natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trocoxil 6 mg дъвчащи таблетки за кучета Trocoxil 20 mg дъвчащи таблетки за кучета Trocoxil 30 mg дъвчащи таблетки за кучета Trocoxil 75 mg дъвчащи таблетки за кучета Trocoxil 95 mg дъвчащи таблетки за кучета
Trocoxil 6 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 20 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 30 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 75 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 95 mg chewable tablets for dogs
Това води до продължителния му ефект от 1-2 месеца след прилагане на втората доза (и последващите дози).
This corresponds to a duration of effect of 1-2 months after administration of the second dose (and following doses).
При проучванията на безопасността при предозиране, повтарящи се дози от 5 mg/kg и 10 mg/kg не водят до поява на неблагоприятни клинични реакции, необичайни биохимични или значителни хистологични промени.
In overdose safety studies, repeated doses of 5 mg/kg and 10 mg/kg were not associated with adverse clinical events, abnormal clinical chemistry or significant histological abnormalities.
Не надвишавайте предписаната доза от ветеринарния лекар.
Do not exceed the stated dose prescribed by your veterinarian.
Да не се използва съвместно с глюкокортикоиди или други нестероидни противовъзпалителни средства (виж точка 4.8).
Do not use concomitantly with glucocorticoids or other Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs), see section 4.8.
-Фолио на блистера: PVC филм /алуминиево фолио/ найлон -Задна страна блистера: термично залепен винил /алуминиево фолио/полиестер /хартия за печат
-Blister foil base: PVC film /aluminium foil/ nylon -Blister backing: vinyl heat seal coating /aluminium foil/polyester film/printable paper Not all pack sizes may be marketed.
Трябва да се обърне внимание и да не се подлагат на лечение животни, които може да не понесат продължителното приложение на нестероидни противовъзпалителни средства.
Care should be taken to avoid treatment of animals that might not tolerate prolonged NSAID exposure.
Нестероидните противовъзпалителни средства имат свойството да се свързват във висока степен с протеините в плазмата и могат да се конкурират с други субстанции с висока степен на свързване, като подобно едновременно приложение може да доведе до токсичен ефект.
NSAIDs are highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound substances, such that concomitant administration may result in toxic effects.
Да не се използва при дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни животни поради потенциален риск от увеличена бъбречна токсикоза.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
На животните трябва да се направи пълен медицински преглед преди да се започне лечение с Trocoxil, както се препоръчва и провеждане на подходящи лабораторни изследвания за мониторинг на хематологичния и химичния клиничен статус.
Animals should undergo a thorough clinical examination before commencing treatment with Trocoxil and appropriate laboratory tests to monitor haematology and clinical chemistry are recommended.
Трябва да се внимава кучето да погълне таблетката.
Care should be taken to ensure that the tablet is ingested.
И COX-1, и COX-2 присъстват в бъбреците и се предполага, че имат предпазна роля при нежелани физиологични обстоятелства.
Both COX-1 and COX-2 are present constitutively in the kidney and are assumed to possess protective roles in adverse physiological circumstances.
Поради това се предполага, че клиничните дози предизвикват слабо инхибиране на COX-1 силно инхибиране COX-2.
Therefore, clinical doses are predicted to produce low level inhibition of COX-1 and high level inhibition of COX-2.
Trocoxil принадлежи към групата лекарствени средства наречена нестероидни противовъзпалителни средства, които се използват в случаи на болка и възпаление.
Trocoxil belongs to a group of medicines called Non-steroidal Anti-inflammatory drugs (NSAIDs) which are used to treat pain and inflammation.
Пациенти с бъбречно заболяване могат да получат обостряне на заболяването или декомпенсация по време на лечението с НСПВС.
Patients with underlying renal disease may experience exacerbation or decompensation of their renal disease while on NSAID therapy.
Mavacoxib действа посредством преференциално инхибиране на COX-2-медиирания синтез на простигладин.
Mavacoxib acts by preferential inhibition of COX-2-mediated prostaglandin synthesis.
Често се докладват неблагоприятни реакции от страна на храносмилателния тракт, като повръщане, и диария, загуба на апетит, хеморагична диария и мелена са докладвани в многи редки случаи.
Adverse reactions of the digestive tract such as vomiting and diarrhoea were commonly reported, loss of appetite, haemorrhagic diarrhoea and melaena have been reported in uncommon cases.
След фармакокинетични изследвания с многократни дози няма доказателства mavacoxib да води до промени, свързани с автоинхибиране или автоиндукция на клиърънса, като се установява линеарна фармакокинетика при перорални дози в рамките на 2 до 50 mg/kg.
Multiple-dose pharmacokinetic studies provided no evidence that mavacoxib produces autoinhibition or autoinductive changes in its clearance, and it exhibits linear pharmacokinetics with oral doses ranging from 2 to 50 mg/kg.
Лечението трябва да се повтори 14 дни по-късно, след което времето за даване на следващата доза е СЛЕД ЕДИН МЕСЕЦ.
The treatment should be repeated 14 days later, thereafter the dosing interval is ONE MONTH.
За да се избегне неволно поглъщане на продукта, дайте таблетката на кучето веднага след изваждането й от блистера.
To avoid accidental ingestion administer the tablet to the dog immediately after removal from the blister packaging.
За да се избегне това, когато се прилага Trocoxil с цел да се замени с друго нестероидно противовъзпалително средство, осигурете подходящ период от време между двете терапии от поне 24 часа преди прилагане на първата доза Trocoxil.
To avoid such effects when Trocoxil is to be administered in replacement of another NSAID, ensure an appropriate treatment-free period of at least 24 hours before administering the first dose of Trocoxil.
Да не се използва при кучета, които страдат от стомашно-чревни заболявания, в това число язва и кървене.
Do not use in dogs suffering from gastro-intestinal disorders including ulceration and bleeding.
Нивото на клиърънс на mavacoxib в тялото е бавно и основния път на елиминиране на изходната субстанция е чрез жлъчната екскреция.
The rate of body clearance of mavacoxib is slow and the major route of elimination is by biliary excretion of the parent drug.
COX е ензим с ключова роля в метаболизма на арахидоновата киселина.
COX is a key enzyme in pathways of arachidonic acid metabolism.
Няма специфичен антидот, който да се използва при предозиране на mavacoxib, но се прилага общо поддържаща терапия, която се прилага при клинично предозиране с нестероидни противовъзпалителни средства.
There is no specific antidote for mavacoxib overdose, but general supportive therapy, as applied to clinical overdosewith NSAIDs, should be given.
Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт..
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Mavacoxib се екскретира чрез жлъчката и при кучета с чернодробни заболявания може да се наблюдава понижена елиминация и прекомерно акумулиране.
Mavacoxib is excreted via bile and in dogs with hepatic disorders reduced elimination and thus excessive accumulation could occur.
При 15 mg/kg се наблюдава повръщане и размекнати/мукоидни изпражнения и повишение на биохимичните показатели, отразяващи дейността на бъбреците.
At 15 mg/kg there was evidence of vomiting, and softened/mucoid faeces and an increase in clinical chemistry parameters reflecting renal function.
COX има две изоформи, COX-1, и COX2. COX-1 е широко разпространен конституивен ензим, който участва предимно при поддържането на функциите на органите и тъканите, докато COX-2 се индуцира на места с тъканни увреждания, но при някои органи е конституивен.
COX-1 is a widely distributed constitutive enzyme, primarily involved in maintaining organ and tissue function, whilst COX-2 is inducible at sites of tissue damage but in some organs it is also constitutive.
При 25 mg/kg се наблюдават симптоми на стомашно-чревни язви.
At 25 mg/kg there was evidence of gastrointestinal ulceration.
Имайте предвид, че Trocoxil има удължен ефект (до 2 месеца след приложение на втората доза и последващите дози).
Note that Trocoxil has an extended effect of duration (up to 2 months after administration of the second dose and following doses).
Trocoxil има удължен ефект (до 2 месеца след приложение на втората доза и последващите дози).
Trocoxil has an extended effect duration (up to 2 months after administration of the second dose and following doses).
Противовъзпалителни и антиревматични продукти, несъдържащи стероиди, Коксиби,
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs.
9 години) сочат, че средния полу живот на елиминация е 39 дни при малка под-група (<5%) и полуживот на елиминация от над80 дни и съответно при тези животни е регистрирана повишена експозиция.
Population pharmacokinetic data derived from studies in dogs with a predominantly older population with heavier dogs as compared to the experimental studies (mean 9 years of age) showed that the mean elimination half-life was 39 days with a small sub-population (<5%) having an elimination half-life of more than 80 days and correspondingly an increased exposure was recorded in these individuals.
Не са провеждани изследвания за взаимодействие с други ветерианрномедицински продукти.
No drug interaction studies have been performed.
Както и при другите нестероидни противовъзпалителни средства, Trocoxil не се прилага едновременно с други такива или с глюкокортикостероиди.
In common with other NSAIDs, Trocoxil should not be administered simultaneously with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Ако Ви е известно, че имате повишена чувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства избягвайте контакта с ветеринарномедицинския продукт.
If you have a known hypersensitivity to NSAIDs you should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Триъгълни таблетки с кафяви точки, върху едната страна на таблетката е щамповано количеството на активната субстанция, а обратната страна е гладка.
Triangular tablet with mottled brown appearance embossed with the tablet strength on one side, the reverse side is blank.
В случай, че трябва да се приложи друго нестероидно противовъзпалително средство след лечението с Trocoxil, трябва да се осигури период на почивка между терапиите от най-малко ЕДИН МЕСЕЦ, за да се избегнат неблагоприятните реакции.
Should another NSAID be administered after Trocoxil treatment, a treatment-free period of at least ONE MONTH should be ensured to avoid adverse effects.
Дъвчащите таблетки Trocoxil са предназначени за лечение на болки и възпаления, свързани с дегенеративни ставни заболявания при кучета, в случаите, когато се налага лечение за срок, подълъг от един месец.
Trocoxil chewable tablets are indicated for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs where treatment for more than one month is needed.
По същия начин, неблагоприятните реакции, които се проявяват при предписаната доза при животните засягат и стомашно-чревния тракт.
Similarly adverse reactions occurring at the use dose in the animal population principally involved the gastrointestinal system.
Прилагането на други противовъзпалителни субстанции преди лечението може да доведе до увеличаване на неблагоприятни реакции.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects.
Дъвчащи таблетки
Chewable tablets
Mavacoxib е нестероидно противовъзпалително средство от клас Коксиби.
Mavacoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the coxib class.
Апатия, влошаване на биохимичните параметри и влошаване на бъбречните функции са наблюдавани рядко.
Apathy, degradation of renal biochemistry parameters and impaired renal function have been reported in uncommon cases.
Гранулирана микрокристална целулоза Изкуствен овкусител с аромат на телешко месо Кроскармелоза натрий
Silicified microcrystalline cellulose Artificial powdered beef flavour Croscarmellose sodium Sodium laurylsulfate Magnesium stearate
Trocoxil се прилага непосредствено преди или по време на основното хранене на кучето.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Trocoxil should be given immediately before or during the animal's main meal.
Trocoxil не се използва при бременни животни, животни за разплод или кърмещи такива
Trocoxil must not be used in pregnant, breeding or lactating animals.
Уведомете Вашия ветеринарен лекар, ако кучето ви приема антитромботични средства.
Tell your veterinarian if your dog is using a blood-thinning agent.
Да не се използва при нарушения в бъбречните или чернодробни функции.
Do not use in cases of impaired kidney or liver function.
Поглъщането на Trocoxil може да бъде опасно за деца и в резултат на продължителният фарамакологичен ефект могат да се наблюдават стомашно-чревни заболявания.
Ingestion of Trocoxil may be harmful for children, and prolonged pharmacological effects leading to e.g. gastrointestinal disorders may be observed.
В случай, че се появят неблагоприятни реакции, преустановете употребата на продукта и се обадете на Вашия ветеринарен лекар.
If an adverse reaction to the administration of Trocoxil occurs, stop using the product, and seek medical advice from your veterinarian immediately.
Да не се използва в случай, че има данни за свръхчувствителност към сулфонамиди.
Do not use in case of known hypersensitivity to sulphonamides.
Да не се прилагат други нестероидни противовъзпалителни средства или глюкокортикоиди едновременно или в срок от 1 месец след последното приложение на Trocoxil.
Do not administer other NSAIDs or glucocorticoids concurrently or within 1 month of the last administration of Trocoxil.
Да не се използва съвместно с глюкокортикоиди или други нестероидни противовъзпалителни средства.
Do not use concomitantly with glucocorticoids or other Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs).
При изследванията за предозиране, както и при другите нестероидни противовъзпалителни средства, настъпилите нежелани фармакодинамични промени засягат стомашно-чревния тракт.
In the overdose studies, in common with other NSAIDs, adverse pharmacodynamic events occur affecting the gastrointestinal system.
При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
6.5 Вид и състав на първичната опаковка Картонени кутии, съдържащи един блистер.
Carton boxes containing one blister.
Трябва да се избягва едновременното прилагане на потенциално нефротоксични медицински продукти..
Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicinal products should be avoided.
Да се избягва едновременната употреба с потенциално нефороксични ветеринарномедицински продукти.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic veterinary medicinal products should be avoided.
Всяка таблетка съдържа 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg или 95 mg mavacoxib.
Each blister contains two tablets of 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg or 95 mg mavacoxib, respectively.
Да не се използва при признаци на хеморагично заболяване.
Do not use where there is evidence of a haemorrhagic disorder.
В случай, че след приложение на Trocoxil възникне неблагоприятна реакция, прилагането на продукта трябва да се преустанови и да се приложи общо поддържаща терапия, която се прилага при предозиране с нестероидни противовъзпалителни средства.
If an adverse reaction following the administration of Trocoxil occurs, no further tablets should be administered and general supportive therapy, as applied to clinical overdose with NSAIDs, should be applied.
Да не се прилага едновременно с други нестероидни противовъзпалителни средства или с глюкокортикоиди по-рано от 1 месец след последният прием на Trocoxil.
Do not administer other NSAIDs or glucocorticoids concurrently or within at least 1 month of the last administration of Trocoxil.
Да не се използва при бременни кучета, кучета за разплод или кърмещи такива.
Do not use in pregnant, breeding or lactating dogs.
Да не се използва при бременни животни, животни за разплод или кърмещи животни.
Do not use in pregnant, breeding or lactating animals.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/09/2008
НАДПИСЪТ
Carton
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция, или към някой от ексципиентите.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Do not use in case of known hypersensitivity to sulphonamides.
1 таблетка съдържа 95 mg mavacoxib.
1 tablet contains 95 mg of mavacoxib.
1 таблетка съдържа 30 mg mavacoxib.
1 tablet contains 30 mg of mavacoxib.
1 таблетка съдържа 20 mg mavacoxib.
1 tablet contains 20 mg of mavacoxib.
1 таблетка съдържа 75 mg mavacoxib.
1 tablet contains 75 mg of mavacoxib.
При животни, проявили неблагоприятни от страна на гастроинтестиналния тракт и бъбреците може да се наложи прилагане на гастроинтестинални предпазващи средства и на парентерална флуидна терапия.
Gastrointestinal protectants and parenteral fluids, as appropriate, may be required for animals that experienced gastrointestinal or renal adverse reactions.
Да не се използва при кучета, които страдат от стомашно-чревни заболявания в това число язва и кървене.
Do not use in dogs less than 12 months of age and/or less than 5 kg body weight Do not use in dogs suffering from gastro-intestinal disorders including ulceration and bleeding.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 1 таблетка съдържа 6 mg mavacoxib.
1 tablet contains 6 mg of mavacoxib.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код:
PHARMACEUTICAL FORM Chewable tablets
Какво представлява Xelevia и за какво се използва
What Xelevia is and what it is used for
Други лекарства и Xelevia
Other medicines and Xelevia
- алергична реакция към Xelevia (вижте точка 4).
- an allergic reaction to Xelevia (see section 4).
Поради липсата на данни при хора Xelevia не трябва да се използва при бременност.
Due to lack of human data, Xelevia should not be used during pregnancy.
Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Xelevia.
Your doctor may ask you to stop Xelevia.
Не приемайте Xelevia - ако сте алергични към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Xelevia - if you are allergic to sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
ПРЕКРАТЕТЕ приема на Xelevia и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
STOP taking Xelevia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Ако сте приели повече от необходимата доза Xelevia Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар.
If you take more Xelevia than you should If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно с Xelevia.
The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Xelevia.
Не е известно дали това лекарство е безопасно и ефективно, когато се използва при деца и юноши под 18 годишна възраст.
It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xelevia в една или повече подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xelevia in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Xelevia не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Xelevia should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Ако се пропусне доза Xelevia, тя трябва да се вземе незабавно, когато пациентът се сети.
If a dose of Xelevia is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Ако има съмнения за панкреатит, трябва да се прекрати приемът на Xelevia и други потенциално подозирани лекарствени продукти; ако се потвърди остър панкреатит, приемът на Xelevia не трябва да се възобновява.
If pancreatitis is suspected, Xelevia and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Xelevia should not be restarted.
При възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 Xelevia е показан за подобряване на гликемичния контрол:
For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Xelevia is indicated to improve glycaemic control:
Какво трябва да знаете, преди да приемете Xelevia
What you need to know before you take Xelevia
Начин на приложение Xelevia може да се приема със или без храна.
Method of administration Xelevia can be taken with or without food.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО (А)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, приемът на Xelevia трябва да бъде прекратен.
If a hypersensitivity reaction is suspected, Xelevia should be discontinued.
Xelevia не трябва да се използва при кърмене.
Xelevia should not be used during breast-feeding.
В допълнение, пациентите трябва да се предупреждават за риска от хипогликемия, когато Xelevia се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Xelevia is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Тъй като приемането на ситаглиптин едновременно с богата на мазнини храна не повлиява фармакокинетиката, Xelevia може да се прилага с или без храна.
Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, Xelevia may be administered with or without food.
Как изглежда Xelevia и какво съдържа опаковката
What Xelevia looks like and contents of the pack
Какво съдържа Xelevia
What Xelevia contains
Xelevia не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и следва да се подхожда внимателно (вж. точка 5.2).
Xelevia has not been studied in patients with severe hepatic impairment and care should be exercised (see section 5.2).
Когато се използва в комбинация с метформин и/или PPAR агонист, дозата на метформин и/или PPAR агониста не трябва да се променя, като Xelevia се прилага едновременно.
When used in combination with metformin and/or a PPAR agonist, the dose of metformin and/or PPAR agonist should be maintained, and Xelevia administered concomitantly.
Плазмената AUC на ситаглиптин се повишава по доза пропорционален модел.
Plasma AUC of sitagliptin increased in a dose-proportional manner.
Няма проучвания с Xelevia при педиатрични пациенти.
Paediatric No studies with Xelevia have been performed in paediatric patients.
Проведено е отворено проучване при еднократно приложение за оценка на фармакокинетиката на намалена доза ситаглиптин (50 mg) при пациенти с различна степен на хронична бъбречно увреждане в сравнение със здрави контроли.
A single-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of a reduced dose of sitagliptin (50 mg) in patients with varying degrees of chronic renal impairment compared to normal healthy control subjects.
Когато Xelevia се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин, може да се обмисли по-ниска доза сулфонилурейно производно или инсулин, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
When Xelevia is used in combination with a sulphonylurea or with insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).