natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xaluprine е хепатотоксичен и по време на лечението веднъж седмично трябва да се извършват изследвания за проследяване на чернодробната функция.
Xaluprine is hepatotoxic and liver function tests should be monitored weekly during treatment.
Основният път на елиминиране на 6-меркаптопурин е чрез метаболизъм.
The main route of elimination for 6-mercaptopurine is by metabolism.
Бионаличността на пероралния 6-меркаптопурин показва значителна вариабилност при отделни пациенти, което вероятно е резултат от неговия метаболизъм при първо преминаване.
The bioavailability of oral 6-mercaptopurine shows considerable inter-individual variability, which probably results from its first-pass metabolism.
Обърнете бутилката обратно в нормално положение и внимателно извадете спринцовката от адаптора, като я държите за тялото, а не за буталото.
Turn the bottle back the right way up and carefully remove the syringe from the adaptor, holding it by the barrel rather than the plunger.
Предвид генотоксичния потенциал, 6-меркаптопурин е потенциално канцерогенен.
Carcinogenicity Given its genotoxic potential, 6-mercaptopurine is potentially carcinogenic.
Пациентите трябва да бъдат проследени внимателно, за свързани с дозата нежелани реакции (вж. точка 4.4).
Patients should be closely monitored for dose related adverse reactions (see section 4.4).
Вашето лекарство с храна или на гладно, но избраният начин на приложение трябва да се спазва всеки ден.
Your can take your medicine with food or on an empty stomach but the choice of method should be consistent from day to day.
Пациентите, лекувани с 6-меркаптопурин като монотерапия или в комбинация с други имуносупресивни средства, включително кортикостероиди, демонстрират повишена податливост към вирусни, гъбични и бактериални инфекции, включително тежки или атипични инфекции, и реактивиране на вируса.
Patients treated with 6-mercaptopurine alone or in combination with other immunosuppressive agents, including corticosteroids, have shown increased susceptibility to viral, fungal and bacterial infections, including severe or atypical infection, and viral reactivation.
Серумните нива на антиепилептичните средства трябва да се проследяват внимателно по време на лечение с Xaluprine и при необходимост, да се направят корекции на дозата.
Serum antiepileptic levels should be closely monitored during treatment with Xaluprine, making dose adjustments as necessary.
При всички случаи е необходимо внимателно проследяване на броя кръвни клетки.
In any case, close monitoring of blood counts is necessary.
Вкарайте върха на дозиращата спринцовка в отвора на адаптора (Фигура 4).
Push the tip of the dosing syringe into the hole in the adaptor (figure 4).
Тъй като няма известен антидот, кръвната картина трябва да се проследява внимателно и ако се налага да се назначат общоукрепващи мерки и съответна хемотрансфузия.
As there is no known antidote the blood picture should be closely monitored and general supportive measures, together with appropriate blood transfusion, instituted if necessary.
Вашият лекар може да променя дозата Ви Xaluprine, например като следствие от различните изследвания.
Sometimes the doctor may change your dose of Xaluprine for example as a result of different tests.
Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 00) и много редки (< 1/10 000).
The adverse reactions are displayed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon
Цитотоксичните агенти могат да намалят чревната абсорбция на фенитоин.
Cytotoxic agents may decrease the intestinal absorption of phenytoin.
Препоръчително е медицинските специалисти да информират пациента или болногледача коя спринцовка да използват, за да се обезпечи прилагането на правилния обем.
It is recommended that the healthcare professional advises the patient or carer which syringe to use to ensure that the correct volume is administered.
При едновременно приложение на перорални антикоагуланти с 6-меркаптопурин се препоръчва засилено проследяване на INR (международно нормализирано съотношение) (вж. Точка 4.5).
When oral anticoagulants are coadministered with 6-mercaptopurine, a reinforced monitoring of INR (International Normalised Ratio) is recommended (see section 4.5).
В сравнително проучване на бионаличността при здрави възрастни доброволци (n=60) е доказано, че 50 mg Xaluprine перорална суспензия е биоеквивалентна на референтната AUC на
In a comparative bioavailability study in healthy adult volunteers (n=60), 50mg of Xaluprine oral suspension was demonstrated to be bioequivalent to the reference 50mg tablet for AUC, but not Cmax.
Ако получите някоя от следните нежелани реакции, кажете на Вашия лекар-специалист или веднага идете в болница:
If you get any of the following side effects, talk to your specialist doctor or go to hospital immediately:
Ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия) - с неизвестна честота.
Additional side effects in children Low blood sugar (hypoglycaemia) - the frequency is unknown.
Основният токсичен ефект е върху костния мозък и води до миелосупресия.
The principal toxic effect is on the bone marrow, resulting in myelosuppression.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Xaluprine
What you need to know before you take Xaluprine
Не се имунизирайте срещу жълта треска, докато приемате Xaluprine, защото това може да има фатален изход.
- Do not get vaccinated with yellow fever vaccine whilst you are taking Xaluprine because it may be fatal.
Xaluprine е показан за лечение на остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при възрастни, юноши и деца.
Xaluprine is indicated for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adults, adolescents and children.
Това състояние може да се влоши при едновременно приложение с активни вещества, които инхибират ТРМТ, като олсалазин, месалазин или сулфасалазин.
This problem could be exacerbated by coadministration with active substances that inhibit TPMT, such as olsalazine, mesalazine or sulfasalazine.
Някои пациенти с възпалително заболяване на червата, които са приемали 6-меркаптопурин, са развили рядък и агресивен вид рак, наречен хепатолиенален T-клетъчен лимфом (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Some patients with inflammatory bowel disease who have received 6-mercaptopurine have developed a rare and aggressive type of cancer called Hepatosplenic T-cell Lymphoma (see section 4, Possible side effects).
Родителите и болногледачите трябва да избягват контакта на Xaluprine с кожата или лигавиците.
Parents and care givers should avoid Xaluprine contact with skin or mucous membrane.
По-малката спринцовка от 1 ml (лилава), разграфена от 0,1 ml до 1 ml, е за измерване на дози, по-малки или равни на 1 ml.
The smaller 1 ml syringe (purple), marked from 0.1 ml to 1 ml, is for measuring doses of less than or equal to 1 ml.
Преди да започнете лечението, кажете на лекаря си дали сте имали варицела, херпес или хепатит B (чернодробно заболяване, причинявано от вирус).
Tell your doctor before starting treatment whether or not you have had chickenpox, shingles or hepatitis B (a liver disease caused by a virus).
Вие трябва да използвате тази спринцовка, ако общото количество, което е трябва да вземете е по-голямо от 1 ml (всяко деление от 0,2 ml съдържа 4 mg на меркаптопурин).
You should use this one if the total amount you have to take is more than 1 ml (each graduation of 0.2 ml contains 4 mg of mercaptopurine).
Ако това се случи, говорете с лекаря на детето си.
Talk to your child´s doctor if this happens.
Ксантин оксидазата е основният катаболен ензим и превръща 6-меркаптопурин в неактивния метаболит 6-тиопикочна киселина.
Xanthine oxidase is the main catabolic enzyme and it converts the 6-mercaptopurine into the inactive metabolite, 6-thiouric acid.
По време на терапията трябва да се провежда внимателно проследяване на хематологичните параметри.
Careful monitoring of haematological parameters should be conducted during therapy.
Затова, при тези пациенти се препоръчва проследяване на бъбречната и чернодробната функция и ако се установи някакво нарушение, следва да се обмисли намаляване на дозата на Xaluprine.
However, it is advisable to monitor renal and hepatic function in these patients, and if there is any impairment, consideration should be given to reducing the Xaluprine dose.
Ако не сте сигурни за това колко от лекарството да изтеглите в спринцовката, винаги се обръщайте за съвет към Вашия лекар или медицинска сестра. 7.
If you are not sure about how much medicine to draw into the syringe, always ask your doctor or nurse for advice.
По-голямата спринцовка от 5 ml (бяла), разграфена от 1 ml до 5 ml, е за измерване на дози, поголеми от 1 ml.
The larger 5 ml syringe (white), marked 1 ml to 5 ml, is for measuring doses of more than 1 ml.
Първата стъпка се катализира от ензима хипоксантингуанин фосфорибозил трансфераза до получаване на тиоинозин монофосфат (TIMP).
The first step is catalysed by hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase yielding thioinosine monophosphate (TIMP).
Наблюдавано е повишаване на честотата на хромозомните аберации в периферните лимфоцити на пациенти с левкемия, при един пациент с бъбречноклетъчен карцином, приел неизвестно количество 6-меркаптопурин и при пациенти с хронично бъбречно заболяване, лекувани с дози от 0,4 - 1,0 mg/kg/ден.
Increases in chromosomal aberrations were observed in the peripheral lymphocytes of leukaemic patients, in a renal cell carcinoma patient who received an unstated dose of 6-mercaptopurine and in patients with chronic renal disease treated at doses of 0.4 - 1.0 mg/kg/day.
6-меркаптопурин се метаболизира от полиморфния ТРМТ ензим.
6-mercaptopurine is metabolised by the polymorphic TPMT enzyme.
Метаболитите на 6-меркаптопурин инхибират пуриновата синтеза de novo и интерконверсиите на пуриновите нуклеотидни.
The 6-mercaptopurine metabolites inhibit de novo purine synthesis and purine nucleotide interconversions.
Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неуточнени (вкл. кисти и полипи)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Затова е необходимо внимателно проследяване броя на кръвните клетки.
Therefore close monitoring of blood counts is necessary.
Това може да е вредно за хора с фенилкетонурия.
This may be harmful for people with phenylketonuria.
Xaluprine съдържа аспартам (Е951), който съдържа източник на фенилаланин.
Xaluprine contains aspartame (E951) which contains a source of phenylalanine.
Внимателно поставете върха на спринцовката в устата си от вътрешната страна на бузата.
Gently put the tip of the syringe into your mouth and to the inside of your cheek.
Вие трябва да използвате тази спринцовка, ако общото количество, което трябва да вземете е по-малко или равно на 1 ml (всяко деление от 0,1 ml съдържа 2 mg меркаптопурин).
You should use this one if the total amount you have to take is less than or equal to 1 ml (each graduation of 0.1 ml contains 2 mg of mercaptopurine).
Контактът на Xaluprine с кожата или лигавиците трябва да се избягва.
Xaluprine contact with skin or mucous membrane must be avoided.
- 56 дни след първоначално отваряне на бутилката, изхвърлете цялото неизползвано количество.
- After first opening of the bottle, discard any unused contents after 56 days.
Обем (ml) BSA (m2)
Volume (ml) BSA (m2) Dose (mg)
От съществено значение е, при едновременно приложение на алопуринол и 6-меркаптопурин, да се предпише само 1/4 от обичайната доза на 6-меркаптопурин.
When allopurinol and 6-mercaptopurine are administered concomitantly it is essential that only a quarter of the usual dose of 6-mercaptopurine is given.
Преди започване на лечението трябва да се има предвид предишна експозиция на или инфекция с вирус на варицела зостер.
Prior exposure to or infection with varicella zoster virus should be taken into consideration prior to starting treatment.
- други цитотоксични лекарства (химиотерапия) - при едновременно приложение с Xaluprine съществува по-голяма вероятност от развитие на нежелани реакции, като анемия - алопуринол или фебуксостат (използвани за лечение на подагра) перорални антикоагуланти (използвани за разреждане на кръвта) - олсалазин или месалазин (използвани за лечение на чревно заболяване, наречено улцерозен колит) - сулфасалазин (използван за лечение на ревматоиден артрит или улцерозен колит).
- other cytotoxic medicines (chemotherapy) - when used with Xaluprine there is a greater chance of side effects, such as anaemia - allopurinol or febuxostat (used to treat gout) - oral anticoagulants (used to thin the blood) - olsalazine or mesalazine (used for a bowel disorder called ulcerative colitis) - sulfasalazine (used for rheumatoid arthritis or ulcerative colitis).
Вътреклетъчният анаболизъм на 6-меркаптопурин се катализира от съответни ензими до окончателно формиране на 6-тиогуанинови нуклеотиди (TGNs), като се образуват различни междинни TGNs, по пътя до TGNs.
The intracellular anabolism of 6-merpactopurine is catalysed by several enzymes to eventually form 6-thioguanine nucleotides (TGNs), but a variety of intermediary TGNs are formed en route to the TGNs.
Сложете си ръкавици за еднократна употреба, преди работа с Xaluprine.
Put on disposable hand gloves before handling Xaluprine.
Тъй като фармакокинетиката на 6-меркаптопурин не е официално проучвана при бъбречно увреждане, не могат да бъдат дадени специфични препоръки за дозиране.
Since 6-mercaptopurine pharmacokinetics has not been formally studied in renal impairment, no specific dose recommendations can be given.
Комбинацията от няколко имуносупресора, прилагани едновременно, повишава риска от лимфопролиферативни заболявания, свързани с Epstein-Barr вируса (EBV).
A combination of multiple immunosuppressants, given concomitantly increases the risk of Epstein-Barr virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders.
Рискът от предозиране нараства също и при едновременно приложение на инхибитори на ксантин оксидаза с 6-меркаптопурин (вж. точка 4.5).
The risk of overdose is also increased when xanthine oxidase inhibitors is being given concomitantly with 6-mercaptopurine (see section 4.5).
Доказателствата за тератогенността на 6-меркаптопурин при хора са несигурни.
Evidence of the teratogenicity of 6-mercaptopurine in humans is equivocal.
- Да се съхранява на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф.
- Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Мутагенност и канцерогенност
Mutagenicity and carcinogenicity
За хепатолиенален T-клетъчен лимфом се съобщава при пациенти с възпалително заболяване на червата*, лекувани с азатиоприн (прекурсор на 6-меркаптопурина) или с 6-меркаптопурин със или без съпътстващо лечение с анти-TNF алфа антитяло.
Hepatosplenic T-cell lymphoma has been reported in patients with inflammatory bowel disease* treated with azathioprine (the prodrug to 6-mercaptopurine) or 6-mercaptopurine, either with or without concomitant treatment with anti-TNF alpha antibody.
(засягат по-малко от 1 на 10 души) - гадене или повръщане (гадене или повръщане) - увреждане на черния дроб - това може да се види в кръвните изследвания - намаляване на червените кръвни клетки, от което може да се почувствате уморени, слаби или да се задъхвате ( нарича се анемия)
Common (affects less than 1 in 10 people) - feeling or being sick (nausea or vomiting) - liver damage - this may show up in blood tests - a drop in red blood cells which may make you tired, weak or breathless (called anaemia) - loss of appetite - diarrhoea - inflammation of the mouth (stomatitis)
Както останалите антиметаболити, 6-меркаптопурин е мутагенен и причинява хромозомни аберации in vitro и in vivo при мишки и плъхове.
6-mercaptopurine, in common with other antimetabolites, is mutagenic and causes chromosomal aberrations in vitro and in vivo in mice and rats.
Притежател на разрешението за употреба Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House Foley Street, Dublin 1
Marketing Authorisation Holder Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House Foley Street, Dublin 1
Концентриран малинов сок Захароза
Concentrated raspberry juice Sucrose
o Комбинацията от няколко имуносупресора, прилагани едновременно, повишава риска от нарушения на лимфната система поради вирусна инфекция (лимфопролиферативни заболявания, свързани с Epstein-Barr вирус (EBV)).
o A combination of multiple immunosuppressants, given concomitantly increases the risk of disorders of the lymph system due to a viral infection (Epstein-Barr virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders).
Един ml суспензия съдържа 3 mg аспартам, 1 mg метил хидроксибензоат (под формата на натриева сол), 0,5 mg етил хидроксибензоат (под формата на натриева сол) и захароза (следи).
One ml of suspension contains 3 mg aspartame, 1 mg methyl hydroxybenzoate (as the sodium salt), 0.5 mg ethyl hydroxybenzoate (as the sodium salt) and sucrose (trace).
Xaluprine съдържа меркаптопурин.
Xaluprine contains mercaptopurine.
При пациенти с наследствен мутирал ген NUDT15 има повишен риск от тежка токсичност от 6-меркаптопурин (вж. точка 4.4).
Patients with inherited mutated NUDT15 gene are at increased risk for severe 6-mercaptopurine toxicity, (see 4.4).
Налице е слабо преминаване на 6-меркаптопурин в цереброспиналната течност.
There is low entry of 6-mercaptopurine into the cerebrospinal fluid.
Бутилка от тъмно стъкло тип III със защитена от деца капачка (HDPE с полиетиленово покритие), съдържаща 100 ml перорална суспензия.
Amber type III glass bottle with tamper evident child-resistant closure (HDPE with expanded polyethylene liner) containing 100 ml of oral suspension.
имате заболяване, при което тялото Ви произвежда твърде малко количество от ензима, наречен тиопурин метилтрансфераза (TPMT), защото може да се наложи
- you have a condition where your body produces too little of the enzyme called TPMT
Случайното поглъщане може да бъде с летален изход за деца.
Accidental ingestion can be lethal for children.
Може да е вреден за хора с фенилкетонурия.
May be harmful for people with phenylketonuria.
6-меркаптопурин е неактивно предлекарство, което действа като пуринов антагонист, но трябва да навлезе в клетката и да претърпи вътреклетъчен анаболизъм до тиогуанинови нуклеотиди, за да прояви цитотоксичност.
6-mercaptopurine is an inactive pro-drug which acts as a purine antagonist but requires cellular uptake and intracellular anabolism to thioguanine nucleotides for cytotoxicity.
Неоплазми, включително лимфопролиферативни заболявания, карциноми на кожата (меланомни и немеланомни), саркоми (тип Kaposi и други) и карцином на шийката на матката in situ (вж. точка 4.4).
Neoplasms including lymphoproliferative disorders, skin cancers (melanomas and non-melanomas), sarcomas (Kaposi's and non-Kaposi's) and uterine cervical cancer in situ (see section 4.4).
Едновременно приложение на ваксина срещу жълта треска е противопоказано при имунокомпрометирани пациенти, поради риск от фатално заболяване (вж. точка 4.3).
Effects of mercaptopurine on other medicinal products Concomitant administration of yellow fever vaccine is contraindicated, due to the risk of fatal disease in immunocompromised patients (see section 4.3)
Преминаване от таблетки към перорална суспензия и обратно Налична е също и таблетна форма на 6-меркаптопурин.
Switching between tablet and oral suspension and vice versa A tablet form of 6-mercaptopurine is also available.
Вашият лекар или фармацевт ще Ви посъветва коя спринцовка да използвате, в зависимост от предписаната доза.
Your doctor or pharmacist will advise which syringe to use depending on the dose that has been prescribed.
Xaluprine се използва за лечение на остра лимфобластна левкемия (наричана също остра лимфоцитна левкемия или ОЛЛ).
Xaluprine is used for acute lymphoblastic leukaemia (also called acute lymphocytic leukaemia or ALL).
(засягат повече от 1 на 10 души) - намаляване броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите (може да се види в кръвните изследвания)
Very common (affects more than 1 in 10 people) - a drop in the number of white blood cells and platelets (may show up in blood tests)
Фармакологията на активното вещество не предполага нежелан ефект върху тези дейности.
A detrimental effect on these activities cannot be predicted from the pharmacology of the active substance.
При жени, получаващи азатиоприн, в коластрата и кърмата е открит 6-меркаптопурин и затова жените, приемащи Xaluprine, не трябва да кърмят.
6-mercaptopurine has been identified in the colostrum and breast-milk of women receiving azathioprine treatment and thus women receiving Xaluprine should not breast-feed.
BSA (m2)
BSA (m2) Dose (mg)
(засягат по-малко от 1 на 100 души) - язви в устата - възпаление на панкреаса - ставна болка - кожен обрив - повишена температура - трайно увреждане на черния дроб (чернодробна некроза)
Uncommon (affects less than 1 in 100 people) - mouth ulcers - inflamed pancreas - joint pain - skin rash - fever - permanent damage to the liver (hepatic necrosis)
Xaluprine е цитотоксичен.
Xaluprine is cytotoxic.
Има пациенти с вроден дефицит на активността на ензима ТРМТ, които са много чувствителни към миелосупресивния ефект на 6-меркаптопурин и предразположени към бързо развиваща се костномозъчна супресия, след започване на лечение с 6-меркаптопурин.
There are individuals with an inherited deficiency of the TPMT enzyme activity who are very sensitive to the myelosuppresive effect of 6-mercaptopurine and prone to developing rapid bone marrow depression following the initiation of treatment with 6-mercaptopurine.
Вашата опаковка на Xaluprine съдържа бутилка с лекарството, капачка, адаптор за бутилка и две спринцовки за дозиране (лилава спринцовка от 1 ml и бяла спринцовка от 5 ml).
Your pack of Xaluprine contains a bottle of medicine, a cap, a bottle adaptor and two dosing syringes (a purple 1 ml syringe and a white 5 ml syringe).
При тях обикновено е необходимо намаляване на дозата, особено ако са с хомозиготен вариант на NUDT15 (вж. точка 4.2).
They generally require dose reduction, particularly those being NUDT15 variant homozygotes (see 4.2).
6-меркаптопурин е обект на S-метилиране от ензима тиопурин S-метилтрансфераза (ТРМТ), до получаване на метилмеркаптопурин, който е неактивен.
6-mercaptopurine is also subject to S-methylation by the enzyme thiopurine S-methyltransferase (TPMT), yielding methylmercaptopurine, which is inactive.
− развитие на сериозно усложнение, наречено синдром на активиране на макрофагите (прекомерно активиране на бели кръвни клетки, които са свързани с възпаление), обикновено се наблюдава при хора, които имат определен вид артрит.
Taking Xaluprine could put you at greater risk of: - developing a serious condition called Macrophage Activation Syndrome (excessive activation of white blood cells associated with inflammation), which usually occurs in people who have certain types of arthritis
Съобщени са случаи на множествени вродени аномалии след лечение на майката с 6-меркаптопурин в комбинация с други химиотерапевтични средства.
Multiple congenital abnormalities have been reported following maternal 6-mercatopurine treatment in combination with other chemotherapy agents.
Съобщена е преходна абсолютна олигоспермия след експозиция на 6-меркаптопурин в комбинация с кортикостероиди.
Transient profound oligospermia has been reported following exposure to 6-mercaptopurine in combination with corticosteroids.
(международно нормализирано съотношение) при едновременно приложение с орални антикоагуланти.
Monitoring of the INR (International Normalised Ratio) value is recommended during concomitant administration with oral anticoagulants.
При контакт на Xaluprine с кожата, очите или носа, те трябва да се измият веднага старателно със сапун и вода.
If Xaluprine comes into contact with skin, eyes or nose, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.