natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако е възможно, покажете им опаковката на лекарството.
If possible, show them the medicine pack.
Симптомите включват:
Symptoms include:
халюцинации (виждане или чуване на неща, които не съществуват).
• hallucinations (seeing or hearing things that are not there).
Ръководството за лекари трябва да включва следните ключови послания:
The physician's guide should include the following key messages:
Ако продължи, пациентът трябва да се следи
If continued, the patient should be monitored more closely.
Лекарят може да реши да Ви даде намалена доза.
The doctor may decide to give you a reduced dose.
Други лекарства и Trobalt
Other medicines and Trobalt
Клиничното значение на тази находка не е известно.
The clinical significance of this finding is not known.
ЗА ЕДНО ДОПЪЛНИТЕЛНО ПОДНОВЯВАНЕ
GROUDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Симптоми и признаци
Symptoms and signs
Не спирайте лечението, без да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Do not stop treatment without discussing it with your doctor.
Кумулативната честота на събитията при експозиция 1 година, 2 години, 3 години, 4 години и 5 години е съответно приблизително 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% и 16,7%.
The cumulative incidences of an event at 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years of exposure are approximately 1%, 1.8%, 4.4%, 10.2% and 16.7% respectively.
Механизмът на този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността от повишен риск при прием на ретигабин.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for retigabine.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Always take this medicine exactly as your doctor has told you to.
да се чувствате превъзбудени, агресивни или раздразнителни
• feeling agitated, aggressive or irritable
Първоначално тези промени може да не повлияят зрението Ви, но то може да се влоши с
At first, these changes might not affect your sight but, over time, it may get worse.
В допълнение единична допълнителна доза се препоръчва непосредствено след хемодиализата.
In addition, a single supplemental dose is recommended immediately after haemodialysis.
затруднения при четене, писане или казване на това, което искате, или трудност при
• difficulty in reading, writing or saying what you mean, or difficulty in understanding words
Ако ще Ви предстои операция под обща анестезия:
If you are going to have an operation under a general anaesthetic:
Дългосрочната прогноза на тези находки понастоящем не е известна, но някои от съобщенията са свързани със зрителни увреждания.
The long-term prognosis of these findings is currently unknown, but some of the reports have been associated with visual impairment.
Проучване (n=популация в двойносляпа фаза; n=популация в поддържаща фаза)
Study (n=population in double-blind phase; n=population in maintenance phase)
Затова, въз основа на профила на безопасност на Trobalt CHMP реши, че ПРУ трябва да подаде едно допълнително заявление за подновяване след 5 години.
Therefore, based upon the safety profile of Trobalt the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years.
Вижте „Внимавайте за поява на сериозни симптоми” в точка 4.
See 'Look out for serious symptoms' in section 4.
Информирайте Вашия лекар, ако някое от тези твърдения се отнася до Вас, или ако забележите някаква необичайна промяна в сърдечния си ритъм (като твърде забързан или твърде забавен пулс).
Tell your doctor if any of these apply to you, or if you notice any unusual changes in your heart beat (such as beating too fast or too slow).
Пациентите не е можело да бъдат без гърчове за период от ≥21 дни.
Patients could not be seizure-free for ≥21 days.
Рискове, свързани с Trobalt
Risk related to Trobalt
Не се очаква ефектът на храната върху Cmax при обичайни клинични условия да има клинично значение.
The effect of food on Cmax under usual clinical conditions is not expected to be clinically relevant.
Не вземайте повече от една доза наведнъж, за да компенсирате пропуснати дози.
Don't take more than one dose at a time to make up for missed doses.
Препоръчва се пациентите да бъдат информирани за риска от тези възможни ефекти.
It is recommended that patients are advised about the risk of these possible effects.
Когато е приложимо, като част от обучителните материали трябва да се включи също и писмо, в което да се посочат основните промени.
When applicable, a cover letter highlighting the main changes should also be included as part of the educational materials.
Внимавайте за поява на сериозни симптоми
Look out for serious symptoms
Очният преглед трябва да се повтаря най-малко на всеки шест месеца, докато приемате Trobalt.
The eye examination should be repeated at least every six months whilst taking Trobalt.
Ако се установят някакви проблеми, лечението ще бъде спряно, освен ако няма други подходящи терапевтични възможности.
Treatment will be stopped if any problems are found unless no other suitable treatments are available.
Trobalt не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Trobalt is not recommended for children and adolescents aged under 18.
Безопасността и ефикасността в тази възрастова група все още не са известни.
The safety and efficacy are not yet known in this age group.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack.
Не шофирайте и не използвайте машини, докато не разберете как Ви влияе Trobalt.
Don't drive or use machines until you know how Trobalt affects you.
Приемането на алкохол с Trobalt може да замъгли зрението Ви.
Drinking alcohol with Trobalt can make your vision blurred.
Както всички лекарства, Trobalt може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
Like all medicines, Trobalt can cause side effects, although not everybody gets them.
Таблетките трябва да се приемат в три отделни приема всеки ден.
The tablets must be taken in three divided doses each day.
Безопасността и ефикасността на ретигабин при деца на възраст под 18 години все още не са установени (вж. точка 5.2).
The safety and efficacy of retigabine in children below 18 years of age has not yet been established (see section 5.2).
Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Испания.
Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain.
Старческа възраст (на и над 65 години)
Elderly (65 years of age and above)
• ефекти върху сърдечния ритъм.
• effects on heart rhythm.
Ако спрете приема на Trobalt внезапно, пристъпите могат да се появят отново или да се влошат.
If you suddenly stop taking Trobalt, your seizures may come back or get worse.
Няма значима промяна на Cmax на дигоксин.
There was no meaningful change in digoxin Cmax.
Не се препоръчва прием на дози над 900 mg/ден (вж. точки 4.4 и 5.2).
Doses greater than 900 mg/day are not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Въз основа на данните, станали известни след издаването на първото разрешение за употреба, CHMP счита, че съотношението полза-риск на Trobalt остава положително, но счита, че профилът на безопасност трябва да се проследява внимателно поради следните причини:
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Trobalt remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Все пак, приложимостта на тези модели при епилепсия при хора не е известно.
The relevance of these models to human epilepsy, however, is not known.
Поради това, пациентите трябва да се проследяват за признаци на суицидни мисли и поведение и трябва да се обмисли подходящо лечение.
Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Малък брой хора, лекувани с антиепилептици като Trobalt, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
A small number of people being treated with antiepileptics such as Trobalt have had thoughts of harming or killing themselves.
Само 14% от ретигабин се екскретира във фецеса.
Only 14% of retigabine is excreted in the faeces.
Вашият лекар може да реши, че Trobalt не е подходящ за Вас.
Your doctor may decide that Trobalt is not suitable for you.
Дизайнът на проучванията не предвижда оценка на конкретни комбинации от антиепилептични лекарствени продукти.
The studies were not designed to evaluate specific combinations of antiepileptic medicinal products.
Ретигабин има плазмен полуживот приблизително 6 до 10 часа.
Retigabine has a plasma half-life of approximately 6 to 10 hours.
Вашият лекар може постепенно да коригира дозата Ви за период от няколко седмици, за да може пристъпите Ви да се контролират по-добре и нежеланите реакции да се сведат до минимум.
Your doctor may gradually adjust your dose over a few weeks so that your seizures are better controlled, and side effects are kept to a minimum.
Trobalt принадлежи към група лекарства, наречени антиепилептици.
Trobalt is one of a group of medicines called antiepileptics.
Предозиране на ретигабин с повече от 2 500 mg/дневно е съобщавано по време на клиничните проучвания.
Retigabine overdoses in excess of 2,500 mg/day were reported during clinical studies.
Trobalt може да Ви накара да се чувствате замаяни или сънливи, или да причини двойно или
Trobalt can make you feel dizzy or drowsy and cause double or blurred vision.
След прием на пропусната доза трябва да се изчака най-малко три часа до приема на следващата доза и след това да се възстанови нормалната схема на прилагане.
After taking a missed dose, at least 3 hours should be allowed before the next dose and then the normal dosing schedule should be resumed.
In vitro данни са показали нисък потенциал за взаимодействие с други антиепилептични лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
In vitro data indicated a low potential for interaction with other antiepileptic medicinal products (see section 5.2).
Тези ефекти, като цяло, са възниквали през първите 8 седмици на лечение и често са довеждали до оттегляне на засегнатите пациенти от лечението.
These effects generally occurred within the first 8 weeks of treatment, and frequently led to treatment withdrawal in affected patients.
промени в чернодробната функция, които ще се проявят в кръвните изследвания.
• changes in liver function, which will show up in blood tests.
Увеличението не изглежда да е зависимо от дозата на ретигабин и не се счита за клинично значимо.
The increase did not appear to be dependent on retigabine dose and is not considered clinically relevant.
Ако трябва да Ви се направи изследване на кръвта или урината:
If you need a blood or urine test:
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Trobalt:
Talk to your doctor before taking Trobalt:
Trobalt с алкохол
Trobalt with alcohol
Ако сте пропуснали дози, приемете една доза веднага след като се сетите.
If you miss any doses, just take one dose as soon as you remember.
проблеми с паметта
• memory problems
NAMR има антиепилептична активност, но е по-слаб от ретигабин при животински модели на гърчове.
NAMR has antiepileptic activity, but is less potent than retigabine in animal seizure models.
Вероятността това да се случи е най-голяма през първите няколко месеца на лечение с Trobalt.
This is most likely to happen during the first few months of treatment with Trobalt.
Може да установите замъгляване на централното зрение и да забележите трудности при четене и разпознаване на лица.
You may become aware of blurring of your central vision and notice trouble with reading or recognizing faces.
Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза
If you have kidney or liver problems, your doctor may give you a reduced dose of Trobalt.
Trobalt се използва за лечение на пристъпи, които засягат една част на мозъка (парциален пристъп) и които е възможно да обхванат по-големи зони от двете страни на мозъка (вторична генерализация).
Trobalt is used to treat seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not extend to larger areas on both sides of the brain (secondary generalisation).
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако някога приемете повече Trobalt от предписаната Ви доза.
Contact your doctor or pharmacist for advice if you ever take more Trobalt than you are prescribed.
Несигурността по отношение на въздействието на този риск върху пациентите остава, тъй като съществува възможност за функционални нарушения, свързани с ретинопатия, включително потенциално тежко увреждане на зрението.
Uncertainties about the impact of this risk on patients remain as there is a possibility of functional abnormalities associated with retinopathy including potentially severe visual impairment.
Трябва да внимавате за поява на определени симптоми, докато приемате Trobalt, за да намалите риска от проблеми.
You must look out for certain symptoms while you are taking Trobalt, to reduce the risk of any problems.
Трябва да обсъдите с Вашия лекар ефекта на епилепсията върху способността Ви за шофиране
You must talk to your doctor about the effect of your epilepsy on driving and using machines.
Ретигабин не е имал ефект върху фертилитета или общото репродуктивно представяне.
Retigabine had no effect on fertility or general reproductive performance.
Може да отнеме няколко седмици, докато се установи дозата на Trobalt, която е подходяща за Вас.
It may take a few weeks to find the right dose of Trobalt for you.
Проучвания при животни са показали екскреция на ретигабин и/или неговите метаболити в млякото.
Animal studies have shown excretion of retagabine and/or its metabolites in breast milk.
Наличните понастоящем фармакокинетични данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировка не могат да бъдат дадени.
Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Препоръчва се пациентите да бъдат информирани за възможните ефекти върху зрението, ако приемат Trobalt с алкохол.
It is recommended that patients are advised about the possible effects on vision if they take Trobalt with alcohol.
Проучване 205 (n=396; n=303)
Study 205 (n=396; n=303)
Преди пускане на пазара във всяка страна членка, както и при промени на основните елементи на обучителните материали, ПРУ трябва да съгласува окончателните обучителни материали с
Prior to launch in each Member State, and also after changes to the key elements in the educational material the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Няма информация за безопасността на Trobalt при бременни жени.
There is no information about the safety of Trobalt in pregnant women.
Не приемайте повече Trobalt, отколкото Ви е предписал Вашият лекар.
Don't take any more Trobalt than your doctor has recommended.
Всички включени пациенти е трябвало да имат пристъпи, които не са адекватно контролирани с 1 до 3 едновременно прилагани антиепилептични лекарствени продукти, а повече от 75% от всички пациенти са приемали ≥2 антиепилептични лекарствени продукти едновременно.
All patients enrolled were to have had seizures that were not adequately controlled with 1 to 3 concomitant antiepileptic medicinal products, and more than 75% of all patients were taking ≥2 concurrent antiepileptic medicinal products.
Рискът от вродени малформации е повишен с фактор 2 до 3 в поколенията на майки, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти, в сравнение с очакваната честота в общата популация, която е приблизително 3%.
The risk of congenital malformations is increased by a factor of 2 to 3 in the offspring of mothers treated with antiepileptic medicinal products compared with the expected incidence in the general population of approximately 3%.
Приблизително 80% от ретигабин е свързан с плазмените протеини при концентрации в рамките на 0,1 до 2 µg/ml.
Retigabine is approximately 80% bound to plasma protein over the concentration range of 0.1 to 2 µg/ml.
При жени, които се лекуват за епилепсия, трябва да се избягва внезапното спиране на антиепилептичните лекарства, тъй като това може да доведе до рецидивиращи гърчове, които могат да имат сериозни последствия за жената и нероденото дете.
In women being treated for epilepsy, sudden discontinuation of antiepileptic medicine therapy should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
Мутации в KCNQ каналите са причина за някои човешки наследствени заболявания, включително епилепсия (KCNQ2 и 3).
Mutations in the KCNQ channels underlie several human inheritable disorders, including epilepsy (KCNQ2 and 3).
Не е известно дали активното вещество на Trobalt може да премине в кърмата.
It is not known whether the active substance of Trobalt can pass into breast-milk.
Значителна част от дозата ретигабин се превръща в неактивни N-глюкурониди.
A substantial fraction of the retigabine dose is converted to inactive N-glucuronides.
Степента на прогресия на вителиформената макулопатия и въздействието й върху функцията на ретината и макулата, както и върху зрението е неясно.
The rate of progression of vitelliform maculopathy and its impact on retinal and macular function and vision is unclear.
Таблетките трябва да се поглъщат цели и да не се дъвчат, чупят или разделят.
The tablets should be swallowed whole, and not chewed, crushed or divided.
Препоръчва се пациентите да бъдат информирани за риска от такива нежелани реакции при започване на лечението и след всяка стъпка на титриране на дозата, както и да не шофират и да не работят с машини, докато не се установи как се повлияват от Trobalt.
It is recommended that patients are advised about the risk of such adverse reactions at treatment initiation and following each titration step, and that they are advised not to drive or operate machinery until they have established how Trobalt affects them.
Процентното понижаване на плазмената концентрация по време на диализа е от 34% до 60%, с изключение на един участник, при който е наблюдавано понижаване със 17%.
The percentage decrease in plasma concentration during dialysis ranged from 34% to 60% except for one subject who had a 17% reduction.
Повишаване на апетита
Weight increased Increased appetite
Системо-органни
System Organ
Мета-анализ на рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания на антиепилептични лекарствени продукти също е показал слабо повишаване на риска от суицидни мисли и поведение.
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
При нормализиране на Cmax за телесното тегло, стойностите са били приблизително 30% по-високи при младите жени, в сравнение с мъжете, и 40% по-високи при жени в старческа възраст, в сравнение с мъжете.
When Cmax was normalized for weight, the values were approximately 30% higher in young females than in males and 40% higher in elderly females compared with males.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за генотоксичност и карциногенен потенциал.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of genotoxicity or carcinogenic potential.
Суицидни мисли и поведение са съобщавани при пациенти, лекувани с антиепилептични средства по различни индикации.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
Не ги дъвчете, разтрошавайте или разделяйте.
Don't chew, crush or split the tablet.
Бъдете предпазливи, докато не разберете как Ви въздейства комбинацията Trobalt и алкохол.
Take extra care until you know how Trobalt and alcohol affect you.
Общо приблизително 84% от дозата се открива в урината, включително N-ацетил метаболита (18%), N-глюкуронидите на основното активно вещество и на N-ацетилметаболита (24%), или основното активно вещество (36%).
A total of approximately 84% of the dose is recovered in the urine, including the N-acetyl metabolite (18%), N-glucuronides of the parent active substance and of the N-acetyl metabolite (24%), or parent active substance (36%).
Данните по отношение на безопасността и ефикасността на ретигабин при пациенти на възраст на и над 65 години са ограничени.
There are only limited data on the safety and efficacy of retigabine in patients aged 65 years and above.
Лекарството действа чрез предотвратяване на прекомерна мозъчна активност, която води до епилептични пристъпи (също наречени припадъци).
It works by preventing the brain overactivity that causes epileptic seizures (also called fits).
Не е имало ефект върху времето на сън, предизвикан от халотан или метохекситал натрий.
There was no effect on sleep time induced by halothane or methohexital sodium.
Въпреки това, ефикасността и безопасността на ретигабин не са установени при юноши.
However, efficacy and safety of retigabine have not been determined in adolescents.
Trobalt може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Trobalt may be taken with or without food (see section 5.2).
Вашият лекар трябва да Ви препоръча очен преглед преди започване на лечение.
Your doctor should recommend that you have an eye examination before starting treatment.
Най-често съобщаваните дефекти са заешка устна, сърдечно-съдови малформации и дефекти на невралната тръба.
The most frequently reported defects are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
Във всички проучвания пациентите са били със средна продължителност на епилепсията от 22 години и средна изходна честота на гърчовете 8 до 12 за 28 дни.
Across all studies, patients had a mean duration of epilepsy of 22 years and a median baseline seizure frequency ranging from 8 to 12 per 28 days.
Trobalt съдържа активното вещество ретигабин.
Trobalt contains the active substance retigabine.
При спиране на лечението с Trobalt, дозата трябва да се намалява постепенно за период от най-малко 3 седмици (вж. точка 4.4).
When withdrawing Trobalt, the dose must be gradually reduced over a period of at least 3 weeks (see section 4.4).
Trobalt може да причини сериозни нежелани реакции, включително невъзможност за отделяне на урина (ретенция на урината) и психични проблеми.
Trobalt can cause serious side effects, including an inability to pass urine (urinary retention) and mental health problems.
Фармакотерапевтична група: антиепилептици, други антиепилептици ATC код: N03AX21
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX21.
Тоталният клирънс на ретигабин от плазмата след интравенозно приложение обикновено е 0,4 до 0,6 l/h/kg.
The total clearance of retigabine from plasma following intravenous dosing is typically 0.4 to 0.6 l/h/kg.
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми.
Tell your doctor immediately if you get any of these symptoms.
Нарушения на очите са наблюдавани при употребата на Trobalt, включително промени в пигментацията на ретината.
Eye disorders have been observed with the use of Trobalt, including pigment changes in the retina.
Може да приемате Trobalt със или без храна.
You can take Trobalt with or without food.
Раздуване на жлъчния мехур е наблюдавано в проучвания с кучета, но не е имало данни за холестаза или дисфункция на жлъчния мехур, а обемът на отделяне е останал непроменен.
Distension of the gall bladder was seen in studies with dogs, but there was no evidence of cholestasis or other signs of gall bladder dysfunction, and bile ejection volume was unchanged.
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Not all pack sizes may be available in your country.
Токсичността при майките е попречила при тях да се прилагат по-високи дози и съответно да се определят границите на безопасност по отношение на приложението при хора.
The maternal toxicities interfered with higher dosing of the dams and hence deduction of safety margins with regard to human therapy.
При предозиране се препоръчва на пациента да се приложи подходяща поддържаща терапия според клиничните показания, включително и електрокардиографско (ЕКГ) проследяване.
In the event of overdose, it is recommended that the patient is given appropriate supportive therapy as clinically indicated, including electrocardiogram (ECG) monitoring.