natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Изберете място на инжектиране в бедрото, корема или задната част на мишницата (вижте означените области на Фигура Г).
Choose an injection site in your thigh, abdomen, or the back of your upper arm (See highlighted areas in Figure D).
След като се извади от хладилника, Zinbryta трябва да се остави да се затопли до стайна температура (20°C - 30°C) (около 30 минути) преди инжектиране.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Once removed from the refrigerator, Zinbryta should be allowed to warm to room temperature (20°C-30°C) (about 30 minutes) prior to injection.
Zinbryta е предназначен за подкожно приложение.
Zinbryta is for subcutaneous use.
Намерете добре осветена, чиста и равна повърхност за работа, например маса, и съберете всички неща, от които ще имате нужда, за да си поставите или да Ви поставят инжекцията. б. Измийте ръцете си със сапун и вода.
Step 2: Collect your supplies and wash your hands a. Find a well-lit area and a clean, flat surface, like a table, and collect all the supplies you will need to give yourself, or to receive, an injection.
Дял на пациенти с 24-седмична потвърдена инвалидност (проучване DECIDE)
Figure 2: Proportion of patients with 24 week confirmed disability (DECIDE study)
В клинични проучвания повишена честота на повишенията на ALT или AST се съобщават по-често при пациенти, лекувани със Zinbryta, в сравнение с плацебо или интерферон бета-1а (интрамускулно).
In clinical trials, an increased incidence of elevations of ALT or AST was reported more frequently in Zinbryta-treated patients compared to placebo or interferon beta1a (intramuscular).
възпалено гърло, тонзилит (фарингит, ларингит)
• sore throat, tonsillitis (pharyngitis, laryngitis)
Значението на проследяването на чернодробната функция, най-малко ежемесечно по време на лечението (или по-често, както е клинично показано), и до 6 месеца след последната доза;
• The importance of the liver function monitoring, at least monthly during treatment (or more frequently as clinically indicated), and for up to 6 months after the last dose;
Ще са Ви необходими: - кръвно изследване преди започване на лечението, за да се провери
You will need: - a blood test before starting treatment to check your liver function and if you have hepatitis B
Дял с ≥ 1 усилена с гадолиний лезия (средно)
Percent with ≥ 1 Gd enhancing lesion (mean)
Не използвайте външни източници на топлина, например гореща вода, за затопляне на предварително напълнена спринцовка Zinbryta.
Do not use external heat sources such as hot water to warm Zinbryta pre-filled syringe.
В проучванията при животни не е установен ефект върху фертилитета при мъжките или женските, според оценката на показателите за фертилитет (вж. точка 5.3).
No impact on male or female fertility as assessed by fertility indices was detected in animal studies (see section 5.3).
Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events) - CTCAE; най-малко едно определяне) има при 4% от пациентите, лекувани с плацебо, и 5% от пациентите, лекувани със Zinbryta, в проучването SELECT и при 9% от пациентите, лекувани с интерферон бета-1а (интрамускулно), и 8% от пациентите, лекувани със Zinbryta, в проучването DECIDE.
Events - CTCAE] Grade 2; at least one measurement) occurred in 4% of placebo-treated and 5% of Zinbryta-treated patients in the SELECT study, and 9% of the interferon beta-1a (intramuscular)-treated and 8% of Zinbryta-treated patients in the DECIDE study.
Не е известно дали Zinbryta преминава в кърмата.
It is not known whether Zinbryta passes into breast milk.
Процент с 12-седмична потвърдена прогресия на инвалидността
Percentage with 12 weeks confirmed disability progression
Налична е и групова опаковка, съдържаща три опаковки с по една спринцовка/писалка.
A multipack of three packs of one syringe/pen is also available.
Zinbryta 150 mg p стойност
Zinbryta 150 mg p-value
Не правете промени, освен ако
Do not make changes unless your doctor tells you to.
Повишена честота на сериозен колит (<1%) е съобщена при пациенти, лекувани със Zinbryta в клинични проучвания.
An increased incidence of serious colitis (<1%) was reported in patients treated with Zinbryta in clinical studies.
инфекции на дихателните пътища, като например кашлица и простуда (назофарингит,
• infections of the airways, such as coughs and colds (nasopharyngitis, upper respiratory tract infection)
Повишена уморяемост, тъмна урина и пожълтяване на кожата или „бялото“ на очите може също да бъдат симптоми на чернодробни проблеми, вижте точката по-горе за чернодробни проблеми.
• your skin or the whites of the eyes turn yellow Increased tiredness, dark urine and skin or whites of the eyes turning yellow also may be symptoms of liver problems, see section above on liver problems.
Проучването SELECT е двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано със Zinbryta 150 mg (n=208) или 300 mg (n=209) срещу плацебо (n=204) на всеки 4 седмици в продължение на 52 седмици.
The SELECT study was double-blind, randomised, placebo-controlled, with either Zinbryta 150 mg (n=208), or 300 mg (n=209) versus placebo (n=204) every 4 weeks for 52 weeks.
Това може случайно да заключи писалката.
This may cause the pen to accidentally lock.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка/писалка в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
• Keep the Zinbryta pre-filled syringe/pen in its original package to protect from light.
Проучвания за канцерогенеза не са провеждани с даклизумаб.
Carcinogenicity studies with daclizumab have not been conducted.
Zinbryta от мястото на инжектиране, докато не сте натиснали буталото докрай.
Do not take the Zinbryta pre-filled syringe out of the injection site until you have pushed the plunger all the way down.
В анализа по подгрупи на проучването DECIDE има статистически значимо намаление на ARR и броя нови или наново увеличаващи се T2 хиперинтензни лезии, в сравнение с интерферон бета-1а (интрамускулно) при подгрупите (пол, възраст, предшестваща БМТ терапия за МС и нива на активност на заболяването).
In the DECIDE study subgroup analysis, there was a statistically significant reduction observed compared to interferon beta-1a (intramuscular) on ARR and the number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions across subgroups (gender, age, prior MS DMT therapy, and disease activity levels).
Zinbryta е предназначена за подкожно инжектиране (инжектиране под кожата).
Zinbryta pre-filled syringe is for subcutaneous injection (injection into skin).
Zinbryta да претърпи метаболизъм чрез чернодробни ензими или бъбречно елиминиране.
Zinbryta is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes or renal elimination.
Не се препоръчва започване на лечение при пациенти с анамнеза за съпътстващи автоимунни заболявания, различни от множествена склероза.
Treatment initiation is not recommended in patients with history of concurrent autoimmune conditions other than multiple sclerosis.
Фланец за пръстите
Finger Flange
Среден брой нови или наново уголемяващи се T2 хиперинтензни лезии
Mean number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions
Автоимунна хемолитична анемия
Autoimmune haemolytic anaemia
Проверете, за да се уверите, че сте получили пълната доза Zinbryta (вижте Фигура Й).
Step 8: Check to make sure you have received your full dose of Zinbryta (see Figure J).
Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
• Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000)
Предварително напълнена спринцовка, изработена от стъкло (тип 1), със запушалка от гума и термопластичен твърд предпазител на иглата, съдържаща 1 ml разтвор.
Pre-filled syringe made of glass (Type 1) with a rubber stopper and thermoplastic rigid needle shield containing 1 mL of solution.
Среден брой нови T1 хипоинтензни лезии
Mean number of new T1 hypointense lesions
Zinbryta е 150 mg всеки месец.
The dose of Zinbryta is 150 mg every month.
силен широко разпространен обрив.
• severe wide-spread rash.
Не поставяйте обратно капачката на писалката.
Do not re-cap the pen.
Значението на проследяване на чернодробната функция (нивата на AST, ALT и общия билирубин) най-малко ежемесечно (или по-често, както е клинично показано) колкото е възможно по-скоро преди всяко приложение на лечението и до шест месеца след последната доза;
• The importance of monitoring the liver function (AST, ALT and total bilirubin levels) at least monthly (or more frequently as clinically indicated) as close as possible before each treatment administration, and for up to six months after the last dose;
Вашите кръвни изследвания по определения график, Вашият лекар може да реши да прекрати лечението със Zinbryta.
If you do not not undergo your scheduled blood tests your doctor may decide to stop treatment with Zinbryta.
Ако обаче са изминали повече от 2 седмици от пропуснатата доза, не я инжектирайте и приложете следващата доза в обичайния ден.
• However, if it is more than 2 weeks from your missed dose, skip the missed dose and take your next dose on your usual day.
разтворът е с всякакъв друг цвят, освен безцветен до бледожълт
• the solution is any other colour than colourless to slightly yellow
Инфекция на горните дихателни пътища†
Upper respiratory tract infection†
Проучването DECIDE е двойносляпо, рандомизирано, с паралелни групи, активно контролирано, със Zinbryta 150 mg на всеки 4 седмици (n=919) срещу интерферон бета-1а (интрамускулно) 30 микрограма седмично (n=922) в продължение на минимум 2 до максимум 3 години (96 до 144 седмици).
The DECIDE study was double-blind, randomised, parallel-group, active-controlled with Zinbryta 150 mg every 4 weeks (n=919) versus interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograms weekly (n=922), for a minimum of 2 to a maximum of 3 years (96 to 144 weeks).
влошаване с 3,0 точки подобрение с 1,0 точка p=0,0008
1.0 point improvement p=0.0008
Честотата на прекратяване на лечението поради чернодробни нарушения, свързани с лекарството, е 5% при пациентите, лекувани със Zinbryta, и 4% при пациентите, лекувани с интерферон бета-1а (интрамускулно).
The incidence of discontinuation due to medicine related hepatic disorders was 5% in Zinbryta-treated patients and 4% in interferon beta-1a (intramuscular).
Използвайте добре осветена, чиста и равна повърхност за работа, например маса.
Step 1: Collect your supplies and wash your hands Use a well-lit, clean, flat surface to work on, like a table.
Инфекция на дихателните пътища
Respiratory tract infection
Издърпайте иглата по права линия.
Pull the needle straight out.
Спринцовката в писалката представлява предварително напълнена спринцовка, изработена от стъкло (тип 1), със запушалка от гума и термопластичен твърд предпазител на иглата, съдържаща 1 ml разтвор.
The syringe inside the pen is a pre-filled syringe made of glass (Type 1) with a rubber stopper and thermoplastic rigid needle shield, containing 1 mL of solution.
Може да се съхранява на стайна температура (до 30°C) еднократно в продължение на максимум 30 дни.
Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period of up to 30 days.
Адхезивна превръзка
Adhesive Bandage
НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (с blue box)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OUTER CARTON (with blue box)
Автоимунна хемолитична анемия се съобщава при < 1% от пациентите, лекувани със Zinbryta в клиничните проучвания.
Autoimmune haemolytic anaemia was reported in < 1% of patients treated with Zinbryta in clinical studies.
Ако пациент развие признаци и симптоми на автоимунна хемолитична анемия (напр. бледност, умора, тъмна урина, жълтеница, задух), помислете за насочване към специалист и прекратяване на лечението със Zinbryta (вж. точка 4.8).
If a patient develops signs or symptoms of autoimmune haemolytic anaemia (e.g. pallor, fatigue, dark urine, jaundice, shortness of breath), consider referring to a specialist and discontinuing Zinbryta (see section 4.8).
Таблица 5: Клинични и ЯМР резултати от проучването DECIDE (96 до 144 седмици)
Table 5: DECIDE study clinical and MRI results (96 to 144 weeks) (Values refer to results at 96 weeks, unless otherwise indicated.)
Опитайте се да си правите инжекцията на един и същи ден всеки месец, за да си спомняте полесно.
Try to do your injection on the same day each month, to help you remember it. For example, inject on the first day of each month.
Zinbryta е предназначена за инжектиране на лекарството само под кожата (подкожно).
• Zinbryta pre-filled syringe is for injecting the medicine under the skin only (subcutaneous).
[95% CI]
Odds ratio [95% CI]
При необходимост приложете марля, адхезивна превръзка или лепенка върху мястото на инжектиране.
• If needed, apply a gauze pad, adhesive bandage or plaster to the injection site.
Преди (повторно) започване на лечението, потвърждение за: o Обсъждане между лекаря и пациента на риска от сериозно и с потенциално летален изход чернодробно увреждане и непредвидимия характер на подобни реакции и на възможността да се наложи промяна на лечението при нива на
• Prior to treatment (re)start, confirmation of: o A discussion between the physician and the patient about the risk of serious and potentially fatal hepatic injury and the unpredictable nature of such reactions and about the possibility of having to switch treatment in case of levels of ALT or AST > 3 times the ULN; o Patient understanding of the risk information provided; o Receipt of a copy of the acknowledgement form; o Receipt of the Patient Card;
• хрема (ринит)
• runny nose (rhinitis)
разтворът е с всякакъв друг цвят освен безцветен до бледожълт.
• the solution is any other colour than colourless to slightly yellow.
Виждат се зелени ивици
Green Stripes Visible
Сериозно чернодробно увреждане, включително повишаване на серумните трансаминази и случаи на автоимунен хепатит и фулминантна чернодробна недостатъчност с летален изход, са наблюдавани при пациенти, лекувани със Zinbryta (вж. точка 4.8).
Serious hepatic injury including elevations of serum transaminases and fatal cases of autoimmune hepatitis and fulminant liver failure have occurred in patients treated with Zinbryta (see section 4.8).
Zinbryta може да се съхранява на стайна температура (до 30°C) в оригиналната опаковка в продължение на 30 дни.
Zinbryta can be stored at room temperature (up to 30oC) in the original pack for 30 days.
Кожни реакции, някои от които сериозни (напр. ексфолиативен обрив или дерматит, токсичен кожен обрив), са съобщавани за Zinbryta.
Skin reactions, some serious (e.g. exfoliative rash or dermatitis, toxic skin eruption), have been reported with Zinbryta.
Крайни точки за ЯМР#
MRI endpoints#
Ако пациент развие тежка депресия и/или суицидна идеация, трябва да се обмисли прекратяване на лечението със Zinbryta (вж. точка 4.8).
If a patient develops severe depression, and/or suicidal ideation, discontinuation of Zinbryta should be considered (see section 4.8).
Сериозно чернодробно увреждане, включително случаи на автоимунен хепатит и фулминантно чернодробно увреждане с летален изход, са наблюдавани при пациенти, лекувани със Zinbryta.
Serious hepatic injury, including fatal cases of autoimmune hepatitis and fulminant liver failure have occurred in patients treated with Zinbryta.
- 3-месечна групова опаковка, съдържаща три предварително напълнени писалки от 150 mg (3 кутии, съдържащи по 1 писалка).
- 3 month multipack containing three 150 mg pre-filled pens (3 boxes containing 1 pen each).
Не опирайте писалката върху мястото на инжектиране, докато не сте готови да инжектирате.
Note: Do not rest the pen on the injection site until you are ready to inject.
Към спринцовката е прикрепена предварително игла 29G, 0,5 инча.
A 29 gauge, 0.5 inch staked needle is pre-affixed to the syringe.
Zinbryta може да се съхранява в затворената оригинална опаковка без охлаждане, при температура до 30°C в продължение на максимум 30 дни.
• If needed, Zinbryta may be stored in the closed original carton without refrigeration up to 30°C for up to 30 days.
За какво се използва Zinbryta
What Zinbryta is used for
пожълтяване на кожата и бялото на очите
• your skin or the whites of your eyes turn yellow
При повечето пациенти повишенията са леки и са под или до 3 пъти
Most patients had mild elevations that were below or up to 3 x ULN and resolved spontaneously.
Избършете кожата с тампон, напоен със спирт.
Wipe your skin with an alcohol wipe.
Отстранете предварително напълнената спринцовка от мястото на инжектиране
Step 7: Remove the pre-filled syringe from your injection site
Zinbryta е подходящо лекарство за Вас.
Your doctor will decide whether Zinbryta is the right medicine for you.
Извадете писалката от картонената кутия в хладилника 30 минути преди да поставите инжекцията, за да може да се затопли до стайна температура.
Step 1: Remove the pen from the fridge a. Remove the pen from the carton in the fridge 30 minutes before giving your injection to allow it to warm to room temperature.
1 предварително напълнена писалка.
1 pre-filled pen.
Не докосвайте и не духайте върху тази област, преди да поставите инжекцията.
Note: Do not touch or blow on this area before giving your injection.
Ексфолиация на кожата
Skin exfoliation
Zinbryta намалява клинично значимото влошаване в съобщавания от пациента ефект на МС върху физикалния статус (≥7,5 точки влошаване спрямо изходното ниво до седмица 96 във физикалния скор по MSIS-29), в сравнение с интерферон бета-1а (интрамускулно).
In addition, Zinbryta reduced clinically meaningful worsening in the patient reported physical impact of MS (≥7.5 point worsening from baseline to week 96 in the MSIS-29
Zinbryta повишава честотата на депресия [5% с/у 1% (плацебо); 8% с/у 6% (интерферон бета-1а (интрамускулно))]; честотата на сериозни реакции, свързани с депресия, е <1% при Zinbryta.
In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of depression [5% vs 1% (placebo); 8% vs 6% (interferon beta-1a (intramuscular))]; the incidence of serious reactions of depression was <1% with Zinbryta.
Процент с 24-седмична потвърдена прогресия на инвалидността
Percentage with 24 weeks confirmed disability progression
Не издърпвайте буталото обратно.
Do not pull back on the plunger.
Честотата на прекратяване поради кожни реакции е 4% при пациентите, лекувани със Zinbryta.
Discontinuation due to skin reactions was 4% in Zinbryta-treated patients.
Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно правилния начин за изхвърляне на използваната спринцовка.
• Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used syringe.
Депресия: (Нечести - може да засегнат до 1 на 100 души)
Depression: (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people)
Вашият лекар реши, че е необходимо - изследвания до 6 месеца след спиране на лечението.
Zinbryta, and more often if your doctor decides this is necessary - tests for up to 6 months after stopping treatment.
Ако пациент развие дифузен или силно изразен възпалителен обрив, може да се наложи насочване към дерматолог и прекратяване на лечението със Zinbryta (вж. точка 4.8).
If a patient develops a diffuse or highly inflammatory rash, referral to a dermatologist and discontinuation of Zinbryta may be required (see section 4.8).
тъмна (с цвят на чай) урина
• dark (tea-coloured) urine
Zinbryta повишава честотата на кожни реакции [18% с/у 13% (плацебо); 37% с/у 19% (интерферон бета-1а (интрамускулно))] и сериозни кожни реакции [<1% с/у 0% (плацебо); 2% с/у <1% (интерферон бета-1а (интрамускулно))] в сравнение с плацебо и интерферон бета-1а (интрамускулно).
In clinical studies Zinbryta increased the incidence of skin reactions [18% vs 13% (placebo); 37% vs 19% (interferon beta-1a (intramuscular))] and serious skin reactions [<1% vs 0% (placebo); 2% vs <1% (interferon beta-1a (intramuscular))] compared to placebo and interferon beta-1a (intramuscular).
Zinbryta повишава честотата на инфекции [50% с/у 44% (плацебо); 65% с/у 57% (интерферон бета-1а (интрамускулно))] и сериозни инфекции [3% с/у 0% (плацебо); 4% с/у 2% (интерферон бета-1а (интрамускулно))] в сравнение с плацебо и интерферон бета-1а (интрамускулно).
In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of infections [50% vs 44% (placebo) and 65% vs 57% (interferon beta-1a (intramuscular))] and serious infections [3% vs 0% (placebo); 4% vs 2% (interferon beta-1a (intramuscular))] compared to placebo and interferon beta-1a (intramuscular).
Карта на пациента
• Patient Card;
Чести (≥1/100 до <1/10)
• Common (≥1/100 to <1/10)
919 пациенти получават Zinbryta (150 mg, на всеки 4 седмици) и 922 пациенти получават интерферон бета-1а интрамускулно (30 микрограма седмично) в продължение на минимум 2 и до 3 години.
In the active-controlled study (the DECIDE study), 919 patients received Zinbryta (150 mg, every 4 weeks) and 922 patients received interferon beta-1a intramuscular, (30 microgram weekly) for a minimum of 2 years and up to 3 years.
При пациенти, лекувани със Zinbryta, се съобщава за автоимунна хемолитична анемия, която отшумява със стандартно лечение и прекратяване на лечението със Zinbryta.
Autoimmune haemolytic anaemia has been reported in patients treated with Zinbryta which resolved with standard treatment and discontinuation of Zinbryta.
Zinbryta трябва да се инжектира в бедрото, корема или задната част на мишницата (вижте Фигура Е).
Zinbryta pre-filled syringe should be injected into the abdomen, thigh, or the back of the upper arm (see Figure F).
Прозорец за състоянието на инжекцията
Injection Status Window
Вие трябва да продължите с тези лекарства, докато приемате Zinbryta - ако имате депресия или сте имали в миналото; - ако имате сериозна инфекция, например пневмония; - ако някога сте имали туберкулоза (наричана също TБЦ) или живеете в област, където туберкулозните инфекции са често срещани, може да сте в по-голям риск от туберкулоза.
- if you have ever had tuberculosis (also called TB) or live in a region where TB infections are common, you may be at greater risk of TB.
Не споделяйте предварително напълнената спринцовка Zinbryta с други хора.
Do not share Zinbryta pre-filled syringe with anyone else.
Среден брой пристъпи в рамките на 12 месеца преди проучването
Percent ≥ 2 relapses in the year prior to study
417 пациенти получават Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; на всеки 4 седмици) за период до 1 година.
In the placebo-controlled study (the SELECT study), 417 patients received Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; every 4 weeks) for up to 1 year.
Откъсни тук
Tear here
Zinbryta може да се използва само веднъж.
• Each Zinbryta pre-filled syringe can be used once only.
Време в проучването (седмици)
Time on study (weeks) Number of patients at risk
Продължете да притискате писалката към мястото на инжектиране, докато щракащите звуци не спрат (вж. Фигура З).
Continue to hold the pen firmly down on your injection site until the clicking sounds have stopped (see Figure H).
Не се очаква даклизумаб, като IgG1 моноклонално антитяло, да претърпи бъбречно елиминиране.
Elimination As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab is not expected to undergo renal elimination.
- 3-месечна групова опаковка, съдържаща три предварително напълнени спринцовки от 150 mg (3 кутии, съдържащи по 1 спринцовка).
- 3 month multipack containing three 150 mg pre-filled syringes (3 boxes containing 1 syringe each).
Щракането спира
Clicking Clicking Stops
AST или ALT ≥ 3 пъти ГГН
AST or ALT ≥ 3 x ULN AND total bilirubin ≥ x 2 ULN
Zinbryta значително намалява честотата на пристъпите на годишна база и риска от пристъп в сравнение с пациенти, лекувани с интерферон бета-1а (интрамускулно).
Zinbryta significantly reduced the ARR and the risk of relapse, compared to interferon beta-1a (intramuscular)-treated patients.
- ако имате някакви други автоимунни нарушения освен МС - ако приемате, неотдавна сте приемали или е възможно да приемате някакви други лекарства и билкови добавки.
Talk to your doctor before using Zinbryta: - if you have any other autoimmune disorders in addition to MS - if you are taking, have recently taken or might take any other medicines and herbal supplements.
Ако Zinbryta не е бил съхраняван в хладилник за повече от общо 30 дни или ако не е ясно колко дълго
If Zinbryta has been outside of the refrigerator for more than a total of 30 days or if you are not sure how long Zinbryta has been at room temperature, it should be discarded.
Групова опаковка: 3 (3 опаковки х 1) предварително напълнени спринцовки.
Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes.