natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вашият лекар може да Ви посъветва да подновите лечението с по-ниска доза.
Your doctor may instruct you to restart treatment at a lower dose.
Ако обаче тези нежелани реакции продължават, незабавно се свържете с Вашия лекар.
If these side effects continue, however, contact your doctor immediately.
За синдрома “ръка-крак” и хипербилирубинемия вж. точка 4.4.
For hand-foot syndrome and hyperbilirubinemia, see section 4.4.
Предшестващата терапия би трябвало да включва антрациклин.
Previous therapy should have included an anthracycline.
При предварително планиран мултивариантен Cox анализ е било доказано превъзходството на капецитабин в сравнение с болус 5-FU/LV.
In a preplanned multivariate Cox analysis, superiority of capecitabine compared with bolus 5-FU/LV was demonstrated.
При токсичност се препоръчват следните изменения на дозата:
The following are the recommended dose modifications for toxicity:
Заболяване на централната или периферна нервна система
Central or peripheral nervous system disease
Други лекарства и Capecitabine Teva
Other medicines and Capecitabine Teva
Пациентите, които приемат капецитабин трябва да бъдат информирани за необходимостта да прекъснат лечението незабавно, ако се появят умерени или тежки прояви на токсичност.
Patients taking capecitabine should be informed of the need to interrupt treatment immediately if moderate or severe toxicity occurs.
Стойностите на AUC0-∞ в μg•h/ml са били 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 и 36,3.
The AUC0-∞ values in μg•h/ml were 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 and 36.3.
Ефектите на лишаване от ДНК и РНК са най-изразени в тези клетки, които пролиферират по-бързо и които метаболизират 5-FU с по-висока скорост.
The effects of DNA and RNA deprivation are most marked on those cells which proliferate more rapidly and which metabolise 5-FU at a more rapid rate.
Поради това е възможно Capecitabine Teva да повлияе Вашата способност да шофиране или да работа с машини.
It is therefore possible that Capecitabine Teva could affect your ability to drive a car or operate machines.
Други нежелани реакции, наблюдавани при тези условия, са следните:
Other side-effects seen in this setting are the following:
При всички клинични проучвания пациентите са били инструктирани да приемат капецитабин до 30 минути след хранене.
In all clinical trials, patients were instructed to administer capecitabine within 30 minutes after a meal.
Capecitabine Teva принадлежи към група лекарства наречени „цитостатични лекарства“, които спират растежа на раковите клетки.
Capecitabine Teva belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Лечението трябва да бъде прекратено при прогресия на заболяването или ако се наблюдава непоносима токсичност.
Treatment should be discontinued if progressive disease or intolerable toxicity is observed.
Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, антиметаболити, АTC код: L01BC06
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC06
Вижте също взаимодействие с антикоагуланти, производни на кумарина по-долу и точка 4.4.
See also interaction with coumarin-derivative anticoagulants below, and section 4.4.
Вашият лекар може да поиска от Вас да приемате комбинация от таблетки от 150 mg и от 500 mg за всяка доза.
Your doctor may want you to take a combination of 150 mg and 500 mg tablets for each dose.
Трайно прекратяване на лечението или ако лекарят прецени, че е найдобре за пациента да продължи, прекъсва лечението до възстановяване до степен 0-1
Discontinue permanently or If physician deems it to be in the patient's best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
Тежки и/или животозастрашава щи (степен3-4) или определени като такива с клинично значение
Severe and/or Life-threatening (grade 3-4) or considered medically relevant
С това ще се намали вероятността нежелана реакция да продължи или да стане тежка.
This will help reduce the likelihood that the side effect continues or becomes severe.
Трайно прекратяване на лечението Неприложимо
Discontinue treatment permanently
Едновременното приложение на aлопуринол и капецитабин трябва да се избягва.
Concomitant use of allopurinol with capecitabine should be avoided.
В това проучване 1 002 пациенти са били рандомизирани в 2х2 факториален дизайн към едно от следните 4 рамена:
In this trial, 1002 patients were randomised in a 2x2 factorial design to one of the following 4 arms:
5-Флуороурацил:
5-Fluorouracil:
Токсичните прояви, които се дължат на приложението на капецитабин може да се контролират със симптоматично лечение и/или промяна на дозата (спиране на лечението или намаляване на дозата).
Toxicity due to capecitabine administration may be managed by symptomatic treatment and/or modification of the dose (treatment interruption or dose reduction).
- Другите съставки са:
Other side effects are:
Няма клинични проучвания на капецитабин при бременни жени; може обаче да се предположи, че е възможно капецитабин да увреди фетуса, ако се приложи при бременни.
There are no studies in pregnant women using capecitabine; however, it should be assumed that capecitabine may cause foetal harm if administered to pregnant women.
Може да се използва стандартно антидиарийно лечение (напр. лоперамид).
Standard antidiarrhoeal treatments (e.g. loperamide) may be used.
При комбинация с други лекарства, обичайната доза за възрастни може да е по-малко от 1 250 mg/m2 телесна повърхност и може да е необходимо да приемате таблетките за различен период от време (напр. всеки ден без период на почивка).
In combination with other medicines the usual dose for adults may be less than 1250 mg/m2 of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e.g. every day, with no rest period).
Освен с варфарин, не са провеждани официални проучвания за взаимодействията „лекарстволекарство” между капецитабин и други субстрати на CYP 2C9.
Other than warfarin, no formal interaction studies between capecitabine and other CYP2C9 substrates have been conducted.
− възпаление на кожата, което води до поява на червени лющещи се петна поради заболяване на имунната система
• inflammation of the skin causing red scaly patches due to an immune system illness
− възпаление на окото, причиняващо болка в окото и евентуално проблеми със зрението,
• eye inflammation causing eye pain and possibly eyesight problems
Тези препоръки за адаптиране на дозите при бъбречно увреждане са приложими както за монотерапия, така и при комбинираната му употреба (вижте също и точка “Пациенти в старческа възраст” по-долу).
These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section “Elderly” below).
Анамнеза за тежки и неочаквани реакции на терапията с флуоропиримидин,
• History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy,
Ако приложението на другият (ите) лекарствен(и) продукт(и) трябва да бъде трайно прекратено, лечението с капецитабин може да се възстанови когато са изпълнени изискванията за подновяване на капецитабин.
If the other medicinal product(s) have to be discontinued permanently, capecitabine treatment can be resumed when the requirements for restarting capecitabine are met.
При поява на дехидратация степен 2 (или повисока), лечението с капецитабин трябва да бъде незабавно прекратено и да се коригира дехидратацията.
If grade 2 (or higher) dehydration occurs, capecitabine treatment should be immediately interrupted and the dehydration corrected.
Ако сте приели бривудин трябва да изчакате най-малко 4 седмици след спиране на бривудин преди да започнете прием на капецитабин.
If you have taken brivudine you must wait for at least 4 weeks after stoping brivudine before starting to take capecitabine.
Японските пациенти са имали също около 25% по-ниска Cmax и 34% по-ниска AUC на FBAL от белите пациенти.
Japanese patients had also about 25% lower Cmax and 34% lower AUC for FBAL than Caucasian patients.
Ензимите, които участват в каталитичното активиране са открити в туморни тъкани, но и в нормални тъкани, макар и обикновено в помалки концентрации.
The enzymes involved in the catalytic activation are found in tumour tissues but also in normal tissues, albeit usually at lower levels.
При стандартните изследвания на фертилитета е наблюдавано нарушение на фертилитета на женски мишки, получаващи капецитабин; този ефект обаче е бил обратим след период без приемане на лекарството.
During standard fertility studies, impairment of fertility was observed in female mice receiving capecitabine; however, this effect was reversible after a drug-free period.
Капецитабин трябва да се предписва само от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
Capecitabine should only be prescribed by a doctor experienced in the use of anticancer medicines.
Когато капецитабин и цисплатина се прилагат в комбинация, не се препоръчва употребата на витамин B6 (пиридоксин) за симптоматично лечение или вторична профилактика на синдрома “ръка-крак”, поради наличие на публикувани съобщения за намаление на ефикасността на цисплатина.
When capecitabine and cisplatin are used in combination, the use of vitamin B6 (pyridoxine) is not advised for symptomatic or secondary prophylactic treatment of hand-foot syndrome, because of published reports that it may decrease the efficacy of cisplatin.
При кърмещи мишки са установени значителни количества капецитабин и негови метаболити в млякото.
In lactating mice, considerable amounts of capecitabine and its metabolites were found in milk.
Не трябва да приемате бривудин (антивирусно лекарство за лечение на херпес зостер или варицела) по едно и също време с лечение с капецитабин (включително и по време на периоди на почивка, когато не приемате таблетки капецитабин).
You must not take brivudine (an anti-viral medicines for treatment of shingles or chickenpox) at the same time as capecitabine treatment (including during any rest periods when you are not taking any capecitabine tablets).
Не е известно дали капецитабин се екскретира в кърмата при човека.
It is not known whether capecitabine is excreted in human breast milk.
Наблюдавани са взаимодействия между aлопуринол и 5-FU, с възможно намаление на ефикасността на 5-FU.
Interactions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU.
Пациенти с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2):
Patients with renal impairment (see section 4.2, 4.4, and 5.2):
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:” и “ЕXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Синдром на палмарноплантарна еритродизестез ия**
Palmar-plantar erythrodysaesthesi a syndrome**
Общата степен на обективния отговор (по преценка на изследователя) е била 20% (за първото проучване) и 25% (за второто проучване).
The overall objective response rates (investigator assessment) were 20% (first trial) and 25% (second trial).
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
Ден 1, преди FOLFOX-4, всеки 2 седмици
Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
13-седмично изследване са били открити атрофични и дегенеративни промени в репродуктивните органи на мъжки мишки; тези ефекти обаче са били обратими след период без приемане на лекарството (вж. точка 4.6).
In addition, during a 13-week study, atrophic and degenerative changes occurred in reproductive organs of male mice; however these effects were reversible after a drug-free period (see section 4.6).
Необходима е предпазливост при пациенти със захарен диабет или електролитни нарушения, тъй като те може да се влошат по време на лечение с капецитабин.
Caution must be exercised in patients with diabetes mellitus or electrolyte disturbances, as these may be aggravated during capecitabine treatment.
Капецитабин и неговите метаболити се екскретират предимно чрез урината; в урината се намира 95,5% от приложената доза на капецитабин.
Capecitabine and its metabolites are predominantly excreted in urine; 95.5% of administered capecitabine dose is recovered in urine.
Не са били наблюдавани значими разлики в експозицията на другите метаболити (5'-DFCR, 5'-DFUR и 5-FU).
No significant differences occurred in the exposure to other metabolites (5'-DFCR, 5'-DFUR, and 5-FU).
Ако сте приели повече от необходимата доза капецитабин, свържете се с Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, преди да вземете следващата доза.
If you take more Capecitabine Teva than you should If you take more Capecitabine Teva than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Скорошно или съпътстващо лечение с бривудин (вж. точка 4.4 и 4.5 за взаимодействия лекарство-лекарство),
• Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug-drug interaction),
Ден 1, преди XELOX, всеки 3 седмици
Day 1, prior to XELOX, every 3 weeks
При маймуни са били наблюдавани аборти и ембрионална смъртност при високи дози, но без данни за тератогенност.
In monkeys, abortion and embryolethality were observed at high doses, but there was no evidence of teratogenicity.
Освен това Capecitabine Teva се използва за предотвратяване на нова поява на рак на дебелото черво след пълното му отстраняване с операция.
Furthermore, Capecitabine Teva is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Ако изчисленият креатининов клирънс намалее по време на лечението до стойности под 30 ml/min, приложението на Capecitabine Teva трябва да бъде прекратено.
If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Capecitabine Teva should be discontinued.
Capecitabine Teva съдържа капецитабин, който сам по себе си не е цитостатично лекарство.
Capecitabine Teva contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
Капецитабин повлиява в малка или в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Capecitabine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Установено е, че креатининовият клирънс повлиява системната експозиция на 5'-DFUR (увеличение на AUC с 35% при намаляване на креатининовия клирънс с 50%) и на FBAL (114% увеличение на AUC при намаление на креатининовия клирънс с 50%).
Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5'-DFUR (35% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%) and to FBAL (114% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%).
FOLFOX-4 или FOLFOX-4 + Бевацизумаб
FOLFOX-4 or FOLFOX-4 + Bevacizumab
Пациенти с ниска или липсваща активност на DPD, ензим, който участва в разграждането на флуороурацил, са изложени на повишен риск от тежки, животозастрашаващи, или фатални нежелани реакции, причинени от флуороурацил.
Patients with low or absent DPD activity, an enzyme involved in fluorouracil degradation, are at increased risk for severe, life-threatening, or fatal adverse reactions caused by fluorouracil.
Коефициент на риск (97,5% CI)
HR (97.5% CI)
09 януари 2017 г.
Date of latest renewal: 09 January 2017
Какво трябва да знаете, преди да приемете Capecitabine Teva
What you need to know before you take Capecitabine Teva
Пациенти с изходен брой неутрофили <1,5 x 109/l и/или тромбоцити от <100 x 109/l не трябва да бъдат лекувани с капецитабин.
Patients with baseline neutrophil counts of <1.5 x 109/L and/or thrombocyte counts of <100 x 109/L should not be treated with capecitabine.
Следните фактори са били определени предварително в плана на статистическия анализ за включване в модела: възраст, време от операцията до рандомизирането, пол, изходни нива на CEA, лимфни възли на изходно ниво и страна.
The following factors were prespecified in the statistical analysis plan for inclusion in the model: age, time from surgery to randomization, gender, CEA levels at baseline, lymph nodes at baseline, and country.
В началото на един терапевтичен цикъл, ако отлагането на лечението е показано за капецитабин или за другия лекарствен продукт(и), трябва да се отложи приложението на всички видове терапия, докато пациентът отговори на изискванията за приложение на всички лекарствени продукти.
At the beginning of a treatment cycle, if a treatment delay is indicated for either capecitabine or the other medicinal product(s), then administration of all therapy should be delayed until the requirements for restarting all medicinal products are met.
За термините отбелязани с “+”, честотата е била определена за НЛР степени 3-4.
For terms marked with a “+”, the frequency count was based on grade 3-4 ADRs.
Ако не се наблюдава токсичност при пациенти на възраст ≥ 60 години, лекувани с намалена начална доза на капецитабин в комбинация с доцетаксел, дозата на капецитабин може внимателно да се увеличи до 1250 mg/m2 два пъти дневно.
If no toxicity is observed in patients ≥60 years of age treated with a reduced capecitabine starting dose in combination with docetaxel, the dose of capecitabine may be cautiously escalated to 1250 mg/m2 twice daily.
Общите критерии за токсичност (версия 1) на Групата за клинични проучвания към Националния онкологичен институт на Канада (NCIC CTG) или Общите критерии за терминология на нежелани събития (CTCAE) на Програмата за оценка на онкологична терапия, Националния онкологичен институт на САЩ, версия 4.0.
Not applicable *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Медианният период на проследяване към времето на първичните анализи в intent-to-treat популацията е бил 1,5 години; данните от анализите след още 1 допълнителна година на проследяване също са включени в таблица 7.
The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 1.5 years; data from analyses following an additional 1 year of follow up are also included in table 7.
Няма нежелани реакции причинени от спиране на лечението с капецитабин.
There are no side effects caused by stopping treatment with capecitabine.
Следните ковариати са били статистически значимо свързани с намален риск от развитие на диария: увеличаване на кумулативната доза на капецитабин (0,1*kg) и увеличение на относителния интензитет на дозата през първите шест седмици.
The following covariates were statistically significantly associated with a decreased risk of developing diarrhoea: increasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg) and increasing relative dose intensity in the first six weeks.
Синдром “ръка-крак”
Hand-foot syndrome
Установено е слабо увеличение на плазмените концентрации на капецитабин и на един метаболит (5'-DFCR); не е установен ефект върху трите главни метаболита (5'-DFUR, 5-FU и FBAL).
There was a small increase in plasma concentrations of capecitabine and one metabolite (5'-DFCR); there was no effect on the 3 major metabolites (5'-DFUR, 5-FU and FBAL).
В това проучване 627 пациенти с метастазирал колоректален карцином, които са получавали предшестващо лечение с иринотекан в комбинация с флуоропиримидинова схема като първа линия терапия са били рандомизирани за лечение с XELOX или FOLFOX-4.
In this trial, 627 patients with metastatic colorectal carcinoma who have received prior treatment with irinotecan in combination with a fluoropyrimidine regimen as first line therapy were randomised to treatment with XELOX or FOLFOX-4.
За пациенти на възраст на и над 60 години се препоръчва намаляване на началната доза капецитабин до 75%- (950 mg/m два пъти дневно).
For patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75% (950 mg/m2 twice daily) is recommended.
Обичайната доза за възрастни е 1 250 mg/m телесна повърхност, приети два пъти дневно (сутрин и вечер).
The usual dose for adults is 1250 mg/m2 of body surface area taken two times daily (morning and evening).
31-546 Krakow
Mogilska 80, 31-546 Krakow
Медианното време на обща преживяемост е било 703 дни (95% СІ: 671; 745) при пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи капецитабин, и 683 дни (95% СІ: 646; 715) при пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи 5-FU.
Median overall survival time was 703 days (95% CI: 671; 745) in patients treated with capecitabine-containing regimens and 683 days (95% CI: 646; 715) in patients treated with 5-FU-containing regimens.
По време на бременност и кърмене,
• During pregnancy and lactation,
Честотата на хетерозиготен DPYD*2A генотип в гена DРYD при пациенти от кавказката раса е около 1%, 1,1% за c.2846A>T, 2,6-6,3% за c.1236G>A/HapB3 варианти и 0,07% до 0,1% за c.1679T>G.
The frequency of the heterozygous DPYD*2A genotype in the DPYD gene in Caucasian patients is around 1%, 1.1% for c.2846A>T, 2.6-6.3% for c.1236G>A/HapB3 variants and 0.07 to 0.1% for c.1679T>G.
Направено е сравнение между XELIRI и 5-FU + иринотекан- (FOLFIRI) в три рандомизирани проучвания при пациенти с метастазирал колоректален карцином.
The XELIRI has been compared with 5-FU + irinotecan (FOLFIRI) in three randomised studies in patients with metastatic colorectal cancer.
Включването на бевацизумаб в комбинираната схема не води до промяна на началната доза на капецитабин.
The inclusion of bevacizumab in a combination regimen has no effect on the starting dose of capecitabine.
Фолинова киселина/фолиева киселина
Folinic acid/folic acid
За схемите на дозиране на XELOX и FOLFOX-4 (без добавяне на плацебо или бевацизумаб) вижте таблица 6.
For the dosing schedule of XELOX and FOLFOX-4 (without addition of placebo or bevacizumab), refer to table 6.
В едно клинично проучване на фармакокинетичните взаимодействия след прилагане на еднократна доза от 20 mg варфарин, лечението с капецитабин е повишило AUC на S-варфарин с 57%, като стойностите на INR са се увеличили с 91%.
In a clinical pharmacokinetic interaction study, after a single 20 mg dose of warfarin, capecitabine treatment increased the AUC of S-warfarin by 57% with a 91% increase in INR value.
Приложението с храна намалява скоростта на резорбция на капецитабин (вж. точка 5.2).
Administration with food decreases the rate of capecitabine absorption (see section 5.2).
Обобщеният анализ включва 3 097 пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи капецитабин и 3 074 пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи 5-FU.
The pooled analysis includes 3097 patients treated with capecitabine-containing regimens and 3074 patients treated with 5-FU-containing regimens.
Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80
Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul.
По настоящем няма сравнителни данни за монотерапия с капецитабин за колоректален карцином спрямо комбинирана схема на лечение като първа линия.
Currently, no comparative data are available on capecitabine monotherapy in colorectal cancer in comparison with first line combination regimens.
Основните проучвания на капецитабин включват жени с детероден потенциал и мъже, само ако са се съгласили да използват ефективен метод срещу забременяване, както за продължителността на проучването, така и за оправдан последващ период след това.
The capecitabine pivotal studies included females of childbearing potential and males only if they agreed to use an acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the duration of the study and for a reasonable period thereafter.
Пациентите трябва да се проследяват внимателно за очни нрушения като кератит и нарушения на роговицата, особено ако имат предишна анамнеза за очни нарушения.
Patients should be carefully monitored for ophthalmological complications such as keratitis and corneal disorders, especially if they have a prior history of eye disorders.
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Нидерландия
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
-2ра проява
-2nd appearance
В проучвания на репродуктивната токсичност при животни, приложението на капецитабин е причинило ембрионална смъртност и тератогенност.
In reproductive toxicity studies in animals, capecitabine administration caused embryolethality and teratogenicity.