natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нежеланите реакции, установени по време на тези клинични изпитвания, са изброени съгласно MedDRA по системо-органен клас.
Adverse reactions detected during these clinical trials are listed by MedDRA system organ class.
Може да усетите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено, че треперите, имате зрителни нарушения, сухота в устата или главоболие.
You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky, you have visual disturbances, have a dry mouth, or have a headache.
Предварително определената граница на неинфериорност е 50 ml.
The pre-specified non-inferiority margin was 50 mL.
Мундщукът трябва да се постави между устните, след което устните трябва да се затворят плътно около него.
The mouthpiece should be placed between the lips and the lips should then be closed firmly around it.
Има данни за повишен риск от пневмония при повишаване на дозата стероид, но това не се демонстрира убедително в рамките на всички проучвания.
There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Последващото лечение трябва да бъде според клиничните показания или както се препоръчва от националния център по отравяния, при наличие на такъв център.
Further management should be clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Trelegy Ellipta при бременни жени трябва да се прилага само, ако очакваната полза за майката оправдава потенциалния риск за плода.
Administration of Trelegy Ellipta to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Вашият лекар може да пожелае да Ви наблюдава внимателно, ако приемате някое от тези лекарства, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции на Trelegy Ellipta.
Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Trelegy Ellipta.
Преди да е използван инхалаторът, броячът показва точно 30 дози.
Before the inhaler has been used, it shows exactly 30 doses.
Не използвайте Trelegy Ellipta, ако вече приемате тези лекарства.
Don't use Trelegy Ellipta if you already use these medicines.
Появата на тези реакции е много по-малко вероятна, отколкото при пероралните кортикостероиди.
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност при експозиции, които не са клинично значими (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity at exposures which are not clinically relevant (see section 5.3).
Занесете го обратно на фармацевта и се посъветвайте с него.
Take it back to your pharmacist for advice.
инфекция на носа, синусите или гърлото
• infection of the nose, sinuses or throat
Сравнение Trelegy спрямо UMEC/VI
Comparison Trelegy vs. UMEC/VI
изтъняване на костите, водещо до фрактури.
• weakening of the bones, leading to fractures.
Тези по-високи системни експозиции, обаче, остават под прага за предизвикано от FF понижение на кортизола в серума и урината, и не се считат за клинично значими.
However, these higher systemic exposures remain below the threshold for FF-induced reduction of serum and urine cortisol and are not considered clinically relevant.
Понижаването на серумния калий обикновено е преходно и не изисква прием на добавки.
The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
За допълнителни инструкции за употреба и работа с устройството вижте точка 4.2.
For further instructions for use and handling, see section 4.2.
За 14-дозовия инхалатор, броячът на дозите също ще е наполовина червен, когато са останали по-малко от 10 дози и след като се използва последната доза ще е наполовина червен с цифрата 0.
For the 14-dose inhaler, the dose counter will also show half red when there are fewer than 10 doses left, and then will show half red with the number 0 after the last dose is used.
ХОББ е хронично заболяване, характеризиращо се със затруднения в дишането, които бавно се влошават.
COPD is a longterm condition characterised by breathing difficulties that slowly get worse.
Употреба на животоспасяващо лекарство
Use of Rescue Medication
Събуждания през нощта
Nighttime awakenings
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с Trelegy Ellipta, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Trelegy Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра тясноъгълна глаукома, както и че следва да прекратят употребата на Trelegy Ellipta и незабавно да се свържат със своя лекар, ако развият някой от тези признаци или симптоми.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Trelegy Ellipta and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Тъй като приемате това лекарство за лечение на ХОББ, може да сте с повишен риск от развитие на инфекция на белите дробове, наречена пневмония.
Because you are using this medicine for COPD, you may be at an increased risk of developing an infection of the lungs known as pneumonia.
Trelegy Ellipta трябва да се използва всеки ден, а не само когато имате проблеми с дишането или други симптоми на ХОББ.
Trelegy Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Взаимодействие с CYP3A4 инхибитори
Interaction with CYP3A4 inhibitor
Трябва да се направи оценка на състоянието на пациента и при необходимост да се назначи алтернативно лечение.
The patient should be assessed and alternative therapy instituted if necessary.
В случай на предозиране пациентът трябва да се подложи на поддържащо лечение със съответно проследяване при необходимост.
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Няма съответно приложение на Trelegy Ellipta в педиатричната популация (възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
There is no relevant use of Trelegy Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
И трите проучвания са многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, с изискване пациентите да са симптоми със скор  10 на теста за оценка на ХОББ (COPD Assessment Test, CAT) и да са били на ежедневна поддържаща терапия за ХОББ в продължение на най-малко три месеца преди включване в проучването.
All three studies were multicentre, randomised, double-blind studies that required patients to be symptomatic with a COPD Assessment Test (CAT) score ≥10 and on daily maintenance treatment for their COPD for at least three months prior to study entry.
Това лекарство разширява тези мускули в белите дробове, с което се намаляват отока и дразненето в малките въздухоносни пътища и се улеснява навлизането и излизането на въздух от белите дробове.
This medicine widens these muscles in the lungs, reducing the swelling and irritation in the small air passages and making it easier for air to get in and out of the lungs.
Поради това се препоръчва повишено внимание при умерено до тежко чернодробно увреждане, но не се препоръчва специфично коригиране на дозата въз основа на чернодробната функция.
Therefore, caution is advised in moderate to severe hepatic impairment, but no specific dose adjustment based on hepatic function is recommended.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trelegy Ellipta във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trelegy Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Когато са останали по-малко от 10 дози, половината от брояча показва червено.
When fewer than 10 doses are left, half of the dose counter shows red.
Той показва бавна обратимост на действието при човешкия M3 мускаринов рецепторен подтип in vitro и дълга продължителност на действие in vivo, когато се прилага директно в белите дробове при предклинични модели.
It demonstrates slow reversibility at the human M3 muscarinic receptor subtype in vitro and a long duration of action in vivo when administered directly to the lungs in pre-clinical models.
Trelegy Ellipta не трябва да се прилага при пациенти с астма, тъй като не е проучван при тази популация пациенти.
Trelegy Ellipta should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Най-често съобщаваните нежелани реакции при Trelegy Ellipta са назофарингит (7 %), главоболие (5 %) и инфекция на горните дихателни пътища (2 %).
The most frequently reported adverse reactions with Trelegy Ellipta were nasopharyngitis (7%), headache (5%) and upper respiratory tract infection (2%).
Когато извадите инхалатора от запечатаното гнездо, той ще бъде в позиция „затворен”.
When you take the inhaler out of the sealed tray, it will be in the ‘closed' position.
Пациенти с редките наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Вилантерол (като алфа-фенилцинамат) и трифенилоцетна киселина не са генотоксични, което показва, че вилантерол (като трифенатат) не представлява генотоксичен риск за хората.
Vilanterol (as alpha-phenylcinnamate) and triphenylacetic acid were not genotoxic indicating that vilanterol (as trifenatate) does not represent a genotoxic hazard to humans.
Някои лекарства могат да повлияят начина, по който това лекарство действа, или да увеличат вероятността за поява на нежелани реакции.
Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you'll have side effects.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека, умерена или тежка степен чернодробно увреждане.
No dosage adjustment is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment.
Замъглено зрение (вж. точка 4.4)
Vision blurred (see section 4.4)
3) Инхалирайте Вашето лекарство
3) Inhale your medicine
След като сте използвали последната доза, половината от брояча показва червено и се появява цифрата 0.
After you have used the last dose, half of the dose counter shows red and the number 0 is displayed.
След инхалация пациентите трябва да изплакват устата си с вода, без да я гълтат.
After inhalation, patients should rinse their mouth with water without swallowing.
Изплакването на устата с вода, веднага след употреба на Trelegy Ellipta, може да помогне за предотвратяване на тази нежелана реакция.
Rinsing your mouth out with water immediately after using Trelegy Ellipta may help prevent this side effect.
Лекарите трябва да бъдат наблюдателни за възможно развитие на пневмония при пациенти с ХОББ, тъй като клиничната картина на тези инфекции се препокрива със симптомите на екзацербации на ХОББ.
Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
възпалени, надигнати участъци в устата или гърлото, причинени от гъбична инфекция (кандидоза).
• sore, raised patches in the mouth or throat caused by a fungal infection (candidiasis).
Разлика в лечението (95% CI)
Treatment difference 95% CI
Взаимодействие с CYP2D6 инхибитори/CYP2D6 полиморфизъм
Interaction with CYP2D6 inhibitors/CYP2D6 polymorphism
14 дози 30 дози
14 doses 30 doses
Екскрецията чрез урината представлява приблизително 2 % от интравенозно приложената доза.
Urinary excretion accounted for approximately 2 % of the intravenously administered dose.
Много е важно да използвате Trelegy Ellipta всеки ден, точно както Ви е казал
It is very important that you use Trelegy Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако смятате, че някое от изброените по-горе може да се отнася за Вас.
Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
Тези пациенти може да са приемали и други лекарства за ХОББ (напр. муколитици или левкотриенови рецепторни антагонисти).
These patients may have also been taking other COPD medications (e.g. mucolytics or leukotriene receptor antagonists).
Лечението с Trelegy Ellipta трябва незабавно да се преустанови, ако се появи парадоксален бронхоспазъм.
Treatment with Trelegy Ellipta should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Don't take a double dose to make up for a forgotten dose.
За пълна информация вижте „Инструкции за употреба стъпка по стъпка” в тази листовка.
See ‘Step-by-step instructions' in this leaflet for full information.
Не са наблюдавани клинично значими ефекти, налагащи коригиране на дозата.
No clinically relevant effects requiring dose adjustment were observed.
Флутиказон фуроат не е тератогенен при плъхове или зайци, но забавя развитието при плъхове и предизвиква аборт при зайци при токсични за майката дози.
Fluticasone furoate was not teratogenic in rats or rabbits, but delayed development in rats and caused abortion in rabbits at maternally toxic doses.
Значими намаления са наблюдавани във всички други времеви точки за UMEC/VI (p<0,001) и във всички, освен две, времеви точки за FF/VI (p≤0,021).
Significant reductions were observed over all other timepoints for UMEC/VI (p<0.001) and for the all but two of the of timepoints for FF/VI (p≤0.021).
Липсват клинични данни, които да подкрепят употребата на Trelegy Ellipta за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм или за лечение на остра екзацербация на ХОББ (т.е. като животоспасяваща терапия).
There are no clinical data to support the use of Trelegy Ellipta for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
При ХОББ мускулите около въздухоносните пътища се стесняват, което затруднява дишането.
In COPD the muscles around the airways tighten, making breathing difficult.
Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Проведени са in vitro проучвания по отношение на свързването с плазмените протеини, между участници с тежко бъбречно увреждане и здрави доброволци, и не са наблюдавани клинично значими данни за променено свързване с плазмените протеини.
In vitro protein binding studies between subjects with severe renal impairment and healthy volunteers were conducted, and no clinically significant evidence of altered protein binding was seen.
Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух, непосредствено след използване на Вашия инхалатор Trelegy Ellipta:
If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Trelegy Ellipta inhaler:
Едновременно приложение трябва да се избягва, освен ако ползата надвишава повишения риск от системни нежелани реакции, свързани с употребата на кортикостероиди, в който случай пациентите трябва да се наблюдават за системни нежелани реакции, свързани с употребата на кортикостероиди.
Co-administration should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid adverse reactions, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid adverse reactions.
Те могат да засегнат до 1 на 100 човека:
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Повишените нива на цикличен АМФ предизвикват релаксация на бронхиалната гладка мускулатура и инхибиране на освобождаването на медиатори на свръхчувствителност от бърз тип от клетките, особено от мастоцитите.
Increased cyclic AMP levels cause relaxation of bronchial smooth muscle and inhibition of release of mediators of immediate hypersensitivity from cells, especially from mast cells.
Възможно е да не усетите вкуса или самото лекарство, дори когато използвате инхалатора правилно.
You may not be able to taste or feel the medicine, even when you are using the inhaler correctly.
Повишаването на експозицията на вилантерол не се свързва с увеличаване на системните ефекти на бета2-агонистите върху сърдечната честота или нивата на калия в кръвта.
The increase in vilanterol exposure was not associated with an increase in beta2-agonist related systemic effects on heart rate or blood potassium.
Инхалаторът трябва да се държи далеч от устата, докато се издишва доколкото е възможно, но не трябва да се издишва в инхалатора.
The inhaler should be held away from the mouth breathing out as far as is comfortable, but not breathing out into the inhaler.
Ако се съхранява в хладилник, инхалаторът трябва да се остави на стайна температура най-малко за един час преди употреба.
If stored in a refrigerator allow the inhaler to return to room temperature for at least an hour before use.
Ефектът на умерения P-gp инхибитор верапамил (240 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката на умеклидиниум и вилантерол в стационарно състояние е оценен при здрави доброволци.
The effect of the moderate P-gp inhibitor verapamil (240 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of umeclidinium and vilanterol was assessed in healthy volunteers.
Проблеми с очите по време на лечение с Trelegy Ellipta Ако получите болка или дискомфорт в очите, временно замъгляване на зрението, зрителни ореоли или цветни образи, както и зачервяване на очите по време на лечение с Trelegy Ellipta:
Eye problems during treatment with Trelegy Ellipta If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images as well as red eyes during treatment with Trelegy Ellipta:
Няма значимо увеличение на системната експозиция на вилантерол.
There was no significant increase in systemic exposure to vilanterol.
По-малко от 1 % от перорално приложената доза (1 % от възстановената радиоактивност) се екскретира в урината, което предполага незначителна абсорбция след перорално приложение.
Less than 1% of the orally administered dose (1% of recovered radioactivity) was excreted in urine, suggesting negligible absorption following oral administration.
Мундщукът на инхалатора може да се почисти като се използва суха кърпа, преди да се затвори капака.
The mouthpiece of the inhaler may be cleaned using a dry tissue before closing the cover.
Пациентите не трябва да прекъсват лечението с Trelegy Ellipta без лекарски контрол, тъй като след прекъсването симптомите могат да се появят отново.
Patients should not stop therapy with Trelegy Ellipta without physician supervision since symptoms may recur after discontinuation.
Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато Trelegy Ellipta се прилага с други лекарствени продукти, които също имат потенциал да предизвикат хипокалиемия (вж. точка 4.5).
Caution should be exercised when Trelegy Ellipta is used with other medicinal products that also have the potential to cause hypokalaemia (see section 4.5).
Умеклидиниум и вилантерол принадлежат към група лекарства, наречени бронходилататори.
Umeclidinium and vilanterol belong to a group of medicines called bronchodilators.
От гледна точка на други характеристики на пациентите, проучване при слаби метаболизатори на CYP2D6 не показва данни за клинично значим ефект на генетичния полиморфизъм на CYP2D6 върху системната експозиция на умеклидиниум.
In terms of other patient characteristics, a study in CYP2D6 poor metabolisers showed no evidence of a clinically significant effect of CYP2D6 genetic polymorphism on systemic exposure to umeclidinium.
При необходимост от бета-блокери трябва да се обмисли приложението на кардиоселективни бета-блокери, но трябва да се подхожда с повишено внимание при едновременното приложение на неселективни и селективни бета-блокери.
If beta-blockers are required, cardioselective beta-blockers should be considered, however, caution should be exercised during concurrent use of both non-selective and selective beta-blockers.
Повишаването на експозицията на флутиказон фуроат се свързва с 27 % намаление на 0-24-часовия претеглен среден серумен кортизол.
The increase in fluticasone furoate exposure was associated with a 27% reduction in 0-24 hours weighted mean serum cortisol.
Анализът на ковариати показва по-висок привиден клирънс на FF (42%) при сравнение на FF/VI с FF/UMEC/VI, но това не се счита за клинично значимо.
Covariate analysis showed higher FF apparent clearance (42%) when comparing FF/VI to FF/UMEC/VI; however, this is not considered clinically relevant.
Ефектите от хемодиализа не са проучени.
The effects of haemodialysis have not been studied.
„Щрак“
“Click”
След перорално приложение флутиказон фуроат се елиминира при хората главно чрез метаболизъм, като метаболитите се екскретират почти изцяло във фецеса, и < 1 % от възстановената радиоактивна доза се елиминира с урината.
Following oral administration, fluticasone furoate was eliminated in humans mainly by metabolism with metabolites being excreted almost exclusively in faeces, with <1% of the recovered radioactive dose eliminated in the urine.
Активните вещества са под формата на бял прах в отделни ленти, поставени вътре в инхалатора.
The active substances are present as a white powder in separate blister strips inside the inhaler.
Препоръчителната и максимална доза е една инхалация с Trelegy Ellipta 92/55/22 микрограма веднъж дневно, по едно и също време всеки ден.
The recommended and maximum dose is one inhalation of Trelegy Ellipta 92/55/22 micrograms once daily, at the same time each day.
След отваряне на гнездото, Trelegy Ellipta е готов за употреба.
Once the tray is opened Trelegy Ellipta is ready to use.
Другите съставки са лактоза монохидрат (вижте „Trelegy Ellipta съдържа лактоза“ в точка 2) и магнезиев стеарат.
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Trelegy Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Ако искате да почистите мундщука, използвайте суха кърпа, преди да затворите капака.
If you want to clean the mouthpiece, use a dry tissue, before you close the cover.
Екскрецията на лекарство-свързаните вещества във фецеса след интравенозно приложение показва секреция в жлъчката.
The excretion of the drug-related material in the faeces following intravenous dosing indicated secretion into the bile.
Честотата на нежеланите реакции е определена, като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Инхалаторът съдържа две ленти от ламинирано алуминиево фолио, които осигуряват общо 14 или 30 дози (количество за 14 или 30 дни).
The inhaler contains two aluminium foil laminate blister strips that deliver a total of 14 or 30 doses (14 or 30 day supply).
Пневмония, която изисква хоспитализация, настъпва при 1 % от пациентите, приемащи Trelegy Ellipta и при < 1 % от пациентите, приемащи будезонид/формотерол до 24-та седмица.
Pneumonia which required hospitalisation occurred in 1% of patients receiving Trelegy Ellipta and <1% of patients receiving budesonide/formoterol up to 24 weeks.
Плазменият елиминационен полуживот на умеклидиниум след инхалаторно приложение за 10 дни, е средно 19 часа, като 3 % до 4 % от активно вещество се екскретира непроменено в урината при стационарно състояние.
Umeclidinium plasma elimination half-life following inhaled dosing for 10 days averaged 19 hours, with 3% to 4% active substance excreted unchanged in urine at steady-state.