natgillin/translations-raw huggingface dataset:
На 6 и 7 септември 2010 г. ще бъде проведен семинар в рамките на процеса на консултация, за участие в който ще бъдат поканени широк кръг регулаторни органи и заинтересовани страни от ЕС и трети страни.
A workshop will be organised on 6-7 September 2010 as part of the consultation process, to which a wide range of EU and third-country regulators and stakeholders will be invited.
32 подадени гласа
32 votes cast
Дейностите по насочване са нараснали след извършения през 2004 г. преглед на законодателството.
Activities related to referrals increased since the 2004 review of legislation.
На горните основания проф. Nisticò не одобрява номинацията на кандидата за член на CHMP от Полша“.
Therefore for all the aforementioned reasons, Prof. Nisticò does not endorse the nomination of the new nominee from Poland as CHMP member".
Формулираните в резултат на обсъжданията предложения ще бъдат класифицирани в две групи: такива, които предполагат законодателни изменения, и такива, които могат да се реализират без изменения в законодателството.
The proposals coming from the discussions will be classified into those requiring legislative changes and those that can be implemented without changing the legislation.
Заседанията на научните комитети CHMP и CVMP се излъчват по вътрешна мрежа и вече са налице технологични възможности за излъчването им за националните компетентни органи.
CHMP and CVMP meetings are already broadcast internally and now the technical facilities are available to broadcast to national competent authorities.
Докладът на изпълнителния директор отразява постиженията в ключови области на политиката и съдържа описание на системата за управление с цел да предостави разумно уверение за ефективното и ефикасно използване на ресурсите с оглед постигане на целите на политиката.
The Executive Director's report covers the achievements in key policy areas as well as describes the management system to provide reasonable assurance on the effective and efficient use of resources to achieve the policy objectives.
Насочвания към CVMP на лекарствени продукти за ветеринарна употреба: доклад на Агенцията
Referrals to CVMP of veterinary medicinal products: a report from the Agency
Договорът за наем на помещенията, използвани от Агенцията, изтича през 2014 г.
The lease of the Agency's premises expiries in 2014.
Беше предоставен срок за внасяне на писмени коментари от 2 седмици след провеждането на заседанието.
Written comments were invited within 2 weeks after the meeting.
Резултат от оценката на Агенцията
Outcome of the evaluation of the Agency
Управителният съвет прикани Европейската комисия да обезпечи своевременна комуникация със съвета на най-високо равнище.
The Board also asked the European Commission to assure timely communication with the Board at the highest level.
Поради това понастоящем ресурсите, които са необходими за удовлетворяване на отделни искания, са твърде големи.
As a consequence, resources needed to respond to a single request are currently disproportionate.
Една от мерките за повишаване на прозрачността предвижда всички декларации за заявени интереси, подадени от експертите, да се публикуват систематично на уебсайта на Агенцията.
Amongst other measures to increase transparency, all declarations of interests submitted by the experts will be systematically published on the website.
Кандидатът никога не е работил като член на CHMP и няма професионален опит като служител на Националната агенция по лекарствата.
The newly proposed member never worked as a member of the CHMP and has no specific experience as an employee at the National Medicines Agency.
Управителният съвет обсъди и възможността за публикуване в бъдеще на информация за изпълнението от страна на държавите-членки на нормативно установения 15-дневен срок за предаване на докладите за безопасност по отделните случаи (ICSR) на Агенцията.
The Board discussed the possibility of publishing, in future, information on Member States' compliance with the legal timeframe of 15 days for transmission of individual case safety reports (ICSRs) to the Agency.
16-17 март, 9 юни, 6 октомври и 15 декември.
The dates for 2011 are as follows: 16-17 March, 9 June, 6 October and 15 December.
Заместник-председателят продължи да председателства заседанието по време на процедурата по избор на председател на Управителния съвет.
The Vice-Chair continued to chair the meeting during the election process of the Management Board Chair.
Заместник-председателят Lisette Tiddens-Engwirda откри заседанието, като приветства участниците и прикани членовете да декларират конкретни интереси, за който би могло да се приеме, че засягат тяхната независимост по отношение на въпросите от дневния ред.
The Vice-Chair, Lisette Tiddens-Engwirda, opened the meeting by welcoming meeting participants and by asking Members to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Наред с това съветът разгледа анализа на въздействието на предложените изменения върху настоящия състав на комитетите и научните консултативни групи.
The Board also considered the analysis of the impact of proposed changes on the current membership of the committees and scientific advisory groups.
Наборът от показатели ще бъде разширен в бъдеще, след като бъде натрупан опит от прилагането на договорените показатели и бъдат изградени системите за отчитане на други показатели.
The number of indictors will be expanded in future, once experience with the agreed indicators is gained and systems for reporting on other indicators are established.
текущата работа по преглед на Директивата за клиничните изпитвания.
• The ongoing work with a view to reviewing the Clinical Trials Directive.
Този начин на работа беше оценен положително от председателя и членовете на комитета.
The experience was largely welcomed by the committee Chair and members.
Поради транспортните затруднения, свързани с вулканичното изригване в Исландия, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба към Агенцията работи активно с помощта на инструменти за телеконферентна връзка.
Due to the disruption of travel following the volcanic eruption in Iceland, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use worked extensively using teleconferencing tools.
Изпълнителният директор обяви назначаването на Jean-Claude Brival за ръководител на новосъздадения сектор за управление на данните за продукти към отдел „Лекарства за ветеринарна употреба и управление на данните за продукти“ и Alexis Nolte за ръководител на сектор „Качество на лекарствата“.
The Executive Director announced the appointment of Jean-Claude Brival as head of the newly created Product Data Management Sector in Veterinary Medicines and Product Data Management Unit and Alexis Nolte as head of the Sector for Quality of Medicines.
Законодателството относно достъпа до документи задължава Агенцията да предостави публичен достъп до съхраняваните от нея документи, а изискванията за запазване поверителността на търговската информация и личните данни предполагат ограничаване на достъпа.
Legislation on access to documents requires making documents held by the Agency public, while the requirements to safeguard commercially confidential information and personal data restrict access.
Комитетът по телематика към Управителния съвет ще изготви преглед на наличните възможности.
The Management Board telematics committee will prepare an overview of available options.
Съветът даде положителна оценка за работата на Агенцията през 2009 г. по широк кръг теми.
The Board gave a positive assessment of the Agency's performance on a broad range of issues in 2009.
Преглед на допустимите конфликти на интереси за отделните дейности на EMA.
• Overview of the allowable conflicts of interests for the various EMA activities.
Съветът отчете факта, че възприетите от EMA практики ще окажат въздействие върху процедурите на национално равнище.
The Board recognised that practices adopted at the EMA will impact on the arrangements put in place at the national level.
След обсъждането на заседанието през март 2010 г. относно разпределението на отговорностите в ЕС във връзка със система за надзор на веществата от човешки произход, изпълнителният директор изпрати писмо до Европейската комисия, което беше последвано от обсъждане с участието на служители на ГД „Здравеопазване и потребители“ и EMA.
Following the discussion at the March 2010 meeting about the allocation of responsibility within the EU on a vigilance system for substances of human origin, the Executive Director wrote a letter to the European Commission that was followed by a discussion between DG Sanco and EMA staff.
Съветът подчерта, че е изключително важно да се обезпечи ангажирането на най-добрия научен капацитет, за да се гарантира изготвянето на оценки с най-високо качество.
The Board stressed that it is of utmost importance to guarantee the involvement of best scientific expertise to ensure assessments of the highest quality.
http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf
The whole report can be found on the website of the Commission: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf
Документи за информация
Documents for information
напредъка по законодателни предложения относно проследяването на лекарствената безопасност, фалшифицирането на лекарства и предоставянето на информация на пациентите.
• Progress on legislative proposals on pharmacovigilance, falsified medicines and information to patients.
Докладът ще бъде разгледан от Европейската комисия до ноември 2010 г. в процеса на подготовката на доклада на Комисията до Съвета за прилагането на регламента за таксите.
The report will be reviewed by the European Commission in preparation of the Commission's report to the Council on the implementation of the Fee Regulation by November 2010.
Действията се отнасят до процедури на EMA, които засягат клинични изпитвания, проведени на различни етапи на цикъла на разработване и употреба на лекарствени продукти, и отношенията с регулаторните органи във всички части на света, с цел изграждане на солидна рамка за надзор и провеждане на клинични изпитвания.
The actions encompass EMA processes having an impact on clinical trials carried out at different stages of the lifecycle of medicinal products and the relationship with regulators in all parts of the world, with a view to achieving a robust framework for the oversight and conduct of clinical trials.
Управителният съвет поиска от изпълнителния директор, в случай че не е възможно да бъде назначен изпълнителен директор до края на 2010 г. или назначеното лице е възпрепятствано да встъпи в длъжност от 1 януари 2011 г., да предостави за обсъждане на заседанието през октомври информация за процедурата за назначаване на временен директор.
In case an Executive Director cannot be appointed by the end of 2010 or is unable to start office from 1 January 2011, the Board asked the Executive Director to inform the Board about the arrangements to appoint an interim director for discussion at the October meeting.
Ако обаче използването на други технологични решения се съчетае с присъствените заседания на научните комитети, ще се повиши ефективността на оползотворяването на научните ресурси.
However, if combined with physical meetings of the scientific committees, the use of other meeting technologies would increase the efficiency of the use of scientific resources.
Доклад за състоянието на EudraVigilance за 2009 г.
EudraVigilance status report 2009
Агенцията започна процедура за намиране и оценка на алтернативи за бъдещи офиси при отчитане на финансовите и функционалните изисквания, включително относно достъпността на помещенията на Агенцията за експертите.
The Agency started work to identify and review options for future accommodation taking into account financial and functional requirements, including accessibility of the Agency by experts.
Съветът отчита, че правилата за действие в ситуации на конфликт на интереси в отделните държави-членки се различават, което обстоятелство трябва да намери отражение в меморандума.
The Board recognised that the arrangements on handing of conflicts of interest differ in different Member States and this needs to be reflected in the memorandum.
Съветът беше уведомен, че CVMP е създал работна група по насочванията, която ще извърши преглед на стратегическите варианти за хармонизиране на продукти, ще разработи методика за определяне на приоритетния характер на въпросите, свързани с насочвания, и ще подготви предложения за законодателни актове, свързани с лекарствените продукти за ветеринарна употреба по теми, свързани с насочванията.
The Board was informed that the CVMP established a Task Force on referrals which will review strategic options for the harmonisation of products, develop a methodology for prioritisation of issues for referral and will develop proposals in relation to future legislation concerning veterinary medicinal products on issues related to referrals.
Предложението ще бъде разгледано от група на координаторите на Управителния съвет по темата (Австрия, Франция, Дания и председателя) съвместно с персонала на Агенцията.
A group of the Board's topic coordinators (Austria, France, Denmark and the Chair) together with the Agency's staff will reflect on the proposal.
Управителният съвет одобри тези ключови показатели за изпълнение, които ще бъдат предмет на наблюдение и отчитане.
The Management Board endorsed the subset of key performance indicators which will be monitored and reported upon.
В допълнение към предоставяната досега информация понастоящем докладът информира за приноса на EudraVigilance за проследяване на лекарствената безопасност в ЕС.
In addition to information that used to be provided previously, the report now elaborates on how EudraVigilance contributes to the conduct of pharmacovigilance in the EU.
Въпросът ще бъде засегнат и на конференцията на ЕК и EMA, посветена на резултатите от оценката на Агенцията.
The topic will also be addressed in the EC/EMA conference on the outcomes of the evaluation of the Agency.
Броят на рубриките с данни, които трябва да бъдат заличени, се различава в отделните случаи.
The number of data fields to be removed varies in different cases.
Предвидено е актуализираната политика да бъде приета окончателно през октомври 2010 г.
The final adoption of an updated policy is expected in October 2010.
Основни принципи на преразгледана политика и процедури за действие в ситуации на конфликт на интереси
Key principles of a revised policy and procedure for the handling of conflicts of interest
Подробен доклад за извлечените поуки ще бъде предоставен на заседанието през октомври.
A detailed report on lessons learned will be provided for the October meeting.
Процедура по назначаване на изпълнителен директор
Procedure for the appointment of the Executive Director
Меморандум за разбирателство между EMA и националните компетентни органи относно наблюдението на научното равнище и независимостта на оценките
Memorandum of understanding between the EMA and the NCAs on the monitoring of the scientific level and independence of evaluations
Съветът се запозна с предложения дневен ред на семинара.
The Board noted the proposed agenda of the workshop.
Управителният съвет се запозна с резултатите от оценката на Агенцията, проведена през 2009 г. по искане на Европейската комисия.
The Management Board noted the outcomes of the evaluation of the Agency which was conducted in 2009 at the request of the European Commission.
Поради това следва да се постигне подходящ баланс между ограничаването участието в дейностите на Агенцията на експерти, засегнати от конфликт на интереси, и гарантирането наличието на най-добрия научен капацитет за изготвяне на научните становища на Агенцията.
Therefore, the right balance between restricting the involvement of experts with conflicting interests in the Agency's activities and ensuring the availability of the best scientific expertise to support the Agency's scientific opinions should be ensured.
Управителният съвет се обърна към Комисията с искане да предостави цитираното проучване, за да може да отговори дали Агенцията има капацитет да поеме новите отговорности.
The Management Board asked the European Commission to provide the aforementioned study before it can respond about the Agency's ability to take on the new responsibility.
Групата на ръководителите си е поставила за цел да приключи работата по документа до края на настоящата година;
The HMA aims to complete the paper by the end of this year.
• Точка 10 от дневния ред: публикуване на обява за вакантно място на изпълнителен директор на EMA.
• Agenda point 10_Advertisement of the vacancy notice for the recruitment of the Executive Director for the EMA.
Съветът създаде група координатори по темата, които ще работят съвместно с персонала на Агенцията: председателят, заместник председателят, Kent Woods, Giuseppe Nisticò и Guido Rasi.
The Board constituted a group of topic coordinators to work together with the Agency's staff: Chair, Vice-chair, Kent Woods, Giuseppe Nisticò, Guido Rasi.
В решенията си по две жалби европейският омбудсман заключи, че Агенцията трябва да предоставя достъп до доклади за странични ефекти от лекарства и данни от клинични изпитвания.
In the context of the two appeals, the European Ombudsman concluded that the Agency has to grant access to adverse drug reaction reports and clinical trial data.
Все още обаче не е постигнато споразумение за определяне на данните, които следва да се считат за поверителни.
However, an agreement on what information should be considered confidential is pending.
Номинации за членове на научните комитети CVMP и CHMP, които са в процедура на консултация
Nominations to CVMP and CHMP under consultation
В заседанието взеха участие четиринадесет агенции и Pat O'Mahony беше избран за председател на групата.
Fourteen agencies participated and elected Pat O'Mahony as the chair of the group.
Освобождаване от отговорност от Европейския парламент по отношение на окончателните отчети на EMA за финансовата 2008 г.
• Discharge from the European Parliament on the EMA final accounts for the financial year 2008.
Макар че броят на насочванията за арбитраж, свързани с разглеждане на заявления от CMDv, е намалял, ресурсите на комитета и секретариата на Агенцията са ангажирани във все по-голяма степен от насочвания, свързани с хармонизиране и „интереса на Общността“, в процеса на разглеждане на които се установяват прецеденти и практика, които ще бъдат следвани при разглеждането на сходни случаи в бъдеще.
While the number of referrals for arbitrations arising from consideration of applications by CMDv eased, the referrals taking up increasingly resources of the Committee and the Agency secretariat relate particularly to harmonisation and ‘Community interest' referrals which set precedents and practice that will be followed in subsequent, similar cases.
Към доклада е приложена декларацията на изпълнителния директор за достоверност.
The report contains the Executive Director's declaration of assurance.
Докладът съдържа информация за действията, предприети от докладващата организация през 2009 г., и за резултатите по отношение на нормативното регулиране, ако е приложимо.
The report contains information for 2009 on what action has been taken by the rapporteur and the regulatory outcome, where relevant.
[EMEA/221701/2010] Актуализиран доклад за изпълнението от страна на Агенцията на стратегията за телематика на ЕС.
• [EMEA/221701/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
Съветът изрази обща резерва за проучване на доклада.
The Board made a general scrutiny reservation about the report.
Актуална информация ще бъде предоставена отново през октомври.
A further update will be provided in October.
стратегическо обсъждане, посветено на предимствата на електронната готовност и различните системи, използвани от агенциите по лекарствата за работа в изцяло електронна среда;
• A strategic discussion on the benefits of e-readiness and the different systems being used by medicines agencies to work in an electronic-only environment.
проведено в Лондон на 10 юни 2010 г.
Held in London on 10 June 2010
Анализ и оценка на годишния доклад за дейността на изпълнителния директор за
Analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2009
Наблюдатели
Observers
Проект на дискусионен документ относно свързаните с етичните изисквания и добрата клинична практика аспекти на клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, провеждани в трети страни и прилагани към заявления за разрешения за пускане на пазара, подавани пред EMA
Draft reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials of medicinal products for human use conducted in third countries and submitted in marketing authorisation applications to the EMA
Групата на ръководителите на агенциите по лекарствата подкрепи създаването на постоянна група на компетентните органи в областта на медицинската апаратура.
HMA supported the constitution of a permanent group of medical devices competent authorities.
Може да се наложи допълнително обсъждане на равнище на групата на ръководителите на агенциите по лекарствата относно това дали би било полезно да се договорят минимални стандарти по отношение на действията в ситуации на конфликт на интереси, приложими в национални условия.
Further reflection may be needed at the HMA level as to whether it would be useful to agree on a minimum set of standards with regards to handling of conflicts of interest which could be used in the national arrangements.
Необходимо е да се разработят единни системи за предоставяне на достъп до информация по собствена инициатива.
Common systems need to be developed for proactive release of information.
Преглед на събираните от EMA такси (регламент за таксите)
7. Review of fees payable to the EMA (Fee Regulation)
Актуализираният документ ще бъде представен на заседанието на ръководителите на агенциите по лекарствата през юли и ще бъде предоставен на Управителния съвет за приемане с писмена процедура.
The updated document will be presented at the HMA meeting in July and submitted to the Management Board for adoption by written procedure.
На 30 юни 2010 г. ще се проведе организирана от Европейската комисия и Агенцията конференция за обсъждане със заинтересованите страни на резултатите от оценката.
The European Commission and the Agency will organise a conference on 30 June 2010 to discuss the outcomes of the evaluation with stakeholders.
В рамките на обсъждането съветът разгледа проблема за некомпенсирането от действащата система за такси на значителна част от работата на националните компетентни органи.
During its discussion, the Board reflected on the issue that a significant amount of work done by the national competent authorities is not compensated in the current fee system.
Подготовка на писмена процедура за приемането на окончателните отчети на Агенцията за годината, приключила на 31 декември 2009 г.
Preparation for a written procedure on adoption of the Agency's final accounts for the year ending 31 December 2009
Членове
Members
Председатели на управителните съвети на агенции на ЕС
Chairs of management boards of EU agencies
Членовете на УС се запознаха с актуализирания доклад на Европейската комисия по редица въпроси, а именно:
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including the following:
• усъвършенстването на връзките между ръководителите на агенциите по лекарствата и компетентните органи в областта на медицинската апаратура.
• Improving linkage between HMA and medical devices competent authorities.
Докладът ще бъде предоставен на ръководителите на агенциите по лекарствата през юли и ще бъде публикуван на уебсайта на Агенцията.
The report will now be presented to the HMA in July and published on the Agency's website.
Работата на кандидата като хирург не е пряко свързана с целите на CHMP.
The activity of the newly proposed member in his capacity of a surgeon is only very marginally linked with the objectives of the CHMP.
Доклад от Европейската комисия
Report from the European Commission