natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пълният текст на EPAR за Plavix може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Plavix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Това показва, че Plavix намалява риска от събитие.
This showed that Plavix reduces the risk of an event.
За повече информация относно лечението с Plavix - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Plavix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Plavix.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Plavix.
clopidogrel
Plavix clopidogrel
Plavix е по-ефективен от аспирин за предотвратяване на нови исхемични събития.
Plavix was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Plavix се използва за предотвратяване на проблеми, причинени от кръвни съсиреци, при възрастни със следните състояния:
Plavix is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
за Plavix на Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC на 15 юли 1998 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Plavix to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 July 1998.
CHMP решава, че ползите от Plavix са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Plavix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
По генетични причини е възможно някои пациенти да не са в състояние да преобразуват Plavix със същата ефективност, както други, което може да намали степента на повлияване от лекарството.
For genetic reasons, some patients may not be able to convert Plavix as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Стандартната доза Plavix е една таблетка от 75 mg веднъж дневно.
The standard dose of Plavix is one 75-mg tablet once a day.
В организма Plavix се преобразува в своята активна форма.
Plavix is converted into its active form in the body.
С други думи, около 10 на 1000 пациенти ще избегнат ново исхемично събитие две години след започване на лечение с Plavix вместо с аспирин.
In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Plavix instead of aspirin.
пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите);
• peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Възможно е на някои от пациентите да е поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да предотврати затварянето й).
Some of these patients may have had a stent (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up.
Това не позволява на тромбоцитите да стават „лепкави”, което намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати друг сърдечен пристъп или удар.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Plavix..
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Plavix.
Лечението с Plavix може да се започне от седем дни до шест месеца след удара;
Plavix can be started between seven days and six months after the stroke;
За пълния списък на всички наблюдавани при Plavix нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Plavix, see the package leaflet.
Лечението с Plavix може да се започне от няколко дни до 35 дни след пристъпа;
Plavix can be started between a few days and 35 days after the attack;
пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен пристъп).
• recently had a myocardial infarction (heart attack).
Допълнителна информация за Plavix:
Other information about Plavix
При остър коронарен синдром лечението обикновено започва с натоварваща доза от една таблетка от 300 mg или четири таблетки от 75 mg.
In acute coronary syndrome, treatment generally starts with a loading dose of one 300-mg tablet or four 75-mg tablets.
Plavix е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към клопидогрел или някоя от другите съставки.
Plavix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
При остър коронарен синдром и атриална фибрилация Plavix се използва заедно с аспирин, чиято доза не трябва да надвишава 100 mg.
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Plavix is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Какви ползи от Plavix са установени в проучванията?
What benefit has Plavix shown during the studies?
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които е настъпило ново „исхемично събитие“ (сърдечен пристъп, исхемичен удар или смърт) в продължение на една до три години.
The main measure of effectiveness was how many patients experienced a new ‘ischaemic event' (heart attack, ischaemic stroke or death) over one to three years.
В проучването CAPRIE в групата, приемаща Plavix има 939 събития в сравнение с 1020 в групата, приемаща аспирин.
In CAPRIE, there were 939 events in the Plavix group, and 1,020 in the aspirin group.
Най-честите нежелани реакции при Plavix (наблюдавани при1 до 10 на 100 пациенти) са хематоми (събиране на кръв под кожата), епистаксис (кръвотечение от носа), гастроинтестинални кръвоизливи (кървене в стомаха или червата), диария, абдоминални (стомашни) болки, диспепсия (киселини), синини и кървене при нарушаване целостта на кожата.
The most common side effects with Plavix (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Активното вещество в Plavix, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
The active substance in Plavix, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
При миокарден инфаркт с елевация на ST сегмента инциденти настъпват при по-малко от пациентите на Plavix, отколкото при пациентите на плацебо (262 срещу 377 в проучването CLARITY и 2121 срещу 2310 в проучването COMMIT).
In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Plavix had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
В проучванията при остър коронарен синдром всички пациенти приемат и аспирин, а основната мярка за ефективност е броят пациенти, при които е настъпил „инцидент“, например запушване на артерия, друг сърдечен пристъп или смърт по време на проучването.
In the studies of acute coronary syndrome, all of the patients also took aspirin and the main measure of effectiveness was the number of patients who experienced an ‘event' such as a blocked artery, another heart attack or death during the study.
В проучването при атриална фибрилация при пациентите, приемащи Plavix с аспирин, рискът от нови събития е намален с 11% в сравнение с прием на плацебо с аспирин, като найзначителното намаление е при исхемичния удар (28%).
In the study in atrial fibrillation patients, Plavix taken together with aspirin reduced the risk of new events by 11% compared with placebo taken with aspirin, with the largest reduction (28%) seen for stroke.
След това се продължава със стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение на най-малко четири седмици (при миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента) или до 12 месеца (при нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-зъбец).
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Лекарството е противопоказано при пациенти с тежко чернодробно заболяване или заболяване, което би могло да причини кървене в стомаха, като язва на стомаха, или мозъчен кръвоизлив.
It must not be used in patients who have severe liver disease or a disease that may cause bleeding such as a stomach ulcer or bleeding in the brain.
Plavix е сравняван с аспирин в проучване, наречено CAPRIE при приблизително 19 000 пациенти, наскоро прекарали сърдечен удар или исхемичен инсулт или които са с установено периферно артериално заболяване.
Plavix has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral arterial disease.
Какви са рисковете, свързани с Plavix?
What is the risk associated with Plavix?
Plavix е сравняван също така с плацебо в две проучвания при пациенти с елевация на ST сегмента: CLARITY, обхващащо над 3000 пациенти и продължило до осем дни и COMMIT, обхващащо почти 46 000 пациенти, при което пациентите приемат Plavix със или без метопролол (друго лекарство, използвано при проблеми със сърцето или високо кръвно налягане) за период до четири седмици.
Plavix has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Plavix with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
Това означава, че при по-малко пациенти ще възникват нови исхемични инциденти, ако приемат Plavix
This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Plavix than if they receive aspirin.
пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка).
• recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
• пациенти, които страдат от заболяване, известно като остър коронарен синдром, като в такива случаи лекарството трябва да се дава в комбинация с аспирин (друго лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци.
• a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
Острият коронарен синдром включва група заболявания на сърцето, сред които сърдечен пристъп и нестабилна стенокардия (остра гръдна болка).
Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
Plavix лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
Plavix is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
При атриална фибрилация Plavix е сравнен с плацебо (и двете се приемат заедно с аспирин) в едно основно проучване, обхващащо около 7500 пациенти с поне един рисков фактор за съдово събитие и които не могат да приемат лечение с антагонист на витамин К.
In atrial fibrillation, Plavix has been compared with placebo (both taken together with aspirin) in one main study involving around 7,500 patients who had at least one risk factor for vascular events and who could not take vitamin K antagonist therapy.
атриална фибрилация (неравномерни бързи свивания на горните сърдечни камери), като е необходимо лекарството да се приема заедно с аспирин.
• atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
Пациентите са лекувани средно за период от три години, като основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които е настъпило събитие, напр. сърдечен пристъп, исхемичен удар или смърт.
The patients were treated for an average of three years, and the main measure of effectiveness was the number of patients who experienced an ‘event' such as a heart attack, ischaemic stroke or death.
При остър коронарен синдром Plavix е сравняван с плацебо (сляпо лечение) в едно проучване, обхващащо над 12 000 пациенти със сърдечен удар без елевация на ST сегмента, на 2172 от които е поставен стент по време на проучването (проучване CURE, продължило до една година).
In acute coronary syndrome, Plavix has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
Как е проучен Plavix?
How has Plavix been studied?
Какво представлява Plavix?
What is Plavix?
Използва се при пациенти с поне един рисков фактор за сърдечносъдово събитие, напр. сърдечен пристъп или удар, които не могат да приемат антагонисти на витамин
It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
За какво се използва Plavix?
What is Plavix used for?
Какви са основанията за одобряване на Plavix?
Why has Plavix been approved?
Как да използвате Plavix?
How is Plavix used?
Как действа Plavix?
How does Plavix work?
Лондон, 25 септември 2007 г.
London, 25 September 2008 Doc.
Документ за справка EMEA/404511/2008
Ref. EMEA/404511/2008
Международно непатентовано име (INN): сатраплатин
International non-proprietary name (INN): satraplatin
Тези компоненти са съставени от платина.
These compounds are made from the metal platinum.
Това означава, че ракът на простатата не реагира на хормонално лечение.
This means that the cancer does not respond to hormonal treatment.
В този случай развитието би могло да се измери като поява на нови тумори, установени при преглед със скенер, поява на проблеми в новата костна тъкан, развитие на симптоми (като болка, загуба на тегло или проблеми при уриниране), или смъртност.
In this instance, progression could be measured as the appearance of new tumours as detected during a scan, the appearance of new bone problems, the progression of symptoms (such as pain, weight loss or problems with urination), or death.
Какво представлява Orplatna?
What is Orplatna?
Преживяемостта без развитие на заболяването е измерена чрез използване на „съставен“ метод, което означава, че е налице повече от един симптом, който може да бъде използван като измерител.
Progression-free survival was measured using a ‘composite' method, which means that there was more than one symptom that could be used as a measure.
Трябвало е да се предлага и под формата на перорални капсули, съдържащи 10 или 50 mg сатраплатин.
It was to be available as capsules to be taken by mouth containing 10 or 50 mg satraplatin.
Компанията уведомява CHMP, че ще продължи да предоставя Orplatna за пациентите, включени в текущи клинични изпитвания.
The company informed the CHMP that Orplatna will continue to be made available for patients included in ongoing clinical trials.
Какви са последиците от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Orplatna?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Orplatna?
Orplatna се е очаквало да се използва за лечение на рак на простатата.
Orplatna was expected to be used to treat prostate cancer.
В резултат на това се е очаквало лекарството да спре растежа на туморните клетки и в крайна сметка да доведе до унищожаването им.
As a result, it is expected to stop the growth of tumour cells, which eventually die.
Въпроси и отговори относно оттегляне на заявлението за разрешение за употреба за
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Orplatna
Основната мярка за ефективност е преживяемостта без развитие на заболяването (времето, необходимо за влошаване на болестта), както и общата преживяемост.
The main measure of effectiveness was ‘progression-free survival' (the time taken for the disease to get worse) as well as overall survival time.
Orplatna е лекарство, съдържащо активното вещество сатраплатин.
Orplatna is a medicine that contains satraplatin as the active substance.
Активното вещество в Orplatna, сатраплатин, е цитотоксичен агент (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите клетки), принадлежащ към групата на „платинените компоненти“.
The active substance in Orplatna, satraplatin, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘platinum compounds'.
Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Orplatna да бъде одобрен за лечение на метастазирал хормонално рефракторен рак на простатата.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Orplatna could not have been approved for the treatment of metastatic hormone-refractory prostate cancer.
На 1 август 2008 г. Pharmion Ltd уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за издаване на разрешение за употреба за Orplatna, показан за лечение на пациенти с метастазирал хормонално рефракторен рак на простатата, които не са се повлияли от предходно лечение с химиотерапия.
On 1 August 2008, Pharmion Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Orplatna, for the treatment of patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer who have failed prior chemotherapy.
CHMP има опасения, че ползата от Orplatna не е достатъчно добре доказана.
The CHMP was concerned that the effectiveness of Orplatna had not been sufficiently shown.
Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Orplatna не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Orplatna had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
В сравнение с плацебо Orplatna не е увеличил общата преживяемост, а слабото подобрение, наблюдавано в преживяемостта без развитие на заболяването не се счита за значима при липсата на ползи за общата преживяемост.
Compared with placebo, Orplatna did not increase overall survival time, and the small improvement seen in progression-free survival was not considered relevant in the absence of a benefit in terms of overall survival time.
Как се очаква да действа Orplatna?
How is Orplatna expected to work?
Въпреки това, Комитетът има опасения, че пациентите в основното проучване, подложени на предходно лечение с доцетаксел, са проявили повече нежелани реакции при приемане на Orplatna в сравнение с пациентите, приемащи други противоракови лекарства преди провеждане на проучването.
However, the Committee was concerned that the patients in the main study who had previously treated been with docetaxel had more side effects when taking Orplatna than the patients who had received other medicines for their cancer before the study.
Комитетът отбелязва също така, че доцетаксел е стандартната терапия от първа линия за хормонално рефракторен рак на простатата и че голяма част от пациентите, които биха имали полза от лечението с Orplatna, вероятно не са се повлияли от лечение с доцетаксел.
The Committee also noted that docetaxel is the standard first-line treatment for hormone-refractory prostate cancer, and that it is likely that most patients who would benefit from Orplatna treatment would have failed docetaxel treatment.
За какво се е очаквало да се използва Orplatna?
What was Orplatna expected to be used for?
Окачвало се е сатраплатин да се свърза в организма със съдържащата се в клетките ДНК, като възпрепятства възпроизвеждането им.
In the body, satraplatin is expected to attach itself to the DNA within cells, stopping them reproducing.
Този вид рак засяга простатната жлеза, жлезата под пикочния мехур при мъжете, която произвежда семенната течност.
This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Orplatna са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Orplatna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Компанията е оттеглила заявлението си на ден 180 от процедурата.
The application was at day 180 when the company withdrew.
Лекарството е трябвало да се използва заедно с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства) при пациенти, които не са се повлияли от други противоракови лекарства, когато ракът се е разпространил към други органи (метастазирал) и е показан като „хормонално рефракторен“.
The medicine was to be used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who had failed to respond to other anti-cancer medicines, when their cancer had spread from the original site to other parts of the body (metastatic) and had been shown to be ‘hormone-refractory'.
Ефективността на добавянето на Orplatna или плацебо (сляпо лечение) към преднизон е сравнена в едно основно проучване при 950 пациенти с метастазирал хормонално рефракторен рак на простатата, при които най-малко едно предходно лечение се е оказало безуспешно.
One main study compared the effectiveness of adding Orplatna or placebo (a dummy treatment) to prednisone in 950 patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer in whom at least one previous treatment had failed.
В допълнение, CHMP има опасения относно съставните мерки на преживяемостта без развитие на заболяването, които съгласно констатациите на Комитета не са достатъчно добре обосновани.
In addition, the CHMP had concerns over the composite measure of progression-free survival which the Committed noted had not been sufficiently justified.
ЕU(MA) номер
EU (MA) Number
6 флакона
6 vials
Фармацевтичн а форма
Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Концентрация
One vial
Един флакон Месо и вътрешни органи: 26 дни
7.32 g 1 pre-filled syringe
Франция счита, че дозировката на продукта не е правилна.
France considered that the dosing regime of the product is not correct.
Това може да доведе до липса на ефикасност и да задълбочи развитието на резистентност на прицелни патогени, което евентуално може да доведе до рискове за човешкото здраве, свързани с причиняващи зоонози бактерии.
It considered this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
CVMP започва процедурата на 6 ноември 2007 г.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 6-8 November 2007.
НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
BACKGROUND INFORMATION
Equibactin vet перорална паста е доказано сходен с референтния продукт Tribrissen перорална паста.
CVMP agreed that Equibactin vet. proved to be essentially similar to reference product Tribrissen Oral Paste.
В отговор на въпрос 2 заявителят изтъква, че няма никакви разлики, които биха послужили като обоснования за различни заключения относно безопасността и ефикасността на двата продукта.
In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of compositions and pharmacokinetic data, that there are no differences between Equibactin vet. and the reference product that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products.
НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЖИВОТИНСКИ ВИД, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)