muhamparlak/turkish-law-bge-m3-embeddings huggingface dataset:
Danıştay — Esas No: 2020/4688, Karar No: 2024/2384, Tarih: 04.06.2024

Buna göre, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak, piyasaya arz edilen ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin reklam ve tanıtımının usûl ve esaslarını belirlemek ve uygulamasını denetlemek, görev alanına giren ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlere ilişkin klinik araştırmalarla ilgili düzenlemeleri yapmak, izin vermek ve denetlemek, hayati önemi haiz ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin piyasada sürekli bulunabilmesi için gerekli tedbirleri almak. görev alanına giren ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimini yapmak, gerektiğinde toplatmak, imha etmek veya ettirmek, piyasadaki ürünler için güvenlilik bildirim yöntemlerini belirlemek, gerekli bildirimleri yapmak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak gibi hususların Kurumun görev ve yetkileri arasında sayıldığı, dava konusu Yönetmeliğin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna verilen görev ve yetki çerçevesinde üst hukuk normlarına uygun olarak kamu yararı ve halkın sağlığı gözetilerek tanzim edildiği;
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde tıbbi cihaz, ısmarlama tıbbi cihaz, hizmete sunmak gibi kavramların tanımının yapıldığı, ilgili tanımlar uyarınca, doğrulayıcı özellikte (mihraklı) gözlük, doğrulayıcı özellikte lens vb. optik ürünlerin tıbbi cihaz kapsamında değerlendirildiği, 5193 sayılı Optisyenlik Hakkında Kanun kapsamında ise optisyenlik mesleğinin amacı açıklanarak optisyenlik mesleğini icra edecek kişilerin sahip olması gereken niteliklere yer verildiği, anılan Kanun'da sadece optisyenlik müessesesinde yapılabilecek işler ile optisyenlik müessesinde satışı yapılacak ürünlerin belirlendiği ve optisyenlik uygulamalarının kapsamının düzenlendiği, bu yasal düzenlemeler gereği, numaralı (mihraklı) gözlük camı, gözlük çerçevesi ve kontakt lenslerin, reçeteyle optisyenlik müessesesinde satılması gerektiği;

Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmeliğe göre, optisyenlik müesseselerine gelen gözlük ve kontakt lens reçetelerine mesul müdür tarafından işlem yapılması ve bu reçetelerin reçete kayıt defterine işlenmesi gerektiği,  dolayısıyla 5193 sayılı Kanun'un amaç ve kapsam maddeleri başta olmak üzere Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmelik hükümleri gereğince söz konusu ürün satışının optisyenler tarafından herhangi bir mecrada değil; yalnızca optisyenlik müesseselerinde yapılabileceği sonucuna varıldığı, zira optik ürünleri satmak için optisyen unvanını taşımanın tek başına yeterli olmadığı, mevzuat uyarınca ruhsata sahip ve mevzuatına uygun olarak açılıp işletilen optisyenlik müessesesinin faaliyeti çerçevesinde bu satışların gerçekleştirilmesi gerektiği, nitekim optisyen tarafından reçeteye uygun olarak hasta için odak ayarlaması vb. işlemlerin de yapılması gerektiği, göz sağlığı ve görme kalitesi açısından da önem arz eden bu işlemlerin uzaktan satış kanalları aracılığı ile yapılmasına olanak bulunmadığı, optik ürünlerin kişiye özel üretildiği veya kişiye özel uyarlama gerektirdiği, bu ürünlerin üretildiği ve onarıldığı yerlere ilişkin hususların mevzuatta düzenlendiği, bu yerlerde verilen hizmetin gereği olarak kişiye özel yazılan reçete ile hastaya özel tıbbi cihaz üretimi veya hastaya özel cihaz uyarlaması yapıldığı, bu hizmetlerin verilmesinin hasta ile birlikte kooperasyonu zorunlu kıldığı, bu durumun, hizmetin verilebilirliği açısından ve hasta sağlığı ile esenliğini sağlamada elzem olduğu, dolayısıyla hem ilgili mevzuat gereği hem de yapılan işin doğası gereği bu merkezlerin uzaktan iletişim aracılığı ile tüketiciye hizmet vermesinin mümkün olmadığı;
Bahsolunan ürünlerin sağlık amaçlı ürünler olması, kişiye özel ısmarlama üretilen tıbbi cihazların seri üretim tıbbi cihazlara nazaran üretim, uygulama veya uyarlama gerektirmesi, bu işlemler için bir profesyonel hizmet sunumu gerektirmesi ve hasta sağlığı açısından uzaktan iletişim aracılığı vasıtası ile satışın barındırdığı risklerin bulunması nedeniyle dava konusu Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin 26. maddesinin beşinci fıkrasındaki hüküm uyarınca optik ürünlerin, ısmarlama ortez-protezlerin, işitme cihazlarının, ağız, diş ve çene-yüz protezleri ile ortodontik apareylerin tüketiciye hitaben internet ortamında satışının kısıtlandığı;

Diğer taraftan bu yerlerde piyasaya arz edilen tıbbi cihazların reklamına ilişkin yasaklamanın düzenlendiği, reklamın; ticaret, iş, zanaat veya bir meslekle bağlantılı olarak, bir mal veya hizmetin satışını ya da kiralanmasını sağlamak, hedef kitleyi oluşturanları bilgilendirmek veya ikna etmek amacıyla reklam verenler tarafından herhangi bir mecrada yazılı, görsel, işitsel ve benzeri yollarla gerçekleştirilen pazarlama iletişimi niteliğindeki duyurular şeklinde tanımlandığı, reklam faaliyetlerinin de doğası gereği satışın bir ayağını oluşturduğu, 6112 sayılı Radyo ve Televizyonların Kuruluş ve Yayın Hizmetleri Hakkında Kanun’un 11. maddesinin ikinci fıkrası uyarınca da reçeteye tabi ilaçlar ve tedaviler hakkında ticarî iletişim yapılmasının yasaklandığı, mezkûr ürünlerin reçete edilen sağlık amaçlı ürünler olması, kişiye özel üretiliyor olması veya uyarlama gerektirmesi ve uzaktan iletişim vasıtası aracılığı ile satışının hasta sağlığı açısından barındırdığı riskler nedeniyle yasak olması hasebiyle reklamlarının da serbest bir şekilde yapılmasının hastalar için suistimal edici ve sağlık açısından olumsuz sonuçlar doğurmasının muhtemel olduğu, buna ek olarak ülkemiz sağlık geri ödeme sisteminin, sosyal devlet ilkesine uygun olacak şekilde geniş bir kapsam alanına sahip olduğu, bu açıdan değerlendirildiğinde mezkûr ürünlerin büyük çoğunlukla geri ödeme kapsamında olduğu, bu ürün gruplarının reklamının serbestçe yapılmasının sağlık risklerine ilave olarak kamu maliyesi üzerine de yük getirici etkilerinin olacağı, bu doğrultuda Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin 15. maddesinin birinci fıkrasının düzenlendiği;
Bununla birlikte ilgili Yönetmeliğin 15. maddesinin ikinci fıkrası uyarınca Kurumun izni ile yapılan ve sağlık meslek mensuplarına cihazın piyasaya arz edildiğini duyuran gazete/dergi ilanları ile satış merkezlerinin resmî internet sitelerinde yapmış oldukları cihaz bilgilendirmelerinin, reklam kapsamında değerlendirilmediği, bu minvalde hastaların bilgilendirme amaçlı sağlık verilerine ulaşımının önünde bir engel bulunmadığı, sonuç olarak, tıbbi cihazların hastalıklarla mücadelede ilaçlarla birlikte en temel tedavi enstrümanlarını oluşturduğu, bu ürün gruplarının genel kullanım amaçlı ürünlerden farklı olarak bir sağlık beyanı eşliğinde özellikli bir grubun kullanımına yönelik olarak piyasaya arz edildiği, dolayısıyla tıbbi amaçlı olarak piyasaya arz edilen bu ürün gruplarının piyasaya arzının, reklamının ve tanıtımının belirli düzenlemeler çerçevesinde kontrollü yapılmasının halk sağlığının korunması açısından büyük önem arz ettiği ileri sürülerek davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.
DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ	: ...
DÜŞÜNCESİ	: Davanın reddi gerektiği düşünülmektedir.
DANIŞTAY SAVCISI	: ...
DÜŞÜNCESİ	: 02/09/2020 tarih ve 31232 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin;

DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ	: ...
DÜŞÜNCESİ	: Davanın reddi gerektiği düşünülmektedir.
DANIŞTAY SAVCISI	: ...
DÜŞÜNCESİ	: 02/09/2020 tarih ve 31232 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin;
a) 1. maddesi ile değiştirilen esas Yönetmeliğin 2. maddesinin ikinci fıkrasındaki "uzaktan iletişim aracı vasıtasıyla ticareti" ibaresinin,
b) 1. maddesi ile değiştirilen esas Yönetmeliğin 2. maddesinin ikinci fıkrasındaki "bilgilendirme" ibaresinin,
c) 8. maddesi ile değiştirilen esas Yönetmeliğin 15. maddesinin birinci fıkrasının (a) bendindeki "optisyenlik müesseselerinde" ibaresinin,
ç) 9. maddesi ile değiştirilen esas Yönetmeliğin 26. maddesinin beşinci fıkrasının (a) bendindeki "optisyenlik müesseselerinde" ibaresinin,
d) 9. maddesi ile değiştirilen esas Yönetmeliğin 26. maddesinin beşinci fıkrasının (b) bendindeki "ya da tıbbi cihaz satış merkezlerinde uygulama gerektiren cihazların" ibaresinin iptali  istenilmektedir.
Anayasa’nın 56. maddesi ile Devlete yüklenen görevin, 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararnamenin mülga hükümlerini müteakiben 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi gereği Sağlık Bakanlığı ve bağlı kuruluşları mârifetiyle yürütüldüğü, anılan Kararname ile Sağlık Bakanlığının politika ve hedeflerine uygun olarak ilaçlar, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, ulusal ve uluslararası kontrole tabi maddeler, tıbbî cihazlar, vücut dışı tıbbî tanı cihazları, geleneksel bitkisel tıbbî ürünler, kozmetik ürünler, homeopatik tıbbî ürünler ve özel amaçlı diyet gıdalar hakkında düzenleme yapmakla görevli, Bakanlığa bağlı, özel bütçeli, kamu tüzel kişiliğini haiz, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu teşkilatlandırıldılmış, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak, piyasaya arz edilen ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin reklam ve tanıtımının usûl ve esaslarını belirlemek ve uygulamasını denetlemek, görev alanına giren ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlere ilişkin klinik araştırmalarla ilgili düzenlemeleri yapmak, izin vermek ve denetlemek, hayati önemi haiz ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin piyasada sürekli bulunabilmesi için gerekli tedbirleri almak. görev alanına giren ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimini yapmak, gerektiğinde toplatmak, imha etmek veya ettirmek, piyasadaki ürünler için güvenlilik bildirim yöntemlerini belirlemek, gerekli bildirimleri yapmak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak gibi hususların Kurumun görev ve yetkileri arasında sayılmıştır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde tıbbi cihaz, ısmarlama tıbbi cihaz, hizmete sunmak gibi kavramların tanımının yapıldığı, ilgili tanımlar uyarınca, doğrulayıcı özellikte (mihraklı) gözlük, doğrulayıcı özellikte lens vb. optik ürünlerin tıbbi cihaz kapsamında değerlendirildiği, 5193 sayılı Optisyenlik Hakkında Kanun kapsamında ise optisyenlik mesleğinin amacı açıklanarak optisyenlik mesleğini icra edecek kişilerin sahip olması gereken niteliklere yer verildiği, anılan Kanun'da sadece optisyenlik müessesesinde yapılabilecek işler ile optisyenlik müessesinde satışı yapılacak ürünlerin belirlendiği ve optisyenlik uygulamalarının kapsamı düzenlenmiş olup, bu yasal düzenlemeler gereği, numaralı (mihraklı) gözlük camı, gözlük çerçevesi ve kontakt lenslerin, reçeteyle optisyenlik müessesesinde satılması gerekmektedir.
Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmeliğe göre, optisyenlik müesseselerine gelen gözlük ve kontakt lens reçetelerine mesul müdür tarafından işlem yapılması ve bu reçetelerin reçete kayıt defterine işlenmesi gerektiği,  dolayısıyla 5193 sayılı Kanun'un amaç ve kapsam maddeleri başta olmak üzere Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmelik hükümleri gereğince söz konusu ürün satışının optisyenler tarafından herhangi bir mecrada değil; yalnızca optisyenlik müesseselerinde yapılabileceği sonucuna varıldığı, zira optik ürünleri satmak için optisyen unvanını taşımanın tek başına yeterli olmadığı, mevzuat uyarınca ruhsata sahip ve mevzuatına uygun olarak açılıp işletilen optisyenlik müessesesinin faaliyeti çerçevesinde bu satışların gerçekleştirilmesi gerektiği, nitekim optisyen tarafından reçeteye uygun olarak hasta için odak ayarlaması vb. işlemlerin de yapılması gerektiği, göz sağlığı ve görme kalitesi açısından da önem arz eden bu işlemlerin uzaktan satış kanalları aracılığı ile yapılmasına olanak bulunmadığı, optik ürünlerin kişiye özel üretildiği veya kişiye özel uyarlama gerektirdiği, bu ürünlerin üretildiği ve onarıldığı yerlere ilişkin hususların mevzuatta düzenlendiği, bu yerlerde verilen hizmetin gereği olarak kişiye özel yazılan reçete ile hastaya özel tıbbi cihaz üretimi veya hastaya özel cihaz uyarlaması yapıldığı, bu hizmetlerin verilmesinin hasta ile birlikte kooperasyonu zorunlu kıldığı, bu durumun, hizmetin verilebilirliği açısından ve hasta sağlığı ile esenliğini sağlamada elzem olduğu, dolayısıyla hem ilgili mevzuat gereği hem de yapılan işin doğası gereği bu merkezlerin uzaktan iletişim aracılığı ile tüketiciye hizmet vermesinin mümkün olmadığı görülmektedir.

Dava konusu Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin 26. maddesinin beşinci fıkrasındaki hüküm uyarınca optik ürünlerin, ısmarlama ortez-protezlerin, işitme cihazlarının, ağız, diş ve çene-yüz protezleri ile ortodontik apareylerin tüketiciye hitaben internet ortamında satışı kısıtlanmıştır. 6112 sayılı Radyo ve Televizyonların Kuruluş ve Yayın Hizmetleri Hakkında Kanun’un 11. maddesinin ikinci fıkrası uyarınca da reçeteye tabi ilaçlar ve tedaviler hakkında ticarî iletişim yapılmasının yasaklanmış olup bu ürünlerin reçete edilen sağlık amaçlı ürünler olması, kişiye özel üretiliyor olması veya uyarlama gerektirmesi ve uzaktan iletişim vasıtası aracılığı ile satışının hasta sağlığı açısından barındırdığı riskler nedeniyle yasak olması nedeniyle reklamlarının da serbest bir şekilde yapılmasının hastalar için suistimal edici ve sağlık açısından olumsuz sonuçlar doğurmasının muhtemel olduğundan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin 15. maddesinin birinci fıkrasının düzenlendiği, ilgili Yönetmeliğin 15. maddesinin ikinci fıkrası uyarınca Kurumun izni ile yapılan ve sağlık meslek mensuplarına cihazın piyasaya arz edildiğini duyuran gazete/dergi ilanları ile satış merkezlerinin resmî internet sitelerinde yapmış oldukları cihaz bilgilendirmelerinin, reklam kapsamında değerlendirilmediği, bu minvalde hastaların bilgilendirme amaçlı sağlık verilerine ulaşımının önünde bir engel bulunmadığı anlaşılmakla dava konusu edilen düzenlemelerde hukuka aykırılık bulunmadığı sonucuna varılmıştır.
	Açıklanan  nedenlerle, davanın reddi gerektiği, düşünülmektedir.  
 
TÜRK MİLLETİ ADINA
	Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince duruşma için taraflara önceden bildirilen 04/06/2024 tarihinde, davacıyı temsilen gelen olmadığı, davalı idareyi temsilen Av. ...'un geldiği, Danıştay Savcısının hazır olduğu görülmekle, açık duruşmaya başlandı. Hazır bulunan tarafa usulüne uygun olarak söz verilerek dinlendikten ve Danıştay Savcısının düşüncesi alındıktan sonra hazır bulunan tarafa son kez söz verilip, duruşma tamamlandı. Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:
İNCELEME VE GEREKÇE:
	MADDİ OLAY:
Davalı idare tarafından, piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları düzenlemek amacıyla Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği 15/05/2014 tarih ve 29001 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Anılan Yönetmeliğin muhtelif maddelerinde 02/09/2020 tarih ve 31232 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile değişiklikler yapılmıştır.

Anılan Yönetmeliğin muhtelif maddelerinde 02/09/2020 tarih ve 31232 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile değişiklikler yapılmıştır.
Mezkur Yönetmeliğin 2. maddesinin 2. fıkrası,"Kamu sağlık kurum ve kuruluşları, 18/1/2014 tarihli ve 28886 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmelik kapsamına giren optisyenlik müesseseleri ve 24/9/2011 tarihli ve 28064 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelik kapsamına giren ısmarlama protez ve ortez merkezleri ile işitme cihazı merkezleri bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır. Ancak bu yerlerde satışı yapılan tıbbi cihazların reklam ve tanıtım faaliyetleri bu Yönetmelik kapsamındadır." şeklinde iken,
"Kamu sağlık kurum ve kuruluşları, 18/1/2014 tarihli ve 28886 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmelik kapsamına giren optisyenlik müesseseleri, 24/9/2011 tarihli ve 28064 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelik kapsamına giren ısmarlama protez ve ortez merkezleri ile işitme cihazı merkezleri ve 7/12/2005 tarihli ve 26016 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Diş Protez Laboratuvarları Yönetmeliği kapsamına giren diş protez laboratuvarları bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır. Ancak bu yerlerde piyasaya arz edilen veya bu yerler vasıtasıyla piyasada bulundurulan tıbbi cihazların uzaktan iletişim aracı vasıtasıyla ticareti, reklamı, bilgilendirme, klinik destek ve tanıtım faaliyetleri ile Kurumca belirlenen kayıt ve bilgi yönetim sistemlerine yönelik kayıt işlemleri bu Yönetmelik kapsamındadır." şeklinde,
15. maddesinin 1. fıkrası, "Münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken cihazlar ile geri ödeme kapsamında olan cihazların, internet dâhil halka açık yayın yapılan her türlü medya ve iletişim ortamında program, film, dizi film, haber ve benzeri yollarla doğrudan veya dolaylı olarak topluma reklamı yapılamaz. Bakanlığın veya Kurumun izni ile yapılan ve sağlık meslek mensuplarına cihazın piyasaya arz edildiğini duyuran gazete/dergi ilanları ile satış merkezlerinin resmî internet sitelerinde yapmış oldukları cihaz bilgilendirmeleri bu hükmün kapsamı dışındadır." şeklinde iken,
" Bu Yönetmelik uyarınca;
a) Yalnızca; işitme cihazı merkezlerinde, ısmarlama protez ve ortez merkezlerinde veya optisyenlik müesseselerinde ya da diş protez laboratuvarlarında satışı, uyarlaması veya uygulaması yapılan cihazların,
b) Münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından, kullanılması veya uygulanması öngörülen ya da tıbbi cihaz satış merkezlerinde uygulama gerektiren cihazların,
tüketiciye hitaben reklamı yapılamaz.

" Bu Yönetmelik uyarınca;
a) Yalnızca; işitme cihazı merkezlerinde, ısmarlama protez ve ortez merkezlerinde veya optisyenlik müesseselerinde ya da diş protez laboratuvarlarında satışı, uyarlaması veya uygulaması yapılan cihazların,
b) Münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından, kullanılması veya uygulanması öngörülen ya da tıbbi cihaz satış merkezlerinde uygulama gerektiren cihazların,
tüketiciye hitaben reklamı yapılamaz.
c) Ek-3’te yer alan listedeki ürünler istisna olmak kaydıyla (a) ve (b) bentlerinde belirtilen cihazlar haricinde kalan cihazların tüketiciye hitaben reklamı, yalnızca cihazın satışının yapıldığı internet ortamında yapılır. Ek-3’te yer alan cihazların tüketiciye hitaben reklamı ise serbestçe yapılabilir." şeklinde;
26. maddesinin 5. fıkrası ise, "Bu Yönetmelik uyarınca;
a) Yalnızca; işitme cihazı merkezlerinde, ısmarlama protez ve ortez merkezlerinde,  optisyenlik müesseselerinde veya diş protez laboratuvarlarında satışı, uyarlaması veya uygulaması yapılan cihazların,
b) Münhasıran sağlık profesyonelleri tarafından kullanılması veya uygulanması öngörülen ya da tıbbi cihaz satış merkezlerinde uygulama gerektiren cihazların,
tüketiciye hitaben internet ortamında satışı yasak olup bu madde kapsamına girmeyen tıbbi cihazların internet ortamında satışı ise yalnızca bu Yönetmelik uyarınca yetkilendirilen satış merkezlerince yapılır. Ek-3’te yer alan cihazların tüketiciye yönelik internet ortamında satışı için satış merkezi yetki belgesi aranmaz." şeklinde değiştirilmiştir.
Anılan değişikliklerin "davanın konusu" başlığı altında belirtilen kısımlarının iptali istemiyle bakılmakta olan dava açılmıştır.   
 
	İLGİLİ MEVZUAT:
	Anayasa'nın 56. maddesinin birinci fıkrasında, herkesin, sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahip olduğu; üçüncü fıkrasında, Devletin, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak, insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi artırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenleyeceği; dördüncü fıkrasında da, Devletin, bu görevini kamu ve özel kesimlerdeki sağlık ve sosyal kurumlarından yararlanarak, onları denetleyerek yerine getireceği; 124. maddesinde, Cumhurbaşkanının, bakanlıkların ve kamu tüzel kişilerinin kendi görev alanlarını ilgilendiren konularda yönetmelik çıkarabilecekleri hükme bağlanmıştır.

15/07/2018 tarih ve 30479 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi'nin Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunun düzenlendiği Otuzaltıncı Bölümünün "Amaç ve kapsam" başlıklı 506. maddesinde, bu bölümün amacının, Sağlık Bakanlığının politika ve hedeflerine uygun olarak ilaçlar, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, ulusal ve uluslararası kontrole tabi maddeler, tıbbî cihazlar, vücut dışı tıbbî tanı cihazları, geleneksel bitkisel tıbbî ürünler, kozmetik ürünler, homeopatik tıbbî ürünler, insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünler ve özel amaçlı diyet gıdalar hakkında düzenleme yapmakla görevli, Bakanlığa bağlı, özel bütçeli, kamu tüzel kişiliğini haiz, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunun görev, yetki, sorumluluk ile teşkilatını düzenlemek olduğu belirtilmiş; 508. maddesinin  1. fıkrasının (a) bendinde, görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak; aynı fıkranın (ğ) bendinde ise, görevi kapsamındaki ürünlerin reklam ve tanıtımı ile ilgili usûl ve esasları belirlemek, gerekli düzenlemeleri ve denetimleri yapmak, gerektiğinde yaptırım uygulamak Kurumun görev ve yetkileri arasında sayılmış; 796. maddesinde, bağlı, ilgili, ilişkili ve diğer kurum ve kuruluşların, görev, yetki ve sorumluluk alanına giren konularda idare düzenlemeler  yapabileceği kuralına yer verilmiştir.
Öte yandan, 6112 sayılı Radyo ve Televizyonların Kuruluş ve Yayın Hizmetleri Hakkında Kanun'un 11. maddesinin 3. fıkrasında ise, reçeteye tabi ilaçlar ve tedaviler hakkında ticarî iletişim yapılamayacağı hükme bağlanmıştır.
HUKUKİ DEĞERLENDİRME:
1)02/09/2020 tarih ve 31232 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 1. maddesi ile değiştirilen esas Yönetmeliğin 2. maddesinin ikinci fıkrasındaki; "uzaktan iletişim aracı vasıtasıyla ticareti" ve "bilgilendirme" ibarelerinin incelenmesinden:
Davalı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun, çıkaracağı yönetmeliklerle, tıbbi cihaz alanında hizmet verecek kişi, kurum ve kuruluşları yetkilendirme, tıbbi cihaz satış merkezleri ile bu yerlerdeki faaliyetleri düzenleme, tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtımlarının usul ve esaslarını belirleme ve denetleme konusunda görevli ve yetkili olduğunda tartışma bulunmamaktadır.