natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По време на заседанието си през декември 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск е благоприятно за Yasminelle и сродни имена, че повдигнатите от Унгария възражения не би следвало да попречат на одобряването на заявеното изменение и че Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да отразяват окончателния текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група.
During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Yasminelle и сродни имена представлява комбиниран перорален контрацептив, съдържащ 0,02 mg етинилестрадиол и 3 mg дроспиренон.
Yasminelle and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Процедурата по взаимно признаване започва на 18 юни 2007 г.
The Mutual Recognition Procedure started on 18 June 2007.
СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 5, ПАРАГРАФ 111 ЗА
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11)1 REFERRAL FOR
ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА (CHMP)
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
Предложеният проект на опаковката, тъй нареченият „портфейл“ с продукта, и листовката, опаковани в прозрачен целофан, се счита за сериозно опасение за общественото здраве.
The proposed package concept, the so-called wallet with the product and package leaflet wrapped in transparent cellophane was considered to be a serious public concern.
Процедурата по арбитраж започва на 18 октомври 2007 г.
The arbitration procedure started on 18 October 2007.
В допълнение брайловият текст не би могъл да се прочете през външната опаковка, тъй като целофанът е хлъзгав и при допир се размества.
Furthermore the Braille text could not be read through the outer packaging as the cellophane is slippery and moves when touched.
Yasminelle и сродни имена (вж.
Yasminelle and associated names (see Annex I)
Международно непатентовано име (INN): дроспиренон + етинилестрадиол
International Non-Proprietary Name (INN): Drospirenone + Ethinylestradiol
Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие относно изменението на разрешението за употреба в рамките на срока, предвиден в член 5, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation to the Marketing Authorisation within the time frame as referred to in Article 5(6) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Целофанената опаковка не би могъл да се приеме за вторична опаковка поради риска, че в периода на употреба продуктът (портфейлите) би могъл да се отдели от листовката.
The cellophane wrapping could not be accepted as an outer packaging due to the risk that during usage the product (wallets) would get separated from the package leaflet.
Приложение І е даден списъкът с имената на засегнатите продукти.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Притежателят на разрешението за употреба подава съгласно процедурата за взаимно признаване заявление за изменение на разрешенията за употреба за лекарствения продукт в рамките на член 5 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията.
The MAH submitted variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the medicinal product in the framework of Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Много от тях могат да се чувстват съвсем нормално.
Many may feel quite normal.
Важно е да разговаряте с Вашия лекар незабавно, ако считате, че може да сте бременна или ако планирате да забременеете.
It is important to talk to your doctor immediately if you think you may be pregnant or are planning to become pregnant.
Възможно е да се чувствате замаяни и това може да повлияе способността Ви да се концентрирате.
You may feel dizzy and this can affect your ability to concentrate.
Препоръчва се да приемате таблетките с малко вода.
It is recommended that you take the tablets with some water.
Да не се съхранява над 30C.
Do not store above 30C.
Хората, които имат високо кръвно налягане често не забелязват никакви белези на проблема.
People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
Не приемайте Sprimeo, ако сте бременна.
Do not take Sprimeo if you are pregnant.
Юли 2012
31 July 2012
Средният полуживот е приблизително 40 часа (в интервала от 34 до 41 часа).
The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours).
Ако, обаче, вече е почти време за Вашата следваща доза, просто трябва да приемете следващата таблетка в обичайното време.
However, if it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Прием на Sprimeo с храни и напитки
Taking Sprimeo with food and drink
Метаболизъм и елиминиране
Metabolism and elimination
Винаги приемайте Sprimeo точно както Ви е казал
Always take Sprimeo exactly as your doctor has told you.
Преди да шофирате, работите с машини или извършвате други дейности, които изискват концентрация, трябва да сте сигурни, че знаете как реагирате на действието на
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Sprimeo.
Може да се наложи да спрете приема на Sprimeo.
You may need to stop Sprimeo.
Не е установен карциногенен потенциал.
No carcinogenic potential was detected.
Педиатрични пациенти (под 18 години)
Paediatric patients (below 18 years)
Както всички лекарства, Sprimeo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Sprimeo can cause side effects, although not everybody gets them.
Втори и трети триместър на бременността (вж. точка 4.6).
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
AUC е 50% по-висока при пациенти в старческа възраст (> 65 години), отколкото при млади индивиди.
The AUC is 50% higher in elderly (>65 years) than in young subjects.
Високото кръвно налягане увеличава натоварването на сърцето и артериите.
High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
Приблизително 1,4% от общата перорална доза се метаболизира.
Approximately 1.4% of the total oral dose is metabolised.
Няма данни за употребата на алискирен при бременни жени.
There are no data on the use of aliskiren in pregnant women.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
БЛИСТЕР БЛИСТЕР (КАЛЕНДАРЕН)
BLISTER BLISTER (CALENDAR)
Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Sprimeo, незабавно се консултирайте с
If you have accidentally taken too many Sprimeo tablets, consult a doctor immediately.
Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Италия
Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italy
Механизмите, отговорни за отклонението от линейната зависимост не са установени.
Mechanisms responsible for deviation from linearity have not been identified.
Не се препоръчва приложението на Sprimeo при деца и юноши.
The use of Sprimeo in children and adolescents is not recommended.
Не всички видовe опаковки могат да се предлагат във Вашата страна.
Not all pack sizes may be available in your country.
Пациенти в старческа възраст (над 65 години)
Elderly patients (over 65 years)
Не се препоръчва употребата на Sprimeo при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).
Sprimeo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Абсолютната бионаличност на алискирен е приблизително 2-3%.
The absolute bioavailability of aliskiren is approximately 2-3%.
Ако сте пропуснали да приемете една доза Sprimeo, вземете я, веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
If you forget to take a dose of Sprimeo, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Поради тази причина не се очаква алискирен да повлияе системната експозиция на вещества, които инхибират, индуцират или се метаболизират от тези ензими.
Therefore aliskiren is not expected to affect the systemic exposure of substances that inhibit, induce or are metabolised by these enzymes.
Поради тази причина, при такива пациенти е необходимо повишено внимание.
Therefore, caution should be exercised in these patients.
Sprimeo е оценен за безопасност при повече от 7 800 пациенти, включително повече от 2 300 пациенти лекувани в продължение на 6 месеца, и повече от 1 200 пациенти, лекувани в продължение на 1 година.
Sprimeo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Трябва да приемате Sprimeo с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
You should take Sprimeo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Потенциалът за лекарствени взаимодействия на Р-gp мястото по всяка вероятност ще зависи от степента на инхибиране на този транспортер.
The potential for drug interactions at the P-gp site will likely depend on the degree of inhibition of this transporter.
ПРУ трябва да представи финалните резултати и доклада от проучването ALTITUDE, за активната фаза на лечение, когато са налични.
The MAH shall submit the final results and study report for the active treatment phase of the ALTITUDE study when available
В стационарно състояние, не-линейността може да е по-силно изразена.
At steady state the non-linearity may be more pronounced.
В зависимост от начина, по който отговаряте на лечението, Вашият лекар може да предпише по-висока доза - една таблетка от 300 mg веднъж дневно.
Depending on how you respond to the treatment your doctor may prescribe a higher dose of one 300 mg tablet once daily.
Sprimeo принадлежи към нов клас лекарства наречени инхибитори на ренина.
Sprimeo belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Алискирен се екскретира основно като непроменено вещество във фецеса (78%).
Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (78%).
Съгласно указанията на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Проучването е прекратено преждевременно, тъй като при участниците не са наблюдавани ползи от прилагането на алискирен.
The study was discontinued prematurely because the participants were unlikely to benefit from aliskiren.
Sprimeo е изпитван при 1 864 пациенти на възраст 65 години или по-възрастни и при 426 пациенти на възраст 75 години или по-възрастни.
Sprimeo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Алискирен не инхибира изоензимите на CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A).
Aliskiren does not inhibit the CYP450 isoenzymes (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A).
Съществуват ограничени данни за предозиране при хора.
Limited data are available related to overdose in humans.
Тези наблюдавани промени, обаче, не корелират с тежестта на бъбречното увреждане.
These observed changes, however, did not correlate with the severity of renal impairment.
Карциногенният потенциал е оценен в хода на 2-годишно проучване при плъхове и 6-месечно трансгенно проучване при мишки.
Carcinogenic potential was assessed in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
Нежеланите реакции като цяло са леки и преходни по характер, и само в редки случаи са налагали прекратяване на лечението.
Adverse reactions have generally been mild and transient in nature and have only infrequently required discontinuation of therapy.
Други вещества, които директно въздействат на РААС са свързани със сериозни фетални малформации и неонатална смърт.
Other substances that act directly on the RAAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Вашият лекар може да предпише Sprimeo едновременно с други лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане.
Your doctor may prescribe Sprimeo together with other medicines used to treat high blood pressure.
Sprimeo помага за понижаване на високо кръвно налягане.
Sprimeo helps to lower high blood pressure.
Ако това продължава за дълъг период от време, може да увреди кръвоносните съдове в мозъка, сърцето и бъбреците, и може да доведе до удар, сърдечна недостатъчност, инфаркт или бъбречна недостатъчност.
If this continues for a long time, it can damage the blood vessels of the brain, heart and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, heart attack or kidney failure.
Не използвайте Sprimeo след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Do not use Sprimeo after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Медицинските специалисти, които предписват средства, действащи на РААС, трябва да обсъдят с жените с детероден потенциал възможните рискове на тези средства по време на бременност.
Healthcare professionals prescribing any agents acting on the RAAS should counsel women of childbearing potential about the potential risk of these agents during pregnancy.
Повишението може да е по-високо при по-високи дози алискирен.
The increase may be higher with higher aliskiren doses.
При опитни животни е доказано, че P-gp е основен фактор, определящ бионаличността на Sprimeo.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Sprimeo bioavailability.
Поради тази причина инхибиторите на P-gp могат да доведат до повишаване на тъканните нива в по-голяма степен отколкото на плазмените нива.
Therefore, P-gp inhibitors may increase tissue levels more than plasma levels.
Sprimeo не е тератогенен при плъхове и зайци (вж. точка 5.3).
Sprimeo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Фармакотерапевтична група: Инхибитор на ренина, ATC код: C09XA02
Pharmacotherapeutic group: Renin inhibitor, ATC code: C09XA02
Дозите при плъхове и зайци осигуряват системна експозиция съответно 1 до 4 и 5 пъти по-висока от максималната препоръчвана доза при хора (300 mg).
The doses in rats and rabbits provided systemic exposures of 1 to 4 and 5 times higher, respectively, than the maximum recommended human dose (300 mg).
Както всяко лекарство, което директно взаимодейства с РААС, Sprimeo не трябва да се използва по време на първия триместър на бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
As for any medicine that acts directly on the RAAS, Sprimeo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
И трите дози се понасят добре, както от пациентите в старческа
All three doses were well tolerated in both elderly and very elderly patients.
2 седмици.
2 years
85 до 90% от максималния ефект на понижаване на артериалното налягане се наблюдава след
85 to 90% of the maximal bloodpressure-lowering effect was observed after 2 weeks.
Следователно, поради опасността от неуспех в лечението, Sprimeo не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут.
Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
Алискирен трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сериозна застойна сърдечна недостатъчност функционален клас III-IV по NYHA (New York Heart Association).
Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] functional class III-IV).
Ензимът, отговорен за този метаболизъм е CYP3A4.
The enzyme responsible for this metabolism is CYP3A4.
Не трябва да приемате Sprimeo едновременно със сок от грейпфрут.
You should not take Sprimeo together with grapefruit juice.
Ако някое от посочените състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди да
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Sprimeo.
Предварителните резултати показват коефициент на риск за първична крайна точка от 1,09, в полза на плацебо (95% Доверителен интервал: 0,97, 1,22, 2-странен p=0,17).
Preliminary study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.09 in favour of placebo (95% Confidence Interval: 0.97, 1.22, 2-sided p=0.17).
PVC/полихлоротрифлуороетилен (PCTFE) - Alu блистери:
PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu blisters:
Приблизително 0,6% от дозата след перорално приложение се възстановява в урината.
Approximately 0.6% of the dose is recovered in urine following oral administration.
След интравенозно приложение, средният обем на разпределение при стационарно състояние е приблизително 135 литра, което показва, че алискирен се разпределя екстензивно в извънсъдовото пространство.
Following intravenous administration, the mean volume of distribution at steady state is approximately 135 litres, indicating that aliskiren distributes extensively into the extravascular space.
Sprimeo се секретира в млякото на лактиращи плъхове.
Sprimeo was secreted in the milk of lactating rats.
Въпреки че това не е изследвано за алискирен, се знае, че P-gp регулира тъканното усвояване на редица субстрати и инхибиторите на P-gp могат да повишат съотношението тъканна към плазмена концентрация.
Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
При развитие на ангиоедем е необходимо незабавно преустановяване на приема на Sprimeo, провеждане на подходяща терапия и проследяване до пълно и трайно отзвучаване на възникналите признаци и симптоми.
If angioedema occurs, Sprimeo should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Нито един пациент не прекратява лечението поради анемия.
No patients discontinued therapy due to anaemia.
Обичайната доза на Sprimeo при пациенти на възраст 65 години и повече е 150 mg.
The usual dose of Sprimeo for patients aged 65 years or older is 150 mg.
Фармакологичните проучвания за безопасност не показват нежелани ефекти върху функциите на централната нервна система, дихателната или сърдечно-съдовата система.
Safety pharmacology studies did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Алискирен няма никакъв мутагенен потенциал при in vitro и in vivo проучвания за мутагенност.
Aliskiren was devoid of any mutagenic potential in the in vitro and in vivo mutagenicity studies.
Ефикасността и безопасността на алискирен-базирана терапия са сравнени с тези на рамиприлбазирана терапия в хода на 9-месечно неинфериорно проучване при 901 пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) с есенциална систолна хипертония.
The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥ 65 years) with essential systolic hypertension.
Възможен механизъм е насищането на транспортните системи на мястото на абсорбция или на хепато-билиарния клирънс.
A possible mechanism is saturation of transporters at the absorption site or at the hepatobiliary clearance route.
Инхибиторите на CYP3A4 обаче често повлияват и P-gp.
However, CYP3A4 inhibitors often also affect Pgp.
След абсорбция при перорално приложение, пиковата плазмена концентрация на алискирен се достига след 1-3 часа.
Following oral absorption, peak plasma concentrations of aliskiren are reached after 1-3 hours.
При повечето пациенти, артериалното налягане е добре контролирано в изходната точка.
In most patients arterial blood pressure was well controlled at baseline.
Проучванията за репродуктивна токсичност с алискирен не показват никакви данни за ембриофетална токсичност или тератогенност в дози до 600 mg/kg/дневно при плъхове и 100 mg/kg/дневно при зайци.
Reproductive toxicity studies with aliskiren did not reveal any evidence of embryofoetal toxicity or teratogenicity at doses up to 600 mg/kg/day in rats or 100 mg/kg/day in rabbits.
Храните с високо съдържание на мазнини значително понижават абсорбцията на Sprimeo.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Sprimeo substantially.
Стационарна плазмена концентрация се достига в рамките на 5-7 дни след приложение веднъж дневно и стационарното ниво е приблизително 2 пъти по-високо отколкото при началната доза.
Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
Фертилитетът, пренаталното развитие и постнаталното развитие не са засегнати при плъхове в дози до 250 mg/kg/дневно.
Fertility, pre-natal development and post-natal development were unaffected in rats at doses up to 250 mg/kg/day.
Храни с високо съдържание на мазнини понижават Cmax с до 85% и AUC с до 70%.
Meals with a high fat content reduce Cmax by 85% and AUC by 70%.
Няма налични контролирани клинични данни за употребата на Sprimeo при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречната артерия, или със стеноза на артерия на единствен бъбрек.
No controlled clinical data are available on the use of Sprimeo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Най-вероятната проява на предозиране е хипотония, свързана с антихипертензивния ефект на алискирен.
The most likely manifestations of overdosage would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren.
При контролирани клинични проучвания, клинично значимите промени в стандартните лабораторни показатели са нечесто свързани с приложението на Sprimeo.
In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Sprimeo.
Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземете други предпазни - лекарства, които увеличават количеството на калий в кръвта.
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking one of the following medicines: - medicines that increase the amount of potassium in your blood.
До този момент не са известни благоприятни ефекти на Sprimeo върху смъртността и сърдечносъдовата заболеваемост и увреждането на таргетните органи.
Beneficial effects of Sprimeo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Ако по време на лечението се установи бременност, приемът на Sprimeo трябва съответно да се прекрати.
If pregnancy is detected during therapy, Sprimeo should be discontinued accordingly.
Алискирен не индуцира CYP3A4.
Aliskiren does not induce CYP3A4.
Честотата на нежеланите реакции не показва връзка с пола, възрастта, индекса на телесна маса, расовата или етническата принадлежност.
The incidence of adverse reactions showed no association with gender, age, body mass index, race or ethnicity.
Поради тази причина не се препоръчва употребата му при жени, които
Its use is therefore not recommended in women who are breast-feeding.