natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Медианата на ЕС50 за лопинавир срещу изолати с 0 - 3, 4 - 5, 6 - 7 и 8 - 10 мутации в указаните по-горе позиции на аминокиселините е била, съответно, 0,8; 2,7; 13,5 и 44,0-кратно по-висока от ЕС50 срещу HIV от див тип.
The median EC50 of lopinavir against isolates with 0 − 3, 4 − 5, 6 − 7 and 8 − 10 mutations at the above amino acid positions was 0.8, 2.7, 13.5 and 44.0-fold higher than the EC50 against wild type HIV, respectively.
Повишена креатинфосфокиназа (КФК), миалгия, миозит и, рядко, рабдомиолиза са съобщени при протеазни инхибитори, по-специално в комбинация с нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза.
Increased creatine phosphokinase (CPK), myalgia, myositis, and rarely, rhabdomyolysis have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, lopinavir/ritonavir can cause side effects, although not everybody gets them.
Тъй като росувастатин се метаболизира слабо от CYP3A4, е наблюдавано повишение на неговите концентрации в плазмата.
While rosuvastatin is poorly metabolised by CYP3A4, an increase of its plasma concentrations was observed.
Животозастрашаващи и летални лекарствени взаимодействия са съобщени при пациенти, лекувани с колхицин и мощни инхибитори на CYP3A като ритонавир.
Life-threatening and fatal drug interactions have been reported in patients treated with colchicine and strong inhibitors of CYP3A like ritonavir.
Въз основа на известните метаболитни профили не се очакват клинично значими взаимодействия между Лопинавир/Ритонавир Mylan и дапсон, триметоприм/сулфаметоксазол, азитромицин или флуконазол.
Based on known metabolic profiles, clinically significant interactions are not expected between Lopinavir/Ritonavir Mylan and dapsone, trimethoprim/sulfamethoxazole, azithromycin or fluconazole.
Включените пациенти са имали умерен опит в предходно лечение с протеазни инхибитори, като повече от половината пациенти, никога не са получавали предходно лечение с протеазни инхибитори и около 80% от пациентите са имали вирусни щамове с по-малко от 3 с протеазни инхибитори (PI) мутации.
The enrolled population was moderately PI-experienced with more than half of patients having never received prior PI and around 80% of patients presenting a viral strain with less than 3 PI mutations.
Препоръчва се повишено внимание и проследяване на терапевтичните концентрации на лекарствата, когато това е възможно.
Caution is warranted and therapeutic drug concentration monitoring is recommended when available.
Концентрациите на лопинавир в плазмата са определяни по време на четири 12-часови периода през втория триместър (20-4 седмицa от бременността), през третия триместър преди повишаване на дозата (30-та седмица на бременността), третия триместър след повишаване на дозата (32-ра седмица на бременността), както и 8 седмици след раждането.
Plasma concentrations of lopinavir were measured over four 12-hour periods during second trimester (20-24 weeks gestation), third trimester before dose increase (30 weeks gestation), third trimester after dose increase (32 weeks gestation), and at 8 weeks post-partum.
Рифабутин, 150 mg ВД Рифабутин (изходно лекарство и активен 25-O-дезацетилов метаболит):
Rifabutin, 150 mg QD Rifabutin (parent drug and active 25O-desacetyl metabolite):
Средната възраст на пациентите, беше 39 години (от 19 до 71); 75% са принадлежали към кавказката раса, а 78% са мъже.
Mean age of patients enrolled was 39 years (range: 19 to 71); 75% were Caucasian, and 78% were male.
Педиатрични популации
Paediatric populations
- Гадене, повръщане, коремна болка, тъй като значителното повишаване на триглицеридите (мазнините в кръвта) се счита рисков фактор за панкреатит (възпаление на задстомашната жлеза), а изброените симптоми може да се дължат на това състояние.
− Nausea, vomiting, abdominal pain as large increases in the amount of triglycerides (fats in the blood) have been considered a risk factor for pancreatitis (inflammation of the pancreas) and these symptoms may suggest this condition.
Таблица 4 Вирусологичен отговор на пациентите от клиничното проучване 802 на седмица 48 ВД
Virologic Response of Study Subjects at Week 48 Study 802 QD
Предвид фармакокинетично взаимодействие между лопинавир/ритонавир и тенофовир (вж. точка 4.5), резултатите от това проучване не мажу строго да се ектраполират към други опорни схеми с използване на лопинавир/ритонавир.
Given the pharmacokinetic interaction between lopinavir/ritonavir and tenofovir (see section 4.5), the results of this study might not be strictly extrapolable when other backbone regimens are used with lopinavir/ritonavir.
- 1 бутилка с 60 филмирани таблетки.
- 1 bottle of 60 film-coated tablets.
- Ако установите, че сте приели повече лопинавир/ритонавир от предписаното, свържете се веднага с Вашия лекар.
− If you realise you have taken more lopinavir/ritonavir than you were supposed to, contact your doctor right away.
Hrvatska Mylan EPD d.o.o.
Mylan EPD d.o.o.
Едновременното прилагане на лопинавир/ритонавир и лекарствени продукти, които се метаболизират основно от CYP3A може да доведе до повишени концентрации на другия лекарствен продукт в плазмата, което може да усили или удължи неговите терапевтични и нежелани реакции.
Co-administration of lopinavir/ritonavir and medicinal products primarily metabolised by CYP3A may result in increased plasma concentrations of the other medicinal product, which could increase or prolong its therapeutic and adverse reactions.
Ефективното време на полуживот на лопинавир (от максимална до най-ниската стойност) при 12-часов междудозов интервал е средно 5 - 6 часа, а установения клирънс при перорален прием (CL/F) на лопинавир е 6 до 7 l/h.
The effective (peak to trough) half-life of lopinavir over a 12 hour dosing interval averaged 5 - 6 hours, and the apparent oral clearance (CL/F) of lopinavir is 6 to 7 l /h.
Лопинавир/Ритонавир Mylan с босентан, трябва да се наблюдава ефикасността на HIV лечението и пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за токсичност от босентан, особено по време на първата седмица на едновременното приложение.
When Lopinavir/Ritonavir Mylan is administered concomitantly with bosentan, the efficacy of the HIV therapy should be monitored and patients should be closely observed for bosentan toxicity, especially during the first week of coadministration.
Повишени стойности на трансаминази със или без повишени стойности на билирубин са били съобщавани при HIV-1 моно-инфектирани и при индивиди, третирани с цел постекспозиционна профилактика до 7 дни след започване на лечението слопинавир/ритонавир заедно с други антиретровирусни средства.
Elevated transaminases with or without elevated bilirubin levels have been reported in HIV-1 mono-infected and in individuals treated for post-exposure prophylaxis as early as 7 days after the initiation of lopinavir/ritonavir in conjunction with other antiretroviral agents.
През седмица 48 генотипни резултатити от тестовете резистентност имаше от 75 пациенти от групата ВД и 75 пациенти от групата ДПД, които са имали непълен вирусологичен оговор.
Through Week 48, genotypic resistance testing results were available from 75 patients in the QD group and 75 patients in the BID group who had incomplete virologic response.
Дългосрочни проучвания за карциногенност на лопинавир/ритонавир при мишки те показват генотоксична, митогенна индукция на чернодробни тумори, за които като цяло се счита, че имат малко значение за риска при хора.
Long-term carcinogenicity studies of lopinavir/ritonavir in mice revealed a nongenotoxic, mitogenic induction of liver tumours, generally considered to have little relevance to human risk.
Взаимодействията между лопинавир/ритонавир и едновременно прилаганите лекарствени продукти са представени в таблицата по-долу (повишението е означено с “↑”, понижението с “↓”, липсата на промяна с “↔”, веднъж дневно с “ВД”, два пъти дневно с “ДПД” и три пъти дневно с "TПД").
Interactions between lopinavir/ritonavir and co-administered medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, once daily as “QD”, twice daily as “BID” and three times daily as "TID").
Повишени концентрации на кветиапин в плазмата, което може да доведе до кома.
Increased plasma concentrations of quetiapine which may lead to coma.
Средната възраст на вкючените пациенти е била 41 години (диапазон от 21 до 73); 51% са принадлежали към кавказката раса, и 66% са били мъже.
Mean age of patients enrolled was 41 years (range: 21 to 73); 51% were Caucasian and 66% were male.
Наред с нуклеозните инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) в някои проучвания, лопинавир/ритонавир е използвана в комбинация с ефавиренц или невирапин.
Along with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), in some studies, lopinavir/ritonavir was used in combination with efavirenz or nevirapine.
Определено по протокол прилагането веднъж дневно (ВД) не е отстъпвало, сравнено с прилагане два пъти дневно (ДПД) е доказано, когато долтага граница на доверителен интервал от 95% за разликата в отговора на пациентите (веднъж дневно минус два пъти дневно) е изключвала -12% на Седмица 48.
Protocol defined non-inferiority of once daily dosing compared with twice daily dosing was demonstrated if the lower bound of the 95% confidence interval for the difference in proportion of subjects responding (once daily minus twice daily) excluded -12% at Week 48.
По-изразени ефекти може да се очакват, когато флутиказон проприонат се инхалира.
Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Препоръчва се намаляване на дозата на колхицин или прекъсване на лечението с колхицин при пациенти с нормална бъбречна или чернодробна функция, ако се налага лечение с Лопинавир/Ритонавир Mylan.
A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with Lopinavir/Ritonavir Mylan is required.
Необходимо е особено внимание при предписване на лопинавир/ритонавир и лекарствени продукти, за които е известно, че индуцират удължаване на QT интервала, като: хлорфенирамин, хинидин, еритромицин, кларитромицин.
Particular caution must be used when prescribing lopinavir/ritonavir and medicinal products known to induce QT interval prolongation such as: chlorpheniramine, quinidine, erythromycin, clarithromycin.
Най-честите нежелани реакции, свързани с лечението с лопинавир/ритонавир по време на клиничните проучвания са били диария, гадене, повръщане, хипертриглицеридемия и хиперхолестеролемия.
The most common adverse reactions related to lopinavir/ritonavir therapy during clinical trials were diarrhoea, nausea, vomiting, hypertriglyceridaemia and hypercholesterolemia.
Действително, лопинавир/ритонавир може да увеличи концентрациите на едновременно прилаганите лекарствени продукти и това може да доведе до усилване на техните нежелани реакции върху сърцето.
Indeed, lopinavir/ritonavir could increase concentrations of the co-administered medicinal products and this may result in an increase of their associated cardiac adverse reactions.
Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за намаляване на VPA ефекта, когато Лопинавир/Ритонавир Mylan и валпроева киселина или валпроат се прилагат едновременно.
Patients should be monitored closely for a decreased VPA effect when Lopinavir/Ritonavir Mylan and valproic acid or valproate are given concomitantly.
Пациентите в напреднала фаза на НІV/СПИН може да са изложени на риск от повишени стойности на триглицеридите и панкреатит.
Patients with advanced HIV disease may be at risk of elevated triglycerides and pancreatitis.
Прочетете списъка с лекарства по-долу в “Други лекарства и Лопинавир/Ритонавир Mylan ” за информация относно някои други лекарства, които изискват специално внимание.
Read the list of medicines below under ‘Other medicines and Lopinavir/Ritonavir Mylan' for information on certain other medicines which require special care.
Лекарствени продукти в класа
Medicinal products within class
Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката, която се придвижва към тялото, сърцебиене, тремор или хиперактивност моля уведомете незабавно Вашия лекар за прилагане на необходимото лечение.
weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
По време на in vitro изследванията, са инхибирани до 30% от клонирани човешки сърдечни калиеви канали (HERG) при най-високите проучвани концентрации на лопинавир/ритонавир, съответстващи на експозиция на лопинавир 7-кратно общите и 15-кратно свободните максимални стойности в плазмата, достигани при хора на максималната препоръчителна лечебна доза.
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channels (HERG) were inhibited by 30% at the highest concentrations of lopinavir/ritonavir tested, corresponding to a lopinavir exposure 7-fold total and 15-fold free peak plasma levels achieved in humans at the maximum recommended therapeutic dose.
Антидепресанти и анксиолитици
Antidepressants and Anxiolytics
Ако приемате едновременно силденафил или тадалафил с лопинавир/ритонавир, може да сте изложени на риск от нежелани реакции като понижено кръвно налягане, припадък, промени в зрението и ерекция, траеща повече от 4 часа.
− If you take sildenafil or tadalafil and lopinavir/ritonavir together, you may be at risk of side effects such as low blood pressure, passing out, visual changes and penile erection lasting more than 4 hours.
Съобщени са постмаркетингови случаи, които показват потенциално взаимодействие между продуктите, съдържащи ритонавир, и левотироксин.
Post-marketing cases have been reported indicating a potential interaction between ritonavir containing products and levothyroxine.
Флутиказон пропионат, 50 µg интраназално, 4 пъти дневно:
Fluticasone propionate, 50 μg intranasal 4 times daily:
При бременни жени не се препоръчва прием на лопинавир/ритонавир веднъж дневно, поради липса на фармакокинетични и клинични данни.
• Once daily administration of lopinavir/ritonavir is not recommended for pregnant women due to the lack of pharmacokinetic and clinical data.
Процентът на пациентите с доказан вирусологичен ребаунд ≥ 50 копия/ml през 48-те седмици на проследяване е по-висок при деца, приемащи таблетки лопинавир/ритонавир веднъж дневно (12%), в сравнение с пациентите, получавали два пъти дневно (8%, р = 0,19), което се дължи основно на по-слабото придържане към лечението в групата с дозиране въднъж дневно.
The percentage of patients with confirmed viral rebound ≥50 copies/ml during 48 weeks of follow-up was higher in the paediatric patients receiving lopinavir/ritonavir tablets once daily (12%) than in patients receiving the twice-daily dosing (8%, p = 0.19), mainly due to lower adherence in the once-daily group.
Нарушения в кръвната захар включително захарен диабет, хипертриглицеридемия, хиперхолестеролемия, загуба на тегло, понижаване на апетита.
Blood glucose disorders including diabetes mellitus, hypertriglyceridaemia, hypercholesterolemia, weight decreased, decreased appetite
- Диабет, тъй като се съобщава за повишени стойности на кръвната захар при пациенти, приемащи лопинавир/ритонавир.
− Diabetes as increased blood sugars has been reported in patients receiving lopinavir/ritonavir.
Колоиден безводен силициев диоксид Полисорбат 80
Silica, colloidal anhydrous Polysorbate 80
- Симптоми като замайване, прималяване, слабост или усещане за абнормено сърцебиене.
− Symptoms of dizziness, lightheadedness, fainting or sensation of abnormal heartbeats.
Препоръчва се внимателно проследяване на поносимостта към тези противотуморни продукти.
Careful monitoring of the tolerance of these anticancer agents.
Препоръчва се внимателно проследяване на нежеланите реакции (особено респираторна депресия, а така също и седация), когато фентанил се прилага едновременно с Лопинавир/Ритонавир Mylan.
Careful monitoring of adverse effects (notably respiratory depression but also sedation) is recommended when fentanyl is concomitantly administered with Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Лопинавир/Ритонавир Mylan може да започне безопасно 2 седмици след преустановяване приема на жълтия кантарион.
Therefore, Lopinavir/Ritonavir Mylan can be started safely 2 weeks after cessation of St John's wort.
Лопинавир се свързва и с алфа-1-киселия гликопротеин (AAG) и с албумина, въпреки, че афинитетът му към AAG е по-висок.
Lopinavir binds to both alpha1-acid glycoprotein (AAG) and albumin however, it has a higher affinity for AAG.
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Повишени концентрации на алфузозин, в плазмата, което може да доведе до тежка хипотония.
Increased plasma concentrations of alfuzosin which may lead to severe hypotension.
Mylan B.V. Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten
Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten
Изобщо ребаунд-пробите или задържат наличната кръстосана резистентност (ако са показали такава в началото), или развиват значителна кръстосана резистентност към индинавир, саквинавир и атазанавир.
In general, rebound isolates either retained (if cross-resistant at baseline) or developed significant cross-resistance to indinavir, saquinavir and atazanavir.
Лопинавир/Ритонавир Mylan се прилага едновременно с парентерален мидазолам, то това трябва да става в интензивно отделение или подобен сектор, където е осигурено постоянно клинично проследяване и подходяща медицинска намеса в случай на респираторна депресия и/или удължена седация.
If Lopinavir/Ritonavir Mylan is coadministered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
- Гадене, повръщане, коремна болка, затруднено дишане и тежка мускулна слабост в краката и ръцете, тъй като тези симптоми може да са признак на повишено количество на млечна киселина.
− Nausea, vomiting, abdominal pain, difficulty breathing and severe weakness of the muscles in the legs and arms as these symptoms may indicate raised lactic acid levels.
Комбиниране на лопинавир/ритонавир с: - тадалафил, показан за лечение на пулмонална артериална хипертония не се препоръчва
The combination of lopinavir/ritonavir with: - tadalafil, indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension, is not recommended
Опиати Бупренорфин, 16 mg ВД Бупренорфин: ↔
Opioids Buprenorphine, 16 mg QD Buprenorphine: ↔
Приложението на единична доза лопинавир/ритонавир 400/100 mg таблетки с храна (високо съдържание на мазнини, 872 kcal, 56% от мазнини), сравнено с на гладно, не е свързано със значителни промени на Cmax и AUCinf.
Administration of a single 400/100 mg dose of lopinavir/ritonavir tablets under fed conditions (high fat, 872 kcal, 56% from fat) compared to fasted state was associated with no significant changes in Cmax and AUCinf.
Чести: може да засегнат до 1
Common: may affect up to 1 in 10 people
Преди започване на лечението с лопинавир/ритонавир трябва да бъдат проведени съответните лабораторни тестове, а по време на лечението трябва да се провежда стриктно проследяване.
Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with lopinavir/ritonavir and close monitoring should be performed during treatment.
Необходимо е особено внимание при предписване на Лопинавир/Ритонавир Mylan при пациенти на лечение с дигоксин, тъй като силният инхибиращ ефект на ритонавир върху Pgp се очаква да доведе до значително повишение на стойностите на дигоксин.
Particular caution should be used when prescribing Lopinavir/Ritonavir Mylan in patients taking digoxin as the acute inhibitory effect of ritonavir on Pgp is expected to significantly increase digoxin levels.
При възрастни пациенти не са наблюдавани свързани с възрастта или пола разлики във фармакокинетиата.
No age or gender related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients.
Лопинавир/ритонавир таблетки показват също по-малка фармакокинетична вариабилност при прием с или без храна, сравненио с лопинавир/ритонавир меки капсули.
Lopinavir/ritonavir tablets have also shown less pharmacokinetic variability under all meal conditions compared to lopinavir/ritonavir soft capsules.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
Едновременно приложение на Лопинавир/Ритонавир Mylan с рилпивирин води до повишаване на концентрацията на рилпивирин в плазмата, но не се налага адаптиране на дозата.
Concomitant use of Lopinavir/Ritonavir Mylan with rilpivirine causes an increase in the plasma concentrations of rilpivirine, but no dose adjustment is required.
Ако приемате лопинавир/ритонавир веднъж дневно
If you are taking lopinavir/ritonavir once a day
Серумните концентрациите може да се повишат поради инхибиране на CYP3A от лопинавир/ритонавир, което води до повишен риск от синдром на туморния разпад в началото и по време на фазата на титриране на дозата (вж.точка 4.3 и направете справка с КХП за венетоклакс).
Serum concentrations may be increased due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, resulting in increased risk of tumor lysis syndrome at the dose initiation and during the ramp-up phase (see section 4.3 and refer to the venetoclax SmPC).
Децата са били подбрани по следните критерии, ако са на възраст < 18 години, с тегло ≥ 15 kg, може да поглъщат таблетки и получават КАРТ, която включва лопинавир/ритонавир и стойности на HIV-1 рибонуклеинова киселина (РНК) < 50 копия/ml в продължение на най-малко 24 седмици.
Children were eligible when they were aged <18 years, ≥15 kg in weight, receiving cART that included lopinavir/ritonavir, HIV-1 ribonucleic acid (RNA) <50 copies/ml for at least 24 weeks and able to swallow tablets.
Намаалените стойности на тироксин в серума води до увеличено освобождаване на TSH с резултат - хипертрофия на фоликуларните клетки на щитовидната жлеза при плъхове.
Reduced serum thyroxin led to an increased release of TSH with resultant follicular cell hypertrophy in the thyroid glands of rats.
Повишени концентрации на варденафил в плазмата (вж. точки 4.4 и 4.5).
Increased plasma concentrations of vardenafil (see sections 4.4 and 4.5)
- риоцигуат не се препоръчва (вж. точка 4.5); - ворапаксар не се препоръчва (вж. точка 4.5); - фузидинова киселина при костно-ставни инфекции не се препоръчва (вж. точка 4.5);
(see section 4.5); - riociguat is not recommended (see section 4.5); - vorapaxar is not recommended (see section 4.5); - fusidic acid in osteo-articular infections is not recommended (see section 4.5); - salmeterol is not recommended (see section 4.5); - rivaroxaban is not recommended (see section 4.5).
При стационарно състояние състояние, свързването на лопинавир с протеините остава константно за всички наблюдавани концентрации над 400/100 mg лопинавир/ритонавир два пъти дневно и е сходно при здрави доброволци и НІV-позитивни пациенти.
At steady state, lopinavir protein binding remains constant over the range of observed concentrations after 400/100 mg lopinavir/ritonavir twice daily, and is similar between healthy volunteers and HIV-positive patients.
Стандартната препоръчителна дозировка на лопинавир/ритонавир таблетки e 400/100 mg (две 200/50 mg таблетки), два пъти дневно, приети с или без храна.
The standard recommended dosage of lopinavir/ritonavir tablets is 400/100 mg (two 200/50 mg) tablets twice daily taken with or without food.
Средната промяна в IC50 на лопинавир за тези 18 изолати в началото и по време на ребаунд е била съответно 6,9 и 63 пъти, в сравнение с див вирус.
The median fold IC50 of lopinavir for these 18 isolates at baseline and rebound was 6.9- and 63-fold, respectively, compared to wild type virus.