natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Наблюдавано е и забележимо намаление на площта на дуоденалния аденом в сравнение с плацебо (14,5% за целекоксиб 400 mg два пъти дневно спрямо 1,4% за плацебо), което, обаче, няма статистическа значимост.
A meaningful reduction in duodenal adenoma area was also observed compared with placebo (14.5% celecoxib 400 mg BID versus 1.4% placebo), which however was not statistically significant.
- Декстрометорфан (употребяван като противокашлично средство в комбинирани сиропи за
− Dextromethorphan (used as an antitussive in cough mixtures)
Редки (≥1/10,000 до
Rare (≥1/10,000 to
Сериозни алергични реакции, анафилактичен шок, анафилаксия
Serious allergic reactions, anaphylactic shock, anaphylaxis
Да не се съхранява над 30C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
НСПВС, включително целекоксиб, могат да причинят бъбречна токсичност.
NSAIDs, including celecoxib, may cause renal toxicity.
Съществува допълнително повишение на риска от нежелани стомашно-чревни реакции (стомашно-чревна язва или други стомашно-чревни усложнения), когато целекоксиб се приема едновременно с ацетилсалицилова киселина (дори и в ниски дози).
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when celecoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Едновременната употреба на целекоксиб и не-аспиринови
The concomitant use of celecoxib and a non-aspirin NSAID should be avoided.
Следователно, при пациенти получаващи перорални антикоагуланти INR на протромбиновото време трябва да бъде проследявано често.
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR.
Сърдечна недостатъчност, палпитации, тахикардия
Heart failure, palpitations, tachycardia
Дългосрочната сърдечно-съдова токсичност при деца, приемали целекоксиб, не е оценена и не е известно дали дългосрочният риск е сравним с този при възрастни, приемали целекоксиб или други СОХ-2 селективни и неселективни НСПВС (вж. точка 4.4; сърдечно-съдови нарушения).
The long-term cardiovascular toxicity in children exposed to celecoxib has not been evaluated and it is unknown if the long-term risk may be similar to that seen in adults exposed to celecoxib or other COX-2 selective and non-selective NSAIDs (see section 4.4; cardiovascular effects.
При проучване за лекарствени взаимодействия целекоксиб няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на пероралните контрацептиви (1 mg норетистерон /35 микрограма
In an interaction study, celecoxib had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of oral contraceptives (1 mg norethistherone /35 microg ethinylestradiol).
Ушна инфекция, гъбична инфекция (гъбичните предимно несистемни )
Ear infection, fungal infection (fungal infections were primarily
Тъй като сърдечно-съдовият риск с целекоксиб се е увеличил с дозата от 400 mg два пъти дневно при АПК проучването (точка 5.1), отговорът на пациентите с ФАП към целекоксиб трябва да бъде периодично преоценяван с цел предотвратяване на излишна експозиция на пациенти с ФАП, за които целекоксиб е неефективен (точки 4.2, 4.3, 4.8 и 5.1).
As the cardiovascular risks of celecoxib were increased with the 400 mg twice daily dose in the APC trial (section 5.1), the response of the FAP patient to celecoxib should be re-examined periodically in order to avoid unnecessary exposure in FAP patients for whom celecoxib is not effective (sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Onsenal е показан за намаляване на броя на аденоматозните интестинални полипи при фамилна аденоматозна полипоза (ФАП), като допълнение към хирургия и допълнително ендоскопско
Onsenal is indicated for the reduction of the number of adenomatous intestinal polyps in familial adenomatous polyposis (FAP), as an adjunct to surgery and further endoscopic surveillance (see
Следователно, целекоксиб трябва да бъде използван с повишено внимание при пациенти с анамнеза за сърдечна недостатъчност, левокамерна дисфункция или хипертония и при пациенти с предшестващ едем по всякаква друга причина, тъй като простагландиновата инхибиция може да доведе до влошаване на бъбречната функция и задръжка на течности.
Therefore, celecoxib should be used with caution in patients with history of cardiac failure, left ventricular dysfunction or hypertension, and in patients with pre-existing oedema from any other reason, since prostaglandin inhibition may result in deterioration of renal function and fluid retention.
Нежеланите лекарствени реакции, съобщени от постмаркетинговото проследяване, са само тези, които не са били вече съобщени при проучванията за ревматоиден артрит (Таблица 1) или проучванията за превенция на полипи (Таблица 2).
Adverse drug reactions listed for the post-marketing population are only those that are not already listed for the arthritis trials (Table 1) or the polyp
Честотата на миокарден инфаркт е била 1,1% (8/717 пациенти) с целекоксиб 200 mg два пъти дневно и 1,2% (13/1070 пациенти) с плацебо.
The incidence of myocardial infarction was 1.1% (8/717 patients) with celecoxib 200 mg twice daily and 1.2% (13/1070 patients) with placebo.
Данните от трето дългосрочно проучване ADAPT (Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial) не показват значимо увеличение на сърдечно-съдовия риск с целекоксиб 200 mg два пъти дневно спрямо плацебо.
Data from a third long-term study, ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial), did not show a significantly increased cardiovascular risk with celecoxib 200mg BID compared to placebo.
Опитът с целекоксиб при пациенти с леко или умерено бъбречно или чернодробно увреждане е ограничен, следователно, такива пациенти трябва да бъдат лекувани с повишено внимание (вж. точки 4.2 и 5.2)
Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal or hepatic impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Приемът с храна (храна с високо съдържание на мазнини) забавя абсорбцията с близо 1 час при нарастване на общата абсорбция (AUC) с 10 до 20%.
Dosing with food (high fat meal) delays absorption by about 1 hour with an increase in total
Както и други лекарствени продукти, инхибиращи простагландиновата синтеза, целекоксиб може да предизвика атония на матката и преждевременно затваряне на ductus arteriosus по време на последния триместър.
Celecoxib, as with other medicinal products inhibiting prostaglandin synthesis, may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus during the last trimester.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your
-Другите съставки са желатин, лактоза монохидрат, натриев лаурилсулфат, повидон К30,
− The other ingredients are gelatin, lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30,
Препоръчва се повишено внимание при лечение на пациенти с най-голям риск от развитие на стомашно-чревно усложнение с НСПВС: пациенти в напреднала възраст, пациенти употребяващи едновременно което и да е друго НСПВС или ацетилсалицилова киселина, или пациенти с минала анамнеза за стомашно-чревно заболяване като язва и ГИ кървене.
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs: the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Следователно, обичайните грижи за пациенти с ФАП не трябва да бъдат променяни заради едновременното прилагане на целекоксиб.
Therefore, the usual care of FAP patients should not be altered because of the concurrent administration of celecoxib.
Повишени нива на СОХ-2 са установяват при много премалигнени лезии (като аденоматозни коло-ректални полипи) и епителни карциноми.
Elevated levels of COX-2 are found in many pre-malignant lesions (such as adenomatous colorectal polyps) and epithelial cancers.
Картонена кутия - 200 mg твърди капсули (безцветен, непрозрачен блистер)
Outer carton - 200 mg hard capsules (clear, opaque blister)
Ако се чувствате замаян или уморен след прием на Onsenal, не шофирайте и не използвайте
If you feel dizzy or tired after taking Onsenal, do not drive or use machinery until you are feeling normal again.
При пациенти с ФАП и умерено чернодробно увреждане (серумен албумин 25-35 g/l) дневната препоръчвана доза на целекоксиб трябва да бъде намалена с 50%.
In FAP patients with moderate hepatic impairment (serum albumin of 25-35 g/l), the daily recommended dose of celecoxib should be reduced by 50%.
Сериозни реакции на свръхчувствителност (анафилаксия и ангиоедем) се съобщават при пациенти, получаващи целекоксиб (вж. точка 4.8).
Serious hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving celecoxib (see section 4.8).
- Карбамазепин (употребяван за лечението на епилепсия/гърчове и някои форми на болка или депресия)
− Carbamazepine (used to treat epilepsy/seizures and some forms of pain or depression)
Хеликобактер инфекция, херпес зостер, еризипел, инфекция на рана, инфекция на венците, лабиринтит, бактериална инфекция Липома
Helicobacter infection, herpes zoster, erysipelas, wound infection, gingival infection, labrynthitis, bacterial infection Lipoma
ТАБЛИЦА 1
TABLE 2
В три отделни проучвания с единична доза, включващи общо 5 участници с генотип CYP2C9*3/*3, AUC за 24 часа при еднократна доза е приблизително 3 пъти увеличена спрямо тази при нормалните метаболизатори.
In three separate single dose studies, involving a total of 5 subjects genotyped as CYP2C9*3/*3, single-dose AUC 0-24 increased by approximately 3-fold compared to normal metabolizers.
При здрави доброволци едновременното приложение на целекоксиб 200 mg два пъти дневно с литий два пъти дневно по 450 mg е довело до средно нарастване на Сmax с 16% и на AUC с 18% за лития.
In healthy subjects, co-administration of celecoxib 200 mg twice daily with 450 mg twice daily of lithium resulted in a mean increase in Cmax of 16% and in AUC of 18% of lithium.
Метаболизмът на целекоксиб се осъществява основно чрез цитохром P450 CYP2C9.
Celecoxib metabolism is primarily mediated via cytochrome P450 CYP2C9.
- Ако имате чернодробна недостатъчност (симптомите могат да включват гадене, диария, жълтеница (кожата или бялото на очите Ви изглеждат жълти))
− If you have liver failure (symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice (your skin or the whites of your eyes look yellow))
- Барбитурати (употребявани за лечението на епилепсия/припадъци и други разстройства на съня)
− Barbiturates ( used to treat epilepsy/seizures and some sleep disorders)
Нежелани лекарствени реакции, докладвани като спонтанни съобщения до базата данни за проследяване на лекарствената безопасност за период, в който приблизително >70 милиона пациенти са се лекували с целекоксиб (различни дози, продължителност и показания).
1 Adverse drug reactions spontaneously reported to the safety surveillance database over a period in which an estimated >70 million patients were treated with celecoxib (various doses, durations, and indications).
-Печатното мастило съдържа също шеллак, пропилен гликол и железен оксид Е 172.
− The printing ink contains also shellac, propylene glycol and iron oxide E172.
Кумулативната честота на тази комбинирана крайна цел за 3 години е била 3,0% (20/671 пациенти) и 2,5% (17/685 пациенти) съответно 0,9% (6/679 пациенти) на плацебо.
Cumulative rates for this composite endpoint over 3 years were 3.0% (20/671 subjects) and 2.5% (17/685 subjects), respectively, compared to 0.9% (6/679 subjects) for placebo.
Опитът с целекоксиб при бъбречно увреждане е малък и по тази причина се препоръчва повишено внимание при лечение на пациенти с бъбречно увреждане.
There is little experience of celecoxib in renal impairment and therefore caution is advised when treating patients with renal impairment.
Бъбречната функция трябва да се следи при комбиниране на целекоксиб с някой от тези лекарствени
Renal function should be monitored when celecoxib and any of these medicinal products are combined.
Приложението на целекоксиб при малък брой кърмещи жени е показало много ниски концентрации на целекоксиб в кърмата.
Administration of celecoxib to a limited number of lactating women has shown a very low transfer of celecoxib into breast milk.
Необходимо е повишено внимание, тъй като липсва опит при такива пациенти с дози, по
Caution should be used as there is no experience in such patients at doses higher than 200 mg.
В проучването АРС има дозозависимо увеличение в комбинираната крайна точка от сърдечносъдова смърт, миокарден инфаркт, или инсулт (оценени) с целекоксиб спрямо плацебо при 3-годишно лечение.
In the APC trial, there was a dose-related increase in the composite endpoint of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke (adjudicated) with celecoxib compared to placebo over 3 years of treatment.
Средната редукция на броя на коло-ректалните полипи след шест месеца лечение е била 28% (SD ± 24%) за целекоксиб 400 mg два пъти дневно, което е статистическо превъзходство спрямо плацебо (средно 5%, SD ± 16%).
The mean reduction in the number of colorectal polyps following six months of treatment was 28% (SD + 24%) for celecoxib 400 mg BID which was statistically superior to placebo (mean 5%, SD +16%).
В 28-дневно клинично проучване при пациенти с лизиноприл-контролирана хипертония І и ІІ степен, лечението с целекоксиб 200 mg два пъти дневно не води до клинично значимо увеличение,спрямо плацебо, на средното дневно систолично и диастолично кръвно налягане, определено чрез 24-часово амбулаторно измерване.
In a 28-day clinical study in patients with lisinopril-controlled Stage I and II hypertension, administration of celecoxib 200 mg BID resulted in no clinically significant increases, when compared to placebo treatment, in mean daily systolic or diastolic blood pressure as determined using 24-hour ambulatory blood pressure monitoring.
Целекоксиб инхибира туморното образуване в предклинични модели на рак на колона, които свръхекспресират СОХ-2, индуцирани от химична (АОМ модел при плъх) или от генетична
Celecoxib inhibits tumour formation in preclinical models of colon cancer, which overexpress COX-2, whether induced by chemical (rat AOM model) or genetic (MIN mouse model) mutation.
Пациенти с ФАП имащи илео-ректална анастомоза или илео-анална джоб-анастомоза могат да развият анастомозна язва.
FAP patients carrying an ileorectal anastomosis or ileo pouch-anal anastomosis can develop anastomotic ulcerations.
Пациенти със значими рискови фактори за сърдечно-съдови инциденти (напр., хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене) трябва да бъдат лекувани с целекоксиб само
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with celecoxib after careful consideration (see section 5.1).
Както при други лекарствени продукти, за които е известно, че инхибират простагландиновата синтеза, при пациенти приемащи целекоксиб се наблюдава задръжка на течности и едем.
As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention and oedema have been observed in patients taking celecoxib.
Кумулативната честота на тази комбинирана крайна точка за 3 години е била съответно 2,3% (21/933 пациенти) и 1,9% (12/628 пациенти).
Cumulative rates for this composite endpoint over 3 years were 2.3% (21/933 subjects) and 1.9% (12/628 subjects), respectively.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще извършва преглед на новата информация за продукта и ще актуализира тази КХП според изискванията.
The European Medicines Agency (EMA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
- Ако получите остра стомашна болка или какъвто и да е признак на кървене в стомаха или червата, като например, изхождане на черни или примесени с кръв изпражнения или повръщане на кръв
− If you have severe stomach pain or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood
При пациенти с умерено чернодробно увреждане (серумен албумин 25-35 g/l) дневната препоръчвана доза целекоксиб трябва да бъде намалена с 50% (вж. точки 4.3 и 5.2)
Hepatic impairment: In patients with moderate hepatic impairment (serum albumin of 25-35 g/l), the daily recommended dose of celecoxib should be reduced by 50% (see sections 4.3 and 5.2).
Колкото до НСПВС, при някои пациенти с компрометирана бъбречна функция (напр., дехидратирани или пациенти в напреднала възраст) може да се повиши рискът от остра бъбречна недостатъчност, която обичайно е обратима, когато АСЕ инхибитори или ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти се комбинират с НСПВС, включително целекоксиб.
As for NSAIDs, the risk of acute renal insufficiency, which is usually reversible, may be increased in some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients) when ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists are combined with NSAIDs, including celecoxib.
Общо 18 деца на възраст от 10 до 14 години, които са били генотипо- или фенотипоположителни за ФАП, са били лекувани с целекоксиб 4 mg/kg/дневно (4 пациента спрямо 2 пациенти на плацебо), целекоксиб 8 mg/kg/дневно (4 пациенти спрямо 2 пациенти на плацебо) или 16 mg/kg/дневно (4 пациенти спрямо 2 пациенти на плацебо).
Pilot Study in Juvenile FAP Patients: A total of 18 children 10 to 14 years of age who had genotype or phenotype positive FAP were treated with celecoxib 4 mg/kg/day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo), celecoxib 8 mg/kg/day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo), or celecoxib 16 mg/kg/day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo).
Сърдечни проблеми: инфаркт на миокарда*, стенокардия (болки в гърдите)
− Heart problems: heart attack*, angina (chest pain)
Целекоксиб е диарил-субституиран пиразол, химически сходен с други неариламинови сулфонамиди (напр., тиазиди, фуроземид), но различаващ се от ариламиновите сулфонамиди (напр., сулфаметоксазол и други сулфонамидни антибиотици).
Celecoxib is a diaryl-substituted pyrazole, chemically similar to other non-arylamine sulfonamides (e.g. thiazides, furosemide) but differing from arylamine sulfonamides (e.g. sulfamethoxizole and
Проведени са две проучвания с целекоксиб при пациенти със спорадични аденоматозни полипи, а именно АРС проучването (Adenoma Prevention with Celecoxib) и PreSAP проучването (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
Cardiovascular Safety - Long-Term Studies Involving Subjects With Sporadic Adenomatous Polyps: Two studies involving subjects with sporadic adenomatous polyps were conducted with celecoxib i.e., the APC trial (Adenoma Prevention with Celecoxib) and the PreSAP trial (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel. +356 212201 74 Nederland
Salomone Pharma Ltd. Tel. +356 212201 74
СОХ-2 инхибиторите потискат образуването на системен (и, по тази причина, вероятно ендотелен) простациклин, без да засягат тромбоцитния тромбаксан.
COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Идентифицирани са две изоформи: СОХ-1 и СОХ-2.
Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
- Ако получите мехури или лющене на кожата
− If you have blistering or peeling of the skin
Екхимози, булозен обрив, ексфолиативен дерматит, еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, ангиоедем Артралгия, миозит
Ecchymosis, bullous eruption, exfoliative dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, angioedema Arthralgia, myositis
Допълнителните нежелани реакции, изброени по системо-органен клас и класифицирани по честота в Таблица 2, са докладвани с по-голяма честота спрямо плацебо при пациенти, лекувани с целекоксиб 400 mg до 800 mg дневно при проучвания за дългосрочна превенция на полипите с продължителност до 3 години (APC и PreSAP проучванията; вж. точка 5.1, Фармакодинамични свойства:
The additional adverse reactions listed by system organ class and ranked by frequency in Table 2 were reported at incidence rates greater than placebo for subjects treated with celecoxib 400 mg to 800 mg daily in long-term polyp prevention trials of duration up to 3 years (the APC and PreSAP trials; see Section 5.1, Pharmacodynamic properties: Cardiovascular Safety - Long-Term Studies Involving Patients With Sporadic Adenomatous Polyps).
Увеличени кръвни нива на: калий, натрий, хемоглобин Намалени кръвни нива на:хематокрит, тестостерон
Blood levels increased: potassium, sodium, hemoglobin Blood levels decreased: hematocrit, testosterone
Няма клинични данни за случаи на бременност с експозиция на целекоксиб.
For celecoxib no clinical data on exposed pregnancies are available.
- ако имате задръжка на течности (като подути глезени или ходила) - ако сте дехидратиран, например от болест или диария или ако приемате диуретично
− if you have fluid retention (such as swollen ankles or feet) − if you are dehydrated, for example by sickness or diarrhoea or if you are taking diuretic
Нечести (≥1/1000 до <1/100)
Uncommon (≥1/1000 to <1/100)
Във фармакокинетично проучване на целекоксиб 200 mg, приеман веднъж дневно при здрави доброволци, със следните генотипи CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 или CYP2C9*3/*3, средната Cmax и AUC за 24 часа на целекоксиб на ден 7 е били приблизително съответно 4 пъти и 7 пъти увеличена при индивиди с генотип CYP2C9*3/*3 спрямо другите генотипи.
In a pharmacokinetic study of celecoxib 200 mg administered once daily in healthy volunteers, genotyped as either CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, or CYP2C9*3/*3, the median Cmax and AUC 024 of celecoxib on day 7 were approximately 4-fold and 7-fold, respectively, in subjects genotyped as CYP2C9*3/*3 compared to other genotypes.
Еднократни дози до 1200 mg и многократни дози до 1200 mg два пъти дневно са прилагани на здрави доброволци за девет дни без клинично значими нежелани реакции.
Single doses up to 1200 mg and multiple doses up to 1200 mg twice daily have been administered to healthy subjects for nine days without clinically significant adverse events.
Опитът с целекоксиб при пациенти с ФАП на възраст под 18 години е ограничен до единично пилотно проучване при много малка група, в която пациентите са били лекувани с целекоксиб при дози до 16 mg дневно, което отговаря на препоръчваната доза за възрастни пациенти с ФАП от 800 mg дневно (вж. точка 5.1).
Paediatric patients: Experience with celecoxib in FAP patients below the age of 18 years is limited to a single pilot study in a very small population, in which patients were treated with celecoxib at doses up to 16 mg/kg daily, which corresponds to the recommended adult FAP dose of 800 mg daily (see
Следователно, пациенти на лечение с литий трябва да бъдат често мониторирани при включване или спиране на целекоксиб.
Therefore, patients on lithium treatment should be closely monitored when celecoxib is introduced or withdrawn.
Зачервяване, васкулит, белодробен емболизъм
Flushing, vasculitis, pulmonary embolism
, че не се повлияват от лечение с лизиноприл при последната клинична визита (определено като диастолично кръвно налягане >90 mmHg или повишение на дистоличното кръвно налягане с >10% спрямо изходните стойности), в сравнение с 27% от пациентите на плацебо; тази разлика е статистически значима.
Among patients treated with celecoxib 200 mg BID, 48% were considered unresponsive to lisinopril at the final clinic visit (defined as either cuff diastolic blood pressure >90 mmHg or cuff diastolic blood pressure increased >10% compared to baseline), compared to 27% of patients treated with placebo; this difference was statistically significant.
- Диуретици (употребявани за лечение на задръжка на течности)
− Diuretics (used to treat fluid retention)
Фармакокинетични свойства
Pharmacokinetic interactions