natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Данни за подобряване или отзвучаване се наблюдават в рамките на един месец след преустановяване на aPCC и прекъсване на лечението с Hemlibra (вж. точка 4.8).
Following discontinuation of aPCC and interruption of Hemlibra, evidence of improvement or resolution was seen within one month (see section 4.8).
● Наръчник за медицински специалисти
● Guide for healthcare professionals
Телесно тегло на пациента 40 kg при схема на поддържащо лечение с 3 mg/kg на всеки две седмици:
Patient's bodyweight of 40 kg, under a maintenance dose regimen of 3 mg/kg every two weeks:
Hemlibra 30 mg/ml инжекционен разтвор 30 месеца
Hemlibra 30 mg/mL solution for injection 30 months.
Невключени в картонената опаковка:
NOT INCLUDED IN THE BOX:
След като се извади от хладилника, неотвореният флакон може да се държи на стайна температура до 7 дни.
● Once removed from the refrigerator, the unopened vial can be kept at room temperature for up to 7 days.
Пациентите са получавали подкожно Hemlibra 3 mg/kg веднъж седмично през първите четири седмици, последвано от 1,5 mg/kg веднъж седмично (групи A и D) или 3 mg/kg през две седмици (група B) след това, или не са получавали профилактика (група C).
Patients received subcutaneous Hemlibra, 3 mg/kg once weekly for the first four weeks followed by either 1.5 mg/kg once weekly (Arms A and D) or 3 mg/kg every two weeks (Arm B) thereafter, or no prophylaxis (Arm C).
Стъпка 12.
Step 12.
ABR (95% CI) a % намаление (RR), p-стойност % пациенти с нула епизоди на кървене (95% CI)
ABR (95% CI) a % reduction (RR), p-value % patients with zero bleeds (95% CI)
Не трябва да се комбинират различните концентрации на Hemlibra (30 mg/ml и 150 mg/ml) в една и съща спринцовка, когато се приготвя общият обем, който трябва да се приложи.
Different Hemlibra concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in the same syringe when making up the total volume to be administered.
Дефиницията на кървене е адаптирана въз основа на критериите на ISTH
Bleed definitions adapted based on ISTH criteria
Стъпка 17.
Step 17.
Отстранете предпазителя от иглата по посока към тялото на спринцовката.
● Move the safety shield away from the needle and towards the syringe barrel.
Инжекционна игла
Injection needle
Информация относно тестовете и методите, които не се повлияват от емицизумаб, които може да се използват за мониториране на коагулационните показатели по време на лечението, със специално внимание към хромогенния тест за активност на
Information on assays and methods not affected by emicizumab that may be used to monitor coagulation parameters during treatment, with specific considerations for FVIII chromogenic activity assays;
Дозата е 1,5 милиграма за всеки 1 килограм от Вашето тегло, инжектирана веднъж седмично, 3 милиграма на всеки 1 килограм от Вашето тегло, инжектирани на всеки 2 седмици, или 6 милиграма на всеки 1 килограм от Вашето тегло, инжектирани на всеки 4 седмици.
● Maintenance dose regimen: Week 5 and onwards: The dose is either 1.5 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected once a week, 3 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected every 2 weeks, or 6 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected every 4 weeks.
Стъпка 11.
Step 11.
Пазете адаптора за флакон, инжекционната игла и спринцовката сухи.
● Keep the vial adapter, injection needle and syringe dry.
Бавно издърпайте буталото и изтеглете същото количество въздух в спринцовката колкото е предписаната Ви доза.
● Slowly pull back on the plunger and draw air into the syringe that is the same amount as your prescribed dose.
Как да съхранявате Hemlibra
How to store Hemlibra
Какво трябва да знаете, преди да използвате Hemlibra Как да използвате Hemlibra
What Hemlibra is and what it is used for What you need to know before you use Hemlibra How to use Hemlibra
Обучителен материал за пациента/човека, които се грижи за него трябва да съдържа:
The patient/carer educational material should contain:
Обучителен материал за лекаря
● Physician educational material
Не докосвайте върха на иглата и не я поставяйте върху повърхност след махане на капачката на иглата.
● Do not touch the needle tip or place it on a surface after the needle cap has been removed.
Дръжте спринцовката с иглата нагоре и бавно натиснете буталото до предписаната Ви доза.
● Hold the syringe with the needle pointing up and slowly push the plunger to your prescribed dose.
Ctrough, ss (µg/ml)
Ctrough, ss (µg/mL) Cmax/Ctrough ratio
АЗБУКА hemlibra 30 mg
INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 30 mg
Всичките 3 случая на TMA са възникнали, когато по време на събитие в хода на лечението средно е приложено кумулативно количество aPCC > 100 U/Kg/24 часа в продължение на 24 или повече часа (вж. точка 4.4).
All 3 TMAs occurred when on average a cumulative amount of > 100 U/Kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered during a treatment event (see section 4.4).
Прехвърлете лекарството в спринцовката
Transfer medicine to syringe
Адаптор за флакони
Vial adapters
Скор за физическо здраве (граници 0 до 100)a Среден скор на изходното ниво (95% CI) (n = 18)
Physical health score (range 0 to 100)a Mean baseline score (95% CI) (n = 18) Mean change from baseline (95% CI) (n = 15)
Общото време на съхранение извън хладилника и на стайна температура не трябва да надхвърля 7 дни.
The total amount of time outside cold storage and at room temperature should not exceed 7 days.
Не въвеждайте инжекционна игла в адаптора за флакон и не използвайте инжекционната игла, за да изтеглите лекарството от флакона.
Do not insert the injection needle into vial adapter or use the injection needle to withdraw medicine from vial.
ABR (95 % CI) % намаление (RR), p-стойност % пациенти с 0 епизоди на кървене (95 %
ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value % patients with 0 bleeds (95% CI)
Пациентите, експонирани на емицизумаб, са започнали с натоварваща доза 3 mg/kg/седмица в продължение на 4 седмици.
Patients exposed to emicizumab started with a loading dose of 3 mg/kg/week for 4 weeks.
Неръждаема стомана с Luer-lock накрайник, размер 18 G, дължина 35 mm (1½″), препоръчително с полузатъпен връх.
Criteria for transfer needle: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 18 G, length 35mm (1½″), preferably semi-blunted tip.
Стъпка 14.
Step 14.
Липсват данни относно потенциала за нежелани реакции на емицизумаб върху ембриофеталното развитие.
No data are available with respect to potential side effects of emicizumab on embryo-foetal development.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Skin and subcutaneous tissue disorders Skin necrosis
Съхранявайте флакона във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Стъпка 15.
Step 15.
* Емицизумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, модифициран имуноглобулин G4 (IgG4), получено чрез рекомбинантна
* Emicizumab is a humanised monoclonal modified immunoglobulin G4 (IgG4) antibody produced using recombinant DNA technology in mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cells For the full list of excipients, see section 6.1
Според предклиничните опити има възможност за хиперкоагулация при прилагане на rFVIIa или FVIII с емицизумаб.
There is a possibility for hypercoagulability with rFVIIa or FVIII with emicizumab based on preclinical experiments.
Ако нямате контейнер за изхвърляне на остри предмети, може да използвате домашен контейнер, който е:
● If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is: made of heavy-duty plastic.
При оценката на 25-та седмица, седмичната профилактика с Hemlibra показва статистически и клинично значимо подобрение в сравнение с липса на профилактика по отношение на предварително определените крайни точки
Weekly Hemlibra prophylaxis showed a statistically significant and clinically meaningful improvement compared with no prophylaxis in the pre-specified endpoints of Haem-A-QoL Physical Health Scale score at the Week 25 assessment.
Неръждаема стомана с Луер Лок накрайник, размер 26 G (допустими граници 25-27 G), препоръчителна дължина 9 mm (3/8″) или максимално 13 mm (½″), препочително е да включва обезопасяващо устройство за предпазване от убождане.
Criteria: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 26 G (acceptable range: 25-27 gauge), length preferably 9 mm (3/8″) or maximally 13mm (½″), preferably including needle safety feature.
Определенията на кървене са адаптирани въз основа на критериите на ISTH.
Bleed definitions adapted based on ISTH criteria.
Не поставяйте в хладилник разтвора в спринцовката.
Do not refrigerate the solution in the syringe.
Лекувани епизоди на кървене = кървене, лекувано с FVIII.
Treated bleeds = bleeds treated with FVIII.
След отстраняване на капачката на инжекционната игла, лекарството в спринцовката трябва да се инжектира в рамките на 5 минути.
● After the injection needle cap has been removed, the medicine in the syringe must be injected within 5 minutes.
Съхранявайте флакона във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
АЗБУКА hemlibra 150 mg
INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 150 mg
Скорът на индекса за полза (Index
Index Utility Score Adjusted mean
Изхвърлете използвания флакон/адаптор за флакон в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
● Throw away the used vial/vial adapter into a sharps disposal container.
В Таблица 9 е представено обобщение на сравнението между групата на профилактика с Hemlibra (група A) и група без профилактика (група B) по общ скор и скалата за физическо здраве (Total Score и Physical
Table 9 provides a summary of the comparison between the Hemlibra prophylaxis arm (Arm A) and the no prophylaxis arm (Arm B) on the Haem-A-QoL Total Score and Physical Health scale after 24 weeks of treatment adjusting for baseline.
Да не се разклаща флаконът.
● Do not shake the vial.
Всеки флакон съдържа 105 mg емицизумаб в 0,7 ml инжекционен разтвор.
Each vial contains 105 mg emicizumab in 0.7 mL of solution for injection.
Стъпка 13.
Step 13.
% пациенти с 0 епизоди на кървене (95% CI)
% patients with 0 bleeds (95% CI)
Преди употреба прочетете листовката
Read the package leaflet before use Do not shake
Резултати, които не се повлияват от емицизумаб
Results Unaffected by emicizumab
Описание на признаците и симптомите по отношение на следните съображения за безопасност, напомняне за важността на незабавното спиране на употебата на Hemlibra и aPCC и информиране на лекуващия лекар, ако настъпят симптоми:
Description of the signs and symptoms of the following safety concerns and reminder of the importance of immediately stopping using Hemlibra and aPCC and notifying their treating physician if symptoms occur : - Destruction of red blood cells (thrombotic microangiopathy) - Blood clots (thromboembolism)
Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471
a) Tel: +39 - 039 2471
Поставете използваните адаптори за флакон, игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употреба.
● Put your used vial adapters, needles and syringes in a sharps disposal container straight away after use.
Пациенти (на възраст ≥ 12 години и > 40 kg) с хемофилия A без инхибитори на FVIII
Patients (aged ≥ 12 years old and > 40 kg) with hemophilia A without FVIII inhibitors (Study BH30071 - HAVEN 3)
Съотношението на честотите и доверителен интервал (CI) идват от модел на отрицателна биномна регресия (NBR), а p-стойността от стратифициран тест на Wald, сравняващ ABR между определените групи.
Rate ratio and confidence interval (CI) comes from negative binomial regression (NBR) model and pvalue from Stratified Wald test, comparing ABR between specified arms.
Съхранявайте флакона в оригиналната кутия, за да предпазите лекарството от светлина.
● Keep the vial in the original box to protect the medicine from light.
Всички епизоди на кървене = епизоди на кървене, лекувани и не лекувани с байпас средства.
All bleeds = bleeds treated and not treated with bypassing agents.
Първичният анализ на резултатите за ефикасност при профилактиката с Hemlibra на всеки четири седмици по отношение на честотата на лекувани епизоди на кървене, на всички епизоди на кървене, на лекувано спонтанно кървене, лекувано кървене в ставите и лекувано кървене в таргетните стави, е показан в Таблица 8.
Primary analysis efficacy results of Hemlibra prophylaxis every four weeks with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 8.
Не отстранявайте инжекционната игла.
● Do not detach the injection needle.
Педиатрични
Paediatric
Всеки флакон съдържа 60 mg емицизумаб в 0,4 ml инжекционен разтвор.
Each vial contains 60 mg emicizumab in 0.4 mL of solution for injection.
Сложете капачката на иглата за прехвърляне върху чиста, равна повърхност.
Place the transfer needle cap down on a clean flat surface.
% пациенти с нула епизоди на кървене (95 % CI)
% patients with zero bleeds (95% CI)
24 mg емицизумаб ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml от 30 mg/ml концентрация на Hemlibra, която трябва да се инжектира веднъж седмично.
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 24 mg by 30 mg/mL: 24 mg of emicizumab ÷ 30 mg/mL = 0.8 mL of 30 mg/mL Hemlibra concentration to be injected once weekly.
в Изчислена ABR Дефиницията на кървене е адаптирана въз основа на критериите на ISTH.
bCalculated ABR Bleed definitions adapted based on ISTH criteria.
Hemlibra.
syringe.
Лекувани епизоди на кървене ABR (95 % CI)
Treated Spontaneous Bleeds ABR (95% CI)
Махнете спринцовката от адаптора за флакон
Remove syringe from vial adapter
Внимателно издърпайте право напред капачката на инжекционната игла от спринцовката.
● Carefully pull the injection needle cap straightaway from the syringe.
Внимателно изтеглете капачката на иглата за прехвърляне надалеч от Вас.
● Carefully pull the transfer needle cap straight off and away from your body.
Информация относно влиянието на емицизумаб върху някои лабораторни коагулационни тестове, което ще засегне тяхната надеждност, и информация относно важността да показват сигналната карта на пациента на всички медицински специалисти, които може да ги лекуват, и на лабораторните специалисти, които ще им правят коагулационни тестове;
Information that they should be given a Patient Alert Card and reminder to carry it at all times and to show it to any healthcare professionals who may treat them; Information on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability and on the importance to show the patient alert card to any healthcare professionals who may treat them and to laboratory professionals that will perform their coagulation testing;
Не използвайте флакона, ако: лекарството е мътно или оцветено. лекарството съдържа частици.
● Do not use the vial if: - the medicine is cloudy, hazy or coloured.
Съотношението на честотите и доверителният интервал (CI) идват от модел на отрицателна биномна регресия (NBR), а p-стойността от стратифициран тест на Wald, сравняващ честота на кървене между определените групи.
Rate ratio, and confidence interval (CI) come from negative binomial regression (NBR) model and p-value from Stratified Wald test, comparing bleed rate between specified arms.
Изхвърлете флаконите, които са съхранявани при стайна температура в продължение на повече от 7 дни или са били при температури над 30°C.
● Discard vials that have been kept at room temperature for more than 7 days or have been in temperatures above 30°C.
При решение за изменение на дозата трябва да се вземе предвид полуживотът на лекарствата; по-специално, прекъсването на приложението на емицизумаб може да няма незабавен ефект.
● Decision about dose modifications should take into account the half-life of medications;
Ако предписаната Ви доза е повече от количеството Hemlibra във флакона, изтеглете цялото количество лекарство и преминете към точка
Important: If your prescribed dose is more than the amount of Hemlibra in the vial, withdraw all medicine and go to the “Combining Vials” section now
Съхранявайте флаконите, адапторите за флакон, иглите и спринцовките на място, недостъпно за деца.
● Keep vials, vial adapters, needles and syringes out of the sight and reach of children.
Резултати, които се повлияват от емицизумаб
Results Affected by emicizumab
Hemlibra 30 mg/ml инжекционен разтвор Hemlibra 150 mg/ml инжекционен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 30 mg/mL solution for injection Hemlibra 150 mg/mL solution for injection
Неръждаема стомана с Luer-lock накрайник, размер 26 G (допустими граници 2527 G), препоръчителна дължина 9 mm (3/8″) или максимално 13 mm (½″), препоръчително е да включва обезопасяващо устройство за предпазване от убождане.
● Injection needle: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 26 G (acceptable range: 2527 gauge), length preferably 9 mm (3/8″) or maximally 13mm (½″),preferably including needle safety feature.
Не трябва да се комбинират в една инжекция различни концентрации на Hemlibra (30 mg/ml и 150 mg/ml), когато се приготвя общия обем, който трябва да се инжектира.
Different Hemlibra concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in a single injection when making up the total volume to be injected.
● главоболие
● headache
Всеки флакон съдържа 30 mg емицизумаб в 1 ml инжекционен разтвор.
Each vial contains 30 mg emicizumab in 1 mL of solution for injection.
Отстранете иглата за прехвърляне
Remove transfer needle
Листовка: информация за потребителя Hemlibra 30 mg/ml инжекционен разтвор емицизумаб (emicizumab)
Package leaflet: Information for the user Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab
Съхранявайте флаконите, иглите и спринцовките на място, недостъпно за деца.
● Keep the vials, needles and syringes out of the sight and reach of children.
Включени в картонената опаковка:
INCLUDED IN THE BOX:
Изхвърлете флаконите, които са съхранявани на стайна температура в продължение на повече от 7 дни или изложени на температури над 30°C.
Discard vials that have been kept at room temperature for more than 7 days or exposed to temperatures above 30°C.
Адаптор за флакон
Vial Adapter
Не инжектирайте на места, където кожата е зачервена, насинена, болезнена, втвърдена или в участъци с бенки или белези.
● Do not give injections where the skin is red, bruised, tender, hard, or areas where there are moles or scars.
Годен до:
Get ready:
Всеки флакон от 0,7 ml съдържа 105 mg емицизумаб с концентрация 150 mg/ml.
Each vial of 0.7 mL contains 105 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Hemlibra 30 mg/ml инжекционен разтвор
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Hemlibra 30 mg/mL solution for injection
Дозата е 3 милиграма за всеки 1 килограм от Вашето тегло, инжектирана веднъж седмично.
● Loading dose regimen: Weeks 1 to 4: The dose is 3 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected once a week.
Как действа Hemlibra
How Hemlibra works
Вие или лицето, което полага грижи за Вас, забележите някакви симптоми на тромботична микроангиопатия.
Stop using Hemlibra and aPCC, and talk to a doctor immediately if you or your caregiver notices any symptoms of thrombotic microangiopathy.
Листовка: информация за потребителя Hemlibra 150 mg/ml инжекционен разтвор емицизумаб (emicizumab)
Package leaflet: Information for the user Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
Преглед на ефикасността (междинен анализ)
Table 11 HAVEN 2: Overview of efficacy (interim analysis)
Всеки флакон съдържа 150 mg емицизумаб в 1 ml инжекционен разтвор.
Each vial contains 150 mg emicizumab in 1 mL of solution for injection.
● Поликарбонатен с Луер Лок накрайник, стерилен, съответстващ на външния диаметър на шийката на флакона от 15 mm, за еднократна употреба, без латекс, непирогенен.
● Polycarbonate with Luer-lock connection, sterile, fitting 15 mm vial neck outer diameter, single-use, latex-free and non-pyrogenic.
Всеки флакон от 1 ml съдържа 150 mg емицизумаб с концентрация 150 mg/ml.
Each vial of 1 mL contains 150 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Резултатите за ефикасност на профилактиката с Hemlibra, сравнени с резултатите, получени без профилактика, по отношение на честотата на лекувани епизоди на кървене, на всички епизоди на кървене, на лекувано спонтанно кървене, лекувано кървене в ставите и лекувано кървене в таргетните стави, са показани в Таблица 6.
The efficacy results of Hemlibra prophylaxis compared with no prophylaxis with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 6.
Резултатите за ефикасност на профилактиката с HEMLIBRA, в сравнение с резултатите, получени без профилактика по отношение на честотата на лекувани епизоди на кървене, на всички епизоди на кървене, на лекувано спонтанно кървене, лекувано кървене в ставите и лекувано кървене в таргетните стави, са показани в Таблица 4.
The efficacy results of HEMLIBRA prophylaxis compared with no prophylaxis with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 4.
Hemlibra 150 mg/ml инжекционен разтвор
Hemlibra 150 mg/mL solution for injection
Отстранете спринцовката и иглата за прехвърляне от флакона.
● Remove the syringe and transfer needle from the vial.
Спрете употребата на Hemlibra и aPCC и говорете незабавно с лекар, ако
Stop using Hemlibra and aPCC and talk to a doctor immediately if you or your caregiver notices any of the following side effects:
БАРКОД PC:
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
● Марля
● Gauze
Показатели
Parameters
Не докосвайте накрайник на адаптора за флакон.
● Do not touch the tip of vial adapter.
Hemlibra 30 mg/ml инжекционен разтвор
Hemlibra 30 mg/mL solution for injection
Спринцовка с бутало с малко мъртво пространство (ММП)
● Syringe with Low Dead Space (LDS) Plunger Important:
За изтегляне на Hemlibra разтвор от флакона и подкожното му инжектиране са необходими една спринцовка, една игла за прехвърляне (или адаптор за флакон) и една инжекционна игла.
A syringe, a transfer needle (or vial adapter) and an injection needle are needed to withdraw Hemlibra solution from the vial and inject it subcutaneously.
Оставете иглата във флакона и обърнете флакона с дъното нагоре.
● Keep the needle in the vial and turn the vial upside down.
- Активирано парциално тромбопластиново време (aPTT) - Bethesda тестове (на базата на кръвосъсирването) за титри на инхибитори на FVIII
- Activated partial thromboplastin time (aPTT) - Bethesda assays (clotting-based) for FVIII inhibitor titers - One-stage, aPTT-based, single-factor assays - aPTT-based activated protein C resistance (APC-R) - Activated clotting time (ACT)
Пациенти (на възраст ≥ 12 години) с хемофилия A, с инхибитори на фактор VIII (Проучване
Patients (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with factor VIII inhibitors (Study BH29884HAVEN 1)
60 kg x 6 mg/kg = 360 mg емицизумаб, необходим за поддържащата доза.
● Maintenance dose (from week 5 on) example: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
Натиснете и завъртете нова игла за прехвърляне по посока на часовниковата стрелка върху спринцовката, докато се прикрепи напълно.
● Push and twist a new transfer needle clockwise on to the syringe until it is fully attached.
Отдръпнете предпазителя
Move safety shield
Приготвяне на спринцовката за инжектиране
Instructions for Use Hemlibra Injection
Повечето от пациентите с хемофилия A в популационния фармакокинетичен анализ са имали нормална чернодробна функция (билирубин и AST ≤ ГГН, N = 300) или леко чернодробно увреждане (билирубин ≤ ГГН и AST > ГГН или билирубин от 1,0 до 1,5 × ГГН и каквато и да е стойност на AST, N = 51).
Most of the patients with haemophilia A in the population pharmacokinetic analysis had normal hepatic function (bilirubin and AST ≤ ULN, N = 300) or mild hepatic impairment
Ефектът на възрастта върху фармакокинетиката на емицизумаб е оценен в популационен фармакокинетичен анализ, който включва 5 кърмачета (≥ 1 месец до < 2 години), 55 деца
The effect of age on the pharmacokinetics of emicizumab was assessed in a population pharmacokinetic analysis which included 5 infants (≥ 1 month to < 2 years), 55 children (less than 12 years) and 50 adolescents (12 to < 18 years) with haemophilia A. Age did not affect the pharmacokinetics of emicizumab in paediatric patients.