natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това се отнася и за непознати или новопоявили се вируси и други патогени.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Това се отнася и за всички непознати или наскоро появили се вируси или други видове инфекции.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
При нито един пациент не се е развила повторна инфекция с HBV.
No patient experienced HBV re-infection.
Евентуални усложнения могат да бъдат избегнати, като се провери дали пациентите: не са чувствителни към нормален човешки имуноглобулин, като в началото продуктът им се инжектира бавно; се проследяват внимателно за всякакви симптоми по време на инжектирането.
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: are not sensitive to human normal immunoglobulin, by initially injecting the product slowly; are carefully monitored for any symptoms throughout the injection.
Към момента на трансплантацията 21 пациенти (42,9%) са били положителни за HDV, пациентите с положителен тест за HIV или HCV са били изключени от участие в проучването.
At the time of transplantation 21 patients (42.9%) were tested positive for HDV, patients with a positive HIV or HCV test were excluded from study participation.
Обърнете внимание, че тампоните със спирт и иглите не са включени в опаковката и трябва да си ги осигурите сами.
Please note that alcohol swabs and needles are not contained in the pack and you need to supply them yourself.
След инжектиране на имуноглобулин, преходното покачване на различните пасивно пренесени антитела в кръвта на пациента може да доведе до фалшиво-положителни резултати при провеждане на серологични тестове.
After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Österreich Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58
Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58
Имуноглобулините са естествена съставка на човешкото тяло и по тази причина изпитването за токсичност при хетероложни животински видове не е от значение.
Immunoglobulins are normal constituents of the human body, therefore toxicity testing in heterologous species is of no relevance.
Никакви други препарати не могат да се добавят към разтвора Zutectra, понеже всяка промяна в концентрацията на електролитите или pH може да доведе до преципитация или денатурация на протеините.
No other preparations may be added to the Zutectra solution as any change in the electrolyte concentration or the pH may result in precipitation or denaturisation of the proteins.
Няма съответни показания за употреба на Zutectra при деца на възраст под 18 години.
Paediatric population There is no relevant indication for use of Zutectra in children under the age of 18.
5 предварително напълнени спринцовки
5 pre-filled syringes
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Ако обаче сте използвали повече от предписаната Ви доза Zutectra, свържете се незабавно с Вашия лекар, медицински специалист или фармацевт за съвет.
However, if you have used more than the prescribed dose of Zutectra, contact your doctor, healthcare professional or pharmacist straight away for advice.
- Извадете спринцовката от опаковката.
- Take the syringe out of the pack.
Повлияване на серологични тестове
Interference with serological testing
Средното серумно ниво на анти-HBs преди преминаването на подкожния препарат е било 393±139 IU/l.
The mean anti-HBs serum level before switching was 393 ± 139 IU/l.
Много по-лесно е някой друг да инжектира в тази област, ако Ви трябва помощ.
It is much easier for someone else to use this site if you do need help.
два тампона със спирт, една спринцовка Zutectra, една игла, подходяща за подкожна инжекция.
two alcohol swabs, one syringe of Zutectra, one needle suitable for subcutaneous injection.
Максималното съдържание на IgA е 6 000 микрограма/ml.
The maximum IgA content is 6,000 micrograms/ml.
Особено ако нямате достатъчно имуноглобулини от тип IgA в кръвта си могат да се развият алергични реакции като внезапно спадане на кръвното налягане или шок.
Particularly if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood, allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur.
При пациентите трябва да се следят редовно серумните нива на анти-HBs антителата.
Patients must be monitored for serum anti-HBs antibody levels regularly.
Възможно влияние върху резултатите от кръвните изследвания
Possible interference with blood tests
Отделете достатъчно време, за да инжектирате цялото количество от разтвора, докато спринцовката се изпразни.
Allow yourself enough time to inject the whole of the solution until the syringe is empty.
Вашият лекар ще проверява редовно Вашето състояние и ще Ви каже в каква доза и колко често трябва да използвате Zutectra.
Your doctor will regularly check your condition and tell you how much and how often you need to use Zutectra.
Внимателно захванете кожата около дезинфекцираната зона на инжектиране (за да я повдигнете леко) и забийте иглата в кожата с рязко, уверено движение под ъгъл от 45 до 90 градуса.
Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little) and push the needle into the skin with a rapid, confident movement at an angle of 45 to 90 degrees.
Премахнете всички въздушни мехурчета, които могат да се появят в спринцовката.
Get rid of any air bubbles that may be in the syringe.
Моля информирайте Вашия лекар или медицински специалист преди започване на лечението ако са Ви казвали, че имате в кръвта си антитела срещу имуноглобулини от тип IgA.
Please tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have been told that you have antibodies against immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Съхранявайте опаковката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Клиничният опит от прилагане на имуноглобулини показва, че не се очакват вредни ефекти върху хода на бременността или върху фетуса или новороденото дете.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Разпределение на подкласовете на IgG: IgG1:
Distribution of IgG subclasses: IgG1:
Една предварително напълнена спринцовка Zutectra от 1 ml съдържа 500 IU.
One pre-filled syringe of 1 ml Zutectra contains 500 IU.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
След това веднага изтеглете иглата и отпуснете защипаната кожа
Then pull the needle out immediately and let go of the pinched skin.
Трябва да сменяте мястото на инжектиране при всяка инжекция.
You should rotate the injection site at every injection.
При изпитване на локалната поносимост върху зайци не са установени данни за дразнене, което да се дължи на Zutectra.
In a local tolerance trial in rabbits, there was no evidence of irritation attributable to Zutectra.
В случай на някаква нежелана реакция след инжектирането, говорете с Вашия лекар незабавно.
In case of any adverse event after the injection speak to your doctor immediately.
Възможно е да се наложи да изчакате 3 месеца след последното инжектиране на Zutectra, преди да Ви се приложат живи атенюирани ваксини.
You may have to wait at least 3 months after the last injection of Zutectra before you can have live attenuated vaccines.
Серумните анти-HBs антитела трябва да се измерват най-малко на 2-4 седмици и по преценка на лекуващия лекар в продължение на поне половин година.
Serum anti-HBs antibody levels should be measured at least every 2-4 weeks and at the discretion of the physician in charge for at least half a year.
Пригответе спринцовката Zutectra:
Prepare the Zutectra syringe:
Намерете чиста повърхност, върху която да подредите всички пособия, които ще използвате.
Find a clean place where you can spread out all the items you are going to use:
Проверявайте Zutectra да не бъде приложен в кръвоносен съд поради риск от развитие на шок.
Ensure that Zutectra is not administered into a blood vessel, because of the risk of shock.
Моля информирайте Вашия лекар или медицински специалист незабавно, ако забележите някакви реакции по време на инжектирането на Zutectra.
Please tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice any reactions during your injection with Zutectra.
Съмнението за евентуално развитие на реакции от алергичен или анафилактичен тип налага незабавно преустановяване на инжектирането.
Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
Съобщава се за едно несериозно нежелано събитие, което е свързано със Zutectra (хематом на мястото на инжектиране).
One non-serious adverse event was reported to be related to Zutectra (injection site haematoma).
Ако сте HBs антиген-позитивни, няма да Ви се прилага Zutectra, понеже няма да имате полза от прилагането на това лекарство.
If you are HBs antigen positive you will not receive Zutectra since there is no benefit in administering this medicine to you.
Най-вероятно е да имате повече мастна тъкан по-близо до ханша и по-далеч от коляното.
You are likely to have more fatty tissue the closer you are to the hip and the further you are from the knee.
Не използвайте разтвори, които са мътни или имат частици.
Do not use solutions that are cloudy or have particles.
Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C-8°C).
Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Не използвайте Zutectra, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа частици.
Do not use Zutectra if you notice that the solution is cloudy or has particles.
Тук е потрудно да си поставите сами инжекцията.
It's harder to give yourself an injection here.
Производителите на тези лекарства включват в производствения процес и стъпки на обработка на кръвта или плазмата, които да инактивират или да отстранят вирусите.
Manufacturers of these medicines also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Възможно е да сте алергични към имуноглобулини (антитела) без да знаете за това, дори ако в миналото сте понасяли добре лечение с човешки имуноглобулини.
You may be allergic to immunoglobulins (antibodies) without knowing it, even if you have tolerated previous treatments with human immunoglobulins.
Пасивното предаване на антитела срещу еритроцитните антигени (напр. A, B, D) може да повлияе някои серологични тестове за антиеритроцитни антитела, например директния антиглобулинов тест (direct antiglobulin test,- DAT, директен тест на Coombs).
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Ако разтворът е с променен цвят, мътен или съдържа видими частици, изхвърлете го и започнете с нова спринцовка.
If the solution is discoloured, cloudy or contains particles, discard it and start again with a new syringe.
Отваряйте поредната спринцовка само когато сте готови за инжектиране.
Open each syringe only when you are ready for an injection.
J06BB04
ATC code: J06BB04
Няма съобщения за сериозни нежелани реакции.
No serious adverse reaction was reported.
Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Попитайте Вашия лекар какво да правите с дозата.
Talk to your doctor about managing the dose.
Внимателно натиснете буталото, докато изгоните всички въздушни мехурчета.
Carefully push the plunger in until the air bubbles have disappeared.
Не е имало неуспешно лечение, определено като положителни находки на HBV-DNA и HBsAg по време на целия период на наблюдение.
No treatment failure defined as positive HBV-DNA and HBsAg findings occurred during the entire observation period.
При индивидите, които имат дефицит на IgA, съществува потенциал за развитие на IgA антитела и те могат да получат анафилактични реакции след прилагането на кръвни продукти, съдържащи IgA.
Individuals who are deficient in IgA have the potential for developing IgA antibodies and may have anaphylactic reactions after administration of blood components containing IgA.
Седмичната доза за подкожно приложение е била 500 IU при пациенти с телесна маса < 75 кг (позволено е било повишаване на дозата до 1000 IU, ако за това е имало медицински показания с цел поддържане на ниво на безопасност > 100 IU) и 1000 IU при пациенти с телесна маса ≥ 75 кг. 2-ма пациенти са получили по-висока и 2-ма по-ниска доза от препоръчителната при схемата на прилагане въз основа на телесното тегло.
The weekly subcutaneous dose was 500 IU for patients with bodyweight < 75 kg (a dose increase to 1000 IU was allowed, if medically required to maintain a safety level of > 100 IU) and 1000 IU for patients with bodyweight ≥ 75 kg. 2 patients received a higher and 2 patients received a lower dose than recommended by the weight based dosing regimen.
Настойчиво се препоръчва винаги, когато се използва Zutectra (както в болнични, така и в домашни условия), да се записват името и партидния номер на лекарството, за да може да се проследяват използваните партиди.
It is strongly recommended that every time Zutectra is used (both at hospital or in a home treatment), the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Настойчиво се препоръчва при всяко приложение на Zutectra на пациент да се записват името и партидният номер на лекарствения продукт, за да може да се документира връзката между пациента и партидата лекарствен продукт.
It is strongly recommended that every time that Zutectra is administered to a patient, the name and batch number of the medicinal product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Пациентът или болногледачът трябва да бъдат обучени на техники за инжектиране, водене на дневник на лечението и за поведение в случай на тежки нежелани лекарствени реакции.
The patient or caregiver will be instructed in injection techniques, the keeping of a treatment diary and measures to be taken in case of severe adverse events.
Zutectra не трябва да се прилага интравазално.
Zutectra must not be administered intravascularly.
Стандартните предпазни мерки за избягване на инфекции при употреба на приготвени от човешка кръв или плазма лекарствени продукти включват подбор на донорите, скрининг на отделните порции дарена кръв и плазмените пулове за специфични маркери на инфекция и включването в производствения процес на ефективни стъпки за инактивиране/премахване на вирусите.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
В много редки случаи нормалните човешки имуноглобулини могат да предизвикат сериозна алергична реакция.
In very rare cases human normal immunoglobulins may cause a serious allergic reaction.
MEDIS, d.o.o.
Slovenija MEDIS, d.o.o.
Когато лекарства се правят от човешка кръв или плазма, се прилагат определени мерки за предпазване от предаване на инфекции на пациентите.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Разтвори, които са мътни или имат утайка, не трябва да се използват.
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Безопасността на този лекарствен продукт за употреба по време на бременност при хора не е установена в контролирани клинични изпитвания и затова при бременни жени трябва да се прилага с повишено внимание.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women.
Изхвърлете всички употребени пособия:
Dispose of all used items
- Дръжте спринцовката така, че иглата да сочи нагоре и леко почукайте спринцовката с пръсти, докато въздухът се събере в горния й край.
- Hold the syringe with the needle pointing upwards, and tap the syringe gently with your fingers until the air has collected at the tip.
Не са наблюдавани фатални случаи по време на проучването.
No fatal case was observed during the study.
Целите на отвореното проспективно клинично изпитване с едно рамо са били проучване на възможността за самостоятелно приложение в домашни условия (включително съпричастността и придържането към терапията на пациента), ефикасността и безопасността на подкожното приложение на Zutectra в популация на стабилни пациенти по време на дългосрочно лечение за профилактика срещу реинфекция на трансплантиран черен дроб при 66 пациенти.
The objectives of the open, prospective, single-arm clinical trial were the investigation of feasibility of home self-administration (including patient compliance), efficacy and safety of subcutaneous application of Zutectra in a population of stable patients during long-term treatment for prophylaxis against re-infection of a transplanted liver in 66 patients.
Трябва да се използва задната страна на мишниците.
Arms: The back of the upper arm should be used.
Границата на безопасност от > 100 IU/l е общоприетото ниво за ефективна профилактика срещу повторна инфекция с HBV при пациенти след чернодробна трансплантация, изложени на риск.
The > 100 IU/l safety margin is the generally accepted level of effective prevention against HBV re-infection in liver transplant patients at risk.
- Извадете иглата от стерилната й опаковка и я поставете на спринцовката.
- Take the needle out of its sterile pack and fit the needle onto the syringe.
Преди започването на подкожно лечение със Zutectra, адекватни серумни нива на анти-HBs трябва да бъдат стабилизирани с интравенозен имуноглобулин срещу хепатит B до нива от или над 300-500 IU/l, с цел да се осигури адекватно покритие с анти-HBs по време на прехода от интравенозно към подкожно приложение.
Prior to the initiation of subcutaneous treatment with Zutectra adequate anti-HBs serum levels should be stabilised with an intravenous hepatitis B immunoglobulin to levels at or above 300-500 IU/l in order to ensure adequate anti-HBs coverage during the transition from intravenous to subcutaneous dosing.
Ако изберете да инжектирате сами в мишницата си, опитайте да повдигнете кожна гънка, като подпрете мишницата на облегалката на стол или към стена.
If you do choose to inject your arm yourself, try to pinch up the tissue by placing your upper arm over the back of a chair or brace it against a wall.
Zutectra съдържа 150 mg/ml човешки плазмен протеин, от който поне 96 % е имуноглобулин G (IgG).
Zutectra contains 150 mg/ml of human plasma protein of which at least 96 % is immunoglobulin G (IgG).
По време на и малко след първата инжекция на Zutectra ще бъдете внимателно наблюдавани, за да е сигурно, че не сте засегнати от подобна реакция.
You will be carefully observed during and shortly after the 1st injection with Zutectra to make sure that you do not suffer from a reaction.
Вашият лекар ще Ви каже в каква доза и колко често трябва да използвате Zutectra.
Your doctor will tell you how much and how often you need to use Zutectra.
Системо-органен клас по
MedDRA System Organ Class
Нямало е пациенти с неуспешно лечение през 6-месечния период на проучването.
No treatment failures occurred during the 6month study period.
Особено пациенти, които до момента не са били лекувани с нормален човешки имуноглобулин, пациенти преминаващи от лечение с друг алтернативен продукт или ако е минал дълъг период от време от предходната инжекция,трябва да се проследяват по време на първата инжекция и през първия час след инжектирането, с цел установяване на евентуални нежелани признаци.
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative product or when there has been a long interval since the previous injection should be monitored during the first injection and for the first hour after the first injection, in order to detect potential adverse signs.
Инжектирайте течността чрез лек натиск върху буталото.
Inject the liquid by pressing gently on the plunger.
Съществува положителен клиничен опит по отношение на липсата на предаване на хепатит A или parvovirus B19 с имуноглобулини и също така се приема, че съдържанието на антитела има важно значение за вирусологичната безопасност.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Прилагането на имуноглобулини може да повлияе на развитието на имунен отговор към живи атенюирани вирусни ваксини като тези срещу рубеола, заушка, морбили и варицела за период от 3 месеца.
Immunoglobulin administration may interfere with the development of an immune response to live attenuated virus vaccines such as rubella, mumps, measles and varicella for a period of 3 months.
Да „ротирате” местата на инжектиране означава да започнете от някое и да минете последователно през всички други, преди да достигнете отново до първото.
Rotating sites means starting at one site and using all other sites before going back to the first site you used.
Общо 53/66 пациенти (80,3 %) са използвали антивирусно лекарство и 13 пациенти са получили монотерапия със Zutectra по време на това проучване.
In total, 53/66 patients (80.3 %) used antiviral medication and 13 patients received monotherapy with Zutectra during this study.
Актуализиран ПУР трябва да се подава:
An updated RMP should be submitted
Zutectra съдържа антитела срещу вируса на хепатит B, които представляват собствените защитни вещества на човешкия организъм, които могат да Ви предпазят от хепатит B. Хепатит B представлява възпаление на черния дроб, причинено от вируса на хепатит B.
Zutectra contains antibodies against the hepatitis B virus which are the body's own defensive substances to protect you from hepatitis B. Hepatitis B is an inflammation of the liver caused by the hepatitis B virus.
Човешкият имуноглобулин срещу хепатит B трябва да се прилага три до четири седмици след ваксиниране с такива живи атенюирани ваксини; ако прилагането на човешкия имуноглобулин срещу хепатит B е от съществено значение в рамките на три до четири седмици след ваксинация, тогава три месеца след неговото прилагане трябва да се направи реваксинация.
Human hepatitis B immunoglobulin should be administrated three to four weeks after vaccination with such a live attenuated vaccine; in case administration of human hepatitis B immunoglobulin is essential within three to four weeks after vaccination, then revaccination should be performed three months after the administration of human hepatitis B immunoglobulin.
Приложените мерки могат да бъдат с ограничена ефективност по отношение на вируси без обвивка като parvovirus B19.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
- внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се гарантира, че тези, при които има риск да са носители на инфекции, са изключени и - тестване на всяка порция кръв и плазмените пулове за признаци за наличие на вируси/инфекции.
These include - careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and - the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.