natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След възстановяване пациентите трябва да продължат лечението си, като се използват указанията в Таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за Пеметрексед Accord, използван самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for Pemetrexed Accord used as a single agent or in combination with cisplatin.
Разделянето между рамената на лечение е постигнато чрез подобряване на белодробната функция в рамото пеметрексед/цисплатин и влошаване на белодробната функция след време в контролното рамо.
The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed /cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Към момента на този последен анализ на преживяемостта 28,7% от пациентите от групата, получавали пеметрексед, са живи или изгубени за проследяване, спрямо 21,7% от групата, получавала плацебо.
At the time of this final survival analysis, 28.7 % of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7 % on the placebo arm.
Не изпозлвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „ Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Пеметрексед Accord е лекарствен продукт, използван за лечение на рак.
Pemetrexed Accord is a medicine used in the treatment of cancer.
Пеметрексед Accord и за какво се използва
What Pemetrexed Accord is and what it is used for
Ако скоро сте ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо влияние при прилагане на Пеметрексед Accord.
If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Accord.
Фармакокинетичните свойства на пеметрексед след самостоятелно приложение са оценени при 426 пациенти с рак с различни солидни тумори в дози в обхвата между 0,2 и 838 mg/m2, прилагани като инфузия за период над 10 минути.
The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m2 infused over a 10-minute period.
Доза на цисплатин (mg/m2)
Dose for cisplatin (mg/m2)
Значимо увеличение на честотата на неутропения от степен 3/4, която е възможно свързана с изследваното лекарство се наблюдава при по-дълга експозиция на пеметрексед (≤6 цикъла: 3,3%, > 6 цикъла: 6,4%: p=0,046).
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3%, > 6cycles: 6.4 %: p=0.046).
Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, aналози на фолиевата киселина АТС код: L01BA04
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Рандомизираните пациенти получават поддържащо лечение до прогресиране на заболяването.
Randomised patients received maintenance treatment until disease progression.
Пеметрексед Accord трябва да бъде прилаган само под контрола на лекар, квалифициран в употребата на противотуморна химиотерапия.
Pemetrexed Accord must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Препоръчителната доза на Пеметрексед Accord е 500 милиграма на всеки квадратен метър от телесната повърхност.
The recommended dose of Pemetrexed Accord is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Говорете с Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате
Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse before using Pemetrexed Accord.
Пеметрексед Accord може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна степен непроменено след първоначалната химиотерапия.
Pemetrexed Accord can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Доказана е химична и физична стабилност при употреба на разтворения и инфузионния разтвор до 24 часа при температура 25°C.
Chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at 25°C.
Пеметрексед Accord.
Pemetrexed Accord.
Стойности на алкалната фосфатаза, AST и ALT ≤ 5 пъти над горната граница на нормата са приемливи при засягане на черния дроб от тумор.
Alkaline phosphatase, AST and ALT  5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Ефективност на пеметрексед спрямо доцетаксел при НДРБД - ITT популация Пеметрексед Доцетаксел
Efficacy of pemetrexed vs docetaxel in NSCLC - ITT population Pemetrexed
Ще трябва да продължите да вземате фолиева киселина в продължение на 21 дни, след последната доза
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Accord.
Има недостатъчно данни за употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min; затова употребата на пеметрексед не се препоръчва (вж. точка 4.4).
There are insufficient data on the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance below 45 ml/min; therefore the use of pemetrexed is not recommended (see section 4.4).
Хлороводородна киселина (E507) (за корекция на рН) Натриев хидроксид (E524) (за корекция на рН)
Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment)
Внимателно разклатете, докато прахът се разтвори (реконституира) изцяло.
Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
Лечение от първа линия като двойна терапия, съдържаща пеметрексед, не е включвано.
First line doublet therapy containing pemetrexed was not included.
Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй като при прилагане на Пеметрексед Accord може да има ранна или късна радиационна реакция.
If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Accord.
Степен токсичност
Grade toxicity
Това трябва да се вземе предвид при пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
95 % ДИ за коефициент на риск (HR) Неинфериорна p-стойност (коефициент на риск (HR))
95 % CI for HR Non-inferiority p-value (HR)
Пациентите получават средно 4 цикъла на поддържащо лечение с пеметрексед и 4 цикъла - с плацебо.
Patients received a median of4 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 4 cycles of placebo.
Ако пациентите развият нехематологична токсичност ≥ 3-та степен (с изключение на невротоксичност), приложението на Пеметрексед Accord трябва да се отложи до достигане на стойности по-малки или равни на тези преди лечението на пациента.
If patients develop non-haematologic toxicities  Grade 3 (excluding neurotoxicity), Pemetrexed Accord should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Както и другите потенциално токсични противотумурни средства, боравенето и приготвянето на инфузионния разтвор пеметрексед трябва да става внимателно.
As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Доза на Пеметрексед Accord (mg/m2)
Dose of Pemetrexed Accord (mg/m2)
Бял до светложълт или зеленикаво-жълт лиофилизиран прах.
A white to either light yellow or greenish-yellow lyophilised powder.
За предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа или приложение на Пеметрексед Accord, вижте, точка 6.6.
For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Accord, see section 6.6.
Той е бял до светложълт или зеленикаво-жълт лиофилизиран прах.
It is a white to either light yellow or greenish-yellow lyophilised powder.
Не използвайтеПеметрексед Accord - ако сте алергични към пеметрексед или някоя от останалите съставки на това лекарство
Do not use Pemetrexed Accord - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Това лекарство е само за еднократна употреба.Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Вашият лекарят ще Ви назначи стероидни таблетки (еквивалентни на 4 милиграма дексаметазон два пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и деня след лечение с Пеметрексед Accord.
Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed Accord treatment.
Флаконът съдържа излишък пеметрексед, за да се осигури доставянето на определеното на етикета количество.
Each vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of the label amount.
(Стандартна формула на Cockcroft и Gault или скорост на гломерулна филтрация, измерена с Tc99m-DPTA метода за серумен клирънс)
Patients with renal impairment: (Standard Cockcroft and Gault formula or Glomerular Filtration Rate measured Tc99m-DPTA serum clearance method)
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) натрий на флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) sodium per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, поговорете с лекаря или фармацевта на болничния фармацевт, тъй като е възможно да не можете да получавате
If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Pemetrexed Accord.
Степен на отговор (%) (95 % ДИ) Стабилно заболяване Съкращения:
Response (n: qualified for response) Response rate (%) (95 % CI) Stable disease (%)
Ефективност на пеметрексед + цисплатин срещу гемцитабин + цисплатин при първа линия недребноклетъчен белодробен карцином - ITT популация и хистологични подгрупи.
Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups.
Намален креатининов клирънс**
Creatinine elevation Creatinine clearance decreased**
Другите съставки са манитол, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (вижте точка 2).
The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (see section 2).
Пеметрексед Accord също е лечение за пациенти с белодробен рак в напреднала фаза, при които заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия.
Pemetrexed Accord is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Общоприети терминологични критерии за нежелана лекарствена реакция (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Национален онкологичен институт (National Cancer Institute); SGOT = серумна глутамат оксаласетат аминотрансфераза; SGPT = серумна глутамат пируват аминотрансфераза.
Renal disorders Common Renal disorders**** Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Случаи на анафилактичен шок са съобщeни рядко.
Rare cases of anaphylactic shock have been reported.
Комбинираният термин включва повишен креатинин в серум/кръв, намалена скорост на гломерулна филтрация, бъбречна недостатъчност и друго бъбречно/генитоуринарно.
**** Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
За указания относно разтварянето (реконституирането) и разреждането на Пеметрексед Accord преди приложение, вижте, точка 6.6.
For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Accord before administration, see section 6.6.
Няма съответно приложение на Пеметрексед Accord в педиатрична популация при малигнен плеврален мезетелиом и недребноклетъчен рак на белия дроб.
There is no relevant use of Pemetrexed Accord in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Нарушения на метаболизм а и храненето
Metabolism and nutrition disorders
Пеметрексед Accord 100 mg съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) натрий на флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
Pemetrexed Accord 100 mg contains less than 1 mmol sodium (23 mg) sodium per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Пациентите трябва да бъдат проследявани за миелосупресия по време на лечението и пеметрексед не трябва да се прилага на пациентите, докато абсолютният брой на неутрофилите (ANC) не се върне до ≥ 1 500 клетки/mm3, а броят на тромбоцитите се върне до ≥ 100 000 клетки/mm3.
Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to  1500 cells/mm3 and platelet count returns to  100,000 cells/mm3.
Преди започване на всеки цикъл на химиотерапия е нужно пациентите да имат абсолютен брой неутрофили (ANC) ≥ 1 500 клетки/mm3 и тромбоцити ≥ 100 000 клетки/mm3.
Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be  1500 cells/mm3 and platelets should be  100,000 cells/mm3.
Режим на премедикация
Premedication regimen
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или мединска сестра.
- If you have any further questions, ask your doctor , pharmacist or nurse.
При пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 80 ml/min), високи дози нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП, напр. ибупрофен > 1 600 mg / дневно) и ацетилсалицилова киселина във високи дози (≥ 1,3 g на ден) могат да намалят елиминацията на пеметрексед и следователно да се увеличи честотата на нежеланите събития.
In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acidat higher dose (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Какво трябва да знаете преди да използвате
What you need to know before you use Pemetrexed Accord
За интравенозна инфузия след разтваряне и разреждане.
For intravenous use after reconstitution and dilution.
Пеметрексед Accord се прилага в комбинация с цисплатин - друг противораков лекарствен продукт, като лечение за злокачествен плеврален мезотелиом - форма на рак, който засяга обвивката на белия дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.
Pemetrexed Accord is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Вашият лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин) или мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма), която ще трябва да вземате веднъж дневно, докато получавате
Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Accord.
Честот а
Frequenc y
Средното време от началото на индукционното лечение с пеметрексед плюс цисплатин до началото на поддържащото лечение е 2,96 месеца и за групата с пеметрексед, и за групата с плацебо.
The median time from the start of pemetrexed plus cisplatin induction therapy to the start of maintenance treatment was 2.96 months on both the pemetrexed arm and the placebo arm.
Клинично значимата токсичност от степен 3 и 4, повлияваща лабораторните показатели, е подобна между интегрираните резултати от три изпитвания фаза 2, където пеметрексед е прилаган самостоятелно (n = 164) и описаното по- горе изпитване фаза 3, където пеметрексед е прилаган самостоятелно с изключение на неутропенията (съответно, 12,8 % спрямо 5,3 %) и увеличаването на аланин аминотрансферазата (съответно, 15,2 % спрямо 1,9 %).
Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single agent pemetrexed studies (n= 164) and the Phase 3 single agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8 % versus 5.3 %, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2 % versus 1.9 %, respectively).
Прилагайте асептична техника по време на разтварянето (реконституирането) и понататъшното разреждане на пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия.
Use aseptic technique during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Пеметрексед Accord е прах за концентрат за инфузионен разтвор във стъклен флакон.
Pemetrexed Accord is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Пеметрексед Accord също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.
Pemetrexed Accord is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Пеметрексед Accord трябва да се прилага като интравенозна инфузия в течение на 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Pemetrexed Accord should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Не са наблюдавани клинично значими разлики в профила на безопасност на пеметрексед плюс цисплатин в рамките на хистологичните подгрупи.
There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed plus cisplatin within the histology subgroups.
Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Пеметрексед Accord.
Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed Accord.
Многоцентрово, рандомизирано, отворено фаза 3 поучване на пеметрексед спрямо доцетаксел при пациенти с локално авансирал или метастатичен НДРБД след предшестваща химиотерапия показва средна преживяемост от 8,3 месеца при пациентите лекувани с пеметрексед (популация, желаеща да бъде лекувана (ITT) n = 283) и 7,9 месеца при пациентите, лекувани с доцетаксел (ITT n = 288).
A multicentre, randomised, open label phase 3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent To Treat population n= 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n= 288).
Изчислете дозата и броя флакони
Calculate the dose and the number of Pemetrexed Accord vials needed.
Коригиран коефициент на риск (Adjusted HR) (95% ДИ)
Adjusted Hazard ratio (HR) (95 %CI)
“нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти” (НПВЛП), включително и лекарствени продукти, закупени без лекарско предписание (като ибупрофен).
Please tell your doctor if you are taking any medicines for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Приготвеният според указанията разтвор за инфузии на пеметрексед е съвместим със сакове и системи от поливинил хлорид и полиолефин.
Pemetrexed infusion solutions prepared as directed above are compatible with polyvinyl chloride and polyolefin lined administration sets and infusion bags.
Преди прилагане болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смеси праха Пеметрексед Accord с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed Accord powder with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Не са наблюдавани клинично значими разлики за профила на безопасност на пеметрексед в рамките на хистологичните подгрупи.
There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed within the histology subgroups.
Събитие*
Event*
Пациентите се нуждаят също от по-малко приложение на еритропоетин/дарбопоетин (10,4% спрямо 18,1%, p<0,001), на G-CSF/GM-CSF (Г-КСФ/ГМ-КСФ (Гранулоцит-Колония Стимулиращ Фактор/Гранулоцит Макрофаг-Колония Стимулиращ Фактор) (3,1% спрямо 6,1%, p=0,004) и препарати на желязото (4,3% спрямо 7,0%, p=0,021).
Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4 % versus 18.1 %, p< 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1 % versus 6.1 %, p=0.004), and iron preparations (4.3 % versus 7.0 %, p=0.021).
Пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин, се нуждаят от по-малко трансфузии (16,4% спрямо 28,9%, p<0,001), трансфузии на еритроцитна маса (16,1% спрямо 27,3%, p<0,001) и трансфузии на тромбоцити (1,8% спрямо 4,5%, p=0,002).
Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4 % versus 28.9 %, p<0.001), red blood cell transfusions (16.1 % versus 27.3 %, p< 0.001) and platelet transfusions (1.8 % versus 4.5 %, p=0.002).
Кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечение с Пеметрексед Accord.
Breast-feeding must be discontinued during Pemetrexed Accord treatment.
Пеметрексед Accord 1000 mg:
Pemetrexed Accord 1000 mg:
ако имате температура 38 º С или повече, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки, в сравнение с нормалното, което е много често).
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection(since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Пеметрексед Accord 1000 mg съдържа приблизително 108 mg натрий на флакон.
Pemetrexed Accord 1000 mg contains approximately 108 mg sodium per vial.
Пеметрексед Accord се използва в комбинация с цисплатин:
When using Pemetrexed Accord in combination with cisplatin:
Пеметрексед Accord се състои от един флакон.
Each pack of Pemetrexed Accord consists of one vial.
Няма съответна употреба на Пеметрексед Accord в педиатрична популация.
Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed Accord in the paediatric population
Пеметрексед Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
How to store Pemetrexed Accord Contents of the pack and other information
Пеметрексед Accord 500 mg:
Pemetrexed Accord 500 mg:
- Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Accord (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - нехематологична токсичност а,б
Table 2 - Dose modification table for Pemetrexed Accord (as single agent or in combination) and cisplatin- Non-haematologic toxicities a, b
Прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Powder for concentrate for solution for infusion.
Мултицентърно, рандомизирано, отворено проучване от фаза III на пеметрексед плюс цисплатин срещу гемцитабин плюс цисплатин при пациенти с локално авансирал или метастатичен (Стадий IIIb или IV) недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), на които до момента не е прилагана химиотерапия, показва, че пеметрексед плюс цисплатин (Intent-To-Treat [ITT] популация n = 862) достига своята първична крайна точка и показва подобна клинична ефективност както гемцитабин плюс цисплатин (ITT n = 863) в общата преживяемост (коригиран коефициент на риск [adjusted HR] 0,94; 95% ДИ = 0,84-1,05).
A multicentre, randomised, open-label, Phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n= 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT n= 863) in overall survival (adjusted hazard ratio 0.94; 95% CI= 0.84-1.05).
Предклинични данни за безопасност
5.2 Preclinical safety data