natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не се наблюдава ембриотоксичност или малформации след интрамускулно прилагане на палиперидонов палмитат на бременни плъхове до най-високите дози (160 mg/kg/ден), съответстващо на 2,2 пъти нивото на експозиция при хора на максималната препоръчителна доза от 525 mg.
No embryotoxicity or malformations were observed following intramuscular administration of paliperidone palmitate to pregnant rats up to the highest dose (160 mg/kg/day) corresponding to 2.2 times the exposure level in humans at the maximum recommended dose of 525 mg. Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Отговорът на пациента спрямо коригираната доза може да не се прояви в продължение на няколко месеца (вж. точка 5.2), поради характеристиките на удълженото освобождаване на TREVICTA.
Due to the long-acting nature of TREVICTA, the patient's response to an adjusted dose may not be apparent for several months (see section 5.2).
Крива на Kaplan-Meier за време до поява на рецидив при сравняване на TREVICTA с палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно
Figure 2: Kaplan-Meier plot of time to relapse comparing TREVICTA and 1-monthly paliperidone palmitate injectable
Съобщават се случаи на индуциране на приапизъм от антипсихотични лекарствени продукти (включително палиперидон), блокиращи алфа-адренергичните рецептори.
Antipsychotic medicinal products (including paliperidone) with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Популационният фармакокинетичен анализ не показва данни за различия във фармакокинетиката, свързани с расата.
Population pharmacokinetics analysis showed no evidence of race related pharmacokinetics differences.
TREVICTA изисква по-дълго и много по-енергично разклащане от палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно.
TREVICTA requires longer and more vigorous shaking than 1-monthly paliperidone palmitate injectable.
Инжекционна суспензия с удължено освобождаване Бяла до почти бяла суспензия.
The suspension is white to off-white.
Отлепете етикета от спринцовката и го залепете в картона на пациента.
Peel off the tab label from the syringe and place in patient record.
Палиперидон се открива в плазмата до 18 месеца след единична доза TREVICTA, затова трябва да се има предвид удълженото му освобождаване, тъй като кърмачетата могат да бъдат изложени на риск от приложената много преди кърменето TREVICTA.
Since paliperidone has been detected in plasma up to 18 months after a single dose administration of TREVICTA, consideration should be given to the long-acting nature of TREVICTA as breastfed infants may be at risk even from TREVICTA administration long before breast-feeding.
Популационният фармакокинетичeн анализ не показва данни за разлики във фармакокинетиката, свързани с възрастта.
Population pharmacokinetics analysis showed no evidence of age related pharmacokinetics differences.
Това може да са симптоми на инсулт.
These may be signs of a stroke.
Съдови нарушения хипертония хипотония, ортостатична хипотония венозна тромбоза, зачервяване на лицето белодробна емболия, исхемия
Vascular disorders hypertension hypotension, orthostatic hypotension venous thrombosis, flushing pulmonary embolism, ischaemia
Избор на игла
Select needle
Така групата на лечение с TREVICTA е неинфериорна спрямо палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно.
Thus, the TREVICTA treatment group was non-inferior to 1-monthly paliperidone palmitate injectable.
прекомерен прием на вода, който може да бъде опасен
• dangerously excessive intake of water
Първо, отлепете до половината предпазното покритие на опаковката на иглата.
First, open needle pouch by peeling the cover back half way.
новородени бебета, родени от майки, които са приемали TREVICTA по време на бременността, могат да получат нежелани реакции от лекарството и/или симптоми на отнемане, като раздразнителност, бавни или продължителни мускулни контракции,
• newborn babies born to mothers who have taken TREVICTA during pregnancy may experience side effects of the drug and/or withdrawal symptoms, such as irritability, slow, or sustained muscle contractions, shaking, sleepiness, breathing, or feeding problems
При превключване от TREVICTA към палиперидон таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно, приложението им трябва да започне 3 месеца след последната доза TREVICTA и лечението с перорален палиперидон таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно трябва да продължи, както е описано в таблицата по-долу.
Switching from TREVICTA to oral daily paliperidone prolonged release tablets For switching from TREVICTA to paliperidone prolonged release tablets, the daily dosing of paliperidone prolonged release tablets should be started 3 months after the last TREVICTA dose and treatment continued with paliperidone prolonged release tablets as described in the table below.
пневмония, гръдна инфекция (бронхит), инфекция на дихателните пътища, инфекция на синусите, инфекция на пикочния мехур, инфекция на ухото, тонзилит, гъбични инфекции по ноктите, инфекция на кожата
• pneumonia, infection of the chest (bronchitis), infection of the breathing passages, sinus infection, bladder infection, ear infection, tonsillitis, fungal infection of the nails, infection of the skin
TREVICTA 175 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване TREVICTA 263 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване TREVICTA 350 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване TREVICTA 525 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
TREVICTA 175 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 263 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 350 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 525 mg prolonged release suspension for injection
Инжектиране
Inject
Хепатобилиарни нарушения повишени трансаминази повишена гамаглутамилтрансфераза, повишени чернодробни ензими жълтеница
Hepatobiliary disorders transaminases increased gamma-glutamyltr ansferase increased, hepatic enzyme increased jaundice
Фармакокинетичният популационен анализ не показва данни за различия във фармакокинетиката, свързани с пола.
Population pharmacokinetics analysis showed no evidence of gender related pharmacokinetics differences.
Общо 379 пациенти след това, са получили единична фиксирана доза TREVICTA (дозата е 3,5 пъти по-висока от последната доза на палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно), приложена в делтоидния или седалищния мускул.
A total of 379 subjects then received a single dose of TREVICTA in either the deltoid or gluteal muscle in the open-label stabilisation phase (dose was a 3.5 multiple of the last dose of 1-monthly paliperidone palmitate).
Всяка TREVICTA 525 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 819 mg палиперидонов палмитат.
Each TREVICTA 525 mg pre-filled syringe contains 819 mg paliperidone palmitate.
Средното съотношение пикова/най-ниска концентрация в стационарно състояние на доза TREVICTA е 1,6 след прилагане в седалищния мускул и 1,7 след прилагане в делтоидния мускул.
The mean steady-state peak:trough ratio for a TREVICTA dose was 1.6 following gluteal administration and 1.7 following deltoid administration.
TREVICTA не е систематично проучван при пациенти с бъбречно увреждане.
TREVICTA has not been systematically studied in patients with renal impairment.
Той трябва да продължи да се дозира на месечни интервали, както е описано в информацията за предписване.
The 1-monthly paliperidone palmitate injectable should then continue to be dosed at monthly intervals as described within its prescribing information.
TREVICTA 175 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване TREVICTA 263 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване TREVICTA 350 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване TREVICTA 525 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване палиперидон (paliperidone)
TREVICTA 175 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 263 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 350 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 525 mg prolonged release suspension for injection paliperidone
тремор, главоболие тардивна дискинезия, синкоп, психомоторна свръхактивност, постурална замаяност, нарушение на вниманието, дизартрия, дисгеузия, хипоестезия, парестезия невролептичен малигнен синдром, исхемия на мозъка, липса на реакция на стимули, загуба на съзнание, понижено ниво на съзнание, конвулсии д, нарушения в равновесието, нарушена координация диабетна кома, титубация на главата
tremor, headache tardive dyskinesia, syncope, psychomotor hyperactivity, dizziness postural, disturbance in attention, dysarthria, dysgeusia, hypoaesthesia, paraesthesia neuroleptic malignant syndrome, cerebral ischaemia, unresponsive to stimuli, loss of consciousness, depressed level of consciousness, convulsion e, balance disorder, coordination abnormal,
мускулни спазми, скованост на ставите, мускулна слабост, болка във врата
• muscle spasms, joint stiffness, muscle weakness, neck pain
Тъй като не са провеждани проучвания на палиперидон при пациенти с тежко чернодробно увреждане, при тези пациенти се препоръчва повишено внимание.
As paliperidone has not been studied in patients with severe hepatic impairment, caution is recommended in such patients (see section 5.2).
Всяка TREVICTA 175 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 273 mg палиперидонов палмитат.
Each TREVICTA 175 mg pre-filled syringe contains 273 mg paliperidone palmitate.
Всяка TREVICTA 263 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 410 mg палиперидонов палмитат.
Each TREVICTA 263 mg pre-filled syringe contains 410 mg paliperidone palmitate.
Дневна доза палиперидон таблетки с удължено освобождаване
From Week 25 onwards Daily dose of paliperidone prolonged release tablets
При пациенти с бъбречно увреждане плазмените концентрации на палиперидон са повишени.
The plasma concentrations of paliperidone are increased in patients with renal impairment.
Не са провеждани проучвания на TREVICTA при пациенти в старческа възраст с деменция.
TREVICTA has not been studied in elderly patients with dementia.
Нарушения на метаболизма и храненето хипергликемия, повишаване на теглото, понижаване на теглото, намален апетит захарен диабет г, хиперинсулинемия, повишен апетит, анорексия, повишено ниво на триглицериди в кръвта, повишено ниво на холестерол в кръвта диабетна кетоацидоза, хипогликемия, полидипсия водна интоксикация
diabetes mellitus d, hyperinsulinaemia, increased appetite, anorexia, blood triglycerides increased, blood cholesterol increased diabetic ketoacidosis, hypoglycaemia, polydipsia water intoxication
обрив свързан с лекарството, удебеляване на кожата, пърхот
• rash on skin related to drug, thickening of skin, dandruff
263 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
263 mg prolonged release suspension for injection
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан мускулноскелетна болка, болка в гърба, артралгия повишена креатин фосфокиназа в кръвта, мускулни спазми, скованост в ставите, мускулна слабост, болки във врата рабдомиолиза, подуване на ставите необичайна поза
Musculoskeletal and connective tissue disorders musculoskeletal pain, back pain, arthralgia blood creatine phosphokinase increased, muscle spasms, joint stiffness, muscular weakness, neck pain rhabdomyolysis, joint swelling posture abnormal
Дози при пациенти, превключени от TREVICTA*
Doses of paliperidone prolonged release tablets for patients switching from TREVICTA*
В ЕДНА ОПАКОВКА
Dose pack contents
Това лекарство е необходимо да се разклаща подълго и по-енергично от палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно.
NOTE: This medicine requires longer and more vigorous shaking than 1-monthly paliperidone palmitate injectable.
Метаанализът на 17 контролирани клинични изпитвания показва, че пациентите в старческа възраст с деменция, лекувани с други атипични антипсихотици, включително рисперидон,
In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
задух, запушване на дихателните пътища, свиркащи хрипове, възпалено гърло, кръвотечение от носа
• shortness of breath, congestion of breathing passages, wheezing, sore throat, nosebleeds
РАЗКЛАТЕТЕ ЕНЕРГИЧНО спринцовката с върха нагоре, без да напрягате китката, най-малко 15 секунди, за да се гарантира хомогенност на суспензията.
With the syringe tip pointing up, SHAKE VIGOROUSLY with a loose wrist for at least 15 seconds to ensure a homogeneous suspension.
Всяка TREVICTA 350 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 546 mg палиперидонов палмитат.
Each TREVICTA 350 mg pre-filled syringe contains 546 mg paliperidone palmitate.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 819 mg палиперидонов палмитат, еквивалентен на 525 mg палиперидон (paliperidone).
Each pre-filled syringe contains 819 mg paliperidone palmitate equivalent to 525 mg paliperidone.
Сърдечни нарушения тахикардия атриовентрикуларен блок, нарушена проводимост, удължен QT-интервал на електрокардио грама, синдром на постурална ортостатична тахикардия, брадикардия, промени в електрокардиограма та, палпитации предсърдно мъждене, синусова аритмия
Cardiac disorders tachycardia atrioventricular block, conduction disorder, electrocardiogram QT prolonged, postural orthostatic tachycardia syndrome, bradycardia, electrocardiogram abnormal, palpitations atrial fibrillation, sinus arrhythmia
Нарушения на очите замъглено зрение, конюнктивит, сухота в очите глаукома, нарушения на движенията на очите, въртене на очите, фотофобия, повишено сълзоотделяне, окуларна хиперемия флопи ирис синдром (интраоперати вен)
Eye disorders vision blurred, conjunctivitis, dry eye glaucoma, eye movement disorder, eye rolling, photophobia, lacrimation increased, ocular hyperaemia floppy iris syndrome (intraoperative)
Натиснете внимателно буталото нагоре, за да отстраните въздуха.
Slowly and carefully press plunger rod upward to remove air.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения кашлица, назална конгестия диспнея, конгестия на респираторния тракт, хриптене, фаринголарингеална болка, епистаксис синдром на сънна апнея, белодробна конгестия, хрипове хипервентила ция, аспирационна пневмония, дисфония
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough, nasal congestion dyspnoea, respiratory tract congestion, wheezing, pharyngolaryngeal pain, epistaxis sleep apnoea syndrome, pulmonary congestion, rales hyperventilation, pneumonia aspiration, dysphonia
350 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
350 mg prolonged release suspension for injection
TREVICTA 525 mg инжекция палиперидон i.m.
TREVICTA 525 mg injection paliperidone
PC:
SN:
525 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
525 mg prolonged release suspension for injection
TREVICTA 263 mg инжекция палиперидон i.m.
TREVICTA 263 mg injection paliperidone
Тъй като при пациентите в старческа възраст бъбречната функция може да е намалена, вж.
As elderly patients may have reduced renal function, see Renal impairment below for dosing recommendations in patients with renal impairment.
TREVICTA не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
TREVICTA has not been studied in patients with hepatic impairment.
При прекратяване приложението на TREVICTA, трябва да се вземат предвид характеристиките на удълженото освобождаване на продукта.
Switching from TREVICTA to other antipsychotic medicinal products If TREVICTA is discontinued, its prolonged release characteristics must be considered.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 273 mg палиперидонов палмитат, еквивалентен на 175 mg палиперидон (paliperidone).
Each pre-filled syringe contains 273 mg paliperidone palmitate equivalent to 175 mg paliperidone.
Приложен в терапевтични дози на жени, които кърмят, палиперидон се екскретира в кърмата до степен, при която има вероятност за поява на ефекти при кърмачето.
Paliperidone is excreted in the breast milk to such an extent that effects on the breast-fed infant are likely if therapeutic doses are administered to breast-feeding women.
При превключване от TREVICTA към палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно, дозата палиперидонов палмитат трябва да се базира на следващата планирана доза TREVICTA и трябва да бъде 3,5 пъти по-ниска доза, както е показано в таблицата по-долу.
Switching from TREVICTA to 1-monthly paliperidone palmitate injectable For switching from TREVICTA to 1-monthly paliperidone palmitate injectable, 1-monthly paliperidone palmitate injectable should be administered at the time the next TREVICTA dose was to be administered using a 3.5-fold lower dose shown in the following table.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 546 mg палиперидонов палмитат, еквивалентен на 350 mg палиперидон (paliperidone).
Each pre-filled syringe contains 546 mg paliperidone palmitate equivalent to 350 mg paliperidone.
При употребата на TREVICTA е необходимо да се обръща специално внимание на тези „стъпка по стъпка“
TREVICTA requires close attention to these step-by-step Instructions for Use to help ensure successful administration.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 410 mg палиперидонов палмитат, еквивалентен на 263 mg палиперидон (paliperidone).
Each pre-filled syringe contains 410 mg paliperidone palmitate equivalent to 263 mg paliperidone.
повишена телесна температура, нарушена походка, болка в гърдите, дискомфорт в областта на гърдите, неразположение, индурация хипотермия, втрисане, жажда, синдром на отнемане, абсцес на мястото на инжектиране, целулит на мястото на инжектиране, киста на мястото на инжектиране, хематом на мястото на инжектиране понижена телесна температура, некроза на мястото на инжектиране, язва на мястото на инжектиране
oedema e, body temperature increased, gait abnormal, chest pain, chest discomfort, malaise, induration hypothermia, chills, thirst, drug withdrawal syndrome, injection site abscess, injection site cellulitis, injection site cyst, injection site haematoma body temperature decreased, injection site necrosis, injection site ulcer
Стомашночревни нарушения коремна болка, повръщане, гадене, констипация, диария, диспепсия, зъбобол коремен дискомфорт, гастроентерит, дисфагия, сухота в устата, флатуленция панкреатит, подуване на езика, фекална инконтиненция, фекалома, хейлит чревна непроходимост, илеус
Gastrointestinal disorders abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, diarrhoea, dyspepsia, toothache abdominal discomfort, gastroenteritis, dysphagia, dry mouth, flatulence pancreatitis, swollen tongue, faecal incontinence, faecaloma, cheilitis intestinal obstruction, ileus
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение пирексия, астения, умора, реакция на мястото на инжектиране оток на лицето, оток д,
General disorders and administration site conditions pyrexia, asthenia, fatigue, injection site reaction face oedema,
Инфекции и инфестации инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища, грип пневмония, бронхит, инфекция на дихателните пътища, синузит, цистит, инфекция на ухото, тонзилит онихомикоза, целулит.
Infections and infestations upper respiratory tract infection, urinary tract infection, influenza pneumonia, bronchitis, respiratory tract infection, sinusitis, cystitis, ear infection, tonsillitis, onychomycosis, cellulitis eye infection, acarodermatitis, subcutaneous abscess
175 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
175 mg prolonged release suspension for injection
Нарушения на възпроизводителн ата система и гърдата аменорея, галакторея еректилна дисфункция, нарушение на еякулацията, нередовна менструация д, гинекомастия, сексуална дисфункция, болка в гърдата дискомфорт в гърдата, кръвонапълване на гърдата, уголемяване на гърдите, вагинално течение приапизъм
Reproductive system and breast disorders amenorrhoea, galactorrhoea erectile dysfunction, ejaculation disorder, menstrual disorder e, gynaecomastia, sexual dysfunction, breast pain breast discomfort, breast engorgement, breast enlargement, vaginal discharge priapism
TREVICTA 350 mg инжекция палиперидон i.m.
TREVICTA 350 mg injection paliperidone
коремен дискомфорт, инфекция на стомаха или червата, затруднено преглъщане, сухота в устата, засилено отделяне на газове
• abdominal discomfort, stomach or intestinal infection, difficulty swallowing, dry mouth,
• чувство на безпокойство
• feeling restless
уртикария (или „копривна треска“), сърбеж, обрив, косопад, екзема, суха кожа,
• hives (or "nettle rash"), itching, rash, hair loss, eczema, dry skin, skin redness, acne
TREVICTA 175 mg инжекция палиперидон i.m.
TREVICTA 175 mg injection paliperidone
TREVICTA 263 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване палиперидон
TREVICTA 263 mg prolonged release suspension for injection paliperidone
TREVICTA 525 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване палиперидон
TREVICTA 525 mg prolonged release suspension for injection paliperidone
При пациенти с тегло < 90 kg, трябва да се използват тънкостенни игли с препоръчителен размер 1 инч, 22 G (0,72 mm x 25,4 mm).
• For those < 90 kg, the thin wall 1 inch, 22 gauge (0.72 mm x 25.4 mm) needle should be used.
Нарушения на нервната система паркинсонизъм акатизия седация/ сомнолентност, дистония в, замайване, дискинезия в,
akathisia c, sedation/ somnolence, dystonia c,
промяна на цвета на кожата, сърбеж и люспи по скалпа или кожата
• skin discolouration, flaky, itchy scalp or skin
Дози TREVICTA при пациенти, адекватно лекувани с палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно
TREVICTA doses for patients adequately treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable If the last dose of 1-monthly paliperidone palmitate injectable is
Ако се прилага в Делтоидния мускул
If administering a Deltoid injection
Ефекти на терапевтичния клас
Class effects
Нежелана лекарствена реакция
Adverse drug reaction Frequency
- ако някога сте изпитвали потрепващи или резки движения, които не можете да контролирате, на лицето, езика или други части на тялото си (тардивна дискинезия), - ако Ви е известно, че в миналото сте имали ниски нива на белите кръвни клетки (което може да е било или да не е било следствие от други лекарства)
- if you have Parkinson's disease - if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle stiffness (also known as Neuroleptic Malignant Syndrome) - if you have ever experienced twitching or jerking movements that you cannot control in your face, tongue, or other parts of your body (Tardive Dyskinesia) - if you know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines) - if you are diabetic or prone to diabetes - if you have had breast cancer or a tumour in the pituitary gland in your brain - if you have a heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure - if you have low blood pressure when you stand up or sit up suddenly - if you have a history of seizures - if you have kidney problems - if you have liver problems - if you have prolonged and/or painful erection - if you have problems with controlling body temperature or overheating - if you have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a possible prolactin-dependent tumour - if you or someone else in your family has a history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots.
Отстранете въздуха
Remove air bubbles
TREVICTA 350 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване палиперидон
TREVICTA 350 mg prolonged release suspension for injection paliperidone
При пациенти с наднормено тегло и затлъстяване се наблюдава по-ниска Cmax.
Lower Cmax was observed in overweight and obese subjects.
При пациенти с тегло ≥ 90 kg, трябва да се използват тънкостенни игли с препоръчителен размер 1½ инча, 22 G (0,72 mm x 38,1 mm).
• For those ≥ 90 kg, the thin wall 1½ inch, 22 gauge (0.72 mm x 38.1 mm) needle should be used.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа палиперидонов палмитат, еквивалентен на 175 mg палиперидон.
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 175 mg paliperidone.