natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Валидната листовка е окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група със следните изменения (маркирани по-долу с удебелен и подчертан шрифт) в точка 3:
The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (highlighted below in bold underlined) in section 3:
Начинът на приложение е 200 mg мифепристон като еднократна перорална доза, с последващо прилагане след 36 до 48 часа по-късно на простагландиновия аналог гемепрост 1 mg вагинално.
The method of administration is 200 mg of mifepristone in a single oral dose, followed 36 to 48 hours later by the administration of the prostaglandin analogue gemeprost 1 mg per vaginam.
Кратка характеристика на продукта и листовка
Summary of product characteristics and package leaflet
Промени, които трябва да се включат в съответните точки на кратката характеристика на продукта
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristic
Винаги приемайте Mifepristone Linepharma точно както Ви е казал
HOW TO USE MIFEPRISTONE LINEPHARMA Always take Mifepristone Linepharma exactly as your doctor has told you.
Валидната Кратка характеристика на продукта е окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група със следните изменения (маркирани по-долу с удебелен и подчертан шрифт) в точка 4.2:
The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (highlighted below in bold underlined) in the section
Промени, които трябва да се включат в съответните точки на листовката
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet
Предлага се под формата на капсули (20 mg).
It is available as capsules (20 mg).
Фирмата ще предостави също данни за дългосрочната безопасност след разрешаване.
The company will also provide long-term post-marketing safety data.
Основната мярка за ефективност се основава на оценката на пациентите за неврологичното увреждане и качеството на живот 18 месеца след лечението.
The main measure of effectiveness was based on an assessment of the patients' nerve damage and quality of life after 18 months of treatment.
Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с това заболяване.
Treatment should be started and supervised by a doctor knowledgeable in the management of patients with this disease.
Лекарството не поражда сериозни опасения относно безопасността и се счита, че рисковете могат да се контролират.
The medicine presented no major safety concerns and the risks were considered to be manageable.
Материалите ще включват брошура, съдържаща информация относно рисковете, свързани с употребата на лекарството, включително рисковете за нероденото дете и как да се съдейства за проучване след разрешаването и програма за надзор за бременни жени.
The material will include a leaflet containing information on the risks of the medicine including the risks to the unborn baby and on how to contribute to a post-marketing study and a surveillance programme for pregnant women.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vyndaqel.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vyndaqel.
За повече информация относно лечението с Vyndaqel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Vyndaqel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Vyndaqel е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
Vyndaqel has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vyndaqel?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vyndaqel?
При 45% от пациентите, приемащи Vyndaqel, неврологичната функция се подобрява или стабилизира в сравнение с 30% от пациентите, приемащи плацебо.
In 45% of patients taking Vyndaqel, nerve function either improved or stabilised, compared with 30% of patients taking placebo.
Резултатите не включват пациенти с посериозно заболяване, които са изключени от проучването на ранен етап, тъй като е било необходимо да бъдат подложени на чернодробна трансплантация.
The results did not include patients with more severe disease who left the study early because they needed to undergo a liver transplant.
Пълният текст на EPAR за Vyndaqel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Vyndaqel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Vyndaqel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vyndaqel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
CHMP реши, че ползите от Vyndaqel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Vyndaqel are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Тъй като броят на пациентите с транстиретинова амилоидоза е малък, болестта се счита за „рядка“ и Vyndaqel е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 28 август 2006 г.
Because the number of patients with transthyretin amyloidosis is low, the disease is considered ‘rare', and Vyndaqel was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 28 August
Фирмата, която предлага Vyndaqel, ще предостави обучителни материали за всички лекари, които се очаква да предписват Vyndaqel.
The company that markets Vyndaqel will provide educational material to all doctors expected to prescribe Vyndaqel.
Vyndaqel се използва при възрастни пациенти в ранен стадий на неврологичното заболяване (стадий 1).
Vyndaqel is used in adult patients with the early stage of nerve disease (stage 1).
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vyndaqel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекция на пикочните пътища (инфекция на пътищата, пренасящи урината), вагинална инфекция, абдоминална (коремна) болка и диария.
The most common side effects with Vyndaqel (seen in more than 1 patient in 10) are urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), vaginal infection, upper abdominal pain (stomach ache) and diarrhoea.
Активното вещество във Vyndaqel, тафамидис, е стабилизатор на транстиретина.
The active substance in Vyndaqel, tafamidis, is a transthyretin stabilizer.
Фирмата производител на Vyndaqel ще проведе проучване за ефектите от лекарството при подгрупа пациенти с определен вид генетични мутации.
The company that makes Vyndaqel will carry out a study on the effects of the medicine in a subgroup of patients with certain genetic mutations.
При пациенти с транстиретинова амилоидоза плазменият протеин, наречен транстиретин, е дефектен и се разпада лесно.
In patients with transthyretin amyloidosis, a blood protein called transthyretin is defective and breaks easily.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Vyndaqel.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vyndaqel.
Разпадналият се протеин образува фиброзно вещество, наречено амилоид, което се натрупва в тъканите и органите на организма, включително около нервите, където потиска нормалните им функции.
The broken protein forms a fibrous substance called amyloid that is deposited in tissues and organs around the body, including around nerves, where it interferes with their normal functions.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Vyndaqel, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Vyndaqel, see the package leaflet.
Vyndaqel е лекарство, съдържащо активното вещество тафамидис (tafamidis).
Vyndaqel is a medicine that contains the active substance tafamidis.
То се свързва с транстиретина, което предотвратява разпадането му и в резултат спира образуването на амилоидите и забавя развитието на неврологичното заболяване.
It attaches to transthyretin, which prevents the protein from breaking up, thereby stopping the formation of amyloid and slowing down the progression of the nerve disease.
Това означава, че по научни съображения не е било възможно да се получи пълна информация за Vyndaqel.
This means that because transthyretin amyloidosis is rare, for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information about Vyndaqel.
CHMP отбеляза, че освен при пациентите, изключени от проучването, тъй като е било необходимо да бъдат подложени на чернодробна трансплантация, Vyndaqel е по-ефективен от плацебо за отлагане на неврологично увреждане при пациенти с транстиретинова амилоидоза.
The CHMP noted that, apart from in patients who left the study because they needed a liver transplant, Vyndaqel was more effective than placebo in delaying nerve damage in patients with transthyretin amyloidosis.
Vyndaqel е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 128 пациенти с транстиретинова амилоидоза.
Vyndaqel was compared with placebo (a dummy treatment) in 128 patients with transthyretin amyloidosis.
Vyndaqel се използва за отлагане на неврологично увреждане, причинено от транстиретинова амилоидоза - наследствено заболяване, при което в тъканите на организма, включително около нервите, се натрупват нишки, наречени амилоиди.
Vyndaqel is used to delay nerve damage caused by transthyretin amyloidosis, a hereditary disease in which fibres called amyloid build up in tissues around the body including around the nerves.
Допълнителна информация за Vyndaqel:
Other information about Vyndaqel
Vyndaqel е по-ефективен от плацебо за лечение на пациенти с транстиретинова амилоидоза.
Vyndaqel was more effective than placebo at treating patients with transthyretin amyloidosis.
Какви ползи от Vyndaqel са установени в проучванията?
What benefit has Vyndaqel shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Vyndaqel?
What is the risk associated with Vyndaqel?
Каква информация се очаква за Vyndaqel?
What information is still awaited for Vyndaqel?
В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Vyndaqel.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vyndaqel have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vyndaqel, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vyndaqel on 16 November 2011.
Какво представлява Vyndaqel?
What is Vyndaqel?
За какво се използва Vyndaqel?
What is Vyndaqel used for?
Как е проучен Vyndaqel?
How has Vyndaqel been studied?
Защо Vyndaqel е разрешен за употреба?
Why has Vyndaqel been approved?
Как се използва Vyndaqel?
How is Vyndaqel used?
Как действа Vyndaqel?
How does Vyndaqel work?
20 mg/ml инжекционен разтвор
20 mg/ml Solution for injection
Подкожно приложение флакон (стъклен) 24 mg/1,2 ml
24 mg / 1.2 ml
РУ № (на ЕС)
Annex A
Инфекциозни единици
1 Infectious Units
По-нисък интервал на доверителност (р= 0.95)
2 As lower confidence limit (p = 0.95)
Ротавирусен серотип* P1[8]
rotavirus serotype* P1[8]
не по-малко от 2.3х 106 IU1,2
not less than 2.3 x 106 IU1, 2 * human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cells.
Ротавирусен серотип* G1
_*_One 2-ml dose contains: rotavirus serotype* G1
Тези мерки ще ни помогнат да предпазим околната среда..
These measures should help to protect the environment.
Поставете кучката по гръб.
Position the bitch on her back.
3 - 6 години
3 - 6 years old
(± 93 дни)
( 93 days)
Методът на приложение е следния:
The method of administration is as follows:
Регулация 1530/02 / OJL230 от 28 август 2002
Regulation 1530/02 / OJL230 of 28 August 2002
11 месеца
11 months
Няма налични данни за животни, третирани повече от два пъти.
There are no data available for animals treated on more than two occasions.
Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Притежателят на този лиценза за употреба трябва да информира Европейската Комисия за плановете за продажба на този продукт, оторизиран с това решение.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Невъзможността да се локализира и отстрани Gonazon няма да повлияе сериозно на общото здравословно състояние на кучето.
Inability to locate and remove Gonazon will not have serious effects on the general health of the dog.
Следователно не се очаква да настъпят лекарствени взаимодействия.
Therefore, drug interactions would not be expected to occur.
Хванете с форцепс и отстранете.
Grasp it with forceps and remove.
Gonazon за кучета: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Gonazon for dogs: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Не се препоръчва използване по време на бременност и лактация.
The use is not recommended during pregnancy and lactation.
Рибите трябва да бъдат анестезирани.
Fish should be anaesthetised.
Един имплантант.
One implant.
Като последица от това, няма фоликуларен растеж (следователно не се наблюдава еструс) и няма овулация.
As a consequence, there is no follicular follicle growth (hence no oestrus is observed) and no ovulation.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
СТАНОВИЩЕ, ОТНОСНО MRLs
D. STATEMENT OF THE MRLs
Препоръчаната доза е 1 имплантант на кучка.
The recommended dose is one implant per bitch.
Вода за инжекции
Water for injection
Тази кратка фаза може да доведе до предизвикано разгонване в рамките на 1 до 4 седмици след първото приложение на имплантанта (виж т.4.5).
This brief phase may result in induced heat within one to four weeks following the first administration of the implant (see section 4.5).
Предозирането няма да ускори началото или да увеличи степента на овулацията.
An overdose will not accelerate the onset or increase the degree of ovulation.
Лично предпазното оборудване, състоящо се от ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
Personal protective equipment, consisting of gloves, should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Лабораторни проучвания показват, че приложението на продукта в ранен етап на бременност при кучки е малко вероятно да засегнат бременността (т.е. бременността ще се износи до края, с раждане на жизнеспособни кученца).
Laboratory studies have shown that administration of the product during early pregnancy in the bitch is unlikely to affect that pregnancy (that is, pregnancy will be carried to full term with the birth of viable pups).
Ако имплантатът не може да бъде палпиран в месеца след неговото приложение, собственикът трябва да потърси съвет от ветеринарен лекар, тъй като в такъв случай не може да се осигури ефикасност.
If the implant cannot be palpated in the month following administration, the owner is encouraged to seek veterinary advice as efficacy cannot be ensured in these cases.
Преходът от стимулиращ към задържащ ефект завършва за около един месец.
The transition between the stimulatory and inhibitory effects is completed within approximately one month.
Ако е необходимо направете дисекция на всякаква фиброзна тъкан, за да освободите имплантанта.
If necessary, dissect away any fibrous tissue to free the implant.
След първо отваряне на флакона разтворителят може да се съхранява 28 дни.
After first opening the container, the solvent may be stored for 28 days.
Случайното поглъщане на имплантанта от кучето няма да засегне здравословното му състояние, тъй като устната био-наличност на GnRH агонисти е много ниска.
Accidental ingestion of the implant by the dog will not affect its health, since the oral bio-availability of GnRH agonists is very low.
Влошаване на качеството на яйцата се наблюдава след приложение на по-високи от препоръчаната терапевтична доза.
A reduction in the egg quality is seen after administration of doses above the recommended therapeutic dose.
Едновременно приложение на пет имплантанта в рамките на една година е добре толерирано.
Simultaneous administration of five implants during a oneyear period was well tolerated.
Да се съхранява под 25 C.
Do not store above 25C.
При отсъствие на проучвания за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не бива да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти ..
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Внимавайте да не засегнете мускулатурата на коремната стена или мастната тъкан.
Take care to avoid penetrating the abdominal wall musculature or fat tissue.
Изтеглете иглата от кожата.
Withdraw the needle from the skin.
Няма налични данни относно повторно третиране при пред-пубертетни кучки.
No data are available on repeat treatments in prepubertal bitches.
Общо тегло (kg) на рибата за инжектиране 50 kg
Total kg of fish to be injected 50 kg
В случай на инцидентен контакт с кожата или очите, изплакнете старателно с вода.
In case of accidental contact with either the skin or the eyes, rinse thoroughly with water.
При отсъствие на клинична информация, не третирайте кучки под 3 kg и кучки от гигантски породи над 45 kg.
In the absence of clinical information, do not treat bitches less than 3 kg bodyweight and bitches of giant breeds over 45 kg bodyweight.
Gonazon 18.5 mg имплантант за кучета
Gonazon 18.5 mg implant for dogs
Няма налични антодоти.
No antidotes are available.
Инструктирайте собственика да пази мястото на приложение чисто и сухо в продължение на 24 часа.
Instruct the owner to keep the administration site clean and dry for 24 hours.
Рискът от предизвикване на оплодяващо разгонване в метеструс е малък (5%).
The risk of inducing a fertile heat is low in metoestrus (5%).
При ограничено лабораторно проучване, съвместното приложение на Gonazon и краткодействащи прогестагени е показало добра поносимост.
In a limited laboratory study, co-administration of Gonazon and short-acting progestagens has been shown to be well tolerated.
Взаимодействия с други медикаменти, обаче, не са проучвани.
However, interactions with other medicinal products have not been investigated.
Честотата на предизвикано разгонване е по-ниска, когато първото третиране е направено в метеструс (32%), отколкото в анеструс (84%).
The frequency of induced heat is lower when the first treatment is administered in metoestrus (32%) than in anoestrus (84%).
Със свободната си ръка, натиснете с палеца, за да задържите инжекционното средство в това положение и спуснете буталото до там, докъдето може да стигне.
With your free hand, use the thumb grip to hold the injection device in position, and depress the plunger as far as it can go.
Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Intervet GesmbH
Manufacturer responsible for the batch release: Intervet GesmbH
За разлика от инжектирането на течности, тук няма нужда да отстранявате въздушните мехурчета, защото при опит да направите това можете да извадите имплантанта от иглата.
Unlike liquid injections, there is no need to remove air bubbles as attempts to do so may displace the implant from the needle.
Продуктът е противопоказен за кучки, предназначени за развъждане (кучета в зряла възраст и пред-пубертетни), тъй като при лабораторни изследвания, при които кучетата са получили едновременно 3 имплантанта за период от 12 месеца, е отбелязано намаление на броя на живите кученца след раждане и след отбиване, в сравнение с нетретирани контролни кучки.
The product is contraindicated in bitches intended for breeding (adult and prepubertal) as laboratory studies in which dogs received 3 simultaneous implants for a period of 12 months revealed a reduction in the numbers of live pups at whelping and weaning compared to an untreated control group.
Средно в 10% от случаите, в края на едногодишно лечение може да не е възможно локализирането и отстраняването на имплантанта.
At the end of a one year treatment, it may not be possible to locate and remove the implant in approximately 10% of cases.
Аналозите на GnRH са пептиди.
GnRH analogues are peptides.
Поради тяхната фармакологична активност (спиране производството на полови стероиди), приложението на GnRH агонисти на кучки може да се асоциира с вагинит.
Owing to their pharmacological activity (inhibition of the production of sex steroids), administration of GnRH agonists to bitches might be associated with vaginitis.
Кучета (кучки).
Dog (bitches).
Ако кучката забременее след предизвикан еструс, може да настъпи резорбция на ембриона или аборт.
If a bitch becomes pregnant following induced heat, embryonic resorption or abortion may occur.
Трябва да се спазват високи стандарти на биобезопасност по време на инжектирането, за да се предотврати внасянето и разпространението на заразни болести сред развъдните стада.
High standards of biosecurity must be observed at the time of injection in order to prevent introduction and spread of infectious diseases between broodstock fish.
Рискът от предозиране е незначителен поради вида на продукта и прилагането (една доза имплантант за подкожно приложение).
Risk of overdose is negligible owing to the type of formulation and administration (single dose implant for subcutaneous administration).
Имплантантът може да не бъде запазен при (1.2%) от третираните кучки.
The implant may not be retained in a proportion (1.2%) of treated bitches.
Все пак, трябва да се отбележи, че през първия месец след третирането при една част от третираните кучки е имало предизвикан еструс (виж т.4.5).
However, it should be noted that within the first month after treatment a proportion of treated bitches also experienced an induced heat (see section 4.5).
За да се сведе този проблем до минимум, трябва да се прояви специално внимание при обезпечаването на подкожното приложение на имплантанта, особено при кучета с изразени депа на подкожна мазнина.
To minimise this problem, caution needs to be exercised to ensure that the implant is administered by subcutaneous injection, particularly in dogs with pronounced depots of subcutaneous fat.
Не се прилага.
Not applicable.
Запишете датата на третиране в клиничния картон на животното.
Record the date of treatment in the clinical records of the animal.
този обем ще бъде сведен до минимум за видовете с най-големите тегла.
* this volume will be minimized for the species with the largest body weights.
Предизвикано разгонване не се наблюдава ако третирането е започнало преди пубертета.
Induced heat is not observed if treatment is started before puberty.
Незабавно да се потърси медицинска помощ ако концентратът или няколко ml от разреденият разтвор се разлеят върху кожата или пръснат в очите или при инцидентно самоинжектиране.
Medical advice should be sought immediately in cases in which the concentrated solution or several ml of the diluted solution are spilled onto the skin or into the eyes or in the case of accidental self-injection.
Интраперитонеално (IP)
Intraperitoneal (IP) use