natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По време на отворения период на лечение при дългосрочно клинично проучване 3 пациенти (0,4%) са имали QTcB > 500 msec, като един от тях е имал също QTcF > 500 msec.
During the long-term, open-label treatment period in, 3 patients (0.4%) had QTcB > 500 msec, one of whom also had QTcF > 500 msec. A > 60 msec increase from baseline was observed in 7 patients (1%) for QTcB and in 2 patients (0.3%) for QTcF.
Състояния, свързани с бременността, родовия и послеродови я период
Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22)755 96 48
Tel.: + 48 (22)755 96 48
− гъбични инфекции (лекарства, съдържащи интраконазол, позаконазол, вориконазол и флуконазол);
HIV infections (medicines containing cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz and etravirine) fungal infections (medicines containing itraconazole, posaconazole, voriconazole and fluconazole)
Разликите в резултатите по скалите за Клиничните общи впечатления за тежестта на заболяването (Clinical Global Impression Severity) (p=0,005) и Подобрение (p<0,001), както и степента на отговор по PANSS-FSNS (PANSS FSNS ≥ 30% подобрение на Седмица 26; p= 0,003), подкрепят резултатите за първичните и вторичните параметри за ефикасност.
Differences on the Clinical Global Impression Severity (p=0.005) and Improvement (p<0.001) scales,
Това може да са признаци на мускулно увреждане, което може да предизвика много сериозни бъбречни проблеми (Редки нежелани реакции) - симптоми, свързани с кръвни съсиреци във вените, по-специално на краката (симптомите включват оток, болка и зачервяване на крака), които по кръвоносните съдове могат да достигнат белите дробове, като причинят болка в гърдите и затруднено дишане (Нежелана реакция с неизвестна честота) - мисли и усещане, че ще се нараните или самоубиете, опит за самоубийство (Нечести нежелани реакции)
(Rare side effect) - symptoms related to blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Гърчове и конвулсии
Seizures and convulsions
Reagila 6 mg твърди капсули
Reagila 6 mg hard capsules
Reagila 4,5 mg твърди капсули
Reagila 4.5 mg hard capsules
reagila 3 mg
INFORMATION IN BRAILLE reagila 3 mg
Респираторн и, гръдни и медиастинал ни нарушения
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Всяка твърда капсула съдържа 0,0008 mg алура червено AC (E 129).
Each hard capsule contains 0.0008 mg Allura red AC (E 129).
Всяка твърда капсула съдържа 0,0096 mg алура червено AC (E 129).
Each hard capsule contains 0.0096 mg Allura red AC (E 129).
QT интервал и при пациенти, приемащи лекарствени продукти, които могат да доведат до удължаване на QT интервала (вж. точка 5.1).
Therefore, cariprazine should be used cautiously in patients with known cardiovascular disease or in patients with a family history of QT prolongation and in patients treated with medicinal products that might cause QT prolongation (see section 5.1).
reagila 1,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE reagila 1.5 mg
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителн ата тъкан
Musculoskele tal and connective tissue disorders
− бактериални инфекции (лекарства, съдържащи кларитромицин, телитромицин, еритромицин и нафцилин );
- if you are taking medicines used to treat: hepatitis caused by the hepatitis C virus (medicines containing boceprevir and telaprevir) bacterial infections (medicines containing clarithromycin, telithromycin, erythromycin and nafcillin) tuberculosis (medicines containing rifampicin)
Reagila 3 mg твърди капсули
Reagila 3 mg hard capsules
° повишени чернодробни ензими
° increases in liver enzymes
Всяка твърда капсула съдържа 0,0003 mg алура червено AC (E 129).
Each hard capsule contains 0.0003 mg Allura red AC (E 129).
Reagila 1,5 mg: всяка твърда капсула съдържа карипразинов хидрохлорид, съответстващ на 1,5 mg карипразин.
Reagila 1.5 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 1.5 mg cariprazine.
reagila 6 mg
INFORMATION IN BRAILLE reagila 6 mg
Τηλ: + 30 210-6773822
Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210-6773822
13,6%; 5,7%; 22,1% и 5,3% от пациентите, лекувани съответно с карипразин, плацебо, рисперидон и арипипразол са имали паркинсонизъм.
Parkinsonism was experienced in 13.6%; 5.7%; 22.1% and 5.3% in patients treated with cariprazine, placebo, risperidone and aripiprazole respectively.
Хипотиреоид изъм
Tachyarrhytmi a
Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A.
Bouchara-Recordati S.A.S.
Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> Other sources of information
При клиничните проучвания само малко на брой, несериозни случаи на удължаване на QT интервала са съобщени при лечение с карипразин (вж.
In clinical trials, only a few, non-serious, QTprolongations have been reported with cariprazine (see section 4.8).
Чернодробно увреждане
Dysuria Pollakisuria
По време на лечение може да изпитате сънливост, замаяност и проблеми със зрението (вж.
Drowsiness, dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4).
Gedeon Richter d.o.o. Tel: + +386 8 205 68 70
Tel: + +386 8 205 68 70
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1209/029-036
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/029-036
Reagila 6 mg: всяка твърда капсула съдържа карипразинов хидрохлорид, съответстващ на 6 mg карипразин.
Reagila 6 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 6 mg cariprazine.
Reagila 3 mg: всяка твърда капсула съдържа карипразинов хидрохлорид, съответстващ на 3 mg карипразин.
Reagila 3 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 3 mg cariprazine.
Повишаване на телесното тегло
Weigth increase
Reagila 4,5 mg: всяка твърда капсула съдържа карипразинов хидрохлорид, съответстващ на 4,5 mg карипразин.
Reagila 4.5 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 4.5 mg cariprazine.
5Други екстрапирамидни заболявания и нарушения, съпроводени с необичайни движения: нарушено равновесие, бруксизъм, лигавене, дизартрия, отклонение в походката, необичаен рефлекс на глабелата, хипорефлексия, нарушение на движенията, синдром на неспокойните крака, хиперсекреция на слюнка, нарушено движение на езика.
4Dystonia: Blepharospasm, Dystonia, Muscle tightness, Oromandibular dystonia, Torticollis, Trismus 5Other extrapyramidal diseases and abnormal movement disorders: Balance disorder, Bruxism, Drooling, Dysarthria, Gait deviation, Glabellar reflex abnormal, Hyporeflexia, Movement disorder, Restless legs syndrome, Salivary hypersecretion, Tongue movement disturbance 6Dyskinesia: Choreoathetosis, Dyskinesia, Grimacing, Oculogyric crisis, Protrusion tongue
нарушено движение на езика (това се наричат екстрапирамидни симптоми) - замъглено виждане - високо кръвно налягане - бърз, неравномерен пулс - понижен или повишен апетит - гадене, повръщане, запек - повишено телесно тегло - умора - следните нежелани реакции може да се наблюдават при лабораторни изследвания:
- decreased or increased sexual desire, erectile problems - eye irritation, high pressure in the eye, poor vision - focusing problems seeing at a distance to or seeing close-to - low blood pressure - abnormal ECG reading, abnormal nerve impulses in the heart - slow, irregular heart rate - hiccups - heartburn - thirst - pain when passing urine - abnormally frequent and large urinations - itching, rash - diabetes - the following can be seen in laboratory tests:
ПРОДУКТ Reagila 1,5 mg твърди капсули карипразин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 1.5 mg hard capsules cariprazine
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТАДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING folded carton
ПРОДУКТ Reagila 6 mg твърди капсули карипразин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 6 mg hard capsules cariprazine
Всяка твърда капсула съдържа карипразинов хидрохлорид, съответстващ на 1,5 mg карипразин.
Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 1.5 mg cariprazine.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1209/021-028
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/021-028
− сърбеж, обрив
weakness, fever)
Свръхчувстви телност
Hypersensitivi ty
ПРОДУКТ Reagila 3 mg твърди капсули карипразин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 3 mg hard capsules cariprazine
ПРОДУКТ Reagila 4,5 mg твърди капсули карипразин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 4.5 mg hard capsules cariprazine
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 13 July 2017
Всяка твърда капсула съдържа карипразинов хидрохлорид, съответстващ на 4,5 mg карипразин.
Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 4.5 mg cariprazine.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1209/001-040
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/001-040
− затруднено преглъщане
Hepatic impairment
Несъвместимости
dyskinesia
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1209/011-020
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/011-020
Акатизия, безпокойство
Akathisia, restlessness
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1209/001-010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/001-010
− Reagila 4,5 mg твърди капсули: твърда желатинова капсула, „размер 4” (с дължина приблизително 14,3mm) със зелено непрозрачно капаче и зелено непрозрачно тяло, с отпечатан с бяло мастило надпис “GR 4.5” върху тялото на капсулата.
- Reagila 4.5 mg hard capsules: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and green opaque body imprinted with “GR 4.5” on the capsule body with white ink.
Тардивна дискинезия
Gastrointesti nal disorders
Вие или някой от Вашето семейство сте имали в миналото кръвни съсиреци, тъй като лекарствата за шизофрения са свързвани с образуване на кръвни съсиреци;
- dizziness on standing up due to a drop in your blood pressure, which may cause fainting - a history of blood clots, or if someone else in your family has a history of blood clots, as medicines for schizophrenia have been associated with formation of blood clots - a history of stroke, especially if you are elderly or know that you have other risk factors for stroke.
− Reagila 1,5 mg твърди капсули: твърда желатинова капсула, „размер 4” (с дължина приблизително 14,3mm) с бяло непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло, с отпечатан с черно мастило надпис “GR 1.5” върху тялото на капсулата.
- Reagila 1.5 mg hard capsules: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with white opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 1.5” on the capsule body with black ink.
Всяка твърда капсула съдържа карипразинов хидрохлорид, съответстващ на 6 mg карипразин.
Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 6 mg cariprazine.
Всяка твърда капсула съдържа карипразинов хидрохлорид, съответстващ на 3 mg карипразин.
Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 3 mg cariprazine.
Както групата пациенти, лекувана с карипразин, така и групата пациенти, лекувана с рисперидон, са показали статистически значимо подобрение по отношение промяната спрямо изходното ниво на вторичния параметър за ефикасност, общ скор по
Both cariprazine- and risperidone-treated patient groups have shown statistically significant improvement in the change from baseline for the secondary efficacy parameter, Personal and Social Performance (PSP) total score (p< 0.001).
Reagila 1,5 mg твърди капсули: прежелатинизирано (царевично) нишесте, магнезиев стеарат, титанов диоксид (E 171), желатин, черно печатно мастило (шеллак, черен железен оксид (E 172), пропиленгликол, калиев хидроксид).
Reagila 1.5 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, titanium dioxide (E 171), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).
− Reagila 6 mg твърди капсули: твърда желатинова капсула, „размер 3” (с дължина приблизително 15,9mm) с виолетово непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло, с отпечатан с черно мастило надпис “GR 6” върху тялото на капсулата.
- Reagila 6 mg hard capsules: ‘Size 3' (approximately 15.9 mm in length) hard gelatin capsule with purple opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 6” on the capsule body with black ink.
− Reagila 3 mg твърди капсули: твърда желатинова капсула, „размер 4” (с дължина приблизително 14,3mm) със зелено непрозрачно капаче и с бяло непрозрачно тяло, с отпечатан с черно мастило надпис “GR 3” върху тялото на капсулата.
- Reagila 3 mg hard capsules: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 3” on the capsule body with black ink.
Reagila 4,5 mg твърди капсули: прежелатинизирано (царевично) нишесте, магнезиев стеарат, алура червено AC (E 129), брилянтно синьо FCF (E 133), титанов диоксид (E 171), жълт железен оксид (E 172), желатин, бяло печатно мастило (шеллак, титанов диоксид (E 171), пропиленгликол, симетикон).
Reagila 4.5 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, allura red AC (E 129), brilliant blue FCF (E 133), titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), gelatin, white ink (shellac, titanium dioxide (E 171), propylene glycol, simeticone).
Брадиаритмия
Breast-feeding
Reagila 3 mg твърди капсули: прежелатинизирано (царевично) нишесте, магнезиев стеарат, алура червено AC (E 129), брилянтно синьо FCF (E 133), титанов диоксид (E 171), жълт железен оксид (E 172), желатин, черно печатно мастило (шеллак, черен железен оксид (E 172), пропиленгликол, калиев хидроксид).
Reagila 3 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, allura red AC (E 129), brilliant blue FCF (E 133), titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).
Reagila 6 mg твърди капсули: прежелатинизирано (царевично) нишесте, магнезиев стеарат, брилянтно синьо FCF (E 133), алура червено AC (E 129), титанов диоксид (E 171), желатин, черно печатно мастило (шеллак, черен железен оксид (E 172), пропиленгликол, калиев хидроксид).
Reagila 6 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, brilliant blue FCF (E 133), allura red AC (E 129), titanium dioxide (E 171), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).
Гърчове/конв улсии
Rhabdomyoly sis
Твърда желатинова капсула, „размер 4” (с дължина приблизително 14,3mm) със зелено непрозрачно капаче и с бяло непрозрачно тяло, с отпечатан с черно мастило надпис “GR 3” върху тялото на капсулата.
‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 3” on the capsule body with black ink.
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Gedeon Richter Plc.
Помътняване на лещата/катаракта
Lens opacity/Cataract
− възпаление на черния дроб (болка в горната дясна част на корема, пожълтяване на очите и кожата, слабост, повишена температура)
Side effects with not known frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - inflammation of the liver (pain in the upper right abdomen, yellowing of the eye and skin,
Твърда желатинова капсула, „размер 4” (с дължина приблизително 14,3mm) със зелено непрозрачно капаче и зелено непрозрачно тяло, с отпечатан с бяло мастило надпис “GR 4.5” върху тялото на капсулата.
Reagila 4.5 mg hard capsules ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and green opaque body imprinted with “GR 4.5” on the capsule body with white ink.
Твърда желатинова капсула, „размер 4” (с дължина приблизително 14,3 mm) с бяло непрозрачно капаче и с бяло непрозрачно тяло, с отпечатан с черно мастило надпис “GR 1.5” върху тялото на капсулата.
Reagila 1.5 mg hard capsules ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with white opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 1.5” on the capsule body with black ink.
Твърда желатинова капсула, „размер 3” (с дължина приблизително 15,9mm) с лилаво непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло, с отпечатан с черно мастило надпис “GR 6” върху тялото на капсулата.
Reagila 6 mg hard capsules ‘Size 3' (approximately 15.9 mm in length) hard gelatin capsule with purple opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 6” on the capsule body with black ink.
Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845338
Tel: +371 67845338
Gedeon Richter Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 5625 712
Tel: + 385 1 5625 712
− помътняване на лещата на окото, което води до намалено зрение (катаракта)
- seizure - loss of memory, loss of speech - eye discomfort in bright light - clouding of the lens in the eye leading to a decrease in vision (cataract) - difficulty in swallowing - reduced levels of a type of white blood cells, this can make you more susceptible to infections - underactive thyroid gland
rifabutin, rifampicin, rifapentine (antibijotiċi)
• rifabutin, rifampicin, rifapentine (antibiotics);
carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (mediċini għall-epilessija);
• carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for epilepsy);
• St John's wort (preparazzjoni erbali li tintuża għad-dipressjoni u l-ansjetà).
• St John's wort (a herbal preparation used for depression and anxiety).
omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (mediċini biex inaqqsu l-aċidu fl-istonku);
• omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (medicines for reducing stomach acid);
Informazzjoni oħra dwar Odefsey:
Other information about Odefsey
Tenofovir u emtriċitabina huma aġenti antivirali relatati msejħa inibituri ta' transcriptase inversa.
Tenofovir and emtricitabine are related antiviral agents called reverse transcriptase inhibitors.
Odefsey fih is-sustanzi attivi emtricitabine, rilpivirine u tenofovir alafenamide.
Odefsey contains the active substances emtricitabine, rilpivirine and tenofovir alafenamide.
Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
EPAR summary for the public
sħiħ għal Odefsey jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Odefsey, aqra l-fuljett
The full EPAR for Odefsey can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
issostni l-applikazzjoni tagħha, il-kumpanija wettqet studju ta' ‘bijoekwivalenza' fejn Odefsey tqabbel ma' żewġ mediċini oħra kontra l-HIV: Edurant (rilpivirina) u Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtriċitabina u tenofovir alafenamide).
In addition, to support its application, the company performed a ‘bioequivalence' study comparing Odefsey with two other HIV medicines: Edurant (rilpivirine) and Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide).
sena u li jiżnu talanqas 35 kg) infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip-1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Odefsey is an antiviral medicine used to treat adults and adolescents (aged over 12 years and weighing at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Odefsey.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Odefsey.
Għaliex ġie approvat Odefsey?
Why is Odefsey approved?
X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Odefsey?
What are the risks associated with Odefsey?
tabib li huwa esperjenzat fil-ġestjoni ta' infezzjoni tal-HIV. Odefsey huwa disponibbli bħala pilloli, li kull waħda minnhom fiha 200 mg ta' emtricitabine, 25 mg ta' rilpivirina, u 25 mg ta' tenofovir alafenamide.
Odefsey is available as tablets, each containing 200 mg emtricitabine, 25 mg rilpivirine, and 25 mg tenofovir alafenamide.
Effetti sekondarji komuni ħafna b'rilpivirina jinkludu wkoll żieda fil-livelli ta' kolesterol (kolesterol totali u kolesterol-LDL), insomnja (diffikultà biex
Very common side effects with rilpivirine also include increased cholesterol levels (total cholesterol and LDL-cholesterol), insomnia (difficulty sleeping) and increased liver and pancreas enzymes.
Rilpivirina hija aġent antivirali msejjaħ inibitur mhux nukleosidiku tat-transcriptase inversa.
Rilpivirine is an antiviral agent called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor.
Il-kombinazzjoni tas-sustanzi attivi f'Odefsey (emtriċitabina, rilpivirina u tenofovir) hija diġà approvata fl-UE bħala Eviplera għall-kura tal-infezzjoni tal-HIV-1, għalkemm f'Eviplera tenofovir huwa preżenti bħala tenofovir disoproxil filwaqt li f'Odefsey huwa preżenti bħala tenofovir alafenamide.
The combination of active substances in Odefsey (emtricitabine, rilpivirine and tenofovir) is already approved in the EU as Eviplera to treat HIV-1 infection, although in Eviplera tenofovir is present as tenofovir disoproxil whereas in Odefsey it is present as tenofovir alafenamide.
jassiguraw l-użu sigur u effikaċi ta' Odefsey?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Odefsey?
Dawn it-tliet sustanzi attivi jimblokkaw l-attività ta' transcriptase inversa, enzima tal-virus li tippermetti lill-HIV-1 jirreplika fiċ-ċelloli li jkun infetta.
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, a virus enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected.
Jintuża biss f'pazjenti fejn il-virus ma jkunx żviluppa reżistenza għal klassi ta' mediċini kontra l-HIV imsejħa inibituri mhux nukleosidiċi tat-transcriptase inversa, tenofovir jew emtricitabine, u li għandhom livelli ta' HIV fiddemm (tagħbija virali)
It is only used in patients where the virus has not developed resistance to a class of HIV medicines called nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors, tenofovir or emtricitabine, and who have HIV levels in the blood (viral load) of no more than 100,000 HIV-1 RNA copies/ml.
tappoġġa l-użu ta' tenofovir alafenamide, il-kumpanija pprovdiet dejta minn studji li turi li mediċini ta' kombinazzjoni li fihom tenofovir alafenamide huma effettivi daqs dawk li fihom tenofovir disoproxil biex inaqqsu l-ammont tal-HIV-1 fid-demm.
To support the use of tenofovir alafenamide, the company provided data from studies showing that combination medicines containing tenofovir alafenamide are as effective in reducing the amount of HIV-1 in the blood as those containing tenofovir disoproxil.
dexamethasone (mediċina kortikosterojde użata għall-kura ta' infjammazzjoni u għat-trażżin tassistema immunitarja), ħlief meta jintuża bħala kura b'doża unika;
• dexamethasone (a corticosteroid medicine used to treat inflammation and suppress the immune system) except when used as a single dose treatment;
F'termini ta' sigurtà, tenofovir alafenamide huwa effettiv f'doża aktar baxxa minn tenofovir disoproxil u jista' jwassal għal inqas effetti sekondarji filkliewi u fl-għadam.
In terms of safety, tenofovir alafenamide is effective at a lower dose than tenofovir disoproxil and may lead to reduced side effects in the kidneys and bones.
Odefsey fih tliet sustanzi attivi. Tenofovir alafenamide huwa ‘promediċina' ta' tenofovir, li jfisser li jiġi kkonvertit fis-sustanza attiva tenofovir fil-ġisem.
Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Is-CHMP għalhekk iddeċieda li l-benefiċċji ta' Odefsey huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.
The CHMP therefore decided that Odefsey's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta' tagħrif.
For the full list of restrictions, see the package leaflet.
il-komponenti f'Odefsey għandhom ikunu simili għall-effetti fil-mediċini l-oħra.
This means that the effects of these components in Odefsey should be similar to their effects in other medicines.