natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Издърпайте бавно буталото, за да изтеглите обратно цялото количество разтвор през адаптера за флакон в спринцовката.
Slowly pull on the plunger rod to draw back all the solution through the vial adapter into the syringe.
ELOCTA се предоставя под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор.
ELOCTA is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Инкрементно възстановяване (IU/dl на IU/kg) AUC/Доза (IU*ч/dl на IU/kg) t½ (ч) MRT (ч) CL (ml/ч/kg)
Incremental Recovery (IU/dL per IU/kg) AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg) Cmax (IU/dL) CL (mL/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (mL/kg) 1 Pharmacokinetic parameters are presented in Geometric Mean (95% CI)
2 490 събития на кървене са лекувани по време на Проучвания I и III с медиана на дозата 43,8 IU/kg (мин. 13,0, макс.
Treatment of bleeding: 2490 bleeding events were treated during Study I and III with a median dose of 43.8 IU/kg (min 13.0, max 172.8) to control each bleed.
Всички фармакокинетични проучвания с ELOCTA са били проведени при лекувани преди това пациенти с тежка хемофилия A.
All pharmacokinetic studies with ELOCTA were conducted in previously treated patients with severe haemophilia A. Data presented in this section were obtained by chromogenic and one-stage clotting assays.
Какво представлява ELOCTA и за какво се използва ELOCTA съдържа активното вещество ефмороктоког алфа, рекомбинантен коагулационен фактор VIII, Fc фузионен протеин.
ELOCTA contains the active substance efmoroctocog alfa, a recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein.
Отчупете бялата пластмасова капачка за защита от отваряне от спринцовката с разтворител, като я прегънете при перфорациите, докато се отчупи.
Break off the white, tamper-resistant, plastic cap from the solvent syringe by bending at the perforation cap until it snaps off. Set the cap aside by placing it with the top down on a flat surface.
Вашето дете може да спрат да действат както трябва и Вие или
If this happens you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Честотите в Таблица 2 по-долу са наблюдавани при общо 276 пациенти с тежка хемофилия
The frequencies in Table 2 below were observed in a total of 276 patients with severe haemophilia A in phase III clinical studies and an extension study with a duration of up to four years.
След като се уверите, че буталото на спринцовката все още е натиснато докрай, обърнете флакона.
Ensuring that the syringe plunger rod is still fully pressed down, invert the vial.
Съдържание: 1 флакон с прах, 3 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, 1 дръжка на бутало, 1 адаптер за флакон, 1 набор за инфузия, 2 тампона със спирт, 2 левкопласта, 1 марля.
Content: 1 powder vial, 3 mL solvent in pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters, 1 gauze.
ELOCTA 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection
Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори) може да възникне при пациенти с хемофилия
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ELOCTA.
Проучване I са включени 165 лекувани преди това пациенти от мъжки пол (на възраст от 12 до 65 години) с тежка хемофилия A.
Study I enrolled 165 previously treated male patients (12 to 65 years of age) with severe haemophilia A. Subjects on prophylaxis regimens prior to entering the study were assigned to the individualised prophylaxis arm.
Не отделяйте адаптера от предпазната му капачка.
Do not remove the adapter from its protective cap. Do not touch the inside of the vial adapter package.
ELOCTA 500 IU прах за инжекция
ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection
Инкрементно възстановяване (IU/dl на
Incremental Recovery (IU/dL per IU/kg)
Натриев хлорид L-хистидин
Sodium chloride
При това лекарство могат да възникнат следните нежелани реакции:
The following side effects may occur with this medicine.
Медианата на годишната консумация на фактор е 4 212 IU/kg (мин. 2 877, макс. 7 943) в Проучване I и 4 223 IU/kg (мин. 2 668, макс. 8 317) в Проучване III.
Individualised prophylaxis: Median annual factor consumption was 4212 IU/kg (min 2877, max 7943) in Study I and 4223 IU/kg (min 2668, max 8317) in Study III.
Медианата на годишната консумация на фактор е 4 700 IU/kg (мин. 3 819, макс. 8 230 IU/kg) в Проучване II и 4 990 IU/kg (мин. 3 856, макс.
Median annual factor consumption was 4700 IU/kg (min 3819, max 8230 IU/kg) in Study II and 4990 IU/kg (min 3856, max 9527) in Study III.
Медианата на годишната консумация на фактор е 3 805 IU/kg (мин. 3 353, макс. 6 196) в Проучване I и 3 510 IU/kg (мин. 2 758, макс. 3 984) в Проучване III.
Weekly prophylaxis: Median annual factor consumption was 3805 IU/kg (min 3353, max 6196) in Study I and 3510 IU/kg (min 2758, max 3984) in Study III.
Хипотония по време на процедурата
Procedural hypotension Uncommon
Отделете спринцовката от адаптера за флакон, като внимателно изтеглите и завъртите флакона обратно на часовниковата стрелка.
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the vial counterclockwise.
След разтваряне всеки милилитър инжекционен разтвор съдържа приблизително 83 IU ефмороктоког алфа.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 83 IU efmoroctocog alfa.
Прах: лиофилизиран, бял до почти бял прах или компактна маса Разтворител: вода за инжекции, бистър безцветен разтвор
Powder: lyophilised, white to off-white powder or cake.
Медианата на годишната консумация на фактор е 5 572 IU/kg (мин. 3 849, макс. 7 035) в Проучване I и 4 456 IU/kg (мин. 3 563, макс. 8 011) в
Median annual factor consumption was 5572 IU/kg (min 3849, max 7035) in Study I and 4456 IU/kg (min 3563, max 8011) in Study III.
Всеки флакон съдържа номинално 750 IU ефмороктоког алфа (efmoroctocog alfa).
ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 750 IU efmoroctocog alfa.
Приготвеният разтвор трябва да бъде прозрачен до леко опалесцентен и безцветен.
The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent and colourless.
280, макс. 3 571) при 23 пациенти, рандомизирани в рамото на лечение при нужда в Проучване I, и 671 IU/kg (мин.
On-demand treatment: Median annual factor consumption was 1039 IU/kg (min 280, max 3571) for 23 patients randomised to the on-demand treatment arm in Study I and 671 IU/kg (min 286, max 913) for 6 patients remaining on on-demand treatment for at least one year in Study III.
ELOCTA 750 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ELOCTA 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ELOCTA 1500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ELOCTA 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ELOCTA 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ELOCTA 4000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ELOCTA 5000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ELOCTA 6000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ефмороктоког алфа (efmoroctocog alfa) (рекомбинантен коагулационен фактор VIII)
ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection efmoroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
A) 1 флакон с прах B) 3 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка C) 1 стъбло на бутало D) 1 адаптер за флакон E) 1 инфузионен набор F) 2 тампона със спирт G) 2 левкопласта
B) 3 mL solvent in pre-filled syringe C) 1 Plunger rod
ПРОДУКТ ELOCTA 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ELOCTA 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ELOCTA 750 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ELOCTA 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ELOCTA 1500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ELOCTA 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ELOCTA 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ELOCTA 4000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ELOCTA 5000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ELOCTA 6000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ефмороктоког алфа рекомбинантен коагулационен фактор VIII, Fc фузионен протеин
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection efmoroctocog alfa recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein
Разтворът трябва да изглежда прозрачен до леко опалесцентен и безцветен.
The solution should appear clear to slightly opalescent and colourless.
Не слагайте приготвения разтвор в хладилник.
Do not refrigerate the prepared solution.
Фармакокинетични показатели на ELOCTA за педиатрични пациенти при използване на едноетапния тест за съсирване
Table 5: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA for paediatrics using the one-stage clotting assay Pharmacokinetic parameters1
Общо неразположение Болка в гърдите
General disorders and administration site conditions Malaise Chest pain
След разтваряне всеки милилитър инжекционен разтвор съдържа приблизително 333 IU ефмороктоког алфа.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 333 IU efmoroctocog alfa.
След разтваряне всеки милилитър инжекционен разтвор съдържа приблизително 667 IU ефмороктоког алфа.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 667 IU efmoroctocog alfa.
Фармакокинетични показатели на ELOCTA за педиатрични пациенти при използване на хромогенния тест
Table 6: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA for paediatrics using the chromogenic assay Pharmacokinetic parameters1
След разтваряне всеки милилитър инжекционен разтвор съдържа приблизително 250 IU ефмороктоког алфа.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 250 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ELOCTA 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ELOCTA 750 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ELOCTA 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ELOCTA 1500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ELOCTA 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ELOCTA 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ELOCTA 4000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ELOCTA 5000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ELOCTA 6000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection
След разтваряне всеки милилитър инжекционен разтвор съдържа приблизително 167 IU ефмороктоког алфа.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 167 IU efmoroctocog alfa.
След разтваряне всеки милилитър инжекционен разтвор съдържа приблизително 1 667 IU ефмороктоког алфа.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1667 IU efmoroctocog alfa.
Съответната медиана на честотата на кървене на годишна база (Annualized Bleed Rate, ABR) е 1,60 (мин.
Respective median Annualized Bleed Rate (ABR) was 1.60 (min 0, max 18.2) and 0.74 (min 0, max 15.6).
Всеки флакон съдържа номинално 250 IU ефмороктоког алфа (efmoroctocog alfa).
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU efmoroctocog alfa.
След разтваряне всеки милилитър инжекционен разтвор съдържа приблизително 500 IU ефмороктоког алфа.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 500 IU efmoroctocog alfa.
Всеки флакон съдържа номинално 1 500 IU ефмороктоког алфа (efmoroctocog alfa).
ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU efmoroctocog alfa.
Всеки флакон съдържа номинално 6 000 IU ефмороктоког алфа (efmoroctocog alfa).
ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 6000 IU efmoroctocog alfa.
Всеки флакон съдържа номинално 4 000 IU ефмороктоког алфа (efmoroctocog alfa).
ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU efmoroctocog alfa.
След разтваряне всеки милилитър инжекционен разтвор съдържа приблизително 1 333 IU ефмороктоког алфа.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1333 IU efmoroctocog alfa.
След разтваряне всеки милилитър инжекционен разтвор съдържа приблизително 2 000 IU ефмороктоког алфа.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 2000 IU efmoroctocog alfa.
След разтваряне всеки милилитър инжекционен разтвор съдържа приблизително 1 000 IU ефмороктоког алфа.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1000 IU efmoroctocog alfa.
Фармакокинетични показатели1
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
5 146 IU/kg (мин. 3 695, макс. 8 474) в Проучване II и 5 418 IU/kg (мин. 3 435, макс.
Median annual factor consumption was 5146 IU/kg (min 3695, max 8474) in Study II and 5418 IU/kg (min 3435, max 9564) in Study III.
Всеки флакон съдържа номинално 3 000 IU ефмороктоког алфа (efmoroctocog alfa).
ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU efmoroctocog alfa.
Всеки флакон съдържа номинално 500 IU ефмороктоког алфа (efmoroctocog alfa).
ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU efmoroctocog alfa.
*Фармакокинетичните показатели при 12 до <18 години са включвали пациенти от всички рамена в проучване I с различни схеми на вземане на проби
CL = clearance; MRT = mean residence time; Vss = volume of distribution at steady-state * Pharmacokinetic parameters in 12 to <18 years included subjects from all the arms in Study I with different sampling schemes
Всеки флакон съдържа номинално 5 000 IU ефмороктоког алфа (efmoroctocog alfa).
ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 5000 IU efmoroctocog alfa.
Разтвори, които са мътни или имат утайка, не трябва да се използват.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Вашият лекар ще изчисли
Tell your doctor as soon as possible.
Всеки флакон съдържа номинално 1 000 IU ефмороктоког алфа (efmoroctocog alfa).
ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU efmoroctocog alfa.
Всеки флакон съдържа номинално 2 000 IU ефмороктоког алфа (efmoroctocog alfa).
ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU efmoroctocog alfa.
- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
ELOCTA
Rash
Хипертония
FVIII inhibition
Освен това, лечението с метформин забавя понататъшното влошаване на бъбречната функция и осигурява допълнителни значими микро- и макросъдови ползи при тази популация от пациенти.
Moreover, metformin treatment slows the further deterioration of renal function and provides additional significant micro-and macrovascular benefits in this patient population.
• CHMP счита, че съществуват данни от клиничните и епидемиологичните изпитвания, които показват ползите от употребата на лекарствени продукти, съдържащи метформин при пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция (GFR 3059 ml/min).
• The CHMP considered that there is evidence from clinical and epidemiological studies indicating the benefits of the use of metformin containing medicinal products in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min).
Списък на имената, лекарствена форма, концентрацията на лекарствените продукти, начина на приложение и заявителя в държавите-членки
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration and applicant in the Member States
Eстония
Estonia
Преразглеждането започва на 3 октомври 2012 г. по искане на Агенцията по лекарствата на Обединеното кралство съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
The review was initiated on 3 October 2012, at the request of the United Kingdom medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
28 юни 2013 г. EMA/385716/2013
28 June 2013 EMA/385716/2013
CMDh се съгласява със заключенията на PRAC и одобрява следните препоръки:
The CMDh agreed with the PRAC's conclusions and endorsed the following recommendations:
Използва се и за лечение на кашлица, въпреки че настоящото преразглеждане не обхваща тази употреба.
It is also used in the treatment of coughs, although this use in not covered by the current review.
Кодеинът трябва да се използва в най-ниската ефективна доза за най-краткия период от време.
• Codeine should be used at the lowest effective dose for the shortest period of time.
CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорна за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарства, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Ако вие или вашето дете се лекувате с кодеин и имате някакви въпроси или опасения относно лечението, консултирайте се с вашия лекар или фармацевт.
• If you or your child are being treated with codeine and have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
След дискусии на 31 октомври 2012 г. обхватът на прегледа е разширен от облекчаване на болката след операция при деца на облекчаване на болка при деца.
After discussions, on 31 October 2012 the scope of the review was extended from post-surgery pain relief in children to pain relief in children.
Първоначално преразглеждането е извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Тъй като становището на CMDh е прието с консенсус, то ще се изпълнява пряко от държавите членки.
As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States.
Независимо от това се счита, че кодеин все още има място в лечението на остра болка при педиатричната популация и предвид опасенията относно рисковете, следва да се използва само в съответствие с актуализираните показания, противопоказания, предупреждения и други промени в информацията за продукта, описани по-горе.
Nevertheless, it is considered that codeine still has a place in the treatment of acute pain in the paediatric population and given the concerns about its risks, it should only be used in line with the updated indication, contraindications, warnings and other changes to the product information described above.
Тъй като всички лекарствени продукти, съдържащи кодеин, са разрешени на национално ниво, препоръките на PRAC са изпратени на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема окончателно становище.
As codeine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Фармакокинетичният профил на кодеин е проучен при възрастни, но е налична ограничена информация при деца.
• The pharmacokinetic profile of codeine has been studied in adults but limited information is available in children.
Родители и настойници, които забележат някой от следните симптоми при пациент, на който е даден кодеин, трябва да спрат да дават лекарството и незабавно да потърсят медицинска помощ: бавно или повърхностно дишане, обърканост, сънливост, малки зеници, гадене или повръщане, запек и липса на апетит.
• Parents and caregivers who notice any of the following symptoms in a patient given codeine should stop giving the medicine and seek medical attention immediately: slow or shallow breathing, confusion, sleepiness, small pupils, feeling or being sick, constipation and lack of appetite.
Тези препоръки са следствие от преразглеждане на наличните данни за безопасността и ефикасността на кодеин, когато се използва за облекчаване на болка при деца, включително фармакокинетични данни, данни от клинични проучвания, постмаркетингови данни в Европа и друга публикувана литература:
These recommendations follow a review of available safety and efficacy data on codeine when used for pain relief in children, including pharmacokinetic data, clinical studies, post-marketing data in Europe and other published literature:
PRAC заключава, че са необходими редица мерки за свеждане на риска до минимум, за да се гарантира, че лекарството за облекчаване на болка се дава само на деца, за които ползите са поголеми от рисковете.
The PRAC concluded that a number of risk minimisation measures are necessary to ensure that only children for whom the benefits are greater than the risks are given the medicine for pain relief.
Изглежда, че съществува също особено голям риск при педиатричните пациенти, чиито дихателни пътища може вече да са компрометирани и които се нуждаят от облекчаване на болката след тонзилектомия и/или аденоидектомия.
There also seems to be a particular risk in those paediatric patients who might already have compromised airways and who require pain relief following tonsillectomy and/or adenoidectomy.
Кодеин се предлага на пазара като еднокомпонентно лекарство или в комбинация с други вещества, например аспирин или парацетамол.
Codeine is marketed as a singleingredient medicine or in combination with other substances such as aspirin or paracetamol.
Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) одобрява с консенсус редица мерки за свеждане на риска до минимум с оглед разрешаване на проблеми, свързани с безопасността на лекарствените продукти, съдържащи кодеин, когато се използват за лечение на болка при деца.
The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) has endorsed by consensus a series of risk minimisation measures to address safety concerns with codeine-containing medicines when used for the management of pain in children.
Тъй като препоръката на PRAC е одобрена с консенсус от CMDh, тя ще се изпълнява пряко от всички държави членки съгласно съгласуван график.
As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented directly by all Member States, according to an agreed timetable.
Кодеин не се препоръчва за употреба при деца, при които дихателната функция би могла да бъде компрометирана, тъй като това може да влоши симптомите на токсичност на морфина.
• Codeine is not recommended for use in children in whom respiratory function might be compromised as this may worsen the symptoms of morphine toxicity.