natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Издърпайте синята капачка надолу до водоравна (хоризонтална) позиция (в която вътрешната част на синята капачка сочи нагоре), за да подготвите металната обкатка за сваляне.
Step B: Pull the blue cap down to a flat (horizontal) position (where the bottom of the blue cap faces up), to prepare the metal seal for removal.
Ако приемате други инхалационни терапии за кистозната фиброза, препоръчителната последователност за използване е:
If you are using other inhaled therapies to treat cystic fibrosis, the recommended order of use is as follows:
Прилагането на Cayston при пациенти с КФ с активна хемоптиза трябва да се предприема, само ако се счита, че ползите от лечението надвишават риска от предизвикване на допълнително кървене.
Administration of Cayston in CF patients with active haemoptysis should be undertaken only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Серумният полуживот на азтреонам е средно 1,7 часа при хора с нормална бъбречна функция, независимо от дозата и пътя на въвеждането му.
The serum half-life of aztreonam averaged 1.7 hours in subjects with normal renal function, independent of the dose and route.
Комплект за небулизиране Altera, съдържащ аерозолна глава Altera, свързана към контролен панел eFlow тип 178 (eFlow rapid) или тип 678 (контролен панел eBase).
An Altera Nebuliser Handset containing an Altera Aerosol Head connected to an eFlow Control Unit of the type 178 (eFlow rapid) or type 678 (eBase Controller).
Прочетете внимателно инструкцията за употреба на производителя, предоставена Ви заедно със системата за небулизиране Altera.
Read the manufacturer's instructions for use provided with your Altera Nebuliser System carefully.
Дръжте комплекта за небулизиране хоризонтално, поставете мундщука в устата си и го обгърнете плътно с устни (Фигура 4).
Hold the handset level and place the mouthpiece in your mouth and close your lips around it (Figure 4).
Наблюдавано е повишаване на разпространението на метицилин-резистентни Staphylococcus aureus (MRSA), чувствителни на метицилин S. aureus (MSSA), Aspergillus и Candida с течение на времето при пациентите, лекувани с няколко курса на лечение с Cayston.
An increased prevalence of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), methicillin-sensitive S. aureus (MSSA), Aspergillus and Candida species was observed over time in patients treated with several Cayston treatment courses.
Не приготвяйте разтвора Cayston, докато не сте готови за прилагане на дозата.
- Do not prepare Cayston until you are ready to administer a dose.
Има съобщения за влошаване на белодробната функция при употреба на Cayston, но това не е било свързано с продължително намаляване на FEV1 (вж. точка 5.1).
Lung function test decreased has been reported with use of Cayston, but was not associated with a sustained decrease in FEV1 (see section 5.1).
Неразпечатаните флакони могат също да се съхраняват извън хладилник, но при температура под 25°C за не повече от 28 дни.
The unopened vials may also be stored outside the refrigerator but below 25°C for up to 28 days.
Няма, обаче, установени лекарствени взаимодействия на азтреонам при клиничните проучвания, при които Cayston е приеман едновременно с бронходилататори, дорназа алфа, панкреасни ензими, азитромицин, тобрамицин, перорални стероиди (по-малко от 10 mg ежедневно/20 mg през ден) и инхалаторни стероиди.
However, no evidence of any drug interactions with aztreonam were identified from clinical studies in which Cayston was taken concomitantly with bronchodilators, dornase alfa, pancreatic enzymes, azithromycin, tobramycin, oral steroids (less than 10 mg daily/20 mg every other day) and inhaled steroids.
След края на лечебната процедура откачете контролния панел и разглобете комплекта за небулизиране Altera за почистване и дезинфекция.
Once treatment is complete, disconnect the Control Unit and take apart the Altera Nebuliser Handset for cleaning and disinfecting.
Наблюдавана е пирексия с по-висока честота при педиатрични пациенти на възраст 6 до 17 години, в сравнение с възрастни.
Pyrexia was observed at a higher incidence rate in paediatric patients aged 6 to 17 years compared to adults.
Като използвате едната си ръка да държите здраво флакона, използвайте другата, за да повдигнете бавно синята капачка.
Using one hand to hold the vial steady, use the other hand to slowly flip up the blue cap.
Плазмените концентрации на азтреонам при педиатрични пациенти на възраст от 3 месеца до ненавършени 6 години са сравними с тези, наблюдавани при деца над 6 години, юноши и възрастни.
Plasma aztreonam concentrations in paediatric patients aged 3 months to < 6 years are comparable to those observed for children > 6 years, adolescents and adults.
Развитието на резистентност в хода на инхалаторната терапия с азтреонам може да ограничи възможностите за лечение по време на остри екзацербации.
Development of resistance during inhaled aztreonam therapy could limit treatment options during acute exacerbations.
За подробности относно почистването и дезинфекцията, направете справка с инструкциите за употреба, осигурени Ви от производителя заедно с Вашия комплект за небулизиране Altera.
For complete details on cleaning and disinfecting refer to the manufacturer's instructions for use provided with your Altera Nebuliser Handset.
Проучванията са били проведени с използване на система за небулизиране Altera за прилагане на Cayston.
Studies were conducted using the Altera Nebuliser System to administer Cayston.
Стъкленият флакон, съдържащ Cayston, се отваря като внимателно се свали синята капачка и металния пръстен и след това сивата гумена запушалка.
One glass vial containing Cayston is opened by carefully removing the blue cap and the metal ring, and then the grey rubber stopper.
Общо 79 пациенти, които са завършили 28-дневния курс на лечение и които не са получили допълнителен антипсевдомонасен антибиотик по време на периода на лечение, са били оценяеми 6 месеца след края на лечението; от тях 58,2% (n = 46) са останали негативни за P. aeruginosa през този период.
A total of 79 patients who completed a 28-day treatment course and who did not receive an additional antipseudomonal antibiotic during the treatment period were evaluable 6 months after the end of treatment; of these, 58.2% (n = 46) remained free of P. aeruginosa throughout this time period.
Флаконът трябва леко да се завърти, докато съдържанието се разтвори напълно.
The vial is then gently swirled until contents have completely dissolved.
Резистентност към азтреонам, други антибиотици и развили се при лечението микроорганизми
Resistance to aztreonam, other antibiotics and treatment-emergent microorganisms
Може да се съхранява извън хладилник, но при температура под 25°C за не повече от 28 дни.
May be stored outside a refrigerator but below 25°C for up to 28 days.
Възможно е една проба от храчка от пациент с КФ да съдържа различни изолати P. aeruginosa и всеки изолат може да има различно ниво на in vitro чувствителност към азтреонам.
A single sputum sample from a CF patient may contain multiple isolates of P. aeruginosa and each isolate may have a different level of in vitro susceptibility to aztreonam.
За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Разтворител за Cayston Натриев хлорид 0,17%
Solvent for Cayston Sodium Chloride 0.17%
Ако не се появи аерозолна мъгла, моля направете справка с упътването на Altera за допълнителна информация.
If aerosol mist does not begin to flow, please refer to the Altera manual for information.
В две плацебо-контролирани клинични проучвания фаза 3, при които пациентите са получавали Cayston в продължение на 28 дни, най-често срещаните нежелани реакции към Cayston са били кашлица (58%), назална конгестия (18%), хриптене (15%), фаринго-ларингеална болка (13,0%), пирексия (12%) и диспнея (10%).
In the two Phase 3 placebo-controlled clinical studies where patients received Cayston for 28 days, the most frequently occurring adverse reactions to Cayston were cough (58%), nasal congestion (18%), wheezing (15%), pharyngolaryngeal pain (13.0%), pyrexia (12%) and dyspnoea (10%).
В ограничената подгрупа пациенти, които са получавали инхалаторен тобрамицин в продължение на по-малко от 84 дни през предишните 12 месеца (n=40), подобрението на белодробната функция до ден 28 и по време на трите 28-дневни курса на лечение е било числено по-малко сред пациентите, лекувани с азтреонам, в сравнение с лекуваните с ТРН пациенти.
In the limited subgroup of patients who received inhaled tobramycin for less than 84 days in the previous 12 months (n = 40), lung function improvements at Day 28 and across three 28-day treatment courses were numerically smaller among aztreonam-treated patients than TNS-treated patients.
Азтреонам се свързва с пеницилин-свързващите протеини на чувствителните бактерии, което води до инхибиране на синтеза на бактериална клетъчна стена, последвано от образуване на филаменти и лизиране на клетката.
Aztreonam binds to penicillin-binding proteins of susceptible bacteria, which leads to inhibition of bacterial cell wall synthesis, followed by filamentation and cell lysis.
Плацебо-контролираните регистрационни проучвания фаза 2 и 3 позволяват сравнение на плазмените концентрации 1 час след прилагане на дозата Cayston според възрастта (6 до 12 години, 13 до 17 години и ≥ 18 години).
The Phase 2 and 3 placebo-controlled, registrational studies permitted comparison of plasma concentrations 1 hour post dose of Cayston by age (6 to 12 years, 13 to 17 years, and ≥ 18 years).
Бързодействащи бронходилататори могат да бъдат приемани между 15 минути и 4 часа, а бавнодействащи бронходилататори - между 30 минути и 12 часа преди всяка доза Cayston.
Short acting bronchodilators can be taken between 15 minutes and 4 hours and long acting bronchodilators can be taken between 30 minutes and 12 hours prior to each dose of Cayston.
При плацебо-контролираните проучвания на Cayston фаза 3, локалните концентрации на азтреонам общо са надвишавали стойностите на MIC (минимална инхибиторна концентрация) за P. aeruginosa, независимо от нивото на чувствителност на P. aeruginosa.
In the Phase 3 placebo-controlled studies of Cayston, local aztreonam concentrations generally exceeded aztreonam MIC values for P. aeruginosa, regardless of the level of P. aeruginosa susceptibility.
След това внимателно завъртете флакона, докато прахът се разтвори изцяло и течността се избистри.
Next, gently swirl the vial until the powder has completely dissolved and the liquid is clear.
Ако планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете Cayston.
If you plan to breast-feed ask your doctor for advice before taking Cayston.
При проучването GS-US-205-0110, 268 пациенти с КФ и хронична белодробна инфекция с P. aeruginosa са били рандомизирани и са получили Cayston (n=136) или ТРН (n=132).
In GS-US-205-0110, 268 patients with CF and chronic P. aeruginosa lung infection were randomised and received Cayston (n = 136) or TNS (n = 132).
Всички пациенти са били лекувани с 300 mg Tobramycin разтвор за небулизация (ТРН) 2 пъти дневно през последните 4 седмици непосредствено преди да започнат да получават Cayston или плацебо 2 или 3 пъти дневно в продължение на 28 дни.
All patients were treated with Tobramycin Nebuliser Solution (TNS) 300 mg, 2 times a day in the four weeks immediately prior to receiving Cayston or placebo either 2 or 3 times a day for 28 days.
По време на 6-месечната рандомизирана фаза на проучването GS-US-205-0110, свързаното с лечението изолиране на MSSA и MRSA е наблюдавано по-често сред лекуваните с азтреонам пациенти отколкото при пациентите, лекувани с Tobramycin разтвор за небулизация (ТРН).
During the 6-month randomised phase of study GS-US-205-0110, treatment-emergent isolation of MSSA and MRSA was observed more commonly among aztreonam-treated patients than Tobramycin Nebuliser Solution (TNS)-treated patients.
28-дневни курса на терапия с Cayston не са наблюдавани повишeния с клинично значение на изолираните в хода на лечението други грам-негативни бактериални патогени на дихателната система (видове Burkholderia, Stenotrophomonas maltophilia и видове Alcaligenes).
In studies of up to nine 28-day courses of Cayston therapy, no increases of clinical significance were observed in the treatment-emergent isolation of other gram-negative bacterial respiratory pathogens (Burkholderia species, Stenotrophomonas maltophilia and Alcaligenes species).
При едно 104-седмично токсикологично проучване с инхалиране при плъхове за оценка на карциногенния потенциал на нарастващи дози азтреонам, не е установено свързано с лекарството повишаване на честотата на злокачествени тумори.
A 104-week rat inhalation toxicology study to assess the carcinogenic potential of ascending doses of aztreonamdemonstrated no drug-related increase in malignant tumours.
Ампулите с разтворител трябва да се отделят чрез внимателното им откъсване една от друга.
Solvent ampoules must be separated by gently pulling them apart.
Възможно е в резултат на лечението с Cayston да имате временно по-ниски резултати при изследване на белодробната функция, но този ефект обикновено не е продължителен.
You may get a temporary lowering of lung function test result during treatment with Cayston, but this is typically not a lasting effect.
Пациентите трябва да използват бронходилататор преди приема на всяка доза Cayston.
Patients should use a bronchodilator before each dose of Cayston.
Небулизираните лекарства, включително Cayston, може да са свързани с бронхоспазъм (рязко намаляване на форсирания експираторен обем за 1 секунда (FEV1) с ≥ 15%).
Nebulised therapies, including Cayston, may be associated with bronchospasm (an acute reduction of ≥ 15% in FEV1).
Проучванията за генотоксичност (хромозомни аберации и тест за мутации при миши лимфом) с азтреонам са били негативни.
Genotoxicity (Chromosomal aberration and mouse lymphoma mutation assay) studies with aztreonam were negative.
Всяка доза се състои от един флакон Cayston, смесен с една ампула разтворител.
- Each dose consists of one vial of Cayston mixed with one ampoule of solvent.
Как изглежда Cayston и какво съдържа опаковката
What Cayston looks like and contents of the pack
Проучването CP-AI-007 обхваща 164 възрастни (предимно) и педиатрични пациенти, рандомизирани в съотношение 1:1, и сравнява 75 mg Cayston (80 пациенти) или с плацебо (84 пациенти), приложени 3 пъти дневно в продължение на 28 дни (един курс на лечение).
CP-AI-007 enrolled 164 adult (predominantly) and paediatric patients randomised in a 1:1 ratio comparing Cayston 75 mg (80 patients) or placebo (84 patients) administered 3 times a day for 28 days (one course).
Свързано с лечението персистиращо изолиране (дефинирано като липсващо при скрининга/изходната точка, след това налично при 3 или повече последователни посещения) на MSSA се е развило при 6% от лекуваните с азтреонам пациенти, в сравнение с 3% при лекуваните с ТРН.
Treatment-emergent persistent isolation (defined as absent at screening/baseline then present at 3 or more subsequent consecutive visits) of MSSA occurred in 6% of aztreonam-treated patients compared to 3% of TNS-treated patients.
Сред пациентите с мултирезистентни P. aeruginosa е наблюдавано подобрение на респираторните симптоми и на белодробната функция след лечение с Cayston.
Among patients with multidrug-resistant P. aeruginosa, improvements in respiratory symptoms and pulmonary function were observed following treatment with Cayston.
Тъй като плазмената концентрация на азтреонам след прилагане на Cayston (75 mg) е приблизително 0,6 µg/ml, в сравнение със серумни нива от 54 µg/ml след прилагане на инжекционен азтреонам (500 mg), не се очакват проблеми с безопасността при предозиране на азтреонам.
Since the plasma concentration of aztreonam following administration of Cayston (75 mg) is approximately 0.6 µg/ml, compared to serum levels of 54 µg/ml following administration of aztreonam for injection (500 mg), no safety issues associated with aztreonam overdose are anticipated.
След разтваряне, Cayston представлява бистър, безцветен или леко оцветен разтвор.
Following reconstitution, Cayston is a clear, colourless to slightly coloured solution.
кашлица, назална конгестия, хриптене, фаринго-ларингеална болка, диспнея
cough, nasal congestion, wheezing, pharyngolaryngeal pain, dyspnoea
За да продължите с лечебната процедура, натиснете и задръжте бутона On/Off за една секунда и след това продължете с процедурата.
To re-start the treatment, press and hold the On/Off button for one full second and then restart the treatment.
Критериите за включване са били FEV1 ≤ 75% от предвидения, стабилно белодробно заболяване, положителна култура от храчка за P. aeruginosa към момента и предшестващо лечение с аерозолни антибиотици без проява на лекарствена непоносимост.
Entry criteria included CF, FEV1 ≤ 75% predicted, stable pulmonary disease, a recent positive sputum culture for P. aeruginosa, and previous treatment with aerosolised antibiotics without demonstration of drug intolerance.
Рязкото намаляване на форсирания експираторен обем за 1 секунда (FEV1) с ≥ 15% представлява усложнение, свързано с небулизирани лекарства, включително Cayston (вж. точка 4.4).
An acute reduction of ≥ 15% in FEV1 is a complication associated with nebulised therapies, including Cayston (see section 4.4).
Не откъсвайте докрай металната обкатка.
Do not completely tear through the metal seal.
Пациентите, участвали в това проучване в Европа, които са завършили поне 1 курс на лечение с Cayston или ТРН по време на рандомизираната фаза, са можели след това да получат до три
Patients participating in this study in Europe who completed at least 1 course of Cayston or TNS during the randomised phase could subsequently receive up to three 28-day courses of Cayston in an open-label extension phase.
Флаконът с прах съдържа също така L-Lysine Ампулата с разтворител съдържа натриев хлорид, вода за инжекции.
Powder vial also contains L-Lysine Solvent ampoule contains sodium chloride, water for injections
Педиатричните пациенти са имали клинично подобрение с азтреонам, установено чрез повишаване на FEV1, подобрение на CFQ-R скоровете за респираторните симптоми и спад на насищането на храчката с P. aeruginosa.
Paediatric patients had clinical improvements with aztreonamas determined by an increase in FEV1, improvement in CFQ-R respiratory symptoms scores and decline in P. aeruginosa sputum density.
Ако в резервоара са останали повече от няколко капки разтвор, поставете капачката на резервоара за лекарството обратно на мястото й и подновете лечебната процедура.
If there is more than a few drops of liquid left, replace the medicine cap and restart treatment.
Загубата на чувствителност към азтреонам при пациенти с КФ с инфекция с P. aeruginosa се развива или чрез селекция на щамове с мутации в хромозомата, или по-рядко чрез придобиване на гени чрез плазмиди/интегрони.
Loss of susceptibility to aztreonam in CF patients with P. aeruginosa occurs either through selection of strains with mutations located on the chromosome or rarely through acquisition of plasmid/integron mediated genes.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Cayston
What you need to know before you take Cayston Do not take Cayston
Тази опаковка съдържа един комплект за небулизиране Altera.
This pack contains one Altera Nebuliser Handset.
Полуживотът на елиминиране на азтреонам в серума е приблизително 2,1 часа при инхалаторно приложение, сходен с този на инжекционен азтреонам.
The elimination half-life of aztreonam from serum is approximately 2.1 hours for inhalation administration, similar to what has been reported for aztreonam for injection.
- Ампулата с разтворител съдържа вода за инжекции и натриев хлорид.
- The solvent ampoule contains water for injections and sodium chloride.
Натиснете надолу и завъртете капачката по посока на часовниковата стрелка докрай (Фигура 3б).
Press down and turn the cap clockwise as far as it will go (Figure 3b).
бронхоспазъм1, дискомфорт в гръдния кош, ринорея, хемоптиза1 Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
bronchospasm1, chest discomfort, rhinorrhoea, haemoptysis1 Skin and subcutaneous tissue disorders: Common:
Има съобщения за поява на обрив при употребата на Cayston, който може да бъде показателен за развитие на алергична реакция към азтреонам (вж. точка 4.4).
Rash has been reported with the use of Cayston and may be indicative of an allergic reaction to aztreonam (see section 4.4).
Cayston представлява бял до почти бял прах и разтворител за разтвор за небулизатор.
Cayston is a white to off-white powder and solvent for nebuliser solution.
След еднакви еднократни i.m. или i.v. дози серумните концентрации са сравними след 1 час (1,5 часа след започването на i.v. инфузията), със сходни криви на серумните концентрации след това.
doses, the serum concentrations are comparable at 1 hour (1.5 hours from the start of i.v.
Пациентите, лекувани с азтреонам, са показали също по-голямо средно подобрение на CFQ-R скоровете за респираторните симптоми, в сравнение с лекуваните с ТРН пациенти по време на трите курса на лечение (6,30 срещу 2,17, p=0,019).
Aztreonam-treated patients also demonstrated larger mean improvements in CFQ-R respiratory symptoms scores compared to TNS-treated patients across 3 treatment courses (6.30 versus 2.17, p = 0.019).
Можете да използвате или контролен панел eBase или контролен панел eFlow rapid с комплекта Altera.
You can use either an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit with the Altera Handset.
Леко почукайте по флакона от тъмно стъкло, съдържащ Cayston, така че прахът да падне на дъното.
Gently tap the amber vial containing the Cayston so that the powder settles at the bottom.
Свързано с лечението периодично изолиране на MRSA се е развило при 7% от лекуваните с азтреонам пациенти, в сравнение с 1% от лекуваните с ТРН пациенти и свързано с лечението персистиращо изолиране на MRSA се е развило при 3% от лекуваните с азтреонам пациенти, в сравнение с пациентите без лечение с ТРН.
Treatment-emergent intermittent isolation of MRSA occurred in 7% of aztreonam-treated patients compared to 1% of TNS-treated patients and treatment-emergent persistent isolation of MRSA occurred in 3% of aztreonam-treated patients compared to no TNS-treated patients.
Има съобщения за следните редки и тежки нежелани реакции след парентерално приложение на други продукти, съдържащи азтреонам: токсична епидермална некролиза, анафилаксия, пурпура, еритема мултиформе, ексфолиативен дерматит, уртикарии, петехии, пруритус, диафореза.
The following rare and severe adverse reactions have been reported after parenteral use of other aztreonam containing products: toxic epidermal necrolysis, anaphylaxis, purpura, erythema multiforme, exfoliative dermatitis, urticaria, petechiae, pruritus, diaphoresis.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common:
Затворете резервоара за лекарството чрез напасване на водачите на капачката на резервоара за лекарството към улеите на резервоара.
Close the medicine reservoir by aligning the tabs of the medicine cap with the slots on the reservoir.
Поставете приготвения разтвор Cayston в комплекта за небулизиране Altera (вижте по-долу).
Put the prepared Cayston solution in the Altera Nebuliser Handset (see below).
Концентрациите на азтреонам в плазма на отделните пациенти са варирали значително.
Individual patients' plasma aztreonam concentrations exhibited considerable variability.
Познатият механизъм на резистентност към азтреонам, осъществен чрез придобиване на гени, включва придобиване на бета-лактамни ензими с разширен спектър (extended spectrum beta-lactamases - ESBLs), които хидролизират четирисъставния азотосъдържащ пръстен на азтреонам.
The known mechanism of resistance to aztreonam mediated by acquisition of genes involves acquisition of extended spectrum beta-lactam enzymes (ESBLs) that hydrolyse the fourmember, nitrogen-containing ring of aztreonam.