natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако кръвната картина на пациента показва отклонения, инфузията на Yondelis трябва да се отложи, дозата на лекарството - да се намали или могат да се използват други лекарства за лечение на проблемите с кръвта.
If the patient's blood counts are abnormal, infusion with Yondelis should be delayed, the dose of Yondelis should be reduced or other medicines can be used to treat the blood problems.
Активното вещество в Yondelis, трабектедин, представлява синтетична версия на вещество, което първоначално е извлечено от туникатен вид или асцидия (морски организъм).
The active substance in Yondelis, trabectedin, is a synthetic version of a substance that was originally extracted from a species of tunicate or ‘sea squirt' (a marine animal).
Ефектът на Yondelis е по-изразен при жени, чието раково заболяване протича с чувствителност към лекарства, съдържащи платина.
The effect of Yondelis was more pronounced in the women whose cancer was sensitive to platinum-containing medicines.
Yondelis е лекарство за рак, което съдържа активното вещество трабектедин (trabectedin).
Yondelis is a cancer medicine that contains the active substance trabectedin.
Най-честите нежелани лекарствени реакции, с различна тежест, са неутропения (намален брой на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повръщане, повишени нива на чернодробните ензими, анемия (намален брой на червените кръвни телца), умора, тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите), загуба на апетит и диария.
The most common side effects of any severity were neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting, increase in liver enzymes, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, thrombocytopenia (low blood platelet counts), loss of appetite and diarrhoea.
За рак на яйчника Yondelis в комбинация с PLD е сравнен с PLD, прилаган самостоятелно, в едно основно проучване, обхващащо 672 жени, чието заболяване се е възобновило или влошило след предходно лечение.
For ovarian cancer, Yondelis in combination with PLD was compared with PLD alone in one main study involving 672 women whose disease had come back or got worse after previous treatment.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Yondelis, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Yondelis, see the package leaflet.
Допълнителна информация за Yondelis:
Other information about Yondelis
При около 10% от пациентите, лекувани с Yondelis самостоятелно, и 25% от лекуваните с Yondelis в комбинирана терапия могат да настъпят сериозни нежелани лекарствени реакции.
Around 10% of those patients treated with Yondelis as a single agent and 25% treated with Yondelis in combination therapy can be expected to have serious side effects.
Фатални нежелани лекарствени реакции са настъпили при 1,9 и 0,9% от пациентите, лекувани с Yondelis, прилаган съответно самостоятелно и в комбинирана терапия.
Fatal side effects have occurred in 1.9% and 0.9% of patients treated with Yondelis as a single agent and combination therapy, respectively.
За сарком на меките тъкани препоръчителната доза Yondelis е 1,5 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена спрямо височината и теглото на пациента), приложена като еднократна инфузия с продължителност 24 часа веднъж на три седмици.
For soft-tissue sarcoma, the recommended dose of Yondelis is 1.5 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight), given as a single infusion lasting 24 hours every three weeks.
При рак на яйчника комбинацията Yondelis и PLD е по-ефективна от самостоятелната употреба на PLD: при пациенти, получаващи комбинираното лечение, заболяването се влошава средно след 7,3 месеца в сравнение с 5,8 месеца при пациентите, получаващи PLD самостоятелно.
For ovarian cancer, the combination of Yondelis and PLD was more effective than PLD alone: patients receiving the combination treatment lived for an average of 7.3 months without their disease getting worse, compared with 5.8 months in those receiving PLD alone.
Yondelis се използва в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин (PLD, друго лекарство за рак).
Yondelis is used in combination with pegylated liposomal doxorubicin (PLD, another cancer medicine).
Yondelis е проучен в едно основно проучване, обхващащо 266 пациенти с липосарком (сарком, произхождащ от мастните клетки) или лейомиосарком (сарком, произхождащ от „гладките“ или неволево съкращаващи се мускулни клетки) в напреднала или метастатична фаза (разсейки в други части на организма).
For soft-tissue sarcoma, Yondelis has been studied in one main study involving 266 patients with liposarcoma (a sarcoma originating in fat cells) or leiomyosarcoma (a sarcoma originating in ‘smooth' or involuntary muscle cells) that was advanced or metastatic (had spread to other parts of the body).
За рак на яйчника Yondelis се прилага в доза 1,1 mg/m2 веднъж на три седмици под формата на инфузия с продължителност три часа веднага след инфузията на PLD.
For ovarian cancer, it is given at a dose of 1.1 mg/m2 every three weeks as an infusion lasting three hours, immediately after the PLD infusion.
Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Yondelis се прилага под наблюдението на лекар с опит в назначаването на химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
Yondelis must be given under the supervision of a doctor who is experienced in the use of chemotherapy (medicines to treat cancer).
авансирал сарком на меките тъкани - вид рак, който се развива от меките опорни тъкани на тялото.
• advanced soft-tissue sarcoma, a type of cancer that develops from the soft, supporting tissues of the body.
Какви ползи от Yondelis са установени в проучванията?
What benefit has Yondelis shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Yondelis?
What is the risk associated with Yondelis?
сарком на меките тъкани.
• soft-tissue sarcoma.
При повечето пациенти, лекувани с Yondelis, е възможно да настъпят нежелани лекарствени реакции.
Most patients treated with Yondelis can be expected to have side effects.
Резюме на EPAR за обществено ползване
EPAR summary for the public trabectedin
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Yondelis, валидно в рамките на Европейския съюз
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yondelis on 17 September 2007.
Какво представлява Yondelis?
What is Yondelis?
Как е проучен Yondelis?
How has Yondelis been studied?
За какво се използва Yondelis?
What is Yondelis used for?
Как се използва Yondelis?
How is Yondelis used?
Как действа Yondelis?
How does Yondelis work?
Защо Yondelis е разрешен за употреба?
Why has Yondelis been approved?
Препоръчителната начална доза е 1 капсула дневно.
The recommended starting dose is 1 capsule a day.
Дозата може да се увеличи до 3 капсули дневно в зависимост от интензитета на симптомите и начина, по който пациентът се повлиява от лечението.
The dose can be increased up to 3 capsules a day, depending on the intensity of the symptoms and how the patient responds to treatment.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Namuscla?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Namuscla?
Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
След 18-дневно лечение средният скор за пациентите, лекувани с Namuscla, намалява от 66 до 24, а скорът при пациентите, които получават плацебо, спада от 75 до 66.
After 18 days of treatment, the average score for patients treated with Namuscla decreased from 66 to 24, while the score for patients given placebo went from 75 to 66.
За повече информация относно употребата на Namuscla вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Namuscla, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Namuscla са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Namuscla's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Namuscla непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Namuscla are continuously monitored.
Допълнителна информация за Namuscla можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Further information on Namuscla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
На пациентите трябва да се правят изследвания на сърдечната дейност преди началото на лечението и периодично по време на лечението.
Patients should have tests to check how well their heart is working before beginning treatment and regularly during treatment.
Namuscla не трябва да се използва и при пациенти с различни сърдечни проблеми или заедно с определени лекарства.
Namuscla must also not be used in patients with various heart problems, or together with certain medicines.
Тъй като има подобен ефект върху сърдечния мускул, мексилетин се използва от много години при пациенти с нарушен сърдечен ритъм.
Because it has a similar effect on the heart muscle, mexiletine has also been used for many years in patients with abnormal heart rhythm.
Общ преглед на Namuscla и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Namuscla and why it is authorised in the EU
Фирмата, която предлага Namuscla, ще предостави образователни материали за лекари и „сигнална карта за пациента“ с информация относно рисковете, свързани с лекарството, и поспециално риска от аритмии.
The company that markets Namuscla will provide educational material for doctors and a ‘patient alert card' with important information about the risks associated with the medicine, in particular the risk of arrhythmias.
Профилът на безопасност на Namuscla е добре известен, а нежеланите реакции, които засягат сърцето, се считат за управляеми, като се ограничени използването му и се осъществи наблюдение по време на лечението.
The safety profile of Namuscla is well known and its side effects affecting the heart are considered to be manageable with restrictions in use and monitoring during treatment.
Какво представлява Namuscla и за какво се използва?
What is Namuscla and what is it used for?
Миотоничните увреждания се считат за рядко заболяване и Namuscla е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 19 ноември 2014 г.
Myotonic disorders are rare, and Namuscla was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 November 2014.
Най-сериозните съобщени нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 10 000 души) са аритмия (нарушения на сърдечния ритъм) и тежка реакция, засягаща кожата, кръвта и вътрешните органи, позната като лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
The most serious side effects reported (which may affect up to 1 in 10,000 people) are arrhythmias (disturbances of heart rhythm) and a severe reaction affecting skin, blood and internal organs, known as drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS).
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Namuscla, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Namuscla are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Namuscla, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Namuscla have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Активното вещество в Namuscla, мексилетин (mexiletine), действа, като блокира каналчетата в мускулните клетки, през които влизат и излизат натриеви йони (електрически заредени частици).
The active substance in Namuscla, mexiletine, works by blocking channels in muscle cells that allow sodium ions (electrically charged particles) to pass in and out.
Namuscla се предлага под формата на капсули, които се приемат през устата.
Namuscla is available as capsules to be taken by mouth.
Фирмата също предоставя данни от публикации, потвърждаващи ефикасността на Namuscla.
The company also provided supportive data on the effectiveness of Namuscla from the literature.
Какви ползи от Namuscla са установени в проучванията?
What benefits of Namuscla have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Namuscla?
What are the risks associated with Namuscla?
Допълнителна информация за Namuscla:
Other information about Namuscla
Namuscla не трябва да се използва при пациенти, които са свърхчувствителни (алергични) към активното вещество мексилетин, към някоя от другите съставки на лекарствения продукт или към местна анeстезия (лекарства, които блокират чувствителността и се използват за предотвратяване на болка в част от организма).
Namuscla must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance, mexiletine, to any other ingredients of the medicine, or to local anaesthetics (medicines that block out sensation used to prevent pain in a part of the body).
Защо Namuscla е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Namuscla authorised in the EU?
Най-честите нежелани реакции при Namuscla (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са болки в корема и безсъние (нарушения на съня).
The most common side effects with Namuscla (which may affect more than 1 in 10 people) are abdominal (belly) pain and insomnia (difficulty sleeping).
Тези натриеви каналчета играят роля при свиването и отпускането на мускулите и са хиперактивни при пациентите с миотонични увреждания, което причинява прекомерно свиване и скованост.
These sodium channels play a role in the contraction and relaxation of muscles and are hyperactive in patients with myotonic disorders, causing excessive contractions and stiffness.
Пациентите с недистрофични миотонични увреждания изпитват мускулна скованост и болки, тъй като мускулите им се отпускат по-бавно след свиване.
Patients with non-dystrophic myotonic disorders experience muscle stiffness and pain because their muscles are slow to relax after contraction.
В едно проучване при 25 пациенти с недистрофична миотония е установено, че Namuscla е поефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на мускулната скованост.
In one study involving 25 patients with non-dystrophic myotonia, Namuscla was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing muscle stiffness.
За пълния списък на нежеланите реакции при Namuscla вижте листовката.
For the full list of side effects of Namuscla, see the package leaflet.
Доказано е, че Namuscla е ефективен за облекчаване на симптомите на миотония при пациенти с недистрофични миотонични увреждания, което подобрява качеството им на живот.
Namuscla was shown to be effective at easing the symptoms of myotonia in patients with nondystrophic myotonic disorders, thus improving their quality of life.
Namuscla е лекарствен продукт, които се използва за лечение на симптомите на миотония (мускулна скованост) при пациенти с недистрофични миотонични увреждания, група наследствени мускулни увреждания.
Namuscla is a medicine used to treat symptoms of myotonia (muscle stiffness) in patients with nondystrophic myotonic disorders, a group of inherited muscle disorders.
Как действа Namuscla?
How does Namuscla work?
Лекарството ги блокира и помага за намаляване на сковаността, която се появява при забавяне на отпускането на мускула.
By blocking them, the medicine helps to reduce the stiffness that occurs when the contractions are prolonged.
Как се използва Namuscla?
How is Namuscla used?
„Недистрофични“ означава, че при пациентите, страдащи от заболяването, не настъпва мускулно изтощение.
Non-dystrophic means no muscle wasting occurs in patients affected by the condition.
Namuscla се отпуска по лекарско предписание.
Namuscla can only be obtained with a prescription.
Двете основни вторични крайни точки също са постигнати.
Both key secondary endpoints were also met.
Дългосрочна безопасност:
Long-term safety:
Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар.
Follow all the doctor's instructions carefully.
Това лекарство не е предназначено за употреба при деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучено при тази възрастова група.
This medicine is not intended for use by children or adolescents aged below 18 years because it has not been studied in this age group.
Необходимо е да се приложи подходящо подпомагащо лечение.
Appropriate supportive treatment should be given.
Безопасността и ефикасността на Jakavi при деца и юноши на възраст до 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Jakavi in children and adolescents aged up to 18 years have not been established.
Честотата е базирана на лабораторни стойности.
Frequency is based on laboratory values.
Тези НЛР са обсъдени в текста.
These ADRs are discussed in the text.
Ефекти на възрастта, пола и расата
Effects of age, gender or race
Вашият лекар също така редовно ще проверява нивата на липидите (мазнините) в кръвта Ви.
Your doctor will also regularly check the level of lipids (fat) in your blood.
Средната възраст е 60 години (интервал 33 до 90 години).
The median age was 60 years (range 33 to 90 years).
Пациентите трябва да бъдат оценени по отношение на риска за развитие на сериозни инфекции.
Patients should be assessed for the risk of developing serious infections.
Повечето пациенти (68,4%) са лекувани в продължение на поне 9 месеца.
The majority of patients (68.4%) were treated for at least 9 months.
Jakavi няма или има пренебрежим седативен ефект.
Jakavi has no or negligible sedating effect.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Not all packs may be marketed in your country.
Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да е сигурен, че лечението има желания ефект.
Your doctor will regularly monitor your condition to make sure that the treatment is having the desired effect.
(вж. точка 4.2).
(see section 4.2).
Сравнителни данни относно дългосрочната преживяемост и честотата на усложненията, свързани със заболяването липсват.
Comparative data regarding long-term survival and incidence of disease complications is missing.
Какво представлява Jakavi и за какво се използва
What Jakavi is and what it is used for
(64,2% спрямо 38,5%).
(64.2% versus 38.5%).
Jakavi всеки ден по едно и също време, със или без храна.
You should take Jakavi every day at the same time, either with or without food.
Инфекции, обикновено свързани с имуносупресия, са забелязани при кучета.
Infections generally associated with immunosuppression were noted in dogs.
Това може да изисква по-нататъшно наблюдение, тъй като има съобщения за определени видове рак на кожата (немеланомен).
This may require further observation, as certain types of skin cancer (non-melanoma) have been reported.
Не е известно дали повишената метаболитна експозиция е от значение за безопасността.
It is unknown whether the increased metabolite exposure is of safety concern.
JAK мутационен статус
JAK mutation status
Жени с детероден потенциал/Контрацепция
Women of childbearing potential/Contraception
Кръвта става по-гъста, в резултат на увеличения брой на червените кръвни клетки.
The blood becomes thicker as a result of the increased red blood cells.
Вашият лекар може да поиска постепенно да намали количеството на Jakavi, приемано всеки ден, преди напълно да го спре.
Your doctor may want to gradually reduce the amount of Jakavi taken each day, before stopping it completely.
Въпреки това, лечението трябва да бъде спряно след 6 месеца, ако не се наблюдава намаляване на размера на слезката или подобрение на симптомите след започване на терапията.
However the treatment should be discontinued after 6 months if there has been no reduction in spleen size or improvement in symptoms since initiation of therapy.
Непромененото основно съединение дава по-малко от 1% от общата екскретирана радиокативност.
Unchanged parent substance accounted for less than 1% of the excreted total radioactivity.
Те могат да се различават от общите инструкции в тази листовка.
They may differ from the general information contained in this leaflet.
Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат изследвани за наличие на активна или неактивна (“латентна”) туберкулозна инфекция, съгласно местните препоръки.
Before starting treatment, patients should be evaluated for active and inactive (“latent”) tuberculosis, as per local recommendations.
Ако се подозира ПМЛ, по-нататъшното приложение трябва да се прекрати до изключване на ПМЛ.
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Кумулативната честота на нежелани събития в тези проучвания се увеличава пропорционално на увеличението на времето за проследяване.
The cumulative frequency of adverse events in these studies increased proportionally to the increase in the follow-up time.
Препоръчва се периодичен преглед на кожата при пациентите с повишен риск от развитие на рак на кожата.
Periodic skin examination is recommended for patients who are at increased risk for skin cancer.
Не всички видове или типове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Not all pack sizes or types may be marketed.
Един пациент (0,3%) прекъсва лечението поради анемия.
One patient (0.3%) discontinued treatment because of anaemia.
Дата на последно подновяване: 24 април 2017 г.
Date of first authorisation: 23 August 2012 Date of latest renewal: 24 April 2017
Проучването постига първичната си цел и по-висок процент пациенти в групата на Jakavi постигат първичната съставна крайна точка и всеки от нейните отделни компоненти.
The study met its primary objective and a higher proportion of patients in the Jakavi group achieved the primary composite endpoint and each of its individual components.
Началната доза не трябва да се повишава в рамките на първите четири седмици от лечението, а след това на интервали не по-малки от 2-седмици.
The starting dose should not be increased within the first four weeks of treatment and thereafter no more frequently than at 2-week intervals.
Други лекарства и Jakavi
Other medicines and Jakavi
Възможно е потенциалното инхибиране на P-gp и BCRP в червата да се минимизира, ако времето между отделните приложения е колкото се може по-дълго.
It is possible that the potential inhibition of P-gp and BCRP in the intestine can be minimised if the time between administrations is kept apart as long as possible.
Лечението с Jakavi не трябва да се започва, докато активните сериозни инфекции не отминат.
Treatment with Jakavi should not be started until active serious infections have resolved.
168 таблетки (3x56)
168 tablets (3x56)
Не приемайте Jakavi - ако сте алергични към руксолитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Jakavi - if you are allergic to ruxolitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Липсват данни от употребата на Jakavi при бременни жени.
There are no data from the use of Jakavi in pregnant women.
Ако се пропусне една доза, пациентът не трябва да взема допълнителна доза, но трябва да приеме следващата предписана доза в обичайното време.
If a dose is missed, the patient should not take an additional dose, but should take the next usual prescribed dose.
Отделни компоненти на първичния отговор на 32ра седмица
Individual components of primary response at week 32
Най-добра налична терапия (N=72)
Best available therapy (N=72)
Това включва лекарства, които се отпускат по лекарско предписание, лекарства без рецепта и билки или алтернативни лекарства.
This includes prescription medicines, non-prescription medicines and herbal or alternative medicines.