natgillin/translations-raw huggingface dataset:
През февруари 2016 г., след инспекции за проверка на съответствието с Добрата клинична практика (GCP), извършени от Федералната служба за безопасност в здравеопазването на Австрия (BASG) и Инспектората по здравеопазване на Нидерландия (IGZ), са установени критични констатации в Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
Critical findings were identified following inspections to check compliance with Good clinical practice (GCP) by the Austrian Federal Office for Safety in Healthcare (BASG) and the Health Care Inspectorate of the Netherlands (IGZ) in February 2016 at Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, Chennai, India.
Разрешен за употреба лекарствен продукт може да се счита за критичен от държавите - членки на ЕС въз основа на оценката на потенциалната незадоволена медицинска нужда, като се взема предвид наличието на подходящи алтернативни лекарствени продукти в съответните държавичленки на ЕС и, ако е уместно, естеството на заболяването, което ще се лекува.
An authorised medicinal product may be considered critical by the EU Member States based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member States and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
За тези лекарствени продукти, считани за критични от държавата - членка (държавите - членки) на ЕС, в рамките на 12 месеца след решението на Комисията притежателите на разрешения за употреба трябва да представят проучване за биоеквивалентност, проведено по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.
For these medicinal products considered critical by EU Member State(s), the marketing authorisations holders shall submit a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU Reference Medicinal Product within 12 months from the Commission Decision.
В допълнение е прегледано проучване, проведено в центъра Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
In addition, a study performed at the Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd site in Coimbatore was inspected.
За да се отмени временното спиране на разрешенията за употреба, притежателят на разрешението за употреба следва да представи данни за биоеквивалентност спрямо валиден референтен лекарствен продукт в ЕС въз основа на подходящи данни в съответствие с изискванията на член 10 от Директива 2001/83/ЕО (напр. проучване за биоеквивалентност, проведено по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС).
For the suspension of the marketing authorisations to be lifted the MAH shall demonstrate bioequivalence data vis-à-vis a valid EU reference medicinal product based on relevant data, in accordance with the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC (e.g. a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU reference medicinal product).
Разрешенията за употреба за лекарствени продукти, за които биоеквивалентността по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС е установена, трябва да се запазят, тъй като съотношението полза/риск на тези разрешения за употреба се счита за благоприятно.
c. Marketing authorisations for medicinal products for which the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established should be maintained, as the benefit risk balance of these marketing authorisation is considered favourable.
Някои от тези разрешени за употреба лекарствени продукти може да се считат за критични от отделните държави - членки на ЕС по отношение на оценката на потенциалната незадоволена медицинска нужда, като се взема предвид наличието на подходящи алтернативни лекарствени продукти в съответната(ите) държава - членка (държавичленки) на ЕС и, ако е уместно, естеството на заболяването, което ще се лекува.
Some of these authorised medicinal products may be considered critical by the individual EU Member States on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Ченай и Коимбаторе.
Both the Chennai site and the Coimbatore site follow the same provisions.
Заявленията за разрешаване за употреба, за които не са подадени данни или обосновка за биоеквивалентност или същите са счетени от СНМР за недостатъчни да се установи биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС, не отговарят на критериите за разрешаване, тъй като подробните данни в подкрепа на разрешенията за употреба са неверни и съотношението полза/риск на тези разрешения за употреба се счита за неблагоприятно съгласно член 26 от Директива 2001/83/ЕО.
b. Marketing authorisation applications for which data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product do not satisfy the criteria for authorisation, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 26 of Directive 2001/83/EC.
Ако през този период държавата - членка (държавите - членки) на ЕС счита(т), че даден лекарствен продукт вече не е критичен, временното спиране на засегнатото(ите) разрешение(я) за употреба се прилага.
Should during this period the EU Member State(s) consider a medicinal product not critical anymore, the suspension of the concerned marketing authorisation(s) shall apply.
Ако през този период държавата - членка (държавите членки) на ЕС счита(т), че даден лекарствен продукт вече не е критичен, се прилага спиране на временното разрешение за употреба.
Should during this period the EU Member State(s) consider a medicinal product not critical anymore, the suspension of the concerned marketing authorisation shall apply.
За да се направи заключение, че ефикасността и безопасността са сходни с тези на референтния лекарствен продукт за лекарствен продукт с разрешение за употреба или заявление за разрешаване за употреба съгласно член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, е необходимо проучване за биоеквивалентност (BE).
Bioequivalence (BE) is required for the conclusion that efficacy and safety are similar to those of the reference medicinal product for a medicinal product with a marketing authorisation or marketing authorisation application under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.
Основания за становището на СНМР
Grounds for CHMP opinion Whereas,
Разрешенията за употреба за лекарствените продукти, за които не са подадени данни или обосновка за биоеквивалентност или същите са счетени за недостатъчни от СНМР, за да се установи биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС, трябва да бъдат временно спрени, тъй като подробните данни в подкрепа на разрешенията за употреба са неверни и се приема, че съотношението полза/риск на тези разрешения за употреба се счита за неблагоприятно съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО.
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP concludes that: a. Marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product should be suspended, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Іа на становището на СНМР, е установена биоеквивалентността спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС.
d. Bioequivalence vis-à-vis a valid EU reference medicinal product has been established for marketing authorisation applications listed in Annex Ia of the CHMP Opinion.
Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода.
The tablets should be swallowed with a little water.
Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia Кипър
Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia Cyprus
Седмица 1 Седмица 2 Седмица 3 Седмица 4
Week 1 Week 2 Week 3 Week 4
Дата на последно подновяване: 3 август 2018 г.
Date of latest renewal: 3rd August 2018
Някои фактори, които могат да повишат pH на урината (вижте точка 5.2 “Елиминиране”), могат да наложат внимателно проследяване на пациента.
Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 'Elimination') may necessitate careful monitoring of the patient.
Мемантин Accord с храна и напитки
Memantine Accord with food and drink
Мемантин Accord не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Memantine Accord is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Други лекарства и Мемантин Accord
Other medicines and Memantine Accord
Изолирани случаи, съобщавани в постмаркетинговия опит
2 Isolated cases reported in post-marketing experience.
Нито един от тези метаболити не проявява NMDA-антагонистична активност.
None of these metabolites exhibit NMDA-antagonistic activity.
Степента на бъбречно елиминиране на мемантин в условията на алкална урина може да бъде намалена 7-9 пъти (вижте точка 4.4).
The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7-9 (see section 4.4).
От Седмица 4 нататък:
From Week 4 on:
В тези ситуации лечението трябва внимателно да бъде проследявано и клиничната полза от Мемантин Accord да се преценява от Вашия лекар.
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Memantine Accord assessed by your doctor on a regular basis.
Използването на мемантин от бременни жени не се препоръчва.
The use of memantine in pregnant women is not recommended.
Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Мемантин Accord.
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Memantine Accord.
Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушения в сигналните съобщения в мозъка.
Memory loss in Alzheimer's disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
Таблетките могат да бъдат разделени на две равни дози.
The tablets can be divided into equal doses.
Приемът на Мемантин Accord продължава докато има ефект за Вас.
Continue to take Memantine Accord as long as it is of benefit to you.
Една таблетка дневно.
One tablet daily.
Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Мемантин Accord, изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време.
If you find you have forgotten to take your dose of Memantine Accord, wait and take your next dose at the usual time.
Проучванията при доброволци показват линейна фармакокинетика в дозовия диапазон от 1040 mg.
Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10-40 mg.
Обикновено приемането на прекалено много Мемантин Accord не би трябвало да Ви навреди.
In general, taking too much Memantine Accord should not result in any harm to you.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactosemalabsorption should not take this medicinal product.
Какво представлява Мемантин Accord и за какво се използва 2.
What Memantine Accord is and what it is used for 2.
Най-често появяващите се нежелани лекарствени реакции с по-висока честота в групата на мемантин, отколкото в групата на плацебо, са замаяност (съответно 6,3 % срещу 5,6 %), главоболие (5,2 % срещу 3,9 %), запек (4,6 % срещу 2,6 %) и сънливост (3,4 % срещу 2,2 %) и високо кръвно налягане (4,1% срещу
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3 % vs 5.6 %, respectively), headache (5.2 % vs 3.9 %), constipation (4.6 % vs 2.6 %), somnolence (3.4 % vs 2.2 %) and hypertension (4.1 % vs 2.8 %).
Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани съгласно системно органна класификация, като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
По-конкретно, Мемантин Accord може да промени ефектите на следните лекарства, и може да е необходимо
In particular, Memantine Accord may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
scale) (ADAS-cog) (p = 0,003) и CIBIC-plus (p = 0,004) на 24-та седмица при последното проведено наблюдение (last observation carried forward) (LOCF).
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p = 0.003) and CIBIC-plus (p = 0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
При доброволци с нормална бъбречна функция общият клирънс (Cltot) достига до 170 ml/min/1,73 m² и част от общия бъбречен клирънс се реализира чрез тубуларна секреция.
In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 ml/min/1.73 m² and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
Ако сте пропуснали да приемете Мемантин Accord Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Мемантин Accord, изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време.
If you forget to take Memantine Accord If you find you have forgotten to take your dose of Memantine Accord, wait and take your next dose at the usual time.
Не е известно дали мемантин се излъчва с кърмата, но като се има предвид липофилността на веществото, това е твърде възможно.
It is not known whether memantine is excreted in human breast milk but, taking into consideration the lipophilicity of the substance, this probably occurs.
Железен оксид, жълт и червен (Е172)
Iron oxide yellow and red (E 172)
Мемантин Accord - опаковка за започване на лечението, се използва само при започване на лечението с Мемантин Accord.
The Memantine Accord treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Memantine Accord.
Препоръчваната доза за лечение от 20 mg дневно се постига чрез постепенно увеличаване на дозата на Мемантин Accord през първите 3 седмици от лечението.
The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Memantine Accord dose during the first 3 weeks of treatment.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Мемантин Accord 3.
What you need to know before you take Memantine Accord 3.
Тя се повишава до една таблетка веднъж на ден (1 x 10 mg) през втората седмица и до 1 и половина таблетка веднъж на ден (1 x 15 mg) през третата седмица.
This is increased to one tablet once a day (1 x 10 mg) in the second week and to 1 and a half tablet once a day (1 x 15 mg) in the third week.
Освен това мемантин повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини, така че амбулаторните пациенти трябва да бъдат предупреждавани да внимават много.
Furthermore, memantine has minor to moderate influenceon the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Проучването демонстрира благоприятните ефекти от лечението с мемантин в сравнение с плацебо в продължение на 6 месеца (анализ на наблюдаваните случаи за впечатлението на клинициста за промяна, въз основа на разговор (the clinician´s interview based impression of change) (CIBIC-plus): p = 0,025; съвместно проучване на болестта на Алцхаймер - ежедневни дейности (Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living) (ADCS-ADLsev): p = 0,003; батерия за тежки увреждания (severe impairment battery) (SIB): p = 0,002).
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p = 0.025; Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p = 0.003; severe impairment battery (SIB): p = 0.002).
Ако сте алергични към мемантинoв хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
if you are allergic to memantine hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
В началото на лечението ще започнете, като вземате Мемантин Accord 5 mg филмирани таблетки веднъж дневно.
At the beginning of treatment you will start by using Memantine Accord 5 mg film-coated ablets once a day.
Ефектът при лекуваните с мемантин пациенти е статистически значимо по-добър в сравнение с този при лекуваните с плацебо пациенти по отношение на основните точки:
Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints:
От четвъртата седмица нататък обичайната доза е по 2 таблетки веднъж дневно (1 x 20 mg).
From the fourth week on, the usual dose is 2tablets once a day (1 x 20 mg).
При пациенти с придружаващо влошаване във всичките три сфери, резултатите показват статистически значим ефект от мемантин предотвратяващ влошаването, като два пъти повече от третираните с плацебо пациенти демонстрират влошаване във всичките три сфери в сравнение с лекуваните с мемантин пациенти (21 % срещу 11 %, p  0,0001).
When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated 7 patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21 % vs. 11 %, p < 0.0001).
Халюцинации са наблюдавани главно при пациенти с тежка форма на болестта на Алцхаймер.
1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer's disease.
Психотични реакции2
Not known Psychotic reactions2
PVC/PE/PVDC-алуминий блистер.
PVC/PE/PVDC-aluminium blister.
Нежеланите реакции, посочени в таблицата по-долу, са регистрирани по време на клинични проучвания с мемантин и след пускането му на пазара.
The following adverse reactions listed in the table below have been accumulated in clinical studies with memantine and since its introduction in the market.
За продължаване на лечението, моля, консултирайте се с Вашия лекар.
For continuation of the treatment please consult your doctor.
Мемантин Accord трябва да се прилага перорално веднъж дневно.
Memantine Accord should be administered orally once a day.
Други активни вещества, като циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин и никотин, използващи същата бъбречна система за катионен транспорт както амантадин, е възможно да взаимодействат с мемантин, което води до потенциален риск от повишение на плазмените нива.
• Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels.
Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб и психотични реакции.
• Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver and psychotic reactions
амантадин, кетамин, декстраметорфан дантролен, баклофен циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин хидрохлоротиазид (или комбинация с хидрохлоротиазид) антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на двигателни нарушения или чревни спазми) антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на гърчове) барбитурати (вещества, които обикновено се използват за предизвикване на сън) допаминергични агонисти (вещества като L-допа, бромокриптин) невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични нарушения) перорални антикоагуланти.
amantadine, ketamine, dextromethorphan dantrolene, baclofen cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) barbiturates (substances generally used to induce sleep) dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) oral anticoagulants
В най-тежкия случай на предозиране пациентът е оцелял при перорален прием на общо 2 000 mg мемантин с последващи ефекти върху ЦНС (10-дневна кома с последваща диплопия и възбуда).
In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2,000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
Обърканост Халюцинации1
Uncommon Confusion Uncommon Hallucinations1
При клинично изпитване при млади здрави доброволци не се наблюдава значим ефект на мемантин върху фармакокинетиката на галантамин.
In a clinical study in young healthy subjects, no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Мемантин Accord
What you need to know before you take Memantine Accord
При фармакокинетични (ФК) изпитвания при еднократно приложение при млади здрави доброволци не се наблюдават значими взаимодействия между активните вещества на мемантин и глибурид/метформин или донепезил.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substanceactive substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
Тъй като ефектите не са наблюдавани при дългосрочни проучвания при гризачи и негризачи, клиничната връзка с на тези резултати липсва.
As the effects have neither been observed in long term studies in rodents nor in non-rodents, the clinical relevance of these findings is unknown.
Ако сте приели повече от необходимата доза Мемантин Accord Обикновено приемането на прекалено много Мемантин Accord не би трябвало да Ви навреди.
If you take more Memantine Accord than you should In general, taking too much Memantine Accord should not result in any harm to you.
Ако приемете Мемантин Accord в доза, многократно по- висока от предписаната, свържете се с Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ.
If you take a large overdose of Memantine Accord, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
Very Rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Ако сте пропуснали да приемете Мемантин Accord
If you forget to take Memantine Accord
Какво представлява Мемантин Accord и за какво се използва
What Memantine Accord is and what it is used for
Мемантин Accord действа върху тези NMDA-рецептори, като подобрява предаването на нервните сигнали и паметта.
Memantine Accord acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Експерименталните проучвания при животни показват, че е възможно намалено вътрематочно развитие при нива на експозиция, които са идентични или леко завишени спрямо експозицията при човека (вж.
Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
„Възможни нежелани реакции“.
'Possible side effects'.
Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, моля, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт за съвет.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
Не използвайте Мемантин Accord след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:".
Do not use Memantine Accord after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Мемантин Accord трябва да се прилага веднъж дневно, и всеки ден да се приема по едно и също време.
Memantine Accord should be administered once a day and should be taken at the same time every day.