natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В първото проучване 74 % (37 от 50) от пациентите, лекувани с Oxervate в продължение на 8 седмици, постигат цялостно заздравяване на очната повърхност в сравнение с 43 % (22 от 51) от пациентите, лекувани със сляпо лечение, което се провежда със същата формула на капки за очи, но без активно вещество.
In the first study, 74% (37 out of 50) of patients treated with Oxervate for 8 weeks achieved complete healing of the eye's surface compared with 43% (22 out of 51) of patients treated with a dummy treatment containing the same eye drop formula but no active substance.
Какви са рисковете, свързани с Oxervate?
What are the risks associated with Oxervate?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Oxervate, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oxervate have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Активното вещество в Oxervate, ценегермин, е копие на човешки растежен фактор, наречен неврорастежен фактор.
The active substance in Oxervate, cenegermin, is a copy of a human growth factor called nerve growth factor.
За практическа информация относно употребата на Oxervate пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Oxervate, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Oxervate (които могат да засегнат повече от 1 на 100 души) са болка в окото и възпаление, повишена лакримация (сълзящи очи), болка в клепача и усещане за чуждо тяло в окото.
The most common side effects with Oxervate (which may affect more than 1 in 100 people) are eye pain and inflammation, increased lacrimation (watery eyes), pain in the eyelid and sensation of a foreign body in the eye.
Какви ползи от Oxervate са установени в проучванията?
What benefits of Oxervate have been shown in studies?
Показано е, че Oxervate увеличава с около 30 до 40 % броя на пациентите, които постигат цялостно заздравяване на очната повърхност в сравнение с капките за очи, които не съдържат активно вещество.
Oxervate has been shown to increase by around 30-40% the number of patients who achieve complete healing of the eye's surface when compared with eye drops containing no active substance.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Oxervate, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Oxervate, see the package leaflet.
Пациентите с невротрофичен кератит има по-ниски от обичайните нива на вещества, включително растежни фактори, които обикновено се снабдяват от тригеминалния нерв и играят важна роля за растежа и оцеляването на клетките на очната повърхност.
Patients with neurotrophic keratitis have lower than normal levels of substances including growth factors that are normally supplied by the trigeminal nerve and which play an important role in the growth and survival of the cells of the eye's surface.
Допълнителна информация за Oxervate:
Other information about Oxervate
Oxervate се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от очен специалист.
Oxervate can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by an eye specialist.
Как се използва Oxervate?
How is Oxervate used?
Когато се прилага под формата на капки за очи при пациенти с невротрофичен кератит, ценегермин помага за възстановяване на някои от нормалните оздравителни процеси в окото и коригира увреждането на очната повърхност, свързано със заболяването.
When given as eye drops to patients with neurotrophic keratitis, cenegermin helps restore some of the normal healing processes in the eye and repair damage to the eye's surface associated with the condition.
Oxervate е лекарство, което се използва за лечение на невротрофичен кератит - очно заболяване, при което увреждане на тригеминалния нерв, снабдяващ повърхността на окото, причинява загуба на сетивност и дефекти, които не заздравяват по естествен път.
Oxervate is a medicine used to treat neurotrophic keratitis, an eye condition in which damage to the trigeminal nerve supplying the surface of the eye causes loss of sensation and defects that do not heal naturally.
Нежеланите лекарствени реакции при Oxervate са свързани предимно с окото, те са с лека до умерена степен на тежест и отшумяват с времето.
Side effects with Oxervate are mainly related to the eye, are mild or moderate in severity and resolve over time.
Как действа Oxervate?
How does Oxervate work?
Защо Oxervate е разрешен за употреба?
Why is Oxervate approved?
Oxervate се предлага под формата на капки за очи.
Oxervate is available as eye drops.
В 2 основни проучвания при общо 204 възрастни с умерен или тежък невротрофичен кератит е показано, че Oxervate помага за заздравяване на увреждането на очната повърхност.
Oxervate has been shown to help heal damage to the eye's surface in 2 main studies involving a total of 204 adults with moderate or severe neurotrophic keratitis.
- Другите съставки са:
- The other ingredients are :
Общата експозиция в плана за клинично разработване надвишава 1 500 пациент-години.
Total exposure in the clinical development plan exceeded 1,500 patient-years.
Трябва само да вземете следващата доза във времето по график и да продължите по обичайния начин.
Just take the next dose at the scheduled time and continue as normal.
Лекарите трябва периодично да оценяват необходимостта от продължаващо лечение.
Physicians should periodically assess the need for continued treatment.
За предпочитане е да обсъдите спирането на лечението с Вашия лекар, преди действително да го направите.
It is preferable to discuss stopping treatment with your doctor before actually doing so.
Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Constella по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Constella during pregnancy.
За информация, свързана с възрастта, вижте точки 4.2., 4.4. и 4.8.
For age related information, please see sections 4.2., 4.4., and 4.8.
Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Активният метаболит не се открива при нито един от 162 пациенти в нито една времева точка.
The active metabolite was not detected in any of the 162 patients at any time point.
Тези симптоми може да варират при различните хора.
These symptoms may vary from person to person.
Constella с храна
Constella with food
Какво трябва да знаете, преди да приемете Constella 3.
What you need to know before you take Constella 3.
Безопасността и ефикасността на Constella при деца на възраст 0 до 18 години все още не е установена.
The safety and efficacy of Constella in children aged 0 to18 years have not yet been established.
Обърнете специално внимание, ако сте на възраст над 65 години, тъй като съществува по-голям риск да получите диария.
Take special care if you are older than 65 years, as there is a higher risk you experience diarrhoea.
Неотворена бутилка за 10 капсули: 2 години.
Unopened bottle for 10 capsules: 2 years.
Плацебо (N =797)
Placebo (N =797)
Вижте инструкциите в листовката за пациента на контрацептивното хапче, което приемате.
See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive pill you are taking.
Независимо от това, лечението с Constella може да бъде преустановено без опасност по всяко време.
However, treatment with Constella can be safely stopped at any time.
Тъй като е известно, че рецепторът GC-C е свръхекспресиран в ранна възраст, деца на възраст под 2 години може да са особено чувствителни към ефектите на линаклотид.
As GC-C receptor is known to be overexpressed at early ages, children younger than 2 years may be particularly sensitive to linaclotide effects.
Основни вторични параметри за ефикасност
Main secondary efficacy parameters
Приблизително половината от случаите на диария започват през първата седмица на лечението.
Approximately half of the diarrhoea episodes started within the first week of treatment.
Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Constella не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като не е проучен в тази популация.
Constella should not be used in children and adolescents as it has not been studied in this population.
Как да съхранявате Constella 6.
How to store Constella 6.
Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефективносттаа на Constella в тази възрастова група не е установена.
Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy of Constella in this age group has not been established.
LS: метод на най-малките квадрати (Least Square) CSBM: пълно спонтанно изхождане
LS: Least Square CSBM: Complete Spontaneous Bowel Movement
Има ограничени данни от употребата на линаклотид при бременни жени.
There is limited amount of data from the use of linaclotide in pregnant women.
Хипокалиемия Дехидратация Намален апетит
Hypokalaemia Dehydration Decreased appetite
MedDRa системоорганен клас
MedDRA system organ class
Не приемайте това лекарство, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, освен ако
Do not take this medicine if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, unless your doctor advises you to do so.
Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви признаци на повреда по бутилката или някаква промяна във вида на капсулите.
Do not use this medicine if you notice any signs of damage to the bottle or any change in the appearance of the capsules.
Проучванията при животни показват, че няма ефект върху мъжкия или женски фертилитет.
Fertility Animal studies indicate that there is no effect on male or female fertility.
Този лекарствен продукт не трябва да се използва при деца и юноши (вж. точки 4.4 и 5.1).
This medicinal product should not be used in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
Тъй като други заболявания може да имат същите симптоми като СРЧ, важно е незабавно да съобщавате за всякакви промени във Вашите симптоми.
Because these other diseases may have the same symptoms as IBS, it is important that you report any change or irregularity in symptoms to your doctor promptly.
1 IBS Degree of Relief Responder
IBS Degree of reli ef responder
Трябва да се вземе решение, дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Constella, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Constella therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
LS средна разлика
LS mean difference
Основните симптоми на СРЧ със запек включват:
The main symptoms of IBS with constipation include:
И в двете проучвания тези подобрения се наблюдават към седмица 1 и се задържат през целия период на лечение (Фигури 1 и 2).
In both studies, these improvements were seen by week 1 and sustained over the entire treatment periods (Figures 1 and 2).
Линаклотид (N =805)
Linaclotide (N =805)
Опаковките да се държат в бутилката.
Keep the canisters in the bottle.
Ако сте имали тежка диария, контрацептивното хапче може да не действа правилно и е препоръчително прилагане на допълнителен метод за контрацепция.
If you have very bad diarrhoea, the contraceptive pill may not work properly and the use of an extra method of contraception is recommended.
Очаква се линаклотид да бъде с пренебрежимо или несистемно разпределение.
It is expected that linaclotide is negligibly or not systemically distributed.
Капсулата трябва да се приема най-малко 30 минути преди хранене.
The capsule should be taken at least 30 minutes before a meal.
Тези ефекти се достигат през 1-та седмица и се задържат през целия период на лечение.
These effects were reached at 1 week and sustained over the entire treatment periods.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Ако пациентите нямат подобрение на техните симптоми след 4 седмици лечение, пациентът трябва да бъде прегледан отново и да се направи нова преценка на ползата и риска от продължаване на лечението.
If patients have not experienced improvement in their symptoms after 4 weeks of treatment, the patient should be re-examined and the benefit and risks of continuing treatment reconsidered.
Във второто клинично проучване (проучване 2), 800 пациенти са лекувани 12 седмици, след което са рандомизирани отново за допълнителен лечебен период от 4 седмици.
In the second clinical study (study 2), 800 patients were treated for 12 weeks, and then re-randomised for an additional 4 weeks treatment period.
Характеристиките на популацията на пациентите, включени в клиничните изпитвания фаза 3, са следните: средна възраст 43,9 години [диапазон 18 - 87 години с 5,3 % на възраст ≥ 65 години], 90,1 % жени.
The characteristics of the patient population included in Phase 3 clinical trials were as follows: mean age of 43.9 years [range 18 - 87 years with 5.3% ≥ 65 years of age], 90.1% female.
Пациенти с доказана или предполагаема механична гастроинтестинална обструкция.
Patients with known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction.
В редки и по-тежки случаи това може - като последствие - да доведе до развитие на дехидратиране, хипокалиемия, намаляване на бикарбонатите в кръвта, замайване и ортостатична хипотония.
In rare and more severe cases, this may - as a consequence - lead to the occurrence of dehydration, hypokalaemia, blood bicarbonate decrease, dizziness, and orthostatic hypotension.
CSBM/седмица 0,2
CSBM/week
След като бутилката бъде отворена, капсулите трябва да се използват в рамките на 18 седмици.
Once the bottle is opened, the capsules should be used within 18-weeks.
Fig 2. Abdominal Pain/Discomfort Responder
Abdominal pain/discomfort responder
При пациенти в старческа възраст, въпреки че не се налага корекция на дозата, лечението трябва да бъде внимателно наблюдавано и периодично преоценявано (вж. точка 4.4).
For elderly patients, although no dose adjustment is required, the treatment should be carefully monitored and periodically re-assessed (see section 4.4).
28 капсули.
28 capsules.
Повечето от съобщаваните случаи на диария са леки (43 %) до умерени (47 %); 2 % от лекуваните пациенти получават тежка диария.
The majority of reported cases of diarrhoea were mild (43%) to moderate (47%); 2% of treated patients experienced severe diarrhoea.
Ефикасността на перорални контрацептиви може да бъде намалена и се препоръчва използване на други контрацептивни методи, за предотвратяване на евентуален неуспех на пероралната контрацепция (вж. информация за пероралния контрацептив, предназначена за предписващите).
The efficacy of oral contraceptives may be reduced and the use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception (see the prescribing information of the oral contraceptive).
Constella действа локално в червата и помага да чувствате по-малко болка и по-слабо подуване, и да възстановите нормалното функциониране на червата.
Constella acts locally in your gut, helping you to feel less pain and less bloated, and to restore the normal functioning of your bowels.
Диарията преминава в рамките на седем дни при приблизително една трета от пациентите, но 80 пациенти (50%) са имали диария в продължение на повече от 28 дни (представляващи 9,9 % от всички пациенти, лекувани с линаклотид).
The diarrhoea resolved within seven days in about one third of patients, however 80 patients (50%) experienced diarrhoea with a duration of more than 28 days (representing 9.9% of all patients treated with linaclotide).
Поради по-високия риск от диария, наблюдаван в клинични изпитвания (вж. точка 4.8), на тези пациенти трябва да се отдели специално внимание и внимателно и периодично да се оценява съотношението ползариск.
Because of the higher risk of diarrhoea seen in the clinical trials (see section 4.8), special attention should be given to these patients and the treatment benefitrisk ratio should be carefully and periodically assessed.
При пациенти, при които диарията е довела до прекратяване на лечението, тя преминава няколко дни след прекратяването на лечението.
In those patients in whom diarrhoea led to discontinuation, it resolved after a few days of discontinuing treatment.
Обърнете специално внимание и ако имате продължителна диария и допълнително заболяване, като високо кръвно налягане, предходни заболявания на сърцето и кръвоносните съдове (напр. като предходен инфаркт ) или диабет.
Take also special care if you have severe or prolonged diarrhoea and an additional disease, such as high blood pressure, previous disease of the heart and blood vessels (e.g. such as previous heart attacks) or diabetes.
Напъни (5точкова поредна скала) *p<0,0001, линаклотид спрямо плацебо.
Straining (5-point ordinal scale) *p<0.0001, linaclotide vs placebo.
В случаи на тежка и продължителна диария, може да се повлияе на абсорбцията на други перорално прилагани лекарствени продукти.
In cases of severe or prolonged diarrhoea, absorption of other oral medicinal products may be affected.
Какво представлява Constella и за какво се използва 2.
What Constella is and what it is used for 2.
Шофиране и работа с машини Constella не влияе на Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Driving and using machines Constella will not affect your ability to drive or use machines
Вашият лекар знаете, че имате блокаж в стомаха или червата.
- if you or your doctor know that you have a blockage in your stomach or bowels.
Най-вероятният ефект от приемане на повече от необходимата доза Constella е диария.
The most likely effect of taking too much Constella is diarrhoea.
Предозиране може да доведе до симптоми в резултат на агравация на известни фармакодинамични ефекти на лекарствения продукт, основно диария.
An overdose may result in symptoms resulting from an exaggeration of the known pharmacodynamic effects of the medicinal product, mainly diarrhoea.
От тези пациенти, 892 получават линаклотид в препоръчителната доза 290 микрограма дневно.
Of these patients, 892 patients received linaclotide at the recommended dose of 290 micrograms per day.
Подуване на корема (11точкова NRS)
Bloating (11-point NRS)
Лечението с линаклотид води и до значително подобрение във валидирано и специфично за СРЧ определяне на качеството на живот (IBS-QoL; p<0,0001) и EuroQoL (p = 0,001).
Treatment with linaclotide also resulted in significant improvements in validated and disease-specific Quality of Life measure (IBS-QoL; p<0.0001), and EuroQoL (p = 0.001).
Данните за пациенти в старческа възраст са ограничени (вж. точка 5.1).
There are limited data in elderly patients (see section 5.1).
При предозиране, пациентът трябва да бъде лекуван симптоматично и с поддържащи мерки, прилагани при необходимост.
Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
Пациентите в старческа възраст (>65 години) с хипертония и с диабет съобщават по-често за диария, в сравнение с общата популация с СРЧ-З, включена в клиничните изпитвания.
Elderly (>65 years), hypertensive and diabetic patients reported diarrhoea more frequently as compared to the overall IBS-C population included in the clinical trials.
Допълнително внимание трябва да се обръща на пациенти, които имат склонност към нарушение на водното и електролитно равновесие (напр. в старческа възраст, пациенти със сърдечносъдови (СС) заболявания, диабет, хипертония), като трябва да се обмисли осигуряването на контрол на електролитите.
Additional caution should be exercised in patients who are prone to a disturbance of water or electrolyte balance (e.g. elderly, patients with cardiovascular (CV) diseases, diabetes, hypertension), and electrolyte control should be considered.
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако сте приели повече от необходимата доза от това лекарство.
Contact your doctor or pharmacist if you have taken too much of this medicine.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Constella във всички подгрупи на педиатричната популация при функционален запек (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of clinical studies with Constella in one or more subsets of the paediatric population in functional constipation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Не се очаква полът да имат ефект върху дозирането.
Gender is not expected to have any impact on dosing.
В проучване със здрави доброволци, получили единична доза от 2 897 микрограма (до 10 пъти препоръчителната терапевтична доза), профилът за безопасност на тези участници съответства на този при общата популация, като диария е най-често съобщаваната нежелано събитие.
In a study in healthy volunteers receiving a single dose of 2,897 micrograms (up to 10-fold the recommended therapeutic dose) the safety profile in these subjects was consistent with that in the overall population, with diarrhoea being the most commonly reported adverse event.
Лекарства при запек, други лекарства при запек, ATC код: A06AX04.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, other drugs for constipation, ATC Code: A06AX04
Потенциалната инхибиторна активност на линаклотид и неговия първичен метаболит MM419447 върху човешките ефлукс-транспортери BCRP, MRP2, MRP3 и MRP4 и човешките ъптейк-транспортери OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 и OCTN1 са проучени in vitro.
The potential inhibitory activity of linaclotide and its active primary metabolite MM-419447 on the human efflux transporters BCRP, MRP2, MRP3, and MRP4 and the human uptake transporters OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 and OCTN1 was investigated in vitro.
Трябва да се внимава при назначаване на лекарствени продукти, които се абсорбират в стомашно-чревния тракт и имат тесен терапевтичен индекс като левотироксин, тъй като тяхната ефикасност може да бъде намалена.
Caution should be exercised when prescribing medicinal products absorbed in the intestinal tract with a narrow therapeutic index such as levothyroxine as their efficacy may be reduced.
„стомашен грип” (вирусен гастроентерит)
• stomach flu (viral gastroenteritis)
В контролирани клинични проучвания с препоръчителната доза от 290 микрограма дневно се съобщават следните нежелани лекарствени реакции с честота, съответна на: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following adverse reactions were reported in controlled clinical studies at the recommended dose of 290 micrograms per day with frequencies corresponding to: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Вашият лекар Ви е дал това лекарство, след като е изключил други заболявания, особено на червата, и е стигнал до извода, че имате СРЧ със запек.
Your doctor has given this medicine to you after excluding other diseases, especially of your bowels and concluding that you suffer from IBS with constipation.