natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да се обмисли намаляване на дозата на глюкокортикоида при строго проследяване на локалните и системни ефекти или преминаване на лечение с глюкокортикоид, който не е субстрат на CYP3A4 (напр. беклометазон).
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g., beclomethasone).
Вижте описание на избрани нежелани реакции за повече информация.
bSee description of selected adverse reactions for more details.
PDE5 инхибитори, използвани за лечение на еректилна дисфункция: особено внимание трябва да бъде обърнато при предписването на PDE5 инхибитори (силденафил, тадалафил или варденафил) за лечение на еректилна дисфункция при пациенти, приемащи Атазанавир Krka.
PDE5 inhibitors used for the treatment of erectile dysfunction: particular caution should be used when prescribing PDE5-inhibitors (sildenafil, tadalafil, or vardenafil) for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving Atazanavir Krka.
Петнадесет от 120 (13%) пациенти в рамото с атазанавир + ритонавир и 17 от 123 (14%) пациенти в рамото на лопинавир + ритонавир са имали четири или повече от PI субституциите L10, M46, I54, V82, I84 и L90.
Fifteen of 120 (13%) patients in the atazanavir + ritonavir treatment arm and 17 of 123 (14%) patients in the lopinavir + ritonavir arm had four or more of the PI substitutions L10, M46, I54, V82, I84, and L90.
Хинидин притежава тесен терапевтичен прозорец и е противопоказан поради възможното инхибиране на CYP3A от атазанавир.
Quinidine has a narrow therapeutic window and is contraindicated due to potential inhibition of CYP3A by atazanavir.
При условие, че ритонавир (100 mg два пъти дневно) в ниска доза не е показал значим ефект върху метадоновите концентрации, въз основа на тези данни не се очаква взаимодействие, ако метадон се прилага едновременно с атазанавир.
Given that low dose ritonavir (100 mg twice daily) has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is expected if methadone is co- administered with atazanavir, based on these data.
Ако пероралните контрацептиви се прилагат едновременно с атазанавир/ритонавир, се препоръчва те да съдържат поне 30 μg етинилестрадиол и на пациентката да се напомни стриктно да спазва тази схема на контрацепция.
If an oral contraceptive is administered with atazanavir/ritonavir, it is recommended that the oral contraceptive contain at least 30 μg of ethinyloestradiol and that the patient be reminded of strict compliance with this contraceptive dosing regimen.
Атазанавир Krka капсули, прилаган заедно с ниски дози ритонавир, е показан за лечение на HIV-1 инфектирани възрастни и педиатрични пациенти на и над 6-годишна възраст, в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти (вж. точка 4.2).
Atazanavir Krka capsules, co-administered with low dose ritonavir, are indicated for the treatment of HIV-1 infected adults and paediatric patients 6 years of age and older in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 4.2).
Никои от de novo субституциите (вж. Таблица 4) не са специфични за атазанавир и може да отразяват повторната поява на съществуваща резистентност на атазанавир + ритонавир при предходно лекуваната популация в Проучване 045.
None of the de novo substitutions (see Table 4) are specific to atazanavir and may reflect reemergence of archived resistance on atazanavir + ritonavir in Study 045 treatment-experienced population.
В клинични проучвания AI424-397 и AI424-451, педиатричните пациенти от 3 месечна до 11годишна възраст имат средна продължителност на лечение с атазанавир перорален прах 80 седмици.
In clinical studies AI424-397 and AI424-451, paediatric patients 3 months to less than 11 years of age had a mean duration of treatment with atazanavir oral powder of 80 weeks.
Рамото атазанавир/ритонавир показва подобна (не по-малка) антивирусна ефикасност в сравнение с рамото лопинавир + ритонавир, оценена като процент пациенти с HIV РНК < 50 копия/ml на 48 седмица (Таблица 5).
The atazanavir /ritonavir arm showed similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ml at week 48 (Table 5).
Съгласувайте дозата спрямо дозировъчната таблица за конкретната лекарствена форма (вж. кратката характеристика на други лекарствени форми).
Consult the dosing table for the specific formulation (see Summary of Product Characteristics for other formulations).
Концентрациите на атазанавир (прилаган с ритонавир) не се повлияват значимо.
Concentrations of atazanavir (when given with ritonavir) were not significantly affected.
a Intent-to-treat анализ, при който липсващите стойности са считани за неуспехи.
a Intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures.
От значение е, че много проучвания са проведени с неусилен атазанавир, което не е препоръчителната схема на лечение с атазанавир (вж. точка 4.4).
Of importance, many studies were conducted with unboosted atazanavir, which is not the recommended regimen of atazanavir (see section 4.4).
Вижте точка 2 „Атазанавир Krka съдържа лактоза монохидрат“.
See section 2 "Atazanavir Krka contains lactose monohydrate".
Нечесто може да се появят проблеми, свързани с черния дроб.
- Liver problems may uncommonly happen.
- През този период, родилите пациентки, трябва да следват същите препоръки за дозировка, както тези, които не са бременни, включително препоръките за едновременно приложение на лекарствени продукти, за които е известно, че влияят върху експозицията на атазанавир (вж.
- During this time, postpartum patients should follow the same dose recommendation as for non- pregnant patients, including those for co-administration of medicinal products known to affect atazanavir exposure (see section 4.5).
Ако атазанавир се прилага едновременно с парентерален мидазолам, това трябва да става в интензивно отделение или при подобни условия, които осигуряват непосредствено клинично проследяване и адекватно медицинско обслужване в случай на потискане на дишането и/или продължително седиране.
If atazanavir is coadministered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Други лекарства и Атазанавир Krka
Other medicines and Atazanavir Krka
Примери за това са цитомегаловирусния ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции, както и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Възможност за увеличаване на концетрациите на алфузозин, което може да доведе до хипотония.
Co-administration of alfuzosin concentrations which can result in hypotension.
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми за камъни в бъбреците, които може да включват болка в долната част на гърба или долната част на стомашната област, кръв в урината или болка при уриниране.
Talk to your doctor immediately if you get symptoms of kidney stones which may include, pain in your low back or low stomach-area, blood in your urine or pain when you urinate.
Взаимодействия между атазанавир и други лекарствени продукти
Table 2: Interactions between atazanavir and other medicinal products Medicinal products by therapeutic area
В in vivo проучвания при плъхове, атазанавир не води до образуването на микронуклеуси в костния мозък, увреждане на ДНК в дуоденума (кометен анализ) или поправка на ДНК в черния дроб при плазмени и тъканни концентрации, превишаващи кластогенните in vitro.
In in vivo studies in rats, atazanavir did not induce micronuclei in bone marrow, DNA damage in duodenum (comet assay), or unscheduled DNA repair in liver at plasma and tissue concentrations exceeding those that were clastogenic in vitro.
Едновременното прилагане с атазанавир може да предизвика силно увеличение на концентрацията на тези бензодиазепини.
Co-administration with atazanavir may cause a large increase in the concentration of these benzodiazepines.
Кетоконазол и итраконазол трябва да се прилагат с повишено внимателно с атазанавир/ритонавир, не се препоръчват високи дози на кетоконазол и итраконазол (>200 mg/ден).
Ketoconazole and itraconazole should be used cautiously with atazanavir /ritonavir, high doses of ketoconazole and itraconazole (>200 mg/day) are not recommended.
Не приемайте силденафил с Атазанавир Krka, когато силденафил се използва за лечение на пулмонална артериална хипертония.
Do not take sildenafil with Atazanavir Krka when sildenafil is used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Лечението при предозиране с Атазанавир Krka трябва да включва общо поддържащо лечение, с проследяване на жизнените показатели и електрокардиограма (ЕКГ), както и проследяване на клиничния статус на пациента.
Treatment of overdose with Atazanavir Krka should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and electrocardiogram (ECG), and observations of the patient's clinical status.
- Не се препоръчва употребата на Атазанавир Krka с ритонавир при бременни пациентки, които приемат едновременно тенофовир дизопроксил и Н2 рецепторен антагонист.
- It is not recommended to use Atazanavir Krka with ritonavir for pregnant patients who are receiving both tenofovir disoproxil and an H2-receptor antagonist.
Педиатрични пациенти (на и над 3 месечна възраст и с тегло най-малко 5 kg):
Paediatric patients (at least 3 months of age and weighing at least 5 kg):
Атазанавир Krka не лекува HIV инфекцията.
Atazanavir Krka is not a cure for HIV infection.
14-OH кларитромицин 14-OH кларитромицин AUC ↓70%
14-OH clarithromycin 14-OH clarithromycin AUC ↓70%
Пациентите с хроничен хепатит B или C, подложени на комбинирано антиретровирусно лечение са с повишен риск от развитието на тежки и потенциално летални нежелани реакции от страна на черния дроб.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Няма находки за канцерогенност при мъжки мишки или плъхове.
There were no tumorigenic findings in male mice or in rats.
Не е известно дали приложението на атазанавир с ритонавир на майката по време на бременност ще доведе до екзацербация на физиологичната хипербилирубинемия, а това от своя страна ще предизвика керниктер у новородените и кърмачетата.
It is not known whether atazanavir with ritonavir administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
Ефект на храната: едновременното прилагане на атазанавир и ритонавир с храна оптимизира бионаличността на атазанавир.
Food effect: co-administration of atazanavir and ritonavir with food optimises the bioavailability of atazanavir.
30 твърди капсули
30 hard capsules
При деца, които приемат Атазанавир Krka, може да е необходимо проследяване на сърдечната дейност.
Children receiving Atazanavir Krka may require their heart to be monitored.
Няма специфичен антидот при предозиране с Атазанавир Krka.
There is no specific antidote for overdose with Atazanavir Krka.
Едновременното прилагане с атазанавир има възможност да повиши или намали концентрациите на варфарин.
Co-administration with atazanavir has the potential to increase or decrease warfarin concentrations.
Честотата на хепатит, възникнал в резултат на лечението, или повишението на трансаминазите при коинфектираните пациенти е сравнима между групите на атазанавир и сравнителните схеми на лечение (вж. точка 4.4).
The frequency of treatment emergent hepatitis or transaminase elevations in co-infected patients was comparable between atazanavir and comparator regimens (see section 4.4).
Анализ на данните по протокол д
Per protocol analysise
Съдържанието на капсулата е жълтеникавобял до жълто-бял прах.
The content of the capsule is yellowishwhite to yellow-white powder.
M184V субституцията в обратната транскриптаза, която определя резистентност към ламивудин и емтрицитабин, е открита при 2 пациента в групата на неусилен атазанавир и 1 пациент в групата на атазанавир + ритонавир.
The M184V substitution in reverse transcriptase, which confers resistance to lamivudine and emtricitabine, was detected in 2 subjects in the unboosted atazanavir and 1 subject in the atazanavir + ritonavir group.
Не са наблюдавани разлики в честотата на повишение на билирубина между тези две групи (със или без вирусен хепатит).
No differences in frequency of bilirubin elevations were observed between these patients and those without viral hepatitis.
Необходимо е засилено проследяване за рифабутин-свързани нежелани реакции, включващи неутропения и увеит, поради очакваното увеличаване на експозицията на рифабутин.
Increased monitoring for rifabutinassociated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
De novo субституции при нелекувани пациенти, при които се наблюдава неуспех при лечение с атазанавир + ритонавир (Проучване 138, 96 седмици)
De novo substitutions in treatment naive patients failing therapy with atazanavir + ritonavir (Study 138, 96 weeks)
Дата на първо отваряне:
Date of opening:____________
Едновременното приложение на атазанавир с ритонавир в дози по-високи от 100 mg веднъж дневно не е клинично оценявано.
Co-administration of atazanavir with ritonavir at doses greater than 100 mg once daily has not been clinically evaluated.
Намаляването на AUC, Cmax, и Cmin не е смекчено, когато увеличена доза атазанавир/ритонавир (400/100 mg веднъж дневно) е разделена във времето от омепразол с 12 часа.
The decrease in AUC, cmax, and cmin was not mitigated when an increased dose of atazanavir /ritonavir (400/100 mg once daily) was temporally separated from omeprazole by 12 hours.
Какво съдържа Атазанавир Krka Активното вещество е атазанавир.
What Atazanavir Krka contains - The active substance is atazanavir.
Норетиндрон AUC ↑110%
Norethindrone AUC ↑110%
В случай на прекратяване на приема на ритонавир от първоначално препоръчаната усилена схема с ритонавир (вж. точка 4.4), неусилен Атазанавир Krka може да бъде прилаган на пациенти с леко чернодробно увреждане в доза от 400 mg и при пациенти с умерено чернодробно увреждане при намалена доза от 300 mg веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
In case of withdrawal of ritonavir from the initial recommended ritonavir boosted regimen (see section 4.4), unboosted Atazanavir Krka could be maintained in patients with mild hepatic impairment at a dose of 400 mg, and in patients with moderate hepatic impairment with a reduced dose of 300 mg once daily with food (see section 5.2).
В клинично проучване AI424-182 атазанавир/ритонавир (300/100 mg или 400/100 mg) в комбинация с зидовудин/ламивудин са прилагани на 41 бременни жени през втория и третия триместър.
In clinical trial AI424-182 atazanavir /ritonavir (300/100 mg or 400/100 mg) in combination with zidovudine/lamivudine was administered to 41 pregnant women during the second or third trimester.
Субституцията M184I/V се появява съответно при 5/26 пациенти с вирулогичен неуспех на атазанавир/ритонавир и при 7/26 пациенти с вирулогичен неуспех на лопинавир/ритонавир.
The M184I/V substitution emerged in 5/26 atazanavir /ritonavir and 7/26 lopinavir/ritonavir virologic failure patients, respectively.
Средно геометричните Cmin и AUC (CV%) на атазанавир са съответно 120 (109) ng/ml и 14874 (91) ng•h/ml.
The geometric mean (CV%) for atazanavir cmin and AUC were 120 (109) ng/ml and 14874 (91) ng•h/ml, respectively.
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан нечести: мускулна атрофия, артралгия, миалгия; редки: миопатия
Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon: muscle atrophy, arthralgia, myalgia; rare: myopathy
Съществуват други лекарства, които не трябва да се смесват с Атазанавир Krka.
There are other medicines that may not mix with Atazanavir Krka.
продукти, съдържащи гразопревир, включително комбинация с фиксирани дози елбасвир/гразопревир и комбинация с фиксирани дози глекапревир/пибрентасвир (използвана за лечение на хронична инфекция с хепатит C)
- grazoprevir-containing products, including elbasvir/grazoprevir fixed dose combination and glecaprevir/pibrentasvir fixed dose combination (used to treat chronic hepatitis C infection)
Понижени плазмени концентрации на атазанавир могат да са следствие от повишаване на pH в стомаха, ако антациди, включително буферирани лекарствени продукти, се прилагат с атазанавир.
Reduced plasma concentrations of atazanavir may be the consequence of increased gastric pH if antacids, including buffered medicinal products, are administered with atazanavir.
Атазанавир Cmin: ↑713% (↑359%
Atazanavir cmin: ↑713% (↑359%
Внимателно трябва да се проследява вирусологичният отговор на пациента.
Close monitoring of patient's virologic response should be exercised.
Симвастатин и ловастатин са силно зависими от CYP3A4 при техния метаболизъм и едновременното прилагане с атазанавир може да доведе до повишени концентрации.
Simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for their metabolism and coadministration with atazanavir may result in increased concentrations.
Сред пациентите, приемащи атазанавир 300 mg с ритонавир 100 mg, честотата на жълтеницата е 19%.
Among patients receiving atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg, the frequency of jaundice was 19%.
В клинични проучвания при пациенти, при които не е провеждано антиретровирусно лечение и са лекувани с неусилен атазанавир, I50L субституция, понякога в комбинация с A71V промяна, е знаковата субституция за резистентност към атазанавир.
In clinical trials of antiretroviral treatment naive patients treated with unboosted atazanavir, the I50L substitution, sometimes in combination with an A71V change, is the signature resistance substitution for atazanavir.
Атазанавир (без ритонавир) е проучван при възрастни пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (14 Child-Pugh Class B и 2 Child-Pugh Class C пациенти) при прилагане на единична доза от 400 mg.
Atazanavir (without ritonavir) has been studied in adult subjects with moderate-to-severe hepatic impairment (14 Child-Pugh Class B and 2 Child-Pugh Class C subjects) after a single 400 mg dose.
Безопасността на атазанавир е оценена при комбинирано лечение с други антиретровирусни лекарствени продукти по време на контролирани клинични изпитвания при 1 806 възрастни пациенти, получаващи атазанавир 400 mg веднъж дневно (1 151 пациенти, медиана на продължителност 52 седмици и 152 седмици максимална продължителност) или атазанавир 300 mg с ритонавир 100 mg веднъж дневно (655 пациенти, медиана на продължителност 96 седмици и 108 седмици максимална продължителност).
Atazanavir has been evaluated for safety in combination therapy with other antiretroviral medicinal products in controlled clinical trials in 1,806 adult patients receiving atazanavir 400 mg once daily (1,151 patients, 52 weeks median duration and 152 weeks maximum duration) or atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg once daily (655 patients, 96 weeks median duration and 108 weeks maximum duration).
Най-често съобщаваното отклонение в лабораторните показатели при педиатричните пациенти, получаващи атазанавир е повишение на общия билирубин (≥ 2,6 пъти ULN, степен 3-4) при 45% от пациентите.
The most frequently reported laboratory abnormality in paediatric patients receiving atazanavir was elevation of total bilirubin (≥ 2.6 times ULN, Grade 3-4) which occurred in 45% of patients.
Пациентките не трябва да кърмят докато приемат Атазанавир Krka.
Patients should not breast-feed while taking Atazanavir Krka.
Атазанавир Krka капсули трябва да се приемат с ритонавир и с храна.
Atazanavir Krka capsules must be taken with ritonavir and have to be taken with food.
В клинични проучвания, атазанавир (със или без ритонавир) е причинил дислипидемия в помалка степен спрямо останалите схеми на лечение.
In clinical studies, atazanavir (with or without ritonavir) has been shown to induce dyslipidaemia to a lesser extent than comparators.
Необходимо е да се вземе под внимание кратката характеристика на ритонавир преди започване на лечението с Атазанавир Krka и ритонавир.
The Summary of Product Characteristics for ritonavir must be consulted before initiation of therapy with Atazanavir Krka and ritonavir.
- едновременното приложение с фамотидин не се препоръчва, при необходимост се прилага атазанавир без ритонавир 2 часа след или 12 часа преди приема на фамотидин.
that co-administration with famotidine is not recommended but if required, atazanavir without ritonavir should be administered either 2 hours after famotidine or 12 hours before.
Дозата на Атазанавир Krka капсули при деца се изчислява на базата на телесно тегло и се приема с храна и 100 mg ритонавир, както е показано по-долу:
The dose of Atazanavir Krka capsules for children is calculated by body weight and is taken once daily with food and 100 mg ritonavir as shown below:
Данните за ефикасност наблюдавани при 41 педиатрични пациента от 6- до 18-годишна възраст, които са приемали атазанавир капсули с ритонавир, са представени в Таблица 7.
Efficacy data observed in the 41 paediatric patients aged 6 years to less than 18 years that received atazanavir capsules with ritonavir are presented in Table 7.
Софосбувир 400 mg/ велпатасвир 100 mg /воксилапревир 100 mg единична доза*
Sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg /voxilaprevir 100 mg single dose*
Ако се налага прилагането на по-висока доза H2рецепторен антагонист (напр. 40 mg фамотидин два пъти дневно или еквивалентна), може да се обмисли увеличаване на дозата атазанавир/ритонавир от 300/100 mg до 400/100 mg.
If a higher dose of an H2-receptor antagonist is required (e.g., famotidine 40 mg twice daily or equivalent) an increase of the atazanavir /ritonavir dose from 300/100 mg to 400/100 mg can be considered.
В клинично проучване AI424-020, педиатричните пациенти от 3-месечна до 18-годишна възраст, които са приемали или пероралния прах, или под формата на капсули са имали средна продължителност на лечението с атазанавир 115 седмици.
In a clinical study AI424-020, paediatric patients 3 months to less than 18 years of age who received either the oral powder or capsule formulation had a mean duration of treatment with atazanavir of 115 weeks.
Два процента от пациентите, лекувани с атазанавир, едновременно имат повишение степен 34 на ALT/AST и степен 3-4 на общия билирубин.
Two percent of patients treated with atazanavir experienced concurrent Grade 3-4 ALT/AST and Grade 3-4 total bilirubin elevations.
Едовременното прилагане с богата на мазнини храна не повлиява AUC на атазанавир в сравнение с приема на гладно и Cmax остава в границите на 11% от стойностите на гладно.
Co-administration with a high-fat meal did not affect the AUC of atazanavir relative to fasting conditions and the cmax was within 11% of fasting values.
torsades de pointesa редки: удължаване на QTc интервалаa, едем, палпитация
uncommon: torsades de pointes a rare: QTc prolongationa, oedema, palpitation
При пациенти с предшестващи проблеми с проводимостта (втора или по-висока степен атриовентрикуларен или комплексен бедрен блок), Атазанавир Krka трябва да се прилага с повишено внимание и само, ако ползата превишава риска (вж. точка5.1).
In patients with pre-existing conduction problems (second degree or higher atrioventricular or complex bundle-branch block), Atazanavir Krka should be used with caution and only if the benefits exceed the risk (see section 5.1).
Честота de novo PI субституция (n=35)
Frequency de novo PI substitution (n=26)a none none a
Вашият лекар трябва да направи кръвни тестове преди започване и по време на терапията с Атазанавир Krka.
Your doctor should do blood tests prior you start Atazanavir Krka and during treatment.