natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лечението с Carbaglu трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на метаболитни нарушения.
Carbaglu treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of metabolic disorders.
Съобщават се следните нежелани реакции: много чести (възникващи при най-малко един на 10 пациенти), чести (възникващи при най-малко един на 100 пациенти), нечести (възникващи при най-малко един на 1 000 пациенти), редки (възникващи при най-малко един на 10 000 пациенти), много редки (възникващи при най-малко един на 100 000 пациенти) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Екскретирането на карглумова киселина в кърмата не е проучено при жените.
The excretion of carglumic acid into breast milk has not been studied in women.
Таблетките трябва да се диспергират в минимум 5-10 ml вода и да се погълнат веднага или да се приложат с бързо впръскване със спринцовка през назогастрална сонда.
The tablets must be dispersed in a minimum of 5-10 ml of water and ingested immediately or administered by fast push through a syringe via a nasogastric tube.
След единична перорална доза от 100 mg/kg телесно тегло е оценено, че се абсорбират приблизително 30% от карглумовата киселина.
After a single oral dose of 100 mg/kg body weight, approximately 30% of carglumic acid is estimated to be absorbed.
При новородени плъхове, получаващи ежедневно карглумова киселина перорално чрез гаваж в продължение на 18 дни, а също и при млади плъхове, получаващи ежедневно карглумова киселина в продължение на 26 седмици, нивото без наблюдаван ефект (NOEL - No Observed Effect Level) се установява при 500 mg/kg/ден, а нивото без наблюдаван нежелан ефект (NOAEL- No Observed Adverse Effect Level) при 1 000 mg/kg/ден.
In newborn rats receiving daily carglumic acid by oral gavage for 18 days as well as in young rats receiving daily carglumic acid for 26 weeks, the No Observed Effect Level (NOEL) was established at 500 mg/kg/day and the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) was established at 1000 mg/kg/day.
Не приемайте Carbaglu:
Do not take Carbaglu:
Нечести: брадикардия (забавена сърдечна честота), диария, повишена телесна температура, увеличаване на трансаминазите, повръщане
• Uncommon: bradycardia (decreased frequency of the heart), diarrhoea, fever, increased transaminases, vomiting
Кривата на елиминиране от плазмата на карглумовата киселина е двуфазна, с бърза фаза през първите 12 часа след приложението, последвана от бавна фаза (терминален полуживот до 28 часа).
The plasma elimination curve of carglumic acid is biphasic with a rapid phase over the first 12 hours after administration followed by a slow phase (terminal half life up to 28 hours).
ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Фармакокинетиката на карглумовата киселина е проучена при здрави доброволци-мъже, като е използван и белязан, и небелязан радиоизотопен продукт.
The pharmacokinetics of carglumic acid has been studied in healthy male volunteers using both radiolabelled and unlabelled product.
Карглумовата киселина се екскретира в млякото на лактиращи плъхове и въпреки че параметрите на развитие не са засегнати, има известни ефекти върху телесното тегло/наддаването на телесно тегло при малките, кърмени от майки, третирани с 500 mg/kg/ден, и по-висока смъртност на малките на майки, третирани с 2 000 mg/kg/ден, доза, която причинява токсичност при майката.
Carglumic acid is secreted in the milk of lactating rats and although developmental parameters were unaffected, there were some effects on body weight / body weight gain of pups breast-fed by dams treated with 500 mg/kg/day and a higher mortality of pups from dams treated with 2000 mg/kg/day, a dose that caused maternotoxicity.
Доказано е, че карглумовата киселина понижава нивата на амоняка в кръвта и увеличава нивата на урея в кръвта и урината, като в същото време съдържанието на активатори на карбамоилфосфатната синтетаза в черния дроб се увеличава значително.
Carglumic acid was shown to decrease blood ammonia levels and increase urea levels in blood and urine, whereas the liver content of carbamoyl phosphate synthetase activators was significantly increased.
Когато пациентът е в хиперамонемична кома, Carbaglu се прилага чрез бързо впръскване със спринцовка в поставената назогастрална сонда, използвана за хранене.
When the patient is in hyperammonaemic coma, Carbaglu is administered by fast push through a syringe via the tube set up and used to feed you.
При пациенти с органични ацидемии (новородени и други) лечението с карглумова киселина индуцира бързо понижаване на нивата на плазмения амоняк, намалявайки риска от неврологични усложнения.
In patients with organic acidaemia (neonates and non-neonates), the treatment with carglumic acid induced a quick decrease of ammonia plasma levels, reducing the risk of neurological complications.
- При пациент с умерена хиперамонемия приложете тестова доза от 100 до 200 mg/kg/ден в продължение на 3 дни, през които да се приема константно количество протеини, и определяйте неколкократно плазмената концентрация на амоняка (преди хранене и 1 час след това); коригирайте дозата, така че да се поддържат нормални плазмени нива на амоняка.
- In a patient with moderate hyperammonaemia, administer a test dose of 100 to 200 mg/kg/day for 3 days with a constant protein intake and perform repeated determinations of ammonia plasma concentration (before and 1 hour after a meal); adjust the dose in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Карглумовата киселина е структурен аналог на N-ацетилглутамата, който е естествено срещащият се активатор на карбамоилфосфат синтетаза, първият ензим от урейния цикъл.
Carglumic acid is a structural analogue of N-acetylglutamate, which is the naturally occurring activator of carbamoyl phosphate synthetase, the first enzyme of the urea cycle.
Един метаболит, който е идентифициран във фецеса, е глутамова киселина.
One metabolite that has been identified in the faeces is glutamic acid.
- При дете в коматозно състояние започнете с доза от 100 до 250 mg/kg/ден и определяйте плазмената концентрация на амоняка най-малко преди всяко приложение; тя трябва да се нормализира в рамките на няколко часа след първото прилагане на Carbaglu.
As examples - In a comatose child, start with a dose of 100 to 250 mg/kg/day and measure ammonia plasma concentration at least before each administration; it should normalise within a few hours after starting Carbaglu.
При пациенти с дефицит на N-ацетилглутамат синтаза е доказано, че карглумовата киселина индуцира бързо нормализиране на нивата на плазмения амоняк, обикновено в рамките на 24 часа.
In patients with N-acetylglutamate synthase deficiency, carglumic acid was shown to induce a rapid normalisation of plasma ammonia levels, usually within 24 hours.
Ето защо кърменето, по време на употреба на карглумова киселина, е противопоказано (вж. точка 4.3).
Therefore, breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see section 4.3).
Въпреки по-ниския афинитет на карбамоилфосфатната синтетаза към карглумова киселина, отколкото към N-ацетилглутамат, in vivo е доказано, че карглумовата киселина стимулира карбамоилфосфатната синтетазата и е много по-ефективна, отколкото N-ацетилглутамат за предпазване от интоксикация с амоняк при плъхове.
Despite a lower affinity of carbamoyl phosphate synthetase for carglumic acid than for N-acetylglutamate, carglumic acid has been shown in vivo to stimulate carbamoyl phosphate synthetase and to be much more effective than N-acetylglutamate in protecting against ammonia intoxication in rats.
Дозата трябва да се адаптира индивидуално, за да се поддържат нормални плазмени нива на амоняк.
The dose should be individually adjusted in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Това лекарство е САМО за перорално приложение (поглъщане или приложение чрез назогастрална сонда с използване на спринцовка, ако е необходимо).
This medicine is for oral use ONLY (ingestion or via a nasogastric tube using a syringe, if necessary).
Партида: {номер}
Batch {number}
Няма дифузия в еритроцитите.
Diffusion into erythrocytes is non existent.
След това дозата трябва да се коригира индивидуално, за да се поддържат нормални плазмени нива на амоняка (вж. точка 4.4).
It should then be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels (see section 4.4).
- Нежелани лекарствени реакции при органични ацидемии
- Undesirable effects in organic acidaemia
Не са провеждани проучвания за карциноогенност с карглумова киселина.
No carcinogenicity study has been conducted with carglumic acid.
Обърнете специално внимание при лечението с Carbaglu:
Take special care with Carbaglu:
Кърменето по време на употреба на карглумова киселина е противопоказано (вж. точки 4.6 и
Breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see sections 4.6 and 5.3).
Нечести: брадикардия
Uncommon: bradycardia
Част от карглумовата киселина се метаболизира.
A proportion of carglumic acid is metabolised.
Бременност и кърмене
Pregnancy and Breast-feeding
ЛИСТОВКА:
Posology:
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Останалите съставки са: микрокристална целулоза, натриев лаурилсулфат, хипромелоза,
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hypromellose,
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
If you forget to take Carbaglu Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Хиперамонемията може да се дължи на
Hyperammonaemia may be due to
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
След първо отваряне на контейнера с таблетките: 3 месецa 6.4 Специални условия на съхранение
36 months After first opening of the tablet container: 3 months
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
2.2 Qualitative and quantitative composition For a full list of excipients, see section 6.1
Ефектите върху способността за шофиране и работа с машини са неизвестни.
Driving and using machines Effects on the ability to drive and use machines are not known.
Показано е in vitro, че карглумовата киселина активира чернодробната карбамоилфосфат синтетаза.
Carglumic acid has been shown in vitro to activate liver carbamoyl phosphate synthetase.
Понякога за адаптиране на предписаната от лекаря дозировка може да се използват и четвъртинки от таблетката.
Occasionally, the use of quarter tablets may also be useful to adjust the posology prescribed by the physician.
Carbaglu трябва да се приема през устата преди хранене.
Carbaglu must be taken orally before meals or feedings.
Таблетките Carbaglu 200 mg са с продълговата форма, с 4 сегмента от едната страна с три делителни черти.
What Carbaglu looks like and contents of the pack Carbaglu 200mg tablet is a bar-shaped tablet, with 4 punches on one side with 3 break-mark sides.
Тел: + 33 1 4773 6458
Tel: + 33 1 4773 6458
Няма клинични данни за експозиция на карглумова киселина по време на бременност.
For carglumic acid no clinical data on exposed pregnancies are available.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ CARBAGLU
BEFORE YOU TAKE CARBAGLU
Стомашно-чревни нарушения Нечести: диария, повръщане
Uncommon: diarrhoea, vomiting
Първоначалната дневна доза е обикновено 100 mg на килограм телесно тегло, до максимум 250 mg на килограм телесно тегло (например, при тегло 10 kg, трябва да се приема по 1g на ден или 5 таблетки),
The usual dose: the initial daily dose is usually 100 mg per kilogram of body weight, up to a maximum of 250 mg per kilogram of body weight (for example, if you weight 10kg, you should take 1g per day, or 5 tablets), For patients suffering from N-acetylglutamate synthase deficiency, in the long term, the daily dose usually ranges from 10 mg to 100 mg per kilogram of body weight.
Микрокристална целулоза натриев лаурилсулфат хипромелоза кроскармелоза натрий силициев диоксид, колоидален безводен натриев стеарилфумарат 6.2
Microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate hypromellose croscarmellose sodium silica colloidal anhydrous sodium stearyl fumarate
60 диспергиращи се таблетки
60 dispersible tablets
За дефицит на N-ацетилглутамат синтаза:
• For N-acetylglutamate synthase deficiency:
Чести: засилено изпотяване
• Common: increased sweating
липсата на специфичния чернодробен ензим N-ацетилглутамат синтаза.
• the lack of a specific liver enzyme N- acetylglutamate synthase.
Препоръчва се изследване на реактивността на индивида към карглумова киселина, преди започване на всяко дългосрочно лечение.
Carglumic acid responsiveness test It is recommended to test individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
В случаи на ниска поносимост към протеини може да се наложи ограничаване на протеините и добавяне на аргинин.
Nutritional management Protein restriction and arginine supplementation may be indicated in case of low protein tolerance.
Попитайте за съвет Вашия лекар или фармацевт.
please tell your doctor or pharmacist.
24 януари 2003 г.
Date of first authorisation: 24 January 2003 Date of renewal: 20 May 2008
Как да приемате Carbaglu
HOW TO TAKE CARBAGLU
000 mg/kg Carbaglu няма статистически значим ефект върху дишането, централната нервна система и сърдечно-съдовата система.
Safety pharmacology studies have shown that Carbaglu administered orally at doses of 250, 500, 1000 mg/kg had no statistically significant effect on respiration, central nervous system and cardiovascular system.
Контейнери от полиетилен с висока плътност с по 5, 15 или 60 таблетки, затворени с полипропиленова капачка със сушител, защитена срещу отваряне от деца.
5-, 15- or 60- high density polyethylene tablet containers closed by a child resistant polypropylene cap with a desiccant unit.
Възможни нежелани реакции 5 Как да съхранявате Carbaglu
What Carbaglu is and what it is used for Before you take Carbaglu How to take Carbaglu Possible side effects 5 How to store Carbaglu Further information
5 диспергиращи се таблетки
5 dispersible tablets
хиперамонемия, дължаща се на първичен дефицит на N-ацетилглутамат синтаза.
• hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency.
Преди употреба прочетете листовката.
Oral use ONLY Read the package leaflet before use.
15 диспергиращи се таблетки
15 dispersible tablets
Всяка таблетка съдържа 200 mg карглумова киселина (carglumic acid).
Each tablet contains 200 mg of carglumic acid.
Carbaglu 200 mg диспергиращи се таблетки
Carbaglu 200 mg dispersible tablets
кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, натриев стеарилфумарат.
croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, sodium stearyl fumarate.
Не приемайте Carbaglu, ако кърмите.
Do not take Carbaglu during breast-feeding
- Нежелани лекарствени реакции при дефицит на N-ацетилглутамат синтаза
- Undesirable effects in N-acetylglutamate synthase deficiency
Carbaglu 200 mg диспергиращи се таблетки Карглумова киселина (Carglumic acid)
Carbaglu 200 mg dispesible tablets Carglumic acid
ВЪРХУ КОНТЕЙНЕРА С ТАБЛЕТКИТЕ X 60 ТАБЛЕТКИ
OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 60 TABLETS
ВЪРХУ КОНТЕЙНЕРА С ТАБЛЕТКИТЕ X 5 ТАБЛЕТКИ
OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 5 TABLETS
изовалерианова ацидемия, метилмалонова ацидемия или пропионова ацидемия.
• isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia or propionic acidaemia.
хиперамонемия, дължаща се на метилмалонова ацидемия.
• hyperammonaemia due to methymalonic acidaemia.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
General disorders and Administration site conditions
С неизвестна честота: обрив
Common: increased sweating Not known: rash
ВЪРХУ КОНТЕЙНЕРА С ТАБЛЕТКИТЕ X 15 ТАБЛЕТКИ
OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 15 TABLETS
ДА СЪХРАНЯВАТЕ CARBAGLU
HOW TO STORE CARBAGLU
В дългосрочен план, при положение че се постига добър метаболитен контрол, може да не е необходимо да се увеличава дозата в зависимост от телесното тегло.
In the long term, it may not be necessary to increase the dose according to body weight as long as adequate metabolic control is achieved; daily doses range from 10 mg/kg to 100 mg/kg.
хиперамонемия, дължаща се на пропионова ацидемия.
• hyperammonaemia due to propionic acidaemia.
Отворено на :
Opened:
“Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
- Карглумовата киселина е по-резистентна от N-ацетилглутамата спрямо хидролиза от наличната в цитозола аминоацилаза.
This could be explained by the following observations: i) The mitochondrial membrane is more readily permeable for carglumic acid than for Nacetylglutamate ii) Carglumic acid is more resistant than N-acetylglutamate to hydrolysis by aminoacylase present in the cytosol.
‘Le Wilson' 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Recordati Rare Diseases Immeuble ‘Le Wilson' 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
- Активното вещество е карглумова киселина.
What Carbaglu contains - The active substance is carglumic acid.
хиперамонемия, дължаща се на изовалерианова ацидемия.
• hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia.
Лечението трябва да започне при хиперамонемия при пациенти с органични ацидемии.
• For isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia and propionic acidaemia: The treatment should start upon hyperammonaemia in organic acidaemia patients.
Европейската комисия издава решение на 6 август 2009 г.
The European Commission issued a decision on 6 August 2009.
Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за отнасяне по „член 29“1.
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Д-р Pieter Neels (Белгия)
Dr Pieter Neels (Belgium)
Това са Австрия, Дания, Финландия, Германия, Гърция, Норвегия, Португалия, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
These countries are Austria, Denmark, Finland, Germany, Greece, Norway, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Компанията желае разрешението да бъде признато в България, Чешката република, Естония, Франция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Полша, Румъния, Словения и Словакия („засегнатите държави-членки“).
The company wanted the authorisation to be recognised in Bulgaria, the Czech Republic, Estonia, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Romania, Slovenia and Slovakia (the ‘concerned Member States').
Проф. Michal Pirożynski (Полша)
Prof. Michal Pirożynski (Poland)
Член 29 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, процедура за сезиране въз основа на потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Документ за справка EMEA/CHMP/559818/2009 EMEA/H/A-29/1060
Ref. EMEA/CHMP/563259/2009 EMEA/H/A-29/1060
Комитетът отбелязва, че въз основа на същите данни продуктът е разрешен по-рано в други държави-членки.
The Committee noted that this product was previously authorised in a number of other Member States on the basis of the same data.
„Идиопатична“ означава, че причините за уртикария не са известни.
‘Idiopathic' means that the cause of the urticaria is not known.
Това означава, че е подобно на „референтното лекарство“ Clarityne, което вече е одобрено в (ЕС).
This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Clarityne.
Лондон, 17 август 2009 г.
London, 17 August 2009 Doc.
Лоратадин е антихистамин.
Loratadine is an antihistamine.
CHMP препоръчва в тези страни също да бъде прекратено разрешението за употреба.
The CHMP recommended that the authorisations in these countries should also be suspended.
Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие разногласия между държави-членки от Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба за Loratadine Sandoz 10.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Loratadine Sandoz 10.
Основанието за сезиране е несъгласието на Чешката република и Полша, които изразяват становището, че не е демонстрирана „биоеквивалентност“ с референтното лекарство.
The grounds for the referral were a disagreement from the Czech Republic and Poland, which were of the opinion that ‘bioequivalence' with the reference medicine had not been shown.
Когато тези рецептори са блокирани, хистаминът не може да осъществи своя ефект и това води до облекчаване на симптомите на алергия.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Разрешението за употреба в Нидерландия също трябва да се прекрати.
The marketing authorisation in the Netherlands should also be suspended.
Тези държави-членки обаче не постигат съгласие и на 31 юли 2008 г. нидерландската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP с искане за арбитраж.
However, these Member States were not able to reach an agreement and the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 July 2008.
Докато не се оценят резултатите от тези проучвания, разрешението за употреба на Loratadine Sandoz 10 в Нидерландия следва да бъде прекратено.
Until the results of these studies are assessed, the marketing authorisation for Loratadine Sandoz 10 in the Netherlands should be suspended.
29 май 2009 г.
29 May 2009
Loratadine Sandoz 10 се прилага за облекчаване симптомите на алергичен ринит (възпаление на назалните пътища, причинени от алергични реакции като сенна хрема или алергия към акари) и хронична идиопатична уртикария(сърбеж и кожен обрив).
Loratadine Sandoz 10 is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever or allergy to dust mites) and long-term idiopathic urticaria (itching and patches on the skin).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Loratadine Sandoz 10 не превишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Нидерландия, не подлежи на признаване в другите държави-членки на ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Loratadine Sandoz 10 do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the Netherlands cannot be recognised in other Member States of the EU.
Комитетът изисква от компанията да проведе допълнителни проучвания, които да демонстрират биоеквивалентност между Loradatidn Sandoz 10 и Clarytine в съответствие с текущите насоки.
In addition, the Committee also required that the company carried out additional studies to show bioequivalence of Loratadine Sandoz 10 and Clarityne in accordance with the current guidelines.
Основания за преразглеждане на Loratadine Sandoz 10? Sandoz B. V. подава заявление за взаимно признаване на Loratadine Sandoz 10 въз основа на първоначалното разрешение, издадено в Нидерландия, на 22 юли 2001 г.
Sandoz B.V. submitted Loratadine Sandoz 10 for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted in the Netherlands on 22 July 2001.
Какво представлява Loratadine Sandoz 10?
What is Loratadine Sandoz 10?
Той действа, като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва хистаминът - вещество в организма, което причинява симптоми на алергия.
It works by blocking the receptors that histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches to.
Loratadin Sandoz 10 е „генерично лекарство“.
Loratadine Sandoz 10 is a ‘generic medicine'.