natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Особено важно е да говорите с Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства или планирате да започнете да приемате следните лекарства:
It is especially important to talk to your doctor if you are taking one of the following medicines or plan to start taking the following medicines:
Следните лекарства не трябва да се комбинират с FIRDAPSE:
The following medicines must not be combined with FIRDAPSE:
Дозата, която трябва да вземате, е определена от Вашия лекар въз основа на интензитета на симптомите Ви и някои генетични фактори.
The dose you should take is established by your doctor based on the intensity of your symptoms and certain genetic factors.
Вашият лекар ще преглежда също сърцето Ви в началото на лечението и ежегодно след това.
Your doctor will also monitor your heart at the start of your treatment and also every year thereafter.
Комбинации, които трябва да се вземат предвид
Combinations to be taken into consideration
• увеличено изпотяване, студена пот
• Increase sweating, cold sweat
Съобщавани са и следните нежелани реакции (от наличните данни не може да се направи оценка за честотата):
The following side effects have also been reported (frequencies cannot be estimated from the available data):
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - 2D БАРКОД Включен е 2D баркод с уникалния идентификатор.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Спрете лечението и незабавно се консултирайте с Вашия лекар в случай на:
Stop the treatment and immediately consult your doctor in the event of:
Предпочитан термин по
MedDRA Preferred term
Следователно при извънредни обстоятелства по-високи дози до максимум 80 mg дневно могат да бъдат от полза, когато се прилагат с подходящо мониториране на безопасността.
Therefore, in exceptional circumstances higher doses up to a maximum of 80 mg/day may be of benefit when given with the appropriate safety monitoring.
Медианата на възрастта на пациентите е била 55,5 години (обхват: 31 до 75 години), като 62% са били жени, а 38% мъже.
Patients had a median age of 55.5 years (range: 31 to 75 years) and 62% were female and 38% were male.
Ако имате LEMS, но нямате рак, Вашият лекар ще направи цялостна преценка за възможния риск от рак при употребата на FIRDAPSE, преди да започне лечението.
If you have LEMS but do not have cancer, your doctor will make a thorough assessment of the potential risk of cancer with FIRDAPSE before commencing treatment.
• в комбинация с лекарства, чиято терапевтична доза е близка до максималната безопасна доза,
• Together with medicines with a therapeutic dose close to the maximum safe dose
Вашият лекар ще проследи внимателно как Ви действа FIRDAPSE и може да се наложи да промени дозата на лекарствата, които вземате.
Your doctor will monitor carefully how FIRDAPSE works for you and may need to change the dose of the medicines you take.
Оценките на изходното ниво са направени на ден 0.
Baseline assessments were obtained on day 0.
намалено усещане за допир или чувствителност
• Reduced sense of touch or sensation
Синдром на Raynaud
Raynaud's syndrome
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал.7 от Директива 2001/83/EО и всякакви последващи актуализации, публикувани на Европейския уебпортал за лекарства.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Общ обхват на QMG скор 0 - 39, 13 елемента, 0-3 точки на всеки тест.
Total QMG score range 0 - 39, 13 items, 0-3 points on each test.
При проучвания върху животни не са достигнати границите на безопасност за експозиция при хора поради чувствителността на използваните животински модели.
No safety margins to human exposure were achieved in the animal studies due to the sensitivity of the animal models used.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с FIRDAPSE, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from FIRDAPSE therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Какво трябва да знаете, преди да приемете FIRDAPSE
What you need to know before you take FIRDAPSE
Вие и Вашият лекар трябва да обсъдите рисковете и ползите от продължаване на приема на FIRDAPSE, докато кърмите.
You and your doctor should discuss the risks and benefits of continuing to take FIRDAPSE while breastfeeding.
Таблетките трябва да се приемат с храна.
Tablets are to be taken with food.
ако сте се родили със сърдечни проблеми (вродени QT синдроми).
• If you were born with heart problems (congenital QT syndromes)
Терапията трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на заболяването.
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Клинично проследяване и електрокардиографско (ЕКГ) мониториране са показани при започване на лечението и ежегодно след това.
Clinical and electrocardiogram (ECG) monitoring are indicated at the initiation of the treatment and yearly thereafter.
Ако сте пропуснали да приемете FIRDAPSE, не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете да приемате лекарството, така както Ви е предписано от Вашия лекар.
If you forget to take FIRDAPSE, do not take a double dose to make up for the dose you have forgotten but continue to take your treatment as prescribed by your doctor.
Шваномите като цяло се характеризират с бавен растеж и могат да съществуват от месеци до години без никакви симптоми.
Schwannomas are generally slow-growing and can exist for months to years without producing symptoms.
Наблюдавано е 2-кратно увеличаване на времето за достигане на Cmax (Tmax) при наличие на храна.
A 2-fold increase in the time to reach Cmax (Tmax) was observed in the presence of food.
CGI-I е 7-точкова скала, базирана на промените в симптомите, поведението и функционалните способности (1=много голямо подобрение, до 7=много по-зле).
c CGI-I is a 7-point scale based on changes in symptoms, behaviour, and functional abilities (1=very much improved to 7=very much worse).
FIRDAPSE не трябва да се прилага по време на бременност.
FIRDAPSE should not be used during pregnancy.
Дозата на съпътстващо прилагания лекарствен продукт трябва да се коригира при нужда.
The dose of the concomitantly given medicinal product should be adjusted if necessary.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с FIRDAPSE.
Women of childbearing potential must use effective contraception during FIRDAPSE treatment.
То може да бъде свързано с определени видове тумори (паранеопластична форма на LEMS) или да се развива при отсъствието на тези тумори (не-паранеопластична форма на LEMS).
It can be associated with certain tumour types (paraneoplastic form of LEMS) or in the absence of these tumours (non-paraneoplastic form of LEMS).
Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.
The tablets can be divided into equal halves.
ако сте алергични към амифампридин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
• If you are allergic to amifampridine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Уведомете всеки консултиращ Ви лекар, че използвате FIRDAPSE.
Tell any physician you consult that you are using FIRDAPSE.
Не шофирайте или не управлявайте машини, ако имате тези нежелани реакции.
Do not drive or operate machines if you experience these side effects.
Някои лекарства може да си взаимодействат с FIRDAPSE, когато се взимат с него.
Some medicines may interact with FIRDAPSE when taken together.
Пациентът трябва да прекрати лечението в случай на предозиране.
Patient should discontinue the treatment in the event of overdose.
Не спирайте приема на лекарството, без да се консултирате с Вашия лекар.
Do not stop treatment without consulting your doctor.
MedDRA-база данни на системо-органни класове
MedDRA System organ class
(≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10000 до < 1/1000), много редки (< 1/10000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and Unknown (cannot be estimated from available data).
Много чести нежелани реакции, които може да засегнат повече от 1 на 10 души са:
Very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are:
LS средна разлика (95% CI) p-стойностг
LS Mean Diff (95% CI) p-valued
Две допълнителни проучвания при общо 57 пациенти с LEMS съобщават данни за по-високи дози амифампридин.
Two further studies in a total of 57 patients with LEMS have reported data from higher doses of amifampridine.
Таблетките трябва да се преглъщат с малко вода и да се приемат с храна.
The tablets should be swallowed with some water and are to be taken with food.
На пациентите трябва да се каже да информират консултиращия ги лекар, че приемат този лекарствен продукт, тъй като може да е необходимо строго проследяване на съпътстващи заболявания, особено астма.
Patients must be told to inform any physician they consult that they are taking this medicinal product, since close monitoring of a concomitant disease, particularly asthma, may be necessary.
Една кутия съдържа 100 таблетки, 10 блистера с по 10 таблетки.
One box contains 100 tablets comprising 10 strips with 10 tablets each.
ако имате неконтролирана астма,
• If you have uncontrolled asthma
Обща дневна доза над 20 mg трябва да се раздели в две до четири отделни дози.
Total daily doses above 20 mg should be divided into two to four separate doses.
Въпреки че метаболитът е неактивен по отношение на калиевите канали, потенциалните нецелеви ефекти поради кумулиране са неизвестни.
Although the metabolite is inactive at potassium channels, potential off target effects due to accumulation are unknown.
Ползата от продължителното лечение с амифампридин трябва да се преразгледа за всеки пациент, който развие шваном.
The benefit of continuing treatment with amifampridine should be reviewed for any patient who develops a Schwannoma.
Обобщение на промените от изходното ниво в първичните и вторични крайни точки за ефикасност
Summary of Changes in Primary and Secondary Efficacy Endpoints from Baseline
По клинични показания трябва да се полагат поддържащи грижи, включващи строго мониториране на виталните признаци.
Supportive care should be given as clinically indicated, including close monitoring of vital signs.
Пациенти с чернодробни/бъбречни проблеми:
Patients with liver/kidney problems:
• мравучкане и изтръпване около устата и в крайниците (напр. ходилата и ръцете),
• Tingling and numbness around the mouth and extremities (such as feet and hands)
Тази доза е подходяща само за Вас.
This dose suits you only.
Във всяка една от групите по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Не приемайте FIRDAPSE
Do not take FIRDAPSE
Да се създаде регистър на пациентите със синдром на Lambert-Eaton, както е посочено в ПУР, а също да се включат мерки за ефикасност.
To establish a Lambert Eaton Patient Registry as defined in the RMP and also incorporating measures of efficacy.
Ако се прекрати лечението с мощен ензимен инхибитор, пациентите трябва да бъдат проследявани за ефикасност, тъй като може да е необходимо увеличаване на дозата на амифампридин.
If treatment with a potent inhibitor is discontinued, patients should be monitored for efficacy as an increase of amifampridine dose may be necessary.
Профилът на безопасност в това проучване съответства на нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти на амифампридин.
The safety profile in this study is consistent with adverse reactions observed with patients on amifampridine.
Повечето шваноми са доброкачествени и асимптоматични.
Most Schwannomas are benign and asymptomatic.
Ако сте спрели лечението, може да почувствате симптоми като умора, забавяне на рефлексите и запек.
If the treatment is stopped, you may experience symptoms such as tiredness, slow reflexes and constipation.
Рискът от припадъци зависи от дозата и се увеличава при пациенти с рискови фактори, които понижават епилептичния праг; включително употреба в комбинация с други лекарствени продукти, за които е известно, че понижават епилептичния праг (вж. точка 4.5).
The risk of seizures is dose-dependent and is increased in patients with risk factors which lower the epileptic threshold; including use in combination with other medicinal products known to lower the epileptic threshold (see section 4.5).
Удължаването на акционния потенциал подобрява транспорта на калция в нервните окончания.
Prolonging the action potential enhances the transport of calcium into the nerve ending.
Ако настъпят каквито и да са нежелани реакции, се консултирайте с Вашия лекар, тъй като може да е необходимо да спрете да увеличавате дозата.
If any side effects occur, please consult your doctor as you may need to stop increasing the dose.
При пациентите, страдащи от това заболяване, химичното вещество ацетилхолин, което провежда нервните импулси до мускулите, не се освобождава нормално и мускулът не получава някои или всички сигнали от нерва.
In patients suffering from this disease, a chemical substance called acetylcholine, which communicates nerve impulses to muscles is not released normally and the muscle doesn't receive some or all of the nerve's signals.
д p-стойността е базирана на Теста на Уилкоксън за разлики в лечението.
e p-value based on the Wilcoxon Rank Sum Test for treatment differences.
На пациентите е било позволено да използват установени дози периферно действащи холинестеразни инхибитори или кортикостероиди.
Patients were allowed to use stable doses of peripherally acting cholinesterase inhibitors or corticosteroids.
Фармакодинамичният профил на амифампридин е проучен за диапазон от дози.
The pharmacodynamic profile of amifampridine has been studied for a range of doses.
Максималната препоръчителна дневна доза е 60 mg на ден (т.е. трябва да се приемат общо шест таблетки на интервали през деня).
The maximum recommended dose is 60 mg per day (i.e. a total of six tablets to be taken at intervals during the day).
Експозицията на амифампридин се свързва с повишен риск от епилептични припадъци.
Exposure to amifampridine is associated with an increased risk for epileptic seizures.
Приемане на стандартизирана, богата на мазнини храна
* Eating a standardised high-fat meal
Чести нежелани реакции, които могат да засегнат 1 на 10 души са:
Common side effects which may affect up to 1 in 10 people are:
Моля, вижте точка 5.2 за допълнителна информация относно бионаличността на амифампридин на гладно и след хранене.
Please see section 5.2 for further information about bioavailability of amifampridine in the fed and fasted state.
Средният коефициент на кофеинов ацетилатор за тези 12 участника, получаващи четири ескалиращи дози, е съответно 0,408 и 0,172 за бързи и бавни ацетилатори.
The mean caffeine acetylator ratio for these 12 subjects receiving four escalating doses were 0.408 and 0.172 for fast and slow acetylators types respectively.
Студени крайници1
Cold extremities1
Плацебо (n=13)
Placebo (n=13)
Поради това е необходимо особено внимание при пациенти, провеждащи съпътстващо лечение с лекарствени продукти, които се елиминират чрез метаболизъм или активна секреция.
Thus, special care should be taken in patients undergoing concomitant treatment with medicinal products eliminated through metabolism or active secretion.
Еднократната доза не трябва да надвишава 20 mg.
No single dose should exceed 20 mg.
Ефектът на възрастта върху фармакокинетиката на амифампридин не е проучен.
The effect of age on the pharmacokinetics of amifampridine has not been studied.
EU/1/09/601/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/601/001
При хора, скоростта и степента на абсорбция на амифампридин се повлиява от храна (вж. Taблица 2).
In humans, the rate and extent of absorption of amifampridine is influenced by food (see Table 2).
При подобно проучване с бременни зайци, обаче, не се наблюдава ефект върху ембрио-феталната жизнеспособност при оценка непосредствено преди раждането с дози до 57 mg/kg/ден.
However, in a similar study in pregnant rabbits, there was no effect on embryo-foetal viability when evaluated just prior to birth at doses up to 57 mg/kg/day.
В това четиридневно проучване пациентите са били рандомизирани (1:1) на лечение с амифампридинов фосфат (на оптималната доза за пациент) или плацебо на ден 0.
In this four-day study, patients were randomized (1:1) to amifampridine phosphate (at patient's optimal dose) or placebo on Day 0.
Това лекарство може да причини сънливост, замайване, припадъци (гърчове) и замъглено зрение, които могат да засегнат способността Ви за шофиране и работа с машини.
This medicine may cause drowsiness, dizziness, fits (convulsions) and blurred vision, which may affect your ability to drive or use machines.
Има неклинични данни за безопасност по отношение на ефектите на амифампридин върху репродуктивната функция.
Non-clinical safety data are available regarding the effects of amifampridine on reproductive function.
Разликите в привидния плазмен полуживот на елиминиране в терминална фаза са 3-4 пъти между участниците в проучване за ефекта на храната.
Apparent plasma terminal elimination half-life differences were 3-4 fold between subjects in the food effect study.
Има понижение на Cmax и AUC, и увеличаване на времето за достигане на максималните плазмени концентрации след приложение на амифампридинов фосфат с храна, в сравнение с приложение без храна.
There was a decrease in Cmax and AUC, and an increase in the time to reach maximum plasma concentrations when amifampridine phosphate was administered with food as compared to without food.
Перфорирани термично формовани блистери с единични дози (термично формовано алуминий-PVC/PVDC ламинирано фолио), съдържащи по 10 таблетки.
Perforated unit dose thermoformed blisters (Thermoformed aluminium-PVC/PVDC laminate sheets) containing 10 tablets.
Това заболяване засяга предаването на нервните импулси към мускулите, което води до мускулна слабост.
This disease is a disorder affecting the transmission of nerve impulses to muscles, resulting in muscle weakness.
Ако настъпи каквато и да е нежелана реакция, възходящото титриране на дозата трябва да се преустанови (вж. точки 4.4 и 5.2).
If any adverse reaction occurs, upward dose titration should be discontinued (see sections 4.4 and 5.2).
Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства”.
This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Съпътстващи заболявания
Concomitant diseases
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
При фармакологични проучвания на безопасността при плъхове не са наблюдавани свързани с дихателната система ефекти при дози до 10 mg/kg или ефекти, свързани с централната нервна система, до 40 mg/kg.
In safety pharmacology studies in rats, no respiratory system related effects were seen up to 10 mg/kg or on the central nervous system up to 40 mg/kg.
Бърз Бавен
Slow Fast
При проучвания на токсичността при многократно прилагане при плъхове и кучета са наблюдавани ефекти върху централната и автономната нервна система, увеличено тегло на черния дроб и бъбреците, и сърдечни ефекти (атриовентрикуларен блок, втора степен).
In a repeat-dose toxicity studies in rats and dogs, effects on the central and autonomic nervous system, increased liver and kidney weights and cardiac effects (second degree atrioventricular block) were seen.
Активното вещество е амифампридин.
• The active substance is amifampridine.
След перорално приложение на изотопно белязан [14C] амифампридин, радиоактивният материал е абсорбиран бързо от гастроинтестиналния тракт и се разпределя в значителна степен в организма.
Following oral administration of radiolabelled [14C] amifampridine, radioactive material is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and widely distributed throughout the body.
Еднократната доза не трябва да надвишава 20 mg (две таблетки).
No single dose should exceed 20 mg (two tablets).
След 4-дневния двойносляп период на прекратяване, лекуваните с амифампридинов фосфат пациенти поддържали мускулната си сила в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, които показали влошаване на мускулната сила.
Following the 4 day double-blind discontinuation period, patients treated with amifampridine phosphate maintained muscle strength compared to patients treated with placebo who showed worsening of muscle strength.
FIRDAPSE трябва да се прилага в дози, разпределени в три или четири приема дневно.
FIRDAPSE should be given in divided doses, three or four times a day.
синдром на Рейно (нарушаване на кръвообращението, което засяга пръстите на ръцете и краката)
• Raynaud's syndrome (circulation disorder affecting the fingers and toes)
Освен това, CGI-I скоровете на ден 4, както са определени от лекарите, показали значително подобрение при пациентите, останали на терапия с амифампридинов фосфат, в сравнение с плацебо групата (p=0,0020).
In addition, CGI-I scores at day 4 as determined by physicians showed significant improvement in patients remaining on amifampridine phosphate compared to placebo (p=0.0020).
Поради нежелани реакции като сънливост, замайване, припадъци и замъглено зрение амифампридин може да повлиява в малка или в умерена степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Due to adverse reactions such as drowsiness, dizziness, seizures and blurred vision, amifampridine may have minor or moderate influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
В проучването със здрави доброволци бързите ацетилатори са дефинирани като такива с коефициент на кофеинов метаболит > 0,3, а бавните ацетилатори - с коефициент на кофеинов метаболит < 0,2.
In the healthy volunteer study, fast acetylators were defined by having a caffeine metabolite ratio >0.3 and slow acetylators with a caffeine metabolite ratio <0.2 .
Опитът с предозиране е малък.
There is little experience with overdose.
Съпътстваща употреба със султоприд (вж. точки 4.5 и 5.1)
• Concomitant use with sultopride (see sections 4.5 and 5.1)
Неконтролирана астма
• Uncontrolled asthma
Перорално приложеният aмифампридин се абсорбира бързо при хора и достига пикови плазмени концентрации от 0,6 до 1,3 часa (средни стойности)
Orally administered amifampridine is rapidly absorbed in humans, reaching peak plasma concentrations by 0.6 to 1.3 hours (mean values).
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Other medicines and FIRDAPSE Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Това подобрява мускулната сила и амплитудите на остатъчния общ акционен мускуклен потенциал (CMAP) с обща измерена средна разлика от 1,69 mV (95% CI 0,60 до 2,77).
It improves muscle strength and resting compound muscle action potential (CMAP) amplitudes with an overall weighted mean difference of 1.69 mV (95% CI 0.60 to 2.77).
Гените за NAT са силно полиморфни и водят до възникване на фенотипи с различни скорости на ацетилираща активност от бързо до бавно ацетилиране.
The NAT genes are highly polymorphic and result in phenotypes with variable acetylation activity rates ranging from slow to fast.
Проявите на остро предозиране включват повръщане и коремна болка.
The manifestations of acute overdose include vomiting and abdominal pain.
Ако сте приели повече от необходимата доза FIRDAPSE, може да получите повръщане или стомашна болка.
If you take more FIRDAPSE than you should have, you may suffer from vomiting or a stomach ache.