natgillin/translations-raw huggingface dataset:
за стимулиране на производството на червени кръвни клетки (за да могат лекарите да вземат повече кръв от Вас), ако не можете да получите преливания с Ваша собствена кръв по време или след операция.
• To stimulate the production of your red blood cells (so that doctors can take more blood from you) if you cannot have transfusions with your own blood during or after surgery.
Ако това се случи, трябва да бъдат извършени подходящи корекции на дозата според указанията.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Ако кръвните изследвания показват твърде висок хемоглобин преди операцията, лечението ще бъде прекратено.
• If blood tests show your haemoglobin is too high before the operation, the treatment will be stopped.
В някои проучвания двойносляпата фаза е последвана от открита фаза, по време на която всички пациенти получават епоетин алфа и е наблюдавано поддържане на ефекта.
In some studies, the double-blind phase was followed by an open-label phase during which all patients received epoetin alfa and a maintenance of effect was observed.
Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, които стимулират производството на червени кръвни клетки:
Take special care with other products that stimulate red blood cell production:
Информирайте Вашия лекар за което и да е от тези неща.
Please tell your doctor about any of these things.
Добрите практики за работа с кръв трябва винаги да се прилагат при периоперативни условия.
Good blood management practices should always be used in the perisurgical setting.
Средните нива на хемоглобина са сходни за двете терапевтични групи през следоперативния период.
Mean haemoglobin levels were similar for the two treatment groups throughout the postsurgical period.
Както при всички растежни фактори и тук стои въпросът за стимулирането на растежа на туморите от епоетините.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
За целите на амбулаторната употреба лекарственият продукт трябва да бъде изваден от хладилника, без да се връща обратно, за максимален период от 3 дни при температура, която не превишава 25°C.
For the purpose of ambulatory use, the medicinal product may be taken out of the refrigerator, without being replaced, for a maximum period of 3 days at a temperature not above 25°C.
Медианата на времето до целевото ниво е 11 седмици, а медианата на дозата при целевото ниво е 150 IU/kg/седмица.
The median time to target was 11 weeks and the median dose at target was 150 IU/kg/week.
По време на предписването пациентите трябва да бъдат информирани относно признаците и симптомите, както и да бъдат внимателно проследявани за кожни реакции.
At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Обсъдете това с Вашия лекар.
Please discuss this with your doctor.
или във вена или в тръбичка, която влиза във вената (интравенозно)
• Either into a vein or a tube that goes into a vein (intravenously)
Преживяемостта и прогресията на тумора са изследвани в пет големи контролирани проучвания, включващи общо 2 833 пациенти, от които четири са двойнослепи, плацебоконтролирани и едно е открито проучване.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open-label study.
Главоболие, особено внезапно, пронизващо, мигреноподобно главоболие, чувство за обърканост или получаване на гърчове може да са признаци на внезапно повишаване на кръвното налягане.
Headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches, feeling confused or having fits may be signs of a sudden increase in blood pressure.
Когато този достъп (чрез вена или тръбичка) не е наличен, Вашият лекар може да реши, че Retacrit трябва да се инжектира под кожата (подкожно).
When this access (via a vein or tube) is not readily available, your doctor may decide that Retacrit should be injected under the skin (subcutaneously).
Епоетин зета трябва да се използва с повишено внимание при наличието на нелекувана, неадекватно лекувана или лошо контролирана хипертония.
Epoetin zeta should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Инжекциите се поставят в крайниците или в предната коремна стена.
The injections should be given in the limbs or the anterior abdominal wall.
Подуване на глезените, стъпалата или пръстите
• Swelling of the ankles, feet or fingers
Абсолютната бионаличността на подкожно инжектирания еритропоетин е приблизително 20% при здрави участници.
The absolute bioavailability of subcutaneous injectable erythropoietin is approximately 20% in healthy subjects.
Ако сте на лечение с диализа, когато започнете лечение с Retacrit, може да е необходима корекция на Вашия режим на диализа.
• If you are having dialysis treatment when you begin treatment with Retacrit, your dialysis regime may need to be adjusted.
Не толкова добре дефиниран профил е наблюдаван за RBC и хемоглобин.
A less defined profile was observed for RBCs and haemoglobin.
Когато извадите иглата от кожата, може да има леко кървене на мястото на инжектиране.
• When the needle is pulled out of your skin, there may be a little bleeding at the injection site.
Ако по време на Вашето лечение приемате продукт в тази група, различен от Retacrit, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да го използвате.
If you are given a product in this group other than Retacrit during your treatment, speak to your doctor or pharmacist before using it.
При пациентите с раково заболяване, получаващи химиотерапия, забавянето от 2 до 3 седмици между прилагането на ESA и появата на индуцирани от еритропоетин червени кръвни клетки трябва да се вземе предвид, когато се прави оценка дали лечението с еритропоетин зета е подходящо (пациент, изложен на риск от трансфузия).
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2 to 3 week delay between ESA administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if epoetin zeta therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Извършен е също анализ на данни на ниво пациенти на повече от 13 900 раковоболни пациенти (на химиотерапия, лъчетерапия, хемо-лъчетерапия или без лечение), участващи в 53 контролирани клинични изпитвания, включващи няколко епоетина.
A patient-level data analysis has also been performed on more than 13 900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
За да се подобри възможността за проследяване на ESA, търговското име и партидният номер на приложеното средство трябва да бъде ясно записано в досието на пациента.
In order to improve the traceability of ESAs, the trade name and the batch number of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Прекратете употребата на Retacrit, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Stop using Retacrit if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
То се състои от пластмасов „хващач“ на иглата, който е здраво прикрепен към етикета на спринцовката.
It consists of a plastic needle “catcher” which is firmly attached to the syringe label.
Обезопасяващото устройство за игла изисква конкретни действия от страна на потребителя, за да го „активира“, което ще направи иглата безопасна, след като инжекцията е приложена:
The needle-trap requires specific actions by the user to “activate” it, which will render the needle harmless after the injection is administered.
Инструкции как да инжектирате Retacrit сами
Instructions on how to inject Retacrit yourself
По време на поддържащата фаза Retacrit може да се прилага 3 пъти седмично, а в случай на подкожно приложение, веднъж седмично или веднъж на всеки 2 седмици.
During the maintenance phase, Retacrit can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
При пациентите с хронична бъбречна недостатъчност поддържаната концентрация на хемоглобин не трябва да превишава горната граница на диапазона на концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4.2.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the haemoglobin concentration range as recommended in section 4.2.
Обощение на профила на безопасност
Summary of the safety profile
След като спринцовката бъде извадена от хладилника и достигне стайна температура (до 25°C), тя или трябва да се използва в рамките на 3 дни, или да се изхвърли.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Тези симптоми могат да се проявят по-често в началото на лечението.
These may be more common at the start of treatment.
Могат също така да се получат язви в устата, носа, половите органи и очите (червени и подути очи).
Also, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes (red and swollen eyes) can occur.
Предозиране с еритропоетин може да предизвика ефекти, които подсилват фармакологичния ефект на хормона.
Overdosage of erythropoietin may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали Retacrit е подходящ за Вас.
Your doctor will help you to decide if Retacrit is suitable for you.
След като EPO се свърже със своя рецептор на повърхността на клетката, той активира пътищата на сигнална трансдукция, които пречат на апоптозата и стимулират еритроидната клетъчна пролиферация.
After EPO binds to its cell surface receptor, it activates signal transduction pathways that interfere with apoptosis and stimulates erythroid cell proliferation.
Доза (IU/kg, приложена 3 пъти седмично)
Dose (IU/kg given 3 times per week)
Не използвайте Retacrit:
Do not use Retacrit:
Безопасността и ефикасността на епоетин алфа при педиатрични пациенти, получаващи химиотерапия, не са установени (вж. точка 5.1).
The safety and efficacy of epoetin alfa in paediatric patients receiving chemotherapy have not been established (see section 5.1).
Ако посетите болница, клиника или личен лекар, информирайте ги, че получавате лечение с Retacrit.
If you visit a hospital, clinic or family doctor, tell them you are having Retacrit treatment.
Лечението с Retacrit трябва да се започне под наблюдението на лекари с опит в лечението на пациенти с по-горните показания.
Treatment with Retacrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
Ролята на ESA за прогресията на туморите или понижената преживяемост без прогресия не може да бъде изключена.
The role of ESAs on tumour progression or reduced progression-free survival cannot be excluded.
Кожен обрив, който може да е резултат от алергична реакция.
• Skin rashes, which may result from an allergic reaction.
Липсват доказателства, че лечението с епоетин зета изменя метаболизма на други лекарствени продукти.
No evidence exists that indicates that treatment with epoetin zeta alters the metabolism of other medicinal products.
- ако трябва да бъдете подложени на голяма елективна ортопедична операция (като операция на тазобедрена или колянна става) и Вие:
• If you are due to have major elective orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery), and you:
Важно е да информирате Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас.
It is important to tell your doctor if any of the following apply to you.
При тази популация не са съобщавани специфични нежелани реакции, които да не са посочени преди това в таблицата по-горе, или такива, които да не съответстват на основното заболяване.
No paediatric-specific adverse reactions not mentioned previously in the table above, or any that were not consistent with the underlying disease were reported in this population.
Ващият лекар е направил кръвни изследвания и е решил, че се нуждаете от Retacrit.
Your doctor has carried out blood tests and decided you need Retacrit.
ако течността е оцветена или ако виждате плуващи частици в нея
• if the liquid is coloured or you can see particles floating in it,
Тъй като Retacrit стимулира производството на червени кръвни клетки, лекарите могат да вземат повече кръв от тези лица.
Because Retacrit stimulates the production of red blood cells, doctors can take more blood from these people.
В контролирани клинични проучвания употребата на епоетин зета и други ESA се свързва с намален локорегионален контрол на тумора или понижена обща преживяемост:
In controlled clinical studies, use of epoetin zeta and other ESAs have been associated with decreased locoregional tumour control or decreased overall survival:
Първото доказателство за отговор към епоетин алфа е повишаването на броя на ретикулоцитите в рамките на 10 дни, последвано от повишаване на броя на червените кръвни клетки, хемоглобина и хематокрита, обикновено в рамките на 2 до 6 седмици.
The first evidence of a response to epoetin alfa is an increase in the reticulocyte count within 10 days, followed by increases in the red cell count, haemoglobin and haematocrit, usually within 2 to 6 weeks.
Независимо от разликите в профилите концентрация-време, фармакодинамичният отговор (измерен чрез промените в процента ретикулоцити, хемоглобин и общ брой RBC) е сходен при тези схеми на прилагане.
Despite differences in concentration-time profiles the pharmacodynamic response (as measured by changes in percent reticulocytes, haemoglobin, and total RBCs) was similar between these regimens.
Retacrit трябва да се прилага след завършване на процедурата за депониране на кръв.
Retacrit should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Рецепторите на еритропоетините може да се експресират на повърхността на различни туморни клетки.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Винаги използвайте Retacrit, точно както Ви е инструктирал Вашият лекар или медицинска сестра.
• Always use Retacrit exactly as instructed by your doctor or nurse.
Еритропоетичният отговор, наблюдаван в двете терапевтични групи, е довел до сходни проценти на трансфузия (16% в групата на 600 IU/kg седмично и 20% в групата на 300 IU/kg ежедневно).
The erythropoietic response observed in both treatment groups resulted in similar transfusion rates (16% in the 600 IU/kg weekly group and 20% in the 300 IU/kg daily group).
Говорете с Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас.
Talk to your doctor if any of the following apply to you.
В тези проучвания повечето пациенти са предиализни (N=44), 27 пациенти са на перитонеална диализа, а 2 - на хемодиализа, като възрастта варира от 4 месеца до 17 години.
In these studies, most were predialysis patients (N=44), 27 patients were on peritoneal dialysis and 2 were on haemodialysis with age ranging from 4 months to 17 years.
До момента няма или има ограничени данни от употребата на епоетин зета при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of epoetin zeta in pregnant women.
При пациенти на хемодиализа може да бъде приложена болус инжекция по време на сесията на диализа през подходящ венозен порт на системата за диализа.
In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.
Какво трябва да знаете преди да използвате Retacrit
What you need to know before you use Retacrit
Наред с това не се наблюдава статистическа разлика между дела на пациентите, при които са необходими трансфузии на pRBC в групите на епоетин алфа и плацебо.
In addition, there was no statistical difference between the proportion of patients requiring pRBC transfusions between the Epoetin alfa group and placebo.
Еритропоетините проявяват свързан с дозата ефект върху хематологичните показатели, който е независим от начина на приложение.
Erythropoietins exhibit a dose-related effect on haematological parameters which is independent of route of administration.
В тези проучвания е доказано постоянно, необяснено статистически значимо нарастване на смъртността при пациентите, които имат анемия, свързана с различни често срещани ракови заболявания, получаващи рекомбинантен човешки еритропоетин, в сравнение с контролите.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Retacrit не трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия или заедно с други разтвори на лекарствени продукти (вж. точка 6.6 за допълнителна информация).
Do not administer Retacrit by intravenous infusion or in conjunction with other medicinal product solutions (please refer to section 6.6 for further information).
Можете да извадите Retacrit от хладилника и да го съхранявате при стайна температура (до 25°C) за не повече от 3 дни.
You may take Retacrit out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for no longer than 3 days.
Ако е възможно, добавянето на желязо трябва да се започне преди стартирането на лечението с епоетин зета, за да се постигнат адекватни запаси от желязо.
If possible, iron supplementation should be initiated prior to starting epoetin zeta therapy to achieve adequate iron stores.
Поставете пластмасовия „хващач“ върху твърда, стабилна повърхност и с една ръка завъртете тялото на спринцовката нагоре, така че иглата да влезе в „хващача“, където да се заключи на място (когато иглата е заключена в хващача се чува звук „щрак“).
• Place the plastic catcher of the needle-trap against a hard, stable surface and with one hand pivot the syringe barrel upward against the needle forcing the needle into the catcher where it locks in place (an audible 'click” is heard when the needle is locked in the catcher).
Може да се получи грипоподобно заболяване, особено при започване на лечението.
Influenza-like illness may occur especially at the start of treatment.
Съобщава се и за такива случаи при пациенти с хепатит C, лекувани с интерферон и рибавирин, когато са използвани едновременно с ESA.
Cases have also been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when ESAs are used concomitantly.
В проучванията са включени или пациенти, които са лекувани с химиотерапия (две проучвания), или се използват пациентски популации, в които ESA не са показани: анемия при раковоболни пациенти, неполучаващи химиотерапия, и пациенти с рак на главата и шията, получаващи лъчетерапия.
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which ESAs are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Трябва да обсъдите това с Вашия лекар, тъй като комбинирането на епоетин зета с интерферон и рибавирин води до загуба на ефикасност и развитие на състояние, наречено чиста аплазия на еритроцитите - тежка форма на анемия в редки случаи.
You should discuss this with your doctor because a combination of epoetin zeta with interferon and ribavirin has led to a loss of effect and development of a condition called pure red cell aplasia (PRCA), a severe form of anaemia, in rare cases.
Retacrit и други продукти, които стимулират производството на червени кръвни клетки, може да повишат риска от образуване на кръвни съсиреци при всички пациенти.
Retacrit and other products that stimulate red cell production may increase the risk of developing blood clots in all patients.
Можете да притиснете антисептичен тампон за няколко секунди върху мястото на инжектиране.
You can press an antiseptic swab over the injection site for a few seconds after the injection.
високо кръвно налягане
• high blood pressure;
ако сте диагностицирани с чиста аплазия на еритроцитите (костният мозък не може да произвежда достатъчно червени кръвни клетки) след предходно лечение с какъвто и да е продукт, стимулиращ производството на червени кръвни клетки (включително Retacrit).
• If you have been diagnosed with Pure Red Cell Aplasia (the bone marrow cannot produce enough red blood cells) after previous treatment with any product that stimulates red blood cell production (including Retacrit).
Възможно е все пак да използвате Retacrit, но първо обсъдете това с Вашия лекар:
You may still be able to use Retacrit, but discuss it with your doctor first:
Като цяло, въз основа на резултатите от тези фармакодинамични проучвания при здрави участници, схемата на прилагане 40 000 IU веднъж седмично изглежда по-ефикасна при производството на RBC, отколкото двуседмичните схеми на прилагане, независимо от наблюдаваните сходства в производството на ретикулоцити при схемите на прилагане веднъж седмично и на две седмици.
Overall, based on the results of these pharmacodynamic studies in healthy subjects, the 40 000 IU once-weekly dosing regimen seems to be more efficient in producing RBCs than the biweekly regimens despite an observed similarity in reticulocyte production in the once-weekly and biweekly regimens.
В клинични изпитвания при начални дози от 50 до 150 IU/kg три пъти седмично при приблизително 95% от всички пациенти има отговор с клинично значимо увеличаване на хематокрита.
In clinical trials at starting doses of 50 to 150 IU/kg, three times per week, approximately 95% of all patients responded with a clinically significant increase in haematocrit.
Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, като SJS или TEN, дължаща се на употребата на Retacrit, лечението с Retacrit не трябва никога да се започва отново при този пациент.
If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Retacrit, treatment with Retacrit must not be restarted in this patient at any time.
Рандомизирано проспективно проучване (CHOIR) оценява 1 432 анемични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, които не са подложени на диализа.
A randomized prospective trial (CHOIR) evaluated 1,432 anaemic chronic renal failure patients who were not undergoing dialysis.
В клетъчни култури на клетки от човешки костен мозък епоетин алфа стимулира конкретно еритропоезата и не повлиява левкопоезата.
In cell cultures of human bone marrow cells, epoetin alfa stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
От общо 3 417 участници в 25 рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания или такива със стандартно лечение, общият профил на безопасност на епоетин алфа е оценен при 2 094 участници с анемия.
Of a total 3 417 subjects in 25 randomised, double-blinded, placebo or standard of care controlled studies, the overall safety profile of epoetin alfa was evaluated in 2 094 anaemic subjects.
Какво представлява Retacrit и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Retacrit
What Retacrit is and what it is used for What you need to know before you use Retacrit How to use Retacrit
при възрастни с бъбречна недостатъчност, които още не са подложени на диализа за лечение на тежка анемия с бъбречен произход, придружена от клинични симптоми при пациентите (вж. точка 4.4).
o in adults with renal insufficiency not yet undergoing dialysis for the treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in patients (see section 4.4).
Докато се прилага Retacrit, някои хора може да се нуждаят от лекарства за намаляване на риска от образуване на кръвни съсиреци.
While on Retacrit, some people need medicines to reduce the risk of blood clots.
Няма данни, показващи взаимодействие между епоетин зета и G-CSF или GM-CSF по отношение на хематологичната диференциация или пролиферация на проби от туморна биопсия in vitro.
No evidence exists that indicates an interaction between epoetin zeta and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
В клинични изпитвания, проведени при пациенти с CRF, които не са на диализа, лекувани с епоетин алфа, средната продължителност на лечението е почти пет месеца.
In clinical trials conducted in patients with CRF not on dialysis treated with epoetin alfa, the average duration of therapy was nearly five months.