natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради това пациенти, които получават перорални антикоагуланти, трябва да бъдат мониторирани отблизо за тяхното протромбиново време INR, и по-конкретно през първите няколко дни след започване на лечението с парекоксиб или при промяна на дозата на парекоксиб (вж. точка 4.4).
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with parecoxib is initiated or the dose of parecoxib is changed (see section 4.4).
COX-2 селективните инхибитори намаляват формирането на системен (и следователно, вероятно и ендотелен) простациклин, без да засягат тромбоцитния тромбоксан.
COX-2 selective inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Интрамускулно инжекцията трябва да бъде прилагана бавно и дълбоко в мускула.
The IM injection should be given slowly and deeply into the muscle.
Едновременното прилагане на парекоксиб и хепарин не повлиява фармакодинамиката на хепарин (активирано парциално тромбопластиново време), сравнено със самостоятелно приложен хепарин.
Coadministration of parecoxib and heparin did not affect the pharmacodynamics of heparin (activated partial thromboplastin time) compared to heparin alone.
Сериозни кожни реакции, включително еритема мултиформе, ексфолиативен дерматит и синдром на Stevens-Johnson (някои от които фатални) са съобщавани през постмаркетинговия период на наблюдение при пациенти, приемащи парекоксиб.
Serious skin reactions, including erythema multiforme, exfoliative dermatitis and Stevens-Johnson syndrome (some of them fatal) have been reported through post-marketing surveillance in patients receiving parecoxib.
Най-сериозните реакции възникват нечесто до рядко и включват сърдечно-съдови събития като миокарден инфаркт и тежка хипотония, както и реакции на свръхчувствителност като анафилаксия, ангиоедем и тежки кожни реакции.
The most serious reactions occur uncommonly to rarely, and include cardiovascular events such as myocardial infarction and severe hypotension, as well as hypersensitivity events such as anaphylaxis, angioedema and severe skin reactions.
Пациенти с тежки чернодробни увреждания не са изследвани и поради това употребата на Dynastat при пациенти с тежки чернодробни увреждания не се препоръчва (вж. точки 4.2 и 4.3).
Patients with severe hepatic impairment have not been studied and therefore the use of Dynastat in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see sections 4.2 and 4.3).
Влияние на парекоксиб (или на активния му метаболит валдекоксиб) върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти
Effect of parecoxib (or its active metabolite valdecoxib) on the pharmacokinetics of other medicinal products
Инжекцията може да се постави бързо и директно във вената или през вече съществуваща интравенозна система (тънка тръбичка за вливане във вената) или може да се приложи бавно и дълбоко в мускула.
The injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing intravenous line (a thin tube running into a vein), or it can be given slowly and deeply into a muscle.
Той може да се разтваря само с един от следните разтворители:
It is to be reconstituted only with one of the following:
Някои от тези реакции са се появили при пациенти с анамнеза за алергичен тип реакции към сулфонамиди (вж. точка 4.3).
Some of these reactions have occurred in patients with a history of allergic-type reactions to sulfonamides (see section 4.3).
Бъбречната функция трябва да бъде контролирана при съвместно прилагане на парекоксиб и някой от тези лекарствени продукти.
Renal function should be monitored when parecoxib and any of these medicinal products are coadministered.
Показано е допълнително облекчаване на болката в сравнение със самостоятелното прилагане на опиоиди.
Added pain relief compared to opioids alone was shown.
Dynastat не съдържа консервант.
Dynastat is preservative free.
Плазменият клиърънс (CLp) за валдекоксиб е около 6 l/ч.
Plasma clearance (CLp) for valdecoxib is about 6 l/hr.
СОХ-2 инхибитори не са заместители на ацетилсалициловата киселина за профилактика на сърдечно-съдови тромбоемболични заболявания поради липсата на антитромбоцитни ефекти.
COX-2 inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effects.
Dynastat няма ефект върху медиираната от ацетилсалициловата киселина инхибиция на тромбоцитната агрегация или времето на кървене.
Dynastat had no effect on acetylsalicylic acid-mediated inhibition of platelet aggregation or bleeding times.
Ако в миналото сте имали язва, кървене или перфорация на стомашно-чревния тракт.
▪ If you have previously had an ulcer, bleeding or perforation of the gastrointestinal tract.
При тестове за репродуктивна токсичност случаите на загуба на плода, резорбция и забавяне растежа на плода се появяват при дози, които не предизвикват токсичност при майката при изследванията със зайци.
In reproduction toxicity tests, the incidence of post-implantation losses, resorptions and foetal body weight retardation occurred at doses not producing maternal toxicity in the rabbit studies.
Необходимо е внимание при съвместно прилагане на Dynastat с варфарин и други перорални антикоагуланти (вж. точка 4.5).
Caution should be exercised when coadministering Dynastat with warfarin and other oral anticoagulants (see section 4.5).
Повечето проучвания имат дизайн с приложение на парекоксиб до 3 дни.
Most trials were designed for dosing of parecoxib up to 3 days.
При тези пациенти, при които трябва да се използва същата i.v. система, за да се инжектира друг лекарствен продукт, системата трябва да бъде адекватно промита преди и след инжектирането на Dynastat с разтвор с доказана съвместимост.
In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility.
Метаболизмът на валдекоксиб може да се увеличи, когато се прилага с ензимни индуктори като рифампицин, фенитоин, карбамазепин или дексаметазон.
The metabolism of valdecoxib may increase when coadministered with enzyme inducers such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine or dexamethasone.
Лечението с валдекоксиб (40 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни) води до трикратно увеличаване на плазмените концентрации на декстрометорфан (субстрат на CYP2D6).
Treatment with valdecoxib (40 mg twice daily for 7 days) produced a 3-fold increase in plasma concentrations of dextromethorphan (CYP2D6 substrate).
Все пак, честотата на съобщаване на сериозни кожни събития изглежда по-висока за валдекоксиб (активният метаболит на парекоксиб), сравнено с други СОХ-2 селективни инхибитори.
However, the reported rate of serious skin events appears to be greater for valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) as compared to other COX-2 selective inhibitors.
След разтваряне течността трябва да бъде бистра.
After reconstitution, the liquid should be a clear solution.
Едновременна употреба с опиоидни аналгетици
Concomitant use with opioid analgesics
Кръвното налягане трябва да бъде редовно проследявано при започването на лечение с парекоксиб и по време на лечебния курс.
Blood pressure should be monitored closely during the initiation of therapy with parecoxib and throughout the course of therapy.
Не използвайте Dynastat, ако понастоящем имате язва на стомаха или червата или кървене от стомашно-чревния тракт.
Do not use Dynastat if you currently have a gastric or intestinal ulcer or gastrointestinal bleeding
Опиоидни аналгетици могат да се използват едновременно с парекоксиб, съгласно дозировката описана в абзаца по-горе.
Opioid analgesics can be used concurrently with parecoxib, dosing as described in the paragraph above.
Съвместното приложение на валдекоксиб и литий води до значително намаляване на серумния (25%) и бъбречния (30%) клирънс на литий при 34% по-висока серумна експозиция в сравнение с литий самостоятелно.
Coadministration of valdecoxib and lithium produced significant decreases in lithium serum clearance (25%) and renal clearance (30%) with a 34% higher serum exposure compared to lithium alone.
Класът НСПВС също така се свързва с увеличаване на ГИ усложнения, когато се прилага едновременно с глюкокортикоиди, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина, други антитромботични лекарства, други НСПВС или при пациенти, приемащи алкохол.
The NSAIDs class is also associated with increased GI complications when coadministered with glucocorticoids, selective serotonin reuptake inhibitors, other antiplatelet drugs, other NSAIDs or patients ingesting alcohol.
Влияние на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на парекоксиб (или на активния му метаболит валдекоксиб)
Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of parecoxib (or its active metabolite valdecoxib)
Проучвания при други операции освен аорто-коронарен байпас са включвали само пациенти с физикален статус клас І-ІІІ по класификацията на Американското дружество по анестезиология (American Society of Anaesthesiology, ASA).
Studies in types of surgery other than CABG procedures included patients with American Society of Anaesthesiology (ASA) Physical Status Class I-III only.
Dynastat не е проучван при сърдечно-съдови процедури за реваскуларизация, различни от аорто-коронарен байпас (coronary artery bypass graft procedures, CABG).
Dynastat has not been studied in cardiovascular revascularization procedures other than coronary artery bypass graft (CABG) procedures.
Тежко чернодробно увреждане (серумен албумин < 25 g/l или > 10 по Child- Pugh).
Severe hepatic impairment (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score 10).
При здрави доброволци в старческа възраст видимият перорален клирънс на валдекоксиб е намален, което води до приблизително 40% повисока плазмена експозиция на валдекоксиб в сравнение със здрави млади доброволци.
In healthy elderly subjects, the apparent oral clearance of valdecoxib was reduced, resulting in an approximately 40% higher plasma exposure of valdecoxib compared to healthy young subjects.
Ако Ви е приложен повече Dynastat от необходимото, Вие може да получите нежелани реакции, които се съобщават за препоръчителните дози.
If you are given more Dynastat than you should you may experience side-effects that have been reported with recommended doses.
Има ограничен клиничен опит при лечение с Dynastat над три дни (вж. точка 5.1).
There is limited clinical experience with Dynastat treatment beyond three days (see section 5.1).
Средната (SD) продължителност на лечението е 4,1 (0,4) дни за парекоксиб и 4,2 (0,5) дни за плацебо, като диапазонът е 4 - 7 дни за парекоксиб и 4 - 9 дни за плацебо.
The mean (SD) duration of treatment was 4.1 (0.4) days for parecoxib and 4.2 (0.5) days for placebo, the range was 4-7 days for parecoxib and 4-9 days for placebo.
Няма клиничен опит при пациенти с тежки чернодробни увреждания (>10 по Child-Pugh), поради което неговата употребата е противопоказана при тези пациенти (вж. точки 4.3 и 5.2).
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score 10), therefore its use is contraindicated in these patients (see sections 4.3 and 5.2).
Дата на последно преразглеждане на листовката: <{ДД/ГГГГ}><{месец ГГГГ}>.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Следва да се провежда подходящо наблюдение за токсичност, свързана с метотрексат, когато парекоксиб и метотрексат се прилагат съвместно.
Adequate monitoring of methotrexate-related toxicity should be considered when coadministering parecoxib and methotrexate.
В урината не се открива непроменен парекоксиб, а в изпражненията се откриват само следи.
No unchanged parecoxib is detected in urine and only trace amounts in the faeces.
При хора проучванията показват, че метаболизмът на валдекоксиб е основно медииран от изоeнзимите CYP3A4 и 2C9.
In humans, studies demonstrated that valdecoxib metabolism is predominantly mediated via CYP3A4 and 2C9 isozymes.
При млади пациенти 40 mg Dynastat два пъти дневно не е имал клинично значим ефект върху медиираната от ацетилсалициловата киселина инхибиция на тромбоцитната функция (вж. точка 4.5).
In young subjects, Dynastat 40 mg twice daily had no clinically significant effect on acetylsalicylic acid-mediated inhibition of platelet function (see section 4.5).
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
- If you have further questions, ask your doctor or nurse.
От пациентите, лекувани с парекоксиб, 317 пациенти получават парекоксиб за период до 4 дни, 32 пациенти за период до 5 дни, докато само 8 пациенти са лекувани за период до 6 дни и 1 пациент за 7 или повече дни.
Of the patients treated with parecoxib, 317 patients received parecoxib for up to 4 days, 32 patients for up to 5 days, while only 8 patients were treated for up to 6 days and 1 patient for 7 or more days.
Лечение на постоперативна болка след операция за аорто-коронарен байпас (СABG) (вж. точки 4.8 и 5.1).
Treatment of post-operative pain following coronary artery bypass graft (CABG) surgery (see sections 4.8 and 5.1).
Честотата на нежеланите събития при пациентите, получаващи парекоксиб за 4 - 7 дни (медиана на продължителността 4 дни), е ниска след ден 3 от лечението и е сходна с тази при плацебо.
The occurrence of adverse events in patients receiving parecoxib for 4-7 days (median duration 4 days) was low after treatment Day 3 and similar to placebo.
След i.v. или i.m. инжектиране, парекоксиб бързо се превръща във валдекоксиб, фармакологично активното вещество, чрез ензимна хидролиза в черния дроб.
Following IV or IM injection, parecoxib is rapidly converted to valdecoxib, the pharmacologically active substance, by enzymatic hydrolysis in the liver.
Това взаимодействие трябва да се има предвид при пациенти, приемащи парекоксиб едновременно с ACE-инхибитори, антагонисти на ангиотензин II, бета-блокери и диуретици.
This interaction should be given consideration in patients receiving parecoxib concomitantly with ACE-inhibitors, angiotensin II antagonists, beta-blockers and diuretics.
Тъй като бъбречното елиминиране на валдекоксиб не е от значение за неговото движение, не са наблюдавани промени в клирънса на валдекоксиб дори при пациенти с тежки бъбречни увреждания или при пациенти на диализа (вж. точка 4.2).
Because renal elimination of valdecoxib is not important to its disposition, no changes in valdecoxib clearance were found even in patients with severe renal impairment or in patients undergoing dialysis (see section 4.2).
Клиничният опит с продължителност на лечението с Dynastat над три дни е ограничен.
There is limited clinical experience with Dynastat treatment beyond three days.
Следователно трябва да се подхожда с внимание при съвместното приложение на Dynastat и лекарствени продукти, които се метаболизират предимно от CYP2D6 и които имат тясна терапевтична граница (напр. флекаинид, пропафенон, метопролол).
Therefore, caution should be observed when coadministering Dynastat and medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 and which have narrow therapeutic margins (e.g. flecainide, propafenone, metoprolol).
Предварително определените категории събития, които са се появили с най-висока честота и в трите групи, са включвали категорията на усложненията, свързани с оперативната рана, включително дълбока венозна тромбоза и събития, свързани със зарастването на гръдната рана.
Pre-specified events that occurred with the highest incidence in all three treatment groups involved the category of surgical wound complications, including deep surgical infections and sternal wound healing events.
При всички клинични оценки парекоксиб е прилаган на фиксирани интервали от време, докато опиоидните аналгетици са прилагани при необходимост.
In all clinical assessments parecoxib was administered at a fixed time interval whereas the opioids were administered on as needed basis.
Съобщенията за предозиране с парекоксиб са свързани с нежелани реакции, които са описани и при употреба на препоръчителните дози парекоксиб.
Reporting of overdose with parecoxib has been associated with adverse reactions which have also been described with recommended doses of parecoxib.
Последните три месеца от бременността и по време на кърмене (вж. точки 4.6 и 5.3).
The third trimester of pregnancy and breast-feeding (see sections 4.6 and 5.3).
Анамнеза за предишна сериозна алергична лекарствена реакция от какъвто и да е тип, особено кожни реакции като синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе или пациенти с известна свръхчувствителност към сулфонамиди (вж. точки 4.4 и
History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme or patients with known hypersensitivity to sulfonamides (see sections 4.4 and 4.8).
Парекоксиб се хидролизира бързо до активния метаболит валдекоксиб.
Parecoxib is rapidly hydrolysed to the active metabolite valdecoxib.
Елиминирането на валдекоксиб става чрез екстензивен чернодробен метаболизъм, включващ множество пътища, включително цитохром P450 (CYP) 3A4 и 2C9 изоензимите и глюкорониране (около 20%) на сулфонамидната част.
Elimination of valdecoxib is by extensive hepatic metabolism involving multiple pathways, including cytochrome P 450 (CYP) 3A4 and CYP2C9 isoenzymes and glucuronidation (about 20%) of the sulfonamide moiety.
След i.v. или i.m. дозиране на парекоксиб елиминационният полуживот (t1/2) на валдекоксиб е около 8 часа.
After IV or IM dosing of parecoxib, the elimination half-life (t1/2) of valdecoxib is about 8 hours.
Ако кърмите, не трябва да използвате Dynastat, тъй като малки количества от Dynastat ще преминат в кърмата Ви.
▪ If you are breast-feeding, you must not receive Dynastat, as a small amount of Dynastat will be transferred to your breast milk.
Има ограничен опит при други видове хирургична интервенция, например стомашно-чревни или урологични операции (вж. точка 5.1).
There is limited experience in other types of surgery, for example gastrointestinal or urological surgery (see section 5.1).
Няма значими разлики между активното лечение и плацебото за която и да е от другите предварително определени категории събития (бъбречна дисфункция/недостатъчност; усложнения на язва на горния
There were no significant differences between active treatments and placebo for any of the other pre-specified event categories (renal dysfunction/failure, upper GI ulcer complications or surgical wound complications).
AUC и Cmax след приложение два пъти дневно са линейни за дози до 50 mg i.v. и 20 mg i.m.
AUC and Cmax following twice daily administration is linear up to 50 mg IV and 20 mg IM.
Необходимо е внимателно да се наблюдава мястото на разреза за признаци на инфекция при оперирани пациенти, които приемат Dynastat.
Caution should be exercised with respect to monitoring the incision for signs of infection in surgical patients receiving Dynastat.
Как да съхранявате Dynastat
How to store Dynastat
Първоначалният осезаем обезболяващ ефект се проявява след 7-13 минути, с клинично значима аналгезия, демонстрирана след 23-39 минути, и максимум на ефекта до 2 часа след прием на еднократна доза Dynastat от 40 mg i.v. или i.m.
The first perceptible analgesic effect occurred in 7-13 minutes, with clinically meaningful analgesia demonstrated in 23-39 minutes and a peak effect within 2 hours following administration of single doses of 40 mg IV or IM Dynastat.
Пациенти с анамнеза за сулфонамидна алергия може да са с по-голям риск от поява на кожни реакции (вж. точка 4.3).
Patients with a history of sulfonamide allergy may be at greater risk of skin reactions (see section 4.3).
Употреба с перорални антикоагуланти
Use with oral anticoagulants
Хипертония (усложнена), ортостатична хипотония Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Дихателна недостатъчност
Hypertension (aggravated), orthostatic hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Respiratory insufficiency
Той се отнася към група лекарства, наречени СОХ-2 инхибитори (това е съкратено от инхибитори на циклооксигеназа-2).
It is one of a family of medicines called COX-2 inhibitors (this is short for cyclo-oxygenase-2 inhibitors).
2 ml разтворител съдържа натриев хлорид, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
2 ml solvent ampoule contains sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injection.
В серия от малки проучвания с многократно прилагане при здрави млади пациенти и пациенти в старческа възраст Dynastat 20 mg или 40 mg два пъти дневно няма ефект върху тромбоцитната агрегация или кървенето, сравнено с плацебо.
In a series of small, multiple dose studies in healthy young and elderly subjects, Dynastat 20 mg or 40 mg twice daily had no effect on platelet aggregation or bleeding compared to placebo.
От пациентите, лекувани с плацебо, 270 пациенти получават плацебо за период до 4 дни, 43 пациенти за период до 5 дни, докато само 3 пациенти са лекувани за период до 6 дни и 2 пациенти за 7 или повече дни.
Of the patients treated with placebo, 270 patients received placebo for up to 4 days, 43 patients for up to 5 days, while only 3 patients were treated for up to 6 days and 2 patients for 7 or more days.
Парекоксиб трябва да бъде спрян при първи признаци на свръхчувствителност.
Parecoxib should be discontinued at the first sign of hypersensitivity.
Употребата на Dynastat, както и на други лекарствени продукти, инхибиращи циклооксигеназата/простагландиновия синтез, не се препоръчва при жени, опитващи да забременеят (вж. точки 4.3, 5.1 и 5.3).
The use of Dynastat, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase/prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.3, 5.1 and 5.3).
Това намаление не се счита за клинично значимо, тъй като Cmax на валдекоксиб е сравнима при i.m. и i.v. приложение на парекоксиб.
These decreases were not considered clinically important since Cmax of valdecoxib is comparable after IM and IV parecoxib administration.
Усложненията, свързани с оперативната рана (включващи основно гръдна рана), са наблюдавани с по-висока честота при лечението с парекоксиб/валдекоксиб.
Surgical wound complications (most involving the sternal wound) were observed at an increased rate with parecoxib/valdecoxib treatment.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after Exp.
Средни по степен чернодробни увреждания не водят до намаляване на скоростта или степента на превръщане на парекоксиб във валдекоксиб.
Moderate hepatic impairment did not result in a reduced rate or extent of parecoxib conversion to valdecoxib.
COX-2 инхибиторите се свързват с повишен риск от сърдечно-съдови и тромботични нежелани събития когато се приемат за продължителен период.
COX-2 inhibitors have been associated with increased risk of cardiovascular and thrombotic adverse events when taken long term.
Фармакокинетиката показва, че не е необходимо коригиране на дозата при леко до умерено бъбречно увреждане (креатинов клирънс 30-80 ml/min.).
On the basis of pharmacokinetics, no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-80 ml/min.
За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Dynastat може да бъде прилаган съвместно с опиоидни аналгетици.
Dynastat may be coadministered with opioid analgesics.
Екхимози, обрив, уртикария
Ecchymosis, rash, urticaria
Парекоксиб трябва да бъде спрян при първа поява на кожен обрив, лигавични лезии или други прояви на свръхчувствителност.
Parecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.