natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Бистър и безцветен до светложълт разтвор.
Clear and colourless to slightly yellow solution.
Освен това са наблюдавани много редки случаи на немеланомни форми на кожен рак при пациенти, прилагащи адалимумаб.
In addition, cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking adalimumab.
При пациенти с болестта на Crohn натоварващата доза 80 mg адалимумаб през седмица 0, последвана от 40 mg адалимумаб през седмица 2, постига средна равновесна концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 5,5 µg/ml по време на индукционния период.
In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 μg/mL during the induction period.
Много чести повишение на чернодробните ензими
Very common Elevated liver enzymes Uncommon
Време до неуспех от лечението на или след седмица 6 в проучване UV I
Time to treatment failure at or after week 6 in study UV I Primary analysis (ITT)
AMGEVITA е бистър и безцветен до светложълт разтвор.
AMGEVITA is a clear and colourless to slightly yellow solution.
ДАТА НА ПЪРВО
Expiration date
б Сред пациенти с изходна оценка на свързаната с ГХ кожна болка ≥ 3, на базата на Числова оценъчна скала 0 - 10; 0 = без кожна болка, 10 = възможно най-лошата кожна болка.
*P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab versus placebo a Among all randomised patients b Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine
Продължителна терапия повече от 16 седмици трябва да се обмисли внимателно при пациенти, които не са се повлияли през този период от време.
Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully considered in a patient not responding within this time period.
AMGEVITA се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни.
AMGEVITA is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Не разклащайте спринцовката.
● Do not shake the syringe.
MTXв n=200
Placebo/ MTXc n = 200
AMGEVITA 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка адалимумаб
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Деца и юноши над 2-годишна възраст с тегло 30 kg или повече
Children and adolescents from 2 years of age weighing 30 kg or more
Обичайната доза за възрастни с неинфекциозен увеит е първоначална доза 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един ден), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза.
The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Нежелани реакции
Undesirable effects
Възрастни с ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит AMGEVITA се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
Adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
Обичайната схема на прилагане при болестта на Крон е 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един ден) първоначално, последвана от 40 mg през седмица, две седмици по-късно.
The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg every other week two weeks later.
40 mg през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза.
Initial dose of 40 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose
Чести парестезии (включително хипоестезия), мигрена, компресия на нервни окончания
Paraesthesias (including hypoaesthesia), Migraine,
Няма съответно приложение на AMGEVITA при деца на възраст под 12 години при това показание.
There is no relevant use of AMGEVITA in children aged less than 12 years in this indication.
a p-стойността е от чифтното сравнение на монотерапията с метотрексат и комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат, използвайки U теста на Mann-Whitney.
a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Важно е да информирате Вашия лекар, ако проявите симптоми на инфекция, като треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Препоръчителната доза AMGEVITA при педиатрични пациенти с увеит на възраст над 2 години зависи от телесното тегло (таблица 5).
The recommended dose of AMGEVITA for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (table 5).
С неизвестна честота хепатоспленален Т-клетъчен лимфом1), Меркел-клетъчен карцином
Hepatosplenic T-cell lymphoma1), Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)1)
Стомашно-чревни нарушения
● Alcohol wipes
сетивни нарушения, като изтръпване, „иглички“, скованост;
• sensation disorders such as tingling, prickling or numbness;
Доза AMGEVITA при педиатрични пациенти с увеит Тегло на пациента
AMGEVITA Dose for Paediatric Patients with Uveitis Patient Weight
Седмица 24 Седмица 36
Week 12 Week 24
НА ПРИЛОЖЕНИЕ ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Label expiration date
Препоръчителната индукционна схема на прилагане на AMGEVITA при възрастни пациенти с умерен до тежък улцерозен колит е 160 mg на седмица 0 (приложени като четири инжекции от 40 mg в един ден или като две инжекции от 40 mg дневно, в два последователни дни) или 80 mg на седмица 2 (приложени като две инжекции от 40 mg в един ден).
The recommended AMGEVITA induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Препоръчителната доза AMGEVITA при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2-годишна възраст зависи от телесното тегло (таблица 1).
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age The recommended dose of AMGEVITA for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, from 2 years of age is based on body weight (table 1).
В клинично проучване, обхващащо 226 възрастни индивиди с ревматоиден артрит, които са били лекувани с адалимумаб или плацебо, са наблюдавани сходни антитяло-отговори към стандартната
Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
AMGEVITA 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen.
След 16 седмици, пациентите с недостатъчен отговор към AMGEVITA 40 mg през седмица може да имат положителен ефект от повишаването на дозата до 40 mg седмично, или 80 mg през седмица.
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to AMGEVITA 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Натоварваща доза 160 mg адалимумаб през седмица 0, последвана от 80 mg адалимумаб през седмица 2, постига средна равновесна концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 12 µg/ml по време на индукционния период.
A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/mL during the induction period.
Прочетете тази важна информация, преди да използвате AMGEVITA предварително напълнена писалка:
Before you use an AMGEVITA pre-filled pen, read this important information:
Как изглежда предварително напълнената спринцовка AMGEVITA и какво съдържа опаковката
What AMGEVITA looks like and contents of the pack
Доза AMGEVITA за пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
AMGEVITA Dose for Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis Patient Weight
Всяка единична доза в предварително напълнена спринцовка съдържа 20 mg адалимумаб
Each pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab in
Статистически значими при p < 0,001, < 0,01 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо в седмици 2, 12 и 24.
Week 2 Week 12 Week 24 ***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Редки левкемия1)
Liver failure1)
AMGEVITA.
combined.
Доза AMGEVITA при педиатрични пациенти с плакатен псориазис
AMGEVITA Dose for Paediatric Patients with Plaque Psoriasis Patient Weight
Обичайната доза за възрастни пациенти с плакатен псориазис е първоначална доза 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един ден), последвана от 40 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза.
The usual dose for adults with plaque psoriasis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
АCR 20 52 седмица 62,6% 54,4%
ACR 20 6 months 12 months
AMGEVITA 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка AMGEVITA 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка адалимумаб (adalimumab)
AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Препоръчителната доза AMGEVITA при възрастни пациенти с увеит е първоначална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза.
The recommended dose of AMGEVITA for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Не хващайте капачката на иглата.
● Do not grasp the needle cap.
MTXa
Thigh
p < 0,001 за чифтните сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо ** p < 0,02 за чифтните сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо a от пациентите, получаващи кортикостероиди на изходното ниво
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for > = 90 daysa * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Ps Проучване I (REVEAL)
PsA study I
Препоръчителната доза AMGEVITA за възрастни пациенти е първоначална доза 80 mg, приложена подкожно, последвана от 40 mg подкожно през седмица, една седмица след първоначалната доза.
The recommended dose of AMGEVITA for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Обичайната доза AMGEVITA за възрастни пациенти с улцерозен колит е 160 mg първоначално (като четири инжекции от 40 mg в един ден или като две инжекции от 40 mg дневно в два последователни дни), последвана от 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един ден) две седмици по-късно, и след това - 40 mg през седмица.
The usual AMGEVITA dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, then 40 mg every other week.
Няма съответно приложение на адалимумаб при деца на възраст под 6 години при това показание.
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 6 years for this indication.
МТХ
SC
Ако сте използвали повече от необходимата доза AMGEVITA
If you use more AMGEVITA than you should
/MTX 40 mg през седмица
Adalimumab /MTX 40 mg every other week
При пациенти с улцерозен колит, натоварваща доза 160 mg адалимумаб на седмица 0, последвана от 80 mg адалимумаб на седмица 2, постига средна равновесна концентрация на серумния адалимумаб приблизително 12 µg/ml по време на индукционния период.
In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/mL during the induction period.
Някои пациенти, при които има понижен отговор към терапията с AMGEVITA 40 mg през седмица, може да имат полза от повишаване на дозата до 40 mg AMGEVITA всяка седмица, или 80 mg през седмица.
Some patients who experience decrease in their response to AMGEVITA 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg AMGEVITA every week or 80 mg every other week.
Няма съответно приложение на адалимумаб при деца на възраст помалки от 4 години при това показание.
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 4 years for this indication.
Деца и юноши с хроничен неинфекциозен увеит над 2-годишна възраст Деца и юноши над 2-годишна възраст с тегло под 30 kg Обичайната доза AMGEVITA е 20 mg през седмица в комбинация с метотрексат.
Children and adolescents from 2 years of age weighing 30 kg or more The usual dose of AMGEVITA is 40 mg every other week with methotrexate.
MTXв n=60
Placebo/ MTXc n = 60
AMGEVITA 40 mg спринцовка
INFORMATION IN BRAILLE AMGEVITA 40 mg syringe
EU/1/16/1164/002 - 1 опаковка EU/1/16/1164/003 - 2 опаковки EU/1/16/1164/004 - 4 опаковки EU/1/16/1164/005 - 6 (3х2) групова опаковка
EU/1/16/1164/005 - 6 (3x2) multipack AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/16/1164/006 - 1 pack
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 20 mg адалимумаб в 0,4 ml разтвор.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab in 0.4 mL of solution.
Не хващайте буталото.
● Do not grasp the plunger rod.
(HiSCR)а
N/A
При педиатрични пациенти с умерена до тежка CD, индукционната доза адалимумаб е съответно 160/80 mg или 80/40 mg в открито проучване на седмици 0 и 2, в зависимост от граничната стойност на телесното тегло от 40 kg.
In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
уртикария, поява на синини (включително пурпура), дерматит (включително екзема), онихоклаза, хиперхидроза, алопеция1),
Dermatitis (including eczema), Onychoclasis,
По време на лечението с AMGEVITA може да продължи прилагането на глюкокортикоиди, салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства или аналгетици.
Glucocorticoids, salicylates, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with AMGEVITA.
УПОТРЕБА
Uveitis
AMGEVITA 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Седмица 4
Week 104
Ако се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише начална доза 160 mg (като четири инжекции от 40 mg в един ден или две инжекции от 40 mg на ден за два последователни дни), последвана от 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един ден) две седмици по-късно.
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
MTX n = 268
Adalimumab/ MTX n = 268
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 40 mg адалимумаб в 0,8 ml разтвор.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
Всяка единична доза в предварително напълнена писалка съдържа 40 mg адалимумаб
Each pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in
Нечести белодробен емболизъм1)
Intestinal perforation1)
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 40 mg адалимумаб в 0,8 ml разтвор.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
Плакатен псориазис
• Plaque psoriasis
Адалимумабб n=113
Adalimumab N = 51
В случаите, когато се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише първоначална доза 160 mg (като четири инжекции от 40 mg в един ден или две инжекции от 40 mg дневно в продължение на два последователни дни), последвана от 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един ден) две седмици по-късно и след това 40 mg през седмица.
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
PASI 75 и PGA "чисто" или "минимално" нарастват с нарастването на концентрациите на адалимумаб, и двата при сходна установена EC50
PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
Чести нарушено заздравяване
Impaired healing
Редки множествена склероза, демиелинизиращи нарушения (неврит на очния нерв, синдром на Guillain
Demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)1)
Предозиране
Inflammation
ниски стойности на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и броя на тромбоцитите в кръвта.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count.
Клинична ремисия заздравяване на лигавиците Пациенти в ремисия без стероиди ≥ 90 дни a
Steroid-free remission for ≥ 90 daysa
Използвано бутало на иглата
Used syringe barrel
Плацебо 40 mg адалимумаб през седмица
Placebo Adalimumab 40 mg weekly
хепатолиенален
Neuropathy
АCR 70 52 седмица 27,2% 25,9%
ACR 70 6 months 12 months
повторно активиране на хепатит
• reactivation of hepatitis B;
Няма съответно приложение на AMGEVITA при деца на възраст под 2 години за това показание.
There is no relevant use of AMGEVITA in children aged less than 2 years in this indication.
КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED PEN
При пациенти с улцерозен колит, приемали поддържаща доза 40 mg адалимумаб през седмица са били наблюдавани средни стационарни минимални нива приблизително 8 µg/ml.
Mean steady-state trough levels of approximately 8 μg/mL were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА AMGEVITA 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
З.
J.
След приложението на AMGEVITA може да се появи световъртеж и нарушение на зрението.
Room spinning sensation and vision disturbances may occur after taking AMGEVITA.
Деца, юноши и възрастни с артрит, свързан с ентезит Деца, юноши и възрастни от 6-годишна възраст, с тегло 30 kg или повече
Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is 40 mg every other week.
нарушение в стойностите на натрий в кръвта;
• abnormal blood measurements for sodium;
EU/1/16/1164/001 - 1 опаковка
EU/1/16/1164/003 - 2 pack
Деца, юноши и възрастни с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит Деца, юноши и възрастни от 2-годишна възраст, с тегло 30 kg или повече
Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is 40 mg every other week.
Редки панцитопения
Psychiatric disorders Common
Плацебо контролирано
Week 16 Placebo-controlled
AMGEVITA 20 mg инжекция адалимумаб s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION AMGEVITA 20 mg injection adalimumab
Прочетете внимателно тази информация, преди да използвате AMGEVITA предварително напълнена спринцовка:
Before you use an AMGEVITA pre-filled syringe, read this important information:
НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА (с blue box)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON PRE-FILLED SYRINGE (with blue box)
N = 208
Adalimumab N = 208
N = 814 n (%)
Adalimumab 40 mg eow N = 814 n (%)
Листовка: информация за потребителя AMGEVITA 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка адалимумаб (adalimumab)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
• вертиго/световъртеж;
• fatty liver;
Клинична ремисия Клиничен отговор
Clinical remission
AMGEVITA 40 mg инжекция адалимумаб s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION AMGEVITA 40 mg injection adalimumab
При спиране на лечението, симптомите на заболяването може да се възобновят.
Your symptoms may return upon discontinuation.
Инжектирайте
Insomnia
EU/1/16/1164/009
EU/1/16/1164/004 4 pack
- проблеми с нервната система; - ваксинации.
- infections, including tuberculosis - cancer - nervous system problems - vaccinations
0,8 mg/kg спрямо MTX в P=0,083, адалимумаб 0,8 mg/kg спрямо MTX
Adalimumab 0.8 mg/kg eow N = 38
инфекции на ушите;
Eye infections,
EU/1/16/1164/005
EU/1/16/1164/008 4 pack
И.
E.
(ГХ) е 160 mg първоначално в ден 1 (приложени като четири 40 mg инжекции в един ден или като две 40 mg инжекции на ден в два последователни дни), последвано от 80 mg две седмици по-късно в ден 15 (приложени като две 40 mg инжекции в един ден).
The recommended AMGEVITA dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
В някои случаи са настъпвали сериозни усложнения.
In some cases, serious complications have occurred.
Тези събития не са животозастрашаващи, но водят до хоспитализация.
These events were not life-threatening, but led to hospitalisation.
Това също може да помогне да се забави бъдещо влошаване на Вашето заболяване.
This may also help to delay future worsening of your MS.
Впоследствие пациентите са навлезли в продължение на проучването за допълнителни 96 седмици.
Patients subsequently entered an extension study for a further 96 weeks.
Вашият лекар може да намали дозата Ви.
Your doctor may reduce your dose.
Времето до настъпването може да бъде веднага, няколко седмици или по-дълъг период.
The time to onset can be directly, several weeks or longer.
Приемайте тази начална доза през първите 7 дни, след това приемайте стандартната доза.
Take this starting dose for the first 7 days, then take the regular dose.
Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да се прилагат други видове ваксини (неживи ваксини).
Your doctor will advise whether other types of vaccines (non-live vaccines) should be given.
Не използвайте Tecfidera, ако сте бременна, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар.
Do not use Tecfidera if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Тези симптоми могат да изчезнат напълно, когато пристъпът приключи, но някои проблеми могат да останат.
These symptoms may disappear completely when the relapse is over, but some problems may remain.
Листовката трябва да се актуализира по съответния начин.
The Package leaflet should be updated accordingly.
Капсулата трябва да се поглъща цяла.
The capsule should be swallowed whole.
Други лекарства и Tecfidera
Other medicines and Tecfidera
Тези промени обаче не повлияват фертилитета или на броя на получените жизнеспособни фетуси.
However, these changes did not affect fertility or the number of viable fetuses produced.
Не намалявайте дозата си, освен ако лекарят не Ви каже да го направите.
Do not reduce your dose unless your doctor tells you to.