natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това проучване не включва оценка на броя на малките в котилото или функционална оценка на потомството.
This study did not include a littering or functional offspring assessment.
Проучвания, проведени при мишки, третирани с анти-IL-5 антитела, или с генетичен дефицит на IL-5 или на еозинофили, не са показали увреждане на способността за очистване от паразитни инфекции.
Studies conducted in mice treated with anti-IL-5 antibodies or genetically deficient in IL-5 or eosinophils have not shown impaired ability to clear parasitic infections.
Спирането на тези лекарства (особено тези, наречени кортикостероиди) трябва да става постепенно, под прякото наблюдение на Вашия лекар и в зависимост от отговора Ви към лечението с Nucala.
These medicines (especially ones called corticosteriods) must be stopped gradually, under the direct supervision of your doctor and dependant on your response to Nucala.
Инжекционният разтвор може да се съхранява при температура от 2C до 30C, за не повече от 8 часа.
The solution for injection can be stored between 2°C to 30°C for no more than 8 hours.
Да се съхранява в хладилник преди употреба.
• Keep refrigerated before use.
Струята стерилна вода трябва да се насочи вертикално, в центъра на лиофилизираната компактна маса.
The stream of sterile water should be directed vertically, onto the centre of the lyophilised cake.
Търговското име (Nucala) и партидния номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента.
The trade name (Nucala) and batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Предбронходилататорно ФЕО1 (ml) на 32-ра седмица
Pre-bronchodilator FEV1 (mL) at week 32
Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преразглежда в зависимост от оценката на лекаря за тежестта на заболяването на пациента и нивото на контрол на екзацербациите, най-малко веднъж годишно.
The need for continued therapy should be considered at least on an annual basis as determined by physician assessment of the patient's disease severity and level of control of exacerbations.
В проучване MEA115588 и в двойносляпото плацебо-контролирано проучване 200862, са включени 34 юноши (на възраст от 12 до 17 години).
In MEA115588 and in the double-blind placebo-controlled study 200862, there were 34 adolescents (12 to 17 years old).
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се приложи веднага, освен ако методът на приготвяне изключва риск от микробно замърсяване.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Бавно повдигнете палеца си нагоре.
• Slowly lift your thumb up.
стягане в гърдите, кашлица, затруднено дишане
• chest tightness, cough, difficulty breathing
Информирайте Вашия лекар, ако мислите, че това се отнася до Вас.
Check with your doctor if you think this applies to you.
Лекарствената форма прах за инжекционен разтвор е подходяща за приложение при тази популация.
The powder for solution for injection presentation is appropriate for administration to this population.
Прозорче за наблюдение (лекарството е вътре)
Inspection window (medicine inside)
Не докосвайте буталото по време на тази стъпка, тъй като е възможно случайно да избутате течност навън и да не получите цялата доза.
Do not touch the plunger at this stage, as you can accidentally push liquid out and will not receive your full dose.
Налични са ограничени фармакокинетични данни при педиатричната популация (59 участници с еозинофилен езофагит, 55 участници с тежка рефрактерна еозинофилна астма).
There are limited pharmacokinetic data available in the paediatric population (59 subjects with eosinophilic esophagitis, 55 subjects with severe refractory eosinophilic asthma).
Не докосвайте с пръсти жълтия предпазител на иглата.
Do not touch the yellow needle guard with your fingers.
Неизползваният концентрат или разтвор, останал след 8 часа трябва да се изхвърли.
Any unused concentrate or solution remaining after 8 hours must be discarded.
Не вдигайте писалката, докато не сте сигурни, че инжектирането е приключило.
Do not lift the pen until you are sure you have completed your injection.
Спиране на лечението с Nucala
Stopping treatment with Nucala
Счита се, че еозинофилите са свързани с отговорите на имунната система към някои паразитни инфекции.
Eosinophils are thought to be associated with immune system responses to some parasitic infections.
Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, други системни лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, ATC код: R03DX09.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX09.
Първичната крайна точка е процентното намаление на дневната доза ПКС (седмици 20-24), като същевременно се поддържа контрол върху симптомите на астмата в съответствие с дефинирани категории за намаляване на дозата (вж. Таблица 4).
The primary endpoint was the percent reduction in daily OCS dose (weeks 20-24), whilst maintaining asthma control by defined dose reduction categories (see Table 4).
В популационния фармакокинетичен анализ обаче няма индикации за ефект на възрастта върху фармакокинетиката на меполизумаб във възрастовия диапазон от 12 до 82 години.
However, in the population pharmacokinetic analysis, there were no indications of an effect of age on the pharmacokinetics of mepolizumab over the age range of 12 to 82 years.
Всеки флакон Nucala трябва да се използва за един пациент, а остатъкът от флакона трябва да се изхвърли.
Each vial of Nucala should be used for a single patient, and any remainder of the vial should be discarded.
След подкожно приложение на меполизумаб средният терминален полуживот (t1/2) варира от 16 до 22 дни.
Following subcutaneous administration of mepolizumab the mean terminal half-life (t1/2) ranged from 16 to 22 days.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Nucala 3.
What you need to know before you use Nucala 3.
Меполизумаб преминава плацентарната бариера при маймуни.
Mepolizumab crosses the placental barrier in monkeys.
MEA112997+MEA115588 <150 клетки/l брой (n)
MEA112997+MEA115588 <150 cells/µL
Меполизумаб не оказва влияние върху бременността или ембрионалното/феталното и постнаталното развитие (включително функцията на имунната система) на потомството при маймуни.
In monkeys, mepolizumab had no effect on pregnancy or on embryonic/fetal and postnatal development (including immune function) of the offspring.
Внимателно повдигнете палеца си
Slowly raise your thumb
Активното вещество е меполизумаб.
The active substance is mepolizumab.
инфекция на пикочните пътища (кръв при уриниране, болезнено и често уриниране, треска, болка в долната част на гърба)
• urinary tract infection (blood in urine, painful and frequent urination, fever, pain in lower back)
В клинични проучвания при пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма, най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението са главоболие, реакции на мястото на инжектиране и болка в гърба.
In clinical studies in subjects with severe refractory eosinophilic asthma, the most commonly reported adverse reactions during treatment were headache, injection site reactions and back pain.
Първичната крайна точка е честотата на клинично значимите екзацербации на астмата, а намаляването на екзацербациите при двете рамена на лечение с меполизумаб са статистически значими в сравнение с плацебо (р < 0,001).
The primary endpoint was the frequency of clinically significant exacerbations of asthma and the reductions for both mepolizumab treatment arms compared to placebo were statistically significant (p<0.001).
Таблицата по-долу представя нежеланите реакции от двете плацебо-контролирани проучвания при пациенти, получавали подкожно 100 mg меполизумаб (n = 263).
The table below presents the adverse reactions from the two placebo-controlled studies in patients receiving mepolizumab 100 mg subcutaneously (n=263).
Предварително напълнената писалка или предварително напълнената спринцовка трябва да се приложат в рамките на 8 часа след отваряне на опаковката.
The pre-filled pen or pre-filled syringe must be administered within 8 hours once the pack is opened.
екзема (сърбящи червени петна по кожата)
• eczema (itchy red patches on the skin)
Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, не се налага коригиране на дозата при пациенти със стойности на креатининовия клирънс между 50-80 ml/min.
Based on population pharmacokinetic analyses, no dose adjustment is required in patients with creatinine clearance values between 50-80 mL/min.
Няма данни по отношение на фертилитета при хора.
There are no fertility data in humans.
За да започнете инжектиране, натиснете писалката надолу докрай и я дръжте натисната надолу към кожата.
• To start your injection, push the pen down all the way and keep it held down against your skin.
Не се притеснявайте, ако видите капка от течността на върха на иглата.
• Do not worry if you see a drop of liquid at the end of the needle.
Паразитни инфекции
Parasitic infections
Какво представлява Nucala и за какво се използва
What Nucala is and what it is used for
Плацебо N= 66
Placebo N= 66
Прозорче за наблюдение
Inspection window
След еднократно подкожно приложение в областта на корема, бедрото или ръката при здрави доброволци, абсолютната бионаличност на меполизумаб е съответно 64%, 71% и 75%.
Following a single subcutaneous administration in the abdomen, thigh or arm of healthy subjects, mepolizumab absolute bioavailability was 64%, 71% and 75%, respectively.
Плацебо N = 191
Placebo N= 191
Не докосвайте отново мястото на инжектиране, докато не приключите с прилагането на инжекцията.
Do not touch your injection site again until you have finished your injection.
Да не се съхранява над 30°C.
• Do not store it above 30°C.
Цитохром P450 ензимите, ефлуксните помпи и протеин-свързващите механизми не участват в клирънса на меполизумаб.
Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of mepolizumab.
Проверете дали жълтият индикатор е изпълнил изцяло прозорчето за наблюдение.
- Check that the inspection window is filled with the yellow indicator.
В проучването за намаляване на приложението на перорални кортикостероиди MEA115575 са включени общо 135 пациенти (55% са жени; средна възраст 50 години), които са лекувани всеки ден с ПКС (5-35 mg дневно) и с високи дози ИКС плюс допълнително поддържащо лечение.
For the oral corticosteroid-sparing study MEA115575, a total of 135 patients were enrolled (55% were female; mean age of 50 years) who were being treated daily with OCS (5-35 mg per day), and high-dose ICS plus an additional maintenance medicine.
Средната еквивалентна доза преднизон на изходно ниво е приблизително 13 mg на ден.
The baseline mean prednisone equivalent dose was approximately 13 mg per day.
2-ро „щракване“
2nd “Click”
Ако за разтваряне на Nucala се използва механичен уред, то може да се извърши чрез въртене при 450 оборота в минута за не повече от 10 минути.
If a mechanical reconstitution device (swirler) is used to reconstitute Nucala, reconstitution can be accomplished by swirling at 450 rpm for no longer than 10 minutes.
При тези пациенти симптомите на астмата или остават неконтролирани (най-малко две тежки екзацербации в предходните 12 месеца) на фона на тяхното настоящо стандартно лечение, включващо най-малко високи дози инхалаторни кортикостероиди (ИКС) плюс допълнително(и) поддържащо(и) лечение(я), или са зависими от системни кортикостероиди.
These patients either remained uncontrolled (at least two severe exacerbations in the previous 12 months) on their current standard of care, including at least high doses of inhaled corticosteroids (ICS) plus an additional maintenance treatment(s), or were dependent on systemic corticosteroids.
При пациенти с астма абсолютната бионаличност на меполизумаб, приложен подкожно в ръката, варира от 74-80%.
In patients with asthma the absolute bioavailability of mepolizumab administered subcutaneously in the arm ranged from 74-80%.
Nucala трябва да се предписва от лекари с опит в диагностиката и лечението на тежка рефрактерна еозинофилна астма.
Nucala should be prescribed by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe refractory eosinophilic asthma.
Ако пациентите се заразят, докато са на лечение с Nucala и не се повлияват от антихелминтното лечение, трябва да се обмисли временно преустановяване на терапията с Nucala.
If patients become infected whilst receiving treatment with Nucala and do not respond to anti-helminth treatment, temporary discontinuation of therapy should be considered.
Не е наблюдавано увреждане на фертилитета в проучване за фертилитета и общата репродуктивна токсичност при мишки, проведено със сходно антитяло, което инхибира IL-5 при мишки.
No impairment of fertility was observed in a fertility and general reproduction toxicity study in mice performed with an analogous antibody that inhibits IL-5 in mice.
Ако не се използва веднага, приготвеният разтвор трябва да се:
The reconstituted solution, if not used immediately must be:
Nucala не трябва да се използва за лечение на остри екзацербации на астма.
Nucala should not be used to treat acute asthma exacerbations.
Тридесет и седем юноши (на възраст 12-17 години) са включени в четири плацебо-контролирани проучвания (25 са лекувани с меполизумаб интравенозно или подкожно) с продължителност от 24 до 52 седмици.
Thirty-seven adolescents (aged 12-17) were enrolled in four placebo-controlled studies (25 mepolizumab treated intravenously or subcutaneously) of 24 to 52 weeks duration.
Това лекарство не е предназначено за употреба при деца на възраст под 6 години.
This medicine is not intended for use in children below 6 years of age.
Открити проучвания с продължение при тежка рефрактерна еозинофилна астма MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) и 201312 (COSMEX)
Open-label extension studies in severe refractory eosinophilic asthma MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) and 201312 (COSMEX)
След многократно подкожно приложение на всеки 4 седмици, в стационарно състояние се установява приблизително двукратно кумулиране.
Following repeat subcutaneous administration every 4 weeks, there is approximately a two-fold accumulation at steady state.
Не докосвайте иглата.
Do not touch the needle.
Намаляване на дневната доза ПКС до 0 mg/ден
Reduction in the daily OCS dose to 0 mg/d
При дългоопашати макаци обаче меполизумаб се екскретира в млякото в концентрации, по-малки от 0,5% от тези, установени в плазмата.
However, mepolizumab was excreted into the milk of cynomolgous monkeys at concentrations of less than 0.5% of those detected in plasma.
Инжектирайте веднага след като свалите капачката на иглата и винаги в рамките на 5 минути.
• Inject straight after removing the needle cap, and always within 5 minutes.
Уверете се, че буталото е натиснато докрай, докато запушалката не достигне дъното на спринцовката и цялото количество разтвор не е инжектирано.
• Make sure the plunger is pushed all the way down, until the stopper reaches the bottom of the syringe and all of the solution is injected.
MEA115575 оценява ефекта на 100 mg меполизумаб, приложен подкожно, върху намаляването на необходимостта от използване на поддържащи перорални кортикостероиди (ПКС) като същевременно се поддържа контрол върху симптомите на астмата при лица с тежка рефрактерна еозинофилна астма.
MEA115575 evaluated the effect of mepolizumab 100 mg administered subcutaneously on reducing the requirement for maintenance oral corticosteroids (OCS) while maintaining asthma control in subjects with severe refractory eosinophilic asthma.
По време на проучванията, пациентите са продължили да приемат настоящото си лечение за астма.
Patients continued to receive their existing asthma medicine during the studies.
Не отстранявайте въздушните мехурчета от спринцовката.
Do not expel any air bubbles from the syringe.
Като блокира действието на този белтък, Nucala ограничава производството на по-голямо количество еозинофили от костния мозък и намалява броя на еозинофилите в кръвта и в белите дробове.
By blocking the action of this protein, it limits the production of more eosinophils from the bone marrow and lowers the number of eosinophils in the bloodstream and the lungs.
Двете проучвания MEA112997 и MEA115588, изучаващи екзацербациите, включват общо 1 192 пациенти, 60% жени, със средна възраст 49 години (диапазон 12-82).
The two exacerbations studies MEA112997 and MEA115588 enrolled a total of 1192 patients, 60% females, with a mean age of 49 years (range 12- 82).
Няма специфично лечение при предозиране с меполизумаб.
There is no specific treatment for an overdose with mepolizumab.
Той се използва за лечение на тежка астма при възрастни, юноши и деца на възраст на и над 6 години.
It is used to treat severe asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older.
Те може да засегнат до 1 на 10 човека:
These may affect up to 1 in 10 people:
Nucala не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Nucala has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
По време на проучването, пациентите са продължили да приемат настоящото си лечение за астма с изключение на тяхната доза ПКС, която е намалявана на всеки 4 седмици по време на фазата на намаляване на ПКС (седмици 4-20), докато е поддържан контрол върху симптомите на астмата.
Patients continued to receive their existing asthma medicine during the study with the exception of their OCS dose which was reduced every 4 weeks during the OCS reduction phase (Weeks 4-20), as long as asthma control was maintained.
В 2 плацебо-контролирани проучвания честотата на локалните реакции на мястото на инжектиране със 100 mg меполизумаб, прилаган подкожно и с плацебо е съответно 8% и 3%.
In 2 placebo-controlled studies the incidence of local injection site reactions with mepolizumab 100 mg subcutaneous and placebo was 8% and 3%, respectively.
пази от слънчева светлина;
• Protected from sunlight
9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850 САЩ
Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Тъй като меполизумаб е моноклонално антитяло, не са провеждани проучвания за генотоксичност или канцерогенност.
As mepolizumab is a monoclonal antibody, no genotoxicity or carcinogenicity studies have been conducted.
Плацебо N=346
Placebo N=346
Това заболяване се нарича еозинофилна астма - видът астма, който Nucala може да лекува.
This condition is called eosinophilic asthma - the type of asthma Nucala can treat.
След разтваряне, Nucala трябва да се провери визуално за наличие на видими частици и бистрота преди приложение.
Following reconstitution, Nucala should be visually inspected for particulate matter and clarity prior to use.
За подкожно приложение след разтваряне.
Subcutaneous use after reconstitution.
Било е необходимо пациентите да имат анамнеза за две или повече тежки екзацербации на астма, изискващи лечение с перорален или системен кортикостероид през последните 12 месеца, и намалена белодробна функция на изходно ниво (предбронходилататорно ФЕО1<80% при възрастни и <90% при юноши).
Patients were required to have a history of two or more severe asthma exacerbations requiring oral or systemic corticosteroid treatment in the past 12 months and reduced lung function at baseline (pre-bronchodilator FEV1<80% in adults and <90% in adolescents).
Тъй като меполизумаб се разгражда от широко разпространените протеолитични ензими, които не са ограничени в чернодробната тъкан, малко вероятно е промените в чернодробната функция да имат някакъв ефект върху елиминирането на меполизумаб.
Since mepolizumab is degraded by widely distributed proteolytic enzymes, not restricted to hepatic tissue, changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of mepolizumab.
Най-честите прояви, съобщавани при тези реакции, включват болка, зачервяване, подуване, сърбеж и чувство за парене.
The most common manifestations reported with these events included pain, erythema, swelling, itching, and burning sensation.
Меполизумаб, активното вещество на Nucala, блокира белтък, наречен интерлевкин-5.
Mepolizumab, the active substance in Nucala, blocks a protein called interleukin-5.
По време на разтварянето оставете флакона на стайна температура, като внимателно завъртате флакона за 10 секунди с кръгово движение на интервали от 15 секунди до разтваряне на праха.
Allow the vial to sit at room temperature during reconstitution, gently swirling the vial for 10 seconds with circular motion at 15-second intervals until the powder is dissolved.
Ако мислите, че сте инжектирали по-висока от предписаната доза Nucala, свържете се с Вашия лекар за съвет.
If you think you have injected too much Nucala, contact your doctor for advice.
Дръжте писалката, така че прозорчето за наблюдение да е обърнато към Вас, за да може да го виждате, а жълтият предпазител на иглата трябва да е насочен надолу.
• Hold the pen with its inspection window facing towards you, so you can see it, and with the yellow needle guard facing down.
Честота на клинично значимите екзацербации на 52-ра седмица при intent to treat (ITT) популацията
Table 1: Frequency of clinically significant exacerbations at week 52 in the intent to treat population
Nucala е предназначен само за подкожно инжектиране и трябва да се прилага от медицински специалист.
Nucala is for subcutaneous injection only and should be administered by a healthcare professional.
След еднократно интравенозно приложение при пациенти с астма, средният системен клирънс (CL) варира от 1,9 до 3,3 ml/ден/kg, със среден терминален полуживот приблизително 20 дни.
Following a single intravenous administration to patients with asthma, the mean systemic clearance (CL) ranged from 1.9 to 3.3 mL/day/kg, with a mean terminal half-life of approximately 20 days.
Не използвайте писалката, ако жълтият предпазител на иглата не се плъзне нагоре в писалката, както е описано.
Do not use the pen if the yellow needle guard doesn't slide up as described.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако е необходимо.
Ask your doctor or pharmacist for advice if necessary.
Проучване за намаляване на броя на екзацербациите MEA115588 (MENSA)
Exacerbation reduction MEA115588 (MENSA) study
След изваждане на предварително напълнената писалка или предварително напълнената спринцовка от хладилника, те трябва да се оставят да достигнат стайна температура поне 30 минути преди инжектиране на Nucala.
After removing the pre-filled pen or pre-filled syringe from the refrigerator, allow the pen or syringe to reach room temperature for at least 30 minutes before injecting Nucala.
Ако е необходимо намаляване на дозите на кортикостероидите, то трябва да става постепенно и под лекарско наблюдение.
Reduction in corticosteroid doses, if required, should be gradual and performed under the supervision of a physician.
Честота на екзацербациите, изискващи хоспитализации/посещения в отделение за спешна помощ
Secondary endpoints Frequency of exacerbations requiring hospitalisations/emergency room visits
Nucala ще Ви бъде приложен от лекар, медицинска сестра или медицински специалист, като инжекция под кожата (подкожно).
Nucala is given to you by a doctor, nurse or healthcare professional, as an injection just under the skin (subcutaneously).
Не разклащайте писалката.
• Do not shake the pen.
Препоръчителните места на инжектиране за самостоятелно приложение са коремната област или бедрото.
For self-administration the recommended injection sites are the abdomen or thigh.
Реакции на свръхчувствителност (системни алергични реакции)*
Hypersensitivity reactions (systemic allergic)*
Уверете се, че бялото бутало е натиснато докрай
Make sure the white plunger is fully down
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако симптомите на Вашата астма остават неконтролирани или се влошават, след като сте започнали лечение с Nucala.
Tell your doctor or nurse if your asthma remains uncontrolled, or gets worse, after you start Nucala treatment.
Проверете дали защитното запечатване не е нарушено.
Check the security seals are not broken.
Жълт предпазител на иглата (иглата е вътре)
Yellow needle guard (needle inside)