natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При необходимост от едновременен прием на Ламивудин/ЗидовудинTeva с някои от тези лекарствени продукти, трябва да се полагат допълнителни грижи за проследяване на бъбречната функция и хематологичните параметри, и ако е необходимо дозата на някои от тях трябва да бъде намалена.
If concomitant therapy with Lamivudine/Zidovudine Teva and any of these medicinal products is necessary then extra care should be taken in monitoring renal function and haematological parameters and, if required, the dosage of one or more agents should be reduced.
Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за които да се наблюдавате, докато приемате Ламивудин/Зидовудин Teva.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Lamivudine/Zidovudine Teva.
Да се проследяват концентрациите на фенитоин.
Monitor phenytoin concentrations.
Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
Osteonecrosis: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Окончателните данни от клиничните изпитвания са показали, че ламивудин в комбинация със зидовудин значително намалява риска от прогресия на заболяването и смъртността.
Clinical end-point data indicate that lamivudine in combination with zidovudine, results in a significant reduction in the risk of disease progression and mortality.
Лечение с Ламивудин/Зидовудин Teva често причинява загуба на мастна тъкан по краката, ръцете и лицето (липоатрофия).
Treatment with Lamivudine/Zidovudine Teva often causes a loss of fat from legs, arms and face (lipoatrophy).
Нивото на Cssmax е 4,45 μM (1,19 μg/ml) след доза от 120 mg зидовудин (в разтвор)/m2 телесна повърхност и 7,7 μM (2,06 μg/ml) при 180 mg/m2 телесна повърхност.
Cssmax levels were 4.45 μM (1.19 μg/ml) following a dose of 120 mg zidovudine (in solution)/m2 body surface area and 7.7 μM (2.06 μg/ml) at 180 mg/m2 body surface area.
2031GA Haarlem
2031GA Haarlem The Netherlands
Зидовудин е противопоказан при пациенти с абнормно нисък брой неутрофили (<0,75 x 109/l) или с абнормно ниски нива на хемоглобина (<7,5 g/dl или 4,65 mmol/l).
Zidovudine is contraindicated in patients with abnormally low neutrophil counts (<0.75 x 109/l), or abnormally low haemoglobin levels (<7.5 g/dl or 4.65 mmol/l).
Пациентите, приемащи Ламивудин/Зидовудин Teva, трябва редовно да бъдат преглеждани и питани за признаци на липоатрофия.
Patients receiving Lamivudine/Zidovudine Teva should be frequently examined and questioned for signs of lipoatrophy.
Изследванията in vitro показват, че резистентни на зидовудин вирусни изолати могат да станат чувствителни към зидовудин, когато едновременно развият резистентност към ламивудин.
In vitro studies indicate that zidovudine-resistant virus isolates can become zidovudine sensitive when they simultaneously acquire resistance to lamivudine.
Връзката между in vitro чувствителността на HIV към ламивудин и зидовудин и клиничния отговор към терапия, включваща ламивудин/зидовудин, продължава да бъде проучвана.
The relationship between in vitro susceptibility of HIV to lamivudine and zidovudine and clinical response to lamivudine/zidovudine containing therapy remains under investigation.
HIV инфектирани деца на възраст от 2 до 13 години, докато са приемали 120 mg/m2 зидовудин три пъти дневно и отново след преминаване на 180 mg/m2 два пъти дневно.
In six HIV-infected children from 2 to 13 years of age, zidovudine plasma pharmacokinetics were evaluated while subjects were receiving 120 mg/m2 zidovudine three times daily and again after switching to 180 mg/m2 twice daily.
Нито ламивудин, нито зидовудин са мутагенни при изследвания върху бактерии, но както други нуклеозидни аналози, те инхибират клетъчната ДНК репликация в изследвания in vitro при бозайници, като например тест с миши лимфом.
Neither lamivudine nor zidovudine are mutagenic in bacterial tests, but consistent with other nucleoside analogues, inhibit cellular DNA replication in in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
Установена е ефикасност на терапия с ламивудин в доза 100 mg веднъж дневно при възрастни пациенти с хронична HBV инфекция (за подробни данни от клиничните изпитвания, виж лекарствената информация на ламивудин 100 mg).
Lamivudine at a dose of 100 mg once daily has also been shown to be effective for the treatment of adult patients with chronic HBV infection (for details of clinical studies, see the prescribing information for lamivudine 100 mg).
Teva Operations Poland Sp. z.o.o. 80 Mogilska St.
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Лечението със зидовудин се свързва със загуба на подкожна мастна тъкан, което е по-видимо по лицето, крайниците и хълбоците.
Treatment with zidovudine has been associated with loss of subcutaneous fat which is most evident in the face, limbs and buttocks.
ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
кларитромицин, антибиотик ако приемате кларитромицин, приемете дозата най-малко 2 часа преди или след прием на
These include: • clarithromycin, an antibiotic if you are taking clarithromycin, take your dose at least 2 hours before or after you take your Lamivudine/Zidovudine Teva.
Циметидин се елиминира само частично от бъбречната система за транспорт на органични катиони.
Cimetidine eliminated only in part by renal organic cation transport system.
Степента на абсорбция (AUC∞) на ламивудин и зидовудин и изчисленият елиминационен полуживот след приложението на ламивудин/зидовудин с храна са били сходни с приложението на гладно, въпреки че скоростта на резорбция (Сmax, tmax) е забавена.
The extent of lamivudine and zidovudine absorption (AUC∞) and estimates of half-life following administration of lamivudine/zidovudine with food were similar when compared to fasting subjects, although the rates of absorption (Cmax, tmax) were slowed.
Ако кърмите или смятате да кърмите:
If you're breast-feeding, or thinking about breast-feeding:
Зидовудин AUC ↓12%
Zidovudine AUC ↓12%
Това по-често се случва при прием на високи дози зидовудин (1200-1500 mg/24 h) и при пациенти, които преди лечението са били с малък костномозъчен резерв, особено в напреднал стадий на HIV заболяването.
These occurred more frequently at higher zidovudine dosages (1200-1500 mg/day) and in patients with poor bone marrow reserve prior to treatment, particularly with advanced HIV disease.
Поглъщайте таблетките Ламивудин/Зидовудин Teva с малко вода.
Swallow Lamivudine/Zidovudine Teva tablets with some water.
След прием на единична доза от 200 mg зидовудин при жени, инфектирани с HIV, средната концентрация на зидовудин в кърмата е подобна на тази в серума.
After administration of a single dose of 200 mg zidovudine to HIV-infected women, the mean concentration of zidovudine was similar in human milk and serum.
Съобщавани са случаи на митохондриална дисфункция при HIV-негативни кърмачета, изложени на действието на нуклеозидни аналози in utero и/или постнатално (вж. точка 4.4).
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Концентрациите на зидовудин се повишават при пациенти с напреднала бъбречна недостатъчност.
Zidovudine concentrations are increased in patients with advanced renal failure.
Активните вещества в Ламивудин/Зидовудин Teva могат да инхибират клетъчната ДНК репликация, като в едно проучване при животни е показано, че зидовудин е трансплацентарен карциноген (вж. точка 5.3).
The active ingredients of Lamivudine/Zidovudine Teva may inhibit cellular DNA replication and zidovudine has been shown to be transplacental carcinogen in one animal study (see section 5.3).
Препоръка относно едновременен прием
Recommendation concerning co-administration
Лактатната ацидоза е свързана с висока смъртност и може да бъде придружена от панкреатит, чернодробна или бъбречна недостатъчност.
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, or renal failure.
нисък брой на червените кръвни клетки (анемия) или нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения или левкопения)
• a low red blood cell count (anaemia) or low white blood cell count (neutropenia or leucopenia)
При токсични за майката дози, зидовудин, приложен при плъхове по време на органогенезата, води до повишена честота на малформациите, но няма доказателства за фетални малформации при приложение на по-ниски дози.
At maternally toxic doses, zidovudine given to rats during organogenesis resulted in an increased incidence of malformations, but no evidence of foetal abnormalities was observed at lower doses.
Обърнете се към Вашия лекуващ лекар възможно най-скоро.
See your doctor as soon as possible.
Блистери: OPA/Al/PVC-алуминиеви блистери
OPA/Alu/PVC Aluminium blisters
На основата на тези данни ламивудин/зидовудин може да се прилага със или без храна.
Based on these data lamivudine/zidovudine may be administered with or without food.
Ограничените данни от клинични проучвания не показват значимо повишаване на риска от нежелани лекарствени реакции към зидовудин при едновременното му приложение с котримоксазол (виж информацията по-горе относно взаимодействието между ламивудин и котримоксазол), пентамидин аерозoл, пириметамин и ацикловир при дозите, използвани за профилактика.
Limited data from clinical trials do not indicate a significantly increased risk of adverse reactions to zidovudine with cotrimoxazole (see interaction information above relating to lamivudine and cotrimoxazole), aerosolised pentamidine, pyrimethamine and acyclovir at doses used in prophylaxis.
Докато приемате лекарството, може да се наложи да Ви се правят допълнителни изследвания, включително и кръвни изследвания.
You may need extra check-ups, including blood tests, while you are taking your medicine.
Следователно Ламивудин/Зидовудин Teva е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Lamivudine/Zidovudine Teva is therefore contraindicated in these patients (see section 4.4).
невъзможност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни клетки (чиста аплазия на червените кръвни клетки).
• a failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia).
Техният основен механизъм на действие е прекъсване на веригата на обратната транскрипция на НIV.
Their main modes of action are as chain terminators of viral reverse transcription.
За тези пациенти и за пациенти, които не могат да поглъщат таблетките, ламивудин и зидовудин са налични под формата на перорални разтвори.
For these patients and for patients, who are unable to swallow tablets, oral solutions of lamivudine and zidovudine are available.
Ако при Вас се проявят симптоми на инфекция, докато приемате Ламивудин/Зидовудин Teva:
If you get any symptoms of infection while you are taking Lamivudine/Zidovudine Teva:
Дългосрочни проучвания за карциногенност при перорално приложение на ламивудин при плъхове и мишки не са показали карциногенен потенциал.
In long-term oral carcinogenicity studies in rats and mice, lamivudine did not show any carcinogenic potential.
Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ
Other possible side effects of combination therapy for HIV
Тези реакции се проявяват по-често при по-високи дози (12001500 mg дневно) и при пациенти с напреднало НIV заболяване (по-специално когато преди лечението костномозъчният резерв е малък) и особено при пациенти с брой на CD4 клетките по-малък от 100/mm3 (вж. точка 4.4).
These occurred more frequently at higher dosages (1200-1500 mg/day) and in patients with advanced HIV disease (especially when there is poor bone marrow reserve prior to treatment), and particularly in patients with CD4 cell counts less than 100/mm
Последвалите интравагинални проучвания за карциногенност потвърждават хипотезата, че развитието на вагинални тумори е в резултат от продължителната експозиция на епитела на влагалището на високи дози неметаболизиран зидовудин в урината при гризачи.
A subsequent intravaginal carcinogenicity study confirmed the hypothesis that the vaginal tumours were the result of long term local exposure of the rodent vaginal epithelium to high concentrations of unmetabolised zidovudine in urine.
Тъй като Ламивудин/Зидовудин Teva съдържа ламивудин и зидовудин, видът и тежестта на нежеланите реакции, свързани с всяка от съставките, могат да бъдат очаквани.
As Lamivudine/Zidovudine Teva contains lamivudine and zidovudine, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
Стари инфекции може да се развият отново Хората с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) имат слаба имунна система и при тях вероятността за развитие на сериозни инфекции (опортюнистични инфекции) е по-голяма.
People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Освен опортюнистични инфекции, следа като започнете да приемате лекарства за лечение на Вашата ХИВ инфекция, могат да се появят и автоимунни нарушения (състояние, което възниква, когато имунната система атакува здрава тъкан на тялото).
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Проучванията с ламивудин и зидовудин, приложени интравенозно, показват, че средният привиден обем на разпределение е съответно 1,3 и 1,6 l/kg.
Intravenous studies with lamivudine and zidovudine showed that the mean apparent volume of distribution is 1.3 and 1.6 l/kg respectively.
След приложение на единична доза ламивудин/зидовудин при здрави доброволци, средните стойности (CV) на Сmax на ламивудин и зидовудин са респективно 1,6 µg/ml /ml (32 %) и 2,0 µg/ml (40 %), и съответстващите стойности на AUC са 6,1 µg h/ml (20 %) и 2,4 µg h/ml (29 %).
Following single dose lamivudine/zidovudine administration in healthy volunteers, mean (CV) lamivudine and zidovudine Cmax values were 1.6 µg/ml (32 %) and 2.0 µg/ml (40 %), respectively and the corresponding values for AUC were 6.1 µg h/ml (20 %) and 2.4 µg h/ml (29 %) respectively.
Сърдечни нарушения Редки: кардиомиопатия
Cardiac disorders Rare:Cardiomyopathy
Ако се появи, обикновено се развива няколко месеца след започване на лечението.
It is rare; if it happens, it usually develops after a few months of treatment.
Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на НIV инфекцията.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Лекарите трябва да направят справка с информацията за предписване на тези лекарствени продукти.
Physicians should refer to the individual prescribing information for these medicinal products.
Ламивудин/Зидовудин Teva помага Вашето заболяване да бъде под контрол.
Lamivudine/Zidovudine Teva helps to control your condition.
стомашна болка.
• stomach pain.
Някои хора, които приемащи Ламивудин/Зидовудин Teva развиват състояние, наречено лактатна ацидоза, придружена от увеличен черен дроб.
Some people taking Lamivudine/Zidovudine Teva develop a condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
Ламивудин/Зидовудин Teva не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин или емтрицитабин.
Lamivudine/Zidovudine Teva should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine.
В проучвания при животни ламивудин не е тератогенен.
Lamivudine was not teratogenic in animal studies.
Зидовудин и ставудин запазват антиретровирусното си действие срещу резистентния към ламивудин НIV-1.
Zidovudine and stavudine maintain their antiretroviral activities against lamivudine-resistant HIV-1.
В този случай зидовудин прилаган при бременни жени с последващо лечение на новородените кърмачета, е показал намаляване на честотата на предаване на НIV от майката на плода.
In the present case, the use in pregnant women of zidovudine, with subsequent treatment of the newborn infants, has been shown to reduce the rate of maternal-foetal transmission of HIV.
Зидовудин се инкорпорира и в ДНК на левкоцити от кръв от пъпна връв при новородени от майки, лекувани със зидовудин.
Zidovudine was also incorporated into DNA from cord blood leukocytes of infants from zidovudine-treated mothers.
При пациентите, които имат коинфекция с хепатит и са на лечение с лекарствени продукти, съдържащи ламивудин като Ламивудин/Зидовудин Teva, при забременяване трябва да се има предвид възможността за рецедив на хепатита при спиране на приема на ламивудин.
For patients co-infected with hepatitis who are being treated with lamivudine containing medicinal products such as Lamivudine/Zidovudine Teva and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Ако при пациенти с тегло от 21-30 kg се появи стомашночревна непоносимост, като опит за подобряване на поносимостта може да се използва алтернативна схема с прием на половин таблетка три пъти дневно.
If gastrointestinal intolerance occurs in patients weighing 21-30 kg, an alternative dosing schedule with one-half tablet taken thrice daily can be applied in attempt to improve tolerability.
ЦСТ/серум за ламивудин и зидовудин 2-4 часа след перорално приложение са съответно приблизително 0,12 и 0,5.
The mean ratios of CSF/serum lamivudine and zidovudine concentrations 2-4 hours after oral administration were approximately 0.12 and 0.5 respectively.
Тези лекарства не трябва да се прилагат едновременно с Ламивудин/Зидовудин Teva:
These medicines should not be used with Lamivudine/Zidovudine Teva:
Данните получени при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане са показали, че фармакокинетиката на ламивудин не се повлиява значително от чернодробната дисфункция.
Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Когато е възможно трябва да се избягва продължително едновременно приложение на Lamivudine/Zidovudine Teva с лекарствени продукти, съдържащи сорбитол или други осмотично-действащи поливалентни алкохоли или алкохоли, производни на монозахариди (напр. ксилитол, манитол, лактитол, малтитол).
When possible, avoid chronic coadministration of Lamivudine/Zidovudine Teva with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
При децата с телесно тегло под 14 kg, ламивудин и зидовудин (съставките на Ламивудин/Зидовудин Tevа) трябва да се приемат поотделно.
For children who weigh less than 14 kg lamivudine and zidovudine (the ingredients of Lamivudine/Zidovudine Teva) should be taken separately.
При такива пациенти лекарствените продукти, съдържащи ламивудин и зидовудин трябва да бъдат използвани поотделно, съгласно препоръките за предписване и дозиране на тези продукти.
In these patients, lamivudine and zidovudine should be taken as separate formulations according to the prescribed dosing recommendations for these products.
интерферон, за лечение на вирусни инфекции
• interferon, to treat viral infections
Ламивудин/Зидовудин Teva и подобните на него лекарства може да причинят нежелани реакции при неродените бебета.
Lamivudine/Zidovudine Teva and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Адаптиране на дозата при пациенти с нежелани хематологични реакции: може да се наложи адаптиране на дозата на зидовудин, ако нивото на хемоглобина се понижи под 9 g/dl или 5,59 mmol/l, или ако броят на неутрофилите спадне под 1,0 x 109/l (вж. точки 4.3 и 4.4).
Dosage adjustments in patients with haematological adverse reactions: Dosage adjustment of zidovudine may be necessary if the haemoglobin level falls below 9 g/dl or 5.59 mmol/l or the neutrophil count falls below 1.0 x 109/l (see sections 4.3 and 4.4).
НIV-1 резистентността към ламивудин е свързана с развитието на M184V аминокиселинна промяна в близост до активния център на вирусната обратна транскриптаза.
HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184V amino acid change close to the active site of the viral reverse transcriptase (RT).
Има съобщения за митохондриална дисфункция при HIV отрицателни кърмачета, които in utero и/или след раждането са били изложени на нуклеозидни аналози; в повечето случаи те са се отнасяли за лечение със схеми, съдържащи зидовудин.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Нарушения на метаболизма и храненето Редки: лактатна ацидоза при липса на хипоксемия, анорексия
Metabolism and nutrition disorders Rare: Lactic acidosis in the absence of hypoxaemia, anorexia
Много редки: апластична анемия
Very rare: Aplastic anaemia
(апластична анемия).
(neutropenia).
Ламивудин/Зидовудин Teva се предлага в алуминиеви блистери или в опаковка за таблетки от HDPE, съдържаща 60 таблетки.
Lamivudine/Zidovudine Teva is available in aluminium blisters or HDPE containers containing 60 tablets.
Това е особено важно при пациенти с анамнеза за анемия, индуцирана от зидовудин.
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
Ламивудин и зидовудин са нуклеозидни аналози, активни срещу НIV.
Lamivudine and zidovudine are nucleoside analogues which have activity against HIV.
Ламивудин/Зидовудин Teva съдържа две активни съставки, които се използват за лечение на ХИВ инфекция: ламивудин и зидовудин.
Lamivudine/Zidovudine Teva contains two active ingredients that are used to treat HIV infection: lamivudine and zidovudine.
амфотерицин или ко-тримоксазол, за лечение на гъбични и бактериални инфекции
• amphotericin or co-trimoxazole, to treat fungal and bacterial infections
изтръпване или слабост на крайниците
• numbness or weakness in the limbs
Ламивудин/Зидовудин Teva е показан за комбинирано антиретровирусно лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) (вж. точка 4.2).
Lamivudine/Zidovudine Teva is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (see section 4.2).
Незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Talk to your doctor immediately.
Взаимодействия, включващи изместване от мястото на свързване, не се очакват при Ламивудин/Зидовудин Teva.
Interactions involving binding site displacement are not anticipated with Lamivudine/Zidovudine Teva.
Ламивудин:
Lamivudine:
Няма допълнителни предпазни мерки или предупреждения за комбинирания продукт Ламивудин/Зидовудин Teva.
There are no additional precautions and warnings relevant to the combination Lamivudine/Zidovudine Teva.
Карциногенният потенциал на комбинацията от ламивудин и зидовудин не е проучван.
The carcinogenic potential of a combination of lamivudine and zidovudine has not been tested.
високи дози от антибиотика ко-тримоксазол
• high doses of co-trimoxazole, an antibiotic.
10,2 g, 13,4 g)/
Sorbitol solution (3.2g , 10.2 g, 13.4 g)/ Lamivudine
Митохондриална дисфункция: In vitro и in vivo е установено, че нуклеозидните и нуклеотидните аналози причиняват различно по степен увреждане на митохондриите.
Mitochondrial dysfunction: nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
В проучвания с интравенозно приложен зидовудин е установен среден терминален плазмен елиминационен полуживот 1,1 часа и среден системен клирънс 1,6 l/h/kg.
From studies with intravenous zidovudine, the mean terminal plasma half-life was 1.1 hours and the mean systemic clearance was 1.6 l/h/kg.