natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В едно 6-седмично, плацебо контролирано проучване при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно афективно разстройство, със или без психотични симптоми, които частично не се повлияват от монотерапия с литий или валпроат при терапевтични серумни нива за 2 седмици, добавянето на арипипразол като адювантно лечение е довело до по-висока ефикасност при намаляване на манийните симптоми в сравнение с монотерапията с литий или валпроат.
In a 6-week, placebo-controlled trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, who were partially non-responsive to lithium or valproate monotherapy for 2 weeks at therapeutic serum levels, the addition of aripiprazole as adjunctive therapy resulted in superior efficacy in reduction of manic symptoms than lithium or valproate monotherapy.
Ето защо арипипразол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, прекарали в миналото епизоди на гърчове или състояния, свързани с гърчове (вж. точка 4.8).
Therefore, aripiprazole should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or have conditions associated with seizures (see section 4.8).
Пероралният разтвор съдържа метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат.
The oral solution contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate.
Пероралният разтвор съдържа фруктоза и захароза.
The oral solution contains fructose and sucrose.
Акатизия Екстрапирамидн и нарушения Тремор
Akathisia Extrapyramidal disorder Tremor
Най-често съобщаваните нежелани реакции в плацебо контролирани проучвания са акатизия и гадене, появяващи се при над 3 % от пациентите, лекувани с перорален арипипразол.
The most commonly reported adverse reactions in placebo-controlled trials were akathisia and nausea each occurring in more than 3 % of patients treated with oral aripiprazole.
В едно краткосрочно (24-часово), плацебо-контролирано проучване с участието на 291 болни с биполярно афективно разстройство, показващи ажитация и смущения в поведението, ABILIFY инжекционен разтвор е показал статистически значимо по-голямо подобрение на симптомите на ажитация/поведение в сравнение с плацебо и сходен на референтното рамо с лоразепам.
In one short-term (24-hour) placebo-controlled trial involving 291 patients with bipolar disorder presenting with agitation and disturbed behaviours, ABILIFY solution for injection was associated with statistically significant greater improvements in agitation/behavioural symptoms compared to placebo and was similar to the reference arm lorazepam.
Популационната фармакокинетична оценка не е установила клинично значими ефекти при пушене във фармакокинетиката на арипипразол.
Population pharmacokinetic evaluation has revealed no evidence of clinically significant effects from smoking on the pharmacokinetics of aripiprazole.
В 26-седмично, двойно-сляпо, мулти-национално, сравнително проучване с оланзапин при 314 възрастни пациента с шизофрения, в което увеличението на теглото е първична крайна точка, значително по-малко пациенти са имали най-малко 7 % увеличение на теглото спрямо изходните стойности (например увеличение на теглото с най-малко 5,6 kg при средно изходно тегло ~80,5 kg) при групата на арипипразол (n = 18 или 13 % от оценените пациенти), в сравнение с оланзапин (n = 45 или 33 % от оценените пациенти).
In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 adult patients and where the primary endpoint was weight gain, significantly less patients had at least 7 % weight gain over baseline (i.e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on aripiprazole (n = 18, or 13 % of evaluable patients), compared to olanzapine (n = 45, or 33 % of evaluable patients).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и върху картонената опаковка след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
В 26-седмично, плацебо-контролирано проучване при възрастни стабилизирани пациенти с хронична шизофрения арипипразол е показал значително по-голямо редуциране на честотата на пристъпите: 34 % при групата на арипипразол и 57 % при плацебо.
In a 26-week, placebo-controlled trial in adult stabilised patients with chronic schizophrenia, aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34 % in aripiprazole group and 57 % in placebo.
По отношение на броя пациенти, завършили проучването, при групата на арипипразол той е значително по-голям (43 %) в сравнение с халоперидол (30 %).
The overall completion rate was significantly higher for patients on aripiprazole (43 %) than for haloperidol (30 %).
Шизофрения: препоръчителната начална доза ABILIFY е 10 mg/ден или 15 mg/ден (т.е. 10 ml или 15 ml разтвор/ден), с поддържаща доза 15 mg/ден, приета веднъж дневно, независимо от храненето.
Schizophrenia: the recommended starting dose for ABILIFY is 10 mg/day or 15 mg/day (i.e. 10 mL or 15 mL solution/day) with a maintenance dose of 15 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Когато слаби инхибитори на CYP3A4 (напр. дилтиаземц) или CYP2D6 (напр. езситалопрам) се използват едновременно с арипипразол, може да се очаква слабо повишаване на плазмените концентрации на арипипразол.
When weak inhibitors of CYP3A4 (e.g. diltiazem) or CYP2D6 (e.g. escitalopram) are used concomitantly with aripiprazole, modest increases in plasma aripiprazole concentrations may be expected.
При едновременна употреба на кетоконазол и арипипразол дозата на арипипразол трябва да се намали наполовина спрямо обичайно прилаганата доза.
When concomitant administration of ketoconazole with aripiprazole occurs, aripiprazole dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose.
Манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип I при юноши на и над 13 години: препоръчителната доза ABILIFY е 10 mg/ден, приета веднъж дневно, независимо от храненето.
Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older: the recommended dose for ABILIFY is 10 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Списък на помощните вещества Сулфбутил β-циклодекстрин (SBECD) Винена киселина
Sulfobutylether β-cyclodextrin (SBECD) Tartaric acid
В плацебо контролирани проучвания честотата на акатизия при пациенти с биполярно разстройство е била 12,1 % при лекуваните с арипипразол и 3,2 % при групата на плацебо.
In placebo-controlled trials, the incidence of akathisia in bipolar patients was 12.1 % with aripiprazole and 3.2 % with placebo.
• скованост,
• vomiting,
Пациенти със съпътстващ синдром на хиперактивност с дефицит на вниманието (ADHD)
Patients with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) comorbidity
Ако са Ви приложили повече от необходимата доза ABILIFY
If you are given more ABILIFY than you need
В клинични проучвания в продължение на една година или по-малко случаите на необходимост от лечение на появили се дискинезии по време на лечението с арипипразол не са чести.
In clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Повишено диастолично кръвно налягане
Diastolic blood pressure increased
Други съставки са: монохидратна лактоза, царевично нишесте, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат.
• The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose and magnesium stearate.
ABILIFY съдържа лактоза
ABILIFY contains lactose
Манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип I: препоръчителната начална доза ABILIFY е 15 mg, приложена веднъж дневно, независимо от храненето, като монотерапия или комбинирана терапия (вж. точка 5.1).
Manic episodes in Bipolar I Disorder: the recommended starting dose for ABILIFY is 15 mg administered on a once-a-day schedule without regard to meals as monotherapy or combination therapy (see section 5.1).
В клинично проучване при здрави доброволци силният инхибитор на CYP2D6 (хинидин) води до повишаване на AUC на арипипразол със 107 %, докато стойността на Cmax остава непроменена.
In a clinical trial in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107 %, while Cmax was unchanged.
Всеки флакон съдържа 9,75 mg в 1,3 ml.
A vial provides 9.75 mg in 1.3 mL.
Червен железен оксид (Е 172)
Red iron oxide (E 172)
Тикове, свързани със синдрома на Tourette при педиатрични пациенти (вж. точка 4.2) Ефикасността на арипипразол е проучена при педиатрични пациенти със синдром на Tourette (арипипразол: n = 99, плацебо: n = 44) в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано, 8-седмично проучване, използващо планова група за лечение с фиксирана доза въз основа на теглото и дозов диапазон от 5 mg/ден до 20 mg/ден при начална доза от 2 mg.
Tics associated with Tourette's disorder in paediatric patients (see section 4.2) The efficacy of aripiprazole was studied in paediatric subjects with Tourette's disorder (aripiprazole: n = 99, placebo: n = 44) in a randomised, double-blind, placebo-controlled, 8 week study using a fixed dose weight-based treatment group design over the dose range of 5 mg/day to 20 mg/day and a starting dose of 2 mg.
Манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип I: препоръчителната начална доза ABILIFY е 15 mg (т.е. 15 ml разтвор/ден), приложена веднъж дневно, независимо от храненето, като монотерапия или комбинирана терапия (вж. точка 5.1).
Manic episodes in Bipolar I Disorder: the recommended starting dose for ABILIFY is 15 mg (i.e. 15 mL solution/day) administered on a once-a-day schedule without regard to meals as monotherapy or combination therapy (see section 5.1).
Таблетката, диспергираща се в устата, трудно се изважда от устата цяла.
Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза, до максимум 30 mg веднъж дневно.
However your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mg once a day.
- неконтролируемо преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото е необходимо, за да задоволите глада си), - склонност за скитане.
- binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
Честотата и типът на нежеланите лекарствени реакции при юноши с биполярно афективно разстройство тип I са подобни на тези при възрастни, с изключение на следните: много чести (≥ 1/10) сомнолентност (23,0 %), екстрапирамидно нарушение (18,4 %), акатизия (16,0 %) и отпадналост (11,8 %); чести (≥ 1/100, < 1/10) болка в горната абдоминална област, увеличение на сърдечната честота, увеличаване на теглото, повишен апетит, мускулно потръпване и дискинезия.
Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older The frequency and type of adverse reactions in adolescents with Bipolar I Disorder were similar to those in adults except for the following reactions: very commonly (≥ 1/10) somnolence (23.0 %), extrapyramidal disorder (18.4 %), akathisia (16.0 %), and fatigue (11.8 %); and commonly (≥ 1/100, < 1/10) abdominal pain upper, heart rate increased, weight increased, increased appetite, muscle twitching, and dyskinesia.
В дългосрочната, 26-седмична поддържаща фаза на плацебо контролирано проучване честотата на EPS при пациентите на лечение с арипипразол е била 18,2 % и 15,7 % при пациентите от групата на плацебо.
In the long-term 26-week maintenance phase of a placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 18.2 % for aripiprazole-treated patients and 15.7 % for placebo-treated patients.
При спиране на лечението с инхибитори на CYP3A4 или CYP2D6 (изваждането им от комбинираното лечение) дозата на арипипразол трябва да се повиши (вж. точка 4.5).
When the CYP3A4 or CYP2D6 inhibitor is withdrawn from the combination therapy, aripiprazole dose should then be increased (see section 4.5).
В клинични проучвания арипипразол не е показал, че води до клинично значимо повишаване на теглото.
In clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain.
В две 12-седмични, контролирани с плацебо и активно вещество изпитвания на монотерапия при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно афективно разстройство, със или без психотични симптоми, арипипразол е показал по-висока ефикасност спрямо плацебо на 3-та седмица и поддържане на ефект, сравним с литий или халоперидол, на 12-та седмица.
In two 12-week, placebo- and active-controlled monotherapy trials in patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo at week 3 and a maintenance of effect comparable to lithium or haloperidol at week 12.
Фармакокинетичната оценка на перорален арипипразол върху популацията не разкри доказателства за клинично значими ефекти от тютюнопушенето върху фармакокинетиката на арипипразол.
Population pharmacokinetic evaluation of oral aripiprazole has revealed no evidence of clinically relevant effects from smoking on the pharmacokinetics of aripiprazole.
В клинични проучвания са докладвани нечести случаи на гърчове по време на лечение с арипипразол.
In clinical trials, uncommon cases of seizure were reported during treatment with aripiprazole.
жълт железен оксид (Е 172)
Yellow iron oxide (E 172)
При тези пациенти е необходимо повишено внимание при определяне на дозата.
In these patients dosing should be managed cautiously.
В клинично проучване на перорален арипипразол при здрави доброволци силният инхибитор на CYP2D6 (хинидин) води до повишаване на AUC на арипипразол със 107 %, докато стойността на Cmax остава непроменена.
In a clinical trial of oral aripiprazole in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107 %, while Cmax was unchanged.
Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза, до максимум 30 ml (т.е. 30 mg) веднъж дневно.
However your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mL (i.e. 30 mg) once a day.
Какво трябва да знаете, преди да приемете ABILIFY
What you need to know before you take ABILIFY Do not take ABILIFY
Всеки флакон съдържа 9,75 mg (1,3 ml) арипипразол.
A vial contains 9.75 mg (1.3 mL) aripiprazole.
Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза, до максимум 30 mg (т.е. 30 ml) веднъж дневно.
However your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mg (i.e. 30 mL) once a day.
3 mg аспартам (Е 951) и 0,1125 mg лактоза в една таблетка, диспергираща се в устата
3 mg aspartame (E 951) and 0.1125 mg lactose per orodispersible tablet
Шизофрения: препоръчителната начална доза ABILIFY е 10 mg/ден или 15 mg/ден, с поддържаща доза 15 mg/ден, приета веднъж дневно, независимо от храненето.
Schizophrenia: the recommended starting dose for ABILIFY is 10 mg/day or 15 mg/day with a maintenance dose of 15 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
2 mg аспартам (Е 951) и 0,075 mg лактоза в една таблетка, диспергираща се в устата
2 mg aspartame (E 951) and 0.075 mg lactose per orodispersible tablet
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху флакона след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and on the carton after EXP.
Други съставки са: сулфобутилетер β-циклодекстрин (SBECD), винена киселина, натриев хидроксид и вода за инжекция.
• The other ingredients are sulfobutylether β-cyclodextrin (SBECD), tartaric acid, sodium hydroxide, and water for injections.
- променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание, - неконтролируемо прекомерно пазаруване, - неконтролируемо преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото е необходимо, за да задоволите глада си), - склонност за скитане.
• Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include: strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive uncontrollable excessive shopping binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger) a tendency to wander away.
Употребата на лоразепам инжекционен разтвор няма ефект върху фармакокинетиката на ABILIFY инжекционен разтвор, когато се прилагат заедно.
The administration of lorazepam solution for injection had no effect on the pharmacokinetics of ABILIFY solution for injection when administered concomitantly.
Главоболие Седация Сомнолентност Замаяност
Headache Sedation Somnolence Dizziness
При спиранe на лечението с индуктори на CYP3A4 (изваждането им от комбинираното лечение) дозата на арипипразол трябва да се понижи до обичайната препоръчителна доза (вж. точка 4.5).
When the CYP3A4 inducer is withdrawn from the combination therapy, the aripiprazole dose should then be reduced to the recommended dose (see section 4.5).
Ако сте пропуснали да приемете ABILIFY
If you forget to take ABILIFY
EU/1/04/276/033 (1 mg/ml, 50 ml бутилка) EU/1/04/276/034 (1 mg/ml, 150 ml бутилка) EU/1/04/276/035 (1 mg/ml, 480 ml бутилка)
EU/1/04/276/033 (1 mg/mL, 50 mL per bottle) EU/1/04/276/034 (1 mg/mL, 150 mL per bottle) EU/1/04/276/035 (1 mg/mL, 480 mL per bottle)
Шизофрения при пациенти с перорален арипипразол
Schizophrenia with oral aripiprazole
При мускулно приложение на еднократна доза арипипразол (доза от 15 mg) на здрави индивиди, едновременно с мускулно приложение на лоразепам (доза от 2 mg), наблюдаваната ортостатична хипотензия е по-голяма при комбинацията, отколкото само с лоразепам.
However, in a single-dose, intramuscular study of aripiprazole (dose 15 mg) in healthy subjects, administered simultaneously with intramuscular lorazepam (dose 2 mg), the orthostatic hypotension observed was greater with the combination as compared to that observed with lorazepam alone.
6 mg аспартам (Е 951) и 0,225 mg лактоза в една таблетка, диспергираща се в устата
6 mg aspartame (E 951) and 0.225 mg lactose per orodispersible tablet
Други съставки са: динатриев едетат, фруктоза, глицерин, млечна киселина, метил парахидроксибензоат (Е 218), пропиленгликол, пропил парахидроксибензоат (Е 216),
• The other ingredients are disodium edetate, fructose, glycerin, lactic acid, methyl parahydroxybenzoate (E218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium hydroxide, sucrose, purified water, and orange flavour.
Шизофрения при юноши на и над 15 години: препоръчителната доза на ABILIFY е 10 mg/ден, приложена веднъж дневно, независимо от храненето.
Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older: the recommended dose for ABILIFY is 10 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Употребата на ABILIFY инжекционен разтвор няма ефект върху фармакокинетиката на лоразепам инжекционен разтвор, когато се прилагат заедно.
The administration of ABILIFY solution for injection had no effect on the pharmacokinetics of lorazepam solution for injection when administered concomitantly.
В 6-седмично, плацебо контролирано клинично проучване, включващо 302 юноши с шизофрения (от 13 до 17 години), с позитивни или негативни симптоми, арипипразол се свързва със статистически значимо подобрение на психотичните симптоми в сравнение с плацебо.
In a 6-week placebo-controlled trial involving 302 schizophrenic adolescent patients (13 to 17 years), presenting with positive or negative symptoms, aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
Ксилитол
Xylitol
В случай на едновременна употреба на арипипразол със силни инхибитори на CYP3A4 или CYP2D6 дозата на арипипразол трябва да се намали.
When concomitant administration of strong CYP3A4 or CYP2D6 inhibitors with aripiprazole occurs, the aripiprazole dose should be reduced.
І за еднократна употреба, с гумена запушалка от бутил и разкъсваща се алуминиева капачка.
Each carton contains one single-use type I glass vial with a rubber butyl stopper and a "tear-off" aluminium seal.
Чернодробна недостатъчност Хепатит
Hepatic failure Hepatitis Jaundice
• чувство на тревожност,
• feeling anxious,
В клинични проучвания пероралният арипипразол не е показал, че води до клинично значимо повишаване на теглото.
In clinical trials oral aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain.
Как да приемате ABILIFY
How to take ABILIFY
В дългосрочно, 26-седмично, плацебо-контролирано проучване честотата на EPS при пациентите на лечение с арипипразол е била 19 % и съответно 13,1 % при пациентите от групата на плацебо.
In a long-term 26-week placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 19 % for aripiprazole-treated patients and 13.1 % for placebo-treated patients.
повишено диастолично кръвно налягане,
• increased diastolic blood pressure,
индигокармин алуминиев лак (Е 132)
ABILIFY 5 mg tablets Indigo carmine aluminium lake (E 132)
В друго 26-седмично контролирано проучване честотата на EPS при пациентите на лечение с арипипразол е била 14,8 % и съответно 15,1 % при пациентите на лечение с оланзапин.
In another long-term 26-week controlled trial, the incidence of EPS was 14.8 % for aripiprazole-treated patients and 15.1 % for olanzapine-treated patients.
ABILIFY съдържа аспартам
ABILIFY contains aspartame
Как да съхранявате ABILIFY
How to store ABILIFY
Въпреки че биполярното афективно разстройство тип I и ADHD често са съпътстващи състояния, са налични ограничени данни за едновременното приложение на арипипразол и стимуланти.
Despite the high comorbidity frequency of Bipolar I Disorder and ADHD, very limited safety data are available on concomitant use of aripiprazole and stimulants; therefore, extreme caution should be taken when these medicinal products are co-administered.
Камерни аритмии Сърдечен арест Брадикардия
Sudden death unexplained Torsades de pointes Ventricular arrhythmia Cardiac arrest Bradycardia
неконтролирано потрепване, конвулсивни движения или гърчене, синдром на неспокойните крака,
• uncontrollable twitching, jerking or writhing movements, restless legs,
При едновременно приложение на кетоконазол или други силни инхибитори на CYP3A4 и арипипразол трябва да се направи оценка на съотношението полза/риск за пациента.
When considering concomitant administration of ketoconazole or other strong CYP3A4 inhibitors with aripiprazole, potential benefits should outweigh the potential risks to the patient.
В две дългосрочни проучвания при юноши (от 13 до 17 години) с шизофрения и пациенти с биполярно разстройство, лекувани с арипипразол, честотата на ниски серумни нива на пролактин при жени (< 3 ng/ml) и мъже (< 2 ng/ml) е съответно 37,0 % и 59,4 %.
In two long-term trials with adolescent (13 to 17 years) schizophrenia and bipolar patients treated with aripiprazole, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/mL) and males (< 2 ng/mL) was 37.0 % and 59.4 %, respectively.
При преустановяване на приема на силните CYP3A4 индуктори дозата на арипипразол трябва да се редуцира до обичайно прилагана доза.
Upon discontinuation of strong CYP3A4 inducers, the dosage of aripiprazole should be reduced to the recommended dose.
ABILIFY таблетки се предлагат в перфорирани еднодозови блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 или 98 × 1 таблетки.
ABILIFY tablets are supplied in perforated unit dose blisters packed in cartons containing 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1, or 98 × 1 tablets.