natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най-добре е между дозите да има интервал възможно най-близък до 12 часа, но този интервал трябва да е най-малко 6 часа.
• It is best to have an interval as close as possible to 12 hours between doses, but this interval must be at
В случай на непреднамерено приложение на Vantobra по интравенозен път, могат да се възникнат признаци и симптоми на парентерално предозиране на тобрамицин, включително замаяност, тинитус, световъртеж, загуба на слухова острота, респираторен дистрес и/или невромускулен блок и бъбречно увреждане.
In the event of inadvertent administration of Vantobra by the intravenous route, signs and symptoms of parenteral tobramycin overdose may occur, including dizziness, tinnitus, vertigo, loss of hearing acuity, respiratory distress and/or neuromuscular blockage and renal impairment.
В контролирани клинични проучвания с Vantobra най-честите нежелани реакции при пациенти с кистозна фиброза с инфекция от P. aeruginosa, са били кашлица и дисфония.
In controlled clinical trials with Vantobra the most frequent adverse reactions in cystic fibrosis patients with P. aeruginosa infection were cough and dysphonia.
Няма данни, че при пациенти, лекувани с небулизиран разтвор на тобрамицин за период до 18 месеца, има по-голям риск от развитие на B. cepacia, S. maltophilia или A.
There is no evidence that patients treated with up to 18 months with tobramycin nebuliser solution were at a greater risk for acquiring B. cepacia, S. maltophilia or A. xylosoxidans, than would be expected in untreated patients.
Вашият лекар може да Ви предпише други подходящи лекарства за разширяване на дихателните пътища, преди да използвате Vantobra.
Your doctor may ask you to use other appropriate medicines to widen the airways before using
Няма разлика в профила на безопасност при педиатричната популация и възрастните пациенти, лекувани с Vantobra.
There was no difference in the safety profile between pediatric and adult patient population treated with
С течение на времето щамовете на Pseudomonas могат да станат резистентни на антибиотично лечение.
Strains of Pseudomonas can become resistant to treatment with an antibiotic over time.
вода за инжекции, сярна киселина и натриев хидроксид за корекция на pH.
water for injections, sulphuric acid and sodium hydroxide for pH adjustment.
Изпразнете съдържанието на една ампула в резервоара за лекарство на небулизатора.
Empty the contents of one ampoule into the medication reservoir of the nebuliser handset.
Лекарите трябва да имат предвид потенциала аминогликозидите да проявят вестибуларна и кохлеарна токсичност и да провеждат подходящи оценки на слуховата функция по време на терапия с Vantobra.
Physicians should consider the potential for aminoglycosides to cause vestibular and cochlear toxicity and carry out appropriate assessments of auditory function during Vantobra therapy.
- Другите съставки (помощни вещества) са: натриев хлорид, калциев хлорид, магнезиев сулфат,
- The other ingredient(s) (excipient(s)) are: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate,
Ако сте използвали повече от необходимата доза Vantobra Ако инхалирате твърде много от Vantobra, може да получите силно пресипнал глас.
If you inhale too much Vantobra you may get a very hoarse voice.
Лекарството се предлага в картонена опаковка, която съдържа две вътрешни картонени опаковки, една с лекарството (56 ампули с разтвор за небулизатор в 7 торбички) и една с небулизатора.
It is supplied in a carton that contains two inner cartons, one with the medicine (56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches), and one with the nebuliser handset.
Използвайте нов небулизатор Tolero, предоставен с лекарството, за всеки терапевтичен цикъл (28 дни на лечение).
Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with the
Работните характеристики от in vitro проучванията за характеризиране на небулизирания разтвор са идентични за двата контролера и са показани в точка 5.1, Таблица 2.
The performance parameters from in vitro aerosol characterisation studies are identical for the two controllers and are shown in section
Преди употреба прочетете листовката на Vantobra и Указанията за употреба на небулизатора Tolero.
Read both the package leaflet of Vantobra and the Instructions for Use of the Tolero nebuliser handset before
Как изглежда Vantobra и какво съдържа торбичката Vantobra разтвор за небулизатор се предлага в готова за употреба ампула.
What Vantobra looks like and contents of the pack Vantobra nebuliser solution is provided in a ready-to-use ampoule.
От храчките на лекувани пациенти по-често се извличат щамове на Aspergillus; въпреки това, клинични последствия, като алергична бронхопулмонална аспергилоза (ABPA), са съобщавани рядко и с честота, подобна на контролната група.
clinical sequelae such as Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis (ABPA) were reported rarely and with similar frequency as in the control group.
ЛЕЧЕНИЕ с Vantobra Използвайте Vantobra по два пъти на ден за 28 дни
Use Vantobra twice a day for 28 days Do not use any Vantobra for the next 28 days
Всяка ампула от 1,7 ml съдържа 170 mg тобрамицин.
Each ampoule of 1.7 ml contains 170 mg tobramycin.
При парентералните аминогликозиди е наблюдавана токсичност за слуха, измервана чрез оплакванията за загуба на слуха или аудиометричните оценки, и може да се има предвид и за инхалаторния начин на приложение.
Auditory toxicity, as measured by complaints of hearing loss or by audiometric evaluations, was observed with parenteral aminoglycosides and may be considered also for the inhalation route of administration.
Vantobra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Vantobra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Vantobra се прилага чрез инхалация с помощта на предоставения в торбичката небулизатор Tolero.
Vantobra is administered by inhalation using the Tolero nebuliser handset provided in the pack.
В проучвания при животни не е наблюдаван ефект върху фертилитета при мъжки или женски животни след подкожно приложение (вж. точка 5.3).
No effect on male or female fertility was observed in animal studies after subcutaneous administration (see
Хипервентилация Синуит
Hypoxia Hyperventilation
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Инхалирайте през устата цялото съдържание на една ампула сутрин и една ампула вечер, като използвате небулизатора Tolero.
• Inhale by mouth the full content of one ampoule in the morning, and one ampoule in the evening using
o съединения на платината, като карбоплатина и цисплатина (използвани за лечение на някои форми на рак).
These medicines may harm the o platinum compounds such as carboplatin and cisplatin (used to treat some forms of cancer).
Вид и съдържание на торбичката
6.5 Nature and contents of container
Неклиничните данни показват, че основният риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане,
Non-clinical data reveal that the main hazard for humans, based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development, consists of renal toxicity and ototoxicity.
Листовка: информация за пациента Vantobra 170 mg разтвор за небулизатор
Package leaflet: Information for the patient Vantobra 170 mg nebuliser solution Tobramycin
Уртикария Пруритус
Rash Urticaria Pruritus
В случай на инцидентно поглъщане на Vantobra е малко вероятно да възникне токсичност, тъй като тобрамицин се абсорбира слабо от интактния стомашно-чревен тракт.
In the event of accidental ingestion of Vantobra, toxicity is unlikely as tobramycin is poorly absorbed from
Съдържанието на една ампула трябва да се изпразни в резервоара за лекарство на небулизатора Tolero и да се приложи чрез инхалация, докато не остане никакво лекарство в резервоара.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The contents of one ampoule should be emptied into the medication reservoir of the Tolero nebuliser handset and administered by inhalation until no medicine is left in the reservoir.
Когато пациентите получават няколко инхалаторни лекарствени продукта и торакална физиотерапия, препоръчително е Vantobra да се използва последно.
Where patients are receiving several inhaled medicinal products and chest physiotherapy, it is recommended
Не трябва да смесвате или разреждате Vantobra с което и да било друго лекарство във Вашия небулизатор Tolero, който се предоставя заедно с Vantobra.
You should not mix or dilute Vantobra with any other medicine in your Tolero nebuliser handset which is If you are taking several different treatments for cystic fibrosis, you should take them in the following order: 1.
EU/1/14/932/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/932/001 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 18 March 2015
Небулизаторът Tolero трябва да се почиства и дезинфекцира както е описано в инструкциите за употреба на устройството.
• The Tolero nebuliser handset must be cleaned and disinfected as described in the instructions for use
Медиана на масов аеродинамичен 3,8 ± 0,3
Geometric Standard Deviation ±SD 1.5 ± 0.0
Терапия с бронходилататор, като салбутамол Физиотерапия на гръден кош
Bronchodilator therapy, such as salbutamol
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
хипервентилация, ниски нива на кислород в кръвта, синуит
• hyperventilating, low oxygen levels in your blood, sinusitis • diarrhoea, pain in and around the stomach
Vantobra се използва при пациенти с кистозна фиброза, на възраст 6 и повече години, за лечение на белодробни инфекции, причинени от бактерии, наречени Pseudomonas aeruginosa.
Vantobra is used in patients with cystic fibrosis aged 6 years and older to treat lung infections caused by
Една картонена опаковка с лекарствения продукт: 56 ампули с разтвор за небулизатор в 7
• One carton with the medicinal product: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
Инхалирането на небулизиран тобрамицин води до високи концентрации в храчките и ниски плазмени нива.
Inhalation of nebulised tobramycin produces high sputum concentrations and
В ЕДНА ОПАКОВКА Tорбичката съдържа 56 ампули с разтвор за небулизатор в 7 торбички.
Package contains 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
Една картонена опаковка с небулизатор Tolero.
• One carton with a Tolero nebuliser handset.
Въз основа на профила на взаимодействията на тобрамицин след интравенозно приложение и приложение чрез небулизатор, не се препоръчва едновременно и/или последващо приложение на Vantobra с други лекарствени продукти с нефротоксичен или ототоксичен потенциал, например: - амфотерицин B, цефалотин, циклоспорин, такролимус, полимиксини (риск от повишена нефротоксичност); - съединения на платината (риск от повишена нефротоксичност и ототоксичност);
Based on the interaction profile for tobramycin following intravenous and aerosolised administration, concurrent and/or sequential use of Vantobra is not recommended with other medicinal products with nephrotoxic or ototoxic potential, such as:
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been performed.
ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
То принадлежи към група антибиотични лекарства, наречени аминогликозиди.
It belongs to a class of antibiotic medicines
Категория по отношение на честотата
Frequency category Adverse Reactions Laryngitis
Работен параметър/комбинация лекарство/устройство
1, and TOBI/PARI LC PLUS Performance parameter/ Drug/Device combination*
Vantobra 170 mg разтвор за небулизатор Тобрамицин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vantobra 170 mg nebuliser solution Tobramycin
други лекарства, които могат да увредят Вашите бъбреци или слух: o амфотерицин B, цефалотин, полимиксини (използвани за лечение на микробни инфекции), циклоспорин, такролимус (използван за намаляване на активността на имунната система).
o amphotericin B, cefalotin, polymyxins (used to treat microbial infections), ciclosporin,
Една картонена опаковка с небулизатора Tolero.
• One carton with the Tolero nebuliser handset.
ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON CONTAINING THE MEDICINE
Замаяност Афония Главоболие
Diarrhoea Abdominal pain
главоболие, слабост
Hepatic impairment
Дисгеузия Диария
Dysgeusia
Ако се подозира алергичен отговор, Vantobra трябва да се прекрати.
If an allergic response is suspected,
Една картонена опаковка с 56 ампули с разтвор за небулизатор в 7 торбички.
• One carton with: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
АМПУЛА
Aphonia
Бъбречно увреждане
Ear disorder
обрив
Headache
Чувствителни Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
Lung disorder Chest discomfort Productive cough Rhinitis
• общо усещане за дискомфорт
• shortness of breath
Развитие на резистентност
Haemoptysis Epistaxis
Vantobra 170 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vantobra 170 mg nebuliser solution
Геометрично стандартно отклонение
Gastrointestinal disorders
Ако сте пропуснали да използвате Vantobra
If you use more Vantobra than you should
Хемоптиза
Sinusitis
Този документ е резюме на Европейския доклад за обществена оценка.
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Страница 2/2©EMEA 2006
Page 2/2©EMEA 2006
Това резюме е ревизирано за последен път на 20.12.2006.
This summary was last updated on 20.12.2006.
Този документ не може да замести дискусията лице в лице с Вашия ветеринарен лекар.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Ако желаете повче информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научната дискусия (също част от EPAR).
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Неговата цел е да обясни как оценката, дадена от Комитета по медицински продукти за ветеринарна употреба (CVMP), въз основа наличните документи, е довела до препоръките за условията на употреба.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Дава се също след анестезия за подпомагане на възстановяването.
It is also given after anaesthesia to help recovery.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Какви предпазни мерки трябва да предприеме човекът, който дава лекарството или влиза в контакт с животното?
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Кислородът е жизнено важен елемент за живите организми.
Oxygen is an essential element for living organisms.
Може да се използва също и като газ носител за други газове, използвани за приспиване на животното.
It can also be used as a carrier gas for other gases used to anaesthetise the animal.
Кислородът за медицински цели няма странични ефекти.
Medicinal Oxygen has no side effects.
Ако се нуждаете от повече информация относно медицинското състояние на животното и неговото лечение, свържете се с Вашия ветеринарен лекар.
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Той се абсорбира от въздуха в кръвта през белите дробове (дишането).
It is absorbed from the air into the blood through the lungs (respiration).
Затова интервенцията с кислородотерапия е важна в определени случаи за осигуряване на адекватна тъканна оксигенация.
Intervention with oxygen therapy is therefore important in certain cases to ensure adequate tissue oxygenation.
Основните рискове, свързани с употребата на това лекарство, са невнимателното освобождаване на газ под налягане след неправилна употреба и повишения риск от пожар при локално повишена концентрация на кислород.
The principal risks associated with the use of this medicine are the inadvertent release of pressurised gas following incorrect use and the increased fire risks associated with localised increased oxygen concentrations.
Кислородът е добре познат газ за медицински цели, който се използва от много години и компанията използва информация, публикувана в литературата.
Oxygen is a well-established medical gas that has been in use for many years, and the company used information from the published literature.
Тя осигурява досътатъчно информация за качеството, безопасността на лекарството при кучета, котки и коне, както и за безопасността му при хора (хора в контакт с продукта) и околната среда.
They provided satisfactory information on the quality, the safety of the medicine in dogs, cats and horses and its safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
Предлага се в 15- до 50-литрови стоманени бутилки, съдържащи кислороден газ под налягане.
It is presented as 15- or 50-litre steel cylinders containing compressed oxygen gas.
Все пак се отбелязва, че количеството кислород, което е необходимо да се добави на животното, зависи от редица фактори и че точната „доза” на кислорода по време на анестезия за дадено животно трябва да бъде определена от присъстващия ветеринарен лекар и непрекъснато мониторирана по време на анестезията.
However, it is noted that the rate of oxygen supplementation required by an animal varies depending on a variety of factors, and that the appropriate oxygen ‘dose' to use during anaesthesia for a given animal must be established by the attending veterinarian, and continually monitored during anaesthesia.
Кислородът за медицински цели съдържа кислород, получен като свободен газ от атмосферата (въздуха, който дишаме).
Medicinal Oxygen contains oxygen extracted as a free gas from the atmosphere (the air we breathe).
Този препарат трябва да се използва само от хора, обучени да използват газ под налягане и придружаващото оборудване.
This product should only be used by persons who are trained in the use of compressed gas and associated equipment.
EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/13201/2007 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/431314/2006 EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ EPAR summary for the public
Допълнителна информация за ползата от добавянето на кислород по време на анестезия и възстановяване беше получена.
Further information was provided on the benefits of oxygen supplementation during anaesthesia and recovery.
Кислородът за медицински цели се използва, за да осигури кислород на кучета, котки и коне, които са били анестезирани (приспани) и не дишат естествено.
Medicinal Oxygen is used to provide oxygen in dogs, cats and horses who have been anaesthetised and are not breathing naturally.
Литературата, осигурена от кандидата, подкрепя препоръките в SPC за добавяне на кислород по време на анестезия и възстановяване при кучета, котки и коне.
The literature provided by the Applicant supported the recommendations in the SPC for oxygen supplementation during anaesthesia and recovery in dogs, cats and horses.
Комитетът по медицински продукти за ветеринарна употреба (CVMP) стигна до извода, че ползите от добавяне на кислород по време на анестезия и възстановяване на кучета, котки и коне са по-големи от рисковете, свързани с неговата употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of oxygen supplementation during anaesthesia and recovery in dogs, cats and horses exceed the risks associated with its use.
Европейската комисия предостави разрешение за употреба, валидно за целия Европейски съюз, за кислород за медицински цели Air Liquide Santé на Air Liquide Santé International на 20.12.2006 Информация за предписването на този продукт може да бъде намерена на етикета/външната опаковка.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Medicinal Oxygen Air Liquide Santé to Air Liquide Santé International on 20.12.2006.
Друга информация за кислорода за медицински цели Air Liquide Santé:
Other information about Medicinal Oxygen Air Liquide Santé:
Какви са предимствата на кислорода за медицински цели Air Liquide Santé по време на проучванията?
What benefit has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé shown during the studies?
Защо беше одобрен кислорода за медицински цели Air Liquide Santé?
Why has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé been approved?
Какви са рисковете, свързани с кислорода за медицински цели Air Liquide Santé?
What is the risk associated with Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
Как действа кислородът за медицински цели Air Liquide Santé?
How does Medicinal Oxygen Air Liquide Santé work?
Какво представлява кислорода за медицински цели Air Liquide Santé?
What is Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
Как е бил проучен кислорода за медицински цели Air Liquide Santé?
How has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé been studied?
За какво се използва кислородът за медицински цели Air Liquide Santé?
What is Medicinal Oxygen Air Liquide Santé used for?
Предклинична и клинична безопасност
Preclinical and clinical safety
Научни заключения и основания за отмяна на разрешенията за употреба
Scientific conclusions and grounds for revocation of the marketing authorisations
• е карциногенен при хора, както е посочено от Международната агенция за изследване на рака IARC (група 1);
• is carcinogenic in humans as stated by the IARC (Group 1),
Съобщение до здравните специалисти относно инструкциите за употреба (чрез писмо от типа „Уважаеми здравни специалисти“ и образователни материали).
• Communication to Health Care Professionals concerning the instructions of use (via a dear Health Care Professional Communication and educational materials).
ефикасността е висока в случаи, когато не е възможно продуктът да се постави в пряк контакт с пулпата;
• the efficacy was also high in case where it was not possible to place the product directly in contact with the pulp,
да се въведат противопоказания при деца, бременни и кърмещи жени;
• introduce a contraindication in children, pregnant and lactating women;
Налични са алтернативни техники (като няколко вида локални/регионални анестетици, обща анестезия, газ за инхалация).
Alternative techniques (such as several types of local/regional anesthesics, general anesthesia, gas for inhalation) may be available.
CHMP счита този риск за неприемлив, като се вземе предвид оценката за ползата от продукта и наличните по-безопасни алтернативи.
The CHMP considers that this risk is unacceptable taking into account the estimated benefit of the product and the existing safer alternatives.
CHMP взе предвид становището на ПРУ.
The CHMP took in account the MAH's position.
Становището на CHMP е, че съобщената системна експозиция засилва по-ранните опасения относно потенциалната генотоксичност на продуктите.
The CHMP is of the view that the reported systemic exposure aggravates the earlier concern about the potential genotoxicity of the products.
Планът на проучването и малкият брой включени участници не позволяват да се направи надеждна оценка на ефикасността по начин, който да осигури сравнение с настоящия стандарт за лечение.
The design of the study and the small number of subjects included did not allow a reliable assessment of the efficacy in a way to have a comparison with the current standard treatment.
CHMP заключава, че арсеновият триоксид:
The CHMP concludes that arsenic trioxide: