natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефавиренц има относително дълъг полуживот, най-малко 52 часа след единична доза (вж. също данни от изпитването за биоеквивалентност, описано по-горе) и 40 до 55 часа след многократно приложение.
Efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses (see also data from bioequivalence study described above) and 40 to 55 hours after multiple doses.
Жени с детероден потенциал вж. по-долу и тачка 5.3)
Women of childbearing potential (see below and section 5.3)
- ако в миналото сте имали психично заболяване, включително депресия или злоупотреба с алкохол и наркотици.
- if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
нисък брой бели кръвни клетки (намаленият брой бели кръвни клетки може да Ви направи по податливи на инфекция)
• low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
Стойностите за Проба и Референтен продукт са средни (% коефициент на вариация)
Values for Test and Reference are mean (% coefficient of variation).
Преминаване от ПИ базирана антиретровирусна схема
Switching from a PI-based antiretroviral regimen
Проучванията за репродуктивна токсичност показват повишена фетална резорбция при плъхове.
Reproductive toxicity studies showed increased foetal resorptions in rats.
Тези находки не променят актуалните за момента национални препоръки за приложение на антиретровирусна терапия при бременни жени с цел предпазване от вертикално предаване на
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Тези пациенти трябва да се проследяват внимателно за повишаване на вирусния товар и тъй като профилът на безопасност на ефавиренц се различава от този на протеазните инхибитори, за нежелани реакции.
These patients should be carefully monitored for rises in viral load and, since the safety profile of efavirenz differs from that of protease inhibitors, for adverse reactions.
Клиничното значение на подобна връзка не е известно; обаче, потенциалът за повишена честота и тежест на свързаните с ефавиренц нежелани реакции не може да бъде изключен.
The clinical implications of such an association are unknown; however, the potential for an increased frequency and severity of efavirenz-associated adverse events cannot be excluded.
Съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически "не съдържа натрий“.
It contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
- ако в миналото сте имали чернодробно заболяване, включително хроничен активен хепатит.
- if you have a history of liver disease, including chronic active hepatitis.
Причинна връзка на тези събития с използването на ефавиренц не е установена и общото в тях не е известено.
A causal relationship of these events to the use of efavirenz has not been established, and the denominator is unknown.
Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, повишеният индекс на телесна маса и други може да бъдат някои от множеството рискови фактори за развитие на това заболяване.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
- сухота в устата - несвързан говор - повишен апетит - понижено либидо - миалгия
- dry mouth - incoherent speech - increased appetite - libido decreased - myalgia
Това лекарство не лекува напълно ХИВ инфекцията.
This medicine is not a cure for HIV infection.
Симптоми включващи, но не ограничаващи се до замайване, безсъние, сънливост, намалена концентрация и патологични сънища, са често съобщавани в клиничната практика нежелани реакции при пациенти, приемащи ефавиренц 600 mg дневно.
Symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported undesirable effects in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies.
Емтрицитабин се абсорбира бързо с пикови плазмени концентрации на 1 до 2 часа след приложение.
Emtricitabine is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring at 1 to 2 hours post-dose.
Проучванията за канцерогенностпри мъжки мишки, мъжки и женски плъхове са отрицателни.
Carcinogenicity studies in male mice, male and female rats were negative.
В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде проследен за прояви на токсичност (вж. точка 4.8), и при необходимост да се проведе стандартно поддържащо лечение.
If overdose occurs, the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
При пациенти лекувани с други лекарствени средства, свързани с чернодробна токсичност, също се препоръчва проследяване на чернодробните ензими.
In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
вечер без ефавиренц.
in the evening without efavirenz.
Възможни сериозни нежелани реакции: веднага информирайте Вашия лекар
Possible serious side effects: tell your doctor immediately
Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци не показват ефект върху чифтосването, фертилитета, бременността или параметрите на плода.
Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Редки извършено самоубийство3,4, делюзии3,4, невроза3,4
Rare completed suicide3,4, delusion3,4, neurosis3,4
При контролирани клинични проучвания на ефавиренц симптоми от страна на нервната система с умерена до тежка интензивност се проявяват при 19% (тежки при 2%) от пациентите, като 2% от пациентите са преустановили терапията, поради такива симптоми.
In clinical controlled studies of efavirenz, nervous system symptoms of moderate to severe intensity were experienced by 19% (severe 2%) of patients, and 2% of patients discontinued therapy due to such symptoms.
Експозицията на ефавиренц може да бъде повишена, когато се прилага с лекарствени продукти (например ритонавир) или храна (например сок от грейпфрут), които инхибират активността на СYP3A4 или CYP2B6.
Efavirenz exposure may be increased when given with medicinal products (for example ritonavir) or food (for example, grapefruit juice) which inhibit CYP3A4 or CYP2B6 activity.
- Лактатната ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) е рядка (може да засегне до 1 на всеки 1 000 пациенти), но сериозна нежелана реакция, която може да доведе до смърт.
- Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare (may affect up to 1 in every 1,000 patients) but serious side effect that can be fatal.
И ЕТИКЕТ (БУТИЛКА)
CARTON AND LABEL (BOTTLE)
Тъй като дефектите на невралната тръба се появяват през първите 4 седмици от феталното развитието на плода (по това време невралната тръба се затваря), този потенциален риск би засегнал жени, лекувани с ефавиренц през първия триместър на бременността.
As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time neural tubes are sealed), this potential risk would concern women exposed to efavirenz during the first trimester of pregnancy.
Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (загиване на костната тъкан, причинено от загуба на кръвоснабдяване на костта).
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Плазмената експозиция на ефавиренц може да бъде увеличена при пациенти с хомозиготен G516T генетичен вариант на CYP2B6 изоензима.
Efavirenz plasma exposure may be increased in patients with homozygous G516T genetic variant of the CYP2B6 isozyme.
Ефавиренц е ННИОТ на HIV-1.
Efavirenz is an NNRTI of HIV-1.
При незаразени доброволци, многократното прилажение на 200 до 400 mg дневно за 10 дни води до пониско от очакваното кумулиране (22 до 42 % по-ниско) и по-кратък терминален полуживот от 40 до 55 часа (време на полуживот при еднократна доза 52 до 76 часа).
In uninfected volunteers, multiple doses of 200 to 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22 to 42% lower) and a shorter terminal half-life of 40 to 55 hours (single dose half-life 52 to 76 hours).
Към юли 2013 г., регистърът на бременни, при които е приложено антиретровирусно лечение (Antiretroviral Pregnancy Registry, APR) е получил проспективни съобщения за 904 бременности на жени, с експозиция на ефавиренц-съдържащи схеми, през първия триместър на бременността, довели до 766 живородени деца.
As of July 2013, the Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) has received prospective reports of 904 pregnancies with first trimester exposure to efavirenz-containing regimens, resulting in 766 live births.
гневно поведение, мисли за самоубийство, странни мисли, параноя, невъзможност за ясно мислене, влияние върху настроението, виждане или чуване на неща, които не съществуват (халюцинации), опити за самоубийство, промяна на личността (психоза), кататония (състояние, при което за определен период тялото на пациента е застинало в една поза и липсва словесен контакт)
• angry behaviour, suicidal thoughts, strange thoughts, paranoia, unable to think clearly, mood being affected, seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), suicide attempts, personality change (psychosis), catatonia (a condition in which the patient is rendered motionless and speechless for a period)
Чести нарушения на церебеларната координация и равновесието3, сънливост (2,0%)3, главоболие (5,7%)3, нарушено внимание (3,6%)3, замайване замайване
Common cerebellar coordination and balance disturbances3, somnolence (2.0%)3, headache (5.7%)3, disturbance in attention (3.6%)3, dizziness dizziness headache
Макар, че етиологията се счита за е многофакторна (включително използване на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), случаи на остеонекроза се съобщават особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или продължително излагане на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Липидните нарушения трябва да се овладяват по клинично подходящ начин.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate.
Клиничният резултат от това наблюдавано понижение на най-ниските концентрации на боцепревир не е било пряко оценявано.
The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
Неклиничните данни за емтрицитабин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Emtricitabine: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Може да се налага наблюдение на бъбречнаата функция, особено при пациенти с подлежащо системно или бъбречно заболяване, или при пациенти, приемащи нефротоксични средства.
Monitoring of renal function may be indicated, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Антивирусни средства за системна употреба, антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинирани, ATC код: J05AR06
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR06.
За проследяване на липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените ръководства за лечение на HIV.
For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
Постмаркетингови съобщения за чернодробна недостатъчност се срещат и при пациенти без съществуващо чернодробно заболяване или други известни рискови фактори.(вж. точка 4.8).
Post-marketing reports of hepatic failure also occurred in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors (see section 4.8).
След интравенозно приложение обемът на разпределение на емтрицитабин е приблизително 1,4 l/kg.
Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine was approximately 1.4 l/kg.
при пациенти с: фамилна анамнеза за внезапна смърт или за вродено удължаване на QTc-интервала на електрокардиограмите или за всяко друго клинично състояние, за което е известно, че удължава QTc-интервала.
Administration to patients with: - a family history of sudden death or of congenital prolongation of the QTc interval on electrocardiograms, or with any other clinical condition known to prolong the QTc interval.
Следните нежелани реакции може да са признаци на лактатна ацидоза: - дълбоко учестено дишане - сънливост - чувство на повдигане (гадене), повръщане и болки в стомаха.
The following side effects may be signs of lactic acidosis: - deep rapid breathing - drowsiness - feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain.
• болка, коремна болка
• pain, stomach pain
В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВинфекцията.
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
При едно дете се съобщава за дефект на невралната тръба, а честотата и вида на останалите вродени дефекти са подобни на наблюдаваните при деца на жени, с експозиция на несъдържащи ефавиренц схеми, както и при тези на HIV-отрицателните контроли.
One child was reported to have a neural tube defect, and the frequency and pattern of other birth defects were similar to those seen in children exposed to non-efavirenz-containing regimens, as well as those in HIV negative controls.
Ако мислите, че може да имате лактатна ацидоза, свържете се веднага с Вашия лекар.
If you think you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
нечести (≥ 1/1 000 дo < 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Това лекарство съдържа 7,5 mg натриев метабисулфит на таблетка, което може рядко да причини тежки реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм.
This medicinal product contains 7.5 mg of sodium metabisulfite per dose, which may rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
Дата на отваряне:
Open date:
Редки фотоалергичен дерматит ангиоедем
Rare photoallergic dermatitis angioedema
Токсичността за костите се диагностицира като остеомалация (маймуни) и намалена костна минерална плътност (BMD) (плъхове и кучета).
Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (BMD) (rats and dogs).
Вашият лекар да Ви предпише допълнителна доза ефавиренц за лечение на Вашата ХИВ инфекция.
In addition, your doctor may consider giving you an additional dose of efavirenz to treat your HIV infection.
Концентрациите на тенофов ие са измервани, не се очаква ефект.
Tenofovir concentrations not measured, no effect is expected.
Плазмените концентрации и ефекта на варфарин или аценокумарол
Plasma concentrations and effects of warfarin or acenocoumarol are
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/картонената опаковка след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after ‘EXP'.
Биотрансформацията на емтрицитабин включва оксидиране на тиоловата група до образуване на 3`-сулфоксид диастереомери (приблизително 9 % от дозата) и конюгация с глюкуронова киселина до образуване на 2`-O-глюкуронид (приблизително 4 % от дозата).
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulphoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Подходящи антихистаминови продукти и/или кортикостероиди може да подобрят поносимостта и да ускорят преминаването на обрива.
Appropriate antihistamines and/or corticosteroids may improve tolerability and hasten the resolution of rash.
Индивидуалната поносимост и вирусологичния отговор следва да се имат предвид, когато се прави корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Individual tolerability and virological response should be considered when making the dose adjustment (see section 5.2).
анамнеза за симптоматична сърдечна аритмия или с клинично значима брадикардия или с конгестивна сърдечна недостатъчност, придружена от намалена левокамерна фракция на изтласкване.
- a history of symptomatic cardiac arryhthmias or with clinically relevant bradycardia or with congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
Пациентите или са преминали на ефавиренц/емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил (N = 203) или са продължили своята първоначална схема на антиретровирусна терапия (N = 97).
Patients either changed to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (N=203) or continued on their original antiretroviral treatment regimen (N=97).
При пациенти със съпътстващо лечение с антиконвулсанти, които се метаболизират основно в черния дроб, като фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал, може да е необходимо периодично проследяване на плазмените нива.
Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
Препоръчва се креатининовият клирънс да се изчислява при всички пациенти, преди да започнат лечение с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, както и да се наблюдава бъбречната функция (креатининов клирънс и серумен фосфор) след две до четири седмици на лечение, след три месеца на лечение, а след това на всеки три до шест месеца при пациенти без рискови фактори по отношение на бъбреците.
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
хипокалиемия2
hypokalaemia2
Ефавиренц значително понижава плазмената концентрация на вориконазол, както и вориконазол също значително увеличава плазмената концентрация на ефавиренц.
Efavirenz significantly decreases voriconazole plasma concentrations while voriconazole also significantly increases efavirenz plasma concentrations.
В едно проучване с единична доза на ефавиренц полуживотът се удвои при единствения пациент с тежко чернодробно увреждане (CPT, Клас C), което показва потенциал за много по-висока степен на акумулиране.
In a single-dose study of efavirenz, half-life was doubled in the single patient with severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte Class C), indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
В други проучвания (проспективни и кръстосани), най-изразено намаление на КМП е наблюдавано при пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил, като част от схема, съдържаща усилен протеазен инхибитор.
In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor.
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900,
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary
Всяка таблетка съдържа също 105,5 mg лактоза.
Each dose also contains 105.5 mg of lactose.
Подобно намаляване на експозициите на индинавир се наблюдава, когато индинавир 1 000 mg В8Ч се прилага с ефавиренц 600 mg ВД
A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1,000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg q.d.
В сравнение с приложението на гладно, приложението на тенофовир дизопроксил и емтрицитабин в комбинация с богата на мазнини храна или лека храна, повишава средната AUC на тенофовир съответно с 43,6% и 40,5% и на Cmax с 16% и 13,5%, без да повлияват експозицията на емтрицитабин.
Compared to fasted administration, dosing of tenofovir disoproxil and emtricitabine in combination with either a high fat meal or a light meal increased the mean AUC of tenofovir by 43.6% and 40.5%, and Cmax by 16% and 13.5%, respectively without affecting emtricitabine exposures.
Не са наблюдавани малформации при фетуси на плъхове и зайци третирани с ефавиренц.
No malformations were observed in foetuses from efavirenz-treated rats and rabbits.
Ефавиренц не е мутагенен или кластогенен при конвенционалните тестове за генотоксичност.
Efavirenz was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays.
Чести повишена аспартат аминотрансфераза (AST), повишена аланин аминотрансфераза (ALT), повишена гамаглутамилтрансфераза
Common elevated aspartate aminotransferase (AST), elevated alanine aminotransferase (ALT), elevated gammaglutamyltransferase (GGT)
1Анемията е честа реакция, а промяната в цвета на кожата (увеличената пигментация) беше много честа реакция при приложение на емтрицитабин при педиатрични пациенти.
1 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients.
Жълт железен оксид (Е172) Червен железен оксид (Е172) Макрогол
Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Macrogol
Освен това, емтрицитабин не потиска уридин 5`-дифосфоглюкуронил транферазата - ензимът, отговорен за глюкуронидирането.
Also, emtricitabine did not inhibit uridine 5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
In vitro свързването при емтрицитабин с човешките плазмени протеини е < 4 % и не зависи от концентрацията в диапазона от 0,02 до 200 μg/ml.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins is < 4% and independent of concentrations over the range of 0.02 to 200 µg/ml.
Емтрицитабин трифосфат и тенофовир дифосфат конкурентно инхибират обратната транскриптаза на HIV-1, което води до прекъсване на ДНК веригата.
Emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate competitively inhibit HIV-1 reverse transcriptase, resulting in DNA chain termination.
Съпътстващото приложение с лекарства, за които е известно, че удължават QTc-интервала (проаритмични).
Co-administration with drugs that are known to prolong the QTc interval (proarryhthmic).
Пациентите трябва да бъдат под непрекъснато наблюдение за нежелани реакции, особено при симптоми от страна на нервната система свързани с ефавиренц (вж. точки 4.3 и 4.4).
Patients should be monitored carefully for adverse reactions, especially nervous system symptoms related to efavirenz (see sections 4.3 and 4.4).
M=Изключени 181/181 (100 %)
M=Excluded 181/181 (100%)
- признаци като замаяност, трудно заспиване, сънливост, затруднена концентрация или ярки сънища.
- signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
Тежък обрив, свързан с образуване на мехури, влажна десквамация или улцерация се наблюдава при по-малко от 1 % от пациентите лекувани с ефавиренц (вж. точка 4.8).
Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1% of patients treated with efavirenz (see section 4.8).