natgillin/translations-raw huggingface dataset:
И при двете проучвания възрастни пациенти с опиоидна зависимост, които са нови участници, започнали лечение с бупренорфин, са лекувани в продължение на 24 седмици с 4 имплантата Sixmo или 4 имплантата плацебо.
In both studies adult patients with opioid dependence who were new entrants to buprenorphine treatment were treated over 24 weeks with 4 Sixmo or 4 placebo implants.
Критерии за спиране на лечението
Treatment discontinuation criteria
Прекаленото палпиране малко след въвеждането на имплантатите може да увеличи възможността за инфекция.
Excessive palpation shortly after insertion of the implants may increase the chance of infection.
Дата на изваждане след 6-месеца:
6-month removal date:
Sixmo е показан за заместващо лечение при опиоидна зависимост при клинично стабилни възрастни пациенти, които се нуждаят от не повече от 8 mg/ден сублингвален бупренорфин в схема на медицинско, социално и психологично лечение.
Sixmo is indicated for substitution treatment for opioid dependence in clinically stable adult patients who require no more than 8 mg/day of sublingual buprenorphine, within a framework of medical, social and psychological treatment.
Клиничният опит със Sixmo при пациенти, които не са от европеидната раса, понастоящем са ограничени.
The clinical experience with Sixmo in non-Caucasian patients is currently limited.
Останалата част от имплантата трябва да се извади, като се използват техниките, описани в точка 4.2, от “Указания за изваждане на Sixmo”.
The remaining partial implant should be removed using the techniques described in section 4.2 under “Instructions for removal of Sixmo”.
Не пийте алкохол по време на лечение със Sixmo, тъй като той засилва успокояващия ефект.
Do not drink alcohol during Sixmo treatment, as it increases the sedative effect.
ДИ=доверителен интервал, ITT=с намерение за лечение (intent-to-treat), N=брой участници, SE=стандартна грешка (standard error)
CI=confidence interval, ITT=intent-to-treat, N=number of subjects, SE=standard error
период без злоупотреба с опиоиди
• period free from opioid drug abuse
След едно подкожно въвеждане във всяка ръка (за общо два цикъла на лечение), повечето пациенти следва да преминат обратно на предишната си доза сублингвален бупренорфин (т.е. дозата, от която са преминали на лечение със Sixmo) за продължително лечение.
After one subcutaneous insertion in each arm (for a total of two treatments cycles), most patients should be transitioned back to their previous sublingual buprenorphine dose (i.e. the dose from which they were transferred to Sixmo treatment) for continued treatment.
Почти цялата доза се елиминира под формата на бупренорфин, норбупренорфин и два неидентифицирани метаболита на бупренорфин.
Almost all of the dose was accounted for in terms of buprenorphine, norbuprenorphine, and two unidentified buprenorphine metabolites.
два броя X-plant клампи (фиксиращи клампи за вазектомия с пръстен с диаметър 2,5 mm)
• two X-plant clamps (vasectomy fixation clamps with 2.5 mm ring diameter)
Експозицията на майката на бупренорфин увеличава пренаталната смъртност и води до забавяне в някои важни етапи от неонаталното развитието при плъхове.
Maternal exposure to buprenorphine increased perinatal mortality and caused a delay in some development milestones in neonatal rats.
Вещества като бупренорфин могат да предизвикат внезапно спадане на кръвното налягане, причиняващо замаяност при бързо изправяне.
• Substances like buprenorphine may cause a sudden drop in blood pressure, causing dizziness when getting up quickly.
Лекарят ще Ви наблюдава докато дойде време за замяна на имплантата за оценка за наличие на симптоми на отнемане.
The doctor will monitor you until the implant is replaced to evaluate for withdrawal symptoms.
Лечението трябва да се провежда под наблюдението на медицински специалист с опит в лечението на опиоидна зависимост/наркомания.
Treatment must be under the supervision of a healthcare professional experienced in the management of opioid dependence/addiction.
Всеки имплантат Sixmo е опакован индивидуално в ламинирано саше от PET/LDPE/Al/LDPE с отлепващо се фолио.
Each Sixmo implant is packaged individually into a PET/LDPE/Alu/LDPE-peelable foil laminate sachet.
В анализа на КФР (седмица 1 до 16) е наблюдавана статистически значима разлика между леченията (p=0,0361) в полза на Sixmo.
In the analysis of the CDF (weeks 1 to 16), a statistically significant difference between treatments (p=0.0361) was seen, which was in favour of Sixmo.
Приоритетите са възстановяването на пациента, осигуряване на дихателен път и приложение на асистирана вентилация, ако е необходимо.
Priorities are the re-establishment of a patient and protected airway and institution of assisted ventilation, if needed.
инфекция, като вирусна инфекция (например грип)
• infection, such as viral infection (e.g. flu)
Липсват проспективни данни от приложение на Sixmo извън двата цикъла на лечение и липсва опит от въвеждане на имплантати в други места на ръката, места различни от мишницата или повторно въвеждане в използвани преди това места.
There are no prospective data with Sixmo beyond two treatment cycles, and there is no experience with inserting Sixmo implants into other sites of the arm, sites other than the upper arm or re-insertion into previously-used sites.
Не използвайте Sixmo:
Do not use Sixmo if you:
Липсват съмнения за канцерогенност на базата на клиничната употреба на бупренорфин.
There is no suspicion of carcinogenicity based on the clinical use of buprenorphine.
При този анализ, процентът на пробите урина, отрицателни за опиоиди, в групата на лечение със сублингвален бупренорфин е много сходен с резултатите в групата на лечение със Sixmo (33% спрямо 31%) и е показана не по-малка ефикасност на Sixmo спрямо сублингвален бупренорфин.
In this analysis, the percentage of opioid negative urines in the sublingual buprenorphine group was very similar to the results in the Sixmo group (33% versus 31%), and non-inferiority of Sixmo to sublingual buprenorphine was shown.
Проучване PRO-806 включва рамо на открито лечение с компаратор - сублингвален бупренорфин (12 до 16 mg/ден).
Study PRO-806 included an open-label comparator arm with sublingual buprenorphine (12 to 16 mg/day).
Ако пациентът върне отхвърления имплантат, той трябва да се измери, за да е сигурно, че целият имплантат е отхвърлен (с дължина 26,5 mm).
• If the patient returns the expelled implant, it should be measured to ensure that the entire implant was expelled (26.5 mm in length).
Разрезът трябва да се направи успоредно на оста на ръката, между втория и третия имплантат, за достъп до подкожното пространство (Фигура 15).
The incision should be made parallel to the axis of the arm, between the second and third implants, to access the subcutaneous space (Figure 15).
Свойствата на бупренорфин като частичен опиоиден агонист може да предизвикат внезапна поява на признаци на опиоидно отнемане при хора, които в момента са физически зависими от пълни опиоидни агонисти - като хероин, морфин или метадон - преди ефектите на пълния опиоиден агонист да са отминали.
The partial opioid agonist properties of buprenorphine may precipitate opioid withdrawal signs and symptoms in persons who are currently physically dependent on full opioid agonists - such as heroin, morphine, or methadone - before the effects of the full opioid agonist have subsided.
Опиоидите могат да предизвикат ортостатична хипотония при амбулаторни пациенти.
Opioids may produce orthostatic hypotension in ambulatory patients.
Бупренорфин и неговите метоболити се екскретират в кърмата до степен, при която има вероятност за поява на ефекти при кърмени новородени/кърмачета.
Buprenorphine and its metabolites are excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.
Ако имплантатите са поставени твърде дълбоко (интрамускулно или във фасцията), това може да доведе до увреждане на нерв или съд при въвеждане или изваждане.
If implants are placed too deeply (intramuscular or in the fascia) this may lead to neural or vascular injury upon insertion or removal.
Бупренорфин се подлага на N-деалкилиране до неговия основен фармакологично активен метаболит норбупренорфин и последващо глюкурониране.
Buprenorphine undergoes N-dealkylation to its major pharmacologically active metabolite norbuprenorphine and subsequent glucuronidation.
Ако настъпи бременност по време на лечението със Sixmo трябва да се оцени ползата за пациентката спрямо риска за фетуса.
If pregnancy occurs during treatment with Sixmo the benefit to the patient should be weighed against the risk to the foetus.
Лекуващият лекар трябва да обмисли изваждане на имплантата:
The treating physician should consider implant removal if:
ITT=с намерение за лечение (intent-to-treat) Бупренорфин не е включен в токсикологичните оценки на проби урина.
ITT=intent-to-treat Buprenorphine was not included in urine toxicology assessments.
Поради дългия полуживот на бупренорфин трябва да се има предвид наблюдение на плода в продължение на няколко дни в края на бременността, за да се избегне рискът от потискане на дишането или поява на синдром на отнемане при новороденото.
Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days should be considered at the end of pregnancy, to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
В това проучване са включени 84 пациенти в групата на лечение със Sixmo и 89 пациенти в групата на лечение със сублингвален бупренорфин, медиана на възрастта (диапазон) 36 (21 до 63) години и 37 (22 до 64) години, съответно в групите на лечение със Sixmo и сублингвален бупренорфин.
This study enrolled 84 patients in the Sixmo group and 89 patients in the sublingual buprenorphine group, with a median age (range) of 36 (21 to 63) years and 37 (22 to 64) years in the Sixmo and sublingual buprenorphine groups, respectively.
Въпреки че някои пациенти от време на време може да имат нужда от прием на допълнителна доза бупренорфин, на пациентите не трябва да се предписват сублингвални продукти, съдържащи сублингвален бупренорфин, за употреба при нужда.
Although some patients may require occasional supplemental dosing with buprenorphine, patients should not be provided with prescriptions for sublingual buprenorphine-containing products for asneeded use.
Резултатите от стандартен набор от тестове за генотоксичност, проведени с екстракти от имплантати Sixmo и плацебо от етилен-винилацетат (EVA) са отрицателни.
A standard battery of genotoxicity tests conducted on extracts of Sixmo and ethylene vinyl acetate (EVA) placebo implants was negative.
По време на клинични фармакологични проучвания при пациенти с опиоидна зависимост, бупренорфин показва “ceiling” (граничен) ефект по отношение на редица фармакодинамични показатели и показатели за безопасност.
During clinical pharmacologic studies in opioid-dependent patients, buprenorphine shows ceiling effects on a number of PD and safety parameters.
За смъртни случаи се съобщава и във връзка със съпътстващо приложение на бупренорфин и други депресанти, като алкохол или други опиоиди.
Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Към края на бременността бупренорфин може да предизвика потискане на дишането при новороденото, дори след кратък период на приложение.
Towards the end of pregnancy buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Ефикасността се демонстрира най-вече в проучване PRO-814 - рандомизирано, двойносляпо и активно контролирано проучване фаза 3 при възрастни пациенти, които отговарят на критериите за опиоидна зависимост и които са клинично стабилизирани при лечение със сублингвален бупренорфин.
The demonstration of efficacy relies primarily on study PRO-814, a randomized, double-blind and active-controlled Phase 3 study in adult patients who met DSM-IV-TR criteria for opioid dependence and who were clinically stabilised on sublingual buprenorphine.
Пациентите трябва да се предупредят, че докато приемат този продукт, самостоятелното приложение на бензодиазепини, които не са предписани от лекар, докато приемат този продукт, е изключително опасно, както и да им бъде обърнато внимание да използват бензодиазепини съвместно с този продукт само както е указано от техния медицински специалист (вж. точка 4.4).
Patients should be warned that it is extremely dangerous to selfadminister non-prescribed benzodiazepines while taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their healthcare professional (see section 4.4).
TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305
Ostravska 29/305
• хирургически маркер
• surgical marker
При постмаркетингови условия са съобщени 2 случая на локална миграция на имплантати Sixmo от мястото на въвеждане.
In the post-marketing setting, 2 cases were reported where Sixmo implants had locally migrated from the insertion site.
Пациентите, които развиват чернодробно увреждане, докато са на лечение със Sixmo, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на токсичност или предозиране.
Patients who develop hepatic impairment while being treated with Sixmo should be monitored for signs and symptoms of toxicity or overdose.
При една подгрупа пациенти има счупване на имплантати Sixmo по време на изваждане на имплантатите.
In a subset of patients, Sixmo implants broke during implant removal.
MOLTeNI-2019-01 - Проспективно, обсервационно (неинтервенционално) постмаркетингово кохортно проучване за безопасност за оценка на честотата на счупване и усложнения при въвеждане/изваждане на имплантати, съдържащи бупренорфин (Sixmo), при рутина клинична грижа.
MOLTeNI-2019-01 - A prospective, observational (non-interventional), postauthorisation safety cohort study to evaluate the incidence of the breakages and insertion/removal complications of buprenorphine implants (Sixmo) in the routine clinical care
Приложението на допълнителни дози сублингвален бупренорфин трябва да се обмисли от лекуващия лекар:
The administration of additional buprenorphine sublingual doses should be considered by the treating physician if:
При пациенти, които се връщат за последващо лечение със Sixmo, трябва да се направи подготовка, така че изваждането и въвеждането на Sixmo да се извършат при едно посещение.
For patients returning for subsequent treatment with Sixmo, preparations should be made to perform both the removal and insertion of Sixmo at the same visit.
Въвеждането и изваждането на Sixmo трябва да става при асептични условия.
• The insertion and removal of Sixmo should take place under aseptic conditions.
Очаква се бупренорфин да се дисоциира от µ-опиоидните рецептори в рамките на няколко дни след спиране на лечението със Sixmo, което ще предотврати появата на симптоми на отнемане непосредствено след изваждане на Sixmo.
The dissociation of buprenorphine from the µ-opioid receptors is expected to take up to several days after discontinuation of Sixmo treatment, which will prevent withdrawal symptoms immediately after removal of Sixmo.
Поставете стерилното покривало с дупка върху ръката на пациента (Фигура 4).
Apply the sterile fenestrated drape to the patient's arm (Figure 4).
името и данните за контакт с лекуващия лекар
• Name and contact details of the treating physician
Вашият лекар трябва да преглежда мястото на въвеждане за инфекции и проблеми с раната: една седмица след въвеждане на имплантатите и поне веднъж месечно след това
• Your doctor should examine the insertion site for infections and wound problems: one week after implant insertion and at least once a month thereafter
Проучване PRO-806
Study PRO-806
Уверете се, че пациентите са преминали период на подходящо индукционно лечение със сублингвален бупренорфин или бупренорфин/налоксон, или вече са клинично стабилни на лечение с бупренорфин или бупренорфин/налоксон, преди да въведете имплантати Sixmo (вж. точка 4.2).
Verify that patients have completed an appropriate induction period with sublingual buprenorphine or buprenorphine/naloxone, or are already clinically stable on buprenorphine or buprenorphine/naloxone before inserting Sixmo implants (see section 4.2).
Като използвате асептична техника, поставете стерилните принадлежности върху стерилното поле на поставката за инструменти.
Using aseptic technique, place the sterile equipment on the sterile field of the instrument stand.
Съвместното приложение по време на лечение с бупренорфин е противопоказано поради потенциално опасно взаимодействие, което може да предизвика внезапна поява на продължителни и интензивни симптоми на отнемане (вж. точка 4.3).
Co-administration during buprenorphine treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3).
Прекаленото опипване на имплантатите или на мястото на въвеждане скоро след въвеждането може да увеличи възможността за инфекция.
Excessive touching of the implants or insertion site shortly after insertion may increase the chance of infection.
След като прецените, че анестезията е достатъчна и ефективна, направете разрез 7 до 10 mm със скалпел, успоредно на оста на ръката, между втория и третия имплантат.
After determining the anaesthesia is adequate and effective, make a 7 to 10 mm incision with a scalpel, parallel to the axis of the arm, between the second and third implants.
Трябва да се предприемат поддържащи мерки (включващи кислород, съдосвиващи средства) при овладяването на циркулаторния шок и белодробния оток, както е показано.
Supportive measures (including oxygen, vasopressors) should be employed in the management of circulatory shock and pulmonary oedema as indicated.
нефазодон: лекарство за лечение на депресия
• nefazodone: a medicine to treat depression
Средните стационарни плазмени концентрации на бупренорфин са съпоставими при всички клинични проучвания, при приблизително 0,5 до 1 ng/ml (при дозата от 4 имплантата) и се задържат приблизително 20 седмици (седмица 4 до седмица 24) по време на 24-седмичния период на лечение.
Mean steady-state plasma buprenorphine concentrations were consistent across all clinical studies, at approximately 0.5 to 1 ng/mL (with the 4-implant dose), and were maintained for approximately 20 weeks (week 4 through week 24) in a 24-week treatment period.
Нежелани реакции, съобщени при клиничните проучвания и от постмаркетинговите данни при приложение на Sixmo и/или съобщени при приложение на друг бупренорфинов продукт Системо-органен клас Честота
Table 1: Adverse reactions reported in clinical studies and from post-marketing data with Sixmo and/or reported with other buprenorphine product System organ class
При сърдечен арест или аритмии е необходима съвременна животоподдържаща апаратура.
Cardiac arrest or arrhythmias will require advanced life support techniques.
ПРУ ще осигури във всяка държава членка, в която SIXMO е на пазара, всички лекари, които се очаква да въвеждат, изваждат подкожен (s.c.) имплантат SIXMO, да бъдат снабдени с обучителна програма, насочена към превенция/свеждане до минимум на значимия установен риск от протрузия/(спонтанна) експулсия на имплантата, значимия потенциален риск от увреждане на нерв или кръвоносни съдове по време на процедурата на въвеждане/изваждане, (разместване и) миграция/липсващ (частичен) имплантат.
The MAH shall ensure that in each MS where SIXMO is marketed, all physicians expected to insert / remove SIXMO subcutaneous (SC) implant are provided with an educational programme, aiming at preventing / minimising the important identified risk of implant protrusion / (spontaneous) expulsion, the important potential risks of damage to nerves or blood vessels during insertion / removal procedure, (dislocation and) migration / missing (partial) implant.
Програмата за обучение на лекарите, предоставяна заедно с кратката характеристика на продукта (КХП), трябва да включва лекции със слайдове и подробно, лице в лице, стъпка по стъпка описание и демонстрация на живо на хирургичната процедура на въвеждане и изваждане на SIXMO.
The physician educational programme, provided in conjunction with the Summary of Product Characteristics (SmPC), should include lecture slides and a detailed, face to face, step-by step description and live demonstration of the surgical procedure for SIXMO insertion and removal.
Обаче малките с постнатална експозиция на опиоиди показват значимо намаляване на теглото.
However, pups exposed to opioids postnatally exhibited significant body weights reductions.
Клиничните проучвания на Sixmo не включват пациенти над 65 години; затова употребата на продукта в тази популация не се препоръчва.
Clinical studies of Sixmo did not include patients over 65 years; therefore, the use of the product in this population is not recommended.
Лекарства, които инхибират ензима CYP3A4, може да предизвикат повишени концентрации на бупренорфин.
Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine.
Средните седмични дози при участниците, лекувани със Sixmo, в проучвания PRO-805 и PRO-806, са съответно 5,16 mg и 3,16 mg, с относително малък среден брой дни на употреба седмично, съответно 0,45 и 0,31.
The mean doses per week in Sixmo subjects in PRO-805 and PRO-806 studies were 5.16 mg and 3.16 mg, with relatively low mean days of use per week of 0.45 and 0.31, respectively.
Въвеждането и изваждането на имплантатите Sixmo трябва да се извършва от лекар, компетентен в областта на провеждането на малки хирургични интервенции и обучен в провеждането на процедура за въвеждане и изваждане на имплантати.
Insertion and removal of the Sixmo implants must be performed by a physician who is competent in minor surgery and has been trained to conduct the insertion and removal procedure.
Хванете имплантата по средата с X-plant клампата(ите) (Фигура 17) и внимателно изтеглете.
Grasp the centre of the implant with the X-plant clamp(s) (Figure 17) and apply gentle traction.
Най-честите, несвързани с имплантатите нежелани реакции при клиничните проучвания със Sixmo са главоболие, констипация и безсъние.
The most frequent non-implant adverse reactions in clinical studies with Sixmo were headache, constipation and insomnia.
Ако получавате повече от необходимата доза Sixmo
If you have more Sixmo than you need
Инхибитори и индуктори на CYP3A4: бупренорфин се метаболизира до норбупренорфин главно чрез CYP3A4; затова може да възникнат потенциални взаимодействия, когато Sixmo се прилага съвместно с лекарствени продукти, които повлияват активността на CYP3A4.
• CYP3A4 inhibitors and inducers: Buprenorphine is metabolized to norbuprenorphine primarily by CYP3A4; therefore, potential interactions may occur when Sixmo is given concurrently with medicinal products that affect CYP3A4 activity.
Бупренорфин може да причини сънливост, особено когато се приема заедно с алкохол или депресанти на ЦНС (като транквилизатори, седативни средства или хипнотици) (вж. точка 4.5).
Buprenorphine may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or CNS depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
Занесете го на лекаря, въвел имплантите, за да определи дали целият имплантат е изхвърлен.
Bring it to the inserting doctor to determine whether the full implant has been expelled.
понижена функция на надбъбречните жлези, като Адисонова болест
• reduced adrenal gland function, such as Addison's disease
намалено усещане за докосване или намалена чувствителност
• reduced sense of touch or sensation
След като прецените, че анестезията е достатъчна и ефективна, направете плитък разрез с дължина 2,5 до 3 mm по маркировката на мястото за разреза.
After determining that anaesthesia is adequate and effective, make a shallow incision 2.5 to 3 mm in length at incision site marking.