natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Чешката република и Полша привеждат доводи в полза на това, че първоначалното проучване, представено от компанията, не е в съответствие с текущите насоки и не демонстрира биоеквивалентност между Loratadine Sandoz и Clarityne.
The Czech Republic and Poland argued that the original study presented by the company was not in line with current guidance, and did not show bioequivalence of Loratadine Sandoz 10 and Clarityne.
Въз основа на оценка на наличната към момента информация и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че биоеквивалентността между Loratadin Sandoz 10
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference medicine had not been sufficiently demonstrated.
CHMP заключава, че Loratadin Sandoz 10 не може да се счита за генерично лекарство на Clarityne и поради това в засегнатите държави-членки не трябва да бъде издавано разрешение за употреба.
The CHMP therefore concluded that Loratadine Sandoz 10 could not be considered a generic medicine of Clarityne, and therefore that the marketing
Loratadine Sandoz 10 loratadine, таблетки 10 mg
Questions and answers on the referral for Loratadine Sandoz 10 loratadine 10 mg tablets
Отговори на компанията, предоставени на:
Company responses provided on: 23 March 2009 Opinion date:
Това е по-вероятно да засегне хора с вече съществуващ сърдечен проблем.
It is more likely to affect people who have an existing heart problem.
Вашият лекар трябва да знае, ако Вие:
Your doctor needs to know if you:
Определени като потвърден пълен + частичен отговор.
Defined as confirmed complete + partial response.
Вашият лекар ше Ви проследява периодично.
Your doctor will monitor you periodically.
26 (28%) са били непушачи.
26 (28%) had never smoked.
Състояния, за които може да се наложи да се следите
Conditions you may need to look out for
Групите лекарствени продукти, които могат да бъдат засегнати включват, но без да се ограничават до:
Groups of medicinal products that can be affected include, but are not limited to:
Приемайте ги цели с чаша вода.
Take whole with a full glass of water.
Признаци и симптоми на сърдечни проблеми включват:
Signs and symptoms of heart problems include:
Може да е полезно за Вас да си изградите навик да приемате двете лекарства по едно и също време всеки ден.
It may be good for you to get into the habit of taking both medicines at the same times each day.
Може да Ви се правят и кръвни изследвания.
You may also have blood tests.
Ефектите на Tafinlar при хора на възраст под 18 години не са известни.
The effects of Tafinlar in people younger than 18 years old are not known.
Други лекарства и Tafinlar
Other medicines and Tafinlar
Фертилитет - мъже и жени
Fertility - both men and women
Сушителят трябва да се съхранява вътре в бутилката и не трябва да се яде.
The desiccant must be kept inside the bottle and must not be eaten.
Те ще направят изследвания, за да се провери дали няма друга причина за треската и ще лекуват проблема.
They will carry out tests to find out if there are other causes for the fever and treat the problem.
Какво представлява Tafinlar и за какво се използва
What Tafinlar is and what it is used for
Профилът на безопасност, наблюдаван при тези пациенти е в съответствие с интегрирания профил на безопасност на тази комбинация.
The safety profile observed in these patients appears to be consistent with the integrated safety profile of the combination.
Тези данни показват, че ефикасността на комбинацията ще бъде по-ниска при тези пациенти (вж. точка 5.1).
These data show that the efficacy of the combination will be lower in these patients (see section 5.1).
Медианата на PFS след преминаване в другата група е била 4,4 месеца.
Median PFS after cross-over was 4.4 months.
След това продължете приема на капсулите по обичайното време.
Then carry on taking your capsules at regular times as usual.
Жени с детероден потенциал/Контрацепция при жени
Women of childbearing potential/Contraception in females
Не приемайте Tafinlar:
Do not take Tafinlar:
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Очакват се взаимодействия с много лекарствени продукти, които се елиминират чрез метаболизиране или активен транспорт.
Interactions with many medicinal products eliminated through metabolism or active transport is expected.
Не дъвчете и не чупете капсулите, тъй като по този начин те ще загубят ефекта си.
Don't chew or crush the capsules, since they will otherwise lose their effect.
Трябва да използвате друг ефективен метод за предпазване от бременност, за да не забременеете, докато приемате това лекарство.
You need to use another effective method of birth control so you do not become pregnant while you are taking this medicine.
Това включва и лекарства, които се отпускат без рецепта.
This includes medicines obtained without a prescription.
19 декември 2011 г. DTIC
December 19, 2011 DTIC
Приемът на Tafinlar може да причини треска при повече от 1 на 10 души.
Taking Tafinlar may cause fever in more than 1 in 10 people.
Проучване BRF113928
Study BRF113928
Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 10.
Efficacy results are summarised in Table 10.
Крайни точки/ оценка
Endpoints/ assessment
Те може да Ви изпратят на преглед при специалист очен лекар за пълен очен преглед.
They may arrange for you to see a specialist eye doctor for a complete eye examination.
Повечето случаи са били асимптоматични и обратими.
Most cases were asymptomatic and reversible.
Съществува и риск от повишено образуване на активни метаболити на тези лекарствени продукти.
There is also a risk of increased formation of active metabolites of these medicinal products.
Общо 125 пациенти са включени в четири кохорти:
A total of 125 patients were enrolled into four cohorts:
спрете приема на лекарството и потърсете незабавно медицинска помощ.
stop using the medicine and seek medical attention immediately.
Като цяло не са наблюдавани различия в ефикасността между тази и по-младата възрастови групи.
No overall differences in efficacy were observed between these subjects and younger subjects.
Преди да започнете лечение с Tafinlar, говорете с Вашия лекар за възможностите за подобряване на шанса да имате деца в бъдеще.
Prior to starting treatment with Tafinlar, talk to your doctor about options to improve your chances to have children in the future.
Това ще Ви помогне да не забравяте да приемате капсулите.
This will increase the chance of remembering to take the capsules.
Намаляването на плазмените концентрации може да доведе до загуба или намаляване на клиничния ефект на тези лекарствени продукти.
The reduction in plasma concentrations can lead to lost or reduced clinical effect of these medicinal products.
Приемайте Tafinlar два пъти дневно на празен стомах.
Take Tafinlar twice a day, on an empty stomach.
Транспортният протеин Pgp може също да се индуцира, както и някои други транспортери, като MRP-2.
The transport protein Pgp may also be induced as well as other transporters, e.g. MRP-2.
Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода.
The capsules are to be swallowed whole with water.
Препоръчителните нива на намаляване на дозата и препоръките за промяна на дозата са дадени съответно в Таблици 1 и 2.
Recommended dose level reductions and recommendations for dose modifications are provided in Tables 1 and 2, respectively.
Увеит може да се развие бързо, като симптомите включват:
Uveitis may develop rapidly and the symptoms include:
В рамките на всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Някои хора, които приемат Tafinlar, развиват други състояния, които може да са сериозни.
Some people taking Tafinlar develop other conditions, which can be serious.
Безопасността и ефикасността на дабрафениб при деца и юноши (<18 години) все още не са установени.
The safety and efficacy of dabrafenib have not yet been established in children and adolescents (<18 years).
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да уведомят незабавно своя лекар при развитие на нови лезии.
Patients should be instructed to immediately inform their physician if new lesions develop.
Тъй като много лекарствени продукти се екскретират в кърмата, не може да се изключи риск за кърмачето.
Because many medicinal products are excreted in human milk, a risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Вашият лекар може да реши да коригира дозата Ви.
Your doctor may decide to adjust your dose.
Избягвайте шофиране и работа с машини, ако имате проблеми със зрението или ако се чувствате уморени или слаби, или ако чувствате липса на енергия.
Avoid driving or using machines if you have problems with your vision or if you feel tired or weak, or if your energy levels are low.
В допълнение, по-възрастните пациенти са имали по-сериозни нежелани реакции, в сравнение с по-младите пациенти (41% спрямо 22%).
In addition, older patients experienced more serious adverse reactions compared to younger patients (41% versus 22%).
Описание на тези нежелани реакции може да намерите в точки 2 и 4.
Descriptions of these effects can be found in sections 2 and 4.
Инхибираща концентрация 50 (nM)
Inhibitory concentration 50 (nM)
Потвърденият OIRR и други резултати за ефикасност по оценка на изследователя са представени в Таблица 13.
The confirmed OIRR and other efficacy results per investigator assessment are presented in Table 13.
Степен 1 или Степен 2 (поносими)
Grade 1 or Grade 2 (Tolerable)
Определяне на BRAF мутационния статус
Determination of BRAF mutation status
Пациентите не са цензурирани към момента на преминаване в друга група
Patients were not censored at the time of cross-over
Резултатите от първичния анализ на RFS са представени в Таблица 14.
Results for the primary analysis of RFS are presented in Table 14.
ОЧО, ПнО и ПБП са били оценени също така от Независима надзорна комисия (Independent Review Committee - IRC) като анализ за чувствителност.
ORR, DoR and PFS were also assessed by an Independent Review Committee (IRC) as a sensitivity analysis.
Taблица 11 Ефикасност при пациенти без предшестващо лечение (Проучване BREAK-3, 25 юни 2012 г.)
Table 11 Efficacy in previously untreated patients (BREAK-3 Study, 25 June 2012)
От изследователя
By Investigator
Tafinlar също може да повлияе на действието на някои други лекарства.
Tafinlar can also affect how some other medicines work.
Поради това, може да се наблюдава преходно инхибиране на CYP3A4 през първите няколко дни на лечението.
Therefore, transient inhibition of CYP3A4 may be observed during the first few days of treatment.
При необходимост, Вашият лекар може да реши да прекъсне лечението Ви или да го спре напълно.
If necessary, your doctor may decide to interrupt your treatment or to stop it altogether.
От IRC
By IRC
В популацията, провеждаща първа линия терапия, 68% от пациентите не са имали прогресия след 9 месеца.
In the first line population, 68% of patients had not progressed after 9 months.
По-голяма част от тези случаи са Степен 1 или 2 и не са налагали прекъсване на приема или намаляване на дозата.
The majority of these cases were Grade 1 or 2 and did not require any dose interruptions or dose reductions.
Кохортите са включени последователно:
Cohorts were enrolled sequentially:
Липса на енергия;
• Lack of energy
• червени или черни изпражнения, които приличат на катран.
• red or black stools that look like tar
Участници в риск:
Subjects at Risk:
Радиологична оценка на тумора е провеждана на всеки 3 месеца през първите две години и на всеки 6 месеца след това, докато не се установи за първи път рецидив.
Radiological tumour assessment was conducted every 3 months for the first two years and every 6 months thereafter, until first relapse was observed.
Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за които да се наблюдавате, докато приемате това лекарство.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking this medicine.
Всяка бутилка съдържа 28 или 120 твърди капсули.
Each bottle contains either 28 or 120 hard capsules.
Някои от тези симптоми (кръвоизлив, треска, промени в кожата и очни проблеми) са споменати накратко в тази точка, но по-детайлна информация може да намерите в точка 4, „Възможни нежелани реакции“.
Some of these symptoms (bleeding, fever, changes to your skin and eye problems) are briefly mentioned in this section, but more detailed information is found in section 4, “Possible side effects”.
Язви в устата, гърлото, носа, по гениталиите и в очите.
Ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes.
дабрафениб 55 (29%) 18 декември 2012 г. DTIC
dabrafenib 55 (29%) December 18, 2012 DTIC
Лечението трябва да продължи, докато пациентът спре да се повлиява или до развитието на неприемлива токсичност (вж. Таблица 2).
Treatment should continue until the patient no longer derives benefit or the development of unacceptable toxicity (see Table 2).
25 юни 2012 г.
June 25, 2012
Лечение Брой смъртни случаи (%)
Treatment Number of deaths (%)
2 пациенти не са имали предшестващо системно лечение и са включени в анализа на пациентите от Кохорта В.
2 patients had no previous systemic treatment and were included in the analysis for patients enrolled in Cohort C.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tafinlar.
Talk to your doctor, before taking Tafinlar.
Много е важно да кажете незабавно на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако развиете тези симптоми, особено, ако имате болезнено, зачервено око, което не се оправя бързо.
It is very important to tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you develop these symptoms, especially if you have a painful, red eye that does not clear up quickly.
Някои хора, които приемат Tafinlar, може също да забележат и поява на нови меланоми.
Some people taking Tafinlar may also notice that new melanomas have appeared.
Cmax на S- и R- варфарин се повишават с 18% и 19%.
Cmax of S- and R-warfarin increased 18% and 19%.
Tafinlar се предлага и като капсули от 50 mg, ако се препоръчва намаляване на дозата.
Tafinlar are also available as 50 mg capsules if a dose reduction is recommended.
Първична крайна точка е била ОЧО, като са използвани RECIST 1.1, оценени от изследователя.
The primary endpoint was ORR using the RECIST 1.1 assessed by the investigator.
Наблюдаваната полза по отношение на RFS се демострира консистентно във всички подгрупи пациенти в зависимост от възрастта, пола и расата.
The observed RFS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients including age, sex and race.
Резултатите за ефикасност от основния анализ и от post-hoc анализ с 6-месечен допълнителен период на проследяване са обобщени в Таблица 11.
Efficacy results from the primary analysis and a post-hoc analysis with 6-months additional follow up are summarised in Table 11.
ако сте алергични към дабрафениб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to dabrafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Капсулите не трябва да се дъвчат или отварят и не трябва да се смесват с храна или течности поради химичната нестабилност на дабрафениб.
They should not be chewed or opened and should not be mixed with food or liquids due to chemical instability of dabrafenib.
Тези фармакокинетични разлики не се считат за клинично значими.
These pharmacokinetic differences were not considered clinically relevant.
Не е известно дали съставките на това лекарство преминават в кърмата.
It is not known whether the ingredients of this medicine can pass into breast milk.
oC (за указания относно промяната на дозата вижте Таблица 2).
oC (for dose modification guidance see Table 2).
При адювантна терапия на меланом пациентите трябва да бъдат лекувани в продължение на 12 месеца, освен ако не настъпи рецидив на заболяването или неприемлива токсичност.
In the adjuvant melanoma setting, patients should be treated for a period of 12 months unless there is disease recurrence or unacceptable toxicity.
In vitro оценка на потенциала за лекарствени взаимодействия
In vitro evaluation of drug-drug interaction potential
Tafinlar не се препоръчва при деца и юноши.
Tafinlar is not recommended for children and adolescents.
Проучвания при животни са показали, че активното вещество дабрафениб може трайно да намали мъжкия фертилитет.
Animal studies have shown that the active substance dabrafenib may permanently reduce male fertility.
Taблица 12 Данни за преживяемостта от основния анализ и post-hoc анализи
Table 12 Survival data from the primary analysis and post-hoc analyses
Иначе се наблюдава подобна токсичност, както при сравними проучвания при монотерапия.
Otherwise, similar toxicities were observed as in comparable monotherapy studies.
Първичната цел на това проучване е била да се оцени ефикасността на дабрафениб в сравнение с DTIC по отношение на ПБП по оценка на изследователя.
The primary objective for this study was to evaluate the efficacy of dabrafenib compared to DTIC with respect to PFS per investigator assessment.
Повишение на някои вещества (ензими), произвеждани от черния дроб.
• Increase in some substances (enzymes) produced by the liver
Какво трябва да знаете, преди да приемете Tafinlar
What you need to know before you take Tafinlar
Ако забременеете, докато приемате това лекарство, незабавно говорете с Вашия лекар.
• If you do become pregnant while you are taking this medicine, tell your doctor immediately.
Дори Вашето основно заболяване, симптомите и лечението може да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини.
Even your disease, symptoms and treatment situation may affect your ability to drive or use machines.
Уведомете Вашия лекар, ако имате сърдечно заболяване.
Tell your doctor if you have a heart disorder.
Дехидратация (ниски нива на вода и течности);
• Dehydration (low levels of water or fluid)
Случаите на новопоявил се първичен меланом могат да бъдат лекувани с ексцизия и не налагат промяна на лечението.
Cases of new primary melanoma can be managed with excision and do not require treatment modification.
Папилом (вид кожен тумор, който обикновено е безобиден);
• Papilloma (a type of skin tumour which is usually not harmful)
Тези прегледи се правят, за да се открие, ако друг тип рак, включително сквамозноклетъчен карцином, се развие в организма Ви.
These checks are to detect if any other cancer, including squamous cell carcinoma, develops inside your body.
Тази мутация в гена може да е довела до развитието на съответния рак.
This mutation in the gene may have caused the cancer to develop.
Не се налага коригиране на началната доза при пациенти на възраст >65 години.
Elderly No adjustment of the initial dose is required in patients >65 years of age.
Дабрафениб се свързва с човешките плазмени протеини, като 99,7% е в свързано състояние.
Dabrafenib binds to human plasma protein and is 99.7% bound.
Дабрафениб не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза за майката надхвърля евентуалния риск за плода.
Dabrafenib should not be administered to pregnant women unless the potential benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органен клас съгласно MedDRA и по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse drug reactions are listed below by MedDRA system organ class ranked by frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Няма данни за употребата на дабрафениб при бременни жени.
There are no data from the use of dabrafenib in pregnant women.
Съкращения: CI: доверителен интервал; DTIC: дакарбазин; HR: коефициент на риск; NR: недостигнати a.
Abbreviations: CI: confidence interval; DTIC: dacarbazine; HR: hazard ratio; NR: not reached a
Незабавно се обадете на Вашия лекар или медицинска сестра, или потърсете медицинска помощ, ако имате някакви необичайни признаци на кървене, включително:
Call your doctor or nurse and get medical help right away if you have any unusual signs of bleeding, including:
ореол (виждане на замъглени граници около предметите);
• halo (seeing a blurred outline around objects)
Освен това мъже, които приемат Tafinlar, може да имат намален брой на сперматозоидите в спермата и броят на сперматозоидите може да не се върне до нормалните стойности след спиране на приема на лекарството.
In addition, men who are taking Tafinlar may have a reduced sperm count and their sperm count may not return to normal levels after they stop taking this medicine.
Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате траметиниб или да Ви насочи към специалист, ако развиете признаци и симптоми, свързани със зрението, които включват:
Your doctor may ask you to stop taking trametinib or refer you to a specialist, if you develop signs and symptoms in your vision that include:
Кървене от различни места в тялото, което може да е леко или сериозно (хеморагия);
• Bleeding, at various sites in the body, which may be mild or serious (haemorrhage)
Това води до намалени плазмени нива на лекарствени продукти, които се метаболизират от тези ензими, като може да се засегне и транспорта на някои лекарствени продукти.
This results in reduced plasma levels of medicinal products metabolised by these enzymes, and may affect some transported medicinal products.
Не е позволена никаква предшестваща системна противоракова терапия, включително лъчетерапия.
Any prior systemic anti-cancer treatment, including radiotherapy, was not allowed.
Ако терапевтичният им ефект е от голямо значение за пациента и е трудно да се коригира дозата въз основа на проследяване на ефикасността и плазмените концентрации, тези лекарствени продукти трябва да се избягват или да се прилагат с повишено внимание.
If their therapeutic effect is of large importance to the patient, and dose adjustments are not easily performed based on monitoring of efficacy or plasma concentrations, these medicinal products are to be avoided or used with caution.
Съдържа сушител, да не се изважда и да не се яде.
Contains desiccant, do not remove or eat.
Таблица 15 Обобщение на резултатите за ефикасност в кохортите на комбинирана терапия според изследователя и независим радиологичен преглед
Table 15 Summary of efficacy in the combination treatment cohorts based on investigator and independent radiology review
Участници в риск
Subjects at Risk
Прочетете информацията за треска, промени в кожата и очни проблеми в точка 4 на тази листовка.
Read the information about fever, changes in your skin and eye problems in section 4 of this leaflet.
Средното отношение на AUC на кумулиране Ден 18/Ден 1 е било 0,73.
Mean accumulation AUC Day 18/Day 1 ratios was 0.73.
Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат запознати с признаците и симптомите и да бъдат внимателно проследявани за кожни реакции.
Before initiating treatment, patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Данни към 19 декември 2011 г.
Data as of December 19, 2011
Процентът на пациентите, получили нежелани събития, е бил подобен при тези на възраст <65 години и тези на възраст ≥ 65 години във всички клинични изпитвания.
The proportion of patients experiencing AEs was similar in those aged <65 years and those aged ≥65 years in all clinical trials.
Дозата на дабрафениб не трябва да надвишава 150 mg два пъти дневно.
The dabrafenib dose should not exceed 150 mg twice daily.
Двата вида рак имат специфична промяна (мутация) в ген, наречен BRAF, във V600 позицията.
Both cancers have a particular change (mutation) in a gene called BRAF at the V600 position.