natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INVANZ е показан при педиатрични пациенти (на възраст от 3 месеца до 17 години) и при възрастни за лечение на следните инфекции, причинени от бактерии, за които е известно или е много вероятно да са чувствителни към ертапенем и при необходимост от парентерална терапия (вж. точки 4.4 и 5.1):
INVANZ is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4.4 and 5.1):
Включва 9 пациенти от групата на ертапенем (7 CAP и 2 IAI), 2 пациенти в групата на цефтриаксон (2 CAP) и 1 пациент с IAI в групата на тикарцилин/клавуланат с вторична бактериемия при включване в проучването.
This includes 9 patients in the ertapenem group (7 CAP and 2 IAI), 2 patients in the ceftriaxone group (2 CAP), and 1 patient with IAI in the ticarcillin/clavulanate group with secondary bacteraemia at entry into the study.
Проучвания при животни не са показали наличие на директни или индиректни вредни ефекти върху бременността, ембриофеталното развитие, раждането или развитието след раждането.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryo-foetal development, parturition or post-natal development.
Разредените разтвори трябва да се използват веднага.
Diluted solutions should be used immediately.
Ентерококи, включително Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium Грам-отрицателни аероби:
Enterococci including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium Gram-negative aerobes:
Активното вещество на INVANZ е ертапенем 1 g.
The active ingredient of INVANZ is ertapenem 1 g.
Посочената по-долу информация може да се използва само като ориентиращи насоки за това, дали един микроорганизъм е чувствителен или не към ертапенем.
The information below gives only approximate guidance on the probability as to whether the micro-organism will be susceptible to ertapenem or not.
Предклиничните проучвания не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
Preclinical studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
От тези 80 % открити в урината, 38 % са екскретирани като непроменен ертапенем, а 37 % като метаболит с отворен пръстен.
Of the 80 % recovered in urine, approximately 38 % is excreted as unchanged ertapenem and approximately 37 % as the ring-opened metabolite.
Поради възможността за поява на нежелани реакции при кърмачето, майките не трябва да кърмят, докато приемат ертапенем.
Because of the potential for adverse reactions on the infant, mothers should not breast-feed their infants while receiving ertapenem.
Поради това, при такива необичайни случаи, трябва да се подхожда с повишено внимание.
Therefore, caution should be exercised in such unusual cases.
Не шофирайте и не работете с машини, докато не разберете как
Do not drive or use any tools or machines until you know how you react to the medicine.
Когато е клинично показано, може да се премине към подходящо перорално антибактериално средство, ако се наблюдава клинично подобрение.
When clinically indicated, a switch to an appropriate oral antibacterial agent may be implemented if clinical improvement has been observed.
Локализирани огнища на инфекции, причинени от карбапенем-резистентни микроорганизми, са докладвани в Европейския съюз.
Localised clusters of infections due to carbapenem-resistant organisms have been reported in the European Union.
Затова, ертапенем не трябва да се прилага при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Therefore, ertapenem should not be used in these patients (see section 5.2.).
Трябва да се има предвид прекъсване на терапията с INVANZ и прилагането на специфично лечение срещу Clostridium difficile.
Discontinuation of therapy with INVANZ and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Не съществува таргетно базирана кръстосана резистентност между ертапенем и тези съединения.
There is no target-based cross-resistance between ertapenem and these substances.
INVANZ може да се използва за лечение на инфекции при възрастни с леко до умерено бъбречно увреждане.
INVANZ may be used for the treatment of infections in adult patients with mild to moderate renal impairment.
Чести (≥ 1/100 до < 1/10); Нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000);
Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data)
Общият брой на пациентите, лекувани в клинични проучвания с ертапенем, е над 2 200, като над 2 150 от тях са приемали доза от 1 g.
The total number of patients treated with ertapenem in clinical studies was over 2,200 of which over 2,150 received a 1 g dose of ertapenem.
In vitro проучвания показват, че ефектът на ертапенем върху нивото на свързване с плазмените протеини на лекарства с висока степен на свързване (варфарин, етинил естрадиол и норетиндрон) е малък.
In vitro studies indicate that the effect of ertapenem on the plasma protein binding of highly protein bound medicinal products (warfarin, ethinyl estradiol, and norethindrone) was small.
Микробиологична чувствителност
Microbiological susceptibility
В същото време микроорганизмите могат да проявят резистентност към повече от един клас антибактериални средства, когато механизмът е или включва нарушение на пропускливостта за някои съединения и/или ефлукс помпа.
However, micro-organisms may exhibit resistance to more than one class of antibacterial agents when the mechanism is, or includes, impermeability to some compounds and/or an efflux pump.
Едновременна употреба с валпроева киселина
Concomitant use with valproic acid
По-долу е представен процентът пациенти с благоприятен клиничен отговор, оценени при посещение след лечението в клинична MITT популация:
The proportion of patients with a favourable clinical response assessment at posttreatment visit in the clinical MITT population is shown below:
Инфекция, засягаща белите дробове (пневмония)
• Infection affecting the lungs (pneumonia)
Пациентите трябва да бъдат информирани, че при лечението с INVANZ са докладвани замайване и сънливост (вж. точка 4.8).
Patients should be informed that dizziness and somnolence have been reported with INVANZ (see section 4.8).
Антибактериални средства за системно приложение, карбапенеми, ATC код: J01DH03
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH03
Вие може да имате състояние, познато като колит (възпаление на червата).
This is because you may have a condition known as colitis (an inflammation of the bowel).
Жените, приемащи INVANZ, не трябва да кърмят, защото лекарството се открива в кърмата и поради това кърмачето може да бъде засегнато.
Women who are receiving INVANZ should not breast-feed, because it has been found in human milk and the breast-fed baby may therefore be affected.
Нарушения на централната нервна система, като локализиран тремор или гърчове.
- Central nervous system disorders, such as localised tremors, or seizures.
При поява на суперинфекция по време на лечението следва да се вземат съответни мерки.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Важно е да кажете на Вашия лекар, ако имате диария преди, по време или след Вашето лечение с INVANZ.
It is important that you tell your doctor if you have diarrhoea before, during or after your treatment with INVANZ.
Понижението на броя на неутрофилите обаче, наблюдавано при плъхове, приемащи високи дози ертапенем, не се отчита като значителен проблем, свързан с безопасността.
Decreased neutrophil counts, however, occurred in rats that received high doses of ertapenem, which was not considered a significant safety issue.
F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Франция.
F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, France.
Положителен токсин на Clostridium difficile
Uncommon: Positive Clostridium difficile toxin
3 до 23 месеца 31/35 88,6
3 to 23 months 31/35 88.6 13/13 100.0
В известна степен ертапенем може да бъде отстранен чрез хемодиализа (вж. точка 5.2), въпреки че няма данни от приложението на хемодиализа за лечение при предозиране.
Ertapenem can be removed to some extent by haemodialysis (see section 5.2); however, no information is available on the use of haemodialysis to treat overdose.
Гърчовете са наблюдавани най-често при пациенти в старческа възраст, както и при такива с предхождащи нарушения на централната нервна система (ЦНС) (напр. мозъчни лезии или анамнеза за гърчове) и/или компрометирана бъбречна функция.
Seizures occurred most commonly in elderly patients and those with pre-existing central nervous system (CNS) disorders (e.g. brain lesions or history of seizures) and/or compromised renal function.
Legionella species *Действието е демонстрирано в задоволителна степен в клинични проучвания.
* Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Цефтриаксон n/m % n/m %
Ceftriaxone n/m % n/m %
За оценка на фармакокинетичните данни, ако всички пациенти от тази възрастова група получат доза от 1 g, фармакокинетичните данни се изчисляват с корекция към доза от 1 g, като се предполага наличие на линейност.
To provide an estimate of the pharmacokinetic data if all patients in this age group were to receive a 1 g dose, the pharmacokinetic data were calculated adjusting for a 1 g dose, assuming linearity.
Цветът на разтвора на INVANZ варира от безцветен до бледо жълт.
Solutions of INVANZ range from colourless to pale yellow.
Как изглежда INVANZ и какво съдържа опаковката INVANZ е бял до почти бял, лиофилизиран прах за концентрат за инфузионен разтвор.
What INVANZ looks like and contents of the pack INVANZ is a white to off-white, freeze-dried powder for concentrate for solution for infusion.
Метицилин-резистентните стафилококи и ентерококи са резистентни към ертапенем, поради нечувствителност на PBP мишената; P. aeruginosa и други неферментативни бактерии са като цяло резистентни, вероятно поради ограниченото проникване и активния ефлукс.
Methicillin-resistant staphylococci and enterococci are resistant to ertapenem, owing to PBP target insensitivity; P. aeruginosa and other non-fermentative bacteria are generally resistant, probably owing to limited penetration and to active efflux.
Особено важно е Вашият лекар да знае, ако имате бъбречно заболяване или сте на диализно лечение.
It is particularly important that your doctor knows if you have kidney disease and whether you undergo dialysis treatment.
Средният плазмен елиминационен полуживот при деца на възраст 3 месеца до 12 години е приблизително 2,5 часа.
The mean plasma half-life in children 3 months to 12 years of age is approximately 2.5 hours.
Профилактика
Prevention
Грам-отрицателни аероби:
Gram-negative aerobes:
Clostridium species (с изключение на C. difficile)*
Clostridium species (excluding C. difficile)* Eubacterium species*
При лечението с INVANZ са наблюдавани някои нежелани ефекти, като замаяност и сънливост, които могат да окажат влияние върху способността на някои пациенти за шофиране и работа с машини.
Certain side effects, such as dizziness and sleepiness, have been reported with INVANZ, which may affect some patients' ability to drive or operate machinery.
Други 476 пациенти са получили ертапенем като еднократна доза от 1 g преди операция, по време на клинично изпитване върху профилактиката на инфекции на хирургичната рана след колоректална хирургия.
An additional 476 patients received ertapenem as a single 1 g dose prior to surgery in a clinical study for the prophylaxis of surgical site infections following colorectal surgery.
Промените в оцветяването в тези граници не оказват влияние върху активността.
Variations of colour within this range do not affect potency.
Намалените нива на валпроева киселина могат да доведат до недостатъчен контрол на припадъците, следователно едновременната употреба на ертапенем и валпроева киселина/натриев валпроат не се препоръчва и трябва да се обмисли алтернативно антибактериално или антиконвулсивно лечение.
The lowered valproic acid levels can lead to inadequate seizure control; therefore, concomitant use of ertapenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended and alternative antibacterial or anti-convulsant therapies should be considered.
Доставят се в опаковки от 1 флакон или 10 флакона.
Supplied in packs of 1 vial or 10 vials.
Не са били извършвани продължителни проучвания върху животни за оценка на канцерогенния потенциал на ертапенем.
Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of ertapenem have not been performed.
Разредените разтвори (около 20 mg/ml ертапенем) са физически и химически стабилни 6 часа при стайна температура (25°С) и 24 часа при температура от 2 до 8°С (в хладилник).
Diluted solutions (approximately 20 mg/mL ertapenem) are physically and chemically stable for 6 hours at room temperature (25°C) or for 24 hours at 2 to 8°C (in a refrigerator).
Уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате лекарства, наречени валпроева киселина или натриев валпроат (използвани за лечение на епилепсия, биполярно разстройство, мигрени или шизофрения).
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking medicines called valproic acid or sodium valproate (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraines, or schizophrenia).
Как да използвате INVANZ
How to use INVANZ
понижено ниво на съзнанието
• decreased consciousness
Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемете INVANZ.
Warnings and precautions Talk to your doctor, nurse or pharmacist before taking INVANZ.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате лекарства, наречени валпроева киселина или натриев валпроат (вижте Други лекарства и INVANZ по-долу).
Tell your doctor if you are taking medicines called valproic acid or sodium valproate (see Other medicines and INVANZ below).
Механизмът на действие на ертапенем е различен от този на останалите класове антибиотици, като хинолони, аминогликозиди, макролиди и тетрациклини.
The mechanism of action of ertapenem differs from that of other classes of antibiotics, such as quinolones, aminoglycosides, macrolides and tetracyclines.
В клинично проучване за лечение на интраабдоминални инфекции, от оценяваните пациенти, лекувани с ертапенем, 30 % са били с генерализиран перитонит и 39 % са били с инфекции, обхващащи места различни от апендикса, включително стомах, дуоденум, тънки черва, дебело черво и жлъчен мехур; в това проучване са включени и оценени ограничен брой пациенти със скор APACHE II ≥ 15 и ефикасността при тези пациенти не е установена.
Of evaluable patients treated with ertapenem in a clinical study for the treatment of intra-abdominal infections, in adults, 30 % had generalised peritonitis and 39 % had infections involving sites other than the appendix including the stomach, duodenum, small bowel, colon, and gallbladder; there were limited numbers of evaluable patients who were enrolled with APACHE II scores ≥ 15 and efficacy in these patients has not been established.
Въпреки това, в случай на предозиране, лечението с INVANZ трябва да бъде спряно и до елиминирането на лекарството от бъбреците е необходимо общо поддържащо лечение.
However, in the event of an overdose, treatment with INVANZ should be discontinued and general supportive treatment given until renal elimination takes place.
Съобщени нежелани реакции (с неизвестна честота) откакто лекарството е на пазара:
Side effects reported (frequency not known) since the drug has been marketed are:
Резистентност може да се появи и при придобиване на бета-лактамази със значителна карбапенем-хидролизираща активност (напр. IMP и VIM метало-бета-лактамази или KPC типове), макар че те са редки.
Resistance can also arise via the acquisition of beta-lactamases with significant carbapenem-hydrolysing activity (e.g. IMP and VIM metallo-beta-lactamases or KPC types), though these are rare.
Тикарцилин/клавуланат n/m % n/m %
Ertapenem Ticarcillin/clavulanate n/m % n/m %
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Грам-положителни аероби:
Gram-positive aerobes:
Ертапенем се свързва във висока степен с човешките плазмени протеини.
Ertapenem is highly bound to human plasma proteins.
Не се наблюдава кумулиране на ертапенем при възрастни след многократно интравенозно приложение на дози вариращи от 0,5 до 2 g дневно.
There is no accumulation of ertapenem in adults following multiple intravenous doses ranging from 0.5 to 2 g daily.
Пневмония, придобита в обществото (Community Acquired Pneumonia (CAP))
Community Acquired Pneumonia (CAP)
INVANZ е показан при възрастни за профилактика на инфекция на хирургичната рана след елективна колоректална операция (вж. точка 4.4).
INVANZ is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4.4).
Да не се използват разтворители или разтвори за инфузия, съдържащи декстроза при разтваряне или прилагане на ертапенем.
Do not use solvents or infusion fluids containing dextrose for reconstitution or administration of ertapenem.
Bacteroides fragilis и видовете от групата на B.fragilis*
Bacteroides fragilis and species in the B. fragilis Group* Inherently resistant organisms:
Въпреки това, ертапенем не трябва да се използва по време на бременност, освен в случаите, при които потенциалната полза превишава потенциалния риск за плода.
However, ertapenem should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the possible risk to the foetus.
Промяната в степента на свързване с плазмените протеини е < 12 % при пиковата плазмена концентрация на ертапенем след доза от 1 g.
The change in binding was < 12 % at peak plasma ertapenem concentration following a 1 g dose.
Затова ертапенем не трябва да се прилага при тези пациенти.
Therefore, ertapenem should not be used in these patients.
Не замразявайте разтворите INVANZ.
Do not freeze solutions of INVANZ.
Кожни инфекции на стъпалото при пациенти с диабет.
• Skin infections of the foot in diabetic patients.
При Escherichia coli афинитетът е най-силен към пеницилин-свързващите протеини 2 и 3.
In Escherichia coli, affinity is strongest to PBPs 2 and 3.
При 1,3 % от пациентите лечението е прекъснато поради нежелани реакции.
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 1.3 % of patients.
Сериозни, а понякога и фатални реакции на свръхчувствителност (анафилактични реакции) са наблюдавани при пациенти, лекувани с бета-лактамни антибиотици.
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving therapy with beta-lactams.
15 милилитрови тип I стъклени флакони със сива бутилова запушалка и бяла пластмасова капачка, запечатан с оцветена алуминиева лента.
15 mL Type I glass vials with a grey butyl stopper and a white plastic cap on a coloured aluminium band seal.
В педиатрични клинични проучвания еднократна интравенозно (i.v) приложена доза от 40 mg/kg до максимум 2 g не е довела до поява на токсичност.
In paediatric clinical studies, a single intravenous (IV) dose of 40 mg/kg up to a maximum of 2 g did not result in toxicity.
Не трябва да се прилагат лекарствени продукти, които потискат перисталтиката.
Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Горещи вълни, високо кръвно налягане, червени или морави, плоски, колкото глава на карфица, петна под кожата
• Hot flush, high blood pressure, red or purple, flat, pinhead spots under the skin
Метицилин-резистентните стафилококи (включително MRSA) са винаги резистентни към беталактами.
Methicillin-resistant staphylococci (including MRSA) are always resistant to beta-lactams.
Има относително малък опит с ертапенем при деца на възраст под две години.
There is relatively little experience with ertapenem in children less than two years of age.
Не се препоръчва едновременната употреба на ертапенем и валпроева киселина/натриев валпроат (вж. точка 4.5).
The concomitant use of ertapenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
Клинично значими взаимодействия във връзка с изместването на ертапенем от други лекарства, както и във връзка с изместването на други лекарства от ертапенем, са малко вероятни.
A clinically significant interaction due to ertapenem displacing another medicinal product or another medicinal product displacing ertapenem is unlikely.
Нежелани реакции (определени от изследователя като възможно, вероятно или със сигурност свързани с лекарствения продукт) са докладвани при приблизително 20,8 % от пациентите, лекувани с ертапенем.
Adverse reactions (i.e., considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported in approximately 20.8 % of patients treated with ertapenem.
В клинични проучвания при възрастни случайното повишение на дозата на ертапенем до 3 g дневно не е довело до поява на клинично значими нежелани реакции.
In clinical studies in adults inadvertent administration of up to 3 g in a day did not result in clinically important adverse reactions.
При пациенти с креатининов клирънс > 30 ml/min/1,73 m² не се налага промяна в дозата.
In patients whose creatinine clearance is  30 mL/min/1.73 m2, no dosage adjustment is necessary.
INVANZ не трябва да се използва по време на бременност, освен в случаите, в които Вашият лекар реши, че потенциалната полза надвишава потенциалния риск за плода.
INVANZ should not be used during pregnancy unless your doctor decides the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Преди започване на терапия с ертапенем, трябва внимателно да се снеме анамнеза за предишни реакции на свръхчувствителност към пеницилини, цефалоспорини, други беталактамни антибиотици и други алергени (вж. точка 4.3).
Before initiating therapy with ertapenem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to penicillins, cephalosporins, other beta-lactams and other allergens (see section 4.3).
След доза от 20 mg/kg (до максимална доза 1 g), стойностите на фармакокинетичните параметри при пациенти на възраст 13 до 17 години са като цяло сравними с тези на здрави млади възрастни.
Following the 20 mg/kg dose (up to a maximum dose of 1 g), the pharmacokinetic parameter values in patients 13 to 17 years of age were generally comparable to those in healthy young adults.
Гърчове са наблюдавани при клинични изпитвания с възрастни пациенти, лекувани с ертапенем (1 g един път дневно) по време на лечението или в 14-дневния период на проследяване.
Seizures have been reported during clinical investigation in adult patients treated with ertapenem (1 g once a day) during therapy or in the 14-day follow-up period.
В клинични проучвания за лечение на пневмония, придобита в обществото, при възрастни, 25 % от оценяваните пациенти, лекувани с ертапенем, са имали тежко заболяване (определено като пневмония с индекс на тежест > III).
In clinical studies for the treatment of community-acquired pneumonia, in adults, 25 % of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as pneumonia severity index > III).
Резистентност може, обаче, да се наблюдава, когато ESBL или други мощни бета-лактамази (напр. AmpC типове) се срещат едновременно с намален пермеабилитет, в резултат на загубата на една или повече от порините на външната мембрана или с дисрегулиран (усилен) ефлукс.
Resistance can however be observed when ESBLs or other potent beta-lactamases (e.g. AmpC types) are present in conjunction with reduced permeability, arising by the loss of one or more outer membrane porins, or with up-regulated efflux.
Нежелани реакции (определени от изследователя като възможно, вероятно или със сигурност свързани с лекарствения продукт) са докладвани при приблизително 20 % от пациентите, лекувани с ертапенем.
Adverse reactions (i.e., considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported in approximately 20 % of patients treated with ertapenem.