natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За проучване на безопасността на Filgrastim ratiopharm са проведени две допълнителни проучвания при пациенти с рак на белите дробове и неходжкинов лимфом.
To study the safety of Filgrastim ratiopharm, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin's lymphoma.
за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетки от костния мозък, последвано от костномозъчна трансплантация (например при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са с риск за продължителна
• to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;
ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM
При лечението с Filgrastim ratiopharm и Neupogen се постига подобно намаляване на продължителността на тежката неутропения.
Treatment with Filgrastim ratiopharm and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Filgrastim ratiopharm е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство
Filgrastim ratiopharm was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Какви ползи от Filgrastim ratiopharm са установени в проучванията?
What benefit has Filgrastim ratiopharm shown during the studies?
Filgrastim ratiopharm e „биоподобно“ лекарство.
Filgrastim ratiopharm is a ‘biosimilar' medicine.
За повече информация за биоподобните
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer
Filgrastim ratiopharm е противопоказен за лица, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към филграстим или някоя от другите съставки.
Filgrastim ratiopharm should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim
Референтното лекарство за Filgrastim ratiopharm е Neupogen.
The reference medicine for Filgrastim ratiopharm is Neupogen.
Filgrastim ratiopharm се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена.
Filgrastim ratiopharm is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Filgrastim ratiopharm е инжекционен или инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена).
Filgrastim ratiopharm is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Комитетът препоръчва на Filgrastim ratiopharm
The Committee recommended that Filgrastim ratiopharm be given marketing
За пълния списък на всички наблюдавани при Filgrastim
For the full list of all side effects reported with Filgrastim ratiopharm, see the Package Leaflet.
Как действа Filgrastim ratiopharm?
How does Filgrastim ratiopharm work?
за повишаване броя на неутрофилите и намаляване риска от инфекции при пациенти с
• to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
Как да използвате Filgrastim ratiopharm?
How has Filgrastim ratiopharm been studied?
Освен това, профилът на безопасност на клопидогрел при тази подгрупа пациенти не предизвика някакъв особен проблем.
Moreover, the safety profile of clopidogrel in this subgroup of patients did not raise any particular concern.
ТТП е потенциално фатално състояние, изискващо бързо лечение, включително плазмафереза.
TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
Експерименталните проучвания при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Като предпазна мярка, кърменето не трябва да продължава по време на лечението с Clopidogrel Zentiva.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Zentiva.
Следователно не може да се изключи пряк (слаба токсичност) или косвен ефект (леко вкусово усещане).
Consequently, a direct effect (slight toxicity), or an indirect effect (low palatability) cannot be excluded.
За предпочитане е да не се приема този лекарствен продукт по време на бременност и кърмене.
It is preferable not to take this product during pregnancy.
Това е свързано с понижение на средното инхибиране на тромбоцитната агрегация съответно с 15% и 11%.
This was associated with a reduction of the mean inhibition of platelet aggregation by 15% and 11%, respectively.
Нежеланите лекарствени реакции, настъпили по време на клиничните проучвания или съобщени спонтанно, са представени в таблицата по-долу.
Adverse reactions that occurred either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
Когато се прилага при лактиращи плъхове, клопидогрел предизвиква слабо забавяне на развитието на поколението.
When given to lactating rats, clopidogrel caused a slight delay in the development of the offspring.
Клинично значимите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в проучванията CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT и ACTIVE-A са обсъдени по-долу.
The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies are discussed below.
Другите съставки са (вижте точка 2 ‘Clopidogrel Zentiva съдържа лактоза' и ‘Clopidogrel Zentiva съдържа хидрогенирано рициново масло'):
The other ingredients are (see section 2 ‘Clopidogrel Zentiva contains lactose' and ‘Clopidogrel Zentiva contains hydrogenated castor oil'):
При опаковките от 7, 14, 28 и 84 таблетки, можете да проверявате деня, в който последно сте приели таблетка Clopidogrel Zentiva по календара, отпечатан върху блистера.
For the 7, 14, 28 and 84 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Clopidogrel Zentiva by referring to the calendar printed on the blister.
Съпътстващите първични крайни точки са били смърт по всякаква причина и първа поява на ре-инфаркт, инсулт или смърт.
The co-primary endpoints were death from any cause and the first occurrence of re-infarction, stroke or death.
Други лекарства и Clopidogrel Zentiva
Other medicines and Clopidogrel Zentiva
Клопидрогел не влияе върху фертилитета на мъжки и женски плъхове и няма тератогенен ефект при плъхове или зайци.
Clopidogrel was found to have no effect on the fertility of male and female rats and was not teratogenic in either rats or rabbits.
Clopidogrel Zentiva съдържа клопидогрел и принадлежи към групата лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти.
Clopidogrel Zentiva contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Zentiva може да се приема със или без храна.
Clopidogrel Zentiva may be taken with or without food.
Когато слабите метаболизатори приемат схемата 600 mg/150 mg, експозицията на активния метаболит е по-голяма отколкото при схемата 300 mg/75 mg.
When poor metabolisers received the 600 mg/150 mg regimen, active metabolite exposure was greater than with the 300 mg/75 mg regimen.
• Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате операция (включително стоматологична).
• You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Тромбоцитната агрегация и времето на кървене постепенно се възвръщат към изходните стойности, обикновено 5 дни след прекъсване на лечението.
Platelet aggregation and bleeding time gradually returned to baseline values, generally within 5 days after treatment was discontinued.
При стационарно състояние средното ниво на инхибиция, постигнато с доза 75 mg дневно е между 40 % и 60 %.
At steady state, the average inhibition level observed with a dose of 75 mg per day was between 40% and 60%.
Поради риск от кървене и хематологични нежелани реакции, веднага трябва да се вземе предвид определянето на кръвната картина и/или други подходящи изследвания, в случай на поява на клинични симптоми, насочващи към кървене по време на лечението (вж. точка 4.8).
Due to the risk of bleeding and haematological adverse reactions, blood cell count determination and/or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследвания на кръвта или урината.
In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine test results.
Zentiva и за какво се използва
What Clopidogrel Zentiva is and what it is used for
Омепразол 80 mg веднъж дневно, приложен по едно и също време с клопидогрел или с интервал от 12 часа между приложението на двете лекарства, намалява експозицията на активния метаболит с 45% (натоварваща доза) и 40% (поддържаща доза).
Omeprazole 80 mg once daily administered either at the same time as clopidogrel or with 12 hours between the administrations of the two drugs decreased the exposure of the active metabolite by 45% (loading dose) and 40% (maintenance dose).
При предклиничните проучвания при плъхове и маймуни, най-често наблюдаваните ефекти са чернодробни промени.
During non-clinical studies in rat and baboon, the most frequently observed effects were liver changes.
Ако забременеете, докато приемате Clopidogrel Zentiva, веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на клопидогрел по време на бременност.
If you become pregnant while taking Clopidogrel Zentiva, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Тромбоцитната агрегация, предизвикана от други агонисти освен АДФ също се инхибира чрез блокиране на увеличената тромбоцитна активация от освободения АДФ.
Platelet aggregation induced by agonists other than ADP is also inhibited by blocking the amplification of platelet activation by released ADP.
Пациентите трябва да имат ЕКГ промени, говорещи за новопоявила се исхемия или повишени сърдечни ензими или тропонин I или Т, в стойности поне два пъти по-високи от горната граница на нормата.
Patients were required to have either ECG changes compatible with new ischaemia or elevated cardiac enzymes or troponin I or T to at least twice the upper limit of normal.
Хипромелоза (Е464) Лактоза монохидрат Триацетин (Е1518) Титанов диоксид (Е171) Червен железен оксид (Е172)
Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Triacetin (E1518) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Тяхната честота е определена въз основа на следната конвенция: чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
(≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Пациентите трябва да бъдат уведомени, че времето за спиране на кървенето е попродължително от обичайното при лечение с клопидогрел (самостоятелно или в комбинация с AСК), а те от своя страна трябва да съобщават на своя лекар за всяко необичайно кървене (локализация или продължителност).
Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take clopidogrel (alone or in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Не е наблюдаван ефект върху чернодробните метаболизиращи ензими при хора, приемащи терапевтична доза клопидогрел.
No effect on hepatic metabolising enzymes was observed in humans receiving clopidogrel at the therapeutic dose.
Zentiva и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Clopidogrel Zentiva
What Clopidogrel Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Clopidogrel Zentiva How to take Clopidogrel Zentiva Possible side effects
Данни от проучването CAPRIE показват, че фенитоин и толбутамид, които се метаболизират от CYP2C9, могат безопасно да се прилагат едновременно с клопидогрел.
Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide which are metabolised by CYP2C9 can be safely co-administered with clopidogrel.
Седмица 2 (Само за кутии от 14, 28 и 84 таблетки) Седмица 3
Week 2 (for boxes of 14, 28 and 84 tablets) Week 3 (for boxes of 28 and 84 tablets) Week 4 (for boxes of 28 and 84 tablets)
Специфични фармакокинетични проучвания с маркиран клопидогрел показват, че изходното съединение или неговите метаболити се екскретират в млякото.
Specific pharmacokinetic studies performed with radiolabelled clopidogrel have shown that the parent compound or its metabolites are excreted in the milk.
Те възникват при дози, надвишаващи най-малко 25 пъти експозицията при хора, приемащи терапевтичната доза от 75 mg/дневно и са в резултат на ефект върху чернодробните метаболизиращи ензими.
These occurred at doses representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day and were a consequence of an effect on hepatic metabolising enzymes.
● Aко се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да спре кървенето.
• If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
В допълнение, IPA е 32 % (24 час) и 61 % (ден 5), стойности, по-големи отколкото при слабите метаболизатори, получаващи схемата 300 mg/75 mg и сходни на тези при другите CYP2C19 метаболизиращи групи, получаващи схемата 300 mg/75 mg.
In addition, IPA was 32% (24 hours) and 61% (Day 5), which were greater than in the poor metabolisers receiving the 300 mg/75 mg regimen, and were similar to the other CYP2C19 metaboliser groups receiving the 300 mg/75 mg regimen.
Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Clopidogrel Zentiva.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Zentiva.
Няма данни за карциногенен ефект при прилагане на клопидогрел 78 седмици на мишки и 104 седмици на плъхове в дози до 77 mg/kg дневно (съответстващо на най-малко 25-пъти експозицията при хора, приемащи терапевтичната доза от 75 mg/дневно).
There was no evidence of carcinogenic effect when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day).
Zentiva е малко вероятно да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.
Clopidogrel Zentiva is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
PVC/PVDC/алуминий или изцяло алуминиеви блистери в картонена кутия, съдържаща 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 и 100 филмирани таблетки.
PVC/PVDC/Aluminium blisters or all aluminium blisters in cardboard cartons containing 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 and 100 film-coated tablets.
Серумна болест, анафилактоидни реакции, кръстосано реактивна лекарствена свръхчувствителност между тиенопиридините (като тиклопидин, прасугрел) (вж. точка 4.4)*, инсулин автоимунен синдром, който може да доведе до тежка хипогликемия, особено при пациенти с HLA DRA4 подтип (почест при японската популация)*
Serum sickness, anaphylactoid reactions, cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*, insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population)*
Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете Clopidogrel Zentiva.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Zentiva.
Тази полза е била налице във всички предварително определени подгрупи на пациентите по възраст и пол, локализация на инфаркта и вида на използваното фибринолитично лечение или хепарин.
This benefit was consistent across all prespecified subgroups including patients' age and gender, infarct location, and type of fibrinolytic or heparin used.
Zentiva с храна и напитки
Clopidogrel Zentiva with food and drink
Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel Zentiva Ако сте пропуснали да приемете доза Clopidogrel Zentiva, но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в обичайния час.
If you forget to take a dose of Clopidogrel Zentiva, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Zentiva се приема от възрастни пациенти за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като мозъчен удар, сърдечен пристъп, или смърт).
Clopidogrel Zentiva is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
НСПВЛ обаче, понастоящем не е ясно дали има повишен риск от стомашно-чревно кървене с всички НСПВЛ.
However, due to the lack of interaction studies with other NSAIDs it is presently unclear whether there is an increased risk of gastrointestinal bleeding with all NSAIDs.
Активният метаболит на клопидогрел селективно инхибира свързването на аденозин дифосфат (АДФ) към тромбоцитния му P2Y12 рецептор, и последващата АДФ-медиирана активация на гликопротеин GPIIb/IIIa комплекса, като по този начин инхибира тромбоцитната агрегация.
The active metabolite of clopidogrel selectively inhibits the binding of adenosine diphosphate (ADP) to its platelet P2Y12 receptor and the subsequent ADP-mediated activation of the glycoprotein GPIIb/IIIa complex, thereby inhibiting platelet aggregation.
Zentiva се доставя в изцяло алуминиеви блистери, не се изискват специални условия на съхранение.
If Clopidogrel Zentiva is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
В изцяло алуминиеви блистери този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение
In all aluminium blisters, this medicinal product does not require any special storage conditions.
След схема на прилагане 300 mg/75 mg, антитромбоцитните отговори са понижени при слабите метаболизатори със средно IPA (5 μM ADP) от 24 % (24 час) и 37 % (ден 5) в сравнение с IPA от 39 % (24 час) и 58 % (ден 5) при екстензивните метаболизатори и 37 % (24 час) и 60 % (ден 5) при междинните метаболизатори.
After the 300 mg/75 mg dose regimen, antiplatelet responses were decreased in the poor metabolisers with mean IPA (5 μM ADP) of 24% (24 hours) and 37% (Day 5) as compared to IPA of 39% (24 hours) and 58% (Day 5) in the extensive metabolisers and 37% (24 hours) and 60% (Day 5) in the intermediate metabolisers.
Този благоприятен ефект се дължи предимно на статистически значимо намаление на честотата на миокардния инфаркт [287 (4,6 %) при групата на клопидрогел и 363 (5,8 %) при плацебо].
This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel treated group and 363 (5.8%) in the placebo treated group].
Фармакокинетиката на активния метаболит на клопидогрел и антитромбоцитните ефекти, измерени чрез анализ на ex vivo тромбоцитна агрегация, се различават в зависимост от CYP2C19 генотипа.
Clopidogrel active metabolite pharmacokinetics and antiplatelet effects, as measured by ex vivo platelet aggregation assays, differ according to CYP2C19 genotype.
Aко се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да спре кървенето.
If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Тази статистически значима разлика се дължи основно на помалко събития на кървене, без да се наблюдава разлика при крайните точки за исхемия (p=0,36), докато кървене по BARC ≥2 се наблюдава по-рядко в групата на деескалирана DAPT (4,0%), спрямо 14,9% в групата на непроменена DAPT (p<0,01).
This statistically significant difference was mainly driven by fewer bleeding events, with no difference reported in ischaemic endpoints (p=0.36), while BARC ≥2 bleeding occurred less frequently in the de-escalated DAPT group (4.0%) versus 14.9% in the unchanged
Дозата от 0,2 mg/kg достига среден процент на инхибиране 49,3% (5 µM АДФ-индуцирана тромбоцитна агрегация), който е сравним с този при възрастни, приемащи Clopidogrel Zentiva 75 mg/дневно.
The dose of 0.2 mg/kg achieved the mean percent inhibition of 49.3% (5 µM ADP-induced platelet aggregation) which was comparable to that of adults taking Clopidogrel Zentiva 75 mg/day.
Clopidogrel Zentiva се доставя в картонени кутии, съдържащи: - 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 и 100 таблетки, в PVC/PVDC/алуминиеви блистери или изцяло алуминиеви блистери - 50x1 таблетки в PVC/PVDC/алуминиеви блистери или изцяло алуминиеви перфорирани блистери с единични дози.
Clopidogrel Zentiva is supplied in cardboard cartons containing: 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 and 100 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters or in all aluminium blisters 50x1 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters or in all aluminium perforated unit-dose blisters.
Трябва да знаете, че пероралните антикоагуланти са по-ефикасни от ацетилсалициловата киселина или комбинираната употреба на Clopidogrel
You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel Zentiva and acetylsalicylic acid for this condition.
Водещата група на деескалация не е довела до повишен комбиниран риск от исхемични събития (2,5% в групата на деескалация спрямо 3,2% в контролната група; p на неинфериорност = 0,0115), нито на основната вторична крайна точка кървене по BARC ≥2 степен ((5%) в групата на деескалация спрямо 6% в контролната група (p=0,23)).
The guided de-escalation did not result in an increased combined risk of ischemic events (2.5% in the de escalation group vs 3.2% in the control group; p non-inferiority=0.0115), nor in the key secondaryendpoint of BARC bleeding ≥2 ((5%) in the de-escalation group versus 6% in the control group (p=0.23)).
Петнадесет процента (15,0%) от пациентите в групата на клопидогрел и 21,7% в плацебо групата са достигнали първичната крайна точка, което представлява абсолютно намаление от 6,7% и 36 % относително намаление в полза на клопидогрел (95% CI: 24, 47%; p < 0,001), главно свързано с намаление на запушени артерии, свързани с инфаркта.
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36 % odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p < 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
След многократно прилагане на доза от 75 mg клопидогрел дневно в продължение на 10 дни при пациенти с тежко чернодробно увреждане, инхибирането на АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация е сходно с това, наблюдавано при здрави индивиди.
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day for 10 days in patients with severe hepatic impairment, inhibition of ADP-induced platelet aggregation was similar to that observed in healthy subjects.
In vitro свързването не зависи от степента на насищане, при широки граници на концентрацията.
The binding is non-saturable in vitro over a wide concentration range.
Докато приемате Clopidogrel Zentiva:
While you are taking Clopidogrel Zentiva:
Проучването CAPRIE включва 19 185 пациенти с атеротромбоза, манифестирана с пресен миокарден инфаркт (<35 дни), пресен исхемичен инсулт (между 7 дни и 6 месеца) или доказана периферна артериална болест (ПАБ).
The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction (<35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
Пациентите са рандомизирани на 75 mg клопидогрел дневно или на 325 mg АСК дневно и са проследени за период от една до три години.
Patients were randomised to clopidogrel 75 mg/day or ASA 325 mg/day, and were followed for 1 to 3 years.