natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По време на лечението на невротрофичен кератит трябва да се избягва използването на офталмологични средства за локално приложение, за които е известно, че инхибират зарастването на епитела, включително кортикостероиди или капки за очи, съдържащи консерванти като бензалкониев хлорид, поликватерний-1, бензододециниев бромид, цетримид и други кватернерни амониеви производни, тъй като те биха могли да попречат на зарастването на роговицата (вж. точка 4.5).
Use of ophthalmic topical agents known to inhibit epithelial healing, including corticosteroids or eye drops containing preservatives such as benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide and other quaternary ammonium derivatives, should be avoided during treatment of neurotrophic keratitis, as they could interfere with corneal healing (see section 4.5).
Вземете една дезинфекцираща кърпичка и внимателно почистете повърхността на клапата на конекторната част на адаптера за флакона (изображение 4).
• Take a single disinfectant wipe and gently clean the surface of the valve on the connector part of the vial adapter (picture 4).
OXERVATE може да причини на пациента лек до умерен дискомфорт на очите като болка.
OXERVATE may cause mild to moderate eye discomfort, such as eye pain, to the patient.
1 ml OXERVATE съдържа 20 микрограма сенегермин.
1 ml of OXERVATE contains 20 micrograms of cenegermin.
Динатриев хидрогенфосфат, безводен Натриев дихидрогенфосфат, дихидрат Хидроксипропилметилцелулоза Полиетилен гликол 6000
Disodium hydrogen phosphate, anhydrous Sodium dihydrogen phosphate, dihydrate Hydroxypropylmethylcellulose Polyethylene glycol 6000
Опаковка: 7 многодозови флакона в опаковка
Pack size: 7 multi-dose vials per carton
Ако се развие инфекция на окото, лечението с OXERVATE трябва да бъде преустановено до отшумяване на инфекцията (вж.
Should an eye infection occur, OXERVATE should be suspended until infection resolution (see section 4.2).
Пациентът ще получава седмична опаковка, включваща 7 флакона OXERVATE в отделна опаковка.
The patient will receive a weekly carton including 7 vials of OXERVATE in an insulated pack.
7) Завийте пипетата по часовниковата стрелка в луер-лок конектора на адаптера за флакона.
7) Screw the pipette clockwise into the luer lock connector of the vial adapter.
По време на периода на лечение нова опаковка на OXERVATE ще се предоставя всяка седмица.
A new OXERVATE supply will be issued each week for the duration of the treatment period.
Ако сте използвали повече от необходимата доза OXERVATE
If you use more OXERVATE than you should
- ако имате инфекция на окото, тъй като инфекцията първо трябва да се лекува.
Talk to your doctor before using this medicine: - if you have an infection in your eye, as the infection should be treated first.
Без да изваждате адаптера за флакона от блистера, свържете го към флакона добре, като го натиснете надолу, докато щракне на място на гърлото на флакона.
• Without removing the vial adapter from its blister pack, connect it to the vial by firmly pushing it down until it snaps into place over the neck of the vial.
Вземете отделна дезинфекцираща кърпичка и внимателно почистете повърхността на клапата на луер лок конектора на адаптера за флакона.
5) Take an individual disinfectant wipe and gently clean the surface of the valve on the luer lock connector of the vial adapter.
- ако прилагате някакви капки за очи, съдържащи кортикостероиди (например за лечение на възпаление на очите) или консерванти (например бензалкониев хлорид,
- if you are taking any eye drops containing corticosteroids (e.g. to treat an ocular inflammation) or preservatives (e.g. benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide).
С току-що измити ръце поставете флакона на стабилна, равна повърхност и отстранете пластмасовата, отчупваща се капачка.
1) With clean freshly-washed hands, place the vial on a steady flat surface and remove the plastic flip-off cap. 2) Peel-off the back of the vial adapter blister pack.
ПРОДУКТ OXERVATE 20 микрограма/ml капки за очи, разтвор
OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution
Уверете се, че буталото на пипетата е избутано до най-долно положение.
• Ensure that the pipette plunger is pushed all the way down.
След като е правилно напълнена, развийте пипетата от конекторната част на адаптера за флакона.
• Once it has been correctly filled, unscrew the pipette from the connector part of the vial adapter.
Ако се използва маз за очи, гел за очи или други вискозни капки за очи, те трябва да се прилагат 15 минути след лечението с OXERVATE.
If eye ointment, gel or other viscous eye drops are used, they should be administered 15 minutes following OXERVATE treatment (see also section 4.5).
OXERVATE 22,7%.
OXERVATE 22.7 % Vehicle (p value)
Специални популации
Special populations Elderly:
Капки за очи, разтвор (капки за очи) Бистър, безцветен разтвор.
OXERVATE is a clear, colourless eye drops, solution.
Отстранете и изхвърлете блистерната опаковка на адаптера за флакона.
4) Remove and discard the vial adapter blister pack.
прекомерно врастване на кръвоносни съдове в роговицата;
• excessive ingrowth of blood vessels into the cornea; • infection of the cornea with pus and swelling.
OXERVATE 20 микрограма/ml капки за очи, разтвор сенегермин (cenegermin)
OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution cenegermin
След като е правилно напълнена, развийте пипетата от луер-лок конектора на адаптера за флакона.
11) Once it has been correctly filled, unscrew the pipette from the luer lock connector of the vial adapter.
Пълно изчистване на роговицата
Complete corneal clearing
Отстранете и изхвърлете опаковката на адаптера за флакона.
• Remove and discard the packaging of the vial adapter.
По време на периода на лечение ще получавате нова доставка OXERVATE всяка седмица.
You will receive a new supply of OXERVATE each week, for the duration of the treatment period.
OXERVATE 72,2%.
OXERVATE 72.2 % Vehicle (p value)
ЗА УПОТРЕБА
INSTRUCTION ON USE
точка 4.2).
See section 4.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ OXERVATE 20 µg/ml капки за очи сенегермин
OXERVATE 20 µg/ml eye drops cenegermin
Системо-органен клас Честота Нежелана реакция Инфекции и инфестации
Frequency Adverse reaction
Само за очно приложение.
Method of administration For ocular use only.
ТАКИВА
oxervate
Злокачествени заболявания на окото
Ocular cancer
Италия
Lot
Отворен флакон
Opened vial
Това помага за облекчаване на болката.
This helps to bring relief from pain.
В третото проучване се разглежда употребата на лекарството в продължение на три седмици.
The third study looked at the use of the medicine over three weeks.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Prialt се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Prialt is used as safely as possible.
Тъй като компанията е предоставила необходимата допълнителна информация, на 17 януари 2014 г. „извънредните обстоятелства“ са отменени.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 17 January 2014.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Prialt?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prialt?
За период от 24 часа дозата не трябва да се увеличава повече от един път.
The dose must not be increased more than once in any 24 hour period.
Prialt е по-ефективен от плацебо в първите две проучвания.
Prialt was more effective than placebo in the first two studies.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Prialt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prialt.
За повече информация относно лечението с Prialt прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Prialt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Резюме на EPAR за обществено ползване ziconotide
EPAR summary for the public ziconotide
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Prialt, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prialt, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
При всички проучвания основната мярка за ефективността е промяната по визуалната аналогова скала за интензивност на болката (ВАСИБ).
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI).
Този резултат е предоставен от пациентите, а тяхната болка е измерена по скала от 0 mm (липса на болка) до 100 mm (максимална болка).
This is a score given by the patients of their pain on a scale from 0 mm (no pain) to 100 mm (maximum pain).
Комитетът за лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключи, че Prialt предлага алтернатива на други интратекални болкоуспокояващи, например опиоиди.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Prialt provides an alternative to other intrathecal painkillers, such as opioids.
Максималната доза е 21,6 микрограма дневно.
The maximum dose is 21.6 micrograms per day.
Комитетът реши, че ползите от Prialt са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
It decided that Prialt's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Тази доза може постепенно да се увеличава, за предпочитане на през 2 или повече дни, с цел да се постигне найдобрият баланс между облекчаването на болката и евентуалните нежелани реакции.
The dose should be gradually increased, preferably every two days or more, to obtain the best balance between pain relief and possible side effects.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Prialt, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Prialt, see the package leaflet.
Повечето пациенти се нуждаят от дози, по-ниски от 9,6 микрограма на ден.
Most patients need doses lower than 9.6 micrograms per day.
Тъй като броят на пациентите с постоянни болки, които изискват инжектиране на болкоуспокояващи лекарства направо в гръбначния стълб, е малък, болестта се счита за „рядка“ и Prialt е определен като “лекарство сирак” (лекарство, използвано при редки болести) на 9 юли 2001 г.
Because the number of patients who have long-term pain that requires painkillers to be injected directly into the spine is low, the disease is considered ‘rare', and Prialt was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2001.
Допълнителна информация за Prialt:
Other information about Prialt
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Prialt може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Prialt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Prialt е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 589 пациенти с тежка продължителна болка в три основни проучвания.
Prialt has been compared with placebo (a dummy treatment) in 589 patients with severe long-term pain in three main studies.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Prialt (наблюдавани при повече от един на 10 пациенти) са объркване, замаяност, нистагъм (неконтролирано движение на очите), увредена памет (забравяне), главоболие, сомнолентност (сънливост), замъглено зрение, гадене (повдигане), повръщане, неправилен вървеж (затруднения при ходене) и астения (слабост).
The most common side effects with Prialt (seen in more than 1 patient in 10) are confusion, dizziness, nystagmus (uncontrolled eye movement), impaired memory (forgetfulness), headache, somnolence (sleepiness), blurred vision, nausea (feeling sick), vomiting, abnormal gait (difficulty walking) and asthenia (weakness).
Пълният текст на EPAR за Prialt може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Prialt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Първоначално Prialt е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, тъй като болестта е рядка и към момента на разрешаване е имало ограничена информация за лекарството.
Prialt was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Две от проучванията са краткосрочни, с продължителност от пет до шест дни: първото с случаи на болка при рак или СПИН, а второто - в случаи на болка с друг произход, като увреждане на нервите.
Two of the studies were short-term, lasting five or six days: one in pain due to cancer or AIDS, and one in pain due to other causes such as nerve damage.
Активното вещество в Prialt, зиконотид, е копие на естествено вещество, наречено омегаконопептид (omega-conopeptide), което се намира в отровата на вид морски охлюв.
The active substance in Prialt, ziconotide, is a copy of a natural substance called omega-conopeptide, which is found in the venom of a type of sea snail.
Понякога е необходимо Prialt да се разтвори преди употреба, особено при по-ниски дози в началото на лечението.
Prialt may need to be diluted before use, especially with the lower doses needed at the start of treatment.
Лечение с Prialt следва да се прилага само от лекар с опит в интратекалното дозиране на лекарства.
Treatment with Prialt should only be carried out by a doctor who has experience in the intrathecal dosing of medicines.
Компанията производител на Prialt провежда проучване, насочено към дългосрочната употреба на лекарствения продукт, по-специално като изследва вероятността от развиване на устойчивост към лечението (дозите, които са били ефективни, с течение на времето стават по-слабо ефективни).
The company that makes Prialt is carrying out a study looking at the long-term use of the medicine, looking in particular at the possibility of development of tolerance to treatment (when doses of a medicine that used to be effective become less effective over time).
Какви са рисковете, свързани с Prialt?
What is the risk associated with Prialt?
Началната доза Prialt е 2,4 микрограма на ден.
The starting dose of Prialt is 2.4 micrograms per day.
В третото проучване има тенденция Prialt да е по-ефективен от плацебо, като резултатът по ВАСИБ се променя от 81 mm преди лечението до 68 mm при пациенти, приемащи Prialt, и до 74 mm при пациенти, приемащи плацебо.
In the third study, there was a trend for Prialt to be more effective than placebo, with the VASPI score changing from 81 mm before treatment to 68 mm in patients receiving Prialt and to 74 mm in patients receiving placebo.
Зиконотид действа, като блокира специални пори, наречени калциеви канали на повърхността на нервните клетки, които предават сигналите за болка.
Ziconotide acts by blocking special pores called calcium channels on the surface of the nerve cells that transmit the pain signals.
Какви ползи от Prialt са установени в проучванията?
What benefit has Prialt shown during the studies?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Prialt.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prialt.
Prialt е инфузионен разтвор, който съдържа активното вещество зиконотид (ziconotide).
Prialt is a solution for infusion that contains the active substance ziconotide.
Като блокира потока на калций в нервните клетки, зиконотид възпрепятства предаването на сигналите за болка в гърба.
By blocking the flow of calcium into the nerve cells, ziconotide interferes with the transmission of pain signals within the spine.
Prialt не трябва да се прилага при пациенти, лекувани едновременно с интратекална химиотерапия (противоракови лекарства, инжектирани в гръбначния канал).
Prialt must not be used in patients at the same time as intrathecal chemotherapy (medicines to treat cancer that are injected into the spinal canal).
Каква информация се очаква за Prialt?
What information is still awaited for Prialt?
Prialt трябва да се влива много бавно чрез интратекален катетър (тръба, поставена в гръбначния канал) и като се използва инфузионна помпа, която може да достави точното количество от лекарството.
Prialt must be given as a very slow continuous infusion through an intrathecal catheter (a tube inserted into the spinal canal) using an infusion pump capable of delivering an accurate amount of the medicine.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Prialt, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prialt on 21 February 2005..
Prialt се използва за лечение на силни хронични (постоянни) болки при възрастни, които се нуждаят от болкоуспокояващо, поставено чрез интратекална инжекция (инжекция в областта около гръбначния стълб и мозъка).
Prialt is used to treat severe, long-term pain in adults who need a painkiller by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Какво представлява Prialt?
What is Prialt?
След лечението резултатите на пациентите, приемащи Prialt, намаляват съответно до 35 и 54 mm, докато резултатите на приемащите плацебо пациенти са 61 и 72 mm.
Before treatment, patients with cancer or AIDS pain had an average VASPI score of 74 mm, and those with other types of pain had a score of 80 mm. After treatment, the scores in patients receiving Prialt decreased to 35 and 54 mm, respectively, while scores in patients receiving placebo were 61 and 72 mm.
Как е проучен Prialt?
How has Prialt been studied?
Как се използва Prialt?
How is Prialt used?
За какво се използва Prialt ?
What is Prialt used for?
Защо Prialt е разрешен за употреба?
Why has Prialt been approved?
Как действа Prialt?
How does Prialt work?
Лондон, 23 април 2009 г.
London, 23 April 2009 Doc.
Компанията е започнала процес на обжалване, който все още не е приключил.
The company had initiated an appeal process, but this had not yet finished.
EMEA/316914/2009
Ref. EMEA/196121/2009
Международно непатентовано име (INN): иксабепилон
International non-proprietary name (INN): ixabepilone
Докато скелетът не може да се променя, туморните клетки не могат да се делят и в крайна сметка умират.
With the skeleton unable to change, the cancer cells cannot divide and they eventually die.
Основната мярка за ефективност е времето, в което пациентите живеят без влошаване на заболяването, и колко дълго преживяват.
The main measures of effectiveness were how long the patients lived without their cancer getting worse and how long they survived.
Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation for Ixempra
На 18 март 2009 година Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Ixempra, за лечение на локално напреднал или метастазирал рак на гърдата.
On 18 March 2009, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ixempra, for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито тумор се повлиява от лечението.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose cancer responded to treatment.
Какво представлява Ixempra?
What is Ixempra?
Първото проучване разглежда самостоятелното прилагане на Ixempra при 128 жени, но не го сравнява с друг вид лечение.
The first study looked at Ixempra given on its own in 128 women, but did not compare it with any other treatment.
Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, подложени на клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Ixempra?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes using Ixempra?
Компанията уведомява СНМР, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Ixempra и че пациентите, приемащи Ixempra като част от програма за палиативна употреба, ще продължат да получават лекарството.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Ixempra and that patients receiving Ixempra as part of a compassionate use programme will continue to receive the medicine.
Щял е да се прилага в комбинация с капецитабин (друго противораково лекарство), когато предхождащото лечение с цитотоксични лекарства (лекарства, които убиват делящите се клетки, каквито са и раковите) е неуспешно.
It was to be used in combination with capecitabine (another anticancer medicine) when previous treatment with cytotoxic medicines (medicines that kill cells that are dividing, such as cancer cells) had failed.
Очаква се, че иксабепилон ще блокира способността на клетките да променят вътрешния си „скелет“, което им позволява да се делят и размножават.
Ixabepilone is expected to block the ability of cells to modify the internal ‘skeleton' that they need to divide and multiply.
Ixempra е лекарство, което съдържа активното вещество иксабепилон.
Ixempra is a medicine that contains the active substance ixabepilone.
В частност, Комитетът е загрижен за риска от развитие на невропатия (увреждане на нервните клетки), което е тежка и честа нежелана реакция при пациентите, приемащи лекарството.
In particular, the Committee was concerned over the risk of patients developing neuropathy (damage to nerve cells), which was a severe and common side effect in patients taking the medicine.
Ixempra е проучен в три основни проучвания, включващи жени с локално напреднал или метастазирал рак на гърдата, който е лекуван с няколко противоракови лекарства в миналото.
Ixempra has been studied in three main studies involving women with locally advanced or metastatic breast cancer who had been treated with a number of other anticancer medicines in the past.
СНМР е загрижен, че ползите от Ixempra по отношение на увеличаване на времето до влошаване на заболяването не превишават опасенията за безопасността на лекарството.
The CHMP was concerned that Ixempra's benefits in terms of increasing the time until the cancer got worse did not outweigh the concerns over the medicine's safety.
Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползите от Ixempra при лечение на рак на гърдата не превишават установените рискове.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefits of Ixempra in the treatment of breast cancer did not outweigh the identified risks.
Очаква се също така иксабепилон да засяга и неракови клетки като нервните клетки, което може да предизвика нежелани реакции.
Ixabepilone is also expected to affect non-cancer cells such as nerve cells, which could cause side effects.
Очаквало се е Ixempra да се прилага за лечение на локално напреднал или метастазирал рак на гърдата (когато туморът е голям или е започнал да се разпространява в тялото).
Ixempra was expected to be used to treat breast cancer that is locally advanced or metastatic (when the tumour is large or has begun to spread within the body).
Другите две проучвания сравняват ефектите на капецитабин, прилаган самостоятелно, с ефектите от Ixempra, прилаган в комбинация с капецитабин, при общо 1973 жени.
The other two studies compared the effects of capecitabine given on its own with the effects of Ixempra given in combination with capecitabine in a total of 1,973 women.