natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Колко Helixate NexGen 1000 IU трябва да използвате и колко често я трябва да го използвате зависи от много фактори като Вашето тегло, тежестта на Вашата хемофилия, къде е кръвотечението и доколко то е сериозно, дали имате инхибитори и какво е количеството на инхибиторите, и нивото на фактор VІІІ, от което имате нужда.
How much Helixate NexGen 1000 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
EU/1/00/144/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/144/003
Helixate NexGen 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Рекомбинантен коагулационен фактор VIII (октоког алфа)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Helixate NexGen 1000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Как изглежда Helixate NexGen 3000 IU и какво съдържа опаковката
What Helixate NexGen 3000 IU looks like and content of the pack
2000 IU октоког алфа (400 IU/ml след разтваряне)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 2000 IU octocog alfa (400 IU/ml after reconstitution).
EU/1/00/144/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/144/005
Как изглежда Helixate NexGen 1000 IU и какво съдържа опаковката
What Helixate NexGen 1000 IU looks like and content of the pack
000 пациенти е наблюдавано следното: по-малко от 0,2%
In extensive post-registration observational studies with Helixate NexGen, involving more than 1000 patients the following was observed: Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
200 IU/ml
Concentrations of rFVIII solution 100 IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
Дата на първо разрешаване:
EXPIRY DATE,
Какво трябва да знаете, преди да приемете Levonelle 1500
What you need to know before you take Levonelle 1500
Не отлагайте приема на таблетката.
Do not delay taking the tablet.
Таблетката действа най-добрепо-добре, колкото по-скоро сте я приели след незащитен полов акт.
The tablet works best better the sooner you take it after having unprotected sex.
Изменения към съответните части на продуктовата информация
Amendments to the relevant sections of the Product Information
Не дъвчете, а глътнете таблетката цяла с вода.
Do not chew but swallow the tablet whole with water.
(За допълнителна информация вижте също точка 3 „Как да приемате <наименование на продукта>)
(See section also 3 “How to take <product name>” for further advice).
Взаимодействие в други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Ако вече използвате редовен метод за контрацепция като контрацептивни таблетки, може да продължите приема им в обичайното време.
• If you are already using a regular method of contraception such as the contraceptive pill, you can continue to take this at your regular times.
Ако приемате такива лекарства, вземете [брой] таблетки от <наименование на продукта>.
If you use these medicines take [number of] tablets of <product name>.
Някои лекарства може да попречат на <наименование на продукта> да действа правилно ефективно, те включват.
Some medicines may prevent <product name> from working properly effectively these include.
Други лекарства и Levonelle 1500 [Следният текст трябва да бъде изменен в тази точка] Информирайте Вашия фармацевт или лекар, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или билкови лекарства.
Other medicines and Levonelle 1500 [The wording below should be amended in this section] Tell your pharmacist or doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines.
Установено е, че съпътстващото приложение на ефавиренц понижава плазмените нива на левоноргестрел (AUC) с около 50%.
Concomitant administration of efavirenz has been found to reduce plasma levels of levonorgestrel (AUC) by around 50%.
Лекарствените продукти, за които се предполага, че имат сходна способност да намаляват ефективността на левоноргестрел съдържащи препарати поради сходни ефекти върху плазмените нива на левоноргестрел, включват барбитурати (включително примидон), фенитоин, карбамазепин, билкови лекарства с Hypericum perforatum (St.John's Wort) - жълт кантарион, рифампицин, ритонавир, рифабутин и гризеофулвин.
Drugs suspected of having the similar capacity to reduce the efficacy of levonorgestrel containing medication due to similar effects on plasma levels of levonorgestrel include barbiturates (including primidone), phenytoin, carbamazepine, herbal medicines containing Hypericum perforatum (St. John's Wort), rifampicin, ritonavir, rifabutin, and griseofulvin.
Лекарствените продукти, съдържащи левоноргестрел, могат да засилят риска от токсичност на циклоспорин поради възможно инхибиране на метаболизма на циклоспорина.
Medicines containing levonorgestrel may increase the risk of cyclosporin toxicity due to possible inhibition of cyclosporin metabolism.
Консултирайте с Вашия фармацевт или лекар, ако имате нужда от допълнителна информация относно правилната доза за Вас.
Speak to your pharmacist or doctor if you need further advice on the correct dose for you.
Прием на двойна доза левоноргестрел (т.е. 3000 µg в рамките на 72 часа след непротектиран полов акт) е възможен вариант при жените, които не могат или не желаят да използват Cu-IUD, въпреки че тази конкретна комбинация (двойна доза левоноргестрел по време на съпътстваща употреба на ензимен индуктор) не е проучена.
Taking a double dose of levonorgestrel (i.e. 3000 mcg within 72 hours after the unprotected intercourse) is an option for women who are unable or unwilling to use a Cu-IUD, although this specific combination (a double dose of levonorgestrel during concomitant use of an enzyme inducer) has not been studied.
[Текстът в тази точка трябва да бъде изменен както следва]
[The wording in this section should be amended as below]
Ако през последните 4 седмици сте приемали някое от лекарствата, посочени по-долу, е възможно <наименование на продукта> да бъде по-малко подходящ за Вас.
If you have used any of the medicines below during the last 4 weeks, <product name> may be less suitable for you.
<наименование на продукта> може да повлияе също на действието на други лекарства - лекарство, наречено циклоспорин (потиска имунната система).
<product name> may also affect how well other medicines work - a medicine called cyclosporin (suppresses the immune system).
Ако не сте сигурни в нещо или искате да научите за друго възможно лечение, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате < наименование на продукта >.”
If you are unsure or to ask for an alternative treatment speak to your doctor or pharmacist before using <product name>.”
Метаболизмът на левоноргестрел се ускорява при съпътстваща употреба на индуктори на чернодробните ензими, най-вече индуктори на СYP3A4 ензимите.
The metabolism of levonorgestrel is enhanced by concomitant use of liver enzyme inducers, mainly CYP3A4 enzyme inducers.
Вашият лекар може да Ви предпише друг вид (нехормонална) спешна контрацепция, напр. медно вътрематочно устройство (Cu-IUD).
Your doctor may prescribe another type of (non-hormonal) emergency contraceptive, i.e. a copper intrauterine device (Cu-IUD).
При жените, които се нуждаят от левоноргестрел спешна контрацепция докато използват или и които през последните 4 седмици са приемали ензим-индуциращи лекарства и се нуждаят от спешна контрацепция, следва да се има предвид употреба на нехормонален метод за спешна контрацепция (напр. Cu-IUD).
For women who need levonorgestrel emergency contraception whilst using or and who have used enzyme-inducing drugs in the past 4 weeks and need emergency contraception, the use of nonhormonal emergency contraception (i.e. a Cu-IUD) should be considered.
Ако при Вас това не е възможно или не можете своевременно да се консултирате с лекаря си, можете да приемете двойна доза от <наименование на продукта> (т.е. 2 таблетки наведнъж).
If this is not an option for you or if you are unable to see your doctor promptly, you can take a double dose of <product name> (i.e. 2 tablets taken together at the same time).
Консултирайте с Вашия фармацевт или лекар, ако имате нужда от повече информация.
Speak to your pharmacist or doctor if you need further advice.
Дозировка и начин на приложение [Текстът по-долу трябва да бъде добавен в тази точка]
Section 4.2 Posology and method of administration [The wording below should be inserted in this section]
Консултирайте се с Вашия лекар възможно най-скоро след приема на таблетките относно надеждна форма за редовна контрацепция, както и за изключване на възможността за бременност.
Consult your doctor as soon as possible after taking the tablets for further advice on a reliable form of regular contraception and to exclude a pregnancy.before using Levonelle 1500 if you use any of the above mentioned medicines.
Ако при Вас това не е възможно или не можете своевременно да се консултирате с лекаря си, можете да приемете двойна доза от <наименование на продукта>:
If this is not an option for you or if you are unable to see your doctor promptly, you can take a double dose of <product name>:
Кратка характеристика на продукта (КХП)
A. Summary of Product Characteristics
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в листовката или както Ви е казал
How to take Levonelle 1500 [The wording below should be amended in this section] Always use this medicine exactly as described in the leaflet or as your pharmacist has told you.
<наименование на продукта> може да се приема по всяко време на менструалния цикъл, приемайки че не сте вече бременна или не смятате, че може да сте бременна.
• Take the tablet as soon as possible, preferably within 12 hours, and no later than 72 hours (3 days) after you have had unprotected sex. <product name> can be taken at any time in your menstrual cycle assuming you are not already pregnant or think you may be pregnant.
Приложение III
C. Package leaflet
“Други лекарства и <наименование на продукта> погоре”) или ако сте приемали някое от тях през последните 4 седмици, възможно е <наименование на продукта> да бъде по-малко ефективен при Вас.
• If you are using one of the medicines that may prevent <product name> from working properly (see section above “Other medicines and <product name>”) or if you have used one of these medicines in the past 4 weeks, <product name> may work less effectively for you.
медно вътрематочно устройство (Cu-IUD) или да приемат двойна доза левоноргестрел (т.е. 2 таблетки наведнъж), за тези от тях, които не могат или не желаят да използват Cu-IUD (вж. точка 4.5).
Women who have used enzyme-inducing drugs during the last 4 weeks and need emergency contraception are recommended to use a non-hormonal EC, i.e. Cu-IUD or take a double dose of levonorgestrel (i.e. 2 tablets taken together) for those women unable or unwilling to use Cu-IUD (see section 4.5).
[Следният текст трябва да бъде добавен в тази точка] “Ако през последните 4 седмици сте приемали някои други лекарства, по-специално за лечение на епилепсия, туберкулоза, ХИВ инфекция или билкови лекарства, съдържащи жълт кантарион
“If you have used certain other medicines in the last 4 weeks, in particular treatment for epilepsy, tuberculosis, for HIV infection or herbal medicines containing St. John´s wort (see leaflet), <product name> may work less effectively.
фенитоин и карбамазепин).
B. Labelling (outer carton)
- лекарства за лечение на туберкулоза (напр. рифампицин, рифабутин).
- barbiturates and other medicines (used to treat epilepsy (for example, primidone, phenytoin, and carbamazepine) - medicines used to treat tuberculosis (for example, rifampicin, rifabutin) - a treatment for HIV infection (ritonavir, efavirenz) - a medicine used to treat fungal infections (griseofulvin) - herbal remedies containing St John's wort (Hypericum perforatum) - a medicine called cyclosporin (suppresses the immune system).
Neupro се прилага един път на ден.
Neupro is applied once a day.
Други лекарства и Neupro
Other medicines and Neupro
Neupro с храни, напитки и алкохол
Neupro with food, drink and alcohol
Дата на последно подновяване: 22 януари 2016 г.
Date of first authorisation: 15 February 2006 Date of latest renewal: 22 January 2016
Това може да се случи, особено в началото, когато започнете да използвате Neupro или когато дозата се увеличава.
This can happen especially when you start using Neupro or when your dose is increased.
Дозата на Neupro зависи от заболяването Ви - вижте по-долу.
The dose of Neupro will depend on your illness - see below.
Двете лечения са показали подобрения в ранната сутришна двигателна функция и съня.
Both treatments showed improvements in early morning motor function and sleep.
Не използвайте Neupro ако:
Do not use Neupro if:
Жени с детероден потенциал, конктрацепция при жени
Women of childbearing potential, contraception in females
Neupro може да причини загуба на съзнание.
Neupro can cause loss of consciousness.
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция за предпазване от забременяване по време на лечението с ротиготин.
Women of childbearing potential should use effective contraception to prevent pregnancy during treatment with rotigotine.
Какво представлява Neupro и за какво се използва
What Neupro is and what it is used for
Neupro е пластир, който се поставя върху кожата.
Neupro is a patch that is put on the skin.
Не приемайте следните лекарства докато прилагате Neupro, защото те могат да намалят неговия ефект:
Do not take the following medicines while using Neupro - because they may decrease its effect:
Neupro не бива да се поставя върху кожа, която е зачервена, раздразнена или увредена (вж. точка 4.4).
Neupro should not be placed on skin that is red, irritated or damaged (see section 4.4).
Възможно е да настъпи загуба на съзнание
Loss of consciousness can occur
Какво трябва да знаете, преди да използвате Neupro
What you need to know before you use Neupro
Neupro може да повлияе на кръвното Ви налягане.
Neupro may affect your blood pressure.
Следвайки тази процедура, не е наблюдаван ефект на отнемане (влошаване на симптомите над първоначалният интензитет след прекратяване на лечението).
Following this procedure, rebound (worsening of symptoms beyond initial intensity after discontinuation of treatment) has not been observed.
Това включва и всички възможнинежелани реакции, неописани в тази листовка.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Обикновено тези комплекти са нужни за първите 4 седмици от лечението, но в зависимост от това как Ви действа Neupro, е възможно да не Ви се наложи да приложите всички или може да са Ви необходими допълнителни по-високи дози след 4-тата седмица, които не са включени в тази опаковка.
These packages are usually needed for the first four weeks of therapy, but depending on your response to Neupro, you may not need to use all of the dose packages included or you may need additional higher doses after week 4, which are not covered by this package.
Neupro се използва при възрастни за лечение на признаците и симптомите на:
Neupro is used in adults to treat the signs and symptoms of:
С 7 [14] [28] [30] ПЛАСТИРА
BOX OF 7 [14] [28] [30] PATCHES
Покриващият слой на Neupro съдържа алуминий.
The backing layer of Neupro contains aluminium.
Не поставяйте пластира върху наранена или увредена кожа или ако кожата е зачервена или раздразнена.
• Do not stick the patch on broken or damaged skin - or on skin that is red or irritated.
Абсолютната бионаличност при трандермално приложение е около 37%.
The absolute bioavailability after transdermal application is approximately 37%.
Neupro се предлага в следните опаковки:
Neupro is available in the following pack-sizes:
(вж. специални популации)
(see Special populations)
При съмнение за предозиране трябва да се обмисли сваляне на пластира(ите), защото след отстраняване на пластира(ите) въвеждането на активното вещество спира и празмената концентрация на ротиготин бързо спада.
In case of suspected overdose, removal of the patch(es) should be considered because after removal of the patch(es) the active substance input is stopped and the plasma concentration of rotigotine decreases rapidly.
болест на Паркинсон - Neupro може да се изпозва самостоятелно или заедно с друго лекарство, наречено леводопа.
• Parkinson's disease - Neupro can be used on its own or with another medicine called levodopa.
Ако получите такива симптоми преди или след започване на лечението с Neupro, информирайте Вашия лекар, тъй като може да се наложи промяна на Вашето лечение.
If you experience such symptoms either before or after beginning treatment with Neupro, contact your doctor as your treatment may need to be adjusted.
UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Белгия
UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgium
Neupro може да засили допаминергичните нежелани реакции на L-допа и може да причини или да засили съществуващите дискинезии, както е описано и при други допаминови агонисти.
Neupro may potentiate the dopaminergic adverse reaction of L-dopa and may cause and/or exacerbate pre-existing dyskinesia, as described with other dopamine agonists.
Можете да използвате повече от един пластир за да достигнетедозата, която Ви е предписана от Вашия лекар.
You may have to use more than one patch to reach your dose, as prescribed by your doctor.
В клиничните проучвания при пациенти с Parkinson, 6-месечните специфични стойности на периферния оток остават около 4% през целия период на наблюдение до 36 месеца.
In clinical studies in Parkinson's patients, the 6 month-specific rates of peripheral oedema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
Наблюдавани в отворени изследвания в
Observed in open-label studies c
Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е казал
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
“ антипсихотици“ - използват се за лечение за определени психични разстройства
• ‘anti-psychotic' medicines - used to treat certain mental illnesses
• е необходимо кръвното Ви налягане да се измерва редовно, докатоизползвате Neupro, особено в началото на лечението.
• your blood pressure needs checking regularly while using Neupro, especially at the start of the treatment.
Ако се лекувате едновременно с Neupro и леводопа, някои нежелани реакции могат да станат по-сериозни.
If you are treated with Neupro and levodopa at the same time, some side effects may get more serious.
Вашия лекар преди да използвате Neupro ако приемате:
Talk to your doctor before using Neupro if you are taking:
Тъй като лечението с Neupro започва с ниска доза и следва постепенното й титриране според клиничната поносимост до достигане на оптимален терапевтичен ефект, не се налага коригиране на дозата на база пол, тегло или възраст на пациента.
Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Neupro съдържа натриев метабисулфит - сулфит, който може да причини реакции от алергичен тип, включващи анафилактични симптоми и животозастрашаващи или по-малко тежки астматични епизоди в определени чувствителни хора.
Neupro contains sodium metabisulphite, a sulphite that may cause allergic-type reactions including anaphylactic symptoms and life threatening or less severe asthmatic episodes in certain susceptible people.
Това е известно като „синдром на нарушена допаминова регулация“ и може да доведе до прекомерна употреба на Neupro.
This is known as ‘dopamine dysregulation syndrome' and can lead to use of too much Neupro.
Това е важно, защото:
This is because:
Ако Вашият лекар Ви каже, че трябва да спрете Neupro, дневната доза трябва да се понижава постепенно:
If your doctor says you should stop Neupro, the daily dose should be lowered gradually:
Поставете Neupro пластира на кожата веднага след като отворите сашето и махнете освобождаващия слой.
• Stick the Neupro patch onto your skin as soon as you have opened the sachet and removed the release liner.
Тъй като ротиготин навлиза в кръвта през кожата, приемът на храни и напитки не повлиява начина, по който лекарството се абсорбира в тялото.
Because rotigotine enters your bloodstream through your skin, food or drink does not affect the way this medicine is absorbed by the body.
Ако Вашият лекар Ви каже, че трябва да спрете Neupro, дневната доза Neupro трябва да се понижава постепенно:
If your doctor says you should stop Neupro, the daily dose of Neupro should be lowered gradually:
Обобщаващи термини б
High Level Term b
Ако сте поставили различен пластир от препоръчания Ви от Вашия лекар (например Neupro 4 mg/24 h вместо Neupro 2 mg/24 h) незабавно се свържете за съвет с Вашия лекар или с болница и следвайте техните указания за промяна на пластирите.
If you have used a different patch (e.g. Neupro 4 mg/24 h instead of Neupro 2 mg/24 h) than your doctor told you to, contact your doctor or hospital for advice immediately, and follow their advice on changes of patches.
Наблюдавани в пост-маркетинговия период г
Observed during post-marketing d
И в двата случая поставяйте нов пластир в обичайното време следващия ден.
In both cases, use a new patch at the usual time on the following day.
Neupro може да понижи кръвното налягане при изправяне - този ефект може да се засили от лекарства за понижаване на кръвното налягане.
Neupro may decrease blood pressure when you stand up this effect may be worsened by the medicines used to lower blood pressure.
Не спирайте употребата на Neupro без да уведомите Вашия лекар.
Do not stop using Neupro without talking to your doctor.
Neupro е предназначен за трансдермално приложение.
Neupro is for transdermal use.
Neupro се предлага като пластири с различни дози, които освобождават лекарството в продължение на 24 часа.
Neupro is available in different strength patches which release the medicine over 24 hours.
(вкл.
(incl.
По отношение на не-допаминергичните рецептори, ротиготин показва антагонизъм към alpha2B и агонизъм към 5HT1A рецепторите и липса на действие върху 5HT2B рецептора.
With nondopaminergic receptors, rotigotine showed antagonism at alpha2B and agonism at 5HT1A receptors, but no activity on the 5HT2B receptor.
Не кърмете по време на лечението с Neupro.
Do not breast-feed during treatment with Neupro.
Ако се налага да спрете приема на това лекарство, вижте “Ако сте спрели употребата на Neupro” в точка 3.
If you have to stop taking this medicine, see ‘If you stop using Neupro' in section 3.
Несвойствена е употребата на Neupro в педиатричната популация при болест на Parkinson.
There is no relevant use of Neupro in the paediatric population in Parkinson's disease.
Ако е необходимо спирането на ротиготин, това трябва да става постепенно за да се предоврати поява на невролептичен малигнен синдром.
If it is necessary to discontinue rotigotine, this should be done gradually to prevent neuroleptic malignant syndrome.
Neupro може да причини порив или непреодолима нужда, на които не можете да устоите, като импулс, желание или изкушение да правите неща, които могат да навредят на Вас или околните.
Neupro can cause unusual urges or cravings which you cannot resist such as the impulse, drive or temptation to do things that could harm yourself or others.
• са необходими редовни очни прегледидокато използвате Neupro.
• your eyes need checking regularly while using Neupro.
Такива ефекти се наблюдават също и при лечение с ротиготин, но честотата им е съпоставима с тази, наблюдавана при пациенти на плацебо.
These events have also been observed during treatment with rotigotine, but the incidence was similar to that observed in placebo-treated patients.
Ако сте спрели употребата на Neupro
If you stop using Neupro
Пластирите от 2 mg/24 h се използват за лечение на болестта на Паркинсон и на синдрома на неспокойните крака.
The patches of 2 mg/24 h are used for the treatment of Parkinson's disease and Restless Leg Syndrome.
непреодолима нужда за високи дози лекарства подобни на Neupro - надвишаващи необходимите при заболяването.
• craving large doses of medicines like Neupro - more than needed for the illness.