natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Впоследствие, когато отново бъде изложена на бактерията, имунната система може по-бързо да произведе антитела.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it comes into contact with the bacterium again.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Synflorix, вижте листовката.
For the full list of side effects with Synflorix, see the package leaflet.
Synflorix е оценен в голямо проучване, обхващащо над 30 000 бебета на възраст под 7 месеца, на които са прилагани Synflorix или контролна ваксина, която не е активна срещу S. pneumoniae.
Synflorix was evaluated in a large study involving over 30,000 infants below 7 months of age who were given either Synflorix or a comparator vaccine which was not active against S. pneumoniae.
Друго основно проучване разглежда дали Synflorix предпазва от остър отит на средното ухо.
Another main study looked at whether Synflorix prevents acute otitis media.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Synflorix, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synflorix on 30 March 2009.
При недоносени бебета (родени между 27 и 36-ата седмица на бременността) се назначава курс от три дози с интервал от най-малко един месец между всяка доза, като първата доза се прилага на 2-месечна възраст.
• Premature babies (born between 27 and 36 weeks gestation) are given a course of three doses with an interval of at least one month between each dose, with the first dose given at 2 months of age.
Защо Synflorix е разрешен за употреба?
Why is Synflorix approved?
Как действа Synflorix?
How does Synflorix work?
При децата, на които е приложена изпитваната ваксина, случаите на първи епизод на остър отит на средното ухо, причинен от S. pneumoniaе, са приблизително наполовина по-малко от тези, на които е приложена контролната ваксина.
The occurrence of the first episode of acute otitis media caused by S. pneumoniae was approximately halved among children who were given the investigational vaccine compared with those given the comparator.
Как се използва Synflorix?
How is Synflorix used?
Проучването сравнява имуногенността на Synflorix с тази на друга ваксина, разрешена в ЕС за защита на децата от инфекция със S. pneumoniae, и която съдържа седем от десетте полизахариди в Synflorix. Synflorix е също толкова ефективен, колкото контролната ваксина за производството на антитела срещу пет от общите за двете ваксини полизахариди (4, 9V, 14, 18C и 19F), но е по-слабо ефективна от контролната за два от полизахаридите (6B и 23F).
Synflorix was as effective as the comparator in triggering the production of antibodies against five of the polysaccharides that the two vaccines shared in common (4, 9V, 14, 18C and 19F), but it was less effective than the comparator for two (6B and 23F).
При бебета на възраст между 6 седмици и 6 месеца се назначава курс от три дози с интервал от най-малко един месец между дозите, като първата доза обикновено се прилага на възраст
• Infants aged between 6 weeks and 6 months are given a course of three doses with an interval of at least one month between each dose, with the first dose usually given at 2 months of age.
При бебета на възраст между 7 и 11 месеца се прилага курс от две дози с интервал от наймалко един месец между тях.
• Infants aged between 7 and 11 months are given a course of two doses with an interval of at least one month between them.
Деца на възраст от 12 месеца до 5 години получават курс от две дози с интервал от най-малко 2 месеца между дозите.
• Children aged between 12 months and 5 years are given a course of two doses with an interval of at least 2 months between them.
Поради това реши, че ползите от Synflorix са по-големи от рисковете, и препоръча Synflorix да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency also noted that Synflorix contains additional polysaccharides from the types of S. pneumoniae that are responsible for disease in Europe and therefore decided that Synflorix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Въпреки това са нужни повече проучвания, за да запълнят оставащите пропуски в данните в тази област и да се потвърдят тези ефекти.
However, more studies are required to fill remaining data gaps in this area and to confirm these effects.
Границата на безопасност може да се счита по-ниска от 3 пъти препоръчителната доза.
The margin of safety can be considered as lower than 3 times the recommended dose.
Намаляване на глобалното използване на антибиотици
Reduction of global use of antibiotics
Границата на безопасност за прицелните животни при дозата, посочена по-горе, е относително малка, но приемлива.
The margin of safety for the target animals at the dose stated above is relatively small but acceptable.
Това ограничава фокуса на констатациите на Poulsen (1995) и Holm (1990)27.
This restricts the focus to the findings of Poulsen (1995), and Holm (1990)27.
Фактът, че в момента LA-MRSA CC398 е с ниско въздействие върху човешките популации не отрича загрижеността за общественото здраве.
The fact that LAMRSA CC398 has currently a low impact on human populations does not negate the public health concerns.
Цялостни заключения на CVMP след преразглеждане
CVMP overall conclusions after re-examination
Значението на тези констатации за здравето на животните и за общественото здраве, обаче, остава неясно поради пропуски в наличните познания.
However, the importance of these findings to animal and public health remains unclear due to gaps in the available knowledge.
Тези ефекти, обаче, са наблюдавани само по време на началото на лечението.
However, these effects have only been observed during early treatment.
Всяко активно вещество в дадена фиксирана комбинация трябва да бъде показано за употреба в момента на лечението и да се прилага в правилната доза”.
Every active substance in a fixed combination should be indicated for use at the moment of treatment and administered in the correct dose.'
Не е демонстрирана синергия и потенциалният антагонизъм не е изследван.
No synergy was demonstrated and the potential antagonism was not tested.
Тази линейна екстраполация е ненадеждна, тъй като включените процеси не са линейни.
This linear extrapolation is questionable, since the processes involved are not linear.
Оказва се, че една седмица приложение не е достатъчно ефикасно, а продължителност повече от 14 дни също не е оправдана.
It appears that one-week of administration is not sufficiently efficacious and a duration longer than 14 days is not justified either.
Периодът на приложение е 14 или 21 дни непосредствено след отбиването.
The administration period was 14 or 21 days immediately after weaning.
Трябва да се отбележи, че CVMP е научен комитет и че макар да действа в рамките на законодателството на Съюза, регулирайки ветеринарномедицински продукти, не може да обсъжда специфичните предимства на процедурни и юридически аспекти на административните процедури, предвидени в законодателството.
It should be noted that the CVMP is a scientific Committee and that while it operates within the framework of the Union legislation regulating veterinary medicinal products, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation.
В песъчливи почви, PNEC са били превишени в 66 % от всички случаи.
In sandy soils, PNECs were exceeded in 66% of all cases.
Ето защо, при липсата на повече данни, не е възможно да се характеризира по-нататъшен риск за общественото здраве и здравето на животните.
Therefore, in the absence of more data, it is not possible to further characterise the risk posed to both public and animal health.
the International Pig Veterinary Society Congress, Lausanne, Switzerland, p154.
Proceedings of the International Pig Veterinary Society Congress, Lausanne, Switzerland, p154.
И когато се използва корекцията на бионаличността, тогава:
And when using the bioavailability correction, then:
Трябва да се отбележи, че използваните в това проучване PNEC са адаптирани към ситуациите в Дания и могат да бъдат по-ниски (по-лошия случай) в други части на Европа с различни видове почви.
It has to be noted that the PNECs used in this study is adapted to Danish situations and may be lower (more worst-case) in other parts of Europe with different soil types.
Бионаличната фракция на цинка в почвата е малка (<1 %).
The bioavailable fraction of zinc in soils is small (<1%).
Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra Portugal
Заключението на Комитета е, че при използване на подхода за добавен риск, тогава:
The CVMP concluded that when using the added risk approach, then:
Впоследствие е установен фактор 3 на „стареене“, който се използва за изчисляване на специфичните за мястото PNEC.
Consequently an ‘ageing' factor of 3 has been established and is used in calculating site-specific PNECs.
За това 30 % увеличение вече е идентифициран риск за датските почви.
For this 30% contribution alone a risk is already identified for Danish soils.
Ефикасността при по-късно отбити прасенца не е документирана нито при по-малко интензивни условия на отглеждане.
The efficacy in piglets weaned later is not documented neither in less intensive breeding conditions.
В допълнение, притежателите на лиценз за употреба считат, че ad hoc експертна група заедно с EFSA може да помогне за справяне с рисковете за околната среда от една по-широка гледна точка.
Additionally the marketing authorisation holders consider that an ad hoc expert group together EFSA could help to address the environmental risks from a broader point of view.
Например почви, замърсявани през продължителен период от време, показват намалена токсичност в сравнение с наскоро замърсени почви.
For instance, soils contaminated over an extended period of time show reduced toxicity compared to freshly spiked soils.
Диария е наблюдавана само по време на първите две седмици след отбиването.
Diarrhoea was observed only during the first two weeks after weaning.
2600 Antwerpen Belgium
2600 Antwerpen
Към момента е несигурно какво представлява разумен сценарий на най-лош случай на експозиция за нормата на приложение на тора.
At present it is uncertain as to what represents a reasonable worst case exposure scenario for the manure application rate.
Счита се, че леченията с пократка или по-дълга продължителност не са подкрепени от достатъчно данни.
Shorter or longer treatment durations were considered not supported by sufficient data.
Основанията на притежателите на лиценз за употреба за преразглеждането са подадени преди 6 февруари 2017 г.
The marketing authorisation holders' grounds for the re-examination were submitted before 6 February
Някои от основанията за преразглеждане, повдигнати от притежателите на лиценз за употреба, са свързани със съображения от процедурно и правно естество.
Some of the grounds for re-examination raised by the marketing authorisation holders related to considerations of a procedural and legal nature.
Също така, според Mateos et al., 19987 използването на добавка цинк не трябва да продължава след периода на отбиване.
Also, according to Mateos et al., 19987 zinc supplement should not be prolonged further than the weaning period.
CVMP счита, че четири от пет оценки на риска за околната среда имат редица недостатъци относно оценката им на риска и следователно не могат да бъдат използвани в подкрепа на оценката на съотношението полза/риск.
The CVMP considers that four out of five environmental risk assessments have a number of deficiencies on their risk assessment and consequently cannot be used in support of the benefit-risk assessment.
Антимикробна резистетност
Antimicrobial resistance
15 ECHA, 2014. Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
Не е проведено проучване с комбинацията при предложеното показание и по този начин не е демонстрирана клиничната полза от нея.
No study was conducted with the combination in the proposed indication and thus the clinical benefit of the association was not demonstrated.
Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начина на приложение, притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants and marketing authorisation holders in the Member States
Продължителността на защитния ефект е изследвана само в едно проучване (Johansen et al. (2007), в което периодът на проследяване е приблизително 41 дни.
Duration of the protective effect The duration of the protective effect was investigated only in one study (Johansen et al. (2007), in which the follow-up period was approximately 41 days.
Наличните данни не включват многоцентрово полево проучване на GCP, проведено в няколко географски области на Европа и върху животни, представляващо набор от различни животновъдни практики.
The available data did not include a multicentre GCP field study conducted in several geographical arears Europe and on animals representing the range of various husbandry practices.
Продължителността на лечението се различава от тази на всички други продукти, съдържащи цинков оксид (т.е. 14 последователни дни).
This duration of treatment differs from all other products containing zinc oxide (i.e. 14 consecutive days).
Съображение от критично значение във връзка с оценката на риска за околната среда от метали е определянето на тяхната бионаличност.
A critical consideration in relation to assessing environmental risk of metals is determining their bioavailability.
За да приключи този въпрос, притежателите на лиценз за употреба не са представили никакви допълнителни данни, които ще променят първоначалното заключение на CVMP по отношение на ефикасността.
To conclude on this point, the marketing authorisation holders did not provide any additional data that will change the original CVMP conclusion with regard to efficacy.
В 45 % от всички почвени проби, PNEC вече са превишени.
In 45% of all soil samples, PNECs were already exceeded.
Също така, прасенцата са отбити на възраст 3-4 седмици (т.е. 7-8 kg), но твърдението за гореспоменатите продукти е за прасета с тегло до 40 kg.
Also, piglets are weaned between 3-4 weeks of age (i.e. 7-8 kg), but the claim for the aforementioned products is for pigs up to 40 kg bw.
Заключенията на Комитета относно въпросите, повдигнати в научните основания на притежателите на лиценз за употреба, са дадени по-долу.
The Committee's conclusions on the points raised in the marketing authorisation holders' scientific grounds are given below.
Замърсяването на почвените и водни системи от тежки метали, като цинк, в момента е трудно да се отстрани със съществуващите технологии.
Contamination of soil and water systems by heavy metals, such as zinc, is currently difficult to remedy with existing technologies.
В идеалния случай оценката на експозицията е насочена към това и се счита за реалистичен найлош сценарий по отношение на съответните получаващи компоненти на околната среда.
The exposure assessment should ideally have addressed this and considered a realistic worst-case situation with respect to the respective receiving environmental compartments.
Толерантност
Tolerance
При липса на обосновани диагностични данни не е възможно да се идентифицират включените патогени.
In the absence of relevant diagnostic data it was not possible to identify the pathogens involved.
Следователно, продължителният благоприятен ефект от цинковия оксид след прекратяване на лечението остава неясен.
Therefore, the continued beneficial effect of zinc oxide after cessation of treatment remains unclear.
Всички предоставени данни за цинковия оксид се отнасят само до твърдението за превенция.
All data provided for zinc oxide only refer to a prevention claim.
След прекратяване на добавянето на цинков оксид на 14-ия ден, обаче, във фуража са добавяни киселини и следователно ефектите на всеки компонент не може да бъдат оценени по време на периода на проследяване.
However, after the cessation of zinc oxide supplementation at day 14, acids were added in the feed and consequently the effects of each component could not be evaluated during the follow-up period.
За управление на рисковете и определяне на подходящи мерки за намаляване на риска, притежателите на лиценз за употреба предлагат да се добавят редица изявления относно информацията за продукта по отношение на смесване и/или разпръскване на тор.
To manage the risks and determine adequate risk mitigation measures, the marketing authorisation holders suggest adding a number of statements on the product information regarding the mixing and/or spreading of manure to land.
Не е представено проучване за определяне на дозата или обосновка на избраната доза, нито потвърдителни данни в подкрепа на оптималната продължителност на приложение от 14 дни.
No dose determination study or justification of the selected dose is given, neither confirmatory data supporting an optimal duration of administration of 14 days.
Представените данни идентифицират опасност за здравето на хората и животните, но в настоящия момент този риск не може да се определи количествено.
The data presented identify a hazard for human and animal health but, at the present time, that risk is not quantifiable.
Не са представени проучвания в подкрепа на показанието за лечение.
No studies were submitted to support the treatment indication.
Рискове за околната среда
Risks for the environment
Притежателите на лиценз за употреба информират ЕМА, че не са получили официално уведомление за включването на техните продукти (Pigzin и ZincoTec) в тази процедура по сезиране по член 35.
The marketing authorisation holders informed the EMA that they had not received the official notification of the inclusion of their products (Pigzin and ZincoTec) in this Article 35 referral procedure.
Трябва да се отбележи, че бионаличността не е разглеждана, но използваните в това проучване PNEC са по-високи (не толкова лош случай) отколкото тези, съобщени в RAR на ЕС, и че годишното приложение на тор се базира на 140 kg/N/ha/година, което не е толкова лош случай от Европейската граница за чувствителни почви със 170 kg/N/ha/година.
It has to be noted that bioavailability was not considered but the PNECs used in this study were higher (less worst-case) than those reported in the EU RAR and that the annual application of manure was based on 140 kg/N/ha/year which is less worst-case than the European limit for sensitive soils of 170 kg/N/ha/year.
Не всички притежатели на лиценз за употреба подават информацията, която е необходима за валидиране на пригодността на тези допълнителни проучвания за уточнения на PNEC.
Not all marketing authorisation holders submitted the information that was required to validate the suitability of these additional studies for PNEC refinements.
За основанията на преразглеждането, притежателят на лиценза за употреба се фокусира върху това, което те смятат, че са неубедителни резултати от скорошно проучване за наблюдение на датската почва (Bak et al.
For the grounds of re-examination, the marketing authorisation holder focuses on what they believe to be inconclusive results from a recent Danish soil monitoring study (Bak et al. 2015).
Health S.L.) поискаха преразглеждане на становището на CVMP.
requested a re-examination of the CVMP opinion.
Предоставената информация сочи, че са налице грешки, които са по-явни за седимента и при ниски зареждащи норми.
The information provided indicates that there are errors and these are more pronounced for the sediment compartment and at low loadings.
Не са идентифицирани клинични данни в подкрепа на заявеното показание „предотвратяване и лечение на различни видове диария, възникващи при отбиването“.
No clinical data was identified to support the claimed indication ‘prevention and treatment of various types of diarrhoea occurring at the weaning'.
Научни заключения и основания за отказ за издаване на лиценз за употреба и за оттегляне на съществуващи лицензи за употреба
Scientific conclusions and grounds for the refusal of the marketing authorisation and for withdrawal of the existing marketing authorisations
Комитетът счита, че само монопродуктът колистин ще бъде достатъчен за намаляване на клиничната диария, когато се използва в продължение на седем дни в тясна връзка с отбиването, където основната причина за диария е диария, причинена от Е.coli.
The Committee considered that colistin mono-product alone would be sufficient to reduce clinical diarrhoea, when used for seven days in close connection to weaning, where E. coli diarrhoea is the primary cause of diarrhoea.
Въпреки това потенциалният риск от прекомерна употреба на цинков оксид остава, тъй като не е възможно да се предвиди кои животни ще развият диария, като някои случаи на диария при отбиване са само преходни и леки и без да оказват влияние върху общото здравословно състояние на животните.
Nevertheless there remains the potential risk of overuse of zinc oxide, as it is not possible to predict which animals will develop diarrhoea, as some cases of diarrhoea at weaning are only transitory and slight and without impact on general health of the animals.
Въпреки това се отбелязва, че нивото на несигурност при описание на риска за седимента е значително по-високо от това за почвата и откритите водоеми, имайки предвид, че е било по-трудно да се вземат предвид съображенията за бионаличност.
However, it is noted that the level of uncertainty in the risk characterisation for sediment is considerably greater than for soil or surface waters given that bioavailability considerations were harder to take into account.
CVMP също така отбелязва, че други източници на цинк в околната среда също ще допринесат за годишното увеличение на цинковия оксид в земеделската земя.
The CVMP also notes that other sources of zinc in the environment will also contribute to the yearly increase of zinc oxide to agricultural land.
Препоръчителна продължителност на приложение Наличната информация подкрепя продължителност от 12 до 14 дни за профилактика на диария след отбиване при прасенцата.
Recommended duration of administration The available information supports the duration of 12 to 14 days for prevention of post-weaning diarrhoea in piglets.
Имайки предвид, че препоръчваната продължителност на приложението на колистин при прасета е седем дни, едновременното приложение на цинков оксид, включен в продукта, също ще бъде за седем дни.
Considering that the recommended duration of colistin administration in pigs is seven days the concomitant administration of zinc oxide included in the product will also be for seven days.
Тази тенденция на натрупване на цинк в селскостопанските почви от ветеринарната употреба на цинков оксид наскоро бе съобщена от Bak et al. (2015).
This trend of zinc accumulation on agricultural soils from the veterinary use of zinc oxide has been recently reported by Bak et al. (2015).
AVS се произвежда от бактерии в аноксични седименти.
AVS is produced by bacteria in anoxic sediments.
Притежателят на лиценз за употреба Huvepharma, обаче, предоставя подробни резюмета на допълнителните рецензирани проучвания, използвани при оценяване на ефектите, които не са включени в RAR на ЕС (2010 г.), включително заключение относно надеждността и валидността на всяко проучване.
The marketing authorisation holder Huvepharma, however, did provide robust summaries of the additional peer-reviewed studies used in the effect assessment, that were not included in the EU RAR (2010), including a conclusion on the reliability and validity of each study.
За всяка среда (почва, води и седимент) бионаличността на цинка зависи от различни биотични и абиотични фактори.
For each compartment (soil, water and sediment), zinc bioavailability is dependent on various biotic and abiotic factors.