natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите, рандомизирани в групата на плацебо, са получавали плацебо плюс линаглиптин 5 mg на фона на метформин Пациентите, рандомизирани в групите на лечение с емпаглифлозин 10 mg или 25 mg, са получавали емпаглифлозин 10 mg или 25 mg и линаглиптин 5 mg на фона на метформин
Patients randomized to the placebo group were receiving the placebo plus linagliptin 5 mg with background metformin Patients randomized to the empagliflozin 10 mg or 25 mg groups were receiving empagliflozin 10 mg or 25 mg and linagliptin 5 mg with background metformin * p-value <0.0001
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ (перфорирани)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (perforated)
12,5 mg и 500 mg, и 12,5 mg и 1000 mg приложени два пъти дневно) води до статистически значими подобрения на HbA1c (Таблица 4) и е довело до по-изразени намаления на FPG (в сравнение с отделните компоненти) и на телесната маса (в сравнение с метформин).
Treatment with empagliflozin in combination with metformin (5 mg and 500 mg; 5 mg and 1000 mg; 12.5 mg and 500 mg, and 12.5 mg and 1000 mg given twice daily) provided statistically significant improvements in HbA1c (Table 4) and led to greater reductions in FPG (compared to the individual components) and body weight (compared to metformin).
Ако сте спрели приема на Synjardy
If you stop taking Synjardy
Таблетките Synjardy 5 mg/850 mg и Synjardy 5 mg/1 000 mg съдържат също жълт железен оксид (E172).
Synjardy 5 mg/850 mg and Synjardy 5 mg/1,000 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172).
На седмица 12 се наблюдава подобрение на HbA1c по отношение на коригираната средна стойност (SE) при сравнение с изходната стойност 0,11% (0,02) в групата на плацебо, с 0,65% (0,02) и 0,71% (0,02) в групите на eмпаглифлозин 10 и 25 mg.
At week 12, an adjusted mean (SE) improvement in HbA1c when compared to baseline of 0.11% (0.02) in the placebo group, 0.65% (0.02) and 0.71% (0.02) in the empagliflozin 10 and 25 mg groups was observed.
Не трябва да се започва лечение с емпаглифлозин.
Empagliflozin should not be initiated.
Общо 7 020 пациенти са лекувани (емпаглифлозин 10 mg: 2 345, емпаглифлозин 25 mg: 2 342, плацебо: 2 333) и са проследявани за период с медиана 3,1 години.
(empagliflozin 10 mg: 2345, empagliflozin 25 mg: 2342, placebo: 2333) and followed for a median of 3.1 years.
Съществуват опаковки по 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 120 (2 опаковки по 60 x 1), 180 (2 опаковки по 90 x 1) и 200 (2 опаковки по 100 x 1) филмирани таблетки.
The pack sizes are 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets and multipacks containing 120 (2 packs of 60 x 1), 180 (2 packs of 90 x 1) and 200 (2 packs of 100 x 1) film-coated tablets.
Oпаковки по 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 120 (2 опаковки по 60 x 1), 180 (2 опаковки по 90 x 1) и 200 (2 опаковки по 100 x 1) филмирани таблетки.
Pack sizes of 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets and multipacks containing 120 (2 packs of 60 x 1), 180 (2 packs of 90 x 1) and 200 (2 packs of 100 x 1) film-coated tablets.
Емпаглифлозин не повишава честотата на туморите при женски мишки при дози до 1 000 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 62-пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Empagliflozin did not increase the incidence of tumours in female mice at doses up to 1,000 mg/kg/day, which corresponds to approximately 62-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
При пациенти неадекватно контролирани с метформин и линаглиптин 5 mg, лечението както с емпаглифлозин 10 mg, така и с 25 mg, води до статистически значимо (р <0,0001) намаление на HbA1c и на телесното тегло маса в сравнение с плацебо (Таблица 5).
Empagliflozin in patients inadequately controlled with metformin and linagliptin In patients inadequately controlled with metformin and linagliptin 5 mg, treatment with both empagliflozin 10 mg or 25 mg resulted in statistically significant (p<0.0001) reductions in HbA1c and body weight compared to placebo (Table 5).
Hannover, свързани със 7-пъти максималната препоръчителна доза при хора (maximum recommended human dose - MRHD) метформин, е наблюдавана тератогенност на метформин, проявяваща се най-вече като повишение в броя на скелетните малформации.
At dose levels of 500 mg/kg/day administered to Wistar Hannover rats, associated with 7-times the maximum recommended human dose (MRHD) of metformin, teratogenicity of metformin was observed, mostly evident as an increase in the number of skeletal malformations.
Пациенти (%), при които се постига HbA1c < 7 % с изходно ниво на HbA1c ≥ 7 % на седмица 52
Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52
Съобщенията за вагинална монилиаза, вулвовагинит, баланит и други генитални инфекции са по-чести при пациентите на лечение с метформин, които получават емпаглифлозин 10 mg (4,0 %) и емпаглифлозин 25 mg (3,9 %) в сравнение с плацебо (1,3 %) и са по-чести за емпаглифлозин в сравнение с плацебо при пациенти от женски пол.
Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infections were reported more frequently in metformin-treated patients who received empagliflozin 10 mg (4.0%) and empagliflozin 25 mg (3.9%) compared to placebo (1.3%), and were reported more frequently for empagliflozin compared to placebo in female patients.
Как изглежда Synjardy и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Synjardy 5 mg/850 mg са жълтеникаво-бели, овални, двойно изпъкнали.
What Synjardy looks like and contents of the pack Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets are yellowish white, oval, biconvex.
Общата честота на пациентите с тежки хипогликемични събития е била ниска (< 1 %) и сходна за емпаглифлозин и плацебо като допълнение към метформин, и за комбинацията от емпаглифлозин и метформин при нелекувани досега пациенти в сравнение с такива, лекувани с емпаглифлозин и метформин като отделни компоненти и като допълнение към стандартната терапия.
Major hypoglycaemia (events requiring assistance) The overall frequency of patients with major hypoglycaemic events was low (<1%) and similar for empagliflozin and placebo as add-on to metformin, and for the combination of empagliflozin with metformin in drug-naïve patients compared to those treated with empagliflozin and metformin as individual components, and as adjunct to standard care therapy.
Сърбеж (генерализиран) Обрив
Pruritus (generalised) Rash
18 и 78 при едно плацебоконтролирано проучване за емпаглифлозин като допълнение към базален инсулин с метформин
Table 8: Efficacy results at 18 and 78 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add on to basal insulin with metformin Placebo
Схемите на лечение с две дневни дози емпаглифлозин на фона на метформин са довели до сравними спадове на HbA1c спрямо схемите с еднократен прием с разлика в лечението за спада на HbA1c спрямо изходното ниво към седмица 16 с -0,02 % (95 % ДИ -0,16, 0,13) за емпаглифлозин 5 mg два пъти дневно спрямо 10 mg веднъж дневно, и -0,11 % (95 % ДИ -0,26, 0,03) за емпаглифлозин 12,5 mg два пъти дневно спрямо 25 mg веднъж дневно.
Empagliflozin twice daily dose regimens on a background of metformin led to comparable reductions in HbA1c versus once daily dose regimens with a treatment difference in HbA1c reductions from baseline to week 16 of -0.02% (95% CI -0.16, 0.13) for empagliflozin 5 mg twice daily versus 10 mg once daily, and -0.11% (95% CI -0.26, 0.03) for empagliflozin 12.5 mg twice daily versus 25 mg once daily.
Не се препоръчва употреба на емпаглифлозин.
Empagliflozin is not recommended.
Общата честота на пациенти с повишено ниво на креатинин в кръвта и понижена скорост на гломерулна филтрация е била сходна между емпаглифлозин и плацебо като допълнение към метформин (повишено ниво на креатинин в кръвта: емпаглифлозин 10 mg 0,5%, емпаглифлозин 25 mg 0,1%, плацебо 0,4%; понижена скорост на гломерулна филтрация: емпаглифлозин 10 mg 0,1 %, емпаглифлозин 25 mg 0%, 0,2% плацебо).
Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased The overall frequency of patients with increased blood creatinine and decreased glomerular filtration rate were similar between empagliflozin and placebo as add-on to metformin (blood creatinine increased: empagliflozin 10 mg 0.5%, empagliflozin 25 mg 0.1%, placebo 0.4%; glomerular filtration rate decreased: empagliflozin 10 mg 0.1%, empagliflozin 25 mg 0%, placebo 0.2%).
Перфорирани еднодозови блистери от PVC/PVDC/алуминий.
PVC/PVDC/aluminium perforated unit dose blisters.
Ефикасността и безопасността на емпаглифлозин като допълваща терапия към инсулин при няколко приема на ден, със или без съпътстващо лечение с метформин, са оценени при едно двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване с продължителност от 52 седмици.
The efficacy and safety of empagliflozin as add-on to multiple daily insulin with concomitant metformin therapy was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 52 weeks duration.
инхибитори на OCT1 (като верапамил) може да понижи ефикасността на метформин.
Co-administration of metformin with Inhibitors of OCT1 (such as verapamil) may reduce efficacy of metformin.
При сборен анализ с предварително определени критерии от 4 плацебо-контролирани проучвания, лечението с емпаглифлозин (68 % от всички пациенти са били на фоново лечение с метформин) е довело до намаление на телесното тегло в сравнение с плацебо на седмица 24 (-2,04 kg за емпаглифлозин 10 mg, -2,26 kg за емпаглифлозин 25 mg и -0,24 kg за плацебо), което е било задържано до седмица 52 (-1,96 kg за емпаглифлозин 10 mg, -2,25 kg за емпаглифлозин 25 mg и -0,16 kg за плацебо).
In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo controlled studies, treatment with empagliflozin (68% of all patients were on metformin background) resulted in body weight reduction compared to placebo at week 24 (-2.04 kg for empagliflozin 10 mg, -2.26 kg for empagliflozin 25 mg and -0.24 kg for placebo) that was maintained up to week 52 (-1.96 kg for empagliflozin 10 mg, -2.25 kg for empagliflozin 25 mg and -0.16 kg for placebo).
Пациенти (%) постигащи HbA1c <7% при изходно HbA1c ≥7%
Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%
При сборен анализ с предварително определени критерии на 4 плацебо-контролирани проучвания, лечението с емпаглифлозин (68 % от всички пациенти са били на фоново лечение с метформин) е довело до понижаване на систолното кръвно налягане (емпаглифлозин 10 mg3,9 mmHg, емпаглифлозин 25 mg -4,3 mmHg) в сравнение с плацебо (-0,5 mmHg), и на диастолното кръвно налягане (емпаглифлозин 10 mg -1,8 mmHg, емпаглифлозин 25 mg2,0 mmHg) в сравнение с плацебо (-0,5 mmHg), към седмица 24, които са се задържали до седмица 52.
In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo-controlled studies, treatment with empagliflozin (68% of all patients were on metformin background) resulted in a reduction in systolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -3.9 mmHg, empagliflozin 25 mg: -4.3 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg), and in diastolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -1.8 mmHg, empagliflozin 25 mg: -2.0 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg), at week 24, that were maintained up to week 52.
При предварително зададен анализ на пациенти с изходно ниво на HbA1c ≥ 9,0 %, лечението с емпаглифлозин 10 mg или 25 mg като допълнение към метформин, е довело до статистически значимо понижение на HbA1c на седмица 24 (коригирана средна промяна от изходно ниво с -1,49 % за емпаглифлозин 25 mg, -1,40 % за емпаглифлозин 10 mg и -0,44 % за плацебо).
In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥9.0%, treatment with empagliflozin 10 mg or 25 mg as add-on to metformin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 (adjusted mean change from baseline of -1.49% for empagliflozin 25 mg, -1.40% for empagliflozin 10 mg, and -0.44% for placebo).
Ефикасността и безопасността на емпаглифлозин два пъти дневно спрямо веднъж дневно (дневна доза от 10 mg и 25 mg), като допълнително лечение при пациенти с недостатъчен контрол на гликемията на монотерапия с метформин, са проучени при едно двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване с продължителност 16 седмици.
Empagliflozin twice daily versus once daily as add on to metformin therapy The efficacy and safety of empagliflozin twice daily versus once daily (daily dose of 10 mg and 25 mg) as add-on therapy in patients with in sufficient glycemic control on metformin monotherapy was evaluated in a double blind placebo-controlled study of 16 weeks duration.
Дозировка при пациенти с бъбречно увреждане GFR ml/min Метформин
Table 1: Posology for renally impaired patients GFR ml/min Metformin
Метформин се екскретира в кърмата.
Metformin is excreted into human milk.
Емпаглифлозин като допълнение към базален инсулин Ефикасността и безопасността на емпаглифлозин като допълнение към базален инсулин със съпътстващо лечение с метформин са оценени при едно двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване с продължителност от 78 седмици.
The efficacy and safety of empagliflozin as add on to basal insulin with concomitant metformin therapy was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 78 weeks duration.
АЗБУКА Synjardy 5 mg/1 000 mg
INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 5 mg/1,000 mg
Нарушения на вкуса
Taste disturbance
Емпаглифлозин е индуцирал бъбречни тумори при мъжки мишки при доза 1 000 mg/kg/ден, но не и при 300 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 11 пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Empagliflozin induced renal tumours in male mice at 1,000 mg/kg/day, but not at 300 mg/kg/day, which corresponds to approximately 11-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
гадене, повръщане
• feeling sick (nausea), vomiting
Възрастни с нормална бъбречна функция (GFR≥ 90 ml/min)
Adults with normal renal function (GFR ≥90 ml/min) The recommended dose is one tablet twice daily.
Резултати за ефикасност от 24-седмичните плацебо-контролирани проучвания
Table 3: Efficacy results of 24 week placebo-controlled studies Add-on to metformin therapy
Това може да доведе до недостиг на кислород в тъканите, което да създаде опасност за развитие на лактатна ацидоза (вж. точка „Предупреждения и предпазни мерки“).
This may lead to a lack in oxygen supply to tissue which can put you at risk for lactic acidosis (see section ‘Warnings and precautions');
Групова опаковка с 2 опаковки, всяка съдържаща 90 х 1 филмирани таблетки.
Multipack comprising 2 packs, each containing 90 x 1 film-coated tablets.
АЗБУКА Synjardy 5 mg/850 mg
INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 5 mg/850 mg
Групова опаковка с 2 опаковки, всяка съдържаща 100 х 1 филмирани таблетки.
Multipack comprising 2 packs, each containing 100 x 1 film-coated tablets.
Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на стойностите на GFR и редовно след това, вж. точка 4.2. Метформин е противопоказан при пациенти с GFR <30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция, вж.
Synjardy is contraindicated in patients with GFR<30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
Допълваща терапия към лечение с инсулин
Add-on to insulin therapy
Дългосрочното лечение с метформин се асоциира с понижение на абсорбцията на витамин B12, което много рядко може да доведе до клинично значим недоимък на витамин B12 (напр. мегалобластна анемия)
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia) Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
- Ядро на таблетката: царевично нишесте, коповидон, колоидален безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
The other ingredient(s) are: - Tablet core: maize starch, copovidone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
отклонения в показателите на чернодробната функция, възпаление на черния дроб
• abnormalities in liver function tests, inflammation of the liver (hepatitis)
Общата честота на обемно изчерпване (включително предварително определените термини понижено кръвно налягане (измерено в амбулаторни условия), понижено систолно артериално налягане, дехидратация, хипотония, хиповолемия, ортостатична хипотония и синкоп) при пациентите на лечение с метформин, които получават емпаглифлозин е ниска:
The overall frequency of volume depletion (including the predefined terms blood pressure (ambulatory) decreased, blood pressure systolic decreased, dehydration, hypotension, hypovolaemia, orthostatic hypotension, and syncope) in metformin-treated patients who received empagliflozin was low: 0.6% for empagliflozin 10 mg, 0.3% for empagliflozin 25 mg and 0.1% for placebo.
По-голям дял от пациентите с HbА1c ≥ 7,0 % на изходното ниво и лекувани с емпаглифлозин плюс линаглиптин, са постигнали таргетно ниво на HbA1c от < 7 % в сравнение с линаглиптин 5 mg.
A greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with empagliflozin plus linagliptin achieved a target HbA1c of <7% compared to linagliptin 5 mg. Clinically meaningful reductions in HbA1c were maintained for 52 weeks.
При двойно-сляпо проучване при пациенти с неадекватен контрол на гликемията, 24 седмици лечение с двете дози емпаглифлозин плюс линаглиптин, като допълнение към лечението с метформин, води до статистически значими (p < 0,0001) спадове на HbA1c (промяна спрямо изходното ниво с -1,08 % за емпаглифлозин 10 mg плюс линаглиптин 5 mg, -1,19 % за емпаглифлозин 25 mg плюс линаглиптин 5 mg, -0,70 % за линаглиптин 5 mg).
Empagliflozin and linagliptin as add-on therapy to metformin In a double-blind trial in patients with inadequate glycemic control, 24-weeks treatment with both doses of empagliflozin plus linagliptin as add-on to metformin therapy provided statistically significant (p<0.0001) reductions in HbA1c (change from baseline of -1.08% for empagliflozin 10 mg plus linagliptin 5 mg, -1.19% for empagliflozin 25 mg plus linagliptin 5 mg, -0.70% for linagliptin 5 mg).
Ако приемате Synjardy заедно с друго лекарство, което може да доведе до ниска кръвна захар, като сулфонилурейни производни или инсулин, рискът от развитие на състояние на ниска кръвна захар е по-висок.
Low blood sugar (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) If you take Synjardy with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulfonylurea or insulin, your risk of getting low blood sugar is increased.
АЗБУКА Synjardy 12,5 mg/1 000 mg
INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 12.5 mg/1,000 mg
Дехидратацията може да доведе до проблеми с бъбреците, което да Ви изправи пред опасността от развитие на лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни мерки“).
Dehydration may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions');
Тежките инфекции могат да предизвикат проблеми с бъбреците, които да доведат до риск от развитие на лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни мерки“).
Severe infections may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions');
Synjardy 5 mg/1 000 mg филмирани таблетки
Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“): - повишени нива на „кетотела“ в урината или кръвта Ви - бърза загуба на тегло - гадене или повръщане - болки в стомаха - прекомерна жажда - учестено и дълбоко дишане - обърканост - необичайна сънливост или умора - дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта.
- stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Synjardy 12,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки
Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Максималната дневна доза е 3 000 mg Може да се обмисли понижаване на дозата във връзка с намаляването на бъбречната функция.
Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Synjardy 5 mg/850 mg филмирани таблетки
Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets
АЗБУКА Synjardy 12,5 mg/850 mg
INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 12.5 mg/850 mg
Synjardy 12,5 mg/850 mg филмирани таблетки
Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets
От едната страна имат “S12” и логото на Boehringer Ingelheim, а от другата - „1000“.
They have “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other.
Други нежелани реакции по време на приема на Synjardy:
Other side effects while taking Synjardy: Very common
Ампутации на долeн крайник
Lower limb amputations
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Following administration of an oral [
От едната страна имат “S5” и логото на Boehringer Ingelheim, а от другата - „850“.
They have “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other.
Не използвайте Synjardy, ако кърмите.
Do not take Synjardy if you are breast-feeding.
и забавяне на абсорбцията на глюкозата в тънките черва.
• and delay of intestinal glucose absorption.
Как да съхранявате Synjardy
How to store Synjardy
От едната страна имат “S12” и логото на Boehringer Ingelheim, а от другата - „850“.
They have “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other.
Инфекция на пикочните пътища, среща се често (може да засегне до 1 на 10 души)
Urinary tract infection, seen commonly (may affect up to 1 in 10 people) The signs of urinary tract infection are:
000 mg след прием на храна е довело до 9 % спад на AUC и 28 % спад на Cmax за емпаглифлозин, в сравнение с прием на гладно.
Administration of empagliflozin/metformin 12.5 mg/1,000 mg under fed conditions resulted in 9% decrease in AUC and a 28% decrease in Cmax for empagliflozin, when compared to fasted conditions.
От едната страна имат “S5” и логото на Boehringer Ingelheim, а от другата - „1000“.
They have “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other.
кръвните тестове е възможно да покажат промени, свързани с бъбречната функция
• blood tests may show changes related to kidney function (creatinine or urea)
ДИ 0,53; 0,70) за емпаглифлозин (12,7%) спрямо плацебо (18,8%).
In the EMPA-REG OUTCOME study, for time to first nephropathy event, the HR was 0.61 (95 % CI 0.53, 0.70) for empagliflozin (12.7 %) vs placebo (18.8 %).
Проведено е едно проучване с факториален дизайн и продължителност от 24 седмици за оценка на ефикасността и безопасността на емпаглифлозин при пациенти без предходно лечение.
Empagliflozin in combination with metformin in drug-naïve patients A factorial design study of 24 weeks duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of empagliflozin in drug-naïve patients.
Филмирантите таблетки Synjardy 12,5 mg/850 mg са розово-бели, овални, двойно изпъкнали.
Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets are pinkish white, oval, biconvex.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 May 2015
Допълнение към лечение с метформин Плацебо
Add-on to metformin and a sulphonylurea therapy Placebo
Кафевеникаво-жълта, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „S5“ и логото на Boehringer Ingelheim от едната страна, и „1000“ от другата страна (дължина на таблетката: 21,1 mm, ширина на таблетката 9,7 mm).
Brownish yellow, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm).
Резултати по отношение на сърдечно-съдовата система
Cardiovascular outcome