natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако не сте сигурни дали това лекарство Ви е давано и преди, моля уведомете Вашия лекар.
If you are not sure if you have been given this medicine before,
Този радиофармацевтик ще достави ниски количества йонизиращо лъчение, свързани с наймалкия риск от рак и наследствени аномалии.
This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Това съответства на прилагането на 0,25 до 1 mg бесилесомаб.
This corresponds to the administration of 0.25 to 1 mg of besilesomab.
Активността трябва да бъде между 400 и 1800 MBq в зависимост от количеството пертехнетат (99mTc).
The activity must be between 400 and 1800 MBq depending on the volume of pertechnetate (99mTc).
26 август 2014 г
Date of latest renewal: 26 August 2014
V09HA03
ATC code: V09HA03
Не могат да бъдат изключени и фалшиво положителни резултати при пациенти с тумори, експресиращи CEA.
False positive findings in patients with CEA expressing tumours cannot be excluded.
Препоръчваната активност на технециев (99mTc) бесилесомаб трябва да бъде между 400 MBq и
The recommended activity of technetium (99mTc) besilesomab should be between 400 MBq and
Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че при пускането на пазара на всички лекари с опит в нуклеарната медицина, от които се очаква да предписват/използват Scintimun, е осигурено пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC), което включва информация относно потенциалните рискове от образуване на човешки антимиши антитела (HAMA), реакции на свръхчувствителност и рисковете от остра хипотония, както е договорено от CHMP.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that, at launch, all physicians experienced in nuclear medicine who are expected to prescribe/use Scintimun are provided with a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), which includes information regarding potential risks of human anti-mouse antibody (HAMA) generation, hypersensitivity reactions and risks of acute hypotension, as agreed by CHMP.
Tехнеций (99mTc) е радиоактивен елемент, който позволява органите, в които се натрупва бесилесомаб, да се видят с помощта на специална камера.
Technetium(99mTc) is a radioactive element allowing the organs where besilesomab accumulates to be seen using a special camera.
Бесилесомаб няма ефект върху активирането на комплемента, гранулоцитната функция или тромбоцитите.
Besilesomab has no effect on activation of complement, granulocyte function or platelets.
Двадесет и четири часа след инжекцията тези проценти за радиоактивност са 1,6 % в черния дроб и 2,3 % в далака.
Twenty-four hours after injection, the percentages of radioactivity are 1.6 % in the liver and 2.3 % in the spleen.
Трябва да се вземат необходимите асептични мерки.
Appropriate aseptic precautions should be taken.
Изхвърляйте радиоактивните отпадъци в съответствие с местните разпоредби
Dispose of radioactive waste in accordance with local regulations.
Развитие на човешки антимиши антитела, реагиращи срещу антитялото в Scintimun (мише антитяло) с риск от алергични реакции.
Development of human anti-mouse antibodies reacting against the antibody in Scintimun (antibody of the mouse cells) with a risk of allergic reaction
Процедура
Procedure
Scintimun не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Scintimun has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Моля, прочетете КХП.
Please refer to the SmPC.
След дезинфекция на запушалката разтворът трябва да бъде изтеглен през тапата със спринцовка за еднократна доза, снабдена с подходящо защитно екраниране, и стерилна игла за еднократна употреба или с помощта на одобрена автоматизирана система за приложение.
After disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Поставете флакона Scintimun в подходящ оловен защитен контейнер.
Place the vial of Scintimun in an appropriate lead shielding container.
Прилагане на Scintimun и провеждане на процедурата Scintimun се прилага интравенозно.
Administration of Scintimun and conduct of the procedure Scintimun is administered intravenously.
Въпреки това, поради естеството на молекулата и краткия полуживот на технециевия (99mTc) бесилесомаб, корекция на дозата не е необходима при такива пациенти.
However, due to the nature of the molecule and the short half-life of technetium (99mTc) besilesomab, dose adjustment is not necessary in such patients.
Не позволявайте навлизането на въздух във флакона, който ще бъде тестван, и съхранявайте всички флакони, съдържащи радиоактивен разтвор, в оловен защитен контейнер.
Do not let air enter the vial to be tested and store all vials containing radioactive solution in lead shielding.
Да не се съхранява разтвореният и изотопно маркиран продукт при температура над 25 °С.
Do not store the reconstituted and radiolabelled product above 25 °C.
Съдържанието на флакона е предназначено само за използване при подготовка на технециев(99mTc) бесилесомаб и не трябва да се прилага директно на пациента, без първо да бъде подложено на процедурата за подготовка.
Contents of the vial are intended only for use in the preparation of technetium(99mTc) besilesomab and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Технеций (99mTc) се произвежда от (99Mo/99mTc) генератор и се разпада с излъчване на гама-лъчение със средна енергия 140 keV и период на полуразпад 6,02 часа до технеций (99Tc), който предвид дългия му период на полуразпад от 2,13 x 105 години може да се счита за квазистабилен.
Technetium (99mTc) is produced by means of a (99Mo/99mTc) generator and decays with the emission of gamma radiation with a mean energy of 140 keV and a half-life of 6.02 hours to technetium (99Tc) which, in view of its long half-life of 2.13 x 105 years can be regarded as quasi stable.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Scintimun
What you need to know before you are given Scintimun
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Scintimun, моля попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Should you have any further questions on the use of Scintimun, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Милгия, атралгия
Myalgia, arthralgia
Изследванията в нуклеарната медицина могат да доведат до риск за плода.
Investigations in nuclear medicine may involve a risk to the unborn.
Няма данни дали продуктът се екскретира с кърмата.
It is not known if the product is excreted in human milk.
Където % свободен технеций (99mTc) =
Where, % free technetium (99mTc) =
Лекарят по нуклеарна медицина, ръководещ процедурата, ще вземе решение относно количеството технециев (99mTc) бесилесомаб, което да бъде използвано във Вашия случай.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of technetium(99mTc)- besilesomab to be used in your case.
Да не се съхранява при температура над 25 °С след изотопно маркиране.
Do not store above 25 °C after radiolabelling.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на приета доза, т.е. по същество „не съдържа натрий”.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
След пълното разтваряне дезинфекцирайте септума и оставете да изсъхне.
After complete dissolution, disinfect the septum and allow drying.
Възможните нежелани реакции са изброени по честота по-долу:
Possible side effects are listed in the order of their frequency below:
Предклинични проучвания за токсичност и безопасност са извършени с помощта на търговски китове, разтворени с разпаднал се технеций (99mTc), като по този начин ефектът от радиацията не е оценяван.
Preclinical toxicity and safety studies were performed using commercial kits reconstituted with decayed technetium (99mTc) and thus the effect of radiation has not been assessed.
Този лекарствен продукт следва да бъде използван единствено в специализирани звена по нуклеарна медицина и с него да работи само упълномощен персонал.
This medicinal product is for use in designated nuclear medicine facilities only, and should only be handled by authorised personnel.
Франция
GERMANY
Когато се съмнявате, важно е да се консултирате с Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Освен това трябва да избягвате близък контакт с Вашето дете по време на първите 12 часа след инжекцията.
Moreover you must avoid close contact with your child during the first 12 hours after the injection.
Шест часа след инжектирането около 1,5 % от цялата радиоактивност в организма е открита в черния дроб и около 3,0 % в далака.
Six hours after injection, about 1.5 % of the whole body radioactivity is found in the liver whereas about 3.0 % is found in the spleen.
Ако приложението се счита за необходимо, кърменето трябва да се прекъсне за три дни, а изцедената кърма да се изхвърли.
If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for three days and the expressed feeds discarded.
Радиохимичната чистота отговаря на процента свързан технеций (99mTc) и се изчислява по следния начин след коригиране на данните за фонов шум:
The radiochemical purity corresponds to the percentage of bound technetium (99mTc) and is calculated as follows after correcting data for background noise:
Приложението на миши моноклонални антитела може да доведе до развитието на човешки антимиши антитела (HAMA).
Administration of murine monoclonal antibodies can lead to the development of Human Anti-Mouse Antibodies (HAMA).
Не са провеждани проучвания при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Formal studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
В случай на радиационно предозиране с технециев (99mTc) бесилесомаб, абсорбираната от пациента доза трябва да бъде намалена когато е възможно чрез засилване на процеса на елиминиране на радионуклида от тялото с форсирана диуреза и често изпразване на пикочния мехур, както и чрез употребата на лаксативи за повишаване на фекалната екскреция.
In the event of administration of a radiation overdose with technetium (99mTc) besilesomab, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by forced diuresis and frequent bladder voiding, and by the use of laxatives to promote faecal excretion.
По това време остатъчната активност представлява около 1/1000 от първоначалната в организма.
1/1000 of the initial activity in the body.
Бесилесомаб е миши имуноглобулин от изотип IgG1, който се свързва специфично с NCA-95 (неспецифичен кръстосано реагиращ антиген 95), който представлява епитоп, експресиран върху клетъчната мембрана на гранулоцитите и техните прекурсори.
Besilesomab is a murine immunoglobulin of IgG1 isotype that specifically binds to NCA-95 (non specific cross-reacting antigen 95), an epitope expressed at the cell membrane of granulocytes and granulocyte precursors.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu strip of activity
Scintimun е лекарство, съдържащо антитяло (бесилесомаб), което се използва, за да се свърже към определени клетки, наречени гранулоцити (вид бели кръвни клетки, участващи във възпалителния процес) във Вашия организъм.
Scintimun is a medicine containing an antibody (besilesomab) used to target specific cells called granulocytes (a type of white blood cells involved in the inflammation process) in your body.
Използвайте в рамките на 3 часа след изотопно маркиране.
EXP Use within 3 hours after radiolabelling.
Преди да бъде приложен радиофармацевтикът на кърмачка, трябва да се обмисли възможността за отлагане на приложението на радионуклида до спиране на кърменето и кой е найподходящият избор на радиофармацевтици, като се има предвид излъчването на активността в млякото.
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Излагането на йонизираща радиация е свързано с индуциране на ракови заболявания и опасност от възникване на вродени дефекти.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да използвате Scintimun: - ако вече Ви е прилаган Scintimun, защото Scintimun трябва да се прилага само веднъж в живота Ви.
Talk to the nuclear medicine specialist before using Scintimun: - if you have previously been administered Scintimun, because you should only be administered
- Първият елуат, взет от технеций (99mTc)-генератора, който е бил елуиран в края на седмицата, НЕ трябва да се използва.
The first eluate taken from a technetium (99mTc)-generator that has not been eluted over the weekend must NOT be used.
С помощта на спринцовка въведете през гумената запушалка 5 ml 0,9 % разтвор на натриев хлорид.
Using a syringe, introduce through the rubber seal 5 mL of 0.9% sodium chloride solution.
Информация за повторна употреба ще намерите в точка 4.4.
For repeated use, see section 4.4.
Въпреки това, след като се прибави натриев пертехнетат (99mTc), до края на подготовката трябва да се поддържа подходящо екраниране.
However, after sodium pertechnetate (99mTc) is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
За условията на съхранение след разтваряне и изотопно маркиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions after reconstitution and radiolabelling of the medicinal product, see section 6.3.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или специалист по нуклеарна медицина, който ще наблюдава процедурата.
- If you have any further questions, ask your doctor or the nuclear medicine specialist who will supervise the procedure.
- Разтворителят за Scintimun НИКОГА не трябва да се маркира радиоактивно първи и след това да се добавя към Scintimun.
Notes on the instructions - Solvent for Scintimun must NEVER be radiolabelled first and then added to Scintimun.
Дезинфекцирайте септума и оставете да изсъхне.
Disinfect the septum and allow drying.
Scintimun съдържа сорбитол и натрий
Scintimun contains sorbitol and sodium
Референтни стойности за жени
Reference female
Бесилесомаб е антигранулоцитно моноклонално антитяло (BW 250/183), получено в миши клетки.
Besilesomab is an anti-granulocyte monoclonal antibody (BW 250/183), produced in murine cells.
Човешки антимиши антитела (HAMA)
Human Anti-Mouse Antibodies (HAMA)
Метод Бърза тънкослойна хроматография или хартиена хроматография
Method Instant thin layer chromatography or paper chromatography.
Този лекарствен продукт трябва да се разтвори и маркира изотопно, преди да се приложи на пациента.
This medicinal product should be reconstituted and radiolabelled before administration to the patient.
Бесилесомаб реагира кръстосано с тумори, експресиращи карциноембрионален антиген (CEA).
Besilesomab cross-reacts with tumours expressing carcinoembryonic antigen (CEA).
Вашия лекар по нуклеарна медицина преди прилагането на Scintimun, ако има възможност да сте бременна, ако сте пропуснали менструация или ако кърмите.
You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Scintimun if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Близкият контакт с кърмачета и бременни жени трябва да бъде ограничен през първите 12 часа след инжектирането.
Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the first 12 hours after the injection.
Стомах
Stomach
Как да съхранявате Scintimun Съдържание на опаковката и допълнителна информация
5 How Scintimun is stored Contents of the pack and other information
Нанесете петно (2 µl) от изотопно маркирания разтвор на стартовата линия на ITLC-SG или RBM-1 хартиената лента с помощта на спринцовка и игла.
Apply a spot (2 µL) of the radiolabelled solution to the starting line of the ITLC-SG or RBM-1 paper strip using a syringe and a needle.
Ако се появи свръхчувствителност или анафилактични реакции, приложението на лекарствения продукт трябва да бъде незабавно преустановено и да започне интравенозно лечение, ако е необходимо.
Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Преди прилагане на Scintimun трябва да бъде направено запитване за възможна предишна експозиция на миши моноклонални антитела и за НАМА тест; положителен отговор би бил противопоказание за прилагането на Scintimun (вж. точка
Inquiry on possible previous exposure to murine monoclonal antibodies and a HAMA test should be made prior to administration of Scintimun; a positive response would contraindicate the administration of Scintimun (see section 4.3).
Не са извършвани дългосрочни изследвания за канцерогенност.
Long-term carcinogenicity studies and toxicity to reproduction have not been carried out.
Един ml от изотопно маркирания разтвор съдържа по-малко от 4 mg натрий.
One mL of the radiolabelled solution contains less than 4 mg of sodium.
Не се налага коригиране на дозата.
Elderly No dose adjustment is required.
Съхранението на радиофармацевтици ще бъде в съответствие с националното законодателство за радиоактивни материали.
Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
% свързан технеций (99mTc) = 100 % - % свободен техеций (99mTc)
% bound technetium (99mTc) = 100 % - % free Technetium (99mTc)
- Активното вещество е бесилесомаб (антигранулоцитно моноклонално антитяло от миши произход).
The active substance is besilesomab (anti-granulocyte monoclonal antibody from mouse origin).
Натопете незабавно ITLC SG или RBM-1 хартиената лента в хроматографската вана с помощта на пинцети, за да избегнете образуването на пертехнетат (99mTc) поради кислорода.
Introduce the ITLC-SG or RBM-1 paper strip immediately into the chromatography tank using forceps to avoid formation of pertechnetate (99mTc) due to oxygen.
Кожа
Skin
Ако кърмите, трябва да спрете кърменето за 3 дни след инжекцията, а изцедената кърма трябва да се изхвърли.
If you are breast-feeding you must stop breast-feeding for 3 days after your injection and the expressed milk should be discarded.
- ако сте алергични към бесилесомаб, към антитела от миши произход или други антитела, към разтвора на натриев пертехнетат (99mTc) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Scintimun must not be used: - if you are allergic to besilesomab, to antibody from mouse origin or any other antibodies, or to sodium pertechnetate (99mTc) solution or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
С помощта на спринцовка за подкожна инжекция въведете през гумената запушалка 2-7 ml пертехнетат (99mTc) (елуатът отговаря на изискванията на настоящата Европейска фармакопея.
Using a hypodermic syringe, introduce through the rubber seal 2-7 mL of pertechnetate (99mTc) (the eluate complies with the requirements of current Eur.
Поради това трябва да бъдат взети предпазни мерки в съответствие с националните разпоредби за радиационна защита.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Тънки черва Костен мозък (червен) Мускули
Bone marrow (red) Muscles
С цел получаване на изображения с най-добро качество и намаляване на дозите на облъчване на пикочния мехур, трябва да пиете достатъчно количество течности и да уринирате преди и след сцинтиграфското изследване.
In order to obtain images of best quality and to reduce the radiation exposure of your bladder, you should drink sufficient amounts and empty your bladder prior to and after the scintigraphic examination.
ако имате туморна патология, включваща секреция на карциноембрионален антиген (CEA), който може да пречи на изследването.
- if you have a tumoral pathology involving a secretion of carcino-embryonic antigen (CEA)
Натриев хидроксид/хлороводородна киселина (за корекция на рН) Азот
Sodium hydroxide / Hydrochloric acid (for pH adjustment) Nitrogen
В рандомизирано кръстосано изпитване, сравняващо заслепено интерпретиране на изображения, получени със Scintimun и с бели кръвни клетки (WBCs), маркирани с 99mTc при 119 пациенти със съмнение за остеомиелит, съответствието между двата метода е 83 % (долна граница на 95 % доверителен интервал: 80 %).
(WBCs) images in 119 patients with suspected osteomyelitis, the agreement rate between the two methods was 83 % (lower 95 % confidence interval limit: 80 %).
- ако имате положителен отговор на тест за откриване на антимиши антитела (HAMA тест).
- if you have a positive response to a test detecting human anti-mouse antibodies (HAMA test).
15 ml, флакон от безцветно стъкло тип I, затворен със запушалка от хлоробутилова гума и с алуминиева капсула (зелена), съдържащ 5,02 mg прах.
15 mL, colourless, type I glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimped capsule (green) containing 5.02 mg of powder.
Натриев хидроксид/Хлороводородна киселина Азот
Sodium hydroxide / Hydrochloric acid Nitrogen
- Допълнителни материали: пинцети, ножици, спринцовки, подходящ детектор.
Miscellaneous: forceps, scissors, syringes, appropriate counting assembly.
Scintimun се използва за приготвяне на радиоактивен разтвор за инжектиране на технециев (99mTc) бесилесомаб.
Scintimun is used for the preparation of a radioactive solution for injection of technetium(99mTc)besilesomab.
След разтваряне с предоставения разтворител и изотопно маркиране с инжекция натриев пертехнетат (99mTc), полученият бистър и безцветен инжекционен разтвор на технециев(99mTc) бесилесомаб е с рН 6,5-7,5.
After reconstitution with the solvent provided and the radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc) injection, the resulting clear and colourless solution for injection of technetium (99mTc)-besilesomab has a pH of 6.5-7.5.
15 ml, флакон от безцветно стъкло тип I, затворен със запушалка от хлоробутилова гума и с алуминиева капсула (жълта), съдържащ 2,82 mg прах.
15 mL, colourless, type I glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and crimped aluminium capsule (yellow) containing 2.82 mg of powder.
Прехвърлете 1 ml от този разтвор със спринцовка за подкожна инжекция във флакон Scintimun (зелена алуминиева капсула).
Transfer 1 mL of this solution with a hypodermic syringe into a vial of Scintimun (green crimped aluminium capsule).
Няма достатъчно данни за употребата на Scintimun за диагностиката на инфекция при диабетно стъпало.
There are insufficient data on the use of Scintimun for the diagnosis of diabetic foot infection.
Счита се за малко вероятно Scintimun да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Driving and using machines It is considered unlikely that Scintimun will affect your ability to drive or to use machines.
Вземете флакон разтворител за Scintimun (жълта алуминиева капсула) от кита.
Take a vial of Solvent for Scintimun (yellow crimped aluminium capsule) from the kit.
1, 1, 3, 3-пропан тетрафосфонова киселина, тетранатриева сол, дихидрат, калаен хлорид дихидрат, натриев хидроксид, солна киселина, азот.
1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid tetrasodium salt dihydrate, stannous chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, nitrogen.
Положителен скрининг тест за човешки антимиши антитела (HAMA).
Positive screening test for human anti-mouse antibody (HAMA).