natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато се прилага количество от 2 до 4 капки, дозата трябва да се раздели между двете очи.
When a quantity of 2 to 4 drops is to be administered, the dose should be divided between both eyes.
Приблизително 40% от радиоактивния ропинирол се екскретира в урината до 24 часа след интравенозно приложение при кучета.
About 40% of radioactive ropinirole is excreted in the urine within 24 hours after intravenous administration to dogs.
Предизвикване на повръщане при кучета.
Induction of vomiting in dogs.
След 20 минути при 13% от кучетата е приложена допълнителна доза поради липса на ефикасност.
An additional dose was administered after 20 minutes to 13% of the dogs because of lack of efficacy.
При поява на симптоми да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
If symptoms occur, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Поставете малкия си пръст върху челото на кучето, за да поддържате разстоянието между контейнера и окото.
Hold the container in an upright position without touching the eye. Rest your little finger on the forehead of the dog to maintain the distance between the container and the eye.
Броят капки за очи при всяка тегловна група отговаря на целевата доза от 3,75 mg/m2 на телесна повърхност (дозови интервал от 2,7-5,4 mg/m2).
The number of eye drops in each body weight group corresponds to the target dose of 3.75 mg/m2 body surface area (dose range 2.7- 5.4 mg/m2) .
Задръжте стабилно главата на кучето в леко изправено положение.
Keep the dog's head steady in a slightly upright position.
Маропитантът не предотвратява клиничните признаци, свързани с фармакологичното действие на ропинирола.
Maropitant does not reverse the clinical signs related to the pharmacological action of ropinirole.
Допаминергични средства, допаминови агонисти Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QN04BC04
Pharmacotherapeutic group: Dopaminergic agents, dopamine agonists ATC vet code: QN04BC04
Екскреция в урината е предимно под формата на метаболити.
Excretion in the urine occurs mainly as metabolites.
Брой капки за очи
Number of eye drops
Прилагайте продукта с повишено внимание.
Administer the product with caution.
Втората доза трябва да съдържа същия брой капки като началната доза.
The second dose should be the same number of drops as the initial dose.
Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага от бременни или кърмещи жени.
The veterinary medicinal product should not be administered by pregnant or breast-feeding women.
Дозата е еквивалентна на 2-15 µl/kg телесна маса при кучета.
The dose is equivalent to 2-15 µl/kg bw in dogs.
СРОК НА ГОДНОСТ EXP {месец/година}
EXPIRY DATE EXP: {month/year}
Попитайте Вашия ветеринарен лекар или фармацевт какво да правите с ненужните ВМП.
Ask your veterinarian or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Да не се използва в случай на поглъщане на остри чужди тела, корозивни средства (киселини или алкални вещества), летливи вещества или органични разтворители.
Do not use in cases of the ingestion of sharp foreign objects, corrosive agents (acids or alkalis), volatile substances or organic solvents.
Лимонена киселина монохидрат Натриев цитрат
Citric acid monohydrate Sodium citrate Sodium chloride
Прилагайте ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.
Administer the veterinary medicinal product with caution.
След отваряне, използвай в рамките на 30 минути.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 30 minutes.
Да не се използва при кучета с потисната централна нервна система, гърчове или със значителни неврологични увреждания, които могат да доведат до аспирационна пневмония.
Do not use in dogs with depression of the central nervous system, seizures or other marked neurologic impairments that could lead to aspiration pneumonia.
Ефектът на ропинирол може да се елиминира чрез използване на специфичен антидот, като например метоклопрамид или домперидон.
The effects of ropinirole can be reversed using a specific antidote such as metoclopramide or domperidone.
Този ветеринарномедицински продукт трябва да бъде прилаган само от или под внимателно наблюдение на ветеринарен лекар.
The veterinary medicinal product should only be administered by a veterinarian or under their close supervision.
Ропинирол се абсорбира бързо в системната циркулация на кучетата след прилагане под формата на разтвор върху очната им повърхност.
Ropinirole is rapidly absorbed into the systemic circulation of dogs after administration as a solution on their eye surface.
Други продукти, които имат антиеметични свойства, като например метоклопрамид, хлорпромазин, ацепромазин, маропитант или антихистамините, може да намалят ефективността на ропинирол.
Other medicines that have antiemetic properties, such as metoclopramide, chlorpromazine, acepromazine, maropitant or antihistamines may diminish the effectiveness of ropinirole.
Клиничните признаци (летаргия, тахикардия, тремор, атаксия, некоординирани движения, хиперемия на окото, секреция от окото, протрузия на 3-тия клепач и блефароспазъм) са сравними по честота и тежест за различните дозови групи.
The clinical signs (lethargy, tachycardia, tremors, ataxia, uncoordinated movement, hyperaemia of the eye, ocular discharge, protrusion of the 3rd eyelid and blepharospasm) were comparable in frequency and severity between the different dose groups.
5% от кучетата в клиничното проучване са получили антиеметично лечение (метоклопрамид), тъй като повръщането им е продължило повече от 60 минути.
5% of the dogs in the clinical study received anti-emetic treatment (metoclopramide) because their vomiting persisted for more than 60 minutes.
Елиминационният полуживот (t½) е 4 часа след интравенозно приложение при кучета.
The half-life of elimination (t½) is 4 hours after intravenous administration to dogs.
Всяка очна капка съдържа 0,81 mg ропинирол.
Each eye drop contains 810 µg of ropinirole.
При кучета с продължително повръщане (повече от 60 минути) и други клинични признаци, свързани с фармакологичното действие на активната субстанция (напр. очна хиперемия, тахикардия, тремор или треперене), за лечение на тези клинични признаци могат да бъдат използвани допаминови антагонисти като метоклопрамид или домперидон.
In dogs with protracted vomiting (more than 60 minutes) and other clinical signs related to the pharmacological action of the active substance (e.g. ocular hyperaemia, tachycardia, tremors or shaking), dopamine antagonists such as metoclopramide or domperidone may be used to manage these clinical signs.
СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Clevor е много бледо жълт до жълт бистър разтвор, съдържащ 30 mg/ml ropinirole, еквивалентен на 34,2 mg/ml ropinirole hydrochloride.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Clevor is a very slightly yellow to yellow clear solution containing 30 mg/ml ropinirole, equivalent to 34.2 mg/ml ropinirole hydrochloride.
Ропинирол се метаболизира от черния дроб.
Ropinirole is metabolised by the liver.
Всеки контейнер е запечатан в отделна ламинирана торбичка от алуминиево фолио.
Each container is sealed in an individual aluminium foil laminate pouch.
Всеки пластмасов контейнер е опакован в отделен плик от ламинирано алуминиево фолио.
Each plastic container is packed in an individual aluminium foil laminate pouch.
Еднодозов пластмасов контейнер от полиетилен с ниска плътност, съдържащ 0,6 ml.
Low density polyethylene plastic single-dose container containing 0.6 ml.
Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Sodium hydroxide (to adjust pH) Hydrochloric acid (to adjust pH) Water for injections
Преходна лека или умерена летаргия и повишена сърдечна честота.
Transient mild lethargy and increased heart rate.
Поради това, употребата на продукта не се препоръчва по време на бременност или лактация.
Therefore, use of the product is not recommended during pregnancy or lactation.
Ропинирол се елиминира предимно чрез чернодробния метаболизъм.
Ropinirole is mainly eliminated by hepatic metabolism.
Поради това, употребата на този продукт не се препоръчва по време на бременност или лактация.
Therefore, use of this product is not recommended during pregnancy or lactation.
EU/2/17/222/001 - 1 еднодозов контейнер EU/2/17/222/002 - 2 еднодозови контейнери EU/2/17/222/003 - 4 еднодозови контейнери EU/2/17/222/004 - 5 еднодозови контейнери
EU/2/17/222/001 - 1 single-dose container EU/2/17/222/002 - 2 single-dose containers EU/2/17/222/003 - 4 single-dose containers EU/2/17/222/004 - 5 single-dose containers EU/2/17/222/005 - 6 single-dose containers
След отваряне, върнете контейнера отново в плика, в случай че е необходима втора доза.
After opening place the container back into the pouch, in case a second dose is necessary.
Безопасността и ефикасността на продукта не е изследвана при кучета с очно заболяване или травма.
The safety and efficacy of the product have not been studied in dogs with ocular disease or injury.
Ропинирол инхибира секрецията на пролактин чрез активиране на допаминовите D2 рецептори, намиращи се в стриатума и върху лактотрофните клетки на хипофизната жлеза.
Ropinirole inhibits prolactin secretion by activation of dopamine D2 receptors located in the striatum and on lactotroph cells of pituitary gland.
EU/2/17/222/005 - 6 еднодозови контейнери EU/2/17/222/006 - 8 еднодозови контейнери EU/2/17/222/007 - 10 еднодозови контейнери EU/2/17/222/008 - 3 еднодозови контейнери
EU/2/17/222/006 - 8 single-dose containers EU/2/17/222/007 - 10 single-dose containers EU/2/17/222/008 - 3 single-dose containers
След очно приложение не е наблюдавана пряка корелация между плазмената концентрация на ропинирол и продължителността на повръщане.
No direct correlation between ropinirole concentration in plasma and the duration of vomiting was observed after ocular administration.
Ропинирол може да намали нивото на пролактин - хормон, който стимулира образуването на мляко при бременни или кърмещи жени.
Ropinirole might reduce the level of prolactin, a hormone that stimulates milk production in pregnant or breast-feeding women.
Допаминовите антагонисти (като метоклопрамид), невролептиците (напр. хлорпромазин, ацепромазин) и други продукти с антиеметични свойства (напр. маропитант или антихистамините) може да намалят ефективността на този ветеринарномедицински продукт.
Dopamine antagonists (such as metoclopramide), neuroleptics (e.g., chlorpromazine, acepromazine) and other medicinal products with antiemetic properties (e.g., maropitant or antihistamines) may reduce the effectiveness of this veterinary medicinal product.
След отваряне на плика, контейнерът да се съхранява в плика, с цел предпазване от светлина.
After opening the pouch, the container should be kept in the pouch to protect from light.
Много чести неблагоприятни реакции: временно леко или умерено зачервяване на окото, повишено слъзоотделяне, повишено показване на третия клепач и/или кривогледство, временна лека умора и/или повишена сърдечна честота.
Very common reactions: temporary mild or moderate redness of the eye, increased tear production, increased visibility of the third eyelid and/or squinting; temporary mild tiredness and/or increased heart rate.
Ропинирол може да намали нивата на пролактин поради инхибиторния си ефект върху секрецията на пролактин, тъй като е допаминов антагонист.
Ropinirole might reduce the level of prolactin due to its inhibitory effect on prolactin secretion as a dopamine agonist.
Този ветеринарномедицински продукт може да причини очно дразнене.
This veterinary medicinal product can cause eye irritation.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка (плик и контейнер):
Shelf life after first opening the immediate packaging (pouch and container): 30 minutes.
Ропинирол (µg/телесна повърхност)
Ropinirole (µg/body surface area)
Всеки ml разтвор съдържа:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains:
Когато се прилага количество от 6 до 8 капки, дозата трябва да се раздели в 2 прилагания, осъществени през интервал от 1-2 минути.
When a quantity of 6 or 8 drops is to be administered, the dose should be divided into 2 alternate administrations given 1-2 minutes apart.
Например, за прилагане на 6 капки: приложете 2 капки в дясното око и 2 капки в лявото око, а след пауза от 1 - 2 минути, приложете още по 1 капка във всяко око.
For example, for the administration of 6 drops: administer 2 drops into the right eye and 2 drops into the left eye, then after 1-2 minutes pause administer a further 1 drop into each eye.
Clevor 30 mg/ml капки за очи, разтвор се предлага в еднодозови контейнери, съдържащи 0,6 ml.
Clevor 30 mg/ml eye drops, solution is supplied in single-dose containers containing 0.6 ml.
Внимавайте след отваряне на контейнера да не докоснете накрайника на гутатора.
Be careful not to touch the dropper tip after opening the container.
Преходно, леко подуване на конюнктивата, сърбеж в очите, тахипнея, тремор, диария, атаксия и некоординирани движения.
Transient, mild conjunctival swelling, itching of the eyes, tachypnoea, tremors, diarrhoea, ataxia and uncoordinated movement.
Задръжте стабилно главата на кучето в изправено положение.
Keep the dog´s head steady in a slightly upright position.
Безопасността на продукта не е изследвана при кучета с диагностицирано сърдечно заболяване/дисфункция.
The safety of the product has not been studied in dogs with diagnosed cardiac disease/dysfunction.
Например, за прилагане на 3 капки: приложете 2 капки в дясното око и 1 капка в лявото око.
For example, for the administration of 3 drops: administer 2 drops into the right eye and 1 drop into the left eye.
Внимавайте след отваряне на контейнера да не докоснете накрайника на гутатора, в случай че е необходимо прилагането на втора доза.
Be careful not to touch the dropper tip after opening the container in case a second dose is necessary.
Ропинирол (µg)
Ropinirole (µg)
Чести неблагоприятни реакции:
Common adverse reactions:
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 30 mg/ml ropinirole
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 30 mg/ml ropinirole
В следната таблица за дозиране са представени дозите в капки, които трябва да се приложат съответно на телесната маса на кучето.
The following dosing table provides the dose in drops to be administered corresponding to the dog's bodyweight.
Безопасността на този продукт не е изследвана при кучета с клинични признаци предизвикани от поглъщане на чужди тела.
The safety of this product in dogs with clinical signs due to the ingestion of foreign materials has not been investigated.
В следната таблица за дозиране са представени дозовите обеми в капки, които трябва да се приложат съответно на телесната маса на кучето.
The following dosing table provides the dose volume in drops to be administered corresponding to the dog's bodyweight.
Чести неблагоприятни реакции: временно леко подуване на лигавицата на клепачите, сърбеж в очите, учестено дишане, треперене, диария и/или необичайни или некоординирани движения на тялото.
Common reactions: temporary, mild swelling of the mucous membranes of the eyelids, itching of the eyes, rapid breathing, shivering, diarrhoea and/or irregular or uncoordinated bodily movements.
Не чести неблагоприятни реакции: язва на роговицата.
Uncommon adverse reactions: Corneal ulceration.
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 30 mg/ml ropinirole
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 30 mg/ml ropinirole
Телесна маса на кучето (kg)
Dog bodyweight (kg)
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13/04/2018
Безопасността на този ветеринарномедицински продукт не е доказана по време на бременност и лактация за вида животни, за който е предназначен продукта.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
- е погълнало остри чужди тела, киселини или основи (напр. почистващи средства за канали или тоалетни чинии, домакински миещи средства, течност за акумулатори), летливи вещества (напр. петролни продукти, етерични масла, освежители за въздух) или органични разтворители (напр. антифриз, течност за чистачки, лакочистител).
Your dog must not be given this medicine if it: - has decreased consciousness, seizures or other similar neurologic symptoms or difficulties in breathing or swallowing that could make the dog inhale a part of the vomit potentially causing aspiration pneumonia - has ingested sharp foreign objects, acids or alkalis (e.g. drain or toilet bowl cleaners, household detergents, battery fluids), volatile substances (e.g. petroleum products, essential oils, air fresheners) or organic solvents (e.g. antifreeze, windshield wiper fluids, nail polish remover) - is hypersensitive to ropinirole or to any of the excipients.
В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ Да се отпуска само по лекарско предписание.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация за вида животни, за който е предназначен продукта.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
Ропинирол (µg/kg)
(µg/kg)
Контейнерът да се съхранява във външната опаковка, с цел предпазване от светлина.
Store the container in the pouch in order to protect from light.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ocular use
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor ropinirole
Ако кучето не повърне до 15 минути след прилагане на началната доза, може да се даде втора доза след 15 до 20 минути от прилагането на началната доза.
If the dog does not vomit within 15 minutes after administration of the initial dose, a second dose may be given 15 to 20 minutes after administration of the initial dose.
Clevor ropinirole
Ropinirole (ropinirol)
Капки за очи, разтвор в еднодозова опаковка
PHARMACEUTICAL FORM Eye drops, solution in single-dose container
Ако кучето не повърне до 15 минути след началното прилагане, може да се даде втора доза след 15 до 20 минути от прилагането на началната доза.
In case the dog does not vomit within 15 minutes after the initial administration, a second dose can be given 15 to 20 minutes after administration of the initial dose.
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pouch label
Clevor 30 mg/ml капки за очи ropinirole
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops ropinirole
Безопасността на продукта не е изследвана при кучета с нарушена чернодробна функция.
The safety of the product has not been studied in dogs with hepatic impairment.
За предизвикване на повръщане при кучета.
INDICATION(S) For induction of vomiting in dogs.
ЛИСТОВКА: Clevor 30 mg/ml капки за очи, разтвор в еднодозов контейнер за кучета
PACKAGE LEAFLET: Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs
ПРОДУКТ Clevor 30 mg/ml капки за очи, разтвор за кучета ropinirole
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution for dogs ropinirole
Капки за очи, разтвор в еднодозова опаковка.
PHARMACEUTICAL FORM Eye drops solution in single-dose container.
Преходна лека или умерена хиперемия на очите, секреция от очите, протрузия на 3-ти клепач и блефароспазъм.
Very common adverse reactions: Transient mild or moderate hyperaemia of the eye, ocular discharge, protrusion of the 3rd eyelid and blepharospasm.
Етикет на еднодозовия контейнер
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single-dose container label
ПРОДУКТ Clevor 30 mg/ml капки за очи, разтвор в еднодозов контейнер за кучета Ropinirole
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs Ropinirole (ropinirol)
ПРОДУКТ Clevor 30 mg/ml капки за очи, разтвор в еднодозов контейнер за кучета
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs
МЕТОД
ADMINISTRATION:
При фармакокинетично проучване при кучета времето до последното повръщане варира от 30 до 82 минути от момента на очно приложение.
The time to last vomit ranged from 30 to 82 minutes following ocular administration in a pharmacokinetic study in dogs.
Очно приложение.
Ocular use.
Срок на годност
4.11 Withdrawal period
72 часа.
72 hours.
Те трябва да включват следните ключови елементи:
• These shall contain the following key elements:
Този продукт не трябва да се дава на деца и юноши (т.е. на възраст под 18 години), тъй като потенциалните рискове и ползи не са известни.
Do not give this medicine to children and adolescents (i.e. aged under 18 years) because the potential benefits and risks are unknown.
В допълнение е проведено продължително проследяване до седмица 52.
In addition a long term follow-up was conducted up to Week 52.
Материалът за обучение на здравни специалисти трябва да включва:
• The educational material for health professionals should contain:
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Продуктът е предназначен за локално инжектиране.
The product is intended for local injection.
Човешки албумин.
Human albumin.
Този продукт съдържа клетки от човешки произход.
This medicine contains cells of human origin.
Тъй като това лекарство ще бъде използвано при операция, болничният персонал носи отговорност за правилното съхранение на лекарството преди и по време на използването му, както и за правилното изхвърляне.
As this medicine will be used during surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for its correct disposal.
Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействията.
No in vivo interaction studies have been performed.
Да не се съхранява над 25 °C или под 15 °C.
Do not store above 25 °C or below 15 °C.
eASC не се откриват в нито една от анализираните тъкани след 3 месеца или 6 месеца.
eASC were not present in any of the tissues analysed after 3 months or 6 months.
Безопасността и ефикасността на дарвадстроцел при деца и юноши на възраст от 0 до 17 години все още не са установени.
The safety and efficacy of darvadstrocel in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
Ефикасността на Alofisel е оценена в проучването ADMIRE-CD.
The efficacy of Alofisel was assessed in the ADMIRE-CD study.
Вие може да сте провели начална консултация с хирург 2 до 3 седмици, преди приложението на Alofisel.
You may have had an initial consultation with the Surgeon 2 to 3 weeks prior to Alofisel administration.
Продуктът се проверява в различните стадии от производството, за да се гарантира, че не е заразен.
The product is checked at different stages during its manufacture to ensure that it is free of infection.
Нежелани реакции Системо-органен клас
Adverse reactions System Organ Class
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Това трябва да се има пред вид, ако сте алергични към тези антибиотици, тъй като те се използват в процеса на производство на това лекарство.
This should be considered if you are allergic to these antibiotics, as these antibiotics are used in the manufacturing process of this medicine.
Фармакотерапевтична група: {все още не е определена}, ATC код: {все още не е определен}.
Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned}, ATC code: {not yet assigned}.
6 ml 30 милиона клетки
6 mL 30 million cells
Качествен и количествен състав
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
*Реакции при обработването, появяващи се до седем дни след почистването на фистулата за прилагане на лечение.
*Conditioning reactions occurring up to seven days after the fistula cleaning for treatment administration.
Не трябва да получавате Alofisel:
You must not be given Alofisel: