natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като с радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство работи лекар по нуклеарна медицина при строго контролирани условия, има само много малка вероятност от предозиране.
Since the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
Съгласно съобщения от литературата и като се приеме консервативен подход (максимална доза за пациента 10 GBq, средна, получена при маркирането радиоактивност и липса на допълнителни мерки), може да се счита, че маркираните с 177Lu лекарствени продукти не водят до репродуктивна токсичност, включително увреждане на сперматогенезата в тестисите при мъжете или генетично увреждане на тестисите при мъжете или яйчниците при жените.
According to literature reports and taking a conservative approach (maximum patient dose of 10 GBq, average labeling yield and no additional measures), it may be considered that 177Lu-labelled medicinal products do not lead to reproductive toxicity including spermatogenetic damage in male testes or genetic damage in male testes or female ovaries.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА Неприложимо
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Това може да доведе до отклонения в резултатите от кръвни изследвания, неравномерен пулс, бъбречна недостатъчност или гърчове в рамките на едноседмично лечение.
This may result in abnormal blood test results, irregular heartbeat, kidney failure or seizures within a week of treatment.
Поради това в случай на инцидентно прилагане на EndolucinBeta, радиотоксичността за пациента трябва да бъде намалена чрез незабавно (т.е. в рамките на 1 час) прилагане на препарати, съдържащи хелатообразуватели, например Ca-DTPA или Ca-EDTA, с цел повишаване на елиминирането на радионуклида от организма.
Therefore, in case of an inadvertent administration of EndolucinBeta, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Ако се предвижда прилагане на радиоактивни лекарствени продукти на жена с детероден потенциал, е важно да се установи дали тя е бременна.
When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Прочетете внимателно листовката на това лекарство.
Please read the package leaflet of that medicine carefully.
Могат да се използват единствено игли за спринцовки (напр. неметални) с доказана устойчивост към разредени разтвори на киселини, за да се сведат до минимум нивата на следите от метални примеси.
Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Лутеций (177Lu) е бета(-)/гама емитер.
Lutetium (177Lu) is a beta(-)/gamma emitter.
Тези лекарства носители са специално разработени за употреба с лутециев (177Lu) хлорид и могат да бъдат вещества, които са предназначени да разпознаят определен тип клетки в организма.
These carrier medicines have been specially developed for use with Lutetium (177Lu) chloride and may be substances that have been designed to recognise a particular type of cell in the body.
След един час количеството в черния дроб е 9,56 % от инжектираната активност на грам (%ID/g) и в далака 5,26 %ID/g.
After one hour, the amount in the liver is 9.56 % of the injected activity per gram (%ID/g) and in the spleen 5.26 %ID/g.
Както всички лекарства, радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, the medicine radiolabelled with EndolucinBeta can cause side effects, although not everybody gets them.
EndolucinBeta не трябва да се използва директно при пациенти, които са деца и юноши на възраст под 18 години.
EndolucinBeta is not to be used directly in childrens and adolescent patients under 18 years old.
Бъбречната функция, както и електролитният баланс, трябва да се оценяват на изходно ниво и по време на лечението.
Renal function as well as electrolyte balance should be assessed at baseline and during treatment.
За приложение след радиоизотопно маркиране in vitro.
For administration after in vitro radiolabelling.
Същата доза, при пациент с коремен радиус 25 cm, води до доза на 1 метър 2,6 µSv/h.
The same dose in a patient with an abdominal radius of 25 cm yields a dose rate at 1 meter of 2.6 µSv/h.
Не е известно дали лутециев (177Lu) хлорид може да взаимодейства с други лекарства, тъй като не са провеждани специални проучвания.
It is not known whether Lutetium (177Lu) chloride may interact with other medicines as specific studies have not been carried out.
Кажете на Вашия лекар, ако усещате прималяване или замайване, или получите зачервяване или диария след лечението.
Tell your doctor if you feel faint or dizzy or experience flushing or diarrhoea following your treatment.
Вашият лекар ще направи кръвно изследване за измерване на бъбречната Ви функция преди и по време на лечението.
Your doctor will therefore take a blood test to measure your kidney function before you start and during treatment.
Радиолигандното лечение с лутеций (177Lu) може да доведе до следните нежелани реакции: - намален брой червени кръвни клетки (анемия) - намален брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения), които са важни за спиране на кървенето - намален брой бели кръвни клетки (левкопения, лимфопения или неутропения), които са важни за защитата на организма от инфекция
Treatment with Lutetium (177Lu) radioligand therapy may lead to the following side effects - a reduced number of red blood cells (anaemia) - a reduced number of platelets in the blood (thrombocytopenia) which are important to stop bleeding - a reduced number of white blood cells (leukopenia, lymphopenia or neutropenia) which are important for protecting the body against infection
Тази доза е приблизително 7 пъти по-ниска от интраперитонеалната LD50 при мишки и повече от 5 пъти по-ниска от най-ниското ниво без наблюдавани нежелани ефекти (NOEL) при котки.
This dose is approximately 7 orders of magnitude lower than the intraperitoneal LD50 in mice and more than 5 orders of magnitude lower than the NOEL observed in cats.
- по искане на Европейската агенция по лекарствата; - винаги, ког ато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Експозицията на йонизираща радиация е свързана с предизвикване на рак и с потенциално развитие на наследствени дефекти.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
След това лекарството носител пренася EndolucinBeta до мястото на заболяването в организма.
The carrier medicine then takes the EndolucinBeta to the disease site in the body.
Поради способността на хелатообразуващите лиганди (DTPA, EDTA) да образуват водноразтворими комплекси, комплексите и свързаният лутеций (177Lu) бързо се елиминират чрез бъбреците.
Due to the capacity of the chelating ligands (DTPA, EDTA) of forming water soluble complexes, the complexes and bound Lutetium (177Lu) are rapidly eliminated by the kidneys.
Обемът е 0,2-3,75 ml.
The volume is 0.2 - 3.75 mL.
Долната граница на 95 %-я доверителен интервал за съобщаване на съотношението на шансовете за тумор лизис синдром в базата данни EudraVigilance, във връзка с 177Lu се увеличава до 34,50 в 3 от случаите.
The lower bound of the 95 % confidence interval of the reporting odds ratio for tumour lysis syndrome in EudraVigilance in association with Lu-177 is increased at 34.50, with 3 cases.
Приблизително изчисление за точков източник показва, че средната доза, получена 20 часа след приложение на доза радиофармацевтик, маркиран с 7,3 GBq EndolucinBeta (остатъчна радиоактивност 1,5 GBq), от човек на 1 метър разстояние от центъра на тялото на пациент с коремен радиус 15 сантиметра, е 3,5 µSv/h.
Point-source approximation shows that the average dose rate experienced 20 hours after administration of a dose of 7.3 GBq EndolucinBeta labelled radiopharmaceutical (residual radioactivity 1.5 GBq) by a person at 1 meter distance from the patient's body centre with an abdominal radius of 15 cm is 3.5 µSv/h.
Размер на опаковката: 1 флакон
Pack size: 1 vial
Миелодиспластичен синдром и остра миелоидна левкемия
Myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukaemia
Преди прилагане на радиофармацевтични продукти на майка кърмачка трябва да се обмисли възможността за отлагане на приложението на радионуклида до края на периода на кърмене и дали е направен най-подходящият избор на радиофармацевтичен продукт, като се има предвид секретирането на активност в кърмата.
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breastfeeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Поради това трябва да се вземат предпазни мерки за радиационна защита в съответствие с националните регулаторни изисквания.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Енергия (keV)*
Radiation Energy (keV)* Abundance (%)
Свободният несвързан лутеций (177Lu) следователно трябва да се сведе до минимум.
Free non-bound Lutetium (177Lu) should be consequently minimised.
Обемът е 0,075-2 ml.
The volume is 0.075 - 2 mL.
При всички случаи е необходимо проследяване на кръвните показатели на пациента и при наличие на данни за радиотоксичност трябва незабавно да се предприемат съответни действия.
In any case, the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of radiotoxicity.
Обемът зависи от количеството на лекарството, комбинирано с EndolucinBeta, което е необходимо да се приложи от лекаря по нуклеарна медицина.
The volume depends on the quantity of medicine combined with EndolucinBeta required for administration by the nuclear medicine doctor.
Какво представлява EndolucinBeta и за какво се използва
What EndolucinBeta is and what it is used for
Прочетете листовката на това лекарство.
Please read the package leaflet of that medicine.
За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12.
For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Лутециевият (177Lu) хлорид се произвежда чрез облъчване на силно обогатен (> 99 %) итербий (176Yb) в неутронни източници с термален неутронен поток между 1013 и 1016 cm−2 s−1.
Lutetium (177Lu) chloride is produced by the irradiation of highly enriched (> 99 %) Ytterbium (176Yb) in neutron sources with a thermal neutron flux between 1013 and 1016 cm−2 s−1.
Пълната кратка характеристика на продукта на EndolucinBeta е предоставена като отделен документ в опаковката на продукта, с цел да осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация за приложението и употребата на този радиофармацевтик.
The following information is intended for healthcare professionals only: The complete SmPC of EndolucinBeta is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Лутециевият (177Lu) хлорид се разпределя основно в черния дроб, далака и костите.
Lutetium (177Lu) chloride distributes mainly to the liver, spleen and bone.
Всяка опаковка съдържа 1 флакон, поставен в оловен контейнер за защитно екраниране и опакован в метална кутия и външна картонена опаковка.
Each pack contains 1 vial placed into a lead container for protective shielding and packed in a metallic can and an outer carton.
При хроматографски процес, натрупаният лутеций (177Lu) се отделя химически от първоначалното прицелно вещество.
In a chromatographic process, the accumulated Lutetium (177Lu) is separated chemically from the original target material.
След прилагане на радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство то доставя определени количества йонизиращо лъчение (радиоактивност), което може да доведе до известен риск от рак и развитие на наследствени дефекти.
After the medicine radiolablelled with EndolucinBeta is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which can induce a certain risk of cancer and development of hereditary defects.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на лекарството, което е радиоизотопно маркирано с EndolucinBeta, попитайте лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Should you have any further questions on the use of the medicine radiolabelled with EndolucinBeta, ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Теоретичната специфична активност е 4 110 GBq/mg лутеций (177Lu).
The theoretical specific activity is 4,110 GBq/mg of Lutetium (177Lu).
Синдроми на освобождаване на хормони
Hormone release syndromes
проведено в съответствие с брошура № 16 на MIRD и изчисленията са направени, като е използван софтуерния пакет OLINDA 1.1.
The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study performed according to MIRD pamphlet no.16, and the calculations were performed using the OLINDA 1.1 software package.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за лутециев (177Lu) хлорид, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for Lutetium (177Lu) chloride, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
GBq/mg към ART
…GBq/mg at ART
Основните радиоактивни емисии на лутеций (177Lu) са показани на таблица 1.
The primary radiation emissions of Lutetium (177Lu) are shown in Table 1.
EndolucinBeta трябва да се използва само в комбинация с друго лекарство (лекарство носител), което е било специално разработено и разрешено за комбиниране с лутециев (177Lu) хлорид.
EndolucinBeta must be used only in combination with another medicine (carrier medicine) which has been specifically developed and authorised for being combined with Lutetium (177Lu) chloride.
Съдържа активното вещество лутециев (177Lu) хлорид, което излъчва бета-лъчение, позволяващо постигане на локализиран лъчев ефект.
It contains the active substance Lutetium (177Lu) chloride which gives off beta-radiation, allowing a localised radiation effect.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
- If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Нежелани реакции, съобщени при пациенти, лекувани за невроендокринни тумори:
Side effects reported among patients treated for neuroendocrine tumors:
При мъжки и женски плъхове след интравенозно приложение лутециевият (177Lu) хлорид се очиства бързо от кръвта: на 5-тата минута след инжектирането само 1,52 % от инжектираната активност (%ID) се открива в кръвта (което съответства на 0,08 %ID/g) като не се открива активност над фоновите нива 1 час след приложението на дозата.
In the male and female rat, following intravenous administration, Lutetium (177Lu) chloride is rapidly cleared from the blood: at 5 min post injection, only 1.52 % of the injected activity (%ID) is found in blood (corresponding to 0.08 %ID/g) and no activity above background levels remains 1 hour post dose.
Въз основа на научните заключения за лутециев (177Lu) хлорид CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) лутециев (177Lu) хлорид, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for Lutetium (177Lu) chloride the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing Lutetium (177Lu) chloride is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
1 g хелатообразувател се прилага като бавна интравенозна инжекция за 3-4 минути или чрез инфузия (1 g в 100-250 ml глюкоза или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор).
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 - 4 minutes or by infusion (1 g in 100 - 250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection).
Употребата на маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти е противопоказана при установена бременност или съмнения за бременност, или когато не е изключена бременност, поради риска от йонизиращата радиация за плода (вж. точка 4.3).
The use of lutetium (177Lu)-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk of ionizing radiation to the foetus (see section 4.3).
Лутеций (177Lu) отделя както бета частици със средно ниво на енергия, така и гама фотони с изобразителна способност и има време на полуживот 6,647 дни.
Lutetium (177Lu) emits both medium-energy beta particles and imageable gamma photons, and has a half-life of 6.647 days.
За указания относно приготвяне на лекарствения продукт непосредствено преди прилагане вижте точка 12.
For instructions on extemporary preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
ART: {ДД/ММ/ГГГГ 12:00 ЦЕВ}
ART: {DD/MM/YYYY 12:00 CET}
- Другата съставка е разтвор на хлороводородна киселина.
- The other ingredient is hydrochloric acid solution.
Радиоизотопно маркираните с EndolucinBeta лекарства се използват в специални контролирани зони.
Medicines radiolabelled with EndolucinBeta will only be used in special controlled areas.
Бъбречно увреждане и хематологични нарушения
Renal impairment and haematological disorders
Изчислени дози абсорбирана радиация от съответния орган и ефективни дози (mSv/MBq) след инцидентно интравенозно приложение на 177LuCl3 при различни възрастови категории хора, на базата на данните, събрани при плъхове (n = 24)
Table 2: Estimated organ absorbed radiation doses and effective doses (mSv/MBq) after inadvertent intravenous administration of 177LuCl3 for various human age classes, based on data collected in rats (n = 24)
Тумор лизис синдром
Tumour lysis syndrome
Не са провеждани проучвания за взаимодействията на лутециев (177Lu) хлорид с други лекарствени продукти.
No interaction studies of Lutetium (177Lu) chloride with other medicinal products have been performed.
Радиоизотопното маркиране на молекули носители като моноклонални антитела, пептиди, витамини или други субстрати с лутециев (177Lu) хлорид е много чувствително към наличието на следи от метални примеси.
Radiolabelling of medicinal products, such as monoclonal antibodies, peptides, vitamins or other substrates, with Lutetium (177Lu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
EndolucinBeta трябва да се използва само от специалисти с опит в радиоизотопното маркиране in vitro.
EndolucinBeta is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling.
Лекарят по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата, взема решение за количеството на радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство, което да се използва във Вашия случай.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of a medicine radiolabelled with EndolucinBeta to be used in your case.
Изследване на кръвната картина трябва да се прави на изходното ниво и редовно да се проследява по време на лечението в съответствие с клиничните указания.
A blood count should be taken at baseline and monitored regularly during treatment, in accordance with clinical guidance.
ОБЕМ:
VOLUME:
EndolucinBeta е вид продукт, наречен радиофармацевтичен прекурсор.
EndolucinBeta is a type of product called a radiopharmaceutical precursor.
Съхранението трябва да бъде в съответствие с местните регулаторни изисквания за радиоактивни вещества.
Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако трябва да вземате специални предпазни мерки след прилагането на радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство.
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving the medicine radiolabelled with EndolucinBeta.
Висока доза от 10 GBq 177Lu-хлорид съдържа 2,4 µg лутеций, което отговаря на доза 0,034 µg/kg при хора.
177Lu-chloride contains 2.4 µg Lutetium, corresponding to a human dose of 0.034 µg/kg.
(56,8 kg)
15 years old (56.8 kg)
Употребата на лекарство, което е радиоизотопно маркирано с EndolucinBeta, включва експозиция на радиоактивност.
The use of a medicine radiolabelled with EndolucinBeta does involve exposure to radioactivity.
Трябва да се поставят граници за радиохимичните примеси, като се отчита радиотоксикологичния потенциал на лутеций (177Lu).
Limits for radiochemical impurities should be set recognising the radiotoxicological potential of Lutetium (177Lu).
Флаконите се поставят в оловен контейнер за защитно екраниране и се опаковат в метална кутия и външна картонена опаковка.
The vials are placed into a lead container for protective shielding and packed in a metallic can and an outer carton.
Тези хелатообразуватели помагат да се елиминира радиотоксичността на лутеций (177Lu) чрез обмен между калциевия йон в комплексното съединение и лутециевия (177Lu) йон.
These chelating agents help with the elimination of Lutetium (177Lu) radiotoxicity by an exchange between the calcium ion in the complex and the Lutetium (177Lu) ion.
Свободният лутеций (177Lu) се поема и кумулира в костите.
Free Lutetium (177Lu) is taken up and accumulates in the bones.
След лечение на невроендокринни тумори с лутеций (177Lu) пациентите може да получат симптоми, свързани с освобождаване на хормони от туморните клетки, известно като карциноидна криза.
After neuroendocrine tumours are treated with Lutetium (177Lu), patients may experience symptoms associated with release of hormones from the tumour cells, known as a carcinoid crisis.
EndolucinBeta е предназначен за радиоизотопно маркиране in vitro на лекарствени продукти, които след това се прилагат по одобрения път на въвеждане.
EndolucinBeta is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products which are subsequently administered by the approved route.
Произведеният итербий (177Yb) с време на полуживот 1,9 часа се разпада до лутеций (177Lu).
The produced Ytterbium (177Yb) with a half-life of 1.9 h decays to Lutetium (177Lu).
Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1 000, < 1/100, редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions are divided into groups according to the MedDRA convention frequencies: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ ОБЕМ:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Бъбречната функция трябва да се оценява на изходното ниво и по време на лечението, и следва да се обмисли защита на бъбреците от радиация в съответствие с клиничните указания.
Renal function should be assessed at baseline and during treatment and renal protection should be considered, in accordance with clinical guidance.
(mSv/MBq)
Effective Dose (mSv/MBq)
Радиофармацевтичен прекурсор, разтвор ОБЕМ:
Radiopharmaceutical precursor, solution.
(9,7 kg)
1 year old (9.7 kg)
EndolucinBeta трябва да се комбинира с лекарство носител в процес, наречен радиоизотопно маркиране преди приложение.
EndolucinBeta has to be combined with a carrier medicine in a process called radiolabelling before administration.