natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Таблетките трябва да се приемат през устата, на всеки 12 часа, по едно и също време на деня всеки ден (например сутрин и вечер).
The tablets should be taken by mouth, every 12 hours, at the same time of the day each day (e.g. in the morning and evening).
Елиминационният полуживот варира между 9 до 15 часа.
The elimination half-life ranges from 9 to 15 hours.
АЛАТ трябва да се изследва всеки месец през първите 3 месеца от лечението, на всеки 3 месеца през остатъка от първата година, и периодично след това.
ALT should be measured every month during the first 3 months of treatment, every 3 months during the remainder of the first year, and periodically thereafter.
Способността на това проучване да открие разликите между терапевтичните групи обаче, е слаба.
However, the power of this study to detect differences between treatment groups was low.
Тази изолирана находка не е забелязана в нито едно друго проучване или животински вид.
This isolated finding was not noted in any other study or species.
Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Нежеланите реакции, класифицирани в зависимост от честотата, са изброени по-долу, като се използва следната конвенция: много чести (> 1/10), чести (> 1/100 до <1/10), нечести (>1/1 000 до <1/100), редки (>1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Undesirable effects ranked under headings of frequency are listed below, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Около 90% от дозата се абсорбира и абсолютната бионаличност е 60 ± 18%.
About 90% of the dose is absorbed and the absolute bioavailability is 60 ± 18%.
Рилузол се елиминира главно в урината.
Riluzole is eliminated mainly in the urine.
Обемът на разпределение на рилузол е около 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
The volume of distribution of riluzole is about 245 ± 69 L (3.4 L/kg).
В случаи на предозиране, лечението е симптоматично и поддържащо.
In case of overdose, treatment is symptomatic and supportive.
Титанов диоксид (Е 171)
Titanium dioxide (E171)
Не са наблюдавани малформации в проучванията за репродуктивност при животни.
No malformations were seen in animal reproductive studies.
Общата уринарна екскреция представлява около 90% от дозата.
The overall urinary excretion accounts for about 90% of the dose.
Ако някое от описаното по-горе се отнася за Вас или ако не се чувствате сигурни в нещо, кажете на Вашия лекар, който ще реши какво да направи.
If any of the above applies to you, or if you are not sure, tell your doctor who will decide what to do.
Други лекарства и Riluzole Zentiva
Other medicines and Riluzole Zentiva
Липсва клиничен опит с рилузол при бременни жени.
Clinical experience with riluzole in pregnant women is lacking.
Хипромелоза Макрогол 6000
Hypromellose Macrogol 6000
Ако пропуснете да вземете таблетката си, пропуснете тази доза изцяло и вземете следващата таблетка в определеното за нея време.
If you forget to take your tablet, leave out that dose completely and take the next tablet at the usual time.
Ако мислите, че може да сте бременна или ако възнамерявате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате Riluzole Zentiva.
If you think you may be pregnant, or if you intend to breast-feed, ask your doctor for advice before taking Riluzole Zentiva.
Глюкуронидите представляват над 85% от метаболитите в урината.
Glucuronides accounted for more than 85% of the metabolites in the urine.
Всички тези находки са наблюдавани при дози 2-10 пъти по-високи от дозата при хора от 100 mg/ден.
All these findings were noted at doses which were 2-10 times higher than the human dose of 100 mg/day.
Фармакотерапевтична група: други лекарства за нервната система, ATC код: NO7XX02
Pharmacotherapeutic group: other nervous system drugs, ATC code: N07XX02.
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne France
НЕ трябва да приемате Riluzole Zentiva ако сте бременна, смятате че може да сте бременна, или ако кърмите.
You MUST NOT take Riluzole Zentiva if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Препоръчителната дневна доза при възрастни или хора в старческа възраст е 100 mg (50 mg на всеки 12 часа).
The recommended daily dose in adults or older people is 100 mg (50 mg every 12 hours).
Скоростта и степента на абсорбция се понижават, когато рилузол се приема с храни с високо мастно съдържание (понижение в Cmax от 44%, понижение на AUC от 17%).
The rate and extent of absorption is reduced when riluzole is administered with high-fat meals (decrease in Cmax of 44%, decrease in AUC of 17%).
Ако сте приели прекалено много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар или с найблизкия център за спешна помощ.
If you take too many tablets, contact your doctor or the nearest hospital emergency department immediately.
При кучета е наблюдавана хемолитична анемия.
In dogs, haemolytic anaemia was observed.
Вашият лекар може да проведе кръвни изследвания, за да провери броя на белите кръвни клетки, които са важни в борбата с инфекциите.
Your doctor may want to take a blood sample to check the number of white blood cells, which are important in fighting infections.
В по-голяма част от съобщаваните случаи симптомите отшумяват след спиране на лекарствения продукт и симптоматично лечение.
In the majority of the reported cases, symptoms resolved after medicinal product discontinuation and symptomatic treatment.
Преживяемостта беше дефинирана като живи пациенти, не интубирани за механична вентилация и без трахеотомия.
Survival was defined as patients who were alive, not intubated for mechanical ventilation and tracheotomy-free.
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Рилузол не показва канцерогенен потенциал нито при плъхове, нито при мишки.
Riluzole did not show any carcinogenicity potential in either rats or mice.
Ако сте под 18-годишна възраст не се препоръчва употребата на Riluzole Zentiva, поради липса на данни за тази популация.
If you are less than 18 years of age, the use of Riluzole Zentiva is not recommended because there is no information available in this population.
В едно проучване за токсичност при еднократно прилагане, отсъствие на corpora lutea е наблюдавано с по-висока честота в яйчниците на третирани, в сравнение с контролни женски плъхове.
In a single toxicity study, the absence of corpora lutea was noted at a higher incidence in the ovary of treated compared to control female rats.
Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността от замайване и световъртеж, и да бъдат съветвани да не шофират и работят с машини, ако се появят подобни симптоми.
Patients should be warned about the potential for dizziness or vertigo, and advised not to drive or operate machinery if these symptoms occur.
Моля посъветвайте се с Вашия лекар за допълнителна информация относно АЛС и причината да Ви бъде предписано това лекарство.
Please consult your doctor for more information about ALS and the reason why this medicine has been prescribed for you.
Рилузол е свързан в около 97% с протеините и се свързва главно със серумния албумин и липопротеините.
Riluzole is about 97% protein bound and it binds mainly to serum albumin and to lipoproteins.
Таблеките са филмирани, оформени като капсули и бели.
The tablets are film-coated, capsule-shaped and white.
Zentiva не се препоръчва за употреба при педиатричната популация, поради липса на данни за безопасността и ефикасността на рилузол при невродегенеративни заболявания при деца или юноши.
Riluzole Zentiva is not recommended for use paediatric population, due to a lack of data on the safety and efficacy of riluzole in any neurodegenerative diseases occurring in children or adolescents.
Въз основа на тези данни и като се имат предвид отрицателните проучвания върху генотоксичността на рилузол при мишки и плъхове, се счита че генотоксичният ефект на този метаболит не е от значение при хора.
On the basis of these data, and taking into consideration the negative studies on the carcinogenesis of riluzole in the mouse and rat, the genotoxic effect of this metabolite is not considered to be of relevance in humans.
Въз основа на фармакокинетичните данни, няма специални указания за употребата на Riluzole Zentiva при тази популация.
Based on pharmacokinetic data, there are no special instructions for the use of Riluzole Zentiva in this population.
Проучванията на главния активен метаболит на рилузол дават положителни резултати в два от in vitro тестовете.
Tests on the major active metabolite of riluzole gave positive results in two in vitro tests.
Резултатите от интензивното проучване при седем други стандартни in vitro или in vivo тестове не показват никакъв генотоксичен потенциал на метаболита.
Intensive testing in seven other standard in vitro or in vivo assays did not show any genotoxic potential of the metabolite.
Всяка опаковка съдържа 28, 56, 98, 112 или 168 таблетки.
Each package contains 28, 56, 98, 112 or 168 tablets.
При плъхове, рилузол намалява честотата на бременност и броя на имплантациите при нива на експозиция, равни на поне два пъти системната експозиция при хора, получили клинична терапия.
In rats, riluzole decreased the pregnancy rate and the number of implantations at exposure levels at least twice the systemic exposure of humans given clinical therapy.
Въпреки че патогенезата на АЛС не е напълно изяснена, се предполага, че глутаматът (първичният възбуден невротрансмитер в централната нервна система) играе роля за клетъчната смърт при заболяването.
Although the pathogenesis of ALS is not completely elucidated, it is suggested that glutamate (the primary excitatory neurotransmitter in the central nervous system) plays a role for cell death in the disease.
Riluzole Zentiva спира освобождаването на глутамат и това може да помогне за предпазване на увредените нервни клетки.
Riluzole Zentiva stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
Може да шофирате или да работите с машини, ако нямате световъртеж или замаяност след приема на това лекарство.
You can drive or use any tools or machines, unless you feel dizzy or light headed after taking this medicine.
Плазмените нива се повишават линейно с покачване на дозата и фармакокинетичният профил е доза-независим.
Plasma levels increase linearly with the dose and the pharmacokinetic profile is dose-independent.
Рилузол се абсорбира бързо след перорален прием, като максималните плазмени концентрации се постигат в рамките на 60 до 90 минути (Cmax = 173 ± 72 (sd) ng/ml).
Riluzole is rapidly absorbed after oral administration with maximal plasma concentrations occurring within 60 to 90 minutes (Cmax=173 ± 72 (sd) ng/ml).
Не беше доказана ефективност на Riluzole Zentiva в късните стадии на АЛС.
Riluzole Zentiva has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
Данни от изпитване показват, че пациентите от азиатски произход може да са по-податливи на отклонения във функционалните чернодробни показатели − 3,2% (194/5995) от пациентите от азиатски произход и 1,8% (100/5641) от пациентите от бялата раса.
Study data indicate that Asian patients may be more susceptible to liver function test abnormalities3.2% (194/5995) of Asian patients and 1.8% (100/5641) of Caucasian patients.
Преживяемостта, както е дефининирана във втория параграф на точка 4.1, е значително удължена при пациентите, получаващи рилузол, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо.
Survival, as defined in the second paragraph of section 4.1, was significantly extended for patients who received riluzole as compared to patients who received placebo.
Пациентите трябва да бъдат предупредени да съобщават на своите лекари за всякакъв вид фебрилни състояния.
Patients should be warned to report any febrile illness to their physicians.
Не са провеждани клинични проучвания за оценка на взаимодействията на рилузол с други лекарствени продукти.
There have been no clinical studies to evaluate the interactions of riluzole with other medicinal products.
Таблетките са опаковани в непрозрачни pvc/алуминиеви блистери.
Tablets are packaged in opaque pvc/aluminium blister cards.
Само 2% от дозата на рилузол се открива в урината непроменен.
Only 2% of a riluzole dose was recovered unchanged in the urine.
Бременни или кърмещи пациентки.
Patients who are pregnant or breast-feeding.
Инхибиторите на CYP1A2 (напр. кофеин, диклофенак, диазепам, ницерголин, кломипрамин, имипрамин, флувоксамин, фенацетин, теофилин, амитриптилин и хинолони) могат потенциално да забавят скоростта на елиминиране на рилузол, докато индукторите на CYP1A2 (напр. цигарен дим, храните пушени на въглища, рифампицин и омепразол) биха могли да увеличат скоростта на елиминиране на рилузол.
Inhibitors of CYP 1A2 (e.g. caffeine, diclofenac, diazepam, nicergoline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, phenacetin, theophylline, amitriptyline and quinolones) could potentially decrease the rate of riluzole elimination, while inducers of CYP 1A2 (e.g. cigarette smoke, charcoal-broiled food, rifampicin and omeprazole) could increase the rate of riluzole elimination.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Ако се развият респираторни симптоми, като суха кашлица и/ или диспнея, е необходима гръдна рентгенография, и в случай на находка, показваща интерстициална белодробна болест (напр. двустранни дифузни белодробни засенчвания), приемът на рилузол трябва да бъде прекратен незабавно.
If respiratory symptoms develop such as dry cough and/or dyspnoea, chest radiography should be performed, and in case of findings suggestive of interstitial lung disease (e.g. bilateral diffuse lung opacities), riluzole should be discontinued immediately.
Проучвания по отношение на фертилитета при плъхове показват леко нарушение на репродуктивните способности и фертилитета при дози 15 mg/kg/ден (които са по-високи от терапевтичната доза), вероятно поради седация и летаргия.
Fertility studies in rats revealed slight impairment of reproductive performance and fertility at doses of 15 mg/kg/day (which is higher than the therapeutic dose), probably due to sedation and lethargy.
В това проучване, ефикасността е оценена по способността за самостоятелно ходене, загуба на функцията на горните крайници, трахеостомия, нужда от изкуствена вентилация, хранене със стомашна сонда или смърт.
In this study, the efficacy was assessed on inability to walk alone, loss of upper limb function, tracheostomy, need for artificial ventilation, gastric tube feeding or death.
Мета-анализите включващи това проучване и описаните по-горе показват по-слабо впечатляващи резултати по отношение преживяемостта с рилузол, в сравнение с тази при плацебо, въпреки че разликите остават статистически значими.
Meta-analysis including this study and those described above showed a less striking effect on survival for riluzole as compared to placebo although the differences remained statistically significant.
ако имате кашлица или затруднения в дишането, тъй като това може да е признак на белодробно заболяване (наречено интерстициална белодробна болест).
if you experience cough or difficulties in breathing, as this may be a sign of lung disease (called interstitial lung disease).
Поради опасността от хепатит, трябва да се изследват серумните трансаминази, включително АЛАТ, преди и по време на лечението с рилузол.
Because of the risk of hepatitis, serum transaminases, including ALT, should be measured before and during therapy with riluzole.
Клинично изпитване, проведено с цел оценка на фармакокинетиката на рилузол и неговия метаболит N-хидроксирилузол при многократно перорално прилагане два пъти дневно за 8 дни при 16 здрави възрастни японци от мъжки пол и 16 здрави възрастни мъже от бялата раса показва в групата на японските пациенти по-ниска експозиция на рилузол (C max 0,85 [90% CI 0,68-1,08] и AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13] и подобна експозиция към неговия метаболит.
A clinical study conducted to evaluate the pharmacokinetics of riluzole and its metabolite N-hydroxyriluzole following repeated oral administration twice daily for 8 days in 16 healthy Japanese and 16 Caucasian adult males showed in the Japanese group a lower exposure of riluzole (Cmax 0.85 [90% CI 0.68-1.08] and AUC inf. 0.88 [90% CI 0.69-1.13]) and similar exposure to the metabolite.
AUC на рилузол след единична перорална доза от 50 mg се увеличава с около 1,7 пъти при пациенти с лека хронична чернодробна недостатъчност и с около 3 пъти при пациенти с умерена хронична чернодробна недостатъчност.
The AUC of riluzole after a single oral dose of 50 mg increases by about 1.7 fold in patients with mild chronic liver insufficiency and by about 3 fold in patients with moderate chronic liver insufficiency.
Стандартните тестове за генотоксичност, проведени с рилузол са отрицателни.
Standard tests for genotoxicity performed with riluzole were negative.
Ефектът на рилузол 50 mg/ден не е статистически значим в сравнение с плацебо и ефектът на рилузол 200 mg/ден е по същество сравним с този на 100 mg/ден.
The effect of riluzole 50 mg/day was not statistically significant compared to placebo and the effect of 200 mg/day was essentially comparable to that of 100 mg/day.
Този метаболит бързо се глюкуронира до О- и N-глюкурониди.
This metabolite is rapidly glucuronoconjugated to O- and N-glucuronides.
Медианното време на преживяемост е 17,7 месеца спрямо 14,9 месеца съответно за рилузол и плацебо.
The median survival time was 17.7 months versus 14.9 months for riluzole and placebo, respectively.
Метаболитите, открити в урината са три фенолови производни, едно уреидо-производно и непроменен рилузол.
The metabolites identified in urine are three phenolic derivatives, one ureido-derivative and unchanged riluzole.
Покритие: хипромелоза, макрогол 6000, титанов диоксид (Е 171).
Coating: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide (E171).
Рилузол трябва да се прекрати, ако нивата на АЛАТ се повишат до 5 пъти ГГН.
Riluzole should be discontinued if the ALT levels increase to 5 times the ULN.
Неврологични и психиатрични симптоми, остра токсична енцефалопатия със ступор, кома и метхемоглобинемия са наблюдавани в отделни случаи.
Neurological and psychiatric symptoms, acute toxic encephalopathy with stupor, coma, and methaemoglobinaemia have been observed in isolated cases.
Главоболие, замайване, орална парестезия, сънливост
Headache, dizziness, oral paraesthesia, somnolence
- Активното вещество е рилузол.
The active substance is riluzole.
EU/1/12/768/001 - 56 филмирани таблетки EU/1/12/768/002 - 28 филмирани таблетки EU/1/12/768/003 - 98 филмирани таблетки EU/1/12/768/004 - 112 филмирани таблетки EU/1/12/768/005 - 168 филмирани таблетки
EU/1/12/768/001 - 56 film-coated tablets EU/1/12/768/002 - 28 film-coated tablets EU/1/12/768/003 - 98 film-coated tablets EU/1/12/768/004 - 112 film-coated tablets EU/1/12/768/005 - 168 film-coated tablets
Безопасността и ефикасността на Riluzole Zentiva е изследвана само при АЛС.
Safety and efficacy of Riluzole Zentiva has only been studied in ALS.
Няма значителна разлика във фармакокинетичните параметри между пациенти с умерена или тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс между 10 и 50 ml/min) и здрави доброволци след еднократна перорална доза от 50 mg рилузол.
There is no significant difference in pharmacokinetic parameters between patients with moderate or severe chronic renal insufficiency (creatinine clearance between 10 and 50 ml.min-1) and healthy volunteers after a single oral dose of 50 mg riluzole.
Активното вещество в Riluzole Zentiva е рилузол, което действа на нервната система.
The active substance in Riluzole Zentiva is riluzole which acts on the nervous system.
Наблюдавани са непостоянни намаления на показателите на червените кръвни клетки и/или промени в чернодробните показатели в проучванията за подостра и хронична токсичност при плъхове и маймуни.
Reductions in red blood cell parameters and/or alterations in liver parameters were noted inconsistently in subacute and chronic toxicity studies in rats and monkeys.
В паралелно групово проучване, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на рилузол при пациенти в късните стадии на заболяването, времето на преживяемост и двигателната функция при рилузол не са били значително по-различни от тези при плацебо.
In a parallel group study designed to assess the efficacy and safety of riluzole in patients at a late stage of the disease, survival time and motor function under riluzole did not differ significantly from that of placebo.
Тежка неутропения (вж. точка 4.4)
Severe neutropenia (see section 4.4)
При пациентите, лекувани със 100 mg/ден рилузол, преживяемостта е значително по-висока, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо.
In patients treated with riluzole 100 mg/day, survival was significantly higher compared to patients who received placebo.
Zentiva трябва да се започне само от специалист лекар с опит в овладяването на болести на моторния неврон.
Treatment with Riluzole Zentiva should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of motor neurone diseases.
Всяка таблетка съдържа 50 mg рилузол и е гравирана с “RPR 202” от едната страна.
Each tablet contains 50 mg of riluzole and is engraved with “RPR 202” on one side.
Съобщението за фебрилно заболяване трябва да подскаже на лекаря да провери броя на белите кръвни клетки и да прекрати рилузол в случай на неутропения (вж. точка 4.8).
The report of a febrile illness should prompt physicians to check white blood cell counts and to discontinue riluzole in case of neutropenia (see section 4.8).
Рилузол трябва да се предписва с внимание при пациенти с анамнеза за патологична чернодробна функция, или при пациенти с леко завишени нива на серумни трансаминази (АЛАТ/СГПТ, AСАТ/СГОТ до 3 пъти горна граница на нормата (ГГН)), билирубин и/или гамаглутамил трансфераза (ГГT).
Riluzole should be prescribed with care in patients with a history of abnormal liver function, or in patients with slightly elevated serum transaminases (ALT/SGPT; AST/SGOT up to 3 times the upper limit of the normal range (ULN)), bilirubin and/or gamma-glutamyl transferase (GGT) levels.
Приема се, че рилузол действа чрез блокиране на глутаматните процеси.
Riluzole is proposed to act by inhibiting glutamate processes.
При лактиращи плъхове 14С-рилузол е открит в млякото.
In lactating rats, 14C-riluzole was detected in milk.
Няма опит с понижаване на дозата или повторно включване на терапията при пациенти с които са развили повишение на АЛАТ до 5 ГГН.
There is no experience with dose reduction or rechallenge in patients who have developed an increase of ALT to 5 times ULN.
Непромененият рилузол е основният компонент в плазмата и се метаболизира основно от цитохром Р450 и последващо глюкурониране.
Unchanged riluzole is the main component in plasma and is extensively metabolised by cytochrome P450 and subsequent glucuronidation.
Клиничните изпитвания показват, че Riluzole Zentiva удължава преживяемостта при пациенти с АЛС (вж. точка 5.1).
Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS (see section 5.1).
Zentiva не се препоръчва за приложение при пациенти с увредена бъбречна функция, тъй като не са провеждани изследвания при многократно приложение при тази популация (вж. точка 4.4).
Riluzole Zentiva is not recommended for use in patients with impaired renal function, as studies at repeated doses have not been conducted in this population (see section 4.4).