natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани през целия период на инфузия, особено пациенти, при които се започва това лечение.
Patients must be closely monitored throughout the infusion period, particularly patients starting with therapy.
Кратко описание на профила за безопасност
Summary of the safety profile
По-специално те могат да се появят при пациенти с анти-IgA антитела, които трябва да бъдат лекувани с особено повишено внимание.
They can particularly occur in patients with anti-IgA antibodies who should be treated with particular caution.
За разлика от стабилните структурни компоненти на интерстициалния матрикс, хиалуроновата киселина се обновява много бързо с полуживот от приблизително 0,5 дни.
Unlike the stable structural components of the interstitial matrix, hyaluronan has a very fast turnover with half-life of approximately 0.5 days.
Той или тя ще реши дали да забави скоростта на инфузия или да я спре напълно.
He or she will decide whether to slow down the infusion rate or stop the infusion completely.
Поради това след получаване на HyQvia може да се наложи да изчакате до 3 месеца, преди да получите определени ваксини.
Therefore, after receiving HyQvia, you may have to wait for up to 3 months before receiving certain vaccines.
HyQvia съдържа много различни антитела, някои от които могат да променят кръвни тестове (серологични тестове).
HyQvia contains many different antibodies, some of which can affect blood tests (serological tests).
Под ъгъл от 90 градуса спрямо кожата
90-degree angle to skin
Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра дали друг размер игла няма да е поподходящ за вас.
Ask your doctor or pharmacist or nurse if another needle size would be more appropriate for you.
Не инжектирайте или не вливайте HyQvia
Do not inject or infuse HyQvia
Лекарството действа по абсолютно същия начин както естествено присъстващите в кръвта имуноглобулини.
The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in the blood.
гарантиране, че пациентите се наблюдават внимателно за симптоми в хода на периода на инфузия.
• ensuring that patients are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
„Крилцата“ на иглата трябва да лежат върху кожата.
Wings of needle should lay flat on the skin.
HyQvia трябва да се използва от бременни и кърмещи жени само след обсъждане с Вашия лекар.
HyQvia should only be used by pregnant and breast-feeding women after discussion with your physician.
IgG и IgG-комплексите се разграждат в клетките на ретикуло-ендотелната система.
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Съберете всички елементи за Вашата инфузия.
Gather all supplies: Collect all items for your infusion.
Най-ниските нива трябва да се измерват и оценят във съответствие с честотата на инфекциите.
Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Резултатите от проучването показват честота на потвърдени, остри, сериозни бактериални инфекции годишно при лечението с HyQvia от 0,025 (горна граница на едностранен 99% доверителен интервал 0,046).
The results of the study showed a rate of validated, acute, serious bacterial infections per year during HyQvia treatment of 0.025 (upper limit of the one-sided 99% confidence interval 0.046).
Вашето лечение ще бъде започнато от лекар или медицинска сестра с опит в лечението на пациенти с отслабена имунна система и в насочването на пациенти за домашно лечение.
Your treatment will be started by a doctor or nurse experienced in treating patients with a weak immune system and in guiding patients for home treatment.
Ако забременеете, когато използвате HyQvia, трябва да обсъдите с Вашия лекар възможността да участвате в регистър на бременните, за да се съберат данните за вашата бременност и развитието на бебето.
If you become pregnant when using HyQvia, you should discuss with your doctor the possibility of participating in a pregnancy registry in order to collect data on your pregnancy and the development of the baby.
Това се отнася и за неизвестни или новопоявили се вируси или други типове инфекции.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Ефектите на хиалуронидазата са обратими и пермеабилитетът на подкожната тъкан се възстановява в рамките на 24 до 48 часа.
The effects of the hyaluronidase are reversible and permeability of the subcutaneous tissue is restored within 24 to 48 hours.
Избутайте въздуха във флакона.
Push the air into the vial.
Първата инфузия с HyQvia трябва да се проведе една седмица след последното лечение с предходния имуноглобулин.
The first infusion of HyQvia should be given one week after the last treatment with the previous immunoglobulin.
Следвайте инструкциите на производителя, за да подготвите помпата.
Prepare the pump: Follow the manufacturer's instructions for preparing the pump.
Лекарите са наясно с тези възможни нежелани реакции и ще Ви наблюдават по време и след първоначалните инфузии.
Doctors are aware of these possible side effects and will monitor you during and after the initial infusions.
Интервалът на дозиране за поддържане на нивата в стационарно състояние варира от 2-4 седмици.
The dosage interval to maintain steady state levels varies from 2-4 weeks.
Съобщете незабавно на лекаря си или медицинската сестра, ако забележите някой от тези признаци по време на инфузията.
• Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of these signs during the infusion.
Cмакс. [g/l] Cмин. [g/l]
Cmax [g/l] Cmin [g/l]
Пациентите с анти-IgA антитела, при които лечението с подкожни IgG продукти остава единствената възможност, трябва да се лекуват с HyQvia само под стриктно медицинско наблюдение.
Patients with anti-IgA antibodies, in whom treatment with subcutaneous IgG products remains the only option, should be treated with HyQvia only under close medical supervision.
След като лекарят или медицинската сестра са установили подходящата доза и скорост на инфузия за вас, може да Ви бъде позволено лечението да се провежда от Вас у дома.
Once the doctor or nurse has found the right dose and speed of infusion for you, you may be allowed to give the treatment to yourself at home.
Бавно и внимателно натиснете буталото, за да изгоните останалия въздух.
Slowly and carefully push the plunger to remove any remaining air.
Накрайникът на спринцовката ще сочи нагоре.
The syringe tip will be pointing upward.
Моля, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Свръхчувствителност към активното вещество (IgG) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4).
Hypersensitivity to the active substance (IgG) or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Не използвайте нагряващи изделия, включително микровълнови фурни.
Do not use heating devices including microwaves.
Пациентите на самостоятелно лечение у дома и/или настойникът им трябва да бъдат обучени за откриване на ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност.
Patients on self-home treatment and/or their guardian should also be trained to detect early signs of hypersensitivity reactions.
Започване на лечение
Starting treatment
Пациентите трябва да са достатъчно добре хидратирани преди прилагането на имуноглобулини.
Patients should be sufficiently hydrated before use of immunoglobulins.
Необходимото лечение зависи от същността и тежестта на нежеланата реакция.
The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
По-голямата част от тези НЛР са от леки до умерени.
The majority of these ARs were mild to moderate.
Ако се използват две места, то двете места на инфузия трябва да са разположени контралатерално на тялото.
If two sites are used, the two infusion sites should be on contra lateral sides of the body.
Живи, атенюирани вирусни ваксини
Live attenuated virus vaccines
Дозировката при деца и юноши (0 - 18 години) не се различава от тази при възрастни, тъй като дозировката за всяко от показанията е дадена според телесното тегло и коригирана спрямо клиничния изход от гореспоменатото заболяване.
The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned condition.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветва за подходящата скорост, която трябва да се прилага, когато HyQvia се влива у дома (вижте точка 3, „Как да използвате HyQvia“).
Your doctor or nurse will advise you on the appropriate infusion speed to use when you are infusing HyQvia at home (see section 3, “How to use HyQvia”).
Ако пациентите преди това са били на режим на дозиране през 3 седмици, то може да се постигне увеличение на интервала до 4 седмици, като се прилагат същите седмични еквиваленти.
If patients were previously on a 3-week dosing regimen, increasing the interval to 4-weeks can be accomplished by administering the same weekly equivalents.
Настойчиво се препоръчва всеки път, когато използвате HyQvia, в дневника на лечението Ви, да се записват следните данни: - датата на приложение, - партидния номер на лекарството и - инжектираното количество, скорост, брой и места на инфузия.
It is strongly recommended that every time you use HyQvia, the following data are recorded in your treatment diary: - the date of administration, - the batch number of the medicine, and - the injected volume, flow rate, the number and location of infusion sites.
Производителите на такива продукти включват освен това и етапи в преработката на кръвта или плазмата, които могат да инактивират или да отстраняват вирусите.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Ако смятате, че сте пропуснали доза, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
If you think that you have missed a dose speak to your doctor as soon as possible.
Посочените предупреждения и предпазни мерки важат както за възрастни, така и за деца.
The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Разпространение на местни инфекции
Spread of localised infections
Това се отнася и за неизвестни или новопоявили се вируси и други патогени.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Разтвори, които са мътни или имат отлагания, не трябва да се използват.
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Продуктът не трябва се инфузира във или около инфектирана или остро възпалена зона поради опасност от разпространение на локализираната инфекция.
The product should not be infused at or around an infected or acutely inflamed area due to the potential risk of spreading a localized infection.
66 пациенти, преминали основното проучване фаза 3, участват в продължение на проучването (160902) за оценка на дългосрочната безопасност, поносимост и ефикасност на HyQvia при PID.
66 patients who completed the pivotal phase 3 study participated in an extension study (160902) for the evaluation of long-term safety, tolerability and efficacy of HyQvia in PID.
Демонстрирано е, че продуктите с имуноглобулин преминават през плацентата, особено през третия триместър.
Immunoglobulin products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
Продуктът трябва да бъде оставен да се темперира на стайна температура преди употреба.
The product should be brought to room temperature before use.
Пациенти, които изпитват нежелани реакции при лечението, трябва да изчакат те да отзвучат, преди да шофират или работят с машини.
Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Важна информация относно някои от съставките на HyQvia
Important information about some of the ingredients of HyQvia
Някои нежелани лекарствени реакции могат да настъпят по-често, ако: - Ви се прилага HyQvia за първи път.
Certain side effects may occur more frequently if: - you are receiving HyQvia for the first time.
Свръхчувствителност към IG 10%
Hypersensitivity to IG 10%
Пациентите са лекувани с HyQvia на 3 или 4 седмични интервали на лечение в продължение на общо 12 месеца (след кратък период на титриране на дозата).
Patients were treated with HyQvia at either 3- or 4-week treatment intervals for a total of 12 months (following a brief titration period).
- ако сте алергични към имуноглобулини, хиалуронидаза, рекомбинантна хиалуронидаза или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6, „Съдържание на опаковката и допълнителна информация“).
- if you are allergic to immunoglobulins, hyaluronidase, recombinant hyaluronidase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6, “Contents of the pack and other information”).
Вие сте с повишен риск от алергични реакции, ако имате дефицит на IgA с анти IgA антитела.
You are at increased risk of allergic reactions if you have IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
- внимателна селекция на донорите на кръв и плазма, за да е сигурно, че тези с риск да носят инфекции са изключени и - тестване на всяка дарена единица и сборните плазмени пулове за признаци на вируси/инфекции.
- careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and - the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
първоначално бавно инфузиране на продукта (вж. точка 4.2);
• initially infusing the product slowly (see section 4.2).
Понастоящем няма налични клинични данни за безопасността на HyQvia за фертилитета.
There are currently no clinical safety data for HyQvia on fertility available.
След инфузия на имуноглобулини преходното повишаване на различните пасивно прехвърлени антитела в кръвта на пациента могат да доведат до фалшиво положителни резултати на серологични тестове.
After infusion of immunoglobulins, the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Не вливайте HyQvia във или около инфектирана или зачервена и подута зона на кожата, тъй като това може да причини разпространение на инфекция.
Do not infuse HyQvia into or around an infected or red swollen area on your skin because it may cause the infection to spread.
Кумулативната месечна доза IG 10% трябва да се раздели на дози за 1 седмица, 2 седмици и т.н. в зависимост от планираните интервали на лечение с HyQvia.
The cumulative monthly dose of IG 10% should be divided into 1-week, 2-week etc. doses according to the planned treatment intervals with HyQvia.
Рекомбинантната човешка хиалуронидаза улеснява дисперсията и абсорбирането на IG 10%.
The recombinant human hyaluronidase facilitates the dispersion and absorption of IG 10%.
Компонентът IG 10% трябва да се влива, като се използва помпа.
The IG 10% component should be infused using a pump.
Ротационно променяйте местата на инфузия, като избирате противоположни страни на тялото при бъдещи инфузии.
• Rotate infusion sites by choosing opposite sides of the body between future infusions.
първични имунодефицитни синдроми с нарушено производство на антитела (вж. точка 4.4);
• Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4.4).
Най-често съобщаваните нежелани реакции (НЛР) при HyQvia са локални реакции.
The most frequently reported adverse reactions (ARs) of HyQvia were local reactions.
Ако HyQvia случайно бъде приложен в кръвоносен съд, пациентите може да развият шок.
If HyQvia is accidentally administered into a blood vessel patients could develop shock.
След приложението на този лекарствен продукт трябва да мине интервал от 3 месеца преди имунизиране с живи, атенюирани вирусни ваксини.
After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Този лекарствен продукт се състои от два флакона.
• This medicinal product is comprised of two vials.
Наблюдавани са незначителни различия във фармакодинамичните ефекти или ефикасността и безопасността на HyQvia между педиатрични пациенти и възрастни.
No appreciable differences in the pharmacodynamic effects or efficacy and safety of HyQvia were observed between paediatric patients and adults.
Локалните реакции, наблюдавани по време на основното клинично проучване, включват леко подуване на мястото (което е налице при повечето инфузии), което се дължи на големите инфузионни обеми, но като цяло не се счита за нежелана реакция, освен ако не причинява дискомфорт.
Local reactions observed during the pivotal clinical study include mild swelling of the site (present in most infusions) due to the large volumes infused, but in general were not considered an adverse reaction unless they caused discomfort.
Свръхчувствителност към човешки имуноглобулини, особено при много редки случаи на IgA дефицит, когато пациентът има антитела срещу IgA.
Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
Препоръчва се компонентът рекомбинантна човешка хиалуронидаза да се прилага с постоянна скорост, а скоростта на прилагане на IG 10% не трябва да се увеличава над препоръчаните скорости, особено когато пациентът току-що е започнал лечението с HyQvia.
It is recommended that the recombinant human hyaluronidase component be administered at a constant rate and that the rate of administration of the IG 10% should not be increased above the recommended rates, particularly when the patient has just started with HyQvia therapy.
Необходимата доза за постигане на най-ниско ниво от 6 g/l е от порядъка на 0,4-0,8 g/kg телесно тегло на месец.
The dose required to achieve a trough level of 6 g/l is of the order of 0.4-0.8 g/kg body weight per month.
Дозата на HyQviaе е определена въз основа на предишно лечение с интравенозен IG 10% (320 до 1 000 mg/kg телесно тегло/на 4 седмици) и е адаптирана индивидуално, което осигурява адекватни нива на IgG в хода на цялото проучване.
The dose of HyQvia was based on the previous treatment with intravenous IG 10% (320 to 1,000 mg/kg body weight /4 weeks) and was individually adapted, ensuring adequate IgG levels throughout the study.
Освен нежеланите реакции, отбелязани в клиничните изпитвания, от постмаркетинговия опит се съобщава за следните нежелани реакции (с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)):
In addition to the adverse reactions noted in clinical trials, the following adverse reactions have been reported in the post-marketing experience (frequency of these reactions is not known (cannot be estimated from the available data)):
Фиксирайте иглата за кожата:
Secure the needle to the skin:
В случаи, в които са необходими повече от един флакон от лекарствения продукт IG 10% или рекомбинантна човешка хиалуронидаза, за да се получи необходимата доза за една инфузия, то IG 10% и/или рекомбинантната човешка хиалуронидаза трябва да се подготвят поотделно в подходящи контейнери за разтвори преди приложението.
In cases where more than one vial of the medicinal product IG 10% or recombinant human hyaluronidase is required to obtain the required dose of the infusion, the IG 10% and/or recombinant human hyaluronidase should be prepared separately in appropriate solution containers before administration.
Само за s.c. употреба.
SC use only.
Проверете всеки флакон HyQvia, преди да бъде използван:
• Check each vial of HyQvia before using:
Какво трябва да знаете, преди да използвате HyQvia
What you need to know before you use HyQvia
Подробна информация за това лекарство е предоставена уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Най-често съобщаваните системни НЛР са главоболие, умора и пирексия.
The most frequently reported systemic ARs were headache, fatigue and pyrexia.
- сте получавали друг имуноглобулин и сте преминали на HyQvia.
- you have received another immunoglobulin and have been switched to HyQvia.
Ако пациентът понася първоначалните инфузии на цялата доза на място и с максималната скорост, може да се обмисли повишаване на скоростта на следващите инфузии по преценка на лекаря и пациента.
If the patient tolerates the initial infusions at the full dose per site and maximum rate, an increase in the rate of successive infusions may be considered at the discretion of the physician and the patient.
Вие и Вашият настойник ще бъдете обучени да откривате ранните признаци на нежеланите лекарствени реакции, особено алергичните реакции.
You and your guardian will be trained to detect early signs of side effects, especially allergic reactions.
Безопасността на HyQviaе е оценена в 4 клинични проучваня (160602, 160603, 160902 и 161101) при 124 отделни пациенти с първичен имунодефицит (PID), които получават 3 202 инфузии.
The safety of HyQvia was evaluated in 4 clinical studies (160602, 160603, 160902, and 161101) in 124 unique patients with PID receiving 3,202 infusions.
- има дълга пауза (като например, повече от 2 или 3 интервала на инфузия) след последната получена доза HyQvia.
- there has been a long interval (e.g., more than 2 or 3 infusion intervals) since you last received
Ако пациентът е с висок риск за алергични реакции, продуктът трябва да се прилага само там, където може да се приложи поддържащо лечение при животозастрашаващи реакции.
• If patient is at high risk for any allergic reactions, the product should be administered only where supportive care is available for life threatening reactions.
Реципиентите на имуноглобулинови продукти трябва да бъдат наблюдавани за клинични признаци и симптоми на хемолиза.
Immunoglobulin product recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
След отваряне, да се изхвърля всеки неизползван разтвор във флаконите.
After opening, dispose of any unused solutions in the vials.
Притежател на разрешението за употреба и производители
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Медианата на броя на инфузионни места на месец за HyQvia е 1,09, която е малко по-ниска от медианата на броя на инфузионни места за интравенозен IG 10%, използвани в това проучване (1,34), и значително по-нисъка от медианата на броя на инфузионни места в проучването на подкожно приложение на IG 10% (21,43).
The median number of infusion sites per month for HyQvia was 1.09, which is slightly lower than the median number of intravenous IG 10% infusion sites used in this study (1.34), and considerably lower than the median number of infusion sites in the study of subcutaneous administration of IG 10% (21.43).
Запишете инфузията:
Record the infusion:
HyQvia не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
HyQvia must not be given intravenously or intramuscularly.
Препоръчителната начална доза е такава, която доставя 400 до 800 mg от активното вещество на kg телесно тегло на месец.
The recommended starting dose is one that supplies 400 to 800 mg of active substance per kg of bodyweight per month.
В случай на нежелана реакция трябва или да се намали скоростта на прилагане, или инфузията да бъде спряна.
In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Вашият лекар или медицинска сестра ще използва бавна скорост на инфузия и постепенно ще я увеличава по време на първата и последващи инфузии.
In the beginning your doctor or nurse will use a slow infusion speed and gradually increase it during the first infusion and in the following infusions.
Съществува потенциална възможност за кръстосано реагиране на такива антитела с ендогенната PH20, за която се знае, че се експресира в тестисите, надсеменника и спермата на възрастните.
The potential exists for such antibodies to cross-react with endogenous PH20, which is known to be expressed in the adult male testes, epididymis, and sperm.
Имуноглобулините са известни също като антитела и се откриват в кръвта на здрави хора.
Immunoglobulins are also known as antibodies and are found in healthy people's blood.