natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Бактериален гастроентерит o Бактериален гастроентерит o Бактериален ентерит o Чревни инфекции o Бактериална диария, която се нуждае от антибактериално лечение
• Bacterial gastroenteritis o Bacterial gastroenteritis o Bacterial enteritis o Intestinal infections o bacterial diarrhoea, which needs antibacterial treatment
Изменения в съответните точки от продуктовата информация
Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Приемът на антибактериални лекарства, съдържащи флуорохинолони/хинолони, включително [име на продукта], се свързва с появата на много редки, но сериозни нежелани реакции, някои от които са продължаващи дълго време (месеци или години), инвалидизиращи или потенциално необратими.
Prolonged, disabling and potentially irreversible serious side effects Fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including [product name], have been associated with very rare but serious side effects, some of them being long lasting (continuing months or years), disabling or potentially irreversible.
Малигнен външен отит
• Malignant external otitis
- Кратка характеристика на продукта (КХП)
A - Summary of product characteristics (SmPC)
Инфекции на ушите, носа и гърлото o Инфекции на ушите, носа и гърлото (с изключение на остър тонзилит)
Ear, nose and throat infections o Ear, nose and throat infections (with the exception of acute tonsillitis)
Възпалителни болести на тазовите органи, в комбинация с други антибактериални средства
• Pelvic inflammatory disease, in combination with other antibacterial agents
Нозокомиална пневмония
Nosocomial pneumonia
Ендокардит
Endocarditis
хроничен простатит,
chronic prostatitis,
Остра неусложнена инфекция на долния уринарен тракт (обикновен цистит)
• Acute uncomplicated infection of lower urinary tract (simple cystitis)
Синуит o Синуит
• Sinusitis o Sinusitis
При хроничен бронхит при повтарящи се екзацербации
In chronic bronchitis during recurrent exacerbations
Съобщава се за случаи на сензорна или сензомоторна полиневропатия, водещи до парестезии, хипоестезия, дизестезия или слабост при пациенти, приемащи хинолони и флуорохинолони.
Cases of sensory or sensorimotor polyneuropathy resulting in paraesthesia, hypaesthesia, dysesthesia, or weakness have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones.
Показанията в таблицата по-долу трябва да бъдат ограничени при всички продукти, съдържащи хинолони/флуорохинолони, за да се използват само когато се счита за неподходяща употребата на други антибактериални средства, които обичайно се препоръчват за лечение на тези инфекции.
The indications in the table below should be restricted for all quinolones/ fluoroquinolones containing products in order to be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Профилактика след операции или интервенции върху урогениталната система o профилактика след операции или интервенции върху урогениталната система o Профилактика на рецидивиращи уринарни инфекции след трансуретрална хирургия или трансректална простатна биопсия
• Prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o Prophylaxis of recurrent urinary infections following trans-urethral surgery or trans rectal prostatic biopsy
Белодробна туберкулоза от резистентни микобактерии, особено при имунокомпрометирани пациенти (втора линия противотуберкулозно лекарство)
• Pulmonary tuberculosis by resistant mycobacteria, especially in immunocompromised patients (minor anti-tuberculosis medicine)
Остър синуит (последна линия)
• Acute sinusitis (last line)
Външен отит
External otitis
Трябва да се добави следното ново предупреждение:
The following new warning should be included:
(усложнени или неусложнени) o Инфекции на костите (остеит, остеомиелит) o Инфекции на костите и ставите o Грам-отрицателна инфекция на костите и ставите o Костни инфекции (като остеомиелит и инфекция на ортопедичен материал/имплант, особено при употреба заедно с други антибиотици като рифампицин o Алтернативна форма на лечение за инфекции на костите и ставите
(complicated or uncomplicated) o Infections of bones (osteitis, osteomyelitis) o Bone and joint infections o Gram negative infection of bones and joints o Bone infections (such as osteomyelitis and orthopaedic material/implant infection, especially when used in association with other antibiotics like rifampicin o Alternative form of treatment for bones and joints infections
Остра екзацербация на хроничен бронхит (последна линия)
• Acute exacerbation of chronic bronchitis (last line)
Инфекция на цереброспиналната течност
Infection of cerebrospinal fluid
При лекарствени продукти, съдържащи хинолони и флуорохинолони, съществуващата продуктова информация трябва да бъде изменена (чрез добавяне, заместване или заличаване на текста, както е подходящо), за да се отрази съгласуваният текст, както е представен по-долу (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е зачертан):
For quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below (new text underlined and in bold, deleted text strike through):
Инфекции на костите и ставите (остеомиелит, причинен от Грамотрицателни микроорганизми)
• Infections of bone and joints (osteomyelitis caused by gram-negative microorganisms)
Профилактика на инфекциозен гастроентерит (диария на пътешествениците)
• Prophylaxis of infectious gastroenteritis (traveller's diarrhoea)
Инфекции на костите и ставите (последна линия) o Инфекции на костите и ставите: като остеомиелит или септичен артрит.
• Bone and joint infections (last line) o Bone and joint infections: such as osteomyelitis or septic arthritis.
Предотвратяване на инфекции, причинени от чувствителни към офлоксацин патогени (профилактика на инфекции при пациенти със значително намаляване на резистентността към инфекции (напр. при неутропенични състояния)
• Prevention of infections due to ofloxacin susceptible pathogens (prophylaxis of infections, in patients with a significant reduction in resistance to infections (e.g., in neutropenic states)
В съответствие с процедурите, определени в глава 4 от раздел III от Директива 2001/83/EC, продуктовата информация впоследствие може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки в сътрудничество с референтната държава членка.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Цистит o Цистит o Остър и хроничен цистит при жени
• Cystitis o Cystitis o Acute and chronic cystitis in women
Рядко може да се появят болка и подуване на ставите и възпаление или разкъсване на сухожилията.
Pain and swelling in the joints and inflammation or rupture of tendons may occur rarely.
При лекарствени продукти, съдържащи хинолони и флуорохинолони, съществуващата листовка трябва да бъде изменена (чрез добавяне, заместване или заличаване на текста, както е подходящо), за да се отрази съгласуваният текст, както е представен по-долу (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е зачертан):
For quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products, the existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below (new text underlined and in bold, deleted text strike through):
Гонорея o Гонорея o Неусложнена гонорея o Гонококов уретрит, фарингит, простатит или цервицит от Neisseria gonorrhoeae, независимо от синтезата на пеницилиназа.
• Gonorrhoea o gonorrhoea o uncomplicated gonorrhea o Gonococcal urethritis, pharyngitis, proctitis or cervicitis from Neisseria gonorrhoeae irrespective of the production of penicillinase.
Менингит
Meningitis
Усложнен цистит o Хроничен цистит при жени
• Complicated cystitis o chronic cystitis in women
Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани/Усложнени инфекции на кожата и кожните структури
Complicated skin and soft tissue infections / Complicated skin and skin structure infections
Лечение на чувствителни към офлоксацин профилактика на бактериални инфекции при пациенти с отслабени защитни сили (например пациенти с неутропения)
• Treatment of ofloxacin sensitive prophylaxis of bacterial infections in patients with weakened resistance (for example neutropenic patients)
Белодробни инфекции o Белодробни инфекции [като: остра екзацербация на хроничен бронхит, екзацербация на кистозна фиброза, нозокомиална пневмония, белодробна туберкулоза от резистентни микобактерии, особено при имунокомпрометирани пациенти (второстепенно противотуберкулозно лекарство)]
• Pulmonary infections o Pulmonary infections [such as: acute exacerbation of chronic bronchitis, exacerbation of cystic fibrosis, nosocomial pneumonia, pulmonary tuberculosis by resistant mycobacteria, especially in immunocompromised patients (minor anti-tuberculosis medicine)]
Дългосрочна профилактика на рецидивиращи уринарни инфекции
• Long term prophylaxis of recurrent urinary infections
Съобщава се за много редки случаи на продължителни (продължаващи месеци или години), инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни нежелани лекарствени реакции, засягащи различни, понякога много системи в организма (мускулно-скелетна, нервна система, психика и сетивни органи) при пациенти, получаващи хинолони и флуорохинолони, независимо от тяхната възраст и вече съществуващите рискови фактори.
Very rare cases of prolonged (continuing months or years), disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions affecting different, sometimes multiple, body systems (musculoskeletal, nervous, psychiatric and senses) have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones irrespective of their age and pre-existing risk factors.
Простатит, епидидимо-орхит o Хроничен бактериален простатит
• Prostatitis, epididymo-orchitis o Chronic bacterial prostatitis
Инфекция при имунокомпрометирани
• Infection in immunocompromised patients
Бронхо-пулмонални инфекции при кистозна фиброза, причинени от Pseudomonas aeruginosa
• Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa
Обикновен неусложнен остър цистит при възрастните жени в пременопауза
• Simple uncomplicated acute cystitis in the premenopausal adult women
Следният нов текст трябва да се добави след списъка с нежеланите реакции:
The following new wording should be included after listing of side effects:
Това включва болка в сухожилията, мускулите и ставите на горните и долните крайници, трудност при ходене, необичайни усещания като боцкане, мравучкане, гъделичкане, изтръпване или усещане за парене (парестезии), сензорни нарушения, включително нарушения на зрението, вкуса, обонянието и слуха, депресия, нарушение на паметта, тежка умора и тежки нарушения на съня.
This includes tendon, muscle and joint pain of the upper and lower limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning (paraesthesia), sensory disorders including impairment of vision, taste and smell, and hearing, depression, memory impairment, severe fatigue, and severe sleep disorders.
Тежки/сериозни стомашно-чревни бактериални инфекции
• Severe/Serious gastro-intestinal bacterial infections
Неусложнен пиелонефрит o Неусложнен пиелонефрит o Остър неусложнен пиелонефрит при жени
• Uncomplicated pyelonephritis o uncomplicated pyelonephritis o acute uncomplicated pyelonephritis in women
Периоперативна профилактика при инвазивна урологична хирургична интервенция
• Perioperative prophylaxis in invasive urological surgery
Усложнени инфекции на пикочните пътища (с изключение на усложнен пиелонефрит)
• Complicated urinary tract infections (except complicated pyelonephritis)
Инфекции на костите и ставите
• Infections of the bones and joints
Допълнителни изменения на показания за отделни хинолони/флуорохинолони
1.2.2 Additional amendments of indications for specific quinolones/fluoroquinolones
Препоръчителен текст o Гастроентерит o Остър бактериален гастроентерит o Бактериален ентерит o Остър бактериален гастроентерит след копрокултура и лабораторно потвърждаване на чувствителността на причиняващия организъм към NOROCIN
• Gastroenteritis o bacterial gastroenteritis o Gastroenteritis o Acute bacterial gastroenteritis o bacterial enteritis o Acute bacterial gastroenteritis after stool culture and laboratory confirmation of the susceptibility of the causative organism to NOROCIN
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Section 4.4: special warnings and precautions for use
Пиелонефрит и усложнени инфекции на пикочните пътища (вж. точка 4.4)
• Acute pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section 4.4)
В допълнение към посоченото по-долу за активното вещество, трябва да се заличат и следните показания:
Additionally for the active substance stated below, the following indications should also be deleted: Pefloxacin
• Гонококов уретрит при хора
• Gonorrhoea • Gonococcal urethritis in humans
Уретрит и цервицит, причинени от чувствителни към флуорохинолони бактерии
• Urethritis and cervicitis due to bacteria susceptible to fluoroquinolones
Инфекции със салмонела (носителство)
• Salmonella infections (carrier)
coli o Простатит, епидидимо-орхит o Простатит, инфекция на епидидимите и тестисите o тежък простатит
(complicated or uncomplicated) o Prostatitis by E. coli o Prostatitis, epididymo-orchitis o Prostatitis, infection of the epididymis and the testicle o severe prostatitis
*Съобщава се за много редки случаи на продължителни (до месеци или години), инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни лекарствени реакции, засягащи няколко, понякога много системо-органни класове и сетива (включително реакции като тендинит, разкъсване на сухожилие, артралгия, болка в крайниците, нарушение на походката, невропатии, свързани с парестезии, депресия, умора, нарушение на паметта, нарушения на съня и увреждане на слуха, зрението, вкуса и обонянието) във връзка с употребата на хинолони и флуорохинолони, в някои случаи, независимо от вече съществуващите рискови фактори (вж. точка 4.4).
*Very rare cases of prolonged (up to months or years), disabling and potentially irreversible serious drug reactions affecting several, sometimes multiple, system organ classes and senses (including reactions such as tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impairment of hearing, vision, taste and smell) have been reported in association with the use of quinolones and fluoroquinolones in some cases irrespective of pre-existing risk factors (see Section 4.4).
Хроничен синуит
• Chronic sinusitis
Усложнени интраабдоминални инфекции.
• Complicated intra-abdominal infections.
Неусложнен цистит
Uncomplicated cystitis
Много редки случаи на продължаващи дълго време (до месеци или години) или трайни нежелани лекарствени реакции, като възпаление на сухожилие, разкъсване на сухожилие, болка в ставите, болка в крайниците, трудност при ходене, необичайни усещания като боцкане, мравучкане, гъделичкане, усещане за парене, изтръпване или болка (невропатия), депресия, умора, нарушения на съня, нарушение на паметта, както и увреждане на слуха, зрението, вкуса и обонянието се свързват с приложението на антибиотици, съдържащи хинолони и флуорохинолони, в някои случаи независимо от вече съществуващите рискови фактори.
Very rare cases of long lasting ( up to months or years) or permanent adverse drug reactions, such as tendon inflammations, tendon rupture, joint pain, pain in the limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, burning, numbness or pain (neuropathy), depression, fatigue, sleep disorders, memory impairment, as well as impairment of hearing, vision, and taste and smell have been associated with administration of quinolone and fluoroquinolone antibiotics, in some cases irrespective of pre-existing risk factors.
Хепатобилиарни инфекции
• Hepato-biliary infections
Предупреждението за тендинопатии/нарушения на сухожилията трябва да бъде добавено/изменено както следва:
The warning on tendinopathies / tendon disorders should be included/ amended as follows: Tendinitis and tendon rupture
Хронични инфекции на ушите, носа и гърлото o Тежки хронични инфекции на ушите, носа и гърлото, причинени от Грамотрицателни бацили и чувствителни стафилококи o Хронични и рецидивиращи инфекции на носа, гърлото и ушите, само когато са причинени от Грам-отрицателни патогени, включително Pseudomonas или от Staphylococci o Хронични и рецидивиращи инфекции на ушите, носа и гърлото, преди всичко когато са причинени от Грам-отрицателни патогени, включително Pseudomonas или ако са причинени от Staphylococcus o Инфекции на ушите, носа и гърлото (УНГ) (като: хроничен синуит, суперинфекция при хроничен отит, профилактика на инфекции след операция на вътрешното ухо) o Хронични и рецидивиращи оториноларингологични инфекции
Chronic ear, nose and throat infections o Severe chronic ENT infections caused by gram-negative bacilli and susceptible staphylococci o Chronic and recurrent infections of the nose, throat and ear, only when caused by Gram-negative pathogens, including Pseudomonas, or by Staphylococci o Chronic and recurrent infections of ears, nose and throat, above all if they are caused by gram-negative bacteria including Pseudomonas, or if they are caused by Staphylococcus o Ear, nose and throat (ENT) infections (such as: chronic sinusitis, superinfection in chronic otitis, prophylaxis of infections following inner ear surgery)
Инфекции на долните дихателни пътища
Lower respiratory tract infections
Допълнителнo заличаванe на показание(я) за конкретни хинолони/флуорохинолони
1.1.2 Additional deletions of indication(s) for specific quinolones/fluoroquinolones
Остри инфекции на пикочните пътища при мъже o Остри инфекции на пикочните пътища при мъже o Остра инфекция на долните пикочни пътища при мъжете
• Acute urinary tract infections in men o acute urinary tract infections in men o acute infection of lower urinary tract infections in men
Обостряния на бронхо-пулмонални инфекции при кистозна фиброза
• Exacerbations of broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis
да се използва само когато се счита за неподходяща употребата на антибактериални средства, които обичайно се препоръчват за лечение на тези инфекции.
be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections
Профилактика след експозиция и лечение на антракс
• Post-exposure prophylaxis and curative treatment of anthrax.
Точка 4.8:
Section 4.8: undesirable effects
Пневмония, придобита в обществото (последна линия) o Пневмония, придобита в обществото o Пневмония, придобита в обществото (офлоксацин трябва да се използва само когато се смята за неподходящо да се използват антибактериални средства, които обикновено се препоръчват за първоначално лечение на тези инфекции)
o Community acquired pneumonia o Community acquired pneumonia (ofloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections)
Инфекции на костите и ставите (Грам отрицателен остеомиелит)
• Bone and joint infections (gram negative osteomyelitis)
Рецидивиращ цистит при жени
• Recurrent cystitis in women
Пневмония, придобита в обществото.
Community-acquired pneumonia.
Простатит o Простатит o Хроничен бактериален простатит o Остър простатит, причинен от Escherichia coli
• Prostatitis o prostatitis o chronic bacterial prostatitis o Acute prostatitis caused by Escherichia coli
Актуални показания категория 1 в продуктовата информацията на моксифлоксацин
Current category 1 indications in product information of moxifloxacin
Актуални показания от категория 1 в продуктовата информация на левофлоксацин
Current category 1 indications in product information of levofloxacin
Норфлоксацин
Norfloxacin
Бронхо-пулмонални инфекции, причинени от Pseudomonas aeruginosa, при пациенти с кистозна фиброза
• Broncho-pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis
o Неусложнен остър гонококов уретрит и цервицит o Гонококов уретрит, причинен от чувствителни щамове Neisseria gonorrhoeae и негонококов уретрит
o Uncomplicated acute gonococcal urethritis and cervicitis o Gonococcal urethritis due to susceptible strains of Neisseria gonorrhoeae and non-gonococcal urethritis
Белодробни инфекции o Белодробни инфекции (остра екзацербация на хроничен бронхит, екзацербация на кистозна фиброза, нозокомиална пневмония)
• Pulmonary infections o Pulmonary infections (acute exacerbation of chronic bronchitis, exacerbation of cystic fibrosis, nosocomial pneumonia)
Инфекции на кожата и меките тъкани o Кожни инфекции o Кожни инфекции - тежки инфекции, причинени от Грамотрицателни бацили и чувствителни стафилококи o Инфекции на кожата и меките тъкани от резистентни на пеницилин стафилококи o Инфекции на кожата и меките тъкани, причинени от резистентни на пеницилин стафилококи
• Skin and soft tissue infections o Skin infections o Skin infection - severe infections caused by gram-negative bacilli and susceptible staphylococci o Skin and soft tissue infections by penicillin resistant Staphylococcus o Infections of skin and soft tissue caused by staphylococcus resistant to penicillin
Инфекции на пикочните пътища и свързани инфекции o Усложнени и неусложнени, остри и хронични инфекции на горните и долните пикочни пътища.
• Urinary tract and related infections o Complicated and uncomplicated, acute and chronic, upper and lower urinary tract infections.
Остра екзацербация на хроничен бронхит и хронична обструктивна белодробна болест
Acute exacerbation of chronic bronchitis and of chronic obstructive pulmonary disease
Пневмония придобита в обществото
• Community acquired pneumonia
Инфекции на гениталния тракт o Генитални инфекции (хроничен простатит) o Инфекции на гениталния тракттежки инфекции, причинени от Грам-отрицателни бацили и чувствителни стафилококи
• Genital tract infections o Genital infections (chronic prostatitis) o Genital tract infection - severe infections caused by gramnegative bacilli and susceptible staphylococci
Фарингит
• Pharyngitis
Остри екзацербации на хроничен бронхит
• Acute exacerbations of chronic bronchitis
Сериозни стомашно-чревни бактериални инфекции
• Serious gastro-intestinal bacterial infections
Остър цистит при жени
• Acute cystitis in women
Инфекции на ушите, носа и гърлото o Инфекции на ушите, носа и гърлото o Инфекции на ушите, носа и гърлото - тежки инфекции, причинени от Грам-отрицателни бацили и чувствителни стафилококи o Инфекции на ушите, носа и гърлото (като хроничен синуит, малигнен външен отит) o Инфекции на ушите, носа и гърлото (като: хроничен синуит, малигнен външен отит)
• Ear, nose and throat infections o Ear, nose and throat infections o Ear, nose and throat infectionsevere infections caused by gramnegative bacilli and susceptible staphylococci o Ear, nose and throat (ENT) infections (such as: chronic sinusitis, external otitis) o Ear nose and throat infections (such as chronic sinusitis, malignant otitis externa)
Моксифлоксацин
Moxifloxacin
Бактериален простатит, епидидимо-орхит
• Bacterial prostatitis, epididymoorchitis
Лечение на инфекции при неутропенични пациенти
• Treatment of infections in neutropenic patients
Левофлоксацин
Levofloxacin
Обостряне на хронична обструктивна белодробна болест
• Exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease
coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis и P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
Skin and soft tissue infections o Skin and soft tissue infections o Gram negative infection of skin and soft tissue o Skin and soft tissues infections or infections of traumas from microbes such as Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis and P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus