natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Какво трябва да знаете, преди да използвате Leganto
What you need to know before you use Leganto
Трябва да се помисли за намаляване на дозата/постепенно спиране, ако се развият такива симптоми.
Dose reduction/tapered discontinuation should be considered if such symptoms develop.
Изследване с магнитен резонанс и кардиоверзия
Magnetic resonance imaging and cardioversion
Това е известно като „синдром на нарушена допаминова регулация“ и може да доведе до прекомерна употреба на Leganto.
This is known as ‘dopamine dysregulation syndrome' and can lead to use of too much Leganto
Следващите препоръки се отнасят за номиналните дози.
The dose recommendations made are in nominal dose.
МЕЖДИННА ОПАКОВКА (БЕЗ “BLUE BOX”) КУТИЯ
INTERMEDIATE BOX (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 28 PATCHES
Проведено е също така мултинационално двойносляпо проучване(SP889) при 287 пациенти в ранен или напреднал стадий на болестта на Parkinson, които са имали незадоволителен контрол на двигателните симптоми рано сутрин.
A further multinational double-blind study (SP889) was conducted in 287 patients with early or advanced stages of Parkinson's disease who had unsatisfactory early morning motor symptom control.
Адаптираната средна разлика е -6,5 точки (CI 95% -8,7; -4,4, p < 0,0001).
The adjusted mean difference was -6.5 points (CI95% -8.7; -4.4, p <0.0001).
Антипаркинсонови лекарства, допаминови агонисти, ATC код: N04BC09
Pharmacotherapeutic group: Anti-parkinson drugs, dopamine agonists; ATC code: N04BC09
Внезапното спиране може да причини появата на медицинско състояние, наречено „невролептичен малигнен синдром“, което може бъде животозастрашаващо.
A sudden stop could lead to a medical condition called ‘neuroleptic malignant syndrome' which could be life-threatening.
Основните продукти на метаболизма са сулфати и глюкуронидови конюгати на изходното вещество, както и N-дезалкилирани метаболити, които са биологично неактивни.
Main metabolites are sulfates and glucuronide conjugates of the parent compound as well as N-desalkyl-metabolites, which are biologically inactive.
Промени в поведението и патологично мислене
Changes in behaviour and abnormal thinking
Промяната сравнение с изходното ниво в международна RLS оценъчна скала (IRLS) и CGIточка 1 (тежест на болестта) са основните параметри на ефикасността.
The changes from baseline in the International RLS Rating Scale (IRLS) and CGI-item 1 (severity of illness) were primary efficacy parameters.
В проучванията SP824 и SP825, проведени след първоначалното сравнително проучване, ротиготин и ропинирол в еквивалентни дози са показали, че имат сравнима ефикасност.
In studies SP824 and SP825 conducted since the initial comparative trial, rotigotine and ropinirole at equivalent doses were shown to have comparable efficacy.
Не спирайте употребата на Leganto без да уведомите Вашия лекар.
Do not stop using Leganto without talking to your doctor.
Какво представлява Leganto и за какво се използва
What Leganto is and what it is used for
За да се избегне отлепване или падане на пластира
To prevent the patch becoming loose or falling off
Възможно е влошаване.
Augmentation may occur.
Измереното in vitro свързване на ротиготин с плазмените белтъци е около 92%.
The in vitro binding of rotigotine to plasma proteins is approximately 92%.
Не е известно дали тези наблюдения са релевантни за хората.
The relevance of these findings to humans is not known.
Leganto съдържа натриев метабисулфит - сулфит, който може да причини реакции от алергичен тип, включващи анафилактични симптоми и животозастрашаващи или по-малко тежки астматични епизоди в определени чувствителни хора.
Leganto contains sodium metabisulphite, a sulphite that may cause allergic-type reactions including anaphylactic symptoms and life threatening or less severe asthmatic episodes in certain susceptible people.
Leganto може да засили допаминергичните нежелани реакции на L-допа и може да причини или да засили съществуващите дискинезии, както е описано и при други допаминови агонисти.
Leganto may potentiate the dopaminergic adverse reaction of L-dopa and may cause and/or exacerbate pre-existing dyskinesia, as described with other dopamine agonists.
In vitro тестове показват, че различни изоформи на CYP могат да катализират N-деалкилирането на ротиготин.
In vitro results indicate that different CYP isoforms are able to catalyse the N-dealkylation of rotigotine.
В дългосрочни клинични изпитвания с ротиготин, поголямата част от епизодите на влошаване са наблюдавани през първата и втората година от лечението.
In long-term clinical studies with rotigotine, the majority of augmentation episodes were seen in the first and second years of treatment.
Тънък е и се състои от три слоя.
It is thin and has three layers.
Сгънете използвания вече пластир със залепващия слой навътре.
Fold the used patch with the sticky side inwards.
Пластирът се оставя върху кожата в продължение на 24 часа и след това се подменя с нов, който се поставя на друго място.
The patch remains on the skin for 24 hours and will then be replaced by a new one at a different site of application.
Всеки пластир е запечатан в отделно саше.
• Each patch is packed in a separate sachet.
Следвайки тази процедура, не е наблюдаван ефекта на отнемане (влошаване на симптомите над първоначалният интензитет след прекратяване на лечението).
Following this procedure, rebound (worsening of symptoms beyond initial intensity after discontinuation of treatment) has not been observed.
Тъй като ротиготин намалява секрецията на пролактин при хората, се очаква потискане на лактацията.
Because rotigotine decreases prolactin secretion in humans, inhibition of lactation is expected.
Това е защото ротиготин може да премине в кърмата и да повлияе на бебето Ви.
This is because rotigotine may pass into your breast milk and affect your baby.
• е необходимо „кардиоверзио“ (специфично лечение на нарушения на сърдечния пулс).
• you need ‘cardioversion' (specific treatment for abnormal heart beat).
Въпреки че тези нежелани реакции се свързват с ерголиновата структура на тези вещества, не е известно, дали други допаминови агонисти, които не са производни на ерготамина, не биха могли да ги причинят.
Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
Пластирът трябва да се поставя приблизително по едно и също време всеки ден.
The patch should be applied at approximately the same time every day.
Ако сте поставили различен пластир от препоръчания Ви от Вашия лекар (например Leganto 4 mg/24 h вместо Leganto 2 mg/24 h) незабавно се свържете за съвет с Вашия лекар или с болница и следвайте техните указания за промяна на пластирите.
If you have used a different patch (e.g. Leganto 4 mg/24 h instead of Leganto 2 mg/24 h) than your doctor told you to, contact your doctor or hospital for advice immediately, and follow their advice on changes of patches.
В 5-годишно отворено изследване на лечението, влошаване е настъпило в 11,9% от пациентите, лекувани с одобрените дозировки за лечение на RLS (1-3 mg/24 часа), като 5,1% са определени като клинично значими.
In a 5-year open-label treatment study, augmentation occurred in 11.9% of patients treated with the approved dosages for RLS (1-3 mg/24 h), and 5.1% were considered clinically significant.
Leganto се предлага в следните опаковки:
Leganto is available in the following pack-sizes:
Тези мутагенни ефекти на ротиготин може да се дължат на кластогенния му ефект.
This mutagenic effect could be attributed to a clastogenic effect of rotigotine.
Едновременното прилагане на омепразол (инхибитор на CYP2C19), в дози от 40 mg/ден, не повлиява фармакокинетиката и метаболизма на ротиготин при здрави доброволци.
Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Разликата била 5,28 точки и е статистически значима (p< 0,0001).
The difference was 5.28 points and statistically significant (p<0.0001).
Злокачествен невролептичен синдром
Neuroleptic malignant syndrome
Нежеланите реакции на повишена креатин фосфокиназа (CPK) са наблюдавани с ротиготин в клинични изпитвания проведени в Япония.
Adverse reactions of increased creatine phosphokinase (CPK) were observed with rotigotine in clinical studies conducted in Japan.
може симптомите на синдрома на неспокойните крака да започнат по-рано от обикновено, да се задълбочат и да включват и ръцете.
• your symptoms of Restless Legs Syndrome may start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
Активното вещество е ротиготин.
The active substance is rotigotine.
Препоръчват се периодични прегледи при офталмолог или при поява на нарушения на зрението.
Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Внезапно заспиване и сънливост
Sudden onset of sleep and somnolence
Нежелани реакции, когато използвате Leganto при болестта на Паркинсон Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако получите някоя от изброените нежелани реакции:
Side effects when using Leganto for Parkinson's disease Tell your doctor, pharmacist or nurse if you get any of the following side effects:
Известно е, че допаминовите агонисти нарушават системната регулация на кръвното налягане, водейки до постурална/ортостатична хипотония.
Dopamine agonists are known to impair the systemic regulation of the blood pressure resulting in postural/orthostatic hypotension.
ниско кръвно налягане при изправяне, високо кръвно налягане
• low blood pressure when standing up, high blood pressure
Притиснете надолу пластира силно с дланта на ръката си.
• Press the patch down firmly with the palm of your hand.
Има квадратна форма и заоблени ъгли.
It is square-shaped with rounded edges.
Това е необходимо, защото:
This is because:
Leganto се предлага като пластири с различни дози, които освобождават лекарството в продължение на 24 часа.
Leganto is available in different strength patches which release the medicine over 24 hours.
Препоръчва се повишено внимание при лечение на пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане, което е възможно да доведе до по-нисък клирънс на ротиготин.
Caution is advised when treating patients with severe hepatic impairment, which may result in lower rotigotine clearance.
Ротиготин значително намалява индекса на периодично движение на крайниците (periodic limb movement index (PLMI)) от 50,9 до 7,7 срещу 37,4 до 32,7 за плацебо (p< 0,0001).
Rotigotine significantly reduced the periodic limb movement index (PLMI) from 50.9 to 7.7 versus 37.4 to 32.7 for placebo (p<0.0001).
Адхезията към кожата е измерена в 2 последователни дни на 24ти час от поставянето на пластира.
Skin adhesion was measured on 2 consecutive days of 24 hours patch application.
Ако сте забравили да поставите нов пластир след свалянето на стария, поставете новия веднага щом си спомните.
• If you have forgotten to stick on a new patch after removing the old one, use a new patch as soon as you remember.
Възможно е да настъпи загуба на съзнание Leganto може да причини загуба на съзнание.
Leganto can cause loss of consciousness.
Leganto може да причини порив или непреодолима нужда, на които не можете да устоите, като импулс, желание или изкушение да правите неща, които могат да навредят на Вас или околните.
Leganto can cause unusual urges or cravings which you cannot resist such as the impulse, drive or temptation to do things that could harm yourself or others.
Уверете се, че сте отстранили стария пластир, преди да поставите новия.
• Make sure that you take the old patch off before putting on a new one.
неволеви мускулни спазми (конвулсии)
• involuntary muscle spasms (convulsion)
Така ще се разтвори S-образния процеп на слоя.
This makes the S-shaped break in the liner open up.
Преминаване към ротиготин е било възможно с малка корекция на дозата (медиана 2 mg/24 часа), която е била необходима само при 2 пациенти, преминаващи от ропинирол, 5 пациенти от прамипексол и 4 пациенти от каберголин.
Switching to rotigotine was feasible, with minor dose adjustment (median 2 mg/24 h) being necessary in only 2 patients switching from ropinirole, 5 patients from pramipexole and 4 patients from cabergoline.
Къде да поставите пластира
Where to stick the patch
Честотата на някои нежелани допаминергични реакции, като халюцинации, дискинезия и периферни отоци, като цяло е по-висока, когато се прилага в комбинация с L-допа при пациенти с Parkinson.
The incidence of some dopaminergic adverse reactions, such as hallucinations, dyskinesia, and peripheral oedema generally is higher when given in combination with L-dopa in Parkinson's patients.
Не поставяйте пластира върху наранена или увредена кожа, или ако кожата е зачервена или раздразнена.
• Do not stick the patch on broken or damaged skin - or on skin that is red or irritated.
Пластирите от 2 mg/24 h се използват за лечение на болестта на Паркинсон и на синдрома на неспокойните крака.
The patches of 2 mg/24 h are used for the treatment of Parkinson´s disease and Restless Leg Syndrome.
Как да отстраните използвания пластир
How to take off a used patch
Leganto се използва при възрастни за лечение на признаците и симптомите на:
Leganto is used in adults to treat the signs and symptoms of:
Едновременното прилагане на ротиготин (3 mg/24 h)не повлиява фармакодинамиката и фармакокинетиката на пероралните контрацептиви (0,03 mg етинилестрадиол, 0,15 mg левоноргестрел).
Co-administration of rotigotine (3 mg/24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03 mg ethinylestradiol, 0.15 mg levonorgestrel).
Това е защото няма данни за въздействието на ротиготин върху бременността или нероденото дете.
This is because the effects of rotigotine on pregnancy and the unborn baby are not known.
Основните ефекти при проучвания за многократно прилагане и продължителна токсичност са свързани с фармакодинамичните ефекти на допаминов агонист и последващия спад на пролактиновата секреция.
In repeated dose and long-term toxicity studies, the major effects were associated with the dopamine agonist related pharmacodynamic effects and the consequent decrease of prolactin secretion.
В две основни допълнителни проучвания(SP650DB и SP515) са включени пациенти, които са получавали съпътстваща терапия с L-допа.
Two additional pivotal trials (SP650DB and SP515) were conducted in patients who were receiving concomitant levodopa therapy.
Ефикасността е определена на база повлияването на пациентите от терапията и по-точно общото подобрение и абсолютното подобрение на времето в “off” състояние.
Efficacy was determined by the subject's response to therapy in terms of responder and absolute improvement in the time spent “off”.
загуба на тегло, увеличаване на теглото
• weight loss, weight increase
Не кърмете по време на лечението с Leganto.
Do not breast-feed during treatment with Leganto.
По отношение на недопаминергичните рецептори, ротиготин показва антагонизъм към alpha2B и агонизъм към 5HT1A рецепторите и липса на действие върху 5HT2B рецептора.
With nondopaminergic receptors, rotigotine showed antagonism at alpha2B and agonism at 5HT1A receptors, but no activity on the 5HT2B receptor.
Рамо или мишница.
• Shoulder or upper arm.
Тънък матриксен пластир с квадратна форма и заоблени ъгли, състоящ се от три слоя.
Thin, matrix-type, square-shaped with rounded edges, consisting of three layers.
Възможно е неочаквано кумулиране на нивата на ротиготин при остро влошаване на бъбречната функция (вж. точка 5.2).
Unexpected accumulation of rotigotine levels may also occur at acute worsening of renal function (see section 5.2).
При двете показания:
Both indications:
При теста на Еймс ротиготин не предизвиква генни мутации, но има ефект при in vitro Mouse Lymphoma теста с метаболитна активация и по-слабо изразен ефект без такава.
Rotigotine did not induce gene mutations in the Ames test, but did show effects in the in vitro Mouse Lymphoma Assay with metabolic activation and weaker effects without metabolic activation.
Патологично мислене и поведение
Abnormal thinking and behaviour
Ефикасността е определена на база повлияването на пациентите от терапията и по-точно общото подобрение и подобрението на абсолютните точки от въпросниците ADL и Motor Examination (UPDRS части II и III).
Efficacy was determined by the subject's response to therapy in terms of responder and absolute points improvement in the scores of ADL and Motor Examination combined (UPDRS part II+III).
Така ще отстраните лепилото, останало върху кожата.
This will remove any stickiness that stays on your skin.
Пациенти лекувани с ротиготин, имащи прояви на сънливост и/или внезапно заспиване, трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не се занимават с дейности (напр. работа с машини), при които нарушенията в будното състояние могат да изложат тях или околните на риск от сериозни наранявания или смърт, докато подобни повтарящи се симптоми не са напълно изчезнали (вж. също точки 4.4 и 4.5).
Patients being treated with rotigotine and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed not to drive or engage in activities (e.g. operating machines) where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4 and 4.5).
След сваляне от кожата приложените пластири трябва да бъдат сгънати на две сьс залепващия слой навътре, така че матриксният слой да е скрит, поставени обратно в оригиналното саше и така да бъдат изхвърлени.
After removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the matrix layer is not exposed, placed in the original sachet and then discarded.
Ротиготин се метаболизира до голяма степен- чрез N-деалкилиране, както и директно и чрез вторично конюгиране.
Rotigotine is metabolised by N-dealkylation as well as direct and secondary conjugation.
трудност при заспиване, нарушения на съня, неспокоен сън, кошмари, необичайни сънища
• difficulty falling asleep, sleep disorder, difficulty sleeping, nightmare, unusual dreams
Ротиготин не повлиява фертилността на мъжките плъхове, но понижава фертилността при женски плъхове и мишки, тъй като повлиява нивото на пролактина - ефект, особено силно изразен при гризачи.
Rotigotine did not influence male fertility in rats, but clearly reduced female fertility in rats and mice, because of the effects on prolactin levels which are particularly significant in rodents.
• е необходимо кръвното Ви налягане да се измерва редовно, докато използвате Leganto, особено в началото на лечението.
• your blood pressure needs checking regularly while using Leganto, especially at the start of the treatment.
14 януари 2016 г.
Date of first authorisation: 16 June 2011 Date of latest renewal: 14 January 2016
Няма известен антидот при предозиране на допаминови агонисти.
There is no known antidote for overdose of dopamine agonists.
При поява на кожни реакции на мястото на приложение, които продължават повече от няколко дни, които се задълбочават или се разпространяват извън границите на мястото на залепване на пластира, се налага преценка на отношението риск/полза за конкретния пациент.
If application site reactions occur which last for more than a few days or are persistent, if there is an increase in severity, or if the skin reaction spreads outside the application site, an assessment of the risk/benefit balance for the individual patient should be conducted.
Поставяйте пластира на различно място на кожатавсеки ден.Например, един ден от дясната страна на тялото, на следващия - от лявата или един ден в горната половина на тялото, на следващия - в долната.
For example, put it on the right side of your body one day, then on the left side of your body the next day.
Чувствителност, периферен оток
Irritability, oedema peripheral
Несвойствена е употребата на Leganto в педиатричната популация при болест на Parkinson.
There is no relevant use of Leganto in the paediatric population in Parkinson's disease.
Ви се налага изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР - диагностични изображения на вътрешните органи, създадени с помощта на магнитни полета, а не на рентгенови лъчи)
• you need to have a magnetic resonance imaging (MRI) scan (diagnostic pictures of the inside of the body, created using magnetic rather than x-ray energy)
Ефикасността на ротиготин е проучена в 5 плацебо-контролирани проучвания с над 1400 пациенти с идиопатичен синдром на неспокойните крака (Restless Legs Syndrome (RLS).
The efficacy of rotigotine was evaluated in 5 placebo-controlled trials with more than 1,400 patients with idiopathic Restless Legs Syndrome (RLS).
Периферен оток е наблюдаван в клинични проучвания, провеждани при пациенти с RLS.
Peripheral oedema has been observed in clinical trials conducted in patients with RLS.
190 пациенти са получили ротиготин и 97 плацебо.
190 patients received rotigotine, and 97 placebo.
Рутинните хистопатологични изследвания на очите не са показали ретинална дегенерация при нито едно от токсикологичните проучвания при нито един от изследваните видове.
Retinal degeneration was not observed during the routine histopathological evaluation of the eyes in any of the toxicology studies in any species used.
Натриевият метабисулфит (E223) рядко може да причини тежки реакции на свръхчувствителност (алергия) и бронхоспазъм (проблеми при дишане, причинени от стесняване на дихателните пътища).
Leganto contains sodium metabisulphite (E223) Sodium metabisulphite (E223) may rarely cause severe hypersensitivity (allergic) reactions and bronchospasm (breathing distress caused by narrowing of the airways).
Препоръчва се мястото на поставяне на пластира да се променя ежедневно по ротационна схема (напр. от дясно към ляво и от горе надолу).
It is recommended that the application site should be rotated on a daily basis (e.g. from the right side to the left side and from the upper body to the lower body).
Ако получите неприятни реакции, информирайте Вашия лекар.
If you have any unpleasant reactions, contact your doctor.
патологично мислене или поведение - повечето от симптомите се появяват по-често при пациенти с болест на Паркинсон.
• abnormal thinking or behaviour - most of the symptoms occur more frequently in patients with
Leganto се използва за лечение на проявите и симптомите на ранните стадии на идиопатичната болест на Parkinson като монотерапия (т.е. без леводопа) или в комбинация с леводопа, т.е. в хода на заболяването до късните му стадии, когато ефектът на леводопа постепенно изчезва или става непостоянен и се появят флуктуации на терапевтичния ефект (в края на дозата или “on-off” флуктуации).
Leganto is indicated for the treatment of the signs and symptoms of early-stage idiopathic Parkinson's disease as monotherapy (i.e. without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or ‘on-off' fluctuations).
Предполага се, че ползотворния ефект на ротиготин върху болестта на Parkinson се дължи на активиране на D3, D2 и D1 рецепторите в каудалния путамен в мозъка.
Rotigotine is believed to elicit its beneficial effect on Parkinson's disease by activation of the D3, D2 and D1 receptors of the caudate-putamen in the brain.
Злокачествени тумори са открити основно в матките на женски плъхове, на които са прилагани средни и високи дози.
Malignant tumours were noted predominantly in the uterus of mid- and high-dose females.
метоклопрамид - използва се за лечение на гадене (повдигане) и повръщане.
• metoclopramide - used to treat nausea (feeling sick) and vomiting.
Такива ефекти са наблюдавани също и при лечение с ротиготин, но честотата им е съпоставима с тази, наблюдавана при пациенти на плацебо.
These events have also been observed during treatment with rotigotine, but the incidence was similar to that observed in placebo-treated patients.
• са необходими редовни очни прегледи докато използвате Leganto.
• your eyes need checking regularly while using Leganto.