natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Този ензим участва в образуването на вещества, наречени простагландини, които участват в процесите на болка и възпаление.
This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
След операция при котки една дневна доза може да бъде прилагана за не повече от два допълнителни дни.
After surgery in cats, a daily dose may be given for up to two further days.
След операция при котки лечението с една доза на ден може да бъде продължено с до 2 дни, като се прилага същата доза и по едно и също време всеки ден.
After surgery in cats, once daily treatment may be continued at the same dosage and at the same time every day for up to 2 days.
Като блокира образуването на простагландини, робенакоксиб намалява болката и възпалението, причинени от мускулноскелетни нарушения, операция или остеоартрит.
By blocking the production of prostaglandins, robenacoxib reduces the pain and inflammation caused by musculoskeletal disorders, surgery or osteoarthritis.
Трябва да се подхожда с внимание при лечение на котки или кучета с известни сърдечни или бъбречни проблеми, обезводнени животни и котки с чернодробни проблеми.
Care should be taken when treating cats or dogs with known heart or kidney problems, animals that are dehydrated and cats with liver problems.
Неблагоприятните реакции на Onsior са сходни с тези, наблюдавани при други НСПВС.
The side effects of Onsior are similar to those seen with other NSAIDs.
Как действа Onsior?
How does Onsior work?
При котки, таблетката от 6 mg и инжекционният разтвор могат да се използват взаимозаменяемо, когато се прилагат за намаляване на болката и възпалението, свързани с ортопедична операция.
In cats, the 6-mg tablet and the solution for injection can be used interchangeably when used to reduce pain and inflammation associated with orthopaedic surgery.
При котки, Onsior таблетки се използват за лечение на болка и възпаление, свързани с остри (краткотрайни) и хронични (дълготрайни) мускулно-скелетни нарушения (проблеми с мускулите и костите) и за намаляване на умерена болка и възпаление, свързани с ортопедична (на костите) хирургия.
In cats, Onsior tablets are used to treat pain and inflammation associated with acute (short term) and chronic (long term) musculoskeletal disorders (problems with the muscles and bones) and to reduce moderate pain and inflammation associated with orthopaedic (bone) surgery.
При котки, Onsior таблетки намаляват умерената болка и възпалението, свързани с ортопедична операция, до 2 дни след операцията, сравнено с животни, получавали плацебо.
In cats, Onsior tablets reduced moderate pain and inflammation associated with orthopaedic surgery for up to 2 days post operation when compared to animals that received placebo.
Onsior таблетки не трябва да се използват при кучета или котки със заболявания на стомашночревния тракт като язви на стомаха или кръвотечение, или при кучета с чернодробни проблеми.
Onsior tablets must not be used in dogs or cats with existing problems affecting the stomach and gut, such as stomach ulcers or bleeding, or in dogs with liver problems.
При кучета, Onsior таблетки се използват за лечение на болка и възпаление, свързани с хроничен остеоартрит (продължително заболяване, причиняващо болка и възпаление на ставите).
In dogs, Onsior tablets are used to treat pain and inflammation associated with chronic osteoarthritis (a long-term disease causing pain and inflammation in the joints).
Onsior е също толкова ефективен, колкото и НСПВС, използвани за сравнение.
Onsior was as effective as the comparator NSAIDs.
Как се използва Onsior?
How is Onsior used?
Найчестите неблагоприятни реакции при таблетките и инжекционния разтвор са леки и преходни реакции от страна на стомашно-чревния тракт, изразяващи се в повръщане, меки изпражнения и диария.
The most common side effects of the tablets and solution for injection are mild and transient effects on the stomach and gut, seen as vomiting, soft faeces and diarrhoea.
НСПВС или с глюкокортикостероиди.
Onsior must not be used with other NSAIDs or with glucocorticosteroids.
Инжекционният разтвор се използва за лечение на болка и възпаление, свързани с операции на костите или меките тъкани, като кастриране.
The solution for injection is used to treat pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery, such as neutering.
Инжекционният разтвор се използва за лечение на болка и възпаление, свързани с операции на костите или меките тъкани.
The solution for injection is used to treat pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery.
Европейската комисия издава лиценз за употреба на Onsior, валиден в ЕС.
Onsior received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 December 2008.
16 декември 2016 г.
16 December 2016
Arzerra е разрешен за употреба от април 2010 г.
Arzerra has been authorised since April 2010.
Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Arzerra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full European Public Assessment Report for Arzerra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EMA/847130/2016 EMEA/H/C/001131/II/45/G
EMEA/H/C/001131/II/45/G
Основната мярка за ефективност се основава на броя на пациентите, които се повлияват частично или напълно от лечението.
The main measure of effectiveness was based on the number of patients who showed a partial or complete response to treatment.
СНМР даде положително становище, препоръчващо разширяване на това показание: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
On 10 November 2016, the CHMP adopted a positive opinion recommending an extension to this indication: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
В допълнение, въпреки че някои пациенти (39 от 53) се повлияват от комбинацията Arzerra плюс бендамустин, само няколко пациенти (6 от 53) се повлияват напълно и тези данни не са подкрепени с допълнителни резултати от проучването.
Additionally, although some patients (39 out of 53) responded to the combination Arzerra plus bendamustine, only a few patients (6 out of 53) had a complete response, and these data were not supported by further study results.
След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на въпросите, все още остават някои неразрешени проблеми.
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Arzerra е определено като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) на 7 ноември 2008 г. за ХЛЛ.
Arzerra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 7 November 2008 for CLL.
Какво става с лечението на други заболявания с Arzerra?
What is happening with Arzerra for the treatment of other diseases?
За какво се очаква да се използва Arzerra?
What was Arzerra expected to be used for?
Какво представлява Arzerra?
What is Arzerra?
Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил първоначалната документация, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, които са включени понастоящем или е възможно да бъдат включени в клинични изпитвания с Arzerra.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in or who may be joining clinical trials using Arzerra.
В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че решението е взето въз основа на възраженията, повдигнати от СНМР по отношение на дизайна на проучването и неговата популация на пациенти.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision was based on the objections raised by the CHMP with regard to the design of the study and its patient population.
Всички пациенти получават Arzerra плюс бендамустин; Arzerra не е сравняван с друго лечение в това проучване.
All patients received Arzerra plus bendamustine; Arzerra was not compared with any other treatment in this study.
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че резултатите от проучването не се считат за надеждни, и CHMP заключава, че лекарството не може да бъде одобрено въз основа на представените от фирмата данни.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not considered to be robust and the CHMP concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Фирмата е представила резултатите от проучване, обхващащо 53 пациенти с рецидивираща ХЛЛ.
The company presented the results from a study involving 53 patients with relapsed CLL.
СНМР е обезпокоен от факта, че проучването не сравнява Arzerra с някое друго лекарство и включва само 53 пациенти с рецидивираща ХЛЛ.
The CHMP was concerned that the study did not compare Arzerra with any other medicine and only included 53 patients with relapsed CLL.
Може да се използва също при пациенти, чието заболяване не се е повлияло от предходно лечение с флударабин и лекарство, наречено алемтузумаб1.
It can also be used in patients whose disease has not responded to previous treatment with fludarabine and a medicine called alemtuzumab1.
Съдържа активното вещество офатумумаб и се предлага под формата на концентрат, който се приготвя като разтвор за инфузия (вливане) във вената.
It contains the active substance ofatumumab and is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Използва се в комбинация с лекарствата за рак хлорамбуцил или бендамустин при нелекувани преди това пациенти, които не могат да получат лечение на основата на друго лекарство - флударабин.
It is used together with the cancer medicines chlorambucil or bendamustine in previously untreated patients who cannot be given treatment based on another medicine, fludarabine.
Употребата на Arzerra при одобрените показания не се променя.
There are no consequences on the use of Arzerra in its authorised indications.
Arzerra е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), рак на вид бели кръвни клетки, наречени лимфоцити.
Arzerra is a cancer medicine used to treat adults with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of a type of white blood cells called lymphocytes.
Активното вещество в Arzerra, офатумумаб, е моноклонално антитяло, вид протеин, разработен да познава и да се свързва с друг протеин, наречен CD20, по повърхността на лимфоцитите, включително на злокачествените лимфоцити, наблюдавани при ХЛЛ.
The active substance in Arzerra, ofatumumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to recognise and attach to another protein called CD20 on the surface of lymphocytes, including the cancerous lymphocytes seen in CLL.
Arzerra се очаква да се използва и в комбинация с бендамустин за лечение на възрастни с рецидивираща ХЛЛ (ХЛЛ, която се завръща след предишно лечение).
Arzerra was also expected to be used in combination with bendamustine to treat adults with relapsed CLL (CLL that came back after previous treatment).
Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Arzerra не може да бъде одобрен за лечение на рецидивираща ХЛЛ в комбинация с бендамустин.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Arzerra could not have been approved for the treatment of relapsed CLL in combination with bendamustine.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Arzerra в нова комбинация с бендамустин за лечението на рецидивираща хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ).
On 8 November 2016, Novartis Europharm Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for Arzerra to be used in a new combination with bendamustine for the treatment of relapsed chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
На 8 ноември 2016 г. Novartis Europharm Ltd официално уведомява
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Трябва да се използва в рамките на този 30-дневен период.
It must be used within this 30 days period.
• имате рак.
• have cancer.
За да поставите инжекция, Вие ще имате нужда от:
To give an injection, you will need:
сте пушач (тъй като това може да увеличи риска от проблеми със зъбите).
• are a smoker (as this may increase the risk of dental problems).
Винаги измивайте ръцете си преди всяко инжектиране.
Always wash your hands before every injection.
След това, инжекциите трябва да бъдат планирани на всеки 6 месеца от датата на последната инжекция.
Thereafter, injections should be scheduled every 6 months from the date of the last injection.
Това може да повреди устройството.
This could damage the device.
Важно е да се направи опит за предотвратяване развитието на ОНЧ, тъй като това може да е болезнено състояние, което може да се окаже трудно за лечение.
It is important to try to prevent ONJ developing as it may be a painful condition that can be difficult to treat.
някоя част изглежда счупена или повредена;
• Any part appears cracked or broken.
Тези ефекти се поддържат с непрекъснато лечение.
These effects were sustained with continued treatment.
Костите стават по-слаби и се чупят по-лесно.
The bones become weaker and break more easily.
Тези събития са настъпвали и без антирезорбтивна терапия.
These events have also occurred without antiresorptive therapy.
Ако носите протези, трябва да сте сигурни, че те прилягат правилно.
If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Това впоследствие може да доведе до състояние, наречено остеопороза.
This can eventually lead to a condition called osteoporosis.
• не получавате редовни стоматологични грижи или не сте имали стоматологичен преглед от дълго време.
• don't receive routine dental care or have not had a dental check-up for a long time.
Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна; или планирате бременност.
It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
Други лекарства и Prolia
Other medicines and Prolia
Това ще направи инжектирането по-малко неприятно.
This will make the injection more comfortable.
Приложението трябва да се направи от лице, което е адекватно обучено на техниката на инжектиране.
Administration should be performed by an individual who has been adequately trained in injection techniques.
Проучването не е с мощност за демонстриране на разлика при фрактурите.
The study was not powered to show a difference in fractures.
Тези събития се характеризират със специфични рентгенологични находки.
Specific radiographic findings characterise these events.
Въпреки, че това несъответствие е установено чрез сборен анализ, то не е установено чрез стратифициран анализ.
Although this imbalance was identified via a pooled analysis, it was not identified via a stratified analysis.
Тези промени са били частично обратими при този модел след прекратяване на приложението на RANKL инхибитори.
These changes were partially reversible in this model when dosing with RANKL inhibitors was discontinued.
Prolia не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.
Prolia is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Общо 2 626 участници (58% от жените, включени в разширеното проучване, т.е. 34% от жените, включени в основното проучване) са завършили разширеното проучване.
A total of 2,626 subjects (58% of the women included in the extension study i.e. 34% of the women included in the pivotal study) completed the extension study.
външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя инжекцията).
• Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
НЕ я използвайте, ако е изтекъл последният ден от посочения месец.
DO NOT use it if the date has passed the last day of the month shown.
Оставете кожата си да изсъхне.
Let your skin dry.
Наблюдава се тенденция за връзка между по-високото телесно тегло и по-ниската експозиция, базирана на AUC и Cmax.
A trend was observed between higher body weight and lower exposure based on AUC and Cmax.
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
НЕ я затопляйте по никакъв друг начин, например в микровълнова печка или в гореща вода.
DO NOT warm it in any other way, for example, in a microwave or in hot water.
Не се препоръчва употребата на Prolia при педиатрични пациенти (възраст< 18 години), тъй като безопасността и ефикасността при тези пациенти не са установени.
Prolia is not recommended in paediatric patients (age < 18) as the safety and efficacy of Prolia in these patients have not been established.
Поговорете с Вашия лекар, преди да обмислите спиране на лечението.
Please talk to your doctor before you consider stopping the treatment.
Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако се лекувате с друго лекарство, съдържащо денозумаб.
It is especially important that you tell your doctor if you are being treated with another medicine containing denosumab.
Ако е пропусната доза Prolia, инжекцията трябва да бъде приложена, колкото е възможно по-скоро.
If a dose of Prolia is missed, the injection should be administered as soon as possible.
Използвайте отделящите се стикери, за да отбележите датата на следващата инжекция в личния си календар и/или в напомнящата карта, за да не забравите датата за следващата инжекция.
Use the peel-off stickers to mark the next injection date on your personal calendar and/or the reminder card to keep a record of the next injection date.
Следните рискови фактори трябва да се имат предвид при оценяване на риска за пациента от развитие на ОНЧ:
The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ:
Ако някое от изброените се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар незабавно.
If any of these apply to you, tell your doctor immediately.
Моля, съобщете на Вашия лекар незабавно, ако развиете някои от тези симптоми.
Please tell your doctor immediately if you develop any of these symptoms.
Пациентите, които не са завършили проучването поради някаква причина, са имали по-висока честота на фрактури по време на лечението.
Patients who did not complete the study for any reason had higher on-treatment fracture rates.
За да избегнете огъване на иглата, внимателно издърпайте капачката на иглата направо без да я завъртате, както е показано на фигури 1 и 2.
To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle straight off without twisting, as shown in pictures 1 and 2.
Преди да започнете лечението, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра (медицински специалист), ако:
Before receiving treatment, tell your doctor or nurse (health care professional) if you:
Prolia не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Prolia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Няма опит с предозиране при клиничните проучвания.
There is no experience with overdose in clinical studies.
Тези случаи са предимно целулит.
These cases were predominantly cellulitis.
Участниците с eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 са били изключени от изпитването.
Subjects with an eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 were excluded from the study.
Костта е жива тъкан и непрекъснато се възобновява.
Bone is a living tissue and is renewed all the time.
Плацебо n = 3 906
Placebo n = 3,906
Продължително антирезорбтивно лечение
Long-term antiresorptive treatment
Остеопороза може да се появи и при мъжете поради редица причини, включително остаряване и/или ниско ниво на мъжкия хормон тестостерон.
Osteoporosis can also occur in men due to a number of causes including ageing and/or a low level of the male hormone, testosterone.
Рискът от ОНЧ се увеличава при пациенти, лекувани продължително време (може да засегне до 1 на 200 души, ако се лекуват в продължение на 10 години).
The risk of ONJ increases in patients treated for a long time (may affect up to 1 in 200 people if treated for 10 years).
Хипокалциемия (вж. точка 4.4).
Hypocalcaemia (see section 4.4).
Няма данни за увреждане на майката преди раждането; нежелани ефекти при майката възникват нечесто по време на раждането.
There was no evidence of maternal harm prior to labour; adverse maternal effects occurred infrequently during labour.
Липсват или има ограничени данни от употребата на денозумаб при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of denosumab in pregnant women.
Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението, докато състоянието отшуми и допринасящите рискови фактори бъдат намалени, ако е възможно.
Temporary interruption of treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Prolia се използва за лечение на:
Prolia is used to treat:
Жени с други заболявания или които са на лечение, което може да повлияе костите, са били изключени от това проучване.
Women with other diseases or on therapies that may affect bone were excluded from this study.
Важно е да се идентифицират пациентите, изложени на риск от хипокалциемия.
It is important to identify patients at risk for hypocalcaemia.
• болезнено уриниране, често уриниране, кръв в урината, невъзможност за задържане на урината,
• painful urination, frequent urination, blood in the urine, inability to hold your urine,
Фармакокинетичният профил при педиатричната популация не е оценяван.
The pharmacokinetic profile in paediatric populations has not been assessed.
Вашият лекар ще Ви даде напомняща карта за пациента, съдържаща важна информация във връзка с безопасността, с която трябва да се запознаете преди и по време на лечението Ви с Prolia.
Your doctor will give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Prolia.
Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза-риск за лекарствения продукт.
It allows continued monitoring of the benefit-risk balance of the medicinal product.
Карциногенният потенциал на денозумаб не е оценяван при дългосрочни проучвания при животни.
The carcinogenic potential of denosumab has not been evaluated in long-term animal studies.
За да има най-голяма полза от Вашето лечение, важно е да използвате Prolia толкова дълго, колкото е определил Вашият лекар.
To get the most benefit from your treatment, it is important to use Prolia for as long as your doctor prescribes it for you.
Prolia не се препоръчва за употреба при бременни жени и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Prolia is not recommended for use in pregnant women and women of child-bearing potential not using contraception.
ЗА СТИКЕР (включен в опаковката)
REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
Съпътстващата глюкокортикоидна терапия е допълнителен рисков фактор за хипокалциемия.
Concomitant glucocorticoid treatment is an additional risk factor for hypocalcaemia.
Проверете външния вид на Prolia.
Check the appearance of Prolia.
Намерете удобна, добре осветена и чиста повърхност и поставете всичко необходимо на лесно достъпно място.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment within reach.
Стандартните тестове за изследване на генотоксичния потенциал на денозумаб не са оценявани, тъй като такива тестове не са приложими при тази молекула.
Standard tests to investigate the genotoxicity potential of denosumab have not been evaluated, since such tests are not relevant for this molecule.
Проблеми с устата, зъбите или челюстта
Problems with your mouth, teeth or jaw