natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако имате леко чернодробно заболяване, препоръчителната доза е 14 ml Telzir перорална суспензия (700 mg фозампренавир) два пъти дневно със 100 mg ритонавир само веднъж дневно.
If you have mild liver disease, the dose is 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
ОТ CYP3A
ANTINEOPLASTIC AGENTS METABOLISED BY CYP3A
Абакавир Ламивудин Зидовудин
BENZODIAZEPINES Midazolam
FPV/RTV BID спрямо LPV/RTV BID AAUCMB средна разлика (97,5 % CI)
AAUCMB Mean Diff (97.5% CI)
При лица с умерено чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh 7-9) се предполага, че намалена доза на фозампренавир от 450 mg два пъти дневно с намалена честота на приложение на ритонавир 100 mg веднъж дневно осигурява подобна плазмена Cmax и AUC (0-12) на ампренавир, но приблизително 35 % по-ниски плазмени C12 стойности на общия ампренавир и приблизително 88 % по-високи C12 стойности на несвързания плазмен ампренавир от тези, които се достигат при лицата с нормална чернодробна функция, получаващи стандартната схема на приложение фозампренавир / ритонавир 700 mg / 100 mg два пъти дневно.
In subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score of 7-9), a reduced dose of fosamprenavir 450 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily is predicted to deliver similar plasma amprenavir Cmax and AUC(0-12), but approximately 35 % lower plasma total amprenavir C12 values and approximately 88 % higher plasma unbound amprenavir C12 values than achieved in subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
мидазолам, прилаган под формата на инжекции (използван за лечение на тревожност)
• injectable midazolam (used to treat anxiety)
Безводен колоиден силициев диоксид
Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Остеонекроза
Fosamprenavir
Пароксетин
Paroxetine
Все пак, съобщаваното време на поява на заболяването е различно и може да се появи много месеци след започване на лечението.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
Всеки ml от пероралната суспензия съдържа 50 mg фозампренавир под формата на фозампренавир калций (еквивалентно на приблизително 43 mg ампренавир)
Each ml of oral suspension contains 50 mg fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 43 mg of amprenavir)
ViiV Healthcare BV Huis ter
ViiV Healthcare S.r.l.
Всеки ml от пероралната суспензия съдържа 50 mg фозампренавир (fosamprenavir) под формата на фозампренавир калций (еквивалентен приблизително на 43 mg ампренавир).
Each ml of oral suspension contains 50 mg fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 43 mg amprenavir).
Перорална суспензия
PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension
Паритапревир (в комбинация с ритонавир и омбитасвир и едновременно приложен с дазабувир)
ritonavir and ombitasvir other HIV protease inhibitors and co-administered with and paritaprevir/ritonavir/ dasabuvir)
ОПИОИДИ
Osteonecrosis
Противопоказно (вж. точка 4.3)
Contraindicated (see section
Опаковката съдържа също и градуирана спринцовка за дозиране от 10 ml и адаптор
225 ml oral suspension A 10 ml graduated dosing syringe and adapter are also provided in the pack
ЛИСТОВКА
Cisapride
(N = 103)
BID (n= 105)
Ампренавир
Paritaprevir
При боледуващи от хепатит
Hepatic impairment
Амиодарон: очаква се  Бепридил: очаква се  Хинидин: очаква се 
Lovastatin: ↑ expected Simvastatin: ↑ expected
Лидокаин: очаква се  (Инхибиране на CYP3A4 от FPV/RTV)
Lidocaine: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
(Инхибиране на CYP3A4 от FPV/RTV)
(CYP3A4 induction by FPV/RTV)
Винбластин
Lamivudine
Ампренавир:
Amprenavir:
Ампренавир: очаква се  (Индуциране на CYP3A4 от жълт кантарион)
Amprenavir ↓ expected (CYP3A4 induction by St. John's wort)
(Смесено индуциране/инхибиране на CYP3A4)
(Mixed CYP3A4 induction/inhibition)
Редки Нечести
Very common Common
Антимикотични средства:
Anti-fungals:
Ампренавир: Cmin (C12h) 
Norethisterone: Cmin ↓ 26
Атазанавир: Cmax  24%* Атазанавир: AUC 22%*
Atazanavir: Cmax ↓ 24%* Atazanavir: AUC↓ 22%* Atazanavir: Cmin↔* *compared to atazanavir/ ritonavir 300 mg/ 100 mg once daily
АНТИКОНВУЛСАНТИ
ORAL ANTICOAGULANTS
000 копия/ml след най-малко 12 последователни седмици на лечение, или първоначална супресия на HIV-1
All patients in this study had failed treatment with a previous protease inhibitor regimen (defined as plasma HIV-1 RNA that never went below 1,000 copies/ml after at least 12 consecutive weeks of therapy, or initial suppression of HIV-1 RNA which subsequently rebounded to ≥ 1,000 copies/ml).
Цизаприд
Zidovudine
(Индуциране на CYP3A4 от FPV/RTV)
(CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Вашата доза Telzir да бъде променена, ако приемате
Your dose of Telzir may need to be changed if you are taking • etravirine (used to treat HIV infection)
*в сравнение с атазанавир/ ритонавир 300 mg/ 100 mg веднъж дневно
Atazanavir 300 mg once daily
Страдащите от хемофилия може да кървят повече
Haemophiliacs may bleed more
Ампренавир Cmax 62%
Amprenavir AUC ↑↑ 69% Amprenavir Cmin ↑ 77% Amprenavir Cmax ↑ 62%
Интегразни инхибитори
Indinavir Saquinavir
Ампренавир: AUC * Ампренавир: Cmin *
Amprenavir: AUC ↔* Amprenavir: Cmin ↔* * compared to historical data
При тежък обрив или при обрив с лека или умерена интензивност, придружен от системни симптоми или засягане на лигавиците, лечението с фозампренавир с ритонавир трябва да се преустанови окончателно (вж. точка 4.4).
Fosamprenavir with ritonavir therapy should be definitively stopped in case of severe rash or in case of rash of mild or moderate intensity associated with systemic or mucosal signs (see section 4.4).
Итраконазол: очаква се  (Инхибиране на CYP3A4 от FPV/RTV)
Itraconazole: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Халофантрин: очаква се  (Инхибиране на CYP3A4 от FPV/RTV)
Halofantrine: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Пимозид
Angioedema
СТЕРОИДИ
Sucralose
Флекаинид: очаква се  Пропафенон: очаква се 
Flecainide: ↑ expected Propafenone: ↑ expected
Когато антинеопластични средства, които се метаболизират от CYP3A, се прилагат едновременно с фозампренавир/ритонавир,плазмените концентрации на тези средства може да се повишат и да се повиши риска от нежелани събития, обикновено свързани с тези антинеопластични средства.
fosamprenavir/ritonavir, plasma concentrations of these antineoplastic medications may be increased and could increase the risk of adverse events usually associated with these antineoplastic agents.
В случай на тежък обрив или умерен по интензивност обрив със системни симптоми или симптоми от засягане на лигавиците, приемането на Telzir трябва да се преустанови завинаги (вж. точка 4.8).
Telzir should be permanently discontinued in case of severe rash, or in case of rash of moderate intensity with systemic or mucosal symptoms (see section 4.8).
Еверолимус
Elderly
* в сравнение с лопинавир / ритонавир 400 mg/100 mg два пъти дневно
Lopinavir: Cmax ↔* Lopinavir: AUC ↔* Lopinavir: Cmin ↔* * compared to lopinavir / ritonavir 400 mg/100 mg twice daily
Повишени стойности на триглицеридите в кръвта
Blood cholesterol increased Blood triglycerides increased Alanine aminotransferase increased
Кларитромицин: очаква се средно 
Clarithromycin: moderate ↑ expected
Ампренавир Cmax  62% Етравирин AUC ↔
Amprenavir AUC ↑ 69% Amprenavir Cmin ↑ 77% Amprenavir Cmax ↑ 62%
Индинавир Саквинавир
ANTICONVULSANTS Phenytoin
точка 4.3).
Results from studies with 4.3).
Езомепразол 20 mg веднъж дневно
Dolutegravir 50 mg once daily
Симвастатин: очаква се  (Инхибиране на CYP3A4 от FPV/RTV)
Cisapride: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
популация (ART-лекувани пациенти)
b) PI-experienced patients
Мидазолам
Tadalafil
LPV/RTV BID
LPV/RTV BID (N=103)
Вашият лекар ще реши дали за Вас е подходящо да приемате тези лекарства с Telzir и ритонавир.Това е много важно, тъй като Telzir и ритонавир могат да засилят или да намалят ефектите на други лекарства, което понякога може да доведе до сериозни медицински проблеми.
Your doctor will decide if these medicines are suitable for you to take with Telzir and ritonavir.
90 x 1 таблетки (еднодозов блистер)
90 x 1 tablets (unit dose)
Инжекционен разтвор Интравенозно приложение флакон (стъкло)
Solution for injection Intravenous use vial (glass)
Прах за перорална суспензия
Powder for oral suspension bottle (glass)
Количество в опаковка н т с о е а
l t o r
Действието му върху рецептори за други невротрансмитери също може да играе роля.
Its action on receptors for other neurotransmitters may also play a role.
Пълният текст на EPAR за Adasuve може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Adasuve can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Дата на последно актуализиране на текста през 02-2013 г.
This summary was last updated in 2-2013.
В началото на проучването PEC резултатът за тези групи пациенти е между 17 и 18.
The PEC score at the beginning of the study for these groups of patients was between 17 and 18.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на недостиг на въздух в рамките на един час след всяка доза.
Patients should be observed for signs of shortness of breath for one hour after each dose.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Adasuve.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adasuve.
По отношение на неговата безопасност, повечето нежелани лекарствени реакции са сравними с тези на другите антипсихотични лекарства.
Regarding its safety, most side effects are comparable to those of other antipsychotic medicines.
В мозъка то се прикрепва към и блокира няколко различни рецептора на повърхността на нервните клетки.
In the brain, it attaches to and blocks several different receptors on the surface of nerve cells.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Adasuve?
What measures are being taken to ensure the safe use of Adasuve?
Информация за това как да използвате инхалатора може да се намери в листовката.
Information on how to use the inhaler can be found in the package leaflet.
Спад в PEC резултата показва подобрение на симптомите.
A fall in PEC score indicates an improvement in symptoms.
За повече информация относно лечението с Adasuve прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Adasuve, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ажитираността е известно усложнение на двете психични заболявания.
Agitation is a known complication of both mental illnesses.
Потенциалният риск от бронхоспазъм се счита за управляем и е бил посрещнат адекватно чрез мерки за минимизиране на риска.
The potential risk of bronchospasm is considered manageable and has been adequately addressed through risk minimisation measures.
Adasuve трябва да се прилага само в болница под наблюдението на медицински специалист.
Adasuve should only be used in a hospital under the supervision of a healthcare professional.
Adasuve е проучен в две основни проучвания.
Adasuve has been studied in two main studies.
Допълнителна информация за Adasuve
Other information about Adasuve
Фирмата производител на Adasuve трябва да гарантира, че всички медицински специалисти, които се очаква да прилагат Adasuve, получават информационен пакет, съдържащ основна информация за това как да се прилага лекарството, както и важната информация за безопасността.
The company that makes Adasuve must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Adasuve receive an information pack containing key information on how to use the medicine as well as important safety information.
Едното проучване включва 344 пациенти с шизофрения, а второто проучване - 314 пациенти с биполярно разстройство.
One study involved 344 patients with schizophrenia and the second study involved 314 patients with bipolar disorder.
Тъй като тези невротрансмитери участват в ажитираността при шизофрения и биполярно разстройство, локсапин помага за нормализиране на дейността на мозъка, намалявайки ажитираността.
Since these neurotransmitters are involved in agitation in schizophrenia and bipolar disorder, loxapine helps to normalise the activity of the brain, reducing agitation.
Това нарушава сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите“ - химични вещества, които позволяват на нервните клетки да общуват помежду си.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
СНМР отбелязва, че приложението на Adasuve е неинвазивно.
The CHMP noted that the administration of Adasuve is non-invasive.
Ако е необходимо, лекарят може да предпише втора доза от 9,1mg след два часа.
If considered necessary the doctor may prescribe a second dose of 9.1 mg after two hours.
По-ниска доза от 4,5 mg може да бъде предписана, ако пациентът не понася началната доза от 9,1 mg или ако по-ниска доза се счита за по-подходяща.
A lower dose of 4.5 mg may be prescribed if the patient did not tolerate the initial dose of 9.1 mg or if a lower dose is considered more appropriate.
СНМР заключи, че ползите от Adasuve са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP concluded that the benefits of Adasuve outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Шизофренията е психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на несъществуващи неща), подозрителност и делюзии (объркани представи).
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Adasuve е по-ефективен от плацебо за контролиране на ажитираността.
Adasuve was more effective than placebo at controlling agitation.
Adasuve не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към локсапин или към някоя от останалите съставки.
Adasuve must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to loxapine or any of the other ingredients.
Активното вещество в Adasuve, локсапин, е антипсихотично лекарство.
The active substance in Adasuve, loxapine, is an antipsychotic medicine.
Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите на пациентите два часа след прием на дозата локсапин, оценена с помощта на стандартна таблица на ажитираност при пациенти с шизофрения и биполярно разстройство (скала за позитивни и негативни симптоми, компонент на раздразнение: PEC резултат).
The main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms two hours after giving a dose of loxapine, assessed using a standard scale of agitation in patients with schizophrenia and bipolar disorder (positive and negative symptom scale, excited component: PEC score).
Локсапин действа основно, като блокира рецепторите за невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (познат още като серотонин) и допамин.
Loxapine works mainly by blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Биполярното разстройство е психично заболяване с редуващи се периоди на повишено настроение и депресия.
Bipolar disorder is a mental illness with alternating periods of high mood and depression.
И двете проучвания сравняват 4,5 mg и 9,1 mg Adasuve с плацебо (сляпо лечение).
Both studies compared 4.5 mg and 9.1 mg of Adasuve with placebo (a dummy treatment).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Adasuve.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adasuve.
Предлага се под формата на прах за инхалация с портативен инхалатор за еднократна употреба (4,5 mg и 9,1 mg).
It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device for single use (4.5 mg and 9.1 mg).
Какви ползи от Adasuve са установени в проучванията?
What benefit has Adasuve shown during the studies?
Лечението с Adasuve започва с вдишването на еднократна доза от 9,1 mg.
Treatment with Adasuve is started with the inhalation of a single dose of 9.1 mg.
Не трябва да се прилага и при пациенти със симптоми като хрипове и недостиг на въздух или които имат белодробни заболявания като астма или хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
It must also not be used in patients with symptoms such as wheezing and shortness of breath or who have lung conditions such as asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
Лекарство за отваряне на дихателните пътища, наречено краткодействащ бета-агонист, също трябва да бъде на разположение за лечение на пациенти, които развиват бронхоспазъм (прекомерно и продължително свиване на мускулите на дихателните пътища).
An airway-opening medicine called a short-acting beta agonist should also be available for the treatment of patients who develop bronchospasm (excessive and prolonged contraction of the airway muscles).
В проучвания при ажитирани пациенти се съобщава за бронхоспазъм като нечеста, но сериозна нежелана лекарствена реакция, докато при пациенти с активно заболяване на дихателните пътища бронхоспазъм се съобщава често, което изисква и често лечение с краткодействащ бетаагонист.
In studies in agitated patients, bronchospasm was reported as an uncommon but serious adverse reaction, while in subjects with active airways disease, bronchospasm was commonly reported and often required treatment with a short acting beta-agonist.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Adasuve, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Adasuve, see the package leaflet.
Adasuve е лекарство, което съдържа активното вещество локсапин (loxapine).
Adasuve is a medicine that contains the active substance loxapine.
Какви са рисковете, свързани с Adasuve?
What is the risk associated with Adasuve?
Преди провеждане на проучвания при хора, ефектите на Adasuve са изследвани първо върху експериментални модели.
The effects of Adasuve were first tested in experimental models before being studied in humans.
В проучването при пациенти с шизофрения, пациентите, приемащи 4,5 mg Adasuve, имат среден спад на PEC резултата от 8,0 точки, а при тези, приемащи 9,1 mg, средният спад е от 8,7 точки.
In the study in patients with schizophrenia, patients taking 4.5 mg of Adasuve had an average fall in PEC score of 8.0 points and patients taking 9.1 mg had an average fall of 8.7 points.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Adasuve са дисгеузия (нарушения на вкуса), седиране или сомнолентност (сънливост) и световъртеж.
The most common side effects with Adasuve are dysgeusia (taste disturbances), sedation or somnolence (sleepiness) and dizziness.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Adasuve, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adasuve on 20 February 2013.
СНМР заключи, че е доказано, че Adasuve контролира бързо (в рамките на минути) лека до умерена ажитираност при пациенти с шизофрения или биполярно разстройство, при които е налице съвместимост с използването на инхалатор.
The CHMP concluded that Adasuve has been demonstrated to rapidly control (within minutes) mild to moderate agitation in patients with schizophrenia or bipolar disorder who are cooperative with using an inhaler.
Adasuve се използва за бърз контрол на лека до умерена ажитираност при възрастни пациенти с шизофрения или биполярно разстройство.
Adasuve is used to rapidly control mild to moderate agitation in adults with schizophrenia or bipolar disorder.
В проучването при пациенти с биполярно разстройство, пациентите, приемащи 4,5 mg Adasuve, имат среден спад на PEC резултата от 8,2 точки, а при тези, приемащи 9,1 mg, средният спад е от 9,2 точки.
In the study in patients with bipolar disorder, patients taking 4.5 mg of Adasuve had an average fall in PEC score of 8.2 points, and patients taking 9.1 mg had an average fall of 9.2 points.
Как е проучен Adasuve?
How has Adasuve been studied?
Какво представлява Adasuve?
What is Adasuve?
Как се използва Adasuve?
How is Adasuve used?
За какво се използва Adasuve?
What is Adasuve used for?
Защо Adasuve е разрешен за употреба?
Why has Adasuve been approved?
При пациентите, приемащи плацебо, спадът е от 4,7 точки.
This compared with a fall of 4.7 points in patients taking placebo.
При пациентите, приемащи плацебо, спадът е от 5,8 точки.
This compared with a fall of 5.8 points in patients taking placebo.
Как действа Adasuve?
How does Adasuve work?
Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product
Колко да приемате и кога
How much to take and when
Допълнителна информация за специални популации Старческа възраст (≥ 65 години)
Additional information on special populations Elderly (≥ 65 years)
Това обаче, не е уточнявано за прицелната популация.
However, this has not been established in the target population.
Може да е необходимо да приемате това лекарство за дълъг период от време.
You may have to take this treatment over a long period of time.
Може да има необходимост от медицински грижи.
Medical attention may be needed.
Счита се обаче, че тези промени не са клинично значими.
These changes are, however, not considered to be clinically relevant.
След това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Then take your next dose at the usual time.
Ако това се случи, трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар.
Should these occur, you should promptly consult your doctor.
Дози по-високи от 100 mg не се препоръчват.
Doses higher than 100 mg are not recommended.
Не трябва да се приема двойна доза в един ден.
A double dose should not be taken on the same day.
Степента на промяна обаче, не е клинично значима, така че Jalra може да се прилага с или без храна.
However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Jalra can be given with or without food.
Характеристики при специфичните групи пациенти
Characteristics in specific groups of patients
Може също така да се развие, ако организмът произвежда прекалено много глюкагон.
It can also develop if the body produces too much glucagon.
Максималната дневна доза е 100 mg.
The maximum daily dose is 100 mg.
Обичайната доза на Jalra е:
The usual dose of Jalra is either:
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Jalra.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Jalra.
Въпреки че сега започвате прием на лекарство за диабет, е важно да продължите да спазвате препоръчаните Ви диета и/или физически упражнения.
Even though you are now starting a medicine for your diabetes, it is important that you continue to follow the diet and/or exercise which has been recommended for you.
Какво представлява Jalra и за какво се използва
What Jalra is and what it is used for
Други лекарства и Jalra
Other medicines and Jalra
Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Jalra to take.
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Максималната промяна (увеличаване или намаляване) в експозицията на вилдаглиптин е ~30%, което се счита, че не е клинично значимо.
The maximum change (increase or decrease) in the exposure to vildagliptin is ~30%, which is not considered to be clinically relevant.
Вашето състояние, за да проверява дали лечението има желания ефект.
• Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Таблетка 112 таблетки.
112 tablets.