natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Qutenza трябва да се употребява с повишено внимание.
Qutenza should be used with caution if you are pregnant.
Преди да се приложи Qutenza, гелът или кремът трябва да се отстрани, а кожата щателно да се измие и подсуши.
The gel or cream should be removed prior to applying Qutenza and the skin washed and dried thoroughly.
15 май 2009 г.
Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 15 May 2014
o Нечесто: може да засегнат до 1 на 100 лица
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Космите в областта на лечение трябва да се изрежат.
Hair in treatment areas will be clipped.
Почистващият гел се доставя в туба от полиетилен с висока плътност с капачка от полипропилен.
The cleansing gel is supplied in a high density polyethylene tube with a polypropylene cap.
Да се съхранява хоризонтално в оригиналното саше и картонена опаковка.
Store flat in the original sachet and carton.
След приложение на Qutenza е съобщавано намаляване на сетивната функция.
Reductions in sensory function have been reported following administration of Qutenza.
Обичайно е кожата да боли силно или да се зачерви и пари по време на лечението с Qutenza.
It is common for the skin to sting or become red and burn during Qutenza treatment.
При пациенти с нестабилна или трудно контролируема хипертония или със анамнеза за сърдечно-съдовo заболяване преди започване на лечение с Qutenza трябва да се прецени рискът от нежелани сърдечносъдови събития поради потенциалния стрес от процедурата.
For patients with unstable or poorly controlled hypertension or a history of cardiovascular disease, the risk of adverse cardiovascular events due to the potential stress of the procedure should be considered prior to initiating Qutenza treatment.
при пациенти с нестабилна или трудно контролируема хипертония или сърдечносъдово заболяване: преди започване на лечение с Qutenza да се оцени риска от нежелани сърдечносъдови събития поради потенциалния стрес от процедурата.
• in patients with unstable or poorly controlled hypertension or cardiovascular disease: to evaluate, prior to initiating Qutenza treatment, the risk of adverse cardiovascular eventsdue to the potential stress of the procedure.
Уртикария на мястото на приложение, парестезия на мястото на приложение, дерматит на мястото на приложение, хиперестезия на мястото на приложение, възпаление на мястото на приложение, реакция на мястото на приложение, дразнене на мястото на приложение, посиняване на мястото на приложение, периферен оток
Application site urticaria, application site paraesthesia, application site dermatitis, application site hyperaesthesia, application site inflammation, application site reaction, application site irritation, application site bruising, peripheral oedema
Внимателно почистете лекуваната област със сапун и вода.
Gently clean treated area with soap and water.
Преди да се приложи Qutenza, локалните анестетици трябва да се отстранят, а кожата щателно да се измие и подсуши.
Topical anaesthetics should be removed prior to applying Qutenza and the skin washed and dried thoroughly.
Qutenza върху кожата, мястото/местата за лечение трябва да се измият със сапун и вода и подсушат.
Before placing the Qutenza patches on the skin, the treatment area(s) will be washed with soap and water and dried.
Отстраняващ се предпазен слой (освобождаваща лента) полиестерен филм с флуорополимерно покритие
Removable protective layer (release liner) polyester film, fluoropolymer coated
Чувство на парене
Burning sensation
Уртикария, усещане за боцкане, възпаление, увеличена или намалена чувствителност на кожата, кожна реакция, дразнене, посиняване на мястото, където е приложен пластирът.
• Wheals, prickling sensation, inflammation, increased or decreased skin sensation, skin reaction,
Въз основа на фармакокинетика при хора, която показва преходна ниска системна експозиция на капсаицин, вероятността
Based on human pharmacokinetics, which show transient, low systemic exposure to capsaicin, the likelihood that Qutenza increases the risk of developmental abnormalities when given to pregnant women is very low.
Таблица 1:Списък на нежеланите реакции в табличен вид Системо-органни класове и честота
System organ class and frequency
С тази листовка се предоставя и пълна кратка характеристика на продукта (КХП).
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: A complete Summary of Product Characteristics (SPC) is provided with this leaflet.
Как да съхранявате Qutenza
How to store Qutenza
Z.o o. Tel.: +48 227377920
STADA Poland Sp. Z.o o. Tel.: +48 227377920
Лекуваното място/места трябва да се измие внимателно със сапун и вода.
The treatment area(s) should be gently washed with soap and water.
2 сашета, всяко от тях с по 1 дермален пластир и 1 туба с почистващ гел (50 g).
2 sachets, each containing 1 cutaneous patch and 1 tube of cleansing gel (50 g).
раздразнено гърло, гадене, сърбеж, мускулни спазми, херпес зостер, подуване на крайниците.
itching, muscle spasms, shingles, swelling of limbs.
За осигуряване на контакт между пластира и кожата могат да се използват ластичен бинт или чорапи.
Gauze wraps or socks may be used to promote contact between patch and skin.
1 саше с 1 дермален пластир и 1 туба с почистващ гел (50 g).
1 sachet containing 1 cutaneous patch and 1 tube of cleansing gel (50 g).
Всеки дермален пластир от 280 cm 2 съдържа общо 179 mg капсаицин (capsaicin) или
Each 280 cm 2 patch contains a total of 179 mg of capsaicin or
Qutenza е дермален пластир за прилагане върху кожата.
Qutenza is a cutaneous patch for use on your skin.
Ако имате нестабилно или трудно контролируемо високо кръвно налягане или сте имали сърдечни проблеми, преди да Ви лекува с Qutenza
If you have unstable or poorly controlled high blood pressure or had heart problems, your doctor will consider the risk of side effects to your heart or blood pressure due to the potential stress of the procedure before treating you with Qutenza.
- препоръки по отношение на работата с Qutenza и мерките при изхвърлянето на продукта
This educational programme will include: - recommendations regarding the general handling and disposal measures for Qutenza
Нечести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 100 лица
o Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Поддържащ слой
Backing layer
Случайна експозиция
Unintended exposure
Премахнете освобождаващата лента на пластира и приложете върху кожата.
Remove patch release liner and apply to the skin.
Qutenza съдържа 1 или 2 сашета и 1 туба с почистващ гел (50 g).
Each Qutenza carton contains 1 or 2 sachets and 1 tube of cleansing gel (50 g).
Консултирайте се с Вашия лекар незабавно, ако получите някои от следните реакции:
Contact your doctor straightaway if the following effects happen:
Съдържа макрогол 300, карбомер, пречистена вода, натриев хидроксид (E524), динатриев едетат и бутилхидроксианизол (E320).
Contains macrogol 300, carbomer, purified water, sodium hydroxide (E524), disodium edetate and butylhydroxyanisole (E320); See package leaflet for further information.
Qutenza трябва да се прилага от лекар или от медицински специалист под ръководството на лекар.
The Qutenza cutaneous patch should be applied by a physician or by a health care professional under the supervision of a physician.
Qutenza да се приложи в рамките на 2 часа.
After opening sachet: apply Qutenza within 2 hours.
макрогол 300 карбомер пречистена вода натриев хидроксид (E524) динатриев едетат бутилхидроксианизол (E320)
macrogol 300 carbomer purified water sodium hydroxide (E524) disodium edetate butylhydroxyanisole (E320)
Сърбеж на мястото на приложение, папули на мястото на приложение, везикули на мястото на приложение, оток на мястото на приложение, подуване на мястото на приложение, сухота на мястото на приложение
Application site pruritus, application site papules, application site vesicles, application site oedema, application site swelling, application site dryness
Всеки дермален пластир от 280 cm 2 съдържа общо 179 mg капсаицин или 640 микрограма капсаицин на cm 2 пластир.
Each 280 cm 2 cutaneous patch contains a total of 179 mg of capsaicin or 640 micrograms of capsaicin per cm 2 of patch.
При проучване за кожна сенсибилизация при морски свинчета е наблюдавана слаба сенсибилизация.
A mild sensitization was seen in a cutaneous sensitization study with guinea pigs.
Възпаление на очите
Eye irritation
Почистващ гел макрогол 300 карбомер пречистена вода натриев хидроксид (E524) динатриев едетат бутилхидроксианизол (E320)
Cleansing gel macrogol 300 carbomer purified water sodium hydroxide (E524) disodium edetate butylhydroxyanisole (E320)
Чести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 10 лица
Common: may affect up to 1 in 10 people
Докато го приготвяте, го поставете с негланцираната страна нагоре.
Place non-glossy side up while preparing.
Болка на мястото на приложение, зачервяване на мястото на приложение
Application site pain, application site erythema
Qutenza могат да предизвикат кашляне, дразнене на гърлото или кихане.
Sniffing or inhaling close to the Qutenza patches may cause coughing, throat irritation or sneezing.
Česká republika STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111
Tel: +420 257888111
Един дермален пластир
One cutaneous patch
Не докосвате
Not known
640 микрограма капсаицин на cm 2 от пластира.
640 micrograms of capsaicin per cm 2 of patch (8% w/w).
БАРКОД
Patch
Grünenthal Italia S.r.l. Tel: +39 02 4305 1
Tel: +39 02 4305 1
Пълният текст на EPAR за Fycompa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Fycompa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Fycompa се приема през устата веднъж дневно при лягане.
Fycompa is taken by mouth once a day at bedtime.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fycompa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fycompa?
EMA/521229/2016
EMA/521229/2016 EMEA/H/C/002434
За повече информация относно лечението с Fycompa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Fycompa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fycompa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fycompa.
Всички пациенти приемат други антиепилептични лекарства.
All patients were also taking other antiepileptic medicines.
Пероралната суспензия Fycompa може да се приема със или без храна и трябва да се приема винаги по един и същ начин (т.е. винаги с храна или винаги без храна).
Fycompa oral suspension can be taken with or without food and should always be taken in the same way (i.e. always with food or always without food).
Предлага се под формата на таблетки (2, 4, 6, 8, 10 и 12 mg) и като перорална суспензия (0,5 mg/ml, за прием през устата).
It is available as tablets (2, 4, 6, 8, 10 and 12 mg) and as an oral suspension (0.5 mg/ml, to be taken by mouth).
Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one part of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Таблетките Fycompa могат да се приемат със или без храна и не трябва да се дъвчат, раздробяват или делят.
Fycompa tablets can be taken with or without food and should not be chewed, crushed or split.
Поради това CHMP реши, че ползите от Fycompa са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Therefore, the CHMP decided that Fycompa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Глутамат е основният стимулиращ невротрансмитер в нервните клетки, който може да причини и поддържа пристъпи.
Glutamate is the main stimulatory neurotransmitter in nerve cells which can trigger and maintain seizures.
В тези проучвания Fycompa е прилаган в дози 2, 4, 8 или 12 mg дневно в продължение на 19 седмици.
In these studies, Fycompa was given at a dose of 2, 4, 8 or 12 mg per day for up to 19 weeks.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fycompa, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fycompa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Препоръчителната доза в началото на лечението е 2 mg дневно и ако се понася добре, лекарят може прогресивно да я повиши с по 2 mg/ден до максимална доза от 12 mg дневно.
The recommended dose at the start of treatment is 2 mg per day, and if it is well tolerated the doctor may progressively increase it by increments of 2 mg/day to a maximum dose of 12 mg per day.
Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, при които се наблюдава най-малко 50% спад в честотата на припадъците.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients who experienced at least a 50% decrease in seizure frequency.
Данните от пациенти, лекувани в продължение на две години, са в подкрепа на това, че ползата се поддържа при по-дълготрайно лечение, като някои пациенти се повлияват благоприятно от дози до 12 mg.
Supportive evidence from patients treated for up to 2 years suggested that the benefit was maintained with longer treatment and that some patients could benefit from doses up to 12 mg.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Fycompa, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Fycompa, see the package leaflet.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Fycompa.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fycompa.
Невротрансмитерите са химични вещества в нервната система, които пренасят импулси между нервните клетки.
Neurotransmitters are naturally-occurring chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with each other.
CHMP счита, че Fycompa, приеман в комбинация с други антиепилептични лекарства, показва значителен спад в честотата на епилептичните пристъпи и припадъци и че не е установена тежка токсичност.
The CHMP considered that Fycompa, taken together with other anti-epileptic medicines, showed a consistent reduction in the frequency of epileptic fits and that no serious toxicity has been identified.
Освен това Fycompa се използва при пациенти на възраст над 12 години за лечение на първично генерализирани тонично-клонични припадъци (сериозни гърчове или конвулсии, при които пациентът изпада в безсъзнание, пада, ако е в изправено положение, получава спазми и разтърсвания), свързани с идиопатична генерализирана епилепсия (епилепсия с неизвестна причина, за която се смята, че е с генетичен произход, и която засяга целия мозък).
Fycompa is also used in patients from 12 years of age to treat primary generalised tonic-clonic seizures (major fits or convulsions, where the person becomes unconscious, falls down if standing, and jerks or shakes) associated with idiopathic generalised epilepsy (epilepsy with no apparent cause that is thought to have a genetic origin and that affects the whole brain).
Точният механизъм на действие на Fycompa не е напълно изяснен, но се смята, че перампанел блокира действието на невротрансмитера глутамат.
Although the precise mechanism by which Fycompa works is not fully understood, it is thought to block the action of the neurotransmitter glutamate.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fycompa (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност и сънливост.
The most common side effects with Fycompa (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
За лечение на първично генерализирани тонично-клонични припадъци Fycompa показва ефективност в проучване при 164 пациенти с идиопатична генерализирана епилепсия.
For primary generalised tonic-clonic seizures Fycompa was shown to be effective in a study involving 164 patients with idiopathic generalised epilepsy.
Какви ползи от Fycompa са установени в проучванията?
What benefit has Fycompa shown during the studies?
Допълнителна информация за Fycompa:
Other information about Fycompa
Третото проучване показва значително намаляване в честотата на пристъпите само при пациентите, приемащи Fycompa в дози от 4 и 8 mg, но не и при пациентите, приемащи доза от 2 mg.
The third study showed a significant decrease in seizure frequency only in patients taking 4 mg and 8 mg Fycompa but not in patients taking a dose of 2 mg.
Fycompa се използва за лечение на възрастни и деца на 12 и повече години с епилептични пристъпи с парциално начало със или без вторична генерализация.
Fycompa is used to treat adults and children from 12 years of age with partial-onset seizures (epileptic fits) with or without secondary generalisation.
Когато прекомерната електрическа активност обхване целия мозък, настъпва вторична генерализация.
Secondary generalisation occurs when the excessive electrical activity subsequently reaches the whole brain.
Fycompa в дози от 4 до 12 mg показва по-голяма ефективност от плацебо за намаляване на честотата на епилептичните пристъпи с парциално начало.
Fycompa at doses from 4 mg to 12 mg was shown to be more effective than placebo in reducing the frequency of epileptic seizures.
Активното вещество във Fycompa, перампанел, е антиепилептично лекарство.
The active substance in Fycompa, perampanel, is an anti-epileptic medicine.
Fycompa представлява лекарство, съдържащо активното вещество перампанел (perampanel).
Fycompa is a medicine that contains the active substance perampanel.
Лечението започва с доза от 2 mg Fycompa, като през следващите четири седмици тя постепенно се увеличава до максимум от 8 mg, ако се понася от пациента, след което лечението продължава още 13 седмици.
Treatment was started at a dose of 2 mg of Fycompa and gradually increased over 4 weeks to a maximum of 8 mg if tolerated, then continued for a further 13 weeks.
За овладяване на пристъпи с парциално начало Fycompa е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания при общо 1 491 пациенти на възраст 12 и повече години с епилептични пристъпи с парциално начало, които не са се повлияли от други лечения.
In the management of partial onset seizures, Fycompa has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 1,491 patients aged 12 years and older with partial-onset seizures who did not respond to other treatments.
Fycompa трябва да се използва само като допълващо лечение към други антиепилептични лекарства.
Fycompa must only be used as an ‘add-on' therapy to other anti-epileptic medicines.
Какви са рисковете, свързани с Fycompa?
What is the risk associated with Fycompa?
При пациенти с първично генерализирани тонично-клонични припадъци Fycompa също е поефективен от плацебо: при 47 от 81 пациенти, приемащи Fycompa (58%), се наблюдава намаление от най-малко 50% на честотата на припадъците в сравнение с 29 от 81 (36%) от пациентите, приемащи сляпо лечение.
For patients with primary generalised tonic-clonic seizures Fycompa was also more effective than placebo: 47 of 81 patients (58%) given Fycompa had at least a 50% reduction in frequency of seizures, compared with 29 of 81 (36%) of those given the dummy treatment.
Във второто проучване 33,3 и 33,9% от пациентите, приемащи Fycompa в дози съответно от 8 и 12 mg, показват спад от наймалко 50% в честотата на пристъпите в сравнение с 14,7% от пациентите, приемащи плацебо.
In the second study, 33.3% and 33.9% of patients taking 8 mg and 12 mg Fycompa respectively showed a decrease in seizure frequency of at least 50%, compared with 14.7% of patients taking placebo.
Смята се, че като блокира действието на глутамат, Fycompa спира настъпването на епилептични пристъпи и припадъци.
Therefore by blocking glutamate's actions, Fycompa is thought to stop epileptic seizures from occurring.
Fycompa е сравнен с плацебо като допълнение към текущо лечение за епилепсия.
Fycompa was compared with placebo as an addition to patients' existing epilepsy treatment.
В първото проучване процентът на пациентите, при които се наблюдава спад от най-малко 50% в честотата на пристъпите е 37,6% при пациентите, приемащи Fycompa в доза от 8 mg, и 36,1% при пациентите, приемащи Fycompa в доза от 12 mg, в сравнение с 26,4% при пациентите, приемащи плацебо.
In the first study, the percentage of patients who experienced a decrease in seizure frequency of at least 50% was 37.6% for patients taking 8 mg Fycompa and 36.1% for patients taking 12 mg Fycompa, compared with 26.4% of patients taking placebo.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fycompa, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fycompa on 23 July 2012.
При пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане дозата не трябва да надвишава 8 mg дневно.
The dose should not exceed 8 mg per day in patients with mildly or moderately reduced liver function.
Какво представлява Fycompa?
What is Fycompa?
Как е проучен Fycompa?
How has Fycompa been studied?
За какво се използва Fycompa?
What is Fycompa used for?
Как се използва Fycompa?
How is Fycompa used?
Защо Fycompa е разрешен за употреба?
Why has Fycompa been approved?
Как действа Fycompa?
How does Fycompa work?
Вие и Вашето дете да я прочетете отново.
You and your child may need to read it again.
В този случай, Вашият лекар ще отложи ваксинацията.
In this case, your doctor will postpone the vaccination.
Към момента е трудно да се обясни дали това явление е свързано с лечението.
It is currently difficult to explain if this phenomenon is treatment related or not.
При липсата на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Обърканост и възбуда също се проявяват в ранния етап на заболяването.
Confusion and agitation also occur in the early stage of disease.
Всички 198 лекувани пациенти са били включени в популации ITT и Безопасност.
All of the 198 subjects treated were included in the ITT and Safety Populations.
Ако ваксината е била замразена, не трябва да се прилага.
If the vaccine has been frozen it should not be used.
Нежеланите реакции се изброяват съгласно следните категории по честота:
Adverse reactions are listed according to the following frequencies:
Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания
Dispose of in accordance with local requirements.
Празно бяло фолио без отпечатана информация.
Blank white foil without any printed information.
Безопасността и поносимостта са оценени в цялата популация на проучването.
Safety and tolerability was evaluated in the entire study population.
Тази ваксина е предписано единствено и лично на Вас и/или Вашето дете.
This vaccine has been prescribed for you and/or your child only.
За адювант, вижте точка 2.
For adjuvant, see section 2.
Много от инфектираните хора развиват леки или изобщо не развиват симптоми.
Many infected people develop mild symptoms or no symptoms at all.
1 произведен във Vero клетки
1 produced in Vero cells
Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба и не трябва да се използва за повече от един пациент.
The pre-filled syringe is for single use only and should not be used for more than one person.