natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Наличните данни, при деца на възраст от 12 до по-малко от 18 години, са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Currently available data in children 12 to less than 18 years old are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Таблица 5 обобщава резултатите от проучването за Клинично изпитване 3.
Table 5 summarizes the study results for Trial 3.
Не докосвайте иглата и не позволявайте да докосне някаква повърхност.
Do not touch the needle, or let it touch any surface.
Намаляването на дозите кортикостероид, ако е подходящо, трябва да става постепенно и да се извършва под наблюдението на лекар.
Reduction in corticosteroid doses, if appropriate, should be gradual and performed under the supervision of a physician.
Проверете прозорчето, за да се уверите, че течността е инжектирана.
Check the viewing window to make sure all the liquid has been injected.
Други лекарства за астма
Other medicines for asthma
Следвайте указанията на своя медицински специалист за начина на инжектиране.
Follow your healthcare provider's instructions on how to inject.
MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Великобритания
MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW United Kingdom
Първите 3 инжекции се прилагат през 4 седмици.
The first 3 injections are every 4 weeks.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят лекарски съвет, ако астмата им продължи да не се контролира или се влоши след започване на лечение.
Patients should be instructed to seek medical advice if their asthma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment.
Като се свързва с еозинофилите, Fasenra спомага за намаляване на техния брой.
By attaching to the eosinophils, Fasenra helps to reduce their numbers.
Паразитна (хелминтна) инфекция
Parasitic (Helminth) Infection
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи Fasenra, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from using Fasenra taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Внимавайте за признаци на сериозни алергични реакции
Look out for signs of serious allergic reactions
За всяка инжекция избирайте различно място, което е най-малко на 3 cm от последната инжекция.
For each injection, choose a different site that is at least 3 cm away from where you last injected.
Тази информация не замества разговора с Вашия медицински специалист относно заболяването или лечението Ви.
This information does not take the place of talking to your healthcare provider about your medical condition or your treatment.
Цветът му може да варира от безцветен до жълт.
Its colour may vary from colourless to yellow.
Възможно е Fasenra да причини сериозни алергични реакции.
Fasenra can potentially cause serious allergic reactions.
Той се свързва с алфа субединицата на човешкия рецептор на интерлевкин-5 (IL-5Rα) с висок афинитет и специфичност.
It binds to the alpha subunit of the human interleukin-5 receptor (IL-5Rα) with high affinity and specificity.
Хванете предварително напълнената спринцовка в 1 ръка, както е показано.
Hold the pre-filled syringe in 1 hand as shown.
За примери за свързаните съобщени прояви и описание на времето до началото, вижте точка 4.4.
For examples of the associated manifestations reported and a description of the time to onset, see section 4.4.
Медиана на процента на намаление
Median percent reduction
Fasenra е предназначен за дългосрочно лечение.
Fasenra is intended for long-term treatment.
Въпреки това, липсват дании при пациенти над 75-годишна възраст.
However, no data are available in patients over 75 years of age.
Използвайте другата си ръка, за да захванете леко и задържите участъка от кожата, в който искате да инжектирате.
Use your other hand to gently pinch and hold the area of skin where you want to inject.
Сега вече се вижда зеленият предпазител на иглата.
The green needle guard is now exposed.
• в областта на 5 cm около пъпа
• into the 5 cm area around your belly-button
Като цяло при пациентите, положителни за антилекарствени антитела в предшестващите клинични изпитвания, титрите остават постоянни или намаляват през втората година на лечение.
Overall, in patients who were anti-drug antibody positive in the predecessor trials, titres remained stable or declined in the second year of treatment.
Честота на екзацербации, налагаща хоспитализация/посещение на спешно отделение
Exacerbation rate requiring hospitalisation/emergency room visit
Не използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.
Do not use if the expiry date has passed.
Леко притиснете кожата с парче памук или марля, докато кървенето спре.
Gently hold pressure over your skin with a cotton ball or gauze until the bleeding stops.
Вкарайте иглата под ъгъл от 45 градуса.
Insert the needle at an angle of 45 degrees.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, преди да използвате Fasenra.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines before using Fasenra.
Зеленото бутало ще се придвижва надолу в прозорчето по време на инжектирането.
The green plunger will move down in the viewing window during the injection.
Седмица(и)
Week(s)
Бенрализумаб не е проучван при деца (от 5 до 11 години) (вж. точка 4.2).
Benralizumab has not been studied in children (5 to 11 years old) (see section 4.2).
ако сте алергични към бенрализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• If you are allergic to benralizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност или токсичност при многократно прилагане на дозата при маймуни.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity studies in monkeys.
Ако отговорът Ви към лечението го позволява, Вашият лекар може да опита да намали дозата на някои от тези лекарства, особено на лекарствата, наречени „кортикостероиди“.
If your response to the treatment allows it, your doctor may try to reduce the dose of some of these medicines, especially ones called ‘corticosteroids'.
Честотите са определени в съответствие със следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
• в белези или увредена кожа
• into scars or damaged skin
Токсикология и/или фармакология при животни
Animal toxicology and/or pharmacology
На пациентите е позволено да се включат във второ продължение на клиничното изпитване след най-малко 8 седмици в Клинично изпитване 4 без завършване на 56-седмичния период на продължение.
Patients were permitted to enter a second extension trial after a minimum of 8 weeks in Trial 4 without completing the 56-week extension period.
Пациенти с известни хелминтни инфекции са изключени от участие в клиничните изпитвания.
Patients with known helminth infections were excluded from participation in clinical trials.
Препоръчителната доза е една инжекция 30 mg.
The recommended dose is an injection of 30 mg.
Ако настъпи предозиране, пациентът трябва да се лекува с поддържащо лечение при подходящо наблюдение, според нуждите.
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Без да се бавите, преминете направо към следващите стъпки.
Go straight on to the next steps, without delay.
След подкожно приложение елиминиационният полуживот е приблизително 15,5 дни.
Following subcutaneous administration, the elimination half-life was approximately 15.5 days.
Други лекарства и Fasenra
Other medicines and Fasenra
Зеленото бутало ще запълни прозорчето.
The green plunger will fill the viewing window.
Инжектирайте Fasenra, като следвате стъпките на фигури a, б, в и г.
Inject Fasenra by following the steps in figures a, b, c and d.
Активното вещество е бенрализумаб.
The active substance is benralizumab.
d. EOT за Клинично изпитване 4 е Седмица 48 (данни от последната времева точка за възрастни пациенти и юноши).
d. EOT for Trial 4 was Week 48 (the last timepoint for adults and adolescent data).
Трябва да обърнете внимание за признаци на тези реакции (като уртикария, обрив, проблеми с дишането, припадане, замаяност, световъртеж и/или подуване на лицето, езика или устата) докато приемате Fasenra.
You must look out for signs of these reactions (such as hives, rash, breathing problems, fainting, dizziness, feeling lightheaded and/or swelling of your face, tongue or mouth) while you are taking Fasenra.
Не докосвайте почистения участък преди инжектиране.
Do not touch the cleaned area before injecting.
Не трябва да си инжектирате Fasenra сами, ако не сте изполвали Fasenra преди и ако вече сте имали алергична реакция от Fasenra.
You should not inject Fasenra yourself if you have not received Fasenra previously and if you had previous allergic reaction with Fasenra.
Предпазителят на иглата ще се плъзне надолу и ще се заключи над иглата.
The needle guard will slide down and lock into place over the needle.
Може да захванете леко мястото на инжектиране или да поставите инжекцията, без да захващате кожата.
You can either gently pinch at the injection site or give the injection without pinching the skin.
Спазвайте приложените указания за употреба, за да си подготвите и поставите дозата.
Follow the enclosed instructions for use to prepare and deliver your dose.
Не е известно дали бенрализумаб или неговите метаболити се екскретират в кърмата при хората или в млякото на животните.
It is unknown whether benralizumab or its metabolites are excreted in human or animal milk.
След подходящо обучение за техниката на подкожно инжектиране и обучение за признаците и симптомите на реакциите на свръхчувствителност (вж. точка 4.4), пациентите без известна анамнеза за анафилаксия или техните болногледачи може да прилагат Fasenra, ако техният лекар определи, че това е подходящо, с медицинско проследяване при необходимост.
After proper training in the subcutaneous injection technique and education about signs and symptoms of hypersensitivity reactions (see section 4.4), patients with no known history of anaphylaxis or their caregivers may administer Fasenra if their physician determines that it is appropriate, with medical follow-up as necessary.
Вие и Вашият лекар или медицинска сестра трябва да решите дали ще си инжектирате Fasenra сами.
You and your doctor or nurse should decide if you should inject Fasenra yourself.
Има ограничени данни при педиатрични пациенти (вж. точка 5.1).
There are limited data in paediatric patients (see section 5.1).
EU/1/17/1252/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/17/1252/002 1 предварително напълнена писалка
EU/1/17/1252/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1252/002 1 pre-filled pen
Fasenra може да намали броя на астматичните пристъпи, които получавате, да Ви помогне да дишате по-добре и да намали симптомите на астма.
Fasenra may reduce the number of asthma attacks you are experiencing, help you breathe better and decrease your asthma symptoms.
В Клинично изпитване 2 има твърде малко събития в рамото на лечение с плацебо, за да се направят заключения за екзацербациите, налагащи хоспитализация или посещение на спешно отделение.
In Trial 2, there were too few events in the placebo treatment arm to draw conclusions for exacerbations requiring hospitalisation or emergency room visits.
Течността трябва да бъде бистра и безцветна до жълта.
The liquid should be clear and colourless to yellow.
Benra 30 mg на всеки 8 седмици n =
Benra 30 mg q. 8 weeks n =
Сериозни алергични реакции
Serious allergic reactions
ако астмата Ви остава неконтролирана или се влошава по време на лечение с това лекарство.
• if your asthma remains uncontrolled or worsens during treatment with this medicine.
Не са наблюдавани данни за връзка на антилекарствените антитела с ефикасността или безопасността.
No evidence of an association of anti-drug antibodies with efficacy or safety was observed.
Инжектирайте Fasenra, като следвате стъпките на фигури a, б и в.
Inject Fasenra by following the steps in figures a, b and c.
Не може да се направи заключение относно ефикасността на лечението на астма в педиатричната популация
No conclusion can be drawn regarding asthma efficacy in the paediatric population.
Пол, раса
Gender, Race
Не е известно дали Fasenra може да повлияе отговора на пациента срещу хелминтни инфекции.
It is unknown if Fasenra may influence a patient's response against helminth infections.
Вие или Вашият болногледач, трябва да бъдете обучени за правилния начин на подготовка и инжектиране на Fasenra.
You or your caregiver should receive training on the right way to prepare and inject Fasenra.
Може да видите малко въздушно мехурче в течността.
You may see a small air bubble in the liquid.
Все пак, потомството на маймуни, на които е прилагано лекарство докато са били бременни, имат намален брой еозинофили.
However, in the offspring of monkeys dosed while pregnant, there was a reduction in eosinophils.
ПАРТИДЕН НОМЕР<, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
ако имате някакви симптоми на алергична реакция (вижте точка 4).
• if you have any symptoms of an allergic reaction (see section 4).
Проверете датата на изтичане на срока на годност (EXP).
Check the expiry date (EXP).
Не докосвайте клипсовете за активиране на предпазителя на иглата, за да избегнете прекалено ранно активиране на защитния механизъм (предпазителя на иглата).
Do not touch the needle guard activation clips to keep from activating the safety device (needle guard) too soon.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Common (these may affect up to 1 in 10 people)
Fasenra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Fasenra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Използвайте Fasenra в рамките на 14 дни след изваждането от хладилника.
Use Fasenra within 14 days of removing from the refrigerator.
Хванете Fasenra Pen с 1 ръка.
Hold the Fasenra Pen with 1 hand.
Второто щракване е знак, че инжектирането е завършило.
The second click tells you the injection has finished.
Да не се излага на топлина.
Do not expose to heat.
Общият профил на нежеланите събития е подобен на описаните погоре клинични изпитвания при астма.
The overall adverse event profile was similar to the asthma trials described above.
запечатването на картонената кутия е скъсано
• the security seal on the carton has been broken
Еозинофилите може да участват в имунологичния отговор към някои хелминтни инфекции.
Eosinophils may be involved in the immunological response to some helminth infections.
В допълнение, промяната спрямо изходното ниво на средния FEV1 демонстрира полза най-рано след 4 седмици, което се запазва до края на лечението (Таблица 2).
In addition, change from baseline in mean FEV1 showed benefit as early as 4 weeks, which was maintained through to end of treatment (Table 2).
Ако това се случи или имате някакви други притеснения, обадете се на медицинския си специалист.
If this happens or if you have any other concerns, call your healthcare provider.
Рецепторът на IL-5 е специфично експресиран на повърхността на еозинофилите и базофилите.
The IL-5 receptor is specifically expressed on the surface of eosinophils and basophils.
Въз основа на текущото проследяване на пациентите, не са наблюдавани данни за връзка на анти-лекарствените антитела с ефикасността или безопасността.
Based on current patient follow-up, no evidence of an association of anti-drug antibodies with efficacy or safety was observed.
Анализите по подгрупи от Клинични изпитвания 1 и 2, идентифицират пациентите с анамнеза за по-висок брой предишни екзацербации като потенциален предиктор на по-добър отговор към лечението.
Subgroup analyses from Trials 1 and 2 identified patients with higher prior exacerbation history as a potential predictor of improved treatment response.
Клинично значима екзацербация на астма е определена като влошаване на астмата, налагащо употреба на перорални/системни кортикостероиди в продължение на най-малко 3 дни, и/или посещение на спешно отделение, налагащо употреба на перорални/системни кортикостероиди и/или хоспитализация.
Clinically significant asthma exacerbation was defined as worsening of asthma requiring use of oral/systemic corticosteroids for at least 3 days, and/or emergency department visits requiring use of oral/systemic corticosteroids and/or hospitalisation.
Не трябва да се инжектира в участъци, където кожата е болезнена, насинена, еритематозна или втвърдена.
It should not be injected into areas where the skin is tender, bruised, erythematous, or hardened.
Изхвърлете пълния контейнер според указанията на Вашия медицински специалист или фармацевт.
Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
(Вижте Стъпка 9 - Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка)
(See Step 9 - Dispose the used pre-filled syringe)
Не отстранявайте капачката, докато не стигнете до Стъпка 6.
Do not remove the cap until you have reached Step 6.
Той предотвратява докосването на иглата.
It is there to prevent you from touching the needle.
Може да има малко количество кръв или течност на мястото на инжектиране.
There may be a small amount of blood or liquid where you injected.
Не рециклирайте използвания контейнер за остри предмети.
Do not recycle your used sharps container.
След подкожно приложение при пациенти с астма, абсорбционният полуживот е 3,5 дни.
Following subcutaneous administration to patients with asthma, the absorption half-life was 3.5 days.
Липсват данни за експресията на IL-5Rα върху хепатоцитите.
There is no evidence of IL-5Rα expression on hepatocytes.
След втората година на лечение на тези пациенти от плацебо-контролираните клинични изпитвания фаза 3 още 18 от 510 (4%) пациенти са развили нови антитела по време на лечението.
Following a second year of treatment of these patients from the phase 3 placebo-controlled trials, an additional 18 out of 510 (4%) had newly developed treatment-emergent antibodies.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Fasenra
What you need to know before you use Fasenra
Безопасността и ефикасността на Fasenra при деца на възраст от 6 до 18 години не са установени.
Paediatric population The safety and efficacy of Fasenra in children aged 6 to 18 years have not been established.
Липсват данни по отношение на фертилитета при хора.
There are no fertility data in humans.
Решение за продължаване на терапията трябва да се взима най-малко веднъж годишно, въз основа на тежестта на заболяването, нивото на контрол на екзацербациите и броя еозинофили в кръвта.
A decision to continue the therapy should be made at least annually based on disease severity, level of exacerbation control and blood eosinophil counts.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Има ограничени данни при участници със стойности на креатининовия клирънс под 30 ml/min; бенрализумаб, обаче, не се елиминира през бъбреците.
There are limited data available in subjects with creatinine clearance values less than 30 mL/min; however, benralizumab is not cleared renally.
Когато се вземат предвид самостоятелно или в комбинация с броя еозинофили в кръвта на изходното ниво, тези фактори могат допълнително да идентифицират пациентите, които могат да постигнат по-изразен отговор към лечението с бенрализумаб (таблица 4).
When considered alone or in combination with baseline blood eosinophils count, these factors may further identify patients who may achieve greater response from benralizumab treatment (Table 4).
Не се опитвайте да докоснете иглата и не натискайте предпазителя на иглата с пръст.
Do not try to touch the needle or push on the needle guard with your finger.
Ако пациентите се инфектират, докато получават лечение с Fasenra и не се повлияват от антихелминтно лечение, трябва да се преустанови лечението с Fasenra до отзвучаване на инфекцията.
If patients become infected, while receiving treatment with Fasenra and do not respond to anti-helminth treatment, treatment with Fasenra should be discontinued until infection resolves.
Изчерпването на еозинофилите не предизвиква хронични системни промени на проинфламаторните цитокини.
Eosinophil depletion does not produce chronic systemic alterations of proinflammatory cytokines.
Лечението с бенрализумаб води до почти пълно изчерпване на еозинофилите в кръвта в рамките на 24 часа след първата доза, което се поддържа през цялото лечение.
Treatment with benralizumab results in near complete depletion of blood eosinophils within 24 hours following the first dose which is maintained throughout treatment.
Поддържане на намалението на дневната доза ОКС е наблюдавано също и в продължението на клиничното изпитване при пациентите от Клинично изпитване 3 (Фигура 1).
Maintenance of the reduction in daily OCS dose was also observed over the extension trial in patients enrolled from Trial 3 (Figure 1).
Fasenra се използва заедно с други лекарства за лечение на астма (високи дози „инхалаторен кортикостероид“ плюс други лекарства за астма), когато заболяването не се контролира добре от тези други лекарства, приложени самостоятелно.
Fasenra is used together with other medicines to treat asthma (high doses of ‘corticosteroid inhalers' plus other asthma medicines) when the disease is not well controlled by those other medicines alone.
Не се опитвайте да сложите капачката обратно на Fasenra Pen.
Do not try to put the cap back on the Fasenra Pen.
Фарингит е определен със следните групирани предпочитани термини: „фарингит“, „бактериален фарингит“, „вирусен фарингит“, „стрептококов фарингит“.
* Pharyngitis was defined by the following grouped preferred terms: ‘Pharyngitis', ‘Pharyngitis bacterial', ‘Viral pharyngitis', ‘Pharyngitis streptococcal'.
AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Name and address of the manufacturer of the biological active substance AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
анафилаксия симптомите обикновено включват: o подуване на лицето, езика или устата o проблеми с дишането o припадане, замаяност, световъртеж (поради спадане на кръвното налягане)
• anaphylaxis symptoms usually include: o swelling of your face, tongue, or mouth o breathing problems o fainting, dizziness, feeling lightheaded (due to a drop in blood pressure)
Препоръчителното място за инжектиране е предната част на бедрото.
The recommended injection site is the front of your thigh.
Всяка опаковка съдържа 1 Fasenra Pen
Each pack contains 1 Fasenra Pen
При пациенти на поддържаща терапия с перорални кортикостероиди, това се определя като временно повишение на установените дози перорални/системни кортикостероиди за най-малко 3 дни или еднократна инжекция на депо кортикостероиди.
For patients on maintenance oral corticosteroids, this was defined as a temporary increase in stable oral/systemic corticosteroids for at least 3 days or a single depo-injectable dose of corticosteroids.
Ако симптомите Ви на астмата се влошат, докато получавате инжекции с Fasenra, обадете се на Вашия лекар.
If your asthma symptoms get worse while receiving injections of Fasenra, call your doctor.