natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ДНК технология чрез използване на бакуловирусна експресионна система, използваща Hi-5 Rix4446 клетки, получени от инсект Trichoplusia ni.
DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from the insect Trichoplusia ni. - The other ingredients are sodium chloride (NaCl), sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Стомашно-чревни симптоми, включително гадене, повръщане, диария и коремна болка
Gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain
Cervarix може да се прилага също съпътстващо с ваксина срещу менингококи серогрупа A, C, W-135 и Y, конюгатна върху тетаничен токсоид (MenACW-Y-TT), с комбинирана ваксина срущу хепатит A (инактивирана) и хепатит B (рДНК) (Twinrix) или с ваксина срещу хепатит
Cervarix may also be administered concomitantly with meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine (MenACWY-TT); with combined hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) vaccine (Twinrix) or with hepatitis B (rDNA) vaccine (Engerix B).
Предпазител на иглата
Needle protector
Профилактична ефикасност срещу HPV-16/18 инфекция при популацията, неинфектирани с онкогенни
Prophylactic efficacy against HPV-16/18 infection in a population naïve to oncogenic HPV types
Ефикасността на ваксината срещу високостепенни цервикални лезии, свързани с HPV-16/18, наблюдавани в TVC в края на проучването, е представена в Таблица 3.
Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 observed in TVC at end of study is presented in Table 3.
0,5 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) за 1 доза със запушалка (бутилова гума)
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl).
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев хлорид
LIST OF EXCIPIENTS Sodium chloride
НА МНОГОДОЗОВ
Multidose vial
Cervarix се предлага в еднодозови флакони (0,5 ml), в опаковки от 1, 10 и 100.
Cervarix is available in 1 dose vials (0.5 ml) in packs of 1, 10 and 100.
HPV тип 16 L1 протеин1,2
HPV type 16 L1 protein1,2
HPV тип 18 L1 протеин1,2
HPV type 18 L1 protein1,2
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Tel.: + 48 (22) 576 9000
Профилактична ефикасност срещу HPV-16/18 при жени, неинфектирани с HPV-16 и/или HPV-18
Prophylactic efficacy against HPV-16/18 in women naïve to HPV-16 and/or HPV-18
Общо, 74% от включените жени не са били инфектирани с HPV-16 и HPV-18 (т.е.
Overall, 74% of women enrolled were naïve to both HPV-16 and HPV-18 (i.e. DNA negative and seronegative at study entry).
Ефикасността на ваксината срещу вирусологични крайни точки (6-месечна и 12-месечна персистираща инфекция), свързани с HPV-16/18, наблюдавана в ATP кохортата в края на проучването е представена в Таблица 2.
Vaccine efficacy against virological endpoints (6-month and 12-month persistent infection) associated with HPV-16/18 observed in the ATP cohort at the end of study is presented in Table 2.
Инфекция на горните дихателни пътища
Uncommon Upper respiratory tract infection
6-месечна персистираща инфекция 12-месечна персистираща инфекция
12-month persistent infection
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2 дози (1 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses (1 ml)
Инжекционна суспензия 1 флакон
Suspension for injection 1 vial
Ефикасността на ваксината срещу вирусологични крайни точки (6-месечна и 12-месечна персистираща инфекция), свързани с HPV-16/18, наблюдавани в TVC в края на проучването, е представена в Таблица 4.
Vaccine efficacy against virological endpoints (6-month and 12-month persistent infection) associated with HPV-16/18 observed in TVC at end of study is presented in Table 4.
Как се прилага Cervarix
How Cervarix is given
3адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (Al(OH)3) общо 0,5 милиграма Al3+
3adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
Ефикасността на ваксината срещу CIN1+, свързана с HPV 16/18, наблюдавана в ATP кохортата е 91,7% (96,1% CI: 82,4; 96,7).
Vaccine efficacy against CIN1+ associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 91.7% (96.1% CI: 82.4;96.7).
1 доза (0,5 ml) съдържа:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (0.5 ml) contains:
Фаза II и III клинични изпитвания, включващи общо 19 778 жени на възраст от 15 до 25 години.
The efficacy of Cervarix was assessed in two controlled, double-blind, randomised Phase II and III clinical trials that included a total of 19,778 women aged 15 to 25 years.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 доза (0,5 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (0.5 ml)
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/419/001 - опаковка по 1
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/419/001 - pack of 1
2адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (Al(OH)3) общо 0,5 милиграма Al3+
2adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
HPV типове, установени при сквамозен цервикален карцином (12,1%) и аденокарцином (8,5%).
HPV 45, -31 and -33 are the 3 most common non-vaccine HPV types identified in squamous cervical carcinoma (12.1%) and adenocarcinoma (8.5%).
други реакции на мястото на инжектиране като втвърдяване, изтръпване или липса на чувствителност.
• other injection site reactions such as hard lump, tingling or numbness.
Анамнестичен имунен отговор към HPV-16 и HPV-18 (с ELISA) е наблюдаван една седмица и един месец след допълнителната доза.
An anamnestic immune response to HPV-16 and HPV-18 (by ELISA) was observed one week and one month after the challenge dose, GMTs one month after the challenge dose exceeded those observed one month after the primary 3-dose vaccination.
При анализа по отношение на събитията ефикасността на ваксината срещу CIN1, свързана с HPV 16/18, наблюдавана в ATP кохортата е 94,1% (96,1% CI: 83,4; 98,5).
In the event-triggered analysis, vaccine efficacy against CIN1 associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 94.1% (96.1% CI: 83.4;98.5).
По време на съхранение във флакона могат да се наблюдават фина бяла утайка и бистра, безцветна надутаечна течност.
A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the syringe.
При анализа в края на проучването, ефикасността на ваксината срещу CIN1, свързана с HPV 16/18, наблюдавана в ATP кохортата е 92,8% (95% CI: 87,1; 96,4).
At the end of study analysis, vaccine efficacy against CIN1 associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 92.8% (95% CI: 87.1;96.4).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/419/010 - опаковка по 1
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/419/010 - pack of 1
- Другите съставки са: натриев хлорид (NaCl), натриев дихидрогенфосфат дихидрат (NaH2PO4.2H2O) и вода за инжекции.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (NaH2PO4.2 H2O) Water for injections
Ефикасност на ваксината при неваксинални онкогенни
Table 6: Vaccine efficacy for non-vaccine oncogenic HPV types
Синкоп или вазовагални отговори към инжектирането, понякога придружени от тонично-клонични движения (вж. точка
Not known* Syncope or vasovagal responses to injection, sometimes accompanied by tonic-clonic movements (see section 4.4) *Because these events were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency
N = брой на участниците, включени във всяка група (1) TVC-неинфектирани: включва всички ваксинирани участници (които са получили поне една доза ваксина), които са имали нормална цитология и са били HPV ДНК отрицателни за 14 онкогенни
N = number of subjects included in each group (1) TVC naïve: includes all vaccinated subjects (who received at least one dose of vaccine) who had normal cytology, were HPV DNA negative for 14 oncogenic HPV types and seronegative for HPV-16 and HPV-18 at baseline.
При друго клинично изпитване (проучване 014), проведено при жени на възраст от 15 до 55 години, след третата доза (на 7-мия месец) е установена сероконверсия за двата
In another clinical trial (study 014) performed in women aged 15 to 55 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7).
TVC-неинфектирани е част от TVC, която включва жени с нормална цитология, които са били HPV ДНК негативни за 14 онкогенни
The TVC-naïve is a subset of the TVC that includes women with normal cytology, and who were HPV DNA negative for 14 oncogenic HPV types and seronegative for HPV-16 and HPV-18 at baseline.
Ефикасност на ваксината срещу вирусологични крайни точки, свързани с HPV-16/18 (ATP кохорта) HPV-16/18 крайна точка
Table 2: Vaccine efficacy against virological endpoints associated with HPV-16/18 (ATP cohort) HPV-16/18 endpoint
сърбеж, червен кожен обрив, копривна треска (уртикария)
• itching, red skin rash, hives (urticaria)
Натриев дихидрогенфосфат дихидрат
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections
Нежелани реакции
Frequency Adverse reactions
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА СЪС ИЛИ БЕЗ ИГЛА, ОПАКОВКА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE WITH OR WITHOUT NEEDLE, PACK OF 1, 10
Други реакции на мястото на инжектиране като индурация, локална парестезия
Fever (≥38°C) Uncommon Other injection site reactions such as induration, local paraesthesia
100 многодозови флакона 100 x 2 дози (1 ml)
100 multidose vials 100 x 2 doses (1 ml)
HPV-66 n= брой на случаите (1) ATP: включва жени, на които са приложени 3 дози ваксина, които са ДНК отрицателни на месец 0 и на месец 6 към съответния HPV тип.
N = number of subjects included in each group n = number of cases (1) ATP: includes women who received 3 doses of vaccine, were DNA negative and seronegative at month 0 and DNA negative at month 6 to the relevant HPV type (HPV
Ефикасност на ваксината срещу високостепенни цервикални лезии, свързани с HPV-16/18 (ATP кохорта).
Table 1: Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 (ATP cohort)
10 многодозови флакона 10 x 2 дози (1 ml)
10 multidose vials 10 x 2 doses (1 ml)
GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Тези случаи са изключени от анализа за разпределяне на HPV типовете (вж.
HPV type assignment analysis (see under Table).
6M ПИ и/или CIN1+ 7/1852 71/1818 6M ПИ 6/1815 67/1786 CIN2+ 1/1852 6/1818
CIN2+ 1/1,852 6/1,818
Втора инжекция: приложена между 5 и 13 месеца след първата инжекция
Second injection: given between 5 and 13 months after first injection If you are 15 years old or above
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Използването на подходящи предпазни мерки срещу излагането на HPV и полово предаваните болести трябва да продължи, тъй като Cervarix не защитава от всички типове на човешкия папиломен вирус.
As Cervarix will not protect against all types of Human Papillomavirus, appropriate precautions against exposure to HPV and sexually transmitted diseases should continue to be used.
Човешки папиломавирус1 тип 16 L1 протеин2,3,4
Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4
Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако
Therefore tell the doctor or nurse if you or your child fainted with a previous injection.
Човешки папиломавирус1 тип 18 L1 протеин2,3,4
Human Papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4
При две клинични изпитвания (HPV-012 & -013), проведени при момичета на възраст от 10 до 14 години, след третата доза (на 7-мия месец) е установена сероконверсия за двата
In two clinical trials (HPV-012 & -013) performed in girls aged 10 to 14 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7) with GMTs at least 2-fold higher as compared to women aged 15 to 25 years.
100 флакона 100 x 1 доза (0,5 ml)
100 vials 100 x 1 dose (0.5 ml)
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Някои от нежеланите реакции, описани в точка 4.8
4.8 Undesirable effects
50 микрограма 3адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (Al(OH)3) общо 0,5 милиграма Al3+ 4L1 протеин под формата на неинфекциозни вирусоподобни частици (VLPs), произведени по рекомбинантна
0.5 milligrams Al3+ in total 4L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from Trichoplusia ni. For the full list of excipients, see section 6.1.
1 предварително напълнена спринцовка + 1 игла 1 доза (0,5 ml)
1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
Натриев хлорид
Syringe barrel
10 флакона 10 x 1 доза (0,5 ml)
10 vials 10 x 1 dose (0.5 ml)
HPV-16/18 свързана 6-месечна персистираща инфекция и/или CIN1+.
The primary endpoint was a combination of a virological and a histopathological endpoint: HPV16/18 related 6-month persistent infection and/or CIN1+.
1 предварително напълнена спринцовка + 2 игли 1 доза (0,5 ml)
1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ефикасност на ваксината срещу високостепенни цервикални лезии, свързани с HPV-16/18 (TVC)
Table 3: Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 (TVC) HPV
Ефикасността на ваксината в края на проучването срещу 6-месечна персистираща инфекция и CIN2+, свързани с индивидуални неваксинални онкогенни
End of study vaccine efficacy against 6-month persistent infection and CIN2+ associated with individual non-vaccine oncogenic HPV types is presented in Table 6 (ATP cohort).
EU/1/07/419/012 - опаковка по 100
EU/1/07/419/012 - pack of 100
EU/1/07/419/003 - опаковка по 100
EU/1/07/419/003 - pack of 100
10 предварително напълнени спринцовки + 20 игли 10 x 1 доза (0,5 ml)
10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
EU/1/07/419/002 - опаковка по 10
EU/1/07/419/002 - pack of 10
N = брой на участниците, включени във всяка група n = брой на случаите (1) TVC: включва всички ваксинирани участници (които са получили най-малко една доза ваксина), независимо от HPV ДНК статуса, цитологията и серостатуса на изходно ниво.
N = number of subjects included in each group n = number of cases (1) TVC: includes all vaccinated subjects (who received at least one dose of vaccine) irrespective of
Cervarix може да се прилага с комбинирана бустер ваксина, съдържаща дифтерийна (d), тетанична (T) и коклюшна [безклетъчна] (pa) съставка със или без инактивиран полиомиелит (IPV), (dTpa, dTpa -IPV ваксини), с комбинирана ваксина срещу хепатит A и хепатит B (Twinrix), или ваксина срещу хепатит
Cervarix can be given with a combined booster vaccine containing diphtheria (d), tetanus (T) and pertussis [acellular] (pa) with or without inactivated poliomyelitis (IPV), (dTpa, dTpa -IPV vaccines), with a combined hepatitis A and hepatitis B vaccine (Twinrix) or a hepatitis B vaccine (Engerix B), or with a meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine (MenACWY-TT), at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm) during the same visit.
HPV
EXP
10 предварително напълнени спринцовки 10 x 1 доза (0,5 ml)
10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
A.
I.M.
Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка i.m.
Suspension for injection in pre-filled syringe
TVCнеинфектирани(1) TVC(2)
CIN3+ TVC-naïve(1)
Инжекционна суспензия i.m.
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
*Ако втората доза ваксина е приложена преди 5-ия месец след първата доза, винаги трябва да се приложи трета доза.
From 15 years and above Three doses each of 0.5 ml at 0, 1, 6 months** *If the second vaccine dose is administered before the 5th month after the first dose, a third dose should always be administered.
EU/1/07/419/011 - опаковка по 10
EU/1/07/419/011 - pack of 10
Адсорбирана ваксина срещу човешки папиломавирус [Типове 16, 18] (рекомбинантна, с адювант) (Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Замаяност
• dizziness
ATP кохорта(1)
ATP cohort(1) End of study analysis(3)
- Другите съставки са натриев хлорид (NaCl), натриев дихидрогенфосфат дихидрат (NaH2PO4.2H2O) и вода за инжекции.
(NaH2PO4.2 H2O) and water for injections.
10 предварително напълнени спринцовки + 10 игли 10 x 1 доза (0,5 ml)
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
N Случаи N Случаи
N Cases
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
GlaxoSmithKline s.r.o.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
6.6 Special precautions for disposal and other handling Pre-filled syringe
HPV тип (HPV-16 или HPV-18) (2) включително 4 случая с CIN2+ и 2 случая с CIN3+, при които е открит друг онкогенен
N = number of subjects included in each group n = number of cases (1) ATP: includes women who received 3 doses of vaccine, were DNA negative and seronegative at month 0 and DNA negative at month 6 to the relevant HPV type (HPV-16 or HPV-18) (2) including 4 cases of CIN2+ and 2 cases of CIN3+ in which another oncogenic HPV type was identified in the lesion, concomitantly with HPV-16 or HPV-18.
Общата кохорта ваксинирани (TVC) включва всички индивиди, които са получили най-малко една доза ваксина, независимо от техния
The Total Vaccinated Cohort (TVC) included all subjects who received at least one dose of the vaccine, irrespective of their HPV DNA status, cytology and serostatus at baseline.
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Допълнително проучване на случаите с многобройни
Reporting of side effects
В допълнение е доказана статистически значима ефикасност на ваксината срещу CIN2+, свързана по отделно с HPV-16 и HPV-18.
CIN2+ associated with HPV-16 and HPV-18 individually was demonstrated.
Лимфаденопатия
Breast-feeding
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Ефикасност на ваксината срещу вирусологични крайни точки, свързани с HPV-16/18 (TVC) HPV-16/18 крайна точка
Table 4: Vaccine efficacy against virological endpoints associated with HPV-16/18 (TVC)
Cervarix инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Адсорбирана ваксина срещу човешки папиломавирус [Типове 16, 18] (рекомбинантна, с адювант) (Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed))
Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Миалгия
• headache
Cervarix инжекционна суспензия, многодозова опаковка Адсорбирана ваксина срещу човешки папиломавирус [Типове 16, 18] (рекомбинантна, с адювант)
Cervarix suspension for injection, multidose container Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Човешки папиломавирус1 тип 16 L1 протеин2,3,4 (Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4)
Contents of the pack and other information What Cervarix contains - The active substances are: Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4
Cervarix инжекционна суспензия във флакон Адсорбирана ваксина срещу човешки папиломавирус [Типове 16, 18] (рекомбинантна, с адювант) (Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed))
Cervarix suspension for injection in a vial Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Предозиране
Control
HPV тип (HPV-16 и/или HPV-18) (2) най-малко една доза от ваксината, независимо от HPV ДНК и серостатуса (освен ако е уточнен) на месец 0.
HPV-31 6M PI HPV-45 6M PI HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+ N = number of subjects in each group n = number of subjects reporting at least one event in each group 6M PI = 6-month persistent infection CI = Confidence Interval ASC-US= Atypical Cells of Undetermined Significance (abnormal cytology) (1) 3 doses of vaccine, DNA negative and seronegative at month 0 (unless specified) and DNA negative at month 6 for the relevant HPV type (HPV-16 and/or HPV-18) (2) at least one dose of vaccine, irrespective of HPV DNA and serostatus (unless specified) at month 0.
Cervarix инжекционна суспензия, многодозова опаковка Адсорбирана ваксина срещу човешки папиломавирус [Типове 16, 18] (рекомбинантна, с адювант) (Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed))
Cervarix suspension for injection in multidose container Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
• тя изглежда повредена
• it looks damaged
То започва да действа в рамките на около една седмица.
It starts working in about a week.
Пациентите на възраст > 65 години също са изключени.
Patients > 65 years of age were also excluded.
Преди да започнете
Before You Get Started
В противен случай можете да предадете или получите инфекция.
Otherwise, you may give or get an infection.
Уверете се, че имате правилното лекарство.
Make sure you have the right medicine.
Често задавани въпроси
Commonly Asked Questions
Старческа възраст (> 65 години)
Elderly (> 65 years)
Липсват данни за безопасност при тези пациенти.
No safety data are available in these patients.
Sesto Fiorentino (FI) Италия
Sesto Fiorentino (FI) Italy
Това лекарство не трябва да се дава на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като то не е проучено при тази възрастова група.
This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Ползата от лечението трябва да се оцени в рамките на 3 месеца след началото на лечението.
The treatment benefit should be assessed within 3 months after initiation of treatment.
Работете внимателно с нея.
Handle it carefully.
77,8 % от пациентите завършват периода на лечение.
77.8 % of patients completed the treatment period.
Ще чуете второ щракване след около 5 до 10 секунди след първото щракване.
You will hear a second click in about 5 to 10 seconds after the first one.
279 пациенти са били с експозиция за 12 месеца.
279 patients were exposed for 12 months.
Уверете се, че писалката е заключена.
Make sure the pen is locked.
За да се подобри проследяването на биологичните лекарствени продукти, името и номерът на партидата на прилагания продукт трябва ясно да са отбелязани.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Не отстранявайте писалката от кожата си, докато не чуете второто силно щракване.
Do not remove the pen from your skin until you hear the second loud click.
Възраст, пол, тегло, раса и етническа принадлежност
Age, sex, weight, race, ethnicity
Ако буталото заяжда или е повредено:
If the plunger is stuck or damaged:
Внимавайте за алергични реакции
Look out for allergic reactions
Това е нормалната работа на писалката.
That is the normal operation of the pen.
Ще видите също така сивото бутало в горната част на прозрачната основа.
You will also see the grey plunger at the top of the clear base.
Това не е необходимо, но може да Ви помогне да задържите писалката стабилно и плътно към кожата си.
A. This is not necessary, but it may help you keep the pen steady and firm against your skin.
Важна информация
Important Information
лекарството е замразено
• the medicine is frozen
Някои пациенти могат да чуят тихо щракване точно преди второто силно щракване.
A. Some patients may hear a soft click right before the second loud click.
Не трябва да спирате употребата на Emgality без да разговаряте първо с Вашия лекар.
You should not stop using Emgality without speaking to your doctor first.
Повечето реакции са леки или умерени по тежест.
Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Завъртете заключващия пръстен в позиция отключено.
Turn the lock ring to the unlock position.
Важно е да не се опитвате да си инжектирате сами, докато не сте обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.