muhamparlak/turkish-law-bge-m3-embeddings huggingface dataset:
Danıştay — Esas No: 2020/5431, Karar No: 2024/3496, Tarih: 30.09.2024

5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 1. maddesinde, ''Bu Kanunun amacı, sosyal sigortalar ile genel sağlık sigortası bakımından kişileri güvence altına almak; bu sigortalardan yararlanacak kişileri ve sağlanacak hakları, bu haklardan yararlanma şartları ile finansman ve karşılanma yöntemlerini belirlemek; sosyal sigortaların ve genel sağlık sigortasının işleyişi ile ilgili usûl ve esasları düzenlemektir.'' hükmü yer almıştır.
Anılan Kanun'un "Finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ve süresi" başlıklı 63. maddesinde,  Kurum tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile bu hizmetlerin süresine dair usül ve esaslara yer verilmiş, son fıkrasında da,  Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu ancak, Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınması (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsayacağı, Kurumun, bu amaçla komisyonlar kurabileceği, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabileceği, Komisyonların çalışma usul ve esaslarının Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği hükme bağlanmıştır.
Aynı Yasa'nın "Sağlık hizmetlerinin ödenecek bedellerinin belirlenmesi" başlıklı 72. maddesinde ise, 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun yetkili olduğu, Komisyonun, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabileceği, 63. madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini; sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir.
Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin dava konusu 4.2.14.C maddesinin üçüncü fıkrasının "Nivolumab yalnızca" başlıklı (pp) alt bendinde ise, 21/03/2018 tarihli ve 30367 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 23. maddesi ile;
"pp) Nivolumab yalnızca;

Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin dava konusu 4.2.14.C maddesinin üçüncü fıkrasının "Nivolumab yalnızca" başlıklı (pp) alt bendinde ise, 21/03/2018 tarihli ve 30367 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 23. maddesi ile;
"pp) Nivolumab yalnızca;
1) ECOG performans skoru 0-1 olan, birinci basamak  kemoterapi  sonrasında  progresyon  göstermiş, daha önce PD-1 ve PD-L1 inhibitör tedavisi almamış  rezeke  edilemeyen  lokal ileri  evre veya metastatik malign  melanomu  olan hastaların tedavisinde  progresyona kadar tek başına kullanılır. Bu durumların belirtildiği, en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna  dayanılarak tıbbi onkoloji uzman  hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. Tedavinin devamı için düzenlenecek sağlık kurulu raporunda hastalıkta  progresyon olmadığı belirtilmelidir. İpilimumab etken maddeli ilaç ile ardışık veya kombine kullanılması halinde bedeli ödenmez.
2) Karnofsky performans statüsü en az 70 olan, daha önce en az bir basamak sitokin (interferon veya interlökin) ve sonrasında bir basamak da antianjiojenik tedavi almış olmak şartı ile 3. veya 4. basamak tedavi olarak, ileri evre berrak hücreli renal kanser tedavisinde progresyona kadar kullanılır. Bu durumların belirtildiği, en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. Tedavinin devamı için düzenlenecek sağlık kurulu raporunda hastalıkta progresyon olmadığı belirtilmelidir.
3) Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı onaya dayanılarak klasik hodgkin lenfoma endikasyonunda, otolog kök hücre nakli sonrasında  brentuksimab  tedavisi ile progresyon gösteren veya relaps olan hastalarda kullanılır. Bu durumların belirtildiği, en az bir tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.” şeklinde değişiklik yapılmıştır.  
Bu kurallar ile bazı özel hastalıklara ve ilaç kullanımına ilişkin ilkeler altında düzenleme yapılan ilaçlar arasında kanser tedavisinde kullanılan "Nivolumab" etken maddeli ilaca ilişkin kullanım ilkeleri belirlenmiş, anılan ilacın hangi kanser türünde, hangi ilkeler çerçevesinde kullanılması halinde bedelinin ödeneceğine ilişkin istisnai düzenlemelere yer verilmiştir.

Bu kurallar ile bazı özel hastalıklara ve ilaç kullanımına ilişkin ilkeler altında düzenleme yapılan ilaçlar arasında kanser tedavisinde kullanılan "Nivolumab" etken maddeli ilaca ilişkin kullanım ilkeleri belirlenmiş, anılan ilacın hangi kanser türünde, hangi ilkeler çerçevesinde kullanılması halinde bedelinin ödeneceğine ilişkin istisnai düzenlemelere yer verilmiştir. 
Yukarıda yer verilen mevzuat hükümleri uyarınca, sağlık hizmeti sunumu ile sosyal güvenlik sisteminin ekonomik bakımdan sürdürülebilir kılınması amacıyla geri ödeme kapsamındakilerin özel koşulları gözetilmek suretiyle ve sağlığa erişim haklarının engellenmemesi koşuluyla çeşitli tedbirler alınabilmesini sağlamak amacıyla idareye düzenleme yetkisi verilmiştir. Davalı idarece bu  kapsamda çıkarıldığı anlaşılan dava konusu tebliğ hükümleriyle,ayakta ve yatarak tedavilerde kullanılan tıbbi malzemelerin belirlenmesi ve bunlardan hangilerinin hangi durumda kurumca karşılanıp, hangi durumda karşılanmayacağı belirlenmiş olup, bu düzenlemede hukuka aykırılık görülmemiştir.
Dava konusu Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının ... tarih ve E.... sayılı işleminin incelenmesine gelince; 
30/04/2016 tarih ve 29699 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan değişiklik ile Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin "Reçetelere yazılabilecek ilaç miktarı" başlıklı 4.1.4. numaralı maddesinin 4. fıkrasında "Bir ilacın ülkemizde onaylanmış endikasyonu ve Kısa Ürün Bilgisinde tanımlanan dozu dışındaki her türlü kullanımı, Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür." kuralı, (a) bendinde "Bir ilacın ülkemizde onaylanmış endikasyonu dışındaki her türlü kullanımı için Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzunda belirtilen esaslara da uyulacak olup, kılavuzda tanımlanmamış durumlar için hasta bazında Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanımı onayı aranır." kuralı, (d) bendinde; "Bir ilacın ülkemizde onaylanmış endikasyonunda tanımlı olmayıp, SUT’ta özel düzenleme olarak yer alan koşulu dışında kullanımı, Sağlık Bakanlığınca hasta bazında verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür." kuralı , aynı maddenin (f) bendinde ise (d) ve (e) bentlerinde tanımlanan ilaçlara ilişkin bedellerin, Sağlık Bakanlığınca hasta bazında verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayına dayanılarak Kurumca karşılanacağı kuralına yer verilmiştir.

Buna göre, ilacın SUT'ta yer alan koşullar dışında kullanılabileceği, doktor tarafından uygun ve gerekli görülmesi halinde Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu'nda gösterilen usullere uygun olarak endikasyon dışı ilaç kullanım onayının Sağlık Bakanlığı'ndan talep edilebileceği, anılan Bakanlıkça oluşturulan komisyon tarafından ilacın kullanımının bilimsel veriler ve hastanın içinde bulunduğu özel klinik durum göz önünde bulundurularak hasta için fayda sağlayacağı kanaatine varıldığında gecikmeksizin endikasyon dışı ilaç kullanım onayının verileceği, onay verildikten sonra ise davalı Sosyal Güvenlik Kurumunca ilaç bedelinin karşılanacağı açıktır. Yukarıda metnine yer verilen  dava konusu 4.2.14.C maddesinin üçüncü fıkrasındaki kurallar ise bazı özel hastalıklara ve ilaç kullanımına ilişkin ilkeler altında düzenleme yapılan ilaçlar arasında kanser tedavisinde kullanılan "Nivolumab" etken maddeli ilaca ilişkin kullanım ilkelerine ilişkin olup,  anılan ilacın hangi kanser türünde, hangi ilkeler çerçevesinde kullanılması halinde bedelinin ödeneceğine ilişkin istisnai düzenlemelere yer verilmiştir. 
Buna göre, özel düzenleme olarak yer alan koşul dışında kullanımı halinde ilacın bedelinin, Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.1.4. numaralı maddesinin 4. fıkrasının (d) ve (f) bentlerinde yer alan ana kural çerçevesinde, Sağlık Bakanlığınca hasta bazında verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayına dayanılarak Kurumca karşılanacağı sonucuna ulaşılmaktadır.
Olayda, davacı tarafından, “endokrin bez malign neoplazmı” tanısıyla tedavi görmekte iken  "nivolumab" etken maddeli ilacın kullanımına ilişkin endikasyon dışı ilaç kullanımı için Sağlık Bakanlığına başvuruda bulunulduğu, anılan Bakanlık tarafından, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesinde oluşturulan "İlaçların Kişisel Tedavide Kullanımlarını Değerlendirme Komisyonu"nca güncel bilimsel veriler doğrultusunda ve hasta bazında yapılan değerlendirme sonucunda endikasyon dışı kullanım onayı verildiği, verilen onaya istinaden davalı Sosyal Güvenlik Kurumundan ilaç bedelinin ödenmesinin talep edildiği, Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından ise, Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.2.14.C maddesinin üçüncü fıkrasının "Nivolumab yalnızca" başlıklı (pp) alt bendi gereği talebin reddedildiği anlaşılmakta ise de, davacıya konulan tanının Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin dava konusu 4.2.14.C maddesinin üçüncü fıkrasının "Nivolumab yalnızca" başlıklı (pp) alt bendinde yer alan endikasyonlardan olmadığı, dolayısıyla anılan hükümde bahsedilen ilkelere tabi olmadığı, Sağlık Bakanlığı tarafından verilen endikasyon dışı kullanım onayına istinaden "Opdıvo" isimli ilacın bedelinin Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.1.4. numaralı maddesinin 4. fıkrasının (d) ve (f) bentleri gereğince karşılanması gerektiği açık olup, dava konusu Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının ... tarih ve E.... sayılı ödememe işleminde ise hukuka uyarlık bulunmamaktadır.

Açıklanan nedenlerle dava konusu tebliğin 4.2.14.C maddesinin üçüncü fıkrasının "Nivolumab yalnızca" başlıklı (pp) alt bendine yönelik davanın reddi, Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının ... tarih ve E.... sayılı işleminin iptali yolunda karar verilmesi gerektiği düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:
Davalı idarelerin süre aşımı itirazları yerinde görülmeyerek işin esasına geçildi.
MADDİ OLAY:
Davacı “endokrin bez malign neoplazmı” tanısıyla tedavi görmekte iken, hekimi tarafından "nivolumab" etken maddeli ilaç için 29/11/2019 ve 16/03/2020 tarihlerinde yapılan endikasyon dışı ilaç kullanımı başvurusu neticesinde Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun... tarih ve E... sayılı yazısı ile...... tarih ve E... sayılı yazısında "nivolumab" etken maddeli ilacın kullanımı uygun görülmüştür.
Bunun üzerine davacı tarafından Sosyal Güvenlik Kurumundan "Opdıvo" (nivolumab) isimli ilacın bedelinin ödenmesi talep edilmiş, ancak yapılan başvuru Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının ... tarih ve E.... sayılı işlemi ile, "nivolumab" etken maddeli "Opdivo" isimli ilacın yalnızca Sağlık Uygulama Tebliği'nin 4.2.14.C maddesinin üçüncü fıkrasının "Nivolumab yalnızca" başlıklı (pp) alt bendinde belirtilen endikasyonlarda, hastanede yatan hastalarda karşılandığı gerekçesiyle reddedilmiştir.	
Davacı tarafından, anılan işlem ile işlemin dayanağı Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin 4.2.14.C maddesinin üçüncü fıkrasının "Nivolumab yalnızca" başlıklı (pp) alt bendinin iptali istemiyle bakılan dava açılmıştır.
İNCELEME VE GEREKÇE:
İLGİLİ MEVZUAT:
5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 1. maddesine göre, bu Kanun'un amacı, sosyal sigortalar ile genel sağlık sigortası bakımından kişileri güvence altına almak; bu sigortalardan yararlanacak kişileri ve sağlanacak hakları, bu haklardan yararlanma şartları ile finansman ve karşılanma yöntemlerini belirlemek; sosyal sigortaların ve genel sağlık sigortasının işleyişi ile ilgili usûl ve esasları düzenlemektir.

İNCELEME VE GEREKÇE:
İLGİLİ MEVZUAT:
5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 1. maddesine göre, bu Kanun'un amacı, sosyal sigortalar ile genel sağlık sigortası bakımından kişileri güvence altına almak; bu sigortalardan yararlanacak kişileri ve sağlanacak hakları, bu haklardan yararlanma şartları ile finansman ve karşılanma yöntemlerini belirlemek; sosyal sigortaların ve genel sağlık sigortasının işleyişi ile ilgili usûl ve esasları düzenlemektir.
Anılan Kanun'un 63. maddesinde, Kurum tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile bu hizmetlerin süresine dair usul ve esaslara yer verilmiş; ikinci fıkrasında da,  Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu, ancak Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınmasının (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsayacağı; Kurumun, bu amaçla komisyonlar kurabileceği, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabileceği, komisyonların çalışma usul ve esaslarının Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği hükme bağlanmıştır.
Aynı Kanun'un 72. maddesinde ise, 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun yetkili olduğu; Komisyonun, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabileceği; 63. madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini, sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesini dikkate almak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir.
HUKUKİ DEĞERLENDİRME:
A) Dava konusu Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin 4.2.14.C maddesinin üçüncü fıkrasının "Nivolumab yalnızca" başlıklı (pp) alt bendinin incelenmesi:
İdari işlemler, mutlaka bir yol, bir usul izlenerek hazırlanıp tesis edilirler. İdarenin irade açıklamaları, önceden birtakım kurallara bağlıdır. İdari işlemde "şekil" unsuru da, idarenin iradesinin ortaya çıkması için izlenecek usul, yol kavramını ifade etmektedir.

HUKUKİ DEĞERLENDİRME:
A) Dava konusu Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin 4.2.14.C maddesinin üçüncü fıkrasının "Nivolumab yalnızca" başlıklı (pp) alt bendinin incelenmesi:
İdari işlemler, mutlaka bir yol, bir usul izlenerek hazırlanıp tesis edilirler. İdarenin irade açıklamaları, önceden birtakım kurallara bağlıdır. İdari işlemde "şekil" unsuru da, idarenin iradesinin ortaya çıkması için izlenecek usul, yol kavramını ifade etmektedir.
 İdarenin iradesinin ortaya konulabilmesi için veya idari işlemin oluşabilmesi için şekil şartına uyulması gerekmektedir. Aksi takdirde, şekil unsurundaki bozukluk idari işlemin sakatlığı sonucunu doğurmaktadır.
 Mevzuatta, nihai işlemi tesis edecek idari makam açısından tesis olunacak işlemin içeriğine ilişkin bilgi sahibi olan başka idari makamlardan, otoritelerden ya da uzmanlardan görüş alınması konusunda düzenleme var ve bu kurala riayet edilmeden işlem tesis edilmişse, işlemin hazırlık aşamasındaki bu eksiklik idari işlemi şekil unsuru yönünden sakatlayacaktır.
Yapılan açıklamalar ve yukarıda yer verilen mevzuat hükümlerinden anlaşılacağı üzere; finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerine ilişkin ödeme usul ve esaslarının belirlenmesinde Sosyal Güvenlik Kurumu yetkili idare olmakla birlikte, Kurumun, bu konuda düzenleme yapmadan önce 5510 sayılı Kanun gereğince sağlık otoritesi olan Sağlık Bakanlığından görüş alma zorunluluğu bulunmaktadır. Görüşe uyulmasının ihtiyari olması da bu zorunluluğu ortadan kaldırmamaktadır.
Kurumun işlem tesis etmeden önce yerine getirmesi gereken bu yükümlülük, yasal olarak zorunlu bir yükümlülüktür. Burada, Sosyal Güvenlik Kurumunun, Sağlık Bakanlığının verdiği görüş doğrultusunda işlem tesis etme yükümlülüğü bulunmamasına rağmen, ilgili Bakanlığın görüşünü alması zorunludur. Aksi takdirde işlem, şekil unsuru açısından hukuka aykırı olacaktır.
Öte yandan, her ne kadar görüşe uyulması ihtiyari ise de, sağlık otoritesince bilimsel veriler çerçevesinde sunulan görüşe uyulmamasının sebep unsurunun, somut ve bilimsel verilerle açık bir şekilde sunulması gerektiği hususunda da duraksama bulunmamaktadır.
Dava konusu düzenlemenin, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin ödeme usûl ve esaslarının belirlenmesine ilişkin olduğu açık olup, dosyadaki bilgi ve belgeler ile davalı idarelerin savunmalarından Sağlık Bakanlığının görüşünün alınıp alınmadığı anlaşılamamakla birlikte; aynı düzenlemenin dava konusu edildiği Dairemizin E:2019/10235 sayılı dosyası ile yine Dairemizin 2022/6842 esasına kayıtlı dosyasında bulunan bilgi ve belgelerin incelenmesinden,  söz konusu düzenlemenin yayımlanmasından önce Sağlık Bakanlığının görüşünün alınması yasal bir zorunluluk olmasına rağmen, bu zorunluluk yerine getirilmeden dava konusu değişikliğin yapılarak Resmî Gazete'de yayımlandığı anlaşılmaktadır. Bu nedenle düzenlemede şekil unsuru yönünden hukuka uyarlık görülmemiştir.

Bu durumda, Sağlık Bakanlığının görüşünün alınması zorunluluğu yerine getirilmeden hazırlanarak Resmî Gazete'de yayımlanan dava konusu düzenlemede hukuka uygunluk bulunmamaktadır. 
Dava konusu Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının ... tarih ve E.... sayılı işleminin incelenmesi:
30/04/2016 tarih ve 29699 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan değişiklik ile Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin -davanın açıldığı tarihteki haliyle- "Reçetelere yazılabilecek ilaç miktarı" başlıklı 4.1.4. numaralı maddesinin 4. fıkrasında "Bir ilacın ülkemizde onaylanmış endikasyonu ve Kısa Ürün Bilgisinde tanımlanan dozu dışındaki her türlü kullanımı, Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür." kuralı, (a) bendinde "Bir ilacın ülkemizde onaylanmış endikasyonu dışındaki her türlü kullanımı için Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzunda belirtilen esaslara da uyulacak olup, kılavuzda tanımlanmamış durumlar için hasta bazında Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanımı onayı aranır." kuralı ve (d) bendinde; "Bir ilacın ülkemizde onaylanmış endikasyonunda tanımlı olmayıp, SUT’ta özel düzenleme olarak yer alan koşulu dışında kullanımı, Sağlık Bakanlığınca hasta bazında verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür." kuralı yer almıştır.
Öte yandan, aynı maddenin (f) bendinde ise (d) ve (e) bentlerinde tanımlanan ilaçlara ilişkin bedellerin, Sağlık Bakanlığınca hasta bazında verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayına dayanılarak Kurumca karşılanacağı kuralına yer verilmiştir. 
Buna göre, ilacın SUT'ta yer alan koşullar dışında kullanılabileceği, doktor tarafından uygun ve gerekli görülmesi halinde Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu'nda gösterilen usullere uygun olarak endikasyon dışı ilaç kullanım onayının Sağlık Bakanlığı'ndan talep edilebileceği, anılan Bakanlıkça oluşturulan komisyon tarafından ilacın kullanımının bilimsel veriler ve hastanın içinde bulunduğu özel klinik durum göz önünde bulundurularak hasta için fayda sağlayacağı kanaatine varıldığında gecikmeksizin endikasyon dışı ilaç kullanım onayının verileceği, onay verildikten sonra ise davalı Sosyal Güvenlik Kurumunca ilaç bedelinin karşılanacağı kuşkusuzdur.
Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin dava konusu 4.2.14.C maddesinin üçüncü fıkrasının "Nivolumab yalnızca" başlıklı (pp) alt bendinde ise, 21/03/2018 tarihli ve 30367 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 23. maddesi ile;
"pp) Nivolumab yalnızca;