muhamparlak/turkish-law-bge-m3-embeddings huggingface dataset:
Yargıtay — Esas No: 2022/5002, Karar No: 2023/912, Tarih: 07.02.2023

10.Anayasa Mahkemesi ayrıca, Anayasa'nın hak arama hürriyetini düzenleyen 36. maddesinin birinci fıkrasında yer alan "Herkes, meşru vasıta ve yollardan faydalanmak suretiyle yargı mercileri önünde davacı veya davalı olarak iddia ve savunma ile adil yargılanma hakkına sahiptir" hükmüne yer verilmiş olduğunu, bu madde de düzenlenen adil yargılanma hakkının, kişilere davanın görüldüğü mahkemeden uyuşmazlığa ilişkin bir karar verilmesini isteme güvencesini de içermekte olduğunu, Dava hakkını kullanan bireyin asıl amacının davanın sonunda, uyuşmazlık konusu ettiği talebinin esasıyla ilgili olarak bir karar elde edebilmek olup, dava sonucunda bir karar elde edilemiyorsa dava açmanın da bir anlamı kalmayacağını belirtmiş, karar hakkının bireylerin sadece yargılama sonucunda şekli anlamda bir karar elde etmelerini güvence altına almayıp, aynı zamanda dava konusu edilen uyuşmazlığa ilişkin esaslı taleplerin yargı merciince bir sonuca bağlanmasını da gerektirdiğini belirtmiş olup, yargılamanın henüz devam ettiği bir süreçte, taraflardan birinin aleyhine olacak ve yargı merciinin uyuşmazlık konusu talep hakkında karar vermesini engelleyecek şekilde davayı ortadan kaldıran ya da davanın incelenmesini durdurarak karara bağlanmasına engel olan kanunlar çıkarılmasının karar hakkını sınırlayacağını, ek 17 nci maddenin 4 üncü fıkrasında yer alan kural ile de karar hakkına bir sınırlama getirildiğini, ne var ki bu sınırlamanın orantısız ve ölçüsüz olduğu sonucuna ulaşılmıştır.

11.Sonuç itibari ile Anayasa Mahkemesince, görülmekte olan davalar bakımından, faizin başlama tarihi olarak ödeme tarihini değil, dava öncesinde yapılan idari başvuru tarihini esas alan ve hesaplanacak tutarın üç yıl gibi uzun bir süreye yayarak mahsubunu veya iadesini hükme bağlayan kuralın; uyuşmazlığın esasını çözüme kavuşturma imkânına, davacıların alacaklarına uygulanacak faizin başlangıç tarihi ve Kanun uyarınca hesaplanacak tutara ulaşma şekil ve süresi yönünden onların aleyhine olacak şekilde bir müdahaleye neden olduğunu, buna göre davacılar bakımından, davanın görülmeye devam edilmesiyle maddi uyuşmazlığın çözümü ile elde edilebilecek birtakım menfaatlerden ek 17 nci maddesindeki kural nedeni ile mahrum kalındığını, davacıların alacağın tahakkuk ettiği tarih anından itibaren faize ve mahkeme kararıyla belirlenecek alacağın derhâl ve nakden tahsiline hak kazanabilecekler iken kural bu imkânları ortadan kalktığını, görülmekte olan davaları davacıların iradesi dışında ve aleyhlerine olacak şekilde ortadan kaldıran kuralın, davacılara aşırı bir külfet yüklediğini ve bu yönüyle kuralla karar hakkına getirilen sınırlamanın orantısız, dolayısıyla ölçüsüz olduğu kabul edilmiştir.

12.Anayasa'nın 153 üncü maddesi uyarınca, Anayasa Mahkemesi'nin iptal kararları gerekçesi yazılmadan açıklanamamakta ve ancak Resmi Gazete'de yayımlandıktan sonra yürürlüğe girmektedir. Anayasa Mahkemesi'nin iptal kararlarının yasama, yürütme ve yargı organları, idari makamlar, gerçek ve tüzel kişileri bağlayacağı açıktır. 6100 sayılı Hukuk Muhakemeleri Kanunu'nun 33 üncü maddesi hükümlerine göre, Türk hukukunu resen uygulamakla yükümlü olan mahkemelerin ve giderek Yargıtay’ın, iptal kararı ile yok hükmünde olan ve böylece yürürlükten kalkan bir yasa maddesine dayanarak inceleme yapma ve karar verme yetkilerinin bulunmadığı mahkemelerce iptal edilmiş bir hüküm uyarınca karar verilmesine imkân yoktur.

13.Belirtilmelidir ki, Anayasa Mahkemesi'nin iptal kararları, bozma kararları ile oluşan usulü kazanılmış hakların istisnasını teşkil ederler. Buna göre; usuli kazanılmış hak gereğince uygulanması gereken bir kanun maddesi Anayasa Mahkemesi tarafından iptal edildiği takdirde artık usuli kazanılmış hakka göre değil, Anayasa Mahkemesi'nin iptal kararıyla ortaya çıkan yeni hukuki duruma göre karar verilir. Şu halde, Anayasa Mahkemesi'nin iptal kararı karşısında, yeni oluşan durumun kesin hüküm halini almamış derdest tüm davalar yönünden uygulanmasının zorunluluğu ortadadır.

14.Dairemizce de, işte bu durumun dikkate alınması ve iptal edilmiş bir maddeye dayalı olarak verilen kararların hukuk sistemimiz içerisinde yer almasının önüne geçilmesi amacıyla, alt derecedeki mahkemelerce 5510 sayılı Kanun'un ek 17 nci madde kapsamında karar verilen dosyaların anayasa mahkemesi kararı gözetilerek, tüm yasal dayanakları ile birlikte uyuşmazlığın ve hukuki durumun yeniden değerlendirilmesi amacıyla bozma kararları verilmiştir.

14.Dairemizce de, işte bu durumun dikkate alınması ve iptal edilmiş bir maddeye dayalı olarak verilen kararların hukuk sistemimiz içerisinde yer almasının önüne geçilmesi amacıyla, alt derecedeki mahkemelerce 5510 sayılı Kanun'un ek 17 nci madde kapsamında karar verilen dosyaların anayasa mahkemesi kararı gözetilerek, tüm yasal dayanakları ile birlikte uyuşmazlığın ve hukuki durumun yeniden değerlendirilmesi amacıyla bozma kararları verilmiştir.

15.Gelinen son aşamada, eldeki dava bakımından irdeleme yapıldığında, ek 17 nci maddenin 4 üncü fıkrasında yer alan kuralın iptal edilmiş olması, Anayasa Mahkemesi kararının 05.05.2020 tarih ve 31118 sayılı Resmi Gazetede yayımlanması ile yürürlüğe girmesinden sonra, mahkemelerce iptal edilmiş olan Ek 17 nci maddenin 4 üncü Fıkrası kapsamında uygulama yapılarak karar verilmesi olanağının ortadan kalkması ve bu fıkranın içeriğinde yer alan atıfla maddenin 3 üncü Fıkrasında yer alan düzenlemenin mevcut bir dava olmaksızın yapılan başvurular bakımından hüküm ifade etmesi, yani, davasız başvuru halinde, kuruma getirilen ödeme yükümlülüğünün çerçevesini düzenlemesi dikkate alındığında, davacının ek 17 nci madde kapsamında aşamalarda yaptığı başvurunun, kurumca kabul edilmediğinin de belirgin olması nedeniyle, artık, teşvik indirimine ilişkin uyuşmazlığın, temel kanun maddesi, yani 5510 sayılı Kanun'un 81 inci maddesi hükümlerinin, davanın yasal dayanağı olarak kabul edilmesi ve bu maddedeki koşulların irdelenmesi ile bu madde çerçevesinde uygulama yapılması, davacının uyuşmazlığı kökünden çözecek şekilde gerekçeli karar elde etme ve mülkiyet hakkı çerçevesinde bir karar verilmesi, gerekirken yazılı şekilde karar verilmesi usul ve yasaya aykırı olup, bozma nedenidir.

VI. KARAR

Açıklanan sebeplerle;

İlk Derece Mahkemesi kararının BOZULMASINA,

Peşin alınan temyiz karar harcının istek halinde ilgiliye iadesine,

Dosyanın kararı veren İlk Derece Mahkemesine gönderilmesine,

07.02.2023 tarihinde oy birliğiyle karar verildi.

...
Yargıtay — Esas No: 2010/7164, Karar No: 2012/24955, Tarih: 26.09.2012

**7. Ceza Dairesi         2010/7164 E.  ,  2012/24955 K.**

**"İçtihat Metni"**

MAHKEMESİ :Asliye Ceza Mahkemesi

SUÇ : Kaçakçılık

HÜKÜM : Sanıkların hükümlülüklerine ve müsadereye

Yerel mahkemece verilen hüküm temyiz edilmekle; başvurunun nitelik, ceza türü, süresi ve suç tarihine göre dosya okunduktan sonra Türk Milleti adına gereği görüşülüp düşünüldü;

1-5237 sayılı Türk Ceza Kanunu`nun 61/8.maddesi uyarınca sanıklar hakkında öncelikle gün adli para cezası belirlenmesi ve artırım ve indirimlerin gün para cezası üzerinden yapıldıktan sonra sonuç gün para cezasının bir gün için tayin olunan miktar ile çarpımı ile belirlenmesi gerektiği gözetilmemesi,

2-Sanıklar hakkında doğrudan verilen adli para cezası ile hapis cezasında çevrilen adli para cezasının infaz rejimlerinin farklı olması sebebiyle içtima ettirilemeyecekleri gözetilmeden her iki cezanın içtimaına karar verilmesi,

Yasaya aykırı, sanıkların temyiz itirazları bu itibarla yerinde görülmüş olup, bu husus yeniden yargılamayı gerektirmediğinden 5320 sayılı Yasanın 8.maddesi uyarınca yürürlükte bulunan 1412 sayılı CMUK.nun 322.maddesi gereğince,

Sanık ... hükmün, 1 numaralı bendindeki "... günlüğü 30 YTL den olmak üzere ... " ve " ... karşılığı 6750 YTL .." ibareleri, 2 numaralı bendindeki " .. 5625 YTL .." ibaresi çıkartılarak yerine " ... 187 gün .. ibaresi yazılmak ve 2 numaralı bentten sonra gelmek üzere, 5237 Sayılı TCK` nun 52/2 maddesi gereğince sanığın ekonomik sosyal durumu dikkate alınarak gün adli para cezasının günlüğü 30.00 YTL den 5610,00 adli para cezasına çevrilmesine " cümlesi eklenmek, ve hükümdeki adli para cezalarının içtimaı ile ilgili " 4 " numaralı hüküm fıkrasının hükümden çıkartılmak suretiyle,

Sanık ... hakkındaki hükmün adli para cezalarının içtimaı ile ilgili "4" numaralı hüküm fıkrasının hükümden çıkartılarak, sair kısımlarının aynen bırakılması suretiyle, hükümlerin DÜZELTİLEREK ONANMASINA, 26.09.2012 günü oybirliğiyle karar verildi.
Yargıtay — Esas No: 2020/10307, Karar No: 2021/1096, Tarih: 09.02.2021

**3. Hukuk Dairesi         2020/10307 E.  ,  2021/1096 K.**

**"İçtihat Metni"**

MAHKEMESİ :SULH HUKUK MAHKEMESİ

Taraflar arasındaki itirazın iptali davasının mahkemece yapılan yargılaması sonucunda, davanın kısmen kabulüne yönelik olarak verilen hüküm, davalı vekili tarafından duruşmalı olarak temyiz edilmekle; duruşma günü olarak belirlenen 09/02/2021 tarihinde davalı vekili Av. ... geldi.Başka gelen olmadı. Açık duruşmaya başlandı ve hazır bulunan vekilin sözlü açıklamaları dinlenildikten sonra işin incelenerek karara bağlanması için saat 14.00'e bırakılması uygun görüldüğünden, belli saatte dosyadaki bütün kağıtlar okunarak, Tetkik Hakiminin açıklamaları dinlenip, gereği düşünüldü:

Y A R G I T A Y K A R A R I

Dosyadaki yazılara, kararın bozmaya uygun olmasına ve delillerin takdirinde bir isabetsizlik bulunmamasına göre, yerinde görülmeyen bütün temyiz itirazlarının reddi ile usul ve kanuna uygun olan hükmün ONANMASINA, 197.341,90 TL bakiye temyiz harcının temyiz edene yükletilmesine, 6100 sayılı HMK'nun Geçici Madde 3 atfıyla 1086 sayılı HUMK'nun 440. maddesi gereğince kararın tebliğinden itibaren 15 günlük süre içinde karar düzeltme yolu açık olmak üzere, 09/02/2021 tarihinde oy birliği ile karar verildi.
Yargıtay — Esas No: 2025/3935, Karar No: 2025/5856, Tarih: 14.04.2025

**10. Hukuk Dairesi         2025/3935 E.  ,  2025/5856 K.**

**"İçtihat Metni"**

MAHKEMESİ : Bursa Bölge Adliye Mahkemesi 11. Hukuk Dairesi

SAYISI : 2023/1174 E., 2024/1693 K.

İLK DERECE MAHKEMESİ : Bursa 6. İş Mahkemesi

SAYISI : 2021/342 E., 2023/39 K.

Taraflar arasındaki Kurum işleminin iptali ile ilaç bedelinin Kurumca karşılanması davasından dolayı yapılan yargılama sonunda İlk Derece Mahkemesince davanın kabulüne karar verilmiştir.

Kararın davalı Kurum vekili tarafından istinaf edilmesi üzerine, Bölge Adliye Mahkemesince başvurunun esastan reddine karar verilmiştir.

Bölge Adliye Mahkemesi kararı davalı Kurum vekili tarafından temyiz edilmekle; kesinlik, süre, temyiz şartı ve diğer usul eksiklikleri yönünden yapılan ön inceleme sonucunda, temyiz dilekçesinin kabulüne karar verildikten ve Tetkik Hâkimi ... tarafından hazırlanan rapor dinlendikten sonra dosyadaki belgeler incelenip gereği düşünüldü:

I. DAVA

Davacı vekili dava dilekçesinde; Kurum işleminin iptali ile tedavi süresince akıllı kanser ilacının Kurumca karşılanmasını talep etmiştir.

II. CEVAP

Davalı Kurum vekili cevap dilekçesinde; talep konusu ilacın SUT kapsamında bulunmadığını, Kurum işleminin yerinde olduğunu belirterek davanın reddini istemiştir.

III. İLK DERECE MAHKEMESİ KARARI

İlk Derece Mahkemesinin yukarıda tarih ve sayısı belirtilen kararı ile davanın kabulüne karar verilmiştir.

IV. İSTİNAF

A. İstinaf Yoluna Başvuranlar

İlk Derece Mahkemesinin yukarıda belirtilen kararına karşı süresi içinde davalı Kurum vekili istinaf başvurusunda bulunmuştur.

B. İstinaf Sebepleri

İstinaf kanun yoluna başvuran davalı vekili; kararın haksız ve hukuka aykırı olduğu, İlk Derece Mahkemesi kararının kaldırılarak davanın reddine karar verilmesi talebiyle istinaf yoluna başvurulduğu görülmüştür.

C. Gerekçe ve Sonuç

Bölge Adliye Mahkemesinin yukarıda tarih ve sayısı belirtilen kararı ile esastan reddine karar verilmiştir.

V. TEMYİZ

A. Temyiz Yoluna Başvuranlar

Bölge Adliye Mahkemesinin yukarıda belirtilen kararına karşı süresi içinde davalı Kurum vekili temyiz isteminde bulunmuştur.

B. Temyiz Sebepleri

Davalı Kurum vekili; kararın haksız ve hukuka aykırı olduğunu, Bölge Adliye Mahkemesi kararının kaldırılarak İlk Derece Mahkemesi kararının bozulmasına karar verilmesi talebiyle temyiz yoluna başvurulduğu anlaşılmıştır.

C. Gerekçe

1. Uyuşmazlık ve Hukuki Nitelendirme

Uyuşmazlık, Kurum işleminin iptali ile tedavi süresince akıllı kanser ilacının Kurum tarafından karşılanması istemine ilişkindir.

2. İlgili Hukuk

1-5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 63. maddesinde, genel sağlık sigortalısının ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin sağlıklı kalmalarını; hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını; iş kazası ile meslek hastalığı, hastalık ve analık sonucu tıbben gerekli görülen sağlık hizmetlerinin karşılanmasını, iş göremezlik hallerinin ortadan kaldırılmasını veya azaltılmasını temin etmek amacıyla Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış; anılan maddenin (f) bendinde Kurumun, “…sağlanacak sağlık hizmetleriyle ilgili teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetleri…” sağlayacağı, değişik 2. fıkrasında, Kurum, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkilidir. Ancak Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınması (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsar. Kurum, bu amaçla komisyonlar kurabilir, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabilir. Komisyonların çalışma usul ve esasları Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği belirtilmiştir. Anılan Kanun'un 64. maddesinin uyuşmazlık konusu dönemdeki düzenlemesine göre; Kurumca finansmanı sağlanmayacak sağlık hizmetlerinin, vücut bütünlüğünü sağlamak amacıyla yapılan ve iş kazası ile meslek hastalığına, kazaya, hastalıklara veya konjenital nedenlere bağlı olarak ortaya çıkan durumlarda yapılacak sağlık hizmetleri dışında estetik amaçlı yapılan her türlü sağlık hizmeti ile estetik amaçlı ortodontik diş tedavileri; geleneksel, tamamlayıcı, alternatif tıp uygulamaları ve Sağlık Bakanlığınca izin veya ruhsat verilmeyen sağlık hizmetleri ile Sağlık Bakanlığınca tıbben sağlık hizmeti olduğu kabul edilmeyen sağlık hizmetleri, yabancı ülke vatandaşlarının, genel sağlık sigortalısı veya genel sağlık sigortalısının bakmakla yükümlü olduğu kişi sayıldığı tarihten önce mevcut olan kronik hastalıkları olduğu belirtilmiştir. Aynı şekilde 72. maddesinde 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkilidir

. Aynı şekilde 72. maddesinde 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkilidir. Komisyon, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabilir. Komisyon, 63. madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini; sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla ... öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir.

2-Aynı şekilde katılım payı alınması kenar başlıklı 68. maddesinde, 63. maddede sayılan sağlık hizmetlerinden katılım payı alınacak olanlar şunlardır: Ayakta tedavide hekim ve diş hekimi muayenesi, vücut dışı protez ve ortezler, ayakta tedavide sağlanan ilaçlar, Kurumca belirlenecek hastalık gruplarına göre yatarak tedavide finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri olduğu, katılım paylarının hesaplanmasında 72. maddeye göre tespit edilen sağlık hizmeti tutarları esas alınacağı, katılım paylarının ödenme usûlleri ile bu maddenin uygulanmasına ilişkin diğer usûl ve esaslar, Kurum tarafından çıkarılacak yönetmelikle düzenleneceği, 69. maddesinde ise 68. maddede sayılan sağlık hizmetlerinden katılım payı alınmayacak haller, sağlık hizmetleri ve kişilerinin sağlık raporu ile belgelendirilmek şartıyla; Kurumca belirlenen kronik hastalıklar ve ... önemi haiz 68. maddenin birinci fıkrasının (b) bendi kapsamındaki sağlık hizmetleri ile organ, doku ve kök hücre; nakli şeklinde belirtilmiştir.

3. Değerlendirme

1-Davacı hastaya kanser hastalığı tanısı konulduğu, kanser hastalığı nedeniyle hastanın Pembrolizumab etken maddeli Keytruda adlı ilacın kullanması uygundur şeklinde rapor tanzim edildiği, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tedavide Pembrolizumab etken maddeli Keytruda adlı ilacın kullanımının uygun görüldüğü, ilaç bedelinin karşılanması amacıyla Kuruma yapılan başvurunun Kurum tarafından Sağlık Uygulama Tebliğinin EK-4/A-C bedeli ödenecek ilaç listesinde yer almadığının belirtilerek bedelinin karşılanmayacağı yönünde yazısı üzerine eldeki davanın açıldığı Mahkemece, davanın kabulüne karar verildiği görülmüştür.

2-Modern tıbbın gelişimi ile birlikte hastalıkların teşhisi ve teşhis edilen hastalıklara ilişkin ilaç firmalarının çalışmaları ile yeni nesil ilaçlar hastaların kullanımına sunulmakta, aynı hastalığa ilişkin farklı ilaç firmaları tarafından, daha iyi tedavi seçeneği sunduğu, daha etkili ilaç ürettikleri iddia edilmektedir. Bu ilaçların ödenmesi amacıyla yapılan başvurularda idare, kamu kaynaklarını da gözeterek Kanun'un verdiği yetki ve sınırlamalar dahilinde ilaçları SUT (ödeme kapsamına) almakta, ödeme kapsamına alınan ilaçların etkinlik ve verimlilik vs. kriterler gözetilerek her zaman ödeme kapsamından çıkarılabilmekte, aynı zamanda ilaçların ruhsatlarının da her zaman iptal edilmesi söz konusu olabilmektedir. Mahkemeler yönünden ise ilaçların hukuk düzeninde ödenebilir ... gelmesi için, talebe konu ilacın tıbben ve fennen zorunlu, ... öneme haiz ve özellikle sürekli olarak etkin ve yararlı olması ile birlikte bütün faz çalışmalarını tamamlanmış, tıbbi otoritelerce kabul görmüş bir ilaç olması ve davalı Kurumun kabul edilebilir itiraz ve çekincelerinin bulunmaması halinde mümkün bulunmaktadır. Aksi durumun kabulü durumunda, hiç bir sınırlama ve incelemeye tabi tutulmaksızın, etkinliği şüpheden uzak bir şekilde belirlenmemiş, piyasaya sürülen her ilacın mahkemelerce kabulü halinde hem hastaya bir fayda sağlamadığı gibi idarenin de maddi olarak zarara uğrayacağı açıktır.

3-İlaç firmaları tarafından üretilen ilaçların belirli çalışmaları tamamlamaları durumunda ruhsat başvurusunda bulunulmakta ve ruhsat alındıktan sonra ilaçlar hastalar tarafından kullanılmaktadır. Bu çalışmalar Faz çalışması olarak adlandırılmakta olup bu çalışmalar 4 Faz'dan oluşmaktadır. Faz 0 çalışmalarında, geliştirilen ilaçlar deney hayvanlarında uygulanmaktadır. Bu aşamadan geçen ilaçlar Faz 1 çalışmasına tabi tutulur. Faz 1 çalışmasında, ilacın güvenirliğinin araştırıldığı aşama olup az sayıda sağlıklı gönüllüde kullanılır. Bu aşamada güvenilirliği kanıtlanan ilaç Faz 2 çalışmasına tabi tutulur ve ilacın etkinlik ve güvenilirliğinin araştırıldığı bu aşamada, etkili doz sınırları, klinik etkinliği, biyolojik aktivitesi, yarar ve güvenilirliği az sayıdaki hastada araştırılır. Yarar ve güvenilirliği kanıtlanan ilaçlar daha fazla hastada denenmek üzere Faz 3 çalışmasına başlanılır. Faz 3 çalışması ilacın etkinliğinin kanıtlandığı ve yan etkilerinin izlenmesi aşaması olup bu aşamada ilaçlar daha geniş bir populasyonda denenir ve kontrollü çalışmalarla güvenilirliği, karşılaştırmalı çalışmalarla etkinliği araştırılır. Faz 3 çalışmasının tamamlanması durumunda ilaçlar için ruhsat başvurusunda bulunulabilir, ruhsat alan ilaçlarda hastaların kullanımına sunulur. Ruhsat sonrası, ilaçların hastalarda kullanıldıktan sonra yapılan her türlü çalışma 4. faza aittir. Bu aşamada geniş hasta guruplarında ilacın değerlendirilmesi nedeniyle ilacın etkinlik, maliyet ve risk oranlarının analizi yapılarak faz çalışmaları tamamlanmış olacaktır.

4-Faz 3 çalışmaları tamamlandıktan sonra ürünün ilaç olarak kullanılabilmesi için onay alınması gereklidir. Ülkemizde Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Avrupa Birliğinde EMEA, ABD’de FDA'ya başvurularak ruhsat alınmaktadır. Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Kurumu yazı cevabından dava konusu ilaca ilişkin 06.06.2016 tarihinde ruhsat verildiği, Avrupa Birliğinde EMEA, ABD’de FDA onayının olduğu anlaşılmaktadır.

5-5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 63. maddesinde Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış, aynı Kanun 72. maddesinde Kurumca ödenecek bedelleri belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkili olduğu, bu yetkinin sınırları (... sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla ... öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle...) belirtilmiştir. Bu bağlamda, bu ruhsat başvurusu kabul edilen ilaçların ödeme kapsamına alınması için ilacın üretici firması, ilacı kullanan hasta vs kişiler tarafından yapılan başvurular, davalı Kurum tarafından belirlenmek suretiyle SUT (Sağlık Uygulama Tebliğ) alınmaktadır.

6-Sağlık yardımına müstahak olan sigortalı hastaların kendileri ve bakmakla yükümlü olduğu hastaların modern tıbbın sağladığı ilaçlardan yararlanması gerekmekle birlikte bu talebin yaşam hakkı ve sosyal devlet ilkeleri gözetilerek hiçbir sınırlama olmaksızın ilaç bedelinin ödenmesi, kamu kaynaklarının sınırlılığı gözetildiğinde asgari düzeyde sağlık hizmeti sunmakla yükümlü olan Kurumun tüm hastalara eşit olarak sunması gereken sağlık hizmetinin finansmanın sağlanması ve sağlık hizmetlerinin finansmanın sürdürülmesi olanağını ortadan kaldıracağı açıktır.