natgillin/translations-raw huggingface dataset:
GLP-1 е физиологичен регулатор на апетита и приема на храна, но точният механизъм на действие не е съвсем ясен.
GLP-1 is a physiological regulator of appetite and food intake, but the exact mechanism of action is not entirely clear.
ако писалката е повредена или не е съхранявана правилно (вижте точка 5).
• If the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5).
Погледнете през прозорчето на писалката.
Look through the pen window.
Обърнете специално внимание на тези забележки, тъй като са важни за безопасното използване на писалката.
Pay special attention to these notes as they are important for safe use of the pen.
ATC код: A10AE56.
ATC code: A10AE56
След това продължете лечението с лекарството както обикновено.
Then carry on with your medicine as usual.
Ако установите, че сте пропуснали предишната си доза, когато е време да приемете следващата редовна доза по график, не приемайте двойна доза.
If you discover that you missed your previous dose when it is time to take your next regular scheduled dose, do not take a double dose.
Изберете това време от деня, което Ви е най-удобно.
Choose a time of the day that works best for you.
• храните се твърде малко или пропуснете хранене
• eat too little or miss a meal
Ето защо се препоръчва пациентът винаги да носи със себе си продукти, съдържащи захар
It is therefore recommended that the patient always carries sugar-containing products
Причината за това е, че подобрението на кръвната Ви захар може да не настъпи веднага.
This is because improvement in your blood sugar may not happen straight away.
Преди да използвате Xultophy за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате.
Before you use Xultophy for the first time, your doctor or nurse will show you how to inject.
Не съхранявайте Вашата писалка при температури над 30°C.
• Do not store your pen at temperatures above 30°C.
• имате инфекция или треска
• get an infection or a fever
С това се гарантира, че разтворът тече.
This makes sure that the solution flows.
Едно изпитване е удължено на 52 седмици.
One study was further extended to 52 weeks.
Диария и повръщане се съобщават съответно при 7,5% и 3,9% от пациентите.
Diarrhoea and vomiting were reported in 7.5% and 3.9% of patients, respectively.
Тези реакции обикновено са леки и преходни и изчезват в хода на лечението.
These reactions were usually mild and transitory and they normally disappear during continued treatment.
Съставна част на групова опаковка, не може да се продава отделно
Component of a multipack, can't be sold separately
ПРУ трябва да съгласува крайното съдържание и начина на разпространение на обучителните материали, заедно с план за разпространение на информация, с националните компетентни власти във всяка държава членка, преди разпространението на обучителните материали в държавата членка.
The MAH shall agree the final content and modality of distribution for the educational materials together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution of the educational materials in the Member State.
Какво трябва да направят другите хора, ако припаднете:
What others need to do if you pass out:
Xultophy, който е бил замразяван, не трябва де се използва.
Xultophy which has been frozen must not be used.
В двете групи 66%-67% постигат HbA1c <7%.
In both groups 66%-67% achieved HbA1c < 7%.
След първо отваряне лекарственият продукт може да се съхранява за 21 дни при максимална температура от 30°C.
After first opening, the medicinal product can be stored for 21 days at a maximum temperature of 30°C.
Делът на пациентите, които съобщават за гадене на седмица по което и да е време от лечението, е помалък от 4%.
The proportion of patients reporting nausea per week at any point during treatment was below 4%.
Ефикасността и безопасността на Xultophy се запазват в продължение на 52-седмично лечение.
The efficacy and safety of Xultophy were sustained up to 52 weeks of treatment.
Подробни инструкции за употреба са дадени на другата страна на тази листовка.
Detailed instructions for use are on the other side of this leaflet.
Ако продължавате да инжектирате на същото място, тези промени могат да станат по-тежки и да променят количеството лекарство, което организмът Ви получава от писалката.
If you keep injecting in the same place, these changes can become more severe and affect the amount of medicine your body gets from the pen.
бета-блокери - за високо кръвно налягане.
• beta-blockers - for high blood pressure.
Предупредителни признаци за висока кръвна захар - те обикновено се появяват постепенно
Warning signs of high blood sugar - these normally appear gradually
Предварително напълнената писалка е предназначена за употреба само от един човек.
The pre-filled pen is for use by one person only.
Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, мислите че може да сте бременна или планирате да забременеете.
Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
За условията на съхранение след първото отваряне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Предписва се, когато тези лекарства (използвани самостоятелно или заедно с лечение с GLP-1 или с базален инсулин) не са достатъчни да контролират нивата на кръвната Ви захар.
It is prescribed when these medicines (used alone or with GLP-1 treatment or with basal insulin) are not enough to control your blood sugar levels.
Първичен резултат или витален статус в края на изпитването е наличен за 99,7% и 99,6% от участниците, рандомизирани съответно на лираглутид и плацебо.
Primary outcome or vital status at end of trial was available for 99.7% and 99.6% of participants randomised to liraglutide and placebo, respectively.
Проверете кръвта или урината си за кетони.
• Test your blood or urine for ketones.
За резултатите от изпитвания по отношение на комбинации, ефекти върху гликемичния контрол, както и за изследваните популации, вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1.
For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
как да коригирате дозата.
• how to adjust the dose.
Дозовият брояч е спрял: остават 42 дозови стъпки
Dose counter stopped: 42 dose steps left
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемeте други лекарства.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Относно честотата на хипогликемия, моля, вижте точка 5.1.
For frequencies of hypoglycaemia, please see section 5.1.
Това може да доведе до кръстосана инфекция.
It might lead to crossinfection.
Обичайните предупредителни симптоми (вж. точка 4.8) на хипогликемията могат да изчезнат при пациенти с дългогодишен диабет.
Usual warning symptoms (see section 4.8) of hypoglycaemia may disappear in patients with long-standing diabetes.
Локалните тъканни реакции при двете проучвания съответно върху зайци и свине, са ограничени до леки възпалителни реакции.
The local tissue reactions in the two studies in rabbits and pigs, respectively, were limited to mild inflammatory reactions.
Не поставяйте нова игла на Вашата писалка, докато не сте готови да си поставите инжекцията.
Do not attach a new needle to your pen until you are ready to take your injection.
Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от Xultophy може да се промени.
If you drink alcohol, your need for Xultophy may change.
Ако се нуждаете от повече лекарство, отколкото е останало в писалката, можете да разделите дозата между две писалки.
• If you need more medicine than what is left in your pen, you can split your dose between two pens.
други лекарства за диабет (таблетки или инжекции)
• other medicines for diabetes (tablets or injections)
Ниска кръвна захар (много честа: може да засегне повече от 1 на 10 души).
• Low blood sugar (very common: may affect more than 1 in 10 people).
Ниската или високата кръвна захар могат да повлияят на Вашата способност да шофирате или да използвате инструменти или машини.
Having low or high blood sugar can affect your ability to drive or use any tools or machines.
Това е натрупване на киселина в кръвта, защото организмът започва да разгражда мазнините вместо захарта.
This is a build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar.
Свръхчувствителност към едното или към двете активни вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to either or both active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
ясно обяснение на дозировката на продукта и на значението на „дозови стъпки“ - с описание на дозата на всеки компонент за всяка дозова стъпка.
• a clear explanation of the posology of the product and the meaning of ‘dose steps' - with reference to dose of each component for each dose step
Прочетете внимателно „Инструкции за употреба“ на другата страница на тази листовка и използвайте писалката така, както е описано.
Carefully read the ‘Instructions on how to use' on the other side of this leaflet and use the pen as described.
*Получен в Saccharomyces cerevisiae по рекомбинантна ДНК технология.
*Produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Дългосрочното подобряване на контрола на кръвната захар може да облекчи проблемите с очите.
The long-term improvements in blood sugar control may ease the eye problems.
да не Ви дават нищо за ядене или пиене - поради риск от задушаване.
• not give you any food or drink - because you may choke.
За да видите точно колко разтвор е останал, използвайте дозовия брояч:
• To see precisely how much solution is left, use the dose counter:
Програмата за клинично разработване на Xultophy включва приблизително 1 900 пациенти, лекувани с Xultophy.
The Xultophy clinical development programme included approximately 1,900 patients treated with Xultophy.
Винаги спазвайте съвета на Вашия лекар за дозата и корекцията на дозата.
• Always follow your doctor's advice for dose and dose adjustment.
Игли не са включени в опаковката.
Needles are not included in the pack.
Не спирайте да използвате Xultophy, без да говорите с Вашия лекар.
Do not stop using Xultophy without talking to your doctor.
Важни неща, които трябва да знаете, докато използвате това лекарство:
Important things to know while you are using this medicine:
Не е провеждано изпитване на взаимодействието.
No interaction study has been performed.
ако имате силни стомашни болки, които не минават, кажете на Вашия лекар - това може да е признак на възпаление на панкреаса (остър панкреатит).
• if you have a severe stomach ache which does not go away, tell your doctor - this could be a sign of inflamed pancreas (acute pancreatitis).
Вашето лекарство може да увреди здравето им.
Your medicine might be harmful to their health.
По време на употреба
During use
Липсва терапевтичен опит при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас IV по Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) и затова Xultophy не се препоръчва за употреба при тези пациенти.
There is no therapeutic experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV and Xultophy is therefore not recommended for use in these patients.
След първо отваряне: да се използва в рамките на 21 дни.
After first opening: Use within 21 days
Те могат да затруднят разпознаването на предупредителните признаци за ниска кръвна захар (вижте точка 4 „Предупредителни признаци за ниска кръвна захар - могат да са появят внезапно“)
They may make it harder to recognise the warning signs of low blood sugar (see section 4 ‘Warning signs of low blood sugar - these may come on suddenly')
• не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар, или
• does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or
Вижте също точка 2 „Важна информация относно някои от съставките на Xultophy“ за повече информация относно натрия.
See also section 2 ‘Important information about some of the ingredients of Xultophy' for information on sodium.
В допълнение лираглутид има благоприятен ефект върху плазмените липиди.
In addition, liraglutide had a beneficial effect on plasma lipids.
IDegLira Непроменен GLP-1 RA
IDegLira Unchanged GLP-1 RA
Варфарин и други лекарства за разреждане на кръвта - лекарства, които се използват за предотвратяване на съсирването на кръвта.
Warfarin or other blood thinners - medicines used to prevent clotting of the blood.
ако течността, която виждате през прозорчето на писалката, не изглежда бистра и безцветна.
• If the liquid you can see through the pen window does not look clear and colourless.
Не е известно дали Xultophy оказва влияние върху бебето.
It is not known if Xultophy affects the baby.
Ако се преминава от дългодействащ GLP-1 рецепторен агонист (напр. прилаган веднъж седмично), трябва да се има предвид удълженото действие.
If transferring from a long-acting GLP-1 receptor agonist (e.g. onceweekly dosing), the prolonged action should be considered.
Ако сте сляп/а или имате слабо зрение и не можете да прочетете дозовия брояч на писалката, не използвайте тази писалка без помощ.
If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this pen without help.
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).
Inform your doctor straight away if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Категориите по честота се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 to <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known
Октреотид и ланреотид - използвани за лечение на акромегалия (рядко срещано заболяване с прекалено високо ниво на растежен хормон).
Octreotide and lanreotide - used for treatment of acromegaly (a rare illness with too much growth hormone).
Не е известно дали забавеният растеж на малките е причинен от намаления прием на мляко вследствие на прекия ефект на GLP-1 или от намаляване на производството на майчино мляко поради намален калориен прием.
It is unknown whether the reduced pup growth is caused by reduced pup milk intake due to a direct GLP-1 effect or reduced maternal milk production due to decreased caloric intake.
Ако на мястото на инжектиране се появи кръв, притиснете леко.
If blood appears at the injection site, press lightly.
Гадене се съобщава при 7,8% от пациентите и в повечето случаи е с преходен характер.
Nausea was reported in 7.8% of patients and was transient in nature for most patients.
Прилагането на погрешно лекарство може да е опасно за Вашето здраве.
Taking the wrong medicine could be harmful to your health.
Ако разделите неправилно дозата, ще си инжектирате твърде малко или много лекарство.
If you split the dose wrongly, you will inject too little or too much medicine.
Непроучвани популации
Populations not studied
Важни неща, които трябва да знаете, преди да използвате това лекарство:
Important things to know before you use this medicine:
КЗГ (mmol/l)
FPG (mmol/L)
Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, концентрацията и способността Ви да реагирате могат да бъдат засегнати.
If your blood sugar is low or high, your ability to concentrate or react might be affected.
Ако я изпуснете или подозирате, че нещо не е наред с нея, поставете нова игла и проверете изтичането на разтвор, преди да инжектирате.
If you drop it or suspect a problem, attach a new needle and check the flow before you inject.
Ако получите сериозна алергична реакция към някоя от съставките на Xultophy, спрете употребата на Xultophy и отидете на лекар незабавно.
If you have a serious allergic reaction to any of the ingredients in Xultophy, stop using Xultophy and see a doctor straight away.
Селекторът на дозата прищраква различно, когато се завърти напред, назад или при надвишаване на броя останали дозови стъпки.
The dose selector clicks differently when turned forward, backward or past the number of dose steps left.
Общи последици от лечението на диабета
General effects from diabetes treatment
Приблизително колко разтвор е останал
Approx. how much solution is left
Инсулин деглудек и лираглутид се свързват във висока степен с плазмените протеини (съответно >99% и >98%).
Insulin degludec and liraglutide are extensively bound to plasma proteins (>99% and >98%, respectively).
Не използвайте Xultophy:
Do not use Xultophy:
Сменете иглата, както е описано в точка 5, и повторете всички стъпки, като започнете от точка 1:
Change the needle as described in section 5 and repeat all steps starting with section 1: Prepare your pen with a new needle.
Изпитванията са с продължителност от 26 седмици, с рандомизирани между 199 и 833 пациенти на Xultophy.
The trials were of 26 weeks duration randomising between 199 and 833 patients to Xultophy.
Други лекарства и Xultophy
Other medicines and Xultophy
Поради това Xultophy не се препоръчва при тези пациенти.
Xultophy is therefore not recommended in these patients.
Как действа Xultophy Xultophy съдържа две активни вещества, които помагат на организма да контролира кръвната захар:
Xultophy contains two active substances that help your body control your blood sugar:
Ако все още не се е появявала капка от разтвора, изхвърлете писалката и използвайте нова.
If a drop of solution still does not appear, dispose of the pen and use a new one.
Име и адрес на производителите на биологично активните вещества Novo Nordisk A/S
Name and address of the manufacturer of the biological active substances Novo Nordisk A/S
Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар - това може да означава, че дозата на Xultophy трябва да се промени.
Some medicines affect your blood sugar level - this may mean your Xultophy dose has to change.
Ако се лекувате с GLP-1
If you use GLP-1 treatment
Полуживотът на инсулин деглудек е приблизително 25 часа, а полуживотът на лираглутид е приблизително 13 часа.
The half-life of insulin degludec is approximately 25 hours and the half-life of liraglutide is approximately 13 hours.
растежен хормон - за ниски нива на растежен хормон
• growth hormone - for low levels of growth hormone
консумирате алкохол
• drink alcohol
Ако пациентка желае да забременее или настъпи бременност, терапията с Xultophy трябва да се преустанови.
If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Xultophy should be discontinued.
Ако наберете грешна доза, можете да въртите селектора на дозата напред или назад до достигане на правилната доза.
If you select a wrong dose, you can turn the dose selector forward or backward to the correct dose.
Променяйте мястото на инжектиране в определената област от кожата всеки ден, за да се намали рискът от образуване на бучки и вдлъбнатини на кожата (вижте точка 4).
• Change the place within the area where you inject each day to reduce the risk of developing lumps and skin pitting (see section 4).
Панкреатит (включително некротизиращ панкреатит)
Pancreatitis (including necrotising pancreatitis )
Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и Xultophy.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Xultophy is considered.
Фигура 7: Forest plot на анализите на комбинираното 3-компонентно MACE и индивидуалните сърдечносъдови крайни точки в DEVOTE
Figure 7 Forest plot of analysis of the composite 3-point MACE and individual cardiovascular endpoints in DEVOTE
- Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента; - Брошура за медицинските специалисти, която трябва да съдържа следните основни елементи:
The educational materials should contain: - Summary of product characteristics and package leaflet; - Healthcare professional brochure that should contain the following key elements:
Ако получите признаци на ниска кръвна захар, незабавно вземете мерки за повишаване на кръвната си захар.
If you have signs of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level straight away.
Проучвания при животни не показват преки вредни ефекти по отношение на фертилитета, освен слабо повишена ранна смъртност на ембрионите при най-високата доза.
Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility but slightly increased early embryonic deaths at the highest dose.
Ако е невъзможно да използвате Xultophy по едно и също време на деня, може да го използвате в различно време от деня.
• If it is not possible to use Xultophy at the same time every day, it can be used at a different time of the day.
Важно е винаги да проверявате изтичането, преди да инжектирате.
It is important always to check the flow before you inject.
Стомашно-чревните нежелани реакции могат да настъпят по-често в началото на лечението с Xultophy и обикновено намаляват за няколко дни или седмици в хода на лечението.
Gastrointestinal adverse reactions may occur more frequently at the beginning of Xultophy therapy and usually diminish within a few days or weeks on continued treatment.
Сериозна алергична реакция (анафилактична реакция) (с неизвестна честота: честотата не може да се определи от наличните данни).
• Serious allergic reaction (anaphylactic reaction) (not known: frequency cannot be estimated from the available data).
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от изпитвания с Xultophy във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация за педиатрична употреба).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xultophy in all subsets of the paediatric population for treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
• използвате твърде много Xultophy.
• use too much Xultophy.
Това може да доведе до високи нива на кръвната захар.
This may lead to high blood sugar level.
Изпитванията за взаимодействията не показват клинично значимо забавяне на абсорбцията.
Interaction studies did not show any clinically relevant delay of absorption.
Подуване на ръцете или краката (периферни отоци) - когато започнете да използвате лекарството за първи път, организмът Ви може да задържа повече вода, отколкото е нормално.
• Swelling of arms or legs (peripheral oedema) - when you first start using your medicine, your body may keep more water than it should.
Ако искате да промените обичайната си диета, първо попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, тъй като промяна в диетата може да доведе до промяна в нуждата
• If you want to change your usual diet, check with your doctor, pharmacist or nurse first as a change in diet may alter your need for Xultophy.
Инсулин гларжин, без ограничение на дозата
Insulin glargine, no limitation to dose
Ако много ниската кръвна захар не се лекува с времето, може да предизвика мозъчно увреждане.
• If severe low blood sugar is not treated over time, it can cause brain damage.
Винаги проверявайте етикета на писалката, преди да инжектирате лекарството, за да се уверите, че използвате правилната писалка.
Always check the pen label before you inject your medicine to ensure that you use the correct pen.
GLP-1 рецептори са експресирани също и в специфични участъци на сърцето, съдовете, имунната система и бъбреците.
GLP-1 receptors are also expressed in specific locations in the heart, vasculature, immune system, and kidneys.
приемате повече храна от обикновено
• eat more than usual
Пациенти, чийто гликемичен контрол е съществено подобрен (напр. в резултат на интензифицирана инсулинова терапия), могат да почувстват промяна в своите обичайни предупредителни симптоми на хипогликемия и трябва да бъдат съответно уведомени.
Patients whose blood glucose control is greatly improved (e.g. by intensified therapy) may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and must be advised accordingly.