natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Значението на неклиничните находки за хората е неясно и липсата на данни при хора относно лекарствения продукт води до това, че гликопирониум е противопоказан при бременни жени.
The significance of the non-clinical findings for humans is not clear, and the lack of human data on the medicinal product leads to glycopyrronium being contraindicated in pregnant women.There are insufficient data in the public domain to adequately assess effects on the reproductive system in young adults, and safety in human pregnancy has not been established.
(~8,8 µg/kg) 1 (~17,6 µg/kg)
(~8.8µg/kg) 1 (~17.6µg/kg) 1 (~27.2µg/kg) 1 (~36µg/kg) 1 (~44.8µg/kg) 1 ml ml ml ml ml
Схемата на прилагане на гликопирониум е въз основа на теглото на детето, като се започва с приблизително 12,8 микрограма/kg на доза (еквивалентно на 16 микрограма/kg на доза гликопирониев бромид) три пъти дневно, като дозите се повишават, както е показано в таблица 1 по-долу, на всеки 7 дни.
Paediatric population - children and adolescents aged 3 years and older The dosing schedule for glycopyrronium is based on the weight of the child, starting with approximately 12.8 micrograms/kg per dose (equivalent to 16 micrograms/kg per dose glycopyrronium bromide), three times per day and increasing by the doses shown in Table 1 below, every 7 days.
Отстранете пероралната спринцовка, като задържите бутилката и леко завъртите пероралната спринцовка.
Remove the oral syringe by holding the bottle and twisting the oral syringe gently.
Задържайки пероралната спринцовка на едно място, обърнете бутилката с гърлото надолу.
Hold the oral syringe in place and turn the bottle upside down.
При перорално приложение се съобщават високи стойности на LD50, 550 mg/kg при мишки и над 1 000 mg/kg при плъхове.При плъхове при повисоки дози (1500-2000 mg/kg) са наблюдавани тремор, клонични и тонични конвулсии и затруднено дишане преди смъртта, която е резултат от дихателна недостатъчност.
In rats at higher doses (1500-2000 mg/kg) tremors, clonic and tonic convulsions and laboured breathing were observed prior to death, resulting from respiratory failure.
Този лекарствен продукт съдържа 2,3 mg сол на бензоената киселина (E211) във всеки милилитър.
This medicine contains 2.3 mg benzoate salt (E211) in each ml.
Спешни позиви за уриниране
Urinary urgency
Трудно изхождане на изпражнения (запек)
• Difficulty in passing stools (constipation)
Отстранете от бутилката защитената от децазапушалка.
Remove the child-resistant closure from the bottle.
Zeller et al 2012a оценяват ефикасността на гликопирониев бромид перорален разтвор (1 mg/5 mL) за лечение на проблемно слюноотделяне, свързано с церебрална парализа и други неврологични заболявания.Тридесет и осем пациенти на възраст 3-23 години с тегло минимум 12,2 kg (27 lb) с тежко слюноотделяне (мокри дрехи 5-7 дни/седмично) са рандомизирани на осемседмично лечение с гликопирониум (n = 20), 20-100 μg/kg (ненадвишаващи общо 3 mg) три пъти дневно или към съответстващото плацебо (n = 18).
Thirtyeight patients aged 3-23 years weighing at least 27 lb (12.2 kg) with severe drooling (clothing damp 5-7 days/week) were randomized to eight-weeks treatment with glycopyrronium (n = 20), 20-100 μg/kg (not exceeding 3 mg in total) three times a day, or matching placebo (n = 18).
Sialanar 320 микрограма/ml перорален разтвор Гликопирониум (Glycopyrronium)
Sialanar 320 micrograms/ml oral solution Glycopyrronium
При възрастни гликопирониум има бързо разпределение след еднична доза 6 µg/kg i.v.; плазменият полуживот е 2,2 ± 1,3 минути.След приложение на 3H-белязан гликопирониум, над 90% от радиоактивността изчезва от плазмата за 5 минути и почти 100% до 30 минути, което показва бързо разпределение.
Following administration of 3H-labelled glycopyrronium more than 90% of the radiolabel disappeared from the plasma in 5 minutes, and almost 100% within 30 minutes, reflecting rapid distribution.
ПРОДУКТ Sialanar 320 микрограма/ml перорален разтвор
Sialanar 320 micrograms /ml oral solution
− има болки и подуване на корема (паралитичен илеус)
− stomach ache and swelling (paralytic ileus)
Наблюдавано е намаление с >10% от нормалния референтен интервал на изходното ниво на абсолютния брой на неутрофилите (11,2%) и броя на еритроцитите (11,1%), както и повишение с >10% от нормалния референтен интервал на изходното ниво на моноцитите (16,7%) и абсолютния брой на моноцитите (11,2%).Намаления с >10% от нормалния референтен интервал на изходното ниво са наблюдавани при концентрациите на въглеродния оксид (15,1%), бикарбонатите (13,3%) и креатинина (10,7%).
A decrease of >10% from the normal reference range at baseline for absolute neutrophil (11.2%) and red blood cell (11.1%) count, and increases >10% from the normal reference range at baseline for monocyte (16.7%) and absolute monocyte (11.2%) counts has been seen.
Задържане на урина.
Urinary retention.
Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Кървене от носа (епистаксис)
• Nose bleeds (epistaxis)
Едновременното приложение с храна води до изразено намаляване на системната експозиция на гликопирониум.
Co-administration with food results in a marked decrease in systemic glycopyrronium exposure.
Неспособност за цялостно изпразване на пикочния мехур (задържане на урина)
• Unable to completely empty the bladder (urinary retention)
Nottingham NG90 2PR
BCM Ltd Nottingham NG90 2PR United Kingdom
Как да съхранявате Sialanar
How to store Sialanar
алергична реакция (обрив, сърбеж, червени, надигнати сърбящи обриви (копривна треска), затруднено дишане или преглъщане, замаяност)
• allergic reaction (rash, itching, red raised itchy rash (hives), difficulty breathing or swallowing, dizziness)
проблеми с бъбреците или трудно уриниране
• kidney problems or difficulty passing urine
Запек (трудно изхождане на изпражнения) - много честа
• Constipation (difficulty in passing stool) - very common
Антихолинергичните средства може да забавят стомашно-чревната абсорбция на други антихолинергични средства, прилагани перорално, и също така да повишат риска от антихолинергични нежелани лекарствени реакции.
Anticholinergics may delay the gastrointestinal absorption of other anticholinergics administered orally and also increase the risk of anticholinergic side effects.
Разширяване на зениците (мидриаза)
• Widening of the pupil of the eye (mydriasis)
Страх
Fear
Употребата в периода на кърмене е противопоказана (вж. точка 4.3).
Use while breast-feeding is contraindicated (see section 4.3).
забавен пулс, последван от ускорен пулс и неритмично сърцебиене
• slow heart rate followed by rapid heart rate, palpitations and irregular heart beat
− има глаукома (повишено вътреочно налягане)
− has glaucoma (raised pressure in the eye)
− при бременност или кърмене
− is pregnant or breast feeding
При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане се налага намаляване на дозата с 30% (вж. таблица 2).
A 30% dose reduction (see Table 2) is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Антихолинергични средства:съпътстващото приложение на антихолинергични средства може да повиши риска от антихолинергични нежелани ефекти.
Anticholinergics: concomitant use of anticholinergics may increase the risk of anticholinergic side effects.
Какво трябва да знаете, преди да прилагате Sialanar
What Sialanar is and what it is used for What you need to know before you give Sialanar How to use Sialanar
Свръхактивност
Overactivity
Една бутилка 250 ml Една перорална спринцовка 8 ml Един адаптор за спринцовка.
One 250 ml bottle One 8 ml oral syringe One syringe adaptor.
антихолинергични лекарства.
anticholinergics;
Бременност и кърмене.
Pregnancy and breast-feeding.
Пневмония (тежка белодробна инфекция) - честа
• Pneumonia (sever chest infection) - common
приложение и в диапазона от 2,5 - 4 h след перорално (разтвор) приложение.
administration and in the region of 2.5 - 4 h after oral (solution) administration, though again this was highly variable.
Sialanar действа върху слюнчените жлези, като намалява образуването на слюнка.
Sialanar acts on the salivary glands to reduce production of saliva.
Наблюдавасе връзка с кръвотеченията от горните отдели на стомашно-чревния тракт и улцерации в тънкото черво със стеноза, перфорация и обструкция.
An association with upper GI bleeding and small bowel ulceration, stenosis, perforation, and obstruction has been observed.
Най-честите антихолинергични нежелани реакции в плацебо-контролираните изпитвания (вж. точка 5.1) са свързани със стомашно-чревната система и са: сухота в устата, констипация, диария и повръщане, като всяка от тях настъпва с честота ≥15%.Профилът на безопасност се характеризира допълнително и с други симптоми, свързани с антихолинергичните ефекти с честота ≥15%, които включват задържане на урина, зачервяване и запушен нос.
The most common anticholinergic adverse reactions in the placebo-controlled studies (see section 5.1) related to the gastrointestinal system and were dry mouth, constipation, diarrhoea and vomiting, all of which occurred at a rate of ≥15%.
− Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
− If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Преходна брадикардия
Transient bradycardia
Съдържа натриев бензоат (E211).
Contains sodium benzoate (E211).
Фактът, че последните две стойности на времето на полуелиминиране и особено стойността за перорално приложение са по-големи, отколкото при i.v. приложение, вероятно показва, чеабсорбцията и разпределението на гликопирониум е комплексноза всеки от пътищата на въвеждане.Възможно е удължената абсорбция след перорално приложение да означава, че елиминирането е по-бързо от абсорбцията (известно е като кинетика тип „flipflop“, за която е характерно Ka < Ke).
It is possible that prolonged absorption after oral administration translates into elimination being faster than absorption (known as flip-flop kinetics, characterized by Ka < Ke).
Халитоза
Halitosis
Една бутилка 60 ml Една перорална спринцовка 8 ml Един адаптор за спринцовка.
Oral solution One 60 ml bottle One 8 ml oral syringe One syringe adaptor.
− има улцерозен колит (възпаление на червото)
− has ulcerative colitis (inflammation of the intestine)
Всеки милилитър съдържа 2,3 микрограма натриев бензоат (E211).
Each ml contains 2.3 mg sodium benzoate (E211).
Средната абсолютна перорална бионаличност на гликопирониум, при сравняване на единична перорална доза 50 µg/kg и единична интравенозна доза 5 µg/kg е ниска,със стойност приблизително 3% (диапазон 1,3-13,3%) при деца на възраст 7-14 години, подложени на вътреочна хирургична операция (n = 6) поради ниската липидоразтворимост на лекарствения продукт.
dose was low at approximately 3% (range 1.3-13.3%) in children aged 7-14 years undergoing intraocular surgery (n = 6) due to the medicinal product's low lipid solubility.
Ниво на дозата 5
Dose Level 1 Dose Level 2 Dose Level 3 Dose Level 4 Dose Level 5
Предупреждения и предпазни мерки
4.4 Special warnings and precautions for use
Общият клирънс на лекарствения продукт след i.v. приложена доза е относително висок при стойности между 0,54 ± 0,14 l/h/kg и 1,14 ± 0,31 l/h/kg.Тъй като това надвишава скоростта на гломерулна филтрация и явно над 50% от дозата се екскретира непроменена в урината, вероятно елиминирането на гликопирониум през бъбрецитевключва както гломерулна филтрация, така и проксимална тубулна секреция по механизма на екскреция на бази.
As this exceeds the glomerular filtration rate and it appears that more than 50% of the dose is excreted unchanged in the urine, it is probable that the renal elimination of glycopyrronium involves both glomerular filtration and proximal tubular secretion by the base secretory mechanism.
Раздразнителност
Agitation
o Пояснения относно важността да се съобщават специфични нежелани лекарствени реакции, а именно задържане на урина, констипация, пневмония, алергични реакции, зъбен кариес, сърдечносъдови ефекти, ефекти върху ЦНС и прегряване o Контролен списък за предписващия, който трябва да съдържа следните основни послания:
o The Summary of Product Characteristics o Information about the drug utilisation study to monitor and assess effectiveness of additional risk minimisation measures for anticholinergic side effects that may be dose dependent and the importance of contributing to such a study o Remarks on the importance of reporting on specific adverse drug reactions, namely: urinary retention, constipation, pneumonia, allergic reactions, dental caries, cardiovascular effects, CNS effect and overheating o The Prescriber checklist, which shall contain the following key messages:
Необходимо е повишено внимание при деца с компрометирана кръвно-мозъчна бариера, напр. интравентрикуларен шънт, мозъчен тумор, енцефалит.
Caution should be exercised in children with compromised blood brain barrier eg.
На базата на теоретични физикохимични съображения се очаква кватернерното амониево съединение гликопирониум да има ниска бионаличноств централната нервна система.
Based upon theoretical physicochemical considerations, the quaternary ammonium compound glycopyrronium would be expected to have low central bioavailability; no glycopyrronium was detectable in the CSF of anaesthetised surgical patients or patients undergoing caesarean section following a 6 - 8 µg/kg i.v.
позиви за повръщане (гадене)
• Being sick (vomiting)
Гъбична инфекция (млечница) на гърлото (кандидоза на хранопровода)
• Fungal infection (thrush) of the throat (oesophageal candidiasis)
Лечението с гликопирониум трябва да бъде спряно до отшумяването на реакцията.
Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the constipation resolves.
Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
The total body clearance of the medicinal product following an i.v.
*Максимална индивидуална доза в този диапазон на теглото
1 refers to µg/kg glycopyrronium *Maximum individual dose in this weight range
задържане на урина
Urinary retention
Ако сте приложили на Вашето дете повече от необходимата доза Sialanar
If you give too much Sialanar to your child
Съобщете на лекаря на детето ако има много забавен или много ускорен пулс.
Report a very slow or very fast heart rate to their doctor.
Инфекции и инфестации Инфекции на горните дихателни пътища
Infections and infestations
Не прилагайте Sialanar, ако детето или юношата:
What you need to know before you give Sialanar Do not give Sialanar if the child or adolescent:
Лечението с гликопирониум трябва да бъде спряно до излекуване на пневмонията.
Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the pneumonia resolves.
И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Психични нарушения Раздразнителност
Psychiatric disorders
В болницата може да се приложи активен въглен, ако може да се осъществи добра защита на въздухоносните пътища на пациента.Физостигмин салицилат се препоръчва при наличие на тахидисритмия с последващ хемодинамичен срив, неподдаващ се на лечение гърч, тежка възбуда или психоза.
Physostigmine salicylate is recommended when tachydysrhythmia with subsequent hemodynamic compromise, intractable seizure, severe agitation or psychosis is present.
Предлага се в бутилкаот тъмно стъкло, по 60 ml или 250 ml, в картонена опаковка.Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка, една перорална спринцовка по 8 ml и един адаптор за спринцовка.
It is supplied in a 60 ml or 250 ml amber glass bottle in a cardboard carton.
Бутилка от тъмно стъкло със защитена от отваряне,защитена от децазапушалкаот полиетилен с висока плътност, с покритие от експандиран полиетилен с ниска плътност.Бутилката съдържа 60 ml или 250 ml перорален разтвор.
Amber coloured glass bottle with a high density polyethylene tamper evident child resistant closure with expanded low density polyethylene liner.
Фрустрация (чувство на неудовлетвореност)
• feeling sick (nausea)
Всеки милилитър съдържа 400 микрограма гликопирониев бромид, еквивалентно на 320 микрограма гликопирониум (glycopyrronium).
Each ml contains 400 micrograms glycopyrronium bromide equivalent to 320 micrograms of glycopyrronium.
Marine House
Thane Road
Инхибиране на изпотяването
Inhibition of sweating
Всеки ml от разтвора съдържа 400 микрограма гликопирониев бромид, еквивалентно на 320 микрограма гликопирониум.
Each ml of solution contains 400 micrograms glycopyrronium bromide equivalent to 320 micrograms glycopyrronium.
ТАКИВА
dose.
Нарушения на очите Мидриаза
Eye disorders
Псевдо-илеус
Glycopyrronium
Поставете обратно запушалката.
Replace the closure.
калиев хлорид в твърда форма за перорално приложение;
potassium chloride solid oral dose;
„Не прилагайте Sialanar, ако детето или юношата:“)
• anticholinergic medicines (see section above “Do not give Sialanar if the child or adolescent:”)
Всеки mlот разтвора съдържа 400 микрограма гликопирониев бромид, еквивалентно на 320 микрограма гликопирониум.
Each ml of solution contains 400 micrograms glycopyrronium bromide equivalent to 320 micrograms of glycopyrronium.
За повече информация относно лекарствата, които трябва да избягвате по време на приема на Sialanar, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Talk to your doctor or pharmacist for further information about medicines to avoid whilst taking Sialanar.
Sialanar Перорален разтвор
Gastrointestinal disorders
Гликопирониум
Angioedema
Противопоказания за съпътстващоприложение
4.3 Contraindications
Нистагъм
Nystagmus
Как се използва пероралната спринцовка
Instructions for use How to use the oral syringe
пирексия
• pyrexia
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Route of administration
Респираторни проблеми
Respiratory
В ЕДНА ОПАКОВКА
single-dose.
ИНФОРМАЦИЯ
Management
Чести
fearfulness
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Перорален разтвор Бистър, безцветен разтвор.
potassium chloride solid oral dose; anticholinergic medicines.
Натриев бензоат
Temper tantrum
По-голямата част от тези нежелани реакции отшумява в рамките на 1 до 2 дни.
The majority of these side effects disappear within 1 to 2 days.
Това помага на защитата срещу заболяването, причинено от вируса.
This helps to protect against the disease caused by the virus.
Допълнителна информация за Foclivia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Съдържа грипен щам, наречен A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
It contains a flu strain called A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Разрешението се основава на разрешението, издадено на Focetria през 2007 г. („информирано съгласие“).
The authorisation was based on the authorisation granted to Focetria in 2007 (‘informed consent').
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Foclivia?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Foclivia?
Ваксината съдържа и „адювант“ за повишаване на ефективността на ваксината.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' to increase the vaccine's effectiveness.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Foclivia са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Foclivia's benefits are greater than its risk and it can be authorised for use in the EU.
Основните мерки за ефективност са нивата на антителата срещу грипния вирус в кръвта преди ваксинирането, в деня на втората инжекция (ден 22) и 21 дни по-късно (ден 43).
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood before vaccination, on the day of the second injection (day 22), and 21 days later (day 43).
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Foclivia непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Foclivia are continuously monitored.
Това е специален вид ваксина, разработена с цел да помага при овладяването на бъдещи пандемии.
This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a future pandemic.
Тази стойност е 85 % при хората, получили доза от 15 микрограма.
The figure was 85% in people who received the 15-microgram dose.
Foclivia е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
Foclivia has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Foclivia ще се прилага съгласно официалните препоръки.
Foclivia would be given according to official recommendations.
Основното проучване на Foclivia включва 486 здрави лица (една трета от тях - на възраст над 60 години) и сравнява възможността две дози от Foclivia да отключат образуването на антитела (имуногенност).
The main study of Foclivia included 486 healthy people (a third of whom were over the age of 60) and compared the ability of two doses of Foclivia to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
Ваксината се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
The vaccine can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Причината е, че тъй като ваксината е ваксина за „готовност за пандемия“ и все още не съдържа щама на грипния вирус, причиняващ пандемия, не е било възможно да се получи пълна информация за окончателната пандемична ваксина.
This means that, because the vaccine is a pandemic preparedness vaccine and does not yet contain the strain of flu virus that is causing a pandemic, it has not been possible to obtain full information about the final pandemic vaccine.
Проучването показва, че Foclivia предизвиква изграждането на антитела до нива, които отговарят на тези критерии.
The study showed that Foclivia produced an antibody response that satisfies these criteria.
Ваксините действат, като подготвят имунната система (естествените защитни сили на организма) да се защитава срещу дадено заболяване.
Vaccines work by preparing the immune system (the body's natural defences) to defend itself against a disease.
Foclivia получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 октомври 2009 г.
Foclivia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 October 2009.
Двадесет и един дни след втората инжекция 86 % от хората, получили ваксината със 7,5 микрограма хемаглутинин, показват нива на антитела, които биха ги защитили срещу H5N1.
Twenty-one days after the second injection, 86% of the people receiving the vaccine with 7.5 micrograms haemagglutinin had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Ако впоследствие ваксинираното лице бъде изложено на този или подобен вирус, антителата заедно с други компоненти на имунната система са способни да убият вирусите и да помогнат на защитата срещу заболяването.
When the person comes into contact with this or a similar virus, these antibodies, together with other components of the immune system, will be able to kill the viruses and help protect against the disease.
Могат обаче да приготвят ваксина с щам на грипен вирус, който е избран специално, тъй като никой не е бил изложен на него и няма имунитет към него.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Те изследват ваксината, за да установят как хората реагират на нея, което им позволява да предвидят как ще я понасят, когато във ваксината се включи грипният щам, предизвикващ пандемията.
They test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included in the vaccine.
Foclivia e ваксина за „готовност за пандемия“.
Foclivia is a ‘pandemic preparedness' vaccine.
Foclivia е ваксина, която се използва при възрастни за защита срещу грип, когато е официално обявена грипна пандемия от Световната здравна организация (СЗО) или Европейския съюз (ЕС).
Foclivia is a vaccine used in adults to protect against flu when a ‘pandemic' has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or the European Union (EU).
Защо Foclivia е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Foclivia authorised in the EU?