natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Свързването на жлъчните киселини чрез йонообменни смоли е добре известен метод за намаляване на холестерола в кръвта.
Bile acid binding by ion exchange resins is a well-established method of lowering blood cholesterol.
Поради това се препоръчва внимателното проследяване на нивата на тиреоид-стимулиращия хормон (TSH) при пациенти, получаващи севеламеров карбонат и левотироксин.
Closer monitoring of thyroid stimulating hormone (TSH) levels is therefore recommended in patients receiving sevelamer carbonate and levothyroxine.
Сашета от съполимер на етилен и метакрилова киселина, полиестер, LDPE и ламинирано алуминиево фолио, с топлинно запечатване.
Sachet of ethylene methacrylic acid copolymer, polyester, LDPE and aluminium foil laminate, with a heat seal.
Не затопляйте праха Renvela (например в микровълнова фурна) и не го прибавяйте към горещи храни или течности.
Do not heat Renvela powder (e.g. microwave) or add to heated foods or liquids.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY EXPIRY DATE
o Смесете праха от дозиращата лъжичка в 30 ml вода.
o Mix the powder from the dosing spoon in 30 mL of water.
В много редки случаи са наблюдавани чревна непроходимост и илеус/субилеус при пациенти по време на лечение със севеламеров хидрохлорид (капсули/таблетки), който съдържа същата активна група като севеламеров карбонат.
In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/subileus have been observed in patients during treatment with sevelamer hydrochloride (capsules/tablets), which contains the same active moiety as sevelamer carbonate.
Няма увеличена честота на тумори, наблюдавани при мишки (човешката еквивалентна доза е 3-кратната максимална доза при клинични проучвания).
There was no increased incidence of tumours observed in mice (human equivalent dose 3 times the maximum clinical trial dose).
o Не потупвайте дозиращата лъжичка, за да уплътните праха.
o Do not tap the dosing spoon to compact the powder.
Вашият лекар може да следи по-внимателно нивата на тиреоидния стимулиращ хормон в кръвта Ви.
Therefore your doctor may monitor the levels of thyroid stimulating hormone in your blood more closely.
- Алергична реакция (признаците включват обрив, уртикария, подуване, затруднено дишане).
- Allergic reaction (signs including rash, hives, swelling, trouble breathing).
При педиатрични пациенти с хиперфосфатемия вследствие на ХБН, севеламеров карбонат значимо намалява серумните фосфорни нива в сравнение с плацебо по време на 2-седмичния период с фиксирана доза.
In paediatric patients with hyperphosphatemia secondary to CKD, sevelamer carbonate significantly reduced serum phosphorus levels compared to placebo during a 2-week FDP.
Повечето нежелани реакции, съобщени като свързани или възможно свързани с лечението със севеламеров карбонат, са от страна на стомашно-чревния тракт.
Most of adverse events reported as related, or possibly related, to sevelamer carbonate were gastrointestinal in nature.
Renvela трябва да се приема три пъти дневно с храна или с лека закуска.
Renvela must be taken three times per day with meals or snacks.
активно възпалително заболяване на червата
• active inflammatory bowel disease
Обща дневна доза севеламеров карбонат, която да се приема по време на 3 хранения/леки закуски на ден
Total daily dose of sevelamer carbonate to be taken over 3 meals/snacks per day
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): диария, стомашна болка, лошо храносмилане, събиране на газове
Common (may affect up to 1 in 10 people): diarrhoea, stomach ache, indigestion, flatulence
За дози по-малки от 0,8 g, прахът в саше може да се раздели.
For doses of less than 0.8 g, the powder in the sachet may be divided.
Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфор в кръвта Ви на всеки 2-4 седмици и може да коригира дозата на Renvela, когато е необходимо за достигане на подходящо ниво на фосфатите.
Initially, your doctor will check the levels of phosphorus in your blood every 2-4 weeks and may adjust the dose of Renvela when necessary to reach an adequate phosphate level.
o Изхвърлете сашетата прах Renvela, които са били отворени за повече от 24 часа.
Discard sachets of powder that have been opened for more than 24 hours.
За да се постигне правилната доза, трябва да се използва дозиращата лъжичка, предоставена в картонената кутия за отмерване на 0,4 g прах Renvela.
To achieve the correct dose, the dosing spoon provided in the carton must be used to measure 0.4 g of Renvela Powder.
Прахът може да се смеси предварително със студена напитка или незатоплена храна (вж. 4.2).
The powder may also be pre-mixed with cold beverage or unheated food (see 4.2).
Обща дневна доза севеламеров карбонат, която да се приема с 3 хранения на ден
Total daily dose of sevelamer carbonate to be taken over 3 meals per day
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Renvela, ако някое от следното се отнася за вас:
Talk to your doctor before taking Renvela if any of the following applies to you:
Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Hepatic impairment No studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Филмовото покритие на таблетката съдържа хипромелоза (E464) и диацетилирани моноглицериди.
The tablet coating contains hypromellose (E464) and diacetylated monoglycerides.
Говорете с Вашия лекар, докато приемате Renvela:
Talk to your doctor while taking Renvela:
Renvela е показан за контролиране на хиперфосфатемия при педиатрични пациенти (възраст >6 години и телесна повърхност (body surface area, BSA) >0,75 m2) с хронична бъбречна недостатъчност.
Renvela is indicated for the control of hyperphosphataemia in paediatric patients (>6 years of age and a body surface area (BSA) of >0.75 m2) with chronic kidney disease.
Вижте предупреждението за възпалителни стомашно-чревни нарушения в точка 4.4.
1 See inflammatory gastrointestinal disorders warning in section 4.4
Кристални отлагания в червата*1
Crystal deposit intestine*1
Наблюдават се дефицити във вкостяването на скелета на няколко места при фетусите на женски плъхове, приемали севеламер в средни и високи дози (човешката еквивалентна доза е по-ниска от максималната доза при клинични проучвания от 14,4 g).
Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in foetuses of female rats dosed with sevelamer at intermediate and high doses (human equivalent dose less than the maximum clinical trial dose of 14.4 g).
Фактът, че по природа севеламер е неабсорбиращ се показва, че екскретирането на севеламер в кърмата е малко вероятно.
The non-absorbed nature of sevelamer indicates that excretion of sevelamer in breast milk is unlikely.
Renvela е показан за контролиране на хиперфосфатемия при възрастни пациенти, подложени на хемодиализа или перитонеална диализа.
Renvela is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Чрез свързване на фосфата в стомашно-чревния тракт и намаляване на абсорбирането севеламер понижава концентрацията на фосфор в серума.
By binding phosphate in the gastrointestinal tract and decreasing absorption, sevelamer lowers the phosphorus concentration in the serum.
Вашият лекар може да следи нивото на фосфатите в кръвта Ви.
Your doctor may monitor the phosphate level in your blood.
Фармакодинамичен ефект
Pharmacodynamic effect
При педиатрични пациенти трябва да се прилага перорална суспензия, тъй като таблетките нe са подходящи за тази популация.
For paediatric patients the oral suspension should be administered, as tablet formulations are not appropriate for this population.
Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите с хипотиреодизъм, получаващи едновременно севеламеров карбонат и левотироксин (вж. точка 4.5).
Closer monitoring of patients with hypothyroidism co-administered with sevelamer carbonate and levothyroxine is recommended (see section 4.5).
Севеламеров хидрохлорид, който съдържа същата активна група като севеламеров карбонат, не се абсорбира от стомашно-чревния тракт, което е потвърдено чрез проучване за абсорбция при здрави доброволци.
Sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, is not absorbed from the gastrointestinal tract, as confirmed by an absorption study in healthy volunteers.
При проучвания за взаимодействия при здрави доброволци севеламеров хидрохлорид, който съдържа същата активна група като севеламеров карбонат, намалява бионаличността на ципрофлоксацин с около 50%, когато се прилага едновременно със севеламеров хидрохлорид при проучване с прием на единична доза.
In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when coadministered with sevelamer hydrochloride in a single dose study.
Трябва да се обмисли приложението на севеламеров карбонат прах при пациенти с анамнеза за затруднено гълтане.
The use of sevelamer carbonate powder in patients with a history of difficulty swallowing should be considered.
Суспензията трябва да се приеме до 30 минути след приготвяне.
The suspension should be ingested within 30 minutes after being prepared.
Безопасността и ефикасността на севеламеров карбонат не са установени при възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, които не са на диализа, със серумен фосфор < 1,78 mmol/l.
The safety and efficacy of sevelamer carbonate have not been established in adult patients with chronic kidney disease not on dialysis with serum phosphorus < 1.78 mmol/l.
С неизвестна честота: случаи на сърбеж, обрив, забавен мотилитет (движение) на червата
Not known: cases of itching, rash, slow intestine motility (movement)
Таблетките се доставят в бутилки от полиетилен с висока плътност с полипропиленова капачка и индукционно запечатване.
The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a polypropylene cap and an induction seal.
Антиаритмичният лекарствен продукт трябва да се приема най-малко един час преди, или три часа след Renvela и може да се обмисли проследяване на кръвните нива.
The anti-arrhythmic medical product should be taken at least one hour before or three hours after Renvela, and blood monitoring can be considered.
Съобщени са намалени нива на циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус при пациенти с трансплантация, когато се прилагат едновременно със севеламеров хидрохлорид, без клинични последици (напр. отхвърляне на присадката).
Ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus in transplant patients Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when co-administered with sevelamer hydrochloride without any clinical consequences (e.g., graft rejection).
(Указания за формата с дозираща лъжичка)
(Instructions for presentation with dosing spoon)
В този случай трябва да се измери дозата 0,4 g прах Renvela, като се използа дозиращата лъжичка, предоставена в картонената кутия.
In this case the 0.4 g dose of Renvela powder must be measured using the dosing spoon provided in the carton.
Гадене, повръщане, болка в горната част на корема, запек
Nausea, vomiting, upper abdominal pain, constipation
НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/521/002 180 (6 бутилки от 30) филмирани таблетки
EU/1/09/521/002 180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
Mного от тези пациенти са със съпътстващи състояния, включително нарушения на гълтането или аномалии на хранопровода.
Many of these cases involved patients with co-morbid conditions including swallowing disorders or oesophageal abnormalities.
Опаковки от 1 бутилка с 30 или 180 таблетки (без картонена кутия) и групова опаковка, съдържаща 180 (6 бутилки с 30) таблетки.
Packs of 1 bottle of 30 or 180 tablets (without outer carton) and a multipack containing 180 (6 bottles of 30) tablets.
Вашият лекар трябва да следи нивото на бикарбонати в кръвта Ви.
Your doctor should monitor the level of bicarbonate in your blood.
Лечението със севеламеров карбонат трябва да се преоцени при пациенти, които развиват тежки стомашно-чревни симптоми.
Sevelamer carbonate treatment should be reevaluated in patients who develop severe gastrointestinal symptoms.
Ако сте пропуснали да приемете Renvela
If you forget to take Renvela
НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/521/001 30 филмирани таблетки EU/1/09/521/003 180 филмирани таблетки
EU/1/09/521/001 30 film-coated tablets EU/1/09/521/003 180 film-coated tablets
Лечението трябва да се преразгледа при пациентите, които развият тежка констипация или други сериозни стомашночревни симптоми.
The treatment should be re-evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
За дози 0,4 g прахът в сашето може да се раздели.
For 0.4 g doses, the powder in the sachet may be divided.
o Дръжте дозиращата лъжичка хоризонтално и изсипете праха от сашето в дозиращата лъжичка.
o Ensure the dosing spoon is dry o Hold the dosing spoon horizontally and pour the powder out of the sachet into the dosing spoon.
Железен оксид, черен (E172) Пропиленгликол Изопропилов алкохол Хипромелоза (E464)
Iron oxide black (E172) Propylene glycol Isopropyl alcohol Hypromellose (E464)
Ако трябва да се приложи доза от 0,4 g, моля, използвайте специално предназначената форма 0,8 g прах с дозираща лъжичка.
If a dose of 0.4 g is to be administered, please use the dedicated 0.8 g powder presentation with dosing spoon.
И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
2.QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Как да приемате Renvela
How to take Renvela
Препоръчителната начална доза севеламеров карбонат е 2,4 g или 4,8 g на ден, определена на базата на клиничните нужди и нивото на серумния фосфор.
The recommended starting dose of sevelamer carbonate is 2.4 g or 4.8 g per day based on clinical needs and serum phosphorus level.
ако имате чревна непроходимост
• you have bowel obstruction
Съобщени са много редки случаи на хипотиреоидизъм при пациенти, приемащи едновременно севеламеров хидрохлорид, който съдържа същата активна група като севеламеров карбонат, и левотироксин.
Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered with sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, and levothyroxine.
Прахът за суспензия е светложълт и има цитрусов вкус.
The suspension powder is pale yellow and has a citrus flavour.
проблеми с гълтането.
• swallowing problems.
Как да съхранявате Renvela
How to store Renvela
Renvela също така е показан за контролиране на хиперфосфатемия при възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН), които не са на диализа, със серумен фосфор > 1,78 mmol/l.
Renvela is also indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney disease (CKD) not on dialysis with serum phosphorus ≥ 1.78 mmol/l.
Той може да е ранен симптом на запушване на червата.
It can be an early symptom of a blockage in your intestine.
Препоръчителната начална доза севеламеров карбонат за възрастни е 2,4 g или 4,8 g на ден, определена на базата на клиничните нужди и нивото на серумния фосфор.
The recommended starting dose of sevelamer carbonate for adults is 2.4 g or 4.8 g per day based on clinical needs and serum phosphorus level.
Препоръчителната начална доза от това лекарство за възрастни и хора в старческа възраст е 2,4-4,8 g на ден, разделена по равно на всяко от трите хранения.
The recommended starting dose of this medicine for adults and elderly is 2.4-4.8 g per day equally divided over three meals.
Ако сте приели повече от необходимата доза Renvela
If you take more Renvela than you should
Затруднения при гълтане и задавяне
Swallowing and choking difficulties
Сашето трябва да се изхвърли 24 часа след отваряне.
The sachet has to be discarded after 24 hours of opening.
Безопасността и ефикасността на Renvela при деца на възраст под 6 години или при деца с BSA под 0,75 m2 не са установени.
The safety and efficacy of Renvela in children below the age of 6 years or in children with a BSA below 0.75 m2 have not been established.
ако имате силна коремна болка, стомашни или чревни нарушения или кръв в изпражненията (стомашно-чревно кървене).
• if you experience severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool (gastrointestinal bleeding).
Инхибитори на протонната помпа
Proton pump inhibitors
Наблюдава се увеличена честота на преходноклетъчен папилом на пикочния мехур при мъжки плъхове в групата на висока доза (човешката еквивалентна доза е двукратната максимална доза при клинични проучвания от 14,4 g).
There was an increased incidence of urinary bladder transitional cell papilloma in male rats of the high dose group (human equivalent dose twice the maximum clinical trial dose of 14.4 g).
В две рандомизирани, кросовър клинични изпитвания е доказано, че севеламер карбонат както таблетки, така и под формата на прах, когато се прилага три пъти дневно, е терапевтично еквивалентен на севеламеров хидрохлорид и следователно ефективен за контролиране на серумния фосфор при пациенти с ХБН на хемодиализа.
In two randomised, cross over clinical trials, sevelamer carbonate in both tablet and powder formulations when administered three times per day has been shown to be therapeutically equivalent to sevelamer hydrochloride and therefore effective in controlling serum phosphorus in CKD patients on haemodialysis.
На пациентите с ХБЗ, които не са подложени на диализа, се препоръчва да се дават добавки с витамин D (около 400 IU естествен витамин D дневно), които може да са част от мултивитаминния препарат, който да се приема отделно от дозата на севеламеров карбонат.
It is recommended that CKD patients not on dialysis are given vitamin D supplements (approximately 400 IU of native vitamin D daily) which can be part of a multivitamin preparation to be taken apart from their dose of sevelamer carbonate.
Лечението с Renvela трябва да се преоцени при пациенти, които развият тежка констипация или други сериозни стомашно-чревни симптоми.
Renvela treatment should be reevaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Ако спрете приема на Renvela
If you stop taking Renvela
сте претърпели сериозни операции на стомаха или червата
• have undergone major surgery on your stomach or bowel
Ако не приемате мултивитаминни добавки, можете да развиете и състояние с ниски нива на витамини A, E, K и фолиева киселина в кръвта, поради което
If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental vitamins as necessary.
Да се титрира възходящо/низходящо с 0,8 g три пъти на ден
0.8 g three times daily Titrate up/down by 0.4 g three times daily 1.6 g three times daily Titrate up/down by 0.8 g three times daily
Препоръчителната начална доза от това лекарство за възрастни и за хора в старческа възраст е 2,44,8 g на ден, разделена по равно на всяко от трите хранения.
The recommended starting dose of this medicine for adults and elderly is 2.4-4.8g per day equally divided over three meals.
Второто проучване демонстрира, че севеламер карбонат прах, прилаган три пъти дневно, е еквивалентен на севеламеров хидрохлорид таблетки, прилаган три пъти дневно, при 31 пациенти с хиперфосфатемия (дефинирана като нива на серумния фосфор ≥ 1,78 mmol/l), подложени на хемодиализа, в продължение на два рандомизирани 4-седмични периода на лечение (средните претеглени за време стойности на серумния фосфор са 1,6 ± 0,5 mmol/l за севеламеров карбонат прах и 1,7 ± 0,4 mmol/l за севеламеров хидрохлорид таблетки).
The second study demonstrated that sevelamer carbonate powder dosed three times per day was equivalent to sevelamer hydrochloride tablets dosed three times per day in 31 hyperphosphataemic (defined as serum phosphorus levels ≥ 1.78 mmol/l) haemodialysis patients over two randomised 4 week treatment periods (mean serum phosphorus time-weighted averages were 1.6 ± 0.5 mmol/l for sevelamer carbonate powder and 1.7 ± 0.4 mmol/l for sevelamer hydrochloride tablets).
За да се постигне правилната доза, когато сашето трябва да се раздели, моля, използвайте специално предназначената форма 0,8 g прах с дозираща лъжичка.
(Instructions for presentation WITHOUT dosing spoon) To achieve the correct dose when the sachet has to be divided, please use the dedicated presentation of 0.8 g powder with dosing spoon.
пациенти с хронично (продължително) бъбречно заболяване, които не са на диализа и имат нива на серумния фосфор (в кръвта) равни на или надвишаващи 1,78 mmol/l.
• patients with chronic (long-term) kidney disease who are not on dialysis and have a serum (blood) phosphorus level equal to or above 1.78 mmol/l.
Дозата 0,4 g Renvela прах може да се измери с помощта на дозиращалъжичка, предоставена в картонената кутия.
The 0.4 g dose of Renvela powder must be measured using the dosing spoon provided in the carton.
ПРОДУКТ Renvela 800 mg филмирани таблетки
Renvela 800 mg film-coated tablets
В ЕДНА ОПАКОВКА 30 филмирани таблетки.
30 film-coated tablets.
Необходимо е повишено внимание при предписване на инхибитор на протонната помпа на пациенти, които се лекуват съпътстващо с Renvela.
Caution should be exercised when prescribing PPI to patients concomitantly treated with Renvela.
Пропиленгликол алгинат (E405) Вкус на цитрусов крем Натриев хлорид Сукралоза
Propylene glycol alginate (E405) Citrus Cream flavour Sodium chloride Sucralose
Всяка кутия съдържа 90 сашета и дозираща лъжичка за отмерване на дозата от 0,4 g прах.
(Instructions for presentation with dosing spoon) Each carton contains 90 sachets and a dosing spoon to measure the 0.4 g dose of powder.
Всяко саше от 0,8 g прах трябва да се диспергира в 30 ml вода преди приложение (вж. точка 6.6).
Each sachet of 0.8 g of powder is to be dispersed in 30 mL of water prior to administration (see section 6.6).
Какво трябва да знаете, преди да приемете Renvela
What you need to know before you take Renvela Do not take Renvela if:
Безопасността на севеламер (под формата както на карбонатна, така и на хидрохлоридна сол) е проучена при редица клинични проучвания, включващи общо 969 пациенти на хемодиализа с продължителност на лечението от 4 до 50 седмици (724 пациенти, лекувани със севеламеров хидрохлорид, и 245 със севеламеров карбонат), 97 пациенти на перитонеална диализа с продължителност на лечението от 12 седмици (всички лекувани със севеламеров хидрохлорид) и 128 пациенти сХБН, които не са на диализа, с продължителност на лечението от 8 до 12 седмици (79 пациенти, лекувани със севеламеров хидрохлорид, и 49 със севеламеров карбонат).
The safety of sevelamer (as either carbonate and hydrochloride salts) has been investigated in numerous clinical trials involving a total of 969 haemodialysis patients with treatment duration of 4 to 50 weeks (724 patients treated with sevelamer hydrochloride and 245 with sevelamer carbonate), 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks (all treated with sevelamer hydrochloride) and 128 patients with CKD not on dialysis with treatment duration of 8 to 12 weeks (79 patients treatment with sevelamer hydrochloride and 49 with sevelamer carbonate).
- Съобщава се за сериозно възпаление на дебелото черво (симптомите включват: силна коремна болка, стомашни или чревни нарушения или кръв в изпражненията [стомашно-чревно кървене]) и кристални отлагания в червата.
- Serious inflammation of the large bowel (symptoms include: severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool [gastrointestinal bleeding]) and crystal deposit in the intestine have been reported.
Видове опаковки: 90 сашета в кутия
Pack size: 90 sachets per carton
Всяко саше от 1,6 g прах трябва да се диспергира в 40 ml вода преди приложение (вж. точка 6.6).
Each sachet of 1.6 g of powder is to be dispersed in 40 mL of water prior to administration (see section 6.6).
възрастни пациенти с хронично (продължително) бъбречно заболяване, които не са на диализа и имат нива на серумния фосфор (в кръвта) равни на или надвишаващи 1,78 mmol/l.
• adult patients with chronic (long-term) kidney disease who are not on dialysis and have a serum (blood) phosphorus level equal to or above 1.78 mmol/l.