natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да се избягва съвместното прилагане на потенциално нефротоксични ветеринарномедицински продукти.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic veterinary medicinal products should be avoided.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/08/083/006-009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/006-009
При клинични изследвания, след прилагане на препоръчителна доза от продукта са докладвани леки реакции в мястото на инжектиране, свързани с оток и периваскуларно възпаление.
Mild reactions at the injection site characterised by swelling and associated with perivascular inflammation have been reported in clinical studies following administration of the product at the recommended dose.
Да се избягва прилагането при животни с дехидратация, хиповолемия или хипотензия, поради потенциален риск от повишена бъбречна токсичност.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be potential risk of increased renal toxicity.
Етикет на картоненната опаковка
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton Box labelling
Firocoxib 8.2 mg/g
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Firocoxib 8.2 mg/g
Безопасността на този ветеринарномедицински продукт при разплодни, бременни или лактиращи животни не е била доказана.
The safety of the veterinary medicinal product for use in breeding, pregnant or lactating horses has not been evaluated.
COX-2 е изоформа на ензима и се приема за основно отговорен за синтезата на простаноидните медиатори на болка, възпаление и треска.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Лезии (ерозия/разязвяване) на устната лигавица и кожата около устата са много често наблюдавани при третирани животни по време на изследванията за поносимост.
Lesions (erosion/ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals when administered the recommended treatment dose.
EQUIOXX 8.2 mg/g перорална паста за коне
• EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses
Glycerol formal Disodium edetate N-propyl gallate Thiodipropionic acid Macrogol 400
Disodium edetate n-Propyl gallate
COX-2 е изоформа на ензима, който се индуцира от провъзпалителни стимули и се приема като основно отговорен за синтезата на простаноидните медиатори на болка, възпаление и треска.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
За да се осигури правилна доза, телесната маса трябва да се определи възможно най-точно за да се избегне свръхдоза.
The contents of one syringe will treat horses weighing up to 600 kg. To ensure correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid overdosing.
: - 1 картонена кутия съдържащи 10 таблетки в прозрачно PVC/алуминиево фолио блистер - 1 картонена кутия съдържащи 30 таблетки в прозрачно PVC/алуминиево фолио блистер - 1 картонена кутия съдържащи 180 таблетки в прозрачно PVC/алуминиево фолио блистер - 1 картонена кутия съдържащи 60 таблетки в 30 ml бутилка от полиетилен с висока плътност
- 1 cardboard box containing 30 tablets in transparent PVC /aluminium foil blisters.
Периодът без третиране трябва да се прецени на базата на фармакологичните особености на ветеринарномедицинския продукт използван при предшестващото третиране.
The treatment-free period should take into account the pharmacological properties of the medicinal products used previously.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/08/083/002-003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/002-003
Firocoxib е нестероидено противовъзпалително средство (НСПВС), принадлежащо към Coxibгрупа, който избирателно инхибира циклооксигеназа-2 (COX-2)- медиирана простагландин синтеза.
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2)-mediated prostaglandin synthesis.
ПРОДУКТ EQUIOXX 57 mg дъвчащи таблетки за коне.
EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses.
УСЛОВИЯТА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/08/083/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/001
Етикет на картонената кутия
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX
Firocoxib е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС), което избирателно инхибира циклооксигеназа-2 (COX-2) -медиирана простагландин синтеза.
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) mediated prostaglandin synthesis.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
При in-vitro изследвания на цяла кръв от коне, firocoxib показва 222 до 643 пъти по-висока селективност за COX-2 в сравнение с тази за COX-1.
In in-vitro equine whole blood assays, firocoxib exhibited 222 to 643 fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Поради това, продуктът не трябва да се използва при разплодни, бременни или лактиращи животни.
Therefore, do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
Съвместното прилагане с други нестероидни противовъзпалителни ветеринарномедицински продукти, диуретици и субстанции с висока степен на свързване на протеини може да доведе до конкурентно свързване и до токсичен ефект.
Other NSAIDs, diuretics and substances that have a high degree of protein binding may compete for binding and lead to toxic effects.
EQUIOXX 20mg/ml инжекционен разтвор за коне
EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses.
При направените ”in-vitro” изследвания на цяла кръв от коне, firocoxib показва 222 до 643 пъти по-висока селективност за COX-2 в сравнение с тази за COX-1.
In “in vitro” equine whole blood assays, firocoxib exhibits 222 to 643 fold selectivity for COX-2 over COX-1.
За безопасна и ефективна употреба, продуктът трябва да се прилага само при коне с телесна маса 450-600 kg.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Only for horses weighing 450-600 kg.
Само за коне с телесна маса 450-600 kg.
TARGET SPECIES For horses (450-600 kg)
Firocoxib е нестероидено противовъзпалително средство (НСПВС), принадлежащо към групаCoxib, който избирателно инхибира простагландинова синтеза, медиирана от циклооксигеназа2 (COX-2).
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) mediated prostaglandin synthesis.
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Syringe labelling
ПРОДУКТ EQUIOXX 57 mg дъвчащи таблетки firocoxib
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 57 mg chewable tablets firocoxib
Мускул
Muscle Fat
ВИДОВЕ
Horses
ПРОДУКТ EQUIOXX 20 mg/ml инжекционен разтвор за коне
PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses
Предшестващо третиране с други противовъзпалителни субстанции може да доведе до поява на допълнителни или усилване на неблагоприятните реакции.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse reactions and a treatment-free period with such medicinal products should therefore be observed.
Прицелни тъкани
TARGET SPECIES Horses
ЗА: EQUIOXX 57 mg дъвчащи таблетки за коне
PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses
Упълномощен производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
0.1 mg firocoxib на 1 kg телесна маса, веднъж дневно за период до 14 дни.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily for up to 14 days.
ПРОДУКТ EQUIOXX 57 mg дъвчаща таблетка за коне firocoxib
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 57 mg chewable tablet for horses firocoxib
Предварителното третиране с други противовъзпалителни продукти може да предизвика допълнителни или да усили неблагоприятните реакции.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse reactions and a treatment-free period with such products should therefore be observed.
Едновременното използване на потенциално нефротоксични ветеринарномедицински продукти трябва да се избягва, поради възможно увеличаване на риска от бъбречна токсичност.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicinal products should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
Паста за перорално приложение.
PHARMACEUTICAL FORM Oral paste.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
етикет на спринцовката
Magnesium stearate
ПРОДУКТ EQUIOXX 20 mg/ml инжекционен разтвор
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection Firocoxib
ПРОДУКТ EQUIOXX 8.2 mg/g паста за перорално приложение при коне.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses.
При третираните животни, понякога могат да се наблюдават лезии (ерозия/разязвяване) на устната лигавица и кожата около устата.
Lesions (erosion/ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals.
ПРОДУКТ EQUIOXX 57 mg/ml дъвчащи таблетки за коне fibrocoxib
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses firocoxib
Съвместното използване на потенциално нефротоксични ветеринарномедицински продукти трябва да се избягва, поради възможно увеличаване на риска от бъбречна токсичност.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided, as there might be an increased risk of renal toxicity.
Намаляване на болката и възпалителните процеси, причинени от остеоартрити и намаляване на свързаната с това куцота при коне.
4.2 Indications for use, specifying the target species Alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
Бистър, безцветен разтвор.
Disposal: read package leaflet.
Firocoxib 20 mg/ml
Firocoxib Equidae 10 μg/kg
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Glycerol formal
VICH GL 6 гласи, че:
The VICH GL 6 states that:
Тези ситуации се очаква да бъдат изключение, а не правило, и трябва да има доказателства в подкрепа на опасенията.“
These situations are expected to be the exception rather than the rule and some evidence in support of the concern should be available.”
Фаза II оценката, извършена от заявителя, се основава на:
The Phase II evaluation performed by the Applicant was based on:
Затова по принцип може като изключение да се изисква фаза II.
Therefore, in principle, a Phase II could exceptionally be requested.
Поради това несъгласие въпросът е отнесен до CVMP.
In view of the disagreement the issue was referred to CVMP.
Валидната кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на координационната група.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Затова потенциалното изменение на метаболизма е с малко практическо значение при фаза I изчисление на PEC стойността.
Potential variation in metabolism is therefore of little practical importance in the Phase I calculation of the PEC value.
„Някои ВМП, които иначе могат да спрат във фаза I, могат да изискват допълнителна информация за околната среда, за да се разгледат определени опасения, свързани с тяхната активност и приложение.
“Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use.
Освен това сценариите за торa от прасета и домашни птици не е задължително да са сравними, тъй като условията на отглеждане, приложението и селскостопанските практики за работа с тор често са много различни.
Furthermore, the scenarios for pig and poultry manure are not necessary comparable as breeding conditions, application and agricultural practises for handling of manure are often very different.
Този отговор се приема от референтната държава-членка, но е отхвърлен от някои засегнати държави-членки въз основа на това, че справката със стойности на крайните резултати от публикуваното резюме на оценката не е достатъчно, за да замести данните от оценката на риска за околната среда.
This response was accepted by the reference Member State but rejected by some Concerned Member States on the basis that the reference to end point values from published summary of an assessment was not sufficient to substitute environmental risk assessment data.
Преглед на фаза I и обсъждане на необходимостта от фаза II оценка
2.1 Evaluation of Phase I and considerations on the need for a Phase II assessment
Той е показан за превенция на клинични признаци на кокцидиоза при новородени прасенца във ферми с доказани предишни случаи на кокцидиоза, причинена от Isospora sui.
It is indicated for the prevention of clinical signs of coccidiosis in neonatal piglets on farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Isospora sui.
методите на отглеждане и продукция са сходни при домашни птици и прасета;
• The rearing and production methods are similar in poultry and pigs,
Приема се, че основният метаболит е вероятно един и същ за прасета и домашни птици за това съединение и че изчисленията във фаза I на оценката на риска за околната среда вземат предвид 100% от дозата (подход на целия остатък), когато се изчислява експозицията на околната среда.
It is acknowledged that the main metabolite is probably the same for pigs and poultry for this compound and that the calculations in Phase I of the ERA take 100% of the dose into account (total residue approach) when environmental exposure is calculated.
Предоставената информация не съдържа подробности за дизайна, провеждането, анализа и резултатите от проучването, които да позволят пълна и независима оценка, и поради това не позволява да се извърши фаза II оценка съгласно законовите изисквания и съответните ръководства3, които са в сила.
The information provided does not contain details on the design, conduct, analysis and results of the study allowing a full and independent assessment therefore does not allow for a Phase II evaluation according to the legal requirements and relevant guidelines3 in force.
Продуктът е генеричен еквивалент на Baycox 5% перорален разтвор.
The product is a generic of Baycox 5% oral solution.
По време на децентрализираната процедура несъгласието между държавите-членки е относно това дали са достатъчни предоставените данни за фаза II оценка на риска за околната среда.
During the decentralised procedure the disagreement between the Member States was on the adequacy of the data provided for the Phase II Environmental Risk Assessment.
аргументация за това, че предвидената концентрация в околната среда (PEC), получена при употребата на този продукт при прасета, е по-ниска от тази, която се получава след употреба при домашни птици.
• argumentation for that the predicted environmental concentration (PEC) resulting from the use of the product in pigs is inferior to that, which arises from its use in poultry.
Като взе предвид всички предоставени данни в писмен вид и при устното обяснение, след консултация със своята работна група за оценка на риска за околната среда, СVMP заключава, че повдигнатите по време на децентрализираната процедура възражения не трябва да попречат на издаването на лиценз за употреба.
Having considered the overall data submitted in writing and in the oral explanation the CVMP concluded after consulting with its Environmental Risk Assessment Working Party that the objections raised during the decentralised procedure should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
В допълнение към въпроса дали предоставените данни са достатъчни за фаза II оценка (виж погоре), Комитетът преразглежда предоставените със заявлението данни за фаза I, за да даде становище относно това дали може да се издаде лиценз за употреба или да се откаже издаване съгласно член 36 на Директива 2001/82/EО.
In addition to the question whether the provided data was sufficient for a Phase II assessment (see above) the Committee revisited the Phase I submitted with the application in order to reach an opinion on whether the marketing authorisation for the product could be granted or should be refused in accordance with Article 36 of Directive 2001/82/EC.
Затова оценката на риска за околната среда може да спре при фаза I, освен ако няма определени безпокойства, които да оправдават искането за фаза II оценка, както е предвидено в VICH GL 6.
Therefore the environmental risk assessment could stop at Phase I, unless there were particular concerns justifying a request for a Phase II evaluation as foreseen in the VICH GL 6.
Някои засегнати държави-членки повдигат въпрос за потенциални опасения относно запазването на главния метаболит на толтразурил, толтразурил сулфон, и затова от заявителя се изисква да представи фаза II.
Some concerned Member States raised potential concerns with the persistence of the main metabolite of toltrazuril, toltrazuril sulphone, and therefore the applicant was required to submit a Phase II.
По тази причина CVMP заключава, че оценката на риска за околната среда на продукта може да спре при фаза I.
The CVMP therefore concluded that the environmental risk assessment of the product can stop at Phase I.
Заявител/
Applicant/
Все пак CVMP преди това заключава, че толтразурил и толтразурил сулфон не представляват неприемлив риск в концентрации в околната среда, превишаващи концентрациите, предвидени в резултат на нормалната употреба на Cevazuril 50mg/ml перорална суспензия за прасенца.
The CVMP has, however, previously concluded that toltrazuril and toltrazuril sulphone do not pose an unacceptable risk at environmental concentrations exceeding the concentrations predicted as a result of normal use of Cevazuril 50mg/ml oral suspension for piglets.
Някои доказателства от обществената сфера показват, че основният метаболит и продукт на разграждане в почвата на толтразурил, толтразурил сулфон, е стабилен, притежава фитотоксичност и подвижност с потенциал да се просмуква в подпочвените води.
Some evidence from the public domain indicates that the main metabolite and degradation product in soil of toltrazuril - toltrazuril sulphone - is persistent, phytotoxic and mobile with the potential to leach to groundwater.
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНАТА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯТА НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ, ВИДОВЕТЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ЗАЯВИТЕЛ/ПРИТЕЖАТЕЛ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Затова настоящите данни не са достатъчни, за да оправдаят надделяването на определено безпокойство и съответно фаза II оценка.
The current evidence is therefore not sufficient to justify a prevalence of particular concern and thereby to request a Phase II evaluation.
Заявителят първоначално предоставя фаза I оценка само за оценката на риска за околната среда на продукта, като заключава, че PECпочва е много под 100 μg/kg.
The Applicant initially provided a Phase I evaluation only for the environmental risk assessment of the product concluding that the PECsoil was largely below 100 μg/kg.
PECпочва е явно по-малка при прасета в сравнение с домашни птици;
• The PECsoil was clearly inferior in pigs compared to poultry,
CVMP заключава, че предоставената информация от заявителя не позволява фаза II оценка съгласно законовите изисквания и ръководствата, които са в сила.
The CVMP concludes that the information provided by the Applicant does not allow for a Phase II evaluation according to the legal requirements and guidelines in force.
В отговор на въпросите, повдигнати по време на децентрализираната процедура, заявителят се позовава на заключенията на CVMP, постигнати по време на процедурата по сезиране съгласно член 35 на Директива 2001/82/EО, отнасяща се до ветеринарномедицински продукти, съдържащи толтразурил, предназначени за употреба при домашни птици, във връзка с оценката на риска за околната среда и твърди, че:
In response to the questions raised in the decentralised procedure the Applicant referred to the CVMP conclusions reached during the referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC regarding veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in poultry species in relation to environmental risk assessment and argued that:
Поради това CVMP препоръчва издаването на лиценз за употреба на CEVAZURIL 50 mg/ml перорална суспензия за прасенца, за която кратката характеристика на продукта, етикетът и листовката за употреба са представени в приложение III на становището на CVMP.
Therefore, the CVMP recommends the granting of the marketing authorisation for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets for which the Summary of Product Characteristics, labeling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP Opinion.
Комитетът разглежда прегледа на фаза I на оценката на риска за околната среда от заявителя за Cevazuril 50 mg/kg за перорално приложение при прасенца, с оглед на това да се установи дали оценката на риска за околната среда на продукта може да спре на фаза I или ще се изисква фаза II оценка.
The Committee considered the Phase I evaluation of the environmental risk assessment from the Applicant for Cevazuril 50 mg/kg for oral use in piglets in order to establish whether the environmental risk assessment of the product could stop at Phase I or whether a Phase II evaluation would be required.
Индивидуално лечение на животните.
Piglets Individual animal treatment.
Оценката на риска за околната среда на продукта съгласно VICH GL 6 (Оценка на ефекта върху околната среда за ветеринарномедицински продукти - фаза I, CVMP/VICH/592/98-окончателна версия) заключава, че PECпочва за прасенца е 12 µg/kg, което е доста под началната стойност от 100 µg/kg за фаза II оценка.
The environmental risk assessment of the product in accordance to the VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products- Phase I, CVMP/VICH/592/98-Final) concluded that the PECsoil for piglets was 12 µg/kg, which is well below the trigger value for a Phase II assessment of 100 µg/kg.
Накратко CVMP заключава, че информацията, подадена от заявителя по отношение на фаза II оценката, е недостатъчна и затова, ако се изисква фаза II оценка за оценяване на продукта, не трябва да се издава лиценз за употреба.
In summary the CVMP concludes that the information submitted by the Applicant with regard to the Phase II evaluation is insufficient and therefore should a Phase II assessment be required for the evaluation of the product, a marketing authorisation should not be granted.
suspension for piglets
PECsoil for piglets was
заключенията от процедурата по сезиране съгласно член 35 на Директива 2001/82/EО относно ветеринарномедицински продукти, съдържащи толтразурил, предназначени за употреба при домашни птици във връзка с оценката на риска за околната среда и;
• the conclusions from the referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC regarding veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in poultry species in relation to environmental risk assessment and;
Оценка на представените данни от фаза II
2.1 Assessment of Phase II data provided
Въз основа на настоящата информация CVMP счита, че не е научно обосновано да се иска фаза II оценка и поради това оценката на риска за околната среда на продукта може да спре на фаза I.
The CVMP considers that on the basis of the current information there is no scientific justification to request a Phase II evaluation and therefore the environmental risk assessment of the product can stop at Phase I.