natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ipreziv не се препоръчва в ранна бременност и НЕ трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди
Ipreziv is not recommended in early pregnancy, and must NOT be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Необходимо е внимание при пациенти с хипертония със застойна сърдечна недостатъчност, тъй като липсва опит от употребата на Ipreziv при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Caution should be exercised in hypertensive patients with congestive heart failure as there is no experience of use of Ipreziv in these patients (see section 4.4).
Благоприятни ефекти на Ipreziv върху смъртността, сърдечно-съдовата заболеваемост и
Beneficial effects of Ipreziv on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Специално внимание е необходимо при пациенти, страдащи от стеноза на аортната или митралната клапа, или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия (HOCM).
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy Special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral valve stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
Има данни, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност).
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Takeda Pharma A/S
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
В едно плацебо контролирано проучване, нежелани реакции за Ipreziv при доза от 20 mg са докладвани със сходна честота като при дозите от 40 и
Adverse reactions were reported at a similar frequency for the Ipreziv 20 mg dose as with the 40 and 80 mg doses in one placebo controlled study.
Вашето кръвно налягане (инхибитори на ензима, конвертиращ ангиотензин или блокери на рецпторите за ангиотензин II, като еналаприл, лизиноприл, рамиприл или валсартан, телмисартан, ирбесартан).
- Heparin (a medicine for thinning the blood) - Diuretics (water tablets) - Aliskiren or other medicines to lower your blood pressure (angiotensin converting enzyme inhibitor or angiotensin II receptor blocker, such as enalapril, lisinopril, ramipril or valsartan,
Не е
Ελλάδα
ПРОДУКТ Ipreziv 40 mg таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 40 mg tablets
Бели до почти бели кръгли таблетки, 6,0 mm в диаметър, с вдлъбнато релефно означение „ASL“
White to nearly white round tablets, 6.0 mm in diameter, debossed “ASL” on one side and “20” on the other.
Хипотония Диария
Uncommon Hypotension
Азилсартан медоксомил се хидролизира бързо до активното вещество азилсартан от естеразите в стомашно-чревния тракт и/или по време на абсорбцията на лекарството (вж. точка 5.2). In vitro проучвания показват, че взаимодействия, основаващи се на инхибиране на естеразите, са малко вероятни.
Azilsartan medoxomil is rapidly hydrolysed to the active moiety azilsartan by esterases in the gastro intestinal tract and/or during drug absorption (see section 5.2).
ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Tablet.
Необходимо е внимание при пациeнти с хипертония с тежко бъбречно увреждане или с терминална бъбречна недостатъчност, тъй като липсва опит от употребата на Ipreziv при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment and end stage renal disease as there is no experience of use of Ipreziv in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
ПРОДУКТ Ipreziv 80 mg таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 80 mg tablets
Нежелана реакция Замайване
Adverse reaction
Ipreziv са бели кръгли таблетки с вдлъбнато релефно означение “ASL” от едната страна и “20”, Ipreziv се предлага в блистери, като всеки блистер с или 14, или 15 таблетки е в картонена
What Ipreziv looks like and contents of the pack Ipreziv are white round tablets debossed “ASL” on one side and either “20”, “40” or “80” on the other.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и
Your doctor may check your kidney function, blood pressure, and the amount of electrolytes (e.g. potassium) in your blood at regular intervals.
Не се препоръчва употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти през първия триместър
The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Както и при другите ангиотензин II рецепторни антагонисти, комбинацията на литий и Ipreziv
As with other angiotensin II receptor antagonists the combination of lithium and Ipreziv is not recommended (see section 4.5).
ПРОДУКТ Ipreziv 40 mg таблетки азилсартан медоксомил
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 40 mg tablets azilsartan medoxomil
Пациентките, които планират бременност, трябва да преминат към алтернативно антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност при употреба по време на бременност, освен ако се счита, че е от особена важност да се продължи лечението с ангиотензин II рецепторни антагонисти.
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Хемодиализата не елиминира азилсартан от системното
Azilsartan is not removed by dialysis.
То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като
even if their signs of illness are the same as yours.
ПРОДУКТ Ipreziv 20 mg таблетки азилсартан медоксомил
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 20 mg tablets azilsartan medoxomil
Бели до почти бели кръгли таблетки, 7,6 mm в диаметър, с вдлъбнато релефно означение
White to nearly white round tablets, 7.6 mm in diameter, debossed “ASL” on one side and “40” on the other.
Употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти е противопоказана през втория и третия
The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
- Други лекарства за понижаване на кръвното налягане.
- are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
- Aлискирен или други лекарства, понижаващи
Other medicines and Ipreziv
Ipreziv 80 mg таблетки азилсартан медоксомил
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 80 mg tablets azilsartan medoxomil
БЛИСТЕРИТЕ
Breastfeeding
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКA
System organ class
Ipreziv 20 mg таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 20 mg tablets
Стеноза на аортната и митралната клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия
“obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Затова Ipreziv не трябва да
If you take more Ipreziv than you should
И ЛЕНТИТЕ Блистер
BATCH NUMBER Lot
И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Intravascular volume depletion
АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери не трябва да се използват едновременно
ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Освен това, плазмените естерази участват в хидролизата на
In addition, plasma esterases are involved in the hydrolysis of azilsartan medoxomil to azilsartan.
Бели до почти бели кръгли таблетки, 9,6 mm в диаметър, с вдлъбнато релефно означение
White to nearly white round tablets, 9.6 mm in diameter, debossed “ASL” on one side and “80” on the other.
ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Symptoms
Калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, солеви заместители, съдържащи калий и
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels
ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription
Всяка таблетка съдържа 40 mg азилсартан медоксомил (като калий)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg azilsartan medoxomil (as potassium)
Всяка таблетка съдържа 40 mg азилсартан медоксомил (azilsartan medoxomil) (като калий).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
Всяка таблетка съдържа 80 mg азилсартан медоксомил (като калий).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
Всяка таблетка съдържа 20 mg азилсартан медоксомил (като калий).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 20 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
Всяка таблетка съдържа 80 mg азилсартан медоксомил (azilsartan medoxomil) (като калий).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg azilsartan medoxomil (as potassium)
- Промени в кръвните показатели, включително понижени нива на белтък в червените кръвни клетки (хемоглобин).
Rare side effects affecting less than 1 in 1000 people: - Changes in blood test results including decreased levels of a protein in the red blood cells
EMA/338086/2013
EMA/338086/2013 EMEA/H/C/002196
Тези антитела обаче, изглежда, нямат ефект върху начина, по който действа лекарството.
However, these antibodies do not seem to have an effect on the way the medicine works.
Основната мярка за ефективност е израстването на височината на пациентите една година след началото на лечението.
The main measure of effectiveness was the increase in height of patients after one year of treatment.
Пълният текст на EPAR за Somatropin Biopartners може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Somatropin Biopartners can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
При деца препоръчителната доза е 0,5 mg на килограм телесно тегло, инжектирана веднъж седмично.
In children, the recommended dose is 0.5 mg per kilogram body weight, injected once a week.
Той подпомага растежа в детството и юношеството и повлиява начина, по-който организмът обработва белтъците, мазнините и въглехидратите.
It promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Възможно е да се наложи коригиране на дозата в зависимост от отговора на пациента към лечението и нежеланите лекарствени реакции, които пациентът получава.
The dose may need to be adjusted, depending on the patient's response to treatment and the side effects the patient experiences.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Somatropin Biopartners се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Somatropin Biopartners is used as safely as possible.
В допълнение, фирмата производител на Somatropin Biopartners ще предостави допълнителни данни за ефективността и безопасността на лекарството при дългосрочна употреба.
In addition, the company that markets Somatropin Biopartners will provide further long-term data on the effectiveness and safety of the medicine.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Somatropin Biopartners.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Somatropin Biopartners.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Somatropin Biopartners, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Somatropin Biopartners, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Somatropin Biopartners са по-големи от рисковете, и препоръча Somatropin Biopartners да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Somatropin Biopartners' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Somatropin Biopartners се инжектира под кожата веднъж седмично.
Somatropin Biopartners is injected under the skin once a week.
При възрастни найчестите нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души), са оток, лека хипергликемия (високи нива на кръвна захар) и главоболие.
In adults, the most common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are swelling, mild hyperglycaemia (high blood sugar levels) and headache.
Използва се за лечение на деца на възраст от 2 до 18 години с нарушения в растежа поради липса на достатъчно количество растежен хормон.
It is used to treat children aged 2 to 18 years who are failing to grow normally because they do not have enough growth hormone.
При възрастни препоръчителната доза е 2 mg, инжектирана веднъж седмично, с изключение на пациентите от женски пол, които едновременно приемат естроген перорално - те трябва да получават 3 mg веднъж седмично.
In adults, the recommended dose is 2 mg injected once a week, except for female patients also taking oral oestrogen who should receive 3 mg once a week.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Somatropin Biopartners?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Somatropin Biopartners?
Somatropin Biopartners не трябва да се използва при пациенти с активен тумор или остро животозастрашаващо заболяване.
Somatropin Biopartners must not be used in patients with an active tumour or an acute lifethreatening illness.
Проучването показва, че Somatropin Biopartners е също толкова ефективен, колкото Genotropin за подпомагане на растежа: децата, получаващи Somatropin Biopartners, израстват с около 11,7 cm за година, в сравнение с 12,0 cm при децата, получаващи Genotropin.
The study showed that Somatropin Biopartners was as effective as Genotropin at promoting growth: children receiving Somatropin Biopartners grew around 11.7 cm in one year, compared with 12.0 cm in children receiving Genotropin.
За практическа информация относно употребата на Somatropin Biopartners пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Somatropin Biopartners, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Somatropin Biopartners.
It is not intended to provide practical advice on how to use Somatropin Biopartners.
Това проучване сравнява Somatropin Biopartners с плацебо (сляпо лечение) и измерва намаляването на телесната мазнина (която нормално е висока при възрастни с дефицит на растежен хормон) след 6 месеца на лечение.
This study compared Somatropin Biopartners with placebo (a dummy treatment) and measured the decrease in body fat (which is normally high in adults with growth hormone deficiency) after 6 months of treatment.
Активното вещество в Somatropin Biopartners, соматропин, е идентично с човешкия растежен хормон.
The active substance in Somatropin Biopartners, somatropin, is identical to the human growth hormone.
Somatropin Biopartners е лекарство, което съдържа човешки растежен хормон (познат също като соматропин).
Somatropin Biopartners is a medicine that contains human growth hormone (also known as somatropin).
Използва се при възрастни с липса на растежен хормон, които са имали дефицит на растежен хормон като деца или са го развили по
It is also used in adults with a lack of growth hormone who may have either had growth hormone deficiency as children or developed it later during adulthood.
Лечението със Somatropin Biopartners трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в диагностицирането и лечението на пациенти с дефицит на растежен хормон.
Treatment with Somatropin Biopartners should be started and monitored by a doctor experienced in diagnosing and treating patients with growth hormone deficiency.
Произвежда се по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от дрожди, в които е поставен ген (ДНК), който им дава възможност да го произвеждат.
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it. Somatropin Biopartners replaces the natural hormone.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Somatropin Biopartners, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Somatropin Biopartners, see the package leaflet.
При деца най-честите нежелани лекарствени реакции при Somatropin Biopartners (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са оток на мястото на инжектиране и поява на антитела (белтъци, които се произвеждат в отговор на Somatropin Biopartners).
In children, the most common side effects with Somatropin Biopartners (which may affect more than 1 in 10 people) are injection site swelling and development of antibodies (proteins that are produced in response to Somatropin Biopartners).
При възрастни с липса на растежен хормон Somatropin Biopartners има умерен ефект за намаляване на мастната тъкан в тялото.
In adults who lack growth hormone, Somatropin Biopartners has a modest effect in decreasing body fat.
Какво представлява Somatropin Biopartners и за какво се използва?
What is Somatropin Biopartners and what is it used for?
По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции, съобщавани при Somatropin Biopartners, са сходни с тези при останалите лекарства със соматропин, прилагани ежедневно, с изключение на по-големия брой реакции на мястото на инжектиране при деца, което трябва да се оценява в контекста на удобството от инжектиране веднъж седмично.
Regarding its safety, the side effects reported with Somatropin Biopartners were similar to those of other daily somatropin medicines, with the exception of increased injection site reactions in children, which should be balanced against the convenience of weekly injections.
Somatropin Biopartners е проучен в едно основно проучване при 180 деца с липса на растежен хормон.
Somatropin Biopartners has been studied in one main study involving 180 children with a lack of growth hormone.
Somatropin Biopartners е проучен също в едно основно проучване при 151 възрастни с дефицит на растежния хормон.
Somatropin Biopartners has also been studied in one main study involving 151 adults with growth hormone deficiency.
Проучването сравнява Somatropin Biopartners, прилаган веднъж седмично, с Genotropin (друго лекарство, съдържащо соматропин), прилаган веднъж дневно.
The study compared Somatropin Biopartners given once a week with another somatropin-containing medicine called Genotropin given once a day.
Somatropin Biopartners се предлагапод формата на прах и разтворител, от които се приготвя инжекционна суспензия.
Somatropin Biopartners is available as a powder and solvent which are made into a suspension for injection.
Какви са рисковете, свързани със Somatropin Biopartners?
What are the risks associated with Somatropin Biopartners?
Комитетът заключи, че при деца с нарушен растеж Somatropin Biopartners е също токова ефективен, колкото и другите лечения, съдържащи соматропин, прилагани ежедневно.
The Committee concluded that Somatropin Biopartners is as effective in children who fail to grow normally as other somatropin-containing treatments given daily.
На 05.08.2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Somatropin Biopartners,
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Somatropin Biopartners on 05.08.2013.
Какви ползи от Somatropin Biopartners са установени в проучванията?
What benefits of Somatropin Biopartners have been shown in studies?
Растежният хормон е вещество, което се синтезира от хипофизата (жлеза в основата на мозъка).
Growth hormone is a substance secreted by the pituitary gland (a gland located at the base of the brain).
След обучение от лекар или медицинска сестра пациентът или болногледачът могат сами да инжектират Somatropin Biopartners.
The patient or caregiver can inject Somatropin Biopartners themselves, after training by a doctor or a nurse.
Възрастните, лекувани със Somatropin Biopartners, имат средно намаляване на телесната мазнина от 1 kg, докато телесната мазнина при
Adults treated with Somatropin Biopartners had an average reduction of body fat of 1 kg while body fat in those treated with placebo increased by 0.5 kg.
Как действа Somatropin Biopartners?
How does Somatropin Biopartners work?
За повече информация относно лечението със Somatropin Biopartners прочетете листовката (също част от
For more information about treatment with Somatropin Biopartners, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Somatropin Biopartners замества естествения хормон.
Somatropin Biopartners somatropin
Безопасността и ефикасността не са установени при следните случаи:
Safety and efficacy have not been established in the following:
CI: доверителен интервал.
CI: confidence interval.
Тези мерки ще спомогнат за опазване
These measures will help protect the environment.
Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръки за
Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a
Вижте също и точка 4 от тази листовка.
See also section 4 of this leaflet.
Отворените туби трябва да се изхвърлят 7 дни след отварянето, дори и да не са празни.
Discard open tubes 7 days after opening, even if they are not empty.
Ако пациентът е дете на възраст под две години, е особено важно да кажете на Вашия лекар относно всички други лекарства, които са давани на детето Ви, включително лекарствата, купени без рецепта.
If the patient is a child less than two years old it is especially important that you tell your doctor about any other medicines that the child is being given, including medicines bought without a prescription.
Други лекарства и Altargo
Other medicines and Altargo
Приложете мазта веднага след като се сетите, а следващата доза приложете по обичайното време.
Apply the ointment as soon as you remember, and apply the next dose at the usual time.
Преоценка на лечението
Re-evaluation of treatment
Доверителният интервал не е коригиран за множественост.
Confidence interval was not adjusted for multiplicity.
При пациенти на възраст под 18 години общата лекувана повърхност не трябва да надвишава 2 % от общата телесна повърхност.
In patients aged less than 18 years the total surface area treated should be no more than 2% of the body surface area.
Трябва да се имат предвид официалните насоки за правилна употреба на антибактериални
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial medicinal
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Altargo.
Talk to your doctor or pharmacist before using Altargo.
Въпреки това, вижте точка 4.4 и по-долу по отношение на клиничната ефикасност срещу MRSA.
However, see section 4.4 and below regarding clinical efficacy against MRSA.
Ако случайно приложите Altargo вътре в носа си, може да получите кръвоизлив от носа.
If you accidentally use Altargo inside your nose you could have a nose bleed.
95% точен
95% Exact CI
За определяне на честотата се използвана следната конвенция: много чести (>1/10), чести (>1/100 до <1/10), нечести (>1/1 000 до <1/100), редки (>1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following convention has been used for the classification of frequency: very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available
Точният CI се изчислява с метода на F-разпределение
Exact CI is calculated using the F-distribution method