natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Двете изпитвания са проведени при пациенти с ранна болест на Parkinson и едно изпитване е проведено при пациенти с напреднала болест на Parkinson.
Two trials were conducted in patients with early Parkinson's disease and one trial was conducted in patients with advanced Parkinson's disease.
Препоръчва се мониториране на кръвното налягане, особено при започване на лечението, поради общия риск от ортостатична хипотония, свързана с допаминергичното лечение.
It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of postural hypotension associated with dopaminergic therapy.
При наличие на симптоми за стимулиране на централната нервна система може да се приложат невролептици.
If signs of central nervous system stimulation are present, a neuroleptic agent may be indicated.
Пациентите с психотични нарушения трябва да се лекуват с допаминови агонисти само ако очакваната полза е по-голяма от потенциалния риск.
Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Oprymea таблетки с удължено освобождаване представляват специално разработена таблетка, от която активното вещество се освобождава постепенно след поглъщане на таблетката.
Oprymea prolonged-release tablet is a specially designed tablet from which the active ingredient is gradually released, once the tablet has been ingested.
Има съобщения в литературата, които показват, че лечение на Синдром на неспокойни крака с допаминергични лекарствени продукти може да доведе до влошаване.
Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Възможните независими рискови фактори за нарушения в контрола на импулсите включват допаминергично лечение и по-високи дози на допаминергично лечение, по-млада възраст (≤ 65 години), безбрачие и съобщена фамилна анамнеза за склонност към хазарт.
Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age (≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
Ефикасността на прамипексол (0,0625-0,5 mg на ден) при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години със синдром на Tourette, е оценена чрез 6-седмично, двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано изпитване с променлива доза.
The efficacy of pramipexole (0.0625-0.5 mg/day) with paediatric patients aged 6-17 years with Tourette Disorder was evaluated in a 6-week, double-blind, randomised, placebo-controlled flexible dose study.
Трябва да се обмислиупотребата на Oprymea таблетки.
The use of Oprymea tablets should be considered.
Прамипексол е свързан често със сънливост и нечесто се свързва с прекомерна сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване (вж. също точка 4.4).
Pramipexole is commonly associated with somnolence and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (see also section 4.4).
Общата честота на халюцинации и сънливост принципно е по-висока във фазата на увеличаване на дозата при групата с прамипексол.
The overall incidence of hallucinations and somnolence was generally higher in the escalation phase with the pramipexole group.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet dose.
Тоталният клирънс на прамипексол е около 500 ml/min, а бъбречният клирънс - приблизително 400 ml/min.
The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/min and the renal clearance is approximately 400 ml/min.
Влошаване е наблюдавано при 11,8% от пациентите в групата, лекувана с прамипексол (N = 152) и 9,4% от пациентите в групата, лекувана с плацебо (N = 149).
Augmentation was observed in 11.8% of patients in the pramipexole group (N = 152) and 9.4% of patients in the placebo group (N = 149).
Само пропуснете тази доза напълно и приемете следващата си доза в обичайното време.
Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time.
Вие или семейството Ви/болногледачът Ви, забележите, че развивате склонност или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не можете да се устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с което може да навредите на себе си или на другите.
Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Инхибитори/конкуренти на активния път за елиминиране през бъбреците Циметидин понижава бъбречния клирънс на прамипексол с приблизително 34%, вероятно поради инхибиране на катионната секреторна транспортна система в бъбречните тубули.
Inhibitors/competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Oprymea опаковка за започване на лечението е предназначена само при започване на лечение с Oprymea.
The Oprymea treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Oprymea.
Потенциалното влияние на чернодробната недостатъчност върху фармакокинетиката на Oprymea обаче не е проучено.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on Oprymea pharmacokinetics has not been investigated.
Не е установена разлика между прамипексол и плацебо както по отношение на първичната крайна точка, така и по отношение на никоя от вторичните крайни точки за ефикасност, включително Общия YGTSS скор, Общото впечатление на пациента за подобрение (Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)), Клиничното общо впечатление за подобрение (Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)), или Клиничните общи впечатления за тежестта на заболяването (Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S)).
No difference was observed for pramipexole as compared to placebo for either the primary endpoint or for any of the secondary efficacy endpoints including YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), or Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Вашият лекар ако изпитате някой от тези поведенчески симптоми; той ще обсъди начини за управление или облекчаване на симптомите.
Tell your doctor if you experience any of these behaviors; he will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
В плацебо-контролирано полисомнографско проучване за период от 3 седмици Oprymea значимо намалява броя на периодичните движения на крайниците по време на покой в легло.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks pramipexole significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Тъй като липсват данни при хора, Oprymea не трябва да се прилага в периода на кърмене.
In the absence of human data, Oprymea should not be used during breast-feeding.
Максималните плазмени концентрации се достигат след около 6 часа след приложение на прамипексол таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно.
The maximum plasma concentrations occur at about 6 hours after administration of pramipexole prolonged-release tablets once daily.
Внезапното прекратяване на допаминергичното лечение може да доведе до развитието на невролептичен малигнен синдром.
Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of a neuroleptic malignant syndrome.
Трябва да бъдете предпазливи, когато пиете алкохол по време на лечение с Oprymea.
You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Oprymea.
Тъй като лечението с прамипексол инхибира секрецията на пролактин при хора, се очаква спиране на кърмата.
As pramipexole treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Ако сте забравили и са изминали повече от 12 часа, само приемете следващата единична доза в обичайното време.
If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
Oprymea може да повлияе в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Oprymea can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Само един пациент, който е преминал на прамипексол таблетки с удължено освобождаване е получил свързано с лекарството нежелано събитие, довело до прекратяване на лечението.
Only one patient switched to pramipexole prolonged-release tablets experienced a drug-related adverse event leading to withdrawal.
Нечести (≥1/1 000 до
Uncommon (≥1/1,000 to
Обичайната поддържаща доза е 1,1 mg на ден.
The usual maintenance dose is 1.1 mg per day.
Ако сте пропуснали да приемете доза Oprymea, но си спомните в рамките до 12 часа от обичайното време за прием, вземете таблетката си незабавно и приемете следващата в обичайното време.
If you forget to take a dose of Oprymea, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Информирайте Вашия лекар, ако получите симптоми като депресия, апатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка след спиране или намаляване на приема на Oprymea.
Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your Oprymea treatment.
При клинично изпитване със здрави доброволци, в което дозата на Oprymea таблетки с удължено освобождаване се титрира по-бързо (на всеки 3 дни) от препоръчителното до 3,15 mg прамипексол база (4,5 mg сол) на ден, е наблюдавано повишаване на кръвното налягане и ускоряване на сърдечната честота.
In a clinical trial with healthy volunteers, where pramipexole prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
Обичайната поддържаща доза е 1,05 mg на ден.
The usual maintenance dose is 1.05 mg per day.
Препоръчва се следната схема на дозиране:
The following dose schedule is suggested:
Поради подбора на вида животни и ограничените изследвани параметри нежеланите реакции на прамипексол по отношение на бременността и фертилитета при мъжки животни не са напълно изяснени.
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
Ако имате сериозни бъбречни проблеми, може да е необходимо Вашият лекар да замени лекарство Ви с друго, съдържащо прамипексол.
If you have serious kidney problems, your doctor may need to switch you to a different pramipexole medicine.
Освен това трябва да се има предвид намаляване на дозата или прекратяване на терапията.
Furthermore a reduction of dose or termination of therapy may be considered.
През първата седмица обичайната дневна доза е 0,26 mg прамипексол.
During the first week, the usual daily dose is 0.26 mg pramipexole.
Препоръчват се офталмологични прегледи на редовни интервали или при поява на аномалии в зрението.
Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Остатъци в изпражненията
Remnants in stool
Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той ще обсъди начини за овладяване или намаляване на симптомите
Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Лечението на пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min с Oprymea таблетки с удължено освобождаване не се препоръчва, тъй като няма налични данни при тази популация от пациенти.
The treatment of patients with a creatinine clearance below 30 ml/min with Oprymea prolonged release tablets is not recommended as no data are available for this patient population.
Пациентите, лекувани с Oprymea, при които се наблюдава сънливост и/или внезапно заспиване през деня, трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не упражняват дейности, при които нарушената бдителност би изложила тях или околните на риск от сериозно нараняване или смърт (например работа с машини) до изчезването на тези повтарящи се епизоди и сънливост (вж. също точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Patients being treated with Oprymea and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Пациентите, приемащи Oprymea таблетки могат да преминат към Oprymea таблетки с удължено освобождаване на следващия ден сутринта със същата дневна доза.
Patients already taking Oprymea tablets may be switched to Oprymea prolonged-release tablets overnight, at the same daily dose.
При ранна и напреднала болест на Parkinson ефикасността на прамипексол при контролираните клинични проучвания се поддържа за период от около шест месеца.
In early and advanced Parkinson's disease, efficacy of pramipexole in controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
След повече от 12 часа, пропуснатата доза трябва да се прескочи и следващата доза трябва да се приеме на следващия ден в обичайното време за прием.
After 12 hours, the missed dose should be left out and the next dose should be taken on the following day at the next regularly scheduled time.
Когато е пропуснат приемът на доза, Oprymea таблетки с удължено освобождаване трябва да се приемат в рамките на 12 часа от обичайното време за прием.
When the intake of a dose is missed, Oprymea prolonged-release tablets should be taken within 12 hours after the regularly scheduled time.
БЛИСТЕР (Аl/Al)
BLISTER/(Alu/Alu)
Абсолютната бионаличност е повече от
The absolute bioavailability is greater than 90%.
Всяка опаковка от 21 таблетки с удължено освобождаване за 3-седмично лечение съдържа: 7 таблетки с Oprymea 0.26 mg
Each pack of 21 prolonged-release tablets for a 3-week treatment schedule contains: 7 tablets of Oprymea 0.26 mg
Прекомерно ядене (изяждане на големи количества храна за кратък период от време)
- Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
Можете да приемате Oprymea със или без храна.
You can take Oprymea with or without food.
Понижаване на дозата на прамипексол следва да се има предвид при едновременна употреба на тези лекарствени продукти с Oprymea.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with Oprymea.
Ползата от това отлагане на моторните усложнения при прамипексол следва да се преценява спрямо по-голямото подобрение на моторната функция при леводопа (измерено чрез средната промяна по UPDR-скала).
This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
“Възможни нежелани реакции”.
"Possible side effects".
Някои пациенти съобщават за поява в изпражненията на остатъци, които могат да напомнят за непроменени таблетки с удължено освобождаване Oprymea.
Some patients have reported the occurrence of remnants in faeces which may resemble intact Oprymea prolonged-release tablets.
В ретроспективен скрининг на представителна извадка и проучване случай-контрола, включващи 3 090 пациенти с парконсонова болест 13,6% от всички пациенти, подложени на допаминергично лечение или не-допаминергично лечение имат симптоми на нарушение в контрола на импулсите в периода на последните шест месеца.
In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3,090 Parkinson's disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
Препоръчва се дозата на леводопа да се понижава, както по време на повишаване на дозата, така и по време на поддържащото лечение с Oprymea, в зависимост от реакциите на отделните пациенти (вж. точка 4.5).
It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Oprymea, depending on reactions in individual patients (see section 4.5).
63% от пациентите на прамипексол и 52% от пациентите на плацебо съобщават поне една нежелана лекарствена реакция.
63 % of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Ефикасността и безопасността на прамипексол таблетки с удължено освобождаване за лечение на болест на Parkinson е оценена в мултинационална програма за лекарствена разработка, включваща три рандомизирани контролирани изпитвания.
The safety and efficacy of pramipexole prolonged-release tablets in the treatment of Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of three randomised, controlled trials.
Когато Oprymea се дава в комбинация с леводопа се препоръчва намаляване на дозата на леводопа и запазване на дозата на другите антипаркинсонови лекарствени продукти постоянна, докато се повишава дозата на Oprymea.
When Oprymea is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Oprymea.
Тъй като дневната доза за лечение на Синдром на неспокойни крака няма да надвишава 0,54 mg база (0,75 mg сол) Oprymea може да бъде прекратен без да се намалява постепенно.
Since the daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) Oprymea can be discontinued without tapering off.
При доброволци е наблюдавано доза-зависимо намаление на пролактин.
In human volunteers, a dose-dependent decrease in prolactin was observed.
При проучвания при животни прамипексол повлиява еструс циклите и намалява фертилитета при женските, както се очаква за допаминов агонист.
In animal studies, pramipexole affected oestrous cycles and reduced female fertility as expected for a dopamine agonist.
Ако страдате от Паркинсонова болест, при Вас може да се появят следните нежелани реакции:
If you suffer from Parkinson's disease, you may experience the following side effects:
При проучвания за карциногенен потенциал мъжки плъхове развиват хиперплазия на клетките на Leydig и аденоми, което се обяснява с инхибиращия ефект на прамипексол върху пролактина.
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
67% от пациентите на прамипексол и 54% от пациентите на плацебо съобщават поне една нежелана лекарствена реакция.
67% of patients on pramipexole and 54% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Редки: мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда)
Rare: - Mania (agitation, feeling elated or over-excited)
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете каквито и да било лекарствени продукти.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Поради това лекарствени продукти, които са инхибитори на този активен път за елиминиране през бъбреците или, които се елиминират посредством него, такива като циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид могат да взаимодействат с прамипексол, в резултат на което да се понижи клирънсът на прамипексол.
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine, amantadine, mexiletine, zidovudine, cisplatin, quinine, and procainamide, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of pramipexole.
Ефикасността и поносимостта на преминаването от прамипексол таблетки на прамипексол таблетки с удължено освобождаване на следващия ден сутринта при същата дневна доза са оценени в двойно сляпо клинично проучване при пациенти с ранна болест на Parkinson.
The efficacy and tolerability of an overnight switch from pramipexole tablets to pramipexole prolonged-release tablets at the same daily dose were evaluated in a double-blind clinical study in patients with early Parkinson's disease.
- лечение на умерен до тежък първичен Синдром на неспокойни крака при възрастни.
- treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome in adults.
Ако при Вас се появяват тези нежелани реакции, не трябва да шофирайте или да работете с машини.
If you experience these side effects, you must not drive or operate machinery.
Клинична ефикасност и безопасност при синдром на Tourette
Clinical efficacy and safety in Tourette Disorder
Oprymea се свързва със сънливост и епизоди на внезапно заспиване, особено при пациенти с Паркинсонова болест.
Oprymea has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson's disease.
Проучванията за токсичност при многократно прилагане показват, че прамипексол влияе главно върху функциите на ЦНС и женската репродуктивна система и вероятно се дължат на прекалено силен фармакодинамичен ефект на прамипексол.
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност, тъй като 90% от абсорбираното активно вещество се екскретира през бъбреците.
Dose adjustment in patients with hepatic failure is not required, as approx. 90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Превъзходство на прамипексол таблетки с удължено освобождаване спрямо плацебо се наблюдава след 18 седмици на лечение по отношение и на първичните (UPDR-скала, скор по част II+III) и на ключовите вторични (делът на респондерите за CGI-I и РGI-I) крайни точки за ефикасност в двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване, включващо общо 539 пациенти с ранна болест на Parkinson.
Superiority of pramipexole prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (CGI-I and PGI-I responder rates) efficacy endpoints in a double-blind placebo-controlled trial including a total of 539 patients with early Parkinson's disease.
Вероятно не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност, тъй като 90% от абсорбираното активно вещество се екскретира през бъбреците.
Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx. 90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
След 26седмичен период на лечение, се наблюдава коригирано средно намаление на общия скор по IRLS от 13,7 и 11,1 точки, съответно в групата, лекувана с прамипексол и тази, лекувана с плацебо, със статистически значима (р = 0,008) средна разлика при лечението от -2,6.
After 26 weeks of treatment, there was an adjusted mean reduction in IRLS total score of 13.7 and 11.1 points in the pramipexole and placebo group, respectively, with a statistically significant (p = 0.008) mean treatment difference of -2.6.
Ако имате увреждане на бъбреците, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате обичайната начална доза от 0,26 mg таблетки с удължено освобождаване през ден през първата седмица.
If you have kidney disease, your doctor may advise you to take the usual starting dose of 0.26 mg prolonged-release tablets only every other day for the first week.
При напреднала болест на Parkinson при комбинирано лечение с леводопа е възможна появата на дискинезия по време на първоначалното титриране на дозата Oprymea.
In advanced Parkinson's disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of Oprymea.
Ефектът при хора по време на бременност и кърмене не е проучен.
The effect on pregnancy and lactation has not been investigated in humans.