natgillin/translations-raw huggingface dataset:
България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4
България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к.
В случай на предозиране приложението трябва временно да се прекъсне и да се предприемат обичайните поддържащи мерки, включващи проследяване за аритмии, хипокалиемия и за признаци и симптоми на задържане на течности.
In the event of an overdose, administration should be withheld and general supportive measures undertaken, including monitoring for arrhythmias, hypokalaemia and for signs and symptoms of fluid retention.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да започнете приема на това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
- Тежко чернодробно увреждане [Child-Pugh Клас С (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2)].
- Severe hepatic impairment [Child-Pugh Class C (see sections 4.2, 4.4 and 5.2)].
Има редки постмаркетингови съобщения за остра чернодробна недостатъчност и фулминантен хепатит, някои с летален изход (вж. точка 4.8).
There have been rare post-marketing reports of acute liver failure and hepatitis fulminant, some with fatal outcome (see section 4.8).
Въз основа на тази наблюдавана тенденция, продуктовата информация (КХП, точка 4.4) трябва да бъде актуализирана в съответствие с възможността за поява на рабдомиолиза/миопатия между 1 и 6 месеца след започване на лечението с AA.
Based on this observed trend, the product information (SmPC Section 4.4) should be updated to reflect that rhabdomyolysis/myopathy may occur between 1 to 6 months after initiation of therapy with AA.
Вашият лекар може да Ви предпише и други лекарства, докато приемате ZYTIGA и преднизон или преднизолон.
Your doctor may also prescribe other medicines while you are taking ZYTIGA and prednisone or prednisolone.
лечение на mCRPC при възрастни мъже, чието заболяване е прогресирало, или след доцетаксел-базирана химиотерапия.
• the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.
При случайно поглъщане на ZYTIGA от дете или юноша, незабавно отидете в болница, като вземете листовката с Вас, за да я покажете на лекаря в спешното отделение.
If ZYTIGA is accidentally ingested by a child or adolescent, go to the hospital immediately and take the package leaflet with you to show to the emergency doctor.
Медикаментозната кастрация с аналог на хормон, освобождаващ лутеинизиращия хормон (LHRH) трябва да продължи по време на лечението при пациенти, които не са оперативно кастрирани.
Medical castration with luteinising hormone releasing hormone (LHRH) analogue should be continued during treatment in patients not surgically castrated.
Препоръчва се повишено внимание, когато се прилага с лекарствени продукти, които се активират или метаболизират от CYP2D6 и по-специално лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс.
Caution is advised when administering with medicinal products activated by or metabolised by CYP2D6, particularly with medicinal products that have a narrow therapeutic index.
Препоръчително проследяване
Recommended monitoring
ZYTIGA трябва да се прилага предпазливо при пациенти с анамнеза за сърдечносъдово заболяване.
ZYTIGA should be used with caution in patients with a history of cardiovascular disease.
В резултат на това се наблюдава намаляване на теглото на органите, както и морфологични и/или хистопатологични промени в репродуктивните органи и надбъбречната, хипофизната и млечната жлеза.
As a result, reduction in organ weights and morphological and/or histopathological changes in the reproductive organs, and the adrenal, pituitary and mammary glands were observed.
Таблетките трябва да се гълтат цели с вода (вж. точка 4.2).
The tablets should be swallowed whole with water (see section 4.2).
Наблюдават се ефекти върху външните полови органи, въпреки че абиратеронов ацетат не е тератогенен.
Effects on the external genitalia were observed though abiraterone acetate was not teratogenic.
EU/1/11/714/002 - 56 филмирани таблетки (4 картонени карти тип „портфейл“ по 14 таблетки) EU/1/11/714/003 - 60 филмирани таблетки (5 картонени карти тип „портфейл“ по 12 таблетки)
EU/1/11/714/002 - 56 film-coated tablets (4 wallet packs of 14) EU/1/11/714/003 - 60 film-coated tablets (5 wallet packs of 12)
Трябва да се обмисли намаляване на дозата на лекарствата с тесен терапевтичен индекс, метаболизирани от CYP2D6.
Dose reduction of medicinal products with a narrow therapeutic index that are metabolised by CYP2D6 should be considered.
В проучване 3011 хепатотоксичност степен 3 или 4 се наблюдава при 8,4% от пациентите, лекувани със ZYTIGA.
In Study 3011, grade 3 or 4 hepatotoxicity was observed in 8.4% of patients treated with ZYTIGA.
Времето до първото скелетно-свързано събитие на 25-я персентил от групата на ZYTIGA е два пъти по-дълго от това в контролната група, а именно 9,9 месеца срещу 4,9 месеца.
th percentile in the ZYTIGA group was twice that of the control group at 9.9 months versus 4.9 months.
Ефекти върху скелетната мускулатура
Skeletal muscle effects
Скор от 0-1 по Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF) за най-лошата болка в последните 24 часа е счетена за асимптоматична, като скор от 2-3 се счита за леко изразена симптоматика.
A score of 0-1 on Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) worst pain in last 24 hours was considered asymptomatic, and a score of 2-3 was considered mildly symptomatic.
В допълнение към наблюдаваното подобряване на общата преживяемост, всички вторични крайни точки на проучването са в полза на ZYTIGA и са статистически значими след коригиране за многократно изследване, както следва:
In addition to the observed improvement in overall survival, all secondary study endpoints favoured ZYTIGA and were statistically significant after adjusting for multiple testing as follows:
Кръвни изследвания
Blood monitoring
EU/1/11/714/002 (56 филмирани таблетки) EU/1/11/714/003 (60 филмирани таблетки)
EU/1/11/714/002 (56 film-coated tablets) EU/1/11/714/003 (60 film-coated tablets)
- Ако правите секс с бременна жена, използвайте презерватив за защита на плода.
- If you are having sex with a pregnant woman, use a condom to protect the unborn child.
Потенциал на абиратерон да повлияе експозициите на други лекарствени продукти Абиратерон е инхибитор на чернодробните лекарство-метаболизиращи ензими CYP2D6 и CYP2C8.
Potential to affect exposures to other medicinal products Abiraterone is an inhibitor of the hepatic drug-metabolising enzymes CYP2D6 and CYP2C8.
Може да се появи намаление на броя на червените кръвни клетки, понижено желание за секс (либидо), мускулна слабост и/или мускулни болки.
Decrease in red blood cells, reduced sex drive (libido), muscle weakness and/or muscle pain may occur.
Съдържа лактоза и натрий.
Contains lactose and sodium.
Въз основа на кумулативния преглед на данните по отношение на латентността на случаите на рабдомиолиза/миопатия, почти половината от тези случаи са възникнали между 1 и 6 месеца след започване на лечението с абиратеронов ацетат (AA).
Based on a cumulative review of the data in relation to latency of rhabdomyolysis/myopathy cases, almost half of these cases occurred between 1 to 6 months after initiation of therapy with abiraterone acetate (AA).
Прилагането при пациенти с бъбречно увреждане, включително и тежко бъбречно увреждане, не изисква намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Administration in patients with renal impairment, including severe renal impairment, does not require dose reduction (see section 4.2).
Андроген-депривационните терапии, като лечение с LHRH аналози или орхиектомия, намаляват производството на андрогени в тестисите, но не засягат тяхното производство от надбъбречните жлези или в тумора.
Androgen deprivation therapies, such as treatment with LHRH analogues or orchiectomy, decrease androgen production in the testes but do not affect androgen production by the adrenals or in the tumour.
Категориите по честота са определени, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Коефициентът на риск е получен от стратифициран пропорционален рисков модел.
Hazard ratio is derived from a stratified proportional hazards model.
След перорално приложение на абиратеронов ацетат на гладно времето за достигане на максимална плазмена концентрация на абиратерон е приблизително 2 часа.
Following oral administration of abiraterone acetate in the fasting state, the time to reach maximum plasma abiraterone concentration is approximately 2 hours.
Първичната крайна точка за ефикасност е общата преживяемост.
The primary efficacy endpoint was overall survival.
ZYTIGA не се употребява при жени и е противопоказан при жени, които са бременни или е възможно да са бременни (вж. точки 4.3 и 5.3).
ZYTIGA is not for use in women and is contraindicated in women who are or may potentially be pregnant (see section 4.3 and 5.3).
Конкретно абиратерон инхибира селективно действието на ензима 17α-хидроксилаза/C17,20-лиаза (CYP17).
Specifically, abiraterone selectively inhibits the enzyme 17α-hydroxylase/C17,20-lyase (CYP17).
Във всички времеви точки на оценяване след първите няколко месеца на лечение процентът на пациентите останали живи е по-висок при пациенти, лекувани със ZYTIGA, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо (вж. Фигура 6).
At all evaluation time points after the initial few months of treatment, a higher proportion of patients treated with ZYTIGA remained alive, compared with the proportion of patients treated with placebo (see Figure 6).
Пациентите с висцерални метастази са изключени.
Patients with visceral metastases were excluded.
Пациентите, които са лекувани с предшестваща фармакотерапия, лъчелечение или операция за метастатичен рак на простатата са изключени, с изключение на до 3 месеца ADT или 1 курс палиативно облъчване или хирургична терапия за лечение на симптоми, произтичащи от метастази.
Patients that were treated with prior pharmacotherapy, radiation therapy, or surgery for metastatic prostate cancer were excluded with the exception of up to 3 months of ADT or 1 course of palliative radiation or surgical therapy to treat symptoms resulting from metastatic disease.
In vitro основните метаболити абиратеронов сулфат и N-оксид абиратеронов сулфат инхибират транспортера на чернодробното захващане ОАТР1В1 и като следствие могат да се повишат концентрациите на лекарствените продукти, които се елиминират чрез ОАТР1В1.
In vitro, the major metabolites abiraterone sulphate and N-oxide abiraterone sulphate were shown to inhibit the hepatic uptake transporter OATP1B1 and as a consequence it may increase the concentrations of medicinal products eliminated by OATP1B1.
Едновременното приложение на кортикостероид потиска стимулирането на адренокортикотропния хормон (ACTH), което води до намаляване на честотата и тежестта на тези нежелани реакции.
Co-administration of a corticosteroid suppresses adrenocorticotropic hormone (ACTH) drive, resulting in a reduction in incidence and severity of these adverse reactions.
Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще Ви предпише и друго лекарство, наречено преднизон или преднизолон.
When you take this medicine your doctor will also prescribe another medicine called prednisone or prednisolone.
По-голямата част от изследователските крайни точки са в полза на лечението с абиратеронов ацетат и преднизон (АА-Р) спрямо плацебо.
The majority of exploratory endpoints favored treatment with abiraterone acetate and prednisone (AA-P) over Placebo.
В проучване 302 (n=1 088) медианата на възрастта на включените пациенти е 71 години за тези, лекувани със ZYTIGA плюс преднизон или преднизолон и 70 години за пациентите, лекувани с плацебо плюс преднизон или преднизолон.
In study 302, (n = 1,088) the median age of enrolled patients was 71 years for patients treated with ZYTIGA plus prednisone or prednisolone and 70 years for patients treated with placebo plus prednisone or prednisolone.
Спиронолактон се свързва с андрогенните рецептори и може да повиши нивата на простатноспецифичния антиген (PSA).
Spironolactone binds to the androgen receptor and may increase prostate specific antigen (PSA) levels.
Това лекарство не повлиява способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини.
Driving and using machines This medicine is not likely to affect your being able to drive and use any tools or machines.
Пациенти, лекувани преди с кетоконазол за рак на простатата, са изключени от проучването.
Patients with prior ketoconazole treatment for prostate cancer were excluded from this study.
Обективният отговор е определен като процент на пациентите с измеримо заболяване, получили пълен или частичен отговор съгласно RECIST критериите (размерът на лимфните възли на изходно ниво трябва да е ≥ 2 cm, за да се счита за таргетна лезия).
Objective response: Objective response was defined as the proportion of subjects with measurable disease achieving a complete or partial response according to RECIST criteria (baseline lymph node size was required to be ≥ 2 cm to be considered a target lesion).
Всички включени пациенти (лекувани с активното вещество и с плацебо) са лекувани едновременно с андроген-депривационна терапия, главно с приложение на LHRH аналози, която е свързана с диабет, инфаркт на миокарда, мозъчносъдов инцидент и внезапна сърдечна смърт.
All patients enrolled (both active and placebo-treated patients) were concomitantly treated with androgen deprivation therapy, predominantly with the use of LHRH analogues, which has been associated with diabetes, myocardial infarction, cerebrovascular accident and sudden cardiac death.
При пациенти, които са развили хепатотоксичност по време на лечението, може да се наложи прекъсване на лечението и коригиране на дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
For patients who develop hepatotoxicity during treatment, suspension of treatment and dose adjustment may be required (see sections 4.2 and 4.4).
ZYTIGA в комбинация с преднизон или преднизолон може да увеличи загубата на костна тъкан.
ZYTIGA in combination with prednisone or prednisolone may increase bone loss.
Инхибирането на CYP17 също води до засилено производство на минералкортикоиди от надбъбречните жлези (вж. точка 4.4).
CYP17 inhibition also results in increased mineralocorticoid production by the adrenals (see section 4.4).
Приложението на силни индуктори на CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал, жълт кантарион [Hypericum perforatum]) по време на лечението трябва да се избягва, освен ако няма терапевтична алтернатива.
Strong inducers of CYP3A4 (e.g., phenytoin, carbamazepine, rifampicin, rifabutin, rifapentine, phenobarbital, St John's wort [Hypericum perforatum]) during treatment are to be avoided, unless there is no therapeutic alternative.
- Приемайте лекарството през устата.
Taking this medicine - Take this medicine by mouth.
В два случая е настъпило изразено увеличение на стойностите на чернодробните функционални показатели (вж. точка 4.4).
In two instances marked increases in liver function tests occurred (see section 4.4).
Пациенти с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Средният полуживот на абиратерон се удължава до около 18 часа при пациенти с леко чернодробно увреждане и до около 19 часа при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
The mean half-life of abiraterone is prolonged to approximately 18 hours in subjects with mild hepatic impairment and to approximately 19 hours in subjects with moderate hepatic impairment.
Наблюдавана е значима разлика в rPFS между терапевтичните групи (вж. таблица 2 и фигура 1).
A significant difference in rPFS between treatment groups was observed (see Table 2 and Figure 1).
В проучване на ефектите на абиратеронов ацетат (в комбинация с преднизон) върху единична доза CYP2D6 субстрат декстрометорфан, системната експозиция (AUC) на декстрометорфан се повишава приблизително 2,9 пъти.
In a study to determine the effects of abiraterone acetate (plus prednisone) on a single dose of the CYP2D6 substrate dextromethorphan, the systemic exposure (AUC) of dextromethorphan was increased approximately 2.9 fold.
В отделно клинично проучване на фармакокинетичните взаимодействия, проведено при здрави доброволци, едновременното приложение на кетоконазол, силен инхибитор на CYP3A4, не е оказало клинично значим ефект върху фармакокинетиката на абиратерон.
In a separate clinical pharmacokinetic interaction study of healthy subjects, co-administration of ketoconazole, a strong inhibitor of CYP3A4, had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of abiraterone.
При пациенти, развили хепатотоксичност по време на лечението (аланин аминотрансферазата [ALAT] или аспартат аминотрансферазата [ASAT] се увеличават повече от 5 пъти над горната граница на нормата [ULN]), терапията трябва незабавно да се прекъсне (вж. точка 4.4).
For patients who develop hepatotoxicity during treatment (alanine aminotransferase [ALT] increases or aspartate aminotransferase [AST] increases above 5 times the upper limit of normal [ULN]), treatment should be withheld immediately (see section 4.4).
Статистически значимо подобрение в средната обща преживяемост се наблюдава при паиентите, лекувани със ZYTIGA (вж. Таблица 7).
A statistically significant improvement in median overall survival was seen in patients treated with ZYTIGA (see Table 7).
Скелетно-свързани събития
Skeletal-related events
Преди лечение на пациенти със значителен риск за застойна сърдечна недостатъчност (напр. анамнеза за сърдечна недостатъчност, неконтролирана хипертония или сърдечни събития като например исхемична болест на сърцето), трябва да се обмисли получаването на оценка на функцията на сърцето (напр. ехокардиография).
Before treating patients with a significant risk for congestive heart failure (e.g.a history of cardiac failure, uncontrolled hypertension, or cardiac events such as ischaemic heart disease), consider obtaining an assessment of cardiac function (e.g. echocardiogram).
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия, картонената карта тип „портфейл“ и блистера.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, cardboard wallet, and the blister.
Десет от пациентите, които са приемали ZYTIGA, са преустановили участието си в проучването поради хепатотоксичност; двама са получили хепатотоксичност степен 2, шестима - хепатотоксичност степен 3 и двама - хепатотоксичност степен 4.
Ten patients who received ZYTIGA were discontinued because of hepatotoxicity; two had Grade 2 hepatotoxicity, six had Grade 3 hepatotoxicity, and two had Grade 4 hepatotoxicity.
CYP17 катализира превръщането на прегненолон и прогестерон в прекурсори на тестостерон, съответно в дехидроепиандростерон (ДХЕА) и андростендион чрез 17α-хидроксилиране и разцепване на C17,20 връзката.
CYP17 catalyses the conversion of pregnenolone and progesterone into testosterone precursors, DHEA and androstenedione, respectively, by 17α-hydroxylation and cleavage of the C17,20 bond.
В допълнение, точки 4.3 и 4.4 oт КХП, трябва да бъдат променени, така че да отразят противопаказнието за употреба на Xofigo (Радий-223) в комбинация с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон и повишения риск от фрактури и смъртност при пациенти, лекувани с Радий-223 в комбинация с абиратерон.
Moreover, sections 4.3 and 4.4 of the SmPC should be amended to reflect the contraindication of the use of Xofigo (Radium-223) in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone and the increased risk for fractures and mortality in patients treated with Radium-223 in combination with abiraterone.
PSA служи като биомаркер при пациенти с карцином на простатата.
PSA serves as a biomarker in patients with prostate cancer.
Повишените стойности на аминотрансферазата са се възстановили до нормата при всички пациенти с изключение на трима (двама с нови многобройни чернодробни метастази и 1 с повишени стойности на ASAT близо 3 седмици след последната доза абиратеронов ацетат).
Aminotransferase elevations resolved in all but 3 patients (2 with new multiple liver metastases and 1 with AST elevation approximately 3 weeks after the last dose of abiraterone acetate).
Наличие на чернодробни метастази има при 11% от пациентите, лекувани със ZYTIGA.
Liver metastasis was present in 11% of patients treated with ZYTIGA.
- Това лекарство не трябва да се приема с храна (вижте точка 3, ”Как да приемате
ZYTIGA with food - This medicine must not be taken with food (see section 3, “Taking this medicine”).
Няма съответно приложение на ZYTIGA при педиатричната популация.
Paediatric population There is no relevant use of ZYTIGA in the paediatric population.
Приложението на абиратеронов ацетат с храна, сравнено с това на гладно, води до 10-кратно [AUC] и до 17-кратно [Cmax] увеличение на средната системна експозиция на абиратерон в зависимост от съдържанието на мазнини в храната.
Administration of abiraterone acetate with food, compared with administration in a fasted state, results in up to a 10-fold (AUC) and up to a 17-fold (Cmax) increase in mean systemic exposure of abiraterone, depending on the fat content of the meal.
C-абиратеронов ацетат под формата на капсули абиратеронов ацетат се хидролизира до абиратерон, който след това претърпява метаболизъм, включващ сулфатиране, хидроксилиране и окисление предимно в черния дроб.
C-abiraterone acetate as capsules, abiraterone acetate is hydrolysed to abiraterone, which then undergoes metabolism including sulphation, hydroxylation and oxidation primarily in the liver.
При умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh Клас B) е доказано, че системната експозиция на абиратерон се увеличава около четири пъти, след еднократни перорални дози от 1 000 mg абиратеронов ацетат (вж. точка 5.2).
Moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) has been shown to increase the systemic exposure to abiraterone by approximately four-fold following single oral doses of abiraterone acetate 1,000 mg (see section 5.2).
Пациентите в контролното рамо получават ADT и плацебо както за ZYTIGA, така и за преднизон.
Patients in the control arm received ADT and placebos for both ZYTIGA and prednisone.
В проучвания 3011 и 302 са изключени пациенти с предсърдно мъждене или друга сърдечна аритмия, изискваща лечение.
In studies 3011 and 302, patients with atrial fibrillation, or other cardiac arrhythmia requiring medical therapy were excluded.
В 24-месечно проучване за карциногенност при плъхове, абиратеронов ацетат повишава честотата на интерстициалните клетъчни неоплазми в тестисите.
In a 24-month carcinogenicity study in the rat, abiraterone acetate increased the incidence of interstitial cell neoplasms in the testes.
Това проучване включва пациенти които не са провеждали предходна химиотерапия, които са асимптоматични или с леко изразени симптоми и за които химиотерапия все още не е клинично показана.
This study enrolled chemotherapy naïve patients who were asymptomatic or mildly symptomatic and for whom chemotherapy was not yet clinically indicated.
При пациенти със съществуваща хипокалиемия или такива, развили хипокалиемия по време на лечението със ZYTIGA, трябва да се обмисли поддържане на ниво на калий ≥ 4,0 mM.
In patients with pre-existing hypokalaemia or those that develop hypokalaemia whilst being treated with ZYTIGA, consider maintaining the patient's potassium level at ≥ 4.0 mM.
- Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
- This medicinal product does not require any special storage conditions.
Блистер от PVdC/PE/PVC/алуминий с 12 филмирани таблетки в картонена карта тип „портфейл“.
PVdC/PE/PVC/aluminum blister of 12 film-coated tablets in a cardboard wallet.