natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лечението с преднизолон трябва да се започва само когато не е постигнато задоволително облекчаване на клиничните симптоми или е малко вероятно да бъде постигнато само чрез контрол на околната среда.
Treatment with prednisolone should only be initiated when satisfactory alleviation of clinical symptoms have not been obtained or are unlikely to be obtained by environmental control alone.
За да се предотврати образуването на прах, не разклащайте ветеринарномедицинския продукт.
In order to prevent dust formation, do not shake the veterinary medicinal product.
Един g съдържа:
One gram contains:
6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EО) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
САШЕТА (3, 9 и 18 g)
SACHETS (3, 9 and 18 gram)
След перорално приложение при коне преднизолон се резорбира лесно, водейки до бърз отговор, който се поддържа в продължение на около 24 часа.
Following oral administration in horses prednisolone is readily absorbed giving a prompt response which is maintained for approximately 24 hours.
Храните, смесени с ветеринарномедицинския продукт, трябва да се подменят, ако не се консумират в рамките на 24 часа.
Food mixed with the veterinary medicinal product should be replaced if not consumed within 24 hours.
Фармакотерапевтична група: кортикостероид за системна употреба, глюкокортикоид.
Pharmacotherapeutic group: corticosteroid for systemic use, glucocorticoid.
Лечението с преднизолон не може да възстанови в достатъчна степен дихателната функция във всички случаи и е възможно да се наложи във всеки отделен случай да се обмисли използването на ветеринарномедицински продукти с по-бързо начало на действие.
Treatment with prednisolone may not sufficiently restore respiratory function in all cases, and in each individual case the use of medicinal products with more rapid onset of action may need to be considered.
След прекратяване на лечението могат да възникнат признаци на надбъбречна недостатъчност, достигащи до адренокортикална атрофия, а това може да доведе животното до състояние, в което то да не се справя адекватно със стресови ситуации.
Following cessation of treatment, signs of adrenal insufficiency extending to adrenocortical atrophy can arise and this may render the animal unable to deal adequately with stressful situations.
Хора с установена свръхчувствителност към кортикостероиди или някой от ексципиентите не трябва да влизат в контакт с ветеринарномедицинския продукт.
People with known hypersensitivity to corticosteroids or any of the excipients must not be in contact with the veterinary medicinal product.
Извършва се частичен метаболизъм на преднизолон в биологично инертната субстанция преднизон.
Partial metabolism of prednisolone to the biologically inert substance prednisone takes place.
В много редки случаи неврологични симптоми от рода на атаксия, лягане, наклон на главата, безпокойство или липса на координация са били наблюдавани след употребата на продукта.
Very rarely, neurological signs such as ataxia, recumbency, head tilting, restlessness or incoordination have been observed after use of the product.
Много често се наблюдава значително увеличение на триглицеридите.
A significant increase in triglycerids occurs very commonly.
Облекчаване на възпалителни и клинични параметри, свързани с периодична обструкция на дихателните пътища (ПОДП) при коне, в комбинация с контрол на околната среда.
Alleviation of inflammatory and clinical parameters associated with recurrent airway obstruction (RAO) in horses, in combination with environmental control.
Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 4 седмици.
Shelf-life after first opening of the container: 4 weeks.
Когато се изисква медицинско лечение на коне с ПОДП, глюкокортикоидите са ефективни при контролиране на клиничните признаци и намаляване на неутрофилите в дихателните пътища.
Where medical treatment of horses with RAO is required, glucocorticoids are effective in controlling clinical signs and decreasing neutrophilia in airways.
Известно е, че приложението в началото на бременността е причинило фетални аномалии при лабораторни животни.
Administration in early pregnancy is known to have caused foetal abnormalities in laboratory animals.
Това може да е част от възможния ятрогенен хиперадренокортицизъм (болест на Кушинг), включващ значителна промяна в метаболизма на мазнините, въглехидратите, протеините и минералите - например може да доведе до преразпределение на мазнините в тялото, увеличаване на телесната маса, мускулна слабост, загуба на мускулна маса и остеопороза.
This can be a part of possible iatrogenic hyperadrenocorticism (Cushings disease) involving significant alteration of fat, carbohydrate, protein and mineral metabolism, e.g. redistribution of body fat, increase in body weight, muscle weakness and wastage and osteoporosis may result.
Преднизолонът е кортикостероид с интермедиерно действие с около 4 пъти по-висока антивъзпалителна активност и около 0,8 пъти по-висок натрий-задържащ ефект от тези на кортизола.
Prednisolone is an intermediate acting corticosteroid having about 4 times the anti-inflammatory activity and about 0.8 times the sodium-retaining effect of cortisol.
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години Сашетата са за еднократна употреба и трябва да се изхвърлят след употреба/отваряне.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Sachets are for single use and should be disposed after use/opening.
Кортикостероидите потискат имунологичния отговор чрез инхибиране на дилатацията на капилярите, миграцията и функцията на левкоцитите и фагоцитозата.
Corticosteroids suppress the immunologic response by inhibition of dilatation of capillaries, migration and function of leucocytes and phagocytosis.
Поради фармакологичните особености на преднизолона трябва да се внимава при използването на ветеринарномедицинския продукт при животни с отслабена имунна система.
Because of the pharmacological properties of prednisolone, use with caution when the veterinary medicinal product is used in animals with a weakened immune system.
Много рядко се наблюдава уртикария.
Very rarely urticaria has been observed.
Включена е мерителна лъжичка.
A measuring spoon is included.
При преживните животни приложението в края на бременността може да предизвика аборт или преждевременно раждане и може да има подобен ефект при други видове.
Administration in late pregnancy is likely to cause abortion or early parturition in ruminants and may have a similar effect in other species.
Да не се използва при вирусни инфекции, при които вирусните частици циркулират в кръвния поток или в случаите на системни гъбични инфекции.
Do not use in viral infections in which the virus particles circulate in the bloodstream or in cases of systemic fungal infections.
Многократното приложение не води до натрупване на преднизолон в плазмата.
Multiple dosing does not result in plasma accumulation of prednisolone.
За да се постигне правилната доза, могат да се комбинират сашета с различен размер на опаковката, както е посочено в таблицата по-долу:
Sachets of different pack size can be combined to achieve the correct dose, as per the table below:
Бял до почти бял прах
White to off-white powder
Кортикоидът се прилага по-скоро за да индуцира подобрение на клиничните признаци, отколкото за лечение.
Corticoid administration is to induce an improvement in clinical signs rather than a cure.
В урината се откриват равни количества от преднизолон, преднизон, 20β-дихидропреднизолон и 20β-дихидропреднизон.
Equal amounts of prednisolone, prednisone, 20βdihydroprednisolone and 20β-dihydroprednisone are found in urine.
Повишаването на алкалната фосфатаза от глюкокортикоиди се наблюдава много рядко и може да бъде свързано с уголемяване на черния дроб (хепатомегалия) с повишаване на серумните чернодробни ензими.
An increase of alkaline phosphatase by glucocorticoids is very rarely observed and could be related to enlargement of the liver (hepatomegaly) with increased serum hepatic enzymes.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Глюкокортикоидите оказват ефект върху метаболизма чрез увеличаване на глюконеогенезата.
Glucocorticoids have an effect on metabolism by increasing gluconeogenesis.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QH02AB06
ATCvet code: QH02AB06
Периодична обструкция на дихателните пътища (ПОДП) е често срещано респираторно заболяване при зрели коне.
Recurrent airway obstruction (RAO) is a commonly occurring respiratory disease in mature horses.
Краткосрочно прилагане дори на по-големи дози е малко вероятно да предизвика тежки вредни системни реакции.
Short-term administration of even large doses is unlikely to cause serious harmful systemic effects.
Телесна маса (kg) на коня
Bodyweight (kg) of horse
Други много рядко наблюдавани стомашночревни симптоми са колики и анорексия.
Other gastrointestinal symptoms that have been very rarely observed are colic and anorexia.
Прилагането на преднизолон може да предизвика хипокалиемия и следователно да увеличи риска от токсичност на сърдечните гликозиди.
Administration of prednisolone may induce hypokalaemia and hence increase the risk of toxicity from cardiac glycosides.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Общата средна Tmax е 2,5 ± 3,1 часа, Cmax е 237 ± 154 ng/ml и AUCt е 989 ± 234 ng∙час/ml. T½ е 3,1 ± 2,3 часа, но не е от значение от гледна точка на лечението, когато се оценяват системните кортикостероиди.
The overall average Tmax is 2.5 ± 3.1 hours, Cmax is 237 ± 154 ng/ml and AUCt is 989 ± 234 ng∙h/ml.
Значителното доза-зависимо потискане на кортизола, забелязвано много често по време на лечението, е резултат от ефективни дози, потискащи оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречни жлези.
The significant dose related cortisol suppression very commonly noticed during therapy is a result of effective doses suppressing the hypothalamo-pituitreal adrenal axis.
Дата на първото издаване: 12/03/2014
Date of first authorisation: 12/03/2014 Date of last renewal:
Притежател на лиценза за употреба: Le Vet B.V.
Marketing authorisation holder: Le Vet B.V.
Нидерландия
THE NETHERLANDS
За да се гарантира прилагане на правилната доза, телесната маса трябва да се определя възможно най-точно, за да се избегне по-ниско дозиране или предозиране.
To ensure administration of the correct dose, body weight should be determined as accurately as possible to avoid under- or overdosing.
Производител, отговорен за освобождаване на партидата: LelyPharma B.V.
Manufacturer responsible for batch release: LelyPharma B.V.
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Бял до почти бял прах, съдържащ 33,3 mg/g prednisolone.
White to off-white powder containing 33.3 mg/g of prednisolone.
Засегнатите коне са податливи на инхалаторни антигени и други антивъзпалителни агенти, включително гъбични спори и ендотоксин, извлечен от прах.
Affected horses are susceptible to inhaled antigens and other pro-inflammatory agents, including fungal spores and dust-derived endotoxin.
Не се разрешава за употреба при кобили, чието мляко е предназначено за консумация от хора.
Not authorised for use in mares producing milk for human consumption.
За да се гарантира прилагане на правилна доза, телесната маса трябва да се определя възможно най-точно, за да се избегне по-ниско дозиране и предозиране.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid under- and overdosing.
Да се използва до 4 седмици след отварянето.
Once opened, use within 4 weeks.
Да не се използва при животни, страдащи от захарен диабет, бъбречна недостатъчност, сърдечна недостатъчност, хиперадренокортицизъм или остеопороза.
Do not use in animals suffering from diabetes mellitus, renal insufficiency, cardiac insufficiency, hyperadrenocorticism, or osteoporosis.
Съхранявайте буркана плътно затворен.
Keep the jar tightly closed.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба LelyPharma B.V.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release LelyPharma B.V.
Едновременната употреба на този ветеринарномедицински продукт с нестероидни противовъзпалителни средства може да обостри язва на стомашно-чревния тракт.
The concomitant use of this veterinary medicinal product with non-steroidal anti-inflammatory drugs may exacerbate gastrointestinal tract ulceration.
Nederland AST Farma B.V. Wilgenweg 7
Nederland AST Farma B.V.
Независимо че единични високи дози кортикостероиди обикновено се понасят добре, при продължителна употреба те могат да предизвикат тежки нежелани реакции.
Whilst single high doses of corticosteroids are generally well tolerated, they may induce severe sideeffects in long term use.
Годен до ............
EXP ............
Да не се използва при вирусни инфекции по време на виремичния стадий или в случаите на системни гъбични инфекции.
Do not use in viral infections during the viraemic stage or in cases of systemic mycotic infections.
02-797 Warszawa
ul.Klimczaka 1, 02-797 Warszawa,Polska
Рискът от хипокалиемия може да се увеличи, ако преднизолон се прилага заедно с калий-изчерпващи диуретици.
The risk of hypokalaemia may be increased if prednisolone is administered together with potassium depleting diuretics.
Прах с аромат на анасон Силициев диоксид, колоиден хидратиран.
Lactose monohydrate Anise aroma powder Silica colloidal hydrated.
Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици и защитна дихателна маска, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт и при неговото прилагане.
It is recommended to wear gloves and a protective respiratory mask during the handling and administration of the veterinary medicinal product.
Съобщено е, че използване на кортикостероиди при коне води до тежка куцота на (особено) предните копита (виж т. „Неблагоприятни реакции“).
Use of corticosteroids in horses has been reported to induce severe lameness of (especially) the front hooves (see section Adverse reactions).
Употреба по време на бременност и лактация:
Use during pregnancy and lactation
Да не се използва при животни, страдащи от стомашно-чревни язви.
Do not use in animals suffering from corneal ulcers.
Срок на годност след размесване с храната или гранулиран фураж:
Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: 24 hours
Много рядко се наблюдава силно изпотяване.
Excessive sweating has been very rarely observed.
КАРТОНЕНА КУТИЯ - Буркан
CARDBOARD BOX - Jar
Специални мерки за унищожаване на неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Стомашно-чревна язва се съобщава много рядко и може да бъде изострена от стероиди при животни, третирани с нестероидни противовъзпалителни средства, и при животни с травма на гръбначния мозък (виж т. 4.3).
Gastrointestinal ulceration has been very rarely reported and gastrointestinal ulceration may be exacerbated by steroids in animals given non-steroidal anti-inflammatory drugs and in animals with spinal cord trauma (see section 4.3).
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция, към кортикостероиди или към някой от ексципиентите.
Do not use in known cases of hypersensitivity to the active substance, to corticosteroids or to any of the excipients.
Съобщено е, че използването на кортикостероиди при коне индуцира ламинит (виж т.
Use of corticosteroids in horses has been reported to induce laminitis (see section 4.6).
Единична доза от 1 mg преднизолон/kg телесна маса на ден съответства на 3 g прах на 100 kg телесна маса (виж таблицата за дозиране по-долу).
A single dose of 1 mg prednisolone/kg body weight per day corresponds to 3 g powder per 100 kg body weight (see dosing table below).
Въпреки това хроничната употреба на кортикостероиди може да предизвика тежки нежелани реакции (виж т. „Неблагоприятни реакции“).
However, chronic usage of corticosteroids may lead to serious adverse effects (please see section Adverse reactions).
Health Portugal, Unipessoal, Lda.
Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda.
Единична доза от 1 mg преднизолон/kg телесна маса на ден съответства на 100 mg преднизолон в 3 g саше на 100 kg телесна маса (виж таблицата за дозиране по-долу).
A single dose of 1 mg prednisolone/kg body weight per day corresponds to 100 mg prednisolone in a 3 g sachet per 100 kg body weight (see dosing table below).
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана при коне по време на бременност и затова продуктът е противопоказен за употреба при бременни коне (виж т. 4.3)...
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in horses during pregnancy, and the product is contraindicated for use in pregnant horses (please see section 4.3).
Стомашно-чревна язва се съобщава много рядко и може да бъде изострена от стероиди при животни, третирани с нестероидни противовъзпалителни средства, и при животни с травма на гръбначния мозък (виж т. „Противопоказания“).
Gastrointestinal ulceration has been very rarely reported and gastrointestinal ulceration may be exacerbated by steroids in animals given non-steroidal anti-inflammatory drugs and in animals with spinal cord trauma (see section Contraindications).
И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Буркан със 180 g или 504 g прах за перорално приложение.
Jar with 180 g or 504 g oral powder.
Буркан с мерителна лъжичка (1 лъжичка = 4,6 g прах)
Jar with measuring spoon (1 spoon = 4.6 g powder)
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция, към кортикостероиди или към някой от ексципиентите на продукта.
Do not use in known cases of hypersensitivity to the active substance, to corticosteroids and to any other ingredient of the product.
Картонена кутия, съдържаща 20 пенталаминатни сашета (вътрешно покритие LDPE) от 3 g (съдържащи 100 mg преднизолон) или 10 сашета от 9 g (съдържащи 300 mg преднизолон) или 18 g (съдържащи 600 mg преднизолон) прах за перорално приложение.
Cardboard box containing 20 pentalaminate sachets (inner coating LDPE) of 3 g (containing 100 mg prednisolone), or 10 sachets of 9 g (containing 300 mg prednisolone) or 18 g (containing 600 mg prednisolone) of oral powder.
300 mg prednisolone на 9 g саше 600 mg prednisolone на 18 g саше
300 mg prednisolone per 9 g sachet 600 mg prednisolone per 18 g sachet
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана при коне по време на бременност и затова продуктът е противопоказен за употреба при бременни коне (виж т. „Противопоказания“).
The safety of the veterinary medicinal product during pregnancy has not been established in horses during pregnancy, and the product is contraindicated for use in pregnant horses (please see section Contraindications).
Картонена кутия, съдържаща един HDPE (бял) буркан с капак от LDPE със защитна лента за късане, съдържащ 180 g или 504 g прах за перорално приложение и една мерителна лъжичка от (безцветен) полистирен (отмерва 4,6 g прах за перорално приложение).
Cardboard box containing one HDPE (white) jar with LDPE tear band lid containing 180 gram or 504 gram of oral powder and one polystyrene (colourless) measuring spoon (measuring 4.6 grams of oral powder).
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. ul.Klimczaka 1,
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРEH ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Следната таблица се прилага за дозиране с помощта на мерителната лъжичка:
Using the measuring spoon the following dosing table applies:
Картонена кутия, съдържаща 20 пенталаминатни сашета (вътрешно покритие LDPE) от 3 g (съдържащи 100 mg преднизолон), 10 сашета от 9 g (300 mg) или 18 g (600 mg) прах за перорално приложение.
Cardboard box containing 20 pentalaminate sachets (inner coating LDPE) of 3 g (containing 100 mg prednisolone), or 10 sachets of 9 g (200 mg) or 18 g (300 mg) of oral powder.
Equisolon 100 mg перорален прах за коне Equisolon 300 mg перорален прах за коне Equisolon 600 mg перорален прах за коне
Equisolon 100 mg oral powder for horses Equisolon 300 mg oral powder for horses Equisolon 600 mg oral powder for horses
Equisolon 100 mg перорален прах за коне Equisolon 300 mg перорален прах за коне Equisolon 600 mg перорален прах за коне prednisolone
Equisolon 100 mg oral powder for horses Equisolon 300 mg oral powder for horses Equisolon 600 mg oral powder for horses prednisolone
Health Belgium SA Avenue Ariane/Arianelaan 16
België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA Avenue Ariane/Arianelaan 16
Ветеринарномедицински продукт - да се отпуска само по лекарско предписание.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
600 mg prednisolone на 18 g саше.
600 mg prednisolone per 18 g sachet.
Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага от бременни жени поради риск от малформации на плода.
Due to the risk of foetal malformation, the veterinary medicinal product must not be administered by pregnant women.
300 mg prednisolone на 9 g саше.
300 mg prednisolone per 9 g sachet.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
100 mg prednisolone на 3 g саше.
100 mg prednisolone per 3 g sachet.
- Сашета
Prednisolone
Брой лъжички
Number of spoons
Въпреки това хроничната употреба на кортикостероиди може да предизвика тежки нежелани реакции (виж т.
However, chronic usage of corticosteroids may lead to serious adverse effects (please see section 4.6).
1 буркан от 180 g 1 буркан от 504 g.
1 jar of 504 g.
Equisolon 33 mg/g перорален прах за коне prednisolone
Equisolon 33 mg/g oral powder for horses prednisolone
ИЗПИСАНА ВЪРХУ
Prednisol one
Health Nordics A/S
Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S
И НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА“
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
МДСОК
EXP
600 mg преднизолон (18 g саше)
600 mg prednisolone (18 g sachet )
300 mg преднизолон (9 g саше)
300 mg prednisolone (9 g sachet )
Активна субстанция: prednisolone 33,3 mg
Active substance: prednisolone
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
ПРОДУКТ Equisolon 33 mg/g перорален прах за коне prednisolone
Equisolon 33 mg/g oral powder for horses Prednisolone
Следната таблица се прилага за дозиране с помощта на буркана и мерителната лъжичка:
Using the jar and measuring spoon the following dosing table applies:
100 mg преднизолон (3 g саше)
100 mg prednisolone (3 g sachet )
ЛИСТОВКА Equisolon 33 mg/g перорален прах за коне
PACKAGE LEAFLET Equisolon 33 mg/g oral powder for horses
Health UK Ltd
MRL Target tissues
Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim Animal
Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA Avenue Ariane/Arianelaan 16
Boehringer Ingelheim Animal
Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A.
Глюкокортик оиди
Muscle Fat