muhamparlak/turkish-law-bge-m3-embeddings huggingface dataset:
Yargıtay — Esas No: 2008/4921, Karar No: 2009/4883, Tarih: 28.09.2009

Dosyada bulunan ibranameler sadece bağımsız bölümleri içermektedir. Bu ibranamelerde, ortak yerlerden söz edilmemiştir. Dolayısıyla ortak yerlerdeki eksik ve kusurlu işlerin giderilme bedellerinin tahsiline karar verilmesi de doğru olmuştur.

Davacı ... tarafından verilen ibranameler, sadece kendisine ait bağımsız bölümlerdeki eksik işler ile açık ayıplı işlerin giderilme bedelleri yönünden, davacı ...’ı bağlar. Davacı ... kendisine ait bağımsız bölümlerdeki ve paydaş olduğu bağımsız bölümlerdeki kendi payına düşen eksik işler ve açık ayıplı işlerin giderilme bedellerinin tahsilini ibraname verdiği bağımsız bölümler yönünden ibraname nedeniyle isteyemez. Ancak, ibranamenin verildiği tarihten sonra ortaya çıkan gizli ayıplı işlerin giderilme bedellerinin tahsilini ise gizli ayıbın ortaya çıktığı tarihten itibaren derhal yüklenici kooperatife bildirmiş olması kaydıyla isteyebilir (BK. 362. mad.). Bilirkişiler tarafından bu konuda herhangi bir değerlendirme yapılmamıştır. Mahkemece de bu konu üzerinde durulmadan davacı ... yönünden de davanın tamamen kabulüne karar verilmesi doğru olmamıştır.

Yapılacak iş, önceki dosyaya rapor veren inşaat mühendisi bilirkişiden yeniden rapor alınarak, ...’a ait veya paydaş olduğu bağımsız bölümlerdeki gizli ayıplı işlerin giderilme bedellerinin 2002 yılı serbest mahalli piyasa rayiçlerine göre belirlenmesinden, mahkemece teslimden sonra ortaya çıkan gizli ayıplar yönünden süresinde ayıp ihbarında bulunup bulunulmadığının değerlendirilmesinden, şartları varsa davacı ... yönünden de gizli ayıplı işlerin giderilme bedelleri ile ibra vermediği kendisine ait bağımsız bölümler varsa, bunlardaki eksik ve ayıplı işlerin giderilme bedellerinin tahsiline karar verilmesinden, ...’a ait veya paydaş olduğu ibra kapsamına giren bağımsız bölümler ile gizli ayıplar yönünden süresinde ihbar yapılmayanlar hakkındaki eksik ve kusurlu işlerin giderilme bedellerine ilişkin istemin reddedilmesinden ibarettir.

3-Davalı kooperatif bu dava yönünden dava tarihi olan 14.03.2005 tarihinde temerrüde düştüğü halde, faizin ilk dava tarihi olan 24.10.2002 tarihinden başlatılması da kabule göre bozma nedenidir.

Kararın bu nedenlerle bozulması gerekmiştir.

SONUÇ:Yukarıda 1. bendde açıklanan nedenlerle davalı kooperatif vekilinin sair temyiz itirazlarının reddine, 2. ve 3. bent uyarınca hükmün temyiz eden davalı kooperatif yararına BOZULMASINA, fazla alınan temyiz peşin harcının istek halinde temyiz eden davalıya geri verilmesine, 28.09.2009 gününde oybirliğiyle karar verildi.
Yargıtay — Esas No: 2009/1340, Karar No: 2009/2869, Tarih: 15.05.2009

**(Kapatılan)15. Hukuk Dairesi         2009/1340 E.  ,  2009/2869 K.**

**"İçtihat Metni"**

Mahkemesi :Asliye Hukuk Hakimliği

Yukarıda tarih ve numarası yazılı hükmün temyizen tetkiki davacı vekili ile davalılar... ve ... tarafından istenmiş ve temyiz dilekçelerinin süresi içinde verildiği anlaşılmış olmakla dosyadaki kağıtlar okundu gereği konuşulup düşünüldü:

- K A R A R -

Dava, rücuan tazminat istemiyle açılmış, mahkemece yapılan yargılama sonunda davalı...yönünden davanın reddine, diğer davalılar yönünden 3/8’er oranında kusurlarına isabet eden miktarlar itibariyle davanın kabulüne karar verilmiş, karar davacı vekili ile davalılar... ve ... tarafından temyiz edilmiştir.

1- Dosyadaki yazılara, kararın dayandığı delillerle yasaya uygun gerektirici nedenlere ve özellikle delillerin takdirinde bir isabetsizlik bulunmamasına göre davacı vekili ile davalı ...’in tüm temyiz itirazlarının reddi gerekmiştir.

2- Davalı ... ... temyiz itirazlarına gelince;

Tirebolu öğretmen evinde konaklayan öğretmen ...'ın 09.03.1997 tarihinde banyo yapmakta iken banyoda bulunan şofbenden sızan gaz edeniyle karbonmonoksit zehirlenmesi sonucu solunum ve dolaşım yetmezliği nedeniyle öldüğü 21.03.1997 tarihli Adli Tıp Uzmanı tarafından verilen raporda belirtilmiştir. Olay nedeniyle Tirebolu Cumhuriyet Başsavcılığınca olay yerinde 12.03.1997 tarihinde yapılan keşif ve bilirkişi incelemesinde teknik bilirkişi; şofbenin takılış biçiminin ve bacasının standartlara uygun olmadığını, bu şekilde kullanılan şofbenin her zaman gaz kaçağına neden olabileceğini ve on beş dakikadan fazla kullanıldığında içerideki kişinin ölümüne neden olmasının muhtemel olduğunu belirtmiştir.

Ölenin mirasçıları tarafından ... aleyhine açılan maddi ve manevi tazminat davasında Ordu İdare Mahkemesinin 10.10.2000 tarih ve 1998/738 E, 2000/489 K sayılı kararı ile davacıların oğlunun ölümün öğretmenevi yöneticilerinin ihmalinden, kullanım güvenliği sağlanmamış şofbenden kaynaklandığı, ölenin herhangi bir kusurunun bulunmadığı gerekçesi ile toplam 10.301.952.650. TL maddi, 2.000.000.000. TL manevitazminatın tahsiline karar verilmiştir. Verilen tahsil kararı gereği ... tarafından hak sahiplerine ödemede bulunulmuştur. Davacı ... ölenin mirasçılarına ödediği tazminat nedeniyle öğretmenevi görevlilerinden rücu talebinde bulunmaktadır.

Ölüm olayı nedeniyle öğretmenevi müdür vekili ve müdür yardımcısı hakkında tedbirsizlik ve dikkatsizlik sonucu ölüme sebebiyet verme suçundan açılan ceza davasında Tirebolu Asliye Ceza Mahkemesinin 02.01.2001 tarih ve 1997/62 E, 2001/12 K sayılı kararı ile sanıklar hakkında açılan kamu davasının 4616 Sayılı Yasa uyarınca ertelenmesine karar verilmiştir.

Ölüm olayı nedeniyle öğretmenevi müdür vekili ve müdür yardımcısı hakkında tedbirsizlik ve dikkatsizlik sonucu ölüme sebebiyet verme suçundan açılan ceza davasında Tirebolu Asliye Ceza Mahkemesinin 02.01.2001 tarih ve 1997/62 E, 2001/12 K sayılı kararı ile sanıklar hakkında açılan kamu davasının 4616 Sayılı Yasa uyarınca ertelenmesine karar verilmiştir.

Ceza davasının yargılaması sırasında alınan ilk iki raporunda davalı ...'na kusur verilmemiştir. Ceza davasında alınan son rapor ile bu dosyada alınan bilirkişi raporunda davalı ...'na 3/8 oranında kusur verilmiştir. Söz konusu raporlarda adı geçen davalıya kusur verilmesinin nedeni uygunsuz ve yetersiz alana sahip banyoya şofbenin monte edilmesi talimatını vermiş olmasıdır. Oysa davalı ... şofbenin satın alınıp montajının yapıldığı 25.12.1989 tarihinde öğretmenevinde görevli olmayıp, buradaki görevine 03.08.1993 tarihinde başladığı anlaşılmıştır. Bu durumda ölüm olayına sebep olan şofbenin hatalı montajının yapıldığı tarihte henüz öğretmenevindeki görevine başlamamış bulunan davalı ... ... kusur verilemez. Bu davalının da kusurlu bulunduğu yönündeki bilirkişi raporu nazara alınarak tazminat ile sorumlu tutulması doğru olmamış, kararın bozulması uygun bulunmuştur.

SONUÇ: Yukarıda (1.) bentte belirtilen nedenle davacı vekili ile davalı ...'in tüm temyiz itirazlarının reddine; kararın (2.) bentte açıklanan sebeplerle davalı ... yararına BOZULMASINA, 21.1.1982 Sayılı Kanunla değiştirilen 492 Sayılı Harçlar Kanununun 13. maddesine eklenen (J) bendi gereğince davacıdan harç alınmasına yer olmadığına, aşağıda yazılı bakiye 700,40 TL temyiz ilam harcının temyiz eden davalı ...’den alınmasına, ödediği temyiz peşin harcının istek halinde temyiz eden...’na geri verilmesine, 15.05.2009 gününde oybirliğiyle karar verildi.
Yargıtay — Esas No: 2009/5286, Karar No: 2010/3462, Tarih: 29.04.2010

**(Kapatılan)16. Hukuk Dairesi         2009/5286 E.  ,  2010/3462 K.**

**"İçtihat Metni"**

MAHKEMESİ :KADASTRO MAHKEMESİ

Taraflar arasında kadastro tespitinden doğan dava sonucunda verilen hükmün Yargıtay'ca incelenmesi istenilmekle; inceleme raporu ve dosyadaki belgeler okundu. GEREĞİ GÖRÜŞÜLDÜ:

Dosya içindeki bilgi ve belgelerden, özellikle değişik tarihli Tapu Sicil Müdürlüğü müzzekerelerinden, yargılama sırasında dava ve hükme konu olan taşınmazlara uygulanan tapu kayıtları üzerinden 3402 sayılı Kadastro Kanunu'nun 40.maddesi uyarınca satışlar yapıldığı anlaşılmaktadır. 3402 sayılı Kadastro Kanunu'nun 26/3. maddesine göre, kadastro mahkemesinde görülmekte olan bir dava konusu taşınmaz mal, 40.madde uyarınca başkasına devredildiği takdirde, davaya devralan devam eder. Bu nedenle, dava ve hükme konu taşınmazların 3402 sayılı Kadastro Kanunu'nun 40.maddesi uyarınca yapılmış satışlar sonucu durumunu belirlemek zorunlu bulunmaktadır. Yargılama sırasında dava ve hükme konu olan taşınmazlara uygulanan, 20.05.1957 tarih 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 76, 77, 78, 79, 83, 84, 85, 86, 87, 88, 89, 90, 91, 92, 109, 110, 111, 112, 113, 114, 115, 116, 117, 118, 139, 140, 141 ve 143 numaralı tapu kayıtları ile 21.06.1957 tarih (54) ve 14.11.1957 tarih (57) numaralı tapu kayıtları üzerinden 3402 sayılı Kadastro Kanunu'nun 40.maddesi uyarınca, yapılmış olan satışlara ilişkin tüm tapu kayıtlarının son tedavül durumlarını gösteren tapu kayıtlarının getirtilerek dosya içine konulması, bundan sonra temyiz incelemesi yapılmak üzere gönderilmesi için dosyanın Mahkemesine GERİ ÇEVRİLMESİNE, 29.04.2010 gününde oybirliğiyle karar verildi.
Yargıtay — Esas No: 2025/4802, Karar No: 2025/6889, Tarih: 28.04.2025

**10. Hukuk Dairesi         2025/4802 E.  ,  2025/6889 K.**

**"İçtihat Metni"**

MAHKEMESİ : Ankara Bölge Adliye Mahkemesi 10. Hukuk Dairesi

SAYISI : 2022/2650 E., 2024/873 K.

İLK DERECE MAHKEMESİ : Ankara 62. İş Mahkemesi

SAYISI : 2021/483 E., 2022/196 K.

Taraflar arasındaki Kurum işleminin iptali ile ilaç bedelinin Kurumca karşılanması davasından dolayı yapılan yargılama sonunda İlk Derece Mahkemesince davanın kabulüne karar verilmiştir.

Kararın davalı Kurum vekili tarafından istinaf edilmesi üzerine, Bölge Adliye Mahkemesince başvurunun esastan reddine karar verilmiştir.

Bölge Adliye Mahkemesi kararı davalı Kurum vekili tarafından temyiz edilmekle; kesinlik, süre, temyiz şartı ve diğer usul eksiklikleri yönünden yapılan ön inceleme sonucunda, temyiz dilekçesinin kabulüne karar verildikten ve Tetkik Hâkimi ... tarafından hazırlanan rapor dinlendikten sonra dosyadaki belgeler incelenip gereği düşünüldü:

I. DAVA

Davacı vekili dava dilekçesinde; Kurum işleminin iptali ile tedavi süresince kistik fibrozis tedavisinde kullanılan Elexacaftor, Tezacaftor, İvacaftor ve İvacaftor etken maddeli Kaftrio ve Kalydeco adlı ilacının Kurumca karşılanmasını talep etmiştir.

II. CEVAP

Davalı Kurum vekili cevap dilekçesinde; talep konusu ilacın SUT kapsamında bulunmadığını, Kurum işleminin yerinde olduğunu belirterek davanın reddini istemiştir.

III. İLK DERECE MAHKEMESİ KARARI

İlk Derece Mahkemesinin yukarıda tarih ve sayısı belirtilen kararı ile davanın kabulüne karar verilmiştir.

IV. İSTİNAF

A. İstinaf Yoluna Başvuranlar

İlk Derece Mahkemesinin yukarıda belirtilen kararına karşı süresi içinde davalı Kurum vekili istinaf başvurusunda bulunmuştur.

B. İstinaf Sebepleri

İstinaf yoluna başvuran davalı vekili; kararın haksız ve hukuka aykırı olduğu, İlk Derece Mahkemesi kararının kaldırılarak davanın reddine karar verilmesi talebiyle istinaf yoluna başvurulduğu görülmüştür.

C. Gerekçe ve Sonuç

Bölge Adliye Mahkemesinin yukarıda tarih ve sayısı belirtilen kararı ile esastan reddine karar verilmiştir.

V. TEMYİZ

A. Temyiz Yoluna Başvuranlar

Bölge Adliye Mahkemesinin yukarıda belirtilen kararına karşı süresi içinde davalı Kurum vekili temyiz isteminde bulunmuştur.

B. Temyiz Sebepleri

Davalı Kurum vekili; kararın haksız ve hukuka aykırı olduğunu, Bölge Adliye Mahkemesi kararının kaldırılarak İlk Derece Mahkemesi kararının bozulmasına karar verilmesi talebiyle temyiz yoluna başvurulduğu anlaşılmıştır.

C. Gerekçe

1. Uyuşmazlık ve Hukuki Nitelendirme

Uyuşmazlık, Kurum işleminin iptali ile tedavi süresince Kistik Fibrozis hastalığının tedavisinde kulanılacak/kullanılan ilacının kurum tarafından karşılanması istemine ilişkindir.

2. İlgili Hukuk

1-5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 63. maddesinde, genel sağlık sigortalısının ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin sağlıklı kalmalarını; hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını; iş kazası ile meslek hastalığı, hastalık ve analık sonucu tıbben gerekli görülen sağlık hizmetlerinin karşılanmasını, iş göremezlik hallerinin ortadan kaldırılmasını veya azaltılmasını temin etmek amacıyla Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış; anılan maddenin (f) bendinde Kurumun, “…sağlanacak sağlık hizmetleriyle ilgili teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetleri…” sağlayacağı, değişik 2. fıkrasında, Kurum, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkilidir. Ancak Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınması (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsar. Kurum, bu amaçla komisyonlar kurabilir, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabilir. Komisyonların çalışma usul ve esasları Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği belirtilmiştir. Anılan Kanun'un 64. maddesinin uyuşmazlık konusu dönemdeki düzenlemesine göre; Kurumca finansmanı sağlanmayacak sağlık hizmetlerinin, vücut bütünlüğünü sağlamak amacıyla yapılan ve iş kazası ile meslek hastalığına, kazaya, hastalıklara veya konjenital nedenlere bağlı olarak ortaya çıkan durumlarda yapılacak sağlık hizmetleri dışında estetik amaçlı yapılan her türlü sağlık hizmeti ile estetik amaçlı ortodontik diş tedavileri; geleneksel, tamamlayıcı, alternatif tıp uygulamaları ve Sağlık Bakanlığınca izin veya ruhsat verilmeyen sağlık hizmetleri ile Sağlık Bakanlığınca tıbben sağlık hizmeti olduğu kabul edilmeyen sağlık hizmetleri, yabancı ülke vatandaşlarının, genel sağlık sigortalısı veya genel sağlık sigortalısının bakmakla yükümlü olduğu kişi sayıldığı tarihten önce mevcut olan kronik hastalıkları olduğu belirtilmiştir. Aynı şekilde 72. maddesinde 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkilidir

. Aynı şekilde 72. maddesinde 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkilidir. Komisyon, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabilir. Komisyon, 63. madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini; sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla ... öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir.

2-Aynı şekilde katılım payı alınması kenar başlıklı 68. maddesinde, 63. maddede sayılan sağlık hizmetlerinden katılım payı alınacak olanlar şunlardır: Ayakta tedavide hekim ve diş hekimi muayenesi, vücut dışı protez ve ortezler, ayakta tedavide sağlanan ilaçlar, kurumca belirlenecek hastalık gruplarına göre yatarak tedavide finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri olduğu, katılım paylarının hesaplanmasında 72. maddeye göre tespit edilen sağlık hizmeti tutarları esas alınacağı, katılım paylarının ödenme usûlleri ile bu maddenin uygulanmasına ilişkin diğer usûl ve esaslar, Kurum tarafından çıkarılacak yönetmelikle düzenleneceği, 69. maddesinde ise 68. maddede sayılan sağlık hizmetlerinden katılım payı alınmayacak haller, sağlık hizmetleri ve kişilerinin sağlık raporu ile belgelendirilmek şartıyla; Kurumca belirlenen kronik hastalıklar ve ... önemi haiz 68. maddenin birinci fıkrasının (b) bendi kapsamındaki sağlık hizmetleri ile organ, doku ve kök hücre nakli şeklinde belirtilmiştir.

3. Değerlendirme

1-Davacı hastaya Kistik Fibrozis tanısı konulduğu, Kistik Fibrozis hastalığı nedeniyle hastanın Elexacaftor, Tezacaftor, İvacaftor ve İvacaftor etken maddeli Kaftrio ve Kalydeco adlı ilaçların kullanması uygundur şeklinde rapor tanzim edildiği, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tedavide Elexacaftor, Tezacaftor, İvacaftor ve İvacaftor etken maddeli Kaftrio ve Kalydeco adlı ilaçların kullanımının uygun görüldüğü, ilaç bedelinin karşılanması amacıyla Kuruma yapılan başvurunun Kurum tarafından sağlık uygulama tebliğinin EK-4/A-C bedeli ödenecek ilaç listesinde yer almadığının belirtilerek bedelinin karşılanmayacağı yönünde yazısı üzerine eldeki davanın açıldığı Mahkemece, davanın kabulüne karar verildiği görülmüştür.

2-Modern tıbbın gelişimi ile birlikte hastalıkların teşhisi ve teşhis edilen hastalıklara ilişkin ilaç firmalarının çalışmaları ile yeni nesil ilaçlar hastaların kullanımına sunulmakta, aynı hastalığa ilişkin farklı ilaç firmaları tarafından, daha iyi tedavi seçeneği sunduğu, daha etkili ilaç ürettikleri iddia edilmektedir. Bu ilaçların ödenmesi amacıyla yapılan başvurularda idare, kamu kaynaklarını da gözeterek Kanun'un verdiği yetki ve sınırlamalar dahilinde ilaçları SUT (ödeme kapsamına) almakta, ödeme kapsamına alınan ilaçların etkinlik ve verimlilik vs. kriterler gözetilerek her zaman ödeme kapsamından çıkarılabilmekte, aynı zamanda ilaçların ruhsatlarının da her zaman iptal edilmesi söz konusu olabilmektedir. Mahkemeler yönünden ise ilaçların hukuk düzeninde ödenebilir ... gelmesi için talebe konu ilacın tıbben ve fennen zorunlu, ... öneme haiz ve özellikle sürekli olarak etkin ve yararlı olması ile birlikte bütün faz çalışmalarını tamamlanmış, tıbbi otoritelerce kabul görmüş bir ilaç olması ve davalı Kurumun kabul edilebilir itiraz ve çekincelerinin bulunmaması halinde mümkün bulunmaktadır. Aksi durumun kabulü durumunda, hiç bir sınırlama ve incelemeye tabi tutulmaksızın, etkinliği şüpheden uzak bir şekilde belirlenmemiş, piyasaya sürülen her ilacın mahkemelerce kabulü halinde hem hastaya bir fayda sağlamadığı gibi idarenin de maddi olarak zarara uğrayacağı açıktır.

3- İlaç firmaları tarafından üretilen ilaçların belirli çalışmaları tamamlamaları durumunda ruhsat başvurusunda bulunulmakta ve ruhsat alındıktan sonra ilaçlar hastalar tarafından kullanılmaktadır. Bu çalışmalar Faz çalışması olarak adlandırılmakta olup bu çalışmalar 4 Faz'dan oluşmaktadır. Faz 0 çalışmalarında, geliştirilen ilaçlar deney hayvanlarında uygulanmaktadır. Bu aşamadan geçen ilaçlar Faz 1 çalışmasına tabi tutulur. Faz 1 çalışmasında, ilacın güvenirliğinin araştırıldığı aşama olup az sayıda sağlıklı gönüllüde kullanılır. Bu aşamada güvenilirliği kanıtlanan ilaç Faz 2 çalışmasına tabi tutulur ve ilacın etkinlik ve güvenilirliğinin araştırıldığı bu aşamada, etkili doz sınırları, klinik etkinliği, biyolojik aktivitesi, yarar ve güvenilirliği az sayıdaki hastada araştırılır. Yarar ve güvenilirliği kanıtlanan ilaçlar daha fazla hastada denenmek üzere Faz 3 çalışmasına başlanılır. Faz 3 çalışması ilacın etkinliğinin kanıtlandığı ve yan etkilerinin izlenmesi aşaması olup bu aşamada ilaçlar daha geniş bir populasyonda denenir ve kontrollü çalışmalarla güvenilirliği, karşılaştırmalı çalışmalarla etkinliği araştırılır. Faz 3 çalışmasının tamamlanması durumunda ilaçlar için ruhsat başvurusunda bulunulabilir, ruhsat alan ilaçlarda hastaların kullanımına sunulur. Ruhsat sonrası, ilaçların hastalarda kullanıldıktan sonra yapılan her türlü çalışma 4. faza aittir. Bu aşamada geniş hasta guruplarında ilacın değerlendirilmesi nedeniyle ilacın etkinlik, maliyet ve risk oranlarının analizi yapılarak faz çalışmaları tamamlanmış olacaktır.

4-Faz 3 çalışmaları tamamlandıktan sonra ürünün ilaç olarak kullanılabilmesi için onay alınması gereklidir. Ülkemizde Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Avrupa Birliğinde EMEA, ABD’de FDA'ya başvurularak ruhsat alınmaktadır. Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Kurumu yazı cevabından dava konusu ilaca ilişkin ruhsat başvurusu ve ruhsatının bulunmadığı, Avrupa Birliğinde EMEA, ABD’de FDA onayının olduğu anlaşılmaktadır.

5- 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 63. maddesinde Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış, aynı Kanun'un 72. maddesinde Kurumca ödenecek bedelleri belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkili olduğu, bu yetkinin sınırları (...sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla ... öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle...) belirtilmiştir. Bu bağlamda, bu ruhsat başvurusu kabul edilen ilaçların ödeme kapsamına alınması için ilacın üretici firması, ilacı kullanan hasta vs. kişiler tarafından yapılan başvurular, davalı Kurum tarafından belirlenmek suretiyle SUT (Sağlık Uygulama Tebliğ) alınmaktadır.

6-Sağlık yardımına müstahak olan sigortalı hastaların kendileri ve bakmakla yükümlü olduğu hastaların modern tıbbın sağladığı ilaçlardan yararlanması gerekmekle birlikte bu talebin yaşam hakkı ve sosyal devlet ilkeleri gözetilerek hiç bir sınırlama olmaksızın ilacın ödenmesi, kamu kaynaklarının sınırlılığı gözetildiğinde asgari düzeyde sağlık hizmeti sunmakla yükümlü olan Kurumun tüm hastalara eşit olarak sunması gereken sağlık hizmetinin finansmanın sağlanması ve sağlık hizmetlerinin finansmanın sürdürülmesi olanağını ortadan kaldıracağı açıktır.