natgillin/translations-raw huggingface dataset:
28 юни 2012 г.
28 June 2012
Европейската комисия публикува решение на 28 юни 2012 г.
The European Commission issued a decision on 28 June 2012.
EMA/264710/2012 Рев.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и Обединеното кралство отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 22 декември 2011 г.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK referred the matter to the CHMP for arbitration on 22 December 2011.
В този контекст Нидерландия поставя под съмнение дългосрочната ефикасност на този продукт по отношение на контрола на астмата.
In the light of this The Netherlands questioned the long-term efficacy of this product in respect of asthma control.
Flutiform ще се предлага на пазара и като Flofera и Flutiformo.
Flutiform will also be marketed as Flofera and Flutiformo.
CHMP разглежда всички налични доказателства относно ползите и рисковете от лекарството при лечението на астма и стига до заключението, че въпросите относно неговата дългосрочна ефективност са разрешени в задоволителна степен.
The CHMP looked at all the available evidence on the benefits and risks of the medicine in the treatment of asthma and concluded that the questions raised over its long-term effectiveness had been adequately addressed.
Защо са преразгледани Flutiform и Iffeza?
Why were Flutiform and Iffeza reviewed?
Какво представляват Flutiform и Iffeza?
What are Flutiform and Iffeza?
Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура след разногласия между държави-членки на Европейския съюз (ЕС), по отношение на разрешаването на лекарствата Flutiform и Iffeza и свързани с тях имена.
On 19 April 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Flutiform and Iffeza and associated names.
Napp Pharmaceuticals Ltd подава заявления за разрешаване за употреба за Flutiform и Iffeza и свързани с тях имена до регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство по децентрализираната процедура.
Napp Pharmaceuticals Ltd submitted marketing authorisation applications for Flutiform and Iffeza and associated names to the UK medicines regulatory agency under the decentralised procedure.
Когато се инхалира, формотерол фумарат помага за отваряне на въздухоносните пътища, като позволява на пациента да диша по-лесно.
When inhaled, formoterol fumarate helps to keep the airways open allowing the patient to breathe more easily.
Те следва да се използват за лечение на астма в ситуации, при които комбинацията от инхалаторен кортикостероид (като флутиказон пропионат) и дългодействащ бета-2 агонист (като формотерол фумарат) е подходяща.
They are to be used for the treatment of asthma in situations where the combination of an inhaled corticosteroid (such as fluticasone propionate) and a long-acting beta 2 agonist (such as formoterol fumarate) is appropriate.
Основанията за сезирането са опасения, изразени от Нидерландия по отношение на данни, които показват, че след дозиране с Flutiform и Iffeza нивата на флутиказон пропионат в кръвта са пониски, отколкото при самостоятелно прилагане на флутиказон пропионат, което може да означава по-малко количество депозиран флутиказон пропионат в белите дробове.
The grounds for the referral were concerns raised by The Netherlands over data showing that the levels of fluticasone propionate in the blood following dosing with Flutiform and Iffeza are lower than when fluticasone propionate is given alone, which may indicate a lower amount of fluticasone propionate being deposited in the lungs.
Комитетът заключава, че ползите на Flutiform и Iffeza надвишават рисковете и че разрешение за употреба следва да се издаде във всички засегнати държави членки.
Therefore, the Committee concluded that the benefits of Flutiform and Iffeza outweigh the risks and that marketing authorisation should be granted in all concerned Member States.
(„засегнатите държави-членки“, в случая Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия и Швеция).
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Sweden).
Селективният дългодействащ бета-2 агонист формотерол фумарат оказва въздействие върху бета2 рецепторите на гладката мускулатура в белия дроб, като предизвиква релаксация на въздухоносните пътища и бронходилатация.
The selective long-acting beta 2 agonist formoterol fumarate exerts an effect on beta 2 receptors on the smooth muscle in the lung to produce relaxation of the airways and bronchodilatation.
Flutiform и Iffeza са лекарства за астма, съдържащи две активни вещества - флутиказон пропионат и формотерол фумарат (fluticasone propionate и formoterol fumarate).
Flutiform and Iffeza are asthma medicines containing two active substances, fluticasone propionate and formoterol fumarate.
Флутиказон пропионат е инхалаторен кортикостероид със силно локално противовъзпалително действие и е доказано, че намалява симптомите и екзацербациите на астма.
Fluticasone propionate is an inhaled corticosteroid with high local anti-inflammatory activity and has been shown to reduce symptoms of asthma and reduce exacerbations of asthma.
Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия и Швеция.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Flutiform and Iffeza outweigh the risks, and that the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Sweden.
Тези мерки трябва да бъдат представени заедно с план за управление на риска (ПУР):
These measures should be submitted with a risk management plan (RMP):
Програмата за контролиран достъп трябва да бъде ефективно въведена най-късно:
The controlled access program should be effectively implemented at the latest:
ПРУ настоятелно се насърчават да си сътрудничат за извършване на съвместно проучване.
The MAHs are strongly encouraged to collaborate to perform a joint study.
напомняне за показанието, дозата, продължителността на лечението и противопоказанията, както и за необходимостта от спазване на информацията за продукта;
• a reminder of the indication, dose, duration of treatment and contraindications and the need to comply with the product information
новите допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум;
• the new additional risk minimisation measures.
Протокол, който трябва да бъде представен за оценка от PRAC:
Protocol to be submitted for assessment by the PRAC:
Окончателният доклад за проучването се представя за оценка на PRAC:
The final study report shall be submitted for assessment by the PRAC:
Всеки ПРУ трябва да разработи обучителни материали, съдържащи следните основни елементи:
Each MAH shall develop training materials according to the following core elements:
Всеки притежател на разрешение за употреба трябва да изпълни в определения срок долупосочените условия, а компетентните органи - да гарантират спазването на следното:
Each marketing authorisation holder shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and the competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
ПРУ следва да представи и договори с националните компетентни органи: - подробна информация за програмата с контролиран достъп и условията за нейното изпълнение; - окончателните обучителни материали, включително комуникационните средства и начините на разпространение.
The MAH should submit and agree with the National Competent Authorities: - the details of the controlled access program and the modalities of its implementation - the final training materials, including communication media and distribution modalities.
HES, трябва да извърши проучване на лекарствената използваемост, за да оцени ефективността на мерките за свеждане на риска до минимум, приложени в резултат на тази процедура на сезиране.
Each MAH of HES solutions for infusion shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures implemented as an outcome of this referral procedure.
Притежателят на разрешение за употреба (ПРУ) прилага програма за контролиран достъп, за да гарантира, че инфузионните разтвори, съдържащи хидроксиетил нишесте (HES), се предоставят само на акредитирани болници/центрове, в които медицинските специалисти (МС), от които се очаква да предписват/въвеждат тези лекарствени продукти, са преминали обучение за подходящата им употреба.
The MAH shall implement a controlled access program to ensure that HES solutions for infusion are only delivered to accredited hospitals / centres where healthcare professionals expected to prescribe / administer these medicinal products have been trained on their appropriate use.
Вследствие на това ПРУ отговаря за: - провеждане на обучение за всички МС, предписващи/въвеждащи инфузионни разтвори, съдържащи
As a consequence, the MAH shall be responsible of: - delivering the training to all relevant HCPs prescribing / administering HES solutions for infusion through agreed training material.
HES, се предоставят само на акредитирани болници/центрове, т.е. където са обучени всички съответни МС.
- managing the accreditation system - ensuring HES solutions for infusion are only delivered to accredited hospital/centres, i.e where all relevant HCPs have been trained.
рисковете, свързани с употребата на инфузионни разтвори, съдържащи
• the risks related to the use of HES solutions for infusion outside the terms of the MA
резултатите от проучванията за лекарствена използваемост.
• the results from the DUSs
Дата на последно актуализиране на текста 05-2008.
This summary was last updated in 05-2008.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Yentreve на Eli Lilly Nederland B.V. на 11 август 2004 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yentreve to Eli Lilly Nederland B.V. on 11 August 2004.
Yentreve е проучен при общо 2850 жени със SUI.
Yentreve has been studied in a total of 2,850 women with SUI.
Ползата от лечението трябва да бъде оценявана през определени интервали от време.
The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
Допълнителна информация за Yentreve:
Other information about Yentreve:
Предлага се под формата на сини (20 mg) и оранжеви (40 mg) капсули.
It is available as blue (20 mg) and orange (40 mg) capsules.
Невротрансмитерите са химикали, позволяващи на нервните клетки да комуникират помежду си.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Препоръчителната доза Yentreve е 40 mg два пъти дневно.
The recommended dose of Yentreve is 40 mg twice a day.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Yentreve са по-големи от рисковете за лечение на умерена до тежка форма на SUI.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Yentreve's benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe SUI.
Лечение с Yentreve не трябва да се започва при пациенти с неконтролирано високо кръвно налягане поради риск от хипертонична криза (внезапно, опасно високо кръвно налягане).
Treatment with Yentreve should not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Yentreve е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество дулоксетин.
Yentreve is a medicine containing the active substance duloxetine.
Пълният текст на EPAR относно Yentreve може да се намери тук.
The full EPAR for Yentreve is available here.
ОЦЕНКА (EPAR) YENTREVE Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) YENTREVE EPAR summary for the public
Какви ползи от Yentreve са установени в проучванията?
What benefit has Yentreve shown during the studies?
Честотата на епизодите на инконтиненция (IEF) е намаляла с 52% при групата на Yentreve в сравнение с 33% намаление при групата, лекувана с плацебо.
The IEF decreased by 52% in the Yentreve group, compared with a decrease of 33% in the placebo-treated group.
Във всички четири проучвания пациентите, лекувани с Yentreve, са имали по-малко епизоди на инконтиненция след 12 седмици, с около четири или пет епизода по-малко на седмица в сравнение с броя им преди проучването.
In all four studies, the patients treated with Yentreve had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
Като затваря уретрата по-плътно, Yentreve предотвратява нежеланото изпускане на урина при физическо усилие, например при кашляне или смях.
By closing the urethra more powerfully, Yentreve prevents the unwanted loss of urine during physical stress such as coughing or laughing.
Най-често срещаните нежелани реакции при Yentreve (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене, сухота в устата, запек и умора (уморяемост).
The most common side effects with Yentreve (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, dry mouth, constipation and fatigue (tiredness).
Начинът му на действие в случаите на SUI не е изяснен, но се счита, че като повишава нивата на 5-хидрокситрипамин и норадреналин до нивото на нервите, контролиращи мускулите на уретрата (тръбата, която води от пикочния мехур навън), дулоксетинът води до по-плътно затваряне на уретрата по време на събирането на урината.
How duloxetine works in SUI is not clear but it is thought that, by increasing the levels of 5-hydroxytryptamine and noradrenaline at the level of the nerves that control the muscle of the urethra (the tube that leads from the bladder to outside), duloxetine causes a stronger closure of the urethra during urine storage.
Основните мерки за ефективност са честотата на епизодите на инконтиненция (IEF, броят на епизодите на инконтиненция седмично), отбелязана в пациентски дневници и в резултатите от въпросника за специфичното качество на живот при уринарна инконтиненция (I-QOL).
The main measures of effectiveness were incontinence episode frequency (IEF, the number of episodes of incontinence per week) recorded in patient diaries and the patients' scores on an incontinence-specific quality-of-life questionnaire (I-QOL).
Като блокира обратното им поемане, дулоксетинът увеличава количеството на невтотрансмитерите в пространствата между нервните клетки, като увеличава нивото на комуникация между клетките.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Какви са рисковете, свързани с Yentreve?
What is the risk associated with Yentreve?
Комитетът препоръча на Yentreve да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Yentreve be given marketing authorisation.
Yentreve е бил по-ефективен от плацебо само при пациенти с повече от 14 епизода седмично, измерено преди проучването (умерена до тежка форма) в началото на проучването.
Yentreve was more effective than placebo only in patients who had more than 14 incontinence episodes per week (moderate to severe SUI) at the start of the study.
Yentreve не трябва да се употребява с инхибитори на моноаминова оксидаза (група антидепресанти) или с флувоксамин (друг антидепресант) или ципрофлоксацин, или еноксацин (вид антибиотик).
Yentreve should not be used with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Четирите основни проучвания включват 1913 жени и продължават 12 седмици, като сравняват действието на Yentreve (предимно в дозировка от 40 mg два пъти дневно) с това на плацебо (сляпо лечение).
The four main studies involved 1,913 women and lasted 12 weeks, comparing Yentreve (mostly as 40 mg twice daily) with placebo (a dummy treatment).
Действа, като предотвратява невротрансмитерите 5-хидрокситрипамин (наричани още серотонин) и норадреналин от обратното им поемане в нервните клетки в главния и гръбначния мозък.
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Активното вещество в Yentreve, дулоксетин, е инхибитор на обратното поемане на серотониннорадреналин (SNRI).
The active substance in Yentreve, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor (SNRI).
За пълния списък на всички наблюдавани при Yentreve нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Yentreve, see the Package Leaflet.
Yentreve е противопоказен при пациенти с определени видове чернодробни заболявания или с тежка форма на бъбречно заболяване.
Yentreve should not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Yentreve е противопоказен при пациенти, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дулоксетин или някоя от другите съставки.
Yentreve should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
I-QOL също са по-добри при групата, лекувана с Yentreve, отколкото тези на плацебо групата.
The I-QOL questionnaire scores were also improved in the Yentreve group compared with the placebo group.
Yentreve се използва за лечение на умерена до тежка форма на стресова уринарна инконтиненция при жени (SUI). SUI представлява случайно изпускане на урина при физическо усилие или при кашляне, смях, кихане, повдигане на предмети или физически упражнения.
SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising.
Какво представлява Yentreve?
What is Yentreve?
За какво се използва Yentreve?
What is Yentreve used for?
За да се намали гаденето (позитите за повръщане) и чувството на замаяност, някои пациенти могат да се повлияят по-добре, ако започнат лечението с доза от 20 mg два пъти дневно в продължение на две седмици, след което дозата се увеличава на 40 mg два пъти дневно.
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice a day for two weeks before increasing to 40 mg twice a day, to reduce nausea (feeling sick) and dizziness.
Как е проучен Yentreve?
How has Yentreve been studied?
Основания за одобряване на Yentreve?
Why has Yentreve been approved?
Допълнителен ефект може да се постигне при съчетаване на Yentreve с упражнения за мускулите на тазовото дъно.
Combining Yentreve with pelvic floor muscle training may provide additional benefit.
Как действа Yentreve?
How does Yentreve work?
Как да се използвате Yentreve?
How is Yentreve used?
Този 4-седмичен период се нарича „цикъл“.
This 4 week period is called a ‘cycle.'
Започвате нов цикъл на всеки 4 седмици.
You start a new cycle every 4 weeks.
Съобщени са и фатални случаи.
b. Fatal cases have been reported.
Използва се, когато ракът се е разпространил в други части на тялото.
• It is used when the cancer has spread to other parts of the body.
Данните за ефикасността и безопасността при пациенти над 75 години са ограничени.
Efficacy and safety data in patients over 75 years old is limited.
18 години, тъй като може да не действа или да не е безопасно.
This is because it may not work or be safe.
Поради това е необходимо внимание при прилагане на лекарствени продукти, които взаимодействат с тези транспортери.
Therefore, caution is required when using medicinal products that interact with these transporters.
Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти и машини, ако получите симптоми, които влияят на способността Ви да се концентрирате и да реагирате.
Do not drive or use any tools or machines if you experience symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine - because it contains important information for you.
Колко да се приема
How much to take
Специфичната схема на приложение е както следва:
The specific dosing schedule is as follows:
Не може да се изключи риск за кърмачетата.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
• болка, включително болка поради раковото заболяване
• pain, including pain from the cancer
Както всички лекарства, и това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Глътнете таблетката цяла с чаша вода.
• Swallow the tablets whole with a glass of water.
Използва се, когато другите видове лечение не са подействали или когато другите видове лечение не са подходящи за Вас.
• It is used when other treatments have not worked - or when other treatments are not suitable for you.
Макрогол (8000)
Macrogol (8000)
Общо влошаване на физическото здраве
General physical health deterioration
Други лекарства и Lonsurf
Other medicines and Lonsurf
Ако забременеете, Вие и Вашият лекар ще трябва да решите дали ползите от Lonsurf са поголеми от риска от увреждане на бебето.
If you become pregnant, you and your doctor will have to decide if the benefits of Lonsurf are greater than the risk of harm to the baby.
Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза - дозата зависи от Вашето тегло и ръст.
• Your doctor will decide the right dose for you - the dose depends on your weight and height.
Ефект от храната
Effect of food
Корекция на дозата може да се наложи от съображения за индивидуална безопасност и поносимост.
Dosing adjustments may be required based on individual safety and tolerability.
Някои от сериозните нежелани реакции могат да доведат до смърт.
Some of these serious side effects may lead to death.
Едногодишна защита на пазара
• one-year marketing protection
Поради това Lonsurf трябва да се третира като потенциално карциногенен.
Therefore, Lonsurf should be treated as a potential carcinogen.
Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективни методи за контрацепция, докато приемате това лекарство.
You and your partner should use effective methods of contraception while taking this medicine.
Вземете със себе си опаковката(опаковките) с Вашето лекарство.
Take your pack(s) of medicine with you.
ниско или високо кръвно налягане
• low or high blood pressure
Вашият лекар ще Ви направи изследвания на кръвта преди всеки цикъл с Lonsurf.
Your doctor will do blood tests before each cycle of Lonsurf.
Дозировката не трябва да надвишава 80 mg/доза.
The dosage must not exceed 80 mg/dose.
Изследванията са необходими, тъй като понякога Lonsurf може да повлияе на кръвните Ви клетки.
The tests are needed because Lonsurf can sometimes affect your blood cells.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран зоклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Оценките на тумора, съгласно критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST), версия 1.1, са били извършвани от изследователя/местния рентгенолог веднъж на 8 седмици.
Tumor assessments, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, were performed by the investigator/local radiologist every 8 weeks.