natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Сърдечна недостатъчност (включително употреба при пациенти с нестабилна хемодинамика с анамнеза за или с настояща сърдечна недостатъчност или левокамерна систолна дисфункция, и преренална азотемия)
Heart Failure (including use in patients with unstable hemodynamic conditions with history of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction, and pre-renal azotemia) Use in Permanent atrial fibrillation defined as an AF duration ≥6 months (or duration unknown) and attempts to restore sinus rhythm no longer considered by the physician Pulmonary-interstitial lung disease (ILD)
SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Tel.: +36 1 505 0050
По време на клиничните изпитвания тази нежелана реакция е наблюдавана със сходна честота при пациенти, приемащи MULTAQ и при пациенти, приемащи плацебо.
• Problem where your heart does not adequately pump the blood round your body as well as it should (congestive heart failure) In clinical studies, this side effect was observed at a similar rate in patients receiving MULTAQ and in patients receiving placebo.
Атрио-вентрикуларен блок втора или трета степен, пълен бедрен блок, дистален блок, дисфункция на синусовия възел, дефекти на предсърдното провеждане или синдром на болния синусов възел (освен при употреба с функциониращ пейсмейкър)
sinus node dysfunction, atrial conduction defects, or sick sinus syndrome (except when used in conjunction with a functioning pacemaker)
(АСЕ инхибитори или AIIRAs; бета-блокери, дигиталисови гликозиди, статини, калциеви антагонисти, диуретици) (вж. фигура 1).
The reduction in cardiovascular hospitalisation or death from any cause was consistent in all subgroups, irrespective of baseline characteristics or medicinal products (ACE inhibitors or AIIRAs; beta-blockers, digitalis, statins, calcium antagonists, diuretics) (see figure 1).
Бъбречно увреждане
Liver injury
ПРОДУКТ MULTAQ 400 mg филмирани таблетки дронедарон
MULTAQ 400 mg film-coated tablets dronedarone
Листовка: информация за пациента MULTAQ 400 mg филмирани таблетки дронедарон (dronedarone)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MULTAQ 400 mg film-coated tablets dronedarone
Лекарствени продукти, предизвикващи torsades de pointes като фенотиазини, цизаприд, бепридил, трициклични антидепресанти, някои перорални макролиди (като еритромицин), терфенадин и клас І
tricyclic antidepressants, terfenadine and certain oral macrolides (such as erythromycin), Class I
2-кратно повишаване на дозата води до приблизително 2,5-до 3,0-кратно повишаване съответно на Cmax и
The pharmacokinetics of dronedarone and its N-debutyl metabolite both deviate moderately from dose proportionality: a 2-fold increase in dose results in an approximate 2.5- to 3.0-fold increase with respect to Cmax and AUC.
Хипромелоза (E464), Макрогол 6000, Титанов диоксид (E171), Карнаубски восък (E903).
Titanium dioxide (E171) Carnauba wax (E903)
Органични сърдечни заболявания
Cardiac clinical symptoms
- Ако получите някакви нежелани реакции, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
При пациенти, които вече приемат бета блокери по време на започването на дронадерон, трябва да се направи
In patients already on calcium antagonists or beta blockers at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the dose should be adjusted if needed.
(≥1/1 000 до <1/100)
Uncommon (1/1,000 to
Сърдечни клинични симптоми Лекарствени взаимодействия Тестове за чернодробната, белодробната и бъбречната функция и коагулационни тестове
Liver, pulmonary, coagulation and renal function tests Counsel patients about its use
Противопоказание при анамнеза за или настояща сърдечна недостатъчност или левокамерна систолна дисфункция (LVSD)
Screen patients before treatment initiation Contra indication of Permanent Atrial fibrillation Contra indication of history, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction (LVSD)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
някои лекарства за гъбични инфекции като кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол,
• some medicines for fungal infections such as ketoconazole, voriconazole, itraconazole or posaconazole,
(≥1/10 000 до
Rare (1/10,000 to
ЗА УПОТРЕБА 16.
Oral use.
Жени
Gender
Всяка таблетка съдържа 400 mg дронедарон (dronedarone) (като хидрохлорид).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 400 mg of dronedarone (as hydrochloride).
Забавен сърдечен ритъм.
• Slow heart beat.
Едновременно приложение с мощни инхибитори на цитохром P 450 (CYP) 3A4, като кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, телитромицин, кларитромицин, нефазодон и ритонавир (вж. точка 4.5)
itraconazole, voriconazole, posaconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazodone and ritonavir (see section 4.5)
AUC.
Batch
Хепатобилиарни нарушения
Hepatocellular
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Encourage reporting to Pharmacovigilance
Дигиталисови гликозиди
Vascular disorders
Пациенти с перманентно предсърдно мъждене
Patients with permanent atrial fibrillation
и ІІІ антиаритмични средства, са противопоказани поради потенциалния риск от проаритмия (вж. точка 4.3).
and III antiarrhythmics (see section 4.5)
Дабигатран
Hepatobiliary
16 декември2011 г.
16 December 2011
Резултат от процедура съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Европейската комисия публикува решение на 16 декември 2011 г.
The European Commission issued a decision on 16 December 2011.
EMA/CHMP/768789/2011 рев. 1 EMEA/H/A-31/1290
EMA/CHMP/768789/2011 rev1 EMEA/H/A-31/1290
Кои продукти са засегнати от прегледа?
Which products are affected by the review?
Пациентите, които имат въпроси, трябва да се свържат със своите лекари, за да обсъдят лечението си.
• Patients who have any questions should contact their doctors to discuss their treatment.
Комитетът също така приема стратегия за осигуряване на адекватно доставяне на продукти в ЕС в случай на повторна поява на проблеми в бъдеще.
The Committee also adopted a strategy to ensure adequate supply of products in the EU should problems reoccur in the future.
Ирландската агенция по лекарствата ще инспектира завода отново през октомври 2011 г., след което ще премине през 12-месечен „преквалификационен период“, по време на който заводът ще бъде внимателно наблюдаван и продуктите ще се подлагат на обстойно изследване.
The Irish medicines agency will inspect the plant again in October 2011 after which it will go through a 12-month ‘requalification period' where the plant will be carefully monitored and the products will undergo rigorous testing.
Те включват промени в конструкцията на завода, нови схеми за почистване и въвеждане на подобрени методи за изпитване.
These include changes to the design of the plant, new cleaning regimens and the introduction of improved testing methods.
Тя също така очиства другите резервоари и тръбопроводи, участващи в производството.
It also cleaned the other tanks and pipework involved in the production.
Целта на Комитета обаче е да намали зависимостта от завода и през януари 2011 г. направи препоръки за използването на продукти, внесени от четири производствени обекта извън ЕС (в Канада, САЩ, Сингапур и Турция).
However the Committee aimed to reduce reliance on the plant and made recommendations in January 2011 for the use of products imported from four production sites outside the EU (in Canada, USA, Singapore and Turkey).
За да се улесни това, по-рано, по време на проверката, CHMP направи препоръки за официално включване на производствените обекти в Канада, САЩ, Турция и Полша в разрешенията за употреба на продуктите в Европа.
In order to facilitate this, the CHMP had earlier during the investigation made recommendations to formally include the production sites in Canada, USA, Turkey and Poland in the products' marketing authorisations in Europe.
Какви са рисковете от експозиция на ендотоксини?
What are the risks of exposure to endotoxins?
Каква е предисторията на настоящата проверка?
What is the background to the current investigation?
Като част от бъдещия план за управление на риска, Комитетът приема предложения за период на интензивно наблюдение на всички доклади за асептичен перитонит през първите месеци от пускането на пазара на нови продукти от Castlebar.
As part of the future risk management plan the Committee adopted proposals for a period of intense monitoring of any reports of aseptic peritonitis during the initial months of marketing new products from CastleBar.
Впоследствие всички засегнати продукти от Castlebar са изтеглени поетапно в целия ЕС.
All affected products from Castlebar were eventually recalled in stages across the EU.
CHMP заключава, че основната причина за наличието на ендотоксини в засегнатите производствени линии е комбинация от фактори: неоткрити пукнатини в оборудването може да позволят растежа на бактерии, докато конструкцията на завода и използваните методи за почистване може да позволят разпространение на контаминацията.
The CHMP concluded that the root cause of the presence of endotoxins in the affected production lines was a combination of factors: undetected cracks in equipment may have allowed the growth of bacteria, while the design of the plant and the cleaning methods used may have allowed the contamination to spread.
Европейската агенция по лекарствата завършва проверка на производствения процес в завода за производство на Baxter в Castlebar, Ирландия.
The European Medicines Agency has completed an investigation into the production processes at Baxter's manufacturing plant in Castlebar, Ireland.
Коригиращите мерки, които се извършват в Castlebar, ще бъдат приложени и към други производствени обекти на Baxter.
The corrective measures being made at Castlebar will also be applied to Baxter's other manufacturing sites.
СНМР започва настоящото преразглеждане, за да разследва изцяло въпросите, свързани с контаминацията с ендотоксини, и да направи препоръки за защита на общественото здраве, както и да се предотврати бъдещ недостиг на доставките.
The CHMP started the current review to investigate fully the issues related to the endotoxin contamination and to make recommendations to help protect public health and to prevent future supply shortages.
Медицинските специалисти трябва да продължат да следят пациентите на диализа за всякакви нежелани събития, включително асептичен перитонит, и да докладват всички предполагаеми случаи на компанията, като използват формуляри за докладване, които ще бъдат предоставени от Baxter.
• Healthcare professionals should continue to monitor dialysis patients for any adverse events including aseptic peritonitis and report any suspected cases to the company using the reporting forms that will be provided by Baxter.
Ако пациент получава лекарство, което съдържа ендотоксини, съществува риск имунната система, защитният механизм на организма, да реагира срещу ендотоксините и да причини възпаление.
If a patient receives a medicine that contains endotoxins, there is a risk that the immune system, the body's defence mechanism, will react against the endotoxins and cause inflammation.
Поради липсата на достатъчно алтернативни източници на диализни разтвори CHMP не може да изтегли всички засегнати продукти от завода в Castlebar по това време.
Due to the lack of sufficient alternative sources for dialysis solutions, the CHMP could not recall all affected products from the Castlebar plant at that time.
Те включват: разтвори за перитонеална диализа Dianeal, Extraneal и Nutrineal; Monosol и разтвор на натриев хлорид за хемодиализа.
These include: Dianeal, Extraneal and Nutrineal solutions for peritoneal dialysis; Monosol and a sodium chloride solution for haemodialysis.
Асептичният перитонит може да принуди пациента да спре диализата, докато не бъде овладян.
Aseptic peritonitis can force the patient to stop dialysis until it is resolved.
Ендотоксините са вредните вещества (токсини), които се освобождават при разрушаването на бактериалните клетки.
Endotoxins are harmful substances (toxins) released from bacteria after they have died.
Към момента е сметнато, че ендотоксините се прозвеждат от „биофилми“ (слоеве от бактерии, които прилепват едни към други), които са много устойчиви на процесите на очистване.
It was believed that the endotoxins were being produced by ‘biofilms' (layers of bacteria that adhere to each other), which are very resistant to cleaning processes.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията изготви препоръки за осигуряване на адекватно доставяне на тези диализни разтвори в ЕС, като същевременно в Castlebar са въведени мерки, които да позволят производството на разтвори, несъдържащи ендотоксини.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has finalised recommendations to ensure the adequate supply of these dialysis solutions in the EU while measures are being put in place at Castlebar to enable the production of endotoxin-free solutions.
Агенцията е предупредена за наличието на ендотоксини в партиди Dianeal, Extraneal и Nutrineal, произведени в завода в Castlebar през декември 2010 г.
The Agency was made aware of the presence of endotoxins in batches of Dianeal, Extraneal and Nutrineal made in the Castlebar plant in December 2010.
Въпреки тези мерки ендотоксини са открити в нови партиди на разтвори, произведени в завода, което води до закриване на производството на тези разтвори в завода.
Despite these measures, endotoxins were still detected in new batches of solutions produced at the plant, causing the manufacture of these solutions to be shut down at the plant.
По-специално ендотоксините в разтвори, използвани при перитонеална диализа, може да причинят „асептичен перитонит“, възпаление на перитонеума, което може да повлияе на начина, по който той филтрира кръвта.
In particular, endotoxins in solutions used in peritoneal dialysis can cause ‘aseptic peritonitis', an inflammation of the peritoneum that may affect the way it filters the blood.
Продуктите, засегнати от този преглед, са някои от диализните разтвори, произведени в завода на Baxter в Castlebar.
The products affected by this review are some of the dialysis solutions produced at Baxter's Castlebar plant.
Диализни разтвори се използват при пациенти с бъбречни проблеми за очистване на кръвта от отпадни вещества (като урея).
Dialysis solutions are used in patients with kidney problems to help clear waste substances (such as urea) from the blood.
Пациентите, които подозират, че имат асептичен перитонит или забележат други симптоми (мътен изтичащ разтвор в дренажния сак в края на диализата, коремна болка, гадене, повръщане и висока температура), трябва да се свържат със своя лекар.
• Patients who suspect they have aseptic peritonitis or notice any relevant symptoms (cloudy effluent in drain bag at the end of dialysis, abdominal pain, nausea, vomiting and fever) should contact their doctor.
СНМР отбелязва, че се правят подобрения на завода в Castlebar, за да се гарантира бъдещо производство на диализни разтвори, несъдържащи ендотоксини.
The CHMP noted that improvements are being made to Castlebar plant to ensure future production of endotoxin-free dialysis solutions.
Разследването е вследствие на откриването през декември 2010 г. на ендотоксини в диализни разтвори, произведени в завода.
The investigation follows the detection in December 2010 of endotoxins in dialysis solutions produced at the plant.
Симптомите на асептичния перитонит включват мътен изтичащ разтвор (разтворът в дренажния сак), коремна болка, гадене (позиви за повръщане), повръщане и понякога повишена температура.
Symptoms of aseptic peritonitis include cloudy effluent (the solution in the drainage bag), abdominal pain, nausea (feeling sick), vomiting and sometimes fever.
По това време като основната причина за проблема компанията идентифицира ендотоксин произвеждащи бактерии в два резервоара и премахва резервоарите от производствената линия.
At the time, the company identified endotoxin-producing bacteria in two tanks as the root cause of the problem and removed the tanks from the production line.
Таблетките трябва да се приемат по едно и също време всеки ден.
The tablets should be taken at the same time each day.
Фирмата провежда също наблюдателно проучване относно дългосрочната безопасност на лекарството.
The company is also carrying out an observational study on the long-term safety of the medicine.
Допълнителна информация за Daxas можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Further information on Daxas can be found on the Agency's website: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Тази полза е наблюдавана като допълнение към ефектите от леченията, които пациентите вече получават.
This benefit was seen on top of the effects of the treatments that the patients were already receiving.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Daxas?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Daxas?
Допълнителна информация за Daxas:
Other information about Daxas:
В началото на проучванията двете групи пациенти са имали ФЕО1 от около 1 литър (1 000 ml).
At the beginning of the studies, both groups of patients had an FEV1 of around 1 litre (1,000 ml).
Лекарят може да спре лечението с Daxas, ако пациентът губи прекалено много тегло.
The doctor may stop treatment with Daxas if the patient loses too much weight.
След като взе предвид всички налични данни за ефектите от лекарството, Агенцията реши, че ползите от употребата на Daxas са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Agency decided that Daxas's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Daxas вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Daxas, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Daxas не трябва да се прилага при пациенти, които имат умерени или тежки проблеми с черния дроб.
Daxas must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
Daxas получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 5 юли 2010 г.
Daxas received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 July 2010.
Фирмата ще предостави също карти на пациентите, в които е разяснено каква информация е необходимо да дадат на лекаря си относно своите симптоми и минали заболявания, за да му помогнат да определи дали Daxas е подходящ за тях.
The company will also provide cards for patients, telling them what information about their symptoms and past illnesses they need to give their doctor to help the doctor determine whether Daxas is appropriate for them.
Активното вещество в Daxas, рофлумиласт, принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 4 (PDE4)“.
The active substance in Daxas, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Daxas непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Daxas are continuously monitored.
ФЕО1 представлява максималното количество въздух, което пациентът може да издиша за една секунда.
FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Daxas съдържа активното вещество рофлумиласт (roflumilast).
Daxas contains the active substance roflumilast.
Общ преглед на Daxas и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Daxas and why it is authorised in the EU
Най-честите нежелани реакции при Daxas (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са загуба на тегло, понижен апетит, безсъние (нарушен сън), главоболие, диария, гадене (позиви за повръщане) и абдоминална (коремна) болка.
The most common side effects with Daxas (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Около 18 % (81 от 441 пациенти) от тези, които са започнали с 250 микрограма на ден са напуснали проучването, в сравнение с 25 % (109 от 443) от тези, започващи с 500 микрограма дневно.
Around 18% (81 of 441 patients) of those started at 250 micrograms daily dropped out of the study, compared with 25% (109 of 443) of those starting with 500 micrograms daily.
Може да се наложи пациентите да приемат Daxas 500 микрограма в продължение на няколко седмици, преди ефектът да се прояви.
Patients may need to take Daxas 500 micrograms for several weeks before it starts to have an effect.
Основната мярка за ефективност е подобрението на форсираните експираторни обеми (ФЕО1) и намаляването на броя на умерените или тежките обостряния на ХОББ по време на едногодишно лечение.
The main measure of effectiveness was the improvement in forced expiratory volumes (FEV1) and the reduction in the number of moderate or severe flare-ups of their COPD over a year of treatment.
Daxas не се използва самостоятелно, а като „добавка“ към лечението с бронходилататори (лекарства, които разширяват дихателните пътища в белите дробове).
Daxas is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs).
Ползите за подобряването на ФЕО1 са сходни в двете групи в края на проучването; обаче, пациентите, които не могат да приемат 500 микрограма дневно и следователно са приемали само 250 микрограма дневно не са показали подобрение в белодробната функция.
The benefits in improving FEV1 were similar in both groups at the end of the study; however, patients who could not take 500 micrograms daily and were then just given 250 micrograms daily did not show an improvement in lung function.
Фирмата, която произвежда Daxas, ще гарантира, че на медицинските специалисти, които предписват лекарството във всички държави - членки на Европейския съюз (ЕС), са предоставени образователни материали, съдържащи информация за нежеланите реакции и за начина на употреба на лекарството.
The company that makes Daxas will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
Тъй като е възможно пациентите, които приемат Daxas да отслабнат, се препоръчва да проверяват теглото си редовно.
Because patients taking Daxas may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Daxas, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Daxas have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Проучванията включват 3 000 възрастни с тежка ХОББ, които през последната година са имали най-малко едно обостряне на заболяването.
These involved over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year.
Европейската агенция по лекарствата отбелязва, че съществува необходимост от нови лечения на ХОББ и че основните проучвания показват умерена полза от Daxas 500 микрограма при пациенти с тежка форма на ХОББ.
The European Medicines Agency noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Daxas 500 micrograms in patients with severe COPD.
Защо Daxas е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Daxas authorised in the EU?
След прием на 250 микрограма дневно в продължение на 4 седмици, дозата се увеличава до 500 микрограма дневно.
After taking 250 micrograms daily for 4 weeks, the dose is increased to 500 micrograms daily.