natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въпреки това при пациенти в старческа възраст с тегло по-малко от 50 kg лечението трябва да започне с половината от обичайната препоръчителна доза за Dynastat и максималната дневна доза да се редуцира до 40 mg (вж. точка 5.2).
However, for elderly patients weighing less than 50 kg, treatment should be initiated with half the usual recommended dose of Dynastat and reduce the maximum daily dose to 40 mg (see section 5.2).
Трябва да се подхожда внимателно при започване на лечението с Dynastat при пациенти с обезводняване.
Caution should be used when initiating treatment with Dynastat in patients with dehydration.
Dynastat трябва да се използва внимателно при пациенти с умерено чернодробно увреждане (79 по Child-Pugh) (вж. точка 4.2).
Dynastat should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9) (see section 4.2).
Както и при други лекарствени продукти, за които е известно, че инхибират синтеза на простагландин, при някои пациенти приемащи парекоксиб са наблюдавани задържане на течности и оток.
As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention and oedema have been observed in some patients taking parecoxib.
Поради това трябва да се подхожда с внимание, когато Dynastat се прилага съвместно с лекарствени продукти, известни като субстрати на CYP2C19 (напр. фенитоин, диазепам или имипрамин).
Therefore, caution should be observed when administering Dynastat with medicinal products known to be substrates of CYP2C19 (e.g. phenytoin, diazepam, or imipramine).
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 23 mg натрий във всяка доза и поради това се счита, че практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Приложението на единична доза парекоксиб на кърмещи жени след цезарово сечение е довело до преминаване на относително малко количество парекоксиб и неговия активен метаболитвалдекоксиб, в кърмата, което води до ниска относителна доза за кърмачето (приблизително 1% от изчислената за килограм тегло доза при майката).
Administration of a single dose of parecoxib to lactating women following caesarean section resulted in the transfer of a relatively small amount of parecoxib and its active metabolite valdecoxib into human milk, and this resulted in a low relative dose for the infant (approximately 1% of the weight-adjusted maternal dose).
При съвместното прилагане на НСПВС и циклоспорин или такролимус се предполага, че се увеличава нефротоксичният ефект на циклоспорин и такролимус, поради ефектите на НСПВС върху бъбречните простагландини.
Coadministration of NSAIDs and ciclosporin or tacrolimus has been suggested to increase the nephrotoxic effect of ciclosporin and tacrolimus because of NSAID effects on renal prostaglandins.
Парекоксиб, приложен интравенозно на кърмещи плъхове като еднократна доза, показва концентрации в млякото на парекоксиб, валдекоксиб и на активния метаболит на валдекоксиб, подобни на тези в майчината плазма.
Parecoxib administered intravenously to lactating rats as a single dose showed concentrations of parecoxib, valdecoxib and a valdecoxib active metabolite in milk similar to that of maternal plasma.
Парекоксиб in vivo се преобразува бързо във валдекоксиб и пропионова киселина с плазмен полуразпад от около 22 минути.
Parecoxib is rapidly and almost completely converted to valdecoxib and propionic acid in vivo with a plasma half-life of approximately 22 minutes.
При клинични проучвания, дневната нужда от опиоиди е значително намалена, когато са прилагани едновремено с парекоксиб.
In clinical trials, the daily requirement for PRN opioids was significantly reduced when coadministered with parecoxib.
Dynastat съдържа активната съставка парекоксиб.
Dynastat contains the active substance parecoxib.
Средната Cmax на парекоксиб след i.m. дозиране е пониска в сравнение с болусно i.v. дозиране, което се обяснява с по-бавната екстраваскуларна абсорбция след i.m. приложение.
Average Cmax of parecoxib after IM dosing was lower compared to bolus IV dosing, which is attributed to slower extravascular absorption after IM administration.
Циркулаторен колапс, застойна сърдечна недостатъчност, тахикардия
Circulatory collapse, congestive heart failure, tachycardia
Известно е, че сериозни кожни реакции се срещат при НСПВС, включително СОХ-2 селективните инхбитори, както и при други лекарствени продукти.
Serious skin reactions are known to occur with NSAIDs including COX-2 selective inhibitors as well as other medicinal products.
След еднократни i.v. и i.m. дози от 20 mg парекоксиб Cmax на валдекоксиб се достига съответно за около 30 минути и около 1 час.
Following single IV and IM doses of parecoxib 20 mg, Cmax of valdecoxib is achieved in approximately 30 minutes and approximately 1 hour, respectively.
Плазмената експозиция (AUC и Cmax) на валдекоксиб се повишава (съответно с 62% и 19%), когато се прилага съвместно с флуконазол (предимно CYP2C9 инхибитор), което показва, че дозата на парекоксиб трябва да бъде намалена при пациентите на терапия с флуконазол.
Plasma exposure (AUC and Cmax) to valdecoxib was increased (62% and 19%, respectively) when coadministered with fluconazole (predominantly a CYP2C9 inhibitor), indicating that the dose of parecoxib should be reduced in those patients who are receiving fluconazole therapy.
Dynastat може да доведе до повишаване на кръвното налягане или влошаване на съществуващо високо кръвно налягане, коeто може да увеличи нежеланите реакции свързани със сърдечни заболявания.
Dynastat can lead to an increase in blood pressure or worsening of existing high blood pressure which may result in an increase in side-effects associated with heart conditions.
Нечести (1/1000 до <1/100)
Uncommon (1/1000 to <1/100)
Инхибирането на простагландините от НСПВС, включително COX-2 инхибиторите, може да намали ефекта на инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE), антагонистите на ангиотензин II, бета-блокерите и диуретиците.
Inhibition of prostaglandins by NSAIDs, including COX-2 inhibitors, may diminish the effect of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II antagonists, beta-blockers and diuretics.
Усложнения от страна на горния стомашно-чревен (ГИ) тракт (перфорации, язви или кървене [PUBs]), някои от които фатални, са наблюдавани при пациенти, лекувани с парекоксиб.
Upper gastrointestinal (GI) complications (perforations, ulcers or bleedings [PUBs]), some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with parecoxib.
Повишено потене
BUN increased.
Притежател на разрешението за употреба: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Белгия
Marketing Authorisation Holder: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
Валдекоксиб, но не и парекоксиб е разпределен основно в еритроцитите.
Valdecoxib, but not parecoxib, is extensively partitioned into erythrocytes.
Миокарден инфаркт, брадикардия
Myocardial infarction, bradycardia
Хидроксилираният метаболит на валдекоксиб (чрез CYP механизма), открит в човешката плазма, проявява COX-2 инхибиторна активност.
A hydroxylated metabolite of valdecoxib (via the CYP pathway) has been identified in human plasma that is active as a COX-2 inhibitor.
Когато се преизчисли спрямо телесната маса, плазмената експозиция при достигане на равновесни концентрации е 16% по-висока при доброволците в старческа възраст от женски пол в сравнение с доброволците в старческа възраст от мъжки пол (вж. точка 4.2).
When adjusted for body weight, steady state plasma exposure of valdecoxib was 16% higher in elderly females compared to elderly males (see section 4.2).
След аорто-коронарен байпас пациентите, на които е приложен Dynastat имат повишен риск от нежелани реакции като: сърдечно-съдови/тромбоемболични събития (включително миокарден инфаркт, инсулт/ТИА, белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза, вж. точки 4.3 и 5.1), дълбоки инфекции след хирургична интервенция и усложнения при зарастване на стерналната рана.
Following coronary artery bypass graft surgery, patients administered Dynastat have a higher risk of adverse reactions such as: cardiovascular/thromboembolic events (including myocardial infarction, stroke/TIA, pulmonary embolus, and deep vein thrombosis; see sections 4.3 and 5.1), deep surgical infections, and sternal wound healing complications.
Плазмената експозиция на валдекоксиб след еднократна доза Dynastat, измерено като площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) и като максимална концентрация (Cmax), e приблизително линейна в границите на клиничните дози.
Exposure of valdecoxib following single doses of Dynastat, as measured by both the area under the plasma concentration vs. time curve (AUC) and peak concentration (Cmax), is approximately linear in the range of clinical doses.
Валдекоксиб не се отстранява чрез хемодиализа.
Valdecoxib is not removed by haemodialysis.
Тъй като сърдечно-съдовият риск, свързан със специфичните инхибитори на циклооксигеназа2 (COX-2) може да се повиши с повишаване на дозата и продължителността на прилагане, трябва да се използва възможно най-кратко най-ниската ефективна дневна доза.
As the cardiovascular risk of cyclooxygenase-2 (COX-2) specific inhibitors may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Препоръчителната доза е 40 mg, приложена интравенозно (i.v.) или интрамускулно (i.m.), последвана при необходимост на всеки 6 до 12 часа от 20 mg или 40 mg, като не се надвишават 80 mg дневно.
The recommended dose is 40 mg administered intravenously (IV) or intramuscularly (IM), followed every 6 to 12 hours by 20 mg or 40 mg as required, not to exceed 80 mg/day.
Плазмената експозиция (AUC и Cmax) на валдекоксиб се повишава (съответно с 38% и 24%), когато се прилага съвместно с кетоконазол (CYP3A4 инхибитор), въпреки това обикновено не е необходимо коригиране на дозата при пациенти, които приемат кетоконазол.
Plasma exposure (AUC and Cmax) to valdecoxib was increased (38% and 24%, respectively) when coadministered with ketoconazole (CYP3A4 inhibitor), however, a dosage adjustment should not generally be necessary for patients receiving ketoconazole.
Препоръчва се внимание при лечение на пациенти с висок риск от развитие на стомашночревно усложнение от НСПВС, пациенти в старческа възраст, пациенти с предшестваща анамнеза за стомашно-чревно заболяване като язва или стомашно-чревно кървене или пациенти, употребяващи едновременно ацетилсалицилова киселина.
Caution is advised in the treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding, or patients using acetylsalicylic acid concomitantly.
При пациенти в старческа възраст, с обемен дефицит (в това число пациенти на лечение с диуретици) или пациенти с нарушена бъбречна функция, едновременното прилагане на НСПВС, в това число селективни СОХ-2 инхибитори, с АСЕ инхибитори или антагонисти на ангиотензин ІІ, може да доведе до по-нататъшно влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност.
In patients who are elderly, volume-depleted (including those on diuretic therapy), or with compromised renal function, coadministration of NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors, with ACE inhibitors or Angiotensin-II antagonists, may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure.
Dynastat трябва да бъде визуално проверен за частици или промяна на цвета преди употреба.
Dynastat should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
5 флакона и 5 ампули разтворител
5 vials and 5 solvent ampoules
В проучванията при хирургични интервенции, при които парекоксиб е прилаган предоперативно, не са наблюдавани доказателства за фармакодинамични взаимодействия при пациенти, приемащи парекоксиб и инхалационните анестетици азотен оксид и изофлуран (вж. точка 5.1).
In surgery studies in which parecoxib was administered pre-operatively, no evidence of pharmacodynamic interaction was observed in patients receiving parecoxib and the inhalation anaesthetic agents nitrous oxide and isoflurane (see section
Съдържа също динатриев хидроген фосфат, фосфорна киселина и натриев хлорид.
Also contains disodium hydrogen phosphate, phosphoric acid and sodium hydroxide.
Поради това парекоксиб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с компроментирана сърдечна функция, с предварително съществуващ оток или други състояния предразполагащи към или влошаващи се от задържането на течности, включително при пациенти на лечение с диуретици или с риск от хиповолемия по други причини.
Therefore, parecoxib should be used with caution in patients with compromised cardiac function, preexisting oedema, or other conditions predisposing to, or worsened by, fluid retention including those taking diuretic treatment or otherwise at risk of hypovolemia.
Употребата на стерилна вода за инжекции за разтваряне не се препоръчва, тъй като полученият разтвор не е изотоничен.
• Use of Sterile Water for Injection for reconstitution is not recommended, as the resulting solution is not isotonic.
Валдекоксиб е селективен инхибитор на COX-2 в терапевтичния дозов интервал.
Valdecoxib is a selective COX-2 inhibitor within the clinical dose range.
Прахът се съдържа в безцветни стъклени флакони (5 ml) със запушалка, запечатани с алуминиева обкатка с лилаво отчупващо се капаче.
The powder is contained in colourless glass vials (5 ml) with a stopper, sealed with a purple flip-off cap on the aluminium overseal.
По принцип не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леки чернодробни увреждания (5-6 по Child-Pugh).
No dosage adjustment is generally necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6).
Плазмената експозиция на омепразол (субстрат на CYP2C19) 40 mg дневно се повишава до 46% след прилагането на валдекоксиб 40 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни, докато плазменото ниво на валдекоксиб не се променя.
Plasma exposure of omeprazole (CYP 2C19 substrate) 40 mg once daily was increased by 46% following administration of valdecoxib 40 mg twice daily for 7 days, while the plasma exposure to valdecoxib was unaffected.
Експозицията на валдекоксиб е подобна по отношение на AUC и Cmax след i.v. и след i.m. приложение.
Exposure to valdecoxib was similar in terms of AUC and Cmax following IV and IM administration.
Циклооксигеназа отговаря за образуването на простагландини.
Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Парекоксиб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хипертония.
Parecoxib should be used with caution in patients with hypertension.
Намаляване употребата на опиоиди при комбинирано лечение с Dynastat, на 2-ия и 3-ия ден е било 7,2 mg и 2,8 mg (съответно 37% и 28%).
The reduction in opioid use with Dynastat treatment on Days 2 and 3 was 7.2 mg and 2.8 mg (37% and 28% respectively).This reduction in opioid use was accompanied by significant reductions in patient-reported opioid symptom distress.
Dynastat не трябва да се приема от жени, които кърмят (вж. точка 4.3).
Dynastat must not be administered to women who breast-feed (see section 4.3).
Въпреки това се препоръчва да се подхожда с повишено внимание при прилагане на метотрексат едновременно с НСПВС, тъй като приемът на НСПВС може да повиши плазмените концентрации на метотрексат.
However caution is advised when methotrexate is administered concurrently with NSAIDs, because NSAID administration may result in increased plasma levels of methotrexate.
Dynastat се предлага под формата на стерилен, съдържащ еднократна доза, флакон заедно с ампула от 2 ml, съдържаща 2 ml 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид (вж. по-долу за различните видове опаковки).
Dynastat is supplied as a sterile, single unit-of-use vial that is packaged with a 2 ml ampoule with a fill volume of 2 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution (see below for various pack sizes and configurations)
Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия и ангиоедем
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis and angioedema
Тъй като сърдечно-съдовият риск при селективни СОХ-2 инхибитори може да се увеличи с нарастване на дозата и продължителността на експозицията, трябва да се използва възможно най-ниската ефективна дневна доза за възможно най-кратък период от време.
As the cardiovascular risk of COX-2 specific inhibitors may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
При пациенти с умерени чернодробни нарушения (7-9 по Child-Pugh), лечението следва да започне с половината от обичайната препоръчителна доза Dynastat и максималната дневна доза трябва да бъде редуцира до 40 mg, тъй като експозицията на валдекоксиб се увеличава повече от два пъти (130%) при тези пациенти.
In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9), treatment should be initiated with half the usual recommended dose of Dynastat and the maximum daily dose should be reduced to 40 mg since valdecoxib exposures were more than doubled (130%) in these patients.
В подадените проучвания, както и с други НСПВС, при едновременна употреба на ниски дози ацетилсалицилова киселина е наблюдаван повишен риск от гастроинтестинални улцерации или други стомашно-чревни усложнения в сравнение с монотерапия с парекоксиб (вж. точка 5.1).
In the submitted studies, as with other NSAIDs, an increased risk of gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications compared to use of parecoxib alone was shown for concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid (see section 5.1).
В този случай преди започване на лечението с Dynastat е препоръчително първо да се рехидратира пациентът.
In this case, it is advisable to rehydrate patients first and then start therapy with Dynastat.
Имаше значимо по-висока честота (р<0,05) на сърдечносъдовите/тромбоемболични събития (миокарден инфаркт, исхемия, мозъчносъдов инцидент, дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм), установени в групата парекоксиб/валдекоксиб в сравнение с групата плацебо/плацебо за периода на интравенозно приложение (съответно 2,2% и 0,0%) и за целия период на проучването (съответно 4,8% и 1,3%).
There was a significantly (p<0.05) greater incidence of cardiovascular/thromboembolic events (myocardial infarction, ischemia, cerebrovascular accident, deep vein thrombosis and pulmonary embolism) detected in the parecoxib/valdecoxib treatment group compared to the placebo/placebo treatment group for the IV dosing period (2.2% and 0.0% respectively) and over the entire study period (4.8% and 1.3% respectively).
Астения, болка на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране
Asthenia, injection site pain, injection site reaction
- ако имате установено сърдечно заболяване и/или мозъчносъдова болест, например сте имали инфаркт, инсулт, микроинсулт (преходно нарушение на мозъчното кръвообращение) или запушвания на кръвоносните съдове на сърцето или мозъка, или сте прекарали операция за отстраняване на запушвания или (Ви) е направен байпас - ако имате или сте имали проблеми с циркулацията на кръвта (периферна артериална болест).
- if you have established heart disease and /or cerebrovascular disease e.g. if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages - if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease)
Ацетилсалицилова киселина и други
Acetylsalicyclic acid and other NSAIDs
Може да Ви бъде дадена още една доза от 20 mg или 40 mg 6 до 12 часа след първата.
The usual dose to start with is 40 mg. You may be given another dose - either 20 mg or 40 mg - 6 to 12 hours after the first one.
Пациенти, които са имали бронхоспазъм, остър ринит, назални полипи, ангионевротичен едем, уртикария или други реакции от алергичен тип след приемане на ацетилсалицилова киселина или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) включително COX-2 инхибитори.
Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or nonsteroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) including COX-2 inhibitors.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза и затова се счита, че практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, and is therefore considered essentially ‘sodium- free'.
Освен това съвместното прилагане с валдекоксиб не дава клинично значим ефект върху чернодробния или чревния CYP3A4-медииран метаболизъм на перорално приемания мидазолам.
Additionally, coadministration of valdecoxib had no clinically significant effect on the hepatic or intestinal CYP 3A4-mediated metabolism of orally administered midazolam.
Парекоксиб може да причини тежки малформации на новороденото, ако се прилага по време на последния триместър от бременността, защото както и при други лекарствени продукти, инхибиращи простагландините, може да се предизвика преждевременно затваряне на дуктус артериозус или родова слабост (вж. точки 4.3, 5.1 и 5.3).
Parecoxib is suspected to cause serious birth defects when administered during the last trimester of pregnancy because as with other medicinal products known to inhibit prostaglandin, it may cause premature closure of the ductus arteriosus or uterine inertia (see sections 4.3, 5.1 and 5.3).
Повишен креатинин
Blood creatinine increased
Съвместното приложение на парекоксиб 40 mg i.v. и пропофол (субстрат на CYP2C9) или мидазолам (субстрат на CYP3A4) не засяга нито фармакокинетиката (метаболизма и експозицията), нито фармакодинамиката (ЕЕГ ефекта, психомоторните тестове и излизането от упойка) на i.v. пропофол или i.v. мидазолам.
Coadministration of IV parecoxib 40 mg with propofol (CYP2C9 substrate) or midazolam (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (metabolism and exposure) or the pharmacodynamics (EEG effects, psychomotor tests and waking from sedation) of IV propofol or IV midazolam.
При плацебо контролирано проучване при 1 050 пациенти в общохирургичната и ортопедична практика, Dynastat е прилаган в начална парентерална доза 40 mg i.v., последвана от 20 mg два пъти дневно за минимум 72 часа в допълнение към стандартните грижи, включително допълнително контролирана от пациента аналгезия с опиоиди.
In a placebo-controlled, orthopedic and general surgery study (n =1050), patients received Dynastat at an initial parenteral dose of 40 mg IV followed by 20 mg twice daily for a minimum of 72 hours in addition to receiving standard care including supplemental patient controlled opioids.
Гастродуоденални улцерации, гастроезофагеална рефлуксна болест, сухота в устата, необичайни гастроинтестинални звуци
Gastroduodenal ulceration, gastrooesophageal reflux disease, dry mouth, gastrointestinal sounds abnormal
Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Injury, poisoning and procedural complications Post procedural complication (skin)
Когато Dynastat се комбинира в разтвор с други лекарствени продукти може да настъпи преципитация и затова Dynastat не трябва да се смесва с никакво друго лекарство, както по време на разтваряне, така и по време на инжектиране.
Precipitation may occur when Dynastat is combined in solution with other medicinal products and therefore Dynastat must not be mixed with any other medicinal product, either during reconstitution or injection.
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
(Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Възпалително заболяване на червата.
Inflammatory bowel disease.
Значимо по-висока честота (р=0,033) на събитията в сърдечносъдовата/тромбоемболичната категория са установени в групата парекоксиб/валдекоксиб (2,0%) в сравнение с групата плацебо/плацебо (0,5%).
A significantly (p=0.033) greater incidence of events in the cardiovascular/thromboembolic category was detected in the parecoxib/valdecoxib treatment group (2.0%) compared to the placebo/placebo treatment group (0.5%).