natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Освен това едновременната употреба на ангиотензин ІІ рецепторни блокери и НСПВС може да доведе до повишен риск от влошаване на бъбречната функция и повишаване на серумния калий.
Furthermore, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and an increase in serum potassium.
- Тежко чернодробно увреждане, билиарна цироза и холестаза.
- Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
Потенциални рискове: бъбречно увреждане, повишаване на чернодробните ензими, свръхчувствителност, включително ангиоедем и серумна болест, намален хемоглобин/хематокрит и грешка при приложение на лекарство, включително предозиране.
Potential risks: renal impairment, elevation of liver function values, hypersensitivity including angioedema and serum sickness, hemoglobin/hematocrit decreased and medication error including overdose.
Това води до разширяване на кръвоносните съдове и понижаване на артериалното налягане.
As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Вашите надбъбречни жлези образуват твърде голямо количество от хормона алдостерон.
This is a disease in which your adrenal glands make too much of the hormone aldosterone.
Налице е ограничен клиничен опит с употребата на Diovan при педиатрични пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
There is limited clinical experience with Diovan in paediatric patients with mild to moderate hepatic impairment.
Diovan не се препоръчва за майки кърмачки и Вашият лекар може да Ви предпише друго лечение, ако желаете да кърмите, особено ако
Diovan is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Краткосрочно приложение на Diovan при дванадесет пациенти с реновазална хипертония вследствие на едностранна стеноза на бъбречната артерия не води до значими промени в бъбречната хемодинамика, серумния креатинин или нивото на уреята в кръвта (BUN).
Short-term administration of Diovan to twelve patients with renovascular hypertension secondary to unilateral renal artery stenosis did not induce any significant changes in renal haemodynamics, serum creatinine, or blood urea nitrogen (BUN).
Ежедневното перорално приложение на валсартан при новородени/млади плъхове (от 7-ми до 70-ти постнатален ден) в дози 1 mg/kg/ден (около 10-35% от максималната препоръчвана педиатрична доза 4 mg/kg/ден на база системна експозиция) предизвиква трайно, необратимо бъбречно увреждане.
Daily oral dosing of neonatal/juvenile rats (from a postnatal day 7 to postnatal day 70) with valsartan at doses as low as 1 mg/kg/day (about 10-35% of the maximum recommended paediatric dose of 4 mg/kg/day on systemic exposure basis)produced persistent, irreversible kidney damage.
Приложение при деца под 6-годишна възраст.
Use in children under 6 years of age.
Проучване сред лекарите за клиничния контрол и приложенията на лекарствените продукти при педиатрични пациенти със сърдечна недостатъчност.
A physician survey of clinical management and uses of medicinal products in pediatric patients with heart failure.
необичайно кървене или кръвонасядане (прояви на тромбоцитопения)
• unusual bleeding or bruising (signs of thrombocytopenia)
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища и затлъстяване са най-честите подлежащи медицински състояния, които допринасят за развитието на хипертония при децата, включени в проучванията.
Renal and urinary disorders, and obesity were the most common underlying medical conditions potentially contributing to hypertension in the children enrolled in these studies.
В този случай употребата на Diovan не се препоръчва;
If this applies to you, the use of Diovan is not recommended.
Правете го всеки път след като я използвате.
• Do this after each time that you use the oral syringe.
В края на втората седмица валсартан води до дозозависимо понижение както на систолното, така и на диастолното налягане.
At the end of 2 weeks, valsartan reduced both systolic and diastolic blood pressure in a dose-dependent manner.
Малко вероятно е валсартан да бъде отстранен чрез хемодиализа.
Valsartan is unlikely to be removed by haemodialysis.
Diovan перорален разтвор съдържа метил парахидроксибензоат, който може да причини алергични реакции (възможно е да бъдат от забавен тип).
Diovan oral solution contains methyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Подсушете я с чиста кърпа и я поставете обратно върху капачката на бутилката.
• Dry the cup with a clean tissue and place it back over the cap of the bottle.
В контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с хипертония общата честота на нежелани реакции (НЛР) е сравнима с тази при плацебо и е в съгласие с фармакологичния профил на валсартан.
In controlled clinical studies in adult patients with hypertension, the overall incidence of adverse reactions (ADRs) was comparable with placebo and is consistent with the pharmacology of valsartan.
В едно друго клинично проучване, включващо 300 педиатрични пациенти с хипертония на възраст от 6 до 18 години определени пациенти са рандомизирани да приемат валсартан или еналаприл в продължение на 12 седмици.
In another clinical study involving 300 hypertensive paediatric patients 6 to 18 years of age, eligible patients were randomized to receive valsartan or enalapril tablets for 12 weeks.
Подобни резултати се наблюдават и за диастолното артериално налягане, понижение с 9,1 mm Hg и с 8,5 mm Hg съответно с валсартан и с еналаприл.
Consistent results were observed for diastolic blood pressure with reductions of 9.1 mmHg and 8.5 mmHg with valsartan and enalapril, respectively.
Понижен хемоглобин, понижен хематокрит, неутропения, тромбоцитопения
Decrease in haemoglobin, Decrease in haematocrit, Neutropenia, Thrombocytopenia
Diovan принадлежи към група лекарства, наречени ангиотензин II рецепторни блокери, и се използва за понижение на високо артериално налягане.
Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists, which help to control high blood pressure.
0,3 g захароза, 1,62 mg метил парахидроксибензоат (Е218) и 5 mg полоксамер (188)
Each ml solution contains 0.3 g sucrose, 1.62 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) and 5 mg poloxamer (188)
Синкоп, главоболие
Syncope, Headache
Diovan не е проучен при пациенти с тежка чернодробна дисфункция (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4).
Diovan has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
При пациентите, приемащи ниска доза валсартан систолното налягане е подобно на това при пациентите на лечение с плацебо.
In patients receiving the low dose of valsartan, systolic blood pressure at trough was similar to that of patients who received the placebo treatment.
При пациентите, които продължават да приемат средна и висока доза валсартан систолното налягане е средно с 4 и 7 mm Hg по-ниско отколкото при пациентите на лечение с плацебо.
In patients who continued to receive the medium and high doses of valsartan, systolic blood pressure at trough was -4 and -7 mm Hg lower than patients who received the placebo treatment.
Трите дози валсартан (ниска, средна и висока) значимо понижават систолното налягане сътветно с 8, 10 и 12 mm Hg спрямо изходните стойности.
Overall, the three dose levels of valsartan (low, medium and high) significantly reduced systolic blood pressure by 8, 10, 12 mmHg from the baseline, respectively.
При лечение на хипертония при деца и юноши, при които често пъти има и подлежаща бъбречна патология, се препоръчва повишено внимание при едновременно прилагане на валсартан с други вещества, които потискат ренин-ангиотензин-алдостероновата система и могат да доведат до повишаване на нивата на серумния калий.
In hypertension in children and adolescents, where underlying renal abnormalities are common, caution is recommended with the concomitant use of valsartan and other substances that inhibit the renin angiotensin aldosterone system which may increase serum potassium.
Приготвяне на доза от лекарството
Preparing a dose of medicine
Проведени са две клинични проучвания при пациенти на възраст от 1 до 6 години съответно с 90 и 75 пациенти.
Clinical experience in children less than 6 years of age Two clinical studies were conducted in patients aged 1 to 6 years with 90 and 75 patients, respectively.
При деца, които не могат да поглъщат таблетките, се препоръчва употребата на Diovan перорален разтвор в дози валсартан до 80 mg (съответстващи на 27 ml).
For children who are unable to swallow tablets, the use of the Diovan oral solution up to 80 mg valsartan (corresponding to 27 ml) is recommended.
Индиректни сравнения показват, че пероралната бионаличност на валсартан след прием на разтвора е приблизително 2 пъти по-висока отколкото след прием на таблетките.
Indirect comparisons suggest that, the oral bioavailability of valsartan with the solution is approximately 2-fold higher than the tablets.
Направете го като:
To do this:
повишени стойности на показателите за чернодробна функция (които могат да са показателни за чернодробно увреждане), включително повишени нива на билирубин в кръвта (което може да причини пожълтяване на кожата и очите, при по-тежки случаи)
• elevation of liver function values (which can indicate liver damage) including an increase of bilirubin in the blood (which can trigger yellow skin and eyes in severe cases)
Указания за употреба на спринцовката за перорални форми и мерителната чашка
Instructions for using the oral syringe and the dosing cup
Бъбречната функция и нивата на серумния калий трябва да бъдат внимателно проследявани.
Renal function and serum potassium should be closely monitored.
Като държите отворената бутилката изправена върху маса вкарайте плътно адаптора в гърлото на бутилката, колкото може.
Holding the open bottle upright on a table, push the bottle adapter firmly into the neck of the bottle as far as it will go.
ако имате тежко бъбречно заболяване и сте на диализа;
• if you have severe kidney disease or if you are undergoing dialysis.
(Tel +420-2-2577 51 11)
Czech Republic (Tel +420-2-2577 51 11)
Антихипертензивният ефект на валсартан е оценен в хода на две рандомизирани, двойно-слепи клинични проучвания при 561 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 18 години.
The antihypertensive effect of valsartan has been evaluated in two randomised, double-blind clinical studies in 561 paediatric patients from 6 to 18 years of age.
Не използвайте лекарството след изтичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката.
• Do not use Diovan after the expiry date which is stated on the pack.
Ангиотензин II е вещество, предизвикващо свиване на кръвоносните съдове, което се намира в тялото и може да причини високо артериално налягане.
Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing your blood pressure to increase.
трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или е възможно да забременеете.
• you must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Впоследствие, артериалното налягане трябва да бъде често мониторирано, предвид възможно субдозиране, а дозата трябва да се титрира възходящо въз основа на повлияването на артериалното налягане и поносимостта.
Subsequently, frequent blood pressure monitoring should be performed taking into account potential under-dosing and dose should be titrated further based on blood pressure response and tolerability.
Бавно натиснете буталото и глътнете лекарството направо от спринцовката за перорално приложение.
Slowly push the plunger in and swallow the medicine directly from the oral syringe.
Пациенти с натриев и/или обемен дефицит
Sodium- and/or volume-depleted patients
НЛР, които настъпват при възрастни пациенти с миокарден инфаркт и/или със сърдечна недостатъчност, са изброени по-долу:
ADRs that occurred in adult patients with post-myocardial infarction and/or heart failure are listed below.
Известно е, че експозицията на терапия с AРБ по време на втория и третия триместър на бременността причинява фетотоксичност при хора (понижена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия); вижте също точка 5.3
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalemia); see also section 5.3 “Preclinical safety data”.
В случай на експозиция на AРБ след втория триместър на бременността се препоръчва ултразвукова проверка на бъбречната функция и черепа.
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Вашият лекар може да поиска от Вас да приемате до 80 mg валсартан (съответстващи на 27 ml разтвор).
In some cases your doctor may ask you to take up to 80 mg of valsartan (corresponding to 27 ml of the solution).
ако приемате лекарства, които повишават нивото на калий в кръвта.
• if you are taking medicines that increase the amount of potassium in your blood.
повишаване на нивото на кръвната урея и повишаване на нивото на серумния креатинин (които могат да са показателни за нарушена бъбречна функция)
• increase of level of blood urea nitrogen and increase of level of serum creatinine (which can indicate abnormal kidney function)
В клинични проучвания при пациенти с анамнеза за суха кашлица по време на лечение с ACE инхибитор, 19,5% от проучваните лица, получаващи валсартан, и 19,0% от тези получаващи тиазиден диуретик имат кашлица, в сравнение с 68,5% от лицата, лекувани с ACE инхибитор
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced cough compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (p<0.05).
Не трябва да се започва лечение с ангиотензин II рецепторни блокери (AРБ) по време на бременност.
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Може да се наложи на определени интервали да се проверяват нивата на калий в кръвта;
It may be necessary to check the amount of potassium in your blood at regular intervals.
Дозата трябва да се титрира в зависимост от повлияването на артериалното налягане и поносимостта.
The dose should be titrated based on blood pressure response and tolerability.
Diovan перорален разтвор съдържа полоксамер (188), който може да бъде причина за кашави изпражнения.
Diovan oral solution contains poloxamer (188) which may cause softened stools.
• моравочервени петна, температура сърбеж (прояви на възпаление на кръвоносните съдове, наречено васкулит)
• purplish-red spots, fever, itching (signs of inflammation of blood vessels also called vasculitis)
Децата с тегло ≥18 kg и <35 kg приемат 80 mg валсартан или 10 mg еналаприл, тези с тегло ≥35 kg и <80 kg приемат 160 mg валсартан или 20 mg еналаприл, а тези с тегло ≥80 kg приемат 320 mg валсартан или 40 mg еналаприл.
Children weighing between 18 kg and <35 kg received valsartan 80 mg or enalapril 10 mg; those between 35 kg and <80 kg received valsartan 160 mg or enalapril 20 mg; those 80 kg received valsartan 320 mg or enalapril 40 mg.
Употребата на AРБ е противопоказана през втория и третия триместър на бременността (вж. точки 4.3 и 4.4).
The use of AIIRAs is contra-indicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Антихипертензивният ефект на валсартан е оценен в хода на четири рандомизирани, двойнослепи клинични проучвания при 561 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 18 години и 165 педиатрични пациенти на възраст от 1 до 6 години.
The antihypertensive effect of valsartan have been evaluated in four randomized, double-blind clinical studies in 561 paediatric patients from 6 to 18 years of age and 165 paediatric patients 1 to 6 years of age.
Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Kemistvägen 1B P.O.
Дозата трябва да се коригира в зависимост от клиничния отговор по отношение на артериалното налягане до максимална доза валсартан от 80 mg (съответстващи на 27 ml перорален разтвор).
The dose should be adjusted based on blood pressure response up to a maximum dose of 80 mg valsartan (corresponding to 27 ml of the solution).
Веднъж отворена бутилката може да се съхранява до 3 месеца под
Once opened, the bottle can be stored for up to 3 months below 30°C.
Те включват калиеви добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и хепарин.
These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.
Какво представлява Diovan и за какво се използва Преди да приемете Diovan
What Diovan is and what it is used for Before you take Diovan
Хипотония, ортостатична хипотония
Hypotension, Orthostatic hypotension
Ако тежите под 35 kg o обичайната доза е 20 mg валсартан (съответстващи на 7 ml разтвор).
• If you weigh less than 35 kg o the usual dose is 20 mg of valsartan (corresponding to 7 ml of the solution).
алергични реакции с обрив, сърбеж и уртикария; могат да се появят симптоми на повишена температура, оток на ставите и болка в ставите, мускулни болки, подути лимфни възли и/или грипоподобни симптоми (прояви на серумна болест)
• allergic reactions with rash, itching and hives; symptoms of fever, swollen joints and joint pain, muscle pain, swollen lymph nodes and/or flu-like symptoms may occur (signs of serum sickness)
недостиг на въздух, затруднено дишане в легнало положение, подуване на стъпалата и краката (прояви на сърдечна недостатъчност)
• breathlessness, difficulty breathing when lying down, swelling of the feet or legs (signs of cardiac failure)
повишени нива на калий в кръвта (които могат да причинят мускулни спазми и нарушен сърдечен ритъм, при по-тежки случаи)
• increase of level of potassium in the blood (which can trigger muscle spasms and abnormal heart rhythm in severe cases)
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ DIOVAN
BEFORE YOU TAKE DIOVAN
Преминаване от едната лекарствена форма към другата Diovan перорален разтвор не е биоеквивалентен на таблетната форма и пациентите не трябва да преминават от едната форма към другата, освен по клинични показания.
Diovan oral solution is not bioequivalent to the tablet formulation and patients should not be switched unless clinically essential.
Метил парахидроксибензоат (Е218) Калиев сорбат
Methyl parahydroxybenzoate (E218) Potassium sorbate
Значимо допълнително понижение на артериалното налягане се постига при комбинация с хидрохлоротиазид.
Combined with hydrochlorothiazide, a significant additional reduction in blood pressure is achieved.
Остра бъбречна недостатъчност, повишаване на серумния креатинин
Acute renal failure, Elevation of serum creatinine
Стойностите на калия трябва да се мониторират съответно.
Monitoring of potassium should be undertaken as appropriate.
Съдържа захароза, метил парахидроксибензоат (Е218) и полоксамер (188) (за допълнителна информация вижте листовката).
Contains sucrose, methyl parahydroxybenzoate (E218) and poloxamer (188) (see leaflet for further information).
Той може да е причина за кашави изпражнения.
This may soften your stools.
Другите съставки са: захароза, метил парахидроксибензоат (Е218), калиев сорбат, полоксамер (188), безводна лимонена киселина, натриев цитрат, изкуствен ароматизатор боровинка, пропилен гликол (Е1520), натриев хидроксид, хлороводородна киселина, пречистена вода.
poloxamer (188), citric acid anhydrous, sodium citrate, artificial blueberry flavour, propylene glycol (E1520), sodium hydroxide, hydrochloric acid, purified water.
Едновременната употреба с калиеви добавки, калий-съхраняващи диуретици, заместители на солта, съдържащи калий, или други лекарствени продукти, които биха могли да повишат нивата на калий (хепарин и т.н.), не се препоръчва.
Concomitant use with potassium supplements, potassium-sparing diuretics, salt substitutes containing potassium, or other agents that may increase potassium levels (heparin, etc.) is not recommended.
Ако сте приели повече от необходимата доза Diovan
If you take more Diovan than you should
Вашата доза е необходимо да отстраните всички големи мехурчета, които могат да попаднат в спринцовката за перорално приложение.
Before you measure your dose you need to get rid of any large bubbles that may be trapped in the oral syringe.
Да се започне отново цикълът на предоставяне на периодични доклади за безопасност за Diovan, както следва: o Шестмесечни периодични доклади за безопасност, докато се навършат две пълни години опит за педиатричното показание в ЕС.
• Restart the cycle of PSUR submission for Diovan as follows: o Six-monthly PSURs until two full years of experience with the paediatric indication in the EU has been gained o Yearly PSURs for the following two years o Thereafter submission at 3-yearly intervals The PSURs should focus on the use in the paediatric population.
мускулни крампи, нарушен сърдечен ритъм (прояви на хиперкалемия)
• muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of hyperkalaemia)
Поради тези несъответствия валсартан не се препоръчва за употреба в тази възрастова група
Because of these inconsistencies, valsartan is not recommended in this age group (see section 4.8).
Бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
PHARMACEUTICAL FORM Clear, colourless to pale yellow solution.
която се състои от прозрачно пластмасово тяло и бутало.
• that consists of a clear plastic tube with a plunger inside.
При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане без холестаза Diovan трябва да се използва с повишено внимание (вж. точки 4.2 и 5.2).
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, Diovan should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Diovan перорален разтвор съдържа 0,3 g захароза на милилитър.
Diovan oral solution contains 0,3 g sucrose per mililiter.
Вашето лекарство, предписано от лекуващия Ви лекар, когато отивате на посещение при него, дори и когато се чувствате добре.
This makes it all the more important for you to keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Екскреция:
Excretion:
За да почистите спринцовката за перорални форми:
To clean the oral syringe:
Терапевтичните мерки зависят от времето на прием на лекарството и вида и тежестта на симптомите.
The therapeutic measures depend on the time of ingestion and the type and severity of the symptoms; stabilisation of the circulatory condition is of prime importance.
Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Novartis Healthcare A/S
Симптомите могат да включват обрив, сърбеж, уртикария.
The signs may include rash, itching, hives.
Diovan и свързани с него имена 3 mg/ml перорален разтвор Валсартан
Diovan and associated names 3 mg/ml oral solution Valsartan
Освен ако продължителната терапия с AРБ се прецени като съществена, лечението на пациентки, които плануват бременност, трябва да бъде заменено с алтернативно антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност за употреба по време на бременност.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Употребата при педиатрични пациенти с креатининов клирънс <30 ml/min и педиатрични пациенти, подложени на хемодиализа, не е проучена и поради тази причина не се препоръчва прилагането на валсартан при такива пациенти.
Use in paediatric patients with a creatinine clearance <30 ml/min and paediatric patients undergoing dialysis has not been studied, therefore valsartan is not recommended in these patients.
Адаптор за бутилка:
A press in bottle adapter:
Отстранете спринцовката за перорални форми от адаптора, като леко я завъртите.
Remove the oral syringe from the bottle adapter by gently twisting it out.