natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Isotretinoin Ranbaxy 10 mg и 20 mg, капсули (меки) е разрешен в референтната държава-членка (Обединено кралство) съгласно член 10 от Директива 2001/83/ЕО, като заявлението е подадено в заинтересуваните държави-членки (Франция и Испания) по процедурата за взаимно признаване.
Isotretinoin Ranbaxy 10 mg & 20 mg, capsules (soft) was authorised in the reference member state (UK) under Article 10 of Directive 2001/83/EC and the application was submitted in the concerned member states (France and Spain) under the mutual recognition procedure.
Съвкупността от представените данни не подкрепя заключението, че продуктът е биоеквивалентен.
The totality of data submitted does not support the conclusion that the product is bioequivalent.
Към момента на първоначалното разрешаване биоеквивалентността е доказана в условия на прием на гладно (проучване № 237/00).
At the time of the initial authorisation, bioequivalence was shown under fasting conditions (study No 237/00).
Резултатите обаче не доказват, че Isotretinoin Ranbaxy генерично лекарство е биоеквивалентно на изходния продукт при реални условия на употреба (условия след прием на храна), тъй като 90% от доверителните интервали (ДИ) са извън предварително определения интервал от 80-125%, и това представлява риск за общественото здраве.
However, the results failed to show that the Isotretinoin Ranbaxy generic is bioequivalent to the originator product in real conditions of use (fed conditions), as the 90% confidence intervals (CI) fell outside the predefined interval of 80-125%, which constitutes a risk to public health.
• и научното обсъждане в рамките на Комитета становището на CHMP е, че представените в подкрепа на заявлението данни не са в съгласие с член 10 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
• and scientific discussion within the Committee the CHMP was of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Следователно се счита, че представените в подкрепа на заявлението данни не са в съгласие с член 10 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
It is therefore considered that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Isotretinoin е произвдно на витамин A, показанo за лечение на тежки форми на акне (напр. нодуларно или конфлуиращо акне или акне с риск от постоянни белези), устойчиво на подходящи курсове на стандартна терапия със системно антибактериално и локално лечение.
Isotretinoin is a vitamin A derivative indicated for the treatment of severe forms of acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy.
Въпреки това, в хода на процедурата по взаимно признаване доказването на биоеквивалентност в състояние след прием на храна е счетено за съществено от заинтересуваните държави-членки и CHMP е сезиран по въпроса.
However, during the mutual recognition procedure, demonstration of bioequivalence in fed state was considered essential by the Concerned Member States and the matter was referred to the CHMP.
Комитетът приема становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба в заинтересованите държави-членки и спиране на разрешението за употреба в референтната държава-членка съгласно условията, посочени в Приложение III към настоящото становище.
Therefore, the Committee adopted an opinion recommending the refusal of the marketing authorisations in the concerned member states and the suspension of the marketing authorisations in the reference member state, subject to the conditions outlined in annex III of the Opinion.
Isotretinoin е ефективен срещу тежко акне, като оказва пряко действие върху размерите и дейността на мастните жлези в съчетание с вероятно кожно противовъзпалително действие.
Isotretinoin is effective against severe acne via a direct effect on the size and activity of sebaceous glands, plus a probable dermal anti-inflammatory effect.
СНМР счита, че представените в подкрепа на заявлението данни не доказват биоеквивалентност между изпитвания и референтния продукт и следователно продуктът не може да бъде разрешен за желаните показания.
The CHMP considered that the data submitted in support of this application failed to show bioequivalence between the test and the reference product, and that therefore the product is not approvable for the sought indications.
резултатите от проучването за биоеквивалентност в условия след прием на храна,
• the results of the bioequivalence study in fed conditions provided by the MAH,
Като се има предвид фактът, че усвояването на Isotretinoin след храна е по-голямо в сравнение с наблюдаваното на гладно, като това обосновава препоръките в КХП за прием с храна (както ясно е посочено в точка
Having regard to the fact that the absorption of Isotretinoin in fed state is larger than that observed in fasted state (which motivates the SPC recommendation of intake with food (as clearly mentioned in the Posology section of the SPC), the CHMP agreed that a study in the fed state was essential.
Впоследствие притежателят на разрешение за употреба представя резултати от проучване при здрави възрастни индивиди от мъжки пол при условия на прием след храна (проучване № 122_ISOTR_10).
Results of a study in healthy adult human male subjects under fed conditions (study No 122_ISOTR_10) were subsequently provided by the marketing authorisation holder.
Комитетът счита, че въз основа на представените в подкрепа на заявлението данни не е възможно да бъде установено положително съотношение полза/риск за този продукт, и че при тези обстоятелства пускането на пазара на продукта представлява риск за общественото здраве.
The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Комитетът счита, че въз основа на представените в подкрепа на заявлението данни не е възможно да бъде установено положително съотношение полза/риск за този продукт и че при тези обстоятелства пускането на пазара на продукта представлява риск за общественото здраве.
The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Това трябва да се има предвид, когато се планират програми за ваксиниране на телета, които получават Locatim.
This should be borne in mind when planning vaccination programmes for calves, which receive Locatim.
b) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
4.6 Неблагоприятниреакции (честота и важност)
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Поради липса на информация, доказваща конкретно безопасността на прилагането на повече от една доза, се препоръчва на телетата да се дава еднократно само една доза.
In the absence of information specifically demonstrating the safety of more than one repeated dose, it is recommended that calves should only be dosed once.
За всяка информация относно този ветеринарномедецински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne
Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SWITZERLAND
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на пасивен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce passive immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Унищожете остатъчните материали в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Продуктът е произведен от коластра, събрана от крави, отглеждани при пасищни условия.
The product is produced from colostrum collected from cows kept under field conditions.
*микроаглутинационен метод
* microagglutination method
Този продукт може да съдържа антитела срещу вируса на BVD (вирусна диария по говедата).
This product may contain antibodies against BVD virus.
Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
In the absence of compatibility studies this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Продуктът трябва да се дава в чист вид или разтворен в мляко или млекозаместител през първите 12 часа от живота на телето, за предпочитане е веднага, щом то стане възприемчиво.
The product should be administered neat or diluted in milk or in milk replacer within the first 12 hours of the calf's life, preferably, as soon as it is receptive.
6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
EU/2/99/011/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/011/001
Намаляване на смъртността, причинена от ентеротоксикоза, свързана с E. coli F5 (K99) адхезин през първите дни от живота като добавка към майчината коластра.
Reduction of mortality caused by enterotoxicosis associated with E. coli F5 (K99) adhesin during the first days of life as a supplement to colostrum from the dam.
Метил парахидроксибензоат ≤ 0.8 mg/ml.
Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ml.
Ако телето не е склонно да приеме продукта, той може да се даде с обикновена спринцовка, поставена в устата.
If the calf is reluctant to take the product, it may be administered via an ordinary syringe placed in the mouth.
coli F5 (K99), той съдържа и антитела срещу други организми в резултат от ваксиниране и/или излагане на кравите-донори на организми в тяхната заобикаляща среда.
Consequently, in addition to antibodies to E. coli F5 (K99) it also contains antibodies to other organisms, as a result of vaccination and/or exposure of the donor cows to organisms in their environment.
Картонена кутия с една 60 ml стъклена бутилка от тип III, затворена с полипропиленова запушалка с полиетиленова пломба и отделяем заключващ пръстен.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Cardboard box with one 60 ml type III glass bottle closed with a polypropylene stopper with a polyethylene seal and a detachable lock-ring.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8° C).
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
FÜRSTENTUM LIECHTENSTEIN
LIECHTENSTEIN
Biokema Anstalt Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz,
Marketing authorisation holder: Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz,
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след Годен до {месец/година}.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМОМАСА, ОБЕМ ИЛИ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Поради тази причина, прилагането на този имунологичен ветеринарномедицински продукт преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.
A decision to use this immunological veterinary medicinal product before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на този имунологичен ветеринарномедицински продукт с други ветеринарномедицински продукти.
No information is available on the safety and efficacy of this immunological veterinary medicinal product when used with any other veterinary medicinal product.
Не се препоръчва използването му по време на бременност и лактация.
The product is not intended for use during pregnancy and lactation.
Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Locatim могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Locatim may be prohibited in a Member State on the whole or part of their territory pursuant to national legislation.
Списък на ексципиентите Метил парахидроксибензоат
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Methyl parahydroxybenzoate
Специални предпазни мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Е ПРИЛОЖИМО
Not applicable.
Перорално приложение на 60 ml възможно най-скоро, за предпочитане е да се даде през първите 4 часа, но не по-късно от 12 часа след раждането.
Oral administration of 60 ml as soon as possible, preferably given within the first 4 hours, but not later than 12 hours after birth.
Опаковка: флакон с 60 ml.
Pack size: 60 ml bottle.
При прилагане на двойна доза от продукта се наблюдават преходни реакции на повишена температурата и увеличаване на честотата на дишане.
Transient effects of temperature increase and respiration rate increase have been seen when the product is administered in a double dose.
В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Да се пази първичната опаковка във външната опаковка.
Keep the container in the outer carton.
6.4 Специални предпазни мерки за съхранение на продукта
6.4 Special precautions for storage
Име и адрес на производителя, отговорно за освобождаването на партидата за продажба
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
ПАРТИДЕН НОМЕР Lot {номер}
BATCH NUMBER Batch {number}
Като допълнение към продукта, на телето може да бъде дадена и друга нормална коластра.
The calf must be given other normal colostrum in addition to the product.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance
Ексципиент :
Excipient
Продуктът допълва протективните свойства на нормалната коластра срещу E.
The product supplements the protective properties of normal colostrum against E. coli F5 (K99) adhesin.
Новородени телета на възраст не повече от 12 часа.
Neonatal calves less than 12 hours of age.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/03/1999.
Вносът, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на този ветеринарномедицински продукт могат да бъдат забранени в някои страни членки, на цялата или част от тяхната територия.
The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Перорален разтвор
PHARMACEUTICAL FORM Oral solution
РАЗМЕР НА НА ОПАКОВКАТА
PACKAGE SIZE
c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Locatim must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
ФАРМАКОЛОГИЧНИ/ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Перорално приложение на 60 ml възможно най-скоро, за предпочитане и да се даде през първите 4 часа, но не по-късно от 12 часа след раждане.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Oral administration of 60 ml as soon as possible, preferably given within the first 4 hours, but not later than 12 hours after birth.
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle
КАРЕНТЕН СРОК Нула дни
WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
ПРИТЕЖАТЕЛ
Fürstentum
МЕРКИ ПРИ СЪХРАНЕНИЕ
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: Q102AT01
ATCvet code: QI02AT01.
ПРИКЛОЖЕНИЕ III ЕТИКЕТ
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ЗА Locatim pазтвор за перорално приложение при новородени телета до 12 часа след раждане.
PACKAGE LEAFLET FOR: Locatim oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ(И) Концентриран говежди лактосерум, съдържащ специфични имуноглобулини G срещу E.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulin G against E. coli F5(K99) adhesin >2.8 log10/ml
ПРОДУКТ Locatim pазтвор за перорално приложение при новородени телета до 12 часа след раждане.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Locatim oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
coli F5 (K99) адхезин ≥ 2.8*log10/ml.
Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8* log10/ml.
И УСЛОВИЯ ИЛИ
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНО МЕДИЦИНСКИЯ
Veterinary medicinal product subject to prescription.
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Концентриран говежди лактосерум, съдържащ специфични имуноглобулини G срещу E.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥2.8 log10/ml.
След това то може да се повиши и да стане прекалено високо.
Subsequently, it may increase and become too high.
Това обикновено отнема около 60 секунди, но може да отнеме до 90 секунди.
This usually takes approximately 60 seconds but can take up to 90 seconds.
Това спомага да се предотврати инфекция.
This helps to prevent infection.
Не се наблюдава ефект върху безопасността или ефикасността.
No effect on safety or efficacy was observed.
(вж. точка 6.6).
(see section 6.6).
Важно е да се използва всяка доза в определеното време.
It is important to use each dose at the scheduled time.
Свържете се с Вашия лекар, ако това се случи.
Contact your doctor if this happens.
Това лекарство се използва веднъж седмично.
This medicine is used once a week.
D-72764 Reutlingen Германия
D-72764 Reutlingen Germany
Дозата трябва да се проверява на всеки 6 месеца от Вашия лекар.
Your dose should be checked every 6 months by your doctor.
Показано е при деца и юноши за дългосрочна употреба.
It is indicated in children and adolescents for long-term use.
Трябва да се използва най-ниската ефективна доза.
The minimum effective dose should be used.
Бял или почти бял прах.
White or almost white powder.
Нежелани реакции могат да се появат със следните честоти:
Side effects can occur with the following frequencies:
За възрастни
For adults
Растежният хормон регулира растежа и развитието на клетките.
Growth hormone regulates the growth and development of cells.
За деца и юноши (2 до 18 години)
For children and adolescents (2 to 18 years)
Условия на съхранение на неотворения продукт
Storage conditions of the unopened product
Дозата ще бъде изчислена от Вашия лекар, както е описано по-долу.
The dose will be calculated by your doctor as described below.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че не може да бъде добре смесено.
Do not use this medicine if you notice that it cannot be properly mixed.
Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Полша
Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Poland
- Ако в миналото сте имали тумор, Вашият лекар ще Ви прегледа преди и редовно по време на лечението.
- If you have had a tumour your doctor will examine you before and regularly during treatment.
Вземането на пробите следва да става 4 дни след прилагане на предходната доза (Ден 4).
Samples should be drawn 4 days after the previous dose (Day 4).
Кръвните нива на IGF-I трябва да бъдат редовно проследявани, така че да се поддържат в рамките на нормалното за възрастта и пола.
The blood levels of IGF-I require regular monitoring so that they can be kept within the normal range for your age and gender.
Ако сте използвали прекалено много на това лекарство, първоначално нивото на кръвната Ви захар може да спадне и да стане прекалено ниско.
If you have used too much of this medicine, initially your blood sugar may decrease and become too low.
Липсват данни от употребата на този лекарствен продукт при бременни жени.
There are no data on the use of this medicinal product in pregnant women.
Това лекарство не трябва да се използва при деца под 2-годишна възраст.
This medicine should not be used in infants below the age of 2 years.
Моля, вижте също необходимите корекции, описани в раздел 2, "Други лекарства и Соматропин Biopartners".
Please also see the required adjustments described in section 2, ‘Other medicines and Somatropin Biopartners'.
Измийте си добре ръцете със сапун и вода и ги подсушете с чиста кърпа преди да започнете подготовката за инжекцията.
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a clean towel before preparing your injection.
Не е известно колко често може да настъпи това, но ако подозирате, че при Вас се случва, свържете се с Вашия лекар, тъй като лечението може да бъде спряно.
It is not known how often this may occur, but if you suspect that this is the case, contact your doctor since the treatment may have to be stopped.
Това дава на кожата Ви и на областта под кожата време да се възстанови от една инжекция, преди да стане време за друга на същото място.
This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it gets another one in the same place.