natgillin/translations-raw huggingface dataset:
С това лекарство може да получите следните нежелани реакции.
You may experience the following side effects with this medicine.
Inovelon (руфинамид таблетки) е прилаган в едно двойно-сляпо, контролирано с плацебо проучване в дози до 45 mg/kg/ден в продължение на 84 дни на 139 пациенти с недостатъчно контролирани гърчове, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut (в т. ч. както атипични абсанси, така и гърчове с падане).
Inovelon (rufinamide tablets) was administered in a double blind, placebo-controlled study, at doses of up to 45 mg/kg/day for 84 days, to 139 patients with inadequately controlled seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome (including both atypical absence seizures and drop attacks).
КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Пропилeнгликол (E1520)
Propylene glycol (E1520).
Средната промяна по метода на най-малките квадрати в скора за общи проблеми по Контролния списък за поведението на детето (Child Behaviour Checklist, CBCL) след 2-годишно лечение е 53,75 за групата на което и да е друго АЕС и 56,35 за групата на руфинамид (средна разлика по НМК [95% ДИ] +2,60 [-10,5;15,7]; p=0,6928), а разликата между леченията е -2,776 (95% ДИ: -13,3; 7,8; p=0,5939).
The Least Square mean change of the Child Behaviour Checklist (CBCL) Total Problems score after 2 years of treatment were 53.75 for the any other AED group and 56.35 for the rufinamide group (LS mean difference [95% CI] +2.60 [-10.5,15.7]; p=0.6928), and the difference between treatments was -2.776 (95% CI: -13.3, 7.8, p=0.5939).
Inovelon съдържа сорбитол
Inovelon contains sorbitol
Пациенти, които получават валпроат:
Patients receiving valproate:
Ако сте спрели приема на Inovelon
If you stop taking Inovelon
Суспензията трябва да се приема сутрин и вечер, като дневната доза еразделена на две равни части.
The suspension should be taken twice daily in the morning and in the evening, in two equally divided doses.
Ето защо трябва да се обмисли намаляване на дозата Inovelon при пациенти, които са започнали терапия с валпроат
Therefore, consideration should be given to a dose reduction of Inovelon in patients who are initiated on valproate therapy (see section 4.2).
Лечението трябва да се започне с дневна доза 200 mg (доза от 5 ml суспензия, дадена като две дози от 2,5 ml, една сутрин и една вечер).
Treatment should be initiated at a daily dose of 200 mg (5 ml dosing suspension given as two 2.5 ml doses, one in the morning and one in the evening).
Дозите до 3 600 mg/ден са проучени при ограничен брой пациенти.
Doses of up to 3,600 mg/day have been studied in a limited number of patients.
Калиев сорбат (E202)
Potassium sorbate (E202)
Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка, две еднакви калибрирани спринцовки за перорални форми и адаптор за гърлото на бутилката (PIBA).
Each carton contains one bottle, two identical calibrated oral dosing syringes and a press-in-bottle adapter (PIBA).
Руфинамид е предназначен за перорално приложение.
Rufinamide is for oral use.
Перорална суспензия 460 ml.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral suspension 460 ml.
Inovelon е показан като допълнителна терапия за лечението на гърчове, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut при пациенти на възраст 1 и повече години.
Inovelon is indicated as adjunctive therapy in the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) in patients 1 year of age and older.
Всяка картонена кутия съдържа 1 бутилка, 2 спринцовки и 1 адаптор за гърлото на бутилката
Each carton contains 1 bottle, 2 syringes and 1 press-in-bottle adapter (PIBA).
Лимонена киселина, безводна (E330)
Citric acid, anhydrous (E330)
Освен това, Inovelon (руфинамид перорална суспензия) е прилаган в едно многоцентрово, открито проучване, сравняващо добавянето на руфинамид с добавянето на което и да е друго АЕС по избор на изследователя към използваната схема с 1 до 3
Additionally, Inovelon (rufinamide oral suspension) was administered in a multicentre, open-label study comparing the addition of rufinamide to the addition of any other AED of the investigator's choice to the existing regimen of 1 to 3 AEDs in paediatric patients, 1 to less than 4 years of age with inadequately controlled LGS.
- Другите съставки са микрокристална целулоза и кармелоза натрий, безводна лимонена киселина, симетикон емулсия 30% (съдържаща бензоатна киселина, циклотетрасилоксан, диметикон, гликол стеарат и глицерил дистеарат, метил целулоза, PEG-40 стеарат [полиетилен гликол стеарат], полисорбат 65, силика гел, сорбинова киселина, сярна киселина и вода), полоксамер188, хидроксиетилцелулоза, метил парахидроксибензоат (E218), пропил парахидроксибензоат (E216), натриев сорбат, пропилeн гликол (E1520), сорбитол течен (некристализиращ), аромат на портокал и вода.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose and carmellose sodium, anhydrous citric acid, simeticone emulsion 30% (containing benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate and glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate [polyethylene glycol stearate], polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid and water), poloxamer 188, hydroxyethylcellulose, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), potassium sorbate, propylene glycol (E1520), sorbitol, liquid (non-crystallising), orange flavour and water.
Спринцовките са градуирани на деления от по 0,5 ml.
The syringes are graduated in 0.5 ml increments.
1,2 mg метил парахидроксибензоат (E218), 0,3 mg пропил парахидроксибензоат (E216),
1.2 mg methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.3 mg propyl parahydroxybenzoate (E216), 250 mg sorbitol (E420)
Възрастни, юноши и деца с тегло 30 kg или повече
Adults, adolescents and children weighing 30 kg or over
Симетикон емулсия, 30% съдържаща бензоена киселина, циклотетрасилоксан, диметикон, гликолстеарат и глицерилдистеарат, метилцелулоза, PEG-40 стеарат (полиетиленгликол стеарат), полисорбат 65, силикагел, сорбинова киселина, сярна киселина и вода.
Simeticone emulsion, 30% containing benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate and glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate (polyethylene glycol stearate), polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid and water.
Как да съхранявате Inovelon
How to store Inovelon
- Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, царевично нишесте, кроскармелоза натрий, хипромелоза, магнезиев стеарат, натриев лаурилсулфат и силициев диоксид, колоиден безводен.
- The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, sodium laurilsulfate and colloidal anhydrous silica.
Те се предлагат в опаковки от 10, 30, 50, 60 и 100 филмирани таблетки.
They are available as packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
Прекратяване на руфинамид
Discontinuation of rufinamide
Поставете адаптора в гърлото на бутилката, докато се уплътни здраво.
Insert adaptor into the neck of the bottle until a tight seal is made Push plunger of syringe completely down
Свръхчувствител ност*
Hypersensitivity*
Лечението трябва да започне с дневна доза 400 mg (доза от 10 ml суспензия, давана като две дози от по 5 ml).
Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg (10 ml dosing suspension given as two 5 ml doses).
in-vitro да действа като конкурентен или основан на механизъм инхибитор на следните човешки P450 ензими: CYP1A2, CYP2A6,
Rufinamide has demonstrated little or no significant capacity in -vitro to act as a competitive or mechanism-based inhibitor of the following human P450 enzymes: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 or CYP4A9/11-2.
Дозите до 4 000 mg/ден (100 ml/ден) в диапазона 30-50 kg или 4 800 mg/ден (120 ml/ден) в категорията над 50 kg са проучени при ограничен брой пациенти.
Doses of up to 4,000 mg/day (100 ml/day) in the 30 -50 kg range or 4,800 mg/day (120 ml/day) in the over 50 kg category have been studied in a limited number of patients.
Те се предлагат в опаковки от 10, 30, 50, 60, 100 и 200 филмирани таблетки.
They are available as packs of 10, 30, 50, 60,100 and 200 film-coated tablets.
Чести (повече от 1 на 100 пациенти) нежелани реакции на Inovelon са:
Common (more than 1 in a 100 patients) side effects of Inovelon are:
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu
При тази популация пациенти максималната препоръчителна доза е 45 mg/kg/ден (1,125 ml/kg/ден).
For this patient population, the maximum recommended dose is 45 mg/kg/day (1.125 ml/kg/day).
Употреба при деца на възраст 4 или повече години и под 30 kg
Use in children 4 years of age or older and less than 30 kg
Препоръчваната начална доза е 200 mg (5 ml) дневно.
The recommended starting dose is 200 mg (5 ml) a day.
Нарушения на мускулно-скеле тната система и съединителната тъкан и на костите
Musculoskeletal and connective tissue and bone disorders
Дозите до 4 000 mg/ден (в диапазона 30 -- 50 kg) или 4 800 mg/ден (над 50 kg) са проучени при ограничен брой пациенти.
Doses of up to 4,000 mg/day (in the 30 - -50 kg range) or 4,800 mg/day (in the over 50 kg) have been studied in a limited number of patients.
Спринцовките за перорални форми са градуирани на деления от по 0,5 ml.
The oral dosing syringes are graduated in 0.5 ml increments.
Таблетките трябва да се приемат сутрин и вечер с вода, като дневната доза е разделена на две равни части.
The tablet should be taken twice daily with water in the morning and in the evening, in two equally divided doses.
Препоръчителната начална доза е 400 mg (10 ml) дневно.
The recommended starting dose is 400 mg (10 ml) a day.
Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Максималната дневна доза с прием на валпроат е 600 mg всеки ден.
Maximum daily dose taking valproate is 600 mg each day.
Запек Диспепсия
Dyspepsia Diarrhoea
Лечението трябва да започне с доза 10 mg/kg/ден, която се прилага разделена на две равни части през интервал приблизително 12 часа.
Treatment should be initiated at a dose of 10 mg/kg/day administered in two equally divided doses separated by approximately 12 hours.
Великобритания Или
United Kingdom
Наблюдавано е значимо подобрение и на трите първични променливи: процентна промяна на общата честота на гърчовете за 28 дни по време на поддържащата фаза спрямо изходното ниво (-35,8% на Inovelon спрямо -1,6% на плацебо, p=0,0006), брой на тонично-атоничните гърчове (-42,9% на Inovelon спрямо 2,2% на плацебо, p = 0,0002) и градиране на тежестта на гърчовете от
A significant improvement was observed for all three primary variables: the percentage change in total seizure frequency per 28 days during the maintenance phase relative to baseline (-35.8% on Inovelon vs. -1.6% on placebo, p=0.0006), the number of tonic-atonic seizures (-42.9% on Inovelon vs. 2.2% on placebo, p=0.0002), and the seizure severity rating from the Global Evaluation performed by the parent/guardian at the end of the double-blind phase (much or very much improved in 32.2% on Inovelon vs. 14.5% on the placebo arm, p=0.0041).
Максималната дневна доза с прием на валпроат е 600 mg (15 ml) всеки ден.
Maximum daily dose taking valproate is 600 mg (15 ml) each day.
Inovelon 40 mg/ml перорална суспензия Руфинамид
Inovelon 40 mg/ml oral suspension Rufinamide
Приема се разделена на две еднакви части, половината сутрин, а другата половина - вечер.
Taken in two equal doses, half in the morning and the other half in the evening.
5 ml of съдържа 200 mg руфинамид.
5 ml contains 200 mg rufinamide.
Дозите до 3 600 mg/ден (90 ml/ден) са проучени при ограничен брой пациенти.
Doses of up to 3,600 mg/day (90 ml/day) have been studied in a limited number of patients.
Пациенти, които не получават валпроат:
Patients not receiving valproate:
При тази популация пациенти максималната препоръчителна доза е 30 mg/kg/ден (0,75 ml/kg/ден).
For this patient population, the maximum recommended dose is 30 mg/kg/day (0.75 ml/kg/day).
Метил парахидроксибензоат (E218)
Methyl parahydroxybenzoate (E218)
Вашето зрение, особено в началото на лечението или след увеличение на дозата.
Inovelon may make you feel dizzy, drowsy and affect your vision, particularly at the beginning of treatment or after a dose increase.
Лечението трябва да започне с доза 10 mg/kg/ден (0,25 ml/kg/ден), която се прилага разделена на две равни части през интервал приблизително 12 часа.
Treatment should be initiated at a dose of 10 mg/kg/day (0.25 ml/kg/day) administered in two equally divided doses separated by approximately 12 hours.
Употреба при възрастни, юноши и деца на 4 години или повече с тегло 30 kg или повече
Use in adults, adolescents and children 4 years of age or older of 30 kg or over
Парахидроксибензоати
Parahydroxybenzoates
При проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни не са открити доказателства за свързан риск.
No evidence of an associated risk was identified in the rat and monkey repeat dose toxicity studies.
Деца на 4-годишна възраст или по-големи с тегло под 30 kg
Children 4 years of age or older weighing less than 30 kg
Препоръчителната начална доза е 10 mg на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
The recommended starting dose is 10 mg for each kilogram of body weight, each day.
Други свързани прояви включват лимфаденопатия, отклонения в чернодробните функционални показатели и хематурия.
Other associated manifestations included lymphadenopathy, liver function tests abnormalities, and haematuria.
Inovelon 40 mg/ml
INFORMATION IN BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Всеки милилитър съдържа 40 mg руфинамид.
Each millilitre contains 40 mg of rufinamide.
Нараняване на главата
Weight decrease Head injury
Лечението трябва да се започне с дневна доза от 200 mg.
Treatment should be initiated at a daily dose of 200 mg.
Лечението трябва да се започне с дневна доза от 400 mg.
Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
Максималната дневна доза без прием на валпроат е 45 mg (1,125 ml) на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
Maximum daily dose not taking valproate is 45 mg (1.125 ml) for each kilogram of body weight, each day.
Препоръчителната начална доза е 10 mg (0,25 ml) на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
The recommended starting dose is 10 mg (0.25 ml) for each kilogram of body weight, each day.
Максималната дневна доза без прием на валпроат е 1 000 mg всеки ден.
Maximum daily dose not taking valproate is 1,000 mg each day.
Дозата ще бъде изчислена за Вас от лекаря и може да бъде увеличавана с по 10 mg (0,25 ml) на всеки килограм телесно тегло на всеки трети ден.
The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 10 mg (0.25 ml) for each kilogram of body weight, every third day.
Inovelon 100 mg филмирани таблетки Inovelon 200 mg филмирани таблетки Inovelon 400 mg филмирани таблетки
Inovelon 100 mg film-coated tablets Inovelon 200 mg film-coated tablets Inovelon 400 mg film-coated tablets Rufinamide
Тъй като валпроат значително намалява клирънса на руфинамид, когато се прилага едновременно с валпроат при пациенти <30 kg, се препоръчва по-ниска максимална доза Inovelon.
As valproate significantly decreases clearance of rufinamide, a lower maximum dose of Inovelon is recommended for patients < 30 kg being co-administered valproate.
Съдържа също: метил парахидроксибензоат (E218) пропил парахидроксибензоат (E216) сорбитол (E420)
Also contains methyl parahydroxybenzoate (E218) propyl parahydroxybenzoate (E216) sorbitol (E420)
Максималната дневна доза без прием на валпроат е 1000 mg (25 ml) всеки ден.
Maximum daily dose not taking valproate is 1,000 mg (25 ml) each day.
След първото отваряне:
After first opening: 90 days.
При тази популация пациенти максималната препоръчителна доза е 30 mg/kg/ден.
For this patient population, the maximum recommended dose is 30 mg/kg/day.
Максималната дневна доза при прием на валпроат е 30 mg (0,75 ml) на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
Maximum daily dose taking valproate is 30 mg (0.75 ml) for each kilogram of body weight, each day.
Дозата Ви ще бъде изчислена от лекаря и може да бъде увеличавана с по 10 mg на всеки килограм телесно тегло на всеки трети ден.
The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 10 mg for each kilogram of body weight, every third day.
2 200 mg/ден или 55 ml/ден
2,200 mg/day or 55 ml/day
Пропил парахидроксибензоат (E216)
Propyl parahydroxybenzoate (E216)
Тъй като валпроат значително намалява клирънса на руфинамид, при пациенти, които приемат едновременно валпроат, се препоръчва максималната доза Inovelon да е по-ниска.
As valproate significantly decreases clearance of rufinamide, a lower maximum dose of Inovelon is recommended for patients being co-administered valproate.
При тази популация пациенти максималната препоръчителна доза е 45 mg/kg/ден.
For this patient population, the maximum recommended dose is 45 mg/kg/day.
1 800 mg/ден или 45 ml/ден
1,800 mg/day or 45 ml/day
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2007
Изправете бутилката и извадете спринцовката.
Turn upright and remove the syringe
3 200 mg/ден или 80 ml/ден
3,200 mg/day or 80 ml/day
И при ювенилните, и при възрастните плъхове и кучета се наблюдава понижено наддаване на телесно тегло.
Decreased body weight gain was observed in both juvenile and adult rats and dogs.
Повишение на чернодробните ензими
Hepatic enzyme increase
2 400 mg/ден или 60 ml/ден
2,400 mg/day or 60 ml/day
Ако сте приели повече от необходимата доза Inovelon
If you take more Inovelon than you should
Прекратяване на приема на руфинамид
Withdrawal of rufinamide
Дозата ще бъде изчислена за Вас от лекаря и може да бъде увеличавана с по 400 mg (10 ml) през ден.
The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 400 mg (10 ml) every other day.
Дозата ще бъде изчислена за Вас от лекаря и може да бъде увеличавана с по 200 mg на всеки трети ден.
The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 200 mg every third day.
1 200 mg/ден или 30 ml/ден
1,200 mg/day or 30 ml/day
Максималната дневна доза при прием на валпроат е 30 mg на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
Maximum daily dose taking valproate is 30 mg for each kilogram of body weight, each day.
Максималната дневна доза с прием на валпроат е не повече от 2 200 mg (55 ml) в зависимост от телесното тегло.
Maximum daily dose taking valproate is no more than 2,200 mg (55 ml), depending on body weight.
1 800 mg/ден
1,800 mg/day
В зависимост от клиничния отговор и поносимостта, след най-малко 2 дни дозата може да се увеличи с 200 mg/ден, до максималната препоръчвана доза от 600 mg/ден (15 ml/ден).
According to clinical response and tolerability, after a minimum of 2 days the dose may be increased by 200 mg/day, to the maximum recommended dose of 600 mg/day (15 ml/day).
В зависимост от клиничния отговор и поносимостта, след най-малко 2 дни дозата може да се увеличи с 200 mg/ден, до максималната препоръчвана доза от 600 mg/ден.
According to clinical response and tolerability, after a minimum of 2 days the dose may be increased by 200 mg/day, to the maximum recommended dose of 600 mg/day.
Максималната дневна доза без прием на валпроат е 45 mg на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
Maximum daily dose not taking valproate is 45 mg for each kilogram of body weight, each day.
Пациенти > 30 kg, които не получават валпроат:
Patients > 30 kg not receiving valproate:
Дозата ще бъде изчислена за Вас от лекаря и може да бъде увеличавана с по 400 mg през ден.
The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 400 mg every other day.
2 400 mg/ден
2,400 mg/day
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
- If you get any side effects, talk to the doctor or pharmacist.
Лекарите трябва да се уверят, че се използва подходяща контрацепция, и трябва да правят клинична преценка, когато оценяват дали пероралните контрацептиви или дозите на компонентите на пероралните контрацептиви са подходящи предвид клиничното състояние на отделните пациенти (вж.
Physicians should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives, or the doses of the oral contraceptive components, are adequate, based on the individual patients clinical situation (see sections 4.5 and 4.6).
Всяка филмирана таблетка 400 mg съдържа 80 mg (под формата на лактоза монохидрат).
Each 400 mg film-coated tablet contains 80 mg lactose (as monohydrate).
1 600 mg/ден или 40 ml/ден
1,600 mg/day or 40 ml/day
Всяка филмирана таблетка 200 mg съдържа 40 mg (под формата на лактоза монохидрат).
Each 200 mg film-coated tablet contains 40 mg lactose (as monohydrate).
Inovelon 200 mg филмирани таблетки
Inovelon 200 mg film-coated tablets
Максималната дневна доза без прием на валпроат е не повече от 3 200 mg (80 ml) в зависимост от телесното тегло.
Maximum daily dose not taking valproate is no more than 3,200 mg (80 ml), depending on body weight.
Всяка филмирана таблетка 100 mg съдържа 20 mg (под формата на лактоза монохидрат).
Each 100 mg film-coated tablet contains 20 mg lactose (as monohydrate).
1 600 mg/ден
1,600 mg/day
В зависимост от клиничния отговор и поносимостта, дозата може да се увеличава до 10 mg/kg/ден (0,25 ml/kg/ден) на всеки трети ден до достигане на таргетната доза от 45 mg/kg/ден (1,125 ml/kg/ден), която се прилага разделена на две равни части през интервал приблизително 12 часа.
According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by up to 10 mg/kg/day (0.25 ml/kg/day) every third day to a target dose of 45 mg/kg/day (1.125 ml/kg/day) administered in two equally divided doses separated by approximately 12 hours.
Контузия
Convulsion
Пациенти > 30 kg, които получават също и валпроат:
Patients > 30 kg also receiving valproate:
Inovelon 400 mg филмирани таблетки
Inovelon 400 mg film-coated tablets
Пациенти < 30 kg, които не получават валпроат:
Patients < 30 kg not receiving valproate:
В зависимост от клиничния отговор и поносимостта дозата може да се увеличава постепенно с по 400 mg/ден през ден, до максималната препоръчвана доза, както е посочено в таблицата по-долу.
According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by 400 mg/day increments, as frequently as every other day, up to a maximum recommended dose as indicated in the table below.
Натриев лаурилсулфат Силициев диоксид, колоиден безводен
Croscarmellose sodium Hypromellose Magnesium stearate Sodium laurilsulfate Silica colloidal, anhydrous
Лекарите трябва да се уверят, че се използва подходящ метод за контрацепция, и да използват клинична преценка, когато оценяват дали пероралните контрацептиви или дозите на компонентите на пероралните контрацептиви са подходящи предвид клиничното състояние на отделния пациент (вж.
Physicians should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives, or the doses of the oral contraceptive components, are adequate based on the individual patients clinical situation (see sections 4.4 and 4.5).
Алергични реакции и повишение на показателите на чернодробната функция (повишение на чернодробните ензими).
Uncommon (between 1 in a 100 and 1 in a 1000 patients) side effects of Inovelon are: Allergic reactions and an increase in markers of liver function (hepatic enzyme increase).
В зависимост от клиничния отговор и поносимостта, дозата може да се увеличава до 10 mg/kg/ден (0,25 ml/kg/ден) на всеки трети ден до достигане на таргетната доза от 30 mg/kg/ден (0,75 ml/kg/ден), която се прилага разделена на две равни части през интервал приблизително 12 часа.
According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by up to 10 mg/kg/day (0.25 ml/kg/day) every third day to a target dose of 30 mg/kg/day (0.75 ml/kg/day) administered in two equally divided doses separated by approximately 12 hours.