natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вторичните крайни точки са включвали хемодинамичен мониторинг, оценка на симптомите, функционален клас по СЗО, промяна в основното лечение и измерване качеството на живот.
Secondary endpoints included haemodynamic monitoring, symptom assessment, WHO functional class, change in background treatment, and quality of life measurements.
Освен, че този ензим присъства в corpus cavernosum на пениса, ФДЕ5 е налице и в белодробните съдове.
Apart from the presence of this enzyme in the corpus cavernosum of the penis, PDE5 is also present in the pulmonary vasculature.
Селективността му е 80-кратно по-висока за ФДЕ1, и над 700-кратно по-висока, отколкото за ФДЕ2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 и 11.
There is an 80-fold selectivity over PDE1, and over 700-fold over PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 and 11.
Наблюдавано е подобрение на сърдечния индекс при всичките три групи със силденафил спрямо плацебо, съответно 10%, 4% и 15% за групите с ниска, средна и висока доза.
Improvements were observed with cardiac index with all three sildenafil groups over placebo, 10%, 4% and 15% for the low, medium and high dose groups respectively.
Главният циркулиращ метаболит се получава чрез N-деметилиране на силденафил.
The major circulating metabolite results from N-demethylation of sildenafil.
Пациентите на активна терапия със силденафил продължават на същия режим на лечение, докато тези в плацебо групата в краткосрочното проучване са прехвърлени и рандомизирани на лечение със силденафил.
Subjects on active sildenafil therapy continued on the same treatment regimen, while those in the placebo group in the short-term study were randomly reassigned to sildenafil treatment.
Средното систолно белодробно артериално налягане се е понижило с 9%.
Mean pulmonary systolic blood pressure decreased by 9%.
Следователно, силденафил трябва да бъде прилаган при такива пациенти само след внимателна оценка на съотношението полза-риск.
Therefore sildenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тромбоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на кръвни съсиреци).
This drug is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
Процентът на участниците, приемащи поддържащи лекарствени продукти на изходно ниво (антикоагуланти, дигоксин, блокери на калциевите канали, диуретици и/или кислород) е бил сходен в комбинираната група със силденафил (47,7%) и в плацебо групата (41,7%).
The proportion of subjects receiving supportive medicinal products at baseline (anticoagulants, digoxin, calcium channel blockers, diuretics and/or oxygen) was similar in the combined sildenafil treatment group (47.7%) and the placebo treatment group (41.7%).
Венооклузивна болест
Veno-occlusive disease
Силденафил (или плацебо) е добавен към основното лечение на пациентите, което е включвало комбинация от антикоагуланти, дигоксин, калциеви антагонисти, диуретици или кислород.
Sildenafil (or placebo) was added to patients' background therapy which could have included a combination of anticoagulation, digoxin, calcium channel blockers, diuretics or oxygen.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със силденафил при новородени с белодробна артериална хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with sildenafil in newborns with pulmonary arterial hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Данни от дългосрочно продължение на проучването
Long term extension data
Други лекарствени форми могат да бъдат по-подходящи за приложение при пациенти ≤ 20 kg и други по-млади пациенти, които не могат да гълтат таблетки.
Other pharmaceutical forms may be more appropriate for administration to patients ≤ 20 kg and other younger patients who are not able to swallow tablets.
Общата честота на прекъсване при пациентите, лекувани със силденафил/епопростенол, поради нежелани събития е 5,2% в сравнение с 10,7% при пациентите, лекувани с плацебо/епопростeнол.
The overall frequency of discontinuations in sildenafil/epoprostenol treated patients due to adverse events was 5.2% compared to 10.7% in the placebo/epoprostenol treated patients.
Ефекти на други лекарствени продукти върху силденафил
Effects of other medicinal products on sildenafil
За свеждане до минимум на риска от развитие на ортостатична хипотония пациентите трябва да бъдат хемодинамично стабилни на лечение с алфа-блокери преди започване на лечение със силденафил.
In order to minimise the potential for developing postural hypotension, patients should be haemodynamically stable on alpha-blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
Пациенти с редки наследствени състояния като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
При анализ според функционалния клас по СЗО е наблюдавано статистически значимо увеличаване на ИР6МР при групата с доза 20 mg.
When analysed by WHO functional class, a statistically significant increase in 6MWD was observed in the 20 mg dose group.
Granpidam съдържа лактоза
Granpidam contains lactose
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
За пациенти с първична БАХ ефектът от лечението е 31,1 метра, сравнено със 7,7 метра при пациенти с БАХ, свързана със системни заболявания на съединителната тъкан.
For patients with primary PAH, the treatment effect was 31.1 metres compared to 7.7 metres for patients with PAH associated with connective tissue disease.
Accord Healthcare Limited Sage House
Accord Healthcare Limited
Не се очаква бъбречната диализа да ускори клирънса, тъй като силденафил се свързва във висока степен с плазмените протеини и не се елиминира с урината.
Renal dialysis is not expected to accelerate clearance as sildenafil is highly bound to plasma proteins and not eliminated in the urine.
Поради нитратната си компонента, той носи риск от сериозно взаимодействие със силденафил (вж. точка 4.3).
Due to the nitrate component it has the potential to have serious interaction with sildenafil (see section 4.3).
Липсват клинични данни за нежеланите събития при кърмачета, но не се очаква погълнатите количества да предизвикат някакви нежелани реакции.
No clinical data are available regarding adverse events in breast-fed infants, but amounts ingested would not be expected to cause any adverse effects.
Предписващите лекари трябва да оценят внимателно клиничната необходимост при майката от силденафил и потенциалните нежелани реакции при кърмачето.
Prescribers should carefully assess the mother's clinical need for sildenafil and any potential adverse effects on the breast fed child.
Времето до клинично влошаване е вторична крайна точка, дефинирано като времето от рандомизирането до първата проява на клинично влошаване (смърт, трансплантация на бял дроб, започване на терапия с босентан или клинично влошаване, налагащо промяна на терапията с епопростенол).
Time to clinical worsening was a secondary endpoint as defined as the time from randomisation to the first occurrence of a clinical worsening event (death, lung transplantation, initiation of bosentan therapy, or clinical deterioration requiring a change in epoprostenol therapy).
От участниците, завършили първоначалното проучване, 242 са включени в дългосрочното продължение на проучването.
Of the subjects who completed the initial study, 242 entered a long-term extension study.
Съответните съотношения на риска са 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) и 5,75 (p<0,0001).
The respective odds ratios were 2.92 (p=0.0087), 4.32 (p=0.0004) and 5.75 (p<0.0001).
Първичната крайна точка е била коригираната спрямо плацебо процентна промяна в пиковата кислородна консумация VO2 от изходния момент до седмица 16, оценена чрез CPET теста в групите с комбинирана доза (Таблица 2).
The primary endpoint was the placebo-corrected percentage change in peak VO2 from baseline to week 16 assessed by CPET testing in the combined dose groups (Table 2).
За препоръки за дозиране вижте точки 4.2 и 4.3.
For dose recommendations, see sections 4.2 and 4.3.
За пациенти с изходно изминато разстояние ≥ 325 метра, ефектът от лечението е 38,4 метра в полза на силденафил; за пациенти с изходно изминато разстояние < 325 метра, ефектът на лечението е 2,3 метра в полза на плацебо.
For patients with a baseline walking distance ≥325 metres, the treatment effect was 38.4 metres in favour of sildenafil; for patients with a baseline walking distance <325 metres, the treatment effect was 2.3 metres in favour of placebo.
Пигментозен ретинит
Retinitis pigmentosa
Силденафил не е оказал ефект върху сърдечния дебит и не е нарушил кръвотока в стеснените коронарни артерии.
Sildenafil showed no effect on cardiac output, and did not impair blood flow through the stenosed coronary arteries.
Експозицията на силденафил при пациенти, приемащи субстрати на CYP3A4 и субстрати на CYP3A4 плюс бета-блокери, е съответно с 43% и 66% поголяма в сравнение с пациенти, неполучаващи лекарства от тези класове.
The exposure to sildenafil in patients on CYP3A4 substrates and CYP3A4 substrates plus beta-blockers was 43% and 66% higher, respectively, compared to patients not receiving these classes of medicines.
Granpidam съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5).
Granpidam contains the active substance sildenafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Други лекарствени форми са налични за приложение при пациенти ≤ 20 kg и други по-млади пациенти, които не могат да гълтат таблетки.
Other pharmaceutical forms are available for administration to patients ≤20 kg and other younger patients who are not able to swallow tablets.
Специални предупреждения при пациенти с бъбречни и чернодробни проблеми
Special considerations for patients with kidney or liver problems
В двете плацебо-контролирани проучвания нежеланите лекарствени реакции са като цяло леки до умерени по тежест.
In the two placebo-controlled studies adverse events were generally mild to moderate in severity.
Това лекарство трябва да се използва, само ако се прилагат 20 mg три пъти на ден.
This medicine should be used only in case of administration of 20 mg three times a day.
Granpidam не трябва да се употребява по време на бременност, освен при строги показания.
Granpidam should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Продължителна и понякога болезнена ерекция е съобщавана при мъже след прием на силденафил (с неизвестна честота).
Prolonged and sometimes painful erections have been reported in men after taking sildenafil (frequency not known).
Всяка таблетка съдържа също и 0,2 mg лактоза (като монохидрат).
Each tablet also contains 0.2 mg of lactose (as monohydrate).
Липсват данни за взаимодействия на силденафил и неспецифични фосфодиестеразни инхибитори, като теофилин или дипиридамол.
There are no data on the interaction of sildenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
Ограничени данни показват, че внезапното прекратяване на лечението със силденафил не е свързано с ребаунд влошаване на белодробната артериална хипертония.
Limited data suggest that the abrupt discontinuation of sildenafil is not associated with rebound worsening of pulmonary arterial hypertension.
Нежеланите събития като цяло са били подобни при двете терапевтични групи (силденафил плюс босентан спрямо босентан самостоятелно) и са съответствали на известния профил на безопасност на силденафил, когато се използва като монотерапия (вж. точки 4.4 и 4.5).
Overall, the adverse events were generally similar between the two treatment groups (sildenafil plus bosentan vs. bosentan alone), and consistent with the known safety profile of sildenafil when used as monotherapy (see sections 4.4 and 4.5).
Ако приапизмът не се лекува незабавно, би могло да се стигне до увреждане на тъканите на пениса и трайна загуба на потентност (вж. точка 4.8).
If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency could result (see section 4.8).
Общо 134 пациенти са лекувани със силденафил в първоначалното проучване и техният статус по отношение на дългосрочната преживяемост е оценен за минимум 3 години.
A total of 134 patients were treated with sildenafil in the initial study, and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years.
Урологични лекарства, лекарства, прилагани при еректилна дисфункция, АТС код: G04BE03
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE03
При 23-ма от пациентите в плацебо групата е наблюдавано клинично влошаване (17,6%) в сравнение с 8 пациенти от групата със силденафил (6,0%).
23 subjects experienced clinical worsening events in the placebo group (17.6%) compared with 8 subjects in the sildenafil group (6.0%).
Първичната цел на проучването е била да се оцени ефикасността на 16-седмично хронично лечение с перорален силденафил при педиатрични пациенти за подобряване на работния капацитет, измерен чрез Кардиопулмонален тест при натоварване (СРET) при участници, които са на подходяща възраст, за да направят теста (n = 115).
The primary objective of the study was to assess the efficacy of 16 weeks of chronic treatment with oral sildenafil in paediatric subjects to improve exercise capacity as measured by the Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) in subjects who were developmentally able to perform the test, n = 115).
По тази причина инхибиторите на тези изоензими могат да намалят клирънса на силденафил, а индукторите на тези ензими могат да увеличат клирънса на силденафил.
Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce sildenafil clearance and inducers of these isoenzymes may increase sildenafil clearance.
При пациенти с белодробна артериална хипертония това може да доведе до вазодилатация на белодробното съдово русло и в по-малка степен до вазодилатация в системната циркулация.
In patients with pulmonary arterial hypertension this can lead to vasodilation of the pulmonary vascular bed and, to a lesser degree, vasodilatation in the systemic circulation.
Случаи на зрителни дефекти са съобщавани спонтанно във връзка с прием на силденафил и други ФДЕ5 инхибитори.
Cases of visual defects have been reported spontaneously in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors.
Общо 234 участници на възраст от 1 до 17 години са били лекувани в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, плацебо-контролирано проучване с паралелни групи и с различни дози.
A total of 234 subjects aged 1 to 17 years were treated in a randomized, double-blind, multi-centre, placebo controlled parallel group, dose ranging study.
Не се изисква коригиране на дозата.
No dose adjustment is required.
При пациенти в старческа възраст не се изискват корекции на дозата.
Dose adjustments are not required in elderly patients.
От 234 педиатрични пациенти, лекувани в краткосрочното, плацебо-контролирано проучване, 220 пациенти са включени в дългосрочното продължение на проучването.
Of the 234 paediatric subjects treated in the short-term, placebo-controlled study, 220 subjects entered the long-term extension study.
Те са единствените фактори със статистически значимо влияние върху фармакокинетиката на силденафил при пациенти с белодробна артериална хипертония.
These were the only factors with a statistically significant impact on sildenafil pharmacokinetics in patients with pulmonary arterial hypertension.
Силденафил трябва да бъде употребяван с повишено внимание при пациенти с анатомична деформация на пениса (като ангулация, кавернозна фиброза или болест на Peyronie) или при пациенти, които имат заболявания, предразполагащи към приапизъм (като сърповидноклетъчна анемия, мултиплен миелом или левкемия).
Sildenafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Сред тези 37 смъртни случая, броят (%) на смъртните случаи е 5/55 (9,1%), 10/74 (13,5%) и 22/100 (22%) съответно в групите с ниска, средна и висока доза силденафил.
Among these 37 deaths, the number (%) of deaths was 5/55 (9.1%), 10/74 (13.5%), and 22/100 (22%) in the sildenafil low, medium, and high dose groups, respectively.
Тези допълнителни понижения на кръвното налягане са от подобна величина с наблюдаваните след самостоятелно приложение на силденафил при здрави доброволци.
These additional blood pressure reductions were of a similar magnitude to those seen when sildenafil was administered alone to healthy volunteers.
Поради възрастовообусловени разлики в свързването с плазмени протеини, съответното нарастване на плазмени концентрации на несвързания силденафил е с около 40%.
Due to age-differences in plasma protein binding, the corresponding increase in free sildenafil plasma concentration was approximately
Този метаболит има профил на фосфодиестеразна селективност подобен на силденафил и in vitro афинитет към ФДЕ5 приблизително 50% от този на основното лекарство.
This metabolite has a phosphodiesterase selectivity profile similar to sildenafil and an in vitro potency for PDE5 approximately 50% that of the parent drug.
Когато предписват силденафил, лекарите трябва внимателно да преценят дали пациенти с някои подлежащи състояния биха могли да се повлияят неблагоприятно от леките до умерени съдоразширяващи ефекти на силденафил, например пациенти с хипотония, пациенти с дехидратация, тежка обструкция на левокамерния изходен тракт или автономна дисфункция (вж. точка 4.4).
When prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether patients with certain underlying conditions could be adversely affected by sildenafil's mild to moderate vasodilatory effects, for example patients with hypotension, patients with fluid depletion, severe left ventricular outflow obstruction or autonomic dysfunction (see section 4.4).
Не са наблюдавани взаимодействия между силденафил (100 mg единична доза) и аценокумарол.
No interactions were observed between sildenafil (100 mg single dose) and acenocoumarol.
Значими подобрения във функционалния клас са били демонстрирани само при участници на силденафил висока доза в сравнение с плацебо.
Significant improvements in functional class were demonstrated only in subjects on sildenafil high dose compared to placebo.
При доброволци с леко до умерено бъбречно увреждане(креатининов клирънс =30-80 ml/min) фармакокинетиката на силденафил не се е променила след прием на единична доза от 50 mg.
In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 ml/min), the pharmacokinetics of sildenafil were not altered after receiving a 50 mg single oral dose.
Ефикасността и безопасността на силденафил, приложен едновременно с друго лечение за белодробна артериална хипертония (напр. амбрисентан, илопрост), не са проучени в контролирани клинични изпитвания.
The efficacy and safety of sildenafil co-administered with other treatments for pulmonary arterial hypertension (e.g. ambrisentan, iloprost) has not been studied in controlled clinical trials.
Данните при една кърмеща жена показват, че силденафил и неговият активен метаболит N-дезметилсилденафил се екскретират в кърмата, достигайки много ниски нива.
Data from one lactating woman indicate that sildenafil and its active metabolite N-desmethylsildenafil are excreted into breast milk at very low levels.
Бели до почти бели, кръгли, около 6,6 mm в диаметър, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение "20" от едната страна и гладки от другата страна.
White to off white, round shaped, approximately 6.6 mm in diameter, biconvex, film-coated tablets, debossed with ‘20' on one side and plain on other side.
От общо 229 пациенти, които са получавали силденафил, 55, 74 и 100 пациенти са били в групите съответно с ниска, средна и висока доза.
Of the total 229 subjects who received sildenafil, there were 55, 74, and 100 subjects in the low, medium and high dose groups, respectively.
ако приемате лекарство за лечение на гъбични инфекции като кетоконазол или итраконазол или лекарства, съдържащи ритонавир (за лечение на СПИН).
- if you are taking a medicine to treat fungal infections such as ketoconazole or itraconazole or medicines containing ritonavir (for HIV).
Таблетката от 20 mg не трябва да се използва в случаи, когато 10 mg три пъти дневно се прилага при по-млади пациенти.
The 20 mg tablet should not be used in cases where 10 mg TID should be administered in younger patients.
При възрастни препоръчителната доза е 20 mg три пъти дневно (през интервал от 6 до 8 часа), приети с храна или на гладно.
For adults, the recommended dose is 20 mg three times a day (taken 6 to 8 hours apart) taken with or without food.
Миалгия, болка в гърба
Common myalgia, back pain
Известните нежелани реакции главоболие, зачервяване, болка в крайниците и оток са наблюдавани с по-голяма честота при пациентите, лекувани със силденафил/епопростенол, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо/епопростенол.
The known adverse reactions headache, flushing, pain in extremity and oedema were noted in a higher frequency in sildenafil/epoprostenol treated patients compared to placebo/epoprostenol treated patients.
Не се отчита значима разлика в ефекта между различните дози силденафил.
There was no significant difference in effect between sildenafil doses.
Силденафил (50 mg) не потенцира хипотензивните ефекти на алкохола при здрави доброволци със средни максимални концентрации на алкохол в кръвта от 80 mg/dl.
Sildenafil (50 mg) did not potentiate the hypotensive effects of alcohol in healthy volunteers with mean maximum blood alcohol levels of 80 mg/dl.
Ефект на силденафил върху други лекарствени продукти
Effects of sildenafil on other medicinal products
Лечението със силденафил значимо отлага времето до клинично влошаване на БАХ в сравнение с плацебо (р = 0,0074).
Treatment with sildenafil significantly delayed the time to clinical worsening of PAH compared to placebo (p = 0.0074).
Епистаксис, кашлица, назална конгестия
Common epistaxis, cough, nasal congestion
Пациентите са били рандомизирани на плацебо или силденафил (20 mg три пъти дневно) в комбинация с босентан (62.5-125 mg два пъти дневно).
Patients were randomized to placebo or sildenafil (20 mg three times a day) in combination with bosentan (62.5-125 mg twice a day).
Относно употребата на силденафил с най-мощните инхибитори на CYP3А4 вижте точка 4.3.
For the use of sildenafil with the most potent CYP3A4 inhibitors, see section 4.3.
Силденафил не оказва никакво въздействие върху фармакокинетиката на саквинавир.
Sildenafil had no effect on saquinavir pharmacokinetics.
Изследвания с човешки тромбоцити показват, че силденафил потенцира антиагрегантния ефект на натриев нитропрусид in vitro.
Studies with human platelets indicate that sildenafil potentiates the antiaggregatory effect of sodium nitroprusside in vitro.
Вследствие на това силденафил увеличава количеството цГМФ вътре в гладкомускулните клетки на белодробните съдове, което води до тяхната релаксация.
Sildenafil, therefore, increases cGMP within pulmonary vascular smooth muscle cells resulting in relaxation.