muhamparlak/turkish-law-bge-m3-embeddings huggingface dataset:
Yargıtay — Esas No: 2011/3204, Karar No: 2012/7564, Tarih: 30.04.2012

5510 sayılı Kanun, önceki sosyal güvenlik yasalarını birleştiren temel yasa niteliğinde olduğundan, gerek değiştirilen veya yürürlükten kaldırılan, gerekse geçici ve geçiş hükümlerinin yer aldığı maddelerle birlikte ele alınıp değerlendirmeye tabi tutulması gerekmektedir. Bu yönden bakıldığında Kanunun “Malûllük, yaşlılık ve ölüm sigortasına ilişkin bazı geçiş hükümleri” başlığını taşıyan geçici 1'inci ve “5434 sayılı Kanuna ilişkin geçiş hükümleri” başlıklı geçici 4'üncü maddesinin irdelenmesi zorunluluğu bulunmaktadır. Geçici 1'inci maddenin ikinci fıkrasında, 506, 1479, 2925 ve 2926 sayılı kanunlara göre bağlanan veya hak kazanılan aylık, gelir ve diğer ödenekler ile 5454 sayılı Kanunun 1'inci maddesine göre ödenmekte olan ek ödemenin verilmesine devam edileceği, bu gelir ve aylıkların durum değişikliği nedeniyle artırılması, azaltılması, kesilmesi veya yeniden bağlanmasında, bu Kanunla yürürlükten kaldırılan ilgili kanun hükümlerinin uygulanacağı belirtilmiş, geçici 4'üncü maddede, bu Kanunun yürürlüğe girdiği tarih itibarıyla 5434 sayılı Kanuna göre; aylık, tazminat, harp malûllüğü zammı, diğer ödemeler ve yardımlar ile 5454 sayılı Kanunun 1’inci maddesine göre ek ödeme verilmekte olanlara, bu Kanunla yürürlükten kaldırılan hükümleri de dahil 5434 sayılı Kanunda kendileri için belirtilmiş olan koşullara sahip oldukları sürece bunların ödenmesine devam olunacağı, bu Kanunda aksine bir hüküm bulunmadığı takdirde; iştirakçi iken, bu Kanunun yürürlüğe girdiği tarih itibarıyla bu Kanunun 4’üncü maddesinin birinci fıkrasının (c) bendi kapsamına alınanların, bu Kanunun yürürlüğe girdiği tarihten önce 5434 sayılı Kanun hükümlerine tabi olarak çalışmış olup bu Kanunun 4’üncü maddesinin birinci fıkrasının (c) bendine tabi olarak yeniden çalışmaya başlayanlar ile bunların dul ve yetimleri hakkında bu Kanunla yürürlükten kaldırılan hükümleri de dahil 5434 sayılı Kanun hükümlerine göre işlem yapılacağı, bu madde kapsamına girenlerin aylıklarının bağlanması, artırılması, azaltılması, kesilmesi, yeniden bağlanması, toptan ödemeleri, ilgi devamı, ihya ve borçlanmaları, diğer ödemeler ve yardımlar ile emeklilik ikramiyeleri hakkında bu Kanunla yürürlükten kaldırılan hükümleri de dahil 5434 sayılı Kanun hükümlerine göre işlem yapılacağı açıklanmıştır.

Anılan geçici maddelerle kanun koyucu tarafından, 5510 sayılı Kanunun yürürlüğü öncesinde yukarıda belirtilen beş adet sosyal güvenlik kanunu hükümleri uygulanmak suretiyle hak sahiplerine bağlanan gelirin/aylığın, durum değişikliği sebebine bağlı olarak kesilmesi veya yeniden bağlanmasında, yine anılan kanun hükümlerinin esas alınması gerektiğinin benimsendiği anlaşılmaktadır. Söz konusu kanunlarda, boşanılan eşle eylemli olarak birlikte yaşama olgusu, gelirin/aylığın bağlanması engeli veya kesilmesi nedeni olarak öngörülmediğinden, 56'ncı maddenin zaman bakımından uygulanmasında kuşku ve duraksamaya düşülmesi olasılığı bulunmaktadır. Bu durumda, 4721 sayılı Kanunun “Herkes,haklarını kullanırken ve borçlarını yerine getirirken dürüstlük kurallarına uymak zorundadır. Bir hakkın açıkça kötüye kullanılmasını hukuk düzeni korumaz.” hükmünü içeren ve “Dürüst davranma” başlığını taşıyan 2'nci maddesinde yer alan dürüstlük ( = objektif iyi niyet) kuralı çerçevesinde çözüme gidilmeli, evrensel hukuk ilkeleri arasında yer alan “hiç kimsenin kendi kusurundan yararlanamayacağı” ilkesi sosyal güvenlik hukuku alanında da göz önünde bulundurulmalıdır. Nitekim, ilk derece mahkemesince verilen direnme kararının temyiz denetimini yapan Yargıtay Hukuk Genel Kurulu'nun, 506 sayılı Kanuna tâbi sigortalı konumundaki kocasını kasten öldüren eşe, aynı Kanun kapsamında, öldürdüğü eşi üzerinden ölüm aylığı bağlanıp bağlanamayacağı, bir başka anlatımla eşin, miras bırakan sigortalı kocasını kasten öldürdüğü için mirastan yoksun bırakılmasının, 506 sayılı Kanunda düzenlenen sosyal sigorta hakları kapsamında, ölüm sigortasından eş olarak hak sahipliği sıfatını kazanmasında önleyici nitelik taşıyıp taşımadığı konusunun irdelendiği 15.06.2005 gün ve 2005/10-364 Esas, 2005/390 Karar sayılı kararında; Türk Medeni Kanununun 578'inci maddesinde sayılan mirastan yoksunluk nedenleri ve bu düzenlemeye koşut bulunan 5434 sayılı Kanunun 77'nci maddesinin sosyal güvenlik hukuku alanında da evrensel hukuk ilkeleri arasında yer alan “hiç kimsenin kendi kusurundan yararlanamayacağı” ilkesinin gözetilmesini zorunlu kıldığı, sigortalının kasten öldürülmesi durumunda, 506 sayılı Kanunun 68'inci maddesinde öncelikle aranan “ölüm aylığına hak kazanma” olgusunun gerçekleşmediği sonucunu ortaya koyduğu, aksine düşüncenin, yasa koyucunun temel kavramlar yönünden sosyal güvenlik kurumları arasında farklılık yaratmak istediği sonucunu ortaya koyacağı ve bu durumda buna ilişkin düzenlemeye yasa metninde açıkça yer verilmiş olması gerektiği belirtilmiş, sonuç olarak, sigortalı eşini kasten öldüren kadının, öldürdüğü kocası üzerinden ölüm aylığına hak kazanamayacağı görüş ve yaklaşımı benimsenerek ilk derece mahkemesinin direnme kararı oyçokluğuyla onanmıştır. Bu bakımdan, 56'ncı madde açısından 01.10

. Bu bakımdan, 56'ncı madde açısından 01.10.2008 tarihinden önce hakkın kazanıldığı durumlarda, söz konusu yasal düzenleme öncesinde ilgililer her ne şekilde/amaçla/saikle boşanmış olurlarsa olsunlar, başka bir anlatımla eşlerin boşanma iradeleri gerçek/samimi olsun veya olmasın, eylemli birlikteliklerini 5510 sayılı Kanunla getirilen yeni düzenleme sonrasında da sürdürdüklerinin veya söz konusu düzenlemeden itibaren anılan tür ve nitelikte bir beraberliğe başladıklarının kanıtlanması durumunda, başka bir anlatımla eylemli olarak birlikte yaşama olgusunun saptandığı durumlarda, anılan 2'nci madde kapsamında hakkın kötüye kullanımının varlığı kabul edilerek ilgililere gelir/aylık tahsisi yapılmaması, bağlanan gelirin/aylığın da kesilmesi gerekmektedir. Kuşkusuz, hak sahibine, eylemli birlikteliğin sona erdiği tarihten itibaren, diğer koşulların da varlığı durumunda gelir/aylık bağlanabileceği kabul edilmelidir.

Sonuç olarak; 5510 sayılı Sosyal Sigortalar Ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun 56'ncı maddesinin ikinci fıkrasına dayalı açılan bu tür davalarda eylemli olarak birlikte yaşama olgusunun tüm açıklığıyla ve özellikle taraflar arasındaki uyuşmazlık konusu dönem yönünden ortaya konulması önem arz etmektedir. Bu aşamada; ayrıntıları yukarıda açıklandığı üzere, Anayasa'nın 20'nci maddesi ile 5510 sayılı Kanun, 5490 sayılı Nüfus Hizmetleri Kanunu, 298 sayılı Seçimlerin Temel Hükümleri Ve Seçmen Kütükleri Hakkında Kanun, 4857 sayılı İş Kanunu, 6100 sayılı Hukuk Muhakemeleri Kanunu, 4721 sayılı Türk Medeni Kanunu ve diğer ilgili mevzuat hükümleri göz önünde bulundurulmak suretiyle yöntemince araştırma yapılmalı, tarafların göstereceği tüm kanıtlar toplanmalı, davacı ile boşandığı eşinin yerleşim yerlerinin saptanmasına ilişkin olarak; muhtarlıktan ikametgah senetleri elde edilmeli, ilgili Nüfus Müdürlüklerinden sağlanan nüfus kayıt örnekleri ile yerleşim yeri ve diğer adres belgelerinden yararlanılmalı, adres değişiklik ve nakillerine ilişkin bilgilere ulaşılmalı, özellikle ilgili Nüfus Müdürlüğü’nden adres hareketleri,tarihleriyle birlikte istenilmeli, ilgililerin su, elektrik, telefon aboneliklerinin hangi adreste kimin adına tesis edildiği saptanmalı, seçmen bilgi kayıtları getirtilmeli, varsa çalışmaları nedeniyle resmi/özel kurum ve kuruluşlara verilen belgelerde yer alan adresler dikkate alınmalı, boşanan eşler 4857 sayılı Kanun hükümleri kapsamında yer almakta iseler adlarına ödeme yapılabilecek özel olarak açılan banka hesabı bulunup bulunmadığı belirlenmeli, boşanan eşlerin kayıtlı oldukları bölge/bölgeler yönünden kapsamlı ve aydınlatıcı Emniyet Müdürlüğü/Jandarma Komutanlığı araştırması yapılmalı, anılan mahalle/köy muhtar ve azalarının tanık sıfatıyla bilgi ve görgülerine başvurulmalı, böylelikle “boşanılan eşle eylemli olarak birlikte yaşama” olgusunun gerçekleşip gerçekleşmediği, toplanan kanıtlar ışığı altında değerlendirildikten sonra elde edilecek sonuca göre hüküm kurulmalıdır.

Bu maddi ve hukuki olgular göz önünde bulundurulmaksızın, mahkemece eksik inceleme ve araştırma ile yanılgılı değerlendirme sonucu, eylemli birlikteliğin ispatlanamadığı gerekçesiyle, davanın reddine karar verilmesi, usul ve yasaya aykırı olup, bozma nedenidir.

O halde, davacı Kurum vekilinin bu yönleri amaçlayan temyiz itirazları kabul edilmeli ve hüküm bozulmalıdır.

SONUÇ: Temyiz edilen hükmün yukarıda açıklanan nedenlerle BOZULMASINA, 30.04.2012 gününde oybirliğiyle karar verildi.
Yargıtay — Esas No: 2024/15178, Karar No: 2025/466, Tarih: 13.01.2025

**10. Hukuk Dairesi         2024/15178 E.  ,  2025/466 K.**

**"İçtihat Metni"**

İNCELENEN KARARIN

MAHKEMESİ : Diyarbakır Bölge Adliye Mahkemesi 8. Hukuk Dairesi

SAYISI : 2023/2407 E., 2024/635 K.

vekili Avukat ...

İLK DERECE MAHKEMESİ : Elazığ 1. İş Mahkemesi

SAYISI : 2021/291 E., 2023/731 K.

Taraflar arasındaki Kurum işleminin iptali ile ilaç bedelinin Kurumca karşılanması davasından dolayı yapılan yargılama sonunda İlk Derece Mahkemesince davanın kabulüne karar verilmiştir.

Kararın davalı Kurum vekili tarafından istinaf edilmesi üzerine, Bölge Adliye Mahkemesince başvurunun esastan reddine karar verilmiştir.

Bölge Adliye Mahkemesi kararı davalı Kurum vekili tarafından temyiz edilmekle; kesinlik, süre, temyiz şartı ve diğer usul eksiklikleri yönünden yapılan ön inceleme sonucunda, temyiz dilekçesinin kabulüne karar verildikten ve Tetkik Hâkimi ... tarafından hazırlanan rapor dinlendikten sonra dosyadaki belgeler incelenip gereği düşünüldü:

I. DAVA

Davacı vekili dava dilekçesinde; Kurum işleminin iptali ile tedavi süresince akıllı kanser ilacının Kurumca karşılanmasını talep etmiştir.

II. CEVAP

Davalı Kurum vekili cevap dilekçesinde; talep konusu ilacın SUT kapsamında bulunmadığını, Kurum işleminin yerinde olduğunu belirterek davanın reddini istemiştir.

III. İLK DERECE MAHKEMESİ KARARI

İlk Derece Mahkemesinin yukarıda tarih ve sayısı belirtilen kararı ile davanın kabulüne karar verilmiştir.

IV. İSTİNAF

A. İstinaf Yoluna Başvuranlar

İlk Derece Mahkemesinin yukarıda belirtilen kararına karşı süresi içinde davalı Kurum vekili istinaf başvurusunda bulunmuştur.

B. İstinaf Sebepleri

İstinaf yoluna başvuran davalı vekili; kararın haksız ve hukuka aykırı olduğu, İlk Derece Mahkemesi kararının kaldırılarak davanın reddine karar verilmesi talebiyle istinaf yoluna başvurulduğu görülmüştür.

C. Gerekçe ve Sonuç

Bölge Adliye Mahkemesinin yukarıda tarih ve sayısı belirtilen kararı ile esastan reddine karar verilmiştir.

V. TEMYİZ

A. Temyiz Yoluna Başvuranlar

Bölge Adliye Mahkemesinin yukarıda belirtilen kararına karşı süresi içinde davalı Kurum vekili temyiz isteminde bulunmuştur.

B. Temyiz Sebepleri

Davalı Kurum vekili; kararın haksız ve hukuka aykırı olduğunu, Bölge Adliye Mahkemesi kararının kaldırılarak İlk Derece Mahkemesi kararının bozulmasına karar verilmesi talebiyle temyiz yoluna başvurulduğu anlaşılmıştır.

C. Gerekçe

1. Uyuşmazlık ve Hukuki Nitelendirme

Uyuşmazlık, Kurum işleminin iptali ile tedavi süresince akıllı kanser ilacının Kurum tarafından karşılanması istemine ilişkindir.

2. İlgili Hukuk

1-5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 63. maddesinde, genel sağlık sigortalısının ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin sağlıklı kalmalarını; hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını; iş kazası ile meslek hastalığı, hastalık ve analık sonucu tıbben gerekli görülen sağlık hizmetlerinin karşılanmasını, iş göremezlik hallerinin ortadan kaldırılmasını veya azaltılmasını temin etmek amacıyla Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış; anılan maddenin (f) bendinde Kurum’un, “…sağlanacak sağlık hizmetleriyle ilgili teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetleri…” sağlayacağı, değişik 2. fıkrasında, Kurum, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkilidir. Ancak Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınması (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsar. Kurum, bu amaçla komisyonlar kurabilir, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabilir. Komisyonların çalışma usul ve esasları Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği belirtilmiştir. Anılan Kanunun 64. maddesinin uyuşmazlık konusu dönemdeki düzenlemesine göre Kurumca finansmanı sağlanmayacak sağlık hizmetlerinin, vücut bütünlüğünü sağlamak amacıyla yapılan ve iş kazası ile meslek hastalığına, kazaya, hastalıklara veya konjenital nedenlere bağlı olarak ortaya çıkan durumlarda yapılacak sağlık hizmetleri dışında estetik amaçlı yapılan her türlü sağlık hizmeti ile estetik amaçlı ortodontik diş tedavileri; geleneksel, tamamlayıcı, alternatif tıp uygulamaları ve Sağlık Bakanlığınca izin veya ruhsat verilmeyen sağlık hizmetleri ile Sağlık Bakanlığınca tıbben sağlık hizmeti olduğu kabul edilmeyen sağlık hizmetleri, yabancı ülke vatandaşlarının, genel sağlık sigortalısı veya genel sağlık sigortalısının bakmakla yükümlü olduğu kişi sayıldığı tarihten önce mevcut olan kronik hastalıkları olduğu belirtilmiştir. Aynı şekilde 72. maddesinde 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkilidir

. Aynı şekilde 72. maddesinde 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkilidir. Komisyon, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabilir. Komisyon, 63. madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini; sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir.

2-Aynı şekilde katılım payı alınması kenar başlıklı 68. maddesinde, 63. maddede sayılan sağlık hizmetlerinden katılım payı alınacak olanlar şunlardır: Ayakta tedavide hekim ve diş hekimi muayenesi, vücut dışı protez ve ortezler, ayakta tedavide sağlanan ilaçlar, Kurumca belirlenecek hastalık gruplarına göre yatarak tedavide finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri olduğu, katılım paylarının hesaplanmasında 72. maddeye göre tespit edilen sağlık hizmeti tutarları esas alınacağı, katılım paylarının ödenme usûlleri ile bu maddenin uygulanmasına ilişkin diğer usûl ve esaslar, Kurum tarafından çıkarılacak yönetmelikle düzenleneceği, 69. maddesinde ise 68. maddede sayılan sağlık hizmetlerinden katılım payı alınmayacak haller, sağlık hizmetleri ve kişilerinin Sağlık raporu ile belgelendirilmek şartıyla; Kurumca belirlenen kronik hastalıklar ve hayati önemi haiz 68. maddenin birinci fıkrasının (b) bendi kapsamındaki sağlık hizmetleri ile organ, doku ve kök hücre; nakli şeklinde belirtilmiştir.

3. Değerlendirme

1-Davacı hastaya kanser hastalığı tanısı konulduğu, kanser hastalığı nedeniyle hastanın Pembrolizumab etken maddeli Keytruda adlı ilacın kullanması uygundur şeklinde rapor tanzim edildiği, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tedavide Pembrolizumab etken maddeli Keytruda adlı ilacın kullanımının uygun görüldüğü, ilaç bedelinin karşılanması amacıyla Kuruma yapılan başvurunun Kurum tarafından sağlık uygulama tebliğinin EK-4/A-C bedeli ödenecek ilaç listesinde yer almadığının belirtilerek bedelinin karşılanmayacağı yönünde yazısı üzerine eldeki davanın açıldığı Mahkemece, davanın kabulüne karar verildiği görülmüştür.

2-Modern tıbbın gelişimi ile birlikte hastalıkların teşhisi ve teşhis edilen hastalıklara ilişkin ilaç firmalarının çalışmaları ile yeni nesil ilaçlar hastaların kullanımına sunulmakta, aynı hastalığa ilişkin farklı ilaç firmaları tarafından, daha iyi tedavi seçeneği sunduğu, daha etkili ilaç ürettikleri iddia edilmektedir. Bu ilaçların ödenmesi amacıyla yapılan başvurularda idare, kamu kaynaklarını da gözeterek Kanun'un verdiği yetki ve sınırlamalar dahilinde ilaçları SUT (ödeme kapsamına) almakta, ödeme kapsamına alınan ilaçların etkinlik ve verimlilik vs. kriterler gözetilerek her zaman ödeme kapsamından çıkarılabilmekte, aynı zamanda ilaçların ruhsatlarının da her zaman iptal edilmesi söz konusu olabilmektedir. Mahkemeler yönünden ise ilaçların hukuk düzeninde ödenebilir hale gelmesi için, talebe konu ilacın tıbben ve fennen zorunlu, hayati önemi haiz ve özellikle sürekli olarak etkin ve yararlı olması ile birlikte bütün faz çalışmalarını tamamlanmış, tıbbi otoritelerce kabul görmüş bir ilaç olması ve davalı Kurumun kabul edilebilir itiraz ve çekincelerinin bulunmaması halinde mümkün bulunmaktadır. Aksi durumun kabulü durumunda, hiç bir sınırlama ve incelemeye tabi tutulmaksızın, etkinliği şüpheden uzak bir şekilde belirlenmemiş, piyasaya sürülen her ilacın mahkemelerce kabulü halinde hem hastaya bir fayda sağlamadığı gibi idarenin de maddi olarak zarara uğrayacağı açıktır.

3-İlaç firmaları tarafından üretilen ilaçların belirli çalışmaları tamamlamaları durumunda ruhsat başvurusunda bulunulmakta ve ruhsat alındıktan sonra ilaçlar hastalar tarafından kullanılmaktadır. Bu çalışmalar Faz çalışması olarak adlandırılmakta olup bu çalışmalar 4 Faz'dan oluşmaktadır. Faz 0 çalışmalarında, geliştirilen ilaçlar deney hayvanlarında uygulanmaktadır. Bu aşamadan geçen ilaçlar Faz 1 çalışmasına tabi tutulur. Faz 1 çalışmasında, ilacın güvenirliğinin araştırıldığı aşama olup az sayıda sağlıklı gönüllüde kullanılır. Bu aşamada güvenilirliği kanıtlanan ilaç Faz 2 çalışmasına tabi tutulur ve ilacın etkinlik ve güvenilirliğinin araştırıldığı bu aşamada, etkili doz sınırları, klinik etkinliği, biyolojik aktivitesi, yarar ve güvenilirliği az sayıdaki hastada araştırılır. Yarar ve güvenilirliği kanıtlanan ilaçlar daha fazla hastada denenmek üzere Faz 3 çalışmasına başlanılır. Faz 3 çalışması ilacın etkinliğinin kanıtlandığı ve yan etkilerinin izlenmesi aşaması olup bu aşamada ilaçlar daha geniş bir populasyonda denenir ve kontrollü çalışmalarla güvenilirliği, karşılaştırmalı çalışmalarla etkinliği araştırılır. Faz 3 çalışmasının tamamlanması durumunda ilaçlar için ruhsat başvurusunda bulunulabilir, ruhsat alan ilaçlarda hastaların kullanımına sunulur. Ruhsat sonrası, ilaçların hastalarda kullanıldıktan sonra yapılan her türlü çalışma 4. faza aittir. Bu aşamada geniş hasta guruplarında ilacın değerlendirilmesi nedeniyle ilacın etkinlik, maliyet ve risk oranlarının analizi yapılarak faz çalışmaları tamamlanmış olacaktır.

4-Faz 3 çalışmaları tamamlandıktan sonra ürünün ilaç olarak kullanılabilmesi için onay alınması gereklidir. Ülkemizde Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbı Cihaz Kurumu, Avrupa Birliğinde EMEA, ABD’de FDA'ya başvurularak ruhsat alınmaktadır. Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Kurumu yazı cevabından dava konusu ilaca ilişkin 06.06.2016 tarihinde ruhsat verildiği, Avrupa Birliğinde EMEA, ABD’de FDA onayının olduğu anlaşılmaktadır.

5-5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 63. maddesinde Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış, aynı Kanun 72. maddesinde Kurumca ödenecek bedelleri belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkili olduğu, bu yetkinin sınırları (... sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle...) belirtilmiştir. Bu bağlamda, bu ruhsat başvurusu kabul edilen ilaçların ödeme kapsamına alınması için ilacın üretici firması, ilacı kullanan hasta vs. kişiler tarafından yapılan başvurular, idare tarafından belirlenmek suretiyle SUT'a (Sağlık Uygulama Tebliğ) alınmaktadır.

6-Sağlık yardımına müstahak olan sigortalı hastaların kendileri ve bakmakla yükümlü olduğu hastaların modern tıbbın sağladığı ilaçlardan yararlanması gerekmekle birlikte bu talebin yaşam hakkı ve sosyal devlet ilkeleri gözetilerek hiç bir sınırlama olmaksızın tüm ilaçların bedelinin karşılanması, kamu kaynaklarının sınırlılığı gözetildiğinde asgari düzeyde sağlık hizmeti sunmakla yükümlü olan Kurumun tüm hastalara eşit olarak sunması gereken sağlık hizmetinin finansmanın sağlanması ve sağlık hizmetlerinin finansmanın sürdürülmesi olanağını ortadan kaldıracağı açıktır.

7- Bu konuda bir kısım AİHİM kararlarında "...her türlü sağlık hizmetlerinin ücretsiz olarak temin edilmesi arzu edilse bile bu talebin karşılanabilirliğinin devletin mali kaynaklarıyla ilgili bir mesele olduğu, başvurucunun nüfusun geneline sunulan sağlık hizmetinden aynı şekilde yararlandığını, bu nedenle başvurunun dayanaktan yoksun olduğunu, devletin kısmen de olsa tedavi masraflarını üstlenmesinin pozitif yükümlülüğünü yerine getirdiğini gösterdiğini, geri kalan kısmın karşılanması kararının ise o devletin politikalarıyla ilgili olduğu belirtilmiştir. Nitecki/Polonya (21.3.2002)", "...Kronik böbrek yetmezliği hastalığı sebebiyle hemodiyalize bağlı olan başvurucunun tedavi masraflarının daha evvel tamamen devlet karşılamakta iken, hastanelere ayrılan bütçenin azalması nedeniyle tedavilerinin bir kısmını kendilerinin ödemek zorunda kalmaları 2. maddenin ihlali olarak görmemiştir. Pentiacova/Moldova (4.1.2005), "...Nüfusun geneline yönelik sağlık hizmetleri kapsamında, bireylerin sağlık hizmeti ve ilaç giderlerinin devletçe karşılanması gerektiğini ilkesel olarak vurgulamakla birlikte, resmi ilaç listesinde olmayan bitkisel ilaçların devletlerce karşılanmasının mahkemece dayatılamayacağını belirterek başvuruyu reddetmiştir. Scialacqua/İtalya 1.7.1998" ilaçların ödenmesi konusunda devletlere takdir hakkı tanıdığı anlaşılmaktadır.

8-Kanun tarafından tıbbi cihaz ve ilaçların finansmanı konusunda yetki verilen Kurumun yetkisini ortadan kaldıracak şekilde karar verilemez. Bu bakımdan yargı kararı ile bir ilacın ödenebilmesi için yukarıda yapılan açıklamalar ışığında öncelikle tüm faz çalışmalarını tamamlamış, ilacın tıbben ve fennen zorunlu, hayati önemi haiz ve özellikle sürekli olarak etkin ve yararlı olması, tıbbi otoritelerce kabul görmüş bir ilaç olması ve davalı Kurumun kabul edilebilir itiraz ve çekincelerinin bulunmaması halinde mümkün bulunmaktadır.