natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано клинично изпитване ZOSTAVAX е прилаган на HIV-инфектирани възрастни (на възраст 18 години или повече, средна възраст 49 години) на подходяща антиретровирусна терапия със запазена имунна функция (брой на CD4+ T клетки ≥ 200 клетки/µl).
HIV-infected adults with conserved immune function In a double-blind, placebo-controlled randomised clinical trial, ZOSTAVAX was administered to HIV-infected adults (18 years of age or older; median age 49 years) on appropriate antiretroviral therapy with conserved immune function (CD4+ T cell count ≥ 200 cells/µL).
Брой на потвърденит е случаи на херпес зостер
Number of zoster confirmed cases
Ефикасност на ZOSTAVAX върху честотата на херпес зостер в сравнение с плацебо в SPS проучването при участници на възраст 60 години и повече*
Table 3: Efficacy of ZOSTAVAX on zoster incidence compared with placebo in the SPS in subjects 60 years of age and older*
Честотата на нежеланите реакции, свързани с ваксината след бустер дозата ZOSTAVAX като цяло е сходна с наблюдаваната при прилагането на първата доза.
The frequency of vaccine-related adverse experiences after the booster dose of ZOSTAVAX was generally similar to that seen with the first dose.
Инжектирайте цялото количество разтворител от спринцовката във флакона с лиофилизираната ваксина.
Inject all the solvent into the vial of lyophilised vaccine.
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): гадене; подуване на лимфен възел (на врата, подмишницата)
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Nausea; swollen gland (neck, armpit)
ZOSTAVAX е показан за профилактика на херпес зостер и свързана с херпес зостер постхерпетична невралгия (PHN).
ZOSTAVAX is indicated for prevention of herpes zoster (“zoster” or shingles) and herpes zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN).
Изтеглете цялото съдържание на приготвената ваксина, като използвате същата спринцовка.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine using the same syringe.
ZOSTAVAX е ваксина, използвана за предотвратяване на развитието на херпес зостер и свързаната с херпес зостер постхерпетична невралгия (ПХН), продължителната невралгична болка след херпес.
ZOSTAVAX is a vaccine used to prevent shingles (zoster) and zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN), the long-lasting nerve pain that follows shingles.
За инструкции за разтваряне на лекарствения продукт преди прилагане вижте точка 6.6.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration see section 6.6.
Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката във флакона, съдържащ праха.
Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
Разтворителят е бистра, безцветна течност.
The solvent is a clear, colourless fluid.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ZOSTAVAX, ако сте имали някое от изброените:
If you have experienced any of the following, talk to your doctor or pharmacist before receiving ZOSTAVAX:
В сравнение с плацебо ZOSTAVAX индуцира по-висок VZV-специфичен имунен отговор 6 седмици след ваксиниране.
Compared with placebo, ZOSTAVAX induced a higher VZV-specific immune response at 6 weeks post-vaccination.
Анализът е проведен при Modified Intent-To-Treat (MITT) популация, което включва всички участници, рандомизирани в проучването, които са проследени за най-малко 30 дни след ваксинирането и не са развили оценим случай на херпес зостер в рамките на първите 30 дни след ваксиниране
* The analysis was performed on the Modified Intent-To-Treat (MITT) population that included all subjects randomised in the study who were followed for at least 30 days post-vaccination and did not develop an evaluable case of zoster within the first 30 days post vaccination † Age strata at randomisation were 60-69 and ≥ 70 years of age
Как изглежда ZOSTAVAX и какво съдържа опаковката Ваксината представлява прах за инжекционна суспензия в еднодозов флакон, който трябва да бъде разтворен с разтворителя, предоставен заедно с флакона с прах.
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be reconstituted with the solvent provided with the vial of powder.
Прах и разтворител за инжекционна суспензия
Powder and solvent for suspension for injection.
cyprus_info@merck.com
dkmail@merck.com malta_info@merck.com
Когато се разтвори напълно, ваксината е полу-мътна до прозрачна, почти бяла до бледожълта течност.
When completely reconstituted, the vaccine is a semi-hazy to translucent, off-white to pale yellow liquid.
Бременност.
• Pregnancy.
Как да използвате ZOSTAVAX
How to use ZOSTAVAX
Брой на случаите на херпес зостер
Number of zoster cases
Калиев дихидрогенфосфат Калиев хлорид
Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride
11 февруари 2016 г.
Date of first authorisation: 19 May 2006 Date of latest renewal: 11 February 2016
Информация за заболяването херпес зостер:
Disease information on shingles:
Нежелани реакции
Adverse reaction terms
Честота на PHN на 1 000 човекого дини
Incidence rate of PHN per person years
ZOSTAVAX с разтворител за приготвяне на разтвор в предварително напълнена спринцовка:
ZOSTAVAX with solvent for reconstitution supplied in a pre-filled syringe:
В едно двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано клинично изпитване ZOSTAVAX е прилаган на 100 участници на възраст 50 години или повече, с анамнеза за херпес зостер преди ваксиниране, за оценка на имуногенност и безопасност (вж. точка 4.8) на ZOSTAVAX.
Subjects with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination In a double-blind, placebo-controlled, randomised clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster prior to vaccination to assess immunogenicity and safety (see section 4.8) of ZOSTAVAX.
ZOSTAVAX съдържа натрий
ZOSTAVAX contains sodium
Понижаване на свързаната с херпес зостер болка, оценена чрез BOI
Table 5: Reduction of the zoster-associated pain by the BOI
EU/1/06/341/011 - опаковка от 1
EU/1/06/341/011 - pack of 1
ако сте алергични (свръхчувствителни) към някоя от съставките на тази ваксина
• if you are allergic (hypersensitive) to any of the components of this vaccine (including neomycin or any of the other ingredients listed in section 6)
При едно отворено, рандомизирано, контролирано клинично изпитване, ZOSTAVAX е приложен подкожно или интрамускулно на 353 участници на възраст 50 години или повече.
Subjects who received ZOSTAVAX by SC (subcutaneous) or IM (intramuscular) route In an open-label, randomised, controlled clinical trial, ZOSTAVAX was administered either by SC route or by IM route to 353 subjects 50 years of age or older.
Не използвайте ZOSTAVAX
Do not receive ZOSTAVAX
В клинични изпитвания, броят на херпес зостер/подобни на херпес зостер обриви в рамките на 42 дни след ваксиниране, е нисък и в групата на ZOSTAVAX, и в групата на плацебо.
Herpes zoster/herpes zoster-like rashes and Varicella/varicella-like rashes in clinical trials In clinical trials the number of herpes zoster/herpes zoster-like rashes within the 42-day postvaccination was low in both ZOSTAVAX and placebo groups.
100 * Модел на Cox коригиран спрямо календарното време, възраст, пол, раса/етническа група, използван медицински ресурс (ваксиниране срещу грип, брой на седмиците с амбулаторно посещение за година), придружаващи заболявания (DxCG скор, HCUP скор на риска), имунокомпрометиран статус по време на проследяването
* Cox models adjusted for calendar time, age, sex, race/ethnic group, healthcare resource utilization (flu vaccination, number of weeks with an outpatient visit per year), co-morbid conditions (DxCG score, HCUP risk score), immunocompromise status during follow-up ‡ VE over study period is the VE calculated over the full duration of the study (2007-2014) at the time of this interim analysis § Average VE was calculated as the weighted average of the annual VE estimates over 3 and 5 years, respectively, where the weights are the proportion of the overall time period covered ¶ Data not available
Какво представлява херпес зостер?
What is shingles?
В клинично изпитване, ZOSTAVAX е прилаган на HIV-инфектирани възрастни (на възраст 18 години или повече, CD4+ T клетки ≥ 200 клетки/µl) (вж.
HIV-infected adults with conserved immune function In a clinical trial, ZOSTAVAX was administered to HIV-infected adults (18 years of age or older, CD4+ T cell count ≥ 200 cells/µL) (see section 5.1).
ZOSTAVAX значително понижава честотата на херпес зостер в сравнение с плацебо (вж. Таблица 2).
ZOSTAVAX significantly decreased the incidence of zoster compared to placebo (see Table 2).
Мононатриев L-глутамат монохидрат Динатриев фосфат
Monosodium L-glutamate monohydrate Disodium phosphate Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this vaccine.
ZOSTAVAX значително понижава честотата на херпес зостер в сравнение с плацебо (вж. Таблица 3).
ZOSTAVAX significantly decreased the incidence of zoster compared with placebo (see Table 3).
Категориите по честота на нежеланите реакции са определени съгласно следната конвенция:
The adverse reactions are assigned frequency categories using the following convention: Very Common (≥1/10);
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
PRE-FILLED SYRINGE OF SOLVENT
Варицела-зостер вирус, Oka/Merck щам, (жив, атенюиран) ≥ 19 400 PFU
After reconstitution, 1dose (0.65 mL) contains: Varicella-zoster virus, Oka/Merck strain, (live, attenuated) ≥19,400 PFU
Честота на херпес зостер на 1 000 човекогодин
Incidence rate of zoster per person years
Прах и разтворител за инжекционна суспензия 1 флакон (прах) + 1 флакон (разтворител) 10 флакона (прах) + 10 флакона (разтворител)
Powder and solvent for suspension for injection 1 vial (powder) + 1 vial (solvent) 10 vials (powder) + 10 vials (solvent)
Как да съхранявате ZOSTAVAX
How to store ZOSTAVAX
Merck Sharp & Dohme Corp.
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
EU/1/06/341/005 - опаковка от 1 EU/1/06/341/006 - опаковка от 10 EU/1/06/341/007 - опаковка от 20
EU/1/06/341/005 - pack of 1 EU/1/06/341/006 - pack of 10 EU/1/06/341/007 - pack of 20
Продължителност на защитата след прилагане на Zostavax
Zostavax persistence of protection
Изтеглете цялото количество разтворена ваксина, като използвате същата спринцовка.
Withdraw the entire contents of the reconstituted vaccine using the same syringe.
Прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка 1 флакон (прах) + 1 предварително напълнена спринцовка без игла (разтворител) 10 флакона (прах) + 10 предварително напълнени спринцовки без игла (разтворител) 20 флакона (прах) + 20 предварително напълнени спринцовки без игла (разтворител)
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe without needle (solvent) 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes without needle (solvent) 20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes without needle (solvent)
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
- If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Индурация Хематом
Hydrolysed gelatin
ZOSTAVAX е предизвикал значително по-висок VZV-специфичен имунен отговор 6 седмици след ваксиниране, в сравнение с плацебо.
ZOSTAVAX elicited significantly higher VZV-specific immune responses at 6 weeks post-vaccination compared with placebo.
Ако са доставени две игли, за разтварянето и прилагането трябва да се използват различни игли.
ZOSTAVAX with solvent for reconstitution supplied in a pre-filled syringe: If two needles are provided, separate needles should be used for the reconstitution and administration of the vaccine.
Когато е разтворен, ZOSTAVAX е леко мътна до прозрачна, почти бяла до бледожълта течност.
When reconstituted, ZOSTAVAX is a semi-hazy to translucent, off-white to pale yellow liquid.
Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
Изтеглете цялото съдържание в спринцовка.
Withdraw the entire contents of the solvent vial into a syringe.
EU/1/06/341/003 - опаковка от 1 EU/1/06/341/004 - опаковка от 10
EU/1/06/341/003 - pack of 1 EU/1/06/341/004 - pack of 10
С ПРАХ
VIAL OF POWDER
Във всички възрастови групи
Age group
Прах във флакон (стъкло) със запушалка (бутилова гума) и отчупващо се капаче (алуминий) и разтворител в предварително напълнена спринцовка (стъкло) с бутало (хлоробутилова гума) и предпазно капаче (стирен-бутадиенова гума) с една или две неприкрепени игли в опаковка по 1, 10 или 20.
Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber) with one or two unattached needles in a pack size of 1, 10 or 20.
- Прах във флакон и разтворител в предварително напълнена спринцовка с прикрепена игла
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle Pack of 1,
EU/1/06/341/001- опаковка от 1 EU/1/06/341/002 - опаковка от 10
EU/1/06/341/001 - pack of 1 EU/1/06/341/002 - pack of 10
ZOSTAVAX индуцира значително по-голям VZV-специфичен имунен отговор на 4-а седмица след ваксинирането, в сравнение с плацебо.
ZOSTAVAX induced a significantly higher VZV-specific immune response at 4 weeks post-vaccination, compared with placebo.
Прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка 1 флакон (прах) + 1 предварително напълнена спринцовка (разтворител) + 1 игла 10 флакона (прах) + 10 предварително напълнени спринцовки (разтворител) + 10 игли 20 флакона (прах) + 20 предварително напълнени спринцовки (разтворител) + 20 игли
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent) + 1 needle 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent) + 10 needles 20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 20 needles
Прах във флакон (стъкло) със запушалка (бутилова гума) и отчупващо се капаче (алуминий) и разтворител в предварително напълнена спринцовка (стъкло) с бутало (хлоробутилова гума) и предпазно капаче (стирен-бутадиенова гума) без игла в опаковка по 1, 10 или 20.
Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber) without needle in pack size of 1, 10 or 20.
Възрастовите групи на рандомизация са 60-69 и ≥ 70 години
Age at vaccination* 50-59 years 60-69 years 70-79 years 80+ years Among all age groups
Прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Ваксина срещу херпес зостер (жива) (Shingles (herpes zoster) vaccine (live))
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Прах във флакон (стъкло) със запушалка (бутилова гума) и отчупващо се капаче (алуминий) и разтворител в предварително напълнена спринцовка (стъкло) с бутало (хлоробутилова гума) и предпазител за игли (естествена гума) в опаковка по 1 или 10.
Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber), in a pack size of 1 or 10.
Прах и разтворител за инжекционна суспензия Ваксина срещу херпес зостер (жива) (Shingles (herpes zoster) vaccine (live))
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection shingles (herpes zoster) vaccine (live)
ZOSTAVAX прах и разтворител за инжекционна суспензия ZOSTAVAX прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe shingles (herpes zoster) vaccine (live)
1 флакон (прах) + 1 предварително напълнена спринцовка (разтворител) + 2 игли 10 флакона (прах) + 10 предварително напълнени спринцовки (разтворител) + 20 игли 20 флакона (прах) + 20 предварително напълнени спринцовки (разтворител) + 40 игли
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent) + 2 needles 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent) + 20 needles 20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 40 needles
Прах във флакон (стъкло) със запушалка (бутилова гума) и отчупващо се капаче (алуминий) и разтворител във флакон (стъкло) със запушалка (хлоробутилова гума) и отчупващо се капаче (алуминий) в опаковка по 1 или 10.
Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a vial (glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and flip off cap (aluminium) in a pack size of 1 or 10.
1 флакон (прах) + 1 предварително напълнена спринцовка с игла (разтворител) 10 флакона (прах) + 10 предварително напълнени спринцовки с игла (разтворител)
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe with needle (solvent) 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes with needle (solvent)
A.
U.S.A.
ZOSTAVAX с разтворител за приготвяне на разтвор във флакон:
ZOSTAVAX with solvent for reconstitution supplied in a vial:
Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
Стомашно-чревни нарушения Гадене
Gastrointestinal disorders
Ефикасност на ZOSTAVAX върху честотата на PHN † в сравнение с плацебо в
Table 4: Efficacy of ZOSTAVAX on PHN † incidence compared with placebo in the SPS in subjects 60 years of age and older*
Всички пациенти получават стандартно лечение.
All patients were receiving standard treatment.
Лечението с Cablivi може да продължи по-дълго, ако е необходимо.
Treatment with Cablivi may continue for longer if necessary.
Пациентите също така получават лечения за намаляване на активността на имунната система.
Patients also receive treatments to reduce the immune system's activity.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cablivi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cablivi?
Очаква се фирмата да предостави резултати от проучване на безопасността и ефективността на Cablivi за по-дълъг период от време.
The company is expected to provide results of a study on Cablivi's safety and effectiveness over a longer period.
За повече информация относно употребата на Cablivi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Cablivi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Cablivi
Other information about Cablivi
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Cablivi непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Cablivi are continuously monitored.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Cablivi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Cablivi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Допълнителна информация за Cablivi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Cablivi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
aTTP се счита за рядко заболяване и Cablivi е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 30 април 2009 г.
aTTP is rare, and Cablivi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 April 2009.
Най-честите нежелани реакции при Cablivi (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са кървене от носа, главоболие и кървене от венците.
The most common side effects with Cablivi (which may affect more than 1 in 10 people) are nosebleeds, headache and bleeding from gums.
Найважната нежелана реакция от лечението е кървене, но се счита за лечима.
The most important side effect of treatment is bleeding but it is considered manageable.
Какви са рисковете, свързани с Cablivi?
What are the risks associated with Cablivi?
При пациентите с aTTP се повишават нивата на вещество, наречено фактор на фон Вилебранд.
In patients with aTTP, levels of a substance called von Willebrand factor are increased.
Какви ползи от Cablivi са установени в проучванията?
What benefits of Cablivi have been shown in studies?
Общ преглед на Cablivi и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Cablivi and why it is authorised in the EU
Лечението трябва да започне и да се контролира от лекари с опит в лечението на пациенти, които имат нарушения на кръвосъсирването, засягащи малките кръвоносни съдове.
Treatment should be started and supervised by doctors experienced in managing patients who have clotting disorders affecting small blood vessels.
Защо Cablivi е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Cablivi authorised in the EU?
Cablivi се използва заедно с плазмен обмен (при който определени антитела се отстраняват от кръвта) и лечения за намаляване на активността на имунната система (защитните сили на организма).
Cablivi is used together with plasma exchange (in which certain antibodies are removed from the blood) and treatments to reduce the activity of the immune system (the body's defences).
Фирмата, която предлага Cablivi, ще предостави материали, включително сигнална карта на пациента, относно риска от сериозно кървене и начина на овладяване на риска.
The company that markets Cablivi will provide materials, including a patient alert card, on the risk of serious bleeding and how the risk should be managed.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Cablivi, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Cablivi, see the package leaflet.
По време на епизод на aTTP, в малките кръвоносни съдове се образуват кръвни съсиреци и пациентът има нисък брой на тромбоцитите (компоненти, които помагат на кръвта да се съсирва).
During an episode of aTTP, blood clots form in small blood vessels and the patient has a low count of platelets (components that help the blood to clot).
Какво представлява Cablivi и за какво се използва?
What is Cablivi and what is it used for?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cablivi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cablivi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Cablivi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Cablivi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
След подходящо обучение пациентите или полагащите грижи за тях могат сами да инжектират Cablivi.
Patients or their carers may be able to inject Cablivi themselves after appropriate training.
Лечението продължава с 10 mg дневно, приложени чрез инжектиране под кожата в корема, след ежедневен плазмен обмен и продължава 30 дни след спирането на плазмения обмен.
Treatment is continued with 10 mg daily given by injection under the skin in the belly after daily plasma exchange and continued for 30 days after daily plasma exchange is stopped.
Това намалява слепването на тромбоцитите и образуването на съсиреци в кръвоносните съдове, в резултат на което нивата на тромбоцитите в кръвта се повишават, тъй като те вече не се слепват, за да образуват съсиреци.
This reduces platelets sticking together and forming clots in blood vessels and, as a result, platelet levels in the blood rise because they are no longer taken up to form clots.
Cablivi съдържа активното вещество каплацизумаб (caplacizumab).
Cablivi contains the active substance caplacizumab.