natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Капсулите могат да се приемат със или без храна.
The capsules can be taken either with or without food.
Вие или член на Вашето семейство понастоящем има или е имал в миналото някакви сърдечни заболявания или проблеми.
• you or a family member currently have or have ever had any heart disease or problems.
Активните вещества са:
• The active substances are:
Пациентите са на възраст 25 до 80 години със средна възраст около 51 години.
Subjects were 25 to 80 years of age with a mean age of approximately 51 years.
NUEDEXTA е комбинация от две активни вещества:
NUEDEXTA is a combination of two active substances:
След 4 седмици:
After 4 weeks:
Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приема на лекарството в тези ситуации.
Your doctor will discuss with you the risks and benefits of using this medicine in these situations.
Деца и юноши NUEDEXTA не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Children and adolescents NUEDEXTA should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Не спирайте приема на това лекарство, без първо да се консултирате с Вашия лекар, дори ако започнете да се чувствате по-добре.
Do not stop taking this medicine without speaking to your doctor first, even if you begin to feel better.
ако проявявате склонност към падане.
• you have a tendency to have falls.
Моля, попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни дали нещо от горепосоченото се отнася за Вас.
Please ask your doctor if you are not sure, if any of the above applies to you.
Преди пускане на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува обучителна програма с националния компетентен орган.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Клиничните изпитвания не включват достатъчен брой пациенти на възраст ≥65 години, за да се определи окончателно дали те се повлияват различно по отношение на ефикасността и безопасността.
Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged ≥65 years to conclusively determine whether they respond differently in terms of efficacy and safety.
NUEDEXTA с храна, напитки и алкохол
NUEDEXTA with food, drink and alcohol
Въпреки това някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение.
However, some side effects may be serious and require treatment.
Освен това обучителният материал за медицински специалисти трябва да предоставя информация за следните съображения за безопасност и за действията, необходими за намаляване на рисковете:
Furthermore, educational material for HCPs should provide information on the following safety concerns and on the actions needed to reduce the risks:
НАЧАЛОТО НА ДЕН 8
BEGINNING DAY 8 Day 8
Лечението трябва да се преустанови, ако възникнат тези симптоми.
Treatment should be discontinued if these symptoms occur.
Това лекарство може да причини промени в сърдечния ритъм.
This medicine may cause changes in heart rhythm.
За достъп до капсулите:
To access capsules:
Нежеланите реакции, наблюдавани при това лекарство, могат да възникват по-често или да се влошат и Вашият лекар може да направи някои изследвания и да Ви наблюдава по-внимателно.
Adverse reactions observed with this medicine may occur more often or may worsen and your doctor may perform some test and monitor you more closely.
В зависимост от повлияването Ви при лечение, лекарят може да реши:
Depending on your response to the treatment, your doctor may either decide:
Описание:
Description:
В случай че пропуснат доза, пациентите не трябва да приемат допълнителна доза, а да приемат следващата предписаната доза в обичайното време.
In case a dose is missed, patients should not take an additional dose, but take the prescribed next dose at the usual time.
Препоръчителният схема на титриране на дозата описан по-долу:
The recommended dose titration schedule is outlined below:
тамоксифен, използван за лечение или профилактика на някои видове рак
• tamoxifen, used to treat or prevent some cancers
Липсват или има ограничени данни от употребата на NUEDEXTA при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of NUEDEXTA in pregnant women.
Сигналната карта на пациента се предоставя на всички пациенти с инструкции да я носят винаги със себе си.
The patient alert card should be provided to all patients with instructions to carry it on them at all times.
Седмица 2 - 4 (ден 8 - 28):
• Weeks 2-4 (day 8-28):
Ако сте пропуснали да приемете 1 или повече капсули, не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите дози.
If you forget to take 1 or more capsules, you must not take a double dose to make up for the missed doses.
Основно проучване (07-AVR-123)
• Pivotal study (07-AVR-123)
Това лекарство може да причини замаяност и е възможно да се наложи да обсъдите с Вашия лекар подходящи предпазни мерки, за да се намали рискът от падане.
This medicine may cause dizziness and your doctor might need to discuss appropriate precautions to reduce the risk of falls.
В допълнение, запазването на клиничния ефект на NUEDEXTA върху пациентите трябва да се наблюдава редовно в дългосрочен план в сравнение с поносимостта към него, за да се потвърди продължителната полза от продукта.
In addition, the maintenance of the clinical effect of NUEDEXTA in the patient should be regularly monitored in the long-term against its tolerability, in order to ascertain the continued benefit of the product.
Освен това той показва афинитет към серотониновите транспортери (SERT) и към 5-HT1B/D рецептора.
In addition it shows affinity for the serotonin transporter (SERT) and for the 5-HT1B/D receptor.
Не се забелязват фармакодинамични взаимодействия.
No pharmacodynamic interactions were apparent.
Седмица 1 (ден 1 - 7):
• Week 1 (day 1-7):
След това дозата пароксетин може да се коригира въз основа на клиничното повлияване, въпреки това не се препоръчва доза над 35 mg/ден.
The dose of paroxetine can then be adjusted based on clinical response; however, dosage above 35 mg/day is not recommended.
Капсулите трябва да се приемат перорално (през устата), със или без храна, в приблизително един и същи час всеки ден.
The capsule should be taken orally (by mouth) either with or without food at about the same time each day.
В случай на незадоволително клинично повлияване вижте препоръчителната схема на титриране на дозата.
In the event of inadequate clinical response, see recommended dose titration schedule.
Много е важно да информирате Вашия лекар, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства, тъй като тези лекарства никога не трябва да се приемат заедно с NUEDEXTA:
It is very important to tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines should never be taken while you are taking NUEDEXTA:
Ако сте приели повече капсули от необходимото, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
If you have taken more capsules than you should, speak to your doctor immediately.
Други лекарства и NUEDEXTA
Other medicines and NUEDEXTA
Неклиничните данни не показват особен риск от генотоксичност или карциногенен потенциал, нито увреждане на фертилитета.
Non-clinical data reveal no special hazard for a genotoxicity or carcinogenic potential, nor for fertility impairment.
ЕКГ трябва да се оцени повторно, ако рисковите фактори за удължаване на QTc се променят значително при лечение с NUEDEXTA.
ECG should be re-evaluated if risk factors for QTc prolongation change significantly during treatment with NUEDEXTA.
Спрете приема на NUEDEXTA и незабавно потърсете лекарска помощ, ако възникне някой от горните симптоми.
Stop taking NUEDEXTA and seek medical attention immediately if any of the above symptoms occur.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/ограничи лечението с NUEDEXTA, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from NUEDEXTA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
In vitro проучвания за взаимодействие с транспортерите
In vitro transporter interaction studies
Ако сте уведомени от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него/нея, преди да приемате това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете NUEDEXTA, ако:
Talk to your doctor before and after taking NUEDEXTA if:
ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и съгласуване с националния компетентен орган във всяка държава членка, в която се продава Nuedexta, при пускане и след пускане на пазара, на всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват Nuedexta, са предоставени следните документи:
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Nuedexta is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe Nuedexta are provided with the following items:
Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате това лекарство, докато кърмите.
Your doctor will decide if you should take this medicine while breast-feeding.
Те може да са признак на сериозно заболяване, наречено „серотонинов синдром“.
These may be a sign of a serious condition called “serotonin syndrome”.
NUEDEXTA не повлиява или повлиява пренебрежимо върху способността за шофиране и работа с машини.
NUEDEXTA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
загуба на апетит (анорексия)
• loss of appetite (anorexia)
Nuedexta е подходящ само за лечение на ПБА, не при други причини за емоционална лабилност.
Nuedexta is suitable only for the treatment of PBA, not for other causes of emotional lability.
Вземете следващата доза в обичайното време и се уверете, че са изминали 12 часа между двете дози.
Take your next dose at the usual time and make sure that approximately 12 hours passes between two doses.
Лечението на хипотония и на другите признаци и симптоми трябва да е насочено към симптоматични и поддържащи мерки.
Treatment of hypotension and of other signs and symptoms should be directed at symptomatic and supportive measures.
Приблизително 74 % са бели, 4 % чернокожи, 1 % са с азиатски и 19 % с латиноамерикански произход.
Approximately 74% were Caucasian, 4% were Black, 1% were Asian and 19% were of Hispanic origin.
Предупреждение за лактоза
Lactose warning
Не приемайте NUEDEXTA, ако сте приемали тези антидепресанти през последните две седмици и оставете най-малко 14 дни след спиране на NUEDEXTA, преди да започнете прием на МАО инхибитори.
Do not take NUEDEXTA if you have taken these antidepressants during the last two weeks and allow at least 14 days after stopping NUEDEXTA before starting an MAOI.
Титаниев диоксид (E171) Червен железен оксид (E172)
Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с NUEDEXTA във всички подгрупи на педиатричната популация с ПБА (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NUEDEXTA in all subsets of the paediatric population in PBA (see section 4.2 for information on paediatric use).
Капсулите се приемат перорално в приблизително един и същ час всеки ден.
The capsules should be taken orally at about the same time each day.
Спирането на лечението може да доведе до връщане на симптомите.
Stopping treatment may cause your symptoms to return.
В проучване на пренаталното и постнаталното развитие се наблюдава леко изоставане в развитието на потомството при средни и високи дози.
In the pre and post-natal developmental study, slight developmental delay was seen in offspring at the mid- and high-doses.
Трябва да се избягват (ако е възможно) другите антиаритмични средства с действие от Клас I (прокаинамид) или Клас III.
Other antiarrhythmics with Class I (procainamide) or Class III activities should (if possible) be avoided.
Трябва да се внимава, ако пациентите се лекуват едновременно със селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI).
Caution should be exercised if patients are treated with concomitant selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs).
Когато pH в урината е по-ниско от 7, около 20 % от въведения хинидин се появява непроменен в урината, но този дял пада до едва 5 %, когато урината е по-алкална.
When the urine pH is less than 7, about 20% of administered quinidine appears unchanged in the urine, but this fraction drops to as little as 5% when the urine is more alkaline.
Какво представлява NUEDEXTA и за какво се използва
What NUEDEXTA is and what it is used for
Пациентите с умерени чернодробни увреждания показват увеличена честота на нежелани реакции.
Patients with moderate hepatic impairment showed an increased frequency of adverse reactions.
Сърдечни ефекти (удължаване на QT), включително предварително съществуващи сърдечносъдови заболявания и клинично значими електролитни дисбаланси
• Cardiac effects (QT prolongation) including pre-existing cardiovascular conditions and clinically significant electrolyte imbalances
Проучвания за оценка на ефектите върху сърцето
• Studies to Assess Cardiac Effects
В зависимост от тежестта на проблемите, Вашият лекар ще обмисли внимателно дали това лекарство е подходящо за Вас и ще Ви наблюдава внимателно за възможни нежелани реакции.
Depending on the severity of your problems, your doctor may carefully consider whether this medicine is suitable for you and monitor you more closely for potential side effects.
NUEDEXTA може да помогне да намалите честота на епизодите на ПБА.
NUEDEXTA can help reduce how often you have episodes of PBA.
Антагонисти на NMDA рецептори (мемантин)
NMDA receptor antagonists (memantine)
Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Не трябва да пиете сок от грейпфрут или да ядете грейпфрути, докато приемате NUEDEXTA, тъй като това може да увеличи вероятността от сериозни нежелани реакции.
You should not drink grapefruit juice or eat grapefruits while you are taking NUEDEXTA as this can increase the likelihood of serious side effects.
Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за признаци за неправилна употреба или злоупотреба с NUEDEXTA.
Your doctor will monitor you closely for signs of NUEDEXTA misuse or abuse.
Трябва да се вземат предпазни мерки за намаляване на риска от падания, особено при пациенти със засягащо походката двигателно увреждане или анамнеза за падания.
Precautions to reduce the risk of falls should be taken, particularly for patients with motor impairment affecting gait or a history of falls.
През първите седем дни на лечение: една капсула на ден, приемана сутрин.
• For the first seven days of treatment: one capsule per day, taken in the morning.
Други лекарства за лечение на нервната система; код по ATC: N07XX59
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs; ATC code: N07XX59
Проучванията при животни (плъхове и зайци) показват токсичност за развитието, включително тератогенност и леталитет на ембриона (вж. точка 5.3).
Studies in animals (rats and rabbits) have shown developmental toxicity, including teratogenicity and embryolethality (see section 5.3).
Лекарствените продукти, които зависят от CYP2D6 метаболизма, особено тези със сравнително нисък терапевтичен индекс, като цяло трябва да се избягват при лечение с NUEDEXTA, а на пациентите трябва да се дадат съответните указания.
Medicinal products that are dependent on CYP2D6 metabolism, especially those with a relatively narrow therapeutic index, should generally be avoided during treatment with NUEDEXTA, and patients must be instructed accordingly.
ако е оправдано, трябва да се предприема внимателно при тези пациенти.
Dose increase, if warranted, should be undertaken with caution in these patients.
ако приемате лекарство, наречено тиоридазин, което се използва за психически заболявания, но може да засегне и сърцето.
• if you take a medicine called thioridazine, which is used for mental illness but can also affect the heart.
Десет пациенти са прекъснали изпитваното лечение поради НЛР, един от тези пациенти поради сериозна НЛР (влошаваща се мускулна спастичност).
Ten patients discontinued study treatment due to ADRs, one of these patients due to a serious ADR (worsening muscle spasticity).
Други реакции на свръхчувствителност
Other hypersensitivity reactions
Поради възможността от злоупотреба с декстрометорфан лекарите трябва да проверят пациентите за данни за лекарствена злоупотреба и да наблюдават отблизо такива пациенти за признаци на неправилен прием или злоупотреба (напр. развитие на поносимост, увеличаване на дозата, поведение, при което се търси лекарственото средство).
Due to the possibility of dextromethorphan abuse, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse, and observe such patients closely for signs of misuse or abuse (e.g. development of tolerance, increases in dose, drug-seeking behaviour).
ако сте алергични към декстрометорфан, хинидин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to dextromethorphan, quinidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Лекарството не трябва да се приема, ако има подозрения за имуномедиирана тромбоцитопения от структурно свързани активни вещества, включително хинин и мефлохин, тъй като може да възникне кръстосана чувствителност.
It should not be used if immunemediated thrombocytopenia from structurally related active substances including quinine and mefloquine is suspected, as cross-sensitivity can occur.
При такива UM пациенти декстрометорфан се метаболизира бързо, което води до по-ниски, потенциално субтерапевтични концентрации.
In such UM patients, dextromethorphan is rapidly metabolised, leading to lower, potentially subtherapeutic concentrations.
Плазмената концентрация на хинидин нараства с 20 -30 % при добавяне на мемантин.
Plasma concentrations of quinidine increased 20-30% when memantine was added.
Първото е 4-седмично проучване при пациенти с ПБА с основно заболяване ALS, а второто е 12-седмично проучване при пациенти с основно заболяване MS.
The first was a 4-week study in PBA subjects with underlying ALS, and the second was a 12-week study in subjects with underlying MS.
Ако NUEDEXTA и пароксетин се предписват едновременно, началната доза пароксетин трябва да се намали.
If NUEDEXTA and paroxetine are prescribed concomitantly, the initial dose of paroxetine should be reduced.
необичайно често уриниране през деня
• abnormally frequent daytime urination
Пациентите трябва да се предупредят за възможността за свързани с ЦНС ефекти като сомнолентност, замаяност и синкоп или влошено зрение (вж. точка 4.8) и да се посъветват да не шофират или работят с машини при възникване на тези симптоми.
Patients should be warned about the potential for CNS-related effects like somnolence, dizziness and syncope or impaired vision (see section 4.8), and advised not to drive or operate machinery if these symptoms occur.
Стиснете и хванете при издатините отгоре и отдолу ()
Squeeze and hold at tabs above and below () Pull out card to the right ( )
In vitro проучвания за взаимодействие с CYP P450
In vitro CYP P450 interaction studies
Вашият лекар ще започне лечението с NUEDEXTA 15 mg/9 mg капсули, които трябва да се приемат, както следва:
Your doctor will start your treatment with NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules which should be taken by you as follows:
Популационен фармакокинетичен анализ разкрива сходна фармакокинетика при пациенти на възраст <65 години и пациенти ≥65 години (вж. точка 5.2).
A population pharmacokinetic analysis revealed similar pharmacokinetics in patients <65 years and those ≥65 years of age (see section 5.2).
Демонстрирано е, че декстрометорфан е лек/умерен инхибитор на транспортер OCT1 in vitro.
Dextromethorphan has been shown to be a mild/moderate inhibitor of the OCT1 transporter in vitro.
Всяка бутилка е поставена в картонена опаковка.
Each bottle will be contained within a carton.
Лекарствените средства, които забавят елиминирането на хинидин (циметидин, инхибитори на въглеродна анхидраза, тиазидни диуретици), трябва да се преустановят, освен ако не са абсолютно необходими.
Drugs that delay elimination of quinidine (cimetidine, carbonic anhydrase inhibitors, thiazide diuretics) should be withdrawn unless absolutely required.
Не са систематично проучени други лекарствени взаимодействия със субстрати на CYP2D6.
No other drug interactions with CYP2D6 substrates have been systematically investigated.
Скелетно нараняване
Skeletal injury
Експозицията на пароксетин (AUC0-24) нараства 1,7 пъти, а Cmax намалява 1,5 пъти.
Paroxetine exposure (AUC0-24) increased by 1.7 fold and Cmax increased by 1.5 fold.
Това може потенциално да доведе до по-ниски субтерапевтични плазмени концентрации на декстрометорфан и намалена ефикасност на NUEDEXTA.
This may lead to lower, potentially subtherapeutic plasma concentrations of dextromethorphan and decreased efficacy of NUEDEXTA.
проблеми със сърцето като бавно, бързо или неравномерно биене на сърцето или променени резултати при електрокардиограма (ЕКГ - удължаване на QTn)
• heart problems, such as slow, fast or irregular heart beat, or altered results during an electrocardiogram (ECG - QT prolongation)
Въпреки това, тъй като има тенденция към повишена честота на възникване на нежелани лекарствени реакции при пациенти с умерени чернодробни увреждания, при тези пациенти се препоръчва допълнително наблюдение на нежеланите лекарствени реакции.
However, as there was a trend toward increased incidence of adverse reactions in patients with moderate hepatic impairment, additional monitoring of adverse reactions is advised in these patients.
Какво трябва да знаете, преди да приемете NUEDEXTA
What you need to know before you take NUEDEXTA
Взаимодействието с NUEDEXTA може да доведе до засилен ефект върху QT-интервала (вж. точки 4.4 и 4.5).
Interaction with NUEDEXTA may result in an increased effect on QT interval (see sections 4.4 and 4.5).
По сходен начин този лекарствен продукт не трябва да се приема повторно от пациенти с повишена чувствителност, тъй като може да възникне по-бърза и по-тежка тромбоцитопения в сравнение с първия епизод.
Likewise, this medicinal product should not be restarted in sensitised patients, because more rapid and more severe thrombocytopenia than the original episode can occur.
Главният метаболит е 3-хидроксихинидин, който се счита за най-малко наполовина фармакологично активен като хинидин по отношение на ефектите върху сърцето като удължаване на QT.
The major metabolite is 3-hydroxyquinidine, which is considered to be at least half as pharmacologically active as quinidine with respect to cardiac effects such as QT prolongation.
Не е известно дали активните вещества на NUEDEXTA се отделят в кърмата.
It is not known whether the active substances of NUEDEXTA are expressed into human milk.
счупване на костите (скелетно нараняване)
• bone fractures (skeletal injury)
Фармакокинетиката на декстрометорфан/хинидин не е проучена систематично при пациенти в старческа възраст (>65 години), въпреки че такива пациенти са включени в клиничната програма (14 % ≥65 години, 2 % ≥75 години).
The pharmacokinetics of dextromethorphan/quinidine have not been investigated systematically in elderly subjects (aged >65 years) although such subjects were included in the clinical programme (14% ≥65 years, 2% ≥75 years).
След прилагане на комбинирания продукт, свързването с протеини по същество остава същото, както след прилагане на отделните компоненти; декстрометорфан се свързва с протеина до приблизително 60 - 70 %, а хинидин се свързва с протеина до приблизително 80 - 89 %.
After administration of the combination product, protein binding remains essentially the same as that after administration of the individual components; dextromethorphan is approximately 60-70% protein bound, and quinidine is approximately 80-89% protein bound.