natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След първата ваксинация процентът на лицата с титри на неутрализиращи антитела ≥ 20, нивото на сероконверсия и коефициентът на сероконверсия, измерени по метода на микронеутрализацията (MN) при възрастни между 18 и 59 години и при лица в напреднала възраст на 60 и повече години, са както следва:
After primary vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
Какво трябва да знаете преди да ви ваксинират с PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
What you need to know before you are vaccinated with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
втвърдяване, зачервяване, подуване или слабо кървене от мястото на инжектиране
• hardness, redness, swelling or minor bleeding at the injection site
Нечести (засягат 1 до 10 на 1000 имунизирани):
Uncommon (affects 1 to 10 in 1,000 vaccinees):
След първата ваксинация нивата на серопротекция и сероконверсия, и факторът на сероконверсия за антихемаглутининови антитела (anti-НА), измерени по метода на простата радиална хемолиза (SRH) при възрастни между 18 и 59 години и при лица в напреднала възраст на 60 и повече години, са както следва:
After primary vaccination the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
Ефикасността на PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER за защита спрямо заболеваемост и смъртност, предизвикани от заразяване с летални дози силно патогенен вирус на птичи грип H5N1 е оценена експериментално с помощта на модели с провокация при порове.
The protective efficacy of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER against morbidity and mortality induced by the infection with lethal doses of highly pathogenic avian Influenza
Пандемична ваксина срещу грип (H5N1) (цял вирион, инактивиран, получен в клетъчни култури)
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Една доза от 0,5 ml на избрана дата.
Adults and children from 6 months onwards: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: ангиоедем
SKIN AND SUBCUTANEOUS TISSUE DISORDERS
Какво трябва да знаете, преди да ви ваксинират с PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
What you need to know before your are vaccinated with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Хиперхидроза Сърбеж Обрив
Hyperhidrosis Pruritis Rash
• ако сте имали сериозна алергична реакция (т.е. животозастрашаваща) към PANDEMIC
• if you previously had a serious allergic reaction (i.e. life-threatening) to PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Орофарингеална болка Кашлица
Oropharyngeal pain Cough
Не използвайте PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Do not use PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER може да се приложи едновременно с нормален или специфичен имуноглобулин.
If it is necessary to provide immediate protection, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may be given at the same time as normal or specific immunoglobulin.
Редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000)
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
раздразнителност
Malaise
• болка в крайника
• pain in extremity
Всички спонтанни нежелани лекарствени реакции (SOC, HLT, PT), настъпващи при бременни жени, разпределени според вида на съобщението (потвърдени или не медицински), за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Тежки не изброени нежелани лекарствени реакции (SOC, HLT, PTS), разпределени според вида на съобщението (потвърдени или не медицински), за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
След ваксиниране процентът на участниците с титър на неутрализиращи антитела ≥ 20, ниво на сероконверсия и фактор на сероконверсия, определени чрез MN тест при бебета, деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години са били както следва:
After vaccination, the rate of subjects with neutralizing antibody titers ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor, as measured by MN assay, in infants, children, and adolescents aged 6 months to 17 years were as follows:
Безсъние Нарушения на съня
Insomnia Sleep disorder
Няма данни за приложението на PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER подкожно.
There is no information on the use of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER under the skin.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER не трябва да бъде прилагана едновременно с други ваксини.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should not be given at the same time as other vaccines.
Имунокомпрометирани участни ци
Microneutralisation Assay Immunocompromised subjects
Как изглежда PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER и какво съдържа опаковката
What PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER looks like and contents of the pack
* SRH площ ≥ 25 мм ** или SRH площ ≥ 25 мм2, ако пробата на изходно ниво е отрицателна, или 50% увеличение в SRH
** either SRH area ≥ 25 mm2 if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER може да се прилага по време на кърмене.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may be used in lactating women.
втвърдяване, зачервяване, подуване или посиняване на мястото на инжектиране
• hardness, redness, swelling or bruising at the injection site
• болки в стомаха, нарушено храносмилане
• stomach pain, indigestion
Хетероложни бустерни имунизации
Heterologous Booster Vaccinations
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER инжекционна суспензия
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Suspension for injection
Ниво на серопротекция*/
Seroprotection*/
Сърбеж на мястото на инжектиране
• bruising at the injection site
Всички спонтанни нежелани лекарствени реакции по възрастова група, според SOC, HLT и PT, разпределени според вида на съобщението (потвърдени или не медицински), за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER не трябва да се прилага едновременно с имуноглобулини.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should not be given at the same time as immunoglobulins.
СКЕЛЕТНАТА СИСТЕМА
NERVOUS SYSTEM DISORDERS
Усещане за студ
Irritability Malaise Feeling Cold
Ниво на серонеутрализация*
Seroneutralization rate*
И ПОДКОЖНАТА ТЪКАН
SUBCUTANEOUS TISSUE DISORDERS
Нивата на серонеутрализация (MN титър ≥ 20) на 21 ден след бустерното ваксиниране на 12 до 24 месеца с доза от 7,5 µg от ваксиналния щам A/Indonesia/05/2005, тестван както срещу хомоложни, така и срещу хетероложни щамове, са представени по-долу:
Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 to 24 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Как да използвате PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
How to use PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
неразположение (общо неразположение)
• malaise (generally feeling unwell)
Да се разклати преди употреба
METHOD OF ADMINISTRATION Shake before use
подуване на жлезите
• swollen glands
(Възрастни и лица в напреднала възраст)
Adverse Reactions (Adults and Older People)
При никакви обстоятелства PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER не трябва да се прилага вътресъдово.
• PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should under no circumstances be administered intravascularly.
Трометамол Натриев хлорид Вода за инжекции
Trometamol Sodium chloride Water for injections Polysorbate 80
И ЛИМФНИ СИСТЕМИ
BLOOD AND LYMPHATIC SYSTEM DISORDERS
Еднодозова спринцовка (0,5 ml)
per 0.5 ml dose
Нивата на серонеутрализация (MN титър ≥ 20) на 21-ия ден след бустер имунизирането с доза 7,5 µg на ваксинален щам A/Indonesia/05/2005, изследвани срещу хомоложни и хетероложни щамове са както следва:
Seroneutralization rates (MN titer ≥ 20) at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains, were as follows:
Пандемична ваксина срещу грип (H5N1) (цял вирион, инактивиран, получен в клетъчни култури) (Pandemic influenza vaccine (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspension for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Липсват данни за PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, приложенa подкожно.
• There are no data with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER using the subcutaneous route.
ОБЩИ НАРУШЕНИЯ
6.2 Incompatibilities
Нивата на серопротекция (SRH площ ≥ 25 мм2) на 21-ия ден след бустер имунизирането на 12 месеца с доза 7,5 µg на ваксинален щам A/Indonesia/05/2005, изследвани срещу хомоложни и хетероложни щамове са както следва:
Seroprotection rates (SRH area ≥ 25 mm²) at 21 days after a 12 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains, were as follows:
Преди прилагането на PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER доставчиците на медицински услуги трябва внимателно да обмислят потенциалните рискове и ползи при всеки отделен пациент.
Health care providers should carefully consider the potential risks and benefits for each specific patient before administering PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
втвърдяване, зачервяване или подуване на мястото на инжектиране
• hardness, redness or swelling at the injection site
Ниво на сероконверсия**
Seroneutralisation rate**
Чести Нечести Нечести Нечести
Very Common Common Common Common Common Uncommon Uncommon Uncommon
Коремна болка Диспепсия
Diarrhea Vomiting Nausea
SRH тест
EXPIRY DATE
Оток на мястото на инжектиране Хеморагия на мястото на инжектиране
Injection site pain Injection site induration Injection site erythema Injection site swelling Injection site hemorrhage
SRH
st
Назална конгестия Ринорея
Fatigue Pyrexia Chills
Раздразнение на мястото на инжектиране
• Injection site irritation
Как се поставя PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
How to store PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
НА МУСКУЛНОСКЕЛЕТНАТА СИСТЕМА
MUSCULOSKELETAL AND CONNECTIVE TISSUE DISORDERS
И ЕФЕКТИ НА МЯСТОТО НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Reporting of side effects
2, ако пробата на изходно ниво е отрицателна, или 50% увеличение в SRH площта, ако пробата на изходно ниво > 4 мм2 *** средно геометрично увеличение
** either SRH area ≥ 25 mm2 if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample >4 mm² *** geometric mean increase
Фактор на сероконверсия***
Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor***
коремна болка
Ear pain
Коремна болка Гадене
• feeling sick
Несъвместимости
• irritability
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER
Нарушено движение на мястото на инжектиране
• Injection site movement impairment
Много чести
Common Very Common
За пълен списък на ексципиентите виж секция 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Имунитетът е с продължителност 1 година след последната (ре-)ваксинация.
The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination.
Реакцията е преходна.
The reaction was transient
Реваксинация: всяка година
Revaccination: every year.
Тази ваксина не трябва да се прилага от хора с имунодефицитни състояния или приемащи имуносупресивни медицински продукти.
This vaccine should not be handled by persons who are immunodeficient or taking immunosuppressive medicinal products.
Да се използва веднага след разтваряне.
Use immediately after reconstitution.
Код QI06AJ02
ATC Vet code: QI06AJ02
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
В много редки случаи хипертермия и летаргия, понякога свързани с куцота са наблюдавани от една до три седмици след реваксинация на възрастни котки.
In very rare cases, hyperthermia and lethargy sometimes associated with lameness has been observed one to three weeks following booster vaccination in adult cats.
За доза от 1мл:
Per dose of 1ml:
1: клетъчно културална инфекциозна доза 50% 2: яйчна инфекциозна доза 50%
1: cell culture infective dose 50% 2: egg infective dose 50%
Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
The reaction was transient If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Да се прилага само на здрави животни.
Use only in healthy animals.
EU/2/04/049/001-002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/04/049/001-002
При случай на самоинжектиране трябва незабавно да се потърси консултация с хуманен лекар и той да бъде информиран, че е направено самоинжектиране с жива хламидиина ваксина.
If self-injection occurs, immediate medical advice should be sought and the doctor informed that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
Когато се очаква наличие на високи нива на майчини антитела срещу R, C или Ch компонентите (т.е. при котенца на 9-12 седмична възраст, родени от майки, които са ваксинирани преди бременността или/и предварително са били в контакт или се предполага, че са били в контакт с тези патоген(и)), началния ваксинационен курс трябва да бъде забавен до 12 седмична възраст.
Where high levels of maternal antibodies against R, C or Ch components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age born from queens which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
23/02/2005 Дата на последното подновяване:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/02/2005
При случай на самоинжектиране на продукта незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
18 месеца Срок на годност след разтваряне: да се използва веднага след разтваряне
Shelf life after reconstitution: use immediately after reconstitution
Подкожно инжектиране на една доза от 1 мл след разтваряне на лиофилизиранат ваксина с разтворителя, според следната ваксинална схема:
Inject by subcutaneous route one dose (1 ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
Вода за инжектиране, до ................................................................................................................. 1 ml
Water for injection ....................................................................................................................... q.s.
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C) Protect from light.
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2° C - 8° C).
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C) Protect from light.
Изграждане на имунитет се демонстрира 1 седмица след началния ваксинационен курс за ринотрахеит, калицивироза и Chlamydophila felis.
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and Chlamydophila felis components.
Не са наблюдавани други реакции, освен тези, отбелязани в секция ”Странични реакции” и хипертермия която като изключение може да продължи до 5 дни.
No effect other than those already mentioned in section “Adverse reactions” have been observed after the administration of several doses, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
EU/2/04/049/002 лиофилизирана ваксина (50 флакона с една доза) + разтворител ( 50 флакона с 1 мл)
EU/2/04/049/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/049/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
<Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
28 µg
1 ml
Наличните данни за безопасност и ефикасност показват, че тази ваксина може да бъде смесвана с ваксина на Merial без аджувант срещу котешка левкемия и/или да се прилага в същия ден, но без да бъде смесена с аджувантна ваксина на Merial срещу бяс.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Наличните данни за безопасност и ефикасност показват, че тази ваксина може да бъде смесвана и прилагана с ваксина на Merial без аджувант срещу котешка левкемия и/или да се прилага в същия ден, но без да бъде смесена с аджувантна ваксина на Merial срещу бяс.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administrated with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Наличните данни за безопасност и ефикасност показват, че тази ваксина може да бъде смесвана с ваксина на Merial без аджувант срещу котешка левкемия.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administrated with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia
Лиофилизирана ваксина и разтворител за инжективна суспензия.
Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
ПРОДУКТ Purevax RCCh лиофилизирана ваксина и разтворител за суспензия за инжектиране
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh lyophilisate and solvent for suspension for injection
ЗА УПОТРЕБА :
PACKAGE LEAFLET FOR:
Не са наблюдавани други реакции, освен тези, отбелязани в секция 4.6 ”Странични реакции” и хипертермия която като изключение може да продължи до 5 дни.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No effect other than those already mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
- срещу котешки вирусен ринотрахеит, за редуциране на клиничните признаци, - срещу калицивирусна инфекция, за редуциране на клиничните признаци и екскрецията, - срещу инфекция с Chlamydophila felis за редуциране на клиничните признаци.
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs and excretion, - against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs.
Лиофилизирана ваксина (10 флакона с една доза) + разтворител ( 10 флакона с 1 мл) Лиофилизирана ваксина (50 флакона с една доза) + разтворител ( 50 флакона с 1 мл)
Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Ваксина срещу вирусен ринотрахеит, калицивироза и хламидиоза при котки.
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and chlamydiosis.
Purevax RCCh
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh
Стимулира изграждане на активен имунитет срещу херпесвирусен ринотрахеит, калицивироза и хламидиоза при котки.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus, feline calicivirus and Chlamydophila felis.
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА>
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Опаковка съдържаща 50 флакона с 1 доза лиофилизирана ваксина и 50 флакона с 1 мл разтворител.
Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent
Стъклен флакон тип I съдържащ 1 доза лиофилизирана ваксина и стъклен флакон тип I съдържащ 1 мл разтворител.
Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Да се пази от светлина.
Keep out of the reach and sight of children.
ЗА УПОТРЕБА
Not applicable
29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon France
29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon
ПРОДУКТ Purevax RCCh лиофилизирана ваксина
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh solvent
КАРЕНТЕН СРОК Няма.
WITHDRAWAL PERIOD Not applicable.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
ПАРТИДЕН НОМЕР П №
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
............................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U. Chlamydophila felis (щам 905)
FCV (431 and G1 strains) ............................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U. Chlamydophila felis (905 strain) .......................................................................................... ≥ 103.0 EID50
FHV (щам F2)
6.3 Shelf life
Инактивирани антигени на котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1)
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ...................................... ≥ 104.9 CCID50 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains) .............................. ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated Chlamydophila felis (905 strain) .................................................................... ≥ 103.0 EID50 Excipient:
Валидната понастоящем кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Обобщение на характеристиките на продукта, етикетиране и листовка с упътвания в опаковката
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Вашият лекар ще пожелае да Ви проследява внимателно в продължение на най-малко 16 седмици.
Your doctor will want to monitor you closely for at least 16 weeks.
Популация в старческа възраст (> 65-годишни)
Elderly population (> 65 years old)
Не може да се изключи риск за кърмачетата.
A risk to infants cannot be excluded.
40 до под 60 60 до под 100 над 100
40 to less than 60 60 to less than 100 above 100
Инфузията ще отнеме приблизително 2 часа.
The infusion will take approximately 2 hours.
Вие трябва също да знаете, че ваксинацията може и да не предотврати винаги този вид инфекция.
You should also be aware that vaccination may not always prevent this type of infection.
Не давайте това лекарство на деца на възраст под 18 години, тъй като липсват данни за безопасността и ефективността в тази група.
Do not give this medicine to children under 18 years of age as no data are available on its safety and effectiveness in this group.
Пациентът трябва да бъде наблюдаван в продължение на един час след инфузията.
The patient should be monitored for one hour following infusion.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1371/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1371/001
Други системни инфекции
Other systemic infections
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Вашата първа доза се нарича натоварваща доза.
Your first dose is called the loading dose.
Минимална продължителност на инфузията минути (часове)
Minimum infusion duration minutes (hours)