natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако не се използва веднага, времето на съхранение по време на употреба и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
да Ви даде други лекарства, за да предотврати усложнения и да намали симптомите Ви,
• give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam
Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam The Netherlands
Моля, вземете под внимание, че тези симптоми понякога закъсняват и могат да се развият след последната Ви доза.
Please note that in some cases symptoms may be delayed, and may develop after your last dose.
(18, не може да се оцени)
(18, not estimable)
Ако страдате от някой от тези симптоми, трябва да потърсите спешна медицинска помощ:
If you suffer from any of these you should seek urgent medical attention:
Тъй като е известно, че антителата могат да се отделят в кърмата, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Since it is known that antibodies can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
ако имате трансплантиран орган.
• you have had an organ transplant.
(10,2, не може да се оцени)
(10.2, not estimable)
Потърсете спешна медицинска помощ, ако имате възпаление в някоя част от Вашето тяло или ако имате някои от следните признаци или симптоми, или ако те се влошат.
Seek urgent medical attention if you experience inflammation in any part of your body or if you have any of the following signs or symptoms, or if they get worse.
Bavencio се използва при възрастни за лечение на:
Bavencio is used in adults to treat:
Някои нежелани реакции може да нямат симптоми и да може да бъдат открити само чрез кръвни тестове.
Some side effects may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Не се препоръчва повишаване или намаляване на дозата.
Dose escalation or reduction is not recommended.
По време на лечението ще Ви бъдат правени кръвни тестове и Вашият лекар ще проследява теглото Ви преди и по време на лечението.
You will have blood tests during your treatment and your doctor will monitor your weight before and during treatment.
ако имате автоимунно заболяване (заболяване, при което организмът атакува собствените си клетки);
• you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells);
Други лекарства и Bavencio
Other medicines and Bavencio
Bavencio ще Ви бъде прилаган в болнично заведение или клиника, под наблюдението на опитен лекар.
You will receive Bavencio in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 7 и на Фигура 3 на базата на датата на заключване на базата данни 28 януари 2019 г.
Efficacy results are presented in Table 7 and Figure 3 based on a data cut-off date of 28 January 2019.
Много от мъжките маймуни, използвани в тези проучвания, са били полово незрели и следователно не могат да бъдат направени категорични заключения относно ефектите върху мъжките репродуктивни органи.
Many of the male monkeys used in these studies were sexually immature and thus no explicit conclusions regarding effects on male reproductive organs can be made.
Чувство на студ
• Feeling cold
Преди пускането на пазара на Bavencio във всяка от държавите членки, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, условията на разпространение, както и всякакви други аспекти на програмата с Националния компетентен орган.
Prior to launch of Bavencio in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
* 1-странна p-стойност на базата на стратифициран log-rank.
* 1-sided p-value based on stratified log-rank.
Обемът на разпределение в стационарно състояние е 4,72 l.
The volume of distribution at steady state was 4.72 L.
Някои нежелани реакции може да възникнат седмици или месеци след последната Ви доза.
Some side effects may happen weeks or months after your last dose.
Обучителният материал за пациента трябва да съдържа
The patient educational material should contain
ПРY ще гарантира, че във всички държави членки, където Bavencio се предлага на пазара, всички пациенти/полагащите грижи за тях, които се очаква да използват Bavencio, имат достъп до/получават следния обучителен пакет:
The MAH shall ensure that in each Member State where Bavencio is marketed, all patients/carers who are expected to use Bavencio have access to/are provided with the following educational package:
Крайните точки за ефикасност се базират на 29 пациенти с 13-седмично проследяване.
The efficacy endpoints were based on 29 patients with 13 weeks of follow-up.
Вашият лекар ще проверява общото Ви здравословно състояние преди и по време на лечението с Bavencio.
Your doctor will check your general health before and during treatment with Bavencio.
Кръвни тестове и проверка на теглото
Blood tests and weight checks:
Не спирайте лечението с Bavencio, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
Do not stop treatment with Bavencio unless you have discussed this with your doctor.
Безопасността и ефикасността на Bavencio при деца и юноши на възраст до 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Bavencio in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Неотворен флакон: 2 години
Unopened vial 2 years
ако получавате лекарства за потискане на имунната система;
• you receive medicines to suppress your immune system;
Жени с детероден потенциал/контрацепция
Women of childbearing potential/Contraception
Химическата и физическата стабилност по време на употреба на разредения разтвор е демонстрирана за 24 часа при 20°C до 25°C и стайно осветление.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 20°C to 25°C and room light.
Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Ако имате някои от тези симптоми, когато приемате Bavencio не се опитвайте да ги лекувате сами с други лекарства.
If you experience any of these symptoms when taking Bavencio do not try to treat them on your own with other medicines.
Не съхранявайте неизползваната част от концентрата или разредения разтвор за повторна употреба.
Do not store any unused portion of the concentrate or of the diluted infusion solution for reuse.
Лечението е насочено към овладяване на симптомите.
The treatment is directed to the management of symptoms.
Не шофирайте или не работете с машини след като Ви е бил приложен Bavencio, ако не се чувствате достатъчно добре.
Do not drive or use machines after you have received Bavencio if you are not feeling well enough.
При период на проследяване за OS с медиана 19 месеца, данните за OS са недостатъчни с 27% смъртни случаи.
With a median OS follow-up of 19 months, OS data were immature with 27% deaths.
Bavencio действа върху имунната Ви система и може да причини възпаление в части от Вашето тяло (вижте точка 2).
Bavencio acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body (see section 2).
Подозиран пневмонит трябва да бъде потвърден с рентгенография.
Suspected pneumonitis should be confirmed with radiographic imaging.
Не може да се изключи риск за кърмачето.
A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Може да се наложи да се отложи или да се преустанови приложението на дозата в зависимост от индивидуалната безопасност и поносимост, вижте Таблица 1.
Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability; see Table 1.
На база на наличните данни, включително ниската честота на имуногенност, влиянието на ADA върху фармакокинетиката, ефикасността и безопасността е неизяснено, а влиянието на неутрализиращите антитела (nAb) е неизвестно.
Based on data available, including the low incidence of immunogenicity, the impact of ADA on pharmacokinetics, efficacy and safety is uncertain, while the impact of neutralizing antibodies (nAb) is unknown.
Общият системен клирънс се увеличава с нарастване на телесното тегло.
Total systemic clearance increases with body weight.
Ако пропуснете един час, попитайте Вашия лекар, кога да си запишете час за следваща доза.
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Напомняне да носят Сигналната карта на пациенти по всяко време и да я показват на всички медицински специалисти, които може да ги лекуват.
• Reminder to carry the Patient Alert Card at all times and to show it to all healthcare professionals that may treat them.
По-голямата част (n=160, 71,4%) от пациентите с прогресиращо заболяване са продължили лечението и с двата лекарствени продукта след прогресия.
The majority (n=160, 71.4%) of the patients with progressive disease continued treatment with both medicinal products after progression.
Частично използваният или празен флакон трябва да се изхвърли.
Any partially used or empty vials have to be discarded.
От микробиологична гледна точка, веднъж отворен, лекарственият продукт трябва да се разреди и да се приложи веднага.
From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately.
Пациентите са рандомизирани (1:1) в едно от следните рамена на лечение:
Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms:
Кратка въвеждаща информация за авелумаб (показание и предназначение на това средство)
• Brief introduction to avelumab (indication and purpose of this tool)
Въпреки че няма ясна връзка между дозата и отговора, не може да се изключи, че тази находка е била свързана с лечението с авелумаб.
Although there was no clear dose-response relationship, it cannot be excluded that this finding was related to avelumab treatment.
ако имате инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) или синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН);
• you have human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
В зависимост от това как организмът Ви се повлиява от лечението, Вашият лекар може да реши да продължи да Ви дава тези лекарства преди всяка инфузия с Bavencio.
Depending on how your body responds to treatment, your doctor may decide to continue giving you these medicines before all of your Bavencio treatments.
При пациенти, чиито имуносвързани нежелани реакции не могат да бъдат контролирани с употреба на кортикостероиди, може да се обсъди приложение на други системни имуносупресори.
In patients, whose immune-related adverse reactions could not be controlled with corticosteroid use, administration of other systemic immunosuppressants may be considered.
Предупреждаващо съобщение за пациентите за важността на това веднага да се консултират с техния лекар в случай, че се развие някой от изброените признаци и симптоми и за важността на това да не се опитват да се лекуват сами.
• Warning message for patients on the importance of consulting their doctor immediately in case they develop any of the listed signs and symptoms and on the important not attempting to treat themselves.
Липсват или има ограничени данни от употребата на авелумаб при бременни жени.
Pregnancy There are no or limited data from the use of avelumab in pregnant women.
От микробиологична гледна точка, освен ако методът на разреждане изключва риск от микробна контаминация, разреденият разтвор трябва да се влее веднага.
From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the diluted solution should be infused immediately.
Важно е да прочетете и листовката на лекарството, съдържащо акситиниб.
It is important that you also read the package leaflet for the medicine containing axitinib.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за промени във функцията на щитовидната жлеза (в началото на лечението, периодично по време на лечението и както е показано на базата на клинична оценка) и за клинични признаци и симптоми на нарушения на щитовидната жлеза.
Patients should be monitored for changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment, and as indicated based on clinical evaluation) and for clinical signs and symptoms of thyroid disorders.
За Bavencio в комбинация с акситиниб вижте по-долу.
For Bavencio in combination with axitinib, see below.
Напомняне за важността на това да се консултират с техния лекар, преди всяка промяна в лечението или в случай на нежелана реакция
• Reminder of the importance to consult their doctor before any change of treatment or in case of side effect
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да внимават, когато шофират или работят с машини, докато се уверят, че авелумаб няма неблагоприятно влияние върху тях.
Patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that avelumab does not adversely affect them.
Необходимост от 10 mg дневно или по-голяма доза преднизон, или негов еквивалент в продължение на повече от 12 седмици
• Requirement for 10 mg per day or greater prednisone or equivalent for more than 12 weeks
Елиминационният полуживот (t½) при препоръчителната доза е 6,1 дни на базата на популационния ФК анализ.
The elimination half-life (t½) at the recommended dose is 6.1 days based on the population PK analysis.
Натриев хидроксид Вода за инжекции
Sodium hydroxide Water for injections
Животозастрашаваща или реакция степен 4 (с изключение на ендокринопатии, контролирани с хормонална заместителна терапия)
• Life threatening or Grade 4 adverse reaction (excluding endocrinopathies controlled with hormone replacement therapy)
Възпалителна реакция на целия организъм (Синдром на системен възпалителен отговор)
• Inflammatory reaction of the whole body (Systemic inflammatory response syndrome)
Като цяло, няма данни за променен фармакокинетичен профил, повишена честота на реакции, свързани с инфузията, или ефекти върху ефикасността с развитие на антитела към авелумаб.
Overall, there was no evidence of altered pharmacokinetic profile, increased incidence of infusion reactions or effects on efficacy with anti-avelumab antibody development.
Авелумаб най-често се свързва с имуносвързани нежелани реакции.
Avelumab is most frequently associated with immune-related adverse reactions.
pH на разтвора е в диапазона от 5,0 - 5,6, а осмолалитетът е между 270 и 330 mOsm/kg.
The solution pH is in the range of 5.0 - 5.6 and the osmolality is between 270 and 330 mOsm/kg.
Ако четвъртата инфузия е завършила без реакция, свързана с инфузията, премедикация за следващите дози трябва да се прави по преценка на лекаря.
If the fourth infusion is completed without an infusion-related reaction, premedication for subsequent doses should be administered at the discretion of the physician.
Заслепен независим централен преглед; ДИ: Доверителен интервал; NE:
BICR: Blinded Independent Central Review; CI: Confidence interval; NE: Not estimable.
Много е важно за Вас да спазвате всички назначени часове за прилагане на Bavencio.
It is very important for you to keep all your appointments to receive Bavencio.
Приложението на Bavencio трябва да продължи по препоръчителната схема до прогресия на заболяването или поява на неприемлива токсичност.
Administration of Bavencio should continue according to the recommended schedule until disease progression or unacceptable toxicity.
Не се препоръчва употребата на авелумаб по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с авелумаб.
It is not recommended to use avelumab during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with avelumab.
Очаква се авелумаб да се разпределя в системното кръвообращение и в по-малка степен в извънклетъчното пространство.
Avelumab is expected to be distributed in the systemic circulation and to a lesser extent in the extracellular space.
Не прилагайте едновременно други лекарствени продукти през същата интравенозна система.
• Do not co-administer other medicinal products through the same intravenous line.
В съответствие с ограниченото извънсъдово разпределение, обемът на разпределение на авелумаб в стационарно състояние е малък.
Consistent with a limited extravascular distribution, the volume of distribution of avelumab at steady state is small.
PD-L1 се намира върху повърхността на определени туморни клетки и помага за тяхната защита от имунната система (естествената защита на организма).
PD-L1 is found on the surface of certain tumour cells, and helps protect them from the immune system (the body's natural defences).
Чувство на умора и слабост
• Feeling tired or weak
Възпалението може да причини сериозно увреждане на Вашето тяло, а някои възпалителни заболявания може да доведат до смърт и да се нуждаят от лечение или спиране на лечението с Bavencio.
Inflammation may cause serious damage to your body and some inflammatory conditions may lead to death and need treatment or withdrawal of Bavencio.
Деца и юноши Bavencio не е проучван при деца и юноши на възраст под 18 години.
Bavencio has not been studied in children and adolescents below 18 years of age.
Националния онкологичен институт, версия 4,0 (Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0, NCI-CTCAE v4.03)
* Toxicity was graded per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Клиничната приложимост на PD-L1 като предсказващ биомаркер при MCC не е установена.
The clinical utility of PD-L1 as a predictive biomarker in MCC has not been established.
Не трябва да използвате Bavencio, ако сте бременна, освен ако не Ви е препоръчано изрично от Вашият лекар.
You must not use Bavencio if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Пациентите трябва да бъдат проследявани за повишени нива на серумния креатинин преди лечението и периодично по време на лечението.
Patients should be monitored for elevated serum creatinine prior to and periodically during treatment.
Bavencio се свързва към PDL1 и блокира този защитен ефект, като дава възможност имунната система да атакува туморните клетки.
Bavencio binds to PD-L1, and blocks this protective effect, allowing the immune system to attack the tumour cells.
Не е имало данни, които предполагат клинично значима промяна на клирънса на авелумаб във времето при пациенти с авансирал RCC.
There was no evidence to suggest a clinically relevant change of avelumab clearance over time in patients with advanced RCC.
При ADA положителни пациенти може да има повишен риск от реакции, свързани с инфузията (приблизително 40% и 25% съответно при пациенти, които някога са били ADA положителни и пациенти, които никога не са били ADA положителни).
In ADA positive patients, there may be an increased risk for infusion-related reactions (about 40% and 25% in ADA ever-positive and ADA never-positive patients, respectively).
Bavencio има ниско съдържание на натрий
Bavencio has a low sodium content
Това е разрешение за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, (4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Не замразявайте или не разклащайте разредения разтвор.
Do not freeze or shake the diluted solution.
Честотите са определени като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус.
It must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Авелумаб се метаболизира основно по катаболитни пътища, затова не се очаква авелумаб да има фармакокинетични взаимодействия от типа “лекарство-лекарство” с други лекарствени продукти.
Avelumab is primarily metabolised through catabolic pathways, therefore, it is not expected that avelumab will have pharmacokinetic drug-drug interactions with other medicinal products.
За указания относно приготвянето и приложението на лекарствения продукт вижте точка 6.6.
For instructions on the preparation and administration of the medicinal product, see section 6.6.
Кърмачките трябва да бъдат посъветвани да не кърмят по време на лечението и поне 1 месец след последната доза поради възможността за сериозни нежелани реакции при кърмачетата.
Breast-feeding women should be advised not to breast-feed during treatment and for at least 1 month after the last dose due to the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след “Годен до:/EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Пациентите с рентгенологично установена прогресия на заболяването, несвързана със значимо клинично влошаване, определени като “без нови или влошаващи се симптоми, без промяна в общото състояние в продължение на повече от две седмици и без необходимост от спасителна терапия”, са можели да продължат лечението.
Patients with radiological disease progression not associated with significant clinical deterioration, defined as no new or worsening symptoms, no change in performance status for greater than two weeks, and no need for salvage therapy could continue treatment.
Поради това има вероятност авелумаб да се предава от майката на развиващия се фетус.
Therefore, avelumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
При останалите 1,4% (6/439) от пациентите, реакции, свързани с инфузията, са възникнали след първите 4 инфузии и всички реакции са били степен 1 и степен 2.
In the remaining 1.4% (6/439) of patients, infusion-related reactions occurred after the first 4 infusions and all were of Grade 1 or Grade 2.
Допълнителните вторични крайни точки включват обективен отговор (OR), време до отговор (TTR) и продължителност на отговора (DOR).
Additional secondary endpoints included objective response (OR), time to response (TTR) and duration of response (DOR).
или да спре напълно лечението Ви с Bavencio.
• or stop your treatment with Bavencio altogether.
Съобщава се, че двадесет и двама от 29 (76%) пациенти с отговор, са получили отговор в рамките на 7 седмици след първата доза авелумаб.
Twenty-two out of 29 (76%) patients with response were reported to have responded within 7 weeks after the first dose of avelumab.
Ако имате някакви въпроси относно акситиниб, попитайте Вашия лекар.
If you have any questions about axitinib, ask your doctor.
При реакции, свързани с инфузията степен 1, скоростта на инфузията трябва да се намали с 50% за настоящата инфузия.
For Grade 1 infusion-related reactions, the infusion rate should be slowed by 50% for the current infusion.
Има съобщения за трима пациенти, при които е имало предозиране с 5% до 10% над препоръчителната доза авелумаб.
Three patients were reported to be overdosed with 5% to 10% above the recommended dose of avelumab.
Bavencio е предназначен само за интравенозна инфузия.
Bavencio is for intravenous infusion only.
Както се очаква за едно антитяло, авелумаб не се свързва специфично с плазмените протеини.
As expected for an antibody, avelumab does not bind to plasma proteins in a specific manner.
Картата трябва също да напомня да се въведат данните за контакт на лекуващия лекар и да включва предупреждаващо съобщение за медицинските специалисти, които лекуват пациента по всяко време, включително в условия на спешност, че пациентът се лекува с
• The card should also prompt to enter contact details of the physician and include a warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Bavencio.
PD-L1 статусът е определен чрез имунохистохимия.
PD-L1 status was determined by immunohistochemistry.