natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ПРОДУКТ Equisolon 33 mg/g перорален прах за коне
Equisolon 33 mg/g oral powder for horses
Viin
Jar
Доза и начин на приложение
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
Лактоза монохидрат
Corticoids/ Glucocorticoids
Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal
Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health Dr. Boehringer-Gasse 5-11 1121 Виена
Boehringer Ingelheim GmbHAnimal
Deutschland Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Boehringer IngelheimRCV GmbH & Co KG Animal
Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH Binger Str. 173
Health España, S.A.U.
Boehringer Ingelheim Animal Health España, S.A.U.
ПРИТЕЖАТЕЛ
Horses
Health Dr. Boehringer-Gasse 5-11 1121 Виена
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health Dr. Boehringer-Gasse 5-11 1121 Wien
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health Dr. Boehringer-Gasse 5-11 1121 Dunaj
Преди пускане на продукта във всяка страна
Before launch of the product in each country
18 месеца за замразени флакони.
18 months for frozen vials.
Резултатите от проучването трябва да се преразглеждат ежегодно.
Results from the study to be reviewed annually.
Прочетете я внимателно и следвайте
Read it carefully and follow the related
Тези ефекти са дозозависими, но показват регресия с течение на времето.
These effects were dose-dependent but showed regression with time.
Трябва да вземете това предвид при шофиране или работа с машини.
You should consider this when driving or using machines.
Тъй като това лекарство Ви се прилага от лекар, малко вероятно е да Ви бъде приложено прекалено много.
As this medicine is given to you by a doctor, it is unlikely that you will be given too much.
Подробности за работата на регистъра трябва да се съгласуват с националните компетентни органи във всяка държава членка.
Details of the operation of the registry shall be agreed with the National Competent Authorities in each Member State.
Дългосрочните последствия от тази клетъчна инфилтрация не са известни.
The long term consequences of this cellular infiltration are not known.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да бъде уведомен незабавно.
The Marketing Authorisation Holder should be informed immediately.
- ако имунната Ви система не функционира правилно - ако имате повишен риск от кървене и/или мускулно заболяване
- if your immune system does not work properly - if you have an increased bleeding risk and or muscle disease
Посъветвайте се с Вашия лекар за това.
Talk to your doctor about this.
Важно е да приемате тези лекарства според даденото предписание.
It is important that you take these medicines according to the instructions given.
Инструкциите за употреба, работа и изхвърляне са дадени в точка 6.6.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Трябва да се спазват местните насоки за биологична безопасност, приложими за такива продукти (вж. точка 6.6).
Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed (see section 6.6).
Пациенти, които изпитват замайване, се съветват да не шофират или използват машини.
Patients experiencing dizziness are advised to not drive or use machines.
При съобщаване на възможни нежелани реакции, моля включете индивидуалния номер на партидата, отпечатан върху предната част на тази карта.
When reporting possible adverse reactions, please include the individual lot number imprinted on the front of this card.
Дозата, от която се нуждаете, зависи от теглото Ви и е изчислена от Вашия лекар.
The dose you will need is dependent on your weight and is calculated by your doctor.
Начинът на биоразпределение е много сходен с този при други изследвани видове (котки и зайци).
The biodistribution pattern was very similar in the other tested species (cats and rabbits).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Всички интервенционални проучвания продължават като проучвания с дългосрочно проследяване.
All interventional studies continued into long term follow up studies.
Образователният пакет за медицински специалисти трябва да се съгласува с националните компетентни органи преди разпространение и се състои от следните компоненти:
The educational pack for healthcare professionals must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution and consist of the following components:
ПДБ/годишна преоценка
PSUR/ annual reassessment
Регистърът трябва да функционира в съответствие с договорен протокол.
The registry should be performed according to an agreed protocol.
Важно е при първо приложение на Glybera, имунната (защитната) Ви система да не бъде активирана.
It is important that at the time of first Glybera administration, your body's immune (defence) system is not activated.
След размразяване лекарственият продукт не трябва да се замразява повторно.
Once thawed, the medicinal product should not be re-frozen.
Според очакванията, всички животни са развили антитела срещу протеиновата обвивка на AAV.
As expected, all animals developed antibodies to the AAV protein shell.
Вашият лекар ще разговаря с Вас относно упойката и начина, по който ще бъде направена.
Your doctor will talk to you about the anaesthetic and how it will be given.
Стриктно спазване на ограничението на мазнините в диетата е трудно.
Strict compliance with dietary fat restriction was difficult.
Като се има предвид малката популация пациенти и размера на кохортите, регистрираните нежелани лекарствени реакции и сериозни нежелани лекарствени реакции не дават пълна представа за характера и честотата на тези събития.
Given the small patient population and size of the cohorts, captured adverse reactions and serious adverse reactions do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
За всеки лекуван пациент се препоръчва 15-годишно проследяване.
15 years follow-up is recommended for every patient treated.
Вашият лекар трябва да Ви даде копие от листовката с информация за пациента (като тази) за имуносупресорите, които ще трябва да приемате.
Your doctor should give you a copy of the patient information leaflet (like this one) for the immunosuppressants you will need to take.
Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
• It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
1105 BA Амстердам Нидерландия
1105 BA Amsterdam The Netherlands
Вашият лекар ще прецени ползите за Вас и рисковете за Вашето бебе при прием на Glybera, докато сте бременна.
Your doctor will weigh up the benefits to you against the risks to your baby of taking Glybera whilst you are pregnant.
Подробни указания за дозата, броя и локализацията на инжекциите
• Detailed instructions on the dose, number and localization of the injections
Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е болка в крайниците, която настъпва при приблизително една трета от пациентите.
The most commonly reported adverse reaction is pain in extremity occurring in approximately one third of patients.
Локалната болка или чувствителност могат да се овладеят със симптоматично лечение като прилагане на локални или системни болкоуспокояващи средства.
Local pain or sensitivity may be managed by symptomatic treatment such as administration of local or systemic pain relievers.
Glybera с алкохол
Glybera with alcohol
Всички пациенти са контролирани на диети с ниско съдържание на мазнини в 12-седмичния период на основното проучване.
All patients were controlled on low fat diets in the 12-week main study period.
След размразяване всеки флакон трябва да се обърне внимателно два пъти, за да се осигури равномерно смесване.
After thawing, each vial should be gently inverted twice to ensure even mixing.
Съвет относно необходимостта от и продължителността на бариерна контрацепция
• Advice on the need and duration of barrier contraception
2022 г.
31 December 2022
• в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска);
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
При проучвания за токсичност обаче не е установен повишен брой на тумори.
However in toxicity studies, no increase in tumour was identified.
Ще трябва да останете в болницата още няколко часа или през нощта, за да е сигурно, че нямате никакви нежелани реакции, свързани с лекарството или упойката.
You will need to stay in hospital for a few hours or overnight to make sure that you have not had any side effects from the medicine or the anaesthetic.
Носете тази карта със себе си по всяко време!
Information for patients: Carry this card with you at all times!
1) на данните за ефикасност, като биохимични маркери като част от обичайната практика, и честотата и тежестта на панкреатит, и 2) за безопасност, включително имуногенност срещу Glybera и
1) on efficacy data such as biochemical markers as part of normal practice and frequency and severity of pancreatitis and 2) on safety including immunogenicity against Glybera and LPL.
Информация за признаците и симптомите, които да бъдат наблюдавани след o информация за признаците и симптомите на намаляване/загуба на ефикасност o използването на дневника на събитията и какво трябва да се записва
o information on the signs and symptoms of a reduction/loss of efficacy o the use of the events diary and what should be recorded
Ако забременеете по време на лечението с Glybera, информирайте Вашия лекар.
• If you do become pregnant during treatment with Glybera, tell your doctor.
Тази информация е предоставена също и в Сигналната карта на пациента за Glybera.
This information is also provided in the Glybera Patient's Alert Card.
Необходимостта от регионална или спинална анестезия
• The need for regional or spinal anaesthesia
Насоки за последващото обгрижване на пациента, включително следене на температурата
• Guidance on the aftercare of the patient including monitoring for fever
Вашият лекар ще предприеме съответното лечение.
Your doctor will treat this appropriately.
ПРУ трябва да съгласува подробностите на програма за ограничен достъп с националните компетентни органи и трябва да въведе тази програма в национален мащаб, преди да пускане на продукта.
The MAH shall agree the details of a restricted access programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally prior to launch.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Въпреки че няма напълно адекватен животински модел, който да отразява туморогенния потенциал, наличните токсикологични данни не
Although there is no fully adequate animal model to address the tumourigenic potential, the available toxicological data do not suggest any concern for tumourigenicity
Количеството на липопротеин липазния протеин трябва да се определи чрез ELISA или еквивалентни методи.
LPL protein mass should be determined by ELISA or equivalent methods.
С изключение на двама, всички пациенти получават имуносупресори в продължение на 12 седмици.
All but two patients received immunosuppressant for 12 weeks.
Перорални контрацептивни средства (вж. точка 2 „Не приемайте Glybera“)
• Oral contraceptives (see section 2 ‘Do not receive Glybera')
Обикновено Glybera не се препоръчва за употреба по време на бременност.
Glybera is not usually recommended for use during pregnancy.
Важно е напълно да разбирате ползите и рисковете, свързани с лечението, като
• It is important that you fully understand the benefits and risks associated with the treatment by discussing with your doctor
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
▼ This medicinal product is subject to additional monitoring.
Малки количества кръв ще бъдат взети преди лечението, 6 месеца и 12 месеца след лечението, за да се измери как имунната (защитната) Ви система реагира на лечението с Glybera.
Small amounts of blood will be drawn before treatment, 6 months and 12 months after treatment to measure how your body's immune (defence) system is responding to the treatment with Glybera.
При половината от участниците е наблюдаван T-клетъчен отговор към вектора.
In half of the subjects a T-cell response to the vector was seen.
Има ограничени данни при пациенти с диабет.
Limited data are available in diabetic patients.
Трябва да имате това предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
You need to take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Един пациент е диагностициран с белодробен емболизъм 7 седмици след лечението.
One patient was diagnosed with pulmonary embolism 7 weeks after therapy.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след "Годeн до”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
- Вашият лекар ще Ви даде карта на пациента.
- You have been given a patient card by your doctor.
Лекуваните пациенти не трябва да даряват кръв, органи, тъкани и клетки за трансплантация.
Treated patients should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation.
Не са проведени проучвания за карциногенност.
Carcinogenicity studies have not been conducted.
Насоки за необходимостта от приложение на имуносупресори преди и след лечението
• Guidance on the need for immunosuppressive administration prior to and after treatment
Лечението с Glybera не елиминира пристъпите на остър панкреатит.
Treatment with Glybera does not eliminate attacks of acute pancreatitis.
Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8, на Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Жени с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват надеждни бариерни контрацептивни методи в съответствие с насоките за приложение на имуносупресори в продължение поне на 12 месеца от началото на лечението (9 месеца след преустановяване приема на имуносупресори).
Women of childbearing potential must be advised to use reliable barrier contraception methods in accordance with the guidelines for immunosuppressants for a minimum of 12 months from the start of therapy (9 months following cessation of immunosuppressants).
Цикълът на ПДБ за лекарствения продукт трябва да следва половингодишен цикъл, ако СНМР не одобри друго.
The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Предклиничните проучвания с дози десет пъти над препоръчваната доза (1 x 1013 gc/kg) не са довели до общи системни неблагоприятни признаци или симптоми.
Pre-clinical studies with doses ten times the recommended dose (1 x 1013 gc/kg) did not lead to any general systemic untoward signs or symptoms.
В проучванията трябва да се включват най-малко 4 участници годишно,
The studies shall enroll at least 4 subjects per year starting in June 2015.
Моля поискайте от Вашия лекар повече информация за точния имуносупресор, който ще
Please ask your doctor for more information about the exact immunosuppressant medicine you will be taking.
Не са настъпили сериозни нежелани събития, свързани с лекарството и не е наблюдавана дозолимитираща токсичност.
No drug-related serious adverse events occurred and no dose-limiting toxicity was observed.
След този период, нивата на триглицеридите се връщат на изходно ниво.
After this time, triglyceride levels reverted back to baseline.
Пациенти с повишен риск от кървене (като тромбоцитопения) и мускулно заболяване (като миозит) не трябва да бъдат лекувани, като се има предвид големия брой необходими интрамускулни инжекции.
• Patients with increased bleeding risk (such as thrombocytopenia) and muscle disease (such as myositis), must not be treated in view of the large number of intramuscular injections
Включени са петима участници, подходящи да участват в проучването, като всички получават алипоген типарвовек.
Five eligible subjects were included in the study with all subjects receiving alipogene tiparvovec.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Заявлението за разрешаване за употреба, е внедрена и функционира преди и докато
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
- Информация за продукта (кратка характеристика на продукта, листовка с информация
- Product information (summary of product characteristics, patient information leaflet and
Срок на годност след първо изтегляне в спринцовките: 8 часа (ако условията позволяват)
EXP Shelf life after first opening in the syringes: 8 hours (if space permitted)
Брой инжекционни места
Number of injection sites
- Трябва да представите тази карта на медицинските специалисти (лекар, медицинска сестра) при консултация или постъпване в болница.
- You should present this card to your health care professionals (doctor, nurse) upon consultation or hospitalisation.
Независимо от употребата на имуносупресори е наблюдаван имунен отговор.
An immune response was seen despite the use of immunosuppressants.
Информация за употребата на Glybera и избягване на бременност.
• Information on the use of Glybera and avoidance of pregnancy.
Активното вещество е алипоген типарвовек.
The active substance is alipogene tiparvovec.
За да се избегне това, Вашият лекар ще предпише и лечение, което ще потисне имунната система (лекарства, познати като имуносупресори), което се започва 3 дни преди инжектирането на Glybera и продължава 12 месеца след това.
To avoid this, your doctor will also prescribe treatment that will suppress the immune system (known as immunosuppressants), starting 3 days before the day of injection with Glybera and for 12 weeks after.
Използвайте подходяща бариерна контрацепция като презервативи, за да избегнете бременност по време на лечението и поне 12 месеца след лечението.
• Use appropriate barrier contraception such as condoms to avoid becoming pregnant during treatment and for at least 12 months after treatment.
След инжектиране, Glybera се понася добре при всички проучвания с експериментални животни без особени клинични признаци.
Upon injection, Glybera was well tolerated in all animal studies performed with no notable clinical signs.
Теглото на пациента трябва да се раздели на 3, след това без закръгляне това число се умножава по 2 и се закръгля до следващото по-високо цяло число.
The patient's weight should be divided by 3, then without rounding up this number multiplied by 2 and rounded up to the next higher whole number.
Glybera трябва да се доставя само ако медицинските специалисти, участващи в лечението на даден пациент, са получили обучителен пакет и ако предписващият лекар потвърждава, че пациентът е съгласен да участва в регистъра.
Glybera shall only be supplied if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have received the educational pack and if the prescriber confirms that the patient agrees to participate in the registry.
Важно е да попитате Вашия лекар относно нежеланите реакции, свързани с тези лекарства.
It is important that you ask your doctor about the side effects of these other medicines.
При никакви обстоятелства Glybera не трябва да се прилага вътресъдово (вж. точка 4.4).
Glybera should under no circumstances be administered intravascularly (see section 4.4).
Съществува теоретичният риск едновременното приложение на имуносупресори да доведе до по-продължително задържане на вирусната ДНК в серума, както и по-продължително излъчване в слюнката, урината и семенната течност.
There is the theoretical risk that the co-administration of the immunosuppressant regime leads to longer persistence of virus DNA in serum and as well to longer shedding in saliva, urine and semen.
Оценка на имунния отговор в началото, след 6 месеца и 12 месеца при най-малко 12 новолекувани пациенти.
Assessment of immune response at baseline, 6 months and 12 months in at least 12 newly treated patients.
Като допълнение към приема на Glybera, ще получите лекарства, наречени имуносупресори (вж. точка 3 „Как се прилага Glybera“).
In addition to being given Glybera, you will be given other medicines called immunosuppressants (see section 3 ‘How Glybera is used').
T-клетъчни отговори са наблюдавани при приблизително половината от пациентите без клинични последствия.
T-cell responses were seen in roughly half of the patients without clinical sequelae.
След лечение с Glybera не дарявайте кръв, органи, тъкани или клетки за трансплантация, за да се избегне разпространението на клетки, които съдържат лекарството.
After treatment with Glybera do not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation to avoid spreading cells that contain your medicine.
Всяка формована прозрачна запечатана пластмасова опаковка съдържа 2 или 3 отделни флакона и абсорбиращ течности лист.
Each preformed transparent sealed plastic casing contains either 2 or 3 individual vials with a liquid absorbing sheet.
По-нататъшното проследяване на пациенти, които са участвали в проучване CT-AMT-11-03 (до стойност на медианата 5,8 години, след експозиция на Glybera), е показало намаление на престоя в болница с 1 ден на пациент годишно, при сравнение със същия период от време
Further follow-up of patients who took part in study CT-AMT-11-03 (to a median of 5.8 years after exposure to Glybera) has shown a reduction in hospital stay of 1 day per patient per year when compared to the same length of time prior to exposure.
затруднено дишане, болка в гърдите при вдишване и сърцебиене, които могат да се дължат на блокиране на главния кръвоносен съд на белия дроб
• difficulty breathing, chest pain on breathing in and palpitations which may be caused by blockage of the main blood vessel of the lung
Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства“.
This medicine has been authorised under "exceptional circumstances”.
При липопротеин липазен дефицит този ензим липсва поради генетичен дефект.
In lipoprotein lipase deficiency, this enzyme is missing due to a genetic defect.
Изчисленият брой спринцовки трябва да се напълнят от размразените флакони, да се надпишат и поставят в контейнер, защитен от светлина, подходящ за пренасяне до стаята, в която ще бъдат направени интрамускулните инжекции на пациента.
The calculated amount of syringes should be filled from the thawed vials, and they should be labelled and placed in a container protected from light suitable for transportation to the room where the patient will undergo the intramuscular injections.
Работните повърхности и материалите, които вероятно са били в контакт с Glybera трябва да се обеззаразят с подходящи вируцидни дезинфектанти с действие върху вируси без обвивка (като тези, които освобождават хипохлорит и хлор) в продължение най-малко на 10 минути.
Work surfaces and material which have potentially been in contact with Glybera must be decontaminated with appropriate virucidal disinfectants with activity for non-enveloped viruses (such as hypochlorite and chlorine releasers) for at least 10 minutes.
Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to