natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Обща доза на базата на телесна повърхност от 1,8 m
Total dose based on BSA value of 1.8 m
Азацитидин Celgene трябва да се инжектира подкожно (въведете иглата под ъгъл от 45-90°) с игла 25-G в мишницата, бедрото или корема.
Reconstituted Azacitidine Celgene should be injected subcutaneously (insert the needle at a 45-90° angle) using a 25-gauge needle into the upper arm, thigh or abdomen.
Брой необходими флакони
Number of vials required
C-азацитидин съответно 85 и 50 % от приложената радиоактивност се открива в урината, докато < 1 % се открива във фекалиите.
Following intravenous and subcutaneous administration of C-azacitidine, 85 and 50 % of the administered radioactivity was recovered in urine respectively, while < 1 % was recovered in faeces.
9/l и тромбоцити ≥ 75,0 x 10
9/l, and platelets ≥ 75.0 x 10
Какво представлява Азацитидин Celgene и за какво се използва
What Azacitidine Celgene is and what it is used for
Как изглежда Азацитидин Celgene и какво съдържа опаковката Азацитидин Celgene представлява бял прах за инжекционна суспензия и се предлага в стъклен флакон, съдържащ 100 mg азацитидин.
What Azacitidine Celgene looks like and contents of the pack Azacitidine Celgene is a white powder for suspension for injection and is supplied in a glass vial containing 100 mg of azacitidine.
Едногодишната преживяемост е 46,5 % при пациентите, лекувани с Азацитидин, спрямо 34,3 % при пациентите, лекувани с конвенционална терапевтична схема.
The one-year survival rates were 46.5% in patients receiving azacitidine versus 34.3% in patients receiving CCR.
При всички предварително определени подгрупи [възраст (< 75 години и ≥ 75 години), пол, раса, функционално състояние по ECOG (0 или 1 и 2), изходен цитогенетичен риск (среден и слаб), географски регион, класификация на AML според СЗО (включително AML с промени, свързани с миелодисплазия), изходен брой левкоцити (≤ 5 x10
In all pre- specified subgroups age [(< 75 years & ≥ 75 years), gender, race, ECOG performance status (0 or 1 & 2) , baseline cytogenetic risk (intermediate & poor) , geographic region, WHO classification of AML (including AML with myelodysplasia-related changes), baseline WBC count (≤ 5 x10
АБН ≥ 1,5 x 10
ANC ≥ 1.5 x 10
Азацитидин е прилаган подкожно в доза от 75 mg/m дневно за 7 дни, последвани от период на почивка с продължителност 21 дни (28-дневен цикъл на лечение) с медиана 9 цикъла (интервал = 1-39) и средно по 10,2 цикъла.
Azacitidine was administered at a subcutaneous dose of 75 mg/m daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle) for a median of 9 cycles (range = 1-39) and a mean of 10.2 cycles.
Азацитидин плюс BSC (n=241) е сравнен с конвенционална терапевтична схема.
Azacitidine plus BSC (n=241) was compared to CCR.
Ефикасността и безопасността на Азацитидин са били проучени в едно международно, многоцентрово, контролирано, отворено, рандомизирано, с паралелни групи сравнително проучване от фаза 3 (AZA PH GL 2003 CL 001) при възрастни пациенти с: MDS с междинен-2 и висок риск според Международната прогностична точкова система (IPSS), рефрактерна анемия с излишък на бласти (Refractory Anaemia with Excess Blasts, RAEB), рефрактерна анемия с излишък на бласти в трансформация (Refractory Anaemia with Excess Blasts in Transformation, RAEB-T) и модифицирана хронична миеломоноцитна левкемия (mCMML) според Френско-американо-британската система за класификация (French American British, FAB).
Adult population (MDS, CMML and AML [20-30% marrow blasts]) The efficacy and safety of azacitidine were studied in an international, multicenter, controlled, openlabel, randomised, parallel-group, Phase 3 comparative study (AZA PH GL 2003 CL 001) in adult patients with: intermediate-2 and high-risk MDS according to the International Prognostic Scoring System (IPSS), refractory anaemia with excess blasts (RAEB), refractory anaemia with excess blasts in transformation (RAEB-T) and modified chronic myelomonocytic leukaemia (mCMML) according to the French American British (FAB) classification system.
Хрема или възпаление на носа или синусите (синузит)
• Sore or runny nose or sinuses (sinusitis).
Пациенти без намален изходен брой на кръвните клетки (т.е. левкоцити ≥ 3,0 x 10
Patients without reduced baseline blood counts (i.e. White Blood Cells (WBC) ≥ 3.0 x 10
Лечението с Азацитидин е било свързано с медиана на времето до настъпване на смърт или трансформация към AML от 13,0 месеца срещу 7,6 месеца за пациентите, лекувани с конвенционална терапевтична схема, подобрение от 5,4 месеца със стратифицирана log-rank p-стойност от 0,0025.
Azacitidine treatment was associated with a median time to death or transformation to AML of 13.0 months versus 7.6 months for those receiving CCR treatment, an improvement of 5.4 months with a stratified log-rank p-value of 0.0025.
След подкожно приложение на единична доза 75 mg/m2, азацитидин се абсорбира бързо с върхови плазмени концентрации 750 ± 403 ng/ml, които се достигат 1/2 час след прилагане на дозата (момент на вземане на първите проби).
Absorption Following subcutaneous administration of a single 75 mg/m dose, azacitidine was rapidly absorbed with peak plasma concentrations of 750 ± 403 ng/mL occurring at 0.5 h after dosing (the first sampling point).
Ако след лечението с Азацитидин Celgene се наблюдава хематологична токсичност, следващият цикъл на терапията трябва да се отложи до възстановяване на броя на тромбоцитите и АБН.
If haematological toxicity is observed following Azacitidine Celgene treatment, the next cycle of the therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Не използвайте Азацитидин Celgene
Do not use Azacitidine Celgene
Азацитидин Celgene да повлияе на начина, по който някои лекарства действат.
This is because Azacitidine Celgene may affect the way some other medicines work.
Когато Азацитидин Celgene се разтваря с вода за инжекции, която не е охладена, е доказана химична и физична стабилност при употреба на приготвения лекарствен продукт при 25°C в продължение на 45 минути и при 2 °C до 8 °C - за 8 часа.
When Azacitidine Celgene is reconstituted using water for injections that has not been refrigerated, chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 25 °C for 45 minutes and at 2 °C to 8 °C for 8 hours.
След подкожно приложение на 75 mg/m азацитидин веднъж дневно в продължение на 7 дни не настъпва кумулация.
No accumulation occurs after subcutaneous administration of 75 mg/m azacitidine once daily for 7 days.
Общият отговор (пълна ремисия [CR] + пълна ремисия с непълно възстановяване на броя кръвни клетки [CRi]), определен от IRC, е 27,8 % в групата на Азацитидин и 25,1 % в групата на комбинирана конвенционална терапевтична схема (p = 0,5384).
Overall response rate (complete remission [CR] + complete remission with incomplete blood count recovery [CRi]) as determined by the IRC was 27.8% in the azacitidine group and 25.1% in the combined CCR group (p = 0.5384).
Не трябва да кърмите, когато използвате Азацитидин Celgene.
You should not breast-feed when using Azacitidine Celgene.
Демонстрирана е също полза за преживяемостта при пациенти, които не постигат пълен отговор при Азацитидин в сравнение с конвенционалната терапевтична схема.
A survival benefit was also demonstrated in patients that had not achieved a complete response for azacitidine compared to CCR.
Пациентите са получавали тази предварително избрана терапевтична схема, ако не са били рандомизирани да получават Азацитидин.
Patients received this pre-selected regimen if not randomised to azacitidine.
Некротизиращ фасциит, включително случаи с летален изход, се съобщава при пациенти, лекувани с азацитидин.
Necrotising fasciitis, including fatal cases, have been reported in patients treated with azacitidine.
9/l и
9/l and
В ITT анализа на 358 пациенти (179 с азацитидин и 179 с конвенционална терапевтична схема), лечението с Азацитидин е било свързано с медиана на преживяемост от 24,46 месеца срещу 15,02 месеца за пациентите, лекувани с конвенционална терапевтична схема, с разлика от 9,4 месеца, със стратифицирана log-rank p-стойност 0,0001.
In the ITT analysis of 358 patients (179 azacitidine and 179 CCR), azacitidine treatment was associated with a median survival of 24.46 months versus 15.02 months for those receiving CCR treatment, a difference of 9.4 months, with a stratified log-rank p-value of 0.0001.
Ако след лечението с Азацитидин Celgene спадът на броя на левкоцитите или АБН, или тромбоцитите в сравнение с преди лечението е ≤ 50 %, или по-голям от 50 %, но с подобрение на показателите за диференциране на която и да е клетъчна линия, следващият цикъл не трябва да се отлага и дозата не трябва да се коригира.
Following Azacitidine Celgene treatment, if the decrease in WBC or ANC or platelets from that prior to treatment is ≤ 50 %, or greater than 50 % but with an improvement in any cell line differentiation, the next cycle should not be delayed and no dose adjustment made.
При пациентите, които постигат пълна ремисия или CRi, медианата на продължителността на ремисията е 10,4 месеца (95 % CI = 7,2; 15,2) за пациентите на Азацитидин и 12,3 месеца (95 % CI = 9,0; 17,0) за пациентите на конвенционална терапевтична схема.
In patients who achieved CR or CRi, the median duration of remission was 10.4 months (95% CI = 7.2, 15.2) for the azacitidine subjects and 12.3 months (95% CI = 9.0, 17.0) for the CCR subjects.
Конвенционалната терапевтична схема се състои само от BSC (n=45), ниска доза цитарабин плюс BSC (n=158) или стандартна интензивна химиотерапия с цитарабин и антрациклин плюс BSC (n=44).
CCR consisted of BSC alone (n=45), low-dose cytarabine plus BSC (n=158), or standard intensive chemotherapy with cytarabine and anthracycline plus BSC (n=44).
Ако спадът на броя на левкоцитите или АБН, или тромбоцитите е по-голям от 50 % в сравнение с преди лечението и без подобрение на диференцирането на клетъчните линии, следващият цикъл на терапия с Азацитидин Celgene трябва да се отложи до възстановяване на броя на тромбоцитите и АБН.
If the decrease in WBC or ANC or platelets is greater than 50 % from that prior to treatment, with no improvement in cell line differentiation, the next cycle of Azacitidine Celgene therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Отделните изходни параметри са сравними между групите на Азацитидин и конвенционална терапевтична схема.
The individual baseline parameters were comparable between the azacitidine and CCR groups.
Азацитидин Celgene е противопоказан при пациенти с напреднали злокачествени тумори на черния дроб (вж. точки 4.3 и 4.4).
Azacitidine Celgene is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see sections 4.3 and 4.4).
При ITT анализа на 488 пациенти (241 на Азацитидин и 247 на конвенционална терапевтична схема), лечението с Азацитидин се свързва с медиана на преживяемост 10,4 месеца срещу 6,5 месеца за пациентите, лекувани с конвенционална терапевтична схема, разлика от 3,8 месеца, със стратифицирана log-rank p-стойност 0,1009 (двустранно).
In the ITT analysis of 488 patients (241 azacitidine and 247 CCR), azacitidine treatment was associated with a median survival of 10.4 months versus 6.5 months for those receiving CCR treatment, a difference of 3.8 months, with a stratified log-rank p-value of 0.1009 (two- sided).
Пациентите получават предварително подбраната схема, ако не са рандомизирани на Азацитидин.
Patients received the pre-selected regimen if not randomised to azacitidine.
Лечението с Азацитидин подобрява броя на кръвните клетки в периферната кръв и води до понижаване на нуждите от трансфузии на еритроцити и тромбоцити.
Azacitidine treatment improved peripheral blood counts and led to a reduced need for RBC and platelet transfusions.
Азацитидин Celgene 25 mg/ml прах за инжекционна суспензия
Azacitidine Celgene 25 mg/mL powder for suspension for injection
Дадените по-долу резултати представят популацията intent-to-treat, проучвана в AZA-AML-001 (вж. точка 4.1 за одобреното показание).
Adult population aged 65 years or older with AML with > 30% marrow blasts The results presented below represent the intent-to-treat population studied in AZA-AML-001 (see section 4.1 for the approved indication).
Азацитидин е прилаган подкожно с доза 75 mg/m дневно за 7 дни, последвани от период на почивка с продължителност 21 дни (28-дневен цикъл на лечение), с медиана 6 цикъла (интервал: 1 до 28), само BSC с медиана 3 цикъла (интервал: 1 до 20), ниска доза цитарабин с медиана 4 цикъла (интервал: 1 до 25) и стандартна интензивна химиотерапия с медиана 2 цикъла (интервал: 1 до 3, индукционен цикъл плюс 1 или 2 консолидационни цикъла).
21 days (28 day treatment cycle), for a median of 6 cycles (range: 1 to 28), BSC- only patients for a median of 3 cycles (range: 1 to 20), low-dose cytarabine patients for a median of 4 cycles (range 1 to 25) and standard intensive chemotherapy patients for a median of 2 cycles (range: 1 to 3, induction cycle plus 1 or 2 consolidation cycles).
Когато Азацитидин Celgene се разтваря с охладена (2 °C до 8 °C) вода за инжекции, химичната и физичната стабилност при употреба на приготвения лекарствен продукт е доказана при 2 °C до 8 °C в продължение на 22 часа.
When Azacitidine Celgene is reconstituted using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 2 °C to 8 °C for 22 hours.
Ползите от Азацитидин за преживяемостта са били постоянни независимо от избраното в контролната група лечение с конвенционална терапевтична схема (само BSC, ниска доза цитарабин плюс BSC или стандартна индукционна химиотерапия плюс BSC).
The survival benefits of azacitidine were consistent regardless of the CCR treatment option (BSC alone, low-dose cytarabine plus BSC or standard induction chemotherapy plus BSC) utilised in the control arm.
Всяка опаковка съдържа един флакон Азацитидин Celgene.
Each pack contains one vial of Azacitidine Celgene.
За какво се използва Азацитидин Celgene Азацитидин Celgene се използва при възрастни пациенти, които не могат да имат трансплантация на стволови клетки за лечение на:
Azacitidine Celgene is used in adults who are not able to have a stem cell transplantation to treat:
При пациентите, които са зависими от трансфузия на тромбоцити на изходно ниво и постигат независимост от трансфузия с лечението, медианата на продължителност на независимостта от трансфузия на тромбоцити е 10,8 месеца в групата на Азацитидин и 19,2 месеца в групата на конвенционална терапевтична схема.
In patients who were platelet transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of platelet transfusion independence was 10.8 months in the azacitidine group and 19.2 months in the CCR group.
След разтваряне Азацитидин Celgene трябва да се инжектира подкожно в мишницата, бедрото или корема.
Reconstituted Azacitidine Celgene should be injected subcutaneously into the upper arm, thigh or abdomen.
Не филтрувайте суспензията след разтваряне.
Method of administration Do not filter the suspension after reconstitution.
9/l и/или абсолютният брой неутрофили
9/l and/or absolute neutrophil count (ANC) ≤ 1 x 10
Най-честите сериозни нежелани реакции (≥ 10 %), констатирани при AZA-AML-001 в групата на лечение с азацитидин, включват фебрилна неутропения (25,0 %), пневмония (20,3 %) и пирексия (10,6 %).
Adult population aged 65 years or older with AML with > 30% marrow blasts The most common serious adverse reactions (≥ 10%) noted from AZA-AML-001 within the azacitidine treatment arm included febrile neutropenia (25.0%), pneumonia (20.3%), and pyrexia (10.6%).
Азацитидин Celgene 25 mg/ml прах за инжекционна суспензия Азацитидин
Azacitidine Celgene 25 mg/mL powder for suspension for injection Azacitidine
Необходими са следните консумативи: флакон(и) азацитидин; флакон(и) вода за инжекции; нестерилни хирургични ръкавици; напоени със спирт памучета; инжекционна спринцовка(и) от 5 ml с игла(и).
Vial(s) of azacitidine; vial(s) of water for injections; non-sterile surgical gloves; alcohol wipes; 5 mL injection syringe(s) with needle(s).
От пациентите в групата на Азацитидин, които са зависими от трансфузия на тромбоцити на изходно ниво, 40,6 % (95 % CI = 30,9; 50,8) стават независими от трансфузия на тромбоцити по време на периода на лечението, в сравнение с 29,3 % (95 % CI = 19,7; 40,4) от пациентите в групите на комбинирана конвенционална терапевтична схема.
Of the patients in the azacitidine group who were platelet transfusion dependent at baseline, 40.6% (95% CI = 30.9, 50.8) of these patients became platelet transfusion independent during the treatment period, compared with 29.3% of (95% CI = 19.7, 40.4) patients in the combined CCR groups.
От пациентите в групата на Азацитидин, които са зависими от трансфузия на еритроцити на изходно ниво, 38,5 % (95 % CI = 31,1; 46,2) стават независими от трансфузия на еритроцити по време на периода на лечението, в сравнение с 27,6 % (95 % CI = 20,9; 35,1) от пациентите в групите на комбинирана конвенционална терапевтична схема.
Of the patients in the azacitidine group who were RBC transfusion dependent at baseline, 38.5% (95% CI = 31.1, 46.2) of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 27.6% of (95% CI = 20.9, 35.1) patients in the combined CCR groups.
При пациентите, които са зависими от трансфузия на еритроцити на изходно ниво и постигат независимост от трансфузия с лечението, медианата на продължителност на независимостта от трансфузия на еритроцити е 13,9 месеца в групата на Азацитидин и не се достигна в групата на конвенционална терапевтична схема.
In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of RBC transfusion independence was 13.9 months in the azacitidine group and was not reached in the CCR group.
9/l и > 5 x 10
9/l or ANC < 1.5 x 10
Как да използвате Азацитидин Celgene
How to use Azacitidine Celgene
Азацитидин
Cytotoxic
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви въпроси за това как действа
Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Azacitidine Celgene works or why this medicine has been prescribed for you.
Всеки флакон съдържа 100 mg азацитидин (azacitidine).
Each vial contains 100 mg azacitidine.
9/l или АБН
9/l or platelets
Какво съдържа Азацитидин Celgene
What Azacitidine Celgene contains
*Възстановяване = брой кръвни клетки ≥ брой при надир + (0,5 x [изходен брой - брой при надир])
*Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count]) Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days.
Как да съхранявате Азацитидин Celgene
How to store Azacitidine Celgene
За срока на годност на приготвеното лекарство прочетете листовката.
Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine.
При 97 % от пациентите са настъпили нежелани реакции, за които се приема, че е възможно или вероятно да са свързани с приложението на азацитидин.
Adult population with MDS, CMML and AML (20-30% marrow blasts) Adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of azacitidine have occurred in 97 % of patients.
Тромбоцити (x 10 9/l)
Platelets (x 10
Как действа Азацитидин Celgene
How Azacitidine Celgene works
Ако суспензията Азацитидин Celgene се приготвя с охладена вода за инжекции (2 °C - 8 °C), суспензията трябва да се постави в хладилника (2 °C - 8 °C) веднага след приготвянето и да се съхранява охладена за максимум 22 часа.
If the Azacitidine Celgene suspension is prepared using water for injections that has been stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C), the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 22 hours.
Какво представлява Азацитидин Celgene
What Azacitidine Celgene is
Ако суспензията Азацитидин Celgene се приготвя с неохладена вода за инжекции, суспензията трябва да се постави в хладилника (2 °C - 8 °C) веднага след приготвянето и да се съхранява охладена за максимум 8 часа.
If the Azacitidine Celgene suspension is prepared using water for injections that has not been refrigerated, the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 8 hours.
И УПОТРЕБА
Subcutaneous use
Лечението с Азацитидин е довело до понижаване на нуждите от трансфузия на еритроцити и тромбоцити.
Azacitidine treatment led to a reduced need for red blood cell (RBC) and platelet transfusions.
Тези протеини стимулират растежа на нови клетки.
These proteins encourage the growth of new cells.
Основната мярка за ефективност е колко дълго живеят пациентите без влошаване на заболяването.
The main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse.
Предоставените доказателства не са достатъчни, за да покажат, че Balimek удовлетворява незадоволена медицинска потребност.
The evidence provided was insufficient to show that Balimek fulfils an unmet medical need.
Отчитайки това, както и данните за това колко дълго живеят пациентите като цяло и качеството им на живот, СНМР счита, че ефективността на Balimek е под въпрос.
Considering this, along with data on the time patients lived overall and their quality of life, the CHMP considered that Balimek's effectiveness was questionable.
Предлага се под формата на таблетки за прием през устата.
It was to be available as tablets to be taken by mouth.
Какво представлява Balimek?
What is Balimek?
EMA/41972/2018 EMEA/H/C/004052
EMEA/H/C/004052
Като блокира МЕК протеините, Balimek се очаква да забави растежа на клетките на меланома.
By blocking the MEK proteins, Balimek is expected to slow down the growth of melanoma cells.
Balimek е лекарство, което съдържа активното вещество биниметиниб (binimetinib).
Balimek is a medicine that contains the active substance binimetinib.
В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че оттеглянето се основава на становището на CHMP, че представените данни не осигуряват достатъчни доказателства, за да се направи заключение, че ползите от лекарството превишават рисковете.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal is based on CHMP's opinion that the data supplied did not provide sufficient evidence to conclude that the medicine's benefits outweigh its risks.
Balimek се очаква да се използва за лечение на меланом (вид рак на кожата), който се е разпространил или не може да бъде премахнат по хирургичен начин.
Balimek was expected to be used for treating melanoma (a type of skin cancer) that had spread or could not be removed by surgery.
Фирмата представи данни от едно основно проучване, сравняващо Balimek с дакарбазин (противораково лекарство, използвано за лечение на меланом).
The company presented data from one main study comparing Balimek with dacarbazine (a cancer medicine used for treating melanoma).
Balimek трябва да се използва при пациенти, които имат специфична генна мутация (промяна), наречена NRAS Q61 мутация.
It was to be used in patients who had a specific genetic mutation (change) called NRAS Q61 mutation.
Активното вещество в Balimek, биниметиниб, блокира протеините, наречени МЕК1 и МЕК2.
The active substance in Balimek, binimetinib, blocks proteins called MEK1 and MEK2.
Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Balimek.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Balimek.
СНМР отбеляза, че пациентите, лекувани с Balimek, живеят малко по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, които получават дакарбазин.
The CHMP noted that patients treated with Balimek lived slightly longer without their disease getting worse compared with those receiving dacarbazine.
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Balimek не превишават рисковете.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Balimek did not outweigh its risks.
За какво се очаква да се използва Balimek?
What was Balimek expected to be used for?