natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При наличие на LVDr мутации, вместо лечението с ентекавир като монотерапия (вж. точка 4.4.), тряба да се обмисли комбинираната употреба на ентекавир с второ антивирусно средство (което не показва кръстосана резистентност с ламивудин или ентекавир).
In the presence of LVDr mutations, combination use of entecavir plus a second antiviral agent (which does not share cross-resistance with either lamivudine or entecavir) should be considered in preference to entecavir monotherapy (see section 4.4.
В, моля информирайте Вашия лекар.
Contact your doctor at once.
Всяка таблетка съдържа ентекавир монохидрат (entecavir monohydrate), еквивалентен на 1 mg ентекавир.
Each tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 1 mg entecavir.
Розови, с триъгълна форма, двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение “J” от едната страна, и"111" от другата страна.
Pink, triangle shaped, biconvex film-coated tablets debossed with 'J' on one side and '111' on other side.
Изходна HBV ДНК
The entecavir-TP Ki for HBV DNA
Листовка: информация за пациента Ентекавир Accord 0,5 mg филмирани таблетки
Package leaflet: Information for the user Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets entecavir
за дози < 0,5 mg ентекавир се препоръчва перорален разтвор ** в дните на хемодиализа, ентекавир да се прилага след хемодиализата.
** on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis.
Тежко увреждане, лекувано с
Severe Managed with CAPD
10 mg веднъж дневно
1 mg once daily
В (HBV) при деца и юноши на възраст от 2 години до под 18 години.
Entecavir Accord tablets are also used to treat chronic (long term) HBV infection in children and adolescents aged 2 years to less than 18 years.
038 включва 67 HBeAg положителни пациенти и 1
HIV/HBV co-infected patients receiving concomitant HAART: study 038 included 67 HBeAg positive and 1 HBeAg negative patients co-infected with HIV.
Ентекавир Accord 0,5 mg филмирани таблетки
Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets
HA1 4HF
6.3 Shelf life
Ако сте пропуснали да приемете Ентекавир Accord Важно е да не пропускате нито една доза.
It is important that you do not miss any doses.
Бели до почти бели, с триъгълна форма, двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение “J” от едната страна, и "110" от другата страна.
White to off white, triangle shaped, biconvex film-coated tablets debossed with ‘J' on one side and ‘110' on other side.
Екзацербации след преустановяване на лечението: остри екзацербации на хепатит са съобщавани при пациенти прекратили анти-хепатит
Exacerbations after discontinuation of treatment: acute exacerbations of hepatitis have been reported in patients who have discontinued anti-hepatitis B virus therapy, including therapy with entecavir (see section 4.4).
ВЪНШНАТА КАРТОНЕНА КУТИЯ (БУТИЛКА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT (BOTTLE AND BLISTER PRESENTATIONS)
Е НЕОБХОДИМО
This is important because
Ентекавир Accord 1 mg филмирани таблетки
Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets
Продължителност на лечението:
Duration of therapy
ИЛИ 0,5 mg на всеки 48 часа
0.3 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
Ki на ентекавир-трифосфат за HBV ДНК полимеразата е 0,0012 μM.
polymerase is 0.0012 μM.
Хепатобилиарни нарушения: чести повишени трансаминази Нарушения на кожата и подкожната тъкан: нечести обрив, алопеция
Nervous system disorders: common : headache, dizziness, somnolence Gastrointestinal disorders: common : vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia Hepatobiliary disorders: common : increased transaminases Skin and subcutaneous tissue disorders: uncommon : rash, alopecia General disorders and administration site conditions: common : fatigue
Резюме на профила за безопасност
4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
Опаковка с блистери: EU/1/17/1211/002
Blister packs: EU/1/17/1211/002 EU/1/17/1211/003
Хемодиализа или
Haemodialysis or CAPD**
Ентекавир Accord 0,5 mg филмирани таблетки ентекавир
Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets entecavir
Опаковка с блистери: EU/1/17/1211/005
Blister packs: EU/1/17/1211/005 EU/1/17/1211/006
Средна промяна спрямо изходно нивоc,e HBsAg загуба b
MELD score Mean change from baselinec,e
ИЛИ 0,5 mg на всеки 72 часа
0.15 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или, фармацевт.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or.
Ентекавир Accord 0,5 mg таблетки ентекавир
Entecavir Accord 0.5 mg tablets entecavir
Какво трябва да знаете, преди да приемете Ентекавир Accord
If you forget to take Entecavir Accord
Ентекавир Accord 1 mg филмирани таблетки ентекавир
Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets entecavir
Инфекцията с вируса на хепатит
virus (HBV) infection in adults.
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Бели до почти бели, с триъгълна форма, двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение “J” от едната страна, и"110" от другата страна.
Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets: White to off white, triangle shaped, biconvex filmcoated tablets debossed with ‘J' on one side and ‘110' on other side.
- генотипна
Nucleoside-naive:
Ентекавир Accord 1 mg таблетки ентекавир
Entecavir Accord 1 mg tablets entecavir
Ентекавир Accord 1 mg филмирани таблетки:
Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets Bottle packs:
HBV ДНК < 50 IU/mla Изходна HBV ДНК
Adefovir Dipivoxil 10 mg once daily n HBV DNA
Разлика (95 % CI)
Difference (95 % CI)
Първите 2 цифри показват месеца, следващите 4 цифри показват годината.
The first 2 numbers indicate the month; the next 4 numbers indicate the year.
Дата на последно подновяване: 11 януари 2013 г.
Date of first authorisation: 11 January 2008 Date of latest renewal: 11 January 2013
От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
PC: {номер} SN: {номер}
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
NR = Не се съобщава
NR = Not Reported
Старческа възраст (≥ 65 години)
Elderly (≥65 years)
Други лекарства и IVEMEND
Other medicines and IVEMEND
За информация относно контролиране на раждаемостта, вижте 'Други лекарства и IVEMEND'.
For information regarding birth control, see ‘Other medicines and IVEMEND'.
Връзка между концентрация и ефект
Relationship between concentration and effect
Опаковки: 1 или 10 флакона.
Pack sizes: 1 or 10 vials.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен с тези, споменати в точка 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Какво представлява IVEMEND и за какво се използва
What IVEMEND is and what it is used for
Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2°C до 8°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Безопасността и ефикасността на IVEMEND при кърмачета на възраст под 6 месеца не са установени.
The safety and efficacy of IVEMEND in infants below 6 months of age have not been established.
Какво трябва да знаете, преди да използвате IVEMEND
What you need to know before you use IVEMEND
Леко завъртете флакона.
Swirl the vial gently.
Трябва да се има предвид, че някои хора стават замаяни или сънливи след употреба на IVEMEND.
It should be taken into account that some people get dizzy and get sleepy after using IVEMEND.
Този ефект не се счита за клинично значим.
This effect was not considered clinically important.
CYP3A4 взаимодействия
CYP3A4 interactions
Профилът на безопасност на апрепитант е оценен при приблизително 6 500 възрастни и 184 деца и юноши.
The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults and 184 children and adolescents.
**N: Брой възрастни пациенти, включени в intention to treat популацията.
**N: Number of adult patients included in the intention to treat population.
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Освен това, едновременното приложение с иринотекан трябва да се провежда особено внимателно, тъй като комбинацията може да доведе до повишена токсичност.
Additionally, concomitant administration with irinotecan should be approached with particular caution as the combination might result in increased toxicity.
IVEMEND действа, като блокира сигналите до този дял, като така намалява гаденето и повръщането.
IVEMEND works by blocking signals to that area, thereby reducing nausea and vomiting.
Това лекарство не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако е категорично необходимо.
This medicine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Потенциалните ефекти на промените в неврокининовата регулация върху репродукцията не са известни.
The potential effects on reproduction of alterations in neurokinin regulation are unknown.
†Разлика и доверителен интервал (CI) са изчислени по метода, предложен от Miettinen и Nurminen, и коригиран спрямо пола.
†Difference and confidence interval (CI) were calculated using the method proposed by Miettinen and Nurminen and adjusted for gender.
Вашият лекар да проследява състоянието на черния Ви дроб.
Your doctor may therefore have to monitor the condition of your liver.
Полисорбат 80 (Е433)
Polysorbate 80 (E433)
Мозъкът има специфичен дял, който контролира гаденето и повръщането.
The brain has a specific area that controls nausea and vomiting.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате IVEMEND.
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before using IVEMEND.
Предвид кратката продължителност на повишената експозиция, понижение на дозата на имуносупресора, базирана на наблюдение на терапевтичната доза, не се препоръчва в деня на и в деня след прием на IVEMEND.
Given the short duration of increased exposure, dose reduction of the immunosuppressant based on Therapeutic Dose Monitoring is not recommended on the day of and the day after administration of IVEMEND.
Остра фаза§§
Acute phase§§
Апрепитант не се екскретира непроменен в урината.
Aprepitant is not excreted unchanged in urine.
Леко обърнете сака 2-3 пъти (Вижте 'Как да използвате IVEMEND').
Gently invert the bag 2-3 times (see ‘How to use IVEMEND').
Обобщените първични и вторични крайни точки са показани в Таблица 7.
A summary of the primary and secondary endpoints is shown in Table 7.
IVEMEND може да повлияе на други лекарства по време на и след лечение с IVEMEND.
IVEMEND can affect other medicines both during and after treatment with IVEMEND.
При случай на предозиране, приложението на фосапрепитант трябва да се преустанови и да се осигурят общо поддържащо лечение и наблюдение.
In the event of overdose, fosaprepitant should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
*Съобщени са при пациенти приемащи по-висока доза апрепитант.
*Reported in patients taking a higher dose of aprepitant.
C]-фосапрепитант на здрави доброволци, 57 % от радиоактивността се възстановява в урината и 45 % във фекалиите.
C]- fosaprepitant to healthy subjects, 57 % of the radioactivity was recovered in urine and 45 % in faeces.
При краткосрочно лечение, се смята, че е малко вероятно тези данни да са клинично значими.
For short term treatment, these findings are considered unlikely to be clinically relevant.
IVEMEND 150 mg се дава като част от комбинирано лечение (вж. точка 4.2).
IVEMEND 150 mg is given as part of a combination therapy (see section 4.2).
*Гадене и повръщане са параметри за ефикасност през първите 5 дни след прилагане на химиотерапия и се съобщават, като нежелани реакции, само след това.
*Nausea and vomiting were efficacy parameters in the first 5-days of post-chemotherapy treatment and were reported as adverse reactions only thereafter.
Ефикасността се базира на оценката на следните комбинирани показатели: пълно повлияване в двете фази, обща и късна, и липсата на повръщане в общата фаза.
Efficacy was based on evaluation of the following composite measures: complete response in both the overall and delayed phases and no vomiting in the overall phase.
Преди лечение с това лекарство, информирайте Вашия лекар, ако имате чернодробно заболяване, тъй като черният дроб е от значение за разграждането на лекарствата в тялото.
Before treatment with this medicine, tell your doctor if you have liver disease because the liver is important in breaking down the medicine in the body.
EMEND капсули или EMEND за перорална суспензия може да се използват в Ден 2 и 3 вместо IVEMEND, както е показано в Таблица 3.
EMEND capsules or EMEND for oral suspension may be used on Days 2 and 3 instead of IVEMEND, as shown in
Ефикасността на фосапрепитант е оценена въз основа на първичната и вторичната крайна точка, описани в Таблица 8, и е доказано, че превъзхожда контролната схема по отношение на пълния отговор в късната и общата фаза.
The efficacy of fosaprepitant was evaluated based on the primary and secondary endpoints listed in Table 8 and was shown to be superior to the control regimen with regard to complete response in the delayed and overall phases.
**N: Брой възрастни пациенти, включени в първичния анализ за пълно повлияване.
**N: Number of adult patients included in the primary analysis of complete response.
IVEMEND не трябва да се използва по време на бременност, ако това не е категорично необходимо.
IVEMEND should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ако Вие ставате замаяни или сънливи, избягвайте да шофирате или използвате машини, след прием на това лекарство (Вижте 'Възможни нежелани реакции').
If you get dizzy or get sleepy, avoid driving or using machines after using this medicine (see ‘Possible side effects').
Не прилагайте IVEMEND при деца на възраст под 6 месеца или с телесно тегло по-малко от 6 kg, защото не е проучен при тази група пациенти.
Do not give IVEMEND to children under 6 months of age or who weigh less than 6 kg, because it has not been studied in this population.
IVEMEND може да повлияе незначително способността за шофиране и работа с машини.
IVEMEND may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате тези лекарства, тъй като лечението трябва да бъде променено преди да започнете да използвате IVEMEND.
Tell your doctor if you are taking these medicines since the treatment must be modified before you start using IVEMEND.
Прахът се разтваря и разрежда преди употреба.
The powder is reconstituted and diluted before use.
Другите нежелани реакции, за които има съобщения, са изброени по-долу:
Other side effects that have been reported are listed below.
Поради това, препоръките за употреба на IVEMEND с други лекарствени продукти при педиатрични пациенти се основават на данните от проучвания с фосапрепитант и апрепитант при възрастни.
Therefore, the recommendations for use of IVEMEND with other medicinal products in paediatric patients are based upon adult data from fosaprepitant and aprepitant studies.
- Реакции на мястото на инфузията (РМИ) на или в близост до мястото на инфузия.
- Infusion site reactions (ISR) at or near the infusion site.
При деца и юноши (на възраст от 6 месеца до 17 години), препоръчителната доза IVEMEND се определя въз основа на възрастта и теглото на пациента.
In children and adolescents (6 months to 17 years of age), the recommended dose of IVEMEND is based on the patient's age and weight.
Хемодиализа, проведена 4 или 48 часа след прилагане, не показва значим ефект върху фармакокинетиката на апрепитант; по-малко от 0,2 % от дозата се възстановява в диализàта.
Haemodialysis conducted 4 or 48 hours after dosing had no significant effect on the pharmacokinetics of aprepitant; less than 0.2 % of the dose was recovered in the dialysate.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства:
Please talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
‡Пълно повлияване = без повръщане и без прилагане на спасителна терапия.
‡Complete response = no vomiting and no use of rescue therapy.
За допълнителна информация относно едновременното приложение с кортикостероиди, вижте точка 4.5.
For additional information on the co-administration with corticosteroids, see section 4.5.
Липсват данни относно ефекта върху CYP2C8 и CYP2C19.
Data are lacking regarding effects on CYP2C8 and CYP2C19.
Тези реакции на свръхчувствителност обикновено отзвучават при прекъсване на инфузията и прилагането на подходяща терапия.
These hypersensitivity reactions have generally responded to discontinuation of the infusion and administration of appropriate therapy.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Апрепитант се свързва с протеините във висока степен, средно в 97 %.
Aprepitant is highly protein bound, with a mean of 97 %.
Ако се появят симптоми на локално дразнене, инжекцията или инфузията трябва да бъде прекратена и да се продължи в друга вена.
If signs or symptoms of local irritation occur, the injection or infusion should be terminated and restarted in another vein.
IVEMEND съдържа активното вещество фосапрепитант, което се превръща в апрепитант във Вашия организъм.
IVEMEND contains the active substance fosaprepitant which is converted to aprepitant in your body.
За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Поради антиеметичната активност на апрепитант, повръщане, предизвикано от лекарствен продукт, може да се окаже неефикасно.
Because of the antiemetic activity of aprepitant, emesis induced by a medicinal product may not be effective.
Ефект на апрепитант върху фармакокинетиката на други активни вещества CYP3A4 инхибиране
Effect of fosaprepitant on the pharmacokinetics of other active substances CYP3A4 inhibition
Ако е необходимо, за обеми, по-малки от 150 ml, изчисленият обем може да се прехвърли в сак с подходящ размер или спринцовка, преди прилагане на инфузията.
If necessary, for volumes less than 150 ml, the calculated volume can be transferred to an appropriate size bag or syringe prior to administration by infusion.
Апрепитант е подложен на екстензивен метаболизъм.
Aprepitant undergoes extensive metabolism.
1-дневна схема на фосапрепитант при възрастни
1-Day Regimen of Fosaprepitant in Adults
Ефектите на IVEMEND или други лекарства могат да бъдат повлияни, ако приемате IVEMEND заедно с някое от следните лекарства, описани по-долу.
The effects of IVEMEND or other medicines might be influenced if you take IVEMEND together with other medicines including those listed below.
В същото време следва да се отбележи, че стойността на токсикологичните изпитвания провеждани при гризачи, зайци и маймуни, включително проучванията за репродуктивна токсичност е ограничена, тъй като системната експозиция на фосапрепитант и апрепитант е само подобна и дори по-слаба отколкото терапевтичната при възрастни хора.
However, it should be noted that the value of the toxicity studies carried out with rodents, rabbits and monkeys, including the reproduction toxicity studies, are limited since systemic exposures to fosaprepitant and aprepitant were only similar or even lower than therapeutic exposure in adult humans.
Участието на фосапрепитант в общия антиеметичен ефект не е напълно определено, но преходно участие в началната фаза не може да бъде изключено.
The contribution of fosaprepitant to the overall antiemetic effect has not fully been characterised, but a transient contribution during the initial phase cannot be ruled out.
Популационен фармакокинетичен анализ на апрепитант при педиатрични пациенти (на възраст от 6 месеца до 17 години) предполага, че полът и расата нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на апрепитант.
A population pharmacokinetic analysis of aprepitant in paediatric patients (aged 6 months through 17 years) suggests that gender and race have no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of aprepitant.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Do not throw away any medicines via wastewater or house hold waste.
Не е известно дали IVEMEND се екскретира в кърмата при хора; поради това при лечение с това лекарство не се препоръчва кърмене.
It is not known whether IVEMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Включени са също данните за безопасност след прилагане по 3-дневна i.v./перорална/перорална схема.
Safety data following the administration of the 3-day IV/oral/oral regimen were also included.
Как да използвате IVEMEND
How to use IVEMEND
80 mg интравенозно ИЛИ 80 mg перорално (EMEND капсули)
80 mg intravenously OR 80 mg orally (EMEND capsules)
Метаболизмът на апрепитант се осъществява основно чрез окисление на морфолиновия пръстен и неговите странични вериги, като получените метаболити имат само слаба активност.
The metabolism of aprepitant occurs largely via oxidation at the morpholine ring and its side chains and the resultant metabolites were only weakly active.
3-дневна схема на перорален апрепитант води до приблизително 30-35 % намаление в AUC на CYP2C9 субстратите и до 64 % намаление на най-ниските концентрации на етинилестрадиол.
The 3-day oral aprepitant regimen resulted in an about 30-35 % reduction in AUC of CYP2C9 substrates and up to a 64 % decrease in ethinyl estradiol trough concentrations.
Динатриев едетат (Е386)
Disodium edetate (E386)
Така че, изглежда превръщането на фосапрепитант в апрепитант може да се осъществи в редица тъкани.
Thus, it appears that the conversion of fosaprepitant to aprepitant can occur in multiple tissues.
Не използвайте IVEMEND
Do not use IVEMEND:
Всички педиатрични пациенти
All paediatric patients
IVEMEND трябва да се прилага заедно с кортикостероиди и 5-HT3 антагонист, както е показано в таблиците по-долу.
IVEMEND should be administered in conjunction with a corticosteroid and a 5-HT3 antagonist as specified in the tables below.
Данните за ефикасност при комбиниране с други кортикостероиди и 5-НТ3 антагонисти са ограничени.
Efficacy data in combination with other corticosteroids and 5-HT3 antagonists are limited.
При фосапрепитант не се наблюдава взаимодействие с P-глрикопроеин транспортера, което се доказва от липсата на взаимодействие на перорален апрепитант с дигоксин.
Fosaprepitant does not seem to interact with the P-glycoprotein transporter, as demonstrated by the lack of interaction of oral aprepitant with digoxin.
), включително разтвори на Hartman и Ringer лактат.
, Mg including Hartman's and lactated Ringer's solutions.
Проучванията in vitro с човешки чернодробни микрозоми показват, че апрепитант се метаболизира основно чрез CYP3A4 и с възможно малко участие на CYP1A2 и CYP2C19.
In vitro studies using human liver microsomes indicate that aprepitant is metabolised primarily by CYP3A4 and potentially with minor contribution by CYP1A2 and CYP2C19.
В това проучване свързването с мозъчните NK1 рецептори корелира добре с плазмените концентрации на апрепитант.
Occupancy of brain NK1 receptors, in this study, correlate well with aprepitant plasma concentrations.
Свръхчувствителност към активното вещество или полисорбат 80 или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to polysorbate 80 or any of the other excipients listed in section 6.1.