natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Майките кърмачки не трябва да кърмят 24 часа след лечение с това лекарство.
Breast-feeding mothers should not breast-feed for 24 hours after treatment with this medicine.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите medac
Name and address of the manufacturer responsible for batch release medac
Най-малко 6 часа преди анестезия не трябва да пиете или да ядете.
You should not drink or eat for at least 6 hours before anaesthesia.
22880 Wedel Германия
22880 Wedel Germany
В комбинация с анестезия и отстраняване на тумор могат да възникнат допълнителни нежелани реакции:
In combination with anaesthesia and tumour resection further side effects may occur:
Проучванията за токсичност при многократно приложение, извършени при плъхове и кучета, показват дозозависими нежелани лекарствени реакции, които предизвикват промени в хистологичния строеж на жлъчните канали (необратими в рамките на 14-дневен период на възстановяване), преходно повишаване на трансаминазите, LDH, общия билирубин, общия холестерол, креатинина, уреята и повръщане (единствено при кучета).
Repeat-dose toxicity studies performed in rats and dogs demonstrate dose-dependent adverse reactions affecting changes in bile duct histology (non-reversible within a 14 day recovery period), transient increase in transaminases, LDH, total bilirubin, total cholesterol, creatinine, urea and vomiting (only in dogs).
незабавни нежелани реакции след приемане на Gliolan и преди анестезия
• immediate side effects after having taken Gliolan and before anaesthesia
Всички пациенти получават лекарствения продукт в доза 20 mg/kg телесно тегло и са подложени на направлявана от флуоресценция резекция.
All patients received the medicinal product in a dose of 20 mg/kg body weight and underwent fluorescence-guided resection.
Няма специални указания за употреба при пациенти в старческа възраст с нормални органни функции.
There are no special instructions for use in elderly patients with normal organ function.
Този лекарствен продукт има добра разтворимост във водни разтвори.
This medicinal product shows good solubility in aqueous solutions.
24 часа след прилагане на това лекарство предпазвайте очите и кожата от източници на силна светлина (например пряка слънчева светлина или ярка светлина в помещението).
• For 24 hours after administration of this medicine, protect your eyes and skin from strong light (for example direct sunlight or brightly focused indoor light).
Като разтвор за пиене 5-ALA се резорбира бързо и напълно, като пикови плазмени нива на 5-ALA се достигат 0,5-2 часа след пероралното приложение на 20 mg/kg телесно тегло.
5-ALA as drinking solution is rapidly and completely absorbed and peak plasma levels of 5-ALA are reached 0.5-2 hours after oral administration of 20 mg/kg body weight.
Приложението на 5-ALA не повлиява функцията на стомашно-чревната и централната нервна система.
5-ALA administration does not influence the function of the gastrointestinal and central nervous system.
След прилагане на този лекарствен продукт трябва да се избягва излагане на очите и кожата на източници на силна светлина (напр. операционна лампа, пряка слънчева светлина или ярка светлина в помещението) в продължение на 24 часа.
After administration of this medicinal product, exposure of eyes and skin to strong light sources (e.g. operating illumination, direct sunlight or brightly focused indoor light) should be avoided for 24 hours.
По време на операцията той развива дихателна недостатъчност, която е овладяна чрез коригиране на командното дишане.
During surgery he developed respiratory insufficiency, which was managed by adaptation of ventilation.
Фототоксичността, наблюдавана след третиране с 5-ALA in vitro и in vivo, очевидно е тясно свързана с дозо- и времезависимото предизвикване на синтез на PPIX в облъчените клетки или тъкани.
Phototoxicity observed after 5-ALA treatment in vitro and in vivo is obviously closely related to doseand time-dependent induction of PPIX synthesis in the irradiated cells or tissues.
Минималните изисквания към квалифицирания преподавател са: - Сертификация за неврохирург, издадена от съответен орган съгласно местните и националните изисквания; - Успешно предишно участие в курс за обучение или еквивалентен курс по време на изпитването фаза ІІІ; - Опит в направляваната от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична техника при най-малко 20 клинични случая.
Minimum requirements for a qualified trainer are: - Board-certification as neurosurgeon according to local, national requirements; - Previous successful participation at a training course, or equivalent course during the phase III trial; - Experience with Gliolan-fluorescence-guided surgery in at least 20 cases.
Съобщен е един случай на тежко слънчево изгаряне, продължило 5 дни, при пациент след прием на това лекарство и екстракт от жълт кантарион.
One case of severe sunburn lasting for 5 days has been reported in a patient after having taken this medicine and a hypericin extract.
При проучване с едно рамо, включващо 36 пациенти със злокачествен глиом, нежелани лекарствени реакции са съобщени при 4-ма пациенти (лека диария при един пациент, умерена хипестезия при втори пациент, умерено втрисане при трети пациент и артериална хипотония 30 минути след прилагане на 5-ALA при четвърти пациент).
In a single-arm trial including 36 patients with malignant glioma, adverse drug reactions were reported in 4 patients (mild diarrhoea in one patient, moderate hypesthesia in another patient, moderate chills in another patient, and arterial hypotension 30 minutes after application of 5-ALA in another patient).
Gliolan съдържа вещество, наречено аминолевулинова киселина (5-ALA).
Gliolan contains a substance called aminolevulinic acid (5-ALA).
Предизвиканата от 5-ALA флуоресценция на мозъчната тъкан не дава информация за подлежащата неврологична функция на тъканта.
5-ALA-induced fluorescence of brain tissue does not provide information about the tissue's underlying neurological function.
Това лекарство се дава еднократно единствено в деня на операцията, 2-4 часа преди началото на анестезията.
This medicine is given once only at the day of surgery, 2 - 4 hours before start of anaesthesia.
Приготвеният разтвор е физически и химически стабилен в продължение на 24 часа при 25°С.
The reconstituted solution is physically-chemically stable for 24 hours at 25 °C.
При пациенти с предхождащо сърдечно-съдово заболяване този лекарствен продукт трябва да се употребява с повишено внимание, тъй като съобщенията в литературата показват понижено систолно и диастолно кръвно налягане, понижено систолно и диастолно налягане в белодробната артерия, както и понижено белодробно съдово съпротивление.
In patients with pre-existing cardiovascular disease, this medicinal product should be used with caution since literature reports have shown decreased systolic and diastolic blood pressure, pulmonary artery systolic and diastolic pressure as well as pulmonary vascular resistance.
Кърменето трябва да се прекъсне за 24 часа след прием на този лекарствен продукт.
Breast-feeding should be interrupted for 24 hours after treatment with this medicinal product.
При проучване фаза І/ІІ, включващо 21 пациенти, се установява връзка доза-ефикасност между нивата на дозите и степента и качеството на флуоресценцията в сърцевината на тумора: повисоките дози 5-ALA засилват качеството на флуоресценцията и степента на флуоресценция на сърцевината на тумора в сравнение с демаркацията на сърцевината на тумора при стандартно осветяване с монотонна, постоянна бяла светлина.
In a phase I/II trial including 21 patients, a dose-efficacy relationship between the dose levels and the extent and quality of fluorescence in the tumour core was detected: higher doses of 5-ALA enhanced the fluorescence quality and the fluorescence extent of the tumour core compared to demarcation of the tumour core under standard white illumination in a monotone, non-falling fashion.
При препоръчваната перорална доза от 20 mg/kg телесно тегло съотношението между флуоресценцията на тумора и на нормалната мозъчна тъкан обикновено е голямо и дава ярък контраст за визуализиране на туморната тъкан под синьовиолетова светлина в продължение най-малко на 9 часа.
At the recommended oral dose of 20 mg/kg body weight, tumour to normal brain fluorescence ratios are usually high and offer lucid contrast for visual perception of tumour tissue under violet-blue light for at least 9 hours.
Не е известно дали 5-ALA или нейният метаболит протопорфирин ІХ (PPIX) се екскретират в кърмата.
It is unknown whether 5-ALA or its metabolite protoporphyrin IX (PPIX) is excreted in human milk.
Системното приложение на 5-ALA води до претоварване на клетъчния метаболизъм на порфирина и натрупване на PPIX в различни епителни и ракови тъкани.
Systemic administration of 5-ALA results in an overload of the cellular porphyrin metabolism and accumulation of PPIX in various epithelia and cancer tissues.
Как изглежда Gliolan и какво съдържа опаковката
What Gliolan looks like and contents of the pack
След поглъщане самата 5-ALA не флуоресцира, а се поема от туморната тъкан (вж. точка 5.1) и вътреклетъчно се метаболизира до флуоресцентни порфирини, преди всичко до PPIX.
After ingestion, 5-ALA itself is not fluorescent but is taken up by tumour tissue (see section 5.1) and is intracellularily metabolised to fluorescent porphyrins, predominantly PPIX.
Резултатите се основават на изпитване фаза ІІ, включващо 33 пациенти, които получават 5-ALA HCl в доза 20 mg/kg телесно тегло.
Results were based on a phase II trial including 33 patients receiving 5-ALA HCl in a dose of 20 mg/kg body weight.
При всички пациенти с тумор в непосредствена близост до центъра на важна неврологична функция трябва да се предприемат както предоперативни мерки, така и мерки по време на хирургическата намеса за локализиране на разположението на тази функция спрямо тумора, за да се поддържа безопасно разстояние.
In all patients with a tumour in the vicinity of an important neurological function, either pre- or intraoperative measures should be used to localise that function relative to the tumour in order to maintain safety distances.
Gliolan е показан при възрастни за визуализиране на злокачествена тъкан при операции на злокачествен глиом (степен III и IV по СЗО).
Gliolan is indicated in adults for visualisation of malignant tissue during surgery for malignant glioma (WHO grade III and IV).
Наблюдавани са разрушаване на мастните клетки, огнищна некроза на епидермиса с преходно остро възпаление и дифузни реактивни промени в кератоцитите, както и преходен вторичен едем и възпаление на дермиса.
Destruction of sebaceous cells, focal epidermal necrosis with a transient acute inflammation and diffuse reactive changes in the keratinocytes as well as transient secondary oedema and inflammation of dermis are observed.
Не е проучвана екскрецията на 5-ALA или PPIX в млякото при животни.
The excretion of 5-ALA or PPIX in milk has not been studied in animals.
Признаци на системна токсичност (сърдечно-съдови и дихателни параметри) се проявяват при по-високи дози при анестезираните кучета: при 45 mg/kg телесно тегло, приложени интравенозно, се отбелязва леко повишаване на периферното артериално кръвно налягане и на систолното налягане в лявата камера.
Signs of systemic toxicity (cardiovascular and respiratory parameters) occurred at higher doses in the anaesthetised dog: at 45 mg/kg body weight intravenously a slight decrease in peripheral arterial blood pressure and systolic left ventricular pressure was recorded.
При клинично изпитване 63-годишен пациент с установено сърдечно-съдово заболяване по случайност получава предозиране на 5-ALA HCl (3 000 mg вместо 1 580 mg).
Within a clinical trial, a 63-year old patient with known cardiovascular disease was accidentally given an overdose of 5-ALA HCl (3000 mg instead of 1580 mg).
Феноменът на натрупване на PPIX в злокачествените глиоми от степен III и IV по СЗО може да се обясни с по-високото натрупване на 5-ALA в туморната тъкан или с изменения начин на експресия или активност на ензимите (напр. ферохелатаза), участващи в биосинтеза на хемоглобин в туморните клети.
The phenomenon of PPIX accumulation in WHO grade III and IV malignant gliomas may be explained by higher 5-ALA uptake into the tumour tissue or an altered pattern of expression or activity of enzymes (e.g. ferrochelatase) involved in haemoglobin biosynthesis in tumour cells.
5-ALA се поема и метаболизира до PPIX и от други тъкани, напр. черния дроб, бъбреците и кожата (вж. точка 4.4).
5-ALA is also taken up and metabolised to PPIX by other tissues, e.g. liver, kidneys or skin (see section 4.4).
Разтворът трябва да се прилага перорално три часа (диапазон 2-4 часа) преди анестезия.
The solution should be administered orally three hours (range 2-4 hours) before anaesthesia.
Лечението само по себе си ще повлияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Not relevant, the treatment itself will have an influence on the ability to drive and use machines.
Плазмените нива се връщат до изходните стойности 24 часа след прилагането на перорална доза 20 mg/kg телесно тегло.
Plasma levels return to baseline values 24 hours after administration of an oral dose of 20 mg/kg body weight.
Обясненията за по-високото натрупване на 5-ALA включват нарушена кръвно-мозъчна бариера, повишена неоваскуларизация и свръхекспресия на мембранните транспортери в глиомната тъкан.
Explanations for higher 5-ALA uptake include a disrupted blood-brain barrier, increased neo-vascularisation, and the overexpression of membrane transporters in glioma tissue.
Активното вещество е 5 аминолевулинова киселина хидрохлорид (5-ALA HCl).
The active substance is 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Ако сте пропуснали да приемете Gliolan
If you forget to take Gliolan
5-ALA се поема предимно от черния дроб, бъбреците, ендотела и кожата, както и от злокачествените глиоми (степен III и IV по СЗО) и се метаболизира до флуоресцентен PPIX.
5-ALA is preferentially taken up by the liver, kidney, endothelials and skin as well as by malignant gliomas (WHO grade III and IV) and metabolised to fluorescent PPIX.
Това лекарство е прах за перорален разтвор.
This medicine is a powder for oral solution.
Обичайната доза е 20 mg 5-ALA HCl на килограм телесно тегло.
The usual dose is 20 mg 5-ALA HCl per kilogram body weight.
При проучване с едно рамо, включващо 21 здрави мъже доброволци, еритема на кожата е можело да бъде предизвикана чрез пряко излагане на ултравиолетова (UVA) светлина до 24 часа след перорално въвеждане на 20 mg/kg телесно тегло 5-ALA HCl.
In a single-arm trial including 21 healthy male volunteers, erythema of the skin could be provoked by direct exposure to UVA light up to 24 hours after oral application of 20 mg/kg body weight 5-ALA HCl.
Gliolan се използва за получаване на ясен зрителен образ на определени мозъчни тумори (наречени злокачествена глиома) по време на операция на тумора.
Gliolan is used for the visualisation of certain brain tumours (called malignant glioma) during tumour surgery.
Минималните изисквания към квалифицирания център за обучение са: - Микроскоп, модифициран за работа при направлявана от флуоресценция резекция; - Достатъчна натовареност с клинични случаи (най-малко 10 пациенти годишно) на злокачествени глиоми (степен III и IV по СЗО);
Minimum requirements for a qualified training centre are: - Microscope modified for fluorescence-guided resection; - Sufficient case load (at least 10 patients per year) of malignant gliomas (WHO grade III
Пероралният разтвор се приготвя чрез разтваряне на праха от една бутилка с 50 ml питейна вода.
The oral solution is prepared by dissolving the amount of powder of one bottle in 50 ml of drinking water.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Gliolan
What you need to know before you take Gliolan Do not take Gliolan
Много чести: повишен билирубин в кръвта, повишена аланин-аминотрансфераза, повишена аспартат-аминотрансфераза, повишена гама-глутамилтрансфераза, повишена амилаза в кръвта
Very common: blood bilirubin increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gamma glutamyltransferase increased, blood amylase increased
Най-сериозните нежелани реакции включват анемия, тромбоцитопения, левкоцитоза, неврологични нарушения и тромбоемболия.
Most serious side effects include anaemia, thrombocytopenia, leukocytosis, neurological disorders and thromboembolism.
За злокачествената глиомна тъкан (СЗО - степен III и IV, напр., мултиформен глиобластом, глиосарком или анапластичен астросарком) също е доказано, че синтезира и натрупва порфирини в отговор на прилагането на 5-ALA.
Malignant glioma tissue (WHO-grade III and IV, e.g. glioblastoma multiforme, gliosarcoma or anaplastic astrocytoma) has also been demonstrated to synthesise and accumulate porphyrins in response to 5-ALA administration.
Освен при туморната тъкан слаба флуоресценция се съобщава и при хороидалния плексус.
Besides tumour tissue, faint fluorescence of the choroid plexus was reported.
Независимо от степента на флуоресценция, трябва се поддържа безопасно разстояние от 1 cm от сензомоторните зони на кората и субкортикалните структури.
A safe distance to eloquent cortical areas and subcortical structures of at least 1 cm should be maintained independent of the degree of fluorescence.
Ако операцията се забави с един или повече дни, 2-4 часа преди анестезия може да се приеме друга доза от лекарството.
If the surgery is delayed by one or more days, another dose of this medicine can be taken 24 hours before anaesthesia.
Затова при такива пациенти това лекарство трябва да се използва с повишено внимание.
Therefore, this medicine should be used with caution in such patients.
комбинирани нежелани реакции на Gliolan, анестезия и резекция на тумор.
• combined side effects of Gliolan, anaesthesia, and tumour resection.
Не са извършвани проучвания при пациенти с клинично значимо чернодробно или бъбречно увреждане.
No trials have been performed in patients with clinically relevant hepatic or renal impairment.
Фармакокинетиката на 5-ALA при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е проучвана.
Renal or hepatic impairment Pharmacokinetics of 5-ALA in patients with renal or liver impairment has not been investigated.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА medac GmbH
medac GmbH
Приготвеният разтвор е физически и химически стабилен в продължение на 24 часа при 25ºC.
Reconstituted solution The reconstituted solution is physically-chemically stable for 24 hours at 25ºC.
Най-сериозните нежелани реакции включват леки промени в броя на кръвните клетки (червени и бели кръвни клетки, тромбоцити), нарушения, които засягат нервната система (неврологични нарушения) като частична парализа на една страна на тялото (хемипареза) и кръвни съсиреци, които могат да запушат кръвоносни съдове (тромбоемболия).
Most serious side effects include mild alterations of blood cell counts (red and white cells, platelets), disorders that affect the nervous system (neurological disorders) like partial paralysis of one side of the body (hemiparesis) and blood clots that may obstruct blood vessels (thromboembolism).
Вие трябва да изпиете приготвения разтвор през устата 2-4 часа преди анестезия.
You have to drink the prepared solution 2-4 hours before anaesthesia.
Телесно тегло на пациента (kg) x 20 mg/kg
Patient body weight (kg) x 20 mg/kg Administration volume (ml) = ------------------30 mg/ml
Готовият разтвор представлява бистра и безцветна до леко жълтеникава течност.
The reconstituted solution is a clear and colourless to slightly yellowish fluid.
При сравнително изпитване фаза III с разкриване на кода (MC-ALS.3/GLI) 201 пациенти със злокачествени глиоми получават 5-ALA HCl в доза 20 mg/kg телесно тегло, като 176 от тези пациенти са подложени на направлявана от флуоресценция резекция с последваща радиотерапия.
In a comparative, unblinded phase III trial (MC-ALS.3/GLI), 201 patients with malignant gliomas received 5-ALA HCl in a dose of 20 mg/kg body weight and 176 of these patients underwent fluorescence-guided resection with subsequent radiotherapy.
Не е установено свързване на 5-ALA с плазмените протеини.
Plasma protein binding of 5-ALA is unknown.
Как да приемате Gliolan
How to take Gliolan
При друго, едноцентрово проучване 21 пациенти със злокачествен глиом получават 0,2, 2 или 20 mg/kg телесно тегло 5-ALA HCl, последвани от направлявана от флуоресценция резекция на тумора.
In another single-centre trial, 21 patients with malignant glioma received 0.2, 2, or 20 mg/kg body weight 5-ALA HCl followed by fluorescence-guided tumour resection.
При изпитване фаза ІІІ 349 пациенти със съмнение за злокачествен глиом, подлежащи на пълна резекция на засилващия контраста тумор, са рандомизирани към направлявана от флуоресценция резекция след прилагане на 20 mg/kg телесно тегло 5-ALA HCl или към конвенционална резекция под бяла светлина.
In a phase III trial with 349 patients with suspected malignant glioma amenable to complete resection of contrast-enhancing tumour were randomised to fluorescence-guided resection after administration of 20 mg/kg body weight 5-ALA HCl or conventional resection under white light.
Прилагането на допълнителна екзогенна 5-ALA избягва контрола на отрицателната обратна връзка и в целевата тъкан се кумулира РРІХ.
Administration of excess exogenous 5-ALA avoids the negative feedback control, and accumulation of PPIX occurs in target tissue.
Освен това, често наблюдавани нежелани реакции са повръщане, гадене и повишаване на нивата на билирубин, аланин-аминотрансфераза, аспартат-аминотрансфераза, гама-глутамилтрансфераза и амилаза в кръвта.
Further frequently observed side effects are vomiting, nausea and increase of blood bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma glutamyltransferase and blood amylase.
Метастазите в мозъка показват променлива флуоресценция или не показват такава.
Brain metastases revealed inconsistent or no fluorescence.
Един ml от приготвения разтвор съдържа 23,4 mg 5-ALA, еквивалентни на 30 mg 5-ALA HCl.
One ml of reconstituted solution contains 23.4 mg of 5-ALA, corresponding to 30 mg 5-ALA HCl.
Как да съхранявате Gliolan
How to store Gliolan
NN:
SN: NN:
Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Не са провеждани проучвания при пациенти с нарушена функция на черния дроб или бъбреците.
No trials have been performed in patients with poor liver or kidney function.
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10000 души) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): намаляване на усещането Ви за допир (хипестезия) и меки или воднисти изпражнения (диария).
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) or not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Една бутилка Gliolan 30 mg/ml прах за перорален разтвор, разтворен с 50 ml питейна вода, съответства на обща доза 1 500 mg 5-аминолевулинова киселина хидрохлорид (5-ALA HCl).
One bottle of Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution reconstituted in 50 ml of drinking water corresponds to a total dose of 1500 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Брой бутилки = --------------75 kg/бутилка
Patient body weight (kg) Number of bottles = -------------75 kg/bottle
EU/1/07/413/002
EU/1/07/413/001 EU/1/07/413/002 EU/1/07/413/003
ПРОДУКТ Gliolan 30 mg/ml прах за перорален разтвор
Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution.
Свързани с процедурата нежелани реакции
Procedure-related side effects
І, със запушалка от бутилов каучук, съдържаща 1,5 g прах за разтваряне в 50 ml питейна вода.
Colourless type I glass bottle with butyl rubber stopper containing 1.5 g powder for reconstitution in 50 ml of drinking water.
• в случай на известни или подозирани остри или хронични типове порфирия (т.е.
• in case of known or suspected acute or chronic types of porphyria (i.e. inherited or acquired disorders of certain enzymes in the synthesis pathway of red blood pigment).