natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако понастоящем приемате Zinbryta, Вашият лекар ще провери дали трябва да продължите лечението, или е необходимо да преминете към алтернативно лечение.
• If you are currently on Zinbryta, your doctor will check whether you should continue your treatment or switch to an alternative.
В клинични изпитвания 1,7 % от пациентите, получаващи Zinbryta, са имали сериозна чернодробна реакция.
In clinical trials, 1.7% of patients receiving Zinbryta had a serious liver reaction.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) прие окончателното становище на ЕМА, което е изпратено на Европейската комисия за издаване на правнообвързващо решение.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) then adopted EMA's final opinion, which was sent to the European Commission for adoption of a legally binding decision.
Пристъпна форма означава, че пациентът има обостряния на неврологичните симптоми.
Relapsing means that the patient has flare-ups of neurological symptoms.
Ще Ви бъде даден формуляр за попълване, с който да удостоверите, че разбирате риска за черния дроб и необходимостта от извършване на редовни проверки.
• You will be given a form to fill in to show that you understand the risk to the liver and the need for regular check-ups.
Прегледът на чернодробните ефекти на Zinbryta се проведе от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) на Агенцията, който направи препоръки през октомври 2017 г.
The review of the liver effects of Zinbryta was conducted by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which issued recommendations in October 2017.
Обмислете спирането на Zinbryta, ако не се постига подходящо повлияване от лечението или пациентът не спазва изискването за редовни изследвания на чернодробната функция.
− Consider stopping Zinbryta if an adequate response to treatment has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver function tests.
− Наблюдавайте нивата на серумната трансаминаза и билирубин на пациентите поне веднъж месечно, и възможно най-непосредствено преди всяко приложение, както и до 6 месеца след спиране на лечението.
− Monitor patients' serum transaminase and bilirubin levels at least monthly and as close as possible before each administration, and for up to 6 months after stopping treatment.
Zinbryta е лекарство, което се използва за лечение на определени пациенти с пристъпни форми на множествена склероза.
Zinbryta is a medicine used to treat certain patients with relapsing forms of multiple sclerosis.
− Бъдете предпазливи с пациенти, приемащи други лекарствени продукти с известен хепатотоксичен потенциал, включително продукти, отпускани без рецепта, и билкови добавки.
− Exercise caution in patients taking other medicinal products with known hepatotoxic potential, including non-prescription products and herbal supplements.
Zinbryta трябва да се използва при ограничена група пациенти, при строго следене на черния дроб
Zinbryta to be used in restricted patient group, with strict liver monitoring
− Насочвайте своевременно пациентите с признаци и симптоми на чернодробно увреждане към специалист.
− Promptly refer patients with signs and symptoms of liver damage to a specialist.
Препоръчително е да не започвате лечение при нови пациенти с нива на ALT или AST равни или повече от 2 пъти над горната нормална граница (ULN) или при пациенти с автоимунни заболявания, различни от множествена склероза.
− It is recommended that you do not start treatment in new patients with ALT or AST levels equal to or more than 2 times the upper limit of normal (ULN) or in patients with autoimmune conditions other than multiple sclerosis.
Препоръките на PRAC са изпратени на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становището на Агенцията.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Zinbryta може да причини сериозни и животозастрашаващи чернодробни проблеми при някои пациенти.
• Zinbryta can cause serious and life-threatening liver problems in some patients.
Първоначално прегледът е проведен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) - комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготви набор от препоръки.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
− Препоръчва се спиране на лечението при пациенти с нива на ALT или AST повече от 3 пъти над ULN, независимо от нивата на билирубин.
− It is recommended that you stop treatment in patients with ALT or AST levels more than 3 times the ULN regardless of bilirubin levels.
Zinbryta може да причини непредвидимо и потенциално фатално имунно-медиирано чернодробно увреждане.
• Zinbryta can cause unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury.
В клинични изпитвания 1,7 % от пациентите, получаващи Zinbryta, са имали сериозна чернодробна реакция, например автоимунен хепатит, хепатит и жълтеница.
• In clinical trials, 1.7% of patients receiving Zinbryta had a serious liver reaction such as autoimmune hepatitis, hepatitis and jaundice.
Кажете на Вашия лекар, ако приемате някакви лекарства, включително отпускани без рецепта продукти и билкови добавки, тъй като те могат да засегнат черния дроб.
• Tell your doctor of any medicines you are taking, including non-prescription products and herbal supplements, as these may affect the liver.
Съобщава се за няколко случая на сериозно чернодробно увреждане, в това число имунно-медииран хепатит и фулминантна чернодробна недостатъчност.
Several cases of serious liver injury including immune-mediated hepatitis and fulminant liver injury have been reported.
Актуализираните препоръки ще бъдат изпратени в писмен вид на здравните специалисти.
A new written communication will be sent out to healthcare professionals with the updated recommendations.
Zinbryta на пациенти с предварително съществуващо чернодробно заболяване или чернодробно увреждане, тъй като той е противопоказен при тези пациенти.
− Do not prescribe Zinbryta for patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment as it is contraindicated in these patients.
Ви дроб (чрез кръвни изследвания) по време на лечението със Zinbryta и до 6 месеца след спирането му.
• Your doctor will check your liver regularly (via a blood test), during treatment with Zinbryta and for up to 6 months after stopping treatment.
Zinbryta се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки и спринцовки.
Zinbryta is available as a solution for injection in pre-filled pens and syringes.
Като се вземе предвид този риск, показанието за Zinbryta се ограничава до възрастни пациенти с пристъпни форми на множествена склероза, при които има неподходящо повлияване от поне две болест-модифициращи терапии (БМТ) и при които е противопоказно или по други причини е неподходящо лечение с друга БМТ.
• In view of the risk, the indication for Zinbryta is restricted to adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with any other DMT is contraindicated or otherwise unsuitable.
Zinbryta трябва да се използва само при пациенти, при които има неподходящо повлияване от поне две болест-модифициращи терапии (БМТ) и които не могат да бъдат лекувани с други БМТ.
Zinbryta should now only be used in patients who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and cannot be treated with any other DMTs.
Zinbryta ще се дава вече само на пациенти, които са опитали поне две други болест-модифициращи лечения и не могат да бъдат лекувани с някакво друго подобно лечение.
• Because of this risk, Zinbryta will now only be given to patients who have tried at least two other disease modifying treatments and cannot be treated with any other such treatments.
С преди започване на лечение при нови пациенти и насочете пациентите с положителни изследвания към специалист по чернодробни заболявания.
− Screen patients for hepatitis B or C infection before starting treatment in new patients and refer those who test positive to a liver specialist.
При прегледа се установява, че по време на лечението със Zinbryta и до 6 месеца след спирането му може да възникне непредвидимо и потенциално фатално имунно-медиирано чернодробно увреждане.
The review found that unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury can occur during treatment with Zinbryta and for up to 6 months after stopping treatment.
Това е нормално състояние и обикновено преминава за няколко дни.
This is normal and will generally resolve within a couple of days.
В деня на третиране децата не трябва да пипат третираните кучета и на кучетата не трябва да се разрешава да спят при собствениците им, особено при деца.
On the day of treatment, children must not handle treated dogs and the dogs should not be allowed to sleep with their owners, especially children.
Тези реакции обикновено изчезват без лечение.
These effects usually resolve without treatment.
Да не се яде, пие или пуши при боравене с ветеринарномедицинския продукт.
People should not eat, drink or smoke while handling the medicine.
Пълният текст на EPAR за Activyl Tick Plus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Further information on Activyl Tick Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Възможно е бълхите, кърлежите и пясъчните мушици да са в състояние да пренесат заболяванията, на които може да са носители.
Fleas, ticks and sand flies might still be able to transmit any diseases which they may be carrying.
При по-големи кучета съдържанието може да се приложи на две (при средни кучета), три (при големи кучета) или четири (при много големи кучета) различни места, по дължината на гърба, от рамото до основата на опашката.
For larger dogs, the content can be applied in two (medium dogs), three (large dogs), or four (very large dogs) different spots along the back from the shoulders to the base of the tail.
Ако настъпят неблагоприятни реакции, да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката.
If adverse reactions occur, medical advice should be sought and the package leaflet shown to the doctor.
И при двете третирания броят на бълхите и кърлежите намалява почти до нула в края на периода на проучването.
Both treatments reduced flea and tick numbers to almost zero by the end of the study period.
Продуктът e силно запалим и трябва да се съхранява далеч от евентуални източници на огън.
The medicine is highly flammable and should be kept away from possible sources of ignition.
Допълнителна информация за Activyl Tick Plus:
Other information about Activyl Tick Plus:
Непосредствено след употреба ръцете трябва да се измият, а попадналият върху кожата продукт незабавно да се отмие със сапун и вода.
Hands should be washed immediately after use and any product in contact with the skin should be washed off immediately with soap and water.
За предпазване на децата ветеринарномедицинският продукт трябва да се съхранява в сашето до момента на употреба, а употребената пипета да бъде изхвърлена незабавно.
To protect children, the medicine should be kept in its sachet until use, and the used pipette should be disposed of immediately.
Основната мярка за ефективност е ефектът на репелента против пясъчни мушици, измерен чрез броя на нахранените женски пясъчни мушици.
The main measure of effectiveness was the repellent effect against sand flies as measured by the number of fed female sand flies.
Activyl Tick Plus не трябва да се използва при котки, тъй като могат да настъпят неблагоприятни реакции или дори смърт.
Activyl Tick Plus must not be used in cats as adverse reactions and even death can occur.
При много малки и малки кучета цялото съдържание на пипетата, подходящо за теглото на кучето, се поставя върху кожата между раменните плешки, като преди това козината се разделя.
For very small and small dogs, the full content of a pipette appropriate for the dog's weight is applied to the skin between the shoulder blades, after parting the fur.
Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага в място с добра вентилация, а третираните кучета да не се пипат, докато мястото на приложение не изсъхне.
The medicine should be applied in a well-ventilated area and treated dogs should not be handled until the application site is dry.
За повече информация относно употребата на Activyl Tick Plus прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about using Activyl Tick Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Ветеринарномедицинският продукт се отпуска без лекарско предписание.
The medicine can be obtained without a prescription.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Activyl Tick Plus са по-големи от рисковете, и препоръча Activyl Tick Plus да бъде да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Activyl Tick Plus's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
При случайно попадане на Activyl Tick Plus в очите, те трябва да се изплакнат с вода.
If Activyl Tick Plus is accidentally spilled into eyes, it should be rinsed off with water.
Хората с установена свръхчувствителност към индоксакарб или перметрин трябва да избягват контакт с продукта.
People who are known to be hypersensitive to indoxacarb or permethrin should avoid contact with the product.
Първото практическо проучване обхваща 230 кучета, при които Activyl Tick Plus е сравнен с фипронил (друг ектопаразитицид), като продуктите са прилагани на всеки четири седмици в продължение на 12 седмици.
One field study involved 230 dogs where Activyl Tick Plus was compared with fipronil (another ectoparasiticide), where the medicines were given every four weeks for 12 weeks.
Перметрин действа също като репелент и помага за предотвратяване на накацване и ухапване от пясъчни мушици.
Permethrin also acts as a repellent and so helps prevent sand flies from settling and taking a blood meal.
В другото проучване Activyl Tick Plus показва ефикасност на репелента 98 % на ден 2 след третирането, като ефектът му намалява до 86 % след три седмици.
In the other study, Activyl Tick Plus showed repellant activity of 98% at 2 days after treatment falling to 86% at 3 weeks.
Защо Activyl Tick Plus е лицензиран в ЕС?
Why is Activyl Tick Plus authorised in the EU?
Ефективността на Activyl Tick Plus против пясъчни мушици е показана в две лабораторни проучвания.
The effectiveness of Activyl Tick Plus against sand flies was shown in two laboratory studies.
В едното проучване Activyl Tick Plus показва ефикасност на репелента над 95 % на ден 1 след третирането, като ефектът му намалява до 92 % три седмици след третирането.
In one study, Activyl Tick Plus showed repellant activity of above 95% at 1 day after treatment, falling to 92% at 3 weeks after treatment.
Не трябва да се използва при кучета с установена свръхчувствителност (алергични реакции) към индоксакарб, перметрин или към някоя от останалите съставки.
It must not be used in dogs which are known to be hypersensitive (allergic) to indoxacarb, permethrin or to any of the other ingredients.
Какво представлява Activyl Tick Plus и за какво се използва?
What is Activyl Tick Plus and what is it used for?
Прилагането на Activyl Tick Plus може да причини появата на временно мастно образувание или сплъстяване на козината на мястото на приложението, както и появата на бял остатъчен прах.
The application of Activyl Tick Plus may produce a temporary oily appearance or hair clumping at the application site, or a dry white residue.
Ефективността на Activyl Tick Plus против бълхи и кърлежи е изследвана в лабораторни и в три практически проучвания.
The effectiveness of Activyl Tick Plus against fleas and ticks was investigated in laboratory studies and in three field studies.
Activyl Tick Plus е ветеринарномедицински продукт, който се използва при кучета за третиране на опаразитяване с бълхи и кърлежи.
Activyl Tick Plus is a veterinary medicine used in dogs to treat flea and tick infestations.
Най-честите неблагоприятни реакции при Activyl Tick Plus (които е възможно да засегнат до 1 на 10 животни) са преходно чесане, еритем (зачервяване на кожата) и окапване на козината на мястото на приложението.
The most common side effects seen with Activyl Tick Plus (which may affect up to 1 in 10 animals) are transitory scratching, erythema (reddening of the skin) and hair loss at the application site.
Комбинацията от перметрин и активната форма на индоксакарб оказва действие върху нервната система на паразитите, причинявайки парализа и смърт.
Together, the active form of indoxacarb and permethrin interfere with the parasites' nervous system, causing paralysis and death.
Какви ползи от Activyl Tick Plus са установени в проучванията?
What benefits of Activyl Tick Plus have been shown in studies?
Активните субстанции в Activyl Tick Plus, индоксакарб (indoxacarb) и перметрин (permethrin), са ектопаразитициди, които умъртвяват паразитите, живеещи по кожата и в козината на животните, например бълхи и кърлежи.
The active substances in Activyl Tick Plus, indoxacarb and permethrin, are ectoparasiticides, which kill parasites such as fleas and ticks that may be found on the skin or in the fur of animals.
Какви са рисковете, свързани с Activyl Tick Plus?
What are the risks associated with Activyl Tick Plus?
Activyl Tick Plus може да се използва и като репелент (вещество, което отблъсква насекомите) против пясъчни мушици (Phlebotomus perniciosus), като ефикасността му е до 3 седмици.
Activyl Tick Plus can also be used as a repellent (a substance that deters insects from approaching and settling) against sand flies (Phlebotomus perniciosus) that is active for up to 3 weeks.
Разтворът е доставен в пипети, напълнени с подходящите количества индоксакарб и перметрин в зависимост от теглото на кучето.
The solution is supplied in pipettes filled with the appropriate amounts of indoxacarb and permethrin for dogs of various weights.
Activyl Tick Plus съдържа активните субстанции индоксакарб (indoxacarb) и перметрин (permethrin).
Activyl Tick Plus contains the active substances indoxacarb and permethrin.
След прилагането на продукта бълхите и кърлежите поглъщат индоксакарб и перметрин (в червата им индоксакарб се превръща в активна форма).
After application, indoxacarb and permethrin are ingested by the fleas and ticks (indoxacarb is converted in their gut into an active form).
Този ветеринарномедицински продукт се предлага под формата на спот-он разтвор и се прилага еднократно върху кожата на кучето.
The medicine, available as a spot-on solution, is given as a single application to the dog's skin.
Преглед на Activyl Tick Plus и причините за лицензирането му в ЕС
An overview of Activyl Tick Plus and why it is authorised in the EU
Ефективността е измерена чрез преброяване на бълхите и кърлежите на всеки две седмици.
The effectiveness was measured by counting the number of fleas and ticks at fortnightly intervals.
Как се използва Activyl Tick Plus?
How is Activyl Tick Plus used?
При боравене с Activyl Tick Plus или при прилагането му върху кучета трябва да се носят предпазни ръкавици.
Protective gloves should be worn when handling or applying Activyl Tick Plus to dogs.
Как действа Activyl Tick Plus?
How does Activyl Tick Plus work?
Дата на последно актуализиране на текста:
This overview was last updated in March 2018.
Европейската комисия издава лиценз за употреба на Activyl Tick Plus, валиден в Европейския съюз.
Activyl Tick Plus received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 January 2012.
Честотата на случаите е около 5-9%.
The incidence is about 5-9 %.
Страница 2/2©EMEA 2008
Page 2/2©EMEA 2008
EMEA/V/C/047 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
EMEA/V/C/047
Дата на последно актуализиране на текста април 2008.
This summary was last updated in April 2008.
Информация за предписването на този продукт може да се намери на етикета/опаковката.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Съотношението полза/риск може да се намери в модул 6 на настоящия EPAR.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Incurin на Intervet International B.V. на 24 март 2000 г., като лицензът е подновен през 2005 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Incurin to Intervet International B.V. on 24 March 2000 and renewed in it 2005.
ОЦЕНКА (EPAR) INCURIN Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) INCURIN EPAR summary for the public
В редки случаи се наблюдава вагинално кървене.
In rare cases vaginal bleeding occurred.
Допълнителна информация за Incurin:
Other information about Incurin:
При проучванията е установено и, че не съществува явна връзка между дозировката и телесното тегло на кучето - следователно дозировката следва да бъде определена индивидуално.
The studies also established that there is no apparent relationship between the dosage and the body weight of the dog - therefore the dosing has to be decided on an individual basis.
В много редки случаи се наблюдава и алопеция (загуба на косми).
In very rare cases development of alopecia (loss of hair) has also been observed.
Няма необходимост от специални предпазни мерки при прилагането на Incurin.
No special precautions are necessary when administering Incurin.
Incurin представлява таблетка, съдържаща естествения хормон естриол като активна субстанция.
Incurin is a tablet containing the natural hormone estriol as active substance.
Incurin е проучен върху женски кучета в три мащабни практически изпитвания.
Incurin has been studied in bitches in three large field trials.
Тъй като чувствителността към естриол на кучета с инконтиненция е променлива, дозата следва да се определи индивидуално.
As the sensitivity of incontinent dogs to estriol is variable, the dose has to be determined on an individual basis.
След намаляване на дозата ефектите са обратими.
These effects are reversible after lowering the dose.
Типичните за естрогените ефекти, като подуване на вулвата, подуване на млечните жлези и/или привлекателност за мъжки кучета и повръщане са наблюдавани при найвисоката препоръчана доза от 2 mg за куче.
Effects typical to oestrogens such as swollen vulva, swollen mammary glands and/or attractiveness to males and vomiting have been observed at the highest recommended dose of 2 mg per dog.
Мнозинството от женските кучета, участвали в проучването, реагират положително: те са излекувани успешно и ефектите от лечението са дълготрайни.
The majority of bitches involved in the studies responded positively: they became continent, and remained that way in the long term.
Естрогенните рецептори се намират в сфинктера на уретрата, където естрогените предизвикват пълна реакция и по този начин подобряват затварянето на уретрата и събирането на урината.
Oestrogen receptors can be found in the urethral sphincter, where oestrogens induce a full response, this way improving urethral closure and bladder storage.
Това състояние се придружава с нарастване на ендогенното производство на естрогени.
This condition is accompanied with a decrease of the endogenous oestrogen production.
Терминът уринарна инконтиненция се използва за описание на състоянието на неволно изпускане на урина.
The term urinary incontinence is used to describe the condition of involuntary leakage of urine.
Какви ползи от Incurin са установени в проучванията?
What benefit has Incurin shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Incurin?
What is the risk associated with Incurin?