natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След като анемията е била коригирана, Вашият лекар ще продължи да проследява състоянието на кръвта Ви редовно.
• Once your anaemia has been corrected, your doctor will continue to check your blood regularly.
Съответна форма като количество/обем за всяка концентрация
Corresponding Presentations in Quantity/Volume for each Strength
СТС, а в останалия случай (внезапна смърт) не е потвърдено тромбоемболично събитие.
Three were confirmed TVE and in the remaining case (sudden death), the thromboembolic event was not confirmed.
При четирите плацебо контролирани проучвания коефициентът на риск за общата преживяемост варира между 1,25 и 2,47 в полза на контролите.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Трябва да се осигури допълнително поддържащо лечение според нуждите.
Additional supportive care should be provided as necessary.
След като спринцовката веднъж е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (до 25°C) трябва или да бъде използвана в рамките на 3 дни или да бъде изхвърлена.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Факторите, които трябва да се имат предвид при тази оценка, трябва да включват вида на тумора и неговия стадий; тежестта на анемията; очакваната преживяемост; средата, в която се осъществява лечението на пациента; предпочитанията на пациента (вж. точка 5.1).
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
При по-големи обеми, трябва да се избира повече от едно място на инжектиране.
In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
Продуктът обаче е само за еднократна употреба.
However the product is for single use only.
Изхвърлете неизползвания продукт или отпадъчните материали.
Discard any unused product or waste material.
Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки:
Take special care with other products that stimulate red blood cell production:
Нивата на хемоглобина трябва да бъдат редовно проследявани.
Haemoglobin levels should be monitored regularly.
Апарентната молекулна маса на еритропоетина е 32 000 до 40 000 далтона.
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000 to 40,000 dalton.
ако сте алергични към епоетин алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• if you are allergic to epoetin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Средната възраст на включените участниците е била 11,6 години (диапазон 0,5 до 20,1 години).
The median age of patients enrolled in the study was 11.6 years (range 0.5 to 20.1 years).
Оказва се, че фармакокинетичният профил на епоетин алфа при деца и юноши е сходен с този при възрастни.
The pharmacokinetic profile of epoetin alfa in children and adolescents appears to be similar to that of adults.
Липсват или има ограничени данни от употребата на епоетин алфа при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of epoetin alfa in pregnant women.
Главоболието, особено внезапното, остро мигренозно главоболие, усещането за обърканост или пристъпите могат да са признаци на внезапно повишаване на кръвното налягане.
Headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches, feeling confused or having fits may be signs of a sudden increase in blood pressure.
Както при всеки друг инжекционен продукт, проверете разтвора за наличие на видими частици и за промяна в цвета.
As with any other injectable product, check that there are no particles in the solution or change in colour.
При амбулаторна употреба продуктът може да бъде изваден от хладилника, без да се поставя отново в него, за максимален период от 3 дни, при температура не по-висока от 25°C.
For the purpose of ambulatory use, the medicinal product may be taken out of the refrigerator, without being replaced, for a maximum period of 3 days at a temperature not above 25°C.
Предварително напълнените спринцовки са готови за употреба (вж. точка 4.2).
The pre-filled syringes are ready to use (see section 4.2).
Няма данни, показващи, че лечението с епоетин алфа променя метаболизма на други лекарствени продукти.
No evidence exists that indicates that treatment with epoetin alfa alters the metabolism of other medicinal products.
Фармакотерапевтична група: антианемични, еритропоетин, ATC код: B03XA01.
Pharmacotherapeutic group: other antianaemic preparations, erythropoietin, ATC code: B03XA01.
С оглед на изложеното по-горе, при някои клинични ситуации кръвопреливането трябва да бъде предпочитан метод на лечение на анемията при пациенти с карцином.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
3 пъти седмично за 4 седмици
3x/week for 4 weeks
Терапевтичните граници на епоетин алфа са много широки.
The therapeutic margin of epoetin alfa is very wide.
При всички пациенти, получаващи епоетин алфа, кръвното налягане трябва внимателно да се проследява и контролира, ако е необходимо.
In all patients receiving epoetin alfa, blood pressure should be closely monitored and controlled as necessary.
Този температурен интервал трябва да се поддържа стриктно до приложение на продукта на пациента.
This temperature range should be closely maintained until administration to the patient.
Две други по-малки, рандомизирани, плацебо контролирани проучвания не успяват да покажат значимо подобряване на параметрите за качеството на живот, съответно, по EORTC-QLQ-C30 скалата или CLAS скалата.
Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Не прилагайте Epoetin alfa HEXAL чрез интравенозна инфузия или заедно с други разтвори на лекарствени продукти (моля, вижте точка 6.6 за допълнителна информация).
Do not administer Epoetin alfa HEXAL by intravenous infusion or in conjunction with other medicinal product solutions (please refer to section 6.6 for further information).
Продуктът е само за еднократна употреба.
The product is for single use only.
течността е оцветена или ако виждате плуващи в нея частици,
• the liquid is coloured or you can see particles floating in it,
8,4 микрограма 16,8 микрограма
8.4 micrograms 16.8 micrograms
Вашият лекар ще назначи редовни кръвни изследвания, за да следи как се повлиява анемията, и може да коригира дозата, обикновено не по-често от веднъж на всеки четири седмици.
• Your doctor will order regular blood tests to see how your anaemia is responding and may adjust the dose, usually no more frequently than every four weeks.
Препоръчва се броят на тромбоцитите да бъде редовно проследяван през първите 8 седмици от лечението.
It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
Кожни обриви, които могат да се дължат на алергична реакция.
• Skin rashes, which may result from an allergic reaction.
Еритропоетинови рецептори могат да са експресирани на повърхността на различни туморни клетки.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
В някои проучвания, двойносляпата фаза е била последвана от отворена фаза, по време на която всички участници са получавали епоетин алфа и е наблюдавано поддържане на ефекта.
In some studies, the double-blind phase was followed by an open-label phase during which all patients received epoetin alfa and a maintenance of effect was observed.
Инжекциите трябва да се прилагат в областта на крайниците или предната коремна стена.
The injections should be given in the limbs or the anterior abdominal wall.
Дозата Epoetin alfa HEXAL, която получавате, зависи от телесното Ви тегло в килограми.
The dose of Epoetin alfa HEXAL you receive is based on your body weight in kilograms.
Алергична реакция.
• Allergic reaction.
Предозирането на епоетин алфа може да предизвика ефекти, които са продължение на фармакологичните ефекти на хормона.
Overdosage of epoetin alfa may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
Всички СТС са възникнали в стратата на епоетин алфа през първите 24 седмици на проучването.
All TVEs occurred in the epoetin alfa group and in the first 24 weeks of the study.
Епоетин алфа трябва да се прилага с повишено внимание при наличие на нелекувана, недостатъчно лекувана или лошо контролирана хипертония.
Epoetin alfa should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Преживяемостта и прогресията на тумора са изпитвани при пет големи контролирани проучвания, обхващащи общо 2 833 участници, от които четири са двойнослепи плацебо контролирани и едно - открито проучване.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open-label study.
Няма проучвания, оценяващи потенциалния ефект на епоетин алфа върху мъжкия или женския фертилитет.
There are no studies assessing the potential effect of epoetin alfa on male or female fertility.
След подкожно инжектиране серумните нива на епоетин алфа достигат пик между 12 и 18 часа след приложение на дозата.
Following subcutaneous injection, serum levels of epoetin alfa reach a peak between 12 and 18 hours post-dose.
Тъй като циклоспорин се свързва с еритроцитите (red blood cells, RBC), има потенциал за взаимодействия с лекарствени продукти.
Since cyclosporin is bound by red blood cells (RBCs) there is potential for a medicinal product interaction.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, поддържаната концентрация на хемоглобина не трябва да надвишава горната граница на диапазона на концентрациите на хемоглобина, както се препоръчва в точка 4.2.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the haemoglobin concentration range as recommended in section 4.2.
При отделни случаи е наблюдавана хиперкалиемия, въпреки че не е установена причинноследствена връзка.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases though causality has not been established.
Epoetin alfa HEXAL не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Epoetin alfa HEXAL has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Повишаването и понижаването на дозата трябва да се прави с по една дозова стъпка (вж. диаграмата по-долу).
Dose increases and decreases should be done one dosing step at a time (see diagram below).
− при възрастни с бъбречна недостатъчност, които още не са подложени на диализа за лечение на тежка анемия от бъбречен произход, придружавана от клинични симптоми при пациентите (вж. точка 4.4).
- in adults with renal insufficiency not yet undergoing dialysis for the treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in patients (see section 4.4).
Решението за приложение на лечение с рекомбинантен еритропоетин трябва да е базирано на оценка на съотношението полза/риск, в която да участва и самият пациент, като трябва да се отчита конкретният клиничен контекст.
The decision to administer recombinant erythropoietin treatment should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Ако имате раково заболяване, трябва да знаете, че продуктите, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки (като Epoetin alfa HEXAL) може да действат като растежен фактор и по тази причина на теория могат да повлияят върху развитието на раковото заболяване.
If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Epoetin alfa HEXAL) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
Участниците от стратата на лечение с епоетин алфа са били включени и в едно открито разширено проучване, което показва подобрение на качеството им на живот, което се запазва в продължение на още 12 месеца.
Patients from the group treated with epoetin alfa were also enrolled in an open-label extension study which demonstrated improvements in their quality of life that were maintained for an additional 12 months.
Съобщава се и за случаи при пациенти с хепатит C, лекувани с интерферон и рибавирин, когато едновременно се използват и ESA.
Cases have also been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when ESAs are used concomitantly.
Трябва да се вземе решение дали да се прекъсне кърменето или да се прекъсне/да не се предприема терапия с епоетин алфа, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с епоетин алфа за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy with epoetin alfa taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of epoetin alfa therapy for the woman.
Нежеланите лекарствени реакции, съобщени от ≤1 % от пациентите, лекувани с епоетин алфа в тези проучвания, са показани в таблицата по-долу.
Adverse drug reactions reported by ≥ 1% of subjects treated with epoetin alfa in these trials are shown in the table below.
Системо-органна класификация (SOC) по
MedDRA System Organ Classification (SOC)
Предпазителят покрива иглата след инжектирането, за да се избегнат наранявания от убождане.
The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Вкарайте иглата в кожната гънка с бързо, уверено движение.
Insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Ако кръвното налягане не може да се контролира, лечението с епоетин алфа трябва да се прекрати.
If blood pressure cannot be controlled, epoetin alfa treatment should be discontinued.
В клетъчни култури от човешки костномозъчни клетки, епоетин алфа стимулира еритропоезата специфично и не повлиява левкопоезата.
In cell cultures of human bone marrow cells, epoetin alfa stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от реакциите от следния списък.
Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the effects in this list.
От участниците, постигнали целта, 90 % са били на дозов режим 3 пъти седмично.
Of the patients who achieved the target, 90% did so on a 3 times-per-week dosing regimen.
След като ЕПО се свърже към неговия повърхностно-клетъчен рецептор, той активира сигнални трансдукционни пътища, които пречат на апоптозата и стимулира пролиферацията на еритроидни клетки.
After EPO binds to its cell surface receptor, it activates signal transduction pathways that interfere with apoptosis and stimulates erythroid cell proliferation.
При контролирани клинични проучвания приложението на епоетин алфа и други ESA е било свързано с понижен локорегионален туморен контрол или намалена обща преживяемост:
In controlled clinical studies, use of epoetin alfa and other ESAs have been associated with decreased locoregional tumour control or decreased overall survival:
Ролята на ESA при прогресията на тумори или понижената преживяемост без прогресия не може да се изключи.
The role of ESAs on tumour progression or reduced progression-free survival cannot be excluded.
В случаите, когато лекарят прецени, че пациентът или грижещият се за него могат безопасно и ефективно сами да прилагат Epoetin alfa HEXAL подкожно, трябва да се дадат инструкции за точната дозировка и приложението.
In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Epoetin alfa HEXAL subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
Зачервяване, парене и болка на мястото на инжектиране.
• Redness, burning and pain at the site of injection.
Извършен е също така анализ на данните на ниво пациент при повече от 13 900 онкологично болни (на химиотерапия, лъчетерапия, химиолъчетерапия или без лечение), които са били включени в 53 контролирани клинични проучвания с няколко различни епоетина.
A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Ако Epoetin alfa HEXAL се инжектира под кожата (подкожно), инжектираното количество обикновено не е повече от един милилитър (1 ml) за едно инжектиране.
If Epoetin alfa HEXAL is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 mL) in a single injection.
Добавки, съдържащи желязо, и други кръвни стимуланти могат да увеличат ефективността на Epoetin alfa HEXAL.
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Epoetin alfa HEXAL.
За подкожно и интравенозно приложение.
For subcutaneous and intravenous use.
Върху спринцовката има релефно градуиране с цел да се осигури приложение на част от дозата (вж. точка 6.6).
The syringe contains graduation rings to provide for the administration of a part of the dose (see section 6.6).
Липса на ефект от лекарствения продукт3
Medicinal product ineffective3
В повечето случаи серумното ниво на феритин спада едновременно с повишаване на концентрацията в клетките.
In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.
Костномозъчната фиброза е познато усложнение при хронична бъбречна недостатъчност при хора и може да бъде свързано с вторичен хиперпаратиреоидизъм или с неизвестни фактори.
Bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
Хипертония, венозна и артериална тромбоза2
Hypertension, Venous and arterial thromboses2
Отговорът на хемоглобина варира при отделните пациенти и може да бъде повлиян от запасите от желязо и наличието на съпътстващи заболявания.
The haemoglobin response varies between patients and may be impacted by iron stores and the presence of concurrent medical problems.
Ако имате бъбречно заболяване е възможно да имате недостиг на червени кръвни клетки, ако бъбреците Ви не произвеждат достатъчно количество еритропоетин (необходим за продукцията на червени кръвни клетки).
If you have kidney disease, you may be short of red blood cells if your kidney does not produce enough erythropoietin (necessary for red cell production).
Възможно е Epoetin alfa HEXAL да не е подходящ за Вас.
Epoetin alfa HEXAL may not be suitable for you.
Важно е да не се опитвате да си правите сами инжекция, преди да сте получили специално обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Средното време до постигане на целта е било 11 седмици, а средната доза при постигане на целта е била 150 IU/kg/седмица.
The median time to target was 11 weeks and the median dose at target was 150 IU/kg/week.
При пациенти на перитонеална диализа Epoetin alfa HEXAL може да се прилага два пъти седмично.
For patients on peritoneal dialysis Epoetin alfa HEXAL may be given twice a week.
При пациенти на хемодиализа може да се приложи болус инжекция по време на диализната процедура чрез подходящ венозен вход в диализната линия.
In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.
− Запазете тази листовка.
Keep this leaflet.
Може да извадите Epoetin alfa HEXAL от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (до 25°C) за не повече от 3 дни.
• You may take Epoetin alfa HEXAL out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for no longer than 3 days.
Въпреки разликите в профила „концентрациявреме“ фармакодинамичният отговор (измерен чрез промените в процента ретикулоцити, хемоглобин и общ брой еритроцити (RBC)) е сходен между тези дозови режими.
Despite differences in concentration-time profiles the pharmacodynamic response (as measured by changes in percent reticulocytes, haemoglobin, and total RBCs) was similar between these regimens.
Ако Ви бъде дадено друго лекарство от същата група, различно от Epoetin alfa HEXAL, по време на лечението Ви, говорете за това с Вашия лекар или фармацевт преди да го използвате.
If you are given a product in this group other than Epoetin alfa HEXAL during your treatment, speak to your doctor or pharmacist before using it.
От общо 3 417 участницив 25 рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания или проучвания контролирани със стандартни грижи, общият профил на безопасност на епоетин алфа е оценен при 2 094 участници с анемия.
Of a total 3,417 subjects in 25 randomised, double-blinded, placebo or standard of care controlled studies, the overall safety profile of epoetin alfa was evaluated in 2,094 anaemic subjects.
Еритропоетичният отговор, наблюдаван в двете групи на лечение е довел до сходни честоти на трансфузия (16 % в стратата с 600 IU/kg седмично и 20 % в стратата с 300 IU/kg дневно).
The erythropoietic response observed in both treatment groups resulted in similar transfusion rates (16% in the 600 IU/kg weekly group and 20% in the 300 IU/kg daily group).
Уверете се, че инжектирате само количеството течност, указано от Вашия лекар или медицинска сестра.
• Ensure that you only inject the amount of liquid as instructed by your doctor or nurse.
Възможно е Вашият лекар да започне лечение с Epoetin alfa HEXAL, ако хемоглобинът Ви е 10 g/dl или по-малко.
• Your doctor may initiate treatment with Epoetin alfa HEXAL if your haemoglobin is 10 g/dL or less.
Най-честата нежелана лекарствена реакция по време на лечението с епоетин алфа е доза-зависимото повишаване на кръвното налягане или влошаването на съществуващата хипертония.
The most frequent adverse drug reaction during treatment with epoetin alfa is a dose-dependent increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Тези проучвания показват стабилна, необяснена, статистически значима свръх смъртност при участници с анемия, свързана с различни често срещани ракови заболявания, които получават човешки еритропоетин в сравнение с контролите.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
В тези проучвания повечето участници са били преди диализа (N = 44), 27 участници са били на перитонеална диализа, а 2 са били на хемодиализа, като възрастта е била в диапазона от 4 месеца до 17 години.
In these studies, most were predialysis patients (N = 44), 27 patients were on peritoneal dialysis and 2 were on haemodialysis with age ranging from 4 months to 17 years.
ЕПО (епоетин алфа), експресиран в клетки от яйчници на китайски хамстер, има последователност от 165 аминокиселини, идентична с тази на човешкия уринарен ЕПО; двата са неразличими на базата на функционални анализи.
Recombinant human EPO (epoetin alfa), expressed in Chinese hamster ovary cells, has a 165 amino acid sequence identical to that of human urinary EPO; the 2 are indistinguishable on the basis of functional assays.
Най-големите ефекти се наблюдават при пациенти с нисък хемоглобин (≥ 13 g/dl).
The greatest effects are observed in patients with low haemoglobin (≤ 13 g/dL).
− при възрастни и педиатрични пациенти на възраст от 1 до 18 години на хемодиализа и възрастни пациенти на перитонеална диализа (вж. точка 4.4).
- in adults and children aged 1 to 18 years on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (see section 4.4).
Подуване на глезените, ходилата или пръстите.
• Swelling of the ankles, feet or fingers.
Абсолютната бионаличност на епоетин алфа за подкожно приложение е приблизително 20 % при здрави индивиди.
The absolute bioavailability of subcutaneous injectable epoetin alfa is approximately 20% in healthy subjects.