natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт за нова предварително напълнената писалка.
Call your doctor or pharmacist for a new pre-filled pen.
На седмица 16 пациентите влизат в отворена фаза, в която всички са получили Simponi 50 mg, приложен подкожно, на всеки 4 седмици до седмица 48, като е направена оценка на ефикасността до седмица 52 и проследяване на безопасността до седмица 60.
At week 16, patients entered an open label period in which all patients received Simponi 50 mg administered subcutaneously every 4 weeks through week 48 with efficacy assessments performed through week 52 and safety follow-up through week 60.
Анкилозиращ спондилит (AS)
Ankylosing spondylitis (AS)
Улцерозен колит (UC)
Ulcerative colitis (UC)
Някои от тези реакции са настъпили след първото приложение на голимумаб.
Some of these reactions occurred after the first administration of golimumab.
Поради по-високата чувствителност и подобрена лекарствена поносимост, се очаква да бъде установена по-висока честота на развитие на антитела срещу голимумаб чрез лекарство-толерантен EIA метод, в сравнение с EIA метод.
Due to the higher sensitivity and the improved drug tolerance, a higher incidence of antibodies to golimumab was expected to be detected with the drug-tolerant EIA method compared to the EIA method.
2333 CB Leiden Нидерландия
2333 CB Leiden The Netherlands
Дозите на кортикостероидите е трябвало да се намалят постепенно при започване на проучването за поддържаща терапия.
Corticosteroids were to be tapered at the start of the maintenance study.
Друга употреба на терапевтични инфекциозни агенти като живи атенюирани бактерии (напр. вливане на BCG в пикочния мехур при лечение на рак) може да доведе до клинични инфекции, включително дисеминирани инфекции.
Other uses of therapeutic infectious agents such as live attenuated bacteria (e.g. BCG bladder instillation for the treatment of cancer) could result in clinical infections, including disseminated infections.
Меланом (вид рак на кожата)
• Melanoma (a type of skin cancer)
Оценен е ефектът на Simponi през седмица 6 в това проучване.
The efficacy of Simponi through week 6 was assessed in this study.
Ако смятате, че при инжектирането нещо се е объркало или не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
If you feel that something has gone wrong with the injection or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist.
Плацебо N = 251
Placebo N = 251
Рискът от поява на определени нежелани реакции е по-голям при доза от 100 mg в сравнение с доза от 50 mg.
The risk of certain side effects is greater with the 100 mg dose compared with the 50 mg dose.
Тъй като голимумаб инхибира TNF, приложението му по време на бременността може да засегне нормалния имунен отговор на новороденото.
Due to its inhibition of TNF, golimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Да се съхранява в хладилник при 2°C до 8°C.
Storage information Store in refrigerator at 2° to 8°C.
Когато приложението на голимумаб е описано спрямо дозата, медианата на периода на проследяване се променя (приблизително 2 години при доза от 50 mg, приблизително 3 години при доза от 100 mg), като пациентите може да са преминали от една доза към друга.
Where golimumab use is described by dose, the median duration of follow-up varies (approximately 2 years for 50 mg dose, approximately 3 years for 100 mg dose) as patients may have switched between doses.
GO-AFTER Активен RA, лекуван преди това с един или повече TNF-антагонисти
GO-AFTER Active RA, previously treated with one or more anti-TNF agent(s)
Приблизително 93% от пациентите, които получават Simponi в началото на отвореното продължение (седмица 16) остават на лечение до края на проучването (седмица 52).
Approximately 93% of patients who were receiving Simponi at the beginning of the open-label extension (week 16) remained on treatment through the end of the study (week 52).
Наличието на антитела срещу голимумаб може да повиши риска от реакции на мястото на инжектиране.
The presence of antibodies to golimumab may increase the risk of injection site reactions.
Повишено кръвно налягане
• High blood pressure
Комбинирането на голимумаб и анакинра не се препоръчва.
The combination of golimumab and anakinra is not recommended.
Стесняване на кръвоносните съдове на сърцето
• Narrowing of the blood vessels in the heart
В този случай ще бъдете обучени как сами да си инжектирате Simponi.
In this case you will get training on how to inject Simponi.
НР, наблюдавани в клинични изпитвания и съобщени при постмаркетинговата употреба на голимумаб в света, са описани в Таблица 1.
ARs observed in clinical studies and reported from world-wide post-marketing use of golimumab are listed in Table 1.
Данните за ефикасност от плацебо-контролирано проучване са събрани и анализирани до седмица 16.
Placebo-controlled efficacy data were collected and analysed through week 16.
70 до < 75 0,15 0,15 0,2 75 до < 85 0,15 0,15 0,2 85 до < 95 0,15 0,2
70 to < 75 0.15 0.15 0.2 75 to < 85 0.15 0.15 0.2 85 to < 95 0.15 0.2
Ако използвате Simponi или друг инхибитор на TNF, рискът да развиете лимфом или друг вид рак може да се повиши.
• If you use Simponi or other TNF blockers, your risk for developing lymphoma or another cancer may increase.
Не затопляйте предварително напълнената писалка по никакъв друг начин (например в микровълнова фурна или в гореща вода).
• Do not warm the pre-filled pen in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Осемдесет и два процента (18/22) от антитялоположителните пациенти са имали неутрализиращи антитела in vitro.
Eighty-two percent (18/22) of antibody-positive patients had neutralising antibodies in vitro.
Псориазис (включително по дланите и/или ходилата, и/или под формата на кожни мехури)
• Psoriasis (including on the palms of your hand and/or the soles of your feet and/or in the form of skin blisters)
Заболявания на нервната система
Nervous system disease
Заболявания на кръвта
Blood disease
В GO-FORWARD и GO-AFTER е постигнато статистически значимо подобрение по отношение на умората, измерена чрез функционална оценка по скалата за лечение на хронични заболявания - умора (FACIT-F).
In GO-FORWARD and GO-AFTER, statistically significant improvements were observed in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy-fatigue scale (FACIT-F).
Обучителната програма включва напомняща карта на пациента, която той трябва да носи.
The educational programme consists of a Patient Reminder Card to be held by the patient.
Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращия фактор алфа (TNFα), ATC код: L04AB06
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB06
Не се препоръчва приложение на живи ваксини при кърмачета с експозиция на голимумаб in utero, 6 месеца след последната инжекция с голимумаб на майката по време на бременността (вж. точки 4.4 и 4.5).
Administration of live vaccines to infants exposed to golimumab in utero is not recommended for 6 months following the mother's last golimumab injection during pregnancy (see sections 4.4 and 4.5).
Пациентите трябва да бъдат посъветвани за потенциалните рискови фактори за инфектиране и да ги избягват.
Patients should be advised of, and avoid exposure to, potential risk factors for infection as appropriate.
Независимо от това, че съпътстващото приложение с MTX води до по-високи концентрации на голимумаб в стационарно състояние при пациенти с RA, PsA или AS, данните не говорят за необходимост от корекция на дозата нито на голимумаб, нито на MTX (вж. точка 5.2).
Although concomitant use of MTX results in higher steady-state trough concentrations of golimumab in patients with RA, PsA or AS, the data do not suggest the need for dose adjustment of either golimumab or MTX (see section 5.2).
105 до < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 до < 125 0,2
105 to < 115 0.15 0.2 0.25 0.25 115 to < 125 0.2
Ако сте на лечение със Simponi, трябва да избягвате забременяване, като използвате адекватна контрацепция, докато се лекувате и поне 6 месеца след последната инжекция на Simponi.
If you are being treated with Simponi, you must avoid becoming pregnant by using adequate contraception during your treatment and for at least 6 months after the last Simponi injection.
При всички описани по-долу случаи трябва внимателно да се прецени съотношението полза/риск на лечението с голимумаб.
In all situations described below, the benefit/risk balance of golimumab therapy should be very carefully considered.
Няма да успеете да натиснете бутона, ако предварително напълнената писалка не е притисната добре към кожата и обезопасителният цилиндър не се плъзне в прозрачното покритие.
You will not be able to press in the button unless the pre-filled pen is pushed firmly against your skin and the Safety Sleeve slides into the Clear Cover.
На седмица 6, Simponi значимо подобрява качеството на живот, измерено с промяната от изходно ниво в специфично за болестта измерване, IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire, въпросник за възпалителна болест на червата).
At week 6, Simponi significantly improved quality of life as measured by change from baseline in a disease specific measure, IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire).
Седмица 24 28% 60%*
Week 24 28% 60%*
При пациенти, които са позитивни за НВV инфекция, се препоръчва консултация с лекар, който има опит в лечението на хепатит
For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Площ на псориазиса и индекс на тежест
Psoriasis Area and Severity Index
Задръжте, след това отделете
Keep holding, then lift
Пациентите, включени в това проучване, са имали активно заболяване (определено като BASDAI ≥ 4 и по визуална аналогова скала (VAS) за обща болка в гръба ≥ 4, всеки по скала 0-10 cm), въпреки настоящо или предишно лечение с НСПВС и не са лекувани с биологични продукти, включително с TNF-антагонисти.
Patients enrolled in this study had active disease (defined as a BASDAI ≥ 4 and a Visual Analogue Scale (VAS) for total back pain of ≥ 4, each on a scale of 0-10 cm) despite current or previous NSAID therapy and had not previously been treated with any biological agents including anti-TNF therapy.
В проучване за влиянието върху фертилитета и общата репродуктивна функция при мишки, в което е използвано аналогично антитяло, селективно инхибиращо функционалната активност на мишия TNFα, броят на бременните мишки намалява.
In a fertility and general reproductive function study in mouse, using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, the number of pregnant mice was reduced.
Въз основа на наличните данни към настоящия момент не се изключва евентуален риск за развитие на лимфоми, левкемия или други злокачествени заболявания при пациенти, лекувани с TNF-антагонист.
Based on the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Наблюдаваните отговори в групите на лечение със Simponi са сходни при пациентите, които са приемали съпътстващо MTX и тези, които не са приемали.
Responses observed in the Simponi treated groups were similar in patients receiving and not receiving concomitant MTX.
Изберете различни места за тези инжекции като поставите инжекциите една след друга.
Choose different sites for these injections and give the injections one right after the other.
Необходимо е повишено внимание, за да се гарантира, че няма субдозиране или свръхдозиране при пациентите.
Care should be taken to ensure that patients are not underdosed or overdosed.
Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит е възпалително заболяване, което причинява ставна болка и подуване при деца.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease that causes joint pain and swelling in children.
Aко имате туберкулоза (TБ) или друга тежка инфекция.
• If you have tuberculosis (TB) or any other severe infection.
В GO-AFTER процентът от пациентите, постигащи ACR 20 отговор, е по-висок при пациентите, получаващи Simponi, в сравнение с пациентите на плацебо, независимо от причината за прекратяване на предшестващото лечение с TNF-антагонисти.
In GO-AFTER, the percentage of patients achieving an ACR 20 response was greater for patients receiving Simponi than for patients receiving placebo regardless of the reason reported for discontinuation of one or more prior anti-TNF therapies.
Не е известно дали голимумаб се екскретира в кърмата или се резорбира системно след поглъщане.
It is not known whether golimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Не е известна потенциалната роля на лечението с TNF блокер за развитието на злокачествени заболявания.
The potential role of TNF-blocking therapy in the development of malignancies is not known.
При пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, трябва да се вземе предвид допълнителният ефект от съпътстващото приложение на продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза) и хранителния прием на сорбитол (или фруктоза) (вж. точка 2)..
In patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, the additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account (see section 2).
Демонстриран е общо по-голям ефект на Simponi 50 mg + MTX спрямо MTX самостоятелно при показаната популация в сравнение с общата популация.
A generally greater effect of Simponi 50 mg + MTX versus MTX alone was demonstrated in the indicated population compared with the overall population.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или 6-меркаптопурин едновременно със Simponi.
Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Simponi.
В този случай ще бъдете обучени как сами да си инжектирате
In this case you will get training on how to inject
Свръхчувствителност към латекс
Latex sensitivity
Не е известно дали лечението с голимумаб повлиява риска за развитие на дисплазия или карцином на дебелото черво.
It is not known if golimumab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Пациентите с тежка персистираща астма, хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или тежките пушачи може да са с по-висок риск от развитие на рак при лечение със Simponi.
• Patients with severe persistent asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or are heavy smokers may be at increased risk for cancer with Simponi treatment.
Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият признаци и симптоми, които предполагат наличие на кръвна дискразия (напр. персистиращ фебрилитет, кръвонасядания, кървене, бледност).
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor).
Приложението на голимумаб при бременни жени не се препоръчва; голимумаб трябва да се използва по време на бременност само ако лечението е наистина наложително.
The use of golimumab in pregnant women is not recommended; golimumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Какво представлява Simponi и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да използвате Simponi
What Simponi is and what it is used for What you need to know before you use Simponi How to use Simponi
Жълтият индикатор е свързан с буталото на предварително напълнената писалка.
• The yellow indicator is connected to the plunger of the pre-filled pen.
Отговорили, % пациенти ASAS 20
Responders, % of patients ASAS 20
Капачето на иглата не трябва да се отстранява, докато не сте готови да си инжектирате лекарството.
The needle cover should not be removed until you are ready to inject the medicine.
Хронично възпалително заболяване на белите дробове
• Chronic inflammatory condition of the lungs
Медианата на броя активни стави на изходно ниво е 12, а средният CRP е 0,17 mg/dl.
The baseline median number of active joints was 12, and median CRP was 0.17 mg/dL.
Фигура 5б
Figure 5b
95 до < 105 0,15 0,2
95 to < 105 0.15 0.2
Голимумаб е човешко моноклонално антитяло, което образува стабилен комплекс с висок афинитет както към разтворимата, така и към трансмембранната форма на човешкия TNFα, което предотвратява свързването на TNFα към рецепторите му.
Golimumab is a human monoclonal antibody that forms high affinity, stable complexes with both the soluble and transmembrane bioactive forms of human TNF-α, which prevents the binding of TNF-α to its receptors.
Какво съдържа Simponi
What Simponi contains
Има съобщения за развитие на туберкулоза при пациенти, получаващи голимумаб.
There have been reports of tuberculosis in patients receiving golimumab.
Въпросник за оценка на детското здраве ESR (mm/h): скорост на утаяване на еритроцитите (милиметри на час)
CHAQ: Child Health Assessment Questionaire ESR (mm/h): erythrocyte sedimentation rate (millimetres per hour)
Въз основа на подгрупата пациенти с изходно засягане на ≥ 3% от телесната площ, 79 пациенти (69,9%) в групата на плацебо и 109 (74,3%) в групата на лечение със Simponi 50 mg.
Based on the subset of patients with ≥ 3% BSA involvement at baseline, 79 patients (69.9%) in the placebo group and 109 (74.3%) in the Simponi 50 mg group.
При пациенти със задоволителен отговор трябва да се прилагат 50 mg на седмица 6 и след това на всеки 4 седмици.
Patients who have an adequate response should receive 50 mg at week 6 and every 4 weeks thereafter.
Седмица 14 33% 55%*
Week 14 33% 55%*
След еднократно подкожно инжектиране на 100 mg, абсорбцията на голимумаб е сходна в мишницата, корема и бедрото, със средна абсолютна бионаличност 51%.
Following a single subcutaneous injection of 100 mg, the absorption of golimumab was similar in the upper arm, abdomen, and thigh, with a mean absolute bioavailability of 51%.
Оценен е ефектът на Simponi през седмица 54 в това проучване.
The efficacy of Simponi through week 54 was assessed in this study.
Възпаление на кръвоносните съдове на вътрешните органи
• Inflammation of blood vessels in internal organs
Обяснение, че търговското име и партидният номер трябва да бъдат записани.
• A statement that the brand name and batch number should be recorded.
Съобщения от клинични изпитвания за лечение на астма
Cases reported in clinical studies in asthma
В края на тази листовка ще намерите подробни „Инструкции за употреба”.
You will find detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet.
Вашият лекар обаче може да решите, че можете сами да инжектирате Simponi на себе си или на Вашето дете.
However, you and your doctor may decide that you may inject Simponi to yourself or to your child.
Лимфом и левкемия
Lymphoma and leukaemia
В етапа на проучването за установяване на дозата, 761 пациенти са били рандомизирани да получат или 400 mg Simponi sc на седмица 0 и 200 mg на седмица 2, 200 mg Simponi sc на седмица 0 и 100 mg на седмица 2, или плацебо sc на седмица 0 и 2.
In the dose confirming portion of the study, 761 patients were randomised to receive either 400 mg Simponi SC at week 0 and 200 mg at week 2, 200 mg Simponi SC at week 0 and 100 mg at week 2, or placebo SC at weeks 0 and 2.
В GO-FORWARD и GO-AFTER са оценени телесните функции и инвалидност като отделни крайни точки чрез индекса за инвалидност на HAQ DI.
Physical function and health-related quality of life Physical function and disability were assessed as a separate endpoint in GO-FORWARD and GO-AFTER using the disability index of the HAQ DI.
Комбинирането на голимумаб с други биологични лекарствени продукти, използвани за лечение на същите заболявания, за които се използва и голимумаб, включително анакинра и абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4.4).
The combination of golimumab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as golimumab, including anakinra and abatacept is not recommended (see section 4.4).
Simponi съдържа сорбитол (E420).
Simponi contains sorbitol (E420).
• Таблицата по-долу показва как обичайно ще приемате това лекарство.
Ulcerative colitis • The table below shows how you will usually use this medicine.
Безопасността на голимумаб е проучена в проучване фаза III при 173 пациенти с pJIA на възраст от 2 до 17 години.
The safety of golimumab has been studied in a phase III study of 173 pJIA patients from 2 to 17 years of age.
Хванете корпуса на предварително напълнената спринцовка между показалеца и средния пръст на едната си ръка и поставете палеца си върху буталото, а с другата си ръка внимателно захванете кожна гънка, която сте почистили предварително.
• Hold the body of the pre-filled syringe with one hand between the middle and index fingers and place the thumb on top of the plunger head and use the other hand to gently pinch the area of skin that you previously cleaned.
сърдечна недостатъчност (рядко).
• heart failure (rare).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „ЕXP“ и върху картонената опаковка след „Годен до:“.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after “EXP”.
На всички пациенти с улцерозен колит, които са с повишен риск за дисплазия или карцином на дебелото черво (напр. пациенти с дългогодишен улцерозен колит или първичен склерозиращ холангит) или които имат анамнеза за дисплазия или карцином на дебелото черво, трябва редовно да се прави скрининг за дисплазия преди терапията и в хода на заболяването.
All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
Съобщение за лимфом има при 1 пациент, за немеланомен рак на кожата при 2-ма пациенти и за други злокачествени заболявания при 5 пациенти.
Lymphoma was reported in 1 patient, non-melanoma skin cancer in 2 patients, and other malignancies in 5 patients.
Ако сте получавали Simponi по време на бременността, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на инфекция.
• If you received Simponi during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Притиснете и задръжте върха на предварително напълнената писалка така, че оранжевият предпазител на иглата да се избута нагоре, докато спре.
Push and hold the pre-filled pen tip against the skin so the orange needle guard pushes up until it stops.
Анализите са извършени както за всички лекувани (All Treated, AT, N = 197), така и за обективни признаци на възпаление (Objective Signs of Inflammation, OSI, N = 158, определени от повишен CRP и/или настоящи доказателства за сакролит от ЯМР) популации.
Analyses were performed on both the All Treated (AT, N = 197) and Objective Signs of Inflammation (OSI, N = 158, defined by elevated CRP and/or evidence of sacroiliitis on MRI at baseline) populations.
При проучване за токсичност по отношение на развитието при мишки, след приложение на същото аналогично антитяло, както и при проучване на голимумаб при дългоопашати макаци, няма данни за токсичност при майката, ембриотоксичност или тератогенност.
In a developmental toxicity study conducted in mice following administration of the same analogous antibody, and in cynomolgus monkeys using golimumab, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Качеството на живот, свързано със здравословното състояние, оценено въз основа на показателите за телесните функции на SF-36, също показва значимо подобрение на седмица 14 и 24.
Health-related quality of life as measured by the physical component score of the SF-36 was also improved significantly at weeks 14 and 24.
Във всяка опаковка има инструкции за употреба, в които подробно е описано как се използва писалката.
Each pack is provided with instructions for use that fully describe the use of the pen.
Налични са рентгенографски данни на седмица 104 за 114 пациенти, от които 77% не са показали прогресия от изходните стойности.
At week 104, X-ray data were available for 114 patients, and 77% showed no progression from baseline.