natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дата на последно актуализиране на текста: декември 2013.
This summary was last updated in December 2013.
Хора с установена свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с Contacera.
People who are hypersensitive to NSAIDs should avoid contact with Contacera.
При случайно самоинжектиране на лекарството трябва незабавно да се потърси лекарски съвет.
If someone accidentally injects themselves with the medicine, the advice of a doctor should be sought immediately.
Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Продуктът не е разрешен за употреба при кобили, произвеждащи мляко за консумация от хора.
The product is not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Продуктът не трябва да се прилага при животни, които са свръхчувствителни (алергични) към активната субстанция или към някоя от останалите съставки.
It must not be used in animals which are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
Септицемията и токсемията са заболявания, при които бактерията циркулира в кръвта и произвежда вредни субстанции (токсини).
Septicaemia and toxaemia are conditions where bacteria circulate in the blood and produce harmful substances (toxins).
Contacera не трябва да се използва при кучета или коне на възраст под шест седмици или при говеда на възраст под една седмица, когато се прилага за лечение на диария.
Contacera must not be used in horses less than six weeks of age or in cattle less than one week of age when used in the treatment of diarrhoea.
Contacera е „генерично лекарство“, което означава, че Contacera е подобен на вече одобрен в ЕС „референтен ветеринарномедицински продукт“ (Metacam).
Contacera is a ‘generic', which means that Contacera is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
CVMP счита, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз Contacera е доказано биоеквивалентен на Metacam.
The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, Contacera has been shown to be bioequivalent to Metacam.
Комитетът счита, че подобно на Metacam ползите от Contacera са по-големи от рисковете, когато се прилага за одобрените показания, и препоръчва на Contacera да бъде издаден лиценз за употреба.
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Contacera's benefits are greater than its risks when used for the approved indications and the Committee recommended that Contacera be given a marketing authorisation.
Предлага се под формата на инжекционен разтвор (20 mg/ml) и перорална суспензия (15 mg/ml).
It is available as a solution for injection (20 mg/ml) and an oral suspension (15 mg/ml).
Contacera не трябва да се използва при бременни или лактиращи кобили, но може да се използва по време на бременност и кърмене при говеда и свине.
Contacera should not be used in pregnant or lactating mares but it can be used during pregnancy and lactation for cattle and pigs.
При коне може да настъпи временно подуване на мястото на инжектиране, което преминава без интервенция.
In horses, a temporary swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Contacera е лекарство, което съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam).
Contacera is a medicine that contains the active substance meloxicam.
Карентният срок за месото е пет дни.
For meat the withdrawal period is five days.
Какви ползи от Contacera са установени в проучванията?
What benefit has Contacera shown during the studies?
Contacera съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Contacera contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
В много редки случаи след инжектиране са възможни потенциално тежки или фатални анафилактоидни реакции (подобни на тежки алергични реакции), които трябва да се лекуват симптоматично.
In very rare cases, potentially serious or fatal anaphylactoid reactions (similar to severe allergic reactions) may occur following injection and should be treated symptomatically.
Карентният срок за месо е 15 дни а за мляко - пет дни.
For meat the withdrawal period is 15 days and for milk it is five days.
Може да се прилага за облекчаване на постоперативна болка в резултат на обезроговяване при телета.
It can be used for the relief of postoperative pain following dehorning in calves.
Какви са рисковете, свързани с Contacera?
What is the risk associated with Contacera?
Тъй като простагландините са вещества, които предизвикват възпаление, болка, ексудация (излизане на течност от кръвоносните съдове при възпаление) и повишена температура, мелоксикам намалява тези признаци на заболяването.
As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
В много редки случаи се съобщава за загуба на апетит, летаргия, абдоминална болка и колит (възпаление на долната част на дебелото черво).
In very rare cases loss of appetite, lethargy, abdominal pain and colitis (inflammation of the lower part of the gut) have been reported.
Contacera не трябва да се прилага при животни с чернодробни, сърдечни или бъбречни проблеми, хеморагични нарушения или животни, страдащи от раздразнение или язви на храносмилателния тракт.
Contacera must not be used in animals with liver, heart or kidney problems, bleeding disorders, or suffering from irritation or ulcers of the digestive tract.
Може да се използва при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия (лекарства, приемани през устата, за да се възстановят водните нива в тялото) за намаляване на клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда.
It can be used for diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body) to reduce clinical signs of the disease in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Карентният срок е необходимият период след приемане на ветеринарномедицинския продукт, преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Въз основа на констатациите от проучванията Contacera се счита за биоеквивалентен на референтния продукт.
Based on the findings of the studies, Contacera was considered to be bioequivalent to the reference medicine.
Как е проучен Contacera?
How has Contacera been studied?
При свине Contacera се използва за намаляване на симптомите на куцота и възпаление при незаразни двигателни смущения (заболявания, засягащи двигателната способност) и за поддържаща терапия с подходяща антибиотична терапия при лечение на заболявания, настъпващи след опрасване (раждане) като следродилна септицемия и токсемия (синдром на мастит-метрит-агалаксия).
In pigs, Contacera is used to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for supportive therapy together with appropriate antibiotic therapy in the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
Карентният срок за месото е 5 дни при инжекционния разтвор от 20 mg/ml и три дни при пероралната суспензия от 15 mg/ml.
For meat the withdrawal period with the 20 mg/ml solution for injection is five days and with the 15 mg/ml oral suspension it is three days.
Карентният срок е също необходимият период след прилагане на лекарството, преди млякото на животните да бъде използвано за консумация от хора.
It is also the time allowed after administration of the medicine before the milk can be used for human consumption.
При коне Contacera се използва за облекчаване на болки, свързани с колики (абдоминална болка) и за облекчаване на възпалението и болките при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения.
In horses, Contacera is used for the relief of pain associated with colic (abdominal pain) and for the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Следователно се счита, че ползата от Contacera е равностойна на ползата от референтния продукт.
Consequently, Contacera's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
За какво се използва Contacera?
What is Contacera used for?
Тъй като Contacera е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат, че Contacera е биоеквивалентен на референтното лекарство Metacam.
Since Contacera is a generic medicine, studies have been conducted to show that Contacera has the same characteristics as the reference medicine, Metacam.
Какво представлява Contacera?
What is Contacera?
Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при пероралната суспензия при коне, включват изолирани случаи на нежелани реакции, свързани с НСПВС (лека уртикария, диария).
Side effects that occurred with the oral suspension in horses included isolated cases of adverse reactions typically associated with NSAIDs (slight urticaria and diarrhoea).
Contacera се използва при говеда в комбинация с подходяща антибиотична терапия за намаляване на клиничните признаци на заболяването при остри респираторни инфекции (инфекции на белите дробове и дихателните пътища) и за лечение на остър мастит (възпаление на вимето).
Contacera is used in cattle, together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs of disease in acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) and to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
При говеда и свине се наблюдава леко временно подуване на мястото на инжектиране под кожата.
A slight temporary swelling at the injection site following injection under the skin was observed in cattle and pigs.
Какви са основанията за одобряване на Contacera?
Why has Contacera been approved?
Как действа Contacera?
How does Contacera work?
Лечението ще се повтаря на всеки 3 седмици.
The treatment will be repeated every 3 weeks.
Много малко вероятно е да бъдете помолени да съхранявате това лекарство сами.
It is most unlikely that you will be asked to store this medicine yourself.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Трябва да се обмисли възможността за генетична консултация.
The possibility of genetic counselling should be considered.
Трябва да пиете също вода и да приемате храни с високо съдържание на фибри.
You should also drink water and eat high fibre foods.
Наскоро прекарана (в рамките на 2 седмици) или настояща тежка инфекция.
Recent (within 2 weeks) or current severe infection.
Поради това, рискове от клинично значими взаимодействия са малко вероятни.
Therefore, risks of clinically significant interactions should be unlikely.
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след разреждане.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако пиете сок от грейпфрут, тъй като той може да увеличи ефекта на Javlor.
You should tell your doctor if you are drinking grapefruit juice since it may increase the effect of Javlor.
Следователно, трябва да се внимава при използване на този вид комбинация.
Therefore, caution should be excercised when this type of combination is used.
Javlor с храна и напитки
Javlor with food and drink
Тази популация се смята за найподходяща за анализ на ефикасността, тъй като тя в най-голяма степен отразява популацията, избрана за лечение.
This is considered the most relevant population for the efficacy analysis, as it most closely reflects the population intended for treatment.
Все пак, тази комбинация се свързва с особено висок риск от хематологична токсичност.
However, this combination was associated with a particularly high risk of haematological toxicity.
Други лекарства и Javlor
Other medicines and Javlor
Условията за съхранение са описани подробно в раздела, предназначен за медицински или здравни специалисти.
Storage conditions are detailed in the section intended for medicinal or heathcare professionals.
21 септември 2009 Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of the latest renewal: 16 May 2014
Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да бъдат повече от 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ако възникне бременност по време на лечението, пациентката трябва да бъде информирана за риска за нероденото дете и да се проследява внимателно.
If pregnancy occurs during treatment, the patient should be informed about the risk for the unborn child and be monitored carefully.
Органна токсичност: умерена, тежка или животозастрашаваща
Organ toxicity: moderate, severe or life threatening
Необходимо е да бъдат взети други подходящи мерки, като кръвопреливане, прилагане на антибиотици и растежни фактори.
Other appropriate measures should be taken, such as blood transfusions, administration of antibiotics and growth factors.
Javlor не е предназначен за употреба при деца и юноши.
Javlor is not intended for use in children and adolescents.
Не шофирайте и не използвайте машини ако получите нежелани реакции, които оказват влияние на способността Ви да се концентрирате и реагирате.
Do not drive or use machines if you experience side effects that affect your ability to concentrate and react.
Общо 8 пациенти (0,6% от лекуваната популация) са починали от инфекция като усложнение, възникнало по време на неутропения.
Overall 8 patients (0.6% of the treated population) died from infection as a complication occurring during neutropenia.
Всяка опаковка съдържа 1 или 10 флакона.
Each pack contains 1 or 10 vials.
Такава консултация се препоръчва и при пациенти, желаещи да имат деца след лечението.
Genetic counselling is also recommended for patients wishing to have children after therapy.
Тези токсични ефекти са дозозависими и напълно или частично обратими след едномесечен период на възстановяване.
These toxic effects were dose-related and fully or-partially reversible following a 1-month recovery period.
Може да потърсите консултация за съхранение на сперма, преди започване на терапията.
You may want to seek counseling on sperm storage before starting your therapy.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал.7 от Директива 2001/83/ЕО, и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Няма данни за използването на винфлунин при бременни жени.
There are no data available on the use of vinflunine in pregnant women.
0,03б
0.03b
Бременни жени от персонала не трябва да работят с Javlor.
Pregnant staff should not handle Javlor.
Не трябва да използвате Javlor ако сте бременна, освен ако е абсолютно наложително.
You should not be given Javlor if you are pregnant, unless it is absolutely necessary.
Въпреки това, статистически значим ефект е наблюдаван при преживяемост без прогресия (PFS).
However a statistically significant effect was seen on progression-free survival.
EU/1/09/550/001 (кутия с 1 флакон от 2 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/002 (кутия с 10 флакона от 2 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/003 (кутия с 1 флакон от 4 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/004 (кутия с 10 флакона от 4 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/005 (кутия с 1 флакон от 10 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/006 (кутия с 10 флакона от 10 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/007 (кутия с 1 флакон от 2 ml с черна запушалка) EU/1/09/550/008 (кутия с 10 флакона от 2 mlс черна запушалка) EU/1/09/550/009 (кутия с 1 флакон от 4 ml с черна запушалка) EU/1/09/550/010 (кутия с 10 флакона от 4 ml с черна запушалка) EU/1/09/550/011 (кутия с 1 флакон от 10 ml с черна запушалка) EU/1/09/550/012 (кутия с 10 флакона от 10 ml с черна запушалка)
EU/1/09/550/001 (box of 1 vial of 2 mL with grey stopper) EU/1/09/550/002 (box of 10 vials of 2 mL with grey stopper) EU/1/09/550/003 (box of 1 vial of 4 mL with grey stopper) EU/1/09/550/004 (box of 10 vials of 4 mL with grey stopper) EU/1/09/550/005 (box of 1 vial of 10 mL with grey stopper) EU/1/09/550/006 (box of 10 vials of 10 mL with grey stopper) EU/1/09/550/007 (box of 1 vial of 2 mL with black stopper) EU/1/09/550/008 (box of 10 vials of 2 mL with black stopper) EU/1/09/550/009 (box of 1 vial of 4 mL with black stopper) EU/1/09/550/010 (box of 10 vials of 4 mL with black stopper) EU/1/09/550/011 (box of 1 vial of 10 mL with black stopper) EU/1/09/550/012 (box of 10 vials of 10 mL with black stopper)
Всички случаи отзвучават бързо, без преустановяване на лечението.
All cases resolved rapidly without treatment discontinuation.
Тези лекарства оказват влияние върху растежа на раковите клетки като спират деленето на клетките, което води до клетъчна смърт (цитотоксичност).
These medicines affect cancer cell growth by stopping cell division, leading to cell death (cytotoxicity).
Един пациент е починал след инфаркт на миокарда, а друг, вследствие на сърдечно-респираторен арест.
One patient died after myocardial infarction and another one due to a cardiopulmonary arrest.
Вашият лекар може да намали дозата Javlor, да забави или прекъсне лечението, ако получите определени странични ефекти.
During treatment, your doctor may reduce the dose of Javlor, delay or interrupt the treatment if you experience certain side effects.
Ден 1ви на прилагане на лечението
Day 1 treatment administration
Според in vitro проучване, тези промени могат да бъдат свързани с адсорбцията на винфлунин върху липозомите и промяна в разпределението на двете съединения в кръвта.
According to an in vitro study, such changes could be related to adsorption of vinflunine on the liposomes and a modified blood distribution of both compounds.
За да се избегнат екстравазации, преди започване на инфузията е важно да се уверите, че иглата е правилно въведена.
To avoid extravasations it is important to be sure that the needle is correctly introduced before starting the infusion.
Пациентите и от двата пола трябва да вземат адекватни контрацептивни мерки до три месеца след преустановяване на терапията.
Both male and female patients should take adequate contraceptive measures up to three months after the discontinuation of the therapy.
- Другата съставка е вода за инжекции.
- The other ingredient is water for injections.
Интратекалното приложение на Javlor може да бъде фатално.
Intrathecal administration of Javlor may be fatal.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before starting your therapy.
Ако сте жена или мъж с репродуктивен потенциал, трябва да използвате адекватен метод за контрацепция по време на лечението и в продължение на 3 месеца след последната доза Javlor.
If you are a woman or a man of reproductive potential, you should use an adequate method of contraception during treatment and for 3 months after your last dose of Javlor.
Ако разтворът попадне върху кожата, тя трябва да се измие незабавно и старателно със сапун и вода.
If the solution comes into contact with the skin, this should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Едновременната употреба на опиати може да повиши риска от запек.
The concomitant use of opioids could enhance the risk of constipation.
До момента няма извършени конкретни клинични проучвания на винфлунин в комбинация с тези съединения.
No specific clinical studies of vinflunine in combination with these compounds have been carried out yet.
В случай на малки или склерозирали вени, лимфедем или скорошна венепункция на същата вена, използването на един централен катетър може да бъде за предпочитане.
In case of small or sclerosed veins, lymphoedema or recent venipuncture of the same vein, the use of a central catheter may be preferred.
Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за сърдечно заболяване и съотношението полза/риск трябва редовно да се оценява внимателно.
Caution should be exercised in patients with a history of cardiac disease and the benefit / risk assessment should be carefully evaluated regularly.
Инструкциите за прилагане трябва да бъдат следвани, както е описано в точка 6.6.
Instructions for administration should be followed as described in section 6.6.
Въз основа на резултатите от изследванията върху животни, както и на фармакологичното действие на лекарствения продукт, съществува потенциална опасност от аномалии на ембриона и фетуса.
On the basis of the results of animal studies and the pharmacological action of the medicinal product, there is a potential risk of embryonic and foetal abnormalities.
Какво представлява Javlor и за какво се използва
What Javlor is and what it is used for
Javlor е концентрат, който трябва да се разреди преди прилагане.
Javlor is a concentrate that has to be diluted before administration.
Трябва да се избягват вените на гърба на китката и тези в близост до ставите.
The veins of the hand dorsum and those close to joints should be avoided.
Дозите винфлунин бяха адаптирани съгласно 3 възрастови групи, както е показано по-долу:
Vinflunine doses were adjusted according to 3 age groups as shown below:
Процедурата за правилно боравене и изхвърляне на противораковите лекарствени продукти трябва да бъде взета под внимание.
Procedure for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Javlor не трябва да се прилага интратекално (в гръбначния стълб).
Javlor must not be given intrathecally (into the spine).
В случай на предозиране, пациентът трябва да се настани в специализирано звено и жизнените му функции трябва да бъдат внимателно следени.
In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and vital functions should be closely monitored.
Крайният обем на разпределение е голям, 2422±676 литра (около 35 l/kg), което предполага екстензивно разпределение в тъканите.
The terminal volume of distribution is large, 2422±676 litres (about 35 l/kg) suggesting extensive distribution into tissues.
In vitro проучвания показват, че винфлунин няма нито индуциращ ефект върху активността на CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4, нито инхибиращо въздействие върху CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4.
In vitro studies showed that vinflunine had neither inducing effects on CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 activity nor inhibition effects on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Винфлунин не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Vinflunine should therefore not be used during pregnancy, unless it is strictly necessary.
Разреденият разтвор трябва да бъде защитен от светлина до прилагането му (вж. точка 6.3).
The diluted solution should be protected from light until administration (see section 6.3).
Не се налага коригиране на дозата при пациенти:
- No dose adjustment is necessary in patients:
Карциногенният потенциал на винфлунин не е проучван.
The carcinogenic potential of vinflunine has not been studied.