natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neofordex е показан за лечение на симптомен множествен миелом в комбинация с други лекарствени продукти при възрастни.
Neofordex is indicated in adults for the treatment of symptomatic multiple myeloma in combination with other medicinal products.
Дексаметазон се метаболизира чрез цитохром P450 3A4 (CYP3A4).
Dexamethasone is metabolized via cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
ФН се свързва с прекъсване на приема на дозата при 3,7% от пациентите и намаляване на дозата при 1,3% от пациентите, но не се свързва със спиране на лечението.
FN was associated with dose interruption in 3.7% of patients, and with dose reduction in 1.3% of patients, and with no treatment discontinuations.
− Бактериални, вирусни или гъбични инфекции, включително пневмония, херпес зостер, инфекции на носа, устата, сливиците или гърлото, бронхит, херпес, инфекция на пикочния мехур;
− Bacterial, viral or fungal infections, including pneumonia, shingles, infections of the nose, mouth, tonsils or throat, bronchitis, herpes, bladder infection;
Възможно е да се наложи дозировката на антидиабетните лекарствени продукти да се коригира по време на, и след лечението с дексаметазон.
The posology of anti-diabetic medicinal products may have to be adjusted during and after the treatment with dexamethasone.
Neofordex се прилага с други лекарства за множествен миелом.
Neofordex will be given with other medicines for multiple myeloma.
Всяка картонена опаковка съдържа 10 х 1 таблетки в перфориран еднодозов блистер от OPA/алуминий /PVC-алуминий.
Each carton contains 10 x 1 tablets in OPA/Aluminium /PVC-Aluminium perforated unit dose blister.
Ако сте в старческа възраст е възможно някои от нежеланите реакции на Neofordex да са посериозни, особено изтъняване на костите (остеопороза), високо кръвно налягане, ниски нива на калий, диабет, податливост на инфекции и изтъняване на кожата.
If you are elderly, some of the side effects of Neofordex may be more serious, especially thinning of the bones (osteoporosis), high blood pressure, low potassium levels, diabetes, susceptibility to infection and thinning of the skin.
Съхранявайте останалата половина на таблетката на безопасно място, недостъпно за деца, докато можете да я изхвърлите по подходящия начин.
Then, keep the spare half tablet in a safe place, out of the sight and reach of children, until you can throw it away properly, as you should not throw away any medicines in wastewater or household waste.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Neofordex 3.
What you need to know before you take Neofordex 3.
Комбинацията от дексаметазон с талидомид, леналидомид или помалидомид (лекарства за терапия на множествен миелом) повишават риска от кръвосъсиреци във вените и артериите.
The combination of dexamethasone with thalidomide, lenalidomide or pomalidomide (medicines to treat multiple myeloma) increases the risk of blood clots in the veins and arteries.
На пациентите, които са изложени на контакт с болни от тези заболявания, трябва да бъде препоръчано незабавно да потърсят лекарска помощ.
Exposed patients should be advised to seek medical attention without delay.
С хипогликемични лекарствени продукти, тъй като дексаметазон може да повиши гликемичните нива и да намали поносимостта към глюкоза, с вероятност за кетоацидоза.
• With hypoglycaemic medicinal products, as dexamethasone can raise glycaemic levels and diminish glucose tolerance, with a possibility of ketoacidosis.
Променени чернодробни функционални показатели, повишени стойности на аланин аминотрансфераза.
Common: Liver function tests abnormal, alanine aminotransferase increased.
− Лекарствени продукти, които могат да понижат плазмената концентрация на дексаметазон:
− Medicinal products that may reduce dexamethasone plasma concentration:
Възможно е да е необходимо намаляване на дозата леналидомид или помалидомид.
A dose reduction of lenalidomide or pomalidomide may be required.
В проучвания на репродуктивна токсичност при мишки, плъхове, хамстери, зайци и кучета дексаметазон води до ембриофетални малформации, като повишаване на случаите на цепнато небце и скелетни дефекти, намаляване на теглото на тимуса, далака и надбъбречната жлеза, белодробни, чернодробни и бъбречни аномалии и инхибиране на растежа.
In reproductive toxicity studies in mice, rats, hamsters, rabbits and dogs, dexamethasone has led to embryo-fetal malformations such as increase in cleft palate and skeletal defects; decreases in thymus, spleen and adrenal weight; lung, liver, and kidney abnormalities; and inhibition of growth.
С лекарствени продукти, предизвикващи хипокалиемия: диуретици с хипокалиемичен ефект, приемани самостоятелно или в комбинация, лаксативи, тетракозактид, интравенозен амфотерицин B поради повишен риск от хипокалиемия.
• With hypokalaemic medicinal products: hypokalemic diuretics, single or in combination, laxatives, tetracosactide, intravenous amphotericin B, due to increased risk of hypokalaemia.
Вие или член на Вашето семейство е страдал или страда в момента от тежка депресия или маниакални пристъпи.
Talk to your doctor before taking Neofordex if you or a member of your immediate family have suffered, or currently suffer from severe depression or manic attacks.
− Лекарствени продукти, които могат да повишат плазмената концентрация на дексаметазон:
− Medicinal products that may increase dexamethasone plasma concentration:
Кларитромицин, еритромицин, телитромицин, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол, нелфинавир, ритонавир: повишават плазмените концентрации на дексаметазон, тъй като тези ензимни инхибитори забавят неговия чернодробен метаболизъм.
• Clarithromycin, erythromycin, telithromycin, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, nelfinavir, ritonavir: Increased dexamethasone plasma concentration due to reduction of its hepatic metabolism by these enzyme inhibitors.
С лекарствени продукти, които крият риск от Torsades de Pointes, поради повишен риск от камерна аритмия.
• With medicinal products that carry a risk of Torsades de Pointes, due to increased risk of ventricular arrhythmia.
Умора, астения, оток (включително периферен и лицев оток);
Very common: Fatigue, asthenia, oedema (including peripheral and facial oedema);
− Катаракта, замъглено зрение;
− Cataract, blurred vision;
Важно е докато приемате Neofordex, да избягвате контакти с лица, които страдат от варицела, морбили или херпес зостер.
Note: It is important that while you are taking Neofordex you avoid contact with anyone who is suffering from chickenpox, measles or shingles.
Неутропенията е най-често съобщаваната хематологична нежелана реакция степен 3 или 4 при пациенти с рецидивиращ/рефрактерен множествен миелом, лекувани с комбинацията от дексаметазон с помалидомид.
Neutropenia was the most frequently reported Grade 3 or 4 haematological adverse reaction in patients with relapsed/refractory multiple myeloma treated with the combination of dexamethasone with pomalidomide.
Апоптотичното действие на дексаметазон се повишава в комбинация с талидомид или негови аналози и с протеазомен инхибитор (напр. бортезомиб).
Dexamethasone apoptotic activity is enhanced by the combination with thalidomide or its analogues and with proteasome inhibitor (e.g. bortezomib).
Трябва да се обмисли подходяща профилактика при пациенти с предишна анамнеза или рискови фактори за развитие на язва, хеморагия или перфорация на стомаха или дванадесетопръстника.
Appropriate prophylaxis should be considered for patients with a previous history of, or risk factors for, gastric or duodenal ulceration, haemorrhage or perforation.
Neofordex е високодозов глюкокортикоид.
Neofordex is a high-dose glucocorticoid.
С нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ), поради повишен риск от стомашночревна улцерация.
• With non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), due to an increased risk of gastrointestinal ulceration.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Neofordex
What you need to know before you take Neofordex
Доцетаксел и циклофосфамид, плазмените им нива намаляват поради индуциране на CYP3A и P-gp.
• Docetaxel and cyclophosphamide, due to reduction of their plasma levels by induction of CYP3A and P-gp.
Обичайната дозировка при прилагане на дексаметазон е 40 mg веднъж дневно по време на лечението с медикамента.
The usual posology of dexamethasone is 40 mg once per day of administration.
Съпътстващото прилагане на дексаметазон с индуктори или инхибитори на CYP3A4 или P-gp може да доведе до понижени или съответно повишени плазмени концентрации на дексаметазон.
Concomitant administration of dexamethasone with inducers or inhibitors of CYP3A4 or P-gp may lead to decreased or increased plasma concentrations of dexamethasone, respectively.
Освен това има съобщения за конвулсии при съпътстващо прилагане на дексаметазон и циклоспорин.
In addition, convulsions have been reported with concurrent use of dexamethasone and ciclosporin.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Neofordex, ако: - имате чернодробно или бъбречно заболяване; - имате сърдечно заболяване или наскоро сте прекарали сърдечен пристъп; - имате високо кръвно налягане, висок холестерол или сте пушач; - имате диабет или ако във Вашето семейство има анамнеза за диабет; - имате остеопороза, особено ако сте жена, която е преминала менопаузата; - имате глаукома (повишено очно налягане) или ако във Вашето семейство има анамнеза за глаукома; - имате миастения гравис (заболяване, което засяга мускулите);
Talk to your doctor before taking Neofordex - if you have liver or kidney disease, - if you have heart disease or you have recently had a heart attack, - if you have high blood pressure, high cholesterol or you are a smoker, - if you have diabetes or if there is a history of diabetes in your family, - if you have osteoporosis, especially if you are a woman who has been through the menopause, - if you have glaucoma (increased eye pressure) or if there is a history of glaucoma in your family, - if you have myasthenia gravis (a disease affecting the muscles), - if you have a peptic ulcer (ulcer in your stomach or duodenum), or a history of peptic ulcers, stomach bleeding or perforation, - if you have inflammation of the colon, diverticulitis, or have recently had surgery on the intestine, - if you have inflammation of a tendon.
Неутропенията е степен 3 или 4 при 41,7% от пациентите, които са получавали Pom + LD-Dex, в сравнение с 14,8% от пациентите, които са получавали HD-Dex.
Neutropenia was Grade 3 or 4 in 41.7% of patients who received Pom + LD-Dex, compared with 14.8% who received HD-Dex.
− Агресивност, обърканост, раздразнимост, нервност, безпокойство, промени в настроението;
− Aggression, confusion, irritability, nervousness, restlessness, altered mood;
Антиконвулсанти, които са индуктори на чернодробните ензими: карбамазепин, фосфенитоин, фенобарбитал, фенитоин, примидон, понижават плазмените нива на дексаметазон и оттук на неговата ефикасност.
• Anticonvulsants that are hepatic enzyme inducers: carbamazepine, fosphenytoin, phenobarbital, phenytoin, primidone, due to the reduction of dexamethasone plasma levels and hence its efficacy.
Инфекция, сепсис.
Not known: Infection, sepsis.
При мъжки индивиди е възможно да има намаляване на фертилитета чрез апоптоза на сперматозоидите и сперматогенни дефекти.
In males, fertility may be decreased through germ cell apoptosis and spermatogenic defects.
Дексаметазонът може да потисне кожната реакция при алергологично тестуване.
Dexamethasone can suppress skin reaction to allergy testing.
10 х 1 таблетка в перфориран еднодозов блистер от OPA/алуминий/PVC-алуминий.
10 x 1 tablets in OPA/Aluminium /PVC-Aluminium perforated unit dose blister.
Neofordex 40 mg таблетки
Neofordex 40 mg tablets
Адренална атрофия, синдром на отнемане на стероидите, адренална недостатъчност, хирзутизъм, нередовна менструация.
Not known: Adrenal atrophy, steroid withdrawal syndrome, adrenal insufficiency, hirsutism, menstrual irregularity.
Перорални антикоагуланти, възможно е въздействие на кортикостероидите върху метаболизма на пероралните антикоагуланти и върху коагулационните фактори, както и наличие на риск от хеморагия (лигавица на храносмилателната система, чупливост на съдовете), дължащ се на самата терапия с дексаметазон при високи дози или за периоди на лечение над 10 дни.
• Oral anticoagulants, due to a possible impact of corticosteroids on the metabolism of the oral anticoagulant and on coagulation factors, as well as the haemorrhagic risk (mucosa of the digestive tract, vascular fragility) of dexamethasone therapy itself at high doses or treatment periods above 10 days.
Дозата за пациенти с чернодробни увреждания трябва да се определи внимателно, тъй като липсват данни за тази популация пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Patients with hepatic impairment or renal insufficiency require appropriate monitoring; patients with hepatic impairment should be dosed with caution as there are no data for this patient population (see sections 4.4 and
− ако имате вирусна инфекция, особено вирусен хепатит, херпес, варицела или херпес зостер,
− if you have a viral infection, especially viral hepatitis, herpes, chickenpox or shingles,
Комбинацията от леналидомид, талидомид или помалидомид с дексаметазон се свързва с повишен риск от дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия при пациенти с множествен миелом (вж. точка 4.5).
The combination of lenalidomide, thalidomide or pomalidomide with dexamethasone is associated with an increased risk of deep vein thrombosis and pulmonary embolism in patients with multiple myeloma (see section 4.5).
− Загуба на мускулна маса, болки в мускулите, ставите, костите или крайниците;
− Muscle wasting, pain of the muscles, joints, bones or limbs;
Хипокалиемия, захарен диабет, анорексия, повишен или намален апетит, хипоалбуминемия, задържане на течности, хиперурикемия;
Common: Hypokalaemia, diabetes mellitus, anorexia, increased or decreased appetite, hypoalbuminaemia, fluid retention, hyperuricaemia;
Повишено налягане в очите, включително глаукома, хороидни и ретинални нарушения
− Increased pressure in the eye including glaucoma, choroid and retinal disorders (chorioretinopathy);
Съхранявайте таблетките в опаковката блистер до приема.
Keep tablets in the blister packaging until you take them.
Когато Neofordex се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, трябва да се направи справка с кратките характеристики на другите лекарствени продукти преди започване на лечението с Neofordex.
When Neofordex is given in combination with other medicinal products, the Summary of Product Characteristics of these other medicinal products must be consulted prior to initiation of treatment with Neofordex.
Кожна атрофия, акне.
Not known: Skin atrophy, acne.
Неутропения е наблюдавана при 45,3% от пациентите с рецидивиращ или рефрактерен множествен миелом, които са приемали ниски дози дексаметазон с помалидомид (Pom + LD-Dex), и при 19,5% от пациентите, които са получавали високи дози дексаметазон (HD-Dex).
Neutropenia occurred in 45.3% of relapsed and refractory multiple myeloma patients who received low dose dexamethasone plus pomalidomide (Pom + LD-Dex), and in 19.5% of patients who received high dose dexamethasone (HD-Dex).
Лактозa монохидрат Целулоза, микрокристална Магнезиев стеарат
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Отделните таблетки в неотворената опаковка трябва да се отделят от блистера по перфорираната линия, например при използване на кутия за таблетки.
Individual tablets in intact packaging should be separated from the blister using the perforation, e.g. for use in multi-compartment compliance aids.
Преди употреба на Neofordex в комбинация с друг лекарствен продукт трябва да се направи справка с кратката характеристика на този продукт.
Prior to the use of Neofordex in combination with any other medicinal product, reference should be made to the Summary of Product Characteristics of that product.
Нарушения на ушите и лабиринта
Ear and labyrinth disorders
Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
• Obligation to conduct post-authorisation measures N/A
Лапатиниб, проявява повишената хепатотоксичност, която вероятно се дължи на индуциране на CYP3A4 метаболизма.
• Lapatinib, due to increased hepatotoxicity of lapatinib likely due to induction of CYP3A4 metabolism.
Многократното, всекидневно прилагане на дексаметазон води също до понижени плазмени концентрации на дексаметазон, което се дължи на индукция на CYP3A4 и P-gp.
Repeated, daily administration of dexamethasone also leads to reduced dexamethasone plasma levels due to the induction of CYP3A4 and P-gp.
Не приемайте Neofordex
Do not take Neofordex
В комбинация с талидомид или негови аналози, най-честите нежелани реакции са венозни тромбоемболични събития, основно дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия и миелосупресия, особено неутропения и тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
In combination with thalidomide or its analogues the most serious adverse reactions were venous thromboembolic events, predominantly deep vein thrombosis and pulmonary embolism, and myelosuppression, particularly neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
При пациенти с множествен миелом комбинацията от дексаметазон с талидомид и негови аналози се свързва с повишен риск от венозна тромбоемболия (основно дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия) и артериална тромбоемболия (основно миокарден инфаркт и мозъчносъдови събития) (вж. точки 4.5 и 4.8).
In patients with multiple myeloma, the combination of dexamethasone with thalidomide and its analogues is associated with an increased risk of venous thromboembolism (predominantly deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and arterial thromboembolism (predominantly myocardial infarction and cerebrovascular event) (see sections 4.5 and 4.8).
cимптоми на синдром на туморен лизис като мускулни крампи, мускулна слабост, обърканост, загуба на зрение или зрителни нарушения и задух.
You should tell your doctor if you have symptoms of tumour lysis syndrome such as muscle cramping, muscle weakness, confusion, visual loss or disturbances and shortness of breath
Венозни тромбоемболични реакции, основно дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия, хипертония, хипотония, енхизома, повишено кръвно налягане, понижено диастолично кръвно налягане;
Common: Venous thromboembolic reactions, predominantly deep vein thrombosis and pulmonary embolism, hypertension, hypotension, flushing, blood pressure increased, diastolic blood pressure decreased;
Жените не трябва да допускат бременност при лечение с Neofordex.
Women should avoid pregnancy during Neofordex treatment.
Пациентите трябва да избягват контакт с хора болни от варицела и морбили.
Patients must avoid contact with subjects with chickenpox or measles.
Фебрилна неутропения, панцитопения, коагулопатия.
Uncommon: Febrile neutropenia, pancytopenia, coagulopathy.
Дексаметазон се метаболизира чрез цитохром P450 3A4 (CYP3A4) и се транспортира от Pгликопротеините (P-gp, известни също и като MDR1).
Effects of other medicinal products on dexamethasone Dexamethasone is metabolized via cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), and transported by the P-glycoprotein (P-gp, also known as MDR1).
Обрив, еритема, хиперхидроза, пруритус, суха кожа, алопеция;
Common: Rash, erythema, hyperhidrosis, pruritus, dry skin, alopecia;
Циклоспорин, понижава бионаличността и плазмените нива.
• Ciclosporin, due to a reduction of ciclosporin bioavailability and plasma levels.
Тендинит
Tendonitis
Тромбоцитопения се наблюдава при 27,0% от пациентите с рецидивиращ и рефрактерен множествен миелом, които приемат Pom+LD-Dex, и 26,8% от пациентите, които приемат HD-Dex.
Thrombocytopenia occurred in 27.0% of relapsed and refractory multiple myeloma patients who received Pom + LD-Dex, and 26.8% of patients who received HD-Dex.
С неизвестна честота: Конвулсии.
Not known: Convulsions.
Неутропения и тромбоцитопения
Neutropenia and thrombocytopenia
Всяка таблетка съдържа дексаметазонов ацетат, еквивалентен на 40 mg дексаметазон (dexamethasone).
Each tablet contains dexamethasone acetate, equivalent to 40 mg dexamethasone.
Празиквантел, плазмените концентрации на празиквантел намаляват, което се дължи на ускоряване на неговия чернодробен метаболизъм предизвикано от дексаметазон, с риск от неуспех на лечението.
• Praziquantel, due to the reduction of praziquantel plasma concentrations due to an increase of its hepatic metabolism by dexamethasone, with a risk of failure of treatment.
− Кашлица, затруднено дишане, затруднен говор, възпалено гърло или уста, прегракналост, суха уста, хълцане, възпаление на лигавиците;
− Cough, breathing difficulties, difficulties speaking, sore throat or mouth, hoarseness, dry mouth,
възпаление и висока температура: ибупрофен, напроксен, диклофенак, мелоксикам и др.; - Лекарства за лечение на високо кръвно налягане или сърдечни заболявания; - Лекарства за лечение на диабет; - Лекарства за раздразнен стомах (например антиациди) и колестирамин (за понижаване на холестерол); - Лекарства, които намаляват нивата на калий в кръвта: например някои диуретици и лаксативи; - Кортизон и други кортикостероиди, тетракозактид (използван за изследване на функциите на надбъбречната жлеза) и аминоглутетимид (използван за лечение на синдром на Кушинг или рак на гърдата); - Антибиотици с име на активното вещество, което завършва на „-мицин“ и „-флоксацин“;
If you are taking any of the following medicines, you should consult your doctor before taking Neofordex: - Anticoagulant medicines (which thin the blood) - Acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, and other medicines to treat pain, inflammation and fever: ibuprofen, naproxen, diclofenac, meloxicam and others; - Medicines for treatment of hypertension or heart disease; - Medicines for treatment of diabetes; - Medicines for an upset stomach (for example antacids) and colestyramine (to lower cholesterol); - Medicines that reduce blood potassium levels: for example some diuretics or laxatives; - Cortisone or other corticosteroids, tetracosactide (used to test for adrenal function) or aminogluthetimide (used to treat Cushing's syndrome or breast cancer); - Antibiotics, with active substance names ending in -mycin and in -floxacin; antifungals (to treat fungal infections) with active substance names ending in -conazole or amphotericin B injection; and anti-HIV medicines with active substance names ending in -navir; - Rifampicin, rifabutin or isoniazid (used to treat tuberculosis); - Praziquantel or ivermectin (for certain worm infections); - Oestrogen hormones including the contraceptive pill and hormone replacement therapy (HRT); - Anticonvulsants (for the treatment of epilepsy) and midazolam (used as sleeping pill and for the treatment of epilepsy); - Aprepitant or fosaprepitant (for the treatment of nausea and vomiting after surgery or caused by chemotherapy [cancer treatment]); - Certain medicines to treat cancer: docetaxel, cyclophosphamide, lapatinib or methotrexate.
Хипокалиемията трябва да се коригира, а електролитите на пациентите трябва да се проследяват клинично чрез електрокардиография.
Any hypokalaemia should be corrected and patients should be monitored clinically, for electrolytes and by electrocardiography.
− Мускулни спазми, мускулна слабост;
− Muscle cramps, muscle weakness;
Мозъчносъдов инцидент, транзиторна исхемична атака, амнезия, нарушена координация, атаксия, синкоп;
Uncommon: Cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, amnesia, coordination abnormal, ataxia, syncope;
Когато Neofordex се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, вижте техните кратки характеристики на продукта за допълнителни противопоказания.
When Neofordex is given in combination with other medicinal products, refer to their Summaries of Product Characteristics for additional contraindications.
− Забавено зарастване на рани, акне, изтъняване на кожата, насиняване, червено или лилаво оцветяване на кожата (пурпура);
− Slow wound healing, acne, thinning of the skin, bruising, red or purple discolorations on the skin
Таблетките трябва да се съхраняват в блистера до приложението им.
Tablets should be kept in the blister package until administration.
Трябва да информирате Вашия лекар, ако имате
Check with your doctor if you are not sure.