muhamparlak/turkish-law-bge-m3-embeddings huggingface dataset:
Danıştay — Esas No: 2024/847, Karar No: 2024/2910, Tarih: 20.11.2024

İNCELEME VE GEREKÇE:
MADDİ OLAY :
	Şırnak ili, Güçlükonak ilçesi, ... köyünde ikamet etmekte iken yaşanan terör olayları nedeniyle göç eden ve 29/08/2013 tarihinden itibaren köye halen dönüş yapamadığından bahisle devam eden zararlarının 5233 sayılı Kanun kapsamında tazmini istemiyle 30/10/2014 tarihinde davacı vekili tarafından yapılan başvurunun, Şırnak Valiliği Zarar Tespit Komisyonu tarafından zımnen reddedilmesi üzerine, temyizen incelenen dava açılmıştır. 
İLGİLİ MEVZUAT :
	5233 sayılı Terör ve Terörle Mücadeleden Doğan Zararların Karşılanması Hakkında Kanun'un "Zararların karşılanmasına ilişkin sulhname"  başlıklı 12. maddesinde, "Komisyon, doğrudan doğruya veya bilirkişi aracılığı ile yaptığı tespitten sonra 8'inci maddeye göre belirlenen zararı, 9'uncu maddeye göre hesaplanan yaralanma, sakatlanma ve ölüm hâllerindeki nakdî ödeme tutarını, 10'uncu maddeye göre ifa tarzını ve 11'inci maddeye göre mahsup edilecek miktarları dikkate alarak, uğranılan zararı sulh yoluyla karşılayacak safi miktarı belirler. Komisyonca, bu esaslara göre hazırlanan sulhname tasarısının örneği davet yazısı ile birlikte hak sahibine tebliğ edilir. 
	Davet yazısında hak sahibinin sulhname tasarısını imzalamak üzere otuz gün içinde gelmesi veya yetkili bir temsilcisini göndermesi gerektiği, aksi takdirde sulhname tasarısını kabul etmemiş sayılacağı ve yargı yoluna başvurarak zararının tazmin edilmesini talep etme hakkının saklı olduğu belirtilir.
	Davet üzerine gelen hak sahibi veya yetkili temsilcisi sulhname tasarısını kabul ettiği takdirde, bu tasarı kendisi veya yetkili temsilcisi ve komisyon başkanı tarafından imzalanır.
	Sulhname tasarısının kabul edilmemesi veya ikinci fıkraya göre kabul edilmemiş sayılması hâllerinde bir uyuşmazlık tutanağı düzenlenerek bir örneği ilgiliye gönderilir.
	Sulh yoluyla çözülemeyen uyuşmazlıklarda ilgililerin yargı yoluna başvurma hakları saklıdır." hükmüne yer verilmiştir.	
	HUKUKİ DEĞERLENDİRME:
	Dosyanın incelenmesinden, Şırnak ili, Güçlükonak ilçesi, ... köyünde yaşanan terör olayları nedeniyle göç etmek zorunda kaldığını iddia eden davacı tarafından, uğradığı zararlarının 5233 sayılı Kanun kapsamında tazmin edilmesi amacıyla 30/10/2014 tarihinde yapılan başvurunun, Şırnak Valiliği Terör ve Terörle Mücadeleden Doğan Zarar Tespit Komisyon Başkanlığınca zımnen reddedilmesi üzerine açılan davada;
	Davalı idare vekilince dosyaya sunulan temyiz dilekçesinde, temyize konu uyuşmazlığa ilişkin yargılama süreci devam ederken, davacı tarafından uğranıldığı iddia edilen zararlarının tazminine ilişkin olarak, davacı ve  davalı idare arasında sulhname imzalandığı belirtilmiş ve buna ilişkin olarak dosyaya bir takım belgeler (Zarar Tespit Komisyonu Kararı, Taahhütname, Bilirkişi Raporu) sunulmuştur.

Davalı idare vekilince dosyaya sunulan temyiz dilekçesinde, temyize konu uyuşmazlığa ilişkin yargılama süreci devam ederken, davacı tarafından uğranıldığı iddia edilen zararlarının tazminine ilişkin olarak, davacı ve  davalı idare arasında sulhname imzalandığı belirtilmiş ve buna ilişkin olarak dosyaya bir takım belgeler (Zarar Tespit Komisyonu Kararı, Taahhütname, Bilirkişi Raporu) sunulmuştur.
	Bu durumda; İdare Mahkemesince, dava konusu zararlara ilişkin olarak taraflar arasında sulhname imzalanıp imzalanmadığının araştırılması, imzalanması durumunda ise sulhname dikkate alınarak davanın esası hakkında yeniden bir karar verilmesi gerektiği sonucuna ulaşılmıştır. 
	Bu itibarla, dava konusu işlemin iptali yolundaki İdare Mahkemesi ısrar kararında hukuki isabet bulunmamaktadır.	
 
KARAR SONUCU:
            Açıklanan nedenlerle;
1.  Davalı idarenin temyiz isteminin kabulüne;
2.  Dava konusu işlemin yukarıda özetlenen gerekçeyle iptaline ilişkin ... İdare Mahkemesinin temyize konu... tarih ve E:..., K:... sayılı ısrar kararının BOZULMASINA,
3. Yeniden bir karar verilmek üzere dosyanın ...İdare Mahkemesine  gönderilmesine, 
4. Bu kararın tebliğ tarihini izleyen günden itibaren 15 (onbeş) gün içinde karar düzeltme yolu açık olmak üzere, 20/11/2024 tarihinde oybirliği ile karar verildi.
Danıştay — Esas No: 2024/474, Karar No: 2024/5156, Tarih: 20.11.2024

"İçtihat Metni"
       T.C.
D A N I Ş T A Y
ONUNCU DAİRE
Esas  No : 2024/474
Karar No : 2024/5156                                                                   
TEMYİZ EDEN (DAVACI)	: ... Anonim Şirketi	  
VEKİLİ	: Av. ...
KARŞI TARAF (DAVALI)	: ... Kurumu 
VEKİLİ	: Av. ...
İSTEMİN_KONUSU: ... Bölge İdare Mahkemesi ... İdari Dava Dairesinin ... tarih ve E:..., K:... sayılı kararının temyizen incelenerek bozulması istenilmektedir.
YARGILAMA SÜRECİ:
Dava konusu istem: Davacı şirketin sahibi olduğu "Tetadif 0,5 ml IM Enjeksiyonluk Süspansiyon" isimli beşeri tıbbi ürünün ruhsatnamesinin Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu tarafından alınan 20/12/2022 tarihli karara istinaden Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 22. maddesi uyarınca askıya alınmasına ilişkin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun... tarih ve E-...sayılı işleminin iptali istenilmiştir.

İlk Derece Mahkemesi kararının özeti: ... İdare Mahkemesince verilen... tarih ve E:...,  K:... sayılı kararla; davacı şirket bünyesinde yapılan denetimlerde tespit edilen uygunsuzlukların ürünlerin üretim ve kalitesini doğrudan etkileyecek nitelikte eksiklikler olmadığı, işyerinin fiziki koşullarına ilişkin tespitler olduğu, üretilen ve piyasaya arz edilen ürünün kendi üretim kalitesine ilişkin bir tespitin bulunmadığı, her ne kadar işyerinde idarece bir kısım eksiklik tespit edilmiş ise de benzer eksikliklerin daha önce 2019 yılında yapılan denetimlerde de tespit edildiği ancak üretimin devamına karar verildiği, şirketin genel faaliyet ve yönetimine ilişkin eksiklikler olduğu, geri çekilmesine karar verilen aşılar üzerinde herhangi bir bilimsel araştırma ve inceleme yapılmadığı gibi  kararın da herhangi bir bilimsel araştırmanın sonucu olmayıp hekimlerin görüşlerinden oluştuğu dolayısıyla, etkililiği ve güvenliliği klinik araştırmalar ve bilimsel çalışmalar sonucunda ortaya konulan ürünün etkili ve güvenli olmadığı veya yetersiz olduğu yönünde bilimsel ve somut bir tespitin ortaya konulamadığı, söz konusu aşılar üzerinde yapılan analizlerin olumlu olması nedeniyle davalı idare tarafından teslim alındığı ve önemli bir kısmının da kişiler üzerinde uygulandığı, bu aşılarla ilgili Halk Sağlığı Genel Müdürlüğünden bir şikayet gelmediği, idarece gerek ürün içeriği gerekse ürünün paketleme, dolum veya üretim koşulları yönünden yapılan inceleme ve analizler sonucunda uygun bulunan başka seri numaralı ürünlerin de piyasaya sunulduğu, üretim yeri koşullarından ve kullanılan malzemelerden  dolayı  gerek içerik olarak gerekse paketleme ya da dolumu nedeniyle sağlığa ve kaliteli üretim koşullarına uygunsuzluğu ayrıca tıbbi ve bilimsel yönleriyle somut olarak  tespit edilmeksizin, idarenin denetiminden geçerek uygunluk kabulü üzerine piyasaya arz edilen ürünlerin tümüne geri çekme işlemi uygulanmasına ve ruhsat iptaline neden olan hususların  hukuken kabul edilebilir olmadığı ve söz konusu tespitlerin Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 22

. maddesinin alt bendlerine uymadığı, bu haliyle, dava konusu ürünün etkili ve güvenli olmadığını veya yetersiz olduğunu gösteren bilimsel bir veri bulunmamasına rağmen ruhsatının askıya alınması ve akabinde geri çekme işleminin tesis edildiği görüldüğünden, anılan işlemlerin hukuken geçerli, bilimsel, tıbbi ve haklı bir sebebe dayanmadığı, bu durumda, mevzuata uygun şekilde alınmış bir beşeri tıbbi ürün ruhsatının askıya alınabilmesi ve akabinde geri çekme işlemi tesis edilebilmesinin ancak mevzuatta öngörülen şartların oluşması halinde mümkün olduğu, uyuşmazlıkta bu işlemlerin tesis edilme koşullarının oluşmadığı, bir diğer anlatımla işlemlerin sebep unsurunun hukuken geçerli bir tespite dayanmadığı anlaşıldığından, "Tetadif 0,5 ml IM Enjeksiyonluk Süspansiyon" isimli beşeri tıbbi ürüne ait ruhsatnamenin askıya alınmasına ilişkin tesis edilen  işlemde hukuka uygunluk bulunmadığı gerekçesiyle dava konusu işlemin iptaline karar verilmiştir.

Bölge İdare Mahkemesi kararının özeti: ... Bölge İdare Mahkemesi ... İdari Dava Dairesince, davacı şirketin üretim tesislerinde ilki 01-05/07/2019 tarihinde olmak üzere  03-07/10/2022, 10-14/10/2022 ve 17/10/2022 tarihlerinde denetim gerçekleştirildiği, anılan denetim neticesinde ... tarih ve ... sayılı denetim raporunun düzenlendiği, denetim raporu incelendiğinde; davacının üretim yaptığı aşı üretim binası ve flakon dolum tesisi başta olmak üzere, üretim kalitesini, etkinlik ve güvenliliği doğrudan etkileyen "majör" kategorisinde eksiklikler tespit edildiği, tıbbi ürün takip sisteminin kurulmadığı ve idarece verilen sürelere rağmen bu eksikliklerin 17/10/2022 tarihinde yapılan son denetime kadar giderilmediği gibi 27/03/2019 tarihinde ruhsatı alınan dava konusu "Tetadif 0,5 ml IM Enjeksiyonluk Süspansiyon" isimli beşeri tıbbi ürüne ilişkin olarak üretim kalitesi, etkinlik, güvenlilik ve iyi üretim uygulamaları kurallarına aykırı üretim yapıldığı hususlarına ilişkin somut tespitler bulunduğu, ayrıca  ... ve ... seri numaralı ürünlerde difteri antijeninin ve tetanos antijeninin hiç bulunmadığının tespit edildiğinin görüldüğü, bu durumda,davalı idarece insan sağlığı ve olayın hassasiyeti nedeniyle  bu ürünlerin her zaman etkililiği ve güvenliliği hususunun gerek rutin incelemeler gerekse literatürdeki değişiklikler ve ilacın piyasaya sunulmasından sonra idareye ulaşan geri dönüşler dikkate alınmak suretiyle değerlendirmeye tabi tutulabileceği, idarece dava konusu ilacın ruhsatının askıya alınmasına ilişkin sebeplerin, gerek aşı üretim binası ve flakon dolum tesisi başta olmak üzere üretim tesisine ilişkin, gerekse dava konusu  "Tetadif 0,5 ml IM Enjeksiyonluk Süspansiyon" isimli beşeri tıbbi ürüne ilişkin somut olarak tespit edildiği ve ortaya konulduğu anlaşıldığından, dava konusu işlemde hukuka aykırılık görülmediği gerekçesiyle davalı idarenin istinaf başvurusunun kabulüne, mahkeme kararının kaldırılmasına, davanın reddine karar verilmiştir.

TEMYİZ_EDENİN_İDDİALARI: Davacı şirket tarafından, şirketleri bünyesinde aşının etken maddesi olan difteri ve tetanoz antijeninin en son 2021 yılı Haziran-Temmuz aylarında üretildiği, üretilen antijenlerin formüle edilerek aşının son kabı olan ampullere dolumunun yapıldığı en son tarihin ise Kasım 2021 olduğu ve bu tarihinden sonra şirket tesislerinde aşı etken madde üretimi ve dolumu gerçekleştirilmediği,  Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Kurumu ile yapılmış olan ihale sözleşmesine istinaden en son teslimatın 14/12/2021 tarihinde tamamlandığı, ancak dava konusu idari işlemin, aşının üretiminin ve dolumunun yapıldığı tarihlerden yaklaşık 1 yıl sonra, üretimin aktif olmadığı, tesislerin askıya alındığı tarihlerde yapılan denetim sonuçlarına istinaden tesis edildiği, üretimin yapıldığı dönem içerisinde gerçekleşen denetimlerde üretim yönünden bir uygunsuzluk tespit edilmediği, aşıların analizlerinde herhangi bir uygunsuzluk tespit edilmediği gibi bugüne kadar hastane veya kurumdan herhangi bir şikayet gelmediği, insan sağlığını tehdit edecek bir bulgu tespit edilmediği, öte yandan,  Bölge İdare Mahkemesi kararında ihale konusu edilen aşılardan ... ve ... serilerine ait ürünlerde difteri antijeninin ve tetanos antijeninin hiç bulunmadığının tespit edilmiş olmasının karara gerekçe olarak gösterildiği, ancak bahse konu ... ve ... serilerinin analizlerinin uygun bulunmadığının bildirilmesinin ardından, bu seriler geri çekilerek  ... ve ... seri numaralı aşıların 15/04/2022 tarihinde teslim edildiği ve yapılan incelemede bu serilerin analizlerinin uygun bulunduğu, ihale konusu iş kapsamında toplam 37 seri olmak üzere 56.000.000 doz aşı üretilerek davalı kuruma teslimatının yapıldığı, teslimatı yapılan aşılardan ... ve ... seri numaralı seriler dışındaki tüm aşıların analizlerinin davalı kurum tarafından uygun bulunduğu ve yine davalı kurum tarafından seri serbest bırakma belgeleri düzenlenerek piyasaya sürülme izinleri verildiği, ayrıca, davalı idarece hangi gerekçeyle ruhsatın askıya alındığının bildirilmediği, bu sebeple gerekçesi ve hukuki dayanağı olmayan işlemin hukuka aykırı olduğu, Yönetmelik maddesinde sonradan yapılan değişikliğe dayanılarak ruhsatın askıya alınmasının hukuka aykırı olduğu, idari işlemin herhangi bir bilimsel tespite dayanmadığı, bilimsel ve tıbbi veriler bulunmadan aşının etkililiği ve güvenliliği hakkında değerlendirme yapılması mümkün olmadığı belirtilerek Bölge İdare Mahkemesi kararının bozulması gerektiği ileri sürülmektedir.

KARŞI_TARAFIN_SAVUNMASI: Davalı idare tarafından, davacı şirket tarafından halk sağlığı riske atılarak, ilgili mevzuata aykırı bir biçimde aşı üretimi gerçekleştirildiği, bitmiş bir ürünün kalitesinin ancak ilk aşamadan son aşamaya kadar olan tüm sürecin iyi imalat uygulamaları gereklilikleriyle uyumlu olması ile sağlanabileceği, ancak yapılan denetimlerde tespit edildiği üzere davacı şirketin iyi imalat uygulamalarına uymadığının anlaşıldığı, davacı tarafın ruhsatlandırmaya esas standartlarda üretim yapmadığının tespit edildiği, üretimi yapılan aşı serilerinde difteri antijeni ve tetanos antijeni ile ilgili tespit eilen uygunsuzluklar (antijenlerin bulunmaması), analiz edilen aşının etkili ve güvenli olmadığı veya yetersiz olduğu yönündeki bilimsel ve somut tespitler olduğu, yine Kurumlarınca yapılan denetimlerde, davacı tarafın ruhsatsız/izinsiz başka aşı da üretip Halk Sağlığı Genel Müdürlüğüne dağıtımını yapmış olduğunun tespit edildiği ve buna ilişkin olarak da suç duyurusunda bulunulduğu, ayrıca davacı şirketin Kurumlarının bilgi ve belge istemine aylar boyunca cevap vermediği, sadece bu hususun bile Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine göre ruhsatın askıya alınması için yeterli olduğu, denetimlerinde, davacı firmanın üretim tesisinde 19 adet kritik eksikliğin tespit edildiği, 16 adet kritik eksikliğin “Tetadif 0,5 ml IM Enjeksiyonluk Süspansiyon” (dava konusu ruhsat askıya alma ve geri çekme işlemi uygulanan aşı) isimli ürünün imalatına yönelik bulguları da kapsadığı, öte yandan, davacının tesisin açılışından bu yana tesiste üretilen ürünlerle ilgili Kurumlarına 71 adet kalite şikâyetinin ulaştığı, muhtelif zamanlarda tesiste üretilen ürünlerden kalite hatası tespit edilen serilerine geri çekme uygulandığı ve bu durum için ilgili sağlık kurum ve kuruluşlarına gerekli bilgilendirmelerin yapıldığı, “Tetadif” isimli ürün özelinde doğrudan TÜFAM'a ulaşan veya Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından TÜFAM'a gönderilen 8 adet yan etki bildiriminin bulunduğu, Kurumlarınca yapılan her türlü işlemin somut bilimsel değerlendirmeler ve denetimlerdeki tespitler doğrultusunda mevzuata uygun olarak ve halk sağlığı gözetilerek gerçekleştirildiği, ayrıca işlem tesis edilirken, bu aşının taşıdığı ciddi riskler nedeniyle askıya alınması durumunda belirtilen hastalıklar için tedavi alternatifleri olduğu, hasta mağduriyeti yaşanmayacağı hususunun özellikle dikkate aldığı belirtilerek temyiz isteminin reddi gerektiği savunulmaktadır. 
DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ:...
DÜŞÜNCESİ	: Temyiz isteminin kabulü gerektiği düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra, dosya tekemmül ettiğinden davacının yürütmenin durdurulması istemi hakkında ayrıca bir karar verilmeksizin işin gereği görüşüldü:
İNCELEME VE GEREKÇE	:
MADDİ OLAY :

DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ:...
DÜŞÜNCESİ	: Temyiz isteminin kabulü gerektiği düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra, dosya tekemmül ettiğinden davacının yürütmenin durdurulması istemi hakkında ayrıca bir karar verilmeksizin işin gereği görüşüldü:
İNCELEME VE GEREKÇE	:
MADDİ OLAY : 
Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu tarafından, "56.000.000 doz Adult Tip Difteri Tetanoz Aşısı" için açık ihale usulüyle yapılan ihale sonucunda, ihale davacı şirketin uhdesinde kalmış ve bunun devamında 31/07/2015 tarihinde Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Bulaşıcı Hastalıklar Kontrol Programları Başkan Yardımcılığıyla davacı şirket arasında "Erişkin Tip Difteri Tetanoz Aşısı"na ilişkin mal alımına ait sözleşme imzalanmıştır. 
  Davacı firmaya ait, ... ili, ... ilçesi, ... Mahallesi, ... Caddesi, No:... adresinde bulunan, üretim tesisinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Müfettişliğinde görevli müfettişlerce 03-07/10/2022, 10-14/10/2022, 17/10/2022 tarihlerinde gerçekleştirilen denetim sonucunda hazırlanan... tarih ve... sayılı Denetim Raporunda -özetle-; 
"-Tetadif 0,5 ml IM Enjeksiyonluk Süspansiyon adlı aşının, ana hücre bankası öncesi aşamalarının izlenebilirliğini destekleyecek dökümanların mevcut olmadığı, ana ve çalışma hücre bankalarının oluşturulmasını takiben, karantina, serbest bırakma prosedürleri ve analizleri, stabilite ve trend değerlendirmelerin bulunmadığı, 
-Difteri ve tetanos antijenleri, steril final bulk formülasyonu ile Tetadif 0,5 ml IM Enjeksiyonluk Süspansiyon adlı bitmiş ürün proses validasyon dokümanlarının incelendiği; validasyon dokümanlarının GMP Kılavuzu Ek:15 ile uyumlu olmadığının tespit edildiği;
-Tetadif 0,5 ml İM Enjeksiyonluk Süspansiyon adlı aşının ... ve ... serileri ile bu serilerde kullanılan antijenlerin seri kayıtlarının GMP Kılavuzu Bölüm 4 Dokümantasyon gerekliliklerini tam olarak karşılamadığının, seri kayıtları ve proses validasyon raporları karşılaştırıldığında uyumsuzluklar bulunduğunun tespit edildiği; bununla birlikte, seri kayıtlarında, proses validasyon dokümanlarında yer almayan aşamaların, kontrollerin v.b. bulunabildiğinin ve valide olmadığının görüldüğü;
-Aşı antijeni binasında Difteri ve Tetanos toksoidleri üretim aşamaları sırasında oluşan atıkların dekontaminasyonun sağlanması için kalite risk yönetimi prensipleri doğrultusunda yeterli önlem alınmadığının tespit edildiği;
-Anlijen üretimi, bulk üretimi, dolumu ve ambalajlama aşamalarında kalite kontrol gerekliliklerinin GMP Kılavuzu Ek:2B ve WHO good manufacturing practices for biological products Annex:2 doğrultusunda yerine getirilmediğinin tespit edildiği;
-Ana ve çalışma hücre bankalarının saklama koşulları, bakımları ve kayıtları ile ilgili gerekliliklerin GMP Kılavuzu Ek:2B ve WHO good manufacturing practices for biological products Annex:2 doğrultusunda yerine getirilmediğinin tespit edildiği;

-Anlijen üretimi, bulk üretimi, dolumu ve ambalajlama aşamalarında kalite kontrol gerekliliklerinin GMP Kılavuzu Ek:2B ve WHO good manufacturing practices for biological products Annex:2 doğrultusunda yerine getirilmediğinin tespit edildiği;
-Ana ve çalışma hücre bankalarının saklama koşulları, bakımları ve kayıtları ile ilgili gerekliliklerin GMP Kılavuzu Ek:2B ve WHO good manufacturing practices for biological products Annex:2 doğrultusunda yerine getirilmediğinin tespit edildiği;
-Antijen üretiminin de yapıldığı Bina 2'de bulunan 2- 8 C° saklama koşuluna sahip hammaddeler ve bitmiş ürünler için kullanıldığı beyan edilen hammadde soğuk depo, onaylı bitmiş ürün deposu ve bitmiş ürün karantina deposunun uygun depolama koşullarında olmadığı, ürün ve malzemelerin düzensiz bir şekilde, üst üste istiflenmiş olarak kontaminasyona açık olacak şekilde muhafaza edildiği, üzerlerinde tanımlayıcı etiketlerin bulunmadığı, ayrıca bu depolarda mukavva v.b. atıklar ile antijen üretim aşamalarında oluşan biyolojik atıkların bekletildiği, depolamaya uygun olmayan paletlerin kullanıldığı, alanların temizlik işlemlerinin yeterli şekilde gerçekleştirilmediğinin tespit edildiği; 
-Bina 2'de yer alan difteri ve tetanos antijen üretim ve steril final bulk hazırlama işlemlerinde kullanılan üretim ekipmanları, şişeler v.b. için gerçekleştirilen temizlik işlemleri ile sterilizasyon işlemlerinin yeterli olduğuna dair çalışmaların GMP Kılavuzu ile WHO good manufacturing practices for biological products Annex:2 doğrultusunda yerine getirilmediğinin tespit edildiği; 
-Bina 2 de gerçekleştirilen steril antijen üretimi ve steril final bulk hazırlama aşamasında aseptik üretim şartlarının ve işlemlerinin GMP Kılavuzu Ek:1 Steril Tıbbi Ürünlerin İmalatı gereklilikleri ile tam olarak uyumlu olmadığının tespit edildiği; 
-Tesiste data integrity prosedürlerinin güncel olmadığı, üretim ekipmanlarının ve teknik birimin sorumluluğundaki yazılımların (BMS, partikül ölçüm sistemi(RAM)) data integrity ile uyumlu olacak şekilde dizayn edilmediği, GMP Kılavuzu Ek:11 Bilgisayarlı Sistemler gerekliliklerinin tam olarak karşılanmadığının tespit edildiği; 
*Tetadif 0,5 ml IM Enjeksiyonluk Süspansiyon adlı aşının ... üretim serisinde kullanılan Tetanos antijeni üretim seri kaydında fermantasyon aşamasında fermentördeki sıcaklık, basınç v.b. ham dataların bulunmadığının tespit edildiği; ham dataların fermentörden usb bellek ile alındığının belirtilmiş olduğu, ancak Usb bellek ve ham dataların müfettişe sunulamadığı; 
-Flakon ve ampul hatlarında üretilen ürünlerin hammadde tartım ve numune alma işlemlerinin GMP Kılavuzu ile tam olarak uyumlu olmadığının tespit edildiği;  
-Ampul ve flakon üretim departmanlarında GMP Kılavuzu Ek:1 Steril Tıbbi Ürünlerin İmalatı doğrultusunda aseptik şartların ve işlemlerin tam olarak sağlanamadığının tespit edildiği;