natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Допълнителна информация за Бортезомиб Fresenius Kabi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Further information on Bortezomib Fresenius Kabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
възрастни, при които заболяването се влошава след поне едно друго лечение и които вече са били подложени или не могат да бъдат подложени на трансплантация на стволови клетки.
• adults whose disease is getting worse after at least one other treatment and who have already had, or cannot undergo, a blood stem-cell transplant.
Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Velcade и не е необходимо да се повтарят с Бортезомиб Fresenius Kabi.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Velcade, and do not need to be repeated for Bortezomib Fresenius Kabi.
Ако след даден цикъл на лечение пациентът получи тежки нежелани реакции, трябва да се прекъсне или да се отложи лечението или да се коригира дозата.
If a patient develops severe side effects after a treatment cycle, the treatment must be suspended, delayed or the dose adjusted.
За повече информация относно употребата на Бортезомиб Fresenius Kabi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Bortezomib Fresenius Kabi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Бортезомиб Fresenius Kabi е сравним с Velcade.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Bortezomib Fresenius Kabi has been shown to be comparable to Velcade.
Освен това, когато Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага подкожно, се очаква активното вещество в двата продукта, които имат същия състав, да се абсорбира по същия начин.
Additionally, when Bortezomib Fresenius Kabi is given under the skin, the active substance in both products, which have the same composition, is expected to be absorbed in the same way.
Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност“, за да се изследва дали Бортезомиб Fresenius Kabi се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Bortezomib Fresenius Kabi is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Фирмата, която предлага Бортезомиб Fresenius Kabi, ще направи необходимото медицинските специалисти да получават обучителни материали, в които се обяснява как да се изчислява дозата и как да се приготвя и прилага лекарството.
The company that markets Bortezomib Fresenius Kabi will ensure that healthcare professionals receive educational material explaining how to calculate the dose and how to prepare and administer the medicine.
Дозите Бортезомиб Fresenius Kabi се прилагат с прекъсване, с период на почивка между тях, при цикъл на лечение от три до шест седмици в зависимост от това, дали Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Doses of Bortezomib Fresenius Kabi are given intermittently, with rest periods in between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Bortezomib Fresenius Kabi is given alone or in combination with other medicines.
Тъй като Бортезомиб Fresenius Kabi е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Bortezomib Fresenius Kabi is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Това означава, че Бортезомиб Fresenius Kabi съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“, което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Velcade.
This means that Bortezomib Fresenius Kabi contains the same active substance, bortezomib, and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Velcade.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Бортезомиб Fresenius Kabi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bortezomib Fresenius Kabi?
Когато се прилага венозно, разтворът се инжектира през катетър (тънка, стерилна тръбичка) в продължение на три до пет секунди.
When given into a vein, the solution is given as a three- to five-second injection through a catheter (a thin sterile tube).
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Бортезомиб Fresenius Kabi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Bortezomib Fresenius Kabi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Бортезомиб Fresenius Kabi е лекарство, което се използва за лечение на мултиплен миелом - вид рак на кръвта - при следните групи пациенти:
Bortezomib Fresenius Kabi is a medicine used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Бортезомиб Fresenius Kabi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bortezomib Fresenius Kabi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Бортезомиб Fresenius Kabi.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Bortezomib Fresenius Kabi.
нелекувани преди това пациенти, които ще бъдат подложени на високодозова химиотерапия, последвана от трансплантация на стволови клетки.
• previously untreated patients who are going to receive high-dose chemotherapy followed by a blood stem-cell transplant.
Бортезомиб Fresenius Kabi е „генерично лекарство“.
Bortezomib Fresenius Kabi is a ‘generic medicine'.
Бортезомиб Fresenius Kabi се използва и за лечение на мантелноклетъчен лимфом - друг вид рак на кръвта - при нелекувани възрастни, които не могат да бъдат подложени на трансплантация на стволови клетки.
Bortezomib Fresenius Kabi is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
Активното вещество в Бортезомиб Fresenius Kabi, бортезомиб, е протеазомен инхибитор.
The active substance in Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
нелекувани преди това възрастни, на които не може да се приложи високодозова химиотерапия с трансплантация на стволови клетки.
• previously untreated adults who cannot have high-dose chemotherapy with a blood stem-cell transplant.
Бортезомиб Fresenius Kabi се предлага във флакони (3,5 mg) като прах за приготвяне на инжекционен разтвор.
Bortezomib Fresenius Kabi is available in vials (3.5 mg) as a powder to be made up into a solution for injection.
Бортезомиб Fresenius Kabi не трябва да се прилага по други начини.
Bortezomib Fresenius Kabi must not be given by other routes.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Бортезомиб Fresenius Kabi непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Bortezomib Fresenius Kabi are continuously monitored.
Причината за това е, че Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага с инжекция във вена, чрез която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
This is because when Bortezomib Fresenius Kabi is given by injection into a vein the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Когато се инжектира подкожно, се прилага в бедрото или в корема.
When injected under the skin, it is given in the thigh or abdomen (belly).
Velcade, ползите от употребата на Бортезомиб Fresenius Kabi превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the Agency's view was that, as for Velcade, the benefits of Bortezomib Fresenius Kabi outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Бортезомиб Fresenius Kabi?
What are the benefits and risks of Bortezomib Fresenius Kabi?
Защо Бортезомиб Fresenius Kabi е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Bortezomib Fresenius Kabi authorised in the EU?
Какво представлява Бортезомиб Fresenius Kabi и за какво се използва?
What is Bortezomib Fresenius Kabi and what is it used for?
Допълнителна информация за Бортезомиб Fresenius Kabi:
Other information about Bortezomib Fresenius Kabi
Общ преглед на Бортезомиб Fresenius Kabi и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Bortezomib Fresenius Kabi and why it is authorised in the EU
За лечение на мантелноклетъчен лимфом Бортезомиб Fresenius Kabi се използва в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.
For mantle cell lymphoma, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага само чрез венозна или подкожна инжекция.
Fresenius Kabi is only given by injection into a vein or under the skin.
При тези пациенти Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага самостоятелно или в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон.
Bortezomib Fresenius Kabi is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
Бортезомиб Fresenius Kabi се използва в комбинация с мелфалан и преднизон;
In these patients, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with melphalan and prednisone;
Как действа Бортезомиб Fresenius Kabi?
How does Bortezomib Fresenius Kabi work?
Как е проучен Бортезомиб Fresenius Kabi?
How has Bortezomib Fresenius Kabi been studied?
Бортезомиб Fresenius Kabi се използва в комбинация с дексаметазон или с дексаметазон и талидомид;
In this group of patients, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide;
Как се използва Бортезомиб Fresenius Kabi?
How is Bortezomib Fresenius Kabi used?
Не шофирайте и не работете с машини, освен ако се чувствате добре.
Don't drive or use machines unless you're feeling well.
Не е известно колко хората могат да засегнат:
It is not known how many people are affected:
Те ще Ви дадат препоръки как да спрете лечението при необходимост.
They will also advise you how to stop treatment if necessary.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 4.2.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 4.2.
Тази процедура трябва да бъде проведена в болнично заведение с подходяща реанимационна апаратура.
This procedure should be conducted in a hospital with adequate resuscitation equipment.
Безопасността и ефикасността на епопростенол при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of epoprostenol in children younger than 18 years have not yet been established.
Освен това кръвното Ви налягане може стане прекалено ниско.
Also your blood pressure can become too low.
<{тел.:}> <{факс:}> <{имейл:}>
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Не може да се изключи риск за кърмачето.
A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
Симптомите на това са:
The symptoms of this are:
Представените по-долу процедури трябва да се спазват стриктно.
The procedure given below should be closely followed.
Локална инфекция*
Local infection*
• ако имате проблеми, свързани с кървене.
• if you have any problems with bleeding.
Flolan не е конвенционален антикоагулант.
Flolan is not a conventional anticoagulant.
Flolan е показан за:
Flolan is indicated for:
Други лекарства и Flolan
Other medicines and Flolan
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: [Вж.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Уведомете Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми.
Tell your doctor if you get these symptoms.
Ако това се случи, може да настъпи увреждане на кожата.
If it does, the skin could be damaged.
Потърсете спешна медицинска помощ, ако смятате, че сте използвали или са Ви приложили прекалено голяма доза Flolan.
Seek urgent medical attention if you think you have used or been given too much Flolan.
Първичната крайна точка за ефикасност в проучването е подобрението в 6МТХ.
The primary efficacy endpoint for the study was improvement in the 6MWT.
Много е важно внимателно да следвате всички техни инструкции.
It is very important that you follow all of their instructions carefully.
до 12 часа при 25oC, ако е прясно приготвен
• for up to 12 hours at 25oC, if it has just been made up
Приготвянето и разреждането трябва да бъдат извършени непосредствено преди приложение (вж. точка 4.2, точка 6.3 и точка 6.6).
Reconstitution and dilution should be carried out immediately prior to use (see section 4.2, section 6.3 and Section 6.6).
Дългосрочна продължителна инфузия:
Long-term continuous infusion:
Ако имате по-чести или по-продължителни периоди на кървене.
• You have more frequent, or longer periods of bleeding.
дигоксин (използван за лечение на заболяване на сърцето).
• digoxin (used to treat heart disease).
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство, тъй като по време на бременността може да настъпи влошаване на Вашите симптоми.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine as your symptoms could worsen during pregnancy.
След като бъде определена най-подходящата доза, в една от вените Ви ще бъде поставена постоянна тръбичка (катетър).
Once the best dose has been found, a permanent tube (line) will be fitted into one of your veins.
След въвеждане на маркиран с радиоизотоп епопростенол при хора, са установени най-малко 16 метаболита, 10 от които са идентифицирани структурно.
Following the administration of radiolabelled epoprostenol to humans, at least 16 metabolites were found, 10 of which were structurally identified.
Средното системно артериално налягане не се различава съществено между двете групи (-4,33 спрямо -3,05 mm Hg).
Mean systemic arterial pressure was not significantly different between the two groups (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без лекарско предписание.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Въпреки това, 9 от 27 случаи на диализа с епопростенол са се оказали неуспешни след многократни опити.
However, 9 of 27 epoprostenol dialyses were unsuccessful following multiple attempts.
Вашия лекар или медицинска сестра, защото следните симптоми могат да са признаци на инфекция на кръвта или на ниско кръвно налягане, или на сериозно кървене:
Tell your doctor or nurse immediately, as these may be signs of infection of the blood or low blood pressure or serious bleeding:
Сърдечно-съдовите ефекти по време на инфузия изчезват в рамките на 30 минути след края на въвеждането.
The cardiovascular effects during infusion disappear within 30 min of the end of administration.
Какво представлява Flolan и за какво се използва
What Flolan is and what it is used for
Течността не съдържа консервант.
The liquid does not contain a preservative.
Тахикардия2, брадикардия3
Tachycardia2, bradycardia3,
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да почиствате венозния катетър и участъка около него.
Your doctor or nurse will show you how to clean your ‘line' and the area around it.
Повишаването на капацитета за физическо натоварване е било придружено от статистически значимо подобрение на диспнеята, оценена чрез Borg Dyspnea Index.
Increases in exercise capacity were accompanied by statistically significant improvements in dyspnoea, as measured by the Borg Dyspnea Index.
Формули за скорост на инфузията - примери
Infusion rate formulae - examples
Освен при животозастрашаващи ситуации (напр. безсъзнание, колапс и т.н.), скоростта на инфузия на Flolan трябва да се коригирана само под ръководството на лекар.
Except in life-threatening situations (e.g. unconsciousness, collapse, etc) infusion rates of Flolan should be adjusted only under the direction of a physician.
Има ограничени данни за приложението на епопростенол при бременни жени.
There is a limited amount of data from the use of epoprostenol in pregnant women.
Важно е лекарството да не изтече извън вената в околните тъкани.
It is important that the medicine does not leak out of the vein into the surrounding tissue.
Вашият лекар да проследи състоянието Ви и да определи най-добрата за Вас доза.
This is because your doctor needs to monitor you and find the best dose for you.
При липсата на алтернативни лекарствени средства, епопростенол може да бъде прилаган при тези жени, желаещи да продължат своята бременност, въпреки известния риск от белодробна артериална хипертония по време на бременността.
Given the absence of alternative medicines, epoprostenol can be used in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risk of pulmonary arterial hypertension during pregnancy.
Докладвани са случаи на повишени нива на серумната глюкоза (вж. точка 4.8).
Elevated serum glucose levels have been reported (see section 4.8).
Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за определяне на карциногенния потенциал на епопростенол.
No long-term animal studies have been conducted to determine the carcinogenic potential of epoprostenol.
Дори кратко прекъсване на доставянето на Flolan може да предизвика бързо влошаване на симптомите.
Even brief interruptions in the delivery of Flolan may result in rapid symptomatic deterioration.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте Flolan, докато не се консултирате с Вашия лекар.
If you think any of these apply to you, don't take Flolan until you have checked with your doctor.
Ако имате проблеми с инфузионната помпа или със системата за вливане, които спират да функционират или възпрепятстват лечението с Flolan, незабавно се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или болница.
If you have problems with the infusion pump or injection line that stops, or prevents treatment with Flolan, contact your doctor, nurse or hospital immediately.
Не използвайте това лекарство след срока за годност, отбелязан върху опаковката.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Подобрението е било видимо още на първата седмица от лечението.
Improvements were apparent as early as the first week of therapy.
Това може да бъде последвано от образуване на мехури и излющване на кожата.
This may be followed by blistering and shedding of the skin.
Репродуктивните проучвания при животни не са показали ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Reproductive studies in animals have shown no effects on fertility (see section 5.3).
Препоръчаната доза при бъбречна диализа може да бъде надвишавана само при внимателно проследяване на кръвното налягане на пациента.
The recommended dose for renal dialysis should be exceeded only with careful monitoring of patient blood pressure.
Прахът е бял или почти бял, а разтворът е бистър и безцветен.
The powder is white or off-white and the solution is clear and colourless.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Flolan
What you need to know before you take Flolan
Симптомите на ниско кръвно налягане включват замайване и причерняване.
The symptoms of low blood pressure include dizziness and fainting.
При някои пациенти подобрението е било видимо в края на първата седмица от лечението.
Improvements were apparent in some patients at the end of the first week of therapy.
След въвеждане на маркиран с радиоизотоп епопростенол при хора, възстановяването на радиоактивността чрез урината и фецеса е съответно 82% и 4%.
Following the administration of radiolabelled epoprostenol to humans, the urinary and faecal recoveries of radioactivity were 82% and 4%, respectively.
нечести ≥1/1000 и <1/100 (≥0,1% и <1%); редки ≥1/10 000 и <1/1000 ( ≥0,01% и <0,1%); много редки <1/10 000 (< 0,01%) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as follows: very common ≥1/10 (≥10%); common ≥1/100 and <1/10 (≥1% and <10%); uncommon ≥1/1000 and <1/100 (≥0.1% and <1%); rare ≥1/10,000 and <1/1000 ( ≥0.01% and <0.1%); very rare <1/10,000 (< 0.01%) and not known (cannot be estimated from the available data).
Ако част от течността е останала, тя трябва да се изхвърли.
If you have any of the liquid left over, it must be thrown away.
Дозата може да бъде повишена или понижена в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
Your dose may be increased or decreased depending on how well you respond to treatment.
Проучванията при животни не са показали директни или индиректни вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Animal studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Преди приложение прахът трябва да бъде разтворен в предоставената течност.
Before use, the powder needs to be dissolved in the liquid provided.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development.
Поради химичната нестабилност, високата реактивност и краткия полуживот на епопростенол, не са установени прецизни и точни методи за анализ, подходящи за количествено определяне на съдържанието на епопростенол в биологични течности.
Due to the chemical instability, high potency and short half-life of epoprostenol, no precise and accurate assay has been identified as appropriate for quantifying epoprostenol in biological fluids.
Дозата ще бъде повишавана до облекчаване на симптомите и докато страничните ефекти могат да бъдат контролирани.
The dose will be increased, until your symptoms are relieved, and any side effects are manageable.
Не е известно дали епопростенол или неговите метаболити се екскретират в човешкото мляко.
It is unknown if epoprostenol or its metabolites are excreted in human milk.
Този лекарствен продукт съдържа натрий, което трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
This medicinal product contains sodium, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Пациентите с продължаващо кървене са оценени за промяна в тежестта на кървенето.
Those patients who continued to bleed were evaluated for changes in bleeding severity.
Тя зависи от Вашето тегло и от заболяването Ви.
The amount you are given is based on your body weight, and your type of illness.
Flolan може да повлияе и действието на други лекарства, приемани по същото време.
Flolan can also affect how some other medicines work if taken at the same time.
Само този концентриран разтвор е подходящ за последващо разреждане преди употреба.
Only this concentrated solution is suitable for further dilution prior to use.
По-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции по системо-органен клас и честота.
Adverse events are listed below by system organ class and frequency.
Като цяло с течение на времето трябва да се очаква необходимост от повишаване на дозата в сравнение с началната доза при дългосрочно приложение.
In general, the need for increases in dose from the initial long-term dose should be expected over time.