muhamparlak/turkish-law-bge-m3-embeddings huggingface dataset:
Danıştay — Esas No: 2024/474, Karar No: 2024/5156, Tarih: 20.11.2024

-Flakon ve ampul hatlarında üretilen ürünlerin hammadde tartım ve numune alma işlemlerinin GMP Kılavuzu ile tam olarak uyumlu olmadığının tespit edildiği;  
-Ampul ve flakon üretim departmanlarında GMP Kılavuzu Ek:1 Steril Tıbbi Ürünlerin İmalatı doğrultusunda aseptik şartların ve işlemlerin tam olarak sağlanamadığının tespit edildiği; 
-Temizlik talimatları, temizlik prosedürleri ve temizlik formlarının birbirleri ile bağlantılı olmadığı, ampul ve flakon üretim alanlarında kullanılacak dezenfektanlar ile ilgili tanımlanmış bir dezenfeksiyon programının bulunmadığının tespit edildiği; 
-Ampul ve flakon ürelim departmanlarında A ve B sınıfı alanlarda sürekli partikül ölçümlerinin RAM partikül sistemi ile gerçekleştirildiği, bu sistem ile aynı zamanda flakon departmanında dolum odasına ait sıcaklık, nem ve basınç farkı değerlerinin izlendiğinin belirtildiği, tesiste, seri serbest bırakmadan önce cansız partikül sonuçlarının değerlendirilmesine, limit dışı durumlarda alınacak aksiyonlara v.b. yönelik bir sistem olmadığı, konu ile ilgili herhangi bir prosedür bulunmadığının tespit edildiği; bununla birlikte, denetim sırasında (11/10/2022) üretimi yapılan ... parti nolu Sunvit D3 isimli ürünün dolumu sırasındaki ölçüm sonuçlarının incelendiği, sonuçların limitin üzerinde olduğunun görüldüğü, limit aşımları ile ilgili herhangi bir araştırma veya sapma raporu bulunmadığı, limit dışı durumda uyarı verecek bir sistem kurulmadığı;
-Partikül ölçüm sistemi üzerinden, denetim sırasında üretimi yapılmış olan Sunvit D3 isimli ürünün dolumu sırasındaki dataların incelenmesinin hemen ardından sistemde “server is disconnected” uyarısının verildiğinin görüldüğü; bu andan itibaren sistemdeki 10/10/2022 tarihinden itibaren olan ham datalara ulaşılabildiğinin, 10/10/2022 tarihinden önceki tarihlere ait ham datalara ulaşılamadığının yetkililer tarafından beyan edildiği,  10/10/2022- 14/10/2022 tarihleri arasındaki dataların incelendiği; 
*Ampul dolum odasının A ve B sınıfı alanlarında bulunan partikül ölçüm noktalarının bazılarından zaman zaman ölçüm alınamadığının, alınan ölçümlerin kesintiye uğrayabildiğinin görüldüğü, 
*Ampul dolum odasındaki A ve B sınıfı alanlarda ölçüm sonuçlarının uzun süreler boyunca limit dışı olduğunun görüldüğü, limit aşımları için herhangi bir araştırma veya sapma raporu bulunmadığı,
*Flakon dolum alanında mevcut durumda üretim olmadığından bu alana ait partikül ölçüm cihazlarının çalıştırılmadığının beyan edildiği, ... isimli aşının dolumunun yapıldığı döneme (Nisan, Mayıs 2022) ait partikül ölçüm sonuçlarının, “server is disconnected” uyarısı sonrası sunulamadığının belirtildiği, 
*Flakon dolum odasındaki sıcaklık, nem ve basınç farkı değerleri ile ilgili dataların bir kısmının limit dışı olduğunun, herhangi bir sapma ve araştırma başlatılmadığının tespit edildiği;

*Flakon dolum alanında mevcut durumda üretim olmadığından bu alana ait partikül ölçüm cihazlarının çalıştırılmadığının beyan edildiği, ... isimli aşının dolumunun yapıldığı döneme (Nisan, Mayıs 2022) ait partikül ölçüm sonuçlarının, “server is disconnected” uyarısı sonrası sunulamadığının belirtildiği, 
*Flakon dolum odasındaki sıcaklık, nem ve basınç farkı değerleri ile ilgili dataların bir kısmının limit dışı olduğunun, herhangi bir sapma ve araştırma başlatılmadığının tespit edildiği;
-Tesiste üretim alanlarında sıcaklık, nem ve basınç farkı izlemesinin yapıldığı belirtilen bina izleme sistemleri ile ilgili olarak: bina izleme sistemlerinin validasyonunun bulunmadığının tespit edildiği; üretim alanlarında sıcaklık, nem, basınç farkı limit değerlerinden sapmalar yaşandığının, bazı sensörlerden ölçümlerin dahi alınmadığının, herhangi bir araştırma veya sapma kaydı bulunmadığının tespit edildiği; üretim alanlarında sıcaklık, nem ve basınç farkı değerlerinin gözden geçirildiğine ve değerlendirildiğine dair herhangi bir kayıt bulunmadığı; bina 1'de bulunan ampul üretim alanlarının Testo yazılımı, bina 2'de bulunan aşı üretim alanları ile flakon üretim alanlarının Unitronix yazılımı, bina 3'te bulunan serum üretim alanlarının ise Çözüm Grup yazılımları ile sıcaklık, nem ve basınç farkı izlemlerinin gerçekleştirildiğinin belirtildiği, serum üretim alanları için limit dışı durumlar için uyarı verecek alarm sisteminin bulunmadığı, diğer yazılımlarda alarmların elektronik posta ile iletildiğinin beyan edildiği; ampul üretim bölümünde basınç farkı değerlerinin limit dışı olarak ölçüldüğünün, ancak herhangi bir sapma başlatılmadığının, kontrolün bulunmadığının görüldüğü, bununla birlikte 613-2 nolu odada basınç farkı sensörünün 2022 yılı başından itibaren ölçüm almadığının ve data olmadığının, bu durum ile ilgili hiçbir aksiyon alınmadığının tespit edildiği; 
-Flakon ve ampul hattında üretilen bitmiş ürünler için depolama alanı bulunmadığı, bitmiş ürünlerin Bina 2'de sıcaklık ve nem kontrolü, havalandırma sistemi bulunmayan ve uygun depolama koşullarında olmayan koridorlarda bekletildiği" yönünde tespitlerine yer verilmiştir. 
Söz konusu rapor üzerine yapılan değerlendirme sonucunda, Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu tarafından "ürün ruhsatının askıya alınması ve hali hazırda firma tarafından üretimi ve/veya dağıtımı yapılmış serilerin 2. sınıf B seviyesinde geri çekilmesi" yönünde alınan 20/12/2022 tarihli karara istinaden, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca, Tetadif 0,5 ml IM Enjeksiyonluk Süspansiyon isimli beşeri tıbbi ürünün ruhsatnamesinin Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 22. maddesi uyarınca askıya alınmasına ilişkin  ... tarih ve E-... sayılı işlem tesis edilmiş, bu işlemin iptali istemiyle de bakılan dava açılmıştır. 
İLGİLİ MEVZUAT:

İLGİLİ MEVZUAT:
Sağlık hizmeti sunulmasına ilişkin olarak Devlete verilmiş olan görevler, 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi'nin Onüçüncü Bölümü gereğince Sağlık Bakanlığı ve bağlı kuruluşları tarafından yürütülmektedir. 
Bu çerçevede, 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi'nin "Görevler" başlıklı 352. maddesinin 1. fıkrasının (d) bendinde, "Sağlık hizmetlerinde kullanılan ilaçlar, özel ürünler, ulusal ve uluslararası kontrole tâbi maddeler, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, kozmetikler ve tıbbî cihazların güvenli ve kaliteli bir şekilde piyasaya sunulması, halka ulaştırılması ve fiyatlarının belirlenmesi için çalışmalar yapmak," Sağlık Bakanlığının görev ve yetkileri arasında sayılmıştır.
Yine, 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi'nin 506. maddesi uyarınca Sağlık Bakanlığına bağlı, özel bütçeli ve kamu tüzel kişiliğini haiz bir kurum olarak ihdas edilen Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna, 508. maddesinin 1. fıkrasının (a) bendi ile "Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak" görev ve yetkileri verilmiştir.

Öte yandan, 1262 sayılı İspançiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'nun 1. maddesinde, işpençiyari ve tıbbi müstahzarlar, kodekste yazılı şekil ve formül dışında, fen ile ilgili kurallara uygun olarak, belirli ve sabit bir şekilde yapılan, yapanın ismiyle ve özel bir nam altında ticarete çıkarılan, tıpta kullanılan her türlü basit ve bileşik ilaç ürünleri olarak tanımlanmış; 3. maddesinde, yurt içinde üretilen ispençiyari ve tıbbi müstahzarların ticarete çıkarılmasından ve yurt dışında üretilenlerin ithalinden önce Sağlık Bakanlığından izin alınmasının zorunlu olduğu; 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu'nun 3. maddesinin 1. fıkrasının (k) bendinde ise, koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici hizmetlerde kullanılan ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddelerin üretiminin ve kalitesinin teşvik ve temininin esas olduğu, her türlü müstahzar, terkip, madde, malzeme, farmakope mamulleri, kozmetikler ve bunların üretiminde kullanılan ham ve yardımcı maddelerin ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin, amaç dışı kullanılmak suretiyle fizik ve psişik bağımlılık yapan veya yapma ihtimali bulunan madde, ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddeler ile diğer terkiplerin kontrolüne, murakabesine ve bunların yurt içinde ve yurt dışında ücret karşılığı kalite kontrollerini yaptırmaya, özel mevzuata göre ruhsatlandırma, izin ve fiyat verme işlerini yürütmeye Sağlık Bakanlığının yetkili olduğu hükümlerine yer verilmiştir.
Anılan Kanun hükümlerine istinaden, beşeri tıbbi ürünlerin istenen etkililik ve güvenliliğe, gereken kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemek amacıyla hazırlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği 11/12/2021 tarih ve 31686 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanmıştır. 
Söz konusu Yönetmeliğin "Tanımlar" başlıklı 4. maddesinin 1. fıkrasının (b) bendinde, "Beşeri tıbbi ürün (ilaç):
1) İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya,
2) Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan,
madde veya maddeler kombinasyonunu,"; (o) bendinde,"İmmünolojik beşeri tıbbi ürün:
1) Kolera aşısı, BCG, çocuk felci aşıları ve çiçek aşısı gibi aktif bağışıklık oluşturmak için kullanılan ajanları, özellikle tüberkülin ve tüberkülin PPD, Schick ve Dick Testleri için toksinler ve brusella dâhil bağışıklık durumunu teşhis etmek için kullanılan ajanları, difteri antitoksini, anti-çiçek globülini, antilenfositik globülin gibi pasif bağışıklık oluşturmak için kullanılan ajanları içeren aşıları, toksinleri ve serumları veya,
2) Alerji oluşturan bir ajana karşı oluşan immünolojik cevapta spesifik kazanılmış değişikliği indüklemek veya tanımlamak niyeti ile kullanılan her türlü tıbbi ürün anlamındaki 'alerjen ürünleri'ni veya,

2) Alerji oluşturan bir ajana karşı oluşan immünolojik cevapta spesifik kazanılmış değişikliği indüklemek veya tanımlamak niyeti ile kullanılan her türlü tıbbi ürün anlamındaki 'alerjen ürünleri'ni veya,
3) Hayvanların (tavşan, at ve benzeri) kanından elde edilen ve insan immün sistemi üzerinde etki gösteren immünglobulin yapısındaki ürünleri,
kapsayan her türlü beşeri tıbbi ürünü,"; (dd) bendinde, "Ruhsat: Bir beşeri tıbbi ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik şekil ve yitilikte, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip piyasaya sunulabileceğini gösteren, Kurum tarafından düzenlenen belgeyi"; (ff) bendinde ise, "Ruhsatlandırma: Bir beşeri tıbbi ürünün piyasaya sunulabilmesi için Kurum tarafından yapılan inceleme ve onay işlemlerini," tanımlarına yer verilmiş; 5. maddesinin 1. fıkrasında, "Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir beşeri tıbbi ürün piyasaya sunulamaz." hükmü; 6. maddesinin 1.fıkrasında -dava konusu işlemin tesis edildiği tarihte yürürlükte bulunan haliyle-,  "Türkiye’de yerleşik bulunan gerçek ya da tüzel kişiler, bir beşeri tıbbi ürünü piyasaya sunmak amacıyla ruhsat alabilmek için Ek-1’e göre Kuruma ruhsat başvurusu yapar."  hükmü yer almış; "Ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeler" başlıklı 8. maddesinde,  ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeler detaylı olarak sayılmış; "Ruhsatın verilmesi" başlıklı 20. maddesinde, "Başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, bu Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen beşeri tıbbi ürüne ruhsat düzenlenir ve başvuru sahibi bilgilendirilir..." hükmüne; "Ruhsatın askıya alınması" başlıklı 22. maddesinde  -dava konusu işlemin tesis edildiği tarihte yürürlükte bulunan haliyle-,"(1) Ruhsatlı bir ürün ile ilgili olarak;
	a) Normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin ortaya çıkması,
	b) Terapötik etkisinin olmadığının veya yetersiz olduğunun tespiti,
	c) Ruhsata esas olan formülden farklı bir formül ile üretilmesi,
	ç) Ruhsata esas formül, yitilik, farmasötik şekil, ambalaj ve kısa ürün bilgilerinde Kurumun bilgisi veya onayı dışında değişiklik yapılması,
	d) Ruhsat sahibi tarafından üretim ve kontrol yöntemleri bakımından bilimsel ve teknik ilerlemelerin dikkate alınmaması ve beşeri tıbbi ürünün genel kabul gören bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlamak amacıyla gerekli değişikliğin yapılmaması veya değişiklik yapılmışsa Kurumun onayına sunulmaması,
	e) Yapılan piyasa kontrolleri sonucunda hatalı olduğu tespit edilen ürünler için yapılan uyarının dikkate alınmaması ve hatalı üretime devam edilmesi,
	f) 8 inci maddenin birinci fıkrasının (g) ve (i) bentlerinde yer alan üretim metodu ve üretici tarafından kullanılan kontrol metotlarının belirtildiği şekilde uygulanmadığının tespit edilmesi,
	g) Ambalaj bilgileri ve kullanma talimatı ile ilgili mevzuat hükümlerine uyulmaması,

e) Yapılan piyasa kontrolleri sonucunda hatalı olduğu tespit edilen ürünler için yapılan uyarının dikkate alınmaması ve hatalı üretime devam edilmesi,
	f) 8 inci maddenin birinci fıkrasının (g) ve (i) bentlerinde yer alan üretim metodu ve üretici tarafından kullanılan kontrol metotlarının belirtildiği şekilde uygulanmadığının tespit edilmesi,
	g) Ambalaj bilgileri ve kullanma talimatı ile ilgili mevzuat hükümlerine uyulmaması,
	ğ) Kısa ürün bilgilerinde ve kullanma talimatında gerekli güncellemelerin yapılmaması veya bildirilmemesi,
	h) Ruhsat sahibi tarafından, beşeri tıbbi ürünle ilgili olarak Kurum talimatlarına Kurumca belirlenen sürede cevap verilmemesi,
	ı) Bu Yönetmeliğin hükümlerine göre bir beşeri tıbbi ürün için yapılan başvuruda sunulan belgelerde ürünün kalite, etkililik veya güvenliliğini etkileyecek yanlışlık olduğunun tespit edilmesi veya sunulan belgelerin geçerliliğini yitirmesi,
	i) Kurum tarafından uygun bulunması şartıyla, ticari serinin büyüklüğü nedeniyle tek bir ülke piyasası için üretilmediği veya ülkemiz piyasasına sunulamadığı durumlar hariç olmak üzere; bir beşeri tıbbi ürünün ruhsatlandırıldığı tarihten itibaren ilk otuz ay içinde en az bir ticari serisinin piyasaya sunulmamış olması,
	j) Ülkemizde imal edilen ve daha önce piyasaya sunulmuş olan, karekod uygulaması kapsamındaki ruhsatlı bir beşeri tıbbi ürünün kesintisiz otuz ay boyunca en az bir ticari serisinin yurt içi veya yurt dışı piyasalarda; ülkemize ithal edilen ürünler için ise yurt içi piyasada olmadığının belirlenmesi veya karekod uygulamasının kapsamı dışındaki beşeri tıbbi ürünler için piyasaya sunulduğunu gösteren resmî belgelerin Kuruma sunulmaması,
	k) Farmakovijilans uygulamaları çerçevesinde ulaşan bildirimler için Kurum tarafından yapılan yarar/risk değerlendirmesi sonucunda ruhsatın askıya alınmasına karar verilmesi,
	l) İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre ruhsatın askıya alınmasını gerektiren hallerin tespit edilmesi,
	m) 25 inci maddenin birinci fıkrasında yer alan yükümlülüğün yerine getirilmemesi,
	n) 26 ncı maddenin birinci fıkrasının (c) bendinde yer alan taahhütlerin yerine getirilmemesi,
	o) Halk sağlığı ve ilaca erişimin sürdürülebilirliği açısından önem arz eden beşeri tıbbi ürünün, Kurum tarafından talep edilmesine rağmen, talep tarihinden itibaren altı ay içinde ruhsat sahibi tarafından piyasaya arz edilmemesi,
	durumlarından en az birine ilişkin uygunsuzluğun tespit edilerek sübut bulunması halinde ilgili uygunsuzluğa ilişkin Kurumca yapılan güvenliliği de içerecek değerlendirme neticesine göre veya ruhsat sahibi tarafından ürünün ruhsatının iptalinin talep edilmesi halinde beşeri tıbbi ürüne ait ruhsat Kurum tarafından askıya alınır.

durumlarından en az birine ilişkin uygunsuzluğun tespit edilerek sübut bulunması halinde ilgili uygunsuzluğa ilişkin Kurumca yapılan güvenliliği de içerecek değerlendirme neticesine göre veya ruhsat sahibi tarafından ürünün ruhsatının iptalinin talep edilmesi halinde beşeri tıbbi ürüne ait ruhsat Kurum tarafından askıya alınır.
	(2) Ruhsatı askıya alınan beşeri tıbbi ürünün piyasaya arz için yapılan üretimi veya ithalatı durdurulur. Hâli hazırda ithal edilmiş veya üretilmiş olan beşeri tıbbi ürünler Kurum tarafından aksi yönde karar alınmadıkça piyasaya arz edilemez. Piyasada bulunan beşeri tıbbi ürünler hakkındaki karar, ruhsatın askıya alınma gerekçesi dikkate alınarak Kurum tarafından verilir.
	(3) Kurum, gerektiğinde kullanıma hazır bulunmamaları durumunda ciddi halk sağlığı sorunlarına yol açabilecek veya ülkemiz piyasasında hiç ihtiyaç duyulmayan ancak ihraç edilen, beşeri tıbbi ürünler için birinci fıkranın (i) ve (j) bentlerinin uygulanmasına istisna getirebilir.
	(4) Ruhsatı askıya alınan beşeri tıbbi ürünlerin listesi Kurum resmî internet sayfasında ilan edilir.
	(5) Birinci fıkranın (i) veya (j) bentlerinde belirtilen nedenlerle ruhsatı askıya alınan ürünlerin tekrar piyasaya verilmek istenmesi halinde Kurumca belirlenen usullere uygun olarak, ürünü en geç altı ay içinde piyasaya arz etme taahhüdü ile Kuruma ruhsatın askıdan indirilmesi için başvuru yapılır. Kurum tarafından uygun bulunması durumunda ürün ruhsatı askıdan indirilir. Taahhüt edilen süre içerisinde piyasaya arz edilmeyen ürünler için 23 üncü madde doğrultusunda işlem tesis edilir." hükmüne; "İmmünolojik beşeri tıbbi ürünler için piyasaya sunum izni" başlıklı 30. maddesinde -dava konusu işlemin tesis edildiği tarihte yürürlükte bulunan haliyle-, "(1) Alerjen ürünler istisna olmak kaydıyla satış izni bulunan ruhsatlı veya izinli olup ruhsat başvurusunda bulunulmuş olan immünolojik beşeri tıbbi ürünler için; ruhsat/izin sahibi, ürününü piyasaya sunmadan önce ürünün her serisi için piyasaya sunum izni almak üzere Kuruma başvurur.
	(2) İzinli olup ruhsat başvurusunda bulunulmuş olan immünolojik beşeri tıbbi ürünlerin piyasaya sunum izni öncesi Kurum laboratuvarında veya Kurum tarafından bu amaçla kabul edilmiş bir laboratuvarda ürüne göre belirlenen analizler yapılmış olmalıdır.
	(3) İzinli olup ruhsat başvurusunda bulunulmuş veya ruhsatlı olan immünolojik beşeri tıbbi ürünlere piyasaya sunum izni alınabilmesi için piyasaya sunulması talep edilen miktar bildirilerek aşağıda belirtilen belge ve bilgiler Kuruma sunulur:
	a) Her seri için bulk veya bitmiş ürün için Kurum tarafından uygun görülmüş Sağlık Otoritesi tasdikli seri serbest bırakma (batch/lot release) sertifikası (belgenin yurt dışından temin edilmesi halinde apostil şerhli/konsolosluk onaylı), seri serbest bırakma sertifikasının sunulamaması durumunda Kurum tarafından yayımlanan kılavuzda belirtilen belgeler,
	b) Her seri bulk veya bitmiş ürün için onaylı analiz sertifikası,

a) Her seri için bulk veya bitmiş ürün için Kurum tarafından uygun görülmüş Sağlık Otoritesi tasdikli seri serbest bırakma (batch/lot release) sertifikası (belgenin yurt dışından temin edilmesi halinde apostil şerhli/konsolosluk onaylı), seri serbest bırakma sertifikasının sunulamaması durumunda Kurum tarafından yayımlanan kılavuzda belirtilen belgeler,
	b) Her seri bulk veya bitmiş ürün için onaylı analiz sertifikası,
	c) Ruhsat sahibi firma ve uygulanabilir olduğu durumlarda lisansör veya üretici firma tarafından düzenlenen, ithal edilmek istenen ve seri numarası belirtilen ürüne ait güncel varyasyon taahhüdü,
	(4) Kurum gerekli gördüğü hallerde üçüncü fıkranın (a) bendinde belirtilen seri serbest bırakma (batch/lot release) sertifikasında yer alan analizlerin tümünün veya bir kısmının Kurum laboratuvarınca yapılmasını talep edebilir.
	(5) İzinli olup ruhsat başvurusunda bulunulmuş veya ruhsatlı olan immünolojik beşeri tıbbi ürünler için başvuru kapsamında sunulan belgelerin ve izinli olup ruhsat başvurusunda bulunulmuş ürünlerin analiz sonucunun uygunluğu halinde ilgili seriye piyasaya sunum izni verilir.
	(6) Satış izni bulunan ruhsatlı alerjen ürünler için ise; ruhsat sahibi, ürününü piyasaya sunmadan önce ürünün her serisi için piyasaya sunum izni almak üzere Kurum tarafından yayımlanan kılavuzda belirtilen bilgi ve belgelerle Kuruma başvuru yapılır. Ruhsatlı olan alerjen ürünler için başvuru kapsamında sunulan belgelerin uygunluğu halinde ilgili seriye piyasaya sunum izni verilir.
	(7) Etkin madde/maddeleri insan kanı ya da plazmasından elde edilmeyen ancak üretim prosesinde insan kanı ya da plazmasından elde edilen kan bileşenlerinin yer aldığı kan bileşenlerine dayalı beşeri tıbbi ürünlerin her serisi için ürüne göre Kurum tarafından belirlenen analizler Kurum laboratuvarında veya Kurum tarafından bu amaçla kabul edilmiş bir laboratuvarda yapılmış olmalıdır. Söz konusu ürünler için Kurum tarafından yayımlanan kılavuzda belirtilen bilgi ve belgelerle başvuru yapılır.
	(8) Ülkemizde dolumu ve/veya üretimi yapılacak ruhsatlı veya koşullu olarak ruhsatlandırılan (Acil Kullanım Onayı) aşılar ve immun serumların bitmiş ürünün her bir serisinin piyasaya sunum izni için Kurum tarafından yayımlanan kılavuzda belirtilen bilgi ve belgelerle başvuru yapılır." hükmü yer almaktadır.

(8) Ülkemizde dolumu ve/veya üretimi yapılacak ruhsatlı veya koşullu olarak ruhsatlandırılan (Acil Kullanım Onayı) aşılar ve immun serumların bitmiş ürünün her bir serisinin piyasaya sunum izni için Kurum tarafından yayımlanan kılavuzda belirtilen bilgi ve belgelerle başvuru yapılır." hükmü yer almaktadır.
								21/10/2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğin 4. maddesinin 1. fıkrasının (h) bendinde, "İyi İmalat Uygulamaları: Beşeri tıbbi ürün ve etkin maddelerin kullanım amacına uygun, ruhsatına esas bilgilerin veya ürün spesifikasyonunun gerekli gördüğü şekilde, kalite standartlarına uyumlu olarak sürekli imal edilmesini ve kontrolünü sağlayan kalite güvence sisteminin parçasını"; (ı) bendinde, "Kalite güvence sistemi: Beşeri tıbbi ürünlerin beyan edilen amacına uygun olarak kullanımında gerekli olan kaliteyi temin etmek amacıyla düzenlenmiş uygulamalar bütününü"; (s) bendinde, "Üretim Yeri İzin Belgesi: Kurumca onaylanan imalat faaliyetlerine ilişkin verilen izin belgesini," şeklinde tanımlanmış, "Müeyyideler" başlıklı 27. maddesinde, "...(5) Kurum tarafından, bu Yönetmelik ve İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzuna aykırı olarak faaliyet gösterdiği tespit edilen imalathanelerin üretim yeri izin belgeleri kısmen ya da tamamen askıya alınabilir veya iptal edilebilir...
								(11) Bu Yönetmelik hükümlerine ya da İyi İmalat Uygulamaları prensiplerine uygun faaliyet göstermediği tespit edilen veya üretim yeri izin belgesi askıya alınan ya da iptal edilen imalathanelerdeki ürünlerin ruhsatları Kurumca askıya alınabilir." hükmüne yer verilmiştir. 
 
HUKUKİ DEĞERLENDİRME: 
Yukarıda yer verilen mevzuat hükümlerinin birlikte değerlendirilmesinden; her türlü ilacın, ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin kontrol ve denetlenmesi ile ruhsatlandırma izni ve fiyat verme işlerini yürütme, ispençiyari ve tıbbi müstahzarların halkın sağlığına zarar vermemesini, kaliteli, bilimsel verilerle orantılı, uygun fiyatlarla ve sürekli bir şekilde halka ulaşmasını sağlama hususlarında Sağlık Bakanlığı ile bağlı kuruluşu Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun görevli ve yetkili olduğu görülmektedir.