natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По тази причина, едновременното лечение с други P-gp субстрати може да доведе до повишена токсичност.
Therefore, concomitant treatment with other P-gp substrates could lead to enhanced toxicity.
В случай на неблагоприятни реакции се консултирайте с Вашия ветеринарен лекар.
In case of adverse reactions consult your veterinarian.
Концентрациите на спинозад се удвояват ежемесечно до месец 5.
Trough concentrations of spinosad doubled monthly up to month 5.
Тези ефекти се причиняват главно от активирането на никотиновите ацетилхолинови рецептори (nAChR).
These effects are caused primarily by activation of nicotinic acetylcholine receptors (nAChRs).
Консултирайте се с ветеринарен лекар относно информация за оптималното време за започване на лечение с този ветеринарномедицински продукт.
Seek veterinary advice regarding information on the optimal time to start treatment with this veterinary medicinal product.
За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля, свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Повръщането най-вероятно е предизвикано от локален ефект върху тънките черва.
Vomiting is most likely caused by a local effect on the small intestine.
Към този момент, системната експозиция (AUC) при млади животни беше сравнима с тази при възрастни животни.
At this time, the systemic exposure (AUC) in juveniles was comparable to adults.
Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно уведомете Вашия ветеринарен лекар.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please, inform your veterinary surgeon.
Преди третиране с Trifexis трябва да се има предвид съвета в точка 4.5.
Prior to treatment with Trifexis the advice in section 4.5 should be considered.
Често наблюдавана неблагоприятна реакция е повръщане, което настъпва през първите 48 часа след прилагане на дозата.
A commonly observed adverse reaction is vomiting, which occurs in the first 48 hours after dosing.
Свързването с плазмените протеини е високо (>96%).
Plasma protein binding is high (>96%).
Случайното поглъщане може да причини неблагоприятни реакции.
Accidental ingestion may cause adverse reactions.
Продължителността на ефикасността може да намалее, ако дозата се прилага на празен стомах.
The duration of efficacy may be reduced if the dose is administered on an empty stomach.
Препоръчителният дозов режим трябва да се спазва, но да не се превишава (виж точка 4.10).
The recommended dosage regimen must be followed but not exceeded (see section 4.10) .
В повечето случаи повръщането е било преходно и слабо, и не е изисквало симптоматично лечение.
In the majority of cases, vomiting was transient and mild and did not require symptomatic treatment.
Свързването с плазмените протеини е високо (>98%).
Plasma protein binding is high (>98%).
Блистерните опаковки са от алуминиев ламинат, топлинно запечатани с покритие с PVC основа (контактната повърхност на продукта е PVC).
The blister packs are formed from aluminium laminates, heat sealed with a PVC based coating (the product contact surface is PVC).
Децата не трябва да имат контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Children must not come into contact with the veterinary medicinal product.
Кучета, пътуващи до район с дирофилариоза трябва да започнат лечение в рамките на един месец след пристигането си.
Dogs travelling to a heartworm region should start medication within a month after arrival there.
Cmax беше сравнима между млади и възрастни кучета, с начало от месец 1, което показва липса на повишен риск от остра токсичност.
Cmax was comparable between juveniles and adults starting at month 1, indicating no increased risk of acute toxicity.
Безопасността на този продукт при чувствителни към авермектин кучета / кучета с MDR-1 мутация, не е била задоволително демонстрирана.
The safety of this product in avermectin sensitive dogs/dogs with an MDR-1 mutation has not been sufficiently demonstrated.
Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага с храна или веднага след хранене.
The veterinary medicinal product should be administered with food or immediately after feeding.
След това започнете нова месечна програма на дозиране от този ден.
Then start a new monthly dosing schedule from that day.
В случай на масивно опаразитяване и в началото на мерките за контрол, тези зони трябва да бъдат третирани с подходящ инсектицид и след това редовно почиствани с прахосмукачка.
In case of a massive flea infestation, and at the beginning of the control measures, these areas should be treated with a suitable insecticide and then vacuumed regularly.
За разлика от спинозад, при фармакокинетични проучвания не се поддържа постоянно съотношение на отделните фактори.
Unlike spinosad, the consistent ratio of the individual factors is not maintained in pharmacokinetic studies.
По тази причина, употребата на този продукт при такива кучета не се препоръчва.
The use of the product in such dogs is therefore not recommended.
Преди третиране с Trifexis трябва да се има предвид съвета в точка 12.
Prior to treatment with Trifexis the advice in section 12 should be considered.
Всички неблагоприятни реакции са преходни и не налагат лечение.
All adverse events were transient and did not require treatment.
Ветеринарномедицинският продукт трябва да се приложи в рамките на 1 месец преди очакваната поява на комари.
The veterinary medicinal product must be administered 1 month before the expected appearance of mosquitoes.
Повишението в плазмените концентрации е силно свързано с повишаване на терминалния елиминационен полуживот.
The increase in plasma concentrations was strongly correlated with an increase in terminal elimination half-lives.
Затова спинозад има различен начин на действие, в сравнение с други продукти за контрол на бълхите или инсектите.
Spinosad therefore has a different mode of action to other flea control or insect control products.
Не е възможно точното дозиране при кучета с телесна маса по-малка от 3,9 kg.
Accurate dosing is not possible in dogs weighing less than 3.9 kg.
При бременни и лактиращи кучета (кучки), безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е установена напълно.
In pregnant and lactating dogs (bitches), the safety of this veterinary medicinal product has not been sufficiently established.
При отделно проучване с приложение в три последователни месеца не се наблюдава повишаване на Cmax, AUC или елиминационния полуживот при сравняване на стойностите за третия и първия месец.
In a separate study with three consecutive monthly administrations, no increases in Cmax, AUC, or elimination half-lives were noted when comparing values from the third and first months.
Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към някой от ексципиентите.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Намалена активност се наблюдава със същата честота както при контролната група, така и при кучета третирани с 3 пъти максималната препоръчителна доза.
Decreased activity was seen at the same frequency in both control and dogs treated with 3 times the maximum recommended dose.
В допълнение, при проучвания само със спинозад, AUC и Cmax стойностите са по-високи при нахранени в сравнение с ненахранени кучета и поради това се препоръчва кучетата да бъдат нахранени, тъй както това увеличава максимално възможността бълхите да поемат летални количества спинозад.
In addition, in studies containing only spinosad, AUC and Cmax values were higher in fed than fasted dogs and therefore it is recommended to treat dogs with food as this maximises the opportunity for fleas to ingest lethal amounts of spinosad.
Когато Trifexis се използва за замяна на друг продукт за профилактика на дирофилариоза, първата доза Trifexis трябва да бъде приложена до един месец от последната доза на предходния продукт.
When Trifexis is used to replace another heartworm preventive product, the first dose of Trifexis must be given within a month of the last dose of the former medication.
След приложение на спинозад, в честотата на повръщане в деня на или в деня след дозирането, е наблюдавано увеличение, като функция на дозата.
After spinosad administration, the incidence of vomiting on the day of, or the day after dosing has been observed to increase as a function of the dose.
Този комбиниран продукт (Trifexis) не трябва да се прилага в продължение на повече от 6 последователни месеца в рамките на една година.
This combination product (Trifexis) must, however, not be given for more than 6 consecutive months in any one year.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху блистера след „EXP “.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the blister after EXP.
Спинозад започва да умъртвява бълхите 30 минути след прилагането; до 4 часа след третирането 100% от бълхите са мъртви/умиращи.
Spinosad starts killing fleas 30 minutes after administration; 100% of fleas are dead/moribund within 4 hours post-treatment.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP54AB51 (комбинации на милбемицин).
ATCvet code: QP54AB51 (milbemycin combinations).
Милбемицин оксим е системен макроцикличен лактон, съдържащ два основни фактора, А3 и А4 (съотношението на А3 :А4 е 20:80).
Milbemycin oxime is a systemic macrocyclic lactone containing two major factors, A3 and A4 (ratio of A3:A4 is 20:80).
Продуктът може да се прилага като част от стратегията за сезонна профилактика при наличието на бълхи, комари или охлюви/голи охлюви.
The product can be administered as part of a seasonal prevention strategy when fleas and mosquitoes or snails/slugs are present.
Екскрецията на милбемицин оксим при лактиращи кучета (кучки) не е изследвана и безопасността за кърмените кученца не е установена.
The excretion of milbemycin oxime in lactating dogs (bitches) has not been tested and the safety for suckling puppies has not been established.
Екскрецията е основно чрез изпражненията, а също в по-малка степен и в урината.
Excretion is primarily via faeces, and also to a lesser extent in the urine.
Резистентност на паразитите към някой определен клас антихелминти може да се развие след честа, многократна употреба на антихелминти от този клас.
Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following the frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
Стойностите на системната експозиция (AUC) нарастват почти линейно, докато тези на Cmax нарастват малко под линейно с увеличаването на дозовите нива над предвидения диапазон на терапевтичните дози.
AUC values increased approximately linearly while Cmax increased slightly less than linearly with increasing dose-rates over the intended therapeutic dose range.
Употребата на продукта трябва да се основава на потвърдена диагноза на смесено опаразитяване, протичащо по едно и също време (или риск от опаразитяване, когато се прилага профилактично), виж също точка 4.2.
The use of the product should be based on the confirmed diagnosis of mixed infection (or risk of infection, where prevention applies) at the same time (see also section 4.2).
По тази причина, употребата на ветеринарномедицинския продукт при такива кучета не се препоръчва.
The use of the veterinary medicinal product in such dogs is therefore not recommended.
Тези кучета може да са с по-висок риск за неблагоприятни реакции, когато са третирани с него и поради това трябва да се третират особено внимателно.
These dogs may be at a higher risk for adverse effects when treated with it and should therefore be treated with special caution.
Активен е срещу кърлежи, ларви и възрастни форми на нематоди, както и срещу ларви на Dirofilaria immitis.
It is active against mites, larval and adult stages of nematodes as well as larvae of Dirofilaria immitis.
Картонени опаковки, съдържащи блистерна опаковка с 1, 3 или 6 таблетки за дъвчене.
Cartons containing a blister pack with 1, 3 or 6 chewable tablets.
Докладите след пускането в продажба на спинозад показват, че в много редки случаи са наблюдавани слепота, увредено зрение и други очни нарушения.
Postmarketing reports for spinosad indicate that in very rare cases, blindness, impaired vision and other eye disorders were observed.
Тези кучета може да са с по-висок риск за неблагоприятни реакции, когато са третирани с този продукт и поради това трябва да се третират особено внимателно.
These dogs may be at a higher risk for adverse effects when treated with this product and should therefore be treated with special caution.
Това води до хиперполяризация на невромускулната мембрана и вяла парализа и смърт на паразитите.
This leads to hyperpolarisation of the neuromuscular membrane and flaccid paralysis and death of the parasite.
Съгласуваността на тази стойност във фармакокинетичните и други проучвания показва равностойност на двата основни спинозина по отношение на абсорбцията, метаболизма и елиминирането.
The consistency of this figure in pharmacokinetic and other studies indicates comparability in the absorption, metabolism and elimination of the two major spinosyns.
При остро предозиране, съответстващо на 3 пъти максималната препоръчителна доза, повръщане се появява при половината от животните, понякога многократно.
At acute overdoses corresponding to 3 times the maximum recommended dose, vomiting occurred in half of the animals, sometimes repeatedly.
При дози, превишаващи препоръчителната доза, повръщането става много често събитие.
At doses in excess of the recommended dose, vomiting becomes a very common event.
Котките в домакинството трябва да се третират с продукт, който е одобрен за употреба при този вид животни.
Cats in the household should be treated with a product authorised for use in that species.
След лечението на опаразитяването с нематоди, понататъшната профилактика срещу бълхи трябва да бъде продължена с моновалентен продукт.
After treatment of the nematode infection, further flea prevention should be continued with a monovalent product.
От тези 90%, съотношението на спинозин A спрямо A+D е 0,85, изчислено като спинозин A/спинозин A+D.
Approximately 90% of spinosad is comprised of spinosyns A and D. Of that 90%, the ratio of spinosyn A to A+D is 0.85 when calculated as spinosyn A/spinosyn A+D.
Ако повърне в рамките на един час от прилагането и таблетката се вижда, приложете нова пълна доза.
If vomiting occurs within an hour of administration and the tablet is visible, re-dose with another full dose.
Средното Tmax за милбемицин А3 и А4 5-оксими е обикновено 4 часа, а средният полуживот на елиминиране е 33,9 и 77,2 часа.
The mean Tmax for milbemycin A3 and A4 5-oximes was typically 4 hours and the mean elimination half-lives were 33.9 and 77.2 hours.
След прилагане на таблетката, наблюдавайте кучето внимателно.
After administration of the tablet monitor the dog closely.
Поддържането на ефикасността на макроцикличните лактони е критично за контролиране на Dirofilaria immitis, поради което, за да се сведе до минимум риска от развитие на резистентност е препоръчително кучетата да бъдат проверявани както за циркулиращи антигени, така и за микрофиларии в кръвта в началото на всеки сезон, преди започване на месечните профилактични третирания.
Maintenance of the efficacy of macrocyclic lactones is critical for Dirofilaria immitis control, therefore, to minimise the risk of resistance selection, it is recommended that dogs should be checked for both circulating antigens and blood microfilariae at the beginning of each season prior to starting monthly preventive treatments.
Допълнителна информация за предписващия ветеринарен лекар:
Further information for the prescribing veterinarian:
Картонена кутия, съдържаща 1 блистерна опаковка.
Carton containing 1 blister pack.
Телесна маса на кучето (kg)
Body weight (kg) of dog
Неблагоприятните реакции, наблюдавани в хода на това проучване включват повръщане, диария, кожни лезии, саливация, тремор, намалена активност, кашлица и вокализация.
Adverse reactions seen during the course of this study included vomiting, diarrhoea, skin lesions, salivation, tremors, decreased activity, coughing and vocalization.
Единичното третиране е ефективно при лечение срещу стомашно-чревни нематоди.
A single treatment is effective for the treatment of gastrointestinal nematodes.
Невротоксичност, характеризираща се с преходна лека депресия, атаксия, треперене, мидриаза и прекомерна саливация се наблюдават при кучета, на които са дадени по-високи и многократни дози милбемицин оксим самостоятелно (5 до 10 mg/kg).
Neurotoxicity characterised by transient mild depression, ataxia, trembling, mydriasis, and excessive salivation has been observed in dogs given higher dose multiples of milbemycin oxime alone (5 to 10 mg/kg).
Фертилитет:
Fertility:
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Безопасната употреба в случаи на предозиране до 3,6 пъти на препоръчителната доза е доказана след 6-месечно прилагане.
Safe use in overdose situations up to 3.6 times the recommended dose has been demonstrated following 6 monthly administrations.
Trifexis може да се използва като част от сезонната профилактика срещу бълхи (сменяйки лечението с моновалентен продукт за бълхи) при кучета с диагностицирано съпровождащо опаразитяване със стомашно-чревни нематоди.
Trifexis can be used as part of the seasonal prevention of fleas (replacing treatment with a monovalent flea product) in dogs with diagnosed concurrent gastrointestinal nematode infections.
Милбемицин А4 5-оксим е с тенденция за елиминиране по-бавно, което води до приблизително 10-кратно по-висока експозиция от милбемицин А3 5-оксим.
Milbemycin A4 5-oxime tends to eliminate slower resulting in approximately 10-fold higher exposure than Milbemycin A3 5-oxime.
Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага в съответствие със следната таблица, за да се осигури доза от 45 mg до 70 mg спинозад и 0,75 mg до 1,18 mg милбемицин оксим на kg телесна маса.
The veterinary medicinal product should be administered in accordance with the following table to ensure a dose of 45 to 70 mg spinosad and 0.75 to 1.18 mg milbemycin oxime/kg bodyweight.
Котките в домакинството трябва да бъдат третирани с ветеринарномедицински продукт, който е одобрен за употреба при този вид животни.
Cats in the household should be treated with a veterinary medicinal product authorised for use in that species.
При остро предозиране, съответстващо на 1,5 пъти максималната препоръчителна доза, повръщане се появява при 17% от кучетата, а хиперсаливация при 8% от кучетата.
At acute overdoses corresponding to 1.5 times the maximum recommended dose, vomiting occurred in 17% of the dogs, and hypersalivation occurred in 8% of the dogs.
Препоръчително е да се наблюдават третираните кучета до 24 часа след приложението на продукта за възможни неблагоприятни реакции (виж точка 6).
It is recommended to observe the treated dog up to 24 hours post-administration of the product for possible adverse reactions (see section 6).
ПРИЛОЖЕНИЕ IІ
ANNEX II
Препоръчително е да се наблюдават третираните кучета до 24 часа след приложението на продукта за възможни неблагоприятни реакции (виж точка 4.6).
It is recommended to observe the treated dog up to 24 hours post-administration of the product for possible adverse reactions (see section 4.6).
Милбемицин оксим е антипаразитен ендектоцид, принадлежащ към макроцикличните лактони.
Milbemycin oxime is an antiparasitic endectocide belonging to the macrocyclic lactones.
Плазмените концентрации и някои фармакокинетични параметри на милбемицин оксим се увеличават в присъствието на спинозад.
Milbemycin oxime plasma concentrations and some pharmacokinetic parameters are increased in the presence of spinosad.
По време на проучването е наблюдавано леко повишаване на чернодробните ензими и ширината на хемоглобиновото разпределение (haemoglobin distribution width, HDW), но тези промени не са били свързани със съответни клинични признаци.
A slight increase in plasma liver enzymes and haemoglobin distribution width (HDW) was observed during the study but no clinically relevant signs was attributed to these changes.
При клинични признаци на неблагоприятна реакция, лечението е симптоматично.
In case of adverse clinical signs, treat symptomatically.
По решение на ветеринарния лекар, опаразитените кучета трябва да бъдат третирани с адултицид за премахване на възрастните дирофиларии.
At the discretion of the veterinarian, infected dogs must be treated with an adulticide to remove adult heartworms.
При три пъти максималната препоръчителна доза се наблюдават неблагоприятни реакции с потенциално неврологичен произход, напр. намалена активност (8%), хиперсаливация (17%) или препъване при ходене (8%).
At three times the maximum recommended dose adverse events of potentially neurological origin e.g. decreased activity (8%), hypersalivation (17%) or stumbling (8%) were observed.
Спинозад и милбемицин оксим са доказани субстрати за P-гликопротеин (P-gp) и поради това биха могли да взаимодействат с други субстрати на P-gp (например, дигоксин, доксорубицин) или други макроциклични лактони.
Spinosad and milbemycin oxime have been shown to be substrates for P-glycoprotein (P-gp) and therefore could interact with other P-gp substrates (for example, digoxin, doxorubicin) or other macrocyclic lactones.
Този ветеринарномедицински продукт може да бъде използван като част от лечебната стратегия за контрол на алергичен дерматит, причинен от бълхи (FAD).
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD).
В следващият списък са показани кодовете и броя на вдлъбнатините, според концентрациите на активните субстанции в таблетката:
The following list shows the code and the number of dimples marked on each strength of tablet:
Активността на милбемицин оксим е свързана с неговото действие върху невротрансмисията при безгръбначни.
The activity of milbemycin oxime is related to its action on invertebrate neurotransmission.
За профилактика на белодробно опаразитяване чрез намаляване нивото на инфекция с незрели възрастни (L5) Angiostrongylus vasorum ларви и съпътстващо лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи, ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага на редовни месечни интервали през периода от годината, когато има охлюви/голи охлюви и бълхи.
For the prevention of lungworm disease by reducing the level of infection with immature adult (L5) Angiostrongylus vasorum larvae and the concurrent treatment and prevention of flea infestation, the veterinary medicinal product must be given at regular monthly intervals during the time of the year when snails/slugs and fleas are present.
Хиперсаливацията, мускулният тремор, атаксията и гърчовете са нечести.
Hypersalivation, muscle tremors, ataxia and seizures were uncommon.
Повръщане е наблюдавано с еднаква честота при третираните и контролните кучета.
Vomiting was seen in both treated and control dogs with similar frequencies.
Фекалната екскреция е главният път за повечето метаболити при кучетата.
Faecal excretion accounted for the vast majority of metabolites in dogs.