natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Затова се препоръчва, ако лечението с Orfadin (нитисинон) твърди капсули започне с приемане на храна, този режим да се поддържа постоянно, вижте точка 4.2.
Therefore, it is recommended that if nitisinone treatment with Orfadin hard capsules is initiated with food, this should be maintained on a routine basis, see section 4.2.
Бутилката трябва да се затвори със защитената от деца капачка на винт.
The bottle should be closed with the child resistant screw cap.
Препоръчва се преди започване на лечението с нитисинон и след това редовно, поне веднъж годишно, да се извършва изследване на очите с биомикроскоп.
It is recommended that a slit-lamp examination of the eyes is performed before initiation of nitisinone treatment and thereafter regularly, at least once a year.
Ако се наблюдават въздушни мехурчета в напълнената спринцовка за перорални форми, буталото трябва да се натисне отново нагоре, докато се изгонят въздушните мехурчета.
If any air bubbles are observed inside the filled oral syringe, the plunger should be pushed back up until the air bubbles are expelled.
Притиснете силно пластмасовия адаптер към шийката на бутилката (Фигура в) и затворете бутилката със защитената от деца капачка на винт.
Push the plastic adapter firmly into the neck of the bottle as far as you can (figure C) and close the bottle with the child resistant screw cap.
Бутилка от тъмно стъкло с обем 100 ml (тип III) с бяла, защитена от деца капачка на винт от HDPE, запечатана и със защита от отваряне.
100 ml brown glass bottle (type III) with a white child-resistant HDPE screw cap with sealing and tamper evidence.
Защитената от деца капачка на винт трябва да се постави отново веднага след употреба.
The child-resistant screw cap should be replaced directly after use.
Отбележете датата, на която бутилката е извадена от хладилника на етикета на бутилката.
Note the date when the bottle is removed from the refrigerator on the bottle label.
Важно е внимателно да се следват инструкциите, дадени по-долу за приготвяне и приложение на дозата, с цел да се осигури точно дозиране.
It is important to carefully follow the instructions given below for preparation and administration of the dose, in order to ensure the dosing accuracy.
Ако сте пропуснали да приемете Orfadin
If you forget to take Orfadin
По време на срока на годност пациентът може да съхранява капсулите за еднократен период от 2 месеца (за 2 mg капсула) или 3 месеца (за 5 mg, 10 mg и 20 mg капсули) при температура под 25°C, след което продуктът трябва да се изхвърли.
During the shelf life, the patient may store the capsules for a single period of 2 months (for 2 mg capsules) or 3 months (for 5 mg, 10 mg and 20 mg capsules) at a temperature not above 25°C, after which the medicinal product must be discarded.
Възраст при начало на лечението 2 години 4 години 6 години ≤ 2 месеца
Age at start of treatment 2 years 4 years 6 years
Пероралната суспензия се приема със спринцовка за перорални форми директно през устата без да се разрежда.
The oral suspension is taken with a oral syringe directly in the mouth without dilution.
Изтръскайте излишната вода и оставете разглобената спринцовка за перорални форми да се изсъхне, преди да се сглоби отново за следващо прилагане.
Shake off excess water and leave the disassembled oral syringe to dry until reassemble for next dosing occasion.
Печатно мастило железен оксид, черен (E 172), шеллак пропиленгликол амониев хидроксид
Printing ink black iron oxide (E 172) shellac propylene glycol ammonium hydroxide
Бутилката трябва отново да се обърне обратно в изправено положение и спринцовката за перорални форми да се отдели от бутилката, като леко се завърти.
The bottle should be turned to an upright position again, and the oral syringe disconnected by gently twisting it out of the bottle.
Капсулно съдържимо нишесте, прежелатинизирано (царевично)
Capsule content Starch, pregelatinised (maize)
Таблица за превръщане на дозата, съответно за трите размера спринцовки за перорални форми:
Dose conversion tables respectively for the three oral syringe sizes:
Как да приемате Orfadin
How to take Orfadin
Как да съхранявате Orfadin
How to store Orfadin
Затова се препоръчва пероралната суспензия да се приема с храна, вижте точка 4.2.
Therefore, it is recommended that the oral suspension is taken with food, see section 4.2.
Спринцовката за перорални форми трябва да се почисти веднага с вода.
Clean the oral syringe immediately with water.
Разклатете енергично бутилката в продължение на най-малко 5 секунди (Фигура Г). 2.
Shake the bottle vigorously for at least 5 seconds (figure D).
Увеличаването на билирубина след изместването му от албумина, причинено от бензоената киселина и нейните соли, може да засили жълтеницата при преждевременно родени и родени на термин новородени с жълтеница и да прерасне в керниктер (отлагане на неконюгиран билирубин в мозъчната тъкан).
Each ml contains 1 mg. Increase in bilirubin following its displacement from albumin, caused by benzoic acid and its salts, may increase jaundice in pre-term and full-term jaundiced neonates and develop into kernicterus (unconjugated bilirubin deposits in the brain tissue).
Бутилката трябва да се разклати енергично в продължение на най-малко 5 секунди (Фигура Г). 2.
The bottle should be shaken vigourously for at least 5 seconds (Figure D).
Ако се наблюдават въздушни мехурчета в напълнената спринцовка за перорални форми, натиснете буталото отново нагоре, докато се изгонят въздушните мехурчета.
If any air bubbles are observed inside the filled oral syringe, push the plunger back up until the air bubbles are expelled.
Разклатете енергично бутилката в продължение на най-малко 20 секунди, докато компактната маса на дъното на бутилката се диспергира напълно (Фигура A). 3.
Shake the bottle vigorously for at least 20 seconds until the solid cake at the bottom of the bottle is completely dispersed (figure A).
Продуктът може да се съхранява за еднократен период от 2 месеца (за 2 mg капсула) или 3 месеца (за 5 mg, 10 mg и 20 mg капсули) при температура под 25°C, след което той трябва да се изхвърли.
The medicine can be stored for a single period of 2 months (for 2 mg capsules) or 3 months (for 5 mg, 10 mg and 20 mg capsules) at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Всеки ml съдържа 0,7 mg (0,03 mmol).
Sodium Each ml contains 0.7 mg (0.03 mmol).
Препоръчително е пероралната суспензия да се приема с храна, вижте точка 4.5.
It is recommended that the oral suspension is taken with food, see section 4.5.
Всички пациенти
Number of patients at
Отворената бутилка трябва да се постави изправена на маса и пластмасовият адаптер да се притисне силно към гърлото на бутилката докрай (Фигура В).
The open bottle should be placed upright on a table, and the plastic adapter pushed firmly into the neck of the bottle as far as possible (Figure C).
Веднага след това бутилката трябва да се отвори, като се отстрани защитената от деца капачка на винт. 3.
Immediately thereafter, the bottle should be opened by removing the child-resistant screw cap. 3.
Пероралната суспензия е бяла, не много гъста, мътна суспензия.
The oral suspension is a white, slightly thicker opaque suspension.
Предоставя се в бутилка от тъмно стъкло 100 ml, с бяла защитена от деца капачка на винт.
It is provided in a 100 ml brown glass bottle with a white, child resistant screw cap. Each bottle contains 90 ml supension.
Натиснете буталото в оралната спринцовка до долу. 4.
Push the plunger inside the oral syringe fully down.
Спазвайте стриктно дадените по-долу инструкции за приготвяне и прилагане на дозата, за да се осигури прилагането на правилната доза.
Follow the instructions given below for dose preparation and administration carefully, in order to ensure that the correct dose is administered.
Твърдите капсулите са бели, непрозрачни, с отпечатано “NTBC 2 mg”, “ NTBC 5 mg”, “ NTBC 10 mg” или “ NTBC 20 mg” в черно.
The hard capsules are white, opaque, imprinted with “NTBC” and the strength “2 mg”, “5 mg”, “10 mg” or “20 mg”, in black.
Ако сте спрели приема на Orfadin
If you stop taking Orfadin
Фигура A.
Figure A.
Преди да разклатите бутилката, лекарството може да изглежда като компактна маса на дъното и леко опалесцираща течност.
Before shaking the bottle, it may look like a solid cake in the bottom and a slightly opalescent liquid.
Използва се за измерване на дози над 1 ml до 3 ml.
It is used for measuring doses of more than 1 ml and up to 3 ml.
Всяка опаковка съдържа една бутилка, един адаптер за бутилка от LDPE и три спринцовки за перорални форми от полипропилен (PP) (1 ml, 3 ml и 5 ml).
Each pack contains one bottle, one LDPE bottle adapter and 3 polypropylene (PP) oral syringes (1 ml, 3 ml and 5 ml).
Натриевият бензоат може да засили жълтеницата (пожълтяването на кожата и очите) при недоносени или нормално износени новородени с жълтеница и да премине в ядрена жълтеница (увреждане на мозъка поради натрупване на билирубин в него).
Sodium benzoate may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in pre-term and full-term jaundiced neonates and develop into kernicterus (brain damage due to deposits of bilirubin in the brain).
Бутилката трябва да се разклати енергично в продължение на най-малко 20 секунди, докато компактната маса на дъното на бутилкате се диспергира напълно (Фигура A). 3.
The bottle should be shaken vigourously for at least 20 seconds until the solid cake at the bottom of the bottle is completely dispersed (Figure A).
Ако сте приели повече от необходимата доза Orfadin
If you take more Orfadin than you should
Печатно мастило: железен оксид (E 172) шеллак пропиленгликол амониев хидроксид.
Printing ink: iron oxide (E 172) shellac propylene glycol ammonium hydroxide
1 бутилка от 90 ml, 1 адаптер за бутилка, 3 спринцовки за перорални форми (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Oral suspension 1 bottle of 90 ml, 1 bottle adaptor, 3 oral syringes (1 ml, 3 ml, 5 ml).
≤ 6 месеца
≤ 2 months ≤ 6 months
За да се изтегли предписаната доза (ml), буталото трябва да се изтегли бавно надолу, докато горният ръб на черния пръстен се изравни с линията, която обозначава дозата (Фигура Е).
In order to withdraw the prescribed dose (ml), the plunger should be pulled down slowly until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose (Figure F).
90 ml
Oral suspension 90 ml
За да изтеглите предписаната доза (ml), изтеглете бавно буталото надолу, докато горният ръб на черния пръстен се изравни с линията, която обозначава дозата (Фигура Е).
In order to withdraw the prescribed dose (ml), pull the plunger slowly down until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose (Figure F).
Отделете спринцовката за перорални форми от бутилката, като леко я завъртите.
Disconnect the oral syringe by gently twisting it out of the bottle.
КАТО ЕДИНИЦИ 60 капсули
60 capsules
Спринцовките за перорални форми са градуирани съответно с деления от 0,01 ml, 0,1 ml и 0,2 ml.
The oral syringes are graduated in 0.01 ml, 0.1 ml and 0.2 ml steps respectively.
След това буталото трябва да се изтегли отново надолу, докато горният ръб на черния пръстен е на едно и също ниво с линията, маркираща дозата.
Then the plunger should be pulled down again until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose.
5 mg, 10 mg, 20 mg:
2 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg hard capsules:
В случай че нивото на тирозин в плазмата е над 500 микромола/l трябва да се приложи още по-ограничаващ тирозина и фенилаланина хранителен режим.
A more restricted tyrosine and phenylalanine diet should be implemented in case the plasma tyrosine level is above 500 micromol/l.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Перорална суспензия Бяла, леко вискозна мътна суспензия.
White, slightly viscous opaque suspension.
Не прикрепяйте игла към спринцовката за перорални форми.
Do not attach a needle to the syringe.
Капсулно съдържимо: нишесте, прежелатинизирано (царевично) Състав на капсулата: желатин титанов диоксид (E 171).
Capsule shell: gelatine titanium dioxide (E 171).
Листовка: информация за потребителя Orfadin 4 mg/ml перорална суспензия нитисинон (nitisinone)
Package leaflet: Information for the user Orfadin 4 mg/ml oral suspension nitisinone
- Намален брой тромбоцити (тромбоцитопения) и бели кръвни клетки (левкопения),
Other common side effects - Reduced number of platelets (thrombocytopenia) and white blood cells (leukopenia), shortage of certain white blood cells (granulocytopenia).
Внимателно обърнете бутилката обратно с поставената спринцовка за перорални форми (Фигура Е).
Carefully turn the bottle upside down with the oral syringe in place (Figure F).
полисорбат 80, натриев бензоат (E211) (вижте точка 2), лимонена киселина монохидрат,
- The other ingredients are hydroxypropylmethylcellulose, glycerol (see section 2), polysorbate 80, sodium benzoate (E211) (see section 2), citric acid monohydrate, sodium citrate (see section 2), strawberry aroma (artificial) and purified water.
Към спринцовките за перорални форми не трябва да се прикрепват нито игли, нито интравенозни системи, нито някакви други устройства за парентерално приложение.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product No needle, intravenous tubing or any other device for parenteral administration should be attached to the oral syringe.
След това изтеглете буталото отново надолу, докато горният ръб на черния пръстен се изравни с линията обозначаваща дозата.
Then pull the plunger down again until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose.
Фигура Б.
Figure B.
Отстранете защитената от деца капачка на винт, като я натиснете силно надолу и я завъртите по посока, обратна на часовниковата стрелка (Фигура Б). 4.
Remove the child resistant screw cap by pushing it down firmly and turning it anti-clockwise (figure B).
Опаковката съдържа бутилка с лекарство със запушалка, адаптер за бутилката и три спринцовки за перорални форми (1 ml, 3 ml и 5 ml).
The pack contains a bottle of medicine with a cap, a bottle adaptor and three oral syringes (1 ml, 3 ml and 5 ml).
ПРОДУКТ Orfadin 4 mg/ml перорална суспензия Нитисинон
Orfadin 4 mg/ml oral suspension Nitisinone
Защитената от деца капачка на винт трябва да се отстрани като се натисне силно надолу и се завърти по посока, обратна на часовниковата стрелка (Фигура Б). 4.
The child-resistant screw cap should be removed by pushing it down firmly and turning it anticlockwise (Figure B).
Спринцовка за перорални форми от 5 ml (най-голямата спринцовка за перорални форми) е градуирана от 1 ml до 5 ml, с малки деления от 0,2 ml.
• The 5 ml oral syringe (the largest oral syringe), is marked from 1 ml to 5 ml with minor 0.2-ml graduations.
Швеция 4 mg/ml перорална суспензия:
4 mg/ml oral suspension:
След първото отваряне има стабилност по време на употреба за еднократен период от 2 месеца при температура под 25°C, след което той трябва да се изхвърли.
After first opening, the in-use stability is a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Бутилката трябва да се държи в изправено положение и спринцовката за перорални форми да се постави стабилно в отвора на адаптера в горната част на бутилката (Фигура Д). 5.
The bottle should be kept in an upright position and the oral syringe inserted firmly into the hole of the adaptor, at the top of the bottle (Figure E).
Фигура Д.
Figure D.
Използва се за измерване на дози до 1 ml.
It is used for measuring doses of less than or up to 1 ml.
Спринцовка за перорални форми от 3 ml (средната по размер спринцовка за перорални форми) е градуирана от 1 ml до 3 ml, с малки деления от 0,1 ml.
• The 3 ml oral syringe (the middle sized oral syringe), is marked from 1 ml to 3 ml with minor 0.1-ml graduations.
И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 1 ml съдържа 4 mg нитисинон (nitisinone).
1 ml contains 4 mg nitisinone.
Спринцовка за перорални форми 5 ml (градуирана през 0,2 ml)
5-ml oral syringe (0.2 ml graduation)
Буталото в спринцовката за перорални форми трябва да се натисне до долу. 4.
The plunger inside the oral syringe should be pushed fully down.
Дръжте бутилката в изправено положение и поставете стабилно спринцовката за перорални форми в отвора на адаптера в горната част на бутилката (Фигура Д). 5.
Keep the bottle in an upright position and insert the oral syringe firmly into the hole at the top of the bottle (figure E).
ПРОДУКТ Orfadin 4 mg/ml перорална суспензия
Orfadin 4 mg/ml oral suspension
Спринцовка за перорални форми от 1 ml (най-малката спринцовка за перорални форми) е градуирана от 0,1 ml до 1 ml, с малки деления от 0,01 ml.
• The 1-ml oral syringe (the smallest oral syringe) is marked from 0.1 ml to 1 ml with minor 0.01-ml graduations.
Продуктът може да се съхранява за еднократен период от 3 месеца при температура под 25°C, след което той трябва да се изхвърли.
The product can be stored for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Всеки милилитър съдържа 4 mg нитисинон.
Each ml contains 4 mg nitisinone.
Бутилката трява внимателно да се обърне обратно, с поставената спринцовка за перорални форми (Фигура Е).
The bottle should be turned carefully upside down with the oral syringe in place (Figure F).
Спринцовка за перорални форми 1 ml (градуирана през 0,01 ml)
1-ml oral syringe (0.01 ml graduation)
Само за перорално приложение.
Oral use only.
Продуктът може да се съхранява за еднократен период от 2 месеца при температура под 25°C, след което той трябва да се изхвърли.
The product can be stored for a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Натриев бензоат (E211)
Sodium benzoate (E211) Citric acid monohydrate Sodium citrate
Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство, вижте точка
Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Do not take Orfadin”.
След първото отваряне продуктът може да се съхранява за еднократен период от 2 месеца при температура под 25°C, след което той трябва да се изхвърли.
After first opening, the medicine can be stored for a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Начин на приготвяне на дозата за прилагане
How to prepare the dose to be administered
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (Вж.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Orfadin 2 mg твърди капсули Orfadin 5 mg твърди капсули Orfadin 10 mg твърди капсули Orfadin 20 mg твърди капсули Нитисинон
Orfadin 2 mg hard capsules Orfadin 5 mg hard capsules Orfadin 10 mg hard capsules Orfadin 20 mg hard capsules Nitisinone
Orfadin 2 mg твърди капсули Orfadin 5 mg твърди капсули Orfadin 10 mg твърди капсули Orfadin 20 mg твърди капсули нитисинон (nitisinone)
Orfadin 2 mg hard capsules Orfadin 5 mg hard capsules Orfadin 10 mg hard capsules Orfadin 20 mg hard capsules nitisinone
Orfadin 2 mg твърди капсули Orfadin 5 mg твърди капсули Orfadin 10 mg твърди капсули Orfadin 20 mg твърди капсули
Orfadin 2 mg hard capsules Orfadin 5 mg hard capsules Orfadin 10 mg hard capsules Orfadin 20 mg hard capsules
Всяка капсула съдържа 20 mg нитисинон.
Each capsule contains 20 mg nitisinone.
Orfadin съдържа натрий, глицерол и натриев бензоат Tози лекарствен продукт съдържа 0,7 mg (0,03 mmol) натрий на ml.
This medicinal product contains 0.7 mg (0.03 mmol) sodium per ml.
− Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Бели, непрозрачни капсули, (6x16 mm), с отпечатано в черно “NTBC 5mg” върху тялото на капсулата.
White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 5mg” in black on the body of the capsule.
глицерол 500 mg натриев бензоат 1 mg
Excipients with known effect: Each ml contains: sodium 0.7 mg (0.03 mmol) glycerol 500 mg sodium benzoate 1 mg
Бели, непрозрачни капсули, (6x16 mm), с отпечатано в черно “NTBC 20mg” върху тялото на капсулата.
White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 20mg” in black on the body of the capsule.
Бели, непрозрачни капсули, (6x16 mm), с отпечатано в черно “NTBC 2mg” върху тялото на капсулата.
White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 2mg” in black on the body of the capsule.
Бели, непрозрачни капсули, (6x16 mm), с отпечатано в черно “NTBC 10mg” върху тялото на капсулата.
White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 10mg” in black on the body of the capsule.
НА БУТИЛКАТА
Store the bottle upright.
Фигура В.
Figure C.
ЕДИНИЧНИТЕ ПЪРВИЧНИ
Store upright.
4 х 1 капсула (единична доза)
4 x 1 capsules (unit dose)
Допълнителна информация за Lumark можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Lumark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lumark?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lumark?
Допълнителна информация за Lumark
Other information about Lumark
Същевременно използваното количество Lumark е много малко и поради това рисковете се считат за малки.
However, the quantity of Lumark to be used is very small and therefore these risks are considered low.
Lumark никога не трябва да се прилага самостоятелно на пациента.
Lumark is never given to a patient on its own.
Лекарства, радиомаркирани с Lumark, не трябва да се използват при жени, освен ако не се изключи бременност.
Medicines radiolabelled with Lumark must not be used in women unless pregnancy has been ruled out.
Тези тумори засягат клетките, секретиращи хормони, в много части на организма, включително панкреаса, червата, стомаха и белите дробове.
These tumours affect hormone-secreting cells in many parts of the body, including the pancreas, intestine, stomach and lungs.
След това радиомаркираното лекарство се прилага на пациента съгласно указанията в информацията за продукта на това лекарство.
The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's product information.
Лекарят ще се увери, че очакваната полза за пациентите от употребата на Lumark надвишава рисковете, свързани с радиоактивността.
The doctor will ensure that the expected benefit to the patients of using Lumark outweigh the risks linked to the radioactivity.
Lumark получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 юни 2015 г.
Lumark received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 June 2015.
Информация как да се сведат до минимум рисковете е включена в информацията за продукта за Lumark.
Information on how to minimise the risks is included in the product information for Lumark.
Най-честите нежелани реакции при Lumark (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са анемия (ниски нива на червени кръвни телца), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите в кръвта), левкопения (ниски нива на белите кръвни телца), лимфопения (ниски нива на лимфоцитите, специфичен вид бели кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повръщане и умерена, но временна загуба на коса.
The most common side effects with Lumark (which may affect more than 1 in 10 people) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a particular type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting and mild and temporary hair loss.
Радиомаркирането с Lumark се извършва в лабораторна среда.
Radiolabelling with Lumark takes place in a laboratory.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lumark непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Lumark are continuously monitored.
Агенцията заключи, че ползите от употребата на Lumark са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency concluded that the benefits of Lumark outweigh the risks and it can be authorised for use in the EU.
Общ преглед на Lumark и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Lumark and why it is authorised in the EU
Какво представлява Lumark и за какво се използва?
What is Lumark and what is it used for?