natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Безопасността и ефикасността на Diovan при деца на възраст от 1 до 6 години не са установени.
However safety and efficacy of Diovan in children aged 1 to 6 years have not been established.
National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
National Road No. 1 (12th Km)
Поради това се препоръчва проследяване на бъбречната функция в началото на лечението, както и адекватна хидратация на пациента.
Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Националните здравни органи трябва да гарантират изпълнението на следните условия от притежателя на разрешението за употреба:
The National Health Authorities shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Той може да предизвика алергични реакции, които могат да възникнат известно време след като сте приели разтвора.
This may cause allergic reactions possibly occuring some time after you take the solution.
ангиоедем (вж. точка “Някои симптоми налагат незабавна лекарска намеса”)
• angioedema (see section “Some symptoms need immediate medical attention”)
Това понижение на AUC обаче не се придружава от клинично значимо намаляване на терапевтичния ефект, поради което валсартан може да се дава със или без храна.
This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Важна информация относно някои от съставките на Diovan перорален разтвор
Important information about some of the ingredients of Diovan solution
Нежеланите реакции при деца и юноши са подобни на тези, наблюдавани при възрастните.
Side effects in children and adolescents are similar to those seen in adults.
Може да е необходимо да се промени дозировката, да се предприемат други предпазни мерки или в отделни случаи да се спре лечението с някои от лекарствата.
It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
ако имате сериозно сърдечно заболяване, Вашият лекар може да провери функцията на бъбреците Ви
• if you have severe heart disease, your doctor may check your kidney function.
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Не използвайте Diovan, ако забележите, че опаковката е повредена или има белези на подправяне.
• Do not use Diovan if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Вашият лекар обикновено ще Ви посъветва да престанете да приемате Diovan, преди да забременеете или веднага след като научите, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Diovan.
Your doctor will normally advise you to stop taking Diovan before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Diovan.
Eпидемиологичните данни за риска от тератогенност след експозиция на ACE инхибитори през първия триместър на бременността не са окончателни; независимо от това не може да се изключи леко повишение на риска.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Докладът от проучването ще бъде завършен до първото тримесечие на 2014 г.
The study report will be finalized by the first quarter of 2014.
Приблизително 70% от абсорбираната доза се елиминира в жлъчката, главно в непроменена форма.
Approximately 70% of the dose absorbed is eliminated in the bile, essentially in the unchanged form.
ако наскоро сте имали бъбречна трансплантация (получили сте нов бъбрек);
• if you have recently undergone kidney transplantation (received a new kidney).
Функционалното развитие на бъбрека е процес, който при хората продължава и през първата година от живота.
Functional renal maturation is an ongoing process within the first year of life in humans.
Въпреки че няма контролирани епидемиологични данни за риска от AРБ, подобен риск може да съществува при този клас лекарства.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with AIIRAs, similar risks may exist for this class of drugs.
ниско кръвно налягане със или без симптоми като замайване и прималяваване при изправяне
• low blood pressure with or without symptoms such as dizziness and fainting when standing up
ако сте алергични (свръхчувствителни) към валсартан или към някоя от oстаналите съставки на Diovan, изброени в края на тази листовка.
• if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Diovan listed at the end of this leaflet.
Това трябва да се има предвид при пациенти със захарен диабет.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
За да почистите чашката:
To clean the cup:
Валсартан е в голяма степен свързан със серумните протеини (94-97%), предимно със серумния албумин.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97%), mainly serum albumin.
За всички НЛР, съобщени от постмаркетинговия опит и лабораторните находки, не е възможно да се приложи никоя честота на НЛР и поради това те са упоменати с "неизвестна" честота.
For all the ADRs reported from post-marketing experience and laboratory findings, it is not possible to apply any ADR frequency and therefore they are mentioned with a "not known" frequency.
Пациентите с първичен хипералдостеронизъм не трябва да се лекуват с Diovan, тъй като тяхната система ренин-ангиотензин не е активирана.
Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with Diovan as their renin-angiotensin system is not activated.
който ще поставите на гърлото на бутилката.
• that you insert into the neck of the bottle.
Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial,
Активнoтo вещество е валсартан.
• The active substance is valsartan.
Трябва да се има предвид, че при шофиране и работа с машини е възможно понякога да настъпят замаяност или умора.
When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
Антихипертензивният ефект продължава над 24 часа след приема.
The antihypertensive effect persists over 24 hours after dosing.
Валсартан не се свързва и не блокира рецептори на други хормони или йонни канали, за които е известно, че са важни в сърдечно-съдовата регулация.
Valsartan is not known to bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
• Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Изплакнете чашката с чиста вода.
• Rinse the cup with clean water.
Например, ако предписаната доза е 13 ml, ще се наложи да измерите разтвора на три пъти: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
For example, if the prescribed dose is 13 ml, it will be necessary to measure out the solution in three separate stages: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
КАРТОНЕНА КУТИЯ/ ЕТИКЕТ
CARTON/BOTTLE LABEL
Понижаването на кръвното налягане до нормални стойности намалява риска от развитие на подобни нарушения.
Lowering your blood pressure to normal reduces the risk of developing these disorders.
Причинно-следствена връзка с употребата на Diovan не е установена.
A causal relationship to Diovan has not been established.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Прекратяването на лечението с Diovan може да влоши състоянието Ви.
Stopping your treatment with Diovan may cause your disease to get worse.
Валсартан показва мултиекспоненциална кинетика на разпад (t½  < 1 час и t½  около 9 часа).
Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½ <1 h and t½ß about 9 h).
Ако е почти време за следващата доза, пропуснете невзетата доза.
However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Поради липсата на опит от едновременна употреба на валсартан и литий тази комбинация не се препоръчва.
Due to the lack of experience with concomitant use of valsartan and lithium, this combination is not recommended.
внезапна загуба на съзнание (синкоп)
• sudden loss of consciousness (syncope)
В плазмата е установен хидроксиметаболит в ниски концентрации (по-малко от 10% от AUC на валсартан).
A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
Натриевият и/или обемният дефицит трябва да се коригира преди започване на лечението с Diovan, например чрез намаляване на дозата на диуретиците.
Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Diovan, for example by reducing the diuretic dose.
Заявителят ще започне научен диалог чрез научния съвет на СНМР, с включването на педиатричния комитет, за подпомагане при изготвяне на протокола, с цел да се вникне по-добре в клиничното изпитване на валсартан за хипертония при по-малки деца и да определи целите и параметрите при изследване на ефикасността в тази популация.
The applicant will initiate a scientific dialogue via the CHMP's Scientific Advice with the involvement of the PDCO for protocol assistance with the aim of gaining further insight on a hypertensive clinical trial in younger children with valsartan and to define objectives and design parameters in investigating the efficacy in this population.
други лекарства, които понижават кръвното налягане, особено обезводняващи таблетки (диуретици).
• other medicines that lower blood pressure, especially water tablets (diuretics).
Протоколът от проучването ще бъде предоставен от заявителя за съгласуване с СНМР през второто тримесечие на 2010 г. с данни от Педиатричния комитет (PDCO).
The protocol of the study will be submitted by the applicant in the second quarter of 2010 for agreement with the CHMP with input from the PDCO.
Ефектът от лечението може да се повлияе от приемането на други лекарства едновременно с Diovan.
The effect of the treatment can be influenced if Diovan is taken together with certain other medicines.
Полоксамер (188)
Poloxamer (188)
До този момент няма натрупан опит по отношение на безопасната употреба на Diovan при пациенти, прекарали наскоро бъбречна трансплантация.
There is currently no experience on the safe use of Diovan in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Следователно, при деца на възраст <1 година не може да се изключи клинична значимост, докато при тези по-големи от 1 година предклиничните данни не показват някакви притеснения относно безопасността.
Consequently, a clinical relevance in children <1 year of age cannot be excluded, while preclinical data do not indicate a safety concern for children older than 1 year.
Препоръки относно дозирането в такъв случай вижте в точка 4.2.
For dosing recommendations in this case, see section 4.2.
Diovan 3 mg/ml перорален разтвор може да се използва за лечение на високо кръвно налягане при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години.
Diovan 3 mg/ml oral solution can be used to treat high blood pressure in children and adolescents 6 to 18 years of age.
Използвайте нов адаптор и нова спринцовка за перорални форми всеки път, като започнете нова бутилка от лекарството.
Use a new bottle adapter and oral dosing syringe each time you start a new bottle of medicine.
Проверете, дали буталото е вкарано изцяло в спринцовката.
Check that the plunger is pushed fully into the oral syringe.
Моля, прочетете указанията в края на тази листовка преди да започнете да използвате спринцовката за перорални форми или мерителната чашка.
Please read the instructions at the end of this leaflet before you use the oral syringe or the dosing cup.
Ако предписаната доза изисква неколкократно пълнене на спринцовката, можете да изпразвате спринцовката в мерителната чашка след всяка измерена доза от лекарството, след което да проверите общия обем на разтвора.
If the prescribed dose requires filling the syringe several times, you can empty the measured doses of medicine from the syringe into the dosing cup and then check the total volume of solution.
Той действа селективно върху AT1 рецепторния подтип, който е отговорен за познатите действия на ангиотензин ІІ.
It acts selectively on the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
При многократен прием реален антихипертензивен ефект е налице в рамките на 2 седмици, а максималният ефект се постига в рамките на 4 седмици и се поддържа в хода на дълготрайна терапия.
During repeated dosing, the antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks and persist during long-term therapy.
Високото кръвно налягане повишава натоварването на сърцето и артериите.
High blood pressure increases the workload on the heart and arteries.
Случаите са наблюдавани в популация със значими съпътстващи заболявания.
These cases occurred in a population who had significant comorbidities.
Честотата на НЛР не е свързана с дозата или продължителността на лечението, а също така не показва връзка с пола, възрастта или расата.
The incidence of ADRs did not appear to be related to dose or treatment duration and also showed no association with gender, age or race.
Ако не се лекува може да увреди кръвоносните съдове на мозъка, сърцето и бъбреците и да причини инсулт, сърдечна недостатъчност или бъбречна недостатъчност.
If not treated it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, or kidney failure.
Бавно издърпайте буталото, докато горният край на черния пръстен е точно на нивото на чертичката.
Slowly pull the plunger out until the top edge of the black ring inside is exactly level with the marker.
Винаги поставяйте мерителната чашка обратно върху капачката след употреба и почистване.
• Always put the dosing cup back onto the cap after use and cleaning.
Тъй като нямат ефект върху ACE и не засилват действието на брадикинин или субстанция P, малко вероятно е антагонистите на ангиотензин II да са свързани с кашляне.
Since there is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P, angiotensin II antagonists are unlikely to be associated with coughing.
Пациентите са рандомизирани с една от 3-те дози валсартан (160, 320 и 640 mg/ден) и лекувани в продължение на 30 седмици.
Patients were randomized to one of 3 doses of valsartan (160, 320 and 640 mg/od) and treated for 30 weeks.
Валсартан не се биотрансформира в голяма степен, тъй като само около 20% от дозата се открива като метаболити.
Valsartan is not biotransformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
която може да се използва, когато предписаната доза изисква неколкократно пълнене на спринцовката.
• that can be used if the prescribed dose requires filling the syringe several times.
Можете да приемате Diovan със или без храна.
You can take Diovan with or without food.
Валсартан не проявява никаква частична агонистична активност към AT1 рецептора и има значително (около 20 000 пъти) по-голям афинитет към AT1 рецептора, отколкото към AT2 рецептора.
Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000 fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Може да имате симптоми на ангионевротичен оток (определена алергична реакция), като например:
You may experience symptoms of angioedema (a specific allergic reaction), such as
Плъховете в ювенилното проучване на валсартан приемат валсартан до 70-ти ден и ефекти върху развитието на бъбреците (4-6 постнатални седмици) не могат да се изключат.
The rats in the juvenile valsartan study were dosed up to day 70, and effects on renal maturation (postnatal 4-6 weeks) cannot be excluded.
Преди шофиране, работа с машини или други дейности, изискващи пълна концентрация, се уверете, че знаете как реагирате на ефектите на Diovan.
Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Diovan affects you.
Предозирането с Diovan може да причини изразена хипотония, която може да доведе до понижаване на яснотата на съзнанието, циркулаторен колапс и/или шок.
Overdose with Diovan may result in marked hypotension, which could lead to depressed level of consciousness, circulatory collapse and/or shock.
DK-2100 København Ø
Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø
Не спирайте да приемате лекарството си, освен ако
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Обемът на разпределение на валсартан при състояние на насищане след интравенозно приложение е около 17 литра, което показва, че валсартан не се разпределя екстензивно в тъканите.
The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Diovan действа чрез блокиране на ангиотензин II.
Diovan works by blocking the effect of angiotensin II.
литий − лекарство, което се използва при някои психични заболявания.
• lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness.
При мармозети в подобни дози има подобни, но по-тежки промени, особено в бъбреците, където промените се развиват до нефропатия, включваща повишени урея и креатинин.
In marmosets at similar doses, the changes were similar though more severe, particularly in the kidney where the changes developed to a nephropathy which included raised urea and creatinine.
Tова може да свързано с придружаващото заболяване на пациента.
This may relate to the patients underlying disease.
Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
Rua do Centro Empresarial,
Нежеланите реакции са подредени по честота, като най-честите са първи, според следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), включително отделни съобщения.
Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to <1/10); uncommon ( 1/1,000 to <1/100); rare ( 1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Способност за шофиране и работа с машини
Driving and using machines
Валсартан е перорално активен, мощен и специфичен ангиотензин II (АТ II) aнтагонист.
Valsartan is an orally active, potent, and specific angiotensin II (Ang II) receptor antagonist.
Повишените плазмени нива на ангиотензин II в резултат на AT1 рецепторната блокада с валсартан могат да стимулират неблокираните AT2 рецептори, което изглежда противодейства на ефекта на AT1 рецептора.
The increased plasma levels of Ang II following AT1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked AT2 receptor, which appears to counterbalance the effect of the AT1 receptor.
ПРИЛОЖЕНИЕ II ИЗМЕНЕНИЯ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ANNEX II AMENDMENTS TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
ако сте загубили много течности (дехидратация) поради диария, повръщане и високи дози обезводняващи таблетки (диуретици);
• if you have lost a lot of fluid (dehydration) caused by diarrhoea, vomiting, or high doses of water tablets (diuretics).
Дозозависимият антихипертензивен ефект на валсартан е налице при всички демографски субгрупи.
Overall, the dose-dependent antihypertensive effect of valsartan was consistent across all the demographic subgroups.
Удвояване на експозицията (AUC) е наблюдавана при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане, в сравнение със здрави хора.
A doubling of exposure (AUC) was observed in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Възможно е да не можете да вкарате изцяло адаптора, но това е без значение, той ще се нагласи, като завъртите отново капачката.
Note: You may not be able to push the bottle adapter down fully but this does not matter as it will be forced into the bottle when you screw the cap back on.
С изключение на изолирани случаи на стомашно-чревни нарушения (като коремна болка, гадене, повръщане) и замаяност, не са установени значими различия във вида, честотата и тежеста на нежеланите реакции, наблюдавани при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 18 години и тези, съобщени преди това при възрастни пациенти.
With the exception of isolated gastrointestinal disorders (like abdominal pain, nausea, vomiting) and dizziness, no relevant differences in terms of type, frequency and severity of adverse reactions were identified between the safety profile for paediatric patients aged 6 to 18 years and that previously reported for adult patients.
Намерете чертичката върху спринцовката за перорални форми, която съответства на желаното количество лекарство.
Find the marker on the oral syringe that corresponds to the required amount of medicine.
Захарозата в Diovan перорален разтвор може да има вредно влияние върху Вашите зъби.
The amount of sucrose in the Diovan solution may be harmful to your teeth.
ако сте на възраст под 18 години и приемате Diovan в комбинация с други лекарства, които потискат ренин-ангиотензин-алдостероновата система (лекарства, които понижават кръвното налягане), Вашият лекар може редовно да проверява функцията на бъбреците и нивата на калия в кръвта Ви;
• if you are below 18 years of age and you take Diovan in combination with other medicines that inhibit the renin angiotensin aldosterone system (medicines that lower blood pressure), your doctor may check your kidney function and the amount of potassium in your blood at regular intervals.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Diovan във всички подгрупи на педиатричната популация със сърдечна недостатъчност и сърдечна недостатъчност след пресен миокарден инфаркт.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Diovan in all subsets of the paediatric population in heart failure and heart failure after recent myocardial infarction.
Нежеланите реакции включват:
Side effects include:
Деца и юноши на възраст от 6 до 18 години
Children and adolescents 6 to 18 years of age
Ако някога Ви е било казвано от Вашият лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да започнете да приемате Diovan перорален разтвор.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Diovan solution.
Валсартан се елиминира предимно чрез билиарна екскреция с фекалиите (около 83% oт дозата) и от бъбреците чрез урината (около 13% oт дозата), главно като непроменено лекарство.
Valsartan is primarily eliminated by biliary excretion in faeces (about 83% of dose) and renally in urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Пациентите са рандомизирани да продължат да приемат същите дози валсартан или да преминат на плацебо.
Patients were re-randomized to either continue receiving the same dose of valsartan or were switched to placebo.
Честотата на някои нежелани реакции може да варира в зависимост от Вашето заболяване.
The frequency of some side effects may vary depending on your condition.
Bartók Béla út 43-47
Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
За допълнителна информация относно това лекарство моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Разпределение:
Distribution:
Обратимо повишаване на серумните концентрации на литий и токсичност са съобщени при едновременната употреба с ACE инхибитори.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
Състояние след миокарден инфаркт и/или сърдечна недостатъчност (проучвания само при възрастни пациенти)
- Post-myocardial infarction and/or heart failure (studied in adult patients only)