natgillin/translations-raw huggingface dataset:
300 (10 опаковки по 30) филмирани таблетки
300 (10 packs of 30) film-coated tablets
Ако имате често стомашни киселини,
- if you experience frequent heartburn.
В 1-годишно проучване на деферазирокс (под формата на диспергиращи се таблетки в доза 10 mg/kg/ден) при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия и свръхнатрупване на желязо, диария (9,1%), обрив (9,1%) и гадене (7,3%) са най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с проучвания продукт.
Clinical study in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes In a 1-year study in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes and iron overload (dispersible tablets at a dose of 10 mg/kg/day), diarrhoea (9.1%), rash (9.1%), and nausea (7.3%) were the most frequent study drug-related adverse events.
Другите съставки са: микрокристална целулоза; кросповидон; повидон; магнезиев стеарат; колоиден безводен силициев диоксид и полоксамер.
The other ingredients are microcrystalline cellulose; crospovidone; povidone; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica and poloxamer.
Приемайте EXJADE филмирани таблетки или на гладно, или с лека храна.
• Take EXJADE film-coated tablets either on an empty stomach or with a light meal.
Въпреки това при пациентите с чернодробна концентрация на желязо <7 mg Fe/g ст, лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (5 и 10 mg/kg) или дефероксамин (20 до ≥35 mg/kg), не - инфериорност не е установена поради нееквивалентност в дозирането на двата хелатора.
However, in patients with liver iron concentration <7 mg Fe/g dw treated with deferasirox dispersible tablets (5 and 10 mg/kg) or deferoxamine (20 to 35 mg/kg), non-inferiority was not established due to imbalance in the dosing of the two chelators.
14 mg на килограм телесно тегло при възрастни пациенти, при които не се провеждат редовно кръвопреливания;
• 14 mg per kilogram body weight for adult patients not receiving regular blood transfusions,
Предписващи лекарството - писмо, включващо следните аспекти: o Ръководство за предписващите лекарството, даващо информация за начина на преминаване между лекарствените форми, за да се отправи предупреждение относно важния потенциален риск от възникване на грешки при дозирането на деферазирокс o Ръководство за пациента, даващо информация за възможността на европейския пазар да съществуват едновременно лекарствени форми и разликите, свързани с тяхното прилагане, за да се отправи предупреждение относно важния потенциален риск от възникване на грешки при дозирането на деферазирокс
• Prescribers - a letter including the following dossiers: o A prescribers' guide informing about the switch between formulations in order to address the important potential risk of medication error for deferasirox o A patient's guide informing about the possibility of co-existing formulations in the EU market, and the differences concerning their administration, in order to address the important potential risk of medication error for deferasirox Additionally, prescribers and pharmacists will be informed via a specific letter regarding the timelines for removing EXJADE dispersible tablets from the EU market.
Половината от дозата дефероксамин
Half of deferoxamine dose
Нарушение на съня;
• Sleep disorder
Болшинството от пациентите са имали бъбречни нарушения, бъбречна тубулопатия (синдром на Fanconi) или диария, или някакви други състояния, при които нарушението на киселинно-алкалното равновесие е известно усложнение (вж. точка 4.4).
The majority of these patients had renal impairment, renal tubulopathy (Fanconi syndrome) or diarrhoea, or conditions where acid-base imbalance is a known complication (see section 4.4).
7 mg на килограм телесна маса при деца и юноши, при които не се провеждат редовно кръвопреливания.
• 7 mg per kilogram body weight for children and adolescents not receiving regular blood transfusions.
3-6 месеца)
Adjustment steps (every 3-6 months)
Блистери от PVC/PVDC/алуминий.
PVC/PVDC/Aluminium blisters.
EXJADE се използва също за лечение на хроничното свръхобременяване с желязо, когато лечението с дефероксамин е противопоказано или недостатъчно при пациенти с бета таласемия майор със свръхобременяване с желязо, причинено от нечести кръвопреливания, при пациенти с други видове анемия и при деца на възраст от 2 до 5 години.
EXJADE is also used to treat chronic iron overload when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in patients with beta thalassaemia major with iron overload caused by infrequent blood transfusions, in patients with other types of anaemias, and in children aged 2 to 5 years.
При пациенти, които са неспособни да погълнат целите таблетки, EXJADE филмирани таблетки могат да се натрошат и да се приложат чрез поръсване на цялата доза в мека храна, напр. кисело мляко или ябълков сос (ябълково пюре).
For patients who are unable to swallow whole tablets, EXJADE film-coated tablets may be crushed and taken by sprinkling the full dose onto soft food such as yogurt or apple sauce (pureed apple).
Съобщава се за поява на язви и кървене от горните отдели на гастроинтестиналния тракт при пациенти, включително деца и подрастващи, получаващи деферазирокс.
Upper gastrointestinal ulceration and haemorrhage have been reported in patients, including children and adolescents, receiving deferasirox.
За какво се използва EXJADE
What EXJADE is used for
Деферазирокс се предлага също под формата на филмирани таблетки и гранули.
Deferasirox also comes as “film-coated” tablets and granules.
Ако сте пропуснали да приемете EXJADE
If you forget to take EXJADE
Какво съдържа EXJADE
What EXJADE contains
Наличността на дългосрочни данни, свързани с ефикасността и безопасността от клинични проучвания, проведени с EXJADE диспергиращи се таблетки, при дози над 30 mg/kg понастоящем е ограничена (264 пациенти, проследявани средно за 1 година след повишаване на дозата).
The availability of long-term efficacy and safety data from clinical studies conducted with EXJADE dispersible tablets used at doses above 30 mg/kg is currently limited (264 patients followed for an average of 1 year after dose escalation).
Микрокристална целулоза Кросповидон
Cellulose, microcrystalline Crospovidone Povidone
Съобщават се случаи на тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), при употребата на EXJADE (вж. точка 4.4).
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported with the use of EXJADE (see section 4.4).
За да се оцени дългосрочната експозиция и безопасност на деферазирокс диспергиращи се и филмирани таблетки, ПРУ трябва да проведе обсервационно кохортно проучване при пациенти с нетрансфузионнозависима таласемия, на възраст 10 години и повече, при които лечението с дефероксамин е противопоказано или незадоволително, на базата на одобрен от СHMP протокол.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to assess the long-term exposure and safety of deferasirox dispersible and film-coated tablets, the MAH should conduct an observational cohort study in paediatric non-transfusion-dependent thalassaemia patients over 10 years old for whom deferoxamine is contraindicated or inadequate conducted according to a CHMP-agreed protocol.
EXJADE се използва за лечение на хроничното свръхобременяване с желязо, причинено от честите кръвопреливания, при пациенти с бета таласемия майор на възраст на и над 6 години.
EXJADE is used to treat chronic iron overload caused by frequent blood transfusions in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
Ако получите тежък обрив, или затруднено дишане и замаяност, или подуване основно на лицето и гърлото (признаци на тежка алергична реакция),
- if you develop a severe rash, or difficulty breathing and dizziness or swelling mainly of the face and throat (signs of severe allergic reaction, see also section 4 “Possible side effects”).
При преминаване от филмирани таблетки/гранули на диспергиращи се таблетки, дозата на диспергиращите се таблетки трябва да бъде с 40% по-висока, отколкото дозата на филмираните таблетки/гранулите, като се закръгли към най-близката цяла таблетка.
In case of switching from film-coated tablets/granules to dispersible tablets, the dose of dispersible tablets should be 40% higher than the dose of film-coated tablets/granules, rounded to the nearest whole tablet.
Средно, концентрацията на желязо в черния дроб се понижава с 3,80 mg Fe/g с.т. при пациентите, лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (начална доза от 10 mg/kg/ден) и се повишава с 0,38 mg Fe/g с.т. при пациентите, лекувани с плацебо (p<0,001).
On average, liver iron concentration decreased by 3.80 mg Fe/g dw in patients treated with deferasirox dispersible tablets (starting dose 10 mg/kg/day) and increased by 0.38 mg Fe/g dw in patients treated with placebo (p<0.001).
1, хиперсензитивен васкулит уртикария
1, hypersensitivity vasculitis
Нарушение на изследванията за бъбречната функция.
• Disturbance in kidney function tests.
Ако е постигнат много слаб контрол на хемосидерозата с дози от 21 mg/kg, с допълнително повишаване на дозата (до максимална доза от 28 mg/kg) може да не се постигне задоволителен контрол и да се наложи обмисляне на алтернативни методи на лечение.
If only very poor haemosiderosis control is achieved at doses up to 21 mg/kg, a further increase (to a maximum of 28 mg/kg) may not achieve satisfactory control, and alternative treatment options may be considered.
или >1,000 µg/l
or >1,000 µg/l
При едно метаболитно проучване на желязното равновесие на възрастни пациенти с таласемия със свръхнатрупване на желязо, деферазирокс в дневни дози от 10, 20 и 40 mg/kg (под формата на диспергиращи се таблетки) индуцира средна нетна екскреция съответно на 0,119, 0,329 и 0,445 mg Fe/kg телесно тегло/ден.
In an iron-balance metabolic study in iron-overloaded adult thalassaemic patients, deferasirox at daily doses of 10, 20 and 40 mg/kg (dispersible tablet formulation) induced the mean net excretion of 0.119, 0.329 and 0.445 mg Fe/kg body weight/day, respectively.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху сашето и картонената опаковка след „Годен до:/ЕХР“.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the sachet and the carton after EXP.
Проведени са изпитвания за клинична ефикасност с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки.
Clinical efficacy and safety Clinical efficacy studies were conducted with deferasirox dispersible tablets.
Понижение <ДГН* (<90 ml/min)
and/or Decreases <LLN* (<90 ml/min)
84 диспергиращи се таблетки
84 dispersible tablets
Ако е постигнат много слаб контрол на хемосидерозата с дози от 30 mg/kg, с допълнително повишаване на дозата (до максимална доза от 40 mg/kg) може да не се постигне задоволителен контрол и да се наложи обмисляне на алтернативни методи на лечение.
If only very poor haemosiderosis control is achieved at doses up to 30 mg/kg, a further increase (to a maximum of 40 mg/kg) may not achieve satisfactory control, and alternative treatment options may be considered.
Съобщават се случаи на тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), които могат да бъдат животозастрашаващи или летални.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which could be lifethreatening or fatal, have been reported.
Филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
30 film-coated tablets 90 film-coated tablets
Кога да приемате EXJADE
When to take EXJADE
Какво трябва да знаете, преди да приемете EXJADE Как да приемате EXJADE
What EXJADE is and what it is used for What you need to know before you take EXJADE How to take EXJADE
Ако не се постигне задоволителен контрол с дози над 30 mg/kg, лечението с такива дози не трябва да се продължава, а трябва да се обмислят алтернативни варианти за лечение, когато е възможно.
If no satisfactory control is achieved at doses above 30 mg/kg, treatment at such doses should not be maintained and alternative treatment options should be considered whenever possible.
При преминаване от диспергиращи се таблетки към гранули, дозата на гранулите трябва да бъде с 30% по-ниска от дозата на диспергиращите се таблетки, като се закръгли към най-близкото цяло саше.
In case of switching from dispersible tablets to granules, the dose of the granules should be 30% lower than the dose of the dispersible tablets, rounded to the nearest whole sachet.
ПРОДУКТ EXJADE 125 mg диспергиращи се таблетки EXJADE 250 mg диспергиращи се таблетки EXJADE 500 mg диспергиращи се таблетки
EXJADE 125 mg dispersible tablets EXJADE 250 mg dispersible tablets EXJADE 500 mg dispersible tablets
Не се препоръчват дози над 20 mg/kg поради липсата на опит с по-високи дози при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия.
Doses above 20 mg/kg are not recommended because there is no experience with doses above this level in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes.
- Първия месец след започване на терапията или при промяна на дозата (включително преминаване към друга лекарствена форма)
Monitoring - First month after start of therapy or dose modification (including switch of formulation)
294 (3 опаковки по 98) диспергиращи се таблетки.
Multipack: 294 (3 packs of 98) dispersible tablets.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:/ЕХР“.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Изпитване за ефекта на храната, включващо прилагането на гранули при здрави доброволци на гладно и с бедна на мазнини (съдържание на мазнини = приблизително 30% от калориите) или богата на мазнини (съдържание на мазнини >50% от калориите) храна показва, че AUC и Cmax са леко понижени след приема на бедна на мазнини храна (съответно с 10% и 11%).
A food-effect study involving administration of the granules to healthy volunteers under fasting conditions and with a low-fat (fat content = approximately 30% of calories) or high-fat (fat content >50% of calories) meal indicated that the AUC and Cmax were slightly decreased after a low-fat meal (by 10% and 11%, respectively).
28 диспергиращи се таблетки
28 dispersible tablets
ПРОДУКТ EXJADE 90 mg филмирани таблетки EXJADE 180 mg филмирани таблетки EXJADE 360 mg филмирани таблетки
EXJADE 90 mg film-coated tablets EXJADE 180 mg film-coated tablets EXJADE 360 mg film-coated tablets
Най-честите реакции, съобщавани по време на хронично лечение с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки при възрастни пациенти и деца, включват стомашно-чревни нарушения (главно гадене, повръщане, диария или коремни болки) и кожен обрив.
The most frequent reactions reported during chronic treatment with deferasirox dispersible tablets in adult and paediatric patients include gastrointestinal disturbances (mainly nausea, vomiting, diarrhoea or abdominal pain) and skin rash.
Средно, нивото на серумния феритин се понижава с 222,0 µg/l при пациентите, лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (начална доза от 10 mg/kg/ден) и се повишава с 115 µg/l при пациентите, лекувани с плацебо (p<0,001).
On average, serum ferritin decreased by 222.0 µg/l in patients treated with deferasirox dispersible tablets (starting dose 10 mg/kg/day) and increased by 115 µg/l in patients treated with placebo (p<0.001).
EXJADE е показан за лечение на хронично свръхнатрупване на желязо поради чести кръвопреливания (≥7 ml/kg/месец еритроцитна маса) при пациенти с бета таласемия майор на възраст на и над 6 години.
EXJADE is indicated for the treatment of chronic iron overload due to frequent blood transfusions (7 ml/kg/month of packed red blood cells) in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
Максималната препоръчителна дневна доза EXJADE гранули е:
• The maximum recommended daily dose for EXJADE granules:
Ако преминете от диспергиращи се таблетки към гранули, ще се нуждаете от коригиране на дозата.
If you are switching from the dispersible tablets to these granules, you will need an adjustment of the dose.
ПРОДУКТ EXJADE 90 mg гранули в саше EXJADE 180 mg гранули в саше EXJADE 360 mg гранули в саше
EXJADE 90 mg granules in sachet EXJADE 180 mg granules in sachet EXJADE 360 mg granules in sachet
По време на дългосрочното лечение с EXJADE трябва да се проследява сърдечната функция при пациентите с тежко свръхнатрупване на желязо.
Cardiac function should be monitored in patients with severe iron overload during long-term treatment with EXJADE.
Чернодробна недостатъчност Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести:
Hepatic failure Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Ако преминавате от филмирани таблетки или гранули към диспергиращи се таблетки, ще се нуждаете от коригиране на дозата.
If you are switching from the film-coated tablets or granules to these dispersible tablets, you will need an adjustment of the dose.
В проучване при здрави доброволци едновременното прилагане на деферазирокс (еднократно приложена доза от 30 mg/kg под формата на диспергиращи се таблетки) и мощния UGT индуктор, рифампицин, (многократно приложена доза от 600 mg/ден) води до намаляване на експозицията на деферазирокс с 44% (90% CI: 37% - 51%).
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox (single dose of 30 mg/kg, dispersible tablet formulation) and the potent UGT inducer, rifampicin, (repeated dose of 600 mg/day) resulted in a decrease of deferasirox exposure by 44% (90% CI: 37% - 51%).
Груповите опаковки съдържат 300 (10 опаковки по 30) филмирани таблетки.
The multipacks contain 300 (10 packs of 30) film-coated tablets.
EXJADE гранули трябва да се приемат чрез поръсване на цялата доза в мека храна, напр. кисело мляко или ябълков сос (ябълково пюре).
EXJADE granules should be taken by sprinkling the full dose onto soft food such as yogurt or apple sauce (pureed apple).
1, агравирана анемия неутропения Нарушения на имунната система
1, anaemia aggravated neutropenia
Лактозa монохидрат Кросповидон тип A Целулоза, микрокристална Повидон
Lactose monohydrate Crospovidone type A Cellulose, microcrystalline Povidone
Нарушения в чернодробните функционални тестове;
• Disturbance in liver function tests
Не се препоръчват дози над 14 mg/kg поради липсата на опит с по-високи дози при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия.
Doses above 14 mg/kg are not recommended because there is no experience with doses above this level in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes.
При всички пациенти е необходимо повишено внимание по време на хелатиращата терапия, за да се сведе до минимум рискът от свръхобразуване на хелати (вж. точка 4.4).
Caution should be taken during chelation therapy to minimise the risk of overchelation in all patients (see section 4.4).
Подуване на ръцете и краката;
• Swelling of arms or legs
Как да съхранявате EXJADE
How to store EXJADE
След адаптиране на количеството на активното вещество, гранулите (с количество на активното вещество 4 х 90 mg) са еквивалентни на EXJADE диспергиращи се таблетки (с количество на активното вещество 500 mg) по отношение на средната площ под кривата „концентрация-време“ (AUC) на гладно.
After adjustment of the strength, the granules formulation (4 x 90 mg strength) was equivalent to EXJADE dispersible tablets (500 mg strength) with respect to the mean area under the plasma concentration time curve (AUC) under fasting conditions.
Какво представлява EXJADE
What EXJADE is
Ако сте спрели приема на EXJADE
If you stop taking EXJADE
При пациенти, при които не е правена оценка на LIC и серумният феритин е ≤2 000 µg/l, дозата не трябва да превишава 10 mg/kg.
In patients in whom LIC was not assessed and serum ferritin is ≤2,000 µg/l, dosing should not exceed 10 mg/kg.
В проучване сред здрави доброволци едновременното прилагане на деферазирокс, като умерен CYP2C8 инхибитор (30 mg/kg/ден под формата на диспергиращи се таблетки) и репаглинидCYP2C8 субстрат, прилаган в еднократна доза от 0,5 mg, повишава AUC и Сmax на репаглинид съответно с около 2,3 пъти (90% CI [2,03-2,63]) и 1,6 пъти (90% CI [1,42-1,84]).
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a moderate CYP2C8 inhibitor (30 mg/kg daily, dispersible tablet formulation), with repaglinide, a CYP2C8 substrate, given as a single dose of 0.5 mg, increased repaglinide AUC and Cmax about 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) and 1.6-fold (90% CI [1.42-1.84]), respectively.
Не ги поглъщайте цели и не ги дъвчете.
Do not swallow whole or chew.
Групова опаковка:
Coating material:
След адаптиране на количеството на активното вещество, филмираните таблетки (с количество на активното вещество 360 mg) са еквивалентни на EXJADE диспергиращи се таблетки (с количество на активното вещество 500 mg) по отношение на средната площ под кривата „концентрация-време“ (AUC) на гладно.
After adjustment of the strength, the film-coated tablet formulation (360 mg strength) was equivalent to EXJADE dispersible tablets (500 mg strength) with respect to the mean area under the plasma concentration time curve (AUC) under fasting conditions.
В постмаркетинговия период има съобщения за случаи на чернодробна недостатъчност, част от които са с летален изход.
Post-marketing cases of hepatic failure, some of which were fatal, have been reported.
Възрастни и деца: остава >33% над изходното ниво или креатининов клирънс <ДРГ (90 ml/min)
• Adults and Paediatrics: remain >33% above baseline or creatinine clearance <LLN (90 ml/min)
Приблизителни размери на таблетката 17 mm x 6,7 mm
Approximate tablet dimensions 17 mm x 6.7 mm.
При преминаване от диспергиращи се таблетки към филмирани таблетки, дозата на филмираните таблетки трябва да бъде с 30% по-ниска от дозата на диспергиращите се таблетки, като се закръгли към най-близката цяла таблетка.
In case of switching from dispersible tablets to film-coated tablets, the dose of the film-coated tablets should be 30% lower than the dose of the dispersible tablets, rounded to the nearest whole tablet.
КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНАТА ОПАКОВКА
CARTON OF UNIT PACK
Приемайте лекарството на гладно.
Take this medicine on an empty stomach.
Как да приемате EXJADE
How to take EXJADE
Ръководство за пациента
• Patient guide
Не се препоръчва кърмене, докато се приема EXJADE.
Breast-feeding while taking EXJADE is not recommended.
При пациенти, лекувани с дози >30 mg/kg/ден
In patients treated with doses >30 mg/kg/day - When target is reached
Тревожност;
• Anxiety
Остава >33% над средните стойности преди започване на лечението и/или Понижение <ДГН* (<90 ml/min)
>33% above pretreatment average and Decreases <LLN* (<90 ml/min)
Възрастни: >33% над изходното ниво и креатининов клирънс < долната референтна граница (ДРГ) (90 ml/min)
• Adults: >33% above baseline and creatinine clearance <LLN (90 ml/min)
Филмирани таблетки 30 филмирани таблетки.
30 film-coated tablets.
Таблетките EXJADE от 125 mg са с щампа „J 125” от едната страна и „NVR” от другата.
• EXJADE 125 mg tablets are stamped “J 125” on one side and “NVR” on the other.
EXJADE е показан също за лечение на хронично свръхнатрупване на желязо, изискващо хелатираща терапия при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия на възраст 10 години и повече, когато лечението с дефероксамин е противопоказано или незадоволително.
EXJADE is also indicated for the treatment of chronic iron overload requiring chelation therapy when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes aged 10 years and older.