natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Като флуорохинолоново противобактериално средство левофлоксацин инхибира синтеза на ДНК, като въздейства върху комплекса ДНК/ДНК-гираза и топоизомераза IV.
As a fluoroquinolone antibacterial agent, levofloxacin inhibits DNA synthesis by acting on the DNA/DNA-gyrase complex and topoisomerase IV.
Освен това точката с предупреждения от КХП вече се отнася до корезистентността на MRSA към флуорохинолоните, включително левофлоксацин.
In addition the warning section of the SmPC now refers to the co-resistance of the fluroquinolones including levofloxacin to MRSA.
Tavanic инфузионен разтвор 5 mg/ml
Tavanic, solution for infusion, 5 mg/ml
ПРУ провежда пет допълнителни проучвания.
Five additional studies since then have been performed by the MAH.
Заявления за усложнени UTI (cUTI), включително пиелонефрит (PN), са одобрени във всички с изключение на една държави-членки, където е прието само показанието остър пиелонефрит
Complicated UTIs (cUTIs) including pyelonephritis (PN), has been submitted and approved in all except one EU MS, where only the indication for acute pyelonephritis (APN) was approved.
Инхалационен антракс
Inhalation Anthrax
Показанието неусложнени UTI е одобрено за таблетките левофлоксацин от 250 mg във всички с изключение на три държави-членки.
Uncomplicated UTIs indication has been approved for 250 mg tablets of levofloxacin as in all MS except in three MS.
Тази точка е допълнително изменена с цел ясно да се посочи, че лечението с левофлоксацин е противопоказано по време на кърмене и да се включи информация относно фертилитета съгласно „Указание за оценка на риска на лекарствени продукти върху възпроизводството и кърменето при човека:
This section was further amended to clearly mention that treatment with levofloxacin is contraindicated during breastfeeding and to include information on fertility also in line with the CHMP Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling, January 2009.
При тази процедура по хармонизация ПРУ заявява показания (ограничени) при RTI, SSTI, усложнени и неусложнени UTI, хроничен бактериален простатит и лечение на антракс.
In this harmonisation procedure the MAH claimed for RTIs indications (restricted), SSTIs, complicated and uncomplicated UTIs, chronic bacterial prostatitis and anthrax treatment.
Комитетът взема под внимание установените разминавания при Tavanic и свързани с него имена в точките относно терапевтичните показания, дозировката и начин на приложение, както и останалите точки от КХП;
• The committee considered the identified divergences for Tavanic and associated names regarding the therapeutic indications and the posology and method of administration sections, as well as in the remaining sections of the SmPCs
Заради съчетанието от процедура по взаимно признаване и национална процедура за разрешаване за употреба са установени известни разминавания в информацията за продукта (ИП) Tavanic.
Due to the combination of the MRP and National granted MAs some divergent information has been identified in the product information (PI) for Tavanic.
Предвид степента на хармонизация на листовката е взето решение след одобрението по тази процедура по сезиране да бъде проверена четимостта
Considering the extent of the harmonisation of the PL a Readability Testing was agreed to be submitted after the adoption of this referral procedure.
CHMP препоръчва промени в условията на разрешенията за употреба на Tavanic и свързани с него имена (вж. приложение I), за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковките и листовките са изложени в приложение ІІІ.
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Tavanic and associated names (see Annex I).
Tavanic се предлага под формата на филмирани таблетки (250 mg и 500 mg) и инфузионен разтвор (5 mg/ml в опаковки от 250 mg/50 ml и 500 mg/100 ml).
Tavanic is available as film coated tablets (250 mg and 500 mg) and as solution for infusion (5mg/ml in presentations of 250mg/50ml and 500mg/100ml).
ПРУ доброволно оттегля разрешението за употреба на филмираните таблетки от 750 mg и променя условията им за инфузионния разтвор, за да не бъде обхваната опаковката от 150 ml от тази процедура по сезиране.
The MAH voluntarily withdrew the marketing authorisation (MA) for the 750 mg film coated tablets and varied the terms of the MAs for the solution for infusion to remove the 150 ml presentation during this referral procedure.
Съгласуваните хармонизирани терапевтични показания на Tavanic филмирани таблетки от 250 mg и 500 mg и инфузионен разтвор от 5 mg/ml са:
The harmonised therapeutic indications for Tavanic, film coated tablets 250 mg and 500 mg and for solution for infusion 5mg/ml which have been agreed are:
Хармонизираното предупреждение за удължаване на интервала QT е изменено в светлината на актуализираните препоръки на Работната група по лекарствена безопасност към CHMP от 16 април 2012 г.
The harmonised warning on QT interval prolongation was amended in line with the updated recommendation from the CHMP' pharmacovigilance working party dated 16 April 2012 with regards fluoroquinolones and risk of QT-interval prolongation.
Затова в точка 4.4 от КХП е включено конкретно предупреждение относно модела на резистентност на E. coli към флуорохинолоните.
Therefore a specific warning for the pattern of resistance to fluoroquinolones resistance to E. coli is included in section 4.4 of the SmPC.
, независимо от фенотипа резистентност, чувствителни към метицилин Staphylococcus aureus и Streptococci spp., чувствителни грам-отрицателни бактерии, като Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, и Enterobacteriaceae, като Escherichia coli и Klebsiella spp., както и организми, причиняващи атипични инфекции, например Legionella, Mycoplasma и Chlamydophila.
Levofloxacin has a broad in vitro antibacterial spectrum that includes Gram-positive organisms such as Streptococcus pneumoniae regardless of resistance phenotype, methicillin-susceptible Staphylococcus aureus and Streptococci spp., fastidious Gram-negative bacteria such as Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis and Enterobacteriaceae such as Escherichia coli and Klebsiella spp., and organisms responsible for atypical infection such as Legionella, Mycoplasma and Chlamydophila.
Tavanic филмирани таблетки от 250 mg и 500 mg
Tavanic, film-coated tablets, 250 mg and 500mg
Като цяло, левофлоксацин е не по-малко ефективен от останалите средства, препоръчвани като възможности от първа линия, например интравенозен цефтриаксон и/или перорален цефуроксим аксетил в комбинация с макролиди, както и амоксицилин/клавуланова киселина.
Overall, levofloxacin showed to be at least as effective as other treatment recommended as first-line options, e.g. intravenous ceftriaxone and/or oral cefuroxime axetil plus macrolides and also to amoxicillin/clavulanic acid.
Понастоящем левофлоксацин е показан при възрастни за лечение на инфекции на дихателните пътища (RTI), SSTI, усложнени и неусложнени UTI, както и хроничен бактериален простатит (CBP).
Levofloxacin is currently indicated in adults for the treatment of respiratory tract infections (RTIs), SSTIs, complicated and uncomplicated UTIs and chronic bacterial prostatitis (CBP).
При хармонизирането на списъка с нежелани лекарствени реакции между националните КХП на Tavanic е взет предвид CSP.
The CSP was considered when harmonising the listed adverse reactions between national SmPCs of Tavanic.
Неусложнени инфекции на пикочните пътища (uUTI)
Uncomplicated urinary tract infections (uUTIs)
- Терапевтични показания Инфекции на дихателните пътища (RTI)
Respiratory Tract Infections (RTIs)
Следователно левофлоксацин е активен срещу разнообразни, често срещани причинители на синузит, остър пристъп на хроничен бронхит (AECB), пневмония, придобита в обществото (CAP), инфекции на пикочните пътища (UTI) и на кожата и меките тъкани (SSTI).
Therefore, levofloxacin is active against a diverse range of common causative pathogens for sinusitis, acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB), community-acquired pneumonia (CAP), urinary tract infections (UTIs) and skin and soft tissue infections (SSTIs).
използван като сравнително средство спрямо тигециклин (2 проучвания), доцициклин (едно проучване) и немоноксацин (едно проучване).
Since the granting of this indication in the EU, twenty two additional studies have become available including 4 recent trials of levofloxacin used as a comparator versus tigecycline (2 studies), docycycline (one study) and nemonoxacin (one study).
Доброкачествена вътречерепна хипертония в съответствие със скорошните промени по означенията върху опаковките, извършени в САЩ през април 2012 г., касаещи левофлоксацин.
• Benign intracranial hypertension, in line with recent labelling changes made in the US in April 2012 for levofloxacin; These cases should be kept under closely monitoring and further discussed in future PSURs.
ПРУ предоставя доказателства, включително обзор на всички случаи с летален край поради хепато-билиарни нарушения.
The evidence was provided by the MAH including a cumulative review of all fatal cases due to hepatibilary disorders.
При гореспоменатите инфекции Tavanic трябва се прилага само когато се счита за неподходящо да се използват противобактериалните средства, препоръчвани често за първоначално лечение на такива инфекции.
For the above-mentioned infections Tavanic should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Това показание е одобрено за левофлоксацин таблетки във всички горепосочени държави-членки посредством национална процедура или ПВП.
This indication has been approved for levofloxacin tablets in all MS identified above via nationally or MRP.
Левофлоксацин е разрешен за употреба при трите най-чести показания RTI: остър бактериален синузит (ABS), остър пристъп на хроничен бронхит (AECB) и пневмония, придобита в обществото (CAP).
Levofloxacin is approved in the most three common RTIs indications: acute bacterial sinusitis (ABS), acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and community-acquired pneumonia (CAP).
Левофлоксацин на таблетки е разрешен за употреба при това показание посредством национална процедура или такава по взаимно признаване (ПВП) във всички с изключение на една държавичленки, посочени по-горе.
This indication is approved for levofloxacin tablets in all MS identified above via nationally or mutual recognition procedure (MRP) with exception of one MS.
остър бактериален синузит; остри пристъпи на хроничен бронхит; пневмония, придобита в обществото; усложнени инфекции на кожата и меките тъкани;
Acute bacterial sinusitis Acute exacerbations of chronic bronchitis Community-acquired pneumonia Complicated skin and soft tissue infections
Има и някои атипични показания като уросепсис, храносмилателни и хепато-билиарни инфекции, лечение на антракс и вътреболнична пневмония (HAP).
Levofloxacin is also indicated in a few atypical indications like urosepsis, digestive and hepatobiliary infections, Anthrax curative treatment, and hospital-acquired pneumonia (HAP).
Това показание е одобрено както за таблетната, така и за интравенозната форма на левофлоксацин.
This indication is approved for both tablets and IV formulation of levofloxacin.
„Пневмония, придобита в обществото, при пациенти с допълнителни рискови фактори или нуждаещи се от хоспитализация, в случай на установена бактериална резистентност към често използваните класове противоинфекциозни средства или съмнения за такава (съгласно анамнезата на пациента или националните и/или регионални данни за резистентността) или когато предишно противоинфекциозно лечение не е дало резултат.“
Community-acquired pneumonia in patients with additional risk factors or requiring hospitalization, or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous antiinfective treatment has failed.
250 mg веднъж дневно или 500 mg веднъж или два пъти дневно в продължение на 7 до 14 дни;
• cSSTIs (tablets): 250mg once daily or 500 mg once or twice daily for 7 to 14 days;
Това показание е одобрено както за таблетната, така и интравенозната форма във всички с изключение на една държави-членки.
This indication has been approved in all MS for both tablets and IV formulation, except in one MS.
„Остър бактериален синузит (точно диагностициран според националните и/или местните указания за лечение на инфекции на дихателните пътища) при тежки случаи с риск от усложнения (например фронтален, сфеноидален, етмоидален или пансинузит) или в случай на установена бактериална резистентност към често използваните класове противоинфекциозни средства или съмнения за такава (съгласно анамнезата на пациента или националните и/или регионални данни за резистентността) или когато предишно противоинфекциозно лечение не е дало резултат.“
Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed according to national and/or local guidelines on the treatment of respiratory tract infections) in severe cases at risk of complications (such as frontal, sphenoidal, ethmoidal or pansinusitis), or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous anti-infective treatment has failed.
ПРУ предлага да се хармонизира формулировката за левофлоксацин таблетки и интравенозен разтвор, така че да се препоръчват при PN и усложнени инфекции на пикочните пътища, като се обърне по-специално внимание на официалните указания за правилната употреба на противобактериални средства.
Based on the review of all the data currently available, the MAH proposed to harmonise the wording for levofloxacin tablets and IV solution to be recommended in PN and complicated urinary tract infections with consideration being given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Следователно е взето решение да бъде отразено в КХП както за таблетната, така и интравенозната форма, че Tavanic е показан за лечение на CAP при възрастни само когато се счита за неподходящо да се използват противобактериалните средства, препоръчвани често за първоначално лечение на такива инфекции.
Therefore, it was agreed to reflect in the SmPCs for both tablets and IV that Tavanic is indicated for the treatment of CAP in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
„Остри бактериални пристъпи на хроничен бронхит (точно диагностициран според националните и/или местните указания за лечение на инфекции на дихателните пътища) при пациенти с тежка основна ХОББ и/или други рискови фактори, или в случай на установена бактериална резистентност към често използваните класове на противоинфекциозни средства или съмнения за такава (съгласно анамнезата на пациента или националните и/или регионални данни за резистентността) или когато предишно противоинфекциозно лечение не е дало резултат.“
Acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed according to national and/or local guidelines on the treatment of respiratory tract infections) in patients with severe underlying COPD and/or other risk factors, or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous anti-infective treatment has failed.
tuberculosis, което се счита за означение на класа и е включено в основните фирмени данни (CCDS).
The warning under sub-heading “Interference with laboratory tests” was updated mainly to include sentence on M. tuberculosis, which is considered class labelling and which is included in the Company Core Data Sheet (CCDS).
В някои държави-членки са разрешени за употреба и филмирани таблетки от 750 mg, както и инфузионен разтвор от 750 mg/150 ml.
A 750 mg strength in film coated tablet and as solution for infusion 750 mg/150 ml was approved in some MS.
При повечето одобрени показания като цяло дозировката е хармонизирана на практика във всички държави-членки.
For the majority of the approved indications, the posology was overall harmonised in practically all MS, the MAH proposed the following dosing recommendations:
ПРУ приема, че Tavanic филмирани таблетки е показан за лечението на ABS при възрастни само когато се счита за неподходящо да се използват противобактериалните средства, препоръчвани често за първоначално лечение на такива инфекции.
The MAH agreed that Tavanic film coated tablets is indicated for the treatment of ABS in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Като взима предвид тези съображения, както и ограничения брой налични указания, които понастоящем препоръчват флуорохинолоните само в специфични и усложнени условия, например полимикробни инфекции, причинени от грам-отрицателни организми, ПРУ приема да промени първоначалното предложение
Taking into account these considerations, and that the limited number of available guidelines currently recommend fluoroquinolones only in specific and complicated conditions e.g. polymicrobial infections involving Gram-negative organisms, the MAH agreed to amend the initially proposal for (“Skin and soft tissue infections when commonly recommended antibacterial agents are considered inappropriate for the treatment of this infection”) to reflect the current practice that levofloxacin should be indicated only for complicated SSTIs as an alternative (i.e. second line treatment) when recommended antibacterial agents are considered inappropriate for the treatment of this infection.
250-500 mg веднъж дневно в продължение на 7-10 дни;
• AECB (tablets only): 250 - 500 mg once daily for 7 - 10 days;
Вътреболничната пневмония (HAP) също е RTI, при която левофлоксацин е разрешен за употреба в две от държавите-членки и която ПРУ не цели да запази, както е обобщено по-долу.
The most important pathogens in these indications are S. pneumoniae, H. influenzae with the addition of intracellular/atypical bacteria for CAP. Hospital-acquired pneumonia (HAP) is also a RTI for which levofloxacin was approved for in two MS and for which the MAH is not pursuing its maintenance as summarised below.
Tavanic инфузионен разтвор е показан при възрастни за лечение на следните инфекции (вж.
Tavanic solution for infusion is indicated in adults for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
„Tavanic филмирани таблетки е показан за лечението на AECB при възрастни само когато се счита за неподходящо да се използват противобактериалните средства, препоръчвани често за първоначално лечение на такива инфекции.“
Tavanic film coated tablets is indicated for the treatment of AECB in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Инфекции на пикочните пътища (UTI)
Urinary tract infections (UTIs)
(вж. приложение I)
Package Leaflet (PL)
500 mg веднъж дневно за лечение с продължителност 10
• ABS (tablets only): 500 mg once daily for 10-14 days of treatment;
- Инхалационен антракс: постекспозиционна профилактика и лечение интравенозния разтвор
Tablets - Inhalation Anthrax: post-exposure prophylaxis and curative treatment IV solution - Inhalation Anthrax: curative treatment
пиелонефрит и усложнени инфекции на пикочните пътища (вж. точка 4.4); хроничен бактериален простатит; инхалационен антракс: постекспозиционна профилактика и лечение (вж. точка 4.4).
Pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section 4.4) Chronic bacterial prostatitis
„Сърцебиене“ и „камерна тахикардия, която може да причини спиране на сърцето“
• “Palpitation” and “ventricular tachycardia which may result in cardiac arrest” supported by data from clinical trials and post-marketing data provided by the MAH;
pneumoniae.
• Community-acquired pneumonia
250 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни;
• Uncomplicated cystitis (tablets only): 250 mg once daily for 3 days;
500 mg два пъти дневно;
• cSSTIs (IV solution): 500 mg twice daily;
Хроничен бактериален простатит (за таблетките и интравенозния разтвор):
• Chronic bacterial prostatitis (tablets and IV solution): 500 mg for 28 days;
EU/1/14/982/001 Viekirax
EU/1/14/982/001
12.5 mg / 75 mg / 50 mg Филмирани таблетки
12.5 mg / 75 mg / 50 mg
Перорална употреба блистер (PVC/PE/PCT FE/Alu)
Film-coated tablet Oral use blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
56 (4x14) таблетки (групова опаковка)
56 (4x14) tablets (multipack)
Всяка опаковка съдържа 1 бутилка.
Each pack contains 1 bottle.
Тази схема се повтаря на цикли от 4 седмици.
This schedule is repeated in cycles of 4 weeks.
Следните термини са комбинирани:
The following terms have been combined:
Вие и Вашия партньор трябва да използвате ефективна контрацепция.
• Both you and your partner must use effective contraception.
7 дни (1 седмица)
7 days (1 week)
21 дни (три седмици)
21 days (three weeks)
Не приемайте Fotivda:
Do not take Fotivda:
Какво представлява Fotivda и за какво се използва
What Fotivda is and what it is used for
Това се съобщава като сериозен случай при един пациент.
It was reported as serious in one patient.
Приемане с храна и напитки
Taking with food and drink
Не приемайте Fotivda, ако сте бременна.
• Do not take Fotivda if you are pregnant.
Не се наблюдава влияние на храната върху общата експозиция (AUC).
There was no effect of food on the overall exposure (AUC).
Това включва и растителни препарати и други лекарства, които сте купили без рецепта.
This includes herbal medicines and other medicines you have bought without a prescription.
Загуба на апетит; загуба на тегло.
• Loss of appetite; weight loss.
Fotivda трябва да се приема с чаша вода и може да се приема със или без храна.
Fotivda must be taken with a glass of water and can be taken either with or without food.
Ако спрете приема на капсулите, Вашето състояние може да се влоши.
If you stop taking the capsules your condition may get worse.
Не трябва да се приема повече от една доза Fotivda на ден.
No more than one dose of Fotivda must be taken per day.
Това лекарство не е проучено при деца и юноши.
This medicine has not been studied in children and adolescents.
Други лекарства и Fotivda
Other medicines and Fotivda
Кажете незабавно на лекаря, тъй като това може да са симптоми на сърдечна недостатъчност.
Tell your doctor right away as these may be symptoms of heart failure.
Не прилагайте Fotivda при деца и юноши на възраст под 18 години.
Do not give Fotivda to children and adolescents under 18 years of age.
Капсулите трябва да се гълтат цели с чаша вода и не трябва да се отварят.
The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened.
ако се налага да се подложите на операция или друга форма на хирургична намеса
• if you need to have an operation or another form of surgery
Системо -органен клас
System Organ Class
Промяна или загуба на вкуса
• Taste changes or loss of taste.
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако мислите, че имате високо кръвно налягане.
Tell your doctor immediately if you think you have high blood pressure.
Умора и липса на енергия.
• Tiredness and lack of energy.
Информирайте Вашия лекар, който ще обсъди с Вас рисковете от приемането на Fotivda за Вас и Вашето дете.
Tell your doctor who will discuss with you the risks of taking Fotivda to you and your child.
В рамките на всеки SOC нежеланите реакции са представени в низходящ ред на тяхната сериозност.
Within each SOC, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Най-важната сериозна нежелана реакция е хипертония.
The most important serious adverse reaction is hypertension.
При ITT популацията има малка числена разлика между двете групи по отношение на общата преживяемост.
In the ITT population there was a small numerical difference between the two arms in terms of overall survival.
Да се избягва шофиране или работа с машини, ако се чувствате слаби, уморени или замаяни.
Avoid driving or using machines if you feel weak, tired, or dizzy.