natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При това проучване 53 пациенти получават плацебо, 214 пациенти получават 50 mg LIFMIOR веднъж седмично, а 153 пациенти получават 25 mg LIFMIOR два пъти седмично.
In this study, 53 patients received placebo, 214 patients received 50 mg LIFMIOR once weekly and 153 patients received 25 mg LIFMIOR twice weekly.
При пациенти, лекувани с одобрени дози етанерцепт в клинични проучвания с продължителност до 12 месеца, кумулативният процент на антителата срещу етанерцепт е приблизително 6% от пациентите с ревматоиден артрит, 7,5% от пациентите с псориатичен артрит, 2% от пациентите с анкилозиращ спондилит, 7% от пациентите с псориазис, 9,7% от лицата с псориазис в детска възраст и 4,8% от пациентите с ювенилен идопатичен артрит.
In subjects treated with approved doses of etanercept in clinical trials for up to 12 months, cumulative rates of anti-etanercept antibodies were approximately 6% of subjects with rheumatoid arthritis, 7.5% of subjects with psoriatic arthritis, 2% of subjects with ankylosing spondylitis, 7% of subjects with psoriasis, 9.7% of subjects with paediatric psoriasis, and 4.8% of subjects with juvenile idiopathic arthritis.
При плакатен псориазис инфилтрацията от клетките на възпалението, включително T-клетки, води до повишени нива на TNF в псориатичните лезии в сравнение с нивата в незасегнатата кожа.
In plaque psoriasis, infiltration by inflammatory cells, including T-cells, leads to increased TNF levels in psoriatic lesions compared with levels in uninvolved skin.
Стойностите на етанерцепт в серума са определяни чрез метода „Ензимно-свързан имуносорбентен тест“ (ELISA), който може да открива реагиращите с ELISA продукти на разпад, както и изходното съединение.
Etanercept serum values were determined by an Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) method, which may detect ELISA-reactive degradation products as well as the parent compound.
Започнете отново с друг флакон.
Start again with another vial.
Сериозни алергични/анафи лактични реакции (включително ангиоедем, бронхоспазъм), саркоидоза
Serious allergic/anaphylactic reactions (including angioedema, bronchospasm), sarcoidosis
Лечение на полиартрит (с положителен или отрицателен ревматоиден фактор) и разширен олигоартрит при деца и юноши на възраст 2 години и повече, които са имали недостатъчен отговор или са се оказали с непоносимост към метотрексат.
Treatment of polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in children and adolescents from the age of 2 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.
Двойнослепият период е последван от открит период, през който всички пациенти приемат LIFMIOR 50 mg седмично за максимум допълнителни 92 седмици.
The double-blind period was followed by an open-label period during which all patients receive LIFMIOR 50 mg weekly for up to an additional 92 weeks.
Флаконът от 10 mg е за деца, на които е предписана доза от 10 mg или по-малко.
The 10 mg vial is for children prescribed a dose of 10 mg or less.
Тези инфекции се дължат на бактерии, микобактерии, гъбички, вируси и паразити (включително протозоа).
These infections were due to bacteria, mycobacteria, fungi, viruses and parasites (including protozoa).
НЕ разтривайте инжекционното място.
Do not rub the injection site.
Ефикасността на LIFMIOR е оценена в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване при 205 пациенти с псориатичен артрит.
The efficacy of LIFMIOR was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 205 patients with psoriatic arthritis.
С LIFMIOR не са провеждани проучвания за канцерогенност и стандартни оценки за фертилитет и постнатална токсичност поради развитие на неутрализиращи антитела при гризачи.
Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with LIFMIOR due to the development of neutralising antibodies in rodents.
Ако е възможно, при децата трябва да са проведени всички ваксинации, преди да използват LIFMIOR.
• Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using LIFMIOR.
Предварително напълнена писалка (MYCLIC), съдържаща предварително напълнена спринцовка с LIFMIOR.
Pre-filled pen (MYCLIC) containing a pre-filled syringe of LIFMIOR.
Преди употреба LIFMIOR се разтваря с 1 ml вода за инжекции и се прилага чрез подкожна инжекция.
LIFMIOR is reconstituted with 1 ml water for injections before use, and administered by subcutaneous injection.
Извадете картонената опаковка с предварително напълнените спринцовки с LIFMIOR от хладилника и я поставете върху равна работна повърхност.
Take the LIFMIOR carton containing the pre-filled syringes out of the refrigerator and place it on the flat work surface.
Не се налага адаптиране на дозата.
No dose adjustment is required.
Има постмаркетингови съобщения за панцитопения и апластична анемия, някои от които с летален изход (вж. точка 4.4).
There have been postmarketing reports of pancytopenia and aplastic anaemia, some of which had fatal outcomes (see section 4.4).
Алергични реакции (вж. Нарушения на кожата и подкожната тъкан), образуване на автоантитела
Allergic reactions (see Skin and subcutaneous tissue disorders), autoantibody formation*
При клиничните проучвания не са наблюдавани взаимодействия, когато LIFMIOR се прилага с глюкокортикоиди, салицилати (с изключение на сулфасалазин), нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), аналгетици или метотрексат.
In clinical trials, no interactions have been observed when LIFMIOR was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 6 часа при температура до 25C след разтваряне.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at temperatures of up to 25°C after reconstitution.
Лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни, които не са отговорили, имали са противопоказания или са с непоносимост към друг вид системна терапия, включително циклоспорин, метотрексат или псорален и UVA лъчи (PUVA) (вж. точка 5.1).
Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy, including ciclosporin, methotrexate or psoralen and ultraviolet-A light (PUVA) (see section 5.1).
Ефикасността на LIFMIOR при пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени (non-radiographic axial spondyloarthritis, nr-AxSpa) е оценена в рандомизирано, 12седмично, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване.
The efficacy of LIFMIOR in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-AxSpa) was assessed in a randomised, 12-week double-blind, placebo-controlled study.
С бързо, кратко движение вкарайте иглата докрай в кожата под ъгъл между 45° и 90° (вижте диаграма 3).
With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 3).
При част 1 всички пациенти получават 0,4 mg/kg (максимум 25 mg на доза) LIFMIOR подкожно два пъти седмично.
In part 1, all patients received 0.4 mg/kg (maximum 25 mg per dose) LIFMIOR subcutaneously twice weekly.
Ефикасността на LIFMIOR е оценена в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване при 211 педиатрични пациенти на възраст от 4 до 17 години с умерен до тежък плакатен псориазис (дефиниран чрез sPGA скор ≥ 3, включващ ≥ 10% от BSA, и PASI ≥ 12).
The efficacy of LIFMIOR was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 211 paediatric patients aged 4 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis (as defined by a sPGA score ≥ 3, involving ≥ 10% of the BSA, and PASI ≥ 12).
От постмаркетинговия опит се съобщава за злокачествени заболявания, някои от които с летален изход, при деца, юноши и млади хора (до 22-годишна възраст), лекувани с TNFантагонисти (започване на терапията ≤ 18-годишна възраст), включително с LIFMIOR.
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including LIFMIOR, in the postmarketing setting.
Наличието на чернодробно увреждане не трябва да налага промяна в дозировката.
The presence of renal impairment should not require a change in dosage.
Лекарите трябва да подхождат внимателно, когато обмислят употребата на LIFMIOR при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции или със съпътстващи заболявания, които могат да предразположат пациентите към инфекции като напреднал или лошо контролиран диабет.
Physicians should exercise caution when considering the use of LIFMIOR in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections such as advanced or poorly controlled diabetes.
Съобщават се общо 2 случая на злокачествени заболявания при клиничните проучвания с продължителност от приблизително 2 години, включващи 240 лекувани с LIFMIOR пациенти с псориатичен артрит.
A total of 2 malignancies were reported in clinical studies of approximately 2 years duration involving 240 LIFMIOR-treated psoriatic arthritis patients.
Еднократна инжекция от 50 mg/ml LIFMIOR се оказва биоеквивалентна на две едновременно приложени инжекции по 25 mg/ml.
A single 50 mg/ml injection of LIFMIOR was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
В група от 2 711 пациенти с плакатен псориазис, лекувани с LIFMIOR в двойнослепи и открити проучвания за максимум 2,5 години, се съобщават 30 случая на злокачествени заболявания и 43 случая на немеланомен кожен рак.
In a group of 2,711 plaque psoriasis patients treated with LIFMIOR in double-blind and open-label studies of up to 2.5 years, 30 malignancies and 43 nonmelanoma skin cancers were reported.
Флаконът от 10 mg е за педиатрични пациенти, на които е предписана доза 10 mg или по-малко.
The 10 mg presentation is for paediatric patients prescribed a dose of 10 mg or less.
Като цяло няма приложима употреба на LIFMIOR при деца на възраст под 6 години при показание плакатен псориазис.
There is generally no applicable use of LIFMIOR in children aged below 6 years in the indication plaque psoriasis.
Безопасността и ефикасността на LIFMIOR са оценени при едно проучване от две части при 69 деца с протичащ като полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, които имат различно по вид начало на ювенилния идиопатичен артрит (полиартрит, олигоартрит, системна форма).
The safety and efficacy of LIFMIOR were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset).
Не трябва да се прилагат живи ваксини заедно с LIFMIOR.
Live vaccines should not be given concurrently with LIFMIOR.
По време на период на рандомизирано отнемане значително повече пациенти, повторно рандомизирани на плацебо, претърпяват рецидив на заболяването (загуба на PASI 75 отговора) в сравнение с пациенти, повторно рандомизирани на LIFMIOR.
During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to LIFMIOR.
Използвайте нов напоен със спирт тампон, за да почистите сивата запушалка на флакона LIFMIOR.
• Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the LIFMIOR vial.
Тази част представя данни от три проучвания при ювенилен идиопатичен артрит, едно проучване при педиатрични пациенти с плакатен псориазис, четири проучвания при възрастни с ревматоиден артрит и четири проучвания при възрастни с плакатен псориазис.
This section presents data from three studies in juvenile idiopathic arthritis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, four studies in adults with rheumatoid arthritis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
В такъв случай започнете отново с друг флакон.
If this is the case, start again with another vial.
Панцитопения и апластична анемия
Pancytopenia and aplastic anaemia
Ако тези признаци се появят, незабавно кажете на Вашия лекар или заведете детето в спешното отделение на най-близката до Вас болница.
If these signs occur, tell your doctor immediately, or take the child to the casualty department at your nearest hospital.
Известни са следните нежелани реакции с LIFMIOR, групирани в низходяща честота:
The known side effects of LIFMIOR include the following in groups of decreasing frequency:
ACR 20 Месец 3
ACR 20 Month 3
Средногодишна (SE) промяна от изходното ниво в общия скор (Total Sharp Score) Плацебо
Mean (SE) Annualized Change from Baseline in Total Sharp Score Placebo
Видът и процентът на нежеланите реакции при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит са сходни с тези, наблюдавани при проучвания с LIFMIOR при възрастни пациенти с ревматоиден артрит, и повечето са леки.
The types and proportion of adverse events in juvenile idiopathic arthritis patients were similar to those seen in trials of LIFMIOR in adult patients with rheumatoid arthritis, and the majority were mild.
Включените пациенти са с анамнеза за получена фототерапия или системна терапия или са неадекватно контролирани с локална терапия.
Eligible patients had a history of receiving phototherapy or systemic therapy, or were inadequately controlled on topical therapy.
Повишени нива на TNF се откриват също в синовията и псориатичните плаки на пациенти с псориатичен артрит и в серума и синовиалната тъкан на пациенти с анкилозиращ спондилит.
Elevated levels of TNF are also found in the synovium and psoriatic plaques of patients with psoriatic arthritis and in serum and synovial tissue of patients with ankylosing spondylitis.
b. Dermatologist Static Global Assessment.
Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment.
Солидни тумори и злокачествени кръвни заболявания (с изключение на рак на кожата)
Solid and haematopoietic malignancies (excluding skin cancers)
Като цяло няма приложима употреба на LIFMIOR при деца на възраст под 2 години с показание ювенилен идиопатичен артрит.
There is generally no applicable use of LIFMIOR in children aged below 2 years in the indication juvenile idiopathic arthritis.
Сериозни нежелани реакции също са съобщавани за LIFMIOR. TNF-антагонисти, като LIFMIOR, повлияват имунната система и тяхната употреба може да засегне защитните механизми на организма срещу инфекция и рак.
TNF-antagonists, such as LIFMIOR, affect the immune system and their use may affect the body's defenses against infection and cancer.
Не използвайте спринцовката, ако перфорацията е вече нарушена.
• Do not use the syringe if this perforation is already broken.
Въпреки това разтворът може да се използва до 6 часа, когато се съхранява при температура до 25 C.
However, the solution may be used for up to 6 hours when stored at a temperature up to 25°C.
Освен това фармакокинетиката на LIFMIOR при пациенти с ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит и плакатен псориазис е сходна.
Additionally, the pharmacokinetics of LIFMIOR in rheumatoid arthritis patients, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients are similar.
Натиснете отворения край на писалката надолу към кожата си, така че предпазителят да се скрие изцяло вътре в писалката.
Push the open end of the pen firmly against the skin, so that the needle safety shield is pushed completely inside of the pen.
Това може да причини изтичане на течност.
Doing so could cause the liquid to leak out.
При това проучване повечето пациенти с псориатичен артрит, получаващи LIFMIOR, са в състояние да изградят ефективен B-клетъчен имунен отговор към пневмококовата полизахаридна ваксина, но титрите като цяло са умерено по-ниски и по-малко пациенти имат двукратно повишение на титрите в сравнение с пациентите, които не получават LIFMIOR.
In this study, most psoriatic arthritis patients receiving LIFMIOR were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titres in aggregate were moderately lower, and few patients had two-fold rises in titres compared to patients not receiving LIFMIOR.
LIFMIOR е нормално да изглежда така.
This appearance is normal for LIFMIOR.
Подберете чиста, добре осветена, равна работна повърхност.
Select a clean, well-lit, flat working surface.
При едно проучване при деца с ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години 43 от 69 (62%) деца развиват инфекция, докато получават LIFMIOR за период от 3 месеца от проучването (част 1 - открита), а честотата и тежестта на инфекциите са сходни при 58 пациенти, завършили 12 месеца от откритото продължение на терапията.
In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving LIFMIOR during 3 months of the study (part 1, open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of openlabel extension therapy.
Като захванете един от ъглите на горната страна на подложката, издърпайте хартиеното покритие назад.
Starting from one of the top corners, pull back the paper cover from the top and sides of the tray.
След 12 седмици лечение пациентите в групата на плацебо започват заслепено лечение с LIFMIOR (25 mg два пъти седмично), а пациентите в групата на активно лечение продължават до 24-тата седмица на дозата, към която първоначално са рандомизирани.
After 12 weeks of treatment, patients in the placebo group began treatment with blinded LIFMIOR (25 mg twice a week); patients in the active treatment groups continued to week 24 on the dose to which they were originally randomised.
Профилите на безопасност и ефикасност на схемите с 50 mg веднъж седмично и 25 mg два пъти седмично са сходни.
The safety and efficacy profiles of the 50 mg once weekly and 25 mg twice weekly regimens were similar.
материали с указания за предоставяне на пациентите.
• Instructional materials to share with patients
Рак: Информирайте Вашия лекар, ако имате или някога сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или някакъв друг рак, преди да Ви бъде приложен LIFMIOR.
• Cancer: Tell your doctor if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you are given LIFMIOR.
Един памучен тампон или марля
b. One cotton ball or gauze
LIFMIOR 25 mg има значимо превъзходство спрямо метотрексат за скоровете за ерозиите както на 12-я, така и на 24-я месец.
LIFMIOR 25 mg was significantly superior to methotrexate for erosion scores at both 12 and 24 months.
От постмаркетинговия опит се съобщават случаи на левкемия при пациенти, лекувани с TNFантагонисти.
In the postmarketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with TNF-antagonists.
Как да съхранявате LIFMIOR
How to store LIFMIOR
Въз основа на фармакокинетичните данни (вж. точка 5.2) не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Based on pharmacokinetic data (see section 5.2), no dose adjustment is needed in patients with renal or hepatic impairment; clinical experience in such patients is limited.
В други случаи 50 mg LIFMIOR, прилагани един път седмично, също са доказано безопасни и ефективни (вж. точка
Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Трябва да се обмисли преустановяване на лечението при пациенти, които не показват отговор след 4 месеца.
Discontinuation of treatment should be considered in patients who show no response after 4 months.
Признаци на нервни нарушения, като скованост, изтръпване, промени в зрението, болка в окото или поява на слабост в ръката или крака
• Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg
Наличието на бъбречно увреждане не трябва да налага промяна в дозировката.
The presence of hepatic impairment should not require a change in dosage.
След това бавно изтеглете буталото обратно, за да изтеглите течността в спринцовката (вижте диаграма 11).
• Then, slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 11).
Неоплазмидоброкачеств ени, злокачествен и и неопределени (включителн о кисти и полипи)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Рентгенографски снимки на ръце и китки са правени на изходното ниво и на 6-ия, 12-ия и 24тия месец.
Radiographs of hands and wrists were obtained at baseline and months 6, 12, and 24.
Лечението с LIFMIOR трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на ювенилен идиопатичен артрит или плакатен псориазис в детска възраст.
LIFMIOR treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of juvenile idiopathic arthritis or paediatric plaque psoriasis.
Стъпка 2: Избор на място за инжектиране
Step 2: Choosing an injection site
При едно открито продължение на проучването 58 педиатрични пациенти от гореописаното проучване (на възраст 4 и повече години към момента на включване) продължават да получават LIFMIOR в продължение на до 10 години.
In an open-label, safety extension study, 58 paediatric patients from the above study (from the age of 4 years at time of enrolment) continued to receive LIFMIOR for up to 10 years.
Тази част представя данни от четири рандомизирани контролирани проучвания при възрастни с ревматоиден артрит, едно проучване при възрастни с псориатичен артрит, едно проучване при възрастни с анкилозиращ спондилит, едно проучване при възрастни с аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени, четири проучвания при възрастни с плакатен псориазис, три проучвания при ювенилен идиопатичен артрит и едно проучване при педиатрични пациенти с плакатен псориазис.
This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in adults with non-radiographic axial spondyloarthritis, four studies in adults with plaque psoriasis, three studies in juvenile idiopathic arthritis and one study in paediatric patients with plaque psoriasis.
Пациентите получават LIFMIOR 0,8 mg/kg (до 50 mg) или плацебо веднъж седмично за 12 седмици.
Patients received LIFMIOR 0.8 mg/kg (up to 50 mg) or placebo once weekly for 12 weeks.
Дългосрочната безопасност и ефективност на LIFMIOR 0,8 mg/kg (до 50 mg) веднъж седмично са оценени в отворено разширено проучване със 181 педиатрични пациенти с плакатен псориазис в продължение на 2 години след 48-ата седмица, дискутирана по-горе.
The long-term safety and effectiveness of LIFMIOR 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly was assessed in an open-label extension study of 181 paediatric subjects with plaque psoriasis for up to 2 years beyond the 48 week study discussed above.
Ако детето получи някой от по-горните симптоми, то може да развива алергична реакция към LIFMIOR, така че трябва да потърсите незабавно медицинска помощ.
If the child has any of the above symptoms he/she may be having an allergic reaction to LIFMIOR, so you should seek immediate medical attention.
Следните указания обясняват как се използва писалката MYCLIC за инжектиране на LIFMIOR.
The instructions below explain how to use the MYCLIC pen to inject LIFMIOR.
Не се наблюдават повишени концентрации на етанерцепт при пациенти с остра чернодробна недостатъчност.
Increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute hepatic failure.
Сериозни инфекции (включително пневмония, целулит, бактериален артрит, сепсис и паразитна инфекция)*
Serious infections (including pneumonia, cellulitis, arthritis bacterial, sepsis and parasitic infection)*
Как да използвате LIFMIOR
How to use LIFMIOR
Нарушения на кръвоносната и лимфна системи
Blood and lymphatic system disorders
По подобен начин значимите предимства за монотерапията с LIFMIOR в сравнение с монотерапията с метотрексат също се наблюдават след 24 месеца.
Similarly, the significant advantages for LIFMIOR monotherapy compared with methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.