natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Информация за необходимостта от спазване на лечението, за да се постигнат максималните потенциални ползи.
• Information on the need to comply with the treatment in order to maximise the potential benefits.
− да се подчертае, че пациентите трябва да продължат лечението;
− emphasise that patients should persist with the treatment.
дрезгав или слаб глас, или дори загуба на гласа
• Hoarse or weak, or even loss of the voice
Участвали са 32 пациенти на възраст 6-12 години, 41 пациенти на възраст 13-17 години и 114 пациенти на възраст 18 и повече години.
There were 32 patients aged 6-12 years, 41 patients aged 13-17 years and 114 patients aged 18 years and older.
Не спирайте лечението си, освен ако лекарят Ви каже, че можете да го направите.
Do not stop your treatment early unless your doctor says you can.
След като сте извадили капсулата, тя трябва да се използва веднага.
Once you have removed the capsule it must be used immediately.
Внимавайте да не покривате прорезите за въздух с пръстите или устните си по време на инхалация.
Take care not to cover the air slits with your fingers or mouth during inhalation.
Възрастни и деца на възраст 6 години и повече
Adults and children 6 years of age and older
Ако тази инфекция не се контролира добре, ще причини увреждане на белите дробове.
If this infection is not properly controlled it will cause damage to the lungs.
Ако тя не е празна, повторете стъпки 7, 8 и 9, докато инхалирате цялото съдържание.
If it is not empty, repeat steps 7, 8 and 9 until you have inhaled all of the contents.
Не давайте Colobreathe на деца на възраст под 6 години, тъй като не е подходящ за тях.
Do not give Colobreathe to children under the age of 6 years as it is not suitable for them.
ITT популацията изключва пациенти, които са били лекувани, но не са показали данни за хронична инфекция.
The ITT population excluded patients who had been treated but demonstrated no evidence of chronic infection.
Свързването с плазмените протеини е ниско.
Protein binding is low.
Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато тези симптоми не изчезнат.
Do not drive or use any machines until the symptoms have gone away.
Капсули: няма специални изисквания за изхвърляне.
Capsules: no special requirements for disposal.
Ако това се случи, може да усетите тези парченца върху езика или в дихателните си пътища.
• If this happens, you may be able to feel these pieces on your tongue or in your airways.
Трябва да се отбележи, че лечението не е било прекъсвано, когато пациентите са получавали едновременно парентерални антибактериални активни вещества.
It should be noted that treatment was not interrupted when patients received concomitant parenteral antibacterial active substances.
Честотите се дефинират по следния начин: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки <1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare ((≥1/10,000 to <1/1,000), very rare <1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
звънтене или шум в ушите, проблеми с равновесието
• Ringing or buzzing noises in the ear, problems with balance
Ефикасността на Colobreathe е доказана в проучване с продължителност 24 седмици.
The efficacy of Colobreathe has been demonstrated in a study of 24-weeks duration.
Все пак при предозиране може да се получи по-висока системна експозиция.
However, overdose may possibly result in higher systemic exposure.
След това продължете според указанията.
Carry on from there as instructed.
Коригираната разлика в лечението и 95% доверителен интервал са обратно трансформирани от лог трансформирани данни.
The adjusted treatment difference and 95% confidence interval have been back transformed from log transformed data.
Задръжте тази позиция, преди да преминете към пробиването.
Hold that position before continuing to follow through with the piercing.
Една капсула се инхалира два пъти дневно.
One capsule to be inhaled twice daily.
Поставете мундщука между устните и зъбите си.
Place the mouthpiece between your lips and teeth.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за генотоксичност.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity.
Лечението може да продължи, докато лекарят прецени, че пациентът има клинична полза.
Treatment may be continued for as long as the physician considers that the patient is obtaining clinical benefit.
Данните от параметъра за първичен резултат, промяна в очаквания % ФЕО1, не са нормално разпределени.
The data from the primary outcome parameter, change in FEV1 % predicted, are not normally distributed.
Първата доза трябва да се приложи под лекарско наблюдение.
The first dose should be given under medical supervision.
Обяснява какво представлява Turbospin и как работи.
Explanation of the Turbospin and how it works.
Няма специфичен антидот, поради това трябва да се приложи поддържащо лечение.
There is no specific antidote, therefore management should be done by supportive treatment.
Шансовете капсулата да се счупи на парчета се увеличават, ако капсулата се пробие повече от един път по време на Стъпка 6.
• The chances of the capsule breaking into pieces are increased if the capsule is pierced more than once during Step 6.
Трябва да се има предвид официалното ръководство за подходяща употреба на антибактериални активни вещества.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial active substances.
Безопасността на Colobreathe е била оценена при общо 237 участници (225 пациенти с кистозна фиброза и 12 здрави доброволци).
The safety of Colobreathe has been assessed in a total of 237 subjects (225 cystic fibrosis patients and 12 healthy volunteers).
Моля, обсъдете употребата на Colobreathe с Вашия лекар.
Please discuss the use of Colobreathe with your doctor.
Извадете Turbospin инхалатора от устата си и задръжте дъха си за около 10 секунди или колкото Ви е възможно, след това бавно издишайте.
Remove the Turbospin inhaler from your mouth and hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable, then breathe out slowly.
След това вдишайте бавно и дълбоко през устата си със скорост, която е достатъчна, за да чуете или почувствате въртенето на капсулата.
Then, breathe in slowly and deeply through your mouth at a rate sufficient for you to hear or feel the capsule spinning.
Подробни указания за това как да се използва лекарството: като се започне с разопаковането на продукта и се завърши с изхвърлянето на използваните капсули и инхалатор.
• Detailed instructions about how to use the medication: starting from unpacking of the product and finishing with disposal of the used capsule and device.
повишена температура
• Raised temperature
Обяснява, че инхалаторът трябва да се изхвърли след 28 дни.
Explain that the device should be discarded after 28 days.
Дата на последно подновяване: 26/09/2016
Date of first authorisation: 13/02/2012 Date of latest renewal: 26/09/2016
Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is considered to be necessary (see section 5.2).
Следните инструкции трябва да се спазват от пациента при прием на Colobreathe:
The following instructions should be adhered to by the patient when taking Colobreathe:
Вие (детето Ви) трябва да потвърдите реда на леченията си при Вашия лекар.
You/your child should confirm the order of your treatments with your doctor.
В 24-седмичното клинично проучване са били наблюдавани следните нежелани лекарствени реакции във всички възрастови групи.
In the 24 week clinical study, the following adverse reactions were observed across all ages.
Почистете камерата с кърпичка или памучен тампон.
Clean the chamber using a tissue or cotton bud.
Ако някоя от тези реакции Ви създава проблеми, моля, свържете се с лекаря си, който може да промени
If any of these effects become a problem, please contact your doctor who may change your treatment.
Липсва информация за безопасността на Colobreathe при бременни жени.
There is no information about the safety of Colobreathe in pregnant women.
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра трябва да Ви покажат как да инхалирате лекарството, когато Вие (детето Ви) започвате/започва лечение за първи път:
Your doctor, pharmacist or nurse should show you/your child how to inhale the medicine when you/your child first start treatment:
Участниците са на възраст 6 години и повече и имат очакван % ФЕО1 25-75%.
The subjects were aged 6 years and above and had an FEV1% predicted of 25-75%.
Информирайте Вашия лекар, ако Вие (детето Ви) приемате/приема, наскоро сте приемали или е възможно да използвате други лекарства и по специално:
Tell your doctor if you/your child are taking, have recently taken or might use any other medicines, and in particular:
Обяснение, че използването на инхалаторни антибиотици може да намали необходимостта от употреба на интравенозни антибиотици.
Explanation that using inhaled antibiotics can reduce the need for intravenous antibiotics.
Не се опитвайте да освободите капсулата чрез многократно натискане на буталото.
Do not try to loosen the capsule by repeatedly pressing the piston.
Притежателят на Разрешението за употреба трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват или използват Colobreathe, са снабдени с обучителен пакет за медицински специалисти и пациенти, съдържащ следното:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Colobreathe are provided with a healthcare professional and patient educational pack containing the following:
Капсулите не трябва да се гълтат.
The capsules must not be swallowed.
Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системно приложение, други антибактериални средства.
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, other antibacterials.
Освен това то може да доведе до невромускулен блок, който може да причини мускулна слабост, апнея и възможен респираторен арест.
It can also result in neuromuscular blockade that can lead to muscular weakness, apnoea and possible respiratory arrest.
Приемането им едновременно с Colobreathe може да причини проблеми, свързани с мускулна слабост;
Taking these at the same time as Colobreathe may cause problems with muscle weakness;
След инхалиране на цялото съдържание, изплакнете устата си добре с вода и изплюйте.
Once all the contents have been inhaled, rinse your mouth out well with water and spit out.
Да се съхранява в оригиналната опаковка до момента на употреба, за да се предпази от влага.
Store in the original package until immediately before use in order to protect from moisture.
Безопасността и ефикасността на Colobreathe при деца под 6-годишна възраст все още не са установени.
The safety and efficacy of Colobreathe in children under 6 years of age have not been established.
Лечението с колистиметат натрий или колистин не е индуцирало активността на никой от изследваните ензими (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 и 3A4/5).
Treatment with colistimethate sodium or colistin did not induce the activity of any enzyme tested (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 3A4/5).
Колистиметат натрий не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Colistimethate sodium is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Вашият лекар ще реши колко продължително Вие/детето Ви трябва да използвате лечението.
Your doctor will decide how long you/your child's treatment should last.
Тъй като 80% от парентералната доза може да се открие непроменена в урината и няма жлъчна екскреция, може да се приеме, че останалото количество от лекарството се инактивира в тъканите.
As 80% of a parenteral dose can be recovered unchanged in the urine, and there is no biliary excretion, it can be assumed that the remaining drug is inactivated in the tissues.
Едно проучване при пациенти с кистозна фиброза дава обем на разпределение в стационарно състояние 0,09 l/kg.
One study in cystic fibrosis patients gives the steady-state volume of distribution as 0.09 l/kg.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с колистиметат натрий, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from colistimethate sodium therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Tmax за общия колистиметат настъпва между 0,5 и 1 час след прилагане на дозата.
Tmax for total colistimethate occurred between 0.5 and 1 hour post-dose.
По-честите признаци и симптоми на интравенозно предозиране включват нестабилност, парестезии и замаяност.
More common signs and symptoms of intravenous overdose include unsteadiness, paraesthesia and dizziness.
Colobreathe се предлага в опаковки, съдържащи или 8 или 56 твърди капсули.
Colobreathe is available in packs containing either 8 or 56 hard capsules.
При животни фармакологичните проучвания за безопасност, проучванията за токсичност при многократно прилагане или репродуктивна токсичност, при използването на пътища на въвеждане, които осигуряват системна експозиция, не показват особен риск.
Animal studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or toxicity to reproduction, employing routes assuring systemic exposure, showed no particular hazard.
Преди да използвате Colobreathe, Вашият лекар ще Ви посъветва дали ползите от лекарството превишават рисковете, свързани с него.
Your doctor should advise you before using Colobreathe whether the benefits of the medicine exceed the risks.
Дръжте инхалатора с мундщука в изправено положение, леко натиснете буталото нагоре до достигане на видимата линия - в този момент ще усетите съпротивление и това ще закрепи капсулата на място, в готовност за пробиване.
• Hold the inhaler with the mouthpiece upright, gently push the piston upwards until the visible line is reached - you will feel resistance at this point and this will lock the capsule in place ready for piercing.
Алергична реакция към Colobreathe е възможна (обикновено сериозните алергични реакции може да причинят обриви, подуване на лицето, езика и гърлото, невъзможност за дишане поради стесняване на дихателните пътища, и загуба на съзнание).
An allergic reaction with Colobreathe is possible (typically serious allergic reactions may cause rashes, swelling of the face, tongue and neck, inability to breathe due to narrowing of the airways and loss of consciousness).
Запознаване с продукта: предоставя информация за съдържанието на кутията, т.е. че за 28 дни на лечение са необходими 56 капсули и 1 инхалатор.
• Introduction to the product: provide information on the contents of the box ie that 28 days treatment is 56 capsules and 1 device.
Капсулите се доставят под формата на блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи:
The capsules are packed in blister packs supplied in cartons containing:
точка 5.3).
(see section 5.1).
Коригирана разлика в леченията
Adjusted Treatment difference
От тях 187 пациенти на възраст 6 и повече години са били на лечение с Colobreathe една капсула два пъти дневно в сравнително проучване фаза 3 с продължителност 24 седмици.
Of these, 187 patients aged 6 years and above were exposed to Colobreathe one capsule twice daily in a 24-week, phase 3 comparative study.
Изчислените средни терминални полуживоти за общия CMS и общия свободен колистин са съответно 3,0 и 6,4 часа.
The estimated mean terminal half-lives for total CMS and total free colistin were 3.0 and 6.4 h, respectively.
Изброените по-горе нежелани реакции са наблюдавани с подобна честота при хора във всички възрасти.
The above side effects have been seen in people of all ages with similar frequency.
В 24-седмично клинично проучване, при което Colobreathe е прилаган два пъти дневно при възрастни и деца на възраст 6 -17 години, нежеланите лекарствени реакции в педиатричната популация са били подобни на тези при общата популация.
In the 24-week clinical study, where Colobreathe was administered twice daily to adults and children aged 6-17, the adverse reactions identified in the paediatric population were similar to that for the overall population.
Да не се пробива капсулата повече от веднъж.
• Do not pierce the capsule more than once.
Капсулата вече е пробита и съдържанието ѝ може да се вдиша.
• The capsule is now pierced and the contents can be inhaled.
Ако бронхоспазмът или кашлицата остават проблемни, трябва да се обмисли спиране на лечението.
If bronchospasm or coughing remain problematic, withdrawal of treatment should be considered.
Завийте обратно мундщука стабилно на мястото му, поставете капачката и инхалаторът е готов за употреба за следващата Ви доза.
Screw the mouthpiece firmly back into place, put the cap back on and the inhaler is ready to be used for your next dose.
Полимиксините се задържат в черния дроб, бъбреците, мозъка, сърцето и мускулите.
Polymyxins persist in the liver, kidney, brain, heart and muscle.
Да се използва според указанията на лекаря.
Use as directed by the physician.
Не съхранявайте Colobreathe над 25°C.
Do not store Colobreathe above 25oC.
Пробиване на капсулата и инхалиране на лекарството
Piercing the capsule and inhaling the medicine
Всички участници е трябвало също да са завършили успешно най-малко два цикъла на въвеждащо лечение с небулизиран разтвор тобрамицин преди рандомизацията.
All subjects were also required to have successfully completed a minimum of two cycles of nebulised tobramycin solution run-in prior to randomisation.
Проучване на системната абсорбция показва минимална екскреция в урината, като по-малко от 3% от дозата на Colobreathe се екскретира в урината като колистиметат натрий и колистин.
A systemic absorption study showed minimal urinary excretion with less than 3% of the dose of Colobreathe excreted in the urine as colistimethate sodium and colistin.
инхалационни лекарства на прах са Ви повлияли зле в миналото, освен ако вече сте го обсъдили с Вашия лекар;
• have reacted badly to inhaled dry powder medicines previously unless this has already been discussed with your doctor.
Няма забележими ефекти върху фертилитета или общите репродуктивни функции при мъжки или женски плъхове или мишки.
There were no notable effects on fertility or general reproductive performance in male or female rats or mice.
Gwent NP22 3AA,
NP22 3AA
Нарушено равновесие, главоболие
Balance disorder, headache
Безопасността и ефикасността са били оценени в контролирани проучвания с продължителност до 24 седмици (вж. точка 5.1).
Safety and efficacy have been assessed in controlled studies for up to 24 weeks.
Поради това не се счита за необходимо да се коригира дозата при малките възрастови групи.
Therefore, dose adjustment in low age groups is considered not necessary.
Възможно е докато използвате Colobreathe да усещате замаяност, обърканост или да имате проблеми със зрението.
It is possible while using Colobreathe that you may experience dizziness, confusion or have problems with your sight.
За да се гарантира правилно приложение на лекарствения продукт, лекар или друг медицински специалист трябва да покаже на пациента как да използва инхалатора, като първата доза се приложи под медицински контрол.
To ensure proper administration of the medicinal product, the patient should be shown how to use the inhaler by a physician or other health professional, with the first dose being given under medical supervision.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http:/www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http:/www.ema.europa.eu.
Притежателят на Разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на обучителния пакет за медицински специалисти и пациенти с националните компетентни органи, преди да пусне продукта на пазара в държавата членка.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the healthcare professional and patient educational pack with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
промени в теглото, намален апетит
Weight fluctuation, decreased appetite
Епидемиологичната прагова стойност на колистиметат натрий за Pseudomonas aeruginosa, разграничаваща дивия тип популация от изолати с белези на придобита резистентност, е 4 mg/l.
The epidemiological cut off value for colistimethate sodium for Pseudomonas aeruginosa, distinguishing the wild type population from isolates with acquired resistance traits, is 4 mg/l.
Възможно е при Вас (детето Ви) да се получи неприятен вкус в устата след инхалация на
You/your child may get an unpleasant taste in your mouth after inhaling Colobreathe.
Ако при Вас (детето Ви) се появят симптоми на алергична реакция, трябва да потърсите спешна медицинска помощ.
If you/your child experience signs of an allergic reaction you should seek urgent medical attention.
Колистиметат натрий и колистин са изследвани in vitro, за да се определят ефектите върху експресията на цитохром P450 (CYP) ензимите при третиране на първични култури от пресни човешки хепатоцити.
Colistimethate sodium and colistin have been investigated in vitro to determine the effects on the expression of cytochrome P450 (CYP) enzymes on treating primary cultures of fresh human hepatocytes.
Вдишайте лекарството отново, като повторите стъпки 7 и 8, за да се уверите, че сте изпразнили капсулата.
Inhale the medicine again by repeating Steps 7 and 8 to ensure you have emptied the capsule.
Прах за инхалация, твърда капсула
Inhalation powder, hard capsule.
Клиничното проучване фаза 3 е рандомизирано, открито проучване с активен сравнителен продукт в което се сравнява ефикасността на колистиметат натрий 1 662 500 IU сух прах за инхалация с тобрамицин разтвор за инхалация за небулизатор 300 mg/5 ml при 380 участници с доказана кистозна фиброза, усложнена с хронична белодробна инфекция с Pseudomonas aeruginosa.
The Phase 3 clinical study was a randomised, open-label active comparator study comparing the efficacy of colistimethate sodium 1,662,500 IU dry powder for inhalation to tobramycin nebuliser solution for inhalation, 300 mg/5 ml, in 380 subjects with documented cystic fibrosis complicated by chronic pulmonary infection with Pseudomonas aeruginosa.
Нефротоксичност/невротоксичност
Nephrotoxicity/neurotoxicity
Pseudomonas aeruginosa е много често срещана бактерия, която инфектира почти всички пациенти с кистозна фиброза в някакъв момент от живота им.
Pseudomonas aeruginosa is a very common bacterium that infects nearly all cystic fibrosis patients at some time during their lives.
Орална гъбична суперинфекция
Oral fungal super-infection
Между дозите трябва да има 12-часов интервал.
• There should be a 12 hour gap between doses.
„DVD за пациенти“
• The “Patient DVD”
Ако капсулата не може да се освободи и прахът не може да се вдиша, изхвърлете счупената капсула и останалото количество прах от нея и използвайте друга.
If the capsule cannot be loosened and the powder cannot be inhaled, dispose of the broken capsule and any powder remaining in it and use another.
Трябва да се внимава при едновременна употреба с други лекарствени форми на колистиметат натрий, тъй като има малко опит и съществува възможност от сумарна токсичност.
Caution should be taken with concomitant use with other formulations of colistimethate sodium as there is little experience and there is a possibility of summative toxicity.
Употребата на колистиметат натрий при пациенти с клинично значима хемоптиза трябва да се предприема или продължава само ако се счита, че ползата от лечението превишава риска от индуциране на последващ кръвоизлив.
The use of colistimethate sodium in patients with clinically significant haemoptysis should be undertaken or continued only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.