natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Някои други лекарства могат да повлияят на употребата на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva или обратно.
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva or vice versa.
Макар че приложението на клопидогрел 75 mg/ден не променя фармакокинетиката на S-варфарин или Международното нормализирано съотношение (INR) при пациенти, получаващи продължително лечение с варфарин, едновременното приложение на клопидогрел и варфарин повишава риска от кървене поради независимите ефекти върху хемостазата.
Although the administration of clopidogrel 75 mg/day did not modify the pharmacokinetics of S-warfarin or International Normalised Ratio (INR) in patients receiving long-term warfarin therapy, coadministration of clopidogrel with warfarin increases the risk of bleeding because of independent effects on hemostasis.
Ако обаче се притеснявате за Вашето кървене, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 2).
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4
AСК се екскретира в ограничени количества в кърмата при хора.
ASA is known to be excreted in limited amounts in human milk.
Инхибитори на гликопротеин IIb/IIIa
Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors
подуване на устата
• swelling in the mouth
Пациенти с предходна свръхчувствителност и/или хематологична реакция към други тиенопиридини може да са с повишен риск от проява на същата или друга реакция към друг тиенопиридин.
Patients who have had developed a previous allergic reaction and/or haematological reaction to one thienopyridine may have an increased risk of developing the same or another reaction to another thienopyridine.
перорални антикоагуланти, лекарства, използвани за намаляване на кръвосъсирването,
• oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting,
При животни, прилагането на инхибитори на простагландиновата синтеза доказано води до повишена пре- и пост-имплантационна загуба и ембрио-фетален леталитет.
In animals, administration of a prostaglandin synthesis inhibitor has been shown to result in increased pre- and post-implantation loss and embryo-foetal lethality.
Неотдавнашен преходен исхемичен пристъп или инсулт
Recent transient ischaemic attack or stroke
В допълнение, IPA е 32% (24 часа) и 61% (ден 5), което е повече от това при слабите метаболизатори получили схема 300 mg/75 mg, и подобно на другата група CYP2C19 метаболизатори, получили схема 300 mg/75 mg.
In addition, IPA was 32% (24 hours) and 61% (Day 5), which were greater than in the poor metabolisers receiving the 300 mg/75 mg regimen, and were similar to the other CYP2C19 metaboliser groups receiving the 300 mg/75 mg regimen.
Трябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете медицинско състояние (известно още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или TTP), което включва висока температура с кръвонасядане под кожата, което може да изглежда като червени точици, със или без необяснима прекомерна умора, объркване, пожълтяване на
• You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
След 300 mg/75 mg схема на дозиране, антитромбоцитните отговори спадат при слабите метаболизатори със средна стойност на IPA (5 μM АДФ) от 24% (24 часа) и 37% (ден 5) в сравнение с IPA от 39% (24 часа) и 58% (ден 5) при екстензивните метаболизатори и 37% (24 часа) и 60% (ден 5) при междинните метаболизатори.
After the 300 mg/75 mg dose regimen, antiplatelet responses were decreased in the poor metabolisers with mean IPA (5 μM ADP) of 24% (24 hours) and 37% (Day 5) as compared to IPA of 39% (24 hours) and 58% (Day 5) in the extensive metabolisers and 37% (24 hours) and 60% (Day 5) in the intermediate metabolisers.
халюцинации
• hallucinations
39% (натоварваща доза) и 21% (поддържаща доза) намалено потискане на тромбоцитната агрегация.
The decrease was associated with a 39% (loading dose) and 21% (maintenance dose) reduction of inhibition of platelet aggregation.
Не се наблюдават съществени разлики в експозицията на активния метаболит, а средно потискане на тромбоцитната агрегация (IPA) се наблюдава между свръхбързи, екстензивни и междинни метаболизатори.
No substantial differences in active metabolite exposure and mean inhibition of platelet aggregation (IPA) were observed between ultrarapid, extensive and intermediate metabolisers.
Активният тиолов метаболит, който се изолира in vitro, се свързва бързо и необратимо с тромбоцитните рецептори, с което потиска тромбоцитната агрегация.
The active thiol metabolite which has been isolated in vitro, binds rapidly and irreversibly to platelet receptors, thus inhibiting platelet aggregation.
Остро бъбречно увреждане (особено при пациенти със съществуващо бъбречно увреждане, сърдечна декомпенсация, нефритен синдром или съпровождащо лечение с диуретици)*, гломерулонефрит, повишен кръвен креатинин
Acute renal impairment (especially in patients with existing renal impairment, heart decompensation, nephritic syndrome, or concomitant treatment with diuretics)*, glomerulonephritis, blood creatinine increased
Така след 3 месеца лечение благоприятният ефект, наблюдаван в групата на клопидогрел плюс AСК повече не нараства, докато рискът от кръвоизлив се задържа (вж. точка 4.4).
Thus, beyond 3 months of treatment, the benefit observed in the clopidogrel plus ASA group was not further increased, whereas the risk of haemorrhage persisted (see section 4.4).
Комбинацията клопидогрел/ацетилсалицилова киселина не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
The combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ако кърмите или планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
If you are breast-feeding or planning to breast-feed, talk to your doctor before taking this medicine.
Cmax на активния метаболит е два пъти по-висока след единична натоварваща доза от 300 mg клопидогрел в сравнение с поддържащата доза от 75 mg след четири дни.
The Cmax of the active metabolite is twice as high following a single 300 mg clopidogrel loading dose as it is after four days of 75 mg maintenance dose.
Салицилатният метаболизъм е насищащ се и общият телесен клирънс спада при високи серумни концентрации поради ограничената способност на черния дроб да формира както салицилурична киселина, така и фенолов глюкоронид.
Salicylate metabolism is saturable and total body clearance decreases at higher serum concentrations due to the limited ability of the liver to form both salicyluric acid and phenolic glucuronide.
НЕ приемайте Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva през третото тримесечие на бременността.
Do NOT take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva during third trimester of pregnancy.
Препоръчва се внимателно наблюдаване за прояви на свръхчувствителност при пациенти с известна алергия към тиенопиридини.
Monitoring for signs of hypersensitivity in patients with a known allergy to thienopyridines is advised.
Кръстосано проучване на 40 здрави участници, по 10 във всяка метаболизираща група според CYP2C19 (свръхбързи, екстензивни, междинни и слаби), оценява фармакокинетиката и антитромбоцитните отговори с използване на 300 mg последвани от 75 mg/ден и 600 mg последвани от 150 mg/ден, всяко за общо 5 дни (състояние на равновесие).
A crossover study in 40 healthy subjects, 10 each in the four CYP2C19 metaboliser groups (ultrarapid, extensive, intermediate and poor), evaluated pharmacokinetic and antiplatelet responses using 300 mg followed by 75 mg/day and 600 mg followed by 150 mg/day, each for a total of 5 days (steady state).
Опаковки с 10, 14, 28, 30, 50, 90 и 100 филмирани таблетки.
Pack sizes of 10, 14, 28, 30, 50, 90 and 100 film-coated tablets.
Ацетилсалицилова киселина (AСК):
Acetylsalicylic acid (ASA):
Факториалният дизайн 2x2 на изпитването COMMIT включва 45 852 пациенти с 24 часа от началото на симптомите на суспектен MI с поддържащи ЕКГ аномалии (т.e. елевация на ST, депресия на ST или ляв бедрен блок).
The 2x2 factorial design COMMIT trial included 45,852 patients presenting within 24 hours of the onset of the symptoms of suspected MI with supporting ECG abnormalities (i.e. ST elevation, ST depression or left bundle-branch block).
Клопидогрел плюс AСК значително намаляват относителния риск от смърт от произволна причина със 7% (p = 0,029), и относителния риск от повторен инфаркт, инсулт или смърт с 9% (p = 0,002), което представлява относително понижение съответно с 0,5% и 0,9%.
Clopidogrel plus ASA significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p = 0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p = 0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
Мускулно-скелетно кървене (хемартроза), артрит, артралгия, миалгия
Musculo-skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
Клопидогрел трябва да се метаболизира от CYP450 ензимите, за да се продуцира активен метаболит, който потиска тромбоцитната агрегация.
Clopidogrel must be metabolised by CYP450 enzymes to produce the active metabolite that inhibits platelet aggregation.
По-долу са обсъдени клинично значимите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в четири основни проучвания, проучването CAPRIE (проучване сравняващо само клопидогрел с AСК) и проучванията CURE, CLARITY и COMMIT (проучвания, сравняващи клопидогрел плюс AСК само с AСК).
The clinically relevant adverse reactions observed in four major studies, the CAPRIE study (a study comparing clopidogrel alone to ASA) and the CURE, CLARITY and COMMIT studies (studies comparing clopidogrel plus ASA to ASA alone) are discussed below.
След това се прилагат активен въглен (адсорбент) и натриев сулфат (лаксатив).
Activated charcoal (adsorbent) and sodium sulphate (laxative) are then administered.
CYP2C19*2 и CYP2C19*3 алелите са причина за повечето от нефункционалните алели при слабите метаболизатори от бялата раса (85%) и азиатската раса (99%).
The CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles account for the majority of reduced function alleles in Caucasian (85%) and Asian (99%) poor metabolisers.
Консистентно с тези резултати по-горе, при мета анализ, включващ 6 проучвания на третирани с клопидогрел 335 участници в състояние на равновесие, е установено, че експозицията на активния метаболит спада с 28% за междинните метаболизатори и 72% за слаби метаболизатори, докато потискането на тромбоцитната агрегация (5 μM AДФ) се понижава с разликите в IPA съответно от 5,9% и 21,4% при сравнение с междинните метаболизатори.
Consistent with the above results, in a meta analysis including 6 studies of 335 clopidogrel-treated subjects at steady state, it was shown that active metabolite exposure was decreased by 28% for intermediate metabolisers, and 72% for poor metabolisers while platelet aggregation inhibition (5 μM ADP) was decreased with differences in IPA of 5.9% and 21.4%, respectively, when compared to extensive metabolisers.
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva съдържа клопидогрел и ацетилсалицилова киселина (AСК) и принадлежи към група лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva contains clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Освен информацията за взаимодействието на специфични лекарствени продукти описана погоре, проучвания на взаимодействията между комбинацията от клопидогрел/ацетилсалицилова киселина и някои лекарствени продукти, прилагани често при атеротромботични заболявания не са провеждани.
Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Съществува консистентност между подгрупите пациенти дефинирани по базовите характеристики и вида на фибринолитичното или хепариново лечение.
This was consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
Хипромелоза 15 cP Полидекстроза
Hypromellose 15 cP Polydextrose
Дози от 500 mg/ден и по-високи:
Doses of 500 mg/day and above:
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva съдържа лактоза Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), консултирайте се с него преди да приемате това лекарство.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva contains lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
майката и новороденото в края на бременността на: - възможно удължаване на времето на кървене, анти-агрегантен ефект, който може да се прояви дори при много ниски дози; - потискане на маточните контракции, водещо до забавено или продължително
• the mother and the neonate, at the end of pregnancy, to: - possible prolongation of bleeding time, an anti-aggregating effect which may occur even
Тя се характеризира с тромбоцитопения и микроангиопатична хемолитична анемия, свързана с неврологични находки, бъбречна дисфункция или повишена температура.
It is characterised by thrombocytopenia and microangiopathic haemolytic anaemia associated with either neurological findings, renal dysfunction or fever.
CYP2C19 участва във формирането както на активния метаболит, така и в това на 2-оксо-клопидогрел междинен метаболит.
CYP2C19 is involved in the formation of both the active metabolite and the 2-oxo-clopidogrel intermediate metabolite.
AСК или друго нестероидно противовъзпалително средство, използвани обикновено за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите и ставите,
• ASA or another non-steroidal anti-inflammatory medicine usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints,
усещане за мравучкане и изтръпване.
• sensation of tingling and numbness.
Броят на пациентите с първична крайна точка [сърдечносъдова (CV) смърт, миокарден инфаркт (MI) или инсулт] е 582 (9,3%) в групата на клопидогрел плюс AСК и 719 (11,4%) в групата на AСК, относително понижение на риска (RRR) с 20% (95% CI от 10%-28%; p=0,00009) за групата на клопидогрел плюс AСК [17% понижение на относителния риск, когато пациентите са лекувани консервативно, 29% когато са подложени на перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA) със или без стент и 10% когато им е направен байпас на коронарна артерия с присадка (CABG)].
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel plus ASA group and 719 (11.4%) in the ASA group, a 20% relative risk reduction (RRR) (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel plus ASA group [17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)].
Фармакокинетиките на дигоксин или теофилин не се променят от съпровождащото приложение на клопидогрел.
The pharmacokinetics of digoxin or theophylline were not modified by the co-administration of clopidogrel.
Не е известно дали клопидогрел се екскретира в кърмата при хора.
It is unknown whether clopidogrel is excreted in human breast milk.
Антиацидите не променят размера на клопидогрелната абсорбция.
Antacids did not modify the extent of clopidogrel absorption.
Фармакокинетиката на активния клопидогрелов метаболит и антитромбоцитните ефекти, измерена с ex vivo анализ на тромбоцитната агрегация, се различава в зависимост от генотипа на CYP2C19.
Clopidogrel active metabolite pharmacokinetics and antiplatelet effects, as measured by ex vivo platelet aggregation assays, differ according to CYP2C19 genotype.
Не се наблюдават значими фармакодинамични взаимодействия при прилагането на клопидогрел заедно с атенолол, нифедипин или едновременно атенолол и нифедипин.
No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when clopidogrel was co-administered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine.
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva не би трябвало да повлиява Вашата способност да шофирате или управлявате машини.
Driving and using machines Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva should not affect your ability to drive or to use machines.
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva Ако сте забравили доза Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva, но си спомните в рамките на 12 часа след обичайното време, незабавно приемете
If you forget to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva If you forget to take a dose of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straight away and then take your next tablet at the usual time.
При неклинични проучвания с плъхове и бабуни, най-често наблюдаваните ефекти са чернодробни промени.
Clopidogrel: During non-clinical studies in rat and baboon, the most frequently observed effects were liver changes.
Бели HDPE многослойни бутилки и зелени полипропиленови (PP) защитени от деца капачки със сушител.
White HDPE multi-layer bottles and green polypropylene (PP) child-resistant closures with dessicant.
Тъй като SSRI влияят върху активирането на тромбоцитите и повишават риска от кървене, комбинираното приложение на SSRI и клопидогрел трябва да се извършва внимателно.
Since SSRIs affect platelet activation and increase the risk of bleeding, the concomitant administration of SSRIs with clopidogrel should be undertaken with caution.
Други лекарства и Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Other medicines and Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Проучването CURE включва 12 562 пациенти с остър коронарен синдром без елевация на ST сегмента (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-вълна), като се развива до 24 часа след началото на последния епизод на гръдна болка или симптоми съответстващи на исхемия.
The CURE study included 12,562 patients with non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), and presenting within 24 hours of onset of the most recent episode of chest pain or symptoms consistent with ischaemia.
Петнадесет процента от пациентите (15,0%) от групата на клопидогрел плюс AСК и 21,7% в групата, лекувана само с AСК, достигат първична крайна точка, което представлява абсолютно понижение с 6,7% и 36% намаление на риска в полза на клопидогрел (95% CI: 24, 47%; p <0,001), основно във връзка с намаляването на запушени свързани с инфаркта артерии.
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel plus ASA group and 21.7% in the group treated with ASA alone reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p <0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
При пациенти, които са слаби метаболизатори на CYP2C19, клопидогрел в препоръчаните дози формира по-малко от активния метаболит на клопидогрел и има по-слаб ефект върху тромбоцитната функция.
Pharmacogenetics: In patients who are poor CYP2C19 metabolisers, clopidogrel at recommended doses forms less of the active metabolite of clopidogrel and has a smaller effect on platelet function.
Тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTP)
Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP)
След многократни дози от 75 mg клопидогрел на ден за 10 дни при пациенти с тежко чернодробно увреждане, потискането на индуцираната от АДФ тромбоцитна агрегация е подобно на наблюдаваното при здрави участници.
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day for 10 days in patients with severe hepatic impairment, inhibition of ADP-induced platelet aggregation was similar to that observed in healthy subjects.
Има изследвания за идентифициране на CYP2C19 генотипа на пациента.
Tests are available to identify a patient's CYP2C19 genotype.
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva се приема от възрастни за предотвратяване на формирането на тромби във втвърдените артерии, което може да доведе до атеротромботични събития (като инсулт, сърдечен пристъп или смърт).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is taken by adults to prevent blood clots forming in hardened arteries which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Има тестове за определяне на CYP2C19 генотипа на пациента.
Tests are available to determine a patient's CYP2C19 genotype.
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva не е предназначен за потреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age.
Възможно е фармакодинамично взаимодействие между комбинацията на клопидогрел/ацетилсалицилова киселина и хепарин, водещо до повишен риск от кървене.
A pharmacodynamic interaction between the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid and heparin is possible, leading to increased risk of bleeding.
Освен това фармакокинетичната активност на клопидогрел не се повлиява значимо от съпровождащото приложение на фенобарбитал или естроген.
Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the co-administration of phenobarbital or oestrogen.
Светло розови до розови филмирани таблетки с форма на капсула.
Light pink to pink, film-coated capsule shaped tablets.
Повече от 30 000 пациенти са включени в клинични изпитвания с клопидогрел плюс AСК в поддържащи дози по-ниски или равни на 325 mg, като са получили съпровождащо найразнообразни лекарствени продукти, включително диуретици, бета блокери, ACE инхибитори, калциеви антагонисти, продукти понижаващи холестерола, коронарни вазодилататори, антидиабетични продукти (включително инсулин), антиепилептични продукти и антагонисти на GPIIb/IIIa, без данни за клинично значими нежелани взаимодействия.
More than 30,000 patients entered into clinical trials with clopidogrel plus ASA at maintenance doses lower than or equal to 325 mg, and received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACE Inhibitors, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Клопидогрел е промедикамент, като един от неговите метаболити е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Clopidogrel is a prodrug, one of whose metabolites is an inhibitor of platelet aggregation.
Комбинацията клопидогрел/ацетилсалицилова киселина удължава времето на кървене и трябва да се използва внимателно при пациенти, които имат лезии, склонни към кървене (особено стомашно-чревни и очни).
The combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid prolongs bleeding time and should be used with caution in patients who have lesions with a propensity to bleed (particularly gastrointestinal and intraocular).
Средните върхови плазмени нива на непроменен клопидогрел (приблизително 2,2-2,5 ng/ml след еднократна перорална доза от 75 mg) се появяват приблизително 45 минути след дозиране.
Mean peak plasma levels of unchanged clopidogrel (approximately 2.2-2.5 ng/ml after a single 75 mg oral dose) occurred approximately 45 minutes after dosing.
Разпространението на CYP2C19 алелите, което води до междинно и слабо CYP2C19 метаболизиране се различава според раса/етническа принадлежност (вж. Фармакокинетика).
The prevalence of CYP2C19 alleles that result in intermediate and poor CYP2C19 metabolism differs according to race/ethnicity (see Pharmacogenetics).