natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Общо 493 педиатрични пациенти на възраст 64 дни до 16,9 години, получаващи умерено (69,2%) до силно еметогенна химиотерапия (30,8%), са лекувани с палоносетрон 10 µg/kg (максимум 0,75 mg), палоносетрон 20 µg/kg (максимум 1,5 mg) или ондансетрон (3 x 0,15 mg/kg, максимална обща доза 32 mg) 30 минути преди началото на еметогенната химиотерапия по време на Цикъл 1.
A total of 493 paediatric patients, aged 64 days to 16.9 years, receiving moderately (69.2%) or highly emetogenic chemotherapy (30.8%) were treated with palonosetron 10 mcg/kg (maximum 0.
26 май 2016 г.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26th May 2016
AUC0-∞, h.µg/l t½, часа
AUC0-∞, h.mcg/L t1/2, hours
24 - 120 часа 0 - 120 часа а "Intent-to-treat" група б
24 - 120 hours 0 - 120 hours a Intent-to-treat cohort.
Палоносетрон Accord трябва да се използва само преди прилагане на химиотерапия.
4.2 Posology and method of administration Palonosetron Accord should be used only before chemotherapy administration.
Всеки ml от разтвора съдържа 50 микрограма палоносетрон.
Each ml of solution contains 50 micrograms of palonosetron.
(n=185)
250 micrograms (n= 185)
Възрастни Чести
Adults Common
Процент пациентиа, отговорили на лечението, представени според групата на лечение и фазата на проучването „Силно еметогенна химиотерапия” в сравнение с ондансетрон
Table 3: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
Палоносетрон Accord е показан при възрастни за:
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Palonosetron Accord is indicated in adults for:
Клирънсът и обемът на разпределение при педиатричните пациенти са изчислени и коригирани спрямо теглото както от групата на доза 10 µg /kg, така и на 20 µg /kg комбинирано.
b PK parameters expressed as Arithmetic mean (SD) c Clearance and Volume of distribution in paediatric patients were calculated weight-adjusted from both 10 mcg /kg and 20 mcg /kg dose groups combined.
(n=223)
250 micrograms (n= 223)
ПРОДУКT
Manufacturers
Инжекционен разтвор Бистър, безцветен разтвор pH : между 3,0 и 3,9
pH : Between 3.0 to 3.9
Процент пациентиа, отговорили на лечението, представени според групата на лечение и фазата на проучването „Умерено еметогенна химиотерапия” в сравнение с доласетрон
Table 2: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron Palonosetron
В две рандомизирани двойно-слепи проучвания при общо 1 132 пациента, подложени на умерено еметогенна химиотерапия, включваща цисплатин ≤ 50 mg/m2, карбоплатин, циклофосфамид ≤ 1 500 mg/m2 и доксорубицин > 25 mg/m2, палоносетрон 250 микрограма и
In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/m2 and dacarbazine, palonosetron 250
Всеки флакон от 5 ml разтвор съдържа 250 микрограма палоносетрон (под формата на хидрохлорид).
Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron (as hydrochloride).
Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с увредена чернодробна функция.
No dose adjustment is necessary for patients with impaired renal function.
В едно рандомизирано двойно-сляпо проучване при общо 667 пациента, подложени на силно еметогенна химиотерапия, включваща цисплатин ≥ 60 mg/m2, циклофосфамид ≥ 1 500 mg/m2 и дакарбазин, палоносетрон 250 микрограма и 750 микрограма е сравняван с ондансетрон 32 mg, приложен интравенозно в Ден 1.
In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤50 mg/m2, carboplatin, cyclophosphamide ≤1,500 mg/m2 and doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
Запек, диария Диспепсия, болка в коремната и надкоремната област, сухота в устата, флатуленция
Constipation Diarrhoea Dyspepsia, abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth,
Как се прилага Палоносетрон Accord
How Palonosetron Accord is given
Палоносетрон Accord 250 микрограма инжекционен разтвор палоносетрон (под формата на хидрохлорид)
Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection palonosetron (as hydrochloride)
Нечести НЛР ( 1/1000 до < 1/100)
Uncommon ARs (≥1/1000 to <1/100)
Как да съхранявате Палоносетрон Accord
How to store Palonosetron Accord
Палоносетрон Accord 250 микрограма инжекционен разтвор
Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection palonosetron
НЛР ( 1/100 до< 1/10)
Common ARs (≥1/100 to<1/10)
Дозировка и начин на приложение
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
Всеки ml разтвор съдържа 50 микрограма палоносетрон (palonosetron) (под формата на хидрохлорид).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 50 micrograms of palonosetron (as hydrochloride).
ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
CONDITIONS OR RETRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Те могат да засегнат до 1 на 10 души - главоболие - замаяност - запек и диария.
- headache - dizziness - constipation and diarrhoea.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Палоносетрон Accord 250 микрограма инжекционен разтвор Палоносетрон (под формата на хидрохлорид) i. v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection palonosetron (as hydrochloride)
750 микрограма е сравняван с ондансетрон 32 mg (4 часа полуживот) или доласетрон 100 mg (7,3 часа полуживот), приложени интравенозно в Ден 1, без дексаметазон.
micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg administered intravenously on Day 1.
Фертилитет
flatulence
Не са показани никакви клинично значими промени на сърдечната честота, атриовентрикуларната (AV) проводимост и сърдечната реполяризация.
The study demonstrated no effect on QT/QTc interval duration as well as any other ECG interval at doses up to 2.25 mg. No clinically significant changes were shown on heart rate, atrioventricular (AV) conduction and cardiac repolarisation.
Електрокардиограма с удължен
Gastrointestinal disorders
Пирексия, болка на мястото на инфузията, реакция на мястото на инфузията, болка ефективно лечение при предозиране с палоносетрон.
Pyrexia, infusion site pain, infusion site reaction, pain
Harrow Middlesex
BATCH NUMBER Lot
Динатриев едетат
Renal and urinary disorders
Партиден №
ondansetron.
Процент пациентиа, отговорили на лечението, представени според групата на лечение и фазата на проучването „Умерено еметогенна химиотерапия” в сравнение с ондансетрон
Table 1: Percentage of patientsa responding by treatment group and phase in the Moderately
Хълцане
Elderly
Номер на ЕМА
EMA Number
Процедурата започва на 15 ноември 2007 г.
The procedure started on 15 November 2007.
Решението на Европейската комисия е издадено на 15 септември 2008 г.
A Decision was issued by the European Commission on 15 September 2008.
EMEA/CHMP/500084/2008
London, 16 September 2008 EMEA/CHMP/500252/2008
Remeron и сродни имена, таблетки от 15, 30 и 45 mg, таблетки от 15, 30 и 45 mg, диспергиращи се в устата, перорален разтвор 15 mg/ml е норадренергичен и специфичен серотонинов антидепресант, показан за лечение на епизоди на голяма депресия.
Remeron and associated names, 15, 30 and 45 mg tablets, 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets, 15 mg/ml oral solution, is a noradrenergic and specific serotonergic antidepressant indicated for the treatment of episodes of major depression.
На 19 март 2008 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя допълнителна информация.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 19 March 2008
Основанието за отнасяне е, че съществуват различия в Кратките характеристики на продукта (КХП), включително аспекти на качеството на Remeron и сродни имена, одобрени в държавитечленки в ЕС, по отношение на лечението на големи депресивни епизоди.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Remeron and associated names approved across EU Member States, with respect to treatment of major depressive episodes.
На 11 октомври 2007 г. N.V. Organon представя пред ЕМЕА отнасяне съгласно член 30 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел хармонизиране на национално разрешените Кратки характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката, включително и аспекти на качеството на лекарствения продукт Remeron и сродни имена.
On 11 October 2007, N.V. Organon presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet, including quality aspects of the medicinal product Remeron and associated names.
2008 г., в светлината на цялата представена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP е на мнение, че предложението за хармонизиране на КХП, означенията върху опаковката и листовката, включително аспектите на качеството, е приемливо и че те трябва да бъдат изменени.
During its June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
CHMP дава положително становище на 26 юни 2008 г., препоръчвайки хармонизирането на КХП, означенията върху опаковката и листовката, включително аспектите на качеството за Remeron и сродни имена.
The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Remeron and associated names.
Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ заедно с изменената КХП, означенията върху опаковката и листовката в Приложение ІІІ.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Международно непатентовано име (INN): миртазапин
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Remeron and associated names International Non-Proprietary Name (INN): mirtazapine
След преразглеждането становището на Комитета остава същото.
After re-examination, the Committee remained of the same opinion.
В допълнение подобрението на общата преживяемост (колко дълго живеят пациентите) не е доказано в достатъчна степен.
In addition, improvement in overall survival (how long patients lived overall) was not sufficiently demonstrated.
Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук.
Further information on the orphan designation can be found here.
Фирмата, която е подала заявление за разрешение, е PharmaMar.
The company that applied for authorisation is PharmaMar.
Фирмата представи резултати от едно основно проучване, обхващащо 255 пациенти с множествен миелом, които са лекувани поне с 3 други лекарства за рак.
The company presented the results of one main study involving 255 patients with multiple myeloma who had been treated with at least 3 other cancer medicines.
След като обсъди основанията за искането, CHMP преразгледа становището си и на 22 март 2018 г. потвърди отказа на разрешението за употреба.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 March 2018.
По отношение на безопасността, тежки нежелани реакции са съобщавани по-често при комбинацията на Aplidin и дексаметазон, отколкото само с дексаметазон.
Regarding safety, severe side effects were reported more frequently with the combination of Aplidin and dexamethasone than with dexamethasone alone.
За какво се е очаквало да се използва Aplidin?
What was Aplidin expected to be used for?
По време на първоначалния преглед CHMP изразява загриженост, че данните от основното проучване показват само умерено увеличение от около един месец на времето, през което пациентите, приемащи Aplidin, са живели без влошаване на заболяването, в сравнение с тези, лекувани само с дексаметазон.
At the time of the initial review, the CHMP was concerned that the data from the main study showed only a modest increase of around one month in the time patients given Aplidin lived without their disease getting worse, compared with those treated with dexamethasone alone.
Като блокира eEF1A2, плитидепсин води до натрупването на тези протеини в клетките на множествения миелом, уврежда ги и в крайна сметка ги убива.
By blocking eEF1A2, plitidepsin causes the accumulation of these proteins in multiple myeloma cells, damaging them and ultimately leading to their death.
Въз основа на гореизложеното CHMP изразява становището, че ползите от Aplidin не превишават рисковете и препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба.
Based on the above, the CHMP was of the opinion that the benefits of Aplidin did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Очаквало се е Aplidin да се използва за лечение на възрастни с множествен миелом (рак на костния мозък), които са получили поне три предходни лечения на рак (включително бортезомиб и леналидомид, или талидомид).
Aplidin was expected to be used to treat adults with multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) who have received at least three prior cancer treatments (including bortezomib, and either lenalidomide or thalidomide).
Активното вещество в Aplidin, плитидепсин, блокира протеин, наречен eEF1A2.
The active substance in Aplidin, plitidepsin, blocks a protein called eEF1A2.
Aplidin е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 16 ноември 2004 г. за лечение на множествен миелом.
Aplidin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for the treatment of multiple myeloma.
Какво представлява Aplidin?
What is Aplidin?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 март 2018 г.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 March 2018 EMA/168296/2018 EMEA/H/C/004354
В това проучване комбинацията Aplidin плюс дексаметазон е сравнена с дексаметазон, прилаган самостоятелно, а основната мярка за ефективност е преживяемостта без прогресия (колко дълго са живели пациентите без влошаване на заболяването).
In this study, Aplidin plus dexamethasone was compared with dexamethasone on its own, and the main measure of effectiveness was progression-free survival (how long patients lived without their disease getting worse).
Aplidin е противораково лекарство, което съдържа активното вещество плитидепсин (plitidepsin).
Aplidin is a cancer medicine that contains the active substance plitidepsin.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Aplidin, предназначен за лечение на множествен миелом.
On 14 December 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Aplidin, intended for the treatment of multiple myeloma.
Aplidin е трябвало да се използва в комбинация с дексаметазон (друго лекарство, използвано за лечение на множествен миелом).
Aplidin was to be used in combination with dexamethasone (another medicine used to treat multiple myeloma).
CVMP следователно потвърждава препоръката си за отказ за издаване на разрешение за употреба.
The CHMP therefore confirmed its recommendation that the marketing authorisation be refused.
Протеинът eEF1A2 участва в разграждането на неправилно нагънати протеини, които са токсични за миеломните
eEF1A2 is involved in breaking down wrongly folded proteins, which are toxic to myeloma cells.
EMA/168296/2018
Refusal of the marketing authorisation for Aplidin (plitidepsin) EMA/168296/2018
Предлага се под формата на прах и разтворител за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
It was to be available as a powder and solvent to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Как действа Aplidin?
How does Aplidin work?
Могат да се прилагат при възрастни и деца на възраст над 6 години.
It can be used in adults and children above the age of 6 years.
Това означава, че в литературата има данни, които предоставят научни доказателства за тяхната ефективност и безопасност при така описаното приложение и обхващат период най-малко 10 от години в ЕС.
This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Трябва да се приемат през деня, най-малко половин до един час преди или след приема на други лекарствени продукти и не непосредствено преди лягане.
It should be taken during the day at least half an hour to one hour before or after taking other medicines and not immediately before bed-time.
EMA/HMPC/313692/2013 Комитет по растителните лекарствени продукти (HMPC)
EMA/HMPC/313692/2013
Растението се отглежда или събира, за да се набавят семената за медицинска употреба.
The plant is cultivated or gathered to obtain the seeds for medicinal use.
При подготовката на праха трябва да се избягва вдишването му, тъй като това може да доведе до алергична чувствителност и възможна проява на алергии.
When handling the powder preparation, inhalation of the powder should be avoided as this may lead to allergic sensitization and the potential development of allergies.
Има риск от образуване на твърди, сухи изпражнения, особено ако семената се приемат без достатъчно течност.
There is a risk of a build-up of hard, dry stool, particularly if ispaghula seed is swallowed without enough liquid.
Ако запекът не премине до три дни, трябва да се потърси консултация с лекар или фармацевт.
If constipation does not resolve after three days a doctor or pharmacist should be consulted.
Заключенията на HMPC за употребата на лекарствените продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек, се основават на тяхната „добре установена употреба“ при тези показания.
The HMPC conclusions on the use of ispaghula seed medicines are based on their ‘well-established use' in these conditions.
Възможно е да се появят също алергични реакции, включително ринит (хрема), конюнктивит (зачервяване и възпаление на бялото на очите), бронхоспазъм (прекомерно и продължително съкращаване на мускулите на дихателните пътища) и анафилаксия (тежка алергична реакция).
Allergic reactions including rhinitis (runny nose), conjunctivitis (reddening and inflammation of the white of the eye), bronchospasm (excessive and prolonged contraction of the airway muscles) and anaphylaxis (severe allergic reaction) may also occur.
Информация относно приложението и регистрацията на лекарствени продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек, в държавите членки на ЕС трябва да се получи от съответните национални органи.
Information on the use and licensing of ispaghula seed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing ispaghula seed.
Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents“, на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with ispaghula seed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of ispaghula seed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Семенната обвивка от яйцевиден живовлек е проучена при над 900 пациенти и показва ефективност като мек лаксатив.
Ispaghula husk has been studied in over 900 patients showing effectiveness as a mild laxative.
Семена от яйцевиден живовлек е общоприетото наименование на семената на растението Plantago ovata Forssk.
Ispaghula seed is the common name for the seeds of the plant Plantago ovata Forssk.
Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing ispaghula seed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
HMPC заключи, че семената от яйцевиден живовлек могат да се прилагат за лечение на предразположение към констипация (запек, който не е причинен от органични промени в даден орган) и при състояния, при които е желателно омекване на изпражненията, за да се намали болката при изхождане, например анални фисури, хемороиди и след операции на ануса или правото черво.
The HMPC concluded that ispaghula seed can be used for the treatment of habitual constipation (constipation not caused by a physical change to an organ) and in conditions where softening of the stools is desirable to reduce pain when they are passed, such as anal fissures, haemorrhoids and after surgery to the anus or rectum.
HMPC препоръча да не се използват семена от яйцевиден живовлек при пациента с внезапна промяна в режима на изхождане, която продължава повече от две седмици, и при пациенти с неизяснено кървене от правото черво и липса на изхождания след употребата на лаксатив.
The HMPC recommended that ispaghula seed should not be used in patients with a sudden change in bowel habit that persists for more than two weeks, and in patients with undiagnosed bleeding of the rectum and failure to pass stools following the use of a laxative.
Чрез увеличаване на масата на изпражненията те увеличават също налягането в чревната стена, което ускорява движението на червата.
By increasing the stool bulk it also increases the tension in the bowel wall which will trigger bowel movements.
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на семена от яйцевиден живовлек в медицината.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of ispaghula seed.
Семената от яйцевиден живовлек съдържат хранителни фибри, които при смесване с вода оформят подобна на желе маса, която действа като мек лаксатив (лекарство за лечение на запек).
Ispaghula seed contains dietary fibre which when mixed with water forms a gel-like mass that works as a mild laxative (medicine used to treat constipation).
Как семената от яйцевиден живовлек действат като лекарство?
How does ispaghula seed work as a medicine?
В оценката си за семената от яйцевиден живовлек за лечение на запек, HMPC взе предвид редица клинични проучвания, проведени със семенна обвивка от яйцевиден живовлек, която съдържа същото активно вещество.
In its assessment of ispaghula seed to treat constipation, the HMPC considered a number of clinical studies that were carried out with ispaghula husk which contains the same ingredients.