natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В тези проучвания са приложени различни дози (общ диапазон 1-6 mg/kg тт/ден), като планът на проучванията не позволява да се оцени ефикасността самостоятелно за всяка доза.
In these studies different doses were administered (overall range 1-6 mg/kg bw/day) and the study design did not allow evaluating the efficacy of each dose individually.
В заключение, показанието при свине може да бъде одобрено за концентрацията 100 mg/ml, но не и за концентрацията50 mg/ml, тъй като приложението на продукт с по-ниска концентрация не се практикува при по-тежки животни.
In conclusion, this indication in sows can be accepted for the 100 mg/ml strength, but not for the 50 mg/ml strength, as the administration of the lower strength product is not practicable in heavy animals.
Следователно от информацията за продукта трябва да се премахне показанието за концентрацията 50 mg/ml.
Thus, the indication should be removed from the product information for the 50 mg/ml strength.
CVMP счита, че видовете животни, за които е предназначен продуктът, и свързаните показания и дозировки могат да бъдат одобрени, тъй като всички видове животни се считат за второстепенни видове и в държавите членки, където продуктът е лицензиран за видовете животни, за които е предназначен, не са съобщени опасения относно безопасността или ефикасността.
The CVMP considered the target species and associated indications and dosages can be accepted because all species are considered as minor species, and no concern on safety or on efficacy has been reported in the Member States where these target species are authorised.
Говеда (подкожно)
Cattle (subcutaneous)
Останалите показания, т.е. мастит, инфекции на храносмилателния тракт и септицемия, са екстраполирани от овце.
The remaining indications i.e. mastitis, alimentary tract infections and septicaemia were extrapolated from sheep.
Проучването е проведено само с 12 животни и поради това не може да се извърши статистически анализ8 на данните.
The study was conducted with only 12 animals and therefore a statistical analysis8 of the data could not be performed and consequently a withdrawal period was derived using the alternative approach.
За да се оптимизира дозировката и да се избегне развитие на резистентност, е направено заключението, че дозата 2,5 mg/kg тт/ден трябва да се премахне за всички показания при говеда.
In order to optimise the dosage and to avoid development of resistance it has been concluded that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for all the indications in cattle.
По сходен начин за Mycoplasma spp. не може да се направи конкретно заключение от предоставената документация с оглед на липсата на точни микробиологични данни (което не позволява да се оцени ефикасността на продукта специално срещу всеки изолиран микроорганизъм) или липсата на пълно елиминиране на M. hyopneumoniae.
no particular conclusion could be drawn from the documentation provided, in view of the lack of precise microbiological data (not allowing to assess the efficacy of the product against each of the isolated microorganisms specifically) or the lack of complete elimination of M. hyopneumoniae.
Говеда (интравенозно)
Cattle (intravenous)
Проведени са обаче няколко експериментални контролирани проучвания с двете парентерални дози от 2,5 и 5 mg/kg телесно тегло (тт), но са представени попоследователни данни за по-високата доза.
However, several experimental controlled studies were conducted employing both 2.5 and 5 mg/kg body weight (bw) parenteral doses, but more consistent data on the higher dose were presented.
Важните параметри на ФК при млякото са определени след интравенозно приложение на концентрацията 100 mg/ml и са използвани за изчисляване на прогнозните съотношения на ФК/ФД заедно със стойностите на МИК90 за E. coli.
The critical PK parameters in milk were determined following intravenous administration of the 100 mg/ml strength and used to calculate the predictive PK/PD ratios together with MIC90 values for E. coli.
05-651 Drwalew
05-651 Drwalew Poland
Авторите заключават, че резистентността към антимикробни средства при изолати на Staph.
The authors concluded that resistance to antimicrobial agents in Staph.
През последните години са установени умерени до високи проценти на резистентност към ципрофлоксацин за Campylobacter spp.: говежди: 45 до 86%; свински: 4% до 27%.
in the last years: bovine: 45 to 86%; porcine: 4% to 27%.
Viale Certosa, 130 20156 Milano Италия
Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Laboratorios Hipra S.A. Avda. La Selva, 135 17170 Amer Girona
La Selva, 135 17170 Amer Girona
Данните показват, че като цяло се наблюдава висока чувствителност на енрофлоксацин сред по-голямата част от щамовете говежди и свински респираторни патогени, както и неентерични E. coli.
The data show that, in general, high susceptibility to enrofloxacin is observed among the majority of strains of bovine and porcine respiratory pathogens as well as non-enteric E. coli.
Като взема предвид цялата предоставена документация, CVMP счита, че това показание може бъде одобрено, но при концентрацията 50 mg/ml то следва да се формулира като „Лечение на свързан с микоплазма остър артрит, дължащ се на чувствителни към енрофлоксацин щамове на Mycoplasma bovis“.
Taking into account all the documentation provided, the CVMP considered that this indication can be accepted, but in the 50 mg/ml strength it should be stated as “Treatment of acute mycoplasma-associated arthritis due to enrofloxacin susceptible strains of
При двете проучвания първата времева точка, при която остатъчните количества в млякото от всички животни са под MRL, е 72 часа.
In both studies the first time point at which residues in milk from all animals were below the MRL was 72 hours.
Енрофлоксацин показва по-добри клинични резултати от окситетрациклин при всички дозови нива, с по-бързо понижение на общите клинични резултати и резултатите за консистентност на изпражненията.
Enrofloxacin showed better clinical results than oxytetracyclin at all dose levels, with a more rapid decrease of total clinical scores and faecal consistency scores.
Практическите изпитванията за потвърждение показват клинична ефикасност на дозата от 5 mg/kg тт/ден, вместо на по-ниската доза.
Confirmatory field trials showed clinical efficacy of the dose of 5 mg/kg bw/day rather than the lower dose.
Данните относно Pasteurella spp. са оскъдни.
Data regarding Pasteurella spp.
Кръстосаната резистентност в класа на флуорохинолоновите противомикробни средства е често срещана.
Cross-resistance within the fluoroquinolone class of antimicrobials is common.
aureus, (ii) понастоящем са документирани изолати на Staph.
aureus resistance, (ii) isolates of Staph.
Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. 6 Grójecka Str.
Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
Проучване за потвърждаване на дозата и едно практическо проучване показват клинична ефикасност на дозата от 5 mg/kg тт/ден срещу ензоотична пневмония, причинена от M. haemolytica и P. multocida.
A dose-confirmation study and a field study showed clinical efficacy of the dose of 5 mg/kg bw/day against enzootic pneumonia caused by M. haemolytica and P. multocida.
Освен това ефикасността е показана в няколко проучвания, проведени в САЩ, с аргининова формула на енрофлоксацин в доза 7,5 mg/kg тт.
Additionally, the efficacy was demonstrated in several studies conducted in the USA with an arginin formulation of enrofloxacin at a 7.5 mg/kg bw dose.
Третирането с енрофлоксацин значително понижава честота и тежестта на диарията.
Treatment with enrofloxacin significantly reduced the incidence and severity of diarrhoea.
Понижението на клирънсите на флуниксин и енрофлоксацин в резултат на едновременното им приложение показва, че тези вещества си взаимодействат по време на фазата на елиминация.
The decrease in drug clearances as a result of co-administration of flunixin and enrofloxacin indicates that these substances interact during the elimination phase.
Докладът на CVMP относно наличието на продукти за второстепенни приложения и второстепенни видове (EMEA/CVMP/477/03)1 постановява, че говедата (животни, отглеждани за мляко и месо) и овцете (животни, отглеждани за месо) се считат за основни видове за производство на храни.
The CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)1 establishes that cattle (dairy and meat animals) and sheep (meat animals) are considered as major food-producing species.
Продуктът може да се прилага бавно интравенозно или подкожно.
The product can be administered by slow intravenous or subcutaneous administration.
Поради това е подкрепено прилагането само на дозата 5 mg/kg тт в продължение на 3-5 дни.
Therefore only the dose of 5 mg/kg bw for 3-5 days is supported.
Интрамускулна инжекция енрофлоксацин 2,5 mg/kg тт, прилагана веднъж дневно до намаляване на клиничните признаци на респираторната болест, води до процент на успеваемост 94,5%.
An enrofloxacin intramuscular injection at 2.5 mg/kg bw, administered once daily until the clinical signs of respiratory disease decreased, resulted in a 94.5% success rate.
Когато следните видове животни, за които е предназначен ВМП, са вече одобрени, важат следните карентни срокове:
Where the following target species have already been approved, the following withdrawal periods apply:
Относно показанието за третиране на кожни и раневи инфекции, причинени от Staphylococcus aureus, наличните данни предполагат непълно бактериологично излекуване и не са налични данни относно ФК/ФД.
Regarding the indication for treatment of skin and wound infections caused by Staphylococcus aureus, the available data were suggestive of a non-complete bacteriological cure, and no PK/PD data were available.
Vandenbussche Farma Service Brusselsesteenweg 396 1980 Eppegem
Belgium Vandenbussche Farma Service Brusselsesteenweg 396
Предоставена е документация, която описва приложенията на инжекционния ветеринарномедицински продукт при третиране на инфекции на храносмилателния тракт и дихателните пътища, както и при третиране на кожни и раневи инфекции.
Documentation that describes the uses of the injectable veterinary medicinal product in the treatment of infections of both the alimentary and respiratory tract, as well as for the treatment of skin and wound infections was provided.
видовете животни, за които е предназначен продуктът, за двете концентрации се уеднаквяват на „овце“ и „кози“.
Thus, it was considered that for consistency the target animal species for both strengths should harmonised to “Sheep” and “Goats”.
За да се осигури правилно дозиране, телесната маса (т.м.) трябва да се определи възможно найточно, за да се избегне прилагане на по-ниска доза.
To ensure a correct dosage, body weight (bw) should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Да се добави за всички продукти: СЪВЕТ
Add, to all products: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Предоставени са две практически проучвания за демонстриране на ефикасността на енрофлоксацин за лечение на инфекции на храносмилателния тракт, причинени от E.coli, и на септицемия, причинена от E.coli.
Two field studies were provided to demonstrate the efficacy of enrofloxacin in the treatment of infections of the alimentary tract caused by E.coli and septicaemia caused by E.coli.
Всички налични клинични данни са само за зайци, отглеждани като домашни любимци.
All available clinical data referred to pet rabbits only.
Процентът на бактериологично излекуване (Staph. aureus) е 39,5% при групата с 2,5 mg/kg и 82% при групата с 5 mg/kg.
aureus) was 39.5% in the 2.5 mg/kg group and 82% in the 5 mg/kg group.
- Едно проучване описва първия случай на свързани с домашни животни, резистентни към метицилин Staph.
- A study described the first case of livestock-associated methicillin-resistant Staph.
Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Германия
Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Germany
Въз основа на наличната литература в точки 4.5 и 4.6 от КХП са включени изречения за предупреждение относно потенциалните увреждания на ставните хрущяли при подрастващи говеда и агнета.
Warning sentences have been included in sections 4.5 and 4.6 of the SPC regarding the potential articular cartilage damage in growing cattle and lambs, based on the available literature.
Пет месеца след края на друго проучване от третираните свине не е могло да се изолират резистентни на енрофлоксацин бактерии.
In another study after five months at the end of the study, no enrofloxacin resistant bacteria could be isolated from the treated sows.
Предоставена е литература в подкрепа на употребата на енрофлоксацин при гризачи (напр. хамстери, джербили, морски свинчета), при влечуги (змии, гущери и костенурки) и при декоративни птици.
Supporting literature for use of enrofloxacin was provided in rodents (e.g. hamsters, gerbils, guinea pigs), in reptiles (snakes, lizards and chelonia) and in ornamental birds.
От притежателите на лицензи за употреба са подадени само ограничени данни относно резистентност при бактерии, пренасяни с храните.
Only few data have been submitted by the MAHs regarding resistance in food borne bacteria.
Продължителността трябва да бъде съобразена с тази, одобрена за съответното показание в информацията за продукта под формата на таблетки.
Duration of treatment should be based on the duration of treatment approved for the appropriate indication in the product information of the tablet product.
Втората доза може да бъде приложена подкожно.
The second dose may be administered by the subcutaneous route.
За да се осигури правилно дозиране, телесната маса трябва да се определи възможно най-точно, за да се избегне прилагане на по-ниска доза.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
При многократни инжектирания трябва да се сменя мястото на приложение.
Repeated injections should be made at different injection sites.
въз основа на наличните данни CVMP счита, че дозата 2,5 mg/kg тт/ден следва да се премахне за инфекции на храносмилателния тракт и септицемия, дължащи се на E. coli, при свине.
• on the basis of the available data, the CVMP considered that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for alimentary tract infections and septicaemia due to E. coli in pigs;
Овце и кози
Sheep and goats
В друго проучване малки прасета са заразени с E. coli и показват признаци на диария и ентеротоксемия.
In another study piglets were challenged with E. coli and displayed signs of diarrhoea and enterotoxaemia.
Великобритания Animalcare Ltd 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton
Animalcare Ltd 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York
В Япония е проведено второ изпитване за определяне на дозата с естествена инфекция, причинена от E. coli, при бозаещи прасета.
A second dose-titration trial was conducted in Japan with natural infection caused by E. coli in suckling piglets.
В практическото проучване телета (от 15 kg до 150 kg тт) с възникнали по естествен път стомашночревни инфекции, дължащи се на E.coli, са третирани всеки ден с енрофлоксацин перорално, по парентерален (интрамускулно, подкожно или интравенозно) път, последван от перорално приложение, или само по парентерален път.
In the field study, calves (from 15 kg to 150 kg bw) with naturally occurring gastrointestinal infections due to E.coli, were treated every day with enrofloxacin either orally, by a parenteral (intramuscular, subcutaneous or intravenous) route followed by oral, or only parenteral route.
За да се компенсират биологичните несигурности и променливостта на данните, е използван защитен период 30%, което води до карентен срок 13 дни.
In order to compensate for the biological uncertainties and the variability of the data, a safety span of 30% was used, resulting in a withdrawal period of 13 days.
Великобритания Virbac S.A. 1ére Avenue L.I.D.
Germany Virbac S.A. 1ére Avenue L.I.D.
Целевото инхибиране се причинява от нековалентно свързване на молекулите на флуорохинолоните към тези ензими.
Target inhibition is caused by noncovalent binding of fluoroquinolone molecules to these enzymes.
Ефикасността на дозата 2,5 mg/kg тт дневно, прилагана в продължение на 3 дни, е сравнена с тази на фиксираната комбинация триметроприм-сулфамид (30 mg/kg тт дневно в продължение на 3 дни).
The efficacy at the dosage of 2.5 mg/kg bw daily for 3 days was compared to the one of a trimetroprim-sulfamid fixed combination (30 mg/kg bw daily for 3 days).
В едно проучване фармакокинетиката на енрофлоксацин е сравнена при пустинни овце и нубийски кози след интравенозно и интрамускулно приложение на доза 5 mg/kg тт.
In a study the pharmacokinetics of enrofloxacin were compared in Desert sheep and Nubian goats after intravenous and intramuscular administration at 5 mg/kg bw dose.
Да не се използва при подрастващи коне поради възможно увреждане на ставния хрущял.
Do not use in growing horses because of possible deleterious damage on articular cartilage.
aureus при млекодайни стада за търговски цели.
aureus in commercial dairy herds was investigated.
Лечението може да започне с инжекционен продукт и да се продължи с енрофлоксацин таблетки.
Treatment may be initiated with injectable product and maintained with enrofloxacin tablets.
Показан е клиничен резултат при свине с MMA/PDS, третирани с енрофлоксацин.
Clinical outcome was demonstrated on sows with MMA/PDS treated with enrofloxacin.
Нидерландия Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6
Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona Spain
За да се компенсира за биологичните несигурности и променливостта на данните, е използван защитен период 30%, което води до карентен срок 12 дни.
In order to compensate for the biological uncertainties and the variability of the data, a safety span of 30% was used, resulting in a withdrawal period of 12 days.
Говеда, прасета >25 kg
Cattle, pigs >25kg
Lublin Полша
Lublin Poland
Поради недостатъци в предоставените данни карентният срок не може да се определи с използване на статистическия подход.
Due to deficiencies in the data provided a withdrawal period could not be derived using the statistical approach.
Bielawa Полша
Bielawa Poland
Стойностите на чревни бактерии значително намаляват при третиране с 2,5 mg/kg тт/ден.
Intestinal bacterial counts were significantly reduced by treatment with 2.5 mg/kg bw/day.
овце, кози и зайци, пилета и пуйки CVMP счита, че карентните срокове следва да се хармонизират, за да се гарантира безопасност на потребителите;
• on the basis of the available residue depletion data in cattle, pigs, sheep, goats and rabbits chickens and turkeys, the CVMP considered that withdrawal periods should be aligned to provide assurance for consumer safety;
Инжекционният енрофлоксацин намалява честотата на възникване на диария с до 70% при бозаещи прасета.
Injectable enrofloxacin decreased diarrhoea incidence up to 70% in suckling piglets.
дни.
consecutive days.
08041 Barcelona Испания
08041 Barcelona Spain
Предоставената документация е абсолютно еднаква, като за двете концентрации (50 mg/ml и 100 mg/ml) има еднакви карентни срокове.
The documentation provided was exactly the same, and both strengths (50 mg/ml and 100 mg/ml) have the same withdrawal periods.
Puławy Полша
Puławy Poland
Предоставено е многоцентрово, сравнително, практическо изпитване при свине.
A multi-centric comparative field trial in sows has been provided.
Енрофлоксацин е синтетично химиотерапевтично средство от класа на флуорохинолоновите производни на карбоксилните киселини.
Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylicacid derivatives.
ESTEVE FARMA, LDA Av.
ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
(i) точкови мутации в гените, кодиращи ДНК гиразата и/или топоизомераза IV, водещи до промени в съответния ензим; (ii) промени в лекарствената пропускливост на Грам-отрицателните бактерии; (iii) ефлуксни механизми; (iv) плазмидно медиирана резистентност и (v) протеини, предпазващи гиразата.
Resistance to fluoroquinolones has been reported to arise from five sources, (i) point mutations in the genes encoding for DNA gyrase and/or topoisomerase IV leading to alterations of the respective enzyme, (ii) alterations of drug permeability in Gram-negative bacteria, (iii) efflux mechanisms, (iv) plasmid mediated resistance and (v) gyrase protecting proteins.
Не може да се извърши статистически анализ на данните и в резултат на това карентният срок е определен с използване на алтернативния подход.
A statistical analysis of the data could not be undertaken and consequently the withdrawal period was derived using the alternative approach.
Показана е ефективността на интрамускулното приложение на енрофлоксацин, особено в случаи на ентеротоксемия.
Intramuscular administration of enrofloxacin showed to be effective especially in cases of enterotoxaemia.
Кучета, котки, екзотични животни
Dogs, cats, exotic animals
Поради това е подходящо да се извлече хармонизиран карентен срок въз основа на съвкупността от данни за остатъчните количества от всички групи формули.
It is therefore appropriate to derive a single harmonised withdrawal period based on the totality of residue data from all formulation groups.
13 дни
5 days.
Репликационните вилки и транслационните комплекси не могат да продължат след тези комплекси от ензими, ДНК и флуорохинолони, като инхибирането на синтеза на ДНК и иРНК задейства събития, водещи до бързо, зависимо от лекарствената концентрация унищожаване на патогенните бактерии.
Replication forks and translational complexes cannot proceed beyond such enzyme-DNA-fluoroquinolone complexes, and inhibition of DNA and mRNA synthesis triggers events resulting in a rapid, drug concentration-dependent killing of pathogenic bacteria.
Счетено е за подходящо да се определи един карентен срок въз основа на комбинираните данни от тези 2 проучвания с използване на алтернативен подход.
It was considered appropriate to derive a single withdrawal period based on the combined data from these 2 studies using the alternative approach.
Strawberry Hill Newbury
Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
SP Veterinaria SA Ctra. Reus Vinyols km 4.1 43330 Riudoms Tarragona
Reus Vinyols km 4.1 43330 Riudoms Tarragona
Научни заключения и основания за изменение на кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковките и листовките
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Зайците се класифицират като второстепенни видове и следователно наличните данни се оценяват в контекста на Ръководството на CVMP относно изискванията към данните за ефикасност и безопасност при видовете животни, за които са предназначени ветеринарномедицинските продукти, за второстепенни приложения или второстепенни видове (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
Rabbits are classified as minor species and thus the available data is assessed in the context of the CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
PFO "Vetos-Farma" Sp. z o.o. 21 Dzierżoniowska Str.
PFO "Vetos-Farma" Sp. z o.o.
въз основа на наличните данни CVMP счита, че дозата 2,5 mg/kg тт/ден следва да се премахне за всички показания при говеда.
• on the basis of the available data, the CVMP considered that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for all the indications in cattle.
Syvaquinol 100 injekció A.
Syvaquinol 100 injekció A.U.V.
Предоставени са данни за резистентност на целевите патогени към енрофлоксацин при говеда, свине, овце, кози, кучета и котки.
Data on resistance to enrofloxacin in target pathogens have been provided for cattle, pigs, sheep, goats, dogs and cats.
Съобщено е, че енрофлоксацин има вредно действие върху ставните хрущяли на подрастващи коне.
Enrofloxacin is reported to have deleterious effect on articular cartilage in growing horses.
Обобщени са резултатите от различни практически проучвания при малки прасета с ентерит.
The results of different field studies in piglets with enteritis were summarised.
Biowet Puławy Sp. z o.o. 2 Arciucha Str.
Biowet Puławy Sp. z o.o.