natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Едно проучване на лекарствените взаимодействия, оценяващо ефекта на мелфалан-преднизон върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), показва увеличение на средната AUC на бортезомиб със 17%, въз основа на данни от 21 пациенти.
A drug-drug interaction study assessing the effect of melphalan-prednisone on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), showed a mean bortezomib AUC increase of 17% based on data from 21 patients.
CRе
CRf
Нежелани реакции при пациенти с мантелноклетъчен лимфом, лекувани с BzmbR
Table 8: Adverse reactions in patients with Mantle Cell Lymphoma treated with BzmbR-CAP in a clinical trial
Вагинална хеморагия, генитална болка*, еректилна дисфункция
Uncommon Vaginal haemorrhage, Genital pain*, Erectile dysfunction Rare
Симптоми на гадене и повръщане*, диария*, стоматит*,запек
Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Stomatitis*, Constipation
- Когато Бортезомиб SUN се прилага самостоятелно, Вие ще получите 4 дози Бортезомиб SUN интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11, последвани от 10-дневно прекъсване на лечението - „период на почивка“.
Progressive multiple myeloma - When Bortezomib SUN is given alone, you will receive 4 doses of Bortezomib SUN intravenously or subcutaneously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a 10-day ‘rest period' without treatment.
Проучване за лекарствени взаимодействия, оценяващо ефекта от рифампицин, мощен индуктор на CYP3A4, върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), показва редукция на AUC на бортезомиб средно с 45%, въз основа на данните от 6 пациенти.
A drug-drug interaction study assessing the effect of rifampicin, a potent CYP3A4 inducer, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), showed a mean bortezomib AUC reduction of 45% based on data from 6 patients.
Как да използвате Бортезомиб SUN
How to use Bortezomib SUN
89г
89d
След приготвяне всеки ml разтвор съдържа 1 mg бортезомиб.
After reconstitution, each ml solution contains 1 mg bortezomib.
Брошурата за разтваряне, дозиране и прилагане трябва да съдържа следните ключови елементи:
• Induction Transplant Regimens Graph The Reconstitution, dosing and administration booklet shall contain the following key elements:
Много чести Нарушения на косата*
Hair disorder*
б Пациентите, постигнали поне частичен отговор след 4 цикъла, може да получат до 6 цикъла на лечение
b Up to 6 cycles may be given to patients who achieve at least a partial response after 4 cycles
BzmbR-CAP=бортезомиб, ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон; R-CHOP= ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон; PN=периферна невропатия
BzmbR-CAP=bortezomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone; R-CHOP= rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone; PN=peripheral neuropathy Peripheral neuropathy included the preferred terms: peripheral sensory neuropathy, neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, and peripheral sensorimotor neuropathy
CI=доверителен интервал; CR=пълен отговор; nCR=близо до пълен отговор; ITT=включване на терапия; RR=честота на отговора; Bzmb=бортезомиб; BzmbTDx=бортезомиб, талидомид, дексаметазон; TDx=талидомид, дексаметазон; PR=частичен отговор; OR=отношение на шансовете
CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate; Bzmb=bortezomib; BzmbTDx=bortezomib, thalidomide, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; PR=partial response;
Дехидратация, хипокалиемия*, хипонатриемия*, отклонения в кръвната захар*, хипокалциемия*, абнормни ензими*
Common Dehydration, Hypokalaemia*, Hyponatraemia*, Blood glucose abnormal*, Hypocalcaemia*, Enzyme abnormality*
След приготвяне всеки ml разтвор съдържа 2,5 mg бортезомиб.
After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg bortezomib.
След разтваряне 1 ml от инжекционния разтвор за интравенозно приложение съдържа 1 mg бортезомиб.
After reconstitution, 1 ml of solution for intravenous injection contains 1 mg bortezomib.
Дозировка при нелекувани пациенти с мултиплен миелом, които са подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки (индукционна терапия)
Posology for previously untreated multiple myeloma patients eligible for haematopoietic stem cell transplantation (induction therapy)
Помощно вещество: манитол (E421)
LIST OF EXCIPIENTS Excipient: mannitol (E421)
д
D.
Бортезомиб SUN е цитотоксичен продукт.
Note: Bortezomib SUN is a cytotoxic agent.
Препоръчително модифициране на началната доза Бортезомиб SUN при пациенти с чернодробно увреждане
Table 6: Recommended starting dose modification for Bortezomib SUN in patients with hepatic impairment Grade of hepatic impairment*
При проучване за лекарствени взаимодействия, оценяващо ефекта на омепразол, мощен CYP2C19-инхибитор, върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), не се наблюдава значим ефект върху фармакокинетиката на бортезомиб, въз основа на данни от 17 пациенти.
In a drug-drug interaction study assessing the effect of omeprazole, a potent CYP2C19 inhibitor, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), there was no significant effect on the pharmacokinetics of bortezomib based on data from 17 patients.
Когато Бортезомиб SUN се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, направете справка с техните кратки характеристики за допълнителни противопоказания.
When Bortezomib SUN is given in combination with other medicinal products, refer to their Summaries of Product Characteristics for additional contraindications.
След разтваряне 1 ml от инжекционния разтвор за подкожно приложение съдържа 2,5 mg бортезомиб.
After reconstitution, 1 ml of solution for subcutaneous injection contains 2.5 mg bortezomib.
Наблюдава се статистически значима разлика при пълна ремисия+почти пълна ремисия (CR+nCR) в полза на групата на лечение с бортезомиб в комбинация с дексаметазон.
A statistically significant difference in CR+nCR was observed in favour of the bortezomib combined with dexamethasone group.
Нарушения на тестисите*, простатит, нарушения на гърдите при жени, чувствителност на епидидима, епидидимит, болка в таза, язви по вулвата
Testicular disorder*, Prostatitis, Breast disorder female, Epididymal tenderness, Epididymitis, Pelvic pain, Vulval ulceration
N=242 (ITT популация)
N=242 (ITT population)
- подуване на лимфните възли - скованост на стави или мускули, усещане за тежест, болки в слабините - косопад и нарушена структура на косъма - алергични реакции - зачервяване или болка на мястото на инжектиране - болки в устата - инфекции или възпаление на устата, язви в устата, хранопровода, стомаха и червата,
bleeding of the eye - swelling of your lymph glands - joint or muscle stiffness, sense of heaviness, pain in your groin - hair loss and abnormal hair texture - allergic reactions - redness or pain at the injection site - mouth pain - infections or inflammation of the mouth, mouth ulcers, oesophagus, stomach and intestines,
Бортезомиб SUN в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван мантелноклетъчен лимфом, които не са подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Bortezomib SUN in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated mantle cell lymphoma who are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation.
Бортезомиб SUN се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в комбинация с перорално приложени мелфалан и преднизон, както е показано в Таблица 2.
Combination therapy with melphalan and prednisone Bortezomib SUN is administered via intravenous or subcutaneous injection in combination with oral melphalan and oral prednisone as shown in Table 2.
Критерии на EBMT (Европейска група за кръвни и костномозъчни трансплантации) ж Всички рандомизирани пациенти със заболяване на отделителната система
EBMT criteria g All randomised patients with secretory disease
Сърдечна тампонада#, кардио-пулмонален арест*, сърдечни фибрилации (вкл. предсърдни), сърдечна недостатъчност (вкл. левокамерна и деснокамерна)*, аритмия*, тахикардия*, палпитации, ангина пекторис, перикардит (вкл. перикарден излив)*, кардиомиопатия*, камерна дисфункция*, брадикардия
Uncommon Cardiac tamponade#, Cardio-pulmonary arrest*, Cardiac fibrillation (inc atrial), Cardiac failure (inc left and right ventricular)*, Arrhythmia*, Tachycardia*, Palpitations, Angina pectoris, Pericarditis (inc pericardial effusion)*, Cardiomyopathy*, Ventricular dysfunction*, Bradycardia
Нелекуван мантелноклетъчен лимфом
Previously untreated mantle cell lymphoma
VDDx=винкристин, доксорубицин, дексаметазон; BzmbDx=бортезомиб, дексаметазон; TDx= талидомид, дексаметазон; BzmbTDx=бортезомиб, талидомид, дексаметазон; ПН=периферна невропатия Забележка:
VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; BzmbDx=bortezomib, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; BzmbTDx=bortezomib, thalidomide, dexamethasone; PN=peripheral neuropathy Note: Peripheral neuropathy included the preferred terms: neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, peripheral sensory neuropathy, and polyneuropathy.
Терапията с Бортезомиб SUN трябва да се прекрати
Bortezomib SUN therapy should be withheld
В циклите от 1 до 4 Бортезомиб SUN се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
In Cycles 1-4, Bortezomib SUN is administered twice weekly on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32.
Обща преживяемост*
Common Vision abnormal*
20 (6) б 2 (<1)б CR+nCR 41 (13)б
CR+nCR 41 (13)b
б 222 пациенти са се записали за участие в проучването; 221 пациенти са лекувани с bortezomib в Коефициентът на риск е изчислен на базата на модела на Cox, адаптиран за стратификационни фактори: стадиране по Международната стадираща система (ISS) и брой на предишните терапевтични линии.
a p-value is for the non-inferiority hypothesis that the SC arm retains at least 60% of the response rate in the IV arm. b 222 subjects were enrolled into the study; 221 subjects were treated with bortezomib c Hazards ratio estimate is based on a Cox model adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
Пациентите, получаващи перорални хипогликемични лекарствени продукти, изискват повишено внимание, като при тях трябва да бъде потвърдена нормална чернодробна функция (вж. точка 4.5).
Normal liver function should be confirmed and caution should be exercised in patients receiving oral hypoglycemics (see section 4.5).
Начин на приложение Бортезомиб SUN се предлага за интравенозно или подкожно приложение.
Method of administration Bortezomib SUN is available for intravenous or subcutaneous administration.
N=240 (ITT популация)
N=240 (ITT population)
При 646 пациенти е проведено рандомизирано проучване фаза ІІІ, с паралелни групи, открито, многоцентрово за сравнение на безопасността и ефикасността на бортезомиб, прилаган в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин, в сравнение с бортезомиб монотерапия при пациенти с мултиплен миелом, които са получили най-малко едно предшестващо лечение и не са прогресирали, докато са получавали антрациклин-базирана терапия.
Bortezomib combination treatment with pegylated liposomal doxorubicin (study DOXIL-MMY-3001) A Phase III randomised, parallel-group, open-label, multicentre study was conducted in 646 patients comparing the safety and efficacy of bortezomib plus pegylated liposomal doxorubicin versus bortezomib monotherapy in patients with multiple myeloma who had received at least 1 prior therapy and who did not progress while receiving anthracycline-based therapy.
> 1 предишна терапевтична линия предиш ни терапев тични и линии
> 1 prior line of therapy
14,0 месеца
14.0 mo
Дихателна недостатъчност, остър респираторен дистрес синдром, апнея, пневмоторакс, ателектази, белодробна хипертония, хемоптиза, хипервентилация, ортопнея, пневмонит, респираторна алкалоза, тахипнея, белодробна фиброза, бронхиално нарушение*, хипокапния*, интерстициална белодробна болест, белодробна инфилтрация, стягане в гърлото, сухота в гърлото, повишена секреция на горните дихателни пътища, дразнене в гърлото, кашличен синдром на горните дихателни пътища
Respiratory failure, Acute respiratory distress syndrome, Apnoea, Pneumothorax, Atelectasis, Pulmonary hypertension, Haemoptysis, Hyperventilation, Orthopnoea, Pneumonitis, Respiratory alkalosis, Tachypnoea, Pulmonary fibrosis, Bronchial disorder*, Hypocapnia*, Interstitial lung disease, Lung infiltration, Throat tightness, Dry throat, Increased upper airway secretion, Throat irritation, Upper-airway cough syndrome
Сепсис (вкл. септичен шок)*, херпес зостер (вкл. дисеминиран и очен), херпесна инфекция*, бактериална инфекция*, инфекция на горните/долните дихателни пътища, гъбична инфекция*, херпес симплекс*
Common Sepsis (inc septic shock)*, Herpes zoster (inc disseminated & ophthalmic), Herpes virus infection*, Bacterial infections*, Upper/lower respiratory tract infection*, Fungal infection*, Herpes simplex* Uncommon Hepatitis B, Infection*, Bronchopneumonia
Предсърдно трептене, миокарден инфаркт*, атриовентрикуларен блок*, кардиоваскуларни нарушения (вкл. кардиогенен шок), Torsade de pointes, нестабилна стенокардия, нарушения на сърдечните клапи, недостатъчност на коронарната артерия, синусов арест
Incidence Adverse reaction block*, Cardiovascular disorder (inc cardiogenic shock), Torsade de pointes, Angina unstable, Cardiac valve disorders*, Coronary artery insufficiency, Sinus arrest
Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Mantel-Haenszel за стратифицирани таблици; p-стойности по теста на Cochran Mantel-Haenszel.
Cochran Mantel-Haenszel test.
Значими разлики в профила на безопасност на бортезомиб, приложен подкожно, в сравнение с интравенозно приложение като самостоятелно средство Във Фаза III на проучването общата честота на възникналите по време на лечение нежелани реакции със степен на токсичност 3 или повече е с 13% по-ниска при пациентите, приемащи бортезомиб подкожно, в сравнение с интравенозното приложение, а случаите на прекратяване на терапията с бортезомиб са с 5% по-малко.
In the Phase III study patients who received bortezomib subcutaneously compared to intravenous administration had 13% lower overall incidence of treatment emergent adverse reactions that were Grade 3 or higher in toxicity, and a 5% lower incidence of discontinuation of bortezomib.
Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и сте подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки, Вие ще получите Бортезомиб SUN интравенозно или подкожно заедно с лекарствата дексаметазон или дексаметазон и талидомид като индукционно лечение.
If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are suitable for blood stem cell transplantation you will receive Bortezomib SUN intravenously or subcutaneously together with the medicines dexamethasone, or dexamethasone and thalidomide, as induction treatment: - When Bortezomib SUN is given together with dexamethasone, you will receive Bortezomib SUN intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle.
Общ пълен отговор (CR+CRu)е n(%)
Overall response (CR+CRu+PR)h n(%)
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - пневмония - загуба на апетит - чувствителност, скованост, изтръпване или усещане за парене на кожата, болки в ръцете или краката поради увреждане на нервите - гадене и повръщане - диария - язви в устата - запек - мускулна болка, болки в костите - косопад и нарушена структура на косъма - умора, усещане за слабост - треска.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - pneumonia - loss of appetite - sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet, due to nerve damage - nausea and vomiting - diarrhoea - mouth ulcers - constipation - muscle pain, bone pain - hair loss and abnormal hair texture - tiredness, feeling weak - fever.
België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
24,0 месеца
24.0 mo
Всеки флакон от 10 ml Бортезомиб SUN трябва внимателно да се разтвори с 1,4 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), като се използва спринцовка с подходящ размер, без да се отстранява запушалката на флакона.
Each 10 ml vial of Bortezomib SUN must be carefully reconstituted with 1.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
* CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+) NA = не е приложено, NE = не е оценявано TTP = време до прогресия
d p-value from the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+) NA=not applicable, NE=not estimated TTP-Time to Progression
потрепвания - артрит, включително възпаление на челюстта, както и ставите на пръстите на ръцете и краката - нарушения, които засягат Вашите бели дробове и възпрепятстват получаването на достатъчно кислород от тялото.
(feeling, hearing, tasting, smelling), attention disturbance, trembling, twitching - arthritis, including inflammation of the joints in the fingers, toes, and the jaw - disorders that affect your lungs, preventing your body from getting enough oxygen.
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - чувствителност, скованост, изтръпване или усещане за парене на кожата, болки в ръцете или краката поради увреждане на нервите - намаляване броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки (вижте по-горе) - треска - гадене или повръщане, загуба на апетит - запек със или без подуване на корема (може да е тежък) - диария:
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet, due to nerve damage - reduction in the number of red blood cells and/or white blood cells (see above) - fever - feeling sick (nausea) or vomiting, loss of appetite - constipation with or without bloating (can be severe) - diarrhoea: if this happens, it is important that you drink more water than usual.
Ден 8 Период на
Day 8
Флаконът е поставен в прозрачна блистерна опаковка, състояща се от гнездо с капак.
The vial is contained in a transparent blister pack consisting of a tray with a lid. Each pack contains 1 single-use vial.
Злокачествени неоплазми, плазмоцитна левкемия, бъбречно-клетъчен карцином, бучки, фунгоидна микоза, доброкачествени неоплазми*
Neoplasm malignant, Leukaemia plasmacytic, Renal cell carcinoma, Mass, Mycosis fungoides, Neoplasm benign*
Бортезомиб SUN в комбинация с мелфалан и преднизон е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са неподходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Bortezomib SUN in combination with melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
Притежател на разрешението за употреба и производител Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Ако имате мантелноклетъчен лимфом и получавате лекарството ритуксимаб с Бортезомиб SUN, трябва да кажете на Вашия лекар:
If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with Bortezomib SUN you should tell your doctor: - if you think you have hepatitis infection now or have had it in the past.
p-стойноств a Изчислена по метода на Kaplan-Meier.
Hazard ratiob (95% CI) p-valuec a Kaplan-Meier estimate.
Z o. o. ul. Kubickiego 11
Kubickiego 11
Тогава може да се възобнови приложението на Бортезомиб SUN с едно ниво по-малко (от 1,3 mg/m2 на 1 mg/m2 или от 1 mg/m2 на 0,7 mg/m2).
Then, Bortezomib SUN may be reinitiated with one dose level reduction (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from 1 mg/m2 to 0.7 mg/m2).
Преднизон се прилага перорално в доза от 100 mg/m2 на ден 1, 2, 3, 4 и 5 на всеки лечебен цикъл с Бортезомиб SUN.
Prednisone is administered orally at 100 mg/m2 on days 1, 2, 3, 4 and 5 of each Bortezomib SUN treatment cycle.
Преднизон се прилага перорално в доза 100 mg/m2 на ден 1, 2, 3, 4 и 5 от цикъла на лечение с Бортезомиб SUN.
Prednisone is given orally at 100 mg/m2 on days 1, 2, 3, 4 and 5 of the Bortezomib SUN treatment cycle.
Психично разстройство*, халюцинации*, психотично разстройство*, объркване*, безпокойство
Common Mood disorders and disturbances*, Anxiety disorder*, Sleep disorders and disturbances* Uncommon Mental disorder*, Hallucination*, Psychotic disorder*, Confusion*, Restlessness
Невропатии*, моторна невропатия*, загуба на съзнание (вкл. синкоп), енцефалопатия*, периферна сензомоторна невропатия, замаяност*, дисгеузия*, невропатия на вегетативната нервна система Нечести Дисбаланс на вегетативната нервна система Нарушения на очите
Common Neuropathies*, Motor neuropathy*, Loss of consciousness (inc syncope), Encephalopathy*, Peripheral sensorimotor neuropathy, Dizziness*, Dysgeusia*, Autonomic neuropathy Uncommon Autonomic nervous system imbalance
задух, задух в покой, повърхностно затруднено или прекъсващо дишане, хрипове - хълцане, говорни нарушения - повишено или намалено количество урина (поради бъбречно увреждане), болезнено уриниране или наличие на кръв/белтък в урината, задържане на течности - променено ниво на съзнание, объркване, увреждане или загуба на паметта - свръхчувствителност - загуба на слуха, глухота или шум в ушите, дискомфорт в ушите - хормонални нарушения, които могат да засегнат усвояването на сол и вода - свръхактивност на щитовидната жлеза - неспособност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност към нормалните нива на инсулин - раздразнени или възпалени очи, силно сълзящи очи, болка в очите, сухи очи, очни инфекции, бучка в клепача (халацион), зачервени и подути клепачи, секрет от очите,
breathing that becomes shallow, difficult or stops, wheezing - hiccups, speech disorders - increased or decreased urine production (due to kidney damage), painful passing of urine or blood/proteins in the urine, fluid retention - altered levels of consciousness, confusion, memory impairment or loss - hypersensitivity - hearing loss, deafness or ringing in the ears, ear discomfort - hormone abnormality which may affect salt and water absorption - overactive thyroid gland - inability to produce enough insulin or resistance to normal levels of insulin - irritated or inflamed eyes, excessively wet eyes, painful eyes, dry eyes, eye infections, lump in the eyelid (chalazion), red and swollen eyelids, discharge from the eyes, abnormal vision,
Всеки флакон от 10 ml Бортезомиб SUN трябва внимателно да се разтвори с 3,5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), като се използва спринцовка с подходящ размер, без да се отстранява запушалката на флакона.
Each 10 ml vial of Bortezomib SUN must be carefully reconstituted with 3.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Нелекуван мултиплен миелом
Previously untreated multiple myeloma
1,4 месеца
1.4 mo
Остър панкреатит, перитонит*, оток на езика*, асцит, езофагит, хеилит, незадържане на фекалии, атония на аналния сфинктер, фекалома, гастроинтестинална улцерация и перфорация*, гингивална хипертрофия, мегаколон, ректална секреция, орофарингеални мехури*, болка в устните, периодонтит, анална фисура, промяна на режима на изхождане, прокталгия, абнормен фецес
Pancreatitis acute, Peritonitis*, Tongue oedema*, Ascites, Oesophagitis, Cheilitis, Faecal incontinence, Anal sphincter atony, Faecaloma*, Gastrointestinal ulceration and perforation*, Gingival hypertrophy, Megacolon, Rectal discharge, Oropharyngeal blistering*, Lip pain, Periodontitis, Anal fissure, Change of bowel habit, Proctalgia, Abnormal faeces