natgillin/translations-raw huggingface dataset:
D90 West First 17
The Boots Company PLC Nottingham Support Office D90 West First 17
Дексибупрофен Seractil 300 mgFilmtabletten
Seractil 300 mgFilmtabletten
Brufedol 400 mg šumivé granule
Brufen 400 mg šumivé granule
BGP Products Poland Sp. z o.o.
Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
IBUPROFENO ASTREL 400 mg comprimidos bucodispersables
IBUPROFENO FARLINE 400 mg comprimidos bucodispersables
Ibuprofen Actavis
IBUPROFEN ACTAVIS Ibuprofen
Temmler Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstr.
Temmler Pharma GmbH & Co. KG
Ibugesic 400 mg filmcoated tablets
Ibugesic 400 mg film-coated tablets
Ибупрофен лизин Ibuprofen (als lysine) Mylan 200 mg, filmomhulde tabletten
Ibuprofen (als lysine) Mylan 200 mg, filmomhulde tabletten
corp 63, anexele B-C, stâlpii 3-4, etaj 3, cam.
Str. Calea Rahovei nr. 266-268 Corp 60, Etaj 2, Sector 5 Bucuresti
Ibuprofen 200mg filmcoated tablets
Ibuprofen 200mg film-coated tablets
Buplex
Ibuprox
Ibuprofen "Alternova" 600 mg
Ibuprofen "Alternova" Ibuprofen
Великобритания Relonchem Limited Cheshire House
Relonchem Limited Cheshire House Gorsey Lane Widnes WA8 0RP United Kingdom
Дексибупрофен ATRISCAL 300 mg comprimidos recubiertos con película
ATRISCAL 300 mg comprimidos recubiertos con película
Ibuprofen Lysine Perrigo 200 mg
Ibuprofen Lysine Mylan 200 mg
Великобритания Wockhardt UK Limited Ash Road North
Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Slough, Berkshire SL1 4AQ
Cupal Limited Regulatory Department Wellcroft House Wellcroft Road Slough, Berkshire SL1 4AQ
Planckstr.
Linkstr.
Ибупрофен лизин Ibuprofen (als lysine) Mylan 400 mg, filmomhulde tabletten
Ibuprofen (als lysine) Mylan 400 mg, filmomhulde tabletten
Herterichstr. 1 - 3 81479 München Germany
81479 München Germany
DUEXIS TABLETS
DUEXIS TABLETS Ibuprofen
Ibumetin 200 mg filmcoated tablets
Ibumetin 200 mg film-coated tablets
Дексибупрофен Deltaran 200 mg Filmtabletten
Deltaran 200 mg Filmtabletten
Португалия Omega Pharma Portuguesa,
Omega Pharma Portuguesa, Unipessoal, Lda.
Spain ибупрофен Кофеинов дименхидрат
Ibuprofen caffeine dimenhydrinate
WAYMADE IBUPROFEN TABLETS BP 400MG
IBUPROFEN TABLETS BP 400MG
Ibumetin 400 mg filmcoated tablets
Ibumetin 400 mg film-coated tablets
Boumpoulinas 11
Guglgasse 17
Holding BV Amsterdamsestraatwe g 22
MAE Holding BV Amsterdamsestraatweg 22 1391 AB Abcoude The Netherlands
Дексибупрофен Seractil 200 mgFilmtabletten
Seractil 200 mgFilmtabletten
IBUKERN 600 MG GRANULADO EFERVESCENTE EFG
IBUPROFENO ABEX 600 MG GRANULADO EFERVESCENTE EFG
PharmaSwiss d.o.o. Miramarska 23
PharmaSwiss d.o.o.
Mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna Germany
Mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
2234 Latsia Strovolos
2340 Beerse
Nurofen 400 fastsodium 400 mg
Nurofen 400 fastsodium
Ibuprofen Lysine Perrigo 400 mg
Ibuprofen Lysine Mylan 400 mg
Ибупрофен Фенилефринов
Ibuprofen phenylephrine
Finchley Road 108
Kralingseweg 201
Ibuprofen Farmal 800 mg tablete
Ibuprofen Farmal 800 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Berkshire SL6 4XE
Berkshire SL6 6PT United Kingdom
Великобритания Boehringer Ingelheim International GmbH
Belgium Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173
Дексибупрофен Deltaran 400 mg Filmtabletten
Deltaran 400 mg Filmtabletten
Lagoas Park, Edifício 5
Badajoz, 2, Edificio 2
Прах за перорална суспензия
POLVO PARA SUSPENSION ORAL
Ibuprofen ratiopharm 200 mg
IBUPROFENRATIOPHARM 200 MG
Perivale
Tradil
Dolgit 200 mg - Dragees 200 mg
200 mg Dragee
Ibuprofen EG 800 mg 800 mg
Ibuprofen EG 800 mg Ibuprofen
Великобритания Horizon Pharma Gmbh Joseph Meyer Strasse
Horizon Pharma Gmbh Joseph Meyer Strasse 13-15 68167 Mannheim Germany
Heumann 800mg Filmtabletten
Ibuprofen Heumann 800mg Filmtabletten
MELFEN 200 mg bevont
MELFEN 200 mg bevont tabletta
Aurovitas Spain, S.A.U.
APOTEX ESPAÑA, S.L.
Omega Pharma Deutschland GmbH Benzstr.
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Alcobendas (Madrid),
Alcobendas (Madrid), 28108 Spain
Дексибупрофен Atriscal 300 mgFilmtabletten
Atriscal 300 mgFilmtabletten
Ibuprofen AL 800 retard 800 mg
Ibuprofen AL 800 retard
Teva Nederland B.V. Swensweg 5
Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands
Alvogen IPCo S.àr.l. Rue Heienhaff, 5 L-1736,
Rue Heienhaff, 5
Ибупрофен лизин Ibuprofen Wrafton 400 mg, filmomhulde tabletten
Ibuprofen Wrafton 400 mg, filmomhulde tabletten
Ibu 600 - 1 A Pharma 600 mg
Ibu 600 - 1 A Pharma Ibuprofen
Ibumetin forte 400 mgFilmtabletten
Ibumetin forte 400 mg - Filmtabletten
Ибупрофен Кодеинов фосфат
Ibuprofen codeine phosphate
Finkenstr. 1
Calwer Str. 7
Heijn Ibuprofen 400 mg , omhulde tabletten
Albert Heijn Ibuprofen 400 mg , omhulde tabletten
Lannacher Heilmittel GmbH
Lannacher Heilmittel GmbH Schlossplatz 1
Ибупрофен лизин Perrdophen 400mg 684 mg
Perrdophen 400mg Ibuprofen lysine 684 mg Coated tablet
Ibuprofeno OM Pharma 200 mg
Ibuprofeno OM Pharma
Швеция ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Sweden ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Франция ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
France ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Lifepharma (Z.A.M) Ltd
Lifepharma (Z.A.M) Ltd Agiou Nicolaou Street 8 1523 Lefkosia Cyprus
Ibuprofen
Dexibuprofen
IBUPROFEN-GRINDEKS 200 mg
Nurofen-Ibuprofen 200 mg
JOHNSON & JOHNSON S.P.A.,
Luxembourg Johnson & Johnson Consumer SA/NV
Дексибупрофен Atriscal 200 mgFilmtabletten
Atriscal 200 mgFilmtabletten
Irfen-200 Quiktabs 200 mg
Irfen-200 Quiktabs Ibuprofen
Ибупрофен лизин Ibuprofen Wrafton 200 mg, filmomhulde tabletten
Ibuprofen Wrafton 200 mg, filmomhulde tabletten
Великобритания Cipla (EU) Limited Hillbrow
Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher, Surrey KT10 9NW United Kingdom
96052 Bamberg Germany
Dr.-Robert-Pfleger-Str. 12 96052 Bamberg Germany
Bronzactiv Pharma GmbH
Zweigniederlassung Wick Pharma
Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG Liebigstr.
Denk Pharma GmbH & Co. KG Prinzregentenstr.
Дексибупрофен SERACTIL 400 mg comprimidos recubiertos con película
SERACTIL 400 mg comprimidos recubiertos con película
Dolorgiet GmbH & Co. KG
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Ibu KD 400 mg akut 400 mg
Ibu KD 400 mg akut Ibuprofen
Valea Lupului nr.1,
"INTERMED ABEE" Kalyftaki 27,
IBUPROFENO STADAGEN 400 mg comprimidos recubiertos EFG
IBUPROFENO STADA GENERICOS 400 mg comprimidos recubiertos EFG
Дексибупрофен SERACTIL TABLETS 400MG
SERACTIL TABLETS 400MG
Германия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Brüningstr.
Temmlerstr.
Италия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Italy ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Норвегия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Norway ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
SPIDIDOL ANALGESICO 200 mg
ANADIN LIQUIFAST 200 MG
IBUPROFEN LANNACHER 600 mg
IBUPROFEN ROCKSPRING 600 mg
Ibuprofen Orifarm 400 mg
Ibuprofen Perrigo 400 mg
IBUPROFEN LANNACHER 400 mg
Ibuprofen Banner 400 mg
Ibuprofen Aflofarm 200 mg
Ibuprofen Aflofarm Ibuprofen
Ибупрофен натрий
IBUPROFENE ANGELINI
Nurofen Rapid 200 mg meke kapsule
Nurofen Express 200 mg meke kapsule
1499-040 Cruz
Rua João Chagas, 53 - 3º 1499-040 Cruz QuebradaDafundo
Дексибупрофен Seractil 400 mg filmtabletta
Seractil 400 mg filmtabletta
Ибупрофен лизин Nurofen Lysine 400 mg 684 mg
Nurofen Lysine 400 mg
MELFEN 400 mg bevont
MELFEN 400 mg bevont tabletta
Литва ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Lithuania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Унгария ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Hungary ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Ibuprofen PB 400 mg 400 mg
Ibuprofen PB 400 mg Ibuprofen
Farmacodinamicas, S.A.
PHARMADIET, S.L.U.
Ibuprofen Farmalider 40 mg/ml
IBUPROFENO CINFA 40 MG/ML
Ибупрофен лизин IBU-LYSIN-ratiopharm 684 mg Filmtabletten
IBU-LYSINratiopharm 684 mg Filmtabletten
Brufen 600mg Effervescent Granules
Ibuprofen 600mg Effervescent Granules
69007 Lyon France
06796 Brehna Germany
Великобритания Crescent Pharma Limited
Crescent Pharma Limited Units 3 and 4
BGP Products s.r.o. Karadžičova 10 821 08 Bratislava Slovakia
821 11 Bratislava Slovakia
IBUPROFENO STADA GENÉRICOS 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFENO STADA GENERICOS 600 mg comprimidos recubiertos EFG
IBUPROFENO DAVUR 20 mg/ ml SUSPENSIÓN ORAL EFG
IBUPROFENO CODRAMOL 20 mg / ml SUSPENSION ORAL EFG
Ибупрофен лизин Ibuprofen Perrigo 200 mg potahované tablety
Ibuprofen Perrigo 200 mg potahované tablety
S.C. ANTIBIOTICE S.A.
S.C. ANTIBIOTICE S.A. Str. Valea Lupului nr.1, Iaşi
Nurofen Rapid Forte 400 mg meke kapsule
Nurofen Express 400 mg meke kapsule
Ibuprofen EG 200 mg 200 mg
Ibuprofen EG 200 mg Ibuprofen
Дексибупрофен Seractil forte 400 mgFilmtabletten
Seractil forte 400 mg - Filmtabletten
Естония ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Estonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Дексибупрофен ATRISCAL 400 mg comprimidos recubiertos con película
ATRISCAL 400 mg comprimidos recubiertos con película
Heumann 600mg Filmtabletten
Ibuprofen Heumann 600mg Filmtabletten
Ибупрофен лизин Nurofen 400 tablet Female, filmomhulde tabletten 400mg
Nurofen 400 tablet Female, filmomhulde tabletten 400mg
Латвия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Latvia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Ibuklaph 800 mg
Ibuklaph 800 mg Ibuprofen
Ибупрофен лизин Nurofen Lysine 200 mg 342 mg
Nurofen Lysine 200 mg
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Germany
Temmler Werke GmbH Weihenstephaner Str. 28 81673 München Germany
HTP liquid caps 400 mg, capsules, zacht
Ibuprofen HTP liquid caps 400 mg, capsules, zacht
Ibuprofen EG 600 mg 600 mg
Ibuprofen EG 600 mg Ibuprofen
Ибупрофен лизин Ibu-Lysin Abz Migraene 684 mg
Ibu-Lysin Abz Migraene
Ibumyl Rapid 400 mg 400 mg
Ibumyl Rapid 400 mg Ibuprofen
WAYMADE IBUPROFEN TABLETS 200MG
IBUPROFEN TABLETS 200MG
SEQUOIA Sp. z o.o. Ostródzka 74N 03-289 Warsaw Poland
Il Ideal Trade Links Sukileliu pr. 78-40 LT-49360 Kaunas Lithuania
Дексибупрофен Atriscal 400 mgFilmtabletten
Atriscal 400 mgFilmtabletten
Fibraflex 600 mg
Fibraflex 600 mg Ibuprofen
Капсула с удължено освобождаване, hard
300 mg Prolonged-release capsule, hard
Великобритания M & A Pharmachem ltd
United Kingdom m & a pharmachem ltd Allenby Laboratories Wigan Road Westhoughton Bolton BL5 2AL United Kingdom
Ибупрофен лизин Nurofen Migraine Pain 342 mg
Ibuprofen lysine 342 mg Tablet
WAYMADE IBUPROFEN TABLETS 400MG
IBUPROFEN TABLETS 400MG
По време на проверката за ДКП са установени 19 констатации, от които 9 са класифицирани като критични, 7 като основни и 3 като незначителни.
During the GCP inspection 19 findings were identified, of which 9 were classified as critical, 7 as major, and 3 as minor.
Всяка аргументация, основаваща се на получените във външната лаборатория данни, е неуместна, предвид броя и сериозността на недостатъците.
Any argumentation based on the data generated at the contract laboratory is inappropriate in view of the number and seriousness of deficiencies.
Получените и съобщени данни във връзка с тези две проучвания наложително са класифицирани като ненадеждни.
Data generated and reported in connection with these two studies had to be classified as not credible.
Новият дизайн на проучването е представен на германския компетентен орган (BfArM) за съвет и понастоящем е в процес на разглеждане.
The new study design has been submitted to the German Competent Authority (BfArM) for advice and is currently under review.
Като цяло, стойността и надеждността на ретроспективния метод за валидиране повече от пет години след края на GOS/001 и повече от две години след края на GOS/002 са във висока степен спорни.
Overall, the value and reliability of a retrospective method-validation more than five years after end of GOS/001 and more than two years after end of GOS/002 is highly questionable.
Освен това ПРУ адаптира и дизайна на проучването.
Furthermore, the MAH has adapted the study design.
Общо резюме на научната оценка за Novimp 3,6 mg Implantat и свързани с него имена (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of Novimp 3,6 mg Implantat and associated names (see Annex I)
Той представлява LHRH агонист (аналог на естествения лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон) и потиска серумния тестостерон до кастрационно ниво с цел да инхибира нарастването на хормонално зависим простатен карцином.
It is an LHRH agonist (analogue of the natural luteinizing hormone-releasing hormone) and suppresses the serum testosterone to castration level to inhibit the growth of hormonedepending prostate carcinoma.
Следователно, нито моделът на сравнителното проучване, нито цитираните резултати от проучването могат да компенсират нарушението на законовите изисквания за предоставяне на съвместими с ДКП проучвания в подкрепа на заявлението за разрешаване за употреба.
Therefore, neither the comparative study design nor the cited results of the study can compensate for the breach of the legal requirements to provide GCP-compliant studies in support of a MAA.
Недостатъците на анализа биха повлияли на сравнителния продукт и на продукта на ПРУ по един и същ начин: тъй като клиничната ефикасност се основава на сравнение между два продукта, би могло да се очаква аналитичните грешки да засегнат и двата продукта по един и същ начин.
Analytical inadequacies would affect comparator and MAH's product in the same way: Since the clinical efficacy was based on a comparison between two products analytical errors would be expected to affect both products in the same way.
Необходимо е да се проведе валиднo по отношение на ДКП клиничнo и биоаналитично проучване в подкрепа на заявлението при такава законова база.
The performance of a GCP-valid clinical and bioanalytical study is required to support application under such legal basis.
Независимо от факта, че безопасността на пациентите и ефикасността на продукта са гарантирани при всички случаи, ПРУ решава до изследва повторно в клинично проучване актуалната едномесечна форма на гозерелин-съдържащия продукт.
In spite of the fact that patient safety and product efficacy was always ensured, the MAH decided to clinically reinvestigate the current goserelin 1-month product.
Разкрити са критични нарушения на фундаменталните стандарти за ДКП на ICH (Международна конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба) и на международно приетите лабораторни стандарти по време на биоаналитичните анализи на кръвните проби, както от GOS/001 (1-месечна депо-форма), така и от GOS/002 (1-месечна и 3месечна депо-форми).
Critical violations of fundamental standards of ICH GCP and internationally accepted laboratory standards during the bioanalytical analyses of the blood samples from both GOS/001 (1month depot formulation) and GOS/002 (1 and 3-month depot formulation) were uncovered.
ПРУ смята, че значението на тези аналитични констатации по отношение на заключенията от клиничните проучвания е ограничено, защото клиничната ефикасност и в двете проучвания се основава на сравнение на постигнати по време на лечение нива на тестостерон за продукта на ПРУ и за контролното лекарство.
The MAH believes that the impact of these analytical findings on the conclusions of the clinical studies is limited, because clinical efficacy in both studies is based on a comparison of testosterone levels attained during treatment for the MAH's product and the comparator drug.
ПРУ приема становището на регулаторните органи, че е имало нарушения на ДКП в базата за биоаналитично тестване на външната лаборатория и предприема мащабни мерки да коригира тези факти за бъдещи клинични изпитвания.
The MAH agreed with the authorities that GCP violations have happened at the bioanalytical testing facility of the contract laboratory and has taken extensive measures to correct these facts for future clinical trials.
Комитетът разгледа сезирането по член 36 от Директива 2001/83/EО за Novimp 3,6 mg
• The Committee considered the referral triggered under Article 36 of Directive 2001/83/EC for Novimp 3,6 mg Implantat and associated names as listed in Annex I.
Освен за другите си показания, гозерелин (goserelin) е разрешен за употреба и при пациенти с авансирал простатен карцином, при които е показано ендокринно лечение.
Goserelin is among others, authorised for patients with advanced prostate cancer where an endocrine treatment is indicated.
Приложение I на Директива 2001/83/EО, както е изменена, и че естеството на констатациите не позволява да се приемат за надеждни провеждането на проучванията и резултатите от тях с цел да се поддържа разрешението за употреба.
• The Committee agreed that the bioanalytical studies submitted by the MAHs were not conducted in accordance with GCP as required by Annex I of Directive 2001/83/EC as amended and the nature of the findings is such that the conduct of the studies and their results cannot be relied on to maintain the marketing authorisation.
Implantat и свързаните с него имена по списъка в Приложение I.
10(3), i.e. hybrid application.
Активната субстанция в Dany's BienenWohl е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията:
The active substance in Dany's BienenWohl is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА <Дата на първо издаване на лиценз за употреба:> <14/06/2018>
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14/06/2018
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА ПАДБ следва да се подават синхронизирано и със същата честота, както за референтния продукт.
PSUR submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product.
Външната температура по време на обработката с Dany's BienenWohl трябва да бъде най-малко
The outside temperature during treatment with Dany's BienenWohl should be at least 3 °C.
Мед: Нула дни.
Honey: Zero days.
Употребата на Dany's BienenWohl с горната схема на дозиране важи само за кошерите с вертикални рамки, достъпни отгоре, тъй като лечението на пчели в други видове кошери не е изследвано.
The use of Dany's BienenWohl with the above dosing scheme only applies to hives with vertical frames that can be accessed from the top, as the treatment of bees in other types of hives has not been investigated.
Dany's BienenWohl има корозивни свойства върху чувствителните към корозия части на пчеларското оборудване.
Dany's BienenWohl has corrosive properties on corrosion-sensitive parts of beekeeping equipment.
Dany's BienenWohl трябва да се прилага само веднъж в колонии без пило.
Dany's BienenWohl must only be applied only once in brood-free colonies.
Смесете с прах Dany's BienenWohl, както е указано, преди употреба.
Mix with Dany's BienenWohl powder as instructed, before use.
Смесете с разтвор Dany's BienenWohl преди употреба.
Mix with Dany's BienenWohl solution before use.
Dany's BienenWohl не трябва да прониква в реки, защото това може да е опасно за рибите и други водни организми.
Dany's BienenWohl should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Dany's BienenWohl не трябва да се използва при наличие на медeни пити.
Dany's BienenWohl should not be used when honey supers are present.
Dany's BienenWohl прах за дисперсия за пчелни кошери sucrose
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl powder for bee-hive dispersion sucrose
Dany's BienenWohl разтвор за дисперсия за пчелни кошери оксалова киселина дихидрат
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl solution for bee-hive dispersion oxalic acid dihydrate
17,5 g oxalic acid dihydrate (еквивалентно на 12,5 g oxalic acid) (375 g разтвор) 35 g oxalic acid dihydrate (еквивалентно на 25,0 g oxalic acid) (750 g разтвор)
17.5 g oxalic acid dihydrate (equivalent to 12.5 g of oxalic acid) (375 g solution) 35 g oxalic acid dihydrate (equivalent to 25.0 g of oxalic acid) (750 g solution)
EU/2/18/225/001 (375 g разтвор) EU/2/18/225/002 (750 g разтвор)
EU/2/18/225/002 (750 g solution)
Dany's BienenWohl прах и разтвор за 39,4 mg/ml дисперсия за пчелни кошери за медоносни пчели
Dany's BienenWohl powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion for honey bees
EU/2/18/225/001 (375 g g разтвор) EU/2/18/225/002 (750 g g разтвор)
EU/2/18/225/002 (750 g g solution)
Dany's BienenWohl прах и разтвор за 39,4 mg/ml дисперсия за пчелни кошери oxalic acid dihydrate
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion oxalic acid dihydrate
EU/2/18/225/001-002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/225/001-002
Карентен срок (мед):
WITHDRAWAL PERIOD(S) Honey: Zero days.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Clopidogrel DURA на Mylan dura GmbH на 21 септември 2009 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel DURA to Mylan dura GmbH on 21 September 2009.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel DURA?
What are the benefit and risk of Clopidogrel DURA?
Стандартната доза Clopidogrel DURA е една таблетка от 75 mg веднъж дневно със или без
The standard dose of Clopidogrel DURA is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Пълният текст на EPAR относно Clopidogrel DURA може да се намери тук.
The full EPAR for Clopidogrel DURA can be found here.
Това означава, че Clopidogrel DURA е подобно на „референтното лекарство“, Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Clopidogrel DURA is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Clopidogrel DURA се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите).
Clopidogrel DURA is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Clopidogrel DURA е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel DURA has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може да се намери също така на
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Clopidogrel DURA е „генерично лекарство“.
Clopidogrel DURA is a ‘generic medicine'.
Тъй като Clopidogrel DURA е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при
Because Clopidogrel DURA is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Активното вещество в Clopidogrel DURA, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
The active substance in Clopidogrel DURA, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Как е проучен Clopidogrel DURA?
How has Clopidogrel DURA been studied?
Clopidogrel DURA представлява лекарство, съдържащо активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
Clopidogrel DURA is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Тъй като Clopidogrel DURA е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
Because Clopidogrel DURA is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен удар); Clopidogrel DURA може
• patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка), лечение с Clopidogrel DURA може да се започне от
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Комитетът препоръчва на Clopidogrel DURA да бъде
The Committee recommended that Clopidogrel DURA be given marketing authorisation.
40 mg/ml
100 ml
Перорален разтвор бутилка (стъклена) 100 ml
40 mg/ml Oral solution bottle (glass)