muhamparlak/turkish-law-bge-m3-embeddings huggingface dataset:
Danıştay — Esas No: 2023/1712, Karar No: 2024/1291, Tarih: 06.06.2024

"İçtihat Metni"
                      T.C.
           D A N I Ş T A Y
İDARİ DAVA DAİRELERİ KURULU
Esas   No : 2023/1712
Karar No : 2024/1291                                                                       
TEMYİZ EDEN (DAVACI)	: ... Sendikası	  
VEKİLİ	: Av. ...
KARŞI TARAF (DAVALILAR): 1-  ... Kurumu
VEKİLİ: Av. ...
2- ... Birliği 
VEKİLİ: Av. ...
İSTEMİN KONUSU: Danıştay Onuncu Dairesinin 26/05/2022 tarih ve E:2019/7093, K:2022/2796 sayılı kararının temyizen incelenerek bozulması istenilmektedir.
YARGILAMA SÜRECİ:
Dava konusu istem: Sosyal Güvenlik Kurumu ile Türk Eczacıları Birliği arasında 03/05/2017 tarihinde imzalanan Sosyal Güvenlik Kurumu Kapsamındaki Kişilerin Türk Eczacıları Birliği Üyesi Eczanelerden İlaç Teminine İlişkin Ek Protokolün (2017/1) Ek-6 sayılı ekinde yer alan Sosyal Güvenlik Kurumu Kapsamındaki Kişilerin Türk Eczacıları Birliği Üyesi Eczanelerden Tıbbi Malzemelerin Temini Sözleşmesinin 3.1.1. maddesinde yer alan “hasta/hasta yakınına teslim edildiği tarihte yürürlükte olan” ibaresinin, 3.2.4. maddesinin, 3.2.5. maddesinin ilk cümlesinin, 3.2.9. maddesinin, 4.2.3. maddesinin, 4.2.6. maddesinin, 4.3.5. maddesinin (a) bendinde yer alan “aynı branştan” ibarelerinin ve (f) bendinin, 4.5.2. maddesinin, 4.5.3. maddesinde yer alan “tıbbi malzeme listesinde” ibaresinin, 5.2.3. maddesinin, 6.1.1. maddesinin 2. cümlesinin, 6.2.2. maddesinin, 6.4.2. maddesinin 1. fıkrasının 3. cümlesinin, 6.4.11. maddesinin, Ek-6/3 sayılı Eczane Taahhütnamesinin 5. paragrafının, Ek-7 sayılı Eczanelerin Sözleşmeden Kaynaklı Yaptırımlara İlişkin İtirazlarının Değerlendirilmesine İlişkin Usul ve Esaslar'ın 8. maddesinin 3. fıkrasının ve 9. maddesinin 3. fıkrasının iptali istenilmiştir.
Daire kararının özeti: Danıştay Onuncu Dairesinin 26/05/2022 tarih ve E:2019/7093, K:2022/2796 sayılı kararıyla; 
Dava konusu Ek Protokolün, Ek-6 sayılı ekinde yer alan Sosyal Güvenlik Kurumu Kapsamındaki Kişilerin Türk Eczacıları Birliği Üyesi Eczanelerden Tıbbi Malzemelerin Temini Sözleşmesinin 3.1.1. maddesinde yer alan “hasta/hasta yakınına teslim edildiği tarihte yürürlükte olan” ibaresinin incelenmesinden;
 Sosyal Güvenlik Kurumu ile Türk Eczacıları Birliği arasında 03/05/2017 tarihinde imzalanan Sosyal Güvenlik Kurumu Kapsamındaki Kişilerin Türk Eczacıları Birliği Üyesi Eczanelerden İlaç Teminine İlişkin Ek Protokolün Ek-6 sayılı ekinde yer alan Sosyal Güvenlik Kurumu Kapsamındaki Kişilerin Türk Eczacıları Birliği Üyesi Eczanelerden Tıbbi Malzemelerin Temini Sözleşmesinin 3. maddesinin "Hak ve Yükümlülüklere İlişkin Genel İlkeler" başlığını taşıdığı; 3.1. maddesinin, Kurumun hak ve yükümlülüklerini, 3.2. maddesinin ise eczanelerin hak ve yükümlülüklerini düzenlediği,

Sözleşmenin 3.1.1. maddesinde, "Sağlık hizmeti sunucularınca düzenlenen sağlık raporları doğrultusunda reçete muhteviyatı malzemeler, sözleşmeli eczaneler tarafından bu sözleşme çerçevesinde hazırlanarak, hasta/hasta yakınına teslim edildiği tarihte yürürlükte olan Kurum mevzuatı doğrultusunda karşılanır." kuralının yer aldığı,
Aynı Sözleşmenin 4.2.5. maddesinde, "Eczane tarafından, reçetelerin düzenlenme tarihinden itibaren 5 (beş) işgünü içerisinde yapılan hasta müracaatları kabul edilecektir. Kabul edilen reçetenin sisteme kaydı yapılacak ve 10 (on) iş günü içerisinde tamamlanarak hastaya teslim edilmiş olacaktır. 10 (on) iş gününün sonunda hasta/hasta yakınına teslim edilmeyen malzeme bedelleri ve süresi içinde yapılmayan müracaatları ve/veya sistem kayıtlarına ilişkin malzeme bedelleri Kurumca ödenmeyecektir." kuralının düzenlendiği,
Eczacıların, reçetenin hekimlerce düzenlendiği tarih itibarıyla değil, hastalar tarafından kendilerine ibraz edildiği tarih (en geç 5. iş günü) itibarıyla tedarik işlemlerine başlayıp malzemeyi teslim tarihi (en geç 10. iş günü) itibarıyla tahsilat ve Kuruma fatura işlemlerini gerçekleştirdikleri dikkate alındığında; malzemenin fiyatı ve ödeme şartlarının, malzemenin teslim tarihinde yürürlükteki mevzuata göre belirlenmesi gerektiğinin açık olduğu,
Bu itibarla, dava konusu düzenlemenin hukuki belirsizliğe yol açtığından bahsedilemeyeceği gibi, tedarik ile teslim süreci arasında meydana gelebilecek herhangi bir değişikliğin, malzemenin teslim edildiği, dolayısıyla tahsilat ve Kuruma fatura kesilmesi işlemlerinin yapıldığı tarih itibarıyla ilgili hastaya yansıtılacak olması nedeniyle eczacılar yönünden bir zarara da yol açmayacağının anlaşıldığı,
Belirtilen sebeple, dava konusu düzenlemede hukuka aykırılık bulunmadığı sonucuna varıldığı,
Dava konusu Sözleşmenin  3.2.4. maddesinin incelenmesinden;
Sözleşmenin eczanelerin hak ve yükümlülüklerinin düzenlendiği 3.2. maddesinin 3.2.3. alt maddesinde, "Eczane, sağlık hizmetlerinin sunumu açısından MEDULA sisteminin gerektirdiği bilgi işlem altyapısını, kendi bünyesinde oluşturmakla yükümlüdür." kuralı; dava konusu 3.2.4. alt maddesinde, "Eczane, MEDULA sistemine kaydettiği her türlü bilginin doğruluğunu kabul ve taahhüt eder." kuralının yer aldığı,

Dava konusu Sözleşmenin  3.2.4. maddesinin incelenmesinden;
Sözleşmenin eczanelerin hak ve yükümlülüklerinin düzenlendiği 3.2. maddesinin 3.2.3. alt maddesinde, "Eczane, sağlık hizmetlerinin sunumu açısından MEDULA sisteminin gerektirdiği bilgi işlem altyapısını, kendi bünyesinde oluşturmakla yükümlüdür." kuralı; dava konusu 3.2.4. alt maddesinde, "Eczane, MEDULA sistemine kaydettiği her türlü bilginin doğruluğunu kabul ve taahhüt eder." kuralının yer aldığı,
Buna göre, Sosyal Güvenlik Kurumu ile sözleşme imzalayarak sağlık hizmeti sunmayı kabul eden sözleşmeli eczanelerin, MEDULA (Tıbbi Malzeme Provizyon) sisteminin gerektirdiği bilgi işlem altyapısını kurmak ve sağlık hizmetinin sunumu sırasında sistemin gerektirdiği (T.C. kimlik numarası, ilaç, reçete, tanı, rapor gibi) bilgilerini sisteme kaydetmek zorunda olduğu, bu zorunlulğun, eczanelerin MEDULA sistemine kaydedeceği bilgilerin, eczanelere ibraz edilen belgelerdekilerle uyumlu olmasını, sisteme doğru ve mevzuata uygun bilgilerin kaydedilmesini gerektirdiği, bu yükümlülüğün, eczanelere ibraz edilen belgeler üzerinde özel beceriyi gerektiren bir inceleme yapılması sonucunu doğurmadığı, ancak söz konusu belgelerin gerçeğe uygun olup olmadığına yönelik eczacılık mesleğinin gerektirdiği dikkat, özen ve titizliğin gösterilmesini gerektirdiği,
Bu itibarla, dava konusu düzenlemede hukuka aykırılık bulunmadığı sonucuna varıldığı,
Dava konusu Sözleşmenin 3.2.5. maddesinin ilk cümlesinin incelenmesinden;
Sözleşmenin 3.2.5. maddesinde, "Eczane, hizmet verdiği hastalara ilişkin tüm bilgi ve belgeleri en az 10 (on) yıl süreyle saklamak zorundadır. Verilen hizmetlerle ilgili bilgiler eczanede kayıt altına alınır. Eczanede yazışma, kayıt gibi işlemler (Ek-6/4 Hasta İşlem Formu vb.)  bilgisayar ortamında tutulabilir. Ancak, bilgisayar ortamında kayıt tutulması, Kurum tarafından istenildiğinde yazılı kayıt sunma zorunluluğunu ortadan kaldırmaz. Bilgisayar kayıtlarının ve yazılı kayıt sisteminin düzenli tutulmasından eczane sorumludur." kuralının yer aldığı, 
 5510 sayılı Kanun ve diğer Kanunlardaki özel hükümler gereği genel sağlık sigortasından yararlandırılan kişilerin sağlık hizmetlerinin Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından karşılandığı, eczanelerin bu kapsamda pek çok ilaç ve tıbbi malzemelerin bedellerini Kuruma fatura ettiği, Kurumun inceleme ve denetim yetkisini kullanabilmesi için, eczanelerin hizmet verdiği hastalara ilişkin bilgi ve belgelerin saklanmasının büyük önem arz ettiği dikkate alındığında, dava konusu düzenleme ile anılan bilgi ve belgelerin saklanması için öngörülen on yıllık sürenin genel olarak hukuk düzenimizde kabul edilen makul bir süre olduğu anlaşıldığından, düzenlemede hukuka aykırılık bulunmadığı sonucuna varıldığı,
Dava konusu Sözleşmenin 3.2.9. maddesi, 4.2.6. maddesi,  4.3.5. maddesinin (f) bendi, 5.2.3. maddesi,  6.2.2. maddesinin incelenmesinden;

Dava konusu Sözleşmenin 3.2.9. maddesi, 4.2.6. maddesi,  4.3.5. maddesinin (f) bendi, 5.2.3. maddesi,  6.2.2. maddesinin incelenmesinden;
Sözleşmenin 3.2.9. maddesinde, "Eczanenin karşılayacağı malzemelerle ilgili TİTUBB’ta bayilik kayıtları tamamlanmış olmalıdır. TİTUBB’a kayıtlı bayilikleri başlangıç tarihinden sona erdiği gün dahil olmak üzere geçerlidir. Eczane, MEDULA sistemindeki gerekli düzenlemeler yapılıncaya kadar bayilik belgelerinin birer örneğini fatura ekinde ibraz etmek zorundadır." kuralına; 4.2.6. maddesinde, "SUT’ta ki istisnalar hariç olmak üzere malzemeyi temin eden eczanenin, üretici ve/veya distribütör firmalarca TİTUBB kayıt bildirim işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir." kuralına; 4.3.5. maddesinde, "Kurumca eczaneye iade edilen reçete ve eki belgelerde, (4.1.1.) maddesinde belirtilen hususlardan birinin veya birkaçının eksik olduğu durumlarda aslına sadık kalmak kaydıyla; ... f) Sözleşmenin (3.2.9) maddesindeki bayilik belgesinin eksik olması halinde eksik belge tamamlatılmak üzere reçete iade edilir." kuralına; 5.2.3. maddesinde, "Eczanenin TİTUBB’a kayıtlı bayilikleri ile ilgili belgelerin bir örneğinin fatura ekinde Kuruma ibrazı zorunludur." kuralına; 6.2.2. maddesinde, "Sözleşmenin (3.2.9) maddesi gereği eczanenin, bayisi olmadığı ve/veya bayilik süresi dolduğu halde malzemeleri karşılaması halinde reçete tutarının 2 (iki) katı kadar ceza koşulu uygulanır." kuralına yer verildiği,
Dava konusu düzenlemelere göre, eczanenin temin edeceği malzemeler ile ilgili Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (TİTUBB’da) bayilik kayıtlarının, aynı zamanda üretici ve/veya distribütör firmalar tarafından TİTUBB kayıt bildirim işleminin tamamlanmış olması gerektiği, eczanenin TİTUBB’a kayıtlı bayilikleri ile ilgili belgelerin bir örneğinin fatura ekinde Kuruma ibrazının zorunlu tutulduğu, bayilik belgesinin eksik olması halinde Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından eksik belge tamamlatılmak üzere reçetenin iade edildiği, eczanenin, bayisi olmadığı ve/veya bayilik süresi dolduğu halde malzemeleri karşılaması halinde de reçete tutarının 2 (iki) katı kadar ceza koşulunun uygulandığı,
Kurum ile sözleşmeli eczanelerden temin edilecek tıbbi malzemelerin, insan üzerinde kullanıldığı, hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi suretiyle kişilerin sağlığını ve güvenliğini doğrudan etkilediği, dolayısıyla söz konusu malzemelerin tedarik, garanti, iade, bakım-onarım sürecindeki istikrarın ve güvenilirliğin sağlanmasına, bu sürecin disipline edilip kontrol altında tutulabilmesine, kaliteli ve sağlığa uygun ruhsatlı ürünün temin edilmesine hizmet eden bayilik sisteminin kamu yararı ve hizmet gereklerine uygun şekilde düzenlendiği anlaşıldığından, dava konusu düzenlemelerde hukuka aykırılık bulunmadığı sonucuna varıldığı,
Dava konusu Sözleşmenin 4.2.3. maddesinin incelenmesinden;

Dava konusu Sözleşmenin 4.2.3. maddesinin incelenmesinden;
Sözleşmenin 4.2.3. maddesinde, "SUT eki tıbbi sarf malzeme listelerinde yer alan sürekli kullanım gerektiren rapor takipli malzemeler için tıbbi uygunluk aranması zorunlu olmayıp, ihtiyaç duyulması halinde tıbbi uygunluk aranabilecektir." kuralının yer aldığı,
Dava konusu düzenlemeye göre, SUT eki tıbbi sarf malzeme listelerinde yer alan sürekli kullanım gerektiren rapor takipli malzemelerin, ayrıca tıbbi uygunluk aranmaksızın temin edilmesinin esas olduğu, ancak Kurum tarafından yapılacak ödemelerin kontrolünün sağlanabilmesi amacıyla, ihtiyaç halinde tıbbi uygunluk aranabileceğinin anlaşıldığı,
Davacı tarafından, hangi malzemeler için ne zaman uygunluk aranacağının belli olmadığı, muğlak düzenlemenin hukuki güvenlik ve istikrar ilkelerine aykırı olduğu iddia edilmekte ise de; bir malzemenin temini sırasında tıbbi uygunluk aranmasının gerekip gerekmeyeceği noktasında, her bir hasta özelinde, tanı, hastalığın seyri, tıbbi malzemenin teknik özellikleri, maliyeti gibi pek çok önemli  hususun bir bütün olarak değerlendirilmesi gerekeceğinden, düzenlemenin kazuistik bir şekilde yapılmasının fiilen mümkün olmadığı, tıbbi uygunluk aramaya yönelik ihtiyaç durumunun her somut olayda Kurum ve eczacılar tarafından takdir edileceği, bu haliyle düzenlemede hukuki güvenlik ve istikrar ilkelerine aykırı bir yön bulunmadığı sonucuna varıldığı,
Dava konusu Sözleşmenin 4.3.5. maddesinin (a) bendinde yer alan “aynı branştan” ibarelerinin incelenmesinden;
Sözleşmenin 4.1.1. maddesinde, "Reçetelerde; a) Reçeteyi düzenleyen sağlık hizmeti sunucusunun adı ve/veya MEDULA tesis kodu, b) Hasta adı soyadı, T.C. Kimlik Numarası, c) Reçete tanzim tarihi, ç) Teşhis ve/veya ICD-10 tanı kodunun eklenmesi, d) MEDULA takip numarası veya protokol numarası, e) Hekimin adı soyadı, Sağlık Bakanlığınca verilen hekim diploma ve/veya uzmanlık tescil numarasını içeren bilgiler ile ıslak imzası, f) Malzeme adı, taraf bilgisi olan malzemelerde, vücudun hangi tarafından (sağ/sol) kullanıldığı bilgisi, g) Malzemenin adedi, ğ) Hekim, hasta, tarih, protokol no, malzeme ile ilgili bilgilerde değişiklik, iptal veya karalama var ise değişikliğe ilişkin hekim onayının (kaşe ve imza) bulunması, gerekmektedir. İmza dışındaki bilgiler, el yazısı ile yazılabileceği gibi kaşe veya bilgisayar ortamında veya hastane otomasyon sistemleri tarafından basılan etiketin/barkodun yapıştırılması şeklide olabilir." kuralına; 4.3.5. maddesinde, "Kurumca eczaneye iade edilen reçete ve eki belgelerde, (4.1.1.) maddesinde belirtilen hususlardan birinin veya birkaçının eksik olduğu durumlarda aslına sadık kalmak kaydıyla;

a) Reçetede hekimce yapılması gereken düzeltmeler reçeteyi yazan uzman hekim, ilgili hekimin bulunmaması halinde aynı branştan hekim tarafından, sağlık raporlarında ise uzman hekim raporlarında raporun çıktığı hastanede raporu düzenleyen hekim tarafından (bu hekimin bulunmaması halinde aynı branştan hekim), sağlık kurulu raporlarında ise raporda yer alan hekimlerden biri tarafından gerekli düzeltme yapılır. ..." kuralına yer verildiği,
Yukarıda yer verilen düzenlemeler ile, bir reçetede/sağlık raporunda hekim tarafından yapılması gereken bir düzeltmenin bulunması halinde, bu düzeltmenin, reçeteyi yazan/sağlık raporunu düzenleyen uzman hekim tarafından yapılacağı, bu hekimin bulunmaması halinde düzeltmenin, hastalığın seyri ve tedavinin hastanın sağlık bütünlüğü kapsamındaki neticelerinin değerlendirilebilmesi bakımından aynı branştaki bir başka hekim tarafından yapılacağı kurala bağlandığından, hasta sağlığının ve esenliğinin korunmasının bir gereği olan dava konusu düzenlemede hukuka aykırılık ve eksik düzenleme bulunmadığı sonucuna varıldığı,
Dava konusu Sözleşmenin 4.5.2. maddesinin incelenmesinden;
Anayasa'nın 124. maddesinin, dava konusu düzenlemenin tesis edildiği tarihte yürürlükte bulunan halinde, başbakanlık, bakanlıklar ve kamu tüzel kişilerinin, kendi görev alanlarını ilgilendiren kanunların ve tüzüklerin uygulanmasını sağlamak üzere ve bunlara aykırı olmamak şartıyla yönetmelikler çıkarabileceği hükmüne yer verildiği,
Buna göre, idari teşkilat yapısı içinde yer alan Bakanlıklar ile diğer kamu kurum ve kuruluşlarının, görev alanlarına ilişkin olarak ve yönetmelik, yönerge, tebliğ, genelge ve talimat gibi çeşitli adlar altında düzenleme yapabileceği,
Bu düzenlemeler arasında uyulması gereken "normlar hiyerarşisi" kuramına göre, hukuk düzeni, farklı kademede yer alan Anayasa, kanun, yönetmelik ve diğer düzenleyici işlemlerden oluşan birçok normu içerdiği ve her norm geçerliliğini bir üst basamakta yer alan normdan aldığı, 	normlar hiyerarşisine göre kanundan sonra gelen yönetmelik, genelge, tebliğ, talimat gibi düzenlemelerin ancak kanunda verilmiş olan hakkın kullanılmasının açıklanması ile ilgili olacağı, bu metinlerde kanun ile verilmiş olan hakkı genişletici veya daraltıcı mahiyette hükümlere yer verilemeyeceğinin hukukun genel ilkelerinden olduğu,
Sözleşmenin dava konusu 4.5.2. maddesinde, "Ek sözleşme ile yapılacak değişikliklerle, sözleşmeye aykırılık teşkil eden fiiller nedeniyle tebliğ ve itiraz aşamaları tamamlanmış olan yaptırımlardan feragat edilemez." kuralının yer aldığı,
5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 73. maddesinin son fıkrasında, "Sağlık hizmeti satın alma sözleşmelerinin hazırlanması ve akdedilmesi, sağlık hizmeti giderlerinin ödenmesi ve bu maddenin uygulanmasına ilişkin diğer usûl ve esaslar, Kurum tarafından çıkarılacak yönetmelikle düzenlenir." hükmüne yer verildiği,

5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 73. maddesinin son fıkrasında, "Sağlık hizmeti satın alma sözleşmelerinin hazırlanması ve akdedilmesi, sağlık hizmeti giderlerinin ödenmesi ve bu maddenin uygulanmasına ilişkin diğer usûl ve esaslar, Kurum tarafından çıkarılacak yönetmelikle düzenlenir." hükmüne yer verildiği,
Anılan Kanun'a dayanılarak hazırlanan ve 26/03/2016 tarih ve 29665 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Hizmeti Satın Alım Sözleşmelerinin/Protokollerinin Hazırlanması ve Akdedilmesine İlişkin Yönetmeliğin "Ek sözleşmelerin/ek protokollerin hazırlanması" başlıklı 7. maddesinin 3. fıkrasında, "Ek sözleşmeler/ek protokoller ile yapılacak değişiklikler, sözleşmelere/protokollere aykırılık teşkil eden fiiller nedeniyle tebliğ ve itiraz aşamaları tamamlanmış olan yaptırımlardan feragat eden hükümler ihtiva edemez." kuralına yer verildiği,
Buna göre, dava konusu düzenlemenin, üst normu niteliğinde olan Yönetmelik hükmünün tekrarı niteliğinde olduğu görüldüğünden, düzenlemede hukuka aykırılık bulunmadığı,
Dava konusu Sözleşmenin 4.5.3. maddesinde yer alan “tıbbi malzeme listesinde” ibaresinin incelenmesinden;
Sözleşmenin 4.5.3. maddesinde, "Kurum, sözleşme şartlarında ek sözleşme ile;  tıbbi malzeme listesinde, tıbbi malzeme bedellerinde ve geri ödeme kural ve/veya kriterlerinde ise ek sözleşme gerektirmeden değişiklik yapabilir." kuralına yer verildiği,
5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 1. maddesine göre, bu Kanun'un amacının, sosyal sigortalar ile genel sağlık sigortası bakımından kişileri güvence altına almak; bu sigortalardan yararlanacak kişileri ve sağlanacak hakları, bu haklardan yararlanma şartları ile finansman ve karşılanma yöntemlerini belirlemek; sosyal sigortaların ve genel sağlık sigortasının işleyişi ile ilgili usûl ve esasları düzenlemek olduğu,
Anılan Kanun'un 63. maddesinde, Kurum tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile bu hizmetlerin süresine dair usul ve esaslara yer verildiği; ikinci fıkrasında da,  Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu, ancak Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınmasının (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsayacağı; Kurumun, bu amaçla komisyonlar kurabileceği, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabileceği, komisyonların çalışma usul ve esaslarının Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceğinin hükme bağlandığı,

6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun'un 28. maddesinin 1. fıkrasında, "Beşeri ilaçlar, Sağlık Bakanlığından ruhsatlı geleneksel bitkisel tıbbi ürünler; Sağlık Bakanlığının iznine tabi olan homeopatik tıbbi ürünler, enteral beslenme ürünleri dâhil özel tıbbi amaçlı diyet gıdalar ve özel tıbbi amaçlı bebek mamaları münhasıran eczanede satılır." hükmüne yer verilerek münhasıran eczanede satılacak ürünlerin sayıldığı, 2. fıkrasında, "İlgili bakanlıktan izin, ruhsat veya fiyat alınarak üretilen veya ithal edilen gıda takviyeleri, eczacılık ve ziraatta kullanılan ilaç, kimyevi madde ve diğer sağlık ürünleri, veteriner biyolojik ürünler hariç veteriner tıbbi ürünleri, kozmetik ürünler, kapsamı Sağlık Bakanlığınca belirlenen tıbbi malzemeler, anne sütü ve beslenme yetersizliğinde kullanılan çocuk mamaları ile erişkinlerin metabolizma bozukluklarında kullanılan tüm destekleyici ürünler ve Türk Eczacıları Birliği tarafından çıkarılan bilimsel yayınlar eczanelerde satılabilir." denilerek kapsamı Sağlık Bakanlığınca belirlenen tıbbi malzemelerin eczanelerde satılabileceğinin düzenlendiği,
12/04/2014 tarih ve 28970 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmeliğin 42. maddesinde de, eczaneden satışı yapılacak ürünler sayılmış; maddenin 2. fıkrasının (d) bendinde, kapsamı Kurumca (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca) belirlenen tıbbi malzemelerin eczanede satılabileceği; 4. fıkrasında, tıbbi malzemenin kapsamının ihtiyaç durumuna göre belirli aralıklarla Kurumca belirlenerek ilân edileceğinin düzenlendiği,

12/04/2014 tarih ve 28970 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmeliğin 42. maddesinde de, eczaneden satışı yapılacak ürünler sayılmış; maddenin 2. fıkrasının (d) bendinde, kapsamı Kurumca (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca) belirlenen tıbbi malzemelerin eczanede satılabileceği; 4. fıkrasında, tıbbi malzemenin kapsamının ihtiyaç durumuna göre belirli aralıklarla Kurumca belirlenerek ilân edileceğinin düzenlendiği,
Öte yandan, 663 sayılı -dava konusu düzenlemenin tesis edildiği tarihteki adıyla- Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname'nin -yine dava konusu düzenleme tarihinde yürürlükte olan- 2. maddesinin 2. fıkrasının (d) bendinde, "Sağlık hizmetlerinde kullanılan ilaçlar, özel ürünler, ulusal ve uluslararası kontrole tâbi maddeler, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, kozmetikler ve tıbbî cihazların güvenli ve kaliteli bir şekilde piyasada bulunması, halka ulaştırılması ve fiyatlarının belirlenmesi" Bakanlığın görevleri arasında sayıldığı; aynı Kararname'nin 27. maddesinin 1. fıkrası ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığının, Bakanlığın bağlı kuruluşu olarak teşekkül ettirildiği, yine aynı maddenin 2. fıkrasının (a) bendinde, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun görev ve yetkileri arasında, "Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmanın."; (b) bendinde "..., piyasaya arz edilen ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin reklam ve tanıtımının usûl ve esaslarını belirlemek ve uygulamasını denetleme(k) ''nin sayıldığı; 40. maddesinde de, Bakanlık ve bağlı kuruluşların görev, yetki ve sorumluluk alanına giren ve önceden kanunla düzenlenmiş konularda idari düzenlemeler yapabileceğinin belirtildiği,
Dava konusu düzenleme tarihinde yürürlükte olan 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun'un 3. maddesinde ise, yetkili kuruluş, ürünlere ilişkin mevzuat hazırlamaya ve yürütmeye yasal olarak yetkili bulunan ve bu Kanun hükümlerini kendi görev alanına giren ürünler itibarıyla uygulayacak olan kamu kurum veya kuruluşu olarak tanımlanmış olup; 4. maddesinde, ürünlere ilişkin teknik düzenlemelerin yetkili kuruluşlar tarafından hazırlanacağının hüküm altına alındığı,