natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ПРОДУКТ Forxiga 5 mg таблетки дапаглифлозин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 5 mg tablets dapagliflozin
Forxiga 5 mg филмирани таблетки Forxiga 10 mg филмирани таблетки дапаглифлозин (dapagliflozin)
Forxiga 5 mg film-coated tablets Forxiga 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Глипизид + метформин б
Glipizide + metformin
EU/1/12/795/003 98 филмирани таблетки
EU/1/12/795/003 98 film-coated tablets
EU/1/12/795/002 28 филмирани таблетки
EU/1/12/795/002 28 film-coated tablets
EU/1/12/795/007 28 филмирани таблетки
EU/1/12/795/007 28 film-coated tablets
Хипогликемия (при едновременна употреба със СУ лекарствен продукт или инсулин)
Hypoglycaemia (when used with
EU/1/12/795/006 14 филмирани таблетки
EU/1/12/795/006 14 film-coated tablets
EU/1/12/795/001 14 филмирани таблетки
EU/1/12/795/001 14 film-coated tablets
Нечести**
Uncommon**
Tel: + 372 6549 600
AstraZeneca Tel: +372 6549 600
Повишаване нахематокрита ж
Haematocrit increasedg
ПРОДУКТ Forxiga 10 mg филмирани таблетки дапаглифлозин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
ПРОДУКТ Forxiga 5 mg филмирани таблетки дапаглифлозин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 5 mg film-coated tablets dapagliflozin
Намаленбъбречен клирънс на креатинина б
Creatinine renal clearance decreasedb
− парене при уриниране;
Renal and urinary disorders
Гликемичен контрол
Glycaemic control
AstraZeneca AB
MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca AB
БЛИСТЕРИ НЕПЕРФОРИРАНИ 5 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED 5 mg
Расова принадлежност
Race
Slovenija AstraZeneca UK Limited
Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
След приложение на дапаглифлозин при здрави доброволци и пациенти със захарен диабет тип 2 е наблюдавано повишаване на количеството екскретирана в урината глюкоза.
Increases in the amount of glucose excreted in the urine were observed in healthy subjects and in subjects with type 2 diabetes mellitus following the administration of dapagliflozin.
Всяка таблетка съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентен на 10 mg дапаглифлозин (dapagliflozin).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Признаци на понижаване на кръвната захар са:
This leads to a high level of sugar in your blood.
Всяка таблетка съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентен на 5 mg дапаглифлозин (dapagliflozin).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Бъбречно увреждане
Cardiovascular safety
Злокачествени образувания
Rare disorders
**Съобщени от изследователя като възможно свързани, вероятно свързани или свързани с лечението и съобщени при ≥0,2% и с ≥0,1% повече при поне 3 повече от пациентите, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с получавалите плацебо пациенти.
See section 4.4 *Reported in ≥ 2% of subjects and ≥ 1 % more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
б
Nb
БЛИСТЕРИ НЕПЕРФОРИРАНИ 10 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED 10 mg
Комбинация
Add-on combination
Германия
България
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
• Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Талк (E553b)
Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172)
Опитайте се да я приемате по едно и също време на деня.
• Try to take it at the same time each day.
Това ще Ви подсеща да я приемате.
This will help you remember to take it.
Допълнителна информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Invokana“.
More information is given below in “Other medicines and Invokana”.
Също така е възможно организмът Ви да произвежда прекалено много захар.
Your body can also make too much sugar.
Деца и юноши Invokana не се препоръчва за деца и юноши под 18 години.
Children and adolescents Invokana is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Поглъщайте таблетката цяла, с половин чаша вода.
• Swallow the tablet whole with a half glass of water.
Ако бъде пропусната доза, тя трябва да бъде приета веднага щом пациентът си спомни; обаче не трябва да се приема двойна доза през същия ден.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers; however, a double dose should not be taken on the same day.
ATC код: A10BX11.
ATC code: A10BX11.
Други лекарства и Invokana
Other medicines and Invokana
Приблизително 58% от пациентите са мъже.
Approximately 58% of patients were male.
Тези понижения се запазват през целия период на лечение и са близо до максималните след първия ден на лечение.
These reductions were sustained over the treatment period and near maximal after the first day of treatment.
За повече подробности е препоръчително да се осъществи контакт със съответния производител на 1,5-AG теста.
For further detail, it may be advisable to contact the specific manufacturer of the 1,5-AG assay.
Тези разлики не се смятат за клинично значими.
These differences are not considered to be clinically meaningful.
Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Elderly (≥ 65 years old)
Като цяло, повишенията са преходни и не изискват специално лечение.
In general, elevations were transient and did not require specific treatment.
По този начин се намалява количеството захар в кръвта Ви.
This reduces the amount of sugar in your blood.
Invokana трябва да се приема перорално веднъж дневно, за предпочитане преди първото хранене за деня.
Invokana should be taken orally once a day, preferably before the first meal of the day.
Не спирайте приема на лекарството, без първо да говорите с лекаря си.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Вижте раздел костна фрактура по-долу за допълнителна информация.
See bone fracture section below for additional information.
Не използвайте Invokana, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на фалшифициране.
Do not use Invokana if the packaging is damaged or shows signs of tampering.
ако някога сте имали сериозно сърдечно заболяване или ако сте имали инсулт
• if you have ever had serious heart disease or if you have had a stroke
Най-добре е да приемате таблетката преди първото хранене за деня.
It is best to take your tablet before the first meal of the day.
Нежеланите реакции, изброени по-долу, са класифицирани по честота и системо-органен клас (SOC).
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
По-специално, ако спазвате диета за диабетици за контрол на теглото, продължавайте да я спазвате, докато приемате това лекарство.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking this medicine.
Може да приемате таблетката със или без храна.
• You can take your tablet with or without food.
Токсичността за майката е ограничена до намалено наддаване на телесното тегло.
Maternal toxicity was limited to decreased body weight gain.
Вие може вече да приемате едно или повече от тези лекарства за лечение на Вашия диабет тип 2.
You may already be taking one or more of these to treat your type 2 diabetes.
Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Какво представлява захарен диабет тип 2?
What is type 2 diabetes?
Не вземайте двойна доза (две дози в един и същи ден), за да компенсирате пропуснатата доза.
• Do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Посъветвайте се с Вашия лекар за най-добрия начин за преустановяване приема на Invokana и контрол на кръвната Ви захар, веднага след като разберете, че сте бременна.
Talk to your doctor about the best way to discontinue Invokana and control your blood sugar as soon as you know that you are pregnant.
Расовото разпределение е 72% от бялата раса, 16% азиатци, 4% чернокожи и 8% други групи.
The racial distribution was 72% White, 16% Asian, 4% Black, and 8% other groups.
Ефектът при хомозиготните (UGT1A9*3/*3, честота < 0,1%) е вероятно поизразен, но не е проучван.
The effect of being homozygote (UGT1A9*3/*3, frequency < 0.1%) is probably more marked, but has not been investigated.
Вашият лекар може да реши временно или окончателно да се спре лечението Ви с Invokana.
The doctor may decide to temporarily or permanently stop the treatment with Invokana.
Безопасността и ефикасността на канаглифлозин при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of canagliflozin in children under 18 years of age have not yet been established.
Ако сте забравили да приемете доза, направете го веднага щом си спомните.
• If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Съпътствано е от трайно понижаване на концентрацията на серумната пикочна киселина с приблизително 20%.
This was accompanied by a sustained reduction in serum uric acid concentration of approximately 20%.
Ако сте спрели приема на Invokana
If you stop taking Invokana
ако имате захарен диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда никакъв инсулин).
• if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
Вашият лекар ще ви каже как да се справите с понижаването на кръвната захар и какво да правите, ако имате някои от изброените по-горе признаци.
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you have any of the signs above.
Категориите за честота се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Нежеланите реакции, съобщени при постмаркетинговата употреба на канаглифлозин в световен мащаб, също са включени в тази таблица.
Adverse reactions reported from world-wide postmarketing use of canagliflozin are also included in this tabulation.
16% от пациентите са от латиноамерикански произход.
16% of patients were Hispanic.
58% от пациентите имат индекс на телесната маса (BMI) ≥ 30 kg/m2.
58% of patients had a body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
Повечето инфекции са леки до умерени, без увеличение на появата на сериозни нежелани реакции.
Most infections were mild to moderate with no increase in the occurrence of serious adverse reactions.
Това може да се случи, независимо от нивото на кръвната захар.
This may occur regardless of blood glucose level.
Дехидратация*
Dehydration*
Също така някои лекарства могат да повлияят на действието на това лекарство.
Also, some other medicines can affect the way this medicine works.
Възможните признаци на прекомерна загуба на течност от организма са описани по-долу в точка 4 „Възможни нежелани реакции”.
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4 “Possible side effects”.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за симптоми на хиповолемия.
Patients should be advised to report symptoms of volume depletion.
Специално уведомете лекаря си, ако приемате някое от следните лекарства:
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
И в двата случая лечението с канаглифлозин може да се възобнови, след като състоянието на пациента се стабилизира.
In both cases, treatment with canagliflozin may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Invokana не трябва да се използва за лечение на диабетна кетоацидоза, тъй като не е ефективен при това показание.
Invokana should not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis as it is not effective in this setting.
Освен това при такива пациенти са регистрирани по-големи понижения на eGFR (вж. точки 4.2 и 4.8).
In addition, in such patients greater decreases in eGFR were reported (see sections 4.2 and 4.8).
Invokana не трябва да се прилага по време на бременност.
Invokana should not be used during pregnancy.
тежка алергична реакция (може да включва подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да доведе до затруднено дишане или преглъщане).
• severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing).
Ако обаче наближава времето за приемане на следващата доза, не приемайте пропуснатата.
However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Не е наблюдаван клинично значим ефект върху CYP3A4 in vivo (вж. точка 4.5).
No clinically relevant effect on CYP3A4 was observed in vivo (see section 4.5).
По-малко от 1% от дозата се екскретира в урината като непроменен канаглифлозин.
Less than 1% of the dose was excreted as unchanged canagliflozin in urine.
Вашият лекар може да ограничи дозата Ви до 100 mg, ако имате проблем с бъбреците.
• Your doctor may limit your dose to 100 mg if you have a kidney problem.
Повишение на серумния креатинин с 10-11% и на BUN с около 12% се наблюдава и при двете дози канаглифлозин.
Increases in serum creatinine of 10-11% and BUN of approximately 12% were observed with both doses of canagliflozin.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Захарен диабет тип 2 е заболяване, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин или инсулинът, който Вашият организъм произвежда, не функционира достатъчно добре.
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
за това какво да направите, за да се предпазите от обезводняване
• about what you can do to prevent dehydration
ако сте алергични към канаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to canagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате някакви признаци на ниска кръвна захар.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of the signs of low blood sugar.
Допълнителни анализи на безопасността (включително дългосрочни данни) от данни в цялата програма с канаглифлозин (плацебо- и активно-контролирани проучвания) са проведени за определяне на регистрираните нежелани събития, с цел идентифициране на нежелани реакции (вж. таблица 1) (вж. точки 4.2 и 4.4).
Additional safety analyses (including long-term data) from data across the entire canagliflozin programme (placebo- and active-controlled studies) were conducted to assess reported adverse reactions in order to identify adverse reactions (see table 1) (see sections 4.2 and 4.4).
CYP3A4-медиираният (оксидативен) метаболизъм на канаглифлозин при хора е минимален (приблизително 7%).
CYP3A4-mediated (oxidative) metabolism of canagliflozin is minimal (approximately 7%) in humans.
Когато само с диета и физически упражнения не се постига задоволителен гликемичен контрол при пациенти, за които се счита, че употребата на метформин е неподходяща поради непоносимост или противопоказания.
When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom the use of metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications.
Лактозна непоносимост
Lactose intolerance
В редки случаи се съобщава за фимоза и понякога се извършва обрязване.
In rare instances, phimosis was reported and sometimes circumcision was performed.
При пациенти, при които ДКА се подозира или е диагностицирана, лечението с канаглифлозин трябва да се преустанови незабавно.
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with canagliflozin should be discontinued immediately.
ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни лекарства) или някога сте имали ниско кръвно налягане (хипотония).
• if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) or have ever had low blood pressure (hypotension).
Бъбречната Ви функция ще бъде изследвана чрез кръвен тест, преди да започнете и докато приемате това лекарство.
Kidney function Your kidneys will be tested by a blood test before you start taking and while you are on this medicine.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Invokana не е проучван при пациенти с диабет тип 1 и затова не се препоръчва за употреба при тези пациенти.
Invokana has not been studied in patients with type 1 diabetes and is therefore not recommended for use in these patients.
Invokana е показан при възрастни на 18 и повече години със захарен диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол като:
Invokana is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as:
Безопасността и ефикасността на канаглифлозин при пациенти с диабет тип 1 не са установени и канаглифлозин не трябва да се използва за лечение на пациенти с диабет тип 1.
The safety and efficacy of canagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and canagliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Таблетките трябва да се поглъщат цели.
Tablets should be swallowed whole.
В сборен анализ на данните от осем плацебо-контролирани и активно-контролирани проучвания профилът на безопасност при пациенти в старческа възраст като цяло съвпада с този при по-младите пациенти.
In a pooled analysis of eight placebo-controlled and active-controlled studies, the safety profile in elderly patients was generally consistent with younger patients.
При мъжете и жените с анамнеза на генитални гъбични инфекции съществува по-голяма вероятност да развият инфекция.
Male and female patients with a history of genital mycotic infections were more likely to develop an infection.
Не е известно дали канаглифлозин и/или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
It is unknown whether canagliflozin and/or its metabolites are excreted in human milk.
Двеста и единадесет (211) пациенти от клиничното проучване при пациенти в старческа възраст са взели участие в подпроучване за телесната структура с използване на DXA анализ на телесната структура.
Two hundred eleven (211) patients from the clinical study in older patients participated in a body composition substudy using DXA body composition analysis.
Не може да бъде изключено инхибиране на BCRP от канаглифлозин на интестинално ниво и следователно може да възникне увеличена експозиция при лекарствени продукти, транспортирани от BCRP, например някои статини като розувастатин и някои противоракови лекарствени продукти.
Inhibition of BCRP by canagliflozin cannot be excluded at an intestinal level and increased exposure may therefore occur for medicinal products transported by BCRP, e.g. certain statins like rosuvastatin and some anti-cancer medicinal products.
Това се налага, тъй като това лекарствоможе да повлияе на действието на други лекарства.
This is because this medicine can affect the way some other medicines work.
Приблизително 33% от приетата радиоактивна доза се екскретира в урината, предимно като O-глюкуронид метаболити (30,5%).
Approximately 33% of the administered radioactive dose was excreted in urine, mainly as O-glucuronide metabolites (30.5%).
Клетъчните тумори на Leydig се асоциират с повишаването на лутеинизиращия хормон (LH), което е известен механизъм за образуване на клетъчни тумори на Leydig при плъхове.
The Leydig cell tumours are associated with an increase in luteinizing hormone (LH), which is a known mechanism of Leydig cell tumour formation in rats.
То показва, че приблизително две трети от загубата на тегло, свързано с канаглифлозин, се дължи на загуба на мастна тъкан в сравнение с плацебо.
This demonstrated that approximately two-thirds of the weight loss associated with canagliflozin was due to loss of fat mass relative to placebo.
Не е известно, дали е по-вероятно ДКА да се развие при по-високи дози канаглифлозин.
It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of canagliflozin.
Няма значими промени в сърдечната честота.
There was no notable change in heart rate.
Това лекарство действа, като повишава отделянето на захар от организма Ви чрез урината.
This medicine works by increasing the amount of sugar removed from your body in your urine.
ако имате сериозни проблеми с бъбреците или сте на диализа
• if you have severe kidney problems or are on dialysis
Общо 10 285 пациенти с диабет тип 2 са участвали в девет двойно-слепи, контролирани проучвания за клинична ефикасност и безопасност, проведени с цел да се оцени ефектът на Invokana върху гликемичния контрол.
A total of 10,285 patients with type 2 diabetes participated in nine double-blind, controlled clinical efficacy and safety studies conducted to evaluate the effects of Invokana on glycaemic control.
Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina
Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italy
Таблетките от 100 mg съдържат също и железен оксид, жълт (E172).
The 100 mg tablet also contains iron oxide yellow (E172).
б p < 0,05
b p<0.05.
Може да се наложи измерване на нивата на дигоксин или дигитоксин в кръвта, в случай че се приемат с Invokana.
The level of digoxin or digitoxin in your blood may need to be checked if taken with Invokana.
Активно-контролирани проучвания
Active-controlled studies
Полът, расовата/етническата принадлежност или индексът на телесната маса не оказват клинично значим ефект върху фармакокинетиката на канаглифлозин въз основа на популационен фармакокинетичен анализ.
Gender, race/ethnicity, or body mass index had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of canagliflozin based on a population pharmacokinetic analysis.
Средната абсолютна перорална бионаличност на канаглифлозин е приблизително 65%.
The mean absolute oral bioavailability of canagliflozin is approximately 65%.
В редица случаи, състоянието е било с атипична изява, само с умерено повишени нива на глюкозата в кръвта, под 14 mmol/l (250 mg/dl).
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Липсват данни от употребата на канаглифлозин при бременни жени.
There are no data from the use of canagliflozin in pregnant women.
Повишаването на екскрецията на глюкоза в урината с Invokana може да даде фалшиво по-ниски нива на 1,5-анхидроглуцитол (1,5-AG) и да направи измерванията на 1,5-AG ненадеждни при оценката на гликемичния контрол.
Increases in urinary glucose excretion with Invokana can falsely lower 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) levels and make measurements of 1,5-AG unreliable in assessing glycemic control.
При други проучвания по отношение на диабет тип 2 с канаглифлозин, в които е включена обща популация от приблизително 5 800 пациенти с диабет, не се наблюдава разлика в риска от фрактури в сравнение с контролите.
In other type 2 diabetes studies with canagliflozin, which enrolled a general diabetes population of approximately 5,800 patients, no difference in fracture risk was observed relative to control.