natgillin/translations-raw huggingface dataset:
18 микрограма прах за инхалация, твърда капсула, една инхалация един път дневно; в допълнение ефектите са сравнявани със екстемпорална тройна комбинация от фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол 100/6 микрограма, две инхалации два пъти дневно, плюс тиотропиум
Study TRINITY compared Trydonis with tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily; in addition, effects were compared with an extemporary triple combination made of a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol 100/6 micrograms two inhalations twice daily plus tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (2,691 randomised patients).
Вашият лекар Ви е посъветвал да го направите.
It is important that you take your dose as advised by your doctor.
Листовка: информация за потребителя Trydonis 87 микрограма/5 микрограма/9 микрограма разтвор под налягане за инхалация беклометазонов дипропионат/формотеролов фумарат дихидрат/гликопирониум
Package leaflet: Information for the user Trydonis 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
Ако някое от горните важи за Вас, уведомете
If any of the above applies to you, tell your doctor before you use Trydonis.
В сравнение с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол, Trydonis е подобрил ФЕО1 преди прием на дозата с 81 ml след 26 седмици лечение и с 63 ml след 52 седмици лечение.
Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trydonis improved pre-dose FEV1 by 81 mL after 26 weeks of treatment and by 63 mL after 52 weeks of treatment.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Trydonis Как да използвате Trydonis
What Trydonis is and what it is used for What you need to know before you use Trydonis How to use Trydonis
Atreiza Laboratorios S.L.U. Tel: + 34 91 277 10 76
Tel: + 34 91 277 10 76
Chiesi Hellas AEBE
Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Trydonis 87/5/9 микрограма инхалация под налягане беклометазонов дипропионат/формотеролов фумарат дихидрат/гликопирониев
Trydonis 87/5/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
Фаза IIIb проучвания за получаване на данни в подкрепа на ефикасността и безопасността на Trydonis. TRISTAR e 26-седмично активно-контролирано открито проучване, в което Trydonis се сравнява с екстемпорална комбинация, съставена от фиксирана комбинация от флутиказон/вилантерол 92/22 микрограма прах за инхалация, една инхалация един път дневно плюс тиотропиум
TRISTAR was a 26-week active-controlled open label study comparing Trydonis with an extemporary combination made of a fixed combination of fluticasone/vilanterol 92/22 micrograms inhalation powder, one inhalation once daily plus tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,157 randomised patients).
Как да съхранявате Trydonis Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Content of the pack and other information What Trydonis contains
Разтвор под налягане за инхалация (инхалация под налягане) Безцветен до жълтеникав течен разтвор
Colourless to yellowish liquid solution.
ПЛАСТМАСОВ ИНХАЛАТОР
Cleaning of the Trydonis inhaler
Прилагането на инфузията трябва да бъде временно.
The use of the infusion should be temporary.
За повече информация относно лечението с Matever прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Matever, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Matever?
What are the benefits and risks of Matever?
парциални припадъци със или без генерализация при пациенти над един месец;
• partial-onset seizures with or without generalisation in patients from one month of age;
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Matever.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Matever.
Това помага на Matever да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява припадъците.
This helps Matever to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
Точният механизъм на действие на леветирацетам все още не е напълно изяснен, но вероятно той въздейства върху намиращия си в синаптичните везикули протеин 2A, който се среща в пространството между нервите и участва в освобождаването на химични агенти от нервните клетки.
The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is found in the spaces between nerves and is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Следователно CHMP е на мнение, както при Keppra, че ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
Предлага се под формата на таблетки (250 mg, 500 mg, 750 mg и 1000 mg) и като концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена, 100 mg/ml).
It is available as tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1000 mg) and as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein, 100 mg/ml).
По-ниски дози се използват при пациенти с бъбречни проблеми (като например по-възрастни пациенти).
Lower doses are used in patients who have problems with their kidneys (such as older patients).
Това означава, че Matever е подобно на „референтното лекарство“ Keppra, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Matever is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Допълнителна информация за Matever:
Other information about Matever
Matever е „генерично лекарство“.
Matever is a ‘generic medicine'.
СНМР реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Matever е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Keppra.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Matever has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Matever can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарство, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Matever.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Matever.
Тъй като Matever е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Matever is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Таблетките Matever се поглъщат с течност.
Matever tablets are swallowed with liquid.
Matever може да се използва самостоятелно при пациенти на възраст над 16 години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на парциални припадъци (пристъпи) със или без вторична генерализация.
Matever can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Активното вещество в Matever, леветирацетам, е антиепилептично лекарство.
The active substance in Matever, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Matever е лекарство, което съдържа активното вещество леветирацетам (levetiracetam).
Matever is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Matever може да се използва и като допълващо лечение към терапия с други антиепилептични лекарства:
Matever can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Matever може да се прилага под формата на инфузия, като се използват същите дози със същата честота, когато прилагането на таблетки или перорален разтвор е невъзможно.
Matever can be given as an infusion using the same doses at the same frequency when using the tablets or the oral solution is not possible.
Дневната доза може да бъде увеличена до 1500 mg два пъти дневно.
The daily dose can be increased up to 1500 mg twice a day.
Комитетът препоръчва на Matever да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Matever be given marketing authorisation.
Когато Matever се добавя към друго антиепилептично лечение, началната доза при пациенти над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно.
When Matever is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Дозата може да бъде допълнително увеличавана на интервали от две седмици в зависимост от повлияването на пациента до достигане на максимална доза от 1500 mg два пъти дневно.
The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient's response, to a maximum dose of 1500 mg twice a day.
Тъй като Matever е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Keppra.
Because Matever is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Когато Matever се използва самостоятелно, началната доза е 250 mg два пъти дневно и се повишава след две седмици до 500 mg два пъти дневно.
When Matever is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
миоклонични припадъци (кратки подобни на шок спазми на един мускул или група мускули) при над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;
• myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12
Какво представлява Matever?
What is Matever?
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, на Matever.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Matever on 03 October 2011.
Как е проучен Matever?
How has Matever been studied?
Как се използва Matever?
How is Matever used?
За какво се използва Matever?
What is Matever used for?
Защо Matever е разрешен за употреба?
Why has Matever been approved?
Как действа Matever?
How does Matever work?
EMEA/V/C/134 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
EMEA/V/C/134
Дата на последно актуализиране на текста 16 април 2009 г.
This summary was last updated on 16 April 2009.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Netvax на Intervet International B.V. на 16 април 2009 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Netvax to Intervet International B.V. on 16 April 2009.
Ако болката продължава повече от 12 часа след прегледа, потърсете отново лекарски съвет.
If pain persists for more than 12 hours after examination, seek medical advice again.
Ваксината съдържа и „адювант“ (минерално масло), за стимулиране на по-добър отговор.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' (mineral oil) to stimulate a better response.
Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечението на Вашето животно, се свържете с Вашия ветеринарен лекар.
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Подуването след първата ваксинация обикновено се резорбира за 30 дни и може да продължи най-малко 35 дни след втората ваксинация.
Swelling after the first vaccination normally resolves within 30 days, and may last at least 35 days following the second vaccination.
Ваксината защитава пиленцата през ранния период на живота, когато те са изложени на най-голям риск от заболяване.
The vaccine protected the chicks during the early period of life, when they are at greatest risk of the disease.
Схемата за ваксинация се състои от две дози: първата доза се прилага на възраст от 10 до 14 седмици, а втората 4 до 10 седмици след първата.
The vaccination schedule consists of two doses: the first dose is given at 10 to 14 weeks of age, and then a second dose is given four to 10 weeks after the first.
Netvax е ваксина.
Netvax is a vaccine.
Кокошката може да продължи да предава имунитет на своите пилета за около една година след приключване на ваксинацията.
The hen can continue to pass on immunity to her chicks for almost a year after the end of vaccination.
Какво е допустимото време, след което животното може да бъде заклано и месото му да се използва за човешка консумация (карентен срок)?
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Допълнителна информация за Netvax:
Other information about Netvax:
Ваксината причинява подуване на мястото на инжектиране.
Vaccination causes swelling at the site of injection.
Ефективността на Netvax е проучена в няколко изпитвания, проведени в лабораторни и полеви условия, при пилета и техните пиленца.
The effectiveness of Netvax has been studied in several trials under laboratory and field conditions in chickens and their chicks.
Птиците със заболяването не успяват да израстат.
Birds with the disease fail to thrive.
При случайно инжектиране, потърсете незабавно лекарска помощ и покажете листовката на лекаря.
If accidental injection happens, seek prompt medical advice and show the package leaflet to the doctor.
Проучванията показват, че ваксината е ефективна при стимулиране на производството на антитела при пилета и техните яйца.
The studies showed that the vaccine is effective in stimulating the production of antibodies in chickens and in their eggs.
Антителата се предават от пилето на пиленцата чрез яйцата.
The antibodies are transferred from the chicken to the chicks via the eggs.
Проучванията сравняват пилета, ваксинирани с Netvax, с птици, които не са получили ваксината.
The studies compared chickens vaccinated with Netvax with birds that did not receive the vaccine.
Случайното инжектиране на Netvax може да причини силна болка и подуване, особено при инжектиране в става или пръст.
Accidental injection of Netvax can cause severe pain and swelling, particularly if it is accidentally injected into a joint or finger.
Втората доза трябва да бъде приложена поне 6 седмици преди началото на яйценосния период.
This second dose should be given at least six weeks before the hen will start to lay eggs.
Netvax се прилага за намаляване броя на смъртните случаи, както и на разпространението и тежестта на заболяването.
Netvax is used to reduce the number of deaths, and the incidence and severity of the disease.
Основната мярка за ефективност е производството на защитни антитела срещу C. perfringens тип A в кръвта на пилетата и в техните яйца.
The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies against C. perfringens type A in the chickens' blood and in their eggs.
Netvax се прилага като инжекция в гръдния мускул.
Netvax is given by injection into the breast muscle.
Какви ползи от Netvax са установени в проучванията?
What benefit has Netvax shown during the studies?
Ваксината се понася добре от пилетата, без да влияе върху продукцията на яйца и пиленца.
The vaccine was well tolerated by the chickens, with no effect on the production of eggs or chicks.
Некротичният ентерит е заболяване, което причинява увреждане на червата.
Necrotising enteritis is a disease that causes damage to the gut.
Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NETVAX EPAR summary for the public
Какви са рисковете, свързани с Netvax?
What is the risk associated with Netvax?
Комитетът препоръчва на Netvax да бъде издадено разрешение за употреба.
The CVMP recommended that Netvax should be given a marketing authorisation.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Netvax превишават рисковете за активната имунизация на пилета, за осигуряване на пасивна имунизация срещу некротичен ентерит на тяхното потомство по време на яйценосния период, с цел намаляване на смъртността, както и на разпространението, и тежестта на пораженията, причинени от C.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Netvax exceed the risks for the active immunisation of chickens, to provide passive immunisation against necrotic enteritis to their progeny, during the laying period, to reduce mortality and the incidence and severity of lesions caused by C. perfringens type A-induced necrotic enteritis.
При пиленца, излюпени от ваксинирани кокошки, ваксината намалява броя на смъртните случаи, както и разпространението, и тежестта на пораженията, причинени от некротичен ентерит.
In chicks hatched from vaccinated hens, the vaccine reduced the number of deaths, and the incidence and the severity of lesions caused by necrotic enteritis.
Тези антитела помагат на пиленцата да се борят с некротичния ентерит, причинен от C. perfringens тип A, ако са изложени на бактерията след излюпването си.
These antibodies help the chicks to fight necrotic enteritis caused by C. perfringens type A if they are exposed to the bacterium after they have hatched.
Проучванията също разглеждат процента на смъртност сред пиленцата, излюпени от ваксинирани кокошки, както и разпространението, и тежестта на пораженията в червата, причинени от некротичния ентерит, след умишлено инфектиране на пиленца на триседмична възраст с бактерията.
The studies also looked at death rates in the chicks hatched by vaccinated hens, and at the incidence and the severity of lesions caused by necrotic enteritis in the gut after the chicks were deliberately infected with the bacterium at three weeks of age.
Netvax съдържа един вид токсоид от C. perfringens, наречен алфа токсоид.
Netvax contains one type of the toxoid from C. perfringens called the alpha toxoid.
Как е проучен Netvax?
How has Netvax been studied?
Netvax се прилага за ваксинация на пилета срещу некротичен ентерит, причинен от C. perfringens тип A, така че те да предадат имунитета си срещу заболяването на своите пиленца.
Netvax is used to vaccinate chickens against necrotic enteritis caused by C. perfringens type A, so that they pass their immunity against the disease on to their chicks.
За какво се използва Netvax?
What is Netvax used for?
Когато се дава на пиле, неговата имунна система разпознава токсоида като „чужд“ и произвежда антитела срещу него.
Netvax contains small amounts of a toxoid from C. perfringens type A. When it is given to a chicken, its immune system recognises the toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Основания за одобряване на Netvax?
Why has Netvax been approved?
Netvax е ваксина, която съдържа токсоид (отслабен токсин) от бактерията Clostridium perfringens (C. perfringens) тип A.
Netvax is a vaccine that contains a toxoid (a weakened toxin) from the bacterium Clostridium perfringens (C. perfringens) type A. The vaccine is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Какво представлява Netvax?
What is Netvax?
Как действа Netvax?
How does Netvax work?
Дозата е 120 mg два пъти дневно за първите седем дни, след което се увеличава до 240 mg два пъти дневно.
The dose is 120 mg twice a day for the first seven days, after which it is increased to 240 mg twice a day.
Пълният текст на EPAR за Tecfidera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Tecfidera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tecfidera се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Tecfidera is used as safely as possible.
Освен това са планирани или са в ход редица проучвания с Tecfidera, за да се предоставят допълнителни данни за безопасността в дългосрочен план и за наблюдение на лекарството.
In addition, a number of studies with Tecfidera are planned or underway to provide further long-term safety data and to monitor the medicine.
Допълнителна информация за Tecfidera
Other information about Tecfidera
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tecfidera.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tecfidera.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Tecfidera.
It is not intended to provide practical advice on how to use Tecfidera.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tecfidera?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tecfidera?
Tecfidera се предлага под формата на капсули за перорално приложение (120 и 240 mg), които следва да се приемат с храна.
Tecfidera is available as oral capsules (120 and 240 mg) to be taken with food.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Tecfidera са по-големи от рисковете, и препоръча Tecfidera да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Tecfidera's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Броят на пристъпите на пациент годишно за глатирамер ацетат е 0,3.
The number of relapses per patient per year for glatiramer acetate was 0.3.
Тези нежелани лекарствени реакции най-често се появяват в ранен етап от лечението, обикновено в първия месец, и може да продължат периодично по време на лечението.
These side effects tend to start early during treatment, usually in the first month, and may continue intermittently throughout treatment.
Tecfidera е лекарство, което съдържа активното вещество диметил фумарат (dimethyl fumarate).
Tecfidera is a medicine that contains the active substance dimethyl fumarate.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tecfidera, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tecfidera, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Във второ основно проучване, обхващащо 1417 пациенти, пациентите са получавали Tecfidera, плацебо или друго лекарство, глатирамер ацетат.
In a second main study involving 1,417 patients, patients were given Tecfidera, placebo or another medicine, glatiramer acetate.
За повече информация относно лечението с Tecfidera, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Tecfidera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Смята се, че активното вещество диметил фумарат действа чрез активиране на протеин, наречен „Nrf2“, който регулира определени „aнтиоксидантни“ гени, които участват в защитата на клетките от увреждане.
The active substance, dimethyl fumarate, is thought to work by activating a protein called ‘Nrf2' that regulates certain ‘antioxidant' genes involved in protecting cells from damage.
Използва се за лечение на множествена склероза (MС), заболяване, при което възпалението разрушава защитната обвивка около нервите.
It is used to treat multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.