natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Прежелатинизирано нишесте (царевично)
Pregelatinized starch (maize) Poloxamer 188
EU/1/09/576/012 50 x 1 таблетка (еднодозова опаковка) EU/1/09/576/013 56 x 1 таблетка (еднодозова опаковка) EU/1/09/576/040 28 таблетки (календарна опаковка)
EU/1/09/576/012 50 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/013 56 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/040 28 tablets (calendar pack)
жълтеница
Irbesartan
В анализ проведен на проучване с пациенти с напреднало бъбречно заболяване, ефектите на ирбесартан върху бъбречните и сърдечно-съдови събития не е бил еднакъв в отделните подгрупи.
Hypertensive patients with type 2 diabetes and renal disease The effects of irbesartan both on renal and cardiovascular events were not uniform across all subgroups, in an analysis carried out in the study with patients with advanced renal disease.
Нарушения на метаболизма и храненето
Metabolism and nutrition disorders Not known:
18 юли 2014
Date of first authorisation: 30 October 2009 Date of latest renewal: 18 July 2014
за предпазване на бъбреците на пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, с лабораторни данни за увредена бъбречна функция.
Irbesartan Teva is used in adult patients to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you get any side effects,talk to your doctor or pharmacist.
Как изглежда Ирбесартан Teva и съдържание на опаковката Ирбесартан Teva 75 mg са бели до почти бели филмирани таблетки с форма на капсула.
Irbesartan 75 mg film-coated tablets are white to off white capsule shaped, film coated tablet.
Както и при останалите вазодилататори, необходимо е повишено внимание при пациентите, страдащи от аортна стеноза или стеноза на митралната клапа или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Списък с нежелани реакции:
List of side effects:
За перорално приложение
For oral use.
Много чести:
Investigations Very common:
Трябва да имате предвид обаче когато шофирате или работите с машини, че докато сте на лечение за високо кръвно налягане, понякога може да получите замайване или да се почувствате изморен.
However, occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of high blood pressure.
Полоксамер 188
Mogilska 80
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
How to store Irbesartan Teva Contents of the pack and other information
Калиеви добавки и калий-съхраняващи диуретици
Renal and urinary disorders
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300
Tel.: +48 223459300
След решението на Европейската комисия компетентните органи на държавите-членки, в споразумение с референтната страна, ще актуализират продуктовата информация, според изискванията.
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Други лекарства и Priorix
Other medicines and Priorix
Вашият лекар ще Ви посъветва дали е необходимо приложение на допълнителни дози ваксина.
Your doctor will advise if additional doses of vaccine are needed.
Тъй като тези нежелани реакции са докладвани спонтанно, не е възможно да се изчисли достоверно тяхната честота.
Because these adverse reactions were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Употребата на PRIORIX трябва да се основава на официалните препоръки.
The use of PRIORIX should be based on official recommendations.
Втора доза трябва да се приложи съгласно официалните препоръки.
A second dose should be given according to official recommendations.
- Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вас.
- This vaccine has been prescribed for you only.
В случай на висока температура след ваксинацията, моля веднага се консултирайте с Вашия лекар;
In case of high fever following vaccination please consult your doctor promptly;
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на основните проучвания за безопасност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Няма данни в подкрепа на употребата на PRIORIX с някакви други ваксини.
There are no data to support the use of PRIORIX with any other vaccines.
Като цяло, категориите нежелани реакции по честота са подобни за първата и втората дози ваксина.
In general, the frequency category for adverse reactions was similar for the first and second vaccine doses.
Какво представлява Priorix и за какво се използва
What Priorix is and what it is used for
Дозата e 0,5 ml.
The dose is 0.5 ml.
Юноши и възрастни
Adolescents and adults
Синдром на Kawasaki
Kawasaki syndrome
Енцефалит е съобщаван с честота под 1 на 10 милиона дози.
* Encephalitis has been reported with a frequency below 1 per 10 million doses.
Priorix съдържа сорбитол.
Priorix contains sorbitol.
PRIORIX не е оценяван в проучвания за фертилитета.
PRIORIX has not been evaluated in fertility studies.
Само в случай че, е потвърдено или се подозира, че детето е с имунен дефицит, рисковете и ползите от ваксинирането на майката трябва да бъдат оценени (вж точка 4.3).
Only in the event the child is confirmed or suspected to be immunodeficient, risks and benefits of vaccinating the mother should be evaluated (see section 4.3).
В този случай, ваксинацията ще бъде отложена до възстановяване.
In these cases, the vaccination will be postponed until recovery.
При никакви обстоятелства интервалът между дозите не трябва да бъде по-малък от четири седмици (вижте точки 4.4 и 5.1).
Under no circumstances should the interval between doses be less than four weeks (see sections 4.4 and 5.1).
Жени с детероден потенциал
Women of Childbearing Potential
Тъй като тази анергия може да продължи максимум до 6 седмици, туберкулиновия тест не трябва да се провежда през този период от време след ваксинацията, за да се избегнат фалшиво негативните резултати.
As this anergy may last up to a maximum of 6 weeks, tuberculin testing should not be performed within that period after vaccination to avoid false negative results.
Децата, ваксинирани през първата година от живота, може да не бъдат напълно предпазени.
Children vaccinated in their first year of life may not be fully protected.
Оценка на фармакокинетиката на ваксините не се изисква.
An evaluation of pharmacokinetics in vaccines is not necessary.
Ваксината съдържа 9 mg сорбитол, вижте точка 4.4.
The vaccine contains 9 mg of sorbitol, see section 4.4.
Случайното вътресъдово приложение на продукта може да доведе до поява на тежки реакции или дори до шок.
Accidental intravascular administration may give rise to severe reactions or even shock.
Забележка: Тези КХП, означения върху опаковката и листовка са версията, валидна по времето на решението на Европейската комисия.
Note: This SmPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
В случай че, епидемиологичната обстановка налага ваксинация на кърмачета през първата година от живота (напр. епидемичен взрив или пътуване в ендемични райони), трябва да се направи втора доза PRIORIX през втората година от живота, за предпочитане до три месеца след първата доза.
In case an epidemiological situation requires vaccinating infants in their first year of life (e.g. outbreak or travel to endemic regions), a second dose of PRIORIX should be given in the second year of life, preferably within three months after the first dose.
Следователно тези КХП, означения върху опаковката и листовка може да не съответстват непременно на настоящия текст.
Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Клинично проучване включва 300 здрави деца на възраст от 9 до 10 месеца при първата доза ваксина.
A clinical trial enrolled 300 healthy children 9 to 10 months of age at the time of first vaccine dose.
От тях 147 лица са получили едновременно PRIORIX и VARILRIX.
Of these 147 subjects received PRIORIX and VARILRIX concomitantly.
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към неомицин.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or neomycin.
Нивата на сероконверсия към трите съставки са сравними с наблюдаваните след подкожно приложение.
The seroconversion rates to the three components were comparable to those seen after subcutaneous administration.
Priorix се инжектира под кожата или в мускула.
Priorix is injected under the skinor into the muscle.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди тази ваксина да бъде приложена на Вас или на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this vaccine because it contains important information for you.
Рискът от енцефалит след приложение на ваксината е много по-малък от риска от енцефалит при действително заболяване (морбили: 1 на 1 000 до 2 000 случаи; паротит: 2-4 на 1 000 случаи; рубеола: приблизително 1 на 6 000 случаи).
The risk of encephalitis following administration of the vaccine is far below the risk of encephalitis caused by natural diseases (measles: 1 in 1000 to 2000 cases; mumps: 2-4 in 1000 cases; rubella: approximately 1 in 6000 cases).
Безопасността и имуногенността на PRIORIX при юноши и възрастни не са специално проучвани при клинични изпитвания.
The safety and immunogenicity of PRIORIX in adolescents and adults has not been specifically studied in clinical trials.
Представеният по-долу профил на безопасност се основава на общо около 12 000 лица, на които е приложен PRIORIX по време на клиничните изпитвания.
The safety profile presented below is based on a total of approximately 12,000 subjects administered PRIORIX in clinical trials.
Безопасността и ефикасността на PRIORIX при кърмачета на възраст под 9 месеца не е установена.
The safety and efficacy of PRIORIX in infants under 9 months of age has not been established.
За реакции на свръхчувствителност към яйчни протеини, вижте точка 4.4.
For hypersensitivity reactions to egg proteins, see section 4.4.
Инфекции и инфестации:
Infections and infestations:
В клинични проучвания при деца на възраст от 12 месеца до 2 години е доказана висока имуногенност на PRIORIX.
In clinical studies in children aged from 12 months to 2 years PRIORIX has been demonstrated to be highly immunogenic.
За употребата при деца на възраст между 9 и 12 месеца, вижте точки 4.2, 4.4 и 5.1. 4.2
For use in children between 9 to 12 months of age see sections 4.2, 4.4 and 5.1.
Пациентите с редки наследствени заболявания на непоносимост към фруктоза не трябва да бъдат ваксинирани с PRIORIX, тъй като той съдържа сорбитол.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not be vaccinated with PRIORIX since it contains sorbitol.
По време на контролирани клинични изпитвания активно са проследявани признаците и симптомите по време на 42-дневен пероид от време след ваксинация.
In controlled clinical studies, signs and symptoms were actively monitored during a 42-day follow-up period.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приложението на тази ваксина.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this vaccine.
Морбилната и паротитната съставки на ваксината са произведени в пилешки ембрионални клетъчни култури и затова може да съдържат следи от яйчен протеин.
The measles and mumps components of the vaccine are produced in chick embryo cell culture and may therefore contain traces of egg protein.
Анамнеза за контактен дерматит към неомицин не е противопоказание.
A history of contact dermatitis to neomycin is not a contraindication.
Изключение прави болката на мястото на инжектиране, която е “Честа” след първата доза ваксина и “Много честа” след втората доза.
The exception to this was pain at the injection site which was “Common” after the first vaccine dose and “Very common” after the second vaccine dose.
Както при другите ваксини, приложението на PRIORIX трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване.
As with other vaccines, the administration of PRIORIX should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Въпреки че, няма данни относно протективната ефикасност на PRIORIX, имуногенността се приема като показател за протективна ефикасност.
Although there are no data available concerning the protective efficacy of PRIORIX, immunogenicity is accepted as an indication of protective efficacy.
Трябва да бъдете проследявани внимателно, тъй като отговорът към ваксини може да не е достатъчен, за да осигури предпазване от заболяванията (вижте точка 2).
You or your child should be closely monitored as the responses to the vaccines may not be sufficient to ensure a protection against the illness (see section 2).
Подходящото време за ваксиниране и броят инжекции, които ще се направят на Вас или на Вашето дете ще бъде определен от Вашия лекар, съгласно съответните официални препоръки.
The appropriate time and number of injections that will be given to you or your child will be determined by your doctor on the basis of appropriate official recommendations.
По време на постмаркетинговото наблюдение допълнително са съобщени следните нежелани реакции след ваксинация с PRIORIX.
During post-marketing surveillance, the following adverse reactions have been reported additionally following PRIORIX vaccination.
Въпреки че, жените трябва да се питат преди ваксинация относно възможността за ранна бременност, не се изисква провеждане на скринингови тестове за изключване на бременност.
Although women should be asked about the possibility of early pregnancy prior to vaccination, screening tests to exclude pregnancy are not required.
Вирусна ваксина, ATC код: J07BD52
Pharmaco-therapeutic group: Viral vaccine, ATC code J07BD52
Инжектирайте цялото съдържание на флакона.
Inject the entire content of the vial.
Ако това не е възможно, трябва да бъде съхранявана при 2°C - 8°C и използвана до 8 часа след разтваряне.
If this is not possible, it must be stored at 2°C - 8°C and used within 8 hours of reconstitution.
На ваксинираните са дадени указания да съобщават всички клинични прояви по време на изпитването.
The vaccinees were also requested to report any clinical events during the study period.
Наличието на лека инфекция, като простуда, не трябва да води до отлагане на ваксинацията.
The presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Бременност (вж точка 4.6).
Pregnancy (see section 4.6).
През първата година от живота, кърмачетата може да не реагират достатъчно към съставките на ваксината.
Infants in their first year of life may not respond sufficiently to the components of the vaccines.
Вашето дете имате тежка инфекция с висока температура.
• if you or your child has a severe infection with a high temperature.
Тези пациенти трябва да бъдат ваксинирани с повишено внимание и за предпочитане чрез подкожно приложение на ваксината.
These patients should be vaccinated with caution and preferably using subcutaneous route.
Съобщаваните нежелани реакции са изброени съгласно следната честота:
List of adverse reactions Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Данните от някои проучвания обаче сочат, че ефективността срещу паротит може да бъде по-ниска от наблюдаваните нива на сероконверсия за паротит.
However, some field studies report that the effectiveness against mumps may be lower than the observed seroconversion rates to mumps.
Да се избягва контактът с дезинфектанти (вижте точка 4.4).
Contacts with disinfectants should be avoided (see section 4.4).
Както всички ваксини, Priorix може да не предпази напълно всички, които са ваксинирани.
As with all vaccines, Priorix may not fully protect all people who are vaccinated.
Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани по време на клинични изпитвания с Priorix, са следните:
Side effects that occurred during clinical trials with Priorix were as follows:
PRIORIX е противопоказан по време на бременност (вж точка 4.3).
PRIORIX is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
В случай, че трябва да бъде направен туберкулинов тест, тестът трябва да се направи преди, заедно със или 6 седмици след ваксинацията с Priorix.
If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 6 weeks after vaccination with Priorix.
Ако това не е възможно, ваксината трябва да се съхранява в хладилник (2C - 8C) и да се използва до 8 часа след разтварянето.
If this is not possible, it must be stored in the refrigerator (2C - 8C) and used within 8 hours of reconstitution.
Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на въздух и подуване на лицето или езика;
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue;
Установен контактен дерматит (поява на кожен обрив, когато кожата е в директен контакт с алергени като неомицин) не би трябвало да е проблем, но първо трябва да се консултирате с Вашия лекар;
A known contact dermatitis (skin rash when the skin is in direct contact with allergens such as neomycin) should not be a problem but talk to your doctor first;
Леки инфекции, като настинка, не са проблем, но първо трябва да се консултирате с Вашия лекар;
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first;
Ваксината трябва да бъде разтворена чрез добавяне на цялото съдържание на доставената опаковка с разтворител към флакона, съдържащ праха.
The vaccine must be reconstituted by adding the entire contents of the supplied container of solvent to the vial containing the powder.
необичаен плач
• abnormal crying
Вашето дете сте имали някога тежка алергична реакция към яйчен белтък.
• if you or your child has ever had a severe allergic reaction to egg protein.
Ако трябва да се направи туберкулинов тест, той трябва да се проведе преди или едновременно с ваксинацията, тъй като е докладвано, че комбинираните ваксини срещу морбили, паротит и рубеола могат да доведат до временно подтискане на кожната туберкулинова чувствителност.
If tuberculin testing has to be done it should be carried out before or simultaneously with vaccination since it has been reported that combined measles, mumps and rubella vaccines may cause a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
Priorix не трябва да се прилага на бременни жени.
Priorix must not be administered to pregnant women.
Вашето дете ще бъдете ваксинирани, ще зависи от нивото на Вашата имунна защита.
Whether you or your child receives the vaccine will depend upon the level of your immune defenses.
Вашият лекар може да отложи ваксинацията най-малко за 3 месеца, ако на Вас или на Вашето дете е правено кръвопреливане или са прилагани човешки антитела (имуноглобулини).
Your doctor may delay vaccination for at least 3 months if you or your child has received a blood transfusion or human antibodies (immunoglobulins).
През първата година от живота, кърмачетата може да не реагират достатъчно към съставките на ваксината, поради възможно взаимодействие с майчините антитела (вижте точки 4.2 и 5.1).
Infants in their first year of life may not respond sufficiently to the components of the vaccine, due to the possible interference with maternal antibodies (see sections 4.2 and 5.1).
Вашето дете сте алергични към някоя от съставките на тази ваксина (изброени в точка 6).
• if you or your child is allergic against any of the components of this vaccine (listed in section 6).
преходно, болезнено подуване на тестисите
• transient, painful swelling of the testicles
При лица, на които са приложени човешки гамаглобулини или е направено кръвопреливане, ваксинацията трябва да бъде отложена за три месеца или повече (до 11 месеца), в зависимост от приложената доза на човешкия глобулин, поради вероятност от неуспех на ваксината, дължащ се на пасивно придобитите антитела срещу морбили, паротит и рубеола.
In subjects who have received human gammaglobulins or a blood transfusion, vaccination should be delayed for three months or longer (up to 11 months) depending on the dose of human globulins administered because of the likelihood of vaccine failure due to passively acquired measles, mumps and rubella antibodies.
Тези пациенти трябва да се проследяват внимателно за признаци на морбили, паротит и рубеола.
These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis and rubella.
По време на постмаркетинговото наблюдение са съобщени случаи на предозиране (до 2 пъти над препоръчаната доза).
Cases of overdose (up to 2 times the recommended dose) have been reported during post-marketing surveillance.
MMR-свързаната тромбоцитопения е рядка и в повечето случаи самоограничаваща се.
MMR-associated thrombocytopenia is rare and generally selflimited.
Чести ( 1/100 до < 1/10) Нечести ( 1/1 000 до < 1/100) Редки ( 1/10 000 до < 1/1 000)
Very common (1/10) Common (1/100 to <1/10) Uncommon (1/1,000 to <1/100) Rare (1/10,000 to <1/1,000)
Редки: алергични реакции
Rare: allergic reactions
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини PRIORIX не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
PRIORIX has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Вие или вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства (или други ваксини).
Tell your doctor if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines (or other vaccines).
След разтваряне, приложете веднага или до 8 часа, ако се съхранява в хладилник.
EXP: After reconstitution, use promptly or within 8 hours if stored in a refrigerator
Имунен отговор при деца на възраст от 9 до 10 месеца
Immune response in children aged 9 to 10 months
Следните нежелани лекарствени реакции могат да се появят при употребата на това лекарство:
The following side effects may happen with this medicine:
Инжекциите с различните ваксини трябва да се правят на различни инжекционни места.
The injections should be given at separate injection sites.
Въпреки че, Priorix съдържа живи вируси, те са много слаби и не могат да причинят морбили, паротит или рубеола при здрави лица.
Although Priorix contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps or rubella in healthy people.
Не е документирано, обаче, увреждане на плода, при приложение на ваксини срещу морбили, паротит и рубеола при жени, които не са знаели, че са в ранни етапи на бременността.
However foetal damage has not been documented when measles, mumps and rubella vaccines have been given to women who were unknowingly in early stages of pregnancy.
Когато човек се ваксинира с Priorix, имунната система (естествената система за защита на организма) изработва антитела за защита на ваксинирания от инфекция с вирусите на морбили, паротит и рубеола.
When a person is vaccinated with Priorix, the immune system (the body's natural defence system) will make antibodies to protect the person from being infected by measles, mumps and rubella viruses.
Както при другите ваксини, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Няма свързани с предозирането нежелани реакции.
No adverse reactions have been associated to the overdose.
Priorix не трябва да се прилага
Priorix should not be given
гърчове, съпътстващи повишаване на температурата
• convulsions accompanying high fever
Нивата на сероконверсия за морбили, паротит и рубеола са съответно 92,6%; 91,5% и 100%.
Seroconversion rates for measles, mumps and rubella were 92.6%, 91.5% and 100%, respectively.