natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Първото проучване показва, че севеламеров карбонат таблетки, прилаган три пъти дневно, е еквивалентен на севеламеров хидрохлорид таблетки, прилаган три пъти дневно при 79 пациенти на хемодиализа, лекувани в продължение на два рандомизирани 8-седмични периода на лечение (средните претеглени за време стойности на серумния фосфор са 1,5 ± 0,3 mmol/l както за севеламеров карбонат, така и за севеламеров хидрохлорид).
The first study demonstrated that sevelamer carbonate tablets dosed three times per day was equivalent to sevelamer hydrochloride tablets dosed three times per day in 79 haemodialysis patients treated over two randomised 8 week treatment periods (mean serum phosphorus time-weighted averages were 1.5 ± 0.3 mmol/l for both sevelamer carbonate and sevelamer hydrochloride).
Renvela 800 mg филмирани таблетки севеламеров карбонат (sevelamer carbonate)
Renvela 800 mg film-coated tablets sevelamer carbonate
- Съобщава се за разкъсване на чревната стена (признаците включват: силна болка в стомаха, втрисане, висока температура, гадене, повръщане или болезнен корем).
- Rupture in the intestinal wall (signs include: severe stomach pain, chills, fever, nausea, vomiting, or a tender abdomen) has been reported.
За доза 0,8 g, прахът за перорална суспензия трябва да се разтвори в 30 ml вода на саше.
For a 0.8 g dose, the powder for oral suspension should be dispersed in 30 mL of water per sachet.
20 февруари 2019 г.
Date of first authorisation: 10 June 2009 Date of latest renewal: 20 February 2019
Специална забележка за пациенти на перитонеална диализа Може да развиете перитонит (инфекция на течността в корема), свързан с Вашата перитонеална диализа.
You may develop peritonitis (infection of your abdominal fluid) associated with your peritoneal dialysis.
Пероралната суспензия трябва да се приложи в рамките на 30 минути.
The oral suspension must be administered within 30 minutes.
Нивата на серумния фосфор трябва да се следят и дозата на севеламеров карбонат да се титрира чрез увеличаване с по 0,8 g три пъти на ден (2,4 g/ден) на всеки 2-4 седмици до достигане на приемливо ниво на серумния фосфор с извършване на редовно мониториране след това.
Serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
Всяко саше от 2,4 g прах трябва да се диспергира в 60 ml вода преди приложение (вж. точка 6.6).
Each sachet of 2.4 g of powder is to be dispersed in 60 mL of water prior to administration (see section 6.6).
180 филмирани таблетки
30 film-coated tablets 180 film-coated tablets
Винаги приемайте Renvela точно както Ви е казал
You must take Renvela as prescribed by your doctor.
Много чести: повръщане, болка в горната част на корема, гадене
Very common: vomiting, upper abdominal pain, nausea
Renvela трябва да се използва в контекста на многостранен терапевтичен подход, който може да включва калциева добавка, 1,25-дихидрокси витамин D3 или един от неговите аналози, за контролиране на развитието на бъбречна дистрофия.
Renvela should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplement, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
За доза 2,4 g, прахът за перорална суспензия трябва да се разтвори в 60 ml вода на саше.
For a 2.4 g dose, the powder for oral suspension should be dispersed in 60 mL of water per sachet.
За доза 1,6 g, прахът за перорална суспензия трябва да се разтвори в 40 ml вода на саше.
For a 1.6 g dose, the powder for oral suspension should be dispersed in 40 mL of water per sachet.
EU/1/09/521/009 90 сашета (с дозираща лъжичка)
EU/1/09/521/008 90 sachets EU/1/09/521/009 90 sachets (with a dosing spoon)
Видове опаковки: 60 сашета в кутия 90 сашета в кутия
60 sachets per carton 90 sachets per carton
Всяка таблетка съдържа 800 mg севеламеров карбонат.
Each tablet contains 800 mg sevelamer carbonate.
При възрастни пациенти, нивата на серумния фосфор трябва да се следят и дозата на севеламеров карбонат да се титрира на стъпки с по 0,8 g три пъти на ден (2,4 g/ден) на всеки 2-4 седмици до достигане на приемливо ниво на серумния фосфор с извършване на редовно проследяване след това.
For adult patients, serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
ЕТИКЕТ с „Blue box”- БУТИЛКА СЪС 180 ТАБЛЕТКИ (БЕЗ КАРТОНЕНА ОПАКОВКА)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 30 TABLETS (WITH OUTER CARTON) LABEL with Blue box - BOTTLE OF 180 TABLETS (WITHOUT OUTER CARTON)
Периодични актуализирани доклади за безопасност
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
Чревна непроходимост.
• Bowel obstruction.
Безопасността и ефикасността на Renvela при деца на възраст над 6 години и телесна повърхност >0,75 m2 са установени.
The safety and efficacy of Renvela in children over 6 year of age and a BSA >0.75 m2 have been established.
дисфагия
dyspepsia,
- Другите съставки са пропиленгликол алгинат (Е405), вкус на цитрусов крем, натриев хлорид, сукралоза и железен оксид жълт (E172).
- The other ingredients are propylene glycol alginate (E405), citrus cream flavour, sodium chloride,
ПРОДУКТ Renvela 0,8 g прах за перорална суспензия
Renvela 0.8 g powder for oral suspension
ПРОДУКТ Renvela 2,4 g прах за перорална суспензия
Renvela 2.4 g powder for oral suspension
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet that is to say essentially ‘sodium-free'.
Възпалителните нарушения могат да отшумят при преустановяване на приема на севеламер.
Inflammatory disorders may resolve upon sevelamer discontinuation.
Всяко саше съдържа 0,8 g севеламеров карбонат.
Each sachet contains 0.8 g sevelamer carbonate.
- Съобщава се за запушване на червата (признаците включват: силно подуване; коремна болка, оток или спазми, тежък запек).
- Blockage in the intestine (signs include: severe bloating; abdominal pain, swelling or cramps; severe constipation) has been reported.
Всяко саше съдържа 1,6 g севеламеров карбонат.
Each sachet contains 1.6 g sevelamer carbonate.
ПРОДУКТ Renvela 1,6 g прах за перорална суспензия
Renvela 1.6 g powder for oral suspension
Всяко саше съдържа 2,4 g севеламеров карбонат.
Each sachet contains 2.4 g sevelamer carbonate.
- Другите съставки са микрокристална целулоза, натриев хлорид и цинков стеарат.
Each film-coated tablet contains 800 mg of sevelamer carbonate - The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium chloride and zinc stearate.
Renvela 1,6 g прах за перорална суспензия севеламеров карбонат (sevelamer carbonate)
Renvela 1.6 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Renvela 2,4 g прах за перорална суспензия севеламеров карбонат (sevelamer carbonate)
Renvela 2.4 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
При пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм севеламеров карбонат трябва да се използва в контекста на многостранен терапевтичен подход, който може да включва калций под формата на добавки, 1,25-дихидрокси витамин D3 или един от неговите аналози за понижаване на нивата на iPTH.
In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer carbonate should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium as supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the iPTH levels.
Суспензията е светложълта с цитрусов вкус.
The suspension powder is pale yellow with a citrus flavour.
Renvela 0,8 g прах за перорална суспензия севеламеров карбонат (sevelamer carbonate)
Renvela 0.8 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Чревна обструкция, илеус/субилеус, чревна перфорация1, стомашно-чревен кръвоизлив*1, чревна улцерация*1, стомашно-чревна некроза*1, колит*1, образувание в червата*1
gastrointestinal necrosis*1, colitis*1,
Хипофосфатемия
• Hypophosphataemia
Като алтернатива на водата, прахът може да се смеси предварително с малко количество напитка или храна (напр.
As an alternative to water, the powder may be pre-mixed with a small amount of beverage or food (e.g. 100grams/120 ml) and consumed within 30 minutes.
При пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм севеламеров карбонат трябва да се използва в контекста на многостранен терапевтичен подход, който може да включва калций под формата на добавки, 1,25-дихидрокси витамин D3 или един от неговите аналози за понижаване на нивата на интактния паратиреоиден хормон (iPTH).
In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer carbonate should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium as supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Преди приложение прахът трябва да се диспергира в 60 ml вода на саше.
The powder should be dispersed in 60 mL of water per sachet prior to administration.
Изхвърлете сашето, след като са изминали повече от 24 часа от отварянето.
Discard the sachet after 24 hours of opening.
Преди приложение прахът трябва да се диспергира в 30 ml вода на саше.
The powder should be dispersed in 30 mL of water per sachet prior to administration.
активно възпаление на червата
• active inflammation of the bowel
Преди приложение прахът трябва да се диспергира в 40 ml вода на саше.
The powder should be dispersed in 40 mL of water per sachet prior to administration.
Перитонит
Peritonitis
Поради това
NN:
ПРОДУКТ Renvela 800 mg филмирани таблетки севеламеров карбонат
Package leaflet: Information for the user Renvela 800 mg film-coated tablets sevelamer carbonate
- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
- If you get any of the side effects, talk to your doctor.
ПРОДУКТ Renvela 0,8 g прах за перорална суспензия севеламеров карбонат
Package leaflet: Information for the user Renvela 0.8 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
No data are available
Разтворената суспензия трябва да се приложи до 30 минути след приготвяне.
The reconstituted suspension must be administered within 30 minutes of reconstitution.
ПРОДУКТ Renvela 1,6 g прах за перорална суспензия севеламеров карбонат
Package leaflet: Information for the user Renvela 1.6 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
EU/1/09/521/008 90 сашета
EU/1/09/521/008 90 sachets EU/1/09/521/009 90 sachets (with dosing spoon)
ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА ЕТИКЕТ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - SACHETS
ПРОДУКТ Renvela 2,4 g прах за перорална суспензия севеламеров карбонат
Package leaflet: Information for the user Renvela 2.4 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
При педиатрични пациенти, нивото на серумния фосфор трябва да се следи и дозата севеламеров карбонат да се титрира на стъпки, базирано на телесната повърхност на пациента три пъти на ден на всеки 2-4 седмици, до достигане на приемливо ниво на серумния фосфор с извършване на редовно проследяване след това.
**Children and adolescents (>6 years of age and a BSA of >0.75m2) For paediatric patients, serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated in increments based on patient's BSA, three times per day every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
Дата на последно актуализиране на текста декември 2019 г.
This summary was last updated in December 2019.
Проучванията показват, че ваксината е ефективна за намаляване на смъртността.
The studies showed the vaccine to be effective in reducing death.
Защитата започва една седмици след ваксинацията и продължава 12 месеца.
Protection starts one week after vaccination and lasts 12 months.
Допълнителна информация за Eravac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Further information on Eravac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Eravac е ваксина.
Eravac is a vaccine.
Зайците следва да се ваксинират отново една година след ваксинацията.
Rabbits should be revaccinated one year after vaccination.
При случайно самоинжектиране с този продукт трябва незабавно да се потърси медицинска помощ, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek medical attention immediately even if only a very small amount is injected.
Какво представлява Eravac и за какво се използва?
What is Eravac and what is it used for?
Eravac съдържа адювант (минерално масло) за засилване на имунния отговор.
Eravac contains an adjuvant (mineral oil) to enhance the immune response.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Eravac са по-големи от рисковете, и препоръча Eravac да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Eravac's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Леко повишената температура отминава от само себе си без лечение в рамките на 5 дни, а локалните реакции - в рамките на 24 часа.
The slight temperature increase resolves spontaneously without treatment within 5 days and the local reactions resolve spontaneously within 24 hours.
Карентният срок за месото от зайци, третирани с Eravac, е нула дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
The withdrawal period for meat from rabbits treated with Eravac for is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Защо Eravac е лицензиран в ЕС?
Why is Eravac approved in the EU?
Какви ползи от Eravac са установени в проучванията?
What benefits of Eravac have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Eravac?
What are the risks associated with Eravac?
Ефективността на ваксината е сравнена с тази на плацебо (неактивна) ваксина в три лабораторни проучвания, обхващащи 301 зайци.
The effectiveness of the vaccine was initially compared with that of a placebo (dummy) vaccine in three laboratory studies involving 301 rabbits.
При прилагане на зайци имунната им система разпознава вируса във ваксината като „чужд“ и произвежда антитела срещу него.
When it is given to rabbits, the immune system recognises the virus in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
След ваксинацията зайците са изкуствено заразени с RHDV2
After vaccination the rabbits were artificially infected with RHDV2.
Ако на по-късен етап зайците влязат в контакт с вируса на хеморагична болест по зайците тип 2, тези антитела заедно с други компоненти на имунната система са способни да унищожат вируса и да подпомогнат защитата срещу заболяването.
In the future if rabbits come into contact with rabbit haemorrhagic disease type 2 virus, these antibodies, together with other components of the immune system, will be able to destroy the virus and help protect against the disease.
Обикновено заболяването е смъртоносно и се причинява от съсиреци в кръвта.
It is usually a fatal disease resulting in the formation of blood clots.
Най-честите неблагоприятни реакции при Eravac (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 зайци) са преходно повишаване на температурата малко над 40 ºC, което може да се наблюдава два-три дни след ваксинацията, и възли или подутини (по-малки от 2 cm по размер) на мястото на инжектиране.
The most common side effects with Eravac (which may affect more than 1 in 10 rabbits) are a shortlived increase in body temperature to slightly above 40 ºC, which may occur between two or three days after vaccination, and nodules or swellings (less than 2 cm in size) at the injection site.
Вирусът на ХБЗ тип 2 се различава от класическата форма на вируса на ХБЗ, тъй като ходът на болестта е по-дълъг, смъртта настъпва по-късно и в продължение на по-голям период от време, като младите зайци са по-силно засегнати, отколкото възрастните.
RHD type 2 virus differs from the classic form of RHD virus since the course of disease is more prolonged, death occurs later and over a longer period and is more severe in young rabbits.
Преглед на Eravac и причините за лицензирането му в ЕС
An overview of Eravac and why it is authorised in the EU
Ваксината се прилага на зайци след 30-дневна възраст под формата на еднократна инжекция под кожата в латералната стена на гръдния кош.
The vaccine is given to rabbits from 30 days of age as a single injection under the skin of the side of the chest.
Eravac се предлага под формата на инжекция и се отпуска по лекарско предписание.
Eravac is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Как се използва Eravac?
How is Eravac used?
Допълнителна информация за Eravac:
Other information about Eravac?
Eravac е ветеринарна ваксина, използвана при зайци за намаляване на смъртността от хеморагична болест по зайците (ХБЗ), причинена от вариант на вируса на ХБЗ, наречен ХБЗ тип 2 (RHDV2).
Eravac is a veterinary vaccine used in rabbits to reduce death due to the rabbit haemorrhagic disease (RHD), caused by the variant of RHD virus called RHD type 2 (RHDV2).
В последващо лабораторно проучване, обхващащо 48 зайци, 95 % от ваксинираните с Eravac зайци са оцелели, в сравнение с 65 % от зайците, на които се прилага плацебо, след изкуствено заразяване с RHDV2 12 месеца след ваксинацията.
In a later laboratory study involving 48 rabbits, 95% of Eravac vaccinated rabbits survived, compared to 65% of rabbits given placebo, following artificial infection with RHDV2 at 12 months after vaccination.
Eravac съдържа вирус на хеморагична болест по зайците тип 2 (RHDV2), щам V-1037, който е инактивиран, за да не може да причини заболяване.
Eravac contains rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2) strain V-1037, which has been inactivated so it cannot cause the disease.
В третото проучване всички зайци, ваксинирани с Eravac, преживяват в сравнение с по-малко от 70 % от зайците в контролната група, при която зайците са изкуствено заразени с вируса на хеморагична болест по зайците тип 2 девет месеца след ваксинацията.
In the third study all Eravac-vaccinated rabbits survived, compared with less than 70% of the rabbits in the control group, when rabbits were artificially infected with RHDV2 nine months after vaccination.
В едно проучване всички зайци, ваксинирани с Eravac, преживяват в сравнение с 37 % преживяемост в групата, която получава плацебо ваксината.
In one study all Eravac-vaccinated rabbits survived, compared with a 37% survival rate in the group that received the placebo vaccine.
Във второто проучване преживяемостта на ваксинираните с Eravac зайци е 93 % в сравнение с 50 % при зайците, на които е приложено плацебо.
In the second study survival of Eravac-vaccinated rabbits was 93% compared with 50% for rabbits given placebo.
Eravac съдържа активната субстанция инактивиран вирус на хеморагична болест по зайците тип 2, щам V-1037.
Eravac contains inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus, strain V-1037, as the active substance.
Европейската комисия издава лиценз за употреба на Eravac, валиден в EС.
Eravac received a marketing authorisation valid throughout the EU for Eravac on 22 September 2016.
Инжектирането не трябва да се повтаря.
The injection should not be repeated.
Forceris може да бъде вреден за нероденото дете.
Forceris may be harmful for the unborn child.
Карентният срок за месо от прасета, третирани с Forceris, е 70 дни.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Forceris is 70 days.
Forceris е ветеринарномедицински продукт.
Forceris is a veterinary medicine.
Пълният текст на EPAR за Forceris може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris.
Further information on Forceris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris.
Защо Forceris е лицензиран в ЕС?
Why is Forceris authorised in the EU?
Излишното желязо се съхранява основно в черния дроб.
Excess iron is stored mainly in the liver.
Допълнителна информация за Forceris:
Other information about Forceris
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Forceris са по-големи от рисковете и този ВМП може да бъде лицензиран в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Forceris' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Какви ползи от Forceris са установени в проучванията?
What benefits of Forceris have been shown in studies?
Какво представлява Forceris и за какво се използва?
What is Forceris and what is it used for?
Прилага се чрез еднократно инжектиране в мускула зад ухото на прасенцата, когато са на възраст между 24 и 96 часа.
It is given as a single injection into the muscle behind the ear of piglets between 24 and 96 hours old.
Какви са рисковете, свързани с Forceris?
What are the risks associated with Forceris?
За пълния списък на неблагоприятните реакции и ограниченията при Forceris вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions of Forceris, see the package leaflet.
Контактът на Forceris с кожата и очите може да причини дразнене и следва да се избягва.
Skin and eye contact with Forceris can cause irritation and should be avoided.
Трябва да се внимава, за да се избегне случайно самоинжектиране, което може да причини локални реакции като дразнене, грануломи или тежки анафилактични (алергични) реакции при чувствителни хора.
Care should be taken to avoid accidental self-injection, which may cause local reactions such as irritation, granulomas, or severe anaphylactic (allergic) reactions in sensitive people.
При контакт с кожата или очите засегнатото място трябва да се изплакне веднага с вода.
In case of skin or eye contact the affected area should be rinsed immediately with water.
В резултат на това толтразурил може да унищожи паразитите на всички етапи от развитието им, да предотврати симптомите на кокцидиоза и разпространението на инфекцията.
As a result it is able to kill the parasites at all stages of their development and prevent the symptoms of coccidiosis and the spread of infection.
Бременни жени и жени, планиращи бременност, трябва да избягват контакт с този ВМП, особено случайно самоинжектиране.
Pregnant women and women intending to conceive should avoid contact with the medicine, especially accidental self-injection.
Хора, които проявяват свръхчувствителност (алергични реакции) към железни съединения или към толтразурил, следва да избягват контакт с Forceris.
People who are hypersensitive (allergic) to iron compounds or toltrazuril should avoid contact with Forceris.
След като се инжектира в мускула, глептоферон се абсорбира и се разгражда, за да се отдели желязо, което се употребява и/или съхранява в зависимост от хранителната потребност на прасенцата.
Following injection into the muscle, gleptoferron is absorbed and broken down to release iron for use and/or storage depending on the nutritional need of the piglet.
Желязото е важно хранително вещество, необходимо на хемоглобина да пренася кислорода в кръвта, както и някои ключови ензими, и може да липсва в хранителния режим на прасенцата, отглеждани в условия на интензивно животновъдство.
Iron is an essential nutrient needed to make haemoglobin to transport oxygen in the blood, as well as certain key enzymes, and may be lacking in the diet of piglets raised under intensive farming conditions.
След работа с продукта ръцете трябва да се измият.
Hands should be washed after using the medicine.
Преглед на Forceris и причините за лицензирането му в ЕС
An overview of Forceris and why it is authorised in the EU
За практическа информация относно употребата на Forceris прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about using Forceris, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Как се използва Forceris?
How is Forceris used?
Толтразурил е противопаразитен продукт, който пречи на действието на ензимите, от които се нуждаят паразитите кокцидия, за да произвеждат енергия.
Toltrazuril is an antiparastic medicine which interferes with the enzymes needed by coccidia parasites to produce energy.