natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Винаги приемайте EFEXOR точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take Efexor exactly as your doctor has told you.
Има риск да окаже ефект върху бебето.
There is a risk of an effect on the baby.
Трябва да се поддържа найниската ефективна доза.
The lowest effective dose should be maintained.
Ето защо трябва да обърнете специално внимание за хигиената на Вашите зъби.
Therefore, you should take special care in your dental hygiene.
Ако забележите някои от следните признаци, може да се нуждаете от спешна медицинска намеса:
If you notice any signs of the following, you may need urgent medical attention:
Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Не вземайте повече от дневното количество EFEXOR, което Ви е било предписано за един ден.
Do not take more than the daily amount of Efexor that has been prescribed for you in one day.
92931 Paris La Défense Cedex,
92931 Paris La Défense Cedex, France
Това може да повиши риска от кариес.
This may increase the risk of caries.
Трябва да използвате EFEXOR едва след като обсъдите потенциалните ползи и потенциалните рискове за Вашето неродено дете с Вашия лекар.
You should use Efexor only after discussing the potential benefits and the potential risks to your unborn child with your doctor.
Затова Вашият лекар може от време на време да желае да извършва кръвни изследвания, особено ако сте приемали EFEXOR дълго време.
Therefore, your doctor may wish to do blood tests occasionally, particularly if you have been taking Efexor for a long time.
Особено важно е да споменете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате лекарства, съдържащи:
It is especially important to mention to your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing:
Лечението трябва да преоценява редовно за всеки отделен случай.
Treatment should be reassessed regularly on a case-by-case basis.
Правилното лечение на депресията е важно, за да се почувствате по-добре.
Treating depression properly is important to help you get better.
Пациентите трябва да се лекуват за достатъчен период от време, обикновено няколко месеца или повече.
Patients should be treated for a sufficient period of time, usually several months or longer.
EFEXOR е лечение за възрастни с депресия.
Efexor is a treatment for adults with depression.
Ако не се лекува, Вашето състояние може да не отшуми и може да стане по-сериозно и по-трудно за лечение.
If it is not treated, your condition may not go away and may become more serious and more difficult to treat.
Кажете на Вашия лекар, ако забременеете или ако се опитвате да забременеете.
Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant.
Причината за тези смъртни случаи не е известна.
The cause of these deaths is unknown.
Те включват недостатъчно хранене и проблеми с дишането.
They include not feeding properly and trouble with breathing.
Въпреки това обаче, както и при всички ЦНС-активни вещества, пациентите трябва да се съветват да избягват консумацията на алкохол.
However, as with all CNS-active substances, patients should be advised to avoid alcohol consumption.
Тези симптоми обикновено започват през първите 24 часа след раждането на детето.
These symptoms usually begin during the first 24 hours after the baby is born.
Тъй като подобрението може да не настъпи през първите няколко седмици или повече от лечението, пациентите трябва да се проследяват внимателно до настъпването на такова подобрение.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Дозата без ефект за тези находки е 1,3 пъти повисока от дозата за хора.
The no-effect dose for these findings was 1.3 times the human dose.
Абсолютната бионаличност е 40% до 45% поради пресистемния метаболизъм.
Absolute bioavailability is 40% to 45% due to presystemic metabolism.
Незабавно кажете на Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката болница:
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital:
-„предпазване от повторение на тежки депресивни епизоди“, което е достатъчно подкрепено от предоставените данни.
- “prevention of recurrence of major depressive episodes”, which was adequately supported by the data provided.
Прием на EFEXOR с храни и напитки
Taking Efexor with food and drink
Нечести: чувствителност към слънчева светлина
Uncommon: sensitivity to sunlight
(Показанието „предотвратяване на рецидив на депресия“ е изключено, тъй като, въз основа на действащите насоки на ЕС, показанието за рецидив е включено, когато е дадено одобрение за показанието тежки депресивни епизоди).
(The “prevention of relapse of depression” indication was excluded since, based on current EU guidelines, the relapse indication is encompassed when approval for the indication of major depressive episodes is granted).
Следните лекарства могат също да взаимодействат с EFEXOR и трябва да се използват с повишено внимание.
The following medicines may also interact with Efexor and should be used with caution.
Ако Вашият лекар е предписал EFEXOR за пациент под 18 години и Вие искате да обсъдите това, моля обърнете се отново към Вашия лекар.
If your doctor has prescribed Efexor for a patient under 18, and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Организмът като цяло
Body as a Whole
Те обикновено настъпват в рамките на първите няколко дни от спирането на лечението, но има много редки съобщения на такива симптоми при пациентите, които са пропуснали доза по невнимание.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Венлафаксин трябва да се прилага на бременни жени само ако очакваните ползи превишават всички възможни рискове.
Venlafaxine must only be administered to pregnant women if the expected benefits outweigh any possible risk.
Има също все повече съобщения за враждебност и, особено при голямо депресивно разстройство, за самонараняване.
There were also increased reports of hostility and, especially in major depressive disorder, self-harm.
Те могат да се засилят, когато започнете да приемате за пръв път антидепресанти, тъй като за всички тези лекарства е необходимо време, преди да започнат да действат, обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго.
These may be increased when you first start taking antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks, but sometimes longer.
Важна информация относно някои от съставките на EFEXOR
Important information about some of the ingredients of Efexor
Определянето на нивата на серумния холестерол трябва да се има предвид при дългосрочно лечение.
Measurement of serum cholesterol levels should be considered during long-term treatment.
След това лекарят може да продължи да понижава дозата, но по-постепенно.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Приложението на активен въглен може също да ограничи абсорбцията на активното вещество.
Administration of activated charcoal may also limit absorption of the active substance.
Такива усложнения могат да се получат веднага след приложението.
Such complications can arise immediately upon delivery.
Ако обаче е настъпило време за следващата доза, прескочете пропуснатата доза и приемете само единична доза, както обикновено.
However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Ако Вашият лекар смята, че повече не се нуждаете от EFEXOR, той/тя може да Ви помоли бавно да понижите Вашата доза, преди да спрете изцяло лечението.
If your doctor thinks that you no longer need Efexor, he/she may ask you to reduce your dose slowly, before stopping treatment altogether.
Обичайният клиничен опит показва, че рискът от самоубийство може да се повиши в ранните етапи от възстановяването.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Както всички лекарства, EFEXOR може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Efexor can cause side effects, although not everybody gets them.
Всеки психоактивен лекарствен продукт може да наруши преценката, мисленето и моторните умения.
Any psychoactive medicinal product may impair judgment, thinking, and motor skills.
Вашето лечение и не понижавайте дозата без съвет от Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре.
Do not stop taking your treatment or reduce the dose without the advice of your doctor even if you feel better.
Трябва да информирате Вашия лекар, ако се появи или влоши някой от изброените по-горе симптоми, когато пациентите под 18 приемат EFEXOR.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Efexor.
Няма достатъчно данни за употребата на венлафаксин при бременни жени.
There are no adequate data from the use of venlafaxine in pregnant women.
Честотата (вероятността за поява) на нежеланите реакции се класифицира както следва:
The frequency (likelihood of occurring) of side effects is classified as follows:
Можете да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашите депресия или тревожност се влошават или ако те се тревожат за промени във Вашето поведение.
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Това настъпва най-често в рамките на първите няколко седмици от лечението.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Вашият лекар трябва да реши дали можете да вземате EFEXOR с други лекарства.
Your doctor should decide whether you can take Efexor with other medicines.
Ако сте депресирани и/или имате тревожни разстройства, можете понякога да имате мисли да се самонараните или самоубиете.
If you are depressed and/or have anxiety disorders, you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Трябва да избягвате употребата на алкохол, докато приемате EFEXOR.
You should avoid alcohol while you are taking Tradename.
Какво представлява EFEXOR и за какво се използва
WHAT EFEXOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Трябва да се избягва внезапното спиране.
Abrupt discontinuation should be avoided.
В повечето случаи препоръчваната доза за превенция на рецидива на ГДЕ е същата като използваната по време на настоящия епизод.
In most of the cases, the recommended dose in prevention of recurrence of MDE is the same as the one used during the current episode.
В повечето случаи тези усложнения се наблюдават незабавно или в рамките на 24 часа след раждането.
In the majority of cases, these complications are observed immediately or within 24 hours after partus.
Дозата може да бъде повишавана от Вашия лекар постепенно, и ако е необходимо, дори до максимум 375 mg дневно за депресия.
The dose can be raised by your doctor gradually and, if needed, even up to a maximum dose of 375 mg daily for depression.
Наблюдава се понижен фертилитет при едно проучване, при което както мъжки, така и женски плъхове са били експозирани на ОДВ.
Reduced fertility was observed in a study in which both male and female rats were exposed to ODV.
Може да е полезно да кажете на роднина или близък приятел, че сте депресирани или имате тревожно разстройство, и да ги помолите да прочетат тази листовка.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens,
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
Променени вкусови усещания, Тинитус
Altered taste sensation, Tinnitus
Ако имате анамнеза за агресивно поведение.
• If you have a history of aggressive behaviour.
Вашият лекар може да предпише EFEXOR за пациенти под 18 години, тъй като той/тя решава дали това е в техен най-голям интерес.
Despite this, your doctor may prescribe Efexor for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
При пациентите, които развиват тези симптоми, повишаването на дозата може да е пагубно.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Ако нивата на холестерола Ви се покачват.
• If your cholesterol levels get higher.
Не започвайте и не спирайте да приемате каквито и да е лекарства, включително и тези, купувани без рецепта, природни или билкови лекарства, преди да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription, natural and herbal remedies, before checking with your doctor or pharmacist.
Освен това липсват данни за дългосрочната безопасност при деца и юноши по отношение на растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
EFEXOR. 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Антидепресивните лекарствени продукти трябва да продължат за поне шест месеца след ремисията.
Antidepressive medicinal products should continue for at least six months following remission.
Употреба при деца и юноши на възраст под 18 години: постигнато е съгласие, че „Венлафаксин не се препоръчва за употреба при деца и юноши“.
Use in children and adolescents under the age of 18 years: it was agreed that “Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents”.
Ако получите някоя от следните реакции, не приемайте EFEXOR.
If any of the following happen, do not take more Efexor.
EFEXOR трябва да се приема с храна.
Efexor should be taken with food.
Рискът от симптоми на отнемане може да зависи от няколко фактора, включително продължителността и дозата на лечението и скоростта на понижаване на дозата.
The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors, including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Предупреждение за използването на Efexor при лечението на деца и юноши на възраст под 18 години също е договорено и въведено в точка 4.4.
A warning on the use of Efexor in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
Обадете се незабавно на Вашия лекар или фармацевт, ако сте приели повече от необходимата доза EFEXOR, предписана от Вашия лекар.
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Efexor prescribed by your doctor.
Препоръчва се предпазливост и трябва да се има предвид понижаване на дозата с повече от 50%.
Caution is advised, and a dose reduction by more than 50% should be considered.
Малка част от членовете на CHMP са на мнение, че това показание трябва да бъде изтрито от точка 4.1, както и следва да бъде включено становище в точка 4.2, за да покаже, че дългосрочното лечение може също да бъде подходящо за предотвратяване на повторна поява на тежки депресивни епизоди.
A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
Ето защо трябва да обсъдите това с Вашия лекар и той/тя ще реши дали трябва да спрете да кърмите или да спрете терапията с EFEXOR.
Therefore, you should discuss the matter with your doctor, and he/she will decide whether you should stop breast-feeding or stop the therapy with Efexor.
Ако въз основа на клиничните нужди независимо от това се вземе решение за лечение, пациентът трябва да се проследява внимателно за появата на суицидни симптоми.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
- Кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковката и листовката, предложени от Притежателите на разрешения за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета.
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
КХП е изменена, за да отрази становището на CHMP.
The SPC was amended to reflect the CHMP position.
Ако приемате също или сте приемали някога в рамките на последните 14 дни някакви лекарства, известни като необратими моноаминооксидазни инхибитори (МАОИ), използвани за лечение на депресия или болестта на Паркинсон.
• If you are also taking or have taken any time within the last 14 days any medicines known as irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), used to treat depression or Parkinson's disease.
EFEXOR трябва да се приема с храната (вж. точка 3 “КАК ДА ПРИЕМАТЕ EFEXOR”).
Efexor should be taken with food (see section 3 “HOW TO TAKE EFEXOR”).
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА/БУТИЛКА/КОНТЕЙНЕР ЗА ТАБЛЕТКИ
CARTON/BOTTLE/TABLET CONTAINER
Могат да настъпят повишения на сърдечната честота, особено при по-високи дози.
Increases in heart rate can occur, particularly with higher doses.
Повишенията на дозировката могат да се извършват на интервали от 2 седмици или повече.
Dosage increases can be made at intervals of 2 weeks or more.
Кръвното налягане трябва да се следи периодично, след започване на лечението и след увеличаване на дозите.
Blood pressure should be reviewed periodically, after initiation of treatment and after dose increases.
Известно е, че настъпват нежелани реакции, когато хората спират употребата на EFEXOR, особено когато EFEXOR се спира внезапно или дозата се понижава твърде бързо.
Side effects are known to occur when people stop using Efexor, especially when Efexor is stopped suddenly or the dose is reduced too quickly.
Не шофирайте и не използвайте никакви уреди или машини, докато не разберете как Ви влияе
Do not drive or use any tools or machines until you know how Efexor affects you.
Това се съобщава при започване, промяна на дозата и спиране на лечението.
This has been reported under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
Открива се голяма степен на вариабилност между отделните индивиди.
A large degree of intersubject variability was noted.
Не използвайте EFEXOR след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Do not use Efexor after the expiry date, which is stated on the packaging.
Други антидепресанти − ATC код: NO6A X16
Pharmacotherapeutic group: Other antidepressants - ATC code: NO6A X16.
По време на тази процедура по уеднаквяване са разгледани следните точки, касаещи информацията за продукта.
The following Sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
CYP2D6 екстензивни/лоши метаболизатори
CYP2D6 extensive/poor metabolisers
Винаги трябва да се използва най-ниската ефективна доза и пациентите трябва да се проследяват внимателно, когато се налага повишение на дозата.
The lowest effective dose should always be used, and patients should be carefully monitored when an increase in the dose is required.
Ако Вашето бебе има тези симптоми, когато се роди, и Вие имате притеснения, свържете се с Вашите лекар и/или акушерка, които ще могат да Ви посъветват.
If your baby has these symptoms when it is born and you are concerned, contact your doctor and/or midwife who will be able to advise you.
Препоръчват се общи поддържащи и симптоматични мерки, като трябва да се проследяват сърдечният ритъм и жизнените показатели.
General supportive and symptomatic measures are recommended; cardiac rhythm and vital signs must be monitored.
Не е известно дали съществува фармакокинетично и/или фармакодинамично взаимодействие с други бензодиазепини.
It is unknown whether a pharmacokinetic and/or pharmacodynamic interaction with other benzodiazepines exists.
Всички пациенти трябва да бъдат внимателно скринирани за високо кръвно налягане и съществуващата хипертония трябва да се контролира преди започване на лечение.
All patients should be carefully screened for high blood pressure and preexisting hypertension should be controlled before initation of treatment.
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Germany
Потърсете незабавно медицинска помощ, ако мислите, че получавате серотонинов синдром.
Get medical care right away if you think serotonin syndrome is happening to you.
Това може да повиши риска от кариес и пациентите трябва да се уведомяват за значението на хигиената на съзъбието.
This may increase the risk of caries, and patients should be advised upon the importance of dental hygiene.
Тази група лекарства се използва за лечение на депресия и други състояния като тревожни разстройства.
This group of medicines is used to treat depression and other conditions, such as anxiety disorders.
Необратими неселективни МАОИ
Irreversible non-selective MAOIs
Подългосрочното лечение може също да е подходящо за превенция на рецидив на големи депресивни епизоди (ГДЕ).
Longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
Ако възникнат непоносими симптоми след понижаване на дозата или при спиране на лечението, тогава да се има предвид възобновяване на предписаната преди това доза.
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означението върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Efexor и свързаните с него имена (виж Приложение I).
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Efexor and associated names (see Annex I).
Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, говорете с Вашия лекар, тъй като може да е необходимо Вашата доза EFEXOR да се промени.
If you have liver or kidney problems, talk to your doctor, since your dose of Efexor may need to be different.
Също така трябва да изчакате поне 7 дни, след като спрете да приемате EFEXOR, преди да приемате някакви необратими МАОИ (вижте също точките “Серотонинов синдром” и “Прием на други лекарства”).
Also, you must wait at least 7 days after you stop taking Efexor before you take any irreversible MAOI (see also the sections “Serotonin syndrome” and “Taking other medicines”).
Сухота в устата се съобщава при 10% от пациентите, лекувани с венлафаксин.
Dry mouth is reported in 10% of patients treated with venlafaxine.
Освен това тези състояния могат да са коморбидни на голямото депресивно разстройство.
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Спирането на венлафаксин (особено когато е внезапно) обикновено води до симптоми на отнемане.
Discontinuation of venlafaxine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Затова трябва да се вземе решение за продължаване/спиране на кърменето или за продължаване/спиране на терапията с EFEXOR, като се има предвид ползата за детето от кърменето и ползата за жената от лечението с
Therefore, a decision to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Efexor should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Efexor therapy to the woman.
По принцип тези симптоми са самоограничаващи се и обикновено отшумяват в рамките на 2 седмици, въпреки че при някои хора те могат да са по-продължителни (2-3 месеца или повече).
Generally, these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Сърдечно заболяване и риск от аритмия
Cardiac disease and risk of arrhythmia