natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит и пемфигус вулгарис
Rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis, and pemphigus vulgaris
Преди началото на лечението с Ritemvia обикновено ще се прилагат кортикостероидно чрез инжекция.
Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Ritemvia treatment.
След корекция за броя на CD19-позитивни клетки и размера на туморните лезии, обаче, CL2 остава голям компонент на интериндивидуална вариабилност.
However, a large component of inter-individual variability remained for CL2 after correction for CD19-positive cell counts and tumour lesion size.
Ritemvia е показан за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис (ПВ).
Ritemvia is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 5555
Tel.: + 36 1 803 5555
3Реакции, свързани с инфузията (генерализиран оток, бронхоспазъм, хрипове, оток на ларинкса, ангионевротичен оток, генерализиран сърбеж, анафилаксия, анафилактоидна реакция)
3infusion-related reactions (generalised oedema, bronchospasm, wheezing, laryngeal oedema, angioneurotic oedema, generalised pruritis, anaphylaxis, anaphylactoid reaction)
Брой пациенти със значителен рецидив
Number of Subjects with Major Relapse
1 ml съдържа 10 mg ритуксимаб.
1 mL contains 10 mg of rituximab.
Проучване Лечение,
Study Treatment, N
По това време и в рамките на максимум 1 месец след последния пулс с циклофосфамид, пациентите са разпределени на случаен принцип да получават ритуксимаб (две интравенозни инфузии от 500 mg, разделени през две седмици (на Ден 1 и Ден 15), последвани от 500 mg i.v. на всеки 6 месеца в продължение на 18 месеца), или азатиоприн (прилаган перорално в доза 2 mg/kg/ден в продължение на 12 месеца, след това 1,5 mg/kg/ден за 6 месеца и накрая 1 mg/kg/ден в продължение на 4 месеца (преустановяване на лечението след тези 22 месеца)).
At that time, and within a maximum of 1 month after the last cyclophosphamide pulse, patients were randomly assigned to receive either rituximab (two 500 mg IV infusions separated by two weeks (on Day 1 and Day 15) followed by 500 mg IV every 6 months for 18 months) or azathioprine (administered orally at a dose of 2 mg/kg/day for 12 months, then 1.5 mg/kg/day for 6 months, and finally 1 mg/kg/day for 4 months (treatment discontinuation after these 22 months).
Ангина пекторис, предсърдно мъждене, сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт
Cardiac disorders angina pectoris, atrial fibrillation, heart failure, myocardial infarction atrial flutter
По време на лечение с ритуксимаб може да се появят сериозни инфекции, включително с летален изход (вж. точка 4.8).
Serious infections, including fatalities, can occur during therapy with rituximab (see section 4.8).
Този лекарствен продукт съдържа 2,3 mmol (или 52,6 mg) натрий в един флакон от 10 ml.
Excipients: This medicinal product contains 2.3 mmol (or 52.6 mg) sodium per 10 mL vial.
ORR е 36 % (СІ95 % 21 % - 51 %; СR 3 %, PR 33 %) с медиана на времето до прогресия на заболяването при отговорилите пациенти 9,6 месеца (граници от 4,5 до 26,8 месеца).
The ORR was 36% (CI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) with a median TTP for responding patients of 9.6 months (range 4.5 to 26.8 months).
Болка в крайниците
• pain in the tummy
І със запушалка от бутилова гума, съдържащи 100 mg ритуксимаб в 10 ml.
Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 100 mg of rituximab in 10 mL.
В едно многоцентрово изпитване с едно рамо, 58 пациенти с рецидив или с резистентен към химиотерапия НХЛ с ниска степен на малигненост или фоликуларен В-клетъчен НХЛ, които са постигнали обективен клиничен отговор при предишен курс с ритуксимаб, са лекувани повторно с 375 mg/m2 ритуксимаб под формата на интравенозна инфузия веднъж седмично, в продължение на четири седмици.
In a multicentre, single-arm trial, 58 patients with relapsed or chemoresistant low grade or follicular B cell NHL, who had achieved an objective clinical response to a prior course of rituximab, were re-treated with 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
Няма фармакокинетични данни при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане Фармакокинетиката на ритуксимаб е оценявана след две интравенозни дози 500 mg и 1 000 mg на 1 и 15 ден в четири проучвания.
The pharmacokinetics of rituximab were assessed following two intravenous (IV) doses of 500 mg and 1000 mg on Days 1 and 15 in four studies.
При повторно лечение с Ritemvia монотерапия на пациенти, които са се повлияли от предшестващото лечение с Ritemvia монотерапия за рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, препоръчителната доза е: 375 mg/m2 телесна повърхност, приложен като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на четири седмици (вж. точка 5.1).
For retreatment with Ritemvia monotherapy for patients who have responded to previous treatment with Ritemvia monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
Средната Cmax на ритуксимаб в серума след първата инфузия е от 170 до 175 μg/ml при дозата от 2 x 500 mg и от 317 до 370 μg/ml за дозата от 2 x 1 000 mg.
Mean Cmax for serum rituximab following first infusion was 170 to 175 μg/mL for 2 × 500 mg dose and 317 to 370 μg/mL for 2 × 1000 mg dose.
Голяма депресия
• long lasting depression
Средният терминален елиминационен полуживот след втората инфузия, след втория курс, е 19 дни при дозата от 2 x 500 mg и варира от 21 до 22 дни при дозата от 2 x 1 000 mg. PK показатели на ритуксимаб са сравними в двата курса на лечение.
Mean terminal elimination half-life after the second infusion, following the second course, was 19 days for 2 × 500 mg dose and ranged from 21 to 22 days for the 2 × 1000 mg dose.
Хипергликемия, намаление на теглото, периферен оток, оток на лицето, увеличение на
Metabolism and nutrition disorders hyperglycaemia , weight decrease, peripheral oedema, face oedema, increased LDH, hypocalcaemia
Средната Cmax на ритуксимаб в серума след първата инфузия варира от 157 до 171 μg/ml при доза 2 x 500 mg и от 298 до 341 μg/ml при доза 2 x 1 000 mg.
Mean Cmax for serum rituximab following first infusion ranged from 157 to 171 μg/mL for 2 × 500 mg dose and ranged from 298 to 341 μg/mL for 2 × 1000 mg dose.
Опит с пемфигус вулгарис
Experience from pemphigus vulgaris
В (HBV) преди започване на лечение с ритуксимаб
Hepatitis B virus (HBV) screening should be performed in all patients before initiation of treatment with rituximab.
• Нелекуван фоликуларен лимфом
• Previously untreated follicular lymphoma
% SF-36 MHS MCID
% SF‐36 MHS MCID † Outcome at 24 weeks
В-едроклетъчен неходжкинов лимфом в комбинация с СНОР (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) химиотерапия.
Ritemvia is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Понижени нива на
Investigation s decreased
Поради това, при пациенти с анамнеза за сърдечно заболяване и тези, които преди са имали кардио-пулмонални нежелани реакции, преди лечение с ритуксимаб
Therefore, in patients with a known cardiac history, and those who experienced prior cardiopulmonary adverse reactions the risk of cardiovascular complications resulting from infusion reactions should be considered before treatment with rituximab and patients closely monitored during administration.
Всички пациенти
Patient's
Препоръчителната доза Ritemvia монотерапия, използван като индукционно лечение при възрастни пациенти с фоликуларен лимфом стадий III-IV, които са резистентни на химиотерапия или са получили втори или последващ рецидив след химиотерапия, е: 375 mg/m2 телесна повърхност, приложен като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на четири седмици.
The recommended dose of Ritemvia monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks.
Назална конгестия
Dyspnoea Epistaxis Nasal congestion
Клиничен опит при неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия
Clinical experience in non-Hodgkin's lymphoma and in chronic lymphocytic leukaemia
Раздуване на корема
• swelling of the stomach.
Първичен анализ (медиана на проследяване:
Primary analysis (median FU: 25 months)
а) Неходжкинов лимфом
a) Non-Hodgkin's Lymphoma
Диспепсия, диария, гастроезофагеален рефлукс, разязвявания на устата, болка в горните отдели на корема
Gastrointestinal disorders dyspepsia, diarrhoea, gastro-oesophageal reflux, mouth ulceration, upper abdominal pain
Поддържащото лечение с ритуксимаб се състои от еднократна инфузия на ритуксимаб с 375 mg/m2 телесна повърхност, прилагана през 2 месеца до прогресия на заболяването или за максимален период от две години.
Rituximab maintenance treatment consisted of a single infusion of rituximab at 375 mg/m2 body surface area given every 2 months until disease progression or for a maximum period of two years.
По време на лечението с ритуксимаб е необходимо редовно да се изследва пълна кръвна картина, включително брой на неутрофили и тромбоцити.
Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during rituximab therapy.
Сериозна вирусна инфекция2
serious viral infection2 pneumocys tis jirovecii
log-rank p стойност коефициент на риск (95 % CI) намаление на риска TNCT (медиана)
log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction TNCT (median)
В едно открито рандомизирано изпитване, общо 322 нелекувани преди това пациенти с фоликуларен лимфом са били рандомизирани да получават СVР химиотерапия (циклофосфамид 750 mg/m2, винкристин 1,4 mg/m2 до максимум 2 mg на ден 1-ви и преднизолон 40 mg/m2 дневно в дните от 1-ви до 5-ти) през 3 седмици в продължение на 8 цикъла или 375 mg/m2 ритуксимаб в комбинация с СVР (R-CVP).
In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
Ритуксимаб + Преднизон
Rituximab + Prednisone N=38
При приложение на ритуксимаб трябва да има на разположение лекарствени продукти за лечение на реакции на свръхчувствителност за незабавна употреба в случай на алергична реакция, например епинефрин (адреналин), антихистамини и глюкокортикоиди.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab.
В при пациенти с неходжкинов лимфом, получаващи ритуксимаб в комбинация с цитотоксична химиотерапия (вж. неходжкинов лимфом).
In patients with non-Hodgkin's lymphoma receiving rituximab in combination with cytotoxic chemotherapy, cases of hepatitis B reactivation have been reported (see non-Hodgkin's lymphoma).
Поддържащата терапия с ритуксимаб се състои от еднократна инфузия на ритуксимаб в доза 375 mg/m2 телесна повърхност, приложена през 3 месеца до прогресия на заболяването или за максимален период от две години.
Rituximab maintenance treatment consisted of a single infusion of rituximab at 375 mg/m2 body surface area given every 3 months until disease progression or for a maximum period of two years.
С неизвестна честота (не е известно колко често възникват тези нежелани реакции): намаляване на белите кръвни клетки, което не се случва веднага намален брой на тромбоцитите непосредствено след инфузията - това може да е обратимо, но в редки случаи може да е фатално загуба на слуха, загуба на други усещания.
• reduced platelets number just after the infusion - this can be reversed, but can be fatal in rare cases
Всеки ml концентрат съдържа 10 mg ритуксимаб (rituximab).
Each mL of concentrate contains 10 mg of rituximab.
(n = 506)
Seropositive (n=506)
Опит с грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит
Experience from granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis
Персистиращо депресивно разстройство
Persistent depressive disorder Major depression Irritability
Забележка:
CI:
Последващият анализ на продължителността на общата преживяемост, направен при медиана на продължителността на проследяване от 60 месеца, е потвърдил ползата от лечението с R-CHOP в сравнение с CHOP (р = 0,0071), представляваща намаление на риска с 32 %.
At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32%.
Преживяемост без прогресия (PFS)
Progression-free survival (PFS) Overall survival
Нежелани лекарствени реакции, които са настъпили на 6-ия месец при ≥ 5 % от пациентите, получаващи ритуксимаб за въвеждане в ремисия на ГПА и МПА и с по-висока честота, отколкото в групата на сравнителния продукт.
Table 3 Adverse drug reactions occurring at 6-months in ≥ 5% of patients receiving rituximab for induction of remission of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group.
Грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит
Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis
Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит Ritemvia, прилаган в комбинация с глюкокортикоиди, се използва за лечение на грануломатоза с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски полиангиит.
Ritemvia is used for the treatment of granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids.
(N = 167)
Observation (N = 167)
В случай на такова събитие с вероятна връзка с ритуксимаб
In case of such an event, with a suspected relationship to rituximab, treatment should be permanently discontinued.
При пациенти, лекувани с ритуксимаб, се наблюдават ангина пекторис, сърдечни аритмии като предсърдно мъждене и трептене, сърдечна недостатъчност и/или инфаркт на миокарда.
Angina pectoris, cardiac arrhythmias such as atrial flutter and fibrillation, heart failure and/or myocardial infarction have occurred in patients treated with rituximab.
IgG4
levels4
В едно многоцентрово изпитване с едно рамо, 37 пациенти с рецидив или с резистентност към химиотерапия, с НХЛ с ниска степен на малигненост или фоликуларен В-клетъчен НХЛ са получавали 375 mg/m2 ритуксимаб под формата на интравенозна инфузия веднъж седмично, за осем дози.
In a multicentre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for eight doses.
В-клетките в периферна кръв намалява от < 10 клетки/μl след двуседмични инфузии на ритуксимаб 375 mg/m2 и остава на същото ниво при по-голямата част от пациентите до 6-ия месец.
In patients with granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis, the number of peripheral blood B cells decreased to < 10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
Инфекции и инфестации Инфекция на пикочните пътища Бронхит
Urinary tract infection Bronchitis
Синдром на освобождаване на цитокини Нарушения на метаболизма и храненето Хиперкалиемия
Metabolism and nutritional disorders hypercholesterolemia
Коефициенти на риска за преживяемост без прогресия според стадия по Binet (ITT)48,1 месеца медиана на времето на наблюдение
Table 10b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT) - 48.1 months median observation time
Депресия, тревожност
Psychiatric disorders depression, anxiety
(n=57)
Rituximab (n=57)
log-rank p стойност коефициент на риск (95 % CI) намаление на риска
log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
Значима разлика от плацебо + MTX при първична времева точка:
Significant difference from placebo + MTX at the primary time point: ***p ≤ 0.0001
За тежките реакции, моля, направете справка по-горе относно синдром на освобождаване на цитокини.
Please see cytokine release syndrome above for severe reactions.
Анафилаксия Синдром на туморен разпад, синдром на освобождаване на цитокини4, серумна болест
Immune system disorders infusion related reactions4, angioedema hypersensitivit y anaphylaxi s tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome4, serum sickness infusion-related acute reversible thrombocytope nia4
Средна промяна на SF-36
Mean change in SF‐36 PHS
Нежелани лекарствени реакции при ≥ 5% от пациентите, получаващи ритуксимаб за поддържащо лечение на ГПА и МПА, и с по-висока честота отколкото в групата на сравнителния продукт Системо-органен клас
Table 4 Adverse drug reactions occurring in ≥ 5% of patients receiving rituximab for maintenance treatment of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group
ПРОДУКТ Ritemvia 500 mg концентрат за инфузионен разтвор
Ritemvia 500 mg concentrate for solution for infusion
Преглед на резултатите за ефикасност при ритуксимаб плюс FC спрямо FC самостоятелно - 48,1 месеца медиана на времето на наблюдение Показател за ефикасност
Table 10a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time Efficacy Parameter
Информация за лекаря
Physician information
Депресия, нервност
Psychiatric disorders depression, nervousness,
N=36
Prednisone N=36
Съобщават се случаи на синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) / синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS).
Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)/reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported.
Съобщават се случаи на синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES)/синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS).
Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported.
Според обобщените данни от 3 клинични изпитвания при 39 пациенти с рецидив или с резистентност към химиотерапия, с масивно заболяване (единична лезия ≥ 10 сm в диаметър), с НХЛ с ниска степен на малигненост или фоликуларен В-клетъчен НХЛ са получавали 375 mg/m2 ритуксимаб под формата на интравенозна инфузия веднъж седмично, в продължение на 4 седмици.
Initial treatment, bulky disease, weekly for 4 doses In pooled data from three trials, 39 patients with relapsed or chemoresistant, bulky disease (single lesion ≥ 10 cm in diameter), low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
ПРОДУКТ Ritemvia 100 mg концентрат за инфузионен разтвор
Ritemvia 100 mg concentrate for solution for infusion
Сърдечни нарушения
• heart failure
Субпопулации пациенти - комбинирана терапия с ритуксимаб
Patient subpopulations - rituximab combination therapy Elderly patients (≥ 65 years)
Главоболие Парестезия, мигрена, замайване и ишиас
Nervous system disorders headache paraesthesia, migraine, dizziness, sciatica
Сигнална карта за Ritemvia (Ритуксимаб) на пациенти с неонкологични заболявания
PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Ritemvia (Rituximab) Alert Card for patients with non-oncology diseases Why have I been given this card?
Всеки флакон съдържа 500 mg ритуксимаб (rituximab).
Each vial contains 500 mg of rituximab.
Хипертонус, миалгия, артралгия, болка в гърба, болка в шията, болка
Musculoskele tal, connective tissue and bone disorders hypertonia, myalgia, arthralgia, back pain, neck pain, pain
Пациентите с предшестващи сърдечни заболявания и тези, които преди са имали кардио-пулмонални нежелани реакции, трябва да се проследяват внимателно.
Closely monitor patients with pre-existing cardiac conditions and those who experienced prior cardiopulmonary adverse reactions.
Антигенът се експресира върху > 95 % от всички
The antigen is expressed on > 95% of all B cell non-Hodgkin's lymphomas.
В-едроклетъчен лимфом, нелекувани преди това, са получили стандартна СНОР химиотерапия (циклофосфамид 750 mg/m2, доксорубицин 50 mg/m2, винкристин 1,4 mg/m2 до максимална доза 2 mg на ден 1-ви и преднизолон 40 mg/m2 дневно в дните 1-ви - 5-ти) през 3 седмици за осем цикъла или ритуксимаб 375 mg/m2 плюс CHOP (R-CHOP).
In a randomised, open-label trial, a total of 399 previously untreated elderly patients (age 60 to 80 years) with diffuse large B cell lymphoma received standard CHOP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for eight cycles, or rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
log-rank p стойност коефициент на риск (95 % CI) намаление на риска TNLT (медиана)
9.25 years log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction TNLT (median)
Фоликуларен неходжкинов лимфом
Follicular non-Hodgkin's lymphoma
ESR
EXP
При постмаркетингови условия се съобщават тежки IRR с летален изход.
Severe IRRs with fatal outcome have been reported in the post-marketing setting.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулни спазми
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Медиана на TTF: 2,6 години
Final analysis (median FU: 9.0 years)
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Treatment of relapse
При пациенти с ревматоиден артрит при постмаркетинговото приложение са съобщени тежки IRR с летален изход.
Severe IRRs with fatal outcome have been reported in rheumatoid arthritis patients in the post-marketing setting.
Нелекуван фоликуларен лимфом
Previously untreated follicular lymphoma
Опит с неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия
Experience from non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
В не трябва да бъдат лекувани с ритуксимаб
Patients with active hepatitis B disease should not be treated with rituximab.
Pneumocystis jirovecii
serious viral infection2 pneumocystis jirovecii
Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души): тежки състояния с образуване на мехури по кожата, които могат да бъдат животозастрашаващи.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
В инфекция степен 3/4 (реактивация и първична инфекция) е 2 % при R-FC спрямо 0 % FC. Наблюдавана е прогресия на сарком на Kaposi при пациенти с предшестващ сарком на Kaposi с експозиция на ритуксимаб.
In patients with relapsed/refractory CLL, the incidence of grade 3/4 hepatitis B infection (reactivation and primary infection) was 2% in R-FC vs. 0% FC.
(n = 514)
Seropositive (n=514)
Всеки флакон съдържа 100 mg ритуксимаб (rituximab).
Each vial contains 100 mg of rituximab.
Пълна ремисия
Bronchitis Rhinitis
ефикасност
Secondary efficacy
Има съобщения за тежки реакции, свързани с инфузията, с летален изход по време на постмаркетинговата употреба на ритуксимаб лекарствена форма за интравенозно приложение.
Severe infusion-related reactions with fatal outcome have been reported during post-marketing use of the rituximab intravenous formulation, with an onset ranging within 30 minutes to 2 hours after starting the first rituximab intravenous infusion.
Листовка: информация за пациента Ritemvia 500 mg концентрат за инфузионен разтвор ритуксимаб (rituximab)
Package leaflet: Information for the patient Ritemvia 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Бронхоспазъм4, респираторно заболяване, болка в гърдите, диспнея, засилена кашлица, ринит
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia interstitial lung disease7