natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Този документ не представлява договор и не освобождава никого от неговите/нейните задължения, свързани с безопасната употреба на продукта и предотвратяване на експозиция на фетуса.”
It is not a contract and does not absolve anybody from his/her responsibilities with regard to the safe use of the product and prevention of foetal exposure.”
Намаляването на дозата обаче не е последвано непременно от подобряване на симптомите.
However, dose reduction is not necessarily followed by improvement of symptoms.
Ето защо, предвид сериозността на този риск, PRAC счита, че рискът трябва да бъде отразен в ПИ за талидомид.
Therefore, considering the seriousness of this risk, the PRAC considers that the risk should be reflected in the PI of thalidomide.
Описани са също и други по-редки аномалии.
Other less frequent abnormalities have also been described.
, влошаване на симптомите на болестта на Parkinson
, Worsening of Parkinson's disease symptoms
Няма антибактериални ефекти.
It has no antibacterial effects.
Да се използва само както е указано от Вашия лекар.
Use only as directed by your doctor.
Обмислете намаляване на дозата, ако симптомите се влошат.
Consider reducing dose if symptoms worsen.
Отичане на ръцете и краката.
• Swelling of hands and feet.
Общата системна експозиция (AUC) е пропорционална на дозата при условия на единична доза.
Total systemic exposure (AUC) is proportional to dose at single-dose conditions.
• не разбирате съвета относно контрацепцията, даден Ви от Вашия лекар, или смятате, че не сте способни да следвате този съвет;
• you do not understand the contraception advice given to you by your doctor or if you do not feel able to follow this advice.
Ако е възможно, вземете опаковката и тази листовка със себе си.
If possible, take the medicine pack and this leaflet with you.
Не е известно дали ефектът ще бъде различен при пациенти с мултиплен миелом.
It is not known whether the effect will be different in multiple myeloma patients.
Дори да нямате менструално кръвотечение след лечение на рак, е възможно да забременеете.
Even if you do not have a menstrual bleeding following cancer therapy, you may become pregnant.
Релевантността при хора е неизвестна.
The relevance to humans is unknown.
Вашият лекар може да провери дали имате голям общ обем тумори в цялото тяло, включително и в костния мозък.
Your doctor may check if you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
Изисквания за превенция на бременността, определение и необходимост от подходящи контрацептивни методи
• Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods
Това е приложимо дори мъжът да е вазектомиран.
This applies even if the man has had a vasectomy.
Ако имате съмнения, разговаряйте с Вашия лекар.
If you are in doubt, talk to your doctor.
Голяма част от радиоaктивната доза се екскретира в рамките на 48 часа след прилагането на дозата.
The majority of the radioactive dose was excreted within 48 hour following dose administration.
Поглъщайте капсулите цели с пълна чаша вода.
• Swallow the capsules whole with a full glass of water.
Освен анализа по протокол, е извършена актуализация на проучването IFM 99-06, като са представени данните от още 15 месеца проследяване.
Further to the per protocol analysis, an update was conducted for the IFM 99-06 study providing an additional 15 months follow-up data.
Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, включително билкови лекарства.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Максималните плазмени концентрации се достигат 1-5 часа след приема.
The maximum plasma concentrations are reached 1-5 hours after administration.
1-ва степен (парестезия, слабост и/или загуба на рефлекси) без загуба на функция
Grade 1 (paraesthesia, weakness and/or loss of reflexes) with no loss of function
Вземайте капсулите като еднократна доза преди лягане.
• Take the capsules as a single dose before going to bed.
Това понижаване не е довело до клинични прояви.
This decrease did not result in clinical signs.
Ако можете да забременеете:
If you are able to become pregnant:
• са изминали по-малко от 12 часа: вземете капсулите веднага.
• less than 12 hours have passed: take your capsules immediately.
Приемайте това лекарство през устата.
• Take this medicine by mouth.
В това проучване възрастовият диапазон на пациентите е 65-75 години, като 41 % (183/447) от пациентите са на възраст 70 години или по-възрастни.
In this study the age range of patients was 65-75 years, with 41 % (183/447) of patients 70 years old or older.
• се използват като противозачатъчни средства.
• are used for contraception.
• са изминали повече от 12 часа: не вземайте капсулите.
• more than 12 hours have passed: do not take your capsules.
Това се нарича „ремисия”.
This is called a ‘remission'.
В литературата има съобщения за 18 случая на предозиране, отнасящи се за дози до 14,4 грама.
Eighteen cases of overdose have been reported in the literature concerning doses up to 14.4 grams.
Тази нежелана реакция обикновено възниква след като сте вземали това лекарство няколко месеца, но може да се появи и по-рано.
This side effect usually happens after you have been taking this medicine for several months but can happen sooner than this.
Това изискване включва и жените с детероден потенциал, които практикуват пълно и непрекъснато въздържание от полов живот.
This requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
В проучване фаза 3, медианата на времето до първото събитие на невропатия е 42,3 седмици.
In a phase 3 study, the median time to first neuropathy event was 42.3 weeks.
В тринадесет от тези случаи пациентите са приемали само талидомид; количеството е в диапазона от 350 mg до 4000 mg.
In thirteen of these cases, patients took thalidomide alone; amounts ranged from 350 mg to 4000 mg.
Въведена е национална система за контролирано разпространение, със съдействието на Националните компетентни органи.
A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority.
Вашият лекар, обаче, ще избере подходящата за Вас доза, ще следи напредъка на лечението и може да коригира дозата.
However your doctor will choose the dose for you, monitor your progress and may adjust your dose.
Кръвоизлив или посиняване в отсъствие на рана.
• Bleeding or bruising in the absence of injury.
Непромененият талидомид е незначителен компонент (< 3 % от дозата) в урината.
Unchanged thalidomide was a minor component (< 3 % of the dose) in urine.
Продължавайте да наблюдавате пациента с клинични прегледи.
Continue to monitor the patient with clinical examination.
Нарушение на сексуалната функция, напр. импотентност.
• Sexual dysfunction, for example impotence.
Обучителни брошури за пациентите: o Обучителните брошури за пациентите трябва да бъдат 3 вида:
• Educational brochures for patients: o The educational brochures for patients should be of 3 types:
Деца и юноши Tалидомид Celgene не се препоръчва за употреба при деца и млади хора под 18 години.
Children and adolescents Thalidomide Celgene is not recommended for use in children and young people under 18 years.
Комбинирани хормонални контрацептиви обаче не се препоръчват, поради повишения риск от венозна тромбоемболична болест.
However, combined hormonal contraceptives are not recommended due to the increased risk of venous thromboembolic disease.
Фармакотерапевтична група: имуносупресори, други имуносупресори, ATC код: L04AX02.
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, other immunosuppressants, ATC code: L04AX02.
Особено концентрацията на хемоглобин над 12g/dl трябва да води до прекратяване на еритропоетичните средства.
Particularly, a haemoglobin concentration above 12g/dl should lead to discontinuation of erythropoietic agents.
MПT (n=124)
MPT (n=124)
Проследяване и край на лечението
Follow-up and end of treatment
Основен текст, съгласуван с CHMP
• Core text as agreed by the CHMP
Затруднение във виждането или говоренето, което не продължава дълго.
• Having difficulty in seeing or speaking, which is temporary.
Ако получите такива симптоми, веднага разговаряйте с Вашия лекар, който може да намали дозата или да прекрати лечението.
If you experience such symptoms, speak to your doctor straight away, who may reduce the dose or discontinue the treatment.
Счита се, че дадена пациентка или партньорка на пациент от мъжки пол притежава детероден потенциал, освен ако отговаря на поне един от следните критерии:
A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria:
Трябва да спазвате съветите за контрацепция, дадени от Вашия лекар.
You must follow the contraception advice given to you by your doctor.
Диагнозата на PRES/RPLS изисква потвърждение чрез образно изследване на мозъка.
A diagnosis of PRES/RPLS requires confirmation by brain imaging.
сте имали сърдечен удар, някога сте имали кръвен съсирек в миналото или ако пушите, имате високо кръвно налягане или високи нива на холестерола.
• you have had a heart attack, have ever had a blood clot in the past, or if you smoke, have high blood pressure or high cholesterol levels.
Оценка на постмаркетинговото състояние и съобразяването с предписанията (ако е приложимо за съответната държава членка)
• Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State)
Модификация на дозата и схемата
Modification of dose and regimen
Талидомид a,б
Thalidomide a,b
Тестове за бременност
Pregnancy testing
При едно дете на 2годишна възраст, което е приело 700 mg, е установен аномален плантарен отговор в допълнение към сънливост и раздразнителност.
In one 2-year-old child who took 700 mg, there was an abnormal plantar response in addition to drowsiness and irritability.
Не се препоръчват специфични корекции на дозата при пациенти в старческа възраст ≤ 75години.
No specific dose adjustments are recommended for the elderly ≤ 75 years of age.
Предписващият лекар трябва да се увери, че:
The prescriber must ensure that:
Време след рандомизацията (месец)
Time from randomization ( month )
Няма конкретни препоръки относно дозата при тези популации пациенти.
No specific dose recommendations for these patient populations are available.
По принцип, периферната невропатия се появява след хронична употреба в продължение на месеци.
Peripheral neuropathy generally occurs following chronic use over a period of months.
Допълнителни предпазни мерки
Additional precautions
Не се наблюдава времева зависимост на фармакокинетиката.
No time dependency of the pharmacokinetics has been observed.
28 твърди капсули
28 hard capsules
имате хетеросексуално полово сношение, без да използвате ефективен противозачатъчен метод.
• You have heterosexual intercourse without using an effective method of contraception.
Това може да увреди костите и бъбреците.
This can damage the bone and kidneys.
Основният път на екскретиране е чрез урината (< 90 %), докато екскретирането чрез фецеса е незначително.
The major route of excretion was via the urine (> 90 %) while faecal excretion was minor.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани и може да се наложи намаляване на дозата.
Patients should be monitored and dose reduction may be required.
Релевантността на тези находки in vivo е неизвестна.
The in vivo relevance of these findings is unknown.
Неизползваният лекарствен продукт трябва да бъде върнат на Вашия фармацевт.
Unused medicinal product should be returned to your pharmacist.
Едновременното приемане с храна забавя резорбцията, но не променя общата степен на резорбция.
Co-administration of food delayed absorption but did not alter the overall extent of absorption.
Съществуват in vitro данни, които показват, че преднизон може да предизвика ензимна индукция, която би могла да намали системната експозиция на едновременно използвани лекарствени продукти.
There are in vitro data indicating that prednisone may give rise to enzyme induction which could reduce the systemic exposure of concomitantly used medicinal products.
2-ра степен (пречи на функцията, но не и на дейностите от ежедневието)
Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living)
Ако са изминали повече от 12 часа след пропуснатата доза в обичайния й час, пациентът не трябва да приема тази доза, а да вземе следващата доза в обичайното време на следващия ден.
If more than 12 hours has elapsed since missing a dose at the normal time, the patient should not take the dose, but take the next dose at the normal time on the following day.
Талидомид също така може потенциално да влоши съществуваща вече невропатия и затова не трябва да се използва при пациенти с клинични симптоми на периферна невропатия, освен ако клиничните ползи не превишават рисковете.
Thalidomide may also potentially aggravate existing neuropathy and should therefore not be used in patients with clinical signs or symptoms of peripheral neuropathy unless the clinical benefits outweigh the risks.
ПРУ трябва да съгласува прилагането на системата с карта на пациента във всяка държава членка.
The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
Намалете дозата или прекъснете лечението и продължете да мониторирате пациента с клинични и неврологични прегледи.
Reduce dose or interrupt treatment and continue to monitor the patient with clinical and neurological examination.
Ако дадена пациентка в момента използва комбинирани перорални контрацептиви, тя трябва да премине на някой от горепосочените ефективни методи.
If a patient is currently using combined oral contraception, she should switch to one of the effective methods listed above.
В рамките на всяко групиране, в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред, по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Ако са изминали по-малко от 12 часа от пропуснатата доза, пациентът може да приеме дозата.
If less than 12 hours has elapsed since missing a dose, the patient can take the dose.
Талидомид не трябва никога да се използва от бременни жени или от жени, които биха могли да забременеят, освен ако не са изпълнени всички условия на Програмата за превенция на бременност.
Thalidomide must never be used by women who are pregnant or by women who could become pregnant unless all the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met.
Tалидомид Celgene действа, като помага на имунната система на организма и пряко атакува рака.
Thalidomide Celgene works by helping the body's immune system and directly attacking the cancer.
ИЛИ < 100 000, но
OR < 100,000 but
При тези 4 случая има други възможни допринасящи фактори, което пречи да се установи категорична пряка причинно-следствена връзка между талидомид и DRESS, но не може също да се изключи връзка с талидомид.
All 4 cases involved other possible contributing factors preventing the establishment of a definite direct causal relationship between thalidomide and DRESS, but a link with thalidomide could also not be excluded.
Мултипленият миелом e вид рак, който засяга определен вид бели кръвни клетки, наречени плазматични клетки.
Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain type of white blood cell, called the plasma cell.
Вашия лекар ще Ви даде обучителна брошура за пациента.
You will have been given an educational brochure for patient by your doctor.
Тези клетки се натрупват в костния мозък и се делят безконтролно.
These cells collect in the bone marrow and divide out of control.
• се използват при сърдечни проблеми и усложнения (например дигоксин) или за разреждане на кръвта (например варфарин);
• are used for heart problems and complications (such as digoxin), or for thinning the blood (such as warfarin).
Медианата на дозата талидомид е 217 mg и > 40 % от пациентите преминават 9 цикъла.
The median dose of thalidomide was 217 mg and > 40 % of patients received 9 cycles.
сте имали безсъние;
• you have experienced sleepiness.
Влошаване на симптомите на болестта на Паркинсон (като треперене, депресия или обърканост).
• Worsening of Parkinson's disease symptoms (such as tremor, depression or confusion).
ако сте алергични към талидомид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация”)
• if you are allergic to thalidomide or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6 “Contents of the pack and other information”.
Национални специфични изисквания, съгласувани с националните компетентни власти, относно: o разпространението на лекарствения продукт o процедури, които да гарантират, че всички съответни мерки са били предприети преди отпускането на талидомид
• National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o Procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
Обучителни материали
Educational materials
Изключително силни и сериозни кожни реакции.
Extremely intense and serious skin reactions.
Спектърът на действие на талидомид не е напълно определен.
The spectrum of activity of thalidomide is not fully characterised.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за талидомид, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for thalidomide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Това обаче не е официално проучвано при пациенти с увредена бъбречна или чернодробна функция; ето защо пациентите с тежко бъбречно или чернодробно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани за всякакви нежелани събития.
However, this has not formally been studied in patients with impaired renal or hepatic function; therefore patients with severe renal or hepatic impairment should be carefully monitored for any adverse events.
• са свързани с невропатия, като други лекарства, които също се използват за лечение на рак;
• are associated with neuropathy such as other treatments for cancer.
Преди започване на лечението
Prior to starting treatment
Пациентите с тежко органно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани реакции.
Patients with severe organ impairment should be carefully monitored for adverse reactions.
Препоръчва се да се натисне само единият край на капсулата, за да се извади от блистера, като така се намалява рискът от деформирането или счупването й.
It is recommended to press only on one end of the capsule to remove it from the blister, thereby reducing the risk of capsule deformation or breakage.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват ситуации, при които сънливостта може да бъде проблем и да потърсят медицинска консултация преди да приемат други лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват сънливост.
Patients should be instructed to avoid situations where somnolence may be a problem and to seek medical advice before taking other medicinal products known to cause somnolence.
Сънливост, усещане за умора.
• Sleepiness, feeling tired.
Талидомид има хирален център и клинично се използва под формата на рацемат на (+)-(R)- и (-)-(S)-талидомид.
Thalidomide has a chiral centre and is used clinically as a racemate of (+)-(R)- and (-)-(S)-thalidomide.
Спрете да приемате Tалидомид Celgene и веднага потърсете лекар, ако забележите следните сериозни нежелани лекарствени реакции- може да се нуждаете от лечение по спешност:
Stop taking Thalidomide Celgene and see a doctor straight away if you notice the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Може да не отзвучи или може да отзвучи бавно.
It may not go away, or may go away slowly.
като стимулира част от имунната система да атакува раковите клетки.
• by stimulating part of the immune system to attack the cancer cells.
Внезапна болка в гърдите или затруднено дишане.
• Sudden pain in your chest or difficulty in breathing.
Преждевременна овариална недостатъчност, потвърдена от специалист-гинеколог
• Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist.
Не натискайте в средата на капсулата, тъй като така тя може да се счупи.
Do not apply pressure on the centre of the capsule as this can cause it to break.
Полови сношения само с вазектомиран партньор; вазектомията трябва да бъде потвърдена с две отрицателни изследвания на семенната течност
• Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses
Не приемайте талидомид, ако сте бременна или ако може да забременеете.
Do not take thalidomide if you are pregnant or could become pregnant.
Да потвърди, че разбира рисковете и необходимите предпазни мерки, свързани с използването на талидомид.
• She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of thalidomide.
Трябва да се препоръчват профилактично антитромботични лекарствени продукти като ниско молекулни хепарини или варфарин.
Prophylactic antithrombotic medicinal products, such as low molecular weight heparins or warfarin, should be recommended.
Рискът от интерутеринна смърт или тежки вродени малформации, главно фокомелия, е изключително висок.
The risk of intra-uterine death or severe birth defects, primarily phocomelia, is extremely high.
Пациентите трябва да бъдат информирани от предписващия лекар за признаците и симптомите на тези реакции и да бъдат посъветвани да потърсят незабавно медицинска консултация, ако развият тези симптоми.
Patients should be advised of the signs and symptoms of these reactions by their prescribers and should be told to seek medical attention immediately if they develop these symptoms.
Ако сте пропуснали да приемете Tалидомид Celgene в редовното за Вас време и
If you forget to take Thalidomide Celgene at your regular time and
Нежеланата кожна реакция може да се прояви като обрив с или без мехури.
The adverse reaction of the skin may appear as rashes with or without blisters.
Ако пациентът развие периферна невропатия, следвайте инструкциите за промяна на дозата и схемата, посочени в точка 4.2.
If the patient experiences peripheral neuropathy, follow the dose and schedule modification instruction provided in section 4.2.
Възпаление на клетките, които покриват стената на стомаха.
• Inflammation of the cells lining your stomach wall.
Вашия лекар ще Ви даде конкретни указания, и по-специално относно ефектите на талидомид върху неродените бебета (посочени в Програмата за превенция на бременност при лечение с Tалидомид Celgene).
You will have been given specific instructions by your doctor, particularly on the effects of thalidomide on unborn babies (outlined in the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme).
Мнозинството от реакциите възникват в рамките на първите 2 месеца от терапията и отшумяват спонтанно без лечение след спирането на талидомид.
The majority of the reactions occurred within the first 2 months of therapy and resolved spontaneously without treatment after thalidomide discontinuation.
Нежеланите реакции в областта на хематологичните нарушения са представени в сравнение със сравнителното рамо, тъй като сравнителният продукт има значим ефект върху тези нарушения (Таблица 4).
Adverse reactions for haematological disorders are provided compared to the comparator arm, as the comparator has a significant effect on these disorders (Table 4).
Не са установени данни за канцерогенност при експозиции приблизително 15, 13 и 39 пъти по-големи от изчислената клинична AUC при препоръчваната начална доза съответно при мишки, мъжки и женски плъхове.
No evidence of carcinogenicity was observed at exposures approximately 15, 13 and 39 times the estimated clinical AUC at the recommended starting dose in mice, male rats and female rats respectively.
В случай на предозиране трябва да бъдат мониторирани показателите на жизнените функции на пациента и трябва да бъде приложено подходящо подпомагащо лечение за поддържане на кръвното налягане и дихателния статус.
In the event of an overdose, the patient's vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure and respiratory status.