natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти) - инфекция на дихателните пътища - нарушено зрение - повишаване на теглото - изтръпване
Common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness
Опаковките от 14, 28, 56, 84 и 98 таблетки съдържат блистери с абревиатура за дните от седмицата, отпечатани на блистера (пн, вт, ср, чт, пт, сб, нд).
The packs with 14, 28, 56, 84 and 98 tablets contain blisters with abbreviations for days of the week printed on the blister (Mon, Tue, Wed, Thu, Fri, Sat, Sun).
Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) рак на пикочния мехур нечести нечести нечести нечести нечести
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Ако сте спрели приема на Пиоглитазон Actavis Пиоглитазон Actavis трябва да се приема всеки ден, за да има ефект.
Pioglitazone Actavis should be used every day to work properly.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан фрактури на костите артралгия болки в гърба
Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone common common common common common arthralgia common common common back pain common
Как изглежда Пиоглитазон Actavis и какво съдържа опаковката Пиоглитазон Actavis 15 mg таблетки са бели, кръгли, плоски, скосени, 5,5 mm в диаметър и гравирани с ‘TZ15' от едната страна.
What Pioglitazone Actavis looks like and contents of the pack Pioglitazone Actavis 15 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 5.5 mm in diameter and engraved with ‘TZ15' on one side.
Сърдечни нарушения сърдечна недостатъчност
Cardiac disorders heart failure common
Изследвания повишено тегло повишена креатин фосфокиназа в кръвта повишена лактат дехидрогеназа нечести повишена аланин аминотрансфераза с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота
Investigations weight increased common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon
Как да съхранявате Пиоглитазон Actavis
How to store Pioglitazone Actavis
Какво трябва да знаете, преди да приемете Пиоглитазон Actavis Как да приемате Пиоглитазон Actavis
What Pioglitazone Actavis is and what it is used for What you need to know before you take Pioglitazone Actavis How to take Pioglitazone Actavis Possible side effects
като двойна перорална терапия в комбинация с - метформин на възрастни пациенти (особено такива с наднормено тегло) с недостатъчен гликемичен контрол, независимо от приложението на максималната поносима доза при монотерапия с метформин - сулфанилурейно производно, само при възрастни пациенти, които са показали непоносимост към метформин или, при които метформин е противопоказан, с недостатъчен гликемичен контрол, независимо от приложението на максималната поносима доза при монотерапия със сулфанилурейно производно.
as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin.
Нарушения на очите зрителни нарушения нечести макуларен едем с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота
Eye disorders visual disturbance common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known Ear and labyrinth disorders vertigo uncommon
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти) - главоболие - замайване - болки в ставите - импотентност - болки в гърба
Common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence (wind)
Пиоглитазон Actavis 45 mg таблетки са бели, кръгли, плоски, скосени, 8 mm в диаметър и гравирани с ‘TZ45' от едната страна.
Pioglitazone Actavis 45 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 8 mm in diameter and engraved with ‘TZ45' on one side.
EU/1/12/755/001 [14 таблетки] EU/1/12/755/002 [28 таблетки] EU/1/12/755/003 [30 таблетки] EU/1/12/755/004 [50 таблетки] EU/1/12/755/005 [56 таблетки] EU/1/12/755/006 [84 таблетки] EU/1/12/755/007 [90 таблетки] EU/1/12/755/008 [98 таблетки] EU/1/12/755/009 [100 таблетки]
EU/1/12/755/001 [14 tablets] EU/1/12/755/002 [28 tablets] EU/1/12/755/003 [30 tablets] EU/1/12/755/004 [50 tablets] EU/1/12/755/005 [56 tablets] EU/1/12/755/006 [84 tablets] EU/1/12/755/007 [90 tablets] EU/1/12/755/008 [98 tablets] EU/1/12/755/009 [100 tablets]
Пиоглитазон Actavis 30 mg таблетки са бели, кръгли, плоски, скосени, 7 mm в диаметър и гравирани с ‘TZ30' от едната страна.
Pioglitazone Actavis 30 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 7 mm in diameter and engraved with ‘TZ30' on one side.
Пиоглитазон Actavis 15 mg, 35 mg, 45 mg таблетки
Pioglitazone Actavis 15 mg, 30 mg and 45 mg tablets Pioglitazone Actavis 15 mg tablets
EU/1/12/755/010 [14 таблетки] EU/1/12/755/011 [28 таблетки] EU/1/12/755/012 [30 таблетки] EU/1/12/755/013 [50 таблетки] EU/1/12/755/014 [56 таблетки] EU/1/12/755/015 [84 таблетки] EU/1/12/755/016 [90 таблетки] EU/1/12/755/017 [98 таблетки] EU/1/12/755/018 [100 таблетки]
EU/1/12/755/010 [14 tablets] EU/1/12/755/011 [28 tablets] EU/1/12/755/012 [30 tablets] EU/1/12/755/013 [50 tablets] EU/1/12/755/014 [56 tablets] EU/1/12/755/015 [84 tablets] EU/1/12/755/016 [90 tablets] EU/1/12/755/017 [98 tablets] EU/1/12/755/018 [100 tablets]
Пиоглитазон Actavis 45 mg таблетки
Pioglitazone Actavis 45 mg tablets
Пиоглитазон Actavis 30 mg таблетки
Pioglitazone Actavis 30 mg tablets
EU/1/12/755/019 [14 таблетки] EU/1/12/755/020 [28 таблетки] EU/1/12/755/021 [30 таблетки] EU/1/12/755/022 [50 таблетки] EU/1/12/755/023 [56 таблетки] EU/1/12/755/024 [84 таблетки] EU/1/12/755/025 [90 таблетки] EU/1/12/755/026 [98 таблетки] EU/1/12/755/027 [100 таблетки]
EU/1/12/755/019 [14 tablets] EU/1/12/755/020 [28 tablets] EU/1/12/755/021 [30 tablets] EU/1/12/755/022 [50 tablets] EU/1/12/755/023 [56 tablets] EU/1/12/755/024 [84 tablets] EU/1/12/755/025 [90 tablets] EU/1/12/755/026 [98 tablets] EU/1/12/755/027 [100 tablets]
Пиоглитазон Actavis 15 mg таблетки
Pioglitazone Actavis 15 mg tablets
Активното вещество е пиоглитазон.
What Pioglitazone Actavis contains - The active substance is pioglitazone.
Пиоглитазон Actavis 30 mg таблетки пиоглитазон
Pioglitazone Actavis 30 mg tablets pioglitazone
Пиоглитазон Actavis 45 mg таблетки пиоглитазон
Pioglitazone Actavis 45 mg tablets pioglitazone
Пиоглитазон Actavis с храна и напитки
Pioglitazone Actavis with food and drink You may take your tablets with or without food.
Нарушения на имунната система свръхчувствителност и алергични реакции1
Immune System Disorders Hypersensitivity and allergic reactions not known not known not known not known not known
Притежател на разрешението за употреба Actavis Group PTC ehf.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis Group PTC ehf.
Пиоглитазон Actavis 15 mg таблетки пиоглитазон
Pioglitazone Actavis 15 mg tablets pioglitazone
Ако сте пропуснали да приемете Пиоглитазон Actavis Приемайте Пиоглитазон Actavis така както Ви е предписано.
Take Pioglitazone Actavis daily as prescribed.
ДРУГО (САМО ЗА КАЛЕНДАРНИ ОПАКОВКИ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Стомашно-чревни нарушения флатуленция нечести
Gastrointestinal disorders flatulence uncommon common
Трябва да се имат предвид официалните насоки за подходящата употреба на антибактериалните агенти“.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.”
Тези проучвания са провеждани през период, когато придобитата резистентност не е била клиничен проблем.
The studies were performed in a period in which acquired resistance was not a critical problem.
Поради тази причина е предприета процедура на сезиране съгласно член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, за да се премахнат тези разлики и по този начин да се хармонизира информацията за продукта (ИП) в ЕС.
A referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC was therefore triggered to resolve these divergences and thus to harmonise the Product Information (PI) across the EU.
Гонорея
Gonorrhoea
„Zinacef е показан за лечение на инфекциите, изброени по-долу при възрастни и деца, включително новородени (от периода на раждане) (вж. точки 4.4 и 5.1).
“Zinacef is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children, including neonates (from birth) (see sections 4.4 and 5.1).
Zinacef е разрешен за употреба за първи път в Европа в началото на 80-те години на миналия век и е наличен във вид на парентерални лекарствени форми.
Zinacef was first approved in Europe in the early 1980's and is available as parenteral formulations.
Интраабдоминални инфекции (вж. точка 4.4).
• Intra-abdominal infections (see section 4.4).
Септицемия и менингит
Septicaemia and meningitis
Zinacef е включен в списъка на продукти за хармонизиране на Кратките характеристики на продуктa (КХП), поради различия в решенията на национално равнище, взети от държавите-членки по отношение на разрешаването на гореспоменатия продукт.
Zinacef was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation, due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product.
В заключение CHMP приема хармонизирана формулировка за точка 4.2.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.2.
CHMP определя новородените като кърмачета на възраст, по-малка от 3 седмици, включително и новородени, и се съгласява, че цефуроксим е използван при новородени в продължение на много години без каквито и да било сериозни съмнения относно безопасността.
The CHMP defined neonates as infants younger than 3 weeks, including newborns and agreed that cefuroxime has been used in neonates for many years without any serious safety concerns.
Цялостно обобщение на научната оценка на Zinacef и свързани с него имена (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of Zinacef and associated names (see Annex I)
CHMP посочва също, че са налице малко възможности за лечение на бременни жени с пиелонефрит.
The CHMP also noted that there are few treatment options available for pregnant women with pyelonephritis.
Поради тази причина CHMP заключава, че са налице достатъчно данни в подкрепа на това показание при възрастни и че данните за ефикасност при възрастни може да се екстраполират в педиатричната популация.
The CHMP therefore concluded that there is enough data to support the indication in adults and that the adult efficacy data could be extrapolated to the paediatric population.
Комитетът преразглежда данните, предоставени от ПРУ, включително данните от клинични изпитвания, публикувана литература и клинична документация, обосноваващи предложената хармонизация на информацията за продукта,
• The committee reviewed the data submitted by the MAH, including data from clinical trials, published literature and clinical documentation, justifying the proposed harmonised Product Information,
По отношение на пациентите с чернодробно увреждане, CHMP посочва, че не се очаква чернодробната дисфункция да засегне фармакокинетиката на цефуроксим.
Regarding patients with hepatic impairment, the CHMP stated that hepatic dysfunction is not expected to affect the pharmacokinetics of cefuroxime.
За лечение и превенция на инфекции, при които е много вероятно, да се установи наличието на анаеробни микроорганизми, цефуроксим трябва да се прилага в комбинация с допълнителни подходящи антибактериални агенти.
In the treatment and prevention of infections in which it is very likely that anaerobic organisms will be encountered, cefuroxime should be administered with additional appropriate antibacterial agents.
CHMP разглежда проучванията за септицемия, които са стари, несравнителни и включват малък брой пациенти.
The CHMP reviewed the studies on septicaemia which were old, non-comparative and included small numbers of patients.
Акушерски и гинекологични инфекции
Obstetric and gynaecological infections
По отношение на метода на приложение CHMP посочва, че Zinacef трябва да се прилага като интравенозна инжекция за период от 3 до 5 минути директно във вената или чрез капкова система или като инфузия за 30 до 60 минути, или чрез дълбока интрамускулна инжекция.
Regarding the method of administration, the CHMP stated that Zinacef should be administered by intravenous injection over a period of 3 to 5 minutes directly into a vein or via a drip tube or infusion over 30 to 60 minutes, or by deep intramuscular injection.
CHMP препоръчва премахване на възможността за преминаване от парентерална на последваща перорална терапия за всички пациенти, поради значителното намаляване на експозицията на активното лекарство, когато се преминава към перорална лекарствена форма.
The CHMP recommended the removal of the option of parenteral-to-oral sequential therapy for all patients, due to the significant reduction in exposure to active drug when switching to the oral formulation.
CHMP се съгласява, че на новородените може да се прилага същата обща дневна доза, каквато е определената за кърмачета (30 до 100 mg/kg/дневно), но с намалена честота за денонощие, в 2 или 3 отделни дози, поради по-дългия серумен полуживот.
The CHMP agreed that neonates may be given a similar total daily dose as recommended for infants (30 to 100 mg/kg/day) but at a reduced daily frequency of 2 or 3 divided doses, due to the longer serum half-life.
Поради това CHMP препоръчва премахване на това показание.
The CHMP therefore recommended the removal of this indication.
Научни заключения и основания за изменения в условията на разрешенията за употреба
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Като разглежда налични данни, състоящи се от малки несравнителни проучвания, CHMP счита, че те са много ограничени и имат спорна методология.
Having reviewed the available data, consisting of small non-comparative studies, the CHMP considered it to be very limited and of questionable methodology.
По отношение на пациентите с бъбречно увреждане, CHMP разглежда данните и счита предложените указания за дозиране за приемливи.
Regarding patients with renal impairment, the CHMP reviewed the data and considered the proposed dosing guidelines to be acceptable.
ортопедичната, сърдечносъдовата и гинекологичната хирургия (включително цезарово сечение).
cardiovascular, and gynaecological surgery (including caesarean section).
CHMP заключава, че представените клинични данни и данните на Европейския комитет за изследване на антимикробната чувствителност (EUCAST) не подкрепят лечението на менингит.
The CHMP concluded that the clinical data and the data from the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) did not support the treatment of meningitis.
Тъй като проучването е показало не по-ниска ефикасност за цефуроксим, CHMP счита това показание за приемливо.
As the study demonstrated the non-inferiority of cefuroxime, the CHMP considered the indication to be acceptable.
В заключение, CHMP преценява данните като недостатъчни за подкрепа на показанията септицемия и менингит и поради това препоръчва тяхното премахване.
In conclusion, the CHMP judged the data insufficient to support the septicaemia and meningitis indications and therefore recommended their removal.
Zinacef съдържа цефуроксим натрий, антибактериален агент от второ поколение целоспорини.
Zinacef contains cefuroxime sodium, a second generation cephalosporin antibacterial agent.
Цефуроксим осъществява антибактериалния си ефект чрез инхибиране на бактериалните ензими, необходими за изграждане на клетъчната стена (синтез на пептидогликан), причинявайки по този начин клетъчна смърт.
Cefuroxime exerts a bactericidal action by inhibiting bacterial enzymes necessary for cell-wall synthesis (peptidoglycan synthesis), thereby causing cell death.
Притежателя на разрешението за употреба, оценъчните доклади на докладчика и съдокладчика и научните дискусии в рамките на Комитета, CHMP е на мнение, че съотношението полза - риск за Zinacef и свързани с него имена е благоприятно.
Having considered the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, the rapporteur and co-rapporteur assessment reports and the scientific discussions within the Committee, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Zinacef and associated names is favourable.
CHMP прави преглед на наличните клинични проучвания, но счита, че данните са недостатъчни.
The CHMP reviewed the presented clinical studies but considered the data to be insufficient.
CHMP приема също хармонизирана формулировка за останалите точки в КХП на Zinacef и привежда означенията върху опаковката и листовката в съответствие с приетата хармонизирана КХП.
The CHMP also adopted a harmonised wording for the remaining sections of the Zinacef SmPC and brought the labelling and the package leaflet in line with the adopted harmonised SmPC.
CHMP посочва, че големия клиничен опит подкрепя употребата на цефуроксим при това показание.
The CHMP noted the large amount of clinical experience supporting the use of cefuroxime in this indication.
CHMP счита това показание за приемливо по отношение на всички популации.
The CHMP considered the indication to be acceptable for all populations.
CHMP прави преглед на представените данни, състоящи се от единадесет малки, несравнителни проучвания и две отворени, сравнителни проучвания.
The CHMP considered the submitted data, consisting of eleven small, non-comparative studies and two open labelled, comparative studies.
Профилактика
Prophylaxis
CHMP отбелязва, че въпреки че е представено само едно двойно-сляпо проучване, са представени и няколко контролирани със сравнителен продукт и рандомизирани проучвания, някои от които са проведени наскоро и са показали достатъчната ефикасност на цефуроксим.
The CHMP noted that although only one double-blind study was submitted, several other comparatorcontrolled and randomised studies were also submitted, several of which were performed recently and showed adequate efficacy of cefuroxime.
CHMP посочва също, че липсват сравнителни, плацебоконтролирани или двойно-слепи проучвания по отношение на ограниченото показание за тежки инфекции на ушите, носа и гърлото.
The CHMP also noted that no comparative, placebo-controlled or double-blinded studies were available in the restricted indication severe ear, nose and throat-infections.
CHMP отбелязва представеното двойно-сляпо, сравнително, рандомизирано проучване и счита, че то има необходимия дизайн.
The CHMP noted the submitted double blind, comparative, randomized study and considered it to be adequately designed.
CHMP счита, че данните за костното проникване нямат превес над липсата на подкрепящи клинични данни.
The CHMP considered that the data on bone penetration did not outweigh the lack of supportive clinical data.
В заключение, CHMP счита показанието за приемливо.
In conclusion, the CHMP considered the indication to be acceptable.
CHMP разглежда представените данни и счита разпределянето на инфекциите в двете найголеми представени проучвания като подкрепящо за предложеното показание, въпреки че самостоятелната употреба на цефуроксим не е подходяща за лечение на инфекции, причинени от грам-отрицателни, неферментиращи бактерии.
The CHMP reviewed the submitted data and considered the distributions of infections in the two largest submitted studies to be supportive of the proposed indication, although cefuroxime is not suitable for the treatment of infections caused by Gram-negative non-fermenting bacteria.
CHMP препоръчва изменение в условията на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Zinacef и свързани с него имена (вж.
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zinacef and associated names (see Annex I).
CHMP разглежда представените две отворени проучвания, но посочва, че цефуроксим не е активен срещу повечето бактериални видове, изолирани при акушерски и гинекологични инфекции, или поради наследствена резистентност или поради придобита резистентност.
The CHMP reviewed the two open studies submitted but stated that cefuroxime is not active against many of the bacterial species isolated in obstetric and gynaecological infections, either due to inherent resistance or due to acquired resistance.
CHMP разглежда данните при новородените, включително данните за определяне на дозата и дозовите интервали.
The CHMP reviewed the data in neonates, including the data on dosing range and dosing interval.
CHMP отбелязва голямата степен на различия в разрешените показания на национално равнище и поради тази причина прави преглед на наличните данни, подкрепящи всяко отделно показание, както и възрастовите групи от пациенти.
The CHMP noted the large degree of divergences in the nationally approved indications and therefore reviewed the available data supporting each indvidual indication and the patient age groups.
Малки разлики в другите точки на КХП, означенията върху опаковката и листовката
Minor divergences in other sections of SmPC, labelling and package leaflet
Обостряния на хроничен бронхит
Acute exacerbations of chronic bronchitis
Основания за изменения на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
2001/83/EO,
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC,
CHMP счита, че това показание не е адекватно подкрепено и поради това препоръча премахването му.
The CHMP considered this indication to be inadequately supported and therefore recommended its removal.
Комитетът се съгласява с предложената хармонизация на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешенията за употреба,
• The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders,
На базата на преглед на представените данни в подкрепа на предложеното показание за различна профилактика с цефуроксим, CHMP счита показанието „профилактика на инфекции в стомашно-чревната (включително хранопровод), ортопедичната, сърдечносъдовата и гинекологичната хирургия (включително цезарово сечение)“ за приемливо.
Having reviewed all submitted data to support the various prophylaxis indications proposed for cefuroxime, the CHMP considered the indication “Prophylaxis against infection in gastrointestinal (including oesophageal), orthopaedic, cardiovascular and gynaecological surgery (including caesarean section)” to be acceptable.
CHMP разглежда представените проучвания, при по-голямата част от които по-често е бил използван цефуроксим в комбинация с пробенецид, отколкото самостоятелно цефуроксим.
The CHMP reviewed the submitted studies, the majority of which used cefuroxime in combination with probenecid rather than cefuroxime alone.
Комитетът взема предвид установените различия за Zinacef и свързани с него имена по отношение на точките за терапевтичните показания и за дозировката и начина на приложение, както и останалите точки на КХП,
• The committee considered the identified divergences for Zinacef and associated names regarding the therapeutic indications and the posology and method of administration sections, as well as in the remaining sections of the SmPC,
CHMP разглежда представените данни и се съгласява, че стафилококите и стрептококите, бактериалните родове най-често наблюдавани при инфекции на кожата и меките тъкани, са чувствителни на цефуроксим.
The CHMP reviewed the submitted data and agreed that staphylococci and streptococci, the bacterial species most frequently involved in skin and soft tissue infections, are sensitive to cefuroxime.
Инфекции на меките тъкани: целулит, еризипел и раневи инфекции.
• Soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections.