natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лечение на вароатоза (Varroa destructor) при колонии на медоносни пчели със или без пило.
Treatment of varroosis (Varroa destructor) in honey bee colonies with and without brood.
Не се изисква МДСОК
No MRL required
За да се избегне предозиране на отделни пчели, трябва да се внимава VarroMed да бъде приложен равномерно върху пчелите, особено при зимно струпване.
To avoid overdoses to individual bees, care should be taken to administer VarroMed evenly over the bees, particularly in the winter cluster.
Третирането трябва да се повтори още два пъти (при максимум от 5 процедури), ако на дъното се откриват над 150 акара (колонии от втората година) или над 90 акара (нуклеусни колонии през първата година) в рамките на 6 дни след третото прилагане.
The treatment should be repeated twice more (that is to a maximum of 5 treatments), if more than 150 mites (colonies from the second year) or more than 90 mites (nucleus colonies in the first year) are detected on the floorboard within 6 days after the third administration.
Третирането трябва да се повтори два пъти през 6 дни (т.е. 3 прилагания).
The treatment should be repeated twice, 6 days apart (i.e. 3 administrations).
Третирането трябва да се повтори още два пъти (при максимум от 3 процедури), ако на дъното са открити повече от 10 акара в рамките на 6 дни след първото третиране (максимум от 3 процедури).
The treatment should be repeated twice more (that is to a maximum of 3 treatments), if more than 10 mites are detected on the floorboard within 6 days after the first treatment (maximum of 3 treatments).
BeeVital GmbH Wiesenbergstrasse 19 A - 5164 Seeham
BeeVital GmbH Wiesenbergstrasse 19 A-5164 Seeham AUSTRIA
Ефикасността е проучена само при кошери със слаба до умерена степен на заразяване с акари.
Efficacy was only investigated in hives with low to moderate mite infestation rates.
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида {номер}
BATCH NUMBER Batch {number}
Многодозовата опаковка има градуирана скала за точно дозиране.
The multi-dose container has a graduated dosing scale for accurate dosing.
Медоносни пчели
Honey bees
Повторно третиране:
Repeated Treatment:
Употребата на VarroMed при горната схема на дозиране се прилага само за кошери с вертикални рамки, които могат да бъдат достъпни отгоре, тъй като третирането на пчелите при други видове кошери не е проучено.
The use of VarroMed with the above dosing scheme only applies for hives with vertical frames that can be accessed from the top, as the treatment of bees in other types of hives has not been investigated.
Употребата на VarroMed при горната схема на дозиране се прилага само за видове кошери с вертикални рамки, които могат да бъдат достъпни отгоре, тъй като третирането на пчелите при други видове кошери не е проучено.
The use of VarroMed with the above dosing scheme only applies for hive types with vertical frames that can be accessed from the top, as the treatment of bees in other types of hives has not been investigated.
При случайно предозиране (напр. разливане на голямо количество VarroMed в кошера) найдобрата коригираща мярка включва подмяна на корпуса на кошера и почистване на рамките с вода от видимите разливи на дисперсията.
In case of accidental overdose (e.g. spilling of large amounts of VarroMed into a hive) the best counter measure includes exchanging the hive body and cleaning the frames with water from visible spills of the dispersion.
44 mg (еквивалентни на 31,42 mg oxalic acid)
44 mg (equivalent to 31.42 mg oxalic acid)
660 mg (еквивалентни на 471,31 mg oxalic acid)
660 mg (equivalent to 471.31 mg oxalic acid)
При случайно предозиране (напр. разливане на голямо количество VarroMed в кошера) найдобрата коригираща мярка включва подмяна на корпуса на кошера и почистване на рамките с вода от всички видими разливи на дисперсията.
In case of accidental overdose (e.g. spillage of a large quantity of VarroMed into a hive) the best counter measure includes exchanging the hive body and cleaning the frames with water from all visible spills of the dispersion.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction None known.
След отваряне, използвайте незабавно.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened, use immediately.
Дозиране:
Dose:
Третирането трябва да бъде извършено в началото на сезона при увеличаване на популацията на колонията и когато естественото изпадане на акари е повече от 1 акар на ден.
Treatment should be conducted at the start of the season with increasing colony population and when the natural mite fall is more than 1 mite per day
Картонена кутия, съдържаща HDPE бутилка с капкомер (LDPE) и завинтваща се капачка (със запечатваща пломба).
6.5 Nature and composition of immediate packaging Cardboard box containing an HDPE bottle with dropper nozzle (LDPE) and screw cap (with tamper evident seal).
КАРЕНТЕН СРОК /КАРЕНТНИ СРОКОВЕ Карентен срок (мед): нула дни.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s) (honey): zero days.
72 часа след прилагане на 10% разтвор на оксалова киселина дихидрат в 50% захарен разтвор са забелязани постоянни лезии в храносмилателните и отделителните органи.
Following the administration of a 10% solution of oxalic acid dihydrate in 50% sugar solution, permanent lesions in digestive and excretory organs were noted after 72 hours (h).
EU/2/16/203/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/203/002
Пролет
Autumn
Фармакологи чно активна субстанция
Pharmacologically active substance
15 до 30 ml
15 to 30 ml
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Дисперсия за кошери.
PHARMACEUTICAL FORM Bee-hive dispersion.
EU/2/16/203/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/203/001
30 до 45 ml
30 to 45 ml
12 x 15 ml
PACKAGE SIZE 12 x 15 ml
Да не се използва по време на медосбор.
Do not use during nectar flow.
Брой приложения
No. of applications
Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 30 дни.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 30 days.
Картонена кутия с 12 сашета
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box with 12 sachets
ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ B. СТАТУС НА МДСОК
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
+43 6219 20645 30 (fax)
+43 6219 20645 30 (fax) info@beevital.com
В клиничните и предклиничните изпитвания след третирането с Varromed много често е наблюдавана повишена смъртност при пчелите работнички.
Increased mortality in worker bees was very commonly observed in the clinical and preclinical trials following treatment with VarroMed.
Притежател на лиценза за употреба:
Marketing authorisation holder :
VarroMed дисперсия за кошери за медоносни пчели
PACKAGE LEAFLET: VarroMed bee-hive dispersion for honey bees
НЯМА
NO ENTRY
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml дисперсия за кошери за медоносни пчели
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml bee-hive dispersion for honey bees
1 или 3
1x or 3x
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Active substances:
Противоинфек циозни средства
Antiinfectious agents
VarroMed 75 mg + 660 mg дисперсия за кошери за медоносни пчели
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT VarroMed 75 mg + 660 mg bee-hive dispersion for honey bees
Може да е необходимо многократно прилагане на VarroMed за пролетно и есенно третиране на интервали от 6 дни.
Repeated administration of VarroMed might be required for spring or autumn treatment at intervals of 6 days, repeated applications should only be performed as indicated by mite-fall in accordance with the following table:
555 ml
PACKAGE SIZE 555 ml
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Formic acid
Цвят карамел (E150d) Захарен сироп
Caramel colour (E150d) Sucrose syrup Propolis tincture 20% Star anise oil Lemon oil
Третирането трябва да бъде извършено възможно най-скоро през късно лято/ранна есен при намаляване на популацията на колонията и когато естественото изпадане на акари е повече от 4 акара на ден.
up to 5x possible in late summer/early autumn with decreasing colony population, and when the natural mite fall is more than 4 mites per day.
Всички видове продукти вни животни
N/A All food producing species
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Б.
1x
ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Медоносни пчели.
TARGET SPECIES Honey bees.
Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от защитно облекло, киселиноустойчиви ръкавици и очила, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
During the application of the veterinary medicinal product, wear protective clothing, acid-resistant gloves and glasses.
VarroMed 75 mg + 660 mg дисперсия за кошери
75 mg Oxalic acid dihydrate 660 mg
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Лимонена киселина монохидрат
Citric acid monohydrate Purified water
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml дисперсия за кошери
5 mg/ml Oxalic acid dihydrate 44 mg/ml
Доза и начин на приложение Употреба в кошери.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION In-hive use.
VarroMed дисперсия за кошери
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT VarroMed bee-hive dispersion
НА ПРИЛОЖЕНИЕ Употреба в кошери.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION In-hive use.
Пчели
N/A Bees
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 15 ml Sachet
Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 30 дни.
Shelf life after first opening container: 30 days Once opened, use by:
Вашият лекар ще прецени какво е най-доброто лечение за Вас по време на бременността.
Your doctor will consider what is the best treatment for you during your pregnancy.
Полуживотът е приблизително 50% по-кратък при здрави лица.
Half life is approximately 50% shorter in healthy subjects.
Не са проведени проучвания за взаимодействията.
No interaction studies have been performed.
Проведените проучвания при животни са недостатъчни по отношение на ефектите върху бременността (вж. точка 5.3).
Pregnancy: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy (see section 5.3).
Приложете необходимото количество.
Administer the amount required..
Вашият лекар вероятно няма да прави промени в дозата повече от веднъж месечно.
Your doctor will probably not make changes to your dosage more than once a month.
Особено внимание трябва да се обръща на внезапни, остри мигреноподобни главоболия като възможен предупредителен сигнал.
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible warning signal.
Проведен е също и систематичен преглед на повече от 9 000 болни от рак, участващи в 57 клинични изпитвания.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите или смятате, че може да сте бременна.
Inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding or think you might be pregnant.
Не затопляйте Dynepo по какъвто и да било друг начин (например не загрявайте в микровълнова печка или в гореща вода).
Do not warm Dynepo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Неконтролирана хипертония.
Uncontrolled hypertension.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Най-удобните места за поставяне на инжекцията са:
The most suitable places to inject yourself are:
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покаже как да се инжектирате.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
- ако имате затруднения при контролиране на кръвното налягане.
- if you have difficulties controlling your blood pressure.
Той действа като митозостимулиращ фактор и диференциращ хормон.
It acts as a mitosis stimulating factor and differentiation hormone.
В случай на употреба по време на бременността трябва да се обмисли съпътстващо заместване на желязото при майката.
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the mother.
Dynepo може също да причини промени в състава на кръвта Ви.
Dynepo may also cause changes in the composition of your blood.
Трябва да се подхожда с повишено внимание когато се предписва на бременни жени.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Приблизително при 10% от пациентите може да се очакват нежелани лекарствени реакции.
Approximately 10% of patients can be expected to experience an adverse drug reaction.
Червените кръвни клетки са много важни, тъй като те съдържат хемоглобин - един протеин, който разпространява кислорода в тялото Ви.
Red blood cells are very important since they contain haemoglobin, a protein which distributes oxygen in your body.
Ако видите кръв в спринцовката, извадете иглата и я вкарайте отново на друго място.
If you see blood in the syringe, remove the needle and put it in another place.
След това епоетин делта може отново да се въведе при по-ниски дози (вж. точка 4.2).
Epoetin delta can then be reintroduced with a lower dosage (see section 4.2).
Dynepo не трябва да се използва от здрави хора.
Dynepo should not be used by healthy persons.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви каже какво количество Dynepo Ви е необходимо и колко често трябва да се инжектира.
Your doctor or nurse will tell you how much Dynepo you need and how frequently it should be injected.
Трябва да бъде осигурен актуализиран План за управление на риска, съгласно указанията на СНМР за Системите за управление на риска за лекарствени продукти за хуманната медицина, като изключение правят рутинните актуализации на Плана за управление на риска, които трябва да бъдат осигурявани ежегодно до стартиране на тригодишния цикъл на ПДБ.
An updated Risk Management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use except that routine updates of the Risk Management Plan should be provided yearly until the start of the three-yearly PSUR cycle.
Продължително енергично разклащане може да денатурира активното вещество.
Prolonged vigorous shaking may denature the active substance.
Следователно, адаптиране на дозата не трябва да се прави по-често от веднъж месечно, освен ако няма клинични показания за това.
In consequence, dose adjustment should not be made more frequently than once a month, unless clinically indicated.
Преди да инжектирате Dynepo, трябва да направите следното:
Before you inject Dynepo you must do the following:
Това може да е последствие от значително повишаване на кръвното Ви налягане.
It could be a consequence of a marked rise in your blood pressure.
В случай, че се появят такива реакции, те изискват незабавна намеса на лекар и спешна медицинска помощ
If these reactions occur they require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Преживяемостта и прогресията на тумора са изпитвани в пет мащабни контролирани проучвания на епоетин алфа, бета и дарбепоетин алфа с участието на общо 2 833 пациенти, четири от които са двойно-слепи плацебо контролирани проучвания, а едното е открито проучване.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies of epoetin alfa, beta and darbepoetin alfa involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebocontrolled studies and one was an open-label study.
P.O. Box 1117
Box 1117
Не се опитвайте сами да си поставяте инжекции, ако не сте обучени да го правите.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
За информация за това как да си поставяте сами инжекции Dynepo, моля прочетете указанията в края на тази листовка.
For information on how to inject Dynepo yourself, please read the instructions at the end of this leaflet.
Извадете предварително напълнената спринцовка Dynepo от хладилника.
Take your Dynepo pre-filled syringe out of the refrigerator.
Не е необходимо специално адаптиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.
No special dosage adjustments are required in elderly patients.
Ще трябва да си поставите инжекция в тъканта под кожата, известна като подкожна инжекция.
You will need to give yourself an injection into the tissue under the skin, known as a subcutaneous injection.
Може да не е необходимо да се използва еритропоетин през първите три месеца след началото на перитонеалната диализа, тъй като през този период често възниква увеличаване на хемоглобина.
It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
При прекратяване на приложението еритропоетичните параметри се връщат на изходните нива в рамките на възстановителен период от 1-3 месеца.
When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
В резултат на метаанализа на данните за обща преживяемост, точката на коефициент на риск е оценена на 1,08 в полза на контролните пациенти (95% ДИ: 0,99, 1,18; 42 изпитвания и 8 167 пациенти).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
Поради времето, което е необходимо за еритропоеза, може да изтече интервал от приблизително 4 седмици между корекцията на дозата (начална доза, увеличение, намаление или прекратяване) и възникването на съществена промяна в нивото на хемоглобина.
Because of the time required for erythropoiesis, an interval of approximately 4 weeks may occur between the time of a dose adjustment (initiation, increase, decrease or discontinuation) and a significant change in haemoglobin.
Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Не приемайте Dynepo - ако сте алергични (свръхчувствителни) към епоетин делта или към някоя от останалите съставки на Dynepo.
Do not take Dynepo: - if you are allergic (hypersensitive) to epoetin delta or any of the other ingredients of Dynepo.
Главно заради времето, необходимо за производството на нови червени кръвни клетки, може да има интервал от приблизително 4 седмици между приемането на дозата и подобряването на анемията Ви.
Mainly because of the time required for the production of new red blood cells, an interval of approximately 4 weeks may occur between the dose and an improvement in your anaemia.
Първата доза ще Ви бъде приложена под медицинско наблюдение, тъй като, макар и рядко, могат да възникнат алергични реакции.
Your first dose will be given under medical supervision as rarely, an allergic-type reaction may occur.
Като всички лекарства Dynepo може да предизвика нежелани реакции, макар че всеки ги получава.
Like all medicines, Dynepo can cause side effects, although not everybody gets them.
След прилагане на интравенозни дози, обемът на разпределение се приближава до общия обем на кръвта и варира от 0,063 до 0,097 l/kg.
Following intravenous doses, volume of distribution approximates total blood volume and ranges from 0.063 to 0.097 l/kg.
Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni, Verenigd Koninkrijk
Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni, Verenigd Kononkrijk
На практика всички пациенти в крайна сметка се нуждаят от допълнително желязо, за да се увеличи или поддържа насищането на трансферин и феритина на нива, които ще могат адекватно да поддържат еритропоезата, стимулирана от Dynepo.
Virtually all patients will eventually require supplemental iron to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support erythropoiesis stimulated by Dynepo.
Въведете иглата изцяло в кожата, както Ви е показала медицинската сестра или лекарят.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Дори пациенти с нормално кръвно налягане може да получат ясно изразено повишение в стойностите, а съществуващо високо кръвно налягане може да се влоши (вижте точка 2.
Even patients with normal blood pressure may have a marked rise in their blood pressure and existing high blood pressure can get worse (See 2.
Епоетин делта се произвежда в човешките клетки (HT-1080) по технология на генно активиране.
Epoetin delta is produced in human cells (HT-1080) by gene-activation technology.
Dynepo може да не е подходящ за пациенти на възраст под 18 години или за пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми.
Dynepo may not be suitable for patients under 18 years old, or for patients with renal or liver problems.
По време на терапия с Dynepo може да се развие абсолютен или функционален недостиг на желязо.
During Dynepo therapy, absolute or functional iron deficiency may develop.
В две от проучванията са включени пациенти, лекувани с химиотерапия.
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Биологичната ефикасност на еритропоетина е доказана след интравенозно и подкожно прилагане при различни животни in vivo (плъхове и кучета).
The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (rats and dogs).
Това е най-честата причина за непълноценно реагиране на терапия с еритропоетин.
This is the most common cause of an incomplete response to an erythropoietin therapy.
Дърпайте в посока право нагоре.
Pull straight.
Може освен това да се наложи да се намали дозата Dynepo или да се преустанови лечението за кратък период от време.
It may also be necessary to reduce your dose of Dynepo or to stop the treatment for a short period of time.
Датата на изтичане на срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
The expiry date refers to the last day of the month.
Проверете дали дозата отговаря на предписаната от Вашия лекар.
Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
Може да е необходимо да Ви се направят кръвни изследвания.
It may be necessary to monitor your blood.
Приемете следващата доза в определеното за това време.
Take your next dose at the normal time.
Бионаличността на подкожно приложен епоетин делта е между 26% и 36%.
The bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
Важно е да не се опитвате сами да си поставяте инжекцията, преди да сте получили специално обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Хиперпаратироидизъм/Osteitis fibrosa cystica
• Hyperparathyroidism/Osteitis fibrosa cystica
Ако срещнете някакви проблеми, не се притеснявайте да помолите своя лекар или медицинска сестра за помощ и съвет.
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Най-честите са хипертония, свързана с достъпа тромбоза и главоболие.
The most common are hypertension, access related thrombosis and headache.
Кръвното налягане трябва да се контролира адекватно преди и по време на терапия, за да се избегнат остри усложнения като хипертонична енцефалопатия и свързаните с нея усложнения (гърчове, мозъчен удар).
Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures, stroke).
Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също и задната част на ръката от рамото до лакътя.
If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Най-често срещаните нежелани реакции (при 1% до 10% от пациентите), които се наблюдават при употребата на Dynepo са: - повишено кръвно налягане.
The most frequent side effects observed (in 1% to 10% of patients) with Dynepo are: - increase in blood pressure.
Злокачествени заболявания, включително множествена миелома и миелодиспластичен синдром
• Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome