natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Екстравазацията трябва да бъде купирана според местната стандартна практика, както при другите не-везиканти.
Extravasation should be managed by local standard practice as with other non-vesicants.
Повишена пигментация на кожата
Increased skin pigmentation
Ако имате желание да станете баща, по време на лечението или до шест месеца след получаване на лечение, потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт.
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Анафилактичен шок (тежка алергична реакция)
Anaphylactic shock (severe allergic reaction)
Това лекарство е само за еднократна употреба, всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърли съгласно местните изисквания.
This medicine is for single use only; any unused solution must be disposed of in accordance with local requirement.
Общият билирубин трябва да бъде ≤ 1,5 пъти от горната граница на нормата.
The total bilirubin should be ≤ 1.5-times upper limit of normal.
Вие можете да потърсите съвет за съхранение на сперма преди да започнете лечение.
You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
Измерени са височината и телесното тегло за изчисляване на телесната повърхност на тялото Ви.
Your height and weight are measured to work out the surface area of your body.
Не използвайте Пеметрексед Pfizer - ако сте алергични към пеметрексед или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not use Pemetrexed Pfizer - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Оценка на честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Информирайте Вашия лекар или фармацевта в болницата, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Отговор (n: определен като отговор)
Response (n: qualified for response)
In vitro проучвания показват, че пеметрексед активно се секретира от OAT3 (транспортен белтък на органични аниони).
In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter).
Манитол Е421
Mannitol E 421
Ако разтворът на пеметрексед попадне върху кожата, измийте кожата веднага и старателно със сапун и вода.
If a pemetrexed solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Живи атенюирани ваксини (с изключение на тази за жълта треска, за която едновременното приложение е противопоказано): риск от системно, вероятно фатално, заболяване.
Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): Risk of systemic, possibly fatal, disease.
Стабилно заболяване (%)
• Stable disease (%)
При клинични проучвания не е имало индикация, че пациентите на възраст 65 години или повече са с повишен риск от нежелани лекарствени реакции, в сравнение с пациентите на възраст под 65 години.
In clinical studies, there has been no indication that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
Употребата на пеметрексед трябва да се избягва по време на бременност.
The use of pemetrexed should be avoided during pregnancy.
Процентът на пациентите, които получават лечение след проучването, е 64,3% за пеметрексед и 71,7% за плацебо.
The percentage of patients that received post-study treatment was 64.3% for pemetrexed and 71.7% for placebo.
Всички пациенти, включени в това проучване са имали функционално състояние 0 или 1 по ECOG.
All patients included in this study had an ECOG performance status 0 or 1.
Hospira UK Limited Horizon
Hospira UK Limited
Взаимодействия общи за всички цитотоксични средства
Interactions common to all cytotoxics
Въпреки това, съобщавано е, че пеметрексед може да причини умора.
However, it has been reported that pemetrexed may cause fatigue.
Независимият преглед на изследванията със скенер на пациентите потвърждава находките от оценката на PFS на изследователя.
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с референтния лекарствен продукт, съдържащ пеметрексед във всички подгрупи на педиатричната популация за разрешените показания (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing pemetrexed in all subsets of the paediatric population for the granted indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Допълнителни лекарствени продукти
Additional medicines
Да се съхранява под 30°C
Store below 30°C
Умора (уморяемост)
Fatigue (tiredness)
Докладвани са няколко случая на екстравазация на пеметрексед, които не са оценени като сериозни от изследователя.
There have been few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
Пеметрексед основно се елиминира с урината, като 70% до 90% от приложената доза се възстановява непроменена в урината за първите 24 часа след приложение.
Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70% to 90% of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
Другата съставка е манитол.
The other ingredient is mannitol.
Този лекарствен продукт се назначава, за да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, които можете да имате, по време на противотуморното лечение.
This medicine is given to you to reduce the frequency and severity of skin reactions that you may experience during your anticancer treatment.
Ако получавате също цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте хидратирани правилно и сте получили подходящо лечение за профилактика на повръщането преди и след получаване на цисплатин.
If you are also receiving cisplatin, your doctor will make sure that you are properly hydrated and receive appropriate treatment before and after receiving cisplatin to prevent vomiting.
Пациентите трябва да прекъснат лечението, ако се наблюдава 3 или 4 степен невротоксичност.
Patients should discontinue therapy if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Междуиндивидуалната вариабилност в клирънса е умерена до 19,3%.
Between-patient variability in clearance is moderate at 19.3%.
Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт, дали някое от Вашите лекарства е НСПВЛП.
If you are unsure, ask your doctor or pharmacist if any of your medicines are NSAIDs.
В случай на подозирано предозиране пациентите трябва да бъдат проследявани по отношение на кръвната картина и ако е необходимо да получат поддържащо лечение.
In the event of suspected overdose, patients should be monitored with blood counts and should receive supportive therapy as necessary.
Ефикасността и безопасността се измерват от момента на рандомизиране след завършване на лечението от първа линия (индукция).
Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first-line (induction) therapy.
Пеметрексед не трябва да се прилага по време на бременност, освен при крайна необходимост след внимателна преценка на нуждата за майката и риска за плода ( вж. точка 4.4).
Pemetrexed should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after a careful consideration of the needs of the mother and the risk for the foetus (see section 4.4).
Креатининовият клирънс трябва да бъде ≥ 45 ml/min.
Creatinine clearance should be ≥ 45 ml/min.
Затова, пациентите трябва да получават адекватна антиеметична терапия и подходяща хидратация преди и/или след провеждане на лечението.
Therefore, patients should receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving treatment.
Хиперпигментация е съобщавана често.
Hyperpigmentation has been commonly reported.
Цисплатин също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Пеметрексед Pfizer.
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Pfizer has finished.
Безопасността е оценена за пациенти, които са рандомизирани да получават пеметретрексед (N=800).
Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N=800).
Полиглутамацията е време- и концентрация-зависим процес, който се осъществява в туморната клетка и в по-малка степен в нормалните тъкани.
Polyglutamation is a time- and concentration-dependent process that occurs in tumour cells and, to a lesser extent, in normal tissues.
В допълнение могат да бъдат наблюдавани инфекции с или без треска, диария и/или мукозит.
In addition, infection with or without fever, diarrhoea, and/or mucositis may be seen.
Тази доза може да бъде адаптирана или лечението може да се отложи в зависимост от броя на кръвните Ви клетки, и от общото Ви състояние.
This dose may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
Ефектът на течност в трето пространство (изливи), като плеврален излив или асцит, върху пеметрексед не е напълно определен.
The effect of third-space fluid, such as pleural effusion or ascites, on pemetrexed is not fully defined.
Нежеланите ефекти на пеметрексед може да включват:
Side effects with pemetrexed may include:
Не е известно дали пеметрексед се екскретира в кърмата и нежеланите реакции върху кърмачето не могат да бъдат изключени.
It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk, and adverse reactions on the breast-feeding child cannot be excluded.
Общата системна експозиция (AUC) и максималната плазмена концентрация на пеметрексед се увеличават пропорционално с дозата.
Pemetrexed total systemic exposure (AUC) and maximum plasma concentration increase proportionally with dose.
Съдържа манитол
Contains mannitol
Полученият разтвор е бистър и на цвят може да варира от безцветен до жълт или зеленожълт, без това да повлияе неблагоприятно на качеството на продукта.
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Полученият разтвор има рН между 5,7 и 7,7.
The pH of the reconstituted solution is between 5.7 and 7.7.
При пациентите, рандомизирани на поддържащо лечение, се изисква да имат ECOG функционално състояние 0 или 1.
Patients randomised to maintenance treatment were required to have an ECOG performance status 0 or 1.
Всяка степен 3 или 4 токсичност, с изключение на мукозит
Any Grade 3 or 4 toxicities except mucositis
Окапване на косата
Hair loss
ITT популация (N = 1725)
ITT population (N = 1725)
Резултатите от in vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че пеметрексед не се предполага да доведе до клинично значимо инхибиране на метаболитния клирънс на лекарствени продукти, метаболизирани от CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 и CYP1A2.
Results from in vitro studies with human liver microsomes indicated that pemetrexed would not be predicted to cause clinically significant inhibition of the metabolic clearance of medicinal products metabolised by CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, and CYP1A2.
Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза; CTCAE = Общоприети терминологични критерии за нежелана лекарствена реакция (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Национален онкологичен институт (National Cancer Institute); SGOT = серумна глутамат оксалацета аминотрансфераза; SGPT = серумна глутамат пируват аминотрансфераза.
Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Пеметрексед може да има увреждащи гените ефекти.
Pemetrexed can have genetically damaging effects.
Поради това, съпътстващото приложение на живи атенюирани ваксини не се препоръчва ( вж. точки 4.3 и 4.5).
As a result, concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended (see sections 4.3 and 4.5).
Миелосупресията обикновено е доза-лимитираща токсичност.
Myelosuppression is usually the dose-limiting toxicity.
Няма данни за употребата на пеметрексед от бременни жени, но както и при другите антиметаболити, могат да се очакват сериозни родови дефекти при приложение по време на бременност.
There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women; but pemetrexed, like other anti-metabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
При по-дълга експозиция не са наблюдавани статистически значими разлики при никоя от другите отделни нежелани реакции от степен 3/4/5.
No statistically significant differences in any other individual Grade 3/4/5 adverse reactions were seen with longer exposure.
Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите Пеметрексед Pfizer.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Pfizer.
В случай на невротоксичност, препоръчваното адаптиране на дозата на пеметрексед и цисплатин е представено в Таблица 3.
In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for pemetrexed and cisplatin is documented in Table 3.
**Референция към CTCAE на NCI (версия 3.0; NCI 2003) за всяка степен на токсичност.
**Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for each grade of toxicity.
Повече от пациентите, при които е наблюдавано това, са били с подлежащи рискови фактори за развитие на бъбречни събития, включително дехидратация или предшестваща хипертония или диабет.
Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events, including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Честотата на преживяемост на 1-та и 2-та година за пациентите, лекувани с пеметрексед, съответно са 58% и 32%, в сравнение с 45% и 21% за пациентите, получавали плацебо.
The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
Полиглутаматните метаболити имат повишено вътреклетъчно време на полуживот, водещо до удължено действие на лекарствения продукт в злокачествените клетки.
Polyglutamated metabolites have an increased intracellular half-life resulting in prolonged drug action in malignant cells.
Общо 213 пациенти (48,3%) завършват ≥ 6 цикъла, а общо 103 пациенти (23,4%) завършват ≥ 10 цикъла на лечение с пеметрексед.
A total of 213 patients (48.3%) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4%) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed.
За да се намали токсичността, пациентите лекувани с пеметрексед, трябва също да получават добавки от витамини (вж. точка 4.4).
To reduce toxicity, patients treated with pemetrexed must also receive vitamin supplementation (see section 4.4).
От рандомизираните пациенти, при 44,9% има пълен/частичен отговор, а 51,9% имат отговор със стабилизиране на заболяването до индукция с пеметрексед плюс цисплатин.
Of the randomised patients, 44.9% had a complete/partial response and 51.9% had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction.
Статистически значимо за не по-малка ефективност, с пълен доверителен интервал за коефициент на риск доста под допустимата граница 1,17645 за не по-малка ефективност (p < 0.001).
a Statistically significant for non-inferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 non-inferiority margin (p < 0.001).
Високата интраиндивидуална вариабилност на коагулационния статус по време на заболяването и възможността за взаимодействие между антикоагуланти и антинеопластична химиотерапия изисква увеличаване на честотата на наблюдение на INR (International Normalised Ratio), ако е взето решение пациентът да се лекува с перорални антикоагуланти.
The high intra-individual variability of the coagulation status during diseases and the possibility of interaction between oral anticoagulants and anti-cancer chemotherapy require increased frequency of INR (International Normalised Ratio) monitoring, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants.
Ако е необходимо, креатининовият клирънс трябва да бъде редовно проследяван.
If necessary, creatinine clearance should be closely monitored.
При повечето от пациентите, при които са наблюдавани тези събития е имало налице предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори (вж. точка 4.8).
Most of the patients in whom these events have been observed had preexisting cardiovascular risk factors (see section 4.8).
Ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорена сърдечна честота (нечесто).
• If you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon).
Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с пеметрексед и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с пеметрексед и до 6 месеца след това.
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with pemetrexed and should therefore use effective contraception during treatment with pemetrexed and for up to 6 months afterwards.
Лекарят може да реши, дали да промени дозата или да отложи лечението, в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е твърде нисък.
Your doctor may decide to change the dose or delay treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Внимателно разклатете всеки флакон докато прахът се разтвори изцяло.
Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
Не е намерена връзка между AST (SGOT), ALT (SGPT), или общия билирубин и фармакокинетиката на пеметрексед.
No relationships between AST (SGOT), ALT (SGPT), or total bilirubin and pemetrexed pharmacokinetics were identified.
Витамин В12 и фолиева киселина Ви се дават за намаляване на възможните токсични ефекти на противотуморното лечение.
Vitamin B12 and folic acid are given to you to reduce the possible toxic effects of the anticancer treatment.
При клинични проучвания, пациентите с креатининов клирънс ≥ 45 ml/min, не изискват адаптиране на дозата, различно от това което се препоръчва за всички пациенти.
In clinical studies, patients with creatinine clearance of ≥ 45 ml/min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
След възстановяване пациентите трябва да продължат лечението си, като се използват указанията в Таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за пеметрексед, използван самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
Upon recovery, patients should be re-treated using the guidelines in Tables 1, 2, and 3, which are applicable for pemetrexed used as a single agent or in combination with cisplatin.
Неинфериорна p-стойност (HR)
• Non-inferiority p-value (HR)
Кортикостероидът трябва да бъде еквивалентен на 4 mg дексаметазон, приложен перорално два пъти на ден (вж. точка 4.4).
The corticosteroid should be equivalent to 4 mg of dexamethasone administered orally twice a day (see section 4.4).
Той трябва да се прилага като интравенозна инфузия в течение на 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
It must be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Не са провеждани проучвания за оценка на канцерогенен потенциал на пеметрексед.
Studies to assess the carcinogenic potential of pemetrexed have not been conducted.
Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, или сърбеж, или мехури (синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза).
Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis).
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тежестта.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Ако се налага едновременно приложение на НСПВЛП, пациентите трябва да се наблюдават внимателно за токсичност, особено за миелосупресия и гастроинтестинална токсичност.
If concomitant administration of NSAIDs is necessary, patients should be monitored closely for toxicity, especially myelosuppression and gastrointestinal toxicity.
Повишение на креатинина
Creatinine elevation
Последваща инжекция витамин B12 може да бъде направена в същия ден, в който е приложен пеметрексед.
Subsequent vitamin B12 injections may be given on the same day as pemetrexed.
Разделянето между рамената на лечение е постигнато чрез подобряване на белодробната функция в рамото пеметрексед /цисплатин и влошаване на белодробната функция след време в контролното рамо.
The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed /cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
В проучване, направено на куче от породата бигъл чрез интравенозна болус инжекция в продължение на 9 месеца, е наблюдавана тестикуларната находка (дегенерация,/некроза на епитела на семенните каналчета).
In a study conducted in beagle dog by intravenous bolus injection for 9 months, testicular findings (degeneration/necrosis of the seminiferous epithelium) have been observed.
Пеметрексед се елиминира предимно непроменен през бъбреците в резултат на тубулна секреция и в по-малка степен чрез гломерулна филтрация.
Pemetrexed is mainly eliminated unchanged renally by tubular secretion and to a lesser extent by glomerular filtration.
Повишаване на креатинина Намален креатининов клирънс**
Creatinine elevation Creatinine clearance decreased**
Еритематозен оток предимно на долните крайници се съобщава с неизвестна честота.
Erythematous oedema mainly of the lower limbs has been reported with an unknown frequency.
Повечето от тези събития отшумяват след спиране на пеметрексед.
Most of these events resolved after pemetrexed withdrawal.
**** Комбинираният термин включва повишен креатинин в серум/кръв, намалена скорост на гломерулна филтрация, бъбречна недостатъчност и друго бъбречено/ генитоуринарно нарушение.
**** Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
Трябва да вземате поне 5 дози, по време на седемте дни преди първата доза Пеметрексед Pfizer.
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Pfizer.
Ако скоро сте ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо влияние при прилагане на Пеметрексед Pfizer.
If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Pfizer.
Системноорганен клас
System organ class
За да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, трябва да се даде кортикостероид в деня преди, в деня на и деня след приложение на пеметрексед.
To reduce the incidence and severity of skin reactions, a corticosteroid should be given the day prior to, on the day of, and the day after pemetrexed administration.
Клинично значими токсичности във връзка с пола са подобни на тези в общата популация при пациенти, получаващи пеметрексед плюс цисплатин.
Clinically relevant toxicities with respect to gender were similar to the overall population in patients receiving pemetrexed plus cisplatin.