natgillin/translations-raw huggingface dataset:
008 пациенти на лечение с ефавиренц 600 mg (5-8% след продължително лечение в проучване 006).
Liver enzymes: Elevations of AST and ALT to greater than five times the upper limit of the normal range (ULN) were seen in 3% of 1,008 patients treated with 600 mg of efavirenz (5-8% after long-term treatment in study 006).
- антиаритмични лекарства от клас ІА и III, - невролептици и антидепресанти, - определени антибиотици, включително някои средства от следните класове: макролиди,
These drugs include: - antiarrhythmics of classes IA and III, - neuroleptics, antidepressive agents,
Интегразен инхибитор Ралтегравир/ефавиренц (400 mg еднократна доза/-)
Integrase strand transfer inhibitor Raltegravir/efavirenz (400 mg single dose/ -)
AUC: ↑ 11% (↑ 5 до ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 до ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 до ↑ 26) (CYP3A4 индукция)
AUC: ↑ 11% (↑ 5 to ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 to ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26) (CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
Тези имуносупресори не се очаква да повлияят експозицията на ефавиренц.
Recommendation concerning co-administration with efavirenz immunosuppressants are not anticipated to affect exposure of efavirenz.
− повишени триглицериди (мастни киселини) в кръвта
Tests may show: - increased liver enzymes in the blood - increased triglycerides (fatty acids) in the blood
При прием на таблетка, съдържаща ефавиренц, емтрацитабин и тенофовир дизопроксил фумарат в комбинация с фиксирани дози, допълнително са съобщени два случая (1 проспективен и 1 ретроспективен), включващи събития свързани с дефекти на невралната тръба.
Two additional cases (1 prospective and 1 retrospective) including events consistent with neural tube defects have been reported with the fixed-dose combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate.
Лекарства, използвани за лечение на депресия, като имипрамин, амитриптилин или кломипрамин.
Medicines used to treat depression such as imipramine, amitriptyline or clomipramine Antibiotics, including the following types: macrolides, fluoroquinolones or imidazole.
Селективни инхибитори на обратния захват на серотонин (SSRI) Сертралин/ефавиренц (50 mg веднъж дневно/600 mg веднъж дневно)
Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/efavirenz (50 mg once daily/600 mg once daily)
Едновременен прием на ефавиренц с таблетка с фиксирана комбинация, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил не се препоръчва
Co-administration of efavirenz with the fixed-combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil is not recommended, unless needed for dose adjustment (for example, with rifampicin).
Хидроксиитраконазол:
Hydroxyitraconazole:
AUC: ↓ 34% (↓ 21 до ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 до ↓ 26)
AUC: ↓ 34% (↓ 21 to ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 to ↓ 26)
Как да съхранявате Ефавиренц Teva
How to store Efavirenz Teva
AUC: ↓ 37% (↓ 14 до ↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12 до ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 до ↓ 60)
AUC: ↓ 37% (↓ 14 to ↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12 to ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 to ↓ 60)
Цетиризин:
Cetirizine:
- Варфарин или аценокумарол (лекарства използвани за намаляване на способността на кръвта да се съсирва) може да се наложи
- Warfarin or acenocoumarol (medicines used to reduce clotting of the blood): your doctor may need to adjust your dose of warfarin or acenocoumarol.
Може да се наложи корекция на дозата на симвастатин (прочетете Кратката характеристика на продукта симвастатин).
Dose adjustment of simvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin).
С на лечение с комбинация от антиретровирусни средства, съществува повишен риск от развитие на тежки и потенциално животозастрашаващи чернодробни проблеми.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral agents have a higher risk for severe and potentially life-threatening liver problems.
AUC: ↓ 64% (↓ 62 до ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 до ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 до ↓ 85)
AUC: ↓ 64% (↓ 62 to ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 to ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 to ↓ 85)
При фетусите на плъхове и зайци третирани с ефавиренц не са наблюдавани малформации.
No malformations were observed in foetuses from efavirenz-treated rats and rabbits.
AUC: ↓ 43% (↓ 34 до ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 до ↓ 26)
AUC: ↓ 43% (↓ 34 to ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 to ↓ 26)
AUC: ↓ 27% (↓ 20 до ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 до ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 до ↓ 44)
AUC: ↓ 27% (↓ 20 to ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 to ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 to ↓ 44)
- Лекарства, използвани за лечение на малария: - артеметер/лумефантрин:
- Medicines used to treat malaria:
CCR5 антагонист Маравирок/ефавиренц (100 mg два пъти дневно/600 mg веднъж дневно
CCR5 antagonist Maraviroc/efavirenz (100 mg twice daily/600 mg once daily)
Средното увеличение спрямо изходното ниво в броя на CD4+ на седмица 48 е 215 клетки/mm3, а средното увеличение в процента на CD4+ е 6%.
CD4+ count at 48 weeks was 215 cells/mm3 and the median increase in CD4+ percentage was 6%.
Вечерна Cmin: ↑ 24% (↑ 3 до ↑
Evening Cmin: ↑ 24% (↑ 3 to ↑ 50) b
AUC: ↓ 69% (↓ 55 до ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 до ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 до ↓ 75)
AUC: ↓ 69% (↓ 55 to ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 to ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 to ↓ 75)
Няма клинично значимо фармакокинетично взаимодействие.
No clinically significant pharmacokinetic interaction
Ако в момента приемате някое от следните лекарства (вижте също “Други лекарства и Ефавиренц Teva”):
If you are currently taking any of the following medicines (see also “Other medicines and Efavirenz Teva): Astemizole or terfenadine (used to treat allergy symptoms) Bepridil (used to treat heart disease) Cisapride (used to treat heartburn)
Депомедроксипрогестерон ацетат (DMPA)/ ефавиренц (150 mg i.m. еднократна доза
Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA)/efavirenz (150 mg IM single dose DMPA)
Неврологичните симптоми обикновено се проявяват през първите един или два дни от лечението и в повечето случаи отзвучават след първите 2-4 седмици.
Nervous system symptoms usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first 2-4 weeks.
АНТИХИСТАМИНИ Цетиризин/ефавиренц (10 mg еднократна доза/600 mg веднъж дневно)
ANTIHISTAMINES Cetirizine/efavirenz (10 mg single dose/600 mg once daily)
Атазанавир/ритонавир/ефав иренц (400 mg веднъж дневно/200 mg веднъж дневно/600 mg веднъжо дневно, всички приемани с храна)
Atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg once daily/200 mg once daily/600 mg once daily, all administered with food)
Вижте КХП на елбасвир/гразопревир за повече информация.
Refer to the prescribing information for elbasvir/grazoprevir for more information.
Сутрешна AUC: ↑ 18% (↑ 6 до ↑
Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to ↑ 33) Evening AUC: ↔
ЕфавиренцTeva 600 mg филмирани таблетки
Efavirenz Teva 600 mg film-coated tablets Efavirenz
Ако сте приели повече от необходимата доза Ефавиренц Teva
If you take more Efavirenz Teva than you should
AUC: ↓ 75% (↓ 59 до ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 до ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 до ↓ 75)
AUC: ↓ 75% (↓ 59 to ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 to ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 to ↓ 75)
Препоръки за eдновременно приложение с ефавиренц концентрации), когато се започва или прекратява лечение с ефавиренц.
concentrations for at least 2 weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with efavirenz.
Когато се използва ефавиренц с ниска доза ритонавир, трябва да се има предвид възможността от повишаване честотата на свързаните с ефавиренц нежелани събития, поради възможното фармакодинамично взаимодействие.
When using efavirenz with low-dose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of
HMG Co-A редуктазен инхибитор Аторвастатин/ефавиренц (10 mg веднъж дневно /600 mg веднъж дневно)
LIPID-LOWERING MEDICINAL PRODUCTS HMG CoA Reductase Inhibitors Atorvastatin/efavirenz (10 mg once daily/600 mg once daily)
AUC ↓ 36% C12: ↓ 21% Cmin: ↓ 36% (UGT1A1 индукция)
AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21% Cmax: ↓ 36%
Фамотидин/Ефавиренц (40 mg еднократна доза/400 mg еднократна доза)
Famotidine/efavirenz (40 mg single dose/400 mg single dose)
В клинични проучвания с ефавиренц има описани случаи на лек до средно тежък кожен обрив, които обикновено отзвучават в хода на лечението.
Mild-to-moderate rash has been reported in clinical studies with efavirenz and usually resolves with continued therapy.
AUC: ↓ 38% (↓ 28 до ↓ 47) Cmax: ↓ 32% (↓ 15 до ↓ 46) Cmin: ↓ 45% (↓ 31 до ↓ 56) Ефавиренц:
AUC: ↓ 38% (↓ 28 to ↓ 47) Cmax: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46) Cmin: ↓ 45% (↓ 31 to ↓ 56)
При едновременно прилагане с ефавиренц плазмените концентрации на съединения, които са субстрати на тези ензими, можe да се понижат.
Compounds that are substrates of these enzymes may have decreased plasma concentrations when co-administered with efavirenz.
ТАКИВА
These
(CYP3A4 индукция от ефавиренц)
(CYP3A4 induction) Efavirenz:
Вижте КХП на велпатасвир/софосбувир/вок силапревир за повече информация.
Refer to the prescribing information for velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir for more information.
Може да се наложи корекция на дозата аторвастатин (прочетете Кратката характеристика на продукта аторвастатин).
Dose adjustment of atorvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for atorvastatin).
AUC: ↓ 39% (↓ 27 до ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 до ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 до ↓ 58) Ефавиренц:
AUC: ↓ 39% (↓ 27 to ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 to ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 to ↓ 58)
Едновременно прилагане на ефавиренц и жълт кантарион или растителни продукти, които съдържат жълт кантарион е противопоказано.
Co-administration of efavirenz and St. John's wort or herbal preparations containing St. John's wort is contraindicated.
Хипромелоза 6cP (HPMC 2910)
Hypromellose 6cP (HPMC 2910) Lactose monohydrate Titanium dioxide Macrogol/PEG 3350
Лопинавир/ритонавир меки капсули или перорален разтвор/ефавиренц Лопинавир/ритонавир таблетки/ефавиренц
Lopinavir/ritonavir tablets/ efavirenz
Не се налага корекция на дозата рифампицин, включително
No dose adjustment is necessary for rifampicin, including 600 mg.
Едновременното прилагане на велпатасвир/софосбувир/воксилапревир и ефавиренц не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Concomitant administration of velpatasvir/sofosbuvir/voxilaprevir with efavirenz is not recommended (see section 4.5).
При пациенти с хроничен хепатит
Uncommon Hepatitis acute Rare
Фозампренавир/ритонавир/е фавиренц (700 mg два пъти дневно/100 mg два пъти дневно/600 mg веднъж дневно)
Fosamprenavir/ritonavir/ efavirenz (700 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily)
Индинавир/ритонавир/ефави ренц (800 mg два пъти дневно/100 mg два пъти дневно/600 mg веднъж дневно)
Indinavir/ritonavir/efavirenz (800 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily)
Бупренорфин/налоксон/ефав иренц
Buprenorphine/naloxone/ efavirenz
(еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson) - пожълтяване на кожата или бялото на очите, сърбеж или болка в корема (стомаха)
Stevens-Johnson syndrome) - yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the liver - breast enlargement in males - angry behaviour, mood being affected, seeing or hearing things that are not really there
↓елбасвир ↓гразопревир ↔ефавиренц
↓elbasvir ↓grazoprevir
Саквинавир/ритонавир/ефав иренц
Saquinavir/ritonavir/efavirenz
Кларитромицин 14-хидроксиметаболит: AUC: ↑ 34% (↑ 18 до ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 до ↑ 69)
AUC: ↑ 34% (↑ 18 to ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 to ↑ 69)
AUC: ↓ 18 % (↓ 8 до ↓ 27) Cmax: ↓ 14 % (↓ 3 до ↓ 24) Cmin: ↓ 25 % (↓ 14 до ↓ 34)%
AUC: ↓ 18% (↓ 8 to ↓ 27) Cmax: ↓ 14% (↓ 3 to ↓ 24) Cmin: ↓ 25% (↓ 14 to ↓ 34)% Efavirenz:
Ритонавир/ефавиренц (500 mg два пъти дневно/600 mg веднъж дневно)
Ritonavir/efavirenz (500 mg twice daily/600 mg once daily)
Флуоксетин/ефавиренц
Fluoxetine/efavirenz
2-хидрокси аторвастатин: AUC: ↓ 35% (↓ 13 до ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 до ↓ 23)
AUC: ↓ 35% (↓ 13 to ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 to ↓ 23)
Вориконазол/ефавиренц (200 mg два пъти дневно/400 mg веднъж дневно)
Voriconazole/efavirenz (200 mg twice daily/400 mg once daily)
Ефавиренц Teva
↔efavirenz
Валпроева киселина/ефавиренц (250 mg два пъти дневно/600 mg веднъж дневно)
Valproic acid/efavirenz (250 mg twice daily/600 mg once daily)
Розувастатин/ефавиренц
Rosuvastatin/efavirenz
Патологични сънища, тревожност, депресия, безсъние*
- abnormal dreams, difficulty concentrating, dizziness, headache, difficulty sleeping, drowsiness,
Пароксетин/ефавиренц (20 mg веднъж дневно /600 mg веднъж дневно)
Paroxetine/efavirenz (20 mg once daily/600 mg once daily)
АНТИМАЛАРИ
Antimalarials
Атоваквoн и прогванил хидрохлорид/ефавиренц (250/100 mg еднократна доза/600 mg веднъж дневно)
Atovaquone and proguanil hydrochloride/efavirenz (250/100 mg single dose/600 mg once daily)
(95% C.I.b)
<50 copies/ml (95% C.I.b)
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/742/005 (картонена кутия групова опаковка - блистер PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/010 (картонена кутия групова опаковка - блистер alu/alu)
EU/1/11/742/005 (carton multi-pack - blister PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/010 (carton multi-pack - blister alu/alu)
ННИОТ/ефавиренц
NNRTIs/efavirenz
Може да се очаква намалена експозиция на етоногестрел (CYP3A4 индукция).
Implant: Etonogestrel/efavirenz Decreased exposure of etonogestrel may be expected (CYP3A4 induction).
Ефавиренц Teva може да намали количеството на статините в кръвта Ви.
Efavirenz Teva can reduce the amount of statins in your blood.
Cmax: ↑ 23% (↓ 1 до ↑ 53)*
AUC: ↓ 7% (↓ 23 to ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 to ↑ 53) *
Протеазни инхибитори (ПИ) Атазанавир/ритонавир/ефав иренц (400 mg веднъж дневно/100 mg веднъж дневно/600 mg веднъж дневно, всички приемани с храна)
Atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg once daily/100 mg once daily/600 mg once daily, all administered with food)
Cmin: ↑17% (CYP3A4 потискане) Cmax: ↑ 15%
AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15%
(засягат 1 до 10 потребители на 100) - необичайни сънища, затруднена концентрация, замаяност, главоболие, проблеми със съня, сънливост, проблеми с координацията или баланса - стомашна болка, диария, гадене, повръщане - сърбеж - уморяемост - тревожно усещане, депресия
problems with coordination or balance - stomach pain, diarrhoea, feeling sick (nausea), vomiting - itching - tiredness - feeling anxious, feeling depressed
Атоваквoн:
Pravastatin:
астемизол или терфенадин (използвани за лечение на алергични симптоми)
triazole antifungal agents certain antimalarial treatments methadone (used to treat opiate addiction)
AUC: ↓ 39% (↓ 21 до ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 до ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 до ↓ 58) (понижаване концентрациите на итраконазол: CYP3A4 индукция)
AUC: ↓ 39% (↓ 21 to ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 to ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 to ↓ 58)
Симепревир/eфавиренц (150 mg веднъж дневно/600 mg веднъж дневно)
Simeprevir/efavirenz (150 mg once daily /600 mg once daily)
Коремна болка, диария, гадене, повръщане
Common Abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting Uncommon Pancreatitis
Лумефантрин: AUC: ↓ 21 % Cmax: ↔ Ефавиренц:
AUC: ↓ 21% Cmax: ↔
Вечерна Cmax: ↔ Сутрешна Cmin: ↑ 42% (↑ 9 до ↑
Morning Cmin: ↑ 42% (↑ 9 to ↑ 86)
- Дозата при деца с телесно тегло 40 kg или повече е 600 mg веднъж дневно.
- Efavirenz Teva film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg. - The dose for children weighing 40 kg or more is 600 mg once daily.
Правастатин/ефавиренц (40 mg веднъж дневно /600 mg веднъж дневно)
Pravastatin/efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/742/004 (групова опаковка - блистер PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/009 (групова опаковка - блистер alu/alu)
EU/1/11/742/004 (bundle multi-pack - blister PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/009 (bundle multi-pack - blister alu/alu)
Натрий
NRTIs
- Метадон (лекарство използвано за лечение на опиатна зависимост):
- Methadone (a medicine used to treat opiate addiction): your doctor may recommend an alternative treatment.
Нелфинавир:
Nelfinavir:
Ефекти върху нивата на лекарствата
Dose-related increases in
AUC: ↓ 55 % (↓ 48 до ↓ 62) Cmax: ↓ 34 % (↓ 21 до ↓ 47) Хидроксибупропион: AUC: ↔
AUC: ↓ 55% (↓ 48 to ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 to ↓ 47)
Зачервяване†
Uncommon Flushing†
Препоръки за eдновременно приложение с ефавиренц дневно/300 mg веднъж дневно)
Recommendation concerning co-administration with efavirenz once daily)
Повечето обриви обаче отзвучават без да се налага каквато и да е промяна в лечението с Ефавиренц Teva.
You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with Efavirenz Teva.
ПРОТИВОИНФЕКЦИОЗНИ Антиретровирусни
ANTI-INFECTIVES
Позаконазол:
Simvastatin:
AUC: ↓ 26% (↓ 15 до ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 до ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 до ↓ 46) (CYP3A4 и CYP2B6 индукция)
AUC: ↓ 26% (↓ 15 to ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 to ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46)
Лоразепам/ефавиренц (2 mg еднократна доза/600 mg веднъж дневно)
ANTIANXIETY AGENTS Lorazepam/efavirenz (2 mg single dose/600 mg once daily)
- Сертралин (лекарство използвано за лечение на депресия):
- Sertraline (a medicine used to treat depression): your doctor may need to change your dose of sertraline.
Шум в ушите†, вертиго
Uncommon Tinnitus†, vertigo Vascular disorders
Фозампренавир/саквинавир/ ефавиренц
Fosamprenavir/saquinavir/ efavirenz
ефавиренц.
phenobarbital.
AUC: ↓ 60% (↓ 52 до ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 до ↓ 78) (CYP3A4 индукция)
AUC: ↓ 60% (↓ 52 to ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 to ↓ 78)
Симвастатин/ефавиренц (40 mg веднъж дневно /600 mg веднъж дневно)
Simvastatin/efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
Cmin: ↓ 44 %
Cmin: ↓ 44% Efavirenz:
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturer responsible for batch release PLIVA Hrvatska d.o.o.
Ефавиренц Teva преди сън и на празен стомах.
If you are affected your doctor may suggest that you take Efavirenz Teva at bedtime and on an empty stomach.
Нарушения на имунната система Нечести
Close monitoring of immunosuppressant
Ако не сте сигурни, посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
4 Възможни нежелани реакции).
4.8 Undesirable effects
AUC: ↑ 7% (↑ 1 до ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 до ↑ 32)
AUC: ↑ 7% (↑ 1 to ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 to ↑ 32) These changes are not considered clinically significant.
Ефавиренц Teva може да намали количеството на артеметер/лумефантрин в кръвта Ви.
Efavirenz Teva may reduce the amount of itraconazole in your blood.
Антибиотици Азитромицин/ефавиренц (600 mg еднократна доза/400 mg веднъж дневно)
Azithromycin/efavirenz (600 mg single dose/400 mg once daily)
Вашият лекар може да прецени да Ви даде друго лекарство или да промени дозата на протеазните инхибитори. маравирок комбинирана таблетка, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир, която по настоящем е позната като Atripla, не трябва да се приема с Ефавиренц Teva, освен ако
maraviroc - the combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir should not be taken with Efavirenz Teva unless recommended by your doctor since it contains efavirenz, the active ingredient of Efavirenz Teva.
Прогванил: AUC: ↓ 43 % (↓ 7 до ↓ 65)
AUC: ↓ 43% (↓ 7 to ↓ 65) Cmax: ↔
(n=1 008)
Efavirenz regimen Control regimen (n=1,008)
Вечерна AUC: ↔ Сутрешна Cmax: ↑ 24% (↑ 12 до ↑
Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38)
Cmax: ↓ 21 %
AUC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21%
При едновременно прилагане с ефавиренц, найниската плазмена концентрация на боцепревир се понижава.
Plasma trough concentrations of boceprevir were decreased when
Неврологичните симптоми обикновено се проявяват след началото на лечението и в повечето случаи отшумяват след първите 2-4 седмици.
Nervous system symptoms usually begin soon after therapy onset and generally resolve after the first 24 weeks.
Cmin: ↓ 12% (↓ 24 до ↑ 1) (CYP3A4 индукция)
Cmin: ↓ 12% (↓ 24% to ↑ 1%)
Препоръки за eдновременно приложение с ефавиренц клинично значими.
Recommendation concerning co-administration with efavirenz efavirenz for any of these medicinal products.
Симвастатин:
Atovaquone:
Ефавиренц Teva може да намали количеството на атоваквон/прогванил в кръвта Ви.
Efavirenz Teva may reduce the amount of posaconazole in your blood.
Cmax: ↑ 50 % (↑ 20 до ↑ 80) (CYP2B6 индукция)
AUC: ↔ Cmax: ↑ 50% (↑ 20 to ↑ 80)
Протеазен инхибитор:
Hydroxybupropion:
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете
Talk to your doctor before taking Efavirenz Teva
Тъй като прилагането на два ННИОТ не е доказало предимство по отношение
Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, co-administration of efavirenz and another NNRTI is not recommended.
В Европа за нимезулид са издадени национални разрешения за употреба в 17 държави-членки (Австрия, Белгия, България, Чешка република, Кипър, Полша, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Малта, Португалия, Румъния, Словакия и Словения).
In Europe, nimesulide is nationally authorised in 16 Member States (Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia).
Съгласуваната информация за продукта е въведена в държавите-членки в края на 2004 г. и началото на 2005 г.
The harmonised product information were implemented in the Member States end of 2004-beginning of 2005.
Понастоящем лекарствени продукти, съдържащи нимезулид, се употребяват в над 50 страни по света, по-специално в Европа и Южна Америка.
Nimesulide-containing medicinal products are currently marketed in more than 50 countries worldwide, particularly in Europe and South America.
Условията на разрешенията за употреба са посочени в Приложение IV към настоящото решение.
Conditions of the Marketing Authorisations are identified in Annex IV of this Opinion.
ОСНОВАНИЯ
letter
След като разгледа цялостната налична информация за хепатотоксичността, CHMP заключава следното:
Having reviewed all available data on hepatotoxicity, the CHMP concluded the following.
Като взе предвид цялата налична информация CHMP заключи, че данните не са в подкрепа на временно прекратяване на всички разрешения за употреба в Европа.
Having considered all of the available evidence, the CHMP concluded that the data did not support a suspension of all marketing authorisations in Europe.
CHMP реши, че мерките за намаляване на риска, приети в края на първата процедура по отнасяне, са били в състояние да ограничат появата на най-сериозните чернодробни увреждания.
The CHMP agreed, that the risk minimisation measures adopted at the end of the first referral have been able to contain the incidence of the most serious liver injuries.
Нимезулид е нестероидно противовъзпалително лекарствено средство (НСПВС), отпускано само по лекарско предписание и разрешено в Европа от 1985 г.
Nimesulide is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), available only on prescription and authorised in Europe since 1985.
CHMP преразгледа представените данни, включително отговорите на притежателите на разрешения за употреба, данните от фармакологичната бдителност, предоставени от държавите-членки, данните, предоставени от ЕМЕА, както и извадка от литературата.
The CHMP reviewed the data presented, including answers provided by the Marketing Authorisations Holders (MAHs), pharmacovigilance data provided by the Member States, data provided by the EMEA and literature review.
Оценката на тези последствия е подкрепена от симулация на последствията от евентуално изтегляне на нимезулид от пазара в Италия.
The assessment of these consequences were supported by a simulation of the possible impact of nimesulide withdrawal in Italy.
Прегледът заключи, че не може да бъде изключено слабо повишаване на абсолютния риск от хепатотоксични реакции, свързани с нимезулид, въпреки че общото съотношение полза/риск остава положително.
The review concluded that a small increase in the absolute risk for hepatotoxic reactions associated with nimesulide cannot be excluded although the overall risk benefit/balance remains positive.