natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не приемайте Levitra филмирани таблетки заедно с някаква друга форма на Levitra.
Do not take Levitra film-coated tablets with any other forms of Levitra.
Според сборните данни от големите изпитвания за ефикасност, пациентите с успешен полов акт (проникване) след употреба на варденафил са били както следва: с психогенна еректилна дисфункция (77-87%), смесена еректилна дисфункция (69-83%), органична еректилна дисфункция (64-75%), старческа възраст (52-75%), исхемична болест на сърцето (70-73%), хиперлипидемия (62-73%), хронична белодробна болест (74-78%), депресия (59-69%) и пациенти, лекувани едновременно с антихипертензивни средства (62-73%).
In pooled data from the major efficacy trials, the proportion of patients experiencing successful penetration on vardenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (77-87%), mixed erectile dysfunction (69-83%), organic erectile dysfunction (64-75%), elderly (52-75%), ischaemic heart disease (70-73%), hyperlipidaemia (62-73%), chronic pulmonary disease (74-78%), depression (59-69%), and patients concomitantly treated with antihypertensives (62-73%).
Levitra 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, се приемат според нуждите приблизително 25 до 60 минути преди сексуална активност.
Levitra 10 mg orodispersible tablets are taken as needed approximately 25 to 60 minutes before sexual activity.
При хора варденафил не влияе върху времето на кръвосъсирване, самостоятелно или в комбинация с ацетилсалицилова киселина (вж. точка 4.5).
In humans vardenafil had no effect on bleeding time alone or in combination with acetylsalicylic acid (see section 4.5).
При tmax само промяната в QTcF за варденафил 80 mg е извън приетите граници на проучването (стойност 10 msec, 90% CI (8-11)).
At tmax, only the mean change in QTcF for vardenafil 80 mg was out of the study established limit (mean 10 msec, 90% CI: 8-11).
Когато варденафил (20 mg филмирани таблетки) и алкохол (средно максимално алкохолно съдържание от 73 mg/dl) се приемат заедно, варденафил не потенцира ефектите на алкохола върху кръвното налягане и сърдечната честота, и фармакокинетиката на варденафил не се променя.
When vardenafil (20 mg film-coated tablets) and alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/dl) were taken together, vardenafil did not potentiate the effects of alcohol on blood pressure and heart rate and the pharmacokinetics of vardenafil were not altered.
Ако варденафил 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, се приемат с вода, AUC намалява с 29%, Cmax остава непроменена и медианата на tmax се скъсява с 60 минути, сравнено с приема без вода.
If vardenafil 10 mg orodispersible tablets are taken with water, the AUC is reduced by 29%, Cmax remains unchanged and median tmax is shortened by 60 minutes compared to intake without water.
В предварително дефинираните подгрупи 57% (пациенти в старческа възраст), 56% (пациенти с анамнеза за захарен диабет), 59% (пациенти с анамнеза за дислипидемия) и 60% (пациенти с анамнеза за хипертония) от всички съобщени опити с варденафил 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, са успешни по отношение на поддържане на ерекцията.
In the predefined subgroups 57% (elderly patients), 56% (patients with history of diabetes mellitus), 59% (patients with history of dyslipidemia) and 60% (patients with history of hypertension) of all reported attempts with vardenafil 10 mg orodispersible tablets were successful in terms of maintenance of erection.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Levitra.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Levitra.
Levitra 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, не са показани за употреба като начална доза при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Рugh A).
Levitra 10 mg orodispersible tablets are not indicated as a starting dose in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Ефикасността и безопасността на варденафил 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, са доказани поотделно при широка популация в две проучвания, включващи 701 рандомизирани пациенти с еректилна дисфункция, които са лекувани до 12 седмици.
Further information on clinical trials with vardenafil 10 mg orodispersible tablets Efficacy and safety of vardenafil 10 mg orodispersible tablets were separately demonstrated in a broad population in two studies including 701 randomized erectile dysfunction patients who were treated up to 12 weeks.
Ако сте приели повече Levitra от предписаната доза, уведомете Вашия лекар.
If you take more Levitra than you should, tell your doctor.
- Ритонавир или индинавир, лекарства за HIV.
- Ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
- Ако вземате ритонавир или индинавир, лекарства използвани за лечение на инфекции с вируса на човешкия имунодефицит (HIV).
- If you are taking ritonavir or indinavir, medicines used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infections.
Въз основа на поносимостта и ефикасността дозата може да бъде повишена до Levitra 10 mg и 20 mg филмирани таблетки или Levitra 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата.
Based on tolerability and efficacy, the dose may be increased to Levitra 10 mg and 20 mg film-coated tablets, or Levitra 10 mg orodispersible tablets.
Приемете таблетка Levitra около 25 до 60 минути преди полов акт.
Take a Levitra tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Максималната препоръчвана доза при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Рugh B) е 10 mg (вж. точки 4.3 и 5.2).
The maximum dose recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is 10 mg (see sections 4.3 and 5.2).
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) е необходимо да се приложи начална доза от 5 mg.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), a starting dose of 5 mg should be considered.
Тъй като това може да е от значение за всички пациенти, експонирани на варденафил, пациентът трябва да се посъветва, че в случай на внезапно нарушение на зрението трябва да спре приема на диспергиращи се в устата таблетки Levitra, и веднага да се консултира с лекар.
As this may be relevant for all patients exposed to vardenafil the patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Levitra orodispersible tablets and consult immediately a physician (see section 4.3).
ПРОДУКТ Levitra 5 mg филмирани таблетки Levitra 10 mg филмирани таблетки Levitra 20 mg филмирани таблетки
Levitra 5 mg film-coated tablets Levitra10 mg film-coated tablets Levitra 20 mg film-coated tablets
Фармакокинетиката на варденафил не е проучвана при пациенти, нуждаещи се от диализа (вж. точка 4.3).
Vardenafil pharmacokinetics has not been studied in patients requiring dialysis (see section 4.3).
- Другите съставки са: магнезиев стеарат, аспартам (E951), ментов аромат, манитол (E421), сорбитол (Е420), кросповидон и силициев диоксид, колоиден хидратиран.
Magnesium stearate, aspartame (E951), peppermint flavour, mannitol (E421), sorbitol (E420), crospovidone and silica colloidal hydrated.
Levitra e противопоказана при пациенти, които имат загуба на зрението на едното око, вследствие на не-артериитна предна исхемична оптична невропатия (NAION), независимо дали този епизод е свързан или не с предшестваща експозиция на инхибитор на фосфодиестераза 5 (PDE5) (вж. точка
Levitra is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous phosphodiesterase 5 (PDE5) inhibitor exposure (see section 4.4).
Tlf: +47-23 13 05 00
Bayer AS Tlf: +47-23 13 05 00
Диспергиращите се в устата таблетки Levitra могат да се приемат със или без храна.
Levitra orodispersible tablets can be taken with or without food.
Когато варденафил 5 mg (филмирани таблетки) е прилаган едновременно с теразоцин 5 или 10 mg, един от 21 пациенти е със симптоматична ортостатична хипотенсия.
• When vardenafil 5 mg (film-coated tablets) was given simultaneously with terazosin 5 or 10 mg, one of 21 patients experienced symptomatic postural hypotension.
Следователно инхибиторите на тези изоензими намаляват клирънса на варденафил.
Therefore, inhibitors of these isoenzymes reduce vardenafil clearance.
По тази причина диспергиращата се в устата лекарствена форма не трябва да се използва като еквивалент на варденафил 10 mg филмирани таблетки.
Therefore the orodispersible formulation should not be used as an equivalent to vardenafil 10 mg film-coated tablets.
Средната стойност на максимално понижаване на систолното налягане в легнало положение след прием на 20 или 40 mg варденафил е съответно 6,9 mm Hg при 20 mg и 4,3 mm Hg при 40 mg варденафил, в сравнение с плацебо.
The mean maximum decreases in supine systolic blood pressure following 20 mg and 40 mg vardenafil were - 6.9 mmHg under 20 mg and - 4.3 mmHg under 40 mg of vardenafil, when compared to placebo.
Няма информация за възможно потенциране на хипотензивните ефекти на нитратите от варденафил при пациенти и следователно едновременното използване на диспергиращи се в устата таблетки, и нитрати е противопоказано (вж. точка 4.3).
However, there is no information on the possible potentiation of the hypotensive effects of nitrates by vardenafil in patients, and concomitant use of Levitra orodispersible tablets and nitrates is therefore contraindicated (see section 4.3).
Пациенти с левокамерна обструкция на кръвния ток, напр. аортна стеноза и идиопатична хипертрофична субаортна стеноза, могат да са чувствителни към действието на вазодилататори, включително фосфодиестеразни инхибитори тип 5.
Patients with left ventricular outflow obstruction, e.g., aortic stenosis and idiopathic hypertrophic subaortic stenosis, can be sensitive to the action of vasodilators including Type 5 phosphodiesterase inhibitors.
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 потребители
may affect more than 1 in 10 users - Headache
Повишено вътреочно налягане
Increase in intraocular pressure Lacrimation increased
Фармакокинетиката на варденафил (20 mg) не се повлиява от едновременното приложение с Н2антагониста ранитидин (150 mg два пъти дневно), дигоксин, варфарин, глибенкламид, алкохол (средно максимално алкохолно съдържание в кръвта от 73 mg/dl) или еднократни дози от антиацид (магнезиев хидроксид/алуминиев хидроксид).
The pharmacokinetics of vardenafil (20 mg) was not affected by co-administration with the H2-antagonist ranitidine (150 mg twice daily), digoxin, warfarin, glibenclamide, alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/dl) or single doses of antacid (magnesium hydroxide/aluminium hydroxide).
Когато варденафил (филмирани таблетки) е прилаган в дози 5 или 10 mg при стабилна терапия с алфузозин, няма симптоматично понижаване на кръвното налягане в сравнение с плацебо.
• When vardenafil (film-coated tablets) was given at doses of 5 or 10 mg on a background of stable therapy with alfuzosin, compared to placebo, there was no symptomatic reduction in blood pressure.
При индивиди, приемащи варденафил 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, с богата на мазнини храна, не е наблюдаван ефект върху AUC и tmax на варденафил, докато Cmax на варденафил е била намалена с 35% при прием след хранене.
In subjects taking vardenafil 10 mg orodispersible tablets with a high fat meal no effect on vardenafil AUC and tmax was observed, while vardenafil Cmax was reduced by 35% in the fed condition.
Диспепсия Гастроезофагеална рефлуксна болест
Dyspepsia Gastro-oesopha geal reflux disease
Ядро на таблетката: кросповидон, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, силициев диоксид, колоиден безводен.
Tablet core: crospovidone, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica.
Представени са следните групи пациенти: пациенти в старческа възраст (22%), пациенти с хипертония (35%), захарен диабет (29%), с исхемична болест на сърцето или други сърдечносъдови заболявания (7%), хронична белодробна болест (5%), хиперлипидемия (22%), депресия (5%), радикална простатектомия (9%).
The following patient groups were represented: elderly (22%), patients with hypertension (35%), diabetes mellitus (29%), ischaemic heart disease and other cardiovascular diseases (7%), chronic pulmonary disease (5%), hyperlipidaemia (22%), depression (5%), radical prostatectomy (9%).
Не са извършени клинични проучвания при пациенти със заболявания на ЦНС (с изключение на гръбначномозъчни травми), пациенти с тежки бъбречни или чернодробни увреждания, претърпели хирургични интервенции в областта на таза (с изключение на щадяща нервите простатектомия), или травма, или лъчетерапия и понижено либидо или анатомични деформации на пениса.
No clinical trials in CNS diseases (except spinal cord injury), patients with severe renal or hepatic impairment, pelvic surgery (except nerve-sparing prostatectomy) or trauma or radiotherapy and hypoactive sexual desire or penile anatomic deformities have been performed.
Когато варденафил филмирани таблетки се приемат с храна с високо съдържание на мазнини (съдържаща 57% мазнини), скоростта на абсорбция е намалена, с повишаване на средното tmax от 1 час и средна редукция на Cmax от 20%. AUC на варденафил не се повлиява.
When vardenafil film-coated tablets are taken with a high fat meal (containing 57% fat), the rate of absorption is reduced, with an increase in the median tmax of 1 hour and a mean reduction in Cmax of 20%.
При проучвания с фиксирана доза (филмирани таблетки) сред широка популация мъже с еректилна дисфункция, 68% (5 mg), 76% (10 mg) и 80% (20 mg) от пациентите са осъществили успешен полов акт (прониквания) (SEP2), в сравнение с 49% в групата с плацебо за период от три месеца на проучването.
In fixed dose studies (film-coated tablets) in a broad population of men with erectile dysfunction, 68% (5 mg), 76% (10 mg) and 80% (20 mg) of patients experienced successful penetrations (SEP 2) compared to 49% on placebo over a three month study period.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) трябва да се мисли за начална доза Levitra 5 mg филмирани таблетки.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) a starting dose of Levitra 5 mg film-coated tablets should be considered.
Не използвайте Levitra филмирани таблетки в комбинация с никакви други средства за лечение на еректилна дисфункция, включително Levitra диспергиращи се в устата таблетки.
Do not use Levitra film-coated tablets combined with any other treatment for erectile dysfunction, including Levitra orodispersible tablets.
При пациенти с умерено увреждане (Child Pugh В), стойностите на AUC и Cmax са повишени съответно със 160% и 133%, в сравнение със здравата контролна група (вж. точка 4.2).
In patients with moderate impairment (Child-Pugh B), the mean AUC and Cmax increased by 160% and 133% respectively, compared to healthy control subjects (see section 4.2).
Levitra 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата съдържа Аспартам и Сорбитол.
Levitra 10 mg orodispersible tablets contain Aspartame and Sorbitol.
При доза от 20 mg Levitra филмирани таблетки пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) имат по-висока честота на главоболие (16,2% спрямо 11,8%) и замайване (3,7% спрямо 0,7%) в сравнение с по-младите пациенти (<65 години).
At a dose of 20 mg Levitra film-coated tablets, elderly (≥ 65 years old) patients had higher frequencies of headaches (16.2% versus 11.8%) and dizziness (3.7% versus 0.7%) than younger patients (<65 years old).
2 филмирани таблетки 4 филмирани таблетки 8 филмирани таблетки
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets 20 film-coated tablets
Повишение на трансаминазите
Increase in transaminases
Лекарствени продукти, които удължават QTс интервала, включително варденафил, е най-добре да се избягват при пациенти с рискови фактори, например хипокалиемия; вродено удължаване на QT интервалa; едновременно приложение на антиаритмични лекарствени продукти клас 1А (напр. хинидин, прокаинамид), или клас ІІІ (напр. амиодарон, соталол).
Medicinal products that may prolong QTc interval, including vardenafil, are best avoided in patients with relevant risk factors, for example, hypokalaemia, congenital QT prolongation, concomitant administration of antiarrhythmic medicinal products in Class 1A (e.g. quinidine, procainamide), or Class III (e.g. amiodarone, sotalol).
- Ако вземате лекарства, съдържащи нитрати, такива като глицерол тринитрат за гръдна жаба (стенокардия) или лекарства, които освобождават азотен оксид, като амил нитрит.
- If you are taking medicines containing nitrates, such as glycerol trinitrate for angina, or nitric oxide donors, such as amyl nitrite.
Едновременната употреба на варденафил с мощни CYP3A4 инхибитори кетоконазол и итраконазол (перорална форма) е противопоказана при мъже над 75 години.
Concomitant use of vardenafil with the potent CYP3A4 inhibitors ketoconazole and itraconazole (oral form) is contraindicated in men older than 75 years.
Тези резултати са отразени също в подгрупите: при пациенти в старческа възраст 65%, при пациенти с анамнеза за захарен диабет 63%, при пациенти с анамнеза за дислипидемия 66% и при пациенти с анамнеза за хипертония 70% от всички съобщени сексуални опити са с успешно проникване.
These results were also reflected in subgroups, in elderly patients (65%), in patients with history of diabetes mellitus (63%), patients with history of dyslipidemia (66%) and hypertension (70%) of all sexual attempts reported had successful penetration.
Лекарствени продукти, които удължават QTс интервала, включително варденафил, е най-добре да се избягват при пациенти с рискови фактори, например хипокалиемия, вродено удължаване на QT интервала, едновременно приложение на антиаритмични лекарствени продукти клас IA (напр. хинидин,прокаинамид) или клас ІІІ (напр. амиодарон, соталол).
Medicinal products that may prolong QTc interval, including vardenafil, are best avoided in patients with relevant risk factors, for example, hypokalaemia, congenital QT prolongation, concomitant administration of antiarrhythmic medicinal products in Class IA (e.g. quinidine, procainamide), or Class III (e.g. amiodarone, sotalol).
Честотата на получаване и поддържане на ерекция е била 47% и 37% при 10 mg, и 48% и 34% при 20 mg варденафил при пациенти с 3-месечно лечение, в сравнение с 22% и 10% при пациентите на плацебо.
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection was 47% and 37% on 10 mg and 48% and 34% on 20 mg vardenafil compared to 22% and 10% on placebo for patients who completed three months treatment.
В специфично проучване при пациенти с хипертония, където варденафил (20 mg) е приложен едновременно с нифедипин със забавено освобождаване (30 mg или 60 mg), е установено допълнително редуциране на систоличното налягане в покой с 6 mmHg и диастоличното кръвно налягане в покой с 5 mmHg, придружено от повишаване на сърдечната честота с 4 удара/мин.
In a specific study, where vardenafil (20 mg) was co-administered with slow release nifedipine (30 mg or 60 mg) in hypertensive patients, there was an additional reduction on supine systolic blood pressure of 6 mmHg and supine diastolic blood pressure of 5 mmHg accompanied with an increase in heart rate of 4 bpm.
− Ако имате нарушения в кръвосъсирването (като хемофилия)
- If you have a bleeding disorder (such as haemophilia).
При tmax средната промяна в QTcF за варденафил 80 mg е извън установените граници на изпитването (стойност 10 msec, 90% CI 8-11).
At tmax, only the mean change in QTcF for vardenafil 80 mg was out of the study established limit (mean 10 msec, 90% CI 8-11).
Puh/Tel: +358-20 785 21
Bayer Oy Puh/Tel: +358-20 785 21
1 x 1 таблетка, диспергираща се в устата 2 x 1 таблетки, диспергиращи се в устата 4 x 1таблетки, диспергиращи се в устата 8 x 1 таблетки, диспергиращи се в устата
1 x 1 orodispersible tablet 2 x 1 orodispersible tablets 4 x 1 orodispersible tablets 8 x 1 orodispersible tablets
Диспергиращата се в устата таблетка Levitra, не трябва да се използва при пациенти с краен стадий на бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Levitra orodispersible tablet is not for use in patients with end-stage renal failure (see section 4.3).
Максималната препоръчвана доза при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Рugh B) е Levitra 10 mg под формата на филмирани таблетки (вж. точка 5.2).
The maximum dose recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is Levitra 10 mg as film-coated tablets (see section 5.2).
Изпитвания за биоеквивалентност показват, че варденафил 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, не са биоеквивалентни на варденафил 10 mg филмирани таблетки.
Bioequivalence studies have shown that vardenafil 10 mg orodispersible tablet is not bioequivalent to vardenafil 10 mg film-coated tablets.
Хипотония не е наблюдавана, когато варденафил 5 mg и теразозин са прилагани с интервал от 6 часа между отделните дози.
Hypotension was not observed when vardenafil 5 mg and terazosin administration was separated by 6 hours.
Преходна исхемична атака
Amnesia Transient ischaemic attack
В отделно постмаркетингово проучване при 44 здрави доброволци еднократни дози от 10 mg варденафил или 50 mg силденафил сa приложени едновременно с 400 mg гатифлоксацинлекарство със сравним
In a separate post-marketing study of 44 healthy volunteers, single doses of 10 mg vardenafil or 50 mg sildenafil were co-administered concomitantly with 400 mg gatifloxacin, a drug with comparable QT effect.
- Кетоконазол или итраконазол, лекарства срещу гъбички.
- Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines.
− Ако използвате други лекарства за лечение на трудности при ерекция, напр. всички инхибитори на PDE5, включително филмирани таблетки Levitra (вж. точка “Други лекарства и Levitra”).
- If you are using any other treatments for erection difficulties, including Levitra film-coated tablets (see section Other medicines and Levitra).
Засилена ерекция
Increase in erection
Следователно едновременното лечение трябва да започне, само ако пациентът е стабилизиран с лечението с алфа-блокер.
Therefore, concomitant treatment should be initiated only if the patient is stable on his alpha-blocker therapy.
Следователно, за да се проявят полезните терапевтични ефекти на варденафил е необходимо сексуално стимулиране.
Sexual stimulation is therefore required for vardenafil to produce its beneficial therapeutic effects.
Честотата на повлияване за получаване и поддържане на ерекция е 76% и 59% при варденафил в сравнение с 41% и 22% на плацебо, при пациенти, които са лекувани три месеца, което е клинично и статистически значимо (р<0,001).
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection were 76% and 59% on vardenafil compared to 41% and 22% on placebo for patients who completed three months treatment which were clinically and statistically significant (p<0.001).
При тези пациенти, които са стабилни с лечение с алфа-блокер, варденафил трябва да започне с най-ниската препоръчвана начална доза от 5 mg филмирани таблетки.
In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5 mg film-coated tablets.
Нарушено възприемане на цветовете Болка и дискомфорт в очите
Visual disturbance Ocular hyperaemia Visual colour distortions Eye pain and eye discomfort Photophobia
Това включва сърповидно-клетъчна анемия, мултиплен миелом и левкемия.
These include sickle cell disease, multiple myeloma and leukaemia.
Tel: +46 (0)8 580 223 00
Bayer AB Tel: +46 (0)8 580 223 00
При проведено изследване с плетизмография на пениса (RigiScan) при някои мъже под действието на 20 mg варденафил се наблюдава ерекция, достатъчна за проникване (60% ригидност според RigiScan)
In a penile plesthysmography (RigiScan) study, vardenafil 20 mg produced erections considered sufficient for penetration (60% rigidity by RigiScan) in some men as early as 15 minutes after dosing.
Повишена креатинфосфокиназа Миалгия Повишен мускулен тонус и схващания
Back pain Increase in creatine phosphokinase Myalgia Increased muscle tone and cramping