natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neparvis е показан за лечение на симптоматична, хронична сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване при възрастни (вж. точка 5.1).
Neparvis is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.1).
Хиперкалиемия и серумен калий
Hyperkalaemia and serum potassium
Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Neparvis.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before you take Neparvis.
Понижението на абсолютния риск е било 4,7% за съставната крайна точка - сърдечносъдова смърт и хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, 3,1% само за сърдечносъдовата смърт и 2,8% само за първата хоспитализация поради сърдечна недостатъчност.
The absolute risk reductions were 4.7% for the composite of the CV death or HF hospitalisation, 3.1% for CV death alone, and 2.8% for first HF hospitalisation alone.
Ембриофеталното ниво без наблюдаван нежелан ефект (no-observed adverse effect level - NOAEL) при сакубитрил е поне 750 mg/kg/ден при плъхове и 200 mg/kg/ден при зайци (2,2 пъти MRHD въз основа на AUC на LBQ657).
The embryo-foetal no-observed adverse effect level (NOAEL) for sacubitril was at least 750 mg/kg/day in rats and 200 mg/kg/day in rabbits (2.2-fold the MRHD on the basis of LBQ657 AUC).
В PARADIGM-HF бъбречно увреждане се съобщава при 10,1% от пациентите на лечение с Neparvis и 11,5% от пациентите на лечение с еналаприл.
In PARADIGM-HF, renal impairment was reported in 10.1% of Neparvis-treated patients and 11.5% of enalapril-treated patients.
Понижението на относителния риск е 20% спрямо еналаприл (вж. Таблица 2).
The relative risk reduction was 20% versus enalapril (see Table 2).
ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Едновременното прилагане с Neparvis повишава Cmax на аторвастатин и неговите метаболити до 2 пъти, а AUC до 1,3 пъти.
Co-administration of Neparvis increased the Cmax of atorvastatin and its metabolites by up to 2-fold and AUC by up to 1.3-fold.
Neparvis съдържа валсартан и поради тази причина не трябва да се прилага едновременно с други продукти, съдържащи АРБ (вж. точки 4.2 и 4.5).
• Neparvis contains valsartan, and therefore should not be co-administered with another ARB containing product (see sections 4.2 and 4.5).
Проучванията при животни с Neparvis показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Animal studies with Neparvis have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
196 филмирани таблетки
196 film-coated tablets
Съобщават се случаи на ангиоедем при пациенти, лекувани с Neparvis.
Angioedema has been reported in patients treated with Neparvis.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека степен (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2) на бъбречно увреждане.
No dose adjustment is required in patients with mild (Estimated Glomerular Filtration Rate [eGFR] 60-90 ml/min/1.73 m2) renal impairment.
АЗБУКА Neparvis 24 mg/26 mg
Neparvis 24 mg/26 mg
Третирането със сакубитрил по време на органогенезата води до ембриофетален леталитет и ембриофетална токсичност (понижена фетална телесна маса и скелетни малформации) при зайци, при дози, свързани с токсичност за майката (500 mg/kg/ден; 5,7 пъти MRHD въз основа на AUC на LBQ657).
Sacubitril treatment during organogenesis resulted in embryo-foetal lethality and embryo-foetal toxicity (decreased foetal body weights and skeletal malformations) in rabbits at doses associated with maternal toxicity (500 mg/kg/day; 5.7-fold the MRHD on the basis of LBQ657 AUC).
При пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане експозицията на свободния LBQ657 е повишена съответно 1,47 и 3,08 пъти, а експозицията на свободния валсартан е повишена съответно 1,09 пъти и 2,20 пъти спрямо здрави индивиди.
However, in patients with mild to moderate hepatic impairment, the exposures of free concentrations of LBQ657 increased by 1.47- and 3.08-fold, respectively, and the exposures of free concentrations of valsartan increased by 1.09-fold and 2.20-fold, respectively, compared to matching healthy subjects.
Повечето пациенти, при които не е било провеждано лечение с ACE инхибитор или АРБ или са били на лечение с ниска доза (еквивалентна на <10 mg еналаприл/ден), са успели да постигнат и да останат на Neparvis 200 mg при възходящо титриране в продължение на 6 седмици (84,8%)
More patients who were naïve to previous ACE inhibitor or ARB therapy or on low-dose therapy (equivalent to <10 mg enalapril/day) were able to achieve and maintain Neparvis 200 mg when up-titrated over 6 weeks (84.8%) versus 3 weeks (73.6%).
Влошаване на бъбречната функция
Worsening renal function
Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Neparvis.
If any of the above applies to you, tell your doctor, pharmacist or nurse before you take Neparvis.
Наблюдавани са сърдечно-съдови аномалии (предимно кардиомегалия) при фетуси на зайци, при доза, при която не се наблюдава токсичност за майката (1,46 mg сакубитрил/1,54 mg валсартан/kg/ден).
Cardiovascular abnormalities (mainly cardiomegaly) were observed in rabbit foetuses at a maternally non-toxic dose (1.46 mg sacubitril/1.54 mg valsartan/kg/day).
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
В 21 дневно проучване при пациенти с HFrEF, Neparvis значимо повишава концентрацията на ANP и сGMP в урината и плазмената концентрация на сGMP, и намалява плазмената концентрация на NT-proBNP, алдостерон и ендотелин-1 спрямо изходните стойности.
In a 21-day study in HFrEF patients, Neparvis significantly increased urine ANP and cGMP and plasma cGMP, and decreased plasma NT-proBNP, aldosterone and endothelin-1 compared to baseline.
Вторична крайна точка
Secondary endpoint
Neparvis е противопоказан при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане, билиарна цироза или холестаза (Child-Pugh клас C) (вж. точка 4.3).
Neparvis is contraindicated in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis (Child-Pugh C classification) (see section 4.3).
В проучването PARADIGM-HF Neparvis понижва нивото на плазмения NT-proBNP и повишава нивото на плазмения BNP и на сGMP в урината спрямо еналаприл.
In the PARADIGM-HF study, Neparvis decreased plasma NT-proBNP and increased plasma BNP and urine cGMP compared with enalapril.
Не са наблюдавани клинично значими лекарствени взаимодействия при едновременно прилагане на симвастатин и Neparvis.
No clinically relevant drug-drug interaction was observed when simvastatin and Neparvis were coadministered.
Тези ограничения не са приложими за партиди, при които едновременно са идентифицирани повече от един от горепосочените.
Candesartan 32 * These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
Подобен ефект върху сърдечната честота може да възникне при едновременно прилагане на Neparvis със сублингвални, перорални или трансдермални нитрати.
A similar effect on the heart rate may occur when Neparvis is co-administered with sublingual, oral or transdermal nitrates.
Neparvis не е проучван при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане, билиарна цироза или холестаза (вж. точки 4.3 и 4.4).
Neparvis has not been studied in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis (see sections 4.3 and 4.4).
Neparvis е противопоказан при пациенти с анамнеза за развитие на ангиоедем при предшестващо лечение с ACE инхибитор или АРБ или с вроден или идиопатичен ангиоедем (вж. точка 4.3).
Neparvis is contraindicated in patients with a known history of angioedema related to previous ACE inhibitor or ARB therapy or with hereditary or idiopathic angioedema (see section 4.3).
При пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане експозицията на сакубитрил се повишава съответно с 1,5 и 3,4 пъти, на LBQ657 се повишава съответно с 1,5 и 1,9 пъти, а на валсартан се повишава съответно с 1,2 и 2,1 пъти, спрямо тази при здрави индивиди.
In patients with mild to moderate hepatic impairment, the exposures of sacubitril increased by 1.5- and 3.4- fold, LBQ657 increased by 1.5- and 1.9-fold, and valsartan increased by 1.2-fold and 2.1-fold, respectively, compared to matching healthy subjects.
Видове опаковки: 14, 20, 28 или 56 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 168 (3x56) или 196 (7х28) филмирани таблетки.
Pack sizes: 14, 20, 28 or 56 film-coated tablets and multipacks containing 168 (3x56) or 196 (7x28) film-coated tablets.
Тератогенен е въз основа на наличието на ниска честота на фетална хидроцефалия, свързана с токсични за майката дози, наблюдавана при зайци, при прилагане на Neparvis с доза ≥4,9 mg сакубитрил/5,1 mg валсартан/kg/ден.
It is teratogenic based on a low incidence of foetal hydrocephaly, associated with maternally toxic doses, which was observed in rabbits at an Neparvis dose of ≥4.9 mg sacubitril/5.1 mg valsartan/kg/day.
Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, черен (E172)
Iron oxide black (E172)
Нискозаместена хидроксипропил целулоза Кросповидон, тип
Microcrystalline cellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Crospovidone, type A Magnesium stearate
Не спирайте приема на лекарството, докато
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Пациенти с предшестваща анамнеза за ангиоедем не са участвали в клиничните изпитвания.
Patients with a prior history of angioedema were not studied.
• слабост;
• weakness
20 филмирани таблетки
20 film-coated tablets
КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА
OUTER CARTON OF UNIT PACK
Как изглежда Neparvis и какво съдържа опаковката Neparvis 24 mg/26 mg филмирани таблетки са бледовиолетови, овални таблетки, с вдлъбнато релефно означение “NVR” от едната страна и “LZ” от другата страна.
What Neparvis looks like and contents of the pack Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets are violet-white oval tablets with “NVR” on one side and “LZ” on the other side.
Поради потенциалния риск от развитие на ангиоедем при съпътстващо приложение с ACE инхибитор, лечението не трябва да се започва по-рано от 36 часа след спиране на терапията с ACE инхибитор (вж. точки 4.3, 4.4 и 4.5).
Neparvis should not be co-administered with an ACE inhibitor or an ARB. Due to the potential risk of angioedema when used concomitantly with an ACE inhibitor, it must not be started for at least 36 hours after discontinuing ACE inhibitor therapy (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
понижен брой на червените кръвни клетки (установен при изследване на кръвта);
• low level of red blood cells (shown in a blood test)
Ако приемате ACE инхибитор, изчакайте 36 часа след приема на последната доза на ACE инхибитора, преди да започнете да приемате Neparvis (вижте „Не приемайте Neparvis“).
If you have been taking an ACE inhibitor, wait 36 hours after taking the last dose of the ACE inhibitor before starting to take Neparvis (see “Do not take Neparvis”).
Ако някоя от описаните по-долу нежелани реакции стане сериозна, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Other possible side effects: If any of the side effects listed below becomes severe, tell your doctor or pharmacist.
Едновременното прилагане на нитроглицерин и Neparvis е свързано с терапевтична разлика от 5 удара в минута в сърдечната честота спрямо самостоятелното прилагане на нитроглицерин.
Co-administration of nitroglycerin and Neparvis was associated with a treatment difference of 5 bpm in heart rate compared to the administration of nitroglycerine alone.
ако имате тежко чернодробно заболяване;
• if you have severe kidney disease.
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Pharma S.A.S.
ПРОДУКТ Neparvis 24 mg/26 mg филмирани таблетки Neparvis 49 mg/51 mg филмирани таблетки Neparvis 97 mg/103 mg филмирани таблетки
Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets
(остра) бъбречна недостатъчност (тежка степен на бъбречно увреждане);
• (acute) renal failure (severe kidney disorder)
Субстрати на OATP1B1 и OATP1B3, напр. статини In vitro данните показват, че сакубитрил инхибира OATP1B1 и OATP1B3 транспортерите.
In vitro data indicate that sacubitril inhibits OATP1B1 and OATP1B3 transporters.
Лечението с Neparvis по време на органогенезата води до повишена ембриофетална смъртност при плъхове при дози ≥49 mg сакубитрил/51 mg валсартан/kg/ден (≤0,72 пъти максималната препоръчителна доза при хора [MRHD] въз основа на AUC) и зайци при дози ≥4,9 mg сакубитрил/5,1 mg валсартан/kg/ден (2 пъти и 0,03 пъти MRHD въз основа на AUC съответно на валсартан и LBQ657).
≥49 mg sacubitril/51 mg valsartan/kg/day (≤0.72-fold the maximum recommended human dose [MRHD] on the basis of AUC) and rabbits at doses ≥4.9 mg sacubitril/5.1 mg valsartan/kg/day (2-fold and 0.03-fold the MRHD on the basis of valsartan and LBQ657 AUC, respectively).
Neparvis 97 mg/103 mg филмирани таблетки
Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets
Neparvis 49 mg/51 mg филмирани таблетки са бледожълти, овални таблетки, с вдлъбнато релефно означение “NVR” от едната страна и “L1” от другата страна.
Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets are pale yellow oval tablets with “NVR” on one side and “L1” on the other side.
В проучвания при мъжки и женски плъхове не се установява увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3).
No impairment of fertility was demonstrated in studies with it in male and female rats (see section 5.3).
Neparvis 49 mg/51 mg филмирани таблетки
Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets
Наблюдава се леко повишаване на честотата на две фетални скелетни вариации (деформирани примордиални стернални сегменти, двустранна осификация на примордиалните стернални сегменти) при зайци, при които се прилага Neparvis с доза 4,9 mg сакубитрил/5,1 mg валсартан/kg/ден.
A slight increase in two foetal skeletal variations (misshapen sternebra, sternebra bipartite ossification) was observed in rabbits at an Neparvis dose of 4.9 mg sacubitril/5.1 mg valsartan/kg/day.
Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, жълт (E172)
Iron oxide yellow (E172)
Losartan (лосартан)
Losartan 150
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Novartis Pharma GmbH
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Понижение на относителния риск p-стойност
Relative risk reduction p-value ***
Обвивката на таблетката от 49 mg/51 mg съдържа хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол 4000, талк, червен железен оксид (E172) и жълт железен оксид (E172).
• The 49 mg/51 mg tablet coating contains hypromellose, titanium dioxide (E171), Macrogol 4000, talc, iron oxide red (E172) and iron oxide yellow (E172).
Анамнеза за развитие на ангиоедем при предшестващо лечение с ACE инхибитор или АРБ (вж. точка 4.4).
• Known history of angioedema related to previous ACE inhibitor or ARB therapy (see section 4.4).
14, 20, 28 или 56 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 196 (7х28) филмирани таблетки.
Pack sizes: 14, 20, 28 or 56 film-coated tablets and multipacks containing 196 (7x28) film-coated tablets.
Обвивката на таблетките от 24 mg/26 mg и 97 mg/103 mg съдържа хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол 4000, талк, червен железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
• The 24 mg/26 mg and the 97 mg/103 mg tablet coatings contain hypromellose, titanium dioxide (E171), Macrogol 4000,talc, iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Първична съставна крайна точка, включваща СС смърт и хоспитализации поради сърдечна недостатъчност*
Primary composite endpoint of CV death and heart failure hospitalisations*
Пациентите получават стандартна доза Neparvis 50 mg два пъти дневно и са титрирани възходящо до 100 mg два пъти дневно, а след това до прицелната доза 200 mg два пъти дневно, при 3-седмична или 6-седмична схема.
Patients received a starting dose of Neparvis of 50 mg twice daily and were up-titrated to 100 mg twice daily,
Хиперкалиемия*
Hyperkalaemia*
56 филмирани таблетки.
56 film-coated tablets.
Синкоп
Syncope
Neparvis 24 mg/26 mg филмирани таблетки
Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets
Нарушена бъбречна функция
Impaired hepatic function
Листовка: информация за пациента Neparvis 24 mg/26 mg филмирани таблетки Neparvis 49 mg/51 mg филмирани таблетки Neparvis 97 mg/103 mg филмирани таблетки сакубитрил/валсартан (sacubitril/valsartan)
Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Ортостатична хипотония
Very common Orthostatic hypotension Common
≤ eGFR <30 ml/min/1,73 m2) е 1,4 пъти и 2,2 пъти повисока спрямо тази при пациентите с лека степен на бъбречно увреждане (60 ml/min/1,73 m eGFR <90 ml/min/1,73 m2), най-голямата група пациенти, включени в PARADIGM-HF).
≤ eGFR <60 ml/min/1.73 m 2) and severe renal impairment (15 ml/min/1.73 m eGFR <30 ml/min/1.73 m2) was 1.4-fold and 2.2-fold higher compared to patients with mild renal impairment (60 ml/min/1.73 m
Табличен списък на нежеланите реакции
Table 1 List of adverse reactions
Бъбречна недостатъчност (бъбречна недостатъчност, остра бъбречна недостатъчност)
Renal failure (renal failure, acute renal failure)
Тежка степен на чернодробно увреждане, билиарна цироза и холестаза (вж. точка 4.2).
• Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis (see section 4.2).
При пациентите със САН ≥100 до 110 mmHg трябва да се има предвид начална доза от 24 mg/26 mg два пъти дневно.
A starting dose of 24 mg/26 mg twice daily should be considered for patients with SBP ≥100 to 110 mmHg.
ако провеждате лечение с ангиотензин рецепторен блокер (АРБ) или алискирен (вижте
• if you are being treated with an angiotensin receptor blocker (ARB) or aliskiren (see “Do not take Neparvis”).
ако имате чернодробно заболяване.
• if you have liver disease.
ако имате тежко бъбречно заболяване;
• if you have severe liver disease.
28 филмирани таблетки.
28 film-coated tablets.
намалена бъбречна функция (бъбречно увреждане).
• decreased renal function (renal impairment)
Ако спрете приема на Neparvis, изчакайте 36 часа след приема на последната доза Neparvis, преди да започнете приема на ACE инхибитор;
If you stop taking Neparvis, wait 36 hours after taking your last dose of Neparvis before starting an ACE inhibitor.
Комбинацията на Neparvis с продукти, съдържащи алискирен е противопоказана при пациенти със захарен диабет или при пациенти с бъбречно увреждане (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.3 и 4.5).
The combination of Neparvis with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3 and 4.5).
Артериално налягане
Blood pressure
Valsartan (валсартан)
Valsartan 320
Едновременното прилагане на Neparvis с продукти, съдържащи алискирен е противопоказано при пациенти със захарен диабет или при пациенти с бъбречно увреждане (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (вж. точка 4.3).
The concomitant use of Neparvis with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR <60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Филмирана таблетка 14 филмирани таблетки 20 филмирани таблетки
14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets
Нежеланите ембриофетални ефекти на Neparvis са свързани с ангиотензин рецепторното антагонистично действие (вж.
The adverse embryofoetal effects of Neparvis are attributed to the angiotensin receptor antagonist activity (see section 4.6).
Трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Фуроземид
Furosemide
Хипогликемия
Hypokalaemia
Neparvis 49 mg/51 mg филмирани таблетки Хипромелоза, заместване тип 2910 (3 mPa·s) Титанов диоксид (E171) Макрогол 4000
Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Едновременно прилагане с лекарствени продукти, съдържащи алискирен, при пациенти със захарен диабет или при пациенти с бъбречно увреждане (eGFR <60 ml/min/1,73 m (вж. точки 4.4 и 4.5).
• Concomitant use with aliskiren-containing medicinal products in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.4 and 4.5).
Neparvis 97 mg/103 mg филмирани таблетки Хипромелоза, заместване тип 2910 (3 mPa·s) Титанов диоксид (E171) Макрогол 4000
Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Препоръчва се проследяване на нивата на калия при прилагане на Neparvis едновременно с тези лекарствени средства (вж. точка 4.4).
Monitoring of serum potassium is recommended if Neparvis is co-administered with these agents (see section 4.4).
Ако приемате ACE инхибитор, изчакайте 36 часа, след като сте приели последната доза, преди да започнете да приемате Neparvis (вижте
If you have been taking an ACE inhibitor, wait for 36 hours after taking the last dose before you start to take Neparvis (see “Other medicines and Neparvis”).
Neparvis 49 mg/51 mg таблетки сакубитрил/валсартан
Neparvis 49 mg/51 mg tablets sacubitril/valsartan
хиперкалиемия и намалена бъбречна функция (включително остра бъбречна недостатъчност) (вж. точки 4.3 и 4.4).
Combination of Neparvis with aliskiren is potentially associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) (see sections 4.3 and 4.4).
Силициев диоксид, колоиден безводен
Colloidal anhydrous silica
Neparvis 24 mg/26 mg филмирани таблетки Хипромелоза, заместване тип 2910 (3 mPa·s) Титанов диоксид (E171) Макрогол 4000
Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Neparvis 24 mg/26 mg таблетки сакубитрил/валсартан
Neparvis 24 mg/26 mg tablets sacubitril/valsartan
Лечението с Neparvis не трябва да се започва до 36 часа след спиране на приема на последната доза ACE инхибитор.
Neparvis must not be started until 36 hours after taking the last dose of ACE inhibitor therapy.
Neparvis не трябва да се прилага до 36 часа след спиране на лечението с ACE инхибитор.
Neparvis must not be administered until 36 hours after discontinuing ACE inhibitor therapy.
Хипотония*
Hypotension*
Поради тази причина едновременното прилагане на Neparvis с инхибитори на OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (напр. рифампицин, циклоспорин), ОАТ1 (напр. тенофовир, цидофовир) или на MRP2 (напр. ритонавир) може да повиши системната експозиция на LBQ657 или валсартан.
Therefore, co-administration of Neparvis with inhibitors of OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (e.g. rifampicin, ciclosporin), OAT1 (e.g. tenofovir,
Neparvis 97 mg/103 mg таблетки сакубитрил/валсартан
Neparvis 97 mg/103 mg tablets sacubitril/valsartan
Цялата анализирана популация
Full analysis set
Neparvis 24 mg/26 mg филмирани таблетки сакубитрил/валсартан
Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
ниско ниво на кръвната захар (установено при изследване на кръвта).
• low level of sugar in the blood (shown in a blood test)
Всяка 49 mg/51 mg таблетка съдържа 48,6 mg сакубитрил (sacubitril) и 51,4 mg валсартан (valsartan) (като комплексна натриева сол на сакубитрил-валсартан).
Each 49 mg/51 mg tablet contains 48.6 mg sacubitril and 51.4 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Neparvis 49 mg/51 mg филмирани таблетки сакубитрил/валсартан
Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Всяка филмирана таблетка съдържа 48,6 mg сакубитрил (sacubitril) и 51,4 mg валсартан (valsartan) (като комплексна натриева сол на сакубитрил-валсартан).
Each film-coated tablet contains 48.6 mg sacubitril and 51.4 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Ангиоедем*
Angioedema*
Neparvis 97 mg/103 mg филмирани таблетки сакубитрил/валсартан
Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Всяка 49 mg/51 mg филмирана таблетка съдържа 48,6 mg сакубитрил и 51,4 mg валсартан (като комплексна натриева сол на сакубитрил-валсартан).
o Each 49 mg/51 mg film-coated tablet contains 48.6 mg sacubitril and 51.4 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Постурална замаяност Нечести
Dizziness postural