natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Има съобщения за интерстициална пневмония/пневмонит и интерстициална белодробна болест, които може да са свързани с фатален изход (вж. точка 4.8).
Interstitial pneumonia/pneumonitis and interstitial lung disease have been reported and may be associated with fatal outcome (see section 4.8).
При пациенти с умерено чернодробно увреждане (общ билирубин >1,5 до ≤ 3,0 пъти ГГН), максималната поносима доза (МПД) е 15 mg/m2.
In patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin >1.5 to ≤ 3.0 x ULN), the maximum tolerated dose (MTD) was 15 mg/m2.
CYP3A индуктори
CYP3A inducers
Суха кожа Еритема
Alopecia Dry skin Erythema
Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ.
This leaflet was last revised in MMM/YYYY.
Конюнктивит Увеличена лакримация
Conjunctivitis Lacrimation increased
Винаги разреждайте концентрата за инфузионен разтвор с целия предоставен разтворител преди да го прибавите към инфузионния разтвор.
Always dilute the concentrate for solution for infusion with the entire supplied solvent before adding to infusion solution.
имате усещане за скованост, изтръпване, парене или намалена чувствителност на ръцете или краката.
• you have feeling of numbness, tingling, burning or decreased sensation in your hands or feet.
Това гарантира, че след разреждане с цялото съдържание на придружаващия разтворител за JEVTANA, е наличен минимален обем 6 ml, който може да се изтегли от премикса, съдържащ 10 mg/ml JEVTANA, което съответства на обявеното количество от 60 mg на флакон.
This overfill ensures that after dilution with the entire content of the accompanying solvent for JEVTANA, there is a minimal extractable premix volume of 6 ml containing 10 mg/ml JEVTANA which corresponds to the labelled amount of 60 mg per vial.
След първоначално разреждане с цялото количество разтворител, всеки ml разтвор съдържа 10 mg кабазитаксел.
After initial dilution with the entire solvent, each ml of solution contains 10 mg cabazitaxel.
Неутропенията е най-честата нежелана реакция, водеща до прекъсване на лечението с лекарствения продукт (2,4%).
Neutropenia was the most common adverse reaction leading to medicinal product discontinuation
Смес концентратразтворител 10 mg/ml
Concentratesolvent mixture 10 mg/ml
(метотрексат) и транспортиращия полипептид на органични аниони OATP1B3 (CCK8) в концентрации най-малко 15 пъти от наблюдаваните в клинични условия, докато инхибирането на транспорта на OATP1B1 (естрадиол 17ß-глюкуронид) е в концентрации само 5 пъти от наблюдаваните в клинични условия.
Cabazitaxel inhibited the transport of P-glycoprotein (PgP) (digoxin, vinblastin), Breast-Cancer-Resistant-Proteins (BCRP) (methotrexate) and Organic Anion Transporting Polypeptide OATP1B3 (CCK8) at concentrations at least 15 fold what is observed in clinical setting while it inhibited the transport of OATP1B1 (estradiol-17β-glucuronide) at concentrations only 5 fold what is observed in clinical setting.
Една опаковка съдържа един флакон с концентрат и един флакон с разтворител:
One pack contains one vial of concentrate and one vial of solvent:
След крайно разреждане в инфузионния сак/бутилка Доказана е химична и физична стабилност на инфузионния разтвор за 8 часа при стайна температура (15°C - 30°C), включително и 1 час време за инфузията и за 48 часа при съхранение в хладилник, включително и 1 час време за инфузията.
Chemical and physical stability of the infusion solution has been demonstrated for 8 hours at ambient temperature (15°C - 30°C) including the 1-hour infusion time and for 48 hours at refrigerated conditions including the 1-hour infusion time.
Концентратът е бистър, жълт до жълто-кафяв маслен разтвор.
The concentrate is a clear yellow to brownish-yellow oily solution.
• чувство на скованост, изтръпване, парене или намалена чувствителност на ръцете и краката
• feeling of numbness, tingling, burning or decreased sensations in hands and feet
Следователно, едновременното приложение на силни CYP3A индуктори (като фенитоин, карбамазепин, рифампин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал) трябва да се избягва, тъй като може да настъпи намаляване на плазмената концентрация на кабазитаксел (вж. точки 4.2 и 4.4).
Therefore concomitant administration of strong CYP3A inducers (e.g., phenytoin, carbamazepine, rifampin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital) should be avoided as a decrease of plasma concentrations of cabazitaxel may occur (see sections 4.2 and 4.4).
сте алергични (свръхчувствителни) към кабазитаксел, други таксани или полисорбат 80,
• you are allergic (hypersensitive) to cabazitaxel, to other taxanes, or polysorbate 80 or any of the other excipients of this medicine (listed in section 6),
Найчесто срещаните (≥5%) степен ≥3 нежелани реакции в групата на кабазитаксел са неутропения (81,7%), левкопения (68,2%), анемия (10,5%), фебрилна неутропения (7,5%), диария (6,2%).
The most commonly (≥5%) occurring grade ≥3 adverse reactions in the cabazitaxel group were neutropenia (81.7%), leukopenia (68.2%), anaemia (10.5%), febrile neutropenia (7.5%), diarrhoea
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Периферна сензорна невропатия Замайване Главоболие Парестезия Летаргия Хипестезия Ишиас
Neuropathy peripheral Peripheral sensory neuropathy Dizziness Headache Paraesthesia Lethargy
Коефицент на риска < 1 показва по-нисък риск при кабазитаксел 20 mg/m2 спрямо
A hazard ratio < 1 indicates a lower risk of cabazitaxel 20 mg/m2 with respect to 25 mg/m2.
SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050
Нежеланите реакции, съобщавани с честота поне с 5% по-висока при пациенти на възраст на или над 65 години в сравнение с по-млади пациенти, са били диария (42,9% спрямо 32,6%), умора (30,2% спрямо19,4%), астения (22,4% спрямо13,1%), констипация (20,2% спрямо 12,6%), клинична неутропения (12,9% спрямо 6,3%), фебрилна неутропения (11,2% спрямо 4,6%) и диспнея (9,5% спрямо 3.4%).
The adverse reactions reported at rates of at least 5% higher in patients 65 years of age or greater compared to younger patients were diarrhoea (42.9% vs. 32.6%), fatigue (30.2% vs. 19.4%), asthenia (22.4% vs. 13.1%), constipation (20.2% vs. 12.6%), clinical neutropenia (12.9% vs. 6.3%), febrile neutropenia (11.2% vs. 4.6%) and dyspnoea (9.5% vs. 3.4%).
След крайно разреждане в инфузионния сак/бутилка Доказана е химична и физична стабилност на инфузионния разтвор за 8 часа при стайна температура (включително и 1 час време за инфузията) и за 48 часа при съхранение в хладилник (включително и 1 час време за инфузията).
Chemical and physical stability of the infusion solution has been demonstrated for 8 hours at ambient temperature (including the 1-hour infusion time) and for 48 hours at refrigerated conditions (including the 1-hour infusion time).
Кабазитаксел не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин ≥ 3 пъти ГГН) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Cabazitaxel should not be given to patients with severe hepatic impairment (total bilirubin >3 x ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Наблюдава се увеличение на PFS в рамото на JEVTANA, в сравнение с рамото на митоксантрон, съответно 2,8 (2,4-3,0) месеца спрямо 1,4 (1,4-1,7), HR (95%CI) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
There was an improvement in PFS in the JEVTANA arm compared to mitoxantrone arm, 2.8 (2.4-3.0) months versus 1.4 (1.4-1.7) respectively, HR (95%CI) 0.74 (0.64-0.86), p<0.0001.
73,2 mg кабазитаксел/1,83 ml) и флаконът с разтворител (5,67 ml) съдържат допълнителен обем, за да се компенсира загубата на течност по време на приготвянето.
The concentrate vial (fill: 73.2 mg of cabazitaxel/1.83 ml) and the solvent vial (5.67 ml) contain an overfill to compensate for liquid loss during preparation.
кръвен съсирек в крака
• blood clot in the leg
0,10 mg/ml и 0,26 mg/ml.
The concentration of the infusion solution should be between 0.10 mg/ml and 0.26 mg/ml.
Прочетете листовката за срока на годност на разредения разтвор.
EXP Read the leaflet for the shelf life of the diluted solution.
Честотата на следните степен ≥3 нежелани реакции е била по-висока при пациенти на възраст ≥65 години в сравнение с по-младите пациенти: неутропения на база отклонения в лабораторните показатели (86,3% спрямо 73,3%), клинична неутропения (23,8% спрямо 16,8%) и фебрилна неутропения (8,3% спрямо 6,1%) (вж. точки 4.2 и 4.4).
The incidence of the following grade ≥3 adverse reactions were higher in patients 65 years of age compared to younger patients; neutropenia based on laboratory abnormalities (86.3% versus 73.3%), clinical neutropenia (23.8% versus 16.8%) and febrile neutropenia (8.3% versus 6.1%) (see sections 4.2 and 4.4).
Концентрат и разтворител за инфузионен разтвор 1 флакон 1,5 ml концентрат и 1 флакон 4,5 ml разтворител
1 vial of 1.5 ml concentrate and 1 vial of 4.5 ml solvent.
Ако едновременното приложение със силен CYP3A инхибитор не може да се избегне, трябва да се обмисли внимателно наблюдение за токсичност и намаляване на дозата на кабазитаксел (вж. точки 4.2 и 4.5).
If co-administration with a strong CYP3A inhibitor cannot be avoided, close monitoring for toxicity and a cabazitaxel dose reduction should be considered (see sections 4.2 and 4.5).
Този допълнителен обем гарантира, че след разреждане с ЦЯЛОТО съдържание на придружаващия разтворител, се получава разтвор, съдържащ 10 mg/ml кабазитаксел.
This overfill ensures that after dilution with the ENTIRE contents of the accompanying solvent, there is solution containing 10 mg/ml cabazitaxel.
Огледайте флакона с концентрат и предоставения разтворител.
Inspect the concentrate vial and the supplied solvent.
Начално разреждане на концентрата за инфузионен разтвор с предоставения разтворител.
Step 1: Initial dilution of the concentrate for solution for infusion with the supplied solvent.
Съдържа допълнителен обем.
Contains an overfill.
Нечесто се съобщава цистит, дължащ се на реакция на радиационна памет, включително хеморагичен цистит.
Cystitis due to radiation recall phenomenon, including haemorrhagic cystitis, were reported uncommonly.
стомашно разстройство, включително гадене, повръщане, разстройство или запек
• stomach upsets including feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea or constipation
Отговорът на PSA е 39,2% при пациентите в рамото на JEVTANA (95%CI: 33,9-44,5) спрямо 17,8% при пациентите на митоксантрон (95% CI: 13,7-22,0), p=0,0002.
The PSA response was 39.2% in patients on JEVTANA arm (95%CI: 33.9-44.5) versus 17.8% of patients on mitoxantrone (95%CI: 13.7-22.0), p=0.0002.
Има съобщения за сърдечни аритмии, най-често тахикардия и предсърдно мъждене (вж. точка 4.8).
Cardiac arrhythmias have been reported, most commonly tachycardia and atrial fibrillation (see section 4.8).
Лечението с JEVTANA е противопоказано при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3 пъти ГГН) (вж. точки 4.3 и 5.2).
Treatment with JEVTANA is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 x ULN) (See sections 4.3 and 5.2).
При пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин >1 до ≤1,5 пъти горна граница на нормата (ГГН) или AST >1,5 пъти ГГН), дозата на кабазитаксел трябва да се намали до 20 mg/m2.
Patients with mild hepatic impairment (total bilirubin >1 to ≤1.5 x Upper Limit of Normal (ULN) or AST >1.5 x ULN), should have cabazitaxel dose reduced to 20 mg/m2.
След разтваряне, полученият разтвор съдържа 10 mg/ml кабазитаксел.
Once reconstituted, the resultant solution contains 10 mg/ml of cabazitaxel.
Наблюдава се значително по-висока честота на туморния отговор от 14,4% (95%CI: 9,6-19,3) при пациентите в рамото на JEVTANA, в сравнение с 4,4% (95%CI: 1,6-7,2) за пациентите в рамото на митоксантрон, p=0,0005.
There was a significant higher rate of tumour response of 14.4% (95%CI: 9.6-19.3) in patients in the JEVTANA arm compared to 4.4% (95%CI: 1.6-7.2) for patients in the mitoxantrone arm, p=0.0005.
Листовка: информация за пациента JEVTANA 60 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор кабазитаксел (cabazitaxel)
Package leaflet: Information for the patient JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion cabazitaxel
Обща преживяемост в проучването EFC11785 в рамото на кабазитаксел 25 mg/m2 спрямо рамото на кабазитаксел 20 mg/m2 (Intent-to-treat analysis)
Table 4 - Overall survival in EFC11785 study in cabazitaxel 25 mg/m2 arm versus cabazitaxel 20 mg/m2 arm (Intent-to-treat analysis) - Efficacy primary endpoint
Стъпка 2.1
Step 2.1
Срок на годност и специални условия на съхранение
Shelf life and special precautions for storage
По време на лечението с кабазитаксел трябва да се осигури адекватна хидратация.
Adequate hydration should be ensured throughout treatment with cabazitaxel.
Следните нежелани реакции са съобщени при честота ≥5% по-висока при пациенти на възраст 65 или повече години в сравнение с по-млади пациенти: умора (40,4% спрямо 29,8%), клинична неутропения (24,2% спрямо 17,6%), астения (23,8% спрямо 14,5%), пирексия (14,6% спрямо 7,6%), замайване (10,0% спрямо 4,6%), инфекции на пикочните пътища (9,6% спрямо 3,1%) и дехидратация (6,7% спрямо 1,5%).
The following adverse reactions reported at rates 5% higher in patients 65 years of age or greater compared to younger patients were fatigue (40.4% versus 29.8%), clinical neutropenia (24.2% versus 17.6%), asthenia (23.8% versus 14.5%), pyrexia (14.6% versus 7.6%), dizziness (10.0% versus 4.6%), urinary tract infection (9.6% versus 3.1%) and dehydration (6.7% versus 1.5%), respectively.
Всеки флакон от 1,5 ml (номинален обем) концентрат съдържа 60 mg кабазитаксел.
Each vial of 1.5 ml (nominal volume) of concentrate contains 60 mg cabazitaxel.
имате тежка или продължителна диария, гадене или повръщане.
• you have severe or long-lasting diarrhoea, you feel sick (nausea) or you are being sick (vomiting).
Да не се използват инфузионни PVC контейнери или полиуретанови комплекти за инфузия за приготвяне и приложение на инфузионния разтвор.
PVC infusion containers or polyurethane infusion sets should not be used for the preparation and administration of the infusion solution.
Сърдечни нарушения и аритмии
Cardiac disorders and arrhythmias
Едновременното приложение със силни CYP3A инхибитори трябва да се избягва, тъй като те могат да повишат плазмената концентрация на кабазитаксел (вж. точки 4.2 и 4.5).
Co-administration with strong CYP3A inhibitors should be avoided since they may increase the plasma concentrations of cabazitaxel (see sections 4.2 and 4.5).
Има съобщения и за стомашно-чревно кървене и перфорация, илеус и чревна обструкция (вж. точка 4.4).
Gastrointestinal hemorrhage and perforation, ileus and intestinal obstruction have also been reported (see section 4.4).
Степен ≥ 3 тромбоцитопения
Grade ≥ 3 anaemia
При пациенти, приемащи кабазитаксел, са били наблюдавани случаи на периферна невропатия, периферна сензорна невропатия (напр. парестезии, дизестезии) и периферна моторна невропатия.
Cases of peripheral neuropathy, peripheral sensory neuropathy (e.g., paraesthesias, dysaesthesias) and peripheral motor neuropathy have been observed in patients receiving cabazitaxel.
Това е често (може да засегне до 1 на 10 души).
This is common (may affect up to 1 in 10 people).
Отложете лечението, докато броят на неутрофилите стане >1 500 клетки/mm3, след това намалете дозата на кабазитаксел от
Delay treatment until improvement or resolution, and until neutrophil count is >1,500 cells/mm3, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to
Бъбречна колика Хематурия Полакиурия Хидронефроза Ретенция на урина Инконтиненция на
Renal colic Haematuria Pollakiuria Hydronephrosis Urinary retention Urinary incontinence Ureteric obstruction
• чувство на дискомфорт в стомаха, стомашни киселини или уригване
• uncomfortable feeling in the stomach, heart burn or belching
73,2 mg кабазитаксел/1,83 ml) така и флаконът с разтворител (обем на напълване: 5,67 ml) съдържат допълнителен обем, за да се компенсира загубата на течност по време на приготвянето.
Note: Both the JEVTANA 60 mg/1.5 ml concentrate vial (fill volume: 73.2 mg of cabazitaxel/1.83 ml) and the solvent vial (fill volume: 5.67 ml) contain an overfill to compensate for liquid loss during preparation.
Едновременното приложение със силни CYP3A индуктори трябва да се избягва, тъй като те могат да понижат плазмената концентрация на кабазитаксел (вж. точки 4.2 и 4.5).
Co-administration with strong CYP3A inducers should be avoided since they may decrease plasma concentrations of cabazitaxel (see sections 4.2 and 4.5).
От 25 на 20 mg/m2: 128 (21.5%)
From 25 to 20 mg/m2: 128 (21.5%) From 20 to 15 mg/m2: 19 (3.2%) From 15 to 12 mg/m2: 1 (0.2%)
− Един флакон за еднократна употреба от прозрачно стъкло, затворен със сива хлорбутилова гумена запушалка, запечатана със златиста алуминиева обкатка, покрита с безцветно пластмасово отчупващо се капаче, съдържащ 4,5 ml (номинален обем) разтворител.
One single use clear glass vial, closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by a gold colour aluminium cap with a colourless plastic flip-off cover, containing 4.5 ml (nominal volume) solvent.
• тръпки.
• chills.
Тревожност
Malaise
ранички в устата и по устните
• sore in the mouth or on lips
− Един флакон за еднократна употреба от прозрачно стъкло, затворен със сива хлорбутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиева обкатка, покрита със светлозелено пластмасово отчупващо се капаче, съдържащ 1,5 ml (номинален обем) концентрат.
One single useclear glass vial, closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by an aluminium cap with a light green plastic flip-off cover, containing 1.5 ml (nominal volume) concentrate.
Разрежда се с ЦЕЛИЯ предоставен разтворител.
METHOD OF ADMINISTRATION Dilute with the ENTIRE supplied solvent.
Стъпка 2.3
Step 2.3
n (%)
Grade>3 n (%)
Инфлуенца Цистит
Influenza Cystitis
Стъпка 2.4
Step 2.4
Ако забележите някои от следните нежелани реакции, веднага се обърнете към лекар:
See a doctor immediately if you notice any of the following side effects:
психично разстройство
Clinical neutropenia
Кратка характеристика на продукта, точка 4.2)
Paediatric population See section 4.2
От 15 на 12 mg/m2: 9 (1.6%)
From 20 to 15 mg/m2: 58 (10.0%) From 15 to 12 mg/m2: 9 (1.6%)
Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Стъпка 1.5
Step 1.5
Дълбока венозна тромбоза Хипертония
Hypotension Deep vein thrombosis Hypertension Orthostatic hypotension Hot flush Flushing
1 ml концентрат съдържа 40 mg кабазитаксел.
1 ml concentrate contains 40 mg cabazitaxel.
Екскрецията на кабазитаксел през бъбреците е минимална.
Cabazitaxel is minimally excreted through the kidney.
Сухота в устата
Rectal haemorrhage Dry mouth
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 March 2011
Тежко чернодробно увреждане (общ билирубин ≥ 3 пъти ГГН).
• Severe hepatic impairment (total bilirubin >3 x ULN).
замаяност
Haematuria
Безопасността на JEVTANA в комбинация с преднизон или преднизолон е оценена при 371 пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата, които са лекувани с кабазитаксел 25 mg/m2 веднъж на три седмици в рандомизирано, отворено, контролирано проучване фаза III.
The safety of JEVTANA in combination with prednisone or prednisolone was evaluated in 371 patients with metastatic castration resistant prostate cancer who were treated with 25 mg/m2
интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, причиняващо кашлица и затруднено дишане).
Frequency not known (cannot be estimated from the available data): • interstitial lung disease (inflammation of the lungs causing coughing and difficulty breathing).
Наблюдава се медиана на PSA прогресия от 6,4 месеца (95%CI: 5,1-7,3) при пациентите в рамото на JEVTANA, в сравнение с 3,1 месеца (95%CI: 2,2-4,4) в рамото на митоксантрон, HR 0,75 месеца
There was a median PSA progression of 6.4 months (95%CI: 5.1-7.3) for patients in JEVTANA arm, compared to 3.1 months (95%CI: 2.2-4.4) in the mitoxantrone arm, HR 0.75 months (95%CI: 0.63-0.90), p=0.0010.
Предпазни мерки при приготвяне и работа
Preparation and administration precautions
Всеки 1,5 ml флакон концентрат съдържа 60 mg кабазитаксел.
Each 1.5 ml vial of concentrate contains 60 mg cabazitaxel.
мускулен дискомфорт или болка
• muscle discomfort, aches or pain
Диспнея Кашлица Орофарингеална болка
Peripheral oedema Mucosal inflammation Pain
Ако при пациентите се появи диария след приложение на кабазитаксел, те могат да бъдат лекувани с обичайно използваните антидиарийни лекарствени продукти.
Risk of nausea, vomiting, diarrhoea and dehydration If patients experience diarrhoea following administration of cabazitaxel they may be treated with commonly used anti-diarrhoeal medicinal products.
Този допълнителен обем гарантира, че след първоначално разреждане с ЦЯЛОТО съдържание на флакона с разтворител, концентрацията на кабазитаксел е
This overfill ensures that after initial dilution with the ENTIRE content of the solvent vial, the concentration of cabazitaxel is 10 mg/ml.
Стъпка 2.2
Step 2.2
Стъпка 1.1
Step 1.1
Един ml концентрат съдържа 40 mg кабазитаксел (cabazitaxel).
One ml of concentrate contains 40 mg cabazitaxel.
Отложете лечението, докато настъпи подобряване или изчезване на симптомите и докато броят на неутрофилите стане >1 500 клетки/mm3, след това намалете дозата на кабазитаксел от 25 mg/m2 на 20 mg/m2.
Delay treatment until neutrophil count is >1,500 cells/mm3, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to 20 mg/m2.
Ортостатична хипотония
Hypoaesthesia Sciatica
Болка в гърба Артралгия Болка в крайниците Мускулни спазми Миалгия
Muscle spasms Myalgia Musculoskeletal chest pain Flank pain
Степен≥3
Grade ≥ 3 neutropenia
CBZ20=Кабазитаксел 20 mg/m2, CBZ25=Кабазитаксел 25 mg/m2,
CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone a All grade adverse reactions with an incidence higher than 10% b Grade ≥ 3 adverse reactions with an incidence higher than 5% c Based on laboratory values
Специално проучване при 43 онкологични пациенти с чернодробно увреждане не показва влияние на лекото (общ билирубин >1 до ≤1,5 пъти
A dedicated study in 43 cancer patients with hepatic impairment showed no influence of mild (total bilirubin >1 to ≤1.5 x ULN or AST >1.5 x ULN) or moderate (total bilirubin >1.5 to ≤3.0 x ULN) hepatic impairment on cabazitaxel pharmacokinetics.
Целулит
Chills
(месеци) (95% CI)
Number of deaths, n (%) Median survival (95% CI) (months)
Стъпка 1.4
Step 1.4
Стъпка 1.2
Step 1.2
Септичен шок Сепсис
Septic shock Sepsis Cellulitis Urinary tract infection
Левкопенияa
Hyperglycaemia
Стъпка 1.3
Step 1.3
JEVTANA 60 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор кабазитаксел
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion cabazitaxel
- Първична крайна точка за ефикасност
Overall survival (OS) was the primary efficacy end-point.
Концентрат: 1,5 ml концентрат в 15 ml флакон от прозрачно стъкло (тип I), затворен със сива хлоробутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиева обкатка, покрита със светлозелено пластмасово отчупващо се капаче.
• Concentrate: 1.5 ml of concentrate in a 15 ml clear glass vial (type I) closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by an aluminium cap covered with a light green plastic flip-off cap. Each vial contains 60 mg cabazitaxel per 1.5 ml nominal volume (fill volume: 73.2 mg of cabazitaxel/1.83 ml).
Дозата трябва да се намали при пациенти с леко (общ билирубин >1 до ≤1,5 пъти
Dose should be reduced for patients with mild (total bilirubin >1 to ≤1.5 x ULN or AST >1.5 x ULN), hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Степен ≥ 3 нежелани реакцииб (%) Клинична невропатия
Grade ≥ 3 adverse reactionsb (%)
9 mg/ml (0,9%)
5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion
Степен ≥2 периферна невропатия
Grade >2 peripheral neuropathy