natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което редовно дава и наблюдава приема на Prometax от пациента.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly give and monitor the use of Prometax by the patient.
При пациенти с Алцхаймерова деменция или деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон, в мозъка умират определени нервни клетки, което води до ниско ниво на невротрансмитера ацетилхолин (химично вещество, благодарение на което нервните клетки могат да комуникират една с друга).
In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Prometax се използва за лечение на пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция, прогресивно нарушение на мозъка, което засяга постепенно паметта, интелектуалните способности и поведението.
Prometax is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Резултатите за цялостната оценка на симптомите също се подобряват при пациентите, приемащи Prometax.
The global symptom score also improved more in the patients taking Prometax.
При пациенти, които понасят тази доза, тя може да се увеличи на стъпки от 1,5 mg на всеки две седмици, но не по-често, до обичайна доза от 3 до 6 mg два пъти дневно.
In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5 mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
Prometax капсули е проучен също при 541 пациенти с деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон.
Prometax capsules have also been studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
За да се постигне максимална полза, трябва да се използва най-високата поносима доза, като тя не бива да надвишава 6 mg два пъти дневно.
The highest tolerated dose should be used to get the maximum benefit, but the dose should not exceed 6 mg twice a day.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба на Prometax.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prometax.
Ривастигмин действа, като блокира ензимите, които разрушават ацетилхолина: ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза.
Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Предлага се под формата на капсули (1,5, 3, 4,5 и 6 mg), перорален разтвор (2 mg/ml) и трансдермални пластири, които освобождават 4,6, 9,5 или 13,3 mg ривастигмин в кожата в продължение на 24 часа.
It is available as capsules (1.5, 3, 4.5 and 6 mg), as an oral solution (2 mg/ml), and as transdermal patches, which release either 4.6 , 9.5 or 13.3 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
Лечението с Prometax трябва да бъде започнато и да се следи от лекар с опит в диагностиката и лечението на Алцхаймерова болест или деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
Treatment with Prometax should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
CHMP заключи, че Prometax има умерена ефективност за лечение на симптомите на Алцхаймерова деменция, но в същото време представлява значителна полза за някои пациенти.
The CHMP concluded that Prometax has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Като блокира тези ензими, Prometax позволява да се повишат нивата на ацетилхолин в мозъка и помага за намаляване на симптомите на Алцхаймерова деменция и деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон.
By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia associated with Parkinson's disease.
Prometax е по-ефективен от плацебо за контролиране на симптомите.
Prometax was more effective than placebo at controlling symptoms.
За подробна информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for detailed information.
Не трябва да се поставят на наранена или зачервена кожа, на бедрото, на корема или на места, където ще се трият в тесни дрехи.
They should not be placed on irritated or red skin, on the thigh or abdomen (tummy), or in places where they will be rubbed by tight clothing.
Prometax не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ривастигмин, други карбаматни производни или към някоя от останалите съставки.
Prometax must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Лечението трябва да продължи, докато има полза от лекарствения продукт, но ако при пациента се появят нежелани лекарствени реакции, дозата може да се намали или лечението да се прекъсне.
Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Prometax, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Prometax, see the package leaflet.
Фирмата, която произвежда Prometax трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват 13,3 mg/24-часов пластир, са получили информационен пакет с указания за пациентите и лицата, които се грижат за тях как да използват пластира безопасно и напомняща карта за пациентите и лицата, които се грижат за тях, която съдържа важна информация за начина на използване на пластира и им позволява да отбелязват поставянето и премахването на пластирите.
The company that makes Prometax must ensure that all doctors who intend to prescribe Prometax transdermal patch receive an information pack containing instructions to be given to patients and caregivers on how to use the patch safely as well as a reminder card for patients and caregivers that contains key information on how to use the patch and allows them to record the application and removal of patches.
Активното вещество в Prometax, ривастигмин, е лекарство против деменция.
The active substance in Prometax, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Prometax не трябва да се прилага при пациенти, за които се подозира, че са показали тежка алергична реакция, наречена „алергичен контактен дерматит“, към пластирите Prometax.
Prometax must also not be used in patients who are suspected to have had in the past a severe allergic reaction called ‘allergic contact dermatitis' to Prometax patch.
Капсулите и пероралният разтвор могат да се използват също за лечение на лека до умерено тежка деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
The capsules and oral solution can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
В трите проучвания на Prometax капсули при пациенти с Алцхаймерова деменция пациентите, приемащи Prometax в дози между 6 и 9 mg дневно, имат средно увеличение на когнитивните симптоми от 0,2 точки при изходна позиция от 22,9 точки в началото на проучването, като по-ниската стойност показва подобри качества.
In the three studies of Prometax capsules in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Prometax between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Prometax е лекарство, съдържащо активното вещество ривастигмин (rivastigmine).
Prometax is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Prometax трансдермални пластири са по-ефективни от плацебо за предотвратяване на влошаването на деменцията.
The Prometax transdermal patches were also more effective than placebo in preventing dementia from getting worse.
Комитетът заключи, че умерената ефективност на лекарствения продукт може да бъде от полза за някои пациенти.
However, following a re-examination of this opinion, the Committee concluded that the medicine's modest effectiveness could also be of benefit to some of these patients.
По отношение на резултатите за цялостната оценка пациентите, приемащи Prometax капсули, имат увеличение на симптомите с 4,1 точки в сравнение с 4,4 точки при пациентите, приемащи плацебо.
For the global score, patients taking Prometax capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Нежеланите лекарствени реакции при Prometax зависят от вида деменция, за чието лечение се използва, и от това, дали се използват капсули, перорален разтвор или трансдермални пластири.
The types of side effects seen with Prometax depend on the type of dementia it is being used to treat and whether the capsules, oral solution or transdermal patches are used.
Какви ползи от Prometax са установени в проучванията?
What benefit has Prometax shown during the studies?
Prometax е проучен за слаба до умерено тежка форма на Алцхаймерова болест.
Prometax has been studied in mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Пациентите с деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон, които приемат Prometax капсули, показват подобряване на когнитивните симптоми с 2,1 точки в сравнение с влошение от 0,7 точки при пациентите, приемащи плацебо, при изходна позиция от 24 точки.
The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Prometax capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Пациентите могат да преминат от капсули и перорален разтвор на пластири.
Patients can be switched from the capsules or oral solution to the patches.
Какви са рисковете, свързани с Prometax?
What is the risk associated with Prometax?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Prometax, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prometax on 4 December 1998.
Ако се прилагат трансдермалните пластири, първо трябва да се използва 24-часов пластир с 4,6 mg и ако ниската доза се понася добре, тя може да се увеличи до 9,5 mg/24-часов пластир след най-малко четири седмици.
If the transdermal patches are used, the 4.6 mg per 24 hours patch should be used first, with the dose increased to the 9.5 mg/24 h patch after at least four weeks if the lower dose is well tolerated.
Първоначално Комитетът заключи, че ползите от Prometax не превишават рисковете за лечение на деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Prometax's benefits did not outweigh its risks.
След шестмесечен курс на лечение с 9,5 mg/24-часов пластир лекарят може да увеличи дозата с 13,3 mg/24-часов пластир, ако състоянието на пациента се е влошило.
The 9.5 mg/24 h patch should be used for as long as the patient benefits from it. After six months of treatment with 9.5 mg/24 hours, the doctor may increase the dose to 13.3 mg/24 hours if the patient's condition has worsened.
При трансдермалния пластир най-честите нежелани реакции са реакции на мястото на поставяне на пластира.
For the transdermal patch application site reactions are the most commonly seen side effects.
Какво представлява Prometax?
What is Prometax?
Как е проучен Prometax?
How has Prometax been studied?
За какво се използва Prometax?
What is Prometax used for?
Как се използва Prometax?
How is Prometax used?
Как действа Prometax?
How does Prometax work?
Пълният текст на EPAR за Amgevita може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Amgevita can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Amgevita?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Amgevita?
След като се приложи началната доза, най-често Amgevita се прилага на всеки две седмици, но в някои ситуации може да се прилага всяка седмица.
After the starting dose, Amgevita is most often given every two weeks, but it may be given every week in certain situations.
Това означава, че Amgevita е много подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
This means that Amgevita is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Amgevita.
It is not intended to provide practical advice on how to use Amgevita.
Референтното лекарство на Amgevita е Humira.
The reference medicine for Amgevita is Humira.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за Amgevita.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Amgevita.
Дозата зависи от заболяването, което трябва да се лекува, като при деца обикновено се изчислява според теглото и ръста на детето.
The dose depends on the condition to be treated and in children is usually calculated according to the child's weight and height.
Фирмата, която предлага Amgevita, трябва да осигури образователни пакети за лекарите, които ще предписват лекарството.
The company that markets Amgevita must provide educational packs for doctors who will prescribe the medicine.
Amgevita се използва най-вече при възрастни, когато заболяването им е тежко, умерено тежко или се влошава, както и когато пациентите не могат да използват други лечения.
Amgevita is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Amgevita e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните заболявания:
Amgevita is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Като се свързва с TNF, адалимумаб блокира действието му и по този начин намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.
By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases.
Тези пакети съдържат информация за безопасността на лекарството и сигнални карти, които да се дават на пациентите.
These packs will include information on the safety of the medicine and an alert card to be given to patients.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобни лекарства, Amgevita има много подобна на Humira структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Amgevita has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
За подробна информация относно използването на Amgevita при всички заболявания, включително кога може да се прилага при деца, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
For detailed information on the use of Amgevita in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Следователно CHMP счита, че както при Amgevita, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk.
По време на лечението с Amgevita пациентите могат да приемат други лекарства, например метотрексат или кортикостероиди (други противовъзпалителни лекарства).
Patients may be given other medicines during treatment with Amgevita, such as methotrexate or corticosteroids (other anti‑inflammatory medicines).
Лекарството се предлага под формата на инжекционен разтвор за прилагане под кожата в предварително напълнена спринцовка или писалка.
The medicine is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen.
Допълнителна информация за Amgevita:
Other information about Amgevita
Какви ползи от Amgevita са установени в проучванията?
What benefits of Amgevita have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Amgevita?
What are the risks associated with Amgevita?
Amgevita и други лекарства от неговия клас могат да повлияят също на способността на имунната система да се бори с инфекции и рак, а при пациенти, използващи адалимумаб, има няколко случая на тежки инфекции и рак на кръвта.
Amgevita and other medicines of its class may also affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Amgevita реагира по същия начин като Humira за одобрените показания.
All these data were considered sufficient to conclude that Amgevita will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved indications.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Amgevita, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Amgevita have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Установено е, че лекарството има подобни ефекти като Humira в едно основно проучване при 526 пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит, които не се повлияват в достатъчна степен от метотрексат, и в друго основно проучване при 350 пациенти с умерен до тежък псориазис.
The medicine has been shown to have similar effects to Humira in one main study involving 526 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis that had not responded adequately to methotrexate, and in another main study in 350 patients with moderate to severe psoriasis.
За практическа информация относно употребата на Amgevita пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Amgevita, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
За повече информация относно лечението с Amgevita прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Amgevita, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Освен това проучванията при ревматоиден артрит показват, че ефектите на лекарството са същите като ефектите на Humira при тези заболявания.
In addition, studies in rheumatoid arthritis and psoriasis have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in these conditions.
Amgevita не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции или при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма).
Amgevita must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
В проучването на ревматоиден артрит повлияването се измерва като подобрение с 20% или повече на симптоми след 24-седмично лечение: повлияват се 75% от пациентите, получаващи Amgevita, в сравнение със 72% при пациентите, получаващи Humira.
In the rheumatoid arthritis study, response was measured as a 20% or more improvement in symptom score after 24 weeks of treatment: 75% of those given Amgevita responded, compared with 72% of those given Humira.
Тъй като Amgevita е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността, проведени за Humira, не е нужно да се повтарят за Amgevita.
Because Amgevita is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out for Humira do not all need to be repeated for Amgevita.
Amgevita се отпуска само по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекари с опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които е разрешен.
Amgevita can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the conditions for which it is authorised.
Amgevita съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab) и е „биоподобно“ лекарство.
Amgevita contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Активното вещество в Amgevita, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с определен химичен преносител в организма, наречен фактор на туморната некроза (TNF).
The active substance in Amgevita, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Други редки нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при между 1 на 10 000 и 1 на 1 000 пациенти) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, заболяване на нервите, лупус и подобни на лупус състояния (когато имунната система напада тъканите на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите) и синдром на Stevens-Johnson (тежко заболяване на кожата).
Other rare serious side effects (seen in between 1 in 10,000 and 1 in 1,000 patients) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Разширените лабораторни проучвания, които сравняват Amgevita с Humira, показват, че адалимумаб в Amgevita е много подобен на адалимумаб в Humira по химична структура, чистота и биологична активност.
Extensive laboratory studies comparing Amgevita with Humira have shown that adalimumab in Amgevita is highly similar to adalimumab in Humira in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Лекарите, лекуващи увеит, следва да се посъветват и с лекари с опит в прилагането на Amgevita.
Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Amgevita.
Най-честите нежелани реакции при адалимумаб (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на носа и гърлото, синусите и горните дихателни пътища, реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и мускулноскелетна болка.
The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections in the nose and throat, sinuses and upper respiratory tract, injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
За повече информация относно дозите при всяко заболяване и друга информация за употребата на Amgevita вижте листовката.
For information on the doses to be used for each condition and other information on the use of Amgevita, see the package leaflet.
Какво представлява Amgevita и за какво се използва?
What is Amgevita and what is it used for?
полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и активен ентезит-свързан артрит (и двете са редки заболявания, които причиняват възпаления на ставите);
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases causing inflammation in the joints)