natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фирмата ще предостави образователни материали за здравните специалисти, които ще предписват и отпускат лекарството, за да им помогне да го предписват правилно и да избягват лекарствени грешки.
The company will provide educational materials for the healthcare professionals who will prescribe and dispense the medicine to help them prescribe the medicine correctly and avoid medication errors.
При спиране на лечението с Uptravi дозата трябва постепенно да се понижава.
If stopping treatment with Uptravi, the dose should be reduced gradually.
Допълнителна информация за Uptravi:
Other information about Uptravi
Uptravi се прилага при пациенти с БАХ функционален клас II или III.
Uptravi is used in patients with functional class II or III PAH.
При пациенти с други сърдечни проблеми Uptravi трябва да се използва само под внимателен медицински контрол.
For patients with other heart problems, Uptravi must only be used under close medical supervision.
Въпреки че СНМР забелязва леко повишение на степента на смъртност при пациенти, приемащи Uptravi, в сравнение с плацебо, те смятат, че това се дължи на случайност или на модела на проучването и по тези причини не оказва влияние на ползите или рисковете от лекарството.
Although the CHMP noted a small apparent increase in the rate of death for patients taking Uptravi when compared with placebo, they considered that this was due to chance or to the way the study was designed and therefore did not impact the benefits or risks of the medicine.
След това дозата се повишава всяка седмица, при условие че се понася добре, до максимална доза от 1 600 микрограма два пъти дневно, която продължава след това.
The dose is then increased weekly, as long as it is tolerated, to a maximum of 1,600 micrograms twice daily, which is then continued afterwards.
Всички лекари, предписващи Uptravi, трябва първо да се регистрират във фирмата, която предлага Uptravi, преди да могат да го предписват.
Any prescriber of Uptravi will have to register first with the company that markets Uptravi before being able to prescribe it.
Пациенти с умерено увредена чернодробна функция трябва да започнат с 200 микрограма веднъж дневно.
Patients with moderately reduced liver function should start with 200 micrograms once daily.
Uptravi не трябва да се приема едновременно с лекарства, например гемфиброзил, които са силни блокери (инхибитори) на чернодробния ензим CYP2C8.
Uptravi must not be taken at the same time as medicines, such as gemfibrozil, that are strong blockers (inhibitors) of the liver enzyme CYP2C8.
Лечението трябва да започне с доза от 200 микрограма два пъти дневно, през около 12 часа.
Treatment should be started at a dose of 200 micrograms twice a day, approximately 12 hours apart.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Uptravi, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Uptravi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За повече информация относно лечението с Uptravi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Uptravi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Тези материали ще включват също и ръководство и дневник, които ще се дават на пациентите, за да им помогнат да водят отчет на броя таблетки, които взимат, и да им обяснят как трябва да увеличават дозите.
These materials will also include a guide and diary to be given to patients to help them keep track of the number of tablets to take and explain how doses should be increased.
За практическа информация относно употребата на Uptravi, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Uptravi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Uptravi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Uptravi can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Uptravi (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, диария, гадене и повръщане, болки в челюстите, миалгия (мускулна болка), болка в крайниците, артралгия (болка в ставите) и зачервяване.
The most common side effects with Uptravi (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, nausea and vomiting, jaw pain, myalgia (muscle pain), pain in the limbs, arthralgia (joint pain) and flushing.
То може да се използва в комбинация с други лекарства, наречени антагонисти на ендотелиновите рецептори (ERA) или инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE-5), или самостоятелно при пациенти, при които тези лекарства не са подходящи.
It can be used in combination with other medicines called endothelin receptor antagonists (ERA) or phosphodiesterase type-5 (PDE-5) inhibitors or on its own for patients for whom these medicines are not suitable.
Установено е, че Uptravi е по-ефективен от плацебо за превенция на влошаването на БАХ самостоятелно и в допълнение към ERA и/или PDE5 инхибитор.
Uptravi has been shown to be more effective than placebo at preventing worsening of PAH, on its own and when used in addition to an ERA and/or a PDE-5 inhibitor.
Uptravi съдържа активното вещество селексипаг (selexipag).
Uptravi contains the active substance selexipag.
Дневникът съдържа полета, в които пациентът трябва да отбелязва броя и дозата на таблетките, които приема всеки ден.
The diary contains boxes for the patient to mark the number and strength of tablets they take each day.
Uptravi не трябва да се прилага при пациенти, които са преживяли инфаркт през последните 6 месеца, имат тежка коронарна болест на сърцето (сърдечно заболяване, предизвикано от запушване на кръвоносните съдове, които снабдяват сърдечния мускул) или нестабилна стенокардия (силна гръдна болка).
Uptravi must not be used in patients who have had a heart attack within the last 6 months, severe coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle) or unstable angina (a severe type of chest pain).
По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции на Uptravi се считат за приемливи.
Regarding safety, the side effects with Uptravi are considered acceptable.
Това означава, че действа подобно на простациклина - естествено вещество, което регулира кръвното налягане, като се свързва с рецептори в мускулите на стените на кръвоносните съдове, което води до отпускането и разширяването им.
This means that it works in a similar way to prostacyclin, a naturally occurring substance that regulates blood pressure by attaching to receptors in the muscles of blood vessel walls, causing the vessels to relax and widen.
Не трябва да се използва при пациенти с тежки аритмии (нестабилен сърдечен ритъм) или увреждания на сърдечните клапи.
It must not be used in patients with severe arrhythmias (unstable heartbeat) or defects in the heart valves.
Пациентите или не са лекувани преди това, или приемат други лекарства за БАХ (ERA или PDE-5 инхибитори).
Patients were either previously untreated or receiving treatment with other PAH medicines (ERA or PDE-5 inhibitors).
Пациенти с тежко увредена чернодробна функция не трябва да приемат Uptravi.
Patients with severely reduced liver function should not take Uptravi.
За пълния списък на ограниченията и нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Uptravi, вижте листовката.
For the full list of restrictions and side effects reported with Uptravi, see the package leaflet.
Като се свързва с простациклиновите рецептори, Uptravi също разширява кръвоносните съдове и така намалява налягането в тях, което подобрява симптомите на заболяването.
By attaching to prostacyclin receptors, Uptravi also widens the blood vessels and so lowers the pressure inside them, improving symptoms of the disease.
Активното вещество в Uptravi, селексипаг, е агонист на простациклиновия рецептор.
The active substance in Uptravi, selexipag, is a ‘prostacyclin receptor agonist'.
БАХ е инвалидизиращо заболяване, при което има силно стесняване на кръвоносните съдове на белите дробове.
PAH is a debilitating disease where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
Как се използва Uptravi?
How is Uptravi used?
Защо Uptravi е разрешен за употреба?
Why is Uptravi approved?
Uptravi е лекарство за лечение на възрастни с белодробна артериална хипертония (БАХ, абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове).
Uptravi is a medicine used to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
Как действа Uptravi?
How does Uptravi work?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Uptravi, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Uptravi on 12 May 2016.
След решението на Комисията, в съгласие с референтната държава членка, компетентните органи на държавите членки ще осъвременят информацията за продукта според изискванията.
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Кратка характеристика на продукта, Означения върху опаковката и Листовка
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Кратка характеристика на продукта, Означения върху опаковката и Листовка са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Забележка: Тези КХП, Означения върху опаковката и Листовка за пациента представляват версията, валидна към момента на решението на Комисията.
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
1 дозираща помпа
1 metering pump
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в
Transdermal use metering pump (PP/LDPE);
30 сашета дозираща помпа (полипропилен
Transdermal use sachet (LDPE/paper laminate)
(PP)/
Packaging
Извлечено от: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Комбинираните продукти също са одобрени, но тази процедура се фокусира върху оценката на едносъставните продукти.
Combination products are also approved, but this procedure focused on the assessment of the monocomponent products.
o не е благоприятно при деца на възраст под 1 година за нито едно показание;
o Is not favourable in children under 1 year of age for any indication.
противопоказания при новородени;
• Contraindication in neonates;
Одобрените показания за засегнатите продукти са различни, но могат най-общо да се групират по следния начин:
The authorised indications for the concerned products are different but can broadly be grouped in the following way:
Забавени CINV
Delayed CINV
Метоклопрамид е разрешен в Европейския съюз от 60-те години и понастоящем има разрешения за употреба във всички държави членки, както и в Норвегия и Исландия.
Metoclopramide has been authorised in the European Union since the 1960's and marketing authorisations currently exist in all Member States as well as in Norway and Iceland.
При децата съществуват също значителен брой съобщени случаи на предозиране.
In children there is also a significant number of reported cases of overdose.
Въпреки че клиничното значение е несигурно, пациентите следва да се следят за нежелани реакции.
Although the clinical significance is uncertain, patients should be monitored for adverse reactions.
Всеки отделен продукт е разрешен за едно или повече от тези показания, като в някои случаи показанието е конкретно за възрастни и/или деца.
Each individual product is authorised for one or more of these indications, and in some cases the indication is specific to adults and/or children.
Френският компетентен орган счита за особено важно терапевтичните показания и информацията за безопасността да бъдат уеднаквени във всички държави членки.
The French Competent Authority considered it particularly important that the therapeutic indications and safety information be made consistent across Member States.
Поради това е необходимо дозата да се намали със 75%.
As such, a dose reduction of 75% would be necessary.
Освен това проведените проучвания включват много малък брой пациенти и се концентрират върху кратката продължителност на лечение.
Furthermore, existing studies included a very small number of patients and focused on a small duration of treatment.
Въпреки това не са известни забележими разлики в механизма на RINV в сравнение с CINV и следователно би могло да бъде подходящо да се екстраполират данни от CINV към RINV.
However, there are no known unique differences in the mechanism of RINV when compared to CINV, and therefore it could be appropriate to extrapolate data from CINV to RINV.
Комитетът разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО за лекарствените продукти, съдържащи метоклопрамид.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for metoclopramide-containing medicinal products.
Рискът от сериозни неврологични нежелани реакции обаче нараства.
However, the risk of serious neurological adverse reactions is increased.
По тази причина не може да се изключи рискът за новородените и метоклопрамид следва да се избягва в края на бременността.
Therefore the risk to newborns cannot be excluded and metoclopramide should be avoided at the end of pregnancy.
Към този момент няма налични клинични данни, които да позволят обсъждане.
There is no clinical data available to allow for a discussion on this point.
Мерки за свеждане на риска до минимум
Risk Minimisation Measures
По тази причина употребата на метоклопрамид трябва да се ограничи до ситуации, в които алтернативните лечения не са ефективни или не могат да бъдат приложени.
Therefore use of metoclopramide should be reserved for situations where alternative treatments have not been effective or cannot be administered.
Не съществува ясна корелация между лекарствените форми и показанията.
There is no clear correlation between formulations and indications.
Комитетът отбелязва, че като форма супозиториите в дози от 20 mg понастоящем са одобрени в някои държави членки.
It was noted by the Committee that a formulation of suppositories dosed at 20mg is currently approved in some Member States.
Следователно метоклопрамид може да се прилага по време на бременност, ако това е клинично оправдано.
Metoclopramide can therefore be used during pregnancy, if clinically justified.
Остри CINV
Acute CINV
Данни за безопасност
Safety data
Въпреки че в някои случаи понастоящем може да са разрешени по-високи дози, с изключение на острите CINV, съществуващите данни не показват ясно, че по-високите дози водят до по-висока ефикасност.
While in some cases higher doses may be currently authorised, with the exception of acute CINV the existing data does not clearly indicate that higher doses result in increased efficacy.
Освен това данните показват, че тежестта на нежеланите реакции нараства с дозата.
In addition, data is indicative that the burden of adverse reactions is increased with dose.
При тежки чернодробни увреждания е подходяща съществуващата препоръка за 50% намаляване на дозата.
For severe hepatic impairment, the existing recommendation for 50% dose reduction is appropriate.
Това се основава на недостатъчните доказателства за ефикасността при деца за засегнатите показания и на проблема с безопасността, изразяващ се в неврологични симптоми.
This was based on insufficient evidence of efficacy in children in the concerned indications and on the safety issue of neurological symptoms.
Тази дозировка се отнася за всички перорални форми и не зависи от телесното тегло.
This posology applies to all oral formulations and is not dependent on body weight.
Ако съгласно препоръката се използва подходящ мерителен уред, не е необходимо да се броят капките.
If an appropriate measuring device is used as recommended, there will be no need to count drops.
Комитетът разгледа общото количество данни, представени в подкрепа на ефикасността и безопасността на метоклопрамид.
• The Committee considered the totality of the data submitted in support of the efficacy and safety of metoclopramide.
След приемане на становището на CHMP през юли 2013 г. един ПРУ, заинтересован от процедурата, отправя молба за преразглеждане.
Following the adoption of the CHMP opinion in July 2013, a request for re-examination was received from one MAH concerned by the procedure.
Дозите, пътищата на въвеждане и продължителността на лечение с метоклопрамид, използвани в тези проучвания, невинаги са последователни, като е посочено само едно конкретно проучване за установяване на дозата (в PONV).
The doses, routes of administration and treatment durations of metoclopramide used in these studies are not always consistent, and only one specific dose-finding study was identified (in PONV).
По-голямата част от данните за ефикасността, представени в настоящата процедура, вече са оценени в предходната процедура по поделяне на педиатричната работа съгласно член 45 от Регламент (EО) № 1901/2006 и новите данни не добавят съществени нови елементи към предходната оценка.
The majority of the efficacy data submitted during the current procedure had already been assessed during the previous paediatric worksharing procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/2006, and the new data did not add relevant new elements to the previous assessment.
При липсата на такива данни не могат да се публикуват конкретни препоръки за по-ниските нива на чернодробни увреждания.
In the absence of such data, no specific recommendation can be issued for lower levels of hepatic impairment.
Ограничаване на максималната концентрация/дозировка на определени форми, за да се гарантира, че пациентите не се излагат неумишлено на дози, по-високи от единичната препоръчителна доза за продукта.
• Limiting the maximum concentration/dosing in certain formulations to ensure that patients are not unintentionally exposed to doses higher than the single recommended dose for the product.
Изключението е лечение на следоперативно гадене и повръщане, за което вече има препоръка да бъде запазено, дадена в предходната процедура по поделяне на работата по член 45 от Регламент (EО) № 1901/2006.
The exception is the treatment of established post-operative nausea and vomiting, which had already been recommended to be maintained in a previous worksharing procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/2006.
Супозитории
Suppositories
Доказаната бъбречна недостатъчност се определя като ClCr < 15 ml/min, следователно тази гранична точка следва да се включи във всички препоръки за дозиране.
Established renal failure is defined as ClCr < 15 ml/min, therefore this cut-off should be included in any dosing recommendations.
При пациентите в старческа възраст по-специално има риск от развиване на късна дискинезия след дългосрочно лечение, която в някои случаи може да бъде необратима.
The elderly appear to be at particular risk of developing tardive dyskinesia following long-term treatment, which in some cases may be irreversible.
Въз основа на риска от неврологични и сърдечносъдови нежелани събития, както и на ограничените доказателства за ефикасността при всички одобрени показания, френският компетентен орган открива процедура за сезиране по член 31 от Директива 2001/83/EО и моли CHMP да преразгледа съотношението полза/риск на съдържащите метоклопрамид продукти при всички популации, по-конкретно при деца и пациенти в старческа възраст.
Based on the risk of neurological and cardiovascular adverse events, as well as on the limited evidence of efficacy for all indications approved, the French Competent Authority triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and asked the CHMP to review the benefit-risk balance of metoclopramide-containing products in all populations, particularly in children and the elderly.
Следователно е подходящо да не се използва метоклопрамид през периода на кърмене.
Therefore it would be appropriate not to use metoclopramide during breastfeeding.
За пациенти с умерено до тежко увреждане (ClCr 15-60 ml/min) обаче остава подходящо намаляване на дозата с 50%.
However, for patients with moderate to severe impairment (ClCr 15-60 ml/min), a 50% reduction remains appropriate.
Въпреки че в някои случаи режимът с високи дози (2-10 mg/kg/ден) е одобрен за превенция на остри RINV, са проведени проучвания с прилагане на 10 mg три пъти дневно, като ефикасността на тази дозировка не е поставена под съмнение.
While in some cases a high dose regimen (2-10mg/kg/day) is approved for prevention of acute RINV, studies have been conducted using 10 mg three times a day and the efficacy of this posology is not questioned.
Публикуваните епидемиологични проучвания, проведени в различни държави, относно безопасността на употребата на метоклопрамид по време на бременност последователно показват липсата на връзка между експозицията при бременност и риска от значими вродени малформации.
The published epidemiological studies conducted in different countries on the safety of metoclopramide use during pregnancy consistently showed the absence of association between exposure during pregnancy and risk of major congenital malformations.
Данните от прилагане на метоклопрамид за превенция на RINV са ограничени.
Data on the use of metoclopramide in the prevention of RINV is limited.
включване на конкретни предупреждения и предпазни мерки, основно относно екстрапирамидалните нежелани събития.
• Inclusion of specific warnings and precautions, mainly regarding the extrapyramidal adverse events.
Бавното въвеждане на интравенозни дози под формата на бавна струя за най-малко 3 минути понижава риска от всички дистонични реакции.
The slow administration of intravenous doses as a slow bolus over at least 3 minutes lowers the risk of all dystonic reactions.
Въпреки че с метоклопрамид са съобщавани сериозни сърдечносъдови реакции (свързани основно с интравенозното въвеждане), не са установени нови значими сигнали.
Although serious cardiovascular reactions have been reported with metoclopramide (mainly associated to the intravenous administration), no new significant signals have been identified.
Аджувант в хирургични и радиологични процедури
Adjuvant to surgical and radiological procedures
ПРУ не предоставя данни в подкрепа на горните твърдения.
No data was submitted by the MAH in support of the above claims.
Изглежда няма фармакокинетични данни от многократно дозиране, нито сравнителни данни за различните нива на чернодробни увреждания.
There appears to be no pharmacokinetic data on multiple-dosing, nor is there comparative data for different levels of hepatic impairment.
От оценените данни изглежда, че рискът от остри дистонии нараства, когато се прилагат високи дози, и е по-висок при деца, отколкото при възрастни.
From the data assessed, it appears that the risk of acute dystonias is increased when using high doses, and is higher in children than in adults.
Като се има предвид препоръката относно дозировката, определена като 10 mg три пъти дневно, и фактът, че тази лекарствена форма не позволява корекция на дозата, Комитетът счита, че съотношението полза/риск на супозиториите в дози от 20 mg е отрицателно.
Considering the recommendation for posology to be defined as 10mg three times a day and the fact that this pharmaceutical form does not allow for adjustment of dose, the Committee considered that the benefit-risk balance of the suppositories dosed at 20mg is negative.