natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите, при които заболяването продължава да е силно изразено, могат да започнат отново провеждането на супресивно лечение.
Patients who continue to have significant disease may restart suppressive therapy.
Опитът с предозиране на фамцикловир е ограничен.
Overdose experience with famciclovir is limited.
За първичен параметър на ефикасност, доверителните интервали за разликата в пропорциите (фамцикловир минус ацикловир) се използват за оценка на ефектите от лечението.
For the primary efficacy parameter, confidence intervals for the difference in proportions (famciclovir minus aciclovir) were used to assess treatment effects.
Всички дозови схеми са ефективни в сравнение с плацебо и подобни помежду си, въз основа на времето до първия клинично потвърден рецидив и процента на пациентите без вирусологично потвърдени епизоди с лезия на 6 месеца.
All dose regimens were effective compared to placebo and similar to each other based on time to first clinically confirmed recurrence and proportion of patients free from virologically confirmed lesion episodes at 6 months.
Сериозните нежелани реакции при Famvir са:
Serious side effects of Famvir are:
Ако пациентите получат силна замаяност, сънливост, обърканост или други нарушения на централната нервна система, може да се има предвид намаляване на дозата на фамцикловир на 250 mg три пъти дневно.
If patients experience severe dizziness, somnolence, confusion or other central nervous system disturbances, a dose reduction of famciclovir to 250 mg three times daily may be considered.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да започнете да приемате Famvir.
If any of these applies to you, tell your doctor before you take Famvir.
Не се препоръчва употребата на Famvir при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Famvir is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Италия
Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italy
Не са наблюдавани статистически значими разлики между всички дозови групи фамцикловир и ацикловир и за всички главни параметри за ефикасност и в трите клинични изпитвания.
No statistically significant differences were observed between all famciclovir dose groups and aciclovir for all primary efficacy parameters in all three clinical trials.
Ето защо, плацебо групата не е включена, поради което се коментира, че абсолютната ефективност на антивирусните средства за предотвратяване на очни усложнения в това проучване е слаба.
Therefore, a placebo arm was not included, which makes comments on the absolute effectiveness of antiviral agents in preventing ocular complications in this study tenuous.
Резултатите от двете проучвания са подобни на това, което е докладвано от (Mertz, et al 1997.) за имунокомпетентни пациенти в 4-месечно проучване, когато 90 % от пациентите, получаващи фамцикловир, са без вирусологично потвърден генитален херпес, в сравнение с 48 % от пациентите, лекувани с плацебо.
The results of both studies are similar to what was reported by (Mertz, et al 1997) for immunocompetent patients in a 4-month study where 90% of patients receiving famciclovir remained free from virologically confirmed genital herpes as compared with 48% of placebo-treated patients.
През 4-те месеца от проучване 195, 90 % от пациентите, инфектирани с ХИВ, са без клинично диагностицирани рецидиви.
Over the 4 months of Study 195, 90% of HIV-infected patients remained free from clinically diagnosed recurrences.
Вторичните крайни точки включват времето за загуба на всички везикули, язви и крусти; продължителност на вирусното отделяне; време за изчезване на острата болка, както и продължителността на постхерпесната невралгия (PHN).
Secondary endpoints included time to loss of each vesicles, ulcers and crusts; duration of viral shedding; time to loss of acute pain; and duration of post-herpetic neuralgia (PHN).
СНМР препоръчва също така отмяна на 750 mg филмирани таблетки за Famvir и сродни имена.
The CHMP recommended also the revocation of the 750 mg film coated tablets for Famvir and associated names.
Фармакологичните изпитвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане не показват особен риск за хората.
General toxicity Studies on safety pharmacology and repeated dose toxicity reveal no special hazard for humans.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват сексуални контакти при наличие на симптоми на заболяването, дори ако е започнато лечение.
Patients should be advised to avoid intercourse when symptoms are present even if treatment with an antiviral has been initiated.
Фамцикловир се нуждае от алдехидоксидаза, за да бъде превърнат в пенцикловир, неговият активен метаболит.
Famciclovir needs aldehyde oxidase to be converted into penciclovir, its active metabolite.
Пробенецид, известен инхибитор на транспортната система за биологични киселини, или лекарства, които се елиминират в значителна степен чрез активна тубулна секреция, може да повлияе на бъбречното елиминиране на пенцикловир чрез инхибиране или конкуренция на мястото на тубулна секреция.
Probenecid, a known inhibitor of the organic acid transport system, or drugs significantly eliminated by active renal tubular secretion may affect the renal elimination of penciclovir by inhibition or competition at the tubular secretion site.
Той спира размножаването на вирусите.
It stops the infecting virus from reproducing.
Ацикловир е използван като сравнително лекарство и първичната крайна точка е времето до прекратяване на вирусното отделяне.
Aciclovir was used as a comparator and the primary endpoint was time to cessation of viral shedding.
Проучванията при животни показават екскреция на пенцикловир в млякото.
Animal studies have shown excretion of penciclovir in breast milk.
За фамцикловир 125 mg дозова група изглежда има намаляване на ефикасността на някои крайни точки в сравнение с по-високите дозови групи, които са последователни навсякъде в двете проучвания.
For the 125mg famciclovir dose group there appeared to be a decrease in efficacy for some endpoints when compared with the higher dose groups that was consistent across the two trials.
Проучванията при животни не показват някакви ембриотоксични или тератогенни ефекти на фамцикловир или пенцикловир (активният метаболит на пенцикловир).
Animal studies have not shown any embryotoxic or teratogenic effects with famciclovir or penciclovir (the active metabolite of famciclovir).
Резистентните изолати са открити предимно при започване на лечението или в плацебо групата, резистентност по време или след приключване на лечението с фамцикловир или пенцикловир е наблюдавана само при двама имунокомпрометирани пациенти.
The resistant isolates were mostly found at the start of treatment or in a placebo group, with resistance occurring on or after treatment with famciclovir or penciclovir only in two immunocompromised patients.
Предложената схема (500 mg два пъти дневно) също е в съответствие с настоящите препоръки и с КХП в по-голямата част от държавите-членки.
The proposed regimen (500mg bid) is also in line with current recommendations and with the SPCs in the vast majority of the MSs.
Препоръчваните схеми на дозиране при пациенти на хемодиализа са включени в Таблица 1.
The recommended dose regimens for haemodialysis patients are included in Table 1.
Famvir не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като не са събрани данни за безопасността и ефикасността в тази популация пациенти.
Famvir is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age as no safety and efficacy data have been generated in this patient population.
При проучване 102 83 % от пациентите, инфектирани с ХИВ, получаващи фамцикловир, остават без рецидиви, в сравнение с 42 % от пациентите, приемащи плацебо.
In Study 102, 83% of HIV-infected patients receiving famciclovir remained recurrence-free as compared to 42% of patients receiving placebo.
Поради това възможността за токсични ефекти върху клетките на бозайника гостоприемник е ниска и е малко вероятно неинфектирани клетки да бъдат засегнати при терапевтични концентрации на пенцикловир.
Hence the probability of toxicity to mammalian host cells is low and uninfected cells are unlikely to be affected by therapeutic concentrations of penciclovir.
Няколко дози и схеми (два пъти дневно, три пъти дневно) са проучени в различни клинични изпитвания.
Several doses and regimens (bid, tid) were studied in different clinical trials.
Novartis Pharma S.A.S. 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Франция
2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Пенцикловир трифосфат прилича на деоксигуанозин трифосфат (dGTP), част от ДНК.
Penciclovir triphosphate resembles deoxyguanosine triphosphate (dGTP), a component of DNA.
Противовирусният ефект на фамцикловир, приложен перорално, е демонстриран в няколко модела с опитни животни: този ефект се дължи на превръщането му in vivo в пенцикловир.
The antiviral effect of orally administered famciclovir has been demonstrated in several animal models: this effect is due to in vivo conversion to penciclovir.
Халюцинации
Hallucinations.
Резултатите от 11 включващи пациенти от цял свят проучвания с пенцикловир (локална или интравенозна форма) и фамцикловир, при имунокомпетентни и имунокомпрометирани пациенти, включително проучвания, при които има до 12 месеца лечение с фамцикловир, показват ниска обща честота на пенцикловир-резистентни изолати: 0,2% (2/913) при имунокомпетентни и 2,1% (6/288) при имунокомпрометирани пациенти.
Results from 11 worldwide clinical studies involving penciclovir (topical or intravenous formulations) or famciclovir in immunocompetent or immunocompromised patients, including studies of up to 12 months treatment with famciclovir, have shown a small overall frequency of penciclovir resistant isolates: 0.2% (2/913) in immunocompetent patients and 2.1% (6/288) in immunocompromised patients.
За разлика от токсикологичните находки, когато фамцикловир причинява тестикуларна токсичност при плъхове, мишки и кучета в дози от най-малко 150 mg/kg, тези клинични проучвания ясно показват, че в терапевтични дози от 250 mg два пъти дневно (за 6 mg/kg), фамцикловир не се отразява на човешката сперматогенеза или качеството на спермата.
In contrast with toxicological findings, where famciclovir produced testicular toxicity in rats, mice and dogs at doses of at least 150mg/kg, these clinical studies clearly demonstrate that at therapeutic doses of 250mg bid (about 6mg/kg), famciclovir does not affect human spermatogenesis or semen quality.
Ключовите вторични параметри за ефикасност са броят (%) дни на вирусно отделяне от всяко място и броят (%) дни на специфично за място вирусно отделяне по време на всеки период на лечение.
Key secondary efficacy parameters were the number (%) of days of viral shedding from any site and the number (%) of days of site-specific viral shedding during each treatment period.
Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Испания
Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spain
Пенцикловир се диализира, плазмените концентрации се понижават приблизително със 75% след 4 часа хемодиализа.
Penciclovir is dialysable; plasma concentrations are reduced by approximately 75% following 4 h haemodialysis.
И трите дози значително превъзхождат плацебо във времето за лечение на лезиите, изчезване на симптомите и времето за спиране на вирусното отделяне.
All three doses were significantly superior to placebo in the time to healing of lesions, loss of symptoms and the time to cessation of viral shedding.
Препоръчва се започване на лечение колкото се може по-скоро след поставяне на диагнозата първи епизод на генитален херпес.
Initiation of treatment is recommended as soon as possible after a diagnosis of first episode of genital herpes.
Нежеланите реакции, причинени от Famvir, са обикновенно леки до умерени по тежест.
The side effects caused by Famvir are usually mild to moderate in intensity.
Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
It is especially important that you tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Famvir не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако не е строго наложително.
Famvir is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Средните пикови плазмени концентрации на пенцикловир след перорален прием на 125 mg, 250 mg, 500 mg и 750 mg фамцикловир е съответно 0,8 microgram/ml, 1,6 micrograms/ml, 3,3 micrograms/ml и 5,1 micrograms/ml, и се достигат средно за около 45 минути след приемане на дозата.
Mean peak plasma concentration of penciclovir, following a 125 mg, 250 mg, 500 mg and 750 mg oral dose of famciclovir, was 0.8 microgram/ml, 1.6 micrograms/ml, 3.3 micrograms/ml and 5.1 micrograms/ml, respectively, and occurred at a median time of 45 minutes post-dose.
Участниците са рандомизирани, за да получават фамцикловир 500 mg или плацебо два пъти дневно за 8 седмици, последвано от 7-дневен период на изчистване и след това от втори 8седмичен период, през който пациентът има режим, който не е имал по време на първия период.
Participants were randomly assigned to receive either famciclovir 500mg or placebo bid for 8 weeks, followed by a 7-days wash-out period and then by a second 8-week period during which the patients had the regimen not experienced during the first period.
Съображения за доза от 750 mg
Considerations on the 750mg dose
Гениталният херпес е вирусна инфекция, която се причинява от вируса на херпес симплекс тип 1 или 2.
Genital herpes is a viral infection caused by herpes simplex virus type 1 or 2.
По това време клиничните ползи от лечението с ацикловир са добре установени и ацикловир е стандарт на лечение за свеждане до минимум на очните усложнения, свързани с очен херпес зостер.
At that time the clinical benefits of aciclovir treatment had been well established and aciclovir was the standard of care for minimizing the ocular complications associated with ophthalmic zoster.
Второстепенните променливи включват част от пациентите, които развиват нови лезии по време на проучването (включително времето, когато не приемат лекарството), време за пълно излекуване, време за спиране на вирусното отделяне и време за изчезване на болките в лезиите.
Secondary variables included proportion of patients who developed new lesions during the study period (including time off study medication), time to complete healing, time to cessation of viral shedding and time to loss of lesion pain.
Всички дози фамцикловир се понасят добре, без разлики било то в характера или честотата на нежеланите събития сред различни дози фамцикловир.
All doses of famciclovir were well tolerated with no differences in either the nature or frequency of adverse events among the different doses of famciclovir.
Води до образуване на мехури, парене и сърбеж в областта на гениталиите, които могат да бъдат и болезнени.
It causes blisters and burning or itching around the genitals, which may be painful.
В подкрепа на терапевтичната полза на фамцикловир за супресивнoтo лечение на генитален херпес, са представени еднo дозo-oпределящo проучване (проучване 024) и две основни проучвания (проучвания 033 и 049) при имунокомпетентни пациенти, както и едно дoзooпределящo проучване (проучване 102) при имунокомпрометирани пациенти.
To support the therapeutic benefit of famciclovir for the suppressive treatment of genital herpes, one dose-finding study (study 024) and two pivotal studies (studies 033 and 049) in immunocompetent patients, and one dose finding study (study 102) in immunocompromised patients were presented.
Основният параметър за ефективност е процентът на пациентите с нови лезии по време на лечение с проучваното лекарство.
The primary efficacy parameter was the proportion of patients with new lesions while on study medication.
Тубулната секреция допринася за бъбречното елиминиране на пенцикловир.
Tubular secretion contributes to the renal elimination of penciclovir.
Тези проучвания показват, че фамцикловир е значително по-добър от плацебо при лечение на рецидивиращ генитален херпес.
These studies demonstrated that famciclovir was significantly better than placebo in the treatment of recurrent genital herpes.
Има данни в литературата, че пробенецид влияе върху елиминирането на съединения, структурно сходни с пенцикловир.
There is evidence in the literature that probenecid affects the elimination of compounds structurally related to penciclovir.
Препоръчваната доза за лечение на пациенти, инфектирани с ХИВ, е по-голяма от препоръчителните за имунокомпетентни пациенти, тъй като клиничният опит и практика за предписване предполагат, че са нужни по-високи дози от антивирусни средства, за да предоставят адекватна супресия на пациенти, инфектирани с ХИВ.
The recommended dose for treating HIV-infected patients is larger than that recommended for immunocompetent patients as clinical experience and prescribing practice suggested that higher doses of antivirals are required to provide adequate suppression in HIV-infected patients.
Дозата фамцикловир 125 mg също изглежда с по-ниско качество на повисоките дози при първоначални пациенти с нови лезии след началото на антивирусното лечение.
The famciclovir 125mg dose also appeared inferior to the higher doses in primary patients experiencing new lesions after start of antiviral treatment.
Нарушен фертилитет (включващ хистопатологични промени в тестисите, нарушена морфология, намален брой и подвижност на сперматозоидите и намален фертилитет) е наблюдаван при мъжки плъхове, приемащи 500 mg/kg/ден.
Impaired fertility (including histopathological changes in the testis, altered sperm morphology, reduced sperm concentration and motility, and reduced fertility) was observed in male rats given 500 mg/kg/day.
Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от терапията с Famvir по време на бременността.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Famvir during pregnancy.
СНМР счита, че проучването, представено в подкрепа на това показание (086), има няколко недостатъка (например първичната крайна точка за „образуването на нови лезии по време на лечението“ е със съмнително значение, проучването не е създадено за сравняване на вторични крайни точки), но данните показват подобна ефикасност за фамцикловир и ацикловир 5 х 800 mg/ден.
The CHMP considered that the study submitted in support of this indication (086) had several deficiencies (e.g. primary endpoint “new lesion formation while on medication”of questionable relevance, study not powered for comparison of secondary endpoints), but the data indicated a similar efficacy for famciclivir as aciclovir 5 x 800mg/day.
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго да продължите лечението.
Your doctor will tell you how long you need to continue taking your tablets.
Пациентите са записани, ако са имунокомпрометирани след костномозъчна трансплантация или трансплантация на органи, или онкологично лечение и са имали неусложнен херпес зостер.
Patients were enrolled if they were immunocompromised following bone marrow or solid organ transplantation, or oncology treatment and had uncomplicated herpes zoster.
- Famvir се използва също така за лечение на херпес зостер инфекция в областта на окото или на самото око (херпес зостер офталмикус).
- Famvir is also used for the treatment of shingles in the area around the eye or of the eye itself (ophthalmic zoster).
Главоболие
Headache.
- Генитален херпес.
- Genital herpes.
- Не трябва да имате сексуални контакти с друг човек, докато имате симптоми на генитален херпес - дори ако сте започнали лечение с Famvir, тъй като може да предадете инфекцията на Вашия партньор.
- Do not have sexual contact with anyone if you have symptoms of genital herpes - even if you have started treatment with Famvir.
008 демонстрира статистически значими разлики на фамцикловир 750 mg (ter in die, три пъти дневно) в сравнение с плацебо по отношение на основната, както и няколко помощни крайни точки.
Study 008 demonstrated statistically significant differences of famciclovir 750mg tid (ter in die, three times a day) as compared to placebo with respect to the primary as well as several secondary endpoints.
Основният параметър за ефикасност е броят (%) дни на вирусно отделяне от аногениталните места.
The primary efficacy parameter was the number (%) of days of viral shedding from anogenital sites.
Вторичните параметри за ефикасност включват време за пълно образуване на крусти върху лезиите, необходимото време за пълно излекуване и оценяване на болката и разпространението.
Secondary efficacy parameters included time to full crusting of lesions, time to complete healing, and evaluations of pain and dissemination.
Резултатите показват, че двете (bis in die, два пъти дневно) схеми (125 и 250 два пъти дневно) са значително по-добри от плацебо.
The results showed that both bid (bis in die, twice a day) regimens (125 and 250 bid) were significantly better than placebo.
Резултатите от проучвания и 033 049 показват значителен ефект на фамцикловир по отношение на потискането на рецидивиращ генитален херпес.
Results from studies 033 and 049 showed a significant effect of famciclovir with regard to suppression of recurrent genital herpes.
Ако състоянието на жената налага лечение с фамцикловир, би могло да се обмисли спиране на кърменето.
If the woman's condition mandates treatment with famciclovir, discontinuation of breast-feeding may be considered.
1 GR-144 51 Metamorphosis Гърция
12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Greece
Големи мехури по кожата или лигавицата на устните, очите, устата, носната кухина или гениталиите (могат да бъдат признаци на сериозна алергична кожна реакция, за честотата вижте по-долу).
• Severe blistering of the skin or mucous membranes of the lips, eyes, mouth, nasal passages or genitals (these could be signs of a serious allergic skin reaction, for frequency see below).
Освен това, за дозата фамцикловир 500 mg два пъти дневно е установено при клинични проучвания, че е ефективна, безопасна и се понася добре при тази група пациенти.
Moreover, famciclovir 500 mg bid was found in clinical trials to be effective, safe and well tolerated in this group of patients.
Famvir се използва за лечение на генитален херпес при възрастни.
Famvir is used to treat genital herpes infections in adults.
Обърканост
Confusion.
Не се наблюдава ефект върху честотата на неоплазмите при мъжки плъхове, както и при мишки от двата пола.
There was no effect on the incidence of neoplasia in male rats or in mice of either sex.
Проучванията са разгледани ретроспективно с цел получаване на данни за честотите на всички изброени по-долу нежелани реакции.
These clinical studies were retrospectively reviewed to obtain a frequency category for all adverse reactions mentioned below.
Въпреки че основното проучване за това показание / група (083) е представено с някои недостатъци, които, взети заедно, изключват надеждно заключение относно по-ниско качество на дозировката 500 mg фамцикловир два пъти дневно в сравнение с 5 x 400 mg ацикловир, е потвърдено, че този режим е одобрен за по-голямата част на държавите-членки на ЕС.
Although the pivotal study for this indication/group (083) presented with some deficiencies, which taken together preclude a reliable conclusion on non-inferiority of the 500mg famciclovir bid regimen versus 5x 400mg aciclovir, it was acknowledged that this regimen is approved for the majority of the EU MSs.
Системната наличност (AUC) на пенцикловир при перорален прием на фамцикловир не се влияе от приема на храна.
The extent of systemic availability (AUC) of penciclovir from oral famciclovir is unaffected by food.
Тъй като намаленият клирънс на пенцикловир е свързан с намалена бъбречна функция, измерена чрез креатининовия клирънс, е необходимо особено внимание при дозиране на лекарството при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Because reduced clearance of penciclovir is related to reduced renal function, as measured by creatinine clearance, special attention should be given to doses in patients with impaired renal function.