natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лекарите трябва да бъдат предпазливи, когато обмислят употребата на Rixathon при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции или съпътстващи състояния, които може допълнително да предразположат пациентите към сериозни инфекции (вж. точка 4.8).
Physicians should exercise caution when considering the use of Rixathon in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection (see section 4.8).
Не трябва също да кърмите до 12 месеца след последното Ви лечение с Rixathon.
Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Rixathon.
Флакон от 50 ml - опаковка от 1 или 2 флакона.
50 mL vial - Pack of 1 or 2 vials.
Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana Verovškova 57
Ljubljana Verovškova 57
По време на клиничните изпитвания се съобщава за инфекции на долните дихателни пътища (включително пневмония) с подобна честота в рамената с ритуксимаб в сравнение с контролните рамена.
Lower respiratory tract infections (including pneumonia) have been reported during clinical trials, at a similar incidence in the rituximab arms compared to control arms.
Анализите на общата преживяемост продължават да показват значима полза на лечението с R-FC в сравнение със самостоятелното приложение на химиотерапия с FC (p = 0,0319, log-rank тест) (Таблица 10a).
The analysis of overall survival showed a significant benefit of R-FC treatment over FC chemotherapy alone (p=0.0319, log-rank test) (Table 10a).
3 вижте и раздел „Хематологични нежелани реакции“ по-долу.
3 see also section haematologic adverse reactions below
В (или HBsAg или HBcAb) трябва да се консултират със специалисти по чернодробни заболявания преди започване на лечението и трябва да се проследяват и лекуват като се спазват местните медицински стандарти за предотвратяване на реактивиране на хепатит
Patients with positive hepatitis B serology (either HBsAg or HBcAb) should consult liver disease experts before start of treatment and should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis B reactivation.
Пример за тези сериозни вирусни инфекции са инфекциите, причинени от херпесните вируси (Cytomegalovirus, Varicella Zoster Virus и Herpes Simplex
Examples of these serious viral infections are infections caused by the herpes viruses (Cytomegalovirus, Varicella Zoster Virus and Herpes Simplex Virus), JC virus (progressive multifocal leukoencephalopathy [PML]) and hepatitis C virus.
Сърдечна недостатъч ност4 и 6
Heart failure4and 6
При пациенти с ХЛЛ се препоръчва профилактика с достатъчна хидратация и приложение на урикостатици 48 часа преди началото на терапията, за да се намали рискът от синдром на туморен разпад.
Prophylaxis with adequate hydration and administration of uricostatics starting 48 hours prior to start of therapy is recommended for CLL patients to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
След асептично разреждане в разтвор на натриев хлорид:
• After aseptic dilution in sodium chloride solution:
Натриев цитрат, полисорбат 80, натриев хлорид, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции.
Sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
CVP, 159 R-CVP,
M39021 CVP, 159 R-CVP, 162 53
Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване, докато използвате Rixathon и в продължение на 12 месеца след последното Ви лечение с Rixathon.
If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Rixathon.
Rixathon в комбинация с химиотерапия е показан за лечение на пациенти с нелекувана преди това и рецидивираща/рефрактерна хронична лимфоцитна левкемия.
Rixathon in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia.
Флакон от 10 ml - опаковка от 2 или 3 флакона.
10 mL vial - Pack of 2 or 3 vials.
В едно рандомизирано изпитване пациенти с ревматоиден артрит, лекувани с ритуксимаб и метотрексат, са имали сравнима степен на повлияване към тетанус антиген (39 % спрямо 42 %), понижен отговор към пневмококова полизахаридна ваксина (43 % спрямо 82 % към най-малко 2 серотипа пневмококови антитела) и към KLH неоантиген (47 % спрямо 93 %), когато са прилагани 6 месеца след ритуксимаб в сравнение с пациенти, получаващи само метотрексат.
In a randomised trial, patients with rheumatoid arthritis treated with rituximab and methotrexate had comparable response rates to tetanus recall antigen (39% vs. 42%), reduced rates to pneumococcal polysaccharide vaccine (43% vs. 82% to at least 2 pneumococcal antibody serotypes), and KLH neoantigen (47% vs. 93%), when given 6 months after rituximab as compared to patients only receiving methotrexate.
Перфорация на стомашно-чревния тракт, в някои случаи водеща до смърт, е наблюдавана при пациенти, получаващи ритуксимаб при лечение на неходжкинов лимфом.
Gastrointestinal perforation in some cases leading to death has been observed in patients receiving rituximab for treatment of non-Hodgkin lymphoma.
Фармакокинетиката на ритуксимаб е оценявана след две интравенозни дози от 500 mg и 1 000 mg на 1 и 15 ден в четири проучвания.
The pharmacokinetics of rituximab were assessed following two intravenous doses of 500 mg and 1,000 mg on days 1 and 15 in four studies.
Повечето от пациентите са получавали ритуксимаб в комбинация с химиотерапия или като част от трансплантация на хематопоетични стволови клетки.
The majority of patients had received rituximab in combination with chemotherapy or as part of a hematopoietic stem cell transplant.
Те включват намаление на количеството на някои специфични белтъци в кръвта (имуноглобулини),
These include a decrease in the amount of some specific proteins in the blood (immunoglobulins) which help protect against infection.
s jirovecii
Pneumocystis jirovecii
Ритуксимаб е прилаган на ден първи от цикъла на лечението.
Rituximab was administered on the first day of the treatment cycle.
Лечение на рецидивираща/рефрактерна хронична лимфоцитна левкемияпреглед на резултатите по отношение на ефикасността на ритуксимаб плюс FC спрямо самостоятелно приложение на FC (25,3 месеца медиана на времето на наблюдение)
Table 11 Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia - overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone (25.3 months median observation time)
18 месеца p = 0,016
18-months p=0.016
Периферна невропатия, парализа на лицевия нерв5
Peripheral neuropathy , facial nerve palsy5
Има съобщения за случаи на интерстициална белодробна болест, някои от които завършили фатално.
Respiratory system Cases of interstitial lung disease, some with fatal outcome have been reported.
Не е известно дали ритуксимаб се екскретира с кърмата при човека.
Whether rituximab is excreted in human milk is not known.
Ако се лекувате за ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис, ще намерите тази информация също и в Сигналната карта за пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар.
If you are being treated for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris, you will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
На всички пациенти, лекувани с Rixathon за ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис, трябва да се дава сигнална карта за пациента при всяка инфузия.
All patients treated with Rixathon for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris must be given the patient alert card with each infusion.
Ако се налага ваксиниране с убита ваксина по време на лечение с ритуксимаб, то трябва да завърши най-малко 4 седмици преди началото на новия курс с ритуксимаб.
Should non-live vaccinations be required whilst receiving rituximab therapy, these should be completed at least 4 weeks prior to commencing the next course of rituximab.
Депресия, нервност
Depression, nervousness
След две интравенозни инфузии на ритуксимаб в доза 1 000 mg, през две седмици, средният терминален полуживот е 20,8 дни (граница 8,58 до 35,9 дни), средният системен клирънс е 0,23 l дневно (граница 0,091 до 0,67 l дневно), а средният стационарен обем на разпределение е 4,6 l (граници 1,7 до 7,51 l).
Following two intravenous infusions of rituximab at a dose of 1,000 mg, two weeks apart, the mean terminal half-life was 20.8 days (range, 8.58 to 35.9 days), mean systemic clearance was 0.23 L/day (range, 0.091 to 0.67 L/day), and mean steady-state distribution volume was 4.6 L (range, 1.7 to 7.51 L).
Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Neoplasms Benign, Malignant and Unspecified (incl cysts and polyps)
понижено настроение и загуба на интерес или удоволствие от обичайните дейности,
• low mood and loss of interest or enjoyment in doing things, feeling nervous
Фармакокинетиката на ритуксимаб е оценявана след две интравенозни дози от 500 mg и 1 000 mg след повторно лечение във втория курс.
The pharmacokinetics of rituximab were assessed following two intravenous doses of 500 mg and 1,000 mg upon re-treatment in the second course.
+Миокарден инфаркт4 и 6, аритмия, +предсърдно мъждене, тахикардия, +сърдечно нарушение
+Myocardial infarction4 and 6, arrhythmia, +atrial fibrillation, tachycardia, +cardiac disorder
Няма видимо отрицателно въздействие на наличието на ADA върху безопасността или ефикасността в клиничното изпитване за въвеждане в ремисия.
There was no apparent negative impact of the presence of ADA on safety or efficacy in the induction of remission trial.
Един курс с Rixathon се състои от две интравенозни инфузии по 1 000 mg.
A course of Rixathon consists of two 1,000 mg intravenous infusions.
Васкулит (предимно кожен), левкоцитокластичен васкулит
Vasculitis (predomin ately cutaneous), leukocytoc lastic vasculitis
Възможни са повторни курсове на лечение с Rixathon.
Repeated courses of treatment with Rixathon are possible.
Късна неутропения2
Late neutropenia2
Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на данни от 97 пациенти с грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит, които са получавали четири дози от 375 mg/m2 ритуксимаб веднъж седмично, изчисленият медианен терминален елиминационен полуживот е 23 дни (граници, 9 до 49 дни).
Based on the population pharmacokinetic analysis of data in 97 patients with granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis who received 375 mg/m2 rituximab once weekly for four doses, the estimated median terminal elimination half-life was 23 days (range, 9 - 49 days).
Съобщава се за малък брой случаи на реактивиране на хепатит B, някои с летален изход, при пациенти с грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит, получаващи ритуксимаб в постмаркетинговия период.
A small number of cases of hepatitis-B reactivation, some with fatal outcome, have been reported in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab in the postmarketing setting.
Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Rixathon.
Do not breast-feed while you are being treated with Rixathon.
Общо 6/34 (18 %) от пациентите, лекувани с ритуксимаб в клиничното изпитване с поддържаща терапия, са развили ADA.
A total of 6/34 (18%) of rituximab treated patients from the maintenance therapy clinical trial developed ADA.
Коефициент на риск (95 % СІ)
Hazard ratio (95% CI)
„Първичният“ статистически тест за „повлияване“ е trend тест на CR срещу PR срещу липса на отговор (p < 0,0001) Съкращения:
The “primary” statistical test for “response” was the trend test of CR versus PR versus non-response (p < 0.0001) Abbreviations: NA, not available; ORR: overall response rate; CR: complete response; PR: partial response
Препоръчителната доза Rixathon е 1 000 mg за интравенозна инфузия, последвана от втора интравенозна инфузия с 1 000 mg след две седмици.
The recommended dosage of Rixathon is 1,000 mg by intravenous infusion followed by a second 1,000 mg intravenous infusion two weeks later.
Синдром на туморен лизис, синдром на освобождав ан е на цитокини4, серумна болест
Anaphylaxis Tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome4, serum sickness
бактериални или вирусни инфекции, бронхит
• bacterial or viral infections, bronchitis
Уртикария, изпотяване, нощно изпотяване, +нарушение на кожата
Urticaria, sweating, night sweats, +skin disorder
48 месеца p = 0,0096
48-months p=0.0096
Химиотерапията трябва да се приложи след инфузията на Rixathon.
The chemotherapy should be given after the Rixathon infusion.
Медианата на продължителността на повлияване е 37,7 месеца в групата с R-CVP и 13,5 месеца в групата с СVР (р < 0,0001, логаритмично трансформиран ренков тест).
The median duration of response was 37.7 months in the R-CVP group and was 13.5 months in the CVP group (p < 0.0001, log-rank test).
Измерител за първичния резултат е постигане на пълна ремисия на 6-ия месец, определена като 0 точки според Бирмингамския скор за активност на васкулита при грануломатоза на Wegener
The primary outcome measure was achievement of complete remission at 6 months defined as a Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's granulomatosis (BVAS/WG) of 0, and off glucocorticoid therapy.
Повечето от пациентите са получавали ритуксимаб в комбинация с химиотерапия или като част от трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
The majority of patients had received rituximab in combination with chemotherapy or as part of a haematopoietic stem cell transplant.
По това време и в рамките на максимум 1 месец след последния пулс с циклофосфамид пациентите са разпределени на случаен принцип да получават ритуксимаб (две интравенозни инфузии от 500 mg, разделени през две седмици (на Ден 1 и Ден 15), последвани от 500 mg i.v. на всеки 6 месеца в продължение на 18 месеца) или азатиоприн (прилаган перорално в доза 2 mg/kg/ден в продължение на 12 месеца, след това 1,5 mg/kg/ден за 6 месеца и накрая 1 mg/kg/ден в продължение на 4 месеца (преустановяване на лечението след тези 22 месеца)).
At that time, and within a maximum of 1 month after the last cyclophosphamide pulse, patients were randomly assigned to receive either rituximab (two 500 mg IV infusions separated by two weeks (on Day 1 and Day 15) followed by 500 mg IV every 6 months for 18 months) or azathioprine (administered orally at a dose of 2 mg/kg/day for 12 months, then 1.5 mg/kg/day for 6 months, and finally 1 mg/kg/day for 4 months (treatment discontinuation after these 22 months)).
Плацебо+MTX Ритуксимаб +MTX
Placebo+MTX Rituximab+MTX 2 x 1,000 mg
временно повишение на количеството на някои видове антитела в кръвта (наречени имуноглобулини - IgM), химични нарушения на кръвта, причинени от разпадане на загиващите ракови клетки
Immunoglobulins - IgM), chemical disturbances in the blood caused by break-down of dying cancer cells
В клиничното изпитване с поддържаща терапия 30/57 (53 %) пациенти в групата на ритуксимаб са получили инфекции.
In the maintenance therapy clinical trial, 30/57 (53%) patients in the rituximab arm experienced infections.
2 флакона по 10 ml 3 флакона по 10 ml
2 vials of 10 mL 3 vials of 10 mL
Опаковки от 2 или 3 флакона.
Packs of 2 or 3 vials.
Ако се лекувате за хронична лимфоцитна левкемия
b) If you are being treated for chronic lymphocytic leukaemia
Лекарите трябва внимателно да преценяват употребата на ритуксимаб при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции, или със съпътстващи състояния, които може допълнително да предразположат пациентите към сериозна инфекция, напр. хипогамаглобулинемия (вж. точка 4.8).
Physicians should exercise caution when considering the use of rituximab in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection, e.g. hypogammaglobulinaemia (see section 4.8).
Въвеждаща фаза: преглед на резултатите по отношение на ефикасността на CHOP срещу R-CHOP (време на наблюдение с медиана 31 месеца)
Table 8 Induction phase: overview of efficacy results for CHOP vs. R-CHOP (31 months median observation time)
+Левокамерна недостатъчност, +надкамерна тахикардия, +камерна тахикардия, +стенокарди я, +миокардна исхемия, брадикарди я
+Left ventricular failure, +supraventri cular tachycardia, +ventricular tachycardia, +angina, +myocardial ischaemia, bradycardia
В две отворени рандомизирани изпитвания общо 817 нелекувани преди това пациенти и 552 пациенти с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ са рандомизирани да получат FC химиотерапия (флударабин 25 mg/m2, циклофосфамид 250 mg/m2, дни 1-ви - 3-ти) през 4 седмици в продължение на 6 цикъла или ритуксимаб в комбинация с FC (R-FC).
In two open-label randomised trials, a total of 817 previously untreated patients and 552 patients with relapsed/refractory CLL were randomised to receive either FC chemotherapy (fludarabine 25 mg/m2, cyclophosphamide 250 mg/m2, days 1-3) every 4 weeks for 6 cycles or rituximab in combination with FC (R-FC).
При приложението на ритуксимаб в доза 375 mg/m2 под формата на интравенозна инфузия през интервал от една седмица в продължение на 8 дози на 37 пациенти с НХЛ, средната Cmax се увеличава след всяка последваща инфузия, като варира от средно 243 µg/ml (граница 16-582 µg/ml) след първата инфузия до 550 µg/ml (граница 171-1 177 µg/ml) след осмата инфузия.
Upon administration of rituximab at a dose of 375 mg/m2 as an intravenous infusion at weekly intervals for 8 doses to 37 patients with NHL, the mean Cmax increased with each successive infusion, spanning from a mean of 243 µg/mL (range, 16 - 582 µg/mL) after the first infusion to 550 µg/mL (range, 171-1,177 µg/mL) after the eighth infusion.
Полисорбат 80
Sodium citrate Polysorbate 80
необичайни усещания по кожата, като изтръпване, мравучкане, бодежи, парене, усещане на тръпки по кожата, намалено усещане при допир
• unusual feelings of the skin - such as numbness, tingling, pricking, burning, a creeping skin feeling, reduced sense of touch
018 са рандомизирани за поддържащо лечение с ритуксимаб (n = 505) или за наблюдение (n = 513).
A total of 1,078 patients responded to induction therapy, of which 1,018 were randomised to rituximab maintenance therapy (n=505) or observation (n=513).
Понижени нива на IgG4
Decreased IgG levels4
Ангина пекторис, предсърдно мъждене, сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт
Angina pectoris, atrial fibrillation, heart failure, myocardial infarction
Субпопулации пациенти - комбинирана терапия с ритуксимаб
Patient subpopulations - rituximab combination therapy
подуване на ръцете или глезените
• swelling of the hands or ankles
Хипертония, ортостатична хипотония, хипотония
Hypertension, orthostatic hypotension, hypotension
Белодробни инфилтрати
Lung infiltration
Постоянно повишена температура или кашлица
• Fever or persistent cough
Rixathon се доставя в стерилни, апирогенни флакони за еднократна употреба, без консерванти.
Rixathon is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Бронхоспазъм4, респираторно заболяване, болка в гърдите, диспнея, засилена кашлица, ринит
Bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough,
Rixathon трябва да се прилага в комбинация с СНОР химиотерапия.
Rixathon should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Тежки сърдечни нарушения 4
Severe cardiac disorders 4 and
значимо е удължило времето до прогресия на заболяването или смърт в сравнение с CVP, съответно 33,6 месеца и 14,7 месеца (p < 0,0001, логаритмично трансформиран ренков тест).
Treatment with R-CVP significantly prolonged the time to disease progression or death compared to CVP, 33.6 months and 14.7 months, respectively (p < 0.0001, log-rank test).
ORR е 36 % (СІ95% 21 % - 51 %; СR 3 %, PR 33 %) с медиана на времето до прогресия на заболяването при отговорилите пациенти 9,6 месеца (граници от 4,5 до 26,8 месеца).
The ORR was 36% (CI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) with a median TTP for responding patients of 9.6 months (range 4.5 to 26.8 months).
NR: не е достигнато; n.a. неприложимо *: приложимо само при пациенти, достигащи CR, nPR, PR **: приложимо само при пациенти, достигащи CR
Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached; n.a.: not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR **: only applicable to patients achieving a CR
комплекс от симптоми, възникващи няколко седмици след инфузия с ритуксимаб, включващи реакции, подобни на алергичните, напр. обрив, сърбеж, болка в ставите, подути лимфни възли и повишена температура.
• A complex of symptoms occurring within a few weeks of an infusion of rituximab including allergic like reactions such as rash, itching, joint pain, swollen lymph glands and fever
Реакции, свързани с инфузията2
Infusion-related reactions2
Rixathon съдържа активното вещество ритуксимаб.
Rixathon contains the active substance “rituximab”.
В-клетките в периферна кръв намалява от < 10 клетки/μl след двуседмични инфузии на ритуксимаб 375 mg/m2 и остава на същото ниво при по-голямата част от пациентите до 6-ия месец.
< 10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
Пациентите, рандомизирани в групата на ритуксимаб, са получавали първоначално 1 000 mg i.v. на Ден 1 от проучването и втора i.v. инфузия с 1 000 mg на Ден 15 от проучването.
Patients randomised to the rituximab group received an initial 1000 mg IV on Study Day 1 and a second 1000 mg IV on Study Day 15.
Тъй като по време на инфузия с ритуксимаб може да възникне хипотония, трябва да се има предвид спиране на антихипертензивното лечение 12 часа преди инфузията с Rixathon.
Since hypotension may occur during rituximab infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicinal products 12 hours prior to the Rixathon infusion.
Деветдесет и девет пациенти са лекувани за въвеждане в ремисия на ГПА и МПА в едно клинично изпитване с ритуксимаб (375 mg/m2 веднъж седмично в продължение на 4 седмици) и глюкокортикоиди (вж.
Ninety-nine patients were treated for induction of remission of GPA and MPA in a clinical trial with rituximab (375 mg/m2, once weekly for 4 weeks) and glucocorticoids (see section 5.1).
Много рядко се съобщава за токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell) и синдром на Stevens-Johnson, някои от които с летален изход.
Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell syndrome) and Stevens-Johnson syndrome, some with fatal outcome, have been reported very rarely.
IRR при пациенти с грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит и пемфигус вулгарис са в съответствие с тези, наблюдавани при пациенти с ревматоиден артрит в клиничните изпитвания (вж.
IRRs for patients with granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis and pemphigus vulgaris were consistent with to those seen for rheumatoid arthritis patients in clinical trials (see section 4.8).
болка при уриниране (инфекция на пикочните пътища)
• Pain on passing water (urinary tract infection)
Активното вещество на Rixathon се нарича ритуксимаб.
• The active ingredient in Rixathon is called rituximab.
За какво се използва Rixathon
What Rixathon is used for
NR:
NR NR
Процент на пациентите с ПВ, които са постигнали пълна ремисия без терапия с кортикостероиди в продължение на два или повече месеца, на 24ия месец (Intent-to-Treat популация - ПВ) Ритуксимаб + Преднизон
Table 18 Percentage of PV patients who achieved complete remission off corticosteroid therapy for two months or more at month 24 (Intent-to-Treat Population - PV)
Безопасността и ефикасността на ритуксимаб при комбинирано приложение с други химиотерапевтични схеми при дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом не е установена.
Safety and efficacy of rituximab have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non- Hodgkin's lymphoma.
Нежелани лекарствени реакции при ≥ 5% от пациентите, получаващи ритуксимаб за поддържащо лечение на ГПА и МПА, и с по-висока честота, отколкото в групата на сравнителния продукт
Table 4 Adverse drug reactions occurring in ≥ 5% of patients receiving rituximab for maintenance treatment of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group