natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това може да е признак, че подобрената имунна система на организма Ви се бори с инфекцията.
These may be signs that your body's improved immune system is fighting infection.
Въпреки че има ограничени клинични данни относно приложението на Emtriva при бременни жени, тя обикновено не се използва, освен ако не е абсолютно необходимо.
Although there are limited clinical data on the use of Emtriva in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Приемайте твърдите капсули с чаша вода.
Swallow the hard capsule with a glass of water.
Важно е да не пропускате доза от Emtriva.
It is important not to miss a dose of Emtriva.
Употребата на емтрицитабин може да се обмисли по време на бременност, ако е необходимо.
The use of emtricitabine may be considered during pregnancy, if necessary.
При наличие на възможност би било подходящо тестване на резистентността.
Where available, resistance testing may be appropriate.
Emtriva може да причини замаяност.
Emtriva may cause dizziness.
Не давайте Emtriva на кърмачета под 4-месечна възраст.
Do not give Emtriva to infants under 4 months of age.
 Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар.
 If this applies to you, tell your doctor immediately.
Честотите им се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) или нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Затова Emtriva не трябва да се използва в периода на кърмене.
Therefore Emtriva should not be used during breastfeeding.
След отваряне на бутилката да не се съхранява над 25°C.
After opening the bottle, do not store above 25°C.
Уверете се, че сте разбрали как точно да измервате и да давате правилното количество от пероралния разтвор според теглото на пациента, който се лекува.
Make sure that you understand how to measure and give the right amount of oral solution according to the weight of the person being treated.
Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност.
Animal studies do not indicate reproductive toxicity.
Има недостатъчна информация за ефектите на емтрицитабин при новородени/кърмачета.
There is insufficient information on the effects of emtricitabine in newborns/infants.
Препоръчително е да запишете на опаковката датата, на която е изваден от хладилника.
It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package.
Осигурена е мерителна чашка (вж. точка 6.5).
A measuring cup is provided (see section 6.5).
Безопасността и ефикасността на тези дози не са оценени клинично.
The safety and efficacy of these doses have not been clinically evaluated.
Въпреки това не се налага адаптиране на препоръчителната дневна доза за възрастни, освен ако няма доказателства за бъбречна недостатъчност.
However, no adjustment in the recommended daily dose for adults should be required unless there is evidence of renal insufficiency.
Спирането на лечението с Emtriva може да намали ефективността на анти-HIV лечението, препоръчано Ви от Вашия лекар.
Stopping treatment with Emtriva may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) до отварянето.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) until opened.
мускулни болки и мускулна слабост (ако нивата на креатинкиназата в кръвта са повишени)
• muscle pain and weakness (if creatine kinase levels in the blood are increased)
Emtriva може да понижи количеството на HIV в кръвта (вирусното натоварване).
Emtriva may lower the amount of HIV in the blood (viral load).
повишено ниво на креатин-киназата
elevated creatine kinase
Не спирайте лечението без да сте се свързали с Вашия лекар.
Do not stop your treatment without contacting your doctor.
Ако сте алергични към емтрицитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• If you are allergic to emtricitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Затова употребата на Emtriva не се препоръчва при тези на възраст под 4 месеца (за фармакокинетичните данни в тази възрастова група вж. точка 5.2).
Therefore Emtriva is not recommended for use in those aged less than 4 months (for pharmacokinetic data in this age group, see section 5.2).
Блистери, направени от полихлортрифлуоретилен (PCTFE)/полиетилен (PE)/поливинилхлорид (PVC)/алуминий.
Blisters made of polychlorotrifluorethylene (PCTFE) / polyethylene (PE) / polyvinylchloride (PVC) / aluminium.
Винаги приемайте препоръчваната от Вашия лекар доза.
• Always take the dose recommended by your doctor.
Използвайте мерителната чашка, включена в картонената кутия, за да измерите правилната доза.
Use the measuring cup provided in the carton to measure the correct dose.
Въпреки че средните Cmax и Cmin са приблизително с 20 % по-високи и средната AUC - 16 % по-висока при жени в сравнение с мъже, се приема, че тази разлика не е от клинично значение.
Although the mean Cmax and Cmin were approximately 20% higher and mean AUC was 16% higher in females compared to males, this difference was not considered clinically significant.
Няма доказателства за токсичност върху митохондрии in vitro или in vivo.
There was no evidence of toxicity to mitochondria in vitro or in vivo.
нисък брой на белите кръвни клетки (намаленият брой бели кръвни клетки може да Ви направи по-податливи на инфекции)
• low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
Ксилитол (E967)
Xylitol (E967)
Емтрицитабин е активен in vitro срещу HBV.
Emtricitabine is active in vitro against HBV.
Няма достатъчно доказателства, за да се определи дали повторното започване на емтрицитабин променя хода на обострянията на хепатита след лечение.
There is insufficient evidence to determine whether re-initiation of emtricitabine alters the course of post-treatment exacerbations of hepatitis.
Сънсет жълто (E110) може да предизвика алергични реакции.
Sunset yellow (E110) may cause allergic reactions.
Известно е, че вирусът може да се предаде на бебето с кърмата.
It is known that the virus can be passed to the baby in breast milk.
Въпреки това, както би трябвало да се очаква при тази популация пациенти, по-често е наблюдавано повишаване на нивата на AST и ALT в сравнение с общата популация пациенти, инфектирани с HIV.
However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Тази доза представлява половината от одобрената за кърмачета на възраст 4 месеца и повече (6 mg/kg).
This dose is half of that approved for infants aged 4 months and over (6 mg/kg).
Не трябва да приемате Emtriva по време на бременност, освен ако не е изрично назначено от Вашия лекар.
• You must not take Emtriva during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Докато прилагате Emtriva при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с HIV.
While taking Emtriva you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Ако забременеете или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар относно възможните ползи и рискове от антиретровирусната терапия за Вас и детето Ви.
• If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Ако намалее продукцията на червени кръвни клетки, при детето може да има симптоми като уморяемост или задух.
If the production of red blood cells is reduced, a child may have symptoms of tiredness or breathlessness.
За повече подробности вижте точка 4.8, Описание на избрани нежелани реакции.
1 See section 4.8, Description of selected adverse reactions for more details.
Ако има възможност да забременеете по време на лечението с Emtriva, трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, за да предотвратите забременяване.
• If you could get pregnant during treatment with Emtriva, you must use an effective method of contraception to stop you getting pregnant.
Emtriva се предлага в бутилки или блистери, съдържащи 30 капсули.
Emtriva comes in bottles or blister packs containing 30 capsules.
Пациенти, коинфектирани с HBV
Patients co-infected with HBV
При някои от тези пациенти, реактивацията на HBV е била свързана с по-тежко чернодробно заболяване, включително декомпенсация и чернодробна недостатъчност.
In some of these patients, HBV reactivation was associated with more severe liver disease, including decompensation and liver failure.
Категорията по честота „нечести“ е оценена от статистическо изчисление, базирано на общия брой пациенти, получаващи емтрицитабин при тези клинични проучвания (n = 1 563).
The frequency category of uncommon was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to emtricitabine in these clinical studies (n = 1,563).
Не трябва да приемате Emtriva, ако вече приемате други лекарства, съдържащи емтрицитабин или ламивудин, които също се прилагат за лечение на инфекция с HIV, освен ако това не е назначено от Вашия лекар.
You should not take Emtriva if you are already taking other medicines that contain emtricitabine or lamivudine, which are also used to treat HIV infection, unless otherwise directed by your doctor.
Ако е почти време (по-малко от 12 часа) за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза.
If it is almost time (less than 12 hours) for your next dose anyway, forget about the missed dose.
Тази мутация на HIV-1 се наблюдава in vitro и при пациенти, инфектирани с HIV-1.
This HIV-1 mutation was observed in vitro and in HIV-1 infected patients.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата твърда капсула.
Do not take a double dose to make up for a forgotten hard capsule.
Той трябва да се прилага в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.
It must be used in combination with other antiretrovirals.
Интрацелуларните нива на трифосфатите са се повишавали с дозата, но са достигнали плато при доза 200 mg или по-висока.
Intracellular triphosphate levels increased with dose, but reached a plateau at doses of 200 mg or greater.
Безопасността и ефикасността на тези препоръки за адаптиране на дозовия интервал на всеки 72 или 96 часа при пациенти с креатининов клиърънс < 30 ml/min не са оценени клинично.
The safety and efficacy of the dose interval adjustments to every 72 or 96 hours in patients with creatinine clearance < 30 mL/min have not been clinically evaluated.
Emtriva перорален разтвор е особено подходящ за хора, които имат затруднения при гълтането на Emtriva твърди капсули.
Emtriva oral solution is particularly suitable for people who have difficulty in swallowing Emtriva hard capsules.
Ако сте по-възрастни и Ви е предписан Emtriva, Вашият лекар ще следи състоянието Ви внимателно.
If you are older than this and are prescribed Emtriva, your doctor will monitor you carefully.
Предполага 3-часови хемодиализни сеанси три пъти седмично, започващи поне 12 часа след приложението на последната доза емтрицитабин.
* Assumes a 3-hour haemodialysis session three times a week commencing at least 12 h after administration of the last dose of emtricitabine.
Неклиничните данни за емтрицитабин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Ако имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени коя е най-добрата схема за лечение при Вас.
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Прилагането на дози до 1 200 mg емтрицитабин е било свързано с изброените по-горе нежелани реакции (вж. точка 4.8).
Administration of up to 1,200 mg emtricitabine has been associated with the adverse reactions listed above (see section 4.8).
Това лекарствo не изисква специални условия за съхранение.
This medicine does not require any special storage conditions.
На база резултатите от тези in vitro експерименти и известния път на елиминиране на емтрицитабин възможността за осъществени чрез CYP450 взаимодействия, включващи емтрицитабин, с други лекарствени продукти е малка.
Based on the results of these in vitro experiments and the known elimination pathways of emtricitabine, the potential for CYP450 mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
Проучванията при животни не показват вредни ефекти на емтрицитабин върху фертилитета.
Animal studies do not indicate harmful effects of emtricitabine on fertility.
които може да са признак на алергични реакции, сърбеж, промени в цвета на кожата включително тъмни петна по кожата
which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches
Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1 000 случая на бременност) не показват малформации или фетална/неонатална токсичност, свързана с емтрицитабин.
A moderate amount of data on pregnant women (between 300 and1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
Системният клирънс на емтрицитабин е средно 307 ml/min (4,03 ml/min/kg).
The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 mL/min (4.03 mL/min/kg).
Ако при такива пациенти се наблюдава обостряне на чернодробното заболяване, трябва да се обмисли прекъсване или прекратяване на лечението.
If there is evidence of exacerbations of liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Това активно вещество представлява антиретровирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с HIV.
This active substance is an antiretroviral medicine which is used to treat HIV infection.
Емтрицитабин се екскретира основно от бъбреците като цялата приложена доза се открива в урината (приблизително 86 %) и фекалиите (приблизително 14 %).
Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Ако едновременно се прилага антивирусна терапия за хепатит B или C, моля направете справка със съответните Кратки характеристики на тези лекарствени продукти.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please also refer to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
По чашката са отбелязани линии, показващи всеки ml разтвор.
The cup has lines to indicate each mL of solution.
Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението забележите нови или необичайни симптоми, особено ако това са симптоми, които свързвате с инфекцията Ви с хепатит B.
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Фенотипният анализ не е показал значителни промени в чувствителността към емтрицитабин с изключение на случаите на развила се мутация M184V/I.
Phenotypic analysis showed no significant changes in emtricitabine susceptibility unless the M184V/I mutation had developed.
Бутилката съдържа 170 ml разтвор.
The bottle contains 170 mL of solution.
Тези открития трябва да се имат предвид при всяко дете, което in utero е било изложено на нуклеоз(т)идни аналози и при което са налице тежки клинични находки с неизвестна етиология, особено неврологични находки.
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Кърмачета, деца и юноши, тежащи 40 kg или по-малко: дозата Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор се изчислява според Вашето телесно тегло.
• Infants, children and adolescents weighing 40 kg or less: the dose of Emtriva 10 mg/mL oral solution is calculated according to your body weight.
Това лекарство не води до излекуване на HIV инфекцията.
This medicine is not a cure for HIV infection.
Тринадесет процента от общата доза емтрицитабин се открива в урината под формата на три метаболита.
Thirteen percent of the emtricitabine dose was recovered in urine as three metabolites.
До 30 % от дозата емтрицитабин може да се отстрани чрез хемодиализа.
Up to 30% of the emtricitabine dose can be removed by haemodialysis.
След първото отваряне съдържанието на бутилката трябва да се използва в рамките на 45 дни.
The content of the bottle should be used up within 45 days of opening.
Средното отношение на плазмената към кръвната концентрация е приблизително 1,0, а средното отношение на семенната към плазмената концентрация е приблизително 4,0.
The mean plasma to blood concentration ratio was approximately 1.0 and the mean semen to plasma concentration ratio was approximately 4.0.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че остатъци от разтвора, престояли в бутилката повече от 45 дни след първото й отваряне, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания или да бъдат върнати в аптеката.
Patients should be instructed that any solution left in the bottle 45 days after opening should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Остатъци от разтвора, престояли в бутилката повече от 45 дни, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания или да бъдат върнати в аптеката.
If there is any solution left in the bottle after 45 days, this should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Оценката на нежеланите реакции от данните от клиничните проучвания е базирана на опита от три проучвания при възрастни (n = 1 479) и три педиатрични проучвания (n = 169).
Assessment of adverse reactions from clinical study data is based on experience in three studies in adults (n = 1,479) and three paediatric studies (n = 169).
Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
замаяност, слабост, проблеми със съня, ярки сънища
• dizziness, weakness, difficulty sleeping, abnormal dreams
Няма клиничен опит за приложението на емтрицитабин при кърмачета на по-малко от 4-месечна възраст.
There is no clinical experience of the use of emtricitabine in infants less than 4 months of age.
Ако искате да преминете от прием на Emtriva перорален разтвор към Emtriva твърди капсули, моля посъветвайте се с Вашия лекар.
If you would like to switch from taking Emtriva oral solution to Emtriva hard capsules, please talk to your doctor.
Таблично обобщение на нежеланите реакции, свързани с емтрицитабин, базирано на клинични проучвания и постмаркетинговия опит
Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with emtricitabine based on clinical study and post-marketing experience
Да не се съхранява над 25°C.
After opening: Do not store above 25°C.
Такива обостряния са наблюдавани след прекъсване на лечението с емтрицитабин при пациенти, инфектирани с HBV, но без съпътстваща инфекция с HIV и са били диагностицирани предимно на базата на повишаване на серумните нива на аланин-аминотрансферазата (ALT) в допълнение към повторната поява на HBV ДНК.
Such exacerbations have been seen following discontinuation of emtricitabine treatment in HBV infected patients without concomitant HIV infection and have been detected primarily by serum alanine aminotransferase (ALT) elevations in addition to re-emergence of HBV DNA.
• главоболие, диария, повдигане (гадене)
• headache, diarrhoea, feeling sick (nausea)
Фармакокинетиката на емтрицитабин е пропорционална на доза в дозовия интервал 25-200 mg след еднократно или многократно приложение.
The pharmacokinetics of emtricitabine are proportional to dose over the dose range of 25-200 mg following single or repeated administration.
Моля направете справка с листовките на другите антиретровирусни лекарства за указания как трябва да се приемат тези лекарства.
Please refer to the package leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
Във всеки случай пациентите трябва да бъдат предупредени, че има съобщения за замаяност по време на лечение с емтрицитабин.
However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with emtricitabine.
Обемът на разпределение след интравенозно приложение на емтрицитабин е бил 1,4 ± 0,3 l/kg, което показва, че емтрицитабин се разпределя в целия организъм, както в интрацелуларната, така и в екстрацелуларната течност.
The apparent volume of distribution after intravenous administration of emtricitabine was 1.4 ± 0.3 L/kg, indicating that emtricitabine is widely distributed throughout the body to both intracellular and extracellular fluid spaces.
Обсъдете с Вашия лекар преди да спрете лечението, особено ако получите каквито и да са нежелани реакции или ако имате друго заболяване.
Speak with your doctor before you stop, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Колко от разтвора 10 mg/ml да приемате (ml)
How much 10 mg/mL solution to take (mL)
Активното вещество е emtricitabine.
• The active substance is emtricitabine.
Не е известно, дали емтрицитабин може да се отстрани чрез перитонеална диализа.
It is not known whether emtricitabine can be removed by peritoneal dialysis.
Биотрансформацията на емтрицитабин включва оксидация на тиоловата група до 3'-сулфоксидни диастеромери (приблизително 9 % от дозата) и конюгиране с глюкуронова киселина до 2'-O-глюкуронид (приблизително 4 % от дозата).
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulphoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
До момента няма клиничен опит от едновременното приложение с цитидинови аналози.
There is no clinical experience as yet on the co-administration of cytidine analogues.
In vitro свързването на емтрицитабин с човешки плазмени протеини е било < 4 % и е било независимо от концентрацията в интервала 0,02-200 µg/ml.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 µg/mL.
При клинични проучвания при инфектирани с HIV възрастни, най-често наблюдаваните нежелани реакции към емтрицитабин са били диария (14,0 %), главоболие (10,2 %), повишено ниво на креатин-киназата (10,2 %) и гадене (10,0 %).
In clinical trials of HIV infected adults, the most frequently occurring adverse reactions to emtricitabine were diarrhoea (14.0%), headache (10.2%), elevated creatine kinase (10.2%) and nausea (10.0%).
Подходящи примери включват цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii.
Relevant examples include cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
повръщане, храносмилателни проблеми, водещи до дискомфорт след хранене, болки в стомаха
• being sick (vomiting), problems with digestion resulting in discomfort after meals, stomach pain
Emtriva съдържа активното вещество емтрицитабин.
Emtriva contains the active substance emtricitabine.
Когато се взима решение за прилагане на нова терапевтична схема при пациенти с неуспешна антиретровирусна терапевтична схема трябва внимателно да се преценят видовете мутации, свързани с различните лекарствени продукти и анамнезата за вече приложено лечение при всеки отделен пациент.
When deciding on a new regimen for patients who have failed an antiretroviral regimen, careful consideration should be given to the patterns of mutations associated with different medicinal products and the treatment history of the individual patient.