natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Субтипове A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF и CRF06_CPX
Clades A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, and CRF06_CPX
Пациентите трябва да се посъветват да потърсят лекарска консултация ако изпитват болки в ставите, скованост на ставите или затруднения при движение.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
- Приемайте дарунавир с храна.
- Take darunavir with food.
Ако дарунавир е предписан два пъти дневно детето трябва да приема една доза сутрин и една вечер.
If prescribed darunavir twice daily the child must take one dose in the morning, and one dose in the evening.
Трябва да се обмисли адаптиране на дозата на мидазолам, особено ако се прилага повече от една доза мидазолам.
Dose adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Уведомете Вашия лекар за всички лекарства, които приемате.
Tell your healthcare provider about all medicines that you are taking.
Препоръчва се жени, инфектирани с ХИВ, да не кърмят децата си, тъй като има вероятност от една страна кърмачето Ви да бъде инфектирано с ХИВ посредством кърмата, а от друга поради неизвестния ефект на лекарството върху Вашето бебе.
It is recommended that HIV infected women must not breast-feed their infants because of both the possibility of your baby becoming infected with HIV through your breast milk and because of the unknown effects of the medicine on your baby.
Вашият лекар може да оцени колко тежко е чернодробното Ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате дарунавир.
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take darunavir.
Селектираните вируси не може да се развиват в присъствието на дарунавир при концентрации над 400 nM.
The selected viruses were unable to grow in the presence of darunavir concentrations above 400 nM.
Може да се очакват по-големи ефекти, когато флутиказон се инхалира.
Greater effects may be expected when fluticasone is inhaled.
Те са се запазили до седмица 192 от лечението в проучване ARTEMIS.
These results were sustained up to 192 weeks of treatment in the ARTEMIS trial.
От 59 пациенти, които отговарят на лечението с пълна супресия на вируса (< 50 копия/ml) на седмица 48, 47 пациенти (80% от тези, които отговарят на лечението на седмица 48) продължават да отговарят на лечението и на седмица 96.
Out of the 59 patients who responded with complete viral suppression (< 50 copies/ml) at week 48, 47 patients (80% of the responders at week 48) remained responders at week 96.
Продължителността на комбинираната антиретровирусната терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, силната имуносупресия, по-високия индекс на телесната маса, може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Когато е необходимо съвместно приложение, дневната доза итраконазол не трябва да надхвърля 200 mg.
When co-administration is required the daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg.
Въз основа на тези данни може да е необходимо намаляване на дозата на карбамазепин с 25% до 50% в присъствието на дарунавир/ритонавир.
Based upon the findings, the carbamazepine dose may need to be reduced by 25% to 50% in the presence of darunavir/ritonavir.
Категориите по честота са определени, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Данните за ефикасност при педиатричните пациенти под 15 kg са ограничени и не може да се правят препоръки за дозировката.
Limited efficacy data are available in paediatric patients below 15 kg and no recommendation on a posology can be made.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на бутилката, след думите „Годен до”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and on the bottle after EXP.
− За разлика от ритонавир, кобицистат няма никакви индуциращи ефекти върху ензими или транспортни протеини (вж. точка 4.5).
- Unlike ritonavir, cobicistat does not have inducing effects on enzymes or transport proteins (see section 4.5).
При кучета не се идентифицират никакви значими токсикологични находки в прицелните органи при експозиция, равни на експозицията при клиничното приложение на препоръчваната доза.
In the dog, no major toxicity findings or target organs were identified up to exposures equivalent to clinical exposure at the recommended dose.
Лекарствени взаимодействия Средна геометрична промяна (%)
Interaction Geometric mean change (%)
In vitro експериментални изследвания с човешки чернодробни микрозоми (HLM) показват, че дарунавир се подлага основно на оксидативен метаболизъм.
In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that darunavir primarily undergoes oxidative metabolism.
аторвастатин Cmin ND Ω
atorvastatin Cmin ND Ω
Те са изброени по-горе, в абзаца, озаглавен “Не комбинирайте Дарунавир Mylan с някое от следните лекарства:”.
These are mentioned above under the heading ‘Do not combine Darunavir Mylan with any of the following medicines:'
Какво представлява Дарунавир Mylan и за какво се използва
What Darunavir Mylan is and what it is used for
След началото на терапията дозата или лекарствената форма не трябва да се променя и терапията не трябва да се прекратява без указания от лекар.
After therapy has been initiated, the dose or dosage form must not be changed or therapy must not be stopped without instruction of the doctor.
Съществуват някои лекарства, които не трябва да се комбинират с дарунавир.
There are some medicines that you must not combine with darunavir.
Следователно пациентите, с хемофилия, трябва да бъдат предупредени за вероятността от увеличено кървене.
Haemophiliac patients should, therefore, be made aware of the possibility of increased bleeding.
Лицата, които приемат дарунавир, може въпреки това да развият инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ-инфекцията.
People taking darunavir may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Анализът на ефикасността е направен на основа на данните на седмица 48 от лечението (вж. таблицата по-долу).
Efficacy analysis is based on 48 weeks of treatment (see table below).
Ефектите на други лекарства може да бъдат повлияни, ако приемате дарунавир.
The effects of other medicines might be influenced if you take darunavir.
- Уведомете Вашия лекар, ако имате диабет.
- Tell your doctor if you have diabetes.
Някои пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан предизвикано от липса на кръвоснабдяване към костите).
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Тези стойности на ЕС50 са доста под 50% от концентрациите за клетъчна токсичност в диапазона от 87 μМ до > 100 μМ.
These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to > 100 µM.
Разлика при лечението
Treatment difference
Дарунавир е оценен за карциногенен потенциал при прилагане със стомашна сонда на мишки и плъхове до 104 седмици.
Darunavir was evaluated for carcinogenic potential by oral gavage administration to mice and rats up to 104 weeks.
Брой на изходните мутации a
Number of baseline mutations a
- Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви симптоми на инфекция (например увеличени лимфни възли и висока температура).
- Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infection (for example enlarged lymph nodes and fever).
дарунавир AUC24h ↑ 33% (основано на популационен фармакокинетичен модел)
Darunavir AUC24h ↑ 33% (based on population pharmacokinetic model)
Тези резултати се потвърждават и с анализа на данните на седмица 96 от лечението в проучване ARTEMIS.
These results were confirmed in the analyses of data at 96 weeks of treatment in the ARTEMIS trial.
Намалената чувствителност към дарунавир при новопоявилите се вируси при селекцията не може да се обясни с появата на тези протеазни мутации.
The decreased susceptibility to darunavir of the emerging viruses in the selection experiment could not be explained by the emergence of these protease mutations.
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) диария.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) diarrhoea.
Употребата на таблетки от 75 mg и 150 mg за постигане на препоръчителната доза е подходяща, когато има затруднения при преглъщане на таблетките от 300 mg или 600 mg.
The use of 75 mg and 150 mg tablets to achieve the recommended dose is appropriate when there is a difficulty in swallowing the 300 mg or 600 mg tablets.
C-дарунавир с ритонавир показва, че приблизително 7,7% от приложената доза дарунавир се екскретира в урината непроменена.
C-darunavir with ritonavir showed that approximately 7.7% of the administered dose of darunavir is excreted in the urine unchanged.
Поради опасността от предаване на HIV вируса и потенциала от нежелани реакции при кърмачета, майките трябва да бъдат инструктирани да не кърмят при никакви бстоятелства, ако приемат дарунавир.
Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving darunavir.
- Детето трябва да приема правилните дози дарунавир и ритонавир два пъти дневно или веднъж дневно.
- The child must take the appropriate doses of darunavir and ritonavir two times per day or once a day.
Ефектите на дарунавир може да намалеят, ако приемате някое от следните лекарства.
The effects of darunavir might be reduced if you take any of the following products.
аторвастатин Cmax ↑ 319%
atorvastatin Cmax ↑ 319%
Не се препоръчва едновременно приложение с кортикостероиди, които се метаболизират чрез CYP3A, освен ако потенциалната полза за пациента не превишава риска, в който случай пациентите трябва да се наблюдават за системни кортикостероидни ефекти.
Co-administration with CYP3Ametabolised corticosteroids is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid effects.
Експозицията в плазмата, черния дроб и мозъка е значително по-висока от тази при възрастни плъхове след приложение на сравними дози в mg/kg между 5 и 11 ден от живота.
Exposure in plasma, liver and brain was considerably higher than in adult rats after comparable doses in mg/kg between days 5 and 11 of age.
Дарунавир е инхибитор на димеризацията и на каталитичната активност на HIV-1 протеазата (KD от 4,5 x 10
Darunavir is an inhibitor of the dimerisation and of the catalytic activity of the HIV-1 protease (KD of 4.5 x 10
Лидокаин (системно)
Lidocaine (systemic)
Понастоящем ефектът на ралтегравир върху концентрациите на дарунавир в плазмата не изглежда да е клинично значим.
At present the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically relevant.
В това проучване на пациентите с риск от прекратяване на терапията поради непоносимост към ритонавир перорален разтвор (напр. нетърпимост към вкуса) е било разрешено да преминат към прием на капсули.
In the study, patients who were at risk of discontinuing therapy due to intolerance of ritonavir oral solution (e.g. taste aversion) were allowed to switch to the capsule formulation.
Дарунавир не е мутагенен или генотоксичен при батерия от in vitro и in vivo изследвания, включително за обратна мутация при бактерии (Ames), хромозомни аберации при човешки лимфоцити и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Darunavir was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo assays including bacterial reverse mutation (Ames), chromosomal aberration in human lymphocytes and in vivo micronucleus test in mice.
При най-високите дози при изследванията, системната експозиция на дарунавир (въз основа на AUC) е между 0,4 и 0,7 пъти (мишки) и 0,7 и 1 пъти (плъхове), в сравнение с тази, наблюдавана при хора при препоръчителните терапевтични дози.
At the highest tested doses, the systemic exposures (based on AUC) to darunavir were between 0.4- and 0.7-fold (mice) and 0.7- and 1-fold (rats), relative to those observed in humans at the recommended therapeutic doses.
Максималните концентрации на дарунавир в плазмата в присъствието на ниска доза ритонавир като цяло се достигат в рамките на 2,5-4,0 часа.
Maximum plasma concentration of darunavir in the presence of low dose ritonavir is generally achieved within 2.5-4.0 hours.
- Уведомете Вашия лекар, ако преди сте имали проблеми с черния си дроб, включително инфекция с хепатит
- Tell your doctor if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C infection.
Увеличението на дозата ритонавир спрямо препоръчителната в точка 4.2 не оказва значим ефект върху концентрациите на дарунавир.
Increasing the dose of ritonavir from that recommended in section 4.2 did not significantly affect darunavir concentrations.
ФОСФОДИЕСТЕРАЗИ, ИНХИБИТОРИ НА ТИП 5 (PDE-5)
PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS
При пациенти, приемащи дарунавир и ралтегравир (за ХИВ инфекция), може да се появят обриви (обикновено леки до умерени) по-често, отколкото при пациенти, приемащи лекарствата поотделно.
In patients taking darunavir and raltegravir (for HIV infection), rashes (generally mild or moderate) may occur more frequently than in patients taking either medicine separately.
Лекарят ще определи правилната еднократна дневна доза в зависимост от теглото на детето (вижте таблицата по-долу).
The doctor will work out the right once daily dose based on the weight of the child (see table below).
За малките деца, които не може да гълтат таблетки, трябва да се провери за наличие на по-подходящи лекарствени форми, съдържащи дарунавир.
For young children unable to swallow tablets, more suitable formulations containing darunavir should be checked for their availability.
Наличните данни не са достатъчни за определяне дали едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и кобицистат се свързва с по-голям риск от бъбречни нежелани реакции в сравнение със схеми, които включват тенофовир дизопроксил без кобицистат.
There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
- Естроген-базирани хормонални контрацептиви и хормонозаместителна терапия.
- Oestrogen-based hormonal contraceptives and hormonal replacement therapy.
Експозицията на кобицистат е по-ниска по време на бременност, което потенциално води до послабо от оптималното потенциране на дарунавир.
The exposure to cobicistat was lower during pregnancy, potentially leading to suboptimal boosting of darunavir.
Телесна маса (kg) Доза (веднъж дневно с храна)
Body weight (kg) Dose (once daily with food)
Ефектите от високата системна експозиция на флутиказон върху стойностите на ритонавир в плазмата са неизвестни.
The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are unknown.
Вирусите, селектирани в тези условия и показващи намалена чувствителност към дарунавир (от 23 до 50 пъти), имат 2 до 4 аминокиселинни замествания в протеазния ген.
Viruses selected in these conditions and showing decreased susceptibility to darunavir (range: 23-50-fold) harboured 2 to 4 amino acid substitutions in the protease gene.
При някои пациенти с напреднала ХИВ-инфекция и анамнеза на опортюнистични инфекции, белезите и симптомите на възпаление от предишна инфекция може да се появят скоро след започване на анти-ХИВ лечението.
In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Има ограничени налични данни за пациенти с HIV-1 субтипове, различни от B (вж. точка 5.1).
Limited data are available in patients with HIV-1 clades other than B (see section 5.1).
Въз основа на нормална приблизителна стойност на разликата в процента на отговорите в
Based on a normal approximation of the difference in % response c
Дозата на кобицистат, която трябва да се прилага с Дарунавир, не е установена в тази популация от пациенти.
The dose of cobicistat to be used with Darunavir has not been established in this patient population.
Лекарят ще Ви информира колко Дарунавир Mylan таблетки и колко ритонавир (капсули, таблетки или разтвор) трябва да приема детето.
The doctor will inform you on how many Darunavir Mylan tablets and how much ritonavir (capsules, tablets or solution) the child must take.
Дозировка веднъж дневно Тегло
Once daily dosing Weight
За лечението на HIV-1 инфекция при възрастни пациенти, преминали антиретровирусна терапия (AРT), включително и тези, които са интензивно лекувани преди това;
● For the treatment of HIV-1 infection in antiretroviral treatment (ART)-experienced adult patients, including those that have been highly pre-treated.
#дарунавир Cmax ↔
#darunavir Cmax ↔
Следователно едновременното лечение с такива лекарствени продукти, за които повешават концентрациите в плазмата са свързани със сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции е противопоказано (отнася се за дарунавир, потенциран, с ритонавир или с кобицистат).
Therefore, concomitant treatment with such medicinal products for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events is contraindicated (applies to darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat).
Дозата на други лекарства може да се наложи да бъде променена, защото терапевтичният ефект или нежелани реакции на дарунавир или на другите лекарства, може да се променят при комбиниране.
The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or darunavir's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
Преди предписване на дарунавир таблетки на малки деца, трябва да бъде оценена способността им да гълтат цели таблетки.
Before prescribing darunavir tablets, young children should be assessed for the ability to swallow intact tablets.
Тези пациенти са получавали дарунавир/ритонавир два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни продукти (вж. точка 4.2 за препоръчителни дози в зависимост от теглото).
These patients received darunavir/ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2 for dosage recommendations per body weight).
Предлагат се таблетки с различно количество на активното вещество и Вашият лекар може да предпише конкретна комбинация от таблетки за създаване на подходяща дозова схема.
Tablets of other strengths are available and your doctor may have prescribed a certain combination of tablets to construct the appropriate dosing regimen.
Все пак може да е необходима повишена доза метадон, когато се прилага съпътстващо за по-дълъг период от време, поради индукция на метаболизма от ритонавир.
However, increased methadone dose may be necessary when concomitantly administered for a longer period of time due to induction of metabolism by ritonavir.
- ако сте алергични към дарунавир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към ритонавир.
- if you are allergic to darunavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to ritonavir.
- Активното вещество е дарунавир.
- The active substance is darunavir.
Увеличението на изходната многократна промяна (FC) на дарунавир в EC50 е свързано с намаляване на вирусологичния отговор.
Increasing baseline darunavir fold change in EC50 (FC) was associated with decreasing virologic response.
Дарунавир действа, като намалява количеството на ХИВ във Вашия организъм.
Darunavir works by reducing the amount of HIV in your body.
При оценка на преи постнаталното развитие при плъхове, дарунавир със или без ритонавир, причинява преходно намаление на повишаването на теглото на поколението преди то да бъде отбито, а също така се наблюдава леко забавяне при отварянето на очите и ушите.
In a pre- and postnatal development assessment in rats, darunavir with and without ritonavir, caused a transient reduction in body weight gain of the offspring pre-weaning and there was a slight delay in the opening of eyes and ears.
Дарунавир Mylan 400 mg и 800 mg таблетки може да се използва за приложение на подходящи дозови схеми за лечение на HIV-1 инфекция при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 3 и повече години и с тегло поне 40 kg, при които:
Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are:
Предвид профила на безопасност на дарунавир/ритонавир увеличението на експозицията на дарунавир в присъствието на рифабутин не изисква промяна на дозата на дарунавир/ритонавир.
Based upon the safety profile of darunavir/ritonavir, the increase in darunavir exposure in the presence of rifabutin does not warrant a dose adjustment for darunavir/ritonavir.
Средна геометрична промяна
Interaction Geometric mean change
Ако са изминали повече от 6 часа от обичайното време за прием, пропуснатата доза не трябва да се приема и пациентът трябва да продължи по обичайната схема на приложение.
If this is noticed later than 6 hours after the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Данните от едновременната употреба на парентерално приложен мидазолам с други протеазни инхибитори предполагат възможност за 3-4 кратно повишение на стойностите на мидазолам в плазмата.
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Таблицата по-долу показва данните за ефикасността от анализ на седмица 48 от проучване GS-US-216-130:
The table below shows the efficacy data of the 48 week analyses from the GS-US-216-130 trial:
Дозата на симепревир в това проучване за взаимодействията е 50 mg, когато се използва едновременно в комбинация с
The dose of simeprevir in this interaction study was 50 mg when coadministered in combination with
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Дарунавир Mylan.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Darunavir Mylan.
Винаги ги приемайте с ритонавир и храна.
Always take with ritonavir and food.
DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V и L89V
* DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V and L89V
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
10 kg до < 15 kg N=5
10 kg to < 15 kg N=5
Основни (главни) PI мутации
Primary (major) PI mutations PI RAMs
Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да възникнат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).