natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчителната доза етанерцепт е 25 mg, прилагани два пъти седмично, или 50 mg, прилагани веднъж седмично.
The recommended dose of etanercept is 25 mg administered twice weekly or 50 mg administered once weekly.
Benepali се предлага в опаковки, съдържащи 4 предварително напълнени писалки и съставни опаковки, включващи 3 картонени кутии, всяка съдържаща 4 предварително напълнени писалки.
Benepali is available in packs containing 4 pre-filled pens and multipacks comprising 3 cartons, each containing 4 pre-filled pens.
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (25 mg ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (25 mg PRE-FILLED SYRINGE)
Benepali се предлага в опаковки, съдържащи 4 предварително напълнени спринцовки и групови опаковки, съдържащи 12 (3 опаковки от по 4) предварително напълнени спринцовки.
Benepali is available in packs containing 4 pre-filled syringes and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Всяка писалка съдържа 50 mg етанерцепт.
Each pen contains 50 mg etanercept.
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (50 mg 2 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ ПИСАЛКИ) БЕЗ BLUE BOX
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (50 mg 2 PRE-FILLED PENS) WITHOUT BLUE BOX
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (50 mg 2 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ ) БЕЗ BLUE BOX
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (50 mg 2 PRE-FILLED SYRINGES) WITHOUT BLUE BOX
Biogen Italia s.r.l. Tel: + 39 (0)6 899 701 50
Tel: + 39 (0)6 899 701 50
В ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (4 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ) (БЕЗ BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON WITHIN MULTIPACK (4 PRE-FILLED SYRINGES) (WITHOUT BLUE BOX)
Benepali се предлага в опаковки, съдържащи 4 предварително напълнени спринцовки и съставни опаковки, включващи 3 картонени кутии, всяка съдържаща 4 предварително напълнени спринцовки.
Benepali is available in packs containing 4 pre-filled syringes and multipacks comprising 3 cartons, each containing 4 pre-filled syringes.
При едно проучване при протичащ като полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит с етанерцепт на 69 пациенти (на възраст от 4 до 17 години) са прилагани
Paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis In a polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis trial with etanercept, 69 patients (aged 4 to 17 years) were administered 0.4 mg etanercept/kg twice weekly for three months.
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (50 mg ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (50 mg PRE-FILLED PEN)
Benepali 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка етанерцепт (еtanercept)
Benepali 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 25 mg етанерцепт (etanercept).
Each pre-filled syringe contains 25 mg of etanercept.
Лекарството трябва да е бистро до леко опалесцентно, безцветно или бледожълто и може да съдържа малки бели или почти прозрачни частици протеин.
The medicine should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
Апластична анемия*
Pancytopenia* Aplastic anaemia*
Вид и съдържание на опаковката
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Обичайната доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
Plaque psoriasis The usual dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Вие или детето имате признаци или симптоми като упорита температура, възпалено гърло, поява на синини, кръвоизлив или бледност.
• Blood disorders: Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Всяка спринцовка съдържа 25 mg етанерцепт.
Each syringe contains 25 mg etanercept.
Benepali не е предназначен за употреба при деца и юноши с тегло под 62,5 kg.
• Benepali is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
ГРУПОВА
Class
Biogen Spain, S.L. Tel: + 34 931 790 519
Tel: + 34 931 790 519
Benepali 25 mg инжекция етанерцепт s.c.
Benepali 25 mg injection etanercept
Листовка: информация за потребителя Benepali 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка eтанерцепт (etanercept)
Package leaflet: Information for the user Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept This medicine is subject to additional monitoring.
Нисък брой на тромбоцитите; рак на кожата (с изключение на меланом); локализирано подуване на кожата (ангиоедем); уртикария (релефно набъбнали червени или бели участъци по кожата, които често сърбят); възпаление на очите; псориазис (нов или влошаващ се); възпаление на кръвоносните съдове, засягащо множество органи; повишени чернодробни ензими (при пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на повишените резултати от чернодробни кръвни изследвания е „чести“); спазми и болка в корема, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията (признаци на проблеми с черватa).
Serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); worsening of congestive heart failure; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; low blood platelet count; skin cancer (excluding melanoma); localised swelling of the skin (angioedema); hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); eye inflammation; psoriasis (new or worsening); inflammation of the blood vessels affecting multiple organs; elevated liver blood tests (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of elevated liver blood tests is common); Abdominal cramps and pain, diarrhoea, weight loss or blood in the stool (signs of bowel problems.
В серума на някои пациенти, лекувани с етанерцепт са открити антитела срещу етанерцепт.
Antibodies to etanercept have been detected in the sera of some subjects treated with etanercept.
Изходно ниво 1,7 Седмица 52
Baseline Week 52
СЪСТАВ
Front
Сред пациентите с плакатен псориазис, които са били лекувани с етанерцепт, клиничните отговори са били явни по време на първата визита (2 седмици) и са поддържани през 24-те седмици на терапията.
Among patients with plaque psoriasis who received etanercept, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.
Ремисияв
Pyrexia
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (50 mg ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (50 mg PRE-FILLED SYRINGE)
Benepali 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка етанерцепт (еtanercept)
Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
(n = 101)
Etanercept (n = 101)
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 50 mg етанерцепт (etanercept).
Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
След като вкарате напълно иглата, можете да пуснете защипаната кожа.
You can let go of the skin that you are pinching after the needle is completely inserted.
12 (3 опаковки по 4) предварително напълнени писалки
Solution for injection Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled pens
Трябва да е бистър до леко опалесцентен, безцветен или бледожълт и може да съдържа малки бели или почти прозрачни частици протеин.
It should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
Обичайната доза е 50 mg веднъж седмично.
Plaque psoriasis The usual dose is 50 mg once a week.
Всяка спринцовка съдържа 50 mg етанерцепт.
Each syringe contains 50 mg etanercept.
Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Water for injections
ПРОДУКТ Benepali 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка етанерцепт
Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept
Разтворът трябва да е бистър до леко опалесцентен, безцветен или бледожълт и може да съдържа малки бели или почти прозрачни частици протеин.
The solution should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
задъхване или подуване на краката) се влошават или се появят такива симптоми,
● If you have congestive heart failure, and you think your symptoms (e.g., shortness of breath or swelling of the feet) are becoming worse, or you experience new onset of such symptoms, seek medical attention immediately.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Benepali 50 mg инжекция етанерцепт s.c.
Benepali 50 mg injection etanercept
Разтворът трябва да е бистър до леко опалесцентен, безцветен или бледо жълт и може да съдържа малки полупрозрачни или бели частици протеин.
The solution should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow and may contain small translucent or white particles of protein.
Вие или детето имате или някога сте имали хепатит B.
• Hepatitis B: Tell your doctor if you or the child have or have ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 00 04 93
Τηλ: + 357 22 00 04 93
Сериозни алергични реакции (включително тежко локализирано подуване на кожата и хрипове); лимфом (вид рак на кръвта); левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък); меланом (вид кожен рак); комбинирано нисък брой на тромбоцитите, еритроцитите и левкоцитите; нарушения на нервната система (с тежка мускулна слабост и признаци и симптоми, подобни на тези на множествена склероза или възпаление на нервите на очите или гръбначния мозък); туберкулоза; новопоявила се застойна сърдечна недостатъчност; гърчове; лупус или лупусоподобен синдром (симптомите може да включват упорит обрив, температура, болки в ставите и умора); кожен обрив, който може да доведе до тежко обриване на кожата с мехури и белене на кожата; възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма (автоимунен хепатит; при пациентите, получаващи лечение с метотрексат, честотата е „нечести“); нарушение на имунната система, което може да засегне белите дробове, кожата и лимфните възли (саркоидоза); възпаление или разрастване на съединителна тъкан в белите дробове (при пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на възпаление или разрастване на съединителна тъкан в белите дробове е „нечести“).
Serious allergic reactions (including severe localised swelling of the skin and wheezing); lymphoma (a type of blood cancer); leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow); melanoma (a type of skin cancer); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with severe muscle weakness and signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; new onset congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome
Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: + 420 228 884 152
Tel: + 420 228 884 152
Изхвърляне:
Excipients:
Аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени
Non-radiographic axial spondyloarthritis
Хепатобилиарн и нарушения
Neoplasms benign, malignant and
Дозировка
Erosions
Демиелинизи
Elderly
Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което подлежи на подновяване.
The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
Обикновено дозата е между 5 и 20 mg дневно.
The usual dose range is between 5 and 20 mg per day.
Точният му механизъм на действие е неясен, но то се свързва с няколко различни рецептора на повърхността на нервните клетки в мозъка.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Лекарствата се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активно вещество в организма.
Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Известенo е като „атипично“ антипсихотично лекарство, той като се различава от по-старите антипсихотични лекарства, налични от 50-те години на ХХ век до днес.
It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
При пациенти над 65 години и пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми може да се наложи по-ниска начална доза от 5 mg/дневно.
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Предлага се под формата на бели кръгли филмирани таблетки (2,5, 5, 7,5 и 10 mg) и жълти кръгли таблетки, диспергиращи се в устата (5, 10, 15 и 20 mg).
It is available as white, round film-coated tablets (2.5, 5, 7.5 and 10 mg) and yellow, round orodispersible tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Шизофренията е психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване на несъществуващи шумове или виждане на несъществуващи обекти), подозрителност и налудности (погрешни вярвания).
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Дозата се коригира в зависимост от това как се повлиява пациентът и доколко понася лечението.
The dose is adjusted according to how well the patient responds to and tolerates the treatment.
За повече информация за лечението с Olanzapine Apotex - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Olanzapine Apotex, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Може да се използва и за предотвратяване на рецидиви на такива епизоди (повторна поява на симптомите) при възрастни с биполярно разстройство (психично заболяване с редуващи се периоди на повишена превъзбуда и депресия), които са се повлияли от първоначалния курс на лечение.
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Така се прекъсват сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите“ - химични вещества, които позволяват на мозъчните клетки да комуникират помежду си.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Тъй като тези невротрансмитери са свързани с шизофренията и биполярното разстройство, оланзапин спомага да се нормализира активността на мозъка и намалява симптомите на тези заболявания.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Пълният текст на EPAR относно референтните лекарства също може да се намери на уебсайта на
The full EPARs for the reference medicines can also be found on the Agency's website.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Olanzapine Apotex.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Olanzapine Apotex.
Счита се, че благотворният ефект на оланзапин се дължи на блокирането на рецепторите за невротрансмитерите 5-хидрокситрипамин (наречен също серотонин) и допамин.
It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Таблетките, диспергиращи се в устата, се приемат, като се поставят върху езика, където се разтварят бързо чрез слюнката, или като се разтворят във вода преди поглъщането им.
The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Olanzapine Apotex е ефективен също така за поддържане на подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначалния курс на лечение.
Olanzapine Apotex is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Olanzapine Apotex е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zyprexa и Zyprexa Velotab.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Apotex has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Поради това CHMP счита, че както при Zyprexa и Zyprexa Velotab ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
10 mg/дневно се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg/дневно - за лечение на манийни епизоди, освен в случаите на комбинирано лечение с други лекарства, когато началната доза може да бъде 10 mg/дневно.
The recommended starting dose of Olanzapine Apotex depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Това означава, че Olanzapine Apotex е подобен на „референтните лекарства“ Zyprexa и Zyprexa Velotab, които са вече одобрени в Европейския съюз (ЕС).
This means that Olanzapine Apotex is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Olanzapine
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Apotex.
Пълният текст на EPAR относно Olanzapine Apotex може да се намери тук.
The full EPAR for Olanzapine Apotex can be found here.
Таблетки, диспергиращи се в устата, означава, че се разтварят в устата.
Orodispersible tablets are tablets that dissolve in the mouth.
Olanzapine Apotex се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключителна превъзбуда) при възрастни.
Olanzapine Apotex is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Тъй като Olanzapine Apotex е генерично лекарство, проучванията при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтните лекарства.
Because Olanzapine Apotex is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines.
Тъй като Olanzapine Apotex е генерично лекарство и биоеквивалент на референтните лекарства, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтните лекарства.
Because Olanzapine Apotex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicines'.
Olanzapine Apotex се използва за лечение на възрастни с шизофрения.
Olanzapine Apotex is used to treat adults with schizophrenia.
Допълнителна информация за Olanzapine Apotex:
Other information about Olanzapine Apotex:
Комитетът препоръчва на Olanzapine Apotex да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Olanzapine Apotex be given marketing authorisation.
Активното вещество в Olanzapine Apotex, оланзапин, е антипсихотично лекарство.
The active substance in Olanzapine Apotex, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Olanzapine Apotex е „генерично лекарство“.
Olanzapine Apotex is a ‘generic medicine'.
Olanzapine Apotex е лекарство, съдържащо активното вещество оланзапин (olanzapine).
Olanzapine Apotex is a medicine containing the active substance olanzapine.
за Olanzapine Apotex на Apotex Europe B.V. на 10 юни 2010 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Apotex to Apotex Europe B.V. on 10 June 2010.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Olanzapine Apotex?
What are the benefit and risk of Olanzapine Apotex?
Какво представлява Olanzapine Apotex?
What is Olanzapine Apotex?
Как е проучен Olanzapine Apotex?
How has Olanzapine Apotex been studied?
За какво се използва Olanzapine Apotex?
What is Olanzapine Apotex used for?
Как действа Olanzapine Apotex?
How does Olanzapine Apotex work?
Какви са основанията одобряване на Olanzapine Apotex?
Why has Olanzapine Apotex been approved?
Как да използвате Olanzapine Apotex?
How is Olanzapine Apotex used?
Нидерландия Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire,
United Kingdom Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
Приложение I Списък на лекарствените продукти и техните разновидности
Annex I List of medicinal products and presentations
Те възникват при повече от 1 на 10 души.
These occur in more than 1 in 10 people.
Ocrevus се използва при два вида пациенти:
Ocrevus is used in two types of patients:
Пълният текст на EPAR за Ocrevus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Ocrevus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ocrevus?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ocrevus?
Първите две инфузии се прилагат през интервал от две седмици, а следващите инфузии се прилагат на всеки шест месеца.
The first two infusions are given two weeks apart and subsequent infusions are given every six months.
Ако се появят реакции по време на инфузия, тя може да бъде спряна или да се прилага по-бавно.
If reactions occur during an infusion it may be stopped or given more slowly.
Ocrevus не трябва да се използва при пациенти с активни инфекции или силно отслабена имунна система, или при пациенти с рак.
Ocrevus must not be used in patients with active infections or severely weakened immune systems or in patients with cancer.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ocrevus.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ocrevus.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ocrevus.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ocrevus.
Активното вещество в Ocrevus, окрелизумаб, е моноклонално антитяло, предназначено да разпознава и да се свързва с цел, наречена CD20, която се намира на повърхността на определени видове бели кръвни клетки (така наречените В-клетки).
The active substance in Ocrevus, ocrelizumab, is a monoclonal antibody designed to recognise and attach to a target called CD20 on the surface of certain types of white blood cells (so called B cells).
Преди всяка инфузия на пациента се дават други лекарства (кортикостероид и антихистамин), за да се предотвратят възможни опасни реакции.
Before each infusion, the patient is given other medicines (a corticosteroid and an antihistamine) to help to prevent potentially dangerous reactions.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от Ocrevus превишават рисковете и препоръча Ocrevus да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency concluded that the benefits seen with Ocrevus outweighed its risks and recommended that it be authorised in the EU.
Ocrevus съдържа активното вещество окрелизумаб (ocrelizumab).
Ocrevus contains the active substance ocrelizumab.