natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Esperoct, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Esperoct are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Защо Esperoct е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Esperoct authorised in the EU?
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Esperoct вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Esperoct, see the package leaflet.
В такива случаи се налага пренасочване към специализиран център по хемофилия.
In such cases, a specialised haemophilia centre should be contacted.
Общ преглед на Esperoct и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Esperoct and why it is authorised in the EU
Активното вещество в Esperoct, туроктоког алфа пегол, действа в организма по същия начин като човешкия фактор VIII.
The active substance in Esperoct, turoctocog alfa pegol, works in the body in the same way as human factor VIII.
След лечение с продукти, съдържащи фактор VІІІ, включително Esperoct, някои пациенти могат да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VІІІ, което може да стане причина лекарството да спре да действа и да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Following treatment with factor VIII products, including Esperoct, some patients may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Какви са рисковете, свързани с Esperoct?
What are the risks associated with Esperoct?
Какво представлява Esperoct и за какво се използва?
What is Esperoct and what is it used for?
В проучване, обхващащо пациенти на възраст между 12 и 66 години, 175 пациенти, на които е прилаган Esperoct на всеки 4 дни или два пъти седмично като профилактично лечение, имат средно около 4 епизода на кървене годишно, с което е постигната целта на изследването, която е под 8,5 епизода годишно.
In a study involving patients between 12 and 66 years of age, 175 patients given Esperoct every 4 days or twice weekly as preventive treatment had, on average, around 4 bleeding episodes a year, achieving the target of the study, which was less than 8.5 episodes a year.
Какви ползи от Esperoct са установени в проучванията?
What benefits of Esperoct have been shown in studies?
В това проучване други дванадесет пациенти не получават профилактично лечение, но получават „при поискване“ Escperoct за лечение на кървенето.
Twelve further patients in this study did not receive preventive treatment but were given Esperoct for treating bleeding ‘on demand'.
Във второ проучване при 68 деца на възраст под 12 години Esperoct, прилаган като профилактично лечение, намалява броя на епизодите на кървене до около 2 епизода годишно.
In a second study in 68 children aged below 12 years, Esperoct given as preventive treatment reduced the number of bleeding episodes to around 2 episodes a year.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Esperoct, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Esperoct have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Той заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта, и кървенето временно се овладява.
It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
Част от активното вещество е химично вещество, наречено „полиетилен гликол“ (ПЕГ), което допринася за по-продължителното задържане на лекарството в организма, с което се удължава действието му.
Part of the active substance is a chemical called polyethylene glycol (PEG), which is added to help the medicine remain in the body for longer and thereby prolong its action.
Доказано е, че Esperoct е ефективен при предотвратяване и лечение на епизоди на кървене при пациенти с тежка хемофилия, които преди това са били лекувани с други продукти, съдържащи фактор VІІІ.
Esperoct has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with severe haemophilia who were previously treated with other factor VIII products.
Esperoct не трябва да се използва при пациенти с алергия към протеини от хамстери.
Esperoct must not be used in patients with allergy to hamster proteins.
Esperoct се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Esperoct can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Esperoct се прилага под формата на венозна инжекция.
Esperoct is given as an injection into a vein.
Тези пациенти имат средно около 32 епизода на кървене годишно, а след 1 или 2 инжекции с Esperoct успешно се спира кръвоизливът в 97 % от случаите.
These patients had on average around 32 bleeding episodes a year and Esperoct was successful at stopping the bleeds 97% of the time after 1 or 2 injections.
Как се използва Esperoct?
How is Esperoct used?
Как действа Esperoct?
How does Esperoct work?
Escperoct съдържа активното вещество туроктоког алфа (turoctocog alfa).
Esperoct contains the active substance turoctocog alfa pegol.
При дългосрочно лечение обаче част от активното вещество в Esperoct (наречено ПЕГ) може да се натрупа в организма, включително в мозъчната структура, наречена хороиден плексус.
However, part of the active substance in Esperoct (called PEG) may accumulate in the body, including in a structure in the brain called the choroid plexus, following long-term treatment.
А липсва фактор VIII (протеин, който е необходим за нормалното съсирване на кръвта) и в резултат на това те кървят лесно.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
При Escperoct могат да възникнат реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) и те са нечести
Hypersensitivity (allergic) reactions can occur with Esperoct and are uncommon (affecting up to 1 in 100 people).
Тъй като Esperoct е пегилиран, броят на инжекциите може да бъде намален или инжектирането да става на по-големи интервали, сравнено с традиционните FVIII продукти.
Studies have found that Esperoct is effective at preventing and treating bleeding in patients with haemophilia A. Because Esperoct is ‘pegylated', patients on this medicine could also have fewer or less frequent injections than they would on conventional FVIII products.
Esperoct е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия
Esperoct is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by the lack of a clotting protein known as factor VIII.
Продължете своите сутрешни дейности.
Continue your morning activities.
• по искване на Европейската агенция по лекарствата;
• At the request of the European Medicines Agency;
имате рак,
• you have cancer,
18 месеца.
18 months.
Следвайте тези инструкции внимателно.
Follow these instructions carefully.
Поради това е важно да следвате съветите, дадени в точка 3.
Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3.
Моля, прочетете я внимателно.
Please read it carefully.
Вие сте или сте били пушач (това може да увеличи риска от дентални проблеми).
• you are or have been a smoker (as this may increase the risk of dental problems).
Рискът при новородени/кърмачета не може да бъде изключен.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Колкото по-рано жената навлезе в менопауза, толкова по-голям е рискът от остеопороза.
The earlier a woman reaches the menopause, the greater the risk of osteoporosis.
VANTAVO с храна и напитки
VANTAVO with food and drink
Свързването с протеини в човешка плазма е приблизително 78 %.
Protein binding in human plasma is approximately 78 %.
По-нататъшно хидроксилиране се осъществява преди елиминирането.
Further hydroxylation occurs prior to elimination.
Добавянето на витамин D намалява тези рискове и техните последици.
Supplemental vitamin D reduces these risks and their consequences.
Времето до поява на симптомите варира от един ден до няколко месеца след започване на лечението.
The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Общата стойност на КМП за цяло тяло също е нараснала значително.
Total body BMD also increased significantly.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвиква нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Ако получите някоя от тези нежелани реакции, не трябва да шофирате, докато не се почувствате по-добре.
If you experience any of these side effects you should not drive until you feel better.
Говорете първо с Вашия лекар и последвайте дадения съвет.
Talk to your doctor first and follow the advice given.
Значението на този резултат за хора не е известно.
The relevance to humans is unknown.
Не взимайте VANTAVO преди лягане или преди ставане сутрин.
You should not take VANTAVO if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Не взимайте с кафе или чай.
• Do not take with coffee or tea.
Прочетете листовката преди употреба.
Read the Package Leaflet before use.
Както мускулите, така и костите се нуждаят от физически упражнения, за да бъдат здрави и силни.
Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
Други лекарства и VANTAVO
Other medicines and VANTAVO
Тъй като не е известно колко дълго трябва да приемате VANTAVO, трябва периодично да обсъждате с Вашия лекар необходимостта да останете на това лекарство, за да определи дали VANTAVO е все още подходящ за Вас.
Since it is not known how long you should take VANTAVO, you should discuss the need to stay on this medicine with your doctor periodically to determine if VANTAVO is still right for you.
Тази нежелана реакция е била идентифицирана по време на постмаркетингово наблюдение.
This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance.
Веднъж седмично.
Once weekly.
Не взимайте две таблетки в един и същ ден.
Do not take two tablets on the same day.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате VANTAVO, ако:
Talk to your doctor or pharmacist before taking VANTAVO if:
За да се осигури адекватно абсорбиране на алендроната:
To permit adequate absorption of alendronate:
Трябва да изчакате поне 30 минути, преди да приемете каквато и да е храна и напитки, с изключение на вода.
You must wait at least 30 minutes before taking any food and beverages except water.
Докато провеждат лечение, тези пациенти трябва да избягват инвазивни дентални процедури, ако това е възможно.
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Свържете се с Вашия лекар и зъболекар, ако забележите такива симптоми,
Contact your doctor and dentist if you experience such symptoms,
Много от тези пациенти са получавали също химиотерапия и кортикостероиди.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Какво представлява витамин D?
What is vitamin D?
VANTAVO не повлиява пряко или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
VANTAVO has no or negligible direct influence on the ability to drive and use machines.
ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате нисък калций в кръвта.
• if your doctor has told you that you have low blood calcium.
Честотите са определени като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/ 1 000), много редки (< 1/10 000)
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)
Освен лечението с VANTAVO, Вашият лекар може да предложи и промяна в начина на живот, която би могла да бъде полезна за Вашето състояние, като:
As well as your treatment with VANTAVO, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Дата на първо разрешаване:16 октомври 2009 г.
Date of first authorisation: 16 October 2009 Date of latest renewal: 18 September 2014
И при двата случая екскретираната радиоактивност е била почти изцяло под формата на метаболити на основното съединение.
In both cases, the excreted radioactivity was almost exclusively as metabolites of the parent.
Консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете програма с физически упражнения.
Consult your doctor before you begin any exercise programme.
VANTAVO е ефективен само ако се взема на празен стомах.
VANTAVO is effective only if taken when your stomach is empty.
Не се опитвайте да повръщате и не лягайте.
Do not make yourself vomit, and do not lie down.
Това може да са признаци на увреждане на костта в ухото.
These could be signs of bone damage in the ear.
Бифосфонатите се инкорпорират в костния матрикс, откъдето постепенно се освобождават в продължение на години.
Bisphosphonates are incorporated into the bone matrix, from which they are gradually released over a period of years.
- Хипокалциемия.
- Hypocalcaemia.
Наличните понастоящем данни за алендронова киселина при педиатрична популация са описани в точка 5.1.
Currently available data for alendronic acid in the paediatric population is described in section 5.1.
Особено важно е да разберете информацията в точка3, преди да започнете да приемате лекарството.
- It is particularly important to understand the information in section 3 before taking this medicine.
Вижте точки 4.2 и 4.4
*See sections 4.2 and 4.4
Едновременното приемане на алендронат и кафе или портокалов сок е намалило бионаличността с около 60 %.
Concomitant administration of alendronate with coffee or orange juice reduced bioavailability by approximately 60 %.
Поради характера на болестния процес при остеопороза, VANTAVO е предназначен за продължително приложение.
Due to the nature of the disease process in osteoporosis, VANTAVO is intended for long-term use.
Не взимайте със сок или мляко.
• Do not take with juice or milk.
Процентът пациенти с хиперкалциурия в края на 24-седмичното продължение не се различава статистически между терапевтичните групи.
The percentage of patients with hypercalciuria at the end of the 24-week extension was not statistically different between treatment groups.
Безопасността и ефикасността на VANTAVO при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of VANTAVO in children less than 18 years of age have not been established.
Поради това е важно да следвате указанията, дадени в точка 3 и изчакайте най-малко 30 минути, преди да приемете други перорални лекарства или добавки.
Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3 and wait at least 30 minutes before taking any other oral medicines or supplements.
Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагането на VANTAVO при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of VANTAVO on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Този лекарствен продукт не трябва да се използва при деца на възраст под 18 години, тъй като няма налични данни за комбинацията алендронова киселина/холекалциферол.
This medicinal product should not be used in children less than 18 years of age because no data are available for the alendronic acid/colecalciferol combination.
Честотата на редките нежелани реакции е била оценена на базата на съответните клинични изпитвания.
The frequency of rare was estimated based on relevant clinical trials.
Ако считате, че нещо от изброеното по-горе се отнася до Вас, не приемайте таблетките.
If you think any of these apply to you, do not take the tablets.
Пациентите следва да бъдат информирани, че ако не спазват тези инструкции могат да повишат за себе си риска от езофагеални проблеми.
Patients should be informed that failure to follow these instructions may increase their risk of oesophageal problems.
Трябва да се имат предвид следните рискови фактори, когато се оценява индивидуалният риск за развитие на остеонекроза на челюстта:
The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing osteonecrosis of the jaw:
стомашни или пептични язви (понякога тежки или с кървене),
• stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding),
Тя съдържа важна информация, която да Ви напомня как да приемате VANTAVO правилно.
It contains important information reminding you how to take VANTAVO properly.
Може да бъдете посъветвани да си направите стоматологичен преглед преди започване на лечение с VANTAVO.
You may be advised to have a dental check-up before starting treatment with VANTAVO.
Резултати от лабораторни изследвания
Laboratory test findings
Можете да седите, стоите или да ходитепросто стойте изправен(а).
You can sit, stand or walk - just stay fully upright.
- Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Поради това не се налага корекция на дозата при приложение в старческа възраст.
Therefore no dose adjustment is necessary for the elderly.
Алендронат не се екскретира чрез киселинната или основна транспортна система на бъбреците при плъхове, и поради това не се предполага, че би повлиял на екскретирането на други лекарствени продукти през тези системи при хора.
Alendronate is not excreted through the acidic or basic transport systems of the kidney in rats, and thus it is not anticipated to interfere with the excretion of other medicinal products by those systems in humans.
Много е важно пълните инструкции за начина на приемане да бъдат предоставени на пациента и да бъдат разбрани от него (вж. точка 4.2).
It is very important that the full dosing instructions are provided to, and are understood by the patient (see section 4.2).
Ако сте приели повече от необходимата доза VANTAVO Ако по грешка вземете повече таблетки, изпийте пълна чаша мляко и незабавно уведомете Вашия лекар.
If you take more VANTAVO than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Важно е да приемате VANTAVO, докато Вашият лекар Ви предписва лекарството.
It is important that you take VANTAVO for as long as your doctor prescribes the medicine.
Деца и юноши VANTAVO не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст под 18 години.
Children and adolescents VANTAVO should not be given to children and adolescents less than 18 years of age.
C]алендронат, приблизително 50 % от радиоактивността се е екскретирала в урината в рамките на 72 часа и малко или никакво количество радиоактивност е установена във фекалии.
C]alendronate, approximately 50 % of the radioactivity was excreted in the urine within 72 hours and little or no radioactivity was recovered in the faeces.
обрив, който се влошава при излагане на слънчева светлина,
• rash made worse by sunlight,
FIT включва две плацебо-контролирани проучвания с ежедневно прилаган алендронат (5 mg дневно в продължение на две години и 10 mg дневно за още една или две допълнителни години):
FIT consisted of two placebo-controlled studies using alendronate daily (5 mg daily for two years and 10 mg daily for either one or two additional years):
Няма данни за фетален риск при хора.
There are no data on foetal risk in humans.
Терминалният полуживот при хора се оценява на над десет години, което отразява освобождаването на алендронат от костната тъкан.
The terminal half-life in humans is estimated to exceed ten years, reflecting release of alendronate from the skeleton.
Помнете, приемайте VANTAVO един път всяка седмица в един и същ ден толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашия лекар.
Remember, take VANTAVO once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
Съдържанието на витамин D във VANTAVO не е подходящо за коригиране на витамин D дефицит.
The content of vitamin D in VANTAVO is not suitable for correction of vitamin D deficiency.
ако сте алергични към алендронова киселина, холекалциферол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
• if you are allergic to alendronic acid, colecalciferol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Поради това пациентите трябва да изчакат поне 30 минути след приемане на алендронат, преди да вземат някакъв друг лекарствен продукт (вж. точки 4.2 и 5.2).
Therefore, patients must wait at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicinal product (see sections 4.2 and 5.2).
Въпреки това има теоретичен риск за фетално увреждане, найвече скелетно, ако жена забременее след завършване на курс с бифосфонатна терапия.
However, there is a theoretical risk of foetal harm, predominantly skeletal, if a woman becomes pregnant after completing a course of bisphosphonate therapy.
Холекалциферол и някои от неговите активни метаболити преминават в кърмата.
Colecalciferol and some of its active metabolites pass into breast milk.
Пациенти с нарушена абсорбция може да не са в състояние да абсорбират адекватно витамин D3.
Patients with malabsorption may not adequately absorb vitamin D3.
Липсват или има ограничени данни за прилагането на алендронат при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of alendronate in pregnant women.
Малък процент от витамин D3 се подлага на глюкоронидиране преди елиминиране.
A small percentage of vitamin D3 undergoes glucuronidation prior to elimination.
Плазмените концентрации са се понижили с над 95 % до шест часа след венозно приложение.
Plasma concentrations fell by more than 95 % within six hours following intravenous administration.
Това включва и всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Как да приемате VANTAVO таблетки
How to take VANTAVO tablets
Тези нежелани реакции могат да се влошат, ако пациентите продължат да приемат VANTAVO, след като развият подобни симптоми.
These side effects may worsen if patients continue to take VANTAVO after developing these symptoms.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Не лягайте, не яжте, не пийте и не приемайте други лекарства за период не по-кратък от 30 минути.
Don't lie down, eat, drink or take other medicines for at least 30 minutes.
При липса на адекватно излагане на слънчеви лъчи, витамин D3 е съществен елемент от храната.
In the absence of adequate sunlight exposure, vitamin D3 is an essential dietary nutrient.
Количеството на бифосфонат, инкорпориран в костите при възрастни, и от там количеството, налично за освобождаване в системната циркулация, е директно свързано с дозата и продължителността на употреба на бифосфоната (вж. точка 5.2).
The amount of bisphosphonate incorporated into adult bone, and hence, the amount available for release back into the systemic circulation, is directly related to the dose and duration of bisphosphonate use (see section 5.2).
Макар че не разполагаме с клинична информация, възможно е, както при животните, елиминирането на алендронат чрез бъбреците да бъде редуцирано при пациенти с увредена бъбречна функция.
Although no clinical information is available, it is likely that, as in animals, elimination of alendronate via the kidney will be reduced in patients with impaired renal function.
Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага и светлина.
Store in the original blister in order to protect from moisture and light.