muhamparlak/turkish-law-bge-m3-embeddings huggingface dataset:
Danıştay — Esas No: 2020/2723, Karar No: 2024/2374, Tarih: 04.06.2024

Yargı yerlerince hukuka aykırı bulunan idari işlemler hakkında verilen iptal kararları, varlıklarını hukuka uygunluk karinesinden yararlanmak suretiyle sürdüren idari işlemleri tesis edildikleri tarihe kadar geriye yürür şekilde ortadan kaldırır. Bir başka deyişle, yargı kararıyla iptal edilen idari işlemler tesis edildikleri tarihten itibaren tüm hüküm ve sonuçları ile ortadan kalkar. Dolayısıyla, yargı kararıyla iptal edilen idari işleme bağlı olarak tesis edilen diğer işlemler de hukuka aykırı hale gelir. İptal kararlarının bu özelliği, dava konusu idari tasarruftan önceki hukuki durumun sağlanması gereğinden kaynaklanmakta olup, iptal kararları, iptal edilmiş olan idari işlemi hukuk aleminde hiç doğmamış hale getirmektedir. Nitekim, Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulu'nun 17/02/2021 tarih ve E:2020/572, K:2021/305; 21/02/2022 tarih ve E:2021/1511, K:2022/548; 15/06/2022 tarih ve E:2021/2270, K:2022/2177 sayılı kararları da bu yöndedir.
Bu durumda; dava konusu Cumhurbaşkanı Kararı ile Özel Endüstri Bölgesi olarak ilan edilen alanda gerçekleştirilmesi planlanan TEKFEN Polipropilen Üretim Tesisi Yatırım Projesi ile ilgili olarak Çevre ve Şehircilik Bakanlığı tarafından verilen ... tarih ve ... sayılı ÇED Olumlu kararı, kanun yolu denetiminden geçerek kesinleşen yargı kararlarıyla iptal edilmiş olduğundan, tesis edildiği tarihten itibaren tüm hüküm ve sonuçları ile ortadan kalkmış ve hukuk aleminde hiç doğmamış hale gelmiştir.
Dolayısıyla, dava konusu Cumhurbaşkanı Kararı'nın tesis edildiği tarih itibarıyla da, özel endüstri bölgesi olarak ilan edilmesi istenilen alanda gerçekleştirilmesi planlanan yatırım projesine ilişkin olarak alınmış hukuka uygun bir ÇED Olumlu kararı bulunduğundan söz edilmesi mümkün değildir.
Bu haliyle, dava konusu 27/03/2020 tarih ve 2318 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı tesis edilirken esas alınan ...tarih ve ... sayılı ÇED Olumlu kararının hukuka aykırılığının yargı kararıyla tespit edilerek iptal edilmiş ve tesis edildiği tarihten itibaren tüm hüküm ve sonuçları ile ortadan kalkarak hukuk aleminde hiç doğmamış hale gelmiş olması nedeniyle dava konusu Cumhurbaşkanı Kararı'nda hukuka uyarlık bulunmadığı ve iptaline karar verilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.
KARAR SONUCU:
Açıklanan nedenlerle;
1. 28/03/2020 tarih ve 31082 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan; Mersin İli, Akdeniz İlçesinde bulunan ve sınırları ekli haritada gösterilen alanın, 4737 sayılı Endüstri Bölgeleri Kanunu'nun 4/Ç maddesi gereğince ... Tarım Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi Mersin Özel Endüstri Bölgesi olarak ilan edilmesine ilişkin 27/03/2020 tarih ve 2318 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı'nın İPTALİNE,
2. Ayrıntısı aşağıda gösterilen toplam ...TL yargılama giderinin davalı idarelerden alınarak davacılara verilmesine, davalı idareler yanında müdahil tarafından yapılan ve ayrıntısı aşağıda gösterilen ... TL yargılama giderinin müdahil üzerinde bırakılmasına,

2. Ayrıntısı aşağıda gösterilen toplam ...TL yargılama giderinin davalı idarelerden alınarak davacılara verilmesine, davalı idareler yanında müdahil tarafından yapılan ve ayrıntısı aşağıda gösterilen ... TL yargılama giderinin müdahil üzerinde bırakılmasına,
3. Karar tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca duruşmasız işler için belirlenen ... TL vekâlet ücretinin davalı idarelerden alınarak davacılardan ...'e verilmesine,
4. Posta gideri avanslarından artan tutarın kararın kesinleşmesinden sonra davacılara ve davalı idareler yanında müdahile iadesine,
5. Bu kararın tebliğ tarihini izleyen 30 (otuz) gün içerisinde Danıştay  İdari Dava Daireleri Kuruluna temyiz yolu açık olmak üzere, 04/06/2024 tarihinde oy çokluğuyla  karar verildi. 
 
(X)-KARŞI OY :
4737 sayılı Endüstri Bölgeleri Kanunu'nun "Özel endüstri bölgeleri" başlıklı 4/Ç maddesinin dava konusu Cumhurbaşkanı Kararı'nın tesis edildiği tarihte yürürlükte olan halinde, "Üzerinde kurulu sanayi tesisi bulunan, arazi alanı yüz elli bin metrekareden büyük, kurulduğu dönemde geçerli olan imar plânları uyarınca gerekli izinleri alarak faaliyete geçmiş ve yeni yapılacak yatırım yeri için en az elli bin metrekare tevsi imkânı sağlayan alanlar veya üzerinde kurulu sanayi tesisi bulunmayan, iki yüz bin metrekareden büyük alanlar gerçek ya da tüzel kişilerin başvurusu üzerine, Cumhurbaşkanınca özel endüstri bölgesi olarak ilan edilir.
	Özel endüstri bölgesi ilan edilecek alanlarda;
	a) Gerçekleştirme süresi beş yılı geçmemek üzere 213 sayılı Kanun uyarınca Maliye Bakanlığınca belirlenen yeniden değerleme oranına göre güncellenmek kaydıyla en az dört yüz milyon Türk lirası tutarında yeni yatırım taahhüdünde bulunulması,
	b) Başvuru sahibi gerçek veya tüzel kişilerin, önerilen alanın en az %51’inin mülkiyetine ve/veya varsa süreleri ile sınırlı olmak kaydıyla irtifak hakkına veya kullanma iznine sahip olması,
	c) Yeni yatırıma ilişkin “ÇED Olumlu” kararı veya “ÇED Gerekli Değildir” kararının alınmış olması,
	şartları aranır..." hükmü yer almaktadır.	
	06/08/2019 tarih ve 30854 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Endüstri Bölgeleri Yönetmeliği'nin "Tanımlar ve kısaltmalar" başlıklı 3. maddesinin 1. fıkrasının (ç) bendinde, ÇED, çevresel etki değerlendirmesi olarak; (j) bendinde, özel endüstri bölgesi, önerilen alanın en az %51’inin mülkiyetine ve/veya varsa süreleri ile sınırlı olmak kaydıyla irtifak hakkına veya kullanma iznine sahip gerçek ya da tüzel kişilerin başvurusu üzerine ilan edilebilecek endüstri bölgesi olarak tanımlanmış; "Yer seçimi ve ilan" başlıklı 33. maddesinde ise, "(1) Bakanlıkça uygun bulunan başvurular için; bu Yönetmeliğin 5, 6 ve 7 nci maddelerinde açıklandığı şekilde yer seçimi etüdü yapılır ve özet değerlendirme raporu hazırlanır.
	(2) ÇED mevzuatı uyarınca “ÇED Olumlu” veya “ÇED Gerekli Değildir” kararının alınmasının ardından; alanın, Cumhurbaşkanı kararı ile özel endüstri bölgesi olarak ilan edilmesine karar verilir.

(2) ÇED mevzuatı uyarınca “ÇED Olumlu” veya “ÇED Gerekli Değildir” kararının alınmasının ardından; alanın, Cumhurbaşkanı kararı ile özel endüstri bölgesi olarak ilan edilmesine karar verilir.
	(3) Başvuru sahibinin, Cumhurbaşkanı kararından önce özel endüstri bölgesi olarak ilan edilecek alanların yönetim ve işletilmesinden sorumlu olmak üzere 6102 sayılı Kanuna göre bir anonim şirket kurması zorunludur.
	(4) Özel endüstri bölgesi olarak ilan edilen alanlar yatırım için gerekli olan sosyal, idari, lojistik, ticari ve benzeri faaliyetler haricinde hiçbir şekilde başka amaçlarla kullanılamaz." düzenlemesine yer verilmiştir.
	Dosyanın incelenmesinden; ... Tarım Sanayi ve Ticaret A.Ş.'nin 11/09/2019 tarihli başvurusu üzerine Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı tarafından endüstri bölgeleri mevzuatı uyarınca gerekli iş ve işlemlerin gerçekleştirildiği, özel endüstri bölgesi olarak tescil edilmesi istenilen alanda hisselerinin tamamı ... Tarım Sanayi ve Ticaret A.Ş.'ne ait olan ... Petrokimya Anonim Şirketi tarafından gerçekleştirilmesi planlanan TEKFEN Polipropilen Üretim Tesisi Yatırım Projesi ile ilgili ... tarih ve ...sayılı ÇED Olumlu kararının alındığı, ayrıca yukarıda anılan mevzuat çerçevesinde özel endüstri bölgesi olarak ilan edilecek alanda gerçekleştirilmesi planlanan yeni yatırıma ilişkin "ÇED Olumlu" kararı alınmış olması dışında aranan şartların da davalı idareler yanında davaya müdahale eden şirket tarafından sağlandığı, bunun üzerine Sanayi ve Teknoloji Bakanlığının ... tarih ve ... sayılı yazısı ile başvurunun Cumhurbaşkanlığı'na iletildiği ve dava konusu Cumhurbaşkanı Kararı'nın tesis edildiği anlaşılmaktadır.

Daire kararında belirtildiği gibi, dava konusu Cumhurbaşkanı Kararı ile Özel Endüstri Bölgesi olarak ilan edilen alanda gerçekleştirilmesi planlanan projeye ilişkin ... tarih ve ... sayılı ÇED Olumlu kararı, dava konusu Cumhurbaşkanı Kararı'nın tesis edildiği tarihten sonra verilen ...İdare Mahkemesinin ... tarih ve E:..., K:...; E:..., K:...; E:..., K:...sayılı kararlarıyla, gerçekleştirilmesi planlanan polipropilen üretimi faaliyetinin hammadde temininden itibaren tüm aşamalarının ÇED raporunda açık şekilde belirlenerek ortaya konulması gerekirken projede birtakım belirsizlik ve eksiklikler bulunduğu, ÇED raporunda her ne kadar deniz alanında hiçbir faaliyette bulunulmayacağı belirtilmiş ise de, kurulması planlanan polipropilen üretim tesisinin faaliyete geçebilmesi için gerekli olan hammaddenin tesise ne şekilde getirileceğinin ÇED raporunda belirtilmediği, dolayısıyla hammaddenin tesise taşınması sırasında çevrenin nasıl etkileneceğine dair öngörünün belirsiz olduğu, ÇED raporunda belirtilen su ihtiyacının somut olarak hangi kaynaktan karşılanacağının belirsiz olduğu, Deliçay Deresiyle ilgili herhangi bir etüt çalışması yapılmadığı, bilirkişi raporunda akım gözlem istasyonu tarafından elde edilen verilere göre Deliçay deresinin sürekli akıma sahip bir dere olmadığı ve yılda en az altı ay boyunca su temin etmenin mümkün olmayacağının belirtildiği, proje sahibi tarafından su kullanımına ilişkin gölet projesi, yer altı suyu temini seçeneklerinden bahsedilmekle birlikte bu konuda hiçbir somut belirlemeye gidilmediği, üretim prosesine bağlı olarak oluşacak ve arıtma sonrası deniz ortamına bırakılacak atık suyun karakteristik özelliklerini belirleme çalışmaları yapılmadığı, Merkezi Atıksu Arıtma Tesisi Tip Proses Akım Şemasının bu tesisin atıksularını arıtmak için yeterli ve uygun arıtım proseslerine sahip olmadığı, bu konuda ÇED raporunda belirtilen fiziksel, kimyasal ve biyolojik arıtma uygulanacağı ve gerekli mühendislik hizmetinin alınacağı şeklindeki taahhütlerin somut ve denetime elverişli olmadığı, söz konusu eksiklikler nedeniyle bilirkişilere projenin çevre üzerindeki olası olumsuz etkilerinin, alınacak önlemler sonucu ilgili mevzuat ve bilimsel esaslara göre kabul edilebilir düzeylerde olup olmadığının saptanabilmesi için değerlendirme yapılabilme olanağı bırakılmadığı, buna göre bilirkişi raporunda yer verilen tespitler bağlamında, belirtilen hususlarda çevrenin korunmasına yönelik somut çözümler ve gerekçeler üretmekten uzak ve yetersiz şekilde hazırlandığı anlaşılan ÇED raporuna dayalı olarak verilen "ÇED olumlu" kararında hukuka uyarlık bulunmadığı gerekçesiyle iptal edilmiş ve anılan kararlar, Danıştay Altıncı Dairesinin 23/09/2021 tarih ve E:2021/5022, K:2021/10064; E:2021/6778, K:2021/10066 ve E:2021/5388, K:2021/10065 sayılı kararlarıyla onanarak kesinleşmiştir.
Bununla birlikte, iptal kararlarının gerekçesiyle bir bütün olduğu ve bu gerekçe dikkate alınarak uygulanması gerektiği de açıktır.

Bununla birlikte, iptal kararlarının gerekçesiyle bir bütün olduğu ve bu gerekçe dikkate alınarak uygulanması gerektiği de açıktır.
Anılan iptal kararının incelenmesinden; ÇED Olumlu kararının, bir takım eksiklik ve belirsizlikler içeren ÇED raporuna dayalı olarak verilmesi nedeniyle iptal edildiği, bahse konu eksiklik ve belirsizliklerin ise her zaman düzeltilip giderilebilecek nitelikte olduğu görülmektedir.
Bu durumda, uyuşmazlıkta, yukarıda anılan mevzuat çerçevesinde özel endüstri bölgesi olarak ilan edilecek alanda gerçekleştirilmesi planlanan yeni yatırıma ilişkin "ÇED Olumlu" kararı alınmış olması dışında aranan şartların tamamının müdahil şirket tarafından sağlandığı da dikkate alındığında; ilgili alanın özel endüstri bölgesi olarak ilan edilmesine ilişkin Cumhurbaşkanı Kararı'nın iptali istemiyle açılan işbu davanın esası hakkında karar verilmeden önce, ÇED Olumlu kararının iptaline ilişkin kesinleşen yargı kararındaki gerekçeler doğrultusunda eksiklik ve belirsizliklerin giderilip giderilmediğinin araştırılması, giderilmiş bulunması halinde -diğer koşulların tamamının sağlanması nedeniyle- davanın reddine karar verilmesi, giderilmemiş bulunmamakla birlikte giderilmesi amacıyla çalışmalara başlanması ve bu çalışmaların kesintisiz bir şekilde devam etmesi halinde bu hususun makul bir süre bekletici mesele yapılması gerektiği sonucuna varılmaktadır.
Bu itibarla, dava konusu Cumhurbaşkanı Kararı'nın tesis edildiği esnada hukuken geçerli bir şekilde mevcut olan ÇED Olumlu kararının daha sonraki bir tarihte iptal edilmesinin dava konusu Cumhurbaşkanı Kararı'nı tek başına hukuka aykırı hale getirmeyeceği, yukarıda belirtilen şekilde inceleme ve araştırma yapılarak uyuşmazlığın esası hakkında bir karar verilmesi gerektiği oyuyla aksi yöndeki Daire kararına katılmıyoruz.
Danıştay — Esas No: 2020/5388, Karar No: 2024/2380, Tarih: 04.06.2024

"İçtihat Metni"
         T.C.
D A N I Ş T A Y
ONUNCU DAİRE
Esas     No : 2020/5388
Karar	No : 2024/2380                                                                                
DAVACI	: ...İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.	  
VEKİLİ	: Av. ...
DAVALILAR	: 1- ... Bakanlığı/ ANKARA
VEKİLİ	: Av. ...
		 2-... Kurumu / ...
VEKİLİ	: Av. ...
DAVANIN KONUSU	: Davacı şirket tarafından, ruhsat sahibi olduğu "..." isimli ürünün Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin eki Ek/4-A "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi"nden 17/05/2018 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere çıkarılmasına ilişkin işlem ile çıkarılma işlemine karşı yapılan itirazın reddedilmesine ilişkin Sosyal Güvenlik Kurumunun ... tarih ve ... sayılı işleminin iptali istenilmektedir.
DAVACININ İDDİALARI 	:Dava konusu "..." isimli ürünün piyasaya arz edilip dağıtım belgesinin davalı Sosyal Güvenlik Kurumuna sunulamaması sebebiyle Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin eki Ek/4-A "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi"nden çıkarıldığı, ancak inisiyatifi dışında gerçekleşmiş olan ve ruhsat askı sürecine bağlı hukuki gerekçelerden dolayı ürünün pazara arzının gerçekleşemediği, bu kararların alınmasında kendilerinin herhangi bir kusur ya da kastının bulunmadığı, dava dışı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından anılan ilacın ruhsatının askıya alınması nedeniyle mağduriyet yaratıldığı, ardından ise Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından dava konusu işlemler ile bir kez daha mağdur edilmesinin orantılılık, adalet, hukuki güvenlik ve istikrar, kazanılmış hak ilkeleriyle bağdaşmayacağı, dava konusu ilacın yeniden Ödeme Listesine ilave edilmesi için, Yönetmelikte yer alan süreler içinde “İlaç Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslar” doğrultusunda yeniden işlem yapmaya gerek olmadığı, dava konusu işlemlerin iptali gerektiği ileri sürülmektedir.

DAVALININ SAVUNMASI	:Sağlık Bakanlığı tarafından, mevzuatta sağlık hizmetleri kapsamında ilaçlara ilişkin düzenleme yapma, ruhsat/izin verme, tedbir alma, denetim yapma dâhil her türlü görevin münhasıran Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna verildiği, verilen görev ve yetki çerçevesinde piyasada bulunan MR (modified release - değiştirilmiş salım sağlayan) formundaki ruhsatlı ilaçlara ait biyoyararlanım çalışma kayıtlarının tüm ilaç firmaları yönünden gözden geçirildiği, dava konusu ilacın referans ürün ile karşılaştırmalı biyoyararlanım çalışmaları sunulmaksızın ruhsatlandırıldığı, söz konusu ürünlerin salım profillerinin tam olarak gösterilebilmesi için gereken çalışmaların aksine tek doz uygulanarak yapılan karşılaştırmasız, sadece bahsi geçen ürünlerin farmakokinetiğinin gösterildiği biyoyararlanım çalışmaları olduğu, elde edilen sonuçların literatür verileriyle karşılaştırıldığı, dolayısıyla iki ilacın bilimsel veri olarak kabul edilebilecek ilaç kan düzeyi sonuçlarına ilişkin karşılaştırmalarının bulunmadığı, bu nedenle söz konusu ürünler için ruhsat askı işleminin uygulanması ve ürünlerin piyasaya verilmesinin engellenmesi ile ortaya çıkması muhtemel risklerin önüne geçildiği ve sadece halk sağlığının ön planda tutulduğu, ruhsatın askıya alınması ve ilaçların geri çekilmesine ilişkin işlemin hukuka uygun olarak tesis edildiği, nitekim söz konusu işlemin iptaline ilişkin olarak açılan davada Bölge İdare Mahkemesi tarafından davanın reddine karar verildiği, Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinden çıkarılmasına ilişkin işlemin ise Sosyal Güvenlik Kurumunun görev alanında bulunduğu, haksız açılan davanın reddine karar verilmesi gerektiği savunulmaktadır.
Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından; dava konusu "..." isimli ilacın, 2016/2. Dönem İlaç Geri Ödeme Komisyonu kararına istinaden 11/07/2017 tarihinde ödeme listesine alındığı, Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliğinin 12. maddesinin beşinci fıkrasının (b) bendi uyarınca ilaç dağıtım belgesinin Kuruma ibraz edilmemesi nedeniyle 5. ayın sonu olan 14/12/2017 tarihinde pasife alındığı, 10. ayın sonu olan 17/05/2018 tarihinde de ödeme listesinden çıkarıldığı, davacı firma tarafından İlaç Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslar doğrultusunda yeniden başvuru yapıldığı ve anılan ilacın 2020/2. Dönem İlaç Geri Ödeme Komisyonu kararına istinaden 12/03/2021 tarihinde yeniden ödeme listesine alındığı, haksız ve yersiz açılmış olan dava ile şartları oluşmayan yürütmenin durdurulması talebinin reddine karar verilmesi gerektiği savunulmaktadır.
DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ	: ...
DÜŞÜNCESİ	:Dava konusu işlemlerin iptali gerektiği düşünülmektedir.
DANIŞTAY SAVCISI	:...

DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ	: ...
DÜŞÜNCESİ	:Dava konusu işlemlerin iptali gerektiği düşünülmektedir.
DANIŞTAY SAVCISI	:...
DÜŞÜNCESİ	: Dava;  davacı şirketin ruhsat sahibi olduğu "..." isimli ürünün Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin eki Ek/4-A "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi"nden 17/05/2018 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere çıkarılmasına ilişkin işlem ile çıkarılma işlemine karşı yapılan itirazın reddine dair Sosyal Güvenlik Kurumu'nun ... tarih, ... sayılı işleminin iptali istemiyle açılmıştır.
5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun, Kurum tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile bu hizmetlerin süresine dair usul ve esasların belirlendiği 63. maddesinin 2. fıkrasında, Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu, ancak Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınmasının (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsayacağı; Kurumun, bu amaçla komisyonlar kurabileceği, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabileceği, komisyonların çalışma usul ve esaslarının Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği hükme bağlanmıştır. Aynı maddenin  altıncı fıkrasında da, bu maddenin uygulanmasına ilişkin usul ve esasların, Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ve Sağlık Bakanlığının görüşü üzerine Kurum tarafından çıkarılacak yönetmelikle düzenleneceği kurala bağlanmıştır.
Anılan kurala dayanılarak Sosyal Güvenlik Kurumunca finansmanı sağlanan ilaçlar ile finansmanının sağlanılması talebinde bulunulan ilaçların türleri, miktarları, kullanım süreleri ile bu ilaçların ödeme usul ve esaslarını belirlemek amacıyla 10/02/2016 tarihli, 29620 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği'nin 3. maddesinin 1. fıkrasının (b) bendinde, dağıtım belgesi, firma tarafından Sağlık Bakanlığı İlaç Takip Sistemi kayıtlarından alınan ilacın piyasada bulunduğunu gösterir belge; (k) bendinde de, Liste, 24/03/2013 tarihli, 28597 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği ekinde ve/veya Kurum resmî internet sitesinde yayımlanan ilaç ile ilgili listeler olarak tanımlanmıştır.

Anılan Yönetmeliğin 12. maddesinin 5. fıkrasının b) bendinde: "Daha önce şahsi tedavi için yurt dışından temin edilen ve Türkiye’de ruhsatlandırılan ilaçlar hariç, Listeye yeni alınan ilaçlar için, listeye alındığı tarihten itibaren 5 ay içerisinde dağıtım belgesi Kuruma ibraz edilmek zorundadır. Beşinci ayın sonunda dağıtım belgesi Kuruma ibraz edilemeyen ilaçlar, İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının onayı ile provizyon sisteminde pasif hale getirilir. Provizyon sisteminde pasif hale getirilmiş ilaçların dağıtım belgesinin Kuruma ibraz edilmesi halinde, kamu fiyatları pasiflendikleri tarihteki kamu fiyatını aşmamak kaydıyla İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının onayı ile aktif hale getirilir. Sağlık Bakanlığınca ilaç fiyatlarına yansıtılan kur değişiklikleri/düzenlemeleri oranında kamu fiyatını etkileyen durumlar ile human albüminler ve immunglobulinler için zorunlu fiyat artışı gerçekleşmesi halinde fiyat kriteri aranmaz. Ancak, 10 uncu ayın sonunda halen dağıtım belgesi ibraz edilemeyen ilaçlar İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının onayı ile Listeden çıkarılır. Bu şekilde listeden çıkarılan ilaçlar için 6 ay süre ile tekrar başvuru yapılamaz. 6 aylık süre sonunda yapılacak başvuru İlaç Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslar doğrultusunda yapılır ve çalışma takvimine göre komisyonların gündemine alınır." kuralı yer almıştır.
"..." isimli ilaç, ... tarihli, ... sayılı ruhsatname  Sağlık Bakanlığı tarafından davacı adına ruhsatlandırılmış ve satışına izin verilmiştir.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) bünyesinde 22/11/2017 tarihinde oluşturulan Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu tarafından yapılan değerlendirme sonucunda; "..." adlı ilacın da aralarında olduğu değiştirilmiş salım sağlayan ilaçların bu formlarına yönelik biyoyararlanım çalışmalarının bulunmadığı, buna göre ilacın klinik etkinlik ve güvenliğini gösterecek klinik çalışma verilerinin sunulması gerektiği, bununla birlikte anılan ilaçların ruhsatlarının askıya alınması ve piyasada olan ilaçların 2. sınıf B seviyesinde geri çekilmesi gerektiği yolunda verilen karar üzerine, davalı idarenin (TİTCK) 27/11/2017 tarihli, E.4232, 29/11/2017 tarihli, E.4296 sayılı Makam Olurları ile Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 22. maddesinin 1. fıkrasının (h) ve (i) bentleri doğrultusunda aralarında dava konusu ürünün de yer aldığı ilaçların ruhsatlarının askıya alınmasına, ardından 29/12/2017 tarihli, E.4794 sayılı Makam Oluru ile de anılan ürünlerin Geri Çekme Yönetmeliği'nin 10. maddesinin 1. fıkrasının (b) bendi uyarınca 2. Sınıf B seviyesinde piyasadan geri çekilmelerine karar verilmiş ve  anılan Kurum tarafından davacıya tebliğ edilmiştir.