natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като серумният протеин е важен за свързващата и транспортната функция на някои активни вещества, нивото на серумните протеини трябва да се следи редовно.
Since serum protein is important for the binding and transport function of some active substances, the serum protein level should be monitored regularly.
Да се съхранява в хладилник.
OTHER Store in a refrigerator.
Може да се използва предишна вътрекожна проба или малка интравенозна пробна доза.
A previous intracutaneous test or a small intravenous test dose can be used.
ако имате или преди това сте имали възпаление на панкреаса (панкреатит),
• if you have or previously had inflammation of the pancreas (pancreatitis),
Метотрексат (MTX)
Methotrexate (MTX)
Максимална серумна концентрация (Cmax)
Maximum serum concentration (Cmax)
Една единица (U) се дефинира като количеството ензим, необходим за да се освободи един µmol амоняк в минута при pH 7,3 и 37°C.
One unit (U) is defined as the quantity of enzyme required to liberate one µmol ammonia per minute at pH 7.3 and 37°C.
Той трябва да се прилага само в болнични условия, където има налично оборудване за реанимация.
It should only be given in a hospital setting where appropriate resuscitation equipment is available.
Плазмените нива на амоняка трябва да бъдат определени при всички пациенти с необяснени неврологични симптоми или тежко и продължително повръщане.
Plasma ammonia levels should be determined in all patients with unexplained neurologic symptoms or severe and prolonged vomiting.
Spectrila може да индуцира антитела от различни класове имуноглобулини (IgG, IgM, IgE).
Spectrila can induce antibodies of different immunoglobulin classes (IgG, IgM, IgE).
Трябва да се потърси съвет от специалист в случаите, когато AT III се понижи.
Expert advice should be sought in cases where AT III is decreased.
Вероятността от възникване на алергични реакции се увеличава с броя на приложените дози; в много редки случаи обаче реакции могат да се появят при първата доза аспарагиназа.
The probability of the occurrence of allergic reactions increases with the number of administered doses; however, in very rare cases reactions can occur at the first dose of asparaginase.
повишени стойности на кръвната захар.
• increased blood sugar values.
След това нивата на аспарагин в серума се повишават отново и се връщат към нормалните стойности в рамките на 1 - 3 седмици.
Thereafter, asparagine serum levels increased again and returned to normal values within 1 - 3 weeks.
- възраст 6 - 12 месеца:
- age 6 - 12 months:
Информирайте Вашия лекар веднага и спрете приема на Spectrila, ако получите:
Tell your doctor immediately and stop taking Spectrila if you experience:
Ако лекарството не се използва веднага, този, който приготвя това лекарство, носи отговорност за периода на използване и условията на съхранение преди употреба, за да се гарантира стерилност на продукта.
If the medicine is not used immediately, the user preparing this medicine is responsible for storage times and conditions to ensure sterility of the product.
Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разтварянето/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spectrila се използва като част от комбинирана терапия.
Spectrila is used as part of a combination therapy.
Spectrila е наличен в опаковки, съдържащи 1 или 5 флакона.
Spectrila is available in packs containing 1 or 5 vials.
Нежеланите реакции са изброени под заглавия за честотата, първо най-честите.
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first.
Възрастни и специални популации
Adults and other special populations
Какво представлява Spectrila и за какво се използва
What Spectrila is and what it is used for
6 22880 Wedel Германия
6 22880 Wedel Germany
Spectrila трябва да се използва само от лекари с опит от подобни протоколи за лечение.
Spectrila should only be used by physicians who are experienced in such treatment protocols.
Не е ясно дали RPLS се причинява от аспарагиназата, едновременното лечение или подлежащите заболявания.
It is unclear whether the RPLS is caused by asparaginase, concomitant treatment or the underlying diseases.
Може да е необходимо спиране или намаляване на дозата на едновременно прилаганите имуносупресивни лекарствени продукти.
Discontinuation or dose reduction of concomitantly administered immunosuppressive medicinal products may be necessary.
В повечето случаи Вашето лечение може да се продължи, като се премине на други лекарства, съдържащи различни форми на аспарагиназа.
In the majority of cases, your treatment can be continued by switching to other medicines containing different forms of asparaginase.
RPLS се лекува симптоматично, включително мерки за лечение на всякакви гърчове.
RPLS is treated symptomatically, including measures to treat any seizures.
Продължителността на лечението зависи от конкретната схема на химиотерапия, използвана за лечение на Вашето заболяване.
The duration of treatment depends on the specific chemotherapy protocol that is used to treat your disease.
ако имате тежки проблеми с чернодробната функция,
• if you have severe liver function problems,
Ефикасността и безопасността на Spectrila не са установени при пациенти, положителни за Филаделфийска хромозома.
Efficacy and safety of Spectrila have not been established in Philadelphia chromosome-positive patients.
диабетна кетоацидоза (усложнение, дължащо се на неконтролирана кръвна захар)
• diabetic ketoacidosis (complication due to uncontrolled blood sugar)
Медиана (диапазон)
Median (range)
Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Spectrila Ако смятате, че сте получили твърде много Spectrila, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра веднага, щом е възможно.
If you were given more Spectrila than you should If you think that you received too much Spectrila, tell your doctor or nurse as soon as possible.
Периодът от време след лечението с аспарагиназа, когато е безопасно да се забременее/или да се създаде дете, е неизвестен.
The time period following treatment with asparaginase when it is safe to become pregnant or father a child is unknown.
Най-ниското средно ниво на активност в ден 33, в сравнение с предишните две измервания, се дължи отчасти на факта, че тази последна серумна проба е взета 4 дни след последната инфузия на аспарагиназа вместо три дни, както в другите случаи.
The lower median activity level on day 33 compared to the former two measurements was in part due to the fact that this last serum sample was taken 4 days after the last infusion of asparaginase instead of three days on the other occasions.
загуба на апетит или загуба на тегло
• loss of appetite or weight loss
Трябва обаче да се вземе предвид и лечението с други химиотерапевтични средства.
However, treatment with other chemotherapeutic agents should also be taken into consideration.
Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Това е важно, тъй като Spectrila може да увеличи нежеланите реакции на други лекарства чрез своя ефект върху черния дроб, който играе важна роля при отстраняване на лекарствата от организма.
This is important as Spectrila may increase the side effects of other medicines through its effect on the liver which plays an important role in removing medicines from the body.
Исхемичните инсулти са редки.
Ischaemic strokes are rare.
Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Wacker Biotech GmbH
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Wacker Biotech GmbH
Честотите в тази таблица са определени като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Нормалните клетки могат сами да произвеждат аспарагин, докато някои ракови клетки не могат.
Normal cells can make asparagine for themselves, while some cancer cells cannot.
Всяка опаковка съдържа 1 или 5 флакона.
Each pack contains either 1 or 5 vials.
Едновременното приложение на глюкокортикоиди може да бъде допринасящ фактор.
Concomitant administration of glucocorticoids may be a contributing factor.
Повечето анти-аспарагиназа антитела се развиват във времевия интервал между последната инфузия на аспарагиназа в ден 33 и началото на постиндукционното лечение в ден 79.
The majority of anti-asparaginase antibodies developed in the time gap between the last asparaginase infusion on day 33 and start of post-induction treatment at day 79.
БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор>
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Ето защо, те изискват аспарагин, който дифундира от извънклетъчната среда.
Therefore, they require asparagine which diffuses from the extracellular environment.
За предпочитане е нивата да се измерват три дни след последното приложение на аспарагиназа, т.е. обикновено непосредствено преди да бъде приложена следващата доза аспарагиназа.
Preferably, levels should be measured three days after the last asparaginase administration, i.e. usually directly before the next dose of asparaginase is given.
Препоръчителни контролни прегледи и предпазни мерки за безопасност
Recommended control examinations and safety precautions
Серумните амилаза и липаза обикновено са увеличени, въпреки че при някои пациенти те могат да са нормални поради нарушен синтез на протеини.
Serum amylase and lipase are usually elevated, although in some patients they can be normal due to impaired protein synthesis.
Деца на възраст 0 - 12 месеца
Children 0 - 12 months old
Следователно, трябва да се подхожда предпазливо при пациенти, получаващи други лекарства, метаболизирани в черния дроб.
Therefore, caution should be exercised in patients receiving other medicines metabolised by the liver.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
леко до умерено понижение на броя на всички видове кръвни клетки
• mild to moderate reduction in all blood cell counts
Освен това стойността на pH на урината и относителното тегло на бъбреците са повишени при експозиции, смятани за достатъчно надвишаващи максималната експозиция при хора, което показва малка значимост за клиничната употреба
Additionally, the urinary pH value and the relative weight of kidneys were increased at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
За да се избегне това, винкристин обикновено се прилага 3 - 24 часа преди аспарагиназата.
To avoid this, vincristine is usually given 3 - 24 hours before asparaginase.
лек тремор (треперене) на пръстите
• mild tremor (shaking) of the fingers
Spectrila трябва да се предписва и прилага от лекари и медицински персонал с опит в употребата на антинеопластични продукти.
Spectrila should be prescribed and administered by physicians and health care personnel experienced in the use of antineoplastic products.
Едновременното лечение с миелосупресивни лекарствени продукти и такива, за които е известно, че са свързани с развитие на инфекции, са основни допринасящи фактори и пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на миелосупресия и инфекция (вж. точка 4.8).
Concomitant treatment with myelosuppressive medicinal products and those known to cause infections are major contributing factors and patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myelosuppression and infection (see section 4.8).
Ако сте полово зрели, Вие трябва да използвате противозачатъчни средства или да се въздържате от сексуални контакти по време на химиотерапия и до 3 месеца след края на лечението.
If you are sexually mature you must use contraceptives or remain abstinent during chemotherapy and for up to 3 months after the end of treatment.
Липсват данни за употребата на аспарагиназа при бременни жени.
There are no data on the use of asparaginase in pregnant women.
Средното (стандартно отклонение, SD) на обема на разпределение в стационарно състояние (Vdss) е 2,47 l (0,45 l).
The mean (Standard Deviation, SD) of the volume of distribution at steady state (Vdss) was 2.47 l (0.45 l).
Притежател на разрешението за употреба и производител medac
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer medac
В качествено отношение, едни и същи индуцирани от аспарагиназа нежелани лекарствени реакции се наблюдават при възрастни и при деца; знае се обаче, че някои от тези нежелани реакции (напр. тромбоемболични събития) възникват с по-голяма честота при възрастни пациенти в сравнение с педиатричната популация.
Qualitatively, the same asparaginase-induced adverse drug reactions are observed in adults and children; however, some of these undesirable effects (e.g. thromboembolic events) are known to occur with a higher frequency in adult patients compared to the paediatric population.
Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с аспарагиназа, но проучвания с аспарагиназни препарати при мишки, плъхове, пилета и зайци показват ембриотоксични и тератогенни ефекти (вж. точка 5.3).
No reproduction studies in animals with asparaginase were performed but studies with asparaginase preparations in mice, rats, chicken and rabbits have shown embryotoxic and teratogenic effects (see section 5.3).
Тези пациенти не трябва повече да бъдат лекувани с никакви препарати с аспарагиназа.
These patients should no longer be treated with any asparaginase preparation.
Повишените стойности на кръвната захар може да наложат лечение с интравенозни течности и/или инсулин.
Increased blood sugar values may require treatment with intravenous fluids and/or insulin.
сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност,
• a serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness,
Лекарството съдържа също захароза.
• The medicine also contains sucrose.
Повечето реакции на свръхчувствителност към аспарагиназата се наблюдават по време на последващите фази на лечението (реиндукционно лечение, забавено интензифициране).
Most hypersensitivity reactions to asparaginase are observed during subsequent treatment phases (reinduction treatment, delayed intensification).
Глюкокортикоиди и/или антикоагуланти
Glucocorticoids and/ or anticoagulants
Поради по-високата честота на съпътстващи заболявания като чернодробно и/или бъбречно увреждане, пациентите > 55-годишна възраст обикновено понасят лечението с аспарагиназа позле от педиатричните пациенти.
Because of a higher frequency of comorbidities such as liver and/or renal impairment, patients > 55 years of age usually tolerate asparaginase treatment worse than paediatric patients.
Има отделни съобщения за фатален изход.
There have been isolated reports of fatal outcomes.
Затова винкристин трябва да се прилага от 3 до 24 часа преди приложението на аспарагиназата, за да се сведе до минимум токсичността.
Therefore, vincristine should be given 3 to 24 hours before administration of asparaginase in order to minimise toxicity.
Следните животозастрашаващи ситуации могат да възникнат по време на лечението с аспарагиназа при пациенти от всички възрастови групи:
The following life-threatening situations may arise during asparaginase treatment in patients of all age groups:
Токсичността на винкристин може да се добави към тази на аспарагиназата, ако и двете средства се прилагат едновременно.
The toxicity of vincristine may be additive with that of asparaginase if both agents are administered concomitantly.
*Произвежда се в клетките на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
нервност (ажитираност) или сомнолентност (сънливост)
• nervousness (agitation) or somnolence (sleepiness)
Когато обаче аспарагиназата се прилага след цитарабин, се наблюдава синергичен ефект.
However, when asparaginase was given after cytarabine a synergistic effect was observed.
Тъй като Spectrila обикновено се използва в комбинирана терапия с други антинеопластични средства, често е трудно да се направи разграничение от нежеланите лекарствени реакции на други лекарствени продукти.
Since Spectrila is usually used in combination therapy with other antineoplastic agents, the demarcation from undesirable effects of other medicinal products is often difficult.
Ето защо не трябва да бъдете ваксинирани с живи ваксини най-малко до 3 месеца след края на лечението със Spectrila.
You should therefore not receive vaccination with live vaccines until at least 3 months after the end of treatment with Spectrila.
Всички клетки имат нужда от аминокиселина, наречена аспарагин, за да останат живи.
All cells need an amino acid called asparagine to stay alive.
Въз основа на резултатите от проучванията при животни и механизма на действие Spectrila не трябва да се употребява по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с аспарагиназа.
Based on results from animal studies and its mechanism of action, Spectrila should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with asparaginase.
Освен това лечението с аспарагиназа може да доведе до смущения в органни системи, които имат високо ниво на синтез на протеини.
In addition, treatment with asparaginase can result in disturbances in organ systems which exhibit a high level of protein synthesis.
Аспарагиназа не трябва да се прилага като болус доза.
Asparaginase must not be administered as a bolus dose.
Ето защо Spectrila не трябва да се използва по време на кърмене.
Therefore, Spectrila must not be used during breast-feeding.
Spectrila повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, поспециално чрез своите потенциални ефекти върху нервната система и стомашно-чревния тракт (вж. точка 4.8).
Spectrila has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially through its potential effects on the nervous and gastrointestinal systems (see section 4.8).
Spectrila не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с аспарагиназа.
Spectrila should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with asparaginase.
Тези антитела могат да индуцират клинични алергични реакции, да инактивират активността на ензимите или да ускорят елиминирането на аспарагиназата.
These antibodies may induce clinical allergic reactions, inactivate the enzymatic activity or accelerate the elimination of asparaginase.
Ако възникнат алергични симптоми, приложението на аспарагиназа трябва да се прекрати веднага и да се приложи подходящо лечение, което може да включва антихистамини и кортикостероиди.
If allergic symptoms occur, administration of asparaginase must be discontinued immediately and appropriate treatment given, which may include antihistamines and corticosteroids.
Едновременното ваксиниране с живи ваксини може да увеличи риска от сериозна инфекция.
Simultaneous vaccination with live vaccines may increase the risk of a serious infection.
Данните за ефикасност и безопасност на Spectrila при възрастни са ограничени.
Data on efficacy and safety of Spectrila in adults are limited.
Аспарагиназата се разпределя предимно във вътресъдовото пространство.
Asparaginase is distributed mainly within the intravascular space.
Сравним дял пациенти и в двете групи развиват анти-аспарагиназа антитела преди началото на фазата на постиндукционно лечение (Spectrila 54,6 % спрямо референтна E. coli-аспарагиназа 52,5 %).
A comparable proportion of patients in both groups developed anti-asparaginase antibodies before the start of the post-induction treatment phase (Spectrila 54.6 % vs. reference E. coli-asparaginase 52.5 %).
В редки случаи обаче може да доведе до диабетна кетоацидоза.
However, in rare cases it can result in diabetic ketoacidosis.
Тези пациенти не трябва повече да бъдат лекувани с никакви препарати с аспарагиназа (вж. също точки 4.3 и 4.8).
These patients should no longer be treated with any asparaginase preparation (see also sections 4.3 and 4.8).
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Spectrila
What you need to know before you are given Spectrila
В много редки случаи се съобщава за тежка хиперамониемия, която може да причини неврологични нарушения като гърчове и кома.
In very rare cases, severe hyperammonaemia has been reported which may induce neurologic disorders such as seizures and coma.
ако аспарагиназа се прилага преди тези средства, техният ефект може да бъде отслабен.
- if asparaginase is given before these agents their effect may be weakened.
От друга страна антитуморните ефекти на метотрексат се засилват, когато аспарагиназа се прилага 24 часа след лечение с метотрексат.
Conversely, the antitumour effects of methotrexate are enhanced when asparaginase is administered 24 hours following methotrexate treatment.
Едновременната употреба на глюкокортикоиди и/или антикоагуланти с аспарагиназа може да повиши риска от промяна в параметрите на коагулация (вж. точка 4.4).
Concomitant use of glucocorticoids and/ or anticoagulants with asparaginase may increase the risk of a change in coagulation parameters (see section 4.4).
Аспарагиназата може да бъде и токсична за нормалните клетки, които се делят бързо и зависят до известна степен от източника на екзогенен аспарагин.
Asparaginase may also be toxic to normal cells that divide rapidly and are dependent to some degree on exogenous asparagine supply.
Едновременното ваксиниране с живи ваксини повишава риска от сериозна инфекция.
Concomitant vaccination with live vaccines increases the risk of serious infection.
Неклиничните фармакологични проучвания за токсичност при многократно прилагане и за безопасност при плъхове не показват специален риск за хората, с изключение на слаб, но значим салуретичен ефект при дози под препоръчителната доза за пациенти с ОЛЛ/ЛБЛ (лимфобластен лимфом).
Non-clinical repeat-dose toxicity and safety pharmacology studies in rats revealed no special hazard for humans, except a slight but significant saluretic effect at doses below the recommended dose for ALL/LBL patients.
Обикновено съхранението не трябва да надхвърля 24 часа при 2°C - 8°C.
Storage would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C.
Аспарагиназа се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в микроорганизъм, наречен Escherichia coli.
Asparaginase is produced by recombinant DNA technology in a microorganism named Escherichia coli.
В редки случаи обаче се съобщава за тежка хипертриглицеридемия (триглицериди > 1 000 mg/dl), което повишава риска от развитие на остър панкреатит.
However, in rare cases severe hypertriglyceridaemia (triglycerides > 1,000 mg/dl) has been reported which increases the risk of development of acute pancreatitis.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Spectrila.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given Spectrila.
Лабораторните in vitro и in vivo данни показват, че ефикасността на висока доза цитарабин се намалява от предходното приложение на аспарагиназа.
Laboratory in vitro and in vivo data indicate that the efficacy of high-dose cytarabine is reduced by prior administration of asparaginase.
Аспарагиназата вероятно не преминава през кръвно-мозъчната бариера в измерими количества.
Asparaginase does not seem to penetrate the blood-brain barrier in measurable amounts.
Spectrila съдържа аспарагиназа, представляваща ензим, който влияе на естествените вещества, необходими за растежа на раковите клетки.
Spectrila contains asparaginase, which is an enzyme that interferes with natural substances necessary for cancer cell growth.
Обем на разпределение
Volume of distribution