natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В допълнение към микроемулсионен циклоспорин, стероиди, азатиоприн и микофенолат мофетил, в клинични изпитвания са приемани други съпътстващи лекарства, рутинно използвани при органна трансплантация, без да се наблюдава нарастване на честотата на нежеланите реакции.
In addition to ciclosporin for microemulsion, steroids, azathioprine and mycophenolate mofetil, other concomitant medications routinely administered in organ transplantation have been administered in clinical trials without any incremental adverse reactions.
В проведен обобщен анализ на две изпитвания с пет годишна продължителност, е установено, че честотата на ЛПЗ и рак е еднаква с базиликсимаб 7% (21/295) и плацебо 7% (21/291) (вж. точка 4.4).
In a pooled analysis of two fiveyear extension studies, the incidence of LPDs and cancer was found to be equal with basiliximab 7% (21/295) and placebo 7% (21/291) (see section 4.4).
Ако в първичната крайна точка за ефикасност се включат и граничните отхвърляния, то тогава процентите са съответно 26,0% и 23,9%, без да има статистически значима разлика между групите на лечение с базиликсимаб и плацебо (HR: 1,04, 90% CI: [0,64; 1,68]).
When borderline rejections were included in the primary efficacy endpoint, the rates were 26.0% and 23.9% respectively, with no statistically significant difference between the basiliximaband placebo-treated groups (HR: 1.04, 90% CI: [0.64; 1.68]).
Фармакокинетиката на базиликсимаб е оценена при 39 деца с de novo бъбречни трансплантации.
The pharmacokinetics of basiliximab were assessed in 39 paediatric de novo renal transplantation patients.
Не са наблюдава токсичност при интравенозно приложение на резус макаци на дози от 5 mg/kg базиликсимаб два пъти седмично за 4 седмици, последвани от 8-седмичен период на спиране на лечението или 24 mg/kg базиликсимаб седмично за 39 седмици, последвани от 13-седмичен период на спиране на лечението.
No toxicity was observed when rhesus monkeys received intravenous doses of either up to 5 mg/kg basiliximab twice weekly for 4 weeks followed by an 8-week withdrawal period or 24 mg/kg basiliximab weekly for 39 weeks followed by a 13-week withdrawal period.
При бебетата и децата (възраст 1-11 години, n=25), обемът на разпределение в стационарно състояние е 4,82,1 l, полуживотът е 9,54,5 дни и клирънсът е 176 ml/час.
In infants and children (age 1-11 years, n=25), the steady-state distribution volume was 4.82.1 l, half-life was 9.54.5 days and clearance was 176 ml/h.
Тъй като липсват данни за съвместимостта на Simulect с други лекарствени продукти, предназначени за интравенозно приложение, Simulect не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти и трябва винаги да бъде прилаган чрез отделна инфузионна линия.
Since no data are available on the compatibility of Simulect with other medicinal products intended for intravenous administration, Simulect should not be mixed with other medicinal products and should always be given through a separate infusion line.
Базиликсимаб се свързва специфично с висок афинитет (стойност на KD 0,1 nM) към CD25 антигена на активираните T-лимфоцити, експресиращи високо афинитетния рецептор за интерлевкин-2 (IL-2R), и по този начин предотвратява свързването на интерлевкин-2, представляващо стартов сигнал за Т-клетъчната пролиферация при клетъчния имунен отговор, свързан с отхвърляне на присадката.
Basiliximab specifically binds with high affinity (KD-value 0.1 nM) to the CD25 antigen on activated T-lymphocytes expressing the high affinity interleukin-2 receptor (IL2R) and thereby prevents binding of interleukin-2, a critical signal for T-cell proliferation in the cellular immune response involved in allograft rejection.
Препоръчва се след приготвяне, безцветния бистър до опалесциращ разтвор да бъде използван незабавно.
It is recommended that after reconstitution the colourless, clear to opalescent solution should be used immediately.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:“/„ЕХР“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Втората доза трябва да бъде приложена 4 дни след трансплантацията.
The second dose should be given 4 days after transplantation.
Как да съхранявате Simulect
How to store Simulect
Като цяло лимфоми/лимфопролиферативни заболявания се наблюдават при 0,1% (1/701) от пациентите в групата на базиликсимаб в сравнение с 0,3% (2/595) от пациентите, лекувани с плацебо, и при двете групи в комбинация с двойна или тройна имуносупресивна терапия.
Overall, lymphoma/lymphoproliferative disease occurred in 0.1% (1/701) of patients in the basiliximab group compared with 0.3% (2/595) of patients receiving placebo, both in combination with dual and triple immunosuppressive therapy.
Втората доза от 20 mg трябва да бъде приложена 4 дни след трансплантацията.
The second 20 mg dose should be given 4 days after transplantation.
Тези съпътстващи лекарства включват системни антивирусни, антибактериални и антимикотични продукти, аналгетици, антихипертензивни лекарствени продукти като бета-блокерите или блокерите на калциевите канали и диуретиците.
These concomitant medications include systemic antiviral, antibacterial and antimycotic medications, analgesics, antihypertensive medications such as beta-blocking agents or calcium channel blockers, and diuretics.
Базиликсимаб не води до миелосупресия.
Basiliximab does not cause myelosuppression.
Три клинични изпитвания са изследвали употребата на базиликсимаб в комбинация с троен терапевтичен режим, включващ азатиоприн или микофенолат мофетил.
Three clinical trials have investigated basiliximab use in combination with a triple therapy regimen which included either azathioprine or mycophenolate mofetil.
Употребата на базиликсимаб не изключва последваща терапия с лекарствени продукти, представляващи миши антилимфоцитни антитела.
The use of basiliximab does not preclude subsequent treatment with murine antilymphocyte antibody preparations.
Проведени са фармакокинетични изпитвания с прилагане на единични или многократни дози при възрастни пациенти, претърпели бъбречна трансплантация.
Single-dose and multiple-dose pharmacokinetic studies have been conducted in adult patients undergoing kidney transplantation.
Обичайната доза за възрастни е 20 mg при всяка инфузия или инжекция.
Usual dose for adults The usual dose for adults is 20 mg in each infusion or injection.
Simulect 10 mg не трябва да се прилага, ако не е напълно сигурно, че пациентът ще получи присадката и съпътстващата имуносупресивна терапия.
Simulect 10 mg must not be administered unless it is absolutely certain that the patient will receive the graft and concomitant immunosuppression.
Приготвеният разтвор е изотоничен.
The reconstituted solution is isotonic.
Предназначен е за едновременна употреба с имуноспупресия, базирана на микроемулсионен циклоспорин и кортикостероиди, при пациенти с панел реактивни антитела по-малко от 80%, или в троен поддържащ режим на имуносупресивна терапия, включващ микроемулсионен циклоспорин, кортикостероиди и азатиоприн или микофенолат мофетил.
It is to be used concomitantly with ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based immunosuppression, in patients with panel reactive antibodies less than 80%, or in a triple maintenance immunosuppressive regimen containing ciclosporin for microemulsion, corticosteroids and either azathioprine or mycophenolate mofetil.
Резултатите от две пилотни 12-месечни многоцентрови изпитвания (общо 722 пациенти), сравняващи базиликсимаб с плацебо, показват, че базиликсимаб, използван заедно с микроемулсионен циклоспорин и кортикостероиди, значително намалява честотата на епизодите на остра реакция на отхвърляне в рамките на 6 (31% спрямо 45%, p<0,001) и 12 (33% спрямо 48%, p<0,001) месеца след трансплантацията.
Results from two pivotal 12-month multicentre studies (722 patients in total) comparing basiliximab with placebo show that basiliximab, used concomitantly with ciclosporin for microemulsion and corticosteroids, significantly reduces the incidence of acute rejection episodes both within 6 (31% vs. 45%, p<0.001) and 12 (33% vs. 48%, p<0.001) months after transplantation.
В клинично изпитване със 172 пациенти, получаващи базиликсимаб, честотата на човешки антимиши антитела (HAMA) при бъбречно трансплантирани пациенти, лекувани с базиликсимаб, е 2/138 при пациентите, които не са изложени на въздействието на муромонаб-CD3, и 4/34 при пациентите, които получават едновременно и муромонаб-CD3.
In a clinical trial with 172 patients receiving basiliximab, the incidence of human antimurine antibody (HAMA) in renal transplantation patients treated with basiliximab was 2/138 in patients not exposed to muromonab-CD3 and 4/34 in patients who received muromonab-CD3 concomitantly.
В обобщен анализ на две изпитвания с пет годишна продължителност, честотата и причините за смърт се запазват сходни в двете терапевтични групи (базиликсимаб 15%, плацебо 11%), като основната причина за смърт са заболявания на сърцето като сърдечна недостатъчност и миокарден инфаркт (базиликсимаб 5%, плацебо 4%).
In a pooled analysis of two five-year extension studies the incidence and cause of death remained similar in both treatment groups, (basiliximab 15%, placebo 11%), the primary cause of death being cardiac-related disorders such as cardiac failure and myocardial infarction (basiliximab 5%, placebo 4%).
Първата доза ще Ви бъде направена непосредствено преди операцията за трансплантация, а втората - 4 дни след операцията.
The first dose is given just before the transplant operation, and the second dose 4 days after the operation.
Разтвореният Simulect може да бъде приложен под формата на интравенозна болус инжекция или като интравенозна инфузия за период от 20-30 минути.
Reconstituted Simulect can be administered as an intravenous bolus injection or as an intravenous infusion over 20-30 minutes.
Втората доза не трябва да бъде прилагана в случай на тежки реакции на свръхчувствителност спрямо Simulect или постоперативни усложнения, като загуба на присадката (вж. точка 4.4).
The second dose should be withheld in the event of a severe hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPLY AND USE
Общата честота на злокачествените заболявания сред всички пациенти в отделните изпитвания е сходна между групата на лечение с базиликсимаб и сравняваните терапевтични групи.
Incidence of malignant neoplasms: The overall incidence of malignancies among all patients in the individual studies was similar between the basiliximab and the comparator treatment groups.
Инфузионни системи - Luer Lock, H. Noolens - Стерилна система за интравенозно приложение с вентил, Abbott - Инфузионна система, Codan - Infusomat, Braun - Инфузор R 87 плюс, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott
set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Първата доза трябва да бъде приложена в интервала от 2 часа преди трансплантационната хирургия, а втората доза 4 дни след трансплантацията.
The first dose should be given within 2 hours before transplantation surgery, and the second dose 4 days after transplantation.
12-месечно, рандомизирано, плацебо контролирано, двойно-сляпо, многоцентрово изпитване изследва приложението на базиликсимаб в комбинация с циклоспорин микроемулсия, микофенолат мофетил и стероиди при педиатрични реципиенти на бъбречни алографти.
A 12-month, randomised, placebo-controlled, double-blind, multicentre study investigated basiliximab in combination with ciclosporin for microemulsion, mycophenolate mofetil and steroids in paediatric renal allograft recipients.
- ако преди това сте имали трансплантация, която се е оказала неуспешна след кратък период от време или - ако преди това сте били в операционната зала за извършване на трансплантация, която в крайна сметка не е била направена.
Talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Simulect: - if you have previously received a transplant that failed after only a short time or, - if you have previously been in the operating theatre for a transplantation that in the end was not performed.
Simulect не трябва да се прилага, ако не е напълно сигурно, че пациентът ще получи присадката и съпътстващата имуносупресия.
Simulect must not be administered unless it is absolutely certain that the patient will receive the graft and concomitant immunosuppression.
Ако се включат и граничните отхвърляния, процентите са съответно 20,8% и 19,6% (HR: 1,01, 90% CI: [0,59;
When borderline rejections were included, the rates were 20.8% and 19.6% respectively (HR: 1.01, 90% CI: [0.59; 1.72]).
Ампулата с разтворител съдържа 5 ml вода за инжекции.
The solvent ampoule contains 5 ml water for injections.
Резултатите от две многоцентрови двойно-слепи изпитвания, сравняващи базиликсимаб с плацебо (общо 463 пациенти), показват, че базиликсимаб значително намалява честотата на остри епизоди на отхвърляне в рамките на 6 месеца след трансплантацията, когато се използва заедно с микроемулсионен циклоспорин, кортикостероиди и азатиоприн (21% спрямо 35%) или микофенолат мофетил (15% спрямо 27%).
Results from two multicentre double-blind studies comparing basiliximab with placebo (463 patients in total) show that basiliximab significantly reduces the incidence of acute rejection episodes within 6 months after transplantation when used concomitantly with ciclosporin for microemulsion, corticosteroids, and either azathioprine (21% vs. 35%) or mycophenolate mofetil (15% vs. 27%).
Стандартната обща доза е 40 mg, приложена в две дози от по 20 mg всяка.
Adults The standard total dose is 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
При възрастни, най-често съобщаваните нежелани реакции са запек, гадене, диария, увеличаване на телесното тегло, главоболие, болка, подуване на ръцете, глезените или ходилата, високо кръвно налягане, анемия, промени в химичните кръвни показатели (напр. калий, холестерол, фосфати, креатинин), усложнения на хирургичната рана и различни по вид инфекции.
In adults, the most commonly reported side effects were constipation, nausea, diarrhoea, weight increase, headache, pain, swelling of hands, ankles or feet, high blood pressure, anaemia, changes in blood chemistry (e.g. potassium, cholesterol, phosphate, creatinine), surgical wound complications, and various kinds of infections.
Базиликсимаб е изследван в четири рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани изпитвания при пациенти с бъбречни трансплантации като средство за индукция в комбинация със следните имуносупресивни терапевтични схеми: микроемулсионен циклоспорин и кортикостероиди в две изпитвания (346 и 380 пациенти), микроемулсионен циклоспорин, азатиоприн и кортикостероиди в едно изпитване (340 пациенти) и микроемулсионен циклоспорин, микофенолат мофетил и кортикостероиди в друго изпитване (123 пациенти).
Basiliximab has been tested in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies in renal transplant recipients as an induction agent in combination with the following immunosuppressive regimens: ciclosporin for microemulsion and corticosteroids in two studies (346 and 380 patients), ciclosporin for microemulsion, azathioprine and corticosteroids in one study (340 patients), and ciclosporin for microemulsion, mycophenolate mofetil and corticosteroids in another study (123 patients).
Най-често съобщаваните (>20%) реакции след двойна терапия в двете групи (<35 kg спрямо 35 kg телесно тегло) са инфекции на пикочните пътища, хипертрихоза, ринит, пирексия, повишено кръвно налягане, инфекции на горните дихателни пътища, вирусни инфекции, сепсис и запек.
The most commonly reported (> 20%) events following dual therapy in both (< 35 kg vs.  35 kg weight) cohorts were urinary tract infection, hypertrichosis, rhinitis, pyrexia, hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis and constipation.
Калиев дихидрогенфосфат Динатриев фосфат, безводен Натриев хлорид Захароза
Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate, anhydrous Sodium chloride Sucrose
Базиликсимаб е мише-човешко химерично моноклонално антитяло (IgG1), насочено срещу веригата на рецептора за интерлевкин-2 (CD25 антиген), който се експресира по повърхността на Т-лимфоцитите в отговор на антигенно дразнене.
Basiliximab is a murine/human chimeric monoclonal antibody (IgG1) that is directed against the interleukin-2 receptor -chain (CD25 antigen), which is expressed on the surface of T-lymphocytes in response to antigenic challenge.
Втората доза не трябва да бъде прилагана ако настъпят тежки реакции на свръхчувствителност спрямо Simulect или загуба на присадката.
The second dose should not be given if severe hypersensitivity reactions to Simulect or graft loss occur.
Парт.
Тел.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Как изглежда Simulect и какво съдържа опаковката Simulect се намира под формата на бял прах в безцветен стъклен флакон, съдържащ 10 mg базиликсимаб.
What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 10 mg of basiliximab.
* рекомбинантно химерично мишe-човешко моноклонално антитяло, насочено срещу αверигата на рецептора за интерлевкин-2 (CD25 антиген), получено в миша миеломна клетъчна линия чрез рекомбинантна ДНК технология.
* recombinant murine/human chimeric monoclonal antibody directed against the interleukin-2 receptor -chain (CD25 antigen) produced in a mouse myeloma cell line by recombinant DNA technology.
Използвайте веднага след приготвяне на разтвора (химически и физически стабилен при температура от 2°C-8°C за 24 часа или при стайна температура за 4 часа).
Use immediately after reconstitution (chemically and physically stable at 2°C - 8°C for 24 hours or at room temperature for 4 hours).
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Novartis Europharm Limited
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Vista Building
При деца с телесно тегло над 35 kg, препоръчителната доза е дозата за възрастни, т.е. обща доза от 40 mg, приложена в две дози от 20 mg всяка.
In paediatric patients weighing 35 kg or more, the recommended dose is the adult dose, i.e. a total dose of 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
Веднага информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите внезапна поява на алергия като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, учестена сърдечна дейност, замаяност, прималяване, недостиг на въздух, кихане, хриптене или затруднено дишане, силно намаляване на количеството на отделената урина или висока температура и грипоподобни симптоми.
If you notice sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness, light headedness, shortness of breath, sneezing, wheezing or trouble breathing, severely decreased urine output, or fever and flu-like symptoms, tell your doctor or nurse immediately.
Имунната система на организма разпознава трансплантирания орган като чуждо тяло и се опитва да го отхвърли.
The body's immune system thinks a transplanted organ is a foreign body and will try to reject it. Simulect works by stopping the immune cells that attack transplanted organs.
Свръхчувствителност/анафилактоидни реакции, като обрив, уртикария, сърбеж, кихане, хриптене, бронхоспазъм, диспнея, белодробен оток, сърдечна недостатъчност, хипотония, тахикардия, дихателна недостатъчност, синдром на нарушена капилярна пропускливост (вж. точка 4.4).
Hypersensitivity/anaphylactoid reactions such as rash, urticaria, pruritus, sneezing, wheezing, bronchospasm, dyspnoea, pulmonary oedema, cardiac failure, hypotension, tachycardia, respiratory failure, capillary leak syndrome (see section 4.4).
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
If you are unsure about anything, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Най-често съобщаваните (>20%) реакции след двойна или тройна терапия в двете терапевтични групи (базиликсимаб спрямо плацебо) са запек, инфекции на пикочните пътища, болка, гадене, периферни отоци, повишено кръвно налягане, анемия, главоболие, хиперкалиемия, хиперхолестеролемия, постоперативни усложнения на раната, увеличаване на телесното тегло, повишаване на стойностите на креатинин в кръвта, хипофосфатемия, диария и инфекции на горните дихателни пътища.
The most commonly reported (> 20%) events following dual or triple therapy in both treatment groups (basiliximab vs. placebo) were constipation, urinary tract infection, pain, nausea, peripheral oedema, hypertension, anaemia, headache, hyperkalaemia, hypercholesterolaemia, postoperative wound complication, weight increase, increase in blood creatinine, hypophosphataemia, diarrhoea and upper respiratory tract infection.
Как се прилага Simulect
How Simulect is given
Как изглежда Simulect и какво съдържа опаковката Simulect се намира под формата на бял прах в безцветен, стъклен флакон, съдържащ 20 mg базиликсимаб.
What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 20 mg of basiliximab.
Преди прилагане е необходимо приготвеният разтвор да се огледа за видими частици.
Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Приготвеният разтвор се прилага под формата на интравенозна инфузия за период от 20 до 30 минути или като болус инжекция.
Reconstituted Simulect is administered as an intravenous infusion over 20 to 30 minutes or as a bolus injection.
При деца с телесно тегло под 35 kg, препоръчителната обща доза е 20 mg, приложена в две дози от по 10 mg всяка.
In paediatric patients weighing less than 35 kg, the recommended total dose is 20 mg, given in two doses of 10 mg each.
Профилът на нежеланите реакции се запазва сходен между двете групи.
The adverse event profile remained comparable between treatment groups.
Безцветен флакон от стъкло тип I, със сива, покрита с флуорна смола, запушалка от бутилова гума, придържана от синя полипропиленова отчупваща се капачка, обкатена с алуминиева лента, съдържащ 10 mg базиликсимаб като прах за инжекционен или инфузионен разтвор.
Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 10 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Първата доза от 20 mg трябва да бъде приложена в интервала от 2 часа преди трансплантацията.
The first 20 mg dose should be given within 2 hours prior to transplantation surgery.
Общият клирънс на базиликсимаб е намален със средно 22%, когато към терапевтичния режим, съставен от микроемулсионен циклоспорин и кортикостероиди, е добавен азатиоприн.
The total body clearance of basiliximab was reduced by an average 22% when azathioprine was added to a regimen consisting of ciclosporin for microemulsion and corticosteroids.
- За деца и юноши с тегло под 35 kg, дозата на Simulect, приложена при всяка инфузия или инжекция е 10 mg - За деца и юноши с тегло 35 kg или повече, дозата на Simulect, приложена при всяка инфузия или инжекция е 20 mg.
Usual dose for children and adolescents (aged 1 to 17 years) - For children and adolescents who weigh less than 35 kg, the dose of Simulect given in each infusion or injection is 10 mg. - For children and adolescents who weigh 35 kg or more, the dose of Simulect given in each infusion or injection is 20 mg.
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж Приложение I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Доказана е химична и физична стабилност на приготвения разтвор за 24 часа при температура 2°C-8°C или за 4 часа при стайна температура (вж. точка 6.6).
Chemical and physical stability of the reconstituted solution is demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature (see section 6.6).