natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Важна информация относно някои от съставките на Diovan Comp [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Important information about some of the ingredients of Diovan Comp [To be completed nationally]
Не използвайте Diovan Comp след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
• Do not use Diovan Comp after the expiry date which is stated on the pack.
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕЕО под следните имена:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [To be completed nationally]
Взаимодействия, свързани с валсартан
Interactions related to valsartan
При пациенти, чиято бъбречна функция би могла да зависи от активността на системата ренинангиотензин-алдостерон (напр. пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност), лечението с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим се свързва с олигурия и/или прогресираща азотемия и в редки случаи с остра бъбречна недостатъчност.
In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia, and in rare cases with acute renal failure.
Липсват данни относно употребата на валсартан по време на кърмене.
No information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding.
Абсолютната бионаличност на хидрохлоротиазид след перорален прием е 60-80%.
Absolute bioavailability of hydrochlorothiazide is 60-80% after oral administration.
Валсартан действа чрез блокиране на ангиотензин II.
Valsartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Както може да се очаква при вещество, чийто клирънс се осъществява почти изцяло от бъбреците, бъбречната функция има значителен ефект върху кинетиката на хидрохлоротиазид (вж. точка 4.3).
As expected for a compound which is cleared almost exclusively via the kidneys, renal function has a marked effect on the kinetics of hydrochlorothiazide (see section 4.3).
Приложението на Diovan Comp при пациенти с тежка хронична сърдечна недостатъчност не е проучвано.
The use of Diovan Comp in patients with severe chronic heart failure has not been established.
ако имате ниски нива на калий в кръвта.
• if you have low levels of potassium in your blood.
Високото артериално налягане повишава натоварването на сърцето и артериите.
High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства, наречени тиазидни диуретици (известни също като “обезводняващи таблетки”).
• Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics (also known as “water tablets”).
Тромбоцитопения, понякога с пурпура
Thrombocytopenia sometimes with purpura
амантадин (лекарство, което се използва за предпазване от грип)
• amantadine (a medicine used to prevent influenza)
Храната намалява експозицията (измерена с AUC) на валсартан с около 40%, а пиковата плазмена концентрация (Cmax) с около 50%, въпреки че около 8 часа след приема плазмените концентрации на валсартан са подобни в групите на прием след нахранване и на гладно.
Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Начин на приложение Diovan Comp може да се приема със или без храна и трябва да се приема с вода.
Method of administration Diovan Comp can be taken with or without food and should be administered with water.
Новородени, чиито майки са приемали AРБ, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за хипотония (вж. също точки 4.3 и 4.4).
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4).
Ангиотензин II рецепторни антагонисти и диуретици, валсартан и диуретици; ATC код: C09D A03.
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists and diuretics, valsartan and diuretics; ATC code: C09D A03.
При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане без холестаза дозата на валсартан не трябва да превишава 80 mg (вж. точка 4.4).
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
Потенциалната токсичност на комбинацията валсартан + хидрохлоротиазид след перорално приложение е изследвана при плъхове и мармозетки в проучвания, продължаващи до шест месеца.
The potential toxicity of the valsartan - hydrochlorothiazide combination after oral administration was investigated in rats and marmosets in studies lasting up to six months.
Подобно на много други лекарства за високо артериално налягане Diovan Comp може да причини замаяност или да повлияе върху съсредоточаването в някои случаи.
Like many other medicines used to treat high blood pressure, Diovan Comp may occasionally cause dizziness and affect the ability to concentrate.
При повечето пациенти след еднократен перорален прием началото на антихипертензивното действие е в рамките на 2 часа, а пикът на понижаването на артериалното налягане се достига в рамките на 4-6 часа.
In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak reduction of blood pressure is achieved within 4-6 hours.
Не се налага промяна в дозировката при пациенти в старческа възраст.
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients.
Поради тази причина не се препоръчва прием на Diovan Comp по време на кърмене.
Therefore the use of Diovan Comp during breast feeding is not recommended.
дехидратация (със симптоми на жажда, сухи уста и език, рядко уриниране, тъмно оцветена урина, суха кожа
• dehydration (with symptoms of thirst, dry mouth and tongue, infrequent urination, dark colored urine, dry skin)
лекарства, които могат да понижат количеството на калия в кръвта, като кортикостероиди, някои лаксативи
• medicines that may reduce the amount of potassium in your blood, such as corticosteroids, some laxatives
понижен брой на белите кръвни клетки в кръвта (със симптоми като температура, инфекции на кожата, възпалено гърло или язви в устата вследствие на инфекции, слабост)
• low level of white cells in the blood (with symptoms such as fever, skin infections, sore throat or mouth ulcers due to infections, weakness)
СНМР смята да помести в тази точка текст за транспортните протеини, включени в резорбцията и елиминирането на валсартан и хидрохлортиазид.
The CHMP considered mentioning in this section a text on transporter proteins involved in uptake and elimination of valsartan and hydrochlorothiazide.
Лечение на есенциална хипертония при възрастни.
Treatment of essential hypertension in adults.
Испания Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
Приемът на тиазидни диуретици трябва да бъде прекратен преди провеждането на изследвания на паратиреоидните функции.
Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Ефектът от лечението може да се повлияе от приемането на други лекарства едновременно с Diovan Comp.
The effect of the treatment can be influenced if Diovan Comp is taken together with certain other medicines.
Високото артериално налягане повишава опасността от сърдечни инфаркти.
High blood pressure increases the risk of heart attacks.
СНМР се съгласява, че се наблюдава по-голямо понижение в систолното и диастолното кръвно налягане при проучвания с неповлияли се от лечение пациенти, за всички количества на активното вещество в дозова единица от седмица 4 до седмица 8, в сравнение с факториалните проучвания.
The CHMP agreed that a greater reduction in both systolic and diastolic BP were seen in the non-responder studies for all strengths from week 4 to week 8 compared to the factorial studies.
Честота на нежеланите лекарствени реакции при хидрохлоротиазид Хидрохлоротиазид се предписва широко от много години, често в дози, по-високи от дозата, прилагана при Diovan Comp.
Table 3: Frequency of adverse reactions with hydrochlorothiazide Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those administered with Diovan Comp.
ако имате диабет, подагра, високи нива на холестерол или триглицериди в кръвта.
• if you have diabetes, gout, high levels of cholesterol or fats in your blood.
Необходимо е Вашият лекар редовно да проследява нивата на калий в кръвта Ви.
Your doctor may need to check the amount of potassium in your blood regularly.
По отношение на едновременната употреба на алкохол и приемане на Diovan Comp се обсъжда твърдението, че може да настъпи потенциране на ортостатична хипотония.
Regarding the concomitant use of alcohol during administration of Diovan Comp, the statement potentiation of orthostatic hypotension may occur was discussed.
Нежеланите реакции, съобщени за всяка от отделните съставки, могат да бъдат потенциални нежелани реакции на Diovan Comp, дори да не са наблюдавани в хода на клиничните проучвания или по време на постмаркетинговия период.
Additional information on the individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Diovan Comp as well, even if not observed in clinical trials or during postmarketing period.
Diovan Comp не трябва да се прилага за лечение на хипертония при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречните артерии или стеноза на артерия на единствен бъбрек, тъй като при такива пациенти е възможно повишаване на стойностите на серумните нива на урея и креатинин.
Diovan Comp should not be used to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney, since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
• световъртеж, виене на свят при изправяне
• faintness, fainting on standing up
Също така трябва да се вземе предвид цялостният благоприятен показател на съотношението полза/риск на валсартан/хидрохлортиазид от 160/25 mg и 320/25 mg.
Also, should be taken into account the overall favourable benefit/risk profile of the valsartan/HCTZ 160/25 and 320/25 mg.
При установяване на бременност лечението с AРБ трябва да се преустанови незабавно и при необходимост да се започне алтернативна терапия.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Bartók Béla út 43-47
Hungary Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Съобщава се, че едновременният прием с храна води както до намаляване, така и до повишаване на системната наличност на хидрохлоротиазид в сравнение с прием на гладно.
Concomitant administration with food has been reported to both increase and decrease the systemic availability of hydrochlorothiazide compared with the fasted state.
[Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Данни за опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
[To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Препоръчва се периодично мониториране на серумните нива на калий, креатинин и пикочна киселина при прилагане на Diovan Comp при пациенти с бъбречно увреждане.
Periodic monitoring of serum potassium, creatinine and uric acid levels is recommended when Diovan Comp is used in patients with renal impairment.
Комбинацията валсартан - хидрохлоротиазид не е проучвана за мутагенност, хромозомни аномалии или карциногенност, тъй като липсват доказателства за взаимодействие между двете субстанции.
The valsartan - hydrochlorothiazide combination was not tested for mutagenicity, chromosomal breakage or carcinogenicity, since there is no evidence of interaction between the two substances.
някои антибиотици (тетрациклини), анестетици и седативи
• some antibiotics (tetracyclines), anaesthetics and sedatives
При многократно дозиране няма промяна в кинетиката на хидрохлоротиазид, а при еднократен дневен прием акумулацията е минимална.
There is no change in the kinetics of hydrochlorothiazide on repeated dosing, and accumulation is minimal when dosed once daily.
Нежеланите реакции, за които се знае, че настъпват при прилагане на отделните съставки самостоятелно, но които не са наблюдавани при клиничните проучвания, могат да възникнат в хода на лечението с валсартан/хидрохлоротиазид.
Adverse reactions known to occur with each component given individually but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with valsartan/hydrochlorothiazide.
ако имате температура, обрив и болки по ставите, които могат да бъдат симптоми на системен лупус еритематодес (СЛЕ, автоимунно заболяване).
• if you have fever, rash and joint pain, which may be signs of systemic lupus erythematosus
ако страдате от стесняване на бъбречната артерия.
• if you suffer from a narrowing of the kidney artery.
Данните от 2 факториални и 6 фаза III клинични изпитвания при пациенти, които не се поддават на лечение, демонстрират, че валсартан, прилаган в комбинация с хидрохлортиазид, е ефективен за намаляване на кръвното налягане при пациенти с есенциална хипертония, без допълнителни опасения за безопасност и толерантност.
The data from the 2 factorial and 6 non-responders phase III clinical trials, demonstrate that valsartan administered in combination with HCTZ is effective in reducing BP in patients with essential hypertension without any added concern for safety and tolerability.
Пациентите, приемащи хидрохлоротиазид едновременно с карбамазепин, могат да развият хипонатриемия.
Patients receiving hydrochlorothiazide concomitantly with carbamazepine may develop hyponatremia.
Липсват данни за употребата на валсартан при пациенти с тежка чернодробна дисфункция (вж. точка 4.3).
There is no data available on the use of valsartan in patients with severe hepatic dysfunction (see section 4.3).
СНМР разглежда редица противоречия в информацията за продукта за Diovan.
A number of areas of disharmony in the product information for Diovan have been considered by the CHMP.
Във всеки случай, трябва да се прави титриране на отделните компоненти до следващата доза, за да се намали рискът от хипотония и други нежелани събития.
In each case, up-titration of individual components to the next dose should be followed in order to reduce the risk of hypotension and other adverse events.
Комбинацията от валсартан/хидрохлортиазид в повечето случаи се понася добре и показателите за нежелани събития и за нежеланите лекарствени реакции са съвместими с фармацевтичния клас.
The combination of valsartan/HCTZ was generally well-tolerated and the adverse event and adverse drug reaction profiles were consistent with the pharmaceutical class.
ако имате диария или тежко повръщане.
• if you have diarrhoea or severe vomiting.
Както при всички пациенти, получаващи диуретично лечение, е необходимо на подходящи интервали от време да се осъществява определяне на нивата на серумните електролити.
As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Изхождайки от фармакологичния механизъм на действие на хидрохлоротиазид, употребата му през втория и третия триместър може да наруши фетоплацентарната перфузия и да доведе до фетални и неонатални усложнения като жълтеница, нарушения на електролитния баланс и тромбоцитопения.
Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Внезапното преустановяване на лечението с валсартан не се свързва с rebound-хипертония или с други нежелани клинични събития.
Abrupt withdrawal of valsartan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при клинични проучвания и лабораторни находки, настъпващи по-често при валсартан плюс хидрохлоротиазид спрямо плацебо, както и отделните съобщения по време на постмаркетинговия период, са представени по-долу по системо-органни класове.
Adverse reactions reported in clinical trials and laboratory findings occurring more frequently with valsartan plus hydrochlorothiazide versus placebo and individual postmarketing reports are presented below according to system organ class.
При многократен прием максимално понижаване на артериалното налягане при всяка една от дозите се постига в рамките на 2-4 седмици и се задържа в хода на дългосрочна терапия.
During repeated dosing, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 24 weeks and is sustained during long-term therapy.
При проучвания за лекарствени взаимодействия с валсартан не са установени клинично значими взаимодействия между валсартан и някое от следните вещества: циметидин, варфарин, фуроземид, дигоксин, атенолол, индометацин, хидрохлоротиазид, aмлодипин, глибенкламид.
In drug interaction studies with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with valsartan or any of the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indomethacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
При пациенти с тежък натриев и/или обемен дефицит, като тези, които получават високи дози диуретици, в редки случаи след започване на терапия с Diovan Comp може да се появи сиптоматична хипотония.
In severely sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur in rare cases after initiation of therapy with Diovan Comp.
карбамазепин - лекарство, което се използва за лечение на гърчови състояния
• carbamazepine, a medicine used to treat seizure conditions
Споменатите по-горе ефекти вероятно се дължат на високите дози валсартан (блокиране на ангиотензин II-индуцираната инхибиция на отделянето на ренин и стимулация на ренин-продуциращи клетки) и се срещат и при АСЕ инхибиторите.
The above mentioned effects appear to be due to the pharmacological effects of high valsartan doses (blockade of angiotensin II-induced inhibition of renin release, with stimulation of the reninproducing cells) and also occur with ACE inhibitors.
Известно е, че експозицията на терапия с AРБ по време на втория и третия триместър на бременността причинява фетотоксичност при хора (понижена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. също точка 5.3).
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also section 5.3).
Може да е необходимо да се увеличи дозата на пробенецид и сулфинпиразон.
Increase of dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Исландия Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Iceland Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Чернодробните заболявания не повлияват значимо фармакокинетиката на хидрохлоротиазид.
Hepatic disease does not significantly affect the pharmacokinetics of hydrochlorothiazide.
Холандия Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Netherlands Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
силно намаляване на обема на отделената урина
• severely decreased urine output
Тиазид-индуцирана хипокалиемия или хипомагнезиемия могат да се изявят като нежелани реакции, улеснявайки началото на дигиталис-индуцирани сърдечни аритмии.
Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia may occur as unwanted effects favouring the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias.
алергични реакции (със симптоми като обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност)
• allergic reactions (with symptoms such as rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness)
Дигоксин и индометацин могат да взаимодействат с хидрохлоротиазидната компонента на Diovan Comp (вж. “Взаимодействия, свързани с хидрохлоротиазид”).
Digoxin and indomethacin could interact with the hydrochlorothiazide component of Diovan Comp (see interactions related to hydrochlorothiazide).
Понижението в нивата на серумния калий е по-често при пациентите, приемащи 25 mg хидрохлоротиазид, отколкото при тези, приемащи 12,5 mg хидрохлоротиазид.
Reduction in serum potassium occurred more frequently in patients given 25 mg hydrochlorothiazide than in those given 12.5 mg hydrochlorothiazide.
ако имате по-ниски от нормалните нива на калий или натрий в кръвта, или ако имате твърде високи нива на калций в кръвта, въпреки лечението.
• if the level of potassium or sodium in your blood is lower than normal, or if the level of calcium in your blood is higher than normal despite treatment.
Съгласно „Насоки за КХП” СНМР поставя нежеланата лекарствена реакция синкоп в честотната категория „не е известна”.
According to “Guideline on SPCs”, the CHMP placed ADR syncope in the frequency category “not known”.
Diovan Comp филмирани таблетки съдържа две активни вещества, наречени валсартан и хидрохлоротиазид.
Diovan Comp film-coated tablets contain two active substances called valsartan and hydrochlorothiazide.
Валсартан не инхибира AСE (известен и като кининаза II), който превръща ангиотензин I в ангиотензин II и разгражда брадикинина.
Valsartan does not inhibit ACE, also known as kininase II, which converts Ang I to Ang II and degrades bradykinin.
- Рефракторна хипокалиемия, хипонатриемия, хиперкалциемия и симптоматична хиперурикемия.
− Refractory hypokalaemia, hyponatraemia, hypercalcaemia, and symptomatic hyperuricaemia.
В клинични проучвания, където валсартан е сравнен с ACE инхибитор, честотата на суха кашлица е значително (P<0,05) по-малка при пациенти, лекувани с валсартан, отколкото при лекуваните с ACE инхибитор (2,6% срещу 7,9% респективно).
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (P <0.05) lower in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9% respectively).
Не приемайте Diovan Comp:
Do not take Diovan Comp:
ако имате подагра.
• if you have gout.
Хепатобилиарни нарушения Редки
Hepatobiliary disorders Rare
Тези данни вероятно нямат практическо значение по отношение на терапевтичното приложение на валсартан при хора.
These findings appear to have no relevance to the use of therapeutic doses of valsartan in humans.
Разликата в понижението на АН между дозите от 160/25 mg и 160/12,5 mg също достига статистическа значимост.
The difference in BP reductions between the 160/25 mg and 160/12.5 mg doses also reached statistical significance.
Що се отнася до чернодробно увреждане, по-голямата част от валсартан се елиминира главно в непроменен вид в жлъчката чрез чернодробния клирънс.
Regarding Hepatic impairment the majority of valsartan is eliminated, mainly as unchanged drug in the bile, by hepatic clearance.
Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Denmark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
В клинични проучвания при пациенти с анамнеза за суха кашлица по време на лечение с ACE инхибитор, 19,5% от проучваните лица, получаващи валсартан, и 19,0% от получаващите тиазиден диуретик имат кашлица, в сравнение с 68,5% от лицата, лекувани с ACE инхибитор (P < 0,05).
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced cough compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (P <0.05).
J 2007;28(12):1462-536) това вече не е основателно.
But according to the European hypertension treatment Guidelines (Mancia et al., Eur Heart J 2007;28(12):1462-536) it is no longer warranted.