natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради способността си да инициира и поддържа растежа на множествени фоликули в продължение на цяла седмица, еднократната подкожна инжекция с препоръчаната доза Elonva може да замести първите седем инжекции с който и да е (rec)FSH продукт за ежедневно прилагане в рамките на терапевтичния цикъл на КОС.
Due to its ability to initiate and sustain multiple follicular growth for an entire week, a single subcutaneous injection of the recommended dose of Elonva may replace the first seven injections of any daily (rec)FSH preparation in a COS treatment cycle.
Тромбозата представлява образуване на кръвен съсирек в кръвоносните съдове.
Thrombosis is the formation of a blood clot in a blood vessel.
Първите симптоми на свръхстимулация на яйчниците могат да се проявят като болка в стомаха (корема), гадене или повръщане.
The first symptoms of ovarian overstimulation may be noticed as pain in the stomach (abdomen), feeling sick or diarrhoea.
Фармакокинетичните свойства на корифолитропин алфа са оценени след подкожно приложение при жени, подложени на терапевтичен цикъл на КОС.
Pharmacokinetic parameters of corifollitropin alfa were evaluated after subcutaneous administration in women undergoing a COS treatment cycle.
Смята се, че те са свързани с асистирана репродукция или последваща бременност.
These are considered to be related to ART or subsequent pregnancy.
Удълженото действие на FSH е постигнато чрез добавяне на карбокси-терминален пептид от бета-субединицата на човешки хорионгонадотропин (hCG) към бета-веригата на човешкия FSH.
The long duration of FSH activity was achieved by adding the carboxy-terminal peptide of the β-subunit of human chorionic gonadotropin (hCG) to the β-chain of human FSH.
СОХС може да се дължи на прилагането на hCG и при забременяване (наличие на ендогенен hCG).
OHSS may be caused by administration of hCG and by pregnancy (endogenous hCG).
Не използвайте Elonva, ако: - сте алергични (свръхчувствителни) към корифолитропин алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - имате рак на яйчниците, гърдата, матката или мозъка (хипофизата или хипоталамуса) - наскоро сте имали неочаквано влагалищно кървене, различно от менструалното, без установена причина - яйчниците Ви не функционират, тъй като имате заболяване, наречено първична яйчникова недостатъчност - имате яйчникови кисти или уголемени яйчници - имате установени малформации на половите органи, несъвместими с нормална бременност - имате фиброзни тумори на матката, които правят нормалната бременност невъзможна - имате рискови фактори за синдром на овариална хиперстимулация (това е сериозен медицински проблем, който може да възникне, когато яйчниците са прекалено стимулирани.
Do not use Elonva if you: - are allergic (hypersensitive) to corifollitropin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - have cancer of the ovary, breast, uterus, or brain (pituitary gland or hypothalamus) - have recently had unexpected vaginal bleeding, other than menstrual, without a diagnosed cause - have ovaries that do not work because of a condition called primary ovarian failure - have ovarian cysts or enlarged ovaries - have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible - have fibroid tumours in the uterus which make a normal pregnancy impossible - have risk factor of OHSS (OHSS is a serious medical problem that can happen when the ovaries are overly stimulated.
В редки случаи тежкият СОХС може да бъде животозастрашаващ.
In rare cases, severe OHSS may be life-threatening.
Elonva се доставя в предварително напълнена луер лок спринцовка от 1 ml (хидролитично стъкло тип I), затворена с бутало от бромбутилов еластомер и капачка за върха на спринцовката.
Elonva is supplied in pre-filled luerlock syringes of 1 mL (type I hydrolytic glass), closed with a bromobutyl elastomer plunger and a tip cap.
Ето защо Вашият лекар ще направи ранен ултразвуков преглед, за да изключи възможността за извънматочна бременност.
Therefore, your doctor should perform an early ultrasound examination to exclude the possibility of pregnancy outside the uterus.
с телесно тегло 50 килограма или повече и на възраст над 36 години.
who weigh 50 kilograms or more and who are older than 36 years of age.
Ако сте пропуснали да използвате Elonva
If you forget to use Elonva
Тежката форма на СОХС може да бъде животозастрашаваща.
Severe OHSS may be life-threatening.
Лечението с Elonva трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на проблеми с фертилитета.
Treatment with Elonva should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Това обосновава заместването на първите седем инжекции ежедневно прилаган (rec)FSH с приложение на еднократна подкожна инжекция Elonva при КОС с цел развитие на множество фоликули и настъпване на последваща бременност в рамките на програмите за асистирана репродукция (вж. точка 4.2).
This justifies replacement of the first seven injections of daily (rec)FSH with a single subcutaneous injection of Elonva in COS for the development of multiple follicles and pregnancy in an ART program (see section 4.2).
При пациентки с лека, умерена или тежка бъбречна недостатъчност степента на елиминиране на корифолитропин алфа може да бъде намалена (вж. точки 4.2 и 5.2).
In patients with mild, moderate or severe renal insufficiency the rate of elimination of corifollitropin alfa may be reduced (see sections 4.2 and 5.2).
- Еднократна доза от 150 микрограма се препоръчва при жени: с телесно тегло над 60 килограма, независимо от възрастта.
- A single 150-microgram dose is recommended in women: who weigh more than 60 kilograms, regardless of age.
Елементи на Elonva спринцовка с игла
Components of the Elonva syringe with needle
В по-тежки случаи това може да доведе до уголемяване на яйчниците, натрупване на течност в корема и/или гърдите (което може да предизвика внезапно напълняване поради натрупване на течност) или съсиреци в кръвоносните съдове.
In more severe cases this may lead to enlargement of the ovaries, collection of fluid in the abdomen and/or chest (which may cause sudden weight gain due to fluid buildup) or clots in the blood vessels.
При наличие на 3 фоликула  17 mm се поставя еднократна инжеция от 5 000 до 10 000 IU hCG същия ден или на следващия ден за индуциране на крайното узряване на яйцеклетките.
As soon as three follicles  17 mm are observed, a single injection of 5,000 up to 10,000 IU hCG is administered the same day or the day thereafter to induce final oocyte maturation.
Поради дългия елиминационен полуживот, серумните концентрации на корифолитропин алфа, достигнати след прилагане на препоръчваната доза, са достатъчни, за да поддържат развитие на множество фоликули в продължение на една седмица.
Due to the long elimination half-life, after administration of the recommended dose, serum concentrations of corifollitropin alfa are sufficient to sustain multiple follicular growth for an entire week.
Средният брой ембриони, трансферирани в циклите с FTET в PURSUE е 2,4 в двете терапевтични групи.
The mean number of embryos transferred in the FTET cycles of PURSUE was 2.4 in both treatment groups.
50 - 60 kg
50 - 60 kg More than 60 kg
Какво трябва да знаете, преди да използвате Elonva
What you need to know before you use Elonva
Ден 1 от стимулацията:
Stimulation day 1:
СОХС като медицинско събитие се различава от неусложненото уголемяване на яйчника.
OHSS is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement.
Седем дни след инжектирането на Elonva на ден 1 от стимулацията, лечението с КОС може да продължи с ежедневно инжектиране на (рекомбинантен) фоликулостимулиращ хормон [(rec)FSH] докато бъде достигнат критерият за стимулиране на крайното узряване на яйцеклетките (наличие на 3 фоликула ≥ 17 mm).
Seven days after the injection with Elonva on stimulation day 1, COS treatment may be continued with daily injections of (recombinant) Follicle Stimulating Hormone [(rec)FSH] until the criterion for triggering final oocyte maturation (3 follicles ≥ 17 mm) has been reached.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на инжекция, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per injection, i.e., essentially ‘sodium-free'.
Elonva може да доведе до фалшиво положителен hCG тест за бременност, ако тестът е направен по време на овариална стимулация, част от цикъла за асистирана репродукция.
Elonva may cause a false positive hCG pregnancy test if the test is administered during the ovarian stimulation portion of the ART cycle.
Преди започване на лечението е необходимо да се направи оценка на инфертилитета при двойката.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate.
Не е известно дали лечението с лекарства за подпомагане на забременяването повишава риска за възникване на тези тумори при жени с безплодие.
It is not known if treatment with fertility medicines increases the risk of these tumours in infertile women.
Не е установено дали лечението с гонадотропини увеличава риска за развитие на тези тумори при инфертилни жени.
It is not established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
Процентът на вродени малформации (комбинирани тежки и леки), съобщен за кърмачета, родени след цикъл с FTET в проследяващото проучване PURSUE (16,4%), е сходен с този, съобщен за кърмачетата, родени след цикли на асистирана репродукция с незамразявани ембирони, общо в проучванията ENSURE, ENGAGE и PURSUE (16,8 %).
The rates for congenital malformations (major and minor combined) reported for infants born after an FTET cycle in the PURSUE study follow-up (16.4%) were similar to those reported for infants born after fresh ART cycles in the ENSURE, ENGAGE and PURSUE studies combined
За да се проследи рискът от СОХС, преди началото и на редовни интервали по време на лечението, трябва да се провежда ултразвуков контрол върху развитието на фоликулите; едновременното определяне на серумните нива на естрадиол може също да бъде от полза.
To monitor the risk of OHSS, ultrasonographic assessments of follicular development should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment; the concurrent determination of serum oestradiol levels may also be useful.
- Еднократна доза от 100 микрограма се препоръчва при жени с телесно тегло по-малко от или равно на 60 килограма и на възраст 36 години или по-млади.
- A single 100-microgram dose is recommended in women who weigh less than or equal to 60 kilograms and who are 36 years of age or younger.
Максималният брой цикли с FTET в проследяващото изпитване с FTET в ENGAGE и PURSUE са съответно 5 и 4.
The maximum number of FTET cycles was 5 and 4 for the follow-up FTET trial for ENGAGE and PURSUE, respectively.
(СПКЯ) o имали сте синдром на овариална хиперстимулация (СОХС) o преминали сте цикъл на лечение с контролирана стимулация на яйчниците, който е довел до развитие на повече от 30 фоликула с размер 11 mm или по-големи o броят на базалните антрални фоликули (броят на малките фоликули, които се установяват в яйчниците Ви в началото на менструалния цикъл) е по-голям от 20
o have previously had a treatment cycle of controlled stimulation of the ovaries that resulted in the growth of more than 30 follicles with a size of 11 mm or larger o have a basal antral follicle count (the number of small follicles present in your ovaries at the beginning of a menstrual cycle) higher than 20
Как изглежда Elonva и какво съдържа опаковката Elonva е бистър и безцветен воден инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка с автоматична система за безопасност, която предпазва от случайно убождане с иглата след употреба.
What Elonva looks like and contents of the pack Elonva is a clear and colourless aqueous solution for injection (injection) in a pre-filled syringe with an automatic safety system, which prevents needle stick injuries after use.
1) и е сходна след прилагане на доза от 100 микрограма корифолитропин алфа при жени с телесно тегло по-малко от или равно на 60 kg и на доза от 150 микрограма корифолитропин алфа при жени с тегло над 60 kg.
1) and is similar after administration of 100 micrograms corifollitropin alfa to women with a body weight less than or equal to 60 kilograms and of 150 micrograms corifollitropin alfa to women with a body weight greater than 60 kilograms.
Дневната доза (rec)FSH зависи от степента на овариалния отговор.
The daily dose of (rec)FSH may depend on the ovarian response.
- Другите съставки са: натриев цитрат, захароза, полисорбат 20, метионин и вода за инжекции.
- The other ingredients are: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine and water for injections.
Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
<Justification for not including Braille accepted>
Elonva е показан за приложение при инфертилитет (вж. точка 4.1).
Elonva is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Едно възможно усложнение от лечението с гонадотропни хормони, като Elonva, е нежеланата свръхстимулация на яйчниците.
A possible complication of treatment with gonadotropic hormones like Elonva is unwanted overstimulation of the ovaries.
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Instructions for use
Първичната крайна точка за ефикасност е процентът витални бременности.
The primary efficacy endpoint was vital pregnancy rate.
Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако забележите: - силно подуване и болка в областта на стомаха (корема) - гадене - повръщане - внезапно наддаване на тегло поради натрупване на течности - диария - намалено уриниране - задух
Call your doctor right away if you have: - severe abdominal swelling and pain in the stomach area (abdomen) - feeling sick (nausea) - vomiting - sudden weight gain due to fluid build up - diarrhoea - decreased urine output - trouble breathing
Преди да започнете да прилагате това лекарство уведомете Вашия лекар, ако някога сте имали синдром на овариална хиперстимулация (СОХС).
Before starting to use this medicine, tell your doctor if you have ever had ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
1 предварително напълнена спринцовка с автоматична система за безопасност (за предпазване от случайно убождане с иглата) и стерилна инжекционна игла.
1 pre-filled syringe with an automatic safety (needle injury prevention) system and a sterile injection needle.
Седем дни след инжекцията Elonva, по преценка на Вашия лекар цикълът на стимулация при Вас може да продължи с друг гонадотропен хормон, като например (р)ФСХ.
Seven days after the injection of Elonva, your doctor may decide to continue your stimulation cycle with another gonadotropic hormone, like (rec)FSH.
В три рандомизирани, двойнослепи клинични изпитвания, лечението с еднократна подкожна инжекция Elonva, 100 микрограма (проучване ENSURE) или 150 микрограма (проучвания ENGAGE и PURSUE), през първите седем дни от КОС, е сравнено с лечение с ежедневно прилаган recFSH, съответно в дози от 150, 200 или 300 IU.
In three randomized, double-blind, clinical trials, treatment with a single subcutaneous injection of Elonva, 100 micrograms (ENSURE study) or 150 micrograms (ENGAGE and PURSUE study), for the first seven days of COS was compared to treatment with a daily dose of 150, 200, or 300 IU of recFSH, respectively.
Подготовка за инжекцията
Preparing the injection
Елиминирането на корифолитропин алфа се осъществява предимно чрез бъбреците, а степента на елиминиране може да бъде намалена при пациентки с бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 4.4).
Elimination of corifollitropin alfa predominantly occurs via the kidneys, and the rate of elimination may be reduced in patients with renal insufficiency (see sections 4.2 and 4.4).
Овариалната торзия може да се дължи на други състояния, като СОХС, бременност, предходна абдоминална операция, анамнеза за овариална торзия и предходни или настоящи кисти.
Ovarian torsion may be related to other conditions, such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, and previous or current ovarian cysts.
Следователно, употребата на Elonva в комбинация с GnRH агонист не се препоръчва (вж. и точка 4.2).
Therefore, the use of Elonva is not recommended in combination with a GnRH agonist (see also section 4.2).
Тези данни имат ограничено значение за клиничната употреба на Elonva.
The relevance of these findings for the clinical use of Elonva is limited.
Elonva се предлага в опаковки от 1 предварително напълнена спринцовка.
Elonva is available in pack sizes of 1 pre-filled syringe.
Живородени деца n = брой участници в събитието; N = общ брой участници a
FTET Cycle 1 Ongoing pregnancy Live birth FTET Cycle 2 Ongoing pregnancy Live birth n = number of subjects with the event; N = total number of subjects a
Фиброзни тумори на матката, несъвместими с бременност.
 Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy.
СОХС води до внезапно натрупване на течност в стомаха или областта на гръдния кош и може да предизвика образуване на кръвни съсиреци.
OHSS causes fluid to build up suddenly in your stomach and chest areas and can cause blood clots to form.
Не използвайте Elonva, ако разтворът не е бистър.
Do not use Elonva if the solution is not clear.
Медианата на общата продължителност на стимулация е 9 дни в двете групи, което показва, че е необходим един ден с прилагане на recFSH, за да бъде завършена овариалната стимулация от ден 8 от стимулацията нататък (в това проучване в деня на прилагане на hCG не е приложен recFSH).
The median total duration of stimulation was 9 days for both groups, indicating that one day of recFSH was required to complete ovarian stimulation from stimulation day 8 onwards (no recFSH was given on the day of hCG for this study).
Освен това са съобщени и случаи на ектопична бременност и многоплодна бременност.
In addition, ectopic pregnancy and multiple gestations have been reported.
При лечението на жени в репродуктивна възраст дозата Elonva се определя в зависимост от телесното тегло и възрастта.
In the treatment of women of reproductive age, the dose of Elonva is based on weight and age.
И в трите проучвания лечението с еднократна инжекция Elonva, 100 или 150 микрограма, през първите 7 дни от КОС, води до по-висок брой взети яйцеклетки в сравнение с ежедневно прилагане на recFSH.
In all three studies, treatment with a single injection of Elonva, 100 or 150 micrograms, for the first seven days of COS, resulted in a higher number of oocytes retrieved compared with a daily dose of recFSH.
В опаковката, заедно със спринцовката, се съдържа и стерилна инжекционна игла.
The syringe is packed together with a sterile injection needle.
Клиничните признаци и симптоми на тежка форма на СОХС са наличие на големи овариални кисти, остра коремна болка, асцит, плеврален излив, хидроторакс, диспнея, олигурия, хематологични нарушения и наддаване на тегло.
Clinical signs and symptoms of severe OHSS are large ovarian cysts, acute abdominal pain, ascites, pleural effusion, hydrothorax, dyspnoea, oliguria, haematological abnormalities and weight gain.
Степента на елиминиране на корифолитропин алфа може да бъде намалена при жени с бъбречна недостатъчност, поради което използването на Elonva при тези жени не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).
Since the rate of elimination of corifollitropin alfa may be reduced in patients with renal insufficiency, the use of Elonva in these women is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Резултатите по отношение на бременността в резултат на първите два цикъла с FTET в проучванията ENGAGE и PURSUE са обобщени в Таблица 3 по-долу.
The pregnancy results from the first two FTET cycles of ENGAGE and PURSUE are summarized in Table 3 below.
Докато чакате дезинфектантът да изсъхне, разкъсайте етикета по перфорираната линия и отстранете капачето на иглата  Оставете предпазителя да стои върху иглата  Поставете иглата с предпазителя върху суха и чиста повърхност,
- While waiting for the disinfectant to dry, break the label perforation and pull off the needle-cap - Leave the needle shield on the needle - Place the needle shield (containing the needle) on a clean dry surface, while preparing the syringe.
Среден брой взети яйцеклетки в ENSURE, ENGAGE и PURSUE Intent-to-Treat популация (Intent-to-Treat (ITT))
Table 1: Mean Number of Oocytes Retrieved from ENSURE, ENGAGE, and PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Медианата на общата продължителност на стимулация е 9 дни в двете групи, което показва, че са необходими два дни с прилагане на recFSH, за да бъде завършена овариалната стимулация от ден 8 от стимулацията нататък (в това проучване recFSH е приложен в деня, в който е приложен hCG).
The median total duration of stimulation was 9 days for both groups, indicating that two days of recFSH were required to complete ovarian stimulation from stimulation day 8 onwards (recFSH was given on the day of hCG for this study).
При прилагането при зайци преди чифтосване е наблюдавана тератогенност.
In rabbits, when administered prior to mating, teratogenicity has been observed.
Разлика [95% CI]
Mean number of oocytes Difference [95% CI]
В резултат на приложение на Elonva, в проследяващото проучване PURSUE 61 кърмачета са родени след цикъл с FTET, а 607 кърмачета, общо в проучванията ENSURE, ENGAGE и PURSUE, са родени след цикли на асистирана репродукция с незамразявани ембирони.
Following use of Elonva, 61 infants were born after an FTET cycle in the PURSUE study follow-up, and 607 infants were born after fresh ART cycles in the ENSURE, ENGAGE and PURSUE studies combined.
Данните за употреба на Elonva в комбинация с GnRH агонист са ограничени.
There are limited data on the use of Elonva in combination with a GnRH agonist.
При инфертилни жени, подложени на асистирана репродукция, е налице повишена честота на ектопични бременности.
Infertile women undergoing ART have an increased incidence of ectopic pregnancies.
N.V. Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Нидерландия
N.V. Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss The Netherlands
Сега хванете спринцовката между показалеца и средния пръст в положение с иглата нагоре  Поставете палеца си на буталото  Внимателно натиснете буталото докато на върха на иглата се появи малка капчица.
- Now take the syringe between index and middle finger in the upward position - Place your thumb on the plunger - Carefully push the plunger upwards until a tiny droplet appears at the tip of the needle.
Помощни вещества: натриев цитрат, захароза, полисорбат 20, метионин, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH), вода за инжекции.
Other ingredients: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Съпътстващите първични крайни точки за ефикасност са процентът на протичащите бременности и броят на взетите яйцеклетки.
The co-primary efficacy endpoints were ongoing pregnancy rate and number of oocytes retrieved.
Въпреки, че няма данни от прилагането на корифолитропин алфа при пациенти с чернодробни увреждания, е малко вероятно чернодробните увреждания да повлияват фармакокинетичния профил на корифолитропин алфа.
Although data in hepatically impaired patients are not available, hepatic impairment is unlikely to affect the pharmacokinetic profile of corifollitropin alfa.
Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8°C).
Store in a refrigerator (2ºC-8°C).
- ако забележите, че разтворът не е бистър.
- if you notice that the solution is not clear.
Този продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една инжекция, т.е. той практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Ако лечението с Elonva доведе до забременяване, рискът от извънматочна бременност (ектопична бременност) е повишен.
If treatment with Elonva results in pregnancy, there is a higher chance of pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy).
С неизвестна честота Реакции на свръхчувствителност, както локални, така и генерализирани, включително обрив*
Hypersensitivity reactions, both local and generalised, including rash*
Раздуване на корема, повръщане, диария, запек
Abdominal distension, vomiting, diarrhoea, constipation