IgG is known to be excreted in breast milk during the first days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to breast-fed infants cannot be excluded during this short period.
Изчакайте още 10 секунди (за да се уверите, че е инжектирано цялото количество лекарство).
You wait another 10 seconds (to make sure all of the medicine is injected).
Вашият лекар ще обсъди с Вас и заедно ще решите коя е най-подходящата схема на прилагане.
Your doctor will discuss and decide with you the most appropriate dosing schedule.
AJOVY не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучен при тази възрастова група.
AJOVY is not recommended for children and adolescents below the age of 18 years because it has not been studied in this age group.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Внимателно захванете най-малко 2,5 см от кожата, която сте почистили.
Gently pinch up at least 2.5 cm of the skin that you have cleaned.
22014 Incheon
22014 Incheon Republic of Korea
Всички реакции на мястото на инжектиране отзвучават, в повечето случаи в рамките на няколко часа или дни.
All injection site reactions resolved, mostly within a few hours or days.
Използвайте метод за напомняне, като бележки в календар или дневник, за да Ви помогне да не пропуснете следващата доза или да не приложите прекалено рано следващата доза след предходната.
Use a reminder method such as notes in a calendar or diary to help you remember your next dose so that you do not miss a dose or have a dose too soon after the last one.
Всяко последващо решение за продължаване на лечението трябва да бъде вземано индивидуално за всеки пациент.
Any further decision to continue treatment should be taken on an individual patient basis.
При многократни инжекции, местата на инжектиране трябва да се сменят.
For multiple injections, injection sites should be alternated.
ATC код: все още не е определен.
ATC code: Not yet assigned.
Извадете иглата от кожата.
c) Remove the needle from your skin.
Подробните указанията за употреба, предоставени в края на листовката, трябва да се спазват стъпка по стъпка внимателно.
The detailed instructions for use provided at the end of the package leaflet must be followed step-bystep carefully.
Предлагат се две възможности за прилагане:
Two dosing options are available:
В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се наблюдава за признаци и симптоми на нежелани ефекти и при необходимост да се приложи подходящо симптоматично лечение.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and given appropriate symptomatic treatment if necessary.
Няма данни за съотношението експозиция-ефикасност при лица с телесно тегло >132 kg.
No data on exposure-efficacy relationship in subjects with body weight >132 kg is available.
Лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на мигрена.
The treatment should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
За предпочитане е да се избягва употребата на AJOVY по време на бременност, понеже ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни.
It is preferable to avoid the use of AJOVY during pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known.
Има ограничени данни от употребата на AJOVY при бременни жени.
There is a limited amount of data from the use of AJOVY in pregnant women.
Фреманезумаб има изчислен полуживот 30 дни.
Fremanezumab has an estimated half-life of 30 days.
Това лекарство също така намалява нетрудоспособността, свързана с мигрена и намалява необходимостта от лекарства, използвани за лечение на мигренозни пристъпи.
This medicine also decreases the disability associated with migraine and it reduces the need for medicines used to treat migraine attacks.
− След като сте инжектирали цялото количество лекарство, издърпайте иглата директно.
− After you have injected all of the medicine, pull the needle straight out.
− Изчакайте 10 секунди, за да може кожата да изсъхне преди инжектиране.
− Wait 10 seconds to allow the skin to dry before injecting.
Антителата са с нисък титър.
The antibody responses were of low titer.
Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра как да изхвърляте контейнера.
b) Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away the container.
Бавно натиснете буталото.
Slowly push the plunger in.
Вашият лекар или медицинска сестра ще обяснят на Вас или на Вашия болногледач как да приложите инжекцията.
Your doctor or nurse will explain to you or your caregiver how to give the injection.
Във всеки системо-органен клас НЛР са групирани по честота, като първо са представени най-честите реакции.
Within each system organ class, ADRs are ranked by frequency, most frequent reactions first.
Не използвайте това лекарство, ако сте алергични към фреманезумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not use this medicine if you are allergic to fremanezumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще използвате AJOVY, докато кърмите.
You and your doctor should decide if you will use AJOVY while breast-feeding.
AJOVY не трябва да се използва, ако разтворът е бил замразен.
AJOVY should not be used if the solution has been frozen.
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на AJOVY по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of AJOVY during pregnancy.
Болка, индурация и еритема се наблюдават обичайно веднага след инжектирането, докато пруритус и обрив се появяват съответно в рамките на средно 24 и 48 часа.
Pain, induration and erythema were typically observed immediately after injection while pruritus and rash appeared within a median of 24 and 48 hours, respectively.
− Ако са необходими няколко инжекции, те може да се поставят в една и съща или в различни области (корем, бедро, горната част на ръката), но трябва да избягвате инжектиране на едно и също място.
− If multiple injections are required, they may be given in the same or different area (abdomen, thigh, upper arm), but you should avoid injecting in exactly the same place.
На пациентите е позволено да използват лекарства за остро главоболие по време на проучването.
Patients were allowed to use acute headache treatments during the study.
Реакциите на мястото на инжектиране обикновено не налагат преустановяване на лечението с лекарствения продукт.
Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Най-често наблюдаваните локални реакции на мястото на инжектиране са болка, индурация и еритема.
The most frequently observed local reactions at the injection site were pain, induration and erythema.
Следващите НЛР са наблюдавани при програмата за клинично разработване на AJOVY (Таблица 1).
The following ADRs have been identified in the AJOVY clinical development programme (Table 1).
Проучване 3, са постигнали 50% отговор през последния месец от проучването.
61% of patients completing Study 3 achieved a 50% response in the last month of the study.
Общо над 2 500 пациенти (повече от 1 900 пациентогодини) са лекувани с AJOVY в изпитванията за разрешаване за употреба.
A total of over 2,500 patients (more than 1,900 patient years) have been treated with AJOVY in registration studies.
Не се очаква това лекарство да има някакъв ефект върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
This medicine is not expected to have any effect on your ability to drive or use machines.
Проведен е един популационен фармакокинетичен анализ, насочен към влиянието на възрастта, расата, пола и теглото, въз основа на данни от 2 546 участници.
A population pharmacokinetic analysis looking at age, race, gender, and weight was conducted on data from 2,546 subjects.
Общо 19% от пациентите преди това са използвали топирамат.
Overall, 19% of the patients had previously used topiramate.
Прочетете внимателно листовката за AJOVY, за да разберете повече за Вашето лекарство.
• Carefully read the AJOVY package leaflet to learn more about your medicine.
Средна промяна а
Mean change a
За допълнителни инструкции относно приложението вижте точка 6.6.
For further instructions on administration, see section 6.6.
Няма данни относно фертилитета при хора.
There are no fertility data in humans.
Ако е пропусната инжекция фреманезумаб на планираната дата, приложението трябва да се възобнови възможно най-скоро при показаната доза и схема на прилагане.
If a fremanezumab injection is missed on the planned date, dosing should resume as soon as possible on the indicated dose and regimen.
Проверете етикета на писалката.
− Check the pen label.
Макар че точният механизъм на действие, по който фреманезумаб предотвратява мигренозните пристъпи не е известен, предполага се, че превенция на мигрената се постига чрез неговия ефект, модулиращ тригеминалната система.
While the precise mechanism of action by which fremanezumab prevents migraine attacks is unknown, it is believed that prevention of migraine is obtained by its effect modulating the trigeminal system.
AJOVY не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
AJOVY has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ще чуете първото щракване (това указва началото на инжектирането и синьото бутало започва да се движи).
You hear the first “click” (this signals the start of the injection and the blue plunger starts to move).
Не докосвайте иглата.
− Do not touch the needle.
Медианата на коефициента на кумулиране, на базата на схемите на прилагане веднъж месечно и веднъж на три месеца, е съответно приблизително 2,4 и 1,2.
Median accumulation ratio, based on once monthly and once quarterly dosing regimens, is approximately 2.4 and 1.2, respectively.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенциалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
Не трябва да се прилага двойна доза, за да се компенсира пропуснатата доза.
A double dose must not be administered to make up for a missed dose.
Препоръчва се след това да се прави периодична оценка на необходимостта за продължаване на лечението.
Evaluation of the need to continue treatment is recommended regularly thereafter.
Безопасността и ефикасността на фреманезумаб не се повлияват от развитието на ADA.
The safety and efficacy of fremanezumab were not affected by ADA development.
AJOVY намалява честотата на мигренозните пристъпи и дните с главоболие.
AJOVY reduces the frequency of migraine attacks and days with headache.
Eвропейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с AJOVY в една или повече подгрупи на педиатричната популация при превенция на мигренозно главоболие (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with AJOVY in one or more subsets of the paediatric population in prevention of migraine headaches (see section 4.2 for information on paediatric use).
Приблизително при 52% от пациентите в проучването е имало свръхупотреба на лекарствен продукт за остро главоболие.
Approximately 52% of the patients in the study had acute headache medication overuse.
Често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са локални реакции на мястото на инжектиране (болка [24%], индурация [17%], еритем [16%] и пруритус [2%]).
Commonly reported adverse drug reactions (ADRs) were local reactions at the injection site (pain [24%], induration [17%], erythema [16%] and pruritus [2%]).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате симптоми на алергична реакция, например затруднено дишане, подуване на устните и езика или внезапен обрив след инжектиране на AJOVY.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you get any symptoms of an allergic reaction, e.g. trouble breathing, swelling of the lips and tongue, or severe rash, after injecting AJOVY.
Притиснете предварително напълнената писалка и я задръжте притисната към кожата за около 30 секунди.
− Press down on the pre-filled pen and keep pressed down against the skin for about 30 seconds.
− След като сте инжектирали цялото количество лекарство, т.е. синьото бутало е запълнило прозорчето за наблюдение и можете да видите сивия стопер, отстранете предварително напълнената писалка от кожата, като повдигнете предварително напълнената писалка право нагоре и веднага я изхвърлете в контейнер за изхвърляне на остри предмети (вижте стъпка 3).
− After you have injected all of the medicine, i.e. the blue plunger has filled the viewing window and you are able to see the grey stopper, remove the pre-filled pen from the skin by lifting the pre-filled pen straight up and dispose straightaway into a sharp disposal container (see step 3).
Фармакотерапевтична група: все още не е определена.
Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned.
Образуваните малки пептиди и аминокиселини може да се използват повторно в организма за de novo синтез на протеини или да се екскретират чрез бъбреците.
The formed small peptides and amino acids may be re-used in the body for de novo synthesis of proteins or are excreted by the kidney.
(≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000);
Frequency categories are based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
При започване на лечение с фреманезумаб съпътстващото лечение за профилактика на мигрена може да бъде продължено, ако предписващият лекар сметне за необходимо (вж. точка 5.1).
When initiating treatment with fremanezumab, concomitant migraine preventive treatment may be continued if considered necessary by the prescriber (see section 5.1).
Очаква се приблизително два пъти по-голяма експозиция при най-ниския квартил на телесното тегло (43,5 до 60,5 kg) в сравнение с най-високия квартил на телесното тегло (84,4 до 131,8 kg).
Approximately twice as much exposure is expected in the lowest body weight quartile (43.5 to 60.5 kg) compared to the highest body weight quartile (84.4 to131.8 kg).
Ако възникне реакция на свръхчувствителност, трябва да се обмисли спиране на приложението на фреманезумаб и да се започне подходяща терапия.
If a hypersensitivity reaction occurs, discontinuation of fremanezumab administration should be considered and appropriate therapy should be initiated.
Това лекарство може да се извади от хладилника и да се съхранява при температура под 25 °C в продължение на максимален период от 24 часа.
This medicine may be removed from the refrigerator and stored at a temperature below 25°C for a maximum period of up to 24 hours.
Не са провеждани официални проучвания с AJOVY за лекарствени взаимодействия.
No formal clinical drug interaction studies have been performed with AJOVY.
Не са проучвани пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min/1,73m2).
Patients with severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) have not been studied.
Включените пациенти имат анамнеза за мигрена поне от 12 месеца (със и без аура) според диагностичните критерии по Международната класификация на главоболието (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
The patients enrolled had at least a 12-month history of migraine (with and without aura) according to the International Classification of Headache Disorders (ICHD-III) diagnostic criteria.
Доказано е, че нивата на CGRP се повишават значително по време на мигрена и се нормализират при облекчаване на главоболието.
CGRP levels have been shown to increase significantly during migraine and return to normal with headache relief.
AJOVY е лекарство, съдържащо активното вещество фреманезумаб, моноклонално антитяло, вид протеин, който разпознава и се свързва със специфична мишена в организма.
AJOVY is a medicine containing the active substance fremanezumab, a monoclonal antibody, a type of protein that recognises and attaches to a specific target in the body.
Пациенти с определени значими сърдечносъдови заболявания са изключени от клиничните изпитвания (вж. точка 5.1).
Patients with certain major cardiovascular diseases were excluded from clinical studies (see section 5.1).
Вкарайте иглата в захванатата кожна гънка под ъгъл 45° до 90°.
Insert the needle into the pinched skin at a 45° to 90° angle.
За реакции на свръхчувствителност при приложение на фреманезумаб се съобщава при помалко от 1% от пациентите в клинични изпитвания.
Hypersensitivity reactions were reported with fremanezumab in less than 1% of patients in clinical trials.
При преминаване от едната схема на прилагане на другата, първата доза по новата схема трябва да се приложи на следващата планирана дата за прилагане по предишната схема.
When switching dosing regimens, the first dose of the new regimen should be administered on the next scheduled dosing date of the prior regimen.