natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Общият брой инжекции, които ще Ви бъдат направени, зависят от възрастта Ви по времето на първата инжекция.
The total number of injections you will receive depends on your age at the time of the first injection.
Тези лица са проследявани за сериозни нежелани събития по време на цялото проучване.
These subjects were followed for serious adverse events over the entire study period.
Употреба с други ваксини
Use with other vaccines
Ако не завършите пълния курс на ваксинация (две или три инжекции в зависимост от Вашата възраст при ваксинацията), може да не получите най-доброто повлияване и защита в резултат на ваксинацията.
If you do not finish the complete vaccination course (two or three injections depending on your age at vaccination), you may not get the best response and protection from the vaccination.
Не са определяни функционални антитела.
Functional antibodies were not determined.
Нежеланите реакции, за които се счита че са най-малко възможно свързани с ваксинацията, са класифицирани по честота.
Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Не са провеждани конкретни проучвания с ваксината при бременни жени.
Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Cervarix по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cervarix during pregnancy.
Други лекарства и Cervarix
Other medicines and Cervarix
Важно е да са налице процедури за избягване на нараняване вследствие на припадъците.
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
B-1330 Rixensart, Белгия
B-1330 Rixensart, Belgium
Проучванията при животни показват, че ефикасността на L1 VLP ваксините се осъществява главно чрез развитие на хуморален имунен отговор.
Animal studies have shown that the efficacy of L1 VLP vaccines is largely mediated by the development of a humoral immune response.
Да се използва незабавно след първото отваряне или в рамките на 6 часа, ако се съхранява в хладилник.
EXP After first opening, use immediately or within 6 hours if stored in a refrigerator
Подобен кинетичен профил е наблюдаван с неутрализиращи антитела.
A similar kinetic profile was observed with the neutralising antibodies.
Cervarix трябва да се прилага по време на кърмене, само ако възможните ползи надвишават възможните рискове.
Cervarix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the possible risks.
Отстранете предпазителя на иглата, възможно е понякога да е по-трудно подвижен.
Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
Употреба с хормонални контрацептиви
Use with hormonal contraceptive
Дванадесетмесечна персистираща инфекция е оценявана като допълнителна крайна точка за ефикасност.
Twelve-month persistent infection was evaluated as additional efficacy endpoint.
20 микрограма
20 micrograms
Тъй като VLPs не съдържат вирусна ДНК, те не могат да инфектират клетките, да се възпроизвеждат или да причиняват заболяване.
Since the VLPs contain no viral DNA, they cannot infect cells, reproduce or cause disease.
Първоначално серопозитивните и серонегативните лица достигат сходни титри след ваксинация.
Initially seropositive and seronegative subjects reached similar titres after vaccination.
Cervarix трябва да се приложи колкото е възможно по-скоро след изваждането от хладилника.
Cervarix should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Затова трябва да се продължи използването на подходящи предпазни мерки срещу заболявания, предавани по полов път.
Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали, възможно e да приемете други лекарства или наскоро сте ваксинирани с друга ваксина.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, might take any other medicines, or have recently received any other vaccine.
При клиничните изпитвания приблизително 60% от жените, получили Cervarix, са приемали хормонални контрацептиви.
In clinical studies, approximately 60% of women who received Cervarix used hormonal contraceptives.
Данните показват сравнима имуногенност при мъже и жени.
The data showed comparable immunogenicity in males and females.
Най-честата нежелана реакция, наблюдавана след приложение на ваксината е била болка на мястото на инжектиране, проявила се след 78% от всички дози.
The most common adverse reaction observed after vaccine administration was injection site pain which occurred after 78% of all doses.
Подходящото време и необходимостта от бустер доза(и) не са установени.
Timing and need of booster dose(s) has not been established.
За адювантите вижте точка 2.
For adjuvants, see section 2.
Необходимостта от бустер доза не е установена (вж. точка 5.1).
The need for a booster dose has not been established (see section 5.1).
При всички клинични изпитвания лицата, които са получавали имуноглобулин или кръвни продукти в рамките на 3 месеца преди първата доза ваксина, са изключени.
In all clinical trials individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products within 3 months prior to the first vaccine dose were excluded.
Изчислени са границите на доверителния интервал за ефикасността на ваксината.
The limits of the confidence interval around the vaccine efficacy were calculated.
50 микрограма
50 micrograms
Ще Ви бъдат приложени 3 инжекции:
You will receive 3 injections:
Ваксинационната схема зависи от възрастта на лицето.
The vaccination schedule depends on the age of the subject.
За разлика от хистопатологичните крайни точки, вирусологичните крайни точки са засегнати в по-малка степен от многобройни инфекции.
Unlike histopathological endpoints, virological endpoints are less confounded by multiple infections.
**Ако е необходима гъвкавост във ваксинационната схема, втората доза може да бъде приложена между 1 месец и 2,5 месеца след първата доза и третата доза между 5 и 12 месеца след първата доза.
**If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 1 month and 2.5 months after the first dose and the third dose between 5 and 12 months after the first dose.
Клинична ефикасност при жени на възраст от 15 до 25 години
Clinical efficacy in women aged 15 to 25 years
TVC може да е близка дo общата популация жени във възрастовия интервал 15-25 години.
The TVC may approximate to the general population of women in the age range of 15-25 years.
Ще Ви бъдат приложени 2 инжекции:
You will receive 2 injections:
Име и адрес на производителите на биологичните активни вещества
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Имуногенност при HIV-инфектирани жени
Immunogenicity in HIV infected women
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodiumfree”.
припадане, понякога съпроводено с треперене или скованост.
• fainting sometimes accompanied by shaking or stiffness.
Включването на тази подгрупа позволява оценка на профилактичната ефикасност в една популация, за която се смята че отразява реалната обстановка в света, тъй като възрастните жени са основната възрастова група, обект на скрининг за цервикални изменения.
Inclusion of this subset allowed assessment of prophylactic efficacy in a population that is thought to reflect a real-world setting, as adult women are the age group generally targeted for cervical screening.
Когато се използва многодозов флакон, всяка 0,5 ml доза трябва да се изтегли чрез стерилна игла и спринцовка; трябва да се вземат предпазни мерки, за да се избегне контаминация на съдържанието на флакона.
When using a multidose vial, each 0.5 ml dose should be withdrawn using a sterile needle and syringe; precautions should be taken to avoid contamination of the contents.
Не се препоръчва употребата на Cervarix при деца на възраст под 9 години поради липса на данни за безопасността и имуногенността при тази възрастова група.
Cervarix is not recommended for use in children below 9 years of age due to lack of data on safety and immunogenicity in this age-group.
Въз основа на тези данни за имуногенност се прави заключение за ефикасност на Cervarix при лица на възраст от 9 до 14 години.
On the basis of these immunogenicity data, the efficacy of Cervarix is inferred from 9 to 14 years of age.
инфекции на горните дихателни пътища (инфекция на носа, гърлото или трахеята)
• upper respiratory tract infection (infection of the nose, throat or trachea)
Cervarix е мътна бяла суспензия.
Cervarix is a turbid white suspension.
Тази кохорта включва жени с нормална или нискостепенна цитология на изходно ниво и изключва само жените с високостепенна цитология (0,5% от общата популация).
This cohort included women with normal or low-grade cytology at baseline and excluded only women with high-grade cytology (0.5% of the total population).
Липсват данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на взаимозаменяемостта на Cervarix с други HPV ваксини.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Cervarix with other HPV vaccines.
Все пак, по време на програмата за клинично разработване са съобщени общо 10 476 случаи на бременност, включително 5 387 при жени, на които е прилаган Cervarix.
However, during the clinical development program, a total of 10,476 pregnancies were reported including 5,387 in women who had received Cervarix.
В този случай може да се наложи отлагане на ваксинацията до излекуването.
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
008 имуногенността до месец 48 е подобна на отговора, наблюдаван при проучване 001.
In study 008, immunogenicity up to month 48 was similar to the response observed in study 001.
Ефикасността срещу CIN3 е доказана само за HPV-31 и няма данни за защита срещу AIS за никой от HPV типовете.
The efficacy against CIN3 was only demonstrated for HPV-31 and there was no evidence of protection against AIS for any of the HPV types.
Ефектът на Cervarix може да не е оптимален, ако се прилага заедно с лекарства, които подтискат имунната система.
Cervarix may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system.
Ваксината не трябва никога да се прилага във вена.
The vaccine should never be given into a vein.
ако имате заболяване, което намалява Вашата устойчивост към инфекции, като HIV инфекция.
• if you have any disease which reduces your resistance to infection such as HIV infection.
По честота нежеланите реакции са съобщени като:
Frequencies are reported as:
Малко вероятно е Cervarix да повлияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Cervarix is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Първа инжекция: на избрана дата
First injection: at chosen date
Те могат да се разпознаят по: сърбящ обрив по ръцете и краката подуване на очите и лицето затруднение на дишането или преглъщането внезапно спадане на кръвното налягане и загуба на съзнание
These can be recognised by: itchy rash of the hands and feet, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
ако имате проблем, свързан с кървене, или лесно получавате синини.
• if you have a bleeding problem or bruise easily.
Когато Cervarix е приложен като първа доза, се препоръчва Cervarix (а не друга ваксина срещу HPV) да бъде прилаган за пълния курс на ваксинация.
When Cervarix is given for the first dose, it is recommended that Cervarix (and not another vaccine against HPV) be given for the complete vaccination course.
Имунният отговор след 2 дози при жени на възраст от 9 до 14 години е бил не по-слаб в сравнение с отговора след 3 дози при жени на възраст от 15 до 25 години.
The immune response after 2 doses in females aged 9 to 14 years was non-inferior to the response after 3 doses in women aged 15 to 25 years.
Броенето на случаите за TVC започва на ден 1 след първата доза.
Case counting for the TVC started on day 1 after the first dose.
Кръстосана защитна ефикасност
Cross protective efficacy
Данните при бременни жени, събрани като част от регистрите на бременността, епидемиологичните проучвания и случайна експозиция по време на клиничните изпитвания, са недостатъчни, за да се направи заключение, дали ваксинацията с Cervarix влияе или не на риска от неблагоприятен изход на бременността, включително спонтанен аборт.
Data in pregnant women collected as part of pregnancy registries, epidemiological studies and inadvertent exposure during clinical trials are insufficient to conclude whether or not vaccination with Cervarix affects the risk of adverse pregnancy outcomes including spontaneous abortion.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton.
Проучването няма за цел да оцени ефикасността срещу заболяване, предизвикано от отделен HPV тип.
The study was not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types.
Много чести Главоболие Нечести
Very common Headache Uncommon Dizziness
Ефикасността на ваксината в края на проучването е обобщена в следващата таблица.
Vaccine efficacy at study conclusion is summarised in the following table.
Имуногенността при мъже е оценена в 2 клинични изпитвания HPV-011 (N=173) и HPV-040 (N=556).
Immunogenicity in males was assessed in 2 clinical trials HPV-011 (N=173) and HPV-040 (N=556).
Данни за анамнестичен (имунна памет) отговор
Evidence of Anamnestic (Immune Memory) Response
При клинични изпитвания пероралните контрацептиви (напр. противозачатъчни таблетки) не намаляват защитата, получена с Cervarix.
In clinical trials, oral contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Cervarix.
Титрите на антителата достигат връхна точка на 7-мия месец, след което постепенно спадат до 18-ия месец и се стабилизират достигайки плато до 84-тия месец.
Antibody titers peaked at month 7 then gradually declined up to month 18 and stabilized to reach a plateau up to month 84.
Лека инфекция като настинка не би трябвало да представлява проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди ваксинацията.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to the doctor first.
Възраст по времето на първата инжекция
Age at the time of the first injection
Оценената ефикасност е по-ниска в TVC, тъй като тази кохорта включва жени с предшестващи инфекции/лезии, които не се очаква да бъдат повлияни от Cervarix.
The efficacy estimates are lower in the TVC as this cohort includes women with pre-existing infections/lesions, which are not expected to be impacted by Cervarix.
1Човешки папиломавирус = HPV 2с адювант AS04, съдържащ:
1Human Papillomavirus = HPV 2adjuvanted by AS04 containing:
Имунен отговор към Cervarix след първичен ваксинационен курс
Immune response to Cervarix after the primary vaccination course
Какво представлява Cervarix и за какво се използва
What Cervarix is and what it is used for
алергични реакции.
• allergic reactions.
Наличието на лека инфекция, напр. простуда, не е противопоказание за имунизация.
However, the presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
Не е установено ваксината да има терапевтичен ефект.
The vaccine has not been shown to have a therapeutic effect.
Той може да се съпровожда от няколко неврологични признака като преходно смущение на зрението, парестезия и тоничноклонични движения на крайниците по време на възстановяването.
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
• болка, чувствителност или слабост в мускулите (които не са причинени от физически усилия)
• aching muscles, muscle tenderness or weakness (not caused by exercise)
Продължителност на имунният отговор при жени на възраст на и над 26 години
Duration of the immune response in women aged 26 years and older
Ако не се прилага веднага, ваксината трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
If not used immediately, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Cervarix не предпазва срещу всички HPV типове.
Cervarix does not protect against all HPV types.
Имунизация и схема
Immunization and schedule
Ако не се приложи, в края на този период ваксината трябва да се изхвърли.
If not used at the end of this period the vaccine should be discarded.
висока температура (≥38°C)
• fever (≥38°C)
Cervarix трябва да се използва в съответствие с официалните указания.
Cervarix should be used in accordance with official guidelines.
Употребата на Cervarix трябва да е в съответствие с официалните препоръки.
The use of Cervarix should be in accordance with official recommendations.
Обаче, не е известно дали при хора индуцираните от ваксината антитела се екскретират в кърмата.
However, it is unknown whether vaccine-induced antibodies are excreted in human breast milk.
Cervarix е за интрамускулно инжектиране в делтоидната област (вж. също точки 4.4 и 4.5).
Cervarix is for intramuscular injection in the deltoid region (see also sections 4.4 and 4.5).
Наличие на връзка между ефикасността на Cervarix при млади възрастни жени и при девойки
Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
Тази кохорта включва жени със или без настояща и/или предходна HPV инфекция.
This cohort included women with or without current and/or prior HPV infection.
Приложете ваксината.
Administer the vaccine.
С изключение на асимптоматичните инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) лица, за които са налични ограничени данни за имуногенност (вж. точка 5.1), няма данни за приложението на Cervarix при лица с нарушен имунен отговор, като пациенти на имуносупресивно лечение.
Except for asymptomatic human immunodeficiency virus (HIV) infected subjects for whom limited immunogenicity data are available (see section 5.1), there are no data on the use of Cervarix in subjects with impaired immune responsiveness such as patients receiving immunosuppressive treatment.
Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Прилагането на Cervarix трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване.
Administration of Cervarix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Отчитането на случаите за ATP кохортата започва на ден 1 след третата доза ваксина.
Case counting for the ATP cohort started on day 1 after the third dose of vaccine.
Клинични изпитвания Инфекции и инфестации
Clinical trials Infections and infestations
В проучване HPV-020, проведено в Южна Африка, 22 неинфектирани с HIV и 42 HIV инфектирани лица (според СЗО клиничен стадий 1; ATP кохорта за имуногенност) са получили Cervarix.
In study HPV-020, conducted in South Africa, 22 HIV uninfected and 42 HIV infected subjects (WHO clinical stage 1; ATP cohort for immunogenicity) received Cervarix.
Ваксинацията не замества рутинния цервикален скрининг.
Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
Фаза II изпитването (проучване 001/007) включва само жени, които: - са изследвани и са негативни за онкогенна HPV ДНК на типовете 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45,
The phase II trial (study 001/007) enrolled only women who: - Were tested negative for oncogenic HPV DNA of types 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56,
Вторичните крайни точки включват 6- и 12-месечна персистираща инфекция.
The secondary endpoints included 6- and 12-month persistent infection.
Алергични реакции (включително анафилактични и анафилактоидни реакции), ангиоедем
Not known* Allergic reactions (including anaphylactic and anaphylactoid reactions), angioedema
Контрола (N = 7 305)
Control (N = 7,305)
4L1 протеин под формата на неинфекциозни вирусоподобни частици (VLPs), произведени по рекомбинантна
4L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant
Имуногенността, индуцирана от трите дози Cervarix е оценена при 5 465 жени на възраст от 9 до 55 години и над 800 индивиди от мъжки пол на възраст от 10 до 18 години.
The immunogenicity induced by three doses of Cervarix has been evaluated in 5,465 female subjects from 9 to 55 years of age and over 800 male subjects aged 10 to 18 years.
Няма информация относно защитата срещу персистираща инфекция или преканцерозни лезии при HIV инфектирани жени.
No information exists about protection against persistent infection or precancerous lesions among HIV infected women.
Общо, процентът на лицата със специфичен изход от бременността (напр. нормално бебе, бебета с аномалии, включително вродени аномалии, преждевременно раждане и спонтанен аборт) са подобни в третираните групи.
Overall, the proportions of pregnant subjects who experienced specific outcomes (e.g., normal infant, abnormal infants including congenital anomalies, premature birth, and spontaneous abortion) were similar between treatment groups.
Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на въздух и подуване на лицето или езика.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Както и при други ваксини, при тези лица може да не бъде постигнат адекватен имунен отговор.
As with other vaccines, an adequate immune response may not be elicited in these individuals.
Както всички останали ваксини, е възможно Cervarix да не предпази напълно всички ваксинирани хора.
As with all vaccines, Cervarix may not fully protect all people who are vaccinated.
Анализът срещу първичната крайна точка е бил затруднен от многобройни ко-инфекции в CIN2+ лезиите.
The analysis against the primary endpoint was confounded by multiple co-infections in the CIN2+ lesions.
В проучване 023 (подпроучване на проучването 001/007) имунният отговор продължава да бъде оценяван до 113 месеца.
In study 023 (a subset of study 001/007), the immune response continued to be evaluated up to 113 months.
Когато жената или мъжът се ваксинира с Cervarix, имунната система (системата на тялото за естествена защита) изработва антитела срещу HPV типове 16 и 18.
When a female or a male individual is vaccinated with Cervarix, the immune system (the body's natural defence system) will make antibodies against HPV types 16 and 18.
Проучването няма за основна цел да установи разлика между групата на ваксината и контролната група за тези крайни точки.
The study was not powered to demonstrate a difference between the vaccine and the control group for these endpoints.
Проучването не може да демонстрира разлика между групата на ваксинираните и плацебо групата за тези крайни точки.
The study was not powered to demonstrate a difference between the vaccine and the placebo group for these endpoints.
Трябва да продължите да следвате съветите на Вашия лекар по отношение на изследване чрез цитонамазка от шийката на матката/Pap теста (тест за проверка на промените на клетките на шийката, причинени от HPV инфекцията) и профилактичните, и защитни мерки.
You should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap test (test to screen for changes in cells of the cervix caused by an HPV infection) and preventative and protective measures.
Cervarix не е инфекциозен и поради тази причина не може да предизвика заболявания, свързани с HPV.
Cervarix is not infectious and so, it cannot cause HPV related diseases.
В плацебо групата са установени 4 случая на 6-месечна персистираща инфекция и 1 случай на 12месечна персистираща инфекция.
In the placebo group, there were 4 cases of 6-month persistent infection and 1 case of 12-month persistent infection.
HPV тип
HPV type
Как се прилага ваксината
How the vaccine is given