கேள்வி: நல்ல உற்பத்தி நடைமுறைகள் குறித்து விரிவாக சொல்லுங்கள்.
பதில்: நல்ல உற்பத்தி நடைமுறைகள் (''Good Manufacturing Practice; GMP'') என்பது உணவு, மருந்து தயாரிப்புகளின் உற்பத்தி மற்றும் விற்பனைக்கான அங்கீகாரம் மற்றும் உரிமத்தை கட்டுப்படுத்தும் ஆணையங்களால் பரிந்துரைக்கப்படும் வழிகாட்டுதல்களை பின்பற்ற ஏற்படுத்தப்பட்ட நடைமுறைகள் ஆகும். இந்த வழிகாட்டுதல் என்பது நுகர்வோர் மற்றும் பொதுமக்களுக்கு எவ்விதமான தீங்கும் ஏற்படாது என உணவு மற்றும் உற்பத்தியாளர்களினால் வழங்ப்படும் குறைந்தபட்ச உறுதிமொழி ஆகும். நல்ல உற்பத்தி நடைமுறைகள்,மேலும் நல்ல விவசாய நடைமுறைகள், நல்ல ஆய்வக நடைமுறைகள் மற்றும் நல்ல மருத்துவ நடைமுறைகள் ஆகியன அமெரிக்கா, கனடா, ஐரோப்பா, சீனா மற்றும் பிற நாடுகளிலுள்ள கட்டுப்பாட்டு முகவர்களினால் மேற்பார்வையிடப்படுகிறது. இந்த நடைமுறைகளில் தொழில்நுட்ப விவரங்கள் எதுவும் குறிப்பிடபட்டிருக்காது. பெரும்பாலும் இது உற்பத்தி நடைமுறைகள் சீராகவும் காலக்கிரமமாகவும் நடைபெற்றிருப்பதை உறுதி செய்யும் வண்ணமிருக்கும்.
கேள்வி: நல்ல உற்பத்தி நடைமுறைகள் - உயர் மட்ட விவரம் பற்றி தகவல் சொல்.
பதில்: * உற்பத்தி பகுதியானது சுத்தமாகவும், சுகாதாரமாகவும் பராமரிக்கப்படவேண்டும். * கட்டுப்படுத்தப்பட்ட சுற்றுச்சூழல் என்பது மனித நுகர்வுக்கு பாதுகாப்பற்ற கலப்படங்களை தடுக்கும் பொருட்டு உணவு அல்லது மருந்து தயாரிப்பு பகுதி இருக்கவேண்டும். * உற்பத்தி செயலாக்கங்கள் தெளிவாக வரையறுக்கப்பட்டும், கட்டுப்பாட்டிலும் இருத்தல் வேண்டும். அனைத்து சிக்கலான செயலாக்கங்கள் வரைமுறைகளுக்கு உட்பட்டு நீடித்து இருப்பதை உறுதி செய்யப்படவேண்டும். * உற்பத்தி செயலாக்கங்கள் கட்டுப்படுத்தபட்ட நிலையிலிருக்கவேண்டும், எவ்வித செயலாக்க மாற்றங்களும் மதிப்பிடப்படவேண்டும். குறிப்பாக மருந்துகளின் தரங்களை பாதிக்கும் மாற்றங்கள் சரிபார்க்கப்பட்டிருக்க வேண்டும். * வழிமுறைகள் மற்றும் நடைமுறைகள் தெளிவான மற்றும் தெளிவான மொழியில் எழுதப்படவேண்டும் . (நல்ல ஆவணங்கள் நடைமுறைகள்) * ஆபரேட்டர்கள் ஆவணங்களை கையாளும் வண்ணம் பயிற்சிபெற்றிருக்கவேண்டும். * பதிவேடுகள் மனித முயற்சியினாலோ அல்லது தானியங்களினாலோ உருவாக்கப்பட்டு பயன்பாட்டிலிருக்கவேண்டும், அதில் எதிர்பார்க்கப்பட்ட உற்பத்தி பொருளின் தரம் மற்றும் எண்ணிக்கை குறிக்கப்பட்டிருக்கவேண்டும், ஏதேனும் குறைபாடுகள் தோன்றியிருப்பின் அது பற்றிய ஆராய்ச்சிகள் நடைபெற்றிருக்கவேண்டும். * உற்பத்தி பதிவேடுகள் (விநியோகம் உட்பட) நடைமுறைப்படுத்தப்பட்டு, முழுமையான வரலாறாக ஆண்டுவாக்கில் புரிந்துகொள்ளக்கூடிய மற்றும் அணுகக்கூடிய வடிவத்தில் ஒரு தொகுதியாக இருக்க வேண்டும். * உணவு அல்லது மருந்துகள் விநியோகத் தரம் சமரசமின்றி இருக்கவேண்டும். * விற்பனை மற்றும் விநியோகத்திலிருக்கும் பொருட்களினையும் சரிபார்க்கும் வண்ணம் அமைப்பு முறைகளிருக்க வேண்டும். * சந்தைப்படுத்தப்பட்ட உற்பத்திகள் பற்றிய புகார்கள் பரிசோதிக்கப்படவேண்டும், தரக் குறைபாடுகள் ஏற்படுவதற்கான காரணங்கள் ஆராயப்பட்டு, சரியான நடவடிக்கைகள் எடுக்கப்படவேண்டும் மற்றும் மீண்டும் நடவாமல் தடுக்கவேண்டும்.
கேள்வி: நல்ல உற்பத்தி நடைமுறைகள் - மற்ற நல்ல நடைமுறைகள் என்பது என்ன?
பதில்: GMP-உடன் இணைந்து உள்ள மற்ற நல்ல பயிற்சி நடைமுறைகள்: * நல்ல விவசாய நடைமுறை (GAP), விவசாயம் மற்றும் பண்ணைகளுக்கான பரிந்துரைகள் * நல்ல ஆய்வக நடைமுறை (GLP), மருந்தியக்கச் சோதனை அல்லாத ஆய்வகங்கள் (நச்சியல் மற்றும் விலங்குகளுக்கான மருந்தியல்ஆய்வுகளுக்கானது * நல்ல மருத்துவ நடைமுறை (GCP), மனிதர்களுக்கான புதிய மருந்துகள் குறித்து மருத்துவமனை மற்றும் மருத்துவர்கள் நடத்திவரும் மருத்துவ ஆய்வுகள் மேற்கொள்ள வேண்டிய பரிந்துரைகள் * நல்ல ஒழுங்குமுறை நடைமுறை (GRP), ஒழுங்குமுறை பொறுப்புகள், நடைமுறைகள் மற்றும் ஆவணங்கள் மேலாண்மை குறித்த பரிந்துரைகள் * நல்ல விநியோக நடைமுறை (GDP), மனித பயன்பாட்டு மருத்துவ பொருட்கள்களை சரியான முறையில் விநியோகம் செய்யும் வழிமுறைகளை பரிந்துரைக்கிறது. * நல்ல போக்குவரத்து நடைமுறை (GTP), மனித பயன்பாட்டு மருத்துவ பொருட்கள்களை சரியான முறையில் உள்நாட்டு மற்றும் சர்வதேச போக்குவரத்து முறைகளை பயன்படுத்தி எடுத்துச்செல்லும் பரிந்துரைகள் * நல்ல pharmacovigilance நடைமுறை (GVP), உற்பத்திசெய்யப்படும் மருந்துகளின் பாதுகாப்பு பற்றி சொல்கிறது.
கேள்வி: நல்ல உற்பத்தி நடைமுறைகள் - மேலும் பார்க்க பற்றி விளக்கவும்.
பதில்: * சிறந்த நடைமுறைகள் * சரியான மற்றும் தடுப்பு நடவடிக்கை (CAPA) * EudraLex * உணவுச் சுகாதாரம் * நல்ல தானியங்கி உற்பத்தி பயிற்சி (GAMP)
கேள்வி: நல்ல உற்பத்தி நடைமுறைகள் - ஆதாரங்கள் என்பது என்ன?
பதில்: * [http://www.gmppublications.com/210211DrugGMPs.htm 21 CFR Parts 210/211 Drug GMPs] * [http://www.pharmacistspharmajournal.org Pharma GMP Guidelines] * [http://www.auditing.com/audit_checklist_for_GMP.htm GMP Audit Checklist]