natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Таблетките не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху{опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания] } и картонената опаковка след ”Годен до:”.
The tablets should not be used after the expiry date which is stated on the {container [TO be completed nationally] } and carton after EXP.
лекарство, наречено кетоконазол, използвано за лечение на гъбични инфекции
• a medicine called ketoconazole used in the treatment of fungal infections
Ако забравите да приемете Китрил
If you forget to take Kytril
Признаците може да включват червени, изпъкнали пъпки.
The signs may include red, raised itchy bumps
Въпреки това е препоръчително да се проследяват ЕКГ и клиничните отклонения, когато пациентите се лекуват едновременно с лекарства, за които е известно, че удължават QT (вж. точка 4.5).
Nonetheless it is advisable to monitor both ECG and clinical abnormalities when treating patients concurrently with drugs known to prolong the QT (see section 4.5).
Въпреки че е наблюдавано удължаване на QT при приложение на 5 HT3 рецепторни антагонисти (вж. точка 4.4), този ефект е с такава честота и величина, че няма клинична значимост при нормални лица.
Although QT-prolongation has been observed with 5-HT3 receptors antagonists (see section 4.4), this effect is of such occurrence and magnitude that it does not bear clinical significance in normal subjects.
Ако се тревожите обаче, говорете с лекуващия Ви лекар или медицинската сестра.
However, if you are worried talk to your doctor or nurse.
Ако мислите, че сте забравили да вземете лекарството си, говорете с лекуващия Ви лекар или медицинската сестра.
If you think you have forgotten to take your medicine speak to your doctor or nurse.
Освен това, доказано е, че гранисетрон не показва видимо лекарствено взаимодействие с еметогенна противоракова химиотерапия.
Additionally, granisetron has not shown any apparent medicinal product interaction with emetogenic cancer chemotherapies.
имате проблеми със сърцето, лекувате се за рак с лекарство, за което се знае, че уврежда сърцето, или имате проблеми със съдържанието на солите, напр. калий, натрий или калций, в организма Ви (електролитни отклонения).
• have heart problems, are being treated for cancer with a medicine that is known to damage your heart or have problems with levels of salts, such as potassium, sodium or calcium, in your body (electrolyte abnormalities)
фенобарбитал, лекарство, използвано при епилепсия
• phenobarbital, a medicine used to treat epilepsy
Всяка таблетка съдържа 138,76 mg лактоза монохидрат.
Each tablet contains 138.76 mg of lactose monohydrate.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the
Инжекционният разтвор не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и/или етикета на ампулата след „Годен до:”.
The solution for injection should not be use after the expiry date which is stated on the carton and/or ampoule after EXP.
Интервалът между всеки две инжектирания ще е около 10 минути.
There will be at least 10 minutes between each injection.
Серотонинът е основният невромедиатор, отговорен за повръщането след химио- и лъчетерапия.
Serotonin is the main neurotransmitter responsible for emesis after chemo- or radio-therapy.
Чести: засягат 1 до 10 потребители на 100
Common: affects 1 to 10 users in 100
Редки (1/10 000 дo <1/1 000)
Rare (1/10,000 to <1/1,000)
Първичната опаковка на инжекционния разтвор са ампули от стандартно безцветно стъкло с номинален обем от 1 ml 3 ml.
The solution for injection is primary packed in standard colourless glass ampoules with 1 ml 3 ml nominal volume [To be completed nationally]
Ако мислите, че сте приели твърде много от таблетките, говорете с лекуващия Ви лекар или медицинската сестра.
If you think you have taken too many of the tablets talk to your doctor or nurse.
Той получава основните входящи сигнали от химиорецепторните тригерни зони и вагуса и симпатикуса в червата.
It receives major inputs from the chemoreceptor trigger zones, and a vagal and sympathetic input from the gut.
Може да се прилага като бавна интравенозна инжекция (в продължение на 30 секунди) или като интравенозна инфузия, разредена в 20 до 50 ml инфузионна течност и прилагана в продължение на 5 минути.
Administration may be as either a slow intravenous injection (over 30 seconds) or as an intravenous infusion diluted in 20 to 50 ml infusion fluid and administered over 5 minutes.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към гранисетрон или към някоя от останалите съставки на Китрил (изброени в точка 6:
• if you are allergic (hypersensitive) to granisetron or any of the other ingredients of Kytril (listed in Section 6: Further information).
Реакции на свръхчувствителност, напр. анафилаксия, уртикария
Hypersensitivity reactions e.g. anaphylaxis, urticaria
Ефикасността на парентерално приложен гранисетрон може да се засили чрез добавяне на доза адренокортикостероид, напр. 8-20 mg дексаметазон, приложен преди началото на цитостатичната терапия, или 250 mg метилпреднизолон, приложен преди началото и малко след края на химиотерапията.
The efficacy of parenteral granisetron may be enhanced by an additional intravenous dose of an adrenocortical steroid e.g. by 8-20 mg dexamethasone administered before the start of the cytostatic therapy or by 250 mg methyl-prednisolone administered prior to the start and shortly after the end of the chemotherapy.
Екстрапирамидни реакции
Extrapyramidal Reactions
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
По време на проспективно, многоцентрово, двойно-сляпо, с паралелни групи изпитване са изследвани 157 деца на възраст от 2 до 16 години, подложени на хирургична операция.
Clinical application of granisetron was reported by Candiotti et al. A prospective, multicentre, randomized, double-blind, parallel-group study evaluated 157 children 2 to 16 years of age undergoing elective surgery.
Гранисетрон е мощен антиеметик и високо селективен антагонист на 5-хидрокситриптаминовите (5-НТ3) рецептори.
Granisetron is a potent anti-emetic and highly selective antagonist of 5-hydroxytryptamine (5-HT3) receptors.
Всяка таблетка съдържа 69,38 mg лактоза монохидрат.
Each tablet contains 69.38 mg of lactose monohydrate.
Обърнете специално внимание при употребата на Китрил
Take special care with Kytril
Доза от 1 mg (10 g/kg) Kytril инжекционен разтвор трябва да се прилага чрез бавна интравенозна инжекция.
A dose of 1 mg (10 g/kg) of Kytril solution for injection should be administered by slow intravenous injection.
Обърнете се към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употреба на Китрил ако:
Check with your doctor, nurse or pharmacist before using Kytril if you:
Ако не сте сигурни, говорете с лекуващия Ви лекар, медицинската сестра или фармацевт преди да Ви поставят инжекцията.
If you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before having the injection.
Ако не сте сигурни, говорете с лекуващия Ви лекар, медицинската сестра или фармацевт преди да приемете тези таблетки.
If you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before taking these tablets.
Прочетете листовката преди употреба.
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
При пациенти, лекувани едновременно с лекарствени продукти, за които е известно че удължават QT- интервала и/или които имат аритмогенно действие, едновременната употреба с Kytril може да доведе до клинични последствия (вж. точка 4.4).
In patients concurrently treated with medicinal products known to prolong QT interval and/or which are arrhythmogenic, this may lead to clinical consequences (see section 4.4).
Дозата ще бъде една или две таблетки по 1 mg или една таблетка по 2 mg веднъж дневно до една седмица след лъче- или химиотерапията.
The dose will be either one or two 1 mg tablets or one 2 mg tablet once a day for up to a week after your radio- or chemotherapy.
Не трябва да Ви се поставя инжекцията ако сте бременна, правите опити да забременеете или кърмите, освен ако
You should not have this injection if you are pregnant, trying to get pregnant or are breast-feeding, unless your doctor has told you to.
Те включват доласетрон, ондансетрон, използвани като Китрил за лечение и предотвратяване на гадене и повръщане.
These include dolasetron, ondansetron used like Kytril in the treatment and prevention of nausea and vomiting.
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Има съобщения, че дози до 38,5 mg Kytril в еднократна инжекция предизвикват симптоми на леко главоболие, без други последствия.
Doses of up to 38.5 mg of Kytril as a single injection have been reported, with symptoms of mild headache but no other reported sequelae.
Тази инжекция не трябва да се прилага при деца за профилкатика или лечение след операция.
Children should not be given this injection to treat sickness or the feeling of sickness after surgery.
Чести ≥1/100 до < 1/10;
Common 1/100 to <1/10;
Безопасността и ефикасността на Kytril инжекционен разтвор при деца на възраст 2 години и по-големи са добре установени при профилактика и лечение (контрол) на остро гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и профилактика и лечение на силно изразено гадене и повръщане, свързани с химиотерапия.
The safety and efficacy of Kytril solution for injection in children aged 2 years and above has been well established for the prevention and treatment (control) of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and the prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Докладвани са и изменения в ЕКГ, включително удължаване на QT-интервала (вж. точки 4.4 и 4.5).
ECG changes including QT prolongation have been reported with Kytril (see sections 4.4 and 4.5).
, гранисетрон действа профилактично за премахване на гаденето и повръщането, предизвикани от химиотерапия при възрастни и деца на възраст между 2 и 16 години.
Granisetron administered intravenously has been shown to prevent nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy in adults and children 2 to 16 years of age.
Таблетките са бели до почти бели, триъгълни, биконвексни таблетки с надпис
The tablets are white to almost white triangular biconvex tablets imprinted with K2 on one side.
приемате други лекарства от групата на 5-HT3 рецепторните антагонисти.
• are taking other ‘5-HT3 receptor antagonist' medicines.
Максималаната доза Китрил, която може да Ви се приложи е 9 mg за един ден.
The most Kytril you will be given is 9 mg a day.
При лица в старческа възраст след еднократно интравенозно приложение фармакокинетичните показатели са били в границите, намерени при по-млади лица.
In elderly subjects after single intravenous doses, pharmacokinetic parameters were within the range found for non-elderly subjects.
Дата на последно одобрение на листовката{MM/YYYY}.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Обърнете се към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употреба на тези таблетки ако:
Check with your doctor, nurse or pharmacist before using these tablets, if you:
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ КИТРИЛ
BEFORE YOU TAKE KYTRIL
Приложение при деца за профилактика или лечение на гадене и повръщане при хирургична операция
Use in children in the prevention or treatment of feeling or being sick following surgery
Съобщава се за кръстосана чувствителност между антагонисти на 5-HT3 (напр. доласетрон, ондасетрон).
Cross-sensitivity between 5-HT3 antagonists (e.g. dolasteron, ondansetron) has been reported.
Нечести: засягат 1 до 10 потребители на 1000
Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Китрил се използва за предотвратяване или лечение на гадене и повръщате (чувство за гадене и повръщане), причинени от други лечения, като химиотерапия или лъчетерапия, използвани за лечение на рак
Kytril is used to prevent or treat nausea and vomiting (feeling and being sick) caused by other medical treatments, such as chemotherapy or radiotherapy for cancer.
Китрил се използва за предотвратяване или лечение на гадене и повръщате (чувство на гадене и повръщане), причинени от други лечения, като химиотерапия или лъчетерапия, използвани за лечение на рак, и след операция.
Kytril is used to prevent or treat nausea and vomiting (feeling and being sick) caused by other medical treatments, such as chemotherapy or radiotherapy for cancer, and by surgery.
Максималаната доза Китрил, която може да Ви се приложи е 3 mg за един ден.
The most Kytril you will be given is 3 mg a day.
Стероидът може да се приложи или като доза дексаметазон между 8 и 20 mg преди лъче- или химиотерпапията, или като 250 mg метилпреднизолон, приет преди и след лъче- или химиотерапията.
The steroid will be given either as a dose between 8 and 20 mg dexamethasone before your radioor chemotherapy or as 250 mg methyl-prednisolone, which will be given both before and after your radio- or chemotherapy.
Тъй като гранисетрон може да понижи мотилитета на долния чревен тракт, пациенти с признаци на субакутна чревна обструкция трябва внимателно да се проследяват след приложението му.
4.4 Special warnings and precautions for use As granisetron may reduce lower bowel motility, patients with signs of sub-acute intestinal obstruction should be monitored following its administration.
Повишени чернодробни трансаминази*
Elevated hepatic transaminases*
Старческа възраст и бъбречно увреждане
Elderly and renal impairment
Инжектирането отнема между 30 секунди и 5 минути и дозата обикновено е между 1 и 3 mg.
The injection will take between 30 seconds and 5 minutes and the dose will usually be between 1 and 3 mg.
Инжектирането във Вашите вени отнема между 30 секунди и 5 минути и дозата обикновено е 1 mg.
The injection into your veins will take between 30 seconds and 5 minutes and the dose will usually be 1 mg.
Как да съхранявате Китрил
HOW TO STORE KYTRIL
- [Да се попълни съгласно националните изисквания]
[To be completed nationally]
Как да приемате Китрил
HOW TO TAKE KYTRIL
Доза от 1-3 mg (10-40 g/kg) Kytril инжекционен разтвор трябва да се прилага като бавна интравенозна инжекция или като разредена интравенозна инфузия 5 минути преди началото на химиотерапията.
A dose of 1-3 mg (10-40 g/kg) of Kytril solution for injection should be administered either as a slow intravenous injection or as a diluted intravenous infusion 5 minutes prior to the start of chemotherapy.
Доказано е, че перорално приложен гранисетрон е ефективен за предотвратяване и лечение на постоперативно гадене и повръщане при възрастни.
Granisetron administered orally has been shown to be effective for prevention and treatment of post-operative nausea and vomiting in adults.
Инжектирането във вените Ви ще отнеме между 30 секунди и 5 минути и дозата обикновено е между 1 и 3 mg.
The injection into your veins will take between 30 seconds and 5 minutes and the dose will usually be between 1 and 3 mg.
Фармакотерапевтична група: Aнтиеметични и препарати против гадене, Антагонисти на серотонина (5HT3).
Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, Serotonin (5HT3) antagonists.
имате забавен пасаж на червата поради блокиране на стомашно-чревния тракт (черва).
• are having problems with your bowel movements because of a blockage of your gut (intestines)
лекарства, използвани за лечение на неритмична сърдечна дейност, други лекарства от групата на 5-HT3 рецепторните антагонисти, напр. доласетрон или ондансетрон (вижте
• medicines used to treat an irregular heartbeat, other ‘5-HT3 receptor antagonist' medicines such as dolasetron or ondansetron (see “Take special care with Kytril” above)
Фармакологични свойства на гранисетрон
Pharmacological properties of granisetron
Малко вероятно е Kитрил да повлияе способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
Kytril is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.
Китрил съдържа лекарството, наречено гранисетрон.
WHAT KYTRIL IS AND WHAT IT IS USED FOR Kytril contains a medicine called granisetron.
гранисетрон granisetron интравенозно приложение
Granisetron Intravenous use
Посъветвайтре се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking any medicine.
Предотвратяване на гадене или повръщане
Prevention of feeling or being sick
Доза от 1-3 mg (10-40 g/kg) Kytril инжекционен разтвор трябва да се приложи като бавна интравенозна инжекция или като разредена интравенозна инфузия в продължение на 5 минути.
A dose of 1-3 mg (10-40 g/kg) of Kytril solution for injection should be administered either as a slow intravenous injection or as a diluted intravenous infusion and administered over 5 minutes.
Както и за други антагонисти на 5-HT3, съобщавани са случаи на изменения в ЕКГ, включително удължаване на QT-интервала (вж. точки 4.4 и 4.5).
As for other 5-HT3 antagonists, ECG changes including QT prolongation have been reported with granisetron (see sections 4.4 and 4.5).
Kytril инжекционен разтвор е показан за приложение при деца на възраст 2 и почече години за профилактика и лечение на силно изразено гадене и повръщане, свързани с химиотерашия.
Kytril solution for injection is indicated in children aged 2 years and above for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Лечение на гадене и повръщане при хирургична операция
Treatment of feeling or being sick following surgery
Приложение при деца за профилактика или лечение на гадене и повръщане при лъче- или химиотерпаия
Use in children in the prevention or treatment of feeling or being sick following radio- or chemotherapy
Ако спрете приема на Китрил
If you stop taking Kytril
Много чести ≥1/10;
Very common: 1/10;
Китрил не повлиява или повлиява в незначителна степен способността за шофиране или работа с инструменти или машини.
Kytril has no or negligible affect on your ability to drive or use any tools or machines.
Приложение I) 1 mg филмирани таблетки Kytril и свързани с него имена (вж.
Kytril and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets Kytril and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets
Инжекционен разтвор.
Intravenous use.
Kytril инжекционен разтвор е показан за профилактика на късно гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и лъчелечение.
Kytril solution for injection is indicated for the prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Постоперативно гадене и повръщане
- post-operative nausea and vomiting.
Както и за други антагонисти на 5-HT3, най-честите съобщавани нежелани реакции за Kytril са главоболие и запек, които могат да са временни.
The most frequently reported adverse reactions for Kytril are headache and constipation which may be transient.
Kytril филмирани таблетки са показани при възрастни за профилактика и лечение на остро гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и лъчетерапия.
Kytril film-coated tablets are indicated in adults for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Профилактика на гадене и повръщане при лъче- или химиотерапия
Prevention of feeling or being sick following radio- or chemotherapy
Нечести ≥ 1/1000 до <1/100*
Uncommon 1/1,000 to <1/100
Може да се приложат допълнителни поддържащи дози Kytril инжекционен разтвор през най-малко 10 минути.
The solution should be diluted to 5ml per mg. Further maintenance doses of Kytril solution for injection may be administered at least 10 minutes apart.
Kytril филмирани таблетки са показани при възрастни за профилактика на късно гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и лъчелечение.
Kytril film-coated tablets are indicated in adults for prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Лечение на гадене и повръщане при лъче- или химиотерапия
Treatment of feeling or being sick following radio- or chemotherapy
Лечение на гадене или повръщане
Treatment of feeling or being sick
Как изглежда Китрил и какво съдържа опаковката
What Kytril looks like and contents of the pack Ampoules - [To be completed nationally]
Приложен интрвенозно, гранисетрон ефективен за профилактика и лечение на постоперативно гадене и повръщане.
Granisetron administered intravenously has been shown to be effective for prevention and treatment of post-operative nausea and vomiting in adults.
Както и за други антагонисти на 5-HT3, при употребата на Kytril се съобщават случаи на изменения в ЕКГ, включително удължаване на QT-интервала.
As for other 5-HT3 antagonists, ECG changes including QT interval prolongation have been reported with granisetron.
Чернодробни микрозомални проучвания
Gastrointestinal disorders
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
6.6 Special precautions for disposal
Хепато-билиарни нарушения Чести
Hepatobiliary disorders
Допълнителна информация) и „Важна информация относно някои от съставките на Китрил” по-долу.
• if you are allergic (hypersensitive) to granisetron or any of the other ingredients of Kytril (listed in section 6: Further information and “Important Information about some of the ingredients Kytril below”.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Special populations
Всяка филмирана таблетка съдържа 1 mg гранисeтрон (granisetron) (като хидрохлорид).
Each film-coated tablet contains 1 mg granisetron (as hydrochloride).
Всеки ml инжекционeн разтвор съдържа 0,6 mg гранисетрон (като хидрохлорид).
Each ml solution for injection contains 0.6 mg granisetron (as hydrochloride).
Kytril не повлиява или повлиява в незначителна степен способността за шофиране и работа с машини.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Kytril has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally]
Всяка филмирана таблетка съдържа 2 mg гранисетрон (като хидрохлорид).
Each film-coated tablet contains 2 mg granisetron (as the hydrochloride).
Всяка филмирана таблетка съдържа 2 mg гранисeтрон (като хидрохлорид).
Each film-coated tablet contains 2 mg granisetron (as hydrochloride).
ДА ИЗПОЛЗВАТЕ
Oral use.
Приложение I) 3 mg/1 ml инжекционен разтвор Китрил и свързани с него имена (вж.
Kytril and associated names (see Annex I) 1 mg/1 ml solution for injection Kytril and associated names (see Annex I) 3 mg/3 ml solution for injection Kytril and associated names (see Annex I) 3 mg/1 ml solution for injection Kytril and associated names (see Annex I) 3 mg/5 ml solution for injection
Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 1 mg гранисетрон (granisetron) (като хидрохлорид).
Each ml solution for injection contains 1 mg of granisetron (as hydrochloride).
Дозировка и начин на приложение
4.2 Posology and method of administration Posology
Както и при други антагонисти на 5-HT3, при употребата на гранисетрон се съобщават случаи на изменения в ЕКГ, включително удължаване на QT-инетрвала.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction As for other 5-HT3 antagonists, cases of ECG modifications including QT prolongation have been reported with granisetron.
Всеки ml инжекционeн разтвор съдържа 3 mg гранисетрон (като хидрохлорид).
Each ml solution for injection contains 3 mg granisetron (as hydrochloride).
Всеки ml инжекционeн разтвор съдържа 1 mg гранисетрон (като хидрохлорид).
Each ml solution for injection contains 1 mg granisetron (as hydrochloride).
Трябва да се приложи доза от 10-40 μg/kg телесно тегло (до 3 mg) под формата на интравенозна инфузия, разреден в 10-30 ml инфузионна течност, в продължение на 5 минути преди началото на химиотерапията.
infusion, diluted in 10-30 ml infusion fluid and administered over 5 minutes prior to the start of chemotherapy.
Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 3 mg of гранисетрон (като хидрохлорид).
Each ml solution for injection contains 3 mg of granisetron (as hydrochloride).
Заболяването на пациента трябва да се потвърди генетично, когато е възможно.
The patient's disease should be confirmed by genetic testing whenever possible.