natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не са наблюдавани клинично значими нежелани взаимодействия при пациенти, приемали едновременно ламивудин с обичайно прилаганите имуносупресори (напр. циклоспорин A).
There were no observed clinically significant adverse interactions in patients taking lamivudine concurrently with commonly used immunosuppressant medicinal products (e.g. cyclosporin A).
Разтворът е прозрачен, безцветен до бледожълт на цвят с вкус на ягода/банан.
The solution is clear, colourless to pale yellow in colour with strawberry/banana flavouring.
Едновременният прием с триметоприм/сулфаметоксазол 160 mg/800 mg повишава експозицията на ламивудин с 40 %.
Administration of trimethoprim/sulphamethoxazole 160 mg/800 mg increased lamivudine exposure by about 40 %.
Тъй като мутагенната активност на ламивудин in vitro не е била потвърдена при опити in vivo, стигнало се е до заключението, че ламивудин не би трябвало да представлява риск от генотоксичност при пациенти, които се лекуват с него.
As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed by in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing treatment.
Ламивудин не е бил генотоксичен in vivo в дози, водещи до плазмени концентрации около 60-70 пъти по-високи от клинично очакваните плазмени нива.
Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 60-70 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
Други лекарства (напр. ранитидин, циметидин) се елиминират с частично участие на този механизъм и не повлияват екскрецията на ламивудин.
Other medicinal products (e.g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Ако вече приемате друго лекарство, което съдържа ламивудин, за лечение на HIV инфекция, Вашият лекар ще продължи лечението с по-високата доза (обикновено 150 mg два пъти дневно), тъй като дозата на ламивудин в Zeffix (100 mg) не е достатъчна за лечение на HIV инфекцията.
If you are already taking another medicine that contains lamivudine for HIV infection, your doctor will continue to treat you with the higher dose, (usually 150 mg twice a day), because the dose of lamivudine in Zeffix (100 mg) is not enough to treat HIV infection.
Другите съставки са: микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид, макрогол 400, полисорбат 80, синтетичен жълт и червен железен оксид.
The other ingredients are: microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, polysorbate 80, synthetic yellow and red iron oxide.
Нежелани реакции, за които се счита че са причинени от Zeffix
Side effects thought to be caused by Zeffix
Активното вещество е ламивудин.
The active substance is lamivudine.
При пациентите, лекувани с ламивудин, повечето повишения на АЛАТ след лечение са се появили между 8 и 12 седмица след лечението.
For lamivudine-treated patients, the majority of post-treatment ALT elevations occurred between 8 and 12 weeks post-treatment.
други лекарства, съдържащи ламивудин, използвани за лечение на HIV инфекция (наричана още инфекция с вируса на СПИН)
• other medicines containing lamivudine, used to treat HIV infection (sometimes called the AIDS virus)
Хепатит B при майката не е противопоказание за кърмене, в случай че при новороденото има адекватно поведение за хепатит B превенция при раждането, и няма данни, че ниската концентрация на ламивудин в кърмата води до нежелани събития при кърмените бебета.
Maternal hepatitis B is not a contraindication to breast-feeding if the newborn is adequately managed for hepatitis B prevention at birth, and there is no evidence that the low concentration of lamivudine in human milk leads to adverse reactions in breastfed infants.
При пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване ламивудин винаги трябва да се използва в комбинация с второ средство без кръстосана резистентност към ламивудин, за да се намали риска от резистентност и да се постигне бърза вирусна супресия.
In patients with decompensated liver disease, lamivudine should always be used in combination with a second agent, without cross-resistance to lamivudine, to reduce the risk of resistance and to achieve rapid viral suppression.
При пациенти с компенсирано чернодробно заболяване тези повишения на серумните нива на АЛАТ като цяло не са били придружени от повишение на концентрациите на серумния билирубин или признаци на чернодробна декомпенсация.
In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT were generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or signs of hepatic decompensation.
При повечето пациенти този процес се е самоограничавал, но са наблюдавани и фатални случаи.
Most events have been self-limiting, however some fatalities have been observed.
Ламивудин е противовирусно средство, активно срещу HBV във всички клетъчни линии и експериментално инфектирани опитни животни.
Lamivudine is an antiviral agent which is active against hepatitis B virus in all cell lines tested and in experimentally infected animals.
Бутилката съдържа 240 ml разтвор на ламивудин (5 mg/ml).
The bottle contains 240 ml of lamivudine solution (5 mg/ml).
Повишаване на нивата на АЛАТ (вж. точка 4.4).
ALT elevations (see section 4.4)
Отстранете защитената от деца капачка на бутилката (А).
1 Remove the child-proof bottle cap (A).
Необходимо е серумните нива на АЛАТ и HBV ДНК да се изследват на 3-месечни интервали, а при HBeAg позитивни пациенти стойностите на HBeAg да се измерват на всеки 6 месеца.
Serum ALT and HBV DNA levels should be monitored at 3 month intervals and in HBeAg positive patients HBeAg should be assessed every 6 months.
Ако случайно сте приели прекалено висока доза Zeffix, вероятността това да причини сериозни проблеми е малка.
Accidentally taking too much Zeffix is unlikely to cause any serious problems.
Говорете с Вашия лекар, ако това се отнася за Вас.
Talk to your doctor if this applies to you.
100 mg веднъж дневно, Cmax е около 1,1-1,5 µg/ml, като найниските измерени стойности са 0,015-0,020 µg/ml.
100 mg once daily, Cmax is in the order of 1.1-1.5 µg/ml and trough levels were 0.015-0.020 µg/ml.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка.
Don't take this medicine after the expiry date shown on the bottle and the carton.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечение с ламивудин са съобщавани неразположение и умора.
Patients should be informed that malaise and fatigue have been reported during treatment with lamivudine.
Синтетичeн жълт и червен железeн оксид 6.2 Несъвместимости
Synthetic yellow and red iron oxides
Притиснете силно адаптора (В) към гърлото на бутилката докрай.
Push the adapter (B) firmly into the neck of the bottle, as far as it will go.
При спиране на терапията с ламивудин трябва да се извършва периодично проследяване на пациентите за прояви на рекурентен хепатит (вж. точка 4.4).
If lamivudine is discontinued, patients should be periodically monitored for evidence of recurrent hepatitis (see section 4.4).
Честотата на YMDD мутантен HBV е била сходна с наблюдаваната при възрастни, като е варирала от 19 % на седмица 52 до 45 % при пациенти, лекувани продължително за 24 месеца.
The incidence of YMDD mutant HBV was similar to that observed in adults, ranging from 19 % at week 52 up to 45 % in patients treated continuously for 24 months.
30 до < 50
30 to < 50
Ламивудин-ТР действа като субстрат на вирусната HBV полимераза.
Lamivudine-TP acts as a substrate for the HBV viral polymerase.
➔ Консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемате Zeffix.
Talk to your doctor before you take Zeffix.
Имуносупресивно лечение
Immunosuppressive treatments
Въпреки това, прогресията на заболяването при лицата с YMDD вариантна форма в групата на ламивудин е била по-ниска от прогресията в плацебо групата (съответно 23/209, 11 % спрямо 38/214, 18 %).
However, disease progression in YMDD subjects in the lamivudine group was lower than the disease progression in the placebo group (23/209, 11 % versus 38/214, 18 % respectively).
Съществуват ограничени данни за последствията от еднократно предозиране при човека.
Limited data are available on the consequences of ingestion of acute overdoses in humans.
Наличните данни са от продължително проучване при лечение с ламивудин на HBeAg негативни пациенти (NUCAB3017).
Data is available from an extended treatment study in HBeAg negative patients (NUCAB3017) treated with lamivudine.
Осигурен е перорален апликатор за точно измерване на предписаната доза перорален разтвор.
The oral applicator is provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution.
Повишаване на нивата на АЛАТ след лечението в 2 плацебо контролирани проучвания при възрастни пациенти
Table 3: Post-treatment ALT Elevations in 2 Placebo-Controlled Studies in Adults
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Don't take this medicine after the expiry date shown on the carton and blister.
Не приемайте Zeffix:
Do not take Zeffix:
Екзацербации след прекъсване на лечението
Exacerbations after treatment discontinuation
23 юни 2014 г.
Date of latest renewal: 23 June 2014
емтрицитабин, използван за лечение на HIV или хепатит B инфекция
• emtricitabine used to treat HIV or hepatitis B infection
Тази степен на вирусна супресия се поддържа (проследяващо проучване NUC20917) с комбинирана терапия по време на втората година от лечението на 104-та седмица и повечето пациенти са с подобрени маркери за чернодробна функция и продължават да получават клинична полза.
This degree of viral suppression was maintained (follow-on study NUC20917) with combined therapy during the second year of treatment to week 104 and most patients had improved markers of liver function and continued to derive clinical benefit.
Лечението със Zeffix трябва да се започва от лекар с опит в терапията на хроничен хепатит
Therapy with Zeffix should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B.
Има ограничени данни за приложение на ламивудин при HBeAg негативни пациенти (пре-кор мутантни) и при пациенти на едновременно лечение с имуносупресори, включително химиотерапия на ракови заболявания.
Data are limited on the use of lamivudine in HBeAg negative (pre-core mutant) patients and in those receiving concurrent immunosuppressive regimes, including cancer chemotherapy.
Честота на появата на YMDD мутантен HBV и влиянието му върху отговора към лечението Монотерапията с ламивудин води до селектиране на YMDD мутантен HBV при приблизително 24 % от пациентите след една година лечение, като броят им се увеличава до 69 % след 5 години лечение.
Frequency of emergence of YMDD mutant HBV and impact on the treatment response Lamivudine monotherapy results in the selection of YMDD mutant HBV in approximately 24 % of patients following one year of therapy, increasing to 69 % following 5 years of therapy.
След една година лечение е наблюдавано и подобрение на чернодробната функция.
Improvement in liver function was also seen after one year of therapy.
Ламивудин няма мутагенен ефект при бактериалните тестове, но както много нуклеозидни аналози, е показал мутагенна активност при цитогенетичните тестове in vitro и при теста с миши лимфом.
Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests but, like many nucleoside analogues showed activity in an in vitro cytogenetic assay and the mouse lymphoma assay.
В едно дългосрочно проследяващо проучване на пациенти, които са имали предхождаща сероконверсия и са преустановили приема на ламивудин, при 39 % от тях е настъпил късен вирусологичен рецидив.
In a long-term follow-up study of patients who had previously seroconverted and discontinued lamivudine, late virological relapse occurred in 39 % of the subjects.
Опаковката съдържа също полиетиленов адаптор за апликатор и перорален апликатор от 10 ml, съставен от полипропиленов резервоар (градуиран в ml) и полиетиленово бутало.
The pack also includes a polyethylene applicator-adapter, and a 10 ml oral applicator comprised of a polypropylene barrel (with ml graduations) and a polyethylene plunger.
При пациенти, които не поддържат постоянен серологичен отговор, трябва да се обмисли повторно подлагане на лечение с ламивудин или с алтернативно антиретровирусно средство за възобновяване на клиничния контрол върху инфекцията с HBV.
In patients who do not maintain a sustained serological response, consideration should be given to retreatment with either lamivudine or an alternative antiviral agent for resumption of clinical control of HBV.
Зидовудин не влияе върху фармакокинетиката на ламивудин (вж. точка 5.2).
Zidovudine had no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2).
Средната стойност на системния клирънс на ламивудин е приблизително 0,3 l/h/kg.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.3 l/h/kg.
За да предпазите други хора от заразяване с вируса на хепатит
To protect other people from becoming infected with hepatitis B:
За да измерите точно дозата, използвайте пероралния апликатор, наличен в опаковката (вижте също Точка 3).
Use the oral applicator supplied with the pack to measure your dose accurately (see also Section 3).
 2 пъти изходното ниво и абсолютна стойност на АЛАТ  500 IU/l
ALT  2 x baseline value and absolute ALT > 500 IU/l
Основните съобщавани нежелани събития са хематологични нарушения (анемия, неутропения), метаболитни нарушения (хиперлипаземия).
The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlipasemia).
6.6 Специфични предпазни мерки при изхвърляне
6.6 Special precautions for disposal
Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате ново лекарство, докато сте на лечение със Zeffix.
Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you're taking Zeffix.
разпадане на мускулната тъкан
• breakdown of muscle tissue
Zeffix може да премине в кърмата.
Zeffix can pass into breast-milk.
Общото количество на поетия от кърмачето ламивудин е много малко, поради което е възможно да се стигне до ескпозиции, проявяващи субоптимален противовирусен ефект.
The total amount of lamivudine ingested by a breastfed infant is very low and is therefore likely to result in exposures exerting a sub-optimal antiviral effect.
5 до < 15
5 to < 15
Ламивудин се екскретира предимно през бъбреците непроменен, чрез гломерулна филтрация и активна секреция (органична катионна транспортна система).
The majority of lamivudine is excreted unchanged in the urine via glomerular filtration and active secretion (organic cationic transport system).
Резултатите от проучвания за канцерогенност при мишки и плъхове за дълъг период от време не са показали канцерогенен потенциал за ламивудин.
The results of long term carcinogenicity studies with lamivudine in rats and mice did not shown any carcinogenic potential.
Когато е възможно, трябва да се избягва продължително едновременно приложение на Zeffix с лекарствени продукти, съдържащи сорбитол или други осмотично-действащи поливалентни алкохоли, или алкохоли, производни на монозахариди (напр. ксилитол, манитол, лактитол, малтитол).
When possible, avoid chronic co-administration of Zeffix with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
15 до < 30
15 to < 30
При пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване плацебо контролираните проучвания са приети за неподходящи и не са провеждани.
Experience in patients with decompensated liver disease Placebo controlled studies have been regarded as inappropriate in patients with decompensated liver disease, and have not been undertaken.
Не спирайте приема на Zeffix без да сте се посъветвали с Вашия лекар, тъй като съществува риск хепатитът да се влоши.
Don't stop taking Zeffix without your doctor's advice, as there is a risk of your hepatitis getting worse.
При пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване или цироза и при трансплантиран черен дроб не се препоръчва спиране на лечението (вж. точка 5.1).
• In patients with decompensated liver disease or cirrhosis and in liver transplant recipients, treatment cessation is not recommended (see section 5.1).
Изкуствен ягодов аромат Изкуствен бананов аромат
Artificial strawberry flavour Artificial banana flavour Purified water
Всяко дете, което е било изложено in utero на действието на нуклеозидни или нуклеотидни аналози, трябва да бъде проследявано клинично и лабораторно и трябва да бъде цялостно изследвано за възможна митохондриална дисфункция, в случай на съответни признаци или симптоми.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in cases which have relevant signs or symptoms.
При най-високите дозови нива се повлияват слабо показателите на бъбречната и чернодробната функция, като в редки случаи се установява намаление на теглото на черния дроб.
At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reduction in liver weights.
➔ Обърнете се към Вашия лекар, ако смятате, че това се отнася за Вас.
Check with your doctor if you think this applies to you.
При трансплантирани и пациенти с декомпенсирана цироза съществува повишен риск от активна вирусна репликация.
Exacerbations in patients with decompensated cirrhosis Transplantation recipients and patients with decompensated cirrhosis are at greater risk from active viral replication.
Трябва да се има предвид възможността за лекарствени взаимодействия с едновременно приемани други лекарствени продукти, които се елиминират основно чрез активна бъбречна секреция с участието на органичната система на катионен транспорт, напр. триметоприм.
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when their main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e.g. trimethoprim.
Вирусната супресия се поддържа (проследяващо проучване NUC20917) с комбинирана терапия по време на втората година от лечението на 104-та седмица при пациенти с продължаващо подобрение на вирусологичния и биохимичния отговор.
Viral suppression was maintained (follow-on study NUC20917) with combined therapy during the second year of treatment to week 104 with patients having continued improvement in virologic and biochemical responses.
Активното вещество в Zeffix е ламивудин.
The active ingredient in Zeffix is lamivudine.
Пациентите с прояви на чернодробна недостатъчност по време на или след лечението трябва да се мониторират по-често, в зависимост от случая.
Patients experiencing signs of hepatic insufficiency during or post-treatment should be monitored more frequently as appropriate.
Zeffix перорален разтвор се предлага в картонени кутии, съдържащи бяла полиетиленова бутилка със защитена от деца капачка.
Zeffix oral solution is supplied in cartons containing a white polyethylene bottle, with a child resistant cap.
Разликата в нивата на HBeAg сероконверсия (изчезване на HBeAg и HBV ДНК, с откриване на HBeAb) между плацебо и ламивудин не е статистически значима при тази популация (след 1 година са установени нива съответно 13 % (12/95) срещу 22 % (42/191); p=0,057).
The difference in the HBeAg seroconversion rates (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection) between placebo and lamivudine was not statistically significant in this population (rates after one year were 13 % (12/95) for placebo versus 22 % (42/191) for lamivudine; p=0.057).
Като се има предвид рискът от YMDD мутантен HBV, поддържане на монотерапия с ламивудин не е подходящо при пациенти с откриваема серумна HBV ДНК на или след 24-та седмица от лечението (вж. точка 4.4).
Given the risk of YMDD mutant HBV, maintenance of lamivudine monotherapy is not appropriate in patients with detectable serum HBV DNA at or beyond 24 weeks of treatment (see section 4.4).
Zeffix не трябва да бъде приеман с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин или лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин (вж. точка 4.5).
Zeffix should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine (see section 4.5).
В контролирани изпитвания фаза III с проследяване без активно лечение, честотата на повишаване на АЛАТ след лечение (повече от 3 пъти изходното ниво) е била по-висока при лекуваните с ламивудин пациенти (21 %), в сравнение с тези, получавали плацебо (8 %).
In the controlled Phase III trials with no-active-treatment follow-up, the incidence of post-treatment ALT elevations (more than 3 times baseline) was higher in lamivudine-treated patients (21%) compared with those receiving placebo (8%).
След сероконверсията на HBeAg серологичният отговор и клиничната ремисия след спирането на ламивудин обикновено са дълготрайни.
Following HBeAg seroconversion, serologic response and clinical remission are generally durable after stopping lamivudine.
В едно ретроспективно проучване за определяне на факторите, свързани с HBV ДНК подобрението, 159 HBeAg-позитивни пациенти от азиатски произход са лекувани с ламивудин и са проследявани за период с медиана почти 30 месеца.
In a retrospective study to determine the factors associated with HBV DNA breakthrough, 159 Asian HBeAg-positive patients were treated with lamivudine and followed up for a median period of almost 30 months.
Дозата трябва да се редуцира при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min.
The dosage should, therefore, be reduced for patients with a creatinine clearance of < 50 ml/minute.
Обърнете бутилката с дъното нагоре.
6 Turn the bottle the right way up.
Необходимо е намаляване на дозата при креатининов клирънс под 50 ml/min (вж. точка 4.2).
Dose reduction in patients with a creatinine clearance of < 50 ml/min is necessary (see section 4.2).
Zeffix помага за контролиране на Вашата хепатит
Zeffix helps to control your hepatitis B infection.
Степента на цялостна прогресия на заболяването в групата на ламивудин е била по-висока при лицата с регистрируем YMDD мутантен HBV (23/209, 11 %), в сравнение с тези без регистрируем YMDD мутантен HBV (11/221, 5 %).
The rate of overall disease progression in the lamivudine group was higher for subjects with detectable YMDD mutant HBV DNA (23/209, 11 %) compared to those without detectable YMDD mutant HBV (11/221, 5 %).
В изпитванията фаза III наблюдаваната честота в групата на лечение с ламивудин не е била по-висока от наблюдаваната в плацебо групата.
Rhabdomyolysis * In Phase III studies frequency observed in the lamivudine treatment group was not greater than observed in the placebo group
В продължително клинично проучване при пациенти от азиатски произход (NUCB3018), нивата на сероконверсия на HBeAg и на нормализиране на нивата на АЛАТ в края на 5-годишния период на проучването са били съответно 48 % (28/58) и 47 % (15/32).
In an extended treatment study in Asian patients (NUCB3018) the HBeAg seroconversion rate and ALT normalisation rate at the end of the 5 year treatment period was 48 % (28/58) and 47 % (15/32), respectively.
влошаване на чернодробното заболяване след спиране приема на Zeffix или по време на лечението, ако вирусът на хепатит
• a worsening of liver disease after Zeffix is stopped or during treatment if the hepatitis B virus becomes resistant to Zeffix.
Репродуктивните проучвания при животни не показват ефект върху фертилитета при мъжките или женските животни (вж. точка 5.3).
Reproductive studies in animals have shown no effect on male or female fertility (see section 5.3).
Средното време (tmax) за достигане на максимална серумна концентрация (Cmax) е около 1 час след приемане през устата.
Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour.