natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това забавя действието на някои нервни клетки в мозъка и гръбначния мозък, като по този начин намалява отделянето на други невротрансмитери, които участват в епилепсията и тревожността.
This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters that are involved in epilepsy and anxiety.
Точният механизъм на действие на прегабалин не е напълно изяснен, но се счита, че влияе върху начина, по който калцият навлиза в нервните клетки.
The exact way that pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
епилепсия, когато лекарството се използва като допълнение към други лечения за епилепсия при пациенти с парциални пристъпи (епилептични гърчове, които започват в една определена част от мозъка);
• epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to other epilepsy treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain);
Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Прегабалин Mylan.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pregabalin Mylan.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Прегабалин Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Lyrica.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Прегабалин Mylan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Mylan?
Това означава, че Прегабалин Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“ Lyrica, което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Pregabalin Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Тъй като Прегабалин Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Pregabalin Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Прегабалин Mylan.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Mylan.
За повече информация относно лечението с Прегабалин Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Pregabalin Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Прегабалин Mylan е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните заболявания:
Pregabalin Mylan is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Прегабалин Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Mylan.
невропатна болка (причинена от увреждане на нервите), включително периферна невропатна болка, каквато изпитват например пациентите с диабет или херпес зостер, и централна невропатна болка, каквато изпитват например пациентите с увреждане на гръбначния мозък;
• neuropathic pain (pain due to nerve damage), including peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by patients with diabetes or herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury;
Какви са ползите и рисковите, свързани с Прегабалин Mylan?
What are the benefits and risks of Pregabalin Mylan?
За практическа информация относно употребата на Прегабалин Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Pregabalin Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Комитетът препоръча Прегабалин Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Pregabalin Mylan be approved for use in the EU.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Прегабалин Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pregabalin Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Активното вещество в Прегабалин Mylan, прегабалин, е подобно по структура на гама-аминомаслената киселина (ГАМК) - естествен за човешкия организъм „невротрансмитер“, но има съвсем различни биологични ефекти.
The active substance in Pregabalin Mylan, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Прегабалин Mylan е „генерично лекарство“.
Pregabalin Mylan is a ‘generic medicine'.
Какво представлява Прегабалин Mylan и за какво се използва?
What is Pregabalin Mylan and what is it used for?
Прегабалин Mylan съдържа активното вещество прегабалин (pregabalin).
Pregabalin Mylan contains the active substance pregabalin.
Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Lyrica относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания, не се налага да се правят проучвания за Прегабалин Mylan.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Lyrica, and do not need to be repeated for Pregabalin Mylan.
Допълнителна информация за Прегабалин Mylan:
Other information about Pregabalin Mylan
Как се използва Прегабалин Mylan?
How is Pregabalin Mylan used?
Как е проучен Прегабалин Mylan?
How has Pregabalin Mylan been studied?
Защо Прегабалин Mylan е разрешен за употреба?
Why is Pregabalin Mylan approved?
Резюме на EPAR за обществено ползване pregabalin
EPAR summary for the public
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Прегабалин Mylan, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Mylan on 25 June 2015.
Фармацевтичн а форма
Strength Pharmaceutical form
В картонена опаковка:
In cardboard box:
Щам MK1899: ≥103.0 и ≤105.8 FFU*
--1 Live myxoma vectored rabbit haemorrhagic disease (RHD) virus: Strain 009: ≥103.0 and ≤105.8 FFU* Strain MK1899: ≥103.0 and ≤105.8 FFU* *Focus Forming Units
10 флакона, В картонена опаковка:
Lyophilisate: 10 vials, In cardboard box:
Опаковка Съдържание
Immediate packaging
EС номер
EU (MA) number
10 флакона
Solvent: 10 vials
Лиофилизат: 5 флакона, разтворител: 5 флакона
Lyophilisate: 50 doses, solvent: 10 ml
Начин на приложе ние
Route of administration
Разтворител:
Content
Пълният текст на EPAR за Aclasta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Aclasta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Допълнителна информация за Aclasta:
Other information about Aclasta:
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aclasta .
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Aclasta.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Aclasta се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Aclasta is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aclasta?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aclasta?
Ефектът от всяка инфузия е с продължителност една година или повече.
The effect of each infusion lasts for a year or more.
Aclasta се прилага чрез инфузия с продължителност най-малко 15 минути.
Aclasta is given as an infusion lasting at least 15 minutes.
Това е заболяване, при което се променя нормалният процес на растеж на костите.
This is a disease where the normal process of bone growth is changed.
За повече информация относно лечението с Aclasta прочетете листовката (също част от EPAR).
For more information about treatment with Aclasta, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Това може да се повтаря веднъж годишно при пациенти на лечение за остеопороза.
This can be repeated once a year in patients being treated for osteoporosis.
CHMP реши, че ползите от Aclasta са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Aclasta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Тъй като золедроновата киселина е одобрена отдавна в Европейския съюз (ЕС) под името Zometa, фирмата представя резултатите от няколко проучвания със Zometa, които се вземат предвид при оценяването на Aclasta.
Because zoledronic acid has been authorised in the EU as Zometa for a number of years, the company presented the results of some studies carried out with Zometa, which were taken into account when assessing Aclasta.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Aclasta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aclasta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
За остеопороза Aclasta е проучен в три основни проучвания.
For osteoporosis, Aclasta has been studied in three main studies.
При лечение на болест на Paget на костите Aclasta трябва да се прилага единствено от лекар с опит в лечението на заболяването.
In the treatment of Paget's disease of the bone, Aclasta must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
Постепенно костите стават тънки, чупливи и податливи на фрактури.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to fracture.
То спира действието на остеокластите - клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Aclasta се използва също за лечение на болестта на Paget на костите при възрастни.
Aclasta is also used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Aclasta не трябва да се прилага при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
Aclasta should not be used in patients with severe kidney problems.
Пациентите получават еднократно вливане на Aclasta или приемат ризедронат веднъж дневно в продължение на два месеца.
The patients received one infusion of Aclasta or they took risedronate once a day for two months.
След шест месеца около 96% от пациентите в двете проучвания се повлияват от лечението в сравнение със 74% при пациентите, приемащи ризедронат.
After six months, around 96% of patients had responded to treatment in the two studies, compared with around 74% of the patients who received risedronate.
За болестта на Paget Aclasta е сравнен с ризедронат при общо 357 възрастни в две проучвания с продължителност шест месеца.
For Paget's disease, Aclasta has been compared with risedronate in a total of 357 adults in two studies lasting six months.
Золедроновата киселина е одобрена в Европейския съюз (ЕС) под името Zometa от март 2001 г. за предотвратяване на костни усложнения при пациенти с рак, засягащ костите, и за лечение на хиперкалцемия (високи нива на калций в кръвта), дължаща се на тумори.
Zoledronic acid has also been authorised in the European Union (EU) as Zometa since March 2001 for the prevention of bone complications in patients with cancer that is affecting the bone, and for the treatment of hypercalcaemia (high blood calcium levels) caused by tumours.
Aclasta не трябва се прилага при пациенти с тежки бъбречни проблеми, хипокалцемия (ниски нива на калций в кръвта) или при бременни или кърмещи жени.
Aclasta must not be used in patients with severe kidney problems, hypocalcaemia (low blood calcium levels), or in pregnant or breastfeeding women.
На пациентите в проучванията е позволено да приемат други лекарства за остеопороза, но не и други бифосфонати.
In these studies, the patients could take other medicines for osteoporosis, but not other bisphosphonates.
При болестта на Paget обикновено се прилага само една инфузия Aclasta, но ако заболяването на пациента се възобнови, могат да се обмислят допълнителни инфузии.
For Paget's disease, only one infusion of Aclasta is usually given, but additional infusions can be considered if the patient's disease comes back.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Aclasta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aclasta.
При болестта на Paget костната тъкан се разгражда по-бързо, а когато бъде изградена отново, тя е по-слаба от нормалното.
In Paget's disease, the bone breaks down more quickly, and when it grows back, it is weaker than normal.
Това води до по-малки загуби на костна тъкан при остеопороза и до по-бавно напредване на заболяването при болестта на Paget.
This leads to less bone loss in osteoporosis and less disease activity in Paget's disease.
Aclasta не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към золедронова киселина, други бифосфонати или към някоя от останалите съставки.
Aclasta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, to other bisphosphonates or to any of the other ingredients.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Aclasta (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е повишена температура.
The most common side effect with Aclasta (seen in more than 1 patient in 10) is fever.
При пациенти със счупване на таза Aclasta не трябва да се прилага по-рано от две седмици след опериране на фрактурата.
Patients who have broken their hip should not receive Aclasta any earlier than two weeks after the operation to repair the fracture.
Какви ползи от Aclasta са установени в проучванията?
What benefit has Aclasta shown during the studies?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Aclasta, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Aclasta, see the package leaflet.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението, определено съобразно възстановяването на кръвните нива на серумната алкална фосфатаза (ензим, участващ в разграждането на костната тъкан) до нормалното или спадането им с най-малко три четвърти от изходната стойност към нормалното.
The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment, defined as blood levels of serum alkaline phosphatase (an enzyme involved in the breakdown of bone) returning to normal or falling at least three-quarters of the way back to normal.
Остеопороза се появява, когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да замести тъканта, разграждана по естествен път.
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Използва се при пациенти, при които има риск от фрактури (счупвания на кости), включително пациенти със скорошна фрактура на таза, получена в резултат на леко нараняване, напр. падане, както и при пациенти, при които остеопорозата е свързана с продължително лечение с глюкокортикоиди (вид стероиди).
It is used in patients who are at risk of fractures (broken bones) including those who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall, and in patients whose osteoporosis is linked to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Пациентите ще получат и информационен картон за риска от остеонекроза на челюстта с инструкции да се свържат с лекаря си, ако имат симптоми.
Patients will also be provided with a reminder card on the risk of osteonecrosis of the jaw, instructing patients to contact their doctor if they experience symptoms.
Какви са рисковете, свързани с Aclasta?
What is the risk associated with Aclasta?
На последно място, Aclasta е по-ефективeн от ризедронат за увеличаване на плътността на костите на гръбнака при лечение с продължителност от една година при пациенти, приемащи глюкокортикоиди.
Finally, Aclasta was more effective than risedronate at increasing spine bone density over a year's treatment in patients taking glucocorticoids.
Остеопорозата може да се появи също при двата пола като нежелана реакция от лечение с глюкокортикоиди.
Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Aclasta представлява разтвор за инфузия (вливане във вена), съдържащ активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid).
Aclasta is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance zoledronic acid.
Активното вещество в Aclasta, золедронова киселина, е бифосфонат.
The active substance in Aclasta, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Освен това се наблюдава 41% намаление на риска от фрактури на тазобедрените стави, когато се сравняват всички жени, приемащи Aclasta (със или без прием на други лекарства за остеопороза), с жените, приемащи плацебо.
There was a 41% risk reduction in hip fractures, when comparing all women taking Aclasta (with or without other osteoporosis medicines) with those taking placebo.
Повечето нежелани лекарствени реакции при лечението с Aclasta се проявяват най-вече през първите три дни след вливането и стават по-редки при следващи вливания.
Most side effects with Aclasta tend to occur within the first three days after infusion, becoming less common with repeated infusions.
Aclasta се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени, преминали менопауза, и при мъже.
Aclasta is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men.
В проучването при жени в напреднала възраст рискът от фрактури на гръбнака е намален със 70% при пациентките, приемащи Aclasta (без прием на други лекарства за остеопороза), за период от три години в сравнение с пациентките, приемащи плацебо.
In the study of elderly women, the risk of fractures in the spine was reduced by 70% in patients taking Aclasta (without any other medicines for osteoporosis) over three years when compared with those taking placebo.
При жени заболяването се проявява главно след менопауза, когато нивото на женския хормон естроген намалява.
In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Второто проучване сравнява Aclasta с плацебо при 2127 мъже и жени с остеопороза със скорошна фрактура на таза и разглежда броя на фрактурите в продължение на пет години.
The second study compared Aclasta with placebo in 2,127 men and women with osteoporosis who had recently broken their hip, and looked at the number of fractures over up to five years.
При остеопороза Aclasta е по-ефективен от контролните лекарства.
In osteoporosis, Aclasta was more effective than the comparator medicines.
Препоръчва се също преди и след лечението пациентите, на които се прилага Aclasta, да приемат достатъчно течности и необходимите количества хранителни добавки с витамин D и калций.
Patients must have adequate fluids before and after treatment, and should receive adequate supplements of vitamin D and calcium.
Третото сравнява еднократна инфузия с Aclasta с приложение веднъж дневно на ризедронат (друг бифосфонат) при 833 мъже и жени с остеопороза, причинена от глюкокортикоиди, и разглежда промените в плътността на костите на гръбначния стълб в продължение на една година.
The third compared one infusion of Aclasta with daily treatment with risedronate (another bisphosphonate) in 833 men and women with osteoporosis caused by glucocorticoids, and looked at the change in the density of the bones in the spine over a year.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aclasta, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Aclasta on 15 April 2005.
Рядко е съобщавана (наблюдавана при 1 до 10 на 10 000 пациенти) остеонекроза на челюстта (увреждане на костите на челюстта, което може да доведе до болка, възпаления в устата или разклащане на зъби).
Osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) has been reported rarely (seen in between 1 and 10 patients in 10,000).
Как е проучен Aclasta?
How has Aclasta been studied?
В проучването при мъже и жени със счупване на тазобедрената става 9% от пациентите, приемащи Aclasta, имат фрактура (92 oт 1065) в сравнение с 13% при пациентите, приемащи плацебо (139 oт 1062).
In the study of men and women who had broken their hip, 9% of the patients receiving Aclasta had a fracture (92 out of 1,065), compared with
При болестта на Paget Aclasta е по-ефективeн от ризедронат.
In Paget's disease, Aclasta was more effective than risedronate.
Симптомите през трите дни след вливането, например повишена температура, мускулна болка, грипоподобни симптоми, ставна болка и главоболие, могат да се облекчат, като се приеме парацетамол или ибупрофен (противовъзпалителни лекарства) непосредствено след въвеждането на Aclasta.
Using paracetamol or ibuprofen (anti-inflammatory medicines) shortly after Aclasta can reduce symptoms such as fever, muscle pain, influenza (flu)-like symptoms, joint pain and headache in the three days following the infusion.
Първото сравнява Aclasta с плацебо (сляпо лечение) при почти 8 000 жени в напреднала възраст с остеопороза и разглежда броя на фрактурите на гръбначния стълб и бедрената кост в продължение на три години.
The first compared Aclasta with placebo (a dummy treatment) in almost 8,000 elderly women with osteoporosis, looking at the number of fractures in the spine and the hip over three years.
Какво представлява Aclasta?
What is Aclasta?
За какво се използва Aclasta?
What is Aclasta used for?
Как се използва Aclasta?
How is Aclasta used?
Как действа Aclasta?
How does Aclasta work?
Фирмата производител на Aclasta ще предостави на лекарите във всяка държава членка, предписващи Aclasta за лечение на остеопороза, пакети с инструкции как да се използва лекарственият продукт, а на пациентите - информационен пакет, който разяснява нежеланите лекарствени реакции, напомня им за нуждата от приемане на достатъчно хранителни добавки с калций и витамин D, както и кога да се свържат със своя лекар.
It will also provide an information pack for patients to explain the medicine's side effects, remind them of the need for adequate calcium and vitamin D supplementation, and when patients should contact their doctor.
Защо Aclasta е разрешен за употреба?
Why has Aclasta been approved?
Съдържание (концентрация
Content (concentration)
Интрацеребровентрикуларно приложение флакон (стъклен) Разтвор: 5 ml (30 mg/ml) + разтвор за промиване 5 ml
Solution: 5 ml (30 mg/ml) + Flushing solution 5ml
150 mg
150 mg Solution for infusion
2 флакона + 1 флакон
2 vials + 1 vial
Това може да доведе до значителна загуба на зрение и дори до слепота.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Пълният текст на EPAR за Travatan може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Travatan can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.