natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Митохондриална дисфункция след експозиция in utero Нуклеоз(т)идните аналози могат да повлияят митохондриалната функция в различна степен, което е по-изразено при ставудин, диданозин и зидовудин.
Mitochondrial dysfunction following exposure in utero Nucleos(t)ide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Вашият лекар ще Ви предпише Emtriva в комбинация с други антиретровирусни лекарства.
• Your doctor will prescribe Emtriva with other antiretroviral medicines.
Свържете се с Вашия лекар преди да започнете отново да приемате капсулите Emtriva.
Contact your doctor again before you restart taking Emtriva capsules.
Привидният тотален телесен клирънс (CL/F) при стационарно състояние се е повишавал с възрастта през този 3-месечния период със съответно намаляване на AUC.
The apparent total body clearance at steadystate (CL/F) increased with age over the 3-month period with a corresponding decrease in AUC.
Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да Ви посъветва да вземате Emtriva по-рядко.
• If you have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Emtriva less frequently.
Пациенти с предварително съществуваща чернодробна дисфункция, вкл. активен хроничен хепатит имат повишена честота на нарушения на чернодробната функция по време на прилагане на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и състоянието им трябва да се проследява в съответствие със стандартната практика.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
В таблицата по-долу са показани примери за телесно тегло и съответстващите дози и количества от пероралния разтвор, които трябва да се приемат всеки ден:
Examples of body weight and the corresponding doses and volumes of the oral solution to be taken each day are given in the table below:
При пациенти, получаващи емтрицитабин или друга антиретровирусна терапия, може да продължат да се развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на инфекцията с HIV и затова пациентите трябва да останат под внимателно наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV.
Patients receiving emtricitabine or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Възрастни с бъбречна недостатъчност
Adults with renal insufficiency
Няма данни за безопасността и ефикасността при пациенти над 65-годишна възраст.
Elderly: There are no safety and efficacy data available in patients over the age of 65 years.
Ако по време на бременността сте приемали Emtriva, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
If you have taken Emtriva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Плазмените концентрации по време на стационарното състояние са достигнали нива приблизително 4 пъти над in vitro определените IC90 стойности за анти-HIV активност.
Steady-state trough plasma concentrations reached levels approximately 4-fold above the in vitro IC90 values for anti-HIV activity.
Ако в миналото сте имали или имате чернодробно заболяване или хронична инфекция с хепатит B, Вашият лекар може да Ви назначи кръвни изследвания, за да следи внимателно функцията на черния Ви дроб.
If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests in order to carefully monitor liver function.
Недейте да кърмите, ако приемате Emtriva.
• Do not breast-feed if you are taking Emtriva.
Въпреки това наличните данни за ефикасността и безопасността на емтрицитабин (под формата на твърди капсули 200 mg веднъж дневно) при пациенти с коинфекция с HIV и HBV са ограничени.
However, limited data are available on the efficacy and safety of emtricitabine (as a 200 mg hard capsule once daily) in patients who are co-infected with HIV and HBV.
Доза емтрицитабин (mg)
Emtricitabine dose (mg)
Кръвни изследвания или симптоми при някои пациенти са показали влошаване на хепатита след спиране на лечението с Emtriva.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Emtriva.
Това лекарство съдържа също 480 mg пропиленгликол на 24 ml (максимална единична доза), които са еквивалентни на максимум 12 mg/kg/ден.
This medicine also contains 480 mg propylene glycol per 24 mL (maximum single dose) which is equivalent to a maximum of 12 mg/kg/day.
Въпреки това, базирайки се на минималното метаболизиране на емтрицитабин и елиминирането му от бъбреците, е малко вероятно да се наложи адаптиране на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност (вж. точка 5.2).
However, based on the minimal metabolism of emtricitabine and the renal route of elimination it is unlikely that a dose adjustment would be required in patients with hepatic insufficiency (see section 5.2).
Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ), който действа чрез нарушаване нормалното действие на един ензим (обратна транскриптаза), който е от съществено значение за самовъзпроизвеждането на HIV вируса.
Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) which works by interfering with the normal working of an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the HIV virus to reproduce itself.
Резистентните към емтрицитабин вируси са имали кръстосана резистентност към ламивудин, но са запазили чувствителност към други нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) (зидовудин, ставудин, тенофовир, абакавир и диданозин), всички не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ) и всички ПИ.
Emtricitabine-resistant viruses were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to other nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) (zidovudine, stavudine, tenofovir, abacavir and didanosine), all non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) and all PIs.
Не са установени клинично значими различия във фармакокинетиката в зависимост от етническата принадлежност.
Ethnicity No clinically important pharmacokinetic difference due to ethnicity has been identified.
Ако не сте сигурни колко Emtriva трябва да вземете, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you are unsure how much Emtriva you should take ask your doctor or pharmacist.
Как изглежда Emtriva и какво съдържа опаковката
What Emtriva looks like and contents of the pack
За кърмачета над 4-месечна възраст, деца и пациенти, които не са в състояние да гълтат твърди капсули, както и при пациенти с бъбречни проблеми, Emtriva се предлага и в течна форма (като перорален разтвор).
For infants from 4 months, children, and patients who are unable to swallow hard capsules and patients with kidney problems, Emtriva is available as a liquid (an oral solution).
Установено е, че абсолютната бионаличност на емтрицитабин от Emtriva 200 mg твърди капсули е 93 %, а абсолютната бионаличност от Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор е 75 %.
The absolute bioavailability of emtricitabine from Emtriva 200 mg hard capsules was estimated to be 93% and the absolute bioavailability from Emtriva 10 mg/mL oral solution was estimated to be 75%.
Липсват данни относно ефикасността, а данните относно безопасността на емтрицитабин при кърмачета под 4-месечна възраст са само много ограничени.
There are no data regarding the efficacy and only very limited data regarding the safety of emtricitabine in infants below 4 months of age.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Cъдържа E110, E216, E218, натрий и пропиленгликол, за допълнителна информация вижте листовката.
Contains E110, E216, E218, sodium and propylene glycol, see leaflet for further information.
Европейската комисия относно маркетинговите планове за лекарствения продукт, обект на настоящото решение.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Тази нежелана реакция, която е открита в периода на постмаркетингово наблюдение, не е наблюдавана в рандомизирани контролирани клинични проучвания при възрастни или клинични проучвания при деца с HIV с емтрицитабин.
3 This adverse reaction, which was identified through post-marketing surveillance, was not observed in randomised controlled clinical trials in adults or paediatric HIV clinical trials of emtricitabine.
Емтрицитабин основно се екскретира чрез гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
Emtricitabine is primarily excreted via glomerular filtration and active tubular secretion.
Ако сте пропуснали една доза Emtriva в рамките на 12 часа от обичайното време за приемането й, приемете я колкото се може по-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното време.
If you do miss a dose of Emtriva within 12 hours of when it is usually taken, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Терапията трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на HIV инфекции.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Приложението на емтрицитабин при пациенти с хроничен HBV индуцира същите видове мутации в последователността YMDD, наблюдавани и при терапията с ламивудин.
The use of emtricitabine in patients with chronic HBV induces the same mutation pattern in the YMDD motif observed with lamivudine therapy.
Едновременно приложение с други лекарствени продукти Emtriva не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин, или лекарствени продукти, съдържащи ламивудин.
Emtriva should not be taken with any other medicinal products containing emtricitabine or medicinal products containing lamivudine.
039 пациенти без предварително лечение и 440 с предварително лечение са приемали емтрицитабин (n = 814) или сравнителен лекарствен продукт (n = 665) в продължение на 48 седмици в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.
In the adult studies, 1,039 treatment-naïve and 440 treatment-experienced patients received emtricitabine (n = 814) or comparator medicinal product (n = 665) for 48 weeks in combination with other antiretroviral medicinal products.
Мутацията на YMDD обуславя резистентност към емтрицитабин и към ламивудин.
The YMDD mutation confers resistance to both emtricitabine and lamivudine.
Моля направете също така справка и с Кратките характеристики и на другите антиретровирусни лекарствени продукти, включени в комбинираната терапевтична схема.
Please also refer to the Summaries of Product Characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination regimen.
Оценката на нежеланите реакции при педиатрични пациенти от данните от клиничните проучвания е базирана на опита от три педиатрични проучвания (n = 169), при които инфектирани с HIV педиатрични пациенти без предварително лечение (n = 123) и такива с предварително лечение (n = 46) на възраст от 4 месеца до 18 години са лекувани с емтрицитабин в комбинация с други антиретровирусни средства.
Assessment of adverse reactions in paediatric patients from clinical study data is based on experience in three paediatric studies (n = 169) where treatment-naïve (n = 123) and treatment-experienced (n = 46) paediatric HIV infected patients aged 4 months to 18 years were treated with emtricitabine in combination with other antiretroviral agents.
При отворено, несравнително проучване са получени данни за фармакокинетиката при 20 новородени от майки, инфектирани с HIV, които са получили два 4-дневни курса на лечение с перорален разтвор емтрицитабин между първата седмица от живота и 3 месечна възраст при дози от 3 mg/kg веднъж дневно.
In an open-label, non-comparative study, pharmacokinetic data were obtained from 20 neonates of HIV infected mothers who received two 4-day courses of emtricitabine oral solution between the first week of life and 3 months of age at a dose level of 3 mg/kg once daily.
Емтрицитабин не се препоръчва като монотерапия за лечение на инфекция с HIV.
Emtricitabine is not recommended as monotherapy for the treatment of HIV infection.
Безопасността и ефикасността на намалените дози, посочени в точка 4.2, се базират на данни и моделиране на фармакокинетиката на единична доза и не са клинично оценени.
The safety and efficacy of the reduced doses provided in section 4.2 are based on single dose pharmacokinetic data and modelling and have not been clinically evaluated.
Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца запушалка от полипропилен, съдържаща 30 твърди капсули.
High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure, containing 30 hard capsules.
Емтрицитабин се фосфорилира от клетъчните ензими до емтрицитабин 5'-трифосфат, който конкурентно инхибира обратната транскриптаза на HIV-1, водейки до прекъсване на ДНК веригата.
Emtricitabine is phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine 5'-triphosphate, which competitively inhibits HIV-1 reverse transcriptase, resulting in DNA chain termination.
Деца и юноши до 18-годишна възраст, тежащи поне 33 kg и които са в състояние да гълтат твърди капсули: една твърда капсула от 200 mg всеки ден с или без храна.
• Children and adolescents up to 18 years of age who weigh at least 33 kg and who are able to swallow hard capsules: one 200 mg hard capsule, each day with or without food.
Плазмената експозиция на емтрицитабин (AUC) при кърмачета до 3-месечна възраст, получаващи 3 mg/kg емтрицитабин веднъж дневно, е била сходна с тази, наблюдавана при прилагане на дневни дози от 6 mg/kg при възрастни и деца на възраст 4 месеца и повече, инфектирани с HIV.
Plasma emtricitabine exposure (AUC) in infants up to 3 months of age who received 3 mg/kg emtricitabine once daily was similar to that observed using 6 mg/kg daily doses in HIV infected adults and children aged 4 months and over.
Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Емтрицитабин представлява синтетичен нуклеозиден аналог на цитидина с действие, специфично за HIV-1, HIV-2 и HBV.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Emtricitabine is a synthetic nucleoside analogue of cytidine with activity that is specific to HIV-1, HIV-2 and HBV.
В клинично проучване е бил установен интрацелуларен полуживот от 39 часа на емтрицитабин трифосфат в PBMCs.
Intracellular pharmacokinetics: In a clinical study, the intracellular half-life of emtricitabine-triphosphate in PBMCs was 39 hours.
Ако забележите признаци на възпаление или инфекция скоро след започване приема на Emtriva, веднага уведомете Вашия лекар.
If you notice signs of inflammation or infection soon after you start taking Emtriva,
След перорално приложение емтрицитабин се абсорбира бързо и напълно с достигане на пикова плазмена концентрация 1 до 2 часа след приема.
Emtricitabine is rapidly and extensively absorbed following oral administration with peak plasma concentrations occurring at 1 to 2 hours post-dose.
Ако пациент пропусне една доза Emtriva в рамките на 12 часа от обичайното време за приемането й, той трябва да приеме Emtriva с или без храна възможно най-скоро и да продължи по обичайната си дозова схема.
If a patient misses a dose of Emtriva within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Emtriva with or without food as soon as possible and resume their normal dosing schedule.
Ако имате напреднало заболяване с HIV (СПИН) и друга инфекция е възможно при започване на лечението с Emtriva да развиете възпаление или влошаване на симптомите на инфекцията.
If you have advanced HIV disease (AIDS) and another infection, you may develop inflammation or worsening of the symptoms of infection when you start treatment with Emtriva.
Ако случайно сте приели твърде много Emtriva твърди капсули, обърнете се за съвет към Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ.
If you accidentally take too many Emtriva hard capsules, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
В случаи на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за признаци на интоксикация и ако се налага да се проведе стандартно поддържащо лечение.
If overdose occurs, the patient should be monitored for signs of toxicity and standard supportive treatment applied as necessary.
В допълнение към нежеланите реакции при възрастни (вж. точка 4.8, Таблично обобщение на нежеланите реакции), следните нежелани реакции са наблюдавани по-често при педиатрични пациенти: анемията е била честа (9,5 %), а промяната на цвета на кожата (засилена пигментация) е била много честа (31,8 %) при педиатрични пациенти.
In addition to the adverse reactions reported in adults (see section 4.8, Tabulated summary of adverse reactions), the following adverse reactions were observed more frequently in paediatric patients: anaemia was common (9.5%) and skin discolouration (increased pigmentation) was very common (31.8%) in paediatric patients.
Резистентност на HIV-1 към емтрицитабин се развива като резултат от промени в кодон 184, където метионин се заменя с валин (бил е наблюдаван и преходен изолевцин) в обратната транскриптаза на HIV.
Resistance: HIV-1 resistance to emtricitabine develops as the result of changes at codon 184 causing the methionine to be changed to a valine (an isoleucine intermediate has also been observed) of the HIV reverse transcriptase.
Преди да започнете лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за оценка на бъбречната функция и може да Ви посъветва да приемате намалена доза от пероралния разтвор или да Ви предпише Emtriva твърди капсули.
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function and may advise you to take a reduced dose of the oral solution or prescribe Emtriva hard capsules.
Пациентите са били групирани според изходния креатининов клирънс (> 80 ml/min - нормална функция; 50-80 ml/min - леко увреждане; 30-49 ml/min - умерено увреждане; < 30 ml/min - тежко увреждане; < 15 ml/min - практически без бъбречна функция, изискващи хемодиализа).
Subjects were grouped according to baseline creatinine clearance (> 80 mL/min as normal function; 50-80 mL/min as mild impairment; 30-49 mL/min as moderate impairment; < 30 mL/min as severe impairment; < 15 mL/min as functionally anephric requiring haemodialysis).
Кажете на Вашия лекар, ако сте имали бъбречно заболяване или ако изследвания са показали проблеми с бъбреците Ви.
Warnings and precautions • Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
При възрастни без предварително антиретровирусно лечение емтрицитабин е показал значителни преимущества спрямо ставудин, когато двата лекарствени продукта са приемани в продължение на 48 седмично лечение в комбинация с диданозин и ефавиренц.
In antiretroviral treatment-naïve adults, emtricitabine was significantly superior to stavudine when both medicinal products were taken in combination with didanosine and efavirenz through 48 weeks of treatment.
Всяка доза (24 ml) съдържа 36 mg метил парахидроксибензоат (E218), 3,6 mg пропил парахидроксибензоат (E216), 1,2 mg сънсет жълто (E110), 480 mg пропиленгликол и 36 mg натрий.
Each dose (24 mL) contains 36 mg methyl parahydroxybenzoate (E218), 3.6 mg propyl parahydroxybenzoate (E216), 1.2 mg sunset yellow (E110), 480 mg propylene glycol and has a sodium content of 36 mg.
Emtriva 200 mg твърди капсули се предлагат за възрастни, юноши и деца, тежащи поне 33 kg, които са в състояние да преглъщат твърди капсули.
Emtriva 200 mg hard capsules are available for adults, adolescents and children who weigh at least 33 kg and can swallow hard capsules.
АЗБУКА Emtriva [само върху вторичната опаковка]
Emtriva [outer packaging only]
Вземете с Вас картонената кутия, за да опишете по-лесно какво лекарство приемате.
Keep the carton with you so that you can easily describe what you have taken.
При деца, на които е даван емтрицитабин много често са наблюдавани промени в цвета на кожата включително тъмни петна по кожата и често анемия (нисък брой на червените кръвни клетки).
Children given emtricitabine also experienced changes in skin colour including darkening of the skin in patches, very commonly and anaemia (low red blood cell count), commonly.
Emtriva перорален разтвор съдържа:
Emtriva oral solution contains:
В комбинирани проучвания на емтрицитабин с протеазни инхибитори (ПИ), нуклеозидни, нуклеотидни и не-нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза на HIV, са наблюдавани допълнителни синергични ефекти.
In combination studies of emtricitabine with protease inhibitors (PIs), nucleoside, nucleotide and non-nucleoside analogue inhibitors of HIV reverse transcriptase, additive to synergistic effects were observed.
Emtriva се предлага и под формата на твърди капсули.
Emtriva is also available as hard capsules.
Всяка блистерна опаковка съдържа 30 твърди капсули.
Each blister pack contains 30 hard capsules.
Преди да започнете лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за оценка на бъбречната функция и може да Ви посъветва да приемате капсулите по-рядко или да Ви предпише Emtriva перорален разтвор.
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function and may advise you to take the capsules less often or prescribe Emtriva oral solution.
Как да съхранявате Emtriva
How to store Emtriva
Фармакокинетичните параметри са определени след прилагане на единична доза емтрицитабин 200 mg под формата на твърди капсули на 30 пациента, неинфектирани с HIV, които са били с различни степени на бъбречна недостатъчност.
Pharmacokinetic parameters were determined following administration of a single dose of 200 mg emtricitabine hard capsules to 30 non-HIV infected subjects with varying degrees of renal insufficiency.
Emtriva се предлага и като перорален разтвор 10 mg/ml за приложение при кърмачета на възраст 4 месеца и повече, деца и пациенти, които не са в състояние да гълтат твърди капcули и при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Emtriva is also available as a 10 mg/mL oral solution for use in infants aged 4 months and over, children and patients who are unable to swallow hard capsules and patients with renal insufficiency.
Емтрицитабин не инхибира ензимите, отговорни за глюкуронирането.
Emtricitabine did not inhibit the enzyme responsible for glucuronidation.
Експозицията на емтрицитабин може да е значително по-висока при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/min), получаващи дневна доза от 200 mg емтрицитабин под формата на твърди капсули или 240 mg като перорален разтвор.
Emtricitabine exposure may be markedly increased in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 mL/min) receiving daily doses of 200 mg emtricitabine as hard capsules or 240 mg as the oral solution.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката, опаковката на блистера и картонена опаковка след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister pack and carton after “EXP”.
Този лекарствен продукт съдържа 36 mg натрий на 24 ml, които са еквивалентни на 1,8% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО.
This medicinal product contains 36 mg of sodium per 24 mL, equivalent to 1.8% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Безопасността и ефикасността на указанията за коригиране на дозовите интервали в точка 4.2 се базират на данни и моделиране на фармакокинетиката на единична доза и не са клинично оценени.
The safety and efficacy of the dose interval adjustment guidelines provided in section 4.2 are based on single dose pharmacokinetic data and modelling and have not been clinically evaluated.
Емтрицитабин представлява слаб инхибитор на α, β и ε ДНК полимеразата при бозайници и митохондриалната γ ДНК полимераза.
Emtricitabine is a weak inhibitor of mammalian DNA polymerase α, β and ε and mitochondrial DNA polymerase γ.