muhamparlak/turkish-law-bge-m3-embeddings huggingface dataset:
Yargıtay — Esas No: 2020/804, Karar No: 2020/3157, Tarih: 18.06.2020

**3. Hukuk Dairesi         2020/804 E.  ,  2020/3157 K.**

**"İçtihat Metni"**

MAHKEMESİ :SULH HUKUK MAHKEMESİ

Taraflar arasındaki menfi tespit davasının mahkemece yapılan yargılaması sonucunda, davanın reddine yönelik olarak verilen hükmün, süresi içinde davacı vekili tarafından temyiz edilmesi üzerine; temyiz dilekçesinin kabulüne karar verildikten sonra, dosya içerisindeki bütün kağıtlar okunup gereği düşünüldü:

Y A R G I T A Y K A R A R I

Davacı; ... Eczanesi’nin sahibi olduğunu, kuruma fatura ettiği 2008 yılına ait 7 adet reçetedeki imzaların hasta yada hasta yakınına ait olmadığı iddiası ile 2009 yılı protokolünün 6.3.3. maddesinin ihlal edildiği ve reçete eki raporda etken madde yazılmamasına rağmen reçetenin kuruma fatura edilerek yersiz ödeme yapılması gerekçesiyle her iki eylemden toplam 3.294,55 TL para cezasının tahsil edileceğinin bildirilerek ayrıca yazılı olarak uyarılmasına karar verildiğini, kesilen 3.294,55 TL cezanın iptali ile borçlu olmadığının tespitine, uyarılma cezasının kaldırılmasına karar verilmesini talep etmiştir.

Davalı, yapılan soruşturma neticesinde aralarındaki protokole uygun olarak cezai şart işlemi uygulandığını, bu nedenle davanın reddi gerektiğini savunmuştur.

Mahkemece, davanın reddine karar verilmiş; hüküm, davacı vekilince temyiz edilmiştir.

Davalı kurum tarafından, davacı eczacı hakkında; Sosyal Güvenlik Kurumu Kapsamındaki Kişilerin Türk Eczacıları Birliği Üyesi Eczanelerden İlaç Teminine İlişkin 2009 Yılı Protokolü’nün 6.3.3 maddesi gereğince cezai işlem ile fatura bedeli kesintisi ve ...’e ait reçete ekindeki raporda etken madde yazmadığı halde 3 kutu ilaç fatura edilmesi nedeniyle fatura bedeli kesintisi işlemi uygulanmıştır. Davaya konu 2009 protokolünün 6.3.3. maddesi uygulanan eylemle ilgili 01.04.2016 tarihinde yürürlüğe giren eczanelerden ilaç teminine ilişkin 2016 protokolünün 5.3.2. maddesinde "Eczanenin Kuruma fatura ettiği reçetelerde (e-reçete olarak düzenlenenler hariç) bulunması gereken ve reçete muhteviyatı ilaçların reçete sahibine ya da ilacı alana teslim edildiğine ilişkin imzanın, reçete sahibine veya ilacı alan yakınına ait olmadığının tespit edilmesi halinde, reçete bedelinin 2 (iki) katı tutarında cezai şart uygulanarak eczacı yazılı olarak uyarılır, tekrarı halinde reçete bedelinin 5 (beş) katı tutarında cezai şart uygulanarak sözleşme feshedilir ve 1 (bir) ay süre ile sözleşme yapılmaz. Ancak hastanın ilacı aldığını beyan etmesi durumunda bu madde hükmü uygulanmaz." hükmü getirilmiş olup, yine aynı protokolün 6.12. maddesinde “Bu protokolün yürürlük tarihinden önce herhangi bir nedenle Kurumca veya Kuruma devredilen kurumlarca sözleşmesi feshedilen eczacının yazılı talebi halinde; Kurumca tespit edilen ve sözleşmesinin feshedilmesine neden olan fiil/fiiller için bu protokolün (5) ve (6) numaralı maddelerinde yer alan hükümler uygulanır. 01.02.2012 tarihinde imzalanan protokolden önceki protokollerde sözleşmenin feshi ve cezai şart gerektiren maddelerden bu protokolde kaldırılmış olanlar nedeniyle sözleşme feshi ve/veya cezai şart uygulanmış olan işlemler, konusu kalmadığından durdurulur ve işlem yapılmaz. Bu protokolün yürürlük tarihinden önce (5.3) numaralı maddede sayılan fiillerden dolayı sözleşmesi feshedilen eczanelerin yazılı talebi üzerine bu protokoldeki cezai şart ve fesih hükümleri uygulanır.” hükmü düzenlenmiştir. Dava konusu ceza-i işlemin dayanağı olan protokol maddesinde değişiklik olduğu sabit olup, 2016 yılında yürürlüğe giren protokolün ilgili maddesinin olaya uygulanıp uygulanamayacağı üzerinde durulmalıdır. Ayrıca bu protokolde hastaların ilaçları aldıklarını beyan etmeleri halinde cezai işlem uygulanamayacağı belirtildiğinden mahkemece teftiş sırasında dinlenen cezai işleme konu reçetelerin sahibi 7 hastanın da tanık sıfatıyla dinlenilmesi suretiyle ilaçları alıp almadıkları sorulduktan sonra tarafların tüm delilleri incelenerek, 2016 protokolünün yukarıda belirtilen ilgili maddeleri ve ..

. Ayrıca bu protokolde hastaların ilaçları aldıklarını beyan etmeleri halinde cezai işlem uygulanamayacağı belirtildiğinden mahkemece teftiş sırasında dinlenen cezai işleme konu reçetelerin sahibi 7 hastanın da tanık sıfatıyla dinlenilmesi suretiyle ilaçları alıp almadıkları sorulduktan sonra tarafların tüm delilleri incelenerek, 2016 protokolünün yukarıda belirtilen ilgili maddeleri ve ... isimli hasta nedeniyle raporda etken madde yazılmaması gerekçesiyle fatura bedelinde yapılmış olan kesintinin de yerinde olup olmadığı hususunda, konusunda uzman bilirkişilerden yargıtay, mahkeme ve taraf denetimine elverişli rapor alınarak hasıl olacak sonuca uygun bir karar verilmesi gerekirken, yazılı şekilde hüküm tesisi usul ve yasaya aykırı olup, bozma nedenidir.

SONUÇ: Yukarıda açıklanan nedenlerle temyiz edilen kararın BOZULMASINA, peşin alınan temyiz harcının istek halinde temyiz edene iadesine, 6100 sayılı HMK'nun geçici madde 3 atfıyla 1086 sayılı HUMK.nun 440. maddesi gereğince karar düzeltme yolu kapalı olmak üzere, 18/06/2020 tarihinde oy birliğiyle karar verildi.
Yargıtay — Esas No: 2024/12847, Karar No: 2025/510, Tarih: 13.01.2025

**10. Hukuk Dairesi         2024/12847 E.  ,  2025/510 K.**

**"İçtihat Metni"**

MAHKEMESİ : Antalya Bölge Adliye Mahkemesi 9. Hukuk Dairesi

SAYISI : 2023/2889 E., 2023/3312 K.

İLK DERECE MAHKEMESİ : Denizli 4. İş Mahkemesi

SAYISI : 2021/391 E., 2023/167 K.

Taraflar arasındaki Kurum işleminin iptali ile ilaç bedelinin Kurumca karşılanması davasından dolayı yapılan yargılama sonunda İlk Derece Mahkemesince davanın reddine karar verilmiştir.

Kararın davacılar vekili tarafından istinaf edilmesi üzerine, Bölge Adliye Mahkemesince başvurunun kabulüne, İlk Derece Mahkemesi kararının kaldırılmasına, yeniden karar vermek suretiyle davanın kabulüne karar verilmiştir.

Bölge Adliye Mahkemesi kararı davalı Kurum vekili tarafından temyiz edilmekle; kesinlik, süre, temyiz şartı ve diğer usul eksiklikleri yönünden yapılan ön inceleme sonucunda, temyiz dilekçesinin kabulüne karar verildikten ve Tetkik Hâkimi ... tarafından hazırlanan rapor dinlendikten sonra dosyadaki belgeler incelenip gereği düşünüldü:

I. DAVA

Davacı vekili dava dilekçesinde; Kurum işleminin iptali ile tedavi süresince akıllı kanser ilacının Kurumca karşılanmasını talep etmiştir.

II. CEVAP

Davalı Kurum vekili cevap dilekçesinde; talep konusu ilacın SUT kapsamında bulunmadığını, Kurum işleminin yerinde olduğunu belirterek davanın reddini istemiştir.

III. İLK DERECE MAHKEMESİ KARARI

İlk Derece Mahkemesinin yukarıda tarih ve sayısı belirtilen kararı ile davanın reddine karar verilmiştir.

IV. İSTİNAF

A. İstinaf Yoluna Başvuranlar

İlk Derece Mahkemesinin yukarıda belirtilen kararına karşı süresi içinde davacılar vekili istinaf başvurusunda bulunmuştur.

B. İstinaf Sebepleri

İstinaf yoluna başvuran davacılar vekili; kararın haksız ve hukuka aykırı olduğu, İlk Derece Mahkemesi kararının kaldırılarak davanın kabulüne karar verilmesi talebiyle istinaf yoluna başvurulduğu görülmüştür.

C. Gerekçe ve Sonuç

Bölge Adliye Mahkemesinin yukarıda tarih ve sayısı belirtilen kararda davacıların istinaf başvurusunun kabulü ile İlk Derece Mahkemesi kararının kaldırılmasına ve HMK 353/1-b-2 maddesi uyarınca aşağıdaki şekilde düzeltilmesine, davanın kabulüne karar verilmiştir.

V. TEMYİZ

A. Temyiz Yoluna Başvuranlar

Bölge Adliye Mahkemesinin yukarıda belirtilen kararına karşı süresi içinde davalı Kurum vekili temyiz isteminde bulunmuştur.

B. Temyiz Sebepleri

Davalı Kurum vekili; kararın haksız ve hukuka aykırı olduğunu, Bölge Adliye Mahkemesi kararının bozulmasına karar verilmesi talebiyle temyiz yoluna başvurulduğu anlaşılmıştır.

C. Gerekçe

1. Uyuşmazlık ve Hukuki Nitelendirme

Uyuşmazlık, Kurum işleminin iptali ile tedavi süresince akıllı kanser ilacının Kurum tarafından karşılanması istemine ilişkindir.

2. İlgili Hukuk

1-5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 63. maddesinde, genel sağlık sigortalısının ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin sağlıklı kalmalarını; hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını; iş kazası ile meslek hastalığı, hastalık ve analık sonucu tıbben gerekli görülen sağlık hizmetlerinin karşılanmasını, iş göremezlik hallerinin ortadan kaldırılmasını veya azaltılmasını temin etmek amacıyla Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış; anılan maddenin (f) bendinde Kurumun, “…sağlanacak sağlık hizmetleriyle ilgili teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetleri…” sağlayacağı, değişik 2. fıkrasında, Kurum, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkilidir. Ancak Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınması (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsar. Kurum, bu amaçla komisyonlar kurabilir, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabilir. Komisyonların çalışma usul ve esasları Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği belirtilmiştir. Anılan Kanun'un 64. maddesinin uyuşmazlık konusu dönemdeki düzenlemesine göre Kurumca finansmanı sağlanmayacak sağlık hizmetlerinin, vücut bütünlüğünü sağlamak amacıyla yapılan ve iş kazası ile meslek hastalığına, kazaya, hastalıklara veya konjenital nedenlere bağlı olarak ortaya çıkan durumlarda yapılacak sağlık hizmetleri dışında estetik amaçlı yapılan her türlü sağlık hizmeti ile estetik amaçlı ortodontik diş tedavileri; geleneksel, tamamlayıcı, alternatif tıp uygulamaları ve Sağlık Bakanlığınca izin veya ruhsat verilmeyen sağlık hizmetleri ile Sağlık Bakanlığınca tıbben sağlık hizmeti olduğu kabul edilmeyen sağlık hizmetleri, yabancı ülke vatandaşlarının, genel sağlık sigortalısı veya genel sağlık sigortalısının bakmakla yükümlü olduğu kişi sayıldığı tarihten önce mevcut olan kronik hastalıkları olduğu belirtilmiştir. Aynı şekilde 72. maddesinde 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkilidir

. Aynı şekilde 72. maddesinde 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkilidir. Komisyon, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabilir. Komisyon, 63. madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini; sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir.

2-Aynı şekilde katılım payı alınması kenar başlıklı 68. maddesinde, 63. maddede sayılan sağlık hizmetlerinden katılım payı alınacak olanlar şunlardır: Ayakta tedavide hekim ve diş hekimi muayenesi, vücut dışı protez ve ortezler, ayakta tedavide sağlanan ilaçlar, Kurumca belirlenecek hastalık gruplarına göre yatarak tedavide finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri olduğu, katılım paylarının hesaplanmasında 72. maddeye göre tespit edilen sağlık hizmeti tutarları esas alınacağı, katılım paylarının ödenme usûlleri ile bu maddenin uygulanmasına ilişkin diğer usûl ve esaslar, Kurum tarafından çıkarılacak yönetmelikle düzenleneceği, 69. maddesinde ise 68. maddede sayılan sağlık hizmetlerinden katılım payı alınmayacak haller, sağlık hizmetleri ve kişilerinin sağlık raporu ile belgelendirilmek şartıyla; Kurumca belirlenen kronik hastalıklar ve hayati önemi haiz 68. maddenin birinci fıkrasının (b) bendi kapsamındaki sağlık hizmetleri ile organ, doku ve kök hücre nakli şeklinde belirtilmiştir.

3. Değerlendirme

1-Davacı hastaya kanser hastalığı tanısı konulduğu, kanser hastalığı nedeniyle hastanın Pembrolizumab etken maddeli Keytruda adlı ilacın kullanması uygundur şeklinde rapor tanzim edildiği, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tedavide Pembrolizumab etken maddeli Keytruda adlı ilacın kullanımının uygun görüldüğü, ilaç bedelinin karşılanması amacıyla Kuruma yapılan başvurunun Kurum tarafından sağlık uygulama tebliğinin EK-4/A-C bedeli ödenecek ilaç listesinde yer almadığının belirtilerek bedelinin karşılanmayacağı yönünde yazısı üzerine eldeki davanın açıldığı Bölge Adliye Mahkemesi Dairesince, davanın kabulüne karar verildiği görülmüştür.

2-Modern tıbbın gelişimi ile birlikte hastalıkların teşhisi ve teşhis edilen hastalıklara ilişkin ilaç firmalarının çalışmaları ile yeni nesil ilaçlar hastaların kullanımına sunulmakta, aynı hastalığa ilişkin farklı ilaç firmaları tarafından, daha iyi tedavi seçeneği sunduğu, daha etkili ilaç ürettikleri iddia edilmektedir. Bu ilaçların ödenmesi amacıyla yapılan başvurularda idare, kamu kaynaklarını da gözeterek Kanun'un verdiği yetki ve sınırlamalar dahilinde ilaçları SUT (ödeme kapsamına) almakta, ödeme kapsamına alınan ilaçların etkinlik ve verimlilik vs. kriterler gözetilerek her zaman ödeme kapsamından çıkarılabilmekte, aynı zamanda ilaçların ruhsatlarının da her zaman iptal edilmesi söz konusu olabilmektedir. Mahkemeler yönünden ise ilaçların hukuk düzeninde ödenebilir hale gelmesi için talebe konu ilacın tıbben ve fennen zorunlu, hayati öneme haiz ve özellikle sürekli olarak etkin ve yararlı olması ile birlikte bütün faz çalışmalarını tamamlanmış, tıbbi otoritelerce kabul görmüş bir ilaç olması ve davalı Kurumun kabul edilebilir itiraz ve çekincelerinin bulunmaması halinde mümkün bulunmaktadır. Aksi durumun kabulü durumunda, hiç bir sınırlama ve incelemeye tabi tutulmaksızın, etkinliği şüpheden uzak bir şekilde belirlenmemiş, piyasaya sürülen her ilacın mahkemelerce kabulü halinde hem hastaya bir fayda sağlamadığı gibi idarenin de maddi olarak zarara uğrayacağı açıktır.

3-İlaç firmaları tarafından üretilen ilaçların belirli çalışmaları tamamlamaları durumunda ruhsat başvurusunda bulunulmakta ve ruhsat alındıktan sonra ilaçlar hastalar tarafından kullanılmaktadır. Bu çalışmalar Faz çalışması olarak adlandırılmakta olup bu çalışmalar 4 Faz'dan oluşmaktadır. Faz 0 çalışmalarında, geliştirilen ilaçlar deney hayvanlarında uygulanmaktadır. Bu aşamadan geçen ilaçlar Faz 1 çalışmasına tabi tutulur. Faz 1 çalışmasında, ilacın güvenirliğinin araştırıldığı aşama olup az sayıda sağlıklı gönüllüde kullanılır. Bu aşamada güvenilirliği kanıtlanan ilaç Faz 2 çalışmasına tabi tutulur ve ilacın etkinlik ve güvenilirliğinin araştırıldığı bu aşamada, etkili doz sınırları, klinik etkinliği, biyolojik aktivitesi, yarar ve güvenilirliği az sayıdaki hastada araştırılır. Yarar ve güvenilirliği kanıtlanan ilaçlar daha fazla hastada denenmek üzere Faz 3 çalışmasına başlanılır. Faz 3 çalışması ilacın etkinliğinin kanıtlandığı ve yan etkilerinin izlenmesi aşaması olup bu aşamada ilaçlar daha geniş bir populasyonda denenir ve kontrollü çalışmalarla güvenilirliği, karşılaştırmalı çalışmalarla etkinliği araştırılır. Faz 3 çalışmasının tamamlanması durumunda ilaçlar için ruhsat başvurusunda bulunulabilir, ruhsat alan ilaçlarda hastaların kullanımına sunulur. Ruhsat sonrası, ilaçların hastalarda kullanıldıktan sonra yapılan her türlü çalışma 4. faza aittir. Bu aşamada geniş hasta guruplarında ilacın değerlendirilmesi nedeniyle ilacın etkinlik, maliyet ve risk oranlarının analizi yapılarak faz çalışmaları tamamlanmış olacaktır.

4-Faz 3 çalışmaları tamamlandıktan sonra ürünün ilaç olarak kullanılabilmesi için onay alınması gereklidir. Ülkemizde Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Avrupa Birliğinde EMEA, ABD’de FDA'ya başvurularak ruhsat alınmaktadır. Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Kurumu yazı cevabından dava konusu ilaca ilişkin 06.06.2016 tarihinde ruhsat verildiği, Avrupa Birliğinde EMEA, ABD’de FDA onayının olduğu anlaşılmaktadır.

5-5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 63. maddesinde Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış, aynı Kanun'un 72. maddesinde Kurumca ödenecek bedelleri belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkili olduğu, bu yetkinin sınırları (...sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle...) belirtilmiştir. Bu bağlamda, bu ruhsat başvurusu kabul edilen ilaçların ödeme kapsamına alınması için ilacın üretici firması, ilacı kullanan hasta vs. kişiler tarafından yapılan başvurular, idare tarafından belirlenmek suretiyle SUT'a (Sağlık Uygulama Tebliğ) alınmaktadır.

6-Sağlık yardımına müstahak olan sigortalı hastaların kendileri ve bakmakla yükümlü olduğu hastaların modern tıbbın sağladığı ilaçlardan yararlanması gerekmekle birlikte bu talebin yaşam hakkı ve sosyal devlet ilkeleri gözetilerek hiç bir sınırlama olmaksızın tüm ilaçların bedelinin karşılanması, kamu kaynaklarının sınırlılığı gözetildiğinde asgari düzeyde sağlık hizmeti sunmakla yükümlü olan Kurumun tüm hastalara eşit olarak sunması gereken sağlık hizmetinin finansmanın sağlanması ve sağlık hizmetlerinin finansmanın sürdürülmesi olanağını ortadan kaldıracağı açıktır.

7-Bu konuda bir kısım AİHİM kararlarında "...her türlü sağlık hizmetlerinin ücretsiz olarak temin edilmesi arzu edilse bile bu talebin karşılanabilirliğinin devletin mali kaynaklarıyla ilgili bir mesele olduğu, başvurucunun nüfusun geneline sunulan sağlık hizmetinden aynı şekilde yararlandığını, bu nedenle başvurunun dayanaktan yoksun olduğunu, devletin kısmen de olsa tedavi masraflarını üstlenmesinin pozitif yükümlülüğünü yerine getirdiğini gösterdiğini, geri kalan kısmın karşılanması kararının ise o devletin politikalarıyla ilgili olduğu belirtilmiştir. Nitecki/Polonya (21.3.2002)", "...Kronik böbrek yetmezliği hastalığı sebebiyle hemodiyalize bağlı olan başvurucunun tedavi masraflarının daha evvel tamamen devlet karşılamakta iken, hastanelere ayrılan bütçenin azalması nedeniyle tedavilerinin bir kısmını kendilerinin ödemek zorunda kalmaları 2. maddenin ihlali olarak görmemiştir. Pentiacova/Moldova (4.1.2005), "...Nüfusun geneline yönelik sağlık hizmetleri kapsamında, bireylerin sağlık hizmeti ve ilaç giderlerinin devletçe karşılanması gerektiğini ilkesel olarak vurgulamakla birlikte, resmi ilaç listesinde olmayan bitkisel ilaçların devletlerce karşılanmasının mahkemece dayatılamayacağını belirterek başvuruyu reddetmiştir. Scialacqua/İtalya 1.7.1998" ilaçların ödenmesi konusunda Devletlere takdir hakkı tanıdığı anlaşılmaktadır.

8-Kanun tarafından tıbbi cihaz ve ilaçların finansmanı konusunda yetki verilen Kurumun yetkisini ortadan kaldıracak şekilde karar verilemez. Bu bakımdan yargı kararı ile bir ilacın ödenebilmesi için yukarıda yapılan açıklamalar ışığında öncelikle tüm faz çalışmalarını tamamlamış, ilacın tıbben ve fennen zorunlu, hayati önemi haiz ve özellikle sürekli olarak etkin ve yararlı olması, tıbbi otoritelerce kabul görmüş bir ilaç olması ve davalı Kurumun kabul edilebilir itiraz ve çekincelerinin bulunmaması halinde mümkün bulunmaktadır.

9-Bilindiği üzere kanser, normal vücut hücrelerinin genetik yapısında meydana gelen değişimler sonucu kontrolsüz çoğalma özelliği kazanmasıyla oluşur. Mutasyonların sebep olduğu değişikler ile kanser hücreleri; büyüme, gelişme ve yayılma özelliği elde ederler. Kanser hücrelerinin hızla çoğalıp yayılmasının nedenlerinden biri bağışıklık sisteminden saklanmasıdır. Bu hücreler, mutasyonların kazandırdığı bazı özelliklerle bağışıklık sistemi tarafından tanınmasını sağlayan kısımları değiştirmek suretiyle tanınmaz hale gelerek vücutta rahatça büyüyüp dağılırlar. Akıllı ilaç olarak tabir edilen ilaçlar, bu saklanan kanser hücrelerinin tanınmasını sağlamak ve kanser hücrelerinin kazandığı kontrolsüz çoğalma ve yayılma özelliğini engellemeyi amaçlamak üzere üretildikleri anlaşılmaktadır. Vücudumuzun savunma mekanizmalarından olan T hücreleri normal hücrelere zarar vermemek ve tanımak amacıyla T hücre üzerindeki PD-1 reseptörü ile normal hücre üzerinde bulunan PD-L1 ile bağlanmak suretiyle pasif hale geçer ve hücreye zarar vermez. Aynı şekilde kanser hücresinde bulunan PD-L1 kontrol noktası proteinine bağlanarak T hücresi tarafından kanser hücresinin normal sağlıklı hücre olarak algılanması neticesinde kanser hücresinin vücutta gizlenmesini sağlayarak T hücrelerinin pasif hale gelmesine sebep olur. İşte Keytruda, bağışıklık sisteminin T hücreleri üzerinde bulunan PD-1 reseptörlerini etkilemek ve PD-1 ile bağlanıp ve PD-1'in PD-L1 ile bağlanmasını engelleyerek bağışıklık sisteminin aktif olmasını sağlamak için geliştirildiği anlaşılmaktadır.

(https://www.drozdogan.com/pd-l1-nedir-testi-pd-1-pozitif-negatif-kanser-immunoterapisi/

(https://medigen.medipol.edu.tr/testler/pd-l1-testi/)(https://medlineplus.gov/lab-tests/pdl1-

immunotherapy-tests/)

(https://www.lung.org/lung-health-diseases/lung-disease-lookup/lung-cancer/symptoms-

diagnosis/biomarker-testing/pdl1-pd1-tmb)

10-Dava konusu ilacın kullanım kılavuzundan etken maddesinin Pembrolizumab, Pembrolizumab Çin hamster over hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisiyle üretilen, insanlaştırılmış, monoklonal bir anti-programlı hücre ölümü-1 (PD-1) antikorudur. Yardımcı maddeler: L-histidin, L-histidin hidroklorür monohidrat, polisorbat-80, sukroz ve enjeksiyonluk su, etkin madde olarak pembrolizumab içerir; pembrolizumab bağışıklık sisteminizin kanserle savaşmasına yardımcı olarak işlev gösteren bir monoklonal antikor olduğu belirtilmiştir. Söz konusu ilaç ve içeriğinin incelemesinden ilacın bir çeşit protein ve antikor olup pasif durumda bulunan bağışıklık hücrelerinin aktif hale getirilmek suretiyle vücudun kanser hücreleri ile savaşmasına yardımcı olduğu anlaşılmaktadır.

11-Bölge Adliye Mahkemesince, davanın kabulüne karar verilmiş ise de rapor içeriğine göre ilacın sürekli olarak daha etkin ve daha yararlı olduğunun ve kullanılmasının tıbben zorunlu bulunduğunun yöntemince belirlenmediği anlaşılmaktadır.

12-Bölge Adliye Mahkemesince;