natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aluminium hydroxide (Al 3+) 2.117 mg DEAE-dextran
Aluminium hydroxide ............................................................................ 2.117 mg (aluminium) DEAE-dextran
- Наблюдава се повишаване на температурата с максимум 1.1 °C. Температурата се нормализира в рамките на 24 часа.
- Temperature rise of maximum 1.1 °C was observed.
Симетикон
Simethicone
Картонена кутия с флакони с 10, 50, 100 или 250 дози.
Cardboard box with vials of 10, 50, 100 or 250 doses.
Белезникава суспензия.
Whitish suspension.
112 дни след ваксиниране
Duration of immunity: 112 days after vaccination.
Натриев хидроксид Динатриев фосфат додекахидрат Калиев хлорид
Sodium hydroxide Disodium phosphate dodecahydrate Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
VEPURED инжекционна суспензия за прасета
VEPURED suspension for injection for pigs
50 дози (50 ml)
10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml)
Флакон със 100 или 250 дози.
Vial of 100 or 250 doses.
- Наблюдава се повишаване на температурата с максимум 1,1 °C. Температурата се нормализира в рамките на 24 часа.
Temperatures returned to normal within 24 hrs.
Флакон с 10 или 50 дози.
Vial of 10 or 50 doses
Картонена кутия с флакон с 10 x 10 дози.
Cardboard box with vial of 10 x10 doses.
Размери на опаковката:
Pack sizes:
HIPRA SLOVENSKO, s.r.o. Tel: (421) 02 32 335 223
Tel: (421) 02 32 335 223
Картонена кутия с 1 полиетилен (PET) флакон с 10 дози (10 ml).
Cardboard box with 1 polyethylene (PET) vial of 10 doses (10 ml).
Картонена кутия с 1 флакон със 100 дози (100 ml).
Cardboard box with 1 vial of 100 doses (100 ml).
Картонена кутия с 1 флакон с 250 дози (250 ml).
Cardboard box with 1 vial of 250 doses (250 ml).
Картонена кутия с 1 PET флакон с 250 дози (250 ml).
Cardboard box with 1 PET vial of 250 doses (250 ml).
Картонена кутия с 1 PET флакон със 100 дози (100 ml).
Cardboard box with 1 PET vial of 100 doses (100 ml).
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Name and address of the manufacturers of the biological active substance: Laboratorios Hipra, S.A.
Картонена кутия с 1 PET флакон с 50 дози (50 ml).
Cardboard box with 1 PET vial of 50 doses (50 ml).
Картонена кутия с 1 флакон с 50 дози (50 ml).
Cardboard box with 1 vial of 50 doses (50 ml).
Картонена кутия с 1 флакон с 10 дози (10 ml).
Cardboard box with 1 vial of 10 doses (10 ml).
Картонена кутия с 10 флакона с 10 дози (10 ml).
Cardboard box with 10 vials of 10 doses (10 ml).
ДОЗИРОВКА
Batch
И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
...................................................... RP* ≥ 1,50
Recombinant verotoxin 2e of E. coli ................................................................ RP* ≥ 1.50 *RP - relative potency (ELISA)
EU номер
MA (EU) Number
Опаковка Съдържание Количество в опаковка
Content Pack size
Инжекционен разтвор
Immediate Packaging
Направете това със скорост, която е удобна за вас.
Do this at a speed that is comfortable for you.
Разпоредбите варират според региона.
Regulations vary by region.
Важно е да информирате Вашия лекар, ако:
It is important to tell your doctor if you:
Посочената по-долу информация е предназначена само за здравни или медицински специалисти:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Издърпайте направо, както е показано на илюстрации 1 и 2.
Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Ако в него има частици, не трябва да го използвате.
If there are particles in it, you must not use it.
Мобилизиране на PBPC
Mobilisation of PBPC
Указанията за самостятелно инжектиране са дадени по-долу, но правилното лечение на Вашето заболяване изисква тясно и постоянно сътрудничество с Вашия лекар.
The instructions how to inject yourself are given below, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
Поставете инжектора директно върху кожата (около 90 градуса)
• Place the injector straight onto your skin (about 90 degrees).
Проверете за промени в цвета, мътността или за големи частици.
Check for any changes in colour, cloudiness or large particles.
Изхвърлете долната капачка веднага.
Dispose of bottom cap immediately.
Ще трябва да си направите инжекцията в тъканта точно под кожата.
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Измийте си ръцете със сапун с топла течаща вода.
• Wash hands with soap under warm running water.
Pelgraz е за употреба при възрастни на и над 18 години.
Pelgraz is for use in adults aged 18 and over.
Преходно повишаване на
Transient elevations in
• горната част на бедрата и
• the top of your thighs; and
Не разклащайте енергично Pelgraz, тъй като това може да повлияе на неговото действие.
Do not shake Pelgraz vigorously as this may affect its activity.
Оставете го да изсъхне само.
Allow to air dry.
Както всички лекарства, Pelgraz може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Pelgraz can cause side effects, although not everybody gets them.
Не го използвайте, ако датата е минала последния ден от посочения месец или ако е бил държан извън хладилника за повече от 72 часа или е изтекъл срока.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown or if it has been kept outside of the refrigerator for more than 72 hours or has otherwise expired.
То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
even if their symptoms of illness are the same as yours.
Не загрявайте Pelgraz по никакъв друг начин (например, не го загрявайте в микровълнова фурна или в гореща вода).
Do not warm Pelgraz in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
болка в гърдите, която не е причинена от сърдечно заболяване или инфаркт
• pain in the chest that is not caused by heart disease or a heart attack.
21 септември 2018 г.
Date of first authorisation: 21st September 2018
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Pelgraz, ако:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pelgraz if you:
Добре е да променяте мястото на инжектиране всеки път, за да избегнете риска от болезненост при инжектиране на едно и също място.
It is better to change the injection site every time to avoid the risk of soreness at any one site.
• имате алергия към латекс.
• have an allergy to latex.
Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и задната част на ръцете Ви (вижте илюстрация 4).
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4)
Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Pelgraz.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Pelgraz yourself.
Не се опитвайте да си поставяте инжекции сами, освен ако не сте получили специално обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.
Do not try to inject yourself unless you have received special training from your doctor or nurse.
Най-подходящите места за самостоятелно поставяне на инжекцията са:
The most suitable places to inject yourself are:
Други лекарства и Pelgraz
Other medicines and Pelgraz
Спрете използването на Pelgraz и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някои от симптомите, описани в точка 4.
Stop using Pelgraz and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Pelgraz не е изпитван при бременни жени.
Pelgraz has not been tested in pregnant women.
Белите кръвни клетки са важни, защото помагат на организма Ви да се пребори с инфекцията.
White blood cells are important as they help your body fight infection.
Ако белите кръвни клетки намалеят до много ниски нива, може в организма Ви да няма достатъчно от тях, за да се борят с бактериите и Вие да бъдете изложени на повишен риск от инфекции.
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Нормално е да имате няколко курса на лечение с Pelgraz.
It is quite normal to have a number of courses of treatment with Pelgraz.
Ако развиете, или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Pelgraz, освен ако не е предписано от Вашия лекар.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Pelgraz, unless instructed by your doctor.
Ако забременеете по време на лечение с Pelgraz, моля уведомете Вашия лекар.
If you become pregnant during Pelgraz treatment, please inform your doctor.
Вашият лекар ще Ви каже кога да спрете Pelgraz.
Your doctor will tell you when to stop using Pelgraz.
Вашият лекар може да пожелае да Ви проследява по-внимателно.
Your doctor may want to monitor you more closely.
Не използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.
Do not use if expiration date has passed.
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:
Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects:
Въведете иглата изцяло в кожата, така както Ви е показано от Вашия лекар или медицинска сестра (вижте илюстрация 6).
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6).
ако сте алергични към пегфилграстим, филграстим, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Винаги приемайте Pelgraz точно както Ви е казал
Always take Pelgraz exactly as your doctor has told you.
Ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане, моля информирайте Вашия лекар.
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Това не влияе на нормалната работа на спринцовката.
This does not affect normal operation of the syringe.
Тези клетки са много чувствителни към ефекта на химиотерапията, която може да причини намаляване броя на тези клетки във Вашия организъм.
These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Инжектирайте в рамките на 5 минути след махане на долната капачка.
• Inject within 5 minutes of removing bottom cap.
Такова увеличение на WBC е преходно, типично се наблюдава 24-48 часа след приложението и е в съответствие с фармакодинамичните ефекти на този лекарствен прдукт.
Such elevation in WBCs is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
За да си направите подкожна инжекция се нуждаете от:
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Инжектирането е завършено когато ръкохватката е натисната колкото е възможно докрай, чуете щракване и оранжевото тяло вече не се вижда.
• Injection is completed when the handle has been pushed down as far as possible, you hear a click and the orange body is no longer visible.
Активността на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява с активността на други пегилирани или непегилирани протеини от същия терапевтичен клас.
The potency of this medicinal product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Предпазителят на иглата няма да се активира, ако не е инжектирана цялата доза.
The needle guard will not activate unless the entire dose has been given.
Затова лекарите трябва да бъдат внимателни, когато предписват пегфилграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест, да следят подходящите клинични параметри и лабораторния статус и да бъдат внимателни за възможна връзка на тези лекарствени продукти с увеличаване на слезката и вазо-оклузивни кризи.
Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Огледайте течността през прозорчето.
• Inspect liquid in window.
Не се препоръчва промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, включително и при тези с терминален стадий на бъбречна болест.
No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end-stage renal disease.
Изберете мястото на инжектиране (корема или бедрото, ако пациентът се инжектира самостоятелно, с допълнителна опция на задната част на ръката, ако здравният специалист или болногледач му помага).
• Choose injection site (Abdomen or thigh if a patient is injecting himself/herself, with the additional option of the back of the arm if a Healthcare Provider or caregiver is assisting them)
• увеличен размер на слезката.
• increased spleen size.
Преди да инжектирате Pelgraz трябва да направите следното:
Before you inject Pelgraz you must do the following:
ИНДИЯ
INDIA
Вашият лекар Ви е дал Pelgraz, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, които помагат на Вашия организъм срещу инфекциите.
Your doctor has given you Pelgraz to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Спрете употребата на Pelgraz, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или потърсете незабавно медицинска помощ.
Stop using Pelgraz if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Проверете външния вид на Pelgraz.
Check the appearance of Pelgraz.
За да се подобри възможността за проследяване на биологичните медицински продукти, търговското име на прилагания продукт трябва да бъде отбелязано точно.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name of the administered product should be clearly recorded.
Фигура 1
Figure 1.
Този лекарствен продукт не трябва да се използва за повишаване на дозата на цитотоксичната химиотерапия над установените дози на прилагане.
This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dose regimens.
Необходимо е специално внимание, когато се прилагат самостоятелно или в комбинация химиотерапевтични лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic medicinal products which are known to cause severe thrombocytopenia.
Терапията с Pelgraz трябва да бъде започната и проследявана от лекар с опит в онкологията и/или хематологията.
Pelgraz therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Ако си поставяте сами инжекцията и сте пропуснали дозата си Pelgraz, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
If you are injecting yourself and have forgotten your dose of Pelgraz, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Pelgraz не съдържа консерванти.
Pelgraz does not contain any preservative.
Предпазителят на иглата автоматично ще покрие иглата и ще се чуе щракване, за да се потвърди активирането на предпазителя (виж илюстрация 7).
The protective sleeve will automatically cover the needle and an audible “click” will be heard to confirm shield activation (see picture 7).
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт за правилните инструкции за изхвърляне.
Check with your doctor or pharmacist for proper disposal instructions.
възпаление на аортата (големия кръвоносен съд, който транспортира кръв от сърцето към тялото), вижте точка 2.
• inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Нежеланите реакции са подобни на тези при пациентите, получаващи по-ниски дози пегфилграстим.
The adverse reactions were similar to those in subjects receiving lower doses of pegfilgrastim.
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Pelgraz е биологично подобен лекарствен продукт.
Pelgraz is a biosimilar medicinal product.
Какво представлява Pelgraz и за какво се използва
What Pelgraz is and what it is used for
- Активното вещество е пегфилграстим.
- The active substance is pegfilgrastim.
Pelgraz, оставен на стайна температура за повече от 72 часа, трябва да се изхвърли.
Pelgraz left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Pelgraz може да бъде излаган на стайна температура (не по-висока от 25 ° C ± 2 ° C) за максимален период от време до 72 часа.
Pelgraz may be exposed to room temperature (not above 25°C ± 2°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Пегфилграстим е ковалентно съединение на рекомбинантния човешки G-CSF (r-metHuG-CSF) с една молекула 20 kd PEG.
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd PEG molecule.
Фармакотерапевтична група: имуностимулатори, колония стимулиращи фактори; ATC код:
Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13
Не са съобщавани нежелани реакции, които директно могат да се обяснят със степента на левкоцитозата.
No adverse reactions directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Безопасността и ефикасността на Pelgraz за мобилизиране на кръвни прогениторни клетки при пациенти или здрави донори не са адекватно оценявани.
The safety and efficacy of Pelgraz for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Не повдигайте инжектора по време на инжектиране.
• Do not lift the injector during injection.
В съответствие с механизма на саморегулация на клирънса, серумнатаконцентрация на пегфилграстим намалява бързо в началото на неутрофилното възстановяване (вж. фигура 1).
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see figure 1).
Вашият лекар ще проверява кръвта и урината Ви редовно, тъй като Pelgraz може да увреди малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
Your doctor will check your blood and urine regularly as Pelgraz can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Не е необходимо да премахвате въздушното мехурче преди инжектиране.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Пегфилграстим и филграстим показват еднакъв механизъм на действие, причинявайки значително увеличаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, с малко увеличаване на моноцитите и/или лимфоцитите.
Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
Повишената хемопоетична активност на костния мозък в отговор на терапията с растежен фактор се свързва с преходни позитивни находки от образните изследвания на костите.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
Ако не сте сигурни как да си поставите инжекцията сами или имате въпроси, моля, поискайте помощ от Вашия лекар или медицинска сестра.
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Докато поддържате натиск върху буталото, спринцовката трябва да се извади от мястото на инжектиране.
While maintaining pressure on the plunger, the syringe should be removed from the injection site.
Съобщава се, че тази схема при липсата на подкрепа от растежен фактор води до средна продължителност на степен 4 неутропения от 5-7 дни и 30-40% честота на фебрилна неутропения.
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
Дезинфектирайте мястото на инжектиране с напоен със спирт тампон и направете кожна гънка, като захванете кожата между палеца и показалеца си, без да притискате (вижте илюстрация 5).
Disinfect the injection site by using an alcohol swab and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Той трябва да е бистра и безцветна течност.
It must be a clear and colourless liquid.
Не инжектирайте, ако изпуснете предварително напълнения инжектор след свалянето на капачката.
Do not inject if you drop the pre-filled injector after removing cap.
Съобщавани са чести случаи на левкоцитоза (брой на белите кръвни клетки [WBC] > 100 x 109/l) (вж. точка 4.4).
Common cases of leukocytosis (WBC > 100 x 109/L) have been reported (see section 4.4).
Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Pelgraz?
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Pelgraz?
• имате внезапни симптоми на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика, или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, това може да са признаци на тежка алергична реакция.
• have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
• се появи кашлица, повишена температура или затруднено дишане.
• experience a cough, fever and difficulty breathing.
Pelgraz не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
Pelgraz has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Pelgraz се използва за намаляване продължителността на неутропенията (нисък брой бели кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки).
Pelgraz is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Системоорганен клас по
MedDRA system organ class
Хванете спринцовката и внимателно махнете капачето на иглата без въртене.
Hold the syringe and gently take the cover from the needle without twisting.
Всяка предварително напълнена спринцовка или предварително напълнен инжектор съдържа 30 mg сорбитол (Е420) (вж. точка 4.4).
Each pre-filled syringe or pre-filled injector contains 30 mg sorbitol (E420) (see section 4.4).
След инжектиране на течността, като държите спринцовката под същия ъгъл и без да отпускате буталото, отстранете иглата и отпуснете кожата.
After injecting the liquid, while keeping the syringe at the same angle and maintaining pressure on the plunger, remove the needle and then let go of your skin.
Pelgraz съдържа активното вещество пегфилграстим.
Pelgraz contains the active substance pegfilgrastim.