natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Flexicam е ефикасен при облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения и намаляване на постоперативната болка в резултат на ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани при кучета и за намаляване на постоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека хирургия на меките тъкани при
Flexicam is efficacious in alleviating the inflammation and pain in both acute and chronic musculoskeletal disorders and reducing the post operative pain following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and in reducing the post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in
Простагландините са вещества, предизвикващи възпаление, болка, ексудация и повишена температура, а мелоксикам намалява силата на тези реакции.
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam
Кучета: облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулноскелетни нарушения и намаляване на постоперативната болка и възпаление в резултат на ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани.
Dogs: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Пълният текст на EPAR за Фебуксостат Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Febuxostat Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Това може да намали симптомите на подаграта.
This can reduce the symptoms of gout.
Както при всяко лекарство, фирмата представи проучвания относно качеството на Фебуксостат Mylan.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Febuxostat Mylan.
Подагрозните пристъпи могат да продължат през първите няколко месеца от лечението, затова се препоръчва пациентите да приемат други лекарства за предотвратяване на подагрозните пристъпи в продължение най-малко на първите шест месеца от лечението с Фебуксостат Mylan.
Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first six months of treatment with Febuxostat Mylan.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Фебуксостат Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Adenuric.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Febuxostat Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Adenuric.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Фебуксостат Mylan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Febuxostat Mylan?
Следователно CHMP счита, че както при Adenuric, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Adenuric, the benefit outweighs the identified risk.
Приемът на Фебуксостат Mylan трябва да започне 2 дни преди химиотерапията и да продължи поне 7 дни.
Febuxostat Mylan should be started 2 days before chemotherapy and continued for at least 7 days.
Комитетът препоръча Фебуксостат Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Febuxostat Mylan be approved for use in the EU.
Обикновено тази доза намалява серумните нива на пикочна киселина в рамките на две седмици, като дозата може да бъде увеличена до 120 mg веднъж дневно, ако серумните нива на пикочна киселина останат високи (над 6 mg на децилитър) след две до четири седмици.
This usually reduces blood uric acid levels within two weeks, but the dose can be increased to 120 mg once a day if blood uric acid levels remain high (above 6 mg per decilitre) after two to four weeks.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Фебуксостат Mylan.
It is not intended to provide practical advice on how to use Febuxostat Mylan.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Фебуксостат Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Febuxostat Mylan.
Тъй като Фебуксостат Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Febuxostat Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
За практическа информация относно употребата на Фебуксостат Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Febuxostat Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
За повече информация относно лечението с Фебуксостат Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Febuxostat Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Фебуксостат Mylan?
What are the benefits and risks of Febuxostat Mylan?
За профилактика и лечение на хиперурикемия при пациенти, които са подложени на лечение с химиотерапия, препоръчителната доза е 120 mg веднъж дневно.
For the prevention and treatment of hyperuricaemia in patients undergoing chemotherapy, the recommended dose is 120 mg once a day.
При пациенти, които са подложени на лечение с химиотерапия, се очаква намаляването на нивата на пикочна киселина да намали риска от синдром на тумор лизис.
In patients who are on chemotherapy a reduction in uric acid levels is expected to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
То действа, като блокира ензима ксантиноксидаза, необходим за производство на пикочна киселина в организма.
It works by blocking an enzyme called xanthine oxidase, which is needed to make uric acid in the body.
При лечение на дългосрочна хиперурикемия препоръчителната доза Фебуксостат Mylan е 80 mg веднъж дневно.
For the treatment of long-term hyperuricaemia, the recommended dose of Febuxostat Mylan is 80 mg once a day.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Фебуксостат Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Febuxostat Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Фебуксостат Mylan се предлага под формата на таблетки (80 и 120 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Febuxostat Mylan is available as tablets (80 and 120 mg) and can only be obtained with a prescription.
Това означава, че Фебуксостат Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство” Adenuric, което вече е разрешено в
This means that Febuxostat Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Adenuric.
Поддържането на ниски нива на пикочна киселина достатъчно дълго време може също така да доведе до намаление на размера на туфите.
Keeping uric acid levels low for long enough can also shrink tophi.
Лечението с Фебуксостат Mylan не трябва да се прекъсва при настъпване на пристъп на подагра.
Febuxostat Mylan treatment should not be stopped if an attack of gout occurs.
Състоянието, при което кристалите се отлагат в ставите и това причинява болка, се нарича „подагра“.
When this happens in the joints and causes pain, it is known as ‘gout'.
Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Adenuric относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага да се повтарят за Фебуксостат Mylan.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Adenuric, and do not need to be repeated for Febuxostat Mylan.
Какво представлява Фебуксостат Mylan и за какво се използва?
What is Febuxostat Mylan and what is it used for?
Фебуксостат Mylan съдържа активното вещество фебуксостат (febuxostat) и представлява „генерично лекарство“.
Febuxostat Mylan contains the active substance febuxostat and is a ‘generic medicine'.
Фебуксостат Mylan се използва също за лечение и профилактика на високи нива на пикочна киселина в кръвта при възрастни с рак на кръвта, които са подложени на лечение с химиотерапия (лекарства за лечение на рак), и изложени на риск от развитие на синдром на тумор лизис (усложнение поради разпадането на раковите клетки, водещо до внезапно покачване на нивата на пикочна киселина в кръвта, което може да причини увреждане на бъбреците).
Febuxostat Mylan is also used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in adults with blood cancers who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer) and at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys).
Фебуксостат Mylan е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с продължителна хиперурикемия (високи нива на пикочна киселина или „урати“ в кръвта).
Febuxostat Mylan is a medicine used to treat adults with long-term hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘urate' in the blood).
Фебуксостат Mylan се използва при пациенти, които имат признаци на отлагане на кристали, в това число подагрозен артрит (болка и възпаление в ставите) или туфи („камъни“ - по-големи натрупвания на уратни кристали, които могат да причинят увреждане на ставите и костите).
Febuxostat Mylan is used in patients who have signs of a build-up of crystals, including gouty arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘stones', larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
Като намалява производството на пикочна киселина, Фебуксостат Mylan може да намали серумните нива на пикочна киселина и да ги поддържа ниски, възпрепятствайки отлагането на кристали.
By reducing the production of uric acid, Febuxostat Mylan can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Допълнителна информация за Фебуксостат Mylan
Other information about Febuxostat Mylan
Хиперурикемията може да доведе до образуването и отлагането на уратни кристали в ставите и бъбреците.
Hyperuricaemia can lead to urate crystals forming and building up in the joints and the kidneys.
Активното вещество във Фебуксостат Mylan, фебуксостат, намалява образуването на пикочна киселина.
The active substance in Febuxostat Mylan, febuxostat, reduces the formation of uric acid.
Резюме на EPAR за обществено ползване febuxostat
EPAR summary for the public
Как е проучен Фебуксостат Mylan?
How has Febuxostat Mylan been studied?
Как се използва Фебуксостат Mylan?
How is Febuxostat Mylan used?
Защо Фебуксостат Mylan е разрешен за употреба?
Why is Febuxostat Mylan approved?
Фебуксостат Mylan?
Febuxostat Mylan febuxostat
Процедурата трябва да се извършва при стерилни условия.
The procedure should be carried out under sterile conditions.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jetrea?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jetrea?
Пълният текст на EPAR за Jetrea може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Jetrea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Другото око не трябва да се третира с Jetrea в рамките на наймалко 7 дни.
The other eye should not be treated with Jetrea for at least 7 days.
След 28 дни резултатите показват, че адхезиите са разнесени при 25 и 28% от пациентите, получили инжекция Jetrea (61 от 219 и 62 от 245), в сравнение с 13 и 6% от пациентите, получили плацебо (14 от 107 и 5 от 81).
After 28 days, the results were that adhesions had cleared in 25% and 28% of patients who were given Jetrea injection (61 out of 219 and 62 out of 245), compared with 13% and 6% of those who received placebo (14 out of 107 and 5 out of 81).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Jetrea.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jetrea.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Jetrea.
It is not intended to provide practical advice on how to use Jetrea.
Съдържа активното вещество окриплазмин (ocriplasmin).
It contains the active substance ocriplasmin.
Jetrea не трябва да се прилага при пациенти, които имат или за които се счита, че имат инфекции във или около очите.
Jetrea must not be used in patients who have or are thought to have infections in or around the eyes.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Jetrea са по-големи от рисковете, и препоръча Jetrea да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Jetrea outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Въпреки че показаните резултати са умерени (прекъсване на витреомакулната адхезия при 1/4 от пациентите), те се считат за значими, тъй като лечението може да подобри зрението и да предотврати необходимостта от операция.
Although the effects shown were modest (resolution of vitreomacular adhesion in a quarter of patients), they were considered to be significant as treatment may improve vision and prevent the need for surgery.
Препоръчителната доза е 0,125 mg в засегнатото око под формата на еднократна инжекция, която не трябва да се повтаря.
The recommended dose is 0.125 mg given as a single injection into the affected eye which should not be repeated.
Какви са рисковете, свързани с Jetrea?
What are the risks associated with Jetrea?
Какви ползи от Jetrea са установени в проучванията?
What benefits of Jetrea have been shown in studies?
Какво представлява Jetrea и за какво се използва?
What is Jetrea and what is it used for?
За повече информация относно лечението с Jetrea прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Jetrea, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jetrea е разтвор за инжектиране в окото.
Jetrea is a solution for injection into the eye.
За практическа информация относно употребата на Jetrea пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Jetrea, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Jetrea:
Other information about Jetrea
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jetrea, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jetrea have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Освен това фирмата, която предлага Jetrea, трябва да гарантира, че всички здравни специалисти, които се очаква да прилагат Jetrea, ще получат кратката характеристика на продукта за лекарството, както и че на пациентите ще бъде даден информационен пакет.
The company that markets Jetrea must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Jetrea receive the summary of product characteristics for the medicine as well as an information pack to be given to patients.
По отношение на безопасността най-честите нежелани лекарствени реакции са краткотрайни, считат се за управляеми и често настъпват в отговор на инжекционната процедура или са свързани с прекъсването на заболяването.
Regarding its safety, the most common side effects were short-lived and considered manageable, and often occurred as a response to the injection procedure or were linked to the resolution of the disease itself.
Най-честите нежелани лекарствени реакции са мътнини в стъкловидното тяло (малки, често с неправилна форма, тъмни фигури в полето на зрението), болки в очите, фотопсия (проблясъци от светлина в полето на зрението) и хроматопсия (промени във възприемането на цветовете), както и конюнктивален кръвоизлив (кървене от мембраната, която се намира върху бялата част на окото).
The most common side effects are vitreous floaters (small, often irregular, dark shapes in the field of vision), eye pain, photopsia (flashes of light in the field of vision) and chromatopsia (changes in colour perception), as well as conjunctival haemorrhage (bleeding of the membrane that lies over the white part of the eye).
Jetrea е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с витреомакулна тракциязаболяване на очите, което може да причини тежко нарушение на зрението.
Jetrea is a medicine used to treat adults with vitreomacular traction, an eye disease that can cause severe visual disturbance.
Изглежда, че рискът от по-сериозни нежелани лекарствени реакции, например намалено зрение, което е необратимо, от други промени на функцията на ретината или на носещите структури на лещата, е малък.
The risk of more serious side effects such as decreased vision that is non-reversible, other changes to the retinal function or supporting structures of the lens appear to be small.
Активното вещество в Jetrea, окриплазмин, е подобен на човешкия плазмин - естествен ензим в очите, който може да разруши протеините между стъкловидното тяло и ретината, отговорни за адхезията, и по този начин намалява отока на ретината и подобрява зрението.
The active substance in Jetrea, ocriplasmin, is similar to human plasmin, a naturally occurring enzyme in the eye which is capable of breaking down proteins between the vitreous humour and the retina which are responsible for the adhesion, thereby reducing retinal swelling and improving vision.
Проучванията показват, че Jetrea е ефективен за лечение на витреомакулна адхезия и поради това се очаква да бъде ефективен за предотвратяване на влошаване на зрението, което може да възникне при нелекувана и прогресивна витреомакулна тракция.
Studies have shown that Jetrea was effective in treating vitreomacular adhesion and it is therefore expected to be effective in preventing worsening of vision which may occur with untreated and progressive vitreomacular traction.
Успешното лечение на витреомакулната адхезия може да помогне за възстановяване на нарушенията на зрението, причинени от витреомакулната тракция, и за предотвратяване на допълнителна загуба на зрението от нелекувана и прогресивна тракция на ретината.
Successful treatment of vitreomacular adhesion can help reverse disturbances of the vision caused by vitreomacular traction, and prevent further loss of vision from untreated and progressive traction at the retina.
Витреомакулната тракция се причинява от витреомакулна адхезия, при която стъкловидното тяло е необичайно здраво прикрепено към централната част на ретината (светлочувствителната мембрана в задната част на окото).
Vitreomacular traction is caused by vitreomacular adhesion in which the vitreous humour has an abnormally strong attachment to the central part of the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Jetrea, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Jetrea, see the package leaflet.
За предотвратяване на очни инфекции офталмологът може да предпише антибиотични капки за очи преди и след лечението с Jetrea.
The ophthalmologist may prescribe antibiotic eye drops before and after treatment with Jetrea to prevent eye infections.
Отпуска се по лекарско предписание и трябва да се прилага от квалифициран офталмолог (специалист по очни болести) с опит в поставянето на интравитреални инжекции (инжекции в стъкловидното тяло, желеподобна тъкан в задната част на окото).
It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified ophthalmologist (eye specialist) experienced in intravitreal injections (injections into the vitreous humour, the jelly-like material at the back of the eye).
Защо Jetrea е разрешен за употреба?
Why is Jetrea approved?
Как действа Jetrea?
How does Jetrea work?
Когато стъкловидното тяло се свива в процеса на стареене, здравото прикрепване предизвиква върху ретината сила на притегляне, което причинява оток на ретината и води до замъглено или изкривено виждане.
When the vitreous humour shrinks with aging, this strong attachment results in a pulling force on the retina, which causes retinal swelling and leads to blurred or distorted vision.
Как се използва Jetrea?
How is Jetrea used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Jetrea, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jetrea on 13 March 2013.
Нежеланите лекарствени реакции при Jetrea засягат окото.
The side effects seen with Jetrea affect the eye.
В проучванията е установено, че Jetrea е ефективен за разнасяне на адхезията между стъкловидното тяло и ретината, намалявайки необходимостта от операция.
Jetrea has been shown in studies to be effective in resolving the adhesion between the vitreous humour and the retina, reducing the need for surgery.
В две основни проучвания при 652 възрастни с витреомакулна адхезия и намалено зрение, на пациентите е приложена една интравитреална инжекция
In two main studies involving 652 adults with vitreomacular adhesion and decreased vision, patients were given a single intravitreal injection of 0.125 mg Jetrea or a placebo injection (a dummy treatment).
Държава членка (в ЕИП)
Member State (in EEA)
Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
4 mg/40 mg таблетка перорално приложение
4 mg/40 mg tablet
0.10g/1g на 100 ml перорален разтвор перорално приложение
0.10 g/1 g per 100 ml oral solution
Притежател на разрешението за употреба
Marketing Authorisaton Holder
Концентрация
Packaging
Опаковка Съдържание Количество в една опаковка
Content Package size Withdrawal Period
Карентен срок
Target species Route of administration
Вид на опаковката
Pack size
Видове животни, за които е предназ начен
Target species
В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата посочва, че оттегля заявлението въз основа на маркетинговата си стратегия и че желае да се фокусира върху други проекти.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application on the basis of its marketing strategy, and that it wished to focus on other projects.
Писмото за оттегляне на заявлението може да се намери тук.
The withdrawal letter is available here.
EMA/30223/2015 EMEA/H/C/002637
21 November 2014 EMA/705109/2014 EMEA/H/C/002637
Какво представлява Egranli?
What is Egranli?
Egranli е лекарство, съдържащо активното вещество балуграстим (balugrastim).
Egranli is a medicine that contains the active substance balugrastim.
Фирмата информира CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Egranli.
The company informed the CHMP that there is no impact on patients as there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes using Egranli.