natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След изваждане на имплантатите лекарят ще постави стерилен марлен компрес със стягаща превръзка, за да сведе до минимум възможността за образуване на синина.
After removal of the implant, the doctor will apply a sterile gauze with a pressure bandage to minimize bruising.
На пациента да се назначи повторно посещение при медицинския специалист, поставил имплантата, възможно най-скоро.
• An appointment for the patient should be scheduled to return to the inserting healthcare professional as soon as possible.
запек, гадене, повръщане, диария
• constipation, nausea, vomiting, diarrhoea
Изваждане на имплантати Sixmo
Removal of Sixmo implants
Най-честите нежелани реакции, свързани с имплантатите, са болка на мястото на поставяне на имплантата, сърбеж на мястото на имплантата, хематом на мястото на имплантата, кървене на мястото на имплантата, зачервяване на мястото на имплантата и обрив на мястото на имплантата.
Most frequent implant adverse reactions were implant site pain, implant site pruritus, implant site haematoma, implant site haemorrhage, implant site erythema and implant site rash.
Принадлежности за подкожно въвеждане на Sixmo
Equipment for subcutaneous insertion of Sixmo
В такива случаи се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт.
Ask your doctor or pharmacist for advice in these cases.
Фигура 12
Figure 12
Всеки имплантат съдържа бупренорфинов хидрохлорид, еквивалентен на 74,2 mg бупренорфин.
Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine.
Фигура 17
Figure 17
ако се появят признаци на интоксикация или предозиране (миоза, цианоза на устните,
• signs of intoxication or overdose appear (miosis, lip cyanosis, sedation, bradycardia,
нечести усложнения след процедурата (*), контузия (*), отваряне на раната*, миграция на имплантираното лекарство***, счупване на изделието***
Injury, poisoning and procedural complications common procedural pain*, procedural site reaction* uncommon post procedural complication (*), contusion (*), wound dehiscence*, migration of implanted drug***, device breakage***
сухота в устата, газове, лошо храносмилане, кървави изпражнения
• dry mouth, wind, indigestion, bloody stool
Как изглежда Sixmo и какво съдържа опаковката Sixmo е бял/почти бял до бледожълт, пръчковиден имплантат с дължина 26,5 mm и диаметър
Sixmo is a white/off-white to pale yellow rod-shaped implant, 26.5 mm long and 2.4 mm in diameter.
нечести депресия, понижено либидо, нарушение на съня, апатия, еуфорично настроение, по-слабо изживяване на оргазъм, безпокойство, раздразнителност, лекарствена зависимост***, ажитация***, променено мислене***
Psychiatric disorders common insomnia, anxiety, hostility**, nervousness**, paranoia** uncommon depression, libido decreased, sleep disorder, apathy, euphoric mood, orgasmic sensation decreased, restlessness, irritability, drug dependence***, agitation***, thinking abnormal***
водач на игла
• needle driver
Затворете разреза със шев.
Close the incision with sutures.
Този продукт трябва да се прилага внимателно при пациенти с астма или дихателна недостатъчност (например хронична обструктивна белодробна болест, белодробно сърце, намален дихателен резерв, хипоксия, хиперкапния, съществуващо от преди потискане на дишането или кифосколиоза [изкривяване на гръбначния стълб, водещо до потенциален задух]).
This product should be used with caution in patients with asthma or respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia,
Средните плазмени концентрации на бупренорфин до ден 28 са базирани на данни от проучването за относителна бионаличност PRO-810 (с интензивно събиране на ФК проби), докато концентрациите след ден 28 са базирани на сборни данни от проучвания PRO-805,
Mean plasma buprenorphine concentrations up to day 28 are based on data from the relative bioavailability study PRO-810 (which had intensive PK sampling), while concentrations after day 28 are based on pooled data from studies PRO-805, PRO-806, PRO-807 and PRO-811.
Редки, но сериозни усложнения, включително увреждане на нерв и миграция, водеща до емболизъм и смърт, може да възникнат в резултат на неправилно въвеждане на лекарствени имплантати в мишницата.
Rare but serious complications, including nerve damage and migration resulting in embolism and death, may result from improper insertion of drug implants in the upper arm. Additional complications may include local migration, protrusion, expulsion and implant breakage after insertion or during removal.
БПН
EXP
Повторно лечение с имплантати Sixmo
Retreatment with Sixmo implants
Фигура 14
Figure 14
понижена бъбречна функция
• reduced kidney function
В ЕДНА ОПАКОВКА 1 имплантат
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 implant
В анализа на КФР (съставна първична крайна точка 1), е наблюдавана статистически значима разлика между леченията (p< 0,0001) в полза на Sixmo.
CI=confidence interval, ITT=intent-to-treat, N=number of subjects, SE=standard error In the analysis of the CDF (co-primary endpoint 1), a statistically significant difference between treatments (p<0.0001) was seen, which was in favour of Sixmo.
Тежко чернодробно увреждане.
Severe hepatic impairment
нарушение на съня, безразличие
• sleep disorder, disinterest
отрицателни за опиоиди, през седмици 1-24 (съставна първична крайна точка 1), проучване PRO-806 (ITT популация)
Figure 2: Cumulative Distribution Function of the Percentage of Urine Samples Negative for Opioids in Weeks 1-24 (co-primary endpoint 1), Study PRO-806 (ITT Population)
Чести, могат да засегнат до 1 на 10 души
Side effects can occur with the following frequencies: Common, may affect up to 1 in 10 people
Помощно вещество: съполимер на етилен-винилацетат
LIST OF EXCIPIENTS Excipient: Ethylene vinyl acetate copolymer
Указания за подкожно въвеждане на Sixmo
Instructions for subcutaneous insertion of Sixmo
Sixmo трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за съединителнотъканно заболяване (например склеродермия) или анамнеза за рецидивираща метицилин-резистентна инфекция със Staphylococcus aureus. Sixmo е противопоказан при пациенти с анамнеза за образуване на келоидни или хипертрофични белези на мястото, където би трябвало да се имплантира Sixmo, тъй като са възможни затруднения при изваждането на имлантата (вж. точка 4.3).
Sixmo is contraindicated in patients with a history of keloid or hypertrophic scar formation at the site where Sixmo would be implanted, as difficulties in retrieving the implant are possible (see section
Процент на пробите уринa, отрицателни за опиоиди, през седмици 1-24, проучване PRO-806 (ITT)
Table 4: Percentage of Opioid-Negative Urine Samples for Weeks 1 to 24, Study PRO-806
разширени зеници
• dilated pupils
Лечение с имплантати Sixmo
Treatment with Sixmo implants
Повдигнете ръба на отвора на разреза с еднозъбата пинсета.
Step 4: Lift the edge of the incision opening with the toothed forceps.
Преди да Ви бъдат поставени имплантати Sixmo
Before administering Sixmo implants
Сложете стерилни ръкавици и проверете функционирането на апликатора за имплантатите, като извадите обтуратора от канюлата и го заключите отново.
Step 3: Put on sterile gloves and check the function of the implant applicator by removing the obturator from the cannula and relocking it. Clean the insertion site with an antiseptic solution, such as chlorhexidine.
ПРОДУКТ Sixmo 74,2 mg имплантат
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sixmo 74.2 mg implant
Използването на сублингвален бупренорфин трябва да се спре 12 до 24 часа преди подкожното въвеждане на имплантати Sixmo.
Sublingual buprenorphine should be discontinued 12 to 24 hours prior to subcutaneous insertion of Sixmo implants.
n (%)
Mean (SE)
ако сте имали прекомерно разрастване на тъканите, образуващи белег
• have had an increased formation of scare tissue
Сублингвалният бупренорфин трябва да се спре 12 до 24 часа преди въвеждането на четири имплантата Sixmo.
Sublingual buprenorphine should be discontinued 12 to 24 hours prior to insertion of four Sixmo implants.
Сложете стерилни ръкавици.
Step 14: Put on sterile gloves.
мигрена, тремор
• migraine, tremor
кашлица, задух
• cough, breathlessness
отделяне на секрет от очите, замъглено зрение, нарушено сълзоотделяне
• eye discharge, blurred vision, lacrimal disorder
Когато се взема решение дали Sixmo е подходящ за пациента, трябва да се имат предвид тези рискове и стабилността на пациента при лечение за опиоидна зависимост,
These risks and the patient's stability in treatment for opioid dependence should be considered when determining whether Sixmo is appropriate for the patient.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Buprenorphine should not be administered together with:
Вашият лекар ще Ви наблюдава за симптоми на отнемане.
If you stop Sixmo treatment your doctor will monitor you for withdrawal symptoms.
ако имате силно понижена чернодробна функция
• have severly reduced liver function
Нарушения на нервната система чести главоболие, замаяност, сънливост, хипертония**, синкоп**
Nervous system disorders common headache, dizziness, somnolence, hypertonia**, syncope** uncommon hypoaesthesia, migraine, depressed level of consciousness, hypersomnia, paraesthesia, tremor
Почистете мястото за въвеждане с тампон, напоен със спирт.
Step 2: Clean the insertion site with an alcohol pad.
мускулни спазми, дискомфорт в крайниците
• muscle spasms, limb discomfort
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение чести умора, втрисане, астения, болка, хематом на мястото на имплантата*, болка на мястото на имплантата*, сърбеж на мястото на имплантата*, кървене на мястото на имплантата*, зачервяване на мястото на имплантата*, белег на мястото на имплантата*, болка в гръдния кош**, неразположение***, синдром на отнемане на лекарството***
General disorders and administration site conditions common fatigue, chills, asthenia, pain, implant site haematoma*, implant site pain*, implant site pruritus*, implant site haemorrhage*, implant site erythema*, implant site scar*, chest pain**, malaise***, drug withdrawal syndrome*** uncommon oedema peripheral, discomfort, face oedema, feeling cold, pyrexia, swelling, implant site oedema*, implant site reaction*, device expulsion*, impaired healing*, implant site
Външна картонена опаковка (набор)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (kit)
Неправилна употреба и престъпни действия
Misuse and diversion
N=54
Placebo N=54
нечести целулит, кожна инфекция, перитонзиларен абсцес, пустулозен обрив, инфекция на пикочните пътища, вулвовагинална микотична инфекция, инфекция на мястото на имплантата*, абсцес на мястото на имплантата*
Frequency Adverse reactions Infections and infestations common viral infection, bronchitis**, infection**, influenza**, pharyngitis**, rhinitis** uncommon cellulitis, skin infection, peritonsillar abscess, rash pustular, urinary tract infection, vulvovaginal mycotic infection, implant site infection*, implant site abscess*
ПРОДУКТ Sixmo 74,2 mg имплантат бупренорфин
Sixmo 74.2 mg implant buprenorphine
Възможно е усилване на ефектите на опиоидите, на базата на опит с морфин.
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOI): Possible exacerbation of the effects of opioids, based on experience with morphine.
нечести отделяне на секрет от очите, нарушено сълзоотделяне, замъглено зрение
Eye disorders common mydriasis** uncommon eye discharge, lacrimal disorder, vision blurred
Процент на пробите урина, отрицателни за опиоиди, през седмици 1-24 СЛ
Table 3: Percentage of Opioid-Negative Urine Samples for Weeks 1 to 16 and Weeks 17 to 24,
течен адхезив
• mosquito forceps
Счупване на имплантати при двойносляпо проучване със Sixmo фаза 3
Table 5: Implant breakage in Sixmo double-blind Phase 3 studies Current technique and training PRO-806
Бупренорфин може да предизвика дихателни проблеми, които да завършат със смърт при хора или деца, които не са зависими. Sixmo трябва да се използва внимателно при пациенти с астма или други дихателни проблеми.
Buprenorphine can cause fatal breathing problems in non-dependent people or children.
необичайно усещане като боцкане, мравучкане, изтръпване и сърбеж
• abnormal sensation such as prickling, “pins and needles”, tingling and itchiness
усложнения на сливиците
• tonsil complications
В ЕДНА ОПАКОВКА 4 имплантата
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 implants
N=55
Placebo N=55
ПРОДУКТ Sixmo 74,2 mg имплантат (бупренорфин)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sixmo 74.2 mg implant (buprenorphine)
Плазмено ниво на бупренорфин (ng/ml)
Primary opioid of abuse, n (%)
нечести мускулни спазми, дискомфорт в крайниците, мускулно-скелетна болка, болка във врата, болка в крайниците, темпоромандибуларен ставен синдром, артралгия***
Musculoskeletal and connective disorders common bone pain**, myalgia** uncommon muscle spasms, limb discomfort, musculoskeletal pain, neck pain, pain in extremity, temporomandibular joint syndrome, arthralgia*** Renal and urinary disorders uncommon urinary hesitation, micturition urgency, pollakisuria
адхезивна превръзка
• adhesive bandage
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Risk of expulsion
сублингвален бупренорфин
• pinpoint pupils
Стомашно-чревни нарушения чести констипация, гадене, повръщане, диария, коремна болка, стомашно-чревно разстройство**, нарушение на зъбите**
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common cough**, dyspnoea** uncommon respiratory depression, yawning Gastrointestinal disorders common constipation, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, gastrointestinal disorder**, tooth disorder** uncommon dry mouth, dyspepsia, flatulence, haematochezia
Нежелани реакции нарушено заздравяване*, парестезия на мястото на имплантата*, обрив на мястото на имплантата*, образуване на цикатрикс*
Frequency Adverse reactions paraesthesia*, implant site rash*, scarring *
Саше
Lot
налтрексон, налмефен, използвани за лечение на зависимости
• naltrexone, nalmefene, used to treat addiction They can block the effects of buprenorphine.
скалпел с острие № 15
• #15 blade scalpel
кърмене
Elderly
отклонения от нормата на средения клетъчен обем
• abnormal mean cell volume
Определете дата и час за посещение за махане на конците.
Schedule an appointment for the sutures to be removed.
Сублингвален бупренорфин
• breast-feeding
Повторно лечение
Retreatment
тампон, напоен със спирт
• sterile fenestrated drape
признаци за излизане на имплантат от кожата Моля, присъствайте на всичките необходими посещения.
Please attend all of these necessary appointments.
НА ПРИЛОЖЕНИЕ
• sedation
анамнеза за припадъци
• a history of fits
Това помага за защита от заболяването.
This will help to protect them against the disease.
Дата на последно актуализиране на текста 3 септември 2012 г.
This summary was last updated on 03/09/2012.
Информация относно начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) разглеждаше допълнителната информация съгласно уговорения график за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината.
Every year, the European Medicines Agency reviewed additional information according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Възможно е животните да покажат временно повишаване на телесната температура, обикновено с не повече от 1°C през първите 24 часа след ваксинацията.
Animals may show a temporary increase in body temperature, usually of no more than 1°C, in the 24 hours after vaccination.
Проучванията показват също, че ваксината може да се прилага при бременни овце и крави.
The studies also demonstrated that the vaccine can be used in pregnant sheep and cows.
При овце и говеда е необходима втора инжекция след три до четири седмици.
Both sheep and cattle will need a second injection three to four weeks later.
След ваксинация може да се наблюдава малък оток на мястото на инжектиране, който преминава до две седмици.
After vaccination, there can be a small swelling at the injection site lasting up to two weeks.
Продължителността на защитата също е изследвана в проучвания при овце и говеда и е установено, че тя е 12 месеца при двата вида.
The duration of protection was also investigated in studies using sheep and cattle and was found to be 12 months for both species.
Първата инжекция се поставя на едномесечна възраст при животни, които не са били изложени на болестта, и при животни на възраст от два месеца и половина, ако майката на животното е вече имунизирана към болестта.
The first injection is given at one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and at two-and-a-half months if the animal's mother is already immune to the disease.
Друго лабораторно проучване разглежда употребата на ваксината при овце на възраст от три до четири месеца.
Another laboratory study looked at the use of the vaccine in sheep aged three to four months.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за BTVPUR AlSap 8 на 17 март 2009 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BTVPUR AlSap 8 on 17 March 2009.
Карентният срок е периодът след прилагане на ветеринарномедицинския продукт и преди животните да бъдат допуснати за клане и месото им да бъде използвано за консумация от хора.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Впоследствие при излагане на вируса на син език имунната система на животните е способна да произведе антитела по-бързо.
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus their immune systems will be able to produce antibodies more quickly.
CHMP счита, че ползите от BTVPUR AlSap 8 са по-големи от рисковете, и препоръчва да бъде издаден лиценз за употреба.
The CVMP considered that the benefits of BTVPUR AlSap 8 are greater than the risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
При прилагане на ваксината имунната система на говедата и овцете разпознава вируса като „чужд“ и произвежда антитела срещу него.
When it is given to sheep and cattle, the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Безопасността на ваксината е изследвана в много лабораторни проучвания за безопасност, проведени с BTVPUR AlSap 8 при овце и говеда, като ваксината е прилагана във висока доза при животни на минималната допустима възраст.
The safety of the vaccine was studied in a number of laboratory safety studies carried out with BTVPUR AlSap in sheep and cattle using a high dose of the vaccine in animals of the minimum age.
Изследвани са ефектите при животни, в чийто организъм има създадени от майката антитела, и е показано, че ваксината е ефективна при животни на възраст 2,5 месеца и по-големи.
The effects of maternally derived antibodies were investigated and the vaccine was shown to be effective in animals from 2.5 months of age.
Ефикасността на ваксината при говеда е изследвана в лабораторно проучване, в което ваксината е приложена на говеда на възраст над един месец.
The efficacy of the vaccine in cattle was studied in a laboratory study using the vaccine in cattle from one month of age.
Първоначално BTVPUR AlSap 8 е одобрен при „извънредни обстоятелства”.
BTVPUR AlSap 8 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Проучванията показват, че ваксината е безопасна при овце и говеда, предпазва от виремия и намалява клиничните признаци на болестта при животни на възраст един месец и по-големи, заразени с вируса на болестта син език, серотип 8.
The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it prevents viraemia and reduces the signs of the disease in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
Ваксината се прилага за предотвратяване на виремия (наличие на вируси в кръвта) и за намаляване на клиничните признаци на болестта, причинена от вируса на синия език, серотип 8.
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease caused by bluetongue virus serotype 8.
Инактивирана ваксина срещу вируси на болестта „син език“, серотип 8
Inactivated vaccine against bluetongue disease virus, serotype 8
BTVPUR AlSap 8 съдържа вирус на син език от един тип („серотип 8“).
BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue virus of one type (‘serotype 8').
BTVPUR AlSap 8 се прилага при овце и говеда за защита от болестта „син език“ - инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми.
BTVPUR AlSap 8 is used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
BTVPUR AlSap 8 е ваксина.
BTVPUR AlSap 8 is a vaccine.
Това означава, че при първоначалното лицензиране не е било възможно да бъде получена пълна информация относно BTVPUR AlSap 8.
This means that it was not possible to obtain complete information about BTVPUR AlSap 8 at the time of the initial authorisation.
Тя съдържа инактивирани (убити) вируси на болестта „син език“, серотип 8.
It contains inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus.
Допълнителна информация за BTVPUR AlSap 8:
Other information about BTVPUR AlSap 8:
През 2012 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства“ по отношение на лиценза за употреба на BTVPUR AlSap 8.
In 2012 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of BTVPUR AlSap 8 to convert to normal.
BTVPUR AlSap 8 е ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия.
BTVPUR AlSap 8 is a vaccinethat is available as a suspension for injection.
При BTVPUR AlSap 8 не е необходим карентен срок за месото или за млякото на животните (нула дни).
No withdrawal period for meat and milk with BTVPUR AlSap 8 is necessary (zero days withdrawal period).
Какви ползи от BTVPUR AlSap 8 са установени в проучванията?
What benefit has BTVPUR AlSap 8 shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с BTVPUR AlSap 8?
What is the risk associated with BTVPUR AlSap 8?
Тъй като първоначално ваксината е предназначена за употреба в критични ситуации, за да се направят заключения относно безопасността, са представени също резултатите от лабораторни проучвания за безопасност с ваксини с подобен състав, но съдържащи различни серотипове на вируса на синия език.
Results from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but of different bluetongue serotypes were also presented in order to extrapolate safety conclusions, as the vaccine was initially intended for use in an emergency situation.
съдържа вируси на синия език, които са инактивирани, за да не могат да причинят заболяването.
BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Какво представлява BTVPUR AlSap 8?
What is BTVPUR AlSap 8?
Как е проучен BTVPUR AlSap 8?
How has BTVPUR AlSap 8 been studied?
За какво се използва BTVPUR AlSap 8?
What is BTVPUR AlSap 8 used for?
Как действа BTVPUR AlSap 8?
How does BTVPUR AlSap 8 work?
Какви са основанията за одобряване на BTVPUR AlSap 8?
Why has BTVPUR AlSap 8 been approved?
Лекари и пациенти трябва да бъдат наясно, че съществува ad hoc консултативна служба, способна да предостави информация относно лабораторното изследване на плазменото ниво на лефлуномид
Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing
Информацията, предоставена в брошурата за лекаря, трябва да осигурява информация относно намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистваща процедура в случай на повишени нива на АЛАТ.
The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of raised ALT.