natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като Arimidex понижава нивата на циркулиращия естроген, той може да причини понижение на минералната костна плътност с възможност за последващо повишение на риска от фрактури (вж. точка 4.8).
As Arimidex lowers circulating estrogen levels it may cause a reduction in bone mineral density with a possible consequent increased risk of fracture (see section 4.8).
При постменопаузални жени естрадиол се произвежда основно чрез превръщането на андростендион в естрон с помощта на ароматазния ензимен комплекс в периферните тъкани.
In postmenopausal women, estradiol is produced primarily from the conversion of androstenedione to estrone through the aromatase enzyme complex in peripheral tissues.
СНМР подкрепя предложението на притежателя на разрешението за употреба да не се включва това предупреждение в хармонизирания текст, тъй като публикуваните клинични проучвания не показват значително повишение на общия холестерол или LDL, или понижение на HDL след прием на Arimidex.
The CHMP supported the proposal from the MAH not to include this warning in the harmonised wording, as the published clinical studies do not indicate a significant increase in total cholesterol or LDL-C, or a decrease in HDL-C after Arimidex use.
Няма клинично значими взаимодействия с бифосфонати (вж. точка 5.1).
There were no clinically significant interactions with bisphosphonates (see section 5.1).
Въпреки това, при употреба на Arimidex са докладвани слабост и сънливост, и е необходимо повишено внимание по време на шофиране или работа с машини, докато подобни симптоми продължават.
However, asthenia and somnolence have been reported with the use of Arimidex and caution should be observed when driving or operating machinery while such symptoms persist.
Използването на определени лечения, напр. бифосфонати, може да спре по-нататъшна минерална загуба, причинена от Arimidex при постменопаузални жени, и може да се вземе предвид (вж. точка 4.8).
The use of specific treatments, e.g., bisphosphonates, may stop further bone mineral loss caused by Arimidex in postmenopausal women and could be considered (see section 4.8).
Препоръчителната продължителност на лечението от 5 години е оправдана от резултатите на проучване АТАС, при което ефикасността на адювантното лечение с Arimidex е сравнена с адювантно лечение с тамоксифен.
A recommended duration of treatment of 5 years is justified by the results of the ATAC study, in which the efficacy of adjuvant treatment with Arimidex was compared to adjuvant treatment with tamoxifen.
Инхибиторите на ароматазата са демонстрирали ефикасност при пациенти, положителни за естрогенни рецептори, и са показали малка ефикасност при пациенти, отрицателни за хормонални рецептори, както може да се очаква от механизма на действие.
Aromatase inhibitors have demonstrated efficacy in estrogen receptor positive patients, and has shown to have little efficacy in hormone receptor negative patients as could be anticipated by the mechanism of action.
Комитетът смята, че наличните резултати от клинични проучвания и сегашното научно познание позволяват по-детайлно и информативно изразяване на възможните взаимодействия, медиирани от цитохром Р450.
The Committee considered that available study results and current scientific knowledge allow for more detailed and informative wording on the potential for cytochrome P450 interactions.
СНМР приема предложението на притежателя на разрешението за употреба само с малки изменения.
The CHMP adopted the MAH's proposal with only minor amendments.
Поради това предложеното предупреждение при бъбречно нарушение е ревизирано, по молба на СНМР, за да отрази, че няма повишение на експозицията на анастрозол при пациенти с тежко бъбречно увреждане, но все пак приложението при подобни пациенти трябва да става с повишено внимание.
Therefore the proposed warning on renal impairment was revised, at the request of the CHMP, to reflect that exposure to anastrozole is not increased in patients with severe renal impairment, but still in these patients administration should be performed with caution.
Притежателят на разрешението за употреба предлага също да бъде включено обобщение на проучванията при деца за гинекомастия и синдром на McCune-Albright, което вече е одобрено в някои страни.
The MAH also proposed to include a summary of the paediatric studies on gynaecomastia and McCune-Albright syndrome, which had already been approved in a number of countries.
Спецификацията на лекарствения продукт е хармонизирана и включва следните тестове: описание, средно тегло, идентификация, разтворимост, съдържание, единност на съдържанието, водно съдържание, продукти при разпадане, означаване на титаниев диоксид и микробното качество.
The drug product specification has been harmonised and includes the following tests: description, average weight, identity, dissolution, content, uniformity of content, water content, degradation products, identification of titanium dioxide and microbial quality.
Качествените модули в заявлението за разрешение за употреба на Arimidex таблетки са хармонизирани и обновени от формат „Бележки към заявителите“ към формат „Общ технически документ“.
The Quality Modules of Arimidex Tablet Marketing Authorisation Application have been harmonised and updated from Notice to Applicant (NTA) format to Common Technical Document (CTD) format.
Ефектите на Arimidex по отношение на фертилитета при хора не са проучени.
The effects of Arimidex on fertility in humans have not been studied.
Клинични проучвания с антипирин и варфарин показват, че анастрозол в доза от 1 mg не потиска значимо метаболизма на антипирин и R- и S-варфарин, което показва, че едновременното приложение на Arimidex с други лекарствени продукти не е вероятно да доведе до клинично значими лекарствени взаимодействия, медиирани от цитохром
Clinical studies with antipyrine and warfarin showed that anastrozole at a 1 mg dose did not significantly inhibit the metabolism of antipyrine and R- and S-warfarin indicating the co-administration of Arimidex with other medicinal products is unlikely to result in clinically significant medicinal product interactions mediated by CYP enzymes.
В проучване 1033IL/0014 клирънсът (CL/F) на анастрозол след перорално приложение е приблизително 30% по-нисък при доброволци със стабилна чернодробна цироза, въпреки че плазмените концентрации на анастрозол при доброволци с чернодробна цироза са в рамките на концентрациите, наблюдавани при здрави пациенти в други изпитвания.
In study 1033IL/0014, the apparent clearance (CL/F) of anastrozole, following oral administration, was approximately 30% lower in volunteers with stable hepatic cirrhosis, although plasma anastrozole concentrations in the volunteers with hepatic cirrhosis were within the range of concentrations seen in normal subjects in other trials.
Пациенти, които са преминали на лечение с Arimidex след 2-годишно адювантно лечение с тамоксифен, са имали значително подобрение в преживяването без заболяване в сравнение с пациенти, които са останали на лечение с тамоксифен.
Patients who switched to Arimidex after 2 years of adjuvant treatment with tamoxifen had a significant improvement in disease free survival compared to patients who remained on tamoxifen.
Тъй като анастрозол понижава нивата на естрадиол, Arimidex не трябва да се прилага при момичета с дефицит на хормона на растежа в допълнение към лечение с хормон на растежа.
Since anastrozole reduces estradiol levels, Arimidex must not be used in girls with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Едно от предложенията, във връзка с проучване SABRE, споменава неутрален ефект на Arimidex върху плазмените липиди при пациенти, едновременно лекувани с ризендронат.
One statement proposed in relation to the SABRE study mentioned a neutral effect of Arimidex on plasma lipids in patients concomitantly treated with risendronate.
Arimidex е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Arimidex is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Ензимите, медииращи метаболизма на анастрозол, не са идентифицирани.
The enzymes mediating metabolism of anastrozole have not been identified.
Няма данни от употребата на Arimidex при бременни жени.
There are no data from the use of Arimidex in pregnant women.
Няма данни в подкрепа на употребата на Arimidex в комбинация с LHRH аналози.
There are no data to support the use of Arimidex with LHRH analogues.
СНМР изисква този текст да бъде изтрит, тъй като си противоречи с включването на хиперхолестеролемия в точка 4.8 като често нежелано събитие.
The CHMP requested for this statement to be deleted as it is contradictory with the inclusion of hypercholesterolaemia as a common adverse event in section 4.8.
Arimidex не трябва да се прилага при момчета с дефицит на хормон на растежа в допълнение към лечение с хормон на растежа.
Arimidex should not be used in boys with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
В 19 от 29 страни, където Arimidex е одобрен, съществува идентичен текст за това показание.
Identical wording for this indication exists in 19 out of the 29 countries where Arimidex is approved.
Не е установена единична доза Arimidex, която да води до животозастрашаващи симптоми.
A single dose of Arimidex that results in life-threatening symptoms has not been established.
CHMP взима предвид предложението на притежателя на разрешението за употреба за точка 4.2.
The CHMP noted the MAH's proposal for section 4.2.
Arimidex не трябва да бъде използван при пременопаузални жени.
Arimidex should not be used in premenopausal women.
Текстът на тази точка е сходен в кратката характеристика на продукта в повечето страни.
The wording for this section of the SPC was similar in most countries.
• обхватът на сезирането е хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
Предложени са ревизирани предупреждения относно бъбречно и чернодробно увреждане.
Revised warnings were suggested regarding renal and hepatic impairment.
Устойчивост
Stability
В една страна кратката характеристика на продукта съдържа предупреждението: „леко повишение на общия холестерол е наблюдавано при пациенти, лекувани с Arimidex.
In one country the SPC contained the warning ‘slight increases in total cholesterol have been observed in patients treated with Arimidex.
СНМР взима предвид текста, предложен от притежателя на разрешението за употреба за хармонизиране на тази точка, който включва факта, че клинични проучвания за взаимодействие на антипиридин и циметидин показват, че не са вероятни лекарствени взаимодействия, медиирани от цитохром Р450.
The CHMP noted the wording proposed by the MAH for the harmonisation of this section, which included a statement to the fact that antipyridine and cimetidine clinical interaction studies indicate that significant drug interactions mediated by cytochrome P450 are unlikely.
Експозицията на анастрозол не е увеличена при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GRF<30ml/min, вж. точка 5.2); при пациенти с тежко бъбречно увреждане, приложението на Arimidex трябва да бъде извършвано с повишено внимание (вж. точка 4.2).
Exposure to anastrozole is not increased in subjects with severe renal impairment (GRF<30ml/min, see section 5.2); in patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.2).
СНМР приема следния текст за тази точка:
The CHMP adopted the following wording for this section:
Освен това СНМР изисква от притежателя на разрешението за употреба да включи информация, налична в кратката характеристика на продукта в някои държави, за развитието на синдром на карпалния тунел в клиничните изпитвания.
The CHMP further asked the MAH to include information present in the SPC of some countries on the occurrence of carpal tunnel syndrome in clinical trials.
Няма данни за употребата на Arimidex по време на лактация.
There are no data on the use of Arimidex during lactation.
Клирънсът (CL/F) на анастрозол, след перорално приложение не е променен при доброволци с тежко бъбречно увреждане (GFR <30ml/min) в проучване 1033IL/0018, в съответствие с факта,
The apparent clearance (CL/F) of anastrozole, following oral administration, was not altered in volunteers with severe renal impairment (GFR <30ml/min) in study 1033IL/0018, consistent with the fact that anastrozole is eliminated primarily by metabolism.
CHMP отбелязва и се съгласява с предложението на притежателя на разрешението за употреба за тази точка:
The CHMP noted and agreed with the MAH proposal for this section:
При пациенти с тежко бъбречно увреждане приложението на Arimidex трябва да бъде извършвано с повишено внимание (вж. точка 4.4 и 5.2).
In patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.4 and 5.2).
Основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Предложеното показание е подкрепено от фаза III изпитване (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8),
The proposed indication is supported by a phase III trial (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) conducted in postmenopausal women with hormone receptor positive early breast cancer.
СНМР взима предвид текста, предложен от притежателя на разрешението за употреба за тази точка, и предлага някои промени.
The CHMP noted the wording suggested by the MAH for this section and proposed a few revisions.
Като нежелани събития в точка 4.8 са добавени понижението на костната плътност и пурпура на Henoch-Schönlein.
Bone density decrease and Henoch-Schönlein purpura were added to section 4.8 as adverse events.
Адювантно лечение на ранния инвазивен рак на гърдата, положителен за хормонални рецептори при постменопаузални жени, които са били подложени на 2- до 3-годишно адювантно лечение с тамоксифен.
• Adjuvant treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women who have received 2 to 3 years of adjuvant tamoxifen.
Arimidex е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Arimidex is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Окончателният текст, приет за тази точка, е следният:
The final adopted wording for this section is as follows:
Приложението на Arimidex при пациенти с чернодробно увреждане трябва да се извършва с повишено внимание.
Administration of Arimidex in patients with hepatic impairment should be performed with caution.
Заявителят ще трябва да осигури спазване на съответната монография на Европейската фармакопея за анастрозол, която в момента е в процес на преразглеждане.
monograph of anastrozole which is currently under revision.
Не се препоръчва промяна на дозата при пациенти с леко чернодробно заболяване.
No dose change is recommended in patients with mild hepatic disease.
Ефектът на силни инхибитори на цитохром
The effect of potent CYP inhibitors is unknown.
Означения върху опаковката и листовката
Labelling and Package Leaflet
Arimidex не е бил изследван при пациенти с рак на гърдата и тежко бъбречно увреждане.
Arimidex has not been investigated in breast cancer patients with severe renal impairment.
Общо
Whereas
Arimidex не е бил изследван при пациенти с рак на гърдата и умерено до тежко чернодробно увреждане.
Arimidex has not been investigated in breast cancer patients with moderate or severe hepatic impairment.
Препоръчва се повишено внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (вж. точка
Caution is advised in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.4).
Фармакокинетични свойства
Section 5.2 Pharmacokinetic properties
Едновременното приложение на тамоксифен или лекарства, съдържащи естроген, и Arimidex трябва да се избягва, тъй като това може да намали фармакологичното му действие (вж.
Co-administration of tamoxifen or estrogen-containing therapies with Arimidex should be avoided as this may diminish its pharmacological action (see section 4.5 and 5.1).
кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешенията за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета.
• the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Arimidex.
Не се препоръчва промяна на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
No dose change is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
СНМР приема следния текст, предложен от притежателя на разрешението за употреба:
The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH:
Предклинични данни за безопасност
Section 5.3 Preclinical safety data
Адювантно лечение на ранния инвазивен рак на гърдата с положителни хормонални рецептори при постменопаузални жени.
• Adjuvant treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women.
Р ензимите, не повлиява плазмените концентрации на анастрозол.
Cimetidine, a weak, unspecific inhibitor of CYP enzymes, did not affect the plasma concentrations of anastrozole.
Точка 4.3
Section 4.3 Contraindications
Лечение на авансирал рак на гърдата с положителни хормонални рецептори при постменопаузални жени.
• Treatment of hormone receptor-positive advanced breast cancer in postmenopausal women.
Клинични аспекти Кратка характеристика на продукта Точка 4.1
Section 4.1 Therapeutic indications
Терапевтични показания
Clinical aspects
Точка 4.8
Section 4.8 Undesirable effects
точка 5.2); приложението на Arimidex на пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане трябва да бъде извършвано с повишено внимание (вж. точка 4.2).
Exposure to anastrozole can be increased in subjects with hepatic impairment (see section 5.2); administration of Arimidex in patients with moderate and severe hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.2).
Кърмене
Breast-feeding
- Дозировка и начин на приложение
Section 4.2 Posology and method of administration
Точка 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Section 4.7 Effects on ability to drive and use machines There were no significant differences between the SPC of different countries for this section.
Тези мерки ще Ви помогнат за опазване на околната среда.
These measures should help to protect the environment.
Избягвайте контакт между продукта и пръстите си.
Avoid contact between the product and your fingers.
Използваните пипети трябва да се унищожат незабавно.
Used pipettes should be disposed of immediately.
Продуктът е силно запалим.
The product is highly flammable.
Цикълът за подаване на периодичните доклади за безопасност (ПДБ) ще бъде синхронизиран и подаван със същата честота като на оригиналния продукт.
The periodic safety update report (PSUR) submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the originator product.
Не позволявайте на децата да играят с третираните котки 4 часа след приложение.
Children are not allowed to play with treated cats for 4 hours after treatment.
Бременност и лактация:
Pregnancy and lactation:
Пипетите имат цветово обозначение както следва:
The pipette caps are colour-coded as follows:
Тези ефекти не променят безопасността и ефикасността на ветеринарномедицинския продукт.
These effects do not affect the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
Подходяща комбинация от пипети
Appropriate combination of pipettes
Избягвайте директен контакт с третираните животни докато зоната на приложение не изсъхне напълно.
Avoid direct contact with treated animals until the application area is dry.
Препоръчително е третирането на животните да се извършва следобед.
It is recommended to treat animals in the evening.
Прозрачен, безцветен до жълтеникав разтвор.
Clear, colourless to yellow solution.
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Употребата на този ветеринарномедицински продукт е показана при котки на възраст наймалко 8 седмици и с тегло над 1,25 kg.
Use of this veterinary medicinal product is indicated in cats aged at least 8 weeks old and weighing at least 1.25 kg bodyweight.
Притиснете пипетата внимателно 3-4 пъти докато съдържанието се изсипе в една зона.
Squeeze the pipette firmly 3-4 times to empty the contents in one spot.
Да не се използва при котки, страдащи от съпътстващи заболявания или такива, които са изтощени и недохранени (за ръста и възрастта си).
Do not use in cats that are suffering from concomitant disease, or are debilitated and underweight (for size and age).
Продуктът дразни очите.
The product may cause eye irritation.
Необходимо е кърлежите да се прикрепят към гостоприемника и да започнатда се хранят, за да бъдат изложени на действието на sarolaner.
Ticks must attach to the host and commence feeding in order to be exposed to sarolaner.
Въпреки това се смята, че selamectin е безопасен за употреба при разплодни, бременни и кърмещи котки.
However, selamectin is considered safe for use in breeding, pregnant and lactating cats.
Не прилагайте продукта перорално или парентерално.
Do not administer orally or parenterally.
За кърлежите (I. ricinus), начало на ефикасността е след 24 часа от прикрепянето в продължение на един месец след приложение на продукта.
For ticks (I. ricinus), the onset of efficacy is within 24 hours of attachment for one month after product application.
Важно е да приложите дозата съгласно инструкциите, за да предпазите животното от облизване и поглъщане на продукта.
It is important to apply the dose as indicated to prevent the animal from licking and ingesting the product.
Felisecto Plus не бива да попада във водоеми, понеже е опасен за рибите и други водни организми.
Felisecto Plus should not enter water courses as this may be dangerous to aquatic organisms.
При лечение на ушна краста не прилагайте продукта директно в ушния канал.
For ear mite treatment, do not apply directly to the ear canal.
Съхранявайте далеч от топлинни източници, искри, открит пламък или други източници на възпламеняване.
Keep away from heat, sparks, open flame or other sources of ignition.
Този ветеринарномедицински продукт се прилага само върху кожата.
This veterinary medicinal product is to be applied to the skin surface only.
В деня на третирането не позволявайте на животните да спят в леглото на стопаните или децата.
On the day of treatment, treated animals should not be permitted to sleep in the same bed as their owner, especially children.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация или при разплодни животни.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation or in animals intended for breeding.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.emea.europa.eu/).
СРОК НА ГОДНОСТ EXP {месец/година}
EXPIRY DATE EXP {month/year}
Пазете продукта в оригиналната опаковка, за да предотвратите контакт на децата с него.
Keep the product in the original packaging until use, in order to prevent children from getting direct access to the product.
От наличните данни от клинични изследвания няма данни за взаимодействие между този продукт и рутинно използваните ветеринарномедицинските продукти.
During clinical field testing, no interactions between this veterinary medicinal product and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Последната доза трябва да се приложи в рамките на един месец след последния контакт с комари.
The final dose must be given within one month after the last exposure to mosquitoes.