natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Kiovig са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the European Medicines Agency concluded that Kiovig's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kiovig е лекарство, което се използва за подпомагане на имунната система (естествената защита на организма) при две основни групи пациенти:
Kiovig is a medicine used to support the immune system (the body's natural defences) in two main groups of patients:
Kiovig е също толкова ефективен, колкото стандартното лечение за предотвратяване на инфекции и намаляване на употребата на антибиотици.
Kiovig was as effective as the standard treatment in preventing infections and reducing antibiotic use.
Защо Kiovig е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Kiovig authorised in the EU?
Kiovig действа чрез възстановяване на анормално ниските нива на IgG до обичайните им стойности в кръвта.
Kiovig works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Активното вещество в Kiovig, нормален човешки имуноглобулин, е високо пречистен протеин, извлечен от човешка плазма (част от кръвта).
The active substance in Kiovig, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
• пациенти, при които има риск от инфекция поради липса на достатъчно антитела (наричани също имуноглобулини - протеини в кръвта, помагащи на организма да се бори със заболяванията).
• Patients at risk of infection because they do not have enough antibodies (also called immunoglobulins, proteins in the blood that help the body to fight disease).
Kiovig е ефективен за поддържане на мускулната сила и за намаляване на инвалидността.
Kiovig was effective in maintaining muscle strength and reducing disability.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kiovig, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Kiovig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Въз основа на ефективността му при тези заболявания може да се одобри употребата на Kiovig за лечение на други видове имунодифицитни състояния, както и за ниски нива на антитела поради синдром на Гилен-Баре, болест на Кавазаки или ХВДПНП, без да са необходими специфични проучванията за тези заболявания.
Based on its effectiveness in these diseases, Kiovig can be approved for use in the treatment of other types of immunodeficiency, as well as low antibody levels due to Guillain-Barré syndrome, Kawasaki disease or CIPD, without the need for specific studies in these diseases.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kiovig, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kiovig have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Лекарството се прилага чрез инфузия (вливане) във вена.
The medicine is given by infusion (drip) into a vein.
Лекарството съдържа активното вещество нормален човешки имуноглобулин (human normal immunoglobulin).
The medicine contains the active substance human normal immunoglobulin.
Как действа Kiovig?
How does Kiovig work?
Активното вещество съдържа имуноглобулин G (IgG), който е вид антитяло.
It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type of antibody.
Kiovig се отпуска по лекарско предписание, а лечението при пациенти с липса на антитела трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на подобни заболявания.
Kiovig can only be obtained with a prescription and treatment for patients with a lack of antibodies should be started and monitored by a doctor experienced in treating such conditions.
Kiovig не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към нормален човешки имуноглобулин или към някоя от останалите съставки, както и при пациенти, които са алергични към други видове човешки имуноглобулин, особено ако имат много ниски нива на имуноглобулин A (IgA) и имат антитела срещу IgA.
Kiovig must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of human immunoglobulin, especially where they have very low levels of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Какви са рисковете, свързани с Kiovig?
What are the risks associated with Kiovig?
В по-високи дози Kiovig може да помогне за регулиране на анормална имунна система и за коригиране на имунната реакция.
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
Това са: пациенти с първична имунна тромбоцитопения (ПИТ), които нямат достатъчно тромбоцити (компоненти в кръвта, които помагат за съсирването ѝ) и са сериозно застрашени от кръвотечение; пациенти със синдром на Гилен-Баре или хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДПНП)възпалителни нарушения на нервите, които водят до мускулна слабост и скованост; пациенти с болестта на Кавазаки - заболяване, наблюдавано главно при деца, което причинява възпаление на кръвоносните съдове; и пациенти с мултифокална моторна невропатия (ММН) - увреждане на нервите, което причинява слабост на ръцете и краката.
These comprise patients with primary immune thrombocytopenia (ITP), who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding; patients with Guillain-Barré syndrome or chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), inflammatory disorders of the nerves that result in muscle weakness and numbness; patients with Kawasaki disease, a disease mainly seen in children which causes inflammation of blood vessels; and patients with multifocal motor neuropathy (MMN), nerve damage which causes weakness of the arms and legs.
Най-честите нежелани реакции при Kiovig (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, хипертония (високо кръвно налягане), гадене (позиви за повръщане), обрив, умора, локални реакции, например болка, подуване или сърбеж на мястото на инжектиране и повишена температура.
The most common side effects with Kiovig (seen in more than 1 patient in 10) are headache, hypertension (high blood pressure), nausea (feeling sick), rash, tiredness, local reactions such as pain, swelling or itching at the site of injection, and fever.
В първото проучване Kiovig е използван за заместване на антителата при 22 пациенти със СПИ, които имат много ниски или нулеви нива на имуноглобулин.
In the first study, Kiovig was used to replace antibodies in 22 patients with PID who had very low or no levels of immunoglobulin.
Във второто проучване се разглежда употребата на Kiovig за регулиране на имунната система при 23 пациенти с ПИТ.
The second study looked at using Kiovig to adjust the immune system in 23 patients with ITP.
Това могат да бъдат хора с вроден недостиг на антитела (синдром с първичен имунодефицит, СПИ).
These can be people who are born with a lack of antibodies (primary immunodeficiency syndrome, PID).
В тази група влизат също хора, при които недостигът на антитела се е появил след раждането (синдром с вторичен имунодефицит, СВИ), имат ниски нива на определени антитела (наречени IgG) и страдат от тежки и рецидивиращи инфекции, които не се лекуват с лекарствата, използвани за лечение на инфекции;
These also include people who have developed a lack of antibodies after birth (secondary immunodeficiency syndrome, SID), who have low levels of certain antibodies (called IgG) and who suffer from infections that are severe, keep coming back, and are not cured by medicines used to treat infections;
Какво представлява Kiovig и за какво се използва?
What is Kiovig and what is it used for?
Показано е, че Kiovig е ефективен за увеличаване на броя на тромбоцитите.
Kiovig was shown to be effective in increasing the platelet count.
Показано е, че Kiovig е ефективен за лечение на СПИ, ИТП и ММН.
Kiovig was shown to be effective in PID, ITP and MMN.
При пациенти с ниски нива на имуноглобулин или при пациенти, които не са приемали Kiovig преди това или са го приемали отдавна, определени нежелани реакции са повероятни при по-бързо вливане.
Some side effects are more likely when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Kiovig before or for a long time.
3 x 28 филмирани таблетки
3 x 28 film-coated tablets
Всяка доза (2 ml) съдържа:
-- Each dose (2 ml) contains:
Антигенна субединица на свински парвовирус VP2 щам 27а: ≥ 1,0 RP* (относителна активност) (Porcine Parvovirus VP2
Porcine Parvovirus strain 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* * Relative Potency (ELISA)
Фармацевтична форм
Strength Pharmaceutical form
EС номер
EU number
Концентрация
Content
Дата на последно актуализиране на текста: май 2014 г.
This summary was last updated in May 2014.
Получено е потвърждение, че защитата е с продължителност шест месеца.
The duration of protection was confirmed to be six months.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Eryseng на 4 юли 2014 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eryseng on 4 July 2014.
Съдържа бактериален щам, известен като R32E11.
It contains a bacterial strain called R32E11.
В контролната група при повече от 80% от прасетата са налични специфични кожни лезии.
In the control group more than 80% of pigs showed specific skin lesions.
Карентният срок за Eryseng е нула дни.
The withdrawal period for Eryseng is zero days.
В бъдеще, ако животните са изложени на бактериите Erysipelothrix rhusiopathiae, имунната им система ще може да реагира по-бързо.
In the future, if the animals are exposed to Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
Допълнителна информация за Eryseng:
Other information about Eryseng:
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Eryseng превишават рисковете за одобрените показания, и препоръча на Eryseng да се издаде лиценз за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Eryseng exceed the risks for the approved indication and recommended that Eryseng be given a marketing authorisation.
Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди животните да бъдат допуснати за клане и месото им да бъде използвано за консумация от хора.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Когато Eryseng се приложи на прасета, имунната система на животните разпознава бактериите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
When Eryseng is given to pigs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Eryseng е бактериална ваксина.
Eryseng is a bacterial vaccine.
Ваксина срещу свински еризипел (инактивирана)
Swine erysipelas vaccine (inactivated)
Мярката за ефективност е процентът на ваксинираните прасета без поява на специфични (във формата на диамант) кожни лезии на мястото на поставяне на инжекцията.
The measure of effectiveness was the percentage of vaccinated pigs free from specific (diamond shaped) skin lesions at the challenge site.
Най-честата нежелана лекарствена реакция (наблюдавана при повече от 1 на 10 прасета) с Eryseng е леко до умерено възпаление на мястото на инжектиране, което обикновено отзвучава в рамките на четири дни, но в някои случаи може да продължи до 12 дни след ваксинацията.
The most common side effect (seen in more than 1 in 10 pigs) with Eryseng is mild to moderate inflammation at the injection site, which typically resolves within four days but in some cases may persist for up to 12 days post-vaccination.
Установено е, че началото на имунитета настъпва три седмици след ваксинирането.
The onset of immunity was shown to be three weeks.
Ваксината се прилага на прасета от шестмесечна възраст под формата на интрамускулна инжекция в мускулите на шията и се поставя още веднъж след три до четири седмици.
The vaccine is given to pigs from six months of age as an injection into the neck muscles, repeated after three to four weeks.
Eryseng съдържа аджувант (алуминиев хидроскид, DEAE-декстран и женшен) за подсилване на имунния отговор.
Eryseng contains an adjuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran and ginseng) to enhance the immune response.
Две до три седмици преди всяко чифтосване, приблизително на всеки шест месеца, се поставя еднократна инжекция.
A single injection is given two to three weeks before each mating so approximately every six months.
В лабораторно проучване, включващо 40 прасета, 30 животните са ваксинирани с две дози, поставени на интервал от три седмици, докато контролната група от 10 прасета получава плацебо (сляпо лечение).
In a laboratory study involving 40 pigs, 30 pigs were vaccinated with two doses, separated by three weeks, while a control group of 10 pigs received placebo (dummy treatment).
Това ще помогне да ги предпази от червенка.
This will help protect them against swine erysipelas.
Червенката е бактериална инфекция по прасетата, характеризираща се с внезапна смърт, висока температура, свързана с кожни лезии с формата на диамант, артрит и аборт при бременни свине майки.
Swine erysipelas is a bacterial disease of pigs characterised by sudden death, fever associated with diamond skin lesions, arthritis and by abortion in pregnant sows.
Второто лабораторно проучване включва 15 млади женски прасета (които все още не са имали прасенца), ваксинирани шест месеца по-късно с бустер доза в съответствие с основната схема на ваксиниране.
A second laboratory study involved 15 gilts (female pigs that have not yet had piglets) which were vaccinated according to the basic vaccination schedule with a booster dose six months later.
Eryseng е ветеринарна ваксина, която съдържа инактивирани (убити) бактерии Erysipelothrix rhusiopathiae.
Eryseng is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria.
Какви ползи от Eryseng са установени в проучванията?
What benefit has Eryseng shown during the studies?
Eryseng се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Eryseng is available as a suspension for injection.
Шест месеца по-късно прасетата са заразени чрез инжектиране на бактерии Erysipelothrix rhusiopathiae серотипове 1 и 2 и мярката за ефективност е процентът на прасетата, защитени от ваксинацията.
The pigs were challenged a further six months later with injections of the bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2 and the measure of effectiveness was the percentage of pigs protected by vaccination.
Първото лабораторно проучване показва, че 90% (27 от 30) от ваксинираните прасета са защитени срещу Erysipelothrix rhusiopathiae серотип 1, без поява на специфични кожни лезии, докато срещу Erysipelothrix rhusiopathiae серотип 2 са защитени 93% (28 от 30) от ваксинираните прасета, без поява на специфични кожни лезии.
The first laboratory study showed 90% (27 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 remaining free of specific skin lesions whilst 93% (28 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 remaining free of specific skin lesions.
Какви са рисковете, свързани с Eryseng?
What is the risk associated with Eryseng?
Eryseng се използва за защита на мъжки и женски прасета срещу свински еризипел (червенка), причинен от специфични типове на бактериите Erysipelothrix rhusiopathiae, известни като серотип 1 и серотип 2.
Eryseng is used to protect male and female pigs against swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria of specific types called serotype 1 and serotype 2.
Всички прасета са заразени 22 дни след втората ваксинална доза чрез инжектиране на бактериите Erysipelothrix rhusiopathiae серотипове 1 и 2.
All pigs were challenged 22 days after the second vaccination dose with injections of the bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2.
Второто лабораторно проучване показва, че 93% (14 от 15) от прасетата са защитени срещу заразяване с Erysipelothrix rhusiopathiae серотипове 1 и 2.
The second laboratory study showed 93% (14 out of 15) of pigs were protected against challenge with Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2.
Как е проучен Eryseng?
How has Eryseng been studied?
За какво се използва Eryseng?
What is Eryseng used for?
Как действа Eryseng?
How does Eryseng work?
Какво представлява Eryseng?
What is Eryseng?
Какви са основанията за одобряване на Eryseng?
Why has Eryseng been approved?
60 месеца.
60 months.
Четиридесет пациенти са били напълно оценени за отговор.
Forty patients were fully evaluable for response.
да се чувствате уморени
• feel tired
Налага се повишено внимание при подобни ситуации.
Caution should be taken in such situations.
Продължителността на целия лечебен период ще зависи от Вашето повлияване и от това колко добре се чувствате.
The length of your whole treatment period will depend on your progress and how well you feel.
Повишаване на AST/ALT:
AST/ALT increases:
В противен случай лечението трябва да бъде отложено до 3 седмици, докато бъдат покрити критериите.
Otherwise treatment must be delayed for up to 3 weeks until the criteria are met.
Както всички лекарства, това лекарство или неговата комбинация с PLD може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, this medicine or its combination with PLD can cause side effects, although not everybody gets them.
Не трябва да работите с това лекарство, ако сте бременна.
You should not work with this medicine if you are pregnant.
да сте по-склонни към инфекции.
• be more prone to infections.
Същите критерии като по-горе трябва да бъдат налице преди повторно лечение.
The same criteria as above must be met prior to re-treatment.
Не са наблюдавани съществени разлики в профила на безопасност при тази популация пациенти.
No relevant differences in the safety profile were seen in this patient population.
Вашият лекар ще Ви уведоми колко дълго ще продължи лечението.
Your doctor will tell you how long your treatment lasts.
Тази стойност е приблизително половината от скоростта на хепаталния кръвен поток при хора.
This value is approximately one-half the rate of human hepatic blood flow.
Някои от симптомите или признаците на екстравазация може да не са видими няколко часа след настъпването им.
Some of the symptoms or signs of extravasation may not be visible until several hours after it occurred.
Пациенти, които изпитват някои от тези нежелани реакции по време на лечение, не трябва да шофират или да работят с машини.
Patients who experience any of these adverse reactions during therapy must not drive or operate machines.
Преди повторно лечение пациентите трябва да отговарят на основните критерии, определени по-горе.
Prior to re-treatment, patients must fulfil the baseline criteria defined above.
Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) счита резултатите от доклада на IAC за достоверни в голяма степен.
The Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) considered the results of the IAC report highly credible.
Тези признаци може да показват неспособност на черния дроб да изпълнява нормалните си функции.
These signs could be indicative of the inability of the liver to perform its normal function.
Вторичните крайни точки включват обективен отговор, анализирана чрез използване на RECIST и критерия Choi.
The secondary endpoints included objective response analysed using the RECIST and Choi criteria.
Общо 76 пациенти от японски произход са включени в изпитването, от които 73 пациентиса включени в окончателната анализирана група.
A total of 76 Japanese patients were enrolled in the study, among which 73 patients were included in the final analysis set.
Не са установени значими разлики в общата преживяемост (OS).
No significant differences were detected in overall survival (OS).
Недейте да шофирате или да работите с инструменти или машини, ако изпитвате някои от тези ефекти.
Do not drive or use any tools or machines if you are experiencing any of these side effects.
Поради това адаптиране на дозата, основано единствено на възрастов критерий, не се препоръчва рутинно.
Therefore, dose adjustments based uniquely on age criteria are not routinely recommended.
При някои пациенти може да настъпи компартимент синдром.
In some patients, a compartment syndrome can occur.
BSA = телесна повърхност
BSA = Body Surface Area
При всички цикли трябва да се дава една и съща доза, при условие че не се наблюдава токсичност 3-4 степен и че пациентът отговаря на критериите за повторно лечение.
The same dose should be given for all cycles provided that no grade 3-4 toxicities are seen and that the patient fulfils the re-treatment criteria.
Ако това се случи, трябва незабавно да се започне активно поддържащо лечение.
If this occurs, active supportive therapy should be started immediately.
Независим рентгенологичен преглед, измеримо заболяване*
Independent radiology review, measurable disease *
Трябва да се използват подходящи асептични техники.
Appropriate aseptic techniques must be used.
Релевантността на това взаимодействие, напр. токсичност за централната нервна система (ЦНС), не е установена.
The relevance of this interaction e.g. central nervous system (CNS) toxicity has not been established.
Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.
Pregnant staff must be excluded from working with this medicinal product.
Необходимият обем трябва да се изчисли, както следва:
The required volume should be calculated as follows:
Резултатите от главните анализи на ефикасността са обобщени в следващата таблица:
The results of the main efficacy analyses are summarised in the table below:
Ако имате алергична реакция (свръхчувствителност).
• If you have an allergic reaction (hypersensitivity).
Основните вторични крайни точки са обобщени в таблицата по-долу:
The main secondary endpoints are summarized in the table below:
Повечето от стойностите намаляват до степен 1 или се възстановяват до 14-15-ти ден (вж. точка 4.4).
Most of the values had decreased to grade 1 or resolved by day 14-15 (see section 4.4).
Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици след приготвяне или разреждане на лекарството.
Do not use this medicine if you notice visible particles after the reconstitution or dilution of the medicine.
Ако настъпи бременност по време на лечението, трябва да се обмисли възможността за генетична консултация.
If pregnancy occurs during treatment the possibility of genetic counselling should be considered.
Ако трабектедин се използва в края на бременността, потенциалните нежелани реакции трябва да бъдат внимателно наблюдавани при новороденото.
If trabectedin is used at the end of pregnancy, potential adverse reactions should be monitored carefully in the newborns.
При лечение на рак на яйчника ще са необходими 3 часа.
It will take 3 hours for the treatment of ovarian cancer.
Така, съотношението на екстракция на трабектедин може да се счита за умерено.
Thus the trabectedin extraction ratio can be considered moderate.
Тя следва предсказуем модел на бързо настъпване и обратимост, и рядко е свързана с треска или инфекция.
It followed a predictable pattern of rapid onset and reversibility, and was rarely associated with fever or infection.
Повишаването на ALT и AST не следва кумулативен модел, а показва тенденция към не толкова тежко повишаване с течение на времето.
ALT and AST increases did not follow a cumulative pattern but showed a tendency towards less severe elevations over time.
Кажете на Вашия лекар, ако знаете или подозирате, че имате чернодробни, бъбречни или сърдечни проблеми преди започване на лечение с Yondelis.
Tell your doctor if you know or suspect that you have any liver, kidney or cardiac problems before starting the treatment with Yondelis.