natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти, нуждаещи се от допълнително облекчаване на симптоматиката, дозата може да бъде увеличена на всеки 4-7 дена до максимална доза 0,54 mg база (0,75 mg сол) на ден (както е показано в таблицата по-долу).
For patients requiring additional symptomatic relief, the dose may be increased every 4-7 days to a maximum of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day (as shown in the table below).
Безопасността и ефикасността на Oprymea при деца на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Oprymea in children below 18 years has not been established.
Ако употребата на Oprymea не може да се избегне, кърменето трябва да се спре.
If use of Oprymea is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Ако е необходимо допълнително повишаване на дозата, Вашият лекар може да я коригира с дози по 0,26 mg прамипексол.
If a further dose increase is necessary, your doctor may adjust it in steps of 0.26 mg pramipexole.
Прамипексол таблетки с удължено освобождаване имат не по-малка ефикасност от прамипексол таблетки с незабавно освобождаване, оценено на седмица 33 по UPDR-скала, скор по част II+III.
Pramipexole prolonged-release tablets were non-inferior to pramipexole immediate release tablets as assessed on the UPDRS Parts II+III score at week 33.
При двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване, включващо общо 517 пациенти с напреднала болест на Parkinson, които са на съпътстващо лечение с леводопа, превъзходство на Oprymea таблетки с удължено освобождаване спрямо плацебо се наблюдава след 18 седмици на лечение по отношение и на първичните (UPDR-скала, скор по част II+III) и на ключовите вторични (време на изключване) крайни точки за ефикасност.
In a double-blind placebo-controlled trial including a total of 517 patients with advanced Parkinson's disease who were on concomitant levodopa therapy superiority of pramipexole prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (off-time) efficacy endpoints.
При предозиране може да са необходими общи поддържащи мерки в комбинация със стомашна промивка, интравенозни течности, прилагане на активен въглен и мониториране на ЕКГ.
Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.
За започване на лечението се препоръчва следната схема на дозиране:
The following dose schedule is suggested for initiation of therapy:
Прамипексол е допаминов агонист, който се свързва с висока селективност и специфичност с D2 допаминовите рецептори, и по-специално има афинитет към техния подтип D3, и има пълна вътрешна активност.
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D3 receptors, and has full intrinsic activity.
Прамипексол се свързва в много ниска степен с плазмени протеини (< 20%) и при хора се наблюдава малка биотрансформация.
Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
- Другите съставки са: манитол, царевично нишесте, прежелатинизирано царевично нишесте, повидон K25, колоиден безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат.
- The other ingredients are mannitol, maize starch, pregelatinised maize starch, povidone K25, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Oprymea се използва за: - лечение на симптомите на първична Паркинсонова болест при възрастни.
Oprymea is used to: - treat the symptoms of primary Parkinson's disease in adults.
Въз основа на анализи на сборни плацебо контролирани проучвания, в които са участвали 1 778 пациенти с болест на Parkinson на прамипексол и 1 297 пациенти на плацебо, нежелани лекарствени реакции са съобщавани често и в двете групи.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,778 Parkinson's disease patients on pramipexole and 1,297 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
При изпитване фаза I, при което прамипексол таблетки с незабавно освобождаване и с удължено освобождаване се оценяват на гладно, минималната и пиковата плазмена концентрация (Cmin, Cmax) и експозицията (AUC) при еднакви дневни дози прамипексол таблетки с удължено освобождаване, приложен веднъж дневно и прамипексол таблетки, приложен три пъти на ден са еквивалентни.
In a Phase I trial, where pramipexole immediate release and prolonged-release tablets were assessed in fasted state, the minimum and peak plasma concentration (Cmin, Cmax) and exposure (AUC) of the same daily dose of pramipexole prolonged-release tablets given once daily and pramipexole tablets given three times a day were equivalent.
Ако приемате леводопа, препоръчително е да се намали дозата на леводопа, когато започвате лечение с Oprymea.
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with Oprymea.
Не е установен антидот при предозиране с допаминов агонист.
There is no established antidote for overdose of a dopamine agonist.
Oprymea може да бъде приеман с или без храна.
Oprymea can be taken with or without food.
Прамипексол може да бъде свързан нечесто с нарушения в либидото (повишаване или понижаване).
Libido disorders Pramipexole may uncommonly be associated with libido disorders (increased or decreased).
Не се препоръчва употребата на Oprymea при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Oprymea is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
При минипрасенца е наблюдавано понижение на диастолното и систолно налягане и на сърдечната честота, а тенденция за хипотоничен ефект е забелязана при маймуни.
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to a hypotensive effect was discerned in the monkey.
Oprymea се използва за лечение на симптомите на първична Паркинсонова болест при възрастни.
Oprymea is used to treat the symptoms of primary Parkinson's disease in adults.
Информирайте Вашия лекар, ако имате (имали сте) или развиете някакви медицински състояния или симптоми, особено следните: - бъбречно заболяване - халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там).
Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following: - Kidney disease - Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Няма съответно приложение на Oprymea в педиатричната популация за показанието болест на Parkinson.
There is no relevant use of Oprymea in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
Ако имате тежко бъбречно увреждане, лечението с Oprymea може да не бъде подходящо за Вас.
Patients with kidney disease If you have severe kidney disease, Oprymea may not be a suitable treatment for you.
Ако сте пропуснали да приемете Oprymea
If you forget to take Oprymea
Ако случайно приемете твърде много таблетки трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близкия център за спешна помощ, за да потърсите съвет.
If you accidentally take too many tablets, - Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
Това е необходимо за да се избегне ортостатична хипотония (спад в кръвното налягане при изправяне на крака).
This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up).
При пациенти с креатининов клирънс между 30 и 50 ml/min лечението трябва да започне с 0,26 mg Oprymea таблетки с удължено освобождаване през ден.
In patients with a creatinine clearance between 30 and 50 ml/min, treatment should be started with 0.26 mg Oprymea prolonged-release tablets every other day.
Препоръчваната начална доза Oprymea e 0,088 mg база (0,125 mg сол), приемана един път дневно 2-3 часа преди лягане.
The recommended starting dose of Oprymea is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
При контролирано двойно сляпо клинично проучване с продължителност 2 години, начална терапия с прамипексол значимо отлага настъпването на моторни усложнения и сравнено с начална терапия с леводопа редуцира тяхната поява.
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
Информирайте Вашия лекар, ако имате, имали сте или развиете някакво заболяване или симптоми, особено следните: - бъбречно заболяване - халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там).
Tell your doctor if you have or have had or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following: - Kidney disease - Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Въз основа на анализа на сборни плацебо контролирани проучвания, в които са участвали 1 923 пациенти на прамипексол и 1 354 пациента на плацебо, нежелани лекарствени реакции са съобщавани често и в двете групи.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Oprymea не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години, тъй като ефикасността и безопасността при тази популация не са установени.
Oprymea is not recommended for use in children and adolescents below 18 years since the efficacy and safety has not been established in this population.
Приемът с храна не намалява степента на абсорбция на прамипексол, но понижава нейната скорост.
Concomitant administration with food did not reduce the extent of pramipexole absorption, but the rate of absorption was reduced.
Проучвания при животни сочат, че прамипексол инхибира синтеза, отделянето и метаболизма на допамина.
Animal studies have shown that pramipexole inhibits dopamine synthesis, release, and turnover.
Maнитол
Mannitol
Как да приемате Oprymea
How to take Oprymea
10 таблетки с удължено освобождаване 30 таблетки с удължено освобождаване 90 таблетки с удължено освобождаване 100 таблетки с удължено освобождаване
10 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
Ефикасността на прамипексол е оценена в четири плацебо-контролирани клинични проучвания при приблизително 1000 пациента с умерен до тежък идиопатичен Синдром на неспокойни крака.
Clinical efficacy and safety in Restless Legs Syndrome The efficacy of pramipexole was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1,000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Дневната доза не трябва да надвишава 6 таблетки Oprymea 0,088 mg или доза от 0,54 mg (0,75 mg прамипексол под формата на сол).
The daily dose should not exceed 6 tablets Oprymea 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
В началото на лечението може да се наблюдава поява на хипотония, особено при бързо титриране на дозата прамипексол.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if pramipexole is titrated too fast.
Няма съответно приложение на Oprymea таблетки с удължено освобождаване в педиатричната популация за показанието болест на Parkinson.
There is no relevant use of Oprymea prolonged-release tablets in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
Приложението на прамипексол таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно намалява честотата на флуктоации на плазмените концентрации на прамипексол за период от 24 часа, в сравнение с приложение три пъти на ден на прамипексол с незабавно освобождаване.
The once daily administration of pramipexole prolonged-release tablets causes less frequent fluctuations in the pramipexole plasma concentration over 24 hours compared to the three times daily administration of pramipexole immediate release tablets.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Oprymea.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Oprymea.
По време на 26-седмично плацебо контролирано изпитване, при 10% (14 от 135) от пациентите е наблюдаван ребаунд на Синдрома на неспокойните крака (влошаване на тежестта на симптомите в сравнение с изходното ниво) след рязко прекратяване на лечението.
In a 26 week placebo controlled trial, rebound of RLS symptoms (worsening of symptom severity as compared to baseline) was observed in 10% of patients (14 out of 135) after abrupt discontinuation of treatment.
21 таблетки с удължено освобождаване: EU/1/08/469/054
21 prolonged-release tablets: EU/1/08/469/054
Приемете Oprymea таблетки (с незабавно освобождаване), както обикновено, преди деня на промяната на лечението.
Take your Oprymea (immediate release) tablets as normal the day before you switch.
Oprymea не трябва да се приема в периода на кърмене.
Oprymea should not be used during breast-feeding.
Прамипексол се резорбира бързо и изцяло след перорален прием.
Pramipexole is rapidly and completely absorbed following oral administration.
Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата до максимум 3,15 mg прамипексол на ден.
If necessary, your doctor may increase your dose up to a maximum of 3.15 mg of pramipexole a day.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със прамипексол във всички подгрупи на педиатричната популация при болест на Parkinson (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pramipexole in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Вашият лекар да промени лечението Ви.
If this happens, your doctor may want to change your medication.
Вашият лекар ще определи дозата Oprymea таблетки с удължено освобождаване на базата на дозата Oprymea таблетки (с незабавно освобождаване), която приемате.
If you are switching from Oprymea (immediate release) tablets Your doctor will base your dose of Oprymea prolonged-release tablets on the dose of Oprymea (immediate release) tablets you were taking.
Проведени са плацебо-контролирани клинични изпитвания, включващи 1 800 пациента в стадий на заболяване I-V по Hoehn и Yahr, лекувани с прамипексол.
Placebocontrolled clinical trials included approximately 1,800 patients of Hoehn and Yahr stages I - V treated with pramipexole.
Прамипексол облекчава проявите на Паркинсонов двигателен дефицит чрез стимулиране на допаминовите рецептори в стриатума.
Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
Биотрансформация Прамипексол се метаболизира в ниска степен в човешкия организъм.
Biotransformation Pramipexole is metabolised in man only to a small extent.
При пациенти с креатининов клирънс между 20 и 50 ml/min, началната дневна доза Oprymea трябва да се разпредели в два отделни приема, като се започне с 0,088 mg база (0,125 mg сол) два пъти дневно (0,176 mg база/0,25 mg сол дневно).
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/min, the initial daily dose of Oprymea should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/0.25 mg of salt daily).
Симптоми, предполагащи невролептичен малигнен синдром, са описани при внезапно спиране на допаминергично лечение (вж. точка 4.2).
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2).
В клинични изпитвания около 5% от пациентите са получавали дози под 1,05 mg база (1,5 mg сол).
In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.05 mg of base (1.5 mg of salt).
Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата до максимум 3,3 mg прамипексол на ден.
If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
Сърдечни нарушения сърдечна недостатъчност
Cardiac disorders cardiac failure
Доза (mg база)
Dose (mg of base)
Oprymea е показан при възрастни за лечение на признаците и симптомте на идиопатична болест на Parkinson самостоятелно (без леводопа) или в комбинация с леводопа, т.е. в хода на заболяването през късните стадии, когато ефектът на леводопа намалява или става непостоянен и се наблюдават флуктуации в терапевтичния ефект (флуктуации при изчерпване на дозата или “on off” флуктуации).
Oprymea is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
Вашият лекар може да увеличи честотата на прием на дозата до една таблетка с удължено освобождаване от 0,26 mg всеки ден.
After that, your doctor may increase the dosing frequency to one 0.26 mg prolonged-release tablet every day.
Вие или семейството Ви/болногледачът Ви забележите, че развивате мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда) или делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост, загуба на усещане за реалност).
Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing mania (agitation, feeling elated or over-excited) or delirium (decreased awareness, confusion or loss of reality).
Oprymea съдържа активното вещество прамипексол и се отнася към група лекарства, наречени допаминови агонисти, които стимулират допаминовите рецептори в мозъка.
Oprymea contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists which stimulate dopamine receptors in the brain.
Ако имате умерено бъбречно заболяване, обичайната първоначална доза е 1 таблетка Oprymea 0,088 mg два пъти дневно.
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg twice a day.
Поради възможен адитивен ефект пациентите, приемащи други седативни лекарствени продукти или алкохол в комбинация с прамипексол, трябва да бъдат посъветвани да бъдат предпазливи (вж. точки 4.4 , 4.7 и 4.8).
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see sections 4.4, 4.7 and 4.8).
В клинични изпитвания около 5% от пациентите са получавали дози под 1,1 mg (1,5 mg сол).
In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
Поради възможен адитивен ефект пациентите, приемащи други седативни лекарствени продукти или алкохол в комбинация с прамипексол, трябва да бъдат посъветвани да бъдат предпазливи (вж. точки 4.5, 4.7 и точка 4.8).
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see sections 4.5, 4.7 and section 4.8).
Обичайната дневна доза през първата седмица е 1 таблетка Oprymea 0,088 mg един път дневно (еквивалентна на 0,088 mg дневно):
During the first week, the usual dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
Прамипексол облекчава проявите на Паркинсонова моторна недостатъчност чрез стимулиране на допаминовите рецептори в стриатума.
Pramipexole alleviates parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
Седмица 1
Week 1
Възможна е също поддържаща доза по-ниска от три таблетки Oprymea 0,088 mg на ден.
A lower maintenance dose of three Oprymea 0.088 mg tablets a day is also possible.
Ако сте спрели приема на Oprymea
If you stop taking Oprymea
При напреднала болест на Parkinson дози прамипексол по-високи от 1,05 mg база (1,5 mg сол) на ден може да са подходящи за болни, при които ще бъде намалявана дозата на леводопа.
In advanced Parkinson's disease, pramipexole doses higher than 1.05 mg of base (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
Не трябва да се надвишава максимална дневна доза от 1,1 mg прамипексол база (1,5 mg сол).
A maximum daily dose of 1.1 mg pramipexole base (1.5 mg of salt) should not be exceeded.
Седмица 2
Week 2
Ако е необходимо по-нататъшно повишаване на дозата, тя трябва да се повишава с 0,26 mg прамипексол база през интервали от една седмица до максимална доза от 1,57 mg прамипексол база (2,25 mg сол) дневно.
If a further dose increase is necessary, doses should be increased by 0.26 mg pramipexole base at weekly intervals up to a maximum dose of 1.57 mg pramipexole base (2.25 mg of salt) per day.
7 таблетки с Oprymea 1,05 mg
7 tablets of Oprymea 1.05 mg
При пациенти с креатининов клирънс над 50 ml/min не е необходимо намаляване на дневната доза или на честотата на приемане.
Patients with a creatinine clearance above 50 ml/min require no reduction in daily dose or dosing frequency.
Тези моменти трябва да се имат предвид при започване на лечението с прамипексол при пациенти с болест на Parkinson.
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson's disease.
Когато се предписва Oprymea на пациенти с бъбречно увреждане за лечение на болест на Parkinson се препоръчва понижаване на дозата като се следват указанията в точка 4.2.
When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson's disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
По-честа нежелана лекарствена реакция при комбинация с леводопа е дискинезията.
A more frequent adverse drug reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Дата на последно преразглеждане на листовката .
This leaflet was last revised in.
При напреднала болест на Parkinson дози по-високи от 1,1 mg база (1,5 mg сол) на ден може да са подходящи за болни, при които ще бъде намалявана дозата на леводопа.
In advanced Parkinson's disease, pramipexole doses higher than 1.1 mg of base (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
Другите съставки са: хипромелоза, царевично нишесте, колоиден безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат.
- The other ingredients are hypromellose, maize starch, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Прамипексол е с линейна кинетика и малки различия в плазмените концентрации при различните пациенти.
Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
Седмица 3
Week 3
Блистер (седмица 1)
Blister (week 1)
Прамипексол не е тератогенен при плъхове и зайци, но е ембриотоксичен при плъхове в дози, токсични за майката (вж. точка
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits, but was embryotoxic in the rat at maternotoxic doses (see section 5.3).
Как да съхранявате Oprymea
How to store Oprymea
При тежко бъбречно заболяване обичайната начална доза е само 1 таблетка Oprymea 0,088 mg на ден.
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet Oprymea 0.088 mg a day.
Тези данни трябва да се имат предвид при започване на лечението с прамипексол при пациенти с болест на Parkinson.
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson´s disease.
Дневната доза се разпределя поравно на три отделни приема.
The daily dose is administered in equally divided doses 3 times a day.
Дозата ще бъде увеличавана на всеки 5-7 дни, както е препоръчано от Вашия лекар, докато симптомите Ви бъдат овладяни (поддържаща доза).
The dose will be increased every 5-7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Все пак трябва да се отбележи, че случаите на сънливост се увеличават при дози по-високи от 1,5 mg/(сол) на ден (вж. точка 4.8).
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg (of salt) per day (see section 4.8).
7 таблетки с Oprymea 0.52 mg
7 tablets of Oprymea 0.52 mg