natgillin/translations-raw huggingface dataset:
периоди на загуба на съзнание или загуба на чувствителност
• times when they lose consciousness or have a lack of awareness
Ефикасност по отношение на защитата срещу коклюш
Efficacy in protecting against pertussis
Най-малко 25,4% (анти-PT), 97,5% (анти-FHA) и 87,0% (анти-PRN) от децата са били серопозитивни срещу коклюшните съставки.
At least 25.4% (anti-PT), 97.5% (anti-FHA) and 87.0% (anti-PRN) of children were seropositive against the pertussis components.
Проучване за контактнобитова зараза (проспективно сляпо)
Household contact study (prospective blinded)
Профилактичният прием на антипиретици преди или веднага след прилагане на ваксината може да намали честотата и интензитета на постваксиналните фебрилни реакции.
Prophylactic administration of antipyretics before or immediately after vaccine administration can reduce the incidence and intensity of post-vaccination febrile reactions.
Колапс или състояние, подобно на шок (хипотоничен-хипореспонсивен епизод)2
Collapse or shock-like state (hypotonichyporesponsive episode)2
Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции“.
See also section 4 Possible side effects.
Много редки Гърчове (със или без повишена температура)
Convulsions (with or without fever)
След 4тата доза (Бустер ваксинац ия по време на втората година от живота след 3дозов първичен курс)
Post-dose 4 (Booster vaccination during the second year of life following a 3-dose primary course)
ако детето Ви е имало проблеми от страна на нервната система в рамките на 7 дни след предишно приложение на ваксина срещу магарешка кашлица.
• if your child has had problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against whooping cough
Имуногенност при недоносени кърмачета
Immunogenicity in preterm infants
0,5 милиграма Al3+
0.5 milligrams Al3+
Ако Вашето дете има алергична реакция, се обърнете незабавно към Вашия лекар.
If your child has an allergic reaction, see your doctor straight away.
В случай, че се наблюдават такива, изхвърлете ваксината.
If either is observed, discard the vaccine.
Комбинирани бактериални и вирусни ваксини, ATC код: J07CA09 Имуногенност
Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09
Бактериите освобождават отрова.
The bacteria release a poison.
Употребата на Infanrix hexa трябва да е в съответствие с официалните препоръки.
The use of Infanrix hexa should be in accordance with official recommendations.
EU/1/00/152/001 - 1 флакон и 1 предварително напълнена спринцовка без игла EU/1/00/152/002 - 10 флакона и 10 предварително напълнени спринцовки без игли EU/1/00/152/005 - 1 флакон и 1 предварително напълнена спринцовка с 2 игли EU/1/00/152/006 - 10 флакона и 10 предварително напълнени спринцовки с 20 игли
EU/1/00/152/001 - 1 vial and 1 pre-filled syringe without needle EU/1/00/152/002 - 10 vials and 10 pre-filled syringes without needles EU/1/00/152/005 - 1 vial and 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/1/00/152/006 - 10 vials and 10 pre-filled syringes with 20 needles
Ваксината е оценена в 2-дозова и 3-дозова схеми за първична имунизация, включително в схемата на разширената програма за имунизация (Expanded Program on Immunisation), и като бустер доза.
The vaccine was assessed in 2-dose and 3-dose priming schedules, including the schedule for the Expanded Program on Immunisation, and as a booster dose.
Обаче, тъй като имунният отговор към коклюшните антигени след прилагане на Infanrix hexa е еквивалентен на този към Infanrix (DTPa), очаква се протективната ефикасност на двете ваксини да бъде еквивалентна.
However, as the immune response to pertussis antigens following Infanrix hexa administration is equivalent to that of Infanrix (DTPa), the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
По-рядко бактериите могат да засегнат и кръвта, сърцето, белите дробове, костите, ставите и тъканите на очите и устата.
Less commonly, the bacteria can also infect the blood, heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth.
Ваксинираните с анамнеза за фебрилни гърчове трябва да бъдат проследявани внимателно, тъй като такива нежелани събития може да настъпят в рамките на 2 до 3 дни след ваксинацията.
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Получената смес е бяла, млекоподобна течност.
The mixed appearance is a white, slightly milky liquid.
GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg
GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Germany
Други лекарства и Infanrix hexa
Other medicines and Infanrix hexa
Вирусът се открива в телесните течности - във вагината, кръвта, спермата или храчките (слюнката) на инфектирани лица.
The virus is found in body fluids such as in the vagina, blood, semen or spit (saliva) of infected people.
Infanrix hexa не трябва да се прилага, ако някое от гореизброените се отнася за Вашето дете.
Infanrix hexa should not be given if any of the above apply to your child.
Тетанус: тетаничните бактерии навлизат в организма през порязвания, одрасквания или рани на кожата.
• Tetanus: tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
DTPa-HBV-IPV суспензия: натриев хлорид (NaCl), среда 199, съдържаща предимно аминокиселини, минерални соли, витамини и вода за инжекции
DTPa-HBV-IPV suspension: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections
Установен е протективен имунитет срещу трите полиовирусни типове и PRP при най-малко 91,0% от децата и срещу дифтерия и тетанус при най-малко 64,7% от децата.
Protective immunity against the three poliovirus types and PRP was observed in at least 91.0% of children and against diphtheria and tetanus in at least 64.7% of children.
Имуногенността на бустер доза на 18 до 24-месечна възраст е оценена при около 200 недоносени кърмачета.
The immunogenicity of a booster dose at 18 to 24 months of age was evaluated in approximately 200 preterm infants.
Лиофилизираната Haemophilus influenzae тип b (Hib) съставка представлява бял прах.
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (Hib) component is a white powder.
Употребата на профилактични антипиретични лекарствени продукти се препоръчва за деца с гърчови заболявания или с минала анамнеза за фебрилни гърчове.
The use of prophylactic antipyretic medicinal products is recommended for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
Както и при другите ваксини, приложението на Infanrix hexa трябва да бъде отложено при лица с остро тежко фебрилно заболяване.
As with other vaccines, administration of Infanrix hexa should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Много чести: (≥1/10) Чести:
Very common: (≥1/10) Common:
Това може да доведе до сериозни проблеми като умствено изоставане, церебрална парализа, глухота, епилепсия или частична слепота.
This can lead to serious problems such as mental slowness (retardation), cerebral palsy, deafness, epilepsy or partial blindness.
Infanrix hexa не трябва да се прилага:
Infanrix hexa should not be given:
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди на детето Ви да бъде приложена Infanrix hexa:
Talk to your doctor or pharmacist before your child is given Infanrix hexa:
8 микрограма
8 micrograms
Рани, при които има по-голяма вероятност от развитие на тетанична инфекция са изгаряния, счупвания, дълбоки рани или рани, върху които има пръст, прах, конска тор или в които има дървени трески.
Wounds that are more likely to get tetanus infection are burns, fractures, deep wounds or wounds that have soil, dust, horse manure or wood splinters in them.
Както при всяка ваксина, защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section
Доносени кърмачета 3-дозова
Full-term infants 3-dose
Алергични реакции (включително пруритус)2
Allergic reactions (including pruritus)2
Infanrix hexa съдържа неомицин и полимиксин Тази ваксина съдържа неомицин и полимиксин (антибиотици).
Infanrix hexa contains neomycin and polymyxin This vaccine contains neomycin and polymyxin (antibiotics).
Предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати добре до получаване на хомогенна мътна бяла суспензия.
The pre-filled syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
1адсорбиран върху алуминиев хидроксид (Al(OH)3)
1adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
25 микрограма
25 micrograms
Какво трябва да знаете, преди на детето Ви да бъде приложена Infanrix hexa
What you need to know before your child receives Infanrix hexa
Поради повишен риск от покачване на температурата, болка на мястото на инжектиране, загуба на апетит и раздразнителност, когато Infanrix hexa е прилагана едновременно с MenB ваксина и 7-валентна пневмококова конюгатна ваксина, когато е възможно, могат да се обмислят ваксинации по различно време.
Due to an increased risk of fever, pain at the injection site, appetite lost and irritability when Infanrix hexa was co-administered with MenB vaccine and 7-valent pneumococcal conjugate vaccine, separate vaccinations can be considered when possible.
Загуба на апетит
Very common Appetite lost
40 D-антигенни единици тип 2 (щам MEF-1) 4
40 D-antigen unit type 2 (MEF-1 strain)4
Честотата и тежестта на повишена температура след едновременно приложение на двете ваксини в първичните имунизационни серии е по-ниска от наблюдаваната след бустер доза.
The incidence and severity of fever following co-administration of the two vaccines in the primary series was lower than that observed after the booster dose.
Трябва да има интервал от най-малко 1 месец между първичните дози.
• There should be an interval of at least 1 month between primary doses.
Дихателните пътища отичат, което води до сериозни проблеми с дишането и понякога до задушаване.
The airways become swollen causing serious breathing problems and sometimes suffocation.
Магарешката кашлица може да доведе също до инфекция на ушите, гръдна инфекция (бронхит), която може да продължи дълго, белодробна инфекция (пневмония), припадъци, мозъчни увреждания и дори смърт.
Whooping cough can also cause ear infections, chest infections (bronchitis) which may last a long time, lung infections (pneumonia), fits, brain damage and even death.
Ако някое от гореизброените се отнася за Вашето дете (или ако не сте сигурни), консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди на детето Ви да бъде приложенa Infanrix hexa.
If any of the above apply to your child (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before your child is given Infanrix hexa.
Haemophilus influenzae тип b (Hib): може да причини мозъчен оток (възпаление).
• Haemophilus influenzae type b (Hib): can cause brain swelling (inflammation).
Може да се обмисли приложението на Infanrix hexa за бустер, ако антигенният състав е в съответствие с официалните препоръки.
Infanrix hexa can be considered for the booster if the antigen composition is in accordance with the official recommendations.
Infanrix hexa помага на организма на Вашето дете да създаде своя собствена защита
• Infanrix hexa helps your child's body make its own protection (antibodies).
Клиничната защита на коклюшната компонента на Infanrix (DTPa) срещу коклюш, типичен по критериите на СЗО ( ≥ 21 дни пароксизмална кашлица), е установена след 3-дозовата първична имунизация в проучванията в таблицата по-долу :
The clinical protection of the pertussis component of Infanrix (DTPa), against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated after 3-dose primary immunisation in the studies tabulated below:
0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумена (бутилова) запушалка на буталото.
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl).
ако Вашето бебе е родено много недоносено (във или преди 28-ма гестационна седмица) може да се появят по-дълги паузи между вдишванията в сравнение с нормалното за 23 дни след ваксинация.
• if your baby was born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Установена е повишена температура≥ 39,5°C при 2,6% и 1,5% от кърмачетата, ваксинирани с Infanrix hexa съответно със или без Prevenar (вж. точки 4.4 и 4.5).
Fever ≥39.5°C was observed in 2.6% and 1.5% of infants receiving Infanrix hexa with or without Prevenar, respectively (see sections 4.4 and 4.5).
Отговорът към бустер дозата по отношение на кратните покачвания на концентрациите на антителата (15- до 235-кратно) показват, че недоносените кърмачета са с адекватна първична ваксинация за всички антигени на Infanrix hexa.
The response to the booster dose in terms of fold increases in antibody concentrations (15- to 235-fold), indicate that preterm infants were adequately primed for all the antigens of Infanrix hexa.
Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin, rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Опит с хепатит B ваксина
Experience with hepatitis B vaccine
С DTPA-HBV-IPV СУСПЕНЗИЯ
DTPa-HBV-IPV suspension:
Пертактин (Pertactin) (PRN)1
Pertactin (PRN)1
Среда 199, съдържаща предимно аминокиселини, минерални соли, витамини
Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Бустер дозата трябва да се приложи най-малко 6 месеца след последната доза от първичната ваксинация и за предпочитане преди 18-месечна възраст.
• The booster dose should be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18 months of age.
В проследяващо проучване, проведено при 74 деца, приблизително 2,5 до 3 години след бустер дозата, 85,3% от децата все още са били серопротектирани срещу хепатит B и най-малко 95,7% са били серопротектирани срещу трите полиовирусни типа и PRP.
In a follow-up study conducted in 74 children, approximately 2.5 to 3 years after the booster dose, 85.3% of the children were still seroprotected against hepatitis B and at least 95.7% were seroprotected against the three poliovirus types and PRP.
Анализ на честотата на постмаркетинговите съобщения предполага потенциално повишен риск от конвулсии (със или без повишена температура) и ХХЕ, при сравнение на групи, при които се докладва употреба на Infanrix hexa с Prevenar 13, с такива, при които се докладва приложение на Infanrix hexa самостоятелно.
Analysis of postmarketing reporting rates suggests a potential increased risk of convulsions (with or without fever) and HHE when comparing groups which reported use of Infanrix hexa with Prevenar 13 to those which reported use of Infanrix hexa alone.
Трябва да има интервал от най-малко 2 месеца между първичните дози.
• There should be an interval of at least 2 months between primary doses.
Той се покачва до 88% в случай на едновременно приложение с пневмококова ваксина, съдържаща тетаничен токсоид като носител и до 98%, когато Infanrix hexa се прилага едновременно с TT конюгатна менингококова ваксина (вж. точка 4.5).
This rises to 88% in case of concomitant use of pneumococcal vaccine containing tetanus toxoid as carrier and to 98% when Infanrix hexa is co-administered with a TT conjugated meningococcal vaccine (see section 4.5).
Дифузно подуване на инжектирания крайник, понякога с включване на съседна става1
Uncommon Diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint1
За указания относно ресуспендирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Бустер дозата трябва да се приложи най-малко 6 месеца след последната доза от първичната ваксинация и за предпочитане между 11 и 13месечна възраст.
• The booster dose should be given at least 6 months after the last priming dose and preferably between 11 and 13 months of age.
N=2009
N=2009 (12 studies)
Предварително напълнената спринцовка може да се доставя с накрайник тип луер с керамично покритие (ceramic coated treatment, CCT) или с адаптор тип луер лок с капачка на накрайника от твърда пластмаса (plastic rigid tip cap, PRTC).
The pre-filled syringe can be supplied with either a ceramic coated treatment (CCT) of the luer tip or with a plastic rigid tip cap (PRTC) luer lock adaptor.
По време на седемгодишния период на проследяване, ефикасността на Hib съставките на две хексавалентни ваксини, едната от които е Infanrix hexa, е била 89,6% за пълните първични серии и 100% за пълните първични серии плюс бустер доза (независимо от използваната за първична ваксинация
Over a seven year follow-up period, the effectiveness of the Hib components of two hexavalent vaccines, of which one was Infanrix hexa, was 89.6% for a full primary series and 100% for a full primary series plus booster dose (irrespective of the Hib vaccine used for priming).
В сравнителни клинични проучвания са установени сходни честоти на симптомите при недоносени и доносени кърмачета (вижте информацията за апнея в точка 4.4).
In comparative clinical studies, similar rates of symptoms were observed in preterm and full-term infants (refer to section 4.4 for information on apnoea).
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за прилагане на подходящо лечение, в редки случаи на анафилактична реакция, след приложение на ваксината.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Повишена температура ≥ 38°C, локално подуване на мястото на инжектиране (≤ 50 mm), умора, болка, зачервяване
Very common Fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain,
ако детето Ви има нарушения в кръвосъсирването или лесно получава кръвонасядания.
• if your child has a bleeding problem or bruises easily
Тя може да причини сковаване на мускулите, болезнени мускулни спазми, гърчове и дори смърт.
This can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
Един месец след бустер дозата най-малко 98,4% от участници са имали серопротективни или серопозитивни нива на антителата срещу всеки от антигените, с изключение на PT (най-малко 96,8%) и хепатит B (най-малко 88,7%).
One month after the booster dose at least 98.4% of subjects had seroprotective or seropositive antibody levels against each of the antigens except against PT (at least 96.8%) and hepatitis B (at least 88.7%).
ако детето Ви не реагира или получи гърчове (припадъци) след ваксинация, моля свържете се незабавно с Вашия лекар.
• if your child should become unresponsive or experience seizures (fits) after the vaccination, please contact your doctor immediately.
Суспензията трябва да се прегледа визуално преди и след ресуспендиране за наличие на чужди частици и/или променен външен вид.
The vaccine suspension should be inspected visually before and after reconstitution for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Ще бъдете уведомени от лекаря или медицинската сестра относно по-нататъшните посещения на детето Ви за следващите дози ваксина.
• You will be told by the doctor or nurse when your child should come back for their next injections.
Hib съставката е бял прах в стъклен флакон.
• The Hib component is a white powder presented in a glass vial.
Прах и суспензия за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Флакон: прах
Powder and suspension for suspension for injection in a pre-filled syringe Vial: powder
Съгласно различни проучвания, имунният отговор към PRP антигена на Infanrix hexa след 2 дози, приложени на 2- и 4-месечна възраст, ще варира при едновременно приложение с конюгатна ваксина с тетаничен токсоид.
According to different studies, immune response to the PRP antigen of Infanrix hexa after 2 doses given at 2 and 4 months of age will vary if co-administered with a tetanus toxoid conjugate vaccine.
8 D-антигенни единици тип 3 (щам Saukett) 4
8 D-antigen unit type 3 (Saukett strain)4
По отношение на хепатит B e установено персистиране на серопротективни концентрации на антителата (≥10 mIU/ml) след 3-дозова първична и бустер схема с Infanrix hexa при ≥85% от лицата на 4-5-годишна възраст, при ≥72% от лицата на 7-8-годишна възраст, при ≥60% от лицата на 12-13-годишна възраст и при 53,7% от лицата на 14-15-годишна възраст.
With regards to hepatitis B, seroprotective antibody concentrations (≥10 mIU/ml) following a 3-dose primary and booster schedule with Infanrix hexa have been shown to persist in ≥ 85% of subjects 4-5 years of age, in ≥72% of subjects 7-8 years of age, in ≥60% of subjects 12-13 years of age and in 53.7% of subjects 14-15 years of age.
Имуногенността на Infanrix hexa е оценена по време на три проучвания, включващи около 300 недоносени кърмачета (родени от 24 до 36 гестационни седмици) след 3-дозов първичен ваксинационен курс на 2, 4 и 6-месечна възраст.
The immunogenicity of Infanrix hexa was evaluated across three studies including approximately 300 preterm infants (born after a gestation period of 24 to 36 weeks) following a 3-dose primary vaccination course at 2, 4 and 6 months of age.
Редки (могат да се появят при до 1 на 1 000 дози ваксина): бронхит, обрив, подути лимфни възли на шията, подмишницaта или слабините (лимфаденопатия), кървене или получаване на синини по-лесно от нормално (тромбоцитопения), при много недоносени бебета (във или преди 28-ма гестационна седмица) за 2-3 дни след ваксинацията може да има по-големи паузи между вдишванията, временно спиране на дишането (апнея), подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да затрудни преглъщането или дишането (ангиоедем), подуване на целия инжектиран крайник, мехурчета.
Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): bronchitis, rash, swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy), bleeding or bruising more easily than normal (thrombocytopenia), in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination, temporarily stopping breathing (apnoea), swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema), swelling of the whole injected limb, blisters.
Клиничните данни показват, че Infanrix hexa може да се прилага при недоносени кърмачета, обаче, както се очаква при тази популация, е наблюдаван по-слаб имунен отговор по отношение на някои антигени (вж. точка 4.8 и точка 5.1).
Clinical data indicate that Infanrix hexa can be given to preterm infants, however, as expected in this population, a lower immune response has been observed for some antigens (see section 4.8 and section
Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове или за синдром на внезапна смърт при новороденото (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) не представляват противопоказание за употребата на Infanrix hexa.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix hexa.
Един месец след първичната ваксинация най-малко при 98,7% от участниците има серопротекция срещу дифтерия, тетанус и полиовирусите типове 1 и 2; най-малко 90,9% са имали серопротективни нива на антителата срещу антигените на хепатит B, PRP и полиовирус тип 3; и всички участници са били серопозитивни за антителата срещу FHA и PRN, докато 94,9% са били серопозитивни за анти-PT антитела.
One month after primary vaccination at least 98.7% of subjects were seroprotected against diphtheria, tetanus and poliovirus types 1 and 2; at least 90.9% had seroprotective antibody levels against the hepatitis B, PRP and poliovirus type 3 antigens; and all subjects were seropositive for antibodies against FHA and PRN while 94.9% were seropositive for anti-PT antibodies.