natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Även om den bakomliggande mekanismen för de oönskade händelserna ännu inte är fastställd, ansågs nytta-riskförhållandet för Closamectin Pour-On lösning och associerade namn vara gynnsamt förutsatt att ändringar införs i produktinformationen och att kompletterande riskreducerande och övervakande åtgärder utförs för att
Although the underlying mechanism for the adverse events has not yet been determined, the benefitrisk balance of Closamectin Pour-On Solution and associated names was considered favourable subject to amendments to product information and implementation of additional risk mitigation and surveillance measures to provide annual ‘combined' PSURs, further investigate adverse events reported in future and provide ‘education, training and guidance' to end-users to improve understanding related to the risks of the products and the precautions for use.
i EU sedan 2009, en jämförelse med ivermektin-baserade läkemedel och med injicerbara formuleringar av ivermektin/klosantel som tillhör innehavaren av godkännande för försäljning, undersökningar utförda av innehavaren av godkännande för försäljning för att fastställa eventuella ingående faktorer i rapporterade oönskade händelser samt förslag om riskreducerande åtgärder och insatser.
This included a review of scientific literature regarding the pharmacology and toxicology of ivermectin and closantel, cumulative pharmacovigilance experience following use of the products in the European Union (EU) since 2009, a comparison with ivermectin-based products and with ivermectin/closantel injectable formulations held by the MAH, investigations carried out by the MAH to identify possible factors involved in reported adverse events and proposals for risk mitigation measures and actions.
Bipacksedel:
Package leaflet:
som bakomliggande orsak, konstaterades det att neurologiska händelser (inräknat ett fall av blindhet) och diarré rapporterades med de beredningar
Although the pharmacovigilance reports indicated potential closantel toxicity as an underlying cause, it was noted that reports of neurological events (including a case of blindness) and diarrhoea occurred with the ivermectin-only formulations.
inga bevis som stödjer denna hypotes. Ytterligare undersökningar inleddes på djur som påverkats under 2015, med övervakning av halterna av vitamin A, E och selen i blodprov från både påverkade och opåverkade djur. CVMP ansåg att dessa brister och en allmän låg näringsstatus var potentiella faktorer förknippade med de oönskade händelser
Additional investigations were initiated in animals affected in 2015, involving monitoring vitamins A, E and selenium blood levels in samples from both affected and unaffected animals.
Information bör även samlas in om den påverkade besättningen och djurhållningssystemet i stort, inräknat besättningens hälsostatus. De utförliga resultaten av dessa analyser bör regelbundet rapporteras vid varje inlämning av PSUR-rapporter och omedelbart vid fall av signifikanta fynd eller på begäran.
The detailed results of these analyses should be reported at regular intervals with every PSUR submission and immediately in case of any significant finding or upon request.
som avser Closamectin Pour-On lösning och associerade namn (såsom anges i bilaga I i meddelandet), utförlig undersökning av framtida säkerhetsövervakningsrapporter med datainsamling från behandlade opåverkade djur inom samma besättning (inräknat gårdshistoria, besättningens hälsostatus samt bedömning av djurhälsa och näringsstatus, däribland biokemisk analys och analys av mikronäringsämnen).
Additionally the MAH proposed to implement a risk management plan comprising submission of annual ‘combined' PSUR reports for the products concerning Closamectin Pour-On Solution and associated names (as detailed in Annex I of the Opinion); detailed investigation of future pharmacovigilance reports which should include data collection from treated un-affected animals within the same herd (including farm history and herd health status, assessment of animal health and nutritional status involving biochemistry and micronutrient analysis; investigation of potential closantel toxicity (via blood plasma sampling and post-mortem examinations); and ‘education, training and guidance' for end-users to ensure that the risks of the products and the precautions for use are fully understood.
till att djuren får ökad inneboende känslighet för de toxiska effekterna av klosantel.
This may suggest that risk factors exist in the field, leading to either overexposure of some animals to closantel or enhanced intrinsic sensitivity of these animals to the toxic effects of closantel.
totala nytta-riskförhållandet är positivt för de veterinärmedicinska läkemedlen (se bilaga I) förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
• on the basis of the pharmacovigilance and additional data reviewed, including risk minimisation measures, the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see Annex I) subject to amendments in the product information;
inte gav upphov till någon biverkning.
However, there is no evidence to date to support this hypothesis.
CVMP övervägde även en riskhanteringsplan från innehavaren av godkännande för försäljning med en utförlig beskrivning av den årliga PSUR-rapporteringen för Closamectin Pour-On lösning och associerade namn, kompletterande ingående undersökningar av säkerhetsövervakningsrapporter (däribland insamling av data om behandlade opåverkade djur inom samma besättning) samt ett förslag om
The CVMP also considered a risk management plan proposed by the MAH detailing annual PSUR reporting for Closamectin Pour-On Solution and associated names, further detailed investigation of pharmacovigilance reports (including collection of data on treated un-affected animals within the same herd) and a proposal for ‘education, training and guidance' of end users to ensure that the risks of the products and the precautions for use are fully understood.
Förslaget om årliga inlämningar av PSUR-rapporter, som täcker alla läkemedel relaterade till Closamectin Pour-On lösning och associerade namn, godkändes. Det betonades att analys och incidensberäkningar bör utföras på de samlade uppgifterna, men samtidigt
The proposal for annual PSUR submissions, covering all products related to Closamectin Pour-On Solution and associated names was supported.
syn (rapporterades bara med pour-on läkemedel) och applikationsställe samt respiratoriska tecken (rapporterades bara med det injicerbara läkemedlet).
The CVMP considered the clinical profile of injectable and pour-on combined formulations to be comparable, except for signs of blindness/impaired vision (reported only with the pour-on products) and application site and respiratory signs (reported only with the injectable product).
Ändringarna av produktinformationen godkändes eftersom dessa ansågs förbättra informationen om oönskade händelser, förstärka övervakningen i besättningar där oönskade händelser
The amendments to the product information were supported as these were considered to improve the information on adverse events, reinforce surveillance in herds where adverse events occur, in light of the pharmacovigilance experience to date, and introduce precautions for treatment of animals with low nutritional status.
som setts efter behandling, och övervägde möjliga förklaringar av den högre frekvensen av rapporterade oönskade händelser i Frankrike.
These deficiencies and poor nutritional status in general were considered potential factors associated with the adverse events observed following treatment and considered possible explanations for the higher frequency of reported adverse events in France.
CVMP beaktade de kompletterande uppgifterna till rapporten om oönskade händelser från innehavaren av godkännandet för försäljning i syfte att undersöka potentiella riskfaktorer förknippade med de oönskade händelserna hos djur och möjliga förklaringar
The CVMP considered the additional data relating to the adverse event reports provided by the MAH to investigate potential risk factors associated with the adverse events in animals and possible explanations for the higher incidence of fatal adverse events reported in France compared with other EU Member States.
Produktresumé
Product name
Vermax Pour-On 5 mg/ml och 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italien).
• Vermax Pour-On 5mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italy).
ska en precis identifiering av den berörda produkten säkerställas för rapporter om enskilda oönskade händelser.
It was emphasised that analysis and incidence calculations should be performed on the overall data however also ensuring precise identification of the concerned product for individual adverse event reports.
Closamectin 5mg/ml + 200mg/ml roztok pro nalévání na hřbet - pouron
Closamectin 5mg/ml + 200mg/ml roztok pro nalévání na hřbet - pour-on
Closamectin vet 5 mg/ml+200 mg/ml Pouron lösning till nöt
Closamectin vet 5 mg/ml+200 mg/ml Pour-on lösning till nöt
Vermax Pour-On 5mg/ml + 200mg/ml Soluzione Pour-On per bovini
Vermax Pour-On 5mg/ml + 200mg/ml Soluzione PourOn per bovini
Riskhanteringsplanen
Route of administration
Rumänien Norbrook Laboratories Ltd Station Works,
Romania Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Northern Ireland
till meddelandet) för att förbättra informationen om oönskade händelser, förstärka övervakningen i besättningar där oönskade händelser
These included changes to the product information (as detailed in Annex III of the Opinion) to improve the information on adverse events, reinforce surveillance in herds where adverse events occur and introduce precautions for treatment of animals with low nutritional status.
Slovenien Norbrook Laboratories Ltd Station Works,
Slovenia Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Northern Ireland
Slovakien Norbrook Laboratories Ltd Station Works,
Slovakia Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Northern Ireland
Storbritannien Norbrook Laboratories Ltd Station Works,
Germany Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Northern Ireland
Реакциите могат да бъдат по-продължителни.
The reactions may last longer.
10 х 1 ml 50 х 1 ml 2 х 1 ml
10 x1 ml 50 x1 ml 2 x 1 ml
Да не се замрaзява.
Do not freeze.
Potassium chloride Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate
Potassium chloride Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Water for injections
Много рядко е възможна поява на реакция на свръхчувствителност, при което може да наложи подходящо симптоматично лечение.
Very rarely, a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Годен до: (месец/година)
EXP (month/year)
След инокулиране, вирусът изразява протективния протеин, но не се реплицира в котката.
After inoculation, the virus expresses the protective protein, but does not replicate in the cat.
Знае се, че рекомбинантите на сanarypox са безопасни за хората.
Canarypox recombinants are known to be safe for humans.
Като резултат ваксината стимулира активен имунитет срещу вируса на бяс при котките.
As a consequence, the vaccine stimulates active immunity against rabies virus in cats.
Най-доброто време за вземане на кръвна проба е около 28 дни след ваксинация.
The best time for a blood sample to be taken is around 28 days after vaccination.
В случай на инцидентно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Пътуване до страни, които изискват серологичен тест за бяс: опитът е показал, че някои ваксинирани животни, докато са защитени, може да не покажат 0.5 IU/ml титри на антителата които се изисква от някои страни.
Travel to countries requiring a rabies serology test: experience has shown that some vaccinated animals, while protected, may not show the 0.5 IU/ml antibody titre required by some countries.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI06AD08.
ATC vet code:QI06AD08.
EU/2/10/117/001 (10 флакона) EU/2/10/117/002 (50 флакона) EU/2/10/117/003 (2 флакона)
EU/2/10/117/001 (10 vials) EU/2/10/117/002 (50 vials) EU/2/10/117/003 (2 vials)
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 LYON FRANCE
Много рядко може да се появи преходна локална реакция (болезненост при палпация, ограничен оток, който може да стане възловиден, затопляне в мястото на инжектиране, а в някои случаи еритема), които обикновено изчезват до 1-2 седмици най-много.
A transient local reaction may very rarely occur (pain at palpation, limited swelling that may become nodular, heat at the injection site, and in some cases erythema), that usually disappears within 1 or 2 weeks at most.
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на тези посочени в т. 4.8. 6.3
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except those mentioned in section 4.8.
Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде смесвана и с ваксини на MERIAL без аджувант съдържаща различни комбинации от котешки вирусен ринотрахеит, калицивироза, панлевкопения и хламидиоза.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with MERIAL non-adjuvanted vaccines containing various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and chlamydiosis components.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след „Годен до“.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Ветеринарните лекари могат да обмислят възможността за двувкратна ваксинация.
Veterinary surgeons may wish to consider two vaccinations.
Стъклен флакон тип I със запушалка от бутилов еластомер, покрита с алуминиева капсула.
Type I glass vial with a butyl elastomer closure, sealed with an aluminium cap.
Ваксиналния щам vCP65 е рекомбинантен Canarypox вирус, изразяващ ген гликопротеин G на вируса на бяс.
The vaccine strain vCP65 is a recombinant Canarypox virus expressing the glycoprotein G gene of rabies virus.
Активна имунизация на котки на 12 седмична възраст и по-големи за предпазване от смъртност поради заразяване с бяс.
Active immunisation of cats 12 weeks of age and older to prevent mortality due to rabies infection.
Не са наблюдавани странични реакции различни от тези описани в т. 4.6 след прилагане на 10 дози от ваксината.
No adverse reactions other than those already mentioned in section 4.6 have been observed after the administration of 10 doses.
Прилагане на една доза от 1 ml според следната ваксинална схема:
Administer one dose of 1 ml according to the following vaccination scheme:
В много редки случаи може да се наблюдава преходна и лека апатия, както и анорексия или хипертермия (над 39.5 °C), които обикновено продължават 1 или 2 дни.
In very rare cases, transient and slight apathy may occur, as well as mild anorexia or hyperthermia (above 39.5 °C), usually lasting 1 or 2 days.
Възможно е да се наблюдават преходни, леки, локални и / или системни странични реакции, свързани със самото инжектиране.
Mild local and/or systemic adverse reactions related to the injection itself may be observed transitorily.
Продължителност на имунитета след реваксинация: 3 години.
Duration of immunity after revaccination: 3 years.
Ваксина срещу заразяване с бяс.
Vaccine against rabies infection.
Предозиране :
Overdose:
Начало на имунитета: 4 седмици след началния ваксинационен курс.
Onset of immunity: 4 weeks after the primary vaccination course.
Други имунологични продукти за котки.
Pharmacotherapeutic group: Other immunologicals for cats.
Светло розова до бледо жълта хомогенна суспензия.
Light pink to pale yellow homogeneous suspension
Повечето от тези реакции се наблюдават до 2 дни след инжектиране на ваксината.
Most of these reactions were noted during the 2 days following the vaccine injection.
С. MRLs СТАТУС
C. STATEMENT OF THE MRLs
Кутия с 10 флакона със суспенсия за инжектиране Кутия с 50 флакона със суспенсия за инжектиране Кутия с 2 флакона със суспенсия за инжектиране
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 10 vials of suspension for injection Box of 50 vials of suspension for injection Box of 2 vials of suspension for injection
Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана поне 14 дни преди или след употребата на ваксина на MERIAL без аджувант срещу котешка левкемия.
Efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered at least 14 days before or after the administration of MERIAL non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia.
Продължителност на имунитета след началния ваксинационен курс: 1 година.
Duration of immunity after primary vaccination: 1 year.
Ветеринарномедицински продукт, който се отпуска по лекарско предписание.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
ПРОДУКТ Purevax Rabies инжекционна суспензия
Purevax Rabies suspension for injection
Кутия с 2, 10 или 50 флакона с 1 доза.
Box of 2 or 10 or 50 vials of 1 dose.
За пълния списък на помощните вещества, виж т.
For the full list of excipients, see section 6.1.
MRLs СТАТУС
STATEMENT OF THE MRLs
Реваксинация: 1 година след началния ваксинационен курс, а след това през интервали от 3 години.
Primary vaccination: 1 injection from 12 weeks of age, Revaccination: 1 year after primary vaccination, then at intervals of up to 3 years.
Кутия с 50 флакона с 1 доза.
Box of 50 vials of 1 dose.
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на ваксини от гамата на MERIAL без аджувант
Do not mix with any other veterinary medicinal product except those mentioned above.
Кутия с 2 флакона с 1 доза.
Box of 2 vials of 1 dose.
ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTEAND METHOD OF ADMINISTRATION
Кутия с 10 флакона с 1 доза.
Box of 10 vials of 1 dose.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT
- Да се отпуска само по лекарско предписание.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
............................................................. ≥ 106.8 FAID*50
Rabies recombinant canarypox virus (vCP65) ................................................................ ≥ 106.8 FAID*50 *Fluorescent assay infectious dose 50 %
Начален ваксинационен курс: 1 инжекция от 12 седмична възраст.
Administer one dose of 1 ml according to the following vaccination scheme: Primary vaccination course: 1 injection from 12 weeks of age, Revaccination: 1 year after primary vaccination, then at intervals of up to 3 years.
Не са наблюдавани странични реакции различни от тези описани в точка
No adverse reactions other than those already mentioned in the section “Adverse Reactions” have been observed after the administration of 10 doses.
.............................................................. ≥ 106.8 FAID50
1 ml contains: Rabies recombinant canarypox virus (vCP65) ................................................................. ≥ 106.8 FAID50
Терапевтични показания, специфични за отделните видове животни
4.2 Indications for use, specifying the target species
Упълномощен производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Manufacturer responsible for batch release: MERIAL
Преди употреба прочети листовката.
Disposal: Read package leaflet.
ЕС номер Търговско наименование
EU number Invented name
Предварително напълнено средство за инжектиране, (подкожна игла с предпазна капачка)
Subcutaneous Preloaded injection device, (hypodermic needle covered with a protective cap)
Концентрат: 2 ml
Concentrate: 2 ml Solvent: 100 ml
Не е необходим
Not applicable
Подкожно
Strength
предварително напълнено средство за инжектиране
1 pre-loaded injection device
1 флакон концентрат
1 vial concentrate
Концентрат: флакон (стъкло)
Concentrate: vial (glass)
Разтворител: флакон (стъкло)
Solvent: vial (glass)
Разтворител:
Packaging
1 флакон разтворител
1 vial solvent
Съдържание Количество в една опаковка
Package size Withdrawal period
tmax е между 3 и 8 часа.
Tmax is between 3 and 8 hours.
Възможният риск при хора не е известен.
The potential risk for humans is unknown.
Дата на последно подновяване: 8 януари 2018 г.
Date of latest renewal: 08 January 2018
1, Унгария.
1, Hungary.
Други източници за информация
Other sources of information
За да имате полза от лекарството, Вие трябва да го вземате редовно, всеки ден по едно и също време на денонощието.
To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
• Seizures Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Вашият лекарят ще Ви каже дали заболяването позволява безопасно да шофирате и да работите с машини.
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
Някои фактори, които може да повишат pH-стойността на урината (вж. точка 5.2 “Елиминиране”), може да наложат внимателно проследяване на пациента.
Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 “Elimination”) may necessitate careful monitoring of the patient.
2 Изолирани случаи, съобщавани от постмаркетинговия опит
2 Isolated cases reported in post-marketing experience.
Психотични реакции 2
Psychotic reactions2
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Таблетките трябва да се поглъщат с вода.
The tablets should be swallowed with some water.
Поради фармакологичните ефекти и механизма на действие на мемантин може да възникнат следните взаимодействия:
Due to the pharmacological effects and the mechanism of action of memantine the following interactions may occur:
При проспективно дефинирания първичен анализ през 24-та седмица не е постигната статистическа значимост на първичната крайна точка за ефикасност.
In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primary efficacy endpoint at week 24.
Ефектите на барбитуратите и невролептиците може да бъдат намалени.
The effects of barbiturates and neuroleptics may be reduced.
Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушения в сигналните за съобщения в мозъка.
Memory loss in Alzheimer's disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, описани в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Същотоможе да се отнася до кетамин и декстрометорфан (вж. също точка 4.4).
The same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
Около 45 % от количеството мемантин е свързано с плазмените протеини.
About 45% of memantine is bound to plasma-proteins.
Мемантин Mylan не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Children and adolescents Memantine Mylan is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че те не проявяват при всеки.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Атаксия и други предклинични признаци предшестват вакуолизацията и некрозата.
Ataxia and other preclinical signs have preceded the vacuolisation and necrosis.