natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Според първоначалното заявление лекарството е предназначено за употреба при деца и млади възрастни пациенти, диагностицирани със заболяването през последните пет години, както и при възрастни с кардиомиопатия (увреждане на сърдечния мускул).
In the initial application, it was intended for use in children and young adults, as well as in adults whose disease had been diagnosed within the past five years and in adults with cardiomyopathy (harm to the heart muscle).
Атаксията на Фридрих е наследствено заболяване.
Friedreich's ataxia is an inherited disease.
Фратаксин участва в изграждането на тези частици от клетките, които произвеждат енергия.
Frataxin plays a role in building the energy-producing parts of cells.
Тези силно реактивни форми на кислород увреждат клетки в мозъка, гръбначния стълб и нервите, а също така и в сърцето и панкреаса, което причинява симптомите на заболяването.
These highly reactive forms of oxygen damage cells in the brain, the spinal cord and nerves, as well as in the heart and pancreas, causing the symptoms of the disease.
През юли 2008 г. CHMP изразява опасения, че ефективността на Sovrima не е доказана в единственото проведено проучване.
In July 2008, the CHMP was concerned that the effectiveness of Sovrima had not been demonstrated in the single study performed.
Характеризира се с ред постепенно влошаващи се симптоми, вкл. затруднено ходене, неспособност за координиране на движенията, мускулна слабост, говорни проблеми, увреждане на сърдечния мускул и диабет.
It has a range of symptoms that gradually get worse, including difficulty walking, an inability to co-ordinate movements, muscle weakness, speech problems, damage to the heart muscle, and diabetes.
В сравнение с плацебо Sovrima не показва значително подобрение по отношение на основната мярка за ефективност, както и на други разгледани параметри.
Sovrima did not show a significant improvement compared with placebo, with respect to the main measure of effectiveness, as well as to other evaluated parameters.
В допълнение подкрепящата информация от научната литература е незначителна и не доказва устойчива клинична полза от Sovrima за това заболяване.
In addition, the supporting information from the scientific literature was weak and did not demonstrate a consistent clinical benefit of Sovrima for this disease.
Активното вещество в Sovrima, идебенон, е антиоксидант.
The active substance in Sovrima, idebenone, is an antioxidant agent.
Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials.
Основната мярка за ефективност е промяната на вещество в кръвта, наречено деоксигуанозин, което е маркер за клетъчно увреждане, причинено от силно реактивни форми на кислород.
The main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called deoxyguanosine, which is a marker of cell damage caused by highly reactive forms of oxygen.
Какво представлява Sovrima?
What is Sovrima?
CHMP отбелязва, че би било полезно да се предостави повече информация относно ефектите от Sovrima за предотвратяване на влошаването на сърдечни заболявания при деца.
The CHMP noted that it would be useful to have more information on the effects of Sovrima on preventing heart disease getting worse in children.
Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба със Sovrima?
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Sovrima?
В проучването е разгледана също така ефективността на Sovrima за контролиране на движенията, измерено според стандартна скала за симптомите на атаксия, според това как се повлияват ежедневните дейности, измерено с помощта на въпросник, както и действието на лекарството върху функцията на сърцето.
The study looked also at the effectiveness of Sovrima in controlling movements, as measured on standard scales for ataxia symptoms, at its impact on daily activities as measured using a questionnaire, and at its effect on heart function.
Sovrima е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество идебенон.
Sovrima is a medicine that contains the active substance idebenone.
Очаквало се е това да запази клетките от увреждане и да намали симптомите на атаксията на Фридрих.
This was expected to protect cells from damage and to reduce the symptoms of Friedreich's ataxia.
Поради това, към онзи момент становището на CHMP е, че ползите от Sovrima при лечение на атаксия на Фридрих не превишават рисковете.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sovrima in the treatment of Friedreich's ataxia did not outweigh its risks.
Когато той липсва настъпва тежко нарушение на производството на енергия и се произвеждат силно реактивни и токсични форми на кислород.
When frataxin is missing, the production of energy is severely impaired and highly reactive and toxic forms of oxygen are produced.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за разрешение за употреба за лекарствения продукт Sovrima таблетки 150 mg , предназначен за лечение на атаксия на Фридрих.
On 24 July 2008, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Sovrima 150 mg tablets, intended for the treatment of Friedreich's ataxia.
Очаква се да действа като увеличава призводството на енергия в клетките и вероятно като неутрализира силно реактивните форми на кислород.
It is expected to work by enhancing the production of energy within cells and possibly by neutralising the highly reactive forms of oxygen.
Освен това CHMP изразява опасения, че представената от компанията информация не доказва, че Sovrima е по-ефективен при деца отколкото при първоначално предложената по-обширна група пациенти.
In addition, the CHMP was concerned that the information provided by the company did not show that Sovrima was more effective in children than in the wider group of patients initially proposed.
Освен това CHMP изразява опасения, че няма ясно обяснение на факта, че средната доза Sovrima изглежда по-ефективна от по-високата доза.
The CHMP also had concerns that there was no clear explanation for the fact that the intermediate dose of Sovrima seemed to be more effective than the higher dose.
Следователно CHMP препоръчва на Sovrima да бъде отказано разрешение за употреба.
Hence, the CHMP recommended that Sovrima be refused marketing authorisation.
При възрастни заболяването обикновено е с летален изход.
It is usually fatal in adulthood.
На 8 март 2004 г. Sovrima е определен за „лекарство сирак“ за атаксия на Фридрих.
Sovrima was designated as an orphan medicinal product on 8 March 2004 for Friedreich's ataxia.
Очаквало се е Sovrima да се използва за лечение на атаксия на Фридрих.
Sovrima was expected to be used to treat Friedreich's ataxia.
За какво се е очаквало да се използва Sovrima?
What was Sovrima expected to be used for?
При пациентите с атаксия на Фридрих в организма няма достатъчни количества от протеина фратаксин.
Patients with Friedreich's ataxia do not have enough of a protein called frataxin.
Как се очаква да действа Sovrima?
How is Sovrima expected to work?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Sovrima са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Sovrima were first tested in experimental models before being studied in humans.
След преразглеждане CHMP оттегля съображенията си относно средната доза Sovrima през ноември 2008 г.
In November 2008, following the re-examination, the CHMP removed its concern over the intermediate dose of Sovrima.
Освен това компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени в индивидуални програми или програми за палиативна употреба със Sovrima.
The company also informed the CHMP that there are no consequences for the named patient programmes or compassionate use programmes with Sovrima.
Когато е необходима протекция срещу бяс:
If protection against Rabies is required:
EU/2/14/164/001 EU/2/14/164/002
EU/2/14/164/002
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Water for injections
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Water for injection
Външният изглед на компонентите е както следва:
The visual appearance is as follows:
Суспензия (инактивирана):
Suspension (inactivated):
Въпреки това при полеви изследвания 10% от серонегативните кучета не са показали сероконверсия (> 0.1 IU/ml) 3-4 седмици след единична начална ваксинация срещу бяс.
However, in field studies 10% of sero-negative dogs did not show seroconversion (>0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies.
Trometamol Edetic Acid Sucrose Dextran 70
Lyophilisate: Trometamol Edetic Acid Sucrose Dextran 70
Aluminium hydroxide
Adjuvant: Aluminium hydroxide
При необходимост кучета на възраст под 8 седмици могат да се ваксинират, тъй като безопасността на Versican Plus DHPPi/L4R е доказана при 6-седмични кучета.
In case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated as safety of Versican Plus DHPPi/L4R has been demonstrated in 6 weeks old dogs.
interrogans серотип Canicola
L. interrogans serovar Canicola
Canine distemper вирус
Canine distemper virus
Canine distemper вирус, щам CDV Bio 11/A
Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A
L. kirschneri серотип Grippotyphosa
L. kirschneri serovar Grippotyphosa
Поне една година след началния ваксинационен курс срещу кучешки параинфлуенца вирус и Leptospira компонентите.
At least one year following the primary vaccination course for canine parainfluenza virus and Leptospira components.
При пътуване до зони с висок риск или извън Европейската общност, ветеринарният лекар може да предпочете да приложи допълнителна ваксина срещу бяс след 12седмична възраст, за да е сигурен, че ваксинираните животни ще имат титър на антителата ≥ 0.5 IU/ml, който се счита за достатъчно протективен и отговаря на изискванията на тестовете при пътуване (титър на антителата ≥ 0.5 IU/ml).
In case of travelling to risk areas or outside the EU, veterinary surgeons may wish to give additional rabies vaccinations after 12 weeks of age to ensure that the vaccinated dogs have an antibody titre of ≥ 0.5 IU/ml, which is generally regarded as sufficiently protective and that they meet the travel test requirements ( antibody titres ≥ 0.5 IU/ml).
Годишна реваксинация се изисква за parainfluenza и Leptospira компонентите, ето защо единична доза от съвместимата ваксина Versican Plus Pi/L4 може да се прилага веднъж годишно, съгласно изискванията.
Annual re-vaccination is required for Parainfluenza and Leptospira components, therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi/L4 can be used annually as required.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI07AI02.
ATC vet code: QI07AI02.
Имунологични продукти за кучета-живи вирусни и инактивирани бактериални ваксини.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral and inactivated bacterial vaccines.
Единична доза Versican Plus DHPPi/L4 да се прилага всеки 3 години.
A single dose of Versican Plus DHPPi/L4 should be given every 3 years.
Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 седмици по-късно, но не по-рано от навършване на 12седмична възраст.
Second dose: Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 weeks later but not before 12 weeks of age.
interrogans серотип Bratislava
L. interrogans serovar Bratislava
Суспензия: белезникаво оцветена с фин седимент.
Suspension: whitish colour with fine sediment.
Най-малко 3 години след началния ваксинационен курс за вируса на гана при кучетата, кучешки аденовирус тип 1, кучешки аденовирус тип 2 и кучешки парвовирус.
At least three years following the primary vaccination course for canine distemper virus, canine adenovirus type 1, canine adenovirus type 2 and canine parvovirus.
Versican Plus DHPPi/L4 на възраст 8-9 седмици
First dose: Versican Plus DHPPi/L4 from 8-9 weeks of age.
Leptospira kirschneri серогрупа Grippotyphosa серотип Grippotyphosa, щам MSLB 1091
Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, strain MSLB 1091
Canine adenovirus type 2, щам CAV-2-Bio 13
Canine adenovirus Type 2, strain CAV-2 Bio 13
Leptospira interrogans серогрупа Australis серотип Bratislava, щам MSLB 1088
Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088
Стъклени флакони тип І, които съдържат 1 доза суспензия, затворен с хлоробутилова гумена тапа и алуминиева капачка.
Type I glass vial containing 1 ml of suspension closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
interrogans серотип Icterohaemorrhagiae
Suspension (inactivated): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Смесена ваксина: розово или жълтеникаво оцветена, слабо опалесцираща.
Reconstituted vaccine: pinkish or yellowish colour with slight opalescence.
Leptospira interrogans серогрупа Canicola серотип Canicola, щам MSLB 1090
Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090
- За предпазване от поява на клинични признаци, отделяне с урината и за намаляване на инфектирането с L. kirschneri серогрупа Grippotyphosa серотип Grippotyphosa.
− to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Ваксината е предназначена за активна имунизация на здрави кученца и кучета срещу болести, причинени от вируса на ганата по кучетата, кучешки парвовирус, кучешки аденовирус тип 1 и 2, кучешки параинфлуенца вирус, Leptospira interrogans серогрупа Australis серотип Bratislava,
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine distemper virus, canine parvovirus, canine adenovirus type 1 and 2, canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
- За предпазване от поява на клинични признаци, отделяне с урината и за намаляване на инфектирането с L.interrogans серогрупа Canicola серотип Canicola и L.interrogans серогрупа Icterohaemorrhagiae серотип Icterohaemorrhagiae;
− to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and
За пълния списък на ексципиентите, виж т.
1.8-2.2 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
ЕДИНИЧНА ДОЗА ФЛАКОНИ (1 ДОЗА ЛИОФИЛИЗАТ)
VIALS (1 DOSE LYOPHILISATE)
Canine parainfluenza вирус
Canine parainfluenza virus Type 2
Начална ваксинация:
Re-vaccination scheme:
Leptospira interrogans серогрупа Icterohaemorrhagiae серотип Icterohaemorrhagiae щам MSLB 1089
Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
Две дози Versican Plus DHPPi/L4 през интервал от 3-4 седмици, след навършване на 6-седмична възраст.
Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus DHPPi/L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Canine parvovirus type 2b, щам CPV-2b-Bio 12/B 10
103.6 TCID50* 105.3 TCID50 Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B 10
ФЛАКОН ( 1 ML СУСПЕНЗИЯ) НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
VIAL (1 ML SUSPENSION)
- За предпазване от поява на клинични признаци и за намаляване на вирусното излъчителство, свързани с кучешки аденовирус тип 2; - За предпазване от поява на клинични признаци, левкопения и вирусна екскреция, предизвикани от кучешки парвовирус; - За предпазване от поява на клинични признаци (изтечения от носа и очите) и за намаляване на вирусното излъчителство, свързани с кучешки параинфлуенца вирус;
− to prevent clinical signs (nasal and ocular discharge) and reduce viral excretion caused by canine parainfluenza virus,
Начало на имунитета: - 3 седмици след първата ваксинация за CDV, CAV, CPV; - 3 седмици след приключване на началния курс за CPiV; - 4 седмици след приключване на началния курс за всички компоненти на Leptospira.
− 3 weeks after the first vaccination for CDV, CAV, CPV,
Versican Plus DHPPi/L4 лиофилизат и суспензия за инжекционна суспензия за кучета
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Дата на първото издаване на лиценз за употреба:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/05/2014.
Versican Plus DHPPi/L4 лиофилизат за кучета
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate for dogs
Versican Plus DHPPi/L4 лиофилизат и суспензия за инжекционна суспензия за кучета ИМЕ
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Versican Plus DHPPi/L4 суспензия за кучета
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 suspension for dogs
Canine parainfluenza type 2 virus, щам CPiV-2-Bio 15 10
Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 103.1 TCID50* 105.1 TCID50 Suspension (inactivated):
ALR**
TCID50* 10
- За предпазване от поява на клинични признаци, инфекция и отделяне с урината на
− to prevent clinical signs, leucopoenia and viral excretion caused by canine parvovirus,
И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
17 December 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Комитетът също така отбелязва, че компанията не е предоставила достатъчно информация за съдържанието на лекарствения продукт и за процеса на производство.
The Commitee also noted that the company had provided insufficient information on the contents of the medicine and on the manufacturing process.
Компанията оттегля заявлението преди издаване на решение от Европейската комисия по това становище.
The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
Поради това, към онзи момент становището на СНМР е, че ползите от Oncophage не превишават рисковете.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Oncophage did not outweigh its risks.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Oncophage може да се намери тук.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Oncophage is available here.
Автоложен означава, че е получен от клетки в тялото на самия пациент.
Autologous means that it is derived from the cells in the patient's own body.
Каква документация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред Агенцията?
What documentation did the company present to support its application to the Agency?
Тъй като протеините във витеспен са подобни на протеини върху раковите клетки, се е очаквало, че имунната система ще атакува и раковите клетки, като така предотвратява рецидивите или разпространението на първичния тумор.
Since the proteins in vitespen are similar to proteins on the cancer cells, it was expected that the immune system would also attack the cancer cells, preventing the recurrence or the spread of the original tumour.
Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Oncophage?
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Oncophage?
Oncophage е автоложен имунотерапевтичен продукт.
Oncophage is an autologous immunotherapy product.
Също така няма достатъчно информация за изясняване на механизма на действие на Oncophage при бъбречноклетъчен карцином и за определяне на подходящата доза на лекарството.
There was also not enough information to clarify the way Oncophage works in renal cell carcinoma and to determine the appropriate dose of the medicine.
Какво представлява Oncophage?
What is Oncophage?
Компанията представя резултати от проучване, включващо 818 възрастни с локализиран бъбречноклетъчен карцином, който е отстранен хирургично и е с висок риск от рецидив.
The company presented results of a study involving 818 adults with localised renal cell carcinoma that had been surgically removed and who had a high risk of the cancer coming back.
Очаквало се е Oncophage да се използва при пациенти с бъбречноклетъчен карцином (вид бъбречен карцином), който още не се е разпространил в други части на тялото (локализиран).
Oncophage was expected to be used in patients with renal cell carcinoma (a type of kidney cancer) that had not yet spread to other parts of the body (localised).
Компанията уведомява СНМР, че няма пациенти в Европейския съюз, които понастоящем да се лекуват с Oncophage като част от клинично изпитване, официална програма за палиативна употреба или индивидуална програма за пациенти.
The company informed the CHMP that there are no patients in the European Union currently receiving Oncophage as part of a clinical trial or a formal compassionate use or named patient programme.
Активното вещество в Oncophage, витеспен, е изградено от протеини („протеин на термичния шок - пептиден комплекс-96“), извлечени от раковите клетки на пациента.
The active substance in oncophage, vitespen, is made up of proteins (‘heat shock protein-peptide complex-96') that have been extracted from the patient's cancer cells.
Oncophage е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество витеспен (20 микрограма).
Oncophage is a solution for injection that contains the active substance vitespen (20 micrograms).
Когато Oncophage се прилага на пациента, защитната система на организма (имунната система) се научава да разпознава протеините във витеспен като чужди и дава началото на имунен отговор.
When Oncophage is given to the patient, the body's defence system (immune system) learns to recognize the proteins in vitespen as foreign and triggers an immune response.
Oncophage е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) за бъбречноклетъчен карцином на 11 април 2005 г.
Oncophage was designated as an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 April 2005 for renal cell carcinoma.
На 23 ноември 2009 г. Antigenics Therapeutics Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Oncophage, предназначен за допълнително лечение след операция за локализиран бъбречноклетъчен карцином с висок риск за рецидивиране.
On 23 November 2009, Antigenics Therapeutics Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Oncophage, intended as an add-on treatment after surgery for localised renal cell carcinoma at high risk of coming back.
Проучването сравнява пациенти, на които е приложен Oncophage, с такива, на които не е приложен.
The study compared the patients who were given Oncophage with those who were not.
Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъците с въпроси на СНМР, към момента на оттеглянето становището на СНМР е отрицателно и Комитетът препоръчва отказ на разрешението за употреба за Oncophage за приложение като допълнително лечение след операция на локализиран бъбречноклетъчен карцином с висок риск за рецидив.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Oncophage for use as an add-on treatment after surgery for localised renal cell carcinoma at high risk of coming back.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Oncophage са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Oncophage were first tested in experimental models before being studied in humans.
Как се е очаквало да действа Oncophage?
How was Oncophage expected to work?
За какво се е очаквало да се използва Oncophage ?
What was Oncophage expected to be used for?