natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Естрогените увеличават тироксин-свързващия глобулин (TBG), което води до повишаване на циркулиращия общ тиреоиден хормон (измерен чрез протеин-свързан йод (PBI)), нивата на Т4 (чрез колонен или радиоимунологичен анализ) или нивата на Т3 (чрез радиоимунологичен анализ).
Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone (as measured by protein-bound iodine (PBI)), T4 levels (by column or by radio-immunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
Не е известно дали продължителни или повторни курсове на лечение причиняват разрастване на маточната лигавица (хиперплазия на ендометриума) и рак на матката (рак на ендометриума).
It is unknown whether prolonged treatment or repeated treatment courses will cause thickening of the lining of the womb (endometrial hyperplasia) and cancer of the womb (endometrial cancer).
В допълнение към типичните хормонални ефекти през репродуктивния период, естрадиол има и характерен ефект върху кожата.
As well as its typical hormonal effects during the reproductive period, estradiol also exerts characteristic effects on the skin.
[...] и прилаган върху кожата, външно в областта на гениталиите.
[…] and cutaneous use in the external genital area.
Допълнителни случаи на 1000 жени, употребяващи ХЗТ 5 години (95%
Additional cases per 1000 HRT user 5 years (95% CI)
Ако пациентката е пропуснала доза, тя трябва да се приложи възможно най-скоро.
If a dose is forgotten, it should be taken as soon as the patient remembers.
Поглъщането на Т3 от смолата е намалено в резултат на увеличения TBG.
T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG.
Съобщени са следните нежелани реакции, свързани с [свободно избрано име]:
Post-marketing experience The following undesirable effects related to [invented name] have been reported:
Други нежелани лекарствени реакции са съобщени във връзка с терапията с естроген/прогестоген.
Other adverse reactions have been reported in association with oestrogen/progestogen treatment.
[Свободно избрано име] не трябва да се прилага непосредствено преди полов акт или като лубрикант, за да се избегнат възможни нежелани реакции при партньора.
[Invented name] should not be used immediately prior to sexual intercourse or as a lubricant, in order to avoid possible undesirable effects in the partner.
Чести ≥ 1/100 дo < 1/10 (≥ 1% и
Common ≥ 1/100 to < 1/10 (≥ 1% and
Няма доказателства от рандомизирани контролирани изпитвания за предпазване от инфаркт на миокарда при жени със или без съществуваща ИБС, които са получили комбинирана терапия с естроген-прогестаген или лечение само с естроген.
There is no evidence from randomised controlled trials of protection against myocardial infarction in women with or without existing CAD who received combined oestrogenprogestagen or oestrogen-only.
След спиране на лечението обаче той се връща към нормалните нива в рамките на няколко години (най-много 5).
However, it returns to normal within a few years (at most 5) after stopping treatment.
- Съобщен е до 2 пъти по-висок риск от рак на гърдата при жени, приемащи комбинирана терапия с естроген-прогестоген за повече от 5 години.
- An up to 2-fold increased risk of having breast cancer diagnosed is reported in women taking combined oestrogen-progestogen therapy for more than 5 years.
Ако се появи кървене или зацапване в който и да е момент от терапията, трябва да се потърси причината, което може да наложи биопсия на ендометриума, за да се изключи малигнен ендометриален процес.
If bleeding or spotting appears at any time on therapy, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Обърнете специално внимание при употребата на [свободно избрано име] заедно с латексови продукти (напр. презервативи, диафрагми), тъй като лекарственият продукт съдържа помощни вещества (други съставки, особено стеарати), които може да намалят функционалността на тези продукти, като по този начин ги прави по-малко надеждни.
Take special care when using [invented name] together with latex products (e.g. condoms, diaphragms), as it contains excipients (other ingredients, particularly stearates) which can reduce the functionality of such products, thereby making them less reliable.
Рискът от исхемична болест на сърцето е леко повишен при жени над 60-годишна възраст, прилагащи комбинирана естроген-прогестоген ХЗТ (вж. точка 4.4).
The risk of coronary artery disease is slightly increased in users of combined oestrogenprogestogen HRT over the age of 60 (see section 4.4).
За жени с отстранена матка, които приемат ХЗТ само с естроген в продължение на 5 години, е доказано незначително или никакво увеличение на риска от поява на рак на гърдата.
For women who have had their womb removed and who are using oestrogen-only HRT for 5 years, little or no increase in breast cancer risk is shown.
Кремът [свободно избрано име] се използва при жени за лечение на атрофични нарушения на вулвата, дължащи се на естрогенен дефицит, и на лихен склерозус (упорит сърбеж на кожата) на външните полови органи.
Cream [invented name] is used in women for the treatment of atrophic vulva disorders attributable to oestrogen deficiency and for Lichen sclerosus (long-term itchy skin signs) on external genitals.
Проучвания US WHI - допълнителен риск от рак на гърдата след 5-годишна употреба
US WHI studies - additional risk of breast cancer after 5 years' use Age range (years)
Общите данни предполагат повишен риск от развитие на рак на гърдата при жени, приемащи комбинацията естроген-прогестаген, а вероятно и ХЗТ с лекарствени продукти, съдържащи само естроген, който зависи от продължителността на приема на ХЗТ.
The overall evidence suggests an increased risk of breast cancer in women taking combined oestrogen-progestagen and possibly also oestrogen-only HRT, that is dependent on the duration of taking HRT.
Нарушения на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и костите
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Оценките на риска са изготвени въз основа на системна експозиция (ХЗТ) и не е известно доколко се отнасят за локалното лечение:
Risk estimates have been drawn from systemic exposure and it is not known how these apply to local treatments:
Прекомерно разрастване на маточната лигавица (хиперплазия на ендометриума) и рак на лигавицата на матката (рак на ендометриума)
Excessive thickening of the lining of the womb (endometrial hyperplasia) and cancer of the lining of the womb (endometrial cancer)
Следователно не се препоръчва лечение по-продължително от 4 седмици.
Therefore, prolonged treatment beyond 4 weeks is not recommended.
Естрадиол се метаболизира бързо в черния дроб и стомашно-чревния тракт до естрон и впоследствие до естриол.
Estradiol is rapidly metabolised in the liver and intestinal tract to estrone and subsequently to estriol.
Проучване WHI при жени с отстранена матка, при които не е установено увеличение на риска от рак на гърдата.
* WHI study in women with no uterus, which did not show an increase in risk of breast cancer.
Не прилагайте [свободно избрано име] непосредствено преди полов акт или като лубрикант, за да предотвратите евентуални нежелани реакции при Вашия партньор.
Do not use [invented name] immediately before sexual intercourse or as a lubricant, to prevent possible side effects in your partner.
Хиперплазия и рак на ендометриума
Endometrial hyperplasia and carcinoma
Смята се, че продължителната употреба (най-малко 5-10 години) на лекарствени продукти за ХЗТ, съдържащи само естроген, е свързан с леко повишен риск от рак на яйчника.
Long-term (at least 5-10 years) use of oestrogen-only HRT products has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Вид и съдържание на опаковката [Текстът по-долу трябва да се изтрие от тази точка]
Section 6.5 Nature and contents of container [The text below should be deleted from this section]
CEE+MPA естроген и прогестоген $
CEE oestrogen-only CEE+MPA oestrogen & progestogen
Съвместното приложение на [свободно избрано име] с латексови продукти (напр. презервативи, диафрагми) може да намали функционалността на тези продукти, като по този начин ги прави по-малко надеждни, тъй като [свободно избрано име] съдържа помощни вещества (други съставки, особено стеарати).
Using [invented name] together with latex products (e.g. condoms, diaphragms) can reduce the functionality of such products thereby making them less reliable as [invented name] contains excipients (other ingredients, particularly stearates).
− ако се знае, че сте алергични (свръхчувствителни) към естрадиол, преднизолон, цетилстеарилов алкохол или към някоя от останалите съставки на [свободно избрано име]
− if you are known to be allergic (hypersensitive) to oestradiol, prednisolone, cetyl stearyl alcohol or any of the other ingredients of [invented name]
Препарати от растителен произход, съдържащи жълт кантарион (Hypericum Perforatum), могат да индуцират метаболизма на естрогените.
Herbal preparations containing St John's Wort (Hypericum Perforatum) may induce the metabolism of oestrogens.
[Свободно избрано име] е крем за вагинално приложение.
[invented name] is a cream for vaginal use.
Бременност и кърмене
Pregnancy and the breast-feeding
[Свободно избрано име] е крем за вагинална употреба, който съдържа естрадиол
[invented name] is a cream for vaginal use which contains estradiol
- бременност
- Pregnancy
Най-често в обсервационните проучвания се съобщава за леко повишение на риска от рак на гърдата, който е значително по-нисък, отколкото установения при жени, които използват комбинации естроген-прогестаген.
Observational studies have mostly reported a small increase in risk of having breast cancer diagnosed that is substantially lower than found in users of oestrogenprogestagen combinations.
„Почистете апликатора след употреба“]
[The following text should be inserted after the section “Clean the applicator after use”]
Сравнение
Compare
Данните сочат, че приемът на комбинираното лечение с естроген-прогестаген, а вероятно и на ХЗТ само с естроген, увеличава риска от рак на гърдата.
Evidence suggests that taking combined oestrogen-progestagen and possibly also oestrogenonly HRT increases the risk of breast cancer.
Има някои доказателства от изпитването WHI за повишен риск от възможна деменция при жени, които след 65-годишна възраст са започнали да приемат комбинирана ХЗТ или ХЗТ само с естроген .
There is some evidence from the WHI trial of increased risk of probable dementia in women who start using continuous combined or oestrogen-only HRT after the age of 65.
[Свободно избрано име] не трябва да се прилага непосредствено преди полов акт или като лубрикант.
[invented name] should not be used immediately prior to sexual intercourse or as a lubricant.
Венозна тромбоза, белодробна емболия
Venous thrombosis, pulmonary embolism
Хлоазма/мелазма, прекомерно окосмяване, сърбеж, обрив
Chloasma/melasma, hirsutism, pruritus, rash
Комбинирана естроген-прогестоген ХЗТ
Combined oestrogen-progestogen
[Текстът по-долу трябва да се включи чрез замяна на съществуващия текст в съответния параграф]
[The text below should be inserted by replacing the existing text in the relevant paragraph]
по-малко от 1 на 10 000 лекувани пациентки
less than 1 in 10,000 patients treated
[Свободно избрано име] не е показан по време на бременност.
[invented name] is not indicated during pregnancy.
- установена свръхчувствителност към естрадиол, преднизолон, цетилстеарилов алкохол или към някое от помощните вещества на [свободно избрано име].
- known hypersensitivity to oestradiol, prednisolone, cetyl stearyl alcohol or to any of the excipients of [invented name] .
ХЗТ е свързана с 1,3-3 пъти по-висок относителен риск от развитие на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), т.е. тромбоза на дълбоките вени или белодробен емболизъм.
HRT is associated with a 1.3-3 fold increased relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Необходимо е внимание за възможни системни нежелани реакции и атрофия на кожата.
Vigilance is required for possible systemic side effects and skin atrophy.
Нечести (≥ 1/1000 до < 1/100)
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
За първоначално краткосрочно външно лечение на остри, умерени, възпалителни заболявания на кожата на външната генитална област при жени, свързани с парене и сърбеж, за които са показани кортикостероиди със слабо действие и естрадиол при пациентки в постменопауза.
For the initial short-term external treatment of acute, mild, inflamed, burning and itching skin diseases of the external female genital area for which weak acting corticosteroids and estradiol are indicated, in postmenopausal patients.
Оценките на риска са изготвени въз основа на системна експозиция (ХЗТ) и не е известно доколко се отнасят за локалното лечение.
Risk estimates have been drawn from systemic exposure and it is not known how these apply to local treatments.
Р450 ензимите, като антиконвулсанти (напр. фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и антиинфекциозни средства (напр. рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренц).
However, the metabolism of oestrogens may be increased by concomitant use of substances known to induce drug-metabolising enzymes, specifically cytochrome P450 enzymes, such as anticonvulsants (e.g. phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) and anti-infectives (e.g. rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
[Свободно избрано име] не трябва да се използва по време на кърмене.
[Invented name] should not be used during breastfeeding.
Пациентката трябва да се наблюдава внимателно, ако някое от състоянията, изброени по-долу, съществува в момента, възникнало е в миналото и/или се е засилило по време на бременност или предишна хормонална терапия.
If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Забележка
Note
Не използвайте [свободно избрано име]
Do not use [invented name]
Честота на 1000 жени в плацебо рамо в продължение на 5 години*
Incidence per 1000 women placebo arm over 5 year period*
- не сте в състояние да ходите продължително време поради голяма операция, травма или заболяване - имате значително наднормено тегло (ИТМ > 30 kg/m - имате проблем с кръвосъсирването, който се нуждае от продължително лечение с лекарство, използвано за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци - някой
- you are unable to walk for a long time because of major surgery, injury or illness - you are seriously overweight (BMI >30 kg/m - you have any blood clotting problem that needs long-term treatment with a medicine used to prevent blood clots - if any of your close relatives has ever had a blood clot in the leg, lung or another organ - you have systemic lupus erythematosus (SLE) - you have cancer.
Точка 4.9
Section 4.9 Overdose
Вагинит включително генитална инфекция, причинена от гъбички, промени в сексуалното желание, промени в настроението, виене на свят, главоболие, мигрена, тревожност, непоносимост към контактни лещи, кръвни съсиреци във вена (тромбоза), гадене, подуване на корема, болки в корема, прекомерно окосмяване, сърбеж, обрив, оток
Vaginitis including infection of the genitals caused by a fungus, changes in sexual drive, mood disturbances, dizziness, headache, migraine, anxiety, intolerance to contact lenses, blood clots in a vein (thrombosis), nausea, bloating, abdominal pain, hirsutism, pruritus, rash, oedema
Честота на 1000 жени в плацебо рамо в продължение на 5 години
Incidence per 1000 women placebo arm over 5 years
Риск от венозен тромбоемболизъм
Risk of venous thromboembolism
Прилагането на терапия само с естроген, и на терапия с комбинацията естроген + прогестоген, е свързано с до 1,5 пъти по-висок относителен риск от исхемичен инсулт.
The use of oestrogen-only and oestrogen + progestogen therapy is associated with an up to 1.5 fold increased relative risk of ischaemic stroke.
Комбинираната терапия естроген-прогестаген и самостоятелната терапия с естроген са свързани с до 1,5 пъти увеличение на риска от исхемичен инсулт.
Combined oestrogen-progestagen and oestrogen-only therapy are associated with an up to 1.5-fold increase in risk of ischaemic stroke.
Преди започване на лечението с [свободно избрано име], жени с интактна матка и необичайно кървене с неизвестна етиология или жени с интактна матка, лекувани в миналото с естрогени като самостоятелно лечение, трябва да се изследват особено внимателно с оглед изключване на хиперстимулация на ендометриума/малигнен ендометриален процес.
Women with an intact uterus with abnormal bleeding of unknown aetiology or women with an intact uterus who have previously been treated with unopposed oestrogens should be examined with special care in order to exclude hyperstimulation/malignancy of the endometrium before initiation of treatment with [invented name]
ХЗТ е свързана с 1,3-3 пъти по-висок риск от развитие на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), т.е. тромбоза на дълбоките вени или белодробен емболизъм.
HRT is associated with a 1.3-3 fold risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Нечести: може да се появи временно леко локално дразнене (напр. сърбеж, парене) и незначителен секрет.
frequency cannot be estimated from the available data Uncommon: temporarily mild local irritation (e.g. itching, burning) and slight discharge may occur.
- новопоявило се мигреноподобно главоболие
- New onset of migraine-type headache
[Свободно избрано име] се нанася в тънък слой (около 1 cm маз) върху засегнатите кожни участъци на външната генитална област на жената веднъж дневно с пръсти и след това внимателно се втрива.
[invented name] is thinly applied (a string of ointment about 1 cm long) to affected skin areas of the external female genital area once daily with the fingers and then gently rubbed in. [invented name] should not be applied intravaginally or on other parts of the internal genital area.
Цетилстеариловият алкохол може да предизвика локално дразнене на кожата (напр. контактен дерматит)
Cetyl stearyl alcohol can cause local skin irritation (e.g. contact dermatitis)
Депресия, косопад, болки в ставите, крампи на краката, необичайно маточно кървене, болка в гърдите, чувствителност на гърдите, уголемяване на гърдите, секреция от гърдите, повишаване или намаляване на теглото, увеличаване на мастите в кръвта (триглицериди)
Depression, hair loss, joint pain, leg cramps, abnormal uterine bleeding, breast pain, breast tenderness, breast enlargement, breast discharge, weight increase or decrease, increased blood fats (triglycerides)
Ако сте спрели употребата на [свободно избрано име]
If you stop using [invented name]
За първоначалното краткосрочно външно лечение на остри, умерени, възпалителни заболявания на кожата на външната генитална област при жени, свързани с парене и сърбеж, за които са показани кортикостероиди със слабо действие и естрадиол при жени в постменопауза.
For the initial short-term external treatment of acute, mild, inflamed, burning and itching skin diseases of the external female genital area for which weak acting corticosteroids and estradiol are indicated, in women beyond menopause.
Ако забележите признаци на кръвен съсирек, например: - болезнено подуване и зачервяване на краката - внезапна болка в гърдите - затруднение в дишането
- painful swelling and redness of the legs - sudden chest pain - difficulty in breathing
Следните нежелани реакции са свързани с перорална и/или трансдермална терапия с естроген (ефекти на класа):
The following adverse reactions have been associated with oral and/or transdermal oestrogen therapy (class effects):
- установени или подозирани доброкачествени или злокачествени естроген-зависими тумори, например маточна лейомиома, рак на ендометриума) - анамнестични данни за злокачествени естроген-зависими тумори - неустановено генитално кървене - нелекувана ендометриална хиперплазия - кожни заболявания във външната генитална област, причинени от бактериални,
- known or suspected benign or malignant oestrogen-dependent tumours e.g. uterine leiomyoma, endometrial cancer) - history of malignant oestrogen-dependent tumours - Unspecified genital bleeding - Untreated endometrial hyperplasia - Skin diseases in the external genital area caused by bacterial, fungal, or viral infections
Самостоятелната естрогенна стимулация може да доведе до преканцерозни състояния или злокачествени промени в остатъчните огнища на ендометриоза.
Unopposed oestrogen stimulation may lead to premalignant or malignant transformation in the residual foci of endometriosis.
Цетилстеариловият алкохол може да предизвика локално дразнене на кожата (напр. контактен дерматит).
Cetyl stearyl alcohol can cause local skin irritation (e.g. contact dermatitis).
Прилагането на ХЗТ с лекарствени продукти, съдържащи само естроген под формата на таблетки, за продължителен период от време може да увеличи риска от развитие на рак на маточната лигавица (ендометриума).
Taking oestrogen-only HRT tablets for a long time can increase the risk of developing cancer of the womb lining (the endometrium).
Обърнете специално внимание при употребата на [свободно избрано име]
Take special care with [invented name]
[Текстът на показанието трябва да се изтрие, а на негово място да се включи текстът по-долу]
[The wording of the indication should be deleted and the text below should be inserted in its place]
- Повишеният риск при жени, приемащи терапия само с естроген, е значително по-нисък от риска, наблюдаван при жени, приемащи комбинирана терапия с естроген-прогестоген.
- Any increased risk in users of oestrogen-only therapy is substantially lower than that seen in users of oestrogen-progestogen combinations.
Няма постигнат консенсус дали варикозните вени допринасят за развитието на ВТЕ.
There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
При жени на възраст между 50 и 79 години, които приемат ХЗТ с естроген-прогестаген в продължение на 5 години, е вероятно да има 13 до 20 случая на 1000 жени (т.е. допълнителни 4 до 6 случая).
For women aged 50 to 79 who are taking oestrogenprogestagen HRT over 5 years, there will be 13 to 20 cases in 1000 users (i.e. an extra 4 to 6 cases).
които са приемали ХЗТ в продължение на 5 години, са диагностицирани между 2 и 3 случая на 1000 пациентки (т.e. до 1 допълнителен случай).
For women who have been taking HRT for 5 years, there will be between 2 and 3 cases per 1000 users (i.e. up to 1 extra case).
Ако сте пропуснали да използвате [свободно избрано име]
If you forget to use [invented name]
o промяна на цвета на кожата, особено на лицето или врата, известна като „петна на бременността“ (хлоазма) o болезнени червеникави кожни възли (еритема нодозум) o обрив със зачервени или възпалени участъци с формата на мишена (еритема мултиформе)
- Gall bladder disease - Various skin disorders: o discoloration of the skin especially of the face or neck known as “pregnancy patches (chloasma) o painful reddish skin nodules (erythema nodosum) o rash with target-shaped reddening or sores (erythema multiforme)
Допълнителни случаи на 1000 жени, прилагащи ХЗТ
Additional cases per 1000 users
Смята се, че дългосрочното прилагане на ХЗТ само с естроген, и на комбинирана ХЗТ с естроген-прогестоген е свързан с леко повишен риск от рак на яйчника.
Long-term use of oestrogen-only and combined oestrogen-progestogen HRT has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Психични нарушения Депресия
Psychiatric disorders
Комбинирани проучвания WHI - Допълнителен риск от исхемичен инсулт*
WHI studies combined - Additional risk of ischaemic stroke* over 5 years' use
[Свободно избрано име] се използва: за лечение на атрофични вулвовагинални смущения, дължащи се на недостиг на естроген, например атрофичен вагинит, проблеми при полов акт, вагинална стеноза (стеснение), атрофия на вулвата с парене и сърбеж
For the treatment of atrophic disorders of the vagina and vulva, which are due to a lack of oestrogen, e.g. atrophic vaginitis, coital problems, vaginal stenosis (narrowing), vulvar atrophy with burning and itching
При жени на възраст между 50 и 59 години, които не приемат ХЗТ, средно 9 до 14 на 1000 е вероятно да бъдат диагностицирани с рак на гърдата за период от 5 години.
Women aged 50 to 79 who are not taking HRT, on average, 9 to 14 in 1000 will be diagnosed with breast cancer over a 5-year period.