natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не е наблюдаван дисбаланс между дозите 30 и 60 mg дапоксетин в сравнение с плацебо за тези сериозни нежелани реакции: плацебо, 0,9 %; дапоксетин 30 mg при нужда,
For these serious adverse events no imbalance between the 30 mg and 60-mg doses of dapoxetine relative to placebo was obsereved: placebo, 0.9%; dapoxetine 30 mg p.r.n., 0.6%; and dapoxetine 60 mg p.r.n., 0.5%).
445 Дапоксетин 60 mg: 445
Dapoxetine 30 mg: 445 Dapoxetine 60 mg: 445
Въз основа на събраните до момента данни, отговорите на въпросите от анкетата показват, че мнозинството (>98 %) от пациентите, които са получили
Based on data collected to date, responses to the survey questions indicated that the majority (>98%) of patients who received the Patient Brochure and PIL understood the content and felt that the information regarding Priligy dosing, Priligy safety, and PE was adequate.
Плацебо: 430
Placebo: 430
Плацебо: 440
Placebo: 440
Дапоксетин 60 mg: 1 774
Dapoxetine 60 mg: 1774 Dose reduction to 30mg: 194
За тази комбинирана крайна точка анализът на извадката показва, че процентът на лицата, които отговарят в групата с дапокстеин 60 mg е 40,2 % в сравнение с 30,8 % в групата с
For this composite endpoint, the analysis of the pooled dataset demonstrated that the percentage of subjects who were responders in the dapoxetine 60 mg group was 40.2% versus 30.8% in the 30 mg group and 18.1% in those receiving placebo at Week 9-12.
934 956 лечебни курса, представляващи около 850 000 пациенти, изложени от времето на поява на пазара на Priligy до 17 юни 2011 г.
The 9 events occurred in the context of an estimated exposure between 1,967,483 and 3,934,965 treatment courses, representing an estimated 850,000 patients exposed from the time that Priligy became commercially available until 17 June 2011.
Сред съобщенията за нежеланите реакции в MedDRA, докладваните термини „синкоп“ и „вазовагален синкоп“ (т.е. случаите на интерес) в развойната клинична програма на дапоксетин, 7 лица са носели Холтер апарат по време на появата на синкопа.
reported across the dapoxetine clinical development program, 7 subjects were wearing a Holter monitor at the time of the syncopal event.
контрол над еякулацията, 98,9 % от отговарящите съобщават за „много лош“ или „лош“ контрол в началото, но 67,4 % съобщават за „добър“ или „много добър“ контрол в края на проучването в сравнение със 78,4 % от мъжете без ПЕ, които съобщават за „добър“ или „много добър“ контрол в европейското обсервационно проучване (R096769-PRE-3004);
• Control Over Ejaculation, 98.9% of responders reported "very poor" or "poor" control at baseline but 67.4% reported "good" or "very good" control at study end, compared with 78.4% of men without PE who reported "good" or "very good" control in the EU observational study (R096769PRE-3004);
удовлетворение от сексуалния контакт, 64,4 % от отговарящите съобщават за „много лошо“ или „лошо“ удовлетворение в началото, но 71,9 % съобщават за „добро“ или „много добро“ удовлетворение в края на проучването в сравнение с 91,6 % от мъжете без ПЕ, които съобщават за „добро“ или „много добро“ удовлетворение в европейското обсервационно проучване (R096769-PRE-3004);
• Satisfaction With Sexual Intercourse, 64.4 % of responders reported "very poor" or "poor" satisfaction at baseline but 71.9% reported "good" or "very good" satisfaction at study end, compared with 91.6% of men without PE who reported "good" or "very good" satisfaction in the EU observational study (R096769-PRE-3004);
междуличностно затруднение, 33,7 % от отговарящите съобщават „изключително“ или „доста“ междуличностно затруднение в началото, но 79,1 % съобщават „изобщо“ или „малко“ междуличностно затруднение в края на проучването в сравнение с 98,4 % от мъжете без ПЕ, които съобщават „изобщо“ или „малко“ междуличностно затруднение в европейското обсервационно проучване (R096769-PRE-3004);
• Interpersonal Difficulty, 33.7% of responders reported "extremely" or "quite a bit" of interpersonal difficulty at baseline but 79.1% reported "not at all" or "a little bit" of interpersonal difficulty at study end, compared with 98.4% of men without PE who reported "not at all" or "a little bit" of interpersonal difficulty in the EU observational study (R096769-PRE-3004).
личностно неудобство, 77,9 % от отговарящите съобщават „изключително“ или „доста“ неудобство в началото, но 80,1 % съобщават „изобщо“ или „малко“ неудобство в края на проучването в сравнение с 91,9 % от мъжете без ПЕ, които съобщават „изобщо“ или „малко“ неудобство в европейското обсервационно проучване (R096769-PRE-3004);
• Personal Distress, 77.9% of responders reported "extremely" or "quite a bit" of distress at baseline but 80.1% reported "not at all" or "a little bit" of distress at study end, compared with 91.9% of men without PE who reported "not at all" or "a little bit" of distress in the EU observational study (R096769-PRE-3004);
Двойно сляпо, рандомизирано, плацебо контролирано 24-седмично проучване, изследващо дапоксетин 30 mg и 60 mg, прилагани при нужда
Double-blind, randomised, placebo-controlled 24week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Двойно сляпо, рандомизирано, плацебо контролирано 9-седмично проучване, изследващо дапоксетин 60 mg, прилагани при нужда, и 60 mg дневно
Double-blind, randomised, placebo-controlled 9week study evaluating dapoxetine 60 mg p.r.n.
429 Дапоксетин 60 mg:
: 491 Dapoxetine 60 mg q.d.
Двойно сляпо, рандомизирано, плацебо контролирано 12-седмично проучване, изследващо дапоксетин 30 mg и 60 mg, прилагани при нужда
Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Дапоксетин 60 mg дневно:
Dapoxetine 60 mg p.r.n.
30 mg.
and 60 mg q.d.
Проучването включва 300 пациенти и продължава шест седмици.
The study involved 300 patients and lasted six weeks.
Международно непатентовано име (INN): палиперидон
International non-proprietary name (INN): paliperidone
Няма последствия за употребата на Invega за одобреното показание, за което съотношението полза/риск остава непроменено.
There are no consequences on the use of Invega in its authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Известнo е като „атипично“ антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите антипсихотични лекарства, използвани от 50-те години насам.
It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за промяна на разрешението за употреба за
Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Invega
Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Invega?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Invega?
Предлага се като таблетки с удължено освобождаване (бавно освобождаване на палиперидон от таблетките в продължение на няколко часа).
It is available as prolonged-release tablets (tablets that release paliperidone slowly from the tablet over a few hours).
Какво представлява Invega?
What is Invega?
Във всички три проучвания основната мярка за ефективност е промяната в степента на проява на тежките манийни епизоди, измерена с помощта на стандартна скала на симптомите.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the change in the severity of acute manic episodes, as measured using a standard symptom scale.
Две от трите проучвания сравняват самостоятелен прием на Invega с плацебо (сляпо лечение), едно при 469 пациенти в продължение на три седмици и друго при 493 пациенти за период от 12 седмици.
Two of the studies compared Invega taken alone with placebo (a dummy treatment), one in 469 patients over three weeks and another in 493 patients over 12 weeks.
Invega вече се използва за лечение на шизофрения - умствено заболяване, характеризиращо се с редица симптоми, включително неорганизирано мислене и реч, халюцинации (виждане или чуване на несъществуващи неща и шумове), подозрителност и делюзии (объркани представи).
Invega is already used to treat schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Очаквало се е Invega да се използва за лечение на тежки (внезапни) манийни епизоди.
Invega was expected to be used to treat acute (sudden) manic episodes.
Чрез блокиране на тези рецептори се очаква палиперидон да помогне за нормализиране на дейността на мозъка и така да се намалят симптомите на тежките манийни епизоди.
By blocking these receptors, paliperidone is expected to help normalise the activity of the brain and reduce the symptoms of acute manic episodes.
Какво става с Invega, използван за лечение на шизофрения?
What is happening with Invega used for the treatment of schizophrenia?
Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитания с Invega за биполярно разстройство I или други заболявания.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Invega for bipolar I disorder or any other disease.
Компанията представя резултати от три основни проучвания, обхващащи общо 1262 възрастни с биполярно разстройство I, получили тежък маниен епизод.
The company presented the results of three main studies involving a total of 1,262 adults with bipolar I disorder who were having an acute manic episode.
CHMP е в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
Invega е лекарство, съдържащо активното вещество палиперидон.
Invega is a medicine containing the active substance paliperidone.
Активното вещество в Invega, палиперидон, е антипсихотично лекарство.
The active substance in Invega, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
CHMP е в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията, и няма изготвени препоръки.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company and had not yet made any recommendations.
Третото проучване сравнява ефектите на Invega и плацебо, когато се приемат заедно с литий или натриев валпроат (други лекарства за биполярно разстройство I).
The third study compared the effects of Invega and placebo when they were taken together with either lithium or sodium valproate (other treatments for bipolar I disorder).
Очаквало се е Invega да се използва и при случаи на биполярно разстройство I при възрастни, психично заболяване, при което пациентите имат манийни епизоди (периоди на неестествено повишено настроение), последвани от периоди на нормално настроение или депресия.
Invega was also expected to be used in adults with bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal or depressed mood.
Janssen-Cilag International NV уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна на разрешението за употреба за Invega с цел добавяне на показание за лечение на тежки манийни епизоди, свързани с биполярно разстройство I.
On 15 December 2008, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Invega, to add the treatment of acute manic episodes associated with bipolar I disorder.
Палиперидон се свързва с няколко различни рецептора по повърхността на нервните клетки в мозъка.
In the brain, paliperidone attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 85 от процедурата.
The application was at day 85 when the company withdrew.
Палиперидон действа основно, като блокира рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (също наричан серотонин), които причиняват биполярно разстройство I.
Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in bipolar I disorder.
В 12-седмичното проучване участва и група пациенти, лекувани със самостоятелно приеман кветиапин (друго лекарство за биполярно разстройство I).
The 12-week study also included a group of patients treated with quetiapine taken alone (another treatment for bipolar I disorder).
Палиперидон е активен продукт на разграждането (метаболит) на рисперидон, друго антипсихотично лекарство, прилагано за лечение на шизофрения от 90-те години на ХХ в., и за лечение на биполярно разстройство I от началото на ХХI в.
Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s and in the treatment of bipolar I disorder since the early 2000s.
За какво се е очаквало да се използва Invega?
What was Invega expected to be used for?
Как се очаква да действа Invega?
How is Invega expected to work?
Вашият лекар ще ви посъветва какво да правите.
Your doctor will advise you what to do.
Информирайте Вашия лекар, ако:
Tell your doctor if:
Системо-органни класове (MedDRA)
System Organ Class (MedDRA)
Вашият лекар или рентгенолог ще обсъди това с Вас.
Your doctor or radiologist will consider this with you.
Дозировката на това лекарство е различна в зависимост от теглото Ви.
The dose of this medicine varies depending on your weight.
Трябва да се проявява особено внимание и в следните случаи:
Caution should also be exercised in the following cases:
То е предназначено за прилагане само при възрастни.
It is for use in adults only.
Диагнозата може да се постави с поголяма точност, отколкото без прилагане на това лекарство.
The diagnosis can be made with greater accuracy than without using this medicine.
Пациенти в старческа възраст (на 65 години и повече)
Elderly (aged 65 years and above)
Трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте или може да сте бременна.
You must tell your doctor if you think you are or might become pregnant.
Ако наблюдавате някои от следните симптоми, трябва незабавно да информирате лекар:
If you have any of the following symptoms you should tell a doctor immediately:
Лекарят ще реши какво количество лекарство е нужно за изследването.
The doctor will decide how much medicine is needed for your examination.
Ако което и да е от посоченото се отнася до вас, лекарят ще реши дали изследването е възможно да бъде проведено или не.
If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Не се препоръчва употребата при новородени, кърмачета, деца и юноши.
Use is not recommended in neonates, infants, children and adolescents.
Използваната доза също трябва да се документира.
The dose used should also be recorded.
Деветдесет и четири процента (94%) oт екскрецията в урината е осъществена през първите 72 часа.
Ninety-four percent (94%) of the urinary excretion occurred in the first 72 hours.
Не е доказано, че това лекарство е безопасно за употреба при бременни.
It has not been proven that this medicine is safe to use during pregnancy.
Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
На базата на опита от клинични проучвания при повече от 1 800 пациенти са наблюдавани следните нежелани лекарствени реакции.
Based on clinical trial experience in more than 1,800 patients, the following adverse reactions have been observed.
Ако употребата обаче е необходима, трябва да получите само една доза от това лекарство по време на сканирането и не трябва да Ви бъде правена втора инжекция поне в продължение на 7 дни.
However if use is required you should only receive one dose of this medicine during a scan and you should not receive a second injection for at least 7 days.
Обичайната доза
The usual dose
Няма данни за употребата на Ablavar при бременни жени.
There are no data from the use of Ablavar in pregnant women.
Вашият лекар може да има предвид и други симптоми.
Your doctor will be mindful of other signs as well.
Усещане за студ.
Feeling cold.
Както всички лекарства, Ablavar може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Ablavar can cause side effects, although not everybody gets them.
• в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
бъбреците Ви не функционират добре
• your kidneys do not work properly
Свързването с плазмените протеини е било в диапазона 80% до 87% за период до първите 4 часа след инжектирането.
Plasma protein binding was in a range 80% to 87% for up to the first 4 hours after injection.
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако усетите сърбеж или чувство за леко набъбване на езика или гърлото, които биха могли да бъдат първи признаци на алергоподобна реакция.
Tell your doctor immediately if you notice itching, a feeling of mild swelling in your throat or tongue, which might be a first sign of some allergy-like reaction.
Вашият лекар може да реши да направи кръвно изследване, за да провери колко добре функционират бъбреците Ви, преди да вземе решение да използва това лекарство, особено ако сте на 65 години или над тази възраст.
Your doctor may decide to take a blood test to check how well your kidneys are working before making the decision to use this medicine, especially if you are 65 years of age or older.
Не е необходимо коригиране на дозата, ако сте на 65 години или над тази възраст, но може да Ви бъде направено кръвно изследване, за да се провери колко добре функционират Вашите бъбреци.
It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you may have a blood test to check how well your kidneys are working.
Освен това актуализиран ПУР трябва да се подава:
In addition, an updated RMP should be submitted:
Ефектите са били по-тежки при плъхове в сравнение с маймуни, вероятно поради по-високия бъбречен клирънс при плъховете.
Effects were of higher severity in rats than in monkeys, probably because of the higher renal clearance in rats.
Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Германия
Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Germany
Дата на първо разрешаване за употреба: 3 октомври 2005 Дата на последно подновяване:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 October 2005
Антикоагулантната активност на варфарина не е била променена и ефикасността на лекарствения продукт не е повлияна.
The anticoagulant activity of warfarin was not altered and the efficacy of the medicinal product was not influenced.
Ако употребата на Ablavar не може да се избегне, дозата не трябва да надвишава 0,03 mmol/kg телесно тегло.
If use of Ablavar cannot be avoided, the dose should not exceed 0.03 mmol/kg body weight.
Обичайното място на инжектиране е гърба на дланта или точно в лакътната сгъвка.
The usual injection site is the back of your hand or just in front of your elbow.
Доза при специални групи пациенти
Dose in special patient groups
Не се смята за необходимо коригиране на дозата.
No dose adjustment is considered necessary.
Взаимодействия с лабораторни тестове
Laboratory test interactions
имате сърдечен пейсмейкър или какъвто и да е феромагнитен имплантат или метален стент във Вашето тяло
• you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant or a metallic stent in your body
Следната таблица представя нежеланите лекарствени реакции по MedDRA системо-органни класове (MedDRA SOCs).
The table below reports adverse reactions by MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs).
Трябва да са налице подходящи лекарства и апаратура за справяне с всякакви възможни усложнения на процедурата, както и за спешно повлияване на евентуалните тежки реакции към самата контрастна материя.
Appropriate facilities should be available for coping with any complication of the procedure, as well as for emergency treatment of potential severe reactions to the contrast agent itself.
Повечето от нежеланите реакции (80%) са възникнали в рамките на 2 часа.
Most of the adverse reactions (80%) occurred within 2 hours.
Опитът с други контрастни вещества показва, че рискът от възникване на реакции на свръхчувствителност е по-висок при такива пациенти.
Experience with other contrast media shows that the risk of hypersensitivity reactions is higher in those patients.
Това лекарство се прилага чрез бързо инжектиране във вената само от медицински специалист.
This medicine is given as a rapid injection into a vein by a medical professional only.
Ще имате нужда от специализирана медицинска помощ при поява на реакции, подобни на алергичните.
You will need special medical attention if allergy-like reactions occur.
Ablavar се използва само за диагностика.
Ablavar is for diagnostic use only.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при повторни високи дози (вж. точка 5.3).
Animal studies have shown reproductive toxicity at repeated high doses (see section 5.3).
Употребата на това лекарство не се препоръчва при пациенти със тежки бъбречни проблеми, както и при пациенти, на които неотдавна е извършена или скоро предстои да бъде направена чернодробна трансплантация.
The use of this medicine is not recommended in patients with severe kidney problems and patients who have recently had, or soon expect to have, a liver transplant.
Гумената запушалка не трябва да се пробива повече от един път.
The rubber stopper should never be pierced more than once.
По време на сканиране не трябва да се използва повече от една доза.
More than one dose should not be used during a scan.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнат да Ви прилагат това лекарство.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Няма клинични данни за повторно приложение на този лекарствен продукт.
No clinical information is available about repeated use of this medicinal product.
Понастоящем все още няма клиничен опит при пациенти под 18 години.
No clinical experience is yet available for patients younger than 18.
Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да продължите да кърмите или да прекратите кърменето за период от 24 часа след получаване на това лекарство.
Your doctor will discuss whether you should continue breast-feeding or interrupt breast-feeding for a period of 24 hours after you receive this medicine.
Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Виждане, усещане или чуване на несъществуващи реално неща
Seeing, feeling or hearing things that is not there Appetite decreased
Това лекарство, контрастна материя с магнитни свойства, подпомага да се визуализира преминаването на кръвта през кръвоносните съдове, контрастирайки кръвта чрез просветляване за продължителен период.
This medicine, a contrast agent with magnetic properties, helps to visualise the passage of blood through the vessels by brightening the blood for an extended period.
Разширеният прозорец на съдово изобразяване за гадофосвесет се отдава на усилената релаксация и удълженото задържане във васкуларното пространство, дължащо се на свързването му с плазмените протеини.
The extended vascular imaging window for gadofosveset is attributed to enhanced relaxivity and extended residence in vascular space resulting from its plasma protein binding.
Безопасността и ефикасността на Ablavar не е установена при пациенти под 18 години.
The safety and effectiveness of Ablavar in patients under 18 years of age have not been established.