natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациенти с редки наследствени проблеми като фруктозна непоносимост не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Вашият лекар трябва да преоценява редовно лечението Ви.
Your doctor should assess your treatment on a regular basis.
Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушение на сигналните съобщения в мозъка.
Memory loss in Alzheimer's disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
Поради фармакологичните ефекти и механизма на действие на мемантин могат да възникнат следните взаимодействия:
Due to the pharmacological effects and the mechanism of action of memantine the following interactions may occur:
Този ефект е познат от други активни вещества с катионни амфифилни свойства.
This effect is known from other active substances with cationic amphiphilic properties.
Вероятно съществува връзка между това натрупване и вакуолизацията, наблюдавана в белите дробове.
There is a possible relationship between this accumulation and the vacuolisation observed in lungs.
Психотични реакции2
Psychotic reactions2
Инструкции за правилната употреба на помпата
Instruction for proper use of the pump
Този ефект е наблюдаван само при прилагане на високи дози при гризачи.
This effect was only observed at high doses in rodents.
Ако помпата не функционира както е описано при предназначената употреба и в съответствие с инструкциите, пациентът трябва да се консултира с лекуващия лекар или фармацевт.
If the pump does not function as described during intended use and according to instruction, the patient should consult the treating physician or a pharmacist.
След отварянето съдържанието на бутилката трябва да се използва в рамките на 3 месеца.
Once opened, the contents of the bottle should be used within 3 months.
Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар, с опит в диагностицирането и лечението на деменцията на Алцхаймер.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
2 Изолирани случаи, съобщавани в пост-маркетинговия опит.
2 Isolated cases reported in post-marketing experience.
Няма данни, че храната повлиява абсорбцията на мемантин.
There is no indication that food influences the absorption of memantine.
Седмица 2 (ден 8-14):
Week 2 (day 8-14):
Мемантин не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Memantine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Поносимостта и дозировката на мемантин трябва да бъдат преоценявани редовно, за предпочитане до три месеца след началото на лечението.
The tolerance and dosing of memantine should be reassessed on a regular basis, preferably within three months after start of treatment.
За подробни указания относно приготвянето и работата с продукта вижте края на тази листовка.
For detailed instructions on the preparation and handling of the product see end of this leaflet.
Някои фактори, които могат да повишат pH на урината (вижте точка 5.2 “Елиминиране”), могат да наложат внимателно проследяване на пациента.
Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 “Elimination”) may necessitate careful monitoring of the patient.
Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода.
The tablets should be swallowed with some water.
Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.
The tablet can be divided into equal doses.
При предозиране лечението трябва да бъде симптоматично.
In the event of overdose, treatment should be symptomatic.
Ако Вашият лекар Ви е предупредил, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Вземайте по една таблетка един път на ден.
Take one tablet once a day.
Същото може да се отнася до кетамина и декстрометорфана (вижте точка 4.4).
The same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
Memantine Merz с храна и напитки
Memantine Merz with food and drink
Диагнозата трябва да бъде поставена в съответствие със съвременните диагностични принципи.
Diagnosis should be made according to current guidelines.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
За подробни указания относно приготвянето и работата с продукта вижте точка 6.6.
For detailed instructions on the preparation and handling of the product see section 6.6.
Тази доза ще се увеличава всяка седмица с по 5 mg, до достигане на препоръчваната (поддържащата) доза.
This dose will be increased weekly by 5 mg until the recommended (maintenance) dose is reached.
Степента на бъбречно елиминиране на мемантин в условията на алкална урина може да бъде намалена 7 до 9 пъти (вижте точка 4.4).
The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7 to 9 (see section 4.4).
Клинични проучвания
Clinical studies
В тези ситуации лечението трябва внимателно да бъде проследявано и клиничната полза от Memantine Merz да бъде редовно преценявана от Вашия лекар.
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Memantine Merz reassessed by your doctor on a regular basis.
Разтворът трябва да се приема с малко вода.
The solution should be taken with a little water.
Няма специфичен антидот при интоксикация и предозиране.
No specific antidote for intoxication or overdose is available.
Поддържащото лечение може да бъде продължено докато терапевтичната полза е задоволителна и пациентът понася лечението с мемантин.
Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit is favourable and the patient tolerates treatment with memantine.
Главата на дозиращата помпа не трябва да се натиска надолу, докато е в затворена позиция.
The dosing pump head should not be pushed down while in the locked position.
Полученият при тази процедура разтвор се изхвърля.
The solution thus dispensed is discarded.
При проспективно дефинирания първичен анализ през 24-та седмица не е постигната статистическа значимост на първична ефикасност.
In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primary efficacy endpoint at week 24.
Той модулира ефектите на патологично повишените тонични нива на глутамата, които могат да доведат до нарушено функциониране на невроните.
It modulates the effects of pathologically elevated tonic levels of glutamate that may lead to neuronal dysfunction.
След това главата на дозиращата помпа може да бъде освободена и е готова за следващото изпомпване.
The dosing pump head can then be released and is ready for the next pump actuation.
Компонент на съставна опаковка, не може да се продава отделно.
Component of a multipack, can't be sold separately.
След това, клиничната полза от мемантин и поносимостта на пациента към лечението трябва да се преоценява на регулярна основа, в съответствие с настоящите клинична ръководства.
Thereafter, the clinical benefit of memantine and the patient's tolerance of treatment should be reassessed on a regular basis according to current clinical guidelines.
Дозиране при пациенти с нарушена бъбречна функция
Dosage in patients with impaired kidney function
Други лекарства против деменция, ATC код: N06DX01.
Pharmacotherapeutic group: Other Anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
Не е открит цитохром P 450 катализиран метаболизъм in vitro.
No cytochrome P 450 catalysed metabolism has been detected in vitro.
Освен това, този лекарствен продукт съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на доза, т.е. практически няма съдържание на калий.
Furthermore, this medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially potassium-free.
- ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Memantine Merz, изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време.
- If you find you have forgotten to take your dose of Memantine Merz, wait and take your next dose at the usual time.
Да не се съхранява при температура над 30ºC.
Do not store above 30°C.
В този случай пациентът е лекуван симптоматично и с плазмофереза.
The patient received symptomatic treatment and plasmapheresis.
Препоръчваната доза за лечение от 20 mg дневно се постига чрез постепенно увеличаване на дозата на Memantine Merz през първите 3 седмици от лечението.
The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Memantine Merz dose during the first 3 weeks of treatment.
Memantine Merz действа върху тези NMDA-рецептори, като подобрява предаването на нервните сигнали и паметта.
Memantine Merz acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Експерименталните проучвания при животни показват възможност за намалено вътрематочно развитие при нива на експозиция, които са идентични или леко завишени спрямо експозицията при човека (вижте точка 5.3).
Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
При плъхове е отбелязано понижаване на феталното развитие при нива на експозиция, които са идентични или малко по-високи от тези на експозицията при хора.
In rats, foetal growth reduction was noted at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure.
Атаксия и други преклинични признаци предшестват вакуолизацията и некрозата.
Ataxia and other preclinical signs have preceded the vacuolisation and necrosis.
Едновременната употреба на мемантин и амантадин трябва да се избягва поради риск от фармакотоксична психоза.
• Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
50 ml (както и 10 x 50 ml) в кафеви стъклени бутилки (хидролитен клас II) и 100 ml в кафеви стълкени бутилки (хидролитен клас III).
50 ml (and 10 x 50 ml) in brown glass bottles (Hydrolytic Class II) and 100 ml in brown glass bottles (Hydrolytic Class III).
Халюцинации1
Hallucinations1
Около 45 % от количеството мемантин е свързано с плазмените белтъци.
About 45% of memantine is bound to plasma-proteins.
Разтворът е прозрачен и безцветен до светло жълтеникав.
The solution is clear and colourless to light yellowish.
При повечето клинични проучвания пациенти със скоро прекаран инфаркт на миокарда, декомпенсирана застойна сърдечна недостатъчност (клас по NYHA III-IV) или неконтролирана хипертония са били изключени.
In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
22 Hoe 2012 г Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 22 Nov 2012 Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Не е известно дали мемантин се излъчва с човешкото мляко, но като се има предвид липофилността на веществото, това е вероятно да се случи.
It is not known whether memantine is excreted in human breast milk but, taking into consideration the lipophilicity of the substance, this probably occurs.
Преди да се използва за първи път, дозиращата помпа трябва да се завинти върху бутилката.
Prior to first use the dosing pump has to be screwed on the bottle.
При проучвания за токсичност са наблюдавани променливи изменения в очите при повтарящи се дози при гризачи и кучета, но не и при маймуни.
Ocular changes were inconsistently observed in repeat dose toxicity studies in rodents and dogs, but not in monkeys.
В случай на признаци и симптоми на общо свръхстимулиране на централната нервна система (ЦНС), трябва да се обмисли внимателно симптоматично клинично лечение.
In case of signs and symptoms of general central nervous system (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
Разтворът не трябва да се излива или изпомвпа директно в устата от бутилката или помпата.
The solution must not be poured or pumped directly into the mouth from the bottle or pump.
Бутилката с монтираната помпа може да се съхранява и транспортира само във вертикално положение.
The bottle with the mounted pump may only be kept and transported in a vertical position.
И двете съединения представляват химично сродни антагонисти на NMDA.
Both compounds are chemically related NMDA-antagonists.
Ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще прецени каква доза е подходяща за Вашето състояние.
If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
Дозиращата помпа трябва да се затваря след употреба.
The dosing pump should be locked after use.
При краткосрочни проучвания върху плъхове мемантин, както другите NMDA-антагонисти, предизвиква невронална вакуолизация и некроза (лезии на Olney) само след дози, водещи до високи пикови серумни концентрации.
In short term studies in rats memantine like other NMDA-antagonists have induced neuronal vacuolisation and necrosis (Olney lesions) only after doses leading to very high peak serum concentrations.
По-конкретно, Memantine Merz може да промени ефектите на следните лекарства, и може да е необходимо
In particular, Memantine Merz may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
В този случай лекарят трябва да проследява бъбречната Ви функция през определени интервали.
In this case, monitoring of your kidney function should be performed by your doctor at specified intervals.
В началото на лечението ще започнете, като вземате Memantine Merz 5 mg филмирани таблетки веднъж дневно.
At the beginning of treatment you will start by using Memantine Merz 5 mg film-coated tablets once a day.
Когато се използва за първи път, дозиращата помпа не отмерва точното количество перорален разтвор.
When used for the first time, the dosing pump does not dispense the correct amount of oral solution.
Една таблетка дневно
One tablet daily
Бременност мемантин не се препоръчва за употреба при бременни жени.
The use of memantine in pregnant women is not recommended.
Мемантин не е тератогенен при плъхове и зайци, дори и в дози, токсични за майката, и не са отбелязани нежелани лекарствени реакции на мемантин върху фертилитета.
Memantine was not teratogenic in rats and rabbits, even at maternally toxic doses, and no adverse effects of memantine were noted on fertility.
Поставете бутилката върху плоска, хоризонтална повърхност, например върху маса, в изправено положение.
Place the bottle on a flat, horizontal surface, for example a table top, and only use it in a upright position.
20 mg таблетки веднъж на ден
20 mg tablets once a day
Няма данни за карциногенност при доживот-продължителни проучвания при мишки и плъхове.
There was no evidence of any carcinogenicity in life long studies in mice and rats.
Обикновено, наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са леки до умерени.
In general, the observed side effects are mild to moderate.
Публикуван е един клиничен случай за възможен риск и при комбинацията на мемантин и фенитоин.
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin.
{ММ/ГГГГ}
Lot {number}
Препоръчваната начална доза е 5 mg на ден, която постепенно се увеличава през първите 4 седмици от лечението, за да се достигне препоръчваната поддържаща доза както следва:
The recommended starting dose is 5 mg per day which is stepwise increased over the first 4 weeks of treatment reaching the recommended maintenance dose as follows:
ДРУГИ
OTHER
- амантадин, кетамин, декстраметорфан - дантролен, баклофен - циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин - хидрохлоротиазид (или комбинация с хидрохлоротиазид) - антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на двигателни нарушения или чревни спазми) - антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на гърчове) - барбитурати (вещества, които обикновено се използват за предизвикване на сън) - допаминергични агонисти (вещества като L-допа, бромокриптин) - невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични нарушения) - перорални антикоагуланти
- amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) - anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) - anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) - barbiturates (substances generally used to induce sleep) - dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) - neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) - oral anticoagulants
Деца и юноши Memantine Merz не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Memantine Merz is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Венозна тромбоза/тромбоемболизъм
Venous thrombosis/thromboembolism
При човека около 80 % от циркулиращите форми на мемантин са под формата на изходното съединение.
In man, about 80% of the circulating memantine-related material is present as the parent compound.
Филмираните таблетки може да се приемат със или без храна.
The film-coated tablets can be taken with or without food.
След това дозиращата помпа е готова за употреба.
The dosing pump is then ready for use.
EU/1/12/799/028 500 ml (10 бутилки по 50 ml)
EU/1/12/799/028 500 ml (10 bottles of 50 ml)
Има ограничен опит със случаи на предозиране в клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит.
Only limited experience with overdose is available from clinical studies and post-marketing experience.
Умерената до тежка степен на болестта на Алцхаймер обикновено води до нарушена способност за шофиране и влошава способността за работа с машини.
Moderate to severe Alzheimer's disease usually causes impairment of driving performance and compromises the ability to use machinery.
При всяко групиране в зависимост от честота, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Отмерете дозата в лъжица или в чаша вода с помощта на помпата.
Measure the dose onto a spoon or into a glass of water, using the pump.
Memantine Merz трябва да се прилага веднъж дневно, и всеки ден да се приема по едно и също време.
Memantine Merz should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Освен това pH на урината може да се повиши при състояния на бъбречна тубуларна ацидоза (БТА) или тежки инфекции на отделителната система с Proteus bacteria.
Also, urine pH may be elevated by states of renal tubulary acidosis (RTA) or severe infections of the urinary tract with Proteus bacteria.
Пациентът се е възстановил без дълготрайни последствия.
The patient recovered without permanent sequelae.
Препоръчваната поддържаща доза е 20 mg веднъж дневно, като тя се достига в началото на 4-тата седмица.
The recommended maintenance dose is 20 mg once a day, which is reached at the beginning of the 4th week.
„Възможни нежелани реакции“.
„Possible side effects“.
Съставна опаковка 500 ml, състояща се от 10 опаковки, всяка от които съдържа 1 бутилка с 50 ml перорален разтвор.
Multipack 500 ml, comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 ml oral solution.
Начинът на действие дава основания да се предполага, че ефектите на L-допа, допаминергичните агонисти и антихолинергичните средства могат да бъдат засилени при едновременно лечение с антагонисти на NMDA като мемантин.
• The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
Memantine Merz перорален разтвор се предлагат в бутилки от 50 ml, 100 ml или групови опаковки по 500 ml (10 x 50 ml).
Memantine Merz oral solution is available in bottles of 50 ml, 100 ml or a multipack of 500 ml (10 x 50 ml).
Под накрайника поставете чаша с малко вода или лъжица.
Hold a glass with a little water or a spoon below the nozzle.
Най-често появяващите се нежелани лекарствени реакции с по-висока честота в групата на Memantine Merz, отколкото в групата на плацебо, са замаяност (съответно 6,3 % срещу 5,6 %), главоболие (5,2 % срещу 3,9 %), запек (4,6 % срещу 2,6 %), сънливост (3,4 % срещу 2,2 %) и високо кръвно налягане (4,1 % срещу 2,8 %).
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Memantine Merz group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Панкреатит2
Pancreatitis2
Блистерни опаковки, съдържащи 14 филмирани таблетки в един блистер от PVDC/PE/PVC/Al или блистерна лента от PP/Al.
Blister packs containing 14 film-coated tablets per PVDC/PE/PVC/Al-blister or PP/Al-blister strip.
- Обикновено приемането на прекалено много Memantine Merz не би трябвало да Ви навреди.
- In general, taking too much Memantine Merz should not result in any harm to you.
Разтворът може да се приема с или без храна.
The solution can be taken with or without food.
Следващият път, когато главата на дозиращата помпа се натисне докрай надолу (еквивалентно на едно задействане на помпата), тя отмерва точната доза (фиг.
The next time the dosing pump head is pushed downwards completely (equivalent to one pump actuation), it dispenses the correct dose (fig. 6).
При проучване с перорално прилаган 14C-мемантин, средно 84 % от дозата се възстановява в рамките на 20 дни, като повече от 99 % се екскретира през бъбреците.
In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20 days, more than 99% being excreted renally.
Монтиране на дозиращата помпа върху бутилката:
Mounting the dosing pump on the bottle:
Нежеланите реакции, посочени в таблицата по-долу, са регистрирани по време на клинични проучвания с Memantine Merz и след пускането му на пазара.
The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Memantine Merz and since its introduction in the market.
Разтворът не трябва да се излива или изпомпва в устата директно от бутилката или помпата, а трябва да се дозира в лъжица или в чаша вода с помощта на помпата.
The solution must not be poured or pumped into the mouth directly from the bottle or the pump, but should be dosed onto a spoon or into a glass of water using the pump.
Гъбични инфекции
Fungal infections
Лечението трябва да започне само ако има лице, което да се грижи за болния и редовно да следи приема на лекарствен продукт от пациента.
Therapy should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the intake of the medicinal product by the patient.
При доброволци с нормална бъбречна функция общият клирънс (Cltot) достига до 170 ml/min/1,73 m² и част от общия бъбречен клирънс се реализира чрез тубулна секреция.
In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 ml/min/1.73 m² and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
Халюцинации са наблюдавани главно при пациенти с тежка болест на Алцхаймер.
1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer´s disease.
Всяка опаковка съдържа 28 филмирани таблетки в 4 блистера от PVDC/PE/PVC/Al или блистери от PP/Al със 7 филмирани таблетки от 5 mg, 7 филмирани таблетки от 10 mg, 7 филмирани таблетки от 15 mg и 7 филмирани таблетки от 20 mg.
Each pack contains 28 film-coated tablets in 4 PVDC/PE/PVC/Al-blister or PP/Al-blisters with 7 filmcoated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film-coated tablets of 20 mg.
Други лекарства и Memantine Merz
Other medicines and Memantine Merz