natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ocrevus, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ocrevus have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Пациентът трябва да се наблюдава по време на инфузията и поне час след това, като трябва да има достъп до подходящо медицинско оборудване за овладяване на тежки реакции.
The patient should be monitored during the infusion and for at least an hour afterwards, and facilities to manage severe reactions should be readily available.
Трето проучване на 732 пациенти с първично прогресираща множествена склероза (ППМС) показва, че по-малко пациенти, приемащи Ocrevus, имат влошаване на симптомите, което продължава 12 седмици или повече (30 %), в сравнение с тези, които приемат плацебо (34 %).
A third study, in 732 patients with primary progressive multiple sclerosis (PPMS), showed that fewer patients taking Ocrevus had worsening symptoms lasting 12 weeks or more (30%) compared with those taking a placebo (34%).
За повече информация относно лечението с Ocrevus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Ocrevus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
В две проучвания на 1 656 пациенти с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС) средният брой пристъпи при пациентите, лекувани с Ocrevus, е приблизително наполовина помалък от този при пациентите, лекувани с друго лекарство интерферон бета-1а (0,16 спрямо 0,29 пристъпа на година).
In two studies of 1,656 patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS), the average number of relapses in patients treated with Ocrevus was about half that in patients treated with another medicine interferon beta-1a (0.16 versus 0.29 relapses per year).
Какви са рисковете, свързани с Ocrevus?
What are the risks associated with Ocrevus?
Тези бели кръвни клетки играят роля за множествената склероза като атакуват обвивките около нервите в мозъка и гръбначния мозък, причинявайки възпаление и увреждане.
These white blood cells play a role in multiple sclerosis by attacking the sheaths around the nerves in the brain and spinal cord, causing inflammation and damage.
Какви ползи от Ocrevus са установени в проучванията?
What benefits of Ocrevus have been shown in studies?
Ocrevus е лекарство за лечение на множествена склероза - възпалително заболяване на нервната система, което причинява симптоми като слабост, затруднено ходене и проблеми със зрението.
Ocrevus is a medicine for treating multiple sclerosis - an inflammatory disease of the nervous system that causes symptoms such as weakness, difficulty walking and problems with vision.
Най-важните и най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Ocrevus са реакции, свързани с инфузията (като сърбеж, обрив и затруднено дишане), и инфекции.
The most important and most frequently reported side effects with Ocrevus are infusion reactions (such as itching, rash, and difficulty breathing) and infections.
За практическа информация относно употребата на Ocrevus, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Ocrevus, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Лечението с Ocrevus осигурява известна полза при пациенти с първично прогресираща множествена склероза - състояние, което се нуждае от спешно лечение.
Ocrevus treatment also provided some benefit in patients with primary progressive multiple sclerosis, a condition for which treatments are urgently needed.
Ocrevus се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на заболявания на нервите.
Ocrevus can only be obtained with a prescription and treatment must only be started and supervised by a doctor experienced in treating diseases of the nerves.
Проучванията показват, че Ocrevus е по-ефективен, отколкото интерферон бета-1а, за намаляване на броя на пристъпите при пациенти с пристъпни форми на множествена склероза.
Studies showed that Ocrevus was more effective than interferon beta-1a at reducing the number of relapses in patients with relapsing forms of multiple sclerosis.
Допълнителна информация за Ocrevus:
Other information about Ocrevus
Проучванията показват, че Ocrevus е ефективен за намаляване на броя на пристъпите и може също да намали влошаването на симптомите при някои пациенти.
Studies have shown that Ocrevus is effective at reducing the number of relapses and it can also reduce the worsening of symptoms in some patients.
Като се цели в Вклетките, Ocrevus помага за намаляването на тяхната активност и по този начин облекчава симптомите или забавя влошаването на заболяването.
By targeting the B cells, Ocrevus helps to reduce their activity and thereby relieves symptoms or slows down the worsening of the disease.
възрастни с първично прогресираща множествена склероза (ППМС), когато симптомите постоянно се влошават с времето.
• adults with primary progressive multiple sclerosis (PPMS), where symptoms get steadily worse over time.
Какво представлява Ocrevus и за какво се използва?
What is Ocrevus and what is it used for?
Ocrevus се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
Ocrevus is given as an infusion (drip) into a vein.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ocrevus, вижте листовката.
For the full list of side effects reported with Ocrevus, see the package leaflet.
Как се използва Ocrevus?
How is Ocrevus used?
Защо Ocrevus е разрешен за употреба?
Why is Ocrevus approved?
Как действа Ocrevus?
How does Ocrevus work?
възрастни с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС), когато пациентите имат обостряния (пристъпи), последвани от периоди с леки симптоми или липса на такива;
• adults with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS), where the patient has flare-ups (relapses)
По-възрастни пациенти (≥ 65 години)
Older patients (≥ 65 years old)
За информация относно продукта, моля свържете се с:
For information on the product, please contact:
Данните за безопасност се основават на литературата (главно ретроспективни проучвания).
Safety data are based on literature (mainly retrospective studies).
След отваряне: 1 година
After opening: 1 year.
Други ефекти трябва да се лекуват симптоматично.
Other effects should be treated symptomatically.
2.800 04010 Sermoneta (Latina) Италия или
2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italy or
Лечението трябва да бъде започнато и проследено от специалист с подходящ опит.
Treatment should be initiated and followed by a suitably experienced specialist.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация..
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
− Запазете тази листовка.
- Keep this leaflet.
Неговият биохимичен механизъм на действие не е известен.
Its biochemical mechanism of action is unknown.
Има рецидиви при 40 % от децата; степента на 5-годишна преживяемост e 49 %.
There were recurrences in 40% of children; the survival rate at 5 years was 49%.
Като цяло интервалът без заболяване e 7 месеца (2 до 16 месеца).
Overall, the disease-free interval was 7 months (2 to 16 months).
Франция тел: + 33 1 40 33 93 14
France Tel: + 33 1 40 33 93 14
За допълнителна информация относно изследването на проби, моля, свържете се с Притежателя на разрешението за употреба или с неговите локални представители (вж. точка 7).
For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
Нежеланите реакции, изброени по-долу, са групирани по честотата и системо-органни класове.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Дата на първо разрешаване :28 април 2004 г.
Date of first authorisation: 28 April 2004 Date of last renewal: 28 April 2009
Начална доза, по-висока от 6 g дневно обикновено не се препоръчва.
A starting dose higher than 6 g/day is generally not recommended.
Нежелани реакции от страна на нервната система се появяват при приблизително 40 % от пациентите.
Nervous system undesirable effects occur in approximately 40 % of patients.
63800 COURNON D'AUVERGNE ФРАНЦИЯ
63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCE
Незабавно уведомете Вашия лекар, който може да реши временно да прекъсне лечението.
Tell your doctor immediately, who may decide to temporarily stop treatment.
Lysodren с храни и напитки
Lysodren with food and drink
Опитът при тази възрастова група пациенти е много ограничен.
The experience in patients in this age group is very limited.
За левкопения се съобщава при 8 до 12 % от пациентите.
Leucopoenia has been reported in 8 to 12 % of patients.
Хипотироидизъм и забавяне на растежа също могат да се наблюдават.
Hypothyroidism and growth retardation may be also observed.
- Активното вещество е митотан.
- The active substance is mitotane.
За да определи оптималната за Вас доза, Вашият лекар редовно ще проследява нивата на Lysodren в кръвта Ви.
In order to find the optimal dose for you, your doctor will monitor regularly the levels of Lysodren in your blood.
Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения..
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Амбулаторните пациенти трябва да бъдат предупредени, че не трябва да шофират или да работят с машини.
Ambulatory patients should be warned not to drive or use machines.
Ако случайно сте пропуснали една доза, просто вземете следващата както е предписано.
If you accidentally miss a dose, just take the next dose as scheduled.
Мониторирането трябва да е по-често (например, всяка седмица), когато е използвана висока начална доза.
Monitoring should be more frequent (e.g. every week) when a high starting dose has been used.
Като всички лекарства, Lysodren може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Lysodren can cause side effects, although not everybody gets them.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
PC: SN: NN:
SN: NN:
Проучванията при животни с подобни вещества показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Animal studies with similar substances have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
− Това лекарство е предписано лично на Вас.
- This medicine has been prescribed for you only.
Таргетната плазмена концентрация обикновено се достига за период от 3 до 5 месеца.
The target plasma concentration is usually reached within a period of 3 to 5 months.
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/273/001
EU/1/04/273/001
Ако не се наблюдават клинични ползи след 3 месеца при оптимална доза, лечението трябва да се прекрати завинаги.
If no clinical benefits are observed after 3 months at optimal dose, treatment should be permanently discontinued.
За автоимунен хепатит се съобщава при 7 % от пациентите, без друга информация за механизма.
Autoimmune hepatitis has been reported in 7 % of patients with no other information on mechanism.
С неизвестна честота
Frequency Not Known
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИTE ВЕЩЕСТВО/A
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
От едната страна имат делителна черта, а от обратната страна са отпечатани буквите "BL" над "L1".
They are bisected on one side and impressed "BL" over "L1" on the other side.
Повече от 80 % от пациентите, лекувани с митотан, са проявили поне един вид нежелана лекарствена реакция.
More than 80 % of patients treated with mitotane have shown at least one type of undesirable effect.
Други лекарства и Lysodren
Other medicines and Lysodren
След интравенозно приложение 25 % от дозата се екскретира под формата на метаболити за 24 часа.
After intravenous administration, 25% of the dose was excreted as metabolites within 24 hours.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lysodren
Talk to your doctor or pharmacist before taking Lysodren.
Кожните обриви, които се съобщават при 5 до 25 % от пациентите, изглежда нямат връзка с дозата.
Skin rashes which have been reported in 5 to 25 % of patients do not seem to be dose related.
Тези симптоми може да са признак на усложнения, за които може да е необходимо специално медикаментозно лечение.
These symptoms may reveal complications for which specific medication could be appropriate.
Всъщност, неврологичната токсичност се свързва с нива над 20 mg/l, ето защо този праг не трябва да се достига.
Indeed, neurologic toxicity has been associated with levels above 20 mg/l and therefore this threshold should not be reached.
Пациентът трябва внимателно да се наблюдава, като се вземе предвид, че увреждането е обратимо, но поради дългия полуживот и липофилната природа на митотан може да са необходими седмици за връщане към нормално състояние.
The patient should be followed closely, taking into account that impairment is reversible, but given the long half-life and the lipophilic nature of mitotane, it may take weeks to return to normal.
Вид опаковка - по 1 бутилка
Pack size of 1 bottle.
Удълженото време на кървене изглежда се среща често 90 %), въпреки че точният механизъм на този ефект е неизвестен и връзката му с митотан или с подлежащото заболяване е несигурна, той трябва да се има предвид, когато се обмисля хирургична интервенция.
Prolonged bleeding time appears a frequent finding (90 %): although the exact mechanism of such an effect is unknown and its relation with mitotane or with the underlying disease is uncertain, it should be taken into account when surgery is considered.
По отношение на общата преживяемост, четири проучвания стигат до извода, че лечението с митотан не увеличава степента на преживяемост, докато пет намират увеличаване в степента на преживяемост.
In terms of overall survival, four studies conclude that mitotane treatment does not increase the survival rate whereas five find an increase in the survival rate.
В случай на слаба токсичност, дозата трябва да се редуцира до достигане на максимална поносима доза.
In case of mild toxicity, the dose should be reduced until the maximum tolerated dose is attained.
Някои от тези ефекти (анорексия) може да са признак на започващо нарушение в централната нервна система.
Some of these effects (anorexia) may constitute the hallmark of initial central nervous system impairment.
Поради увеличения риск от остра адренокортикална недостатъчност пациентите трябва да бъдат инструктирани да се свържат веднага със своя лекуващ лекар при поява на нараняване, инфекция и някакво друго съпътстващо заболяване.
Because of an increased risk of acute adrenocortical insufficiency, patients should be instructed to contact their physician immediately if injury, infection, or any other concomitant illness occurs.
Винаги носете с Вас картата на пациента за Lysodren, приложена в края на тази листовка.
Always keep with you the Lysodren Patient Card included at the end of this leaflet.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not take a double dose to make up for the forgotten one.
За индукцията на цитохром P450, вижте точка 4.5.
For induction with cytochrome P450, see section 4.5.
Въпреки че няма специфична информация за фармакодинамичните взаимодействия в централната нервна система, това трябва да се има предвид, когато се предписват едновременно лекарствени продукти с депресивно действие върху централната нервна система.
Although no specific information on pharmacodynamic interactions in the central nervous system is available, this should be borne in mind when co-prescribing medicinal products with central nervous system depressant action.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
OTHER SPECIAL WARNING (S), IF NECESSARY
Докладван е случай на холестатичен хепатит.
A case of cholestatic hepatitis has been reported.
Следователно, въпреки постоянната доза, нивата на митотан може да се повишат.
Consequently, despite a constant dose, mitotane levels may increase.
За предпочитане е Lysodren да се приема по време на хранене с богати на мазнини храни, като мляко, шоколад, масло.
Lysodren should preferably be taken during meals containing fat-rich food such as milk, chocolate, oil.
Информирайте веднага Вашия лекар, ако случайно сте приели повече Lysodren, отколкото е необходимо, или ако дете е погълнало случайно някакво количество.
Tell your doctor immediately if you have taken accidentally more Lysodren than you should or if a child has accidentally swallowed some.
Групите в зависимост от честотата са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Lysodren трябва да се прилага при бременни жени само в случай на категорична необходимост и ако клиничната полза несъмнено надвишава потенциалния риск за плода.
Lysodren should be given to pregnant women only if clearly needed and if the clinical benefit clearly outweighs any potential risk to the foetus.
Лечението с Lysodren трябва да продължи, докато се наблюдават клинични ползи.
Treatment with Lysodren should be continued as long as clinical benefits are observed.
Тези резултати обаче трябва да се приемат предпазливо, тъй като оценката на ефектите на митотана не е била главен критерий за крайна оценка в това проучване.
However, this result should be cautiously taken since the examination of the mitotane effects was not the primary endpoint of the study.
Жените трябва да бъдат съветвани да потърсят медицинска помощ, ако имат гинекологични симптоми, като кървене и/или болка в таза.
Women should be urged to seek medical advice if they experience gynaecological symptoms such as bleeding and/or pelvic pain.
Може да разделите общата дневна доза на два или три приема.
You can divide the total daily dose in two or three intakes.
Плазмени нива на митотан по-високи от 20 mg/l може да са свързани с тежки нежелани реакции и няма допълнителна полза от тях по отношение на ефикасността.
Mitotane plasma levels higher than 20 mg/l may be associated with severe undesirable effects and offer no further benefit in terms of efficacy.
Не трябва да употребявате Lysodren с лекарства, съдържащи спиронолактон, често използван като диуретик при сърдечни, чернодробни или бъбречни заболявания.
You must not use Lysodren with medicines containing spironolactone, often used as a diuretic for heart, liver or kidney diseases.
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES 76-78, avenue du Midi
76-78, avenue du Midi
Нежеланите реакции може да се появяват с определена честота, която се определя както следва: - много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - чести: може да засегнат до 1 на 10 души - с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: - very common: may affect more than 1 in 10 people - common: may affect up to 1 in 10 people - not known: frequency cannot be estimated from the available data
Все пак се знае, че дихлородифенилтрихлоретанът (DDT) и други полихлорирани бифенилни аналози имат вреден ефект върху фертилитета, бременността и развитието, и може да се очаква, че митатон също притежава тези свойства.
However, dichlorodiphenyltrichlorethane (DDT) and other polychlorinated biphenyl analogues are known to have deleterious effects on fertility, pregnancy and development, and mitotane could be expected to share these properties.
В допълнение, и при двете проучвания, при някои пациенти плазмените нива на митотан са продължили да се повишават, въпреки поддържането или намаляването на дневната доза митотан.
In addition, in both studies, in some patients, the plasma mitotane levels continued to rise despite maintenance or a decrease of the daily dose of mitotane.
Това трябва да се има предвид, когато се тълкуват резултатите от количествено определяне на хормони и може да доведе до гинекомастия.
This should be taken into account when interpreting the results of hormonal assays and may result in gynaecomastia.
Ако се налага спешен контрол на Cushing симптомите при пациенти с тежка симптоматика, може да са необходими по-високи начални дози между 4-6 g на ден и по-бързо увеличаване на дневната доза (например, всяка седмица).
If it is urgent to control Cushing's symptoms in highly symptomatic patients, higher starting doses between 4 - 6 g per day could be necessary and daily dose increased more rapidly (e.g. every week).
Стомашно-чревните нарушения са най-често докладваните (от 10 до 100 % от пациентите) и са обратими, когато дозата се намали.
Gastrointestinal disorders are the most frequently reported (10 to 100 % of patients) and are reversible when the dose is reduced.
Общата дневна доза може да бъде разделена на два или три приема според удобството за пациента.
The total daily dose may be divided in two or three doses according to patient's convenience.
Вашият лекар може да Ви предпише хормонално лечение (стероиди), докато приемате
Your doctor may prescribe you some hormonal treatment (steroids) while you are taking Lysodren.
Неклиничните данни за общата токсичност на митотан са ограничени.
Non-clinical data on the general toxicity of mitotane is limited.
Възможно е да се наложи коригиране на дозата на Вашия антикоагулант.
The dose of your anticoagulant may need adjustment.
Обичайната доза за възрастни е 2 до 3 g (4 до 6 таблетки) дневно.
The usual starting dose for adults is 2 to 3 g (4 to 6 tablets) per day.
Дозата може да се редуцира след 2 или 3 месеца в зависимост от плазмените нива на митотан или в случай на сериозна токсичност.
Dose may be reduced after 2 or 3 months according to the mitotane plasma levels or in case of serious toxicity.
Вашият лекар може да започне лечението с по-високи дози от 4 до 6 g (8 до 12 таблетки).
Your doctor may start treatment at higher doses such as 4 to 6 g (8 to 12 tablets).
Ефектът на Lysodren върху нефункциониращ адренокортикален карцином не е установен.
The effect of Lysodren on non functional adrenal cortical carcinoma is not established
При двама от 3 пациенти плазмени нива по-високи от 14 mg/l са достигнати в рамките на 15 дни, а при един от тях нива над 20 mg/l са достигнати в рамките приблизително на 30 дни.
In two of the 3 patients, plasma levels of more than 14 mg/l were achieved within 15 days and in one of them levels above 20 mg/l were achieved within approximately 30 days.
Нивата на чернодробните ензими се нормализират, когато дозата на митотан се намали.
Liver enzymes levels normalize when the mitotane dose is decreased.
При високи дози и след продължителна употреба може да настъпи влошаване на мозъчната функция.
At high doses and after prolonged utilization, brain function impairment can occur.
Таблетките трябва да се приемат с чаша вода по време на хранене с богати на мазнини храни (вж. точка 4.5).
Tablets should be taken with a glass of water during meals containing fat-rich food (see section 4.5).
Не се открива митотан в непроменен вид в жлъчката или в урината, където o,p'-DDA преобладава, заедно с няколко от неговите хидроксилирани метаболити.
No unchanged mitotane has been found in bile or in urine, where o,p'-DDA predominates, together with several of its hydroxylated metabolites.
ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЕТИКЕТ
OUTER CARTON BOTTLE LABEL
Притежател на разрешението за употреба HRA Pharma Rare Diseases200 avenue de Paris
HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris
Едновременна употреба със спиронолактон (виж точка 4.5)
Concomitant use with spironolactone (see section 4.5)