natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В групата на лечение с NexoBrid събитието е определено като леко, умерено и тежко при съответно 6,7%, 7,8% и 8,9% от пациентите.
In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 6.7%, 7.8% and 8.9% of patients, respectively.
За какво се използва NexoBrid
What NexoBrid is used for
Прах 2 g
Powder 2 g
Сравнение със стандарта за грижи (протокол MW2010-03-02), на база одобрен от CHMP протокол.
The MAH shall conducts a study on enzymatic debridement in burns patients (children and adults): A comparison to standard of care (protocol MW2010-0302), based on a CHMP approved protocol.
Тази крайна точка може да бъде оценена само за дълбоки рани в частична дълбочина без области с пълна дълбочина, понеже изгарянията в пълна дълбочина винаги налагат прилагане на присадка.
This endpoint can only be evaluated for deep partial-thickness wounds without full-thickness areas because full-thickness burns always require grafting.
* Крайната точка може да се оцени само за дълбоки рани в частична дълбочина без области с изгаряне в пълна дълбочина, понеже изгарянията в пълна дълбочина винаги налагат използване на присадка.
*The endpoint can only be evaluated for deep partial-thickness wounds without full-thickness areas because full-thickness burns always require grafting.
В рамките на 15 минути след смесването, NexoBrid трябва да се нанесе локално върху намокрената рана от изгаряне с дебелина от 1,5 to 3 милиметра.
• Within 15 minutes of mixing, NexoBrid must be applied topically to the moistened burn wound, at a thickness of 1.5 to 3 millimetres.
Няма информация за използването на NexoBrid при пациенти с чернодробно увреждане.
There is no information on the use of NexoBrid in patients with renal impairment.
NexoBrid 2 g прах и гел за гел
NexoBrid 2 g powder and gel for gel
Вижте също точка 4.4.
See also section 4.4.
Гел 50 g
Gel 50 g
Раневи усложнения
Wound complications
NexoBrid 5 g прах и гел за гел
NexoBrid 5 g powder and gel for gel
Трябва да се избягва неволна експозиция на очите.
Accidental eye exposure must be avoided.
При четиримата пациенти с данни за по-висока абсорбция нормализираната за дозата Cmax варира в интервала 788-900 ng/ml за грам NexoBrid.
In the 4 patients with indications of higher absorption, dose-normalised Cmax ranged from 788-900 ng/ml per gram of NexoBrid.
Преди прилагането на NexoBrid ще бъде приложена превръзка, напоена в антибактериален разтвор в продължение на 2 часа.
• Before NexoBrid application, a dressing soaked with an antibacterial solution will be applied for 2 hours.
В литературата има съобщения за алергични реакции към бромелаин (включително анафилактични реакции и други реакции от бърз тип с прояви като бронхоспазъм, ангиоедем, уртикария и лигавични и стомашно-чревни реакции).
Allergic reactions to bromelain have been reported in the literature (including anaphylactic reactions and other immediate-type reactions with manifestations such as bronchospasm, angiooedema, urticaria, and mucosal and gastrointestinal reactions).
Гел 20 g
Gel 20 g
5 g NexoBrid прах в 50 g гел се прилага на изгорена ранева област от 250 cm Трябва да се остави в продължение на 4 часа и след това да се отстрани.
5 g NexoBrid powder mixed in 50 g gel is applied to a burn wound area of 250 cm It should be left for 4 hours, and then be removed.
Флаконът с прах NexoBrid трябва да се отвори като внимателно се откъсне алуминиевата капачка и се отстрани гумената запушалка.
• The NexoBrid powder vial must be opened by carefully tearing off the aluminium cap and removing the rubber stopper.
10 ноември 2017 г.
Date of latest renewal: 10.11.2017
Няма информация за използването на NexoBrid при пациенти с бъбречно увреждане.
There is no information on the use of NexoBrid in patients with hepatic impairment.
Други лекарства (като сребърен сулфадиазин или повидон-йод) ще бъдат отстранени от областта на раната преди прилагането на NexoBrid.
• Other medicines (such as silver sulfadiazine or povidone-iodine) will be removed from the wound area before NexoBrid is applied.
Концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин:
Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Върху раната от изгаряне трябва да се напръска стерилен изотоничен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
• Sterile isotonic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution must be sprinkled on the burn wound.
В рамките на 15 минути след смесването, NexoBrid трябва да се нанесе локално върху раната от изгаряне с дебелина от 1,5 to 3 милиметра.
• Within 15 minutes of mixing, NexoBrid must be applied topically to the burn wound, at a thickness of 1.5 to 3 millimetres.
Преди прилагането на трансплантатите или на първичната превръзка, дебридираното ложе трябва да се почисти и опресни напр. чрез четкане или надраскване, за да стане възможно прилепване на превръзката.
• Before application of the grafts or primary dressing, the debrided bed must be cleaned and refreshed by, e.g., brushing or scraping to allow dressing adherence.
Смесени рани с автоприсадка
Autografted mixed wounds
Смесени рани (с области на изгаряне в частична и пълна дълбочина), които изискват ексцизия/дермабразия (хирургична намеса) NexoBrid (Брой рани)
Mixed wounds (with partial and full-thickness area) requiring excision/dermabrasion (surgery) NexoBrid (Number of wounds)
Прах и гел за гел 1 флакон с 2 g прах 1 бутилка от 20 g гел
1 vial of 2 g powder 1 bottle of 20 g of gel
Флаконът с прах трябва да се отвори като внимателно се откъсне алуминиевата капачка и се отстрани гумената запушалка.
• The powder vial must be opened by carefully tearing off the aluminium cap and removing the rubber stopper.
При останалите пациенти нормализираната за дозата AUClast варира в интервала 887-3930 ngh/ml за грам NexoBrid.
In the other patients, dose-normalised AUClast ranged from 887-3930 ngh/ml per gram of NexoBrid.
Прах и гел за гел 1 флакон с 5 g прах 1 бутилка от 50 g гел
1 vial of 5 g powder 1 bottle of 50 g of gel
За да се избегне възможно раздразнение на ожулената кожа при случаен контакт с NexoBrid и възможно кървене от основата на раната, участъците с остри рани, като разкъсвания или инцизии във връзка с ескаратомия, трябва да бъдат защитени от слой стерилна маз или превръзка, импрегнирана с маз (например марля с вазелин).
To prevent possible irritation of abraded skin by inadvertent contact with NexoBrid and possible bleeding from the wound bed, acute wound areas such as lacerations or escharotomy incisions should be protected by a layer of a sterile fatty ointment or fatty dressing (e.g. petrolatum gauze).
Това трябва да се има предвид при смесване на праха NexoBrid с гела.
This should be considered when mixing NexoBrid powder with the gel..
В литературата има съобщения за ускоряване на пулса (вкл. тахикардия) потискане на тромбоцитната агрегация, спад на нивата на фибриноген в плазмата и умерено повишаване на парциалното тромбопластиново и протромбиново времена като възможни ефекти след перорално приложение на бромелаин.
An increase in heart rate (including tachycardia), reduction of platelet aggregation and plasma fibrinogen levels and a moderate increase in partial thromboplastin and prothrombin times have been reported in the literature as possible effects following oral administration of bromelain.
Рани в пълна дълбочина
Full Thickness wounds
Трябва да се използва асептична техника при смесване на праха с гела.
An aseptic technique must be used when mixing the powder with the gel.
Дозировка 5 g NexoBrid прах в 50 g гел се прилага върху площ на раната от изгаряне от 250 cm
Posology 5 g NexoBrid powder in 50 g gel is applied to a burn wound area of 250 cm
(напр. дилатация на стомаха, гадене и риск за внезапно повръщане, запек) или антибиотична профилактика (напр. диария).
- Conditions that could be precipitated or worsened by analgesic premedication (e.g., gastric dilatation, nausea and risk of sudden vomiting, constipation) or antibiotic prophylaxis (e.g.,
Другите съставки са: на праха: амониев сулфат и оцетна киселина и за гела - карбомер 980, динатриев фосфат безводен, натриев хидроксид, вода за инжекции.
The other ingredients are: for the powder: ammonium sulphate and acetic acid and for the gel carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, and water for injections.
2 g прах във флакон (стъкло тип II), запечатан с гума (бромбутил), запушалка и покрит с капачка (алуминий), и 20 g гел в бутилка (боросиликат, стъкло тип I), запечатана с гумена запушалка и покрита с капачка на винт (полипропиленова защита от отваряне).
2 g powder in a vial (glass type II) sealed with a rubber (bromobutyl), stopper and covered with a cap (aluminium), and 20 g gel in a bottle (borosilicate, glass type I), sealed with a rubber stopper and covered with a screw cap (tamper-proof polypropylene).
В групата на лечение с NexoBrid събитието е определено като леко, умерено и тежко при съответно 30,0%, 5,6% и 1,1% от пациентите.
In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 30.0%, 5.6% and 1.1% of patients, respectively.
Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
Rare (1/10,000 to <1/1,000)
С NexoBrid може да се третира ранева повърхност не по-голяма от 15% от TBSA.
• A total wound area of not more than 15% TBSA can be treated by NexoBrid.
5 g прах във флакон (стъкло тип II), запечатан с гума (бромбутил), запушалка и покрит с капачка (алуминий), и 50 g гел в бутилка (боросиликат, стъкло тип I), запечатана с гумена запушалка и покрита с капачка на винт (полипропиленова защита от отваряне).
5 g powder in a vial (glass type II) sealed with a rubber (bromobutyl), stopper and covered with a cap (aluminium), and 50 g gel in a bottle (borosilicate, glass type I), sealed with a rubber stopper and covered with a screw cap (tamper-proof polypropylene).
При пациентите с данни за по-висока абсорбция нормализираната (за грам NexoBrid) AUClast варира в интервала 4 500-9 820 ngh/ml за грам NexoBrid.
In the patients with indications of higher absorption, dose-normalised (per gram of NexoBrid) AUClast ranged from 4500-9820 ngh/ml per gram of NexoBrid.
Трябва да се използва асептична техника при смесване на праха NexoBrid с гела.
Aseptic technique must be used when mixing NexoBrid powder with the gel.
Локално приложени лекарствени продукти (като сребърен сулфадиазин или повидон-йод) в областта на раната трябва да бъдат отстранени и раната трябва да се промие преди прилагането на NexoBrid.
Topically applied medicinal products (such as silver sulfadiazine or povidone-iodine) at the wound site must be removed and the wound must be cleansed prior to NexoBrid application.
При експозиция на очите, промийте засегнатото око с обилно количество вода за поне 15 минути.
In case of eye exposure, irrigate exposed eyes with copious amounts of water for at least 15 minutes.
Трябва да се приложи превръзка, напоена в антибактериален разтвор в продължение на още 2 часа.
• A dressing soaked with an antibacterial solution must be applied for an additional 2 hours.
Как изглежда NexoBrid и какво съдържа опаковката NexoBrid се предлага като прах и гел за гел (прах във флакон (2 g) и гел в бутилка (20 g)), една опаковка (една опаковка съдържа 1 флакон прах и 1 бутилка гел).
What NexoBrid looks like and contents of the pack NexoBrid is provided as a powder and gel for gel (powder in a vial (2 g) and gel in a bottle (20 g)), pack size of 1 (a pack contains one vial of powder and one bottle of gel)
Дозировка 2 g NexoBrid прах в 20 g гел се прилага върху площ на раната от изгаряне от 100 cm
Posology 2 g NexoBrid powder in 20 g gel is applied to a burn wound area of 100 cm
Вие не трябва да кърмите поне 4 дни след приложение на NexoBrid.
As a precautionary measure, you should not breast-feed for at least 4 days after NexoBrid application.
Прахът NexoBrid и гелът трябва да се смесят добре, докато се получи хомогенна, светложълтокафява до светло-кафява смес.
• NexoBrid powder and gel must be mixed thoroughly until a uniform, slightly tan to slightly brown mixture is obtained.
Преди предписване на NexoBrid
Before prescribing NexoBrid
- амиодарон (използва се за лечение на някои форми на нарушен сърдечен пулс), - амодиаквин и хлороквин (използват се за лечение на малария и някои форми на възпаление), - флувастатин (използва се за лечение на висок холестерол), - пиоглитазон, росиглитазон, репаглинид толбутамид и глипизид (използват се за лечение на диабет), - паклитаксел и сорафениб (използват се за лечение на рак), - тораземид (използва се за повишаване отделянето на урина).
Examples of such medicines are: - amiodarone (used to treat certain forms of irregular heartbeat), - amodiaquine and chloroquine (used to treat malaria and some forms of inflammation), - fluvastatin (used to treat high cholesterol), - pioglitazone, rosiglitazone, repaglinide, tolbutamide and glipizide (used to treat diabetes), - paclitaxel and sorafenib (used to treat cancer), - torasemide (used to increase urine flow), - ibuprofen ( used to treat fever, pain and some forms of inflammation), - losartan (used to treat high blood pressure), - celecoxib (used to treat some forms of inflammation), - warfarin (used to reduce blood coagulation), and - phenytoin (used to treat epilepsy).
При клинични проучвания фаза 2 и 3 общи инфекции (които не са свързани с раната, напр. инфекции на пикочните пътища, вирусни инфекции) се съобщават по-често в групата на лечение с NexoBrid (0,147 събития на един пациент) в сравнение с групата, лекувана според стандарта за грижи (0,079 събития на един пациент).
e.g. urinary tract infections, viral infections) were reported more frequently in the NexoBrid group (0.147 events per patient) than in the group treated according to SOC (0.079 events per patient).
Един флакон съдържа 5 g концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин, съответстващи на 0,09 g/g концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин след смесване (или 5 g/55 g гел).
One vial contains 5 g of concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing (or 5 g/55 g gel).
В групата на лечение с NexoBrid събитието е определено като леко, умерено и тежко при съответно 9,1%, 9,1% и 0% от пациентите.
In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 9.1%, 9.1%, and 0% of patients, respectively.
Как да използвате NexoBrid
How NexoBrid is used
Един флакон съдържа 2 g концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин, съответстващи на 0,09 g/g концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин след смесване (или 2 g/22 g гел).
One vial contains 2 g of concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing (or 2 g/22 g gel).
такъв случай е възможно да получите и алергични реакции към NexoBrid; - ако сте алергични към папаин, латекс, ужилване от пчели или полени от маслиново дърво.
- you are allergic to latex, bee stings, or olive tree pollen.
Прахът е почти бял до светло жълтокафяв на цвят.
The powder is off-white to light tan.
След прилагане на NexoBrid
After applying NexoBrid
ЕДИНЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ, КОИТО МОГАТ ДА СЕ ПРОЧЕТАТ
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Преди прилагане на NexoBrid
Before applying NexoBrid
Прахът и гелът трябва да смесят добре, докато се получи хомогенна, светло-жълтокафява до светло-кафява смес.
• Powder and gel must be mixed thoroughly until a uniform, slightly tan to slightly brown mixture is obtained.
Какво съдържа NexoBrid - Активното вещество (в праха във флакона) е концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин: 2 g, съответстващи на 0,09 g/g концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин след смесване.
What NexoBrid contains - The active substance (in the powder in the vial) is a concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 2 g, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing.
Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Uncommon (1/1,000 to <1/100)
В групата на лечение с NexoBrid събитието е определено като леко, умерено и тежко при съответно 0,9%, 0,9% и 1,8% от пациентите.
In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 0.9%, 0.9%, and 1.8% of patients, respectively.
NexoBrid 2 g прах и гел за гел Концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин
NexoBrid 2 g powder and gel for gel Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Какво съдържа NexoBrid - Активното вещество (в праха във флакона) е концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин: 5 g, съответстващи на 0,09 g/g концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин след смесване.
What NexoBrid contains - The active substance (in the powder in the vial) is a concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 5 g, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing.
Карбомер 980, динатриев фосфат безводен, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Excipients: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, water for injections.
В случай на контакт с кожата, отмийте NexoBrid с течаща вода.
In case of skin contact, rinse NexoBrid off with water.
В случай на експозиция на кожата, отмийте NexoBrid с течаща вода.
In case of skin exposure, rinse NexoBrid off with water.
Е НЕОБХОДИМО
Not relevant.
NexoBrid 5 g прах и гел за гел Концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин
NexoBrid 5 g powder and gel for gel Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Помощни вещества за гела: Карбомер 980, динатриев фосфат безводен, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Excipients for the gel: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, water for injections.
Смесени рани (дълбоки в частична и пълна дълбочина)
Mixed wounds (deep partial and full thickness) Non-autografted mixed wounds
Как да съхранявате NexoBrid
How NexoBrid is stored
Как изглежда NexoBrid и какво съдържа опаковката NexoBrid се предлага като прах и гел за гел (прах във флакон (5 g) и гел в бутилка (50 g)), 1 опаковка (една опаковка съдържа 1 флакон прах и 1 бутилка гел.)
NexoBrid is provided as a powder and gel for gel (powder in a vial (5 g) and gel in a bottle (50 g)), pack size of 1 (a pack contains one vial of powder and one bottle of gel.
При използване на NexoBrid трябва да се спазват основните принципи на добрата грижа за изгарянията.
General principles of proper burn wound care must be adhered to when using NexoBrid.
Грижи за раната след лечение с NexoBrid o Прилагане на превръзка, напоена в антибактериален разтвор в продължение на два часа o
• The wound management after NexoBrid treatment with o Application of a dressing soaked with an antibacterial solution for two hours o Performance of grafting procedures as soon as possible after debridement
Прилагане на NexoBrid
NexoBrid application
% брой рани, изискващи хирургична обработка % от площта на раната, обработена с ексцизия или дермабрзия
% of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded
Как да съхранявате NexoBrid Съдържание на опаковката и допълнителна информация
What NexoBrid looks like and contents of the pack
С неизвестна честота:
Immune system disorders Not known:
0,09 g/g (или 2 g/22 g гел) след смесване.
Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 0.09 g/g (or 2 g/22 g gel) after mixing.
55,5% (n=48)
% wound area autografted 55.5% (n=48)
ПДБ
EXP
Трябва да се приложи превръзка, напоена в антибактериален разтвор за 2 часа.
• Dressing soaked with an antibacterial solution must be applied for 2 hours.
0,09 g/g (или 5 g/55 g гел) след смесване.
Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 0.09 g/g (or 5 g/55 g gel) after mixing.
От гледна точка на безопасността NexoBrid не трябва да се нанася на повече от 15% от общата телесна повърхност (Total Body Surface Area, TBSA) (вж. също точка 4.4, "Коагулопатия").
Due to safety considerations (see also section 4.4, Coagulopathy) NexoBrid should not be applied to more than 15%Total Body Surface Area (TBSA).
Брой рани % на рани, изискващи хирургична намеса % от площта на раната, обработена с ексцизия или дермабрзия1 (средна ± CO)
Deep partial- and/or full-thickness wounds requiring excision/dermabrasion (surgery) Number of wounds % of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded1 (mean ± SD)
И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
(средна ± СО)
(mean ± SD)
Динатриев фосфат, безводен Натриев хидроксид Вода за инжекции
Carbomer 980 disodium phosphate anhydrous Sodium hydroxide Water for injections
Дни (средна ± CO) от нараняването Дни (средна ± CO) от информираното съгласие Пациенти, за които не се съобщава да имат успешно отстраняване на есхара
(mean ± SD) Time to complete wound closure (time from ICF**) Number of patients Days to closure of last wound (mean ± SD) Time to successful eschar removal Number of patients Days (mean ± SD) from injury Days (mean ± SD) from consent Patients not reported to have successful eschar removal Measured at first session, if there was more than one surgery session.
обработена с ексцизия или дермабрзия
% of wound area excised or dermabraded
Брой рани % на раните с присадка % от площта на раната, покрита с присадка (средна ±
Deep partial-thickness wounds autografted* Number of wounds % of wounds autografted % of wound area autografted (mean ± SD)
- Раневи усложнения, включващи: отваряне на раната, засъхващи рани, които се разпукват и неуспешно зарастване на кожни присадки
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Pain (even if medicines are used to prevent or lessen pain caused by the removal of burnt tissue) - Infection of the burn wound - Complications of the wound including; wound opening, wounds drying out and breaking down and failure of skin grafts to heal properly
НАЧИН
Gel
Преди да се постави постоянно кожно покритие или временен кожен заместител, върху току що ензимно дебридираната област трябва да се приложи абсорбираща, влажна до сухо, превръзка.
• Before a permanent skin cover or temporary skin substitute is applied to a freshly enzymatically debrided area, a soaking wet-to-dry dressing should be applied.
Преди върху току що ензимно дебридираната област да се постави постоянно кожно покритие или временен кожен заместител, трябва да се приложи абсорбираща влажно-до сухо превръзка.
• Before a permanent skin cover or temporary skin substitute is applied to a freshly enzymatically debrided area, a soaking wet-to-dry dressing must be applied.
Брой рани % на рани, изискващи хирургична намеса % от площта на раната, обработена с ексцизия или дермабрзия
Deep partial-thickness wounds requiring excision/dermabrasion (surgery) Number of wounds % of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded
ПРУ ще изпълни следните мерки:
• OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
ПЪРВИЧНAТА ОПАКОВКА
Store upright.
Дълбоки рани от изгаряния в частична и/или в пълна дълбочина, които изискват ексцизия/дермабразия (хирургична намеса)
Mixed wounds (with partial and full-thickness area) requiring excision/dermabrasion (surgery) NexoBrid
Оцетна киселина
Hepatic impairment
Смесени рани (с области на изгаряне в частична и пълна дълбочина), при които е използвана присадка
Mixed wounds (with partial and full-thickness area) autografted NexoBrid (Number of wounds)
Въз основа на:
Based on:
докладите за оценка на докладчика и съдокладчика
• the rapporteur's and co-rapporteur's assessment reports
Научни заключения и основания за отказ и спиране, представени от Европейската агенция по лекарствата
Scientific conclusions and grounds for refusal and suspension presented by the European Medicines Agency
ЗА ОТРИЦАТЕЛНО СТАНОВИЩЕ
GROUNDS FOR NEGATIVE OPINION