muhamparlak/turkish-law-bge-m3-embeddings huggingface dataset:
Yargıtay — Esas No: 2010/9381, Karar No: 2010/16307, Tarih: 04.10.2010

Mahkemece; dava konusu taşınmaza davalı idarece davacıların kullanım hakkını kaldıracak şekilde fiilen el atılmadığı gerekçesi ile davanın reddine karar verilmiştir.

Dairenin imar planındaki park alanı ve yol olarak ayrılma durumunun fiili el atma sayılmayacağı görüşüne katılmamaktayız. Şöyle ki;

1-3194 sayılı İmar Kanunuyla, yerleşim yerleri ile bu yerlerdeki yapılaşmaların; plan, fen, sağlık ve çevre şartlarına uygun teşekkülünü sağlamak amacıyla, adı geçen Kanunun 7. ve 8. maddesiyle belirli nüfus kriterini aşan belediyelere imar planlarını hazırlama ve yürürlüğe koyma yükümlülüğü getirilmiştir. Aynı Kanunun 10. maddesinde de; “Belediyeler, imar planlarının yürürlüğe girmesinden en geç 3 ay içinde, bu planı tatbik etmek üzere 5 yıllık imar programlarını hazırlarlar. Beş yıllık imar programlarının görüşülmesi sırasında ilgili yatırımcı kamu kuruluşlarının temsilcileri görüşleri esas alınmak üzere Meclis toplantısına katılır. Bu programlar, belediye meclisince kabul edildikten sonra kesinleşir. Bu program içinde bulunan kamu kuruluşlarına tahsis edilen alanlar, ilgili kamu kuruluşlarına bildirilir. Beş yıllık imar programları sınırları içinde kalan alanlardaki kamu hizmet tesislerine tahsis edilmiş olan yerleri ilgili kamu kuruluşları, bu program süresi içinde kamulaştırırlar. Bu amaçla gerekli ödenek kamu kuruluşlarının bütçelerine konulur. İmar programlarında, umumi hizmetlere ayrılan yerler ile özel kanunları gereğince kısıtlama konulan gayrimenkuller kamulaştırılıncaya veya umumi hizmetlerle ilgili projeler geçekleştirilinceye kadar bu yerlerle ilgili olarak diğer kanunlarla verilen haklar devam eder.” hükmüne yer verilmek suretiyle, belediyelere, imar planlarını uygulamak üzere belirtilen süre içerisinde imar programını hazırlama; ilgili yatırımcı kamu kuruluşlarına ise imar programlarında kendi görev alanlarındaki kamu hizmeti için ayrılan özel mülkiyete ait arsaları, kamulaştırma zorunluluğu yüklenmiştir.

2-İmar planlarında kamu hizmet tesislerine tahsis edilmiş olan yerlerde kalan arsalar üzerinde, malikleri ileri dönük kişisel tasarruflarda bulunamamakta, bu yerler kamulaştırma işlemine konu teşkil edeceğinden satış değerleri düşmekte, sahipleri bu arsaları rayiç değerinde satamamakta, ancak kamulaştırma bedelini almak suretiyle yarar sağlamaları mümkün bulunmaktadır. Diğer taraftan, belediyelerin uzun süre kamulaştırılmayan özel mülkiyete ait arsaları, imar planlarında değişiklik yapmak suretiyle plandan çıkarması pek mümkün olmamaktadır. Uygulamada özellikle kentleşmenin yoğun olarak yaşandığı yerlerde, mevzuattaki, imar planında değiştirilmesi düşünülen arsayı kamu hizmeti gereklerine uygun olarak ikame edecek bir yeri imar planında ayırma ve yer değişikliği için ilgili yatırımcı bakanlığın veya kuruluşun görüşünü alma mükellefiyetinden dolayı, belediyelerin söz konusu kamu hizmeti için yeni arsa tahsis etmeleri zor olduğu gibi, imar planlarında kamu hizmetine ayrılan yerlerden vazgeçmenin planla getirilen bütünsel dokuyu bozma riski nedeniyle de bu yola başvurulmadığı görülmektedir. Bu itibarla kamulaştırma sürecinin uzaması halinde kişisel mülkiyet hakkıyla bağdaşmayan ciddi mağduriyetlerle karşılaşılmaktadırlar.

2942 sayılı Kamulaştırma Kanunuyla kamulaştırma için bir ön şart olarak “yeterli ödeneğin” yatırımcı kurumların bütçelerine konulması gerektiğinden, İmar Kanununun 10. maddesi gereğince de ilgili kamu kuruluşunun kamulaştırma yükümlülüğünün imar programının yürürlüğe girmesiyle başlaması nedeniyle belediyelerin program yapmadıkları sürece kamulaştırmayı yapacak kuruluşun bir sorumluluğu da doğmamaktadır.

Öte yandan aynı Kanunun 13. maddesinin 2. fıkrasında “imar programına alınan alanlarda kamulaştırma yapılıncaya kadar emlak vergisi ödenmesi durdurulur. Kamulaştırmasının yapılması halinde durdurma tarihi ile kamulaştırma tarihi arasında tahakkuk edecek olan emlak vergisi, kamulaştırmayı yapan idare tarafından ödenir. Birinci fıkrada yazılı yerlerin kamulaştırma yapılmadan önce plan değişikliği ile kamulaştırmayı gerektirmeyen bir maksada ayrılması halinde ise durdurma tarihinden itibaren geçen sürenin emlak vergisini mal sahibi öder.” Denilmek suretiyle arsaları imar programına alınan maliklerin emlak vergisi mükellefiyetinin kamulaştırma işlemi yapılıncaya kadar durdurulacağı belirtilmek suretiyle kanun koyucu tarafından, imar planlarında kamu hizmetine ayrıldığı için tasarruf yetkisi kısıtlanan arsa maliklerinin kamu yararı hesabına katlandıkları fedakarlığı, arsa malikleri üzerindeki emlak vergisi ödeme yükümlülüğünü durdurarak dengelemeye çalışmış olmasına karşın imar programlarının hazırlanmasını belediyelerce geciktirilmesi kanun koyucunun açık iradesine aykırı olarak vergi sorumluluğunun da uzun yıllar özel mülkiyet sahiplerinin üzerinde kalması sonucu doğurmaktadır.

İmar Kanununun 10. maddesi hükmüyle, yatırımcı kuruluşlara imar planlarında kamu hizmetine ayrılan arsalar imar programı süresi içerisinde kamulaştırma, yine yetkili idari makamlara kamulaştırmaya ilişkin ödeneği yatırımcı kuruluşun bütçesine koyma mükellefiyeti yüklenmek suretiyle, kanun koyucu kamu yararı adına fedakarlığa katlanmak durumunda kalan maliklerin taşınmazlarının kamulaştırılmadan, mülkiyet haklarının ihlal edilmesi sonucu doğuracak şekilde uzun süre imar programlarında bekletilmesini uygun görmemiş ve idareye herhangi bir takdir yetkisi tanımadan bağlayıcı sürelerle gerekli işlemleri yapma görevi yüklemiştir.

3-Anayasanın 35. maddesinde ”Herkes, mülkiyet ve miras haklarına sahiptir. Bu haklar, ancak kamu yararı amacıyla, kanunla sınırlanabilir. Mülkiyet hakkının kullanılması toplum yararına aykırı olamaz.” Denilmektedir. Yine, “Temel hak ve hürriyetlerin sınırlanması” başlıklı Anayasanın 13. maddesinde “Temel hak ve hürriyetler özlerine dokunulmaksızın yalnızca Anayasanın ilgili maddelerinde belirtilen sebeplerle bağlı olarak ve ancak kanunla sınırlanabilir. Bu sınırlamalar, Anayasanın sözüne ve ruhuna, demokratik toplum düzeninin ve laik Cumhuriyetin gereklerine ve ölçülülük ilkesine aykırı olamaz.” Denilmek suretiyle temel hak ve hürriyetlerin ancak kanunla sınırlanabileceği öngörülmüştür.

4-Türkiye tarafından 18.05.1954 tarihinde onaylanan Avrupa İnsan Hakları Sözleşmesi Eki 1. Protokolün 1. maddesinin 1. bendinde “Her gerçek ve tüzel kişi, maliki olduğu şeyleri barışçıl bir biçimde kullanma hakkına sahiptir. Kamu yararı gerektirmedikçe ve uluslar arası hukukun genel ilkeleri ile hukukun aradığı koşullara uyulmadıkça, hiç kimse mülkiyetinden yoksun bırakılamaz…” hükmüne yer verilmiştir.

Avrupa İnsan Hakları Mahkemesi 23.09.1982 günlü 7151/75 Sporrong ve Lonnroth kararında, mülkleri üzerinde uzun süren kamulaştırma izni ve inşaat yasağı kararı nedeniyle İsveç’ten yapılan başvuru üzerine “Kamulaştırma izni, maliklerin sahibi olan şeyleri kullanma ve tasarruf etme (dispose) haklarına dokunmadığı halde, pratikte bu hakların uygulanma olasılığını önemli ölçüde düşürmektedir. Ayrıca bu izin ve yasak, kamulaştırmadan önce her türlü kamulaştırmanın hukuka uygunluğu tanımakla ve Stockholm Belediyesine gerekli gördüğü her zaman kamulaştırma yapma yetkisi vermekle, mülkiyetin özüne dokunmaktadır. Bu suretle, başvurucuların mülkiyet hakkı istikrarsız ve terk edilebilir hale gelmiştir. Bu nedenle, başvurucuların mülkiyet hakkına bir müdahale vardır. Komisyonun da haklı olarak belirttiği gibi, kamulaştırma izinleri ve inşaat yasaklarının uzun bir süre ve birlikte kullanılması, hiç kuşkusuz, bu müdahalenin sonuçlarını ağırlaştırmıştır.” gerekçesiyle, bu durumun, mülkiyet hakkının korunması ile genel menfaatin gerekleri arasında sağlanması gereken dengeleri bozduğundan 1. protokolün 1. maddesinin ihlal edildiği hükmüne varmıştır.

Dava konusu taşınmazın 15.03.1999 tarihli 1/1000 ölçekli revizyon uygulama planında İmar park alanı ve yol olarak ayrıldığı anlaşılmaktadır.

İmar Kanununun 10. maddesinde belediyelerin, imar planlarının yürürlüğe girmesinden itibaren en geç 3 ay içinde bu planı uygulamak üzere 5 yıllık imar programlarını hazırlayacakları belirtilmiş ise de, Kanunda bu planların tümünün hangi süre içinde programa alınarak uygulanacağına ilişkin bir kurala yer verilmemiştir.

İmar planlarında umumi hizmetlere ayrılan yerlerin mevcut kullanma şekillerinin ne kadar devam edeceği konusundaki bu belirsizliğin (taşınmaz mal sahiplerinin idareden kamulaştırma talep etme hakkı olduğu düşünülse bile kamulaştırma yükümlülüğü belediyelerin yaptıkları programın yürürlüğü girmesiyle doğmaktadır) kişilerin mülkiyet hakları üzerinde süresi belli olmayan bir sınırlamaya neden olduğu, kişisel yarar ile kamu yararı arasındaki dengeyi bozarak mülkiyet hakkını kullanılmaz hale getirdiği ve hakkın özüne dokunan bir nitelik taşıdığı açıktır.

Açıklanan nedenlerle, taşınmazlardan mülkiyet hakkının özüne uygun şekilde yararlanma olanağı kalmadığından ve bu durumun davacının taşınmazlarına kamulaştırmasız el atma sayılması ve taşınmaz bedelinin ödenmesi gerektiğinden ve kaldı ki davacılar taşınmaza fiilen el atıldığını ileri sürdüğünden bu husustaki delilleri toplanmadığından mahkeme kararının bozulması gerektiği görüşündeyiz.04.10.2010
Yargıtay — Esas No: 2025/1481, Karar No: 2025/5716, Tarih: 14.04.2025

**10. Hukuk Dairesi         2025/1481 E.  ,  2025/5716 K.**

**"İçtihat Metni"**

MAHKEMESİ : Ankara Bölge Adliye Mahkemesi 10. Hukuk Dairesi

SAYISI : 2022/2582 E., 2024/739 K.

İLK DERECE MAHKEMESİ : Ankara 61. İş Mahkemesi

SAYISI : 2021/345 E., 2022/250 K.

Taraflar arasındaki Kurum işleminin iptali ile ilaç bedelinin Kurumca karşılanması davasından dolayı yapılan yargılama sonunda İlk Derece Mahkemesince davanın kabulüne karar verilmiştir.

Kararın davalı Kurum vekili tarafından istinaf edilmesi üzerine, Bölge Adliye Mahkemesince başvurunun esastan reddine karar verilmiştir.

Bölge Adliye Mahkemesi kararı davalı Kurum vekili tarafından temyiz edilmekle; kesinlik, süre, temyiz şartı ve diğer usul eksiklikleri yönünden yapılan ön inceleme sonucunda, temyiz dilekçesinin kabulüne karar verildikten ve Tetkik Hâkimi ... tarafından hazırlanan rapor dinlendikten sonra dosyadaki belgeler incelenip gereği düşünüldü:

I. DAVA

Davacı vekili dava dilekçesinde; Kurum işleminin iptali ile tedavi süresince kistik fibrozis tedavisinde kullanılan Elexacaftor, Tezacaftor, İvacaftor ve İvacaftor etken maddeli Kaftrio ve Kalydeco adlı ilacının Kurumca karşılanmasını talep etmiştir.

II. CEVAP

Davalı Kurum vekili cevap dilekçesinde; talep konusu ilacın SUT kapsamında bulunmadığını, Kurum işleminin yerinde olduğunu belirterek davanın reddini istemiştir.

III. İLK DERECE MAHKEMESİ KARARI

İlk Derece Mahkemesinin yukarıda tarih ve sayısı belirtilen kararı ile davanın kabulüne karar verilmiştir.

IV. İSTİNAF

A. İstinaf Yoluna Başvuranlar

İlk Derece Mahkemesinin yukarıda belirtilen kararına karşı süresi içinde davalı Kurum vekili istinaf başvurusunda bulunmuştur.

B. İstinaf Sebepleri

İstinaf kanun yoluna başvuran davalı vekili; kararın haksız ve hukuka aykırı olduğu, İlk Derece Mahkemesi kararının kaldırılarak davanın reddine karar verilmesi talebiyle istinaf yoluna başvurulduğu görülmüştür.

C. Gerekçe ve Sonuç

Bölge Adliye Mahkemesinin yukarıda tarih ve sayısı belirtilen kararı ile esastan reddine karar verilmiştir.

V. TEMYİZ

A. Temyiz Yoluna Başvuranlar

Bölge Adliye Mahkemesinin yukarıda belirtilen kararına karşı süresi içinde davalı Kurum vekili temyiz isteminde bulunmuştur.

B. Temyiz Sebepleri

Davalı Kurum vekili; kararın haksız ve hukuka aykırı olduğunu, Bölge Adliye Mahkemesi kararının kaldırılarak İlk Derece Mahkemesi kararının bozulmasına karar verilmesi talebiyle temyiz yoluna başvurulduğu anlaşılmıştır.

C. Gerekçe

1. Uyuşmazlık ve Hukuki Nitelendirme

Uyuşmazlık, Kurum işleminin iptali ile tedavi süresince Kistik Fibrozis hastalığının tedavisinde kulanılacak/kullanılan ilacının kurum tarafından karşılanması istemine ilişkindir.

2. İlgili Hukuk

1-5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 63. maddesinde, genel sağlık sigortalısının ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin sağlıklı kalmalarını; hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını; iş kazası ile meslek hastalığı, hastalık ve analık sonucu tıbben gerekli görülen sağlık hizmetlerinin karşılanmasını, iş göremezlik hallerinin ortadan kaldırılmasını veya azaltılmasını temin etmek amacıyla Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış; anılan maddenin (f) bendinde Kurumun, “…sağlanacak sağlık hizmetleriyle ilgili teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetleri…” sağlayacağı, değişik 2. fıkrasında, Kurum, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkilidir. Ancak Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınması (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsar. Kurum, bu amaçla komisyonlar kurabilir, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabilir. Komisyonların çalışma usul ve esasları Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği belirtilmiştir. Anılan Kanun'un 64. maddesinin uyuşmazlık konusu dönemdeki düzenlemesine göre Kurumca finansmanı sağlanmayacak sağlık hizmetlerinin, vücut bütünlüğünü sağlamak amacıyla yapılan ve iş kazası ile meslek hastalığına, kazaya, hastalıklara veya konjenital nedenlere bağlı olarak ortaya çıkan durumlarda yapılacak sağlık hizmetleri dışında estetik amaçlı yapılan her türlü sağlık hizmeti ile estetik amaçlı ortodontik diş tedavileri; geleneksel, tamamlayıcı, alternatif tıp uygulamaları ve Sağlık Bakanlığınca izin veya ruhsat verilmeyen sağlık hizmetleri ile Sağlık Bakanlığınca tıbben sağlık hizmeti olduğu kabul edilmeyen sağlık hizmetleri, yabancı ülke vatandaşlarının, genel sağlık sigortalısı veya genel sağlık sigortalısının bakmakla yükümlü olduğu kişi sayıldığı tarihten önce mevcut olan kronik hastalıkları olduğu belirtilmiştir. Aynı şekilde 72. maddesinde 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkilidir

. Aynı şekilde 72. maddesinde 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkilidir. Komisyon, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabilir. Komisyon, 63. madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini; sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla ... öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir.

2-Aynı şekilde katılım payı alınması kenar başlıklı 68. maddesinde, 63. maddede sayılan sağlık hizmetlerinden katılım payı alınacak olanlar şunlardır: Ayakta tedavide hekim ve diş hekimi muayenesi, vücut dışı protez ve ortezler, ayakta tedavide sağlanan ilaçlar, kurumca belirlenecek hastalık gruplarına göre yatarak tedavide finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri olduğu, katılım paylarının hesaplanmasında 72. maddeye göre tespit edilen sağlık hizmeti tutarları esas alınacağı, katılım paylarının ödenme usûlleri ile bu maddenin uygulanmasına ilişkin diğer usûl ve esaslar, Kurum tarafından çıkarılacak yönetmelikle düzenleneceği, 69. maddesinde ise 68. maddede sayılan sağlık hizmetlerinden katılım payı alınmayacak haller, sağlık hizmetleri ve kişilerinin sağlık raporu ile belgelendirilmek şartıyla; Kurumca belirlenen kronik hastalıklar ve ... önemi haiz 68. maddenin birinci fıkrasının (b) bendi kapsamındaki sağlık hizmetleri ile organ, doku ve kök hücre; nakli şeklinde belirtilmiştir.

3. Değerlendirme

1-Davacı hastaya Kistik Fibrozis tanısı konulduğu, Kistik Fibrozis hastalığı nedeniyle hastanın Elexacaftor, Tezacaftor, İvacaftor ve İvacaftor etken maddeli Kaftrio ve Kalydeco adlı ilaçların kullanması uygundur şeklinde rapor tanzim edildiği, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tedavide Elexacaftor, Tezacaftor, İvacaftor ve İvacaftor etken maddeli Kaftrio ve Kalydeco adlı ilaçların kullanımının uygun görüldüğü, ilaç bedelinin karşılanması amacıyla Kuruma yapılan başvurunun Kurum tarafından Sağlık Uygulama Tebliğinin EK-4/A-C bedeli ödenecek ilaç listesinde yer almadığının belirtilerek bedelinin karşılanmayacağı yönünde yazısı üzerine eldeki davanın açıldığı Mahkemece, davanın kabulüne karar verildiği görülmüştür.

2-Modern tıbbın gelişimi ile birlikte hastalıkların teşhisi ve teşhis edilen hastalıklara ilişkin ilaç firmalarının çalışmaları ile yeni nesil ilaçlar hastaların kullanımına sunulmakta, aynı hastalığa ilişkin farklı ilaç firmaları tarafından, daha iyi tedavi seçeneği sunduğu, daha etkili ilaç ürettikleri iddia edilmektedir. Bu ilaçların ödenmesi amacıyla yapılan başvurularda idare, kamu kaynaklarını da gözeterek Kanunun verdiği yetki ve sınırlamalar dahilinde ilaçları SUT (ödeme kapsamına) almakta, ödeme kapsamına alınan ilaçların etkinlik ve verimlilik vs. kriterler gözetilerek her zaman ödeme kapsamından çıkarılabilmekte, aynı zamanda ilaçların ruhsatlarının da her zaman iptal edilmesi söz konusu olabilmektedir. Mahkemeler yönünden ise, ilaçların hukuk düzeninde ödenebilir ... gelmesi için, talebe konu ilacın tıbben ve fennen zorunlu, ... öneme haiz ve özellikle sürekli olarak etkin ve yararlı olması ile birlikte bütün faz çalışmalarını tamamlanmış, tıbbi otoritelerce kabul görmüş bir ilaç olması ve davalı Kurumun kabul edilebilir itiraz ve çekincelerinin bulunmaması halinde mümkün bulunmaktadır. Aksi durumun kabulü durumunda, hiç bir sınırlama ve incelemeye tabi tutulmaksızın, etkinliği şüpheden uzak bir şekilde belirlenmemiş, piyasaya sürülen her ilacın mahkemelerce kabulü halinde hem hastaya bir fayda sağlamadığı gibi idarenin de maddi olarak zarara uğrayacağı açıktır.

3- İlaç firmaları tarafından üretilen ilaçların belirli çalışmaları tamamlamaları durumunda ruhsat başvurusunda bulunulmakta ve ruhsat alındıktan sonra ilaçlar hastalar tarafından kullanılmaktadır. Bu çalışmalar Faz çalışması olarak adlandırılmakta olup bu çalışmalar 4 Faz'dan oluşmaktadır. Faz 0 çalışmalarında, geliştirilen ilaçlar deney hayvanlarında uygulanmaktadır. Bu aşamadan geçen ilaçlar Faz 1 çalışmasına tabi tutulur. Faz 1 çalışmasında, ilacın güvenirliğinin araştırıldığı aşama olup az sayıda sağlıklı gönüllüde kullanılır. Bu aşamada güvenilirliği kanıtlanan ilaç Faz 2 çalışmasına tabi tutulur ve ilacın etkinlik ve güvenilirliğinin araştırıldığı bu aşamada, etkili doz sınırları, klinik etkinliği, biyolojik aktivitesi, yarar ve güvenilirliği az sayıdaki hastada araştırılır. Yarar ve güvenilirliği kanıtlanan ilaçlar daha fazla hastada denenmek üzere Faz 3 çalışmasına başlanılır. Faz 3 çalışması ilacın etkinliğinin kanıtlandığı ve yan etkilerinin izlenmesi aşaması olup bu aşamada ilaçlar daha geniş bir populasyonda denenir ve kontrollü çalışmalarla güvenilirliği, karşılaştırmalı çalışmalarla etkinliği araştırılır. Faz 3 çalışmasının tamamlanması durumunda ilaçlar için ruhsat başvurusunda bulunulabilir, ruhsat alan ilaçlarda hastaların kullanımına sunulur. Ruhsat sonrası, ilaçların hastalarda kullanıldıktan sonra yapılan her türlü çalışma 4. faza aittir. Bu aşamada geniş hasta guruplarında ilacın değerlendirilmesi nedeniyle ilacın etkinlik, maliyet ve risk oranlarının analizi yapılarak faz çalışmaları tamamlanmış olacaktır.

4-Faz 3 çalışmaları tamamlandıktan sonra ürünün ilaç olarak kullanılabilmesi için onay alınması gereklidir. Ülkemizde Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Avrupa Birliğinde EMEA, ABD’de FDA'ya başvurularak ruhsat alınmaktadır. Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Kurumu yazı cevabından dava konusu ilaca ilişkin ruhsat başvurusu ve ruhsatının bulunmadığı, Avrupa Birliğinde EMEA, ABD’de FDA onayının olduğu anlaşılmaktadır.

5- 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 63. maddesinde Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış, aynı Kanun 72. maddesinde Kurumca ödenecek bedelleri belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkili olduğu, bu yetkinin sınırları (... sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla ... öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle...) belirtilmiştir. Bu bağlamda, bu ruhsat başvurusu kabul edilen ilaçların ödeme kapsamına alınması için ilacın üretici firması, ilacı kullanan hasta vs kişiler tarafından yapılan başvurular, davalı Kurum tarafından belirlenmek suretiyle SUT (Sağlık Uygulama Tebliğ) alınmaktadır.

6-Sağlık yardımına müstahak olan sigortalı hastaların kendileri ve bakmakla yükümlü olduğu hastaların modern tıbbın sağladığı ilaçlardan yararlanması gerekmekle birlikte bu talebin yaşam hakkı ve sosyal devlet ilkeleri gözetilerek hiç bir sınırlama olmaksızın ilacın ödenmesi, kamu kaynaklarının sınırlılığı gözetildiğinde asgari düzeyde sağlık hizmeti sunmakla yükümlü olan Kurumun tüm hastalara eşit olarak sunması gereken sağlık hizmetinin finansmanın sağlanması ve sağlık hizmetlerinin finansmanın sürdürülmesi olanağını ortadan kaldıracağı açıktır.