natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Има съобщения за алергични реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) при пациенти, приемащи Actos.
Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data) in patients taking Actos.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло и отоци, когато пиоглитазон се прилага в комбинация с инсулин.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
При появата на жълтеница, лечението с този лекарствен продукт трябва да бъде преустановено.
If jaundice is observed, the medicinal product should be discontinued.
Пиоглитазон не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 4.4).
Hepatic impairment Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото също е нежелана реакция, съобщавана при пациенти, приемащи Actos (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye has also been reported in patients taking Actos (frequency cannot be estimated from the available data).
Подкиселяване чрез храната значително намалява честотата, но не отменя появата на тумори.
Dietary acidification significantly decreased but did not abolish the incidence of tumours.
При пациентите с бъбречно нарушение, плазмените концентрации на пиоглитазон и неговите метаболити са по-ниски в сравнение с тези, наблюдавани при индивиди с нормална бъбречна функция, но пероралният клирънс на основното вещество е подобен.
In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Изчислената честота на фрактури е 1,9 фрактури на 100 пациент-години при жените, лекувани с пиоглитазон, и 1,1 фрактури на 100 пациент-години при жените, лекувани със сравнителен продукт.
The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
Не е наблюдавана индукция на основните индуцибилни P450 изоензими 1A, 2C8/9 и 3A4 при хората.
There is no induction of the main inducible P450 isoenzymes 1A, 2C8/9, and 3A4 in man.
Някои пациенти със захарен диабет тип 2 с голяма давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са на лечение с инсулин и Actos, получават сърдечна недостатъчност.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Actos and insulin experienced the development of heart failure.
При 3,5-годишното проучване (PROactive), 44/870 (5,1%) от лекуваните с пиоглитазон пациентки претърпяват фрактури спрямо 23/905 (2,5%) от пациентките, лекувани със сравнителен продукт.
In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%) of female patients treated with comparator.
Тъй като има потенциална възможност за увеличаване на нежеланите реакции, свързани с дозата, може да е необходимо намаление на дозата на пиоглитазон, когато се прилага заедно с гемфиброзил.
Since there is a potential for an increase in dose-related adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Подобни промени са наблюдавани и при пациентите лекувани с метформин (хемоглобин 3-4% и хематокрит 3,6-4,1% относителна редукция) и в по-малка степен със сулфанилурейно производно и инсулин (хемоглобин 1-2% и хематокрит 1-3,2% относителна редукция) по време на сравнителните контролирани проучвания с пиоглитазон.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1-2% and haematocrit 1-3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Съобщения от постмаркетинговия период на новопоявен или влошен диабетен макуларен едем с намалена зрителна острота, са съобщени за тиазолидиндионите, включително пиоглитазон.
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
След започване на лечението с пиоглитазон, се препоръчва периодично проследяване на чернодробните ензими въз основа на клиничната преценка.
Following initiation of therapy with pioglitazone, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
При пациентите, получаващи пиоглитазон, се наблюдава средно намаление на HbA1c с 0,45% при сравнение с тези продължаващи лечението само на инсулин и намаление на дозата на инсулина в групата лекувана с пиоглитазон.
Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
За да бъдат включени, пациентите трябва да са претърпели едно от следните: инфаркт на миокарда, удар, перкутанна сърдечна интервенция или байпас на коронарна артерия, остър коронарен синдром, коронарна болест или обструктивно заболяване на периферна артерия.
To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Проучвания върху взаимодействията показват, че пиоглитазон няма значителен ефект, както върху фармакокинетиката, така и върху фармакодинамиката на дигоксин, варфарин, фенпрокумон и метформин.
Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
Нежеланите реакции наблюдавани по-често (> 0,5%) спрямо плацебо и не представляващи отделни случаи при пациентите приемащи пиоглитазон по време на двойно-слепи проучвания са представени по-долу, според системо-органната класификация по MedDRA и тяхната абсолютна честота.
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
В проучване с краен резултат за усложнения при пациенти с предшестваща макроангиопатия, честотата на тежката сърдечна недостатъчност е 1,6% по-висока при пиоглитазон, отколкото при плацебо, когато се добавя към лечение, в което е включен инсулин.
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Actos (вижте и точка 4) - ако задържате вода (задръжка на течности) или ако сте имали проблеми със сърдечна недостатъчност, особено ако сте на възраст над 75 години.
- if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems, in particular if you are over 75 years old.
Пиоглитазон е показан за комбиниране с инсулин при захарен диабет тип 2 при възрастни пациенти с недостатъчен контрол на гликемията при лечение с инсулин, при които метформин е неподходящ поради съществуващи противопоказания или непоносимост (вж. точка 4.4).
Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Проучванията при хора, не предполагат индукция върху основните индуциращи цитохром P450, изоензими 1A, 2C8/9 и 3A4.
Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/9 and 3A4.
Рак на пикочния мехур се среща нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) при пациенти, приемащи Actos.
Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Actos.
По време на пост-маркетинговия период са докладвани редки случаи на хепатоцелуларна дисфункция (вж. точка 4.8).
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
В ПРОактив - проучване с краен резултат за сърдечно-съдов ефект - 5 238 пациенти със захарен диабет тип 2 и съществуващо от преди това сериозно макросъдово заболяване са рандомизирани на пиоглитазон или плацебо в допълнение на съществуваща антидиабетна и сърдечносъдова терапия до 3,5 години.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5,238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
По време на едногодишни клинични проучвания, пиоглитазон показва устойчиво клинично значимо понижение на съотношението албумин/креатинин спрямо изходните стойности.
In one year clinical trials, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/creatinine ratio compared to baseline.
Ако сте спрели приема на Actos
If you stop taking Actos
Проучване с краен резултат на сърдечно съдови усложнения при пиоглитазон е проведено при пациенти под 75 години със захарен диабет тип 2 и съществуваща преди това макроангиопатия.
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Това може да се дължи на действието на пиоглитазон за намаляване на хиперинсулинемията при майката и повишаване на инсулиновата резистентност възникваща по време на бременността, като по този начин се намалява наличието на метаболитни субстрати за развитието на плода.
This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
В сравнителните групи добавянето на сулфанилурейно производно към метформин води до средно повишаване на теглото с 1,3 kg, а добавянето на метформин към сулфанилурейно производно - до средно понижение на теглото с 1,0 kg.
In comparator groups addition of sulphonylurea to metformin resulted in a mean weight gain of 1.3 kg and addition of metformin to a sulphonylurea a mean weight loss of 1.0 kg.
По време на 20-седмично проучване, наред с понижение на триглицеридите на гладно, пиоглитазон понижава пост-прандиалната хипертриглицеридемия чрез ефект както върху абсорбцията, така и върху синтеза на триглицеридите в черния дроб.
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced post prandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
Поради липсата на информация относно приложението при пациенти на диализа, пиоглитазон не трябва да се използва от тези пациенти.
No information is available from dialysed patients therefore pioglitazone should not be used in such patients.
По време на контролираните проучвания с активен сравнителен продукт средното повишаване на теглото при пиоглитазон, прилаган като монотерапия е било 2-3 kg за една година.
6 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
Лечението с пиоглитазон е било свързано със значително повишаване на теглото.
Pioglitazone was associated with significant weight gain.
Ако имате тези симптоми за първи път, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
If you experience this symptom for the first time, talk to your doctor as soon as possible.
С КАЛЕНДАР:
FOR CALENDARISED PACKS:
In vitro проучванията не показват инхибиране на нито един от подтиповете на цитохром P450.
In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450.
При двугодишно проучване при комбинирано лечение сравняващо пиоглитазон с гликлазид, добавени към метформин, гликемичният контрол измерен като средна промяна спрямо изходните стойности на HbA1c е бил подобен при двете групи на лечение след първата година.
In a two-year study of combination therapy comparing pioglitazone with gliclazide when added to metformin, glycaemic control measured as mean change from baseline in HbA1c was similar between treatment groups after one year.
Съдържа лактоза монохидрат.
Contains lactose monohydrate.
- кърмите или планирате да кърмите
- you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) - инфекция на дихателните пътища - нарушено зрение - повишаване на теглото - изтръпване нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - възпаление на синусите - безсъние (инсомния)
common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
Локализираният оток (едем) също е много често наблюдавана нежелана реакция (може да засегне повече от 1 на 10 души) при пациенти, които приемат Actos в комбинация с инсулин.
Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly (may affect more than 1 in 10 people) in patients taking Actos in combination with insulin.
В клинични проучвания с продължителност до две години, пиоглитазон намалява общите плазмени триглицериди и свободни мастни киселини и повишава нивата на HDL холестерола, в сравнение с плацебо, метформин или гликлазид.
In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
3.По време на контролирани клинични проучвания, честотата на случаите със сърдечна недостатъчност при лечението с пиоглитазон е била същата както тази при плацебо, метформин и сулфанилурейната групи на лечение, но се увеличава, когато се прилага комбинирано лечение с инсулин.
3 In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Обикновено началната доза е една таблетка пиоглитазон 15 mg или 30 mg, приемана веднъж дневно.
The usual starting dose is one tablet of 15 mg or of 30 mg of pioglitazone to be taken once daily.
Как да съхранявате Actos
How to store Actos
Пиоглитазон не води до статистически значимо повишение на нивата на LDL холестерола в сравнение с плацебо, докато редукция е наблюдавана при метформин и гликлазид.
Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
Средните нива на чернодробните ензими намаляват при лечението с пиоглитазон.
Mean levels of liver enzymes decreased with treatment with pioglitazone.
Повишена честота на хиперплазия (мъжки и женски пол) и тумори (мъжки пол) на епитела на пикочния мехур е наблюдавана при плъхове, на които е прилаган пиоглитазон до 2 години.
An increased incidence of hyperplasia (males and females) and tumours (males) of the urinary bladder epithelium was apparent in rats treated with pioglitazone for up to 2 years.
Лечението с пиоглитазон води до понижаване образуването на глюкоза в черния дроб и повишаване на периферното усвояване на глюкозата в случай на инсулинова резистентност.
Treatment with pioglitazone has been shown to reduce hepatic glucose output and to increase peripheral glucose disposal in the case of insulin resistance.
Подобряването на гликемичния контрол е свързано с намаляването както на гладно, така и след нахранване на плазмените концентрации на инсулина.
The improved glycaemic control is associated with a reduction in both fasting and postprandial plasma insulin concentrations.
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0)9 8545250
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358 (0)9 8545250
Счупване на костите е честa нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 души) съобщавана при жени, и също така при мъже (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата), приемащи Actos.
Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Actos and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Actos.
Комбинирана терапия с метформин със сулфонил урейно производно с метформин и сулфанил урейно производно с инсулин
Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin
Фрактури се наблюдават при 2,6% от жените, приемащи пиоглитазон, спрямо 1,7% от жените, лекувани със сравнителен продукт.
Fractures were observed in 2.6% of women taking pioglitazone compared to 1.7% of women treated with a comparator.
като тройна перорална терапия в комбинация с - метформин и сулфанилурейно производно при възрастни пациенти (особено такива с наднормено тегло) с недостатъчен гликемичен контрол, независимо от двойната перорална терапия.
as triple oral therapy in combination with - metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy.
Образуването и наличието на камъни в пикочната система с последващо възпаление и хиперплазия се считат за физиологична основа на наблюдавания туморогенен отговор при плъхове от мъжки пол.
The formation and presence of urinary calculi with subsequent irritation and hyperplasia was postulated as the mechanistic basis for the observed tumourigenic response in the male rat.
Ограничено развитие на плода е установено по време на проучвания с пиоглитазон при животни.
Foetal growth restriction was apparent in animal studies with pioglitazone.
In vitro проучванията не показват, че пиоглитазон инхибира някой от подтиповете на цитохром P450.
In vitro studies have shown no evidence that pioglitazone inhibits any subtype of cytochrome P450.
United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Actos съдържа лактоза монохидрат
Actos contains lactose monohydrate
Притежател на разрешението за употреба Takeda Pharma A/S
Takeda Pharma A/S
Решението за продължаване на лечението на пациента с пиоглитазон трябва да бъде взето въз основа на клиничното състояние, до получаване на резултатите от лабораторните изследвания.
The decision whether to continue the patient on therapy with pioglitazone should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
При повечето клинични проучвания, е наблюдавано понижение на общите триглицериди в плазмата и свободните мастни киселини, и повишаване на нивата на HDL-холестерола, в сравнение с плацебо, с малко, но клинично незначително повишение нивата на LDL-холестерола.
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Съобщени са случаи на сърдечна недостатъчност след пускането в продажба на пиоглитазон и по-често, когато пиоглитазон се прилага в комбинация с инсулин или при пациенти с анамнеза за сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Heart failure has been reported with marketing use of pioglitazone, and more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure (see section 4.4).
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Takeda (лого)
Takeda (logo)
Едновременният прием на пиоглитазон със сулфанилурейно производно не повлиява фармакокинетиката на сулфанилурейното производно.
Co-administration of pioglitazone with sulphonylureas does not appear to affect the pharmacokinetics of the sulphonylurea.
Не е известно дали пиоглитазон се екскретира в кърмата.
It is not known whether pioglitazone is secreted in human milk.
В проучванията с комбинирано лечение, пиоглитазон, добавен към метформин води до средно повишаване на теглото с 1,5 kg за една година, а при добавянето му към сулфанилурейно производно - с 2,8 kg.
In combination trials pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg and added to a sulphonylurea of 2.8 kg.
Има съобщения, че едновременното приложение на пиоглитазон с гемфиброзил (инхибитор на цитохром P450 2C8) или с рифампицин (индуктор на цитохром P450 2C8) съответно повишава или понижава плазмената концентрация на пиоглитазон (вж. точка 4.5).
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5).
като двойна перорална терапия в комбинация с - метформин на възрастни пациенти (особено такива с наднормено тегло) с недостатъчен гликемичен контрол, независимо от приложението на максималната поносима доза при монотерапия с метформин - сулфанилурейно производно, само при възрастни пациенти, които са показали непоносимост към метформин или, при които метформин е противопоказан, с недостатъчен гликемичен контрол, независимо от приложението на максималната поносима доза при монотерапия със сулфанилурейно производно.
- in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Actos Как да приемате Actos
What Actos is and what it is used for What you need to know before you take Actos How to take Actos
Всяка таблетка съдържа 114,51 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Each tablet contains 114.51 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
- недостиг на въздух - леко понижение на броя на червените кръвни клетки - образуване на газове нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - захар в урината, белтъци в урината - повишени ензими - световъртеж (вертиго) - изпотяване - умора - повишен апетит
common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
В клиничните проучвания с пиоглитазон, честотата на повишаване на ALT над три пъти спрямо горната граница на нормата е еквивалентна на тази при групата на плацебо, но по-малка от тази, наблюдавана при групите за сравнение с метформин и сулфанилурейно производно.
7 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Ако установите покачване на теглото, уведомете Вашия лекар.
Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
Всяка таблетка съдържа 76,34 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Each tablet contains 76.34 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
За допълнителна информация, вижте листовката.
See leaflet for further information.
Всяка таблетка съдържа 92,87 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Each tablet contains 92.87 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения диспнея чести
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea common