natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дарунавир не е предназначен за употреба при деца на възраст под 3 години или с тегло под 40 килограма.
Darunavir Mylan 800 mg tablets is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 40 kilograms.
Очаква се дарунавир да повиши концентрациите на тези антинеопластици в плазмата.
Darunavir is expected to increase these antineoplastic plasma concentrations.
Очаква се усилен дарунавир да повиши конценрациите на тези антипсихотици в плазмата.
Boosted darunavir is expected to increase these antipsychotic plasma concentrations.
Етинилестрадиол Норетиндрон 35 μg /1 mg веднъж дневно
Ethinylestradiol Norethindrone 35 μg/1 mg once daily drospirenone AUC ↑ 58% drospirenone Cmin ND€
Тези взаимодействия са описани в таблицата по-долу (напр. индинавир, азолни антимикотици като клотримазол).
Co-administration with strong CYP3A4 inhibitors is not recommended and caution is warranted, these interactions are described in the interaction table below (e.g. indinavir, azole antifungals like clotrimazole).
80 mg/ml
Cmax, ng/mL
При пациенти с бъбречно увреждане трябва да се направи концентрации на 14-OHкларитромицин не се откриват, когато се комбинира с дарунавир/ритонавир (↑ кларитромицин от CYP3A инхибиране и възможно инхибиране на P-gp).
Medicinal products that may be affected by darunavir boosted with ritonavir Darunavir and ritonavir are inhibitors of CYP3A, CYP2D6 and P-gp.
Бупренорфин/налоксон 8/2 mg-16/4 mg веднъж бупренорфин AUC ↓ 11% бупренорфин Cmin ↔
Buprenorphine/naloxone 8/2 mg-16/4 mg once daily buprenorphine AUC ↓ 11% buprenorphine Cmin ↔ buprenorphine Cmax ↓ 8% norbuprenorphine AUC ↑ 46% norbuprenorphine Cmin ↑ 71% norbuprenorphine Cmax ↑ 36% naloxone AUC ↔ naloxone Cmin ND
С изходен брой на CD4+ клетки г г
With baseline CD4+ cell count ≥ 200
Метаболитни параметри
Hepatobiliary disorders Common
Концентрацията на вориконазол може да се повишава или понижава,
Concentrations of voriconazole may increase or decrease when coadministered with darunavir coadministered with cobicistat.
В или С.
V.J.
ПРОДУКТИ
Manufacturers
Силициев диоксид колоиден, безводен Целулоза микрокристална Кросповидон
Silica, colloidal anhydrous Cellulose microcrystalline Crospovidone Sodium starch glycolate Hypromellose Magnesium stearate
Очаква се усилен дарунавир да повиши концентрациите на тези антинеопластици в плазмата.
Boosted darunavir is expected to increase these antineoplastic plasma concentrations.
Блистер от PVC/PE/PVDC-Al, съдържащ 240 таблетки и 240 x1 таблетки.
Darunavir Mylan 150 mg film-coated tablets PVC/PE/PVDC-Al blister pack containing 240 tablets and 240x1 tablets.
Пациенти с ребаунд Пациенти без супресия
Uncommon fatigue asthenia
Когато се започва едновременно приложение на усилен дарунавир, не се изисква адаптиране на дозата на метадон.
No adjustment of methadone dosage is required when initiating coadministration with boosted darunavir.
Доза за деца на възраст 3 и повече години с тегло поне 15 kg, които са приемали антиретровирусни лекарства (лекарят на Вашето дете ще определи това)
Dose for children of 3 years of age and above, weighing at least 15 kilograms who have taken antiretroviral medicines before (your child's doctor will determine this) The doctor will work out the right dose based on the weight of the child (see table below).
Вориконазол трябва да се приема само след преценка на лекар - Рифабутин (срещу бактериални инфекции) - Силденафил, варденафил, тадалафил (при еректилна дисфункция или белодробна хипертония) - Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин,
- Buprenorphine/naloxone (medicines to treat opioide dependence) - Salmeterol (medicine to treat asthma) - Artemether/lumefantrine (a combination medicine to treat malaria) - Dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastine, vincristine (to treat cancer) - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (for erectile dysfunction or to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension) - Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir (to treat hepatitis C infection) - Fentanyl, oxycodone, tramadol (to treat pain) - Fesoterodine, solifenacin (to treat urologic disorders).
300 mg веднъж дневно атазанавир AUC ↔ атазанавир Cmin↑ 52% атазанавир Cmax ↓ 11% #дарунавир AUC ↔ дарунавир Cmin ↔ #дарунавир Cmax ↔ Атазанавир: атазанавир/ритонавир 300/100 mg веднъж дневно сравнено с атазанавир 300 mg веднъж дневно в комбинация с дарунавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно
Atorvastatin 10 mg once daily atorvastatin AUC ↑ 3-4 fold atorvastatin Cmin ↑ ≈5.5-10 fold atorvastatin Cmax ↑ ≈2 fold #darunavir/ritonavir atorvastatin AUC ↑ 290% Ω
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2°C - 8°C), Да се пази от светлина.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C), Protect from light.
При теренни условия, само подгрупа A е инфекциозна и имунизацията срещу подгрупа A осигурява пълна протекция срещу A, B и C. След инокулиране, вирусът експресира защитни протеини, но не се реплицира в котките.
Under field conditions, only sub-group A is infective and immunisation against sub-group A provides full protection against A, B and C. After inoculation, the virus expresses the protective proteins, but does not replicate in the cat.
Остатъчни материали да се унищожават чрез сваряване, изгаряне или потапяне в подходящ дезинфектант, одобрен за употреба от компетентни органи.
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant or by appropriate channels approved for use by the competent authorities.
Не са наблюдавани странични реакции след прилагане на няколко дози, освен тези отбелязани в ”Странични реакции”.
No undesirable effect has been observed after the administration of several doses except those mentioned in the “Adverse reactions” section.
Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate
Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Water for injections.
Преходна летаргия и хипертермия могат да се появят за 1 ден, по изключение за 2 дни.
Transient lethargy and hyperthermia may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Да се използва веднага след разтваряне.
Use immediately after broaching.
EU/2/00/019/005 10 дози: 1-ml суспенсия (10 флакона) EU/2/00/019/006 20 дози: 1-ml суспенсия (20 флакона) EU/2/00/019/007 50 дози: 1-ml суспенсия (50 флакона)
EU/2/00/019/005 10 doses: 1-ml suspension (10 bottles) EU/2/00/019/006 20 doses: 1-ml suspension (20 bottles) EU/2/00/019/007 50 doses: 1-ml suspension (50 bottles)
Активна имунизация на котки на 8 седмична възраст или на по-голяма възраст срещу левкемия за предпазване от перзистираща виремия и клинични признаци на заболяване.
Active immunisation of cats of 8 weeks of age or older against feline leukaemia for the prevention of persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
Базова ваксинация: първо инжектиране: след 8 седмична възраст, второ инжектиране: 3 до 5 седмици по-късно.
first injection: from 8 weeks of age, second injection: 3 to 5 weeks later.
Продължителност на имунитета: 1 година след последната ваксинация.
Duration of immunity:1 year after the last vaccination.
Ваксиналният щам е рекомбинантен канарипокс вирус, експресиращ env и gag гените на FeLVA.
The vaccine strain is a recombinant canarypox virus expressing the env and gag genes of FeLV-A.
Възможна е появата на малък (< 2 cm) оток в мястото на инжектиране, който изчезва от 1 до 4 седмици.
A temporary small (< 2 cm) nodule may appear at the site of injection which regresses within 1 to 4 weeks.
Пластмасова кутия, съдържаща 10, 20 или 50 стъклени флакони тип I с тапа от бутилов еластомер и покрити с алуминиева капсула
Plastic box containing 10, 20 or 50 type I glass bottle with a Butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Да не се смесва с друга ваксна или имунологичен продукт, освен с ваксините на Merial без аджувант.
Do not mix with any other vaccine or immunological product except Merial non-adjuvanted vaccine range.
Като резултат, ваксината индуцира имунен статус срещу вируса на котешката левкемия.
As a consequence, the vaccine induces an immune status against feline leukaemia virus.
13/04/2000 Дата на подновяване на лиценза за употреба:
Date of first authorisation: 13/04/2000 Date of last renewal: 22/03/2010
QI06AD
ATC vet code: QI06AD
И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА FeLV рекомбинантен canarypox вирус (vCP97)........≥ 10 7.2 CCID50
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ........ ≥ 10 7.2 CCID50
Суспенсия за инжектиране
Suspension for injection
ПРОДУКТ Purevax FeLV суспенсия за инжектиране
Purevax FeLV Suspension for injection
Рекомбинантен canarypox вирус (vCP97) на котешка левкемия........≥ 10 7.2 CCID50 (клетъчно културална инфекциозна доза 50%)
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ........ ≥ 10 7.2 CCID50 (cell culture infective dose 50%)
Прилагане на 1 една доза от 1 ml според следната ваксинална схема.
Administer one dose of 1ml according to the following schedule: Basic vaccination:
Пластмасова кутия съдържаща 10, 20 или 50 флакона.
Plastic box containing 10, 20 or 50 bottles Not all pack sizes may be marketed.
Ваксинацията на котки, позитивни за вируса на котешката левкемия, няма полза.
Vaccination of FeLV positive cats is of no benefit.
Агенция по Лекарствата (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Изграждане на имунитет: 2 седмици след началния ваксинационен курс.
Onset of immunity:2 weeks after primary vaccination course.
ВЪНШНАТА ОПАКОВКА {СЪЩНОСТ/ВИД}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {NATURE/TYPE}
всяка година
annual
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Use immediately after broaching.
Препоръчва се преди ваксинация да се направи кръвен тест за установяване на наличието на антигени на вируса на котешката левкемия.
It is recommended that a test for FeLV antigenaemia be carried out prior to vaccination.
Налични са данни за безопасност и ефикасност, които показват че тази ваксина може да бъде смесвана с ваксини на Merial без аджувант (различни комбинации на котешки вирусен ринотрахеит, калцивироза, панлевкопения и хламидиоза) и/или да бъде прилагана в един и същи ден, но да не бъде смесвана с аджувантна ваксина на Merial срещу бяс.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine range (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and chlamydiosis components) and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Ваксина срещу левкемия при котки.
Vaccine against feline leukaemia.
20 х: 1-мл суспенсия (20 дози)
10 x 1-ml suspension (10 doses) 20 x 1-ml suspension (20 doses) 50 x 1-ml suspension (50 doses)
Налични са данни за безопасност и ефикасност, които показват, че тази ваксина може да се прилага в един и същи ден, но да не се смесва с аджувантни ваксини на Merial (различни комбинации на котешки вирусен ринотрахеит, калцивироза, панлевкопения и бяс).
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccines (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and rabies components).
Налични са данни за безопасност и ефикасност, които показват че тази ваксина може да бъде смесвана и прилагана с ваксини на Merial без аджувант (различни комбинации на котешки вирусен ринотрахеит, калцивироза, панлевкопения и хламидиоза)
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Merial non-adjuvanted vaccine range (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and chlamydiosis components)
Упълномощен производител, отговорен за освобождаване на партидата
Manufacturing authorisation holder responsible for batch release MERIAL
Purevax FeLV
Purevax FeLV suspension for injection
И ПРИТЕЖАТЕЛ /И/ НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРEН(И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
И ПРИТЕЖАТЕЛ /И/ НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРEH(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
ПРОИЗВОДИТЕЛ /И/ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTA СУБСТАНЦИЯ /ИИ/
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Препоръчителната начална доза е една капсула три пъти дневно.
The recommended starting dose is one capsule three times a day.
Пълният текст на EPAR за Yargesa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Yargesa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква те да имат еднакъв ефект.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Yargesa.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Yargesa.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Yargesa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yargesa?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за Yargesa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yargesa.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Yargesa е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zavesca.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Yargesa has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zavesca.
Следователно CHMP счита, че както при Zavesca, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zavesca, the benefit outweighs the identified risk.
Допълнителна информация за Yargesa
Other information about Yargesa
Yargesa е „генерично лекарство“.
Yargesa is a ‘generic medicine'.
Това означава, че съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство” Zavesca, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that it contains the same active substance (miglustat) and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zavesca.
В резултат на това глюкозилцерамидът се натрупва в различни части на тялото като далака, черния дроб и костите.
As a result, glucosylceramide builds up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
Комитетът препоръча Yargesa да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Yargesa be approved for use in the EU.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Yargesa.
It is not intended to provide practical advice on how to use Yargesa.
Yargesa се предлага под формата на капсули от 100 mg, които се приемат през устата.
Yargesa is available as 100 mg capsules to be taken by mouth.
За повече информация относно лечението с Yargesa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Yargesa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Yargesa?
What are the benefits and risks of Yargesa?
Тъй като Yargesa е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Yargesa is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Yargesa се използва при пациенти, при които не може да бъде приложена ензим-заместваща терапия.
Yargesa is used in patients who cannot receive enzyme-replacement therapy.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Yargesa, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yargesa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За практическа информация относно употребата на Yargesa пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Yargesa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Yargesa е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с лек до умерен тип 1 на болестта на Гоше.
Yargesa is a medicine used to treat adults with mild to moderate type-1 Gaucher disease.
Като инхибира действието на ензима, миглустат може да намали производството на глюкозилцерамид в клетките и по този начин да намали симптомите на болестта на Гоше тип 1.
By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glucosylceramide in cells, thereby reducing the symptoms of type-1 Gaucher disease.
Какво представлява Yargesa и за какво се използва?
What is Yargesa and what is it used for?
Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Zavesca относно ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество, не се налага да се повтарят с Yargesa.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Zavesca, and do not need to be repeated for Yargesa.
При пациенти с намалена бъбречна функция или пациенти, развиващи диария, трябва да се използва по-ниска доза.
A lower dose should be used in patients with reduced kidney function and those who develop diarrhoea.
При пациентите, страдащи от тази болест, липсва ензим, разграждащ определен вид мазнина, наречен глюкозилцерамид.
Patients with this disease lack an enzyme that breaks down a type of fat called glucosylceramide.
Активното вещество в Yargesa, миглустат (miglustat), инхибира действието на ензима, наречен глюкозилцерамид синтетаза.
The active substance in Yargesa, miglustat, prevents an enzyme called glucosylceramide synthase from working.
Защо Yargesa е разрешен за употреба?
Why is Yargesa approved?
Как действа Yargesa?
How does Yargesa work?
Как е проучен Yargesa?
How has Yargesa been studied?
Как се използва Yargesa?
How is Yargesa used?
EMA/332109/2012, рев. 1 EMEA/H/A-30/1262
EMA/332109/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1262
Предлага се в следните държави - членки на ЕС: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Tavanic is marketed in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Европейската комисия издава решение на 31 юли 2012 г.
The European Commission issued a decision on 31 July 2012.
31 юни 2012 г.
31 July 2012
Tavanic е разрешен за употреба в ЕС по национални процедури.
Tavanic is authorised in the EU via national procedures.
Компанията, която предлага тези лекарства на пазара, е Sanofi.
The company that markets these medicines is Sanofi.
След преглед на наличните данни, подкрепящи употребата на лекарството, CHMP приема, че:
After reviewing the available data supporting the use of the medicine, the CHMP agreed that:
Защо е преразгледан Tavanic?
Why was Tavanic reviewed?
Действа, като блокира ензим, който бактериите използват, за да произвеждат копия на своята ДНК.
It works by blocking an enzyme that bacteria use to make copies of their DNA.
Tavanic представлява антибиотик, който принадлежи към групата на флуорохинолоните.
Tavanic is an antibiotic that belongs to the group ‘fluoroquinolones'.
Това води до разминавания между държавите членки в начина, по който лекарството може да бъде използвано, както се вижда от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковките и листовките в държавите, където се предлага на пазара.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за продукта Tavanic в Европейския съюз (ЕС).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the product information for Tavanic in the European Union (EU).
Какво представлява Tavanic?
What is Tavanic?
Изменената и допълнена информация, предназначена за лекарите и пациентите, е налична тук по отношение на инфузионния разтвор и таблетките.
The amended information to doctors and patients is available here for solution for infusion and tablets.
CHMP хармонизира и други точки от КХП, включително добавянето на ново предупреждение в точка 4.4, което препоръчва консултация с очен специалист при нарушение на зрението или други ефекти върху очите.
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including the addition of a new warning in section 4.4 recommending that an eye specialist should be consulted if vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced.
Европейската агенция по лекарствата завършва преразглеждане на Tavanic.
On 24 May 2012 the European Medicines Agency completed a review of Tavanic.
Понастоящем Tavanic се използва за лечението на различни инфекции и се предлага под формата на таблетки или инфузионен разтвор.
Tavanic is currently used to treat various infections and is available as tablets or solution for infusion.
В контекста на представените данни и научното обсъждане в рамките на CHMP Комитетът заема становището, че КХП, означенията върху опаковките и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Дозировка и начин на прилагане
4.2 Posology and method of administration
Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Tavanic в ЕС.
On 11 October 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Tavanic in the EU.