muhamparlak/turkish-law-bge-m3-embeddings huggingface dataset:
Yargıtay — Esas No: 2021/5087, Karar No: 2022/9051, Tarih: 14.12.2022

**11. Hukuk Dairesi         2021/5087 E.  ,  2022/9051 K.**

**"İçtihat Metni"**

MAHKEMESİ : BÖLGE ADLİYE MAHKEMESİ 12. HUKUK DAİRESİ

Taraflar arasında görülen davada İstanbul 9. Asliye Ticaret Mahkemesince verilen 22.02.2018 tarih ve 2014/803 E- 2018/115 K. sayılı kararın taraf vekilleri tarafından istinaf edilmesi üzerine, istinaf istemlerinin esastan reddine-kabulüne dair İstanbul Bölge Adliye Mahkemesi 12. Hukuk Dairesi'nce verilen 16.02.2021 tarih ve 2018/1820 E- 2021/207 K. sayılı kararın Yargıtay'ca incelenmesi davacı-karşı davalı vekili ile katılma yoluyla davalılar-karşı davacılar vekili tarafından istenmiş ve temyiz dilekçelerinin süresi içinde verildiği anlaşılmış olmakla, dava dosyası için Tetkik Hakimi ... tarafından düzenlenen rapor dinlendikten ve yine dosya içerisindeki dilekçeler, duruşma tutanakları ve tüm belgeler okunup, incelendikten sonra işin gereği görüşülüp, düşünüldü:

Davacı vekili; müvekkili ile ... arasındaki ilk ilişkinin 15.05.2007 tarihinde sahibi olduğu diğer davalı şirket ile imzalanan danışmanlık sözleşmesi ile kurulduğunu, ardından davalı ...'ın genel müdür sıfatıyla 07.07.2008 tarihinden 27.02.2009 tarihine kadar görevde kaldığını, davalı ...'ın sahibi olduğu diğer davalı şirketin müvekkili şirket adına Ensida En.Sis.Dan.Müh.Ltd. Şti. ile 17.09.2007 tarihinde mühendislik ve danışmanlık hizmetleri sözleşmesinin imzalandığını, sözleşmeye istinaden müvekkiline verilecek hizmete karşılık olmak üzere Ensida şirketine 150.000 Avro ödemenin ...tarafından yapılacağını, bunun 50.000 USD'nin 18.09.2007 tarihinde ödendiğini, ...'tan fatura talep edildiğini ancak düzenlenmediğini, 28.12.2007 tarihinde ...'ın sahibi olduğu diğer davalı şirketten 95.292,67 USD tutarında fatura düzenlendiğini, faturadan ... tarafından yapılan indirimden sonra 76.959,34 USD'nin ... adına ödendiğini, ... tarafından 03.04.2008 tarihinde 175.189,88 USD tutarında ikinci fatura düzenlendiğini, faturaya karşılık 06.05.2008 tarihinde 70.000 USD ve 31.07.2008 tarihinde 73.535,21 USD ödeme yapıldığını, 17.09.2007 tarihli sözleşmeye göre Ensida şirketine 150.000 Avro ödenmeyeceği, aslında ödenecek tutarın 60.000 USD olduğunun ortaya çıktığını, davalı ...'ın olay tarihinde genel müdür olduğunu, davalının yapılacak ödemeyi 150.000 Avro göstermek sureti ile şirketleri dolandırdığının ortaya çıkması üzerine sözleşmenin feshedildiğini, davalı ...'ın genel müdür olmasından ötürü kendisine duyulan güven neticesinde müvekkili şirketin 199.682,55 USD zarar ettirdiğini, bu tutarın TCMB USD satış fiyatı üzerinden 17.04.2009 tarihi itibariyle 321.249,28 TL'nin 29.03.2009 tarihinden itibaren işleyecek faizi ile birlikte tahsiline karar verilmesini talep ve dava etmiştir.

Davalı/Karşı davacılar vekili; müvekkili ...'ın yılın finansçısı seçildiğini ve diğer davalı şirketi enerji sektöründe danışmanlık yapmak üzere kurduğunu, müvekkili ile Worldwide Vision LCC arasında aylık 12.500 USD, 15.05.2007 tarihinde yapılan sözleşme ile davalı şirket ile Sırbistan ve Arnavutluk'ta enerji santrali projelerine danışmanlık hizmeti verme konusunda anlaştıklarını, daha sonra ise bu hizmetin Envil şirketince verilmeye başlandığını, Türkiye'de yapılacak olan 1000 mw kapasitede bir yatırımın fizibilite çalışmasının 150.000-Avro+KDV karşılığında yapılmasının kararlaştırıldığını, müvekkilinin ayrıca davacı şirkete %20 paylı ortak alınacağına dair söz verildiğini, bunun yerine getirilmediğini, davalı şirket ile Ensida şirketi arasında imzalanan 60.000 USD tutarlı sözleşmenin müvekkili tarafından tedarik edildiğini, davacı şirket ortağı Alenxander Razinski'nin parasal açıdan sıkıntıda olduğu gerekçesi ile ödeme yapamayacağını belirterek 22.01.2008 tarihinde Türkiye'deki yatırımdan vazgeçtiğini bildirdiğini, müvekkili tarafından yapılan bu çaptaki bir iş için 500.000 Avro+KDV biçilmesi gerektiğini, davacının ödemeleri sürekli geciktirdiğini savunmuş, karşı davasında ise; Envil şirketince 17.000 USD aylık maaşından 3 aylık toplam 51.000 USD ödenmediğini, müvekkillerinin davacı şirkete verdiği hizmetlere karşılık 50.000 USD'nin tahsiline ait karşı davasının da kabulüne karar verilmesini talep ve dava etmiştir.

İlk Derece Mahkemesi'nce, iddia, savunma, toplanan deliller ve tüm dosya kapsamına göre; davacı vekilinin 15.05.2007 tarihli sözleşme ile müvekkilinin aktifliğini belirtmekte ise de bu sözleşmenin Worldwide Division LLC olduğu, buna göre ödenmesi gereken bedelin borçlusunun davacı olmadığından sözleşmenin nispiliği gereğince davalı şirkete karşı sözleşmeden dolayı bir talepte bulunamayacağı, davacının bu itibarla aktif dava ehliyetinin bulunmadığı, davalı Sinerji Enerji .. Şti. ile Ensida Enerji arasındaki sözleşme dosyada bulunmadığından davacıya karşı yükümlülük altına girilen işin ifası ile ilgili olarak imzalandığına dair belge bulunmadığı ve bu sözleşmede ödeme yapan kurumun davacı olduğuna dair bir sözleşme şartı da bulunmadığından, taraflar arasında bir ilişki varsa davalı şirkete para ödendiği ve sözleşmeye aykırı para ödendiğine ilişkin bir talebin mümkün olmadığı, davacı ödemeler yaptığını ve bu ödemeleri sunduğu sözleşmeye göre yaptığını kabul etse de davalı tarafından bu sözleşmelerde taraf olmadığına dair itiraz olduğundan sözleşme hukuku sebebine dayanarak davanın açılamayacağı, çünkü sözleşmeler onu akdeden tüzel kişiyi bağlayacağı gerekçesi ile, aktif dava ehliyeti bakımından davanın reddine, aynı sözleşmelere dayanarak alacak talebinde bulunmuş olup, davalı için geçerli olan sözleşmelerde davacının sözleşmenin tarafı olmadığından davalı karşı davacı bakımından da aynı gerekçelerle açılan davanın reddine karar verilmiştir.

Karara karşı, tüm taraf vekillerince istinaf kanun yoluna başvurulmuştur.

Karara karşı, tüm taraf vekillerince istinaf kanun yoluna başvurulmuştur.

Bölge Adliye Mahkemesi'nce, tüm dosya kapsamına göre yapılan istinaf incelemesi sonucunda; asıl ve karşı davanın tarafları önce bir yıl süre ile Worldwide Vision LLC-Sinerji Global..Ltd.Şti. arasında, devam eden yılda da davacı WER ile ve bu kezde ...'ın diğer şirketi Envil aracılığıyla hizmet ilişkisini devam ettirdikleri, asıl davadaki ihtilaf birinci sözleşme döneminde ancak bağımsız bir iş olan fizibilite çalışmasından kaynaklanmış olup, karşı davalıların ihtilaf ile sonlanan ikinci dönemde bağımsız hizmet vermedikleri, danışmanlık hizmet sözleşmesinin ...'ın isteği ile Envil ile kurulduğu, karşı davacıların ayrı ayrı danışmanlık hizmeti vermelerinin sözkonusu olmadığı, bir alacak varsa Envil şirketi tarafından talep edilebileceği gerekçesi ile, davalılar/karşı davacılar vekilinin istinaf başvurusunun esastan reddine, davacı/karşı davalı vekilinin istinaf başvurusunun kabulü ile ilk derece mahkemesi kararı kaldırılarak ve yeninden hüküm kurularak, asıl davada; ispatlanamayan davanın reddine, karşı davada; her iki davacı bakımından açılan davanın aktif husumet yokluğundan reddine karar verilmiştir.

Karara karşı, davacı/karşı davalı vekili ile katılma yoluyla davalılar/karşı davacılar vekili tarafından temyiz kanun yoluna başvurulmuştur.

İlk Derece Mahkemesi'nce verilen karara yönelik olarak yapılan istinaf başvurusu üzerine HMK'nın 355 vd. maddeleri kapsamında yöntemince yapılan inceleme sonucunda Bölge Adliye Mahkemesi'nce esastan verilen nihai kararda, dosya kapsamına göre saptanan somut uyuşmazlık bakımından uygulanması gereken hukuk kurallarına aykırı bir yön olmadığı gibi HMK'nın 369/1. ve 371. maddelerinin uygulanmasını gerektirici nedenlerin de bulunmamasına göre usul ve yasaya uygun Bölge Adliye Mahkemesi kararının onanmasına karar vermek gerekmiştir.

SONUÇ: Yukarıda açıklanan nedenlerle, davacı/karşı davalı vekili ile katılma yoluyla davalılar/karşı davacılar vekilinin temyiz isteminin reddi ile Bölge Adliye Mahkemesi'nce verilen kararın HMK'nın 370/1. maddesi uyarınca ONANMASINA, HMK'nın 372. maddesi uyarınca işlem yapılmak üzere dava dosyasının İlk Derece Mahkemesi'ne, kararın bir örneğinin Bölge Adliye Mahkemesi'ne gönderilmesine, aşağıda yazılı bakiye 42,80 TL temyiz ilam harcının temyiz eden davalılar-karşı davacılardan alınmasına, aşağıda yazılı bakiye 21,40 TL temyiz ilam harcının temyiz eden davacı-karşı davalıdan alınmasına, 14.12.2022 tarihinde kesin olarak oybirliğiyle karar verildi.
Yargıtay — Esas No: 2016/26730, Karar No: 2017/17822, Tarih: 06.07.2017

**5. Hukuk Dairesi         2016/26730 E.  ,  2017/17822 K.**

**"İçtihat Metni"**

MAHKEMESİ :Asliye Hukuk Mahkemesi

Taraflar arasındaki kamulaştırmasız el atılarak enerji nakil hattı geçirilen taşınmazın, irtifak hakkı karşılığının tahsili davasından dolayı yapılan yargılama sonunda: Davanın kısmen kabulüne dair verilen yukarıda gün ve sayıları yazılı hükmün Yargıtay'ca incelenmesi taraf vekillerince verilen dilekçeler ile istenilmiş olmakla dosyadaki belgeler okunup uyuşmazlık anlaşıldıktan sonra gereği görüşülüp düşünüldü:

- K A R A R -

Dava, kamulaştırmasız el atılarak enerji nakil hattı geçirilen taşınmazın, irtifak hakkı karşılığının tahsili istemine ilişkindir.

Davaya konu teşkil eden arazi niteliğindeki ... Köyü .... Mevki ... ada 441 parsel sayılı taşınmaza gelir metoduna göre değer biçilmesinde ve irtifak hakkı karşılığının tahsiline karar verilmesinde bir isabetsizlik görülmemiştir.

Taraf vekillerinin temyiz itirazları yerinde olmadığından usul ve yasaya uygun olan hükmün ONANMASINA, taraflardan peşin alınan temyiz ve temyize başvurma harçlarının Hazineye irad kaydedilmesine, 06/07/2017 gününde oybirliğiyle karar verildi.
Yargıtay — Esas No: 2025/1148, Karar No: 2025/3817, Tarih: 10.03.2025

**10. Hukuk Dairesi         2025/1148 E.  ,  2025/3817 K.**

**"İçtihat Metni"**

MAHKEMESİ : ... Bölge Adliye Mahkemesi 33. Hukuk Dairesi

Taraflar arasındaki Kurum işleminin iptali ile ilaç bedelinin Kurumca karşılanması davasından dolayı yapılan yargılama sonunda İlk Derece Mahkemesince davanın kabulüne karar verilmiştir.

Kararın davalı Kurum vekili tarafından istinaf edilmesi üzerine, Bölge Adliye Mahkemesince başvurunun esastan reddine karar verilmiştir.

Bölge Adliye Mahkemesi kararı davalı Kurum vekili tarafından temyiz edilmekle; kesinlik, süre, temyiz şartı ve diğer usul eksiklikleri yönünden yapılan ön inceleme sonucunda, temyiz dilekçesinin kabulüne karar verildikten ve Tetkik Hâkimi ... tarafından hazırlanan rapor dinlendikten sonra dosyadaki belgeler incelenip gereği düşünüldü:

I. DAVA

Davacı vekili dava dilekçesinde; Kurum işleminin iptali ile tedavi süresince akıllı kanser ilacının kurumca karşılanmasını talep etmiştir.

II. CEVAP

Davalı Kurum vekili cevap dilekçesinde; talep konusu ilacın SUT kapsamında bulunmadığını, Kurum işleminin yerinde olduğunu belirterek davanın reddini istemiştir.

III. İLK DERECE MAHKEMESİ KARARI

İlk Derece Mahkemesinin yukarıda tarih ve sayısı belirtilen kararı ile davanın kabulüne karar verilmiştir.

IV. İSTİNAF

A. İstinaf Yoluna Başvuranlar

İlk Derece Mahkemesinin yukarıda belirtilen kararına karşı süresi içinde davalı Kurum vekili istinaf başvurusunda bulunmuştur.

B. İstinaf Sebepleri

İstinaf yoluna başvuran davalı vekili; kararın haksız ve hukuka aykırı olduğu, İlk Derece Mahkemesi kararının kaldırılarak davanın reddine karar verilmesi talebiyle istinaf yoluna başvurulduğu görülmüştür.

C. Gerekçe ve Sonuç

Bölge Adliye Mahkemesinin yukarıda tarih ve sayısı belirtilen kararı ile esastan reddine karar verilmiştir.

V. TEMYİZ

A. Temyiz Yoluna Başvuranlar

Bölge Adliye Mahkemesinin yukarıda belirtilen kararına karşı süresi içinde davalı Kurum vekili temyiz isteminde bulunmuştur.

B. Temyiz Sebepleri

Davalı Kurum vekili; kararın haksız ve hukuka aykırı olduğunu, Bölge Adliye Mahkemesi kararının kaldırılarak İlk Derece Mahkemesi kararının bozulmasına karar verilmesi talebiyle temyiz yoluna başvurulduğu anlaşılmıştır.

C. Gerekçe

1. Uyuşmazlık ve Hukuki Nitelendirme

Uyuşmazlık, Kurum işleminin iptali ile tedavi süresince akıllı kanser ilacının Kurum tarafından karşılanması istemine ilişkindir.

2. İlgili Hukuk

1-5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 63. maddesinde, genel sağlık sigortalısının ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin sağlıklı kalmalarını; hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını; iş kazası ile meslek hastalığı, hastalık ve analık sonucu tıbben gerekli görülen sağlık hizmetlerinin karşılanmasını, iş göremezlik hallerinin ortadan kaldırılmasını veya azaltılmasını temin etmek amacıyla Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış; anılan maddenin (f) bendinde Kurum’un, “…sağlanacak sağlık hizmetleriyle ilgili teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetleri…” sağlayacağı, değişik 2. fıkrasında, Kurum, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkilidir. Ancak, Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınması (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsar. Kurum, bu amaçla komisyonlar kurabilir, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabilir. Komisyonların çalışma usul ve esasları Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği belirtilmiştir. Anılan Kanunun 64. maddesinin uyuşmazlık konusu dönemdeki düzenlemesine göre; Kurumca finansmanı sağlanmayacak sağlık hizmetlerinin, vücut bütünlüğünü sağlamak amacıyla yapılan ve iş kazası ile meslek hastalığına, kazaya, hastalıklara veya konjenital nedenlere bağlı olarak ortaya çıkan durumlarda yapılacak sağlık hizmetleri dışında estetik amaçlı yapılan her türlü sağlık hizmeti ile estetik amaçlı ortodontik diş tedavileri; geleneksel, tamamlayıcı, alternatif tıp uygulamaları ve Sağlık Bakanlığınca izin veya ruhsat verilmeyen sağlık hizmetleri ile Sağlık Bakanlığınca tıbben sağlık hizmeti olduğu kabul edilmeyen sağlık hizmetleri, yabancı ülke vatandaşlarının, genel sağlık sigortalısı veya genel sağlık sigortalısının bakmakla yükümlü olduğu kişi sayıldığı tarihten önce mevcut olan kronik hastalıkları olduğu belirtilmiştir. Aynı şekilde 72. maddesinde 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkilidir

. Aynı şekilde 72. maddesinde 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkilidir. Komisyon, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabilir. Komisyon, 63. madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini; sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir.

2-Aynı şekilde katılım payı alınması kenar başlıklı 68. maddesinde, 63. maddede sayılan sağlık hizmetlerinden katılım payı alınacak olanlar şunlardır: Ayakta tedavide hekim ve diş hekimi muayenesi, vücut dışı protez ve ortezler, ayakta tedavide sağlanan ilaçlar, Kurumca belirlenecek hastalık gruplarına göre yatarak tedavide finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri olduğu, katılım paylarının hesaplanmasında 72. maddeye göre tespit edilen sağlık hizmeti tutarları esas alınacağı, katılım paylarının ödenme usûlleri ile bu maddenin uygulanmasına ilişkin diğer usûl ve esaslar, Kurum tarafından çıkarılacak yönetmelikle düzenleneceği, 69. maddesinde ise 68. maddede sayılan sağlık hizmetlerinden katılım payı alınmayacak haller, sağlık hizmetleri ve kişilerinin sağlık raporu ile belgelendirilmek şartıyla; Kurumca belirlenen kronik hastalıklar ve hayati önemi haiz 68. maddenin birinci fıkrasının (b) bendi kapsamındaki sağlık hizmetleri ile organ, doku ve kök hücre; nakli şeklinde belirtilmiştir.

3. Değerlendirme

1-Davacı hastaya kanser hastalığı tanısı konulduğu, kanser hastalığı nedeniyle hastanın Pembrolizumab etken maddeli Keytruda adlı ilacın kullanması uygundur şeklinde rapor tanzim edildiği, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tedavide Pembrolizumab etken maddeli Keytruda adlı ilacın kullanımının uygun görüldüğü, ilaç bedelinin karşılanması amacıyla Kuruma yapılan başvurunun Kurum tarafından sağlık uygulama tebliğinin EK-4/A-C bedeli ödenecek ilaç listesinde yer almadığının belirtilerek bedelinin karşılanmayacağı yönünde yazısı üzerine eldeki davanın açıldığı Mahkemece, davanın kabulüne karar verildiği görülmüştür.

2-Modern Tıbbın gelişimi ile birlikte hastalıkların teşhisi ve teşhis edilen hastalıklara ilişkin ilaç firmalarının çalışmaları ile yeni nesil ilaçlar hastaların kullanımına sunulmakta, aynı hastalığa ilişkin farklı ilaç firmaları tarafından, daha iyi tedavi seçeneği sunduğu, daha etkili ilaç ürettikleri iddia edilmektedir. Bu ilaçların ödenmesi amacıyla yapılan başvurularda idare, kamu kaynaklarını da gözeterek Kanunun verdiği yetki ve sınırlamalar dahilinde ilaçları SUT (ödeme kapsamına) almakta, ödeme kapsamına alınan ilaçların etkinlik ve verimlilik vs. kriterler gözetilerek her zaman ödeme kapsamından çıkarılabilmekte, aynı zamanda ilaçların ruhsatlarının da her zaman iptal edilmesi söz konusu olabilmektedir. Mahkemeler yönünden ise ilaçların hukuk düzeninde ödenebilir hale gelmesi için, talebe konu ilacın tıbben ve fennen zorunlu, hayati öneme haiz ve özellikle sürekli olarak etkin ve yararlı olması ile birlikte bütün faz çalışmalarını tamamlanmış, tıbbi otoritelerce kabul görmüş bir ilaç olması ve davalı Kurumun kabul edilebilir itiraz ve çekincelerinin bulunmaması halinde mümkün bulunmaktadır. Aksi durumun kabulü durumunda, hiç bir sınırlama ve incelemeye tabi tutulmaksızın, etkinliği şüpheden uzak bir şekilde belirlenmemiş, piyasaya sürülen her ilacın mahkemelerce kabulü halinde hem hastaya bir fayda sağlamadığı gibi idarenin de maddi olarak zarara uğrayacağı açıktır.

3-İlaç firmaları tarafından üretilen ilaçların belirli çalışmaları tamamlamaları durumunda ruhsat başvurusunda bulunulmakta ve ruhsat alındıktan sonra ilaçlar hastalar tarafından kullanılmaktadır. Bu çalışmalar Faz çalışması olarak adlandırılmakta olup bu çalışmalar 4 Faz'dan oluşmaktadır. Faz 0 çalışmalarında, geliştirilen ilaçlar deney hayvanlarında uygulanmaktadır. Bu aşamadan geçen ilaçlar Faz 1 çalışmasına tabi tutulur. Faz 1 çalışmasında, ilacın güvenirliğinin araştırıldığı aşama olup az sayıda sağlıklı gönüllüde kullanılır. Bu aşamada güvenilirliği kanıtlanan ilaç Faz 2 çalışmasına tabi tutulur ve ilacın etkinlik ve güvenilirliğinin araştırıldığı bu aşamada, etkili doz sınırları, klinik etkinliği, biyolojik aktivitesi, yarar ve güvenilirliği az sayıdaki hastada araştırılır. Yarar ve güvenilirliği kanıtlanan ilaçlar daha fazla hastada denenmek üzere Faz 3 çalışmasına başlanılır. Faz 3 çalışması ilacın etkinliğinin kanıtlandığı ve yan etkilerinin izlenmesi aşaması olup bu aşamada ilaçlar daha geniş bir popülasyonda denenir ve kontrollü çalışmalarla güvenilirliği, karşılaştırmalı çalışmalarla etkinliği araştırılır. Faz 3 çalışmasının tamamlanması durumunda ilaçlar için ruhsat başvurusunda bulunulabilir, ruhsat alan ilaçlarda hastaların kullanımına sunulur. Ruhsat sonrası, ilaçların hastalarda kullanıldıktan sonra yapılan her türlü çalışma 4. faza aittir. Bu aşamada geniş hasta guruplarında ilacın değerlendirilmesi nedeniyle ilacın etkinlik, maliyet ve risk oranlarının analizi yapılarak faz çalışmaları tamamlanmış olacaktır.

4-Faz 3 çalışmaları tamamlandıktan sonra ürünün ilaç olarak kullanılabilmesi için onay alınması gereklidir. Ülkemizde Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Avrupa Birliğinde EMEA, ABD’de FDA'ya başvurularak ruhsat alınmaktadır. Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Kurumu yazı cevabından dava konusu ilaca ilişkin 6.6.2016 tarihinde ruhsat verildiği, Avrupa Birliğinde EMEA, ABD’de FDA onayının olduğu anlaşılmaktadır.

5-5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 63. maddesinde Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış, aynı kanun 72. maddesinde Kurumca ödenecek bedelleri belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkili olduğu, bu yetkinin sınırları (... sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle...) belirtilmiştir. Bu bağlamda, bu ruhsat başvurusu kabul edilen ilaçların ödeme kapsamına alınması için ilacın üretici firması, ilacı kullanan hasta vs. kişiler tarafından yapılan başvurular, davalı Kurum tarafından belirlenmek suretiyle SUT (Sağlık Uygulama Tebliğ) alınmaktadır.

6-Sağlık yardımına müstahak olan sigortalı hastaların kendileri ve bakmakla yükümlü olduğu hastaların modern tıbbın sağladığı ilaçlardan yararlanması gerekmekle birlikte bu talebin yaşam hakkı ve sosyal devlet ilkeleri gözetilerek hiç bir sınırlama olmaksızın ilaç bedelinin ödenmesi, kamu kaynaklarının sınırlılığı gözetildiğinde asgari düzeyde sağlık hizmeti sunmakla yükümlü olan Kurumun tüm hastalara eşit olarak sunması gereken sağlık hizmetinin finansmanın sağlanması ve sağlık hizmetlerinin finansmanın sürdürülmesi olanağını ortadan kaldıracağı açıktır.