natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В таблица 1 са представени дозите в ml разтвор, които трябва да се прилагат за всеки диапазон на телесното тегло при всяко повишаване на дозата.
The Table 1 shows the dose in ml of solution to be given for each weight range at each dosing increase.
Токсичността на еднична доза гликопирониум е изследвана в серия от изследвания, въпреки че даннитеот експериментите са ограничени.
The single dose toxicity of glycopyrronium has been tested in a range of investigations, although only limited experimental details are available.
Ефикасността и безопасността на Sialanar при дългосрочнаупотреба,над 24 седмици не са изследвани.
The long-term efficacy and safety of Sialanar has not been studied beyond 24 weeks of use.
На болногледача трябва да се препоръча да измерва пулса, ако му се струва, че детето не се чувства добре, и да съобщава,в случай че има много ускорен или много забавен пулс.
The carer should be advised to measure the pulse rate if the child seems unwell and report very fast or very slow heart rate.
Леко изтеглете буталото надолу до правилното ниво (вижте таблиците относно правилната доза).
Gently pull down the plunger to the correct level (see the tables for the correct dose).
Не се очаква нарушената чернодробна функция да повлияе върху фармакокинетиката на гликопирониум, тъй като по-голямата част от лекарствения продукт се елиминира през бъбреците.
Impaired hepatic function is not expected to affect the pharmacokinetics of glycopyrronium since the majority of the medicinal product is eliminated through the kidneys.
Жажда в горещо време
Thirst in hot weather
AUC0-6 h 8,64 µg.h/l е наблюдавана след приложение на 6 µg/kg i.v. гликопирониум.
An AUC0-6 h of 8.64 µg.h/L was observed after 6 µg/kg i.v.
Важно е всеки път да се уверите, че прилагате правилната доза, за да предотвратите вредните ефекти на Sialanar, които се наблюдават при грешки в дозировката или предозиране.
It is important to make sure an acurate dose is given each time, in order to prevent harmful effects of Sialanar seen with dosing errors or overdose.
Посъветвайте се веднага с лекар, ако сте дали на детето твърде много Sialanar, дори детето да изглежда добре.
Seek medical advice immediately if the child is given too much Sialanar, even if the child seems well.
Ако не сте сигурни дали описаното по-горе се отнася за Вашия случай, попитайте лекар или фармацевт, преди да дадете Sialanar.
If you are not sure if any of the above applies to your child, talk to a doctor or pharmacist before giving Sialanar.
EU/1/16/1135/001 - 250 ml бутилка EU/1/16/1135/002 - 60 ml бутилка
EU/1/16/1135/001 - 250 ml bottle EU/1/16/1135/002 - 60 ml bottle
По-конкретно, употребата на Sialanar със следните лекарства може да повлияе върху начина, по който действат Sialanar или включените в списъка лекарства, или може да повиши риска от нежелани лекарствени реакции:
In particular taking Sialanar with the following medicines can affect the way Sialanar or the listed medicine works or can increase the risk of side effects:
Материалите трябва да обхващат и нуждата да се избягва експозиция на горещо време и прегряване; риска от кариес, свързан с намалената саливация, нуждата от редовна зъбна хигиена и зъболекарски прегледи, както и изискването да се проверява пулсът на редовни интервали.
The materials should also cover the need to avoid exposure to hot weather and overheating; risk of caries associated to reduced salivation and need for regular dental hygiene and dental checks and the requirement to check the pulse at regular intervals.
суха кожа;
• dry skin;
В случай на констипация, задържане на урина или пневмония лечението трябва да бъде спряно и да се потърси предписващият лекар.
In the event of constipation, urinary retention or pneumonia treatment should be stopped and the prescribing physician contacted.
сърдечно заболяване, сърдечна недостатъчност, неравномерен пулс или високо кръвно налягане
• heart disease, heart failure, irregular heartbeats or high blood pressure
Липсват данни относно ефектите на Sialanar върху фертилитета при мъже или жени.
There are no data on the effects of Sialanar on male or female fertility.
Намаленото предаване на сигнали може да направи неактивни клетките, които произвеждат слюнка.
This reduced transmission can de-activate the cells that produce saliva.
Популация възрастни
Adult population
Липсват контролирани чрез плацебо или компаратор данни след 8та седмица.
There is no placebo or comparator controlled data beyond 8 weeks.
Дайте следващата доза в предвиденото за нея време.
Give the next dose when it is due.
Безопасността при кърмене не е установена.
Safety in breast-feeding has not been established.
Прилагането на дозата трябва да става най-малко един час преди хранене или най-малко два часа след това, или по еднакво време спрямо приема на храна.
Dosing should be at least one hour before or at least two hours after meals or at consistent times with respect to food intake.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Sialanar, ако Вашето дете има:
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Sialanar if your child has:
Ако спрете да прилагате Sialanar на Вашето дете
If you stop giving Sialanar to your child
След употреба оставете адаптора за спринцовката в гърлото на бутилката.
After use, leave the syringe adaptor in the neck of the bottle.
Продължителното лечение със Sialanar трябва да се обсъжда с лекаря на детето на всеки 3 месеца, за да се провери дали Sialanar продължава да е подходящ за Вашето дете.
Continued use of Sialanar should be discussed with the child's doctor every 3 months to check that Sialanar is still right for the child.
Популацията за първичен анализ е преработена така, че да обхваща само пациенти, чиято възраст е 3-16 години, което е дало 19 пациенти в групата на гликопиролат перорален разтвор и 17 пациенти в плацебо групата.
The primary analysis population was revised to only comprise patients with an age of 3 -16 years which rendered 19 patients in the glycopyrrolate oral solution group an 17 in the placebo group.
Лечение и свеждане до минимум на антихолинергичните реакции
• Management and minimisation of anticholinergic reactions
Останалите съставки са натриев бензоат (E211), вижте точка 2 (Sialanar съдържа натрий и сол на бензоената киселина), аромат на малина (съдържащ пропилен гликол E1520), сукралоза (E955), лимонена киселина (E330) и пречистена вода.
The other ingredients are sodium benzoate (E211), see section 2 (Sialanar contains sodium and benzoate salt), raspberry flavouring (containing propylene glycol E1520), sucralose (E955), citric acid (E330) and purified water.
Симптоматично лечение на тежка форма на сиалорея (хронично патологично слюноотделяне) при деца и юноши на възраст 3 години и по-големи с хронични неврологични нарушения.
Symptomatic treatment of severe sialorrhoea (chronic pathological drooling) in children and adolescents aged 3 years and older with chronic neurological disorders.
Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Clinical studies have not been conducted in patients with hepatic impairment.
0,71 точки (SD: 2,14; 95% SD: -0,43 - 1,84)
0.71 points (SD: 2.14; 95% CI: -0.43-1.84)
Преди пускането на Sialanar на пазара във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да договори с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителнитематериали, включително средства за комуникация,
Prior to launch of Sialanar in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Гликопирониум може да предизвика сгъстяване на секретите, което може да повиши риска от респираторни инфекции и пневмония.
Glycopyrronium can cause thickening of secretions, which may increase the risk of respiratory infection and pneumonia.
В случаите, когато особените нужди на детето налагат необходимост от едновременно приложение с харна, прилагането на лекарствения продукт трябва да става по един и същ начин по време на приема на храна.
Where the child's specific needs determine that co-administration with food is required, dosing of the medicinal product should be consistently performed during food intake.
опиоиди, използвани за лечение на силна болка
• opioids used to treat severe pain
Sialanar е показан само за употреба в педиатричната популация.
Sialanar is indicated for the paediatric population only.
Известно е, че гликопирониум има ефект върху сърдечната честота и кръвното налягане при дози, които се използват по време на анестезия, въпреки че клиничните изпитвания при деца с хронично слюноотделяне не са показали такъв ефект.
Glycopyrronium is known to have an effect on heart rate and blood pressure at doses used during anaesthesia although clinical trials in children with chronic drooling have not shown this effect.
Не прилагайте с храни, които са с високо съдържание на мазнини.
Do not give with high fat foods.
Въпреки че гликопирониум има ограничена способност да преминава през кръвно-мозъчната бариера, в клинични изпитвания се съобщава за повишаване на ефектите върху централната нервна система (23%).
Although glycopyrronium has limited ability to cross the blood brain barrier, increased central nervous system effects have been reported in clinical trials (23%).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label after EXP: The expiry date refers to the last day of that month.
Средно подобрение по mTDS
Mean improvements in mTDS
В допълнение, 84% от лекарите и 100% от пациентите/болногледачите считат, че употребата на гликопиролат е от полза, в сравнение със съответно 41 и 56% за плацебо (p≤0,014).
p <0.0001 In addition, 84% of physicians and 100% of parents/caregivers regarded glycopyrrolate as worthwhile compared with 41% and 56%, respectively, for placebo (p≤0.014).
Антихолинергичните ефекти на гликопирониум може да причинят замъглено виждане, замайване и други ефекти, които е възможно да нарушат способността на пациента да извършва дейности, изискващи по-големи умения, например шофиране, каране на велосипед и работа с машини.
The anticholinergic effects of glycopyrronium may cause blurred vision, dizziness and other effects that may impair a patient's ability to perform skilled tasks such as driving, riding a bicycle and using machines.
Данните по отношение на репродуктивните крайни точки за гликопирониум са силно ограничени.
Data on reproductive endpoints for glycopyrronium are very limited.
Лека до умерена сиалорея
Mild to moderate sialorrhoea
Тъй като намаленото слюноотделяне може да повиши риска от орални кариеси и периодонталнизаболявания, важно е пациентите да поддържат адекватна ежедневна зъбна хигиена и правят редовни зъболекарски прегледи.
Since reduced salivation can increase the risk of oral cavities and periodontal diseases, it is important that patients receive adequate daily dental hygiene and regular dental health checks.
0,83 ± 0,27 часа след i.v. приложение, 75 минути след i.m.
administration, 75 minutes after i.m.
Честотата на отговор се дефинира като минимум 3-точки подобрение по модифицираната скала за слюноотделяне Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Responder rate was defined as at least a 3-point improvement in modified Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Sialanar е лекарство, което съдържа активното вещество гликопирониум.
Sialanar is a medicine that contains the active substance glycopyrronium.
Анализът на данните от популационнияфармакокинетичен анализпри здрави доброволци и деца с умерено до тежко слюноотделяне порадицеребрална парализа, които получават гликопирониум (пътят на въвеждане и дозировката не са уточнени), не показва линейна фармакокинетика на лекарствения продукт.
Analyses of population pharmacokinetic data from healthy adults and children with cerebral palsy-associated chronic moderate to severe drooling who received glycopyrronium (route of administration and dosages not specified) did not demonstrate linear pharmacokinetics of the medicinal product.
Съпътстващо лечение със (вж. точка 4.5):
Concomitant treatment with (see section 4.5);
Хроничното перорално приложение на гликопирониум при дози 4, 16 и 64 mg/kg до 27 седмици при кучета води до мидриаза, циклоплегия, ксеростомия, емезис, понякога лакримация, инекция на склерите и ринорея.
Chronic oral administration of glycopyrronium at doses of 4, 16 and 64 mg/kg for up to 27 weeks in dogs produced mydriasis, cycloplegia, xerostomia, emesis, occasional lacrimation, injection of sclera and rhinorrhoea.
Леко до умерено бъбречно увреждане (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1,73m2) дозите трябва да се намалят с 30% (вж. таблица 2).
Mild to moderate renal impairment (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1.73m2) doses should be reduced by 30% (see Table 2).
Назогастралните сонди/сондите за хранене, ако се използват такива, трябва да бъдат промити с 10 ml вода непосредствено сред прилагане.
Nasogastric / feeding tubes, if used, should be flushed with 10 ml water immediately after dosing.
Перорален разтвор 60 ml
Oral solution 60 ml
Екстраполирането награниците на безопасноств педиатричната популация не е възможно, тъй като липсват данни за експозицията от проучваниятаза токсичност при многократно приложение и не са провеждани проучвания с гликопирониум при ювенилни животни.
Extrapolation of safety margins to the paediatric population is not possible, as no exposure data are available from repeated dose toxicology studies and no studies in juvenile animals have been performed with glycopyrronium.
Ако мислите, че настъпва тревожна нежелана реакция след повишаване на дозата, дозата трябва да се намали до предходната прилагана доза и трябва да се свържете с Вашия лекар.
If you think a troublesome side effect is occurring after increasing a dose, the dose should be decreased to the previous one used and your doctor contacted.
Чувство на тъга
Feeling sad
Антихолинергичните ефекти като задържане на урина, констипация и прегряване поради инхибиране на изпотяването може да са дозозависими и трудни за оценка при дете с инвалидност.
Anticholinergic effects such as urinary retention, constipation and overheating due to inhibition of sweating may be dose dependent and difficult to assess in a disabled child.
релаксантина скелетната мускулатура (ботулинов токсин)
• skeletal muscle relaxants (botulinum toxin)
Вследствие назаряда на кватернерната си група, гликопирониум има ограничена способност да преминава през кръвно-мозъчната бариера, макар и степента на преминаванеда не е неизвестна.
As a consequence of its quaternary charge glycopyrronium has limited ability to penetrate the blood brain barrier, although the extent of penetration is unknown.
Отстранете пероралната спринцовка.
Remove the oral syringe.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Пациентите и/или родителите/болногледачите трябва да бъдат консултирани, за да е сигурно, чевсеки път се прилага точната доза с цел предотвратяване на вредните последици от антихолинергичните реакции на гликопирониум, наблюдавани при грешки в прилагането или при предозиране.
Patients and/or parents/caregivers should be counselled to ensure an acurate dose is given each time, in order to prevent the harmful consequences of anticholinergic reactions of glycopyrronium seen with dosing errors or overdose.
Острата сиалорея може да е свързана с възпаление, дентална инфекция или инфекция на устата.
Acute sialorrhoea may be associated with inflammation, dental infections or infections of the mouth.
Установено е, че ФК на гликопирониум е по същество независима от възрастта при деца във възрастовия интервал 0,19 - 14 години, на които е приложена единична доза 5 µg/kg i.v.
The PK of glycopyrronium has been shown to be essentially independent of age in children in the age range 0.19 - 14 years administered a 5 µg/kg i.v.
Началната доза ще бъде изчислена на базата на теглото на детето.Лекарят на Вашето дете ще преценидали да повиши дозата, като използва таблицата по-долу, коетоще зависи от ефекта на Sialanar и нежеланите реакции, които пациентът получава (затова в таблицата по-долу са представени няколко дозовинива).
Dose increases will be decided by the child's doctor, using the table below as a guide, and will depend on both the effect of Sialanar and any side effects the patient is experiencing (this is why several dose levels appear in the table below).
Намаленото слюноотделяне може да повиши риска от заболяванияна зъбите, затова зъбите на детето трябва да се мият ежедневно и редовно да се правят зъболекарски прегледи.
Reduced salivation can increase the risk of dental disease therefore the child's teeth should be brushed daily and they should have regular dental health checks.
Също така те инхибират действието на ацетилхолина там, където гладките мускули нямат холинергична инервация.
They also inhibit the action of acetylcholine where smooth muscle lacks cholinergic innervation.
В проучване при здрави възрастни единична доза 2000 µg гликопирониев бромидводи до AUC 2,39 µg.h/l (на гладно).
In a study in healthy adults, a 2000 µg single dose of glycopyrronium bromide resulted in an AUC of 2.39 µg.h/L (fasted).
Променливо настроение
Mood variable
Таблица за дозиране при деца и юноши с нормална бъбречна функция.
Dosing table for children and adolescents with normal renal function.
При визитата за напускане на седмица 24, 52,3% (95% доверителен интервал 43,7-60,9) от пациентите (n=130) са имали най-малко триточки намалениена mTDS спрямо изходното ниво и са класифицирани като повлияли се от лечението с перорален разтвор на гликопиролат.
At the week 24/exit visit, 52.3% (95% confidence interval 43.7-60.9) of patients (n=130) had an at least three-point decrease in mTDS from baseline and were classified as responders to treatment with oral glycopyrrolate solution..
Педиатрична популация - деца на възраст <3 години Sialanar не се препоръчва при деца на възраст <3 години за симптоматично лечение на сиалорея (хронично патологично слюноотделяне) (вж. точка 4.4).
Sialanar is not recommended in children aged <3 years in the symptomatic treatment of sialorrhoea (chronic pathological drooling) (see section 4.4).
Оценката на крайните точки по отношение на репродукцията е ограниченаза гликопирониум (вж. точка 5.3).
The assessment of reproductive endpoints for glycopyrronium is limited (see section 5.3).
Саливацията се медиира предимно от парасимпатиковата инервация на слюнчените жлези.
Salivation is primarily mediated by parasympathetic innervation of the salivary glands.
Има ограничени данни от клинични изпитвания относно употребата на гликопирониум при популациятавъзрастнис патологично слюноотделяне.
There is limited clinical trial evidence on the use of glycopyrronium in the adult population with pathological drooling.
антихистамини, използвани за лечение на някои алергии
• antihistamines, used to treat some allergies
да предостави информация относно приложениетона Sialanar, по-конкретно относно точната употреба на предписаната доза, времето на прилагане преди хранене, избягването на прилагане на Sialanar с ястия с високо съдържание на мазнини, използванетона пероралната спринцовка и необходимостта от попълване на таблицата за прилагане на лекарството в края на напомнящата карта за болногледача, за да му напомня каква е правилната доза, която трябва да се даде на детето.
• to provide information on the administration of Sialanar, specifically on the accurate use of the prescribed dosing, the time of administration before the meals, the avoidance of the administration of Sialanar with high fat meals, use of the oral syringe and the need to complete the administration table at the end of the reminder card for patient's carer to remind the carer of the correct dose to be given to the child.
Въведете адаптора за спринцовката в гърлото на бутилката.
Insert the syringe adaptor into the neck of the bottle.
Преди лечението на жени в детеродна възраст трябва да се обмисли ефективна контрацепция в съответните случаи.
Effective contraception should be considered prior to treating women of childbearing age, where appropriate.
невролептици/антипсихотици (клозапин, халоперидол, фенотиазин), използвани за лечение на някои психични заболявания
• neuroleptics/antipsychotics (clozapine, haloperidol, phenothiazine), used to treat some mental illnesses
Педиатрична популация - деца и юноши на възраст 3 години и по-големи
Paediatric population - children aged <3 years
Топирамат: гликопирониум може да усили ефектите на олигохидроза и хипертермия, свързани с употребата на топирамат, особено при педиатрични пациенти;
Topiramate: glycopyrronium may potentiate the effects of oligohidrosis and hyperthermia associated with the use of topiramate, particularly in pediatric patients;
Гадене
Sialanar.
Sialanar се използва за лечение на прекомерно образуване на слюнка (сиалорея) при деца и юноши на възраст 3 години и по-големи.
Sialanar is used to treat excessive production of saliva (sialorrhoea) in children and adolescents aged 3 years and older.
кортикостероиди, използвани за лечение на възпалителни заболявания
• corticosteroids, used to treat inflammatory diseases
Гликопирониум инхибира конкурентно холинергичните мускаринови рецептори в слюнчените жлези и други периферни тъкани, като по този начин индиректно намалява степента на саливация.
Glycopyrronium competitively inhibits cholinergic muscarinic receptors in salivary glands and other peripheral tissues, thus indirectly reducing the rate of salivation.
Гликопирониум се очиства от централното кръвообращениепредимно чрез бъбречна екскреция и не се счита, че чернодробно увреждане би довело до клинично значимо повишаване на системната експозиция на гликопирониум.
Glycopyrronium is cleared predominantly from the systemic circulation by renal excretion and hepatic impairment is not thought to result in a clinically relevant increase in systemic exposure of glycopyrronium.
Лош дъх (халитоза)
• Bad breath (halitosis)
Опиоиди: активни вещества като петидин и кодеин може да доведат до адитивни нежелани ефекти от страна на нервната система и стомашно-чревния тракт и да повишат риска от тежка констипация или паралитичен илеус и депресия на ЦНС.
Opioids: active substances such as pethidine and codeine may result in additive central nervous system and gastrointestinal adverse effects, and increase the risk of severe constipation or paralytic ileus and CNS depression.
BCM Limited Thane Road
BCM Limited
Титрирането на дозата трябва да продължи, докато се постигне баланс между ефикасност и нежелани ефекти, а след това да се изменя чрез подходящо повишаване или понижаване до достигане на максимална индивидуална доза 64 микрограма/kg телесно тегло гликопирониум или 6 ml (1,9 mg гликопирониум, еквивалентно на 2,4 mg гликопирониев бромид) три пъти дневно, като се приема по-малкото от двете.
Dose titration should be continued until efficacy is balanced with undesirable effects and amended up or down as appropriate, to a maximum individual dose of 64 micrograms/kg body weight glycopyrronium or 6 ml (1.9 mg glycopyrronium, equivalent to 2.4 mg glycopyrronium bromide) three times a day, whichever is less.
В случай на настъпване на известно антихолинергично нежелано събитие в период на повишаване на дозата, тя трябва да се редуцира до предходната по-ниска доза и събитието да се проследява.
In the event of a known anticholinergic adverse event occurring when the dose is increased, the dose should be reduced to the previous lower dose and the event monitored.
Съпътстващото приложениена следните лекарствени продукти трябва да се обмисли внимателно:
Concomitant use to be considered with caution Concomitant use of the following medicinal products should be considered with caution:
Гликопирониум принадлежи към група лекарства, известна като кватернерни амониеви антихолинергични средства, които блокират или намаляват предаването на сигнали между нервните клетки.
Glycopyrronium belongs to a group of medicines known as quaternary ammonium anticholinergics, which are agents that block or reduce the transmission between nerve cells.