natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Повторете стъпки 7 до 10 - внимателно разклатете бутилката, за да смесите остатъка от лекарството, след това дайте цялата течност на детето.
Repeat steps 7 to 10 - gently shake the bottle to mix the rest of the medicine, then give all the rest of the liquid to the child.
За да почистите
To clean up
Необходимо е повишено внимание при употребата на Revolade, ако сте на възраст 65 години или повече.
Care should be taken when using Revolade if you are aged 65 years or above.
Листовка: информация за пациента
Package Leaflet: Information for the patient
Важността на тази находка, както и при други агонисти на тромбопоетиновия рецептор (TPO-R), все още не е установена.
The relevance of this finding, as with other thrombopoietin receptor (TPO-R) agonists, has not been established yet.
Плазменият полуживот на елиминиране на елтромбопаг е приблизително 21-32 часа.
The plasma elimination half-life of eltrombopag is approximately 21-32 hours.
Tаблица 5 Резултати за ефикасност от TRA100773B
Table 5 Efficacy results from TRA100773B
В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са подредени по честота, като най-честите са първи.
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Revolade прах трябва да се смесва само с вода на стайна температура.
• Revolade powder must be mixed only with water at room temperature.
За повече информация, вижте точка 3 „Кога да го приемате“.
For more information, see ‘When to take it' in section 3.
Данните са ограничени до 21 от планираните 60 пациенти с хематологичен отговор, съобщен при 52% от пациентите на 6-ия месец.
Data are limited to 21 out of the planned 60 patients with haematological responses reported by 52% of patients at 6 months.
<50 000/µl след най-малко 2 седмици терапия
<50,000/µl following at least 2 weeks of therapy
(елтромбопаг)
(eltrombopag)
Някои от тях не трябва да се приемат с Revolade, или може да се наложи коригиране на дозата или промяна на времето, по което ги приемате.
Some of them are not to be taken with Revolade, or the dose may need adjusting, or you may need to alter the timing of when you take them.
Ефектът на Revolade по време на бременност не е известен.
The effect of Revolade during pregnancy is not known.
Проучвания при животни са показали, че елтромбопаг вероятно се секретира в млякото (вж. точка 5.3); поради тази причина не може да се изключи риск за кърмачето.
Studies in animals have shown that eltrombopag is likely secreted into milk (see section 5.3); therefore a risk to the suckling child cannot be excluded.
Точният брой на сашетата, които Вашият лекар е предписал (предоставени в комплекта)
• The correct number of sachets your doctor has prescribed (supplied in the kit)
1 чиста стъклена или порцеланова чаша, напълнена с питейна вода (не се предоставя)
• 1 clean glass or cup filled with drinking water (not supplied)
Клиничната значимост на тези случаи на удължаване на QTc интервала не е известна.
The clinical significance of these QTc prolongation events is unknown.
Пациентите не са приемали директно действащи противовирусни средства.
Patients did not receive direct acting antiviral agents.
Броят на тромбоцитите ще бъде проследяван и Вашият лекар ще обсъди с Вас подходящите предпазни мерки.
The platelet count will be monitored, and your doctor will discuss appropriate precautions with you.
Revolade не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацептиви.
Revolade is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Вашият лекар ще Ви препоръча да се изследвате за катаракта.
Your doctor will recommend that you are checked for cataracts.
Описаните по-горе предупреждения и предпазни мерки при ИТП се отнасят и за педиатричната популация.
The above warnings and precautions for ITP also apply to the paediatric population.
Елтромбопаг се свързва във висока степен с човешките плазмени протеини (>99,9%), главно с албумин.
Eltrombopag is highly bound to human plasma proteins (>99.9%), predominantly to albumin.
При болшинството от пациентите (84%) са прилагани поне 2 предшестващи имуносупресивни терапии.
The majority of patients (84%) had received at least 2 prior immunosuppressive therapies.
Напълнете спринцовката с лекарството.
Fill the syringe with the medicine.
Потупайте горната част на всяко саше за да се уверите, че съдържанието е паднало в долната му част
• Tap the top of each sachet to make sure the contents fall to the bottom
Елтромбопаг е силно оцветен и поради тази причина е възможно да интерферира с някои лабораторни тестове.
Eltrombopag is highly coloured and so has the potential to interfere with some laboratory tests.
Не е известно дали Revolade преминава в кърмата.
It is not known whether Revolade passes into breast-milk.
След приготвяне лекарственият продукт трябва да се приложи незабавно, но може да се съхранява в продължение на максимум 30 минути.
Following reconstitution, the medicinal product should be administered immediately but may be stored for a maximum period of 30 minutes.
Вижте също „Кървене или получаване на синини след като спрете лечението“ в точка 4.
See also ‘Bleeding or bruising after you stop treatment' in section 4.
Taблица 7 Вирусологичен отговор при HCV пациенти в ENABLE 1 и ENABLE 2
Table 7 Virologic response in HCV patients in ENABLE 1 and ENABLE 2
Всички събития са отзвучали без последствия след лечение.
All events were resolved without sequelae following treatment.
Няма никакви или има съвсем ограничени данни за приложение на елтромбопаг при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of eltrombopag in pregnant women.
Ако лечението се смята за клинично показано, тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани.
If treatment is considered clinically indicated, close monitoring of these patients is required.
Прогресия на съществуващи миелодиспластични синдроми (МДС)
Progression of existing myelodysplastic syndrome (MDS)
За да дадете лекарството на дете
To give a dose to a child
Удължаване на QT/QTc интервала
QT/QTc prolongation
Вашият лекар ще проверява броя на тромбоцитите за период от най-малко 4 седмици, след като спрете да приемате Revolade.
Your doctor will check your platelet count for at least 4 weeks after you stop taking Revolade.
Проучванията са се състояли от две фази - фаза преди включване на противовирусно лечение и фаза с противовирусно лечение.
The studies consisted of two phases - a pre-antiviral treatment phase and an antiviral treatment phase.
Ключови първични крайни точки
Key primary endpoints
Изхвърлете суспензията, ако не е приложена в рамките на 30 минути след приготвянето.
Discard suspension if not administered within 30 minutes after preparation.
Той се използва за повишаване на броя на тромбоцитите във Вашата кръв.
It is used to help increase the number of platelets in your blood.
Повече от половината от всички пациенти във всяка група на лечение са били на ≥3 предшестващи лечения за ИТП и 36% са имали предшестваща спленектомия.
More than half of all patients in each treatment group had ≥3 prior ITP therapies and 36% had a prior splenectomy.
Прахът за перорална суспензия се предлага в сашета, чието съдържание трябва да се смеси преди да можете да приемете лекарството.
The powder for oral suspension is in sachets, the contents of which will need to mixed before you can take the medicine.
Общо 14 пациенти са включени във фазата на продължение на изпитването.
A total of 14 patients entered the extension phase of the trial.
Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се продължи/спре временно лечението с Revolade, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за майката.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to continue/abstain from Revolade therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
лекарства, наречени статини, за намаляване на холестерола
• medicines called statins, to lower cholesterol
Revolade не се препоръчва по време на бременност.
Revolade is not recommended during pregnancy.
НИКАКВИ млечни продукти, антиациди или хранителни добавки с минерали
NO dairy products, antacids or mineral supplements
ако сте алергични към елтромбопаг или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6, в раздел „Какво съдържа Revolade”).
• if you are allergic to eltrombopag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 under ‘What Revolade contains').
Какво трябва да знаете, преди да приемете Revolade
What you need to know before you take Revolade
Не спирайте приема на Revolade без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Don't stop taking Revolade without talking to your doctor.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми.
Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Тромбоцитите са кръвни клетки, които помагат да се намали или да се предотврати кървенето.
Platelets are blood cells that help to reduce or prevent bleeding.
Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да проследява функцията на сърцето Ви по време на лечение с Revolade и да направи електрокардиограма (ЕКГ).
Your doctor may consider it necessary to monitor your heart during treatment with Revolade and carry out an electrocardiogram (ECG) test.
Ако приемате кортикостероиди, даназол, и/или азатиоприн, може да се наложи да приемате по-ниска доза или да спрете да ги приемате, докато сте на лечение с Revolade.
If you are taking corticosteroids, danazol, and/or azathioprine you may need to take a lower dose or to stop taking them while you are taking Revolade.
Тези находки са предимно леки (Степен 1-2), обратими и не са били съпроводени от клинично значими симптоми, които биха показали наличие на нарушена чернодробна функция.
These findings were mostly mild (Grade 1-2), reversible and not accompanied by clinically significant symptoms that would indicate an impaired liver function.
Комбиниране с директно действащи противовирусни средства
Combination with direct-acting antiviral agents
Пациентите трябва да бъдат периодично клинично оценявани и решението за продължаване на лечението трябва да се взема от лекуващия лекар индивидуално за всеки пациент.
Patients should be clinically evaluated periodically and continuation of treatment should be decided on an individual basis by the treating physician.
Не е наблюдавана определена времева връзка между началото на лечението и ТЕС.
No specific temporal relationship between start of treatment and event of TEE were observed.
Ако забременеете по време на лечението с Revolade, уведомете Вашия лекар.
• If you do become pregnant during treatment with Revolade, tell your doctor.
прекъсване на притока на кръв към част от сърцето;
• interruption of blood supply to part of the heart
Revolade не се препоръчва при деца на възраст под 1 година с ИТП поради липсата на данни за безопасност и ефикасност.
Revolade is not recommended for use in children under the age of one year with ITP due to insufficient data on safety and efficacy.
Лекарството е тъмно кафява течност.
• The medicine is a dark brown liquid.
Като цяло, елтромбопаг е бил приложен на 277 пациенти с ИТП за най-малко 6 месеца и на 202 пациенти за най-малко 1 година.
Overall, eltrombopag was administered to 277 ITP patients for at least 6 months and 202 patients for at least 1 year.
При приложение на поносими дози, не се наблюдава помътняване на окото (вж. по-горе точка „Фармакологична безопасност и токсичност при многократно прилагане“).
At tolerated doses, no ocular opacities were observed (see above subsection ‘Safety pharmacology and repeat-dose toxicity').
Някои ежедневно приемани лекарства взаимодействат с Revolade - включително лекарства със и без рецепта и хранителни добавки с минерали.
Some everyday medicines interact with Revolade - including prescription and non-prescription medicines and minerals.
Пациенти от Азия
Asian patients
Тези in vitro и in vivo находки показват, че елтромбопаг не представлява генотоксичен риск за хора.
These in vitro and in vivo findings suggest that eltrombopag does not pose a genotoxic risk to humans.
За повече информация относно приготвянето и прилагането на суспензията вижте „Инструкциите за употреба“ в листовката.
For more details on preparation and administration of the suspension, see Instructions for Use in the package leaflet.
Ако Вашият лекар Ви посъветва да спрете лечението, броят на тромбоцитите Ви ще се изследва всяка седмица за период от четири седмици.
If your doctor advises you to stop treatment, your platelet count will then be checked each week for four weeks.
ако имате друго заболяване на кръвта, като миелодиспластичен синдром (МДС).
• if you have another blood condition, such as myelodysplastic syndrome (MDS).
Поради тази причина данните от тези животни не са абсолютно точен модел на потенциалните нежелани реакции, свързани с фармакологията на елтромбопаг при хора, включително и проучванията по отношение на репродукцията и за карциногенност.
Therefore, data from these animals do not fully model potential adverse effects related to the pharmacology of eltrombopag in humans, including the reproduction and carcinogenicity studies.
Може да Ви изследват и за кървене във или около ретината (светлочувствителния слой клетки в задната част на окото).
You may also be checked for the occurrence of any bleeding in or around your retina (the light-sensitive layer of cells at the back of the eye).
Тъй като част от лекарството ще остане в бутилката за смесване, направете следващите стъпки.
• IMPORTANT: Because some medicine will remain in the mixing bottle, complete the following steps.
Няма установен случай на ТЕС в клинично проучване при рефрактерна ТАА, независимо от това, рискът за настъпване на такива събития не може да се изключи в тази пациентска популация поради малкия брой пациенти с експозиция.
No case of TEE was identified from a clinical study in refractory SAA, however the risk of these events cannot be excluded in this patient population due to the limited number of exposed patients.
Добавете 20 ml вода и съдържанието на предписания брой сашета (в зависимост от препоръчителната доза) в предоставената бутилка за смесване и смесете внимателно.
• Add 20 ml of water and the contents of the prescribed number of sachets (depending on the recommended dose) to the provided mixing bottle and mix gently.
От 714-те пациента, 642 са били с леко чернодробно увреждане, 67 са били с умерено тежко чернодробно увреждане и 2 са били с тежко чернодробно увреждане.
Of the 714 patients, 642 were with mild hepatic impairment, 67 with moderate hepatic impairment, and 2 with severe hepatic impairment.
Вашият лекар ще коригира дозата на Revolade, за да е сигурно, че броят на тромбоцитите Ви няма да стане твърде висок.
Your doctor will adjust your dose of Revolade to ensure that your platelet count does not become too high.
Бихте могли да ползвате ръкавици за еднократна употреба, за да не се оцвети кожата Ви.
You may choose to wear disposable gloves so your skin doesn't get stained.
Повишението на аланин аминотрансферазата и аспартат аминотрансферазата може да настъпи едновременно, въпреки че е по-рядко.
Increase of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase may occur simultaneously, although at a lower frequency.
Изхвърлете неизползваната смес във Вашия домашен контейнер за отпадъци, не я изхвърляйте в канализацията.
Dispose of the unused mixture in your household waste; don't pour it down the drain.
висока температура;
• high temperature
• болка в носа и гърлото;
• pain in the nose and throat
Оставете всички пособия да изсъхнат на въздуха.
• Let all the equipment dry in the air.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за употреба
Contents of the pack and other information Instructions for use
• млечни продукти, като сирене, масло, кисело мляко или сладолед
• dairy foods such as cheese, butter, yoghurt or ice cream
Revolade може да причини промени, които се установяват в кръвните изследвания и могат да са признаци на чернодробно увреждане.
Revolade can cause changes that show up in blood tests, and may be signs of liver damage.
Някои хора могат да имат по-висок риск от образуване на кръвни съсиреци и лекарства като Revolade могат да влошат този проблем.
Certain people may have a higher risk of blood clots, and medicines like Revolade could make this problem worse.
Елтромбопаг не стимулира продукцията на тромбоцити при мишки, плъхове и кучета, поради уникалната специфичност на TPO рецептора.
Eltrombopag does not stimulate platelet production in mice, rats or dogs because of unique TPO receptor specificity.
р-стойност a
p-value a
Елтромбопаг повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Eltrombopag has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Не разклащайте силно бутилката - така може да разпените лекарството.
• Don't shake the bottle hard - that could make the medicine foam.
Потърсете незабавно медицинска помощ, ако развиете признаци и симптоми на наличие на кръвен съсирек, като:
Get medical help immediately if you develop signs and symptoms of a blood clot, such as:
Клиничното значение на намаляването на Cmin не е установено, препоръчва се засилено клинично и лабораторно проследяване за HCV супресия.
The clinical relevance of the decrease in Cmin has not been established, increased clinical and laboratory monitoring for HCV suppression is recommended.
В ENABLE 1, 682 пациенти са рандомизирани във фазата на противовирусно лечение; в последствие обаче 2-ма пациенти са оттеглили информираното си съгласие преди да започнат противовирусно лечение.
For ENABLE 1, 682 patients were randomised to the antiviral treatment phase; however 2 patients then withdrew consent prior to receiving antiviral therapy.
Съответстващата категория по честота за всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Непромененият елтромбопаг, екскретиран във фецеса, съставлява приблизително 20% от дозата.
Unchanged eltrombopag excreted in faeces accounts for approximately 20% of the dose.
Има ограничени данни от употребата на Revolade при пациенти на възраст 65 години и повъзрастни.
There are limited data on the use of Revolade in patients aged 65 years and older.
Докато приемате Revolade, ще бъдете под наблюдението на лекар специалист, с опит в лечението на Вашето заболяване.
While you are taking Revolade, you will be under the care of a doctor with specialist experience in treating your condition.
Първичната крайна точка за ефикасност за двете проучвания е била траен вирусологичен отговор (SVR), определен като процент пациенти, при които не се открива HCV-РНК на 24-тата седмица след завършване на планирания период на лечение.
The primary efficacy endpoint for both studies was sustained virologic response (SVR), defined as the percentage of patients with no detectable HCV-RNA at 24 weeks after completion of the planned treatment period.
Изхвърлете кърпичката и ръкавиците, които сте използвали, за да почистите, във Вашия домашен контейнер за отпадъци.
• Dispose of the cloth and gloves used to clean up the spillage in your household waste.
ако сте изложени на риск от образуване на кръвни съсиреци във вените или артериите или ако знаете, че образуването на кръвни съсиреци е често във Вашето семейство.
• if you are at risk of blood clots in your veins or arteries, or you know that blood clots are common in your family.
Ако разсипете част от праха или течността, почистете с влажна кърпа (вижте стъпка 14 от инструкциите).
• If you spill any powder or liquid, clean it up with a damp cloth (see step 14 of the instructions).
Отговор по отношение на много клетъчни линии се съобщава при 45% от пациентите.
Multilineage responses were reported by 45% of patients.
ВАЖНО:
IMPORTANT:
Напълнете спринцовката с 20 ml питейна вода от стъклената или порцелановата чаша.
Fill the syringe with 20 ml drinking water from the glass or cup.
Лечението не трябва да бъде започвано, когато пациентите имат цитогенетични аномалии на 7-ма хромозома.
The treatment should not be initiated when the patients has existing cytogenetic abnormalities of chromosome 7.
Според повлияването Ви от Revolade, лекарят може да препоръча промяна в дневната доза.
Based on your response to Revolade your doctor may recommend that your daily dose is changed.
Приблизително 21% от приетата доза елтромбопаг може да претърпи оксидативен метаболизъм.
Approximately 21% of an eltrombopag dose could undergo oxidative metabolism.
В проучване при хора с радиоизотопно маркиране, елтромбопаг е съставлявал приблизително 64% от AUC0- на плазмения радиовъглерод.
In a human radiolabel study, eltrombopag accounted for approximately 64% of plasma radiocarbon AUC0-.
В други клинични съобщения не се установяват разлики в повлияването между пациентите в старческа възраст и по-младите пациенти, но не може да се изключи поголяма чувствителност на някои по-възрастни индивиди (вж. точка 5.2).
Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out (see section 5.2).
Уведомете Вашия лекар, ако смятате, че това се отнася до Вас.
Check with your doctor if you think this applies to you.
Не са установени безопасността и ефикасността при комбиниране с директно действащи противовирусни средства, одобрени за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит С.
Safety and efficacy have not been established in combination with direct-acting antiviral agents approved for treatment of chronic hepatitis C infection.
повишени нива на някои протеини.
• increased levels of some proteins
Използвайте сигурен метод на контрацепция, докато приемате Revolade, за да се предпазите от забременяване.
• Use a reliable method of contraception while you're taking Revolade, to prevent pregnancy
Обаче съсирване на кръвта може да настъпи и при нормален или дори нисък брой на тромбоцитите.
However blood clots can also form with normal or even low platelet counts.
HCV РНК генотип Генотип 2/3 Генотип д
HCV RNA Genotype Genotype 2/3
някои лекарства за лечение на HIV инфекция, като лопинавир и/или ритонавир
• some medicines to treat HIV infection, such as lopinavir and/or ritonavir
понижен апетит;
Decreased appetite
Тези изследвания ще се повтарят периодично, докато приемате лекарството.
These tests will be repeated at intervals while you are taking it.
Съотношението полза/риск трябва да се вземе предвид при пациенти с риск от ТЕС с каквато и да е етиология.
The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of TEEs of any aetiology.
Пациентите, отговорили на терапията, продължават лечението във фазата на продължение на проучването.
Patients who responded continued therapy in an extension phase of the study.
Трябва да се избягва брой на тромбоцитите >75 000/µl.
Platelet counts >75,000/µl should be avoided.
Спрете приема на елтромбопаг най-малко за една седмица.
Stop eltrombopag; for at least one week.
Тъй като елтромбопаг няма значима бъбречна екскреция и се свързва във висока степен с плазмените протеини, не се очаква хемодиализата да е ефективен метод за засилване на елиминирането на елтромбопаг.
Because eltrombopag is not significantly renally excreted and is highly bound to plasma proteins, haemodialysis would not be expected to be an effective method to enhance the elimination of eltrombopag.
При хора, които имат проблеми с костния мозък, лекарства като Revolade може да влошат проблемите.
In people who have problems with their bone marrow, medicines like Revolade could make the problems worse.