natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Предупрежденията ще бъдат включени в листовката на пероралните ретиноиди, както и признаците и симптомите, за които пациентите и техните семейства трябва да следят (като промени в настроението или поведението).
Warnings will be included in the package leaflet of oral retinoids, as well as signs and symptoms that patients and their families should look out for (such as changes in mood or behaviour).
Горепосочената информация ще бъде включена и в листовката, като върху външната опаковка ще бъде добавено специално предупреждение в рамка.
• The above information will also be included in the package leaflet, and a boxed warning will be added to the outer packaging.
По отношение на риска от невропсихиатрични разстройства, ограниченията на наличните данни не позволяват ясно да се установи дали този риск се дължи на употребата на ретиноиди.
Regarding the risk of neuropsychiatric disorders, the limitations of the available data did not allow to clearly establish whether this risk was due to the use of retinoids.
Пациентите, приемащи перорални ретиноиди, трябва да бъдат уведомени, че могат да настъпят промени в настроението и/или поведението им, и че те и техните семейства трябва да следят за това и да говорят с техния лекар, ако това се случи.
• Patients taking oral retinoids should be advised that they may experience changes in their mood and/or behaviour and that they and their families should be alert to this, and speak to their doctor if this occurs.
Ретиноидите, приемани през устата, се използват за лечение на различни форми на тежко акне, тежка екзема за ръце, която не реагира на лечение с кортикостероиди, тежки форми на псориазис и други кожни състояния, и някои видове рак.
Retinoids taken by mouth are used to treat various forms of severe acne, severe hand eczema that does not respond to treatment with corticosteroids, severe forms of psoriasis and other skin conditions, and certain types of cancer.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на Европейската агенция по лекарствата (CHMP) одобри препоръките на PRAC и прие окончателното становище на агенцията.
The EMA's Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP) then endorsed the PRAC recommendations and adopted the Agency's final opinion.
За бексаротен и перорален третиноин се счита, че в светлината на онкологичното показание и целевата популация, подлежаща на специализирани грижи в болничното заведение, не е необходимо прилагането на ППБ.
• For bexarotene and oral tretinoin it is considered that, in the light of the target population and an oncological indication subject to specialist care in the hospital setting, the implementation of a PPP is not necessary.
Прегледът на ретиноидите беше извършен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност на Европейската агенция по лекарствата (PRAC), в който бяха оценени наличните данни, включително публикуваната литература, съобщенията за нежелани реакции след пускането на пазара и допълнителната информация, събрана от срещите на заинтересованите страни и писмените изявления.
The review of retinoids was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which assessed the available data including published literature, post-marketing reports of side effects and additional information collected from stakeholder meetings and written submissions.
Европейската агенция по лекарствата (EMA) приключи прегледа на ретиноидните лекарства и потвърди, че е необходима актуализация на мерките за предотвратяване на бременност.
On 22 March 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed its review of retinoid medicines, and confirmed that an update of measures for pregnancy prevention is needed.
Първоначално прегледът е извършен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC), отговарящ за оценка на въпросите за безопасността при лекарствата за хуманна употреба, който изготви набор от препоръки.
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which has made a set of recommendations.
− „формуляр за потвърждаване на риска‟ за пациентите и предписващите лекарства, който да се попълни и да се потвърди, че са предоставени подходящи съвети и те са разбрани.
− a ‘risk acknowledgement form' for patients and prescribers to go through and confirm that appropriate advice has been given and understood.
Освен това предупреждението относно възможността за възникване на невропсихиатрични разстройства (като депресия, безпокойство и промяна на настроението) ще бъде включено в информацията за пероралните ретиноиди (тези, приемани през устата).
In addition, a warning on the possibility that neuropsychiatric disorders (such as depression, anxiety and mood changes) may occur will be included in the prescribing information for oral retinoids (those taken by mouth).
Въпреки това, като предпазна мярка, те не трябва да се използват по време на бременност и от жени, планиращи да имат бебе.
However, as a precaution, they must not be used during pregnancy and by women planning to have a baby.
Становището на СНМР ще бъде изпратено на Европейската комисия, която ще издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid across the EU.
Препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, касаещи лекарствата за хуманна употреба, който прие становището на агенцията.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
− тестове за бременност преди, по време и след спиране на лечението;
− pregnancy tests before, during and after stopping treatment;
Следните ретиноиди са разрешени на национално равнище в редица държави - членки на ЕС, и са обхванати от този преглед: ацитретин, адапален, алитретиноин, изотретиноин, тазаротен и третиноин.
The following retinoids have been authorised nationally in a number of Member States of the EU and are covered by this review: acitretin, adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene and tretinoin.
При пероралните ретиноиди може да има риск от смущения, например депресия и тревожност.
• With oral retinoids, there may be a possible risk of disorders such as depression and anxiety.
Пациентите, лекувани с перорални ретиноиди, трябва да се проследяват за признаци и симптоми на депресия и при необходимост да се насочат за подходящо лечение.
• Patients treated with oral retinoids should be monitored for signs and symptoms of depression and referred for appropriate treatment, if necessary.
Те се приемат през устата или се прилагат като кремове или гелове за лечение на няколко заболявания, които засягат главно кожата, включително тежко акне и псориазис.
They are taken by mouth or applied as creams or gels to treat several conditions mainly affecting the skin, including severe acne and psoriasis.
Въпреки това, като се има предвид, че пациентите с тежки кожни състояния могат да бъдат по-уязвими към невропсихиатрични разстройства поради естеството на заболяването, информацията за предписване на перорални ретиноиди ще бъде актуализирана, за да се включи предупреждение за този възможен риск.
However, considering that patients with severe skin conditions may be more vulnerable to neuropsychiatric disorders due to the nature of the disease, the prescribing information for oral retinoids will be updated to include a warning about this possible risk.
Прегледът потвърди, че пероралните ретиноиди могат да навредят на плода и не трябва да се използват по време на бременност.
The review confirmed that oral retinoids can harm the unborn child and must not be used during pregnancy.
Ретиноидите, прилагани върху кожата, се използват за лечение на различни заболявания на кожата, включително леко до умерено акне.
Retinoids applied to the skin are used to treat various skin conditions including mild to moderate acne.
Въз основа на това не е възможно да се установи ясно повишаване на риска от невропсихиатрични разстройства при хората, които приемат перорални ретиноиди, в сравнение с хората, които не приемат перорални ретиноиди.
On this basis, it has not been possible to identify a clear increase in the risk of neuropsychiatric disorders in people who take oral retinoids compared to those that do not.
Алитретиноин също е разрешен на централно ниво като Panretin за лечение на кожни лезии при пациенти със СПИН със сарком на Капоши (вид рак на кожата).
Alitretinoin has also been authorised centrally as Panretin for the treatment of skin lesions in AIDS patients with Kaposi's sarcoma (a type of skin cancer).
Ретиноидите са производни на витамин А, които се предлагат като капсули, за прием през устата или като кремове и гелове, които се прилагат върху кожата.
Retinoids are vitamin A derivatives that are available as capsules to be taken by mouth or as creams and gels to be applied to the skin.
Ще бъде предоставен актуализиран образователен материал, за да насочва дискусията за рисковете от пероралните ретиноиди, преди предписването на ацитретин, алитретиноин и изотретиноин на жени с детероден потенциал.
• Updated educational material will be provided to guide the discussion about the risks of oral retinoids before prescribing acitretin, alitretinoin and isotretinoin to women of childbearing potential.
Наличните данни сочат, че топичните ретиноиди не носят риск от невропсихиатрични нежелани реакции и поради това не трябва да се добавят допълнителни предупреждения към информацията за предписване.
Available data suggest that topical retinoids do not carry a risk of neuropsychiatric side effects, and therefore no additional warnings need to be added to the prescribing information.
Програмата за предотвратяване на бременност за ацитретин, алитретиноин и изотретиноин ще включва:
• The pregnancy prevention programme for acitretin, alitretinoin and isotretinoin includes:
− необходимостта от използване на поне един ефективен метод на контрацепция по време на лечението и след него;
− the need to use at least one effective method of contraception during and after treatment;
Въпреки това, като предпазна мярка, топичните ретиноиди са противопоказани при бременни жени и при жени, планиращи бременност.
However, as a precaution, topical retinoids are contraindicated in pregnant women and in women planning a pregnancy.
Бексаротен е разрешен на централно ниво като Targretin за лечение на кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL, рядък рак на лимфната тъкан).
Bexarotene has been authorised centrally as Targretin for the treatment of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL, a rare cancer of the lymph tissue).
− тестове за бременност преди началото на лечението, по време на лечението и след него;
− pregnancy tests before starting treatment, during treatment and after treatment;
Топичните ретиноиди (прилагани върху кожата) също не трябва да се използват по време на бременност и от жени, които планират да имат бебе.
Topical retinoids (those applied to the skin) must also not be used during pregnancy, and by women planning to have a baby.
Пероралните (приемани през устата) ретиноиди не трябва да се използват по време на бременност.
• Oral (taken by mouth) retinoids must not be used during pregnancy.
Ретиноидните лекарства, използвани предимно за лечение на заболявания, засягащи кожата, например тежко акне, са вредни за плода, ако се приемат по време на бременност.
• Retinoid medicines, used mainly to treat conditions affecting the skin such as severe acne, are harmful to the unborn baby if taken during pregnancy.
− необходимостта от поне един ефективен метод на контрацепция по време на лечението и след него;
− the need for at least one effective method of contraception during and after treatment;
Предупреждение за евентуален риск от невропсихиатрични разстройства, които също трябва да бъдат включени за пероралните ретиноиди
Warning on possible risk of neuropsychiatric disorders also to be included for oral retinoids
Прегледът на наличните данни за тератогенността и невропсихиатричните разстройства с ретиноидни лекарства доведе до заключението, че е налице необходимост от засилване на препоръките за предотвратяване на бременност и повишаване на осведомеността за възможни невропсихиатрични рискове.
Information for healthcare professionals A review of available data on teratogenicity and neuropsychiatric disorders with retinoid medicines has concluded that there is the need to strengthen the recommendations for pregnancy prevention and to raise awareness about possible neuropsychiatric risks.
Освен това, пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин не трябва да се приемат от жени, които могат да имат деца, освен ако не са изпълнени условията на специална програма за предотвратяване на бременност.
• In addition, the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin must not be taken by women able to have children unless the conditions of a special pregnancy prevention programme are met.
Ацитретин, алитретиноин и изотретиноин трябва да се използват в съответствие с условията на програма за предотвратяване на бременност (ППБ) за всички жени с детероден потенциал.
• Acitretin, alitretinoin and isotretinoin must be used in accordance with the conditions of a pregnancy prevention programme (PPP) for all women of childbearing potential.
Тъй като сериозните кожни нарушения обаче сами по себе си повишават риска от психични разстройства, предупреждението за този потенциален риск се включва в продуктовата информацията за пероралните ретиноиди.
• However, since severe skin disorders themselves increase the risk of psychiatric disorders, a warning about this possible risk is being included in the product information for oral retinoids.
Освен това, пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин, които се използват за лечение на заболявания, засягащи главно кожата, трябва да се използват в съответствие с условията на нова програма за предотвратяване на бременност при жени, които могат да имат деца.
In addition, the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin, which are used to treat conditions mainly affecting the skin, must be used in accordance with the conditions of a new pregnancy prevention programme by women able to have children.
Ретиноидите включват активните вещества ацитретин, адапален, алитретиноин, бексаротен, изотретиноин, тазаротен и третиноин.
Retinoids include the active substances acitretin, adapalene, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin, tazarotene and tretinoin.
За топичните (прилагани върху кожата) ретиноиди е по-малко вероятно да причиняват увреждане на плода.
• Topical (applied to the skin) retinoids are less likely to cause harm to the unborn child.
Пероралните ретиноиди (ацитретин, алитретиноин, бексаротен, изотретиноин и третиноин) са силно тератогенни и не трябва да се използват по време на бременност.
• Oral retinoids (acitretin, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin and tretinoin) are highly teratogenic and must not be used during pregnancy.
Наличните данни за топичните ретиноиди (адапален, алитретиноин, изотретиноин, тазаротен и третиноин) показват, че системната абсорбция е незначителна след топично приложение и че е малко вероятно тези продукти да причинят увреждане на плода.
• For topical retinoids (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene and tretinoin), the available data show that systemic absorption is negligible following topical application and that these products are unlikely to cause fetal harm.
За локално прилаганите ретиноиди (адапален, алитретиноин, изотретиноин, тазаротен и третиноин) системната абсорбция е незначителна и е малко вероятно да доведе до психични разстройства.
• For topically applied retinoids (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene and tretinoin), systemic absorption is negligible, and unlikely to result in psychiatric disorders.
При пациенти, приемащи перорални ретиноиди, рядко са съобщавани случаи на депресия, влошаване на депресията и тревожност, промени в настроението.
• Cases of depression, depression-aggravated anxiety and mood alterations have been reported rarely in patients taking oral retinoids.
Списък на наименованията, фармацевтичен формуляр, сила на лекарствените продукти, начин на администриране и заявители в Държавите-членки
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal product, route of administration, applicants in the Member States
Търговско име
(Invented) Name
● по искане на Европейската агенция по лекарствата;
• At the request of the European Medicines Agency;
- ако сте на възраст над 70 години.
- if you are older than 70 years of age.
При 43 пациенти е съобщено стабилно заболяване.
In 43 patients stable disease was reported.
Няма данни при бременни жени.
There are no data in pregnant women.
Приемайте лекарството на празен стомах; например, поне един час преди закуска.
Take the dose on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Медианата на PFS е 5,4 месеца.
The median PFS was 5.4 months.
Все пак изглежда, че и в тази група пациенти няма неоправдано високи рискове.
However, no unacceptable risks appear to be present in this patient group.
† Включително случаи с фатален изход
† Including cases with fatal outcome
- ако някога сте имали или в момента може да имате инфекция с вируса на хепатит B.
- if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Постигането на рентгенологично обективен отговор или поддържането на статус без прогресия е тясно свързано със запазено или подобрено качество на живот.
Achieving a radiological objective response or maintaining progression-free status was strongly associated with maintained or improved quality of life.
Срокът на годност отговаря на последния ден на посочения месец.
The expiry date refers to the last day of that month.
Този латентен период е много кратък дори за алкилиращо вещество.
This latency period is very short even for an alkylating agent.
Капсулите трябва да се поглъщат цели с чаша вода и не трябва да се отварят или дъвчат.
The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened or chewed.
Избягвайте да вдишвате праха.
Avoid inhaling the powder.
- ако сте имали алергични реакции към друго лекарство спрямо рак, наречено дакарбазин.
- if you have had an allergic reaction to another anti-cancer medicine called dacarbazine.
Съобщете на Вашия лекар, ако забележите някои от тези симптоми.
Tell your doctor if you notice any of these symptoms.
TMZ може да окаже генотоксични ефекти.
TMZ can have genotoxic effects.
Тъй като не може да се изключи, че промяната в Cmax е клинично значима, Темозоломид Accord трябва да се приема без храна.
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Accord should be administered without food.
Пациентите ще бъдат внимателно проверявани от техния лекар за признаци на тази инфекция преди започване на лечението.
Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment.
Следните допълнителни сериозни нежелани реакции са установни по време на експозиция в постмаркетинговия период:
The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
В такива случаи не шофирайте, не използвайте инструменти или машини и не карайте колело, докато не разберете как Ви влияе това лекарство (виж точка 4).
In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
В такъв случай Вашият лекар ще Bи предпише и лекарство, чрез което да се предотврати този вид пневмония (PCP).
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this typeof pneumonia (PCP).
Доза по време на Цикъл 1
Dose during Cycle 1
Преглътнете капсулата (капсулите) цяла с чаша вода.
Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
● винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
- Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
This medicine has been prescribed for you only.
Вашият лекар да намали дозата или да прекъсне лечението Ви, или може да се нуждаете от друго лечение.
Your doctor may need to reduce the dose of your medicine or interrupt your treatment, or you may need other treatment.
Приемайте предписаната Ви доза Темозоломид Accord веднъж дневно.
Take your prescribed dose of Temozolomide Accord once a day.
ЛИСТОВКА: информация за потребителя
Package leaflet: Information for the user
Необходимо е, защото не трябва да се лекувате с Темозоломид Accord по време на бременност, освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.
This is because you must not be treated with Temozolomide Accord during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
В някои случаи може да е необходимо да се спре лечението с темозоломид.
In some cases, it may be necessary to stop treatment with temozolomide.
Честотата е оценена на базата на съответните клинични изпитвания.
* Frequencies estimated based on relevant clinical trials.
Намаляването на броя на кръвните клетки обикновено е временно, но в някои случаи може да трае по-дълго и може да доведе до развитие на много тежки форми на анемия (апластична анемия).
The reduction of blood cells is usually temporary, but in some cases may be for longer and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
Middlesex, HA1 4HF, Великобритания
Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom
Медианата на общата преживяемост е била 14,6 месеца.
Median overall survival was 14.6 months.
- Уверете се, че дозата Ви е проверена заедно с Вашия лекар всеки път, когато започвате нов цикъл.
- Be sure you review the dose with your health care provider each time you start a new cycle.
Случаите на тежко гадене и повръщане са 4%.
The incidence of severe nausea and vomiting was 4%.
Плазменият клирънс, обемът на разпределение и полуживотът са независими от дозата.
Plasma clearance, volume of distribution and half-life are independent of dose.
Картонената кутия съдържа една бутилка.
The carton contains one bottle.
Миелосупресията е предвидима (обикновенно през първите няколко цикъла, най-вече между Ден 21 и Ден 28) и възстановяването е бързо, обикновено за 1-2 седмици.
Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1-2 weeks.
Тези кръвни клетки са важни за борба с инфекциите и за нормалното кръвосъсирване.
These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Вашият лекар ще реши дали е необходима някаква промяна в лечението Ви.
Your doctor will decide whether any change in your treatment is needed.
Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да се увери, че имате достатъчно от тези клетки, преди да започнете лечението.
Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Пациентите трябва да бъдат проследявани по време на лечението и лекувани по подходящ начин.
During treatment patients should be monitored and managed appropriately.
Съобщете на Вашия фармацевт, ако забележите някакви промени във вида на капсулите.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
След приключване на лъчетерапията лечението Ви ще бъде спряно за 4 седмици, за да се даде възможност на организма Ви да се възстанови.
Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks to give your body a chance to recover.
Не са проведени проучвания за ефекта на TMZ върху метаболизма или елиминирането на други лекарствени продукти.
No studies have been conducted to determine the effect of TMZ on the metabolism or elimination of other medicinal products.