natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Определени ваксини съдържат живи, но отслабени форми на болестотворни бактерии или вируси и не трябва да се дават по време на лечението с Hyrimoz, за да не предизвикат случайно инфекция.
• Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Hyrimoz in case they cause infections.
Препоръчително е пациентите да използват локално антисептично измиване на техните лезии от ГХ ежедневно по време на лечението с Hyrimoz.
It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Hyrimoz.
Hyrimoz се използва също и за лечение на тежък псориазис с плаки при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които прилаганите лекарства върху кожата и лечението с УВ светлина не са подействали много добре или не са подходящи.
Hyrimoz is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Трябва да обмислите употребата на подходящи противозачатъчни средства за предотвратяване на забременяване и да продължите контрацепцията в продължение на поне 5 месеца след последното лечение с Hyrimoz.
• You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Hyrimoz treatment.
Лечението с Hyrimoz не трябва да продължава при пациенти, при които няма отговор в този времеви период.
Hyrimoz therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване (заболяване, което засяга защитната обвивка на нервите, като мултиплена склероза), Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате Hyrimoz.
• If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Hyrimoz.
Hyrimoz може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Hyrimoz may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
В случай че лечението бъде прекъснато, приложението на Hyrimoz може да започне отново, когато е подходящо.
Should treatment be interrupted, Hyrimoz may be re-introduced as appropriate.
Hyrimoz се използва при възрастни за лечението на тези състояния.
Hyrimoz is used in adults to treat these conditions.
Hyrimoz може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Hyrimoz can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Предписващите трябва да упражнят повишено внимание при обмисляне приложението на Hyrimoz при пациенти с предходно съществуващо или наскоро възникнало демиелинизиращо заболяване на централната или периферната нервна система; ако някое от тези заболявания се развие, трябва да се обсъди прекратяване на приема на Hyrimoz.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Hyrimoz in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Hyrimoz should be considered if any of these disorders develop.
Hyrimoz може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо (за ефикасността при монотерапия вж. точка 5.1).
Hyrimoz can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Всички пациенти и, по-специално, пациентите с анамнеза за продължителна имуносупресивна терапия или пациентите с псориазис и анамнеза за PUVA лечение, трябва да бъдат изследвани за наличието на немеланомен кожен рак преди и по време на лечението с Hyrimoz.
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Hyrimoz.
Ако лечението трябва да бъде прекъснато, възобновяването може да стане с Hyrimoz 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица (вж. точка 5.1).
Should treatment be interrupted, Hyrimoz 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
● Ако Ви предстои операция или дентални процедури, моля, кажете на Вашия лекар, че прилагате Hyrimoz.
• If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Hyrimoz.
Как изглежда Hyrimoz и какво съдържа опаковката
What Hyrimoz looks like and contents of the pack
Hyrimoz се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.
Hyrimoz can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
При пациенти, които са били изложени на туберкулоза и пациенти, които са пътували в райони с висок риск за заболяване от туберкулоза или ендемични микози, като хистоплазмоза, коксидиоидомикоза или бластомикоза, рискът и ползата от лечението с Hyrimoz трябва да бъдат обмислени преди започване на лечението (вж.
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Hyrimoz should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Ако те не действат достатъчно добре, на пациентите ще бъде предписан Hyrimoz за лечение на техния полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.
If these medicines do not work well enough, patients will be given Hyrimoz to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Когато се започва терапия с Hyrimoz, може да бъде приложена натоварваща доза 40 mg за пациенти < 30 kg или 80 mg за пациенти ≥ 30 kg, една седмица преди началото на терапията.
When Hyrimoz therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Приложението на антибиотици може да бъде продължено по време на лечението с Hyrimoz, ако е необходимо.
Antibiotics may be continued during treatment with Hyrimoz, if necessary.
Hyrimoz може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматични средства (сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), кортикостероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Hyrimoz can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Възможна е появата на вертиго и нарушение на зрението след приложението на Hyrimoz (вж. точка 4.8).
Vertigo and visual impairment may occur following administration of Hyrimoz (see section 4.8).
Hyrimoz се използва за лечение на
Hyrimoz is used to treat
Не може да се изключи риск от развитие на хепатолиенален Tклетъчен лимфом при пациенти, лекувани с Hyrimoz (вж. точка 4.8).
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Hyrimoz cannot be excluded (see section 4.8).
• Hyrimoz предварително напълнена писалка SensoReady (вижте Фигура A).
• Hyrimoz pre-filled SensoReady pen/s (see Figure A).
Hyrimoz в комбинация с метотрексат е показан за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години, при които отговорът към един или повече от модифициращите болестта антиревматоидни лекарства (DMARD) e бил недостатъчен.
Hyrimoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
При ревматоиден артрит, приложението на метотрексат продължава по време на лечението с Hyrimoz.
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Hyrimoz.
оплаквания от неврологични проблеми, като: мравучкане, скованост, двойно виждане или слабост в ръцете или краката;
• symptoms of nerve problems such as tingling, numbness, double vision or arm or leg weakness;
Hyrimoz не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозна инфекция.
You should not take Hyrimoz with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Докладвани са също и меланом и меркел-клетъчен карцином при пациенти, лекувани с TNF-антагонисти, включително адалимумаб (вж.
Melanoma and Merkel cell carcinoma have also been reported in patients treated with TNF-antagonists including adalimumab (see section 4.8).
Hyrimoz може да забави структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическата активност.
Hyrimoz can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
При пациенти с неинфекциозен интермедиерен увеит трябва да се извършва неврологична оценка преди започването, както и редовно по време на лечението с Hyrimoz, за да се направи оценка на вече съществуващи или развиващи се демиелинизиращи заболявания на централната нервна система.
Neurologic evaluation should be performed in patients with noninfectious intermediate uveitis prior to the initiation of Hyrimoz therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то Hyrimoz може да се прилага самостоятелно.
If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Hyrimoz can be given alone.
По време на лечението с Hyrimoz е наложително оптимизирането на съпътстващите терапии (напр. с кортикостероиди и/или имуномодулатори).
During treatment with Hyrimoz, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and / or immunomodulatory agents) should be optimised.
Когато Ви е необходима (например, ако ще пътувате), Hyrimoz може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период 14 дни - уверете се, че е предпазена от светлина.
When needed (for example when you are travelling), Hyrimoz may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Hyrimoz е показан за лечение на активна и напреднала форма на псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предходната, модифициращата болестта антиревматоидна лекарствена терапия, е бил недостатъчен.
Hyrimoz is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Hyrimoz е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия на ГХ (вж. точки 5.1 и 5.2).
Hyrimoz is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде предписан Hyrimoz.
If these medicines do not work well enough, you will be given Hyrimoz.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба
5 How to store Hyrimoz Contents of the pack and other information Instructions for use
Какво трябва да се знаете, преди да използвате Hyrimoz
What you need to know before you use Hyrimoz Do not use Hyrimoz
Препоръчителната индукционна схема на приложение на Hyrimoz при възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Crohn е 80 mg в седмица 0, последвани от 40 mg в седмица 2.
The recommended Hyrimoz induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Доза Hyrimoz при педиатрични пациенти с болест на Crohn
Hyrimoz dose for paediatric patients with Crohn's disease
Препоръчва се, ако има възможност децата да приключат с всички имунизации, съгласно настоящия имунизационен календар за тяхната възраст, преди започване на лечението с Hyrimoz.
It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Hyrimoz.
Hyrimoz е показан за лечение на умерен до тежък хрончен псориазис с плаки при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.
Hyrimoz is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Hyrimoz се използва за лечение на гноен хидраденит при възрастни и юноши над 12-годишна възраст.
Hyrimoz is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
Обичайната доза Hyrimoz е 40 mg през седмица с метотрексат.
The usual dose of Hyrimoz is 40 mg every other week with methotrexate.
Hyrimoz по време на бременността, преди бебето да е ваксинирано (за повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“).
• It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hyrimoz use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
Hyrimoz съдържа натрий
Hyrimoz contains sodium
С цел по-удобно инжектиране вземете блистера, който съдържа спринцовката, и го извадете от хладилника, като го оставите неотворен на работната си повърхност за около
• For a more comfortable injection, take the blister containing the syringe out of the refrigerator and leave it unopened on your work surface for about 15 to 30 minutes so that it reaches room temperature.
Не прилагайте Hyrimoz при деца с педиатрична болест на Крон, ако са на възраст под 6 години.
• Do not give Hyrimoz to children with paediatric Crohn's disease below the age of 6 years.
Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде прилаган Hyrimoz за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване на Крон.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Hyrimoz to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Hyrimoz предварително напълнена/и спринцовка/и (вижте Фигура A).
• Hyrimoz pre-filled syringe/s (see Figure A).
Hyrimoz е показан за лечение на неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит при възрастни пациенти, които са имали неадекватен отговор към кортикостероиди, при пациенти, при които е необходимо да се избягват кортикостероиди, или при които лечението с кортикостероиди е неподходящо.
Hyrimoz is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
признаци и симптоми, предполагащи кръвни нарушения, като постоянна температура, поява на синини, кървене, бледост.
• signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
Ако пациентът развие нова сериозна инфекция или сепсис, приложението на Hyrimoz трябва да бъде преустановено и трябва да бъде започната подходящa антибактериалнa или противогъбична терапия, докато инфекцията не бъде овладяна.
Administration of Hyrimoz should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Quality Index, DLQI; проучвания ГХ-I и ГХ-II), в общата удовлетвореност на пациента от медикаментозно лечение, измерена чрез Въпросника за удовлетворение от лечението с медикаменти (Treatment Satisfaction Questionnaire - medication, TSQM; проучвания ГХ-I и ГХ-II), и във физическо здраве, измерено чрез обобщената оценка по физическата компонента на SF-36 (проучване ГХ- I).
Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skin-specific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (Study HS-I).
Ако сте пропуснали да използвате Hyrimoz
If you forget to use Hyrimoz
Hyrimoz се инжектира под кожата (подкожно приложение).
Hyrimoz is injected under the skin (subcutaneous use).
Ако тези лекарствa не действат достатъчно добре при Вас, ще Ви бъде предписан Hyrimoz за лечение на ревматоидния артрит.
If these medicines do not work well enough, you will be given Hyrimoz to treat your rheumatoid arthritis.
Всяка писалка съдържа 40 mg/0,8 ml Hyrimoz.
Each pen contains 40 mg/0.8 ml of Hyrimoz.
Псориазис
Psoriasis
Не прилагайте Hyrimoz при деца с педиатричен псориазис с плаки или педиатричен улцероцзен колит, ако са на възраст под 4 години.
• Do not give Hyrimoz to children with paediatric plaque psoriasis or paediatric ulcerative colitis below the age of 4 years.
Hyrimoz 40 mg предварително напълнена спринцовка не трябва да се прилага при деца или възрастни с тегло под 40 kg, тъй като не е възможно приложение на дози, които са по-малки от
The Hyrimoz 40 mg pre-filled syringe should not be used in children or adolescents weighing less than 40 kg with Crohn's disease, since it is not possible to administer doses less than 40 mg.
Hyrimoz се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).
Hyrimoz is administered by injection under the skin (by subcutaneous injection).
Hyrimoz се доставя в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, сглобена в триъгълна писалка с прозрачно прозорче и етикет (писалка SensoReady).
Hyrimoz is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen (SensoReady) with transparent window and label.
Hyrimoz повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
Hyrimoz may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Hyrimoz е показан за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия (вж. точка 5.1).
Hyrimoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Как да използвате Hyrimoz
How to use Hyrimoz
Hyrimoz е показан за лечение на възрастни с тежък аксиален спондилоартрит, без рентгенографски данни за АС, но с обективни признаци на възпаление от повишен CRP и / или ЯМР, които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Hyrimoz is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Ако имате ревматоиден артрит и не приемате метотрексат по време на лечението с Hyrimoz, Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да прилагате 40 mg адалимумаб всяка седмица или 80 mg през седмица.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Hyrimoz therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Всяка спринцовка съдържа 40 mg/0,8 ml Hyrimoz.
Each syringe contains 40 mg/0.8 ml of Hyrimoz.
Как да съхранявате Hyrimoz?
How should you store Hyrimoz?
Hyrimoz е показан за лечение на хроничен неинфекциозен преден увеит при педиатрични пациенти, навършили 2 години, при които има неадекватен отговор или имат непоносимост към конвенционалната терапия, или при които конвенционалната терапия е неподходяща.
Hyrimoz is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Ако сте спрели употребата на Hyrimoz
If you stop using Hyrimoz
Hyrimoz може да се предлага и като предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка (SensoReady).
Hyrimoz is available as a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SensoReady).
Hyrimoz е показан за лечение на тежък хроничен псориазис с плаки при деца и юноши от 4годишна възраст, които са се повлияли недостатъчно или са неподходящи за локална терапия и фототерапии.
Hyrimoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Доза Hyrimoz за пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Hyrimoz dose for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Препоръчителната доза Hyrimoz за възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като еднинична доза чрез подкожно инжектиране.
The recommended dose of Hyrimoz for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Картонените кутии съдържат 1 и 2 предварително напълнени спринцовки Hyrimoz.
Cartons contain 1 and 2 pre-filled syringes of Hyrimoz.
Препоръчителната доза Hyrimoz при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (таблица 4).
The recommended dose of Hyrimoz for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (table 4).
Следователно Hyrimoz може да се използва по време на кърмене.
Consequently, Hyrimoz can be used during breastfeeding..
Вашата Hyrimoz предварително напълнена писалка за еднократна употреба SensoReady
Your Hyrimoz single-use pre-filled SensoReady pen
Препоръчителната доза Hyrimoz е 80 mg в седмица 0, последвана от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1, прилагани чрез подкожна инжекция.
The recommended Hyrimoz dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
Hyrimoz е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии.
Hyrimoz is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Вашата предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба Hyrimoz с предпазител на иглата и допълнителни ушички за пръстите
Your Hyrimoz single-use pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
Hyrimoz 40 mg инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка се предлага като 0,8 ml бистър, леко опалесциращ, безцветен до слабо жълтеникав разтвор.
Hyrimoz 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a 0.8 ml clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution.