natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Агенцията счита, че при пациенти с aTTP, Cablivi в комбинация с плазмен обмен и имуносупресия, може да намали времето, необходимо за нормализиране на броя на тромбоцитите, което е свързано с по-кратка продължителност на плазмения обмен и по-кратък престой в интензивното отделение.
The Agency considered that, in patients with aTTP, Cablivi combined with plasma exchange and immunosuppression can reduce the time it takes for platelet counts to return to the normal range, which is associated with shorter duration of plasma exchange treatment and shorter stay in intensive care facility.
В първото проучване, включващо 75 пациенти, броят на тромбоцитите се е върнал в нормалния диапазон след средно 3 дни при пациенти, лекувани с Cablivi, в сравнение с почти 5 дни при тези, които получават плацебо (сляпо лечение).
In the first study, involving 75 patients, platelet counts returned to the normal range after 3 days on average in patients treated with Cablivi, compared with nearly 5 days in those receiving placebo (a dummy treatment).
Каплацизумаб, активното вещество в Cablivi, е нанотяло (малко антитяло), предназначено да се свързва с фактора на фон Вилебранд по начин, който спира действието му върху тромбоцитите.
Caplacizumab, the active substance in Cablivi, is a nanobody (a small antibody) which has been designed to attach to von Willebrand factor in a way that stops it acting on platelets.
Второто проучване, включващо 145 пациенти, измерва времето, което е необходимо за нормализиране на броя на тромбоцитите и за постигане на достатъчно подобрение на заболяването, за да може дневният плазмен обмен да бъде спрян в рамките на 5 дни.
The second study, involving 145 patients, measured how long it took for the platelet count to return to the normal range and for sufficient improvement in the condition to allow daily plasma exchange to be stopped within 5 days.
Лечението с Cablivi започва с доза от 10 mg, приложена чрез инжектиране във вена, преди плазмения обмен.
Cablivi is started with a dose of 10 mg given by injection into a vein before plasma exchange.
Cablivi е лекарство, използвано за лечение на възрастни пациенти с епизод на придобита тромботична тромбоцитопенична пурпура (aTTP), нарушение на кръвосъсирването.
Cablivi is a medicine used for treating adults who have an episode of acquired thrombotic thrombocytopenic purpura (aTTP), a blood clotting disorder.
Факторът на фон Вилебранд действа върху тромбоцитите, като предизвиква слепването им и образуването на кръвни съсиреци.
von Willebrand factor acts on platelets to cause them to stick together and form blood clots.
Cablivi се отпуска по лекарско предписание.
Cablivi can only be obtained with a prescription.
Ефективността на Cablivi е изследвана в две основни проучвания при пациенти с aTTP, които за лечение на заболяването си се нуждаят от плазмен обмен.
Two main studies have investigated the effectiveness of Cablivi in patients with aTTP who required plasma exchange to treat their condition.
Как се използва Cablivi?
How is Cablivi used?
Проучването установява, че броят на тромбоцитите вероятно ще се нормализира по-бързо при пациентите, лекувани с Cablivi, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо.
The study found that platelet count was likely to return to the normal range more quickly in patients treated with Cablivi compared with those receiving placebo.
Как действа Cablivi?
How does Cablivi work?
Може да има повече от един в бутилката.
There may be more than one in the bottle.
Кръвните изследвания може също така да покажат:
Blood tests may also show:
Колко трябва да приемате
How much to take
Тези лекарствени продукти включват, без да се ограничават до следните:
These medicinal products include, but are not limited to the following:
Не давайте това лекарство на никой под 18 годишна възраст.
Do not give this medicine to anybody aged less than 18 years.
Към лекарите е отправена молба да регистрират пациентките в този регистър.
Physicians are encouraged to register patients in this registry.
Подобен ефект не е наблюдаван при плъхове дори при много висока системна експозиция.
A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Това лекарство може да се приема с храна или между храненията.
• This medicine can be taken with food or between meals.
Говорете с Вашия лекар за това какво може да направите, за да избегнете инфектиране на други хора.
Talk to your doctor about what you can do to avoid infecting other people.
Препоръчителната доза е 1 таблетка веднъж дневно.
The recommended dose is 1 tablet once a day.
Резултатите от лечението са показани в Таблица 5.
Treatment results are shown in Table 5.
Прекратено проучване поради други причини
Discontinued study for Other Reasons
Консултирайте се с Вашия лекар за най-добрия начин да храните бебето си.
Talk with your doctor about the best way to feed your baby.
Пациентът не трябва да приема 2 дози наведнъж.
The patient should not take 2 doses at one time.
Това ще помогне, като:
This will help by:
Delstrigo съдържа активните вещества:
Delstrigo contains the active substances:
Проучвания за лекарствени взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Interaction studies have only been performed in adults.
Както всички лекарства това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Delstrigo Веднъж дневно ISG
Delstrigo Once Daily ISG
Имунната Ви система може да стане по-силна и да започнеда се бори с инфекции, които са били скрити в тялото Ви от дълго време.
Your immune system may get stronger and begin to fight infections that have been hidden in your body for a long time.
7, панкреатит*
7, pancreatitis*
Той принадлежи към група лекарства, които се наричат ‘антиретровирусни лекарства'.
It belongs to a group of medicines called ‘antiretroviral medicines'.
Предаване на ХИВ на други хора
Passing HIV to others
Параметър GM ( %CV)
Parameter GM ( %CV)
Клиничната значимост на тези находки не е известна.
The clinical relevance of this finding is unknown.
Дръжте сушителя вътре в бутилката и не го изхвърляйте докато не приключите с приема на цялото количество от лекарството.
Keep desiccant inside the bottle and do not throw away until you have finished taking all of the medicine.
Няма вероятност тези тумори да са от значение при хората.
These tumours are unlikely to be of relevance to humans.
Въпреки че ефектът от допълване на терапията с калций и витамин D не е проучван, едно такова допълване може да е от полза за всички пациенти.
Although the effect of supplementation with calcium and Vitamin D was not studied, such supplementation may be beneficial in all patients.
повиши броя на белите кръвни клетки наречени ‘CD4
• increasing the number of white blood cells called ‘CD4
Свързването с плазмените протеини е слабо.
Binding to plasma protein is low.
Ефекти върху нивата на лекарствените продукти
Effects on Medicinal Product Levels
Резултатите на седмица 48 и седмица 96 за проучванията DRIVE-FORWARD и DRIVE-AHEAD са представени в Таблица 4.
Week 48 and 96 outcomes for DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD are provided in Table 4.
Ако случайно сте приели повече, свържете се с Вашия лекар.
If you accidentally take more, contact your doctor.
Ако има съмнение за костни аномалии, трябва да се направи подходяща консултация.
If bone abnormalities are suspected, then appropriate consultation should be obtained.
Следователно кръстосана резистентност сред тези NRTIs може да възникне при пациенти, чийто вирус е носител на K65R субституция.
Therefore, cross-resistance among these NRTIs may occur in patients whose virus harbours the K65R substitution.
Това може да се случи при някои хора, които приемат Delstrigo.
This can happen in some people who take Delstrigo.
Има някои лекарства, които не трябва да приемате с Delstrigo.
There are some medicines you must not take with Delstrigo.
Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към лактоза, говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to lactose, talk to your doctor before taking this medicine.
Ако пропуснете доза, приемете я възможно най-скоро, след като си спомните.
• If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Най-често съобщаваните нежелани реакции, за които се счита, че е възможно или вероятно да са свързани с доравирин са гадене (4 %), и главоболие (3 %).
The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to doravirine were nausea (4 %) and headache (3 %).
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Мутациите, свързани с NNRTI, установени при скрининга са част от критериите за изключване при Фаза 2b/3 проучвания.
NNRTI-associated mutations detected at screening were part of exclusion criteria in the Phase 2b/3-studies.
Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) или много редки (< 1/10 000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000).
Delstrigo може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Delstrigo may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Други лекарства и Delstrigo
Other medicines and Delstrigo
Билиарната екскреция на непроменен лекарствен продукт може да има принос към елиминирането на доравирин, но не се очаква този начин на елиминиране да е значим.
Biliary excretion of unchanged medicinal product may contribute to the elimination of doravirine, but this elimination route is not expected to be significant.
Клиничната значимост на 5-10 кратно намаляване на чувствителността не е известна.
The clinical relevance of a 5-10 fold change reduction in susceptibility is unknown.
Необходимо е повишено внимание когато шофирате, карате велосипед или работите с машини, ако се чувствате уморени, замаяни или сънливи след приема на това лекарство.
Use with caution when driving, riding a bicycle, or operating machines if you feel tired, dizzy, or sleepy after taking this medicine
Не е предоставена информация относно потенциалните взаимодействия на лекарствения продукт с други антиретровирусни лекарства.
Information regarding potential medicinal product interactions with other antiretroviral medicines is not provided.
Прекратяване поради нежелани събития
Discontinuation due to adverse events
Нежеланите реакции, за които се счита (поне възможно) да са свързани с лечението са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment are listed below by body system organ class and frequency.
Говорете с Вашия лекар преди да приемете следните лекарства с Delstrigo, тъй като може да е необходимо лекарят Ви да промени дозата на Вашите лекарства:
Talk to your doctor before taking the following medicines with Delstrigo as your doctor may need to change the dose of your medicines:
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар за рисковете и ползите от приема на Delstrigo.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, talk to your doctor about the risks and benefits of taking Delstrigo.
Доравирин има терминален полуживот (t1/2) от приблизително 15 часа.
Doravirine has a terminal half-life (t1/2) of approximately 15 hours.
*На Седмица 96, някои участници с липсващ HIV-1 РНК са изключени от анализите.
*For Week 96, certain subjects with missing HIV-1 RNA were excluded from the analysis.
Не спирайте приема на това лекарство преди първо да сте говорили с Вашия лекар.
Do not stop taking this medicine without first talking to your doctor.
Не приемайте две дози Delstrigo по едно и също време, за да компенсирате пропуснатата доза.
• Do not take two doses of Delstrigo at the same time to make up for a missed dose.
Вашият лекар да Ви направи допълнителни изследвания за проверка на костите.
Your doctor may need to do additional tests to check your bones.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите някакви нови симптоми след започване на приема на Вашето лекарство за ХИВ.
Tell your doctor right away if you start having any new symptoms after starting your HIV medicine.
Поглъщайте таблетката цяла (не я чупете или дъвчете).
• Swallow the tablet whole (do not crush or chew).
Няма достатъчно информация за ефектите на тенофовир при новородени/кърмачета.
There is insufficient information on the effects of tenofovir in newborns/infants.
ISG-DSG, Разлика (95 % CI)*
ISG-DSG, Difference (95 % CI)*
Тези разлики във фармакокинетиката не са клинично значими.
These differences in pharmacokinetics are not clinically relevant.
Това се налага, тъй като продуктът не е проучван при бременност и не е известно дали Delstrigo ще навреди на бебето Ви, докато сте бременна.
This is because it has not been studied in pregnancy and it is not known if Delstrigo will harm your baby while you are pregnant.
След перорално прилагане ламивудин бързо се абсорбира и екстензивно се разпределя.
Following oral administration, lamivudine is rapidly absorbed and extensively distributed.
Не се счита за причинно-следствена връзката с тенофовир дизопроксил в отсъствие на това условие.
It is not considered to be causally associated with tenofovir disoproxil in the absence of this condition.
Безопасността и ефикасността на Delstrigo не са установени при пациенти на възраст под 18 години.
Safety and efficacy of Delstrigo have not been established in patients younger than 18 years of age.
Може да се нуждаете от кръвни изследвания за проверка как функционира черният Ви дроб в продължение на 4 месеца след спиране на лечението.
You may need blood tests to check how your liver is working for 4 months after stopping treatment.
Употребата на Delstrigo при лица на възраст под 18 години все още не е изследвана.
The use of Delstrigo in people aged less than 18 years has not yet been studied.
Седмица 24 N=223
Week 24 N=223
Липса на вирусологични данни във времевия прозорец
No Virologic Data Within the Time Window
Жени с ХИВ не трябва да кърмят, тъй като ХИВ може да се предаде на бебето чрез кърмата.
Women with HIV should not breastfeed because HIV can be passed on to babies through breast milk.
Седмица 96*
Week 96*
Delstrigo е цялостна схема за лечение на HIV-1 инфекция; следователно Delstrigo не трябва да се прилага с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Delstrigo is a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection; therefore, Delstrigo should not be administered with other antiretroviral medicinal products.
Ако се спре приема на Delstrigo, Вашият лекар може да Ви препоръча да подновите лечението си за хепатит B.
If Delstrigo is stopped your doctor may recommend that you resume hepatitis B treatment.
Лекарствен продукт по терапевтична област
Medicinal Product by Therapeutic Area
Терапията трябва да бъде започнатa от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Няма доказателства, че при пациенти в старческа възраст е необходима доза, различна от тази при по-млади пациенти (вж. точка 5.2).
There is no evidence that elderly patients require a different dose than younger adult patients (see section 5.2).
Взаимодействия между отделните компоненти на Delstrigo и други лекарствени продукти
Table 1: Interactions between the individual components of Delstrigo and other medicinal products
При хората единственият известен метаболит е метаболит на транс-сулфоксид (приблизително 5 % на перорална доза след 12 часа).
In humans, the only known metabolite is the trans-sulphoxide metabolite (approximately 5 % of an oral dose after 12 hours).
необичайни сънища, трудност при заспиване (безсъние)
• abnormal dreams, difficulty in sleeping (insomnia)
При някои пациенти се налага хоспитализация и бъбречно-заместителна терапия.
Some patients required hospitalisation and renal replacement therapy.
Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия значително намалява риска от предаване на HIV-1 по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission of HIV-1, a residual risk cannot be excluded.
Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Доравирин има изчислена абсолютна бионаличност от приблизително 64 % за таблетката от 100 mg.
Doravirine has an estimated absolute bioavailability of approximately 64 % for the 100 mg tablet.
Вижте точката Резистентност за NNRTI субституции, които са част от изключващите критерии.
Refer to Resistance section for NNRTI substitutions that were part of exclusion criteria.
Във всяка група на лечение резултатите на проучването през седмица 24 са съпоставими.
Consistent results were seen for the comparison at Study Week 24 in each treatment group.
*95 % CI за разликата в леченията се изчислява по метода на Mantel-Haenszel, коригиран за всяка група.
*The 95 % CI for the treatment difference was calculated using stratum-adjusted Mantel-Haenszel method.
Това трябва да се има предвид при оценка на способността за шофиране или работа с машини.
This should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery.
По-малко от 0,7 % от тенофовир се свързва с човешките плазмени протеини in vitro в диапазон от 0,01 до 25 микрограма на ml.
Less than 0.7 % of tenofovir binds to human plasma proteins in vitro over the range of 0.01 to 25 micrograms per mL.
Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания, за да провери бъбречната функция преди и по време на лечението с Delstrigo.
Your doctor will do blood tests to check your kidney function before and during treatment with Delstrigo.
Въпреки, че е включен ограничен брой участници на възраст от 65 и повече години (n = 36), не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката на доравирин при лица на възраст най-малко 65 години в сравнение с участници под 65 години в изпитване Фаза 1 или в популационния фармакокинетичен анализ.
Although a limited number of subjects aged 65 years and over has been included (n = 36), no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of doravirine have been identified in subjects at least 65 years of age compared to subjects less than 65 years of age in a Phase 1 trial or in a population pharmacokinetic analysis.
Delstrigo действа като не позволява на ХИВ да произвежда още вируси в тялото Ви.
Delstrigo works by preventing HIV from making more viruses in your body.
Това е необходимо, защото някои лекарства могат да повлияят на действието на Delstrigo и Delstrigo може да повлияе на действието на други лекарства.
This is because other medicines may affect how Delstrigo works, and Delstrigo might affect the way some other medicines work.
Използвана е съобщената най-висока категория на честота при 3TC или TDF от Кратката Характеристика на Продукта.
The highest frequency category reported in the 3TC or TDF Summary of Product Characteristics is used.
ABC= абакавир; FTC= емтрицитабин; DRV= дарунавир; r= ритонавир
ABC=abacavir; FTC=emtricitabine; DRV=darunavir; r=ritonavir
GM: средно геометрично, %CV: геометричен коефициент на вариация
GM: Geometric mean, %CV: Geometric coefficient of variation
Брой CD4, клетки/µl
CD4 count, cells/µL
При някои пациенти с напреднала чернодробна болест или цироза, не се препоръчва спиране на лечението, тъй като това може да доведе до влошаване на хепатита Ви, което може да се окаже животозастрашаващо.
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
Другите причини включват: загуба на проследяване, несъответствие при прилагането на изпитваното лекарство, лекарско решение, отклонение от протокола, отказ на участника.
Other reasons include: lost to follow-up, non-compliance with study drug, physician decision, protocol deviation, withdrawal by subject.
Поради вероятността за предаване на HIV-1 и за сериозни нежелани реакции при кърмачета, майките трябва да бъдат инструктирани да не кърмят, ако приемат Delstrigo.
Because of the potential for HIV-1 transmission and the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Delstrigo.
*NRTI в DOR рамото: FTC/TDF (333) или ABC/3TC (50); NRTI в DRV+r рамо: FTC/TDF (335) или ABC/3TC (48) **Участници, получаващи FTC/TDF
*NRTI in DOR arm: FTC/TDF (333) or ABC/3TC (50); NRTI in DRV+r arm: FTC/TDF (335) or ABC/3TC (48) **Subjects received FTC/TDF
След перорално прилагане терминалният полуживот на тенофовир е приблизително 12 до 18 часа.
Following oral administration, the terminal halflife of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след „Годен до:”
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Липсват или има ограничени данни от употребата на доравирин при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of doravirine in pregnant women.
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Фармакокинетичните параметри не се променят с намаляване на чернодробната функция.
Pharmacokinetic parameters were not altered by diminishing hepatic function.
Въз основа на данни за повече от 200 двойки майка/дете, лекувани за HIV, серумните концентрации на ламивудин при кърмачета на майки, лекувани за HIV, са много ниски (< 4% от серумните концентрации при майката) и прогресивно намаляват до неустановими нива, когато кърмачетата достигнат 24-седмична възраст.
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breast-fed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4 % of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breast-fed infants reach 24 weeks of age.
намали количеството на ХИВ в кръвта Ви (това се нарича ‘вирусен товар')
• reducing the amount of HIV in your blood (this is called your ‘viral load')
Голям обем данни при бременни жени (повече от 3 000 проследени случая през първия триместър), приемащи отделно активната съставка ламивудин в комбинация с други антиретровирусни средства, не показват малформативна токсичност.
A large amount of data on pregnant women (more than 3,000 outcomes from first trimester) taking the individual active component lamivudine in combination with other antiretrovirals indicates no malformative toxicity.
*Тази нежелана реакция не е установена като нежелана реакция, свързана с доравирин от Фаза 3 на клинични проучвания (DRIVE-FORWARD, DRIVE-AHEAD, DRIVE-SHIFT), а е включена в тази таблица като нежелана реакция основана на Кратката Характеристика на Продукта на 3TC и/или TDF.
*This adverse reaction was not identified as an adverse reaction associated with doravirine from the Phase 3 clinical studies (DRIVE-FORWARD, DRIVE-AHEAD, DRIVE-SHIFT), but is included in this table as an adverse reaction based on the Summary of Product Characteristics of 3TC and/or TDF.
Стационарното състояние обикновено се постига до Ден 2 при еднократна дневна доза, при индекс на кумулиране от 1,2 до 1,4 за AUC0-24, Cmax, и C24.
Steady state was generally achieved by Day 2 of once daily dosing, with accumulation ratios of 1.2 to 1.4 for AUC0-24, Cmax, and C24.
Това може да направи имунната Ви система по-силна, което може да намали Вашия риск от преждевременна смърт или развитие на инфекции, защото имунната Ви система е слаба.
This may reduce your risk of early death or catching infections because your immune system is weak.