natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ако можете да забременеете, освен в случай че спазвате или изпълнявате изискващите се контрацептивни мерки, за да предотвратите забременяване (вижте точка 2
• if you are able to become pregnant, unless you are able to follow or comply with the required contraceptive measures to prevent you from becoming pregnant (see section 2 “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”).
Капсулите се доставят в картонена карта тип „портфейл”, съдържаща 28 капсули
The capsules are supplied in a wallet card containing 28 capsules (2 blisters of 14 capsules each).
Клинично най-значимите нежелани реакции, свързани с използването на талидомид в комбинация с мелфалан и преднизон или дексаметазон, включват: дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия, периферна невропатия, тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, синкоп, брадикардия и замаяност (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.5).
The most clinically important adverse reactions associated with the use of thalidomide in combination with melphalan and prednisone or dexamethasone include: deep vein thrombosis and pulmonary embolism, peripheral neuropathy, severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis, syncope, bradycardia, and dizziness (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
В допълнение към горепосочените нежелани реакции в други клинични проучвания талидомид в комбинация с дексаметазон е предизвиквал много честата нежелана реакция - умора; чести нежелани реакции - транзиторно исхемично събитие, синкоп, вертиго, хипотония, промени в настроението, тревожност, замъглено зрение, гадене и диспепсия; и нечести нежелани реакции - цереброваскуларен инцидент, перфорация на дивертикул, перитонит, ортостатична хипотония и бронхит.
In addition to the adverse reactions outlined above, thalidomide in combination with dexamethasone in other clinical studies led to the very common adverse reaction of fatigue; common adverse reactions of transient ischaemic event, syncope, vertigo, hypotension, mood altered, anxiety, blurred vision, nausea and dyspepsia; and uncommon adverse reactions of cerebrovascular accident, diverticular perforation, peritonitis, orthostatic hypotension and bronchitis.
Препоръчителни промени в дозата при свързана с талидомид невропатия при първа линия лечение на мултиплен миелом
Table 2: Recommended dose modifications for thalidomide -related neuropathy in first line treatment of multiple myeloma
Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Patients with renal or hepatic impairment
Белодробна хипертония
Pulmonary hypertension
Температура, общо неразположение.
• Fever, feeling generally unwell.
Талидомид е доказан тератоген при хора.
In humans, thalidomide is a proven teratogen.
Не приемайте Tалидомид Celgene
Do not take Thalidomide Celgene
имате проблеми с бъбреците или черния дроб (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”).
• you have kidney or liver problems (see also section 4 “Possible side effects”).
Приемът на талидомид трябва да се прекрати при ангиоедем, 4-та степен обрив, ексфолиативен или булозен обрив или ако се подозира синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (ТЕН) или лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) и не трябва да се започва отново след прекратяването на приема поради тези реакции.
Thalidomide must be discontinued for angioedema, Grade 4 rash, exfoliative or bullous rash, or if Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) or drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) is suspected and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
Ако при жена на лечение с талидомид се установи бременност, лечението трябва да бъде прекратено незабавно и пациентката трябва да бъде насочена към лекар, специализиран или с опит в тератологията за оценка и съвет.
If pregnancy occurs in a woman treated with thalidomide, treatment must be stopped immediately and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Висока температура, студени тръпки, зачервено гърло, кашлица, афти в устата или всякакви други симптоми на инфекция.
• Fever, chills, sore throat, cough, mouth ulcers or any other symptoms of infection.
Изискванията за съобщаване на бременност o Инструкции, че талидомид трябва незабавно да се спре при подозрение за бременност при пациенти от женски пол o Необходимостта пациентите задължително да се насочват към лекар-специалист в областта на тератологията за консултация и оценка o Да се попълни формуляра за съобщаване на бременност, предоставен в „Обучителния комплект за медицински специалисти” o Локална информация за контакт за съобщаване на подозирана бременност
• Pregnancy reporting requirements o Instruction to stop thalidomide immediately upon suspicion of pregnancy, if female patient o Need to refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation o Complete pregnancy reporting form as provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit” o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
• че трябва незабавно да уведоми лекуващия лекар, ако партньорката му забременее и винаги да използва презерватив
• That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom
Приемане на лекарството
Taking this medicine
Тромбоемболични събития
Thromboembolic events
Ако приемете повече от предписаната Ви доза Tалидомид Celgene, трябва незабавно да информирате Вашия лекар или да отидете в болница.
If you take more Thalidomide Celgene than you should If you take more Thalidomide Celgene than you should, talk to a doctor or go to a hospital straightaway.
Нежелани реакции
Adverse reaction
необходимостта незабавно да се свържат със своя лекар при подозрение за бременност
• The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Пирексия, астения, неразположение
Pyrexia, Asthenia, Malaise
Неутропения, левкопения, анемия, лимфопения, тромбоцитопения
Neutropenia, Leukopenia, Anaemia, Lymphopenia, Thrombocytopenia
Остра миелоидна левкемия*
Acute myeloid leukaemia*
Има съобщения за повишен риск от венозна тромбоемболия (като дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия) и артериална тромбоемболия (като инфаркт на миокарда и цереброваскуларно събитие) при пациенти, лекувани с талидомид (вж. точка 4.4).
An increased risk of venous thromboembolism (such as deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and arterial thromboembolism (such as myocardial infarction and cerebrovascular event) has been reported in patients treated with thalidomide (see section 4.4).
• че талидомид се открива в семенната течност и е необходимо да се използват презервативи, ако сексуалната партньорка е бременна или е жена с детероден потенциал, която не използва ефективна контрацепция
• That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a woman with childbearing potential not using effective contraception
При проучвания върху животни е установено отделяне на талидомид в кърмата.
Animal studies have shown excretion of thalidomide in breast milk.
< 1 500, но
> 75 < 1,500 but
необходимостта от тестове за бременност т.е., преди лечението, поне на всеки 4 седмици по време на лечението и след лечението
• The need for pregnancy tests i.e. before treatment, at least every 4 weeks during treatment and after treatment
Тъй като талидомид се открива в спермата, по време на лечението с талидомид, при прекъсване на приема на дозите и за период от поне 7 дни след спиране на лечението, като предпазна мярка всички пациенти от мъжки пол трябва да използват презервативи, ако партньорката им е бременна или е жена с детероден потенциал, която не използва ефективна контрацепция.
As thalidomide is found in semen, as a precaution all male patients must use condoms during treatment, during dose interruption and for at least 7 days following discontinuation of treatment if their partner is pregnant or is of childbearing potential not using effective contraception.
При кожни обриви 2-ра и 3-та степен трябва да се обмисли прекъсване или прекратяване на приема на талидомид.
Thalidomide interruption or discontinuation should be considered for Grade 2-3 skin rash.
Доза мелфалан веднъж дневно в дните 1 до 4 от всеки 42-дневен цикъл.
Melphalan dosed once daily on Days 1 to 4 of each 42-day cycle.
Трябва да се предприемат действия в опит да се сведат до минимум всички изменяеми рискови фактори (напр.
Action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension and hyperlipidaemia).
получите или в миналото сте получавали тежки кожни реакции, наречени синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза или DRESS синдром (известен още като DRESS или синдром на свръхчувствителност към лекарства).
• you experience or have experienced in the past severe skin reactions called Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms(which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome).
Нежелани лекарствени реакции (НЛР), съобщени от основното клинично проучване на талидомид в комбинация с мелфалан и преднизон и от постмаркетинговата употреба
Table 3: Adverse drug reactions (ADRs) reported in pivotal clinical study with thalidomide in combination with melphalan and prednisone and from post marketing use
Необходимост от незабавно уведомяване на лекуващия лекар при подозрение за бременност o Съвети за безопасност за мъже
• Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy o Safety advice for men
Винаги приемайте Tалидомид Celgene точно както Ви е казал
Always take Thalidomide Celgene exactly as your doctor or pharmacist has told you to.
Жените с детероден потенциал трябва да използват един ефективен контрацептивен метод в продължение на поне 4 седмици преди началото на лечението, по време на лечението, включително при прекъсвания на приема на дозите, и до поне 4 седмици след лечението с талидомид (вж. точка 4.4).
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for at least 4 weeks before start of treatment, during treatment including during dose interruptions, and until at least 4 weeks after thalidomide treatment (see section 4.4).
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Reproductive System and Breast Disorders
Венозни и артериални тромбоемболични събития Пациенти, лекувани с талидомид, имат повишен риск от венозна тромбоемболия (като дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия) и артериална тромбоемболия (като инфаркт на миокарда и цереброваскуларно събитие) (вж. точка 4.8).
Patients treated with thalidomide have an increased risk of venous thromboembolism (such as deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and arterial thromboembolism (such as myocardial infarction and cerebrovascular event) (see section 4.8).
Всички формуляри за започване на лечението и/или еквивалентното средство трябва да съдържат следните елементи: o Предупреждение за тератогенност o Пациентите получават съответната консултация преди започване на лечението o Дата на консултацията o Декларации на пациента за разбиране на риска от талидомид и на мерките на ППБ o Данни на пациента, подпис и дата o Име на предписващия лекар, подпис и дата o Целта на този документ, т.е. според посоченото в ППБ:
• All treatment initiation forms and/or equivalent tool should contain the following elements: o Teratogenicity warning o Patients receive appropriate counselling prior to treatment initiation o Date of counselling o Affirmation of patient understanding regarding the risk of thalidomide and the PPP measures o Patient details, signature and date o Prescriber name, signature and date o Aim of this document i.e. as stated in the PPP: “The aim of the treatment initiation form is to protect patients and any possible foetuses by ensuring that patients are fully informed of and understand the risk of teratogenicity and other adverse reactions associated with the use of thalidomide.
Най-често наблюдаваните нежелани реакции, свързани с използването на талидомид в комбинация с мелфалан и преднизон, са: неутропения, левкопения, запек, сънливост, парестезия, периферна невропатия, анемия, лимфопения, тромбоцитопения, замаяност, дизестезия, тремор и периферен едем.
The most commonly observed adverse reactions associated with the use of thalidomide in combination with melphalan and prednisone are: neutropenia, leukopenia, constipation, somnolence, paraesthesia, peripheral neuropathy, anaemia, lymphopenia, thrombocytopenia, dizziness, dysaesthesia, tremor and peripheral oedema.
Tалидомид Celgene 50 mg
Thalidomide Celgene 50 mg
Нишесте, прежелатинизирано Магнезиев стеарат
Capsule contents Starch, pregelatinised Magnesium stearate
Не ги разтрошавайте или сдъвквайте.
• Do not crush or chew.
Черен железен оксид (E172)
Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Лимфопения Тромбоцитопения
Lymphopenia Thrombocytopenia
Нарушения на ухото и лабиринта Чести
Ear and labyrinth disorders
Може да се наложи забавяне, намаляване или прекратяване на дозата, в зависимост от оценката по критериите на Национален институт за рака (САЩ)
Dose delay, reduction or discontinuation, dependent upon the NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) grade, may be necessary.
При новодиагностицирани пациенти с ММ, получаващи леналидомид, се наблюдава и увеличена честота на втори първични злокачествени заболявания (ВПЗЗ).
An increased incidence of second primary malignancies (SPM) has also been observed in patients with newly diagnosed MM receiving lenalidomide.
Ако сте пропуснали да приемете Tалидомид Celgene
If you forget to take Thalidomide Celgene
Спад в броя на белите кръвни клетки (неутропения), едновременно с висока температура и инфекция.
• A fall in the number of white blood cells (neutropenia) accompanied by fever and infection.
Критерии на СЗО
* WHO Criteria
Остра миелоидна левкемия (AML) и миелодиспластични синдроми (MDS) AML и MDS се съобщават от едно клинично проучване при пациенти с преди това нелекуван мултиплен миелом, получаващи комбинация от мелфалан, преднизон и талидомид (вж. точка 4.4).
Acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndromes (MDS) AML and MDS were reported in one clinical study in patients with previously untreated multiple myeloma receiving the combination of melphalan, prednisone, and thalidomide (see section 4.4).
Сравнение на хематологичните нарушения при комбинациите мелфалан, преднизон (МП) и мелфалан, преднизон, талидомид (МПТ) в проучване IFM 99-06 (вж.
Table 4: Comparison of haematological disorders for the melphalan, prednisone (MP) and melphalan, prednisone, thalidomide (MPT) combinations in study IFM 99-06 (see section 5.1) n (% of patients)
Преди започване на лечение с талидомид трябва да се установи вирусният статус на хепатит
Hepatitis B virus status should be established before initiating treatment with thalidomide.
Брой тромбоцити (/µl)
Platelet Count (/µL)
Лошо храносмилане, чувство за повдигане (гадене), повръщане, сухота в устата.
• Indigestion, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), dry mouth.
Пациентите с висок туморен товар преди започване на лечението са с риск за развитие на тумор-лизис синдром.
The patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на pазрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
24 mg (пациенти ≤ 75-годишна възраст) или 20 mg (пациенти > 75 годишна възраст).
Maximum daily melphalan dose: 24 mg (subjects ≤ 75 years old) or 20 mg (subjects > 75 years old).
Начални дози талидомид в комбинация с мелфалан и преднизон
Table 1: Starting doses for thalidomide in combination with melphalan and prednisone Age (years)
необходимостта от ефективна контрацепция без прекъсване поне 4 седмици преди началото на лечението, през целия курс на лечението и поне 4 седмици след края на лечението
• The need for effective contraception, without interruption, at least 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and at least 4 weeks after the end of treatment
Всички пациенти от мъжки и женски пол трябва да отговарят на условията, посочени в Програмата за превенция на бременността.
The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all male and female patients.
При употребата на талидомид се съобщава за случаи на алергични реакции/ангиоедем и сериозни кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (ТЕН) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
Cases of allergic reactions/angioedema and serious cutaneous reactions including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported with the use of Thalidomide.
Р450 система е минимална и интактен талидомид не се екскретира чрез бъбреците.
The extent of thalidomide metabolism by the liver cytochrome P450 system is minimal and intact thalidomide is not excreted by the kidney.
Кръвоизлив от стомаха или червата (стомашно-чревен кръвоизлив).
• Bleeding from the stomach or bowels (gastrointestinal haemorrhage).
Трябва незабавно да уведоми лекуващия лекар, ако партньорката му забременее и винаги да използва презерватив при полово сношение
• That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom during intercourse
Талидомид причинява вродени малформации и смърт на плода.
Thalidomide causes birth defects and foetal death.
Да разбира нуждата от ефективна контрацепция без прекъсване поне 4 седмици преди началото на лечението, през целия курс на лечението и поне 4 седмици след края на лечението
• She understands the need for effective contraception, without interruption, at least 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and at least 4 weeks after the end of treatment
Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Нидерландия
Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Netherlands
0,125 mg/kg дневно
200 mg daily 0.125 mg/kg daily 2 mg/kg daily
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Остра миелоидна левкемия (AML) и миелодиспластични синдроми (MDS) Статистически значимо увеличение на AML и MDS е наблюдавано в едно клинично проучване при пациенти с нелекуван преди това мултиплен миелом (ММ), получаващи комбинация от мелфалан, преднизон и талидомид (МПТ).
Acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndromes (MDS) A statistically significant increase of AML and MDS was observed in one clinical study in patients with previously untreated MM receiving the combination of melphalan, prednisone, and thalidomide (MPT).
Необходимостта от тестове за бременност, т.е. преди лечението, поне на всеки 4 седмици докато трае лечението и поне 4 седмици след лечението
• The need for pregnancy tests i.e. before treatment, at least every 4 weeks during treatment and at least 4 weeks after treatment
Да разбира тератогенния риск за плода
• She understands the teratogenic risk to the unborn child
Прекъснете лечението, ако липсва подобрение или невропатията продължи да се влошава.
If no improvement or continued worsening of the neuropathy, discontinue treatment.
Tалидомид Celgene е под формата на бели твърди капсули маркирани с „Thalidomide Celgene 50 mg”.
What Thalidomide Celgene looks like and contents of the pack Thalidomide Celgene are white hard capsules marked “Thalidomide Celgene 50 mg”.
Приемът на талидомид трябва да се прекрати при ангиоедем, 4-та степен обрив, ексфолиативен или булозен обрив или ако се подозира SJS, ТЕN или DRESS и не трябва да се започва отново след прекратяването на приема поради тези реакции (вж. точки 4.2 и 4.8).
Thalidomide must be discontinued for angioedema, Grade 4 rash, exfoliative or bullous rash, or if SJS, TEN or DRESS is suspected, and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
Гръдна болка, разпростираща се към ръцете, врата, челюстта, гърба или стомаха,
• Chest pain spreading to the arms, neck, jaw, back or stomach, feeling sweaty and breathless, feeling sick or vomiting.
В проучвания при мишки и плъхове е отбелязан понижен брой на тромбоцитите.
Decreased platelet counts were noted in the mouse and rat studies.
Приложение І:
ANNEX I
Доза преднизон веднъж дневно в дни 1 до 4 от всеки 42-дневен цикъл.
Prednisone dosed once daily on Days 1 to 4 of each 42-day cycle.
е
Men
необходимостта да се избегне експозиция на фетуса
• The need to avoid foetal exposure
Необходимостта незабавно да се уведоми лекаря при подозрение за бременност o Пациенти от мъжки пол
• The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy o Male patients
Доза талидомид веднъж дневно преди лягане в дните 1 до 42 от всеки 42-дневен цикъл.
Thalidomide dosed once daily at bedtime on Days 1 to 42 of each 42-day cycle.
Обрив, суха кожа.
Vomiting, Dry mouth
Медроксипрогестерон ацетат депо
• Medroxyprogesterone acetate depot
Пациентите не трябва да даряват кръв по време на лечението (включително при прекъсвания на приема на дозите) и за период от поне 7 дни след спиране на приема на талидомид.
Patients should not donate blood during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide.
ПРОДУКТ Tалидомид Celgene 50 mg твърди капсули
Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules
Трябва да използвате един ефективен контрацептивен метод: o в продължение на поне 4 седмици преди началото на лечението o по време на лечението o в продължение на поне 4 седмици след спиране на лечението
• You must use one effective method of contraception: o for at least 4 weeks before starting treatment o during treatment o until at least 4 weeks after stopping treatment Your doctor will tell you what method of contraception to use.
Формулярите за започване на лечението и/или еквивалентното средство за жени без детероден потенциал трябва да включват:
• Treatment initiation forms and/or equivalent tool for women with no childbearing potential should also include: o Confirmation that the physician has discussed the following:
Tалидомид Celgene 50 mg талидомид / thalidomide
Thalidomide Celgene 50 mg thalidomide
Пациентите от мъжки пол не трябва да даряват семенна течност или сперма по време на лечението (включително при прекъсвания на приема на дозите) и за период от поне 7 дни след спиране на приема на талидомид.
Male patients should not donate semen or sperm during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide.
ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна, или ако планирате бременност,
• if you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as Thalidomide Celgene causes birth defects and foetal death.
С
c
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Нараняване на черния дроб (чернодробно нарушение), включително отклонения във функционалните чернодробни показатели.
• Injury to the liver (hepatic disorder) including abnormal liver test results.
Описание на избрани нежелани реакции установени от постмаркетингови данни ^ Остра миелоидна левкемия и Миелодиспластичен синдром се съобщават от едно клинично проучване при пациенти с нелекувана до тогава MM, които са получавали комбинация от мелфалан, преднизон и талидомид (MPT)
* see section 4.8 description of selected adverse reactions identified from post marketing data ^ Acute myeloid leukaemia and Myelodysplastic syndrome were reported in one clinical study in patients with previously untreated MM receiving the combination of melphalan, prednisone and thalidomide (MPT)
Как действа Tалидомид Celgene
How Thalidomide Celgene works