natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Другите съставки са манитол, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, хипромелоза, талк, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), макрогол 8000, шеллак и черен железен оксид (E172).
- The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, talc, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), macrogol 8000, shellac and black iron oxide (E172).
- Другите съставки са манитол, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, хипромелоза, талк, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), макрогол 8000, шеллак, карнаубски восък и глицеролов моноолеат.
- The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, talc, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), macrogol 8000, shellac, carnauba wax and glycerol mono-oleate.
- Другите съставки са манитол, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, хипромелоза, талк, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), макрогол 8000, шеллак, карнаубски восък и глицеролов моноолеат.
- The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, talc, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), macrogol 8000, shellac, carnauba wax and glycerol mono-oleate.
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: +351 21 120 1457
Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030
Дата на последно актуализиране на текста 06-2016 г.
This summary was last updated in 06-2016.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vizamyl?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vizamyl?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vizamyl се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Vizamyl is used as safely as possible.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vizamyl може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Vizamyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vizamyl.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vizamyl.
По-късно е проведен повторен анализ, който отново разглежда данните от първоначалните 68 пациенти, заедно с резултатите от други пациенти, починали след края на първоначалното проучване, което прави общо 106 пациенти.
A later re-analysis looked again at data from the original 68 patients together with results from others who had died after the end of the original study, making a total of 106 patients.
Следователно лекарите трябва да използват резултатите от сканирането заедно с клинична оценка.
Doctors will therefore need to use the scan together with a clinical evaluation.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vizamyl.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vizamyl.
Какво представлява Vizamyl и за какво се използва?
What is Vizamyl and what is it used for?
При проведения повторен анализ повечето от отчитащите експерти могат да интерпретират сканиранията с чувствителност от около 91% (91% от пациентите, които имат плаки, са били идентифицирани) и специфичност от 90% (90% от пациентите без плаки са били правилно оценени като такива, които нямат плаки).
In this re-analysis most readers could interpret the scans with a sensitivity of around 91% (91% of patients who had plaques were identified) and a specificity of 90% (90% of patients without plaques were correctly rated as not having plaques).
Какви са рисковете, свързани с Vizamyl?
What are the risks associated with Vizamyl?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vizamyl са по-големи от рисковете, и препоръча Vizamyl да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vizamyl's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vizamyl (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са зачервяване на кожата и повишено кръвно налягане.
The most common side effects with Vizamyl (seen in between 1 and 10 patients in 100) are flushing (reddening of the skin) and increased blood pressure.
Какви ползи от Vizamyl са установени в проучванията?
What benefits of Vizamyl have been shown in studies?
При сравняване на резултатите от аутопсиите с тези от ПЕТ-сканиранията е показано, че сканиранията са с чувствителност между 81 до 93%.
When the results of the autopsies were compared with the PET scans, the scans were shown to have a sensitivity between 81-93%.
За повече информация относно лечението с Vizamyl прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Vizamyl, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
В допълнение, фирмата, която предлага Vizamyl на пазара, ще осигури достъп до курс на обучение за всички лекари по нуклеарна медицина, за които се очаква да прилагат този продукт в Европейския съюз, за да се гарантира правилно и надеждно разчитане на изображенията от ПЕТ-сканирането.
In addition, the company that markets Vizamyl will provide access to a training course for all nuclearmedicine physicians expected to use this product in the European Union, in order to ensure accurate and reliable reading of the PET scan images.
Видът сканиране, което се използва с Vizamyl, се нарича позитронемисионна томография (ПET).
The type of scan used with Vizamyl is called positron-emission tomography (PET).
β-амилоидните плаки са отлагания, които понякога се срещат в мозъка на хора с проблеми с паметта, причинени от деменция (напр. болестта на Алцхаймер, деменция с телца на Леви и деменция при болестта на Паркинсон), а също в мозъка на някои по-възрастни хора, които нямат симптоми на деменция.
β-amyloid plaques are deposits sometimes present in the brain of people with memory problems caused by dementia (such as Alzheimer's disease, Lewy-body dementia and Parkinson's disease dementia) and also in the brain of some older people with no symptoms of dementia.
Въпреки това съществува риск от фалшиво положителни резултати (когато пациенти без плаки са оценени като положителни), следователно сканиранията с Vizamyl не трябва да се използват самостоятелно за диагностициране на деменция, а заедно с клинична оценка на пациента.
There is, however, a risk of false positive results (when patients without plaques are rated as positive), therefore Vizamyl scans should not be used on their own to diagnose dementia, but together with a clinical evaluation of the patient.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vizamyl, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vizamyl, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
СНМР отбеляза обаче, че поради ограничените ефекти на наличните към момента лечения за болестта на Алцхаймер, няма убедителни доказателства за незабавно подобрение в лечението на пациентите или по отношение на резултатите на пациентите след ПET-сканирания с Vizamyl.
The CHMP did however note that, due to the limited effects of currently available treatments for Alzheimer's disease, there is no strong evidence of an immediate improvement in the management of patients or in patient outcomes following PET scans with Vizamyl.
За практическа информация относно употребата на Vizamyl, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Vizamyl, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Това се счита за значително подобрение в диагностицирането на пациенти с проблеми с паметта, изследвани за болестта на Алцхаймер и други видове деменция.
This is considered a significant improvement in the diagnosis of patients with memory problems who are being evaluated for Alzheimer's disease and other types of dementia.
Vizamyl води до експозиция на пациента на малки количества радиация, която е в диапазона на други одобрени радиофармацевтици, и поради това профилът на безопасност е приемлив.
In terms of safety, Vizamyl involves exposure of the patient to small amounts of radiation, which is in the range of other approved radiopharmaceuticals, and the safety profile is therefore acceptable.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vizamyl, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions reported with Vizamyl, see the package leaflet.
В допълнение, ползата от Vizamyl за прогнозиране на развитието на болестта на Алцхаймер при пациенти, които имат проблеми с паметта, или за проследяване на повлияването на пациента от лечението не е установена.
In addition, the usefulness of Vizamyl in predicting the development of Alzheimer's disease in patients with memory problems or in monitoring patients' response to treatment has not been established.
Това означава, че с помощна на ПЕТсканиранията е възможно правилното идентифициране като положителни между 81 до 93% от пациентите със значителни количества плаки в техния мозък.
This means that the PET scans correctly identified as positive between 81-93% of the patients who had significant amounts of plaques in their brain.
Комитетът отбеляза, че ПET-сканиранията с Vizamyl имат висока чувствителност и специфичност за откриване на значително количество β-амилоидни плаки в мозъка, както и че резултатите от сканиранията отразяват подробно наблюдаваното при аутопсията.
The Committee noted that PET scans with Vizamyl have a high sensitivity and specificity for detecting a significant amount of beta-amyloid plaques in the brain, and that scans closely reflect what was seen at autopsy.
Активното вещество във Vizamyl, флутеметамол (18F), е радиофармацевтичен лекарствен продукт, който излъчва ниски количества радиация и действа чрез насочване и свързване с β-амилоидните плаки в мозъка.
The active substance in Vizamyl, flutemetamol (18F), is a radiopharmaceutical that emits low amounts of radiation and works by targeting and attaching to β-amyloid plaques in the brain.
Проучването разглежда чувствителността на ПET-сканиранията (в каква степен сканиранията идентифицират пациенти със значителни количества плаки в мозъка), когато се разчитат от квалифицирани експерти.
The study looked at the sensitivity of the PET scans (how well scans identified patients who had significant amounts of plaques in the brain) when interpreted by skilled readers.
След получаване на изображението то се интерпретира от лекари по нуклеарна медицина, обучени в разчитането на изображения от ПЕТ-сканиране с Vizamyl.
After the image is obtained, it is read by nuclear medicine physicians specifically trained in interpreting PET scans with Vizamyl.
Vizamyl се предлага под формата на разтвор, който се прилага чрез интравенозна инжекция около 90 минути преди получаване на изображение от ПET-сканиране.
Vizamyl is available as a solution that is given by injection into a vein, about 90 minutes before obtaining an image from a PET scan.
Положителният резултат от сканирането обаче сам по себе си не е достатъчен за поставянето на диагноза при пациенти с проблеми с паметта, тъй като отлагане на плаки може да се наблюдава при пациенти с различни видове деменции, както и при безсимптомни хора в старческа възраст.
However, a positive scan on its own is not sufficient to make a diagnosis in patients with memory problems, as plaques may be seen in patients with different types of dementias as well as in older people with no symptoms.
Vizamyl освобождава много малко количество радиация, която представлява минимален риск от развитие на рак или наследствени аномалии.
Vizamyl delivers a very low amount of radiation which poses a very low risk of cancer or any hereditary abnormalities.
Допълнителна информация за Vizamyl:
Other information about Vizamyl
Vizamyl се отпуска по лекарско предписание и ПET-сканиране с Vizamyl трябва да се извършва само по искане на лекари с опит в управлението на клиничните симптоми на пациенти със заболявания като болестта на Алцхаймер и други деменции.
Vizamyl can only be obtained with a prescription, and PET scans with Vizamyl should only be requested by doctors experienced in the clinical management of patients with diseases such as Alzheimer's disease and other dementias.
ПET-сканирането бъдат открити малко или не бъдат открити β-амилоидни плаки (отрицателен резултат от сканирането), малко вероятно е пациентът да страда от болестта на Алцхаймер.
If few or no β-amyloid plaques are seen in the PET scan (a negative scan), the patient is unlikely to have Alzheimer's disease.
Vizamyl е изследван в едно основно проучване, обхващащо 176 пациенти към края на живота си, които са дали съгласие да бъдат аутопсирани след смъртта им, за да се докаже по безспорен начин наличието или липсата на значителни количества β-амилоидни плаки в техния мозък.
Vizamyl was investigated in one main study in 176 patients nearing the end of their lives who had consented to autopsies when they died, in order to prove conclusively whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
Излъчваната от него радиация се визуализира по време на ПET-сканирането, което дава на лекарите информация за наличието или липсата на значително количество плаки.
The radiation it emits can be detected on the PET scan, enabling doctors to see whether or not significant amount of plaques are present.
Vizamyl представлява радиофармацевтик (лекарство, съдържащо малки количества радиоактивно вещество), който съдържа активното вещество флутеметамол (flutemetamol) (18F).
Vizamyl is a radiopharmaceutical (a medicine containing small amounts of a radioactive substance) that contains the active substance flutemetamol (18F); it is for diagnostic use only.
В края на проучването на 68 от пациентите е извършена аутопсия, за да се докаже по убедителен начин наличието или липсата на значителни количества β-амилоидни плаки в техния мозък.
At the end of the study, 68 had autopsies carried out on them to prove conclusively whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
Защо Vizamyl е разрешен за употреба?
Why is Vizamyl approved?
Vizamyl се използва при сканиране на мозъка при пациенти, които имат проблеми с паметта, с цел лекарите да определят наличието или липсата на значителни количества β‑амилоидни плаки в мозъка.
Vizamyl is used during brain scans in patients with memory problems so that doctors can see whether or not they have significant amounts of β‑amyloid plaques in the brain.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vizamyl, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vizamyl on 22 August 2014.
Как се използва Vizamyl?
How is Vizamyl used?
Пациентите трябва да обсъдят резултатите от
Patients should discuss the results of their PET scan with their doctor.
Как действа Vizamyl?
How does Vizamyl work?
Номер на документа EMEA/611497/2008
Ref. EMEA/611497/2008
Заболяването може да доведе до загуба на зрението.
The disease can lead to loss of vision.
Vekacia е определен за лекарство сирак на 6 април 2006 г.
Vekacia was designated as an orphan medicinal product on 6 April 2006.
„Вернален“ означава, че заболяването обикновено се проявява през пролетта.
‘Vernal' means that it usually occurs in the spring.
Комитетът отбелязва също така, че не е изследвана дългосрочната ефективност от лекарството.
The Committee also noted that the long-term effectiveness of the medicine had not been investigated.
Международно непатентовано име (INN): циклоспорин
International non-proprietary name (INN): ciclosporin
Това означава, че намалява дейността на имунната система (естествената защита на организма).
This means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Избраната основна мярка за ефективност е промяната в симптомите на заболяването след четири седмици според преценката на лекаря.
The main measure of effectiveness chosen was the change in the symptoms of the disease after four weeks, as scored by the doctor.
Циклоспорин се използва от средата на 80-те години на ХХ в. за предотвратяване на отхвърлянето при пациенти с трансплантации (когато имунната система атакува трансплантирания орган).
Ciclosporin has been used since the mid1980s to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
Тъй като циклоспорин се използва от много години, заявителят представя информация от научната литература за експериментални модели.
Because ciclosporin has been used for many years, the applicant presented data on experimental models from the scientific literature.
Опасенията на Комитета са свързани с начина, по който е замислено проучването, по отношение на избор на лекувани пациенти, измерване на симптомите и начин на анализиране на резултатите от проучването.
The Committee's concerns related to the way the study was designed, in terms of the choice of the patients treated, how symptoms were measured and the way the study's results were analysed.
Верналният кератоконюнктивит е продължително заболяване, което засяга предимно млади момчета, живеещи в райони с топъл и сух климат, например в средиземноморските страни.
Vernal keratoconjunctivitis is a long-term disease that mainly affects young boys living in warm, dry climates such as Mediterranean countries.
В подкрепа на употребата на Vekacia при вернален кератоконюнктивит компанията представя резултатите от едно проучване при 118 деца (на възраст над четири години) и юноши.
To support the use of Vekacia in vernal keratoconjunctivitis, the company presented the results of one study in 118 children (over the age of four years) and adolescents.
Пациентите са лекувани с Vekacia в концентрация от 0,05% (0,5 mg циклоспорин на милилитър) или 0,1% (1 mg/ml) или с плацебо (капки за очи без активно вещество, сляпо лечение).
The patients were treated with Vekacia at a concentration of 0.05% (0.5 mg ciclosporin per millilitre) or of 0.1% (1 mg/ml), or with placebo (dummy eye drops).
Разгледаните симптоми включват: парене, сърбеж, болки, залепващи се клепачи, усещане за чуждо тяло в очите или фотофобия (свръхчувствителност на очите към светлина).
Symptoms that were looked at included: burning, itching, pain, sticky eyelids, the sensation of a foreign body in the eyes or photophobia (oversensitivity of the eyes to light).
В този случай това е „помощното вещество“ (същите капки за очи, но без циклоспорин).
In this case this was the ‘vehicle' (the same eye drops but without ciclosporin).
Предвиждало се е да се предлага под формата на капки за очи.
It was to be available as eye drops.
Vekacia е лекарство, съдържащо циклоспорин.
Vekacia is a medicine that contains ciclosporin.
Активното вещество във Vekacia, циклоспорин, е имуносупресант.
The active substance in Vekacia, ciclosporin, is an immunosuppressant.
Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Vekacia?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vekacia?
Novagali Pharma S.A. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Vekacia за лечение на вернален кератоконюнктивит.
On 14 November 2008, Novagali Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vekacia, for the treatment of vernal keratoconjunctivitis.
Поради това към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Vekacia не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Vekacia had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Какво представлява Vekacia?
What is Vekacia?
При пациенти с вернален кератоконюнктивит циклоспорин се прилага под формата на капки за очи за потискане на локалните имунни реакции, които причиняват възпаление на конюнктивата и роговицата.
In patients with vernal keratoconjunctivitis, ciclosporin given as eye drops was expected to suppress the local immune reactions that trigger inflammation in the conjunctiva and cornea.
Компанията уведомява CHMP, че в Европа няма клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Vekacia.
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes with Vekacia in Europe.
Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Vekacia да бъде одобрен за лечение на вернален кератоконюнктивит.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vekacia could not have been approved for the treatment of vernal keratoconjunctivitis.
За какво се е очаквало да се използва Vekacia?
What was Vekacia expected to be used for?
CHMP има опасения, че ефективността на Vekacia не е доказана при сравнение с помощното вещество.
The CHMP had concerns that the effectiveness of Vekacia had not been shown when compared to the vehicle.
Очаквало се е Vekacia да се използва за лечение на вернален кератоконюнктивит.
Vekacia was expected to be used to treat vernal keratoconjunctivitis.
Това представлява възпаление на конюнктивата (обвивката, която покрива вътрешната повърхност на клепачите) и роговицата (прозрачния слой пред зеницата), причинено от алегрия.
This is inflammation of the conjunctiva (the membrane that lines the eyelid) and the cornea (the transparent layer in front of the pupil), which is caused by allergy.
Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vekacia
Как се очаква да действа Vekacia?
How is Vekacia expected to work?
Не всички концентрации са налични във всички държави.
Not all strengths may be available in every country.
Дата на последно актуализиране на текста 09-2018.
This overview was last updated in September 2018.
Допълнителна информация за Econor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.
Further information on Econor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Econor са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Econor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Въпреки това инфектирането с Mycoplasma hyopneumoniae не е овладяно.
However, infection with Mycoplasma hyopneumoniae was not eliminated.
Дозата и продължителността на лечението зависят от състоянието, животното, за което се използва продуктът, и теглото му.
The dose and length of treatment depend on the condition, the animal for which it is being used and its bodyweight.