natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP реши, че ползите от Pregabalin Pfizer са по-големи от рисковете, и препоръчва лекарството да бъде разрешено за употреба.
The CHMP decided that Pregabalin Pfizer's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
За невропатична болка ползите от Pregabalin Pfizer са оценени в продължение на максимум 12 седмици чрез използване на стандартен въпросник за болка.
In neuropathic pain, the benefits of Pregabalin Pfizer were evaluated for up to 12 weeks using a standard pain questionnaire.
За епилепсия ползите от Pregabalin Pfizer са оценени в 3 проучвания, обхващащи 1000 пациенти, които изследват с колко намалява броят на пристъпите, получени от пациентите след 11 до 12 седмици.
In epilepsy, the benefits of Pregabalin Pfizer were evaluated in 3 studies involving 1,000 patients that looked at how much it reduced the number of seizures patients had after 11 to 12 weeks.
Активното вещество в Pregabalin Pfizer, прегабалин, е подобно по структура на гамааминомаслената киселина (ГАМК) - естествен за човешкия организъм „невротрансмитер“, но има много различни биологични ефекти.
The active substance in Pregabalin Pfizer, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma-amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
невропатична болка (причинена от увреждане на нервите), включително периферна невропатична болка, каквато изпитват например пациентите с диабет или херпес зостер, и централна невропатична болка, каквато изпитват например пациентите с нараняване на гръбначния мозък;
• neuropathic pain (pain due to nerve damage), including peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by patients with diabetes or herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury;
При около 45% от пациентите, приемащи 600 mg Pregabalin Pfizer дневно, и около 35% от пациентите, приемащи 300 mg Pregabalin Pfizer дневно, се наблюдава спад на пристъпите с 50% или повече.
About 45% of the patients taking 600 mg Pregabalin Pfizer a day and about 35% of those taking 300 mg Pregabalin Pfizer a day had a reduction in seizures of 50% or more.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pregabalin Pfizer (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност и сънливост.
The most common side effects with Pregabalin Pfizer (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
Pregabalin Pfizer е лекарство, съдържащо активното вещество прегабалин (pregabalin).
Pregabalin Pfizer is a medicine that contains the active substance pregabalin.
Какво представлява Pregabalin Pfizer и за какво се използва?
What is Pregabalin Pfizer and what is it used for?
Pregabalin Pfizer е по-ефективен от плацебо при генерализирано тревожно разстройство: в 8 проучвания, обхващащи над 3000 пациенти, при 52% от пациентите, приемащи Pregabalin Pfizer, се наблюдава подобрение от 50% или повече на тревожността, измерено чрез стандартен въпросник за тревожността, в сравнение с 38% от пациентите, приемащи плацебо.
Pregabalin Pfizer was more effective than placebo in generalised anxiety disorder: in 8 studies involving over 3,000 patients, 52% of the patients taking Pregabalin Pfizer had an improvement of 50% or more in their anxiety measured with a standard anxiety questionnaire, compared with 38% of the patients taking placebo.
Какви са рисковете, свързани с Pregabalin Pfizer?
What are the risks associated with Pregabalin Pfizer?
Препоръчителната начална доза Pregabalin Pfizer е 150 mg дневно, разпределени в два или три приема.
The recommended starting dose of Pregabalin Pfizer is 150 mg per day,
Допълнителна информация за Pregabalin Pfizer
Other information about Pregabalin Pfizer
Какви ползи от Pregabalin Pfizer са установени в проучванията?
What benefits of Pregabalin Pfizer have been shown in studies?
В по-малко проучване при 137 пациенти с централна невропатична болка поради нараняване на гръбначния мозък 22% от пациентите, лекувани с Pregabalin Pfizer, имат понижение с 50% или повече на точковия резултат за оценка на болката в сравнение с 8% от пациентите, лекувани с плацебо.
In a smaller study involving 137 patients with central neuropathic pain due to a spinal cord injury, 22% of patients treated with Pregabalin Pfizer had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 8% of the patients treated with placebo.
В 10 проучвания, обхващащи над 3000 пациенти с периферна невропатична болка (диабетна или причинена от херпес зостер), 35% от пациентите, лекувани с Pregabalin Pfizer, имат понижение с 50% или повече на точковия резултат за оценка на болката в сравнение с 18% от пациентите, лекувани с плацебо.
In 10 studies involving over 3,000 patients with peripheral neuropathic pain (either diabetic pain or shingles), 35% of the patients treated with Pregabalin Pfizer had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 18% of the patients treated with placebo.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pregabalin Pfizer, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Pfizer on 10 April 2014.
Как се използва Pregabalin Pfizer?
How is Pregabalin Pfizer used?
Как действа Pregabalin Pfizer?
How does Pregabalin Pfizer work?
Защо Pregabalin Pfizer е разрешен за употреба?
Why is Pregabalin Pfizer approved?
Жените, които имат някакви въпроси или притеснения, трябва да се обърнат към своя лекар или фармацевт.
• Women who have any questions or concerns should speak to their doctor or pharmacist.
Информация за жените
Information for women
За повече информация относно тези проучвания, вижте оценъчния доклад на CHMP за ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
For more information on these studies, see the CHMP assessment report for ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
мета-aнализ на три проучвания на СЗО3,4,5, които обхващат предимно жени от Африка и Азия.
• a meta-analysis of three WHO studies3,4,5, which primarily included African and Asian women.
Преразглеждането е извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), Комитетът, отговарящ за въпросите, засягащи лекарствата за хуманна употреба, който прие окончателното становище на Агенцията.
The review was conducted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the Committee responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Teл.: +44 (0)20 3660 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Повече за лекарството
More about the medicines
Прегледът на данните относно спешните контрацептиви, съдържащи левоноргестрел или улипристал ацетат е започнат през януари 2014 г. по искане на Швеция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
The review of emergency contraceptives containing levonorgestrel and ulipristal acetate was initiated in January 2014 at the request of Sweden, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom телесното тегло на жената.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
За да се увеличи максимално вероятността, че ще подействат, е важно да бъдат взети възможно най-скоро след незащитен полов акт.
However, in order to maximise the likelihood that they will work, it is important that they are taken as soon as possible after unprotected intercourse.
За спешните контрацептиви, съдържащи левоноргестрел, Агенцията взема предвид следните данни:
For emergency contraceptives containing levonorgestrel, the Agency considered the following data:
И двата мета-анализа не включват използване не по предназначение (т.е. прием по-късно от 72 часа след незащитен полов акт).
Both meta-analyses did not include off-label use (i.e. intake later than 72 hours after unprotected sexual intercourse).
Спешните контрацептиви, включени в настоящия преглед, са лекарства, съдържащи левоноргестрел, като Norlevo, Levonelle / Postinor и Levodonna, които са били разрешени за употреба в ЕС чрез национални процедури.
The emergency contraceptives included in this review are medicines containing levonorgestrel, such as Norlevo, Levonelle/Postinor and Levodonna, which have been authorised in the EU through national procedures.
След това становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 30 септември 2014 г. издаде окончателно правно обвързващо решение.
The CHMP opinion was then forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision on 30 September 2014.
EllaOne се отпуска по лекарско предписание.
EllaOne can only be obtained with a prescription.
Препоръката на CHMP е изпратена до Европейската комисия, която на 30 септември 2014 г. издаде правно обвързващо решение, валидно за целия ЕС.
The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU on 30 September 2014.
По същия начин, за улипристал ацетат, въпреки че въз основа на ограничени данни от клинични изпитвания се предполага възможна тенденция за намаляване на контрацептивния ефект, данните са твърде ограничени и недостатъчно точни, за да се направят окончателни заключения.
Similarly, for ulipristal acetate, although limited data from clinical trials suggest a possible trend for a reduced contraceptive effect, the data are too limited and insufficiently precise to draw definite conclusions.
Спешните контрацептиви действат чрез спиране или забавяне на овулацията.
Emergency contraceptives work by stopping or delaying ovulation.
Здравните специалисти трябва да продължат да напомнят на жените, че спешната контрацепция е случаен "спасителен" метод и не трябва да замества редовния контрацептивен метод.
• Healthcare professionals should continue to remind women that emergency contraception is an occasional ‘rescue' method and should not replace a regular contraceptive method.
За продукти, съдържащи левоноргестрел някои клинични проучвания показват намалена ефективност при жени с високо телесно тегло, но при други не се наблюдава тенденция за намаляване на ефекта с увеличаване на телесно тегло.
For levonorgestrel-containing products, some clinical studies have suggested a reduced effectiveness in women with high bodyweight, but in others no trend for a reduced effect with increasing bodyweight was observed.
Прегледът включва и лекарство, разрешено за употреба по централизирана процедура, ellaOne, което съдържа улипристал ацетат, а през 2009 г. е издадено разрешение за употреба в ЕС.
The review also included a centrally-authorised medicine, ellaOne, which contains ulipristal acetate and was granted a marketing authorisation in the EU in 2009.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията препоръчва тези спешни контрацептиви да продължат да се прилагат при жените, независимо от теглото, тъй като се смята, че ползите надвишават рисковете.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that these emergency contraceptives could continue to be used in women of all weights as the benefits were considered to outweigh the risks.
След оценката на всички налични доказателства относно ефективността на спешните контрацептиви, СНМР счита, че наличните данни са твърде ограничени и недостатъчно надеждни, за да се заключи със сигурност, че контрацептивният ефект намалява с повишаване на теглото, както е посочено в информацията за продукта за Norlevo.
Having assessed all the available evidence on the effectiveness of emergency contraceptives, the CHMP considered that the data available are too limited and not robust enough to conclude with certainty that contraceptive effect is reduced with increased bodyweight, as stated in the product information for Norlevo.
Той заключава, че наличните ограничени данни не подкрепят със сигурност предишното заключение, че контрацептивният им ефект намалява при жени с високо телесно тегло.
It concluded that the limited data available do not support with certainty the previous conclusion that their contraceptive effect is reduced in women with high bodyweight.
На жените трябва да се напомня, че спешни контрацептиви трябва да се приемат, колкото е възможно по-скоро след незащитен полов акт.
Women should be reminded that emergency contraceptives should be taken as soon as possible following unprotected sexual intercourse.
СНМР препоръчва резултатите от тези проучвания да бъдат включени в информацията за продукта на спешните контрацептиви, а в информацията за продукта за Norlevo да бъдат изтрити твърденията за влиянието на телесното тегло.
The CHMP recommended that the results of these studies should be included in the product information of emergency contraceptives, but that the statements on the impact of bodyweight in the product information for Norlevo should be deleted.
H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
4. von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Извършен е общоевропейски преглед, за да се прецени дали спешните контрацептиви са помалко ефективни при жени с наднормено тегло или при жени със затлъстяване.
• An EU-wide review was carried out to assess whether emergency contraceptives are less effective in overweight or obese women.
Тези, съдържащи левоноргестрел могат да се използват до 72 часа след незащитен полов акт или неуспешна контрацепция, докато улипристал ацетат до 120 часа.
Those containing levonorgestrel can be used up to 72 hours after unprotected sexual intercourse or contraceptive failure, while ulipristal acetate can be used up to 120 hours.
Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
3. von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Те трябва да се използват само като случаен "спасителен" метод, тъй като действието им се различава от това на обичайните методи за контрацепция.
They should only be used as an occasional ‘rescue' method as they do not work as well as regular contraceptive methods.
На жените се напомня, че спешната контрацепция е случаен "спасителен" метод, чието действие се различава от това на редовните методи за контрацепция, като хапчето.
• Women are reminded that emergency contraception is an occasional ‘rescue' method, which does not work as well as regular methods of contraception, such as the pill.
Наличните данни са ограничени и недостатъчно надеждни, за да подкрепят със сигурност предходното заключение за намаляване на контрацептивния ефект с повишаване на телесното тегло/ИТМ.
The available data are limited and not robust enough to support with certainty the previous conclusion of decreased contraceptive effect with increased bodyweight/BMI.
Lancet 1998; 352: 428-33. 4. von Hertzen
Lancet 1998; 352: 428-33.
Европейската агенция по лекарствата приключи преглед на спешни контрацептиви, съдържащи левоноргестрел (levonorgestrel) или улипристал ацетат (ulipristal acetate), за да се оцени дали увеличаването на телесното тегло се отразява на ефективността на тези лекарства за предотвратяване на нежелана бременност след незащитен полов акт или неуспешна контрацепция.
On 24 July 2014, the European Medicines Agency concluded its review of emergency contraceptives containing levonorgestrel or ulipristal acetate to assess whether increased bodyweight affects the effectiveness of these medicines in preventing unintended pregnancy following unprotected sexual intercourse or contraceptive failure.
Резултатите от този анализ са в противоречие с горните резултати и не показват тенденция за намаляване на ефикасността с увеличаване на телесното тегло / ИТМ (честотата на забременяване е 0,99% [ДИ: 0,70-1,35] при жени с ИТМ 18,5-25; 0,57% [ДИ: 0,21-1,24] при жени с ИТМ 25-30; и 1,17% [ДИ: 0,24-3,39] при жени с ИТМ ≥30).
The results of this analysis conflict with the results above and show no trend for a reduced efficacy with increasing bodyweight/BMI (pregnancy rate was 0.99% [CI: 0.70-1.35] in women with BMI 18.525; 0.57% [CI: 0.21-1.24] in women with BMI 25-30; and 1.17% [CI: 0.24-3.39] in women with BMI ≥30).
СНМР счита, че с обикновено леки нежелани реакции профилът на безопасност на спешните контрацептиви е благоприятен и те могат да продължат да бъдат приемани, независимо от
The CHMP considered that, with side effects generally mild, the safety profile of emergency contraceptives is favourable and they can continue to be taken regardless of the woman's bodyweight.
Спешните контрацептиви могат да продължат да бъдат използвани за предотвратяване на нежелана бременност при жени с всякакво телесно тегло и индекс на телесна маса (ИТМ).
• Emergency contraceptives can continue to be used to prevent unintended pregnancy in women of any weight or body mass index (BMI).
През ноември 2013 г. в резултат на национална процедура информацията за продукта на един спешен контрацептив, съдържащ левоноргестрел, Norlevo, е актуализирана на базата на резултатите от две клинични проучвания, за да се посочи, че Norlevo е по-малко ефективен при жени с тегло 75 kg или повече и неефективен при жени с тегло над 80 kg.
In November 2013, following a national procedure, the product information of one emergency contraceptive containing levonorgestrel, Norlevo, was updated on the basis of results from two clinical studies to state that Norlevo is less effective in women weighing 75 kg or more and not effective in women weighing more than 80 kg. An EU-wide review was then started to assess whether similar information should be included in the product information for other emergency contraceptives that contain levonorgestrel, and for ellaOne, an emergency contraceptive that contains ulipristal acetate.
Спешни контрацептиви могат да продължат да бъдат приемани след незащитен полов акт или неуспешна контрацепция независимо от телесното тегло на жената.
• Emergency contraceptives can continue to be taken after unprotected intercourse or contraceptive failure, regardless of the woman's bodyweight.
Lancet 2002; 360: 1803-10. 5. Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
мета-aнализ на две публикувани проучвания1,2, включващи предимно жени от бялата раса, където с повишаване на телесното тегло или ИТМ е наблюдавано намаляване на ефикасността на контрацептивите (честотата на забременяване е 0,96% [ДИ: 0,44-1,82] при жени с ИТМ 18,5-25; 2,6% [ДИ: 1,02-4,60] при жени с ИТМ 25-30; и 5,19% [ДИ: 2,62-9,09] при жени с ИТМ ≥30).
• a meta-analysis of two published studies1,2, which primarily included Caucasian women, where a reduced contraceptive efficacy was observed with increased bodyweight or BMI (pregnancy rate was 0.96% [CI: 0.44-1.82] in women with BMI 18.5-25; 2.36% [CI: 1.02-4.60] in women with BMI 25-30; and 5.19% [CI: 2.62-9.09] in women with BMI ≥30).
2,57% [ДИ: 1,34-4,45] при жени с ИТМ ≥30).
[CI: 1.34-4.45] in women with BMI ≥30).
Спешните контрацептиви са контрацептиви, които се използват за предотвратяване на нежелана бременност след незащитен полов акт или неуспешна контрацепция.
Emergency contraceptives are contraceptives used to prevent unintended pregnancy following unprotected sexual intercourse or contraceptive failure.
Литературна справка.
References.
В няколко европейски страни левоноргестрел-съдържащи спешни контрацептиви се отпускат без лекарско предписание.
Levonorgestrel-containing emergency contraceptives are available 'over the counter' in several European countries.
0,78-1,84] при жени с ИТМ 18,5-25; 1,29% [ДИ: 0,59-2,43] при жени с ИТМ 25-30; и
1.84] in women with BMI 18.5-25; 1.29% [CI: 0.59-2.43] in women with BMI 25-30; and 2.57%
Спешни контрацептиви се използват за предотвратяване на нежелана бременност след незащитен полов акт или неуспешна контрацепция.
• Emergency contraceptives are used to prevent unintended pregnancy following unprotected sexual intercourse or contraceptive failure.
мета-анализ на четири клинични проучвания, които са подадени като част от заявлението за издаване на разрешение за употреба за ellaOne6, което предполага възможна тенденция за намаляване на контрацептивната ефикасност при високо телесно тегло или висок
• a meta-analysis of four clinical studies that were submitted as part of the application for marketing authorisation of ellaOne6, which suggests a possible trend for a reduced contraceptive efficacy with high bodyweight or BMI, although confidence limits overlap (pregnancy rate was 1.23% [CI: 0.78
Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis. Lancet 2010; 375: 555-62.
Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Агенцията взема предвид следните данни:
For ulipristal acetate, the Agency considered the following data:
30 септември 2014 г.
30 September 2014 EMA/631408/2014
90 (3 x 30 x 1) капсули (с единични дози) (групова опаковка)
90 (3 x 30 x 1) capsules (unit dose) (multipack)
30 х 1 капсули (с единични дози)
30 x 1 capsules (unit dose)
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 19 ноември 2012 г.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 19 November 2012.
На 23 март 2012 г. MERIAL уведомява Агенцията за намерението си да поиска преразглеждане на становището на CVMP от 8 март 2012 г.
On 23 March 2012, MERIAL notified the Agency of their intention to request a re-examination of the CVMP opinion of 8 March 2012.
Процедурата по преразглеждане започва на 3 май 2012 г.
The re-examination procedure started on 3 May 2012.
J. Schefferlie и д-р B. Urbain.
The Committee appointed Mr G. J. Schefferlie as rapporteur and Dr B. Urbain as co-rapporteur.
По време на заседанието си на 11-13 април 2012 г. CVMP назначава за докладчик и съдокладчик за процедурата по преразглеждане д-р C. Muñoz и д-р E. Persson.
During its meeting of 11-13 April 2012 the CVMP appointed Dr C. Muñoz as the rapporteur and Dr E. Persson as the co-rapporteur for the re-examination procedure.
Устни обяснения са дадени от MERIAL на 16 май 2012 г.
Oral explanations were given by MERIAL on 16 May 2012.
Антитрематодните средства представляват антихелминтни средства, които са активни срещу паразити от класа на трематодите.
Flukicidal substances are anthelmintics which are active against parasites belonging to the class of trematodes.
Някои от заявителите/притежателите на лиценз за употреба са предоставили допълнителна информация до 26 август 2011 г.
Supplementary information was provided by some of the applicants/marketing authorisation holders by 26 August 2011.
Процедурата по сезиране започва на 9 март 2011 г.
The referral started on 9 March 2011.
Международни непатентовани имена (inn): клорсулон, клосантел, нитроксинил, рафоксанид и триклабендазол (clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide и triclabendazole)
International non-proprietary names (inn): clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide and triclabendazole
Обсъжданите въпроси по време на преразглеждането са свързани с препоръчаните изменения на раздел 4.11 „Карентен срок (карентни срокове)“ от кратките характеристики на продуктите за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи нитроксинил, които са прилагани на говеда.
The issues considered during the reexamination related to the recommended amendments of section 4.11 Withdrawal period(s) of the summaries of product characteristics for the veterinary medicinal products containing nitroxinil that are administered to cattle.