natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Следните изисквания трябва да се спазват преди продуктът да бъде предписан, произведен, отпуснат и използван:
The following requirements need to be fulfilled before the product is prescribed, manufactured, dispensed and used:
o Важността на годишните прегледи.
o The importance of annual check-ups.
Изборът на центрове за лечение ще се извърши в сътрудничество със съответните национални здравни власти.
The selection of the treatment centres will be conducted in collaboration with national health authorities as appropriate.
***Към момента няма пациенти, оценими за тези крайни точки.
***No patients are currently evaluable for these endpoints.
NR: не е достигнато.
NR = Not reached.
Тази информация е предназначена само за лекари.
This information is intended for doctors only.
Трябва също да прочетете листовките на тези лекарства.
You should also read the package leaflets for these medicines.
Това намалява или премахва необходимостта от кръвопреливания.
This reduces or eliminates the need for blood transfusions.
Облъчването може да доведе до деактивиране на продукта.
Irradiation could lead to inactivation of the product.
Тъй като това лекарство ще бъде прилагано от квалифициран лекар, той/тя носи отговорност за правилното съхранение на лекарството преди и по време на употребата му, както и за правилното му изхвърляне.
As this medicine will be given by a qualified doctor, they are responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for its correct disposal.
Не-β0/β0 пациенти
Non-β0/β0 patients
• си ударите главата или имате нараняване на главата;
• bump your head or have a head injury
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Дава се лекарство за химиотерапия в продължение на 4 дни в болница
A chemotherapy medicine is given for 4 days in a hospital
- Прочетете сигналната карта на пациента внимателно и следвайте инструкциите в нея.
- Read the Patient Alert Card carefully and follow the instructions on it.
Говорете с Вашия лекар, ако трябва да получите някаква ваксина.
Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
Няма проведени официални проучвания за лекарствени взаимодействия.
No formal drug interaction studies have been performed.
Ако сте загрижени за това да имате деца, трябва да го обсъдите с Вашия лекар преди лечението.
If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Препоръчителната минимална доза e една и съща за възрастни и юноши на 12 и повече години.
The minimum recommended dose is the same for adults and adolescents 12 years of age and older.
o Данни за контакт, откъдето здравният специалист може да получи допълнителна информация.
o Contact details where a health care professional can receive further information.
Пациенти, които не са получавали трансфузиа през предходните 60 дни.
*Patients who have not received transfusions in the prior 60 days.
След успешното присаждане и постигане на независимост от трансфузия се очаква ефектите на продукта да се запазят през целия живот.
Following successful engraftment and achievement of transfusion independence, the effects of the product are expected to be life-long.
Като се има предвид малкия размер на популацията пациенти и на кохортите, нежеланите реакции в таблицата по-долу не осигуряват пълна перспектива за естеството и честотата на тези събития.
Given the small patient population and size of cohorts, adverse reactions in the table below do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
Вашият лекар ще Ви посъветва дали и кога трябва да започнете да приемате тези лекарства след инфузията Zynteglo.
Your doctor will advise you if and when you should start taking these medicines after Zynteglo infusion.
Всички пациенти са живи при последното проследяване.
All patients remain alive at last follow-up.
Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10) и чести (от ≥ 1/100 до < 1/10).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), and common (≥1/100 and <1/10).
Една от възможностите може да бъде да предоставите репродуктивен материал за съхранение в тъканна банка, за да се използва по-късно.
Options may include providing reproductive material for storage in a tissue bank to use at a later time.
Продължителност на TI
Duration of TI
(Вж. точка 4.4 за указания за мониторинг на тромбоцитите и поведение.)
(See section 4.4 for guidance on platelet monitoring and management.)
Това ще се извърши в болница и ще отнеме по-малко от 30 минути за всеки инфузионен сак.
This will take place in a hospital and will take less than 30 minutes for each infusion bag.
Hb = общ Hb. WA Hb = претеглен среден Hb
Hb = Total Hb. WA Hb = Weighted average Hb.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, кажете на Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are given this medicine.
Всички реакции са отзвучали.
All reactions resolved.
Не използвайте вграден кръвен филтър или инфузионна помпа.
Do not use an in-line blood filter or an infusion pump.
замаяност или усещане за загуба на равновесие, или сякаш стаята се върти
• dizziness, or sensation of feeling off balance or like the room is spinning
Може да се използва флебототомия вместо хелиране на желязото, когато е подходящо.
Phlebotomy can be used in lieu of iron chelation, when appropriate.
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИО на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Вижте точка 2, съдържание на натрий.
See section 2, Sodium content.
Рискове, свързани с TDT и претоварване с желязо
Risks associated with TDT and iron overload
Това може да са признаци на сериозно чернодробно заболяване, наречено венооклузивна болест.
These may be signs of a serious liver condition called veno-occlusive disease.
гръдна болка, която не се дължи на сърдечен проблем
• chest pain not due to a heart problem
o Признаците и симптомите на кървене и нуждата от контакт с лекаря при признаци на необичайно или продължително кървене или други значими признаци.
o Signs and symptoms of bleeding and the need to contact the physician if any signs of unusual or prolonged bleeding or any other relevant signs are present.
След това кръвните стволови клетки могат да бъдат събрани чрез апарат, който разделя кръвните компоненти (апарат за афереза).
The blood stem cells can then be collected by a machine that separates blood components (apheresis machine).
Това означава, че Вашата кръв може да не е в състояние да се съсирва нормално и може да развиете склонност към кървене.
This means that your blood may not be able to clot as well as normal and you may be prone to bleeding.
Според наличните данни честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции при юноши на възраст 12-17 години са подобни на тези при възрастните, с изключение на ВОБ и пирексия, които са настъпвали по-често при юноши.
According to available data, the frequency, type, and severity of adverse reactions in adolescents 12-17 years of age are similar to adults with the exception of VOD and pyrexia that occurred more frequently in adolescents.
Поради това се препоръчва криоконсервация на сперма или яйцеклетки преди лечението, ако е възможно.
It is therefore advised to cryopreserve semen or ova before treatment if possible.
Тази информация е включена в сигналната карта на пациента, която трябва да се даде на пациента след лечението.
This information is provided in the Patient Alert Card which should be given to the patient after treatment.
намалено тегло
• weight decreased
Чести (≥1% - <10%)
Common (≥1% - <10%)
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1367/001
EU/1/19/1367/001
ниски нива на червените и белите кръвни клетки, понякога с повишена температура
• low level of red and white blood cells, sometimes with a fever
Събитията са били леки и са включвали болка в корема, горещи вълни, диспнея и тръдна болка от несърдечен произход при съответно 9,5%, 2,4%, 2,4%, и 2,4% от пациентите.
Events were mild and included abdominal pain, hot flush, dyspnoea, and non-cardiac chest pain in 9.5%, 2.4%, 2.4%, and 2.4% of patients, respectively.
Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако нежеланите реакции станат тежки или сериозни.
Tell your doctor immediately if side effects become severe or serious.
Добавения ген от Zynteglo няма да бъде предаден на Вашите деца.
The added gene from Zynteglo will not be passed on to your children.
Име (фамилно, собствено):
Name (Last, First):
Други хематологични средства, ATC код: все още не е определен Механизъм на действие
Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, ATC code: not yet assigned Mechanism of action
Съдържа също Cryostor CS5 и натриев хлорид.
Also contains Cryostor CS5 and sodium chloride.
2020 г.
July 2020
Всички кръвни продукти, необходими през първите 3 месеца след инфузията Zynteglo, трябва да бъдат облъчени.
Any blood products required within the first 3 months after Zynteglo infusion should be irradiated.
Необходимо е да Ви прегледа лекар, ако:
You must get medical attention if you:
Очаква се пациентите да бъдат включени в регистър, като ще се проследяват в дългосрочен план в регистъра, за да се разбере по-добре дългосрочната безопасност и ефикасност на Zynteglo.
Patients are expected to enrol in a registry and will be followed long term in the registry in order to better understand the long-term safety and efficacy of Zynteglo.
Юношите са изключени от проучванията фаза 3 при наличие на известен и намиращ се на разположение донор на HSC, съответстващ по HLA.
Adolescents were excluded from Phase 3 studies if they had a known and available HLA-matched related HSC donor.
Образователната програма и програмата за контролирана дистрибуция целят да предоставят информация за безопасната употреба на Zynteglo.
The educational and controlled distribution programme is aimed at providing information on the safe use of Zynteglo.
- Другите съставки са разтвор, използван за запазване на замразените клетки и натриев хлорид.
- The other ingredients are a solution used to preserve frozen cells and sodium chloride.
Продуктът да не се размразява до готовност за употреба.
Do not thaw the product until it is ready to be used.
Zynteglo не е проучван при пациенти с HIV-1, HIV-2, HTLV-1 или HTLV-2.
Zynteglo has not been studied in patients with HIV-1, HIV-2, HTLV-1, or HTLV-2.
Zynteglo е предназначен само за автоложна употреба.
Zynteglo is intended solely for autologous use.
Необходимо е да носите със себе си сигналната карта на пациента по всяко време и да я показвате при посещение при Вашия лекар или медицинска сестра или ако сте приети в болницата.
You should carry the Patient Alert Card with you at all times and show it to your doctor or nurse when you see them or if you are admitted to the hospital.
Всички пациентите трябва да бъдат запознати с риска от кървене, което не може лесно да се идентифицира, като вътрешно кървене.
Patients should be made aware of the risk of bleeding events that are not easily identifiable, such as internal bleeding.
Безопасността на Zynteglo е оценена при 42 пациенти с TDT.
The safety of Zynteglo was evaluated in 42 patients with TDT.
При необходимост от трети ден за събиране, приложението на плериксафор и G-CSF е удължавано до ден 6.
If a third day of collection was needed, plerixafor and G-CSF dosing was extended to Day 6.
След лечение със Zynteglo ще бъдете помолени да се включите в регистър за поне 15 години, за да се разберат по-добре дългосрочните ефекти на Zynteglo.
After treatment with Zynteglo, you will be asked to enrol in a registry for at least 15 years in order to better understand the long-term effects of Zynteglo.
Те обикновено настъпват в рамките на първите няколко дни и седмици след получаване на лекарство за химиотерапия, но също могат да се развият и много по-късно.
They usually happen within the first few days and several weeks after receiving chemotherapy medicine, but can also develop much later.
België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
• малък брой незрели (ненапълно развити) червени кръвни клетки
• low number of immature (not fully developed) red blood cells
Пациентите трябва да бъдат оценени за бъбречно увреждане, дефинирано като креатининов клирънс ≤70 ml/min/1,73 m2, за да се гарантира, че е подходяща трансплантация на HSC.
Patients should be assessed for renal impairment defined as creatinine clearance ≤70 mL/min/1.73 m2 to ensure HSC transplantation is appropriate.
o Включване в регистъра на лекарствения продукт.
o Enrolment in the drug product Registry.
Междинни резултати: при всяко годишно подновяване
Interim results: at each annual renewal
След инфузия на Zynteglo трябва да се избягва използването на тези хелатори на желязото за 6 месеца.
After Zynteglo infusion, avoid use of these iron chelators for 6 months.
Някои хелатори на желязото са миелосупресивни.
Some iron chelators are myelosuppressive.
Употребата на G-CSF обаче не се препоръчва в рамките на 21 дни след инфузия Zynteglo в проучвания фаза 3.
However, G-CSF use was not recommended for 21 days after Zynteglo infusion in Phase 3 studies.
Реакции, свързани с инфузията Zynteglo, са наблюдавани при 11,9% от пациентите и са настъпили в деня на инфузията Zynteglo.
Infusion related reactions to Zynteglo were observed in 11.9% of patients and occurred on the day of Zynteglo infusion.
Пациентите следва да се проследяват за тромбоцитопения и кървене съгласно стандартните ръководства.
Patients should be monitored for thrombocytopenia and bleeding according to standard guidelines.
Ще Ви бъде дадена Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете относно Вашето лечението със Zynteglo.
You will be given a Patient Alert Card which contains important safety information that you need to know about your treatment with Zynteglo.
Не е проучена безопасността при имунизация с живи противовирусни ваксини по време на или след лечение със Zynteglo.
The safety of immunisation with live viral vaccines during or following Zynteglo treatment has not been studied.
Zynteglo може да се направи само ако могат да бъдат събрани от кръвта Ви достатъчно от правилния вид кръвни стволови клетки (CD34+ кръвни стволови клетки).
Zynteglo can only be made if enough of the right kind of blood stem cells can be collected from your blood (CD34+ blood stem cells).
Ако сте жена, ще Ви бъде направен тест за бременност преди да започнете мобилизацията, преди да се подложите на химиотерапия, и преди лечение със Zynteglo, за да се потвърди, че не сте бременна.
If you are a woman, you will be given a pregnancy test before starting mobilisation, before you are given chemotherapy, and before Zynteglo treatment in order to confirm that you are not pregnant.
То се прави специално за всеки пациент, като се използват неговите собствените (наричани също автоложни) кръвни стволови клетки.
It is made specifically for each patient, using the patient's own (also called autologous) blood stem cells.
Общи резултати
Overall results
Zynteglo не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Zynteglo has no influence on the ability to drive or use machines.
След завършване на 4-дневния курс на миолоаблативно кондициониране, трябва да има минимум 48 часа за отмиване преди инфузията Zynteglo.
After completion of the 4-day course of myeloablative conditioning, there must be a minimum of 48 hours of washout before Zynteglo infusion.
Zynteglo се приготвя, като се използват части от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), които са променени така, че да не могат да причинят инфекция с ХИВ.
Zynteglo is prepared using parts of the human immunodeficiency virus (HIV), which have been altered so that they cannot cause HIV infection.
Не оставяйте лекарствения продукт без надзор и не потапяйте инфузионните портове, ако се размразява във водна баня.
Do not leave the medicinal product unattended and do not submerge the infusion ports if thawed in a water bath.
Всички материали, които са били в контакт със Zynteglo (твърди и течни отпадъци), трябва да бъдат третирани и унищожени като потенциално инфекциозни отпадъци в съответствие с местните указания за биобезопасност.
All material that has been in contact with Zynteglo (solid and liquid waste) should be handled and disposed of as potentially infectious waste in accordance with local biosafety guidelines.
Много чести (≥10%)
Very Common (≥10%)
Характерът на Zynteglo е такъв, че конвенционалните фармакокинетични проучвания за абсорбция, разпределение, метаболизъм и елиминиране не са приложими.
The nature of Zynteglo is such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Необходимо е да се спазват местните насоки за биологична безопасност за такива продукти.
Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed.
Ако имате положителен тест за ХИВ след лечението, моля, свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра.
If you test positive for HIV following treatment, please contact your doctor or nurse.
имате симптоми, които могат да са причинени от вътрешно кървене, като необичайни болки в стомаха или в гърба, или силно главоболие.
• have symptoms that could be from internal bleeding, such as unusual stomach or back pain, or severe headache
Надеждни методи за контрацепция включват вътрематочно устройство или комбинация от перорален контрацептив (известен също като противозачатъчно) и презервативи.
Reliable methods of contraception include intra-uterine device or a combination of oral contraceptive (also know as the pill) and condoms.
Отрицателен серумен тест за бременност трябва да бъде потвърден преди началото на мобилизацията и повторно потвърден преди процедурите за кондициониране и преди приложението на лекарствения продукт.
A negative serum pregnancy test must be confirmed prior to the start of mobilisation and re-confirmed prior to conditioning procedures and before medicinal product administration.
Неизползваното лекарство трябва да се изхвърля в съответствие с местните указания за биобезопасност.
Unused medicine must be disposed of in compliance with the local biosafety guidelines.
С цел по-нататъшно потвърждаване на целесъобразността на критериите за приемане, ПРУ трябва да оцени повторно критериите за приемане на определения, свързани с тестовете за активност, като използва данни за освобождаване на партиди и клинични резултати след 6-месечно проследяване на 20 пациенти, лекувани с партиди за пазара.
In order to further confirm the appropriateness of the acceptance criteria, the MAH should re-evaluate the acceptance criteria for attributes related to potency tests using batch release data and clinical results after 6 months follow-up of 20 patients treated with commercial batches.
Бистра до леко мътна, безцветна до жълта или розова дисперсия.
A clear to slightly cloudy, colourless to yellow or pink dispersion.
повишена концентрация на хемоглобин в клетките
• increased concentration of haemoglobin in cells
Не размразявайте прекалено дълго лекарствения продукт.
Do not overthaw the medicinal product.
Общ брой (юноши)
Study Total number (adolescents)
Няма клинични данни за експозиция по време на бременност.
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Общият брой инфузионни сакове, които трябва да се приложат, също трябва да се потвърди с информационния лист за партидата (вж. точка 4.4).
The total number of infusion bags to be administered should also be confirmed with the Lot Information Sheet (see section 4.4).
Zynteglo е предназначен за автоложна употреба (вж. точка 4.4) и трябва да се прилага само веднъж.
Zynteglo is intended for autologous use (see section 4.4) and should only be administered once.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Zynteglo, ще действа система за контрол на дистрибуцията на Zynteglo над нивото на контрола, осигурен от рутинните мерки за намаляване на риска.
The MAH shall ensure that in each Member State where Zynteglo is marketed, a system aimed to control distribution to Zynteglo beyond the level of control ensured by routine risk minimisation measures.
Zynteglo се прави специално за Вас, като се използват собствените Ви кръвни стволови клетки.
Zynteglo is made specifically for you, using your own blood stem cells.
В случай че е предоставен повече от един инфузионен сак, трябва да се приложат всички инфузионни сакове.
In the event that more than one infusion bag is provided, all infusion bags must be administered.
инфекции, които могат да Ви карат да чувствате горещина, студ или да се изпотявате
• infections which may make you feel warm, chilly, or sweaty
Най-сериозната нежелана реакция, свързана със Zynteglo, е тромбоцитопения (2,4%).
The most serious adverse reaction attributed to Zynteglo was thrombocytopenia (2.4%).
Това количество е еквивалентно на 20 - 78% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
This is equivalent to 20-78% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Дозите бусулфан са адаптирани според нуждите въз основа на фармакокинетичен мониторинг.
Busulfan dose adjustments were made as needed based on pharmacokinetic monitoring.
o Потенциалният риск от загуба на отговор към генната терапия може да доведе до загуба на трансфузионна независимост или увеличение на нуждите от трансфузия при пациенти, които не са достигнали трансфузионна независимост.
o The potential risk of loss of response to gene therapy may lead to loss of transfusion independence or increase transfusion needs for patients who did not reach transfusionindependence.
Дозата G-CSF трябва да се намали наполовина, ако броят на белите кръвни клетки (WBC) е >100 × 109/l преди деня на аферезата.
The dose of G-CSF should be decreased by half if white blood cell (WBC) count is >100 × 109/L prior to the day of apheresis.
Вашите деца все още са изложени на риск от унаследяване на Вашия първичен ген на бета-глобин.
Your children are still at risk of inheriting your original beta-globin gene.
Риск от инсерционна онкогенеза
Risk of insertional oncogenesis
Да не се замразява отново след размразяване.
Do not re-freeze after thawing.
изтръпване и болка в ръцете и краката
• numbness and pain in hands and feet
повишаване на някои ензими в кръвта, което може да показва проблеми с черния дроб
• increase of certain enzymes in the blood which may indicate a problem with your liver
• увеличен или намален брой на белите кръвни клетки
• increase or decrease in white blood cells
o На всички пациенти трябва да се извършва годишен мониторинг на пълната кръвна картина и нивата на общия хемоглобин, за да се следи съответно за левкимия/лимфом и поддържане на ефикасността.
o All patients should receive annual monitoring of complete blood counts and total haemoglobin levels to monitor for leukaemia/lymphoma and maintenance of efficacy, respectively.
Пациенти, които не получават профилактика за ВОБ, изглежда са изложени на по-висок риск от развитието на ВОБ.
Patients not receiving prophylaxis for VOD appeared to be at an increased risk for developing VOD.
Вижте Начин на приложение по-долу и точка 6.6 за подробности за приложението на Zynteglo и работата с него.
See Method of Administration below and section 6.6 for details on Zynteglo administration and handling.