natgillin/translations-raw huggingface dataset:
имате черни или кървави изпражнения или ако повръщате кръв или тъмни частици, които приличат на утайка от кафе.
• you have black or bloody stool or if you vomit blood or dark particles that look like coffee grounds.
Z.o.o. Mogilska 80 Str.
Mogilska 80 Str.
Не е известно дали това вещество се екскретира в кърмата при човека.
It is not known whether this substance is excreted in human milk.
Вашия лекар веднага, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно медицинска помощ:
Talk to a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Важно е да не приемате твърде много таблетки.
It is important not to take too many tablets.
Вие сте в постменопауза, т.е. на възраст най-малко 50 години и последната Ви менструация е била преди повече от година (ако менструацията Ви е спряла, поради лечение за рак, тогава все пак има вероятност да забременеете);
• You are post-menopausal, i.e. at least 50 years old and your last period was more than a year ago (if your periods have stopped because you have treatment for cancer, then there is still a chance you could become pregnant).
Той се прилага в комбинация с други лекарства с подобни функции (като циклоспорин и кортикостероиди).
It is used in combination with other medicines with a similar function (i.e. ciclosporin and corticosteroids).
Има информация за следните антибиотици:
Information concerning the following antibiotics is available:
високо ниво на захар в кръвта;
• high level of sugar in the blood
ако имате или някога сте имали проблеми с храносмилателната система, напр. стомашна язва.
• if you have or ever have had any problems with your digestive system, e.g. stomach ulcers.
Вие сте родена с едно от следните редки състояния, които правят бременността невъзможна: генотип XY, синдром на Turner или агенезия на матката;
• You were born with one of the following rare conditions that make pregnancy impossible: the XY genotype, Turner`s syndrome or uterine agenesis.
ниско/високо кръвно налягане, разширяване на кръвоносните съдове;
• low/high blood pressure, widening of blood vessels
Пациентите с CMV виремия/синдром са 13,5%.
The proportion of patients with CMV viraemia/syndrome was 13.5%.
Ако капсулата се отвори случайно, измийте праха от кожата си със сапун и вода.
If a capsule breaks open accidentally, wash any powder from your skin with soap and water.
Други in vitro тестове за откриване на генни мутации не показват генотоксична активност.
Other in vitro tests for detection of gene mutation did not demonstrate genotoxic activity.
Избягвайте контакт с праха, разсипан от увредените капсули.
Avoid contact with any powder that spills out from damaged capsules.
Болните с трансплантация на черен дроб са проследявани най-малко 1 година, но по-малко от 3 години.
Hepatic transplant patients were followed for at least 1°year, but less than 3°years.
Ето защо трябва да ограничите излагането на слънчева и ултравиолетова (UV) светлина, като носите подходящо защитно облекло и използвате слънцезащитни продукти с висок защитен фактор.
Therefore you should limit your exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Яйчниците Ви вече не функционират (преждевременна яйчникова недостатъчност, потвърдена от специалист-гинеколог);
• Your ovaries no longer work (premature ovarian failure, which has been confirmed by a specialist gynaecologist).
Говорете с Вашия лекар, ако развиете упорита кашлица или задух;
Talk to your doctor if you develop a persistent cough or breathlessness.
ако не използвате ефективна контрацепция (вижте „Бременност, контрацепция и кърмене“).
• if you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
Немеланомен кожен рак е наблюдаван при 3,6% от пациентите; други видове злокачествени заболявания са наблюдавани при 1,1% от пациентите.
Non-melanoma skin carcinomas occurred in 3.6% of patients; other types of malignancy occurred in 1.1% of patients.
Teva Operations Poland Sp.
Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.
Тези промени не са били свързани с нарушение на функцията на неутрофилите.
These changes are not associated with impaired neutrophil function.
намаляване на количеството антитела в кръвта.
• decrease in the amount of antibodies in the blood
Потенциални взаимодействия
Potential interaction
Не ги чупете и не ги размачквайте.
Do not break or crush them.
Myfenax намалява защитните сили на организма.
Myfenax reduces your body's defence mechanism.
По-голямото количество (около 87%) от приложената доза се екскретира в урината като МФКГ.
Most (about 87%) of the administered dose is excreted in the urine as MPAG.
имате неочаквано кръвонасядане или кървене.
• you have any unexpected bruising or bleeding.
извращаване на вкусовите усещания;
• distortion of the sense of taste
Пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) може по принцип да са изложени на по-голям риск от нежелани реакции, дължащи се на имуносупресия.
Elderly patients (≥ 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
Това включва периода:
This includes:
Те са недостатъчни, за да се направят препоръки за дозировката и поради това употребата в тази възрастова група не се препоръчва.
These are insufficient to make dosage recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
имате обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, със затруднено дишане - може да имате сериозна алергична реакция към лекарството (като анафилаксия, ангиоедем).
• you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).
Ако в очите и устата Ви влезе прах, изплакнете обилно с обикновена чиста вода.
If any powder gets into your eyes or mouth, rinse thoroughly with plenty of plain, fresh water.
Преглътнете капсулите цели с чаша вода.
Swallow your capsules whole with a glass of water.
Тъй като някои нежелани лекарствени реакции възникват по-често в тази възрастова група (вж. точка 4.8) в сравнение с възрастните, може да се наложи временно намаляване на дозата или прекъсване на лечението; при това ще трябва да се вземат предвид съответните клинични фактори, включително тежестта на реакцията.
As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
намаляване на броя на всички кръвни клетки, повишаване на броя на белите кръвни клетки;
• decrease in the number of all blood cells, increase in the number of white blood cells
Следните свързани с лечението нежелани реакции обаче са по-чести при педиатричната популация, особено при децата под 6-годишна възраст, в сравнение с възрастните: диария, сепсис, левкопения, анемия и инфекции.
However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6°years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Не е доказано, че Myfenax уврежда способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Myfenax has not been shown to impair your ability to drive or operate machines.
При високи плазмени концентрации на МФКГ обаче (> 100µg/ml), малки количества от МФКГ се отстраняват.
However, at high MPAG plasma concentrations (>°100 µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
Телмисартан променя елиминирането на МФК, като засилва експресията на PPAR гама (пероксизом пролифератор-активиран рецептор гама), което от своя страна води до повишена експресия и активност на UGT1A9.
Telmisartan changes MPA's elimination by enhancing PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma) expression, which in turn results in an enhanced UGT1A9 expression and activity.
Лекарите трябва да гарантират, че жените, приемащи микофенолат, са наясно с рисковете за увреждане на бебето, необходимостта от ефективна контрацепция и необходимостта незабавно да се консултират със своя лекар, ако съществува възможност за забременяване.
Physicians should ensure that women taking mycophenolate understand the risk of harm to the baby, the need for effective contraception, and the need to immediately consult their physician if there is a possibility of pregnancy.
високо ниво на холестерол и/или липиди в кръвта;
• high level of cholesterol and/or lipids in the blood
Ако сте жена, която може да забременее, Вие трябва да използвате ефективeн метод за контрацепция с Myfenax.
If you are a woman who could become pregnant you must use an effective method of contraception with Myfenax.
• фалопиевите тръби и двата Ви яйчника са били отстранени с операция (билатерална салпинго-оофоректомия);
• Your fallopian tubes and both ovaries have been removed by surgery (bilateral salpingooophorectomy).
В случаите на предозиране, когато се съобщава за нежелани събития, те обикновено съответстват на известния профил на безопасност на лекарствения продукт.
In those overdose cases in which adverse events were reported, the events fall within the known safety profile of the medicinal product.
Преглътнете таблетките цели с чаша вода.
Swallow your tablets whole with a glass of water.
Данните от безопасността при едно тригодишно проучване на пациенти с бъбречна и сърдечна трансплантация не показват никакви неочаквани промени в честотата на злокачествените заболявания в сравнение с данните от едногодишно проучване.
Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
MФК е мощен, селективен, неконкурентен и обратим инхибитор на инозинмонофосфат дехидрогеназата и поради това инхибира пътя на de novo синтеза на гуанозиновия нуклеотид без инкорпориране в ДНК.
MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
Други лекарства и Myfenax
Other medicines and Myfenax
Агенезия на septum pellucidum;
• Septum pellucidum agenesis;
Обучителната програма има за цел да осведоми медицинските специалисти и пациентите относно тератогенността и мутагенността, относно необходимостта от прилагането на тестове за бременност преди началото на терапията с Myfenax, изискванията за контрацепция при пациентите мъже и жени и какво трябва да се прави в случай на възникване на бременност по време на лечение с Myfenax.
The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with Myfenax, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Myfenax.
Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
The health professional educational material should contain:
Спиране на лечението с Myfenax може да повиши риска от отхвърляне на трансплантирания орган.
Stopping your treatment with Myfenax may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Въведение към всяко ръководство, което трябва да уведомява читателите, че целта на това ръководство е да ги информира, че трябва да се избягва фетална експозиция и как да се сведе до минимум рискът от вродени дефекти и аборт, свързани с микофенолат мофетил.
• An introduction in each guide will inform the reader that the purpose of the guide is to tell them that a foetal exposure must be avoided and how to minimize the risk of birth defects and miscarriage associated with mycophenolate mofetil.
Серумните нива на лутеинизиращия хормон (LH), фоликулостимулиращия хормон (FSH) и прогестерона не се повлияват значително.
Serum levels of luteinizing hormone (LH), follicle-stimulating hormone (FSH) and progesterone were not significantly affected.
Профилът на неклинична токсичност на микофенолат мофетил изглежда е съвместим с нежеланите събития, наблюдавани при клиничните изпитвания върху хора, които понастоящем осигуряват данни за безопасност с по-голямо значение за популацията пациенти (вж. точка 4.8).
The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Myfenax не трябва да се използва при деца под 2-годишна възраст.
Myfenax should not be used at all in children under 2 years old.
Тези промени в хематологичните изследвания може да показват „олевяване” на зрелостта на неутрофилите, което може погрешно да се интерпретира като признак на инфекция при имуносупресирани пациенти, като тези които се лекуват с Myfenax.
These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive Myfenax.
Myfenax е инхибитор на инозинмонофосфат дехидрогеназата (IMPDH).
Myfenax is an inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH) inhibitor.
Повишение на AUC0-∞ на МФК с 35% е наблюдавано при съпътстващо приложение с изавуконазол.
Isavuconazole An increase of MPA AUC0-∞ by 35% was observed with concomitant administration of isavuconazole.
Допълнителните нежелани лекарствени реакции, съобщени в постмаркетинговия период, са описани по-долу с честота, отбелязана в скоби, ако е известна:
Additional adverse reactions reported during post-marketing are described below with the frequencies reported within brackets if known.
Въпреки това, продължавайте да приемате Myfenax, докато не говорите с него.
However, keep taking Myfenax until you see him or her.
Общ съвет за свеждане на риска от рак на кожата до минимум е да се ограничи излагането на слънчева и ултравиолетова светлина, като се носи защитно облекло и се използват слънцезащитни продукти с висок защитен фактор.
As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Важно е да вземате лекарството толкова дълго време, колкото Вашият лекар Ви е предписал.
It is important to take the medicine for as long as the doctor has told you to.
промяна във формата на някои бели кръвни клетки;
• change of the shape of certain white blood cells
В някои от тези случаи преминаването от микофенолат мофетил към друг имуносупресор води до подобрение на респираторните симптоми.
In some of these cases switching mycophenolate mofetil to another immunosuppressant resulted in improvement in respiratory symptoms.
• в продължение на 6 седмици след спиране на приема на Myfenax.
• For 6°weeks after you stop taking Myfenax.
50 x 1 таблетка
50 tablets 150 tablets 50 x 1 tablets
Микофенолат мофетил не влияе върху фертилитета на мъжки плъхове при перорални дози до 20 mg/kg/ден.
Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg/kg/day.
Не би могло да се очаква хемодиализата да отстрани клинично значими количества МФК или МФКГ.
Haemodialysis would not be expected to remove clinically significant amounts of MPA or MPAG.
Препоръчва се микофенолат мофетил да не се прилага съпътстващо с азатиоприн, защото такова съпътстващо приложение не е проучено.
It is recommended that mycophenolate mofetil should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
При трансплантация на органи от починали донори, ако не е възможно да се извършат два теста през 8-10 дни преди да се започне лечението (поради времето, свързано с наличността на органите за трансплантация), тест за бременност трябва да се извърши непосредствено преди започване на лечението, а още един тест да се направи след 8-10 дни.
It is recommended that the second test should be performed 8-10 days after the first test. For transplants from deceased donors, if it is not possible to perform two tests 8-10 days apart before treatment starts (because of the timing of transplant organ availability), a pregnancy test must be performed immediately before starting treatment and a further test performed 8-10 days later.
Твърдa капсулa (капсула)
Hard capsule (capsule)
ако планирате да забременеете или ако забременеете, докато приемате Myfenax.
• if you are planning to become pregnant, or if you get pregnant while taking Myfenax.
Но комбинацията на норфлоксацин и метронидазол намалява експозицията на МФК с около 30% след единична доза микофенолат мофетил.
However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30% following a single dose of mycophenolate mofetil.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Myfenax.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Myfenax.
Преди да започнат терапия със Мyfenax, жените с детероден потенциал трябва да имат два отрицателни резултата от серумен или уринен тест за бременност с чувствителност най-малко 25 mIU/ml, за да се изключи неволна експозиция на плода на микофенолат.
Before starting Myfenax treatment, women of childbearing potential must have two negative serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL in order to exclude unintended exposure of the embryo to mycophenolate.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/438/003 (50 таблетки) EU/1/07/438/004 (150 таблетки) EU/1/07/438/005 (50 x 1 таблетка)
EU/1/07/438/003 (50 tablets) EU/1/07/438/004 (150 tablets) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tablets)
Промени в терапията с Myfenax трябва да се предприемат само при съответно наблюдение на реципиентите на трансплантати, за да се сведе до минимум риска от отхвърляне на присадката (вж. точка 4.8).
Changes to Myfenax therapy should only be undertaken under appropriate supervision in transplant recipients in order to minimise the risk of graft rejection (see section 4.8).
Лечението продължава, докато се нуждаете от потискане на имунната система, за да се предотврати отхвърлянето на присадения орган от Вашето тяло.
Treatment will continue for you as long as you need immunosuppression to prevent your body from rejecting your transplanted organ.
Поради това промяна в дозата на Myfenax обикновено няма да е необходима при липса на клинични данни за нарушена функция на присадката.
Therefore, a change in the dose of Myfenax should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction.
• по време на цялото лечение с Myfenax
• During your entire treatment with Myfenax
имате признаци на инфекция, като висока температура или възпалено гърло.
• you have a sign of infection such as a fever or sore throat.
Пациентите жени с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за рисковете и да спазват препоръките, дадени в точка 4.6 (напр. котрацептивни методи, тестове за бременност) преди, по време на и след лечението с микофенолат.
Female patients of childbearing potential should be made aware of the risks and follow the recommendations provided in section 4.6 (e.g. contraceptive methods, pregnancy testing) prior to, during, and after therapy with mycophenolate.
Myfenax капсули трябва да се предписват само на пациенти с телесна повърхност поне 1,25 m2.
Myfenax capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
ако сте алергични към микофенолат мофетил, микофенолова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Не спирайте приема на лекарството, освен ако лекуващият лекар не Ви каже.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Индигокармин (E132)
Indigo carmine (E132)
Не спирайте приема на Myfenax защото сте се почувствали по-добре.
Do not stop taking Myfenax because you feel better.
Употребявате ли лекарства, които съдържат: o азатиоприн или други продукти потискащи имунната система (понякога се дават на пациентите след операция за трансплантация); o колестирамин (използван за лечение на пациенти с високи нива на холестерол в кръвта); o рифампицин (антибиотик); o антиациди или инхибитори на протонната помпа (използвани при проблеми с киселинността в стомаха, напр. нарушено храносмилане); o фосфат-свързващи лекарства (при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност за намаляване абсорбцията на фосфати); o антибиотици (използвани за лечение на бактериални инфекции); o изавуконазол (използван за лечение на гъбични инфекции); o телмисартан (използван за лечение на високо кръвно налягане); o или някакви други лекарства (включително тези, които можете да си купите без рецепта), за които лекуващият Ви лекар не знае?
• Are you taking any medicines containing: o azathioprine or other immunosuppressive agents (which are sometimes given to patients after a transplant operation), o cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), o rifampicin (antibiotic), o antacids or proton pump inhibitors (used for acid problem in your stomach such as indigestion), o phosphate binders (used in patients with chronic kidney failure to reduce the absorption of phosphate), o antibiotics (used to treat bacterial infections), o isavuconazole (used to treat fungal infections), o telmisartan (used to treat high blood pressure) o or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
Първата доза се дава до 72 часа след операцията за трансплантация.
The first dose will be given within 72°hours after the transplant operation.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечението с Myfenax ваксинациите може да бъдат по-малко ефективни и употребата на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Patients should be advised that during treatment with Myfenax, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
задържане на течности в тялото;
• fluid retention in the body
Ръководство за пациентите
• Guide for patients
В случай на продължителна, клинично значима хипогамаглобулинемия, трябва да се обмисли подходящо клинично действие като се има предвид мощния цитостатичен ефект на микофеноловата киселина върху Т- и В-лимфоцитите.
In cases of sustained, clinically relevant hypogammaglobulinaemia, appropriate clinical action should be considered taking into account the potent cytostatic effects that mycophenolic acid has on T- and B-lymphocytes.
Установено е, че микофенолат мофетил се екскретира в млякото на плъхове с лактация.
Mycophenolate mofetil has been shown to be excreted in the milk of lactating rats.
Лекарствени продукти, които повлияват ентерохепаталния кръговрат (напр. колестирамин, циклоспорин А, антибиотици)
Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation (e.g. cholestyramine, ciclosporin A, antibiotics)
Myfenax трябва да се прилага внимателно при пациенти с активно сериозно заболяване на храносмилателната система.
Myfenax should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Пероралното приложение на радиоактивно белязан микофенолат мофетил води до пълно елиминиране на приетата доза, като 93% от нея са открити в урината, а 6% - във фекалиите.
Oral administration of radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose; with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
Стомашно-чревни и бъбречни ефекти, които свидетелстват за дехидратация, също се наблюдават при маймуни при най-високата доза (нива на системна експозиция, равни или повисоки от клиничната експозиция).
Gastrointestinal and renal effects consistent with dehydration were also observed in the monkey at the highest dose (systemic exposure levels equivalent to or greater than clinical exposure).