natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Има много ограничени данни за пациенти с тежко бъбречно увреждане, лекувани с афлиберсепт.
There are very limited data available for patients with severe renal impairment treated with aflibercept.
Най-често съобщаваната форма на кървене е незначителен (степен 1-2) епистаксис, появяващ се при 27,7 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI.
The most common reported form of bleeding was minor (grade 1-2) epistaxis occurring in 27.7 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
При полово зрели женски дългоопашати макаци е доказано потискане на яйчниковата функция и фоликуларното развитие.
In sexually mature female cynomolgus monkeys inhibition of ovarian function and follicular development was evidenced.
Тромботични и емболични събития
Thrombotic and embolic events
Венозни тромбоемболични събития степен 4 (включително белодробен емболизъм)
• Grade 4 venous thromboembolic events (including pulmonary embolism)
Свръхчувствителност към афлиберсепт или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Hypersensitivity to aflibercept or to any of the excipients listed in section 6.1.
При рецидив, болус дозата и инфузионната доза на 5-FU трябва допълнително да се намалят с 20 % в следващите цикли.
If recurrence, 5-FU bolus and infusion doses should additionally be reduced by 20 % in subsequent cycles.
Хипертония степен 3 (която изисква коригиране на съществуващата антихипертензивна терапия или лечение с повече от един лекарствен продукт) е съобщена при 1,5 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI и при 19,1 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI.
Grade 3 hypertension (requiring adjustment in existing anti-hypertensive therapy or treatment with more than one medicinal product) was reported in 1.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen and 19.1 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение и за инфузионните комплекти за приложение, вижте точка 6.6.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on dilution of the medicinal product before administration, and on infusion sets for administration, see section 6.6.
Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност и намалена фракция на изтласкване.
Patients should be monitored for signs and symptoms of cardiac failure and ejection fraction decreased.
В други проучвания, PRES е бил съобщен при пациенти, лекувани със ZALTRAP като монотерапия (0,5 %) и в комбинация с други видове химиотерапия (вж. точка 4.4).
In other studies, PRES was reported in patients treated with monotherapy ZALTRAP (0.5 %) and in combination with other chemotherapies (see section 4.4).
Другите симптоми включват подуване на единия или двата крака, болка или чувствителност в единия или двата крака при изправено положение или ходене, затопляне на кожата на засегнатия крак, зачервяване или промяна в цвета на кожата на засегнатия крак или видимите вени.
Other signs include swelling in one or both legs, pain or tenderness in one or both legs while standing or walking, warmth of the skin on the affected leg, red or discoloured skin in the affected leg or visible veins.
Левкопения (2) Неутропения (2)
Leucopenia (2) Neutropenia (2)
Лечението със ZALTRAP трябва временно да се прекрати най-малко 4 седмици преди планова операция (вж. точка 4.4).
ZALTRAP should be temporarily suspended for at least 4 weeks prior to elective surgery (see section
Ако се наблюдава промяна в цвета или видими частици, приготвеният разтвор трябва да се изхвърли.
If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted solution should be discarded.
Тежка протеинурия, нефротичен синдром и тромботична микроангиопатия (ТМА) са наблюдавани при пациенти, лекувани с афлиберсепт (вж. точка 4.8).
Severe proteinuria, nephrotic syndrome, and thrombotic microangiopathy (TMA) have been observed in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Симптомите на алергична реакция може да включват обрив или сърбеж, зачервяване на кожата, замаяност или загуба на съзнание, стягане в гърдите или гърлото или подуване на лицето.
Signs of allergic reaction may include rash or itching, skin redness, feeling dizzy or faint, being short of breath, tight chest or throat, or swelling of the face.
Положителните резултати при теста за неутрализиращи антитела в основното проучване при МКРК са също по-високи при пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI [2/526 (0,38 %)], в сравнение със схемата ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19 %)].
Positive results in the neutralising antibody assay in the MCRC pivotal study were also higher in patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen [2/526 (0.38 % )] than with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen [1/521 (0.19 %)].
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)това е, когато белег не зараства или не се затваря, или затворена рана се отвори отново.
• Wounds which heal slowly or not at all: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - this is when a scar has trouble healing or staying closed, or if a healed wound re-opens.
ZALTRAP не трябва да се прилага като интравитреална инжекция (вижте точка 2 на листовката).
ZALTRAP must not be administered as an intravitreal injection (see section 2 of the package leaflet).
11,7 (9,66 до 13,27) 13,8 (11,01 до 15,87)
11.7 (9.66 to 13.27) 13.8 (11.01 to 15.87)
„синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия”)
‘Palmar-Plantar Erythrodysaesthesia syndrome')
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.:
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
0,817 (0,714 до 0,935)
0.817 (0.714 to 0.935)
Приложението на афлиберсепт трябва да се прекрати при наличие на ≥ 2 грама протеинурия/24 часа и да се възобнови, когато протеинурията е <2 грама/24 часа.
Aflibercept administration should be suspended for ≥ 2 grams of proteinuria/24 hours and restarted when proteinuria is <2 grams/24 hours.
0,645 (0,498 до 0,835)
0.645 (0.498 to 0.835)
При други проучвания са наблюдавани тежък вътречерепен кръвоизлив и белодробен кръвоизлив/хемоптиза, включително събития с фатален изход, при пациенти, получаващи ZALTRAP (вж.
In other studies, severe intracranial haemorrhage and pulmonary haemorrhage/haemoptysis including fatal events have occurred in patients receiving ZALTRAP (see section 4.4).
- Нежелани реакции, съобщени при пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI от проучването за МКРК
Table 1 - Adverse reactions reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen from the MCRC study
Съдържа също захароза, натриев хлорид, натриев цитрат дихидрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 20, натриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Also contains sucrose, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 20, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid and water for injections.
Не са провеждани официални проучвания със ZALTRAP при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with renal impairment (see section 5.2).
Ако някое от посочените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен ZALTRAP и по време на лечението.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given ZALTRAP and during your treatment.
Функционален статус и съпътстващи заболявания
Performance status and co-morbidities
Левкопения (2) Неутропения (1),(2) Tромбоцитопения (2)
Leucopenia (2) Neutropenia (1),(2) Thrombocytopenia (2)
Сърдечна недостатъчност и намалена фракция на изтласкване
Cardiac failure and ejection fraction decreased
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common
В други проучвания, PRES е съобщен при пациенти, лекувани с афлиберсепт като монотерапия и в комбинация с други видове химиотерапия (вж. точка 4.8).
In other studies, PRES was reported in patients treated with aflibercept as monotherapy and in combination with other chemotherapies (see section 4.8).
Циркулиращите концентрации на VEGF-свързан афлиберсепт се повишават с дозата на афлиберсепт до свързване на наличния VEGF.
Circulating concentrations of VEGF-bound aflibercept increase with the aflibercept dose until most available VEGF is bound.
Свръхчувствителност (1)
Hypersensitivity (1)
Симптомите може да включват болка в гърдите или тежест в гърдите, внезапно усещане за изтръпване или слабост в лицето, ръцете или краката.
Signs may include chest pain or heaviness in the chest, sudden numb or weak feeling in the face, arms, or legs.
0,812 (0,634 до 1,042)
0.812 (0.634 to 1.042)
Най-честите нежелани реакции, водещи до окончателно преустановяване на лечението при ≥ 1 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI, са съдови нарушения (3,8 %), включително хипертония (2,3 %), инфекции (3,4 %), астения/умора (1,6 %, 2,1 %), диария (2,3 %),
The most frequent adverse reactions leading to permanent discontinuation in ≥ 1 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen were vascular disorders (3.8 %) including hypertension (2.3 %), infections (3.4 %), asthenia/fatigue (1.6 %, 2.1 %),diarrhoea (2.3 %), dehydration (1 %), stomatitis (1.1 %), neutropenia (1.1 %), proteinuria (1.5 %), and pulmonary embolism (1.1 %).
12,06 (11,07 до 13,08) 13,50 (12,52 до 14,95)
12.06 (11.07 to 13.08) 13.50 (12.52 to 14.95)
Клиничните данни показват, че не се изисква промяна на дозата на афлиберсепт при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Clinical data suggest that no change in aflibercept dose is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
полиуретан
• polyurethane
Има съобщения за сърдечна недостатъчност и намалена фракция на изтласкване при пациенти, лекувани със ZALTRAP.
Cardiac failure and ejection fraction decreased have been reported in patients treated with ZALTRAP.
В основното проучване при пациенти с МКРК, АТС (включително транзиторна исхемична атака, мозъчно-съдов инцидент, стенокардия, вътресърдечен тромб, миокарден инфаркт, артериален емболизъм и исхемичен колит) са били съобщени при 2,6 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при 1,5 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
In the pivotal study of MCRC patients, ATE (including transient ischaemic attack, cerebrovascular accident, angina pectoris, intracardiac thrombus, myocardial infarction, arterial embolism, and ischaemic colitis) were reported in 2.6 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 1.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
100 mg / 4 ml
100 mg / 4 ml 1 vial
Разредете го до необходимия обем за приложение с 9 mg/ml (0,9 %) инфузионен разтвор на натриев хлорид или 5 % инфузионен разтвор на глюкоза.
• Dilute it to the required administration volume with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5 % glucose solution for infusion.
Другите съставки са: захароза, натриев хлорид, натриев цитрат дихидрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 20, натриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина и вода за инжекции.
• The other ingredients are: sucrose, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 20, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid and water for injections.
200 mg / 8 ml
200 mg / 8 ml 1 vial
Може да се използва лечение с кортикостероиди и/или антихистамини, ако е клинично показано.
Treatment with corticosteroids and/or antihistamines can be used as clinically indicated.
Ректален кръвоизлив Фистула (1) Афтозен стоматит Хемороиди Прокталгия Зъбобол
Rectal haemorrhage Fistula (1) Aphthous stomatitis Haemorrhoids Proctalgia Toothache
Нефротичен синдром (1) Тромботична микроангиопатия (1)
Nephrotic syndrome (1) Thrombotic microangiopathy (1)
Афлиберсепт се произвежда в K-1 експресираща система от бозайник от яйчник на китайски хамстер (CHO)) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Aflibercept is produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) K-1 mammalian expression system.
0,862 (0,676 до 1,100)
0.862 (0.676 to 1.100)
Наблюдавана е по-висока честота на тежка диария при пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI (вж. точка 4.8).
A higher incidence of severe diarrhoea has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8).
Афлиберсепт нарушава зарастването на раните при животински модели (вж. точка 5.3).
Compromised wound healing Aflibercept impaired wound healing in animal models (see section 5.3).
Може да се започне лечение с кортикостероиди и/или антихистамини, ако е клинично показано.
Treatment with corticosteroids and/or antihistamines can be initiated as clinically indicated.
При рецидив след намаляване на дозата на иринотекан и 5-FU, трябва да се обмисли намаляване на дозата на
If recurrence after irinotecan and 5-FU dose reductions, reduction of ZALTRAP dose to 2 mg/kg could be considered.
0,661 (0,512 до 0,852)
0.661 (0.512 to 0.852)
6,90 (6,51 до 7,20)
6.90 (6.51 to 7.20)
Тежки реакции на свръхчувствителност (включително бронхоспазъм, диспнея, ангиоедем и анафилаксия) (вж. точки 4.3 и 4.4)
Severe hypersensitivity reactions (including bronchospasm, dyspnoea, angioedema, and anaphylaxis) (see sections 4.3 and 4.4)
Плацебо/FOLFIRI (N = 550)
Placebo/FOLFIRI (N=550)
В основното проучване при пациенти с МКРК, по-високи нива на положителни отговори при тест за ADA са наблюдавани при пациенти, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI [18/526 (3,4 %)], в сравнение със схемата ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5 %)].
In the pivotal study of MCRC patients, positive responses in the ADA assay were observed at higher levels in patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen [18/526 (3.4 %)] than with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen [8/521 (1.5 %)].
Дата на първо разрешаване:
performance status 1.
Допълнителни нежелани реакции и лабораторни отклонения, съобщени с разлика ≥5 % (всички степени) при пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI спрямо схемата плацебо/FOLFIRI
Additional adverse reactions and laboratory abnormalities reported with a ≥5 % difference (all grades) in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen versus the placebo/FOLFIRI regimen
Най-често съобщаваните степен 3-4 нежелани реакции ( ≥ 5 % честота), съобщени с най-малко 2 % по-голяма честота за схемата ZALTRAP/FOLFIRI в сравнение със схемата плацебо/FOLFIRI в низходящ ред по отношение на тяхната честота, са неутропения, диария, хипертония, левкопения, стоматит, умора, протеинурия и астения (вж. Таблица 1).
The most common reported grades 3-4 reactions ( ≥5 % incidence) reported at least 2 % greater incidence for the ZALTRAP/FOLFIRI regimen as compared to the placebo/FOLFIRI regimen in order of decreasing frequency, were neutropenia, diarrhoea, hypertension, leucopenia, stomatitis, fatigue, proteinuria, and asthenia (see Table 1).
6,7 (5,72 до 8,21)
6.7 (5.72 to 8.21)
Един флакон от 4 ml съдържа 100 mg афлиберсепт (25 mg / ml).
One vial of 4 ml contains 100 mg of aflibercept (25 mg / ml).
0,797 (0,679 до 0,936)
0.797 (0.679 to 0.936)
aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Трябва да се следи за поява или влошаване на протеинурия преди всяко приложение на афлиберсепт, като се извършва анализ на урината с тест-ленти и/или се определя съотношението протеин/креатинин в урината (UPCR).
Proteinuria should be monitored by urine dipstick analysis and/or urinary protein creatinine ratio (UPCR) for the development or worsening of proteinuria before each aflibercept administration.
Коефициентът на риск (95 % CI) на преживяемостта без прогресия е 0,76 (0,761 до 0.91) при функционален статус 0 по ECOG и 0,75 (0,61 до 0,92) при функционален статус 1 по ECOG.
The hazard ratio (95 % CI) of progression free survival was 0.76 (0.63 to 0.91) for ECOG performance status 0 and 0.75 (0.61 to 0.92) for ECOG performance status 1.
Не са провеждани официални проучвания със ZALTRAP при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
ZALTRAP не трябва да се прилага като интравитреална инжекция (вж. точка 4.3).
ZALTRAP must not be administered as an intravitreal injection (see section 4.3).
Няма данни относно приложението на афлиберсепт при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
There are no data regarding the administration of aflibercept in patients with severe hepatic impairment.
Хипертония от степен 4 (хипертонична криза) е съобщена при 1 пациент (0,2 %), лекуван със схемата ZALTRAP/FOLFIRI.
Grade 4 hypertension (hypertensive crisis) was reported in 1 patient (0.2 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Симптомите на инфекция може да включват повишена температура, втрисане, кашлица, парене при уриниране или болки в мускулите.
Signs of infection may include fever, chills, cough, burning on passing water or muscle ache.
11,7 (9,96 до 13,77) 12,5 (10,78 до 15,47)
11.7 (9.96 to 13.77) 12.5 (10.78 to 15.47)
Другите симптоми може да включват подуване на единия или двата крака, болка или чувствителност в единия или двата крака, промяна в цвета и затопляне на кожата на засегнатия крак или видимите вени.
Other signs may include swelling in one or both legs, pain or tenderness in one or both legs, discolouration and warmth of the skin on the affected leg or visible veins.
Не са провеждани официални проучвания със ZALTRAP при пациенти с бъбречно увреждане.
There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with hepatic impairment.
Може да се обмисли премедикация с кортикостероиди и/или антихистамини при следващите цикли.
Pre-treatment with corticosteroids and/or antihistamines may be considered in subsequent cycles.
Лечението със ZALTRAP трябва да се прекрати при пациенти, които имат сърдечна недостатъчност и намалена фракция на изтласкване.
Discontinue ZALTRAP in patients who experience cardiac failure and ejection fraction decreased.
Обща степен на повлияване (CR+PR) (95 % CI)
Stratified log-rank test p-value Overall Response Rate (CR+PR) (95 % CI) (%)
Коефициентът на риск (95 % CI) на общата преживяемост е 0,77 (0,64 до 0,93) при функционален статус 0 по ECOG и 0,87 (0,71 до 1,06) при функционален статус 1 по ECOG.
The hazard ratio (95 % CI) of overall survival was 0.77 (0.64 to 0.93) for ECOG performance status 0 and 0.87 (0.71 to 1.06) for ECOG
0,777 (0,655 до 0,921)
0.777 (0.655 to 0.921)
Симптомите може да включват болка в гърдите, кашлица, задух, затруднено дишане или кашляне на кръв.
Signs may include chest pain, coughing, being short of breath, difficulty breathing or coughing up blood.
Един флакон от 8 ml съдържа 200 mg афлиберсепт (25 mg / ml).
One vial of 8 ml contains 200 mg of aflibercept (25 mg / ml).
За какво се използва ZALTRAP
What ZALTRAP is used for
Няма съобщения за PRES от основното проучване фаза III при пациенти с МКРК.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) PRES was not reported in the pivotal phase III study of MCRC patients.
Леки до умерени реакции на свръхчувствителност към ZALTRAP (включително зачервяване, обрив, уртикария и сърбеж) (вж. точка 4.4)
Mild to moderate hypersensitivity reactions to ZALTRAP (including flushing, rash, urticaria, and pruritus) (see section 4.4)
Афлиберсепт трябва да се преустанови при пациенти с нарушено зарастване на рани, изискващо медицинска интервенция (вж. точка 4.2).
Aflibercept should be discontinued in patients with compromised wound healing requiring medical intervention (see section 4.2).
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)симптомите може да включват главоболие, промени в зрението, объркване или припадъци със или без високо кръвно налягане.
• A side effect which affects your nervous system (called ‘posterior reversible encephalopathy syndrome' or PRES): Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - signs may include headache, sight changes, feeling confused or fits with or without high blood pressure.
Не са провеждани официални проучвания със ZALTRAP при пациенти с чернодробно увреждане.
There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with renal impairment.
намаление на броя на определени клетки в кръвта, които помагат за съсирването й
• drop in the number of certain cells in the blood that help it to clot (thrombocytopenia)
Има съобщения за перфорация на стомашно-чревния тракт, включително стомашно-чревна перфорация с фатален изход при пациенти, лекувани със ZALTRAP.
GI perforation including fatal GI perforation has been reported in patients treated with ZALTRAP.
Въз основа на проучвания при маймуни има вероятен риск за увреждане на мъжкия и женския фертилитет по време на лечение с афлиберсепт (вж. точка 5.3).
Male and female fertility are likely to be compromised during treatment with aflibercept based on studies in monkeys (see section 5.3).
Съобщава се за повишен риск от кръвоизлив, включително тежки хеморагични събития, понякога с фатален изход, при пациенти, лекувани с афлиберсепт (вж. точка 4.8).
An increased risk of haemorrhage, including severe and sometimes fatal haemorrhagic events has been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Фебрилна неутропения Тромбоцитопения (2)
Febrile neutropenia Thrombocytopenia (2)
Дехидратация (всички степени) е наблюдавана при 9,0 % от пациентите, лекувани със ZALTRAP/FOLFIRI и 3,0 % от пациентите, лекувани с плацебо/FOLFIRI.
Dehydration (all grades) has been observed in 9.0 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 3.0 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Пациентите са получили средно 9 цикъла на схемата
Patients received a median number of 9 cycles of the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
При рецидив, лечението трябва да се прекрати до <2 грама за 24 часа и след това дозата да се намали до
If recurrence, the treatment should be suspended until <2 grams per 24 hours and then the dose reduces to 2 mg/kg.
Вашият лекар смята, че е от полза за Вас и нежеланите лекарствени реакции са приемливи.
Treatment will continue as long as your doctor thinks the treatment is of benefit to you, and the side effects are acceptable.
Диария (1) Стоматит
Diarrhoea (1) Stomatitis
Съобщава се за потенциал за нарушено зарастване на рани (дехисценция на раната, инсуфициенция на анастомозата) при афлиберсепт (вж. точка 4.8).
Potential for compromised wound healing (wound dehiscence, anastomotic leakage) has been reported with aflibercept (see section 4.8).
Болус дозата и инфузионната доза на 5-FU трябва да се намалят с 20 %.
5-FU bolus should be reduced and the infusion dose reduced by 20 %.
Трябва да се извършва оценка на левокамерната функция на изходно ниво и периодично след това при пациенти, приемащи ZALTRAP.
Baseline and periodic evaluations of left ventricular function should be considered while the patient is receiving Zaltrap.
АТС (включително транзиторна исхемична атака, мозъчно-съдов инцидент, стенокардия, вътресърдечен тромб, миокарден инфаркт, артериален емболизъм и исхемичен колит) (вж. точка 4.8).
ATE (including transient ischaemic attack, cerebrovascular accident, angina pectoris, intracardiac thrombus, myocardial infarction, arterial embolism, and ischaemic colitis) have been observed in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Коефициент на риск (95 % CI)
Hazard ratio (95 % CI)
При пациенти на лечение със Zaltrap, които са получавали, или в момента получават интравенозни бифосфонати, по възможност трябва да се избягват инвазивни стоматологични процедури (вж. точка 4.8).
Invasive dental procedures should, if possible, be avoided in patients treated with Zaltrap and who have previously received or are receiving intravenous bisphosphonates (see section 4.8).
0,766 (0,645 до 0,908)
0.766 (0.645 to 0.908)
В основното проучване при пациенти с МКРК са съобщавани тежки реакции на свръхчувствителност при пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI (вж. точка 4.8).
In the pivotal study of MCRC patients, severe hypersensitivity reactions have been reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8).
Плацебо/FOLFIRI (N=614)
Placebo/FOLFIRI (N = 614)