natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При изпитването ESPRIT се прилага опростен режим на приложение на хепарин по време на PCI, който включва начален болус от 60 единици/kg, с целева стойност на ACT от 200 - 300 секунди.
The ESPRIT trial used a simplified regimen of heparin during PCI that consisted of an initial bolus of 60 units/kg, with a target ACT of 200 - 300 seconds.
Integrilin се прилага във вената чрез директно инжектиране, последвано от инфузия (капков разтвор).
Integrilin is given into the vein by direct injection followed by an infusion (drip solution).
Сериозното кървене също е било много често в изпитването PURSUIT и е докладвано по-често с INTEGRILIN, отколкото с плацебо (> 1/10 или 10,8 % спрямо 9,3 %), но не е било често при по-голяма част от пациентите, които не са били подложени на CABG в рамките на 30 дни от включване в изпитването.
Major bleeding was also very common and reported more frequently with Integrilin than with placebo in the PURSUIT study (>1/10 or 10.8% versus 9.3%), but it was infrequent in the vast majority of patients who did not undergo CABG within 30 days of inclusion in the study.
INTEGRILIN е антитромботично средство, което действа чрез инхибиране на агрегацията на тромбоцитите, поради тази причина пациентът трябва да се проследява внимателно за симптоми на кървене по време на лечението (вж. точка 4.8).
INTEGRILIN is an antithrombotic agent that acts by inhibition of platelet aggregation; therefore the patient must be observed carefully for indications of bleeding during treatment (see section 4.8).
За да се избегне възможността от взаимодействия с други лекарства, моля информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
To avoid the possibility of interactions with other medicines please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Пациентите е можело да бъдат лекувани медикаментозно, да бъдат подложени на коронарно-артериален байпас (CABG) или да претърпят перкутанна коронарна интервенция (PCI).
Patients could be medically managed, proceed to coronary artery bypass graft (CABG), or undergo percutaneous coronary intervention (PCI).
Какво съдържа Integrilin
What Integrilin contains
Притежател на разрешението за употреба и производител
Marketing Authorisation Holder and manufacturer
Артериалният катетър може да се отстрани, когато коагулацията стане отново нормална (напр. когато активираното време на съсирване (ACT) е по-малко от 180 секунди (обикновено 2-6 часа след спиране на лечението с хепарин).
Arterial sheaths may be removed when coagulation has returned to normal (e.g. when activated clotting time (ACT) is less than 180 seconds (usually 26 hours after discontinuation of heparin).
При поява на сериозно кървене, което не може да се овладее с притискане, инфузията на INTEGRILIN и прилаганият едновременно с това нефракциониран хепарин трябва да се прекъсне незабавно.
If serious bleeding occurs that is not controllable with pressure, the INTEGRILIN infusion should be stopped immediately and any unfractionated heparin that is given concomitantly.
− повишени сърдечни ензими или маркери (напр. CK-MB, тропонини) и
− raised cardiac enzymes or markers (e.g. CK-MB, troponins) and
Анафилактични реакции.
Anaphylactic reactions.
За да се избегне възможността от взаимодействия с други лекарства, моля информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
To avoid the possibility of interactions with other medicines please tell your doctor or hospital pharmacist or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Тромбоцитопенията, появяваща се след първа експозиция на GPIIb/IIIa инхибитор, може да бъде обяснена с факта, че при някои здрави индивиди, са налични естествени антитела.
Thrombocytopaenia occurring after first exposure to a GPIIb/IIIa inhibitor may be explained by the fact that antibodies are naturally present in some normal individuals.
− ако имате или сте имали тежка хипертония (високо кръвно налягане).
− if you have or have had severe hypertension (high blood pressure).
Инфузията на INTEGRILIN трябва да се прекъсне незабавно, ако възникнат състояния, при които е необходима тромболитична терапия или пациентът трябва да се подложи на CABG операция по спешност, или се наложи поставянето на интрааортна балонна помпа.
INTEGRILIN infusion should be stopped immediately if circumstances arise that necessitate thrombolytic therapy or if the patient must undergo an emergency CABG surgery or requires an intraortic balloon pump.
Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, Великобритания
Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, United Kingdom
− протромбиново време > 1,2 пъти контролата или Международно нормализирано отношение
− prothrombin time > 1.2 times control, or International Normalized Ratio (INR) ≥ 2.0
INTEGRILIN и тромболитици
INTEGRILIN and thrombolytic agents
− данни за кръвоизлив от гастроинтестиналния тракт, тежък кръвоизлив от урогениталния тракт или друго активно абнормно кървене в рамките на 30 дни преди лечението
− evidence of gastrointestinal bleeding, gross genitourinary bleeding or other active abnormal bleeding within the previous 30 days of treatment
При пациенти, подложени на CABG, честотата на кървене не се е повишавала при лечение с INTEGRILIN в сравнение с плацебо.
In patients undergoing CABG, the incidence of bleeding was not increased by Integrilin compared to the patients treated with placebo.
− клинично значимо чернодробно увреждане
− clinically significant hepatic impairment
По време на лечението с INTEGRILIN в това изпитване, незначителното кървене е било много често усложнение (> 1/10 или 13,1 % при INTEGRILIN спрямо 7,6 % при плацебо).
During treatment with Integrilin in this study, minor bleeding was a very common complication (>1/10, or 13.1% for Integrilin versus 7.6% for placebo).
Изпитване PURSUIT
PURSUIT trial
дипиридамол, тиклопидин, аспирин (с изключение на тези, които може да получавате като част от лечението с Integrilin).
− medicines that prevent blood clots, including warfarin, dipyridamole, ticlopidine, aspirin (except those that you may be given as part of Integrilin treatment).
Честотата на случаи на тежко или животозастрашаващо кървене при приложение на INTEGRILIN е била 1,9 % спрямо 1,1 % с плацебо.
The incidence of severe or life threatening bleeding events with Integrilin was 1.9% compared to 1.1% with placebo.
INTEGRILIN е предназначен за приложение с ацетилсалицилова киселина и нефракциониран хепарин.
INTEGRILIN is intended for use with acetylsalicylic acid and unfractionated heparin.
− сърдечна недостатъчност
− heart failure
Ранното рутинно приложение на ептифибатид в тази оптимално лекувана популация с висок риск от NSTE-ACS, която е била овладяна с инвазивна стратегия, не е довело до статистически значимо намаление на съставната първична крайна точка на честота на смъртност, МИ, RI-UR и TBO до 96 часа в сравнение със схемата с отложено приложение по условие на ептифибатид (9,3 % при пациенти с ранно приложение на ептифибатид спрямо 10,0 % при пациенти с отложено приложен по условие ептифибатид, съотношение на шансовете = 0,920; 95 % CI = 0,802-1,055; p = 0,234).
Early routine eptifibatide in this high-risk NSTE-ACS optimally-treated population who were managed with an invasive strategy did not result in a statistically significant reduction in the composite primary endpoint of rate of death, MI, RI-UR, and TBO within 96 hours compared with a regimen of delayed provisional eptifibatide (9.3% in early eptifibatide patients vs. 10.0% in patients assigned to delayed provisional eptifibatide; odds ratio=0.920; 95% CI=0.802-1.055; p=0.234).
− персистираща или рецидивираща исхемична сърдечна болка
− persistent or recurrent ischemic cardiac pain
Ептифибатид, синтетичен цикличен хептапептид, съдържащ шест аминокиселини, включително един цистеинамид и един меркаптопропионилов (дезаминоцистеинил) остатък, е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите и принадлежи към класа на RGD (аргинин-глицин-аспартат) миметиците.
Eptifibatide, a synthetic cyclic heptapeptide containing six amino acids, including one cysteine amide and one mercaptopropionyl (desamino cysteinyl) residue, is an inhibitor of platelet aggregation and belongs to the class of RGD (arginine-glycine-aspartate)-mimetics.
Ако има доказано намаляване на броя на тромбоцитите до < 100 000/mm3 или е наблюдавана тежка остра тромбоцитопения, трябва веднага да се обмисли прекратяването на всяко лечение, при което е известно или се предполага наличието на тромбоцитопенични ефекти, включително ептифибатид, хепарин и клопидогрел.
If either a confirmed platelet decrease to < 100,000/mm3 or acute profound thrombocytopaenia is observed, discontinuation of each treatment medication having known or suspected thrombocytopenic effects, including eptifibatide, heparin and clopidogrel, should be considered immediately.
- намалено кръвоснабдяване на мозъка.
− reduced blood flow to the brain.
Пациентите, при които е най-вероятно лечението с INTEGRILIN да бъде от полза, са тези с висок риск за развитие на инфаркт на миокарда в рамките на първите 3-4 дни след поява на симптомите на остра стенокардия, включително тези, за които е вероятно да бъдат подложени на перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (ПТКА) (вж. точка 5.1).
Patients most likely to benefit from INTEGRILIN treatment are those at high risk of developing myocardial infarction within the first 3-4 days after onset of acute angina symptoms including for instance those that are likely to undergo an early PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) (see section 5.1).
За поставяне на тази диагноза 24 часа след индексна PCI процедура трябва да се отчетат най-малко два пъти стойности на CKMB ≥ 3 x над горната граница на нормата; така не се изисква потвърждаване от CEC. МИ може да се докладва и след решение на СЕС на базата на доклад на изследователя.
For this diagnosis, within 24 hours after the index PCI procedure, there had to be at least two CK-MB values ≥ 3 x the upper limit of normal; thus, validation by the CEC was not required.
Подобни разлики са наблюдавани и за масивен кръвоизлив по TIMI (118 [2,5 %] при ранна и рутинна употреба на ептифибатид спрямо 83 [1,8 %] при отложено употреба по условие; p = 0,016).
Similar differences were noted for TIMI major haemorrhage (118 [2.5%] in early routine use vs. 83 [1.8%] in delayed provisional use; p=0.016).
Лечението с INTEGRILIN е повишило умерено необходимостта от кръвопреливане (11,8 % спрямо 9,3 % за плацебо).
The need for blood transfusions was increased modestly by Integrilin treatment (11.8% versus 9.3% for placebo).
− известна анамнеза за вътречерепно заболяване (неоплазма, артериовенозна малформация,
− known history of intracranial disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm)
INTEGRILIN също така е предназначен да се прилага едновременно с ацетилсалицилова киселина, освен в случаите, когато това е противопоказано, тъй като е част от стандартното лечение на пациенти с остър коронарен синдром.
INTEGRILIN is also intended for concurrent use with acetylsalicylic acid, as it is part of standard management of patients with acute coronary syndromes, unless its use is contraindicated.
− ако имате или сте имали проблеми, свързани с кървене.
− if you have or have had bleeding problems.
Нарушения на кръвта и лимфната система
Blood and Lymphatic System Disorder
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
В подгрупата на пациенти, подложени на PCI, често е наблюдавано сериозно кървене, като за пациентите на лечение с ептифибатид е било 9,7 % спрямо 4,6 % за пациентите на лечение с плацебо.
In the subgroup of patients undergoing PCI, major bleeding was observed commonly, in 9.7 % of Integrilin-treated patients vs. 4.6 % of placebo-treated patients.
Съществува ограничен терапевтичен опит с INTEGRILIN при пациенти, за които като цяло е показана тромболитична терапия (напр. остър трансмурален инфаркт на миокарда с нови патологични Q-зъбци или елевация на ST-сегментите или ляв бедрен блок на ЕКГ).
There is limited therapeutic experience with INTEGRILIN in patients for whom thrombolytic therapy is generally indicated (e.g. acute transmural myocardial infarction with new pathological Q-waves or elevated ST-segments or left bundle branch block in the ECG).
Преди инфузия с INTEGRILIN се препоръчват следните лабораторни тестове, за да се установи наличието на предшестващи хемостатични аномалии: протромбиново време (PT) и aPTT, серумен креатинин, брой на тромбоцитите, хемоглобин и нива на хематокрита.
Before infusion of INTEGRILIN, the following laboratory tests are recommended to identify preexisting haemostatic abnormalities: prothrombin time (PT) and aPTT, serum creatinine, platelet count, haemoglobin and haematocrit levels.
INTEGRILIN е показан за профилактика на ранен миокарден инфаркт при възрастни с нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-зъбец, при които последният епизод на гръдна болка е наблюдаван в рамките на последните 24 часа и при които има промени в електрокардиограмата (ЕКГ) и/или повишени стойности на сърдечните ензими.
INTEGRILIN is indicated for the prevention of early myocardial infarction in adults presenting with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction, with the last episode of chest pain occurring within 24 hours and with electrocardiogram (ECG) changes and/or elevated cardiac enzymes.
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent published on the European medicines web-portal.
Анализът на първичната крайна точка [четворна комбинация от смърт, МИ, спешна целева съдова реваскуларизация и антитромботична животоспасяваща терапия до 48-мия час] е показал 37 % относително и 3,9 % абсолютно намаление в групата на ептифибатид (6,6 % случая спрямо 10,5 %, p = 0,0015).
The primary endpoint analysis [quadruple composite of death, MI, urgent target vessel revascularisation (UTVR) and thrombolytic bail-out (TBO) at 48 hours] showed a 37 % relative and 3.9 % absolute reduction in the eptifibatide group (6.6 % events versus 10.5 %, p = 0.0015).
При наличие на данни и от PURSUIT, и от ESPRIT за дадена нежелана реакция, за определяне на честотата на тази нежелана реакция е използвана повисоката съобщена честота от двете изпитвания.
For a particular adverse reaction, if data was available from both PURSUIT and ESPRIT, then the highest reported incidence was used to assign adverse reaction frequency.
Плазмените концентрации се достигат бързо, когато инфузията се предшества от болус от 180 микрограма/kg.
These plasma concentrations are achieved rapidly when the infusion is preceded by a 180 microgram/kg bolus.
INTEGRILIN не показва повишен риск от сериозно или незначително кървене, свързан с едновременната употреба на варфарин и дипиридамол.
INTEGRILIN did not appear to increase the risk of major and minor bleeding associated with concomitant use of warfarin and dipyridamole.
Въпреки това, не е необходимо предпазване на разтвора Integrilin от светлина по време на приложение.
However, protection of Integrilin solution from light is not necessary during administration.
− тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) или зависимост от бъбречна диализа
− severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis
Измерването на предизвиканата от АДФ тромбоцитна агрегация ex vivo при физиологични калциеви концентрации (с антикоагулант Dфенилаланил-L-пролил-L-аргинин хлорметил кетон) при пациенти с нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без Q-зъбец, са показали зависимо от концентрацията инхибиране с IC50 (50 % инхибиторна концентрация) приблизително 550 ng/ml и с IC80 (80 % инхибиторна концентрация) приблизително 1 100 ng/ml.
Measurements of ADP-induced ex vivo platelet aggregation at physiologic calcium concentrations (Dphenylalanyl-L-prolyl-L-arginine chloromethyl ketone anticoagulant) in patients presenting with unstable angina and Non Q-Wave Myocardial Infarction showed a concentration-dependent inhibition with an IC50 (50 % inhibitory concentration) of approximately 550 ng/ml and an IC80 (80 % inhibitory concentration) of approximately 1,100 ng/ml.
Integrilin не трябва да се прилага, ако се забележи наличие на видими частици или промяна на цвета.
Integrilin should not be used if it is noticed that particulate matter or discoloration is present.
Integrilin е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите.
Integrilin is an inhibitor of platelet aggregation.
Изхвърлете неизползваните количества след отваряне.
Discard any unused material after opening.
Тромбоцитопения и имуногенност, свързани с GP IIb/IIIa инхибитори INTEGRILIN инхибира агрегацията на тромбоцитите, но изглежда не повлиява жизнеспособността им.
Thrombocytopenia and Immunogencity related to GP IIb/IIIa inhibitors INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, but does not appear to affect the viability of platelets.
Умерено или тежко/животозастрашаващо кървене по GUSTO е настъпвало значително по-често при ранното и рутинно приложение на ептифибатид (7,4 % спрямо 5,0 % в групата с отложено приложение по условие на ептифибатид; p < 0,001).
GUSTO moderate or severe/life threatening bleeding occurred significantly more often with early routine eptifibatide (7.4% vs. 5.0% in delayed provisional eptifibatide group; p <0.001).
При провеждане на перкутанна коронарна интервенция (PCI) по време на лечение с Integrilin, интравенозният разтвор може да се прилага до 96 часа.
If percutaneous coronary intervention (PCI) is performed during Integrilin therapy, the intravenous solution may be continued for up to 96 hours.
1 флакон от 100 ml
1 vial of 100 ml
В същата група пациенти, плазменият елиминационен полуживот е приблизително 2,5 часа, плазменият клирънс - 55 до 80 ml/kg/час и обемът на разпределение е приблизително 185 дo
In the same population, plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours, plasma clearance 55 to 80 ml/kg/hr and volume of distribution of approximately 185 to 260 ml/kg.
− голяма хирургична интервенция или тежка травма в рамките на последните 6 седмици
− major surgery or severe trauma within past 6 weeks
01.07.1999 Дата на последно подновяване:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01.07.1999
Как да съхранявате Integrilin
How to store Integrilin
Комбинацията от редуцирана доза тенектеплазе и ептифибатид в сравнение с плацебо и ептифибатид значително повишава риска както от сериозно, така и от незначително кървене, когато се прилагат едновременно в проучване за остър миокарден инфаркт с повишен ST-сегмент.
The combination of reduced dose tenecteplase and eptifibatide compared to placebo and eptifibatide significantly increased the risk of both major and minor bleeding when administered concomitantly in an acute ST-elevation myocardial infarction study.
INTEGRILIN е съвместим с 0,9 % инфузионен разтвор на натриев хлорид и с декстроза 5 % в Normosol R, със или без калиев хлорид.
INTEGRILIN is compatible with 0.9 % sodium chloride solution for infusion and with dextrose 5 % in Normosol R with or without potassium chloride.
Това е двойно-сляпо, многоцентрово, рандомизирано, паралелно-групово, плацебоконтролирано изпитване, оценяващо безопасността и ефикасността на лечението с ептифибатид при пациенти с насрочена, но не спешна перкутанна коронарна интервенция (PCI) с имплантация на стент.
ESPRIT: This was a double-blind, multicentre, randomised, parallel-group, placebo-controlled trial evaluating the safety and efficacy of eptifibatide therapy in patients scheduled to undergo nonemergent percutaneous coronary intervention (PCI) with stent implantation.
− възраст
− age
INTEGRILIN е съвместим с 0,9 % инжекционен разтвор на натриев хлорид и с декстроза 5 % в Normosol R, със или без калиев хлорид.
INTEGRILIN is compatible with 0.9 % sodium chloride solution for injection and with dextrose 5 % in Normosol R with or without potassium chloride.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
− тежка хипертония (систолично кръвно налягане > 200 mm Hg или диастолично кръвно налягане > 110 mm Hg при пациенти на антихипертензивна терапия)
− severe hypertension (systolic blood pressure > 200 mm Hg or diastolic blood pressure
Тъй като INTEGRILIN инхибира агрегацията на тромбоцитите, трябва да се подхожда с повишено внимание когато се използва в комбинация с други лекарствени продукти, повлияващи хемостазата, включително тиклопидин, клопидогрел, тромболитици, перорални антикоагуланти, декстранови разтвори, аденозин, сулфинпиразон, простациклин, нестероидни противовъзпалителни средства или дипиридамол (вж. точка 4.5).
Because INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, caution must be employed when it is used with other medicinal products that affect haemostasis, including ticlopidine, clopidogrel, thrombolytics, oral anticoagulants, dextran solutions, adenosine, sulfinpyrazone, prostacyclin, non-steroidal antiinflammatory agents, or dypyridamole (see section 4.5).
Мозъчна исхемия.
Uncommon Cerebral ischaemia.
При найвисоката проучена скорост на инфузия (1,3 микрограма/kg/min и 2,0 микрограма/kg/min) ептифибатид е свързан с повишена честота на случаи на кървене и трансфузии в сравнение със самостоятелно приложение на стрептокиназа.
At the highest infusion rates (1.3 microgram/kg/min and 2.0 microgram/kg/min) studied, eptifibatide was associated with an increased incidence of bleeding and transfusions compared to the incidence seen when streptokinase was given alone.
При пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 50 ml/min), клирънсът на ептифибатид е намалял с приблизително 50 % и стационарните плазмени нива са почти удвоени.
In patients with moderate to severe renal insufficiency (creatinine clearance < 50 ml/min), the clearance of eptifibatide is reduced by approximately 50% and steady-state plasma levels are approximately doubled.
Възрастни (≥ 18 години) с нестабилна стенокардия (UA) или миокарден инфаркт без Q-зъбец
Adults (≥ 18 years of age) presenting with unstable angina (UA) or non-Q-wave myocardial infarction (NQMI)
Могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти - незначително или силно кървене (например кръв в урината, кръв в изпражненията, кръв в повърнати материи или кървене при хирургични манипулации).
− minor or major bleeding, (for example, blood in urine, blood in stool, vomiting blood, or bleeding with surgical procedures).
елевация > 0,5 mm, които не са налагали реперфузионна терапия или приложение на тромболитични средства, инверсия на T-вълната (> 1 mm),
elevation > 0.5 mm not requiring reperfusion therapy or thrombolytic agents, T-wave inversion
- Засилено подтискане на тромбоцитния рецептор IIb/IIIa при лечение с ептифибатид) е двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано изпитване (n= 2 064) при неспешна PCI с интракоронарен стент.
ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with eptifibatide Therapy) was a double-blind, randomised, placebo-controlled trial (n= 2,064) for nonurgent PCI with intracoronary stenting.
Обрив, нарушения на мястото на приложение като уртикария.
Rash, application site disorders such as urticaria.
EU/1/99/109/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/99/109/002