natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Котки.
TARGET SPECIES Cats.
Няма.
None known.
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Една доза (0.2 ml) от разтворената ваксина съдържа:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Each dose (0.2 ml) of reconstituted suspension contains:
СРОК НА ГОДНОСТ
WITHDRAWAL PERIOD Not applicable
Пластмасова кутия съдържаща 5 флакона с 1 доза лиофилизат и 5 флакона с разтворител.
Plastic box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of solvent.
Интраназално приложение.
Nasal use.
Картонена кутия съдържаща 5 флакона с 1 доза лиофилизат и 5 флакона с разтворител.
Carton box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of solvent.
Флакони с 5 единични дози лиофилизат и 5 флакона разтворител.
PACKAGE SIZE 5 unit-dose vials of lyophilisate and 5 vials of solvent.
Една доза (0.2 ml) от разтворената ваксина съдържа:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose (0.2 ml) of reconstituted suspension contains: Lyophilisate:
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for the solvent vial:
106,3-108,3 колонообразуващи eдиници (CFU) от жив бактериален щам B-C2 на Bordetella bronchiseptica
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 106.3- 108.3 CFU/dose B. bronchiseptica
НАДПИСЪТ
Presentations:
0.5 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 0.5 ml
Nobivac Bb за котки
TARGET SPECIES Cats
ЗА Nobivac Bb лиофилизат и разтворител за суспензия за котки. 1.
PACKAGE LEAFLET FOR Nobivac Bb lyophilisate and solvent for suspension for cats
CFU/доза B. bronchiseptica,
CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2.
СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 1 dose.
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 16 март 2015 г.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 March 2015.
16 март 2015 г.
16 March 2015
Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)
Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP)
Международно непатентно име (INN): колистин
International non-proprietary name (INN): colistin
Колистин сулфат (colistin sulfate) принадлежи към полимиксиновата група антибиотици.
Colistin sulfate belongs to the polymyxin group of antibiotics.
Тази група антибиотици има полипептидна структура, предимно бактерицидно действие и среден по обхват антибактериален спектър, който включва само грам-отрицателни микроорганизми.
This group of antibiotics has a polypeptide structure, with mainly bactericidal activity and a medium antibacterial spectrum, which covers Gram-negative microorganisms only.
Процедурата по сезиране е открита на 4 юни 2014 г.
The referral started on 4 June 2014.
Най-честият вид животни, за които е предназначен продуктът, са прасета, последвани от пилета и говеда, както и други видове домашни птици (напр. пуйки), коне, зайци, овце и кози.
The most common target species are pigs followed by chicken and cattle then other poultry species (e.g. turkeys), horses, rabbits, sheep and goats.
Ветеринарномедицинските продукти, съдържащи колистин като единствена активна субстанция, за приложение при животни, отглеждани за производство на храни, са широко използвани в почти всички държави членки на ЕС.
Veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance for oral administration in food producing animals are widely used in almost all EU Member States.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че общото съотношение полза/риск за тези продукти остава положително, при условие че в информацията за продукта се внесат изменения.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
Пероралните фармацевтични форми на колистин, а именно прах, разтвор, премикс, таблетки и паста, са лицензирани за употреба основно за третиране на групи и ята с цел лечение и профилактика на различни конкретизирани стомашно-чревни заболявания, причинени от чувствителни видове ентеробактерии (напр. Salmonella и Escherichia coli), но съществуват и лицензи за употреба без по-конкретни показания.
Oral colistin formulations including powder, solution, premix, tablets and paste have been authorised, mainly for group and flock treatment for the treatment and prevention of different specified gastrointestinal diseases caused by sensitive Enterobacteriacea species (e.g. Salmonella and Escherichia coli), but marketing authorisations without more specific indications do also exist.
CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Научните заключения са представени в Приложение II заедно с измененията на кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките в Приложение III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Заявителите и притежателите на лицензи за употреба не представят писмени коментари относно препоръките и предложените промени в информацията за продукта.
No written comments on the recommendations and proposed changes in the product information were provided by the applicants and marketing authorisation holders.
Европейската комисия представя на Агенцията уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО относно ветеринарномедицински продукти, съдържащи колистин, за перорално приложение.
On 12 May 2014, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally.
CVMP е помолен да даде становище относно мерките, които трябва да се предприемат, за да се гарантира разумната употреба на колистин при отглеждани за производство на храни животни в ЕС и за да се сведат до минимум потенциалните рискове при приложение на посочените продукти; inter alia, дали е необходимо в информацията за продукта да се включат подходящи показания и предупреждения относно разумната употреба и/или да се
The CVMP was requested to give its opinion on the measures that need to be taken in order to ensure the prudent use of colistin in food-producing animals across the EU and to minimise potential risks with the use of the identified products; inter alia whether there is a need to include adequate indications and warnings on prudent use in the product information and/or restrict indications for the identified products taking into account the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Комитетът прие с консенсус положително становище, препоръчващо изменения на условията на разрешенията за употреба на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи колистин, за перорално приложение.
Therefore, on 11 December 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ограничат показанията за посочените продукти предвид актуализираните насоки на CVMP относно КХП за антимикробни продукти (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 2 CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
(Свободно избрано) име
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген*, еквивалентен на:
Split influenza virus inactivated, containing antigen* equivalent to:
Номер на процедурата на EU
EU Number
Опаковка Съдържание (концентрация)
Packaging Content (concentration) Package size
A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен щам (X-179A)
A/California/7/2009 (H1N1)v like strain (X-179A) 3.75 micrograms** * propagated in eggs ** haemagglutinin
флакон (стъкло); емулсия (адювант): флакон (стъкло)
Intramuscular use suspension (H1N1): vial (glass); emulsion (adjuvant): vial (glass)
2,5 ml; емулсия:
suspension: 2.5 ml; emulsion: 2.5 ml
Cufence трябва да се съхранява в хладилник (между 2 и 8 °C).
Cufence must be stored in a refrigerator (between 2ºC and 8ºC).
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cufence?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cufence?
Допълнителна информация за Cufence можете да намерите на уебсайта на Агенцията: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Further information on Cufence can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Следователно Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Cufence са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Cufence's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Cufence непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Cufence are continuously monitored.
Препоръчителната дневна доза е от 4 до 8 капсули при възрастни и от 2 до 5 капсули при деца.
The recommended daily dose is 4 to 8 capsules in adults, and 2 to 5 capsules in children.
Какви са рисковете, свързани с Cufence?
What are the risks associated with Cufence?
Капсулите се приемат разделени на 2 до 4 дози.
The capsules are taken in 2 to 4 divided doses.
Какви ползи от Cufence са установени в проучванията?
What benefits of Cufence have been shown in studies?
Обрив по кожата може да засегне не повече от 1 на 100 души.
Skin rash may affect up to 1 in 100 people.
За повече информация относно употребата на Cufence вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Cufence, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Trientine се използва в продължение на повече от 30 години за лечение на пациенти с болестта на Wilson.
Trientine has been used for over 30 years to treat patients with Wilson's disease.
Cufence се предлага под формата на капсули от 200 mg.
Cufence is available as 200 mg capsules.
Какво представлява Cufence и за какво се използва?
What is Cufence and what is it used for?
Допълнителна информация за Cufence:
Other information about Cufence
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Cufence, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Cufence are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Защо Cufence е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Cufence authorised in the EU?
При малка част от пациентите се наблюдават симптоми на влошаване: 5 % с влошаващи се чернодробни симптоми и 3 % с влошаващи се неврологични симптоми.
A small proportion of patients had deteriorating symptoms: 5% with worsening liver symptoms and 3% with worsening neurological symptoms.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cufence, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cufence have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
То действа като се свързва с медта в организма и образува комплекс, който след това се изхвърля с урината и изпражненията.
It works by attaching to copper in the body and forming a complex that is then eliminated in the urine and faeces.
При някои пациенти в началото на лечението може да настъпи неврологично влошаване, като симптомите като дистония (неволно контракции на мускулите на мускулите), скованост, тремор (треперене) и дизартрия (трудно говорене).
In some patients, neurological deterioration can occur at the start of the treatment, with symptoms such as dystonia (involuntary muscle contractions), stiffness, tremor (shaking) and dysarthria (difficulty speaking).
Активното вещество в Cufence, триентин, е хелатиращ агент.
The active substance in Cufence, trientine, is a chelating agent.
В проучване на медицински досиета на 77 пациенти, лекувани с триeнтин в продължение на наймалко шест месеца, симптомите на чернодробно заболяване се подобряват при почти половината (49 %) от лекуваните пациенти, а неврологичните симптоми се подобряват при 14 % от пациентите.
In a study of medical records of 77 patients treated with trientine for at least six months, symptoms of liver disease improved in almost half (49%) of the patients treated, and neurological symptoms
Cufence е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 5 години и повече с болест на Wilson, генетично заболяване, при което абсорбираната от храната мед се натрупва в организма, особено в черния дроб и мозъка, причинявайки увреждане.
Cufence is a medicine used to treat patients aged 5 years and older with Wilson's disease, a genetic condition in which copper absorbed from food builds up in the body, particularly in the liver and the brain, causing damage.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Cufence, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions of Cufence, see the package leaflet.
Cufence се използва при пациенти, които не могат да приемат D-пенициламин, друго лекарство за това заболяване.
Cufence is used in patients who cannot take D-penicillamine, another medicine for this condition.
Дoказано е, че Cufence е с безопасност, сходна с тази на други лекарствени продукти с триентин.
The safety of Cufence has been shown to be similar to that of other trientine medicines.
Cufence се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от специалист с опит в лечението на болестта на Wilson.
Cufence can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a specialist with experience in the management of Wilson's disease.
Фирмата, която предлага Cufence, ще проведе проучване за допълнително характеризиране на ефективността на триентина при лечението на болестта на Wilson, включително въздействието му върху свързаните чернодробни, неврологични или психиатрични симптоми и каква следва да бъде дозата в началото на лечението.
The company that markets Cufence will conduct a study to further characterise the effectiveness of trientine in the treatment of Wilson's disease, including its effect on the associated liver, neurological or psychiatric symptoms and what the dose should be during early treatment.
Въпреки че D-пенициламин е основното лечение за това заболяване, триентинът е ефективен за подобряване на симптомите на черния дроб и неврологичните заболявания при пациенти, които не могат да приемат това лекарство.
Although Dpenicillamine is the main treatment for this condition, trientine is effective at improving the symptoms of liver and neurological disease in patients who cannot take this medicine.
Най-честите нежелани реакции при Cufence (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане) особено в началото на лечението.
The most common side effect with Cufence (which may affect up to 1 in 10 people) is nausea (feeling sick), especially when starting treatment.
Общ преглед на Cufence и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Cufence and why it is authorised in the EU
Показано е, че активното вещество в Cufence, триентин, подобрява симптомите на черния дроб и неврологичните заболявания при пациенти с болестта на Wilson, които не могат повече да приемат D-пенициламин.
The active substance in Cufence, trientine, has been shown to improve symptoms of liver and neurological disease in patients with Wilson's disease who could no longer take D-penicillamine.
Как се използва Cufence?
How is Cufence used?
Съобщено е и за дуоденит (възпаление на дванадесетопръстника, частта от червата, водещо от стомаха) и силен колит (възпаление на дебелото черво, което причинява болка и диария).
Duodenitis (inflammation of the duodenum, the part of the gut leading out of the stomach) and severe colitis (inflammation in the large bowel causing pain and diarrhoea) have also been reported.
Как действа Cufence?
How does Cufence work?
Cufence съдържа активното вещество триентин (trientine).
Cufence contains the active substance trientine dihydrochloride.
Дозите се коригират според реакцията на пациента и нивата на мед в организма. Cufence трябва да се приема на празен стомах, поне един час преди или два часа след хранене.
Cufence should be taken on an empty stomach, at least one hour before or two hours after meals.
Подобрен (< степен 3)
Improved (< grade 3)
Не е възстановен
Not recovered
Нe е наблюдавана разлика по отношение на общата преживяемост (OS) в която и да е от групите.
There was no difference in overall survival (OS) seen in either group.
Ако тези нива са много ниски, Вашият лекар може да Ви предпише подходящи добавки.
If these levels are too low, your doctor may prescribe you appropriate supplements.
Препоръчва се тази по-ниска скорост на инфузия да се поддържа при всички последващи инфузии.
It is recommended to maintain this lower infusion rate in all subsequent infusions.
Продуктът трябва да се използва веднага след разреждане.
The product should be used immediately after dilution.
Лечението обикновено ще бъде прилагано за период от около 60 минути.
The treatment will usually be given over a period of approximately 60 minutes.
В случай, че не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да бъдат повече от 24 часа при температура от 2°C - 8°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should be no longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате да забременеете.
It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
По-голяма от или равна на степен 3 се определя като тежка или животозастрашаваща.
1 Greater than or equal to grade 3 is defined as severe or life-threatening Special populations
Крайната концентрация не трябва да надвишава 10 mg/ml.
The final concentration should not exceed 10 mg/mL.
Моля, посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни за Вашия RAS туморен статус.
Please consult your doctor if you are unsure of your RAS tumour status.
Носете слънцезащитно облекло и шапка, ако възнамерявате да се излагате на слънце.
Wear sunscreen and a hat if you are going to be exposed to sunlight.
Пациентите са лекувани до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
Продължителното излагане на слънце може да влоши обрива.
Prolonged exposure to the sun can make the rash worse.
Дата на първо разрешаване: 3 декември 2007 г.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 December 2007
Не прилагайте Vectibix, ако видът му не е като описания по-горе.
Do not administer Vectibix if its appearance is not as described above.
(роговица), изискващо спешно лечение);
requiring urgent treatment);
Откриването на образуването на антитела зависи от чувствителността и специфичността на теста.
The detection of antibody formation is dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Експлораторен анализ показва сходни резултати с тези в предишната таблица.
An exploratory analysis showed similar results to those in the previous table.
Ако първата инфузия се понася добре, следващите инфузии могат да бъдат приложени за 30 до 60 минути.
If the first infusion is tolerated, then subsequent infusions may be administered over 30 to 60 minutes.
Обаче, при дози над 2 mg/kg, AUC на панитумумаб се увеличава приблизително доза-пропорционално.
However, at doses above 2 mg/kg, the AUC of panitumumab increases in an approximately dose-proportional manner.
Препоръчва се насищане с магнезий, ако е подходящо.
Magnesium repletion is recommended, as appropriate.
Елиминационният полуживот е приблизително 7,5 дни (диапазон от 3,6 до 10,9 дни).
The elimination half-life was approximately 7.5 days (range: 3.6 to 10.9 days).
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, и растителни лекарства.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
EU/1/07/423/001 EU/1/07/423/003
EU/1/07/423/003
Разлика (месеци)
Difference (months)
ако сте алергични към панитумумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to panitumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
По време на или след лечението може да получите реакции, свързани с инфузията.
During or following treatment you may experience an infusion reaction.
KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) и NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) са високо свързани членове на семейството на RAS онкогените.
KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) and NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) are highly related members of the RAS oncogene family.
Препоръчителното време за инфузия е приблизително 60 минути.
The recommended infusion time is approximately 60 minutes.
Максималната честота, изчислена от горната граница на 95% доверителен интервал за стойността на оценка, т.е. 3/2 224 (или 0,13%).
The maximum frequency estimated from the upper limit of 95% confidence interval for the point estimate, i.e., 3/2,224 (or 0.13%).
Име и адрес на производителителя на биологично активното вещество
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Пациентите трябва да бъдат информирани за възможността от късна поява на реакцията и инструктирани да се свържат със своя лекар, ако се появят симптоми на реакция на свръхчувствителност.
Patients should be informed of the possibility of a late onset reaction and instructed to contact their physician if symptoms of a hypersensitivity reaction occur.
За тези НЛР максималната категория честота е изчислена от горната граница на 95% доверителен интервал за стойността на оценка, въз основа на регулаторните ръководства за изчисляване на честотата на нежелани реакции от спонтанни съобщения.
For these ADRs the maximum frequency category was estimated from the upper limit of 95% confidence interval for the point estimate based on regulatory guidelines for estimation of the frequency of adverse reactions from spontaneous reporting.
Когато е приготвена съгласно инструкциите, дадени в точка 6.6, крайната концентрация на панитумумаб не трябва да превишава 10 mg/ml.
When prepared according to the instructions given in section 6.6, the final panitumumab concentration should not exceed 10 mg/mL.
Има съобщения за предозиране при дози приблизително два пъти над препоръчителната терапевтична доза (12 mg/kg).
There have been reports of overdose at doses up to approximately twice the recommended therapeutic dose (12 mg/kg).
Използването на контактни лещи също е рисков фактор за кератит и улцерация.
Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration.
Нежеланите реакции, които се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва:
Adverse reactions seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: