natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това може да се обясни с повторното ентерохепатално преминаване, тъй като при плъховете се наблюдава екстензивна жлъчна екскреция.
Enterohepatic recirculation may be an explanation as extensive biliary excretion was seen in the rat.
стрийте таблетката на прах;
• Crush the tablet to a powder
Moventig 25 mg таблетки налоксегол
Moventig 25 mg tablets naloxegol
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане в лека степен.
No dosage adjustment is required for patients with mild renal impairment.
Дозата 25 mg налоксегол в подгрупата с НПЛ след 12 седмици, води до по-голямо подобрение (промяна спрямо изходното ниво) на общия скор от оценката на пациентите за симптоми на запек (PAC-SYM), в сравнение с плацебо, и в двете клинични проучвания (Kodiac 4 p=0,023; Kodiac 5 p=0,002).
Patient assessment of constipation symptoms (PAC-SYM) questionnaire Naloxegol 25 mg dose in the LIR subgroup resulted in a greater improvement (change from baseline) of patient assessment of constipation symptoms (PAC-SYM) total scores compared with placebo in both studies at 12 weeks (Kodiac 4 p=0.023, Kodiac 5 p=0.002).
При дозата 12,5 mg, в подгрупата с НПЛ, също се наблюдава по-кратко време до първата СД след приложението, в сравнение с плацебо в Kodiac 4 (p=0,002) и Kodiac 5 (p>0,001).
The 12.5 mg dose in the LIR subgroup also demonstrated shorter time to first post-dose SBM as compared to placebo in Kodiac 4 (p=0.002) and Kodiac 5 (p<0.001).
прекомерно изпотяване.
• excessive sweating
Стомашно-чревна обструкция
Gastrointestinal obstruction
Всяка филмирана таблетка (таблетка) Moventig 25 mg съдържа 25 mg налоксегол като налоксеголов оксалат.
− Each Moventig 25 mg film-coated tablet (tablet) contains 25 mg naloxegol as naloxegol oxalate.
В зависимост от отговора и поносимостта на отделните пациенти, може да се обмисли за понижаване на дозата до 12,5 mg при болните, получили тежки стомашно-чревни нежелани събития.
Consideration may be given to lowering the dose to 12.5mg in patients experiencing severe gastrointestinal adverse events depending upon the response and tolerability of individual patients.
подлежащи злокачествени заболявания на стомашно-чревния тракт или перитонеума;
• underlying malignancies of gastrointestinal tract or peritoneum
ПРОДУКТ Moventig 12,5 mg филмирани таблетки Moventig 25 mg филмирани таблетки
Moventig 12.5 mg film-coated tablets Moventig 25 mg film-coated tablets
Взаимодействие с умерени инхибитори на CYP3A4
Interaction with moderate CYP3A4 inhibitors
Всяка филмирана таблетка (таблетка) Moventig 12,5 mg съдържа 12,5 mg налоксегол като налоксеголов оксалат.
− Each Moventig 12.5 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg naloxegol as naloxegol oxalate.
Moventig 12,5 mg таблетки налоксегол
Moventig 12.5 mg tablets naloxegol
12,5 mg филмирани таблетки
12.5 mg film-coated tablets
25 mg филмирани таблетки
25 mg film-coated tablets
Всяка филмирана таблетка съдържа 12,5 mg налоксегол (като налоксеголов оксалат).
Each film-coated tablet contains 12.5 mg naloxegol (as naloxegol oxalate).
Свръхчувст вителност
Renal impairment
Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg налоксегол (като налоксеголов оксалат).
Each film-coated tablet contains 25 mg naloxegol (as naloxegol oxalate).
Moventig 12,5 mg филмирана таблетка (таблетка) Овална, 10,5x5,5 mm, бледоморава таблетка.
Oval, 10.5x5.5 mm, mauve tablet.
Взаимодействие с мощни индуктори на CYP3A4
Interaction with strong CYP3A4 inducers
Блистер от алуминий/алуминий.
Alu/alu blister.
Всяка филмирана таблетка съдържа налоксеголов оксалат, еквивалентен на 25 mg налоксегол
Moventig 25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains naloxegol oxalate equivalent to 25 mg naloxegol.
Всяка филмирана таблетка съдържа налоксеголов оксалат, еквивалентен на 12,5 mg налоксегол
Moventig 12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains naloxegol oxalate equivalent to 12.5 mg naloxegol.
Взаимодействие с мощни инхибитори на CYP3A4
Interaction with strong CYP3A4 inhibitors
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с болка, свързана с рак (вж.
Patients with cancer-related pain No dose adjustment is required for patients with cancer-related pain (see sections 4.3 and 4.4).
Дозата може да се увеличи до 25 mg, ако 12,5 mg се понасят добре от пациента (вж. точка 4.5).
The dose can be increased to 25 mg if 12.5 mg is well tolerated by the patient (see section 4.5).
Дозата може да се увеличи до 25 mg, ако 12,5 mg се понася добре от пациента (вж. точка 5.2).
The dose can be increased to 25 mg if 12.5 mg is well tolerated by the patient (see section 5.2).
Дозата може да се увеличи до 25 mg, ако 12,5 mg се понасят добре от пациента (вж. точка 4.2).
The dose can be increased to 25 mg if 12.5 mg is well tolerated by the patient (see section 4.2).
PK налоксегол, едновременното приложение на кетоконазол и налоксегол води до 12,9 пъти (90% CI: 11,3-14,6) увеличение на AUC и 9,6 пъти повишение на Cmax на налоксегол (90% CI: 8,1-11,3), в сравнение със самостоятелното приложение на налоксегол.
In an open-label, non-randomized, fixed-sequence, 3-period, 3-treatment, crossover study to evaluate the effect of multiple doses of ketoconazole on the single dose PK of naloxegol, co-administration of ketoconazole and naloxegol resulted in a 12.9 fold (90% CI: 11.3-14.6) increase in naloxegol AUC and a 9.6-fold increase in naloxegol Cmax (90% CI: 8.1-11.3), compared to when naloxegol was administered alone.
ПРОДУКТ Moventig 25 mg филмирани таблетки налоксегол
Moventig 25 mg film-coated tablets naloxegol
Moventig 12,5 mg филмирани таблетки Moventig 25 mg филмирани таблетки налоксегол (naloxegol)
Moventig 12.5 mg film-coated tablets naloxegol
В сравнение с плацебо, дозата 25 mg в подгрупата с НПЛ увеличава средния брой дни на седмица най-малко с 1 пълна спонтанна дефекация (ПСД) в двете клинични проучвания (Kodiac 4
The 25 mg dose in the LIR subgroup increased mean days per week compared with placebo with at least 1 complete spontaneous bowel movement (CSBM) in both studies (Kodiac 4 p=0.002, Kodiac 5 p<0.001).
Как да съхранявате Moventig Съдържание на опаковката и допълнителна информация
What Moventig looks like and contents of the pack
Вашият лекар може да Ви каже да увеличите дозата до 25 mg, в зависимост от това как реагирате на лекарството.
The dose can be increased to 25 mg if
Взаимодействие с инхибитори и индуктори на CYP3A4
Interaction with CYP3A4 inhibitors and inducers
Предлага се под формата на бели таблетки (625 mg).
It is available as white tablets (625 mg).
Небходимо е таблетките да се приемат с храна и напитка.
The tablets need to be taken with food and drink.
Cholestagel е еднакво ефективен при прием сутрин, вечер или два пъти дневно.
Cholestagel was equally effective when it was taken in the morning, in the evening, or twice a day.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз за Cholestagel на Genzyme Europe B.V. на 10 март 2004 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cholestagel to Genzyme Europe B.V. on 10 March 2004.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cholestagel.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Cholestagel.
Cholestagel се използва по следните начини:
Cholestagel is used in the following ways:
За повече информация относно лечението с Cholestagel - прочетете листовката (също част от EPAR).
For more information about treatment with Cholestagel, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
CHMP заключава, че ползите от Cholestagel са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP concluded that Cholestagel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Таблетките могат да се приемат наведнъж или разделени на две дози през деня.
They can either be taken all at once, or split into two doses during the day.
Нивата на холестерол в кръвта трябва също така да се измерват преди и по време на лечението, за да се оцени повлияването на пациента.
Blood cholesterol levels should also be measured before and during treatment to check the patient's response.
Пълният текст на EPAR относно Cholestagel може да се намери тук.
The full EPAR for Cholestagel can be found here.
Допълнителна информация за Cholestagel:
Other information about Cholestagel:
Активното вещество в Cholestagel, колесевелам, не се абсорбира от организма, а остава в червата, където се свързва с вещества, наречени жлъчни киселини, и ги изхвърля от организма с фекалиите.
The active substance in Cholestagel, colesevelam, is not absorbed by the body, but stays in the gut, where it attaches to substances called bile acids and carries them out of the body in the faeces.
Пациентите трябва да преминат на холестерол-понижаваща диета преди да започнат лечението и да я продължат по време на лечението.
Patients should start a cholesterol-lowering diet before treatment and continue it throughout treatment.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Cholestagel.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cholestagel.
Понижаването на холестерола, и по-специално на LDL-холестерола, може да намали риска от сърдечно заболяване.
Lowering cholesterol, especially LDL cholesterol, can reduce the risk of heart disease.
За сравнение, пациентите, приемащи плацебо, нямат промени в нивата на LDL-холестерола.
In comparison, the patients taking placebo had no changes in LDL-cholesterol levels.
• в комбинация с езетимиб (друго лекарство за понижаване на нивата на холестерол), със или без статин.
• together with ezetimibe (another cholesterol-lowering medicine), with or without a statin.
Cholestagel е лекарство, което съдържа активното вещество колесевелам (colesevelam).
Cholestagel is a medicine that contains the active substance colesevelam.
Тази комбинация може да се използва и при пациенти с фамилна хиперхолестеролемия (първична хиперхолестеролемия, която се проявява в семейството).
This combination can also be used in patients who have familial hypercholesterolaemia (primary hypercholesterolaemia that runs in the family).
Поради това, че абсорбцията на жлъчните киселини в кръвта се възпрепятства, черният дроб се принуждава да произвежда повече жлъчни киселини.
Because the bile acids are prevented from being absorbed into the bloodstream, the liver is forced to make more bile acids.
Cholestagel е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към колесевелам или някоя от другите съставки.
Cholestagel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to colesevelam or any of the other ingredients.
Основната мярка за ефективност е понижението на нивата на LDLхолестерола след четири до шест седмици, с изключение на едно от проучванията, разглеждащо самостоятелния прием на Cholestagel, в което се измерват нивата на холестерол след шест месеца.
The main measure of effectiveness was the decrease in LDL-cholesterol levels after four to six weeks, except for one of the studies looking at Cholestagel taken on its own, which measured the cholesterol levels after six months.
Препоръчителната доза Cholestagel е шест таблетки дневно, когато се приема самостоятелно и четири до шест таблетки на ден когато се приема в комбинация с други лекарства.
The recommended dose of Cholestagel is six tablets a day when it is taken on its own, and four to six tablets a day when it is taken in combination with other medicines.
Какви ползи от Cholestagel са установени в проучванията?
What benefit has Cholestagel shown during the studies?
За пълния списък на всички наблюдавани при Cholestagel нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Cholestagel, see the Package Leaflet.
Най-честите нежелани реакции при Cholestagel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са флатуленция (газове) и запек.
In studies, the most common side effects with Cholestagel (seen in more than 1 patient in 10) were flatulence (gas) and constipation.
Cholestagel е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в седем основни проучвания, обхващащи възрастни с първична холестеролемия.
Cholestagel has been compared with placebo (a dummy treatment) in seven main studies involving adults with primary hypercholesterolaemia.
В три от проучванията се разглежда Cholestagel, приеман в комбинация с вид статин (ловастатин, симвастатин или аторвастатин) при 491 пациенти, като в две от тях се разглежда самостоятелната употреба на Cholestagel при 592 пациенти, а в едно проучване - Cholestagel в комбинация с езетимиб при 86 пациенти.
Three of these studies looked at Cholestagel taken in combination with a statin (lovastatin, simvastatin or atorvastatin) in 491 patients, two looked at Cholestagel taken on its own in 592 patients, and one looked at Cholestagel in combination with ezetimibe in 86 patients.
„Първична“ означава, че високите нива на холестерол не се причиняват от заболяване.
‘Primary' means that there is no disease causing the high cholesterol levels.
Не трябва да се прилага при пациенти с обструкция на червата или жлъчните пътища.
It must not be used in patients whose gut or bile duct is blocked.
Комбинацията от Cholestagel и езетимиб е по-ефективна от езетимиб и плацебо: при приемащите Cholestagel пациенти се наблюдава понижение от 32% в нивата на LDL-холестерола и понижение от 21% при приемащите плацебо.
The combination of Cholestagel and ezetimibe was more effective than ezetimibe taken with placebo: there was a fall of 32% in LDL-cholesterol levels in the patients taking Cholestagel and a fall of 21% in those taking placebo.
Последното проучване разглежда Cholestagel като допълнение към езетимиб и вид при 86 възрастни с фамилна хиперхолестеролемия.
The final study looked at Cholestagel as an add-on to ezetimibe and a statin in 86 adults with familial hypercholesterolaemia.
Какви са рисковете, свързани с Cholestagel?
What is the risk associated with Cholestagel?
Cholestagel се прилага за понижаване на нивата на холестерол при възрастни с първична хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта).
Cholestagel is used to lower cholesterol levels in adults with primary hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels).
Тъй като черният дроб използва холестерол за производството на жлъчни киселини, нивата на холестерол в кръвта се понижават.
As the liver uses cholesterol to make bile acids, this reduces cholesterol levels in the blood.
Когато се дава като допълнително лечение към езетимиб и вид статин Cholestagel предизвиква понижение от 11% в нивата на LDL-холестерола след шест седмици при пациентите с фамилна хиперхолестеролемия в сравнение с повишение от 7% когато се добавя плацебо.
When added to ezetimibe and a statin, Cholestagel caused a reduction of 11% in LDL-cholesterol levels after six weeks in patients with familial hypercholesterolaemia, compared with a rise of 7% when adding placebo.
Максималната доза е седем таблетки на ден при монотерапия и шест таблетки при комбинирана терапия с други лекарства.
The maximum dose is seven tablets a day when it is taken on its own, and six tablets a day when it is taken with other medicines.
В проучванията на самостоятелната употреба на Cholestagel при повече от половината пациенти, приемащи дози от 3,8 или 4,5 g Cholestagel (около шест до седем таблетки), се наблюдава понижение на нивата на LDL-холестерола с 15 до 18% след шест седмици.
In the studies looking at Cholestagel taken on its own, more than half of the patients receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel (about six to seven tablets) had a decrease in LDL-cholesterol level of 15 to 18% after six weeks.
като допълнение към холестерол-понижаваща диета за намаляване на нивата на холестерола като цяло и на LDL-холестерола при пациенти, които не могат да приемат статини;
• as an add-on to a cholesterol-lowering diet, to reduce total-cholesterol and LDL-cholesterol levels in patients who cannot take statins;
като допълнение към вид статин (друго лекарство за понижаване на холестеролa) и холестерол-понижаваща диета за намаляване нивата на холестерол и „липопротеините с ниска плътност“ (LDL или „лош холестерол“) при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол при самостоятелна употреба на вид статин;
• as an add-on to a statin (another cholesterol-lowering medicine) and a cholesterol-lowering diet, to further reduce ‘low-density-lipoprotein' (LDL or ‘bad') cholesterol levels in patients who are not adequately controlled with a statin alone;
В по-продължителното проучване понижението, наблюдавано на шестата седмица при терапия с 3,8 g Cholestagel (около шест таблетки), се поддържа в продължение на шест месеца.
In the longer study, the decrease seen at six weeks with 3.8 g Cholestagel (about six tablets) was maintained for six months.
Как е проучен Cholestagel?
How has Cholestagel been studied?
Какво представлява Cholestagel?
What is Cholestagel?
Според резултатите от трите проучвания, в които Cholestagel е използван със статин, след шест седмици се наблюдава 8% понижение в нивата на LDL холестерола при доза от 2,3 g Cholestagel (около четири таблетки).
Looking at the results of the three studies in which Cholestagel was used with a statin, there was an 8% reduction in LDL-cholesterol levels with 2.3 g Cholestagel (about four tablets) after six weeks, as compared to placebo.
За какво се използва Cholestagel?
What is Cholestagel used for?
Какви са основанията за одобряване на Cholestagel?
Why has Cholestagel been approved?
При доза от 3,8 g Cholestagel (около шест таблетки) се наблюдава понижение от 16%.
There was a 16% reduction with 3.8 g Cholestagel (about six tablets).
Как действа Cholestagel?
How does Cholestagel work?
Как да използвате Cholestagel?
How is Cholestagel used?
Приложение IV Научни заключения, основания за промяна на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение на научните основания за разликите от препоръката на PRAC
Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Кандидатът поиска преразглеждане на становището.
The applicant requested a re-examination of the opinion.
Компанията, която кандидатства за разрешително за употреба, е Bayer HealthCare AG.
The company who applied for a marketing authorisation is Bayer HealthCare AG.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
CVMP сметна, че компанията не е успяла да определи доза, коята е ефективна и в същото време осигурява адекватен диапазон на безопасност.
The CVMP considered that the company had not been able to identify a dose that was effective whilst at the same time providing an adequate margin of safety.
Те достигнаха до извода, че данните за генотоксичността (потенциала на веществото да уврежда гените) показват различия в сравнение с други антибиотици от същата група и че причините за тези различия са неясни.
They noted that the genotoxicity data (the potential for the substance to damage genes) showed differences from that for other antibiotics in the same class, and that the reasons for these differences were unclear.
След като взе в съображение основанията за молбата, CVMP преразгледа първоначалното становище и потвърди препоръката за отказ на разрешително за употреба на 14 септември 2006г.
After having considered the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation of the refusal of the marketing authorisation application on 14 September 2006.
Комитетът достигна до извода, че безопасността на прадофлоксацин не е била убедително доказана.
For this reason the Committee concluded that the safety of pradofloxacin had not been conclusively proven.
По тези причини становището на CVMP беше, че ползите от Veraflox не са по-големи от рисковете.
The CVMP was therefore of the opinion that Veraflox's benefits had not been shown to be greater than its risks.
Подобно на други антибиотици прадофлоксацин не е ефективен срещу всички видове бактерии.
Like other antibiotics, pradofloxacin is not effective against every type of bacteria.
Какви документи представи компанията на CVMP в подкрепа на своята кандидатура?
What documentation did the Company present to support its application to the CVMP?
Това води до смърт на бактериите и излекуване на инфекцията.
This results in the bacteria dying and so the infection is cured.
Международно непатентовано име (INN) прадофлоксацин
International Non-proprietary Name (INN): pradofloxacin
Veraflox е антибиотик.
Veraflox is an antibiotic.
Всички флуорохинолони, включително прадофлоксацин, убиват бактериите чрез взаимодействие с някои от ензимите на бактериите, отговорни за основните функции на ДНК.
All these fluoroquinolones, including pradofloxacin, kill bacteria by interacting with some of the enzymes in bacteria responsible for major DNA functions.
Активното вещество на Veraflox, прадофлоксацин, принадлежи към групата антибиотици, наречена трета генерация флуорохинолони.
The active substance in Veraflox, pradofloxacin, belongs to a class of antibiotics called third generation fluoroquinolones.
Как се очакваше да действа Veraflox?
How is Veraflox expected to work?
Комисията по медицински продукти за ветеринарна употреба (CVMP) изказа негативно становище, препоръчвайки отказ на разрешително за употреба за медицинския продукт Veraflox таблети от 15 мг, 60 мг и 120 мг за котки и кучета и Vearflox 25 мг/мл суспензия за перорална употреба за котки.
On 17 May 2006 the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg Tablets for Cats and Dogs, and Veraflox 25 mg/ml Oral Suspension for Cats.
Във всиччи проучвания ефективността на Veraflox е била сравнявана с тази на антибиотици, които обичайно се използват за лечение на съответната инфекция.
In all studies the effectiveness of Veraflox was compared to antibiotics which are commonly used for the treatment of the infection studied.
Кои са бяха основните съображения на CVMP, за да препоръча отказ на разрешително за употреба?
Which were the major concerns that lead the CVMP to recommend the refusal of a marketing authorisation?
Компанията представи резултатите от проучвания, изпитващи ефективността на Veraflox при редица състояния, включващи бактериални инфекции при котки и кучета.
The company presented the results of studies examining the effectiveness of Veraflox against a range of conditions involving bacterial infections in cats and dogs.
Какво е Veraflox?
What is Veraflox?
Таблетите Veraflox съдържат 15 мг, 60 мг и 120 мг от активното вещество прадофлоксацин.
Veraflox Tablets contain 15 mg, 60 mg & 120 mg of the active substance, pradofloxacin.
Прадофлоксацин е антибиотик.
Pradofloxacin is an antibiotic.
Суспензията за перорална употреба Veraflox съдържа 25 мг/мл прадофлоксацин.
Veraflox Oral Suspension contains 25 mg/ml pradofloxacin.
За какво трябваше да се използва Veraflox?
What was Veraflox to be used for?
Какви са последствията за животните от отказа за Veraflox? CVMP не е установила неблагоприятни последствия за животните, тъй като съществуват други лекарства за лечение на всички инфекции, за които беше предназначен Veraflox.
No adverse consequences for animals have been identified by the CVMP, as other medicines exist for all the infections in cats and dogs which Veraflox was intended to treat.