natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLCr 30 до 50 ml/min, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault), препоръчителната доза на босутиниб е 400 mg дневно (вж. точки 4.4 и 5.2).
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [CLCr] 30 to 50 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily with food (see sections 4.4 and 5.2).
Диария, повръщане, гадене, коремна болка (включително дискомфорт в корема, болка в долната част на корема, болка в горната част на корема, чувствителност в областта на корема, стомашно-чревна болка)
Pleural effusion Uncommon Pulmonary hypertension, Respiratory failure, Acute pulmonary oedema Gastrointestinal disorders Very common Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain (including Abdominal discomfort, Abdominal pain lower, Abdominal pain upper, Abdominal tenderness, Gastrointestinal pain)
ХФ, ФА или БФ с резистентност или непоносимост към предшестваща терапия
CP, AP, or BP Ph+ CML with resistance or intolerance to prior therapy The recommended dose is 500 mg bosutinib once daily.
България
Belgium
Кумулативен цитогенетичен отговор a
Major molecular response (n,
Ph+ ХМЛ
AP and BP CML patients
- Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
- Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Всяка картонена кутия съдържа 28, 30 или 112 таблетки.
Bosulif 100 mg film-coated tablets Each carton contains 28, 30 or 112 tablets.
18,3 mm), двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение “Pfizer” от едната страна и “500” от другата.
Red oval (width: 9.5 mm; length: 18.3 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “500”on the other side.
CCyR (95% CI)
Month 9 (95% CI)
16,9 mm), двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение “Pfizer” от едната страна и “400” от другата.
Orange oval (width: 8.8 mm; length: 16.9 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “400” on the other side.
Месец 3 (95% CI) Месец 6 (95% CI) Месец 9 (95% CI)
Month 6 (95% CI)
Много чести
- headache.
Приложение по чл. 127а
Annex related to the Art. 127a
Подробностите на ППБ, включително мерките на национално ниво за оценяване ефективността на и придържането към ППБ, трябва да са съгласувани с компетентни те власти на национално ниво във всяка държава членка и да бъдат въведени преди пускането на лекарствения продукт на пазара.
Details of the PPP including the set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Програма за предпазване от бременност (ППБ) на нейната територия.
The Member State shall ensure that the MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
- Преди предписването (където е подходящо, и в съгласие с компетентните власти на национално ниво - преди отпускането) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и отпускат) помалидомид, са снабдени с комплект с информация за лекаря, съдържащ следното:
- Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) pomalidomide are provided with a physician information pack containing the following: - Educational Health Care Professional's kit - Educational brochures for Patients - Patient cards - Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
- Преди пускането на пазара всички лекари, които имат намерение да предписват помалидомид, и всички фармацевти, които може да отпускат помалидомид, ще получат Пряко съобщение до медицинските специалисти, както е описано по-долу.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member State shall agree the details of a controlled distribution system with the Marketing Authorisation Holder (MAH) and must implement such programme nationally to ensure that: - Prior to launch, all doctors who intend to prescribe pomalidomide and all pharmacists who may dispense pomalidomide receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below.
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size EU/1/09/605/001 Temomedac
0,5 ml;
Concentrate: 0.5 ml;
Разтворител: 1,7 ml
Solvent: 1.7 ml
Концентрат: флакон (COC); Разтворител: флакон (COC)
Concentrate: vial (COC);
Субретинално приложение
Subretinal use
5 x 1012 вг/ml
5 x 1012 vg/ml Concentrate and solvent for solution for injection
1 флакон концентрат + 2 флакона разтворител
1 concentrate vial + 2 solvent vials
EMEA/497584/2009 EMEA/H/C/1139
Ref.: EMEA/405817/2009 EMEA/H/C/1139
Дата на последно актуализиране на текста 06-2009.
This summary was last updated in 06-2009.
Поради това CHMP смята, че както при Plavix, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
След това се продължава със стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение на най-малко четири седмици (при миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента) или до 12 месеца (при синдром без елевация на ST-сегмента).
This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Лекарствата се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активно вещество в организма.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Предлага се под формата на бели кръгли таблетки (75 mg).
It is available as white, round tablets (75 mg).
Пълният текст на EPAR относно Clopidogrel Hexal може да се намери тук.
The full EPAR for Clopidogrel Hexal can be found here.
Hexal е една таблетка 75 mg веднъж дневно със или без храна.
The standard dose of Clopidogrel Hexal is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Clopidogrel Hexal се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите).
Clopidogrel Hexal is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Hexal може да се прилага при следните групи пациенти:
Clopidogrel Hexal can be given to the following groups of patients:
Hexal е подобно на „референтното лекарство“ Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Clopidogrel Hexal is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Hexal може да се започне няколко дни след удара и до 35 дни по-късно;
Clopidogrel Hexal can be started between a few days and 35 days after the attack;
При остър коронарен синдром Clopidogrel Hexal се използва в комбинация с аспирин, като лечението започва с натоварваща доза от четири таблетки от 75 mg.
In acute coronary syndrome, Clopidogrel Hexal is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
Hexal на Acino Pharma GmbH на 28 юли 2009 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Hexal to Acino Pharma GmbH on 28 July 2009.
Hexal е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното лекарство.
Because Clopidogrel Hexal is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Hexal може да се започне седем дни след инсулта и до шест месеца по-късно;
Clopidogrel Hexal can be started between seven days and six months after the stroke;
Clopidogrel Hexal е „генерично лекарство“.
Clopidogrel Hexal is a ‘generic medicine'.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel Hexal?
What are the benefit and risk of Clopidogrel Hexal?
Допълнителна информация за Clopidogrel Hexal:
Other information about Clopidogrel Hexal:
• пациенти, които страдат от заболяване, известно като остър коронарен синдром, като в такива случаи лекарството трябва да се дава в комбинация с аспирин (друг антикоагулант), включително пациенти, на които е поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да предотврати затварянето й); Clopidogrel
• patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Clopidogrel
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Hexal has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Активното вещество в Clopidogrel Hexal, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
The active substance in Clopidogrel Hexal, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Clopidogrel Hexal е лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
Clopidogrel Hexal is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel Hexal clopidogrel
Clopidogrel Hexal clopidogrel EPAR summary for the public
Hexal е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
Because Clopidogrel Hexal is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
• пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка); лечение с Clopidogrel
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен удар); лечение с Clopidogrel
• patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Hexal може да се прилага при пациенти с миокарден инфаркт с „елевация на ST-сегмента“ (абнормен резултат от електрокардиограмата или ЕКГ), когато лекарят прецени, че те ще имат полза от лечението; може да се прилага и при пациенти, при които липсва този абнормен резултат от ЕКГ, ако страдат от нестабилна стенокардия (тежък вид гръдна болка) или са прекарали миокарден инфаркт без Q-зъбец.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Как е проучен Clopidogrel Hexal?
How has Clopidogrel Hexal been studied?
За какво се използва Clopidogrel Hexal?
What is Clopidogrel Hexal used for?
Какво представлява Clopidogrel Hexal?
What is Clopidogrel Hexal?
Hexal да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Clopidogrel Hexal be given marketing authorisation.
Основания за одобряване на Clopidogrel Hexal?
Why has Clopidogrel Hexal been approved?
Как да използвате Clopidogrel Hexal?
How is Clopidogrel Hexal used?
Как действа Clopidogrel Hexal?
How does Clopidogrel Hexal work?
Честотата на този вид събитие е неизвестна.
The frequency of this type of event is not known.
Сега вече устройството е готово за употреба.
The device is now ready to use.
За други процедури може да са необходими по-големи обеми.
For other procedures, larger volumes may be required.
Никоя от тях не се съобщава при клинични изпитвания; поради това не е възможно да се установят честотите.
None were reported in clinical trials; thus it is not possible to establish frequencies.
Вижте схемата по-долу.
See scheme below.
Моля, вижте пиктограмите в края на тази листовка.
Please see pictograms at the end of this leaflet.
Ако това се окаже недостатъчно, може да бъде приложен втори слой.
If it does not seem to be enough, a second layer can be applied.
*Всички тези реакции се отнасят до целия клас.
*All these reactions are class effect.
Температурата на водната баня не трябва да надвишава 37 ºC.
The temperature of the water bath must not exceed 37 ºC.
Честотите са оценени в съответствие със следната условност:
Frequencies have been evaluated according to the following convention:
Ако е необходимо, приложението може да се повтори.
The application can be repeated, if necessary.
Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Currently available data are described in section 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да бъдете лекувана с това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being treated with this medicine.
Безопасността и ефикасността на VeraSeal при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of VeraSeal in children aged 0 to 18 years has not yet been established.
Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Periodic safety update reports (PSURs)
При клиничните изпитвания индивидуалните дози обикновено варират от 0,3 до 12 ml.
In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 0.3 to 12 ml.
VeraSeal не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
VeraSeal is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
- ако сте алергични към човешки фибриноген или човешки тромбин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic to human fibrinogen or human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Накрайникът ще запази формата си.
Tip will retain its shape.
Изхвърлете, ако опаковката е повредена.
Discard if the package is damaged.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и остра токсичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and acute toxicity.
Използвайте стерилна техника, за да избегнете възможността за замърсяване поради неправилен начин на работа, и следвайте точно дадените по-долу стъпки.
Use sterile technique to avoid the possibility of contamination due to improper handling, and follow the steps below accurately.
Извадете картонената опаковка от фризера, отворете я и вземете двата блистера.
Remove carton from freezer, open it and take out the two blisters.
Преди приложението на продукта тези вещества трябва да бъдат отстранени във възможно най-голяма степен.
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
- за подобряване на хемостазата.
- for improvement of haemostasis.
Фибриновите тъканни лепила могат в редки случаи (до 1 на 1000 души) да причинят алергична реакция.
Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Прекомерната дебелина на съсирека може да се отрази негативно върху ефикасността на продукта и процеса на заздравяване на раната.
Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Таблицата, представена по-долу, е в съответствие със системо-органната класификация по MedDRA (СОК и на ниво предпочитан термин).
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Увеличете разстоянието, за да постигнете желаното покритие на таргетната зона.
Increase distance accordingly to achieve desired coverage of the target area.
Поддържащо лечение при възрастни, когато стандартните хирургични техники са недостатъчни:
Supportive treatment in adults where standard surgical techniques are insufficient:
Поради това продуктът трябва да се прилага при бременни и кърмещи жени само в случай на категорична необходимост.
Therefore, the product should be administered to pregnant and breast-feeding women only if clearly needed.
Прилага се към повърхността на кървящата тъкан за намаляване на кървенето по време на и след операцията, когато стандартните хирургични техники не са достатъчни.
It is applied to the surface of bleeding tissue to reduce bleeding during and after the operation when standard surgical techniques are not sufficient.
След размразяване не е необходимо продуктът да се затопля преди употреба.
After thawing, it is not necessary to warm the product for its use.
В случай на предозиране пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци или симптоми на нежелани лекарствени реакции и да се назначи подходящо симптоматично лечение и поддържащи мерки.
In the event of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment and supportive measures instituted.
За прилагане чрез пръскане вижте точки 4.4 и 6.6 за конкретни препоръки относно необходимото разстояние от тъканта според хирургичната процедура.
For spray application, see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required distance from tissue per surgical procedure.
Първоначалният обем на прилагания продукт в избрано анатомично място или в целеви участък от телесната повърхност трябва да бъде достатъчен, за да се покрие напълно участъка, за който е предназначено приложението му.
The initial volume of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area.
Продуктът трябва винаги да се прилага в съответствие с указанията и с устройствата, препоръчвани за този продукт (вж. точка 6.6.)
The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6.
08150 Parets del Vallès ИСПАНИЯ
08150 Parets del Vallès SPAIN
Болка от процедурата
Procedural pain
За информация за безопасността по отношение на инфекциозните агенти вижте точка 4.4.
For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Съществува също риск от тежка алергична реакция.
There is also a risk of a severe allergic reaction.
Обемът на използвания VeraSeal и честотата на употреба винаги трябва да бъдат съобразявани с основните клинични нужди на пациента.
The volume of VeraSeal to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs for the patient.
Други лекарства и VeraSeal
Other medicines and VeraSeal
Предприетите мерки могат да имат ограничена стойност срещу необвити вируси като парвовирус B19.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Веригата на съхранение на студено не трябва да се прекъсва до употребата.
The cold storage chain must not be interrupted until use.
Преди прилагането на VeraSeal трябва да се внимава частите на тялото извън желания участък за приложение да бъдат достатъчно добре защитени (покрити), за да се предотврати тъканна адхезия на нежелани места.
Before administration of VeraSeal, care must be taken that the parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
Безопасността на фибриновите тъканни лепила/хемостатични продукти за употреба по време на бременност или кърмене при хората не е установена в контролирани клинични изпитвания.
The safety of fibrin sealant/haemostatic products for use in human pregnancy or breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Това важи и за всички неизвестни или новопоявили се вируси, или други видове инфекции.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Фактор XIIIa, който се активира от Фактор XIII от тромбина, се свързва кръстосано с фибрина.
Factor XIIIa, which is activated from factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Да се размрази напълно преди употреба.
Thaw completely before use.
- Много чести (≥1/10) - чести (≥1/100 до <1/10) - нечести (≥1/1000 до <1/100) - редки (≥1/10 000 до <1/1000) - много редки (<1/10 000) - с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
- Very common (≥1/10) - common (≥1/100 to <1/10) - uncommon (≥1/1,000 to <1/100) - rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни, за да се оцени безопасността по отношение на репродукцията, развитието на ембриона или фетуса протичането на бременността и пери- или постнаталното развитие.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
Червеният индикатор няма да се вижда, ако накрайникът за безвъздушно пръскане е свързан правилно.
NOTE: Red indicator will not be visible if Airless Spray Tip is properly connected.
Възможни са алергични реакции.
Allergic reactions are possible.
Какво представлява VeraSeal и за какво се използва
What VeraSeal is and what it is used for
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с VeraSeal в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на кръвоизлив в резултат от хирургична процедура съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with VeraSeal in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of haemorrhage resulting from a surgical procedure as per paediatric investigational plan (PIP) decision, for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Това устройство позволява равни количества от двата компонента на VeraSeal да бъдат прилагани едновременно и осигурява равномерното им смесване, което е важно за постигане на най-добър ефект на тъканното лепило.
This device allows equal amounts of the two components of VeraSeal to be administered at the same time, and ensures that they mix evenly, which is important for the sealant to work at its best.
Спрей устройството не трябва да се използва на разстояние, по-близо от препоръчителното разстояние.
The spray device should not be used closer than the recommended distance.
Какво трябва да знаете, преди да бъдете лекувани с VeraSeal
What you need to know before you are treated with VeraSeal
Човешки тромбин 500 IU/ml Произведен от плазмата на човешки донори.
Human thrombin 500 IU/ml Produced from the plasma of human donors.
По време на капковото приложение дръжте края на накрайника за капково приложение колкото се може по-близо до повърхността, без да докосвате тъканта по време на приложението.
During dripping, keep the end of the drip tip as close to the tissue surface as possible without touching the tissue during application.
Веригата за съхранение на студено (-18 ºC или по-студено) не трябва да се прекъсва до употребата.
The cold storage chain (- 18 ºC or colder) must not be interrupted until use.
Производителите включват и стъпки в обработката на кръвта и плазмата, които могат да деактивират или отстранят вирусите.
Manufacturers also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Хирургът ще приложи VeraSeal към повърхността на кръвоносните съдове или към повърхността на тъканта на вътрешните органи, като използва устройство за прилагане в хода на операцията.
The surgeon will apply VeraSeal to the surface of blood vessels or to the tissue surface of internal organs using an application device during the course of the operation.