natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съпътстващата употреба на системен кетоконазол значително повишава системната експозиция на салметерол.
Concomitant use of systemic ketoconazole significantly increases systemic exposure to salmeterol.
На всички пациенти трябва да се осигури обучение от предписващия медицински специалист за това как да използват Aerivio Spiromax.
All patients should be provided with training by the prescribing Health Care Professional on how to use Aerivio Spiromax.
При пациенти с ХОББ спирането на лечението може да бъде свързано и със симптоматична декомпенсация и трябва да става под лекарски надзор.
For patients with COPD cessation of therapy may also be associated with symptomatic decompensation and should be supervised by
Ако се налага спиране на лечението с Aerivio Spiromax поради предозиране с β агониста, компонент на лекарствения продукт, трябва да се обмисли осигуряване на подходяща заместваща стероидна терапия.
If Aerivio Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the β agonist component of the medicinal product, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Всеки инхалатор съдържа 60 дози и е обвит във фолио.
Each inhaler contains 60 doses and is foil-wrapped.
Има съобщения за случаи на синдром на Cushing и потискане на надбъбречната функция.
Cases of Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported.
Препоръчително е ръстът на децата, получаващи продължително лечение с инхалаторни кортикостероиди, да се следи редовно.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroids is regularly monitored.
Възможно е да имате също замаяност, главоболие, мускулна слабост и болка в ставите.
You may also have dizziness, a headache, muscle weakness and aching joints.
Не е възможно случайно да приемете повече от необходимото лекарство или двойна доза с една инхалация.
It is impossible to accidentally take extra medicine or a double dose in
Ако отворите и затворите мундщука, без да приемете инхалация, дозата ще остане сигурно съхранена вътре в инхалатора, готова за следващата инхалация.
If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation the dose will be securely held inside the inhaler ready for the next inhalation.
Всеки инхалатор Aerivio Spiromax съдържа 60 инхалации и има бяло тяло с полупрозрачно жълто капаче на мундщука.
Each Aerivio Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent yellow
Винаги използвайте това лекарство точно, както Ви е казал
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Основни резултати от SMART в зависимост от употребата на инхалаторен стероид на изходно ниво: вторични крайни точки
Key findings from SMART by inhaled steroid use at baseline: secondary endpoints Number of secondary endpoint
Aerivio Spiromax трябва да се инхалира през устата в белите дробове.
• Aerivio Spiromax should be inhaled through the mouth into the lungs.
Ако Вашият лекар смята, че имате нужда от пониска доза, отколкото получавате от Вашия Aerivio Spiromax, лекарят Ви може да Ви предпише друг инхалатор, съдържащ същите активни вещества, както Aerivio Spiromax, но с по-ниска доза на кортикостероида.
If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Aerivio Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Aerivio Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Признаците и симптомите на предозиране със салметерол са замаяност, повишаване на систолното кръвно налягане, тремор, главоболие и тахикардия.
The signs and symptoms of salmeterol overdose are dizziness, increases in systolic blood pressure, tremor, headache and tachycardia.
Вероятността за поява на тези ефекти е много по-малка в сравнение с пероралните кортикостероиди.
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Наблюдавано е увеличение на честотата на пневмония, включително пневмония, изискваща хоспитализация, при пациенти с ХОББ, които получават инхалаторни кортикостероиди.
An increase in the incidence of pneumonia, including pneumonia requiring hospitalisation, has been observed in patients with COPD receiving inhaled corticosteroids.
Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
<2D barcode carrying the unique identifier included.>]
Не се опитвайте да разглобите инхалатора, да сваляте или завъртате капачето на мундщука.
Do not try to take your inhaler apart, remove or twist the mouthpiece cover.
Това може да Ви предпази от поява на гъбички в устата и/или гласът Ви да стане пресипнал.
This may help to stop you getting thrush in your mouth and/or becoming hoarse.
Ангиоедем (главно на лицето и орофарингеален оток)
Angioedema (mainly facial and oropharyngeal
Бета-2 адренорецепторни агонисти
βeta 2 adrenoreceptor agonists
Две деца на салметерол/флутиказонов пропионат и 5 деца на флутиказонов пропионат са прекъснали проучването поради влошаване на астмата.
Two children on salmeterol/fluticasone propionate and 5 children on fluticasone propionate withdrew because of worsening asthma.
Възпалението на синусите (синузит, чувство на напрежение или запушване на носа, тежест зад скулите и около очите, понякога с пулсираща болка)
• Inflammation of sinuses (sinusitis, a feeling of tension or fullness in the nose, cheeks and behind the eyes, sometimes with a throbbing ache).
Бета-блокерите се използват основно при високо кръвно налягане или заболявания на сърцето като стенокардия.
Beta blockers are mostly used for high blood pressure or heart conditions such as angina.
- Активните вещества са салметерол и флутиказонов пропионат.
- The active substances are salmeterol and fluticasone propionate.
GOAL показа, че повече пациенти на лечение със салметерол/флутиказонов пропионат са постигнали контрол над астмата в сравнение с пациенти, лекувани с инхалаторен кортикостероид (ИКС) самостоятелно и този контрол е постигнат при по-ниска доза кортикостероид.
GOAL showed more patients treated with salmeterol/fluticasone propionate achieved asthma control than patients treated with inhaled corticosteroid (ICS) alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
Може да имате силни хрипове и да кашляте или да имате задух.
You may be very wheezy and cough or be short of breath.
SMART е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано 28-седмично проучване с паралелни групи в САЩ, в което са рандомизирани 13 176 пациенти на лечение със салметерол (50 микрограма два пъти дневно) и 13 179 пациенти на лечение с плацебо в допълнение към обичайната терапия на астма на пациентите.
SMART was a multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled, parallel group 28-week study in the US which randomised 13,176 patients to salmeterol (50 micrograms twice daily) and 13,179 patients to placebo in addition to the patients' usual asthma therapy.
Лекарства за лечение на инфекции (като ритонавир, кетоконазол, итраконазол и еритромицин).
• Medicines to treat infections (such as ritonavir, ketoconazole, itraconazole and erythromycin).
Пациентите трябва да се посъветват да продължат лечението, но да потърсят медицинска помощ, ако симптомите на астмата останат неконтролирани или се влошат след започване на лечение с Aerivio Spiromax.
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation on Aerivio Spiromax.
Процентът на пациентите, които са починали в рамките на 3 години, поради свързани с ХОББ причини, е 6,0% за плацебо, 6,1% за салметерол, 6,9% за ФП и 4,7% за салметерол/флутиказонов пропионат.
The percentage of patients who died within 3 years due to COPD-related causes was 6.0% for placebo, 6.1% for salmeterol, 6.9% for FP and 4.7% for salmeterol/fluticasone propionate.
Остатъкът от инхалираната доза флутиказонов пропионат може да бъде погълнат, но допринася минимално за системната експозиция поради ниската си разтворимост във вода и предсистемния метаболизъм, водещи до перорална наличност, по-ниска от 1%.
The remainder of the inhaled dose of fluticasone propionate may be swallowed but contributes minimally to systemic exposure due to the low aqueous solubility and presystemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.
Проучванията при животни, обаче, не са показали ефекти на салметерол или флутиказонов пропионат върху фертилитета.
However, animal studies showed no effects of salmeterol or fluticasone
След това изплакнете устата си с вода и я изплюйте, и/или си измийте зъбите.
Afterwards, rinse your mouth with water and spit it out and/or brush your teeth.
Сърдечни аритмии (включително надкамерна тахикардия и екстрасистоли)
Cardiac arrhythmias (including supraventricular tachycardia and extrasystoles).
Пациентите могат да усетят вкус, когато използват Aerivio Spiromax, което се дължи на помощното средство лактоза.
Patients may notice a taste when using Aerivio Spiromax due to the lactose excipient.
След 12 седмици не са установени деца с абнормно ниска 24-часова екскреция на кортизол в урина нито в едното, нито в другото терапевтично рамо.
After 12 weeks no children in either treatment arm had abnormally low 24-hour urinary cortisol excretion.
Мускулни крампи
• Muscle cramps.
Лекарите трябва да останат бдителни за възможно развитие на пневмония при пациенти с ХОББ, тъй като клиничните характеристики на такива инфекции се припокриват със симптомите на обостряне на ХОББ.
Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
Едновременното лечение с други мощни CYP3A инхибитори, като итраконазол и умерени CYP3A инхибитори като еритромицин, се очаква също да повиши системната експозиция на флутиказонов пропионат и риска от системни нежелани ефекти.
Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, and moderate CYP3A inhibitors, such as erythromycin, is also expected to increase the systemic fluticasone propionate exposure and the risk of systemic undesirable effects.
Лекарите трябва да останат бдителни за възможността за развитие на пневмония и други инфекции на долните дихателни пътища при пациенти с ХОББ, тъй като клиничните характеристики на такива инфекции и обостряния често се припокриват.
Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia and other lower respiratory tract infections in patients with COPD as the clinical features of such infections and exacerbation frequently overlap.
В едно малко проучване при здрави доброволци, малко по-слабият инхибитор на CYP3A, кетоконазол повишава експозицията на флутиказонов пропионат след еднократно вдишване със 150%.
In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
Едно двойносляпо, рандомизирано проучване с паралелни групи при 318 пациенти с персистираща астма на възраст ≥18 години оценява безопасността и поносимостта на прилагането на две инхалации два пъти дневно (двойна доза) салметерол/флутиказонов пропионат в продължение на две седмици.
A double blind, randomised, parallel group study in 318 patients with persistent asthma aged ≥18 years evaluated the safety and tolerability of administering two inhalations twice daily (double dose) of salmeterol/fluticasone propionate for two weeks.
Очаква се едновременното лечение с инхибитори на CYP3A, включително продукти, съдържащи кобицистат, да увеличи риска от системни кортикостероидни ефекти.
Co-treatment with CYP3A inhibitors, including cobicistat-containing products, is expected to increase the risk of systemic side-effects.
Проучванията имат 4-седмичен въвеждащ период по време на който всички получават открито салметерол/ФП 50/250 с цел стандартизиране на фармакотерапията на ХОББ и стабилизиране на болестта преди рандомизирането към заслепеното лечение с продължителност 52 седмици.
The trials had a 4 week run-in period during which all subjects received open-label salmeterol/FP 50/250 to standardize COPD pharmacotherapy and stabilise disease prior to randomisation to blinded study medication for 52 weeks.
Трябва да се обмисли допълнително покриване със системен кортикостероид през периоди на стрес или при елективна хирургична интервенция.
Additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective
Ако при пациент са налице симптоми като замъглено зрение или други зрителни смущения, пациентът трябва да бъде насочен за консултация с офталмолог за оценка на възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания като централна серозна хориоретинопатия (ЦСХ), за които се съобщава след системно и локално използване на кортикостероиди.
If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical
Какво представлява Aerivio Spiromax и за какво се използва
What Aerivio Spiromax is and what it is used for
Не са наблюдавани клинично значими ефекти върху кръвното налягане, сърдечната честота, кръвната захар и нивата на калий в кръвта.
Clinically significant effects were not seen on blood pressure, heart rate, blood glucose and blood potassium levels.
Не отваряйте и затваряйте капачето на мундщука, освен ако не предстои да използвате инхалатора.
Do not open and close the mouthpiece cover unless you are about to use your inhaler.
Лекото увеличение на свързаните с β агониста нежелани събития трябва да се има пред вид, ако лекарят обмисля удвояване на дозата на салметерол/флутиказонов пропионат при възрастни пациенти, които изискват допълнително краткотрайно (до 14 дни) лечение с инхалаторни кортикостероиди.
The small increase in β agonist-related adverse events should be taken into account if doubling the dose of salmeterol/fluticasone propionate is considered by the physician in adult patients requiring additional shortterm (up to 14 days) inhaled corticosteroid therapy.
Инхалаторно приложеният флутиказонов пропионат в препоръчителните дози има глюкокортикоидно противовъзпалително действие в белите дробове, което води до намаляване на симптомите и обострянията на астмата, с по-малко странични ефекти, отколкото когато кортикостероидите се прилагат системно.
Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid anti-inflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, with less adverse effects than when corticosteroids are administered systemically.
Устройството Spiromax представлява задействащ се от дишането, работещ с помощта на инспираторния поток инхалатор, което означава, че активните вещества се доставят до дихателните пътища, когато пациентът вдишва през мундщука.
The Spiromax device is a breath actuated, inspiratory flow-driven inhaler, which means that the active substances are delivered into the airways when the patient inhales through the mouthpiece.
Вашият лекар ще Ви помогне да се справяте с астмата и ще коригира дозата на това лекарство до найниската доза, която контролира астмата при Вас.
Your doctor will help you to manage your asthma and will adjust the dose of this medicine to the lowest dose that controls your asthma.
На пациентите редовно трябва да се прави преоценка на състоянието от лекар, така че дозата на салметерол/флутиказон прах за инхалация, която приемат, да остане оптимална и да се променя само по лекарско предписание.
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of the salmeterol/fluticasone propionate inhaler they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Дръжте Spiromax с капачето на мундщука надолу и отворете капачето на мундщука като го натиснете надолу, докато се отвори напълно, при което се чува щракване.
Open: Hold the Spiromax with the mouthpiece cover at the bottom and open the mouthpiece cover by folding it down until it is fully opened when one click is heard.
Салметерол е селективен дългодействащ (12 часа) β2 адренорецепторен агонист с дълга странична верига, която се свързва с мястото за свързване на рецептора извън клетката.
Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) β2 adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to
Описаните по-долу проучвания (GOAL, TORCH и SMART) са проведени със същата комбинация с фиксирани дози салметеролов ксинафоат и флутиказонов пропионат, но е проучен продукт, разрешен за употреба по-рано.
The studies described below (GOAL, TORCH and SMART) were carried out with this same fixed-dose combination, salmeterol xinafoate and fluticasone propionate, but studied a previously authorised product; the studies described were not carried out with Aerivio Spiromax.
Не спирайте приема на Aerivio Spiromax и не намалявайте дозата на Aerivio Spiromax без първо да сте говорили с Вашия лекар.
• Do not stop taking Aerivio Spiromax or reduce the dose of Aerivio Spiromax without talking to your doctor first.
Парадоксалният бронхоспазъм се повлиява от бронходилататори с бързо действие и трябва да се лекува незабавно.
Paradoxical bronchospasm responds to a rapid-acting bronchodilator and should be treated straightaway.
При проучвания по отношение на репродукцията при животни е установено, че глюкокортикоидите индуцират малформации (цепка на небцето, скелетни малформации).
In animal reproduction studies, glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Aerivio Spiromax не е предназначен за лечение на астма, когато комбинацията с фиксирани дози салметерол и флутиказонов пропионат е необходимо да се използва за първи път.
Aerivio Spiromax is not intended as the treatment of asthma when a fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate is required for the first time.
Пациенти, които не използват инхалаторни стероиди (*=не може да бъде изчислено поради липса на събития в групата на плацебо.
(*=could not be calculated because of no events in placebo group.
Веднага посетете Вашия лекар, тъй като може да имате нужда от допълнително лечение.
See your doctor at once as you may need
Не дишайте през инхалатора.
Do not breathe through your inhaler.
Безопасността и ефикасността на Aerivio Spiromax в тази млада популация не са установени.
The safety and efficacy of Aerivio Spiromax in this young population have not been established.
Увеличението на системната експозиция е линейно с увеличаване на инхалираната доза.
There is a linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose.
Продължителността на лечение, когато 50% от участниците достигат първата си индивидуална добрe контролирана седмица, е 16 дни за групата на лечение със салметерол/флутиказонов пропионат в сравнение с 37 дни за групата на лечение с ИКС.
The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual well controlled week was 16 days for salmeterol/fluticasone propionate compared with 37 days for the ICS group.
Инфекции на дихателните пътища
Respiratory tract infections
След стабилизиране, лечението трябва да се продължи с препоръчителната доза инхалаторен кортикостероид.
When stabilised, treatment should be continued with an inhaled corticosteroid at the recommended dose.
Съобщава се и за следните нежелани реакции при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ):
The following side effects have also been reported in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD):
Едновременното приложение с кетоконазол не повишава елиминационния полуживот на салметерол и не увеличава кумулирането на салметерол при многократно приложение.
Co-administration with ketoconazole did not increase the elimination half-life of salmeterol or increase salmeterol accumulation with repeat dosing.
Всички пациенти с астма или ХОББ постигат върхов инспираторен дебит над 60 l/минута след опитимално обучение.
All subjects with asthma or COPD achieved PIFR values greater than 60L/min after optimal training.
Трябва да се проследява надбъбречният резерв и може да се наложи лечение със системен кортикостероид.
Chronic overdose: Adrenal reserve should be monitored and treatment with a systemic corticosteroid may be necessary.
Не се наблюдават допълнителни нежелани реакции след едновременно приложение на двете активни вещества.
There is no incidence of additional adverse events following concurrent administration of the two active substances.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКA
EXPIRY DATE
Трябва да се обмисли повишаване на дозата на кортикостероида.
Consideration should be given to increasing corticosteroid
Aerivio Spiromax съдържа две лекарства - салметерол и флутиказонов пропионат:
Aerivio Spiromax contains two medicines, salmeterol and fluticasone propionate:
Поведенчески промени, включително психомоторна хиперактивност и раздразнимост
Behavioural changes, including psychomotor hyperactivity and irritability (predominantly in
Ако отворите и затворите мундщука, без да приемете инхалация, индикаторът на дозата ще я отчете като приложена.
If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation the dose indicator will still register it as a count.
Възможните нежелани системни ефекти в тези възрастови групи включват синдром на Cushing, кушингоиден хабитус, потискане на надбъбречната функция и забавяне на растежа при деца и юноши (вж. точка 4.4).
Possible systemic effects in these age groups include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression and growth retardation in children and adolescents (see section 4.4).
Не е известно дали салметерол и флутиказонов пропионат/метаболитите се екскретират в кърмата.
It is unknown whether salmeterol and fluticasone propionate /metabolites are excreted in human milk.
По тази причина тези пациенти трябва да бъдат лекувани с особено внимание и е необходимо редовно проследяване на надбъбречната функция.
Therefore these patients should be treated with special care and adrenocortical function regularly monitored.
По тази причина трябва да се избягва съпътстващото лечение с кетоконазол или други мощни инхибитори на CYP3A4, освен ако ползата надхвърля потенциално повишения риск от системни нежелани реакции при лечението със салметерол (вж. точка 4.5).
Concomitant treatment with ketoconazole or other potent CYP3A4 inhibitors should therefore be avoided unless the benefits outweigh the potentially increased risk of systemic undesirable effects of salmeterol treatment (see section 4.5).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Aerivio Spiromax
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Aerivio Spiromax if you have:
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите)
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Aerivio Spiromax трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активна или латентна белодробна туберкулоза и гъбични, вирусни и други инфекции на дихателните пътища.
Aerivio Spiromax should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis and fungal, viral or other infections of the airway.
Aerivio Spiromax не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Aerivio Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след прилагане на β2 адренорецепторен агонист и глюкокортикостероиди (вж. точка 5.3).
Animal studies have shown reproductive toxicity after administration of β2 adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see section
В случаи на едновременно остро и хронични предозиране с флутиказонов пропионат, лечението с Aerivio Spiromax трябва да продължи с доза, подходяща за контрол на симптомите.
In cases of both acute and chronic fluticasone propionate overdose Aerivio Spiromax therapy should be continued at a suitable dose for symptom control.
Вашият лекар може да предпише противогъбично лекарство за лечение на млечницата.
Your doctor may prescribe an anti-fungal medicine to treat the thrush.