natgillin/translations-raw huggingface dataset:
На ден първи от първия цикъл се прилага доза от 100 mg Gazyvaro под строго наблюдение на опитен лекар, който трябва да наблюдава пациента за свързани с инфузията реакции.
A dose of 100 mg of Gazyvaro is given on day one of the first cycle under close supervision of an experienced doctor who should monitor the patient for infusion-related reactions.
Какви ползи от Gazyvaro са установени в проучванията?
What benefits of Gazyvaro have been shown in studies?
При ХЛЛ и ФЛ раковите B-лимфоцити се размножават прекалено бързо и заменят нормалните клетки в костния мозък (където се образуват кръвните клетки) и в лимфните възли.
In CLL and FL, cancerous B-lymphocytes multiply too quickly and replace the normal cells in the bone marrow (where blood cells are made) and in lymph nodes.
Агенцията счита, че ползите от Gazyvaro по отношение на удължаване на преживяемостта на пациенти с ХЛЛ и ФЛ преди влошаване на заболяването им са ясно показани.
The Agency considered that the benefit of Gazyvaro in prolonging the survival of CLL and FL patients before their disease worsened was clearly demonstrated.
Допълнителна информация за Gazyvaro:
Other information about Gazyvaro
Използва се и с лекарството бендамустин при пациенти, чието заболяване не се е повлияло от лечение с лекарството ритуксимаб или при които раковото заболяване е прогресирало по време на такова лечение или до 6 месеца след него.
It is also used with the medicine bendamustine in patients whose disease has not responded to treatment involving the medicine rituximab or whose cancer has progressed during or up to 6 months after such treatment.
За практическа информация относно употребата на Gazyvaro, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Gazyvaro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
След като заболяването се повлияе от лечението, Gazyvaro се използва самостоятелно за поддържащо лечение на ФЛ.
Once the disease has responded to treatment, Gazyvaro is then used on its own for the maintenance treatment of FL.
Gazyvaro съдържа активното вещество обинутузумаб (obinutuzumab).
Gazyvaro contains the active substance obinutuzumab.
Gazyvaro е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни пациенти със:
Gazyvaro is a cancer medicine used to treat adult patients with:
За останалите цикли дозата се прилага само на ден първи.
For the remaining cycles, the dose is given on day one only.
ХЛЛ е рак на В-лимфоцитите, вид бели кръвни клетки.
CLL is a cancer of B-lymphocytes, a type of white blood cell.
Активното вещество в Gazyvaro, обинутузумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с протеина CD20, който се намира по повърхността на B-лимфоцитите.
The active substance in Gazyvaro, obinutuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to the protein CD20, which is found on the surface of Blymphocytes.
Какви са рисковете, свързани с Gazyvaro?
What are the risks associated with Gazyvaro?
Като се свързва със CD20 върху B-лимфоцитите, обинутузумаб превръща B-лимфоцитите в мишена за имунната (защитната) система на организма, като по този начин умъртвява Bлимфоцитите.
By attaching to CD20 on Blymphocytes, obinutuzumab makes the B-lymphocytes a target for the body's immune (defence) system, which kills the B-lymphocytes.
Какво представлява Gazyvaro и за какво се използва?
What is Gazyvaro and what is it used for?
Gazyvaro се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под строго наблюдение на опитен лекар.
Gazyvaro can only be obtained with a prescription and treatment should be given under the close supervision of an experienced doctor.
Gazyvaro е изследван и в проучване, обхващащо 321 пациенти с ФЛ, при които лечението с ритуксимаб не е подействало или е престанало да действа.
Gazyvaro has also been investigated in a study involving 321 patients with FL in whom treatment with rituximab had either not worked or had stopped working.
За останалите 5 цикъла се прилага доза от 1 000 mg Gazyvaro само на ден първи.
For the remaining 5 cycles, Gazyvaro 1,000 mg is given on day one only.
При ФЛ Gazyvaro се прилага в доза от 1 000 mg на ден 1, 8 и 15 от първия 21- или 28-дневен цикъл на лечение.
For FL, Gazyvaro is given at a dose of 1,000 mg on day 1, 8 and 15 of the first 21 or 28-day treatment cycle.
Gazyvaro се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена и се прилага в продължение на няколко часа.
Gazyvaro is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and given over several hours.
нелекувана хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ).
• previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Установено е, че при ХЛЛ Gazyvaro забавя значително влошаването на заболяването при нелекувани преди това пациенти, които имат други заболявания и поради това са неподходящи за провеждане на флударабин-базирана терапия.
In CLL, Gazyvaro has been shown to significantly delay the disease getting worse in previously untreated patients who had other medical conditions and were therefore ineligible for fludarabinebased therapy.
фоликуларен лимфом (ФЛ), друг вид рак на В-лимфоцитите.
• follicular lymphoma (FL), another type of cancer of B-lymphocytes.
Пациентите, лекувани с Gazyvaro и бендамустин, живеят средно значително по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, лекувани само с бендамустин (29,2 месеца спрямо 13,7 месеца).
Patients treated with Gazyvaro and bendamustine lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with bendamustine alone (29.2 months versus 13.7 months).
В едно основно проучване при 781 пациенти, пациентите, лекувани с Gazyvaro и хлорамбуцил, живеят средно значително по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, лекувани само с хлорамбуцил (26,7 месеца спрямо 11,1 месеца).
In one main study involving 781 patients, those treated with Gazyvaro and chlorambucil lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with chlorambucil alone (26.7 months versus 11.1 months).
Gazyvaro се използва едновременно с хлорамбуцил (друго противораково лекарство) при пациенти, за които не се препоръчва противораковото лекарство флударабин;
Gazyvaro is used together with chlorambucil (another cancer medicine) in patients for whom the cancer medicine fludarabine is not recommended;
По подобен начин пациентите, лекувани с Gazyvaro и хлорамбуцил, живеят средно значително по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, лекувани с ритуксимаб и хлорамбуцил (26,7 месеца спрямо 15,2 месеца).
Similarly, patients treated with Gazyvaro and chlorambucil lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with rituximab and chlorambucil (26.7 months versus 15.2 months).
След това на ден 8 и ден 15 от първия цикъл се прилагат допълнителни дози от 1 000 mg.
Further doses of 1,000 mg are then given on days 8 and 15 of the first cycle.
Gazyvaro се използва в комбинация с химиотерапия (други противоракови лекарства) при пациенти, които на са били подлагани на лечение за авансирал ФЛ.
Gazyvaro is used together with chemotherapy (other cancer medicines) in patients who have not had previous treatment for advanced FL.
Защо Gazyvaro е разрешен за употреба?
Why is Gazyvaro approved?
Как се използва Gazyvaro?
How is Gazyvaro used?
Как действа Gazyvaro?
How does Gazyvaro work?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Gazyvaro, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gazyvaro on 23 July 2014.
пациенти) умират или заболяването им се влошава, докато от получаващите ритуксимаб 24 % (144 от 601 пациенти) умират или заболяването им се влошава.
The study compared Gazyvaro plus other chemotherapy medicines with rituximab plus other chemotherapy medicines, and over a follow-up period of about three years on average, 17% (101 of 601 patients) given Gazyvaro died or their disease got worse, whereas 24% (144 of 601 patients) given rituximab died or their disease got worse.
При условие че пациентът не прояви реакции, в същия ден може да се приложи втора доза от 900 mg.
A second dose of 900 mg can be given on the same day, if the patient does not have any reactions.
В едно основно проучване при 1 202 пациенти с нелекуван преди това ФЛ е установено, че Gazyvaro е от полза.
Gazyvaro was shown to be of benefit in one main study involving 1,202 patients with previously untreated FL.
Средната продължителност на лечението е била 9,3 месеца.
The median duration of treatment was 9.3 months.
Вие трябва да знаете имената на лекарствата, които приемате.
You need to know the names of the medicines you take.
Вижте резултатите по-долу (Таблица 2).
See results below (Table 2).
Групите лекарствени продукти, които може да се засегнат включват, но не се ограничават до:
Groups of medicinal products that can be affected include, but are not limited to:
Клиничната значимост на това наблюдение остава неизвестна.
The clinical relevance of this observation remains unknown.
2333 BE Leiden Нидерландия
2333 BE Leiden The Netherlands
Януари 2020
January 2020
Окончателният доклад от клиничното проучване трябва да бъде представен до.
The final clinical study report should be submitted by.
(Вижте също точка 4 ‘Възможни нежелани реакции').
(See also section 4 ‘Possible side effects').
Xtandi е показан за:
Xtandi is indicated for:
Чести (може да засегнат до 1 от 10 души)
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Декември 2023
December 2023
Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между пациентите в старческа възраст и по-младите пациенти.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these elderly patients and younger patients.
Лекарствени продукти, които удължават QT интервала
Medicinal products which prolong the QT interval
UGT1A1 също така може да бъде индуцирана.
UGT1A1 may have been induced as well.
Теоретично е възможно също индуциране на тези транспортери, но понастоящем не е известен нетният ефект.
Theoretically, induction of these transporters is also possible, and the net effect is presently unknown.
Други лекарства и Xtandi
Other medicines and Xtandi
Това включва редки случаи на гърчове с усложнения, водещи до смърт.
This includes rare cases of seizure with complications leading to death.
Очакват се взаимодействия с определени лекарствени продукти, които се елиминират чрез метаболизъм или активен транспорт.
Interactions with certain medicinal products that are eliminated through metabolism or active transport are expected.
Това лекарство не е предназначено за употреба от деца и юноши.
This medicine is not for use in children and adolescents.
Пациенти с редки наследствени нарушения на фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Носете със себе си списък с тях, за да го покажете на Вашия лекар, когато Ви се назначава ново лекарство.
Keep a list of them with you to show to your doctor when you are prescribed a new medicine.
Дозата на Xtandi или на някое от другите лекарства, които приемате, може да е необходимо да бъде променена.
The dose of Xtandi or any other medicines that you are taking may need to be changed.
Медианата не е достигната в нито една от групите на лечение и нито един от анализите не показва статистически значима разлика между рамената на лечение.
The median was not reached in either treatment group and neither analysis showed a statistically significant difference between treatment arms.
Резултатите от анализа са в съгласие с онези от междинния анализ (таблица 3, фигура 4).
Results from this analysis were consistent with those from the interim analysis (Table 3, Figure 4).
По време на първичния анализ има 1 633 рандомизирани пациенти.
At the time of the primary analysis there were 1,633 patients randomised.
По тази причина и в трите проучвания се препоръчва пациентите да продължават проучваното лечение, докато не бъдат достигнати критериите за прекратяване на лечението, както е уточнено по-долу за всяко от проучванията.
Therefore, in the three studies it was recommended that patients be maintained on their study treatments until discontinuation criteria were met as specified below for each study.
Не трябва да започвате или да спирате приема на никое лекарство преди да говорите с лекаря, който е назначил Xtandi.
You should not start or stop taking any medicine before you talk with the doctor that prescribed Xtandi.
P-gp субстрати
P-gp substrates
Това трябва да се има предвид, ако Xtandi се назначава при тези пациенти.
This should be taken into account if Xtandi is prescribed in these patients.
Ако имате гърчове, влошаващо се главоболие, обърканост, ослепяване или други зрителни нарушения, моля консултирайте се с Вашия лекар, възможно най-скоро.
If you have a seizure, worsening headache, confusion, blindness or other vision problems, please contact your doctor as soon as possible.
Другите съставки на филмираните таблетки са:
The other ingredients of the film-coated tablets are:
В допълнение към комбинираните първични крайни точки за ефикасност, има също демонстрирани статистически подобрения и по отношение на следните проспективно определени крайни точки.
In addition to the co-primary efficacy endpoints, statistically significant improvements were also demonstrated in the following prospectively defined endpoints.
Гърчовете са по-вероятни, ако приемете повече от препоръчителна доза от това лекарство, ако приемате някои други лекарства или ако имате по-висок от обичайния риск от гърч.
Seizures are more likely if you take more than the recommended dose of this medicine, if you take certain other medicines, or if you are at higher than usual risk of seizure.
Намалението в плазмените концентрации може да е значително и да доведе до загуба или намаляване на клиничния ефект.
The reduction in plasma concentrations can be substantial, and lead to lost or reduced clinical effect.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
- Do not take a double dose to make up for the dose you forgot.
Съществува също риск за засилено образуване на активни метаболити.
There is also a risk of increased formation of active metabolites.
Xtandi може да се приема със или без храна.
- Xtandi can be taken with or without food.
В случай на предозиране лечението с ензалутамид трябва да се спре и да се започнат общи поддържащи мерки като се взема предвид полуживотът от 5,8 дни.
In the event of an overdose, treatment with enzalutamide should be stopped and general supportive measures initiated taking into consideration the half-life of 5.8 days.
Други възможни нежелани реакции включват:
Other possible side effects include:
Активният метаболит е 95% свързан с плазмените протеини.
The active metabolite is 95% bound to plasma proteins.
В рамките на всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Въпреки че при някои пациенти има ограничен отговор на лечението с ензалутамид след абиратерон, причината за тази находка понастоящем не е известна.
Although there was a limited response in some patients from treatment with enzalutamide after abiraterone, the reason for this finding is currently unknown.
Пациентите със серумен креатинин > 177 μmol/l (2 mg/dl) са изключени от клиничните проучвания.
Patients with serum creatinine > 177 μmol/L (2 mg/dL) were excluded from clinical trials.
Какво представлява Xtandi и за какво се използва
What Xtandi is and what it is used for
Радиоактивността на фетуса намалява до 0,08 пъти от максималната концентрация 72 часа след приложението.
The radioactivity in the fetus decreased to 0.08 times the maximum concentration at 72 hours after administration.
Вашият лекар може да Ви предпише също и други лекарства, докато приемате Xtandi.
Your doctor may also prescribe other medicines while you are taking Xtandi.
Междинният доклад за OS трябва да бъде представен до:
The Interim Analysis report of OS should be submitted by:
Ако нещо от изброените по-горе се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
If any of the above applies to you or you are not sure, talk to your doctor before taking this medicine.
Препоръчва се спиране на Xtandi при пациенти развили PRES.
Discontinuation of Xtandi in patients who develop PRES is recommended.
Когато са били наблюдавани 784 случаи на смърт е проведен актуализиран анализ на преживяемостта.
An updated survival analysis was conducted when 784 deaths were observed.
Спонтанни съобщения от постмаркетингов опит
* Spontaneous reports from post-marketing experience
Пациентите трябва да бъдат предупреждавани за потенциалния риск от психично и неврологично събитие при шофиране и работа с машини.
Patients should be advised of the potential risk of experiencing a psychiatric or neurological event while driving or operating machines.
Дневните флуктуации в плазмените концентрации са ниски (съотношение на пикова към най-ниска концентрация1,25).
Daily fluctuations in plasma concentrations are low (peak-to-trough ratio of 1.25).
Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете с Вашия лекар преди прием на това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Едновременно приложение с други лекарствени продукти
Concomitant use with other medicinal products
Промените в серумната концентрация на PSA сами по себе си не винаги са прогноза за клинична полза.
Changes in PSA serum concentration independently do not always predict clinical benefit.
AUC и Cmax на кофеина намаляват съответно с 11% и 4%.
The AUC and Cmax of caffeine decreased by 11% and 4% respectively.
Ако техният терапевтичен ефект е от голямо значение за пациента, и не е лесно да се адаптира дозата въз основа на проследяване на ефикасност или плазмени концентрации, тези лекарствени продукти трябва да се избягват или използват с внимание.
If their therapeutic effect is of large importance to the patient, and dose adjustments are not easily performed based on monitoring of efficacy or plasma concentrations, these medicinal products are to be avoided or used with caution.
Няма данни при хора за приложение на Xtandi при бременност, а този лекарствен продукт не е предназначен за приложение при жени с детероден потенциал.
There are no human data on the use of Xtandi in pregnancy and this medicinal product is not for use in women of childbearing potential.
Необходим е презерватив по време на или в продължение на 3 месеца след лечение с ензалутамид, ако пациентът има сексуални контакти с бременна жена.
A condom is required during and for 3 months after treatment with enzalutamide if the patient is engaged in sexual activity with a pregnant woman.
Xtandi е лекарство, което действа чрез блокиране на активността на хормони, наречени андрогени (като тестостерон).
Xtandi is a medicine that works by blocking the activity of hormones called androgens (such as testosterone).
Когато се приемат по същото време като Xtandi, тези лекарства може да повишат риска от гърч:
When taken at the same time as Xtandi, these medicines may increase the risk of a seizure:
Ако пациентът пропусне доза за целия ден, лечението трябва да се продължи на следващия ден с обичайната дневна доза.
If a patient misses a dose for a whole day, treatment should be resumed the following day with the usual daily dose.
Диагнозата на PRES изисква потвърждение с образно изследване на мозъка, за предпочитане ядрено-магнитен резонанс (MRI).
A diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably magnetic resonance imaging (MRI).
Възможно е това лекарство да има ефект върху фертилитета при мъже.
- This medicine could possibly have an effect on male fertility.
Според фармакокинетичните данни от проучвания при японски и китайски пациенти с карцином на простатата, няма клинично значими различия в експозицията между популациите.
Based on pharmacokinetic data from studies in Japanese and Chinese patients with prostate cancer, there were no clinically relevant differences in exposure among the populations.
Стимулирането на растежа на туморните клетки чрез андрогенните рецептори изисква нуклеарна локализация и ДНК свързване.
Stimulation of tumour cell growth via the androgen receptor requires nuclear localization and DNA binding.
Ако пациентът пропусне прием на Xtandi в обичайното време, предписаната доза трябва да се приеме възможно най-близо до обичайното време.
If a patient misses taking Xtandi at the usual time, the prescribed dose should be taken as close as possible to the usual time.
EU/1/13/846/002 (филмирана таблетка 40 mg) EU/1/13/846/003 (филмирана таблетка 80 mg)
EU/1/13/846/002 (film-coated tablet 40 mg) EU/1/13/846/003 (film-coated tablet 80 mg)
Бенигнените Leydig клетъчни тумори са очаквани на база фармакологичните свойства на това антиандрогенно лекарство и не се считат за релевантни за хората.
Benign Leydig cell tumours are expected based on the pharmacological properties of this antiandrogen drug and not considered relevant to humans.
Ензалутамид е 97% до 98% свързан с плазмените протеини, основно албумин.
Enzalutamide is 97% to 98% bound to plasma proteins, primarily albumin.
Въз основа на проучване mass balance при хора, пероралната абсорбция на ензалутамид се изчислява на поне 84,2%.
Based on a mass balance study in humans, oral absorption of enzalutamide is estimated to be at least 84.2%.
Дизайнът на проучването не може да установи нито пациентите, които е вероятно да имат полза, нито последователността, в която ензалутамид и абиратерон трябва да бъдат оптимално прилагани.
The study design could neither identify the patients who are likely to benefit, nor the order in which enzalutamide and abiraterone should be optimally sequenced.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Максимални плазмени концентрации (Cmax) на ензалутамид при пациенти се наблюдават 1 до 2 часа след приложение.
Maximum plasma concentrations (Cmax) of enzalutamide in patients are observed 1 to 2 hours after administration.
Рискът от ритъмни проблеми може да се увеличи, когато се използва Xtandi.
The risk of heart rhythm problems may be increased when using Xtandi.
Няма други важни промени по отношение на клинична патология или хистопатология в други органи и системи, включително черен дроб, и при двата вида.
There were no other important changes in clinical pathology or histopathology in any other organ system, including the liver, in either species.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Не спирайте приема на това лекарство, докато Вашия лекар не Ви каже да го направите.
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Няма достатъчно данни, за да може да се направи оценка на потенциални различия във фармакокинетиката на ензалутамид при представители на други раси.
There are insufficient data to evaluate potential differences in the pharmacokinetics of enzalutamide in other races.
Обемът на разпределение на ензалутамид е по-голям от обема на общата вода в тялото, което показва екстензивно екстраваскуларно разпределение.
The volume of distribution of enzalutamide is greater than the volume of total body water, indicative of extensive extravascular distribution.
Анализ на rPFS е направен в централизирано звено чрез рентгенографска оценка на прогресията.
Analysis of rPFS utilised centrally-reviewed radiographic assessment of progression.
Много чести (може да засегнат повече от 1 от 10 души) умора, счупване на костите, горещи вълни, високо кръвно налягане
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Tiredness, broken bones, hot flushes, high blood pressure