natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти с язви на краката хидроксикарбамид трябва да се използва с повишено внимание.
Leg ulcers In patients with leg ulcers, hydroxycarbamide should be used with caution.
Предупреждения и предпазни мерки
Warnings and precautions Test and checks
Вашата опаковка Xromi съдържа бутилка с лекарството, капачка, адаптер за бутилка и две дозиращи спринцовки (червена спринцовка с обем 3 ml и бяла спринцовка с обем 12 ml).
Your pack of Xromi contains a bottle of medicine, a cap, a bottle adaptor and two dosing syringes (a red 3 ml syringe and a white 12 ml syringe).
- Основни признаци и симптоми на сериозни нежелани реакции; - Информация за криза или инфекции; кога да се потърси спешна медицинска помощ
o Teratogenicity and male fertility; Need for contraception; Breast feeding; o Growth follow-up in children; - Key signs and symptoms of serious adverse reactions; - Information on crisis or infections; When to seek urgent attention from the health care provider
Ако сте приели повече от необходимата доза Xromi
If you take more Xromi than you should
Хидроксикарбамид е цитотоксичен.
Hydroxycarbamide is cytotoxic.
Олигоспермия, азооспермия
Oligospermia, azoospermia
Доказателства за ефикасността на хидроксикарбамид за намаляване на вазооклузивните усложнения на сърповидно-клетъчната анемия при пациенти на възраст над 2 години са получени от четири рандомизирани контролирани изпитвания (Charache et al 1995 [проучване
Evidence for the efficacy of hydroxycarbamide in reducing the vaso-occlusive complications of Sickle Cell Disease in patients older than 2 years comes from four randomised controlled trials (Charache et al 1995 [MSH Study]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Поради свързани с безопасността съображения хидроксикарбамид е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 4.4).
Due to safety considerations, hydroxycarbamide is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and
152 на хидроксикарбамид и 147 на съответстващо плацебо.
A total of 299 participants were randomised; 152 to hydroxycarbamide and 147 to matching placebo.
Хидроксикарбамид се счита за канцерогенен при всички животински видове (вж. точка 5.3).
Hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen (see section 5.3).
Макроцитозата може да маскира инцидентното развитие на дефицит на фолиева киселина.
The macrocytosis may mask the incidental development of folic acid deficiency; regular determinations of serum folic acid are recommended.
Хидроксикарбамид е перорално активно антинеопластично средство.
Hydroxycarbamide is an orally active antineoplastic agent.
Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже коя спринцовка да използвате в зависимост от предписаната доза
Your doctor or pharmacist will advise which syringe to use depending on the dose that has been prescribed Marketing Authorisation Holder
След перорално приложение хидроксикарбамид се абсорбира лесно от стомашно-чревния тракт.
After oral administration hydroxycarbamide is readily absorbed from the gastrointestinal tract.
Наблюдават се болезненост при допир, ливидна еритема, оток на дланите и ходилата, последван от лющене на кожата на ръцете и краката, интензивна генерализирана хиперпигментация на кожата и тежък остър стоматит.
Soreness, violet erythema, oedema on palms and foot soles followed by scaling of hands and feet, intense generalised hyperpigmentation of skin, and severe acute stomatitis were observed.
Ако не сте сигурни колко от лекарството трябва да приемате, винаги питайте
If you are not sure how much medicine to take, always ask your doctor or nurse.
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Ръководство за пациента/полагащото грижи лице
• A patient/carer guide
HbS или по-нисък, докато тези, които са подложени на алтернативното лечение (n = 60), след като са получавали кръвопреливания със средна продължителност 4,5 години (± 2,8), започват да приемат перорално хидроксикарбамид с доза 20 mg/kg/ден, която се увеличава до максималната поносима доза за всеки участник.
Subjects assigned to standard treatment (n = 61) continued to receive monthly blood transfusions to maintain 30% HbS or lower, while those assigned to the alternative treatment (n = 60), after having received blood transfusions for a mean duration of 4.5 years (±2.8), started oral hydroxycarbamide at 20 mg/kg/day, which was escalated to each participant's maximum tolerated dose.
Лекарствени продукти като хидроксикарбамид, които засягат синтеза на ДНК, може да са активни вещества със силно мутагенно действие.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Medicinal products which affect DNA synthesis, such as hydroxycarbamide, may be potent mutagenic active substances.
Метилпарахидроксибензоат (E218) Натриев хидроксид (E524)
Strawberry flavour Methyl parahydroxybenzoate (E218) Sodium hydroxide (E524) Purified water
Употреба в старческа възраст
Use in elderly
(95 % ДИ -2,58 до -0,42) (p = 0,007).
-9.60 (95% CI -10.86 to -8.34) (p < 0.00001).
Гадене, констипация
Nausea, constipation
Вашата сперма или яйцеклетките.
Xromi may harm your sperm or eggs.
Как да съхранявате Xromi
How to store Xromi
Ако не сте сигурни колко лекарство да изтеглите в спринцовката, винаги питайте
If you are not sure about how much medicine to draw into the syringe, always ask your doctor or nurse for advice.
- Вирусна инфекция с парвовирус B19 - Болка или киселини в стомаха - Стомашно-чревна язва
- Skin cancers in elderly patients - Viral infection with Parvovirus B19 - Stomach pain or heartburn - Gastrointestinal ulcer - Fever - Absence of menstrual cycles (amenorrhoea) - Weight gain
Стомашно-чревни смущения, стомашночревна язва, тежка хипомагнезиемия
Gastrointestinal disturbances, gastrointestinal ulcer, severe hypomagnesaemia
Един ml от разтвора съдържа 0,5 mg метилхидроксибензоат.
One ml of solution contains 0.5 mg methyl hydroxybenzoate.
НЕ натискайте със сила буталото и не позволявайте лекарството да изтече в задната част на устата или гърлото Ви, тъй като може да се задавите.
Slowly and gently push the plunger down to gently squirt the medicine into the inside of your cheek and swallow it. DO NOT forcefully push down the plunger, or squirt the medicine to the back of your mouth or throat, as you may choke.
Хемоглобин (Hb)
Haemoglobin (Hb) (g/dL)
Хидроксикарбамид се екскретира в кърмата.
Hydroxycarbamide is excreted in human breast milk.
Наблюдава се статистически значима разлика между групата на хидроксикарбамид и групата на плацебо в средната годишна честота на кризи (всички кризи), средна разлика -2,80 (95 % ДИ -4,74 до -0,86) (p = 0,005), и броя на кризите, изискващи хоспитализация, средна разлика -1,50
There was a statistically significant difference between the hydroxycarbamide group and placebo group in the mean annual crisis rate (all crises), mean difference -2.80 (95% CI -4.74 to -0.86) (p = 0.005), and for crises requiring hospitalisation, mean difference -1.50 (95% CI -2.58 to -0.42) (p = 0.007).
Всяка опаковка съдържа една бутилка, HDPE адаптер за бутилка и 2 полиетиленови дозиращи спринцовки (червена спринцовка, градуирана до 3 ml, и бяла спринцовка, градуирана до 12 ml).
Each pack contains one bottle, an HDPE bottle adaptor and 2 polyethylene dosing syringes (a red syringe graduated to 3 ml and a white syringe graduated to 12 ml).
Съдържа също: метилпарахидроксибензоат (E218).
LIST OF EXCIPIENTS Also contains: methyl parahydroxybenzoate (E218).
Потискане на костния мозък е повероятно при пациенти, които преди това са получавали лъчетерапия или цитотоксични лекарствени продукти за химиотерапия при рак.
Bone marrow depression is more likely in patients who have previously received radiotherapy or cytotoxic cancer chemotherapeutic medicinal products; hydroxycarbamide should be used cautiously in such patients.
Как изглежда Xromi и какво съдържа опаковката Xromi е бистър, безцветен до бледожълт перорален разтвор.
Xromi is a clear, colourless to pale yellow, oral solution.
Xromi 100 mg/ml перорален разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xromi 100 mg/ml oral solution
Всяка опаковка съдържа една бутилка, адаптер за бутилка и две дозиращи спринцовки (червена спринцовка, градуирана до 3 ml, и бяла спринцовка, градуирана до 12 ml).
Each pack contains one bottle, a bottle adaptor and two dosing syringes (a red syringe graduated to 3 ml and a white syringe graduated to 12 ml).
Цитотоксичен: да се работи с повишено внимание.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: Handle with caution.
o Преминаване на пациентите от капсули и таблетки към течна форма; o Хематологична токсичност, използване на други миелосупресивни средства или лъчетерапия; o Съпътстваща употреба на нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза; o Язви на кожата и васкулит, язви на краката; o Дългосрочна безопасност, по-специално развитие на злокачествени заболявания (левкемия, рак на кожата); o Тератогенност и фертилитет при мъжете; необходимост от контрацепция; кърмене; o Най-често съобщавани нежелани лекарствени реакции;
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: - Indication, dosage and dose adjustment; - Description of safe handling of Xromi, including the risk of medication error due to the use of two different dosing syringes; - Warnings about important risks associated with using Xromi: o Switching patients from capsule and tablet to liquid formulation; o Haematological toxicity, use of other myelosuppressive agent or radiation therapy; o Concomitant use of nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors; o Skin ulceration and vasculitis, leg ulcers; o Long-term safety, in particular the development of malignancies (leukaemia, skin cancer); o Teratogenicity and male fertility; Need for contraception; Breast feeding; o Adverse drug reactions most frequently reported; - Follow-up of patients treated with Xromi: o Haematological follow-up and dose adjustment; o Follow-up of patients with renal and/or hepatic impairment; o Growth follow-up in children;
Лечението може да окаже влияние върху фертилитета при мъже.
Fertility in males might be affected by treatment.
В рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено в болница за третични грижи в Индия, 60 деца (на възраст 5-18 години) с три или повече кръвопреливания или брой вазооклузивни кризи, изискващи хоспитализация, на година, са рандомизирани да получават фиксирана доза от 10 mg/kg на ден хидроксикарбамид (n = 30) или плацебо (n = 30).
60 children (aged 5-18 years) with three or more blood transfusions or vaso-occlusive crises requiring hospitalisation per year, were randomised to fixed dose 10 mg/mg per day hydroxycarbamide (n=30) or to a matched placebo (n=30).
Свалете капачката на бутилката (фигура 1) и притиснете силно адаптера в гърлото на бутилката.
Remove the bottle cap (figure 1) and push the adaptor firmly into the top of the bottle and leave in place for future doses (figure 2).
Токсичност под формата на кожен васкулит
Cutaneous vasculitic toxicities
Хидроксикарбамид
Hydroxycarbamide
Съхранявайте спринцовката на чисто място заедно с лекарството.
Store the syringe in a hygienic place with the medicine.
които са по-малки или равни на 3 ml (всяко деление от 0,1 ml съдържа 10 mg хидроксикарбамид).
This syringe should be recommended for doses less than or equal to 3 ml (each graduation of 0.1 ml contains 10 mg of hydroxycarbamide).
Хидроксикарбамид не трябва да се използва в комбинация с антиретровирусни лекарствени продукти за заболяване, свързано с HIV, и може да доведе до неуспешно лечение и прояви на токсичност (в някои случаи летални) при пациенти с HIV (вж. точки 4.3 и 4.5).
disease and it may cause treatment failure and toxicities (in some cases fatal) in HIV patients (see sections 4.3 and 4.5).
Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души
- Ulcers or wounds on your legs Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Xromi 100 mg/ml перорален разтвор хидроксикарбамид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xromi 100 mg/ml oral solution hydroxycarbamide
Други нежелани реакции (с неизвестна честота)
- Elevated liver enzymes Other side effects (the frequency is unknown)
- ако изпитвате прекомерна умора, слабост и задух, които може да са симптоми на липса на червени кръвни клетки (анемия); - ако имате кървене или лесно Ви се появяват синини, които може да са симптоми на ниски нива на клетки в кръвта, известни като тромбоцити; - ако имате чернодробно заболяване (може да е необходимо допълнително проследяване); - ако имате бъбречно заболяване (дозата може да бъде коригирана); - ако имате язви на краката; - ако имате известна липса на витамин B12 или фолат.
- if you have a liver disease (additional monitoring may be needed) - if you have a kidney disease (the dose may be adjusted) - if you have leg ulcers - if you have a known lack of vitamin B12 or folate
След първото отваряне:
After first opening: 12 weeks.
И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml от разтвора съдържа 100 mg хидроксикарбамид (hydroxycarbamide).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of solution contains 100 mg hydroxycarbamide.
При коригиране на дозата пълната кръвна картина с диференциално броене на белите кръвни клетки и броят на ретикулоцитите да се проследяват поне на всеки 4 седмици.
• Full blood cell count with white cell differential and reticulocyte count to be monitored at least every 4 weeks when adjusting dosage.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Перорален разтвор
PHARMACEUTICAL FORM Oral solution.
Увеличаването на дозата да продължи до постигане на лека миелосупресия (абсолютен брой на неутрофилите от 2000/μl до 4000/μl), максимум до 35 mg/kg/ден.
2,000/μL to 4,000/μL) is achieved, up to a maximum of 35 mg/kg/day.
Незначително
Not significant
Един ml от разтвора съдържа 100 mg хидроксикарбамид.
One ml of solution contains 100 mg of hydroxycarbamide.
Безопасна работа с разтвора
Safe handling of the solution
Съхранявайте спринцовки на чисто място заедно с лекарството.
Store syringes in a hygienic place with the medicine.
При пациенти с миелопролиферативни нарушения възниква токсичност под формата на кожен васкулит, включително васкулитни улцерации и гангрена, по време на лечение с хидроксикарбамид.
Cutaneous vasculitic toxicities including vasculitic ulcerations and gangrene have occurred in patients with myeloproliferative disorders during therapy with hydroxycarbamide.
При пациенти с чернодробно увреждане се препоръчва непосредствено проследяване на кръвните показатели.
Close monitoring of blood parameters is advised in patients with hepatic impairment.
Инфекция с парвовирус
Parvovirus B19 infection
Диапазон
Frequency
Кръвопреливания 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 <0,001 Хоспитализации 10,13 ± 6,56 0,70 ± 1,28 9,56 ± 2,91 9,59 ± 2,94
P value2 Vaso-occlusive crises 12.13 ± 8.56 0.6 ± 1.37 11.46 ± 3.01 10.2 ± 3.24 0.10 <0.001 Blood transfusions 2.43 ± 0.69 0.13 ± 0.43 2.13 ± 0.98 1.98 ± 0.82 0.25 <0.001 Hospitalisations P value is for comparison between hydroxycarbamide and placebo groups at baseline P value is for comparison between hydroxycarbamide and placebo groups at 18 months Primary stroke prevention (TWiTCH study) Transcranial Doppler (TCD) with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide (TWiTCH) was an
- Умора и/или пребледняване
o Liver and/or kidney impairment;
- Показание; - Инструкции за правилно и безопасно използване на продукта, включително ясни инструкции за използването на двете различни дозиращи спринцовки с цел избягване на риска от лекарствена грешка; - Проследяване на пациенти, лекувани с Xromi:
- Indication; - Instructions for proper and safe use of the product, including clear instructions on the use of two different dosing syringes to avoid the risk of medication error; - Follow-up of patients treated with Xromi: o Need for periodic blood counts; Other medicines that suppress the bone marrow and radiation therapy; o Concomitant use of anti-retroviral medicines; o Skin ulceration and vasculitis, leg ulcers; o Long-term safety, in particular the development of malignancies (leukaemia, skin cancer);
- ако сте подложени на лъчетерапия или химиотерапия - всички лекарства за лечение на рак, особено лечение с интерферон - когато се използват с Xromi, има по-голяма вероятност за нежелани лекарствени реакции, като анемия - антиретровирусни лекарства (такива, които потискат или унищожават ретровируси като ХИВ), напр. диданозин, ставудин и индинавир (може да настъпи спад на броя на белите Ви кръвни клетки) - живи ваксини, например против морбили, паротит, рубеола, варицела
- other myelosuppressive medicines (those that decrease production of red, white, or coagulating blood cells) - radiation therapy or chemotherapy - any medicines for cancer treatment, especially interferon therapy - when used with Xromi there is a greater chance of side effects, such as anaemia
- Главоболие
Hepatic impairment
Вашият лекар също ще проверява
Your doctor will run blood tests:
- ако страдате от тежко чернодробно заболяване - ако страдате от тежко бъбречно заболяване - ако имате намалено производство на червени, бели кръвни клетки или тромбоцити
- if you suffer from severe liver disease - if you suffer from severe kidney disease - if you have decreased production of red, white, or coagulating blood cells (‘myelosuppressed') as described in section 3 “How to take Xromi, Treatment follow-up” - if you are pregnant or breast-feeding (see section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
В групата на хидроксикарбамид се съобщава за увеличаване на HbF и намаляване на абсолютния брой на неутрофилите.
An increase in HbF and a decrease in absolute neutrophil count were reported in the hydroxycarbamide group.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Package leaflet: Information for the user Xromi 100 mg/ml oral solution hydroxycarbamide Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Аменорея
Amenorrhea
Тромбоцити (×10
Platelets (×109/L)
Листовка за пациента
• Patient information leaflet
По време на ранния етап на лечение с хидроксикарбамид често се наблюдават аномалии на еритроцитите, мегалобластна еритропоеза, която е самоограничаваща се.
Erythrocytic abnormalities; megaloblastic erythropoiesis, which is selflimiting, is often seen early in the course of hydroxycarbamide therapy.
ОПАКОВКA ЕТИКЕТ
B. PACKAGE LEAFLET
(„миелосупресия“), както е описано в точка 3 „Как да приемате Xromi, подточка
What Xromi is and what it is used for What you need to know before you take Xromi How to take Xromi
Xromi 100 mg/ml перорален разтвор хидроксикарбамид (hydroxycarbamide)
Hydroxycarbamide Therapy (mean ± SD)
- Сърбящ червен обрив на кожата - Диария
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Itching red eruption of the skin (rash) - Diarrhoea - Vomiting
Р стойността е за сравнение между групите на хидроксикарбамид и плацебо след 18 месеца
After 18 months of treatment, there was a significant difference in the number of vaso-occlusive crises between the hydroxycarbamide group and placebo group, mean difference
Чести: може да засегнат до 1 на 10 души - Гадене
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Any yellowing of the whites of the eyes or skin (jaundice)
- Необяснима поява на синини или кървене
- Bleeding Reporting of side effects
Трябва да я използвате, ако общият обем, който трябва да приемате, е по-голям от 3 ml (всяко деление от 0,25 ml съдържа 25 mg хидроксикарбамид).
You should use this one if the total amount you have to take is more than 3 ml (each graduation of
Многоцентрово проучване на хидроксикарбамид при сърповидно-клетъчна анемия (MSH)
Low fixed dose hydroxycarbamide in children with Sickle Cell Disease (Jain et al 2012)
НАЧИН
After
УКАЗАНИЯ
Handling
След лечение с хидроксикарбамид (средно ± СО)
Hydroxycarbamide (n=22)
Трябва да я използвате, ако общият обем, който трябва да приемате, е по-малък или равен на 3 ml (всяко деление от 0,1 ml съдържа 10 mg хидроксикарбамид).
You should use this one if the total amount you have to take is less than or equal to 3 ml
Няма да се налага да съхранявате този продукт.
You will not have to store this product.
8 дни от датата на ART (= краят на производството).
8 days from the date of ART (= end of production).
ART е определен като края на производството.
The ART is defined as the end of production.
Данни на ICRP-30
ICRP-30 data
Интравенозното приложение не трябва да се забавя за повече от 2 часа.
Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Предпазните мерки за роднини, болногледачи и болничния персонал са описани в точка 6.6.
Precautions with respect to relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
Клиентски код:
Client code:
Все пак в случай на предозиране ще получите подходящо лечение.
However, in case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Това е под пределната стойност, която се счита за приемлива за изписване от клиниката (20 µSv/h).
This is below the threshold considered acceptable for discharge from the clinic (20 µSv/h).
Тези лица полагат специални грижи за безопасната употреба на продукта и ще Ви държат в течение на действията си.
These people will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Също така се излъчва ниска гама енергия, например 113 keV (6,2%) и 208 keV (11%).
Also low gamma energy is emitted, for instance at 113 keV (6.2%) and 208 keV (11%).
Моля, прочетете внимателно листовката на това лекарство.
Please read the package leaflet of that medicine carefully.
Ако в даден момент при подготовката на този продукт целостта на опаковката бъде нарушена, продуктът не трябва да се използва.
If at any time in the preparation of this product the integrity of this container is compromised it should not be used.
Следната информация е предназначена само за специалистите.
The following information is intended for the specialist only.
Какво представлява Lumark и за какво се използва 2.
What Lumark is and what it is used for 2.
Дестинация:
Destination:
Изглежда, че повече от 78% от дозите се разпределят в черния дроб, костите и далака.
It appeared that more than 78% of the doses was distributed into liver, bone and spleen.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lumark във всички подгрупи на педиатричната популация на основание, че е вероятно специфичният лекарствен продукт да не е ефективен или безопасен при част от или цялата педиатрична популация, и на основание, че специфичният лекарствен продукт не осигурява значителна терапевтична полза спрямо съществуващите лечения за педиатрични пациенти.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with Lumark in all subsets of the paediatric population on grounds that the specific medicinal product is likely to be ineffective or unsafe in part or all of the paediatric population and on grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for the paediatric patients.
Не са открити видими диференциращи се промени на тъканите, което показва липса на доказателства за остро увреждане, в резултат от експеримента.
No gross differentiating changes were found of the tissues demonstrating no evidence of acute damage resulting from the experiment.
Ефектите върху дишането са леки и променливи.
Effects of the respiration were slight and variable.
Активност (към ART): {Y} GBq
Activity (at ART): {Y} GBq
Пациентите с анамнеза за бъбречна недостатъчност и висок туморeн товар може да са с по-голям риск и трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.
Patients with a history of renal insufficiency and high tumour burden may be at greater risk and should be treated with increased caution.
Нидерландия Тел.: +31(0)13 5079 558
Tel: +31(0)13 5079 558