natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Скорошни находки са показали, че експозицията при деца на възраст <6 години може да бъде намалена с около 30 % в сравнение с други възрастови групи.
Recent findings indicate that exposure in children <6 years of age may be reduced by about 30 % compared with other age groups.
Наблюдавайте се за поява на значими симптоми
Look out for important symptoms
Може да е животозастрашаваща като води до недостатъчност на вътрешните органи.
It can be life-threatening, causing failure of internal organs.
Ефектът на храната върху скоростта и степента на абсорбцията също е проучен.
The effect of food on the rate and extent of absorption was also studied.
Пазете останалите хора
Protect other people
Обаче абсолютната бионаличност (приблизително 55-65 %) е намалена при деца на възраст под 12 години.
However, absolute bioavailability (approximately 55-65 %) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
Не се препоръчва комбиниране.
Combination not recommended.
Не приемайте други лекарства за инфекцията без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Do not take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Притежателят на разрешението за употреба ще подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт в съответствие с изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Титанов диоксид Е171
Titanium dioxide E171
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, but not everybody gets them.
Понастоящем наличните данни не показват ламивудин да е по-малко ефикасен при тази възрастова група.
At present, the available data do not suggest that lamivudine is less efficacious in this age group.
In vitro тестовете за чувствителност не са стандартизирани и резултатите могат да варират в зависимост от методологичните фактори.
In vitro susceptibility testing has not been standardised and results may vary according to methodological factors.
В зависимост от общото състояние на пациента, изследванията на кръвта може да се провеждат по-рядко, например на всеки един до три месеца.
Depending on the overall condition of the patient, blood tests may be performed less often, for example every one to three months.
ако са приемали комбинирана терапия за по-продължителен период от време
• if they have been taking combination therapy for a long time
Тези симптоми найвероятно се причиняват от засилване на имунната система на организма, така че тялото започва да се бори с тези инфекции.
These symptoms are probably caused by the body's immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Вашият лекар ще проследява ефективността от лечението.
Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
Всички възпалителни симптоми трябва да бъдат оценявани и да се назначи лечение, когато е необходимо.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
метадон, използван като заместител на хероина
• methadone, used as a heroin substitute
Всъщност наличните клинични данни са много ограничени и правят невъзможно всяко надеждно заключение по този въпрос.
Indeed, the available clinical data are very limited and preclude any reliable conclusion in the field.
Всеки от тези два модела на мутациите, свързани с мултинуклеозидната резистентност, силно ограничават бъдещите терапевтични възможности.
Either of these two patterns of multinucleoside resistance mutations severely limits future therapeutic options.
Това заключение се основава на физикохимичните и фармакокинетичните данни приемайки, че пациентът разтрошава и прехвърля 100 % от таблетката и незабавно я поглъща.
This conclusion is based on the physicochemical and pharmacokinetic data assuming that the patient crushes and transfers 100 % of the tablet and ingests immediately.
Клинично значими взаимодействия са малко вероятни.
Clinically significant interaction unlikely.
Поддържайте постоянен контакт с Вашия лекар.
Stay in regular contact with your doctor
Също така, увеличава броя на CD4 клетките в кръвта.
It also increases the CD4 cell count in your blood.
Препоръчва се майки, инфектирани с HIV, да не кърмят децата си при никакви обстоятелства, за да се избегне предаването на HIV.
It is recommended that mothers infected by HIV do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Ако не можете да поглъщате таблетката(ите), може да ги разтрошите и да ги смесите с малко количество храна или напитка и веднага приемете цялата доза.
If you cannot swallow the tablet(s), you may crush and combine them with a small amount of food or drink and take all the dose immediately.
Няма данни за влиянието им върху фертилитета при жени.
There are no data on their affect on human female fertility.
Свързването на зидовудин с плазмените протеини е от 34 % до 38 %.
Zidovudine plasma protein binding is 34 % to 38 %.
Тази доза води до средна AUC0-12 в диапазона от приблизително 3 800 до 5 300 ng h/ml.
This dose will achieve an average AUC0-12 ranging from approximately 3,800 to 5,300 ng h/ml.
Зидовудин има подобно действие и при двата вида, но само при много високи системни експозиции.
Zidovudine had a similar effect in both species, but only at very high systemic exposures.
Не е ясно обаче дали тези случаи се дължат на антиретровирусното лечение или на основното заболяване.
However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease.
затруднено придвижване.
• difficulty moving.
Тези хематологични ефекти обикновено не се наблюдават по-рано от четири до шест седмици от началото на лечението.
These haematological effects are not usually observed before four to six weeks therapy.
Ако имате някой от изброените по-горе симптоми или някакви други симптоми, които Ви притесняват:
If you have any of the symptoms listed above, or any other symptoms that worry you:
Съкращения: ↑=повишаване; ↓=понижаване; ↔ = без значима промяна; AUC=площ под кривата концентрация спрямо време; Cmax=максимална наблюдавана концентрация; CL/F=привиден перорален клирънс
Abbreviations: ↑ = Increase; ↓=decrease; ↔= no significant change; AUC=area under the concentration versus time curve; Cmax=maximum observed concentration; CL/F=apparent oral clearance
С цел осигуряване прилагането на цялата доза, най-добре е таблетката(ите) да се поглъщат без да се разтрошават.
To ensure administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
раздразнен или течащ нос
• irritated or runny nose
За повече информация вижте точка 4.
See Section 4 for more information.
умора, липса на енергия
• tiredness, lack of energy
липса на апетит
• loss of appetite
трудно заспиване (безсъние)
• difficulty in sleeping (insomnia)
Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост, която започва от ръцете и краката и преминава към тялото, сърцебиене, тремор или повишена активност, моля уведомете незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Всеки вид опаковка съдържа 60 филмирани таблетки.
Each pack type contains 60 film-coated tablets.
промени в цвета на ноктите, кожата или лигавицата във вътрешността на устата
• changes in the colour of your nails, your skin or the skin inside your mouth
Рискът за малформативна токсичност при хора е малък въз основа на споменатия голям обем данни.
The malformative risk is unlikely in humans based on the mentioned large amount of data.
В случай че едновременно се прилага противовирусно лечение на хепатит B и C, моля вижте също продуктовата информация за съответните лекарствените продукти.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Няма достатъчно данни, за да се препоръча коригиране на дозата.
Insufficient data to recommend dosage adjustment.
При пациенти с напреднало симптоматично HIV заболяване, обикновено се препоръчва провеждането на изследвания на кръвта най-малко на всеки две седмици през първите три месеца от лечението и най-малко един път месечно след това.
For patients with advanced symptomatic HIV disease, it is generally recommended that blood tests are performed at least every two weeks for the first three months of therapy and at least monthly thereafter.
сериозна алергична реакция, която води до подуване на лицето, езика или гърлото, което може да предизвика затруднение в гълтането или дишането
• serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing
• болка (особено в тазобедрената става, коляното или рамото)
• aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Germany
Поради тази причина пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на HIV инфекцията.
Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of HIV infection.
ако приемат и противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди
• if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
Ако пропуснете да приемете доза от лекарството, вземете я веднага след като си спомните и продължете приема както преди.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Когато тези хора започнат лечение, те може да установят, че стари скрити инфекции се развиват отново, като причиняват признаци и симптоми на възпаление.
When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
Някои хора, приемащи лекарства за лечение на ХИВ инфекция развиват други състояния, които може да са сериозни.
Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Автоимунните нарушения могат да се появят много месеци след началото на лечението.
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Кажете на Вашия лекар, ако забележите загуба на мастна тъкан по краката, ръцете или лицето си.
Tell your doctor if you notice any loss of fat from your legs, arms, and face.
По време на лечението Ви, Вашият лекар ще Ви проследява за признаци на лактатна ацидоза.
During your treatment, your doctor will monitor you for signs of lactic acidosis.
• увеличаване на гърдите при мъже.
• enlarged breasts in men.
Приемайте таблетките по едно и също време като оставяте интервал от приблизително 12 часа между приемите.
Take the tablets at regular times, leaving approximately 12 hours between each tablet.
При пациентите, които не могат да поглъщат таблетки, таблетките може да се разтрошават и да бъдат добавяни към малко количество полутвърда храна или течност, като всичко това трябва да бъде прието незабавно (вж. точка 5.2).
For patients who are unable to swallow tablets, tablets may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Въз основа на данни за повече от 200 двойки майка/дете, лекувани за HIV, серумните концентрации на ламивудин при кърмачета на майки, лекувани за HIV, са много ниски (< 4% от серумните концентрации при майката) и прогресивно намаляват до неустановими нива, когато кърмачетата достигнат 24-седмична възраст.
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Тези открития не променят актуалните за момента национални препоръки за прилагане на антиретровирусна терапия при бременни жени с цел предпазване от вертикално предаване на HIV.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Клиничен опит
Clinical Experience
ХИВ инфекцията се разпространява чрез сексуален контакт с човек, който е заразен или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции).
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
• треска (повишена температура)
• fever (high temperature)
Освен това, стойностите на системния клирънс са по-високи при помалки деца и намаляват с възрастта, доближавайки се до стойностите при възрастни около 12годишна възраст.
In addition, systemic clearance values were greater in younger paediatric patients and decreased with age, approaching adult values around 12 years of age.
Прилагането на разтрошени таблетки с малко количество полутвърда храна или течност не се очаква да окаже влияние върху качеството на лекарството и затова не се очаква да промени клиничния ефект.
Administration of crushed tablets with a small amount of semi-solid food or liquid would not be expected to have an impact on the pharmaceutical quality, and would therefore not be expected to alter the clinical effect.
В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава за токсични прояви (вж. точка 4.8.) и ако е необходимо да се приложи стандартно поддържащо лечение.
If overdosage occurs the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
In vitro антагонизмът на анти-HIV активността между ставудин и зидовудин може да доведе до намалена ефикасност на двете лекарства.
In vitro antagonism of anti-HIV activity between stavudine and zidovudine could result in decreased efficacy of both drugs.
Когато се налага едновременно приложение с ко-тримоксазол, пациентите трябва да се проследяват клинично.
When concomitant administration with cotrimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
Като общо правило, когато се решава да се използват антиретровирусни средства за лечение на инфекция с HIV при бременни жени и съответно за намаляване на риска от вертикална трансмисия на HIV на новороденото, под внимание трябва да се вземат данните при животни, както и клиничния опит при бременни жени.
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Поради тези разлики препоръчителната доза ламивудин при деца (на възраст над три месеца и с телесно тегло по-малко от 30 kg) е 4 mg/kg два пъти дневно.
Due to these differences, the recommended dose for lamivudine in children (aged more than three months and weighing less than 30 kg) is 4 mg/kg twice a day.
Системната експозиция (дневна AUC и Сmax) в плазмата в резултат на схемата на приложение два пъти дневно, изглежда еквивалентна на тази при същата обща дневна доза, разделена на три приема [Bergshoeff, 2004].
Systemic exposures (daily AUC and Cmax) in plasma from the twice daily regimen appeared equivalent to those from the same total daily dose given in three divided doses [Bergshoeff, 2004].
Психични нарушения Редки: тревожност и депресия
Psychiatric disorders Rare: Anxiety and depression
Ламивудин/Зидовудин Teva не излекува напълно ХИВ инфекцията: той намалява количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво.
Lamivudine/Zidovudine Teva does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
При това заболяване част от костната тъкан умира поради намалено кръвоснабдяване на костта.
With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
Честотите се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare
Антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинации, ATC код: J05AR01
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC Code: J05AR01
Така второто проучване не дава доказателства за действието на зидовудин като трансплацентарен карциноген.
The second study thus provided no evidence that zidovudine acts as a transplacental carcinogen.
При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на сериозността.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Ако по време на бременността сте приемали Ламивудин/Зидовудин Teva, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
If you have taken Lamivudine/Zidovudine Teva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Деца с телесно тегло между 14 и 21 kg
Children who weigh between 14 and 21 kg
Ламивудин и зидовудин не се метаболизират значимо чрез цитохром P450 ензимите (каквито са CYP 3A4, CYP 2C9 или CYP 2D6) нито инхибират или индуцират тази ензимна система.
Lamivudine and zidovudine are not significantly metabolised by cytochrome P450 enzymes (such as CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6) nor do they inhibit or induce this enzyme system.
В едно проучване, проведено от Националния онкологичен институт на САЩ (US National Cancer Institute) е приложен зидовудин при максимална поносима доза при бременни мишки от 12 до 18 гестационен ден.
In one study, by the US National Cancer Institute, zidovudine was administered at maximum tolerated doses to pregnant mice from day 12 to 18 of gestation.
Във второ проучване при мишки е прилаган зидовудин при дози 40 mg/kg в продължение на 24 месеца, с начало на експозицията пренатално от 10-ти гестационен ден.
In a second study, mice were administered zidovudine at doses up to 40 mg/kg for 24 months, with exposure beginning prenatally on gestation day 10.
Може да настъпи фармакокинетична свръхекспозиция на зидовудин и това дава основание за внимателно проследяване на безопасността при тези пациенти.
A pharmacokinetic overexposure of zidovudine can occur, therefore close safety monitoring is warranted in these patients.
Нежеланите реакции, разглеждани като възможно свързани с лечението, са изброени по-долу по системо-органен клас и абсолютната честота.
The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
Не всеки отговаря на лечението с Ламивудин/Зидовудин Teva по един и същи начин.
Not everyone responds to treatment with Lamivudine/Zidovudine Teva in the same way.
повишаване на нивата на ензим, наречен амилаза
• an increase in an enzyme called amylase
Липсват данни за безопасност на ламивудин при приложение при бебета под тримесечна възраст.
There are no data available on the safety of lamivudine when administered to babies less than three months old.
Вирусите придобиват фенотипна резистентност към тимидиновите аналози чрез комбинация от мутации в кодони 41 и 215 или чрез кумулиране на най-малко четири от шестте мутации.
Viruses acquire phenotypic resistance to thymidine analogues through the combination of mutations at codons 41 and 215 or by the accumulation of at least four of the six mutations.
В in vivo проучвания ламивудин не е показал генотоксичност при дози, които дават плазмени концентрации до 40-50 пъти по-високи от клиничните плазмени нива.
Lamivudine has not shown any genotoxic activity in in vivo studies at doses that gave plasma concentrations up to 40-50 times higher than clinical plasma levels.
Кажете на Вашия лекар или фармацевт ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или обезпокоителна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects get severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Поради това има малка вероятност за взаимодействия с антиретровирусни протеазни инхибитори, ненуклеозиди и други лекарствени продукти, които се метаболизират чрез основни Р450 изоензими.
Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral protease inhibitors, non-nucleosides and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Ламивудин/Зидовудин Teva таблетки не трябва да се използват при деца с тегло под 14 kg, тъй като не може да се направи подходяща корекция на дозата в съответствие с телесното тегло на детето.
Lamivudine/Zidovudine Teva tablets should not be used for children weighing less than 14 kg, since doses cannot be appropriately adjusted for the weight of the child.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Други лекарства и Ламивудин/Зидовудин Teva Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително билкови лекарства или други лекарства, които сте си купили без рецепта.
Other medicines and Lamivudine/Zidovudine Teva Tell your doctor or pharmacist if you're taking any other medicines, or if you have taken any recently, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
разкъсване на мускулна тъкан
• breakdown of muscle tissue
Зидовудин се резорбира добре в червата и при всички дозови нива, проучвани при възрастни и деца, бионаличността е между 60-74 %, средно 65 %.
Zidovudine is well absorbed from the gut and at all dose levels studied in adults and children, the bioavailability was between 60-74 % with a mean of 65 %.
Ламивудин не е проучван специално при HIV пациенти, коинфектирани с HBV.
Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
Промяна на средната геометрична стойност (%) (възможен механизъм)
Drugs by Therapeutic Area Interaction Geometric mean change (%) (Possible mechanism)
Няма доказателства за допълнителна токсичност след едновременно приложение на двете съставки.
There is no evidence of added toxicity following concurrent administration of the two compounds.
Нито зидовудин, нито ламивудин са показали данни за влошаване на фертилитета в проучвания при мъжки и женски плъхове.
Neither zidovudine nor lamivudine have shown evidence of impairment of fertility in studies in male and female rats.
Деца с телесно тегло между 21 и 30 kg
Children who weigh between 21 and 30 kg
Установеният елиминационен полуживот на ламивудин е от 5 до 7 часа.
The observed lamivudine half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Резистентността към тимидиновите аналози (един от които е зидовудин) е добре характеризирана и се причинява от стъпаловидно кумулиране на до шест специфични мутации в обратната транскриптаза на НIV в кодони 41, 67, 70, 210, 215 и 219.
Resistance to thymidine analogues (of which zidovudine is one) is well characterised and is conferred by the stepwise accumulation of up to six specific mutations in the HIV reverse transcriptase at codons 41, 67, 70, 210, 215 and 219.
Тази загуба на мастна тъкан, която е най-видима по лицето, крайниците и хълбоците, може да не е обратима при преминаване към терапия без зидовудин.
This fat loss, which is most evident in the face, limbs and buttocks, may not be reversible when switching to a zidovudine-free regimen.