natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дори да приемате лекарства за лечение на Вашия диабет е важно да продължите да спазвате диетата и/или физическия режим, препоръчани от Вашия лекар.
Even though you are taking medicines for your diabetes, it is important to keep following the diet and/or exercise programme your doctor has recommended for you.
Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli Италия
Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli Italy
Спазвайте внимателно всички указания на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, дори ако се различават от написаното в тази листовка.
Follow all instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse carefully, even if they are different from what is in this leaflet.
Диабетна кетоацидоза, с или без кома
• Diabetic ketoacidosis, with or without coma
Приемайте Starlix преди хранене (вижте точка 3, „Как да приемате Starlix“); ефектът му може да се забави, ако се приема по време на хранене или след нахранване.
Take Starlix before meals (see section 3, “How to take Starlix”); its effect may be delayed if it is taken during or after meals.
- ако сте консумирали алкохол.
- if you have drunk alcohol.
Редица лекарствени продукти повлияват глюкозния метаболизъм и по тази причина вероятните взаимодействия трябва да се вземат под внимание от лекаря.
A number of medicinal products influence glucose metabolism and possible interactions should therefore be taken into account by the physician.
Натеглинид трябва да се приема в рамките на 1 до 30 минути преди храненe (обичайните закуска, обяд и вечеря).
Adults Nateglinide should be taken within 1 to 30 minutes before meals (usually breakfast, lunch and dinner).
И двете терапевтични схеми са понесени добре.
Both treatments were well tolerated.
Премайте Starlix преди трите основни хранения, обикновено: - 1 доза преди закуска - 1 доза преди обяд - 1 доза преди вечеря
Take Starlix before the three main meals, usually: - 1 dose before breakfast - 1 dose before lunch - 1 dose before dinner
Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Ефектът на Starlix върху способността за шофиране и работа с машини не е проучен.
The effect of Starlix on the ability to drive or operate machinery has not been studied.
Други лекарства и Starlix
Other medicines and Starlix
Ако това се случи, изяжте или изпийте нещо, съдържащо захар и се консултирайте с Вашия лекар.
If this happens to you, eat or drink something containing sugar, and talk to your doctor.
Ако усетите, че е възможно да получите тежка хипогликемична криза (което може да доведе до загуба на съзнание или гърч), извикайте спешна медицинска помощ или се уверете, че някой друг е направил това вместо Вас.
If you feel as if you are about to have a severe hypoglycaemic attack (which may lead to loss of consciousness or seizure), call for urgent medical help - or make sure that someone else does this for you.
Натеглинид не уврежда фертилитета при мъжки или женски плъхове (вж. точка 5.3).
Nateglinide did not impair fertility in male or female rats (see section 5.3).
Ако сте пропуснали да приемете таблетката, вземете следващата преди следващото Ви хранене.
If you forget to take a tablet, simply take the next one before your next meal.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Starlix.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Starlix.
Вашият лекар ще проверява редовно количеството Starlix, което приемате и може да коригира дозата в съответствие с Вашите нужди.
Your doctor may check the amount of Starlix that you are taking on a regular basis and may adjust the dose according to your needs.
Способността Ви да се концентрирате или да реагирате може да бъде понижена, ако имате ниска кръвна захар (хипогликемия).
Your ability to concentrate or react may be reduced if you have low blood sugar (hypoglycaemia).
Пациентите трябва да бъдат съветвани да предприемат предпазни мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
C] натеглинид се възстановява в урината в рамките на шест часа след приема.
C] nateglinide is recovered in the urine within six hours post-dose.
Въпреки че, не е известно дали натеглинид се екскретира в кърмата при хора, съществува възможност за хипогликемия при хранените с кърма деца и затова натеглинид не трябва да се употребява от кърмещи жени.
Although it is not known whether nateglinide is excreted in human milk, the potential for hypoglycaemia in breast-fed infants may exist and therefore nateglinide should not be used in lactating women.
Обичайно се взема непосредствено преди храна (1 минута), но може да се приема до 30 минути преди хранене.
It is usually taken immediately (1 minute) before a meal but may be taken up to 30 minutes before meals.
При наличието на тези обстоятелства трябва да се обсъди възможността за шофиране.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Таблетките Starlix започват своето действие много скоро след като ги глътнете и бързо се отстраняват от тялото.
Starlix tablets start to act within a very short time after they are swallowed and are eliminated from the body rapidly.
Ако някое от изброените състояния се отнася за Вас, трябва да следите по-внимателно нивото на Вашата кръвна захар.
If any of these apply to you, monitor your blood sugar levels more carefully.
Тъй като натеглинид се свързва във висока степен с плазмените протеини, диализата е неефективно средство за отстраняването му от кръвта.
As nateglinide is highly protein-bound, dialysis is not an efficient means of removing it from the blood.
Бременност и кърмене (вж. точка 4.6)
• Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6)
Проучвания за взаимодействие с CYP3A4 инхибитори не са провеждани in vivo.
Interaction studies with a CYP3A4 inhibitor have not been carried out in vivo.
Концентрацията на M1 се понижава значимо след хемодиализа.
M1 concentration decreased markedly after haemodialysis.
Тези симптоми могат да бъдат причинени от липса на храна или от прекалено висока доза на което и да е антидиабетно лекарство, което
These symptoms can also be caused by lack of food or too high a dose of any anti-diabetic medicine you are taking.
- Соматотропин (растежен хормон).
- Somatropin (a growth hormone).
Количеството на Starlix, от което се нуждаете, може да се промени ако приемате други лекарства, тъй като те могат да предизвикат понижаване или повишаване на стойностите на кръвната захар.
The amount of Starlix that you need may change if you take other medicines as these may cause your blood sugar levels to go up or down.
В клинично проучване с пациенти Starlix е прилаган в покачващи се дози до 720 mg дневно за период от 7 дни и е понасян добре.
In a clinical study in patients, Starlix was administered in increasing doses up to 720 mg a day for 7 days and was well tolerated.
Инсулинът е вещество, което се образува в тялото от панкреаса.
Insulin is a substance produced in the body by the pancreas.
Дозата може да бъде повишена до 120 mg три пъти дневно.
This may be increased to 120 mg three times daily.
В съгласие с краткия си полуживот на елиминиране, няма забележима акумулация на натеглинид след многократен прием, достигащ до 240 mg три пъти дневно.
Consistent with its short elimination half-life, there is no apparent accumulation of nateglinide upon multiple dosing with up to 240 mg three times daily.
Какво представлява Starlix и за какво се използва
What Starlix is and what it is used for
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте Starlix и се консултирайте с Вашия лекар.
If any of these apply to you, do not take Starlix and talk to your doctor.
Степента на свързване със серумните протеини не зависи от концентрацията на медикамента в тествания диапазон 0,1-10 g Starlix/ml.
The extent of serum protein binding is independent of drug concentration over the test range of 0.1-10 g Starlix/ml.
Блистери: PVC/PE/PVDC блистери, покрити с термозалепващо, лакирано алуминиево фолио.
Blisters: PVC/PE/PVDC blisters, backed with a heat-sealable lacquered aluminium foil.
Алкохолът може да влоши контрола на кръвната захар, затова се консултирайте с Вашия лекар относно консумацията на алкохол по време на лечението със Starlix.
Alcohol may disturb the control of your blood sugar so you are advised to talk to your doctor about drinking alcohol while taking Starlix.
Starlix се използва за лечение на възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
Starlix is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Натеглинид не трябва да се използва като монотерапия.
Nateglinide should not be used in monotherapy.
Трябва да потърсите съвет от Вашия лекар относно шофирането, ако имате чести епизоди на хипогликемия или ако не можете да разпознавате първите признаци на хипогликемия.
You should ask for doctor advice on driving if you have frequent episodes of hypoglycaemia or if you are not aware of the first signs of hypoglycaemia.
Други събития
Other events
Не използвайте опаковка на Starlix, която е повредена или има белези на подправяне.
Do not use any Starlix pack that is damaged or shows signs of tampering.
Ако имате ниска кръвна захар е възможно да почувствате изпотяване, тремор (да се чувствате разтреперан), тревожност, затруднена концентрация, обърканост, слабост или прималяване или някой друг от признаците, изброени в точка 4, “Възможни нежелани реакции”.
If you have low blood sugar you may experience sweating, tremors (feeling shaky), anxiety, difficulty concentrating, confusion, weakness or fainting or have other signs listed in section 4, “Possible side effects”.
Въпреки че M1-метаболитите показват само слаба хипогликемична активност (приблизително 5 пъти по-ниска от натеглинид), натрупването на метаболити може да засили хипогликемичния ефект на приложената доза.
Although M1 metabolites show only slight hypoglycaemic activity (approximately 5 times lower than nateglinide), metabolite accumulation might increase the hypoglycaemic effect of the administered dose.
Влияние на храната
Food effect
Ако почувствате симптоми на ниска кръвна захар, изяжте или изпийте нещо, съдържащо захар.
If you do get symptoms of low blood sugar, eat or drink something containing sugar.
Това са симптоми на ниска кръвна захар (хипогликемия), които обичайно са леко изразени.
These are symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia), which are usually mild.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за постнаталното развитие.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to fertility and post-natal development.
Той помага да се контролират нивата на кръвната захар.
It helps to control the level of sugar in the blood.
В приключени клинични проучвания, симптоми на хипогликемия са съобщени при 10,4% от лекуваните с монотерапия натеглинид, 14,5% при комбинацията натеглинид+метформин, 6,9% само с метформин, 19,8% само с глибенкламид и 4,1% с плацебо.
In completed clinical trials, symptoms of hypoglycaemia were reported in 10.4% with nateglinide monotherapy, 14.5% with nateglinide+metformin combination, 6.9% with metformin alone, 19.8% with glibenclamide alone, and 4.1% with placebo.
Starlix, както и на другите перорални антидиабетни лекарствени продукти, не трябва да се използва по време на бременност.
Starlix, like other oral antidiabetic agents, must not be used in pregnancy.
Неговият ефект зависи от функциониращите бета-клетки в панкреасната островна тъкан.
Its effect is dependent on functioning beta cells in the pancreas islets.
Комбинацията с метформин е свързана с повишен риск от хипогликемия в сравнение с монотерапията.
Combination with metformin is associated with an increased risk of hypoglycaemia compared to monotherapy.
Въпреки че безопасността не е компрометирана в тази популация, може да се наложи коригиране на дозата поради ниската Cmax.
Although safety was not compromised in this population dose adjustment may be required in view of low Cmax.
Ако пропуснете хранене, пропуснете и съответната доза Starlix и изчакайте следващото си хранене.
If you miss a meal, skip that dose of Starlix and wait until your next meal.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “Годен до:/ ЕХР”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Пациентите с тежка степен на бъбречно увреждане (вж. точка 5.2), които не провеждат хемодиализа, са по-чувствителни към глюкозопонижаващия ефект на Starlix.
Patients with severe renal impairment (see section 5.2) who have not undergone haemodialysis are more susceptible to the glucose-lowering effect of Starlix.
Не са наблюдавани клинично значими различия във фармакокинетиката на натеглинид при мъже и жени.
No clinically significant differences in nateglinide pharmacokinetics were observed between men and women.
(използват се, например, за лечение на високо кръвно налягане или определени сърдечни състояния).
to treat high blood pressure and certain heart conditions).
Натеглинид бързо и почти напълно (90%) се абсорбира от разтвор за перорално приложение.
Nateglinide is rapidly and almost completely ( 90%) absorbed from an oral solution.
Starlix действа като стимулира панкреаса да отделя инсулин по-бързо, което помага за постигане на контрол върху нивата на кръвната захар след нахранване.
Starlix works by stimulating the pancreas to produce insulin more quickly, which helps to keep blood sugar levels under control after meals.
Пациентите с диабет могат да развият симптоми, свързани с ниска кръвна захар (т.нар. хипогликемия).
Diabetic patients may develop symptoms associated with low blood sugar (also called hypoglycaemia).
Не кърмете по време на лечение със Starlix.
Do not breast-feed during treatment with Starlix.
Субстрати на CYP2C9 и CYP3A4
CYP2C9 and CYP3A4 substrates
- ако имате симптоми на тежка хипергликемия (много висока кръвна захар и/или диабетна кетоацидоза).
- if you are experiencing any symptoms of severe hyperglycaemia (very high blood sugar and/or diabetic ketoacidosis).
Тъй като първичният терапевтичен ефект на Starlix е да намалява прандиалната кръвна захар (допринасяща за нивата на HbA1c), то терапевтичният отговор към Starlix също така може да бъде проследен чрез измерване на кръвна захар 1-2 часа след прием на храна.
Since the primary therapeutic effect of Starlix is to reduce mealtime glucose (a contributor to HbA1c), the therapeutic response to Starlix may also be monitored with 1-2 hour post-meal glucose.
Електрофизиологични проучвания демонстрират, че натеглинид има 45-300 пъти по-изразена селективност спрямо панкреасните бета-клетки, отколкото спрямо сърдечно-съдовите K
Electrophysiological studies demonstrate that nateglinide has 45-300-fold selectivity for pancreatic beta cell versus cardiovascular K
Натеглинид се абсорбира бързо след перорален прием на таблетки Starlix преди храна, със средна пикова лекарствена концентрация достигана в повечето случаи за по-малко от 1 час.
Nateglinide is rapidly absorbed following oral administration of Starlix tablets prior to a meal, with mean peak drug concentration generally occurring in less than 1 hour.
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): кожен обрив с мехури, засягащи устните, очите и/или устата, понякога с главоболие, висока температура и/или диария
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): skin rash with blisters affecting the lips, eyes and/or mouth, sometimes with headache, fever and/or diarrhoea
При изтощени или недохранени пациенти началната и поддържащата доза трябва да бъдат умерени и е необходимо внимателно титриране на дозата с оглед избягване на хипогликемични реакции.
In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
Приемайте Starlix преди хранене.
Take Starlix before meals.
- ако Ви е известно, че имате сериозен чернодробен проблем.
- if you know that you have a severe liver problem.
При зайци, ембрионалното развитие е било неблагоприятно повлияно, а честотата на агенезия на жлъчeн мехур или на малък жлъчен мехур е била повишена, при прилагане на дози от 300 и 500 mg/kg (приблизително 24 и 28 пъти терапевтичната експозиция при хора, при прилагане на натеглинид в препоръчителната доза от 180 mg три пъти дневно преди хранене), но не и при дози от 150 mg/kg (приблизително 17 пъти терапевтичната експозиция при хора, при прилагане на натеглинид в максималната препоръчителна доза от 180 mg три пъти дневно преди хранене).
In rabbits, embryonic development was adversely affected and the incidence of gallbladder agenesis or small gallbladder was increased at doses of 300 and 500 mg/kg (approximately 24 and 28 times the human therapeutic exposure with a maximum recommended nateglinide dose of 180 mg, three times daily before meals), but not at 150 mg/kg (approximately 17 times the human therapeutic exposure with a maximum recommended nateglinide dose of 180 mg, three times daily before meals).
Не приемайте Starlix, ако сте бременна или планирате бременност.
Do not take Starlix if you are pregnant or planning to become pregnant.
Натеглинид е производно на аминокиселина (фенилаланин), който е химично и фармакологично различен от другите антидиабетни продукти.
Nateglinide is an amino acid (phenylalanine) derivative, which is chemically and pharmacologically distinct from other antidiabetic agents.
Пероралните противодиабетни лекарства, включително Starlix, могат също така да провокират симптоми на хипогликемия.
Oral antidiabetics, including Starlix, may also produce symptoms of hypoglycaemia.
Рискът от хипогликемия при пациенти със захарен диабет тип 2 може да бъде завишен при изтощителни физически упражнения или при прием на алкохол.
The risk of hypoglycaemia in type 2 diabetic patients may be increased by strenuous physical exercise, or ingestion of alcohol.
Пациентите в напреднала възраст, недохранените и тези с надбъбречна и хипофизна недостатъчност или тежко бъбречно увреждане са по-податливи на глюкозопонижаващия ефект на тези лекарства терапии.
Elderly, malnourished patients and those with adrenal or pituitary insufficiency or severe renal impairment are more susceptible to the glucoselowering effect of these treatments.
- ако сте алергични към натеглинид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Starlix - if you are allergic to nateglinide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Нежеланите реакции, предизвикани от Starlix, обикновено са леки до умерено тежки.
The side effects caused by Starlix are usually mild to moderate.
Възрастта не повлиява фармакокинетичните свойства на натеглинид.
Elderly Age did not influence the pharmacokinetic properties of nateglinide.
Също така, няма клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между Starlix и другите перорални антидиабетни лекарства като метформин или глибенкламид.
Similarly, there was no clinically significant pharmacokinetic interaction of Starlix with other oral antidiabetic agents such as metformin or glibenclamide.
Когато се прилага някой от изброените лекарствени продукти - които усилват или намаляват хипогликемизиращия ефект на натеглинид, или лечението с тях се прекратява, при пациенти, които приемат натеглинид, е необходимо внимателно да се следи за промени в гликемичния контрол.
When these medicinal products - that enhance or reduce the hypoglycaemic effect of nateglinide - are administered to or withdrawn from patients receiving nateglinide, the patient should be observed closely for changes in glycaemic control.
- Диуретици (използват се за лечение на високо кръвно налягане).
- Diuretics (used to treat high blood pressure).
Какво трябва да знаете, преди да приемете Starlix
What you need to know before you take Starlix
- ако сте недохранен/а/.
- if you are undernourished.
Инсулиновите нива се връщат до изходните в рамките на 3 до 4 часа, намалявайки постпрандиалната хиперинсулинемия.
Insulin levels return to baseline within 3 to 4 hours, reducing post-meal hyperinsulinaemia.
Многократното прилагане на доза 90 mg веднъж дневно в продължение на 1 до 3 месеца при пациенти с диабет с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), показва изразено натрупване на M1-метаболита до 1,2 ng/ml въпреки намалената доза.
Repeated dosing with 90 mg once daily for 1 to 3 months in diabetic patients with end-stage renal disease (ESRD) showed pronounced M1 metabolite accumulation up to 1.2 ng/ml despite the reduced dose.
Други нежелани събития, наблюдавани в клинични проучвания, са с подобна честота при пациентите лекувани със Starlix и при приемащите плацебо.
Other adverse events observed in clinical studies were of a similar incidence in Starlix-treated and placebo-treated patients.
Ако усетите симптоми на ниска кръвна захар (изброени в точка 4, “Възможни нежелани реакции”), изяжте или изпийте нещо, съдържащо захар.
If you experience symptoms of low blood sugar (listed in section 4, “Possible side effects”), eat or drink something containing sugar.
Натеглинид, когато се приема преди хранене, възстановява ранната или първа фаза на инсулиновата секреция, която липсва при пациентите с диабет тип 2 и по този начин води до намаляване на постпрандиалната кръвна захар и на HbA1c.
Nateglinide, when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): повръщане
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): vomiting
- Рифампин (използва се например за лечение на туберкулоза).
- Rifampin (used, for example, to treat tuberculosis).
- Салицилати, като аспирин (изпозват се като болкоуспокояващи).
- Salicylates such as aspirin (used as painkillers).
Препоръчва се специално внимание, при прилагане на натеглинид едновременно с други помощни инхибитори на CYP2C9 (напр. флуконазол, гемфиброзил или сулфинпиразон) или при пациенти, за които е известно, че са слаби метаболизатори за субстрати на CYP2C9.
Particular caution is recommended when nateglinide is co-administered with other more potent inhibitors of CYP2C9 (e.g. fluconazole, gemfibrozil or sulfinpyrazone), or in patients known to be poor metabolisers for CYP2C9 substrates.
Хипогликемия е наблюдавана при пациенти с диабет тип 2, спазващи диетичен режим или изпълняващи физически упражнения и при тези лекувани с перорални антидиабетни лекарствени продукти (вж. точка 4.8).
Hypoglycaemia has been observed in patients with type 2 diabetes on diet and exercise, and in those treated with oral antidiabetic agents (see section 4.8).
При пациенти с диабет тип 2, получаващи Starlix в доза в интервала от 60 mg до 240 mg преди хранене три пъти дневно в продължение на една седмица, натеглинид показва линейна фармакокинетика, както по отношение на AUC, така и по отношение на Cmax. Tmax не зависи от дозата.
In patients with type 2 diabetes who were given Starlix with a dose range of 60 mg to 240 mg before meals three times a day for one week, nateglinide showed linear pharmacokinetics for both AUC and Cmax.
Препоръчва се Starlix да се приема преди хранене.
It is recommended that Starlix be administered prior to meals.
Опаковките съдържат 12, 24, 30, 60, 84, 120 и 360 таблетки.
Packs contain 12, 24, 30, 60, 84, 120 and 360 tablets.
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Not all pack sizes or tablet strengths may be available in your country.
- ако имате проблеми с обмяната на лекарствата.
- if you have problems with drug metabolism.
Обратно, допълнителният прием на храна или инфузията на глюкоза води до усилване на инсулиновата секреция.
Conversely, the coadministration of food or a glucose infusion results in an enhancement of insulin secretion.
Всеки блистер съдържа 12, 24, 30, 60, 84, 120 или 360 таблетки.
Each blister pack contains 12, 24, 30, 60, 84, 120 or 360 tablets.