natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Подходящи примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis carinii.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Синузит, папилом на кожата, грип, пневмония, инфекция на ухото
Sinusitis, skin papilloma, influenza, pneumonia, ear infection
Някои от пациентите, включени в клиничните изпитвания фаза ІІІ, са били инфектирани едновременно с хепатит В/С.
Few patients included in the phase III trials were co-infected with hepatitis B/C.
Преди да се изтегли разтворът, за да се приложи, пациентът трябва да провери визуално флакона, за да се увери, че съдържанието е напълно разтворено и че разтворът е бистър, без мехурчета или частици.
Before the solution is withdrawn for administration, the patient should inspect the vial visually to ensure that the contents are fully in solution, and that the solution is clear and without bubbles or particulate matter.
Най-високата доза, приложена на 12 пациенти по време на клинично изпитване, е била 180 mg като еднократна доза подкожно.
The highest dose administered to 12 patients in a clinical trial was 180 mg as a single dose subcutaneously.
Пациентите трябва да са информирани, че Fuzeon не лекува НІV-1 инфекция.
Patients should be informed that Fuzeon is not a cure for HIV-1 infection.
• ще чуете щракване.
- You will hear a click.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако получат болки в ставите, скованост на ставите или затруднение в движенията.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
• пневмония
• pneumonia
Също не използвайте водата за инжекции, ако видите някакви частици във флакона или ако водата е мътна.
Also do not use the Water for Injections if you see any particles in the vial or if the water is cloudy.
някога сте имали белодробни проблеми
• you have ever had any lung problems
След като дозата се смеси с водата за инжекции, тя трябва да се използва веднага.
Once a dose is mixed with Water for Injections, it must be used straight away.
Следвайте инструкциите, дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Follow the instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Ако не се използва веднага, той трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) и да се използва до 24 часа.
If it is not used straight away it must be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) and used within 24 hours.
При някои пациенти, които приемат комбинация от анти-HIV лекарства, може да се развие костно заболяване, наречено остеонекроза.
Some patients taking combination anti-HIV medicines may develop a bone disease called osteonecrosis.
Бавно издърпайте обратно буталото, докато нивото на водата достигне маркировката за 1,1 ml.
Slowly pull back the plunger until the water reaches the 1.1 ml mark.
Няма опит при пациенти с намалена чернодробна функция.
There is no experience in patients with reduced hepatic function.
Процент, основан на популацията от изпитванията за безопасност при пациенти с Fuzeon + ООЛ (N = 663) и само с ООЛ (N = 334).
Percentages based on safety population Fuzeon+background (N=663) and background (N=334).
Пациентите, развиващи признаци/симптоми на системна реакция на свръхчувствителност, трябва да преустановят лечението с енфувиртид и да потърсят незабавно лекарска преценка.
Patients developing signs/symptoms of a systemic hypersensitivity reaction should discontinue enfuvirtide treatment and should seek medical evaluation immediately.
Други фармакокинетични проучвания не показват разлика между азиатци и представители на индоевропейската раса след коригиране на експозицията според телесното тегло.
Other PK studies suggest no difference between Asians and Caucasians after adjusting exposure for body weight.
Говорете с Вашия лекар, ако имате анамнеза за чернодробно заболяване.
Speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Тогава Вашият лекар може да реши да прекрати лечението Ви с Fuzeon.
This is when your doctor may decide to no longer keep treating you with Fuzeon.
В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията.
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
В точка 7 е описано как да приготвите Fuzeon и как да си поставите сами инжекция.
Section 7 tells you how to prepare Fuzeon and how to give yourself an injection.
Доказано е, че Fuzeon не взаимодейства с други анти-HIV лекарства или с рифампицин (антибиотик).
Fuzeon has been shown not to interact with your other anti-HIV medicines or rifampicin (an antibiotic).
Схема на лечение с Fuzeon + ООЛ на 100 пациенто-години
Fuzeon+OB regimen Per 100 patient years
Пациентите трябва да бъдат инструктират да добавят водата за инжекции и след това леко да потупат флакона с върха на пръста си, докато прахът започне да се разтваря.
Patients must be instructed to add the water for injections and then gently tap the vial with their fingertip until the powder begins to dissolve.
При модели при плъхове за изследване на резистентността към грипна инфекция е наблюдавано понижение в производството на IFN-γ.
In a rat model on the resistance to influenza infection, an impairment of IFN-γ production was observed.
Fuzeon не лекува HIV инфекцията.
• Fuzeon is not a cure for HIV infection.
Алергична реакция (свръхчувствителност) - симптомите може да включват: обрив,
• Allergic reaction (hypersensitivity) - signs may include: rash, a high temperature or chills,
болка и изтръпване на ръцете, стъпалата или краката.
• pain and feeling numb in hands, feet or legs.
Как изглежда Fuzeon и какво съдържа опаковката Fuzeon прах и разтворител за инжекционен разтвор се предлага в картонена опаковка, която съдържа:
What Fuzeon looks like and contents of the pack Fuzeon powder and solvent for solution for injection comes in a carton containing:
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате въпроси относно безопасното изхвърляне на тези неща.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you have any questions about safe disposal of these items.
Анализът на данните от плазмената концентрация на пациенти от клиничните изпитвания показва, че клирънсът на енфувиртид е с 20 % по-нисък при жени отколкото при мъже, независимо от теглото, и се увеличава с увеличаването на телесното тегло, независимо от пола (20 % по-висок при пациент с телесно тегло 100 kg и 20 % по-нисък при 40 kg, съотнесено към референтен пациент с тегло 70 kg).
Gender and Weight: Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is 20% lower in females than males irrespective of weight and is increased with increased body weight irrespective of gender (20% higher in a 100 kg and 20% lower in a 40 kg body weight patient relative to a 70 kg reference patient).
Вашият лекар Ви е предписал Fuzeon, за да помогне за овладяването на HIV инфекцията,
• Your doctor has prescribed Fuzeon to help control your HIV infection.
Събитията са включвали обрив, фебрилитет, гадене и повръщане, студени тръпки, ригор, понижаване на артериалното налягане и повишени стойности на серумните чернодробни трансаминази в различни комбинации, вероятно първична комплексна имунна реакция, респираторен дистрес и гломерулонефрит.
Events included rash, fever, nausea and vomiting, chills, rigors, low blood pressure and elevated serum liver transaminases in various combinations, and possibly primary immune complex reaction, respiratory distress and glomerulonephritis.
Комбинирани изследвания на енфувиртид с репрезентативни представители на различни антиретровирусни класове са показали адитивна до синергична антивирусна активност и отсъствие на антагонизъм.
Combination studies of enfuvirtide with representative members of the various antiretroviral classes exhibited additive to synergistic antiviral activities and an absence of antagonism.
Суха кожа, себорейна екзема, еритема, акне
Dry skin, eczema seborrhoeic, erythema, acne
Не се очакват клинично значими фармакокинетични взаимодействия между енфувиртид и едновременно прилагани лекарствени продукти, метаболизирани от ензимите CYP450.
No clinically significant pharmacokinetic interactions are expected between enfuvirtide and concomitantly given medicinal products metabolised by CYP450 enzymes.
Тези реакции могат да се появят през първата седмица от лечението и обикновено продължават до 7 дни.
● pain, feeling sore or tender These reactions can appear in the first week of treatment and usually only last for up to 7 days.
След пълното инжектиране на дозата, извадете иглата от кожата.
- After the dose is fully delivered, remove the needle from the skin.
Оставете течността да достигне стайна температура, преди да я използвате.
- Let the liquid get back to room temperature before using.
Уверете се, че имате 1,1 ml вода за инжекции в спринцовката.
• Make sure you have 1.1 ml of Water for Injections in the syringe.
Той е инхибитор на структурните преустройства на НІV-1 gp41 и действа като се свързва специфично с този вирусен протеин екстрацелуларно, като по този начин блокира сливането между вирусната клетъчна мембрана и таргетната клетъчна мембрана, предотвратявайки навлизането на вирусната РНК в таргетната клетка.
It is an inhibitor of the structural rearrangement of HIV-1 gp41 and functions by specifically binding to this virus protein extracellularly thereby blocking fusion between the viral cell membrane and the target cell membrane, preventing the viral RNA from entering into the target cell.
Fuzeon се използва за лечение на човешкия имунодефицитен вирус (НІV) - в комбинация с други антиретровирусни лекарства при пациенти, инфектирани с НІV.
Fuzeon is used for the treatment of Human Immune deficiency Virus (HIV) - in combination with other antiretroviral medicines in patients infected with HIV.
копия/ml
1 copies/ml
Охладеният приготвен разтвор трябва да се остави на стайна температура преди инжектирането му.
Refrigerated reconstituted solution should be brought to room temperature before injection.
Не използвайте много сила, защото иглата може да се разхлаби.
Do not use too much force as the needle may loosen.
HIV, защото HIV може да се предаде на бебето.
• Do not breast-feed if you have HIV because HIV may be passed on to the baby.
Не са намерени достатъчно примери за мултиплена субституция, за да се определи последователен модел на субституции или ефекта им върху вирусната чувствителност към енфувиртид.
There were insufficient examples of multiple substitutions to determine any consistent patterns of substitutions or their effect on viral susceptibility to enfuvirtide.
Намален апетит, анорексия, хипертриглицеридемия, повишени триглицериди в кръвта, захарен диабет
Appetite decreased, anorexia, hypertriglyceridaemia, blood triglycerides increased, diabetes mellitus
Майките трябва да се съветват да не кърмят, ако получават енфувиртид, поради потенциалната възможност за предаване на НІV и възможните нежелани ефекти върху кърмачетата.
Mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving enfuvirtide because of the potential for HIV transmission and any possible undesirable effects in breast-fed infants.
Дръжте капака на контейнера плътно затворен и го пазете от деца.
- Keep the cover of this container tight and keep it out of the reach of children.
Внимавайте да не впръскате водата силно в праха, тъй като може да се образува пяна.
• Be careful not to forcefully shoot water into the powder, since this can cause foaming.
Изтеглете 1,1 ml въздух.
Draw back 1.1 ml of air.
В проучвания in vitro енфувиртид не е бил изместен от други лекарствени продукти от местата на свързване, както и енфувиртид не е измествал други лекарствени продукти от техните места на свързване.
In in vitro studies, enfuvirtide was not displaced from its binding sites by other medicinal products, nor did enfuvirtide displace other medicinal products from their binding sites.
HIV РНК ≥ 1 log под изходното ниво**
HIV RNA >1 log below Baseline**
Fuzeon трябва единствено да се разтвори в 1,1 ml вода за инжекции.
Fuzeon must only be reconstituted with 1.1 ml of Water for Injections.
Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Подкожната абсорбция на доза от 90 mg е сравнима, когато се инжектира в корема, бедрото или ръката.
Subcutaneous absorption at the 90 mg dose is comparable when injected into abdomen, thigh or arm.
Костно заболяване (остеонекроза)
Bone disease (osteonecrosis)
Изследвания на човешки микрозоми in vitro и проучвания in vivo показват, че енфувиртид не инхибира ензимите CYP450.
In vitro human microsomal studies and in in vivo studies indicate that enfuvirtide is not an inhibitor of CYP450 enzymes.
Лечението с енфувиртид не трябва да се подновява след системни признаци и симптоми, отговарящи на реакция на свръхчувствителност, която се счита, че е свързана с енфувиртид.
Therapy with enfuvirtide should not be restarted following systemic signs and symptoms consistent with a hypersensitivity reaction considered related to enfuvirtide.
Никога не разтваряйте Вашето лекарство с вода от чешмата.
● Never mix your medicine with tap water.
Ако не се използва, да се съхранява в хладилник и да се използва в рамките на 24 часа.
If not, store in a refrigerator and use within 24 hours.
Преустановяване на лечението или вирусологичният неуспех се считат за неуспех.
1Discontinuations or virological failures considered as failures.
11,0 до 15,5
11.0 to 15.5
Все пак, ако до следващата доза остават по-малко от 6 часа, пропуснатата доза не бива да се приема.
However, if it is less than 6 hours before the next regular dose, the missed dose should be skipped
Като използвате палеца на другата си ръка, натиснете буталото, за да инжектирате течността.
Using the thumb of your other hand, press the plunger to inject the liquid.
Когато се използва по-висок праг за еозинофилия (>1,4 x 109/l) честотата на еозинофилията, коригирана според експозицията на пациентите, е еднаква и в двете групи (1,8 пациенти със събитие на 100 пациенто-години).
When using a higher threshold for eosinophilia (>1.4 x 109/l), the patient exposure adjusted rate of eosinophilia is equal in both groups (1.8 patients with event per 100 patientyears).
in vitro на човешки микрозоми и хепатоцити в резултат на хидролизата на амидната група на С-крайната аминокиселина фенилаланин се е получил деамидиран метаболит и образуването на този метаболит не зависи от НАДФ.
In in vitro human microsomal and hepatocyte studies, hydrolysis of the amide group of the C-terminus amino acid, phenylalanine results in a deamidated metabolite and the formation of this metabolite is not NADPH dependent.
Разтворител 4 години
Solvent 4 years
Почистване на мястото на инжектиране
Cleansing the injection site
Общо предшестващи АРВС ≤ 10
Total prior ARVs ≤
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Германия
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Germany
Енфувиртид е член на терапевтичния клас, наречен инхибитори на сливането.
Mechanism of Action: Enfuvirtide is a member of the therapeutic class called fusion inhibitors.
Прилага се като инжекция от 1 ml точно под кожата.
• This is given as a 1 ml injection just below the skin.
Флаконите с разтворител съдържат 2 ml вода за инжекции, от които трябва да се изтегли 1,1 ml за разтварянето на праха.
The solvent vials contain 2 ml Water for Injections, of which 1.1 ml must be withdrawn for the reconstitution of the powder.
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Fuzeon е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на пациенти, заразени с НІV-1, които са лекувани неуспешно с терапевтични схеми, съдържащи поне един лекарствен продукт от всеки от следните антиретровирусни класове: протеазни инхибитори, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза и нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, или които имат непоносимост към предишни антиретровирусни терапевтични схеми (вж. точка 5.1).
Fuzeon is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following antiretroviral classes: protease inhibitors, nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens (see section 5.1).
Ако приготвеният разтвор не може да се инжектира незабавно, той трябва да се съхранява в хладилник до употребата му и да се използва до 24 часа.
If the reconstituted solution cannot be injected immediately, it must be kept refrigerated until use and used within 24 hours.
Никога не трябва да разклащат флакона или да го обръщат обратно, за да се смеси - това ще предизвика прекомерно образуване на пяна.
They must never shake the vial or turn it upside down to mix-this will cause excessive foaming.
Количеството вода за инжекции, останало във флакона с разтворител след изтеглянето на 1,1 ml, необходими за приготвянето на разтвора, трябва да се изхвърли.
The remaining Water for Injections in the solvent vial after withdrawal of the 1.1 ml required for reconstitution has to be discarded
Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви частици в праха или в разтвора, след прибавяне на водата за инжекции.
Do not use this medicine if you notice any particles in the powder or the solution once the water for injection has been added.
Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за правилното изхвърляне на контейнера.
- Check with your doctor, pharmacist or nurse about proper disposal of the container.
държите флакона между палеца и показалеца на дясната си ръка.
• hold the vial between the thumb and forefinger of your right hand.
Fuzeon трябва да се предписва от лекари, които имат опит в лечение на НІV инфекция.
Fuzeon should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Проучвания върху морски свинчета показват потенциал на енфувиртид за предизвикване на късна контактна свръхчувствителност.
Studies in guinea pigs indicated a potential for enfuvirtide to produce delayed contact hypersensitivity.
60 флакона Fuzeon
60 vials of Fuzeon
Непълното потискане на вируса може да доведе до развитие на лекарствена резистентност към един или повече компоненти на схемата на лечение.
Antiretroviral drug resistance: Incomplete viral suppression may lead to the development of drug resistance to one or more components of the regimen.
Не инжектирайте Fuzeon във вените („интравенозно”) или в мускулите
● Do not inject Fuzeon into your veins (‘intravenously') or into your muscles (‘intramuscularly').
дСтепен 3 = ≥ 3 сm; Степен 4 = ако се дренира.
eGrade 3= ≥ 3 cm; Grade 4= If draining.
Изхвърлете флакона и водата за инжекции във Вашия специален контейнер за отпадъци с капак - този флакон е само за еднократна употреба.
Dispose of the vial and the Water for Injections into your special waste container with a lid - this vial is for single use only.
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция.
No dose adjustment is required for patients with impaired renal function.
Средното повишение на броя на CD4 клетките е било по-голямо при пациентите с терапевтична схема Fuzeon + ООЛ, отколкото при пациентите само с ООЛ (вж. Таблица 5).
The mean CD4 cell count increase was greater in patients on the Fuzeon + OB regimen than in patients on OB regimen only (see Table 5).
Тази стъпка може да се повтаря, докато в спринцовката се вкара точното количество вода за инжекции.
• This step may be repeated until the correct amount of Water for Injections is in the syringe.
Периферна невропатия Хипоестезия, нарушение на вниманието, тремор
Peripheral neuropathy Hypoaesthesia, disturbance in attention, tremor
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да изхвърлят останалото във флакона количество разтворител.
Patients should be instructed to discard the remaining volume in the solvent vials.
Не е установена връзката на тези субституции с ефективността на енфувиртид in vivo.
The relationship of these substitutions to in vivo effectiveness of enfuvirtide has not been established.
Инжектирайте Fuzeon само под кожата („подкожно”).
● Only inject Fuzeon under the skin (‘subcutaneous').
Панкреатит, гастроезофагеална рефлуксна болест
Pancreatitis, gastro-oesophageal reflux disease
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флаконите с Fuzeon и водата за инжекции, след надписа EXP/Годен до.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of either the Fuzeon or the Water for Injections Vials after EXP.
Други нежелани реакции
Other adverse reactions
Клиничната активност на Fuzeon (в комбинация с други антиретровирусни средства) върху плазмените нива на НІV РНК и броя на CD4 е била изследвана в две рандомизирани, мултицентрови, контролирани клинични изпитвания (TORO 1 и TORO 2) на Fuzeon с продължителност 48 седмици.
Studies in Antiretroviral Experienced Patients: The clinical activity of Fuzeon (in combination with other antiretroviral agents) on plasma HIV RNA levels and CD4 counts have been investigated in two randomised, multicentre, controlled studies (TORO 1 and TORO 2) of Fuzeon of 48 weeks duration.
Чести (засягат по-малко от 1 на 10 души):
Common (affects less than 1 in 10 people)
ПРИЛОЖЕНИЕ II A.
ANNEX II
Данните за безопасност се отнасят предимно до резултатите от провежданите в продължение на 48 седмици комбинирани клинични изпитвания TORO 1 и TORO 2 (вж. точка 5.1).
Safety data mainly refer to 48-week data from studies TORO 1 and TORO 2 combined (see section 5.1).
втвърдяване на кожата или бучки
● hardened skin or bumps
В проучване на метаболизма при хора in vivo, в препоръчителната доза от 90 mg два пъти дневно енфувиртид не е инхибирал метаболизма на субстрати на CYP3А4 (дапсон), CYP2D6 (дебризоквин), CYP1А2 (кофеин), CYP2С19 (мефенитоин) и CYP2Е1 (хлорзоксазон).
Influence of enfuvirtide on metabolism of concomitant medicinal products: In an in-vivo human metabolism study enfuvirtide, at the recommended dose of 90 mg twice daily, did not inhibit the metabolism of substrates by CYP3A4 (dapsone), CYP2D6 (debrisoquine), CYP1A2 (caffeine), CYP2C19 (mephenytoin), and CYP2E1 (chlorzoxazone).
Въз основа на резултати от обобщените данни от TORO 1 и TORO 2 при ІТТ популация, на 48-ма седмица вирусно натоварване при индивиди, които са се загубили при проследяването, преустановили са лечението или са имали вирусологичен неуспех при последното наблюдение (LOCF).
* Based on results from pooled data of TORO 1 and TORO 2 on ITT population, week 48 viral load for subjects who were lost to follow-up, discontinued therapy, or had virological failure replaced by their last observation (LOCF).
Делът на пациентите, постигнали вирусно натоварване от < 400 копия/ml на 48-ма седмица е бил 30,4 % при пациентите със схема на лечение Fuzeon + ООЛ в сравнение с 12 % при пациентите, получавали само схема с ООЛ.
The proportion of patients achieving viral load of <400 copies/ml at week 48 was 30.4% among patients on the Fuzeon + OB regimen compared to 12% among patients receiving OB regimen only.