natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В двойно слепите контролирани проучвания 774 пациенти получават RoActemra 4 mg/kg в комбинация с MTX, 1 870 пациенти получават тоцилизумаб 8 mg/kg в комбинация с MTX/други БМАРЛ, а 288 пациенти получават тоцилизумаб 8 mg/kg като монотерапия.
In the double-blind controlled studies 774 patients received RoActemra 4 mg/kg in combination with MTX, 1870 patients received tocilizumab 8 mg/kg in combination with MTX/other DMARDs and 288 patients received tocilizumab 8 mg/kg monotherapy.
3/μl, RoActemra да се поднови при доза 4 mg/kg и да се увеличи до 8 mg/kg според клиничните нужди
When platelet count > 100 x 103/ μ resume RoActemra at 4 mg/kg and increase to 8 mg/kg as clinically appropriate
В двойнослепите контролирани изпитвания 774 пациенти са получавали тоцилизумаб 4 mg/kg в комбинация с MTX, 1 870 пациенти са получавали тоцилизумаб 8 mg/kg в комбинация с MTX или други БМАРЛ и 288 пациенти са получавали тоцилизумаб 8 mg/kg като монотерапия.
In the double-blind controlled studies, 774 patients received tocilizumab 4 mg/kg in combination with MTX, 1870 patients received tocilizumab 8 mg/kg in combination with MTX or other DMARDs and 288 patients received tocilizumab 8 mg/kg monotherapy.
- Метотрексат
- Methotrexate
Препоръчителната дозировка при пациенти на възраст 1 и повече години е 162 mg подкожно веднъж седмично при пациенти с тегло по-голямо или равно на 30 kg или 162 mg подкожно веднъж на всеки 2 седмици при пациенти с тегло под 30 kg.
The recommended posology in patients above 1 year of age is subcutaneous 162 mg once every week in patients weighing greater than or equal to 30 kg or subcutaneous 162 mg once every 2 weeks in patients weighing less than 30 kg.
Когато броят на тромбоцитите е > 100 x 10
When platelet count is > 100 x 103/µl resume RoActemra
Уведомете Вашия лекар, ако сте имали туберкулоза.
• If you have had tuberculosis, tell your doctor.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон съдържа 80 mg тоцилизумаб.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 80 mg tocilizumab.
То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
It may harm them even if their signs of illness are the same as yours.
Намаляването на дозата на тоцилизумаб поради лабораторни отклонения не е проучвано при пациенти със сЮИА.
Reduction of tocilizumab dose due to laboratory abnormalities has not been studied in sJIA patients.
По време на 6-месечните контролирани клинични изпитвания, нежелани събития, свързани с инфузията (избрани събития, възникващи по време или до 24 часа след инфузията), се съобщават при 6,9% от пациентите в групата на RoActemra 8 mg/kg плюс БМАРЛ и при 5,1% от пациентите в групата на плацебо плюс БМАРЛ.
In the 6-month controlled trials adverse events associated with infusion (selected events occurring during or within 24 hours of infusion) were reported by 6.9% of patients in the RoActemra 8 mg/kg plus DMARD group and 5.1% of patients in the placebo plus DMARD group.
Изпитване III
Study III OPTION
Безопасността, наблюдавана в групата на тоцилизумаб е в съответствие с известния профил на безопасност на тоцилизумаб и не са наблюдавани нови или неочаквани нежелани лекарствени реакции (вж. Таблица 1).
The safety observed in the tocilizumab arm was consistent with the known safety profile of tocilizumab and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
Поради липса на клиничен опит не се препоръчва употребата на RoActemra с други биологични лекарства за лечение на РА, сЮИА или пЮИА.
Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA, sJIA or pJIA.
Деца и юноши с пЮИА (на възраст 2 години и по-големи)
Children and adolescents with pJIA (aged 2 and over)
Вашият лекар ще реши дали въпреки това може да му се приложи RoActemra.
Your doctor will have to decide if they can still be given RoActemra.
Те може да засегнат до 1 на всеки 1000 потребители
These may affect up to 1 in every 1,000 users
ANC < 0,5 Прекратяване на приложението на RoActemra Решението за прекратяване на RoActemra при sJIA поради лабораторни отклонения, трябва да се основава на медицинската оценка на отделния пациент.
When ANC increases to > 1 x 109/ l resume RoActemra ANC < 0.5 Discontinue RoActemra The decision to discontinue RoActemra in sJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
9/l при 0,3 % от пациентите, получавали тоцилизумаб 8 mg/kg плюс БМАРЛ.
Decreases below 0.5 x 109/ l were reported in 0.3% patients receiving tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs.
Подробни указания за приложението на RoActemra в предварително напълнена спринцовка са дадени в листовката за пациента.
Comprehensive instructions for the administration of RoActemra in a pre-filled syringe are given in the package leaflet.
162 mg Q3W под 30 kg
162 mg Q3W below 30 kg
кашлица, задух
• cough, shortness of breath
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон съдържа 400 mg тоцилизумаб.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 400 mg tocilizumab.
По време на 6-месечните контролирани клинични изпитвания, нежелани събития, свързани с инфузията (избрани събития, възникващи по време или до 24 часа след инфузията), се съобщават при 6,9% от пациентите в групата на тоцилизумаб 8 mg/kg плюс БМАРЛ и при 5,1% от пациентите в групата на плацебо плюс БМАРЛ.
In the 6-month controlled trials adverse events associated with infusion (selected events occurring during or within 24 hours of infusion) were reported by 6.9% of patients in the tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD group and 5.1% of patients in the placebo plus DMARD group.
При пациентите с РА обемът на разпределение в централния компартимент е 3,72 l, обемът на разпределение в периферния компартимент е 3,35 l, което води до обем на разпределение в стационарно състояние 7,07 l.
In RA patients the central volume of distribution was 3.72 L, the peripheral volume of distribution was 3.35 L resulting in a volume of distribution at steady state of 7.07 L.
TCZ IV 8 mg/kg + БМАРЛ
TCZ IV 8 mg/kg + DMARD
Тоталният клирънс на RoActemra е зависим от концентрацията и е сума от линейния и нелинейния клирънс.
The total clearance of RoActemra was concentration-dependent and is the sum of the linear and non-linear clearance.
По принцип, НЛР при пациентите със сЮИА са подобни по вид на тези, наблюдавани при пациентите с РА, вижте точка 4.8.
In general, the ADRs in sJIA patients were similar in type to those seen in RA patients, see section 4.8.
9/l при 0,3% от пациентите, получавали RoActemra 8 mg/kg плюс БМАРЛ.
Decreases below 0.5 x 109/ L were reported in 0.3% patients receiving RoActemra8 mg/kg plus DMARDs.
По време на рутинното лабораторно наблюдение при 12-седмичната контролирана фаза (проучване WA18221) 13,4 % и 33,3 % от пациентите са получили повишение спрямо изходното ниво съответно на стойността на LDL-холестерола до ≥ 130 mg/dl и на общия холестерол до ≥ 200 mg/dl по всяко време в хода на лечението в проучването.
During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase (study WA18221), 13.4% and 33.3% of patients experienced a post-baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥ 130 mg/dL
JIA ACR 30, 50 и 70 повлияване на седмица 40 спрямо изходното ниво, са показани в Таблица 8.
During the withdrawal phase (Part II), the percentage of patients achieving JIA ACR 30, 50, and 70 responses at Week 40 relative to baseline are shown in Table 8.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 162 mg тоцилизумаб в 0,9 ml.
Each pre-filled pen contains 162 mg tocilizumab in 0.9 mL.
По време на 6-месечните контролирани изпитвания честотата на всички инфекции, съобщени при лечение с тоцилизумаб 8 mg/kg плюс БМАРЛ, е 127 събития на 100 пациентогодини в сравнение със 112 събития на 100 пациентогодини в групата на плацебо плюс БМАРЛ.
In the 6-month controlled studies the rate of all infections reported with tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD treatment was 127 events per 100 patient years compared to 112 events per 100 patient years in the placebo plus DMARD group.
Roche a/s c/o Icepharma hf
Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Ако сте използвали повече от необходимата доза RoActemra
If you use more RoActemra than you should
ГКА (подкожно приложение)
GCA (SC)
По време на 6-месечните контролирани клинични изпитвания общо 2 876 пациенти са били изследвани за антитела към RoActemra.
A total of 2,876 patients have been tested for anti-RoActemra antibodies in the 6-month controlled clinical trials.
Време до първото активиране на ГКА¹ (групи с тоцилизумаб спрямо плацебо +52)
HR (99% CI) Time to first GCA flare¹ (Tocilizumab groups vs Placebo+52)
Те може да засегнат до 1 на всеки 10 000 потребители
These may affect up to 1 in every 10,000 users
Някои нежелани реакции са наблюдавани по-често: главоболие, повдигане (гадене) и нисък брой бели кръвни клетки.
Some side effects were seen more often: inflamed nose and throat, headache, feeling sick (nausea) and lower white blood cell counts.
Не е провеждано формално проучване за ефекта на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на тоцилизумаб.
Renal impairment: No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
Пациенти с РА, сЮИА, пЮИА и CRS ≥ 30 kg
RA, sJIA, pJIA and CRS Patients ≥ 30 kg
3/μl)
n (%)
По принцип, НЛР при пациенти с пЮИА и сЮИА са подобни на наблюдаваните при пациенти с РА, вижте точка 4.8.
In general, the ADRs in pJIA and sJIA patients were similar in type to those seen in RA patients, see section 4.8.
Те може да засегнат до 1 на всеки 10 потребители
These may affect up to 1 in every 10 users
Emil-Barell-Str. 1
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон съдържа 200 mg тоцилизумаб.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 200 mg tocilizumab.
По време на 6-месечните контролирани клинични изпитвания честотата на сериозни инфекции с тоцилизумаб 8 mg/kg плюс БМАРЛ е била 5,3 събития на 100 пациентогодини експозиция в сравнение с 3,9 събития на 100 пациентогодини експозиция в групата на плацебо плюс БМАРЛ.
In 6-month controlled clinical studies, the rate of serious infections with tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group.
За дозата 162 mg всяка седмица, прогнозираните средни стойности (±SD) в стационарно състояние на
For the 162 every other week dose, the predicted mean (±SD) steady-state AUC2week, Cmin, and
Фармакокинетиката на RoActemra е определена чрез популационен фармакокинетичен анализ на база данни, обхващаща 3 552 пациенти с РА, лекувани със 162 mg подкожно всяка седмица, 162 mg подкожно през седмица и 4 или 8 mg/kg интравенозно през 4 седмици за 24 седмици.
The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with 162 mg subcutaneous every week, 162 mg subcutaneous every other week, and or 4 or 8 mg/kg intravenous every 4 weeks for 24 weeks.
Препоръчителната дозировка за лечение на CRS при приложение като 60-минутна интравенозна инфузия е 8 mg/kg при пациенти с тегло по-високо или равно на 30 kg или 12 mg/kg при пациенти с тегло под 30 kg.
Cytokine Release Syndrome (CRS) (adults and paediatrics) The recommended posology for treatment of CRS given as a 60-minute intravenous infusion is 8 mg/kg in patients weighing greater than or equal to 30 kg or 12 mg/kg in patients weighing less than 30 kg. RoActemra can be given alone or in combination with corticosteroids.
Дата на последно преразглеждане на листовката
This leaflet was last revised
Не е провеждано формално проучване за ефекта на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на RoActemra.
Renal impairment: No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of RoActemra has been conducted.
Предварително напълнена спринцовка
• Pre-filled Syringe
Всеки флакон от 4 ml съдържа 80 mg тоцилизумаб (20 mg/ml).
Each 4 mL vial contains 80 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Прогнозни средни стойности ± SD на ФК показатели в стационарно състояние след подкожно приложение при ГКА
Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after subcutaneous dosing in GCA
По време на 6-месечните контролирани клинични изпитвания, честотата на сериозни инфекции с RoActemra 8 mg/kg плюс БМАРЛ е 5,3 събития на 100 пациентогодини експозиция в сравнение с 3,9 събития на 100 пациентогодини експозиция в групата на плацебо плюс БМАРЛ.
In 6-month controlled clinical studies, the rate of serious infections with RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group.
В 52-седмичното открито проучване със s.c. приложение (WA28118) понижение на броя на неутрофилите до под 1 × 10
In the 52-week open-label SC Study (WA28118), neutrophil count decrease to below 1 × 109/L occurred in 23.5% of patients treated with RoActemra SC. Decreases in platelet counts to below 100 ×
Препоръчителната дозировка при пациенти на възраст над 2 години е 8 mg/kg веднъж на 2 седмици при пациенти с тегло по-голямо или равно на 30 kg или 12 mg/kg веднъж на 2 седмици при пациенти с тегло под 30 kg.
The recommended posology in patients above 2 years of age is 8 mg/kg once every 2 weeks in patients weighing greater than or equal to 30 kg or 12 mg/kg once every 2 weeks in patients weighing less than 30 kg.
По време на 6-месечните контролирани изпитвания, честотата на всички инфекции, съобщени при лечение с RoActemra 8 mg/kg плюс БМАРЛ, е 127 събития на 100 пациентогодини, в сравнение със 112 събития на 100 пациентогодини в групата на плацебо плюс БМАРЛ.
In the 6-month controlled studies the rate of all infections reported with RoActemra 8 mg/kg plus DMARD treatment was 127 events per 100 patient years compared to 112 events per 100 patient years in the placebo plus DMARD group.
При пациенти с РА и ГКА, нивата на ALT/AST трябва да се проследяват през 4 до 8 седмици през първите 6 месеца от лечението и през 12 седмици след това.
In RA and GCA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Препоръчителната дозировка при пациенти над 2-годишна възраст е 162 mg подкожно веднъж на 2 седмици при пациенти с тегло по-голямо от или равно на 30 kg или 162 mg подкожно веднъж на 3 седмици при пациенти с тегло под 30 kg.
The recommended posology in patients above 2 years of age is subcutaneous 162 mg once every 2 weeks in patients weighing greater than or equal to 30 kg or subcutaneous 162 mg once every 3 weeks in patients weighing less than 30 kg.
Този лекарствен продукт съдържа 1,17 mmol (или 26,55 mg) натрий при максимална доза 1 200 mg.
This medicinal product contains 1.17 mmol (or 26.55 mg) sodium per maximum dose of 1200 mg. To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. Doses below 1025 mg of this medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg), i.e. essentially ‘sodium free'.
162 mg Q2W под 30 kg
162 mg Q2W below 30 kg
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 162 mg тоцилизумаб в 0,9 ml.
Each pre-filled syringe contains 162 mg tocilizumab in 0.9 mL.
Всяка опаковка съдържа 4 предварително напълнени спринцовки в групова опаковка, съдържаща 12 (3 опаковки х 4) предварително напълнени спринцовки.
Each pack contains 4 pre-filled syringes with multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
отнасящи се до риска от възникване на сериозно чернодробно увреждане при пациенти, на които се прилага RoActemra.
- to address the risk that patients using RoActemra may develop serious hepatic injury.
(пациенти с тегло ≥30 kg) или 162 mg s.c. на всеки 3 седмици (пациенти с тегло под 30 kg).
mg SC every 2 weeks (patients weighing ≥ 30 kg), or 162 mg SC every 3 weeks (patients weighing below 30 kg).
пЮИА
pJIA
Перфорация на стомашно-чревния тракт
Gastrointestinal perforation
Всеки флакон от 20 ml съдържа 400 mg тоцилизумаб (20 mg/ml).
Each 20 mL vial contains 400 mg tocilizumab (20 mg/mL).
(пациенти с телесно тегло < 30 kg), 162 mg s.c. всяка седмица (пациенти с тегло ≥ 30 kg), 162 mg s.c. през 10 дни или на всеки 2 седмици (пациенти с тегло под 30 kg).
weeks (patients weighing ≥30 kg), 12 mg/kg IV every 2 weeks (patients weighing below 30 kg), 162 mg SC every week (patients weighing ≥30 kg), 162 mg SC every 10 days or every 2 weeks (patients weighing below 30 kg).
Отклонения в чернодробните ензими
• Liver enzyme abnormalities
херпес зостер
• shingles (herpes zoster)
При пациенти, които развиват ANC < 0,5 x 10 9/ l или брой на тромбоцитите < 50 x 10
In patients who develop an ANC < 0.5 x 109/ L or a platelet count < 50 x 103/μL, continued treatment is not recommended.
Системни ефекти
Possible side effects
Тъй като RoActemra се прилага от лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви се приложи твърде висока доза.
If you are given more RoActemra than you should Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 4 предварително напълнени спринцовки.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 4 pre-filled syringes.
Когато пациентът се оценява за наличие на потенциална инфекция, трябва да се имат предвид ефектите на тоцилизумаб върху С-реактивния протеин (CRP), неутрофилите и признаците и симптомите на инфекция.
The effects of tocilizumab on C-reactive protein (CRP), neutrophils and signs and symptoms of infection should be considered when evaluating a patient for a potential infection.
Повишение на чернодробните трансаминази
Hepatic transaminase elevations
Безопасността, наблюдавана в групата на RoActemra е в съответствие с известния профил на безопасност на RoActemra и не са наблюдавани нови или неочаквани нежелани лекарствени реакции (вж. Таблица 1).
The safety observed in the RoActemra arm was consistent with the known safety profile of RoActemra and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
При пациенти, които развиват ANC < 0,5 x 10 9/ l или брой на тромбоцитите < 50 x
In patients who develop an ANC < 0.5 x 109/L or a platelet count < 50 x 103/μL, continued treatment is not recommended.
Нива на хемоглобина
Haemoglobin levels
Ако не можете да свалите капачката на иглата, трябва да поискате помощ от човека, който се грижи за Вас или да се свържете с Вашия медицински специалист.
(See Fig. D) If you cannot remove the needle cap you should request the help of a caregiver or contact your healthcare provider.
Всяка опаковка съдържа 4 предварително напълнени писалки в групова опаковка, съдържаща 12 (3 опаковки х 4) предварително напълнени писалки.
Each pack contains 4 pre-filled pens with multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
(вж. точка 5.3).
(See Fig. F).
Решението за прекратяване на RoActemra при сЮИА или пЮИА поради лабораторни отклонения трябва да се основава на медицинската оценка на отделния пациент.
The decision to discontinue RoActemra in sJIA or pJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
Ако пациентът тежи по-малко от 30 kg: дозата е 162 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка), веднъж на 3 седмици.
• If the patient weighs less than 30 kg: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe), once every 3 weeks
Когато пациентът се оценява за наличие на потенциална инфекция, трябва да се имат предвид ефектите на RoActemra върху С-реактивния протеин (CRP), неутрофилите и признаците и симптомите на инфекция.
The effects of RoActemra on C-reactive protein (CRP), neutrophils and signs and symptoms of infection should be considered when evaluating a patient for a potential infection.
Деца с пЮИА (на възраст 2 години и по-големи)
Children with pJIA (aged 2 and over)
Следните показатели (прогнозирано средно ± SD) са оценени за доза 8 mg/kg RoActemra, прилагана през 4 седмици: площ под кривата в стационарно състояние (AUC) = 38 000 ± 13 000 h•µg/ml, минимална концентрация (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml и максимална концентрация (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml, и коефициентите на кумулиране за AUC и Cmax са малки, съответно 1,32 и 1,09.
The following parameters (predicted mean ± SD) were estimated for a dose of 8 mg/kg RoActemra given every 4 weeks: steady-state area under curve (AUC) = 38000 ± 13000 h µg/mL, trough concentration (Cmin) = 15.9 ± 13.1 µg/mL and maximum concentration (Cmax) = 182 ± 50.4 µg/mL, and.
Списък на НЛР, възникнали при пациенти с РА, лекувани с тоцилизумаб като монотерапия или в комбинация с MTX или други
List of ADRs occurring in patients with RA receiving tocilizumab as monotherapy or in combination with MTX or other DMARDs in the double-blind controlled period or during postmarketing experience
При пациенти с РА, ГКА, пЮИА и сЮИА, ALT/AST трябва да се проследяват на всеки 4 до 8 седмици през първите 6 месеца на лечение, последвано от веднъж на всеки 12 седмици след това.
In RA, GCA, pJIA and sJIA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Фармакокинетиката на RoActemra при пациенти със сЮИА е охарактеризирана с популационен фармакокинетичен анализ, който включва 140 пациенти, лекувани с 8 mg/kg i.v. на всеки 2 седмици (пациенти с тегло ≥30 kg), 12 mg/kg i.v. на всеки 2 седмици (пациенти с тегло под 30 kg), 162 mg s.c. всяка седмица (пациенти с тегло ≥30 kg), 162 mg s.c. през 10 дни или на всеки 2 седмици
The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 140 sJIA patients treated with 8 mg/kg IV every 2 weeks (patients with a body weight ≥ 30 kg ) 12 mg/kg IV every 2 weeks (patients with a body weight < 30 kg), 162 mg SC every week (patients weighing ≥ 30 kg), 162 mg SC every 10 days or every 2 weeks (patients weighing below 30 kg).
RoActemra 162 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Tоцилизумаб (Tocilizumab)
RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe Tocilizumab
ПРОДУКТ RoActemra 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Информационен пакет за лекаря
• Physician Information Pack
Общият клирънс на тоцилизумаб зависи от концентрацията и представлява сумата от линейния клирънс и нелинейния клирънс.
The total clearance of tocilizumab was concentration-dependent and is the sum of the linear clearance and the nonlinear clearance.
Повишение на ALT или AST до ≥3 x ГГН възниква съответно при 9,8 % и 4,0 % от пациентите, лекувани с RoActemra s.c.
x ULN occurred in 9.8% and 4.0% patients treated with RoActemra SC, respectively.
Пациентите трябва да се инструктират да информират медицинския специалист преди приложение на следващата доза, ако се появят симптоми на алергична реакция.
All patients treated with RoActemra should be given the Patient Alert Card. Suitability of the patient for subcutaneous home use should be assessed and patients should be instructed to inform a healthcare professional if they experience symptoms of an allergic reaction before administering the next dose.
Да се преустанови RoActemra.
Interrupt RoActemra dosing.
Не е провеждано формално проучване за ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на RoActemra.
Hepatic impairment: No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of RoActemra has been conducted.
Проучване VII (WA19926), 2-годишно клинично изпитване с планиран първичен анализ на седмица 52, оценява 1 162 нелекувани с МТХ възрастни пациенти с умерен до тежък активен ранен РА (средна продължителност на заболяването ≤ 6 месеца).
MTX naïve, Early RA Study VII (WA19926), a 2 year study with the planned primary analysis at week 52 evaluated 1162
Ако пациентът развие сериозна инфекция, приложението на RoActemra трябва да се прекъсне до овладяване на инфекцията (вж.
Administration of RoActemra should be interrupted if a patient develops a serious infection until the infection is controlled (see section 4.8).