natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Всеки флакон с 0,9 ml разтвор съдържа 6,75 ml атозибан (atosiban) (като ацетат).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of 0.9 ml solution contains 6.75 mg atosiban (as acetate).
5 ml (7,5 mg/ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 ml (7.5 mg/ml)
Всеки флакон с 5 ml разтвор съдържа 37,5 ml атозибан (atosiban) (като ацетат).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 5 ml solution contains 37.5 mg of atosiban (as acetate).
Системо-органни класове по
MedDRA system organ class (SOC)
0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.9 ml (6.75 mg/0.9 ml)
Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Бистър, безцветен разтвор, несъдържащ частици.
Clear, colourless solution without particles.
- Обрив.
- Rash.
- Aко плодът (фетусът) има нарушена сърдечна честота.
- If your unborn baby (foetus) has an abnormal heart rate.
- Aко имате многоплодна бременност.
- If you are pregnant with more than one baby.
- След това ще Ви бъде приложена друга непрекъсната инфузия (вливане) с доза 6 mg на час в продължение на 45 часа или докато контракциите Ви спрат.
- Then another continuous infusion (drip) at a dose of 6 mg per hour will be given for up to
Преди прилагане флаконите трябва да се огледат за наличието на частици или промяна на цвета.
The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/
- Повръщане.
- Being sick (vomiting).
Всеки флакон от 5 ml разтвор съдържа 37,5 mg атозибан (като ацетат).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of 5 ml solution contains 37.5 mg atosiban (as acetate).
Атозибан SUN 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Натоварващата инфузия се прилага чрез инфузиране с 24 ml/час (т.е.
6.75 mg injection given over 1 minute 3 hours intravenous loading 24 ml/hour (300 μg/min)
- Вътрематочна смърт на плода - Съмнение за вътрематочна инфекция
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
Атозибан SUN 6,75 mg/0,9 ml инжекция атозибан i.v.
Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection atosiban
Листовка: информация за потребителя Атозибан SUN 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор aтозибан (atosiban)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml injection atosiban
Атозибан SUN 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection
- Началната интравенозна инжекция от 6,75 mg в 0,9 ml се инжектира бавно по венозен път в продължение на една минута.
Atosiban SUN is given intravenously in three successive stages: - The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute.
Атозибан SUN 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор атозибан
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection atosiban
- Първата инжекция от 6,75 mg в 0,9 ml ще Ви бъде инжектирана бавно по венозен път в продължение на една минута.
Atosiban SUN will be given into a vein (intravenously) in three stages: - The first injection of 6.75 mg in 0.9 ml will be slowly injected into your vein over one minute.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Атозибан SUN 37,5 mg/5 ml стерилен концентрат атозибан i.v. след разреждане
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml sterile concentrate atosiban
0,9 ml интравенозен болус инжекция в продължение на 1 минута
0.9 ml intravenous bolus
ИЛИ
IV
УСЛОВИЯ
Regimen
Пълният текст на EPAR относно референтните лекарства също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
The full EPAR for the reference medicines can also be found on the Agency's website.
Известно е като „атипичен“ антипсихотик, защото е различно от по-старите антипсихотични лекарства, налични от 50-те години на XX в.
It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
При пациенти над 65 години и пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми може да се наложи пониска начална доза от 5 mg на ден.
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Предлага се под формата на таблетки, диспергиращи се в устата (5, 10, 15 или 20 mg).
It is available as orodispersible tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Пълният текст на EPAR за Olanzapine Glenmark Europe може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Olanzapine Glenmark Europe can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
За повече информация относно лечението с Olanzapine Glenmark Europe прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Olanzapine Glenmark Europe, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Диспергиращи са таблетките, които се разтварят в устата.
Orodispersible tablets are tablets that dissolve in the mouth.
Следователно CHMP счита, че както при Zyprexa и Zyprexa Velotab, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Olanzapine Glenmark Europe е ефективен също за поддържане на подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначален курс на лечение.
Olanzapine Glenmark Europe is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
10 mg на ден се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg на ден - за лечение на манийни епизоди, освен при употреба в комбинация с други лекарства, когато началната доза може да бъде 10 mg/дневно.
The recommended starting dose of Olanzapine Glenmark Europe depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Olanzapine Glenmark Europe.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Glenmark Europe.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Olanzapine Glenmark Europe.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Glenmark Europe.
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Olanzapine Glenmark Europe е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zyprexa и Zyprexa Velotab.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Glenmark Europe has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Тъй като Olanzapine Glenmark Europe е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтните лекарства.
Because Olanzapine Glenmark Europe is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicines.
Това означава, че Olanzapine Glenmark Europe е подобен на „референтните лекарства“ Zyprexa и Zyprexa Velotab, които вече са разрешени в Европейския съюз (ЕС).
This means that Olanzapine Glenmark Europe is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotabs.
Olanzapine Glenmark Europe се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключителна превъзбуда) при възрастни.
Olanzapine Glenmark Europe is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Olanzapine Glenmark Europe се използва за лечение на възрастни с шизофрения.
Olanzapine Glenmark Europe is used to treat adults with schizophrenia.
Olanzapine Glenmark Europe е „генерично лекарство“.
Olanzapine Glenmark Europe is a ‘generic medicine'.
Активното вещество в Olanzapine Glenmark Europe, оланзапин, е антипсихотично лекарство.
The active substance in Olanzapine Glenmark Europe, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Комитетът препоръча на Olanzapine Glenmark Europe да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Olanzapine Glenmark Europe be given marketing authorisation.
Olanzapine Glenmark Europe е лекарство, което съдържа активното вещество оланзапин (olanzapine).
Olanzapine Glenmark Europe is a medicine containing the active substance olanzapine.
Тъй като Olanzapine Glenmark Europe е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтните лекарства Zyprexa и Zyprexa Velotab.
Because Olanzapine Glenmark Europe is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines, Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Olanzapine Glenmark Europe?
What are the benefits and risks of Olanzapine Glenmark Europe?
Допълнителна информация Olanzapine Glenmark Europe:
Other information about Olanzapine Glenmark Europe
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Olanzapine Glenmark Europe, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Glenmark Europe on 3 December 2009.
Какво представлява Olanzapine Glenmark Europe?
What is Olanzapine Glenmark Europe?
Как е проучен Olanzapine Glenmark Europe?
How has Olanzapine Glenmark Europe been studied?
Как се използва Olanzapine Glenmark Europe?
How is Olanzapine Glenmark Europe used?
За какво се използва Olanzapine Glenmark Europe?
What is Olanzapine Glenmark Europe used for?
Как действа Olanzapine Glenmark Europe?
How does Olanzapine Glenmark Europe work?
Защо Olanzapine Glenmark Europe е разрешен за употреба?
Why has Olanzapine Glenmark Europe been approved?
Държава-членка ЕС/ЕИП
Member State EU/EEA
Общото заключение е, че предложеният от Baxter план е приемлив.
The overall conclusion is that proposed plan presented by Baxter is acceptable.
Този въпрос е разрешен от химико-фармацевтична гледна точка.
The issue was resolved from a chemical-pharmaceutical point of view.
ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА EXTRANEAL
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EXTRANEAL
Невъзможността да се задоволи търсенето е неприемлива.
Patient demand being unfulfilled is unacceptable.
Преди това подобна граница не е била част от спецификацията на готовия продукт.
Previously this limit was not part of the finished product specification.
В допълнение новият SLPHS метод ще бъде въведен до края на месец декември 2009 година.
In addition the new SLP-HS method will be implemented by the end of December 2009.
Още повече, тъй като не е възможно подобряване в кратки срокове на производствения процес на активното вещество в един от одобрените понастоящем производствени центрове, този център ще бъде премахнат до края на годината за европейския пазар, а до края на следващата година за целия свят.
Moreover since it has not been possible to improve in short term manufacturing process of the active substance in one of currently approved manufacturing sites, this site will be removed by the end of the year for the European market and globally by the end of next year.
И двата проблема се приемат като сериозен риск за общественото здраве и са основата за започване на процедура по сезиране.
Both issues were considered potential serious risks to public health and were the basis for triggering the referral.
Към момента на излизане на становището на СНМР има незначителни неразрешени проблеми, свързани с качеството, които нямат влияние върху съотношението полза/риск на продукта.
At the time of the CHMP opinion, there were minor unresolved quality issues, which have no impact on the Benefit/Risk ratio of the product.
Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, гарантират, че от страна на притежателите на разрешение за употреба в рамките на определения период от време са изпълнени следните условия, свързани с аспекти на качеството:
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions relating to quality aspects are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders within the specified time frame:
Очаква се, че нивата на пептидогликан в лекарствения продукт се контролират косвено, както и че активното вещество понастоящем изглежда е единственият източник на това замърсяване.
It is expected that the peptidoglycan levels in the drug product are indirectly controlled as well as the active substance currently appears to be the only source of this contamination.
Тя отговаря на границата за количествено определяне на сегашния SLP тест.
It corresponds to the limit of quantitation of the current SLP test.
С оглед на обстоятелствата предложената граница за пептидогликани в активното вещество се смята за приемлива до края на годината.
In view of the circumstances, the proposed limit for peptidoglycans in the aactive substance was considered acceptable until the end of the year.
- До февруари 2010 г. производственият център на Roquette Frères за активното вещество ще бъде изваден от лицензите на ЕС чрез подходяща процедура по изменение.
- The Roquette Frères manufacturing site for the active substance will be removed from EU licences via appropriate variation procedure by February 2010.
Актуалната Кратка характеристика, означения върху опаковката и листовката са последни версии, съгласувани по време на процедурата в Координационната група.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Тъй като на 9 юли 2009 година не се стига до съгласие от страна на Нидерландия с проекторешението на референтната държава-членка, по процедурата е сезиран СНМР съгласно член 6, параграф 12 и процедурата по сезиране започва на 23 юли 2009 година с приемането от СНМР на списък с въпроси, на които притежателите на разрешения за употреба трябва да отговорят.
As no agreement was reached by NL on 9 July 2009 on the draft decision of the RMS, the procedure was referred to the CHMP according to Article 6(12) and the Referral procedure was initiated on 23 July 2009 with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
ПРУ трябва да положи всички възможни усилия за увеличаване на производството за предотвратяване на недостиг.
The MAH should put every effort in upgrading the production to prevent shortage.
Предлага се под формата на стерилен разтвор в 1,5, 2,0 и 2,5 литрови торбички и е предназначен за перитонеална диализа.
It is presented as a sterile solution in 1.5, 2.0 and 2.5 liter bags and it is intended for peritoneal dialysis.
Заявителят предава писмо за поемане на задължение и се задължава да го изпълни в рамките на приетите срокове като последваща мярка след становището.
The applicant gave a Letter of Undertaking and committed to resolve it as a Follow-up Measure after the opinion, within an agreed timeframe.
Във всички партиди се използва икодекстрин, доставен от един и същи производител.
All batches used icodextrin material supplied by the same manufacturer.
Продуктът също така съдържа натриев лактат, натриев хлорид, калциев хлорид и магнезиев хлорид като активни съставки.
The product also contains as active ingredients sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride.
Заключава се, че методът на анализ не е способен да открие точно, правилно и постоянно нивото на пептидогликан и съответно не подкрепя предложената граница за готовия продукт.
It was concluded that the method of analysis was not able to detect the PG level precisely, accurately and consistently and hence does not support the proposed limit in the finished product.
Тестът трябва да позволи да бъде въведена граница за пептидогликан в лекарствения продукт, която да се приема за достатъчно ниска от химико-фармацевтична и токсикологична гледна точка.
It should allow on peptidoglycan limit for the drug product which is considered to be sufficiently low from a chemicalpharmaceutical and toxicological point of view.
Extraneal се препоръчва веднъж дневно като заместител на еднократен глюкозен обмен, като част от непрекъсната амбулаторна перитонеална диализа (CAPD) или автоматизирана перитонеална диализа (APD) за лечение на хронична бъбречна недостатъчност, особено при пациенти, които са загубили способността за ултрафилтрация при използване на глюкозни разтвори, защото той може да удължи времето на действие на непрекъснатата амбулаторна перитонеална диализа при такива пациенти.
Extraneal is recommended as a once daily replacement for a single glucose exchange as part of a continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) or automated peritoneal dialysis (APD) regimen for the treatment of chronic renal failure, particularly for patients who have lost ultrafiltration on glucose solutions, because it can extend time on CAPD therapy in such patients.
Extraneal е изотоничен разтвор на 7,5 % икодекстрин.
Extraneal is an isotonic solution of 7.5% icodextrin.
По-строг контрол на пептидогликан в готовия продукт може да се постигне чрез контролиране на активното вещество.
Tighter control of PG in the finished product can be achieved by controlling the active substance.
Поради това от заявителя се иска да постави приемливи граници за пептидогликан с подобрения метод.
The applicant was asked therefore to set acceptable limits for PG with the improved method.
ПРУ също така обещава да въведе по-чувствителния SLP-HS тест до края на годината, с оглед на по-добър контрол на качеството на активното вещество и готовия продукт.
In addition the MAH committed to implement the more sensitive SLP-HS assay by the end of the year in order to better control the quality of the active substance and finished product.
В исторически план причината за индуциран от пептидогликан перитонит винаги се свързва със замърсено активно вещество.
Historically the cause of PG induced peritonitis has always been linked with contaminated active substance.
Притежател на разрешението за употреба
Marketing autorisation Holder
Пептидогликаните се получават при разпад на клетъчната стена на термофилни, грам-положителни бактерии, които често се срещат в малтодекстрин, производно на царевичното нишесте, които се използват като суровина за производството на икодекстрин.
Peptidoglycans originate from the breakdown of the cell wall of thermophilic, gram-positive bacteria that are commonly found in maltodextrin, a maize starch derivative that is used as raw material for the manufacture of icodextrin.
Въпреки това, за да се изключи замърсяване с пептидогликан от източници различни от активната лекарствена съставка, нивата на пептидогликан трябва да се поддържат на възможно най-ниско ниво и в лекарствения продукт.
Nevertheless, in order to rule out contamination with PG from sources other than the API, peptidoglycan levels should be controlled at the lowest possible level in the drug product as well.
Съответно е подадено заявление за промяна за актуализация на спецификацията на готовия продукт чрез включване на тест за пептидогликан.
Accordingly, the variation application was submitted to update the finished product specification by including the peptidoglycan test.
Baxter се съгласява да постави по-тесни граници за пептидогликан в спецификацията на готовия продукт, както и по-ниска граница за пептидогликан в активното вещество, за да се осигурят на пациентите достатъчно широки граници на безопасност.
Baxter agreed setting tighter specification limit for PG in the finished product together with a lower limit for PG in the active substance, to allow patients adequate safety margins.
ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ, ПРЕДСТАВЕНИ
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA
В такъв случай контролирането на активното вещество би довело до ограничаване появата на перитонит и би осигурило по-добър контрол на готовия продукт.
Controls over the active substance were therefore likely to limit the occurrence of peritonitis and ensure better control the finished product.
Промяната, включваща граница за пептидогликан в готовия продукт, се приема за положителна, като се има предвид възможността от неочаквано увеличение на пептидогликан в готовия продукт.
The variation to include a limit for PG in the finished product was considered beneficial in considering the possibility of an unexpected rise in PG in the finished product.
ПРУ се съгласява да въведе възможно най-скоро по-чувствителен тест и да прекрати използването на активно вещество от производствения център, където производственият процес не може да бъде подобрен.
The MAH has agreed to implement the more sensitive assay in a timely manner, has agreed to cease use of the active substance from the manufacturing site where manufacturing process could not be improved.
Обединеното кралство, като референтна държава членка, ясно очертава ограниченията, свързани с предложения метод, определяйки го като неспособен да контролира нивото на пептидогликан в готовия продукт по значим начин, имайки предвид, че предложената граница за пептидогликан в готовия продукт е по-висока от нивото на токсини при случаите на асептичен перитонит през 2007 г.
UK as RMS had clearly highlighted the limitations associated with the proposed method as being insensitive to control the level of PG in the finished product in a meaningful way, considering that the proposed limit of PG in the finished product was higher than the toxin level seen in the 2007 cluster of AP.
Изследванията показват, че наличието на повишени нива на пептидогликан в партиди Extraneal е свързано с докладите за асептичен перитонит.
Investigation revealed that the presence of elevated levels of peptidoglycan (PG) in Extraneal batches was associated with the reports of aseptic peritonitis.
Нидерландия изисква процеса на производство на активното вещество (икодекстрин) да се подобри, с оглед ограничаване на възможните бъдещи замърсявания с пептидогликани и свързаното с това развитие на стерилен перитонит.
In addition NL requested the manufacturing process of the active substance (icodextrin) to be improved in order to limit possible future contamination with peptidoglycans and related occurrence of sterile peritonitis.
Границата, предложена от заявителя, е по-висока от нивото на пептидогликан, наблюдавано при групата с асептичен перитонит от 2007 година, представлявайки клинично доказателство, че предложената граница в спецификацията на готовия продукт е прекалено висока.
The limit proposed by the applicant was higher than the level of PG observed to be associated with the 2007 cluster of AP, therefore there was clinical evidence that the limit proposed for the finished product specification was too high.
Не по-късно от края на декември 2009 г. ще бъдат предоставени промени за добавяне на новия SLP-HS метод, ограничения към активното вещество (АФС, активна фармацевтична съставка) и завършени продуктови спецификации;
- Variations to add the new SLP-HS method and limits to the active substance (API) and finished product specifications will be submitted no later than the end of December 2009;
Оценен е предложеният метод на анализ за определяне на нивото на пептидогликани в готовия продукт с използване на SLP (плазма от копринени буби) метода на Wako.
The proposed method of analysis to determine the level of peptidoglycans (PG) in the finished product using Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP) method has been assessed.