natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan 600 mg/200 mg/245 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg film-coated tablets
HMG Co-A редуктазни инхибитори:
LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS HMG Co-A Reductase Inhibitors
Дарунавир/ритонавир/Тенофовир дизопроксил (300 mg ДПД*
Darunavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg b.i.d.
Едновременното приложение на атазанавир/ритонавир и Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил Mylan не се препоръчва.
Co-administration of atazanavir/ritonavir and efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended.
Няма опит при хора за ефекта на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan.
No human data on the effect of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil are available.
Едновременното приложение на Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил Mylan и диданозин води до 40 -60 % повишаване на експозицията на диданозин, което може да увеличи риска от свързани с диданозин нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Interaction with didanosine: Co-administration of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Cmax: ↓ 23% (↓ 30 to ↑ 16)
Cmax: ↓ 23% (↓ 30 to ↑ 16) Efavirenz:
(GGT)
• itching
АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин/Ефавиренц
Antifungals Itraconazole/Efavirenz
Протеазни инхибитори Атазанавир/ритонавир/Тенофовир дизопроксил (300 mg ВД/100 mg ВД/245 mg ВД.)
Protease inhibitors Atazanavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил Mylan и вигабатрин или габапентин може да се прилагат едновременно без адаптиране на дозата.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and vigabatrin or gabapentin can be co-administered without dose adjustment.
Ако повърнете таблетката (до 1 час след приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan)
If you throw up the tablet (within 1 hour after taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan), you should take another tablet.
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил (600 mg/200 mg/245 mg ВД)
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Antibiotics
Ако сте спрели приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan
If you stop taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
AUC: ↔ Cmax: ↔ Emtricitabine: AUC: ↔ Cmax: ↔
Наличните данни са недостатъчни за да се направят препоръки относно дозирането на саквинавир/ритонавир в комбинация с Ефавиренц/ Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan.
Insufficient data are available to make a dosing recommendation for saquinavir/ritonavir when dosed with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Aко сте пропуснали да приемете Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan
If you forget to take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Не са провеждани проучвания с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan при пациенти на възраст над 65 години.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in patients over the age of 65.
ЛЕКАРСТВА
OPIOIDS
AUC: ↓ 35 % (↓ 13 до ↓ 40) Cmax: ↓ 13 % (↓ 0 до ↓ 23)
AUC: ↓ 35% (↓ 13 to ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 to ↓ 23) 4-hydroxy atorvastatin:
Нежелани лекарствени реакции, свързани с Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил Mylan, изброени според компонента(ите) на Ефавиренц/
Table 2: Adverse reactions associated with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil listed by the component(s) of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil to which the adverse reactions are attributable
Как да приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan
How to take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Няма достатъчно данни за да се направят препоръки относно дозирането на лопивавир/ритонавир в комбинация с Ефавиренц/ Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan.
Insufficient data are available to make a dosing recommendation for lopinavir/ritonavir when dosed with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Вашият лекар трябва да реши дали да Ви предпише друг противогърчов продукт.
Your doctor may need to consider giving you a different antifungal.
Ефавиренц+ емтрицитабин+ тенофовир дизопроксил
Efavirenz+ emtricitabine+ tenofovir disoproxil (N=244)
Дарунавир/ритонавир/Емтрицитабин
Darunavir/ritonavir/Emtricitabine
AUC: ↓ 46% Cmax: ↓ 38%
Cmax: ↓ 38%
Cmin: ↑ 24 % (↑ 3 до ↑ 50)
Evening Cmin: ↑ 24% (↑ 3 to
ОПАКОВКА (БЕЗ СИНЬО КАРЕ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF BOTTLE MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
антиаритмитици класове IA и III, невролептици, антидепресанти определени антибиотици, включително някои средства от следните класове: макролиди, флуорохинолони, имидазолови и триазолови противогъбични средства, някои неседативни антихистамини (терфенадин, астемизол), цизаприд, флекаинид, определени антималарийни средства,
These drugs include: - antiarrhythmics of classes IA and III, - neuroleptics, antidepressive agents, - certain antibiotics including some agents of the following classes: macrolides,
Нечести замъглено зрение Нарушения на ухото и лабиринта:
Eye disorders: Uncommon vision blurred
Тъй като тенофовир дизопроксил може да причини бъбречна токсичност, се препоръчва внимателно проследяване на бъбречната функция при всички пациенти с леко бъбречно увреждане, лекувани с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan
Patients with renal impairment: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any patient with mild renal impairment treated with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Няма достатъчно данни за да се направят препоръки относно дозирането на индинавир, в комбинация с Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил Mylan.
Insufficient data are available to make a dosing recommendation for indinavir when dosed with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Атазанавир/ритонавир/ Емтрицитабин
Atazanavir/ritonavir/Emtricitabine
Саквинавир/ритонавир/Тенофовир дизопроксил
Saquinavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil
Ефавиренц (700 mg ДПД/100 mg ДПД/600 mg ВД)
Fosamprenavir/ritonavir/Efavirenz (700 mg b.i.d./100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Помощно вещество с известно действие
Excipient with known effect:
Флуоксетин/Тенофовир дизопроксил
Fluoxetine/Tenofovir disoproxil
(N = 203) n/N (%)
Stayed on original treatment regimen (N=97) n/N (%)
Лек до умерен обрив е наблюдаван при приложение на отделните компоненти на Ефавиренц/ Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan..
Mild-to-moderate rash has been reported with the individual components of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Лактоза монохидрат
BATCH NUMBER Lot
Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил Mylan и софосбувир може да бъдат съвместно прилагани без коригиране на дозата.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and sofosbuvir can be coadministered without dose adjustment.
Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил Mylan и валпроева киселина може да се прилагат едновременно без адаптиране на дозата.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and valproic acid can be co-administered without dose adjustment.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you only.
AUC: ↓ 37 % (↓ 14 до ↓ 55) Cmax: ↓ 35 % (↓ 12 до ↓ 52) Cmin: ↓ 43 % (↓ 18 до ↓ 60)
Hydroxyitraconazole: AUC: ↓ 37% (↓ 14 to ↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12 to ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 to ↓ 60) Efavirenz:
Сертралин/Тенофовир дизопроксил
Sertraline/Tenofovir disoproxil
Лопинавир/Ритонавир:
Lopinavir/Ritonavir: AUC: ↔
300 mg/ритонавир 100 mg ВД
* When compared to atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg q.d.
Вашият лекар може да реши да Ви предпише друго противогъбично лекарство.
Your doctor may need to consider giving you a different anticonvulsant.
Бупропион/Ефавиренц [150 mg единична доза (продължително освобождаване)/600
Norepinephrine and dopamine reuptake inhibitor Bupropion/Efavirenz [150 mg single dose (sustained release)/600 mg q.d.]
Софосбувир/велпатасвир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир:
Concomitant administration of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and sofosbuvir/velpatasvir
4-хидрокси аторвастатин:
Ethinyloestradiol:
AUC: ↓ 75 % (↓ 59 до ↓ 84) Cmax: ↓ 64 % (↓ 57 до ↓ 69) Cmin: ↓ 62 % (↓ 44 до ↓ 75)
AUC: ↓ 75% (↓ 59 to ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 to ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 to ↓ 75) N-monodesmethyl diltiazem: AUC: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 to ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52) Efavirenz:
AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (CYP3A4 индукция)
AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15% (CYP3A4 inhibition)
Рифампицин/Тенофовир дизопроксил (600 mg ВД/245 mg ВД
Rifampicin/Tenofovir disoproxil (600 mg q.d./245 mg q.d.)
0,035 mg+0,25 mg ВД/600 mg ВД)
Ethinyloestradiol+Norgestimate/ Efavirenz (0.035 mg+0.25 mg q.d./600 mg q.d.)
ОПАКОВКА (СЪС СИНЬО КАРЕ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF BOTTLE MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Едновременното приложение на ритонавир в дози от 600 mg и Ефавиренц/
Co-administration of ritonavir at doses of 600 mg and efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended.
AUC: ↓ 43 % (↓ 34 до ↓ 50) Cmax: ↓ 12 % (↓ 1 до ↓ 26)
AUC: ↓ 43% (↓ 34 to ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 to ↓ 26) 2-hydroxy atorvastatin:
AUC: ↓ 55% (↓ 48 to ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 to ↓ 47)
AUC: ↓ 55% (↓ 48 to ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 to ↓ 47) Hydroxybupropion: AUC: ↔
Средната (% CV) експозиция на тенофовир се повишава от 2,185 ng•h/ml (12 %) при пациенти с нормална бъбречна функция до 3
The mean (%CV) tenofovir exposure increased from 2,185 ng•h/ml (12%) in patients with normal renal function, to 3,064 ng•h/ml (30%), 6,009 ng•h/ml (42%) and 15,985 ng•h/ml (45%) in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Симвастатинова киселина: AUC:
Tenofovir disoproxil: AUC: ↔
Саквинавир/ритонавир/ Емтрицитабин
Saquinavir/ritonavir/Emtricitabine
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan може да понижи количеството итраконазол или пoзакoназoл в кръвта Ви.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan can reduce the amount of itraconazole or posaconazole in your blood.
софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/вок силапревир не се препоръчва
Sofosbuvir/velpatasvir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir: Co-administration of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is not recommended (see section 4.4 and Table 1).
Приложението на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan с храна може да увеличи експозицията на ефавиренц и да доведе до повишена честота на нежеланите реакции (вж.
The administration of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil with food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
Какво съдържа Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan
INFORMATION IN BRAILLE Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Как да съхранявате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan
How to store Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 6.
Пароксетин/Емтрицитабин
Paroxetine/Emtricitabine
AUC: ↓ 77 % Cmax: ↓ 61 %
Cmax: ↓ 61%
Съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически "не съдържа натрий“.Всяка таблетка съдържа също 105,5 mg лактоза.Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, обща Lapp лактозна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбцияне трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan с ниски дози ритонавир, трябва да се има предвид възможността от повишаване честотата на свързаните с ефавиренц нежелани събития, дължащи се на възможните фармакодинамични взаимодействия.
When using efavirenz/emtricitabine/enofovir disoproxil with low-dose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of efavirenz-associated
Карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал.
- Medicines used to treat convulsions/seizures (anticonvulsants): Carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
Дилтиазем/Тенофовир дизопроксил
Diltiazem/Tenofovir disoproxil
Панкреатит
Excipients
При лечение с ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, обаче, има съобщения за замайване.
However, dizziness has been reported during treatment with efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Такролимус/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил (0,1 mg/kg
Tacrolimus/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (0.1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
AUC: ↓ 25 % (↓ 42 до ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 до ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 до ↑ 10)
AUC: ↓ 25% (↓ 42 to ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 to ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 to ↑ 10) Co-administration of atazanavir/ritonavir with tenofovir resulted in increased exposure to tenofovir.
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, ако имате проблеми или се нуждаете от корекция на дозата.
Your doctor may consider giving you the components of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan separately if you are having problems or need your dose adjusted.
Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил Mylan и пароксетин може да се приемат едновременно без промяна на дозата.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and paroxetine can be coadministered without dose adjustment.
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan (ефавиренц 600 mg, емтрицитабин 200 mg, тенофовир дизопроксил
Recommendation concerning coadministration with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (efavirenz 600 mg, emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
(ДМПА)/Ефавиренц (150 mg i.m.
Simeprevir/Efavirenz (150 mg q.d./600 mg q.d.)
LOCF
Endpoint
AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45%
AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (UDP-G induction)
Позаконазол/Емтрицитабин
Atorvastatin/Emtricitabine
компонент на Ефавиренц/ Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan.
Rashes may be caused by Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 до ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 до ↓ 62)
AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 to ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 to ↓ 62) Efavirenz concentrations not measured, no effect is expected.
‐ Дилтиазем или сходни лекарства (наречени блокери на калциевите канали):
- Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): When you start taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Може да е необходимо адаптиране на дозировката на аторвастатин, когато се прилага едновременно с Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил Mylan (вж.
Dosage adjustments of atorvastatin may be required when co-administered with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (refer to the Summary of Product Characteristics for atorvastatin).
Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил Mylan и розувастатин може да се прилагат едновременно без адаптиране на дозата.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and fluoxetine can be coadministered without dose adjustment.
AUC: ↑ 18 % (↑ 6 до ↑ 33)
Ritonavir: Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil Efavirenz
Пароксетин/Тенофовир Дизопроксил
Bupropion/Tenofovir disoproxil
(N=104)
K103N
Вориконазол/Емтрицитабин
Voriconazole/Emtricitabine
Етоногестрел/Тенофовир дизопроксил
Atorvastatin/Tenofovir disoproxil
Етоногестрл/Емтрицитабин
Etonogestrel/Emtricitabine
Cmax и AUC (средна ± S.D.) (% CV) стойностите са съответно 296 ± 90 ng/ml (30 %) и 2 287 ±
Cmax (ng/ml) 2,264.3
НИОТ и ННИОТ
{DD month YYYY}
Количество на активното вещество в дозова единица
10 ml (30 mg/ml) 1 vial
Възраст / пол:
Age/gender:
Пациенти през определена година с:
Patients in specific year with:
Всяка опаковка съдържа една бутилка.
Each carton contains one bottle.
Всички 57 пациенти са останали положителни за HBsAg.
All 57 patients remained positive for HBsAg.
Ако сте алергични към соя, не използвайте този лекарствен продукт.
If you are allergic to soya, do not use this medicinal product.
Въпреки това, изводите може да бъдат направени само за представителите на бялата и азиатска група, тъй като е имало съвсем малко индивиди от други категории.
However, conclusions can only be drawn for the Caucasian and Asian groups as there were too few subjects in the other categories.
Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза или да Ви даде указания да я приемате по-рядко от веднъж дневно.
Your doctor may prescribe a lower dose for you or instruct you to take it less often than once a day.
Кумулативна вероятност от:
Cumulative probability of:
Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Тези пациенти трябва да бъдат редовно проследявани.
These patients should be followed closely.
След отваряне на бутилката използвайте в рамките на 90 дни.
After opening the bottle use within 90 days.
Свързването със серумните протеини in vitro е ≈ 13%.
Protein binding to human serum protein in vitro is ≈ 13%.
Поради тази причина, вирусологичният отговор трябва да се следи внимателно.
Therefore, virological response should be closely monitored.
Лечението е прекратявано, когато предварително поставените критерии за отговор са постигнати или за 48 седмици или през втората година на лечението.
Treatment was discontinued when prespecified response criteria were met either at 48 weeks or during the second year of treatment.
В повечето случаи можете да приемате Ентекавир Accord със или без храна.
In most cases you may take Entecavir Accord with or without food.
Винаги приемайте препоръчаната от Вашия лекар доза, за да осигурите пълната ефективност на Вашето лекарство и да намалите развитието на резистентност към лечението.
Always take the dose recommended by your doctor to ensure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to treatment.
Абсолютната бионаличност не е определена.
The absolute bioavailability has not been determined.
c Пациентите също имат LVDr замени.
c Patients also have LVDr substitutions.
Резултати при лечение повече от 48 седмици:
Results beyond 48 weeks of treatment:
Редки (най-малко 1 на 10 000 пациенти): тежка алергична реакция.
rare (at least 1 in 10,000 patients): severe allergic reaction.
e ETVr появяваща се в която и да е година; вирусологичен пробив в определена година.
e ETVr occurring in any year; virologic breakthrough in specified year.
Изчакайте и вземете следващата доза в обичайното за това време.
Wait and take the next dose at the regular time.
Лекарят на Вашето дете ще прецени правилната доза на базата на неговото тегло.
Your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Предлаганите корекции на дозата се основават на екстраполация от ограничени данни и тяхната безопасност и ефективност не са оцененявани клинично.
The proposed dose modifications are based on extrapolation of limited data, and their safety and effectiveness have not been clinically evaluated.
ULN=горна граница на нормата, LLN=долна граница на нормата.
ULN=upper limit of normal, LLN=lower limit of normal.
Рандомизирането е стратифицирано по възрастови групи (от 2 до 6 години; > 6 до 12 години и > 12 до < 18 години).
The randomization was stratified by age group (2 to 6 years; > 6 to 12 years; and > 12 to < 18 years).
Резюме на профила на безопасност и точка 5.1).
(see a. Summary of the safety profile and section 5.1)
Уведомете незабавно Вашия лекар за всички промени в симптомите, настъпващи след спиране на лечението.
Tell your doctor immediately about any changes in symptoms that you notice after stopping treatment.
Честотата е дефинирана както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Frequency is defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
В съответствие с настоящите насоки в педиатричната практика, преустановяване на лечението може да се обмисли в следните случаи:
In accordance with current paediatric practice guidelines, treatment discontinuation may be considered as follows:
Плацебо*
Placebo*
Той ще Ви каже ако е необходимо кога да прекратите лечението.
Your doctor will tell you if and when you should stop the treatment.
Резултатите за основната крайна точка за ефикасност на седмица 48 и седмица 96 са представени по-долу.
Result for the main efficacy endpoints at Week 48 and Week 96 are presented below.
Ентекавир може да бъде използван при тези пациенти само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за детето (напр. резистентност).
Entecavir should be used in these patients only if the potential benefit justifies the potential risk to the child (e.g. resistance).
Оптималната продължителност на лечението не е известна.
The optimal duration of treatment is unknown.
Ако е наближило времето за следващата доза, не приемайте пропуснатата.
If it is almost time for your next dose, do not take the missed dose.
Ако вашето чернодробно заболяване е много напреднало, Вашия лекар също така ще Ви инструктира да приемате Ентекавир Accord на празен стомах.
If your liver disease is very advanced, your doctor will also instruct you to take Entecavir Accord on an empty stomach.
Бременност: няма достатъчно данни от употребата на ентекавир при бременни жени.
Pregnancy: there are no adequate data from the use of entecavir in pregnant women.
обсъдете с Вашия лекар дали черния Ви дроб функционира правилно, и ако не, какви са възможните ефекти върху лечението Ви с Ентекавир Accord.
discuss with your doctor whether your liver functions properly and, if not, what the possible effects on your Entecavir Accord treatment may be.
В някои случаи е наблюдавана селекция на HIV вариант M184V, което има отношение към избора на схеми на HAART, които пациентите могат да приемат в бъдеще.
In some cases, selection of HIV variant M184V has been observed, which has implications for the selection of HAART regimens that the patient may take in the future.
Седмица 96 Седмица 48
Week 96 Week 48
Ако обаче преди това сте лекувани с лекарство, съдържащо активното вещество ламивудин, трябва да имате предвид следното.
However, if you have had a previous treatment with a medicine containing the active substance lamivudine you should consider the following.
Двете проучвания предоставят данни за резистентност при 183 пациенти, лекувани и проследявани през година 1 и 180 пациенти, лекувани и проследявани през година 2.
The two trials provide resistance data in 183 patients treated and monitored in Year 1 and 180 patients treated and monitored in Year 2.
В (HBV) на други хора чрез полов контакт или с телесните течности (включително заразена кръв).
virus (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
Освен това, не биха могли да се определят точни нива, при които няма ефект.
However, the no effect levels could not be precisely established.
Въз основа на отделеното с урината непроменено лекарство, бионаличността е изчислена като най-малко 70%.
Based on urinary excretion of unchanged drug, the bioavailability has been estimated to be at least 70%.
Като се има предвид границата на експозиция се счита за малко вероятно тази находка да има клинично значение.
Given the exposure margin, this finding is considered of unlikely clinical significance.
HBeAg отрицателни (проучване 027)
HBeAg Negative (study 027)
J05AF10
ATC code: J05AF10
Вирусологичният отговор трябва често да се проследява при ламивудин-рефрактерните популации и да се правят съответните изследвания за резистентност.
Virological response should be frequently monitored in the lamivudine-refractory population and appropriate resistance testing should be performed.
Стабилен или подобрен CTP скорb,d MELD скор
Stable or improved CTP score b,d