natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При хора ефикасността на ежедневното и интермитентното приложение с интервали без лекарство от 9-10 седмици, е била потвърдена в едно клинично проучване (MF 4411), при което е била доказана ефикасността на ибандронова киселина за предпазване от фрактури.
In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9-10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
Някои хора трябва да са особено внимателни, докато приемат Ibandronic Acid Teva.
Some people need to be especially careful while they're taking Ibandronic Acid Teva.
Свържете се незабавно с Вашия лекар или стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите, като разклатен зъб, болка или подуване, незарастващи рани или отделяне на гной, тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта.
Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Ибандронова киселина селективно инхибира остеокластната активност като намалява костната резорбция и по този начин намалява скелетните усложнения от злокачественото заболяване.
Ibandronic acid selectively inhibits osteoclast activity, reducing bone resorption and thereby reducing skeletal complications of the malignant disease.
Синдром на StevensJohnson†, еритема мултиформе†, булозен дерматит†
StevensJohnson syndrome†, erythema multiforme†, dermatitis bullous†
Месец 1 __/__/__
Month 1 __/__/__
Така че бъдете особено внимателни, ако приемате обезболяващи или противовъзпалителни средства, докато приемате Ibandronic Acid Teva.
So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you're taking Ibandronic Acid Teva.
Липсва подходящо приложение на Ibandronic Acid Teva при деца под 18-годишна възраст и не са провеждани проучвания с Ibandronic Acid Teva при тази популация (вж. точка 5.1 и точка
There is no relevant use of Ibandronic Acid Teva in children below 18 years, and Ibandronic Acid Teva was not studied in this population (see section 5.1 and section 5.2).
Вземете Ibandronic Acid Teva най-малко 6 часа след последния прием на храна, напитка или други лекарства или хранителни добавки (например продукти, съдържащи калций (мляко), алуминий, магнезий и желязо), с изключение на вода.
Take Ibandronic Acid Teva with at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
След прекратяване на лечението е било наблюдавано възвръщане към патологичната степен на повишена костна резорбция от преди лечението, свързана с постменопаузална остеопороза.
Following treatment discontinuation, there is a reversion to the pathological pre-treatment rates of elevated bone resorption associated with postmenopausal osteoporosis.
Не се налага адаптиране на дозата (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is required (see section 5.2).
Събраните данни от това проучване са показали значително предимство на ибандронова киселина 50 mg приложена перорално спрямо плацебо по отношение на намаляването на SREs, измерени чрез SMPR (p=0,041).
Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for ibandronic acid 50 mg p.o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
Проучванията при плъхове са показали известна репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Studies in rats have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Не е било наблюдавано намаление на невертебралните фрактури в общата популация пациенти, участващи в клиничното проучване MF 4411, но ежедневното приложение на ибандронова киселина изглежда е било по-ефективно във високорисковата субпопулация (КМП на бедрената шийка Т-скор < -3,0), при която е било наблюдавано намаление на риска от невертебрални фрактури с 69 %.
In the overall patient population of the study MF 4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69 % was observed.
17 септември 2010 Дата на последно подновяване:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 September 2010
- Пациентите не трябва да дъвчат или смучат таблетката, поради възможност от орофарингеалната улцерация.
- Patients should not chew or suck the tablet, because of a potential for oropharyngeal ulceration.
• астматичен пристъп
• asthma attacks
При експерименталните модели с животни, ибандронова киселина е довела до биохимични промени показателни за дозозависимо инхибиране на костната резорбция, включително потискане на биохимичните маркери в урината за разграждане на костния колаген (като деоксипиридинолин и кръстосано-свързани N-телопептиди на колаген тип І (NTX)).
In animal models ibandronic acid produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption, including suppression of urinary biochemical markers of bone collagen degradation (such as deoxypyridinoline, and cross-linked N-telopeptides of type I collagen (NTX)).
Няма достатъчно данни за употреба на ибандронова киселина при бременни жени.
There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
Ibandronic Acid Teva е предназначен за употреба само при жени в постменопауза и не трябва да се приема от жени, които все още могат да имат деца.
Ibandronic Acid Teva is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Нежелани реакции, възникващи при жени в менопауза, получаващи ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно или ибандронова киселина 2,5 mg дневно при фаза ІІІ проучванията BM 16549 и MF 4411 и при постмаркетинговия опит.
Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving ibandronic acid 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM 16549 and MF 4411 and in post-marketing experience.
Експерименталните модели при животни потвърждават, че ибандронова киселина е много мощен инхибитор на остеокластната активност.
Animal models confirm that ibandronic acid is a highly potent inhibitor of osteoclastic activity.
Ибандронова киселина е високоактивен бифосфонат принадлежащ към азотсъдържащата група бифосфонати, които действат селективно върху костната тъкан и специфично инхибират остеокластната активност, без директно да повлияват костното формиране.
Ibandronic acid is a highly potent bisphosphonate belonging to the nitrogen-containing group of bisphosphonates, which act selectively on bone tissue and specifically inhibit osteoclast activity without directly affecting bone formation.
Изчакайте до следващата предвидена доза и я приемете както обикновено; след това продължете да приемате по една таблетка месечно на определените дати, които сте отбелязали на календара си.
You should wait until the next scheduled dose is due and take it as normal; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Все пак не е необходимо коригиране на дозата когато Ibandronic Acid Teva се прилага с Н2-антагонисти или други лекарствени продукти, които повишават стомашното рН.
However, no dosage adjustment is required when Ibandronic Acid Teva is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
Не приемайте Ibandronic Acid Teva, ако сте бременна, планирате бременност или кърмите.
Do not take Ibandronic Acid Teva if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breast-feeding.
Ако получите тези симптоми, спрете приема на Ibandronic Acid Teva и уведомете Вашия лекар незабавно (вж. точки 3 и 4).
If you develop these symptoms, stop taking Ibandronic Acid Teva and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
Поради това не е необходимо коригиране на дозите при пациенти с чернодробно увреждане.
Therefore dosage adjustment is not necessary in patients with hepatic impairment.
Ibandronic Acid Teva е по-слабо ефективен, ако се приема с храна.
Ibandronic Acid Teva is less effective if it's taken with food.
Границите на наблюдавания полуживот са широки, като терминалният елиминационен полуживот обикновено е в рамките на 10-72 часа.
The range of observed apparent half-lives is broad, the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-72 hours.
Анафилактична реакция/шок
Anaphylactic reaction/shock
Пол Бионаличността и фармакокинетиката на ибандронова киселина са сходни при мъже и жени.
Gender Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in men and women.
Ибандроновата киселина се елиминира само чрез бъбречна екскреция и не се подлага на биотрансформация.
Ibandronic acid is eliminated by renal excretion only and does not undergo any biotransformation.
Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
В репродуктивни проучвания при плъхове при перорално приложение, ибандронова киселина намалява фертилитета.
In reproductive studies in rats by the oral route, ibandronic acid decreased fertility.
ако не можете да останете изправена или седнала в продължение на поне един час (60
• if you cannot stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time
Ибандронова киселина е била приемана 60 минути преди първия прием на храна и напитка за деня (след интервал на гладуване).
Ibandronic acid was taken 60 minutes before the first food or drink of the day (post-dose fasting period).
Фармакокинетиката на ибандронова киселина не е била оценявана при пациенти с терминално бъбречно заболяване, лекувано с други средства освен хемодиализа.
The pharmacokinetics of ibandronic acid was not assessed in patients with end-stage renal disease managed by other than hemodialysis.
При неклинични проучвания, само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
При човек привидния краен обем на разпределение е най-малко 90 l и е изчислено, че количеството на дозата достигащо костта е 40-50% от циркулиращата доза.
In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose.
При здрави мъже доброволци и жени в менопауза, интравенозното приложение на ранитидин е предизвикало повишаване на бионаличността на ибандронова киселина с около 20%, вероятно като резултат от намалената стомашна киселинност.
In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous administration of ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20%, probably as a result of reduced gastric acidity.
Остеонекроза на външния слухов канал
Osteonecrosis of the external auditory canal
- Пациентите не трябва да дъвчат,смучат или разтрошават таблетката, поради възможност от орофарингеално разязвяване.
- Patients should not chew , suck or crush the tablet because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Ефектът от лечението с ибандронова киселина е бил допълнително оценен при анализ на субпопулация пациенти, които на изходно ниво са имали КМП Т-скор под -2,5 в лумбалния отдел на гръбначния стълб.
The treatment effect of ibandronic acid was further assessed in an analysis of the subpopulation of patients who at baseline had a lumbar spine BMD T-score below -2.5.
- Ацетилсалицилова киселина и други нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) (включително ибупрофен, натриев диклофенак и напроксен) може да дразнят стомаха и червата.
- Acetylsalicylic acid and other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (including ibuprofen, diclofenac sodium and naproxen) may irritate the stomach and intestine.
- Хранителни добавки съдържащи калций, магнезий, желязо или алуминий, тъй като те биха могли да повлияят ефектите на Ibandronic Acid Teva.
- Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly influence the effects of Ibandronic Acid Teva.
Нежеланите ефекти на ибандронова киселина в проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове са били очакваните за този клас лекарствени продукти (бифосфонати).
Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those expected for this class of medicinal products (bisphosphonates).
Проучванията при плъхове са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Studies in rats have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Другите съставки са: ядро на таблетката: микрокристална целулоза, повидон К-30, кросповидон (тип А), колоиден, безводен силициев диоксид, стеаринова киселина; филмово покритие: титанов диоксид (Е 171), хипромелоза, макрогол 400, полисорбат 80.
• The other ingredients are: tablet core: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (type A), silica colloidal anhydrous, stearic acid tablet coating: titanium dioxide (E 171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
- Лоша хигиена на устната кухина, заболяване на пародонта, недобре прилягащи зъбни протези, анамнеза за стоматологично заболяване, инвазивни стоматологични процедури, напр. екстракция на зъб
- Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures e.g. tooth extractions.
Ibandronic Acid Teva действа като намалява загубата на количеството калций от костите Ви.
Ibandronic Acid Teva works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Мутагенност/карциногенност
Mutagenicity/Carcinogenicity
През следващия час (60 минути) след като приемете таблетката: не лягайте; ако не останете изправени (в право или седнало положение) някои от лекарствата може да залепнат за хранопровода Ви;
- For the next hour (60 minutes) after you've taken your tablet do not lie down; if you do not stay upright (standing or sitting), some of the medicine could leak back into your oesophagus do not eat anything do not drink anything (except water if you need it) do not take any other medicines
Ранните плазмени нива бързо се понижават като достигат до 10 % от пиковите стойности в рамките на 3 до 8 часа след интравенозно или перорално приложение.
Early plasma levels fall quickly reaching 10 % of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
Има съобщения за случаи на анафилактична реакция/шок, включително фатални събития при пациенти, лекувани с ибандронова киселина интравенозно.
Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
силна болка в корема.
• severe stomach pain.
Концентрациите на маркерите за костна резорбция CTx (С-терминален телопептид, освободен от колаген тип І) в урината са били значително понижени в групата с ибандронова киселина, в сравнение с групата получавала плацебо.
Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (C-terminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the ibandronic acid group compared to placebo.
Взаимодействие лекарствен продукт - храна
Medicinal product-Food Interaction
Въз основа на резултатите от проучване BM 16549 се очаква приложението на ибандронова киселина веднъж месечно 150 mg да бъде поне толкова ефективно за предотвратяване на фрактури, както ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
Based on the results of study BM 16549, ibandronic acid 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
Опадрай бяло YS-1-7003 Титанов диоксид (Е 171) Хипромелоза Макрогол 400
Opadry white YS-1-7003: Titanium dioxide (E 171) Hypromellose Macrogol 400
Поради риск от дразнене на хранопровода, не трябва да се предизвиква повръщане и пациентката трябва да остане напълно изправена.
Due to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Вие можете да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Ibandronic Acid Teva не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране и работа с машини.
You can drive and use machines as it's expected that Ibandronic Acid Teva has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
След първата година не е била наблюдавана статистическа разлика (p=0056).
No statistically significant difference was attained after 1 year of treatment (p=0.056).
Поради това пациентите не трябва да консумират храна през нощта (поне 6 часа) преди да приемат Ibandronic Acid Teva и трябва да останат гладни в продължение на поне 1 час след прием на Ibandronic Acid Teva (вж. точка 4.2).
Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Ibandronic Acid Teva and continue fasting for 1 hour following intake of Ibandronic Acid Teva (see section 4.2).
Резултати от 3-годишно клинично проучване MF 4411 за антифрактурна ефективност (%, 95 % CI) за пациенти с КМП Т-скор на изходно ниво под -2,5 в лумбалния отдел на гръбначния стълб
Table 4: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI) for patients with lumbar spine BMD T-score below -2.5 at baseline
Ибандронова киселина принадлежи към бифосфонатната група съединения, които действат специфично върху костите.
Ibandronic acid belongs to the bisphosphonate group of compounds which act specifically on bone.
Приемайте таблетката поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, или сте приели други лекарства или хранителни добавки с изключение на вода.
Take your tablet at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements except water.
В проучванията плъхове при интравенозно приложение, ибандронова киселина намалява фертилитета при високи дневни дози (виж точка 5.3).
In studies in rats using the intravenous route, ibandronic acid decreased fertility at high daily doses (see section 5.3).
Проучванията при кърмещи плъхове са показали наличието на ниски нива ибандронова киселина в млякото след интравенозно приложение.
Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Трябва да се помисли за прекратяване на терапията с бифосфонати при пациенти със съмнение за атипична фрактура на фемура, докато продължава изследването на пациента, като се има предвид индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.
Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
Кросповидон (тип А) Силициев диоксид, колоиден безводен Стеаринова киселина
Crospovidone (type A) Silica colloidal anhydrous Stearic acid
Ако получите такива симптоми, прекратете приема на Ibandronic Acid Teva и уведомете Вашия лекар веднага (вж. точка 3).
If you develop these symptoms, stop taking Ibandronic Acid Teva and tell your doctor straight away (see section 3).
При прекратяване на приема потискането на биохимична резорбция изчезва.
With no further dosing, there is a loss of suppression of biochemical markers of bone resorption.
Трябва да се даде мляко или антиациди за свързване на Ibandronic Acid Teva.
Milk or antacids should be given to bind Ibandronic Acid Teva.
Дуоденит
Duodenitis
Поради ограничения клиничен опит, не се препоръчва приложение на ибандронова киселина на пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Due to the limited clinical experience, ibandronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Има съобщения за атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост при терапия с бифосфонати, предимно при пациенти, които са на продължително лечение за остеопороза.
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis.
Те включват намален брой на имплантационните места, интерференция с нормалното раждане (дистокия), повишен брой висцерални вариации (синдром на бъбречно легенче - уретер) и зъбни аномалии в първото поколение на плъхове.
They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome) and teeth abnormalities in F1 offspring in rats.
Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80
Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul.
- Пациентите не трябва да лягат в продължение на 60 минути след прием на Ibandronic Acid Teva.
- Patients should not lie down for 60 minutes after taking Ibandronic Acid Teva.
Ibandronic Acid Teva е предназначен за употреба само при жени в постменопауза и не трябва да се приема от жени с детероден потенциал.
Ibandronic Acid Teva is only for use in postmenopausal women and must not be taken by women of childbearing potential.
Общият процент на пациентите получили нежелана реакция е бил 22,7% и съответно 25,0% за ибандронова киселина 150 mg месечно, след една и след две години.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7 % and 25.0 % for ibandronic acid 150 mg once monthly after one and two years, respectively.
Фармакодинамичното действие на ибандронова киселина е инхибиране на костната резорбция.
The pharmacodynamic action of ibandronic acid is inhibition of bone resorption.
Биохимични маркери за костен обмен
Biochemical markers of bone turn-over
Няма значимо намаление на бионаличността, ако ибандронова киселина се приема 60 минути преди първия прием на храна за деня.
There is no meaningful reduction in bioavailability provided ibandronic acid is taken 60 minutes before the first food of the day.
Артралгия, Миалгия, Мускулноскелетна болка, Мускулни крампи, Мускулноскелетна скованост
Arthralgia, Myalgia, Musculoskele tal pain, Muscle cramp,
Приемна лекарства, които намаляват стомашната киселинност, напр. циметидин и ранитидин може леко да засили ефектите на Ibandronic Acid Teva
Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Ibandronic Acid Teva.
За свързване на Ibandronic Acid Teva трябва да се даде мляко или антиациди, а нежеланите реакции да се лекуват симптоматично.
Milk or antacids should be given to bind Ibandronic Acid Teva, and any adverse reactions treated symptomatically.
Месец 3 __/__/__
Month 3 __/__/__
Влошаването на качеството на живот и статуса по СЗО са били значително по-малко при пациентите лекувани с ибандронова киселина спрямо плацебо.
The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in ibandronic acid treated patients compared with placebo.
- балансирана диета богата на калций и витамин Д; - ходене и други упражнения за контрол на телесното тегло; - спиране на тютюнопушенето; по-малко алкохол.
This includes: - eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D, - walking or any other weight-bearing exercise, - not smoking; and not drinking too much alcohol.
EU/1/10/642/003 1 филмирана таблетка в PVC/Aclar/PVC - Aлуминиеви блистери в картонени кутии EU/1/10/642/004 3 филмирани таблетки в PVC/Aclar/PVC - Aлуминиеви блистери в картонени кутии
EU/1/10/642/003 1 film-coated tablet in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blister in cardboard boxes EU/1/10/642/004 3 film-coated tablets in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes
Може да имате ранни признаци на тежки проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост).
You may have early signs of severe jaw problems (necrosis
- Таблетките трябва да се поглъщат цели с чаша обикновена вода (180 до 240 ml) в седнало или изправено положение на пациента.
- Tablets should be swallowed whole with a glass of water (180 to 240 ml) while the patient is sitting or standing in an upright position.