natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Silapo 3 000 IU/0,9 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с 0,9 ml инжекционен разтвор съдържа 3 000 международни единици (IU) епоетин зета*
Silapo 3 000 IU/0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Припадъци
Headache
Silapo 6 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с 0,6 ml инжекционен разтвор съдържа 6 000 международни единици (IU) епоетин зета*
Silapo 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Silapo 1 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с 0,3 ml инжекционен разтвор съдържа 1 000 международни единици (IU) епоетин зета*
Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Silapo 10 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с 1 ml инжекционен разтвор съдържа 10 000 международни единици (IU) епоетин зета*
Silapo 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1 ml solution for injection contains 10 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Silapo 2 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с 0,6 ml инжекционен разтвор съдържа 2 000 международни единици (IU) епоетин зета*
Silapo 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Silapo 40 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с 1,0 ml инжекционен разтвор съдържа 40 000 международни единици (IU) епоетин зета*
Silapo 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1 ml solution for injection contains 40 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Наблюдавано бе повишено инкорпориране на
Fe-incorporation rate.
Тъй като заболяването е рядко, много от децата са били включени в повече от едно проучване.
Because the disease is rare, many of the children were included in more than one of the studies.
Дата на последно актуализиране на текста 05-2015.
This summary was last updated in 05-2015.
Проучванията са продължили между 15 месеца и осем години, а основната мярка за ефективност е скоростта на растежа.
The studies lasted between 15 months and eight years, and the main measure of effectiveness was the speed of growth.
Това означава, че тъй като заболяването е рядко, не е възможно да се получи пълна информация за Increlex.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Increlex.
Increlex е разрешен при „извънредни обстоятелства“.
Increlex has been authorised under ‘Exceptional Circumstances'.
Инжекцията трябва да се постави малко преди или след хранене или закуска.
The injection should be carried out shortly before or after a meal or snack.
За повече информация вижте кратката характеристика на продукта.
For more information, see the summary of product characteristics.
Increlex води до ускоряване на скоростта на растежа.
Increlex caused the speed of growth to increase.
Фирмата кандидатства за разрешение за употреба на Increlex при тези деца, но оттегля заявлението си след края на оценката на лекарствения продукт, тъй като това заболяване не е изброено в определението за „лекарство сирак“.
The company applied for an authorisation to use Increlex in these children, but withdrew its application after the end of the medicine's assessment, as this disease is not listed in the medicine's ‘orphan' designation.
Тя се увеличава на 8,0 см през първата година на лечението и 5,8 см през втората.
This increased to 8.0 cm in the first year of treatment and 5.8 cm in the second.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Increlex?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Increlex?
IGF-1 е много важен за определяне на ръста на детето.
IGF-1 is important in determining how tall a child grows.
В някои от проучванията са включени и деца с дефекти в гена за хормона на растежа (GH), които са развили антитела срещу GH.
Some of the studies also included children who had defects in the gene for growth hormone (GH) and who had developed antibodies against GH.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и това резюме съответно ще се актуализира.
European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Increlex.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Increlex.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Increlex се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Increlex is used as safely as possible.
Скоростта на растеж се стабилизира на около 4,7 см годишно от четвъртата година на лечение.
The growth rate stabilised at around 4.7 cm per year from the fourth year of treatment.
Increlex не трябва се прилага при недоносени бебета или новородени.
Increlex must not be used in premature babies or newborns.
Increlex е проучен в пет проучвания, обхващащи общо 76 деца на възраст между една и 15 години с остър първичен дефицит на IGF-1, като девет от тях са получили друг тип рекомбинант на IGF-1, преди да участват в проучванията.
Increlex has been studied in five studies involving a total of 76 children aged between one and 15 years with severe primary IGF-1 deficiency, nine of whom had received another type of recombinant IGF-1 before joining these studies.
За повече информация относно лечението с Increlex прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Increlex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Максималната доза е 0,12 mg на килограм два пъти дневно.
The maximum dose is 0.12 mg per kilogram twice a day.
При съвместно разглеждане на резултатите от всички проучвания средната скорост на растеж е 2,8 см годишно преди лечението.
When the results of the studies were looked at together, the average growth rate was 2.8 cm per year before treatment.
Тъй като броят на пациентите с първичен дефицит на IGF-1 е малък, болестта се счита за „рядка“ и Increlex е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 22 май 2006 г.
Because the number of patients with primary IGF-1 deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Increlex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
CHMP решава, че ползите от Increlex са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Increlex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Пациентите с това заболяване имат ниски нива на хормона инсулиноподобен растежен фатор-1 или IGF-1, необходим за нормалния растеж.
Patients with this condition have low levels of the hormone insulin-like growth factor-1 or IGF-1, which is required for normal growth.
Фирмата ще предостави също калкулатори за дозировка в помощ на лекарите и пациентите (или на тези, които се грижат за тях) за определяне на подходящата доза.
The company will also supply dose calculators to help doctors and patients (or their carers) to work out the appropriate dose.
Той стимулира деленето и растежа на клетките, както и способността им да усвояват хранителни вещества, подпомагащи растежа на телесната тъкан.
It does this by stimulating cells to divide and grow and to absorb nutrients, supporting the growth of body tissues.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Increlex, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Increlex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Increlex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Increlex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Increlex се прилага чрез подкожно инжектиране, а мястото на инжектиране трябва да се сменя при всяка инжекция.
Increlex is given by injection under the skin, and the injection site should be changed with each injection.
Increlex действа по същия начин като естествения IGF-1, заменяйки лисващия хормон и помагайки на детето да наддава на ръст.
Increlex works in the same way as natural IGF-1, replacing the missing hormone and helping the child to grow taller.
Препоръчителната начална доза е 0,04 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно.
The recommended starting dose is 0.04 mg per kilogram body weight twice a day.
Активното вещество в Increlex, мекасермин, е копие на човешкия хормон IGF-1.
The active substance in Increlex, mecasermin, is a copy of the hormone IGF-1.
Пълният текст на EPAR за Increlex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Increlex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
В едно от проучванията Increlex е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при осем пациенти, но в останалите Increlex не е сравнен с други лечения.
One study compared Increlex with placebo (a dummy treatment) in eight patients, but the others did not compare Increlex with any other treatments.
Фирмата производител на Increlex ще проведе дългосрочно проучване за безопасността на лекарствения продукт в случаите, когато лечението е започнато при малки деца и продължава до юношеска възраст.
The company that makes Increlex will carry out a long-term study looking at the safety of the medicine, when treatment is started in young children and continued into adulthood.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Increlex, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Increlex, see the package leaflet.
Най честите нежелани лекарствени реакции при Increlex (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, хипогликемия (ниски нива на кръвна захар), повръщане (позиви за повръщане), хипертрофия на мястото на инжектиране (подутини на мястото на инжектиране) и отит (инфекция) на средното ухо.
The most common side effects with Increlex (seen in more than 1 patient in 10) are headache, hypoglycaemia (low blood sugar levels), vomiting (being sick), injection site hypertrophy (lumps at the site of injection) and otitis media (infection of the middle ear).
Допълнителна информация за Increlex:
Other information about Increlex
Лечението с Increlex трябва да бъде наблюдавано от лекари с опит в диагностицирането и лечението на пациенти с нарушение в растежа.
Treatment with Increlex should be supervised by doctors who have experience in the diagnosis and treatment of patients with growth disorders.
Increlex се използва за дългосрочно лечение на пациенти на възраст от две до 18 години, които са с нисък за тяхната възраст ръст поради състояние, известно като тежък първичен дефицит на хормона инсулиноподобен растежен фатор“.
Increlex is used for the long-term treatment of patients aged two to 18 years who are short for their age due to a condition known as ‘severe primary insulin-like growth factor-1 deficiency'.
Increlex не трябва да се използва при пациенти, които имат или при които има съмнения за активна неоплазия (абнормен клетъчен растеж).
Increlex must not be used in patients who have, or are thought to have active neoplasia (abnormal cell growth).
Дозата трябва да се определи за всеки пациент според бързината на растежа и нежеланите лекарствени реакции.
The dose should be tailored for each patient according to the speed of growth and side effects.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Increlex.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Increlex.
При никакви обстоятелства не трябва да се инжектира интравенозно.
It should never be injected into a vein.
Increlex е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество мекарзермин (mecasermin).
Increlex is a solution for injection that contains the active substance mecasermin.
В допълнение, фирмата, която предлага Increlex (на пазара), ще предостави информационни пакети за лекари и за пациенти, обясняващи как се използва лекарството и нежеланите лекарствени реакции.
Additionally, the company that markets Increlex will supply information packs to doctors and patients explaining how the medicine is used and its side effects.
Ако пациентът не може да приема храна по някаква причина, лечението трябва да бъде спряно.
Treatment should be interrupted if the patient cannot eat for any reason.
При развитие на неоплазия лечението с Increlex трябва да бъде спряно.
Treatment with Increlex should be stopped if neoplasia develops.
Какви са рисковете, свързани с Increlex?
What is the risk associated with Increlex?
Какви ползи от Increlex са установени в проучванията?
What benefit has Increlex shown during the studies?
Каква информация се очаква да бъде получена за Increlex?
What information is still awaited for Increlex?
Как е проучен Increlex?
How has Increlex been studied?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Increlex, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Increlex on 3 August 2007.
Как се използва Increlex?
How is Increlex used?
За какво се използва Increlex?
What is Increlex used for?
Как действа Increlex?
How does Increlex work?
Какво представлява Increlex?
What is Increlex?
Защо Increlex е разрешен за употреба?
Why has Increlex been approved?
На 3 август 2007 г.
Every year, the
Дата на последно актуализиране на текста 08-2019.
This overview was last updated in 08-2019.
Допълнителна информация за Forxiga можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Further information on Forxiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Forxiga получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 11 ноември 2012 г.
Forxiga received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 November 2012.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Forxiga?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forxiga?
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Forxiga непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Forxiga are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Forxiga вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Forxiga, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
При диабет тип 2 дозата на Forxiga е 10 mg веднъж дневно.
For type 2 diabetes, the dose of Forxiga is 10 mg once a day.
Защо Forxiga е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Forxiga authorised in the EU?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Forxiga, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Forxiga are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Какви са рисковете, свързани с Forxiga?
What are the risks associated with Forxiga?
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Forxiga вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Forxiga, see the package leaflet.
Допълнителна информация за Forxiga:
Other information about Forxiga
Това води до високи нива на глюкоза в кръвта.
This leads to high levels of glucose in the blood.
Какви ползи от Forxiga са установени в проучванията?
What benefits of Forxiga have been shown in studies?
И двете комбинации намаляват нивата на HbA1c с 0,52 % след 52 седмици.
Both combinations reduced HbA1c levels by 0.52 percentage points after 52 weeks.
Forxiga се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Forxiga is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Какво представлява Forxiga и за какво се използва?
What is Forxiga and what is it used for?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Forxiga, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forxiga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Дозата е 5 mg веднъж дневно, а лекарството трябва да се използва с повишено внимание, за да се предотврати диабетна кетоацидоза (сериозно усложнение при диабет, което се характеризира с повишени нива на кетони в кръвта).
The dose is 5 mg once a day and the medicine should be used with precautions to prevent diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
Общ преглед на Forxiga и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Forxiga and why it is authorised in the EU
Агенцията заключи, че ползите от употребата на Forxiga са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
The Agency concluded that the benefits of Forxiga outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Основната мярка за ефективност е нивото на гликиран хемоглобин (HbA1c) в кръвта, което показва в каква степен се контролира кръвната захар.
The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
В дългосрочно проучване, обхващащо 17 000 пациенти с диабет тип 2, се разглеждат ефектите на дапаглифлозин върху сърдечносъдовите заболявания (на сърцето и кръвообращението).
A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease.
Forxiga съдържа активното вещество дапаглифлозин (dapagliflozin).
Forxiga contains the active substance dapagliflozin.
Ако Forxiga се използва в комбинация с инсулин или с лекарства, подпомагащи организма да произвежда инсулин, може да се наложи дозите на тези лекарства да бъдат понижени, за да се намали рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
If it is used with insulin or medicines that help the body produce insulin, the doses of these medicines may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Forxiga е противодиабетно лекарство, което се използва при възрастни, при които заболяването не се контролира достатъчно добре.
Forxiga is a diabetes medicine used for adults whose condition is not controlled well enough.
Как се използва Forxiga?
How is Forxiga used?
Фирмата, която предлага Forxiga, ще предостави информация относно предпазните мерките за профилактика на диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, включително предупредителна карта на пациента и ръководство за пациентите и лицата, които се грижат за тях, както и ръководство за медицинските специалисти, включително контролен списък за предписващите лекари.
The company that markets Forxiga will provide information on precautions to prevent diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes, including a patient alert card and guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
В проучването се посочва, че ефектите на дапаглифлозин са подобни на тези на други противодиабетни лекарства, които също действат, като блокират SGLT2.
The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2.
Диабет може да се появи, когато организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира количеството на глюкозата в кръвта, или когато организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно.
Diabetes can occur when the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body cannot use insulin effectively.
Европейската агенция по лекарствата счита, че Forxiga е ефективен за лечение на диабет тип 2, когато се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на диабет с различни механизми на действие.
The European Medicines Agency considered that Forxiga was effective for treating type 2 diabetes when given alone or in combination with other diabetes medicines which work in different ways.
Препоръчва се да се вземат предпазни мерки за намаляване на риска от диабетна кетоацидоза, а Агенцията е поискала допълнителни проучвания за определяне на честотата при пациенти с диабет тип 1, лекувани с Forxiga.
Precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis and the Agency has asked for further studies to determine its frequency in patients with type 1 diabetes treated with Forxiga.
При диабет тип 1 лечението с Forxiga трябва да се започне и да се наблюдава от специалист по диабет тип 1.
For type 1 diabetes, treatment with Forxiga should be started and supervised by a specialist in type 1 diabetes.
При диабет тип 1 Forxiga се използва с инсулин при пациенти с наднормено тегло (индекс на телесна маса най-малко 27 kg/m2), когато инсулин, прилаган самостоятелно, не контролира задоволително нивото на кръвната захар.
In type 1 diabetes, Forxiga is used with insulin in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control blood sugar well enough.
При диабет тип 2 Forxiga се използва с подходящ хранителен режим и упражнения при пациенти, които не могат да приемат метформин (друго противодиабетно лекарство).
In type 2 diabetes, it is used with appropriate diet and exercise in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Лекарството може да се използва също като допълваща терапия към други противодиабетни лекарства.
It can also be used as ‘add-on' treatment to other diabetes medicines.
Активното вещество във Forxiga, дапаглифлозин, блокира в бъбреците действието на протеин, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
The active substance in Forxiga, dapagliflozin, blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Ефективността на Forxiga е установена в няколко проучвания при пациенти с диабет тип 2 и тип 1.
Forxiga was found effective in several studies in patients with type 2 and type 1 diabetes.