natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- рифампицин или рифабутин (антибиотици за лечение на инфекции) - алфентанил, фентанил (обезболяващи лекарства) - амитриптилин, нортриптилин (антидепресанти) - амфотерицин Б, вориконазол (противогъбично лекарство) - лекарства, които предпазват кръвта от съсирване (варфарин или сходни лекарства) - бензодиазепини (мидазолам, триазолам или сходни лекарства), прилагани за да Ви помогнат да заспите или при тревожност - карбамазепин, фенитоин (за лечение на припадъци) - нифедипин, израдипин, амлодипин, фелодипин и лосартан (за лечение на хипертониявисоко кръвно налягане) - циклоспорин, еверолимус, сиролимус или такролимус (за предотвратяване на отхвърляне на органи след трансплантация) - циклофосфамид, винка алкалоиди (винкристин, винбластин или сходни лекарства) прилагани при лечение на рак - халофантрин (при лечение на малария) - статини (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или сходни лекарства) прилагани за понижаване на холестерола - метадон (прилаган при болка) - целекоксиб, флорбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидно противовъзпалително лекарствено средство (НСПВС)) - перорални контрацептиви - преднизон (стероид) - зидовудин, познат като АЗТ; саквинавир (прилагани при пациенти с ХИВ) - лекарства за диабет като хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид - теофилин (прилаган при астма) - витамин A (хранителна добавка)
rifampicin or rifabutin (antibiotics for infections) alfentanil, fentanyl (used as anaesthetic) amitriptyline, nortriptyline (used as anti-depressant) amphotericin B, voriconazole (anti-fungal) medicines that thin the blood to prevent blood clots (warfarin or similar medicines) benzodiazepines (midazolam, triazolam or similar medicines) used to help you sleep or for anxiety - carbamazepine, phenytoin (used for treating fits) - nifedipine, isradipine, amlodipine felodipine and losartan (for hypertension- high blood pressure) - ciclosporin, everolimus, sirolimus or tacrolimus (to prevent transplant rejection) - cyclosphosphamide, vinca alkaloids (vincristine, vinblastine or similar medicines) used for treating cancer - halofantrine (used for treating malaria) - statins (atorvastatin, simvastatin and fluvastatin or similar medicines) used for reducing high cholesterol levels - methadone (used for pain) - celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (NonSteroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAID)) - oral contraceptives - prednisone (steroid) - zidovudine, also known as AZT; saquinavir (used in HIV-infected patients) - medicines for diabetes such as chlorpropamide, glibenclamide, glipizide or tolbutamide - theophylline (used to control asthma) - vitamin A (nutritional supplement)
- рифампицин или рифабутин (антибиотици за лечение на инфекции) - алфентанил, фентанил (обезболяващи лекарства) - амитриптилин, нортриптилин (антидепресанти) - амфотерицин Б, вориконазол (противогъбично лекарство) - лекарства, които предпазват кръвта от съсирване (варфарин или сходни лекарства) - бензодиазепини (мидазолам, триазолам или сходни лекарства), прилагани за да Ви помогнат да заспите или при тревожност - карбамазепин, фенитоин (за лечение на припадъци) - нифедипин, израдипин, амлодипин, фелодипин и лосартан (за лечение на хипертония високо кръвно налягане) - циклоспорин, еверолимус, сиролимус или такролимус (за предотвратяване на отхвърляне на органи след трансплантация) - циклофосфамид, винка алкалоиди (винкристин, винбластин или сходни лекарства)
- rifampicin or rifabutin (antibiotics for infections) - alfentanil, fentanyl (used as anaesthetic) - amitriptyline, nortriptyline (used as anti-depressant) - amphotericin B, voriconazole (anti-fungal) - medicines that thin the blood to prevent blood clots (warfarin or similar medicines) - benzodiazepines (midazolam, triazolam or similar medicines) used to help you sleep or for anxiety - carbamazepine, phenytoin (used for treating fits) - nifedipine, isradipine, amlodipine felodipine and losartan (for hypertension- high blood pressure) - ciclosporin, everolimus, sirolimus or tacrolimus (to prevent transplant rejection) - cyclosphosphamide, vinca alkaloids (vincristine, vinblastine or similar medicines) used for treating cancer - halofantrine (used for treating malaria) - statins (atorvastatin, simvastatin and fluvastatin or similar medicines) used for reducing high cholesterol levels - methadone (used for pain) - celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac
Всяка твърда капсула съдържа флуконазол (fluconazole) 100 mg Помощно вещество/помощни вещества): всяка твърда капсула съдържа 99,41 mg лактоза монохидрат
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains fluconazole 50 mg Excipients: each hard capsule also contains 49.70 mg lactose monohydrate Each hard capsule contains fluconazole 100 mg Excipients: each hard capsule also contains 99.41 mg lactose monohydrate Each hard capsule contains fluconazole 150 mg Excipients: each hard capsule also contains 149.12 mg lactose monohydrate Each hard capsule contains fluconazole 200 mg Excipients: each hard capsule also contains 198.82 mg lactose monohydrate For a full list of excipients, see section 6.1.
7,5 mg е увеличило AUC и времето на полуживот на мидазолам, съответно 3,7 пъти и 2,2 пъти.
Concomitant intake of fluconazole 200 mg and midazolam 7.5 mg orally increased the midazolam AUC and half life 3.7 fold and 2.2 fold, respectively.
КУТИЯ (5 mg/ml перорален разтвор)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACKAGING CARTON (5 mg/ml oral solution)
Прах за перорална суспензия.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for oral suspension.
Приложение I) 150 mg твърди капсули [Вж.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diflucan and associated names (see Annex I) 150 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally]
Последваща доза: 200 mg до 400 mg дневно
Loading dose: 400 mg on Day 1 Subsequent dose: 200 mg to 400 mg daily
Анафилаксия
Fertility
Може да се наложат корекции на дозата на фентанил.
Dosage adjustment of fentanyl may be necessary.
Връзка между фармакокинетика и фармакодинамика
5.2 Pharmacokinetic properties
тежка депресия;
• major depression;
Притежател на разрешението за употреба е Eli Lilly Netherlands B.V.
The marketing authorisation holder is Eli Lilly Netherlands B.V.
Обикновено се наблюдава повлияване след две до четири седмици.
A response is usually seen in two to four weeks.
Дата на последно актуализиране на текста 05-2010.
This summary was last updated in 05-2010.
Реакцията към лечението трябва да бъде оценявано периодично.
The response to treatment should be assessed regularly.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Xeristar на 17 декември 2004 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xeristar on 17 December 2004.
Основната мярка за ефективност е ежеседмичната промяна в силата на болката.
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain each week.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xeristar.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Xeristar.
Xeristar се използва за лечение на възрастни (на възраст 18 години или повече) със следните заболявания:
Xeristar is used to treat adults (aged 18 years or over) with the following diseases:
Допълнителна информация за Xeristar:
Other information about Xeristar:
За повече информация за лечението с Xeristar - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Xeristar, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Пълният текст на EPAR относно Xeristar може да се намери тук.
The full EPAR for Xeristar can be found here.
Това предотвратява разрушаването на активното вещество от стомашната киселина.
This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach.
Не трябва да се започва лечение при пациенти с неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане) поради риск от хипертонична криза (внезапно опасно повишаване на кръвното налягане).
Treatment must not be started in patients with uncontrolled hypertension (high blood pressure), because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Всички пациенти, приемащи Xeristar, които имат тревожни мисли или преживявания в даден момент, трябва незабавно да съобщят за тях на своя лекар.
Any patients taking Xeristar who have distressing thoughts or experiences at any time should tell their doctor immediately.
CHMP решава, че ползите от Xeristar са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Xeristar's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
В четири проучвания е разгледано лечението на разстройството чрез измерване на намаляването на симптомите след девет до 10 седмици.
Four studies looked at the treatment of the disorder by measuring the reduction in symptoms after nine to 10 weeks.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Xeristar.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xeristar.
Xeristar е лекарство, което съдържа активното вещество дулоксетин (duloxetine).
Xeristar is a medicine that contains the active substance duloxetine.
„Стомашно-устойчиви“ означава, че съдържанието на капсулите преминава през стомаха, без да се разгражда, преди да достигне червата.
‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Най-честите нежелани реакции при Xeristar (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), главоболие, сухота в устата, сомнолентност (сънливост) и замаяност.
The most common side effects with Xeristar (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), headache, dry mouth, somnolence (sleepiness) and dizziness.
Тъй като невротрансмитерите способстват за поддържането на добро настроение и намаляването на чувството за болка, блокирането на обратното им захващане в нервните клетки може да подобри симптомите на депресия, тревожност и невропатична болка.
Since these neurotransmitters are involved in maintaining high mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain.
Като блокира обратното захващане, дулоксетин увеличава броя на невротрансмитерите в пространствата между тези нервни клетки и повишава нивото на общуване между клетките.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
В шест от проучванията е разгледано лечението на депресия и е измерена промяната в симптомите за период до шест месеца.
Six of the studies looked at the treatment of depression and measured the change in symptoms over up to six months.
Петото прочуване разглежда периода на възвръщане на симптомите при 429 пациенти, които първоначално са се повлияли от Xeristar.
The fifth study looked at how long it took for symptoms to return in 429 patients who had initially responded to Xeristar.
Xeristar не трябва да се използва в комбинация с инхибитори на моноаминооксидазата (друга група антидепресанти), флувоксамин (друг антидепресант), ципрофлоксацин или еноксацин (видове антибиотици).
Xeristar must not be used together with monoamine oxidase inhibitors (another group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Пациенти, които имат също епизоди на тежка депресия, трябва да започнат с 60 mg веднъж дневно.
Patients who also have major depression should start with 60 mg once a day.
Другите две проучвания разглеждат периода на възвръщане на симптомите при пациенти, които първоначално са се повлияли от Xeristar, включително 288 пациенти с история на повтарящи се епизоди на депресия за период до пет години.
The other two studies looked at how long it took for symptoms to return in patients who had initially responded to Xeristar, including 288 patients with a history of repeated episodes of depression for up to five years.
За генерализирано тревожно разстройство препоръчителната начална доза е 30 mg веднъж дневно, но дозата може да бъде увеличена на 60, 90 или 120 mg в зависимост от повлияването на пациента.
For generalised anxiety disorder, the recommended starting dose is 30 mg once a day, but the dose can be increased to 60, 90 or 120 mg depending on the patient's response.
При повечето пациенти се налага прием на 60 mg дневно.
Most patients will need to take 60 mg per day.
Xeristar не трябва да се използва при пациенти с определен вид чернодробни заболявания или при пациенти с тежка форма на бъбречно заболяване.
Xeristar must also not be used in patients with certain types of liver disease or patients with severe kidney disease.
То действа, като предотвратява обратното захващане на невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и норадреналин в нервните клетки на главния мозък и гръбначния мозък.
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
В две от проучванията, при които одобрената доза на Xeristar е сравнена с плацебо, Xeristar е по-ефективен.
In the two studies where the approved dose of Xeristar was compared with placebo, Xeristar was more effective.
Въпреки че резултатите от проучванията на депресията са променливи, Xeristar е по-ефективен от плацебо в четири от проучванията.
Although the results of the depression studies varied, Xeristar was more effective than placebo in four of the studies.
За пълния списък на всички наблюдавани при Xeristar нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Xeristar, see the Package Leaflet.
Както при други антидепресанти, при пациенти, приемащи Xeristar, са наблюдавани изолирани случаи на мисли за самоубийство и съответно поведение, по-специално през първите няколко седмици от лечението на депресията.
As with other antidepressants, isolated cases of suicidal thoughts and behaviour have been seen in patients taking Xeristar, particularly in the first few weeks of treatment for depression.
Какви ползи от Xeristar са установени в проучванията?
What benefit has Xeristar shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Xeristar?
What is the risk associated with Xeristar?
Xeristar е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дулоксетин или някоя от другите съставки.
Xeristar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
За тежка депресия препоръчителната доза Xeristar е 60 mg веднъж дневно.
For major depression, the recommended dose of Xeristar is 60 mg once a day.
За лечение на невропатична болка Xeristar е сравнен с плацебо в две 12-седмични проучвания при 809 възрастни с диабет.
For neuropathic pain, Xeristar has been compared with placebo in two 12-week studies in 809 diabetic adults.
За диабетна невропатична болка препоръчителната доза е 60 mg веднъж дневно, като при някои пациенти може да е необходима по-висока доза от 120 mg дневно.
For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg per day but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
При пациенти, които се повлияват от Xeristar, лечението трябва да продължи няколко месеца с цел предотвратяване на рецидив или по-продължително време - при пациенти с повтарящи се периоди на депресия в миналото.
In patients who respond to Xeristar, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
Активното вещество в Xeristar, дулоксетин, е инхибитор на обратното захващане на серотонин и норадреналин.
The active substance in Xeristar, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
За тежка депресия Xeristar е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в осем основни проучвания, обхващащи общо 2544 пациенти.
For major depression, Xeristar has been compared with placebo (a dummy treatment) in eight main studies involving a total of 2,544 patients.
И в двете проучвания при пациентите, приемащи Xeristar, се наблюдава намаляване на болката от първата седмица на лечението за период до 12 седмици.
In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks.
За лечение на генерализирано тревожно разстройства Xeristar е по-ефективен от плацебо за лечение на разстройството и за предотвратяване на възвръщане на симптомите.
For generalised anxiety disorder, Xeristar was also more effective than placebo at treating the disorder and preventing symptoms returning.
За лечение на диабетна невропатична болка Xeristar е по-ефективен от плацебо за намаляване на болката.
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Xeristar was more effective at reducing pain than placebo.
Също така симптомите се възвръщат побавно при пациенти, приемащи Xeristar, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
It also took longer for symptoms to return in patients taking Xeristar than in those taking placebo.
При пациенти, които се повлияват от Xeristar, лечението трябва да продължи няколко месеца с цел предотвратяване на рецидив.
In patients who respond to Xeristar, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
За лечение на генерализирано тревожно разстройство Xeristar е сравнен с плацебо в пет проучвания при общо 2337 пациенти.
For generalised anxiety disorder, Xeristar has been compared with placebo in five studies involving a total of 2,337 patients.
Как е проучен Xeristar?
How has Xeristar been studied?
При спиране на лечението дозата трябва да се намалява постепенно.
The dose of Xeristar should be reduced gradually when stopping treatment.
За какво се използва Xeristar?
What is Xeristar used for?
Какво представлява Xeristar?
What is Xeristar?
Какви са основанията за одобряване на Xeristar?
Why has Xeristar been approved?
Как действа Xeristar?
How does Xeristar work?
Как да използвате Xeristar?
How is Xeristar used?
Лондон, 17 януари 2008 г. EMEA/31266/2008
London, 17 January 2008 EMEA/31266/2008
Ако участвате в клинично изпитване и имате въпроси, свържете се с Вашия лекар.
If you are in a clinical trial and have any questions, contact your doctor.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Международно непатентовано име (INN): золедронова киселина
International non-proprietary name (INN): zoledronic acid
Това води до намаляване на костната загуба.
This leads to less bone loss.
Какво представлява Zometa?
What is Zometa?
CHMP изказва загриженост за начина, по който са замислени двете главни проучвания, тъй като те не разглеждат директно костните фрактури.
The CHMP had concerns over the way the two main studies were designed, since they did not look directly at bone fractures.
Основната мярка за ефективност е промяната на „костната минерална плътност” (количеството кост) в гръбначния стълб за периода от началото на проучването до една година след това.
The main measure of effectiveness was the change in ‘bone mineral density' (the amount of bone) in the spine, between the start of the study and one year later.
Костната минерална плътност е измервана с помощта на специален вид рентгеново изследване, наречено „двойно енергийна рентгенова абсорбциометрия” (DEXA).
Bone mineral density was measured using a special type of X-ray called ‘dual energy X-ray absorptiometry' (DEXA).
CHMP се опасява също така, че липсва достатъчно информация, доказваща, че използваната в проучванията доза Zometa е най-подходящата за тези пациенти.
The CHMP was also concerned that there was insufficient information to show that the dose of Zometa used in the studies was the most appropriate for these patients.
Няма последствия за употребата на Zometa за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
There are no consequences on the use of Zometa in its approved indications, for which the balance of benefits and risks remains positive.
За какво се е очаквало да се използва Zometa?
What was Zometa expected to be used for?
На какъв етап на оценката е заявлението към момента на оттеглянето?
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Затова, към момента на оттеглянето, позицията на CHMP е, че ползата от Zometa не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Zometa had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Как се очаква да действа Zometa?
How is Zometa expected to work?
Те включват фрактури (счупвания на кости), спинална компресия (натиск върху гръбначния стълб), костни нарушения, нуждаещи се от лъчетерапия или хирургична намеса и хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта).
This includes fractures (broken bones), spinal compression (pressure on the spinal cord), bone disorders needing radiotherapy or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Макар да изглежда, че Zometa намалява костната загуба, когато започне да се прилага едновременно с летразол, CHMP не е убеден в релевантността на тази констатация в отсъствието на адекватна информация за фрактурите.
Although Zometa seemed to reduce bone loss when it was started at the same time as letrozole, the CHMP was not convinced of the relevance of this finding in the absence of adequate information on fractures.
Компанията също така сравнява резултатите от тези проучвания с резултатите от проучванията на препарата Aclasta - друго лекарство, което също съдържа золедронова киселина, но което се използва за профилактика на фрактури при жени с остеопороза след менопаузата.
The company also compared the results of these studies with results from studies of Aclasta, another medicine that also contains zoledronic acid, but which is used to prevent fractures in postmenopausal women with osteoporosis.
Това не се компенсира от предоставянето на информация за фрактурите от проучвания, разглеждащи Aclasta за лечение на остеопороза.
This was not overcome by providing information on fractures from studies looking at Aclasta in the treatment of osteoporosis.
Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациенти, участващи в клинични изпитвания със Zometa?
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials using Zometa?
Zometa може също така да се използва за лечение на причинена от тумори хиперкалциемия.
Zometa can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания със Zometa.
The company informed the CHMP that this withdrawal does not have any effect on patients currently included in clinical trials with Zometa.
То спира активността на остеокластите - клетките в организма, които участват в разграждането на костната тъкан.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.