natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Максималната препоръчителна доза при педиатричната популация е 3 mg мепивакаин/kg (0,1 ml мепивакаин/kg) телесно тегло.
The maximum recommended dose in pediatric population is 3 mg of mepivacaine/kg (0.1 ml mepivacaine/kg).
Трябва да се вземе предвид телесното тегло на пациента, за да се прецени максималното количество.
Of note, the maximum quantity has to take into account the patient's body weight.
Няколко фактора като рН на тъканта, рКа, разтворимост на липидите, концентрация на локален анестетик, дифузия в нервите на локалната анестезия и т.н. могат да повлияят на началото и продължителността на локалната анестезия.
Several factors such as pH of tissue, pKa, lipid solubility, local anaesthetic concentration, diffusion in the nerve of local anaesthetic, etc., may influence the onset and the duration of the local anaesthetic.
Препоръчва се повишено внимание при свързване на продукта, представляващ интерес с тези лекарства, тъй като замайването може да продължи по-дълго (вж. точка 4.7).
Caution is advised when associating the product of interest with these medications as dizziness may last longer (see section 4.7.
Пациенти с епилепсия:
Epileptic patients:
Неизвестна Хипоксия7 (вкл. мозъчна) Хиперкапния7
Not known Hypoxia7 (including cerebral) Hypercapnia7
Ако се появят наранявания на нерви от иглата, невротоксичният ефект може да се влоши от потенциалната химична невротоксичност на мепивакаин, тъй като може да наруши периневралното кръвоснабдяване и да предотврати локалното изхвърляне на мепивакаина.
If needle nerve injuries occur, the neurotoxic effect could be aggravated by mepivacaine's potential chemical neurotoxicity as it may impair the perineural blood supply and prevent mepivacaine local wash-out.
Циметидинът намалява клирънса на мепивакаин.
Cimetidine reduces the clearance of mepivacaine.
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: [Вж.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Първоначално симптомите включват възбуда, чувство на интоксикация, чувство на скованост в устните и езика, парестезия около устата, замайване, зрителни и слухови смущения, шум в ушите.
Initial symptoms include agitation, a feeling of intoxication, a sensation of numbness in the lips and tongue, paraesthesia around the mouth, dizziness, visual and hearing disturbances, and buzzing in the ears.
Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или зъболекар.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or dentist.
Патроните са предназначени за еднократна употреба.
The cartridges are intended for single use.
Това лекарство е бистър и безцветен разтвор.
This medicine is a clear and colourless solution.
мепивакаинов хидрохлорид mepivacaine hydrochloride
Mepivacaine hydrochloride
Scandonest и свързани с него имена е противопоказан при деца под 4 годишна възраст (под 20 kg телесно тегло) (вж. точка 4.3.).
Paediatric population {Scandonest and associated names} is contraindicated in children below 4 years of age (ca. 20 kg body weight) (see section 4.3).
Неизвестна Вазодилатация Местна / регионална хиперемия
Very rare Hypertension Not known Vasodilatation Local/ Regional hyperaemia
(kg)
Weight (kg)
Случайното интраваскуларно инжектиране (напр. неволно интравенозно инжектиране в системното кръвообращение, неволно интравенозно или интраартериално инжектиране в областта на главата и в областта на шията) може да бъде свързано с тежки нежелани реакции като конвулсии, последвани от депресия на централната нервна система или сърдечно-респираторна депресия и кома, като в крайна сметка прогресира до спиране на дишането, поради внезапно повишените нива на мепивакаин в системното кръвообращение.
Risk associated with an accidental intravascular injection Accidental intravascular injection (e.g.: inadvertent intravenous injection into the systemic circulation, inadvertent intravenous or intra-arterial injection in the head area and neck area) may be associated with severe adverse reactions, such as convulsions, followed by central nervous system or cardiorespiratory depression and coma, progressing ultimately to respiratory arrest, due to the sudden high level of mepivacaine in the systemic circulation.
Невралгия (невропатична болка) Парестезия (напр. парене, боцкане, сърбеж, изтръпване, локално усещане за топлина или студ, без видима физическа причина) на оралните и периоралните структури Хипоестезия / изтръпване (орално и периорално)
Neuralgia (Neuropathic pain) Paresthesia (i.e., burning, prickling, itching, tingling, local sensation of heat or cold, with no apparent physical cause) of oral and perioral structures Hypoesthesia / numbness (oral and perioral)
Наблюдавани са и повишени серумни нива на амидни анестетици след съпътстващо приложение на циметидин, което вероятно се дължи на инхибиторния ефект на циметидин върху CYP1A2.
Increased serum levels of amide anaesthetics have also been reported after concomitant administration of cimetidine, which is probably due to the inhibitory effect of cimetidine on CYP1A2.
Няма данни за токсични ефекти върху фертилитета при животни при третирането с мепивакаин.
No relevant data reported any toxic effects on fertility in animals with mepivacaine.
Дисфония (дрезгавост1)
Dysphonia (Hoarseness1)
деца под 4 годишна възраст (под 20 kg телесно тегло),
• Children below 4 years of age (ca. 20 kg body weight),
Токсичността на локалните анестетици е адитивна.
Toxicity of local anaesthetics is additive.
Повишени серумни нива на амидни анестетици са съобщени след съпътстващо приложение на циметидин.
Increased serum levels of amide anaesthetics have been reported after concomitant administration of cimetidine.
Конвулсия (вкл. тонично-клоничен припадък)
Convulsion (including tonic-clonic seizure)
Загуба на съзнание
Loss of consciousness Coma
Следните симптоми може да са признаци на токсичност, дължаща се на прекомерни дози локални анестетици: възбуда, чувство на скованост в устните и езика, бодежи и изтръпване около устата, замайване, зрителни и слухови смущения, шум в ушите, мускулна скованост и потрепване, ниско кръвно налягане, забавен или неравномерен сърдечен ритъм.
The following symptoms may be signs of toxicity due to excessive doses of local anaesthetics: agitation, a sensation of numbness in the lips and tongue, prickling and tingling around the mouth, dizziness, visual and hearing disturbances, and buzzing in the ears, muscle stiffness and twitching, low blood pressure, low or irregular heart rate.
Патрони от стъкло тип I, за еднократна употреба, затворени в основата с подвижно уплътнение от синтетичен каучук и отгоре запечатани със синтетичен каучук тип I, фиксиран с алуминиева обкатка.
Single use type I glass cartridge, sealed at its base by a mobile type I synthetic rubber and at the top by a type I synthetic rubber seal kept in place by an aluminium cap.
Как изглежда X и свързани с него имена и какво съдържа опаковката
What X looks like and contents of the pack
Тахиаритмия (включително вентрикуларни екстрасистоли и вентрикуларна фибрилация)5 Ангина пекторис6
Tachyarrhythmia (including ventricular extrasystoles and ventricular fibrillation)5
Няма проучване за репродуктивна токсичност и токсичност на развитието, което да показва тератогенни ефекти на мепивакаин.
No relevant reproductive and development toxicity study demonstrated teratogenic effects with mepivacaine.
Нервна система/Анестетик/Локален анестетик/Амиди/Мепивакаин АТС код:
Pharmacotherapeutic group: Nervous System/Anaesthetics/Local anaesthetics/Amides/Mepivacaine ATC code: N01 BB 03
Безпокойство / възбуда3
Restlessness / agitation3
Видове предозиране
Types of overdose
Максималните допустими дози при възрастни за най-често използваните анестетични техники и еквивалентният им брой патрони са дадени в следната таблица:
The following table lists the maximum allowed doses in adults for the most commonly used anaesthetic techniques and the equivalent in number of cartridges:
Тези данни възникват в постмаркетингови съобщения, най-вече след нервни блокове в мандибула, включващи различни клонове на тригеминалния нерв 5 предимно при пациенти със сърдечно заболяване или такива, които получават определени лекарства;
These data originated in post-marketing reports, mostly following nerve blocks in mandible, involving various branches of the trigeminal nerve;
Ангиоедем (лице / език / устни / гърло / ларингс1 / периорбитален оток)
Anaphylatic / anaphylactoid reactions Angioedema (Face / tongue / lip / throat / larynx1 / periorbital oedema) Bronchospasm / asthma2
Преди започване на регионалната анестезия с локални анестетици, се препоръчва да има налично подходящо оборудване за реанимация и лекарства и подходящо обучен персонал, за да има възможност за незабавно лечение на всякакви респираторни и сърдечносъдови спешни случаи.
The availability of appropriate resuscitation equipment and medication and adequately trained staff is recommended before induction of regional anaesthesia with local anaesthetics to enable prompt treatment of any respiratory and cardiovascular emergencies.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции.
Sodium chloride, sodium hydroxide (for pH-adjustment),water for injection.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Skin and subcutaneous tissue Rare
6 при предразположени пациенти или такива с рискови фактори на исхемична болест на сърцето; 7 хипоксия и хиперкапния са вторични при респираторна депресия и / или при гърчове и продължително мускулно натоварване;
5 mostly in patients with underlying cardiac disease or those receiving certain drugs; 6 in predisposed patients or those with risk factors of ischemic heart disease; 7 hypoxia and hypercapnia are secondary to respiratory depression and / or to seizures and sustained muscular exertion; 8 by accidental biting or chewing of the lips or tongue while the anaesthesia persists.
Невропатия4 :
Neuropathy4 :
Диестезия (орална и периорална), включително дизгеузия (напр. метален вкус, нарушен вкус), агеузия
Dysesthesia (oral and perioral), including dysgeusia (e.g., taste metallic, taste distorted), ageusia Dizziness (light headedness) Tremor3
Патрони съдържащи по 1,7 ml или 2,2 ml.
Cartridges of 1.7 ml or 2.2 ml.
Доза мепивакаинов хидрохлорид (mg)
Mepivacaine hydrochloride dose (mg)
Продължителност на аналгезия
Analgesia duration
Локалните анестезиращи ефекти могат да бъдат намалени, когато {Scandonest и свързани с него имена} се инжектира във възпалена или инфектирана област.
Mepivacaine must be used safely and effectively under appropriate conditions: The local anaesthetic effects may be reduced when {Scandonest and associated names} is injected into an inflamed or infected area.
Говорете с Вашия зъболекар преди да използвате X ако: - страдате от сърдечни нарушения; - имате тежка анемия; - страдате от високо кръвно налягане (тежка или нелекувана хипертония); - страдате от ниско кръвно налягане (хипотония); - страдате от епилепсия;
Talk to your dentist before using X if: - You suffer from heart disorders; - You have a severe anaemia; - You suffer from high blood pressure (severe or untreated hypertension); - You suffer from a low blood pressure (hypotension); - You suffer from epilepsy; - You suffer from liver disease; - You suffer from kidney disease; - You suffer from a disease which affects the nervous system and results in neurological disorders
Замъглено виждане Нарушена акомодация Неизвестна Синдром на Хорнър Птоза на клепачите Енофталмоза
Accommodation disorder Not known Horner's syndrome Eyelid ptosis
- Периферно съдово заболяване, - Аритмии, особено от камерен произход, - Нарушения на атрио-вентрикуларната проводимост, - Сърдечна недостатъчност, - Хипотония.
Patients with cardiovascular disorders: - Peripheral vascular disease, - Arrhythmias particularly of ventricular origin, - Atrio-ventricular conduction disorders, - Heart failure,
Апнея (респираторен арест)
Apnoea (respiratory arrest) Yawning
Всеки патрон с 2,2 ml инжекционен разтвор съдържа 66 mg мепивакаинов хидрохлорид.
Each cartridge of 2.2 ml of solution for injection contains 66 mg of mepivacaine hydrochloride.
Антиаритмични лекарства
Antiarrhythmic drugs
Трябва да се използва най-ниската доза водеща до ефективна анестезия.
The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или зъболекар.
- If you have any further questions, ask your doctor, dentist or pharmacist.
ml / min).
Volume (ml)
50 х 2,2 ml патрони
50 x 2.2 ml cartridges
50 х 1,7 ml патрони
50 x 1.7 ml cartridges
Патроните са за еднократна употреба.
The cartridges are for single use.
Инфилтриране и периневрално приложение.
Infiltration and perineural use
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Headache
Scandonest и свързани с него имена е локален анестетик, показан за локална и локално-регионална анестезия в денталната хирургия при възрастни, юноши и деца на възраст над 4 години (над 20 kg телесно тегло).
4.1 Therapeutic indications {Scandonest and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} is a local anaesthetic indicated for the local and loco-regional anaesthesia in dental surgery in adults, adolescents and children above 4 years of age (c.a.
Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injection
Бионаличност
Bioavailability
Бистър и безцветен разтвор.
Clear and colourless solution.
Болка в мястото на инжектиране
− swelling at the site of injection.
Подуване8 на езика, устната, венците Неизвестна Стоматит, глосит, гингивит Свръхсекреция на слюнка
Gingival / oral mucosal exfoliation (sloughing) / ulceration Swelling of tongue, lip, gums Not known Stomatitis, glossitis, gingivitis Salivary hypersecretion
В клиничните проучвания със Scandonest и свързани с него имена не са включени кърмачки.
No nursing mothers were included in the clinical studies with {Scandonest and associated names}.
Притежател на разрешението за употреба и производител [Вж.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Продуктова информация
Annex III Product information
Неизвестна Еуфорично настроение Безпокойство/Нервност3
− euphoric mood, anxiety/nervousness;
Неизвестна Дискомфорт на ухото Тинитус
Not Known Ear discomfort Tinnitus
Пропранолол
Propranolol
Информация за пациента {Scandonest и свързани с него имена (виж Приложение I)} [Вж.
Package leaflet: Information for the patient {Scandonest and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} [See Annex I - To be completed nationally]
Всеки патрон с 1,7 ml инжекционен разтвор съдържа 51 mg мепивакаинов хидрохлорид.
Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 51 mg of mepivacaine hydrochloride.
Диплопия (парализа на окуломоторните мускули) Амавроза (слепота)
Diplopia (paralysis of oculomotor muscles)
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
- страдате от чернодробно заболяване; - страдате от бъбречно заболяване; - страдате от заболяване, което засяга нервната система и води до неврологични нарушения (порфирия); - имате висока киселинност в кръвта (ацидоза); - имате слаба циркулация на кръвта; - цялостното състояние на организма Ви не е добро; - имате възпаление или инфекция на мястото на инжектиране.
- You have a high acidity in the blood (acidosis); - You have poor blood circulation; - Your general condition is impaired ; - You have inflammation or infection in the injection site.
Scandonest и свързани с него имена (виж Приложение I) [Вж Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {Scandonest and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} [See Annex I - To be completed nationally]
в брой патрони (1,7 ml)
Equivalent* in cartridge numbers (1.7 ml)
Опаковката пусната в продажба е кутия съдържаща 50 броя патрони с 1,7 ml или 2,2 ml.
The marketed presentation is cartridges of 1.7 ml or 2.2 ml contained in box of 50 cartridges.
Хиперакузис
Hyperacusis
в брой патрони (2,2 ml)
Equivalent* in cartridge numbers (2.2 ml)
Ако сте използвали повече от необходимата доза X и свързани с него имена
If you are given more X than you should
Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): − high blood pressure.
Приложението на лекарството трябва да се извършва веднага след отварянето на патрона.
The medicine administration should take place immediately after the opening of the cartridge.
пациенти със сериозни нарушения в атрио-вентрикуларната проводимост, неовладяна с пейсмейкър,
• Severe disorders of atrioventicular conduction not compensated by pace maker,
Прилагането на лекарството на пациента трябва да се извърши веднага след отварянето на патрона.
The drug administration to the patient should take place immediately after the opening of the cartridge.
Проводни нарушения (атриовентрикуларен блок) Тахикардия
Conduction disorders (atrioventricular block)
Брадиаритмия
Bradyarrhythmia
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 ml инжекционен разтвор съдържа 30 mg мепивакаинов хидрохлорид Всеки патрон с 1,7 ml инжекционен разтвор съдържа 51 mg мепивакаинов хидрохлорид.
- The active substance is mepivacaine hydrochloride 30 mg/ml; Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 51 mg of mepivacaine hydrochloride.
Тахипнея
Tachypnea
Поради липсата на клинични данни е нужно специално внимание с цел да се приложи най-ниската доза водеща до ефективна анестезия при:
Due to the lack of clinical data, particular precaution should be used in order to administer the lowest dose leading to efficient anaesthesia in: - elderly people, - patients with renal or hepatic impairment.
Само зъболекари и стоматологичен персонал се обучават да използват X чрез бавнo локално инжектиране.
X should only be used by or under the supervision of dentists, stomatologists or other, trained clinicians by a slow local injection.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Вж Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Marketing Authorisation Holder [See Annex I - To be completed nationally]
- Ако сте алергични към анестетици от същата група (напр. лидокаин, бупивакаин)
Do not use X: - If you are allergic to mepivacaine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are allergic to other local anaesthetics of the same group (e.g. lidocaine, bupivacaine); - If you suffer from:
4 неврални патологии, които могат да възникнат при различните симптоми на абнормални усещания (т.е. парестезия, хипоестезия, дизестезия, хиперестезия и т.н.) на устните, езика и оралните тъкани.
4 neural pathologies that may occur with the various symptoms of abnormal sensations (i.e., paresthesia,
Разстройство на говора3 (напр. дизартрия, логорея)
Confusional state, disorientation Speech disorder3 (e.g., dysarthria, logorrhea)
ФАРМАЦЕВТИЧНИ СВОЙСТВА
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
3 няколко нежелани събития като възбуда, безпокойство / нервност, тремор, нарушен говор могат да бъдат предупредителни сигнали преди ЦНС депресия.
1 laryngo-pharyngeal oedema may characteristically occur with hoarseness and/or dysphagia; 2 bronchospasm (bronchoconstriction) may characteristically occur with dyspnoea; 3 several adverse events, like agitation, anxiety / nervousness tremor, speech disorder may be warning signs before CNS depression.
1 ml инжекционен разтвор съдържа 30 mg мепивакаинов хидрохлорид (mepivacaine hydrochloride).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml solution for injection contains 30 mg of mepivacaine hydrochloride.
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
What X contains
Нарушение на равновесието Сомнолентност Неизвестна Нистагъм
Balance disorder (disequilibrium) Somnolence
Гръдна болка Умора, астения (слабост)
Local swelling Injection site swelling Not known Chest pain Fatigue, asthenia (weakness) Feeling hot
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или зъболекар.
- If you get any side effects, talk to your doctor, dentist or pharmacist.
свръхчувствителност към мепивакаин (или към някой локален анестетик от амиден тип)
• Hypersensitivity to the active substance (or any local anaesthetics agent of the amide type) or to any of the excipients listed in section 6.1,
(ml)
(porphyria);
Мидриаза
Tachycardia
Как да използвате X и свързани с него имена
How to use X
Много редки
Common Headache Rare
Подуване на лицето Хиперхидроза (изпотяване)
Hyperhidrosis (sweating or perspiration)
Хипертония
Hypersensitivity
Мускулни потрепвания
Vascular disorders
Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/ГГГГ}>
This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Предпазни мерки, които трябва да се вземат преди приложение на лекарствения продукт
Precautions to be taken before administering the medicinal product The medicinal product should not be used if cloudy and discoloured.
Начало на действие
Onset of action
- пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Главоболие.
− nerve injury.
≥ 394 AU/ml Антигенни ELISA единици) (1400AU съответстващи на ≥ 4921 AU в текст за активност)
--1 ≥ 394AU/ml (Antigenic units determined by ELISA) (1400 AU corresponding to ≥ 492 AU in the potency test)
10 флакона Нула дни
10 vials Zero days
Стъклен флакон (Тип 1) затворен с гумена тапа и алуминиева капачка
Vial (type I glass) closed with a rubber stopper secured with aluminium cap
Фармацевти чна форма
Strength Pharmaceutical form
Процедуре н номер
EU Number
EMA/20323/2013 EMEA/H/C/2259
14 December 2012 EMA/807998/2012 EMEA/H/C/2259
Писмото за оттеглянето е достъпно тук.
The withdrawal letter is available here.
Този комплекс след това блокира mTOR.
This complex then blocks mTOR.
Основната мярка за ефективност е времето, което пациентите са живели до влошаване на заболяването им.
The main measure of effectiveness was the time patients lived until their disease got worse.
Предлага се под формата на 10 mg таблетки.
It was to be available as 10 mg tablets.
Очаква се това да забави растежа и пролиферацията на раковите клетки.
This is expected to slow down the growth and proliferation of cancer cells.
Какво представлява Jenzyl?
What is Jenzyl?
Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Jenzyl (ридафоролимус)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Jenzyl (ridaforolimus)
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Jenzyl може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (сарком на меките тъкани и първични злокачествени тумори на костите).
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Jenzyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (soft tissue sarcoma and primary malignant bone tumours).
Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Jenzyl.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Jenzyl.
Проучването сравнява Jenzyl с плацебо (сляпо лечение).
The study compared Jenzyl with placebo (a dummy treatment).
Jenzyl е лекарство, което съдържа активното вещество ридафоролимус (ridaforolimus).
Jenzyl is a medicine that contains the active substance ridaforolimus.
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Jenzyl не превишават рисковете.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Jenzyl did not outweigh its risks.