natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В едно основно проучване, обхващащо 162 пациенти, при които заболяването се е възобновило след предходно лечение или не се е повлияло от други лечения, е установено, че при мантелноклетъчен лимфом Torisel е по-ефективен от алтернативните противоракови лечения (напр. гемцитабин или флударабин).
In mantle cell lymphoma, Torisel was found more effective than alternative cancer medicines (such as gemcitabine or fludarabine) in a main study involving 162 patients whose disease had come back after previous treatment or in whom other treatments had not worked.
4 флакона + 4 ампули
4 vials + 4 ampoules
10 (10х1) флакона (групова опаковка)
10 (10x1) vials (multi-pack)
10 (10х 1+1) флакона + ампули (групова опаковка)
10 (10x 1+1) vials + ampoules (multi-pack)
1 флакон + 1 ампула
1 vial + 1 ampoule
4 флакона
4 vials
Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia, Bulgaria
Bulgaria Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia,
ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATIONS, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Alapis Romania s.r.l. Strada Leordeni nr.13, Bragadiru, Jud.IIfov, 077025, Romania
Jud.IIfov, 077025, Romania
Номер на ЕС
MA (EU) number
Път на въдеждане
Route of Administration
Не трябва да се прилага и при кърмещи майки.
It must also not be used in breastfeeding mothers.
Пълният текст на EPAR за Javlor може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Javlor can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Съдържа активното вещество винфлунин (vinflunine) (25 mg/l).
It contains the active substance vinflunine (25 mg/l).
По време на проучването всички пациенти получават най-добрите поддържащи грижи (всякакви лекарства или техники за подпомагане на пациентите, но не и други противоракови лекарства).
During the study all patients received best supportive care (any medicines or techniques to help patients, but not other anticancer medicines).
Въпреки това има разлика сред пациентите, които отговарят на строгите критерии за участие в проучването.
However, there was a difference among patients who fulfilled the strict criteria entry requirements for the study.
В тази група пациентите, които са приемали Javlor, са живели 6,9 месеца в сравнение с 4,3 месеца за пациентите, които не са приемали Javlor.
In this group, those given Javlor lived for 6.9 months compared with 4.3 months for patients who were not given the Javlor.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Javlor.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Javlor.
CHMP реши че ползите от Javlor са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Javlor's benefits are greater than its risks and recommended that Javlor be given marketing authorisation.
Проучването разглежда също отделно резултатите при подбрани пациенти, които отговарят на строги критерии, например да са имали влошаване на заболяването след лечение с лекарство, съдържащо платина.
The study also looked separately at the results in eligible patients who fulfilled strict criteria such as having had a worsening of the disease after treatment with a platinum-containing medicine.
Прилаганата доза Javlor се основава на телесната повърхност на пациента (пресмята се според височината и теглото).
The dose of Javlor to be given is based on the patient's body surface area (calculated using height and weight).
Не трябва да се прилага при пациенти, които имат или са имали остра инфекция в рамките на изминалите две седмици, или при пациенти с нива на неутрофилите под 1500 на mm3 при първото прилагане или по-ниски от и1000/mm3 при последващите приложения или нива на тромбоцитите под 100 000 на mm3.
It must not be used in patients who have or have had a severe infection within the past two weeks or in patients with a neutrophil count of less than 1,500 per mm for the first administration or less than 1,000/mm3 for subsequent administrations or a platelet count less than 100,000 per mm3.
За повече информация относно лечението с Javlor прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Javlor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Javlor (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения, левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите), загуба на апетит, запек, абдоминална (стомашна) болка, повръщане, гадене (позиви за повръщане), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), диария, алопеция (косопад), миалгия (мускулни болки), астения (слабост) или отпадналост (умора), реакция на мястото на инжектиране, повишена температура и загуба на тегло.
The most common side effects with Javlor (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia, leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet count), loss of appetite, constipation, abdominal (stomach) pain, vomiting, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, alopecia (hair loss), myalgia (muscle pain), asthenia (weakness) or fatigue (tiredness), injection site reaction, fever and weight loss.
Преди прилагане на Javlor на пациентите трябва да бъде направен кръвен тест за да се проверят нивата на кръвни клетки и хемоглобин.
Before administering Javlor, patients should have a blood test to check their blood cell and haemoglobin levels.
Активното вещество в Javlor, винфлунин, принадлежи към групата на противораковите лекарства, известни като винка алкалоиди.
The active substance in Javlor, vinflunine, belongs to the group of anticancer medicines known as the vinca alkaloids.
Допълнителна информация за Javlor:
Other information about Javlor
Сред всички пациенти в проучването няма ясни доказателства за разлика в преживяемостта между пациенти, получавали Javlor и такива, които не са приемали лекарството.
Among all patients in the study, there was no clear evidence of a difference in survival between patients who received Javlor and those who did not.
Лечението с Javlor трябва да се започва под ръководството на лекар, квалифициран в употребата на противоракови лекарства и се прилага единствено в специализирани болнични отделения.
Treatment with Javlor should be started under the supervision of a doctor qualified to use anticancer medicines and is only given in specialised hospital units.
Може да се наложи лекарят да коригира дозата, като вземе предвид възрастта на пациента, чернодробната и бъбречната функция и определени нежелани лекарствени реакции, които пациентът може да има.
The doctor may need to adjust the dose by taking into account the patient's age, liver or kidney function and certain side effects that the patient may be experiencing.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Javlor.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Javlor.
Чрез свързването с тубулин в туморните клетки винфлунин спира образуването на скелета и по този начин предотвратява деленето и разпространението на раковите клетки.
By attaching to tubulin in cancer cells, vinflunine stops the formation of the skeleton, preventing the division and spread of the cancer cells.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Javlor, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Javlor, see the package leaflet.
Javlor не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към винфлунин или към други винка алкалоиди.
Javlor must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vinflunine or other vinca alkaloids.
В едно основно проучване при 370 възрастни с авансирал или метастазирал преходен клетъчен карцином на пикочните пътища, пациентите, на които е прилаган Javlor, са сравнени с пациенти, на които не е прилагано противораково лекарство.
In one main study of 370 adults with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelial tract, patients who were given Javlor treatment were compared with patients who were not given any anticancer medicine.
Какви са рисковете, свързани с Javlor?
What is the risk associated with Javlor?
То се свързва с протеин в клетките, наречен „тубулин“, който е важен за образуването на вътрешния „скелет“, нужен на клетките при делене.
It attaches to a protein in cells called ‘tubulin', which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to assemble when they divide.
Това се налага, тъй като ниските нива на хемоглобин (протеин в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма) и на клетките в кръвта (бели кръвни клетки и тромбоцити) са често срещани нежелани реакции към лекарството.
This is because low levels of haemoglobin (a protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) and blood cells (white blood cells and platelets) are frequent side effect of the medicine.
Javlor се прилага чрез вливане във вена в продължение на 20 минути веднъж на три седмици.
20 minutes once every three weeks.
Какви ползи от Javlor са установени в проучванията?
What benefit has Javlor shown during the studies?
Javlor е по-ефективен от прилагане единствено на найдобрите поддържащи грижи при удължаването на живота на пациенти с авансирал или метастазирал преходен клетъчен карцином на пикочните пътища.
Javlor with best supportive care was more effective than best supportive care alone in prolonging the lives of patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelial tract.
Javlor се прилага за лечение на възрастни с авансирал или метастазирал „преходен клетъчен карцином на пикочните пътища“ (вид рак, който засяга лигавицата на пикочния мехур и останалата част от пикочните пътища).
Javlor is used for the treatment of adults with advanced or metastatic ‘transitional cell carcinoma of the urothelial tract' (a cancer that affects the lining of the bladder and the rest of the urinary tract).
Javlor е концентрат за инфузионен разтвор (вливане във вена).
Javlor is a concentrate for solution for infusion (drip into a vein).
Освен това лекарят може да реши да отложи или спре някои дози при пациенти с определени нежелани лекарствени реакции, включително ниски нива на тромбоцити и неутрофили (вид бели кръвни клетки), како и при някои нежелани лекарствени реакции, засягащи сърцето, черния дроб или белите дробове.
The doctor may also delay or stop doses if the patient experiences certain side effects, including low levels of platelets and neutrophils (a type of white blood cell), and certain side effects affecting the heart, liver or lungs.
Всички пациенти преди това са били подложени на неуспешно лечение с лекарство, съдържащо платина.
All the patients had previously received treatment with a platinum-containing medicine which failed.
Препоръчителната доза е 320 mg на m2.
The recommended dose is 320 mg per m2. Javlor is given as a drip into a vein over a period of
Javlor се използва, когато предходно лечение с противоракови лекарства, съдържащи платина, е било неуспешно.
Javlor is used when previous treatment with a platinum-containing anticancer medicine has failed.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Javlor, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Javlor on 21 September 2009.
След първата седмица на лечение с Javlor се препоръчва да се предприемат мерки за предотвратяване на запек, например прием на слабителни средства.
Measures to prevent constipation, such as laxatives, are recommended after Javlor is given in the first week.
Как е проучен Javlor?
How has Javlor been studied?
За какво се използва Javlor?
What is Javlor used for?
Как се използва Javlor?
How is Javlor used?
Защо Javlor е разрешен за употреба?
Why has Javlor been approved?
Как действа Javlor?
How does Javlor work?
the European public assessment report (EPAR) for Forsteo.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Forsteo.
the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Forsteo.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Forsteo.
In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of
In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Forsteo can be used for up to two years.
increased bone density in the spine by about 6% after an average of almost 12 months.
In the study in men, Forsteo increased bone density in the spine by about 6% after an average of almost 12 months.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forsteo have been
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forsteo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Forsteo on 10 June 2003.
side effects reported with Forsteo, see the package leaflet.
For the full list of all side effects reported with Forsteo, see the package leaflet.
than placebo in reducing vertebral fractures: 5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
Forsteo was more effective than placebo in reducing vertebral fractures: 5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down. Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
than alendronate: after 18 months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3% in those receiving alendronate.
In the study of patients taking glucocorticoids, Forsteo was more effective than alendronate: after 18 months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3% in those receiving alendronate.
the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
For more information about treatment with Forsteo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
• men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. For more information about treatment with Forsteo, read the package leaflet (also part of
The full EPAR for Forsteo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
shown during the studies?
What benefit has Forsteo shown during the studies?
Only one two-year course of Forsteo
Only one two-year course of Forsteo should be given to a patient in their lifetime.
In women, osteoporosis is more common after
In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
The third study compared the effects of Forsteo and alendronate (another medicine used to treat osteoporosis) on spine bone density over three years. The study included 429 women and men who had osteoporosis and had been
The third study compared the effects of Forsteo and alendronate (another medicine used to treat osteoporosis) on spine bone density over three years.
studied in three main studies. The first study involved 1,637 women with osteoporosis who had been through the menopause (average age: 69.5 years), in which Forsteo was compared with placebo (a dummy treatment) for an average of 19 months. The main measure of effectiveness was the number of new vertebral fractures at the end of the study, although the study also looked at non-vertebral fractures. The patients were treated for up to 23 months. The second study looked at the use of Forsteo in 437 men with osteoporosis, comparing its effect on the density of bones in the spine with that of placebo.
The first study involved 1,637 women with osteoporosis who had been through the menopause (average age: 69.5 years), in which Forsteo was compared with placebo (a dummy treatment) for an average of 19 months.
is Forsteo used?
How is Forsteo used?
Forsteo can be used for up to two years.
The patients were treated for up to 23 months.
Всякакви отпадъчни материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
• от колко Tresiba ще имате нужда всеки ден.
• how much Tresiba you will need each day
АТС код: A10AE06.
ATC code: A10AE06.
Ако имате лошо зрение, моля вижте точка 3.
If you have poor eyesight, please see section 3.
местните реакции се разпростират към други части на тялото
• the local reactions spread to other parts of your body
Консултирайте се с Вашия лекар, ако не изчезнат след няколко седмици.
See your doctor if they do not disappear after a few weeks.
Признаците на сериозна алергична реакция са:
The signs of a serious allergic reaction are:
Може да бъде много тежка.
It can be very serious.
Това е нормално и не оказва влияние върху дозата Ви.
This is normal and does not affect your dose.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с никакви други лекарствени продукти.
This medicinal product must not be mixed with any other medicinal products.
За повече информация вижте точка „сериозна алергична реакция” по-горе.
For more information, see ‘serious allergic reaction' above.
4 Епизоди от седмица 16 на всеки период на лечение
4 Episodes from week 16 in each treatment period
Не оставяйте писалката в кола или на друго място, където може да стане прекалено горещо или прекалено студено.
• Do not leave the pen in a car or other place where it can get too hot or too cold.
Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате, ако:
Ask your doctor whether you can drive if:
Това е изключително важно, ако получавате повече от един тип инсулин.
This is especially important if you take more than one type of insulin.
След първото отваряне или когато се носи като резерва
After first opening or if carried as a spare
да Ви обърнат настрани
• turn you on your side
Подробни инструкции за употреба са дадени на другата страна на тази листовка.
Detailed instructions for use are provided on the other side of this leaflet.
Избягване на лекарствени грешки
Avoidance of medication errors
След първо отваряне: използвайте в рамките на 8 седмици
After first opening: Use within 8 weeks
Това може да представлява риск в ситуации, при които тези способности са от съществено значение (напр. шофиране или работа с машини).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Тези реакции обикновено са леки и преходни и изчезват в хода на лечението.
These reactions are usually mild and transitory and they normally disappear during continued treatment.
Педиатрична популация Европейската агенция по лекарствата отменя задължението за представяне на резултатите от изпитванията с Tresiba при:
Paediatric population The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of trials with Tresiba in:
Говорете с Вашия лекар.
Talk to your doctor.
Внимавайте много за правилното изчисляване, ако разделяте
Be very careful to calculate correctly if splitting your dose.
бета-блокери, за високо кръвно налягане.
• beta-blockers, for high blood pressure.
Какво трябва да направят другите хора, ако
What others need to do if you pass out
Tresiba помага на организма Ви да намали нивото на кръвната захар.
Tresiba helps your body reduce your blood sugar level.
Tresiba, който е бил замразяван, не трябва де се използва.
Tresiba which has been frozen must not be used.
6 секунди
6 seconds
Безопасността и ефикасността са демонстрирани в дългосрочно изпитване при деца на възраст от 1 до под 18 години.
Safety and efficacy have been demonstrated in a long term trial in children aged 1 to less than 18 years.
Нужен е внимателен контрол на Вашия диабет по време на бременността.
Careful control of your diabetes is needed in pregnancy.
Съставна част на груповата опаковка не може да се продава отделно
Component of a multipack, cannot be sold separately
Това може да прекъсне инжектирането.
This could interrupt the injection.
Винаги прилагайте това лекарство, точно както Ви е предписал Вашия лекар.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Не го инжектирайте във вена или мускул.
Do not inject it into a vein or muscle.
Този лекарствен продукт е предназначен за употреба само от един човек.
This medicinal product is for use by one person only.
Винаги трябва да се осигуряват минимум 8 часа между инжекциите.
A minimum of 8 hours between injections should always be ensured.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да използват нова игла.
Patients should be instructed to always use a new needle.
Ако имате съмнения, приложете пълната доза с нова писалка.
If in doubt, take the full dose with a new pen.
52 седмици лечение
52 weeks of treatment
Това е натрупване на киселина в кръвта, защото тялото започва да разгражда мазнините вместо захарта.
This is a build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar.
След раждането инсулиновите нужди обикновено се връщат бързо до стойностите преди бременността.
After delivery, insulin requirements usually return rapidly to pre-pregnancy values.
Това е нормално, но Вие все пак трябва да проверите изтичането на инсулин.
This is normal, but you must still check the insulin flow.
внезапно се почувствате зле и се потите
• you suddenly feel unwell with sweating
Винаги следвайте препоръката на Вашия лекар за дозата.
• Always follow your doctor's recommendation for dose.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за предотвратяване на хипогликемия по време на шофиране.
Patients must be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving.
Нуждата от инсулин обикновено намалява през първия триместър и се увеличава впоследствие по време на втория и третия триместър.
Insulin requirements usually decrease in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Таблица 8 Резултати от DEVOTE
Table 8 Results from DEVOTE
Смърт по всяка причина
All cause death
Преди първа употреба
Before first use
Нежеланите реакции, изброени по-долу, са базирани на данни от клинични изпитвания и са класифицирани по системо-органни класове съгласно MedDRA.
Adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA System Organ Class.