natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Освен това данните за ефективността при прекалено пълни жени, особено през третата година на употреба, се считат за недостатъчни.
Additionally, the data on effectiveness in obese women in particular in the third year of use was considered insufficient.
Документ за справка EMEA/121996/2009
Ref. EMEA/124262/2009
Компанията иска подновяването на разрешението да се признае във всички държави-членки на ЕС, а също в Норвегия и Исландия, където продуктът вече е разрешен.
The company wanted the renewal of authorisation to be recognised in all the EU Member States, as well as Norway and Iceland where the product is already authorised.
Преразглеждането се извършва съгласно процедура за сезиране по „член 29“1.
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Това променя хормоналния баланс на организма и спомага за предотвратяване на овулацията.
This changes the body's hormonal balance and help to prevent ovulation.
Implanon е женски контрацептив.
Implanon is a female contraceptive.
На 6 октомври 2008 г. нидерландският регулаторен органи сезира СНМР по въпроса.
On 6 October 2008, the Dutch regulatory agency referred the matter to the CHMP.
СНМР също така одобрява промените в продуктовата информация за лекарството, както са съгласувани от Координационната група по процедурата за взаимно признаване и децентрализираната процедура.
The CHMP also endorsed the changes to the product information for the medicine as agreed by the Coordination Group for the Mutual and Decentralised Procedures.
N.V. Organon подава заявление за второ подновяване на разрешението за употреба за Implanon чрез взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение, издадено от Нидерландия на 25 август 1998 г.
N.V. Organon submitted Implanon for a second renewal of the marketing authorisation through mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Netherlands on 25 August 1998.
Д-р Харалд Енцман (Harald Enzmann)
Dr. Harald Enzmann
Какво представлява Implanon?
What is Implanon?
Той представлява малка тръбичка, която се имплантира от лекар или сестра с помощта на специален апликатор точно под кожата на горната част на ръката.
It is presented as a small rod that is implanted by a doctor or a nurse using a special applicator just under the skin of the upper arm.
Проф. Ингемар Першон (Ingemar Persson)
Prof. Ingemar Persson
Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) завършва процедура по арбитраж вследствие на несъгласие сред държавите-членки на Европейския съюз във връзка с разрешаването на лекарството Implanon.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Implanon.
20 ноември 2008 г.
20 November 2008
Лондон, 9 февруари 2009 г.
London, 09 February 2009 Doc.
Активното вещество в Implanon, етоногестрел, е синтетичен женски хормон, наподобяващ прогестерон.
The active substance in Implanon, etonogestrel, is a synthetic female hormone resembling progesterone.
Въз основа на оценката на наличната информация и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от Implanon са по-големи рисковете и поради това разрешението за употреба за Implanon трябва да бъде подновено във всички заинтересовани държави-членки.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and therefore the renewal of the marketing authorisation for Implanon should be granted in all concerned member states.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че ползите от Implanon са по-големи от рисковете и че издаденото разрешение за употреба в Нидерландия може да бъде признато в други държави-членки на Европейския съюз.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Netherlands can be recognised in other Member States of the European Union.
Основанията за повдигане на процедура за сезиране са опасения относно нежелани реакции, свързани с поставянето на имплантанта, риск от рак на гърдата, честота на необичайни случаи на кървене, водещи до преждевременно премахване на имплантанта.
The grounds for the referral were concerns regarding the side effects related to insertion and removal of the implant, the risk of breast cancer, the incidence of irregular bleedings leading to premature removal of the implant.
При имплантиране тръбичката освобождава продължително малко количество етоногестрел в кръвoобръщението.
Once implanted, the rod releases a small amount of etonogestrel continuously into the bloodstream.
Съдокладчик
Co-rapporteur:
Основания за преразглеждане на Implanon?
Why was Implanon reviewed?
Начало на процедурата за сезиране:
Referral start date:
Въпроси и отговори относно процедурата за сезиране за подкожен имплантант Implanon, етоногестрел
Questions and answers on the referral for
EU/1/13/873/001 Xofigo 1 100 kBq/ml
Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Content Pack size EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/mL Solution for injection Intravenous use
Инжекционен разтвор Интравенозно приложение флакон (стъкло)
Vial (glass)
Съдържание
EU Number
Име Количество Лекарствена форма
Name Strength
Размер на опаковката н т с о е а
Package size l t o r
Лекарствена форма Начин на приложение
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Номер на EU Измислен о име
Invented name
Трябва да се вземат мерки при следните обстоятелства:
Action is needed in the following circumstances:
Вашият лекар може да Ви посъветва кое би било най-добре.
Your doctor can advise you what would be best.
PML вероятно се причинява от комбинация от фактори.
PML is probably caused by a combination of factors.
Не е известно колко често се появяват.
It is not known how commonly they occur.
9/l, тогава лечението трябва незабавно да се прекрати.
9/L, then treatment must be stopped immediately.
Не може да се изключи риск за новородените или кърмачетата.
A risk to newborns or infants cannot be excluded.
Децата и юношите под 18-годишна възраст не трябва да приемат това лекарство, защото то не е проучено в тази възрастова група.
Children and adolescents below the age of 18 years should not take this medicine because it has not been studied in this age group.
Повечето пациенти (91%) са били на възраст <65 години.
Most patients (91%) were <65 years of age.
Демографските и изходните характеристики са били добре балансирани между групите на лечение.
The demographic and baseline characteristics were well balanced between the treatment groups.
Може да не се нуждаете от максималната доза от 720 mg на ден.
You may not need the maximum dose of 720 mg per day.
9/l или други патологични резултати.
9/L or other pathological results are identified.
Резюме на клиничната ефикасност след 16 седмично лечение в проучване 1102 Оценка
Summary of clinical efficacy after 16 weeks treatment in Study 1102 Assessment
Може да се почувствате замаяни или уморени след прием на Skilarence.
You may feel dizzy or tired after taking Skilarence.
Едностранно 97.5% повтарящ се CI (долна граница)
One-sided 97.5% repeated CI (lower limit)
Модифицираната или отслабена имунна система, както и генетичните фактори или факторите на околната среда също може да представляват рискови фактори.
A modified or weakened immune system as well as genetic or environmental factors can also constitute risk factors.
За симптомите вижте по-долу.
For symptoms see below.
Други лекарства и Skilarence
Other medicines and Skilarence
Skilarence може да намали броя на Вашите бели кръвни клетки.
Skilarence may reduce the number of your white blood cells.
9/l или по-високи при два последователни кръвни теста, на който етап проследяването отново може да се прави на всеки 3 месеца.
9/L or higher for two consecutive blood tests at which point monitoring can again be performed every 3 months.
Говорете с Вашия лекар, ако мислите, че може да имате инфекция.
Talk to your doctor if you think you may have an infection.
Някои видове ваксини (живи ваксини) могат да причинят инфекция, ако се използват по време на лечението със Skilarence.
Certain types of vaccines (live vaccines) may cause infection if used during treatment with Skilarence.
Вашият лекар ще Ви даде съвет от какви грижи се нуждаете по време на лечението със Skilarence.
Your doctor will advise you on what care you need to take during Skilarence treatment.
Имуносупресията е рисков фактор за употребата на живи ваксини.
Immunosuppression is a risk factor for the use of live vaccines.
Вземете следващата доза в обичайното време и продължете да приемате лекарството точно както е предписано в тази листовка или точно както сте се разбрали с Вашия лекар.
Take the next dose at the usual time and continue taking the medicine exactly as described in this leaflet or exactly as agreed with your doctor.
Единствените нежелани реакции, които са довели до прекратяване на лечението при >5% от пациентите са стомашно-чревни реакции.
The only adverse reactions that led to discontinuation of treatment in >5% of patients were gastrointestinal reactions.
Безопасността и ефикасността на Skilarence при педиатрични пациенти на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Skilarence in paediatric patients below the age of 18 years have not been established.
Трябва да избягвате други продукти, които съдържат фумарати, за да предотвратите приема на прекалено голямо количество.
You must avoid using other products that contain fumarates to prevent taking too much.
Рискът от ваксинация трябва да се прецени спрямо ползата.
The risk of vaccination should be weighed against the benefit.
Белите кръвни клетки помагат на организма да се бори с инфекциите.
White blood cells help your body to fight infections.
Не е известен специфичен антидот.
No specific antidote is known.
Двустранно 99.24% CI
Two-sided 99.24% CI
Индиго кармин (E132)
Indigo carmine (E132)
Кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали проблеми със стомаха и червата.
Tell your doctor if you have or have had problems with your stomach or intestines.
Вижте инструкциите в листовката за пациента на противозачатъчните лекарства, които приемате.
See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive you are taking.
Преди пускането на пазара на Skilarence във всяка една държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начини за разпространение, както и с всякакви други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
Prior to launch of Skilarence in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Приемайте Вашите таблетки по време на или веднага след хранене.
Take your tablets during or immediately after a meal.
Използвайте ефективни методи за контрацепция, за да избегнете забременяване по време на лечението със Skilarence (вижте също „Други лекарства и Skilarence” по-горе).
Use effective methods of contraception to avoid becoming pregnant during treatment with Skilarence (see also “Other medicines and Skilarence” above).
Ще Ви бъдат направени изследвания на кръвта и урината преди лечението и след това редовно по време на лечението, за да се уверят, че не получавате тези усложнения и можете да продължите да приемате това лекарство.
You will have blood and urine tests before treatment and then regularly during your treatment to make sure that you are not getting these complications and can continue to take this medicine.
То променя активността на имунната система и намалява производството на вещества, които участват в причиняването на псориазис.
It changes the activity of the immune system and reduces the production of substances involved in causing psoriasis.
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка една страна-членка, в която се продава Skilarence, медицинските специалисти, от които се очаква да предпишат и отпуснат Skilarence имат достъп до следния обучителен пакет.
The MAH shall ensure that in each Member State where Skilarence is marketed, healthcare professionals who are expected to prescribe and dispense Skilarence have access to the following educational package.
Не приемайте Skilarence, ако сте бременна или се опитвате да забременеете, тъй като Skilarence може да увреди
Do not take Skilarence if you are pregnant or trying to become pregnant, as Skilarence may harm your baby.
Има ограничени данни от употребата на диметилфумарат при бременни жени.
There are limited data from the use of dimethyl fumarate in pregnant women.
Ако се нуждаете от ваксиниране, говорете с Вашия лекар.
If you need a vaccination, talk to your doctor.
Честотата на нежеланите реакции се определя, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате следните:
In particular, tell your doctor if you are taking the following:
Skilarence не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват подходяща контрацепция.
Skilarence is not recommended in women of child-bearing potential not using appropriate contraception.
Повечето нежелани реакции се считат за леки и не са довели до прекратяване на изпитваното лечение.
Most adverse reactions were considered mild and did not lead to discontinuation of study treatment.
Колко таблетки да приемате през деня
How many tablets to take during the day Number of tablets per day
Говорете с Вашия лекар, ако имате лоша диария и се притеснявате дали другите лекарства, които приемате може да не действат.
Talk to your doctor if you have bad diarrhoea and are concerned that other medicines you are taking might not work.
Терапията трябва да се прекрати и се препоръчва повишено внимание, ако се появят други патологични резултати.
Therapy should be discontinued and caution is advised if other pathological results occur.
Skilarence е имуномодулатор и може да повлияе на начина, по който имунната система реагира на инфекция.
Skilarence is an immunomodulator and may affect the way the immune system responds to infection.
Ползите от лечението със Skilarence са подкрепени и от подобрението според самооценката на пациентите в качеството им на живот.
The benefits of treatment with Skilarence were also supported by patient self-perceived improvements in their quality of life.
Не могат да бъдат установени забележима връзка с дозата и рисковите фактори за появата на тези нежелани реакции.
No apparent dose relationship and no risk factors for the occurrence of these adverse reactions could be identified.
Във всеки случай кръвната картина трябва да се следи до връщане на стойностите в нормални граници.
In any case blood counts should be monitored until values have returned to the normal range.
Алергичните реакции или реакциите на свръхчувствителност са редки, но могат да бъдат много сериозни.
Allergic or hypersensitivity reactions are rare but may be very serious.
В случай на индивидуална непоносимост към увеличената доза през Седмици 4 до 16, пациентът е трябвало да се върне към последната поносима доза, приета от началото на Седмица 4, която е трябвало да се поддържа до края на периода на лечение (Седмица 16).
In case of individual intolerability of the increased dosage during weeks 4 to 16, the patient was to return to the last tolerated dose taken since the start of week 4, which was to be maintained until end of the treatment period (week 16).
Вашият лекар ще започне лечението с ниска доза (с използване на таблетки Skilarence от 30 mg).
Your doctor will start your treatment with a low dose (using 30 mg Skilarence tablets).
9/l, проследяването на кръвта трябва да се извършва ежемесечно, докато нивата се върнат на 1,0x10
9/L, blood monitoring should be performed monthly until levels return to 1.0x10
Избягвайте силните алкохолни напитки (повече от 50 ml спиртни напитки със съдържание на повече от 30% алкохол в обемно изражение) по време на лечението със Skilarence, тъй като алкохолът може да взаимодейства с това лекарство.
Avoid strong alcoholic drinks (more than 50 ml of spirits containing more than 30% alcohol by volume) during treatment with Skilarence, as alcohol can interact with this medicine.
Следователно, логично е да се очаква дългосрочната ефикасност на Skilarence също да е сравнима с тази на продукти, съдържащи диметилфумарат.
Hence it is reasonable to expect the long-term efficacy of Skilarence to also be comparable to dimethyl fumarate-containing products.
Ако има съмнение за PML, лечението със Skilarence трябва незабавно да се прекрати и да се извършат допълнителни подходящи неврологични и рентгенологични прегледи.
If PML is suspected, treatment with Skilarence should be stopped immediately and further appropriate neurological and radiological examinations performed.
Пациентите са получавали лечение в продължение на до 16 седмици и са били планирани визити за проследяване в продължение на до 12 месеца след спиране на лечението.
Patients received treatment for up to 16 weeks and follow-up visits were planned for up to 12 months after treatment was stopped.
Неклиничните данни от фармакологичните проучвания за безопасност и генотоксичност не показват особен риск за хора.
Non-clinical safety pharmacology and genotoxicity data reveal no special hazard for humans.
На седмица 16 (край на лечението) няма допълнителен спад в броя на лимфоцитите.
At week 16 (end of treatment), there was no further decline in lymphocyte counts.
Пациентите, които получават Skilarence, трябва да бъдат инструктирани да съобщават симптомите на инфекция на лекар.
Patients receiving Skilarence should be instructed to report symptoms of infection to a physician.
Клиничните проучвания на Skilarence не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 и повече години, за да се определи дали те отговарят различно на лечението в сравнение с пациентите под 65 години (вж. точка 5.2).
Clinical studies of Skilarence did not include sufficient numbers of patients aged 65 years and above to determine whether they respond differently compared to patients under 65 years (see section 5.2).
При неясни симптоми трябва да се има предвид синдром на Фанкони и да се извършат съответните прегледи.
In case of unclear symptoms Fanconi syndrome should be considered and appropriate examinations should be performed.
Диметилфумарат действа върху клетките на имунната система (естествената защита на организма).
Dimethyl fumarate works on cells of the immune system (the body's natural defences).
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Skilarence във всички подгрупи на педиатричната популация при това показание (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Skilarence in all subsets of the paediatric population in this indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
9/l, кръвният тест трябва да бъде повторен и ако се потвърди, че нивата са под 0,7x10
9/L, the blood test must be repeated and if the levels are confirmed to be below 0.7x10
Поддържането на дългосрочна ефикасност е добре описано за други продукти, съдържащи диметилфумарат и, следователно, ползите от лечението, наблюдавани при Skilarence за 16 седмици може да се очаква да бъдат поддържани при пациенти, лекувани за продължителен период от най-малко 24 месеца.
Maintenance of long term efficacy has been well described for other dimethyl fumarate-containing products, and therefore the treatment benefits seen with Skilarence at 16 weeks can be expected to be maintained in patients treated over the long term for at least 24 months.
Псориазис е болест, която води до удебелени, възпалени и червени зони по кожата, често покрити със сребристи люспи.
Psoriasis is a disease causing thickened, inflamed, red areas on the skin, often covered by silvery scales.
От 699 пациента повечето са били от европеидната (кавказка) раса (99%) и от мъжки пол (65%), а средната възраст е била 44 години.
Of the 699 patients, most were Caucasian (99%) and male (65%), and the mean age was 44 years.
За да се подобри поносимостта, се препоръчва да се започне лечение с ниска първоначална доза и последващо постепенно увеличение на дозата.
To improve tolerability, it is recommended to begin treatment with a low initial dose with subsequent gradual increases.
Вземане на кръвни проби за клинични лабораторни тестове с оглед на безопасността при визитите за проследяване е правено само в случаи на аномалии при предишната визита.
Blood sampling for safety clinical laboratory tests at follow-up visits was only performed in case of abnormalities at the preceeding visit.
Ако увеличението на дадена доза не се понася, тя може временно да се намали до последната поносима доза.
If a particular dose increase is not tolerated, it may be temporarily reduced to the last tolerated dose.
9/l са наблюдавани при 1/29 (3,5%) от пациентите на 6-тия месец и при 0/28 (0%) на 12-тия месец след спиране на лечението.
9/L were observed in 1/29 (3.5%) patient at 6 months and 0/28 (0%) at 12 months after stopping treatment.
Ако лечението е успешно преди достигане на максималната доза, не е необходимо по-нататъшно увеличаване на дозата.
If treatment success is observed before the maximum dose is reached, no further increase of dose is necessary.
Нечести Неизвестни Неизвестни
Uncommon Not known Not known
По-точно, ако приемате противозачатъчно лекарство (таблетка), действието може да се намали и да трябва да използвате други бариерни методи за предотвратяване на бременност.
In particular, if you are taking a contraceptive medicine (the pill), the effect may be reduced and you may need to use other barrier methods to prevent pregnancy.
23 юни 2017
Date of first authorisation: 23 june 2017
Вашият лекар ще наблюдава как се подобрява Вашето състояние, след като започнете да приемате Skilarence и ще проверява за нежелани реакции.
Your doctor will check how well your condition is improving after you start taking Skilarence and will check for side effects.
Ако сте приели повече от необходимата доза Skilarence Ако мислите, че сте приели прекалено много таблетки Skilarence, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
If you take more Skilarence than you should If you think you have taken too many Skilarence tablets, talk to your doctor or pharmacist.
Консумирането на големи количества силни алкохолни напитки (с над 30% алкохол в обемно изражение) трябва да се избягва, защото може да доведе до увеличена скорост на разтваряне на Skilarence и, следователно, може да увеличи честотата на стомашно-чревните нежелани реакции.
Consumption of large quantities of strong alcoholic drinks (more than 30% alcohol by volume) should be avoided because it may lead to increased dissolution rates of Skilarence and, therefore, may increase the frequency of gastrointestinal adverse reactions.
Алергична кожна реакция*
Allergic skin reaction*
Бъбреците се идентифицират като основен прицелен орган за токсичност при неклинични проучвания.
The kidney was identified as a major target organ of toxicity in non-clinical studies.
Когато пациентите преминават от подобни терапии към Skilarence трябва да се вземе под внимание полуживота и начина на действие на другата терапия, за да се избегнат адитивни ефекти върху имунната система.
When switching patients from such therapies to Skilarence, the half-life and mode of action of the other therapy should be considered in order to avoid additive effects on the immune system.