natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За допълнителна информация относно изследването, моля, свържете се с Притежателя на Разрешението за Употреба или с локалния му представител (вж. точка 7).
For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
веднъж на две седмици през първите 6 месеца от лечението, и
• every two weeks during the first six months of treatment, and
Повечето пациенти са се подобрили след прекратяване на лефлуномид.
Most patients improved after discontinuation of leflunomide.
Пропускането на натоварващата доза може да намали риска от нежелани събития (вж. точка 5.1).
Omission of the loading dose may decrease the risk of adverse events (see section 5.1).
Други симптоми, които засягат цялото тяло включват загуба на апетит, повишена температура, загуба на енергия и анемия (липса на червени кръвни клетки).
Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anaemia (lack of red blood cells).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging.
Кръвно налягане
Blood pressure
Ако сте бременна, или забременеете, докато приемате Leflunomide Zentiva, рискът от раждане на бебе със сериозни вродени дефекти е повишен.
If you are pregnant or become pregnant while taking Leflunomide Zentiva, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Ефектът на лефлуномид върху подобряване на функцията и намаляване на кожните лезии е умерен.
The effect of leflunomide on improvement of function and on reduction of skin lesions was modest.
Ако периодът на изчакване от приблизително 2 години, с използване на надеждна контрацепция се счита за непрактичен, може да се препоръча профилактично назначаване на очистваща процедура.
If a waiting period of up to approximately 2 years under reliable contraception is considered unpractical, prophylactic institution of a washout procedure may be advisable.
И при двете процедури обаче, се изисква проверка с 2 отделни теста през интервал от поне 14 дни и период на изчакване от месец и половина между първата поява на плазмена концентрация под 0,02 mg/l и оплождането.
However, also following either of the washout procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/L and fertilisation is required.
Може да се очаква концентрацията да спадне под 0,02 mg/l около 2 години след спиране на лечението с лефлуномид.
The concentration may be expected to decrease below 0.02 mg/L about 2 years after stopping the treatment with leflunomide.
Не се препоръчва да се консумира алкохол по време на лечение с Leflunomide Zentiva.
It is not recommended to drink alcohol during treatment with Leflunomide Zentiva.
При проучване MN302 лефлуномид е значително по-слабо ефективен от метотрексат.
In study MN302 leflunomide was significantly less effective than methotrexate.
Лефлуномид не е мутагенен.
Leflunomide was not mutagenic.
Това изчакване може да се съкрати до няколко седмици чрез приемането на лекарства, които ускоряват отстраняването на Leflunomide Zentiva от Вашия организъм.
This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Leflunomide Zentiva from your body.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Скорошна, едновременна или последваща употреба на потенциално миелотоксични средства може да бъде свързана с по-висок риск от хематологични реакции.
Recent, concomitant or consecutive use of potentially myelotoxic agents may be associated with a higher risk of haematological effects.
значително повишаване на кръвното налягане Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Редки:
severe increase in blood pressure Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare:
Проучванията при животни показват, че лефлуномид или неговите метаболити преминават в млякото.
Animal studies indicate that leflunomide or its metabolites pass into breast milk.
Пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност, защото липсва достатъчно клиничен опит при тази група пациенти.
• Patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is available in this patient group.
Въпреки че не се очаква това взаимодействие да повлияе неблагоприятно ефикасността на пероралните контрацептиви, трябва да се обърне внимание на вида на лечението с перорален контрацептив.
While this interaction is not expected to adversely impact the efficacy of oral contraceptives, consideration should be given to the type of oral contraceptive treatment.
повишаване на LDH
LDH increased
Кръвното налягане трябва да се измери преди началото на лечението с лефлуномид и периодично след това.
Blood pressure must be checked before the start of leflunomide treatment and periodically thereafter.
Терапевтичният ефект обикновено започва след 4 до 6 седмици и може допълнително да се подобри за период от 4 до 6 месеца.
The therapeutic effect usually starts after 4 to 6 weeks and may further improve up to 4 to 6 months.
Други лекарства и Leflunomide Zentiva
Other medicines and Leflunomide Zentiva
Изчислено е, че без натоварваща доза за достигането на стационарни плазмени концентрации ще са необходими почти два месеца приложение.
Without a loading dose, it is estimated that attainment of steady-state plasma concentrations would require nearly two months of dosing.
Необходимостта от съветване на пациентите за значителните рискове, свързани с терапията с лефлуномид и съответните предпазни мерки, когато използват лекарството.
• The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Ако имате съмнение, че сте забременяла по време на лечението с Leflunomide Zentiva или през 2-те години след неговото спиране, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар за тест за бременност.
If you suspect that you are pregnant while taking Leflunomide Zentiva or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Може също да причини сериозни алергични реакции (включително лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]), или да увеличи риска от тежка инфекция.
It may also cause some serious allergic reactions (including Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), or increase the chance of a severe infection.
Поради това лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP1A2 (като например дулоксетин, алосетрон, теофилин и тизанидин), трябва да се използват с повишено внимание по време на лечението, тъй като това би могло да доведе до намаляване на ефикасността на тези продукти.
Therefore, medicinal products metabolised by CYP1A2 (such as duloxetine, alosetron, theophylline and tizanidine) should be used with caution during treatment, as it could lead to the reduction of the efficacy of these products.
Leflunomide Zentiva принадлежи към група лекарства, наречени антиревматични лекарства.
Leflunomide Zentiva belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Филмово покритие:
Film-coating:
Ефект на лефлуномид върху други лекарствени продукти:
Effect of leflunomide on other medicinal products:
Поради възможността за допълнителни хепатотоксични ефекти, се препоръчва употребата на алкохол да се избягва по време на лечението с лефлуномид.
Due to a potential for additive hepatotoxic effects, it is recommended that alcohol consumption be avoided during treatment with leflunomide.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
При стационарно състояние плазмените нива са около 33-35 пъти по-високи, сравнени с тези при единична доза.
At steady state plasma levels accumulate about 33- to 35-fold compared with single dose.
Определени ваксинации не трябва да се прилагат докато приемате Leflunomide Zentiva и известно време след спиране на лечението.
Certain vaccinations should not be given while taking Leflunomide Zentiva, and for a certain amount of time after stopping treatment.
In vivo той бързо и почти напълно се метаболизира до А771726, който е активен in vitro и се предполага, че е отговорен за терапевтичния ефект.
In vivo, it is rapidly and almost completely metabolised to A771726 which is active in vitro, and is presumed to be responsible for the therapeutic effect.
Той има имуномодулиращи/имуносупресивни свойства, действа като антипролиферативно средство с противовъзпалителни свойства.
It has immunomodulating/ immunosuppressive characteristics, acts as an antiproliferative agent, and displays anti-inflammatory properties.
Известно е, че лекарствените продукти с имуносупресивни свойства - като лефлуномид - могат да направят пациентите по-чувствителни към инфекции, включително опортюнистични инфекции.
It is known that medicinal products with immunosuppressive properties - like leflunomide - may cause patients to be more susceptible to infections, including opportunistic infections.
При проучване за карциногенност при плъхове, лефлуномид не е показал карциногенен потенциал.
In a carcinogenicity study in rats, leflunomide did not show carcinogenic potential.
анорексия, загуба на тегло (обикновено незначима), астения
anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia
Ако сте пропуснали да приемете Leflunomide Zentiva Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага след като си спомните, освен ако това не е близко до времето когато трябва да приемете следващата доза.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Характерът на нежеланите събития на лефлуномид и метотрексат изглежда сходен, но дозата, използвана при пациенти с по-ниско тегло, води до относително ниска експозиция (вж. точка 5.2).
The pattern of adverse events of leflunomide and methotrexate seems to be similar, but the dose used in lighter subjects resulted in a relatively low exposure (see section 5.2).
Нещо повече, смяната от лефлуномид на друго БМАЛС без спазване на очистващата процедура (вж. точка 4.4), може да увеличи риска от сериозни нежелани реакции дори дълго време след смяната.
Moreover, switching from leflunomide to another DMARD without following the washout procedure (see section 4.4) may also increase the risk of serious adverse reactions even for a long time after the switching.
Много редки:
Very rare:
Може да се обмисли преустановяване на лечението, като се вземат предвид заболяването на пациента и анамнезата.
Treatment withdrawal may be considered taking into account patient's disease and past history.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Какво представлява Leflunomide Zentiva и за какво се използва
What Leflunomide Zentiva is and what it is used for
Ефект върху перорални контрацептиви (0,03 mg етинилестрадиол и 0,15 mg левоноргестрел)
Effect on oral contraceptive (0.03 mg ethinylestradiol and 0.15 mg levonorgestrel)
Възможно е чрез бързо намаляване на нивото на активния метаболит в кръвта чрез започване на процедурата за елиминиране на лекарството, описана подолу, още при първото забавяне на мензиса да се намали риска за плода от лефлуномид.
It is possible that rapidly lowering the blood level of the active metabolite, by instituting the drug elimination procedure described below, at the first delay of menses may decrease the risk to the foetus from leflunomide.
Това може да включва медицинска анамнеза, възможен предшестващ контакт с туберкулоза и/или подходящ скрининг, като например рентгенография на белите дробове, туберкулинов тест и/или интерферон-гама тест, както е приложимо.
This can include medical history, possible previous contact with tuberculosis, and/or appropriate screening such as lung x-ray, tuberculin test and/or interferon-gamma release assay, as applicable.
Алуминий/алуминиев блистер.
Aluminium / Aluminium blister.
Не приемайте Leflunomide Zentiva, ако сте или смятате, че може да сте бременна.
Do not take Leflunomide Zentiva if you are, or think you may be pregnant.
И колестирамин, и активен въглен на прах могат да повлияят абсорбцията на естрогени и прогестагени така, че надеждна контрацепция с перорални контрацептиви да не може да бъде осигурена по време на очистващата процедура с колестирамин или активен въглен на прах.
Both colestyramine and activated powdered charcoal may influence the absorption of oestrogens and progestogens such that reliable contraception with oral contraceptives may not be guaranteed during the washout procedure with colestyramine or activated powdered charcoal.
Симптоми
Symptoms
Таблетките трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество течност.
The tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
Пациентите на лечение с лефлуномид, при които възниква необяснима хронична диария, трябва да бъдат подложени на подходящи диагностични процедури.
In patients on leflunomide treatment presenting unexplained chronic diarrhoea appropriate diagnostic procedures should be performed.
Че съществува риск от тератогенност и поради това трябва да се избягва бременност, докато плазмените нива на лефлуномид не са на съответното ниво.
• That there is a risk of teratogenicity and so pregnancy must be avoided until leflunomide plasma levels are at an appropriate level.
Рискът от настъпването им може да бъде повишен при пациенти с анамнеза за интерстициална белодробна болест.
The risk of their occurrence can be increased in patients with a history of interstitial lung disease.
В случай на съмнителни резултати се препоръчва да се определи общата концентрация на албумин-коригиран калций в серума.
In case of doubtful measurements, it is recommended to determine the total albumin adjusted serum calcium concentration.
Трябва да минат най-малко 4 седмици от започването на терапията, за да почуствувате подобрение във Вашето състояние.
It may take about 4 weeks or longer until you start to feel an improvement in your condition.
При малко проспективно проучване при жени (n=64), забременели непланирано, докато са приемали лефлуномид за не повече от три седмици след зачеването и с последваща процедура за елиминиране на лекарството, не са наблюдавани значими разлики (p=0,13) в общата честота на значими структурни дефекти (5,4%), в сравнение с която и да е от сравнителните групи (4,2% в групата със заболяване [n=108] и 4,2% при здрави бременни жени [n=78]).
In a small prospective study in women (n=64) who became inadvertently pregnant while taking leflunomide for no more than three weeks after conception and followed by a drug elimination procedure, no significant differences (p=0.13) were observed in the overall rate of major structural defects (5.4%) compared to either of the comparison groups (4.2% in the disease matched group [n=108] and 4.2% in healthy pregnant women [n=78]).
леки алергични реакции
mild allergic reactions
Тези очистващи процедури може да се повторят при клинична необходимост.
These washout procedures may be repeated if clinically necessary.
Консумацията на алкохол докато приемате Leflunomide Zentiva може да увеличи риска от увреждане на черния дроб.
Drinking alcohol while taking Leflunomide Zentiva may increase the chance of liver damage.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Таблетките са опаковани в блистери.
The tablets are packed in blisters.
Резултатите от проучванията върху фертилитета при животни не са показали ефект върху мъжкия и женския фертилитет, но при проучванията за токсичност при многократно прилагане са наблюдавани нежелани ефекти върху мъжките репродуктивни органи (вж. точка 5.3).
Results of animal fertility studies have shown no effect on male and female fertility, but adverse effects on male reproductive organs were observed in repeated dose toxicity studies (see section 5.3).
Началният период е последван от тримесечен открит поддържащ период, по време на който и двете групи са получавали лефлуномид в доза 20 mg дневно.
The initial period was followed by an open label maintenance period of three months, during which both groups received leflunomide 20 mg daily.
Ако възникнат такива ефекти, трябва да се вземе предвид очистване (вж. по-долу) за намаляване на плазмените нива на А771726.
If such effects occur, a washout (see below) to reduce plasma levels of A771726 should be considered.
При жени, които приемат лефлуномид и искат да забременеят, се препоръчва една от следните процедури, за да се констатира, че плодът не е изложен на токсични концентрации на А771726 (таргетна концентрация под 0,02 mg/l):
For women receiving leflunomide treatment and who wish to become pregnant, one of the following procedures is recommended in order to ascertain that the foetus is not exposed to toxic concentrations of A771726 (target concentration below 0.02 mg/L):
Вашият лекар ще извършва кръвни изследвания редовно, преди и по време на лечението с Leflunomide Zentiva, за да проследява кръвните Ви клетки и черния дроб.
Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Leflunomide Zentiva, to monitor your blood cells and liver.
Мъжете, желаещи да бъдат бащи, трябва да се обърнат към своя лекар, който може да ги посъветва да спрат приемането на Leflunomide Zentiva и да вземат някои лекарства, за да отстранят Leflunomide Zentiva бързо и в достатъчна степен от организма си.
Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Leflunomide Zentiva and take certain medicines to remove Leflunomide Zentiva rapidly and sufficiently from their body.
Информирайте Вашия лекар, ако възнамерявате да забременеете след спиране на лечението с Leflunomide Zentiva, тъй като е необходимо да се уверите, че не са останали следи от Leflunomide Zentiva в организма Ви преди да правите опити за забременяване.
Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Leflunomide Zentiva, as you need to ensure that all traces of Leflunomide Zentiva have left your body before trying to become pregnant.
Проучвания in vitro за взаимодействие на ниво свързване с плазмените протеини с варфарин в клинично значими концентрации не показват взаимодействия.
In vitro plasma protein binding interaction studies with warfarin at clinically relevant concentrations, however, showed no interaction.
Лефлуномид, приложен перорално и интраперитонеално е изследван в проучвания за остра токсичност при мишки и плъхове.
Leflunomide, administered orally and intraperitoneally, has been studied in acute toxicity studies in mice and rats.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
левкопения (левкоцити >2 g/l)
leucopenia (leucocytes >2 G/L)
Рискът от инфекции, включително опортюнистични инфекции и противопоказанието за приложение при имунокомпрометирани пациенти.
• The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in immuno-compromised patients.
черния дроб, корнеята и респираторния тракт биха могли да се обяснят с инфекции вследствие на имуносупресията.
Other effects found on heart, liver, cornea and respiratory tract could be explained as infections due to immunosuppression.
Данните за безопасност, получени от двете групи на лечение, са в съответствие с известния профил на безопасност на лефлуномид, като честотата на стомашно-чревни нежелани събития и на повишени чернодробни ензими е по-висока при пациентите, получаващи натоварваща доза от 100 mg лефлуномид.
The safety data obtained from both treatment groups were consistent with the known safety profile of leflunomide, however, the incidence of gastrointestinal adverse events and of elevated liver enzymes tended to be higher in the patients receiving the loading dose of 100 mg leflunomide.
Фармакокинетиката на А771726 при пациенти на CAPD изглежда сходна с тази при здрави доброволци.
The pharmacokinetics of A771726 in CAPD subjects appeared to be similar to healthy volunteers.
Може да се очаква плазмените нива на А771726 да бъдат над 0,02 mg/l за продължителен период.
A771726 plasma levels can be expected to be above 0.02 mg/L for a prolonged period.
Лефлуномид е ефективен при модели на артрит и други автоимунни заболявания при животни, а така също и при трансплантация, главно ако се приложи във фазата на сенсибилизиране.
Leflunomide is effective in animal models of arthritis and of other autoimmune diseases and transplantation, mainly if administered during the sensitisation phase.
Интерстициалната белодробна болест е потенциално фатално нарушение, което може да възникне остро по време на терапията.
Interstitial lung disease is a potentially fatal disorder, which may occur acutely during therapy.
Мъжете пациенти трябва да бъдат наясно за възможна медиирана от мъжа фетална токсичност.
Male patients should be aware of the possible male-mediated foetal toxicity.
В случай, че възникне тежка неконтролируема инфекция, може да е необходимо да се прекъсне лечението с лефлуномид и да се започне очистваща процедура, както е описано по-долу.
In the event that severe, uncontrolled infections occur, it may be necessary to interrupt leflunomide treatment and administer a washout procedure as described below.
Leflunomide Zentiva може понякога да причини някои проблеми на кръвта, черния дроб, белите дробове, или нервите на ръцете или краката.
Leflunomide Zentiva can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs, or nerves in your arms or legs.
Ако двете плазмени концентрации са под 0,02 mg/l и след период на изчакване най-малко от 3 месеца, рискът от фетална токсичност е много нисък.
If both plasma concentrations are below 0.02 mg/L, and after a waiting period of at least 3 months, the risk of foetal toxicity is very low.
Много редки случаи на синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) са съобщавани при пациенти, лекувани с лефлуномид.
Very rare cases of Stevens Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis and Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) have been reported in patients treated with leflunomide.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
След спиране на лечението с лефлуномид:
After stopping treatment with leflunomide:
токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе
toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Лефлуномид няма антигенни свойства при животински модели.
Leflunomide was not antigenic in animal models.
Блистер:
Blister:
Ако двете плазмени концентрации са под 0,02 mg/l, не се очаква тератогенен риск.
If both plasma concentrations are below 0.02 mg/L no teratogenic risk is to be expected.
А771726 измества ибупрофен, диклофенак и толбутамид, но несвързаната фракция на тези лекарствени продукти се увеличава само с 10 до 50%.
A771726 displaced ibuprofen, diclofenac and tolbutamide but the unbound fraction of these medicinal products is only increased by 10% to 50%.
Както други средства с имуносупресивен потенциал, лефлуномид може да увеличи податливостта към инфекции, включително опортюнистични инфекции (вж. също точка 4.4).
Like other agents with immunosuppressive potential, leflunomide may increase susceptibility to infections, including opportunistic infections (see also section 4.4).