natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За условията на съхранение след първоначално отваряне вижте точка 6.3.
For storage conditions after first opening see section 6.3.
Когато се инжектира под кожата, лекарството се прилага в областта на корема, а не в други места на тялото и не в места на корема, където кожата е зачервена, насинена, болезнена, твърда или където има бенки или белези.
When injected under your skin, it is given in the stomach area, not in other sites of the body, and not into areas of the stomach where the skin is red, bruised, tender, hard or where there are moles or scars.
Има ограничени данни от клиничните изпитвания за пълна оценка на безопасността от последваща употреба на други БМАРЛ (включително инхибитори на TNF и други биологични средства) след лечение с MabThera (вж. точка 4.5).
There are limited data from clinical trials to fully assess the safety of the sequential use of other DMARDs (including TNF inhibitors and other biologics) following MabThera (see section 4.5).
Ако пациентът развие ПМЛ, приложението на MabThera трябва окончателно да се преустанови.
If a patient develops PML, the dosing of MabThera must be permanently discontinued.
Незначителни рецидиви (които не са животозастрашаващи и не предизвикват значително органно увреждане) са настъпили при седем пациенти в групата с MabThera (12%) и при осем пациенти в групата с азатиоприн (14%).
Minor relapses (not life threatening and not involving major organ damage) occurred in seven patients in the MabThera group (12%) and eight patients in the azathioprine group (14%).
Условните симулации, които обобщават влиянието на размера на цялото тяло върху експозицията на ритуксимаб, показват, че, макар че фиксираната подкожна доза води до по-големи разлики в експозицията (Ctrough и AUCτ) между участниците с малък и голям телесен размер, в сравнение с интравенозното приложение, коригирано според телесното тегло, тя позволява да се поддържат стойности на Ctrough и AUCτ във всички групи по телесен размер на нива, не по-ниски от тези при интравенозно приложение, като се постига най-малко същото таргетно насищане, както при интравенозното приложение.
Conditional simulations that summarized the impact of all body size dependencies on rituximab exposure demonstrated that, while fixed subcutaneous dosing leads to larger differences in exposure (Ctrough and AUCτ) between subjects with low and high body sizes compared to body-weight-adjusted intravenous dosing, it allows to maintain Ctrough and AUCτ values for all body-size groups at the levels not lower than levels attained by intravenous dosing, thus achieving at least the same target saturation as for intravenousdosing.
От 356 пациенти, изследвани за антитела срещу лекарството (ADA), положителни са били 1,1% (4 пациенти).
Of 356 patients evaluated for anti-drug antibody (ADA), 1.1 % (4 patients) were positive.
Профилът на безопасност на MabThera при пациенти с тежък ревматоиден артрит (РА) е обобщен в разделите по-долу.
The safety profile of MabThera in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) is summarised in the sections below.
Инфекциозни събития (предимно бактериални и вирусни) възникват при приблизително 30-55% от пациентите по време на клиничните изпитвания при пациенти с НХЛ и при 30-50% от пациентите по време на клиничните изпитвания при пациенти с ХЛЛ.
Infectious events (predominantly bacterial and viral) occurred in approximately 30-55% of patients during clinical trials in patients with NHL and in 30-50% of patients during clinical trials in patients with CLL.
Пациентите са стратифицирани по изходна тежест на заболяването (умерено или тежко) и са рандомизирани 1:1 да получават MabThera и ниска доза преднизон, или стандартна доза преднизон.
Patients were stratified by baseline disease severity (moderate or severe) and randomised 1:1 to receive either MabThera and low-dose prednisone or standard-dose prednisone.
Изпитванията на MabThera при пациенти с ранен артрит (пациенти без предшестващо лечение с метотрексат и пациенти с недостатъчен отговор към метотрексат, но все още нелекувани с TNF-алфа инхибитори) са достигнали своите първични крайни точки.
Trials of MabThera in patients with early arthritis (patients without prior methotrexate treatment and patients with an inadequate response to methotrexate, but not yet treated with TNF-alpha inhibitors) have met their primary endpoints.
Сърдечносъдови реакции по време на клиничните изпитвания с монотерапия с MabThera се съобщават при 18,8% от пациентите, като най-често съобщаваните събития са хипотония и хипертония.
Cardiovascular reactions during clinical trials with MabThera monotherapy were reported in 18.8% of patients with the most frequently reported events being hypotension and hypertension.
При клиничните изпитвания не са наблюдавани IRRs CTC степен 4 и не са отбелязани смъртни случаи, дължащи се на IRR.
There were no CTC Grade 4 IRRs and no deaths due to IRRs in the clinical trials.
Дата на първо разрешаване: 2 юни 1998 г.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 2 June 1998
ORR при пациенти, лекувани преди това с автоложна трансплантация на костен мозък (АТКМ), е била 78% в сравнение с 43% при пациенти без АТКМ.
ORR in patients previously treated with autologous bone marrow transplant (ABMT) was 78% versus 43% in patients with no ABMT.
Общата честота на IRR по време на клиничните изпитвания е 23% при първата инфузия, като намалява при последващите инфузии.
The overall incidence of IRRs in clinical trials was 23% with the first infusion and decreased with subsequent infusions.
Тези пациенти са лекувани или с монотерапия с MabThera (като въвеждащо лечение или като поддържащо лечение след въвеждащо лечение) или в комбинация с химиотерапия.
These patients were treated either with MabThera monotherapy (as induction treatment or maintenance treatment following induction treatment) or in combination with chemotherapy.
Няма данни за клинично значима зависимост на фармакокинетиката на ритуксимаб от възрастта и пола.
There was no evidence of clinically relevant dependencies of rituximab pharmacokinetics on age and sex.
Не са провеждани проучвания за ефектите на MabThera върху способността за шофиране и работа с машини, независимо че данните за фармакологичната активност и нежеланите реакции, съобщени до момента предполагат, че MabThera не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
No studies on the effects of MabThera on the ability to drive and use machines have been performed, although the pharmacological activity and adverse reactions reported to date suggest that MabThera would have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
През това време 81% от пациентите от първоначалната група с плацебо са получили MabThera между 24-та и 56-та седмици в условията на отворено продължение на протокола на клиничното изпитване.
During this time, 81% of patients, from the original placebo group received MabThera between weeks 24 and 56, under an open label extension study protocol.
Доза 1600 mg за лекарствената форма за подкожно приложение на MabThera е избрана за Част 2 на проучването.
The dose of 1600 mg of MabThera subcutaneous formulation was selected for the Part 2 of the study.
MabThera обикновено се прилага заедно с друго лекарство, наречено метотрексат.
MabThera is usually taken together with another medicine called methotrexate.
Има съобщения за случаи на късна неутропения, възникнала след повече от четири седмици след последната инфузия на MabThera.
Some cases of late neutropenia occurring more than four weeks after the last infusion of MabThera were reported.
Някои локални кожни реакции се наблюдават повече от 24 часа след подкожното приложение на MabThera.
Some local cutaneous reactions occurred more than 24 hours after the MabThera subcutaneous administration.
Възрастта, полът, клиничният стадий на лимфома, началната диагноза, наличието или отсъствието на масивно заболяване, нормалните или високи стойности на LDH и наличието на екстранодално заболяване не са повлияли статистически значимо (точен тест на Fisher) повлияването от MabThera.
Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence or absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher's exact test) on response to MabThera.
Лекарите трябва да се осведомяват за ваксинационния статус на пациента и да следват съвременните указания за имунизиране преди лечение с MabThera.
Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to MabThera therapy.
Това е, защото MabThera може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства.
This is because MabThera can affect the way some other medicines work.
Има само ограничени данни за ефикасността и безопасността при пациенти, лекувани преди това с моноклонални антитела, включително MabThera, или пациенти, рефрактерни на предшестващо лечение с MabThera плюс химиотерапия.
Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including MabThera or patients refractory to previous MabThera plus chemotherapy.
Вашият лекар ще провери дали трябва да Ви се приложат ваксини, преди да започнете лечение с MabThera.
Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive MabThera.
Най-честите нежелани реакции, за които се счита, че са свързани с приемането на MabThera, са IRR.
The most frequent adverse reactions considered due to receipt of MabThera were IRRs.
Степента на повлияване към убитите ваксини, обаче, може да бъде намалена.
However, response rates to non-live vaccines may be reduced.
По време на програмата за разработване, профилът на безопасност на MabThera лекарствена форма за подкожно приложение е бил сравним с този на лекарствената форма за интравенозно приложение, с изключение на локални кожни реакции.
During the development programme, the safety profile of MabThera subcutaneous formulation was comparable to that of the intravenous formulation with the exception of local cutaneous reactions.
На 24-та седмица при пациентите, серопозитивни за RF и/или анти-CCP в началото, съществува значимо по-висока вероятност от достигане на ACR20 и 50 отговори в сравнение със серонегативните пациенти (p = 0,0312 и p = 0,0096) (Таблица 15).
At Week 24, patients who were seropositive to RF and/or anti-CCP at baseline had a significantly increased probability of achieving ACR20 and 50 responses compared to seronegative patients (p=0.0312 and p=0.0096) (Table 15).
Може да бъдете помолени да не приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи MabThera.
You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given MabThera.
При постмаркетингови условия се съобщават пет случая на предозиране на MabThera.
In the post-marketing setting five cases of MabThera overdose have been reported.
Измерител за първичния резултат е постигане на пълна ремисия на 6-ия месец, определена като 0 точки според Бирмингамския скор за активност на васкулита при грануломатоза на Wegener (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis - BVAS/WG) и спиране на терапията с глюкокортикоид.
The primary outcome measure was achievement of complete remission at 6 months defined as a Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's granulomatosis (BVAS/WG) of 0, and off glucocorticoid therapy.
Поради това, пациентите с анамнеза за сърдечно заболяване трябва да се проследяват внимателно (вж. “Реакции, свързани с инфузията” по-горе).
Therefore patients with a history of cardiac disease should be monitored closely (see Infusion-related reactions, above).
При тези пациенти, честотата на клинично значима инфекция по време на лечение с MabThera е била 6,01 на 100 пациентогодини, в сравнение с 4,97 на 100 пациентогодини след лечение с биологичнo БМАРЛ.
In these patients the rate of clinically relevant infection while on MabThera was 6.01 per 100 patient years compared to 4.97 per 100 patient years following treatment with the biologic DMARD.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи MabThera.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given MabThera.
Лечението с MabThera в комбинация с метотрексат при многократни курсове води до продължително подобрение на клиничните признаци и симптоми на РА според ACR, DAS28ESR и отговорите по EULAR, което се установява при всички изследвани популации пациенти (Фигура 2).
Treatment with MabThera in combination with methotrexate over multiple courses resulted in sustained improvements in the clinical signs and symptoms of RA, as indicated by ACR, DAS28-ESR and EULAR responses which was evident in all patient populations studied (Figure 2).
Пациентите в групата на MabThera, които са получили рецидив, могат да получат допълнителна инфузия с MabThera 1000 mg в комбинация с преднизон във възобновена или повишена доза.
Patients in the MabThera group who relapsed could receive an additional infusion of MabThera 1000 mg in combination with reintroduced or escalated prednisone dose.
Сравняването на данните за прогнозираната медиана на Cmax за MabThera лекарствена форма за подкожно приложение и за интравенозно приложение е обобщено в Таблица 7.
The comparison of predicted median Cmax data for MabThera subcutaneous formulation and intravenous formulation are summarized in Table 7.
В повечето от тези случаи MabThera е прилаган с химиотерапия.
In the majority of these cases, MabThera was administered with chemotherapy.
Доказано е, че MabThera намалява честотата на прогресия на ставното увреждане, измерено чрез рентгенография, и подобрява физическата функция, когато се прилага в комбинация с метотрексат.
MabThera has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Освен зависимостта от телесния размер, зависимият от времето клирънс е по-висок при участници с по-голям първоначален размер на тумора, което съответства на таргет-медиирано елиминиране.
In addition to dependence on body size, time-dependent clearance was higher in subjects with higher baseline tumour size, which is consistent with target-mediated elimination.
Засега има ограничени данни за вероятните лекарствени взаимодействия на MabThera.
Currently, there are limited data on possible drug interactions with MabThera.
В едно дългосрочно обсервационно проучване на безопасността, на 97 пациенти с ГПА/МПА е прилагано лечение с MabThera (средно 8 инфузии [граници 1-28]) в продължение на до 4 години според обичайната практика и преценка на лекаря.
In a long-term observational safety study, 97 GPA/MPA patients received treatment with MabThera (mean of 8 infusions [range 1-28]) for up to 4 years, according to their physician's standard practice and discretion.
Изходният туморен товар е бил наличен само в изпитване BO22334.
Baseline tumour load was available only in trial BO22334.
Общият профил на безопасност съответства на добре установения профил на безопасност на MabThera при РА и ГПА/МПА, като не се съобщават нови нежелани лекарствени реакции.
The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile of MabThera in RA and GPA/MPA and no new adverse drug reactions were reported.
Честотата на индуцирани от лечението/повишени анти-rHuPH20 антитела е 8% в групата на интравенозно приложение, в сравнение с 15% в групата на подкожно приложение и нито един от пациентите с положителен резултат за анти-rHuPH20 антитела, не е имал положителен резултат за неутрализиращи антитела.
The incidence of treatment-induced/enhanced anti-rHuPH20 antibodies was 8% in the intravenous group compared with 15% in the subcutaneous group, and none of the patients who tested positive for anti-rHuPH20 antibodies tested positive for neutralizing antibodies.
Неутропенията не е свързана с наблюдавано повишение на сериозните инфекции при пациентите, лекувани с MabThera.
Neutropenia was not associated with an observed increase in serious infection in MabThera-treated patients.
Геометричната средна стойност на Ctrough и геометричната средна стойност на AUCτ от изпитванията BP22333 и BO22334 са обобщени в таблица 8.
Geometric mean Ctrough and geometric mean AUCτ from the BP22333 and BO22334 trials are summarized in Table 8.
В групата на наблюдение медианата на нивата на IgG след това се е повишила над ДГН, но е останала непроменена в групата на MabThera.
In the observation group, the median IgG level subsequently increased to above the LLN, but remained constant in the MabThera group.
Ако получавате MabThera с други лекарства, някои от нежеланите реакции, които може да получите, може да се дължат на другите лекарства.
If you are having MabThera with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
На 28-ия месец значителен рецидив (определен като повторна поява на клинични и/или лабораторни признаци на активност на васкулита ([BVAS] > 0), които биха могли да доведат до органна недостатъчност или увреждане, или биха могли да бъдат животозастрашаващи) е настъпил при 3 пациенти (5%) в групата с MabThera и 17 пациенти (29%) в групата с азатиоприн (p=0,0007).
At month 28, major relapse (defined by the reappearance of clinical and/or laboratory signs of vasculitis activity ([BVAS] > 0) that could lead to organ failure or damage or could be life threatening) occurred in 3 patients (5%) in the MabThera group and 17 patients (29%) in the azathioprine group (p=0.0007).
В клиничното изпитване за въвеждане в ремисия, на 6-ия месец, 27%, 58% и 51% от пациентите с нормални нива на имуноглобулини на изходно ниво в групата на MabThera са имали ниски нива на IgA, IgG и IgM, в сравнение с 25%, 50% и 46% в групата на циклофосфамид.
In the induction of remission clinical trial, at 6 months, in the MabThera group, 27%, 58% and 51% of patients with normal immunoglobulin levels at baseline had low IgA, IgG and IgM levels, respectively, compared to 25%, 50% and 46% in the cyclophosphamide group.
MabThera предизвиква изчерпване на В-клетките при около 70-80% от пациентите, но се свързва с намаляване на серумните имуноглобулини само при малък брой пациенти.
MabThera induces B-cell depletion in about 70-80% of patients, but was associated with decreased serum immunoglobulins only in a minority of patients.
CI (−3,2%, 24,3%) a
95.1%b CI (−3.2%, 24.3%) a
Започването на лечението с интравенозна инфузия на MabThera ще даде възможност за по-добро овладяване на реакциите, свързани с приложението чрез забавяне или спиране на интравенозната инфузия.
Beginning the therapy with MabThera intravenous infusion would allow a better handling of the administration reactions by slowing or stopping the intravenous infusion.
нарушения в храненето, недостатъчно приемане на храна, водещо до загуба на тегло
• eating disorders, not eating enough, leading to weight loss
Препоръчва се профилактика на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP) при пациенти с ГПА/МПА или ПВ по време на и след лечение с MabThera, както е подходящо в съответствие с местните клинични ръководства.
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following MabThera treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
Общо 392/3095 (12,7%) пациенти с ревматоиден артрит са показали положителен резултат за ADA при клиничните изпитвания след лечение с MabThera.
A total of 392/3095 (12.7%) patients with rheumatoid arthritis tested positive for ADAin clinical studies following therapy with MabThera.
В-клетки в кръвта започва да се повишава от 24-та седмица, като при повечето пациенти данни за нормализиране са установени към 40-та седмица, независимо дали MabThera се прилага като монотерапия или в комбинация с метотрексат.
Peripheral blood B cell counts begin to increase from week 24 and evidence for repopulation is observed in the majority of patients by week 40, whether MabThera was administered as monotherapy or in combination with methotrexate.
Всички симптоми на IRRs са леки или умерени и повечето от тях са съобщени от СОК „Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения“ и „Нарушения на кожата и подкожната тъкан”.
All IRR symptoms were mild or moderate and most of them were reported from the SOCs Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders and Skin and Subcutaneous Tissue disorders.
Тези проучвания подкрепят използването на MabThera с всякаква химиотерапия.
These studies support the use of MabThera with any chemotherapy.
Сериозни сърдечни реакции се съобщават с честота от 1,3 на 100 пациентогодини при пациентите, лекувани с MabThera, в сравнение с 1,3 на 100 пациентогодини при пациентите с плацебо.
Serious cardiac reactions were reported at a rate of 1.3 per 100 patient years in the MabThera treated patients compared to 1.3 per 100 patient years in placebo treated patients.
Плацебо+MTX MabThera +MTX (2 x 1000 mg)
Placebo+MTX MabThera+MTX (2 x 1000 mg)
В клиничното изпитване, проучващо въвеждане в ремисия при тежък активен ГПА и МПА, IRR се определят като всяко нежелано събитие, настъпило до 24 часа от инфузията, което изследователите считат за свързано с инфузията, в популацията за изследване на безопасността.
In the clinical trial studying induction of remission with severe active GPA and MPA, IRRs were defined as any adverse event occurring within 24 hours of an infusion and considered to be infusion-related by investigators in the safety population.
Поставете всички използвани игли и спринцовки в контейнер за остри отпадъци
• Place all used needles and syringes into a sharps container (puncture-proof disposable container).
Трябва да се прецени доколко при тези пациенти е подходящо да се намали скоростта на вливане при първата инфузия или да се раздели дозата в два дни през първия цикъл и при следващите цикли, ако броят на лимфоцитите е все още >25 x 109/l.
Consideration should be given to the use of a reduced infusion rate for the first infusion in these patients or a split dosing over two days during the first cycle and any subsequent cycles if the lymphocyte count is still >25 x 109/L.
Наблюдавана е по-висока честота на НЛР степен 3/4 при пациенти с масивно заболяване отколкото при пациенти без масивно заболяване (25,6% спрямо 15,4%).
There was a higher incidence of grade 3/4 ADRs in patients with bulky disease than in patients without bulky disease (25.6% vs. 15.4%).
Проучването показва статистически значими резултати на MabThera и ниска доза преднизон в сравнение със стандартна доза преднизон при постигане на CRoff ≥ 2 месеца на 24-ия месец при пациенти с ПВ (вж. Таблица 18).
The study showed statistically significant results of MabThera and low-dose prednisone over standarddose prednisone in achieving CRoff ≥ 2 months at month 24 in PV patients (see Table 18).
Отговорили са 40% от пациентите със засягане на костния мозък в сравнение с 59% от пациентите без засягане на костния мозък (р = 0,0186).
40% of patients with bone marrow involvement responded compared to 59% of patients with no bone marrow involvement (p=0.0186).
Кривите на кумулативната честота показват, че времето до първия значителен рецидив е попродължително при пациенти с MabThera, като се започне от 2-ия месец и се поддържа до 28-ия месец (Фигура 3).
The cumulative incidence rate curves showed that time to first major relapse was longer in patients with MabThera starting from month 2 and was maintained up to month 28 (Figure 3).
Ограничената информация от едно проучване при пациенти с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ показва, че лечението с MabThera може да влоши също изхода от първични инфекции с хепатит
Limited information from one study in relapsed/refractory CLL patients suggests that MabThera treatment may also worsen the outcome of primary hepatitis B infections.
Какво представлява MabThera и за какво се използва
What MabThera is and what it is used for
Система на организма Нежелано събитие
Body system Adverse event