natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се отбележат.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Дозата и продължителността на лечение с байпас средства ще зависи от локализацията и степента на кървене и от клиничното състояние на пациента.
The dose and duration of treatment with bypassing agents will depend on the location and extent of bleeding, and the patient's clinical condition.
Смяната на мястото за инжектиране може да помогне да се предотвратят или да се намалят реакциите на мястото за инжектиране (вж. точка 4.8).
Alternating the site of injection may help prevent or reduce injection site reactions (see section 4.8).
Само пациенти от НИП са включени в това сравнение, защото данните за кървенето и лечението са събирани със същото ниво на детайлност, като това, използвано в HAVEN 3.
Only patients from the NIS were included in this comparison, because bleed and treatment data were collected with the same level of granularity as used in HAVEN 3.
Инжектирайте лекарството
Inject the medicine
Haem-A-QoL на 25-та седмица
Haem-A-QoL at week 25
Липсват данни при деца <1 годишна възраст.
There are no data in children < 1 year of age.
Клинично значима разлика: VAS: 7 точки; Скалата за индекс за полза: 0,07 точки.
Clinically meaningful difference: VAS: 7 points, Index Utility Score: 0.07 points
Известно е, че човешки IgG е наличен в кърмата.
Human IgG is known to be present in human milk.
● реакция в участъка, където е приложена инжекцията (зачервяване, сърбеж, болка)
● a reaction in the area where the injection is given (redness, itching, pain)
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
● If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Примери:
Examples:
Поради това, ефектът на емицизумаб върху мъжкия и женския фертилитет е неизвестен.
Thus, the effect of emicizumab on male and female fertility is unknown.
Пациентите в група D могат да повишат дозата след второто квалифицирано кървене.
Arm D patients could uptitrate after the second qualifying bleed.
Липсват данни при пациенти на възраст над 77 години.
There are no data in patients over 77 years old.
За изчерпателни указания относно приложението на Hemlibra вижте точка 6.6 и листовката.
For comprehensive instructions on the administration of Hemlibra, see section 6.6 and package leaflet.
След това пациентът трябва да приложи следващата доза в обичайния планиран ден.
The patient should then administer the next dose on the usual scheduled dosing day.
Проучванията при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Изхвърлете неизползвания разтвор по подходящ начин.
Throw away any unused solution appropriately.
Hemlibra е само за подкожно приложение и трябва да се прилага, като се използва подходяща асептична техника (вж. точка 6.6).
Hemlibra is for subcutaneous use only, and it should be administered using appropriate aseptic technique (see section 6.6).
Средното време на експозиция (+SD) за всички пациенти в проучването е 21,38 седмици (12,01).
The mean exposure time (+SD) for all patients on study was 21.38 weeks (12.01).
Не инжектирайте две дози в един и същи ден, за да компенсирате забравената доза.
Do not inject two doses on the same day to make up for a forgotten dose.
Препоръка ръководителят на лабораторията да се свърже с лекуващия лекар на пациента, за да обсъдят необичайни резултати от изследванията.
Recommendation that the laboratory director contact the patient's treating physician to discuss any abnormal test results.
При здрави лица абсолютната бионаличност след подкожно приложение на 1 mg/kg е между 80,4 % и 93,1 % в зависимост от мястото на инжектиране.
In healthy subjects, the absolute bioavailability following subcutaneous administration of 1 mg/kg was between 80.4% and 93.1% depending on the injection site.
При животни не са провеждани репродуктивни проучвания с Hemlibra.
Animal reproduction studies have not been conducted with Hemlibra.
Захващането на кожата е важно, за да сте сигурни, че инжектирате под кожата (в мастната тъкан), а не по-дълбоко (в мускул).
Pinching the skin is important to ensure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle).
Бъдете внимателни ако сте с повишен риск за такова състояние (имали сте такова състояние в миналото или член от Вашето семейство е страдал от него) или ако взимате лекарства, които могат да повишат риска от развитие на такова състояние, напр. циклспорин, хинин или такролимус.
Be cautious if you are at high risk for this condition (have had this condition in the past, or a member of your family have suffered from it), or if you are taking medicines that can increase the risk of developing this condition, such as ciclosporin, quinine or tacrolimus.
Важна информация след инжектирането:
Important information after the injection:
Самостоятелното инжектиране на деца под 7-годишна възраст не се препоръчва.
Self-injection for children below the age of 7 years is not recommended.
● лекарството съдържа частици.
the medicine contains particles.
Hemlibra е лекарство, използвано за лечение на пациенти от всички възрастови групи с:
Hemlibra is a medicine used for treating patients of all ages with
Хромогенните тестове за активност на фактор VIII може да са произведени или с човешки, или с говежди коагулационни протеини.
Chromogenic factor VIII activity tests may be manufactured with either human or bovine coagulation proteins.
Употребата на aPCC трябва да се избягва, освен ако няма други алтернативи за лечение.
Use of aPCC should be avoided unless no other treatment options/alternatives are available.
IgG антителата се катаболизират предимно чрез лизозомна протеолиза и след това се елиминират или се използват повторно от организма.
IgG antibodies are mainly catabolised by lysosomal proteolysis and then eliminated from or reused by the body.
Може да имате нужда от повече от 1 флакон, за да си приложите правилната доза.
You may need to use more than 1 vial to give yourself the correct dose.
Трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване (контрацепция) по време на лечение с Hemlibra и в продължение на 6 месеца след последната Ви инжекция Hemlibra.
● You should use an effective method of birth control (contraception) during treatment with Hemlibra and for 6 months after your last injection of Hemlibra.
Не е известно дали емицизумаб може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага на бременна жена, или да повлияе репродуктивните способности.
It is not known whether emicizumab can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproductive capacity.
Използвайте aPCC само ако няма други възможности за лечение.
Use aPCC only if no other treatment can be used.
>48 часа a,a,a,б
7a,a,a,b
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате Hemlibra.
● Your doctor or nurse will show you how to inject Hemlibra.
Преди пускането на Hemlibra на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителна програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Prior to launch of Hemlibra in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Съответните категории за честота на всяка НЛР се основават на следната условност: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The corresponding frequency categories for each ADR are based on the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Профилактика с фактор VIII (FVIII) може да продължи през първите 7 дни на лечение с
Factor VIII (FVIII) prophylaxis may be continued for the first 7 days of Hemlibra treatment.
Hemlibra може да се използва във всички възрастови групи.
Hemlibra can be used in all age groups.
Моноклоналните антитела са вид протеини, които разпознават и се свързват с прицелна молекула (мишена) в организма.
Monoclonal antibodies are a type of protein that recognise and bind to a target in the body.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Hemlibra в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на наследствен дефицит на фактор VIII (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Hemlibra in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hereditary factor VIII deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
При проследяване на подлежащата хемостатична активност на пациентите, моля, вижте точка 4.4 за лабораторните изследвания, които не се повлияват от емицизумаб.
When monitoring a patients underlying hemostatic activity, please refer to section 4.4 for laboratory tests unaffected by emicizumab.
Преди да започнете да използвате Hemlibra, е много важно да говорите с Вашия лекар за това кога и как да използвате „байпас средства ” (лекарства, които подпомагат съсирването на кръвта, но действат по различен начин в сранение с фактор VIII).
Before you start using Hemlibra, it is very important to talk to your doctor about using “bypassing agents” (medicines that help blood clot but which work in a different way from factor VIII).
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Hemlibra, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Hemlibra therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
След единична подкожна инжекция на здрави лица елиминационният полуживот е приблизително 4 до 5 седмици.
Following single subcutaneous injection in healthy subjects, the elimination half-life was approximately 4 to 5 weeks.
Коригиране на дозата по време на лечение
Dosage adjustments during treatment
1За важни съображения относно хромогенните тестове за активност на FVIII вижте точка 4.4.
1For important considerations regarding FVIII chromogenic activity assays, see section 4.4.
Hemlibra повишава коагулационния потенциал при пациентите.
Hemlibra increases the patient's coagulation potential.
Случай на лечение с aPCC се определя като всички дози aPCC, получени от даден пациент по каквато и да е причина, преди настъпване на 36-часово прекъсване без лечение.
* An instance of aPCC treatment is defined as all doses of aPCC received by a patient, for any reason, until there was a 36-hour treatment-free break.
Ако видите капки кръв на мястото за инжектиране, може да го притиснете със стерилно парче памук или марля за най-малко 10 секунди, докато кървенето спре.
● If you see drops of blood at the injection site, you can press a sterile cotton ball or gauze over the injection site for at least 10 seconds, until bleeding has stopped.
Данни за подобрение се наблюдават в рамките на една седмица след преустановяване на aPCC и прекъсване на лечението с Hemlibra.
Evidence of improvement was seen within one week following discontinuation of aPCC and interruption of Hemlibra.
Флаконите не трябва да се излагат никога на температури над 30 °C.
The vials should never be exposed to temperatures above 30 °C.
Hemlibra трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза за майката надхвърля потенциалния риск за плода като се вземе предвид, че по време на бременност и след раждане рискът от тромбоза е повишен и че някои усложнения на бременността са свързани с повишен риск от дисеминирана интравазална коагулация (ДИК).
Hemlibra should be used during pregnancy only if the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the fetus taking into account that, during pregnancy and after parturition, the risk for thrombosis is increased and that several pregnancy complications are linked to an increased risk for disseminated intravascular coagulation (DIC).
След като бъдете обучени, трябва да можете да инжектирате това лекарство вкъщи, самостоятелно или с помощта на човека, който полага грижи за Вас.
● Once you have been trained, you should be able to inject this medicine at home, by yourself or with the help of a caregiver.
Не изхвърляйте използвания контейнер за изхвърляне на остри предмети в домашните отпадъци, освен ако местните указания не позволяват това.
● Do not throw away any used sharps disposal container in your household waste unless your local guidelines permit this.
По време на първичния анализ пет пациенти са подложени на повишаване на поддържащата доза.
At the time of the primary analysis, five patients underwent up-titration of their maintenance dose.
Скалите на Haem-A_QoL са с диапазон от 0 до 100; по-ниските скорове отразяват по-добро HRQoL.
Haem-A_QoL scales range from 0 to 100; lower scores are reflective of better HRQoL.
Продължителност на лечението с aPCC
Duration of aPCC treatment
Всяка опаковка Hemlibra съдържа 1 стъклен флакон.
Each pack of Hemlibra contains 1 glass vial.
Hemlibra не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Hemlibra has no influence on the ability to drive and use machines.
Hemlibra повишава способността на кръвта да се съсирва.
Hemlibra increases the ability of your blood to clot.
Общата доза aPCC не трябва да надхвърля 100 U/kg в първите 24 часа на лечение.
The total aPCC dose should not exceed 100 U/kg in the first 24-hours of treatment.
Предклиничните данни не показват особен риск за хора въз основа на проучвания за остра токсичност и токсичност при многократно прилагане, включително крайни точки на фармакологични проучвания за безопасност и крайни точки за репродуктивна токсичност.
Preclinical data reveal no special hazards for humans based on studies of acute and repeated dose toxicity, including safety pharmacology endpoints and endpoints for reproductive toxicity.
Поради дългия му полуживот, тези ефекти върху коагулационните тестове може да персистират до 6 месеца след последната доза (вж. точка 5.2).
Due to its long half-life, these effects on coagulation assays may persist for up to 6 months after the last dose (see section 5.2).
Самостоятелно приложение обаче не се препоръчва при деца под 7-годишна възраст.
However, self-administration is not recommended for children below 7 years of age.
Hemlibra е предназначен за употреба под ръководството на медицински специалист.
Hemlibra is intended for use under the guidance of a healthcare professional.
Пациенти с такива характеристики не са включвани в клиничните изпитвания.
No patients with such characteristics were enrolled in clinical trials.
Вашият лекар ще Ви покаже кои участъци от тялото са подходящи за инжектиране на Hemlibra.
● Your doctor will show you which areas of the body are suitable for injecting Hemlibra.
- подходящо надписан с предупреждение за наличие на опасни отпадъци в контейнера.
- properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
Когато хората имат това състояние, вътрешната повърхност на кръвоносните съдове може да се увреди и в малките кръвоносни съдове може да се образуват кръвни съсиреци.
When people have this condition, the lining of the blood vessels can be damaged and blood clots may develop in small blood vessels.
След като инжектирате дозата си, изхвърлете неизползваното количество Hemlibra, останало във флакона.
After you inject your dose, throw away any unused Hemlibra left in the vial.
Фармакокинетиката на емицизумаб е определена чрез некомпартиментен анализ при здрави лица и чрез популационен фармакокинетичен анализ на база данни, съставена от 389 пациенти с хемофилия A.
The pharmacokinetics of emicizumab was determined via non-compartmental analysis in healthy subjects and using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 389 patients with haemophilia A.
Трябва да се внимава, ако се използват лабораторни тестове, основаващи се на вътрешния път на активиране на кръвосъсирването, защото неправилното тълкуване на техните резултати може да доведе до недостатъчно лечение на пациенти, имащи епизоди на кървене, което може потенциално да доведе до тежки или животозастрашаващи кръвоизливи.
Caution should be taken if intrinsic pathway clotting based laboratory tests are used, as misinterpretation of their results may lead to under-treatment of patients experiencing bleeding episodes, which can potentially result in severe or life-threatening bleeds.
Ако пациентът пропусне планираната подкожна инжекция Hemlibra, той трябва да бъде инструктиран да приложи пропуснатата доза възможно най-скоро, до един ден преди деня на следващата планирана доза.
If a patient misses a scheduled subcutaneous injection of Hemlibra, the patient should be instructed to take the missed dose as soon as possible, up to a day before the day of the next scheduled dose.
Фармакокинетичните показатели са получени от популационен ФК модел.
Pharmacokinetic parameters derived from the population PK model.
Ако в периоперативния период е необходим FVIII, моля, вижте точка 4.5.
If FVIII is required in the perioperative period, please refer to section 4.5.
Някои пациенти с хемофилия A могат да развият инхибитори на фактор VIII (антитела срещу фактор VIII), които спират действието на заместващия фактор VIII.
Some patients with haemophilia A can develop factor VIII inhibitors (antibodies against factor VIII) which stop the replacement factor VIII from working.
Реакции на мястото на инжектиране (РМИ) се съобщават много често (20 %) в клиничните изпитвания.
Injection site reactions (ISRs) were reported very commonly (20 %) from clinical trials.
Пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане са включвани в клиничните изпитвания.
Patients with mild and moderate hepatic impairment were included in clinical trials.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Hemlibra.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Hemlibra.
Лечението (включително рутинната профилактика) с байпас средства (напр. aPCC и rFVIIa) трябва да се преустанови в деня преди започване на терапия с Hemlibra (вж. точка 4.4).
Treatment (including routine prophylaxis) with bypassing agents (e.g. aPCC and rFVIIa) should be discontinued the day before starting Hemlibra therapy (see section 4.4).
Поставете материалите върху чиста, добре осветена, равна работна повърхност.
● Place the supplies on a clean, well-lit flat work surface.
Анализите се основават на данни, получени от лица дали отговори при оценките както на изходното ниво, така и на Седмица 25.
Analyses are based on data from individuals who provided responses at both baseline and Week 25 assessments.
Ефекти на емицизумаб върху коагулационните тестове
Effects of emicizumab on coagulation tests
капачката, покриваща запушалката, липсва.
the cap covering the stopper is missing.
Haemo-QoL-SF е валиден и надежден измерител на HRQoL.
The Haemo-QoL-SF is a valid and reliable measure of HRQoL.
● тежко увреждане на кожната тъкан (кожна некроза)
● severe damage of the skin tissue (skin necrosis)
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и етикета на флакона след „Годен до:” и „EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after “EXP”.
Какво е необходимо за приложение на Hemlibra и не се съдържа в тази опаковка
What is needed for Hemlibra administration and is not contained in this pack
НЛР от клиничните изпитвания фаза III при пациенти, получавали Hemlibra, са изброени по системо-органен клас по MedDRA (Таблица 2).
ADRs from the phase III clinical trials in patients who received Hemlibra are listed by MedDRA system organ class (Table 2).
Клиничният опит показва, че съществува лекарствено взаимодействие между емицизумаб и aPCC (вж. точки 4.4 и 4.8).
Clinical experience indicates a drug interaction exists with emicizumab and aPCC (see sections 4.4 and 4.8).
Лечението на случаи на TMA включва поддържащи грижи със или без плазмафереза и хемодиализа.
Treatment for the TMA events included supportive care with or without plasmapheresis and haemodialysis.
По-малко от 5% от пациентите са били положителни за анти-емицизумаб антитела, а < 1 % от пациентите са имали анти-емицизумаб антитела с неутрализиращ потенциал (основаващ се на намаляващи фармакокинетични показатели).
Less than 5 % of patients tested positive for anti-emicizumab antibodies and < 1 % of patients had anti-emicizumab antibodies with neutralizing potential (based on declining pharmacokinetics).
След подходящо обучение в техниката на подкожно инжектиране, пациентът може сам да си инжектира Hemlibra или човекът, който полага грижи за него, може да му я прилага, ако лекарят реши, че това е подходящо.
After proper training in subcutaneous injection technique, a patient may self-inject Hemlibra, or the patient's caregiver may administer it, if their physician determines that it is appropriate.
Това е така, защото може да се наложи лечението с байпас средства да се промени докато получавате Hemlibra.
This is because treatment with bypassing agents may need to change while receiving Hemlibra.
Пациентът не трябва да приема две дози в един и същи ден, за да компенсира пропуснатата доза.
The patient should not take two doses on the same day to make up for a missed dose.
Не изхвърляйте капачката.
Do not throw the cap away.
Напомняне да съобщават за всички нежелани събития на своя лекуващ лекар.
Reminder to report any adverse events to their treating doctor.
Дозата на пациента (в mg) и обемът (в ml) трябва да се изчислят както следва:
The patient dose (in mg) and volume (in mL) should be calculated as follows:
Вие трябва да прочетете, да разберете и да спазвате указанията за употреба преди инжектиране на Hemlibra.
You must read, understand and follow the Instructions for Use before injecting Hemlibra.
Моделирането показва, че по-рядкото приложение при пациенти с хипоалбуминемия и ниско за възрастта им телесно тегло води до по-ниски експозиции на емицизумаб; симулациите показват, че тези пациенти все пак ще имат полза от клинично значимия контрол на кървенето.
Modelling shows that less frequent dosing in patients with hypoalbuminemia and low body weight for their age results in lower emicizumab exposures; simulations indicate that these patients would still benefit from clinically meaningful bleed control.
Безопасността и ефикасността на емицизумаб при пациенти, получаващи в момента индукция на имунен толеранс, все още не са установени.
The safety and efficacy of emicizumab in patients receiving ongoing immune tolerance induction have not yet been established.
Средно, кумулативно количество aPCC за 24 часа (U/kg/24 часа)
Average cumulative amount of aPCC over 24 hours (U/kg/24 hours)
Това лекарство е предписано лично на Вас.
● This medicine has been prescribed for you only.
За да въведете правилно иглата под кожата, захванете гънка хлабава кожа на почистеното място за инжектиране със свободната си ръка.
● To correctly insert the needle under the skin, pinch a fold of loose skin at the clean injection site with your free hand.
Метаболизмът на емицизумаб не е проучван.
The metabolism of emicizumab has not been studied.