natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Производител: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Белгия.
Manufacturer: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium.
Ако забележите някоя от тези сериозни нежелани реакции, прекратете приема на лекарството и потърсете спешен съвет от лекар незабавно.
If you notice any of these serious side effects, stop taking the medicine and seek urgent medical advice straight away.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Aerius, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Aerius therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Деслоратадин е основният активен метаболит на лоратадин.
Desloratadine is the primary active metabolite of loratadine.
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата ● необичайна слабост
Not known: frequency cannot be estimated from the available data ● unusual weakness
Aerius не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини на базата на клинични проучвания.
Aerius has no or negligible influence on the ability to drive and use machines based on clinical trials.
Aerius ефикасно контролира симптомите в продължение на 24 часа.
Aerius effectively controlled symptoms for 24 hours.
Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на деслоратадин.
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformative nor foeto/ neonatal toxicity of desloratadine.
При случайно предозиране не се очакват сериозни проблеми.
No serious problems are expected with accidental overdose.
Главоболие Безсъние
Headache Insomnia
Деслоратадин не инхибира CYP3A4 in vivo, а при in vitro изпитвания е показано, че лекарственият продукт не инхибира CYP2D6 и не е нито субстрат, нито инхибитор на Р-гликопротеина.
Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
Абнормно поведение, агресия
Hallucinations Abnormal behaviour, aggression
Предписващият лекар трябва да знае, че повечето случаи на ринити при деца под 2-годишна възраст са инфекциозни (вж. точка 4.4) и че няма данни в подкрепа на лечението на инфекциозни ринити с Aerius.
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Aerius.
Деслоратадин не прониква лесно в централната нервна система.
Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
Ензимът, отговорен за метаболизирането на деслоратадин, все още не е идентифициран и следователно някои лекарствени взаимодействия с други лекарствени продукти не могат да бъдат напълно изключени.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products cannot be fully excluded.
Фармакотерапевтична група: антихистамини - H1-антагонисти, ATC код: R06AX27
Pharmacotherapeutic group: antihistamines - H1 antagonist, ATC code: R06A X27
Лечението с Aerius е намалило значително нарушението на ритъма на сън и бодърстване, измерено по четириточкова скала, използвана за оценка на тези променливи.
Treatment with Aerius also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Деца от 1 до 5 години:
Children 1 through 5 years of age:
Лечението е понесено добре, което е документирано чрез клинико-лабораторните изследвания, жизнените показатели и данните за интервала в ЕКГ, включително QTc интервала.
Treatment was well tolerated as documented by clinical laboratory tests, vital signs, and ECG interval data, including QTc.
Много редки: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 000 души ● тежки алергични реакции
Very rare: the following may affect up to 1 in 10,000 people ● severe allergic reactions
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Не се очаква това лекарство, използвано в препоръчителната доза, да повлиява Вашата способност за шофиране или работа с машини.
At the recommended dose, this medicine is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Бъдете внимателни, в случай че приемате Aerius и алкохол.
Use caution when taking Aerius with alcohol.
Чести при деца на възраст под 2 години: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 деца
Common in children less than 2 years of age: the following may affect up to 1 in 10 children
Възрастни и юноши (на възраст 12 и повече години)
Adults and adolescents (12 years of age and over)
Съдържа манитол и аспартам.
Contains mannitol and aspartame.
Безопасността на деслоратадин при деца на възраст от 2 до 11 години, които са бавни метаболизатори, е същата като при деца, които са бързи метаболизатори.
The safety of desloratadine in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
При деца под 2-годишна възраст е особено трудно да се различи алергичният ринит от други ринити.
In children below 2 years of age, the diagnosis of allergic rhinitis is particularly difficult to distinguish from other forms of rhinitis.
При всяко едно от изпитванията ефектът се е поддържал през целия 24-часов дозов интервал.
In each trial, the effects were sustained over the 24 hour dosing interval.
Въпреки това поради индивидуалната реакция на организма към всички лекарствени продукти, препоръчително е пациентите да се посъветват да не извършват дейности, изискващи умствена концентрация, като шофиране или работа с машини, докато не установят своята собствена реакция към лекарствения продукт.
Nevertheless, as there is individual variation in response to all medicinal products, it is recommended that patients are advised not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or using machines, until they have established their own response to the medicinal product.
Aerius таблетки ефикасно контролира симптомите в продължение на 24 часа.
Aerius tablets effectively controlled symptoms for 24 hours.
По време на постмаркетингова употреба обаче са съобщавани случаи на алкохолна непоносимост и интоксикация.
However, cases of alcohol intolerance and intoxication have been reported during post-marketing use.
Нежелани реакции, наблюдавани при прием на Aerius
Adverse reactions seen with Aerius
Те включват инхибиране на освобождаване на проинфламаторни цитокини като IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13 от човешките мастоцити/базофили, както и инхибиране на експресията на адхезионната молекула Р-селектин върху ендотелните клетки.
These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Около 6% от възрастните и децата на възраст от 2 до 11 години фенотипно са бавни метаболизатори на деслоратадина и показват по-висока експозиция (вж. точка 5.2).
Approximately 6 % of adults and children 2- to 11-year old are phenotypic poor metabolisers of desloratadine and exhibit a higher exposure (see section 5.2).
● необичайно поведение
● abnormal behaviour
При клинично изпитване с 578 пациенти в юношеска възраст, от 12 до 17 години, най-честата нежелана реакция е главоболие; то се наблюдава при 5,9% от пациентите, лекувани с деслоратадин, и при 6,9% от пациентите, получавали плацебо.
In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9 % of patients treated with desloratadine and 6.9 % of patients receiving placebo.
При клинични изпитвания при педиатрична популация деслоратадин под формата на сироп е даван на общо 246 деца на възраст от 6 месеца до 11 години.
In clinical trials in a paediatric population, the desloratadine syrup formulation was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
При две плацебо-контролирани 6-седмични изпитвания при пациенти с хронична идиопатична уртикария Aerius е бил ефективен в облекчаването на сърбежа и намаляване на размера и броя на уртиките още в края на първия дозов интервал.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Приемът на храна удължава Тmax (времето за достигане на Cmax) за деслоратадин от 2,5 до 4 часа и Тmax за 3-ОН-деслоратадин от 4 до 6 часа.
The presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OHdesloratadine from 4 to 6 hours.
Цялостният профил на безопасност при тези участници не е бил различен от този на общата популация.
The overall safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Понеже Aerius перорален разтвор съдържа деслоратадин в същата концентрация, не е необходимо провеждане на изпитвания за биоеквивалентност и се очаква пероралният разтвор да е еквивалентен на сиропа и таблетките.
As Aerius oral solution contains the same concentration of desloratadine, no bioequivalence study was required and it is expected to be equivalent to the syrup and tablet.
При тежка бъбречна недостатъчност Aerius трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 5.2).
In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution (see section 5.2).
Честотата на нежеланите реакции, съобщавани в клинични проучвания в повече в сравнение с плацебо и други нежелани реакции, за които се съобщава по време на постмаркетинговия период, са изброени в следващата таблица.
The frequency of the clinical trial adverse reactions reported in excess of placebo and other undesirable effects reported during the post-marketing period are listed in the following table.
Деслоратадин се свързва в умерена степен (83% - 87%) с плазмените протеини.
Desloratadine is moderately bound (83 % - 87 %) to plasma proteins.
Кога трябва да се използва Aerius
When Aerius should be used
Ако забравите да приемете дозата си навреме, приемете я при първа възможност, след което продължете приема по предписаната Ви схема.
If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
След като приемете дозата перорален разтвор, изпийте малко вода.
Swallow the dose of oral solution and then drink some water.
Общата честота на нежеланите реакции е сходна в групите на деслоратадин сироп и на плацебо и не се различава значимо от профила на безопасност, наблюдаван при възрастни.
The overall incidence of adverse reactions was similar between the desloratadine syrup and the placebo groups and did not differ significantly than the safety profile seen in adult patients.
Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветствайте се с лекаря си, преди да приемете това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
При различните пациенти с уртикария може да се налага различна продължителност на лечението и поради това трябва да спазвате препоръките на лекаря си.
For urticaria, the duration of treatment may be variable from patient to patient and therefore you should follow the instructions of your physician.
Не е необходимо да пиете вода или други течности, за да преглътнете лекарството.
Water or other liquid is not needed to swallow the dose.
Ефектът на деслоратадин при новородени/кърмачета не е известен.
The effect of desloratadine on newborns/infants is unknown.
При прием в препоръчителната доза плазмените концентрации на деслоратадин (вж. точка 5.2) са били сравними при деца и възрастни.
When given at the recommended doses, the plasma concentrations of desloratadine (see section 5.2) were comparable in the paediatric and adult populations.
Какво представлява Aerius и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Aerius Как да приемате Aerius
What Aerius is and what it is used for What you need to know before you take Aerius How to take Aerius
Чести (деца под 2 години)
Common Common (children less than 2 years) Very rare
Aerius 2,5 mg таблетки не са оценявани при педиатрични пациенти, обаче във връзка с изпитвания за определяне на дозата при деца, фармакокинетичните данни за Aerius диспергиращи се в устата таблетки подкрепят приложението на Aerius при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 11 години в доза 2,5 mg.
Aerius 2.5 mg tablets has not been evaluated in paediatric patients however in conjunction with the dose finding studies in paediatrics, the pharmacokinetics data for Aerius orodispersible tablets supports the use of the 2.5 mg dose in paediatric patients 6 to 11 years of age.
Други нежелани лекарствени реакции с неизвестна честота, съобщени по време на постмаркетинговия период при педиатрични пациенти, включват удължаване на QT интервала, аритмия, брадикардия, aбнормно поведение и агресия.
Other undesirable effects reported during the post-marketing period in paediatric patients with an unknown frequency included QT prolongation, arrhythmia, bradycardia, abnormal behaviour, and aggression.
Деца на възраст от 1 до 11 години, показани за антихистаминова терапия, получавали дневна доза деслоратадин 1,25 mg (при деца от 1 до 5 години) или 2,5 mg (при деца от 6 до 11 години).
Children, 1-11 years of age, who were candidates for antihistamine therapy received a daily desloratadine dose of 1.25 mg (1 through 5 years of age) or 2.5 mg (6 through 11 years of age).
Дозата от диспергираща се в устата таблетка се поставя в устата, където се разтваря веднага.
The dose of orodispersible tablet is placed in the mouth where it will disperse immediately.
Деца и юноши
Adults and adolescents
Профилът на безопасност на тези пациенти не се е различавал от този на общата популация.
The safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
● мускулна болка
● muscle pain
Степента на кумулиране на деслоратадина е в зависимост от неговия полуживот (27 часа) и еднократния дневен прием.
The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and a once daily dosing frequency.
Трябва да се вземат предвид липсата на инфекция на горните дихателни пътища или структурни аномалии, анамнезата, статусът, подходящите лабораторни изследвания и кожно-алергични проби.
The absence of upper respiratory tract infection or structural abnormalities, as well as patient history, physical examinations, and appropriate laboratory and skin tests should be considered.
Въпреки че повечето хора не изпитват сънливост, препоръчително е да не извършвате дейности, изискващи концентрация на вниманието като шофиране и работа с машини, докато не установите какъв ефект има върху Вас лекарственият продукт.
Although most people do not experience drowsiness, it is recommended not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or operating machinery until you have established your own response to the medicinal product.
Фармакокинетиката на деслоратадин е сравнена при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) с тази при здрави хора в проучване с единична доза и проучване с многократно прилaгане.
The pharmacokinetics of desloratadine in patients with chronic renal insufficiency (CRI) was compared with that of healthy subjects in one single-dose study and one multiple dose study.
Дозата трябва да бъде приета веднага след отваряне на блистера.
The dose must be taken as soon as the blister has been opened.
Експозицията е била еднаква при възрастни и деца бавни метаболизатори при приемане на съобразена с възрастта доза.
Exposure was the same in adult and paediatric poor metabolisers when treated with age-appropriate doses.
Следователно се очаква ефикасността на Aerius диспергиращи се в устата таблетки да бъде същата като на Aerius таблетки.
Therefore, the efficacy of Aerius orodispersible tablet is expected to be the same as with the Aerius tablet formulation.
Бионаличността на деслоратадин е пропорционална на дозата в диапазона от 5 mg до 20 mg.
The bioavailability of desloratadine was dose proportional over the range of 5 mg to 20 mg.
Облекчаване на сърбежа с над 50% е наблюдавано при 55% от пациентите, лекувани с деслоратадин, в сравнение с 19% от пациентите, получили плацебо.
An improvement in pruritus of more than 50 % was observed in 55 % of patients treated with desloratadine compared with 19 % of patients treated with placebo.
Съдържа пропиленгликол и сорбитол.
Contains propylene glycol and sorbitol.
Пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
В клинични изпитвания деслоратадин под формата на сироп е прилаган при педиатрична популация.
In clinical trials, desloratadine in the syrup formulation was administered to a paediatric population.
Деслоратадин е дълго действащ хистаминов антагонист със селективна периферна Н1-рецепторна антагонистична активност, без седативно действие.
Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1receptor antagonist activity.
Тъй като причинният фактор за всички уртикариални заболявания е освобождаването на хистамин, се очаква деслоратадин да е ефективен по отношение на облекчаване на симптомите и на други свързани с уртикария състояния, освен хроничната идиопатична уртикария, както се препоръчва в клиничните ръководства.
Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.
Аспартамът е източник на фенилаланин и може да навреди на хора с фенилкетонурия.
Aspartame is a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
При бебета и малки деца на възраст от 6 до 23 месеца, най-честите нежелани реакции, докладвани в повече в сравнение с плацебо са: диария (3,7%), повишаване на температурата (2,3%) и безсъние (2,3%).
In infants and toddlers aged 6 to 23 months, the most frequent adverse reactions reported in excess of placebo were diarrhoea (3.7 %), fever (2.3 %) and insomnia (2.3 %).
Приемете дозата непосредствено след изваждането й от блистера.
Take the dose immediately after removal from the blister.
Така, след като ходът на алергичния ринит и хроничната идиопатична уртикария и профилът на деслоратадин са сходни при деца и възрастни, данните за ефикасността на деслоратадин при възрастни може да се екстраполира и за деца.
Thus, since the course of allergic rhinitis/chronic idiopathic urticaria and the profile of desloratadine are similar in adults and paediatric patients, desloratadine efficacy data in adults can be extrapolated to the paediatric population.
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към лоратадин.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or to loratadine.
При клинични проучвания с Aerius следните нежелани реакции са съобщавани като:
In clinical studies with Aerius, the following side effects were reported as:
Деслоратадин е установен в новородени/кърмачета, кърмени от лекувани жени.
Desloratadine has been identified in breastfed newborns/infants of treated women.
Интермитентният алергичен ринит се дефинира като наличие на симптоми в продължение на по-малко от 4 дни седмично или в продължение на по-малко от 4 седмици.
Intermittent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks.
Все пак, безопасността на деслоратадин под формата на сироп, който съдържа деслоратадин в същата концентрация като Aerius перорален разтвор, е показана при три изпитвания при деца.
However, the safety of desloratadine syrup formulation, which contains the same concentration of desloratadine as Aerius oral solution, was demonstrated in three paediatric trials.
При in vitro изследвания деслоратадин е показал антиалергични свойства.
Desloratadine has demonstrated antiallergic properties from in vitro studies.
Липсата на карциногенен потенциал е демонстрирана при изпитвания на деслоратадин и лоратадин.
The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
Повишаване на чернодробните ензими, повишаване на билирубина, хепатит Жълтеница
Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis Jaundice
Не са установени значими разлики в резултатите от психомоторните тестове между групите, приемащи деслоратадин, и тези, приемащи плацебо - както при прием на алкохол, така и без прием на алкохол.
No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
Тези симптоми включват сърбеж и копривна треска.
These symptoms include itching and hives.
Лекарствената форма съдържа сорбитол и поради това пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразо-изомалтазна ензимна недостатъчност, не трябва да приемат лекарството.
This medicinal product contains sorbitol; thus, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Какво представлява Aerius и за какво се използва
What Aerius is and what it is used for
Водата не оказва влияние върху бионаличността на Aerius диспергиращи се в устата таблетки.
Water had no effect on the bioavailability of Aerius orodispersible tablets.
По време на постмаркетинговия период на Aerius, много рядко са съобщавани случаи на тежки алергични реакции (затруднено дишане, хрипове, сърбеж, уртикария и оток).
During the marketing of Aerius, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) have been reported very rarely.
Подобни фармакокинетични параметри са наблюдавани при фармакокинетично изпитване с многократно приложение, проведено със сиропа при деца бавни метаболизатори на възраст от 2 до 11 години, с диагноза алергичен ринит.
Similar pharmacokinetic parameters were observed in a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the syrup formulation in paediatric poor metaboliser subjects 2- to 11-year old diagnosed with allergic rhinitis.
Сухота в устата Диария
Dry mouth Diarrhoea
При фармакокинетично изпитване, при което демографският профил на пациентите е бил сравним с този на общата популация пациенти със сезонен алергичен ринит, при 4% от пациентите е постигната по-висока концентрация на деслоратадин.
In a pharmacokinetic trial in which patient demographics were comparable to those of the general seasonal allergic rhinitis population, 4 % of the subjects achieved a higher concentration of desloratadine.
● агресия
● aggression
Експозицията (площта под кривата на плазмената концентрация, AUC) към деслоратадин е била около 6 пъти по-висока, а Сmax - 3 до 4 пъти по-висока на 3-6 час при плазмен полуживот приблизително 120 часа.
The exposure (AUC) to desloratadine was about 6-fold higher and the Cmax was about 3 to 4 fold higher at 3-6 hours with a terminal half-life of approximately 120 hours.