natgillin/translations-raw huggingface dataset:
сърбяща кожа; косопад; кожен проблем, подобен на акне - мускулна болка, болки или болезненост; болка в ръцете или краката; болка в ставите с подуване - втрисане; грипоподобно заболяване - повишени нива на чернодробни ензими в кръвта; повишен калций в кръвта; отклонения във функционалните бъбречни показатели
hair loss; acne-like skin problem - muscle pain, aches or tenderness; pain in arms or legs; joint pain with swelling - chills; flu-like illness - increased liver enzyme levels in the blood; increased calcium in the blood; abnormal kidney function test
Крива на Kaplan-Meier за обща преживяемост в отделните терапевтични рамена в KEYNOTE-040, при пациенти с PD-L1 експресия (TPS ≥ 50%)
Figure 15: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-040 patients with PD-L1 expression (TPS ≥ 50%)
Пациентите са лекувани с пембролизумаб до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Patients were treated with pembrolizumab until disease progression or unacceptable toxicity.
ОСО % (95% CI) Степен на контрол на заболяването Пълен отговор Частичен отговор Стабилно заболяване
Objective Response Rate* ORR %, (95% CI) Disease Control Rate Complete Response Partial Response Stable Disease Response Duration Median in months (range)
Пълен отговор % Частичен отговор % 23%
Complete response % Partial response % 23% Response duration Median in months (range)
Това общо 96-часово задържане от приготвянето може да включва съхранение до 6 часа при стайна температура (равна на или по-ниска от 25°C).
This 96 hour total hold from reconstitution may include up to 6 hours at room temperature (at or below 25°C).
Пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици n=180
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks n=180
067 пациенти с NSCLC или HNSCC, получаващи 200 mg, 2 mg/kg или 10 mg/kg пембролизумаб на всеки 3 седмици, в клинични проучвания.
The safety of pembrolizumab in combination with chemotherapy has been evaluated in 1,067 patients with NSCLC or HNSCC receiving 200 mg, 2 mg/kg or 10 mg/kg pembrolizumab every 3 weeks, in clinical studies.
Процент на ОП на 24 месеца HR (95% CI)
OS rate at 24 months HR (95% CI)
теносиновит
pruritus
Най-честите нежелани реакции (съобщени при поне 20% от педиатричните пациенти) са пирексия (31%), повръщане (26%), главоболие (22%), коремна болка (21%), анемия (21%) и запек (20%).
vomiting (26%), headache (22%), abdominal pain (21%), anaemia (21%) and constipation (20%).
От микробиологична гледна точка приготвеният или разреден разтвор трябва незабавно да се използва.
From a microbiological point of view, the reconstituted or diluted solution should be used immediately.
≥6 месеца Брой пациенти (%
#) of patients with duration ≥ 6 months Number (%
Безопасността и ефикасността на пембролизумаб са проучени в KEYNOTE-002многоцентрово, контролирано проучване за лечение на авансирал меланом при пациенти, порано лекувани с ипилимумаб, и, в случай че са положителни за BRAF V600 мутация, с BRAF инхибитор или MEK.
KEYNOTE-002: Controlled trial in melanoma patients previously treated with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-002, a multicentre, controlled study for the treatment of advanced melanoma in patients previously treated with ipilimumab and if BRAF V600 mutation-positive, with a BRAF or MEK inhibitor.
Пациентите с автоимунно заболяване, което изисква системна терапия в рамките на 2-годишно лечение; заболяване, което изисква имуносупресия или пациенти, получили повече от 30 Gy при торакална лъчетерапия през последните 26 седмици не са включвани.
Patients with autoimmune disease that required systemic therapy within 2 years of treatment; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks were ineligible.
20 до 94); 36% на възраст 65 години или по-възрастни; 82% мъже; 74% от бялата раса и 19% азиатци, 61% с функционален статус по ECOG 1 и 77% бивши/настоящи пушачи.
754 patients included: median age of 61 years (range: 20 to 94); 36% age 65 or older; 82% male; 74% White and 19% Asian; 61% ECOG performance status of 1; and 77% former/current smokers.
Брой на пациенти в риск пембролизумаб:
Number at Risk Pembrolizumab:
Хипофизитът води до преустановяване на приложението на пембролизумаб при 8 (0,1%) пациенти.
Hypophysitis led to discontinuation of pembrolizumab in 8 (0.1%) patients.
Нефрит възниква при 22 (0,4%) пациенти, включително случаи степен 2, 3 или 4, съответно при 5 (0,1%) пациенти, 14 (0,2%) пациенти и 1 (<0,1%) пациент, получаващи пембролизумаб като монотерапия.
Nephritis occurred in 22 (0.4%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 5 (0.1%), 14 (0.2%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab as monotherapy.
Нефритът отшумява при 13 пациенти, като при 3 пациенти има последствия.
Nephritis resolved in 13 patients, 3 with sequelae.
Хипертиреоидизмът води до преустановяване на приложението на пембролизумаб при 3 (0,1%) пациенти.
Hyperthyroidism led to discontinuation of pembrolizumab in 3 (0.1%) patients.
29 до 88); 55% на възраст 65 години или по-възрастни; 81% мъже; 77% от бялата раса; функционален статус по ECOG 0 (29%) и 1 (71%); и 8% с лекувани мозъчни метастази на изходно ниво.
The study population characteristics were: median age of 65 years (range: 29 to 88); 55% age 65 or older; 81% male; 77% White; ECOG performance status of 0 (29%) and 1 (71%); and 8% with treated brain metastases at baseline.
Пембролизумаб + Пеметрексед + химиотерапия с платина n=410
Pembrolizumab + Pemetrexed + Platinum Chemotherapy n=410
Колит възниква при 107 (1,8%) пациенти, включително случаи степен 2, 3 или 4, съответно при 31 (0,5%), 62 (1,1%) и 3 (<0,1%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
Colitis occurred in 107 (1.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 31 (0.5%), 62 (1.1%) and 3 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - възпаление на хипофизната жлеза, разположена в основата на мозъка; възпаление на щитовидната жлеза; намалена секреция на хормоните, произведени от надбъбречната жлеза - диабет тип 1 - припадък - натрупване на течност около сърцето - възпаление на панкреаса - възпаление на черния дроб
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; inflammation of the thyroid; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands - type 1 diabetes - seizure - accumulation of fluid around the heart - inflammation of the pancreas - inflammation of the liver - thickened, sometimes scaly, skin growth; acne-like skin problem; inflammation of the skin;
KEYTRUDA 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор пембролизумаб
KEYTRUDA 50 mg powder for concentrate for solution for infusion pembrolizumab
Кортикостероиди трябва да се приложат (първоначална доза 0,5-1 mg/kg/ден (при събития степен 2) и преднизон 1-2 mg/kg/ден или еквивалент (при събития степен ≥ 3), последвано от постепенно намаляване на дозата), и въз основа на тежестта на повишаването на чернодробните ензими трябва да се отложи или окончателно да се преустанови приложението на пембролизумаб (вж. точка 4.2).
Corticosteroids should be administered (initial dose of 0.5-1 mg/kg/day (for Grade 2 events) and 1-2 mg/kg/day (for Grade ≥ 3 events) prednisone or equivalent followed by a taper) and, based on severity of liver enzyme elevations, pembrolizumab should be withheld or discontinued (see section 4.2).
Пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 2 седмици n=31
Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=31
KEYTRUDA 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор пембролизумаб
KEYTRUDA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion pembrolizumab
Резултати за ефикасност въз основа на експресията на PD-L1 в KEYNOTE-006
Table 9: Efficacy results by PD-L1 expression in KEYNOTE-006
Медиана в месеци (95% CI) ПБП
Median in months (95% CI) PFS
Данните за участници със стадий IIIA, според AJCC 8-мо издание към момента на този анализ на ПБР са ограничени.
There is limited data on subjects with stage IIIA according to AJCC 8
KEYTRUDA 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
KEYTRUDA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 3 седмици n=181
Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks n=181
Резултати за ефикасност въз основа на експресията на PD-L1 в KEYNOTE-002
Table 8: Efficacy results by PD-L1 expression in KEYNOTE-002
Извършен е анализ в KEYNOTE-048 при пациенти, чиито тумори експресират PD-L1 CPS ≥ 20 [пембролизумаб плюс химиотерапия: n=126 (49%) спрямо стандартно лечение: n=110 (43%) и пембролизумаб като монотерапия:
An analysis was performed in KEYNOTE-048 in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 20 [pembrolizumab plus chemotherapy: n=126 (49%) vs. standard treatment: n=110 (43%) and pembrolizumab monotherapy: n=133 (52%) vs. standard treatment: n=122 (48%)] (see Table 25).
Резултати за ефикасност в KEYNOTE-002
Table 4: Efficacy results in KEYNOTE-002
Редки синдром на VogtKoyanagi-Harada Сърдечни нарушения
Vogt-Koyanagi-Harada syndrome Cardiac disorders Common cardiac arrhythmia (including atrial fibrillation)
Другите съставки са L-хистидин, L-хистидин хидрохлорид монохидрат, захароза, полисорбат 80 и вода за инжекции.
The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80 and water for injections.
Резултати за ефикасност в KEYNOTE-001
Table 5: Efficacy results in KEYNOTE-001
Резултати за ефикасност в KEYNOTE-024
Table 12: Efficacy results in KEYNOTE-024
Един флакон с 4 ml концентрат съдържа 100 mg пембролизумаб (pembrolizumab).
One vial of 4 mL of concentrate contains 100 mg of pembrolizumab.
ИЛИ
OS
Второ тримесечие на 2021 г.
2Q 2021
Контролирано изпитване при пациенти с HNSCC, с предходна платинабазирана химиотерапия
KEYNOTE-040: Controlled trial in HNSCC patients previously treated with platinum-containing chemotherapy
Хипофизит възниква при 36 (0,6%) пациенти, включително случаи степен 2, 3 или 4, съответно при 13 (0,2%) пациенти, 19 (0,3%) пациенти и 1 (<0,1%) пациент, получаващи пембролизумаб.
Hypophysitis occurred in 36 (0.6%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 13 (0.2%), 19 (0.3%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
HR (95% CI)
OS HR (95% CI)
Извършен е анализ в KEYNOTE-189 на пациенти с PD-L1 TPS < 1% [комбинация с пембролизумаб: n=127 (31%) спрямо химиотерапия: n=63 (31%)], TPS 1-49% [комбинация с пембролизумаб: n=128 (31%) спрямо химиотерапия:
An analysis was performed in KEYNOTE-189 in patients who had PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab combination: n=127 (31%) vs. chemotherapy: n=63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumab combination: n=128 (31%) vs. chemotherapy: n=58 (28%)] or ≥ 50% [pembrolizumab combination: n=132 (32%) vs. chemotherapy: n=70 (34%)] (see Table 14).
Въз основа на пациенти с най-добър общ отговор, като потвърден пълен или частичен отговор от окончателния анализ
Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response Based on Kaplan-Meier estimation
Хепатит възниква при 50 (0,8%) пациенти, включително случаи степен 2, 3 или 4, съответно при 8 (0,1%), 31 (0,5%) и 8 (0,1%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
Hepatitis occurred in 50 (0.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 8 (0.1%), 31 (0.5%) and 8 ( 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Отговор към пембролизумаб 200 mg на всеки 3 седмици при пациенти с уротелен карцином, с предшестващa химиотерапия в KEYNOTE-045
Table 19: Response to pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with urothelial carcinoma previously treated with chemotherapy in KEYNOTE-045
Първичният показател на резултата за ефикасност е ОСО, съгласно оценка чрез независима проверка с помощта на RECIST 1.1.
The primary efficacy outcome measure was ORR as assessed by independent review using RECIST 1.1.
Много чести обрив р, пруритус обрив р, алопеция, пруритус синдром на палмарноплантарна еритродизестезия, обрив р, пруритус
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rash q, pruritus rash q, alopecia, pruritus palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash q,
Пациентите са рандомизирани (1:1) в едно от следните терапевтични рамена:
Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms:
Обща степен на отговор ОСО % (95% CI) p-стойност Пълен отговор Частичен отговор
Overall Response Rate Overall response rate (95% CI) Complete response % Partial response % p-Value
Процент на ОП на 12 месеца на 24 месеца HR (95% CI) p-стойност пембролизумаб химиотерапия
Treatment arm OS rate at 12 months OS rate at 24 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
ЗАБЕЛЕЖКА: при пациенти с RCC, лекувани с пембролизумаб в комбинация с акситиниб, с повишени
NOTE: for RCC patients treated with pembrolizumab in combination with axitinib with liver enzyme elevations, see dosing guidelines following this table.
При пациенти, получаващи пембролизумаб, са съобщени тежки реакции, включително свръхчувствителност и анафилаксия, свързани с инфузията (вж. точка 4.8).
Severe infusion-related reactions, including hypersensitivity and anaphylaxis, have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Контролирано изпитване за комбинирана терапия при нелекувани пациенти със сквамозен NSCLC
KEYNOTE-189: Controlled trial of combination therapy in non-squamous NSCLC patients naïve to treatment
Безопасността и ефикасността на пембролизумаб са изследвани в KEYNOTE-024, многоцентрово, контролирано проучване за лечение на нелекуван преди това метастатичен NSCLC.
KEYNOTE-024: Controlled trial of NSCLC patients naïve to treatment The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-024, a multicentre, controlled study for the treatment of previously untreated metastatic NSCLC.
Пембролизумаб 200 mg на всеки 3 седмици n=154
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=154
мускулно-скелетна болка в гърдите и тортиколис) ц миозит (миалгия, миопатия, ревматична полимиалгия и рабдомиолиза) ч артрит (подуване на ставите, полиартрит и ставен излив) ш теносиновит (тендонит, синовит и болки в сухожилията) щ нефрит (автоимунен нефрит, тубулоинтерстициален нефрит и бъбречна недостатъчност, остра бъбречна недостатъчност или остро бъбречно увреждане с доказателство за нефрит, нефротичен синдром) ъ оток (периферен оток, генерализиран оток, натоварване с течности, задържане на течности, оток на клепачите и оток на устните, оток на лицето, локализиран оток и периорбитален оток)
musculoskeletal pain (musculoskeletal discomfort, back pain, musculoskeletal stiffness, musculoskeletal chest pain and torticollis) w. myositis (myalgia, myopathy, polymyalgia rheumatica and rhabdomyolysis) x. arthritis (joint swelling, polyarthritis and joint effusion) y. tenosynovitis (tendonitis, synovitis and tendon pain) z. nephritis (nephritis autoimmune, tubulointerstitial nephritis and renal failure, renal failure acute, or acute kidney injury with evidence of nephritis, nephrotic syndrome) aa. oedema (oedema peripheral, generalised oedema, fluid overload, fluid retention, eyelid oedema and lip oedema, face oedema, localised oedema and periorbital oedema)
УСЛОВИЯ
Standard
Един флакон с 4 ml съдържа 100 mg пембролизумаб.
One vial of 4 mL contains 100 mg of pembrolizumab.
След приложение на пембролизумаб е съобщена умора (вж. точка 4.8).
Fatigue has been reported following administration of pembrolizumab (see section 4.8).
Нефритът води до преустановяване на приложението на пембролизумаб при 10 (0,2%) пациенти.
Nephritis led to discontinuation of pembrolizumab in 10 (0.2%) patients.
Наблюдава се тенденция към повишаване на честотата на тежки и сериозни нежелани реакции при пациенти ≥ 75 години.
Use of pembrolizumab for adjuvant treatment of patients with melanoma A trend toward increased frequency of severe and serious adverse reactions in patients ≥ 75 years was observed.
- възпаление на белите дробове, което може да включва задух, болка в гърдите или кашлица - възпаление на червата, което може да включва диария или усилена перисталтика, черни, катранени, лепкави изпражнения или изпражнения с кръв или слуз, силна болка в корема или болезненост, гадене, повръщане - възпаление на черния дроб, което може да включва гадене или повръщане, намален апетит, болка в дясната страна на корема, пожълтяване на кожата или бялото на очите (склерите), потъмняване на урината, или кървене или по-лесно посиняване от обичайно - възпаление на бъбреците, което може да включва промени в количеството или цвета на урината - възпаление на хормонални жлези (особено на щитовидната жлеза, хипофизата и надбъбречните жлези), което може да включва ускорена сърдечна дейност, загуба на тегло, повишено изпотяване, наддаване на тегло, косопад, усещане за студ, запек, подълбок глас, мускулни болки, замаяност или припадък, главоболие, което не отшумява или необичайно главоболие - диабет тип 1, който може да включва чувство на глад или жажда по-силно от обичайно, чести позиви за уриниране, или загуба на тегло - възпаление на очите, което може да включва промени в зрението
- inflammation of the lungs, which may include shortness of breath, chest pain or coughing - inflammation of the intestines, which may include diarrhoea or more bowel movements than usual, black, tarry, sticky stools or stools with blood or mucus, severe stomach pain or tenderness, nausea, vomiting - inflammation of the liver, which may include nausea or vomiting, feeling less hungry, pain on the right side of stomach, yellowing of skin or whites of eyes, dark urine or bleeding or bruising more easily than normal - inflammation of the kidneys, which may include changes in the amount or colour of your urine - inflammation of hormone glands (especially the thyroid, pituitary and adrenal glands), which may include rapid heartbeat, weight loss, increased sweating, weight gain, hair loss, feeling cold, constipation, deeper voice, muscle aches, dizziness or fainting, headaches that will not go away or unusual headache - type 1 diabetes, which may include feeling more hungry or thirsty than usual, need to urinate more often or weight loss - inflammation of the eyes, which may include changes in eyesight - inflammation in the muscles, which may include muscle pain or weakness - inflammation of the heart muscle, which may include shortness of breath, irregular heartbeat, feeling tired, or chest pain - inflammation of the pancreas, which may include abdominal pain, nausea and vomiting - inflammation of the skin, which may include rash, itching, skin blistering, peeling or sores, and/or ulcers in mouth or in lining of nose, throat, or genital area - an immune disorder that can affect the lungs, skin, eyes and/or lymph nodes (sarcoidosis) - inflammation of the brain, which may include confusion, fever, memory problems or seizures (encephalitis) - infusion reactions, which may include shortness of breath, itching or rash, dizziness or fever
Помощни вещества: L-хистидин, L-хистидин хидрохлорид монохидрат, захароза, полисорбат 80, вода за инжекции.
Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80, water for injections.
вид рак на бъбреците, наречен бъбречноклетъчен карцином.
• a kind of kidney cancer called renal cell carcinoma.
Отговор към пембролизумаб 200 mg на всеки 3 седмици при пациенти с уротелен карцином, които не отговарят на условията за цисплатин-базирана химиотерапия в KEYNOTE-052
Table 21: Response to pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with urothelial carcinoma ineligible for cisplatin-containing chemotherapy in KEYNOTE-052
концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон
Concentrate for solution for infusion 1 vial
Брой (%) на пациентите, при които възниква събитие Медиана в месеци (95% CI)
Number (%) of patients with event Median in months (95% CI)
Първичният показател на резултата за ефикасност е ОСО, оценен чрез BICR, използвайки RECIST 1.1.
The primary efficacy outcome measure was ORR as assessed by BICR using RECIST 1.1.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) - белодробна инфекция - намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутрофили) с висока температура - реакция, свързана с инфузията на лекарството - проблеми с щитовидната жлеза - намален натрий или калций в кръвта - проблеми със съня - сухо око - нарушен сърдечен ритъм - високо кръвно налягане - възпаление на белите дробове - възпаление на червата; сухота в устата - червен надигнат кожен обрив, понякога с мехури - мускулна болка, болки или болезненост; болка в ставите с подуване; болка в ръцете или краката - възпаление на бъбреците; внезапно бъбречно увреждане - втрисане; грипоподобно заболяване - повишен калций в кръвта; повишени нива на чернодробни ензими в кръвта
Common (may affect up to 1 in 10 people) - lung infection - decreased number of white blood cells (neutrophils) with a fever - reaction related to the infusion of the medicine - thyroid gland problems - decreased sodium or calcium in the blood - trouble sleeping - dry eye - abnormal heart rhythm - high blood pressure - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash, sometimes with blisters - muscle pain, aches or tenderness; joint pain with swelling; pain in arms or legs - inflammation of the kidneys; sudden kidney damage - chills; influenza like illness - increased calcium in the blood; increased liver enzyme levels in the blood
Пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 2 седмици n=279
Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=279
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - проблеми с щитовидната жлеза - понижен апетит - главоболие; промяна във вкуса - високо кръвно налягане - задух; кашлица; пресипналост - диария; болка в корема; гадене; повръщане; запек - мехури или обрив по дланите на ръцете или ходилата на краката; кожен обрив; сърбеж - чувство на умора; необичайна умора или слабост; висока температура - повишени нива на чернодробни ензими в кръвта; отклонения във функционалните бъбречни показатели - болка в мускулите и костите; ставна или мускулна болка, болки или болезненост; болка в ръцете или краката
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - thyroid gland problems - feeling less hungry - headache; change in your sense of taste - high blood pressure - shortness of breath; cough; hoarseness - diarrhoea; stomach pain; nausea; vomiting; constipation - blisters or rash on palms of hands or soles of feet; skin rash; itching - feeling tired; unusual tiredness or weakness; fever - increased liver enzyme levels in the blood; abnormal kidney function test - pain in the muscles and bones; joint or muscle pain, aches or tenderness; pain in arms or legs
Отворени проучвания при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен класически Ходжкинов лимфом (cHL)
KEYNOTE-087 and KEYNOTE-013: Open-label studies in patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma (cHL)
Крива на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия в отделните терапевтични рамена в KEYNOTE-426 (intent to treat популация)*
Figure 17: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
Б.
t.
Резултати за ефикасност на пембролизумаб като монотерапия в KEYNOTE-048 с PD-L1 експресия (CPS ≥ 1)
Table 24: Efficacy results for pembrolizumab as monotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Един флакон с прах съдържа 50 mg пембролизумаб (pembrolizumab).
One vial of powder contains 50 mg of pembrolizumab.
Крива на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия в отделните терапевтични рамена в KEYNOTE-189 (intent to treat популация)
Figure 8: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Резултати за ефикасност на пембролизумаб плюс химиотерапия в KEYNOTE-048 с PD-L1 експресия (CPS ≥ 1)
Table 23: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-048 with PDL1 expression (CPS ≥ 1)
Резултати за ефикасност на пембролизумаб плюс химиотерапия и пембролизумаб като монотерапия според PD-L1 експресия в KEYNOTE 048 (CPS ≥ 1 до
Table 26: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy and pembrolizumab as monotherapy by PD-L1 Expression in KEYNOTE 048 (CPS ≥ 1 to < 20)
Лечението може да продължи и след прогресия, ако пациентът е клинично стабилен и изследователят счита, че той получава клинична полза.
Treatment could continue beyond progression if the patient was clinically stable and was considered to be deriving clinical benefit by the investigator.