natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Показан е за лечение на респираторни инфекции, причинени от Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni, свързани с пирексия.
It is indicated for the treatment of respiratory infections caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni associated with pyrexia.
Препоръчителната доза е една подкожна инжекция с 40 mg флорфеникол и 2,2 mg флуниксин на килограм телесно тегло (2 mL/15 kg тт).
A single subcutaneous injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg body weight (2 mL/15 kg bw) is recommended.
Притежателят на лиценза за употреба Intervet International BV подава заявление за промяна от тип II, за да се добави Mycoplasma bovis като целеви патоген.
The marketing authorisation holder Intervet International BV submitted an application for a type II variation to add Mycoplasma bovis as a target pathogen.
Притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени обяснения на 12 май 2014 г. и 19 юни 2014 г.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 12 May 2014 and 19 June 2014.
Въз основа на оценката на наличните данни, на 7 октомври 2014 г. CVMP приема с мнозинство становище, препоръчващо разрешаване на промяна в условията на лицензите за употреба на Resflor и свързаните с него имена.
Based on the evaluation of the available data the CVMP adopted by majority, on 7 October 2014, an opinion recommending the granting of the variation of the marketing authorisations for Resflor solution injectable and its associated names.
CVMP заключи, че клиничната полза от Resflor за лечение на респираторни инфекции, свързани с M. bovis, е демонстрирана, и не е установен конкретен риск от антимикробна резистентност при употребата на продукта.
The CVMP concluded that the clinical benefit of Resflor in the treatment of respiratory infections associated with M. bovis has been demonstrated and no specific risk of antimicrobial resistance has been identified with the use of this product.
По време на децентрализираната процедура Дания и Германия установяват потенциални сериозни рискове за здравето на животните във връзка с демонстрацията на ефикасност в клиничните изпитвания и обосновката на препоръчителната лечебна доза Resflor за лечение на респираторни инфекции, причинени от Mycoplasma bovis, които могат да бъдат свързани с повишен риск от развитие на антимикробна резистентност.
Potential serious risks to animal health were identified during the decentralised procedure by Denmark and Germany regarding the demonstration of efficacy in the clinical trials and the justification of the recommended treatment dose of Resflor in the treatment of respiratory infections caused by Mycoplasma bovis, which may be associated with an increased risk of development of antimicrobial resistance.
Процедурата по сезиране е открита на 12 февруари 2014 г.
The referral procedure started on 12 February 2014.
Научните заключения са представени в Приложение II заедно с измененията на кратката характеристика на продукта и листовката в Приложение III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
Resflor е инжекционен разтвор за употреба при говеда, съдържащ активните съставки флорфеникол (florfenicol) и флуниксин (flunixin).
Resflor is a solution for injection for use in cattle containing florfenicol and flunixin as active ingredients.
Становище вследствие на сезиране по член 13 за инжекционен разтвор Resflor и свързани с него имена
Opinion following an Article 13 referral for Resflor solution injectable and associated names
за инжекционен разтвор Resflor и свързани с него имена
referral for Resflor solution injectable and associated names
Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура (ветеринарномедицински продукти) (CMD(v)) е сезирана по член 13, параграф 1 от
On day 90, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008 to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 25 November 2013.
Освен това в периода на проучването не са настъпили инфекции.
IN addition, no infections occurred during the study period.
Допълнителна информация за Hizentra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Further information on Hizentracan be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Използва се за лечение на следните заболявания:
It is used to treat the following conditions:
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hizentra?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hizentra?
Възможно е да се наложи коригиране на дозата в зависимост от това как действа лекарството.
The dose may need to be adjusted depending on how well the medicine is working.
Пациентите (или полагащите грижи за тях) могат да инжектират Hizentra у дома, след като бъдат обучени по подходящ начин.
Patients (or their carers) may inject Hizentra at home once they have been trained.
Нормалният имуноглобулин се използва като лекарство от 80-те години на ХХ в.
Normal immunoglobulin has been used as a medicine since the 1980s.
Може да помогне и за контролиране на имунната система, когато тя действа абнормно, например при ХВДП.
It can also help to control the immune system when it is working abnormally such as in CIDP.
Тъй като човешкият нормален имуноглобулин се използва отдавна за лечение на тези заболявания, в съответствие с актуалните към настоящия момент насоки са необходими две малки проучвания за установяване на ефективността и безопасността на Hizentra при пациентите.
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for many years, in accordance with current guidelines, two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Hizentra in patients.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Hizentra са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Hizentra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Hizentra непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Hizentra is continuously monitored.
Рядко пациентите може да получат внезапно спадане на кръвното налягане или анафилактичен шок (внезапна, тежка алергична реакция).
Rarely patients may have a sudden drop in blood pressure or an anaphylactic shock (sudden, severe allergic reaction).
Най-честите нежелани реакции при Hizentra (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, обрив, мускулни и ставни болки (вкл. мускулни спазми и слабост), реакции около мястото на инжектиране (оток, болезненост, зачервяване, хлътване, затопляне, сърбеж, кръвонасядане и обрив) и грипоподобно заболяване.
The most common side effects with Hizentra (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, rash, muscle and joint pain (including muscle spasm and weakness), reactions around the injection area (swelling, soreness, redness, pitting, warmth, itching, bruising and rash) and flu-like illness.
Продуктът не трябва да се прилага в кръвоносен съд.
It must not be injected into a blood vessel.
За повече информация относно употребата на Hizentra вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Hizentra, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Прилага се като подкожна инфузия (много бавна инжекция под кожата) чрез устройство, което контролира скоростта на инфузията.
It is given by subcutaneous infusion (very slow injection under the skin) through a device that controls the speed of infusion.
Допълнителна информация за Hizentra:
Other information about Hizentra
Hizentra получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 април 2011 г.
Hizentra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 April 2011.
При тази рядка болест имунната система (защитната система на организма) действа абнормно и разрушава защитната обвивка на нервите.
In this rare disease, the immune system (the body's defence system) works abnormally and destroys the protective covering over the nerves.
Той съдържа основно имуноглобулин G (IgG), който е съставен от редица антитела, участващи в борбата срещу микроорганизми, способни да причиняват инфекции.
It contains mainly immunoglobulin G (IgG), which is composed of a range of antibodies involved in fighting organisms that can cause infection.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Hizentra, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Hizentra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Пациентите получават Hizentra в продължение на 28 седмици, като най-ниските нива на IgG по време на лечението с Hizentra (средно ниво от 8,1 g на литър) са сравними с нивата, наблюдавани при предходното лечение с имуноглобулин.
The patients received Hizentra for 28 weeks and the lowest IgG levels during treatment with Hizentra (average level of 8.1 g per litre) were comparable to those seen during previous immunoglobulin treatment.
синдроми на първичен имунодефицит (ПИД, когато хората са родени с неспособност да произвеждат достатъчно антитела);
• primary immunodeficiency syndromes (PID, when people are born with an inability to produce enough antibodies);
При пациентите на плацебо болестта се възобновява при около 63 % от пациентите, а при приемащите Hizentra - при 33 и 39 % от пациентите в зависимост от прилаганата доза.
For patients on placebo, the disease came back in about 63% of patients, for patients on Hizentra, the disease came back in 33 and 39% of patients; depending on the dose used.
Hizentra се използва при пациенти, чиято кръв не съдържа достатъчно антитела (протеини, които помагат на организма да се бори с инфекции и други заболявания), известни също като имуноглобулини.
Hizentra is used in patients whose blood does not contain enough antibodies (proteins that help the body to fight infections and other diseases), also known as immunoglobulins.
Общ преглед на Hizentra и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Hizentra and why it is authorised in the EU
Защо Hizentra е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Hizentra authorised in the EU?
Дозата и честотата на инфузиите на Hizentra зависят от лекуваното заболяване.
The dose and how often Hizentra infusion is given depend on the disease being treated.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Hizentra, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hizentra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви ползи от Hizentra са установени в проучванията?
What benefits of Hizentra have been shown in studies?
Какво представлява Hizentra и за какво се използва?
What is Hizentra and what is it used for?
Показано е, че Hizentra предотвратява сериозни бактериални инфекции при пациенти с ПИД и намалява вероятността от възвръщане на ХВДП.
Hizentra was shown to prevent serious bacterial infections in PID patients and reduce the chance of CIDP coming back.
Пациентите получават Hizentra или плацебо (сляпо лечение) в продължение на 13 седмици, а в проучването е измерен делът на пациентите, при които болестта се е възобновила в рамките на 13 седмици.
Patients received Hizentra or placebo (a dummy treatment) for 13 weeks and the study measured the proportion of patients in whom the disease came back within 13 weeks.
Hizentra се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато от лекар или медицинска сестра с опит в лечението на пациенти с отслабена имунна система или ХВДП.
Hizentra can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor or nurse who is experienced in the treatment of patients with weakened immune systems or CIDP.
Какви са рисковете, свързани с Hizentra?
What are the risks associated with Hizentra?
Hizentra действа, като възстановява абнормно ниските нива на IgG до нормалните им граници в кръвта на пациентите.
Hizentra works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the patient's blood.
Може да се прилага у дома, а нежеланите реакции се овладяват.
It may be given at home, while the side effects are manageable.
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Hizentra, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Hizentra, see the package leaflet.
• хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДП).
• chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).
Активното вещество в Hizentra, човешки нормален имуноглобулин, е високо пречистен протеин, извлечен от човешка кръв от кръводарители.
The active substance in Hizentra, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from donated human blood.
Hizentra не трябва да се използва при пациенти с хиперпролинемия (генетично заболяване, което води до повишени нива на аминокиселината пролин в кръвта).
Hizentra must not be used in patients with hyperprolinaemia (a genetic disorder causing hgh levels of the amino acid proline in the blood).
Hizentra съдържа активното вещество човешки нормален имуноглобулин (human normal immunoglobulin).
Hizentra contains the active substance human normal immunoglobulin.
ниски нива на антителата в кръвта при пациенти преди или след трансплантация на алогенни хемопоетични стволови клетки (процедура, при която костният мозък на пациента се прочиства от клетки и се заменя със стволови клетки от донор);
• low levels of antibodies in the blood in patients before or after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (a procedure where the patient's bone marrow is cleared of cells and replaced by stem cells from a donor);
Прилага се в областта на корема, бедрото, горната част на ръката или хълбока.
It is given in the abdomen (belly), thigh, upper arm or hip.
ниски нива на антителата в кръвта при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (рак на вид бели кръвни клетки) или миелом (рак на друг вид бели кръвни клетки) и които имат чести инфекции;
• low levels of antibodies in the blood in patients with chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell) or myeloma (a cancer of another type of white blood cell) and who have frequent infections;
Как се използва Hizentra?
How is Hizentra used?
Hizentra е проучен при 172 пациенти с ХВДП, които преди това са получавали лечение с човешки имуноглобулин чрез инжекция във вена.
In the second study Hizentra was studied in 172 patients with CIDP who had previously received human immunoglobulin treatment by injection into a vein.
Как действа Hizentra?
How does Hizentra work?
Hizentra се предлага под формата на инжекционен разтвор.
Hizentra is available as a solution for injection.
Hizentra е изследван при 51 пациенти с ПИД, които са получавали човешки имуноглобулин, прилаган във вените, в продължение на най-малко шест месеца преди това.
In the first study, Hizentra was investigated in 51 PID patients who had already received human immunoglobulin into a vein for at least six months.
10 флакона + 10 флакона
10 vials + 10 vials
1 флакон + 1 флакон
1 vial + 1 vial
1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 2 игли
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 1 игла
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 needle
1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка без игла
1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
Номер на процедурата на ЕМЕА
1 produced in chick embryo cells.
1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка с прикрепена игла предварително напълнени спринцовки с прикрепена игла
1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
Търговско име Лекарствена форма
*50% cell culture infectious dose
Това може да се случи:
This may happen:
Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене.
They must not give you any food or drink.
Имайте предвид, че можете да изложите себе си или други хора на опасност.
Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Ако това се случи, незабавно се нуждаете от медицинска помощ.
If this happens, medical assistance is needed immediately.
Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате, ако:
Please ask your doctor whether you can drive a car if you:
Незабавно се свържете с лекар
Contact a doctor immediately.
Точният механизъм на взаимодействието не е изясен.
The exact mechanism of this interaction is not clear.
Enyglid може да не е подходящ за Вас.
Enyglid may not be suitable for you.
Ако сте пропуснали доза, приемете следващата доза както обикновено.
If you miss a dose, take the next dose as usual.
ако сте под 18 или над 75 години.
• if you are under 18 or over 75 years of age.
Не приемайте това лекарство, ако сте под 18-годишна възраст.
Do not take this medicine if you are under 18 years of age.
Повидон K25
Povidone K25
Това би могло да Ви задуши.
It could choke you.
Диабетът Ви може да се влоши.
Your diabetes may get worse.
Той не е проучен при тези възрастови групи.
It has not been studied in these age groups.
Не приемайте повече Enyglid, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Do not take more Enyglid than your doctor has recommended.
След достигане на максимума, плазменото ниво бързо се понижава.
After reaching a maximum, the plasma level decreases rapidly.
Вашият лекар ще Ви посъветва.
Your doctor will advise you.
Виж точка 4.
See section 4.
ако имате тип 1 диабет
• if you have type 1 diabetes.
Enyglid с алкохол
Enyglid with alcohol
Други лекарства и Enyglid
Other medicines and Enyglid
Дозировката трябва да бъде определена от лекар, според нуждите на пациента.
The dosage should be determined by the physician, according to the patient's requirements.
Безопасността и ефикасността на репаглинид при деца под 18-годишна възраст все още не са установени.
The safety and efficacy of repaglinide in children below 18 years have not been established.
Информирайте Вашия лекар, ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас.
Talk to your doctor if any of the above applies to you.
Отговорът на Вашия организъм към Enyglid може да се промени, ако приемате други лекарства, особено тези:
Your body's response to Enyglid may change if you take other medicines, especially these:
Не са установени проблеми по отношение на безопасността.
No safety concerns were raised.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Enyglid:
Talk to your doctor before taking Enyglid:
Ако кръвната Ви захар стане твърде висока
If your blood sugar gets too high
Способността Ви да шофирате или да използвате машини може да бъде нарушена, ако кръвната Ви захар е ниска или висока.
Your ability to drive or use a machine may be affected if your blood sugar is low or high.
Ако тежката хипогликемия не се лекува, може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и дори смърт.
If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death.
Ако се налага някаква промяна във Вашето лечение, много е важно първо да се свържете с Вашия лекар.
If any change of your treatment is necessary contact your doctor first.
Дата на последно подновяване: 22 август 2014 г.
Date of first authorisation: 14/10/2009 Date of latest renewal: 22 August 2014
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1.
ако Ви предстои голяма хирургична операция или скоро сте прекарали тежко заболяване или инфекция.
• if you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
Няма причина да се подозира кръстосана алергия със сулфонилурейно производно, поради различия в химичната структура.
There is no reason to suspect cross-allergenicity with sulphonylurea due to the difference in chemical structure.
Изтощени или недохранени пациенти
Debilitated or malnourished patients
Не са провеждани клинични проучвания при пациенти >75-годишна възраст.
Elderly No clinical studies have been conducted in patients >75 years of age.
Това може да се дължи на прогресиране на тежестта на диабета или на понижения отговор към лекарствения продукт.
This may be due to progression of the severity of the diabetes or to diminished responsiveness to the medicinal product.
Репаглинид се елиминира бързо от кръвта в рамките на 4 - 6 часа.
Repaglinide is eliminated rapidly within 4 - 6 hours from the blood.
Такива нарушения са съобщени само в много малко случаи след началото на лечение с репаглинид.
Such disturbances have only been reported in very few cases after initiation of repaglinide treatment.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Предупредителните симптоми на прекалено високата кръвна захар се появяват постепенно.
The warning signs of too high blood sugar appear gradually.
Този феномен е известен като вторично изчерпване, за да се разграничи от първично изчерпване, където лекарственият продукт е неефективен при отделния пациент след първия прием.
This phenomenon is known as secondary failure, to distinguish it from primary failure, where the medicinal product is ineffective in an individual patient when first given.
ако се храните повече от обичайното
• if you eat more than usual,
В случай на едновременна употреба с други активни вещества, вижте точки 4.4 и 4.5, за да прецените дозирането.
In the case of concomitant use with other active substances refer to sections 4.4 and 4.5 to assess the dosage.
Репаглинид е открит в млякото на животни.
Repaglinide was detected in the milk of animals.
Неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Данни от проучвания при животни, изследващи ефектите върху ембриофеталното развитие и развитието на потомството, както и екскреция в кърмата, са описани в точка 5.3.
Data from animal studies investigating effects on embryofetal and offspring development as well as excretion in milk is described in section 5.3.
Плазменият елиминационен полуживот е приблизително един час.
The plasma elimination half-life is approximately one hour.
ако имате инфекция или висока температура
• if you have an infection or a fever,
Само малка част (помалко от 8%) от приложената доза се появява в урината, предимно като метаболити.
A small fraction (less than 8%) of the administered dose appears in the urine, primarily as metabolites.
Предупредете околните, че имате диабет и, че ако припаднете (изпаднете в безсъзнание) поради хипогликемия, те трябва да Ви обърнат настрани и незабавно да повикат медицинска помощ.
Tell people you have diabetes and that if you pass out (become unconscious) due to a hypo, they must turn you on your side and get medical help straight away.
Пациенти, които пропуснат хранене (или прибавят допълнително хранене), трябва да бъдат инструктирани да пропуснат (или добавят) доза за това хранене.
Patients who skip a meal (or add an extra meal) should be instructed to skip (or add) a dose for that meal.
Количеството Enyglid, храната или физическото натоварване, може да се нуждаят от коригиране.
The amount of Enyglid, food or exercise may need to be adjusted.
KRKA - FARMA d.o.o. V.
KRKA - FARMA d.o.o.
Общата максимална дневна доза не трябва да превишава 16 mg.
The total maximum daily dose should not exceed 16 mg.
Повечето случаи са леки и преходни и много малко пациенти са прекъснали лечението поради повишаване на чернодробните ензими.
Most cases were mild and transient, and very few patients discontinued treatment due to increased liver enzymes.