natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Получаването, съхранението, употребата, преместването и изхвърлянето им са обект на регулаторните разпоредби и/или съответните лицензи, издадени от компетентните власти.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Scintimun ще се използва само в специални контролирани зони.
Scintimun will only be used in special controlled areas.
Честотите се базират на най-новите клинични изпитвания и на неинтервенционно проучване на безопасността.
The frequencies are based on the most recent clinical trial and non interventional safety survey.
Обосновка на индивидуалните полза/риск
Individual benefit/risk justification
НЕ позволявайте петно да изсъхне.
DO NOT let the spot dry.
Има строги закони за употребата, обработката и изхвърлянето на радиофармацевтични продукти.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Всяка жена, която е пропуснала месечен цикъл, следва да се приема за бременна до доказване на обратното.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
ако са Ви правили сцинтиграфия с технеций през последните 2 дни.
- if you have had a scintigraphy with technetium in the last 2 days.
Приложената активност във всеки случай трябва да бъде толкова ниска, колкото е разумно постижимо, за да се получи необходимата диагностична информация.
The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
DHPC включва също 3 копия на сигнална карта на пациента, попълнена от медицинския специалист и предоставяна на всеки пациент.
The DHPC also includes 3 copies of a Patient Alert Card completed by the Healthcare Professional and provided to each patient.
Срежете лентата на две отделни части при Rf = 0,5.
Cut the strip in two separate parts at Rf = 0.5.
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex France
Рискът за кърменото дете не може да бъде изключен.
A risk to a breast-fed child cannot be excluded.
Съдържанието на комплекта преди разтваряне не е радиоактивно.
The content of the kit before reconstitution is not radioactive.
За диагностичните нуклеарномедицински изследвания честотата на тези нежелани реакции не е известна.
For diagnostic nuclear medicine investigations the frequency of these adverse reactions is not known.
EU/1/09/602/001 EU/1/09/602/002
EU/1/09/602/002
Орган mSv/MBq
Organ mSv/MBq
Радионуклидът не е част от кита.
The radionuclide is not part of the kit.
Получаването на изображения трябва да започне 3 до 6 часа след приема.
Images acquisition should start 3 to 6 hours after administration.
Изображенията, получени със Scintimun, трябва да се интерпретират в контекста на други подходящи анатомични и/или функционални образни изследвания.
Scintimun images should be interpreted in the context of other appropriate anatomical and/or functional imaging examinations.
След изотопно маркиране: 3 часа.
After radiolabelling: 3 hours.
Една инжекция във вена в ръката Ви е достатъчна за извършване на изследването, от което Вашият лекар се нуждае.
A single injection into a vein in your arm is sufficient to conduct the test your doctor needs.
Изтеглянията трябва да се извършват при асептични условия.
Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Ефективна доза 0,00863 mSv / MBq
Effective Dose 0.00863 mSv / MBq
Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако трябва да вземете специални предпазни мерки след получаване на това лекарство.
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Интерпретация на изображенията
Interpretation of images
Дата на първо разрешаване : 11 януари 2010 г.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 January 2010
Този продукт ще се обработва и ще Ви се прилага само от хора, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно.
This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Това може да увеличи риска от алергични реакции в случай на многократно приложение на Scintimun.
This may increase the risk of allergic reactions in case of repeated administration of Scintimun.
Бременност (вж. точка 4.6.).
Pregnancy (see section 4.6).
След като бъде инжектиран във вената Ви, Вашият лекар може да получи снимки (сканиране) на Вашите органи, което предоставя повече информация за откриването на местата на възпаление и/или инфекция.
After injection into your vein, your doctor can obtain pictures (scans) of your organs that give more information about the detection of sites of inflammation and/or infection.
Контрол на качеството
Quality control
Ако имате непоносимост към някои захари (например фруктоза или сорбитол), кажете на Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Scintimun.
If you have an intolerance to some sugars (for example fructose or sorbitol), tell your doctor before you are given Scintimun.
Това лекарство се съхранява под ръководството на специалист в подходящи помещения.
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Scintimun трябва да се дава на пациенти, които са достатъчно хидратирани.
Scintimun should be given to sufficiently hydrated patients.
Не е предназначен за директно прилагане на пациентите.
METHOD OF ADMINISTRATION Not intended for direct application to patients.
Пациенти, които са HAMA положителни, са с повишен риск за реакции на свръхчувствителност.
Patients who are HAMA positive may have a greater risk for hypersensitivity reactions.
Завъртете внимателно, за да смесите целия разтвор (НЕ разклащайте).
Swirl carefully to mix the whole solution (DO NOT shake).
Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са сметнали, че клиничната полза, която ще получите от процедурата с радиофармацевтика, надвишава риска от облъчването.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweights the risk due to radiation.
Флаконите не трябва да се отварят.
The vials must not be opened.
Други лекарства и Scintimun
Other medicines and Scintimun
Дозите на облъчване, за всеки пациент, трябва да бъдат оправдани от вероятната полза.
For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Използването на бесилесомаб е противопоказано при бременни жени (вж. точка 4.3).
Pregnancy The use of besilesomab is contraindicated in pregnant women (see section 4.3).
След процедурата
After the procedure
Когато е необходимо да се приложат радиофармацевтици на жена с детероден потенциал е важно да се определи дали тя е бременна.
When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да Ви бъде дадено това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
2,5 cm от долния край на хартиената лента.
Trace a starting line 2.5 cm from the bottom of the paper strip.
Вижте точка 4..
See section 4.
Scintimun трябва да се използва само веднъж в живота на пациента.
Scintimun should only be used once in a patient's lifetime.
За да има възможност за незабавно действие при спешност, необходимите лекарствени продукти и оборудване като ендотрахеална тръба и респиратор трябва да са на разположение.
To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Пълната КХП за Scintimun се предоставя като откъсваща се част в края на отпечатаната листовка в опаковката на продукта, с цел да се предостави на здравните специалисти друга допълнителна научна и практическа информация за управлението и използването на този радиофармацевтик.
The complete SmPC of Scintimun is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, тъй като те могат да повлияят на интерпретирането на изображенията.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, since they may interfere with the interpretation of the images.
Допълнително получаване на изображение се препоръчва 24 след първоначалното инжектиране.
An additional acquisition 24 hours after initial injection is recommended.
Резултатите от проучванията за генотоксичност, проведени с цел изследване за потенциални генотоксични онечиствания, също са отрицателни.
Genotoxicity studies conducted to test for potentially genotoxic impurities were also negative.
Обърнете се към Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако имате някакви въпроси.
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Радиохимичната чистота на крайния изотопно маркиран продукт може да бъде тествана съгласно следната процедура:
The radiochemical purity of the final radiolabelled preparation can be tested according to the following procedure:
Използването на Scintimun включва излагане на малки количества радиоактивност.
The use of Scintimun does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Моля, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина кога можете да възобновите кърменето.
Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Въпреки това, въз основа на диагнозата на изследователя след проследяване в продължение на един месец, Scintimun е имал малко пониска специфичност (71,8 %), отколкото 99mTc-WBCs (79,5 %).
However, based on the investigator's diagnosis after one month of follow-up, Scintimun had a slightly lower specificity (71.8 %) than 99mTc-WBCs (79.5 %).
Без да изваждате иглата, изтеглете еквивалентен обем въздух с цел да се избегне излишното налягане във флакона.
Without removing the needle, withdraw an equivalent volume of air in order to avoid excess pressure in the vial.
Специфични предупреждения
Specific warnings
В момента няма критерии за разграничаване на инфекция и възпаление с помощта на изображения, получени със Scintimun.
There are currently no criteria to distinguish infection and inflammation by means of Scintimun imaging.
Завъртете внимателно, съдържанието на флакона Scintimun ще се разтвори за 1 минута (НЕ разклащайте).
Swirl carefully; the content of the vial of Scintimun will dissolve within one minute (DO NOT shake).
Ако желаете, можете да изцедите и съхраните кърма преди инжектирането.
If you wish, you can express and store your breast milk before your injection.
Непатологични необичайни натрупвания могат да се наблюдават в далака (до 6 % от пациентите), в червата (до 4 % от пациентите), в черния дроб и костния мозък (до 3 % от пациентите), а също и в щитовидната жлеза и бъбреците (до 2 % от пациентите).
Non pathological unusual accumulations may be observed in the spleen (up to 6 % of the patients), in the bowel (up to 4 % of the patients), in the liver and bone marrow (up to 3 % of the patients), and in the thyroid and kidneys (up to 2 % of patients).
Фалшиви резултати могат да бъдат получени при пациенти със заболявания, включващи неутрофилни дефекти, и при пациенти с хематологични злокачествени заболявания, включително миелом.
False results may be obtained in patients with diseases involving neutrophil defects and to patients with haematological malignancies including myeloma.
Общото количество във флакона Scintimun се равнява на 3 до 8 ml.
The total volume in the vial of Scintimun equals 3 to 8 mL.
Кривите на радиоактивност концентрация/време за цяла кръв показват двуфазен ход, който може да бъде разделен на ранна (0-2 часа) и късна (5-24 часа) фаза.
Whole blood concentration-time radioactivity curves show a two-phase course, which can be subdivided into an early phase (0-2 h) and a late phase (5-24 h).
Прилагането на радиофармацевтици създава рискове за други лица от външно облъчване или замърсяване от разливане на урина, повърнати материи и др.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
- Крайният изотопно маркиран инжекционен разтвор трябва да се пази от кислород.
- The final radiolabelled injection solution must be protected from oxygen.
- Другите съставки са: (Вижте точка 2 “Scintimun съдържа сорбитол и натрий”)
The other ingredients are (see section 2 “Scintimun contains sorbitol and sodium”):
Поотделно отчетете всяка отрязана част на лентата и запишете стойностите (използвайте подходящ детектор с постоянно отчитане на времето и известна геометрия и фонов шум).
Separately count each cut part of the strip and record the obtained values (use an appropriate detection apparatus with a constant counting time, and known geometry and background noise).
Такива вещества не следва да се прилагат заедно със или много скоро преди инжектиране на
Such substances should therefore not be administered together with, or a short time before the injection of Scintimun.
Цяло тяло
Whole body
Тези три дни съответстват на 10 полуживота на технеций (99mТс) (60 часа).
These three days correspond to 10 half-lives of technetium (99mTc) (60 hours).
Това ще предпази Вашето детето от радиацията, която може да се предаде с кърмата.
This will protect your child from the radiation that may be present in your breast milk.
Данните за многократно прилагане на Scintimun са много ограничени.
Data on repeated dosing of Scintimun are very limited.
Установено е, че около 14 от 100 пациенти, получили тази инжекция, произвеждат антитела, които реагират срещу антитялото, присъстващо в Scintimun.
About 14 out of 100 patients having this injection have been found to produce antibodies in their blood reacting against the antibody present in Scintimun.
Обикновено препоръчваното количество за възрастен е между 400 до 800 MBq (megabecquerelединицата, използвана за изразяване на радиоактивност).
The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 400 to 800 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Измерване на нивата на радиоактивност в урината показва, че до 14 % от приложената активност се екскретира с урината за период от 24 часа след инжектирането.
Measurement of radioactivity levels in urine shows that up to 14 % of the administered activity is excreted via the bladder during the 24 h post-injection.
В най-новите клинични проучвания, при които на 123 пациенти е приложен Scintimun, найчесто съобщаваната нежелана лекарствена реакция е развитие на антимиши антитела (HAMA) при 14 % от пациентите след еднократно прилагане (16 положителни при над 116 анализирани един и/или три месеца след прилагането).
In the most recent clinical study in which 123 patients were administered Scintimun, the most commonly reported adverse reaction was the development of anti-mouse antibodies (HAMA) in 14 % of the patients, after a single administration (16 positive over 116 assayed one and/or three months after the administration).
Процедурите за приложение следва да се извършват по начин, който да сведе до минимум риска от замърсяване на лекарствения продукт и облъчване на операторите.
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Въпреки това, в случай на предозиране ще бъдете помолени да пиете много вода и да вземате слабителни средства, за да се ускори елиминирането на продукта от организма Ви.
However, in the case of an overdose, you will be asked to drink plenty of water and to take laxatives to increase the elimination of the product from your body.
Предозиране е малко вероятно, тъй като инжекцията се приготвя като единична доза от болничния персонал при строго контролирани условия.
If you have been given more Scintimun than you should An overdose is unlikely because injection is prepared as a single dose by the hospital personnel, under strictly controlled conditions.
За приложена активност от 800 MBq, типичната радиационна доза за целевата кост е 14,2 mGy; а типичните радиационни дози за критичните органи, костния мозък, далака и бъбреците са съответно 19,4 mGy, 21,7 mGy и 16,8 mGy.
For an administered activity of 800 MBq the typical radiation dose to the target organ bone is 14.2 mGy and the typical radiation doses to the critical organs, bone marrow, spleen and kidneys are 19.4 mGy, 21.7 mGy, and 16.8 mGy respectively.
Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на процедурата.
Duration of the procedure Your Nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Ефективната доза в резултат от приложение на активност от 800 MBq за възрастен човек с тегло 70 кг е 6,9 mSv.
The effective dose resulting from the administration of an activity of 800 MBq for an adult weighing 70 kg is 6.9 mSv.
След 1 минута проверете дали съдържанието на флакона Scintimun се е разтворило напълно.
After 1 min, check that the content of the vial of Scintimun has completely dissolved.
При препоръчваната активност той не оказва клинично значими фармакодинамични ефекти.
Pharmacodynamic effects At the recommended activities, it does not exert any clinically relevant pharmacodynamic effects.
Системо-органни класове по MedDRA
MedDRA System Organ Classes
Лекарства, намаляващи възпалението, и лекарства, които засягат производството на кръвни клетки (като кортикостероиди или антибиотици), може да повлияят на резултатите от Вашето изследване.
Medicines reducing inflammation and medicines affecting the production of your blood cells (such as corticosteroids or antibiotics) may affect the results of your examination.
Трябва да се използва само бистър разтвор без видими частици.
Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Получаването на изображение може да се извърши с помощта на планарни образни техники.
Acquisition can be performed using planar imaging.
Референтни стойности на абсорбираните дози, изчислени отделно за мъже и жени.
Table 1: Values of the absorbed doses calculated for the individual male and female of reference.
Когато разтворителят достигне върха на лентата (необходими са около 10 минути), използвайте пинцетите, за да извадите лентата, и я оставете да изсъхне на въздух.
When the solvent has reached the top of the strip (about 10 minutes), use the forceps to remove the strip and dry in the air.
В таблицата по-долу са описани нежелани лекарствени реакции по системо-органни класове по MedDRA.
The table below reports adverse reactions by MedDRA system organ classes.
Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °C).
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Материали и реактиви
Materials and reagents
Използването на адекватна защита е задължително .
Adequate shielding is mandatory.
Ниският бъбречен клирънс на активността (0,2 l/час за скорост на гломерулна филтрация около 7 l/час) показва, че бъбреците не са основният път на елиминиране на бесилесомаб.
The low renal clearance of activity (0.2 L/h for a glomerular filtration rate around 7 L/h) indicates that the kidney is not the major route of besilesomab elimination.
Ефективната доза е изчислена с помощта на абсорбираните дози, определени за всеки отделен орган, с отчитане на определящите фактори (радиация и тъкан) за прилагането в съответствие с препоръките на ICRP (Международната комисия по радиологична защита, International
The effective dose has been calculated by using the absorbed doses determined for each individual organ, taking into account the weighting factors (radiation and tissue) to use according to the recommendations of the ICRP (International Commission of Radiological Protection, Publication 103).
Радиофармацевтиците трябва да се приготвят по начин, който удовлетворява фармацевтичните изисквания за качество и радиационна безопасност.
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
След коригиране за разпад на радионуклеотида, изчисленият полуживот за ранната фаза е 0,5 ч, докато късната фаза показва елиминационен полуживот 16 ч.
After correcting for the decay of radionuclide, the calculated half-life of the early phase is 0.5 h whereas the late phase shows a half-life of elimination of 16 h.
Ако имате съмнения относно потенциала на бременност (ако при жената липсва един менструален цикъл, ако менструацията е много нередовна и т.н.), на пациентката трябва да се приложат алтернативни техники, при които не се използва йонизиращо лъчение (ако има такива).
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Предклиничните данни, получени с нерадиоактивното съединение, не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, въпреки че антимиши антитела са открити при всички дозови групи (включително контролите) при проучване с многократно прилагане при маймуни.
Preclinical data obtained with the non-radioactive compound reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose and repeated-dose toxicity, although antimurine antibodies were found in all dose groups (including controls) in a repeated-dose study in monkeys.
Scintimun съдържа сорбитол, следователно този продукт не трябва да се прилага на пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза.
Scintimun contains sorbitol therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not be administered this product.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/602/001 един многодозов флакон Scintimun и един флакон разтворител за Scintimun EU/1/09/602/002 два многодозови флакона Scintimun и два флакона разтворител за Scintimun
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/602/001 one multidose vial Scintimun and one vial solvent for Scintimun EU/1/09/602/002 two multidose vials Scintimun and two vials solvent for Scintimun
Радиофармацевтиците трябва да се получават, използват и прилагат само от упълномощени лица в клинични условия, предназначени за тази цел.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Изчисления
Calculations
Тежка алергична реакция, която причинява затруднения в дишането или замайване Мускулни или ставни болки
• Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness
Свръхчувствителност към активното вещество, към други миши антитела или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или някой от компонентите на маркирания радиофармацевтик.
Hypersensitivity to the active substance, to other murine antibodies, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the labelled radiopharmaceutical.
Този лекарствен продукт е радиофармацевтичен продукт и се използва само за диагностични цели при възрастни.
This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only in adults.
За всеки орган или група от органи абсорбираните дози са изчислени с помощта на методиката, разработена от MIRD (Медицински Вътрешен доза радиация, Medical Internal Radiation Dose).
For each organ, or group of organs, the absorbed doses have been calculated using the methodology developed by the MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
Какво представлява Scintimun и за какво се използва
What Scintimun is and what it is used for