natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Едновременното прилагане на 700 mg фозампренавир с ритонавир 100 mg два пъти дневно и кетоконазол 200 mg веднъж дневно е повишило Cmax на кетоконазола в плазмата с 25% и AUC (0-τ) до стойности 2,69 пъти спрямо тези, установени при прилагане на кетоконазол 200 mg веднъж дневно без едновременно приложение на фозампренавир с ритонавир.
Coadministration of fosamprenavir 700 mg with ritonavir 100 mg twice daily and ketoconazole 200 mg once daily increased plasma ketoconazole Cmax by 25 % and increased AUC(0-τ) to values 2.69-fold those observed on administration of ketoconazole 200 mg once daily without concurrent fosamprenavir with ritonavir.
Да се вземе предвид при пациенти с намалена бъбречна функция или при пациенти на диета с контролиран прием на калий.
To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet,
EU/1/00/148/003
EU/1/00/148/002 EU/1/00/148/003
Agenerase в комбинация с ритонавир е противопоказана при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Agenerase in combination with ritonavir is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Пациенти с бъбречни заболявания не са били проучвани.
Renal impairment: patients with renal impairment have not been specifically studied.
Въпреки че не е налице клинична информация, когато от клинична гледна точка е необходимо едновременното приложение на рифабутин и Agenerase, препоръчваната дозировка на рифабутин трябва да се намали най-малко наполовина.
When it is clinically necessary to co-administer rifabutin with Agenerase, a dosage reduction of at least half the recommended dose of rifabutin is advised, although no clinical data are available.
Преди началото на терапия с Agenerase и ритонавир трябва да се има предвид и пълната лекарствена информация на ритонавир.
The full prescribing information for ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Agenerase and ritonavir.
Е (36 IU/50 mg капсули), затова не се препоръчва допълнителен прием на витамин Е.
Agenerase capsules contain vitamin E (36 IU/50 mg capsule), therefore additional vitamin E supplementation is not recommended.
Основният път на метаболизъм е с участието на цитохром Р450 (CYP3А4) оксидаза.
The primary route of metabolism is via the cytochrome P450 CYP3A4 enzyme.
Другите съставки в капсулата са d-алфа токоферил полиетилен гликол 1000 сукцинат (TPGS), макрогол 400 (полиетилен гликол 400) и пропилен гликол.
The other ingredients within the capsule are d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), macrogol 400 (polyethylene glycol 400) and propylene glycol.
При сравнение с контролна група е установено, че едновременното приложение на метадон и ампренавир води до намаляване на AUC, Cmax и Cmin на серумния ампренавир съответно с 30 %, 27 % и 25 %.
As compared to a non-matched historical control group, co-administration of methadone and amprenavir resulted in a 30%, 27% and 25% decrease in serum amprenavir AUC, Cmax and Cmin respectively.
Ампренавир и ритонавир се метаболизират главно в черния дроб чрез ензима CYP3A4.
Amprenavir and ritonavir are primarily metabolised in the liver by CYP3A4.
При едновременна употреба на Agenerase с PDE5 инхибитори (напр. силденафил и варденафил) се изисква особено внимание (вж. точка 4.5).
Caution is advised when Agenerase is used concomitantly with PDE5 inhibitors (e.g. sildenafil and vardenafil) (see section 4.5).
Механизмът не е установен напълно.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Капсулно съдържимо: d-алфа токоферил полиетилен гликол 1000 сукцинат (TPGS), макрогол 400 (PEG 400), пропилен гликол.
Capsule contents: d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), macrogol 400 (PEG 400), propylene glycol.
Не може да се препоръча дозировка за едновременното приложение на ампренавир и делавирдин.
No dose recommendations can be given for the co-administration of amprenavir and delavirdine.
Ако едновременно с Agenerase приемате определени медикаменти, които могат да причинят сериозни нежелани реакции, като карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, лидокаин, циклоспорин, такролимус, рапамицин, трициклични антидепресанти и варфарин, по времето когато приемате Agenerase, Вашият лекар може да ви назначи допълнителни кръвни тестове, за да се сведат до минимум възможните нежелани проблеми, свързани с безопасността.
If you are taking certain medicines that can cause serious side effects, such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, lidocaine, cyclosporine, tacrolimus, rapamycin, tricyclic antidepressants and warfarin, at the same time as you are taking Agenerase, your doctor may carry out additional blood tests to minimise any potential safety problems.
Agenerase перорален разтвор е противопоказан при пациенти с чернодробно увреждане или недостатъчност (вж. точка 4.3 и Кратката характеристика на продукта Agenerase капсули).
Hepatic impairment: Agenerase oral solution is contraindicated in patients with hepatic impairment or failure (see section 4.3) (see Summary of Product Characteristics of Agenerase Capsules for prescribing information)
Освен това се препоръчва инфектирани с НIV жени да не кърмят, за да предпазят поколението от инфектиране с HIV.
Additionally, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV.
Не е доказана ползата от лечение с Agenerase, подсилено с ритонавир, при пациенти, които не са лекувани досега с протеазни инхибитори (вж. точка 5.1).
The benefit of Agenerase boosted with ritonavir has not been demonstrated in PI naïve patients (see section 5.1)
Затова при едновременно приложение на ампренавир и метадон, пациентите трябва да бъдат проследявани за поява на опиатен абстинентен синдром, особено ако приемат и ритонавир в ниски дози.
Therefore, when methadone is co-administered with amprenavir, patients should be monitored for opiate abstinence syndrome, in particular if low-dose ritonavir is also given.
Според данните, получени при двадесет и пет пациенти, които не са били подлагани на антиретровирусно лечение преди, неотговорили на лечение, включващо фозампренавир (един от които е с изходна резистентност към лопинавир и саквинавир и друг към типранавир), пътищата на резистентност, свързани с ампренавир, водят до ограничена кръстосана резистентност към атазанавир/ритонавир (три от 25 изолата), дарунавир/ритонавир (четири от 25 изолата), индинавир/ритонавир (един от 25 изолата), лопинавир/ритонавир (три от 24 изолата), саквинавир (три от 24 изолата) и типранавир/ритонавир (четири от 24 изолата).
Based on data from twenty-five antiretroviral naïve patients failing a fosamprenavir containing regimen (one of whom showed Baseline resistance to lopinavir and saquinavir and another to tipranavir) the resistance pathways associated with amprenavir produce limited cross-resistance to atazanavir/ritonavir (three of 25 isolates), darunavir/ritonavir (four of 25 isolates), indinavir/ritonavir (one of 25 isolates), lopinavir/ritonavir (three of 24 isolates), saquinavir (three of 24 isolates) and tipranavir/ritonavir (four of 24 isolates).. Conversely amprenavir retains activity against some isolates with resistance to other PIs and this retained activity would depend on the number and type of protease resistance mutations present in the isolates.
Безопасността и ефикасността на ампренавир не е установена при пациенти с изразени съпътстващи чернодробни нарушения.
Liver Disease: The safety and efficacy of amprenavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
- Има съобщения за повишено кървене при пациенти с хемофилия, приемащи протеазен инхибитор.
- There have been reports of increased bleeding in patients with haemophilia taking protease inhibitors.
Ампренавир се метаболизира главно в черния дроб и се екскретира непроменен с урината в по-малко от 3%.
Metabolism: amprenavir is primarily metabolised by the liver with less than 3 % excreted unchanged in the urine.
Проведени са проучвания за взаимодействията на ампренавир, приложен като протеазен инхибитор за монотерапия.
Interaction studies have been performed with amprenavir as the sole protease inhibitor.
Предполага се връзка между висцералната липоматоза и протеазните инхибитори (PIs), и липоатрофията и нуклеозидните аналози, инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs).
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors has been hypothesised.
Плазмените Cmin стойности на ампренавир, достигнати при прием на комбинацията от ампренавир (600 mg два пъти дневно) и Kaletra (400 mg лопинавир + 100 mg ритонавир два пъти дневно) са по-ниски с приблизително 40-50 % в сравнение със стойностите, достигнати при прием на ампренавир (600 mg два пъти дневно) и ритонавир (100 mg два пъти дневно).
The amprenavir plasma Cmin values achieved with the combination of amprenavir (600 mg twice daily) in combination with Kaletra (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir twice daily) are approximately 4050% lower than when amprenavir (600 mg twice daily) is given in combination with ritonavir 100 mg twice daily.
Agenerase се прилага при инфектирани с HIV-1 възрастни и деца над 4 години, които вече са били лекувани с протеазен инхибитор.
Agenerase is used in protease inhibitor experienced HIV-1 infected adults and children above the age of 4 years.
Много чести нежелани реакции (такива, които могат да се проявят при повече от 10 на 100 лекувани пациенти)
Very common side effects (these can affect more than 10 in 100 patients treated)
Обичайната доза на Agenerase перорален разтвор е 17 mg (1,1 ml)
The usual dose of Agenerase oral solution is 17 mg (1.1 ml) for each kg of body weight three times a day.
Едновременното им приложение може да доведе до конкурентно инхибиране на метаболизма на тези лекарства и да създаде възможност за сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции като сърдечна аритмия (напр. амиодарон, бепридил, квинидин, терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид), подтискане на дишането и/или удължаване на седирането (напр. перорално прилаган триазолам и перорално прилаган мидазолам (за предупреждения по отношение на парентерално прилаган мидазолам вж. точка 4.5)) или периферен вазоспазъм или исхемия и исхемия на други тъкани, включително мозъчна или миокардна исхемия (напр. производните на ерготамин).
Co-administration may result in competitive inhibition of the metabolism of these medicinal products and create the potential for serious and/or life-threatening adverse events such as cardiac arrhythmia (e.g. amiodarone, bepridil, quinidine, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide), respiratory depression and /or prolonged sedation (e.g. oral triazolam and oral midazolam (for caution on parenterally administred midazolam, see section 4.5)) or peripheral vasospasm or ischaemia and ischaemia of other tissues, including cerebral or myocardial ischaemia (e.g. ergot derivatives).
Орални/периорални парестезии, тремор, разстройства на съня
Oral/perioral paraesthesia, tremors, sleep disorders Gastrointestinal disorders Very Common:
Agenerase перорален разтвор се предлага в пластмасови бутилки, съдържащи 240 ml перорален разтвор.
Agenerase oral solution is supplied in plastic bottles containing 240 ml of oral solution.
Препоръчаната доза Agenerase перорален разтвор е по 17 mg (1,1 ml)/ kg три пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни лекарства, без да се надвишава обща дневна доза от 2 800 mg (вж. точка 5.1).
Patients of 4 years and older unable to swallow Agenerase capsules: the recommended dose of Agenerase oral solution is 17 mg (1.1 ml)/kg three times a day, in combination with other antiretroviral agents, without exceeding a total daily dose of 2800 mg (see section 5.1).
Пациенти над 4-годишна възраст, които не могат да преглъщат капсули:
- Patients of 4 years of age and older unable to swallow capsules: The dose will be calculated according to your weight by your doctor.
При всички групи мишки от мъжки пол, третирани с ампренавир е наблюдавана по-висока честота на хепатоцелуларен карцином.
A higher incidence of hepatocellular carcinoma was seen in all amprenavir male mouse treatment groups.
Обърнете специално внимание при употребата на Agenerase Трябва да приемате Agenerase всеки ден.
You will need to take Agenerase every day.
Коремна болка, коремен дискомфорт, диспептични симптоми, диарични изпражнения
Abdominal pain, abdominal discomfort, dyspeptic symptoms, loose stools
Ампренавир се метаболизира главно в черния дроб чрез ензима CYP3A4.
Amprenavir is primarily metabolised in the liver by CYP3A4.
Редки нежелани реакции (такива, които могат да се проявят при 1 на 1000 лекувани пациенти)
Rare side effects (these can affect 1 in 1,000 patients treated)
Фармакотерапевтична група: протеазен инхибитор, ATC код:
Pharmacotherapeutic group: protease inhibitor; ATC Code: J05A E05
Чести нежелани реакции (такива, които могат да се проявят при от 1 до 10 на 100 лекувани пациенти)
Common side effects (these can affect 1 to 10 in 100 patients treated)
При проучвания при пациенти, които вече са били лекувани с протеазен инхибитор, APV30003 и неговото продължение APV30005 (фозампренавир 700 mg / ритонавир 100 mg два пъти дневно: n=107), са се появили следните мутации при пациентите, при които има вирусологичен неуспех през 96-те седмици: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V и L90M.
In the studies of PI-experienced patients, APV30003 and its extension, APV30005 (fosamprenavir 700 mg / ritonavir 100 mg twice daily: n=107), the following mutations emerged in patients experiencing virological failure through 96 weeks: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V, and L90M.
Има съобщения за повишено кървене при пациенти с хемофилия тип A и B при прием на протеазен инхибитор.
In patients with haemophilia Type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking protease inhibitors.
Годен до: {MM/YYYY}
EXP {MM/YYYY}
При предозиране пациентът трябва да се наблюдава за възможни токсични прояви (вж. точка 4.8.).
If overdose occurs, the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment provided as necessary.
Нечести нежелани реакции (такива, които могат да се проявят при по-малко от 1 на 100 лекувани пациенти)
Uncommon side effects (these can affect less than 1 in 100 patients treated)
Въпреки че при пациенти с бъбречно увреждане не се налага промяна в прилаганата доза ампренавир, Agenerase перорален разтвор е противопоказан при пациенти с бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Renal impairment: although no dose adjustment is considered necessary for amprenavir, Agenerase oral solution is contraindicated in patients with renal failure (see section 4.3).
Agenerase е за перорално приложение и може да се приема с или без храна.
Agenerase is administered orally and can be taken with or without food.
Употребата на ампренавир в комбинация с ритонавир не е проучвана при пациенти с чернодробно увреждане.
The use of amprenavir in combination with ritonavir has not been studied in patients with hepatic impairment.
Ампренавир се резорбира бързо и добре след перорален прием.
Absorption: after oral administration, amprenavir is rapidly and well absorbed.
AUC, Cmin и Cmax на ампренавир намаляват съответно с 32%, 14% и 37%.
The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were decreased by 32 %, 14 % and 37 %, respectively.
В отворено фармакокинетично проучване, независимо от храненето, AUC, Cmin и Cmax на лопинавир намаляват съответно с 38 %, 28 % и 52 % когато ампренавир (750 mg два пъти дневно) е приеман в комбинация с Kaletra (400 mg лопинавир + 100 mg ритонавир два пъти дневно).
Lopinavir / ritonavir (Kaletra): in an open-label, non-fasting pharmacokinetic study, the AUC, Cmax and Cmin of lopinavir were decreased by 38%, 28% and 52% respectively when amprenavir (750 mg twice daily) was given in combination with Kaletra (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir twice daily).
Саквинавир: AUC и Cmin на саквинавир намаляват съответно с 19% и 48%, а Cmax се повишава с 21% при едновременен прием с ампренавир.
Saquinavir: the AUC, Cmin and Cmax of saquinavir were decreased by 19 % and 48 % and increased by 21 %, respectively, when given with amprenavir.
Кетоконазол/ Итраконазол: AUC и Cmax на кетоконазол се увеличават съответно с 44% и 19% при едновременен прием с ампренавир самостоятелно.
Ketoconazole / Itraconazole: the AUC and Cmax of ketoconazole were increased by 44 % and 19 % respectively when given with amprenavir alone.
Много чести:
Very Common:
Agenerase перорален разтвор в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти е показан за лечение на възрастни и деца над 4 години, инфектирани с вируса на НIV-1, които са били лекувани с протеазен инхибитор (PI).
Agenerase oral solution, in combination with other antiretroviral agents, is indicated for the treatment of protease inhibitor (PI) experienced HIV-1 infected adults and children above the age of 4 years.
точка 4.2).
(see section 5.2).
Пациентите трябва да бъдат уведомявани, че Agenerase или другите прилагани в момента антиретровирусни лекарства не лекуват
Patients should be advised that Agenerase, or any other current antiretroviral therapy does not cure HIV and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Серумните концентрации на амлодипин, дилтиазем, фелодипин, израдипин, никардипин, нифедипин, нимодипин, низолдипин и верапамил могат да се повишат от ампренавир.
Calcium-channel blockers: amprenavir may lead to increased serum concentrations of calcium channel blockers such as amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil, possibly resulting in enhanced activity and toxicity of these medicinal products.
При проучването PRO30017 при пациенти, които вече са били лекувани с протеазен инхибитор (ампренавир 600 mg / ритонавир 100 mg два пъти дневно в под-проучвания A и B съответно с 80 и 37 пациенти), са се появили следните мутации при пациентите с вирусологичен неуспех: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M и I93L/M.
In the studies of PI-experienced patients, PRO30017 (amprenavir 600 mg / ritonavir 100 mg twice daily in sub-study A and B with 80 and 37 patients respectively), the following mutations emerged in patients with virological failure: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M and I93L/M.
AUC, Cmin и Cmax на ампренавир се увеличават съответно с 33%, 25% и 18%.
The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were increased by 33 %, 25 %, and 18 %, respectively.
Повишаване на билирубина в кръвта
• Increases in the blood of a substance called bilirubin
Безопасността на Agenerase в комбинация с други антиретровирусни лекарства при възрастни и деца над 4-годишна възраст е проучена в контролирани клинични изпитвания.
The safety of Agenerase has been studied in adults and children of at least 4 years of age in controlled clinical trials, in combination with various other antiretroviral agents.
AUC на ампренавир се увеличава с 31%, а Cmax намалява с 16%.
The AUC and Cmax of amprenavir were increased by 31 % and decreased by 16 % respectively.
Agenerase в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти е показан за лечение на възрастни и деца над 4 години, инфектирани с вируса на НIV-1, които са били лекувани с протеазен инхибитор.
Agenerase, in combination with other antiretroviral agents, is indicated for the treatment of protease inhibitor (PI) experienced HIV-1 infected adults and children above the age of 4 years.
Преди да започнете да приемате този лекарствен продукт, уведомете Вашия лекар, ако са Ви казвали, че имате непоносимост към някои захари.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product
Някои вещества могат да имат сериозни нежелани реакции при приемането им с Agenerase (напр. лидокаин, приложен системно, и халофантрин).
Some substances (e.g. lidocaine (by systemic route) and halofantrine) given with Agenerase may cause serious adverse reactions.
При пациенти с бъбречно увреждане не се налага промяна в прилаганата доза (вж. точка 5.2).
Renal impairment: no dose adjustment is considered necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Е (46 IU/ml), затова не се препоръчва допълнителен прием на витамин Е.
Agenerase oral solution contains vitamin E (46 IU/ml), therefore additional vitamin E supplementation is not recommended.
Не е необходимо адаптиране на дозата на който и да е от продуктите при приложение на кетоконазол или итраконазол в комбинация с ампренавир.
No dose adjustment for any of the medicinal products is necessary when either ketoconazole or itraconazole is administered in combination with amprenavir.
Употребата на Agenerase в комбинация с ритонавир не е проучвана при пациенти с чернодробно заболяване.
- The use of Agenerase together with ritonavir has not been studied in patients with liver disease.
При пациенти, приемащи едновременно тези лекарства е възможно Agenerase да е с по-малка ефикасност поради намалените плазмени концентрации на ампренавир (вж. точка 4.5).
Agenerase may be less effective due to decreased amprenavir plasma concentrations in patients taking these medicinal products concomitantly (see section 4.5).
точка 4.3).
(see sections 4.3 and 5.3 ).
Подсилен Agenerase капсули при възрастни, които са били лекувани с протеазен инхибитор
PI-experienced adults, boosted Agenerase capsules
Agenerase перорален разтвор е противопоказан също при пациенти, лекувани с дисулфирам или други лекарствени продукти, които намаляват метаболизма на алкохола (напр. метронидазол) и продукти, съдържащи алкохол (напр. ритонавир перорален разтвор) или допълнително количество пропилен гликол (вж. точки 4.4 и
Agenerase oral solution is also contraindicated in patients treated with disulfiram or other medicinal products that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) and preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol (see section 4.4and 5.1).
По време на курс с антиретровирусни средства концентрациите на AAG спадат.
Concentrations of AAG have been shown to decrease during the course of antiretroviral therapy.
В програмите за разработване на ампренавир/фозампренавир, с или без едновременно приложение на ритонавир, са оценени различни схеми на лечение.
Various regimens have been assessed in the amprenavir/fosamprenavir development programs with and without co-administration of ritonavir.
Предозиране
Amprenavir
Тези меки капсули са продълговати, непрозрачни, светлокремави на цвят, с надпис GX CC2.
These soft capsules are oblong, opaque, off white to cream in colour and marked with the code GX CC2.
Ако приемате някое от посочените лекарства: - астемизол или терфенадин (използвани обикновено за лечение на алергични симптоми - тези лекарства може да се отпускат без рецепта) - пимозид (използван за лечение на шизофрения) - цизаприд (използван за облекчаване на някои стомашни проблеми) - производни на ерготамина (използвани за лечение на главоболие) - рифампицин (използван за лечение на туберкулоза) - амиодарон, квинидин (използвани за лечение на нарушен сърдечен ритъм) - флекаинид и пропафенон (лекарства за сърцето)
- you are currently taking any of the following medicines: - astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription) - pimozide (used to treat schizophrenia) - cisapride (used to relieve certain stomach problems) - ergot derivatives (used to treat headaches) - rifampicin (used to treat tuberculosis) - amiodarone, quinidine (used to treat abnormal heart beat) - flecainide and propafenone (heart medicines) - triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and / or relieve anxiety)
Да се вземе предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet,