muhamparlak/turkish-law-bge-m3-embeddings huggingface dataset:
Yargıtay — Esas No: 2020/13751, Karar No: 2020/6687, Tarih: 04.11.2020

a) Kendisine karşı yöneltilen suçlamanın niteliği ve sebebinden en kısa sürede, anladığı bir dilde ve ayrıntılı olarak haberdar edilmek;

b) Savunmasını hazırlamak için gerekli zaman ve kolaylıklara sahip olmak;

c) Kendisini bizzat savunmak veya seçeceği bir müdafinin yardımından yararlanmak; eğer avukat tutmak için gerekli maddî olanaklardan yoksun ise ve adaletin yerine gelmesi için gerekli görüldüğünde, resen atanacak bir avukatın yardımından ücretsiz olarak yararlanabilmek;

d) İddia tanıklarını sorguya çekmek veya çektirmek, savunma tanıklarının da iddia tanıklarıyla aynı koşullar altında davet edilmelerinin ve dinlenmelerinin sağlanmasını istemek;

e) Mahkemede kullanılan dili anlamadığı veya konuşamadığı takdirde bir tercümanın yardımından ücretsiz olarak yararlanmak."

Avrupa İnsan Hakları Mahkemesi, vermiş olduğu karalarında; Sözleşmenin 6. maddesinin 1. paragrafının geniş yorumlanması gerekliliği görüşü hakimdir. Mahkeme, "17.01.1970 tarihli DELCOURT BELÇİKA davasında "Sözleşme bağlamında demokratik toplumlarda adaletin hakkaniyete uygun olarak yerine getirilmesi hakkı o denli önemli yere sahiptir ki 6. maddenin 1. paragrafının kısıtlayıcı bir şekilde yorumlanması bu hükmün amaç ve hedefine uygun düşmez"yönünde karar vermiştir.

Sözleşmenin 6. maddesi yargılamanın hangi aşamasında uygulanacağının belirlenmesi önem arz etmektedir. Sözleşmenin 6.maddesi ile düzenlenen garantiler sadece yargılama sürecinde uygulanmayıp önceki ve sonraki aşamaları da uygulanır.

Sözleşmenin 6.maddesi tek başına kişiye temyiz hakkı tanımaz. Ancak bu hak ceza davalarında Avrupa İnsan Hakları Sözleşmesinin 7 nolu protokolünün 2. maddesi ile tanınmıştır.

Avrupa İnsan Hakları Mahkemesi, Sözleşmenin 6. maddesi temyiz hakkı sağlamasa da eğer bir devlet kendi iç hukukunda temyiz hakkı tanınmışsa yapılan yargılamaların

Sözleşmenin 6. maddesinde bulunan garantiler kapsamında olduğunu kabul etmektedir. 17.01.1970 tarihli DELCOURT BELÇİKA davasında mahkeme gerekçesinde bu hususa yer vermiştir.

Bu bağlamda, gerek Avrupa İnsan Hakları Sözleşmesinin 7 nolu protokolünün 2. maddesi ve gerekse mahkeme içtihatları değerlendirildiğinde Sözleşmenin 6.maddesindeki kişiye tanınan garantiler temyiz aşamasında da nazara alınması zorunludur.

5271 sayılı CMK'nın 291 ve 296. maddelerine göre usulüne uygun olarak yapılan temyiz talebine rağmen 5271 sayılı CMK'nın 294. maddesine göre neden belirtilmediği

Gerekçesiyle ve açık hükme rağmen CMK 289/1. maddesi bağlamında inceleme yapılmaksızın temyiz talebinin 5271 sayılı CMK'nın 298/1. maddesine göre reddine karar verilmesi halinde, Avrupa İnsan Hakları sözleşmesinin 6.maddesine göre kişinin garanti altına alınan savunma hakkı kısıtlandığından hak ihlali sayılacaktır.

Bu sebeplerle Avrupa İnsan Hakları Mahkemesince hak ihlalinin tespiti halinde, 5271 sayılı CMK'nın 311/1- (f) fıkrası gereği yargılamanın yenilenme sebebini oluşturmaktadır.

İç hukuk bakımından yapılan değerlendirmede ise;

Bu sebeplerle Avrupa İnsan Hakları Mahkemesince hak ihlalinin tespiti halinde, 5271 sayılı CMK'nın 311/1- (f) fıkrası gereği yargılamanın yenilenme sebebini oluşturmaktadır.

İç hukuk bakımından yapılan değerlendirmede ise;

5271 Sayılı CMK'nın 309 ve 310. maddelerinde kanun yararına bozma hükümleri düzenlenmiştir. 5271 Sayılı CMK'nın 309/1. maddesine göre hakim veya mahkemece verilen istinaf veya temyiz incelenmesinden geçmeksizin kesinleşen karar veya hükmün hukuka aykırılığının öğrenilmesi halinde Adalet Bakanlığının Yargıtay Başsavcılığına gerekçelerini göstererek karar veya hükmün Yargıtayca bozulması isteminde bulunabilir.

Kanun koyucunun "Kanun Yararına bozma" başlığı altında düzenlemeye gitmesi ve talep hakkını Adalet Bakanlığına tanımasındaki asıl amacının hukuk düzenini tahkim etmek ve hukuk güvencisini sağlamaktır.

Madde metninin gerekçesi, "Maddeye göre, hâkim veya mahkemece verilen ve istinaf veya temyiz incelemesinden geçmeksizin kesinleşen karar veya hükümde hukuka aykırılık olduğunu öğrenen Adalet Bakanı, o karar veya hükmün Yargıtayca bozulması istemini, yasal nedenlerini açıklayarak Yargıtay Cumhuriyet Başsavcılığına yazılı olarak bildirilecektir.

Olağanüstü temyiz de denilen bu kanun yoluna, istinaf veya temyiz incelemesinden geçmeksizin kesinleşmiş bulunan kararlarda, gerek maddî hukuka ve gerek usul hukukuna ilişkin aykırılıkların giderilmesi için başvurulabilir.

Böylece kanunun eşit uygulanması ve sanığın aleyhine olmamak koşuluyla, hukuka aykırılıkların, toplum ve birey açısından hukuk yararına giderilmesi amaçlanmıştır.

Yargıtay Cumhuriyet Başsavcısı, Adalet Bakanınca bildirilen nedenleri aynen yazarak karar veya hükmün bozulması istemini içeren yazısını Yargıtay ceza dairesine verir.

Yargıtay ileri sürülen nedenleri yerinde görmezse istemi reddeder, yerinde görürse karar veya hükmü kanun yararına bozar" şeklindedir.

Madde gerekçesinde -kanunun eşit uygulanması ve sanığın aleyhine olmamak koşuluyla, hukuka aykırılıkların, toplum ve birey açısından hukuk yararına giderilmesi amaçlanmıştır.- cümlesinde kanunların eşit uygulanması ve hukuka aykırılıkların toplum ve birey açısından giderilmesinin önemine vurgu yapılmıştır.

Kanun yararına bozma talebi, bireyin iradesi dışında başvurulan olağan üstü kanun yoludur. Bireyin başvurusu olmamasına rağmen hukuka aykırı kararın kesinleşmesi hukuk düzeni açısından sakıncalıdır.

5271 sayılı CMK'nın 294. maddesinde düzenlenen nedene dayalı olmayan ve 5271 sayılı CMK'nın 291 ve 296. maddelerine göre usulüne uygun temyiz dilekçelerinin 5271 sayılı CMK'nın 289. maddesinde düzenlenen hukuka kesin aykırılık halleri yönünden inceleme yapılmaksızın 5271 sayılı CMK'nın 298/1. maddesi gereğince reddine karar verilmesi hukuka uygun değildir.

5271 sayılı CMK'nın 294. maddesinde düzenlenen nedene dayalı olmayan ve 5271 sayılı CMK'nın 291 ve 296. maddelerine göre usulüne uygun temyiz dilekçelerinin 5271 sayılı CMK'nın 289. maddesinde düzenlenen hukuka kesin aykırılık halleri yönünden inceleme yapılmaksızın 5271 sayılı CMK'nın 298/1. maddesi gereğince reddine karar verilmesi hukuka uygun değildir.

Hukuka aykırı olarak istinaf veya temyiz aşamasından geçmeksizin kesinleşen hüküm ve kararlara karşı kanun yararına bozma temyiz yolu açıktır. İlk derece mahkemesinin istinaf denetiminden geçen, temyiz talebinin 5271 sayılı CMK'nın 289. maddesinde düzenlenen

hukuka kesin aykırılık halleri yönünden inceleme yapılmaksızın 5271 Sayılı CMK'nın 298/1. maddesi gereğince reddine karar verilen ve bu şekilde kesinleşen kararlar yönünden kanun yararına bozma temyiz yoluna gidilmesi mümkün değildir.

Bölge Adliye Mahkemesinin ilk derece mahkemesinin kararını kaldırarak 5271 Sayılı CMK'nın 280/1-e. maddesi gereğince yeniden hüküm kurulması halinde bu temyiz talebinin 5271 sayılı CMK'nın 298/1. maddesi gereğince reddedilmesi halinde kanaatimce bu karara karşı olağan üstü kanun yolu olan kanun yararına bozma temyiz yolu açıktır. Çünkü Bölge Adliye Mahkemesince yeniden kurulan hüküm, üst denetim merci olan Yargıtayca esastan incelenmemiştir.

Taraflarca talep olmamasına rağmen hukuka aykırı bir karar veya hükme karşı, olağan üstü kanun yolu olan kanun yararına bozma temyiz yolu açık iken; usulüne uygun temyiz

talebine rağmen kanunun açık hükmü dar ve kısıtlayıcı yorumlanarak kanun yararına bozma temyiz etme imkanını bulunmayan ve hukuka kesin aykırı hükmün kesinleşmesini sağlamak beklenen hukuki sonuç olamaz.

Yapılan açıklamalar muvacehesinde; Sanık müdafii tarafından temyiz talebinin usulüne uygun olarak yapıldığı, ancak 5271 Sayılı CMK'nın 294. maddesine göre temyiz nedeni belirtilmediğinin anlaşılması karşısında;

Sanık hakkında; Kurulan hükmün -5271 sayılı CMK'nın 289. maddesindeki hukuka kesin aykırılık hallerinin var olup olmadığının- tespiti açısından işin esasına re'sen girilerek hukuka kesin aykırılık veya aykırılıkların tespiti halinde; hükmün 5271 sayılı CMK'nın 302/5. maddesi gereğince bozulmasına, aksi halde temyiz talebinin 5271 sayılı CMK 298/1 maddesi gereğince reddine karar verilmesi gerekmektedir.

Dairemizce oluşan çoğunluğun kanaatine belirtilen gerekçelerle katılmamaktayım.
Yargıtay — Esas No: 2012/15437, Karar No: 2014/7809, Tarih: 10.06.2014

**14. Ceza Dairesi         2012/15437 E.  ,  2014/7809 K.**

**"İçtihat Metni"**

MAHKEMESİ :Asliye Ceza Mahkemesi

SUÇ : Fuhuş (2 kez)

HÜKÜM : Mahkûmiyet

Mahalli mahkemece verilen hükümler temyiz edilmekle dosya incelenerek gereği düşünüldü:

Delillerle iddia ve savunma, duruşma göz önünde tutularak tahlil ve takdir edilmiş sübutu kabul olunan fiillerin unsurlarına uygun şekilde tavsif ve tatbikatı yapılmış bulunduğundan, sanığın yerinde görülmeyen temyiz itirazlarının reddiyle hükümlerin ONANMASINA, 10.06.2014 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.
Yargıtay — Esas No: 2024/15286, Karar No: 2025/468, Tarih: 13.01.2025

**10. Hukuk Dairesi         2024/15286 E.  ,  2025/468 K.**

**"İçtihat Metni"**

MAHKEMESİ : İstanbul Bölge Adliye Mahkemesi 33. Hukuk Dairesi

SAYISI : 2023/2367 E., 2023/2579 K.

İLK DERECE MAHKEMESİ : İstanbul 22. İş Mahkemesi

SAYISI : 2021/473 E., 2023/776 K.

Taraflar arasındaki Kurum işleminin iptali ile ilaç bedelinin Kurumca karşılanması davasından dolayı yapılan yargılama sonunda İlk Derece Mahkemesince davanın kabulüne karar verilmiştir.

Kararın davalı Kurum vekili tarafından istinaf edilmesi üzerine, Bölge Adliye Mahkemesince başvurunun esastan reddine karar verilmiştir.

Bölge Adliye Mahkemesi kararı davalı Kurum vekili tarafından temyiz edilmekle; kesinlik, süre, temyiz şartı ve diğer usul eksiklikleri yönünden yapılan ön inceleme sonucunda, temyiz dilekçesinin kabulüne karar verildikten ve Tetkik Hâkimi ... tarafından hazırlanan rapor dinlendikten sonra dosyadaki belgeler incelenip gereği düşünüldü:

I. DAVA

Davacı vekili dava dilekçesinde; Kurum işleminin iptali ile tedavi süresince akıllı kanser ilacının Kurumca karşılanmasını talep etmiştir.

II. CEVAP

Davalı Kurum vekili cevap dilekçesinde; talep konusu ilacın SUT kapsamında bulunmadığını, Kurum işleminin yerinde olduğunu belirterek davanın reddini istemiştir.

III. İLK DERECE MAHKEMESİ KARARI

İlk Derece Mahkemesinin yukarıda tarih ve sayısı belirtilen kararı ile davanın kabulüne karar verilmiştir.

IV. İSTİNAF

A. İstinaf Yoluna Başvuranlar

İlk Derece Mahkemesinin yukarıda belirtilen kararına karşı süresi içinde davalı Kurum vekili istinaf başvurusunda bulunmuştur.

B. İstinaf Sebepleri

İstinaf yoluna başvuran davalı vekili; kararın haksız ve hukuka aykırı olduğu, İlk Derece Mahkemesi kararının kaldırılarak davanın reddine karar verilmesi talebiyle istinaf yoluna başvurulduğu görülmüştür.

C. Gerekçe ve Sonuç

Bölge Adliye Mahkemesinin yukarıda tarih ve sayısı belirtilen kararı ile esastan reddine karar verilmiştir.

V. TEMYİZ

A. Temyiz Yoluna Başvuranlar

Bölge Adliye Mahkemesinin yukarıda belirtilen kararına karşı süresi içinde davalı Kurum vekili temyiz isteminde bulunmuştur.

B. Temyiz Sebepleri

Davalı Kurum vekili; kararın haksız ve hukuka aykırı olduğunu, Bölge Adliye Mahkemesi kararının kaldırılarak İlk Derece Mahkemesi kararının bozulmasına karar verilmesi talebiyle temyiz yoluna başvurulduğu anlaşılmıştır.

C. Gerekçe

1. Uyuşmazlık ve Hukuki Nitelendirme

Uyuşmazlık, Kurum işleminin iptali ile tedavi süresince akıllı kanser ilacının Kurum tarafından karşılanması istemine ilişkindir.

2. İlgili Hukuk

1-5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 63. maddesinde, genel sağlık sigortalısının ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin sağlıklı kalmalarını; hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını; iş kazası ile meslek hastalığı, hastalık ve analık sonucu tıbben gerekli görülen sağlık hizmetlerinin karşılanmasını, iş göremezlik hallerinin ortadan kaldırılmasını veya azaltılmasını temin etmek amacıyla Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış; anılan maddenin (f) bendinde Kurumun, “…sağlanacak sağlık hizmetleriyle ilgili teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetleri…” sağlayacağı, değişik 2. fıkrasında, Kurum, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkilidir. Ancak, Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınması (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsar. Kurum, bu amaçla komisyonlar kurabilir, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabilir. Komisyonların çalışma usul ve esasları Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği belirtilmiştir. Anılan Kanun'un 64. maddesinin uyuşmazlık konusu dönemdeki düzenlemesine göre; Kurumca finansmanı sağlanmayacak sağlık hizmetlerinin, vücut bütünlüğünü sağlamak amacıyla yapılan ve iş kazası ile meslek hastalığına, kazaya, hastalıklara veya konjenital nedenlere bağlı olarak ortaya çıkan durumlarda yapılacak sağlık hizmetleri dışında estetik amaçlı yapılan her türlü sağlık hizmeti ile estetik amaçlı ortodontik diş tedavileri; geleneksel, tamamlayıcı, alternatif tıp uygulamaları ve Sağlık Bakanlığınca izin veya ruhsat verilmeyen sağlık hizmetleri ile Sağlık Bakanlığınca tıbben sağlık hizmeti olduğu kabul edilmeyen sağlık hizmetleri, yabancı ülke vatandaşlarının, genel sağlık sigortalısı veya genel sağlık sigortalısının bakmakla yükümlü olduğu kişi sayıldığı tarihten önce mevcut olan kronik hastalıkları olduğu belirtilmiştir. Aynı şekilde 72. maddesinde 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkilidir

. Aynı şekilde 72. maddesinde 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkilidir. Komisyon, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabilir. Komisyon, 63. madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini; sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir.

2-Aynı şekilde katılım payı alınması kenar başlıklı 68. maddesinde, 63. maddede sayılan sağlık hizmetlerinden katılım payı alınacak olanlar şunlardır: Ayakta tedavide hekim ve diş hekimi muayenesi, vücut dışı protez ve ortezler, ayakta tedavide sağlanan ilaçlar, Kurumca belirlenecek hastalık gruplarına göre yatarak tedavide finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri olduğu, katılım paylarının hesaplanmasında 72. maddeye göre tespit edilen sağlık hizmeti tutarları esas alınacağı, katılım paylarının ödenme usûlleri ile bu maddenin uygulanmasına ilişkin diğer usûl ve esaslar, Kurum tarafından çıkarılacak yönetmelikle düzenleneceği, 69. maddesinde ise, 68. maddede sayılan sağlık hizmetlerinden katılım payı alınmayacak haller, sağlık hizmetleri ve kişilerinin sağlık raporu ile belgelendirilmek şartıyla; Kurumca belirlenen kronik hastalıklar ve hayati önemi haiz 68. maddenin birinci fıkrasının (b) bendi kapsamındaki sağlık hizmetleri ile organ, doku ve kök hücre; nakli şeklinde belirtilmiştir.

3. Değerlendirme

1-Davacı hastaya kanser hastalığı tanısı konulduğu, kanser hastalığı nedeniyle hastanın Pembrolizumab etken maddeli Keytruda adlı ilacın kullanması uygundur şeklinde rapor tanzim edildiği, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tedavide Pembrolizumab etken maddeli Keytruda adlı ilacın kullanımının uygun görüldüğü, ilaç bedelinin karşılanması amacıyla Kuruma yapılan başvurunun Kurum tarafından sağlık uygulama tebliğinin EK-4/A-C bedeli ödenecek ilaç listesinde yer almadığının belirtilerek bedelinin karşılanmayacağı yönünde yazısı üzerine eldeki davanın açıldığı Mahkemece, davanın kabulüne karar verildiği görülmüştür.

2-Modern Tıbbın gelişimi ile birlikte hastalıkların teşhisi ve teşhis edilen hastalıklara ilişkin ilaç firmalarının çalışmaları ile yeni nesil ilaçlar hastaların kullanımına sunulmakta, aynı hastalığa ilişkin farklı ilaç firmaları tarafından, daha iyi tedavi seçeneği sunduğu, daha etkili ilaç ürettikleri iddia edilmektedir. Bu ilaçların ödenmesi amacıyla yapılan başvurularda idare, kamu kaynaklarını da gözeterek Kanun'un verdiği yetki ve sınırlamalar dahilinde ilaçları SUT (ödeme kapsamına) almakta, ödeme kapsamına alınan ilaçların etkinlik ve verimlilik vs. kriterler gözetilerek her zaman ödeme kapsamından çıkarılabilmekte, aynı zamanda ilaçların ruhsatlarının da her zaman iptal edilmesi söz konusu olabilmektedir. Mahkemeler yönünden ise, ilaçların hukuk düzeninde ödenebilir hale gelmesi için, talebe konu ilacın tıbben ve fennen zorunlu, hayati öneme haiz ve özellikle sürekli olarak etkin ve yararlı olması ile birlikte bütün faz çalışmalarını tamamlanmış, tıbbi otoritelerce kabul görmüş bir ilaç olması ve davalı Kurumun kabul edilebilir itiraz ve çekincelerinin bulunmaması halinde mümkün bulunmaktadır. Aksi durumun kabulü durumunda, hiç bir sınırlama ve incelemeye tabi tutulmaksızın, etkinliği şüpheden uzak bir şekilde belirlenmemiş, piyasaya sürülen her ilacın mahkemelerce kabulü halinde hem hastaya bir fayda sağlamadığı gibi idarenin de maddi olarak zarara uğrayacağı açıktır.

3-İlaç firmaları tarafından üretilen ilaçların belirli çalışmaları tamamlamaları durumunda ruhsat başvurusunda bulunulmakta ve ruhsat alındıktan sonra ilaçlar hastalar tarafından kullanılmaktadır. Bu çalışmalar Faz çalışması olarak adlandırılmakta olup bu çalışmalar 4 Faz'dan oluşmaktadır. Faz 0 çalışmalarında, geliştirilen ilaçlar deney hayvanlarında uygulanmaktadır. Bu aşamadan geçen ilaçlar Faz 1 çalışmasına tabi tutulur. Faz 1 çalışmasında, ilacın güvenirliğinin araştırıldığı aşama olup az sayıda sağlıklı gönüllüde kullanılır. Bu aşamada güvenilirliği kanıtlanan ilaç Faz 2 çalışmasına tabi tutulur ve ilacın etkinlik ve güvenilirliğinin araştırıldığı bu aşamada, etkili doz sınırları, klinik etkinliği, biyolojik aktivitesi, yarar ve güvenilirliği az sayıdaki hastada araştırılır. Yarar ve güvenilirliği kanıtlanan ilaçlar daha fazla hastada denenmek üzere Faz 3 çalışmasına başlanılır. Faz 3 çalışması ilacın etkinliğinin kanıtlandığı ve yan etkilerinin izlenmesi aşaması olup bu aşamada ilaçlar daha geniş bir popülasyonda denenir ve kontrollü çalışmalarla güvenilirliği, karşılaştırmalı çalışmalarla etkinliği araştırılır. Faz 3 çalışmasının tamamlanması durumunda ilaçlar için ruhsat başvurusunda bulunulabilir, ruhsat alan ilaçlarda hastaların kullanımına sunulur. Ruhsat sonrası, ilaçların hastalarda kullanıldıktan sonra yapılan her türlü çalışma 4. faza aittir. Bu aşamada geniş hasta guruplarında ilacın değerlendirilmesi nedeniyle ilacın etkinlik, maliyet ve risk oranlarının analizi yapılarak faz çalışmaları tamamlanmış olacaktır.

4-Faz 3 çalışmaları tamamlandıktan sonra ürünün ilaç olarak kullanılabilmesi için onay alınması gereklidir. Ülkemizde Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Avrupa Birliği’nde EMEA, ABD’de FDA'ya başvurularak ruhsat alınmaktadır. Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Kurumu yazı cevabından dava konusu ilaca ilişkin 6.6.2016 tarihinde ruhsat verildiği, Avrupa Birliği’nde EMEA, ABD’de FDA onayının olduğu anlaşılmaktadır.

5-5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 63. maddesinde Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış, aynı Kanun 72. maddesinde Kurumca ödenecek bedelleri belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkili olduğu, bu yetkinin sınırları (... sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle...) belirtilmiştir. Bu bağlamda, bu ruhsat başvurusu kabul edilen ilaçların ödeme kapsamına alınması için ilacın üretici firması, ilacı kullanan hasta vs. kişiler tarafından yapılan başvurular, idare tarafından belirlenmek suretiyle SUT'a (Sağlık Uygulama Tebliğ) alınmaktadır.

6-Sağlık yardımına müstahak olan sigortalı hastaların kendileri ve bakmakla yükümlü olduğu hastaların modern tıbbın sağladığı ilaçlardan yararlanması gerekmekle birlikte bu talebin yaşam hakkı ve sosyal devlet ilkeleri gözetilerek hiç bir sınırlama olmaksızın tüm ilaçların bedelinin karşılanması, kamu kaynaklarının sınırlılığı gözetildiğinde asgari düzeyde sağlık hizmeti sunmakla yükümlü olan Kurumun tüm hastalara eşit olarak sunması gereken sağlık hizmetinin finansmanın sağlanması ve sağlık hizmetlerinin finansmanın sürdürülmesi olanağını ortadan kaldıracağı açıktır.

7- Bu konuda bir kısım AİHİM kararlarında "...her türlü sağlık hizmetlerinin ücretsiz olarak temin edilmesi arzu edilse bile bu talebin karşılanabilirliğinin devletin mali kaynaklarıyla ilgili bir mesele olduğu, başvurucunun nüfusun geneline sunulan sağlık hizmetinden aynı şekilde yararlandığını, bu nedenle başvurunun dayanaktan yoksun olduğunu, devletin kısmen de olsa tedavi masraflarını üstlenmesinin pozitif yükümlülüğünü yerine getirdiğini gösterdiğini, geri kalan kısmın karşılanması kararının ise o devletin politikalarıyla ilgili olduğu belirtilmiştir. Nitecki/Polonya (21.3.2002)", "...Kronik böbrek yetmezliği hastalığı sebebiyle hemodiyalize bağlı olan başvurucunun tedavi masraflarının daha evvel tamamen devlet karşılamakta iken, hastanelere ayrılan bütçenin azalması nedeniyle tedavilerinin bir kısmını kendilerinin ödemek zorunda kalmaları 2. maddenin ihlali olarak görmemiştir. Pentiacova/Moldova (4.1.2005), "...Nüfusun geneline yönelik sağlık hizmetleri kapsamında, bireylerin sağlık hizmeti ve ilaç giderlerinin devletçe karşılanması gerektiğini ilkesel olarak vurgulamakla birlikte, resmi ilaç listesinde olmayan bitkisel ilaçların devletlerce karşılanmasının Mahkemece dayatılamayacağını belirterek başvuruyu reddetmiştir. Scialacqua/İtalya 1.7.1998" ilaçların ödenmesi konusunda Devletlere takdir hakkı tanıdığı anlaşılmaktadır.

8-Kanun tarafından tıbbi cihaz ve ilaçların finansmanı konusunda yetki verilen Kurumun yetkisini ortadan kaldıracak şekilde karar verilemez. Bu bakımdan yargı kararı ile bir ilacın ödenebilmesi için yukarıda yapılan açıklamalar ışığında öncelikle tüm faz çalışmalarını tamamlamış, ilacın tıbben ve fennen zorunlu, hayati önemi haiz ve özellikle sürekli olarak etkin ve yararlı olması, tıbbi otoritelerce kabul görmüş bir ilaç olması ve davalı Kurumun kabul edilebilir itiraz ve çekincelerinin bulunmaması halinde mümkün bulunmaktadır.