natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчва се използването на ръкавици от латекс и предпазни очила, за да се предотврати контакт при счупване по невнимание на ампулата или други случаи на инцидентно разсипване на съдържанието й.
The use of latex gloves and safety glasses is recommended to avoid exposure in case of breakage of the ampoule or other accidental spillage.
Необходимо е наличие на лекарствени продукти за приложение при реакции на свръхчувствителност, както и готовност за спешни мерки в случай на такава реакция по време на
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, as well as preparedness to institute emergency measures in the event of reaction during administration is necessary (see section 4.2).
При пациенти на MabCampath следва редовно да се проследяват кръвната картина и броя тромбоцити, като тези изследвания са по-чести при пациенти с развита цитопения.
Complete blood counts and platelet counts should be obtained at regular intervals during MabCampath therapy and more frequently in patients who develop cytopenias.
Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex 1: Summary of Product
Пълните ремисии също бяха повече при пациенти с единствена 13q делеция, лекувани с MabCampath (27% с/у 0%; p=0,0009).
Complete remissions were also superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (27% v 0%; p=0.0009).
Мъже и жени в детеродна възраст следва да вземат ефикасни контрацептивни мерки по време на лечението и 6 месеца след прекратяване на лечението с MabCampath (вж. точки 4.6 и 5.3).
Males and females of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy (see sections 4.6 and 5.3).
Наблюдават се тежки и в някои случаи реакции с фатални последици, включително бронхоспазъм, хипоксия, синкоп, белодробни инфилтрати, остър респираторен дистрес синдром (ARDS), респираторен арест, инфаркт на миокарда, аритмия, остра сърдечна недостатъчност и кардиален арест.
Infusion reactions: Serious and sometimes fatal reactions, including bronchospasm, hypoxia, syncope, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome (ARDS), respiratory arrest, myocardial infarction, arrhythmias, acute cardiac insufficiency and cardiac arrest have been observed.
Орален дискомфорт Стомашен дискомфорт Диария
Oral discomfort Stomach discomfort Diarrhoea
MabCampath с 30 mg до връщане на изходната(ите) стойност(и).
Resume MabCampath at 30 mg upon return to baseline value(s).
Лимфомо-подобни нарушения
Lymphoma - like disorder
MabCampath с 10 mg до връщане на изходната(ите) стойност(и).
Resume MabCampath at 10 mg upon return to baseline value(s).
имате други нежелани реакции, най-често нарушения на кръвта поради приема на
• have other side effects, most often blood disorders from taking MabCampath.
Алемтузумаб е получено с методите на генното инженерство хуманизирано IgG1 kappa моноклонално антитяло, специфично за 21-28 kD лимфоцитен повърхностен гликопротеин (CD52).
Alemtuzumab is a genetically engineered humanised IgG1 kappa monoclonal antibody specific for a 21-28 kD lymphocyte cell surface glycoprotein (CD52).
Синкоп Замайване Тремор Парестезия Хипоестезия Главоболие
Anxiety Syncope Dizziness Tremor Paraesthesia Hypoesthesia Headache
Препоръчва се използване на ръкавици от латекс и предпазни очила, за да се предотврати контакт при счупване по невнимание на флакона или други случаи на инцидентно разсипване на съдържанието му.
The use of latex gloves and safety glasses is recommended to avoid exposure in case of breakage of the vial or other accidental spillage.
температурата, втрисане/тръпки, изпотяване, гадене (усещане, че Ви се повдига), повръщане, ниско кръвно налягане, намален брой на бели/червени кръвни клетки, инфекции (включително пневмония и отравяне на кръвта), възпаление и/или мехури в областта на устата, намален брой на тромбоцити, умора, обрив, сърбеж, червени надигнати увреждания по кожата, задух, главоболие,
• fever, shivering/chills, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, low blood pressure, low white/red blood cell levels, infections including pneumonia and blood poisoning, irritation and/or blistering of the mouth region, low blood platelet levels, tiredness, rash, itching, red raised lesions on the skin, shortness of breath, headache, diarrhoea and loss of appetite.
Един ml съдържа 10 mg алемтузумаб.
One ml contains 10 mg of alemtuzumab.
Допълнителните реакции включват гадене, уртикария, повръщане, умора, диспнея, главоболие, пруритус, диария и бронхоспазъм.
Additional reactions include nausea, urticaria, vomiting, fatigue, dyspnoea, headache, pruritus, diarrhoea and bronchospasm.
Бактериална инфекция Вирусна инфекция Гъбичен дерматит Ларингит Ринит
Bacterial infection Viral infection Fungal dermatitis Laryngitis Rhinitis
загуба на тегло, дехидратация, жажда, подуване на долните крайници, усещане за промяна на температурата, намалени нива на калций или натрий в кръвта
• weight loss, dehydration, thirst, swelling of the lower legs, temperature change sensation, low
• мравучкане или бодежи, усещане за парене по кожата
• pins and needles or burning sensation of the skin
Медианата на преживяемост без прогресия (PFS) беше по-голяма при пациенти с единична 13q делеция, лекувани с MabCampath (24,4 с/у 13,0 месеца; p=0,0170, стратифицирани по стадий по Rai).
Median PFS was superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (24.4 v 13.0 months; p=0.0170 stratified by Rai Stage).
Тежки и понякога фатални вирусни (като adenovirus, parainfluenza, хепатит B, прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML)), бактериални (включително туберкулоза и атипични микобарктериози, nocardiosis), протозойни (напр.
Infections and infestations: Serious and sometimes fatal viral (e.g. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)), bacterial (including tuberculosis and atypical mycobacterioses, nocardiosis), protozoan (e.g. toxoplasma gondii), and fungal (e.g. rhinocerebral mucormycosis) infections, including those due to reactivation of latent infections have occurred during post-marketing surveillance.
Въпреки това не трябва да се добавят други лекарствени продукти към MabCampath инфузията или да се извършва
However, other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion or simultaneously infused through the same
Влошаване на захарния диабет
Hypokalaemia Diabetes mellitus aggravated
Другите съставки са динатриев едетат, полисорбат 80, калиев хлорид, калиев дихидроген фосфат, натриев хлорид, динатриев хидроген фосфат, вода за инжекции.
The other ingredients are disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate and water for injections.
Инфекция на горния респираторен тракт Фарингит Инфекция
Upper respiratory tract infection
Туберкулоза Бронхопневмония Херпес офталмикус Бета-хемолитична стрептококова инфекция
Staphylococcal bacteraemia Tuberculosis Bronchopneumonia Herpes ophthalmicus Beta haemolytic streptococcal infection Candidiasis Genital candidiasis Urinary tract infection Cystitis
Съобщава се за тежки автоимунни състояния, в някои случаи с фатални последици, които включват автоимунна хемолитична анемия, автоимунна тромбоцитопения, апластична анемия, Guillain Barre синдром и хроничната му форма, хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия.
Immune system disorders: Serious and sometimes fatal autoimmune phenomena including autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune thrombocytopenia, aplastic anaemia, Guillain Barré syndrome and its chronic form, chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy have been reported.
Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
(Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
p<0,0001) или единична 13q делеция (91% с/у 62%; p=0,0087), лекувани с MabCampath, в сравнение с хлорамбуцил.
ORR was superior in patients with any 11q deletion (87% v 29%; p<0.0001) or sole deletion 13q (91% v 62%; p=0.0087) treated with MabCampath compared to chlorambucil.
Други лекарствени продукти не трябва да се прилагат заедно с MabCampath инфузионен разтвор или да се вливат едновременно през един и същ венозен път.
Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused though the same intravenous line.
Цитомегаловирусна инфекция
Cytomegalovirus infection
Антитялото се получава от култура клетъчна суспензия от бозайник (яйчник на китайски
The antibody is produced in mammalian cell (Chinese Hamster Ovary) suspension culture in a nutrient medium.
абнормна чернодробна функция, запек, смутено храносмилане, отделяне на газове
• abnormal liver function, constipation, indigestion, passing abdominal gas
възпаление, дразнене и/или стягане в белите дробове, гърлото и/или синусите, намалено количество кислород достигащо органите, кашлица, кръвохрак.
• inflammation, irritation and/or tightness of the lungs, throat and/or sinuses, too little oxygen reaching the body organs, coughing, coughing up of blood
При лечение кърменето следва да се преустанови както по време на лечението, така и за не по-малко от 4 седмици
If treatment is needed, breast-feeding should be discontinued during treatment and for at least 4 weeks following MabCampath therapy.
Хиперхидроза
Hyperhidrosis Erythema
стероиди, антихистаминови препарати или аналгетици (лечение на температура), за да се
• steroids, antihistamines or analgesics (treatment for fever) to help reduce some of the side effects.
течност в белите дробове, затруднено дишане, необичаен звук при дишане, хрема, патологични находки в белите дробове, нарушения в лимфните възли
• fluid in the lungs, difficulty breathing, harsh sound when breathing, runny nose, abnormal findings in the lungs, lymph gland disorders
MabCampath
HOW TO STORE MABCAMPATH
Синусова тахикардия
Palpitation Tachycardia
При рандомизирано, контролирано изпитване при първа линия пациенти (проучване 4), пациентите в рамото с MabCampath бяха изследвани ежеседмично за CMV чрез PCR
In the randomized controlled trial in first line patients (Study 4), patients in the MabCampath arm were tested weekly for CMV using a PCR (polymerase chain reaction) assay from initiation through completion of therapy, and every 2 weeks for the first 2 months following therapy.
Алемтузумаб е получено с методите на генното инженерство хуманизирано IgG1 kappa моноклонално антитяло, специфично за 21-28 kD лимфоцитния повърхностен гликопротеин (CD52), експресиран основно върху повърхността на нормални и малигнени периферни
Alemtuzumab is a genetically engineered humanised IgG1 kappa monoclonal antibody specific for a 21-28 kD lymphocyte cell surface glycoprotein (CD52) expressed primarily on the surface of normal and malignant peripheral blood B and T cell lymphocytes.
Инфузионният сак трябва леко да се обърне няколко пъти за пълно смесване на разтвора.
The bag should be inverted gently to mix the solution.
реакция на мястото на инжектиране, включително зачервяване, подуване, болка, посиняване,
• injection site reactions including redness, swelling, pain, bruising, inflammation
Не са провеждани проучвания за ефекта на този продукт върху способността за шофиране и работа с машини.
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Наличието на положителен резултат от PCR за CMV или асимптоматична, с положителен резултат от PCR за CMV инфекция по време на лечението с MabCampath нямаше измеримо влияние върху преживяемостта без прогресиране (PFS).
CMV infection during treatment with MabCampath had no measurable impact on progression free survival (PFS).
абсцес, зачервяване на кожата или кожна алергична реакция, мехури по кожата
• abscess, skin redness or allergic skin reaction, blistering of the skin • confusion, anxiety, depression, sleeplessness
Česká Republika/Slovenská Republika/ Slovenija
België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/ Luxembourg
При това проучване асимптоматични, положителни само от PCR за CMV бяха докладвани 77/147 (52,4%) от пациентите, лекувани с MabCampath.
In this study, asymptomatic positive PCR only for CMV was reported in 77/147 (52.4%) of MabCampath-treated patients; symptomatic CMV infection was reported less commonly in 23/147 MabCampath treated patients (16%).
Тумор-лизис синдром Хипергликемия
Weight decreased Tumour lysis syndrome Hyperglycaemia
Развиват се сериозни нежелани реакции с фатален изход, включващи затруднено дишане, възпаление на белите дробове, много тежък задух, припадане, сърдечен пристъп, нисък брой на червените кръвни клетки и нисък брой тромбоцити, инфекции, мозъчни кръвоизливи (вътречерепни кръвоизливи).
Serious side effects, including difficulty in breathing, inflammation of the lungs, extreme shortness of breath, fainting, heart attack, low red blood cell and low blood platelet levels, infections, bleeding in the brain (intracranial haemorrhage) have occurred with fatal outcome.
Абнормална бъбречна функция
Renal function abnormal
Един ml съдържа 30 mg алемтузумаб.
One ml contains 30 mg of alemtuzumab.
Мускулно-скелетна болка
Musculoskeletal chest pain
MabCampath с 30 mg, когато ANC ≥ 500/μl и тромбоцити ≥ 50 000/μl.
Resume MabCampath at 30 mg when ANC ≥ 500/μl and platelet count ≥ 50,000/μl.
Инфузионни реакции:
Anaphylactic reaction
При наличие на частици или оцветяване на разтвора флаконът не трябва да се използва.
If particulate matter is present or the concentrate is coloured, then the vial should not be used.
Ако има частици или разтворът е оцветен, ампулата не трябва да се използва.
If particulate matter is present or the solution is coloured, then the ampoule should not
Много чести нежелани реакции (наблюдавани при най-малко 1 пациент на всеки 10 пациенти,
Very common side effects (seen in at least 1 in every 10 patients treated in clinical trials):
MabCampath е концентрат за инфузионен разтвор, който се съхранява в стъклена ампулa.
What MabCampath looks like and contents of the pack MabCampath is a concentrate for solution for infusion that comes in a glass ampoule.
Наблюдавана е интракраниална хеморагия с фатален изход при Сърдечни нарушения:
Nervous system disorders: Intracranial haemorrhage has occurred with fatal outcome, in patients with
Лечението включва прекратяване на лечението с MabCampath и поддържащо лечение.
Treatment consists of discontinuation of MabCampath
MabCampath с 10 mg, когато ANC ≥ 500/μl и тромбоцити ≥ 50 000/μl.
Resume MabCampath at 10 mg when ANC ≥ 500/μl and platelet count ≥ 50,000/μl.
Преустановете лечението с MabCampath.
Discontinue MabCampath therapy.
Бактериална инфекция
Pharyngitis Infection
Може да съществува потенциално повишен риск от свързани с инфекции усложнения след
The potential for an increased risk of infection-related complications may exist following treatment with multiple chemotherapeutic or biological agents.
кръвни смущения (ниско съдържание на кислород в кръвта, абнормно съсирване, намалено ниво на протеин, ниски нива на калий, нисък брой на белите кръвни клетки)
• heart disorders (heart stopping, heart attack, heart congestion, irregular heart rate) • blood disorders (abnormal clotting, decreased protein, low potassium levels)
Наблюдавани са случаи на инфаркт на миокарда и сърдечен арест свързани с инфузията на
Myocardial infarction and cardiac arrest have been observed in association with MabCampath infusion in this patient population.
Чести нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на всеки 100 пациенти, от клинични проучвания):
Common side effects (affects 1 to 10 patients in every 100 patients treated in clinical trials):
Всяка ампула съдържа 30 mg алемтузумаб.
Each ampoule contains 30 mg of alemtuzumab.
Не използвайте MabCampath, ако забележите някакви признаци за наличие на твърди частици или Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Do not use MabCampath if you notice any signs of particulate matter or discolouration prior to
Безпокойство
Malaise
Съобщава се за реакции на тежко кървене.
Blood and lymphatic system disorders: Severe bleeding reactions have been reported.
При пациенти с ниво на тромбоцитите под 25,000/µl или абсолютен неутрофилен брой (ANC) под 250/µl препоръчително е лечението с MabCampath да се прекъсне.
It is recommended that MabCampath should be interrupted in patients whose platelet count falls to < 25,000/l or whose absolute neutrophil count (ANC) drops to < 250/l.
Агранулоцитоза Лимфопения Лимфаденопатия Епистаксис
Agranulocytosis Lymphopenia Lymphadenopathy Epistaxis
Онихомикоза
Onychomycosis
Болка в крака Повишен тонус
• unsteadiness, increased muscle tone
Фебрилна неутропения Неутропения Левкопения Тромбоцитопения Анемия
Febrile neutropenia Neutropenia Leukopenia Thrombocytopenia Anaemia
При пациенти, провеждащи лечение с MabCampath, са наблюдавани случаи на преходна хипотензия.
Transient hypotension has occurred in patients receiving MabCampath.
Динатриев едетат, полисорбат 80, калиев хлорид, калиев дихидроген фосфат, натриев хлорид,
Disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, water for injections.
Инфекция на пикочните пътища Синуит
Urinary tract infection Sinusitis
Когато започнете лечение с MabCampath, може малко след прилагане на първата инфузия да получите някои нежелани реакции.
When you first receive MabCampath, you may experience side effects soon after the first infusions (see section 4 “Possible side effects”).
Хиперестезия
Hypertension
Съобщавани са остри инфузионни реакции, включващи температура, сковаване, гадене, повръщане, хипотензия, отпадналост, обрив, уртикария, задух, главоболие, сърбеж и диария.
Acute infusion reactions including fever, chills, nausea, vomiting, hypotension, fatigue, rash, urticaria, dyspnoea, headache, pruritus and diarrhoea have been reported.
Обобщение на популацията първа линия пациенти и резултатите
Undesirable effects in first line patients
MabCampath е концентрат за инфузионен разтвор, който се съхранява в стъклен флакон.
What MabCampath looks like and contents of the pack MabCampath is a concentrate for solution for infusion that comes in a glass vial.
Консултирайте се с Вашия лекар
please tell your doctor or pharmacist.
Бронхоспазъм Диспнея
Bronchospasm Dyspnoea
Пациентите могат да проявят алергични реакции или реакции на свръхчувствителност към
Patients may have allergic or hypersensitivity reactions to MabCampath and to murine or chimeric
Съдържанието на ампулата трябва да бъде проверено преди прилагането за наличие на частици или промяна в цвета.
The ampoule contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Най-честите сериозни нежелани реакции са
The most frequent serious adverse reactions are cytopenias, infusion reactions, and
Хипоксия Плеврален излив Дисфония Ринорея
Hypoxia Pleural effusion Dysphonia Rhinorrhoea
Хемолитична анемия, Намаление на хаптоглобин
Hyponatraemia Hypocalcaemia Weight decrease Dehydration Thirst
болка при уриниране, намаляване на потока урина, увеличена честота на уриниране, кръв в • синдром на туморен лизис (нарушение на метаболизма, което може да започне с болка в
• pain when urinating, decreases in urine flow, increased frequency in urination, blood in urine, incontinence
Да се съхранява в оригиналната опаковка
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Макуларен обрив
Nasopharyngitis Rhinitis
Повръщане Коремна болка
Vomiting Abdominal pain
Съобщава се за тумор-лизис синдром с фатален изход.
Metabolism and nutritional disorders: Tumour lysis syndrome with fatal outcome has been reported.
Орален едем
Oedema mouth Oedema
Гъбична инфекция Ларингит Кандидоза
Pneumonia Bronchitis Pharyngitis Oral candidiasis
Не чести нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на всеки 1 000 пациенти, от клинични
Uncommon side effects (affects 1 to 10 in every patients in 1,000 patients treated in clinical trials):
Наличието на асимптоматична и положителена от PCR инфекция за CMV или, симптоматична положителена от PCR инфекция за CMV по време на лечението с MabCampath нямаше измеримо влияние върху преживяемостта
The presence of asymptomatic positive PCR for CMV or symptomatic PCR positive
Мускулно-скелетна гръдна болка Мускулни спазми
Myalgia Musculoskeletal pain
MabCampath не трябва да се прилага на бременни пациентки, поради което ако: сте бременна или мислите, че може да сте бременна, трябва незабавно да уведомите сте жена с детероден потенциал или фертилен мъж трябва да използвате ефикасни контрацептивни методи преди започване на лечението, по време на лечението и 6 месеца
• are a woman of childbearing potential or a fertile man, then you should use effective contraceptive methods before you start treatment, during treatment and for 6 months after treatment.
Глухота Тинитус
Body tinea
високо кръвно налягане, ускорена (или забавена) сърдечна дейност, усещане за сърцебиене,
• high blood pressure, fast or slow heart rate, feeling your heart racing, blood vessel spasm • becoming red in the face, bruising of the skin
ПРОДУКТ MabCampath 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
MabCampath 10 mg/ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
Тел.
- HIV.
, за да се предпази от светлина.
Store in the original package in order to protect from light.
ПРОДУКТ MabCampath 30 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
MabCampath 30 mg/ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
Абнормална чернодробна функция Булозен обрив
Febrile neutropenia Pancytopenia Leukopenia Lymphopenia Purpura
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ MabCampath 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabCampath 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Не е известно дали MabCampath може да повлияе репродуктивната способност при
It is not known if MabCampath can affect human reproductive capacity (see section 5.3).
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ MabCampath 30 mg/ml, концентрат за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabCampath 30 mg/ml concentrate for solution for infusion
Анафилактична реакция Свръхчувствителност
Hypersensitivity
Синкоп
Mucositis
Гастроентерит
Gastrointestinal disorders
Палпитации
Premedications
Всеки флакон съдържа 30 mg алемтузумаб.
Each vial contains 30 mg of alemtuzumab.
Неутропения
Nausea
Фарингит
Fertility
Кървене от венците Отклонения в хематологичните изследвания
Gingival bleeding Haematology test abnormal
Пруритус Хиперхидроза Еритем
Rash pruritic Rash macular Rash erythematous Dermatitis
Ортостатична хипотония
Orthostatic hypotension Hot flush
Бронхоспазъм Хипоксия Диспнея
Hypoxia Haemoptysis Bronchospasm Coughing
При този вид най-често наблюдаваният нежелан ефект свързан с лечението е лимфоцитопения.
Lymphocytopenia was the most common treatment-related effect in this species.
N=82
53.4% Not Applicable N=82
Вашият лекар
Your doctor will treat you for
Язви по езика Гингивит Хълцане
Gastroenteritis Tongue ulceration Gingivitis Hiccup
болка при уриниране, намаляване на потока урина, по-често уриниране, кръв в урината, • тумор-лизис синдром (нарушение на метаболизма, което може да започне с болки в кръста и
• tumour lysis syndrome (a metabolic disorder, which may begin with pains in the side and blood in the urine)
Грипоподобни симптоми
Chest pain Influenza-like symptoms
Костно-мозъчна аплазия Дисеминирана интраваскуларна коагулация
Muscle spasms Urine output decreased Dysuria
Не чести нежелани реакции (съобщени при 1 до 10 пациенти на всеки 1 000 пациенти, обект на
Uncommon side effects (affects 1 to 10 patients in every 1,000 patients treated in clinical trials):
Макуло-папулозен обрив
Maculo-papular rash Skin disorder
Лечение от първа линия на пациенти с B-CLL
Previously treated B-CLL patients:
Безсъние
Headache
Съдържанието на ампулата преди приложението трябва да се провери за наличие на частици или промяна на цвета.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The ampoule contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.