natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel: + 370 (5) 2649600
Tel: + 370 (5) 2649600
FORSTEO 20 микрограма/80 микролитра, инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FORSTEO 20 micrograms/80 microliters solution for injection in pre-filled pen Teriparatide
Жени с детероден потенциал / Контрацепция при жени
Women of childbearing potential / Contraception in females Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during use of FORSTEO.
Eli Lilly Nederland B.V.
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Количество на активното вещество в дозова единица
100 mg Film-coated tablet Oral use
(Вижте точка 6.6.)
(See section 6.6.)
23 април 2007
23 April 2007
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Затова това лекарство не трябва да се използва при деца.
Therefore, this medicine should not be used in children.
Може да бъде необходимо използването на антиеметично средство.
The use of an anti-emetic may be necessary.
Не използвайте Vistide
Do not use Vistide
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Необходимата Ви доза се изчислява на база телесното Ви тегло.
The dose you will need is calculated based on your body weight.
Не използвайте Vistide след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Do not use Vistide after the expiry date which is stated on the label.
Ако някога сте имали бъбречно заболяване;
• If you have ever had kidney disease.
Съхранение над 24 часа или замразяване не се препоръчва.
Storage beyond 24 hours or freezing is not recommended.
Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or not known (cannot be estimated from the available data).
Показано е, че Vistide предизвиква увреждане на неродени животни и не трябва да се използва по време на бременност, освен ако вероятните ползи оправдават рисковете за плода.
Vistide has been shown to cause damage in unborn animals and should not be used during pregnancy unless the potential benefits justify the risks to the foetus.
Препоръчва се лекарят да обсъди този въпрос с пациента и въз основа на състоянието на болестта и поносимостта на лекарството да даде препоръките си относно конкретния случай.
The physician is advised to discuss this issue with the patient, and based upon the condition of the disease and the tolerance of medication, give his recommendation in the individual case.
Vistide не е проучван при деца.
Vistide has not been studied in children.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Ако забременеете, докато получавате това лекарство, трябва незабавно да информирате Вашия лекар.
If you become pregnant while receiving this medication, you must inform your doctor immediately.
Тези лекарства трябва да се спрат най-малко 7 дни преди приема на Vistide.
These medicines must be stopped at least 7 days before taking Vistide.
Както всички лекарства, Vistide може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
Like all medicines, Vistide can cause side effects, although not everybody gets them.
И в двете проучвания са наблюдавани тумори в рамките на 3 месечно прилагане.
In both studies, tumours were observed within 3 months of dosing.
Прилагането на подходящи предпазни мерки трябва да продължи, за да се предотврати предаването на HIV.
Appropriate precautions should continue to be employed to prevent transmission of HIV.
Не трябва да Ви бъде даван Vistide, ако сте бременна.
• You should not be given Vistide if you are pregnant.
Уведомете Вашия лекар, ако имате захарен диабет.
• Tell your doctor if you have diabetes mellitus.
Не е известно дали Vistide се предава на бебето чрез човешкото мляко.
It is not known whether Vistide is passed on to the baby in human milk.
Ако шофирате или работите с машини, обсъдете това с Вашия лекар, за да получите съвет относно спиране на тези дейности според болестта Ви и поносимостта Ви към лекарството.
If you drive or operate machinery, discuss this with your doctor to get their advice about stopping these activities based upon your disease and your tolerance of the medicine.
Вашият лекар ще проследява бъбречната Ви функция преди всяка доза Vistide.
Your doctor will monitor your kidney function before each dose of Vistide.
Ако имате проблеми с бъбреците, Vistide може би не е подходящо лечение за Вас.
If you have kidney problems, Vistide may not be appropriate treatment for you.
Липсват данни от употребата на цидофовир при бременни жени.
There are no data from the use of cidofovir in pregnant women.
Ако някое от тези състояния се отнася за вас, обсъдете го с Вашия лекар.
If any of these apply to you, talk to your doctor.
Не трябва да бъде прилаган по други начини, включително вътреочно инжектиране (директна инжекция в окото) или локално (върху кожата).
It must not be administered by other methods including intraocular injection (direct injection into the eye) or topically (on the skin).
И в двата случая предозирането е настъпило по време на първата въвеждаща доза и не е прилагана допълнителна терапия с цидофовир.
In both cases, the overdose occurred during the first induction dose and no additional cidofovir therapy was administered.
Пробенецид увеличава AUC на зидовудин.
Probenecid increases the AUC of zidovudine.
В края на настоящата листовка има допълнителна информация за медицинските специалисти, относно това как да прилагат Vistide.
At the end of this leaflet, there is further information for healthcare professionals on how to administer Vistide.
Случаи на остра бъбречна недостатъчност са съобщавани след само една или две дози цидофовир.
Cases of acute renal failure have been reported after only one or two doses of cidofovir.
Единият пациент е получил еднократна доза от 16,4 mg/kg, а другият пациент е получил еднократна доза от 17,3 mg/kg.
One patient received a single dose of 16.4 mg/kg and the other patient received a single dose of 17.3 mg/kg.
Лечението Ви с Vistide може да бъде спряно от Вашия лекар, ако настъпят промени в бъбречната функция.
Your treatment with Vistide may be stopped by your doctor if changes in kidney function occur.
Гадене, повръщане
Nausea, vomiting
Поддържащо лечение.
Maintenance treatment.
Ако може да понесете допълнително натоварване с течности, Вашият лекар може да приложи втори литър течност.
If you can tolerate the additional fluid load, your doctor may administer a second litre of fluid.
Единият пациент е получил лека преходна промяна в бъбречната функция, докато другият пациент не е имал промяна в бъбречната функция (вж. точка 4.4).
One of these patients experienced a minor transient change in renal function, while the other patient had no change in renal function (see section 4.4).
Тъй като много лекарства преминават в човешкото мляко, кърмачките трябва да спрат приема на Vistide или да спрат кърменето,
Because many medicines are passed through to human milk, nursing mothers should stop Vistide or stop breast-feeding if they continue to receive
(Вижте подточки “Как да приемате пробенецид с Vistide” и “Как се прилагат интравенозно течности преди Vistide” по-долу.)
(See sub-sections “How to take probenecid with Vistide” and “How IV fluids are given before Vistide” below.)
В проучването GS-93-107, проведено при пациенти, които са получили рецидив след лечение с други средства, средното време до прогресия на ретинита е било 115 дни.
In study GS-93-107 conducted in patients who had relapsed after treatment with other agents, the median time to retinitis progression was 115 days.
Чувствителността към цидофовир in vitro е показана в следващата таблица.
The in vitro sensitivity to cidofovir is shown in the following table:
Вие също трябва да прочетете листовката на пробенецид.
You should also read the probenecid package leaflet.
Пробенецид се приема само в същия ден, когато се прилага Vistide.
Probenecid is only taken on the same day that Vistide is given.
Обърнете специално внимание при употребата на Vistide
Take special care with Vistide
CMV атакува ретината на окото и може да причини загуба на зрението и евентуално да доведе до слепота.
CMV attacks the retina of the eye and may cause loss of vision, and eventually lead to blindness.
Двамата пациенти са били хоспитализирани и са получили профилактично пробенецид перорално и интензивно хидриране в течение на 3 до 7 дни.
Both patients were hospitalised and received prophylactic oral probenecid and vigorous hydration for 3 to 7 days.
Прекратяване на поддържащото лечение с цидофовир трябва да се обмисли в съответствие с местните препоръки за лечение на заразени с HIV пациенти.
Suspension of maintenance treatment with cidofovir should be considered in accordance with local recommendations for the management of HIV infected patients.
Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, който да Ви предпази от забременяване по време на лечението с Vistide и
If you could get pregnant, you must use an effective method of contraception to stop you getting pregnant during treatment with Vistide
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, тъй като те
• Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, as these may interact with
Цидофовир повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Cidofovir has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Vistide може да предизвика краткотрайни нежелани реакции като умора или слабост.
Vistide may cause short-term side effects such as fatigue or weakness.
Vistide трябва да се инфузира само във вени с подходящ кръвоток, което да позволи бързото му разреждане и разпределение.
Vistide should be infused only into veins with adequate blood flow to permit rapid dilution and distribution.
Възниквала е и хемолитична анемия, възможно свързана с G6DP недостатъчност.
Haemolytic anaemia has also occurred, and may be associated with G6DP deficiency.
За пациентите с доказателство за намалена бъбречна функция, Вашата доза Vistide може да бъде прекъсната или спряна в зависимост от
For patients with evidence of decreased kidney function, your Vistide dose may be interrupted or stopped depending on your individual case.
За тези пациенти, които се възстановяват напълно от свързаната с цидофовир бъбречна токсичност, балансът полза/риск от повторно прилагане на цидофовир все още не е оценен.
For those patients who fully recover from cidofovir associated renal toxicity, the benefits-risk balance of reintroducing cidofovir has not yet been evaluated.
Прекъсване и възможно спиране се налага при промени на бъбречната функция.
Interruption, and possibly discontinuation, is required for changes in renal function.
Безопасността и ефикасността на Vistide при деца на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Vistide in children below 18 years of age have not been established.
Цидофовир трябва да се смята за потенциален карциноген у хора (вж. точка 5.3).
Other Cidofovir should be considered a potential carcinogen in humans (see section 5.3).
Най-общо, жени с HIV, не трябва да кърмят, за да се избегне предаването на HIV на
• In general, women with HIV should not breast-feed in order to avoid passing HIV to their
Ако вземате зидовудин, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали временно да спрете приема на зидовудин, или да намалите с 50% дозата на зидовудин в дните, когато се прилагат Vistide и пробенецид.
If you are taking zidovudine, you should discuss with your doctor whether to temporarily stop taking zidovudine or decrease the dose of zidovudine by 50% on days when Vistide and probenecid are given.
Тези нежелани реакции обикновено изчезват при прекратяването на лечението с Vistide.
These side effects usually disappear when treatment with Vistide is stopped.
Съставът е pH коригиран с натриев хидроксид (и хлороводородна киселина, ако е нужно) и не съдържа консерванти.
The formulation is pH-adjusted with sodium hydroxide (and hydrochloric acid if needed) and contains no preservatives.
Показателите за нефротоксичност са частично обратими при някои пациенти.
The signs of nephrotoxicity were partially reversible in some patients.
Все пак, в случай на затруднение при снабдяването с пробенецид, трябва да се свържете за информация с местния представител на Притежателя на разрешението за употреба на Vistide (вж. също точки 4.2 и 4.4).
However, in case of difficulty in obtaining probenecid the local representative of the Marketing Authorisation Holder of Vistide should be contacted for information (see also sections 4.2 and 4.4).
Vistide няма да излекува CMV-ретинита, но може да подобри състоянието Ви, като забави напредването на
Vistide will not cure CMV retinitis but may improve your condition by delaying progression of the disease.
Пряко вътреочно инжектиране на Vistide е противопоказано; прякото инжектиране може да бъде свързано със сигнификантни понижения на вътреочното налягане и влошаване на зрението.
Direct intraocular injection of Vistide is contraindicated; direct injection may be associated with significant decreases in intraocular pressure and impairment of vision.
Взаимодействията на цидофовир/пробенецид и анти-HIV лекарства или лекарства, прилагани за лечение на неспецифични хронични вирусни инфекции при тази популация като HCV- и HBV-свързан хепатит, не са изследвани в клинични проучвания.
Interactions of cidofovir/probenecid and anti-HIV drugs or drugs used to treat common chronic viral infections in this population, such as HCV- and HBV-related hepatitis, have not been investigated in clinical trials.
При пациенти с нормална бъбречна функция, 80% до 100% от интравенозната доза се възстановява в урината в течение на 24 часа като непроменен цидофовир.
In patients with normal renal function, 80 to 100% of the intravenous dose was recovered in the urine over 24 hours as unchanged cidofovir.
Препоръчват се подходящи предпазни мерки, включително използването на съответна екипировка за безопасност, при приготвянето, прилагането и изхвърлянето на Vistide.
Adequate precautions including the use of appropriate safety equipment are recommended for the preparation, administration and disposal of Vistide.
Таблицата по-долу изброява нежеланите лекарствени реакции, идентифицирани чрез клинични проучвания, или постмаркетинговата система за наблюдение, по системо-органна класификация (SOC) и честота.
The table below lists the adverse reactions identified through clinical trials or post-marketing surveillance by system organ class (SOC) and frequency.
Vistide е предназначен само за интравенозна инфузия и не трябва да се прилаган по други начини, включително вътреочно инжектиране или локално.
Vistide is formulated for intravenous infusion only and must not be administered by other methods including intraocular injection or topically.
Средните времена до прогресия на ретинита в двете проучвания за ефикасност (GS-93-106 и GS-93-105) са били 120 дни и не са били достигнати при групите на лечение, срещу съответно 22 дни и 21 дни при
The median times to retinitis progression in the two efficacy studies (GS-93-106 and GS-93-105), were 120 days and not reached for the treatment arms vs. 22 days and 21 days for the untreated (deferred treatment) arms, respectively.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и след лечението с цидофовир.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and after treatment with cidofovir.
Липсват проучвания относно ефекта на цидофовир върху фертилитета при мъже или жени.
There are no studies of cidofovir on the fertility of men or women.
Vistide не се използва за лечение на HIV-инфекции.
• Vistide is not used for the treatment of HIV infection.
Пациенти, получаващи и двете лекарства, трябва да бъдат строго проследявани за индуцирана от зидовудин хематологична токсичност.
Patients receiving both drugs should be closely monitored for zidovudine induced haematological toxicity.
Препоръчва се да се спрат потенциалните нефротоксични агенти най-малко 7 дни преди
It is recommended to discontinue potentially nephrotoxic agents at least 7 days before starting cidofovir.
Метод за приготвяне и прилагане
Method of preparation and administration
Vistide не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не
Vistide is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
аминогликозиди, пентамидин или ванкомицин (за бактериални инфекции)
• aminoglycosides, pentamidine or vancomycin (for bacterial infections)
Диференциално броене на белите кръвни клетки трябва също да се прави преди прилагането на всяка доза цидофовир (вж. точка 4.8).
Differential white blood cell counts should also be performed prior to each dose of cidofovir (see section 4.8).
Главният път за елиминиране на цидофовир е бъбречна екскреция на непроменено лекарство посредством комбинация на гломерулна филтрация и тубуларна секреция.
The major route of elimination of cidofovir was by renal excretion of unchanged drug by a combination of glomerular filtration and tubular secretion.
лекарства, съдържащи тенофовир, които се използват за лечение на HIV-1 инфекция и/или хронична инфекция с хепатит B
These include: • tenofovir containing medicines, used to treat HIV-1 infection and/or chronic hepatitis B
Безопасността и ефикасността на Vistide при пациенти с чернодробно заболяване не са били установени и затова трябва да се използва с повишено внимание при тази популация пациенти.
The safety and efficacy of Vistide have not been established in patients with hepatic disease and therefore it should be used with caution in this patient population.
Вашият лекар може също да ви каже да пиете много течности.
Your doctor may also tell you to drink plenty of fluids.
Трябва да приемете 3 дози таблетки пробенецид перорално в същия ден, когато се прилага Vistide,
You must take 3 doses of probenecid tablets orally on the same day as Vistide as shown in the following table:
Цидофовир дифосфат инхибира тези вирусни полимерази в концентрации, които са от 8 пъти до 600 пъти по-ниски, отколкото необходимите за инхибиране на човешките клетъчни ДНК-полимерази алфа, бета и гама.
Cidofovir diphosphate inhibits these viral polymerases at concentrations that are 8- to 600-fold lower than those needed to inhibit human cellular DNA polymerases alpha, beta, and gamma.
Следователно, преди да Ви даде пробенецид, Вашият лекар трябва да се консултира с актуалната информация за предписване относно безопасността на пробенецид.
Therefore before giving you probenecid your doctor should consult the current prescribing information regarding the safety of probenecid.
Доказано е, че високоскоростна хемодиализа намалява серумните нива на цидофовир с приблизително 75%.
High flux haemodialysis has been shown to reduce the serum levels of cidofovir by approximately 75%.
Пациенти със СПИН са с висок риск за развитие на CMV-ретинит или други форми на заболяване от CMV, като напр. колит (възпалително заболяване на червата).
Patients with AIDS are at high risk of developing CMV retinitis or other forms of CMV disease such as colitis (an inflammatory bowel disease).
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към цидофовир или към някоя от останалите съставки на Vistide;
• If you are allergic (hypersensitive) to cidofovir or any of the other ingredients of Vistide.
Съобщени са два случая на предозиране с цидофовир.
Two cases of cidofovir overdose have been reported.
В следващата таблица са изброени нежеланите лекарствени реакции, възможно или вероятно свързани с пробенецид, на базата на опита от клинични проучвания:
The following table lists adverse reactions possibly or probably related to probenecid based on clinical trial experience:
Изследвания на пери- и постнаталното развитие, при които женски плъхове са получавали веднъж дневно подкожни инжекции на цидофовир в дневни дози до 1,0 mg/kg от 7-ия ден на бременността до 21-ия ден след раждането (приблизително 5 седмици), не е довело до нежелани лекарствени реакции върху жизнеспособността, растежа, поведението, половото узряване или репродуктивната способност на потомството.
Peri- and post-natal development studies in which female rats received subcutaneous injections of cidofovir once daily at doses up to 1.0 mg/kg/day from day 7 of gestation through day 21 postpartum (approximately 5 weeks) resulted in no adverse effects on viability, growth, behaviour, sexual maturation or reproductive capacity in the offspring.
Използването на цидофовир без съпътстващо прилагане на пробенецид не е клинично проучено.
Use of cidofovir without concomitant probenecid has not been clinically investigated.
Преди всяко прилагане на Vistide трябва да бъдат изследвани нивата на серумния креатинин и на протеините в урината.
Before each administration of Vistide, serum creatinine and urine protein levels should be investigated.
Всички клинични проучвания, свързани с оценка на клиничната ефикасност, са били проведени с използването на пробенецид едновременно с цидофовир.
All clinical trials relevant to clinical efficacy evaluation were performed using probenecid concomitantly with cidofovir.
В случай на увеит/ирит цидофовир трябва да се прекъсне, ако няма отговор към лечението с локални кортикостероиди и състоянието се влоши или ако ирит/увеит се появи отново след успешно
In case of uveitis/iritis cidofovir should be discontinued if there is no response to treatment with a topical corticosteroid or the condition worsens, or if iritis/uveitis reoccurs after successful treatment.
Бъбречната недостатъчност [креатининов клирънс ≤ 55 ml/min или ≥ 2+ протеинурия (≥ 100 mg/dl)] е противопоказание за използването на Vistide (вж. точки 4.3 и 4.4).
Renal insufficiency [creatinine clearance ≤ 55 ml/min or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/dl)] is a contraindication for the use of Vistide (see sections 4.3 and 4.4).
Не се препоръчва употребата на Vistide при деца на възраст под 18 години.
Vistide is not recommended for use in children below 18 years of age.
Съобщения за бъбречна недостатъчност (включително събития, възможно причинени от бъбречна недостатъчност, напр. повишен серумен креатинин, протеинурия, глюкозурия), получени от постмаркетинговата система за наблюдение, включват някои, които са били фатални.
Reports of renal failure (plus events possibly caused by renal failure, e.g. blood creatinine increased, proteinuria, glycosuria) received during post-marketing surveillance include some which were fatal.
При пациенти, показващи ≥ 2+ протеинурия, трябва да се направи интравенозно хидратиране и пробата да се повтори.
In patients exhibiting ≥ 2+ proteinuria, intravenous hydration should be performed and the test repeated.
Нежелани лекарствени реакции, възможно или вероятно свързани с цидофовир, на базата на опита от клинични проучвания и постмаркетинговата система за наблюдение
Adverse reactions possibly or probably related to cidofovir based on clinical trial experience and post-marketing surveillance
Средните стойности на общия серумен клирънс, обем на разпределение при равновесно състояние и терминалния елиминационен полуживот са били съответно 138 (± 36) ml/час/kg, 388 (± 125) ml/kg и 2,2 (± 0,5) часа.
The mean values of total serum clearance, volume of distribution at steady-state and terminal elimination halflife were 138 (± 36) ml/h/kg, 388 (± 125) ml/kg and 2.2 (± 0.5) h, respectively.