natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фармакокинетиката на делафлоксацин не се променя значително с възрастта; следователно не е необходима корекция на дозата въз основа на възрастта.
The pharmacokinetics of delafloxacin is not significantly altered with age; therefore, dose adjustment is not necessary based on age.
Ако не се използва незабавно, периодът и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не може да бъде по-дълъг от 24 часа при 2 до 8 °C, освен ако реконституирането и разреждането не са извършени в контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Следователно трябва да се избягва съпътстващата употреба на кортикостероиди.
Therefore, concomitant use of corticosteroids should be avoided.
Ако случайно приемате повече таблетки, отколкото трябва, кажете на лекар или потърсете друга медицинска помощ.
If you accidentally take more tablets than you should, tell a doctor or get other medical advice.
Замаяност или загуба на равновесие (световъртеж)
• Dizziness or loss of balance (vertigo)
Делафлоксацин е вероятен субстрат на BCRP.
Delafloxacin is a probable substrate of BCRP.
Quofenix ще Ви бъде приложен от медицинска сестра или лекар чрез инфузия (вливане) във вена.
Quofenix will be given to you by a nurse or doctor via an infusion (drip) into a vein.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Quofenix във всички подгрупи от педиатричната популация при лечение на локални инфекции на кожата и подкожните тъкани (вж. точка 4.2 за информация за употреба при деца).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Quofenix in all subsets of the paediatric population in the treatment of local infections of skin and subcutaneous tissues (see section 4.2 for information on paediatric use).
В двете основни изпитвания при ABSSSI видовете лекувани инфекции се ограничават само до целулит/еризипел, абсцеси и инфекции на рани.
In the two major trials in ABSSSI the types of infections treated were confined to cellulitis/erysipelas, abscesses and wound infections only.
Говорете с Вашия лекар, ако имате притеснения или въпроси за това и за използването на Quofenix.
Talk to your doctor if you have any concerns or questions about this and using Quofenix.
Информирайте Вашия лекар, ако страдате от бъбречни проблеми, тъй като може да е необходимо дозата Ви да бъде коригирана.
Tell your doctor if you suffer from kidney problems because your dose may need to be adjusted.
Лечението при предозиране с делафлоксацин трябва да включва наблюдение и общи поддържащи мерки.
Treatment of overdose with delafloxacin should consist of observation and general supportive measures.
- Спадане на кръвното налягане; замъглено зрение; замаяност.
- Drop in blood pressure; blurred vision; dizziness.
Промяна във вкусовите усещания
• Change in taste
- Абдоминална (коремна) болка с възможна тежка диария; висока температура и гадене.
- Abdominal (belly) pain with possible severe diarrhoea; fever and nausea.
Не приемайте лекарства за диарията, без първо да сте се консултирате с Вашия лекар.
Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Други лекарства и Quofenix
Other medicines and Quofenix
Подути, зачервени, раздразнени вени
• Swollen, red, irritated veins
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да спрете приема на Вашето лекарство.
Talk to your doctor or pharmacist before you stop taking your medicine.
Няма налични данни относно специфичните ефекти на други лекарствени продукти върху делафлоксацин.
There are no available data concerning specific effects of other medicinal products on delafloxacin.
Системо-органен клас Чести
System Organ Class
Няма налични данни за тежки случаи на хипогликемия, водещи до кома или смърт след употреба на делафлоксацин.
There are no data available on severe cases of hypoglycaemia resulting in coma or death after delafloxacin use.
Ако спрете приема на Quofenix, без да се консултирате с Вашия лекар, симптомите Ви могат да се влошат.
If you stop taking Quofenix without the advice of your doctor, your symptoms may get worse.
Засегнатият(ите) крайник(ци) трябва да се лекува(т) по подходящ начин (например имобилизация).
The affected limb(s) should be appropriately treated (e.g. immobilisation).
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение, ако не е отворен и се съхранява в оригиналната опаковка.
This medicinal product does not require any special storage conditions if kept unopened in the original container.
Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Италия
AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italy
Някои нежелани лекарствени реакции (напр. замаяност, главоболие, зрителни нарушения) могат да влошат способността на пациента да се концентрира и да реагира и следователно могат да представляват риск в ситуации, в които пациентът управлява автомобил или машина или извършва други дейности, изискващи внимание и координация.
Some adverse drug reactions (e.g. dizziness, headache, visual disorders) may impair the patient's ability to concentrate and react, and therefore may constitute a risk in situations where the patient operates an automobile or machinery or engages in other activities requiring mental alertness and coordination.
Възпаление на лигавицата на стомаха, възпаление на вътрешните тъкани на устата,
• Inflammation of the lining of the stomach, inflammation of the internal tissues of the mouth,
Staphylococcus aureus (включително метицилин-резистентни [MRSA])
• Staphylococcus aureus (including methicillin-resistant [MRSA])
Флуорохинолоните се свързват с повишен риск от реакции от страна на централната нервна система (ЦНС), включително: конвулсии и повишено вътречерепно налягане (включително псевдотумор церебри) и токсична психоза.
Fluoroquinolones have been associated with an increased risk of central nervous system (CNS) reactions, including: convulsions and increased intracranial pressure (including pseudotumor cerebri) and toxic psychosis.
Глюкуронирането на делафлоксацин е основният метаболитен път, като оксидативният метаболит представлява < 1% от приложената доза.
Glucuronidation of delafloxacin is the primary metabolic pathway with oxidative metabolism representing <1% of an administered dose.
Възпалението и разкъсванията на сухожилията може да настъпят в рамките на първите 48 часа от лечението и дори до няколко месеца след спиране на терапията с Quofenix.
Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping Quofenix therapy.
Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Група Streptococcus anginosus Escherichia coli
Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus group Escherichia coli
Грам-отрицателни микроорганизми:
Gram-negative micro-organisms:
Ако се подозира или потвърди заболяване, асоциирано с Clostridioides difficile, лечението с делафлоксацин трябва да бъде прекратено и да се обмислят подходящи подържащи мерки заедно със специфичното антибактериално лечение за C. difficile.
If Clostridioides difficile-associated disease is suspected or confirmed treatment with delafloxacin should be discontinued and appropriate supportive measures together with the specific antibacterial treatment of C. difficile should be considered.
Ако сте алергични към делафлоксацин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• If you are allergic to delafloxacin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Действа, като блокира бактериалните ензими, необходими за копиране и възстановяване на тяхната ДНК.
It works by blocking bacteria enzymes needed to copy and to repair their DNA.
Следователно делафлоксацин трябва да се приема поне 2 часа преди или 6 часа след тези лекарствени средства.
Therefore, delafloxacin should be taken at least 2 hours before or 6 hours after these agents.
Рискът от тендинит и руптура на сухожилията се увеличава при повъзрастни пациенти, пациенти с бъбречно увреждане, пациенти с трансплантации на солидни органи и тези, лекувани едновременно с кортикостероиди.
The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in older patients, patients with renal impairment, patients with solid organ transplants, and those treated concurrently with corticosteroids.
Флуорохинолоновите/хинолоновите антибактериални лекарства се свързват с много редки, но сериозни нежелани реакции, като някои от тях са дългосрочни (продължаващи месеци или години), инвалидизиращи или потенциално необратими.
Fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines have been associated with very rare but serious side effects, some of them being long lasting (continuing months or years), disabling or potentially irreversible.
За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вж. точка 6.3.
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Съобщени са случаи на хипогликемична кома.
Cases of hypoglycaemic coma have been reported.
Приложението на делафлоксацин трябва да бъде спряно незабавно при първите признаци или симптоми на всяка сериозна нежелана реакция и пациентите трябва да бъдат посъветвани да се свържат с лекаря, предписал лекарството, за консултация.
Delafloxacin should be discontinued immediately at the first signs or symptoms of any serious adverse reaction and patients should be advised to contact their prescriber for advice.
Рискът при Вас се увеличава, ако сте на възраст над 60 години, ако сте подлагани на трансплантация на органи, имате проблеми с бъбреците или ако сте лекувани с кортикостероиди.
Your risk is increased if you are elderly (above 60 years of age), have received an organ transplant, have kidney problems or if you are being treated with corticosteroids.
Пациентите, подложени на лечение с делафлоксацин, трябва да бъдат посъветвани да информират лекаря си, преди да продължат лечението, ако се развият симптоми на невропатия като болка, парене, изтръпване, скованост или слабост, за да се предотврати развитието на потенциално необратимо състояние (вж. точка 4.8).
Patients under treatment with delafloxacin should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop in order to prevent the development of potentially irreversible condition (see section 4.8).
За инструкции относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вж. точка 6.6.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ако имате диабет, трябва да следите внимателно нивата на кръвната захар.
If you have diabetes, you should monitor your blood glucose levels carefully.
Таблетките се гълтат цели с достатъчно количество вода и могат да се приемат със или без храна.
The tablets are swallowed whole with a sufficient amount of water, and can be taken with or without food.
Чувство на умора
• Feeling tired
Реакция на мястото на инжекцията/инфузията
Injection/infusion site reaction
може да получите тежка кожна реакция като образуване на мехури или лезии.
• You may have a severe skin reaction such as blistering or lesion.
Делафлоксацин трябва да се използва при такива пациенти, само когато се счита, че очакваната клинична полза надвишава потенциалния риск.
Delafloxacin should only be used in such patients when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Гранични стойности на МИК (mg/l) Чувствителен (S
MIC breakpoints (mg/L) Susceptible (S ≤)
Ако някога сте имали проблем със сухожилията като тендинит, свързан с лечение с „хинолонов антибиотик“.
• If you have ever had a problem with your tendons such as tendonitis that was related to treatment with a ‘quinolone antibiotic'.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are taking this medicine.
Quofenix не трябва да се използва, ако сте бременна или кърмите.
Quofenix must not be used if you are pregnant or breast-feeding.
Кумулирането на носителя сулфобутилбетадекс натрий при парентералната лекарствена форма настъпва при пациенти с умерена до тежка степен на бъбречно увреждане, следователно нивата на серумния креатинин трябва да се проследяват внимателно при тези пациенти, а ако се повишат, трябва да се обмисли преминаване към прием на Quofenix 450 mg таблетки на всеки 12 часа.
Accumulation of the intravenous vehicle sulfobutylbetadex sodiumoccurs in patients with moderate to severe renal impairment; therefore serum creatinine levels should be closely monitored in these patients, and, if increases occur, consideration should be given to switch to Quofenix 450 mg tablet every 12 hours.
Таблетките трябва да се гълтат и могат да се приемат със или без храна.
Tablets should be swallowed and can be taken with or without food.
Сухожилията са връзките, които свързват мускулите със скелета.
A tendon is the cord that joins your muscle to your skeleton.
Мускулна слабост в крайниците
• Muscle weakness in the extremities
Антибактериални средства за системна употреба, флуорохинолони, ATC код: J01MA23
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, fluoroquinolones, ATC code: J01MA23 Mechanism of action
Подуване, зачервяване или болка около мястото на въвеждане на иглата, чрез която лекарството се влива във вена (реакция на мястото на инфузия)
• Swelling, redness or pain around the needle where the medicine is given into a vein (infusion site reaction)
Поради липса на данни и находки от неклинични проучвания с терапевтичните експозиции за хора, делафлоксацин е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция (вж. точки 4.3 и 4.4).
In the absence of human data and findings in non-clinical studies at human therapeutic exposures, delafloxacin is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see sections 4.3 and 4.4).
Флуорохинолоните имат невромускулна блокираща активност и могат да изострят мускулната слабост при хора с миастения гравис.
Fluoroquinolones have neuromuscular blocking activity and may exacerbate muscle weakness in persons with myasthenia gravis.
Ще Ви бъде приложена една инфузия Quofenix, съдържаща 300 mg от лекарството, два пъти дневно между 5 и 14 дни по преценка на Вашия лекар.
You will be given one infusion of Quofenix, containing 300 mg of the medicine, twice a day between 5 and 14 days at the discretion of your doctor.
Постмаркетинговите сериозни нежелани реакции, включително смъртни случаи и необходимост от подпомагане на дишането, са асоциирани с употребата на флуорохинолон при хора с миастения гравис.
Post-marketing serious adverse reactions, including deaths and requirement for ventilator support, have been associated with fluoroquinolone use in persons with myasthenia gravis.
Пациенти със затлъстяване (≥ 30 kg/m2 BMI)
Obese patients (≥30 kg/m2 BMI)
Преди започване на терапията с Quofenix трябва да се направи внимателно проучване за предишни реакции на свръхчувствителност към други хинолонови или флуорохинолонови антибактериални лекарствени продукти.
Before initiating therapy with Quofenix, careful inquiry should be made about previous hypersensitivity reactions to other quinolone or fluoroquinolone antibacterial medicinal products.
Обемът на разпределение на делафлоксацин в стационарно състояние е около 40 l, което приблизително се равнява на общото количество вода в тялото.
The steady state volume of distribution of delafloxacin is about 40 L which approximates total body water.
Ефикасността е демонстрирана в клинични проучвания срещу следните патогени, които са били чувствителни на делафлоксацин in vitro.
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to delafloxacin in vitro.
Пероралното прилагане на делафлоксацин при пациенти с тежко бъбречно увреждане и ниско телесно тегло могат да доведат до повишени системни експозиции.
Administration of oral delafloxacin in patients with severe renal impairment and low body weight may lead to increased systemic exposures.
Пиковите плазмени концентрации на делафлоксацин се постигат в края на 1-часовата интравенозна инфузия.
Peak plasma delafloxacin concentrations are achieved at the end of the 1 hour intravenous infusion.
Опаковки от 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 или 100x1 таблетки.
Pack sizes of 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 or 100 x1 tablets.
Ви е поставена диагноза разширение или „издуване“ на голям кръвоносен съд (аневризма на аортата или аневризма на голям периферен съд).
• You have been diagnosed with an enlargement or “bulge” of a large blood vessel (aortic aneurysm or large vessel peripheral aneurysm).
Мътна урина поради наличие на твърдо вещество
• Cloudy urine because of the presence of solid component
Реактивен артрит
Arthritis reactive
skin and skin structure infections, ABSSSI) при възрастни, когато се счита за неподходящо да се използват други антибактериални средства, които често се препоръчват за първоначално лечение на тези инфекции (вж. точки 4.4 и 5.1).
Quofenix is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4.4 and 5.1).
Фармакокинетиката на делафлоксацин е сравнима при пациенти с ABSSSI и здрави доброволци.
Delafloxacin pharmacokinetic is comparable in patients with ABSSSI and healthy volunteers.
Резистентност към флуорохинолони, включително делафлоксацин, може да възникне поради мутации в определени области на таргетните бактериални ензими топоизомераза IV и ДНК гираза, наричани региони, определящи резистентността към хинолони (Quinolone-Resistance Determining Regions, QRDR), или чрез други механизми на резистентност като ефлуксни механизми.
Resistance to fluoroquinolones, including delafloxacin, can occur due to mutations in defined regions of the target bacterial enzymes topoisomerase IV and DNA gyrase referred to as Quinolone-Resistance Determining Regions (QRDRs), or through other resistance mechanisms such as efflux mechanisms.
имате или може да имате проблеми с централната нервна система (например тежка мозъчна артериоза, епилепсия) или имате други рискови фактори, които могат да Ви изложат на по-голям риск от припадъци (пристъпи).
• You have or may have problems with the central nervous system (e.g. severe cerebral arteriosclerosis, epilepsy) or have other risk factors that may put you at more risk of having seizures (fits).
Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако се притеснявате, че може да сте пропуснали доза.
Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have missed a dose.
Quofenix може да ви накара да се чувствате замаяни.
Quofenix can make you feel dizzy and lightheaded.
Кортикостероиди не трябва да се използват при признаци на тендинопатия (вж. точка 4.8).
Corticosteroids should not be used if signs of tendinopathy occur (see section 4.8).
Свързването с плазмените протеини на делафлоксацин е приблизително 84%; той се свързва основно с албумин.
The plasma protein binding of delafloxacin is approximately 84%; it primarily binds to albumin.
Делафлоксацин инхибира бактериалните топоизомераза IV и ДНК гираза (топоизомераза II), ензими, необходими за репликация на бактериалната ДНК, транскрипцията, репарацията и рекомбинацията.
Delafloxacin inhibits bacterial topoisomerase IV and DNA gyrase (topoisomerase II), enzymes required for bacterial DNA replication, transcription, repair, and recombination.
антиациди, мултивитамини или други продукти, които съдържат магнезий, алуминий, желязо или цинк
• an antacid, multivitamin, or other product that has magnesium, aluminium, iron, or zinc
Patheon Italia S.p.A.
Patheon Italia S.p.A. 2° Trav.
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
The following information is intended for healthcare professionals only: For single use only.
Светложълта до светлокафява компактна маса, по която могат да се наблюдават пукнатини и вдлъбнатини и леки изменения в текстурата и цвета.
Light yellow to tan cake, which may exhibit cracking and shrinkage and slight variation in texture and colour.
Следователно делафлоксацин трябва да се използва внимателно при тези пациенти.
Therefore, delafloxacin should be used with caution in these patients.
След единична интравенозна доза на 14С-маркиран делафлоксацин, 65% от радиоактивността се екскретира в урината, а 28% се екскретира във фецеса.
After single intravenous dose of 14C-labeled delafloxacin, 65% of the radioactivity is excreted in the urine and 28% is excreted in the faeces.
Студена пот
• Cold sweat
Какво представлява Quofenix и за какво се използва 2.
What Quofenix is and what it is used for 2.
Ефект на делафлоксацин върху други лекарствени продукти
Effect of delafloxacin on other medicinal products
Тендинит и руптура на сухожилията (особено на, но не само, ахилесовото сухожилие), понякога двустранни, могат да се появят още в рамките на 48 часа след началото на лечението с хинолони и флуорохинолони и се съобщава, че възникват дори до няколко месеца след прекратяване на лечението.
Tendinitis and tendon rupture (especially but not limited to Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur as early as within 48 hours of starting treatment with quinolones and fluoroquinolones and have been reported to occur even up to several months after discontinuation of treatment.
Хиперхидроза Студена пот Нощно изпотяване
Hyperhidrosis Cold sweat Night sweat
Пациенти с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа
Patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
В редки случаи може да имате симптоми на увреждане на нервите (невропатия) като болка, парене, изтръпване, скованост и/или слабост особено на стъпалата и краката или дланите и ръцете.
• You may rarely experience symptoms of nerve damage (neuropathy) such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness especially in the feet and legs or hands and arms.
Пиковата експозиция (Cmax) не се различава статистически значително при бъбречните увреждания и здравите участници.
Peak exposure (Cmax) was not statistically significantly different between renal impaired and healthy subjects.
Трябва да се вземат предвид възможните известни взаимодействия на флуорохинолоните.
Known fluoroquinolones-associated possible interactions shall be considered.
Quofenix е антибиотик, който съдържа активното вещество делафлоксацин.
Quofenix is an antibiotic that contains the active substance delafloxacin.
Описание на избрани нежелани лекарствени реакции
Description of selected adverse drug reactions
Фармакокинетичните параметри не са променени при пациенти със затлъстяване (BMI ≥ 30 kg/m2).
Pharmacokinetic parameters are not altered in obese patients (BMI ≥ 30 kg/m2).
Ефектите на делафлоксацин върху фертилитета при хората не са изследвани.
The effects of delafloxacin on fertility in humans have not been studied.
сте преживели предишен епизод на аортна дисекация (разкъсване на аортната стена).
• You have experienced a previous episode of aortic dissection (a tear in the aorta wall).
Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Ирландия или
MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Ireland or
MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Ирландия или
Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Ireland or
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after “EXP”.