natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В мястото на инжектиране много често се наблюдават локални тъканни реакции под формата на оток, който може да се съпътства от локално затопляне, зачервяване и болка при палпация и се задържа до 2 дни (съгласно лабораторни изследвания за безопасност).
Local tissue reactions in the form of swelling at the injection site, which may be associated with local heat, redness and pain at palpation, are very common and may last for up to 2 days (based on laboratory safety studies).
Не смесвайте с друга ваксина или имунологичен продукт.
Incompatibilities: Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Инактивирана Mycoplasma hyopneumoniae, щам P-5722-3
Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3
Highway, Lincoln Nebraska 68521
601 W. Cornhusker Highway, Lincoln Nebraska 68521
В лабораторни проучвания, при постмортално изследване на тъканите в мястото на инжектиране, направено 4 седмици след прилагане на единична доза от ваксината, се открива малка фиброза и умерено изразено възпаление, което е доказателство за липса на тъканна некроза.
In a laboratory study, a post-mortem examination of the injection site, performed 4 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild inflammatory response, as evidenced by the absence of tissue necrosis and little fibrosis.
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт:18 месеца.
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 18months.
Ваксината съдържа още инактивирана Mycoplasma hyopneumoniae.
The vaccine also contains inactivated Mycoplasma hyopneumoniae.
Няма налична информация относно безопасността на тази ваксина при нерези за разплод.
No information is available on the safety of this vaccine in breeding boars.
Disodium phosphate anhydrous Sodium phosphate dibasic heptahydrate Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium
Thiomersal Squalane Poloxamer 401 Polysorbate 80 Monobasic potassium phosphate anhydrous Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate anhydrous Sodium phosphate dibasic heptahydrate Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium Water for injections
ВЪНШНАТА ОПАКОВКА {Картонена кутия}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
Water for injections
Emulsion for injection
Едно инжектиране на възраст над 3 седмици.
Vaccination schedule: One injection from 3 weeks of age.
Размерът на този оток обикновено достига 2 cm в диаметър.
The area of local tissue reactions is in general below 2 cm in diameter.
Разклатете добре преди употреба и по време на ваксинирането.
Shake well before administration and intermittently during the process of vaccination.
23 седмици след ваксинация
Duration of immunity: 23 weeks after vaccination
Полиетиленови флакони с висока плътност от 50 ml, от 100 ml и от 250 ml (25, 50 и 125 дози), с хлоробутилова еластомерна тапа, запечатани с алуминиева капачка.
High density polyethylene vials of 50 ml, of 100 ml and of 250 ml (25, 50 and 125 doses), with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCES
Не се препоръчва прилагането му по време на бременност и лактация.
Do not use during pregnancy and lactation.
ЛИСТОВКА: Suvaxyn Circo+MH RTU инжекционна емулсия за прасета ИМЕ
PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn Circo+MH RTU emulsion for injection for pigs
За активна имунизация на прасета на възраст от 3 седмици срещу Mycoplasma hyopneumoniae, за намаляване на белодробните лезии, свързани с инфекция с M. Hyopneumoniae.
For active immunization of pigs from the age of 3 weeks against Mycoplasma hyopneumoniae to reduce lung lesions caused by infection with M. hyopneumoniae.
ПРОДУКТ Suvaxyn Circo+MH RTU инжекционна емулсия за прасета
Suvaxyn Circo+MH RTU emulsion for injection for pigs
4 часа след приложение на двойна доза се наблюдава преходно повишаване на телесната температура (средно с 0.8 °C).
A transient increase in body temperature (on average 0.8°C) was observed 4 hours after administration of a 2-fold overdose.
Това повишаване спонтанно отшумява в рамките на 24 часа.
This resolved spontaneously within 24 hours without treatment.
Ваксината съдържа инактивиран рекомбинантен химерен свински цирковирус тип 1, съдържащ свински цирковирус тип 2 ORF2 протеин.
The vaccine contains an inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
50 дози
25 doses 50 doses
През първите 24 часа след ваксинация много често се наблюдава преходно повишаване на телесната температура (средно с 1 °C).
A transient increase in body temperature (on average 1 °C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
най-рано 3 седмици след ваксинация
Onset of immunity: from 3 weeks after vaccination.
Инактивиран рекомбинантен химерен свински цирковирус тип 1, съдържащ свински цирковирус тип 2 ORF2 протеин
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
В мястото на инжектиране често се наблюдават локални тъканни реакции под формата на оток (с диаметър до 2 cm), който се задържа максимум 2 дни.
Local tissue reaction in the form of swelling (below 2 cm in diameter) at the injection site was commonly observed and resolved within 2 days.
Картонена кутия с 10 флакона от 50 ml (25 дози ) или 100 ml (50 дози).
Cardboard box of 10 vials of 50 ml (25 doses) or 100 ml (50 doses).
Картонена кутия с 4 флакона от 250 ml (125 дози).
Cardboard box of 4 vials of 250 ml (125 doses).
Често при някои прасета телесната температура в сравнение с тази преди третирането, се повишава с повече от 2 °C. Тези реакции спонтанно отшумяват в рамките на 48 часа без третиране.
In individual pigs the temperature increase compared to pre-treatment may commonly exceed 2°C.
След отваряне използвайте незабавно.
Once broached use immediately.
Картонена кутия с един флакон от 50 ml (25 дози), 100 ml (50 дози) или 250 ml (125 дози).
Cardboard box of 1 vial of 50 ml (25 doses), 100 ml (50 doses) or 250 ml (125 doses).
Предназначена е да стимулира изграждането на активен имунитет срещу PCV2
It is intended to stimulate active immunity against PCV2 and Mycoplasma hyopneumoniae in pigs.
HDPE флакони (125 дози)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE vials (125 doses)
След отваряне, използвайте незабавно
EXP {month/year} Once broached use immediately.
Разплод:
Fertility:
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 125 дози
25 doses 50 doses 125 doses
Този ефект е бил наблюдаван след 24 седмици и се е запазил в продължение на 76 седмици.
This effect was observed after 24 weeks and maintained for 76 weeks.
Като се има предвид, че: PRAC взе предвид процедурата по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004 за продуктите, изброени в Приложение А;
The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for the products listed in Annex A;
Поради това PRAC счита, че рискът може да представлява възможен ефект на класа;
The PRAC therefore considered that the risk may constitute a possible class effect;
относно това, какво можете да направите, за да избегнете дехидратация
• about what you can do to prevent dehydration
Какво да правите, ако сте пропуснали да приемете една таблетка, зависи от това, колко време остава до следващия прием.
What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
ПРИЛОЖЕНИЕ IV НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Annex IV Scientific conclusions
Честотите се дефинират като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), или много редки (<1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), or very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, приблизително 96% от свързаната с лекарството радиоактивност се елиминира с фекалиите (41%) или урината (54%).
C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, approximately 96% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces (41%) or urine (54%).
Макрогол (400) Железен оксид, жълт (Е172)
Macrogol (400) Iron oxide yellow (E172)
вж. точка 4.4
see section 4.4
За резултати от проучвания с оглед комбиниране, ефекти върху гликемичния контрол, сърдечно-съдови събития и проучваните популации, вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1.
For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Тъй като не могат да се определят специфични рискови фактори освен общите рискови фактори за ампутация, които вероятно допринасят за събитията, PRAC препоръчва пациентите да бъдат посъветвани да полагат рутинна превантивна грижа за краката и да поддържат адекватна хидратация като общ съвет за предотвратяване на ампутация;
Because no specific risk factors could be identified apart from general amputation risk factors potentially contributing to the events, the PRAC recommended that patients should be advised on routine preventative foot care and maintaining adequate hydration as a general advice to prevent amputation;
• PRAC изразява също становището, че механизмът на действие, позволяващ да се разбере кои пациенти са с риск, все още не е ясен;
The PRAC was also of the opinion that a mechanism of action, allowing to understand which patients are at risk, is still unclear;
Време до поява на сърдечно-съдова смърт в проучването EMPA-REG OUTCOME
Figure 1 Time to occurrence of cardiovascular death in the EMPA-REG OUTCOME study
При поучването EMPA-REG OUTCOME, за 10,1% от пациентите се съобщава, че имат сърдечна недостатъчност на изходното ниво.
In the EMPA-REG OUTCOME study, 10.1% of the patients were reported with cardiac failure at baseline.
Позивите за уриниране или по-честото уриниране могат да се дължат на начина на действие на Jardiance, но те могат да бъдат и белези на инфекция на пикочните пътища.
An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way Jardiance works, but they can also be signs of urinary tract infection.
Таблица 10: Ефект от лечението по отношение на първичната съставна крайна точка, нейните компоненти и смъртността
Table 10:Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality Placebo
Важно е, както всички пациенти с диабет да проверявате ходилата си редовно и да спазвате всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.
Like for all diabetic patients it is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
При проучването EMPA-REG стойностите на хематокрита са се върнали към изходните след период на проследяване 30 дни след спиране на лечението.
In the EMPA-REG Outcome study, haematocrit values returned towards baseline values after a follow-up period of 30 days after treatment stop.
Ефикасността за предотвратяване на сърдечно-съдова смъртност не е категорично установена при пациенти, приемащи DPP-4 инхибитори или при чернокожи пациенти, тъй като участието на тези групи пациенти при проучването EMPA-REG OUTCOME е ограничено.
The efficacy for preventing cardiovascular mortality has not been conclusively established in users of DPP-4 inhibitors or in Black patients because the representation of these groups in the EMPA-REG OUTCOME study was limited.
Интериндивидуалната и остатъчната вариабилност за пероралния клирънс на емпаглифлозин е съответно 39,1% и 35,8%.
The inter-subject and residual variabilities for empagliflozin oral clearance were 39.1% and 35.8%, respectively.
Чрез блокирането на този протеин, лекарството води до отделяне на глюкозата (кръвната захар), натрия (солта) и водата с урината.
By blocking this protein, the medicine causes glucose (blood sugar), sodium (salt) and water to be removed via the urine.
Окончателният анализ на тези изпитвания след разкриването на данните им ще предостави допълнителна информация за ползата/риска на SGLT2 инхибиторите и в частност за риска от ампутации в долните крайници.
Final analysis of these studies, after unblinding, will provide further information on the benefit/risk of SGLT2 inhibitors particularly of the risk of lower limb amputations.
Пет проучвания сa били с продължителност на лечението 24 седмици; при продълженията на тези проучвания и при други проучвания пациентите са били с експозиция на емпаглифлозин до 102 седмици.
Five studies had treatment durations of 24 weeks; extensions of those and other studies had patients exposed to empagliflozin for up to 102 weeks.
Поради това PRAC изразява становището, че рискът от ампутация в долните крайници трябва да бъде включен в продуктовата информация за всички продукти, изброени в Приложение А, под формата на предупреждение, което насочва вниманието на медицинските специалисти и пациентите към значението на рутинната превантивна грижа за краката.
The PRAC was therefore of the view that the risk of lower limb amputation should be included in the product information for all products listed in Annex A, with a warning highlighting to healthcare professional and patients the importance of routine preventative foot care.
Ефектът от лечението е повлиян от значим спад на сърдечно-съдовата смъртност без значима промяна на нефаталния миокарден инфаркт или нефатален инсулт.
The treatment effect was driven by a significant reduction in cardiovascular death with no significant change in non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke.
Други лекарства и Jardiance Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Доза на инсулина (IU/ден) към седмица 52
Insulin dose (IU/day) at week 52
Препоръчителната начална доза е 10 mg емпаглифлозин веднъж дневно за монотерапия и комбинирано лечение с добавяне към други лекарствени продукти за лечение на диабет.
The recommended starting dose is 10 mg empagliflozin once daily for monotherapy and add-on combination therapy with other medicinal products for the treatment of diabetes.
Разлика спрямо плацебо
Difference from placebo
Както подобряването на контрола на гликемията, така и намаляването на сърдечно-съдовата заболеваемост и смъртност, представляват интегрална част от лечението на диабет тип 2.
Both improvement of glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Първоначалните повишения на креатинин и първоначалните понижения на изчислената скорост на гломерулна филтрация при пациенти, лекувани с емпаглифлозин, са обикновено преходни по време на продължително лечение или обратими след прекратяване на лечението.
Initial increases in creatinine and initial decreases in estimated glomerular filtration rates in patients treated with empagliflozin were generally transient during continuous treatment or reversible after drug discontinuation of treatment.
кръвните тестове е възможно да покажат повишение на количеството на червените кръвни клетки (хематокрита) в кръвта Ви
• blood tests may show increases in the amount of red blood cells in your blood (haematocrit)
Jardiance 25 mg филмирани таблетки EU/1/14/930/001
Jardiance 25 mg film-coated tablets EU/1/14/930/001
В 6 плацебо-контролирани проучвания с продължителност от 18 до 24 седмици са били включени 3 534 пациенти, от които 1 183 са били лекувани с плацебо и 2 351 с емпаглифлозин.
In 6 placebo-controlled trials of 18 to 24 weeks duration, 3,534 patients were included of which 1,183 were treated with placebo and 2,351 with empagliflozin.
В резултат на това СНМР счита, че съотношението полза - риск на Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance и Synjardy остава благоприятно при условията на измененията в продуктовата информация, описани по-горе.
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance and Synjardy remain favourable subject to the amendments to the product information described above.
Спадът на сърдечносъдовата смъртност е сравним за емпаглифлозин 10 mg и 25 mg (Фигура 1) и потвърден от подобрената обща преживяемост (Таблица 10).
The reduction of cardiovascular death was comparable for empagliflozin 10 mg and 25 mg (Figure 1) and confirmed by an improved overall survival (Table 10).
• PRAC счита също, че трябва да бъде събрана допълнителна информация за събития на ампутация чрез формуляри на доклад за случай (CRF) за клинични проучвания, проследяващи въпросници за постмаркетингови случаи, използване на общите списъци на MedDRA за предпочитан термин (ПТ) за предшестващи ампутация събития и съответните мета-анализи на големи изпитвания, в това число изпитвания за последствията от сърдечносъдови събития.
The PRAC also considered that additional information on amputation events should be collected through appropriate case report forms (CRFs) for clinical trials, follow-up questionnaires for postmarketing cases, use of common MedDRA preferred term (PT) lists for amputation preceding events, and appropriate meta-analyses of large studies including cardiovascular outcome studies.
Наблюдава cе увеличаване на случаите на ампутация на долен крайник (предимно на пръст) при провеждащи се дългосрочни клинични проучвания с друг инхибитор на SGLT2.
An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Наблюдаваната при употреба на емпаглифлозин глюкозурия е придружена от диуреза, която може да спомогне за трайно умерено понижение на кръвното налягане.
The glucosuria observed with empagliflozin is accompanied by diuresis which may contribute to sustained and moderate reduction of blood pressure.
След приложение на перорален разтвор на C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, разпределението в червените кръвни клетки е приблизително 37%, а свързването с плазмените протеини е било 86%.
C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, the red blood cell partitioning was approximately 37% and plasma protein binding was
При популационния фармакокинетичен анализ е изчислено, че AUC е с 13,5% по-голяма при хора от азиатски произход, с индекс на телесната маса 25 kg/m2, в сравнение с хора, които не са с азиатски произход, с индекс на телесната маса от 25 kg/m
In the population pharmacokinetic analysis, AUC was estimated to be 13.5% higher in Asians with a body mass index of 25 kg/m2 compared to non-Asians with a body mass index of 25 kg/m
Общо 15 582 пациенти със захарен диабет тип 2 са били включени в клинични проучвания за оценка на безопасността на емпаглифлозин, от които 10 004 са получавали емпаглифлозин, или като монотерапия, или в комбинация с метформин, сулфонилурейно производно, пиоглитазон, DPP-4 инхибитори или инсулин.
A total of 15,582 patients with type 2 diabetes were included in clinical studies to evaluate the safety of empagliflozin, of which 10,004 patients received empagliflozin, either alone or in combination with metformin, a sulphonylurea, pioglitazone, DPP-4 inhibitors, or insulin.
При този анализ е изчислено, че AUC е съответно с 5,82%, 10,4% и 17,3% по-малка при пациенти с BMI 30, 35 и 45 kg/m2, в сравнение с индивиди с индекс на телесната маса 25 kg/m
In this analysis, AUC was estimated to be 5.82%, 10.4%, and 17.3% lower in subjects with BMI of 30, 35, and 45 kg/m2, respectively, compared to subjects with a body mass index of 25 kg/m
45-60 ml/min/1,73 m 2 и 7,7% от 30-45 ml/min/1,73 m
45-60 ml/min/1.73 m2 and 7.7% of 30-45 ml/min/1.73 m
• PRAC счита, че наличните данни за ампутации в проучванията CANVAS и CANVAS-R потвърждават, че лечението с канаглифлозин може да допринесе за увеличен риск от ампутация в долните крайници, главно на палеца на крака;
The PRAC considered that the available data on amputation in the CANVAS and CANVAS-R trials confirm that treatment with canagliflozin may contribute to an increased risk of amputation of the lower limb, mainly of the toe;
Повишено ниво на креатинина в кръвта/понижена скорост на гломерулна филтрация
Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased
Титанов диоксид (Е171) Талк
Film coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Лечението с емпаглифлозин в комбинация с метформин (5 mg и 500 mg; 5 mg и 1000 mg; 12,5 mg и 500 mg, и 12,5 mg и 1000 mg приложени два пъти дневно) води до статистически значими подобрения на HbA1c (Таблица 4) и е довело до по-изразени намаления на FPG (в сравнение с отделните компоненти) и на телесната маса (в сравнение с метформин).
Treatment with empagliflozin in combination with metformin (5 mg and 500 mg; 5 mg and 1000 mg; 12.5 mg and 500 mg, and 12.5 mg and 1000 mg given twice daily) provided statistically significant improvements in HbA1c (Table 4) and led to greater reductions in FPG (compared to the individual components) and body weight (compared to metformin).
Jardiance може да се използва и с други лекарства за лечение на диабет.
• Jardiance can also be used with other medicines for the treatment of diabetes.
• PRAC направи преглед на всички данни, представени от притежателите на разрешение за употреба по отношение на риска от ампутация в долните крайници при пациенти, лекувани с инхибитори на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2) за захарен диабет тип 2;
The PRAC reviewed the totality of the data submitted by the marketing authorisation holders in relation to the risk of lower limb amputation in patients treated with Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors for type 2 diabetes mellitus;
По тази причина е необходимо да се обърне специално внимание на приема на течности при тези пациенти, в случаи на едновременно приложение на лекарствени продукти, които могат да доведат до хиповолемия (напр. диуретици, АСЕ-инхибитори).
Therefore, special attention should be given to their volume intake in case of co-administered medicinal products which may lead to volume depletion (e.g. diuretics, ACE-inhibitors).
Повечето от токсичните прояви са били в съответствие с вторични фармакологични ефекти, свързани със загубата на глюкоза с урината и електролитния дисбаланс, включително намалените телесно тегло и телесни мазнини, повишената консумация на храни, диарията, дехидратацията, понижената плазмена глюкоза и повишенията на други серумни параметри, отразяващи засиления метаболизъм на протеини и глюконеогенезата, промените в урината като полиурия и глюкозурия и микроскопски промени, включващи минерализация в бъбрека и в някои меки и съдови тъкани.
Most toxicity was consistent with secondary pharmacology related to urinary glucose loss and electrolyte imbalances including decreased body weight and body fat, increased food consumption, diarrhoea, dehydration, decreased serum glucose and increases in other serum parameters reflective of increased protein metabolism and gluconeogenesis, urinary changes such as polyuria and glucosuria, and microscopic changes including mineralisation in kidney and some soft and vascular tissues.
Вагинална монилиаза, вулвовагинит, баланит и други генитални инфекции Инфекции на пикочните пътища
Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Urinary tract infection
eGFR ≥30 до <60 ml/min/1,73 m²
eGFR ≥30 to <60 ml/min/1.73 m²
Поради механизма на действие, пациентите, които приемат Jardiance, ще имат положителни тестове за глюкоза в урината.
Urine laboratory assessments Due to its mechanism of action, patients taking Jardiance will test positive for glucose in their urine.
1 (97,5% ДИ)
1 (97.5% CI)
Поради механизма на действие, ефикасността по отношение на гликемията на емпаглифлозин зависи от бъбречната функция.
Due to the mechanism of action, the glycaemic efficacy of empagliflozin is dependent on renal function.