muhamparlak/turkish-law-bge-m3-embeddings huggingface dataset:
Danıştay — Esas No: 2024/1508, Karar No: 2024/6563, Tarih: 20.11.2024

Buna göre,	ÇED kararının öncelikle gerekli, ancak tek başına yeterli olmayıp, sonrasında projenin niteliğine göre ilgili kurum ve kuruluşlardan gerekli izin, onay, ruhsat ve/veya görüşlerin alınması gerekli olup, olayda, yatırıma başlama faaliyetinin yetkili kurumlarca verilecek bir kısım izinlerin (orman izinleri vb.) alındığı, kamulaştırma çalışmalarına başlanıldığı ve proje alanında sondaj çalışmaları yapıldığı görüldüğünden, bu faaliyetlerin proje sahasında projenin gerçekleştirilmesine yönelik hukuka uygun davranışlar olarak kabulü gerektiğinden, bu yönüyle davalı yanında müdahilin yatırıma yönelik çalışmalarının hukuken korunabilir olduğu, proje sahibi şirketin bu süreçte üretime başlayamamasının kamulaştırma davalarının sonuçlanmaması nedeniyle olduğu, söz konusu durumun hukuken korunabilir bir sebebe dayandığı sonucuna ulaşıldığından, dava konusu zımnen ret işleminde hukuka aykırılık bulunmadığı sonucuna varılmıştır. 
Belirtilen gerekçelerle, dava konusu işlem hukuka uygun bulunarak davanın reddine karar verilmiştir.
TEMYİZ EDENLERİN İDDİALARI : Davacılar tarafından, 05/06/2012 tarihinde verilen ÇED Olumlu kararı kapsamında yatırıma başlama süresinin 05/06/2019 tarihinde dolduğu,  ÇED kararının alınmasından itibaren 7 yıllık yatırıma başlama süresinin geçtiğinin Enerji Piyasası Düzenleme Kurulunun … tarih ve E… sayılı yazısında da belirtildiği ve anılan Kurum tarafından davalı idareye ÇED Olumlu kararının geçerliliğinin devam edip etmediğinin sorulduğu, bu yazıya istinaden denetim yapılarak sondaj yapıldığı belirtilmiş ise de, sondajın yapılmış olmasının, (ki sondajın yapıldığının kesin olmadığı) yatırıma başlanıldığı anlamına gelmeyeceği, nitekim yatırımın, projenin ana veya yardımcı ünitelerinin izinleri alındıktan sonra inşai faaliyetlere başlanılmasını ifade ettiği, ayrıca orman izinlerinin alınmasının veya jeolojik etüt raporunun onaylanmasının da tek başına yatırım anlamına gelmediği, zira ÇED kararından sonra alınması gereken tüm izinlerin alınarak inşai faaliyetlerine başlanılması gerektiği, dolayısıyla kamulaştırma işlemlerinin uzun sürmesinin de ÇED Olumlu kararının geçerliliğinin devam ettiğine gerekçe oluşturamayacağı, kaldı ki kamulaştırma işlemlerine 2023 yılında başlanıldığı, 7 yıllık süre içerisinde yatırıma başlanılmadığının açık olduğu belirtilerek, davanın reddi yolundaki Mahkeme kararının bozulması gerektiği ileri sürülmektedir.
KARŞI TARAFIN SAVUNMALARI	: 1- Davalı idare tarafından,  hukuk ve usule uygun olan davanın reddi yolundaki İdare Mahkemesi kararının onanması gerektiği savunulmuştur.
           2- Davalı yanında müdahillerden ... Üretim Ticaret Limited Şirketi tarafından, yatırımın üretim kavramından daha geniş olduğu, uyuşmazlık konusu olay bakımdan yatırıma başlanılma süresi olarak 7 yılın geçerli olduğu ve yatırıma başlanıldığının Mahkeme kararı ile ortaya konulduğu belirtilerek, temyiz istemlerinin reddi gerektiği savunulmuştur.
TETKİK HÂKİMİ	: …

2- Davalı yanında müdahillerden ... Üretim Ticaret Limited Şirketi tarafından, yatırımın üretim kavramından daha geniş olduğu, uyuşmazlık konusu olay bakımdan yatırıma başlanılma süresi olarak 7 yılın geçerli olduğu ve yatırıma başlanıldığının Mahkeme kararı ile ortaya konulduğu belirtilerek, temyiz istemlerinin reddi gerektiği savunulmuştur.
TETKİK HÂKİMİ	: …
DÜŞÜNCESİ	: Temyiz istemlerinin reddi ile usul ve yasaya uygun olan İdare Mahkemesi kararının onanması gerektiği düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Dördüncü Dairesince, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:
İNCELEME VE GEREKÇE	:
MADDİ OLAY: 	
Davalı yanında müdahillerden … Üretim Ticaret Limited Şirketi tarafından, Trabzon İli, Çaykara İlçesi, Uzungöl ve Taşkıran Beldeleri sınırları içerisinde "Uzungöl I Regülatörü ve HES (29,08 MWm/28,21 MWe)" projesinin yapılmasının planlanması üzerine, hazırlanan ÇED raporu davalı idareye sunulmuş, söz konusu projeyle ilgili olarak … tarih ve … sayılı "ÇED Olumlu" kararı verilmiştir.
Proje sahibi şirket tarafından, … tarih ve … sayılı başvuru ile … tarihli ve … sayılı üretim lisansı verilen proje kapsamında tesis tamamlanma sürecinin 3 yıl uzatılmasının Enerji Piyasası Düzenleme Kurumunundan istenilmesi üzerine, anılan Kurumun ÇED Olumlu kararının verilmesinden itibaren 7 yıl geçtiğinin tespit edildiği belirtilerek, ÇED Olumlu kararının geçerliliğinin devam edip etmediği davalı idareye sorulmuştur.
Bunun üzerine, davalı idarenin … tarih ve E…. sayılı işlemiyle Trabzon Valiliğinden proje kapsamından yapılan iş ve işlemlere ilişkin proje sahasında gerekli incelemelerin yapılarak, yatırıma başlanıldığı tarihe ilişkin bilgi verilmesinin istenilmesi üzerine, Trabzon Valiliği Çevre ve Şehircilik İl Müdürlüğünce mahallinde 07/10/2019 tarihinde denetim yapılarak, denetim esnasında regülatör ve santral binasında herhangi bir çalışmanın olmadığı, inşaat çalışmalarına başlanılmadığı, ancak söz konusu projeye ait işlem dosyasında orman izinlerinin bulunduğu, regülatör ve santral binası arasında sondaj çalışmalarının yapıldığının beyan edilmesi üzerine, denetim esnasında bu alanlara gidildiği, ancak 2012-2013 yıllarında sondaj yapıldığı için sondaj noktalarının bitki örtüsü ile kaplandığı, santral binası alanında sondaj çalışması için alan açıldığı, regülatör alanında sondaj çalışması için mevcut yan yolda genişleme çalışmasının yapıldığı, regülatör alanındaki sondaj noktalarının bir kısmının hafriyatla kapandığı, bir kısmının da bitki örtüsüyle kaplandığı yönündeki tespitleri ile jeolojik ve jeoteknik etüt raporunun 08/05/2014 tarihinde onaylandığı hususu Trabzon Valiliğinin … tarih ve E…. sayılı işlemiyle davalı idareye bildirilmiştir.
Davalı idarenin … tarih ve E… sayılı işlemiyle, Trabzon Valiliğinin … tarih ve E…. sayılı işlemi dikkate alınarak,  05/06/2012 tarihli ÇED Olumlu kararının geçerliliğinin devam ettiğine karar verilmiştir.

Davalı idarenin … tarih ve E… sayılı işlemiyle, Trabzon Valiliğinin … tarih ve E…. sayılı işlemi dikkate alınarak,  05/06/2012 tarihli ÇED Olumlu kararının geçerliliğinin devam ettiğine karar verilmiştir.
Sonrasında davacılar vekili  tarafından, 17/07/2008 tarih ve 26939 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan ÇED Yönetmeliğinin 14. maddesinin 3. fıkrası uyarınca 7 yıl içinde yatırıma başlanılmadığından bahisle, projeyle ilgili verilen ÇED Olumlu kararının geçersiz sayılması isteğiyle 21/08/2023 tarihli dilekçe ile davalı idareye başvurulmuş, söz konusu başvuru zımnen reddilmiştir.
Bunun üzerine, zımni ret işleminin iptali istemiyle bakılan dava açılmıştır.
             İLGİLİ MEVZUAT:
	 17/07/2008 tarih ve 26939 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren ve 05/06/2012 tarih ve 2549 sayılı ÇED Olumlu kararının verildiği tarihte yürürlükte bulunan "Çevresel Etki Değerlendirmesi Yönetmeliği"nin 6. maddesinin 3. fıkrasında; "Bu Yönetmeliğe tabi projeler için "Çevresel Etki Değerlendirmesi Olumlu" kararı veya "Çevresel Etki Değerlendirmesi Gerekli Değildir" kararı alınmadıkça bu projelere hiç bir teşvik, onay, izin, yapı ve kullanım ruhsatı verilemez, proje için yatırıma başlanamaz ve ihale edilemez." kuralına, 14. maddesinin 3. fıkrasında; "Çevresel Etki Değerlendirmesi Olumlu" kararı verilen proje için yedi yıl içinde yatırıma başlanmaması durumunda "Çevresel Etki Değerlendirmesi Olumlu" kararı geçersiz sayılır." kuralına yer verilmiştir.
            HUKUKİ DEĞERLENDİRME:
	Yukarıda yer verilen mevzuat hükümlerinin birlikte değerlendirilmesinden; ÇED kararı alınmadıkça projeyle ilgili herhangi bir onay, izin, yapı ve kullanım ruhsatı verilemeyeceği, proje için yatırıma başlanamayacağı düzenlenmekle birlikte, ÇED kararı verildikten sonra Yönetmelikte öngörülen 7 yıllık süre içerisinde yatırıma başlanılmaması ÇED kararının geçersiz sayılmasına yol açmaktadır. 
Uyuşmazlığın çözümü, proje sahibi tarafından ÇED kararının geçerlilik süresi içinde yatırım olarak değerlendirilebilecek ne tür faaliyetlerin yapıldığının ortaya konulmasına bağlıdır.

Uyuşmazlığın çözümü, proje sahibi tarafından ÇED kararının geçerlilik süresi içinde yatırım olarak değerlendirilebilecek ne tür faaliyetlerin yapıldığının ortaya konulmasına bağlıdır.
Uyuşmazlıkta; her ne kadar İdare Mahkemesince, yetkili kurumlarca verilecek bir kısım izinlerin (orman izinleri vb.) alındığı, kamulaştırma çalışmalarına başlanıldığı ve proje alanında sondaj çalışmaları yapıldığı, bu yönüyle davalı yanında müdahilin yatırıma yönelik çalışmalarının hukuken korunabilir olduğu, üretime geçilememesinin sebebinin ise kamulaştırma davalarının sonuçlanmaması nedeniyle olduğu, söz konusu durumun hukuken korunabilir bir sebebe dayandığı gerekçesiyle davanın reddine karar verilmiş ise de; projeyle ilgili yapılan çalışmaların yatırım olarak kabul edilebilmesi için, öncelikle ve özellikle yatırımın niteliğine göre proje alanına hukuka uygun bir şekilde yapılacak fiziki müdahalelerin varlığı, bu kapsamda inşai faaliyetlere başlanılması gerekli olup, Trabzon Valiliği Çevre ve Şehircilik İl Müdürlüğünün 07/10/2019 tarihli denetim tutanağında; inşaat çalışmalarına başlanılmadığı, regülatör ve santral binası arasında sondaj çalışmalarının yapıldığının beyan edilmesi üzerine, denetim esnasında bu alanlara gidildiği, ancak 2012-2013 yıllarında sondaj yapıldığı için sondaj noktalarının bitki örtüsü ile kaplandığının tespit edildiği dikkate alındığında, denetim tutanağında yer verilen sondajların fiziki durumu itibarıyla söz konusu sondajların proje kapsamında yapılıp yapılmadığının zamanlama bakımından ortaya konulamadığı, yıllar içerisinde üzerinin bitki örtüsü ile kaplandığı gibi, aradan geçen yıllara rağmen proje alanında yatırım olarak değerlendirilebilecek başka fiziki müdahalelerin de olmadığı anlaşıldığından, projeyle ilgili yatırıma başlanıldığını ortaya koyan kesin ve açık tespitlerin bulunmadığı sonucuna varılmıştır. 
Nitekim, 29/07/2022 tarih ve 31907 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren "Çevresel Etki Değerlendirmesi Yönetmeliği"nin 4. maddesinin 1. fıkrasının (hh) alt bendinde de; yatırıma başlama, ÇED kararı verildikten sonra karara konu projede yer alan ana veya yardımcı ünitelerinin, mer’i mevzuat kapsamında gerekli izinleri alındıktan sonra inşa faaliyetlerine başlanılması veya üretime geçilmesi, şeklinde tanımlanmak suretiyle benzer yönde düzenleme yapıldığı görülmüştür.

Nitekim, 29/07/2022 tarih ve 31907 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren "Çevresel Etki Değerlendirmesi Yönetmeliği"nin 4. maddesinin 1. fıkrasının (hh) alt bendinde de; yatırıma başlama, ÇED kararı verildikten sonra karara konu projede yer alan ana veya yardımcı ünitelerinin, mer’i mevzuat kapsamında gerekli izinleri alındıktan sonra inşa faaliyetlerine başlanılması veya üretime geçilmesi, şeklinde tanımlanmak suretiyle benzer yönde düzenleme yapıldığı görülmüştür.
Bu itibarla, ÇED kararının verildiği tarihteki çevresel koşullar ile projenin yapıldığı tarihteki çevresel koşullar arasında anlamlı bir farklılığın doğmaması amacıyla projeyle ilgili ÇED kararının belli bir süreyle sınırlı olmak üzere verildiği dikkate alındığında, ÇED kararının verildiği 2012 yılından itibaren proje alanında, tereddüte yer verilmeyecek bir şekilde, yatırım olarak değerlendirilebilecek çalışmaların bulunmadığı anlaşıldığından, projeyle ilgili verilen ÇED Olumlu kararının geçersiz sayılması isteğiyle yapılan 21/08/2023 tarihli başvurunun zımnen reddine ilişkin Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı Çevresel Etki Değerlendirmesi, İzin ve Denetim Genel Müdürlüğü işleminde hukuka uyarlık, davanın reddi yolundaki İdare Mahkemesi kararından hukuki isabet bulunmamaktadır.
 
KARAR SONUCU	:
            Açıklanan nedenlerle;
           1.	Temyiz istemlerinin kabulüne,
          2.	Temyize konu … İdare Mahkemesinin … tarih ve E:…, K:… sayılı kararının BOZULMASINA;  2577 sayılı Kanun'un 20/A-2(i) maddesi uyarınca dava konusu işlemin İPTALİNE,
3. Davacılar tarafından yapılan ve aşağıda dökümü gösterilen toplam … TL yargılama giderinin ve hüküm tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca belirlenen … TL vekalet ücretinin davalı idareden alınarak davacılara verilmesine, 
4.	Ayrıntısı aşağıda gösterilen toplam … TL yargılama giderinin davalı yanında müdahillerden ... Üretim Ticaret Limited Şirketi üzerinde, … TL  yargılama giderinin ise davalı yanında müdahillerden ... Elektrik Üretim Ticaret Anonim Şirketi üzerinde bırakılmasına,
5. Artan posta avanslarının istekleri halinde davacılara ve davalı yanında müdahillerden ... Üretim Ticaret Limited Şirketi  iadesine, 
6. Dosyanın anılan Mahkemeye gönderilmesine, 
7.	2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun 20/A-2-(i) maddesi uyarınca, kesin olarak, 20/11/2024 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.
Danıştay — Esas No: 2024/475, Karar No: 2024/5155, Tarih: 20.11.2024

"İçtihat Metni"
       T.C.
D A N I Ş T A Y
ONUNCU DAİRE
Esas   No : 2024/475
Karar No : 2024/5155                                                                   
TEMYİZ EDEN (DAVACI)	: ... Anonim Şirketi	  
VEKİLİ	: Av. ...
KARŞI TARAF (DAVALI)	: ... Kurumu 
VEKİLİ	: Av. ...
İSTEMİN_KONUSU: ... Bölge İdare Mahkemesi .... İdari Dava Dairesinin... tarih ve E:..., K:... sayılı kararının temyizen incelenerek bozulması istenilmektedir.
YARGILAMA SÜRECİ	:
Dava konusu istem: Davacı şirketin sahibi olduğu "... 0,5 ml IM Enjeksiyonluk Süspansiyon" isimli beşeri tıbbi ürünün üretimi ve/veya dağıtımı yapılmış tüm serilerinin Geri Çekme Yönetmeliği'ne göre 2. sınıf B seviyesinde geri çekilmesine ilişkin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun... tarih ve E-... sayılı işleminin iptali istenilmiştir.

İlk Derece Mahkemesi kararının özeti:... İdare Mahkemesinin ... tarih ve E:... K:... sayılı kararıyla; davacı şirket bünyesinde yapılan denetimlerde tespit edilen uygunsuzlukların ürünlerin üretim ve kalitesini doğrudan etkileyecek nitelikte eksiklikler olmadığı, işyerinin fiziki koşullarına ilişkin tespitler olduğu,  üretilen ve piyasaya arz edilen ürünün kendi üretim kalitesine ilişkin bir tespitin bulunmadığı, her ne kadar işyerinde idarece bir kısım eksiklik tespit edilmiş ise de benzer eksikliklerin daha önce 2019 yılında yapılan denetimlerde de tespit edildiği ancak üretimin devamına karar verildiği, şirketin genel faaliyet ve yönetimine ilişkin eksiklikler olduğu, geri çekilmesine karar verilen aşılar üzerinde herhangi bir bilimsel araştırma ve inceleme yapılmadığı gibi  kararın da herhangi bir bilimsel araştırmanın sonucu olmayıp hekimlerin görüşlerinden oluştuğu dolayısıyla, etkililiği ve güvenliliği klinik araştırmalar ve bilimsel çalışmalar sonucunda ortaya konulan ürünün etkili ve güvenli olmadığı veya yetersiz olduğu yönünde bilimsel ve somut bir tespitin ortaya konulamadığı, söz konusu aşılar üzerinde yapılan analizlerin olumlu olması nedeniyle davalı idare tarafından teslim alındığı ve önemli bir kısmının da kişiler üzerinde uygulandığı, bu aşılarla ilgili Halk Sağlığı Genel Müdürlüğünden bir şikayet gelmediği, idarece gerek ürün içeriği gerekse ürünün paketleme, dolum veya üretim koşulları yönünden yapılan inceleme ve analizler sonucunda uygun bulunan başka seri numaralı ürünlerin de piyasaya sunulduğu, üretim yeri koşullarından ve kullanılan malzemelerden  dolayı   gerek içerik olarak gerekse paketleme ya da dolumu nedeniyle sağlığa ve kaliteli üretim koşullarına uygunsuzluğu ayrıca tıbbi ve bilimsel yönleriyle somut olarak tespit edilmeksizin, idarenin denetiminden geçerek uygunluk kabulü üzerine piyasaya arz edilen ürünlerin tümüne geri çekme işlemi uygulanmasına hukuken olanak bulunmadığı, bu haliyle, dava konusu ürünün etkili ve güvenli olmadığını veya yetersiz olduğunu gösteren bilimsel bir veri bulunmamasına rağmen ruhsatının askıya alınması ve akabinde geri çekme işleminin tesis edildiği görüldüğünden, anılan işlemlerin hukuken geçerli, bilimsel, tıbbi ve haklı bir sebebe dayanmadığı, bu durumda, mevzuata uygun şekilde alınmış bir beşeri tıbbi ürün ruhsatının askıya alınabilmesi ve akabinde geri çekme işlemi tesis edilebilmesinin ancak mevzuatta öngörülen şartların oluşması halinde mümkün olduğu, uyuşmazlıkta bu işlemlerin tesis edilme koşullarının oluşmadığı, bir diğer anlatımla işlemlerin sebep unsurunun hukuken geçerli bir tespite dayanmadığı anlaşıldığından, "... 0,5 ml IM Enjeksiyonluk Süspansiyon" isimli beşeri tıbbi ürünün üretimi ve/veya dağıtımı yapılmış serilerinin 2. sınıf B seviyesinde geri çekilmesinin uygun görülmesine ilişkin tesis edilen dava konusu işlemde hukuka uygunluk bulunmadığı gerekçesiyle dava konusu işlemin iptaline karar verilmiştir.

Bölge İdare Mahkemesi kararının özeti: ... Bölge İdare Mahkemesi ... İdari Dava Dairesince, davacı şirketin üretim tesislerinde ilki 01-05/07/2019 tarihinde olmak üzere  03-07/10/2022, 10-14/10/2022 ve 17/10/2022 tarihlerinde denetim gerçekleştirildiği, anılan denetim neticesinde ... tarih ve ... sayılı denetim raporunun düzenlendiği, denetim raporu incelendiğinde; davacının üretim yaptığı aşı üretim binası ve flakon dolum tesisi başta olmak üzere, üretim kalitesini, etkinlik ve güvenliliği doğrudan etkileyen "majör" kategorisinde eksiklikler tespit edildiği, tıbbi ürün takip sisteminin kurulmadığı ve idarece verilen sürelere rağmen bu eksikliklerin 17/10/2022 tarihinde yapılan son denetime kadar giderilmediği gibi 27/03/2019 tarihinde ruhsatı alınan dava konusu "... 0,5 ml IM Enjeksiyonluk Süspansiyon" isimli beşeri tıbbi ürüne ilişkin olarak üretim kalitesi, etkinlik, güvenlilik ve iyi üretim uygulamaları kurallarına aykırı üretim yapıldığı hususlarına ilişkin somut tespitler bulunduğu, ayrıca  ... ve ... seri numaralı ürünlerde difteri antijeninin ve tetanos antijeninin hiç bulunmadığının tespit edildiğinin görüldüğü, bu durumda,  davalı idarece insan sağlığı ve olayın hassasiyeti nedeniyle  bu ürünlerin etkililiği ve güvenliliği hususunun gerek rutin incelemeler gerekse literatürdeki değişiklikler ve ilacın piyasaya sunulmasından sonra idareye ulaşan geri dönüşler dikkate alınmak suretiyle her zaman değerlendirmeye tabi tutulabileceği, idarece dava konusu ilacın ruhsatının askıya alınmasına ve 2. sınıf B seviyesinde geri çekilmesine ilişkin sebeplerin,  gerek aşı üretim binası ve flakon dolum tesisi başta olmak üzere üretim tesisine ilişkin, gerekse dava konusu "... 0,5 ml IM Enjeksiyonluk Süspansiyon" isimli beşeri tıbbi ürüne ilişkin somut olarak tespit edildiği ve ortaya konulduğu anlaşıldığından, dava konusu işlemde  hukuka aykırılık görülmediği gerekçesiyle davalı idarenin istinaf başvurusunun kabulüne, mahkeme kararının kaldırılmasına, davanın reddine karar verilmiştir.

TEMYİZ_EDENİN_İDDİALARI: Davacı şirket tarafından, şirketleri bünyesinde aşının etken maddesi olan difteri ve tetanoz antijeninin en son 2021 yılı Haziran-Temmuz aylarında üretildiği, üretilen antijenlerin formüle edilerek aşının son kabı olan ampullere dolumunun yapıldığı en son tarihin ise Kasım 2021 olduğu ve bu tarihinden sonra şirket tesislerinde aşı etken madde üretimi ve dolumu gerçekleştirilmediği,  Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Kurumu ile yapılmış olan ihale sözleşmesine istinaden en son teslimatın 14/12/2021 tarihinde tamamlandığı, ancak dava konusu idari işlemin, aşının üretiminin ve dolumunun yapıldığı tarihlerden yaklaşık 1 yıl sonra, üretimin aktif olmadığı, tesislerin askıya alındığı tarihlerde yapılan denetim sonuçlarına istinaden tesis edildiği, üretimin yapıldığı dönem içerisinde gerçekleşen denetimlerde üretim yönünden bir uygunsuzluk tespit edilmediği, aşıların analizlerinde herhangi bir uygunsuzluk tespit edilmediği gibi bugüne kadar hastane veya kurumdan herhangi bir şikayet gelmediği, insan sağlığını tehdit edecek bir bulgu tespit edilmediği, öte yandan,  Bölge İdare Mahkemesi kararında ihale konusu edilen aşılardan ... ve ... serilerine ait ürünlerde difteri antijeninin ve tetanos antijeninin hiç bulunmadığının tespit edilmiş olmasının karara gerekçe olarak gösterildiği, ancak bahse konu ... ve ... serilerinin analizlerinin uygun bulunmadığının bildirilmesinin ardından, bu seriler geri çekilerek  ... ve ... seri numaralı aşıların 15/04/2022 tarihinde teslim edildiği ve yapılan incelemede bu serilerin analizlerinin uygun bulunduğu, ihale konusu iş kapsamında toplam 37 seri olmak üzere 56.000.000 doz aşı üretilerek davalı kuruma teslimatının yapıldığı, teslimatı yapılan aşılardan ... ve ... seri numaralı seriler dışındaki tüm aşıların analizlerinin davalı kurum tarafından uygun bulunduğu ve yine davalı kurum tarafından seri serbest bırakma belgeleri düzenlenerek piyasaya sürülme izinleri verildiği, ayrıca, dava konusu idari işlemin herhangi bir bilimsel tespite dayanmadığı, bilimsel ve tıbbi veriler bulunmadan aşının etkililiği ve güvenliliği hakkında değerlendirme yapılmasının mümkün olmadığı belirtilerek Bölge İdare Mahkemesi kararının bozulması gerektiği ileri sürülmektedir.

KARŞI_TARAFIN_SAVUNMASI: Davalı idare tarafından, davacı şirket tarafından halk sağlığı riske atılarak, ilgili mevzuata aykırı bir biçimde aşı üretimi gerçekleştirildiği, bitmiş bir ürünün kalitesinin ancak ilk aşamadan son aşamaya kadar olan tüm sürecin iyi imalat uygulamaları gereklilikleriyle uyumlu olması ile sağlanabileceği, ancak yapılan denetimlerde tespit edildiği üzere davacı şirketin iyi imalat uygulamalarına uymadığının anlaşıldığı, davacı tarafın ruhsatlandırmaya esas standartlarda üretim yapmadığının tespit edildiği, üretimi yapılan aşı serilerinde difteri antijeni ve tetanos antijeni ile ilgili tespit eilen uygunsuzluklar (antijenlerin bulunmaması), analiz edilen aşının etkili ve güvenli olmadığı veya yetersiz olduğu yönündeki bilimsel ve somut tespitler olduğu, yine Kurumlarınca yapılan denetimlerde, davacı tarafın ruhsatsız/izinsiz başka aşı da üretip Halk Sağlığı Genel Müdürlüğüne dağıtımını yapmış olduğunun tespit edildiği ve buna ilişkin olarak da suç duyurusunda bulunulduğu, ayrıca davacı şirketin Kurumlarının bilgi ve belge istemine aylar boyunca cevap vermediği, sadece bu hususun bile Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine göre ruhsatın askıya alınması için yeterli olduğu, denetimlerinde, davacı firmanın üretim tesisinde 19 adet kritik eksikliğin tespit edildiği, 16 adet kritik eksikliğin “... 0,5 ml IM Enjeksiyonluk Süspansiyon” (dava konusu ruhsat askıya alma ve geri çekme işlemi uygulanan aşı) isimli ürünün imalatına yönelik bulguları da kapsadığı, öte yandan, davacının tesisin açılışından bu yana tesiste üretilen ürünlerle ilgili Kurumlarına 71 adet kalite şikâyetinin ulaştığı, muhtelif zamanlarda tesiste üretilen ürünlerden kalite hatası tespit edilen serilerine geri çekme uygulandığı ve bu durum için ilgili sağlık kurum ve kuruluşlarına gerekli bilgilendirmelerin yapıldığı, “...” isimli ürün özelinde doğrudan TÜFAM'a ulaşan veya Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından TÜFAM'a gönderilen 8 adet yan etki bildiriminin bulunduğu, Kurumlarınca yapılan her türlü işlemin somut bilimsel değerlendirmeler ve denetimlerdeki tespitler doğrultusunda mevzuata uygun olarak ve halk sağlığı gözetilerek gerçekleştirildiği, işlem tesis eidlirken, bu aşının taşıdığı ciddi riskler nedeniyle askıya alınması durumunda belirtilen hastalıklar için tedavi alternatifleri olduğu, hasta mağduriyeti yaşanmayacağı hususunun özellikle dikkate aldığı belirtilerek temyiz isteminin reddi gerektiği savunulmaktadır. 
DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ:...
DÜŞÜNCESİ	: Temyiz isteminin kabulü gerektiği düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra, dosya tekemmül ettiğinden davacının yürütmenin durdurulması istemi hakkında ayrıca bir karar verilmeksizin işin gereği görüşüldü:
İNCELEME VE GEREKÇE	:
MADDİ OLAY :