natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За какво се използва Stalevo?
What is Stalevo used for?
За пълни указания как пациентите трябва да преминат на лечение със Stalevo и как се коригира дозата по време на лечението - вижте
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Stalevo, and on how the dose is adjusted during treatment.
Как се използва Stalevo?
How is Stalevo used?
Как действа Stalevo?
How does Stalevo work?
тесноъгълна глаукома (увеличено очно налягане);
Stalevo must not be used in patients with: severe liver disease; narrow-angle glaucoma (increased pressure within the eye);
Това означава, че въпреки липсата на достатъчно доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин в продължение най-малко 30 години (включително поне 15 години в рамките на ЕС).
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Стръковете от пчелник трябва да се използват само при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
White horehound should only be used in adults and adolescents aged over 12 years.
при пациенти с временна загуба на апетит.
• in patients with a temporary loss of appetite.
Освен това, съответното приложение не изисква лекарско наблюдение.
Moreover, the intended use does not require medical supervision.
В допълнение, съществуват публикувани експериментални проучвания, предполагащи редица свойства, които могат действително да помогнат при пациенти с лека диспепсия.
In addition, there were published experimental studies suggesting a number of properties that could plausibly help in patients with mild dyspepsia.
За подробна информация относно данните, оценени от HMPC, вижте оценъчния доклад на HMPC.
For detailed information on the data assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Ако симптомите на кашлица продължат повече от една седмица, пациентите трябва да се консултират с квалифицирано медицинско лице.
If symptoms of cough persist for longer than one week, patients should consult a qualified healthcare practitioner.
като отхрачващо средство (лекарство, което да помогне за изхвърляне на храчките) при пациенти с кашлица, свързана с простуда;
• as an expectorant (a medicine to help bring up phlegm) in patients with cough associated with a cold;
За диспепсия и загуба на апетит на пациентите се препоръчва да се консултират със своя лекар, ако симптомите продължават повече от две седмици.
For dyspepsia and loss of appetite, patients are advised to consult healthcare practitioner if symptoms last longer than two weeks.
Заключенията на HMPC относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи стръкове от пчелник при пациенти със симптоми на кашлица, диспепсия и загуба на апетит се основават на тяхната „традиционна употреба“.
The HMPC conclusions on the use of white horehound medicines in patients with cough, dyspepsia symptoms and loss of appetite are based on their ‘traditional use'.
HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба стръковете от пчелник може да се използват по следните начини:
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, white horehound can be used in the following ways:
Към момента на оценката на HMPC не са съобщени нежелани реакции с тези лекарствени продукти.
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи стръкове от пчелник.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing white horehound.
В оценката си HMPC разглежда добре документираната и дългогодишна употреба на стръкове от пчелник при одобрените показания.
In its assessment the HMPC considered the well documented and longstanding use of white horehound in the approved indications.
HMPC посочва, че горчивите вещества и етерични масла, които лекарственият продукт съдържа, могат да стимулират апетита и секретирането от лигавицата на дихателните пътища.
The HMPC noted that the bitter substances and essential oils the medicine contains may stimulate appetite and secretions from the lining of the airways.
Препаратите със стръкове от пчелник са получени чрез раздробяване (накъсване на малки парченца) или превръщане в прахообразно състояние на надземните части на растението, като се прави течен екстракт или се изстисква сока от растението.
White horehound preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the above-ground parts of the plant, by making a liquid extract or pressing the juice from the plant.
Информация относно приложението и регистрацията на лекарствените продукти, съдържащи стръкове от пчелник, в държавите членки на ЕС, трябва да се получава от съответните национални органи.
Information on the use and licensing of white horehound medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Растителните лекарствени продукти, съдържащи стръкове от пчелник, обикновено се предлагат под раздробена форма за билков чай или в твърди или течни форми, за да се приемат през устата.
Herbal medicines containing white horehound are usually available in a comminuted form for herbal tea, or in solid or liquid forms to be taken by mouth.
Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стръкове от пчелник, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents,“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with white horehound medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи стръкове от пчелник, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of white horehound medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи стръкове от пчелник, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing white horehound have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на стръкове от пчелник в медицината.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of white horehound.
за лечение на симптоми на лека диспепсия, като подуване на корема и газове;
• for treating mild dyspepsia symptoms, such as bloating and flatulence;
В някои растителни лекарствени продукти стръковете от пчелник може да се намерят и в комбинация с други растителни вещества.
White horehound can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Какво представляват стръковете от пчелник?
What is white horehound?
Подробни указания за приема на лекарствените продукти, съдържащи стръкове от пчелник, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката на лекарството.
Detailed instruction on how to take white horehound medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи стръкове от пчелник, в ЕС?
How are white horehound medicines approved in the EU?
За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи стръкове от пчелник, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with white horehound medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стръкове от пчелник?
What are the risks associated with white horehound medicines?
За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи стръкове от пчелник, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using white horehound medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Какви са заключенията на HMPC за употребата на стръкове от пчелник в медицината?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи стръкове от пчелник?
What evidence supports the use of white horehound medicines?
Допълнителна информация за лекарствата, съдържащи стръкове от пчелник:
Other information about white horehound medicines
Пчелник, стрък, е общоприетото наименование за растението Marrubium vulgare L.
White horehound is the common name for the plant Marrubium vulgare L. The plant is cultivated or gathered to obtain the above-ground parts for medicinal use.
При оценяване на заявленията за регистрация на растителни лекарствени продукти, съдържащи стръкове от пчелник, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing white horehound.
Пчелник, стрък
White horehound
Препоръка
Recommendation
Това е подкрепено, тъй като представлява интерес в страните, където се използват двете форми.
This was supported since it is of interest in the states where both formulations are used.
Разгледани са редица области на несъответствие в информацията за продукта, както следва:
A number of areas of disharmony in the Product Information have been considered as follows:
Приложението започва в рамките на 2-20 часа преди операцията.
The administration started within 2-20 hours prior to surgery.
Към момента на подаване като „деца“ са квалифицирани пациенти на максимална възраст 17 години.
At the time of submission, patients of 17 years of age maximum qualified as “children”.
Впоследствие проучвания, в които се използват по-ниски дози, показват по-добро съотношение риск/полза.
Subsequent, studies using lower doses showed a better risk-benefit ratio.
Освен това, не всички показания са одобрени във всяка държава.
Furthermore, not all indications are approved in each country.
В петнадесет страни от ЕС вече се използва точно предложеният етикет, а където това не е така, отклоненията не се считат за големи.
15 EU countries already have exactly the proposed label and in those which do not, the deviations are not considered large.
Тази точка съдържа общи части, както и отделни подточки за всяко показание.
This section contains general parts as well as separate sub-sections for each indication.
По-долу се преразглежда цялата точка 4.2, подточка по подточка.
In the following, the entire section 4.2 is reviewed, sub-section by sub-section.
Този тип информация е в съответствие с КХП на няколко държави членки.
This type of information is in line with SmPCs of several Member States.
Проучванията, представени на подновяванията на разрешението за употреба в ЕС, също са проверени и прегледани.
The studies presented at renewals of marketing authorization in EU were also screened and reviewed.
Не всички концентрации и лекарствени форми са регистрирани във всяка държава.
Not all strengths and pharmaceutical forms are registered in each country.
Точки 4.3 до 4.9 - от „Противопоказания“ до „Предозиране“
Sections 4.3 to 4.9 - from “Contraindications” to “Overdose”
Въпреки че предложеният текст вече е одобрен в повечето страни от ЕС, CHMP счита, че е необходима някаква структурна промяна на текста.
Although the proposed text was already approved in the majority of EU countries, the CHMP is of the opinion that some structural modification of the text was needed.
Предложеният от ПРУ текст вече е одобрен в 24 страни, а няколко други страни имат много подобна информация.
The wording proposed by the MAH is already approved in 24 countries and several other countries have very similar information.
Предвид факта, че през февруари 2011 г. сред общността на ЕС е одобрен хармонизиран етикет чрез 13 процедура на ПР на ПДБ, позицията на ПРУ е да се използва одобрения CSP изцяло (т.е. без никакви допълнителни промени).
Given the fact that a harmonized label was agreed among the EU community in February 2011 through the PSUR 13 WS procedure, the MAH's position was to use the agreed CSP entirely (i.e. without any further changes).
В Европейския съюз (ЕС) Sandimmum и Sandimmun Neoral са регистрирани чрез национални процедури.
In the European Union (EU), Sandimmum and Sandimmun Neoral are registered via national procedures.
Този подход е приемлив за CHMP и съобразно с това са одобрени окончателните текстове в точки 4.2 и 4.4.
This approach was acceptable to the CHMP and final wordings in sections 4.2 and 4.4.were agreed accordingly.
ПРУ предлага два различни текста за всеки от параграфите за трансплантация:
The MAH proposed two different wordings for each of the paragraphs on transplantation:
Тъй като не всички страни имат такъв текст, включен в техните национални етикети и в някои страни е достъпен само Sandimmun Neoral ПРУ препоръчва съкращаване на предложения текст.
Since not all countries have such a text included in their national labels and in some countries only Sandimmun Neoral is available, the MAH recommended shortening the proposed text.
Накрая CHMP е на мнение, че по-нататъшни допълнения към списъците на участниците ще бъдат от полза, въз основа на актуализираното проучване.
Lastly the CHMP was of the view that further additions to the lists of interactants would be of value, based on an updated survey.
Извършен е преглед на оригиналните досиета на Sandimmun от основни пазари като Франция, САЩ и Обединеното кралство, който съдържа клиничните резултати от общо 15 световни проучвания.
The review of the original Sandimmun Dossiers from major markets such as France, the U.S. and UK which contains the clinical results from a total of 15 global studies has been performed.
Псориазис
• Psoriasis
ПРУ представя съответно резултатът от клиничната ефикасност на проучванията в САЩ и Канада и след това на европейските проучвания.
The MAH presented respectively the clinical efficacy outcome of the US and Canada studies and then the European studies.
CHMP подкрепя това предложение
The CHMP endorses this proposal
Европейски контролирани двойно-слепи изпитвания използват 5 mg/kg/дневно, което позволява низходящо титриране за установяване на максимално допустимата доза.
European controlled double-blind trials used 5 mg/kg/d that allowed a downward titration to find the maximum tolerated dose.
Предоставени са и данни за педиатрични пациенти от контролирани и неконтролирани проучвания.
Pediatric data from controlled and uncontrolled studies were also provided.
В резултат на този пълен преглед CDS са финализирани с дата на издаване 13 февруари 2012 г.
As an outcome of this full review, both CDSs were finalized with a release date of 13 February 2012.
CHMP се съгласява, че е от значение включването на обща информация, приложима към всички тези показания.
The CHMP agreed that general information applicable to all these indications was relevant to include.
Клинични аспекти
• Clinical aspects
ПРУ предоставя исканите данни и разяснения съобразно с това.
The MAH provided the requested data and clarifications accordingly.
В допълнение, ПРУ уточнява, както е поискано, защо конюнктивит, депресия и загуба на слуха не са включени в таблицата на НЛР.
In addition, the MAH clarified as requested why conjunctivitis, depression and hearing loss were not included in the ADR table.
CHMP обаче счита, че данните за употреба при деца с нефротичен синдром трябва да бъдат включени в категорията Педиатрична популация.
However the CHMP considers that data of use in children in nephrotic syndrome should be included under the heading Paediatric population.
CHMP също така изисква от ПРУ да предостави по-подробна информация, която може да помогне за адаптиране на дозата.
The CHMP also requested the MAH to provide more detailed information that could help the dose adjustments.
Според насоките на ЕС относно прилагането на резултатите от ПДБ процедурата на ПР, 29-те страни от ЕС са подали, в рамките на 4-месечен срок след пускането на CSP, промяна за прилагане на одобрения CSP.
According to the EU guideline on the implementation of the outcome of a PSUR WS procedure, the 29 EU countries have submitted, within a 4 month timeframe after the release of the CSP, a variation to implement the agreed CSP.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Section 4.7 - Effects on Ability to Drive and Use Machines
При първоначалните проучвания на Sandimmun са използвани начални дози в диапазона 14-18 mg/kg/ден, които след това са намалени до поддържаща доза в диапазона 6-10 mg/kg/ден.
In the original Sandimmun studies, initial doses in the range 14-18 mg/kg/day have been used and these were subsequently reduced to a maintenance dose in the range 6-10 mg/kg/day.
Преминаване от Sandimmun на Sandimmun Neoral
Switching from Sandimmun to Sandimmun Neoral
Това е одобрено от CHMP с изключение на някои искания за разяснения, които впоследствие са предоставени от ПРУ с подкрепящи данни.
This was endorsed by the CHMP with the exceptions of some requests for clarifications, which were subsequently provided by the MAH with supportive data.
Твърдението „Дневните дози на Neoral трябва винаги да се дават в два отделни приема.“ обаче е отчасти одобрено от CHMP, тъй като думата „винаги“ трябва да се пропусне (в някои случаи може да е необходимо приложение три пъти дневно).
However the statement “The daily doses of Neoral should always be given in two divided doses” was partly endorsed by the CHMP since the word “always” should be omitted (in some cases, three times daily administration may be needed).
CHMP също така повдигна въпроси по отношение на риска от влошаване на неврологичните прояви на болестта на Бехчет от циклоспорин.
The CHMP also raised questions regarding the risk of aggravation of the neurological manifestations of Behcet's disease by Ciclosporin.
ПРУ предлага текстове за подточките „Абсорбция, Разпределение, Биотрансформация и Елиминиране, Специални популации и Педиатрична популация.“ въз основа на хармонизиран текст, вече одобрен в 13 страни от ЕС.
The MAH proposed wordings for the sub-sections “Absorption, Distribution, Biotransformation and Elimination, Special populations and Paediatric population.” based on a harmonized text already approved in 13 EU countries.
Бъбречна дисфункция над критичния праг, определен като увеличение на креатинина с 30-50% в сравнение с изходните стойности, представлява по-малък проблем, когато се започне с доза от 2,5 mg/kg/ден.
Renal dysfunction above the critical threshold, defined as creatinine increased by 3050% over baseline, was less of a problem when starting with a dose of 2.5 mg/kg/day.
Одобрен е следователно хармонизиран текст.
A harmonised wording was therefore agreed.
Въведени са и други промени, включително няколко предложени понижени позиции; CHMP е поискал обосновки, които впоследствие са предоставени от ПРУ.
Other changes were also introduced including several proposed downgraded positions; justifications were requested by the CHMP and provided by the MAH subsequently.
Обосновката, дадена от ПРУ за предложеното показание, се основава на следните данни: първоначалното основно проучване при активен ревматоиден артрит използва доза от 10 mg/kg/ден, половината от дозата, използвана при трансплантация на солидни органи по това време.
The rationale given by the MAH for the proposed indication was based on the following data: the initial pilot study in active rheumatoid arthritis used a dose of 10 mg/kg/day, half the dose used in solid organ transplantation at that time.
Обещаващата полза се измества от бъбречната дисфункция и хипертонията.
The promising benefit was offset by the renal dysfunction and hypertension.
CHMP е на мнение, че показанието трябва да бъде ограничено до случаи на първичен гломерулонефрит, както е посочено по-горе.
The CHMP is of the view that the indication should be limited to primary glomerulonephritis cases as specified above.
Освен това последните изпитвания потвърждават ползата от Sandimmun Neoral при различни форми на нефротичен синдром при деца и възрастни.
Moreover, recent trials have confirmed the benefit of Sandimmun Neoral in different forms of nephrotic syndrome in children and adults.
Ревматоиден артрит (РА)
• Rheumatoid arthritis (RA)
Показанието апластична анемия е одобрено единствено във Франция.
The indication aplastic anemia is only approved in France.
През ноември 2011 г. е започнат пълен преглед на етикета на фирмата (CDS на двата продукта, Sandimmun и Sandimmun Neoral).
In November 2011, a full review of the company label (CDSs for both products Sandimmun and Sandimmun Neoral) was initiated.
ПРУ обясни, че периодите, определящи срока на годност, не са хармонизирани, и предложи да се следва найбезопасния подход спрямо Sandimmun (да се определи 36-месечен период) и последният намален период за Sandimmun Neoral, който е одобрен в ЕС чрез процедура за промяна.
The MAH explained that shelf life periods were not harmonised and proposed to follow the safest approach to Sandimmun (to fix 36 months period) and the last reduced period for Sandimmun Neoral that is approved in EU countries via variation procedure.
През октомври 2010 г. Sandimmun Neoral е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП), поискан от CMD(h), в съответствие с член 30 (параграф 2) от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
In October 2010, Sandimmun Neoral was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonization, requested by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
ПРУ се съгласи със CHMP, че в точка 4.1 не трябва да се посочват конкретни органни трансплантации, освен когато употребата е неподходяща.
The MAH agreed with the CHMP that no specific organ transplantations should be mentioned in section 4.1 unless not appropriate to use.
ПРУ счита, че информацията, включена в предложението за хармонизиране на етикета, предоставя съответна информация на предписващия лекар за оптимизиране лечението на пациента.
The MAH considered that the information included in the proposed harmonized label provided relevant information to the prescribing physician to optimize patient management.
Като цяло тези свойства водят до по-ниска интраиндивидуална вариабилност във фармакокинетиката на циклоспорин и до по-силна корелация между най-ниските концентрации и общата експозиция.
Overall, these properties result in lower within-patient variability in the pharmacokinetics of ciclosporin and a stronger correlation between trough concentrations and total exposure.
ПРУ обсъжда необходимостта от противопоказание на статини за циклоспорин и необходимостта от допълнителни противопоказания за други лекарствени продукти/билки.
The MAH discussed the need of a contraindication of statins for cyclosporin and the need of further contraindications for other medicinal products/herbals.
Следователно това подкрепя по-ниските дози, предложени за Sandimmun Neoral в предложената КХП.
Hence, this supports the lower doses proposed for Sandimmun Neoral in the proposed SmPC.