natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Една доза Provenge съдържа минимум 50 x 106 автоложни CD54+ клетки, активирани с PAP-GM-CSF, които са суспендирани в 250 ml Рингер лактат за инжектиране, в запечатан, индивидуален за всеки пациент полиолефинов сак.
PAP-GM-CSF, suspended in 250 mL of Lactated Ringer's Injection, in a sealed, patient-specific polyolefin bag.
Мускулни спазми*
Arthralgia Myalgia Muscle spasms*
Пациенти със сърдечни или белодробни заболявания трябва да бъдат наблюдавани внимателно
Patients with cardiac or pulmonary conditions should be closely monitored (see section 4.8).
В случай на използване на премедикация трябва да бъдат взети под внимание състоянието на
In case of using premedication, the status of the patient and possible contraindications/interactions should be taken into account.
Един сак съдържа автоложни мононуклеарни клетки от периферна кръв, активирани с PAPGM-CSF, включващ минимум 50 x 106 автоложни CD54+ клетки.
One bag containins autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF, including a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells.
Хиперхидроза
Hypertension Hypotension
Предозиране
Premedication
Един сак съдържа автоложни мононуклеарни клетки от периферна кръв, активирани с PAPGM-CSF (простатна кисела фосфатаза-гранулоцитно-макрофагеален колония-стимулиращ фактор), включващ минимум 50 x 106 автоложни CD54+ клетки.
One bag contains autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-SF (prostatic acid phosphatase-granulocyte macrophage-colony stimulating factor), including a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells.
Обобщение на резултатите от проучванията
Reporting side effects
Сърдечно-съдови нарушения
Cardiovascular disorders
Пациентите трябва да бъдат информирани относно възможността за поява на реакции с късно начало и да получат инструкции да се свържат със своя лекар, ако се появят симптоми на
Patients should be informed of the possibility of late onset reactions and instructed to contact their physician if symptoms of dyspnoea, bronchospasm, dizziness, rash, or pyrexia occur.
Формулярът на известието за изпращане на крайния продукт (Final Product Disposition
• The Final Product Disposition Notification form is marked REJECTED.
Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Marketing Authorisation Holder
Ефектите на Provenge върху фертилитета
The effects of Provenge on male fertility are not known at this time.
ИЗОЛИРАН
Very common
Фигура 1
See section 4.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
• The expiration date and time have passed.
В постмаркетинговия опит при над 5 000 лекувани пациенти тази честота е
In post-marketing experience of greater than 5,000 patients treated, this incidence is approximately 19% (see section 4.2).
Синкоп
Exp.
Съдържанието на калий в инфузията трябва да се взема предвид, ако се прилага при пациенти с бъбречно увреждане и/или такива на диета с контролиран прием на калий.
The potassium content per infusion should be taken into account if administered to patients with renal impairment and/or those on a controlled potassium diet. Hyperkalaemia should be corrected prior to Provenge administration (see section 4.4).
Трябва да се гарантира, че самоличността на пациента съвпада с основната уникална информация за пациента върху сака с Provenge и във формуляра на известието за изпращане на крайния продукт (Final Product Disposition Notification form).
• It must be ensured that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and the Final Product Disposition Notification form.
Сепсис
Rash
- колапс на един от гръбначните прешлени (притискане на гръбначния мозък)
- reduced sense of touch or sensation (hypoaesthesia) - collapse of one of the bones in the spine (spinal cord compression)
Бронхоспазъм
Cerebrovascular disease
Преди инфузия трябва да се потвърди, че самоличността на пациента съвпада с основната уникална информация за пациента върху сака с Provenge и във формуляра на известието за изпращане на крайния продукт (Final Product Disposition Notification form).
Prior to infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and on the Final Product Disposition Notification form (see sections 4.2 and 6.6).
(ПКК) и получените стойности да бъдат в диапазон, приемлив за местното здравно заведение . Допълнителни
Prior to the first leukapheresis procedure, a complete blood count (CBC) test should be performed and be within ranges acceptable for the local facility.
Сакът трябва да се извади от изолирания полиуретанов контейнер и да се провери за течове,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INSULATED POLYURETHANE CONTAINER
Гръден дискомфорт
Nervous system disorders
Provenge е предназначен за употреба само при мъже.
Pregnancy Provenge is not intended for use in women.
Пациенти с бъбречно увреждане и/или хиперкалиемия
Blood and lymphatic system disorders
Таблица 2 и Фигура 1).
2.2 Qualitative and quantitative composition
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
What measures are being taken to ensure the safe use of Incivo?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Incivo.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Incivo.
В допълнение, лечението може да се съкрати за много от пациентите и ползите могат да се наблюдават сред различните типове пациенти с различни степени на
In addition, treatment could be shortened for many patients and the benefits could be seen across different patient types with different degrees of liver damage.
Като друг вариант две таблетки Incivo могат да се приемат на всеки осем часа с храна.
Alternatively, two Incivo tablets can be taken every eight hours with food.
Как действа Incivo?
How does Incivo work?
Фирмата, която предлага Incivo на пазара, ще осигури на всички лекари, които се очаква да го предписват, образователен пакет, съдържащ важна информация за безопасността, относно основните рискове на употребата на Incivo, по-специално риска от обрив и тежки кожни реакции.
The company that markets Incivo will provide all doctors who are expected to prescribe it with an educational pack containing important safety information on the main risks with Incivo, in particular the risk of rash and severe skin reactions.
Три таблетки Incivo се приемат цели два пъти дневно с храна в продължение на 12 седмици.
Three Incivo tablets should be swallowed whole twice a day with food for a period of 12 weeks.
Комитетът отбелязва, че основните определени рискове са тежкият обрив и възможността вирусът да развие лекарствена резистентност, но е на мнение, че тези рискове могат да се контролират.
The Committee noted that the main risks identified were severe rash and the possibility of the virus developing drug resistance, but considered that these risks were manageable.
То блокира действието на ензим, наречен NS3-4A протеаза, във вируса на хепатит С, което е ключово за жизнения му цикъл.
It blocks the action of an enzyme called NS3-4A protease in the hepatitis C virus, which is essential for its life cycle.
Комитетът отбелязва, че както при нелекувани досега пациенти, така и при пациенти, които вече са преминали лечение, добавянето на Incivo към стандартното лечение значително увеличава броя на тези, които нямат признаци на инфекция след шест месеца.
The Committee noted that in both previously untreated patients and patients who had already been treated, adding Incivo to standard treatment considerably increased the number showing no sign of infection after six months.
СНМР е на мнение, че добавянето на Incivo към стандартното лечение представлява голям напредък при лечението на най-честия тип вирус на хепатит С.
The CHMP considered that adding Incivo to standard treatment represents a major advance in treating the most common type of hepatitis C virus.
Incivo не трябва да се прилага заедно с няколко други лекарства, включително тези, които се повлияват от или повлияват гена CYP3A и класовете Ia и III антиаритмици.
Incivo must not be given in combination with several other medicines, including those which are affected by or affect the CYP3A gene and Class Ia or III antiarrhythmics.
Прилага се при възрастни, които имат компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но все още функционира нормално) включително цироза (увреждане на черния дроб) при нелекувани досега пациенти или при такива, които са преминали лечение с интерферон
It is used in adults who have compensated liver disease (when the liver is damaged but is still functioning normally) including cirrhosis (scarring of the liver) either in previously untreated patients or in those who have already been treated with interferon alfa.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Incivo (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), гадене (повдигане), диария, повръщане, хемороиди (маясъл), прокталгия (болка в аналната област), пруритус (сърбеж) и обрив.
The most common side effects with Incivo (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, haemorrhoids (piles), proctalgia (anal pain), pruritus (itching) and rash.
Когато Incivo се добавя към пегинтерферон алфа и рибавирин (настоящото стандартно лечение за хепатит С) това увеличава вероятността вирусът да бъде унищожен.
When Incivo is added to peginterferon alfa and ribavirin (the current standard treatment for hepatitis C) this increases the likelihood of the virus being killed.
Лечението с рибавирин и пегинтерферон алфа ще продължи по-дълго време в зависимост от това дали пациентът е бил лекуван преди това и според резултатите от изследванията в хода на лечението с Incivo.
Treatment with ribavirin and peginterferon alfa will continue for a longer period, based on whether the patient has been treated before and test results during their Incivo treatment.
СНМР следователно заключи, че ползите от Incivo са по-големи от рисковете и препоръча да се
The CHMP therefore concluded that the benefits of Incivo were greater than its risks, and recommended it be granted marketing authorisation.
Активното вещества в Incivo, телапревир, е протеазен инхибитор.
The active substance in Incivo, telaprevir, is a protease inhibitor.
Incivo е лекарство, което съдържа активното вещество телапревир (telaprevir).
Incivo is a medicine that contains the active substance telaprevir.
Пълният текст на EPAR за Incivo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.За повече информация относно лечението с Incivo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или
The full EPAR for Incivo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Трето проучване при нелекувани преди това пациенти сравнява ефектите от даването на пегинтерферон алфа и рибавирин за различни периоди от време (или шест месеца или една година) заедно с три месеца от лечение с Incivo.
A third study in previously untreated patients compared the effects of giving peginterferon alfa and ribavirin for different lengths of time (either six months or one year) together with three months of Incivo treatment.
Incivo не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към телапревир или към някоя от останалите съставки.
Incivo must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to telaprevir or any of the other ingredients.
И двете проучвания сравняват Incivo с плацебо (сляпо лечение), добавено към курс от пегинтерферон алфа и рибавирин.
Both studies compared Incivo with placebo (a dummy treatment) added to a course of peginterferon alfa and ribavirin.
И при трите проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито кръвни изследвания не демонстрират признаци на вируса на хепатит
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus six months after the end of
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Incivo, вижте
For the full list of all side effects reported with Incivo, see the
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Incivo, валидно
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union
Във второто проучване 88% от пациентите, приемащи Incivo за три месеца, имат отрицателен резултат за хепатит С, в сравнение с 24% от пациентите, приемащи плацебо.
In the second study, 88% of patients receiving Incivo for three months tested negative for hepatitis C compared with 24% of patients receiving placebo.
В първото проучване, когато Incivo се дава за три месеца, 75% от пациентите имат отрицателен резултат за хепатит С, в сравнение с 44% от пациентите, приемащи плацебо.
In the first study, when Incivo was given for three months, 75% of patients tested negative for hepatitis C compared with 44% of patients receiving placebo.
Третото проучване демонстрира, че при пациентите на Incivo включването на пегинтерферон алфа и рибавирин за шест месеца е толкова ефективно, колкото приемането на тези лекарства за една година, тъй като при 92% от пациентите, които ги вземат шест месеца, имат негативни резултати за хепатит С, в сравнение с 88% от пациентите с продължителност на приема една година.
The third study showed that in patients treated with Incivo, giving peginterferon alfa and ribavirin for six months was as effective as giving these medicines for one year, since 92% of patients receiving them for six months tested negative for hepatitis C compared with 88% of patients
Първото проучване включва 1095 нелекувани досега пациенти, а второто проучване включва 663 пациенти, които са преминали лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин, но продължават да бъдат инфектирани.
Incivo was investigated in three main studies in patients infected with hepatitis C. The first study involved 1,095 previously untreated patients, and the second study involved 663 patients who had already been treated with peginterferon alfa and ribavirin but were still infected.
Лечението с Incivo трябва да се започне и да се следи от лекар с опит в лечението на хронични инфекции с хепатит С.
Treatment with Incivo should be started and monitored by a doctor experienced in managing chronic
Това спира репликацията на вируса на хепатит
This stops the hepatitis C virus from replicating in the infected host cells of the body.
С (заболяване на черния дроб, поради инфекция с вируса на хепатит С) в комбинация с две други лекарства,
Incivo is used to treat chronic (long term) hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in combination with two other medicines, peginterferon alfa and ribavirin.
Защо Incivo е разрешен за употреба?
How has Incivo been studied?
На 19 септември 2011 г.
This summary was last updated in 06-2013.
Първото европейско разрешение за употреба е издадено на 12 април 1996 г. в Швеция.
The first European approval was in Sweden on 12 April 1996.
Разделът за бременността е преразгледан в съответствие с приложимото указание[7].
The pregnancy section has been revised in line with the relevant guideline[7].
Oncol.
Ann. Oncol.
Общо резюме на научната оценка на CHMP
Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP
Въпреки това схемата на лечение и дозировката при тези педиатрични показания трябва да се избират в съответствие с местния стандарт за грижи.
However, the treatment regimen and posology in these paediatric indications should be chosen according to the local standard of care.
Педиатрични показания са съгласувани за следните показания:
Paediatric indications were agreed in the following indications:
Информацията за продукта, предложена от притежателя на разрешението за употреба, е оценена въз основа на подадената документация и научното обсъждане в Комитета,
• The product information proposed by the Marketing Authorisation Holder has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Преразгледаните показания в точка 4.1 на кратката характеристика на продукта (КХП) са:
The revised indications in section 4.1 of the Summary of Product characteristics (SmPC) are:
СНМР също отбеляза, че етопозид може да намали мъжкия фертилитет.
The CHMP also noted that etoposide may decrease male fertility.
Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО.
• The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
В точка 4.5 на КХП взаимодействията, които са документирани в преобладаващата част от настоящите национални КХП, са запазени в хармонизирания текст.
In section 4.5 of the SmPC the interactions that were documented in the majority of current national SmPCs have been retained in the harmonised text.
Етопозид се използва за лечение на различни неопластични заболявания.
Etoposide is used for the treatment of various neoplastic diseases.
Etopophos и свързани с него имена е включен в списъка на продукти за хармонизация на кратката характеристика на продукта (КХП), съставен от CMDh в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.
Etopophos and associated names was included in the list of products for summary of product characteristics (SmPC) harmonisation, drawn up by the CMDh, in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
Обхватът на сезирането е хармонизиране на информацията за продукта,
• The scope of the referral was the harmonisation of the product information,
По отношение на кърменето е добавена информация за факта, че етопозид се екскретира в кърмата (Medications and Mothers' Milk: Thomas W.
In relation to lactation, information on the fact that etoposide is excreted in the milk (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) has been added.
В този раздел е включен текст с препоръка за обмисляне на консервация на сперма.
A text to consider preservation of the sperm has been included in this section.
Промените, въведени в КХП, са последователно отразени в данните върху опаковката, където е приложимо, но повечето точки са оставени за попълване на национално ниво.
Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling where relevant, however most sections were left to be completed nationally.
По отношение на дозировката, точка 4.2 от КХП, дозите са хармонизирани за всички показания и популации на пациенти - възрастни и педиатрични.
As regards the posology, section 4.2 of the SmPC, the doses were harmonised for all indications and patient populations - adult and paediatric.
ПРУ обсъди също намаляване на дозата при пациенти с бъбречно заболяване в краен стадий (CrCl < 15ml/min).
The MAH also discussed a dose reduction for patients with end stage renal disease (CrCl < 15mL/min).
В точка 4.4 са хармонизирани следните специални предупреждения и предпазни мерки за употреба, които вече са включени в някои или повечето национални КХП: миелосупресия, вторична левкемия, свръхчувствителност, реакция на мястото на инжектиране, нисък серумен албумин, нарушена бъбречна и чернодробна функция, синдром на тумор лизис и мутагенен потенциал.
The following special warnings and precautions for use have been harmonised in section 4.4 where they were already included in some or most of the national SmPCs: myelosuppression, secondary leukaemia, hypersensitivity, injection site reaction, low serum albumin, impaired renal and hepatic function, tumour lysis syndrome and mutagenic potential.
При пациенти с бъбречно увреждане СНМР прие да не се препоръчва намаляване на дозата, когато креатининовият клирънс е > 50 ml/min, както се подкрепя от наличните данни в литературата[1][2][3][4][5].
In patients with renal impairment, the CHMP agreed not to recommend a dose reduction when creatinine clearance is > 50 mL/min as supported by available literature[1][2][3][4][5].
При бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCl) 15-5 ml/min) се препоръчва намаляване на дозата с 25 %.
In renal impairment (creatinine clearance (CrCl) 15-50 mL/min) a dose reduction of 25% is recommended.
млечни продукти за хранене на тяхното дете, текстът е променен съответно.
As breastfeeding women could replace breastfeeding by dairy products to feed their child the text has been amended accordingly.
Етопозид е полусинтетично производно на подофилотоксин, който разкъсва двойноверижната ДНК чрез взаимодействие с ДНК-топоизомераза ІІ или чрез образуването на свободни радикали.
Etoposide is a semi-synthetic derivative of podophyllotoxin which ruptures double strand DNA by means of an interaction with DNA-topoisomerase II, or by the formation of free radicals.
in Renal Insufficiency and Dialysis. Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
- Дребноклетъчен рак на белия дроб
- Small-cell lung cancer
- Рак на тестисите: първа линия, рецидивиращ или рефрактерен рак на тестисите
- Testicular cancer: first line, recurrent or refractory testicular cancer
Понастоящем Etopophos е разрешен за употреба в Германия, Обединеното кралство, Франция и Швеция.
Etopophos is currently approved in DE, FR, SE and UK.
При педиатрични пациенти с диагностициран лимфом на Ходжкин, неходжкинов лимфом или остра миелоидна левкемия СНМР препоръчва диапазона от 75 до 150 mg/m2/ден за 2 до 5 дни, в комбинация с други неопластични агенти, подкрепени от проучвания, които са проведени от големи международни групи, сред които Германското общество по детска онкология и хематология при болест на Ходжкин, Групата срещу детския рак и групата по левкемия на Европейската организация за изследване и лечение на детски рак.
In paediatric patients diagnosed with Hodgkin's lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma or acute myeloid leukaemia, the CHMP recommended the range of 75 to 150 mg/ m2/day for 2 to 5 days in combination with other antineoplastic agents as supported in studies conducted by major international groups such as The German Society of Paediatric Oncology and Haematology Hodgkin's Disease, The Children's Cancer Group and The European Organization of Research and Treatment of Cancer Children Leukaemia Group among others.
Следователно CHMP заключи, че съотношението полза/риск за Etopophos и свързани с него имена остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените промени.
The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Etopophos and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Това е отразено в предупреждение, включено в точка 4.2 на КХП.
This has been addressed by a warning in section 4.2 of the SmPC.
Данните в литературата за пациенти с CrCl по-малък от 15 ml/min, които са на диализа, препоръчват необходимостта от по-нататъшно намаляване на дозата при тези пациенти, както се посочва от Inoue et al. (2004)[6].
The data in literature for patients with CrCl less than 15 mL/min and on dialysis strongly suggest that further dose reduction is required in these patients as reviewed by Inoue et al. (2004)[6].
Etopophos съдържа етопозид фосфат, прекурсор на етопозид, който бързо се трансформира в етопозид in vivo.
Etopophos contains etoposide phosphate, a pro-drug of etoposide which is rapidly converted to etoposide in vivo.
Тъй като имуносупресията е много честа нежелана лекарствена реакция при етопозид, съпътстващото използване на живи ваксини е добавено като противопоказание, което е в съответствие с указанието за КХП.
As immunosuppression is a very common side effect of etoposide, concomitant use of live vaccines has been added as a contraindication, which is in line as well with the guideline on SmPC.
Комитетът взе предвид различията, установени в уведомлението за Etopophos и свързани с него имена, както и останалите точки на информацията на продукта.
• The Committee considered the divergences identified in the notification for Etopophos and associated names, as well as the remaining sections of the product information.
CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, информацията за които е изложена в Приложение ІІІ за Etopophos и свързани с него имена (вж.
The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Etopophos and associated names (see Annex I).