natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Освен това фирмата представя данни за предпазване от преканцерозни лезии на вулвата и вагината при пациенти, ваксинирани с Cervarix.
The company also presented data on protection against precancerous vulvar and vaginal lesions in patients given Cervarix.
Какви ползи от Cervarix са установени в проучванията?
What benefit has Cervarix shown during the studies?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cervarix, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Cervarix, see the package leaflet
Второто основно проучване показва, че две дози Cervarix, приложени през интервал от 5 до 13 месеца не са по-малко ефективни при момичета на възраст 9 до 14 години, отколкото стандартната ваксинация по тридозова схема при по-възрастни пациенти: всички пациенти без предходна ваксинация изграждат високи нива на защитни антитела срещу вирусни типове 16 и 18 един месец след последната доза.
The second main study showed that two doses of Cervarix given 5 to 13 months apart were no less effective in girls aged 9 to 14 than a standard three-dose vaccination was in older subjects: all previously unprotected subjects had developed high levels of protective antibodies against virus types 16 and 18 one month after their last dose.
прекарцерозни лезии (абнормен растеж на клетките) в гениталната област (цервикс, вулва,
• precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva, vagina or anus).
В първото основно проучване, средно след 39 месеца, четири от над 7 000 жени, които са приемали Cervarix и не са били заразени с типове 16 или 18 на HPV, развиват преканцерозни цервикални лезии, свързани с тези типове
In the first main study, after an average of 39 months, four of the more than 7,000 women who received Cervarix and who had not been infected with HPV types 16 or 18 before, developed precancerous lesions in the cervix linked to these HPV types.
Проучванията, при които се сравняват 2 или 3 дози Cervarix с друга ваксина срещу HPV, разрешена за прилагане при ракови заболявания на ануса, с цел превенция на анални лезии и ракови заболявания на ануса, показват, че нивата на антитела при жени и момичета са подобни или по-високи при Cervarix, отколкото при другата ваксина.
For the prevention of anal lesions and cancer, the studies that compared either 2 doses or 3 doses of Cervarix with another HPV vaccine authorised for anal cancer showed that antibody levels in women and girls were similar or better with Cervarix than with the other vaccine.
В допълнителните пет проучвания също е установено, че всички пациенти на възраст над 9 години, на които е приложена тридозова схема на ваксинация с Cervarix, развиват високи нива на антитела срещу типове 16 и 18 на HPV.
The additional five studies also showed that all of those aged 9 years and older who were given three doses of Cervarix developed high levels of antibodies against HPV types 16 and 18.
Проучването изследва колко жени, по-голямата част от които в началото на проучването не са заразени с типове 16 и 18 на HPV, развиват преканцерозни цервикални лезии на цервикса, свързани със заразяване с тези типове на HPV.
The study looked at how many women, who in the vast majority had no current infection with HPV types 16 or 18 at the start of the study, went on to develop precancerous lesions in the cervix linked to infection with these types of HPV.
Какви са рисковете, свързани с Cervarix?
What is the risk associated with Cervarix?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cervarix, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cervarix on 20 September 2007.
Какво представлява Cervarix?
What is Cervarix?
В две други проучвания се сравнява изграждането на защитни антитела при мъже спрямо това при жени, за да се обоснове употребата при момчета и мъже.
To support the use in boys and men, two other studies compared the development of protective antibodies in males versus females.
Взети заедно, резултатите сочат, че ваксината би могла да е ефективна за предпазване от инфекция с тези типове на HPV, ако се прилага на пациенти на възраст
Taken together these results suggested that the vaccine would be effective at protecting from infection with these HPV types when given from 9 years of age, and that a two-dose vaccination is suitable in those aged 9 to
Как е проучен Cervarix?
How has Cervarix been studied?
За какво се използва Cervarix?
What is Cervarix used for?
Как се използва Cervarix?
How is Cervarix used?
Защо Cervarix е разрешен за употреба?
Why has Cervarix been approved?
Как действа Cervarix?
How does Cervarix work?
Списък с имената, лекарствени форми, концентрация на лекарствения продукт, начин на приложение, заявител в страните членки.
List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, applicant in the Member States
ЕС/ЕИП
Member State EU/EEA
Анекс I
Annex I
Лекарствена форма Начин на приложение
Pharmaceutic al form
Търговско име
Name
Великобритания Sandoz B.V.
United Kingdom Sandoz B.V. Veluwezoom 22
0,05mg/dávku 50 микрограма/доза Назален спрей, суспензия
Mommox 0,05mg/dávku 50 microgram/dose nasal spray, suspension
По-специално, някои производствени недостатъци не са отстранени.
In particular, several manufacturing shortcomings had not been resolved.
Здравните специалисти са информирани писмено за тези препоръки.
• Healthcare professionals have been informed in writing about these recommendations.
Инспекцията установява, че предварително договорените корективни мерки не са приложени правилно.
This inspection found that corrective measures previously agreed had not been appropriately implemented.
Повече информация за Ammonaps може да се намери тук.
More information on Ammonaps can be found here.
Ако имате въпроси относно вашето лечение с Ammonaps, разговаряйте с вашия лекар или фармацевт.
• If you have any questions about your treatment with Ammonaps, speak to your doctor or pharmacist.
Прегледът на лекарствата, произведени от Pharmaceutics International Inc, САЩ, започва на 23 юни 2016 г. по искане на Европейската комисия в съответствие с член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
The review of medicines manufactured by Pharmaceutics International Inc, US, was initiated on 23 June 2016 at the request of the European Commission under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Комитетът отбеляза, че препоръките за забрана за предлагане на пазара са издадени от националният контролен орган.
The Committee noted that recommendations on prohibitions of supply have been issued by the national supervisory authority.
Ammonaps е лекарство, разрешено за употреба в ЕС по централизираната процедура, а другите лекарства са разрешени по национални процедури.
Ammonaps is a medicine authorised in the EU through the centralised procedure, whereas the other medicines have been authorised through national procedures.
Настоящият документ е ревизиран на 14 октомври 2016 г. в съответствие с актуализираното становище на СНМР, в което се уточняват препоръките за забрана за предлагане на пазара.
* This document was revised on 14 October 2016 in line with an updated CHMP opinion clarifying recommendations concerning prohibition of supply.
В страните, в които са налични алтернативи, вашият лекар ще обмисли да ви предпише друго лечение.
In countries where alternatives are available, your doctor will consider putting you on another treatment.
Препоръките на СНМР относно тези лекарства са изпратени до Европейската комисия, която издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
The CHMP's recommendation concerning these medicines were sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Поради това лекарствата от тези алтернативни площадки ще продължат да се предлагат в ЕС.
The medicines from these alternative sites therefore remain available in the EU.
Становището на CHMP е препратено до Европейската комисия, която издаде окончателно, правно обвързващо решение, приложимо във всички държави - членки на ЕС, на 29.11.2016 г. (за Ammonaps) и на 5.12.2016 г.(за Dutasteride Actavis и свързаните с него наименования, Lutinus и свързаните с него наименования и SoliCol D3).
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 29/11/2016 (Ammonaps) and 5/12/2016 (Dutasteride Actavis and associated names, Lutinus and associated names and SoliCol D3).
Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който е приел становището на Агенцията.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
На производствената площадка не са предприети достатъчно мерки за намаляване на риска от пренасяне на следи от едно лекарство към друго (кръстосано замърсяване).
The manufacturing site had insufficient measures in place to reduce the risk that traces of one medicine could be transferred to another (cross-contamination).
05.12.2016 г. EMA/826770/2016 Попр.*
EMA/826770/2016 Corr.*
Лекарството ще бъде пуснато на пазара само след представяне на доказателства, че производството му е в съответствие със стандартите за ДПП.
The medicine is only to be marketed once evidence is provided that its manufacturing is compliant with GMP standards.
Налице са и проблеми с начина на генериране и проверка на данните, както и пропуски в системите за осигуряване на качеството на лекарствата (осигуряване на качеството).
There were also problems with the way data were generated and checked and deficiencies in the systems for ensuring medicines' quality (quality assurance).
Те са свързани с риск от кръстосано замърсяване (възможно пренасяне на едно лекарство към друго) и пропуски в системите за осигуряване на качеството на лекарствата (осигуряване на качеството).
These related to the risk of cross-contamination (the possible transfer of one medicine to another) and deficiencies in the systems for ensuring medicines' quality (quality assurance).
Проверката започва след инспекция за проследяване на фирмата от Регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство (MHRA) и от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA).
The review was started after a follow-up inspection of the site by the UK medicines regulatory agency (MHRA) and the US FDA.
Препоръката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА оказва следното влияние върху предлагането на лекарствата на Pharmaceutics International Inc:
The recommendation from EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has the following impact on availability of medicines from Pharmaceutics International Inc:
Качеството на лекарствата, произведени на тази площадка, не е засегнато и понастоящем се предприемат на място коригиращи мерки за отстраняване на проблемите.
• There was no impact on the quality of the medicines produced at this site and corrective measures are currently being taken at the site to address these issues.
Въпреки че няма доказателства за дефект на което и да е от лекарствата, произвеждани на тази площадка, или за вреди за пациентите, фирмата е задължена да въведе корективни мерки, за да осигури спазване на стандартите за ДПП.
Although there was no evidence of a defect in any of the medicines produced at the site or of harm to patients, the site was required to implement corrective measures to ensure compliance with GMP standards.
Препоръката е в резултат от проверка на добрата производствена практика (ДПП) във Pharmaceutics International Inc.
The recommendation was the outcome of a review of good manufacturing practice (GMP) at Pharmaceutics International Inc.
Установени са пропуски на производствена площадка в Съединените щати, на която се произвеждат лекарства, предлагани на пазара в ЕС.
• Failings have been found at a manufacturing site in the United States that produces medicines marketed in the EU.
Установено е, че производствената площадка на Pharmaceutics International Inc в Съединените щати, където се произвеждат редица лекарства, има някои недостатъци в добрата производствена практика.
• The manufacturing site Pharmaceutics International Inc in the United States which makes a number of medicines has been found to have several shortcomings in its good manufacturing practice.
Лекарствата, които се произвеждат на площадката на Pharmaceutics International Inc в Съединените щати, са: Ammonaps (натриев фенилбутират), Dutasteride Actavis (дутастерид), Lutigest/Lutinus (прогестерон) и SoliCol D3 (холекалциферол).
The medicines that are produced at the Pharmaceutics International Inc site in the United States are: Ammonaps (sodium phenylbutyrate), Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone) and SoliCol D3 (colecalciferol).
Въпреки че няма доказателства за причиняване на вреди или липса на ефективност на което и да е от лекарствата от тази площадка, като предпазна мярка тези от тях, които не са от особено важно значение, вече не се предлагат на пазара в ЕС.
Although there was no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines, as a precaution, non-critical medicines from this site are no longer available in the EU.
Въпреки това, като предпазна мярка, лекарствата, произвеждани от Pharmaceutics International Inc, които не са от решаващо значение за общественото здраве, няма повече да се използват в ЕС.
• However, as a precautionary measure, medicines manufactured by Pharmaceutics International Inc that are not considered critical to public health are no longer to be used in the EU.
Ammonaps на гранули трябва да се използва само при пациенти, които имат сонда за хранене, например назогастрална сонда или гастростома, и при които лекарството е необходимо.
Ammonaps granules should only be used in patients who have a feeding tube such as a nasogastric tube or gastrostomy and require the medicine.
Някои партиди от Lutigest/Lutinus, произведени на американската площадка, все още се предлагат на пазара на ЕС и трябва да бъдат изтеглени.
For Lutigest/Lutinus, some batches produced at the US site were still available on the EU market and were to be recalled.
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча лекарствата, произвеждани от фирмата Pharmaceutics International Inc, намираща се в Съединените щати, да не бъдат повече предлагани в ЕС, с изключение на Ammonaps (натриев фенилбутират), който се разглежда като важен за общественото здраве.
On 15 September the European Medicines Agency (EMA) recommended that medicines manufactured by Pharmaceutics International Inc, located in the United States, should no longer be available in the EU, except Ammonaps (sodium phenylbutyrate), which is considered critical for public health.
Ammonaps трябва да се използва само при пациенти, за които няма алтернативно лечение.
Ammonaps should only be used in patients when no alternative treatment is available.
В страните от ЕС, в които съществуват алтернативи за лечение, лекарството Ammonaps ще бъде изтеглено.
In EU countries where treatment alternatives exist, Ammonaps will be recalled.
За пациентите, които приемат Ammonaps перорално (независимо дали като таблетки или гранули), трябва да се намерят други заместващи лекарства, съдържащи фенилбутират.
• In patients receiving Ammonaps orally (either as tablets or granules), other phenylbutyratecontaining medicines should be considered instead.
SoliCol D3 (холекалциферол), лекарство за недостиг на витамин D, което също се произвежда само във Pharmaceutics International Inc, но все още не пуснато на пазара в ЕС, няма да се
• SoliCol D3 (cholecalciferol), a medicine for vitamin D deficiency which is also exclusively produced at Pharmaceutics International Inc but has not yet been marketed in the EU, will not be made available in the EU.
Едно от засегнатите от това решение лекарства, Ammonaps (натриев фенилбутират), използвано за лечение на наследствени нарушения в метаболизма, се счита за важно лекарство и ще продължи да се предлага на пазара, когато няма алтернатива.
• One of the medicines affected, Ammonaps (sodium phenylbutyrate), used to treat inherited metabolic disorders, is considered a critical medicine and remains on the market where there are no alternatives.
Ammonaps е изтеглен в страните, в които са налични алтернативни лекарства.
Ammonaps has been recalled in countries where alternatives are available.
За другите лекарства на Pharmaceutics International Inc има алтернативни производствени площадки и поради това те ще продължат да се предлагат на пазара.
• Other Pharmaceutics International Inc medicines have alternative manufacturing sites and therefore their availability is unaffected.
Ammonaps може все още да бъде предлаган на пазара,когато не са налични алтернативни лекарства
Ammonaps may still be supplied where no alternatives are available
Ammonaps, лекарство за лечение на нарушения в урейния цикъл, което се произвежда само във Pharmaceutics International Inc, ще продължи да се предлага, когато няма алтернативи за лечение.
• Ammonaps, a medicine for treating urea cycle disorders which is exclusively manufactured at Pharmaceutics International Inc, remains available where there are no treatment alternatives.
Едно от лекарствата, произвеждани на тази площадка, е Ammonaps (натриев фенилбутират), което се използва за лечение на нарушения в урейния цикъл.
• One of the medicines manufactured at this site is Ammonaps (sodium phenylbutyrate), a medicine to treat urea cycle disorders.
За други лекарства (Dutasteride Actavis (дутастерид), Lutigest/Lutinus (прогестерон), и свързани с тях наименования), произвеждани на площадката, са налични алтернативни производствени площадки и те ще продължат да се предлагат на пазара.
• Other medicines (Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone), and associated names) produced at the site have alternative manufacturing sites and the availability of these medicines is unaffected.
Лекарствата Dutasteride Actavis (дутастерид), Lutigest/Lutinus (прогестерон) и свързаните с тях наименования са регистрирани за производство във Pharmaceutics International Inc, но сега се произвеждат в регистрирани алтернативни производствени площадки.
• The medicines Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone), and associated names, are registered to be produced at Pharmaceutics International Inc, but are now
Това заключение е прието.
This conclusion was accepted.
Становището на CVMP е прието на 18 април 2007 г., а последвалото решение на Комисията е от 10 юли 2007 г.
The CVMP Opinion was adopted on 18 April 2007 and the subsequent Commission Decision on 10 July 2007.
През юни 2006 г. е започната процедура по взаимно признаване, като референтната държавачленка е Нидерландия и има шест засегнати държави-членки.
In June 2006 a Mutual Recognition Procedure started with The Netherlands as Reference Member State and six Concerned Member States.
Поради това CVMP заключава, че съотношението полза/риск за този продукт е благоприятно.
The CVMP, therefore, concluded that the benefit/risk for this product was favourable.
Италия би могла да приеме заявлението, но при промяна във формулировката в КХП.
Italy could have accepted the application but with revised wording in the SPC.
По време на заседанието си през декември 2006 г. CVMP започва процедура за сезиране по член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/EО, както е изменена, за Enurace 50.
The CVMP during its meeting of December 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Enurace 50.
Въпросът е отнесен към Координационната група за процедурата на взаимно признаване и за децентрализираната процедура CMD(v) и впоследствие към Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use.
Лондон, юни 2008 г. EMEA/532222/2007 - Ред.1
London, June 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
Във връзка с данните за ефикасността има няколко недостатъка, а количеството на наличните данни е оскъдно.
Efficacy data are connected to several shortcomings and the amount of data available is sparse.
При препоръчваното ниво на дозиране, което според КХП трябва да се определя индивидуално, безопасността е гарантирана в разумна степен.
At the recommended dose level, which according to the suggested SPC should be individually adjusted, safety is ensured to a reasonable level.
Франция и Италия не дават съгласие за издаване на лиценз за употреба, тъй като считат, че има потенциални сериозни рискове за здравето на животните.
France and Italy could not agree to the granting of a marketing authorisation as they considered there were potentially serious risks for animal health.
СТАНОВИЩЕ ОТНОСНО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 ЗА ENURACE 50
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR ENURACE 50
Все пак проучването, което сравнява Enurace 50 с Propaline (ACE129802), е убедително, въпреки че не е направен анализ за не по-малка ефективност.
However, the study where Enurace 50 is compared to Propaline (ACE129802) is convincing although a non-inferiority analysis has not been performed.
От притежателя на лиценза за употреба се изисква да предостави всички данни, потвърждаващи положително съотношение полза/риск за лекуваните животни.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit/risk ratio for the treated animal.
EMEA/532222/2007 - Ред.1-BG
EMEA/532222/2007 - Rev.1
В отговор на въпросите относно токсичността заявителят изтъква, че поради фармакологичния ефект на ефедрина и индивидуалните вариации в гъстотата на рецепторите не е възможно да се определи граница на безопасност и увеличаването на дозите ще бъде свързано с увеличаващ се интензитет и честота на добре познатите нежелани ефекти.
In response to the questions related to toxicity, the applicant argued that due to the pharmacologic effect of ephedrine and the individual variation in receptor density no safety margin could be determined and increasing doses will be associated to increased intensity and frequency of well known adverse effects.
По отношение на текста относно сърдечносъдовите заболявания точка 4.5 от КХП трябва да се промени с цел да се включи изречението: „преди започването на лечение с Enurace 50 сърдечносъдовата функция на кучетата трябва да бъде оценена внимателно и да се проследява периодично по време на лечението“.
With regard to the related to cardiovascular diseases, the SPC is to be modified under section 4.5 to include the sentence “the dog's cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment”.
Тези резултати са убедителни в сравнение с 20% животни, лекувани с плацебо, от изследване ACE129801, при които инконтиненцията се нормализира.
These results were convincing when compared to the 20 % placebo treated animals that became continent in study ACE129801.
Enurace 50 е таблетна форма, съдържаща активната съставка ефедрин, и е показан за лечение на уринарна инконтиненция, предизвикана от недостатъчност на уретралния сфинктеров механизъм след овариохистеректомия на кучета.
Enurace 50 is a tablet formulation containing ephedrine as active ingredient and is indicated for treatment of urinary incontinence caused by urethral sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised dogs.
Въпреки че данните за токсичността при целевите животни са оскъдни, нежеланите ефекти, свързани с лечението с ефедрин, са добре известни от хуманната употреба и заявителят е предоставил допълнителна постмаркетингова информация за употребата при кучета.
Although toxicity data for the target animal may be scarce, the adverse effects connected to ephedrine treatment are well known from human use, and the applicant had provided some post-marketing information regarding the use in dogs.