muhamparlak/turkish-law-bge-m3-embeddings huggingface dataset:
Yargıtay — Esas No: 2021/5776, Karar No: 2024/1078, Tarih: 12.02.2024

**9. Ceza Dairesi         2021/5776 E.  ,  2024/1078 K.**

**"İçtihat Metni"**

MAHKEMESİ :Çocuk Ağır Ceza Mahkemesi

SAYISI : 2013/123 E., 2015/101 K.

SUÇ : Beden veya ruh sağlığını bozacak şekilde çocuğun nitelikli cinsel istismarı

HÜKÜM : Mahkûmiyet

TEBLİĞNAME GÖRÜŞÜ : Onama

Suça sürüklenen çocuklar hakkında kurulan hükümlerin; karar tarihi itibarıyla 6723 sayılı Kanun’un 33 üncü maddesiyle değişik 5320 sayılı Kanun’un 8 inci maddesi gereği yürürlükte bulunan 1412 sayılı Ceza Muhakemeleri Usulü Kanunu'nun (1412 sayılı Kanun) 305 inci maddesi gereği temyiz edilebilir olduğu, karar tarihinde yürürlükte bulunan 5271 sayılı Ceza Muhakemesi Kanunu’nun (5271 sayılı Kanun) 260 ıncı maddesinin birinci fıkrası gereği temyiz edenlerin hükmü temyize hak ve yetkisinin bulunduğu, 1412 sayılı Kanun’un 310 uncu maddesi gereği temyiz isteklerinin süresinde olduğu, aynı Kanun’un 317 nci maddesi gereği temyiz isteklerinin reddini gerektirir bir durumun bulunmadığı yapılan ön inceleme neticesinde tespit edilmiştir.

Suça sürüklenen çocuklar ...,... müdafiinin duruşmalı inceleme talebinin, hükmedilen ceza miktarına göre 5320 sayılı Kanun'un 8 inci maddesinin birinci fıkrası gözetilerek 1412 sayılı Kanun'un 318 inci maddesi uyarınca reddine karar verilmekle, gereği düşünüldü:

I. HUKUKÎ SÜREÇ- OLAY VE OLGULAR

1. Suça sürüklenen çocuklar hakkında çocuğun nitelikli cinsel istismarı suçunu işledikleri iddiası ile açılan kamu davasının yapılan yargılaması sonucunda, İstanbul Anadolu Çocuk Ağır Ceza Mahkemesinin 26.02.2015 tarihli ve 2013/123 Esas, 2015/101 Karar sayılı kararı ile mevcut delillerin değerlendirilmesi ile 05.03.2013 tarihinde suça sürüklenen çocuk ...'ın mağdure ile anal ve oral yoldan cinsel ilişkiye girip devamında suça sürüklenen çocuk ...'a "sen de ilişkiye gir" şeklindeki söylemleri ile adı geçeni azmettirmesi sonucu suça sürüklenen çocuk ...'un da mağdure ile oral ve anal yoldan cinsel ilişkiye girdiğinin, suça sürüklenen çocuk ...'ın da 10.03.2013 tarihinde mağdureye arkadaşlık teklif edip devamında okul bahçesine giderek cinsel organını mağdurenin ağzına soktuğunun

kabulü ile beden veya ruh sağlığını bozacak şekilde çocuğun nitelikli cinsel istismarı suçundan, suça sürüklenen çocuk ... hakkında 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu’nun (5237 sayılı Kanun) 103 üncü maddesinin ikinci ve altıncı fıkraları, 43 üncü maddesinin birinci fıkrası, 31 inci maddesinin üçüncü fıkrası ve 62 nci maddesinin birinci fıkrası uyarınca 9 yıl 5 ay 10 gün hapis cezası ile cezalandırılmasına, suça sürüklenen çocuk ... hakkında 5237 sayılı Kanun’un 103 üncü maddesinin ikinci ve altıncı fıkraları, 31 inci maddesinin üçüncü fıkrası ve 62 nci maddesinin birinci fıkrası uyarınca 8 yıl 4 ay hapis cezası ile cezalandırılmasına, suça sürüklenen çocuk ... hakkında 5237 sayılı Kanun’un 103 üncü maddesinin ikinci ve altıncı fıkraları, 31 inci maddesinin ikinci fıkrası ve 62 nci maddesinin birinci fıkrası uyarınca 5 yıl 10 ay hapis cezası ile cezalandırılmasına karar verilmiştir.

2. Yargıtay Cumhuriyet Başsavcılığınca onama görüşünü içeren Tebliğname ile dava dosyası Daireye tevdi edilmiştir.

II. TEMYİZ SEBEPLERİ

A. Suça Sürüklenen Çocuklar ... ve ... Müdafiinin Temyiz İsteği

Mağdurenin soyut beyanı ile aşamalarda çelişkili anlatımlarda bulunan tanık ...’in beyanı dışında mahkumiyete yeterli delil bulunmadığına, suçun yasal unsurları itibarıyla oluşmadığına, mağduredeki zeka geriliğini bilmeyen suça sürüklenen çocukların bu hatalarından faydalanmaları ve eylemin reşit olmayanla cinsel ilişki suçu kapsamında gerektiğine, adli muayene raporlarında da cinsel ilişkiye dair bir bulguya rastlanılmadığına, mağdurenin ruh sağlığının hangi eylem neticesinde bozulduğunun belirlenmediğine ilişkindir.

B. Suça Sürüklenen Çocuk ... Müdafiinin Temyiz İsteği

Hükmü temyiz etme iradesinden ibarettir.

III. GEREKÇE

1. Mağdure hakkında düzenlenen Haydarpaşa Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesinin 21.05.2012 tarihli raporunda hafif derecede bilişsel gelişim geriliği bildirilmekle birlikte yargılama aşamasında temin edilen Kartal Adlî Tıp Şube Müdürlüğünün 20.03.2013 tarihli raporunda orta derecede zeka geriliği bulunmakla mağduru bulunduğu eylemlerin anlam ve sonuçlarını kavrayabilmesini ve mukavemet etmesine engelleyecek nitelikte olmadığı ve rahatsızlığın diğer kişiler tarafından anlaşılmayacağının bildirilmesine karşın Marmara Üniversitesi Pendik Eğitim ve Araştırma Hastanesinin 13.01.2014 tarihli heyet raporunda kendisine yönelik cinsel istismar eyleminin anlam ve sonuçlarını kavrayabilmekle birlikte davranışlarını yönlendirme yeteneğinin yeterince gelişmediği ve zeka geriliğinin hekim olmayan kişiler tarafından ilk bakışta kolayca anlaşılamayacağı ancak kısa süre içinde fark edilebileceğinin bildirilmesi karşısında anılan raporlar arasındaki çelişki gözetilerek mağdurenin kendisine karşı işlenen eylemlerin hukuki anlam ve sonuçlarını algılayıp algılayamayacağı, bu fiillerle ilgili olarak davranışlarını yönlendirme yeteneğinin yeterince gelişip gelişmediği, beden veya ruh bakımından kendisini savunabilecek durumda olup olmadığı, durumunun hekim olmayanlar ile çevresinde yaşayan üçüncü kişilerce anlaşılıp anlaşılamayacağı, beyanlarına itibar edilip edilemeyeceği hususlarında İstanbul Adlî Tıp Kurumu 6. İhtisas Kurulundan ve gerekirse üst kuruldan rapor alınmasından sonra tüm deliller birlikte değerlendirilerek sonucuna göre, suça sürüklenen çocukların hukuki durumunun tayin ve takdiri gerekirken eksik inceleme ile yazılı şekilde hükümler kurulması hukuka aykırı bulunmuştur.

2. Mahkemesince, mağdurenin ruh sağlığının bozulup bozulmadığı hususunda Marmara Üniversitesi Pendik Eğitim ve Araştırma Hastanesince düzenlenen 02.09.2013 tarihli raporda mağduru bulunduğu olay nedeniyle ruh sağlığının bozulduğunun bildirilmesi karşısında suça sürüklenen çocuklar haklarında 5237 sayılı Kanun'un 103 üncü maddesinin altıncı fıkrası tatbik edilmişse de, mağdurenin ruh sağlığının hangi suça sürüklenen çocuğun eylemine bağlı olarak bozulduğu veya suça sürüklenen çocukların farklı zamanlardaki eylemleri sebebiyle ruh sağlığının ayrı ayrı bozulup bozulmadığı hususlarında bilgi verilmemesinden dolayı anılan raporun içeriği itibarıyla yetersiz olduğu gözetilerek İlk Derece Mahkemesince mağdurenin suç tarihinde maruz kaldığı nitelikli cinsel istismar eylemleri nedeniyle ruh sağlığının bozulup bozulmadığı, bozulmuş ise ruh sağlığındaki bozulmanın hangi suça sürüklenen çocuğun eyleminden kaynaklandığı, suça sürüklenen çocukların eylemlerinden dolayı ruh sağlığının ayrı ayrı bozulup bozulmadığı hususlarında İstanbul Adli Tıp Kurumu 6. İhtisas Kurulundan ayrıntılı rapor alındıktan sonra tüm deliller birlikte değerlendirilerek suça sürüklenen çocukların hukuki durumlarının tayin ve takdir edilmesi gerekirken eksik araştırma ile yazılı şekilde hüküm kurulması hukuka aykırı bulunmuştur.

3. Suç tarihi dönemde on iki - on beş yaş grubunda bulunan suça sürüklenen çocuk ... hakkında Kartal Adlî Tıp Şube Müdürlüğünün 20.03.2013 tarihli raporunda çocuğun cinsel istismarı suçunun hukuki anlam ve sonuçlarını algılayabilecek ve davranışlarını yönlendirebilecek durumda olduğunun belirtilmesine karşın 13.05.2013 tarihli sosyal inceleme raporunda atılı suçun hukuki anlam ve sonuçlarını algılama ve davranışlarını yönlendirme yeteneğinin yeterince gelişmemiş olduğunun belirtilmesi karşısında, raporlar arasında ortaya çıkan çelişkilerin hali hazırda giderilmediği nazara alınarak suça sürüklenen çocuğun suç tarihi itibarıyla üzerine atılı çocuğun nitelikli cinsel istismarı suçunun hukuki anlam ve sonuçlarını algılama veya bu fiille ilgili davranışlarını yönlendirme yeteneğinin var olup olmadığı konusunda İstanbul Adlî Tıp Kurumu ilgili ihtisas kurulu veya ruh sağlığı ve hastalıkları hastanesi sağlık kurulundan rapor alınıp sonucuna göre hükümler kurulması gerekirken eksik araştırma ile yazılı şekilde hüküm kurulması hukuka aykırı bulunmuştur.

4. Kabule göre de;

4. Kabule göre de;

5271 sayılı Kanun'un 225 inci maddesinin birinci fıkrasında yer alan ''Hüküm, ancak iddianamede unsurları gösterilen suça ilişkin fiil ve faili hakkında verilir'' şeklindeki düzenleme nazara alınarak yapılan değerlendirmede hükmün konusunun iddianamede gösterilen eylemden ibaret olduğu, açıklanan ve suç oluşturduğu ileri sürülen fiilin dışına çıkılması, davaya konu edilmeyen bir eylemden dolayı yargılama yapılması ve açılmayan davadan hüküm kurulmasının kanuna aykırı olduğu gözetildiğinde, Cumhuriyet Başsavcılığınca tanzim edilen 26.03.2013 günlü iddianame anlatımı ve sevk maddesine göre suça sürüklenen çocuk ...'ın kendi eylemi dışında suça sürüklenen çocuğun eylemine azmettiren sıfatıyla iştirak ettiğine dair herhangi bir anlatımda bulunmadığı halde suça sürüklenen çocuk ... hakkında müsnet suçtan belirlenen temel cezanın 5237 sayılı Kanun’un 43 üncü maddesi ile arttırılması suretiyle fazla ceza tayini hukuka aykırı bulunmuştur.

5. Bozma gerekçesine göre Tebliğname'de onama isteyen düşünceye iştirak olunmamıştır.

IV. KARAR

Gerekçe bölümünde açıklanan nedenlerle; İstanbul Anadolu Çocuk Ağır Ceza Mahkemesinin 26.02.2015 tarihli ve 2013/123 Esas, 2015/101 Karar sayılı kararına yönelik suça sürüklenen çocuklar müdafilerinin temyiz istekleri yerinde görüldüğünden hükümlerin 1412 sayılı Kanun’un 321 inci maddesi gereği, Tebliğname’ye aykırı olarak, oy birliğiyle BOZULMASINA,

Dava dosyasının, Mahkemesine gönderilmek üzere Yargıtay Cumhuriyet Başsavcılığına TEVDİİNE,

12.02.2024 tarihinde karar verildi.

...
Yargıtay — Esas No: 2025/1885, Karar No: 2025/5757, Tarih: 14.04.2025

**10. Hukuk Dairesi         2025/1885 E.  ,  2025/5757 K.**

**"İçtihat Metni"**

MAHKEMESİ : Antalya Bölge Adliye Mahkemesi 9. Hukuk Dairesi

SAYISI : 2024/1897 E., 2024/1565 K.

İLK DERECE MAHKEMESİ : Denizli 6. İş Mahkemesi

SAYISI : 2022/562 E., 2024/27 K.

Taraflar arasındaki Kurum işleminin iptali ile ilaç bedelinin Kurumca karşılanması davasından dolayı yapılan yargılama sonunda İlk Derece Mahkemesince davanın kabulüne karar verilmiştir.

Kararın davalı Kurum vekili tarafından istinaf edilmesi üzerine, Bölge Adliye Mahkemesince başvurunun esastan reddine karar verilmiştir.

Bölge Adliye Mahkemesi kararı davalı Kurum vekili tarafından temyiz edilmekle; kesinlik, süre, temyiz şartı ve diğer usul eksiklikleri yönünden yapılan ön inceleme sonucunda, temyiz dilekçesinin kabulüne karar verildikten ve Tetkik Hâkimi ... tarafından hazırlanan rapor dinlendikten sonra dosyadaki belgeler incelenip gereği düşünüldü:

I. DAVA

Davacı vekili dava dilekçesinde; Kurum işleminin iptali ile tedavi süresince akıllı kanser ilacının Kurumca karşılanmasını talep etmiştir.

II. CEVAP

Davalı Kurum vekili cevap dilekçesinde; talep konusu ilacın SUT kapsamında bulunmadığını, Kurum işleminin yerinde olduğunu belirterek davanın reddini istemiştir.

III. İLK DERECE MAHKEMESİ KARARI

İlk Derece Mahkemesinin yukarıda tarih ve sayısı belirtilen kararı ile davanın kabulüne karar verilmiştir.

IV. İSTİNAF

A. İstinaf Yoluna Başvuranlar

İlk Derece Mahkemesinin yukarıda belirtilen kararına karşı süresi içinde davalı Kurum vekili istinaf başvurusunda bulunmuştur.

B. İstinaf Sebepleri

İstinaf yoluna başvuran davalı vekili; kararın haksız ve hukuka aykırı olduğu, İlk Derece Mahkemesi kararının kaldırılarak davanın reddine karar verilmesi talebiyle istinaf yoluna başvurulduğu görülmüştür.

C. Gerekçe ve Sonuç

Bölge Adliye Mahkemesinin yukarıda tarih ve sayısı belirtilen kararı ile esastan reddine karar verilmiştir.

V. TEMYİZ

A. Temyiz Yoluna Başvuranlar

Bölge Adliye Mahkemesinin yukarıda belirtilen kararına karşı süresi içinde davalı Kurum vekili temyiz isteminde bulunmuştur.

B. Temyiz Sebepleri

Davalı Kurum vekili; kararın haksız ve hukuka aykırı olduğunu, Bölge Adliye Mahkemesi kararının kaldırılarak İlk Derece Mahkemesi kararının bozulmasına karar verilmesi talebiyle temyiz yoluna başvurulduğu anlaşılmıştır.

C. Gerekçe

1. Uyuşmazlık ve Hukuki Nitelendirme

Uyuşmazlık, Kurum işleminin iptali ile tedavi süresince akıllı kanser ilacının Kurum tarafından karşılanması istemine ilişkindir.

2. İlgili Hukuk

1-5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 63. maddesinde, genel sağlık sigortalısının ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin sağlıklı kalmalarını; hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını; iş kazası ile meslek hastalığı, hastalık ve analık sonucu tıbben gerekli görülen sağlık hizmetlerinin karşılanmasını, iş göremezlik hallerinin ortadan kaldırılmasını veya azaltılmasını temin etmek amacıyla Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış; anılan maddenin (f) bendinde Kurumun, “…sağlanacak sağlık hizmetleriyle ilgili teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetleri…” sağlayacağı, değişik 2. fıkrasında, Kurum, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkilidir. Ancak, Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınması (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsar. Kurum, bu amaçla komisyonlar kurabilir, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabilir. Komisyonların çalışma usul ve esasları Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği belirtilmiştir. Anılan Kanunun 64. maddesinin uyuşmazlık konusu dönemdeki düzenlemesine göre; Kurumca finansmanı sağlanmayacak sağlık hizmetlerinin, vücut bütünlüğünü sağlamak amacıyla yapılan ve iş kazası ile meslek hastalığına, kazaya, hastalıklara veya konjenital nedenlere bağlı olarak ortaya çıkan durumlarda yapılacak sağlık hizmetleri dışında estetik amaçlı yapılan her türlü sağlık hizmeti ile estetik amaçlı ortodontik diş tedavileri; geleneksel, tamamlayıcı, alternatif tıp uygulamaları ve Sağlık Bakanlığınca izin veya ruhsat verilmeyen sağlık hizmetleri ile Sağlık Bakanlığınca tıbben sağlık hizmeti olduğu kabul edilmeyen sağlık hizmetleri, yabancı ülke vatandaşlarının, genel sağlık sigortalısı veya genel sağlık sigortalısının bakmakla yükümlü olduğu kişi sayıldığı tarihten önce mevcut olan kronik hastalıkları olduğu belirtilmiştir. Aynı şekilde 72. maddesinde 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkilidir

. Aynı şekilde 72. maddesinde 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkilidir. Komisyon, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabilir. Komisyon, 63. madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini; sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla ... öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir.

2-Aynı şekilde katılım payı alınması kenar başlıklı 68. maddesinde, 63. maddede sayılan sağlık hizmetlerinden katılım payı alınacak olanlar şunlardır: Ayakta tedavide hekim ve diş hekimi muayenesi, vücut dışı protez ve ortezler, ayakta tedavide sağlanan ilaçlar, Kurumca belirlenecek hastalık gruplarına göre yatarak tedavide finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri olduğu, katılım paylarının hesaplanmasında 72. maddeye göre tespit edilen sağlık hizmeti tutarları esas alınacağı, katılım paylarının ödenme usûlleri ile bu maddenin uygulanmasına ilişkin diğer usûl ve esaslar, Kurum tarafından çıkarılacak yönetmelikle düzenleneceği, 69. maddesinde ise 68. maddede sayılan sağlık hizmetlerinden katılım payı alınmayacak haller, sağlık hizmetleri ve kişilerinin sağlık raporu ile belgelendirilmek şartıyla; Kurumca belirlenen kronik hastalıklar ve ... önemi haiz 68. maddenin birinci fıkrasının (b) bendi kapsamındaki sağlık hizmetleri ile organ, doku ve kök hücre; nakli şeklinde belirtilmiştir.

3. Değerlendirme

1-Davacı hastaya kanser hastalığı tanısı konulduğu, kanser hastalığı nedeniyle hastanın Atezolizumab etken maddeli Tecentriq adlı ilacın kullanması uygundur şeklinde rapor tanzim edildiği, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tedavide Atezolizumab etken maddeli Tecentriq adlı ilacın kullanımının uygun görüldüğü, ilaç bedelinin karşılanması amacıyla Kuruma yapılan başvurunun Kurum tarafından sağlık uygulama tebliğinin EK-4/A-C bedeli ödenecek ilaç listesinde yer almadığının belirtilerek bedelinin karşılanmayacağı yönünde yazısı üzerine eldeki davanın açıldığı Mahkemece, davanın kabulüne karar verildiği görülmüştür.

2-Modern Tıbbın gelişimi ile birlikte hastalıkların teşhisi ve teşhis edilen hastalıklara ilişkin ilaç firmalarının çalışmaları ile yeni nesil ilaçlar hastaların kullanımına sunulmakta, aynı hastalığa ilişkin farklı ilaç firmaları tarafından, daha iyi tedavi seçeneği sunduğu, daha etkili ilaç ürettikleri iddia edilmektedir. Bu ilaçların ödenmesi amacıyla yapılan başvurularda idare, kamu kaynaklarını da gözeterek Kanunun verdiği yetki ve sınırlamalar dahilinde ilaçları SUT (ödeme kapsamına) almakta, ödeme kapsamına alınan ilaçların etkinlik ve verimlilik vs. kriterler gözetilerek her zaman ödeme kapsamından çıkarılabilmekte, aynı zamanda ilaçların ruhsatlarının da her zaman iptal edilmesi söz konusu olabilmektedir. Mahkemeler yönünden ise, ilaçların hukuk düzeninde ödenebilir ... gelmesi için, talebe konu ilacın tıbben ve fennen zorunlu, ... öneme haiz ve özellikle sürekli olarak etkin ve yararlı olması ile birlikte bütün faz çalışmalarını tamamlanmış, tıbbi otoritelerce kabul görmüş bir ilaç olması ve davalı Kurumun kabul edilebilir itiraz ve çekincelerinin bulunmaması halinde mümkün bulunmaktadır. Aksi durumun kabulü durumunda, hiç bir sınırlama ve incelemeye tabi tutulmaksızın, etkinliği şüpheden uzak bir şekilde belirlenmemiş, piyasaya sürülen her ilacın mahkemelerce kabulü halinde hem hastaya bir fayda sağlamadığı gibi idarenin de maddi olarak zarara uğrayacağı açıktır.

3-İlaç firmaları tarafından üretilen ilaçların belirli çalışmaları tamamlamaları durumunda ruhsat başvurusunda bulunulmakta ve ruhsat alındıktan sonra ilaçlar hastalar tarafından kullanılmaktadır. Bu çalışmalar Faz çalışması olarak adlandırılmakta olup bu çalışmalar 4 Faz'dan oluşmaktadır. Faz 0 çalışmalarında, geliştirilen ilaçlar deney hayvanlarında uygulanmaktadır. Bu aşamadan geçen ilaçlar Faz 1 çalışmasına tabi tutulur. Faz 1 çalışmasında, ilacın güvenirliğinin araştırıldığı aşama olup az sayıda sağlıklı gönüllüde kullanılır. Bu aşamada güvenilirliği kanıtlanan ilaç Faz 2 çalışmasına tabi tutulur ve ilacın etkinlik ve güvenilirliğinin araştırıldığı bu aşamada, etkili doz sınırları, klinik etkinliği, biyolojik aktivitesi, yarar ve güvenilirliği az sayıdaki hastada araştırılır. Yarar ve güvenilirliği kanıtlanan ilaçlar daha fazla hastada denenmek üzere Faz 3 çalışmasına başlanılır. Faz 3 çalışması ilacın etkinliğinin kanıtlandığı ve yan etkilerinin izlenmesi aşaması olup bu aşamada ilaçlar daha geniş bir populasyonda denenir ve kontrollü çalışmalarla güvenilirliği, karşılaştırmalı çalışmalarla etkinliği araştırılır. Faz 3 çalışmasının tamamlanması durumunda ilaçlar için ruhsat başvurusunda bulunulabilir, ruhsat alan ilaçlarda hastaların kullanımına sunulur. Ruhsat sonrası, ilaçların hastalarda kullanıldıktan sonra yapılan her türlü çalışma 4. faza aittir. Bu aşamada geniş hasta guruplarında ilacın değerlendirilmesi nedeniyle ilacın etkinlik, maliyet ve risk oranlarının analizi yapılarak faz çalışmaları tamamlanmış olacaktır.

4-Faz 3 çalışmaları tamamlandıktan sonra ürünün ilaç olarak kullanılabilmesi için onay alınması gereklidir. Ülkemizde Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbı Cihaz Kurumu, Avrupa Birliğinde EMEA, ABD’de FDA'ya başvurularak ruhsat alınmaktadır. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu yazı cevabından dava konusu ilaca ilişkin 14.6.2018 ve 21.2.2023 tarihlerinde ruhsat verildiği, Avrupa Birliğinde EMEA, ABD’de FDA onayının olduğu anlaşılmaktadır.

5-5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 63. maddesinde Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış, aynı kanun 72. maddesinde Kurumca ödenecek bedelleri belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkili olduğu, bu yetkinin sınırları (... sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla ... öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle...) belirtilmiştir. Bu bağlamda, bu ruhsat başvurusu kabul edilen ilaçların ödeme kapsamına alınması için ilacın üretici firması, ilacı kullanan hasta vs. kişiler tarafından yapılan başvurular, davalı Kurum tarafından belirlenmek suretiyle SUT (Sağlık Uygulama Tebliğ) alınmaktadır.

6-Sağlık yardımına müstahak olan sigortalı hastaların kendileri ve bakmakla yükümlü olduğu hastaların modern tıbbın sağladığı ilaçlardan yararlanması gerekmekle birlikte bu talebin yaşam hakkı ve sosyal devlet ilkeleri gözetilerek hiç bir sınırlama olmaksızın ilaç bedelinin ödenmesi, kamu kaynaklarının sınırlılığı gözetildiğinde asgari düzeyde sağlık hizmeti sunmakla yükümlü olan Kurumun tüm hastalara eşit olarak sunması gereken sağlık hizmetinin finansmanın sağlanması ve sağlık hizmetlerinin finansmanın sürdürülmesi olanağını ortadan kaldıracağı açıktır.