natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В основното клинично изпитване фаза III възрастни пациенти с остра миелоидна левкемия (acute myeloid leukaemia - AML) или миелодиспластичен синдром (myelodysplastic syndromeMDS) и повишен риск при стандартни терапии на кондициониране поради по-напреднала възраст (≥ 50 години) или коморбидности (скор за индекса на коморбидност при трансплантация на хематопоетични клетки [HCT-CI] > 2) са рандомизирани да получават схема на кондициониране с 3 × 10 g/m² треосулфан в комбинация с флударабин (FT10; n = 220) или схема на интравенозен бусулфан (обща доза 6,4 mg/kg) в комбинация с флударабин (FB2; n = 240), последвани от alloHSCT.
In the pivotal phase III trial, adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) or myelodysplastic syndrome (MDS) and increased risk for standard conditioning therapies because of higher age (≥ 50 years) or comorbidities (haematopoietic cell transplantation comorbidity index [HCT-CI] score > 2) were randomised to receive a conditioning regimen with 3 × 10 g/m² treosulfan combined with fludarabine (FT10; n = 220) or a regimen of intravenous busulfan (total dose 6.4 mg/kg) combined with fludarabine (FB2; n = 240), followed by alloHSCT.
Не е известно какво количество треосулфан допринася за възникването им.
How much treosulfan contributes to their occurrence is unknown.
Изразена миелосупресия с панцитопения е желаният терапевтичен ефект на базираното на треосулфан кондициониращо лечение, възникващ при всички пациенти.
Profound myelosuppression with pancytopenia is the desired therapeutic effect of treosulfan-based conditioning treatment, occurring in all patients.
промени и отклонения в сърдечния ритъм (неравномерно, ускорено или забавено сърцебиене)
• changes and abnormalities in heart rhythm (heartbeat is irregular, too fast or too slow)
Препоръчва се приложение на профилактика на мукозита (напр. локални антимикробни средства, бариерни предпазни средства, лед и подходяща орална хигиена).
Use of mucositis prophylaxis (e.g. topical antimicrobials, barrier protectants, ice and adequate oral hygiene) is recommended.
1 флакон 5 флакона
1 vial 5 vials
образуване на синини, ниско кръвно налягане
• bruising, low blood pressure
Общата доза флударабин е 150 mg/m²;
The total fludarabine dose is 150 mg/m²;
Вторични малигнени заболявания
Secondary malignancies
Когато се реконституира в съответствие с точка 6.6, 1 ml от инфузионния разтвор съдържа 50 mg треосулфан.
When reconstituted according to section 6.6, 1 mL of the solution for infusion contains 50 mg treosulfan.
Преди лечението мъжете трябва да се консултират за криоконсервиране на сперма поради възможността от необратим инфертилитет.
Men should seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility.
запушване на вена към черния дроб (възрастни: нечести; деца и юноши: с неизвестна честота)
• blocking of a vein into the liver (adults: uncommon; children and adolescents: not known)
Инфекции (бактериални, вирусни, гъбични)
Infections (bacterial, viral, fungal)
Треосулфан може да увреди фертилитета.
Treosulfan can impair fertility.
Повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишен С-реактивен протеин
Blood alkaline phosphatase increased, C-reactive protein increased
Всеки флакон съдържа 5 g треосулфан.
Each vial contains 5 g treosulfan.
възпаление на белите дробове (пневмонит) (възрастни: нечести)
• inflammation of the lung (pneumonitis) (adults: uncommon)
Сърдечен арест, сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда, перикарден излив
Cardiac arrest, cardiac failure, myocardial infarction, pericardial effusion
повишено ниво на билирубин в кръвта (чернодробен пигмент, често признак за чернодробни проблеми)
• increased blood level of bilirubin (a liver pigment, often a sign of liver problems)
• болка в гърлото, понижаване на доставката на кислород до тъканите (хипоксия),
• throat pain, decrease in the oxygen supply to a tissue (hypoxia), hoarseness
Тъй като това лекарство се прилага от лекар, ще Ви бъде приложена правилната доза.
If you were given more Trecondi than you should Because this medicine is given by a doctor, you will be given the correct dose.
Повишение на трансаминазите (ALT/AST)
Common Transaminases (ALT/AST)
Как се използва Trecondi
How to use Trecondi
кървене в окото, сухота в очите
• bleeding in the eye, dry eye
Остра GvHD, всички степени; % (95% CI)
Chronic GvHDa; % (95% CI)
Има отделни случаи на сърдечен арест, сърдечна недостатъчност и инфаркт на миокарда.
Isolated cases of cardiac arrest, cardiac failure, and myocardial infarction occurred.
Редки Епистаксис, пневмонит
Rare Epistaxis, pneumonitis
При пациентки в пременопауза често възникват овариална супресия и аменорея с менопаузални симптоми (вж. точка 4.6).
Ovarian suppression and amenorrhoea with menopausal symptoms commonly occur in pre-menopausal patients (see section 4.6).
повишено ниво на чернодробен ензим в кръвта (гама-глутамил трансфераза)
• increased blood level of a liver enzyme (gamma-glutamyl transferase)
Треосулфан е прилаган в дозов диапазон 10-14 g/m² BSA в три последователни дни.
Treosulfan was administered in a dose range of 10-14 g/m² BSA on three consecutive days.
Треосулфан е прилаган в дозов диапазон 10-14 g/m² BSA в 3 последователни дни.
Treosulfan was administered in a dose range of 10-14 g/m² BSA on 3 consecutive days.
P стойност
P value
Това лекарство може да причини гадене, повръщане и замайване, което може да намали
This medicine can cause nausea, vomiting and dizziness which may reduce your ability to drive or use machines.
Главоболие, периферна сензорна невропатия
Headache, peripheral sensory neuropathy
Скротален еритем
Not known Scrotal erythema
Реконституиран инфузионен разтвор
Reconstituted solution for infusion
Един италиански екип е лекувал 60 пациенти с ТМ (възрастов диапазон 1-37 години, в т.ч.
An Italian group treated 60 TM patients (age range 1-37 years; including 12 adults) with the FT14 plus thiotepa regimen.
възпаление на лигавицата на различни части от тялото, особено в устата (което може да причини образуване на язви), диария, гадене, повръщане, коремна болка
• inflammation of the lining of various parts of the body, especially in the mouth (which can cause ulcers), diarrhoea, nausea, vomiting, belly (abdominal) pain
Едно ретроспективно сравнение на кондициониране, базирано на треосулфан (n = 16), спрямо базираното на бусулфан (n = 81) при възрастни пациенти показва до голяма степен сравними проценти на преживяемост (70,3 ± 15,1% спр. 69,3 ± 5,5%), като рискът от остра GvHD е по-малък в групата на треосулфан (съотношение на вероятностите 0,28; 95% CI 0,12-0,67;
A retrospective comparison of treosulfan-based (n = 16) versus busulfan-based (n = 81) conditioning in adult patients revealed quite comparable survival rates (70.3 ± 15.1% vs. 69.3 ± 5.5%), while risk for acute GvHD was lower in the treosulfan group (odds ratio 0.28; 95% CI 0.12-0.67; P = 0.004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
повишени чернодробни ензими, повишено ниво на билирубин в кръвта (чернодробен пигмент, често признак на чернодробни проблеми)
• increased liver enzymes, increased blood level of bilirubin (a liver pigment, often a sign of liver problems)
Състояние на обърканост
Rare Confusional state
Треосулфан трябва да се прилага преди флударабин в дните -4, -3, -2 (схема FT10).
• Treosulfan should be administered before fludarabine on days -4, -3, -2 (FT10 regimen).
С неизвестна честота Фебрилна неутропения
Not known Febrile neutropenia
Най-ниската честота е отбелязана при дозовата схема 10 g/m²/ден, ден -4 до -2 (4,1%).
The lowest incidence was noted with the dose regimen of 10 g/m²/day, day -4 to -2 (4.1%).
 ако сте алергични към треосулфан,  ако страдате от активна неконтролирана инфекция,  ако страдате от тежки сърдечни, белодробни, чернодробни или бъбречни заболявания,  ако страдате от наследствено нарушение във възстановяването на ДНК, състояние, което понижава способността да се възстановява ДНК (носителят на Вашата генетична информация),  ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Do not use Trecondi:  if you are allergic to treosulfan,  if you suffer from an active uncontrolled infection,  if you suffer from severe heart, lung, liver or kidney diseases,  if you suffer from hereditary DNA repair disorder, a condition that reduces the ability to repair
Понижена LDH в кръвта
Not known Blood LDH increased
Треосулфан трябва да се прилага преди флударабин в дните -6, -5, -4 (схема FT14).
• Treosulfan should be administered before fludarabine on days -6, -5, -4 (FT14 regimen).
Треосулфан се прилага в комбинация с флударабин.
Treosulfan is given in combination with fludarabine.
След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа 50 mg треосулфан.
After reconstitution 1 mL of solution contains 50 mg treosulfan.
Бусулфан
Busulfan
При плъховете се наблюдава много слабо преминаване на треосулфан през кръвно-мозъчната бариера.
A very low penetration of blood-brain-barrier by treosulfan was observed in rats.
Еритема мултиформе, акнеиформен дерматит, обрив, хиперхидроза
Erythema multiforme, dermatitis acneiform, rash, hyperhidrosis
• болка в устата, възпаление на стомаха, стомашно разстройство, запек, трудност при преглъщане
• mouth pain, inflammation of the stomach, upset stomach, constipation, difficulty in swallowing
Реконституирайте чрез разклащане всеки флакон Trecondi, съдържащ 1 g треосулфан, в 20 ml предварително затоплен (максимум 30 °C) 4,5 mg/ml (0,45%) разтвор на натриев хлорид.
Reconstitute each vial of Trecondi containing 1 g treosulfan in 20 mL of pre-warmed (maximum 30 °C) sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution by shaking.
Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)*
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)*
Реконституирайте чрез разклащане всеки флакон Trecondi, съдържащ 5 g треосулфан, в 100 ml предварително затоплен (максимум 30 °C) 4,5 mg/ml (0,45%) разтвор на натриев хлорид.
Reconstitute each vial of Trecondi containing 5 g treosulfan in 100 mL of pre-warmed (maximum 30 °C) sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution by shaking.
При работа с треосулфан трябва да се избягва вдишване, контакт с кожата или контакт с лигавиците.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product When handling treosulfan, inhalation, skin contact or contact with mucous membranes should be avoided.
Чести Дисфагия, орална болка
Common Dysphagia, oral pain
Повишени трансаминази (ALT/AST), повишена γGT, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишен С-реактивен протеин, намалено тегло, увеличено тегло
increased, γGT increased, blood alkaline phosphatase increased, C-reactive protein increased, weight decreased, weight increased
Миелосупресия, панцитопения, фебрилна неутропения
Myelosuppression, pancytopenia, febrile neutropenia
зачервяване на кожата в областта на скротума
• redness of scrotal skin
Астенични състояния (умора, астения, летаргия)
Very common Asthenic conditions (fatigue, asthenia, lethargy)
болка в ръцете или краката, болка в гърба, болка в костите, болка в ставите, мускулна болка
• pain in arms or legs, back pain, bone pain, joint pain, muscle pain
бъбречна недостатъчност, възпаление на пикочния мехур (цистит), болка при уриниране (дизурия)
• kidney failure, inflammation of the urinary bladder (cystitis), pain on passing urine (dysuria)
зачервяване и лющене на по-голямата част от кожата по тялото (ексфолиативен дерматит), вид обрив с плоски или надигнати червени пъпки по кожата (макулопапуларен обрив), обрив, зачервяване на кожата (еритем), болезненост на кожата, бронзова пигментация на кожата, косопад
• reddening and flaking of most of the skin of the body (dermatitis exfoliative), a type of rash with flat or raised red bumps on the skin (maculopapular rash), rash, redness of skin (erythema), skin pain, bronze pigmentation of skin, hair loss
• чернодробна недостатъчност, увеличен черен дроб, болка в черния дроб
• liver failure, enlarged liver, liver pain
Макулопапуларен обрив, пурпура, еритем
Maculo-papular rash, purpura, erythema
Кумулативна честота на свързана с трансплантацията смъртност; % (95% CI) a На базата на оценки по Kaplan-Meier;
Cumulative incidence of transplant-related mortality; % (95% CI) a Based on Kaplan-Meier estimates; b adjusted for donor type, risk group and centre using Cox regression model
Орофарингеална болка, епистаксис
Common Oropharyngeal pain, epistaxis
сърцето не изпомпва достатъчно кръв за нуждите на тялото (сърдечна недостатъчност),
• heart not pumping enough blood for the body's needs (heart failure), heart attack, fluid in the sac around the heart (pericardial effusion)
кожна язва, вид обрив с червени петна и понякога с оцветена в мораво или покрита с мехури област в центъра (еритема мултиформе), уртикария, кожно заболяване с мехури, пълни с течност (булозен дерматит), акне, синдром „ръка-стъпало“ (дланите на ръцете или ходилата изтръпват, стават безчувствени, отичат болезнено или се зачервяват), обрив от пелени с язви в областта около ануса
• skin ulcer, a type of rash with red spots and sometimes with purple or blistered areas in the centre (erythema multiforme), hives, skin condition with fluid-filled blisters (dermatitis bullous), acne, hand and foot syndrome (palms of the hands or soles of the feet tingle, become numb, painfully swollen, or red), nappy rash with ulceration in the area surrounding the anus
вид обрив с плоски или надигнати червени пъпки по кожата (макулопапуларен обрив), червени петна по кожата (пурпура), зачервяване на кожата (еритем), синдром „ръкастъпало“ (дланите на ръцете или ходилата на стъпалата изтръпват, стават безчувствени, отичат болезнено или се зачервяват), сърбеж, косопад
• a type of rash with flat or raised red bumps on the skin (maculopapular rash), red spots on the skin (purpura), redness of skin (erythema), hand and foot syndrome (palms of the hands or soles of the feet tingle, become numb, painfully swollen, or red), itching, hair loss
Общата доза треосулфан е 42 g/m²;
The total treosulfan dose is 42 g/m²;
Дозата треосулфан трябва да се адаптира спрямо BSA на пациента както следва (вж. точка 5.2):
The total treosulfan dose is 30-42 g/m²; The dose of treosulfan should be adapted to the patient's BSA as follows (see section 5.2):
Вено-оклузивно чернодробно заболяване
Not known Veno-occlusive liver disease
С неизвестна честота Алкалоза, електролитен дисбаланс, хипомагнезиемия
Alkalosis, electrolyte imbalance, hypomagnesaemia
Други изследователи съобщават още няколко случая на вторични малигнености след базирано на треосулфан кондициониране.
A few further cases of second malignancies after treosulfan-based conditioning have been reported by other investigators.
• увеличен черен дроб, чернодробно увреждане
• enlarged liver, liver damage
Макулопапуларен обрив, пурпура, еритем, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, пруритус, алопеция
Maculo-papular rash, purpura, erythema, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, pruritus, alopecia
• главоболие, усещане за изтръпване, мравучкане или безчувственост (парестезия), гърч
• headache, sensation of tingling, pricking or numbness (paraesthesia), seizure
(95% CI)
Hazard ratiob (95% CI)
Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
задържане на течност в тялото, причиняващо отичане (едем), висока температура, студени тръпки
• retention of fluid in the body causing swelling (oedema), fever, chills
Общата доза треосулфан е 30 g/m²;
The total treosulfan dose is 30 g/m²;
Свръхчувствителност
Common Hypersensitivity
Как да съхранявате Trecondi
How to store Trecondi
С неизвестна честота Кожна язва, еритема мултиформе, уртикария, булозен дерматит, акнеиформен дерматит, синдром на палмарноплантарна еритродизестезия, дерматит от пелени a
Skin ulcer, erythema multiforme, urticaria, dermatitis bullous, dermatitis acneiform, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, dermatitis diapera
Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Тиотепа 5 mg/kg два пъти на ден, прилаган като две интравенозни инфузии в продължение на 2-4 часа в ден -2 преди инфузията на стволови клетки (ден 0).
• Thiotepa 5 mg/kg twice a day, given as two intravenous infusions over 2-4 hours on day -2 before stem cell infusion (day 0).
• главоболие, замайване
• headache, dizziness
Сърдечни аритмии (напр. предсърдно мъждене, синусова аритмия)
Cardiac arrhythmias (e.g. atrial fibrillation, sinus arrhythmia)
високо кръвно налягане, зачервяване на лицето
• high blood pressure, flushing
сърбеж
Sepsisa
Студени тръпки, умора, болка
Not known Chills, fatigue, pain
• чернодробно увреждане
• liver damage
Треосулфан има дразнещо действие.
Treosulfan is considered an irritant.
Най-ниската честота на сърдечни нарушения се наблюдава при дозовата схема 10 g/m²/ден, ден -4 до -2
The lowest frequency of cardiac disorders was seen with the dose regimen of 10 g/m²/day, day -4 to -2 (2.7%).
С неизвестна честота Ацидоза б, нарушена поносимост към глюкоза, електролитен дисбаланс
Acidosisb, glucose tolerance impaired, electrolyte imbalance
възпаление на лигавиците, особено в устата (с язви), диария, гадене, повръщане, коремна болка
• inflammation of the mucosa especially in the mouth (with ulcers), diarrhoea, nausea, vomiting,
Болка в крайниците, болка в гърба, болка в костите, артралгия, миалгия
Pain in extremities, back pain, bone pain, arthralgia, myalgia Not known
Вено-оклузивно чернодробно заболяване, хепатотоксичност
Veno-occlusive liver disease, hepatotoxicity
течност около белите дробове (плеврален излив), възпаление на гърлото, възпаление или болка в ларинкса, кашлица, хълцане
• fluid around the lung (pleural effusion), inflammation of throat, inflammation of or pain in voice box, cough, hiccups
Пневмонит, плеврален излив, възпаление на фаринкса или ларинкса, кашлица, ларингеална болка, хълцане
Pneumonitis, pleural effusion, pharyngeal or laryngeal inflammation, cough, laryngeal pain, hiccups
Вено-оклузивно чернодробно заболяване, хепатомегалия, хепатотоксичност
Veno-occlusive liver disease, hepatomegaly, hepatotoxicity
сухота в очите
Dry eye
Листовка: информация за потребителя Trecondi 1 g прах за инфузионен разтвор Trecondi 5 g прах за инфузионен разтвор треосулфан (treosulfan)
Package leaflet: Information for the user Trecondi 1 g powder for solution for infusion Trecondi 5 g powder for solution for infusion treosulfan
Орофарингеална болка, хипоксия, дисфония
Oropharyngeal pain, hypoxia, dysphonia
Как изглежда Trecondi и какво съдържа опаковката Бял кристален прах в стъклен флакон с гумена запушалка и алуминиева капачка.
What Trecondi looks like and contents of the pack White crystalline powder in a glass vial with a rubber stopper and aluminium cap. Trecondi is available in packs containing 1 or 5 vials (type III glass).
При изхвърляне на използваните материали (спринцовки, игли и пр.), с които се реконституират цитотоксични лекарствени продукти, трябва да се полагат подходящи грижи и да се прилагат предпазни мерки.
Adequate care and precautions should be taken in the disposal of items (syringes, needles, etc.) used to reconstitute cytotoxic medicinal products.
Не е наблюдавано взаимодействие на треосулфан при високодозова химиотерапия.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction of treosulfan was observed in high-dose chemotherapy.
кървене в устата, усещане за подуване, болка в хранопровода или стомаха, сухота в устата
• bleeding in the mouth, feeling bloated, gullet or stomach pain, dry mouth
Ваксини
Vaccines
Дерматит от пелени
Dermatitis diaper
Нечести Хипертония
Uncommon Hypertension
Сухота в очите
• dry eye
Повишен билирубин, повишени трансаминази (ALT/AST), повишена γGT
Transaminases (ALT/AST) increase
Чести Диспнея, епистаксис
Common Dyspnoea, epistaxis
Треосулфан
Treosulfan
За интравенозно приложение след реконституиране.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution.
Как се прилага Trecondi
How Trecondi is given
Висока температура в отсъствие на неутропения, където неутропенията се дефинира като ANC < 1,0 x 109/L
* See detailed sections below a Case reports (> 1) after treosulfan-based conditioning obtained from other sources b Bronze pigmentation c Fever in the absence of neutropenia where neutropenia is defined as ANC < 1.0 x 109/L
Синдром на нарушена капилярна пропускливост, хипертония, хипотония
Capillary leak syndrome, hypertension, hypotension
Сърдечен арест, инфаркт на миокарда
Not known Cardiac arrest, myocardial infarction
Неутропеничен колит, анално възпаление, диспепсия, проктит, стомашно-чревна болка, запек
Neutropenic colitis, anal inflammation, dyspepsia, proctitis, gastrointestinal pain, constipation
Ексфолиативен дерматит, макулопапуларен обрив, еритем
Dermatitis exfoliative, maculo-papular rash, erythema
Свързана с лечението вторична малигненост
Not known Treatment-related second malignancy
Ексфолиативен дерматит, макулопапуларен обрив, обрив, еритем, болезненост на кожата, хиперпигментация на кожата б, алопеция
Dermatitis exfoliative, maculo-papular rash, rash, erythema, pain of skin, skin hyperpigmentationb, alopecia
Мукозит
Seizures
понижен апетит
Decreased appetite Uncommon
Безцветен флакон от стъкло тип III с гумена запушалка и алуминиева капачка, съдържащ 1 g треосулфан.
Trecondi 1 g powder for solution for infusion Colourless type III glass vial, with rubber stopper and aluminium cap containing 1 g of treosulfan.
повишена киселинност в кръвта, отклонения в контрола на нивото на кръвната захар,
• increased acidity in the blood, abnormal control of blood sugar level, abnormal blood level of electrolytes (salts in the blood)
При педиатричните пациенти, лекувани с базирано на треосулфан кондициониране, има значима връзка между възрастта и респираторната токсичност.
There was a significant association between age and respiratory toxicity in paediatric patients treated with treosulfan-based conditioning.
Нечести Хипергликемия
Uncommon Hyperglycaemia
Кожна некроза
Not known Skin necrosis
Орална болка, гастрит, диспепсия, запек, дисфагия
Oral pain, gastritis, dyspepsia, constipation, dysphagia
Хронична GvHD
Septic shockc
Безцветен флакон от стъкло тип III с гумена запушалка и алуминиева капачка, съдържащ 5 g треосулфан.
Trecondi 5 g powder for solution for infusion Colourless type III glass vial, with rubber stopper and aluminium cap containing 5 g of treosulfan.
Треосулфан 10 g/m² телесна повърхност (body surface area - BSA) на ден като двучасова интравенозна инфузия, прилаган в три последователни дни (ден -4, -3, -2) преди инфузията на стволови клетки (ден 0).
• Treosulfan 10 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -4, -3, -2) before stem cell infusion (day 0).
ПРОДУКТ Trecondi 1 g прах за инфузионен разтвор Trecondi 5 g прах за инфузионен разтвор треосулфан
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trecondi 1 g powder for solution for infusion Trecondi 5 g powder for solution for infusion treosulfan
Пруритус
Mucositis
Флударабин 30 mg/m² BSA на ден като половинчасова интравенозна инфузия, прилаган в пет последователни дни (ден -7, -6, -5, -4, -3) преди инфузията на стволови клетки (ден 0).
• Fludarabine 30 mg/m² BSA per day as a 0.5-hour intravenous infusion, given on five consecutive days (day -7, -6, -5, -4, -3) before stem cell infusion (day 0).
Повръщане, болезненост в областта на устата, дисфагия, кръвоизлив в устната кухина, болка в хранопровода или стомашно-чревния тракт
Vomiting, oral pain, dysphagia, mouth haemorrhage, oesophageal or gastrointestinal pain
Стоматит/мукозит, диария, гадене, повръщане, коремна болка
Stomatitis/mucositis, diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
С неизвестна честота Енцефалопатия, вътречерепен кръвоизлив, екстрапирамидално нарушение, синкоп, парестезия
Encephalopathy, intracranial haemorrhage, extrapyramidal disorder, syncope, paraesthesia
P стойнос б
P valueb
Остро бъбречно увреждане, бъбречна недостатъчност, неинфекциозен цистит
Renal and urinary disorders Not known Acute kidney injury, renal failure, noninfective cystitis
Дисфагия, диария, повръщане, коремна болка
Dysphagia, diarrhoea, vomiting, abdominal pain