natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Продължаването на терапията повече от 16 седмици трябва да се обмисли внимателно при пациент, който не се е повлиял през този период от време.
Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully considered in a patient not responding within this time period.
Деца, юноши и възрастни с артрит, свързан с ентезит Деца, юноши и възрастни, от 6-годишна възраст с тегло 30 kg или повече
Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Hefiya is 40 mg every other week.
Предварително напълнена спринцовка Hefiya с предпазител за иглата и допълнителни ушички за пръстите
Figure A: Hefiya pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
Перфорация на червата1)
Intestinal perforation1)
възпаление на очите;
• eye inflammation;
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Псориатичен артрит
Psoriatic arthritis
Разпределение на пациентите според възрастта и приеманата доза адалимумаб по време на фазата OL LI
Table 11 distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase age group number of patients at baseline n (%) Minimum, median and maximum dose
І на псориазис, 28% от пациентите, които са били с отговор 75 по PASI и са били повторно рандомизирани на плацебо в седмица 33, в сравнение с 5% продължили на адалимумаб, p<0,001, са показали
In Psoriasis Study I, 28 % of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5 % continuing on adalimumab, p < 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a < PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
торбовидно разширение на стената на голяма артеря, възпаление и съсирек във вена,
• a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein; blockage of a blood vessel;
възпаление на жлъчния мехур, камъни в жлъчния мехур;
• gallbladder inflammation, gallbladder stones;
Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло 40 kg или повече
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
Hefiya 40 mg / 0,8 ml инжекция adalimumab s.c.
Hefiya 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab SC
При пациенти в юношеска възраст с неадекватен отговор към Hefiya 40 mg през седмица може да се обмисли увеличение на дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
In adolescent patients with inadequate response to Hefiya 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
Индукционна доза
Induction dose
признаци и симптоми на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите,
• signs and symptoms of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination, feeling weak or tired or coughing;
• чувство за неритмично биене, прескачане на сърцето;
• sensation of heart beating irregularly such as skipped beats;
По време на инжектирането ще чуете две силни изщраквания:
During the injection you will hear 2 loud clicks: o The 1st click indicates that the injection has started.
плеврален излив (необичайно задържане на течност в плевралната кухина)
• pleural effusion (abnormal collection of fluid in the pleural space);
Ето защо не е възможно да използвате Hefiya при деца, за които е необходима доза пониска от 40 mg.
Thus, it is not possible to use Hefiya for children who require less than a full 40 mg dose.
Ако не се вижда зеленият индикатор, свържете се с Вашия лекар.
Contact your doctor if the green indicator is not visible.
Ако тази доза не действа достатъчно добре, лекарят Ви може да предпише начална доза от 160 mg (четири инжекции по 40 mg в един ден или две инжекции по 40 mg на ден за два последователни дни), последвано от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) две седмици по-късно.
If this dose does not work well enough, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
кашлица;
• cough;
б сред пациенти с изходна оценка на свързаната с ГХ кожна болка ≥ 3, на базата на Числова оценъчна скала 0 - 10; 0 = без кожна болка, 10 = възможно най-лошата кожна болка.
b among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0-10;
Поради липсата на подходящи модели за антитяло с ограничена кръстосана реактивност към TNF на гризачите и развитието на неутрализиращи антитела при гризачите, не са проведени нито проучвания за канцерогенност на адалимумаб, нито стандартна оценка на фертилитета и постнаталната токсичност.
Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralising antibodies in rodents.
EU/1/18/1287/001 EU/1/18/1287/002 EU/1/18/1287/003
EU/1/18/1287/002
Чернодробно или бъбречно увреждане
Hepatic or renal impairment
Обичайната схема на прилагане при болест на Крон е 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) първоначално, последвани от 40 mg всяка през седмица, започвайки две седмици по-късно.
The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg every other week starting two weeks later.
Таблица 18 Ps проучване ІІ (CHAMPION) - резултати за ефикасност в седмица 16
Table 18 Ps study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks placebo N = 53 n (%)
s.c.
SC
• полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis,
При монотерапия, някои пациенти, при които отговорът към терапията Hefiya 40 mg през седмица е понижен, могат да имат полза от увеличаване на дозата до 40 mg адалимумаб всяка седмица или 80 mg през седмица.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Hefiya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Продължителната терапия след 16 седмици трябва внимателно да бъде преоценена при пациенти, при които няма отговор в рамките на този времеви период.
Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
хематом (кръвонасядане - твърда подутина от съсирена кръв);
• haematoma (a solid swelling with clotted blood);
При пациенти с хронично носителство на HBV (т.е. положителен повърхностен антиген), получаващи TNF-антагонист, включително адалимумаб, е наблюдавана реактивация на хепатит
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including adalimumab, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Улцерозният колит е възпалително заболяване на дебелото черво.
Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the bowel.
Честота на хоспитализация
Hospitalisation rates
Доза Hefiya при педиатрични пациенти с увеит Тегло на пациента
Hefiya dose for paediatric patients with uveitis Patient weight
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1287/003 6 предварително напълнени спринцовки (3 опаковки по 2)
EU/1/18/1287/003 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
з
c
Hefiya се доставя в спринцовка за еднократна употреба от прозрачно стъкло тип І, с гумена глава на буталото и игла от неръждаема стомана с автоматичен предпазител на иглата с ушички за пръстите, гумена капачка за иглата и пластмасово бутало, съдържаща 0,8 ml разтвор.
Hefiya 40 mg solution for injection in a single-use pre-filled syringe Hefiya is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a rubber stopper and a stainless steel needle with an automatic needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger, containing 0.8 ml solution.
задух;
• tremor;
Обичайната доза при възрастни с ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит и при пациенти с псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана като единична доза веднъж на две седмици.
Adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
Прекъсване на лечението
Dose interruption
Няма съответно приложение на адалимумаб при деца на възраст под 12 години при това показание.
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 12 years in this indication.
MTXв n=200
placebo / MTXc n = 200
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1287/006 6 предварително напълнени писалки (3 опаковки по 2)
EU/1/18/1287/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
Hefiya се използва за лечение на умерен до тежък псориазис с плаки при възрастни.
Hefiya is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
В случаите, когато се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише първоначална доза от 160 mg (като четири инжекции по 40 mg в един ден или две инжекции по 40 mg дневно в продължение на два последователни дни), последвани от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) две седмици по- късно и след това 40 mg през седмица.
If a faster response is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
гъбични инфекции;
• fungal infections;
Няма съответно приложение на адалимумаб в педиатричната популация за показанията анкилозиращ спондилит и псориатичен артрит.
Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
BASDAIб 50
ASAS partial remission BASDAIb 50
Вертиго
Vertigo
(Treatment Satisfaction Questionnaire - medication, TSQM; проучвания ГХ-I и ГХ-II), и във физическо здраве, измерено чрез обобщената оценка по физическата компонента на SF-36 (проучване ГХ- I).
Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skin-specific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (Study HS-I).
Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване ще Ви бъде предписан Hefiya.
If these medicines do not work well enough, you will be given Hefiya to reduce the signs and symptoms of your disease.
Препоръчителната доза Hefiya при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2-годишна възраст се основава на телесното тегло (таблица 1).
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age The recommended dose of Hefiya for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (table 1).
Няма съответно приложение на адалимумаб при деца на възраст под 4 години за това показание.
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 4 years for this indication.
Изхвърляне на използвани спринцовки” в края на указанията за употреба.
Disposing of used syringes” at the end of these Instructions for Use.
Една предварително напълнена писалка съдържа 40 mg адалимумаб в 0,8 ml разтвор.
Each pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит
Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
EU/1/18/1287/004 EU/1/18/1287/005 EU/1/18/1287/006
EU/1/18/1287/005
Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
80 mg на седмица 0 и 40 mg на седмица 2
• 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2 ≥ 40 kg • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
След 16 седмици пациентите с недостатъчен отговор към Hefiya 40 mg през седмица може да имат положителен ефект от увеличаване на дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Hefiya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за AС
Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS
Препоръчителната доза Hefiya за възрастни пациенти е първоначална доза от 80 mg, приложена подкожно, последвана от 40 mg подкожно през седмица, една седмица след първоначалната доза.
The recommended dose of Hefiya for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Препоръчителната доза Hefiya за възрастни пациенти с увеит е първоначална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза.
The recommended dose of Hefiya for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Няма съответно приложение на адалимумаб при деца на възраст под 6 години за това показание.
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 6 years for this indication.
Натоварваща доза от 160 mg адалимумаб през седмица 0, последвана от 80 mg адалимумаб през седмица 2, постига средна равновесна концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 12 µg/ml по време на индукционния период.
A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg / ml during the induction period.
Спринцовката вътре в писалката е направена от прозрачно стъкло тип І, с игла от неръждаема стомана и вътрешна гумена капачка на иглата, съдържаща 0,8 ml разтвор.
The syringe inside the pen is made of type I glass with a stainless steel needle and an inner rubber needle cap, containing 0.8 ml of solution.
Скор за активност на заболяването анкилозиращ спондилит г
Bath ankylosing spondylitis disease activity index
Таблица 24 Поддържне на клинична ремисия и отговор (процент пациенти) плацебо
Table 24 maintenance of clinical remission and response (percent of patients) placebo 40 mg adalimumab every other week
Опаковки от 1 и 2 предварително напълнени спринцовки в блистер Групова опаковка, съдържаща 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки в блистер
Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes in a blister Packs of 1 and 2 pre-filled pens
адалимумаб б n=113
adalimumabb n = 113
Резултатите за клинична ремисия са останали относително постоянни, независимо от предходната експозиция на TNF-антагонист.Свързаните със заболяването хоспитализации и хирургически намеси са статистически значимо по-малко при адалимумаб, в сравнение с плацебо в седмица 56.
Disease-related hospitalisations and surgeries were statistically significantly reduced with adalimumab compared with placebo at week 56.
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 40 mg адалимумаб в 0,8 ml разтвор.
Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
адалимумаб б/
Adalimumab Δ Censored
Фигура 3:
Table 3.
загуба на слуха, шум в ушите;
• hearing loss, buzzing;
б p-стойността е от чифтното сравнение на монотерапията с адалимумаб и комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат, използвайки U теста на Mann-Whitney.
b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab / methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Нощно изпотяване, поява на белези
Night sweats, scar
Изхвърляне на използвана писалка“ в края на указанията за употреба.
Disposing of used pens” at the end of this Instructions for Use.
Препоръчителната индукционна схема на приложение на Hefiya при възрастни пациенти с умерен до тежък улцерозен колит е 160 mg в седмица 0 (приложени като четири инжекции по 40 mg в един ден или като две инжекции по 40 mg на ден в рамките на два последователни дни) или 80 mg в седмица 2 (приложени като две инжекции по 40 mg в рамките на един ден).
The recommended Hefiya induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
В тази конфигурация предпазителя на иглата е АКТИВИРАН.
o In this configuration the needle guard is
Някои пациенти, при които има понижен отговор към терапията с Hefiya 40 mg през седмица, може да имат полза от увеличаване на дозата до 40 mg Hefiya всяка седмица или 80 mg през седмица.
Some patients who experience decrease in their response to Hefiya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Hefiya every week or 80 mg every other week.
По време на лечението с Hefiya трябва да се продължи приложението на метотрексат.
Methotrexate should be continued during treatment with Hefiya.
Препоръчителната доза Hefiya при педиатрични пациенти с увеит на възраст над 2 години зависи от телесното тегло (таблица 5).
The recommended dose of Hefiya for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (table 5).
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение*
General disorders and administration site conditions*
аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит
• axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis,
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Ето защо е невъзможно Hefiya да се прилага на пациенти, при които е необходим доза, по-ниска от 40 mg.
Thus, it is not possible to administer Hefiya to patients that require less than a full 40 mg dose.
ВЕРОЯТЕН ПЕРИОД БЕЗ ПРИСТЪП
PROBABILITY OF NO FLARE
* p < 0,001 за чифтните сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо ** p < 0,02 за чифтните сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо a от пациентите, получаващи кортикостероиди на изходното ниво
clinical remission clinical response (CR-100) patients in steroid-free remission for > = 90 daysa * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a of those receiving corticosteroids at baseline
В контролирани
ACTIVATED.
Артрит, свързан с ентезит
• enthesitis-related arthritis,
* p стойност за стандартната доза спрямо ниската доза
clinical remission clinical response * p-value for standard dose versus low dose comparison.
При пациенти с улцерозен колит, натоварваща доза от 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвана от 80 mg адалимумаб в седмица 2, постига средна равновесна концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 12 µg/ml по време на индукционния период.
In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg / ml during the induction period.
• треска;
• fever;
Изхвърляне на използвани писалки“ в края на указанията за употреба.
Disposing of used pens” at the end of these Instructions for Use.
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Болест на Crohn при педиатрични пациенти
Paediatric Crohn's disease
плацебо адалимумаб
primary analysis (ITT) placebo adalimumab
Обичайната схема на прилагане при гноен хидраденит е първоначална доза от 160 mg (като четири инжекции по 40 mg в един ден или две инжекции по 40 mg дневно в два последователни дни), последвани от доза от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден).
The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later.
Guillain-Barré) 1)
Liver failure1)
нацепване ноктите на ръцете и краката;
• breaking of finger nails and toe nails;
лечение на тежка, активна и напреднала форма на ревматоиден артрит при възрастни,
• the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Обичайната доза Hefiya за възрастни пациенти с улцерозен колит е 160 mg първоначално (като четири инжекции по 40 mg в един ден или по две инжекции по 40 mg в два последователни дни), а след тях 80 mg (като две инжекции по 40 mg) две седмици по-късно, след което по 40 mg през седмица.
The usual Hefiya dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), then 80 mg (as two 40 mg injections) two weeks later, and then 40 mg every other week.
Спринцовката в писалката е направена от стъкло тип І, с игла от неръждаема стомана, вътрешна гумена капачка на иглата и гумена глава на буталото, съдържаща 0,8 ml разтвор.
The syringe inside the pen is made of type I glass with a stainless steel needle, an inner rubber needle cap, and a rubber stopper, containing 0.8 ml solution.
Hefiya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка адалимумаб
Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Обичайната доза за възрастни с неинфекциозен увеит е първоначална доза от 80 mg (като две ижекции от 40 mg в един ден), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след началната доза.
The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
кожен васкулит (възпаление на кръвоносни съдове на кожата);
• cutaneous vasculitis (inflammation of blood vessels in the skin);
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако по време на или след лечението с Hefiya възникнат признаци/симптоми, предполагащи туберкулозна инфекция (напр.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs / symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Hefiya.
Hefiya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка адалимумаб
Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Групова опаковка: 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки
solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Пациентите, лекувани с адалимумаб, са показали статистически значимо подобрение на физичните функции, оценено по HAQ и Кратката форма на изследването върху здравето
Adalimumab-treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at week 24.
Освен това са наблюдавани много редки случаи на немеланомни форми на кожен рак при пациенти, прилагащи адалимумаб.
• In addition cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking adalimumab.
PGA: отчетлив/минимален 17 (4,3)
PGA: clear / minimal
12 седмица 14% 58%*** 24 седмица 15% 57%***
ACR 20 week 12 week 24 ACR 50 week 12 week 24 ACR 70 week 12 week 24