natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xolair 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Xolair 150 mg solution for injection in pre-filled syringe
Xolair 75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка омализумаб
Xolair 75 mg solution for injection in pre-filled syringe omalizumab
150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (10 х 1)
150 mg solution for injection in pre-filled syringe (10 x 1)
Xolair 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка омализумаб
Xolair 150 mg solution for injection in pre-filled syringe omalizumab
2 лилави (150 mg)
2 purple (150 mg)
Xolair може да се прилага при деца и юноши на възраст 6 години и повече, които вече получават лечение за астма, но при които симптомите на астмата не се контролират добре от прилаганите лекарства като високи дози инхалаторни кортикостероиди или бета-агонисти.
Xolair can be given to children and adolescents aged 6 years and older, who are already receiving asthma medicine, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers.
Оток на ларинкса
Plunger head
3 лилави (150 mg)
3 purple (150 mg)
150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (4 х 1)
150 mg solution for injection in pre-filled syringe (4 x 1)
Артралгия, миалгия, подуване на ставите
Arthralgia, myalgia, joint swelling General disorders and administration site conditions Very common
Накрайник на буталото
AMPOULE LABEL
Идиопатична тромбоцитопения, включително тежки случаи Нарушения на имунната система Редки
Idiopathic thrombocytopenia, including severe cases
Групова опаковка: 4 (4 х 1) предварително напълнени спринцовки
Multipack: 4 (4 x 1) pre-filled syringes Multipack: 10 (10 x 1) pre-filled syringes
включва всички пациенти, които са рандомизирани и са получили поне една доза от проучваното лекарство.
P-value vs. placebo *Modified intent-to-treat (mITT) population: included all patients who were randomised and received at least one dose of study medication.
Xolair 75 mg прах за инжекционен разтвор омализумаб
Xolair 75 mg powder for solution for injection omalizumab
Вашият лекар ще прецени от колко Xolair се нуждае
Your doctor will decide how much Xolair you need and how often you will need it.
Xolair 150 mg прах за инжекционен разтвор омализумаб
Xolair 150 mg powder for solution for injection omalizumab
Всяка предварително напълнена спринцовка от 0,5 ml разтвор съдържа 75 mg омализумаб
Each pre-filled syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg of omalizumab*.
Групова опаковка: 6 (6 x 1) предварително напълнени спринцовки
Multipack: 4 (4 x 1) pre-filled syringes Multipack: 6 (6 x 1) pre-filled syringes Multipack: 10 (10 x 1) pre-filled syringes
Xolair 150 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор омализумаб
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection omalizumab
Xolair 75 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор омализумаб
Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection omalizumab
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - muscle pain and joint swelling - hair loss
• мравучкане или изтръпване на ръцете или ходилата
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Възраст, расов/етнически произход, пол, индекс на телесна маса Анализирана е популационната фармакокинетика на Xolair, за са се оценят ефектите на демографските характеристики.
The population pharmacokinetics of Xolair were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Бъдете внимателни за признаци на алергични реакции и други сериозни нежелани реакции
Look out for signs of allergic reactions and other serious side effects Xolair can potentially cause serious side effects.
НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
1 pre-filled syringe
Дефиницията на съставната крайна точка
Reporting of side effects
Инжектиране на Xolair
Solvent for Xolair Water for injections
КАТО ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО СИНЯ КУТИЯ)
CARTON CONTAINING 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Xolair не трябва да се прилага при деца под 6-годишна възраст.
Children (under 6 years of age) Xolair should not be given to children under 6 years of age.
Вашата устойчивост към такива инфекции; - ако преди сте имали тежка алергична реакция (анафилаксия) например към лекарство,
- if you have had a previous severe allergic reaction (anaphylaxis) for example resulting from a medicine, an insect bite or food.
Разлика в средните стойности по метода на най-малките квадрати спрямо плацебо
Difference in LS means vs. placebo
БЛИСТЕРИТЕ
Platelets
{Име и адрес} <{телефон}> <{факс}> <{e-mail}>
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Причината не е изяснена.
The reason is unclear.
Резултатите са представени в Таблица 7.
The results are shown in Table 7.
Никога не приемайте само част от таблетката.
Never take only part of a tablet.
То може да им навреди независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Дозата, която приемате ще зависи от:
The dose you take will depend on:
- CHMP заключава, че данните са в подкрепа на следните показания:
- The CHMP concluded that the data are supportive of the following indications:
Обаче на основата на изпитвания за взаимодействия с други лекарствени продукти могат бъдат направени следните препоръки:
However, based on interaction studies with other medicinal products, the following recommendations can be made:
Но трябва да сте наясно, че те са потенциално сериозни, поради което, ако забележите някой от тези симптоми:
But you must be aware that they are potentially serious - so, if you notice any of these symptoms:
Вашата възраст
• your age
По-вероятно е да бъдат засегнати деца, отколкото възрастни.
Children are more likely to be affected than adults.
Можете да приемате лекарството с или без храна.
You can take it with or without food.
Тези ефекти са били наблюдавани при очакваната клинична експозиция.
These effects were observed at the expected clinical exposure.
ако сте на възраст под 25 години.
• if you are under 25 years old.
Освен това Lamictal е одобрен за употреба при пациенти с биполярно разстройство в няколко държави-членки на ЕС, с изключение на Обединеното кралство, Нидерландия, Франция и Кипър.
In addition Lamictal has been approved for use in bipolar patients in several EU member states except in the UK, Netherlands, France and Cyprus.
Развитие на децата
Development in children
При необходимост дозата може да бъде адаптирана.
If necessary, the dose should be adapted.
Наблюдавайте за появата на важни симптоми
Watch out for important symptoms
37135 Verona Италия
37135 Verona Italy
Липсват данни при деца на възраст под 1 месец.
There are no data in children below 1 month of age.
28760 Tres Cantos Madrid Испания
28760 Tres Cantos Madrid Spain
Повишаванията на дозата не трябва да надвишават тази степен, освен ако клиничният отговор не подкрепя по-големи повишавания.
Dose increases should not exceed this rate, unless the clinical response supports larger increases.
Изпийте цялото количество течност.
• Drink all the liquid.
Други данни не потвърждават това твърдение.
Other data sets have not confirmed this finding.
Ако въпреки това, основавайки се на клиничната необходимост се вземе решение за лечение, вижте точки 4.4, 5.1 и 5.2.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, see sections 4.4, 5.1 and 5.2.
По възможност им покажете опаковката
If possible, show them the Lamictal packet.
MOM Park, Gesztenyes torony Унгария
MOM Park, Gesztenyes torony Hungary
Незабавно се свържете с лекар или фармацевт.
Î Contact a doctor or pharmacist immediately.
Разликата не е статистически значима: 26,3%, CI95%-2,6%<> 50,2%, p=0,07.
The difference was not statistically significant: 26.3%, CI95% -2.6% <> 50.2%, p=0.07.
За АЕЛ, където няма такива данни, не може да бъде изключена подобна връзка със свързани със самоубийство събития.
For AEDs where no such data are available, a similar association with suicide-related events cannot be excluded.
Следователно този текст трябва да бъде преместен в точка 4.2, Дозировка и начин на приложение.
This text should be therefore moved to section 4.2, Posology and method of administration.
Ако страдате от биполярно разстройство, е по-вероятно да мислите по този начин:
If you have bipolar disorder, you may be more likely to think like this:
Приблизително половината от тези случаи са били докладвани като синдром на Stevens-Johnson (1:1 000).
Approximately half of these cases have been reported as Stevens-Johnson syndrome (1 in 1000).
Критерий за включване
Inclusion criterion
Може да изпиете малко вода по същото време, за да подпомогнете разтварянето на таблетката в устата.
You may need to drink a little water at the same time to help the tablet dissolve in your mouth.
Ако имате непоносимост към лактоза или към други захари:
If you have an intolerance to lactose or any other sugars:
загуба на съзнание или кома.
• loss of consciousness or coma.
Португалия Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Седмица 1 (започваща с добавянето )
Week 1 (beginning with addition)
CHMP заключава, че преминаването на монотерапия не е показание, а информация за правилно прилагане на продукта.
The CHMP concluded that conversion to monotherapy is not an indication but information on correct use of the product.
• бързи, неконтролирани движения на очите (нистагъм)
• rapid, uncontrollable eye movements (nystagmus)
1495 - 131 Algés
1495 - 131 Algés Portugal
Обемът на разпределение е от 0,92 до 1,22 l/kg.
The volume of distribution is 0.92 to 1.22 L/kg.
когато започвате лечение за първи път
• when you first start treatment
• халюцинации (“чуване” или “виждане” на несъществуващи неща)
• hallucinations (‘seeing' or ‘hearing' things that aren't really there)
Lamictal може да предизвика замайване и двойно виждане.
Lamictal can cause dizziness and double vision.
При някои пациенти може да се наблюдават тежки припадъци, което може да причини сериозни здравословни проблеми.
Some patients may experience severe seizures, which may cause serious health problems.
Колкото поголям е интервалът от време след приема на предишната доза, толкова по-голямо внимание трябва да се обърне на постепенното достигане на поддържащата доза.
The greater the interval of time since the previous dose, the more consideration should be given to escalation to the maintenance dose.
Клинична ефикасност и безопасност при деца на възраст от 1 до 24 месеца
Clinical efficacy and safety in children aged 1 to 24 months
Взаимодействие с други психоактивни агенти
Interactions involving other psychoactive agents
Не трябва да спирате лечението на епилепсията докато сте бременна.
You should not stop treatment for your epilepsy while you're pregnant.
Не шофирайте и не работете с машини, освен ако сте сигурни, че нямате подобни прояви.
Î Don't drive or operate machines unless you are sure you're not affected.
синдром на Stevens-Johnson.
Stevens-Johnson Syndrome.
Освен това оценката на въпроси за качеството води до хармонизиране на лекарствените форми (таблетка и диспергираща се таблетка/таблетка за дъвчене) в ЕС.
In addition, the assessment of quality issues has led to the harmonisation of the pharmaceutical forms (tablet and dispersible/chewable tablet) across the EU.
Пациенти в напреднала възраст (над 65 години)
Elderly (above 65 years)
Поради това серумните концентрации на ламотрижин трябва да бъдат проследявани преди, по време на и след бременността, както и за кратко след раждането.
Therefore lamotrigine serum concentrations should be monitored before, during and after pregnancy, as well as shortly after birth.
Lamictal не изисква специални условия на съхранение.
Lamictal does not require any special storage conditions.
Уведомете незабавно Вашия лекар или отидете до най-близката болница, за да Ви окажат помощ.
Î See a doctor as soon as possible or go to the nearest hospital for help.
Фармакотерапевтична група: други антиепилептични лекарства, ATC код: N03AX09.
Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, ATC code: N03AX09.
Поведенческите събития са били по-чести при мъжете.
Behavioural events were more common in males.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
• хормонални контрацептиви, като противозачатъчните хапчета (вижте по-долу).
• hormonal contraceptives, such as the Pill (see below).
Физиологичните промени, настъпващи по време на бременност, могат да повлияят нивата на ламотрижин и/или терапевтичния ефект.
Physiological changes during pregnancy may affect lamotrigine levels and/or therapeutic effect.
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Испания.>
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spain.>
Solna Швеция
Solna Sweden
IC50 е приблизително девет пъти над максималната терапевтична свободна концентрация.
The IC50 was approximately nine-times above the maximum therapeutic free concentration.
- Аспекти на качеството
- Quality aspects
Lamictal не е показан за приложение при деца под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност (вж. точка 4.4).
Lamictal is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 4.4).
Приемайте Вашата доза Lamictal веднъж или два пъти дневно според препоръките на Вашия лекар.
Take your dose of Lamictal once or twice a day, as your doctor advises.
Резултатите сочат, че лекарственото вещество и лекарственият продукт могат да бъдат възпроизвеждани при производството.
The results indicate that the drug substance and drug product can be reproducibly manufactured.
Възрастовата граница ще бъде променена, като се има предвид, че пациенти на 12-годишна възраст попадат в определението за юноши.
The age range will be modified considering that patients aged 12 years fall within the definition of adolescents.
Въпреки това съществува повишен риск от вродени дефекти при деца, чиито майки са приемали Lamictal по време на бременността.
However, there is an increased risk of birth defects in babies whose mothers took Lamictal during pregnancy.
наподобяващи лупус реакции.
lupus-like reactions.
Може да се наблюдава клинично значимо влошаване в честотата на припадъците вместо подобрение.
A clinically significant worsening of seizure frequency instead of an improvement may be observed.
Не ги чупете, дъвчете или смачквайте.
Don't break, chew or crush them.
По-малко от 10 % от ламотрижин се екскретират непроменени с урината.
Less than 10% is excreted unchanged in the urine.
Ако имате епилепсия, посъветвайте се с Вашия лекар относно шофирането и работата с машини.
If you have epilepsy, talk to your doctor about driving and using machines.
Най-желаното постижение би била монотерапията, тъй като има тенденция опасенията за безопасността да намаляват, когато се използва само едно лекарство, но понастоящем това се постига рядко.
Monotherapy should be the most desirable achievement, as the safety concerns tend to be reduced when only one drug is used, but at the present it is rarely obtained.
Дискутирани са и настоящите стандартни лечения за биполярно разстройство и осъществимостта на монотерапията.
Also, the current standard treatments for Bipolar disorder and the feasibility of monotherapy were discussed.
Обсъдете това с Вашия лекар, който може да Ви предложи подходящи за Вас методи за контрацепция.
Î Talk to your doctor, who will discuss suitable methods of contraception with you.
Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
- Кратките характеристики на продуктите, опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на изпратената документация и научното обсъждане в Комитета.
- The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee
Влошаване на клиничното състояние и суициден риск
Clinical worsening and suicide risk
Конкретно от научната консултативна група е поискано да изясни определението за стабилизатор на настроението и необходимостта един лекарствен продукт да действа и върху двата полюса на разстройствата.
Specifically, the SAG was asked to clarify the definition of a mood stabiliser and the need for a medicinal product to act on both poles of the disorders.
При някои пациенти в края на втората седмица се е наложило намаляване на дозата с до 90%.
Dose reductions of up to 90% were required in some patients at the end of week 2.
Необходимостта от лечение с АЕЛ трябва да бъде преразгледана, в случай че жената планира да забременее.
The need for treatment with AEDs should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Също така трябва да се подчертае, че ламотрижин не е показан за акутно лечение.
It should be also underlined that lamotrigine is not indicated for acute treatment.
Lamictal принадлежи към група лекарства наречени антиепилептични.
Lamictal belongs to a group of medicines called anti-epileptics.
Ако забележите поява на някой от тези симптоми:
If you notice any of these symptoms:
Тези прояви обикновено изчезват при намаляване на дозата на карбамазепин.
These events usually resolve when the dose of carbamazepine is reduced.
Няма данни за ефекта на ламотрижин върху растежа, половото съзряване и когнитивното, емоционалното и поведенческото развитие на децата.
There are no data on the effect of lamotrigine on growth, sexual maturation and cognitive, emotional and behavioural developments in children.
Ако имате потискащи мисли или преживявания, или ако забележите, че се чувствате по-зле или развивате нови симптоми, докато приемате Lamictal:
If you have distressing thoughts or experiences, or if you notice that you feel worse or develop new symptoms while you're taking Lamictal:
Ако възнамерявате да започнете прием на хормонален контрацептив:
If you plan to start using a hormonal contraceptive:
82104 Bratislava Словашка републека
82104 Bratislava Slovakia
‘Дял' на пациентите без събитие на седмица 76 Проучване SCAB2003 Биполярно I
‘Proportion' of patients being event free at week 76 Study SCAB2003 Bipolar I
проблеми със съня
• difficulty in sleeping
Проучване SCAB2006 Биполярно I
Study SCAB2006 Bipolar I
Ако спрете да приемате Lamictal внезапно, епилепсията може да се появи отново или да се влоши.
If you suddenly stop taking Lamictal, your epilepsy may come back or get worse.
Лечението е инициирано при 177 лица по схема за титриране на дозата, подобна на тази при деца на възраст от 2 до 12 години.
Treatment was initiated in 177 subjects, with a dose titration schedule similar to that of children aged 2 to 12 years.
Не се очаква повлияване от такава величина да има клинично значение.
An effect of this magnitude is not generally expected to be clinically relevant.
Появата на тези симптоми е по-вероятна през първите няколко месеца от лечението с Lamictal, особено ако започнете терапията с прекалено висока доза или ако дозата Ви се повишава прекалено бързо, или ако приемате Lamictal заедно с друго лекарство, наречено валпроат.
These symptoms are more likely to happen during the first few months of treatment with Lamictal, especially if you start on too high a dose or if your dose is increased too quickly, or if you're taking Lamictal with another medicine called valproate.
В края на 2-рата седмица от титрирането са измерени серумните нива и последващата доза е намалена или не е повишена, ако концентрацията надвишава 0,41 µg/ml, очакваната концентрация при възрастни по това време.
Serum levels were measured at the end of week 2 of titration and the subsequent dose either reduced or not increased if the concentration exceeded 0.41 µg/mL, the expected concentration in adults at this time point.
В повечето случаи тези симптоми са признаци на по-малко сериозни нежелани реакции.
In many cases, these symptoms will be signs of less serious side effects.
При пациенти с повече от един тип припадъци, установената полза от контрола на един тип припадък трябва да бъде преценена срещу каквото и да е наблюдавано влошаване при другите типове припадъци.
In patients with more than one seizure type, the observed benefit of control for one seizure type should be weighed against any observed worsening in another seizure type.
Първичната крайна точка е била "Време до намеса при епизод на промяна на настроението (TIME)", където намесите са допълнителна лекарствена терапия или електроконвулсивна терапия (EКT).
The primary endpoint was "Time to Intervention for a Mood Episode (TIME)", where the interventions were additional pharmacotherapy or electroconvulsive therapy (ECT).
Въпреки че разстройството е хетерогенно заболяване с контрастиращи терапевтични нужди, приема се, че депресивният аспект е най-обезпокоителен и следователно лекарство, способно да предпазва от депресивни епизоди, е ценно.
Although the disorder is a heterogeneous disease with contrasting therapeutic needs, it was recognised that depressive aspect is the most worrying and a drug able to prevent depressive episodes is therefore of value.
Ефикасността на ламотрижин в комбинация със стабилизатори на настроението не е достатъчно проучена.
The efficacy of lamotrigine in combination with mood stabilisers has not been adequately studied.
При жените, лекувани за епилепсия, внезапното спиране на лечението с АЕЛ трябва да се избягва, тъй като това може да доведе до поява на припадъци със сериозни последствия върху жената и нероденото дете.
In women being treated for epilepsy, sudden discontinuation of AED therapy should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към ламотрижин или към някоя от останалите съставки на Lamictal (изброени в точка 6).
• if you are allergic (hypersensitive) to lamotrigine or any of the other ingredients of Lamictal (listed in Section 6).
Въпреки това съществуват различия по отношение на точната формулировка на показанието за епилепсия, ограничаването на възрастовите категории, типовете припадъци, препоръчителните дозировки и взаимодействията.
Nevertheless differences exist with respect to the precise wording of the epilepsy indication, restriction of age-categories, seizure types, dose recommendations and interactions.
При някои кърмачета серумните концентрации на ламотрижин достигат нива, при които е възможна появата на фармакологични ефекти.
In some breast-fed infants, the serum concentrations of lamotrigine reached levels at which pharmacological effects may occur.
DK-2605 Broendby Дания
DK-2605 Broendby
Потенциалните ползи от кърменето трябва да бъдат преценени срещу потенциалния риск от нежелани ефекти за детето.
The potential benefits of breast-feeding should be weighed against the potential risk of adverse effects occurring in the infant.
При необходимост дозата трябва да бъде адаптирана, за да се поддържа серумната концентрация на ламотрижин на нивото от преди бременността, или да бъде адаптирана според клиничния отговор.
If necessary, the dose should be adapted to maintain the lamotrigine serum concentration at the same level as before pregnancy, or adapted according to clinical response.
В клиничната практика одобрените за биполярно разстройство лекарства по принцип трябва да се прилагат в комбинация, за да се постигне приемлив контрол върху симптомите.
In the clinical practice, the approved drugs for Bipolar disorder generally need to be combined to achieve an acceptable control of the symptoms.
Обикновено лечението започва като монотерапия, а впоследствие, ако не се постигне контрол върху симптомите, се добавят други лекарства въз основа на опита на лекаря.
Usually treatment is started as monotherapy; then if the control of the symptoms is not reached, other medicines are added based on the experience of the physician.
Изброените по-горе симптоми могат да прерастнат в по-сериозни проблеми, като органна недостатъчност или много тежки кожни заболявания, в случай че не се лекуват.
The symptoms listed above can develop into more serious problems, such as organ failure or a very severe skin condition, if they are not treated.