natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефективни алтернативи обаче са налични (напр. плеуромутилините) и тъй като има много малко податливи огнища се счита, че рискът за неадекватно лечение ще превишава вероятната полза от допълнителна възможност за лечение в малко вероятния случай на потвърдена чувствителност.
However, effective alternatives are available (e.g. pleuromutilins) and, as there are very few susceptible outbreaks, the risk for inadequate treatment is deemed to outweigh the possible benefit of an additional treatment option in the unlikely event of confirmed susceptibility.
42010 Rio Saliceto (RE) Италия
42010 Rio Saliceto (RE) Italy
Via Don Eugenio Servadei 16 47122 Forlì, Forlì-Cesena Италия
Via Don Eugenio Servadei 16 47122 Forlì, Forlì-Cesena Italy
FINRES-Vet 1999. Finnish veterinary antimicrobial resistance monitoring and consumption of antimicrobial agents in 1999 (Finnish Ministry of Agriculture and Forestry).
Finnish veterinary antimicrobial resistance monitoring and consumption of antimicrobial agents in 1999 (Finnish Ministry of Agriculture and Forestry).
При това положение не може да се очаква, че научно обосновани основания за продължителността на лечението могат да бъдат получени от различните притежатели на лиценза за употреба за различни показания за прасета.
In this situation it is not to be expected that scientifically well founded justifications for treatment durations can be obtained from the different marketing authorisation holders for different indications for pigs.
D-61352 Bad Homburg Германия
D-61352 Bad Homburg Germany
12030 Cavallermaggiore (CN) Италия
12030 Cavallermaggiore (CN) Italy
Пероралният тилозин се счита за ефективно лекарство срещу няколко заболявания при прасетата.
Oral tylosin is regarded as an effective medicine against several diseases in pigs.
Обратно, премикс лекарствените форми, одобрени за лечение и профилактика на илеит (причинен от Lawsonia intracellularis), най-често се препоръчват за период на лечение, не по-дълъг от три седмици.
In contrast, premix formulations authorised for the treatment and prevention of ileitis (caused by Lawsonia intracellularis) most often recommend treatment for not longer than up to three weeks.
28108 Alcobendas (Madrid) Испания
28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Тилозин и неговите фосфатни и тартратни соли се използват при продуктивните видове животни за лечение на заболявания, причинени от чувствителни организми.
Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in food producing species for the treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Всеобщото приемане на факта, че е необходимо антимикробното лечение да бъде комбинирано с подходящи управление и санитарни мерки във фермата, за да се предотврати по-нататъшното разпространение на всеки отделен микроб и по този начин да се намали рискът от поява на нови клинични случаи, прави трудно да се оправдае необходимостта от много дълги периоди на лечение.
The general acceptance of the fact that antimicrobial treatment needs always to be combined with appropriate management and sanitary measures on the farm, to prevent the further spread of any particular microbe and thus reduce the risk for new clinical cases, makes it difficult to defend a need for very long treatment periods.
16 Aleia Vazrajdane str., ap.42 България
16 Aleia Vazrajdane str., ap.42 Bulgaria
SVARM 2002-2009. Swedish Veterinary Antimicrobial Resistance Monitoring (Uppsala, Sweden, The National Veterinary Institute (SVA)).
Swedish Veterinary Antimicrobial Resistance Monitoring (Uppsala, Sweden, The National Veterinary Institute (SVA)).
Потенциалният риск за развитие на резистентност се проявява чрез настоящата ситуация на резистентност на B. hyodysenteriae.
The potential risk for resistance development is evident through the current resistance situation of B. hyodysenteriae.
Както беше вече посочено, повечето тилозинови продукти за перорално приложение са одобрени в държавите членки на ЕС преди много време съгласно изискванията за издаване на лицензи за употреба към съответния момент.
As previously mentioned, most oral tylosin products were authorised in the EU Member States long time ago according to marketing authorisation requirements at that time.
Удължени и неясно определени периоди на лечение представляват риск от гледна точка на резистентността и от научна гледна точка няма да бъде оправдано да се вземат под внимание епидемиологията на болестта, както и настоящата информираност, по отношение на необходимостта употребата на антибиотици винаги да се съчетава с подходящи санитарни мерки.
Extended and vaguely defined treatment periods present a risk from resistance perspective and would not be justifiable from a scientific point of view taking into account disease epidemiology as well as current awareness regarding the need to always combine antibiotic use with appropriate sanitary measures.
Може би отчасти поради това, понастоящем за същото показание и същата лекарствена форма за перорално приложение е налице значителна разлика между продуктите по отношение на препоръчителната продължителност на лечението за прасета.
Possibly in part due to this, currently for the same indication and the same oral formulation there is significant variation between products regarding the recommended treatment duration for pigs.
Sintofarm Via P. Togliatti, 5 Guastalla (RE) Италия
Sintofarm Via P. Togliatti, 5 Guastalla (RE) Italy
За продукти, при които се препоръчва конкретна продължителност на лечението, по-кратка от 3 седмици, това трябва да се поддържа в информацията за продукта.
For products where any specific treatment duration shorter than 3 weeks is recommended this should be maintained in the product information.
Германия bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
Germany bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
Заявител/притежател на лиценза за употреба
Applicant/Marketing authorisation holder
Diaz 147/149
Via A. Diaz 147/149
Етикет:
Labelling:
Като се вземат предвид аспектите на ефикасност, както и рискът от поява на резистентност, максимален период на лечение от три седмици, като по време на периода на лечение се прилага същото дозово ниво, се счита за подходящ независимо от заболяването;
Taking efficacy aspects as well as the risk for resistance emergence into account, a maximum treatment period of three weeks applying the same dose level throughout the treatment period is regarded appropriate independent of disease;
От CVMP е поискано да направи заключение дали продължителността, повече от три седмици, на лечението с ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин е оправдана и дали тези продукти все още са ефективни срещу дизентерията при свинете, причинена от B. hyodysenteriae.
The CVMP was asked to conclude on whether the duration of treatment with veterinary medicinal products containing tylosin beyond three weeks is justified and whether these products are still effective against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae.
По отношение на респираторно заболяване при прасетата, премикс лекарствените форми, съдържащи тилозин понастоящем са често одобрени за лечение, като през първите две до три седмици на лечението се използва по-висока доза, последвана от по-ниска доза (обикновено 40% от първоначалната доза) за продължителен период от време, често посочван като „период на целия риск“.
With regard to respiratory disease in pigs, tylosin premix formulations are currently often authorised for treatment using a higher dose for the first two to three weeks of treatment followed by a lower dose (typically 40% of the initial dose) for an extended period of time, often stated as the ‘whole risk period'.
AniMed Service AG Liebochstrasse 9 8143 Dobl Австрия
AniMed Service AG Liebochstrasse 9 8143 Dobl Austria
Удължената експозиция на тилозин на прасетата е свързана с риск от развитие на антимикробна резистентност.
Extended exposure of tylosin to pigs is related to risk for development of antimicrobial resistance.
Ipswich, Suffolk, IP7 6RD Обединено кралство
Ipswich, Suffolk, IP7 6RD United Kingdom
Тилозин е макролиден антибиотик, който се продуцира от Streptomyces fradiae.
Tylosin is a macrolide antibiotic which is produced by Streptomyces fradiae.
Публикуваните научни доклади по отношение на състоянието на резистентност за B. hyodysenteriae предоставят обезкуражаваща картина, в която днес резистентността към тилозин в много райони на Европейския съюз е близка до пълната.
The published scientific reports regarding the resistance situation for B. hyodysenteriae provide a discouraging picture, where tylosin resistance today is close to complete in many areas of the European Union.
България Biovet JSC 39 Petar Rakov Str 4550 Peshtera България
Biovet JSC 39 Petar Rakov Str 4550 Peshtera Bulgaria
17170 Amer (Girona)
17170 Amer (Girona) Spain
Прекомерното използване с течение на времето може да обясни високия процент на резистентност при щамове на B. hyodysenteriae, причината за дизентерия при свинете, съобщена от много европейски страни днес.
The excessive use over time may explain the high proportion of resistance in B. hyodysenteriae strains, the cause for swine dysentery, reported from many European countries today.
Да се изтрие, където е приложимо, всяка препоръка за намаляване на дозата след първоначален период на лечение с по-висока доза.
Delete, where applicable, any recommendation to reduce the dose after an initial treatment period with a higher dose.
Подобна стратегия на лечение се препоръчва за премикс лекарствени форми, съдържащи тилозин за лечение на дизентерия при свинете, където се посочва, че лечението може да продължи „до края на риск“, „толкова дълго, колкото е необходимо“ или „до клане“.
A similar treatment strategy is recommended for tylosin premix formulation for the treatment of swine dysentery where it is mentioned that treatment can be continued ‘until the end of risk', ‘as long as necessary' or ‘until slaughter'.
Известно е, че за някои стопанства, където все още е налице чувствителност на B. hyodysenteriae към тилозин, премахване на това показание ще ограничи наличието на възможности за лечение.
It is acknowledged that for certain holdings where susceptibility of B. hyodysenteriae to tylosin is still evident a removal of this indication would restrict the availability of treatment options.
С течение на времето знанията относно рисковете, свързани с антимикробната резистентност, са се увеличили и съществува също нарастващ акцент върху стратегия за приспособяване на дозирането към двойната цел на прилагането на антимикробни средства толкова дълго, колкото е необходимо, за да се постигне достатъчен ефект от лечението, но да се избегне ненужната експозиция, която ще спомогне за развитието на резистентност.
The knowledge regarding antimicrobial resistance risks has increased over time, and there is also an increasing focus on accommodating dosing strategy to the double aim of administering antimicrobials as long as necessary to obtain sufficient treatment effect, but to avoid unnecessary exposure that would encourage resistance development.
Въпреки че състоянието на резистентност не е изследвано във всяка страна, където тилозин се използва срещу дизентерия при свинете, осведомеността, че резистентност към тилозин се развива бързо и по-голямата част от in vitro данните, които обхващат много полеви изолати от различни области, предоставят достатъчно информация, за да се заключи, че не може да се очаква процентът на ефикасност да е достатъчен, за да оправдае показание за лечение и профилактика на това заболяване.
Although the resistance situation has not been investigated in every country where tylosin is used against swine dysentery, the awareness that tylosin resistance develops quickly and the bulk of in vitro data covering many field isolates from different areas provide sufficient information to conclude that it cannot be expected that the efficacy rate is sufficient to warrant an indication for treatment and prevention of this disease.
del Commercio 28/30 41012 Carpi (MO) Италия
V. del Commercio 28/30 41012 Carpi (MO) Italy
D-30625 Hannover Германия
D-30625 Hannover Germany
949 01 Nitra
949 01 Nitra Slovakia
3, Vyt и Hommez (2006)
3, Vyt and Hommez (2006) 4, MARAN (2008)
DK-3480 Fredensborg Дания
DK-3480 Fredensborg Denmark
По същият начин относно тилозин гранули и прахове, предвидени да се смесват с питейната вода за прасета, препоръчителният период на лечението се удължава само в изключителни случаи повече от три седмици, независимо от показанието.
Similarly, with regard to tylosin granules and powders aimed to be mixed in the drinking water for pigs the recommended treatment period is only in exceptional cases extended beyond 3 weeks independent of indication.
18-421 Kownaty
18-421 Kownaty Poland
В допълнение, продължителната експозиция на ниски дози тилозин е свързана с увеличаване на броя резистентни Campylobacter coli и групово лечение с антибиотици е рисков фактор за разпространение на метицилинрезистентен Staphylococcus aureus (MRSA) при прасета.
In addition, long-term exposure to low doses of tylosin is associated with an increase in the number of resistant Campylobacter coli and group medication with antibiotics is a risk factor for spread of methicillinresistant Staphylococcus aureus (MRSA) in pigs.
Форте водоразтворими гранули за свине
Тиловет Форте водоразтворими гранули за свине
Списък на имената, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, за които са предназначени и притежателите на лиценза за употреба в държавите членки
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, and marketing authorisation holders in the Member States
Въпреки че малко по-ниска честота на резистентност е отбелязана при шведските щамове, събрани през 1990-2010 г., повече от 75% от изолатите показват минимална инхибираща концентрация (MIC) далеч над предложената епидемиологична гранична стойност от > 16 μg/ml (Pringle et al.
Although a somewhat lower rate of resistance was noted in Swedish strains collected during 1990-2010, more than 75% of the isolates demonstrate a minimum inhibitory concentration (MIC) far above the proposed epidemiological cut-off value of >16 μg/ml (Pringle et al. (2012))
D-48308 Senden-Bösensell Германия
D-48308 Senden-Bösensell Germany
Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino (IT) Италия
Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino (IT) Italy
Не се смята, че рискът, свързан с отлагане на започването на ефективно лечение във времето, необходимо за изследване на чувствителността, надвишава ползата, свързана с възможността за успешно приложение на тилозин в няколко случая.
The risk connected with delaying the initiation of effective treatment by the time required for susceptibility testing is not considered to outweigh the benefit related to the possibility to successfully use tylosin in a few cases.
Поради развитието на резистентност през последните десетилетия, днес се счита, че тилозин не предоставя достатъчно ефикасност срещу дизентерията при свинете (B. hyodysenteriae) и по този начин веществото не трябва да се прилага за това заболяване.
Due to resistance development through recent decades, tylosin is however today not considered to provide sufficient efficacy against swine dysentery (B. hyodysenteriae), and the substance should thus not be used for this disease.
В проучване на антимикробната чувствителност на B. hyodysenteriae, изолирана от 21 полски ферми, се стига до заключението, че най-ниската антимикробна активност е доказана за тилозин и линкомицин с инхибиране на бактериалния растеж, като се използват концентрации съответно > 128 μg/ml и 32 μg/ml (Zmudzki et al. (2012)) 7.
In a study of antimicrobial susceptibility of B. hyodysenteriae isolated from 21 Polish farms it was concluded that the lowest antimicrobial activity was demonstrated for tylosin and lincomycin, with inhibition of bacterial growth using concentrations >128 μg/ml and 32 μg/ml, respectively (Zmudzki et al. (2012)) 7.
Германия aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Germany aniMedica GmbH Im Südfeld 9
43206 Reus (Tarragona) Испания
43206 Reus (Tarragona) Spain
Препоръките за специфично лечение, по-кратко от 3 седмици, трябва да се запазят.
Specific treatment recommendations shorter than 3 weeks should be maintained.
За да се поддържа тилозин за перорално приложение като ефикасно лечение за други, понастоящем одобрени, показания за прасета, излишната експозиция трябва да се избягва.
To maintain oral tylosin as an efficacious treatment for other currently authorised indications for pigs, unnecessary exposure should be avoided.
Да се ограничи прилагането на пероралния тилозин на прасета до максимум три седмици, ще намали риска за селектиране на резистентност, без да се затрудни ефективната употреба на тези продукти спрямо понастоящем одобрени и обосновани показания.
To limit the administration of oral tylosin to pigs to a maximum of three weeks would reduce the risk for selection of resistance without hampering the effective use of these products against currently authorised and justifiable indications.
2, 259-265 Alvarez LF, Martinez-Lobo J, Aller L M, Naharro G, Carvajal A, Rubio P. 2013.
Pol J Vet Sci 15, No. 2, 259-265 Alvarez LF, Martinez-Lobo J, Aller L M, Naharro G, Carvajal A, Rubio P. 2013.
(2009) 6, че 90-100% от изолатите на Brachyspira показват in vitro резистентност.
and Hidalgo et al. (2009) 6, that 90-100% of Brachyspira isolates demonstrate in vitro resistance.
Известно е, че много от наличните в момента на пазара на ЕС лекарствени форми на тилозин за перорално приложение за прасета са били одобрени преди много години, в зависимост от стандартите за обосновка на дозировката, считани за приемливи по това време, и в контекста на това, което впоследствие се счита за приемливи стратегии за прилагане на антибиотици.
It is acknowledged that many oral tylosin formulations for pigs currently available on the EU market have been authorised many years ago, according to posology justification standards regarded acceptable at that time and in the context of what was then regarded as acceptable strategies for the administration of antimicrobials.
1854 - 47020 Longiano (FC) Италия
1854 - 47020 Longiano (FC) Italy
Освен това последните данни показват, че in vitro резистентността срещу макролиди за изолати от Европейския съюз на Brachyspira hyodysenteriae (причинителят на дизентерията при свинете) е много висока и е възможно тилозин вече да не бъде ефективен срещу този патоген.
Additionally, recent data show that in vitro resistance to macrolides for isolates from the European Union of Brachyspira hyodysenteriae (the causative agent of swine dysentery) is very high and tylosin might no longer be effective against this pathogen.
Да се замени, където е приложимо, препоръките за лечение, които са удължени повече от 3 седмици, или когато не е посочена препоръка за продължителността на лечението, със следната формулировка:
Replace, where applicable, treatment recommendations which are extended beyond 3 weeks, or where no treatment duration recommendation is given, with the following statement: Treatment duration should not exceed 3 weeks.
Следователно, за да се твърди, че приложението на перорален тилозин за прасета не трябва да надхвърля три седмици, има вероятност да се гарантира достатъчна ефикасност на лечението за понастоящем одобрените показания при прасета и тази мярка ще отговори също на изискването да се избегне ненужната експозиция и по този начин да се намали рискът от развитие на резистентност.
Thus, to state that the administration of oral tylosin for pigs should not exceed three weeks is likely to assure sufficient treatment efficacy for currently authorised indications in pigs and this measure would also satisfy the requirement to avoid unnecessary exposure and thus reduce the risk for resistance development.
1ere avenue 2065 m L. I. D.
1ere avenue 2065 m L. I. D. 06516 Carros
Vyt, P., Hommez, J., 2006, Antimicrobial susceptibility of Brachyspira hyodysenteriae isolates compared with the clinical effect of treatment. Flem. Vet.
Vyt, P., Hommez, J., 2006, Antimicrobial susceptibility of Brachyspira hyodysenteriae isolates compared with the clinical effect of treatment.
20884 Sulbiate (MB) Италия
20884 Sulbiate (MB) Italy
RESETYL prá ok na perorálny roztok
RESETYL prášok na perorálny roztok
Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL
Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL United Kingdom
DK-7100 Vejle Дания
DK-7100 Vejle
20864 Agrate Brianza (MB) Италия
20864 Agrate Brianza (MB) Italy
При условие че дизентерията при свинете е изключена от показанията на пероралните лекарствени форми на тилозин за свине и максималната продължителност на лечението е ограничена до три седмици, съотношението полза/риск за тези продукти може да продължи да се счита за положително.
Provided swine dysentery is excluded from the indications of oral tylosin formulations for pigs and the maximum treatment is restricted to three weeks, the benefit-risk balance of these products could continue to be regarded as positive.
Концентрация Фармацевтичн а форма
Pharmaceutical form
България Pharma Vet 40 Otec Paisii Str.
Pharma Vet 40 Otec Paisii Str. Shumen
J. 75, 279-285. MARAN 2008. Monitoring of antimicrobial resistance and antimicrobial usage in the Netherlands in 2008.
Monitoring of antimicrobial resistance and antimicrobial usage in the Netherlands in 2008.
Все пак се признава, че независимо от показанието, за повечето тилозинови лекарствени форми за перорално приложение, одобрени понастоящем за прасета, максималната препоръчителна продължителност на лечението е три седмици, което показва, че в много случаи е направено заключението, че този период на лечение ще бъде достатъчен като продължителност.
It is however acknowledged that, regardless of the indication, for most oral tylosin formulations authorised for pigs at present the maximum recommended treatment duration is three weeks, indicating that this has in many cases been concluded to be a sufficient treatment period.
Швеция представи на Агенцията нотификация за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, с оглед да бъдат приемани перорално чрез храната или водата за пиене на прасетата.
Therefore, on 30 October 2013, Sweden presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs.
• CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск е положително за ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин, които се приемат перорално чрез храната или водата за пиене на прасета, подлежащи на промени в информацията за продукта;
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs subject to amendments in the product information;
Оценка и заключение на съотношението полза/риск
Evaluation and conclusion on the benefit-risk balance
1000 Brussel Белгия
1000 Brussel
47032 Bertinoro (FC) Италия
47032 Bertinoro (FC) Italy
Health A/S Ladegårdsvej 2
Denmark Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Оценка на ползата
Benefit assessment
2730 HERLEV Дания
2730 HERLEV Denmark