natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Общият преглед посочва, че за шестте години, за които са предоставени данни от Нидерландия, няма доказателства за значими и устойчиви повишения на нивата на MIC на амоксицилин/клавуланова киселина и цефалоспорини.
The overall review indicates that over the six years covered by the data from the Netherlands, there was no evidence of significant and consistent increases in MIC levels of amoxycillin/clavulanic acid and cephalosporins.
Тъй като не е наблюдавана биоакумулация в млякото, по-продължителното лечение не би имало ефект върху карентния срок.
Since no bio-accumulation in milk has been observed, a longer duration of treatment would have no impact on the withdrawal period.
Като се използва най-консервативният метод на изчисляване на времето до безопасна концентрация и като се включи 5-тото издояване в изчисленията, е определен карентен срок от 6,1 издоявания или 73,4 часа, което е закръглено на 7 издоявания или 84 часа.
By using the most conservative method of calculating the time to safe concentration and including the 5th milking in the calculations, a withdrawal period of 6.1 milkings or 73.4 hours was calculated which is rounded to 7 milkings or 84 hours.
Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Карентен срок (месо и мляко)
Withdrawal period (meat and milk)
Карентният срок за млякото е подкрепен от две проучвания на изчерпването на остатъчните количества.
The milk withdrawal period was supported by two residue depletion studies.
Въпреки заключенията относно ефикасността на преднизолон, комбинацията е счетена за ефикасна срещу заявените патогени.
Notwithstanding the conclusions on the efficacy of prednisolone, the combination was deemed efficacious against the claimed pathogens.
Малко са доказателствата за реално повишение на резистентността към амоксицилин/клавуланова киселина сред причиняващите мастит E. coli, изолирани в няколко европейски страни.
There is little evidence of a real increase in amoxycillin/clavulanic acid resistance among the mastitic E. coli isolated in a number of European countries.
Тъй като е демонстрирана ефикасността на продукта за заявеното показание и не е установен риск, свързан с употребата му от клиничните изпитвания и лекарствената безопасност, съотношението полза/риск се смята за положително.
Since the product has been shown to be efficacious for the claimed indication and no risk has been identified to its use from clinical trials and pharmacovigilance, the benefit/risk balance is deemed positive.
Идентифицираните изолати на щамове, носещи ESBL, особено сред патогени, причиняващи мастит, не изглежда да се повишава с темп, който да предизвиква сериозно безпокойство.
The identified isolates of ESBL carrying strains, particularly from mastitis pathogens does not appear to be increasing at a rate to cause major concern.
Emulsifying Wax White Soft Paraffin Бял течен парафин
Emulsifying Wax White Soft Paraffin Liquid Paraffin Light
4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Ramsgate Road Sandwich
Ramstage Road Sandwich
SYNOLUX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
SYNULOX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Ramsgate Road
Ramstage Road
В първото проучване, проведено при 8 лактиращи, млеконадойни крави, амоксицилин е лимитиращата активна субстанция за определянето на карентния срок, който според тези данни трябва да бъде определен на 7 издоявания (84 часа).
In the first study performed in 8 lactating dairy cows, amoxicillin was the limiting active substance to determine the withdrawal period which, according to these data, should be set at 7 milkings (84 hours).
Основните точки на разногласие в съществуващите кратки характеристики на продукта се свързват с:
The main sections of disharmony of the existing SPCs related to:
Холандия Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Употребата на продукта трябва да се основава на тестове за чувствителност.
The use of the product should preferably be based on susceptibility tests.
По отношение на риска спрямо преднизолон, поносимостта към състава на продукта е приемлива.
Regarding the risk to prednisolone, tolerance of the product formulation is acceptable.
Lactating Cows и свързани с него имена, и разликите между кратката характеристика на продукта (КХП) на продукта, както е лицензирана в държавите-членки, Белгия и Дания отнасят въпроса на 26 март 2010 г. до CVMP по член 34, параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Synulox Lactating Cows and associated names and differences between the summary of product characteristics (SPC) of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 26 March 2010 by Belgium and Denmark to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
Сравнителният продукт има различен състав (комбинация от клоксацилин-ампицилин).
The comparator product had a different composition (cloxacillin-ampicillin combination).
На базата на двете клинични изпитвания, описани по-горе, не е възможно да се направи заключение за привнесената допълнителна полза от преднизолон, тъй като няма сравнение с продукт, съдържащ амоксицилин/клавуланова киселина без преднизолон.
Based on the two clinical trials described above it was not possible to draw a conclusion on the added value of prednisolone, because there was no comparison with a product including amoxicilline/cavulanic acid without prednisolone.
Франция PFIZER 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Франция
23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Аналитичните определяния на маркерните остатъчни количества са проведени посредством високоефективна течна хроматография.
Analytical determinations of the marker residues were carried out by high-performance liquid chromatography.
За Escherichia coli MIC90 (16 µg/ml), индивидуалните нива на амоксицилин в млякото са над MIC90 за периода, покриващ първите 2 инфузии.
For Escherichia coli MIC90 (16 µg/ml), individual milk levels in amoxicillin were above the MIC90 for the period covering the first 2 infusions.
Пеницилините и цефалоспорините могат да предизвикат свръхчувствителност (алергия) след инжектиране, инхалиране, поглъщане или контакт с кожата.
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Гърция
PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Greece
Разгледани са минималната инхибираща концентрация (MIC) на няколко различни причинители на мастит от няколко държави-членки на ЕС и респективно от няколко различни условия на отглеждане.
The Minimum Inhibitory Concentration (MIC) of a number of different mastitis pathogens from a range of EU Member States and therefore from a range of husbandry conditions were reviewed.
Полиетиленови спринцовки с ниска плътност, опаковани в кутии по 3, 12, 24, или 300 шприца.
Low density polyethylene syringes packed in cartons containing 3, 12, 24 or 300 syringes.
09 Bratislava Словакия
811 09 Bratislava Slovak Republic
Не е отчетен обаче ефектът на самоизлекуване по отношение на инфекциите с Escherichia coli.
However, the self-cure effect for the Escherichia coli infections was not considered.
Причината за различните национални решения по отношение на лицензирането на продуктите е основно обосноваването на комбинацията от амоксицилин/клавуланова киселина/преднизолон за лечението на мастит при говедата.
The reason for divergent national decisions regarding the authorisation of the products was mainly the justification of the combination of amoxicilline/clavulanic acid/prednisolone for the treatment of bovine mastitis.
Via Valbiondone 113 00188 Roma Италия
PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italy
Да се работи много внимателно с продукта, вземайки предвид всички предпазни мерки.
Handle this product with great care to avoid exposure, taking all recommended precautions.
Интрамамарното приложение на преднизолон изглежда не засяга функциите на неутрофилите.
Intramammary administration of prednisolone seems not affect the functions of neutrophils.
В глобален мащаб in vitro чувствителността на повечето патогени, причиняващи мастит, е много висока.
Globally, the in vitro susceptibility of most mastitis pathogens was very high.
Прегледът на литературата относно настоящото ниво на резистентност срещу амоксицилин/клавуланова киселина сред клинично значимите причинители на мастит посочва, че резистентността остава ниска.
The review of literature on the current level of resistance to amoxycillin/clavulanic acid among clinically significant mastitis pathogens indicates that resistance remains low.
Като се има предвид, че никакви характерни за продукта данни не са подадени в подкрепа на ефикасността на удължено лечение, следната препоръка е включена в кратката характеристика на продукта под точка 4.9 Доза и начин на приложение:
Considering that no product specific data have been provided in support of efficacy of an extended duration of treatment, the following recommendation has been included into the SPC under section 4.9 Amounts to be administered and administration route:
На базата на най-лошия сценарий, при който всички жлезни дялове на вимето са лекувани според препоръчаната дозировка, периодът на удържане от 84 часа или 7 издоявания, както е заявено и от притежателите на лиценза за употреба, е счетен за приемлив.
Based on the worst-case scenario where all quarters were treated according to the recommended posology, the withholding time of 84 hours or 7 milkings as claimed by the marketing authorisation holders was considered acceptable.
Хармонизиране на карентните срокове
Harmonisation of the withdrawal periods
Фармакологични свойства: „Преднизолон е глюкокортикоид с противовъзпалителни свойства.
Pharmacological properties: “Prednisolone is a glucocorticoid with anti-inflammatory properties.
Не са наблюдавани имуномодулиращи ефекти на преднизолон.
No immune modulating effects of prednisolone were observed.
Средният брой на диференциално преброените бели кръвни клетки не се различава съществено в моментите на вземане на пробите след лечението, предполагайки, че ниските нива на преднизолон не засягат значително броя на белите кръвни клетки.
The mean differential white blood cell counts were not significantly different at sampling times post treatment suggesting that the low levels of prednisolone did not markedly affect white blood cell counts.
В заключение притежателите на лиценза за употреба не успяват да демонстрират ефикасността на преднизолон, когато той бъде добавен към комбинацията.
As a conclusion, the marketing authorisation holders could not demonstrate the efficacy of prednisolone when included in the combination.
Следователно, при демонстрираните клинично и бактериологично излекуване за формулировката, се приема становище, че притежателите на лиценза за употреба не са демонстрирали ефикасността на преднизолон в комбинацията.
Therefore, while clinical cure and bacteriological cure have been demonstrated for the formulation it was considered that the marketing authorisation holders had not demonstrated the efficacy of prednisolone in the combination.
Ако при работа с продукта получите обрив на кожата, потърсете медицинска помощ и покажете на лекаря тези предупреждения.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
3 шприца 12 шприца 24 шприца 300 шприца
3 syringes 12 syringes 24 syringes 300 syringes 350 syringes
В заключение, данните за изчерпване на остатъчните количества подкрепят карентните срокове от 84 часа за млякото и 7 дни за месото и вътрешните органи.
As a conclusion, the residue depletion data support the withdrawal periods of 84 hours for milk and 7 days for meat and offal.
След интрамамарна инфузия, преднизолон може да доведе до намаление на местните признаци на възпаление (подуване и последващ растеж на заразения дял от вимето)“ следва да се замени с „Преднизолон е противовъзпалителен кортикостероид.“
After intramammary infusion, prednisolone can lead to a reduction in the local signs of inflammation (swelling and subsequent size of the infected quarter)” to be replaced with “Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid.”.
Затова CVMP е на мнение, че тъй като допълнителната полза от преднизолон в продукта не е демонстрирана, следното твърдение в кратката характеристика на продукта към точка 5.
Consequently the CVMP considered that since the added value of prednisolone in the product has not been demonstrated, the following statement in the SPC under section 5.
Месо: 42 дни.
Meat: 42 days.
Карентните срокове от 84 часа за млякото и 7 дни за месото и вътрешните органи са адекватно обосновани.
The withdrawal periods of 84 hours for milk and 7 days for meat and offal were adequately justified.
Според предоставените фармакодинамични данни, въпросните патогени са чувствителни към комбинацията клавуланова киселина/амоксицилин.
According to the provided pharmacodynamic data, the claimed pathogens are sensitive to the clavulanic acid / amoxicillin combination.
Свръхчувствителност към пеницилините може да доведе до кръстосана реакция със цефалоспорини или обратното.
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross reactions to cephalosporins and vice versa.
Ветеринарният лекар трябва да се стреми да използва тясноспектърни антибиотици ако е възможно.
Veterinarians should strive to use narrow spectrum antibiotics if possible.
Словения PFIZER Luxembourg SARL
Slovenia PFIZER Luxembourg SARL
Calcium Sodium Aluminosilicate (изсушен) Mineral Oil (Formula A)
Calcium Sodium Aluminosilicate (dried) Mineral Oil (Formula A)
При пробата със Streptococcus uberis, еднократно приложение на продукта, намалява отока на вимето 4 до 6 часа след лечението, но не се наблюдава значимо действие върху клетъчния отговор.
In a Streptococcus uberis challenge, a single administration of the product reduced the udder swelling 4 and 6 hours post treatment, but no significant action was seen on the cellular response.
Поносимостта на състава на продукта е приемлива.
The tolerance of the product formulation was acceptable.
Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja
Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
• CVMP счита първоначалния обхват на сезирането по отношение на ефикасността на продукта за лечение на говежди мастит при лактиращи крави и добавената полза от преднизолон в продукта;
• the CVMP considered the primary scope of the referral regarding the efficacy of the product for the treatment of bovine mastitis in lactating cows and the added value of the prednisolone in the product;
Избягвайте употребата на продукта в стада, където не са били изолирани щамове Staphylococci, продуциращи β-лактамаза.
Avoid use of the product in herds where no β-lactamase producing Staphylococci strains have been isolated.
Говеда (лактиращи крави).
Cattle (lactating cows).
В комбинация със SYNULOX RTU:
In combination with SYNULOX RTU:
Португалия Laboratórios Pfizer, Lda
Laboratórios Pfizer, Lda
При крави, които се доят два пъти дневно, млякото може да се използва за човешка консумация на 7-то доене след последното третиране.
With cows milked twice daily, milk for human consumption may only be taken the 7th milking after the last treatment.
Млечни проби са взети от всяко животно незабавно след въвеждането на изследвания продукт и след това за следващите 16 издоявания, започващи 12 часа след последното приложение на лекарството.
Milk samples were collected from each animal immediately before the administration of the test product, then for the following 16 milkings, starting 12 hours after the last treatment.
Ирландия Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal
Ireland Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy
Продуктът трябва да се използва само за третиране на клинични мастити.
The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
Амоксицилин е лимитиращата активна съставка за определянето на карентния срок при млякото.
Amoxicillin was the limiting active substance to determine the withdrawal period in milk.
Фармакокинетично проучване демонстрира, че преднизолон не се задържа продължително в млякото/вимето (около 8-10 часа след инфузия, нивата на преднизолон са под 1µg/ml).
A pharmacokinetic study demonstrated that prednisolone does not have a prolonged residence time in the milk/udder (about 8-10 hours post infusion, levels of prednisolone were less than 1µg/ml).
Synulox Lactating Cow се демонстрира като ефикасен по отношение на основните патогени, причиняващи мастит: Staphylococci, Streptococci и Escherichia coli.
Synulox Lactating Cow was shown to be efficacious regarding the main mastitis pathogens: Staphylococci, Streptococci and Escherichia coli.
Клавулановата киселина е ценно допълнение към амоксицилина за ефикасността срещу патогените, причиняващи мастит и спомага MIC на целевите патогени за амоксицилин да бъде силно намалена.
Clavulanic acid is a valuable addition to amoxicillin for efficacy against mastitis pathogens and caused the MIC of target pathogens to amoxicillin only to be greatly reduced.
Въпреки че от събраните данни може да се определи карентен срок от 3 дни, притежателите на лиценза за употреба препоръчват карентен срок от 7 дни.
While a withdrawal period of 3 days could have been derived from the dataset, a withdrawal time of 7 days was recommended by the marketing authorisation holders.
Словакия Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Фармакокинетичните проучвания, извършени с готовия продукт, демонстрират индивидуални концентрации на амоксицилин в млякото над MIC90 (2 µg/ml) за Staphylococcus aureus до 12 часа след последната инфузия.
Pharmacokinetic studies, performed with the finished product revealed individual concentrations of amoxicillin in milk above the MIC90 (2 µg/ml) for Staphylococcus aureus until 12 hours after the last infusion.
In Vitro клавулановата киселина и амоксицилинът в комбинация са активни срещу широк спектър клинично значимите бактерии, включително следните организми, които често се асоциират с маститите при говедата:
In vitro clavulanic acid and amoxicillin in combination are active against a wide range of clinically important bacteria including the following organisms which are commonly associated with bovine mastitis:
Мляко: 14 дни.
Milk: 14 days.
Остатъчните количества амоксицилин са лимитиращият фактор в черния дроб и бъбрека.
Amoxicillin residues were the limiting factor in liver and kidney.
Във второто проучване 20 здрави, лактиращи, млеконадойни крави са лекувани 3 пъти, по интрамамарен път, с изследвания продукт при дозировка от 1 спринцовка, инфузирана във всеки жлезен дял на вимето през жлезния канал на зърното на всеки от респективните дялове, незабавно след издояване за 3 последователни издоявания.
In the second study 20 healthy lactating dairy cows were treated 3 times, by the intramammary route, with the test product at the dosage of 1 syringe infused into each quarter via the teat canal, immediately after milking, for 3 consecutive milkings.
Списък на наименованията, фармацевтична форма, концентрация на ветеринарномедицинския продукт, видове животни, за които е предназначен ВМП, карентен срок, притежател на лиценза за употреба в страните членки.
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, withdrawal period, marketing authorisation holders in the member states
Продуктът не е показан за употреба при случаи на мастити предизвикани от Pseudomonas.
Do not use in cases associated with Pseudomonas.
Прилагането на преднизолон преди проба с еднотоксин на Escherichia coli може да намали размера на отделния жлезен отдел от вимето в даден момент в рамките на 8 часа.
Prednisolone administered before Escherichia coli endotoxin challenge may reduce the quarter size at some time points within 8 hours.
Научни заключения и основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху етикета и листовката за употреба
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Сравнителният продукт е лицензиран за сходни показания (Staphylococci, Streptococci, Escherichia coli), но има различен състав (пенетамат, дихидрострептомицин, фрамицетин и преднизолон) и различен интервал на приложение (24 часа за сравнителния лекарствен продукт, срещу 12 часа при Synulox Lactating Cow).
The comparator product was authorised for similar indications (Staphylococci, Streptococci, Escherichia coli), but has a different composition (penethamate, dihydrostreptomycin, framycetin and prednisolone) and a different interval of administration (24 hours for the comparator instead of 12
Настоящата кратка характеристика на продукта посочва, че преднизолон има противовъзпалително действие, което помага за намаляване на потенциално разрушителното подуване и възпаление, свързани с мастита, без да повлиява отговора на белите клетки към инфекцията.
Added value of prednisolone in the combination The current SPC indicates that prednisolone has an anti-inflammatory action which helps to reduce the potentially destructive swelling and inflammation associated with mastitis, without affecting the white cell response to infection.
Да се съхранява при температура под25 C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25 C.
Следователно CVMP препоръчва изменението на лицензите за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху етикета и листовката за употреба са изложени в Приложение ІІІ за Synulox
Therefore the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Synulox Lactating Cow and associated names (see Annex I).
Преди прилагане, краят на млечната папила трябва да се почисти и дезинфектира.
Before the infusion is made, the teat end should be cleaned and disinfected.
да прецени дали съотношението полза/риск на този продукт е положително и ако не, дали лицензът за употреба трябва да бъде (i) изменен, (ii) отменен или (iii) временно спрян от съображения за безопасност и ефикасност.
2. if efficacy is confirmed, to assess if efficacy of amoxicilline/clavulanic acid/prednisolone combination is superior to treatment with amoxicilline/clavulanic acid alone, 3. to consider whether the benefit/risk balance of this product is positive and, if not, whether the marketing authorisations should be (i) amended, (ii) revoked or (iii) suspended on grounds of safety and efficacy.
Мляко: 72 часа
Milk: 72 Hours
Мляко: 84 часа, на 7-то доене при крави, които се доят 2 пъти дневно или на 11-то доене при крави, които се доят 3 пъти на ден.
Milk: 84 hours, i.e. 7 milking times with 2 times a day milking or 11 milking times with 3 times a day milking.
Неправилната употреба на продукта може да доведе до намножаване на бактерии резистентни към β-лактамните антибиотици и може да се намали ефективността на лечението с β-лактамни антибиотици, поради потенциална кръстосана резистентност.
Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to ß-lactam antibiotics and may decrease the effectiveness of treatment with ß-lactam antibiotics, due to the potential for crossresistance.
Synulox Lactating Cow е с не по-лошо качество от лекарствения продукт, с който е сравняван.
Synulox Lactating Cow was non-inferior to the comparator.
Да не се използва при животни с известна свръхчувствителност към ß - лактамни антибиотици.
Do not use in animals, which are known to be hypersensitive to ß-lactam antibiotics.
Pfizer Trading Polska Sp. z o. o. ul. Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Полша
Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Poland
Комбинацията от амоксицилин и клавуланова киселина има широкоспектърна антимикробна активност, като включва организми, произвеждащи бета-лактамаза.
The combination of amoxicillin and clavulanic acid has a broad spectrum antimicrobial activity including -lactamase producing organisms.
Амоксицилин е широкоспектърен бактерициден β-лактамен антибиотик.
Amoxicillin is a broad spectrum bactericidal -lactam antibiotic.