natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5Victoza комбинация с SGLT2i е изследвана при всички одобрени дози на SGLT2i
1all patients; 2previous OAD monotherapy; 3previous diet treated patients 5Victoza add-on to SGLT2i was investigated at all approved doses of SGLT2i 4the dosing of insulin glargine was open-labelled and was applied according to Guideline for titration of insulin glargine.
Повръщане Диспепсия Болка в горната част на корема Констипация Гастрит
Vomiting Dyspepsia Abdominal pain upper
4 mg/дневно
Rosiglitazone 4 mg/day
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Средното tmax на дигоксин се забавя от 1 на 1,5 часа.
Digoxin median tmax was delayed from 1 h to 1.5 h. No adjustment of digoxin dose is required based on these results.
Стомашно-чревни нежелани реакции
Gastrointestinal adverse reactions
V.
ss
Дозировка
Obesity
Гадене Диария
Nausea Diarrhoea
Лираглутид не променя общата експозиция на парацетамол при еднократна доза от 1 000 mg.
Liraglutide did not change the overall exposure of paracetamol following a single dose of 1000 mg. Paracetamol Cmax was decreased by 31% and median tmax was delayed up to 15 min. No dose adjustment for concomitant use of paracetamol is required.
Анализ на цялата популация, включена в изпитването.
FAS: full analysis set.
Лираглутид не променя общата експозиция на гризеофулвин след прилагане на еднократна доза гризеофулвин от 500 mg.
Liraglutide did not change the overall exposure of griseofulvin following administration of a single dose of griseofulvin 500 mg. Griseofulvin Cmax increased by 37% while median tmax did not change.
Затлъстяване
Atorvastatin
Замайване
Withdrawal
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
EXPIRY DATE
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Анализ на цялата популация, включена в изпитването CI: доверителен интервал
FAS: full analysis set
Подкожно приложение
B. PACKAGE LEAFLET
НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
INFORMATION IN BRAILLE
В полза на Victoza
Placebo Victoza
Заболяване на щитовидната жлеза
Thyroid disease
Аторвастатин
• Tiredness
Лираглутид
Lisinopril
8 mg/дневно
Glimepiride 8 mg/day 248 8.23
†Не по-малка ефикасност (p<0,0001) спрямо активния сравнителен продукт 1всички пациенти; 2предходна перорална антидиабетна монотерапия; 3пациенти, предходно подложени на диета
(p<0.001) vs active comparator, †Non-inferiority (p<0.0001) vs active comparator
• Повръщане.
Common • Vomiting.
Гликемичен контрол
• Glycaemic control
Болезнен или подут корем
• Painful or swollen tummy (abdomen)
ИТМ е 32,5 kg/m².
The mean age was 64 years and the mean BMI was 32.5 kg/m².
Нефатален миокарден инфаркт
Non-fatal myocardial infarction Expanded MACE
Нежелани лекарствени реакции
Anaphylactic reactions
В полза на плацебо
Favours Victoza Favours Placebo
Розиглитазон
• Toothache
Виктоза
Batch
Простуда
Constipation Gastritis
В резултат той потиска растежа на туморните клетки и ги убива.
As a result, it inhibits the growth of tumour cells and eventually kills them.
Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
При другите видове рак лечението се прекратява, ако заболяването се влоши или лечението не се понася от пациента.
For other types of cancer, treatment is stopped if the disease gets worse or the patient cannot tolerate the treatment.
За повече информация относно лечението с Capecitabine Accord - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Capecitabine Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Следователно CHMP е на мнение, както при Xeloda, че ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Xeloda, the benefit outweighs the identified risk.
Capecitabine Accord се приема два пъти дневно в дози между 625 и 1250 mg на квадратен метър от телесната повърхност (изчислява се на базата на височината и теглото на пациента).
Capecitabine Accord is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Това означава, че е подобно на „референтно лекарство“, съдържащо същото активно вещество, но се предлага под формата на ново количество на активното вещество в дозова единица в допълнение на съществуващите дозови единици.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but available at a new strength in addition to existing strengths.
Дозата зависи от вида на лекувания рак.
The dose depends on the type of cancer being treated.
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може да се намери на уебсайта на Агенцията:
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Capecitabine Accord.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Capecitabine Accord.
Лечението продължава шест месеца след операция на дебелото черво.
Treatment is continued for six months after colon surgery.
Таблетките Capecitabine Accord трябва да се поглъщат с вода през първите 30 минути след хранене.
Capecitabine Accord tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
Тъй като Capecitabine Accord е биоеквивалент на референтното лекарство се приема, че ползите и рискове са същите като при референтното лекарство.
Because Capecitabine Accord is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
5-флуороурацил е аналог на пиримидина.
5-FU is an analogue of pyrimidine.
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Capecitabine Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Xeloda.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
Лекарят изчислява колко таблетки от 150, 300 и 500 mg трябва да приеме пациентът.
The doctor will calculate the number of 150, 300 and 500 mg tablets the patient needs to take.
Capecitabine е „пролекарство“, което в организма се превръща в 5флуороурацил (5-FU), но това става в по-голяма степен в туморните клетки, отколкото в нормалните тъкани.
Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues.
Пълна информация може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от
Full details are available in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Capecitabine
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Capecitabine Accord.
Приема се под формата на таблетки, докато 5-флуороурацил обикновено трябва да се инжектира.
It is taken as tablets, while 5-FU normally needs to be injected.
Какви са ползите и рисковите, свързани с Capecitabine Accord?
What are the benefits and risks of Capecitabine Accord?
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Capecitabine Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Допълнителна информация за Capecitabine Accord
Other information about Capecitabine Accord
В организма 5-флуороурацил заема мястото на пиримидина и повлиява ензимите, участващи в синтеза на нова ДНК.
In the body, 5-FU takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
Компанията е предоставила данни от проучвания, за да установи, че Capecitabine Accord е биоеквивалентен на референтното лекарство, Xeloda.
The company provided data from studies to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Xeloda.
Capecitabine Accord трябва да се предписва само от квалифициран лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Capecitabine Accord should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
Capecitabine Accord се използва със или без други противоракови лекарства;
Capecitabine Accord is used with or without other anticancer medicines;
Capecitabine Accord е „хибридно генерично лекарство“.
Capecitabine Accord is a ‘hybrid generic medicine'.
Комитетът препоръчва на Capecitabine Accord да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Capecitabine Accord be given marketing authorisation.
локално авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза (рак на млечната жлеза, който е започнал да се разпространява в други части на тялото).
• locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has begun to spread to other parts of the body).
Активното вещество в Capecitabine Accord, капецитабин, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, например раковите клетки), който принадлежи към групата на „антиметаболитите“.
The active substance in Capecitabine Accord, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Може да се използва и като монотерапия след неуспех на терапия с антрациклини и таксани (други противоракови лекарства) или когато продължаването на терапията с антрациклини не е подходящо за пациента.
It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
авансирал карцином на стомаха.
• advanced gastric (stomach) cancer.
Резюме на EPAR за обществено ползване capecitabine
EPAR summary for the public capecitabine
метастазирал колоректален карцином (рак на дебелото черво, който се е разпространил в други части на тялото).
• metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
Capecitabine Accord се използва с доцетаксел (друго противораково лекарство) след неуспех на терапия с антрациклини (други противоракови лекарства).
Capecitabine Accord is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Capecitabine Accord се използва със или без други противоракови лекарства при пациенти, които са преминали хирургично лечение за рак на дебелото черво стадий III или стадий С по Dukes;
Capecitabine Accord is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
Capecitabine Accord е противораково лекарство.
Capecitabine Accord is an anticancer medicine.
Capecitabine Accord се използва с други противоракови лекарства, включително съдържащи платина противоракови лекарства, например цисплатин.
Capecitabine Accord is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
500 mg таблетки, при Capecitabine Accord са налични и 300 mg таблетки.
While the reference medicine, Xeloda, is available as 150 and 500 mg tables, Capecitabine Accord is also available as 300 mg tablets.
Capecitabine Accord е лекарство, което съдържа активното вещество капецитабин (capecitabine).
Capecitabine Accord is a medicine that contains the active substance capecitabine.
При пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания и при пациенти, които развиват определени нежелани реакции, дозите трябва да бъдат коригирани.
Doses need to be adjusted for patients with liver or kidney disease and for patients who develop certain side effects.
Какво представлява Capecitabine Accord?
What is Capecitabine Accord?
Capecitabine Accord на 20 април 2012 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine Accord on 20 April 2012.
Какви са основанията за одобряване на Capecitabine Accord?
Why has Capecitabine Accord been approved?
За какво се използва Capecitabine Accord?
What is Capecitabine Accord used for?
Как е проучен Capecitabine Accor?
How has Capecitabine Accord been studied?
Как да използвате Capecitabine Accord?
How is Capecitabine Accord used?
Как действа Capecitabine Accord?
How does Capecitabine Accord work?
ЕДИНИЦА, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЗАЯВИТЕЛ/И
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT IN THE MEMBER STATES
SK - Словашка република
Slovak Republic
UK
United Kingdom
IS - Исландия
Iceland
CZ - Чешка република
Czech Republic
RO - Румъния
Romania
CY - Кипър
Cyprus
NO - Норвегия
Norway
- Финландия
Finland
SE - Швеция
Sweden
BG - България
Bulgaria
BE - Белгия
Belgium
PT - Португалия
Portugal
PL - Полша
Poland
IT - Италия
Italy
Flutiform® Flutiform 250 mcg/ 10 mcg, aërosol, suspensie
Flutiform 250 mcg/ 10 mcg, aërosol, suspensie
Flutiform® Flutiform 125 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Flutiform 125 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
NL - Холандия
Netherlands
Flutiform® 125/5µg 125mcg/5mcg
Flutiform® 125/5µg
Flutiform® Flutiform 50 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Flutiform 50 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
IE - Ирландия
Ireland
AT - Австрия
Austria
DK - Дания
Denmark
FR - Франция
France
DE - Германия
Germany
140 (2 x 70) таблетки (групова опаковка)
140 (2 x 70) tablets (multipack)
Лекарствена форма
Pharmaceutical Form
(Свободно избрано) име
MA (EU) number (Invented) name
Път на въвеждане
Route of Administration
Първична опаковка
Immediate Packaging
Вид опаковка
Pack size
По-специално показва активност срещу следните микроорганизми:
In particular, its activity has been demonstrated against the following microorganism:
Измийте си ръцете, след като приключите.
Wash hands after use.
Да се пази от пряка слънчева светлина.
Protect from direct sunlight.
Употребата на продукта трябва да се основава на тестове за чувствителност.
The use of the product should be based on susceptibility tests.
В много редки случаи е наблюдавано понижение на приема на вода.
In very rare cases, a decrease in water intake has been observed.
Въз основа на представените данни, следните срокове на годност се смятат за приемливи:
Based on the data presented, the following self-life periods are considered acceptable:
4600 Wels Австрия
4600 Wels Austria
Другите лицензи за употреба са одобрени чрез национални процедури.
The other marketing authorisations were approved via national procedures.
Алергичните реакции към тези вещества в редки случаи могат да бъдат сериозни и поради това трябва да се избягва директен контакт.
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious and therefore direct contact should be avoided.
Сезирането в във връзка с разликите в националните решения, взети от държавите-членки, и е инициирано от Германия.
The referral relates to the divergent national decisions taken by Member States, raised by Germany.
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
Not all pack sizes may be marketed.
35396 Gießen Германия
35396 Gießen Germany
Оток на лицето, устните и очите или затруднено дишане са по-тежки симптоми и изискват спешна медицинска помощ.
Swelling of the face, lips and eyes or difficulty in breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Осем лицензи за употреба са одобрени чрез процедурата за взаимно признаване, като Италия е референтната държава-членка.
Eight marketing Authorisations were approved via the Mutual Recognition Procedure using Italy as the Reference Member State.
Хармонизация на КХП:
SPC harmonisation:
Health Kölblgasse 8-10
Kölblgasse 8-10
Тежко болните индивиди са склонни да пият по-малко и може да се нуждаят от едновременно лечение, за предпочитане с парентерално лечение.
Severely ill individuals tend to drink less and may need simultaneous treatment, preferably by parenteral medication.
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Изпражненията от третирани животни не трябва да се изхвърлят на едни и същи места в последователни години.
Manure from treated animals should not be deposited on the same field in successive years.
Странични реакции (честота и важност)
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Основните разлики в съществуващите КХП (без да са изчерпателни) са:
The main section of disharmony of the existing SPCs (non exhaustive) are:
Активна субстанция:
Active substance:
Трябва да се носят лични защитни средства.
Personal protective equipment should be worn.
При използването на продукта трябва да се вземат под внимание официалните национални и регионални антимикробни политики.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Измерени са терапевтично ефективни концентрации на тилмикосин до 60 часа след лечението.
Therapeutically effective concentrations of tilmicosin were measured up to 60 hours after treatment.
Медикаментозната питейна вода или млечният заместител трябва да бъдат прясно приготвяни всеки 24 часа.
Medicated drinking water or milk replacer should be prepared fresh every 24 hours.
Това може да бъде коригирано чрез премахване на медикаментозната питейна вода и замяната й с прясна немедикаментозна вода.
This can be corrected by the removal of the medicated drinking water and replacement with fresh unmedicated water.
Не работете с продукта, ако сте алергични към съставките му.
- Do not handle the product if you are allergic to ingredients in the product.
Целеви видове / 4.2 Показания за употреба, изброяване на целевите видове: в някои държави-членки продуктът е показан за пуйки, а в други не е.
4.1 Target species/ 4.2 Indications for Use, Specifying the Target Species: In some Member States the product is indicated for turkeys and in others not.
Действа бактериостатично, но във високи концентрации може да бъде бактерициден.
It has bacteriostatic action but at high concentrations it may be bactericidal.
- Тилмикосин може да предизвика раздразнение.
- Tilmicosin may induce irritation.
13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex
13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
CVMP може да приеме показанието и дозировката за всички видове, тъй като те са в съответствие с тези, използвани в експерименталните и полевите проучвания.
The CVMP can accept the indication and posology in all species as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.
Приемът на медикаментозни питейна вода/млечен заместител зависи от клиничното състояние на животните.
The uptake of medicated drinking water/milk replacer depends on the clinical condition of the animals.
Хора с установена свръхчувствителност към тилмикосин трябва да избягват контакт с продукта.
People with known hypersensitivity to tilmicosin should avoid contact with the product.
Също така е налична разграфена полипропиленова чаша.
A graduated polypropylene cup is also supplied.
Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системна употреба, макролиди.
Pharmacotherapeutic Group: antibacterials for systemic use, macrolides.
Неподходящата употреба на продукта може да увеличи бактериите, резистентни към тилмикосин, и да намали ефективността на лечението със свързаните с тилмикосин вещества.
Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to tilmicosin and may decrease the effectiveness of treatment with tilmicosin-related substances.
В случай че консумацията на вода не отговаря на количествата, за които са изчислени препоръчаните концентрации, концентрацията на Pulmotil AC трябва да се коригира, така че животните да приемат препоръчаната доза, или да се обмисли друго лекарство.
In case water consumption does not match quantities for which recommended concentrations were calculated, the concentration of Pulmotil AC has to be adapted in a way that the recommended dosage will be taken up by the animals or different medication should be considered.
Съдържа динатриев едетат, да не се инжектира
Contains disodium edetate; do not inject
Безопасността на тилмикосин не е доказана при животни, използвани за размножаване.
The safety of tilmicosin has not been established in animals used for breeding purposes.
- За да се избегне контакт по време на приготвянето на медикаментозна питейна вода, трябва да се носи гащеризон, защитни очила и непромокаеми ръкавици.
- To avoid exposure during preparation of the medicated drinking water, wear overalls, safety glasses, and impervious gloves.
6.5 Вид и състав на първичната опаковка
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Pulmotil AC 250 mg/ml концентрат за перорален разтвор понастоящем е регистриран в 18 държави-членки на ЕС.
Pulmotil AC 250 mg/ml concentrate for oral solution is currently registered in 18 European Member States.
Прасета - 14 дни
Pigs - 14 days
Когато се смесва ветеринарномедицинският продукт, трябва да се избягва пряк контакт с очите, кожата и лигавиците.
When mixing the veterinary medicinal product direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Тилмикосин е полусинтетичен антибиотик от групата на макролидите, за който се смята, че влияе на синтеза на протеини.
Tilmicosin is a semi-synthetic antibiotic of the macrolide group and is believed to affect protein synthesis.
Обсъждане
Discussion
Ефикасност при прасета
Efficacy in pigs
CVMP приема предложението на притежателите на лиценз за употреба за уеднаквяване на карентния срок за всички видове, въз основа на представените основни проучвания за остатъчни вещества.
The CVMP accepts the Marketing Authorisation Holders' proposal to harmonise the withdrawal period for all species on the basis of the pivotal residue studies presented.
Да не се съхранява при температури над 30˚ C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C.
- Ако развиете симптоми като обрив след контакт с продукта, потърсете медицински съвет и покажете на лекаря това предупреждение.
- If you develop symptoms following exposure, such as skin rash, you should seek medical advice and show the physician this warning.
Ветеринаромедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01FA91
ATC vet code: QJ01FA91
Притежателите на лиценз за употреба подават, по молба на CVMP: - изчерпателен списък на разликите в КХП на продукта, одобрени в държавите-членки; - предложение за хармонизирана информация за продукта (КХП и означенията върху опаковката), като се вземат предвид най-новите насоки; - наличните данни, имащи отношение за обосновката на предложението за подобна хармонизирана информация за продукта.
The Marketing Authorisation Holders submitted at the request of CVMP: - an exhaustive list of differences between the SPCs of the product authorized in the member states; - a proposal for a harmonised product information (SPC, labelling and package leaflet), taking into account the latest guidance; - the available relevant data substantiating such proposed harmonised product information.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Наблюдавана е кръстосана резистентност между тилмикосин и други макролиди и линкомицин.
Cross-resistance between tilmicosin and other macrolides and lincomycin has been observed.
Ветеринарномедицинският продукт не трябва да бъде изхвърлян с отпадните води или в канализацията.
Veterinary medicinal product must not be disposed of via waste water or the drainage systems.