natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Основните проучвания с Diacomit са проведени при деца на три години и по-големи.
The main studies of Diacomit were in children over three years of age.
Diacomit е антиепилептично лекарство, което съдържа активното вещество стирипентол (stiripentol).
Diacomit is an anti-epileptic medicine that contains the active substance stiripentol.
Лечението с Diacomit трябва да се провежда само под наблюдението на лекар, който е специалист в диагнозата и лечението на епилепсия при деца (педиатър или детски невролог).
Treatment with Diacomit should only be given under the supervision of a doctor who specialises in the diagnosis and management of epilepsy in children (a paediatrician or paediatric neurologist).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Diacomit, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Diacomit, see the package leaflet.
Решението за употреба на Diacomit при по-малки деца трябва да се взема индивидуално за всеки пациент: може да се прилага при по-малки деца само ако диагнозата за ТМЕРДВ е потвърдена.
Decisions regarding the use of Diacomit in younger children should be made on a patient-by-patient basis: it can only be given to younger children if the diagnosis of SMEI has been confirmed.
Какви ползи от Diacomit са установени в проучванията?
What benefit has Diacomit shown during the studies?
Сашетите съдържат прах, който се използва за приготвянето на перорална суспензия (течност, съдържаща твърди частици).
The sachets contain a powder that is used to make up an oral suspension (a liquid with solid particles in it).
Проучванията сравняват Diacomit капсули или сашети с плацебо (сляпо лечение), добавени към съществуващата терапия на деца с клобазам и валпроат.
The studies compared Diacomit capsules or sachets with placebo (a dummy treatment), when they were added to the children's existing treatment with clobazam and valproate.
За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
See the package leaflet for the full list of restrictions.
Diacomit се използва при деца с много рядък тип на епилепсия, наречена „ тежка миоклонична епилепсия в ранна детска възраст“ (ТМЕРДВ), известна също като синдром на Dravet.
Diacomit is used in children with a very rare type of epilepsy called ‘severe myoclonic epilepsy in infancy' (SMEI), also known as Dravet's syndrome.
Какви са рисковете, свързани с Diacomit?
What is the risk associated with Diacomit?
Diacomit не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за психози (тежко психическо състояние, което се характеризира с деформации в усещането за реалност) под формата на делирни епизоди (психическо състояние, което се характеризира с объркване, възбуда, неспокойствие и халюцинации).
Diacomit must not be used in patients who have had psychoses (a serious mental state with a distorted sense of reality) with attacks of delirium (a mental state with confusion, excitement, restlessness and hallucinations).
Европейската комисия издава условно разрешение за употреба на Diacomit, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Diacomit on 4 January 2007.
Diacomit се използва в допълнение към клобазам и валпроат (други ентиепилептични лекарства) за лечение на генерализирани тонично-клонични гърчове (силни припадъци, включително загуба на съзнание), когато не е постигнат задоволителен контрол с клобазам и валпроат.
Diacomit is used as an add-on to clobazam and valproate (other anti-epileptic medicines) to treat generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) when these are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Как е проучен Diacomit?
How has Diacomit been studied?
За какво се използва Diacomit?
What is Diacomit used for?
Какво представлява Diacomit?
What is Diacomit?
Как се използва Diacomit?
How is Diacomit used?
Как действа Diacomit?
How does Diacomit work?
Защо Diacomit е разрешен за употреба?
Why has Diacomit been approved?
150 (3x50) таблетки в групова опаковка
150 (3x50) tablets multipack
Прах за перорална суспензия бутилка (HDPE) 110g
Powder for oral suspension bottle (HDPE)
Търговско име
(Invented) name
Концентрация Количество в опаковка
Packaging Content (concentration)
Опаковка
Package size
Това обикновено отнема около две минути.
This will usually take about two minutes.
Не приемайте по-малко количество.
Do not take a smaller amount.
Честотата на подобни събития понастоящем не е известна:
The frequency of these events is currently not known:
Употребата на това лекарство при деца по-малки от 18 години все още не е проучена.
The use of this medicine in children younger than 18 years of age has not yet been studied.
Обичайната продължителност на лечение е 6 седмици.
The usual duration of treatment is 6 weeks.
Свързването с плазмените белтъци е средно 85-90%.
Plasma protein binding is on average 85-90%.
Леко я притиснете към небцето с езика си, докато се разтвори напълно (това обикновено отнема около две минути).
Press it gently against the roof of your mouth with your tongue until it has dissolved completely (this usually takes about two minutes).
Ефектите на тези заболявания може да са по-тежки по време на лечението с това лекарство.
The effects of these illnesses can be much more severe during treatment with this medicine.
Липсват, обаче, систематични данни.
However, no systematic data are available.
За информация относно наблюдаваните нежелани реакции, вижте точка 4.8.
For information about the observed adverse reactions, see section 4.8.
Симптомите на някои инфекции могат да бъдат необичайни или по-слабо забележими.
The symptoms of some infections can be unusual or less noticeable.
Вашето лечение трябва да продължи около 6 до 12 седмици.
Your treatment should last about 6 to 12 weeks.
В случай на краткосрочно предозиране не се налага спешно лечение.
In case of short-term overdose no emergency medical treatment is required.
Jorveza с храна и напитки
Jorveza with food and drink
Последващото лечение трябва да е симптоматично и поддържащо.
Subsequent treatment should be symptomatic and supportive.
Други лекарства и Jorveza
Other medicines and Jorveza
Това ще осигури правилното действие на Вашето лекарство.
This will ensure that your medicine works properly.
При пациенти, които не са имали тези заболявания, трябва да се провери ваксинационният статус и е необходима особена предпазливост, за да се избегне експозиция.
In patients who have not had these diseases, the vaccination status should be checked, and particular care should be taken to avoid exposure.
Ако сте пропуснали доза, просто приемете следващата доза в обичайното време.
If you miss a dose, just take the next dose at the usual time.
В случай, че симптомите Ви не се подобряват през първите 6 седмици от лечението, може да трябва да приемате това лекарство в продължение на не повече от още 6 седмици.
In case your symptoms do not get better in the first 6 weeks of treatment, you may need to take this medicine for up to 6 more weeks.
Вашият лекар ще вземе решение относно подходящите мерки и дали все още е подходящо да приемате това лекарство.
Your doctor will decide on the appropriate measures and if it is still all right for you to take this medicine.
Следните нежелани реакции са съобщени по време на употребата на Jorveza:
The following side effects have been reported during the use of Jorveza:
- Ако е необходимо да се ваксинирате, моля, говорете първо с Вашия лекар.
− If you need to be vaccinated please speak to your doctor first.
Вземете следните предпазни мерки по време на лечението с Jorveza, защото имунната Ви система може да е станала по-слаба:
Take the following precautions during treatment with Jorveza because your immune system may be weakened:
Честотите са определени като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Клиничната значимост на тези находки за човека не е установена (вж. точка 4.6).
The clinical relevance of these findings to man has not been established (see section 4.6).
Вие не трябва да пиете сок от грейпфрут, докато приемате това лекарство, тъй като това може да влоши неговите нежелани реакции.
You should not drink grapefruit juice whilst you are taking this medicine as this can worsen its side effects.
Някои от тези лекарства може да увеличат ефекта от Jorveza и Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, ако приемате такива лекарства.
Some of these medicines may increase the effects of Jorveza and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines.
Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Пациентите показват 35% увеличение на пиковите плазмени концентрации и 60% увеличение на AUC0-12 в сравнение със здрави индивиди.
Patients showed a 35% increase in peak plasma concentrations and a 60% increase in AUC0-12 compared to healthy subjects.
За пациенти без съответен отговор на лечението в течение на 6 седмици, лечението може да се удължи до 12 седмици.
For patients who are not appropriately responding during 6 weeks the treatment can be extended to up to 12 weeks.
Ако имате някое от изброените по-горе състояния е възможно за Вас да има повишен риск от нежелани реакции.
If you have any of the conditions mentioned above you may be at increased risk of side effects.
- Информирайте Вашия лекар, ако получите гъбични инфекции в устата, гърлото и хранопровода или ако смятате, че имате някаква инфекция по време на лечението с това лекарство.
− Tell your doctor if you get fungal infections in the mouth, throat and gullet or if you think you have any infection during treatment with this medicine.
Jorveza може да причини типичните за кортикостероидните лекарства нежелани реакции и може да засегне всички части на тялото, особено ако приемате това лекарство в големи дози и за дълго време (вижте точка 4).
Jorveza may cause typical side effects of corticosteroid medicines and may affect all parts of the body, particularly when you take this medicine at high doses and over a long time (see section 4).
Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - гъбични инфекции в хранопровода (които може да причинят болка или дискомфорт при преглъщане)
Very common: may affect more than 1 in 10 people − fungal infections in the gullet (which can cause pain or discomfort when swallowing)
Допълнителни предупреждения по време на лечение с Jorveza - Свържете се с Вашия лекар, ако получите замъглено зрение или имате други проблеми със зрението.
Further precautions during treatment with Jorveza − Contact your doctor if you get blurred vision or have other problems with your vision.
Значението на тези находки за човека не е установено.
The relevance of this to man has not been established.
Тези мерки осигуряват оптимална експозиция на езофагеалната лигавица към активното вещество.
These measures ensure optimal exposure of the esophageal mucosa to the active substance.
Потискането на възпалителния отговор и имунната функция увеличават податливостта към инфекции и тяхното по-тежко протичане.
Suppression of the inflammatory response and immune function increases the susceptibility to infections and their severity.
Какво представлява Jorveza и за какво се използва
What Jorveza is and what it is used for
Не трябва да се лекуват пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Patients with hepatic impairment should not be treated (see sections 4.4 and 5.2).
Общият брой на инфекциите (включително тези, диагностицирани чрез ендоскопия и хистология като безсимптомни) е 33, възникнали при 27 от 87 пациенти (31%).
The total number of infections (including those diagnosed by endoscopy and histology without symptoms) was 33, occurring in 27 out of 87 patients (31%).
Лечението с този лекарствен продукт трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на еозинофилен езофагит.
The treatment with this medicinal product should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of eosinophilic esophagitis.
Jorveza може да повлияе на резултатите от изследванията на надбъбречната функция (стимулационен тест с АСТН), назначени от Вашия лекар или в болница.
Jorveza could affect the results of adrenal function tests (ACTH stimulation test) ordered by your doctor or in hospital.
Важно е да не спирате приема на лекарството, без да сте говорили с Вашия лекар.
It is important that you do not stop taking your medicine without talking to your doctor.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с будезонид, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from budesonide therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
- повишен риск от инфекции
− increased risk of infection
Будезонид не показва мутагенни ефекти в редица in vitro и in vivo тестове.
Budesonide had no mutagenic effects in a number of in vitro and in vivo tests.
Безопасността и ефикасността на Jorveza при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Jorveza in children and adolescents under the age of 18 years have not been established.
Не приемайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:"/"EXP”.
Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Няма, обаче, системно проучване, изследващо различните степени на чернодробно увреждане.
However, no systematic study investigating different levels of hepatic impairment is available.
Ще се повиши рискът от нежелани реакции (ефекти на системните глюкокортикостероиди).
The risk of adverse reactions (systemic glucocorticosteroid effects) will be increased.
Симптоми на гъбична инфекция може да са белите петна в устата и гърлото и затруднено преглъщане.
Symptoms of fungal infection can be white spots in the mouth and throat and difficulty in swallowing.
Вашият лекар ще реши колко дълго да продължи лечението, в зависимост от Вашето заболяване и от това как се повлиявате от лечението.
Your doctor will decide how long you are to continue the treatment, depending on your condition and your response to the treatment.
Трябва да има поне 30 минути преди прием на храна или течности или грижи за устната хигиена.
There should be at least 30 minutes before eating or drinking or performing oral hygiene.
Да се прилага съгласно указанията на лекуващия лекар.
Use as directed by the physician.
Ако имате проблем с бъбреците, Вашият лекар ще реши дали Jorveza е подходящ за Вас.
If you have a kidney problem, your doctor will decide if Jorveza is suitable for you.
Не приемайте това лекарство по време на бременност, без най-напред да се посъветвате с Вашия лекар.
Do not take this medicine during pregnancy without checking with your doctor first.
Едновременното приложение на живи ваксини и глюкокортикостероиди трябва да се избягва, тъй като има вероятност да се понижи имунния отговор към ваксините.
The co-administration of live vaccines and glucocorticosteroids should be avoided as this is likely to reduce the immune response to vaccines.
Ако е възможно, вземете картонената опаковка и тази листовка със себе си.
Take the carton and this leaflet with you if possible.
Съпътстващото лечение с кетоконазол или други инхибитори на CYP3A4 трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Concomitant treatment with ketoconazole or other CYP3A4 inhibitors should be avoided (see section 4.5).
Моля информирайте Вашия лекар за имунизационния Ви статус.
Please also report your vaccination status to your doctor.
Тъй като функцията на надбъбречната жлеза може да бъде потисната от лечение с будезонид, стимулационен тест с АСТН за диагностициране на хипофизната недостатъчност може да покаже фалшиви резултати (ниски стойности).
Because adrenal function may be suppressed by treatment with budesonide, an ACTH stimulation test for diagnosing pituitary insufficiency might show false results (low values).
Jorveza е показан за лечение на еозионофилен езофагит (ЕоЕ) при възрастни (над 18 години)
Jorveza is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis (EoE) in adults (older than 18 years of age).
Повишен риск от тромбоза, васкулит (синдром на отнемане след дългосрочно лечение)
Increased risk of thrombosis, vasculitis (withdrawal syndrome after long-term therapy)
CYP3A5 няма значим принос за метаболизма на будезонид.
CYP3A5 does not contribute significantly to the metabolism of budesonide.
Въпреки, че данните от прилагането на инхалиран будезонид при голям брой жени с експозиция по време на бременността, не показват нежелан ефект, трябва да се очаква, че максималната концентрация на будезонид в плазмата ще бъде по-висока при лечението с Jorveza, в сравнение с инхалирания будезонид.
Although data on the use of inhaled budesonide in a large number of exposed pregnancies indicate no adverse effect, the maximal concentration of budesonide in plasma has to be expected to be higher in the treatment with Jorveza compared to inhaled budesonide.
По тази причина съпътстваща употреба трябва да се избягва, освен ако ползата превишава повишения риск от системни кортикостероидни нежелани реакции, в който случай пациентите трябва да се проследяват за системни кортикостероидни нежелани реакции.
Therefore, concomitant use should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side effects.
Глюкокортикостероидната активност на главните метаболити, 6β-хидрокси-будезонид и 16α-хидрокси-преднизолон, е по-малка от 1% от тази на будезонид.
The glucocorticosteroid activity of the major metabolites, 6β-hydroxybudesonide and 16α-hydroxyprednisolone, is less than 1% of that of budesonide.
Вашия лекар, ако все още не сте боледували от морбили и/или дали и кога Ви направена последната ваксинация за това заболяване.
− Tell your doctor if you have not yet had measles and/or if and when you have received your last vaccination for this disease.
Jorveza не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Jorveza should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Затова, когато пациентите са подложени на операция или на друг вид стрес, се препоръчва допълнително лечение със системни глюкокортикостероиди.
When patients are subject to surgery or other stresses, supplementary systemic glucocorticosteroid treatment is therefore recommended.
Jorveza не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Jorveza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Всякакви перорални разтвори, спрейове или таблетки за дъвчене трябва да се използват най-малко 30 минути преди или след приложението на Jorveza.
Any oral solutions, sprays or chewable tablets should be used at least 30 minutes before or after administration of Jorveza.
Тя трябва да се постави на върха на езика и леко да се притисне към небцето, където тя ще се разтвори.
It should be placed on the tip of the tongue and gently pressed against the top of the mouth, where it will dissolve.
Ако е показано, симптоматичната кандидоза на устната кухина и гърлото може да бъде лекувана с локална или системна противогъбична терапия, докато все още продължава лечението с Jorveza.
If indicated, symptomatic candidiasis of the mouth and throat can be treated with topical or systemic anti-fungal therapy whilst still continuing treatment with Jorveza.
Фармакотерапевтична група: антидиарийни, чревни противовъзпалителни/антиинфекциозни средства, кортикостероди, действащи локално, ATC код: A07EA06.
Pharmacotherapeutic group: Antidiarrheals, intestinal antiinflammatory/antiinfective agents, corticosteroids acting locally, ATC code: A07EA06
Какво съдържа Jorveza - Активното вещество е будезонид.
What Jorveza contains - The active substance is budesonide.
Falk Pharma GmbH Leinenweberstr.
Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr.
Фертилитетът не е повлиян след лечение с будезонид в проучвания при животни (вж. точка 5.3).
Fertility was unaffected following budesonide treatment in animal studies (see section 5.3).
Будезонид се екскретира в кърмата (има налични данни за екскреция след прилагане чрез инхалация).
Budesonide is excreted in human milk (data on excretion after inhalative use is available).
Затова не трябва да се лекуват пациенти с чернодробно увреждане.
Patients with hepatic impairment should therefore not be treated.
Будезонид не оказва ефект върху фертилитета при плъхове.
Budesonide had no effect on fertility in rats.
Понастоящем липсват данни за пациенти с бъбречно увреждане.
There are currently no data available for patients with renal impairment.
- Ако Ви предстои операция, моля, уведомете Вашия лекар, че приемате Jorveza.
− If you know that you are due to have an operation please tell your doctor that you are taking Jorveza.
Тъй като будезонид не се отделя чрез бъбреците, пациенти с леко до умерена степен на увреждане може да бъдат лекувани с повишено внимание при същите дози като тези при пациенти без бъбречно увреждане.
Because budesonide is not excreted via the kidneys, patients with mild to moderate impairment may be treated with caution with the same doses as patients without renal impairment.
Съобщавани са следните нежелани реакции, които са характерни при лекарства, подобни на Jorveza (кортикостероиди), и затова може да възникнат и при това лекарство.
The following side effects have been reported and are typical with medicines similar to Jorveza (corticosteroids), and can therefore also occur with this medicine.
Тези нежелани реакции зависят от продължителността на лечението, съпътстващо или предишно лечение с глюкокортикостероиди и индивидуалната чувствителност.
These side effects depend on the duration of treatment, concomitant and previous glucocorticosteroid treatment and the individual sensitivity.
Подобен ефект не е наблюдаван при будезонид и съпътстващ прием на ниски дози комбинирани перорални контрацептиви.
No such effect has been observed with budesonide and concomitant intake of low-dose combination oral contraceptives.
При клинични проучвания, проведени с Jorveza, са наблюдавани орални, орофарингелни и езофагеални кандидозни инфекции с голяма честота (вж. точка 4.8).
In clinical studies conducted with Jorveza oral, oropharyngeal and esophageal candida infections have been observed with a high frequency (see section 4.8).
Нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните проучвания с Jorveza, са изброени в таблицата по-долу по системо-органни класове по MedDRA и честота.
Adverse reactions observed in clinical studies with Jorveza are listed in the table below, by MedDRA system organ class and frequency.
Ако при пациент са налице симптоми като замъглено зрение или други зрителни смущения, пациентът трябва да бъде насочен за консултация с офталмолог за оценка на възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания като централна серозна хориоретинопатия (ЦСХ), за които се съобщава след употреба на системни и локални кортикостероиди.
If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Не се хранете, не пийте течности, не си мийте зъбите или не си плакнете устата в продължение на най-малко 30 минути след като сте приели таблетката, диспергираща се в устата.
Do not eat, drink, brush your teeth or rinse your mouth for at least 30 minutes after you have taken the orodispersible tablet.