natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[Всички препратки към препоръката за начална пробна доза преди поставянето на първата доза на нов пациент трябва да бъдат премахнати от точка 4.2 и всички други точки на КХП, където е приложимо.
[All references to the recommendation for an initial test dose before the administration of the first dose to a new patient should be removed in section 4.2 and in any other sections of the SmPC where applicable.
{(Свободно избрано) име} не е изпитван при бременни жени.
{invented name} has not been tested in pregnant women.
Лечението с {(свободно избрано) име} трябва да се ограничи до втория и третия триместър, ако се прецени, че ползата превишава потенциалния риск както за майката, така и за фетуса.
Treatment with {invented name} should be confined to second and third trimester if the benefit is judged to outweigh the potential risk for both the mother and the foetus.
Допълнително лечение с антихистамини и/или кортикостероиди трябва да се прилага по целесъобразност.
Additional treatment with antihistamines and/or corticosteroids should be given as appropriate.
Липсват достатъчно и добре контролирани проучвания на {(свободно избрано) име} при бременни жени.
There are no adequate and well-controlled trials of {invented name} in pregnant women.
Текущата информация за последващи дози/прилагане на препарата, включваща, например, по-бавна начална скорост на поставяне, трябва да остане непроменена.]
The current information on subsequent doses/administration of the product, including for example slower initial rate of administration, should remain unchanged]
Как се прилага {(свободно избрано) име}
How {invented name} is given
При възникване на реакции на свръхчувствителност или признаци на непоносимост по време на прилагането, лечението трябва да се преустанови незабавно.
If hypersensitivity reactions or signs of intolerance occur during administration, the treatment must be stopped immediately.
Желязодефицитна анемия през първия триместър на бременността може в много случаи да се лекува с перорално желязо.
Iron deficiency anaemia occurring in the first trimester of pregnancy can in many cases be treated with oral iron.
Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката са резултат от процедурата по сезиране.
This summary of product characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Ако забременеете по време на лечението, трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
If you become pregnant during treatment, you must ask your doctor for advice.
Проследявайте внимателно пациентите за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност по време на и след всяко приложение на {(свободно избрано) име}.
Monitor carefully patients for signs and symptoms of hypersensitivity reactions during and following each administration of {invented name}.
Поради това е необходима внимателна оценка на съотношението полза/риск преди употреба по време на бременност, като {(свободно избрано) име} трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост (вж. точка 4.4).
A careful risk/benefit evaluation is therefore required before use during pregnancy and {invented name} should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section
- ако сте имали сериозни алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) към други инжекционни препарати на желязото.
- if you have experienced serious allergic (hypersensitive) reactions to other injectable iron preparations.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
You can also report side effects directly via {the national reporting system listed in Appendix V}*.
Вашият лекар или медицинска сестра ще приложи {(свободно избрано) име} чрез {път на въвеждане, определен в точката за дозировка на КХП}; {(свободно избрано) име} ще бъде приложен в лечебно заведение, където имуноалергичните събития могат да получат подходящо и бързо лечение.
Your doctor or nurse will administer {invented name} by {route of administration defined in posology section of SmPC}; the {invented name} will be administered in a structure where immunoallergic events can receive appropriate and prompt treatment.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдава най-малко 30 минути след всяко приложение.
You will be observed for at least 30 minutes by your doctor or nurse after each administration.
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към продукта или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
You must not receive {invented name}: - if you are allergic (hypersensitive) to the product or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Рискът е повишен при пациенти с известни алергии, в това число лекарствени алергии, включително пациенти с анамнеза за тежка астма, екзема или друга атопична алергия.
The risk is enhanced for patients with known allergies including drug allergies, including patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions {via the national reporting system listed in Appendix V*}.
{(Свободно избрано) име} трябва да се прилага само при непосредствено наличие на персонал, обучен да оценява и овладява анафилактични реакции, и пълни възможности за осигуряване на реанимация.
{Invented name} should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions is immediately available, in an environment where full resuscitation facilities can be assured.
Има и повишен риск от реакции на свръхчувствителност към парентерални комплекси на желязото при пациенти с имунни или възпалителни заболявания (напр. системен лупус еритематозус, ревматоиден артрит).
There is also an increased risk of hypersensitivity reactions to parenteral iron complexes in patients with immune or inflammatory conditions (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis).
Свръхчувствителност към активното вещество, към {(свободно избрано) име} или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
• Hypersensitivity to the active substance, to {invented name} or any of its excipients listed in section 6.1.
Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен {(свободно избрано) име}.
If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before you are given {invented name}.
Пациентът трябва да се наблюдава за нежелани реакции най-малко 30 минути след всяка инжекция с {(свободно избрано) име} (вж. точка 4.4).
The patient should be observed for adverse effects for at least 30 minutes following each {invented name} injection (see section 4.4).
Необходимо е наличието на условия за сърдечно-белодробна реанимация и средства за овладяване на остри анафилактични/анафилактоидни реакции, включително инжекционен разтвор на адреналин 1:1000.
Facilities for cardio respiratory resuscitation and equipment for handling acute anaphylactic/anaphylactoid reactions should be available, including an injectable 1:1000 adrenaline solution.
Парентерално прилаганите препарати на желязото могат да предизвикат реакции на свръхчувствителност, включително сериозни и потенциално фатални анафилактични/анафилактоидни реакции.
Parenterally administered iron preparations can cause hypersensitivity reactions including serious and potentially fatal anaphylactic/anaphylactoid reactions.
Всеки пациент трябва да се наблюдава за нежелани реакции най-малко 30 минути след всяка инжекция с {(свободно избрано) име}.
Each patient should be observed for adverse effects for at least 30 minutes following each {invented name} injection.
- ако имате анамнеза за алергия към лекарство - ако имате системен лупус еритематозус - ако имате ревматоиден артрит - ако имате тежка астма, екзема или други алергии
Talk to your doctor or nurse before receiving {invented name}: - if you have a history of medicine allergy - if you have systemic lupus erythematosus - if you have rheumatoid arthritis - if you have severe asthma, eczema or other allergies
Известна сериозна свръхчувствителност към други продукти на желязото за парентерално приложение.
• Known serious hypersensitivity to other parenteral iron products.
[формулировката по-долу трябва да бъде вмъкната в съответната точка]
[the wording below should be inserted in the relevant section]
Фертилитет, бременност и кърмене [формулировката по-долу трябва да бъде вмъкната в съответната точка]
4.6 Fertility, pregnancy and lactation [the wording below should be inserted in the relevant section]
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба [формулировката по-долу трябва да бъде вмъкната в съответната точка]
4.4 Special warnings and precautions for use [the wording below should be inserted in the relevant section]
Противопоказания [формулировката по-долу трябва да бъде вмъкната в съответната точка]
Contraindications [the wording below should be inserted in the relevant section]
Възможни нежелани реакции [формулировката по-долу трябва да бъде вмъкната в съответната точка]
Possible side effects [the wording below should be inserted in the relevant section]
Дозировка и начин на приложение [формулировката по-долу трябва да бъде вмъкната в съответната точка]
4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted in the relevant section]
1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 2 игла
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
Tivicay
Pack size
Преди да започнете, трябва да измиете ръцете си.
Before starting, the hands should be washed.
• по искане на Европейската агенция по лекарствата
• At the request of the European Medicines Agency
Свържете се с Вашия лекар незабавно:
Contact your doctor immediately:
Наличните понастоящем данни са описани в точки 4,8, 5,1 и 5,2.
Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2.
Рискът при хората е неизвестен.
The risk to humans is not known.
Никой от съобщените случаи не е показал някакви болестни признаци.
None of the reported cases have shown any signs of illness.
Това означава, че организмът Ви може да бъде по-предразположен към инфекции
This means your body may be more prone to infections
Вашият лекар ще Ви обясни какво би могло да се случи, ако спрете лечението и ще обсъди с Вас други възможности.
Your doctor will explain what might happen if you stop treatment and discuss other options with you.
Изчислението на коригиращия фактор 0,117 е свързан с точното количество на продукта, а не с номиналната стойност на продукта.
The calculation of the correction factor 0.117 is related to the exact quantity of the product and not the nominal value of the product.
значимост на събирането на данни за безопасност и как да се вписват пациенти в PASS и други регистри
• The importance of collecting safety data and how to enrol patients in the PASS and other registries
Употреба при малки деца
Use in small children
Силата на действие на този лекарствен продукт се изразява в международни единици (IU).
The potency of this medicinal product is expressed in international units (IU).
Ако капачките са разхлабени или липсват, не използвайте флаконите.
If the caps are loose or missing, do not use the vials.
Вашата доза зависи от теглото Ви.
Your dose will depend on your body weight.
Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали, или може да използвате други лекарства.
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
NovoThirteen може да се използва при всички възрастови групи.
NovoThirteen can be used for all age groups.
Дата на последното подновяване:
Date of latest renewal:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Спад в броя на някои видове бели кръвни клетки.
• A drop in the number of some types of white blood cells.
Увеличено количество на малки протеинови фрагменти, причинено от разпадане на кръвните съсиреци
• Increased amount of small protein fragments caused by break down of blood clots
Винаги използвайте това лекарство точно както е Ви е казал
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Тромбоемболичен риск:
Thromboembolic risk:
NovoThirteen не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
NovoThirteen has no influence on the ability to drive and use machines.
EU/1/12/775/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/775/001
Всеки остатъчен материал от разредения продукт трябва да се изхвърли незабавно.
Any residual material of the diluted product has to be discarded immediately.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, or if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
ако имате или сте имали увреждане на черния дроб
• If you have or have ever had liver damage.
Антителата са изчезнали по време на 6 месечното проследяване.
The antibodies disappeared in the 6-month follow up.
какво да се направи в случай на неправилно съхранение, тромбоза или емболизъм
• What to do in the event of incorrect storage, thrombosis or embolism
разпространение и употреба на брошурата за пациента и необходимостта да се осигури, пациентът да е прочел и разбрал брошурата
• Distribution and use of the patient brochure and the need to ensure that the patient has read and understood the brochure
Ако се нуждаете от по-голяма доза, повторете процедурата с отделна спринцовка, докато достигнете необходимата доза.
If a larger dose is needed, repeat the procedure in a separate syringe until the required dose is reached.
Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 to <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Свържете се с Вашия лекар, ако сте инжектирали повече NovoThirteen, отколкото сте били инструктирани.
Contact your doctor if you have injected more NovoThirteen than you have been instructed.
Вашият лекар може да коригира дозата, ако това е необходимо.
Your doctor may adapt the dose if this is deemed necessary.
Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
If you are not sure, ask your doctor before using this medicine.
Специфичната активност на NovoThirteen е приблизително 165 IU/mg протеин.
The specific activity of NovoThirteen is approximately 165 IU/mg protein.
t½ на FXIII е приблизително 15 дни (обхват: 10 до 25 дни).
The mean t½ of FXIII was approximately 15 days (range: 10 to 25 days).
Опаковка от 1.
Pack size of 1.
Също така лечение при необходимост е проследено в неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (NN1841-3868).
Also, on-demand treatment is followed in a noninterventional post-authorisation safety study (NN1841-3868).
Независимо от това, въз основа на терапевтичната нужда, употребата на NovoThirteen може да се обмисли по време на бременност.
However, based on the therapeutic need the use of NovoThirteen may be considered during pregnancy.
Антителата са били временни при всички пациенти.
Antibodies were transient in all patients.
Проучванията с животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3), тъй като NovoThirteen не е изследван при бременни животни.
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3) as NovoThirteen has not been studied in pregnant animals.
Трябва да използвате само предписаната доза, изчислена от Вашия лекар по тази формула, имайки предвид, че обичайната доза и концентрацията на NovoThirteen са различни от тези на други продукти, които съдържат фактор ХІІІ.
You should only use the prescribed dose calculated by your doctor from this formula considering that the usual dose and the concentration of NovoThirteen are different from those of the other products which contain factor XIII.
След инжекцията
After the injection
Предлаганата доза от 35 IU/kg показва, че е подходяща за осигуряване на хемостатично покритие при тази млада популация.
The suggested dose of 35 IU/kg has shown to be appropriate to provide haemostatic coverage in this young population.
Други лекарства и NovoThirteen
Other medicines and NovoThirteen
Това коригиране на дозата трябва да бъде базирано на нивата на активност на FXIII.
This dose adjustment should be based on FXIII activity levels.
Отстранете пластмасовите капачки от двата флакона.
Remove the plastic caps from the 2 vials.
3-ма от тези пациенти са преустановили участието си в проучването поради нежеланата реакция.
3 of these patients discontinued the study due to the adverse reaction.
Всичките 4-ма пациенти са получили поне по 2 дози NovoThirteen.
4 patients received at least 2 doses of NovoThirteen.
С реконституирания продукт трябва да се работи в съответствие с точка 6.3.
The reconstituted product must be handled in accordance with section 6.3.
3-ма от пациентите са преустановили участието си в проучването и са се върнали към предишното си лечение.
3 of the patients discontinued the study and returned to their previous treatment.
Решението дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с NovoThirteen трябва да се вземе, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с NovoThirteen за майката.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NovoThirteen should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NovoThirteen therapy to the mother.
Следвайте процедурата за инжектиране, както Ви е обяснил Вашия лекар.
Follow the injection procedure as instructed by your doctor.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или в рамките на 60 дни като резултат от достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or within 60 days as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Да се съхранява в хладилник (2°С-8°С).
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Генотоксичен потенциал и карциногенност не са проучвани, тъй като rFXIII е ендогенен протеин.
Genotoxic potential or carcinogenicity has not been studied since rFXIII is an endogenous protein.
Не спирайте употребата на NovoThirteen, без да сте разговаряли с Вашия лекар.
Do not stop using NovoThirteen without talking to your doctor.
Инжекциите се прилагат веднъж месечно (на всеки 28 ± 2 дни).
The injections are given once a month (every 28 ± 2 days).
Трябва да се избягва неправилното съхранение на продукта след реконституиране, тъй като това може да доведе до загуба на стерилност и до повишени нива на не-протеолитично активиран NovoThirteen.
Incorrect storage of the product after reconstitution must be avoided as it may result in loss of sterility and in increased levels of non-proteolytically activated NovoThirteen.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате NovoThirteen:
Talk to your doctor before using NovoThirteen:
Употреба при педиатричната популация
Use in the paediatric population
Резултатите от стандартните коагулационни тестове са нормални, тъй като се въздейства върху качеството на кръвния съсирек.
The results of standard coagulation tests are normal, as it is the quality of the clot that is affected.
Инжектирайте въздух във флакона чрез натискане на буталото, докато почувствате отчетливо съпротивление.
Inject air into the vial by pushing the plunger until you feel a clear resistance.
Обичайната доза е 35 IU за всеки килограм телесно тегло.
The usual dose is 35 IU for each kilogram of body weight.
NovoThirteen замества липсващия фактор XIII и спомага за стабилизирането на първоначалния кръвен съсирек, като образува мрежа около съсирека.
NovoThirteen replaces the missing factor XIII and helps to stabilise the initial blood clot by producing a mesh around the clot.
Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Болка в краката и ръцете
• Pain in the legs and arms
Анализ на данните от педиатрични пациенти, включени в клинични проучвания не показва разлики в отговора към лечението в зависимост от възрастта.
Analyses of data from paediatric patients included in clinical trials have not identified differences in treatment response according to age.
Разреждането трябва да се извърши съгласно правилата на асептиката.
The dilution should be performed in accordance with aseptic rules.
Ненеутрализиращи антитела Увеличено ниво на фибрин D-димер
Non-neutralising antibodies Fibrin D-dimer increased
Това включва и всякакви възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
NovoThirteen се използва за предотвратяване на кървене при пациенти, които нямат достатъчно или при които липсва част от фактор XIII (това се нарича A-субединица).
NovoThirteen is used to prevent bleeding in patients who do not have enough or are missing part of factor XIII (that is called A-subunit).
Не използвайте това лекарство, ако в него има някакви частици или ако е с променен цвят след разтваряне.
Do not use this medicine if there are particles in it or it is discoloured when reconstituted.
Ако забележите някое от двете, моля изхвърлете го.
If either is noticed, please discard.
рискове, свързани с неправилно съхранение и работа
• The risks associated with incorrect storage and mishandling
Тъй като NovoThirteen съдържа рекомбинантен протеин, той може да причини алергични реакции, включително анафилактични реакции.
As NovoThirteen contains a recombinant protein it may cause allergic reactions including anaphylactic reactions.
В тези ситуации, докато не са налични допълнителни резултати, трябва да се обмисли друго лечение.
Until further results are available, alternative treatment should be considered in such situations.
В случай че се наблюдава някое от двете, изхвърлете лекарствения продукт.
In the event of either being observed, discard the medicinal product.
Дозовият обем за малки деца може след това да се изчисли чрез следната формула:
The dose volume for small children can then be calculated by using the below formula:
Не са установени епизоди на кървене, изискващи лечение при пациенти под 6 години по време на 17 години кумулативно проследяване, съответстващи общо на 214 дози.
No treatment requiring bleeding episodes have been detected in patients below 6 years during 17 years of cumulative follow-up, representing a total of 214 doses.
как продуктът да се съхранява безопасно, да се работи с него, да се реконституира и да се прилага
• How to safely store, handle, reconstitute and administer the product
Наличие на инхибитори може да се подозира при липса на терапевтичен отговор, наблюдавана като кървене или демонстрирана от лабораторни изследвания, включително активност на FXIII, неуспяла да достигне очакваните нива.
Inhibitors may be suspected in the event of lack of therapeutic response which is observed as bleeding or demonstrated by laboratory findings including FXIII activity that fails to reach expected levels.
След реконституиране продуктът трябва да се приложи самостоятелно, а не смесен с инфузионни разтвори или приложен чрез система.
Following reconstitution the product should be administered separately and not mixed with infusion solutions nor be given in a drip.