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Emballage de médicament de thérapie innovante La présente invention se rapporte à un produit comprenant : a) au moins une substance choisie parmi les acides nucléiques recombinants, des cellules isolées et des tissus isolés, ladite substance étant contenue dans un récipient primaire ; et b) un récipient secondaire, dans lequel est contenu le récipient primaire, ledit récipient secondaire étant constitué d'un matériau isolant.
The present invention relates to a product comprising:a) at least one substance chosen from recombinant nucleic acids, isolated cells and isolated tissues, said substance being present in a primary container; andb) a secondary container, in which the primary container is present, said secondary container consisting of insulating material.
Les substances biologiques, en particulier les médicaments de thérapie innovante, sont généralement constituées de matériaux vivants ou issus du vivant, tels que des acides nucléiques, des cellules isolées ou des tissus isolés.
Biological substances, in particular innovative therapy medicaments, generally consist of living materials or materials resulting from living beings, such as nucleic acids, isolated cells or isolated tissues.
De telles substances sont relativement fragiles, et nécessitent des conditions de conservation et de stockage particulières pour maintenir leur activité.
Such substances are relatively delicate and require specific preservation and storage conditions in order to maintain their activity.
L'utilité de ces substances est souvent entravée par des problèmes logistiques et notamment de conditions de transport.
The usefulness of these substances is often impeded by logistical problems and in particular problems of conditions of transportation.
Par exemple, les cellules souches, telles que les cellules de sang de cordon, une fois recueillies, sont couramment cryoconservées, notamment dans des banques de cellules, et, en cas de besoin, peuvent être transportées jusqu'aux hôpitaux.
For example, stem cells, such as cord blood cells, once collected, are commonly cryopreserved, in particular in cell libraries, and, in case of need, can be transported to hospitals.
Ce processus de cryoconservation, selon lequel les cellules ou les tissus sont conservés par refroidissement à des températures typiquement d'environ -196°C, comporte certains risques.
This cryopreservation process, according to which the cells or the tissues are preserved by cooling to temperatures typically of approximately −196° C., has certain risks.
Par exemple, les cellules peuvent être endommagées par le gel ou pendant le réchauffement à température ambiante.
For example, the cells can be damaged by the freezing or during the reheating to ambient temperature.
Ces risques sont particulièrement graves pour le maintien de l'activité de la substance biologique, car ladite substance doit conserver son intégrité.
These risks are particularly serious for the maintenance of the activity of the biological substance as said substance has to retain its integrity.
En outre, les cellules et les tissus isolés utilisés doivent être viables pour être efficaces.
In addition, the cells and the isolated tissues used have to be viable in order to be effective.
Le transport de ces substances biologiques doit donc s'effectuer sur une période de temps aussi courte que possible.
The transportation of these biological substances thus has to be carried out over a period of time which is as short as possible.
En effet, les livraisons durant la nuit sur de la carboglace ou sous azote liquide constituent la norme, et des soins supplémentaires doivent être pris pour contrôler les températures tout au long du trajet.
Specifically, deliveries during the night over dry ice or under liquid nitrogen constitute the norm and additional care has to be taken in order to control the temperatures throughout the journey.
Pourtant, cette pratique n'élimine pas les risques.
Nevertheless, this practice does not eliminate the risks.
En outre, le transport utilisé est souvent coûteux et peu pratique sur une longue distance.
In addition, the transportation used is often expensive and not very practical over a long distance.
II existe donc un besoin de disposer de produits et de procédés pour le transport de substances biologiques, qui soient pratiques, sûrs et qui assurent un maintien de l'intégrité et de la viabilité des substances biologiques concernées.
There thus exists a need to have available products and processes for the transportation of biological substances which are practical and reliable and which ensure maintenance of the integrity and of the viability of the biological substances concerned.
La présente invention permet de répondre à ce besoin.
The present invention makes it possible to respond to this need.
En effet, le produit selon l'invention, et le procédé de transport utilisant ce produit, assurent un suivi, et de bonnes conditions de conservation des substances biologiques au cours du temps.
This is because the product according to the invention and the transportation process using this product provide monitoring and good conditions for the preservation of the biological substances over time.
En effet, comme démontré dans les exemples, le transport peut être effectué pendant une durée de 48h, tout en maintenant la température fixée, i.e. 2-8°C ou 34-38°C. La présente invention se rapporte donc à un produit comprenant : a) au moins une substance choisie parmi les acides nucléiques recombinants, des cellules isolées et des tissus isolés, ladite substance étant contenue dans un récipient primaire ; et b) un récipient secondaire, dans lequel est contenu le récipient primaire, ledit récipient secondaire étant constitué d'un matériau isolant.
This is because, as demonstrated in the examples, transportation can be carried out over a period of time of 48 h while maintaining the set temperature, i.e. 2-8° C. or 34-38° C. The present invention thus relates to a product comprising:a) at least one substance chosen from recombinant nucleic acids, isolated cells and isolated tissues, said substance being present in a primary container; andb) a secondary container, in which the primary container is present, said secondary container consisting of an insulating material.
La présente invention se rapporte également à un procédé de transport d'une substance choisie parmi les acides nucléiques recombinants, des cellules isolées et des tissus isolés, comprenant les étapes suivantes : i) placer ladite substance dans un récipient primaire ; ii) placer ledit récipient primaire obtenu à l'étape i) dans un récipient secondaire, et ainsi obtenir un produit selon l'invention ; et iii) fermer le récipient secondaire obtenu à l'étape ii).
The present invention also relates to a process for the transportation of a substance chosen from recombinant nucleic acids, isolated cells and isolated tissues comprising the following stages:i) placing said substance in a primary container;ii) placing said primary container obtained in stage i) in a secondary container, and thus obtaining a product according to the invention; andiii) closing the secondary container obtained in stage ii).
Le produit et le procédé de transport selon la présente invention concernent des substances biologiques, que l'on peut qualifier de biopsie ou de médicaments de thérapie innovante.
The product and the transportation process according to the present invention relate to biological substances, which can be described as biopsy or innovative therapy medicaments.
Ces substances sont notamment choisies parmi : les médicaments de thérapie génique ; les médicaments de thérapie cellulaire somatique ; les médicaments issus de l'ingénierie cellulaire ou tissulaire ; et - les médicaments combinés de thérapie innovante.
These substances are chosen in particular from:gene therapy medicaments;somatic cell therapy medicaments;medicaments resulting from cell or tissue engineering; andcombined innovative therapy medicaments.
Les médicaments de thérapie génique sont généralement constitués d'acides nucléiques recombinants incorporés dans des outils adaptés (de type vecteurs, plasmides, particules virales...).
Gene therapy medicaments generally consist of recombinant nucleic acids incorporated in appropriate tools (of the type of vectors, plasmids, viral particles and the like).
Les autres médicaments précités sont typiquement constitués de cellules ou de tissus isolés.
The other abovementioned medicaments typically consist of isolated cells or tissues.
Ainsi, la substance est de préférence choisie parmi les acides nucléiques recombinants, les cellules souches mésenchymateuses isolées, les cellules souches hématopoïétiques isolées et les cellules immunocompétentes.
Thus, the substance is preferably chosen from recombinant nucleic acids, isolated mesenchymal stem cells, isolated hematopoietic stem cells and immunocompetent cells.
Les cellules souches hématopoïétiques peuvent être utilisées de façon allogénique ou autologue.
Hematopoietic stem cells can be used in allogenic or autologous fashion.
Les cellules immunocompétentes sont notamment choisies parmi les lymphocytes T allogéniques, les cellules NK, les lymphocytes T cytotoxiques, les lymphocytes infiltrant les tumeurs (TILs) et les cellules dendritiques sensibilisées avec un antigène, notamment tumoral.
Immunocompetent cells are chosen in particular from allogenic T lymphocytes, NK cells, cytotoxic T lymphocytes, tumor-infiltrating lymphocytes (TILs) and antigen-sensitized dendritic cells, in particular when the antigen is a tumor antigen.
Certains types cellulaires peuvent également être utilisés, comme les neurones fœtaux dans les cas de maladies neurodégénératives, les îlots de Langerhans ou les hépatocytes en remplacement de greffes d'organes, ou bien les fibroblastes, les kératinocytes, les chondrocytes, les cellules endothéliales ou les myoblastes dans les cas de médecine réparatrice.
Some cell types can also be used, such as fetal neurons in the case of neurodegenerative diseases, islets of Langerhans or hepatocytes in replacement of organ grafts, or else fibroblasts, keratinocytes, chondrocytes, endothelial cells or myoblasts in the case of reparative medicine.
Le produit selon l'invention comprend ainsi au moins une substance a) choisie parmi les acides nucléiques recombinants, des cellules isolées et des tissus isolés.
The product according to the invention thus comprises at least one substance a) chosen from recombinant nucleic acids, isolated cells and isolated tissues.
Cette substance, appelée également « substance biologique » dans la présente invention, est contenue dans un récipient primaire.
This substance, also known as “biological substance” in the present invention, is present in a primary container.
Le récipient primaire est, quant à lui, contenu dans le récipient secondaire b), ledit récipient secondaire étant constitué d'un matériau isolant.
The primary container is for its part present in the secondary container b), said secondary container consisting of an insulating material.
De préférence, le matériau isolant constituant le récipient secondaire est un polymère, de préférence un polymère plastique.
Preferably, the insulating material constituting the secondary container is a polymer, preferably a plastic polymer.
De préférence, le polymère est choisi parmi le polypropylène, le polytetrafluoroéthylène (PTFE), le polyéthylène, le polycarbonate, le polyéthylènetéréphtalate (PETG), le chlorure de polyvinyle (PVC), le polyfluorure de vinylidène et leurs mélanges.
Preferably, the polymer is chosen from polypropylene, polytetrafluoroethylene (PTFE), polyethylene, polycarbonate, polyethylene terephthalate (PET), polyvinyl chloride (PVC), polyvinylidene fluoride and their mixtures.
Plus préférentiellement, le matériau isolant constituant le récipient secondaire est le polypropylène.
More preferably, the insulating material constituting the secondary container is polypropylene.
De préférence, le récipient secondaire est une boîte ou une caisse.
Preferably, the secondary container is a box or a case.
De préférence, le récipient primaire est choisi parmi une poche, un tube, un flacon, une ampoule, une seringue, un microtube et une plaque à puits.
Preferably, the primary container is chosen from a bag, a tube, a bottle, a vial, a syringe, a microtube and a well plate.
C'est lui qui est au contact de la substance.
It is this which is in contact with the substance.
La substance biologique peut être formulée dans un milieu biologiquement acceptable au sein du récipient primaire.
The biological substance can be formulated in a biologically acceptable medium within the primary container.
Par « milieu biologiquement acceptable », on entend un milieu compatible avec ladite substance.
“Biologically acceptable medium” is understood to mean a medium compatible with said substance.
Un tel milieu est notamment un milieu de culture cellulaire, par exemple comprenant du sérum comme du sérum humain.
Such a medium is in particular a cell culture medium, for example comprising serum, such as human serum.
Selon une variante préférée de l'invention, le produit selon l'invention est contenu dans un récipient tertiaire comprenant une unité de régulation thermique.
According to a preferred alternative form of the invention, the product according to the invention is present in a tertiary container comprising a heat regulation unit.
Ledit récipient tertiaire est de préférence constitué d'une unité de régulation thermique, et de plaques d'isolation thermique.
Said tertiary container preferably consists of a heat regulation unit and of thermal insulation packs.
Le produit selon l'invention peut être également contenu dans n'importe quel autre type d'emballage tertiaire, par exemple un emballage en polystyrène ou un emballage de type panneau isolant sous vide (Vacuum Insulating Panel (VIP)).
The product according to the invention can also be contained in any other type of tertiary packaging, for example a polystyrene packaging or a packaging of vacuum insulating panel (VIP) type.
De préférence, le produit selon l'invention comprend une sonde thermique, de préférence une sonde thermique filaire.
Preferably, the product according to the invention comprises a temperature probe, preferably a wire temperature probe.
Cette sonde est de préférence dans le récipient secondaire au contact du récipient primaire.
This probe is preferably in the secondary container in contact with the primary container.
Une telle sonde permet de suivre la température de la substance biologique au plus près, sans ouvrir les récipients concernés.
Such a probe makes it possible to monitor the temperature of the biological substance to the nearest point, without opening the containers concerned.
De préférence, le produit selon l'invention est revêtu d'une couche de matériau résistant aux rayons X, de préférence une feuille de plomb.
Preferably, the product according to the invention is coated with a layer of material resistant to X-rays, preferably a sheet of lead.
Un tel matériau résistant aux rayons X permet de protéger la substance biologique, notamment lors des transports par avion.
Such a material resistant to X-rays makes it possible to protect the biological substance, in particular during transportation by plane.
De préférence, les récipients primaire, secondaire, et le cas échéant tertiaire, du produit selon l'invention, sont étanches.
Preferably, the primary, secondary and if appropriate tertiary containers of the product according to the invention are leaktight.
Ils assurent ainsi, chacun, l'isolement de la substance biologique, et notamment son transport de façon fiable.
They thus each ensure the insulation of the biological substance and in particular the transportation thereof in a reliable fashion.
L'invention a également pour objet un procédé de transport d'une substance choisie parmi les acides nucléiques recombinants, des cellules isolées et des tissus isolés, comprenant les étapes suivantes : i) placer ladite substance dans un récipient primaire ; ii) placer ledit récipient primaire obtenu à l'étape i) dans un récipient secondaire, et ainsi obtenir un produit selon l'invention ; et iii) fermer le récipient secondaire obtenu à l'étape ii).
Another subject matter of the invention is a process for the transportation of a substance chosen from recombinant nucleic acids, isolated cells and isolated tissues comprising the following stages:i) placing said substance in a primary container;ii) placing said primary container obtained in stage i) in a secondary container, and thus obtaining a product according to the invention; andiii) closing the secondary container obtained in stage ii).
Le procédé de transport selon l'invention permet d'optimiser la manipulation, le maintien en température et de préserver l'intégrité du produit (donc de la substance biologique) vis-à-vis d'agressions extérieures pouvant être causées par les moyens réfrigérants ou chauffants.
The transportation process according to the invention makes it possible to optimize the handling and the temperature maintenance and to preserve the integrity of the product (thus of the biological substance) with regard to external attacks which can be caused by cooling or heating means.
Par transport « de façon stable », on entend que le transport s'effectue sans détérioration substantielle de la substance biologique, ladite substance biologique conservant son intégrité physique et sa fonctionnalité.
The transportation of the product according to the invention is possible with temperature maintenance for 72 h. Preferably, the process makes possible the transportation of the substance in a stable fashion for a period of time of at least 24 h, preferably for at least 48 h. Transportation “in a stable fashion” is understood to mean that the transportation is carried out without substantial deterioration of the biological substance, said biological substance preserving its physical integrity and its functionality.
« Sans détérioration substantielle » signifie une destruction de la substance d'au plus 5% en poids.
“Without substantial deterioration” means destruction of the substance of at most 5% by weight.
L'invention va maintenant être exemplifiée à l'aide des exemples qui suivent, qui ne sont pas limitatifs.
The invention will now be exemplified using the examples which follow, which are not limiting.
Exemple 1: transport de vaccin Une substance biologique, en l'occurrence un vaccin, est transportée dans différentes conditions.
A biological substance, in the case in point a vaccine, is transported under different conditions.
Le maintien de la température est évalué pendant la durée du transport.
The maintenance of the temperature is evaluated during the duration of the transportation.
Déterminer le temps de descente en température d'un produit stabilisé à température ambiante et introduit dans un caisson équipé d'une unité régulatrice de température, le tout placé dans une enceinte sous le profil ST96A 1-1 Récipient tertiaire (caisse) Emballage: Caisson Rl l Dimensions extérieures: 394 x 310 x 521 mm Dimensions utiles: 171 x 267 x 224 mm Isolant: Mousse de polyuréthane et panneaux de VIP Séparations: une séparation en fibre plastique 1-2 Unité régulatrice de température Désignation: Rigid Snowgam 10/05 Disposition: individuelle Nombre de plaques: 1 Dimensions: 180 x 145 x 35 mm Poids de la plaque : 670 g Désignation: Rigid Snowgam 12/05 Disposition: individuelles Nombre de plaques: 2 Dimensions: 230 x 180 x 35 mm Poids de la plaque : 890 g Désignation: TRU (Thermal Regulating Unit) Disposition: individuel Nombre: 1 Dimensions: 300 x 200 x 150 mm Poids : 7.38 Kg 2- Mesure de la température Thermoboutons utilisés et positions: Thermobouton numéro: THB 03 Emplacement: Température ambiante Thermobouton numéro: THB 08 Emplacement: Produit Thermobouton numéro: THB 10 Emplacement: Intérieur caisson 3- Conditions d'essai Type de produits: Seringue (récipient primaire) vide placée dans un emballage carton de dimensions 43 x 23 x 133 mm.
Determination of the Time for the Fall in Temperature of a Product Stabilized at Ambient Temperature and Introduced into a Casing Equipped with a Temperature Regulating Unit, Everything being Placed in a Chamber Under the ST96A Profile Packaging: Casing R11 External dimensions: 394×310×521 mm Working dimensions: 171×267×224 mm Insulator: Polyurethane foam and VIP panels Separators: a separator made of plastic fiber Designation: Rigid Snowgam 10/05 Arrangement: individual Number of packs: 1 Dimensions: 180×145×35 mm Weight of the pack: 670 g Designation: Rigid Snowgam 12/05 Arrangement: individual Number of packs: 2 Dimensions: 230×180×35 mm Weight of the pack: 890 g Designation: TRU (Thermal Regulating Unit) Arrangement: individual Number: 1 Dimensions: 300×200×150 mm Weight: 7.38 kg Thermobuttons used and positions: Thermobutton number: THB 03 Location: Ambient temperature Thermobutton number: THB 08 Location: Product Thermobutton number: THB 10 Location: Casing interior Type of products: Empty syringe (primary container) placed in a cardboard packaging with dimensions of 43×23×133 mm.
Siège pour véhicule automobile comportant un élément de dossier avec une partie amovible munie de moyens de rangement DOMAINE TECHNIQUE AUQUEL SE RAPPORTE L'INVENTION La présente invention concerne de manière générale le domaine des sièges pour véhicules automobiles.
The present invention relates in a general way to the field of seats for motor vehicles.
Elle concerne plus particulièrement un siège pour véhicule automobile, comportant un élément de dossier et un élément d'assise.
More particularly, it relates to a seat for a motor vehicle, comprising a back part and a sitting part.
Elle concerne également un véhicule automobile comportant un tel siège.
It also relates to a motor vehicle comprising a seat of this type.
ARRIERE-PLAN TECHNOLOGIQUE On connaît notamment du document FR2950005 un siège tel que décrit en introduction.
A seat such as that described in the introduction is known, notably from the document FR2950005.
Ce siège comporte plus précisément un élément d'assise qui est retournable.
More precisely, this seat comprises a sitting part which can be turned over.
Cet élément d'assise peut être disposé soit dans une première position d'accueil dans laquelle il est adapté à accueillir un passager, soit dans une deuxième position de retournement dans laquelle il ferme un logement délimité entre le plancher du véhicule et cet élément d'assise retourné.
This sitting part can be placed either in a first receiving position, in which it is adapted to receive a passenger, or in a second, turned-over position in which it closes a housing delimited between the vehicle floor and this turned-over sitting part.
Ce siège permet donc de bénéficier d'un espace de rangement dans le logement délimité par l'élément d'assise dans sa position retournée, lorsqu'aucun passager ne s'assoit sur le siège.
Thus this seat makes it possible to benefit from a storage space in the housing delimited by the sitting part in its turned-over position, while no passenger is sitting on the seat.
Cependant, lorsque le siège est occupé par un passager, où lorsque le siège est utilisé dans un véhicule automobile dont l'espace intérieur est très réduit, cet espace de rangement peut s'avérer insuffisant.
However, when the seat is occupied by a passenger, or when the seat is used in a motor vehicle having a very small interior space, this storage space may prove to be inadequate.
OBJET DE L'INVENTION Afin de remédier à l'inconvénient précité de l'état de la technique, la présente invention propose un siège pour véhicule automobile permettant de disposer d'un espace de rangement augmenté, même lorsqu'un passager occupe ce siège.
In order to overcome the aforesaid drawback of the prior art, the present invention proposes a motor vehicle seat that can provide increased storage space, even when a passenger occupies this seat.