natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Какви са рисковете, свързани с Purevax RCP?
What is the risk associated with Purevax RCP?
котешки вирусен ринотрахеит (грипоподобно заболяване, което се причинява от херпес вирус);
• feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus),
Какво представлява Purevax RCP?
What is Purevax RCP?
Как е проучен Purevax RCP?
How has Purevax RCP been studied?
За какво се използва Purevax RCP?
What is Purevax RCP used for?
Как действа Purevax RCP?
How does Purevax RCP work?
Какви са основанията за одобряване на Purevax RCP?
Why has Purevax RCP been approved?
Дата на последно актуализиране на текста 12-2014.
This summary was last updated in 12-2014.
Предлага се под формата на таблетки (30 mg).
It is available as tablets (30 mg).
EllaOne може да се приема по всяко време на менструалния цикъл.
EllaOne can be taken at any time during the menstrual cycle.
Пълният текст на EPAR за ellaOne може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for ellaOne can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
2,1% от жените, които завършват основното проучване (26 от 1241), забременяват.
Of the women who completed the main study, 2.1% (26 out of 1,241) became pregnant.
Основната мярка за ефективност е броят на жените, които не са забременели.
The main measure of effectiveness was the number of women who did not become pregnant.
Лекарственият продукт се отпуска без лекарско предписание.
The medicine can be obtained without a prescription.
Допълнителна информация за ellaOne:
Other information about ellaOne:
Ако жената повърне в рамките на три часа след приема на лекарството, тя трябва да приеме още една таблетка.
If the woman vomits within three hours of taking the medicine she should take another tablet.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за ellaOne.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ellaOne.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на ellaOne?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ellaOne?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че ellaOne се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that ellaOne is used as safely as possible.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
За повече информация относно лечението с ellaOne прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with ellaOne, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Това е по-малко от 5,5 % от жените, които евентуално биха забременели, ако не бяха използвали контрацептиви.
This is less than the 5.5% of women who would have been expected to become pregnant if they had not taken any contraceptive.
Следователно, еllaOne предотвратява около три пети от очакваните бременности.
EllaOne therefore prevented about three-fifths of the pregnancies.
Този брой е изчислен по публикувани данни за процента на забременяване.
This number was calculated from published pregnancy rates.
Ако вече е започнала овулация, ellaOne не е ефективен.
If ovulation has already occurred, ellaOne is no longer effective.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за ellaOne, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for ellaOne, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Ако менструалният цикъл на жената закъснява или ако има симптоми на бременност, преди приема на ellaOne трябва да се изключат опасенията за бременност.
If a woman's menstrual period is late or in case of symptoms of pregnancy, pregnancy should be excluded before ellaOne is taken.
CHMP реши, че ползите от ellaOne са по-големи от рисковете, и препоръча ellaOne да бъде разрешен за употреба.
The CHMP decided that ellaOne's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Чрез ефектите си върху прогестероновите рецептори ellaOne предпазва от бременност, най-вече като предотвратява или отлага овулацията.
Through its actions on the progesterone receptors, ellaOne prevents pregnancies mainly by preventing or delaying ovulation.
EllaОne е ефективен като лекарство за спешна контрацепция и намалява броя на нежеланите бременности.
EllaOne was effective as an emergency contraceptive, reducing the number of unintended pregnancies.
Резюме на EPAR за обществено ползване ellaOne ulipristal acetate
EPAR summary for the public ellaOne ulipristal acetate
Този брой е сравнен с броя на жените, които евентуално биха забременели, ако не бяха използвали контрацептив.
This number was then compared with the number of women who would have been expected to become pregnant if they had not taken a contraceptive.
За настъпване на бременност е необходимо да има овулация (освобождаване на яйцеклетка), последвана от оплождане (сливането ѝ със сперматозоид) и закрепяне в матката.
For pregnancy to occur there has to be ovulation (release of eggs) followed by the fertilisation of the egg (fusion with a sperm) and implantation in the womb.
В това проучване ellaOne е също толкова ефективен, колкото левоноргестрел за предотвратяване на бременност.
In this study, ellaOne was as effective as levonorgestrel at preventing pregnancies.
Допълнително проучване сравнява ellaOne с левоноргестрел (друго лекарство за спешна контрацепция).
An additional study compared ellaOne with levonorgestrel (another medicine used in emergency contraception).
EllaOne e лекарство, което съдържа активното вещество улипристал ацетат (ulipristal acetate).
EllaOne is a medicine that contains the active substance ulipristal acetate.
Това означава, че се свързва с рецепторите, с които нормално се свързва прогестеронът, и по този начин препятства неговия ефект.
This means that it attaches to the receptors that progesterone normally attaches to, preventing the hormone from having its effect.
Активното вещество в ellaOne, улипристал ацетат, действа като модулатор на прогестероновия рецептор.
The active substance in ellaOne, ulipristal acetate, acts as a progesterone receptor modulator.
Какви са рисковете, свързани с ellaOne?
What is the risk associated with ellaOne?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на ellaOne.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ellaOne.
Какви ползи от ellaOne са установени в проучванията?
What benefit has ellaOne shown during the studies?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при ellaOne са главоболие, гадене (позиви за повръщане), абдоминална (коремна) болка и дисменорея (менструални болки).
The most common side effects with ellaOne are headache, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and dysmenorrhea (period pains).
EllaOne се приема като една таблетка през устата, колкото е възможно по-скоро, но не по-късно от 120 часа след незащитен полов контакт или неуспешна контрацепция.
EllaOne is taken as one tablet by mouth as soon as possible, but no later than 120 hours, after unprotected sex or contraceptive failure.
В едно основно проучване ellaOne е приложен при 1533 жени (на средна възраст 24 години), на които се е наложило да ползват спешна контрацепция между два до пет дни след незащитен полов контакт или неуспешна контрацепция.
In one main study, ellaOne was given to 1,533 women (aged on average 24 years) who had requested emergency contraception between two and five days after unprotected sex or contraceptive failure.
Това проучване включва жени, които са приели лекарството в рамките на два дни след незащитен полов контакт или неуспешна контрацепция.
This study included women who took the medicine within two days of unprotected sex or contraceptive failure.
Половият хормон прогестерон стимулира производството на протеини, които имат роля за определяне на времето на овулация и за подготовката на маточната лигавица да приеме оплодената яйцеклетка.
The sex hormone progesterone plays a role in the timing of ovulation and in preparing the lining of womb to receive the fertilised egg.
EllaOne е лекарство за спешна контрацепция при жени, което се приема в рамките на 120 часа(пет дни) след незащитен полов контакт или неуспешна контрацепция (напр. скъсване на презерватив по време на полов акт).
EllaOne is a female emergency contraceptive to be taken within 120 hours (five days) of unprotected sex or contraceptive failure (such as a tear in a condom during sex).
Европейската комисия издава разрешение за употреба на ellaOne, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ellaOne on 15 May 2009.
Какво представлява ellaOne?
What is ellaOne?
Как е проучен ellaOne?
How has ellaOne been studied?
За какво се използва ellaOne?
What is ellaOne used for?
Как се използва ellaOne?
How is ellaOne used?
Защо ellaOne е разрешен за употреба?
Why has ellaOne been approved?
Как действа еllaOne?
How does ellaOne work?
Ефективността на ellaOne е подкрепена от допълнителното проучване при жени, които са приели лекарството в рамките на два дни след незащитен полов контакт или неуспешна контрацепция.
The additional study, which included women who took the medicine within two days of unprotected sex or contraceptive failure, supported the effectiveness of ellaOne.
# с риск месеца месеца
# at risk months months
(% от препоръчваната начална доза)
(% of recommended starting dose)
Този “цикъл на лечение” ще се повтаря на всеки 4 седмици.
This “treatment cycle” will be repeated every 4 weeks.
Вашият лекар ще проверява напредъка Ви и може да промени дозата, ако е необходимо.
Your doctor will check your progress and may change your dose if necessary.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
От микробиологична гледна точка приготвеният продукт трябва да се използва веднага.
From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately.
Също така, те са отговорни за правилното приготвяне и изхвърляне на неизползвания Vidaza.
They are also responsible for preparing and disposing of any unused Vidaza correctly.
Не трябва да използвате Vidaza по време на бременност, тъй като може да е вредно за бебето.
You should not use Vidaza during pregnancy as it may be harmful to the baby.
Пациентите с вторичен MDS са изключени от проучването.
Patients with secondary MDS were excluded from the study.
Безопасността и ефикасността на Vidaza при деца на възраст 0 до17 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Vidaza in children aged 0-17 years have not yet been established.
Отговорът е бил оценяван от изследователя или от Независимата надзорна комисия Independent Review Committee, IRC.
Response was assessed by the investigator or by the Independent Review Committee (IRC).
Също така е възможно да сте по-податливи към инфекции.
You are also more likely to get infections.
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
The following information is intended for healthcare professionals only:
Загуба на апетит
• Loss of appetite.
Възможно е да чувствате умора и да сте бледи.
You may feel tired and pale.
Други лекарства и Vidaza
Other medicines and Vidaza
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забременеете по време на лечението.
Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment.
Това лекарство ще Ви бъде прилагано като инжекция под кожата (подкожно) от лекар или медицинска сестра.
This medicine will be given to you as an injection under the skin (subcutaneously) by a doctor or nurse.
Лечението трябва да се продължава, докато пациентът продължава да има полза от него или до прогресия на заболяването.
Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit or until disease progression.
Вашата доза от това лекарство в зависимост от общото Ви състояние, ръста и теглото Ви.
Your doctor will decide your dose of this medicine, depending on your general condition, height and weight.
Данните за HRQoL биха могли да бъдат анализирани за подгрупа от цялата популация за изпитването.
HRQoL data could be analysed for a subset of the full trial population.
Листовка: информация за потребителя
Package leaflet: Information for the user
Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно и да се вземат подходящи предпазни мерки.
These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Обикновено ще Ви бъдат приложени поне 6 цикъла на лечение.
You will usually receive at least 6 treatment cycles.
След промяна на дозата продължителността на цикъла трябва отново да стане 28 дни.
Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days.
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра са отговорни за съхранението на Vidaza.
Your doctor, pharmacist or nurse are responsible for storing Vidaza.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Vidaza се прилага всеки ден в продължение на една седмица, последвана от период на почивка с продължителност 3 седмици.
• Vidaza is given every day for one week, followed by a rest period of 3 weeks.
Scoring System, IPSS),
Prognostic Scoring System (IPSS),
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/488/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/488/001
Дози, по-големи от 4 ml, трябва да бъдат инжектирани на две различни места.
Doses greater than 4 mL should be injected into two separate sites.
Неразпечатан флакон с прах: 4 години
Unopened powder vial: 4 years
Разликите в оценките на отговора от IRC и изследователя са били резултат от критериите на Международната работна група (International Working Group, IWG), които изискват подобрение на броя на кръвните клетки в периферната кръв и поддържане на това подобрение за минимум 56 дни.
The differences between the IRC and investigator assessments of response were a consequence of the International Working Group (IWG) criteria requiring improvement in peripheral blood counts and maintenance of these improvements for a minimum of 56 days.
Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Първичната крайна точка на проучването е била общата преживяемост.
The primary endpoint of the study was overall survival.
По-долу са дадени подробности за съхранението на приготвения продукт.
Details on storage of the reconstituted product are provided below.
Въпреки ограниченията при анализа, наличните данни предполагат, че пациентите не претърпяват значимо влошаване на качеството на живот по време на лечението с Vidaza.
While there are limitations in the analysis, the available data suggest that patients do not experience meaningful deterioration in quality of life during treatment with Vidaza.
Мнозинството от нежеланите реакции са се проявили през първите 2 цикъла и са имали тенденция да намаляват при следващите цикли.
The majority of adverse reactions occurred during the first 2 cycles and tended to decrease with subsequent cycles.
Това може да се съпровожда от повишена температура.
This may be accompanied by a fever.
Въз основа на резултатите от проучвания при животни и механизма му на действие азацитидин не трябва да се използва по време на бременност, особено през първия триместър, освен ако не е абсолютно необходимо.
Based on results from animal studies and its mechanism of action, azacitidine should not be used during pregnancy, especially during the first trimester, unless clearly necessary.
Нежеланите реакции са представени в таблицата по-долу според най-високата честота, наблюдавана в което и да е от основните клинични проучвания.
Adverse reactions are presented in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical studies.
Препоръчва се пациентите да бъдат подложени на минимум 6 лечебни цикъла.
It is recommended that patients be treated for a minimum of 6 cycles.
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Vidaza действа като предотвратява растежа на раковите клетки.
Vidaza works by preventing cancer cells from growing.
Не използвайте Vidaza
Do not use Vidaza
Vidaza не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Children and adolescents Vidaza is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по-долу (вж. “Процедура за приготвяне”).
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below (see “Reconstitution Procedure”).
Манитол (E421)
Mannitol (E421)
Също така е препоръчително пациентите и лекарите да наблюдават за признаци и симптоми на кървене.
Patients and physicians are also advised to be observant for signs and symptoms of bleeding.
При анализа на възрастовите подгрупи е наблюдавано повишаване на медианата на общата преживяемост за всички групи (< 65 години, ≥ 65 години и ≥ 75 години).
On analyses of age subgroups, an increase in median overall survival was observed for all groups (< 65 years, ≥ 65 years and ≥ 75 years).
Има по-голям риск от проява на тези реакции по време на първите 2 цикъла, след което те се проявяват по-рядко при пациенти с възстановяване на хематологичната функция.
There is a greater risk of these events occurring during the first 2 cycles, after which they occur with less frequency in patients with restoration of haematological function.
Време (в месеци) от рандомизирането
Time (months) from Randomization
Лабораторни тестове
Laboratory tests
Дадените по-долу резултати представят популацията intent-to-treat, проучвана в AZA-AML-001 (вж. точка 4.1 за одобреното показание).
The results presented below represent the intent-to-treat population studied in AZA-AML-001 (see section 4.1 for the approved indication).
Затова се препоръчва да се подхожда предпазливо, когато се предписва азацитидин на тези пациенти.
It is therefore advised to exercise caution when prescribing azacitidine to these patients.
Преди започване на лечението пациентите от мъжки пол трябва да бъдат съветвани да потърсят консултация относно консервиране на сперма.
Before starting treatment, male patients should be advised to seek counselling on sperm storage.
Хематологичният и цитогенетичният отговор са оценени от изследователя и от IRC със сходни резултати.
Haematologic and cytogenetic responses were assessed by the investigator and by the IRC with similar results.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Vidaza:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Vidaza:
АБН (x 109/l)
ANC (x 109/l)
Vidaza е противораково средство, което принадлежи към група лекарства, наречени „антиметаболити”.
Vidaza is an anti-cancer agent which belongs to a group of medicines called ‘anti-metabolites'.
Други нежелани реакции включват:
Other side effects include:
Не филтрувайте суспензията след разтваряне, тъй като това може да отстрани активното вещество.
Do not filter the suspension after reconstitution since this could remove the active substance.
За клиничното лечение на нежелани реакции свързани с инфекции, вижте точка 4.8 Инфекции.
For clinical management of infectious adverse reactions, see section 4.8 Infections.
Следващата таблица представлява само пример за това как да бъдат изчислени индивидуалните дози азацитидин на базата на средната стойност за телесната повърхност от 1,8 m2.
The following table is provided only as an example of how to calculate individual azacitidine doses based on an average BSA value of 1.8 m2.
Дата на първо разрешаване: 1 декември 2008 г.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 December 2008
По-податливи сте към кървене и кръвонасядания.
You are more prone to bleeding and bruising.
Това може да се дължи на алергична реакция (реакция на свръхчувствителност).
This may be due to an allergic (hypersensitivity) reaction.
Това се прави с цел да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки и дали черният дроб и бъбреците Ви работят нормално.
This is to check that you have enough blood cells and that your liver and kidneys are working properly.
Препоръки за безопасна работа
Recommendations for safe handling
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за азацитидин, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for azacitidine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Тумор-лизис синдром - метаболитни усложнения, които могат да настъпят по време на лечението на рак и понякога дори без лечение.
• Tumour lysis syndrome - Metabolic complications that can occur during treatment of cancer and sometimes even without treatment.
Лечението с Vidaza трябва да се започва и проследява под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапевтични средства.
Vidaza treatment should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Съхранение на приготвения продукт
Storage of the reconstituted product
Преди да Ви даде Vidaza, Вашият лекар ще Ви даде и друго лекарство, за да предотврати гадене и повръщане в началото на всеки цикъл на лечение.
Before giving you Vidaza, your doctor will give you another medicine to prevent nausea and vomiting at the start of each treatment cycle.
Когато е необходим повече от един флакон, повторете всички изброени по-горе стъпки за приготвяне на суспензията.
When more than 1 vial is needed all the above steps for preparation of the suspension should be repeated.
Трябва да се обмисли сърдечно-белодробна оценка преди и по време на лечението.
Cardiopulmonary assessment before and during the treatment should be considered.
Лечението с Vidaza също така е било свързано с намаляване на цитопениите и свързаните с тях симптоми.
Vidaza treatment was also associated with a reduction in cytopenias, and their related symptoms.
Честотите се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Общ необходим обем на приготвената суспензия
Total volume of reconstituted suspension required