natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eкзенатид с незабавно освобождаване се препоръчва за употреба при пациенти със захарен диабет тип 2, които вече получават метформин, сулфонилурейно производно, пиоглитазон и/или базален инсулин.
Immediate-release exenatide is recommended for use in patients with type 2 diabetes mellitus who are already receiving metformin, a sulphonylurea, pioglitazone and/or a basal insulin.
Във фармакокинетично проучване при пациенти с диабет тип 2 прилагането на екзенатид (10 µg) води до средно увеличение на AUC на екзенатид на 36% при 15 пациенти в старческа възраст от 75 до 85 години, в сравнение с 15 пациенти на възраст от 45 до 65 години, вероятно свързано с намалената бъбречна функция в по-старшата възрастова група (вж. точка 4.2).
In a pharmacokinetic study in patients with type 2 diabetes, administration of exenatide (10 mcg) resulted in a mean increase of exenatide AUC by 36% in 15 elderly subjects aged 75 to 85 years compared to 15 subjects aged 45 to 65 years likely related to reduced renal function in the older age group (see section 4.2).
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Когато към съществуващото лечение с метформин и/или пиоглитазон се добави екзенатид с незабавно освобождаване, може да се продължи с установената доза метформин и/или пиоглитазон, тъй като не се очаква повишен риск от хипогликемия, в сравнение със самостоятелно прилаган метформин или пиоглитазон.
When immediate-release exenatide is added to existing metformin and/or pioglitazone therapy, the current dose of metformin and/or pioglitazone can be continued as no increased risk of hypoglycaemia is anticipated, compared to metformin or pioglitazone alone.
Вашият лекар може да Ви посъветва да започнете да прилагате Byetta 5 микрограма (µg) два пъти дневно.
Your doctor may tell you to use Byetta 5 micrograms twice a day to start with.
Групата с екзенатид с незабавно освобождаване в сравнение с плацебо има значително по-ниски отклонения на глюкозата в кръвта постпрандиално към момента на сутрешното хранене (- 2,0 спрямо - 0,2 mmol/l) и към момента на вечерното хранене (- 1,6 спрямо + 0,1 mmol/l), няма никаква разлика между терапиите по обедно време.
The immediate-release exenatide arm compared to placebo had significantly lowered postprandial blood glucose excursions at the morning meal (- 2.0 versus0.2 mmol/l) and evening meal (- 1.6 versus + 0.1 mmol/l), there was no difference between treatments at midday.
При фармакокинетично проучване с еднократна доза при 13 пациенти със захарен диабет тип 2 и на възраст между 12 и 16 години прилагането на екзенатид (5 g) води до незначително пониски средни AUC (16% по-малка) и Cmax (25% по-ниска) в сравнение с тези, наблюдавани при възрастни.
In a single-dose pharmacokinetic study in 13 patients with type 2 diabetes and between the ages of 12 and 16 years, administration of exenatide (5 mcg) resulted in slightly lower mean AUC (16% lower) and Cmax (25% lower) compared to those observed in adults.
Byetta е показан за лечение на захарен диабет тип 2 в комбинация с: - метформин - сулфонилурейни производни - тиазолидиндиони - метформин и сулфонилурейно производно - метформин и тиазолидиндион при възрастни, които не са постигнали адекватен гликемичен контрол с максимално поносимите дози на тези перорални лекарства.
Byetta is indicated for treatment of type 2 diabetes mellitus in combination with: - metformin - sulphonylureas - thiazolidinediones - metformin and a sulphonylurea - metformin and a thiazolidinedione in adults who have not achieved adequate glycaemic control on maximally tolerated doses of these oral therapies.
Byetta се инжектира два пъти дневно, писалката съдържа достатъчно лекарство за 30 дни.
• Byettais injected twice a day,the pen contains enough medicine for 30 days.
При пациенти с повишен риск от хипогликемия, трябва да се обмисли намаляване на дозата на базалния инсулин (вж. точка 4.8).
In patients at increased risk of hypoglycaemia reducing the dose of basal insulin should be considered (see section 4.8).
За всяка инжекция използвайте нова игла и след всяка употреба я изхвърляйте.
Use a new injection needle for each injection and dispose of it after each use.
По време на проучването в двете групи на лечение се титрира инсулин гларжин посредством алгоритъм, който отразява установената клинична практика към прицелна плазмена глюкоза на гладно от приблизително 5,6 mmol/l.
During the study both treatment arms titrated insulin glargine using an algorithm reflecting current clinical practice to a target fasting plasma glucose of approximately 5.6 mmol/l.
Byetta се използва с други лекарства за лечение на диабет, наричани метформин, сулфонилурейни производни, тиазолидиндиони и базални или дългодействащи инсулини.
Byetta is used with other diabetic medicines called metformin, sulphonylureas, thiazolidinediones and basal or long acting insulins.
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс: 30-50 ml/min), увеличаването на дозата от 5 µg до 10 µg трябва да се извършва консервативно (вж. точка 5.2).
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min), dose escalation from 5 mcg to 10 mcg should proceed conservatively (see section 5.2).
Редукция на телесно тегло с 2,3 kg (2,6%) е постигната с екзенатид с незабавно освобождаване при 26-седмично проучване, а редукция с 2,5 kg (2,7%) при 52-седмично проучване, докато лечението с инсулин се свързва с покачване на телесно тегло.
Weight loss of 2.3 kg (2.6%) was achieved with immediate-release exenatide in the 26-week study and a loss of 2.5 kg (2.7%) in a 52-week study whereas treatment with insulin was associated with weight gain.
ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВАШАТА ПИСАЛКА BYETTA
IMPORTANT INFORMATION ABOUT YOUR BYETTA PEN
Как да почистя моята писалка Byetta?
How do I clean my Byetta pen?
Това трябва да бъде направено след всяко инжектиране
Note: This needs to be done after each injection
Не са провеждани проучвания върху фертилитета при хора.
Fertility No fertility studies in humans have been conducted.
Нежелани реакции, свързани с екзенатид с незабавно освобождаване, установени в клинични проучвания и спонтанни съобщения
Table 1: Adverse reactions of immediate-release exenatide identified from clinical trials and spontaneous reports
Byetta се предлага в две количества на активното вещества: Byetta 5 микрограма (µg) и Byetta 10 микрограма (µg).
Two strengths of Byetta are available: Byetta 5 micrograms and Byetta 10 micrograms.
Това ще помогне да се избегне изтичане на Byetta, образуване на въздушни мехурчета, запушване на иглата и ще намали риска от инфекция.
keep out air bubbles, reduce needle clogs, and decrease the risk of infection.
Вашата писалка Byetta е подходяща за употреба с инжекционните игли на Becton, Dickinson and Company.
Your Byetta pen is suitable for use with Becton, Dickinson and Company pen injection needles.
Загуба на тегло от 1,8 kg от изходните 95 kg е наблюдавано с екзенатид с незабавно освобождаване, докато наддаване на тегло от 1,0 kg от изходите 94 kg е наблюдавано с плацебо.
Weight loss of 1.8 kg from a baseline of 95 kg was observed with immediate-release exenatide whereas a weight gain of 1.0 kg from a baseline of 94 kg was observed with placebo.
НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА ПИСАЛКА
PRE-FILLED PEN LABEL
Махнете синята капачка на писалката.
• Pull off the blue pen cap.
По-ниските концентрации на глюкагон водят до намалено чернодробно производство на глюкоза.
Lower glucagon concentrations lead to decreased hepatic glucose output.
Употребата му се свързва често със стомашно-чревни нежелани реакции, включително гадене, повръщане и диария.
Its use is commonly associated with gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting, and diarrhoea.
Хипогликемия (с метформин и сулфонилурейно производно) Хипогликемия (със сулфонилурейно производно) Намален апетит Дехидратация, обикновено свързана с гадене, повръщане и/или диария.
Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia (with metformin and a sulphonylurea) Hypoglycaemia (with a sulphonylurea) Decreased appetite Dehydration, generally associated with nausea, vomiting and/or diarrhoea.
Какво съдържа Byetta
What Byetta contains
• Отстранявайте иглата след всяко инжектиране.
• Remove the needle after each injection.
Eкзенатид с незабавно освобождаване не трябва да се прилага след хранeне.
Immediate-release exenatide should not be administered after a meal.
Този ефект от лечението е сравним с ефекта на инсулин гларжин при 26-седмично проучване (средна доза инсулин 24,9 IU/дневно, в диапазон 4-95 IU/дневно в края на проучването) и бифазен инсулин аспарт при 52-седмично проучване (средна доза инсулин 24,4 IU/дневно, в диапазон 3-78 IU/дневно в края на проучването).
This treatment effect was comparable to that of insulin glargine in a 26-week study (mean insulin dose 24.9 IU/day, range 4-95 IU/day, at the end of study) and biphasic insulin aspart in a 52-week study (mean insulin dose 24.4
Дозаторно прозорче
Label Dose Window
Няма клинично значима разлика в честотата или тежестта на хипогликемията при прилагане на екзенатид в сравнение с плацебо, в комбинация с тиазолидиндиони със или без метформин.
There were no clinically relevant differences in incidence or severity of hypoglycaemia with exenatide compared to placebo, in combination with a thiazolidinedione, with or without metformin.
Как да използвате Byetta
How to use Byetta
В три проучвания със сравнителен продукт инсулин (n=790) при пациентите, лекувани с екзенатид с незабавно освобождаване, са наблюдавани сравними ефикасност и нежелани събития, въпреки титъра на антитела.
In three insulin-comparator controlled trials (n=790) comparable efficacy and adverse events were observed in immediate-release exenatide-treated patients regardless of antibody titre.
При проучвания при пациенти, лекувани с екзенатид с незабавно освобождаване и сулфонилурейно производно (с или без метформин), честотата на хипогликемия се увеличава в сравнение с плацебо (23,5% и 25,2% срещу 12,6% и 3,3%) и показва зависимост от дозите и на екзенатид с незабавно освобождаване, и на сулфонилурейното производно.
In studies in patients treated with immediate-release exenatide and a sulphonylurea (with or without metformin), the incidence of hypoglycaemia was increased compared to placebo (23.5% and 25.2% versus 12.6% and 3.3%) and appeared to be dependent on the doses of both immediate-release exenatide and the sulphonylurea.
Когато екзенатид с незабавно освобождаване се използва в комбинация с базален инсулин, трябва да се оцени дозата на базалния инсулин.
When immediate-release exenatide is used in combination with basal insulin, the dose of basal insulin should be evaluated.
При пациенти с умерено бъбречно увреждане клиничният опит е много ограничен (вж. точка 4.2).
The clinical experience in patients with moderate renal impairment is very limited (see section 4.2).
Дата на изхвърляне на писалката
Date of first use Date to throw away pen
Ако иглата не е завита докрай, може да не получите Вашата пълна доза.
Note: If the needle is not secure, you may not get your full dose.
Съхранявайте Вашите писалка и игли на място, недостъпно за деца.
Keep your pen and needles out of the sight and reach of children.
Повечето епизоди на гадене са леки до умерени и са доза-зависими.
Most episodes of nausea were mild to moderate and occurred in a dose-dependent fashion.
При пациенти с терминално бъбречно заболяване на диализа, еднократни дози екзенатид с незабавно освобождаване 5 μg повишават честотата и тежестта на стомашно-чревните нежелани реакции.
In patients with end-stage renal disease receiving dialysis, single doses of immediate-release exenatide 5 mcg increased frequency and severity of gastrointestinal adverse reactions.
В клинични проучвания, фоновите терапии включват метформин, сулфонилурейно производно, тиазолидиндион или комбинация от орални глюкозо-понижаващи лекарствени продукти.
In clinical trials, background therapies included metformin, a sulphonylurea, a thiazolidinedione, or a combination of oral glucose-lowering medicinal products.
Приложението на комбиниран перорален контрацептив (30 µg етинил естрадиол плюс 150 µg левоноргестрел) един час преди екзенатид с незабавно освобождаване (10 µg два пъти дневно) не променя AUC, Cmax или Cmin нито на етинил естрадиол, нито на левоноргестрел.
Administration of a combination oral contraceptive (30 mcg ethinyl estradiol plus 150 mcg levonorgestrel) one hour before immediate-release exenatide (10 mcg BID) did not alter the AUC, Cmax or Cmin of either ethinyl estradiol or levonorgestrel.
Екзенатид с незабавно освобождаване (5 µg два пъти дневно за 4 седмици, последвано от 10 µg два пъти дневно) води до статистически значимо намаляване на HbA1c от изходното ниво в сравнение с плацебо (-0,7% срещу +0,1%), както и до значима редукция на телесното тегло (-1,5 срещу 0 kg) в проучването, продължило 16 седмици.
Immediate-release exenatide (5 mcg BID for 4 weeks, followed by 10 mcg BID) resulted in statistically significant reductions from baseline HbA1c compared to placebo (-0.7% versus +0.1%) as well as significant reductions in body weight (-1.5 versus 0 kg) in the 16 week study.
Повечето епизоди на хипогликемия са леки до умерени като интензитет и отзвучават след перорално приложение на въглехидрати.
Most episodes of hypoglycaemia were mild to moderate in intensity, and resolved with oral administration of carbohydrate.
Не е известно, дали екзенатид преминава в кърмата.
It is not known if exenatide passes into your milk.
Съпътстващи лекарствени продукти
Concomitant medicinal products
Екзенатид с незабавно освобождаване понижава HbA1c от 8,21 (n=228) и 8,6% (n=222) с 1,13 и 1,01%, докато инсулин гларжин го понижава от 8,24 (n=227) с 1,10%, а бифазният инсулин аспарт - от 8,67 (n=224) с 0,86%.
Immediate-release exenatide lowered HbA1c from 8.21 (n=228) and 8.6% (n=222) by 1.13 and 1.01% while insulin glargine lowered from 8.24 (n=227) by 1.10% and biphasic insulin aspart from 8.67 (n=224) by 0.86%.
Продължавайте да натискате инжекционния бутон, докато отстранявате иглата от Вашата кожа, това запазва лекарството в патрона бистро.
• Keep the pressure on the injection button as you remove the needle from your skin, this keeps the medication in the cartridge clear.
В отворени разширени проучвания до 82 седмици пациентите на лечение с екзенатид с незабавно освобождаване получават нежелани събития, подобни по вид на наблюдаваните при контролираните проучвания.
Immediate-release exenatide-treated patients in the open-label extension studies at 82 weeks experienced similar types of adverse events observed in the controlled trials.
При 30-седмично проучване, когато екзенатид с незабавно освобождаване или плацебо се прибавят към съществуващо лечение с базален инсулин (инсулин гларжин), дозата на базалния инсулин е намалявана с 20% при пациенти с HbA1c ≤ 8,0%, съгласно дизайна на протокола, за да се минимизира риска от хипогликемия.
In a 30-week study, when immediate-release exenatide or placebo was added to existing basal insulin therapy (insulin glargine), the dose of basal insulin was decreased by 20% in patients with an HbA1c ≤ 8.0%, per protocol design in order to minimize the risk of hypoglycaemia.
Етинил естрадиол и левоноргестрел
Ethinyl estradiol and levonorgestrel
Когато екзенатид с незабавно освобождаване се добавя към лечение със сулфонилурейно производно, трябва да се има предвид намаляване на дозата на сулфонилурейно производно, за да бъде намален рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
When immediate-release exenatide is added to sulphonylurea therapy, a reduction in the dose of sulphonylurea should be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4.).
При тези проучвания честотата на хипогликемия е подобна при лечение с екзенатид с незабавно освобождаване и при инсулиново лечение.
In these studies the incidence of hypoglycaemia was similar for immediate-release exenatide and insulin treatment.
Въз основа на резултатите от това проучване не е необходима корекция на дозирането на парацетамол.
No adjustment to paracetamol dosing is required based on these study results.
- Всеки милилитър (ml) от инжекционния разтвор съдържа 0,25 милиграма (mg) екзенатид.
- Each millilitre (ml) of the solution for injection contains 0.25 milligrams (mg) of exenatide.
Метформин или сулфонилурейни производни
Metformin or sulphonylureas
Игла Хартиен предпазител дозаторно копче навътре и готовност за презареждане
Needle Paper Tab dose knob pushed in and ready to reset
ЗА ИНЖЕКЦИОННИТЕ ИГЛИ
ABOUT INJECTION NEEDLES
А (HMG CoA) редуктазни инхибитори AUC и Cmax на ловастатин намаляват съответно приблизително 40% и 28%, а tmax се забавя около 4 часа, когато екзенатид с незабавно освобождаване (10 μg два пъти дневно) се приложи едновременно с еднократна доза ловастатин (40 mg) в сравнение със самостоятелно приложение на ловастатин.
Hydroxy Methyl Glutaryl Coenzyme A (HMG CoA) reductase inhibitors Lovastatin AUC and Cmax were decreased approximately 40% and 28%, respectively, and tmax was delayed about 4 h when immediate-release exenatide (10 mcg BID) was administered concomitantly with a single dose of lovastatin (40 mg) compared with lovastatin administered alone.
Изхвърлете писалката 30 дни след първата употреба.
EXP Discard pen 30 days after first use.
дехидратация, която основно се свързва с гадене, повръщане и/или диария;
• dehydration, generally associated with nausea, vomiting and/or diarrhoea
Не се препоръчват дози повисоки от 10 μg два пъти дневно.
Doses higher than 10 mcg BID are not recommended.
КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ ЗА ВАШАТА ПИСАЛКА BYETTA
WHAT YOU NEED TO KNOW ABOUT YOUR BYETTA PEN
Как изглежда Byetta и какво съдържа опаковката
What Byetta looks like and contents of the pack
Да се съхранява под 25ºC за 30 дни.
Once in use: Store below 25 ºC for 30 days.
Екзенатид не се препоръчва за употреба при пациенти с терминално бъбречно заболяване или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) (вж. точка 4.4).
Exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.4).
Най-честите нежелани лекарствени реакции са свързани главно със стомашно-чревния тракт (гадене, повръщане и диария).
The most frequent adverse reactions were mainly gastrointestinal related (nausea, vomiting and diarrhoea).
Вашата писалка за следващата си инжекция:
• Follow these steps to reset your pen for your next injection:
Списък на помощните вещества метакрезол манитол ледена оцетна киселина натриев ацетат трихидрат вода за инжекции
6.1 List of excipients metacresol mannitol glacial acetic acid sodium acetate trihydrate water for injections
След фазата, в която се оптимизира лечението с базален инсулин (BIO), пациентите с HbA1c7,0% са рандомизирани с добавяне или на екзенатид с незабавно освобождаване, или на инсулин лиспро към насоящата схема на лечение с инсулин гларжин и метформин.
Following a basal insulin optimization (BIO) phase, patients with HbA1c7.0% were randomized to add either immediate-release exenatide or insulin lispro to their existing regimen of insulin glargine and metformin.
Въведете иглата в кожата, като спазвате хигиена на инжекционната техника, препоръчана от Вашия медицински специалист.
Insert needle into skin using hygienic injection technique recommended by your healthcare professional.
Необходимо ли е преди всяка доза да извършвам „Нагласяване на нова писалка”?
Do I need to do the New Pen Setup before every dose?
Екзенатид забавя стомашното изпразване и по този начин намалява скоростта, с която доставената с храната глюкоза навлиза в циркулацията.
Exenatide slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation.
След четири седмици, дозата им е увеличена на 10 µg два пъти дневно.
After four weeks, their dose was increased to 10 mcg BID.
При Вашата следваща доза се уверете, че здраво натискате и задържате инжекционния бутон, и бавно бройте до 5, преди да извадите иглата от кожата.
• For your next dose, be sure to firmly push and hold the injection button in and slowly count to 5 before removing needle from skin.
Гаденето е най-често съобщаваната нежелана реакция.
The most frequently reported adverse reaction was nausea.
Ефектът на екзенатид с незабавно освобождаване, да забавя стомашното изпразване, може да намали степента и скоростта на резорбция на перорално приемани лекарствени продукти.
The effect of immediate-release exenatide to slow gastric emptying may reduce the extent and rate of absorption of orally administered medicinal products.
При контролирани проучвания със сравнителен продукт инсулин, при които лекарствени продукти за съпътстващо лечение са метформин и сулфонилурейно производно, честотата на тези нежелани реакции е подобна при пациентите, лекувани с инсулин, и тези, лекувани с екзенатид с незабавно освобождаване.
In insulin-comparator controlled studies in which metformin and a sulphonylurea were concomitant medicinal products, the incidence for these adverse reactions was similar for insulin- and immediate-release exenatide-treated patients.
- Другите съставки са метакрезол (44 микрограма/доза за Byetta 5 микрограма (µg) инжекционен разтвор и 88 микрограма/доза за Byetta 10 микрограма (µg) инжекционен разтвор), манитол, ледена оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат и вода за инжекции (вижте точка 2).
- The other ingredients are metacresol, (44micrograms/dose in Byetta 5micrograms solution for injection and 88 micrograms/dose in Byetta 10 micrograms solution for injection), mannitol,
Пациентите в групата на лечение с екзенатид с незабавно освобождаване с НЬА1с8,0%, в края на фазата, в която се оптимизира лечението с базален инсулин, намаляват дозата си инсулин гларжин най-малко с 10%.
Patients in the immediate-release exenatide-treated group with anHbA1c 8.0% at the end of the BIO phase decreased their insulin glargine dose by at least 10%.
Можете да ги отстраните с кърпичка или тампон, напоени със спирт.
You may remove them with an alcohol wipe or alcohol swab.
Употреба на Byetta с храни
Byetta with food
Сега нагласяването на нова писалка е направено.
• New Pen Setup is now done.
Отстранете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.
• Pull off inner needle shield and throw away.
Ако писалката е съхранявана с прикрепена игла, може да се образуват въздушни мехурчета в патрона.
• If the pen is stored with a needle attached, air bubbles may form in the cartridge.
НЕ ПРЕХВЪРЛЯЙТЕ ЛЕКАРСТВОТО ОТ ПИСАЛКАТА BYETTA В
• DO NOT TRANSFER THE MEDICINE IN THE BYETTA PEN TO A SYRINGE.
Това лекарство не трябва да се използва, по време на кърмене.
This medicine should not be used if breast-feeding.
С продължаване на лечението при повечето пациенти, които в началото изпитват гадене, честотата и тежестта намаляват.
With continued therapy, the frequency and severity decreased in most patients who initially experienced nausea.
Проверете дали е в дозаторното прозорче.
• Check that the is in the dose window.
Следвайте указанията за хигиена на инжекционната техника, препоръчана от
• Follow the instructions for hygienic injection technique recommended by your healthcare professional.
Не е необходима промяна на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 - 80 ml/min).
No dosage adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 5080 ml/min).
Коремна болка Гастро-езофагеална рефлуксна болест
Gastroesophageal reflux disease
Уверете се, че иглата е поставена по права линия и е завита докрай.
Make sure needle is on straight and screwed on all the way.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
UNIQUE IDENTIFIER -2D BARCODE
Гръб
Back
Бавно сте броили до 5, докато продължавате да държите натиснат инжекционния бутон и иглата е все още в кожата Ви е в центъра на дозаторното прозорче.
• You have slowly counted to 5 while you are still holding the injection button in and the needle is still in your skin and
Средните дневни стойности на кръвната захар са подобни при екзенатид с незабавно освобождаване и инсулин.
Mean daily blood glucose values were similar between immediate-release exenatide and insulin.