natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако имате диабет и свързаните с него тежко/влошаващо се очно заболяване, не трябва се лекувате с NutropinAq.
If you have diabetes and associated severe/worsening eye disease you should not be treated with NutropinAq.
При сравнение със сходни исторически контроли, ранното начало на лечението със соматропин (средна продължителност от 5,6 години) в комбинация с естроген-заместваща терапия на възраст 12 години води до увеличаване на височината като възрастни с 5,9 см (n = 26), докато момичета, които са започнали прием на естроген на възраст 15 години (средна продължителност на лечението със соматропин от 6,1 години), имат средно увеличаване на височината като възрастни от 8,3 см (n = 29).
Compared with matched historical controls, early somatropin therapy (mean duration of 5.6 years) combined with oestrogen replacement at age 12 years resulted in an adult height gain of 5.9 cm (n=26), whereas girls who initiated oestrogen at age 15 years (mean duration of somatropin therapy 6.1 years) had a mean adult height gain of 8.3 cm (n=29).
И двете проучвания показват статистически значимо увеличаване на скоростта на растеж в сравнение с плацебо в периода на първата година (9,1-10,9 см/година спрямо 6,2-6,6 см/година), като намалява леко през втората година (7,4-7,9 см/година спрямо 5,5-6,6 см/година).
Both studies demonstrated a statistically significant increase in growth rate compared to placebo over the first year (9.1-10.9 cm/year vs 6.2-6.6 cm/year), which decreased slightly in the second year (7.4-7.9 cm/year vs 5.5-6.6 cm/year).
Реакции, наблюдавани при основното и допълнителните клинични проучвания (при 642 пациенти)
System Organ Class Reactions observed in Pivotal and Supportive Clinical Trials (in 642 patients)
Трябва да проверите и дали черното копче за дозиране се движи правилно нагоре и надолу и че броячът на дисплея с течен кристал работи.
You should also check the pen to see that the black dose knob is moving up and down properly and that the LCD counter is working.
Продължителното приложение при маймуни през време на бременността и кърменето и при новородените животни до завършване на растежа, достигане на полова зрялост и размножаване не показват значителни нарушения в фертилитета, бременността, раждането,
Long-term treatment of monkeys during pregnancy and lactation and of newborn animals until adolescence, sexual maturity and reproduction did not indicate substantial disturbances of fertility, pregnancy, delivery, nursing or development of progeny.
Растежният хормон увеличава размера на вътрешните органи, включително бъбреците и увеличава броя на червените кръвни клетки.
Organ growth: Growth hormone increases the size of internal organs, including kidneys, and increases red blood cell mass.
ако се лекувате с полови стероиди, антиконвулсанти или циклоспорин, се посъветвайте с
• if you are treated with sex steroids, anticonvulsants or cyclosporin ask the doctor for advice.
При възрастни, NutropinAq се използва за:
In adults NutropinAq is used for:
Соматропинът стимулира синтеза на хондроитин сулфат и колаген, както и уринарната екскреция на хидроксипролина.
Somatropin stimulates the synthesis of chondroitin sulphate and collagen as well as the urinary excretion of hydroxyproline.
Батерията във Вашата NutropinAq писалка губи заряда си.
A: The battery in your NutropinAq Pen is losing its charge.
Лечението със соматропин не е показано при пациенти с диабет, с активна пролиферативна или тежка непролиферативна ретинопатия.
Somatropin therapy is not indicated in diabetic patients with active proliferative or severe non-proliferative retinopathy.
Подуване на ръцете и краката поради натрупване на течност (периферен оток), понякога свързани с локализирани мускулни болки (миалгия) и болка в ставите (артралгия).
Swelling of the hands and feet due to an accumulation of fluid (peripheral oedema) sometimes associated with localised muscle pain (myalgia) and pain in joints (arthralgia).
Не трябва да се провежда изследване за дефицит на растежен хормон, преди да е започнала адекватна заместваща терапия за останалите хормонални дефицити.
Test for growth hormone deficiency should not be performed until adequate replacement therapy for other hormone deficiencies have been instituted.
При проучвания за карциногенност, изследващи биологично активен рекомбинантен растежен хормон при плъхове и мишки, не е установено увеличаване на честотата на туморите.
In carcinogenicity studies testing biologically recombinant active growth hormone in rats and mice, no increase in the incidence of tumors was shown.
Състав на тялото
Body composition
Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт
Precaution to be taken before manipulating or administering the product
Инжекционният разтвор трябва да се прилага подкожно ежедневно.
The solution for injection should be administered subcutaneously each day.
При деца с хронична бъбречна недостатъчност:
In children with chronic renal insufficiency:
Какво означава мигащия на дисплея с течен кристал надпис “bt”?
Q: What does a blinking “bt‟ mean in the LCD?
Използването на NutropinAq при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, подложени на лечение с глюкокортикоиди, не е проучено.
The use of NutropinAq in patients with chronic renal insufficiency receiving glucocorticoid therapy has not been evaluated.
Средната промяна в SDSза ръста след 5 години лечение е близо до 2
The average change in height SDS after 5 years of treatment was close to 2 standard deviations (SDs).
Ако имате вътречерепна хипертония, Вашият лекар може да реши временно да намали или прекъсне лечението с NutropinAq.
If you have intracranial hypertension, your doctor may decide to temporarily reduce or discontinue NutropinAq therapy.
След интравенозно болусно въвеждане на соматропин средното време на полуелиминиране t½ или t½в терминалната фаза е около 20 минути, а докладваният среден клирънс е в диапазона 116- 174 ml/h/kg.
After intravenous bolus administration of somatropin, the mean terminal half-life t½ or t½is about 20 minutes and the mean clearance is reported to be in the range of 116 - 174 ml/h/kg.
Както черния дроб, така и бъбреците са важни протеин-катаболизиращи органи по отношение на растежния хормон.
Both the liver and the kidney have been shown to be important protein catabolising organs for growth hormone.
Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 6800
Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 6800
Когато имате синдром на Търнър.
• When you have Turner syndrome.
За всяка инжекция трябва да се използва нова игла.
A new needle should be used for every injection.
Ако това не се направи, когато копчето за дозиране се натисне за пръв път, NutropinAq ще се похаби или патронът може да се счупи.
If this is not done when the dosage knob is first pushed in, NutropinAq will be wasted or the cartridge may crack.
Това означава, че при жените, особено тези, приемащи перорална естрогенна терапия, съществува риск от недостатъчно лечение, а при мъжете - от свръхлечение.
This means that there is a risk that women, especially those on oral oestrogen therapy, are undertreated while men are over-treated.
NutropinAq не е показан за продължително лечение на педиатрични пациенти, които имат нарушения в растежа поради генетично потвърден Синдром на Prader-Willi, освен ако не са били диагностицирани, че имат недостатъчност на растежен хормон.
NutropinAq is not indicated for the long-term treatment of paediatric patients who have growth failure due to genetically confirmed Prader-Willi syndrome, unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
Обемът на разпределение в стационарно състояние за соматропина при здрави възрастни мъже е около 50 ml/kg телесно тегло, каквото приблизително е серумното ниво.
The volume of distribution at steady state for somatropin in healthy adult males is about 50 ml/kg bodyweight, approximating the serum volume.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате NutropinAq:
Talk to you doctor or pharmacist before using NutropinAq.
Пациентът трябва да има дефицит на растежен хормон в резултат на заболявания на хипоталамуса или хипофизата и диагностициран дефицит на поне още един хормон (с изключение на пролактин).
Adult-onset: The patient must have growth hormone deficiency as a result of hypothalamic or pituitary disease, and at least one other hormone deficiency diagnosed (except for prolactin).
Растежният хормон (РХ) е химически „посредник”, произвеждан от малка жлеза в мозъка Ви, наречена хипофиза.
Growth Hormone (GH) is a chemical messenger made by a small gland in your brain called the pituitary.
Чувствителна и суха кожа (ексфолиативен дерматит), промени в дебелината на кожата, прекомерен растеж на косми по лицето и тялото (хирзутизъм), копривна треска (уртикария).
Sensitive and dry skin (exfoliative dermatitis), changes in thickness of the skin, excessive growth of hair on the face and body (hirsutism), hives (urticaria).
Нарушения в растежа при деца
Growth failure in children
Поставете върха на писалката върху подготвеното място за инжектиране и натиснете иглата в кожата чрез натискане на писалката надолу докато предпазителят се прибере напълно.
Set the tip of the pen on the prepared injection site and press the needle into the skin by pushing the pen downward until the shield is totally depressed.
Недостатъчността на растежния хормон трябва да бъде потвърдена по съответния начин преди началото на лечението.
Growth hormone deficiency should be confirmed appropriately prior to treatment.
При проучването за ДРХВ с начало в зряла възраст не са наблюдавани съществени промени в костната минерална плътност (КМП) на пациентите, докато при проучването с начало на заболяването в детска възраст всички групи имат увеличение на КМП след 24 месеца, въпреки че не е имало статистически значим отговор спрямо дозата за КМП на цялото тяло.
No significant changes in bone mineral density (BMD) were observed in adult-onset AGHD patients, however in the childhood-onset study, all groups had an increase in BMD at 24 months, although there was no statistically significant dose response for total body BMD.
При пациенти с тежко нарушение на функцията на черния дроб е отбелязано намаляване на соматропиновия клирънс.
In patients with severe liver dysfunction a reduction in somatropin clearance has been noted.
Дозата следва да се адаптира стъпаловидно като се контролира чрез серумните нива на Инсулиноподобния растежен фактор- 1 (IGF-I).
The dose should be adjusted stepwise, controlled by serum Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-I) values.
Вашият лекар трябва да Ви наблюдава за високи нива на кръвната захар (хипергликемия) по време на лечение с NutropinAq.
• Your doctor should monitor you for high blood sugar levels (hyperglycemia) during treatment with NutropinAq.
За условията на съхранение на отворения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
For in-use storage conditions of the medicinal product, see section 6.3.
Тъй като лечението със соматропин след бъбречна трансплантация не е достатъчно проучено, лечението с NutropinAq трябва да прекратява след операцията.
Since somatropin therapy following renal transplantation has not been adequately tested, NutropinAq treatment should be terminated after that surgery.
Основният риск варира според основната причина за дефицита на растежен хормон (например вследствие на вътречерепна лезия), свързаните съпътстващи заболявания и предприетото лечение.
The underlying risk varies according to the underlying cause for growth hormone deficiency (e.g. secondary to intracranial lesion), associated co- morbidities and treatment(s) undertaken.
Намаляване на броя на червените кръвни клетки в кръвта (анемия), намаляване на нивото на кръвната захар (хипогликемия) и повишаване на нивата на фосфатите (хиперфосфатемия).
Decrease in the number of red blood cells in the blood (anaemia), decrease in blood sugar level (hypoglycaemia) and increase in phosphate levels (hyperphosphatemia).
Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра ако се нуждаете от резервна част или ако се нуждаете от подмяна на цялата писалка.
A: Contact your doctor or nurse if you need a replacement part or if you need to replace your entire pen.
При деца подпомага растежа на тялото и нормалното развитие на костите.
In children, it helps the body to grow and the bones to develop normally.
Нагласете нужната доза чрез завъртане на черното копче за дозиране.
Set the required dose by turning the black dose knob.
Ако разтворът е мътен или помътнял или съдържа някаква твърда материя, патронът не трябва да се използва.
If the solution is cloudy or hazy or contains any solid matter, the cartridge should not be used.
Не отстранявайте патрона, който се използва, от NutropinAq писалка между инжекциите.
Do not remove the cartridge that is being used from the NutropinAq Pen between injections.
Можете да завъртите черното копче за дозиране обратно докато на дисплея с течен кристал не се появи точната цифра.
You can turn the black dose knob backwards until the correct number appears in the LCD.
Дата на последно преразглеждане на листовката NutropinAq е регистрирана търговска марка на Genentech, Inc.
NutropininAq is a registered trademark of Genentech, Inc.
Общо 117 пациенти са лекувани със соматропин, като 36 са приемали соматропин 0,125 mg/kg три пъти седмично, а 81 пациенти са приемали соматропин 0,054 mg/kg дневно.
A total of 117 patients were treated with somatropin; 36 received somatropin 0.125 mg/kg three times a week and 81 patients received 0.054 mg/kg somatropin daily.
Ако имате усложнения след голяма хирургична намеса (с отваряне на сърцето или на корема), множествена травма, остра дихателна недостатъчност или подобни състояния, Вашият лекар трябва да прецени дали е безопасно да продължи лечението с NutropinAq.
• If you have complications after major surgery (open-heart or abdominal surgery), multiple trauma, acute respiratory failure, or similar conditions, your doctor should decide whether it is safe to continue NutropinAq treatment.
Няма антидот за предозиране със соматропин.
There is no antidote for somatropin overdose.
Ако имате синдром на Прадер-Вили, не трябва да се лекувате с NutropinAq, освен ако имате дефицит на растежен хормон.
• If you have Prader-Willi syndrome, you should not be treated with NutropinAq unless you have growth hormone deficiency.
Предпазителите са въпрос на избор, за да Ви подпомогнат при поставяне на Вашата инжекция.
The shields are optional to help you administer your injection.
Писалката трябва да съдържа NutropinAq, който се използва.
• The pen should contain the NutropinAq that is being used.
Продължително смъдене, усещане за парене, болка и/или изтръпване в дланта на ръката, причинено от притискане на нерв в китката (синдром на карпалния тунел).
Persistent stinging, burning sensation, pain and/or numbness in the palm of the hand due to a trapped nerve at the wrist (carpal tunnel syndrome).
Линейният растеж се улеснява отчасти от хормонално стимулирания белтъчен синтез.
Linear growth is facilitated in part by growth hormone-stimulated protein synthesis.
Ако вече сте лекувани поради надбъбречна недостатъчност, може да се наложи корекция на дозата Ви стероиди.
If you are already treated for adrenal insufficiency you may require an adjustment of your steroid dose.
Въпреки това, не е доказана причинно-следствена връзка с лечението с растежен хормон.
However, no cause and effect relationship with growth hormone treatment has been proven.
Подгответе мястото на инжектиране чрез обтриване с тампон, напоен с антисептик.
Prepare the injection site by wiping with an antiseptic impregnated swab.
Това могат да бъдат признаци на временно повишаване на налягането в мозъка (вътречерепна хипертония).
These could be signs of a temporary increase in pressure within the brain (intracranial hypertension).
Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да спрете употребата на NutropinAq.
Ask advice from you doctor before you stop using NutropinAq.
Да се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Уголемени сливици, водещи до хъркане, затруднено дишане или преглъщане, кратко прекъсване на дишането по време на сън (сънна апнея) или течност в ухото, както и инфекции на ухото.
Enlarged tonsils leading to snoring, difficulty breathing or swallowing, brief interruption of breathing during sleep (sleep apnea), or fluid in the ear, as well as infections of the ear.
Увеличение на вътречерепното налягане с папилоедема, промени в зрението, главоболие, гадене и/или повръщане са били съобщени при малък брой пациенти, лекувани със соматропин.
Intracranial hypertension with papilloedema, visual changes, headache, nausea and/or vomiting has been reported in a small number of patients treated with somatropin.
Трябва да се консултирате редовно с Вашия лекар, тъй като може да се наложи корекция на дозата Ви глюкокортикоиди.
You should consult your doctor regularly as you may need adjustment of your glucocorticoid dose.
Трудно задържане на урина (инконтиненция на урина), висока честота (полакиурия) и обем (полиурия) на уриниране.
Difficulty to hold-in urine (urinary incontinence), high frequency (pollakiuria) and volume (polyuria) of urination.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите промени в зрението, тежко или често главоболие, свързани с позиви за повръщане (гадене) или повръщане.
Tell your doctor immediately if you experience visual changes, bad or frequent headaches, associated with feeling sick (nausea) or vomiting.
Ако не се появи капка от разтвора, отново натиснете белия бутон за нулиране.
If no drop of medicine appears, push the white reset button again.
Пациентите с недостатъчна секреция на растежен хормон понякога изпитват хипогликемия на гладно, която се подобрява чрез лечението със соматропин.
Patients with inadequate growth hormone secretion sometimes experience fasting hypoglycaemia that is improved by treatment with somatropin.
Растеж на костите: растежният хормон и неговият медиатор IGF-I стимулират растежа на костите у деца с недостатъчност на растежния хормон чрез въздействие върху епифизните плочки на дългите кости.
Skeletal growth: growth hormone and its mediator IGF-I stimulate skeletal growth in growth hormone deficient children by an effect on the epiphyseal plates of long bones.
Колко дълго мога да използвам моята NutropinAq писалка?
Q: How long can I use my NutropinAq Pen?
За следващи инжекции с NutropinAq писалката, прикрепете нова игла, натиснете белия бутон за нулиране и наберете
For subsequent injections with the NutropinAq Pen, attach a new needle, push the white reset button and dial your dose.
Защо трябва да завъртам обратно черното копче за дозиране на моята NutropinAq писалка всеки път когато подменям патрона?
Q: Why do I have to rewind the black dose knob on my NutropinAq Pen every time I replace the cartridge?
Ограничен брой публикации посочват, че лечението с растежен хормон увеличава цитохром Р540 медиирания клирънс на антипирина при човека.
Limited published data indicate that growth hormone treatment increases cytochrome P450 mediated antipyrine clearance in man.
Интракраниалните тумори трябва да бъдат неактивни и противотуморната терапия да бъде приключена преди започване на лечението с GH.
Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
Употреба на глюкокортикоиди
Glucocorticoids use
При деца, лекувани със соматропин, съществува увеличен риск от развиване на панкреатит, в сравнение с възрастни, лекувани със соматропин.
Children treated with somatropin have an increased risk of developing pancreatitis compared to adults treated with somatropin.
При всички докладвани случаи признаците и симптомите, свързани с вътречерепна хипертония, отшумяват след намаляване на дозата NutropinAq или прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
In all reported cases, intracranial hypertension associated signs and symptoms resolved after reduction of the NutropinAq dose or termination of therapy (see section 4.4).
Чувство на слабост (астения) и повишено напрежение в мускулите (хипертония).
Feeling of weakness (asthenia) and increased muscle tension (hypertonia)
Лечението с NutropinAq е продължително.
Treatment with NutropinAq is a long-term therapy.
Не е докладвано обаче акумулиране на соматропин при деца с хронична бъбречна недостатъчност или крайна фаза на бъбречно заболяване при дозировка съгласно настоящите режими на приложение.
However, no somatropin accumulation has been reported in children with chronic renal failure or end-stage renal disease dosed with current regimens.
Серумният калций не се повлиява особено от соматропина.
Serum calcium is not significantly altered by somatropin.
Има данни за сънна апнея и внезапна смърт след започване на лечение с растежен хормон при педиатрични пациенти със Синдром на Prader-Willi, при които са били наблюдавани един или повече от следните рискови фактори: тежко затлъстяване, данни за предшестваща обструкция на дихателните пътища или сънна апнея, или неидентифицирана респираторна инфекция.
There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating therapy with growth hormone in paediatric patients with Prader-Willi syndrome who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
При тях е по- вероятно да се развият увеличено налягане в мозъка (вътречерепна хипертония), с най-голям риск в началото на лечението, въпреки че и при децата с органична недостатъчност на растежния хормон и синдрома на Търнър също има повишена честота.
They are more likely to develop increased pressure in the brain (intracranial hypertension), with the greatest risk at the beginning of treatment, although children with organic growth hormone deficiency and Turner syndrome also have an increased incidence.
При проучвания за генотоксичност с други рекомбинатни препарати на растежния хормон няма доказателства за генна мутация в тестове за обратна мутация при бактерии, хромозомно увреждане в човешки лимфоцити и в клетки от костен мозък на мишки, генна конверсия в дрожди или непрограмиран синтез на ДНК в човешки карциномни клетки.
In genotoxicity studies with other recombinant growth hormone preparations, there was no evidence of gene mutation in bacterial reverse mutation assays, chromosomal damage in human lymphocyte and mouse bone marrow cells, gene conversion in yeast or unscheduled DNA synthesis in human carcinoma cells.
Ако имате сколиоза, трябва да бъдете преглеждани често за увеличаване на изкривяването.
If you have scoliosis, you will need to be frequently checked for an increase in the curve.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на патрон, т.е., практически е „без натрий“.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially “sodiumfree”.
6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Това може да са симптоми на временно повишаване на налягането в мозъка (вътречерепна хипертония).
These could be symptoms of a temporary increase in pressure within the brain (intracranial hypertension).
Лечението със соматропин води до увеличение както на броя, така и на размера на клетките на скелетните мускули.
Cell growth: Treatment with somatropin results in an increase in both the number and size of skeletal muscle cells.
Серумната концентрация на неорганичен фосфор се увеличава при пациенти с недостатъчност на растежен хормон след лечение с NutropinAq поради метаболитната активност, свързана с костния растеж и засилената тубулна реабсорбция в бъбреците.
Serum concentration of inorganic phosphorus are increased in patients with growth hormone deficiency after NutropinAq therapy due to metabolic activity associated with bone growth and increased tubular reabsorption in the kidney.
NutropinAq е инжекционен разтвор (в патрон (10 mg/2 ml) - опаковката съдържа 1, 3 и 6).
NutropinAq is a solution for injection (in a cartridge (10 mg/2 ml) - pack size of 1, 3 and 6).
След като епизодът отмине, лечението може отново да се започне.
Then therapy may be started again after the episode is over.