natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въпреки приема му, все още може да развиете други инфекции или заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.
You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection.
Наличните данни от плацебо контролирани и открити клинични проучвания са показали, че честотата на гадене и другите често съобщавани нежелани клинични събития, последователно намаляват с течение на времето през първите няколко седмици на лечението със зидовудин.
The available data from both placebo-controlled and open-label studies indicate that the incidence of nausea and other frequently reported clinical adverse events consistently decreases over time during the first few weeks of therapy with zidovudine.
Не забравяйте да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате някое ново лекарство, докато се лекувате с Ламивудин/Зидовудин Teva.
Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Lamivudine/Zidovudine Teva.
Вероятността за метаболитни лекарствени взаимодействия с ламивудин е ниска поради слабия чернодробен метаболизъм (5-10 %) и ниската степен на свързване с плазмените протеини.
The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10 %) and low plasma binding.
Мутагенност и карциногенност
Mutagenicity and carcinogenicity
Съобщава се за екзацербация на анемия, дължаща се на рибавирин, когато зидовудин е част от схема, използвана за лечение на HIV, въпреки че точният механизъм не е изяснен.
Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Честотата и тежестта на липоатрофията са свързани с кумулативната експозиция.
The incidence and severity of lipoatrophy are related to cumulative exposure.
Лактатната ацидоза се причинява от натрупване на млечна киселина в организма.
Lactic acidosis is caused by a build up of lactic acid in the body.
Прочетете информацията в “Други възможни нежелани реакции от комбинирана терапия за лечение на ХИВ инфекция” в точка 4 на тази листовка.
Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in Section 4 of this leaflet.
Допълнително при мишки са проведени две проучвания за трансплацентарна карциногенност.
In addition, two transplacental carcinogenicity studies have been conducted in mice.
Някои клинични данни също са в подкрепа на възможно взаимодействие между ламивудин и кладрибин
Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine
Пациентите трябва да се оценяват редовно за признаци на липоатрофия по време на терапия със зидовудин и продукти, съдържащи зидовудин.
Patients should be regularly assessed for signs of lipoatrophy during therapy with zidovudine and zidovudine-containing products.
Обикновено такива реакции са били наблюдавани през първите няколко седмици или месеци от започване на комбинираната антиретровирусна терапия (КAРT).
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които играят важна роля за поддържане на имунната система в състояние да може да се бори с инфекциите.
CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection.
Средният системен клирънс на ламивудин е приблизително 0,32 l/h/kg, предимно чрез ренална екскреция (>70 %) посредством органичната катионна транспортна система.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (>70 %) via the organic cationic transport system.
Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Ламивудин/Зидовудин Teva без да сте се посъветвали с него.
Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Lamivudine/Zidovudine Teva without your doctor's advice.
• болка в областта на гръдния кош; заболяване на сърдечния мускул (кардиомиопатия)
• chest pain; disease of the heart muscle (cardiomyopathy)
Високи дози триметоприм/сулфаметоксазо л за лечение на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP), и за токсоплазмоза не са проучвани и трябва да се избягват.
High doses of trimethoprim/ sulfamethoxazole for the treatment of Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis have not been studied and should be avoided.
по-често уриниране
• passing urine more often
В проучвания за репродуктивна токсичност е установено, че ламивудин предизвиква увеличаване на случаите на ранна ембрионална смърт при зайци при относително ниски системни експозиции, сравнени с тези при хора, но не и при плъхове дори при много високи системни експозиции.
In reproductive toxicity studies lamivudine has demonstrated evidence of causing an increase in early embryonic deaths in the rabbit at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in man, but not in the rat even at very high systemic exposure.
Голямо количество данни от бременни жени, приемащи ламивудин или зидовудин, не показват малформативна токсичност (повече от 3 000 случая на експозиция през първия триместър за всяко от активните вещества, от които над 2 000 случая са включвали експозиция и на двете активни вещества, ламивудин и зидовудин).
A large amount of data on pregnant women taking lamivudine or zidovudine indicate no malformative toxicity (more than 3000 outcomes from first trimester exposure each of which over 2000 outcomes involved exposure to both lamivudine and zidovudine).
пириметамин, за лечение на малария и други паразитни инфекции
• pyrimethamine, to treat malaria and other parasitic infections
мускулна болка и дискомфорт
• muscle pain and discomfort
• усещане за потиснатост или тревожност, невъзможност за концентриране, сънливост
• feeling depressed or anxious, not being able to concentrate, feeling drowsy
3'-амино-3'деокситимидин е идентифициран като метаболит на зидовудин след интравенозно приложение.
3'-amino-3'deoxythymidine (AMT) has been identified as a metabolite of zidovudine following intravenous dosing.
Схемата на приложение при деца с тегло 14-30 kg се базира основно на фармакокинетично моделиране и е подкрепена от данните от клинични изпитвания, при които са използвани отделните съставки ламивудин и зидовудин.
The dosing regimen for paediatric patients weighing 14-30 kg is based primarily on pharmacokinetic modelling and supported by data from clinical studies using the individual components lamivudine and zidovudine.
Малко вероятно е да се налага промяна на дозата при по-голяма част от пациентите; понякога може да се наложи обратно титриране на дозата на метадона.
Methadone dosage adjustment unlikely in majority of patients; occasionally methadone retitration may be required.
Малко количество от съставките на Ламивудин/Зидовудин Teva може също да премине в кърмата.
A small amount of the ingredients in Lamivudine/Zidovudine Teva can also pass into your breastmilk.
Кажете на Вашия лекар, ако приемате фенитоин.
Tell your doctor if you are taking phenytoin.
ако имате заболяване на бъбреците
• if you have kidney disease
Бяла, с форма на капсула, двойноизпъкнала филмирана таблетка с делителна черта - гравирана с “L/Z” от едната страна и “150/300” от другата страна.
White, capsule shaped, biconvex, film-coated scored tablet - engraved with “L/Z” on one side and “150/300” on the other side.
И двете лекарствени вещества се метаболизират вътреклетъчно до техните активни метаболити, които са съответно ламивудин 5'-трифосфат (TP) и зидовудин 5'-TP.
Both medicinal products are metabolised intracellularly to their active moieties, lamivudine 5'-triphosphate (TP) and zidovudine 5'-TP respectively.
Тези открития трябва да се имат предвид при всяко дете, което in utero е било изложено на нуклеозидни и нуклеотидни аналози и при което са налице тежки клинични находки с неизвестна етиология, особено неврологични находки.
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology particularly neurologic findings.
5-глюкоронид на зидовудин е основният метаболит в плазмата и урината, възлизащ на около 50-80 % от приложената доза, елиминирана чрез бъбречната екскреция.
The 5'-glucuronide of zidovudine is the major metabolite in both plasma and urine, accounting for approximately 50-80 % of the administered dose eliminated by renal excretion.
Не са установени специфични симптоми или симптоми след остро предозиране със зидовудин и ламивудин, различни от изброените нежелани ефекти.
No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with zidovudine or lamivudine apart from those listed as undesirable effects.
Метаболизмът на ламивудин е чрез второстепенен път на елиминиране.
Metabolism of lamivudine is a minor route of elimination.
Няма конкретни данни, но при тази възрастова група се препоръчва специално внимание поради свързаните с възрастта промени като понижена бъбречна функция и промени в хематологичните показатели.
Dosage in the elderly: No specific data are available, however special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Хемодиализата и перитонеалната диализа изглежда имат ограничен ефект за елиминиране на зидовудин, но подобряват елиминирането на глюкуронирания метаболит.
Haemodialysis and peritoneal dialysis appear to have a limited effect on elimination of zidovudine, but enhance the elimination of the glucuronide metabolite.
Пациенти с хроничен хепатит B или C и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия, са с повишен риск за тежки и потенциално фатални нежелани събития от страна на черния дроб.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
При деца доза от 180 mg/m2 четири пъти дневно води до системна експозиция (24-часова AUC 40,0 h μM или 10,7 h μg/ml) подобна на тази при 200 mg шест пъти дневно при възрастни (40,7 h μM или 10,9 h μg/ml).
Dosages of 180 mg/m2 four times daily in children produced similar systemic exposure (24 hour AUC 40.0 h μM or 10.7 h μg/ml) as doses of 200 mg six times daily in adults (40.7 h μM or 10.9 h μg/ml).
Този вариант се появява както in vitro, така и при НIV-1 инфектирани пациенти лекувани с антиретровирусна терапия, включваща ламивудин.
This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
При много от тях не е ясно дали са свързани с ламивудин, зидовудин или с голямото разнообразие лекарствени продукти, прилагани за лечение на НIV заболяването или са в резултат на протичане на основното заболяване.
For many of these events, it is unclear whether they are related to lamivudine, zidovudine, the wide range of medicinal products used in the management of HIV disease, or as a result of the underlying disease process.
Такива примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (често наричана PCP).
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Профилът на нежеланите реакции при юноши е подобен на този при възрастните.
The adverse reactions profile appears similar for adults and adolescents.
Тъй като наличните данни са ограничени, клиничната значимост не е известна.
As only limited data are available the clinical significance is not known.
Освен това ламивудин е активен и срещу вируса на хепатит В (HBV).
Additionally, lamivudine has activity against hepatitis B virus (HBV).
Съобщавани са случаи на остеонекроза особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Реалната степен на проникване на ламивудин в ЦНС и връзката му с клиничната ефикасност не са известни.
The true extent of CNS penetration of lamivudine and its relationship with any clinical efficacy is unknown.
В общи линии фармакокинетиката на ламивудин при педиатрични пациенти е подобна на тази при възрастни.
In general, lamivudine pharmacokinetics in paediatric patients are similar to adults.
повишаване количеството на билирубина (вещество произвеждано в черния дроб) в кръвта, което може да придаде жълт цвят на кожата Ви.
• an increased amount in the blood of bilirubin (a substance produced in the liver) which may make your skin appear yellow.
Фармакокинетиката на ламивудин в терапевтичния дозов диапазон е линейна и показва ограничено свързване с основния плазмен протеин албумин (<36 % серумен албумин in vitro).
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (<36 % serum albumin in vitro).
пробенецид, за лечение на подагра и сходни състояния, както и приложението му с някои антибиотици за засилване на ефекта им
• probenecid, to treat gout and similar conditions, and given with some antibiotics to make them more effective
Клинични проучвания са показали, че няма клинично значими взаимодействия между ламивудин и зидовудин.
Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between lamivudine and zidovudine.
In vitro ламивудин инхибира вътреклетъчното фосфорилиране на кладрибин, което води до потенциален риск от загуба на ефикасността на кладрибин при комбиниране в клинични условия.
In vitro lamivudine inhibits the intracellular phosphorylation of cladribine leading to a potential risk of cladribine loss of efficacy in case of combination in the clinical setting.
Вашият лекар ще проследява за симптоми на липоатрофия.
Your doctor should monitor for signs of lipoatrophy.
Лактатната ацидоза се развива с по-голяма вероятност при хора, които имат чернодробно заболяване или при хора със затлъстяване (значително наднормено тегло), особено при жени.
Lactic acidosis is more likely to develop in people who have liver disease, or in obese (very overweight) people, especially women.
Честотата на неутропенията също се повишава при пациентите, чийто брой на неутрофилите, нивата на хемоглобин и серумния витамин В12 са ниски преди началото на лечението със зидовудин.
The incidence of neutropenia was also increased in those patients whose neutrophil counts, haemoglobin levels and serum vitamin B12 levels were low at the start of zidovudine therapy.
Лактатната ацидоза е рядка, но сериозна нежелана реакция
Lactic acidosis is a rare but serious side effect
Фенитоин AUC ↑↓
Phenytoin AUC ↑↓
ХИВ-позитивните жени не трябва да кърмят, тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде на бебето чрез кърмата.
Breast-feeding Women who are HIV-positive must not breastfeed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Ламивудин се отделя предимно непроменен чрез бъбречна екскреция.
Lamivudine is predominately cleared unchanged by renal excretion.
Стойностите на медианата (диапазон) на tmax на ламивудин и зидовудин са били съответно 0,75 (0,50-2,00) часа и 0,50 (0,25-2,00) часа.
The median (range) lamivudine and zidovudine tmax values were 0.75 (0.50-2.00) hours and 0.50 (0.25-2.00) hours respectively.
Бионаличността на пероралния ламивудин при възрастни нормално е между 80 и 85 %, а на зидовудин е 60-70 %.
The bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80-85 % and for zidovudine 60-70 %.
In vitro данните насочват към предположението, че продължаването на приема на ламивудин като част от антиретровирусния режим въпреки развитието на M184V, може да осигури остатъчна антиретровирусна активност (вероятно поради увреждане на състоянието на вируса).
In vitro data tend to suggest that the continuation of lamivudine in anti-retroviral regimen despite the development of M184V might provide residual anti-retroviral activity (likely through impaired viral fitness).
лекарства (обикновено в течна форма), съдържащи сорбитол и други захарни алкохоли (като ксилитол, манитол, лактитол или малтитол), ако се приемат редовно.
• medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol, mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly.
При пациенти с креатининов клирънс ≤50 ml/min се налага намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Dose reduction is required for patients with creatinine clearance ≤50 ml/min (see section 4.2).
винкристин, винбластин или доксорубицин за лечение на рак
• vincristine, vinblastine or doxorubicin, to treat cancer.
• чувство на слабост в крайниците
• sensation of weakness in the limbs
Наблюдавано е също така, че лимфоцити от периферна кръв на пациенти с HIV, лекувани със зидовудин, съдържат по-висок брой хромозомни разкъсвания.
Peripheral blood lymphocytes from AIDS patients receiving zidovudine treatment have also been observed to contain higher numbers of chromosome breakages.
Бъбречният клирънс на зидовудин се оценява на 0,34 l/h/kg, което показва гломерулна филтрация и активна тубулна секреция от бъбреците.
Renal clearance of zidovudine is estimated to be 0.34 l/h/kg, indicating glomerular filtration and active tubular secretion by the kidneys.
Зидовудин е показал кластогенен ефект при многократно перорално приложение в микронуклеарен тест при мишки.
Zidovudine showed clastogenic effects in an oral repeated dose micronucleus test in mice.
Данните показват, че ламивудин и зидовудин проникват в централната нервна система (ЦНС) и достигат цереброспиналната течност (ЦСТ).
Data show that lamivudine and zidovudine penetrate the central nervous system (CNS) and reach the cerebrospinal fluid (CSF).
Признаците на лактатната ацидоза включват:
Signs of lactic acidosis include:
При някои хора, които приемат комбинирана терапия за ХИВ, се развива заболяване, наречено остеонекроза.
Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
В тези случаи лекарят трябва да направи справка с информацията за предписване на тези лекарствени продукти.
In these cases the physician should refer to the individual prescribing information for these medicinal products.
• чернодробни нарушени, като жълтеница, увеличен или тлъст черен дроб, възпаление (хепатит)
• liver disorders, such as jaundice, enlarged liver or fatty liver, inflammation (hepatitis)
Кръстосаната резистентност причинена от M184V RT e ограничена в рамките на класа нуклеозизидни инхибитори на антиретровирусните средства.
Cross-resistance conferred by the M184V RT is limited within the nucleoside inhibitor class of antiretroviral agents.
Отделно приложение на Ламивудин/Зидовудин Teva и кларитромицин с интервал от най-малко 2 часа.
Separate administration of Lamivudine/Zidovudine Teva and clarithromycin by at least 2 hours
При пациенти, приемащи ламивудин и зидовудин със или без едновременно приложение на допълнителна антиретровирусна терапия и които вече са с M184V мутантен вирус, също е установено забавяне в появата на мутациите, водещи до резистентност към зидовудин и ставудин (Thymidine Analogue Mutations, TAMs).
Subjects receiving lamivudine and zidovudine with or without additional concomitant antiretroviral therapies and who already present with the M184V mutant virus also experience a delay in the onset of mutations that confer resistance to zidovudine and stavudine (Thymidine Analogue Mutations; TAMs).
Не е установена безопасността и ефикасността на зидовудин при пациенти със съпътстващо значително увреждане на чернодробно увреждане.
The safety and efficacy of zidovudine has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Тъй като ламивудин може да се диализира, при лечение на предозиране може да се приложи продължителна хемодиализа, въпреки че този аспект не е проучен.
Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdosage, although this has not been studied.
Ранните симптоми (симптоматична хиперлактатемия) включват леки симптоми от страна на гастроинтестиналния тракт (гадене, повръщане и коремна болка), общо неразположение, загуба на апетит, загуба на тегло, респираторни симптоми (учестено и/или дълбоко дишане) или неврологични симптоми (включително двигателна слабост).
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain) non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
И двете принадлежат към групата на антиретровирусните лекарства, наречени нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).
Both of these belong to a group of anti-retroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Лечението със зидовудин трябва да се прекрати при установяване на симптоматична хиперлактатемия и метаболитна/лактатна ацидоза, прогресивна хепатомегалия или бързо покачване на нивата на аминотрансферазите.
Treatment with zidovudine should be discontinued if there is symptomatic hyperlactatemia and metabolic/lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Зидовудин трябва да се прилага с повишено внимание при всички пациенти (особено при жени със затлъстяване) с хепатомегалия, хепатит или други известни рискови фактори за развитие на чернодробно заболяване и чернодробна стеатоза (включително някои лекарствени продукти и алкохол).
Caution should be exercised when administering zidovudine to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Редки: кашлица
Rare: Cough
хипромелоза 6cP, полисорбат 80, макрогол 400, титанов диоксид (Е171.
Tablet film-coat: Hypromellose 3cP, hypromellose 6cP, polysorbate 80, macrogol 400, titanium dioxide E171.
Лактатната ацидоза обикновено настъпва след няколко месеца на лечение.
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Потенциал за слабо понижаване на плазмените концентрации на зидовудин поради индукция на UGT .
Potential to slightly decrease zidovudine plasma concentrations through UGT induction.
Вашия лекар за всички промени в здравословното Ви състояние.
So it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Да се проследява за признаци на токсичност на зидовудин (вж. точка 4.8).
Monitor for signs of zidovudine toxicity (see section 4.8).
M184V мутантите проявяват значително по-малка чувствителност към ламивудин и отслабена вирусна репликативна способност in vitro.
M184V mutants display greatly reduced susceptibility to lamivudine and show diminished viral replicative capacity in vitro.
Найсериозните нежелани реакции включват анемия (която може да наложи кръвопреливане), неутропения и левкопения.
The most serious adverse reactions include anaemia (which may require transfusions), neutropenia and leucopenia.
Тази загуба на мастна тъкан не е напълно обратима след преустановяване на лечението със зидовудин.
This loss of body fat has been shown to be not fully reversible after discontinuation of zidovudine.
При деца на възраст над 5-6 месеца, фармакокинетичният профил на зидовудин е подобен на този при възрастни.
Pharmacokinetics in children: In children over the age of 5-6 months, the pharmacokinetic profile of zidovudine is similar to that in adults.
Клинично значимите ефекти на ламивудин и зидовудин в комбинация са анемия, неутропения и левкопения.
The clinically relevant effects of lamivudine and zidovudine in combination are anaemia, neutropenia and leucopenia.
дапсон, за профилактика на пневмония и за лечение на кожни инфекции
• dapsone, to prevent pneumonia and treat skin infections
• мускулна слабост.
• muscle weakness.