natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефективността на Truvada при юноши се подкрепя от проучвания, които установяват, че емтрицитабин или тенофовир дизопроксил намаляват вирусното натоварване, когато се прилагат с други антивирусни лекарства на пациенти с ХИВ инфекция на възраст между 12 и 18 години, както и от доказателства, че активните вещества се разпространяват в организма на юношите по начин, сходен с този при възрастните.
The effectiveness of Truvada in adolescents was supported by studies showing that emtricitabine or tenofovir disoproxil reduced viral load when given with other antivirals to HIV-infected patients aged from 12 to 18 years, as well as evidence that the active ingredients are distributed similarly in the bodies of adolescents to those of adults and so would be expected to act in the same way.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Truvada, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Truvada, see the package leaflet.
Truvada се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Truvada can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Truvada се използва в комбинация с най-малко едно друго лекарство за ХИВ за лечение на възрастни пациенти, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Truvada is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Как се използва Truvada?
How is Truvada used?
В първото проучване се сравнява комбинацията от емтрицитабин и тенофовир дизопроксил с комбинация от ламивудин и зидовудин (други антивирусни лекарства).
The first study compared the combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil with the combination of lamivudine and zidovudine (other antiviral medicines).
От пациентите, приемащи активните вещества в Truvada, 80 % (194 от 244) достигат и поддържат вирусно натоварване под 50 ХИВ-1 копия/ml на 48-ата седмица в сравнение със 70 % от пациентите, приемащи контролните лекарства (171 от 243).
Of the patients taking the active substances of Truvada, 80% (194 out of 244) achieved and maintained viral load below 50 HIV1 copies/ml by 48 weeks, compared with 70% of the patients taking the comparator medicines (171 out of 243).
В първото проучване, обхващащо над 2 400 мъже, които имат сексуални отношения с мъже, 3,9 % (48 от 1 224) от лицата, приемащи Truvada, показват положителни резултати за ХИВ-1 инфекция в сравнение с 6,8 % (83 от 1 217) от лицата, приемащи плацебо.
In the first study involving over 2,400 men who have sex with men, 3.9% (48 out of 1,224) individuals taking Truvada tested positive for HIV-1 infection compared with 6.8% (83 out of 1,217) individuals taking placebo.
От лицата, приемащи Truvada, 0,8 % (13 от 1 576) показват положителни резултати за ХИВ-1 инфекция в продължение на 1 година в сравнение с 3,3 % (52 от 1 578) от приемащите плацебо.
Of the individuals taking Truvada, 0.8% (13 out of 1,576) tested positive for HIV-1 infection over 1 year compared with 3.3% (52 out of 1,578) of those taking placebo.
В две основни проучвания се изследват ефектите на активните вещества в Truvada, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, при възрастни, инфектирани с ХИВ-1, които не са били лекувани преди това.
Two main studies have examined the effects of Truvada's active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil, in adults infected with HIV-1 who had not been treated before.
Двете комбинации са приемани с ефавиренц (друго антивирусно лекарство) от пациенти с ХИВ-1 инфекция.
Both combinations were taken with efavirenz (another antiviral medicine) by patients with HIV-1 infection.
В двете проучвания Truvada е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при възрастни, изложени на голям риск от предавана по полов път ХИВ-1 инфекция.
In both studies Truvada was compared with placebo (a dummy treatment) in adults at high risk of sexually transmitted HIV-1 infection.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при възрастни, лекувани с Truvada, са диария и гадене (позиви за повръщане).
The most common side effects in adults treated with Truvada are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Във второто проучване се изследват ефектите от емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, приемани с лопинавир и ритонавир (други антивирусни лекарства) при 196 пациенти с ХИВ-1 инфекция.
The second study examined the effects of emtricitabine and tenofovir disoproxil, taken with lopinavir and ritonavir (other antiviral medicines) in 196 patients with HIV-1 infection.
Truvada съдържа две активни вещества: емтрицитабин, който е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, и тенофовир дизопроксил, който е пролекарство на тенофовир.
Truvada contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
По отношение на преекспозиционната профилактика на ХИВ-1 инфекции се предполага, че ако дадено лице е изложено на риск от заразяване с вируса, Truvada в кръвта ще спре размножаването и разпространението на вируса извън мястото на инфекцията.
For pre-exposure prophylaxis of HIV-1 infection, it is expected that Truvada in the blood will stop the virus from multiplying and spreading from the site of infection in case the individual is exposed to the virus.
При деца други чести нежелани лекарствени реакции са също обезцветяване на кожата и анемия (нисък брой на червените кръвни телца).
In children, skin discoloration and anaemia (low red blood cell counts) are also common side effects.
Truvada може да се използва за преекспозиционна профилактика само при лица, чиито резултати показват, че не са заразени с ХИВ.
Truvada can be used for pre-exposure prophylaxis only in individuals who have been tested to be free of HIV infection.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Truvada, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Truvada on 21 February 2005.
Основната мярка за ефективност е броят на възрастните, които показват положителни резултати за ХИВ-1 инфекция. Truvada е по-ефективен от плацебо за предотвратяване на ХИВ-1 инфекции.
The main measure of effectiveness was the number of adults who tested positive for HIV-1 infection.
Може да приемате Tolura със или без храна.
You can take Tolura with or without food.
Ако забравите да приемете една доза, не се безпокойте.
If you forget to take a dose, do not worry.
Да не се съхранява над 30С.
Do not store above 30°C.
Ако не се лекуват, тези реакции може да бъдат фатални.
If these effects are not treated they could be fatal.
Поради това е важно редовно да се измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, когато се използват едновременно с Tolura:
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Tolura:
Рискът се повишава при по-горе посочените лечебни комбинации.
The risk is increased in case of the above-mentioned treatment combinations.
Други лекарства и Tolura
Other medicines and Tolura
Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Tolura.
Some people feel dizzy or tired when taking Tolura.
Вие може да усетите това като замайване при изправяне.
You may notice this as dizziness when standing up.
Трябва да посетите незабавно Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми:
You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
Кумулативната уринарна екскреция е <1 % от дозата.
Cumulative urinary excretion is <1 % of dose.
02-235 Warszawa Полша
02-235 Warszawa Poland
КАРТОН/КУТИЯ
CARTON/BOX
1,2,3,4: за допълнително описание, моля вижте подточка Описание на избрани нежелани реакции
1, 2, 3, 4: for further descriptions, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”
При пациенти от японски произход съществува по-голяма вероятност за развитие на тези нежелани реакции.
Japanese patients are more likely to experience these adverse reactions.
Всеки блистер съдържа 7 или 10 таблетки.
Each blister contains 7 or 10 tablets.
БЛИСТЕР/OPA/Al/PVC Al
BLISTER/OPA/Al/PVC Al
Съществува ограничена информация по отношение на предозирането при хора.
There is limited information available with regard to overdose in humans.
Какво представлява Tolura и за какво се използва
What Tolura is and what it is used for
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list)) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
OPA/Al/PVC Al блистер.
OPA/Al/PVC Al blister.
04 юни 2010 Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 4 June 2010 Date of latest renewal: 19 March 2015
В това отношение данните за диастолно кръвно налягане (DBP) са непостоянни.
In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent.
Не се очаква слабата редукция в AUC да предизвика редукция в терапевтичната ефикасност.
The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван и лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Възникването на хиперкалиемия зависи от свързаните с това рискови фактори.
The occurrence of hyperkalaemia depends on associated risk factors.
Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Tolura преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо Tolura.
Your doctor will normally advise you to stop taking Tolura before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Tolura.
Няма достатъчно данни за употребата на Tolura при бременни жени.
There are no adequate data from the use of Tolura in pregnant women.
“Есенциална” означава, че високото кръвно налягане не е причинено от друго заболяване.
‘Essential' means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Не приемайте Tolura - ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Tolura - if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Няма линейна зависимост между дозите и плазмените нива.
There is no linear relationship between doses and plasma levels.
- лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои видове депресия.
- Lithium containing medicines to treat some types of depression.
Taблеткa.
Tablet.
Инхибиторният ефект се поддържа над 24 часа, като все още може да бъде установен до 48 часа.
The inhibitory effect is maintained over 24 hours and still measurable up to 48 hours.
Таблетките трябва да се поглъщат с вода или друга безалкохолна напитка.
The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Tolura”.
See also information under the heading “Do not take Tolura”.
Сепсис включително с фатален изход
Sepsis including fatal outcome
Намаляване на антихипертензивния ефект.
Reduction of the antihypertensive effect.
Случаите на проявени нежелани лекарствени реакции не са свързани с дозата и не показват зависимост от пола, възрастта или расата на пациентите.
The incidence of adverse reactions was not dose related and showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o.
KRKA - FARMA d.o.o.
Вашата таблетка същия ден, вземете обичайната доза на следващия ден.
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Клиничната значимост на това наблюдение не е известна.
The clinical relevance of this observation is not known.
По тази причина, комбинацията трябва да бъде прилагана с повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Tolura таблетки съдържа лактоза.
Tolura tablets contain lactose.
Прилагането на активен въглен може да допринесе при лечение на предозирането.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdosage.
Въпреки това, не е известно дали причината е телмисартан.
However, it is not known whether telmisartan was the cause.
Ако случайно приемете твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Фармакокинетиката на телмисартан не се различава между пациенти в старческа възраст и тези, по-млади от 65 години.
The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:/EXP”
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Такива състояния трябва да бъдат коригирани преди приложение на Tolura.
Such conditions should be corrected before the administration of Tolura.
Tolura може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти.
Tolura may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Плазмените концентрации са по-високи при жени, отколкото при мъже, без това да е свързано с влияние върху ефикасността.
Plasma concentrations were higher in females than in males, without relevant influence on efficacy.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Always take Tolura exactly as your doctor has told you.
Максималната плазмена концентрация (Cmax) и в по-малка степен областта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) се повишава непропорционално на дозата.
The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
Cmax и в по-малка степен АUC се повишават непропорционално при дози над 40 mg.
Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
Таблетките трябва да се изваждат от блистера непосредствено преди употреба (вж. точка 6.6).
Tablets should be taken out of the blister shortly before administration (see section 6.6).
Телмисартан се свързва в голяма степен с плазмените протеини (> 99,5 %), главно с албумин и алфа-1 кисел глюкопротеин.
Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Препоръчваната доза Tolura е една таблетка дневно.
The recommended dose of Tolura is one tablet a day.
Обикновено при високо кръвно налягане няма симптоми преди да възникне увреждане.
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
Телмисартан не инхибира човешкия плазмен ренин и не блокира йонните канали.
Telmisartan does not inhibit human plasma renin or block ion channels.
3 часа след приложение плазмените концентрации са подобни при приемане на телмисартан на гладно или с храна.
By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
Списъкът, също така, отразява сериозни нежелани реакции и нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението, съобщени в три дългосрочни клинични проучвания, включващи 21 642 пациенти, лекувани с телмисартан за намаляване на сърдечно-съдовата заболеваемост за период до шест години.
The listing also takes into account serious adverse reactions and adverse reactions leading to discontinuation reported in three clinical long-term studies including 21642 patients treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity for up to six years.
точка 5.1).
(See section 5.3).
Фармакокинетичните проучвания при пациенти с чернодробни увреждания показват повишаване на абсолютната бионаличност до около 100 %.
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100 %.
В началото на профилактичното лечение с Tolura 80 mg трябва често да се проследява кръвното налягане.
At the beginning of the preventive therapy with Tolura 80 mg, blood pressure should be frequently monitored.
При решение за повишаване на дозата, трябва да се има предвид, че максималният антихипертензивен ефект се достига в рамките на 4 до 8 седмици след началото на лечението (вж. точка 5.1).
When considering raising the dose, it must be borne in mind that the maximum antihypertensive effect is generally attained four to eight weeks after the start of treatment (see section 5.1).
Абсорбцията на телмисартан е бърза, независимо, че абсорбираното количество варира.
Absorption of telmisartan is rapid although the amount absorbed varies.
Ако ефектът на Tolura Ви се струва прекалено силен или слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
If you have the impression that the effect of Tolura is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
След перорално (и интравенозно) приложение телмисартан се екскретира почти изцяло с фекалиите, главно като непроменено съединение.
After oral (and intravenous) administration telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Основните рискови фактори за възникване на хиперкалиемия, които трябва да се вземат под внимание са: - Захарен диабет, бъбречно увреждане, възраст (>70 години).
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (>70 years).
Тоталният плазмен клирънс (Cltot) е висок (около 1 000 ml/min), сравнен с чернодробния кръвен поток (около 1 500 ml/min).
Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/min).
Трябва са се вземе под внимание при едновременно приложение
To be taken into account with concomitant use
Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
<2D barcode carrying the unique identifier included.>
Ако Вашият черен дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава 40 mg веднъж дневно.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg once daily.
Средният привиден обем на разпределение при достигане на стационарно състояние (Vdss) е около 500 l.
The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
Кортикостероиди (системно приложение)
Corticosteroids (systemic route)
Тъй като няма данни относно употребата на Tolura в периода на кърмене, Tolura не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни лечения с по-добре установен профил на безопасност в периода на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.
Because no information is available regarding the use of Tolura during breast-feeding, Tolura is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Максималната редукция на кръвното налягане се достига напълно в рамките на 4 до 8 седмици след началото на лечението и се поддържа чрез продължителна терапия.
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Няма данни за мутагенна и съответна кластогенна активност при изпитвания in vitro и за карциногенност при плъхове и мишки.
There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Някои нежелани реакции може да са сериозни и да изискват незабавно лечение.
Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако е необходимо да се коригира дозата на другото лекарство, докато приемате Tolura.
You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Tolura.
Пациенти с първичен алдостеронизъм по принцип няма да реагират на антихипертензивни лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на системата ренин-ангиотензин.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Предпазни мерки, които трябва да дъдат взети преди работа или приложение на лекарствения продукт.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Телмисартан се характеризира с биекспоненциална отслабваща фармакокинетика с терминален елиминационен полуживот > 20 часа.
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of >20 hours.
Намаленият обем и/или натриевият дефицит трябва да бъде коригиран преди приложение на Tolura.
Volume and/or sodium depletion should be corrected prior to administration of Tolura.
- Комбинация с един или повече лекарствени продукти, които повлияват системата ренинангиотензин-алдостерон и/или калиеви добавки.
- Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system and/or potassium supplements.
Необходимо е често проследяване на серумните електролити и креатинин.
Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Няма данни за клинически значима акумулация на телмисартан, приет в препоръчваните дози.
There is no evidence of clinically relevant accumulation of telmisartan taken at the recommended dose.
Вземете дозата веднага щом се сетите и след това продължете приема по обичайния начин.
Take it as soon as you remember then carry on as before.
При внезапно прекъсване на лечението с телмисартан кръвното налягане постепенно се връща до стойностите преди лечението, за период от няколко дни без данни за ребаунд хипертония.
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Например при комбинация с АСЕ инхибитори или НСПВС рискът е помалък, при условие че стриктно се спазват предпазните мерки при употреба.
A combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
За лечение на високо кръвно налягане обичайната доза Tolura за повечето пациенти е една таблетка от 40 mg веднъж дневно, за да се осигури контрол на кръвното налягане за период над 24 часа.
For treatment of high blood pressure, the usual dose of Tolura for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24 hour period.
Пациенти с диабет, лекувани с инсулин или антидиабетни лекарства
Diabetic patients treated with insulin or antidiabetics
След прилагане на първата доза телмисартан се наблюдава постепенно поява на антихипертензивна активност в рамките на 3 часа.
After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours.
Ако имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете приема на Tolura.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Tolura.