natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или сашето.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or sachet.
Това едновремено приложение може да бъде разгледано за всеки отделен случай, ако се счете за необходимо при пациенти с подтиснат HIV вирусен товар и с HIV вирусни щамове, при които не се предполага да има резистентност към HIVсхемата на лечение.
This co-administration might be considered on a case by case basis if deemed necessary, in patients with suppressed HIV viral loads and with HIV viral strain without any suspected resistance to the HIV regimen.
Единадесет пациенти (13%) в групата на неусилен REYATAZ и 6 пациенти (7%) в групата на REYATAZ + ритонавир са имали вирусологичен рибаунд.
Eleven subjects (13%) in the unboosted REYATAZ group and 6 (7%) in the REYATAZ + ritonavir group, had virologic rebound.
Всяка бутилка съдържа 30 твърди капсули.
Each bottle contains 30 hard capsules.
Преди смесване, сашето се потупва, за да падне праха на дъното.
Prior to mixing, the sachet is tapped to settle the powder.
REYATAZ + саквинавир е показал по-малка ефикасност спрямо лопинавир + ритонавир.
REYATAZ + saquinavir was shown to be inferior to lopinavir + ritonavir.
За допълнителни въпроси относно приготвянето и приложението на REYATAZ перорален прах, вижте листовка на пациента, раздел „Инструкции за употреба“.
For further details on the preparation and administration of the REYATAZ oral powder, see the Patient Information Leaflet, Instructions for Use section
Употребата на REYATAZ може да се обмисли по време на бременност само ако очакваната полза превишава потенциалния риск.
The use of REYATAZ may be considered during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Плазмените най-ниски концентрации на атазанавир са били приблизително 2 пъти по-високи през периода след раждане в сравнение с тези исторически наблюдавани при HIV инфектирани небременни пациентки.
Atazanavir plasma trough concentrations were approximately 2-fold higher during the postpartum period when compared to those observed historically in HIV infected non-pregnant patients.
Приложението на REYATAZ с адаптирано мляко чрез шише за хранене не се препоръчва, тъй като може да не бъде приета цялата доза.
Administration of REYATAZ and infant formula using an infant bottle is not recommended because the full dose may not be delivered.
При проучвания за токсичност при многократно прилагане, проведени при мишки, плъхове и кучета, находките, свързани с атазанавир се ограничават предимно до черния дроб и включват най-общо минимално до леко повишение на серумния билирубин и чернодробни ензими, хепатоцелуларна вакуолизация и хипертрофия, като само при женските мишки е наблюдавана некроза на единични клетки в черния дроб.
In repeat-dose toxicity studies, conducted in mice, rats, and dogs, atazanavir-related findings were generally confined to the liver and included generally minimal to mild increases in serum bilirubin and liver enzymes, hepatocellular vacuolation and hypertrophy, and, in female mice only, hepatic singlecell necrosis.
В клинични проучвания, REYATAZ (с или без ритонавир) е причинил дислипидемия в помалка степен спрямо останалите режими.
In clinical studies, REYATAZ (with or without ritonavir) has been shown to induce dyslipidaemia to a lesser extent than comparators.
Обратимо повишение на индиректния (неконюгиран) билирубин, свързано с инхибирането на UDP-глюкоронил трансферазата (UGT) е наблюдавано при пациенти, приемащи REYATAZ (вж. точка 4.8).
Reversible elevations in indirect (unconjugated) bilirubin related to inhibition of UDP-glucuronosyl transferase (UGT) have occurred in patients receiving REYATAZ (see section 4.8).
Ако вече е наближило времето да приемете или дадете на детето си следващата доза, не приемайте или не давайте пропуснатата.
If it is almost time for your or your child's next dose, do not take or give the missed dose.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/267/001-006; 008-011
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/267/001-006; 008-011
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ EXP {MM/ГГГГ}
EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY}
M184V заместването в обратната транскриптаза, водещо до резистентност към ламивудин и емтрицитабин, е открито при 2 пациента в групата на неусилен REYATAZ и 1 пациент в групата на REYATAZ + ритонавир.
The M184V substitution in reverse transcriptase, which confers resistance to lamivudine and emtricitabine, was detected in 2 subjects in the unboosted REYATAZ and 1 subject in the REYATAZ + ritonavir group.
Никои от de novo замените (вж. Таблица 4) не са специфични за атазанавир и може да отразяват повторната поява на архивирана резистентност на атазанавир + ритонавир при популацията, подлагана на лечение, в Проучване 045.
None of the de novo substitutions (see Table 4) are specific to atazanavir and may reflect reemergence of archived resistance on atazanavir + ritonavir in Study 045 treatment-experienced population.
Системните кортикостероидни ефекти, включително Синдром на Cushing и адренална супресия са съобщавани при пациенти, получаващи ритонавир и инхалирали или получили интраназално флутиказон пропионат; това може също да се наблюдава при кортикостероиди, метаболизирани чрез P450 3A метаболитен път, напр. буденозид.
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway, e.g., budesonide.
Не изисква специални условия на съхранение.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Does not require any special storage conditions.
a Брой пациенти със сдвоени генотипове, класифицирани като вирулогични неуспехи (HIV РНК ≥ 400 копия/ml).
a Number of patients with paired genotypes classified as virological failures (HIV RNA ≥ 400 copies/ml).
Няма данни за канцерогенност при мъжки мишки или плъхове.
There were no tumorigenic findings in male mice or in rats.
По тази причина, едновременното приложение не се препоръчва.
Therefore, such coadministration is not recommended.
Ефекта върху експозицията на атазанавир и ритонавир не е проучван.
Effect on atazanavir and ritonavir exposure has not been studied.
Въпреки, че не е проучено, има възможност за повишаване на експозицията на правастатин или флувастатин, когато се прилагат едновременно с протеазни инхибитори.
Although not studied, there is a potential for an increase in pravastatin or fluvastatin exposure when coadministered with protease inhibitors.
При оценка на пре- и постнаталното развитие при плъхове, атазанавир води до преходно редуциране на телесното тегло на потомството при токсична за майката доза.
In the pre- and postnatal development assessment in rats, atazanavir produced a transient reduction in body weight in the offspring at a maternally toxic dose.
Добавете 30 ml от напитката и разбъркайте с лъжица.
Add 30 ml of the drink and mix with a spoon.
Пациенти, които са приемали REYATAZ или REYATAZ/ритонавир преди включване в проучването или които са имали неуспех при лечение с два или повече протеазни инхибитори, резистентност към протеазни инхибитори или данни за вече съществуващи сърдечни аномалии, са изключени от проучванията.
Patients who received REYATAZ or REYATAZ/ritonavir at any time prior to study enrollment or who had a history of treatment failure on two or more protease inhibitors, protease inhibitor resistance or evidence of pre-existing cardiac abnormalities were excluded from the trials.
В клинично проучване AI424-182 REYATAZ/ритонавир (300/100 mg или 400/100 mg) в комбинация с зидовудин/ламивудин са били прилагани на 41 бременни жени през втория и третия триместър.
In clinical trial AI424-182 REYATAZ/ritonavir (300/100 mg or 400/100 mg) in combination with zidovudine/lamivudine was administered to 41 pregnant women during the second or third trimester.
Механизмът на взаимодействие между REYATAZ/ритонавир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир е инхибиране на OATP1B, Pgp и CYP3A.
The mechanism of interaction between REYATAZ/ritonavir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is inhibition of OATP1B, Pgp, and CYP3A.
Ако усетите световъртеж или замаяност, не шофирайте и не работете с машини и се свържете незабавно с Вашия лекар.
Driving and using machines If you feel dizzy or lightheaded, do not drive or use machines, and contact your doctor immediately.
Необходимо е да се вземе под внимание кратката характеристика на ритонавир преди започване на лечението с REYATAZ и ритонавир.
The Summary of Product Characteristics for ritonavir must be consulted before initiation of therapy with REYATAZ and ritonavir.
Кетоконазол и итраконазол трябва да се прилагат с повишено внимателно с REYATAZ/ритонавир, не се препоръчват високи дози на кетоконазол и итраконазол (>200 mg/ден).
Ketoconazole and itraconazole should be used cautiously with REYATAZ/ritonavir, high doses of ketoconazole and itraconazole (>200 mg/day) are not recommended.
едновременното приложение с фамотидин не се препоръчва, при необходимост се прилага атазанавир без ритонавир 2 часа след или 12 часа преди приема на фамотидин.
that co-administration with famotidine is not recommended but if required, atazanavir without ritonavir should be administered either 2 hours after famotidine or 12 hours before.
Сред пациентите, приемащи REYATAZ 300 mg с ритонавир 100 mg, честотата на жълтеницата е била 19%.
Among patients receiving REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg, the frequency of jaundice was 19%.
Всяка бутилка съдържа 60 твърди капсули.
Each bottle contains 60 hard capsules.
Не приемайте или не давайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not take or give a double dose to make up for a forgotten dose.
Предлага се в една опаковка: 1 кутия с 30 сашета.
One pack size is available: 1 carton with 30 sachets.
Приготвяне и прилагане на лекарствения продукт с храна
Preparing and giving the medicine with food
Само когато атазанавир с ритонавир се прилагат заедно с ефавиренц, би могло да се обмисли увеличаване на дозата ритонавир до 200 mg веднъж дневно.
Only when atazanavir with ritonavir is co-administered with efavirenz, a dose increase of ritonavir to 200 mg once daily could be considered.
Едновременното приложение на атазанавир/ритонавир с боцепревир води до по-ниска експозиция на атазанавир, което може да бъде свързано с по-ниска ефикасност и загуба на HIV контрол.
Co-administration of atazanavir/ritonavir with boceprevir resulted in lower exposure of atazanavir which may be associated with lower efficacy and loss of HIV control.
Едновременното приложение на REYATAZ с ритонавир в дози по-високи от 100 mg веднъж дневно не е клинично оценявано.
Co-administration of REYATAZ with ritonavir at doses greater than 100 mg once daily has not been clinically evaluated.
Необходимо е да се определи дозата и броя на сашетата REYATAZ перорален прах (вж. точка 3 „Как да приемате REYATAZ”). 2.
Determine the dose and the number of REYATAZ oral powder sachets needed (see section 3 How to take REYATAZ).
Линейност/не-линейност: фармакокинетичните свойства на атазанавир са оценени при здрави, възрастни доброволци и при HIV-инфектирани пациенти; установени са значими различия между тези две групи.
Linearity/non-linearity: the pharmacokinetics of atazanavir were evaluated in healthy adult volunteers and in HIV infected patients; significant differences were observed between the two groups.
100 mg a Ритонавир капсули, таблетки или перорален разтвор.
100 mg a Ritonavir capsules, tablets or oral solution.
Допълнителни 15 ml от напитката се поставят в чашката за пиене за цялостното й изплакване, като съдържимото се смесва.
An additional 15 ml of beverage is added to the drinking cup for thorough rinsing of the cup and contents are mixed.
Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucrase isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на образуване на камъни в бъбреците, които могат да включват болка в долната част на гърба или долната част на стомашната област, кръв в урината или болка при уриниране.
Talk to your doctor immediately if you get symptoms of kidney stones which may include, pain in your low back or low stomach-area, blood in your urine or pain when you urinate.
100 mgг a Същите препоръки относно времето и максималните дози при едновременния прием с инхибитори на протонната помпа и H2.рецепторни антагонисти са приложими както при възрастни така и при педиатричните пациенти (вж. точка 4.5).
100 mgd a The same recommendations regarding the timing and maximum doses of concomitant proton pump inhibitors and H2receptor antagonists in adults also apply to paediatric patients (see section 4.5).
Избира се подходящия вариант от изброените по-долу за смесване и приложение с течно адаптирано мляко, напитка или храна.
The appropriate option listed below is chosen for mixing and administration with liquid infant formula, beverage or food.
През този период, родилите пациентки, трябва да следват същите препоръки за дозировка, както тези, които не са бременни, включително препоръките за едновременно приложение на лекарствени продукти, за които е известно, че влияят върху експозицията на атазанавир (вж. точка 4.5).
During this time, postpartum patients should follow the same dose recommendation as for nonpregnant patients, including those for co-administration of medicinal products known to affect atazanavir exposure (see section 4.5).
Цялата доза REYATAZ перорален прах (смесена с течна адаптирана храна, напитка или храна) се прилага в рамките на един час от приготвянето (за това време сместа може да се съхранява на стайна температура под 30°C).
The entire dosage of REYATAZ oral powder (mixed in the liquid infant formula, beverage or food) is administered within one hour of preparation (the mixture can be left at room stored at temperatures not above 30°C during this period).
Ето защо, след раждане пациентките трябва да бъдат проследявани внимателно за нежелани реакции.
Therefore, postpartum patients should be closely monitored for adverse reactions.
Добавете допълнителни 15 ml от напитката, разбъркайте и дайте на детето да изпие сместа.
Add another 15 ml of the drink, mix and have the child drink the mixture.
REYATAZ трябва да се прилага 2 часа преди или 1 час след антациди или буферирани лекарствени продукти.
REYATAZ should be administered 2 hours before or 1 hour after antacids or buffered medicinal products.
Проучването оценява 40 кърмачета, които са получавали профилактично антиретровирусно лечение (което не включва REYATAZ) и са имали отрицателен резултат при тест за HIV-1
The study assessed 40 infants who received antiretroviral prophylactic treatment (which did not include REYATAZ) and were negative for HIV-1 DNA at the time of delivery and/or during the first 6 months postpartum.
В клинични проучвания при пациенти, при които не е провеждано антиретровирусно лечение и са лекувани с неусилен атазанавир, I50L замяната, понякога в комбинация с A71V промяна, е знаковата замяна за резистентност към атазанавир.
In clinical trials of antiretroviral treatment naive patients treated with unboosted atazanavir, the I50L substitution, sometimes in combination with an A71V change, is the signature resistance substitution for atazanavir.
е Брой оценими пациенти.
e Number of patients evaluable.
При условие, че ритонавир (100 mg два пъти дневно) в ниска доза не е показал значителен ефект върху метадоновите концентрации, въз основа на тези данни не се очаква взаимодействие, ако метадон се прилага едновременно с REYATAZ.
Given that low dose ritonavir (100 mg twice daily) has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is expected if methadone is coadministered with REYATAZ, based on these data.
В случай на прекратяване на приема на ритонавир от първоначално препоръчаната схема с усилен ритонавир (вж. точка 4.4), неусилен REYATAZ може да бъде прилаган на пациенти с леко чернодробно увреждане в доза от 400 mg и при пациенти с умерено чернодробно увреждане с намалена доза на 300 mg веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
In case of withdrawal of ritonavir from the initial recommended ritonavir boosted regimen (see section 4.4), unboosted REYATAZ could be maintained in patients with mild hepatic impairment at a dose of 400 mg, and in patients with moderate hepatic impairment with a reduced dose of 300 mg once daily with food (see section 5.2).
Употребата на REYATAZ с ритонавир може да се обмисли по време на бременност само ако очакваната полза превишава потенциалния риск.
The use of REYATAZ with ritonavir may be considered during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Помощно вещество с известно действие: 63 mg аспартам; 1 305,15 mg захароза за едно саше (1,5 g перорален прах).
Excipient with known effect: 63 mg of aspartame; 1305.15 mg of sucrose per sachet (1.5 g oral powder).
В проучване с многократно приложение на 400 mg атазанавир веднъж дневно с лека храна за период от 12 седмици при HIV-инфектирани пациенти, атазанавир е установен в цереброспиналната и семенна течност.
In a multiple-dose study in HIVinfected patients dosed with 400 mg of atazanavir once daily with a light meal for 12 weeks, atazanavir was detected in the cerebrospinal fluid and semen.
REYATAZ (без ритонавир) е проучван при възрастни пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (14 Child-Pugh Class B и 2 Child-Pugh Class C пациенти) при прилагане на единична доза от 400 mg.
REYATAZ (without ritonavir) has been studied in adult subjects with moderate-to-severe hepatic impairment (14 Child-Pugh Class B and 2 Child-Pugh Class C subjects) after a single 400 mg dose.
Мидазолам Триазолам
Midazolam Triazolam
REYATAZ е наличен също под форма на капсули, за употреба при възрастни и деца на и над 6 години и с тегло над 15 и повече kg, които могат да поглъщат капсулите.
REYATAZ is also available in capsules for use in adults and children at least 6 years of age who weigh at least 15 kg and who are able to swallow the capsules.
Честотата на прилагането на спешно лечение, свързано с хепатита или повишението на трансаминазите при пациентите, инфектирани допълнително с вируса на хепатит е била сравнима между групите на REYATAZ и сравнителните схеми на лечение (вж. точка 4.4).
The frequency of treatment emergent hepatitis or transaminase elevations in co-infected patients was comparable between REYATAZ and comparator regimens (see section 4.4).
2% от пациентите лекувани с REYATAZ са имали едновременно повишение степен 3-4 на ALT/AST и степен 3-4 на общия билирубин.
Two percent of patients treated with REYATAZ experienced concurrent Grade 3-4 ALT/AST and Grade 3-4 total bilirubin elevations.
Клиничните данни,получени от това проучване, са недостатъчни, за да подкрепят употребата на атазанавир (със или без ритонавир) при деца под 6-годишна възраст.
The clinical data derived from this study are inadequate to support the use of atazanavir (with or without ritonavir) in children below 6 years of age.
Ефикасността на REYATAZ/ритонавир в комбинация с тенофовир дизопроксил фумарат при лекувани пациенти е показана в клинично проучване 045 и при нелекувани пациенти в клинично проучване 138 (вж.
The efficacy of REYATAZ/ritonavir in combination with tenofovir disoproxil fumarate in treatmentexperienced patients has been demonstrated in clinical study 045 and in treatment naive patients in clinical study 138 (see sections 4.8 and 5.1).
При пациенти с предшестващи проблеми с проводимостта (втора или по-висока степен атриовентрикуларен или комплексен бедрен блок), REYATAZ трябва да се прилага с повишено внимание и само, ако ползата превишава риска (вж. точка5.1).
In patients with pre-existing conduction problems (second degree or higher atrioventricular or complex bundle-branch block), REYATAZ should be used with caution and only if the benefits exceed the risk (see section 5.1).
Намаляването на AUC, Cmax, и Cmin не е смекчено, когато увеличена доза REYATAZ/ритонавир (400/100 mg веднъж дневно) е разделена във времето от омепразол с 12 часа.
The decrease in AUC, Cmax, and Cmin was not mitigated when an increased dose of REYATAZ/ritonavir (400/100 mg once daily) was temporally separated from omeprazole by 12 hours.
REYATAZ 100 mg твърди капсули REYATAZ 150 mg твърди капсули REYATAZ 200 mg твърди капсули REYATAZ 300 mg твърди капсули
REYATAZ 100 mg hard capsules REYATAZ 150 mg hard capsules REYATAZ 200 mg hard capsules REYATAZ 300 mg hard capsules
Уверете се, че е прието цялото адаптирано мляко, напитка или храна, съдържащи лекарствения продукт.
Ensure that all the infant formula, beverage or food that contains the medicine is taken.
В клинични проучвания AI424-397 и AI424-451, педиатричните пациенти от 3 месечна до 11годишна възраст са имали средна продължителност на лечение с REYATAZ перорален прах 80 седмици.
In clinical studies AI424-397 and AI424-451, paediatric patients 3 months to less than 11 years of age had a mean duration of treatment with REYATAZ oral powder of 80 weeks.
REYATAZ не трябва да се използва в комбинация с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4 и имат тесен терапевтичен индекс.
REYATAZ should not be used in combination with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index.
REYATAZ (без ритонавир) е проучван при възрастни пациенти с тежко бъбречно увреждане (n=20), включително при такива на хемодиализа, при многократно дозиране с 400 mg веднъж дневно.
REYATAZ (without ritonavir) has been studied in adult patients with severe renal impairment (n=20), including those on haemodialysis, at multiple doses of 400 mg once daily.
Безопасността и ефикасността на REYATAZ не е установена при пациенти със значителни подлежащи чернодробни нарушения.
The safety and efficacy of REYATAZ has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Възможна е промяна на дозата, когато се преминава от перорален прах към капсули.
A change in dose may occur when switching between oral powder and capsules.
В in vivo проучвания при плъхове, атазанавир не води до образуването на микронуклеуси в костния мозък, увреждане на ДНК в дуоденума или неочаквана ДНКрепликация в черния дроб при плазмени и тъканни концентрации, превишаващи кластогенните.
In in vivo studies in rats, atazanavir did not induce micronuclei in bone marrow, DNA damage in duodenum (comet assay), or unscheduled DNA repair in liver at plasma and tissue concentrations exceeding those that were clastogenic in vitro.
Честота de novo PI замяна (n=26)a няма няма a Брой пациенти със сдвоени генотипове, класифицирани като вирулогични неуспехи (HIV РНК ≥ 400 копия/ml).
Frequency de novo PI substitution (n=26)a none none a Number of patients with paired genotypes classified as virological failures (HIV RNA ≥ 400 copies/ml).
ЕРЕКТИЛНА ДИСФУНКЦИЯ PDE5 инхибитори
ERECTILE DYSFUNCTION PDE5 Inhibitors
Едовременното прилагане с богата на мазнини храна не повлиява AUC на атазанавир в сравнение с приема на гладно и Cmax остава в границите на 11% от стойностите на гладно.
Co-administration with a high-fat meal did not affect the AUC of atazanavir relative to fasting conditions and the Cmax was within 11% of fasting values.
Всички пациенти 36 (43/120) 32 (38/120) 42 (52/123) 35 (41/118)
HIV RNA <50 copies/ml, %f (responder/evaluable) All patients 36 (43/120) 32 (38/120) 42 (52/123) 35 (41/118)
Взаимодействия между атазанавир и други лекарствени продукти, които не са антиретровирусни средства са описани в таблицата по-долу (увеличение е отбелязано като “↑”, намаление като “↓”, без промяна като “↔”).
Interactions between atazanavir and other medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Няма данни относно фармакокинетиката на REYATAZ с ритонавир при пациенти с бъбречна недостатъчност.
There are no pharmacokinetic data available for REYATAZ with ritonavir in patients with renal insufficiency.
≥ 200 клетки/mm3
≥ 200 cells/mm3