natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на теоретични съображения се очаква DRV/COBI да повиши плазмените концентрации на колхицин.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase colchicine plasma concentrations.
Symtuza трябва да се използва внимателно при едновременно парентерално приложение на мидазолам.
Caution should be used with co-administration of Symtuza and parenteral midazolam.
Налоксегол
Emtricitabine
Въз основа на теоретични съображения се очаква DRV/COBI да повиши плазмените концентрации на метформин.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase metformin plasma concentrations.
- Фентанил, оксикодон, трамадол (за лечение на болка) - Фезотеродин, солифенацин (за лечение на урологични нарушения).
- Fesoterodine, solifenacin (to treat urologic disorders).
Въз основа на теоретични съображения, DRV/COBI може да промени плазмените концентрации на норетиндрон.
Based on theoretical considerations DRV/COBI may alter norethindrone plasma concentrations.
Въз основа на теоретични съображения се очаква DRV/COBI да повиши плазмените концентрации на тези антиаритмични средства.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these antiarrhythmic plasma concentrations.
Johnson с неизвестна честота токсична епидермална некролиза а, остра генерализирана екзантематозна пустулоза Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан чести артралгия, миалгия нечести остеонекроза
Musculoskeletal and connective tissue disorders common arthralgia, myalgia uncommon osteonecrosis
Въз основа на теоретични съображения се очаква DRV/COBI да повиши плазмените концентрации на тези антидепресанти.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these anti-depressant plasma concentrations.
Въз основа на теоретични съображения се очаква DRV/COBI да повиши плазмените концентрации на тези имуносупресори.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these immunosuppressant plasma concentrations.
- карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин - рифампицин - лопинавир/ритонавир - жълт кантарион (Hypericum perforatum)
- lopinavir/ritonavir - St. John's wort (Hypericum perforatum)
(индукция на CYP3A и/или P-gp)
(CYP3A and/or P-gp induction)
(вж. точка 4.5) - рифампицин - производни на ергоалкалоидите (напр. дихидроерготамин, ергометрин, ерготамин,
see section 4.5) - sildenafil - when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension, avanafil,
Въз основа на теоретични съображения се очаква DRV/COBI да повиши плазмените концентрации на симепревир.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase simeprevir plasma concentrations.
Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Amitriptyline Desipramine Imipramine Nortriptyline Trazodone
замаяност
Edoxaban
Мидазолам (за парентерално приложение)
Midazolam (parenteral) Zolpidem
Въз основа на теоретични съображения не се очакват механистични взаимодействия.
No mechanistic interaction expected based on theoretical considerations.
- Преднизон (кортикостероид) - Силденафил, тадалафил, варденафил (за еректилна дисфункция или за лечение на сърдечно и белодробно нарушение, наречено белодробна артериална хипертония)
- Buprenorphine/naloxone, methadone (medicines to treat opioid dependence) - Salmeterol (medicine to treat asthma) - Artemether/lumefantrine (a combination medicine to treat malaria) - Dasatinib, irinotecan, nilotinib, vinblastine, vincristine (medicines to treat cancer) - Prednisone (corticosteroid) - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (for erectile dysfunction or to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension) - Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir, boceprevir (to treat hepatitis C virus infection).
Золпидем
Ranitidine
Не комбинирайте Symtuza с никое от следните лекарства
Do not combine Symtuza with any of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Въз основа на теоретични съображения се очаква DRV/COBI да повиши плазмените концентрации на дигоксин. (инхибиране на P-гликопротеин)
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase digoxin plasma concentrations.
ОГРАНИЧЕНИЯ
Omeprazole
Въз основа на теоретични съображения се очаква DRV/COBI да повиши плазмените концентрации на тези антинеопластични средства.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these anti-neoplastic plasma concentrations.
ИНХИБИТОРИ НА HMG CO-A РЕДУКТАЗАТА Аторвастатин
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin
- Дазатиниб, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин (лекарства за лечение на рак)
- Fentanyl, oxycodone, tramadol (to treat pain).
Symtuza може да предизвика замаяност.
Driving and using machines Symtuza can cause dizziness.
Чернодробно увреждане
Virologic Failure
Едновременното приложение на Symtuza и производни на ергоалкалоидите е противопоказано (вж. точка 4.3).
Co-administration of Symtuza and ergot derivatives is contraindicated (see section 4.3).
ОПИОИДНИ АНТАГОНИСТИ
OPIOID ANTAGONIST Naloxegol
Едно клинично изпитване с [
Cobicistat Following oral administration of [
ако сте имали проблеми с черния дроб, включително инфекция с хепатит B или C. Вашият лекар може да прецени тежестта на чернодробното Ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате Symtuza.
• if you have had problems with your liver, including hepatitis B or C infection.
РНК ≥ 100,000 копия/ml или брой на CD4+ клетки < 100 клетки x 10
Baseline CD4+ cell count < 200 cells/mm ≥ 200 cells/mm
При едновременно приложение със Symtuza трябва да се проследява терапевтичния ефект на имуносупресора.
Therapeutic drug monitoring of the immunosuppressive agent must be done when co-administration with Symtuza occurs.
При деца може да е необходима по-висока доза.
A higher dose may be needed in children.
Прилага се при пациенти със следните заболявания:
It is used in patients with the following conditions:
Допълнителна информация за NovoSeven можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Further information on NovoSeven can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на NovoSeven?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoSeven?
NovoSeven получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 23 февруари 1996 г.
NovoSeven received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 February 1996.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на NovoSeven са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that NovoSeven's benefits are greater than its risks and it can be authorised in the EU..
Основната мярка за ефективност е броят на ефективно овладените епизоди на кървене.
The main measure of effectiveness was the number of bleeding episodes that were controlled effectively.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на NovoSeven непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of NovoSeven are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на NovoSeven вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using NovoSeven, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за NovoSeven:
Other information about NovoSeven
Общ преглед на NovoSeven и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of NovoSeven and why it is authorised in the EU
NovoSeven не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ептаког алфа, към протеини от мишка, хамстер или от говежди произход или към някоя от останалите съставки.
NovoSeven must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to eptacog alfa, to mouse, hamster or cow proteins, or to any of the other ingredients.
Той активира друг фактор, наречен фактор Х, който започва процеса на кръвосъсирване.
It activates another factor called factor X, which starts the clotting process.
Следните нежелани реакции обаче може да засегнат между 1 и 10 на 1000 пациенти: венозни тромбоемболитни събития (проблеми, предизвикани от кръвни съсиреци във вените), обрив, пруритус (сърбеж), уртикария (сърбящ обрив), висока температура и намалена ефективност на лечението.
However the following side effects may affect between 1 and 10 patients in 1,000: venous thromboembolic events (problems caused by blood clots in the veins), rash, pruritus (itching), urticaria (hives), fever and reduced effectiveness of treatment.
Какви ползи от NovoSeven са установени в проучванията?
What benefits of NovoSeven have been shown in studies?
Какво представлява NovoSeven и за какво се използва?
What is NovoSeven and what is it used for?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на NovoSeven, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with NovoSeven are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на NovoSeven, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoSeven have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Защо NovoSeven е разрешен за употреба в ЕС?
Why is NovoSeven authorised in the EU?
Активното вещество в NovoSeven, eптаког алфа, е почти идентично на човешкия протеин, наречен фактор VII.
The active substance in NovoSeven, eptacog alfa, is almost identical to a human protein called factor VII.
Какви са рисковете, свързани с NovoSeven?
What are the risks associated with NovoSeven?
Като активира фактор Х, NovoSeven може да осигури временен контрол на нарушението в кръвосъсирването.
By activating factor X, NovoSeven is able to give temporary control of the bleeding disorder.
тромбастения на Glanzmann (рядко нарушение на кръвосъсирването), която не може да бъде лекувана с трансфузия на тромбоцити (кръвни клетки, които подпомагат кръвосъсирването).
• Glanzmann's thrombasthenia (a rare bleeding disorder) who cannot be treated with a transfusion of platelets (components that help the blood to clot).
В организма фактор VІІ участва в съсирването на кръвта.
In the body, factor VII is involved in blood clotting.
В друго проучване при 60 пациенти с леки до умерени епизоди на кървене, което има за цел да изследва дали NovoSeven може да се използва в домашни условия, 90 % от епизодите на кървене са ефективно овладени.
In another study in 60 patients with mild to moderate bleeding episodes, which investigated whether NovoSeven could be used in the home setting, 90% of the bleeding episodes were controlled effectively.
Данните за използването на NovoSeven при пациенти с тромбастения на Glanzmann, получени от регистър на пациенти, лекувани с този лекарствен продукт, показват успешно лечение при 79 % от епизодите на кървене (262 от 333) и при 88 % от хирургичните интервенции (140 от 159).
Data on the use of NovoSeven in patients with Glanzmann's thrombasthenia were obtained from a registry of patients treated with the medicine, which showed that treatment with NovoSeven was successful in 79% of the bleeding episodes (262 out of 333) and 88% of the surgeries (140 out of
При тромбастения на Glanzmann дозата е 90 микрограма/kg на всеки 2 часа най-малко за 3 дози.
• In Glanzmann's thrombasthenia, the dose is 90 micrograms/kg every 2 hours, for at least three doses.
NovoSeven е проучен при пациенти с хемофилия и при пациенти с дефицит на фактор VІІ.
NovoSeven has been studied in patients with haemophilia and in patients with factor VII deficiency.
В проучване, обхващащо 61 пациенти с хемофилия с инхибитори, 84 % от 57-те сериозни кръвоизливи и 59 % от 38-те кръвоизливи при хирургични интервенции са ефективно овладени с NovoSeven.
In a study involving 61 haemophilia patients with inhibitors, 84% of the 57 serious bleeds and 59% of the 38 surgical bleeds were controlled effectively with NovoSeven.
NovoSeven е лекарствен продукт за лечение и превенция на кръвоизливи след хирургични процедури.
NovoSeven is a medicine used to treat and to prevent bleeding after surgical procedures.
След подходящо обучение пациентите или полагащите грижи за тях могат сами да прилагат NovoSeven.
Patients or carers may be able to give NovoSeven themselves after suitable training.
При дефицит на фактор VII дозата е 15 до 30 микрограма/kg на всеки 4 до 6 часа, до овладяване на кървенето.
• In factor VII deficiency, the dose is 15 to 30 micrograms/kg every 4 to 6 hours until the bleeding is controlled.
вроден дефицит на фактор VІІ;
• congenital factor VII deficiency;
За пълния списък на нежеланите реакции при NovoSeven вижте листовката.
For the full list of side effects of NovoSeven, see the package leaflet.
NovoSeven се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия или нарушения на кръвосъсирването.
NovoSeven can only be obtained with a prescription and treatment and should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia or bleeding disorders.
Тъй като фактор VII действа директно върху фактор X, независимо от фактори VIII и IX, NovoSeven може да се прилага при пациенти с хемофилия, които са развили инхибитори към фактор VІІІ или фактор ІХ. NovoSeven може да се използва също за замяна на липсващия фактор VII при пациенти с дефицит на фактор VII.
Because factor VII acts directly on factor X, independently from factors VIII and IX, NovoSeven can be used in haemophilia patients who have developed inhibitors to factor VIII or IX.
придобита хемофилия (заболяване, причинено от развиване на инхибитори към фактор VІІІ);
• acquired haemophilia (a bleeding disease caused by the development of inhibitors to factor VIII);
NovoSeven съдържа активното вещество ептаког алфа (eptacog alfa).
NovoSeven contains the active substance eptacog alfa.
Нежеланите реакции при NovoSeven не са чести.
Side effects with NovoSeven are not common.
Как се използва NovoSeven?
How is NovoSeven used?
Ептаког алфа действа по същия начин като фактор VІІ.
Eptacog alfa works in the same way as factor VII.
вродена хемофилия (вродено нарушение на кръвосъсирването), които са развили или се очаква да развият „инхибитори“ (антитела) към фактор VІІІ или фактор ІХ;
• congenital haemophilia (a bleeding disorder present from birth) who have developed or are expected to develop ‘inhibitors' (antibodies) against factor VIII or IX;
При хемофилия дозата е 90 микрограма на килограм телесно тегло, повтаряна на всеки 2 до 3 часа, до овладяване на кръвоизлива.
• In haemophilia, the dose is 90 micrograms per kilogram body weight, repeated every 2 to 3 hours until the bleeding is controlled.
Как действа NovoSeven?
How does NovoSeven work?
NovoSeven се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
It is available as a powder and solvent that are made up into a solution to be injected into a vein.
При възрастни с леки до умерени епизоди на кървене може да се приложи еднократна доза от 270 микрограма/kg.
270 micrograms/kg may be used in adults with a mild or moderate bleeding episode.
След разтваряне, 1 доза (0,2 ml) съдържа:
1 After reconstitution, 1 dose (0.2 ml) contains:
култивиран във VERO клетки чрез реверсивна генна технология.
produced in VERO cells by reverse genetic technology.
флуоресцентни фокусни единици (fluorescent focus units).
fluorescent focus units
култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици.
propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks.
Вид опаковка апликатор (стъкло) в блистерни подложки апликатор (стъкло) в картонена опаковка tri-fold
Pack size sprayer (glass) in trays sprayer (glass) in a tri-fold carton
Реасортантен грипен вирус 1 (жив атенюиран) от следните четири щама
1 (live attenuated) of the following four strains
A/ Kansas/14/2017 (H3N2)-подобен щам (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)……...
A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Количество на активното вещество в дозова единица
Reassortant influenza virus
Пълният текст на EPAR за Flixabi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Flixabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Следователно CHMP счита, че както при Remicade, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Remicade, the benefit outweighs the identified risk.
Всички пациенти се следят за реакции по време на вливането и най-малко един до два часа след това.
All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours afterwards.
Обикновено се използва при възрастни, когато други лекарства или лечения са били неефективни или не могат да се използват, за лечението на следните заболявания:
It is used in adults, usually when other medicines or treatments have failed or cannot be used, for the treatment of the following diseases:
По-специално, ще бъде предоставена информация за лекари, които възнамеряват да предписват лекарството на деца с болест на Crohn или улцерозен колит, за да обясни, че тези пациенти може да са изложени на повишен риск от развитие на инфекции и да напомня за важността на водене на ваксинации актуални.
In particular, information will be provided for doctors who intend to prescribe the medicine to children with Crohn's disease or ulcerative colitis, to explain that these patients may be at an increased risk of developing infections and to remind of the importance of keeping vaccinations up to date.
За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
For further information see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Това означава, че Flixabi е подобен на биологично лекарство (наричано също “референтно лекарство”), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
This means that Flixabi is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Flixabi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Flixabi.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Flixabi се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Flixabi is used as safely as possible.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които има най-малко 20% намаление в оценките по ACR (мярка за болезнени, подути стави и други симптоми) след 30 седмици лечение.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved at least a 20% reduction in ACR scores (a measure of painful, swollen joints and other symptoms) after 30 weeks of treatment.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Flixabi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Flixabi?
За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте документа “въпроси и отговори” тук.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
За да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други лекарства преди или по време на лечението с Flixabi или времето на вливането може да бъде забавено.
To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Flixabi or the infusion time may be slowed down.
Flixabi се прилага под формата на вливане с продължителност един или два часа.
Flixabi is given as an infusion lasting one or two hours.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Flixabi.
It is not intended to provide practical advice on how to use Flixabi.
Flixabi се използва и при пациенти на възраст между 6 и 17 години с тежка болест на Crohn или с тежък улцерозен колит, когато не са се повлияли от или не могат да приемат други лекарства или лечения.
Flixabi is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe Crohn's disease or ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
При ревматоиден артрит Flixabi обикновено се прилага в доза от 3 mg на килограм телесно тегло, но при необходимост дозата може да бъде увеличена.
Flixabi is usually given as 3 mg per kilogram body weight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че Flixabi е със сравним профил за качество, безопасност и ефикасност като Remicade.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Flixabi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Remicade.
Flixabi се използва с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система);
Flixabi is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system);
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Flixabi (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции (например грип или херпес), главоболие, инфекция на горните дихателни пътища (простуда), синузит (възпаление на синусите), гадене (позиви за повръщане), абдоминална болка (стомашна болка), реакции и болка, свързани с вливането.
The most common side effects with Flixabi (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper-respiratory-tract infection (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
В допълнение, фирмата, която предлага Flixabi, ще предостави сигнална карта за пациентите и образователни материали за предписващите, обобщаващи информацията за безопасността на лекарството.
In addition, the company that markets Flixabi will provide an alert card for patients and educational material for prescribers, summarising the safety information about the medicine.
Flixabi не трябва да се прилага и при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена и тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
Flixabi must also not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Flixabi, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Flixabi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Допълнителна информация за Flixabi
Other information about Flixabi
За повече информация относно лечението с Flixabi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Flixabi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Референтното лекарство за Flixabi е Remicade.
The reference medicine for Flixabi is Remicade.
Активното вещество във Flixabi, инфликсимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е разработено да се свързва с протеин, наречен тумор-некротизиращ фактор-алфа (TNF-алфа) и блокира активността му.
The active substance in Flixabi, infliximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to a protein called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha) and block its activity.