natgillin/translations-raw huggingface dataset:
СОМАТРОПИН BIOPARTNERS 4 MG
INFORMATION IN BRAILLE Somatropin Biopartners 4 mg
Соматропин Biopartners 7 mg трябва да бъде разтворен с 0,9 ml разтворител.
Somatropin Biopartners 7 mg should be reconstituted with 0.9 mL solvent.
Чести: хипербилирубинемия, холецистит, отклонения в чернодробните показатели
Common: Hyperbilirubinaemia, cholecystitis, liver test abnormal Skin and subcutaneous tissue disorders
Опаковка от 4 флакона с прах и 4 флакона с разтворител.
Pack size of 4 vials of powder and 4 vials of solvent.
Соматропин Biopartners 10 mg трябва да бъде разтворен с 0,7 ml разтворител.
Somatropin Biopartners 10 mg should be reconstituted with 0.7 mL solvent.
Информация за потребителя Соматропин Biopartners 10 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване Соматропин Biopartners 20 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Somatropin Biopartners 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Somatropin Biopartners 4 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Somatropin Biopartners 7 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
соматропин s.c.
IGF-I SDS
СОМАТРОПИН BIOPARTNERS 2 MG
INFORMATION IN BRAILLE Somatropin Biopartners 2 mg
Вид опаковка: 4 флакона с прах и 4 флакона с разтворител.
Pack size: 4 vials of powder and 4 vials of solvent.
Чести: умора, болка, астения, оток на лицето, локален оток, оток, жажда, неразположение, болки в гърдите, повишено тегло, болка на мястото на инжектиране
General disorders and administration site conditions Very common: Oedema peripheral, oedema (local and generalised)* Common: Fatigue, pain, asthenia, face oedema, local swelling, oedema, thirst, malaise, chest pain, increased weight, injection site pain
НАЧИН
Male
Натриев хиалуронат Яйчени фосфолипиди Натриев дихидрогенфосфат, безводен
Sodium dihydrogen phosphate anhydrous Disodium phosphate anhydrous.
Всеки флакон прах доставя 20 mg соматропин; всеки флакон разтворител съдържа 1,5 ml
Each vial of powder delivers 20 mg somatropin; each vial of solvent contains 1.5 mL liquid.
Един флакон с прах доставя 10 mg соматропин, съответстващи на 30 IU.
- Somatropin Biopartners 10 mg: One vial of powder delivers 10 mg somatropin, corresponding to 30 IU.
Един флакон с прах доставя 2 mg соматропин, съответстващи на 6 IU.
- Somatropin Biopartners 2 mg: One vial of powder delivers 2 mg somatropin, corresponding to 6 IU.
Следните нежелани реакции са наблюдавани при лечение със Соматропин Biopartners при едно
It is unlikely that the antibody responses to treatment with Somatropin Biopartners are of clinical relevance.
Един флакон прах доставя 4 mg соматропин, съответстващи на 12 IU.
- Somatropin Biopartners 4 mg: One vial of powder delivers 4 mg somatropin, corresponding to 12 IU.
Един флакон прах доставя 7 mg соматропин, съответстващи на 21 IU.
- Somatropin Biopartners 7 mg: One vial of powder delivers 7 mg somatropin, corresponding to 21 IU.
След приготвяне, 0,5 ml от суспензията съдържат 20 mg
After reconstitution, 0.5 mL of suspension contains 10 mg (20 mg/mL).
ФЛАКОН
Antibodies
Всеки флакон прах доставя 7 mg соматропин; всеки флакон разтворител съдържа 1,5 ml течност.
Each vial of powder delivers 7 mg somatropin; each vial of solvent contains 1.5 mL liquid.
Чести: надбъбречна недостатъчност, понижен свободен тироксин, понижен свободен
Common: Adrenal insufficiency, decreased free thyroxine, decreased free tri-iodothyronine, increased blood TSH, hypothyroidism*
(съответстващи на 12 IU).
4 mg (12 IU)
Соматропин Biopartners 7 mg прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване соматропин s.c.
Somatropin Biopartners 7 mg powder for prolonged-release suspension for injection somatropin
Вашият лекар ще Ви преглежда често, за да се гарантира, че туморът не се е върнал; - по време на лечението с растежен хормон получите симптоми като тежко и повтарящо се главоболие, промени в зрението, гадене и/или повръщане, които може да се дължат на
Talk to your doctor before using Somatropin Biopartners if you: - have a hereditary disease called Prader-Willi syndrome: You should not be treated with this medicine unless you also have a lack of growth hormone; - have had a tumour: Your doctor will examine you frequently to ensure that the tumour has not come back; - have symptoms like severe and recurrent headache, visual changes, nausea and/or vomiting which may be due to increased pressure in the skull during growth hormone treatment; - suffer from an organic growth hormone deficiency (lack of growth hormone due to damage to the pituitary gland or the part of the brain called the hypothalamus) or decreased secretion of
Всеки флакон прах доставя 2 mg соматропин; всеки флакон разтворител съдържа 1,5 ml течност.
Each vial of powder delivers 2 mg somatropin; each vial of solvent contains 1.5 mL liquid.
След приготвяне 0,5 ml суспензия
1 vial of 1.5 mL solvent
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Соматропин Biopartners 10 mg прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
Somatropin Biopartners 10 mg powder for prolonged-release suspension for injection.
Соматропин Biopartners 4 mg прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване соматропин s.c.
Somatropin Biopartners 4 mg powder for prolonged-release suspension for injection somatropin
- алергични кожни реакции като зачервяване, дразнене, сърбеж
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Swelling face, acne, allergic dermatitis, hyperhidrosis, urticaria, rash
Всеки флакон прах доставя 4 mg соматропин; всеки флакон разтворител съдържа 1,5 ml течност.
Each vial of powder delivers 4 mg somatropin; each vial of solvent contains 1.5 mL liquid.
Всеки флакон прах доставя 10 mg соматропин; всеки флакон разтворител съдържа 1,5 ml
Each vial of powder delivers 10 mg somatropin; each vial of solvent contains 1.5 mL liquid.
Един флакон с прах доставя 20 mg соматропин, съответстващи на 30 IU.
- Somatropin Biopartners 20 mg: One vial of powder delivers 20 mg somatropin, corresponding to 60 IU.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,
Read the package leaflet before use.
EU/1/13/849/002 4 флакона с прах и 4 флакона с разтворител
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/849/002 4 vials of powder and 4 vials of solvent
Фигура 5
See section 4.
Високи дози соматропин могат да
Large doses of somatropin may impair glucose tolerance.
Един флакон доставя 20 mg соматропин (somatropin)*
One powder vial delivers 20 mg of somatropin (60 IU).
20 mg (60 IU) соматропин под формата на прах в стъклен флакон, затворен с гумена запушалка (бутил) и зелено отчупващо се капаче (алуминий и пластмаса) и 1,5 ml разтворител (средноверижни триглицериди) в стъклен
- Somatropin Biopartners 20 mg: 20 mg (60 IU) somatropin as powder in a glass vial closed with a rubber stopper (butyl) and a green flip-off cap (aluminium and plastic) and 1.5 mL solvent (medium chain triglycerides) in glass vial with a rubber stopper (butyl).
EU/1/13/849/001 4 флакона с прах и 4 флакона с разтворител
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/849/001 4 vials of powder and 4 vials of solvent
Соматропин Biopartners 2 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Somatropin Biopartners 2 mg powder for prolonged-release suspension for injection somatropin
10 mg (30 IU) соматропин под формата на прах в стъклен флакон, затворен с гумена запушалка (бутил) и светло-зелено отчупващо се капаче (алуминий и пластмаса) и 1,5 ml разтворител (средноверижни триглицериди) в
- Somatropin Biopartners 10 mg: 10 mg (30 IU) somatropin as powder in a glass vial closed with a rubber stopper (butyl) and a light-green flip-off cap (aluminium and plastic) and 1.5 mL solvent (medium chain triglycerides) in glass vial with a rubber stopper (butyl).
EU/1/13/849/003 4 флакона с прах и 4 флакона с разтворител
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/849/003 4 vials of powder and 4 vials of solvent
Соматропин Biopartners 20 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено
Somatropin Biopartners 20 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Прах: Флакон (стъкло тип I), затворен с гумена запушалка (бутил) и жълто отчупващо се капаче
Powder: Vial (type I glass) closed with a rubber stopper (butyl) and a yellow flip-off cap (aluminium and plastic).
Прах: Флакон (стъкло тип I), затворен с гумена запушалка (бутил) и светло-синьо отчупващо се
Powder: Vial (type I glass) closed with a rubber stopper (butyl) and a light-blue flip-off cap (aluminium and plastic).
След приготвяне 0,7 ml от суспензията съдържат 7 mg
After reconstitution, 0.7 mL of suspension contains 7 mg (10 mg/mL).
Двунатриев фосфат, безводен
Egg phospholipids
Соматропин Biopartners 10 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено
Somatropin Biopartners 10 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Прах: Флакон (стъкло тип I), затворен с гумена запушалка (бутил) и розово отчупващо се
Powder: Vial (type I glass) closed with a rubber stopper (butyl) and a pink flip-off cap (aluminium and plastic).
Соматропин Biopartners 4 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Somatropin Biopartners 4 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
УПОТРЕБА
Distribution
един флакон от 4 mg, разтворен с 0,6 ml разтворител
4 vials of 1.5 mL solvent
Ако използвате повече от необходимата доза Соматропин Biopartners
If you use more Somatropin Biopartners than you should
След приготвяне 0,4 ml от суспензията съдържат 4 mg
After reconstitution, 0.4 mL of suspension contains 4 mg (10 mg/mL).
Стомашно-чревни нарушения
Biotransformation / Elimination
Един флакон с прах доставя:
An updated RMP should be submitted:
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА
Subcutaneous use
Соматропин Biopartners 7 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Somatropin Biopartners 7 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Прах: Флакон (стъкло тип I), затворен с гумена запушалка (бутил) и светло-зелено отчупващо Разтворител:
Powder: Vial (type I glass) closed with a rubber stopper (butyl) and a light-green flip-off cap (aluminium and plastic).
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Соматропин Biopartners 20 mg прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване соматропин s.c.
Somatropin Biopartners 20 mg powder for prolonged-release suspension for injection somatropin
Допълнителна информация за Doptelet можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Further information on Doptelet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Лечението с Doptelet трябва да започне най-малко 10 дни преди процедурата.
Treatment with Doptelet should start at least 10 days before the procedure.
Предлага се под формата на таблетки от 20 mg.
It is available as 20-mg tablets.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Doptelet?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Doptelet?
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Doptelet са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Doptelet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Doptelet вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Doptelet, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Doptelet непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Doptelet are continuously monitored.
Дозата е 2 или 3 таблетки (в зависимост от броя на тромбоцитите в началото на лечението), приемани всеки ден в продължение на 5 дни.
The dose is 2 or 3 tablets (depending on the platelet count at the start of treatment), daily for 5 days.
Лекарството е предназначено за пациенти, подложени на инвазивна процедура (медицинска процедура, която включва проникване или пункция на кожата или въвеждане на инструменти в тялото).
The medicine is for use in patients having an invasive procedure (a medical procedure that involves cutting into or puncturing the skin or inserting instruments into the body).
Най-честата нежелана реакция при Doptelet (която може да засегне не повече от 1 на 10 души) е умора.
The most common side effect with Doptelet (which may affect up to 1 in 10 people) is tiredness.
В деня на процедурата трябва да се направи кръвен тест, за да е сигурно, че броят на тромбоцитите е подходящ и не е неочаквано висок.
A blood test on the day of the procedure is necessary to ensure that the platelet count is adequate and not unexpectedly high.
Общ преглед на Doptelet и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Doptelet and why it is authorised in the EU
Какви са рисковете, свързани с Doptelet?
What are the risks associated with Doptelet?
Допълнителна информация за Doptelet:
Other information about Doptelet
Doptelet е лекарство, което се използва за предотвратяване на прекомерно кървене при възрастни с тромбоцитопения поради дългогодишно чернодробно заболяване.
Doptelet is a medicine used to prevent excessive bleeding in adults with thrombocytopenia due to long-standing liver disease.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Doptelet вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Doptelet, see the package leaflet.
Какви ползи от Doptelet са установени в проучванията?
What benefits of Doptelet have been shown in studies?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Doptelet, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Doptelet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Защо Doptelet е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Doptelet authorised in the EU?
Какво представлява Doptelet и за какво се използва?
What is Doptelet and what is it used for?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Doptelet, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Doptelet have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Doptelet съдържа активното вещество аватромбопаг (avatrombopag).
Doptelet contains the active substance avatrombopag.
При пациентите с тромбоцитопения има по-малък брой тромбоцити (компоненти в кръвта, които допринасят за кръвосъсирването), а това може да причини прекомерно кървене.
Patients with thrombocytopenia have reduced number of platelets (components in the blood that help it to clot), which can cause excessive bleeding.
Счита се, че нежеланите ефекти, които се наблюдават по време на лечението, са в резултат от здравословното състояние на пациентите и естеството на инвазивната процедура, за която се използва Doptelet.
Any unwanted effects during treatment with Doptelet were thought to result from patients' medical condition and the nature of the invasive procedure for which it was used.
В тези проучвания при 88 % от пациентите, които приемат Doptelet 40 mg, не се налага кръвопреливане или спасителна процедура в сравнение с 36 % от пациентите, които приемат плацебо (сляпо лечение).
In these studies, 88% of patients who received Doptelet 40 mg daily did not require a transfusion or rescue procedure compared with 36% of patients who were given placebo (a dummy treatment).
В две основни проучвания при 435 пациенти с ниски нива на тромбоцити, дължащи се на хронично чернодробно заболяване, се установява, че Doptelet е ефективен за повишаване на нивата на тромбоцитите преди инвазивна процедура.
Two main studies in 435 patients with low levels of platelets due to long-standing liver disease found Doptelet effective at increasing platelet levels before an invasive procedure.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които не се изисква преливане на тромбоцити или друго лечение („спасителна процедура“), за да се предотврати прекомерното кървене, след започване на лечението с Doptelet и до 7 дни след инвазивната процедура.
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not require a transfusion of platelets or other treatment ('rescue procedure') to prevent excessive bleeding after starting Doptelet treatment and for up to 7 days after their invasive procedure.
В проучванията е установено, че Doptelet намалява необходимостта от преливане на тромбоцити или други спасителни лечения, за да се предотврати прекомерното кървене, преди да се проведе инвазивна процедура и до 7 дни след нея.
Studies have found that Doptelet reduced the need for platelet transfusions or other rescue treatments to prevent excessive bleeding before an invasive procedure and for up to 7 days afterward.
Хормонът, наречен „тромбопоетин“, стимулира производството на тромбоцити в организма, като се свързва с рецептори (цели) в костния мозък.
In the body, a hormone called thrombopoietin stimulates the production of platelets by attaching to receptors (targets) in the bone marrow.
Активното вещество в Doptelet, аватромбопаг, се свързва със същите рецептори като тромбопоетин, а това помага да се увеличи броят на тромбоцитите.
The active substance in Doptelet, avatrombopag, attaches to the same receptors as thrombopoietin, helping to increase the platelet count.
Когато е налице по-сериозна тромбоцитопения, при 67 % от пациентите, на които се прилага Doptelet 60 mg, не се изисква кръвопреливане или спасителна процедура в сравнение с 29 % от пациентите, приемащи плацебо.
Among patients with more severe thrombocytopenia, 67% of those given Doptelet 60 mg daily did not require a transfusion or rescue procedure compared with 29% of those who received placebo.
Как се използва Doptelet?
How is Doptelet used?
Doptelet се отпуска по лекарско предписание.
Doptelet can only be obtained with a prescription.
EMA/243810/2019
Doptelet (avatrombopag) EMA/243810/2019
Как действа Doptelet?
How does Doptelet work?
При пациентите, лекувани с Doptelet, броят на тромбоцитите се е увеличил.
The platelet count increased in patients treated with Doptelet.
10 бутилки
10 bottles
Съдържан ие
Content
№ на EC
EU Number
.В съответствие с тези наблюдения, по време на 6
In line with these observations, during the 6
Няма налична информация
No information available
Неефективен е срещу Enterobacteriaceae.
It is ineffective against Enterobacteriaceae.
Може да се прилага по орален или парентерален път.
It may be administered by oral or parenteral routes.
Португалия REPRESENTAGROREPRESENTAÇOES LDA Estrada da Lapa 1
REPRESENTAGROREPRESENTAÇOES LDA Estrada da Lapa 1
Тилозин не се използва в хуманната медицина.
Tylosin is not used in human medicine.
Португалия PRODIVET, Comércio de Produtos Químicos, Farmacêuticos e Cosméticos, SA
PRODIVET, Comércio de Produtos Químicos, Farmacêuticos e Cosméticos, SA
53000 LAVAL Франция
53000 LAVAL France
Κοκκία για χορήγηση με το πόσιμο νερό για μόσχους, χοίρους, ορνίθια και ινδόρνιθες
PHARMASIN 100% Κοκκία για χορήγηση με το πόσιμο νερό για μόσχους, χοίρους, ορνίθια και ινδόρνιθες
Скорошен доклад от Испания (Alvarez et al. (2013))
A recent report from Spain (Alvarez et al. (2013))
Португалия Lilly Portugal - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Lilly Portugal - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Той е активен предимно срещу грам-положителни бактерии и микоплазми.
It is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
Тилозин за перорално приложение е използван широко в свиневъдството в много държави членки на ЕС в продължение на десетилетия за лечение и профилактика на заболявания, а преди влизането в сила на Регламент (ЕО) № 1831/2003 - като стимулатор на растежа.
Oral tylosin has had widespread use in pig farming in many EU Member States for decades to treat and prevent disease and before entry into force of Regulation (EC) No 1831/2003, as a growth promoter.
92521 Neuilly sur Seine cedex
92521 Neuilly sur Seine cedex France
Управление на риска или мерки за ограничаване на въздействието
Risk management or mitigation measures
Резистентността е причинена от точкови мутации на 23S рДНК.
Resistance is caused by point mutations of 23S rDNA.
По сходни причини препоръки за намаляване на първоначалната доза за продължителен период на лечение не са приемливи.
For similar reasons recommendations to reduce the initial dose for an extended treatment period are not acceptable.
Наименование на продукта
Product name
Португалия Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Тъй като макролидите са критично важни антимикробни средства за прасетата, ненужната експозиция, водеща до по-нататъшна резистентост на патогените при целевите животни, ще бъде сериозен риск за здравето на животните.
As macrolides are critically important antimicrobials for pigs, unnecessary exposure leading to further resistance in target animal pathogens would be a serious risk to animal health.
Тези продукти са ефективни лекарства за лечение на няколко заболявания като респираторно заболяване и илеит/чревна аденопатия при свинете (причинени от Lawsonia intracellularis).
These products are effective medicines for the treatment of several diseases such as respiratory disease and ileitis/porcine intestinal adenopathy (caused by Lawsonia intracellularis).
потвърждава тази ситуация, като съобщава 100% in vitro резистентност сред 78 изолати от прасета с диария.
confirms this situation by reporting a 100% in vitro resistance among 78 isolates from pigs with diarrhoea.
Продължителност на лечението повече от три седмици
Treatment durations beyond three weeks
Kalinovica, 10436 Rakov Potok Хърватия
Kalinovica, 10436 Rakov Potok Croatia
LABORATOIRES BIOVE 3 RUE DE LORRAINE 62510 ARQUES Франция
LABORATOIRES BIOVE 3 RUE DE LORRAINE 62510 ARQUES France
Причината за високия процент на резистентност може да се открие в механизмите, регулиращи развитието на резистентност, която може да се предава не-хоризонтално.
The cause for the high resistance rate can be found in the mechanisms governing the development of non-horizontal transferable resistance.
2665-507 Venda do Pinheiro Португалия
2665-507 Venda do Pinheiro Portugal
та международна конференция относно инфекциите на дебелото черво, причинени от спирохети при животни и хора в Обединеното кралство през септември 2013 г., във важна забележка се посочва, че: „тилозин се е оказал напълно неефективен поради широкото използване на медикаменти във фуража през годините“ (Thomson (2013))
th international conference on colonic spirochaetal infections in animals and humans in the United Kingdom in September 2013, it was mentioned in a key note that: “tylosin has been rendered totally ineffective through widespread use for in-feed medication over the years” (Thomson (2013))
Словакия Pharmagal spol.
Pharmagal spol.
1, в препоръките на CVMP за макролидите се посочва, че „може да е необходимо преразглеждане на някои КХП, за да се намали одобрената продължителност на лечението в случаите, когато се установи, че е ненужно тя да е дълга във връзка с тежестта на заболяването“.
1, the CVMP recommendations on macrolides state that ‘there might be a need to review certain SPCs to reduce the approved treatment duration in cases where it is found unnecessarily long in relation to the severity of the disease'.
Словения IRIS Mednarodna trgovina d.o.o.,
IRIS Mednarodna trgovina d.o.o.,
2320 Hoogstraten Белгия
2320 Hoogstraten Belgium
За да се ограничи селекционният натиск върху бактериите, ненужната употреба трябва да се избягва.
To limit the selection pressure for bacteria unnecessary use should be avoided.
По същия начин почти пълна in vitro резистентност е била съобщена сред 32 изолата на Brachyspira от Чешката република (Sperling et al. (2011))
Similarly, almost complete in vitro resistance was reported among 32 Brachyspira isolates from the Czech Republic (Sperling et al. (2011))