natgillin/translations-raw huggingface dataset:
От 68 деца под 12 години на профилактика, 29 (42,6%) не са имали кървене.
Of the 68 children below 12 years on prophylaxis, 29 (42.6%) did not have any bleeds.
Фармакокинетичните параметри след единична доза са сравними между малки деца (от 0 до под 6 години) и по-големи деца (6 до под 12 години), както и между юноши (12 до 17 години) и възрастни (18 години и повече).
The single dose pharmacokinetic parameters are comparable between young children (0 to below 6 years) and older children (6 to below 12 years), and between adolescents (12 to17 years) and adults (18 years and above).
Ако е необходимо използването на устройство за централен венозен достъп (УЦВД), трябва да се има предвид рискът от усложненията, свързани с него, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
If a central venous access device (CVAD) is required, the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Спрете инжектирането и се свържете с Вашия лекар или отделение за спешна помощ, ако имате ранни признаци на алергични реакции.
Stop the injection and contact your doctor or an emergency unit immediately if you have early signs of allergic reactions.
Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена активност на фактор VIII, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза, трябва да се направи тест за наличие на инхибитор към фактор VIII.
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Фармакокинетичните параметри за единична доза, определени след 28 седмици профилактично лечение с Esperoct, съответстват на първоначалните фармакокинетични параметри.
The single dose pharmacokinetic parameters determined after 28 weeks of prophylactic treatment with Esperoct were consistent with the initial pharmacokinetic parameters.
Клинична ефикасност на Esperoct по време на големи хирургични интервенции
Clinical efficacy of Esperoct during major surgery
Реакции на мястото на инжектиране***
Injection site reactions*** Common
Процентът на обща успеваемост при лечението на кръвоизливи е 87,7%, а 94,4% от всички кръвоизливи се лекуват с 1-2 инжекции.
The overall success rate for the treatment of bleeds was 87.7% and 94.4% of all bleeds treated with 1-2 injections.
затруднено гълтане или дишане
• difficulty in swallowing or breathing
Esperoct заменя този дефектен или липсващ фактор VIII и спомага за образуването на кръвни съсиреци на мястото на кръвоизлива.
Esperoct replaces this faulty or missing factor VIII and helps blood to form clots at the site of bleeding.
Анти-ПЕГ антитела
Anti-PEG antibodies
От общо 1 126 кръвоизлива 86,9% са ефективно лекувани с 1 инжекция и 96,8% са ефективно лекувани с 1-2 инжекции Esperoct.
Of the total 1,126 bleeds, 86.9% were effectively treated with 1 injection and 96.8% were effectively treated with 1-2 injections of Esperoct.
Предишно използване на лекарство с фактор VIII Информирайте Вашия лекар, ако преди сте употребявали лекарства с фактор VІІІ, особено ако сте развили инхибитори (антитела) срещу лекарството, тъй като може да съществува риск това да се случи отново.
Tell your doctor if you have used factor VIII medicines before, especially if you developed inhibitors (antibodies) against the medicine, since there might be a risk that it happens again.
Дозата, въз основа на телесното тегло, може да e необходимо да се коригира при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Не използвайте принадлежностите повторно.
Do not reuse the equipment.
Максималната единична доза е 75 IU/kg.
The maximum single dose is 75 IU/kg.
Комплексът фактор VІІІ/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VІІІ и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Шип (под защитния етикет)
Spike (under protective paper)
Ако сте спрели употребата на Esperoct, може да не сте защитени от кръвоизлив или настоящото кървене може да не спре.
If you stop using Esperoct, you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Трима пациенти имат преходни положителни резултати за антилекарствени антитела след приложение на Esperoct, но не може да се установи връзка с нежелани събития.
Three patients had transiently positive test results for anti-drug antibodies after administration of Esperoct but no correlation with adverse events could be established.
Всеки флакон след реконституиране съдържа 30,5 mg натрий (вж. точка 4.4).
Each reconstituted vial contains 30.5 mg of sodium (see section 4.4).
Инжектиране на разтвора чрез устройство за централен венозен достъп (УЦВД), като централен венозен катетър или подкожен порт:
Injecting the solution via a central venous access device (CVAD) such as a central venous catheter or a subcutaneous port:
За инжектиране в УЦВД може да се наложи употребата на стерилна пластмасова спринцовка от 10 ml за изтегляне на реконституирания разтвор.
• Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 mL plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution.
Не спирайте употребата на Esperoct, без да говорите с Вашия лекар.
Do not stop using Esperoct without talking to your doctor.
Много рядко е наблюдавано образуване на антитела към протеина от хамстер и свързани с това реакции на свръхчувствителност.
Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Дозата Esperoct се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор VІІІ, които трябва да се достигнат.
The dose of Esperoct is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Не са провеждани проучвания върху репродукцията с фактор VIII при животни.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Една международна единица (IU) активност на фактор VIII е еквивалентна на количеството на фактор VIII в един ml човешка плазма.
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of human plasma.
От значение е, че честотата на кървене на годишна база (ABR) не е сравнима между продуктите с различна концентрация на фактора и между различни клинични изпитвания.
Of note, annualized bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
От 175 възрастни/юноши на профилактика, 70 (40%) не са имали кървене.
Of the 175 adults/adolescents on prophylaxis, 70 (40%) did not have any bleeds.
При пациенти с високи нива на инхибитор лечението с фактор VІІІ може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
При неправилна техника може да замърсите с микроби, които могат да инфектират кръвта.
An incorrect technique can introduce germs that can infect your blood.
Поставете флакона на равна и твърда повърхност.
• Place the vial on a flat and solid surface.
Esperoct се предлага във вид на прах.
Esperoct is supplied as a powder.
Профилактика при възрастни/юноши
Prophylaxis in adults/adolescents
Ефикасността на Esperoct при лечението на епизоди на кървене е доказана при всички възрастови групи.
The efficacy of Esperoct in the treatment of bleeding episodes was demonstrated in all age groups.
Съкращения: AUC = площ под времевия профил на активност на фактор VIII; t1/2 = терминален полуживот; MRT = средно време на престой; CL = клирънс; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние; IR = инкрементно възстановяване.
Abbreviations: AUC = area under the factor VIII activity time profile; t1/2 = terminal half-life; MRT = mean residence time; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state; IR = Incremental recovery.
По-голямата част от кръвоизливите, лекувани с Esperoct, са с лека/умерена тежест.
The vast majority of bleeds treated with Esperoct were of mild/moderate severity.
Вземете необходимия брой опаковки Esperoct.
• Take out the number of Esperoct packages you need.
Ако усетите, че ефектът на Esperoct е недостатъчен, говорете с Вашия лекар.
If you experience that the effect of Esperoct is insufficient, talk to your doctor.
Не се наблюдава разлика в профила на безопасност при лекувани преди това юноши (1218 години) и при възрастни пациенти.
No difference in the safety profile was observed between previously treated adolescents (12-18 years) and adult patients.
Честотата на приложение и продължителността на лечението винаги трябва да се адаптират спрямо индивидуалния клиничен отговор.
The frequency of doses and duration of therapy should always be individually adjusted based on individual clinical response.
Известни алергични реакции към протеин от хамстер.
Known allergic reaction to hamster protein.
марли и пластири.
• gauze pads and plasters.
Тези принадлежности не са включени в опаковката на Esperoct.
These devices are not included in the Esperoct package.
Общо 55 от 120-те допустими пациенти избраха да бъдат рандомизирани (17 с прилагане на всеки 4 дни и 38 с прилагане на 75 IU на всеки 7 дни).
A total of 55 of the 120 eligible patients chose to be randomised (17 to the every 4 days dosing and 38 to the 75 IU every 7 days).
зачервяване на кожата (еритема)
• redness of skin (erythema)
Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят за възрастни и юноши (1218 години).
The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents (12-18 years).
18 години и повече N=42
18 years and above N=42
Ако се колебаете, свържете се с Вашия лекар.
If you are in doubt, contact your doctor.
Съществува риск да получите внезапна и тежка алергична реакция (например анафилактична реакция) към Esperoct.
There is a risk that you may experience a severe and sudden allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction) to Esperoct.
Деца Esperoct не може да се използва при деца под 12-годишна възраст.
Esperoct can not be used in children below 12 years of age.
Не използвайте никакъв друг начин за затопляне на флакона и предварително напълнената спринцовка.
Do not use any other way to warm the vial and pre-filled syringe.
Инжектиране на Esperoct чрез безиглени конектори за интравенозни (i.v.) катетри
Injecting Esperoct via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Предварително напълнената спринцовка е направена от стъкло и е предвидено да бъде съвместима със стандартни луер-лок накрайници.
Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luer-lock connections.
Таблица 2 включва обща препоръка за прилагане на Esperoct за периоперативен контрол.
Table 2 includes general recommendation for dosing of Esperoct for perioperative management.
9 Technology Drive West Lebanon
Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
По време на курса на лечение се препоръчва подходящо определяне на нивата на активност на фактор VІІІ, за да се използва за корекции на схемата на прилагане на Esperoct, ако е необходимо.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII activity levels is advised to guide adjustments of the dosing regimen of Esperoct, if needed.
Няма индикация за повишен риск от развитие на инхибитори към фактор VIII при лечение с Esperoct в сравнение с други продукти с фактор VIII.
There is no indication of an increased risk of factor VIII inhibitor development with treatment of Esperoct as compared to other factor VIII products.
Не замразявайте реконституирания разтвор и не го съхранявайте в спринцовки.
Do not freeze the reconstituted solution or store it in syringes.
Има един случай на постоянни антилекарствени антитела едновременно с потвърдения случай на инхибитори към фактор VIII (вж. Инхибитори към фактор VIII).
There was one case of persistent anti-drug antibodies concomitant with the confirmed case of factor VIII inhibitors (see Factor VIII inhibitors).
В рамките на един час преди хирургичната интервенция, за да се постигне активност на фактор VІІІ в целевия диапазон
Within one hour before surgery to achieve factor VIII activity within the target range
Таблица 4 Фармакокинетични параметри за единична доза Esperoct 50 U/kg при деца, юноши и възрастни, по възраст, като се използва хромогенен тест (геометрична средна стойност [CV%])
Table 4 Single-dose pharmacokinetic parameters of Esperoct 50 IU/kg in children, adolescents and adults by age using the chromogenic assay (geometric mean [CV%])
Съхранявайте реконституирания разтвор далеч от пряка слънчева светлина.
Keep the reconstituted solution out of direct light.
Необходимо ниво на фактор VIII (%) (IU/dl)a
Factor VIII level required (%) (IU/dL)a
Фармакокинетичните параметри след единична доза Esperoct са описани в таблица 4.
Single-dose pharmacokinetic parameters of Esperoct are listed in table 4.
С цел проучване на потенциалните ефекти от кумулиране на ПЕГ в хороидния плексус на мозъка и други тъкани/органи, ПРУ трябва да проведе и да подаде резултатите от постмаркетингово проучване за безопасност съгласно одобрен протокол.
Post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a post-authorisation safety study according to an agreed protocol.
Юноши (на и над 12 годишна възраст) могат да използват същата доза като възрастните.
Adolescents (12 years of age and above) can use the same dose as adults.
Активността (IU) е определена чрез хромогенния тест по Европейската фармакопея.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Тези ранни признаци могат да включват обрив, уртикария, подутини, сърбеж по големи кожни участъци, зачервяване и/или подуване на устните, езика, лицето или дланите, затруднено гълтане или дишане, хрипове, стягане в гърдите, бледа и студена кожа, ускорен сърдечен ритъм или замайване, главоболие, гадене и повръщане.
These early signs may include rash, hives, weals, itching on large areas of skin, redness and/or swelling of lips, tongue, face or hands, difficulty in swallowing or breathing, wheezing, tightness of the chest, pale and cold skin, fast heartbeat, or dizziness, headache, nausea and vomiting.
Това лекарство съдържа 30,5 mg натрий (основен компонент на готварската/трапезната сол) на приготвен флакон.
This medicine contains 30.5 mg sodium (main component of cooking/table salt) per reconstituted vial.
Общо 129 фармакокинетични (ФК) профила след единична доза Esperoct са оценени при 86 пациенти (включително 24 педиатрични пациенти от 0 до 12 години).
In total, 129 single-dose pharmacokinetic (PK) profiles of Esperoct were evaluated in 86 patients (including 24 paediatric patients of 0 to below 12 years).
ако сте алергични към протеини от хамстер.
• if you are allergic to hamster proteins.
Възрастни/юноши, които са имали ниска честота на кървене 0-2 епизода на кървене през последните 6 месеца и са получили поне 50 дози Esperoct, са имали възможност да бъдат рандомизирани за профилактично лечение на всеки 7 дни (75 IU/kg на всеки 7 дни) или на всеки 4 дни (50 IU/kg на всеки 4 дни).
Adults/adolescents who had a low bleeding rate of 0-2 bleeding episodes during the last 6 months and had obtained at least 50 doses of Esperoct had the option of being randomised to prophylaxis treatment every 7 days (75 IU/kg every 7 days) or every 4 days (50 IU/kg every 4 days).
Пациентът има инверсия на интрон 22 в гена за фактор VIII и е с висок риск от развитие на инхибитори към фактор VIII.
The patient had a factor VIII gene intron 22 inversion and was at a high risk of developing factor VIII inhibitors.
След реконституиране с предоставения разтворител (инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)) приготвеният инжекционен разтвор съдържа съответно 125, 250, 375, 500 или 750 IU туроктоког алфа пегол на ml (въз основа на концентрацията на туроктоког алфа пегол, т.е. 500, 1 000, 1 500, 2 000 или 3 000 IU).
After reconstitution with the supplied solvent (sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection), the prepared solution for injection contains 125, 250, 375, 500 or 750 IU turoctocog alfa pegol per mL, respectively (based on the strength of turoctocog alfa pegol, i.e. 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU).
След реконституиране разтворът има вид на бистра и безцветна течност без видими частици.
After reconstitution the solution appears as a clear and colourless liquid free of visible particles.
Дозата, интервалът на прилагане и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VІІІ, локализацията и тежестта на кръвоизлива, таргетното ниво на активност на фактор VIII и от клиничното състояние на пациента.
The dose, dosing interval and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding, on the targeted factor VIII activity level and the patient's clinical condition.
Трябва да се внимава активността на фактор VІІІ да се поддържа в рамките на или над целевия диапазон.
Consideration should be given to maintain a factor VIII activity at or above the target range.
Антилекарствени антитела
Anti-drug antibodies
При 12 пациенти на възраст над 18 години са лекувани 1 126 кръвоизлива при пациенти, получаващи лечение при необходимост, със средна терапевтична доза 38,1 IU/kg, със средно годишно използвано количество 1 457 IU/kg.
In 12 patients above 18 years of age, 1,126 bleedings were treated among patients receiving on-demand treatment with an average treatment dose of 38.1 IU/kg with a mean annual consumption of 1457 IU/kg.
Спрете да натискате лоста за буталото и го оставете да се върне обратно сам, докато реконституираният разтвор изпълва спринцовката.
• Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Свръхчувствителност или алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузия, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, обрив, хипотония, сънливост, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) са наблюдавани рядко и в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Леко притиснете защитната капачка с палеца и показалеца си, както е показано.
• Lightly squeeze the protective cap with your thumb and index finger as shown.
Не разглобявайте принадлежностите преди изхвърляне.
Do not disassemble the equipment before disposal.
Лекарственият продукт съдържа 30,5 mg натрий на флакон след реконституиране, което е еквивалентно на 1,5% от препоръчваната от СЗО максимална дневна доза 2,0 g натрий за възрастни.
The medicinal product contains 30.5 mg sodium per reconstituted vial, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2.0 g sodium for an adult.
ДНК технология в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary, СНО), без използване на добавки от човешки или животински произход в клетъчната култура, пречистването, конюгирането или състава на крайния продукт Esperoct.
*Human factor VIII, produced by recombinant DNA technology in a Chinese Hamster Ovary (CHO) cells line, and no additives of human or animal origin are used in the cell culture, purification, conjugation or formulation of Esperoct.
Проблеми, свързани с катетър
Catheter-related problems
Фармакокинетични параметри
Pharmacokinetic parameters
Ако не сте сигурни, преди да използвате това лекарство, говорете с Вашия лекар.
If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Активността на фактор VІІІ в плазмата е изразена или в проценти (спрямо нивото в нормална човешка плазма), или в международни единици на dl (спрямо настоящия Международен стандарт за фактор VІІІ в плазма).
The activity of factor VIII in plasma is expressed either as percentage (relative to normal human plasma level) or in International Units per dL (relative to the current International Standard for factor VIII in plasma).
Почистете гумената запушалка с напоен със спирт стерилен тампон и я оставете да изсъхне на въздуха за няколко секунди преди употреба, за да осигурите максималната възможна стерилност.
• Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ-free as possible.
Не докосвайте гумената запушалка с пръсти, тъй като това може да пренесе микроби.
Do not touch the rubber stopper with your fingers as this can transfer germs.
Hampshire
New Hampshire
Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип при прилагането на Esperoct.
Allergic-type hypersensitivity reactions are possible with Esperoct.
ABR за рандомизираните пациенти е 1,77 (0,59; 5,32) при лечение на всеки 4 дни и 3,57 (2,13; 6,00) при профилактика веднъж седмично.
The ABR for randomised patients was 1.77 (0.59; 5.32) for treatment every 4 days and 3.57 (2.13; 6.00) for once weekly prophylaxis.
Ви тегло и от това дали се използва за предотвратяване или лечение на кръвоизливи.
This will depend on your body weight and whether it is used to prevent or to treat a bleeding.
Запишете началната дата на съхранението при стайна температура върху картонената кутия на продукта.
Record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
При използване на едноетапен коагулационен тест употребата на някои реактиви със силициев диоксид трябва да се избягва, тъй като показват по-ниски резултати.
When using a one-stage clotting assay some silica based reagents should be avoided as they cause underestimation.
ФК параметър N=брой пациенти
PK Parameter N=No.
Специфичната активност на туроктоког алфа пегол е приблизително 9 500 IU/mg протеин.
The specific activity of turoctocog alfa pegol is approximately 9500 IU/mg protein.
Ще бъдат необходими също инфузионен набор (игла тип „бътерфлай“ с катетър), стерилни тампони, напоени със спирт, марли и пластири.
An infusion set (butterfly needle with tubing), sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters will also be needed.
ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки в това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to the active substance or to any of the other ingredients of this medicine
Хемофилия А е свързано с пола, наследствено заболяване с нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на понижени нива на фактор VІІІ:С и води до профузни кръвоизливи в стави, мускули или вътрешни органи, които възникват спонтанно, или в резултат на случайна или хирургична травма.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as results of accidental or surgical trauma.
При използване на едноетапен in vitro коагулационен тест, базиран на тромбопластиново време (aPTT) за определяне на активността на фактор VIII в кръвни проби на пациенти, резултатите за активността на плазмения фактор VIII могат да бъдат значително повлияни, както от типа на aPTT реактива, така и от референтния стандарт, използвани в теста.
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.