natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Статистически значимо намаляване на хроничната умора, измерена по скалата за функционална оценка на лечението на хроничните болести (ФОЛХБ), е наблюдавано във всичките три проучвания, в които тя е била оценявана (проучвания I, III и IV).
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (Studies I, III, IV).
Ако страдате от болестта на Crohn, Вие ще бъдете лекувани първоначално с други медикаменти.
If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
Спринцовката Trudexa не трябва да се използва НИКОГА повече.
• The Trudexa syringe should NEVER be reused.
загуба на слуха
Rare hearing loss
Не е известно дали адалимумаб се екскретира в човешкото мляко или има системна резорбция след поглъщане.
It is not known whether adalimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Липсата на отговор на терапията за болестта на Crohn, може да се дължи на наличието на фиксирани фиброзни стриктури, които налагат хирургично лечение.
Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Следователно, трябва допълнително внимание, когато се има предвид лечение с Trudexa при тези пациенти (вж. точка 4.8).
Thus additional caution should be exercised in considering Trudexa treatment of these patients (see section 4.8).
Не e необходимо адаптиране на дозата.
No dose adjustment is required.
Пациентите трябва да се следят от близо за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с Trudexa.
Patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Trudexa.
рак на кожата
• skin cancer;
АTC код: L04AA17 Механизъм на действие
ATC code: L04AA17 Mechanism of action
Умерена до тежка сърдечна недостатъчност (NYHA клас III/IV) (вж. точка 4.4).
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4).
Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на долуизредените нежелани ефекти, които са наблюдавани с Trudexa:
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Trudexa:
Проучвания III и V имаха и допълнителни първични цели на 52 седмица - да установят забавянето на прогресията на болестта (според рентгенологичните резултати).
Study III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
В допълнение, степента на АКР отговор се поддържа в повечето пациенти, проследени през откритата фаза, продължаваща до седмица 104.
In addition, ACR response rates were maintained in the majority of patients followed in the open-label extension phase to week 104.
Проверете дали малкият сив предпазител на иглата е свален заедно с капачката.
Check that the small grey needle cover of the syringe has been removed with the cap.
Изберете място на бедрото или корема
• Choose a site on your thigh or stomach
Първата получава плацебо инжекции всяка седмица за 52 седмици.
The first received placebo injections every week for 52 weeks.
Адалимумаб се свързва специфично с TNF и неутрализира неговата биологична функция като блокира взаимодействието на TNF с повърхностните клетъчни TNF-рецептори р55 и р75.
Adalimumab binds specifically to TNF and neutralizes the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Повечето реакции на мястото на инжектиране като правило не са довели до прекъсване на лечението с лекарствения продукт.
Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Приложението на адалимумаб не се препоръчва по време на бременност.
Administration of adalimumab is not recommended during pregnancy.
Много е важно да съобщите на лекаря си, ако някога сте имали туберкулоза или ако сте били в тесен контакт с някого, който е имал туберкулоза.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
протеин в урината
• protein in urine.
НЕ отстранявайте сивата запушалка или алуминиевия пръстен около гърлото на флакона.
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.
Обикновено, Trudexa се употребява с метотрексат.
Usually, Trudexa is used with methotrexate.
АКР отговорът в проучване VI е подобен на едновременното лечение с и без метотрексат.
ACR responses in Study VI were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
усещане за ускорен сърдечен ритъм; високо кръвно налягане
• sensation of heart beating rapidly, high blood pressure;
В проучване III, подобрението във физическата функция се запазва и на 260 седмица (60 месеца) от откритото лечение.
In Study III, improvement in physical function was maintained through week 260 (60 months) of open-label treatment.
Първичната цел на проучвания I, II и III и вторичната цел на проучване IV е установяване на процента от пациенти, които са достигнали АКР 20 отговор на седмица 24 или 26.
The primary end point in Studies I, II and III and the secondary endpoint in Study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Извадете една доза предварително напълнена писалка Trudexa от хладилника.
Take one dose tray containing a pre-filled pen of Trudexa from the refrigerator.
Важно е да кажете на Вашия лекар, ако сте имал или имате сериозно сърдечно заболяване.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Повечето от пациентите са продължили лечението с Trudexa след отшумяване на инфекцията.
Most patients continued on Trudexa after the infection resolved.
Някои случаи са завършили летално.
Some cases have had fatal outcome.
Според наличните данни Trudexa нито влошава състоянието на вече съществуващи, нито причинява нови стриктури.
Available data suggest that Trudexa does not worsen or cause strictures.
Това може да доведе до тежки алергични реакции при пациенти с чувствителност към латекс.
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Има недостатъчни доказателства за ефикасността на Trudexa при пациенти с подобен на псориатична артропатия анкилозиращ спондилит, поради малкият брой изследвани пациенти (виж таблица 7).
There is insufficient evidence of the efficacy of Trudexa in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied (see Table 7).
Прочетете листовката за повече информация.
See leaflet for further information.
Преди започване на лечението с Trudexa всички пациенти трябва да се изследват както за активна, така и за неактивна (латентна) туберкулозна инфекция.
Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
6 месеца 12 месеца
6 months 12 months
В проведено проучване за токсичност при маймуни нямаше индикации за токсичност на майката, ембриотоксичност или тератогенност.
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Поради разрешеното прилагане заедно със стабилни дози аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулатори, 79% от пациентите продължиха да приемат поне едно от изброените средства.
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications.
След еднократно интравенозно приложение в дози от 0,25 до 10 mg/kg, концентрациите са пропорционални на дозата.
After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/kg, concentrations were dose proportional.
Всяка следваща инжекция трябва да се поставя най-малко на 3 см от последното място на инжектиране.
Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
Както всички лекарствени продукти, Trudexa може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки може да ги получи.
Like all medicines, Trudexa can have side effects, although not everybody gets them.
Провеждането на тези изследвания трябва да се отбележи във Вашата сигнална карта на пациента.
The conduct of these tests should be recorded on your Patient Alert Card.
Болест на Crohn
Crohn's Disease
Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва непременно да обсъдите с вашия лекар уместността на терапия с TNF блокер във вашия случай.
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Абсолютната средна бионаличност на адалимумаб, определена от трите проучвания след еднократна подкожна доза от 40 mg, е 64%.
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64%.
* p<0.001 ** p<0.01
** p < 0.01
Не е известно влиянието на продължително лечение с Trudexa върху развитието на автоимунни заболявания.
The impact of longterm treatment with Trudexa on the development of autoimmune diseases is unknown.
Със свободната си ръка хванете достатъчна част от почистената кожа от мястото за инжектиране и я задръжте здраво (виж по-долу).
With your free hand, gently grasp a sizable area of the cleaned skin at the injection site and hold firmly (see below).
Значим отговор беше отбелязан най-рано на 2-та седмица, като се запазваше в продължение на 24 седмици (таблица
Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 8).
От тях 86, 72 и 41 пациента са дали на 60 месец респективно ACR 20/50/70 отговор.
Among those, 86, 72, and 41 patients had ACR 20/50/70 response, respectively at month 60.
Чувство на слабост или умора
• Feeling weak or tired;
Активното вещество, адалимумаб, е човешко моноклонално антитяло, произведено от клетъчни култури.
The active ingredient, adalimumab, is a human monoclonal antibody produced by cultured cells.
Всяка опаковка съдържа 1, 2, 4 или 6 предварително напълнени спринцовки за употреба от пациента със съответно 1, 2, 4 или 6 тампона с алкохол.
Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 1, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively.
На пациентите е позволено да бъдат или нелекувани досега с модифициращи заболяването анти-ревматични лекарствени продукти, или да останат на предишното си ревматологично лечение при условие, че то е стабилно за минимум 28 дни.
Patients were permitted to be either disease-modifying, anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
алергични реакции;
• allergic reactions;
Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния да получат вид рак, който засяга лимфната система, наричан лимфом.
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
Сред пациентите, които не дадоха отговор през седмица 4, 43% от болните на поддържащо лечение с Trudexa отговориха до седмица 12 в сравнение с 30% от пациентите на поддържаща терапия с плацебо.
Among patients who were not in response at week 4, 43% of Trudexa maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Издърпайте предпазната виолетова капачка (обозначена с “2”), за да откриете виолетовия бутон за активиране в горната част.
Pull the plum safety cap (labelled ‘2') straight off to expose the plum coloured activation button at the top.
Проучване VII
Study VII
Предварително напълнената писалка Trudexa се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 4 или 6 предварително напълнени писалки.
The Trudexa pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4, and 6 pre-filled pens.
След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си самоинжектират Trudexa, ако лекарят сметне това за уместно, и под съответния медицински контрол, когато е необходимо.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Trudexa if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
След инжектирането на Trudexa, изхвърлете незабавно използваната спринцовка в специален контейнер за отпадъци според указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или аптекар.
• After injecting Trudexa, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Не поставяйте обратно нито една от капачките на предварително напълнената писалка.
• Do not put either of the caps back on the pre-filled pen.
Във всяка от честотните групи, нежеланите ефекти са представени по ред на намаляващата тежест на проявите.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Ако Ви предстоят операция или дентални процедури моля, информирайте Вашия лекар, че приемате Trudexa.
• If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Trudexa.
Много чести (≥1/10 пациенти):
Very common (≥ 1/10 patients):
Предклиничните данни не показват особени рискове за хората при проучвания за токсичност с еднократна и многократни дози, и генотоксичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Резултатите за клиничната ремисия остават относително постоянни, независимо от предхождащото подлагане на терапия с TNF-антагонист.
Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF antagonist exposure.
Ако имате тежка инфекция, включително активна туберкулоза (виж “Обърнете специално внимание при употребата на Trudexa”).
• If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Take special care with Trudexa”).
Ако развиете треска, която не изчезва, натъртване или много лесно кървене или изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар.
If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
От особено значение са инфекции като пневмония, пиелонефрит, септичен артрит и септицемия.
Of particular importance are infections such as pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
На пациентите на лечение с Trudexa трябва да се дава специална сигнална карта.
Patients treated with Trudexa should be given the special alert card.
Отново, НЕ докосвайте иглата или я опирайте в някаква повърхност.
Again, do NOT touch the needle or let it touch any surface.
Нечести повишена кръвна креатин фосфокиназа, удължено активирано парциално тромбопластиново време, наличие на автоантитела
Uncommon blood creatine phosphokinase increased, activated partial thromboplastin time prolonged, autoantibodies present
С другата ръка, изтеглете сивата капачка (1) и я отстранете.
With your other hand, pull the grey cap (1) straight off and discard cap.
Изследването трябва да обхваща обстойна анамнеза, с персонална анамнеза за туберкулоза или възможни предхождащи контакти с пациенти с активна туберкулоза, и минала и/или настояща имуносупресивна терапия.
This evaluation should include a detailed medical history with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Вашият риск може да се повиши.
If you take Trudexa your risk may increase.
Налични са много редки случаи на определени видове рак при някои пациенти, приемащи Trudexa или други TNF-блокери.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Trudexa or other TNF blockers.
Лечението с Trudexa може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
Treatment with Trudexa may result in the formation of autoimmune antibodies.
При макаци е проведено проучване на токсичността върху ембрио-феталното / перинаталното развитие в дози 0, 30 и 100 mg/kg (9-17 маймуни / група), което не е доказало вредности за плода от адалимумаб.
An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Подобни тенденции (макар и не винаги статистически значими) бяха установени и при помалкото рандомизирано двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване (IX) на 82-ма възрастни пациенти с активен анкилозиращ спондилит.
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Лечението с Trudexa не трябва да се започва при пациенти с активна инфекция, включително при хронични или локализирани форми на инфекция, докато инфекцията не бъде овладяна.
Treatment with Trudexa should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled.
Плацебо/MTXTrudexa/MTX (95% доверителен интервал b)
Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% Confidence Intervalb)
Първичната цел на проучване V е установяване на процента от пациенти, които са достигнали АКР 50 отговор на седмица 52.
The primary endpoint in Study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Използвайте всяка предварително напълнена писалка за едно инжектиране.
• Only use each pre-filled pen for one injection.
След дози от 0,5 mg/kg (~40 mg), клирънсът варира от 11 до 15 ml/час, a oбемът на разпределение (Vss) варирa между 5 и 6 литра, а средното крайно време на полуживот е около две седмици.
After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase halflife was approximately two weeks.
Белият ръкав на иглата е за да Ви предпази да не докосвате иглата.
The white needle sleeve is there to protect you from touching the needle.
Серумните нива на матриксните металопротеинази (ММР-1 и ММР-3), които предизвикват ремоделирането на тъканите водещо до деструкция на хрущялите, също намаляват след приложение на Trudexa.
Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after Trudexa administration.
Други опортюнистични инфекции:
Other opportunistic infections:
Не се установява пряка връзка между наличието на антитела срещу адалимумаб и нежеланите ефекти.
There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and adverse events.
След отчитане на разликите в телесното тегло, се установява, че възрастта и полът изглежда имат минимален ефект върху клирънса на адалимумаб.
After adjustment for weight differences, gender and age appeared to have a minimal effect on adalimumab clearance.
- Вашият лекар ще Ви даде също сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди да Ви се приложи Trudexa и по време на лечението с Trudexa.
− Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with Trudexa.
При ревматоиден артрит, метотрексатът се продължава, докато използвате Trudexa.
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Trudexa.
Ако имате допълнителни въпроси за употребата на този лекарствен продукт, попитайте Вашия лекар или аптекар.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Поради това, че в човешкото мляко се екскретират човешки имуноглобулини, жените не трябва да кърмят за поне пет месеца след последното приложение на Trudexa.
However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
Белият ръкав на иглата ще слезе надолу върху иглата и ще се заключи над върха на иглата.
The white needle sleeve will move down over the needle and lock into place over the needle tip.
Докато държите спринцовката с една ръка, с другата плъзнете външния предпазител върху иглата докато застане на мястото си.
• Hold the syringe in one hand and with the other hand slide the outer protective shield over the exposed needle until it locks in place
Това включва обстойна анамнеза, рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест.
This will include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Редки съобщения за панцитопения, включително апластична анемия са докладвани с TNFблокиращите агенти.
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF blocking agents.
ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Not applicable.
Trudexa не повлиява възможността за шофиране и работа с машини.
Trudexa should not affect your ability to drive or use machinery.
Ако имате анкилозиращ спондилит първо ще Ви се назначат други лекарствени продукти.
If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 40 mg/0,8 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mg/0.8 ml
Носители на HBV, които се нуждаят от лечение с Trudexa, трябва да се мониторират стриктно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
Carriers of HBV who require treatment with Trudexa should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Извърши се оценка на безопасността и ефикасността на Trudexa при повече от 1400 пациенти с умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn (индекс на активност на болестта на Crohn (CDAI) ≥ 220 и ≤ 450) в хода на рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани изпитвания.
The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Trudexa е противопоказана при умерена до тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Trudexa is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Отстранете пластмасовата капачка на флакона с Trudexa.
• Remove the plastic cap from the Trudexa vial.
Концентрацията на адалимумаб в синовиалната течност на различни болни с ревматоиден артрит варира между 31 и 96% от серумната концентрация.
Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
Капачката на иглата на спринцовката съдържа естествена гума (латекс).
The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
Няма провеждани проучвания, които включват пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания, или с продължаване на лечението при пациенти, които са развили злокачествено заболяване, докато са получавали Trudexa.
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue treatment in patients who develop malignancy while receiving Trudexa.
Trudexa/MTX 40 mg през седмица
TRUDEXA/MTX 40 mg every other week
Втората получава 20 mg Trudexa седмично за 52 седмици.
The second received 20 mg of Trudexa every week for 52 weeks.
Употреба на Trudexa с храни и течности
Using Trudexa with food and drink
Пациент, който се нуждае от операция, докато е на Trudexa, трябва да се проследява отблизо за инфекции и да се вземат съответни мерки.
A patient who requires surgery while on Trudexa should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Някои реакции могат да се проявят до 5 месеца след последното приложение.
Side effects may occur at least up to 5 months after the last treatment.
Плацебо/ MTXa
Placebo/ MTXa
Ако Вашият лекар определи, че метотрексатът не е подходящ, Trudexa може да се дава самостоятелно.
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Trudexa can be given alone.