natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като микофенолат мофетил е показал тератогенни ефекти при плъхове и зайци, CellCept капсули не трябва да се отварят или разчупват, за да се избегне вдишване или директен контакт с кожата или лигавиците на праха, съдържащ се в CellCept капсули.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, CellCept capsules should not be opened or crushed to avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in CellCept capsules.
Видовете нежелани реакции, съобщени при постмаркетинговия опит със CellCept са подобни на тези, наблюдавани в контролираните проучвания при бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация.
The types of adverse reactions reported during post-marketing with CellCept are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
Напишете датата на изтичане на срока на годност върху етикета на бутилката с приготвеното лекарство.
Write the expiry date of the made-up medicine on the bottle label.
Приложението на CellCept е свързано с повишена честота на нежелани събития от страна на храносмилателната система, включително нечести случаи на улцерация на стомашно-чревния тракт, кръвоизлив и перфорация.
CellCept has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation.
Вземете 2 таблетки сутрин и след това 2 таблетки вечер.
Take 2 tablets in the morning and then 2 tablets in the evening.
За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
При пациенти с бъбречна трансплантация с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация < 25 ml/min/1,73 m2) извън периода непосредствено след трансплантацията трябва да се избягват дози по-високи от 1 g, прилаган два пъти дневно.
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Въз основа на резултатите от едно изследване с еднократно приложение на препоръчваните дози микофенолат перорално и ганцикловир интравенозно и известните ефекти на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на CellCept (вж. точка 4.2) и ганцикловир, се очаква, че едновременното приложение на тези продукти (които се конкурират за механизма на тубулна секреция в бъбреците) ще доведе до увеличение на концентрациите на МФКГ и ганцикловир.
Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of CellCept (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
За да отмерите дозата, трябва да използвате дозиращото устройство и адаптора на бутилката, доставени с лекарството.
You need to use the dispenser and bottle adapter supplied with the medicine to measure the dose.
В ранния посттрансплантационен период (< 40 дни след трансплантацията) средната AUC на МФК е била приблизително с 30% по-малка, а Cmax приблизително с 40% по-ниска при пациенти с бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация в сравнение с късния посттрансплантационен период (3-6 месеца след трансплантацията).
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6 months post-transplant).
Как изглежда CellCept и какво съдържа опаковката
What CellCept looks like and contents of the pack
Вземете 3 таблетки сутрин и след това 3 таблетки вечер.
Take 3 tablets in the morning and then 3 tablets in the evening.
Има съобщения за случаи на апластична анемия и костномозъчна недостатъчност при пациенти, лекувани със CellCept, някои от които са били фатални.
There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow failure in patients treated with CellCept, some of which have been fatal.
Резюме на нежеланите лекарствени реакции, възникващи при пациенти, съобщени по време на клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит
Table 1 Summary of adverse drug reactions occurring in patients treated with CellCept reported from clinical trials and post marketing experience
Това означава, че за да се приготви доза от 1 g микофенолат мофетил, съдържанието на 2 разтворени флаконa (прибл. 2 х 15 ml) трябва допълнително да се разреди със 140 ml 5% глюкоза за интравенозна инфузия.
This means that to prepare a 1 g dose of mycophenolate mofetil the content of 2 reconstituted vials (approx. 2 x 15 mL) must be further diluted into 140 mL glucose intravenous infusion 5% solution.
Малформации на пръстите (напр. полидактилия, синдактилия);
Malformations of the fingers (e.g. polydactyly, syndactyly);
Да не се отварят и разчупват капсулите, да не се вдишва прахът, който се съдържа в капсулите и да се избягва контакт на праха с кожата
Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin
При тератологичните проучвания при плъхове и зайци са наблюдавани фетални резорбции и малформации при плъхове при доза от 6 mg/kg/дневно (включително анофталмия, агнатия и хидроцефалия) и при зайци при доза 90 mg/kg/дневно (включително сърдечносъдови и бъбречни аномалии, като ектопия на сърцето и ектопия на бъбреците, и диафрагмална и умбиликална херния) при липса на майчина токсичност.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg/kg/day (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg/kg/day (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
CellCept таблетки: бледолилава, овална таблетка, с надпис “CellCept 500” от едната страна и името "Roche" от другата.
CellCept tablets: lavender coloured caplet-shaped tablet, engraved with "CellCept 500" on one side and "ROCHE" name on the other.
Не е необходимо коригиране на дозата на CellCept.
Dose adjustment of CellCept does not appear to be necessary.
Съпътстващото приложение на телмисартан и CellCept води до намаляване на концентрациите на МФК с около 30%.
Concomitant administration of telmisartan and CellCept resulted in an approximately 30% decrease of MPA concentrations.
(изброени в точка 6).
(see section 5.2).
Ако това се случи, изплакнете обилно очите си с чиста вода.
If this happens, rinse your eyes with plain water.
Пациентите жени с репродуктивен потенциал трябва да бъдат информирани за повишения риск от загуба на плода и вродени малформации в началото на лечението и трябва да бъдат консултирани по отношение на предпазването от забременяване и семейно планиране.
Female patients of reproductive potential must be made aware of the increased risk of pregnancy loss and congenital malformations at the beginning of the treatment and must be counselled regarding pregnancy prevention, and planning.
Пероралното лечение със CellCept трябва да се започне до 5 дни след трансплантацията.
Oral CellCept should be initiated within 5 days following transplantation.
Видът и честотата на нежеланите реакции по време на едно клинично изпитване, в което са участвали 92 деца на възраст от 2 до 18 години, лекувани перорално с 600 mg/m микофенолат мофетил два пъти дневно, по принцип са били подобни на тези, наблюдавани при възрастни пациенти, лекувани с 1 g CellCept два пъти дневно.
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who were given 600 mg/m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g CellCept twice daily.
Стомашно-чревни ефекти са били наблюдавани при кучета при нива на системна експозиция равни на или по-малки от клиничната експозиция при препоръчителната доза.
Gastrointestinal effects were observed in the dog at systemic exposure levels equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose.
Пациенти, лекувани с имуносупресори, включително CellCept, са изложени на повишен риск от опортюнистични инфекции (бактериални, гъбични, вирусни и протозойни), инфекции с летален изход и сепсис (вж. точка 4.8).
Patients treated with immunosuppressants, including CellCept, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Няма данни за приложението на CellCept с други фосфат-свързващи вещества, освен севеламер.
There are no data on CellCept with phosphate binders other than sevelamer.
Сърдечна трансплантация n = 289
Cardiac transplant n = 289
Срокът на годност на праха за перорална суспензия е 2 години.
The shelf-life of the powder for oral suspension is 2 years.
Оценявани са фармакокинетичните показатели при 49 деца с бъбречна трансплантация (на възраст от 2 до 18 години), лекувани с 600 mg/m2 микофенолат мофетил перорално два пъти дневно.
Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients (aged 2 to 18 years) given 600 mg/m2 mycophenolate mofetil orally twice daily.
Какво съдържа CellCept
What CellCept contains
Нарушения на метаболизма и храненето Ацидоза
Metabolism and nutrition disorders Acidosis
При съпътстващо приложение трябва да се внимава поради възможността за намаление на ефикасността на CellCept.
Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of CellCept.
течност в белите дробове или в гръдния кош,
• fluid on the lungs or inside the chest,
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Акне
Skin and subcutaneous tissues disorders Acne
CellCept не трябва да се прилага при жени, които кърмят (вж. точка 4.6).
• CellCept should not be given to women who are breastfeeding (see section 4.6).
Ако това се случи, изплакнете участъка старателно със сапун и вода.
If this happens, wash the area thoroughly with soap and water.
Отмерете 94 ml пречистена вода в мерителен цилиндър.
Measure 94 mL of purified water in a measuring cylinder.
Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра преди да започнете лечение със CellCept.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse straight away starting treatment with CellCept.
Крайната концентрация на разтвора е 6 mg/ml микофенолат мофетил.
The final concentration of the solution is 6 mg/mL mycophenolate mofetil.
Филмирани таблетки (таблетки)
Film coated tablets (tablets).
След единична доза 1,5 g микофенолат мофетил на здрави лица, на които предварително са давани 4 g колестирамин три пъти дневно в продължение на 4 дни, е наблюдавано намаление на AUC на МФК с 40% (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
Following single dose administration of 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g TID of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Вашето дете (телесната повърхност, измерена в квадратни метри или „m2”).
(body surface area - measured as square metres or “m2”).
Пероралното лечение със CellCept трябва да се започне до 72 часа след трансплантацията.
Oral CellCept should be initiated within 72 hours following transplantation.
Във всяка ДЧ, в която CellСept е на пазара, ПРУ трябва да подсигури предоставянето на следния обучителен пакет на всички медицински специалисти и пациенти, от които се очаква да предписват, отпускат или използват CellСept:
The MAH shall ensure that in each MS where Cellcept is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Cellcept are provided with the following educational package: · Physician educational material · Patient information pack
носите защитно облекло, което покрива също главата, шията, ръцете и краката
Do this by: wearing protective clothing which also covers your head, neck, arms and legs using a sunscreen with a high protection factor.
Разтворът на CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се смесва или да се прилага едновременно през един и същи катетър с други лекарства за интравенозно приложение или смеси за инфузия.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion solution should not be mixed or administered concurrently via the same catheter with other intravenous medicinal products or infusion admixtures.
Бъбречна трансплантация n = 991
Renal transplant n = 991
Пероралното лечение със CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия трябва да се започне до 72 часа след трансплантацията.
Oral CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension should be initiated within 72 hours following transplantation.
Незначително количество от лекарството (< 1% от дозата) се екскретира като МФК в урината.
A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1 % of dose) in the urine.
CellCept не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал, които не използват високо ефективни контрацептивни методи (вж. точка 4.6).
• CellCept should not be given to women of childbearing potential who are not using highly effective contraception (see section 4.6).
Чернодробна трансплантация n = 277
Hepatic transplant n = 277
Едновременното приложение на колестирамин (4 g три пъти дневно) се свързва с намаление на AUC на МФК с приблизително 40%, което показва, че ентерохепаталният кръговрат е значителен.
A reduction in the AUC of MPA of approximately 40% is associated with the co-administration of cholestyramine (4 g TID), indicating that there is a significant amount of enterohepatic recirculation.
Липсват данни за лечение на първо или рефрактерно отхвърляне при педиатрични пациенти с трансплантация.
No data are available for treatment of first or refractory rejection in paediatric transplant patients.
Веднага след употреба - разглобете дозиращото устройство и го изплакнете с течаща вода от чешмата.
• Immediately after use - take the dispenser to pieces and rinse it under running tap water.
Полипептидите, транспортиращи органични аниони транспортни полипептиди (OATP) и протеин 2, свързан с множествена лекарствена резистентност (MRP2) участват в разпределението на МФК; изоформите на OATP, MRP2 и протеинът на резистентност на рак на гърдата (BCRP) са транспортерите, свързани със жлъчната екскреция на глюкуронидите.
Organic anion-transporting polypeptides (OATPs) and multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2) are involved in MPA's disposition; OATP isoforms, MRP2 and breast cancer resistance protein (BCRP) are transporters associated with the glucuronides' biliary excretion.
Пълното име на Вашето лекарство е CellCept 250 mg капсули.
The full name of your medicine is CellCept 250 mg capsules.
Аномалии на ухото (напр. патологично оформено или липсващо външно ухо), атрезия на външния слухов канал (средно ухо);
Abnormalities of the ear (e.g. abnormally formed or absent external ear), external auditory canal artesia (middle ear);
След интравенозно приложение микофенолат мофетил се подлага на бърз и пълен метаболизъм до активния метаболит МФК.
Following intravenous administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and complete metabolism to the active metabolite, MPA.
Не трябва да дарявате кръв по време на лечението със CellCept или в рамките на поне 6 седмици след прекратяване на лечението.
You must not donate blood during treatment with CellCept and for at least 6 weeks after stopping treatment.
Cellcept се произвежда във флакони 20 ml от прозрачно стъкло тип I със запушалка от сива бутилова гума и алуминиева обкатка с пластмасова „flip-off” капачка.
• Cellcept is provided in a 20 mL type I clear glass vial with a grey butyl rubber stopper and aluminium seal with a plastic flip-off cap.
Има публикувани съобщения за бронхиектазии при възрастни и деца, които получават CellCept в комбинация с други имуносупресори.
There have been published reports of bronchiectasis in adults and children who received CellCept in combination with other immunosuppressants.
Другите съставки са: полисорбат 80, лимонена киселина, хидрохлорна киселина, натриев хлорид.
The other ingredients are: polysorbate 80, citric acid, hydrochloric acid, sodium chloride.
Отмерете 94 ml пречистена вода с градуиран цилиндър.
Measure 94 mL of purified water in a graduated cylinder.
Микофенолат причинява много висока честота на спонтанен аборт (50%) и на тежки вродени малформации (23-27%) на плода.
Mycophenolate causes a very high frequency of miscarriage (50%) and of severe birth defects (2327 %) in the unborn baby.
Тъй като плазмените концентрации на МФКГ, както и концентрациите на ацикловир, се повишават при бъбречно увреждане, има възможност микофенолат мофетил и ацикловир или неговите прекурсори, напр. валацикловир, да се конкурират за тубулната секреция и по този начин допълнително да се увеличат концентрациите на двете лекарства.
Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e.g. valaciclovir, to compete for tubular secretion, and further increases in concentrations of both substances may occur.
Блистерни ленти от PVC/алуминиево фолио CellCept 500 mg филмирани таблетки: 1 картонена опаковка съдържа 50 таблетки (в блистери по 10) 1 групова опаковка съдържа 150 таблетки (3 опаковки по 50)
CellCept 500 mg film-coated tablets: 1 carton contains 50 tablets (in blister packs of 10)
Пероралното приложение на радиоактивно маркиран микофенолат мофетил води до пълно елиминиране на приложената доза, като 93% от приложената доза се открива в урината, а 6%във фекалиите.
Oral administration of radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose, with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
При доброволци с алкохолна цироза процесите на глюкурониране на МФК в черния дроб са били относително незасегнати от паренхимното заболяване на черния дроб.
In volunteers with alcoholic cirrhosis, hepatic MPA glucuronidation processes were relatively unaffected by hepatic parenchymal disease.
Вие и Вашата партньорка да използвате надеждна контрацепция по време на лечението и в продължение на 90 дни след като сте спрели приема на CellCept.
As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90 days after you stop taking CellCept.
Антиациди и инхибитори на протонната помпа (ИПП) Наблюдавана е намалена експозиция на МФК, когато антиациди като магнезиев и алуминиев хидроксид, и ИПП, включително ланзопразол и пантопразол, се прилагат със CellCept.
Decreased MPA exposure has been observed when antacids, such as magnesium and aluminium hydroxides, and PPIs, including lansoprazole and pantoprazole, were administered with CellCept.
Вземете 6 капсули сутрин и след това 6 капсули вечер.
Take 6 capsules in the morning and then 6 capsules in the evening.
Лицеви малформации, като цепка на устната и небцето (заешка устна, вълча уста), микрогнатия и хипертелоризъм на орбитите;
Facial malformations such as cleft lip, cleft palate, micrognathia and hypertelorism of the orbits;
Ако приемете по-голямо количество от CellCept, говорете с лекар или отидете веднага в болница.
If you take more CellCept than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Диария, левкопения, сепсис и повръщане са сред най-честите и/или сериозни нежелани лекарствени реакции, свързани с приложението на CellCept в комбинация с циклоспореин и кортикостероиди.
Diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting were among the most common and/or serious adverse drugs reactions associated with the administration of CellCept in combination with ciclosporin and corticosteroids.
При постмаркетинговата употреба са наблюдавани вродени малформации при деца на пациенти, изложени на CellCept в комбинация с други имуносупресори, вижте точка 4.6.
Congenital malformations have been observed post-marketing in children of patients exposed to CellCept in combination with other immunosuppressants, see section 4.6.
Забележка: 991 (2 g / 3 g CellCept дневно), 289 (3 g CellCept дневно) и 277 (2 g i.v. / 3 g перорално CellCept дневно) пациенти са лекувани в проучвания фаза III за профилактика на отхвърляне съответно при бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация.
Note: 991 (2 g / 3 g CellCept daily), 289 (3 g CellCept daily) and 277 (2 g IV / 3 g oral CellCept daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
CellCept капсули са с продълговата форма, като единия край е син, а другият е кафяв.
• CellCept capsules are oblong shaped with one end blue and the other end brown.
Средната AUC на МФКГ при единична доза е 3-6 пъти по-висока при лица с тежко бъбречно увреждане в сравнение с лица с леко бъбречно увреждане или нормални здрави индивиди, което съответства на известния начин на бъбречно елиминиране на МФКГ.
The mean single dose MPAG AUC was 3 - 6 fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Както може да се случи при пациенти, приемащи този вид лекарства (имуносупресори), много малък брой пациенти на CellCept развиват рак на лимфната тъкан и кожата.
As can happen in patients taking this type of medicine (immune-suppressants), a very small number of CellCept patients have developed cancer of the lymphoid tissues and skin.
CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор полисорбат 80 лимонена киселина хлороводородна киселина натриев хлорид.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion polysorbate 80 citric acid hydrochloric acid sodium chloride
След това разклатете добре затворената бутилка за около 1 минута.
Then shake the closed bottle well for about 1 minute.
Препоръчителната доза микофенолат мофетил е 600 mg/m2, прилагана перорално два пъти дневно (до максимална доза 2 g дневно).
The recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily).
Първата доза на CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се приложи до 24 часа след трансплантацията.
The initial dose of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion should be given within 24 hours following transplantation.
Съобщават се случаи на чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК) при пациенти, лекувани със CellCept (вж. точка 4.4).
Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with CellCept (see section 4.4).
В едно проучване с единична доза (6 лица в група) средната плазмена AUC на МФК, наблюдавана при лица с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулната филтрация < 25 ml/min/1,73 m2), e с 28-75% по-висока в сравнение с наблюдаваните средни стойности при нормални здрави индивиди или лица с по-малка степен на бъбречно увреждане.
In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2) were 28 - 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Хепатобилиарни нарушения Увеличена алкална фосфатаза в кръвта
Hepatobiliary disorders Blood alkaline phosphatase increased
Поради това, трябва да се внимава, ако CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия се прилага при пациенти с фенилкетонурия (вж.
Therefore, care should be taken if CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension is administered to patients with phenylketonuria (see section 6.1)
• След това разклатете добре затворената бутилка за около още една минута.
Then shake the closed bottle well for about another minute.