natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/98/070/011 7 филмирани таблетки в PVC/PVDC/Al блистери EU/1/98/070/013 28 филмирани таблетки в изцяло алуминиеви блистери EU/1/98/070/014 50x1 филмирани таблетки в изцяло алуминиеви блистери EU/1/98/070/015 84 филмирани таблетки в изцяло алуминиеви блистери EU/1/98/070/016 100 филмирани таблетки в изцяло алуминиеви блистери EU/1/98/070/017 30 филмирани таблетки в изцяло алуминиеви блистери EU/1/98/070/018 90 филмирани таблетки в изцяло алуминиеви блистери EU/1/98/070/019 14 филмирани таблетки в изцяло алуминиеви блистери EU/1/98/070/020 7 филмирани таблетки в изцяло алуминиеви блистери
EU/1/98/070/011 7 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/98/070/013 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/070/014 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/070/015 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/070/016 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/070/017 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/070/018 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/070/019 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/070/020 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
точка 4.4).
(listed in section 6).
EU/1/98/070/001 - Кутии от 28 филмирани таблетки в PVC/PVDC/Al блистери EU/1/98/070/002 - Кутии от 50х1 филмирани таблетки в PVC/PVDC/Al блистери EU/1/98/070/003 - Кутии от 84 филмирани таблетки в PVC/PVDC/Al блистери EU/1/98/070/004 - Кутии от 100 филмирани таблетки в PVC/PVDC/Al блистери EU/1/98/070/005 - Кутии от 30 филмирани таблетки в PVC/PVDC/Al блистери EU/1/98/070/006 - Кутии от 90 филмирани таблетки в PVC/PVDC/Al блистери
EU/1/98/070/001 - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/98/070/002 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/98/070/003 - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/98/070/004 - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/98/070/005 - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/98/070/006 - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/98/070/007 - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/98/070/011 - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/98/070/013 - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters
France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010
Трябва задължително да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства, които могат да повишат риска от кървене, като: o перорални антикоагуланти, лекарства, използвани за намаляване съсирваемостта на кръвта, o нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите, o хепарин или друго лекарство за инжектиране, използвано за намаляване съсирването на кръвта, o тиклопидин, друго антитромбоцитно лекарство, o селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (включително, но не само флуоксетин или флувоксамин), лекарства, които обикновено се използват за лечение на депресия, омепразол или езомепразол, лекарства, използвани за лечение на стомашно неразположение, флуконазол или вориконазол, лекарства за лечение на гъбични инфекции, ефавиренц или други антиретровирусни лекарства (използвани за лечение на ХИВ инфекция), - карбамазепин, лекарство за лечение на някои форми на епилепсия, моклобемид, лекарство за лечение на депресия, репаглинид, лекарство за лечение на диабет, паклитаксел, лекарство за лечение на рак, опиоиди: докато се лекувате с клопидогрел, трябва да уведомите Вашия лекар преди да Ви бъде предписан опиоид (използван за лечение на силна болка).
- fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections, - efavirenz, or other anti-retroviral medicines (used to treat HIV infections), - carbamazepine, a medicine to treat some forms of epilepsy, - moclobemide, medicine to treat depression, - repaglinide, medicine to treat diabetes, - paclitaxel, medicine to treat cancer, - opioids: while you are treated with clopidogrel, you should inform your doctor before being prescribed any opioid (used to treat severe pain).
ЕU/1/98/070/007 - Кутии от 14 филмирани таблетки в PVC/PVDC/Al блистери EU/1/98/070/011 - Кутии от 7 филмирани таблетки в PVC/PVDC/Al блистери EU/1/98/070/013 - Кутии от 28 филмирани таблетки в изцяло алуминиеви блистери EU/1/98/070/014 - Кутии от 50x1 филмирани таблетки в изцяло алуминиеви блистери EU/1/98/070/015 - Кутии от 84 филмирани таблетки в изцяло алуминиеви блистери EU/1/98/070/016 - Кутии от 100 филмирани таблетки в изцяло алуминиеви блистери EU/1/98/070/017 - Кутии от 30 филмирани таблетки в изцяло алуминиеви блистери EU/1/98/070/018 - Кутии от 90 филмирани таблетки в изцяло алуминиеви блистери EU/1/98/070/019 - Кутии от 14 филмирани таблетки в изцяло алуминиеви блистери EU/1/98/070/020 - Кутии от 7 филмирани таблетки в изцяло алуминиеви блистери
EU/1/98/070/014 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/070/015 - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/070/016 - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/070/017 - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/070/018 - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/070/019 - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/070/020 - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
Сила Фармацевтична
Strength Pharmaceutical
Създадено
Invented
Размер на опаковката
Content Package size
Номер
EU Number
Интравенозна употреба флакон (стъклен) 5 ml
Intravenous use vial (glass)
При някои хора може да се наложи постъпване в болница.
Some people may need to go into hospital.
Дата на последно подновяване: 20 Юли 2012 г.
Date of latest renewal: 20 July 2012
Тъй като тези събития са докладвани спонтанно, не е възможно достоверно да се определи тяхната честота.
Because these events were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency.
(вж. точка 4.4)
(see section 4.4)
Обичайно това се прави в горната част на ръката.
This is usually into the upper arm.
Обаче, ваксината може да не подейства напълно.
However, the vaccine may not work fully.
В противен случай може да не сте защитени срещу заболяванията.
If not, you may not be protected against the diseases.
Моля говорете с Вашия лекар след такъв период от време.
Please talk to your doctor after this time period.
При малките деца може да не се проявят всички симптоми.
Young children may not get all symptoms.
Не винаги заразените хора изглеждат или се чувстват болни.
Not always people who have been infected look or feel ill.
Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Повечето възрастни се възстановяват от заболяването напълно, но някои хора (особено деца), които може дори да нямат симптоми, могат да останат заразени.
Most adults fully recover from the disease, but some people (particularly children) who may not have had symptoms can remain infected.
Повечето деца се възстановяват напълно, но обикновено заболяването е достатъчно тежко, за да продължи около месец.
Most children recover completely but the illness is usually severe enough to make children ill for about a month.
сте припадали преди или по време на предишна инжекция - в случай че това се случи пак.
• you have fainted before or during a previous injection - in case this happens again.
имате тежка инфекция с висока температура.
• you have a severe infection with a high temperature.
Ако това се случи, не шофирайте, не карайте колело и не работете с инструменти или машини.
If this happens, do not drive, cycle or use any tools or machines.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства или ваксини.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Тежестта и вида на симптомите могат да са различни.
The severity and type of symptoms can vary.
Ambirix подпомага организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу тези заболявания.
• Ambirix helps the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
Безопасността и ефикасността на Ambirix при деца на възраст под 1 година не са установени.
The safety and efficacy of Ambirix in children aged less than 1 year have not been established.
Заразяването с този вирус обикновено става с храна или напитка, която съдържа вируса.
The virus is usually caught from food or drink that contains the virus.
Вашият лекар ще се увери, че ваксините са инжектирани на различни места на Вашето тяло.
Your doctor will make sure that the vaccines are injected into different parts of your body.
Ако сте пропуснали втората инжекция, посъветвайте се с лекаря Ви и си уговорете друго посещение при него възможно най-скоро.
• If you miss the second injection, talk to your doctor and arrange another visit as soon as possible.
имате проблеми с имунната система (поради заболяване, лечение или диализа)ваксината може да не подейства напълно.
• you have immune system problems (such as due to an illness, treatment or dialysis) - the vaccine may not work fully.
Препоръчва се двудозовата схема на приложение на Ambirix да бъде завършена преди започване на сексуална активност.
It is recommended that the two-dose regimen of Ambirix be completed prior to start of sexual activity.
За адювантите, вж. точка 2.
For adjuvants, see section 2.
Те се наричат хепатит B носители и могат да заразяват други хора през целия си живот.
They are called hepatitis B “carriers” and can still infect other people throughout their lives.
Ваксината може да бъде приложена след оздравяването Ви.
The vaccine can be given after you have recovered.
Други лекарства и Ambirix
Other medicines and Ambirix
Ambirix не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини.
Ambirix has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Тази ваксина съдържа неомицин (антибиотик).
This vaccine contains neomycin (an antibiotic).
Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вас/Вашето дете.
• This vaccine has been prescribed for you/your child only.
За всяка от тях е необходимо отделно посещение при лекаря.
Each is given on a separate visit.
Трябва да сте сигурни, че сте завършили пълния курс от две инжекции.
• Make sure you finish the complete course of two injections.
Принципите за бустер ваксинация се основават на предположението, че за защита са необходими антитела.
Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection.
Няма налични данни относно фертилитета.
No fertility data are available.
Може да се почувствате сънливи или замаяни след прилагането на Ambirix.
You may feel sleepy or dizzy after having Ambirix.
Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Постмаркетингови данни
• Post-marketing data
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към неомицин.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or neomycin.
Имунните отговори, получени един месец след пълния курс на ваксинация (т.e на месец 7) в едно сравнително клинично изпитване при деца на възраст от 1 до 11 години, са представени в таблицата по-долу.
Immune responses obtained one month after the full vaccination course (i.e at month 7) in a comparative clinical trial in children aged 1-11 years are presented in the following table.
сте алергични към Ambirix или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
• you are allergic to Ambirix, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
- Втората инжекция - между 6 и 12 месеца след първата инжекция.
- The second injection - between 6 and 12 months after the first injection.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (9 mg) в една доза, т.е практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (9 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Препоръчва се Ambirix да не се прилага по едно и също време с други ваксини, освен ако не е абсолютно необходимо.
It is advised that Ambirix should not be administered at the same time as other vaccines unless absolutely necessary.
Както при другите ваксини, прилагането на Ambirix трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остри тежки фебрилни заболявания.
As with other vaccines, the administration of Ambirix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Поради тази причина, основните принципи за бустер ваксинация може да се извлекат от опита с моновалентните ваксини, както следва.
General guidelines for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines, as follows.
Не е известно колко точно продължава защитата срещу инфекция с хепатит A и B вируси, въпреки че защитата срещу хепатит A вирус вероятно продължава около 10 години.
It is not known exactly how long protection against infection with hepatitis A and B viruses will last, although protection against the hepatitis A virus probably lasts about 10 years.
По правило на ще Ви бъдат направени общо две инжекции.
• You will normally have a total of two injections.
Представени са и резултатите от сравнително изпитване, проведено при подрастващи на възраст 12-15 години.
Also shown are the results reported in the comparative study performed in 12-15 year-olds.
Ambirix е ваксина, която се прилага при бебета, деца и младежи на възраст от 1 година до 15 години включително.
Ambirix is a vaccine used in infants, children and young people from 1 year up to and including 15 years.
Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
• Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
• чувство на умора или раздразнителност
• feeling tired or irritable
Тази листовка е написана, като се приема, че лицето, на което се прилага ваксината ще я прочете, но ваксината може да се приложи на юноши и на деца и Вие може да я прочетете вместо
This leaflet has been written assuming the person receiving the vaccine is reading it, but it can be given to adolescents and children so you may be reading it for your child.
Не приемайте Ambirix, ако:
Ambirix should not be given if:
Ваксината не съдържа живи вируси (за съдържанието на ваксината вижте точка 6) и затова не може да причини хепатит A или B инфекции.
The vaccine does not contain live virus (see section 6 for the content of the vaccine) and therefore cannot cause hepatitis A or B infections.
Ambirix е предназначен за интрамускулно инжектиране, обикновено в делтоидния мускул.
Ambirix is for intramuscular injection, usually into the deltoid muscle.
Това е така, защото по-голяма част от лицата са защитени в интервала между втората и третата доза на три дозовата комбинирана ваксина, отколкото след единична доза Ambirix.
This is because, a higher proportion of subjects are protected in the interval between the second and third dose of the three dose combined vaccine, than after a single dose of Ambirix.
Както при всички ваксини, някои хора изработват не толкова добър отговор, колкото други хора.
• As with all vaccines, some people respond less well to a vaccine than others.
Ваксината не е проучвана при пациенти с нарушения на имунната система.
The vaccine has not been tested in patients with an impaired immune system.
Понякога заразяването може да стане по други начини, като плуване в замърсени от канализацията води или от друго инфектирано лице.
However, it is sometimes caught in other ways, such as by swimming in water that has sewage in it or from another infected person.
Ако приемате лекарства, които повлияват имунния отговор на организма, въпреки това може да Ви се приложи Ambirix при необходимост.
If you are taking medicines that affect your body's immune response, you can still have Ambirix if this is thought to be necessary.
Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, и лекарства от растителен произход.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за подходящо лечение и наблюдение, в случай на рядка анафилактична реакция вследствие приложението на ваксината.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Ambirix
What you need to know before you receive Ambirix
EU/1/02/224/001 - опаковка по 1 без игла EU/1/02/224/002 - опаковка по 1 с 1 игла EU/1/02/224/003 - опаковка по 10 без игли EU/1/02/224/004 - опаковка по 10 с 10 игли EU/1/02/224/005 - опаковка по 50 без игли
EU/1/02/224/001 - pack of 1 without needle EU/1/02/224/002 - pack of 1 with 1 needle EU/1/02/224/003 - pack of 10 without needle EU/1/02/224/004 - pack of 10 with 10 needles EU/1/02/224/005 - pack of 50 without needle
Най-често съобщаваните нежелани реакции след приложение на Ambirix са болка и умора, настъпващи при приблизителна честота за доза съответно 50% и 30%.
The most commonly reported adverse reactions following Ambirix administration are pain and fatigue occurring in an approximated per dose frequency of 50% and 30% respectively.
Вие/Вашето дете да започнете приложението на тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you/your child starts receiving this vaccine because it contains important information for you.
Местните и общи нежелани реакции, съобщени след първична ваксинация с Ambirix, са категоризирани по честота.
Local and general adverse reactions reported following primary vaccination with Ambirix were categorised by frequency.
Лекарят или медицинската сестра ще поставят Ambirix под формата на инжекция в мускул.
• The doctor or nurse will give Ambirix as an injection into a muscle.
Обикновено Ambirix не се прилага при бременни или кърмещи жени.
Ambirix is not usually given to women who are pregnant or breast-feeding.
Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота както следва:
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common:
Притежателят на разрешението за употреба ще продължи да подава едногодишни периодични доклади за безопасност (ПДБ).
The holder of marketing authorisation will continue to submit annual PSURs.
Какво представлява Ambirix и за какво се използва
What Ambirix is and what it is used for
имате проблем, свързан с кръвосъсирването или лесно получавате кръвонасядания (синини) - инжекцията може да се постави под кожата вместо в мускула, за да се намали кървенето или кръвонасядането.
• you have a bleeding problem or bruise easily - the injection may be given just under the skin instead of into a muscle to reduce the amount of bleeding or bruising
Заразяването с вируса обикновено става от друго заразено лице.
The virus is usually caught from another infected person.
Стандартният курс на първична ваксинация се състои от две дози, като първата се прилага на избрана дата, а втората в интервала от време между 6-ия и 12-ия месец след приложението на първата доза.
The standard primary course of vaccination consists of two doses, the first administered at the elected date and the second between 6 and 12 months after the first dose.
Ambirix не трябва да Ви се прилага, ако сте алергични към неомицин.
Ambirix should not be given if you are allergic to neomycin.
Другите съставки на Ambirix са: натриев хлорид и вода за инжекции.
• The other ingredients in Ambirix are: sodium chloride and water for injections.
Тази разлика не се наблюдава след втората доза Ambirix (За нивата на серопротекция вж. точка 5.1).
This difference is no longer present after the second dose of Ambirix (see section 5.1 for seroprotection rates).
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите появата на някоя от нежеланите реакции, изброени по-горе.
Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects listed above.
Попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни.
Ask your doctor, nurse or pharmasist if you are not sure.
• загуба на чувствителност на кожата към болка или докосване (хипоестезия)
• fainting • loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia)
Ваксини, Хепатитни ваксини, ATC код: J07BC20.
Pharmaco-therapeutic group: Vaccines, Hepatitis vaccines, ATC code J07BC20.
- Препоръчително е Ambirix да се прилага само в условия, при които може да се осигури завършването на пълния курс на ваксинация от две дози.
- It is recommended that Ambirix should be administered in settings where completion of the two-dose vaccination course can be assured.
Ваксината не би предпазила от инфекции, причинени от други агенти, като вирусите на хепатит C и хепатит E и други патогени, за които е известно, че засягат черния дроб.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Как се поставя инжекцията
How the injection is given
Симптомите могат да не се проявят за 6 седмици до 6 месеца след заразяването.
Symptoms may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Не е известно дали Ambirix би предпазил от развитие на хепатит A и хепатит B в такива случаи.
It is not known whether Ambirix will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases.
Ако ваксината все още не изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензияобръщайте я отново надолу и нагоре най-малко още 15 секунди - след това разгледайте внимателно отново.
b. If the vaccine still does not appear as a uniform hazy white suspension - tip upside down and back again for at least another 15 seconds - then inspect again.
Ambirix може да се приложи по време на бременност само ако е категорично необходимо и възможните ползи надвишават потенциалните рискове за плода.
Ambirix can be used during pregnancy only when clearly needed, and the possible advantages outweigh the potential risks for the foetus.
Вашият лекар ще Ви назначи кръвни изследвания, за да провери дали са необходими повече инжекции, за да се помогне да сте по-добре защитени.
Your doctor will run blood tests to see whether more injections are needed to help you be better protected.
Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на тази ваксина.
If you are pregnant or breast-feeding, think that you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before having this vaccine.
Ambirix трябва да се използва по време на кърмене само когато възможните ползи надвишават потенциалните рискове.
Ambirix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the potential risks.
След като е започнат веднъж, курсът на първична ваксинация трябва да се завърши със същата ваксина.
The recommended schedule should be adhered to. Once initiated, the primary course of vaccination should be completed with the same vaccine.
Симптомите започват да се проявяват 3 до 6 седмици след инфектиране.
Symptoms begin 3 to 6 weeks after infection.
Вашият лекар ще Ви назначи кръвни изследвания, за да провери дали са необходими повече инжекции, за да Ви се помогне да бъдете по-добре защитени.
Your doctor will run blood tests to see whether more injections are needed to help you be better protected
алергични и анафилактоидни реакции - признаците може да включват обрив, който е сърбящ или с образуване на мехури, подуване на очите и лицето, затруднение при дишане или преглъщане, внезапно понижаване на кръвното налягане и загуба на съзнание.
• allergic and anaphylactic reactions - the signs can include a rash that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Те ще се погрижат Ambirix да не бъде приложен във вена.
• They will take care that Ambirix is not given into a vein.