natgillin/translations-raw huggingface dataset:
С цел подобряване на проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения лекарствен продукт трябва ясно да се записват.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded.
Ако сте получавали Remicade по време на бременността, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на инфекция.
• If you received Remicade during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Структурното увреждане на ставите (ерозии и стесняване на ставната цепка) както на ставите на ръцете, така и на ставите на краката, се оценяваше по промяната в сравнение с изходната стойност на модифицирания скор по van der Heijde-Sharp (0-440).
Structural joint damage (erosions and joint space narrowing) in both hands and feet was measured by the change from baseline in the total van der Heijde-modified Sharp score (0-440).
Пациенти с отговор ACR20/
Patients with ACR20 response/ Patients evaluated (%)
Данните за честота на реакциите на забавена свръхчувствителност след периоди без прием на Remicade, по-дълги от една година, са недостатъчни, но ограничените данни от клиничните проучвания сочат, че с удължаване на периода без прием на Remicade, рискът от развитие на забавена свръхчувствителност нараства (вж. точка 4.4).
There are insufficient data on the incidence of delayed hypersensitivity reactions after Remicade-free intervals of more than 1 year but limited data from clinical studies suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing Remicade-free interval (see section 4.4).
Плацебо (16 седмица)
Placebo (week 16)
Все пак, при някои пациенти могат да се развият сериозни нежелани реакции, които налагат лечение.
However some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Инфликсимаб е моноклонално антитяловид протеин, който се прикрепва към специфична мишена в организма, наречена TNF (тумор-некротизиращ фактор) алфа.
Infliximab is a monoclonal antibody - a type of protein that attaches to a specific target in the body called TNF (tumour necrosis factor) alpha.
След лечението с инфликсимаб при пациентите се установява понижаване на серумното ниво на интерлевкин 6 (IL-6) и С-реактивен протеин (CRP) и повишаване нивото на хемоглобина при пациенти с ревматоиден артрит, които са с понижено ниво на хемоглобин, в сравнение с изходните стойности.
After infliximab treatment, patients exhibited decreased levels of serum interleukin 6 (IL-6) and C-reactive protein (CRP), and increased haemoglobin levels in rheumatoid arthritis patients with reduced haemoglobin levels, compared with baseline.
Инфликсимаб предотвратява развитието на болест при трансгенни мишки, които боледуват от полиартрит в резултат на конституционална експресия на човешки TNF, а когато се прилага след отключване на болестта, води до възстановяване на ставните ерозии.
Infliximab prevented disease in transgenic mice that develop polyarthritis as a result of constitutive expression of human TNF and when administered after disease onset, it allowed eroded joints to heal.
В клинично проучване при пациенти с умерено тежка до тежка ХОББ - бивши или настоящи пушачи, 157 възрастни пациенти са лекувани с Remicade в дози, близки до прилаганите при ревматоиден артрит и болест на Crohn.
In an exploratory clinical study involving patients with moderate to severe COPD who were either current smokers or ex-smokers, 157 adult patients were treated with Remicade at doses similar to those used in rheumatoid arthritis and Crohn's disease.
Всички пациенти с улцерозен колит, които са с повишен риск от развитие на дисплазия или колоректален карцином (например пациентите с дългогодишен улцерозен колит или първичен склерозиращ холангит), както и такива с анамнеза за дисплазия или колоректален карцином, преди започване на терапията и на редовни интервали след започването й трябва да се изследват за наличие на дисплазия.
All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
Анализът на сборните данни от проучванията ACT 1 и ACT 2 и техните продължения, покриващ времето от началото на проучването до седмица 54, показва намаление на свързаните с улцерозния колит хоспитализации и хирургични интервенции при пациентите, лекувани с инфликсимаб.
The pooled data analysis from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions, analysed from baseline through 54 weeks, demonstrated a reduction of ulcerative colitis-related hospitalisations and surgical procedures with infliximab treatment.
В повечето случаи повишаването на трансаминазите е прeходно; все пак, при малка част от пациентите, ензимите са останали повишени по-продължително време.
Most aminotransferase abnormalities were transient; however, a small number of patients experienced more prolonged elevations.
Пациентите в плацебо групите, при двете проучвания фаза ІІІ при болест на Crohn - ACCENT I и ACCENT II, получават начална доза от 5 mg/kg инфликсимаб в началото на проучването, като по време на поддържащата фаза получават плацебо.
Placebo patients in the 2 Phase III studies in Crohn's disease, ACCENT I and ACCENT II, received an initial dose of 5 mg/kg infliximab at study start and were on placebo in the maintenance phase.
Име на лекаря:
Name doctor:
Не съхранявайте неизползвания разтвор за повторна употреба.
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Разреденият разтвор остава химически и физически стабилен до 28 дни при температура от 2°C до 8°C и в продължение на още 24 часа при 25°C, след изваждане от хладилника.
Chemical and physical in use stability of the diluted solution has been demonstrated for up to 28 days at 2 °C to 8 °C and for an additional 24 hours at 25 °C after removal from refrigeration.
Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши Деца, които са приемали Remicade за лечение на болестта на Крон, са показали някои разлики в нежеланите реакции, в сравнение с възрастните, които са приемали Remicade за лечение на болестта на Крон.
Additional side effects in children and adolescents Children who took Remicade for Crohn's disease showed some differences in side effects compared with adults who took Remicade for Crohn's disease.
Понижен брой на кръвните клетки, включително силно понижен брой бели кръвни клетки
• Low blood counts, including a severely decreased number of white blood cells
В клиничните проучвания има съобщения за реакции на забавена свръхчувствителност.
In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been reported.
Спиране на лечението с имуномодулатори и кортикостероиди е било разрешено след седмица 0.
Discontinuation of immunomodulators and corticosteroid taper were permitted after week 0.
В плацебо-контролираното проучване ATTRACT е оценяван отговорът на 30, 54 и 102 седмица при 428 пациенти с активен ревматоиден артрит, въпреки лечението с метотрексат.
The ATTRACT study evaluated responses at 30, 54 and 102 weeks in a placebo-controlled study of 428 patients with active rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate.
Проблеми с очите, включващи зачервяване и инфекции
• Eye problems, including red eyes and infections
Допускана е едновременна употреба със стандартни терапии в постоянна доза, и 83% от пациентите са продължили да получават тези терапии.
Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 83% of patients continued to receive at least one of these therapies.
В това проучване е имало повече пациенти в групата на възраст от 12 до 17 години, отколкото в групата на възраст от 6 до 11 години, (45/60 [75,0%]) спрямо 15/60 [25,0%]).
In this study, there were more patients in the 12 to 17 year age group than in the 6 to 11 year age group (45/60 [75.0%]) vs.15/60 [25.0%]).
Преди лечението с инфликсимаб, 71,4% от пациентите са били лекувани с PUVA, метотрексат, циклоспорин или ацитретин, въпреки че не всички са били с резистентна на терапия форма.
Prior therapy with PUVA, methotrexate, ciclosporin, or acitretin had been received by 71.4% of patients, although they were not necessarily therapy resistant.
Протоколът е позволявал едновременно прилагане на стандартни терапии в постоянни дози и 92% от пациентите са продължили да получават тези терапии.
Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 92% of patients continued to receive these therapies.
При Фаза ІІ проучване, чиято цел е била оценка на лечението с Remicade при пациенти със ЗСН, при лекуваните с Remicade пациенти е установена по-висока смъртност в резултат на влошаване на сърдечната недостатъчност, особено при пациентите, лекувани с висока доза10 mg/kg (т.е. двукратно по-висока от утвърдената доза).
In a Phase II study aimed at evaluating Remicade in CHF, higher incidence of mortality due to worsening of heart failure were seen in patients treated with Remicade, especially those treated with the higher dose of 10 mg/kg (i.e. twice the maximum approved dose).
Въпреки че броят на пациентите във всяка подгрупа е твърде малък, за да се направят някакви окончателни заключения относно влиянието на възрастта върху профила на безопаснoст, по-висок процент пациенти в групата на по-малката възраст са били със сериозни нежелани реакции и прекратяване поради нежелани лекарствени реакции, в сравнение с групата на пациентите на по-голямата възраст.
While the numbers of patients in each subgroup are too small to make any definitive conclusions about the effect of age on safety events, there were higher proportions of patients with serious adverse events and discontinuation due to adverse events in the younger age group than in the older age group.
2 седмици след първата доза
2 weeks after your 1
Помолете Вашия лекар да запише по-долу вида и датата на последното скринингово изследване (изследвания) за туберкулоза (TB):
Ask your doctor to record the type and date of last screening(s) for tuberculosis (TB) below: Test
Редки: Цианоза, перикарден излив.
Rare: Cyanosis, pericardial effusion.
Болест на Crohn (6 до 17 години)
Crohn's disease (6 to 17 years)
Продължаването на лечението трябва да се обмисли внимателно при пациенти, при които няма данни за терапевтично повлияване през първите 12 седмици от лечението или след корекция на дозата.
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 12 weeks of treatment or after dose adjustment.
Разтворете и разредете преди прилагане.
Reconstitute and dilute before use.
Инфекции са съобщени при 31 (51,7%) от 60 лекувани пациенти при C0168T72, а при 22 (36,7%) се е наложило перорално или парентерално антимикробно лечение.
Infections were reported in 31 (51.7%) of 60 treated patients in C0168T72 and 22 (36.7%) required oral or parenteral antimicrobial treatment.
Някои пациенти, които са били на лечение с TNF-блокери, включително Remicade, са развили редкия вид рак, наречен хепатолиенален Т-клетъчен лимфом.
• Some patients who have received TNF-blockers, including Remicade have developed a rare type of cancer called hepatosplenic T-cell lymphoma.
Remicade е изследван в клинично проучване при 120 пациенти (на възраст 4-17 години) с активен ювенилен ревматоиден артрит въпреки лечението с метотрексат.
Remicade was studied in a clinical study in 120 patients (age range: 4-17 years old) with active juvenile rheumatoid arthritis despite methotrexate.
Уведомете Вашия лекар, ако Ви предстоят операции или стоматологични манипулации.
• Tell your doctor if you are going to have any operations or dental procedures.
Освен това, затваряне на всички фистули е било постигнато при 55% от пациентите, лекувани с инфликсимаб, докато в плацебо групата - при 13% от пациентите (p = 0,001).
Additionally, closure of all fistulae was achieved in 55% of infliximab-treated patients compared with 13% of placebo-treated patients (p = 0.001).
Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNFα), ATC код: L04AB02.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF) inhibitors, ATC code: L04AB02.
Признаци на неврологично увреждане (включително проблеми с очите) като признаци на инсулт (внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото; внезапно объркване, затруднен говор или разбиране; затруднено виждане с едното или двете очи, трудности при ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация, или силно главоболие), припадъци, изтръпване/ мравучкане на която и да е част от тялото или слабост в ръцете и краката, промени в зрението като например двойно виждане, или други проблеми с очите.
• Signs of a nervous system problem (including eye problems) such as signs of a stroke (sudden numbness or weakness of your face, arm or leg, especially on one side of your body; sudden confusion, trouble speaking or understanding; trouble seeing in one or both eyes, trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination or a severe headache), fits, tingling/numbness in any part of your body, or weakness in arms or legs, changes in eyesight such as double vision or other eye problems.
Преди да започне лечението Ви с Remicade, уведомете Вашия лекар, ако някога сте живели или пътували в области, където инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са често срещани.
• Tell your doctor before you are given Remicade if you have ever lived in or travelled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
Реакции на мястото на инжектиране като болка, подуване, зачервяване или сърбеж
• Reactions at the injection site such as pain, swelling, redness or itching
Безопасността и ефикасността на Remicade не са проучени при деца под 6-годишна възраст с болест на Crohn.
The safety and efficacy of Remicade have not been studied in children with Crohn's disease below the age of 6 years.
При повечето пациенти инфликсимаб се открива в серума поне 8 седмици след приложение на препоръчваната единична доза от 5 mg/kg за лечение на болест на Crohn и поддържащата доза от 3 mg/kg веднъж на всеки 8 седмици за ревматоиден артрит.
In most patients, infliximab could be detected in the serum for at least 8 weeks after the recommended single dose of 5 mg/kg for Crohn's disease and the rheumatoid arthritis maintenance dose of 3 mg/kg every 8 weeks.
Ограниченият опит от повторен курс на лечение след обостряне на заболяването, чрез реиндукционен режим, предполага повишена честота на инфузионни реакции, включително и сериозни, в сравнение с 8-седмично поддържащо лечение (вж. точка 4.8).
Limited experience from re-treatment following disease flare by a re-induction regimen suggests a higher incidence of infusion reactions, including serious ones, when compared to 8-weekly maintenance treatment (see section 4.8).
Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Нидерландия
Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, The Netherlands
При пациентите с фистулизираща болест на Crohn с остри гнойни фистули не трябва да се започва лечение с Remicade, докато не се изключи евентуален фокус на инфекция, най-вече абсцес (вж. точка 4.3).
Patients with fistulising Crohn's disease with acute suppurative fistulas must not initiate Remicade therapy until a source for possible infection, specifically abscess, has been excluded (see section 4.3).
Съобщава се за случаи (някои с летален изход) на миокардна исхемия/инфаркт на миокарда и аритмия, някои в тясна времева връзка с инфузията на инфликсимаб; съобщава се също за случаи на мозъчно-съдови инциденти в тясна времева връзка с инфузията на инфликсимаб.
Events (some fatal) of myocardial ischaemia/infarction and arrhythmia have been reported, some in close temporal association with infusion of infliximab; cerebrovascular accidents have also been reported in close temporal association with infusion of infliximab.
При пациентите в рамото на повторно лечение, 4% (8/219) са получили сериозна реакция, свързана с инфузията, спрямо < 1% (1/222) от пациентите на поддържащо лечение.
In the re-treatment arm, 4% (8/219) of patients experienced a serious infusion reaction versus < 1% (1/222) on maintenance therapy.
Инфликсимаб е химерно човешко-мише моноклонално антитяло от клас IgG1, получено в миши хибридомни клетки чрез рекомбинантна ДНК-технология.
Infliximab is a chimeric human-murine IgG1 monoclonal antibody produced in murine hybridoma cells by recombinant DNA technology.
При пациенти с псориазис лечението с инфликсимаб води до ограничаване на епидермалното възпаление и нормализиране на диференциацията на кератоцитите в псориатичните плаки.
In psoriasis patients, treatment with infliximab resulted in decreases in epidermal inflammation and normalisation of keratinocyte differentiation in psoriatic plaques.
Средните изходни резултати по NAPSI са 4,6 и 4,3 съответно за групата на лечение с инфликсимаб и за плацебо групата.
Mean baseline NAPSI scores were 4.6 and 4.3 in infliximab and placebo group.
Възпаление на лигавицата на белия дроб, предизвикващо остра гръдна болка, която се влошава при дишане (плеврит)
• Inflamed lining of the lung, causing sharp chest pains that feel worse with breathing (pleurisy)
Популационен фармакокинетичен анализ, въз основа на данните, получени от пациенти с улцерозен колит (N = 60), болест на Crohn (N = 112), ювенилен ревматоиден артрит (N = 117) и болест на Kawasaki (N = 16), с граници на диапазона на възрастта от 2 месеца до 17 години показва че експозицията на инфликсимаб е в нелинейна зависимост от телесното тегло.
Population pharmacokinetic analysis based on data obtained from patients with ulcerative colitis (N = 60), Crohn's disease (N = 112), juvenile rheumatoid arthritis (N = 117) and Kawasaki disease (N = 16) with an overall age range from 2 months to 17 years indicated that exposure to infliximab was dependent on body weight in a non-linear way.
В EXPRESS е оценена ефикасността на индукционната и поддържащата терапия с инфликсимаб при 378 пациенти с псориатични плаки.
EXPRESS evaluated the efficacy of infliximab induction and maintenance therapy in 378 patients with plaque psoriasis.
Обучителната програма включва напомняща карта на пациента, която той трябва да носи.
The educational programme consists of a patient reminder card to be held by the patient.
500 ml, 1 000 ml), или няколко инфузионни сака от 250 ml, за да гарантирате, че концентрацията на инфузионния разтвор не надвишава 4 mg/ml.
For volumes greater than 250 ml, either use a larger infusion bag (e.g. 500 ml, 1000 ml) or use multiple 250 ml infusion bags to ensure that the concentration of the infusion solution does not exceed 4 mg/ml.
В клиничните проучвания са наблюдавани реакции на забавена свръхчувствителност, които са били нечести и са се проявявали след периоди без прием на Remicade, по-малки от 1 година (вж. точки 4.4 и 4.8).
In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after Remicade-free intervals of less than 1 year (see sections 4.4 and 4.8).
Уведомете Вашия лекар, ако в миналото сте лекувани с Remicade и сега отново Ви е назначено лечение с Remicade.
• Tell your doctor if you have had treatment with Remicade in the past and are now starting Remicade treatment again.
Съобщавани са също случаи на агранулоцитоза (вж. точка 4.8).
Cases of agranulocytosis have also been reported (see section 4.8).
НЕ ГО РАЗКЛАЩАЙТЕ.
DO NOT SHAKE.
Плацебо (24 седмица)
Placebo (week 24)
При пациенти, които са живели или пътували по места, където инвазивните гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са ендемични, ползите и рисковете от лечението трябва внимателно да се обсъдят, преди да се назначи лечение с Remicade.
For patients who have resided in or travelled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of Remicade treatment should be carefully considered before initiation of Remicade therapy.
Изследванията на мишки, които не експресират TNF, не показват повишаване на честотата на възникване на тумори при въздействие с известни инициатори и/или промотори.
Studies in mice deficient in TNF demonstrated no increase in tumours when challenged with known tumour initiators and/or promoters.
Въз основа на обсервационно проучване от Северна Европа, при жени, изложени на инфликсимаб по време на бременност (със или без имуномодулатори/кортикостероиди, 270 бременности) се наблюдават повишен риск (OR, 95% CI; p-стойност) за цезарово сечение (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), преждевременно раждане (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), по-нисък ръст за съответната гестационна седмица (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) и ниско тегло на новороденото при раждане (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002), в сравнение с жени, изложени само на имуномодулатори и/или кортикостероиди (6 460 бременности).
Based on an observational study from Northern Europe, an increased risk (OR, 95% CI; p-value) for C-section (1.50, 1.14-1.96; p = 0.0032), preterm birth (1.48, 1.05-2.09; p = 0.024), small for gestational age (2.79, 1.54-5.04; p = 0.0007), and low birth weight (2.03, 1.41-2.94; p = 0.0002) was observed in women exposed during pregnancy to infliximab (with or without immunomodulators/corticosteroids, 270 pregnancies) as compared to women exposed to immunomodulators and/or corticosteroids only (6,460 pregnancies).
6 седмици след първата доза
6 weeks after your 1
Препоръчва се да не се прилагат терапевтични инфекциозни агенти едновременно с Remicade.
It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Remicade.
Нежелани реакции могат да се развият и след спиране на лечението с Remicade.
Side effects may also occur after your treatment with Remicade has stopped.
Най-общо, пациентите, при които се повишават АЛАТ и АСАТ, остават асимптоматични и стойностите на ензимите се понижават или се нормализират и при продължаване, и при спиране на лечението с Remicade, както и при корекция на съпътстващата терапия.
In general, patients who developed ALT and AST elevations were asymptomatic, and the abnormalities decreased or resolved with either continuation or discontinuation of Remicade, or modification of concomitant therapy.
Като цяло, по-голям дял от пациентите, получаващи инфликсимаб като монотерапия развиват реакция свързана с инфузията, в сравнение с пациентите, получаващи едновременно инфликсимаб и имуномодулатори.
Overall, a higher proportion of patients receiving infliximab monotherapy experienced an infusion-related reaction compared to patients receiving infliximab with concomitant immunomodulators.
Не са известни нежелани реакции в резултат на приложение на твърде висока доза Remicade.
There are no known side effects of having too much of Remicade.
Някои от тези инфекции са били с летален изход; най-често съобщаваните опортюнистични инфекции с честота на смъртни случаи > 5% включват пневмоцистна пневмония, кандидоза, листериоза и аспергилоза.
Some of these infections have been fatal; the most frequently reported opportunistic infections with a mortality rate of > 5% include pneumocystosis, candidiasis, listeriosis and aspergillosis.
Общата честота на инфекции при C0168T72 е 13/22 (59%) при групата на поддържащо лечение на всеки 8 седмици и 14/23 (60,9%) при групата на поддържащо лечение на всеки 12 седмици.
The overall incidence of infections in C0168T72 was 13/22 (59%) in the every 8 week maintenance treatment group and 14/23 (60.9%) in the every 12 week maintenance treatment group.
На 54 седмица от лечението с инфликсимаб + метотрексат е отчетено статистически значимо по-голямо подобрение на признаците и симптомите в сравнение с монотерапията с метотрексат, като оценката е направена въз основа на процента пациенти, при които е постигнат ACR20, 50 и 70.
After 54 weeks of treatment, both doses of infliximab + methotrexate resulted in statistically significantly greater improvement in signs and symptoms compared to methotrexate alone as measured by the proportion of patients achieving ACR20, 50 and 70 responses.