natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Valproat HEXAL chrono 300 mg Retardtabletten 300 mg
Valproat HEXAL chrono 300 mg Retardtabletten
Depakine Retard таблетка с изменено освобождаване
Depakine Retard modified-release tablet Oral Use
100 MG/ SACHET гранули с изменено освобождаване
100 MG/ SACHET modified-release granules
D-22335, Hamburg
D-22335, Hamburg Germany
Valproat chrono Desitin 300 mg Retardtabletten 300 mg
Valproat chrono Desitin 300 mg Retardtabletten
Valproat Chrono Winthrop 500 mg Retardtabletten 500 mg
Valproat Chrono Winthrop 500 mg Retardtabletten
Orfiril Long гранули с удължено освобождаване
Orfiril Long prolonged-release granules
250mg/5ml сироп
250mg/5ml syrup
Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg 300 mg таблетка с изменено освобождаване
Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg 300 mg modified-release tablet Oral Use
ORFIRIL LONG 300 mg 300 mg капсула с удължено освобождаване
ORFIRIL LONG 300 mg 300 mg prolonged-release capsule
Valproat Chrono Winthrop 300 mg Retardtabletten 300 mg
Valproat Chrono Winthrop 300 mg Retardtabletten
Полша ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm89079
Poland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm89079
NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 300 mg капсула с удължено освобождаване, твърда
NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 300 mg prolonged-release capsule, hard
Depakine Chrono 300 mg prolonged release tablets 300 mg
Depakine Chrono 300 mg prolonged release tablets
50 MG/ SACHET гранули с изменено освобождаване
50 MG/ SACHET modified-release granules
sodium Sandoz 500 mg prolonged-release tablets
Valproate sodium Sandoz 500 mg prolonged-release tablets
DEPAKINE ENTERIC 500mg таблетка
DEPAKINE ENTERIC 500mg tablet
ORFIRIL LONG 500 MG 500mg гранули с удължено освобождаване
ORFIRIL LONG 500 MG 500mg prolonged-release granules
DEPAKINE CHRONO 500 mg таблетка
DEPAKINE CHRONO 500 mg tablet
sodium Sandoz 300 mg prolonged-release tablets
Valproate sodium Sandoz 300 mg prolonged-release tablets
Valproat Heumann chrono 500 mg Retardtabletten 500 mg
Valproat Heumann chrono 500 mg Retardtabletten
1000 mg/dose гранули с удължено освобождаване
1000 mg/dose prolonged-release granules
500 MG/ SACHET гранули с изменено освобождаване
500 MG/ SACHET modified-release granules
Depakine Chronosphere гранули с изменено освобождаване
Depakine chronosphere modified-release granules
CHRONOSPHERE 250 mg granulado de liberación modificada гранули с изменено освобождаване
CHRONOSPHERE 250 mg granulado de liberación modificada modified-release granules
Propymal Enteric 300 mg 300 mg стомашно-устойчива капсула, мека
Propymal Enteric 300 mg 300 mg gastro-resistant capsule, soft
Чехия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Czech Republic ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
ORFIRIL LONG 150 mg 150 mg капсула с удължено освобождаване
ORFIRIL LONG 150 mg 150 mg prolonged-release capsule
300 mg/5 ml сироп
300 mg/5 ml syrup
Depakine Chrono 500 mg prolonged release tablets 500 mg
Depakine Chrono 500 mg prolonged release tablets
Orfiril long капсула с удължено освобождаване, твърда
Orfiril long prolonged-release capsule, hard
Valproat HEXAL chrono 500 mg Retardtabletten 500 mg
Valproat HEXAL chrono 500 mg Retardtabletten
ORFIRIL LONG 150 MG 150mg капсула с удължено освобождаване, твърда
ORFIRIL LONG 150 MG 150mg prolonged-release capsule, hard
Valproat Heumann chrono 300 mg Retardtabletten 300 mg
Valproat Heumann chrono 300 mg Retardtabletten
ORFIRIL LONG 1000 MG 1000mg гранули с удължено освобождаване
ORFIRIL LONG 1000 MG 1000mg prolonged-release granules
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
CONVULEX 500 MG 500mg стомашно-устойчива капсула, мека
CONVULEX 500 MG 500mg gastro-resistant capsule, soft
Convulex retard 300 mg prolonged release tablets 300 mg
Convulex retard 300 mg prolonged release tablets
57,64 mg/ml сироп
57,64 mg/ml syrup
Orfiri long капсула с удължено освобождаване, твърда
Orfiri long prolonged-release capsule, hard
Valproat-neuraxpharm 150 150 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str.
Valproat-neuraxpharm 150 150 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Germany
ORFIRIL LONG 300 MG 300mg капсула с удължено освобождаване, твърда
ORFIRIL LONG 300 MG 300mg prolonged-release capsule, hard
DEPAKINE CHRONOSPHERE 750 MG Granulado de liberación modificada гранули с изменено освобождаване
DEPAKINE CHRONOSPHERE 750 MG Granulado de liberación modificada modified-release granules
DEPAKINE CHRONO 500mg таблетка
DEPAKINE CHRONO 500mg tablet
Ergenyl Chronosphere 750 mg Retardgranulat гранули с удължено освобождаване
Ergenyl Chronosphere 750 mg Retardgranulat prolonged-release granules
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
250 mg/dose гранули с удължено освобождаване
250 mg/dose prolonged-release granules
Ergenyl Chronosphere 1000 mg Retardgranulat гранули с удължено освобождаване
Ergenyl Chronosphere 1000 mg Retardgranulat prolonged-release granules
Convulex retard 500 mg prolonged release tablets 500 mg
Convulex retard 500 mg prolonged release tablets
Orion Corporation Postfach P.O. Box 65 FIN-02101 ESPOO
Box 65 FIN-02101 ESPOO Finland
CONVULEX 150 MG 150mg стомашно-устойчива капсула, мека
CONVULEX 150 MG 150mg gastro-resistant capsule, soft
100 mg/dose гранули с удължено освобождаване
100 mg/dose prolonged-release granules
D-22335 Hamburg
D-22335 Hamburg Germany
40 mg/ml сироп
40 mg/ml syrup
DEPAKINE CHRONOSPHERE 100 MG Granulado de liberación modificada гранули с изменено освобождаване
DEPAKINE CHRONOSPHERE 100 MG Granulado de liberación modificada modified-release granules
Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft стомашно-устойчива капсула, мека
Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft gastro-resistant capsule, soft
Convulex 150 mg gastroresistant capsules, soft стомашно-устойчива капсула, мека
Convulex 150 mg gastroresistant capsules, soft gastro-resistant capsule, soft
Depakine chrono 500 mg filmsko obložene tablet
DEPAKINE CHRONO 500mg film-coated tablet
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
100 mg/ml сироп
100 mg/ml syrup
200mg/5ml сироп
200mg/5ml syrup
DEPAKINE CHRONOSPHERE 500 MG Granulado de liberación modificada гранули с изменено освобождаване
DEPAKINE CHRONOSPHERE 500 MG Granulado de liberación modificada modified-release granules
Convulex 200 mgKapseln стомашно-устойчива капсула, мека
Convulex 200 mgKapseln gastro-resistant capsule, soft
Valproic Acid ER-APC
Valproic Acid ER-APC 300 300 mg
CONVULEX 300 MG 300mg стомашно-устойчива капсула, мека
CONVULEX 300 MG 300mg gastro-resistant capsule, soft
Depakine chrono 300 mg filmsko obložene tablet
DEPAKINE CHRONO 300mg film-coated tablet
22335 Hamburg
22335 Hamburg Germany
Ergenyl Chronosphere 100 mg Retardgranulat гранули с удължено освобождаване
Ergenyl Chronosphere 100 mg Retardgranulat prolonged-release granules
200 mg/5 ml сироп
200 mg/5 ml syrup
SANOFI AVENTIS, S.A.
SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Valproat-neuraxpharm 600 600 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str.
Valproat-neuraxpharm 600 600 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Germany
Depakine Chrono таблетка с изменено освобождаване
Depakine Chrono modified-release tablet Oral Use
Convulex 500 mg gastroresistant capsules, soft стомашно-устойчива капсула, мека
Convulex 500 mg gastroresistant capsules, soft gastro-resistant capsule, soft
200 mg/ml перорални капки, разтвор
200 mg/ml oral drops, solution
Orfiril long 300 mg капсула с удължено освобождаване, твърда
Orfiril long 300 mg prolonged-release capsule, hard
500 mg/dose гранули с удължено освобождаване
500 mg/dose prolonged-release granules
Orfiril long 300 mg капсула с удължено освобождаване
Orfiril long 300 mg prolonged-release capsule
Valproat-CT 600 mg Filmtabletten neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str.
Valproat-CT 600 mg Filmtabletten neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Germany
AWD.pharma GmbH & Co. KG
AWD.pharma GmbH & Co. KG Wasastr.
Orfiril long 150 mg капсула с удължено освобождаване
Orfiril long 150 mg prolonged-release capsule
Depakine Chronosphere 1000 mg - Retardgranulat
Depakine Chronosphere 1000 mg - Retardgranulat in Beuteln prolonged-release granules
Orfiril long 150 mg капсула с удължено освобождаване, твърда
Orfiril long 150 mg prolonged-release capsule, hard
гранули с удължено освобождаване
prolonged -release granules
50mg/ml сироп
50mg/ml syrup
CONVULEX 300 MG/ML 300mg/ml перорални капки, разтвор
CONVULEX 300 MG/ML 300mg/ml oral drops, solution
Ergenyl Chronosphere 250 mg Retardgranulat гранули с удължено освобождаване
Ergenyl Chronosphere 250 mg Retardgranulat prolonged-release granules
Ergenyl Chronosphere 50 mg Retardgranulat гранули с удължено освобождаване
Ergenyl Chronosphere 50 mg Retardgranulat prolonged-release granules
D-64206 Darmstadt valprodura 300 mg
Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Absenor таблетка с изменено освобождаване
Absenor modified-release tablet Oral Use
Depakine Chronosphere 100 mg - Retardgranulat
Depakine Chronosphere 100 mg - Retardgranulat in Beuteln prolonged-release granules
50 mg/ml сироп
50 mg/ml syrup
D-64206 Darmstadt valprodura 600 mg
Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Depakine Chronosphere 750 mg - Retardgranulat
Depakine Chronosphere 750 mg - Retardgranulat in Beuteln prolonged-release granules
Ergenyl Chronosphere 500 mg Retardgranulat гранули с удължено освобождаване
Ergenyl Chronosphere 500 mg Retardgranulat prolonged-release granules
Depakine Chronosphere 250 mg - Retardgranulat
Depakine Chronosphere 250 mg - Retardgranulat in Beuteln prolonged-release granules
CONVULEX 150 mg стомашно-устойчива капсула, мека
CONVULEX 150 mg gastro-resistant capsule, soft
Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
1000 MG/ SACHET
1000 MG/ SACHET modified-release granules
Depakine Chronosphere 50 mg - Retardgranulat
Depakine Chronosphere 50 mg - Retardgranulat in Beuteln prolonged-release granules
Convulex стомашно-устойчива капсула, мека
Convulex gastro-resistant capsule, soft
Depakine Chronosphere 500 mg - Retardgranulat
Depakine Chronosphere 500 mg - Retardgranulat in Beuteln prolonged-release granules
300 mg/ml перорални капки, разтвор
300 mg/ml oral drops, solution
Valproat-neuraxpharm 300 300 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str.
Valproat-neuraxpharm 300 300 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Germany
Valproat-neuraxpharm chrono 300 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str.
Valproat-neuraxpharm chrono 300 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Germany
chrono Sandoz 500 mg tablety
Valproát chrono Sandoz 500 mg tablety s predľženým uvoľňovaním
Convulex 150 mgKapseln стомашно-устойчива капсула, мека
Convulex 150 mgKapseln gastro-resistant capsule, soft
CONVULEX 500 mg стомашно-устойчива капсула, мека
CONVULEX 500 mg gastro-resistant capsule, soft
200 mg/ml перорален разтвор
200 mg/ml oral drops
750 MG/ SACHET
750 MG/ SACHET modified-release granules
CONVULEX 300 mg стомашно-устойчива капсула, мека
CONVULEX 300 mg gastro-resistant capsule, soft
Epilim Chronosphere MR 1000mg гранули с изменено освобождаване
Epilim Chronosphere MR 1000mg modified-release granules
Convulex 500 mgKapseln стомашно-устойчива капсула, мека
Convulex 500 mgKapseln gastro-resistant capsule, soft
Valproat-Hexal Chrono 300mg таблетка
Valproat-Hexal Chrono tablet
Depakine Chronosphere 50-200 mg/DosisRetardgranulat гранули с удължено освобождаване
Depakine Chronosphere 50200 mg/DosisRetardgranulat prolonged-release granules
Depakine Chronosphere 750 mg гранули с изменено освобождаване
Depakine Chronosphere 750 mg modified-release granules
300 mg/ml перорален разтвор
300 mg/ml oral drops
200mg/5ml перорална течност
200mg/5ml oral liquid
Ácido Valpróico Generis 500 mg
DEPAKINE ENTERIC 500 500 mg
sodium Sandoz 300 mg
Valproate sodium Sandoz 300 mg
250 MG/ SACHET
250 MG/ SACHET modified-release granules
Valproat-neuraxpharm 300 mg перорален разтвор neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str.
Valproat-neuraxpharm 300 mg oral solution neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Germany
sodium Sandoz 500 mg
Valproate sodium Sandoz 500 mg
Quays
BIOGARAN
Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Epilim Chronosphere MR 500mg гранули с изменено освобождаване
Epilim Chronosphere MR 500mg modified-release granules
Ácido Valpróico Generis 300 mg
Ácido Valpróico Generis
D-22335 Hamburg,
D-22335 Hamburg, Germany
Depakine Chronosphere 50 mg гранули с изменено освобождаване
Depakine Chronosphere 50 mg modified-release granules
Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, начин на приложение, заявители в страните членки
List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant(s) in the Member States
По-голямата част от тези случаи не са фатални.
The majority of these cases were non-fatal.
Обща популация (ITT)
Overall population (ITT)
Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2.
3,5 часа
3.5 hours
Смъртността сред тези пациенти е нулева.
Mortality among these patients was nil.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Check with the doctor if you are unsure.
Прилаганата доза зависи от Вашето тегло и от вида лечение, което получавате.
The dose given depends on your weight and on the kind of treatment you are being given.
В случай на шок трябва да се приложат настоящите медицински стандарти за лечение на шок.
In the case of shock, the current medical standards for shock treatment should be applied.
Въпреки това, максималните стойности на ACT за всички групи (възрастни и всички педиатрични групи) конвергират в подобно ниво в близост до ACT от 400 секунди.
However, the maximal ACT values for all groups (adults and all paediatric groups) converge at a similar level near an ACT of 400 seconds.
ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
• if you are taking, or have recently taken or might take any other medicines.
Всички нежелани ефекти, първични и вторични, в резултат на прекомерна фармакологична активност, са обратими.
All the undesirable effects, primary and secondary, resulting from excessive pharmacological activity were reversible.
Вашият лекар ще прецени дали това лечение е подходящо за Вас.
Your doctor will decide whether or not this treatment is appropriate for you.
Относителен риск [95% CI]
Relative Risk [95% CI]
Лекарят ще прецени колко Angiox ще получите и ще приготви лекарството.
The doctor will decide how much Angiox you receive, and will prepare the medicine.
Той може рядко да доведе до удар или смърт.
This may, rarely, result in a stroke or be fatal.
Не е необходимо коригиране на дозата.
No dose adjustment is needed.
Кратка информация за инструкциите за приготвяне и прилагане.
• Brief information on preparation and administration instructions.
Полуживот (минути)
Half-life (minutes)
Сравнението между проучванията с единична доза и многократно прилагане показва, че токсичността е свързана главно с продължителността на експозицията.
Comparison of the single and repeated dose studies revealed that toxicity was related primarily to duration of exposure.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Angiox.
Talk to your doctor before using Angiox.
Резултатите не предполагат фармакодинамични взаимодействия с тези лекарствени
The results do not suggest pharmacodynamic interactions with these medicinal products.
Понастоящем няма показание за употреба на Angiox при деца под 18 години и препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
There is currently no indication for the use of Angiox in children less than 18 years old and no recommendation on a posology can be made.
Трябва да бъдат взети необходимите подготвителни мерки за лечение на тези реакции.
Necessary preparations should be made to deal with this.
UFH/енокс
UFH/Enox
ПРУ трябва да съгласува картите за дозиране, заедно с план за комуникация, с националните компетентни органи във всяка държава членка, преди разпространението в държавата членка.
The MAH shall agree on the dosing card together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution in the Member State.
Обучителните материали ще бъдат използвани във всички дръжави членки, както за първоначално обучение, така и за повторно обучение в случай на съобщения само за болус прилагане, без последваща инфузия.
The educational materials will be used in all member states for both initial training and re-education in the event of reports of bolus only dosing without subsequent infusion.
преди прилагане на инжекция или инфузия, лекарят ще Ви каже признаците на алергична реакция.
• before the start of the injection or infusion, the doctor will tell you about the signs of allergic reaction.
Вашето лечение с Angiox ще се контролира от лекар.
Your treatment with Angiox will be supervised by a doctor.
На общо 92,9 % от лекуваните пациенти е извършена първична ПКИ като първична стратегия за
A total of 92.9% of patients treated underwent primary PCI as their primary management strategy.
Не използвайте бивалирудин без първо да сте го разтворили.
• Do not use bivalirudin without first diluting it.
Прилага се и се наблюдава от лекар с опит в грижите за пациенти със сърдечни заболявания.
This is administered and supervised by a doctor experienced in caring for patients with heart disease.
30-дневна съставна MACE
30 day Composite MACE
Angiox се прилага само когато пациентът е в болница.
Angiox is only given when a patient is in hospital.
Фармакодинамичните модели показват, че този ефект се дължи на по-висока изходна ACT при новородени и кърмачета, отколкото при по-големи деца.
Pharmacodynamic models indicated that this effect is due to a higher baseline ACT in neonates and infants than in older children.
Елиминирането следва процес от първи порядък с терминален полуживот 25  12 минути при пациенти с нормална бъбречна функция.
Elimination follows a first order process with a terminal half-life of 25  12 minutes in patients with normal renal function.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Вижте точка 6.2 за обобщението на съвместими и несъвместими концентрации на тези съединения.
See section 6.2 for the summary of compatible and incompatible concentrations of these compounds.
Тази схема на прилагане е необходима, за да се постигне и да се поддържа плазмената концентрация, необходима за ефективна антиисхемична протекция по време на ПКИ.
This dosing regimen is required to achieve and maintain the plasma concentration required for effective ischaemic protection during PCI.
Компартимен тен синдром a, б
Compartment syndrome a, b
Ако не се използва незабавно, потребителят носи отговорност за времето и условията на съхранение по време на употреба, като те обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2-8C, освен ако разтварянето/разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8C unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Клиничната полза от ACT при новородени и деца трябва да се обмисли внимателно, като се има предвид тяхното хематологично състояние, свързано с растежа.
The clinical utility of ACT in neonates and children should be considered with caution considering their developmental haematological state.
Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на ефектите върху бременността, развитието на ембриона/фетуса, раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Профилът концентрация-време след интравенозно приложение се описва добре с двукомпартиментен модел.
The concentration-time profile following intravenous administration is well described by a twocompartment model.
За да гарантира правилната употреба на Angiox и да бъдат избегнати лекарствени грешки, ПРУ се задължава да гарантира, че всички лекари, за които се очаква да предписват/използват Angiox са преминали обучение по дозирането и приложението.
In order to ensure the correct use of Angiox and to avoid medication errors, the MAH shall ensure that all prescribers who are expected to prescribe/use Angiox are provided with training on dosing and administration.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след “Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP'.
Затова не е вероятно да повлияе на Вашата способност за шофирате или работа с
It is, therefore, unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Angiox не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Angiox should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
В старческа възраст ако бъбречната функция е понижена, може да се наложи намаляване на
In the elderly, if their kidney function is decreased, the dose may need to be reduced.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Токсичността при животни при многократна или постоянна експозиция (1 ден до 4 седмици при нива на експозиция до 10 пъти клиничната плазмена концентрация в стационарно състояние) е ограничена до агравиране на фармакологичните ефекти.
Toxicity in animals upon repeated or continuous exposure (1 day to 4 weeks at exposure levels of up to 10 times the clinical steady state plasma concentration) was limited to exaggerated pharmacological effects.
За да се осигури правилно приложение на бивалирудин, напълно разтвореният, приготвен и разреден продукт трябва да бъде добре смесен преди приложение (вж. точка 6.6).
To ensure appropriate administration of bivalirudin, the completely dissolved, reconstituted and diluted product should be thoroughly mixed prior to administration (see section 6.6).
Данните за ACT спрямо концентрацията предполагат тенденция за крива на отговор с по-ниска концентрация при възрастни, в сравнение с по-големи деца (от 6 години до <16 години) и по-малки деца (от 2 години до <6 години), както и при по-големи деца в сравнение с кърмачета (от 31 дни до <24 месеца) и новородени (от раждането до 30 дни).
The ACT vs concentration data suggest a trend for a lower concentration response curve for adults as compared to older children (6 years to < 16 years) and younger children (2 years to <6 years), and for older children compared to infants (31 days to <24 months) and neonates (birth to 30 days).
Няма известен антидот на бивалирудин, но ефектът му намалява бързо (T½ е 25 ± 12 минути).
There is no known antidote to bivalirudin but its effect wears off quickly (T½ is 25 ± 12 minutes).
Картите за дозиране ще съдържат следната основна информация:
The dosing cards will contain the following key information: