natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Печатно мастило: шеллак, червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), соев лецитин, титанов диоксид (E171), антипенител DC 1510,
For the environmental risk assessment, the applicant has conducted the following studies: Ready biodegradability (OECD 301 D), Aerobic Transformation in Water (OECD 308), Respiration Inhibition Test (OECD 209), Daphnia immobilisation (OECD 202), Daphnia reproduction Test (OECD 211), Acute Toxicity to Fish (OECD 203), Fish Early Life Stage Toxicity Test (OECD 210) and Algae Growth Inhibition Test (OECD 201).
Хипромелоза
OCF2H
Meтаболизъм и екскреция
Tablet and i.v.
Все пак, няма наблюдавани клинично значими взаимодействия при специфичните тестове с карбамазепин, кафеин, диазепам, диклофенак, дигоксин, етанол, глибенкламид, метопролол, напроксен, нифедипин, фенитоин, пироксикам, теофилин и перорални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел и етинил естрадиол.
Pantoprazole-containing products are currently licensed throughout the European community for the treatment of conditions such as gastro-oesophageal reflux disease, Zollinger-Ellison syndrome, acid reflux disease, dyspepsia and duodenal or gastric ulcers.
4 седмици 356 Пантопразол превъзхожда ранитидин
346 Pantoprazole and omeprazole
При случай на предозиране, с клинични данни за интоксикация, не може да се дадат специфични препоръки извън симптоматично и поддържащо лечение,.
Since the use as non-prescription medicine requires selection of the medicine based on symptoms the applicant was requested to explain how the results of the studies can be extrapolated to the proposed non-prescription indication and patient population.
Лекото повишение на AUC и Cmax при доброволци в напреднала възраст, в сравнение с помлади субекти, не е било клинично значимо.
EMEA/CHMP scientific advice with relevance for this particular development has not been obtained by the applicant.
Това може да доведе до симтпоми, като чувство на пареща болка в гърдите, достигаща до гърлото (киселини в стомаха) и неприятен кисел вкус в устата (кисело оригвне).
Heartburn was defined as burning feeling rising from the stomach or lower chest up towards the neck.
Няма взаимодействия със едновременно приети антиацидни средства.
These cases were strongly confounded with all patients taking concomitant medications.
Предклиничните данни, базирани на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност, не показват особен риск за хората.
For the safety evaluation a review derived from the applicant's worldwide clinical trial database and post-marketing surveillance data together with a risk-benefit consideration for non-prescription status have been provided.
Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2
randomized, doubleblind, parallel group
Ендоскопско лечение на гастроезофагеална рефлуксна болест степен I след 4 седмици
Endoscopic healing of GORD Stage I after 4 weeks
Обемът на разпределение е около 0,15 l/kg и свързването със серумните протеини е около 98%.
The level of significance adopted was 0.05 and the test power was 90% for a two-tailed test.
6.5 Данни за опаковката
2.7 Data exclusivity
Не се препоръчва намаляване на дозата, когато пантопразол се прилага при пациенти с нарушена бъбречна функция (включително пациенти на диализа, която отстранява само незначителни количества пантопразол).
Patients with conditions for whom a nonprescription use of pantoprazole would not be appropriate, like patients with current erosive lesions of the upper gastrointestinal tract (e.g. reflux esophagitis stage I-V, erosive gastritis, were excluded.
Потенциалният риск при хора не е известен.
However, this is not considered representative for the general population.
Телефон: +49-(0)7531-84-0 Телефакс: +49-(0)7531-84-2474
54.0% to 55.1% H2RA (Ranitidine 2x150 mg, Nizatidine 2x150 mg)
ЛИСТОВКА
Enrolment
Периферни отоци
Pantoprazole: Omeprazole:
• имат жълтеница, чернодробно увреждане или чернодробно заболяване.
These included diarrhoea, abdominal pain, headache, nausea, chest pain and rash.
В следващата таблица, нежеланите лекарствени реакции са класифицирани чрез следната класификация за честота:
Table 9 lists adverse drug reactions, number of patients who experienced these adverse drug reactions in the overall data set and the calculated weighted mean of the study-specific frequencies.
Стомашният рефлукс е връщане на киселинно стомашно съдържимо в хранопровода, което може да предизвика възпаление или болка.
Gastro-oesophageal reflux disease (GORD) is defined as a condition which develops when the reflux of stomach contents causes troublesome symptoms and/or complications.
ИНФОРМАЦИЯ
Studies
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Discussion on chemical, pharmaceutical and biological aspects
Тъй като пантопразол се свързва в голяма степен с протеините, той не се диализира лесно.
Given that there are no direct safety issues that preclude pantoprazole being available as a non-prescription medicine this supply classification is considered of benefit to the patients.
След 14 до 28 дни, пълно облекчаване на киселините в стомаха е постигнато при 62,9% дo 88,6% и 68,1% дo 92,3% от пациентите, респективно.
Already after 1 week of treatment, rates of complete relief from heartburn between 54% and 81% were achieved with pantoprazole 20 mg. A further improvement in the heartburn relief rates was observed after 14 and 28 days of treatment.
Ендоскопско лечение на гастроезофагеална рефлуксна болест степен I
Endoscopic healing of GORD Stage II/III
Този лекарствен продукт не трябва да се прилага в периода на кърмане.
Treatment of children is not intended in the present application in the non-prescription setting.
Особенно пациенти над 55 годишна възраст, приемащи ежедневно лекарства без лекарско предписание, против диспепсия или киселини в стомаха, трябва да информират техния лекар или фармацевт.
Since in patients with liver cirrhosis the elimination half-life, the AUC and the maximum serum concentration is increased compared to healthy subjects, patients with liver disease should not be supplied with non-prescription pantoprazole without consulting a doctor.
Приемете
Visit
Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст, или такива с нарушена бъбречна или чернодробна функция.
Additionally, non-prescription supply of pantoprazole will be indicated for patients with reflux-like symptoms described as heartburn and regurgitation.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
The eligibility for this multiple application to the centralised procedure was agreed upon by the EMEA/CHMP.
Пантопразол редуцира киселинността в стомаха и по този начин повишава нивото на гастрина, пропорционално на редукцията на киселинността.
Gastro-resistant tablets have been developed in order to protect the drug substance which is acid labile from acidic effect of gastric fluid.
Уртикария; Aнгиоедем
Pantoprazole: Ranitidine:
Хепато-билиарни нарушения
• Adventitious Agents
Tитанов диоксид (E171)
NonInferiority of Pan (2)
Механизмът, водещ до формиране на стомашни карциноиди от субституираните бензимидазоли е бил внимателно проучен и е достигнато до извода, че това е вторична реакция на силно повишените серумни нива на гастрина, настъпващи при плъхове по време на хронично лечение с високи дози.
Treatment with oral doses of pantoprazole once daily leads to a dose-related increase in the 24 h intragastric pH and in the concentration of serum gastrin.
Може да бъде необходимо таблетките да се приемат 2-3 последователни дни за облекчаване на симптомите.
Mild symptoms occurring 2 or more days per week or moderate to severe symptoms occurring more than 1 day per week are often considered troublesome for patients.
Хиперлипидемии и повишаване на липидите (триглицериди, холестерол); промени в теглото
Normal oesophagus on endoscopy History of reflux symptoms (heartburn, acid eructation, pain on swallowing)
Следните препоръки за начин на живот и промени в храненето, може също да помогнат за облекчаване на киселините в стомаха и свързаните с това симптоми.
Factors such as hormonal and neuronal mechanisms, medication, food and lifestyle can also contribute to the pathophysiology.
Все пак, може да приемате CONTROLOC Control с антиацидни лекарства (напр. магалдрат, алгинова киселина, натриев бикарбонат, алуминиев хидроокис, магнезиев карбонат или техни комбинации), ако е необходимо.
The drug substance specification includes tests for identification (IR and sodium), appearance of solution, optical rotation, water content (Karl Fisher), heavy metals, related substances (HPLC), assay (titration), particle size (laser diffraction) and residual solvents (GC).
Aртралгия; Mиалгия
Pantoprazole: Esomeprazole:
Независимо, че основният метаболит има по-дълъг полуживот (2-3h), екскрецията е все така бърза, и поради това не настъпва акумулация.
Since the elimination half-life in these patients is still shorter than the dosing interval of 24 hours, no accumulation of pantoprazole was observed following multiple dosing.
Система за лекарствена безопасност
Risk Management Plan
СЪХРНЕНИЕ
Risks
Реакции на свръхчувствителност, така наречените анафилактични реакции, анафилактичен шок и ангиоедем.
With regard to serious adverse events the most common were thrombocytopenia, angioedema, urticaria and hepatitis.
Предклиничните проучвания не са открили нарушен фертилитет или тератогенни ефекти (виж 5.3).
No obvious difference in therapeutic response was observed in H. pylori negative vs positive patients.
Нежелани лекарствени реакции при приложението на пантопразол при клинични проучвания и пост-маркетингово наблюдение
No increased risk of the treatment with pantoprazole in patients with renal impairment or impaired liver function has been detected in the post-marketing period.
Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
2.8 Overall conclusions, risk/benefit assessment and recommendation
Този лекарствен продукт не трябва да се използва по време на бременност.
The written information clearly expresses when the medicinal product should not be used.
Въпреки, че при клиничните фармакокинетични проучвания, при еднопременно прилагане с фенпрокормон и варфарин, не са наблюдавани взаимодействия, при някои отделни случаи са докладвани промени в International Normalised Ratio (INR) при съпътстващо лечение в постмаркетинговия период.
The results of clinical studies where symptomatic relief of GORD was investigated show that pantoprazole provides relief of heartburn and acid regurgitation during a short-term treatment course (2-4 weeks).
УКАЗАНИЯ
Introduction
Пациенти, с продължителни повтарящи се симптоми на диспепсия или киселини в стомаха, трябва да посещават редовно своя лекар.
It is acknowledged that a patient's first contact with a healthcare professional for GORD symptoms is typically during a visit of the pharmacy.
Наличието на тези новообразувания е свързано с предизвиканите от пантопразол промени в катаболизма на тироксина в черния дроб на плъха.
Regurgitation is defined as the perception of flow of refluxed gastric content into the mouth or hypopharynx.
Все пак, съгласно проучванията проведени до момента, формирането на канцероидни прекурсори (aтипична хиперплазия) или стомашни канцероиди, каквито са били открити при опитите с животни (виж точка 5.3), не са наблюдавани при хора.
Although spontaneous abortions and premature births did not occur with higher frequency, because animal studies have shown reproductive toxicity (signs of slight fetotoxicity were observed at doses above 5 mg/kg), patients are advised not to use pantoprazole during pregnancy.
ПАРТИДЕН НОМЕР НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
• Manufacture of the Product
Интерстициален нефрит
Participant flow
Нивата на гастрина на гладно се повишават от пантопразол.
Tablet cores are produced by wet granulation.
Облекчение на киселини при гастроезофагеална рефлуксна болест степен 0
Relief of symptoms in GORD Stage 0
Абсорбцията на атазанавир е pH-зависима.
formulations of pantoprazole have equipotent effect on intragastric pH.
имат неумишлена загуба на телесно тегло, анемия, стомашно-чревно кървене, дисфагия, упорито повръщане или повръщане с кръв, тъй като лекарството може да облекчи симптомите, и да забави диагностицирането на някои заболявания.
Other GI symptoms (epigastric pain, retrosternal tightness, nausea, vomiting etc.) showed a considerable decrease.
Няма достатъчно данни за употребата на пантопразол при бременни жени.
During the post-marketing period 91 cases with drug exposure during pregnancy has been reported.
При продължително лечение, нивата на гастрина се удвояват при повечето случаи.
Heartburn improved in most patients.
БЛИСТЕРИТЕ
Placebo
Проучванията при животни показват екскреция на пантопразол с кърмата.
The applicant has reviewed the available literature data on the pharmacokinetic profile of pantoprazole.
Кажете на Вашия лекар или фармацевт ако приемате други лекарства, съдържащи някое от следните вещества:
Reference medicinal product authorised in the Community/Member State where the application is made: - Product name, strength, pharmaceutical form:
Инхибитори на протонната помпа, ATC код: A02BC02
Table 5 Relief rate of acid eructation in study BGI022
Инхибирането е дозозависимо и засяга както базалната, така и стимулираната киселинна секреция.
The drug substance is incompatible with all conventional gastro-resistant coating polymers, which are acidic.
Печатно мастило Шеллак
Open-label, multicenter
Облекчение на киселини при гастроезофагеал на рефлуксна болест степен 0
Table 3 Relief rate of acid eructation in study BGSA017
Поради това пациенти, лекувани с кумаринови антикоагуланти (напр. фенпрокормон или варфарин), се препоръчва проследяване на протромбиновото време/INR след началото и края на приема, както и по време на нередовно приемане на пантопразол.
Main variable (absence of heartburn during the three days prior to the first visit) was analysed by means of Cochran-Mantel-Haenszel method including the initial stage of oesophagitis as a covariate.
Облекчение на симптомите при гастроезофагеа лна рефлуксна болест след 7 и 28 дни на лечение
The evaluation of the symptom acid regurgitation showed similar rates of complete relief as the symptom heartburn at 7, 14, and 28 days.
Приемане на CONTROLOC Control с храни и напитки Tаблетките трябва да се поглъщат цели, с малко течност преди хранене.
Furthermore bulk stability for the gastro-resistant tablets were submitted to guarantee stability prior to further processing.
Поради специфичното свързване на пантопразола с протонната помпа в париеталните клетки, елеминационният полуживот не корелира с много подългата продължителност на действие (инхибиране на киселинната секреция).
The 10 mg dose achieved statistically significant results compared to placebo in the rates of patients with persistent absence of daytime and night-time heartburn but a statistically significant result in persistence of acid regurgitation is not obtained with this dose.
CONTROLOC Control се използва за краткосрочно лечение на симптомите на стомашния рефлукс, като например киселини в стомаха и кисели оригвания при възрастни.
The applicant applied for the following indication: “Treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation)”.
Вашата инжекция може да отнеме около 10 секунди.
Your injection could take about 10 seconds.
Обадете се на Вашия лекар незабавно.
Call your doctor immediately.
Вие може също да искате да си отбележите тези подробности в случай, че тази информация бъде поискана от Вас в бъдеще.
You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Средно време до неуспех (месеци)
Median time to failure (months)
- Някоя от частите изглежда счупена или повредена.
- Any part appears cracked or broken.
Ще имате нужда и от тези допълнителни консумативи, тъй като те не са включени в опаковката:
You will also need these additional items, as they are not included in the carton:
Винаги взимайте със себе си опаковката на това лекарство, дори да е празна.
Always take the outer carton of this medicine with you, even if it is empty.
Продължавайте да натискате върху кожата.
Keep pushing down on your skin.
Други лекарства и AMGEVITA
Other medicines and AMGEVITA
Ако искате да използвате едно и също място на инжектиране, уверете се, че не е същото място на тази страна, която сте използвали при предишната инжекция.
● If you want to use the same injection site, make sure it is not the same spot on the injection site you used for a previous injection.
Решението да спрете да използвате AMGEVITA трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
The decision to stop using AMGEVITA should be discussed with your doctor.
Ако е необходимо, поставете пластир.
Apply a plaster if needed.
PASI 75б
PASI 75b
При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, които да помагат на тялото им да се бори с инфекциите или да помагат спирането на кървенето.
In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Интерпретирането на данните може да бъде повлияно от методологичните ограничения на проучването, включително от малкия размер на извадката и нерандомизирания дизайн.
The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomised design.
Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфична цел.
Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target.
Значим отговор е отбелязан първо на седмица 2 и е поддържан през всичките 24 седмици (таблица 13).
Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (table
Средната експозиция при всички популации на адалимумаб е била 762 дни.
Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Ps проучване IV резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52
Ps study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks
Когато сте готови да инжектирате, натиснете синия бутон за стартиране.
When you are ready to inject, press the blue start button.
За повече информация относно ваксините, вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“.
For more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section.
Може първоначално да Ви бъдат дадени други лекарства.
You may first be given other medicines.
Част от групова опаковка; не може да се продават отделно.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Жълт прозорец (завършено инжектиране)
Yellow window (injection complete)
88 и 189 пациенти, съответно, са продължили да бъдат в състояние на клинича ремисия.
88 and 189 patients, respectively, continued to be in clinical remission.
BCVA или се подобрява, или се поддържа (влошаване с < 5 букви) при 88,4% от очите на седмица 78.
BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4% of the eyes at week 78.
AMGEVITA може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често е свързана с болестта.
AMGEVITA can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза AMGEVITA веднага щом си спомните.
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of AMGEVITA as soon as you remember.
Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с AMGEVITA.
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with AMGEVITA.
Тя е част от спринцовката.
This is part of the syringe.
След като извадите предварително напълнената писалка, ако прозорецът не е станал жълт, или ако изглежда все едно, че лекарството още се инжектира, това означава, че Вие не сте получили пълна доза.
Important: When you remove the pre-filled pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
PGA: отчетлив/минимален
PGA: Clear/minimal
Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате AMGEVITA.
Your doctor will decide if you should receive AMGEVITA.
Не се очакват ефекти върху кърмените новородени.
No effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Като цяло, нежеланите събития при педиатрични пациенти са сходни по честота и вид с наблюдаваните при възрастни пациенти.
In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
Според проучване върху бременността, не съществува по-висок риск от вродени дефекти, когато майката е получавала AMGEVITA по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са получавали AMGEVITA.
• According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received AMGEVITA during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive AMGEVITA.
Терапията, продължила повече от 12 седмици, не води до значимо по-голям брой отговори (вж.
Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
Информирайте Вашия лекар, ако сте алергични към латекс.
Tell your healthcare provider if you are allergic to latex.
Син бутон за стартиране
Blue start button
По отношение на комбинацията с други модифициращи болестта антиревматоидни лекарства, освен метотрексат, вижте точки 4.4 и 5.1.
Regarding combination with disease-modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Сто пациенти (n = 100) от педиатричното проучване на CD са продължили в дългосрочно, отворено продължение на проучването.
One hundred patients (n = 100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study.
Когато е готово, отпуснете палеца си и внимателно извадете спринцовката от кожата си.
When done, release your thumb, and gently lift the syringe off of your skin.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт за правилното изхвърляне.
● Talk with your doctor or pharmacist about proper disposal.
Начало на седмица 4
Starting at Week 4
Не използвайте AMGEVITA:
Do not use AMGEVITA:
Пациентите с клиничен отговор (намаляване на CDAI ≥ 70) на седмица 4 са стратифицирани и анализирани отделно от тези без клиничен отговор на седмица 4.
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
При пациентите, получаващи MTX, които са постигнали ≥PASI 50 отговор на 8 и/или 12 седмица, не е допуснато по-нататъшно увеличаване на дозата.
Patients receiving MTX who achieved a ≥ PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
One Amgen Center Drive Thousand Oaks, California
Thousand Oaks, California
Повторното прилагане на AMGEVITA след 70-дневно или по-продължително прекъсване трябва да води до същатата степен на клиничен отговор и подобен профил на безопасност, както преди прекъсване на лечението.
Re-introduction of AMGEVITA after discontinuation for 70 days or longer should result in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
С цел да се подобри възможността за проследяване на това лекарство, Вашият лекар или фармацевт ще запише името и партидния номер на продукта, който Ви е приложен във Вашата медицинска документация.
In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the name and the lot number of the product you have been given in your patient file.
След 32 седмици или при изостряне на заболяването, пациентите са били преценени като подходящи за включване във фазата на отворено разширение.
After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open-label extension phase.
Разпределението на пациентите по възраст и минимална, средна и максимална доза по време на фазата OL LI е представено в таблица 11.
The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in table 11.