natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с оспемифен във всички подгрупи на педиатричната популация при ВА (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ospemifene in all subsets of the paediatric population in VVA (see section 4.2 for information on paediatric use).
Благодарение на своята липофилна природа и абсорбционни характеристики, взаимодействие между оспемифен и лекарствени продукти, като орлистат, не може да се изключи.
Due to its lipophilic nature and absorption characteristics, an interaction between ospemifene and medicinal products like orlistat, cannot be ruled out.
Оспемифен не е проучван при пациентки с тежко чернодробно увреждане, следователно Senshio не се препоръчва за употреба при такива пациентки (вж. точка 5.2).
Ospemifene has not been studied in patients with severe hepatic impairment, therefore Senshio is not recommended for use in such patients (see section 5.2).
Вашият лекар може да препоръча да спрете лечението най-малко 4 до 6 седмици преди голяма операция или по време на дълъг период на залежаване например при нараняване или заболяване.
Your doctor may recommend that you stop treatment at least 4 to 6 weeks prior to major surgery or during a long period of bed rest e.g. injury or illness.
Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Obligation to conduct post-authorisation measures
Ако е пропусната доза, тя трябва да се приеме с храна веднага след като пациентката се сети.
If a dose is missed it should be taken with food as soon as the patient remembers.
Пациентки със съмнение за рак на гърдата или пациентки, подложени на активно лечение (включително адювантна терапия) за рак на гърдата (вж. точка 4.4).
Patients with suspected breast cancer or patients undergoing active treatment (including adjuvant therapy) for breast cancer (see section 4.4).
Привидният общ телесен клирънс е 9,16 l/час, като се използва популационният подход.
The apparent total body clearance is 9.16 l/hr using a population approach.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за оспемифен, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ospemifene, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Лечението с Senshio може да се поднови веднага след като възвърнете мобилността си и след консултация с Вашия лекар.
Treatment with Senshio can be restarted as soon as you regain your mobility and in consultation with your doctor.
Пациентки с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Ендометриални находки
Endometrial findings
Таблетките трябва да се поглъщат цели с храна.
The tablets should be swallowed whole with food.
Оспемифен (ОСП) е подобрил физиологичните промени след менопауза.
Ospemifene (OSP) improved post-menopausal physiologic changes.
Това се случва по естествен път след менопауза (постменопауза).
This happens naturally after menopause (post-menopause).
Това трябва да се има предвид, когато се предписва оспемифен за жени в постменопауза с анамнеза за инсулт или други значими рискови фактори за инсулт.
This should be considered when prescribing ospemifene for postmenopausal women with a history of stroke or other significant stroke risk factors.
Ако кървене или зацапване се появи при лечението или продължава след прекратяване на лечението, това винаги трябва да бъде изследвано, което може да включва ендометриална биопсия, за да се изключи злокачествено заболяване на ендометриума.
If bleeding or spotting occurs on therapy, or continues after treatment has been discontinued, this should always be investigated, which may include an endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Разделението плазма/кръвни клетки на [14C]-оспемифен (< 3%) и [14C]-4хидроксиоспемифен (< 2%) е ниско.
Plasma/blood cell partitioning of [14C]-Ospemifene (< 3%) and [14C]-4-hydroxyospemifene (< 2%) is low.
Senshio трябва да се приема всеки ден в продължение на толкова време, колкото Ви каже
Senshio must be taken every day for as long as your doctor tells you to.
Всяка филмирана таблетка съдържа 1,82 mg лактоза като монохидрат.
Each film-coated tablet contains 1.82 mg lactose as monohydrate.
Нито една от пациентките в двете групи не е развила ендометриален рак или рак на гърдата по време на проучванията.
No subjects in either group developed endometrial cancer or breast cancer during the trials.
По-малко от 0,2% от дозата на оспемифен се екскретира непроменена в урината.
Less than 0.2% of the ospemifene dose was excreted unchanged in urine.
Не е необходима корекция на дозата при пациентки над 65-годишна възраст (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is necessary in patients above the age of 65 years (see section 5.2).
Това лекарство не се препоръчва, ако имате силно понижена чернодробна функция.
This medicine is not recommended if you have severely reduced liver function.
Това се дължи на понижаване на нивата на женския полов хормон естроген в организма.
It is caused by a lowering in the levels of the female hormone oestrogen in your body.
Оспемифен не е показан за фертилни жени.
Ospemifene is not indicated for fertile women.
Процент пациентки с подобрение, облекчение или значително подобрение на MBS след 12 седмици на оспемифен спрямо плацебо (ITT, LOCF)
Percentage of patients with improvement, relief or substantial improvement of MBS after 12 weeks on ospemifene vs. placebo (ITT, LOCF)
o Ганцикловир, използван за лечение на инфекции, причинени от вирус, наречен цитомегаловирус.
Ganciclovir used to treat infections caused by a virus called cytomegalovirus.
Какво представлява Senshio и за какво се използва
What Senshio is and what it is used for
При някои асимптомни пациентки горещи вълни могат да възникнат при започване на лечението.
In some asymptomatic patients, hot flushes may occur upon beginning therapy.
Липсват данни от употребата на оспемифен при бременни жени.
There are no data on the use of ospemifene in pregnant women.
Флуконазол (лекарство за перорално приложение, използвано за лечение на гъбични инфекции), тъй като това може да увеличи количеството на оспемифен в кръвта.
Fluconazole (an oral medicine used to treat fungal infections) as this may increase the amount of ospemifene in your blood.
Лечението трябва да се възобнови, само след като пациентката отново стане мобилна.
Treatment should be resumed only after the patient is mobilised.
Средната възраст на участниците е 61,7 години в групата на оспемифен 60 mg и 62,9 години в групата на плацебо.
The mean age of participants was 61.7 years in the ospemifene 60 mg group and 62.9 years in the placebo group.
Оспемифен принадлежи към група лекарства, които не съдържат хормони, наречени селективни модулатори на естрогеновите рецептори (СМЕР).
Ospemifene belongs to a group of medicines that do not contain hormones called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs).
Оспемифен може да увеличи честотата на горещите вълни и не е ефективен при намаляване на горещи вълни, свързани с недостиг на естроген.
Ospemifene may increase the incidence of hot flushes and is not effective in reducing hot flushes associated with oestrogen deficiency.
По тази причина оспемифен може да повиши концентрациите на лекарствени продукти, които са субстрати на OCT1 (напр. метформин, ацикловир, ганцикловир и оксалиплатин).
Therefore, ospemifene may increase concentrations of medicinal products which are substrates of OCT1 (e.g. metformin, acyclovir, ganciclovir and oxaliplatin).
Не са провеждани проучвания на фертилитета.
Fertility studies were not conducted.
Senshio действа по начин, подобен на някои от полезните ефекти на естрогена, което помага за подобряване на тези симптоми и основните причини за вулвовагинална атрофия.
Senshio works in a similar way to some of the helpful effects of oestrogen, helping to improve these symptoms and the underlying causes of vulvar and vaginal atrophy.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Senshio, ако някое от следните се отнася за Вас.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Senshio if any of the following apply to you.
Това свързване води до активиране на някои естрогенови пътища (агонизъм) и блокада на други естрогенови пътища (антагонизъм).
This binding results in activation of some oestrogenic pathways (agonism) and blockade of other oestrogenic pathways (antagonism).
Ако сте пропуснали да приемете таблетка, трябва да вземете пропуснатата таблетка (с храна) веднага след като си спомните в рамките на същия ден.
If you forget to take a tablet you should take the missed tablet (with food) as soon as you remember within the same day.
На базата на преглед на данните от клиничните изпитвания и постмаркетинговите съобщения PRAC счита, че не може да се изключи причинно-следствена връзка между оспемифен и нежеланата реакция вагинално кървене и следователно препоръчва актуализация на точка 4.8 от КХП.
Based on a review of data from clinical trials and post-marketing reporting, the PRAC considers that a causal relationship between ospemifene and the adverse reaction vaginal bleeding cannot be ruled out and therefore recommends an updated to section 4.8 of the SmPC.
Всяко от следните лекарства, тъй като концентрациите им може да се увеличат по време на приема на Senshio: o Метформин, използван за лечение на диабет тип II.
Any of the following medicines, as their concentrations may be increased while taking Senshio: Metformin used to treat Type II diabetes.
Абсолютната бионаличност на оспемифен не е установена.
The absolute bioavailability of ospemifene has not been established.
Фармакокинетични различия поради расова принадлежност са били изследвани при 1 091 жени след менопауза, в това число 93,1% бели, 3,9% чернокожи, 1,8% азиатци и 1,1% други в проучвания на ВА.
Pharmacokinetic differences due to race have been studied in 1,091 postmenopausal women, including 93.1% White, 3.9% Black, 1.8% Asian and 1.1% other in VVA trials.
Оспемифен трябва да се преустанови най-малко 4 до 6 седмици преди и по време на продължително обездвижване (напр. възстановяване след хирургична интервенция, продължителна почивка на легло).
Ospemifene should be discontinued at least 4 to 6 weeks prior to and during prolonged immobilisation (e.g., post-surgical recovery, prolonged bed rest).
Подобрение
Improvement
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/978/001 7 филмирани таблетки EU/1/14/978/002 28 филмирани таблетки EU/1/14/978/003 84 филмирани таблетки
EU/1/14/978/001 7 film-coated tablets EU/1/14/978/002 28 film-coated tablets EU/1/14/978/003 84 film-coated tablets
Това подобрение в обективните критерии (повърхностни и парабазални клетки, и рН) се запазва при лекувани с оспемифен жени в дългосрочно проучване до 52 седмици.
This improvement in objective measures (superficial and parabasal cells and pH) were sustained in ospemifene treated women in a long-term study of up to 52 weeks.
- Ако Вашият лекар мисли, че може да имате или се лекувате за рак, който е чувствителен към естрогени, като например рак на матката.
- If your doctor thinks you might have or you are being treated for cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb.
Липсват данни от едновременната му употреба с лекарствени продукти, използвани при лечението на ранен или напреднал стадий на рак на гърдата.
No data are available on its concomitant use with medicinal products used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Следователно няма причина да се очаква, че силни инхибитори на CYP3A4 биха предизвикали клинично значима промяна в експозицията на оспемифен.
There is therefore no reason to expect that strong CYP3A4 inhibitors would cause a clinically meaningful change in ospemifene exposure.
Не са установени промени в кръвните биохимични параметри, като например ALT или ALP, при жени в постменопауза, лекувани с оспемифен в клинични проучвания.
No changes in blood biochemical parameters such as ALT or ALP were determined in postmenopausal women treated with Ospemifene in clinical studies.
- ако получите признаци на кръвни съсиреци, като болезнено подуване и зачервяване на краката, внезапна болка в гърдите, затруднено дишане или инсулт докато приемате Senshio, спрете приема на Senshio и веднага посетете Вашия лекар.
- If you experience signs of a blood clot, such as painful swelling and redness of the legs, sudden chest pain, difficulty in breathing or a stroke while taking Senshio, stop taking Senshio and see a doctor immediately.
Рискът от ВТЕ е временно повишен при продължително обездвижване, сериозна травма или сериозна операция.
The risk of VTE is temporarily increased with prolonged immobilisation, major trauma or major surgery.
Оспемифен е прилаган на пациентки в единични дози до 800 mg/ден и в многократни дози до 240 mg/ден в продължение на 7 дни и до 200 mg/ден за 12 седмици.
Ospemifene has been administered to subjects in single doses for up to 800 mg day and repeat doses up to 240 mg/day for 7 days and up to 200 mg/day for 12 weeks.
Честотата на хиперплазия на ендометриума е 0,3% (1 случай от 317 биопсии) 1 година след лечение с горна 95% доверителна граница от 1,74% (вж. точка 5.1).
The incidence of endometrial hyperplasia was 0.3% (1 case out of 317 biopsies) after 1 year of treatment with an upper 95% confidence limit of 1.74% (see section 5.1).
Бъбречният клирънс на непроменено активно вещество е второстепенен път на елиминиране, по-малко от 0,2% от дозата на оспемифен се екскретира непроменена в урината.
Renal clearance of unchanged active substance is a minor pathway of elimination, less than 0.2% of the ospemifene dose is excreted unchanged in urine.
Всяко от следните лекарства, които могат да доведат до намален ефект на Senshio: o Рифампицин и рифабутин, често използвани за лечение на туберкулоза.
Any of the following medicines, which may lead to a reduced effect of Senshio: Rifampicin and rifabutin commonly used to treat tuberculosis.
В допълнение тези промени могат да доведат до хронични симптоми, свързани с ВА, най-честите от които са вагинална сухота и диспареуния.
In addition, these changes can result in chronic symptoms associated with VVA, the most common of which are vaginal dryness and dyspareunia.
Оспемифен не е мутагенен или кластогенен при оценка на стандартния набор от in vitro и in vivo тестове.
Ospemifene was not mutagenic or clastogenic when evaluated in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
При жени след менопауза, които са получавали лечение с оспемифен за период до 1 година, доброкачествени ендометриални полипи се съобщават при 0,4% в сравнение с 0,2% при жени, приемали плацебо.
In post-menopausal women who received ospemifene treatment up to 1 year, benign endometrial polyps were reported in 0.4% compared to 0.2% in women who received placebo treatment.
Рискът от мозъчно-съдови събития е евентуално увеличен при други СМЕР.
The risk of cerebrovascular events is possibly increased with other SERMs.
Общоприетите рискови фактори за ВТЕ включват напреднала възраст, фамилна анамнеза, тежко затлъстяване (BMI>30 kg/m2) и системен лупус еритематозус (СЛЕ).
Generally recognised risk factors for VTE include advanced age, a family history, severe obesity (BMI>30 kg/m2) and systemic lupus erythematosus (SLE).
Следователно оспемифен трябва да се използва за лечение на ВА само след като лечението на рака на гърдата, включително адювантна терапия, е завършено.
Therefore ospemifene should be used for the treatment of VVA only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
- Ако Вашият лекар смята, че може да имате рак на гърдата, или се лекувате за рак на гърдата.
- If your doctor thinks you might have breast cancer or you are being treated for breast cancer.
И в двете проучвания се наблюдава тенденция за подобряване на MBS от базовото ниво до седмица 4 в полза на оспемифен в сравнение с плацебо, въпреки че разликата не е статистически значима.
A trend was observed in both trials in the improvement of MBS from baseline to week 4 in favour of ospemifene compared to placebo, although the difference was not statistically significant.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годeн до:“ и „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
- ако имате необяснимо вагинално кървене.
- If you have unexplained vaginal bleeding.
Те са опаковани в блистери и се предлагат в опаковки от 7, 28 или 84 филмирани таблетки.
They are packed in blisters and are available in pack sizes of 7, 28 or 84 film-coated tablets.
- Страдате от автоимунно заболяване, наречено системен лупус еритематозус (СЛЕ).
- You have an autoimmune condition called systemic lupus erythematosus (SLE).
Фармакокинетиката на оспемифен е само леко засегната от лека и умерена степен на чернодробно увреждане (5-9 по Child Pugh) в сравнение със здрави контроли.
The pharmacokinetics of ospemifene is only mildly affected by mild and moderate hepatic impairment (Child Pugh scores 5-9) when compared to healthy matched controls.
Като цяло тези находки са характерни за индуциране на CYP изоензимите и се считат като адаптивни отговори без никакви хистопатологични признаци на увреждане на черния дроб.
Overall, these findings are characteristic for an induction of CYP isoenzymes and are regarded as adaptive responses without any histopathological signs of liver injury.
В майчиното поколение F0 се наблюдава значително удължена бременност.
In the F0 maternal generation, a significant prolonged gestation was observed.
В двете 12-седмични проучвания (проучвания 1 и 2) 739 пациентки са получавали оспемифен, а 724 пациентки са получавали плацебо.
In the two 12 weeks studies (trials 1 and 2), 739 patients received ospemifene and 724 patients received placebo.
Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на оспемифен в изпитваната възрастова група (40-80 години).
No clinically meaningful differences in ospemifene pharmacokinetics have been observed over the age range studied (40-80) years of age.
Подозирани или активни злокачествени заболявания, зависими от половите хормони (напр. рак на ендометриума).
Suspected or active sex-hormone dependent malignancy (e.g. endometrial cancer).
Симптомите на алергична реакция могат да включват обрив, сърбеж по кожата, надигнати участъци на кожата (уртикария), подуване на езика и гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане.
Symptoms of an allergic reaction may include rash, itchy skin, raised patches on your skin (urticaria), swelling of the tongue and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
В проучвания за токсичност при многократно прилагане при мишки, плъхове, кучета и маймуни cynomolgus основните прицелни органи за токсичност са яйчниците, матката и черният дроб.
In repeat dose toxicity studies in mouse, rat, dog and the cynomolgus monkey main target organs of toxicity were the ovary, uterus and the liver.
Вашият лекар може да спре лечението Ви със Senshio, докато приемате флуконазол.
Your doctor may consider stopping treatment with Senshio while you are taking fluconazole.
Бедна на мазнини храна води до приблизително двукратно повишаване на експозицията на оспемифен, а богата на мазнини храна води до приблизително трикратно повишаване на експозицията на оспемифен в две проучвания на ефекта на храната с таблетни форми, различни от състава на търговския продукт.
A low fat meal resulted in approximately a two-fold increase in exposure of ospemifene and a high fat meal resulted in approximately a three-fold increase in exposure of ospemifene in two food effect studies with tablet formulations different from the commercial formulation.
- ако получите някакво вагинално кървене докато приемате Senshio или скоро след като сте спряла да го приемате, трябва да говорите с Вашия лекар.
- If any vaginal bleeding occurs while taking Senshio or soon after you have stopped taking it, you should speak to your doctor.
Като цяло се смята, че развитието на тумора в тези проучвания e резултат от специфичните хормонални механизми на гризачите, когато се третират по време репродуктивен живот; тези находки вероятно няма да имат клинично значение при жени след менопауза.
Overall, tumour development in these studies is believed to be the result of rodent specific hormonal mechanisms when treated during their reproductive lives; these findings are unlikely to have any clinical relevance in postmenopausal women.
Не е известно дали оспемифен е субстрат за BCRP в червата.
It is unknown if ospemifene is a substrate for BCRP in the intestine.
- Ако имате прекалено удебеляване на лигавицата на матката, като хиперплазия на ендометриума.
- If you have excessive thickening of the womb lining such as endometrial hyperplasia.
При пациентки с умерено чернодробно увреждане, експозицията на оспемифен и 4-хидроксиоспемифен е приблизително 30% и 70% по-висока.
In patients with moderate hepatic impairment the exposure of ospemifene and 4-hydroxyospemifene was approximately 30% and 70% higher.
При пациентки с тежко бъбречно увреждане, експозицията на оспемифен е повишена с около 20% в сравнение със здрави пациентки.
In patients with severe renal impairment the ospemifene exposure was increased by approximately 20%, when compared to healthy matched subjects.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са горещи вълни (7,5%) Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
The most frequently reported adverse reactions are hot flushes (7.5%).
Полови хормони и средства, регулиращи половата система, селективни модулатори на естрогенните рецептори; ATC код: G03XC05
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, selective estrogen receptor modulators, ATC code: G03XC05.
Въз основа на научните заключения за оспемифен CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) оспемифен, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for ospemifene the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ospemifene is unchanged subject to the proposed changes to the product information
В сравнение, патологични находки без клинична значимост при мамография са се увеличили в плацебо популацията от 6,5% на 8,3%.
In contrast, abnormal, not clinically significant, findings on mammography increased in the placebo population from 6.5% to 8.3%.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Senshio с:
Talk to your doctor before taking Senshio with:
За лечение на вулвовагинална атрофия приемът на оспемифен трябва да започне само за симптоми, които влияят неблагоприятно на качеството на живот, т.е. диспареуния и вагинална сухота.
For the treatment of vulvar and vaginal atrophy, ospemifene should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life e.g. dyspareunia and vaginal dryness.
Няма съобщения за случаи на хиперплазия на ендометриума в никой от времевите моменти.
No cases of endometrial hyperplasia were reported at either time point.
От 426-те пациентки, включени в проучването, 363 (85,2%) са били рандомизирани да получават веднъж дневно перорални дози оспемифен 60 mg, а 63 (14,8%) са били рандомизирани за плацебо.
Of the 426 subjects enrolled in the study, 363 (85.2%) subjects were randomised to once-daily oral doses of ospemifene 60 mg and 63 (14.8%) subjects were randomised to placebo.
В матката оспемифен и главният му метаболит имат слаби частични ефекти на агонист/антагонист.
In the uterus ospemifene and its major metabolite have weak partial agonist/antagonist effects.
Опаковки от 7, 28 или 84 филмирани таблетки.
Pack sizes of 7, 28 or 84 film-coated tablets.