muhamparlak/turkish-law-bge-m3-embeddings huggingface dataset:
Yargıtay — Esas No: 2020/6294, Karar No: 2021/6781, Tarih: 02.12.2021

**11. Hukuk Dairesi         2020/6294 E.  ,  2021/6781 K.**

**"İçtihat Metni"**

MAHKEMESİ :TİCARET MAHKEMESİ

TÜRK MİLLETİ ADINA

Taraflar arasında görülen davada İstanbul 3. Asliye Ticaret Mahkemesi'nce verilen 04.04.2019 gün ve 2019/26 - 2019/266 sayılı kararı onayan Daire'nin 26.02.2020 gün ve 2019/3522 - 2020/2048 sayılı kararı aleyhinde davacılar vekili tarafından karar düzeltilmesi isteğinde bulunulmuş ve karar düzeltme dilekçesinin süresi içinde verildiği de anlaşılmış olmakla, dosya için düzenlenen rapor dinlenildikten ve yine dosya içerisindeki dilekçeler, duruşma tutanakları ve tüm belgeler okunup, incelendikten sonra gereği konuşulup düşünüldü:

Davacılar vekili, davacı ..., ... ve ...'in "..." adı altında davalı şirketi kurduklarını, davalı şirketin genel kurullarının pay sahiplerine çağrı ve tebligat yapılmadan ve Ticaret Sicil Gazetesinde ilan edilmeden yapıldığını, yine pay sahibinin sahte imzasıyla genel kurul kararlarının alındığını, bu nedenle davacının sahte imzası kullanılarak imza atılan limited şirket genel kurul kararlarının yok hükmünde olduğunu, usulüne uygun seçilmiş yönetici bulunmadığından, seçilen yöneticilerin seçildiği andan itibaren şirketle ilgili yetki ve işlemlerinin geçersiz sayılması gerektiğini ileri sürerek davalı Ağa Gıda ve Turizm Limited Şirketinin, davacı ...'in sahte imzası ile yapılan 23/01/2001 tarihli 4 nolu şube açılmasına ilişkin, 09/01/2003 tarihli 7 nolu ...'in 10 seneliğine şirket müdürü seçilmesi, 15/06/2007 tarihli 14 nolu şube açılmasına dair, 19/11/2012 tarihli 16 nolu ...'in şirket müdürü olarak seçilmesi, 12/02/2007 tarihli 12 nolu şirket sermayesinin 200.000,00 TL arttırılmasına ilişkin genel kurul kararlarının butlanına karar verilmesine, aksi takdirde geriye doğru etkili olarak tüm genel kurul kararlarının iptalini, şirket müdürünün yetkisiz olması nedeniyle butlana konu kararların yürütülmesinin geri bırakılmasını ve şirketin yönetimsiz kalması nedeniyle şirkete kayyım tayin edilmesine karar verilmesini talep ve dava etmiştir.

Davalı vekili, davanın reddini talep etmiştir.

Mahkemece bozma ilamına uyularak yapılan yargılama, toplanan delillere benimsenen bilirkişi raporuna göre, davalı ...'in aradan geçen süre de nazara alınarak alınan kararların yokluk veya butlan sebebiyle geçersizliğini ileri sürmesi dürüstlük kuralına aykırı olduğu hakkın kötüye kullanılması niteliğinde olduğu gerekçesiyle davanın reddine dair verilen kararın davacılar vekili tarafından temyiz edilmesi üzerine Dairemizce onanmıştır.

Davacılar vekili bu kez karar düzeltme talebinde bulunmuştur.

Dosyadaki yazılara, mahkeme kararında belirtilip Yargıtay ilamında benimsenen gerektirici sebeplere göre, davacılar vekilinin HUMK 440. maddesinde sayılan hallerden hiçbirisini ihtiva etmeyen karar düzeltme isteğinin reddi gerekir.

Davacılar vekili bu kez karar düzeltme talebinde bulunmuştur.

Dosyadaki yazılara, mahkeme kararında belirtilip Yargıtay ilamında benimsenen gerektirici sebeplere göre, davacılar vekilinin HUMK 440. maddesinde sayılan hallerden hiçbirisini ihtiva etmeyen karar düzeltme isteğinin reddi gerekir.

SONUÇ: Yukarıda açıklanan nedenlerden dolayı, davacılar vekilinin karar düzeltme isteğinin HUMK 442. maddesi gereğince REDDİNE, aşağıda yazılı bakiye 10,30 TL karar düzeltme harcının ve 3506 sayılı Yasa ile değiştirilen HUMK 442/3. maddesi hükmü uyarınca takdiren 520,95 TL para cezasının karar düzeltilmesini isteyen davacılardan alınarak Hazine'ye gelir kaydedilmesine, 02/12/2021 tarihinde oyçokluğuyla karar verildi.

Dava limited şirket genel kurul kararlarının yok hükmünde olduğunun tespiti olmadığı takdirde iptali istemine ilişkindir.

Davacı bir kısım genel kurul kararlarının sahte imza ile alındığını dolayısıyla yoklukla malül olduklarını ileri sürerek ilgili genel kurul kararlarının yok hükmünde olduğunun tespitine karar verilmesini istemiştir.

Mahkemece, davacının hisseleri 2014 yılında diğer davacıdan mevcut haliyle devraldığı, iptali istenen genel kurul kararlarının ise devir tarihi öncesine ait olduğu gerekçesiyle davanın reddine karar verilmiş, söz konusu karar Daire tarafından "yokluk isteminin süreye bağlı olmadan ilgili herkes tarafından ileri sürülebileceği dikkate alınmadan ve yokluk iddiası değerlendirilmeden yazılı şekilde karar verilmesi doğru olmamış, bozmayı gerektirmiştir" gerekçesiyle bozulmuş, Dairenin bozma kararına uyan mahkeme davayı bu defa da dava konusu genel kurul kararlarının alınmasının üzerinden uzun süre geçtiği, davacının da katılımıyla genel kurul kararlarına istinaden işlemler yapıldığı, aradan uzun süre geçtikten sonra genel kurul kararlarının "BUTLAN" ile sakat olduğunun ileri sürülmesinin TMK 2. Maddesi gereğince dürüstlük kuralına aykırı olduğu gerekçesiyle reddetmiş, karar Daire tarafından onanmıştır. Davacı Dairenin onama kararına karşı karar düzeltme talep etmiştir.

Hukuki işlemlerin hükümsüzlüğü farklı şekillerde karşımıza çıkabilir.

A) Yokluk: Bir hukuki işlemin kurucu unsurlarının tamam olmaması halinde, söz konusu hukuki işlem varlık kazanamaz ve hukuki ilişki kurulamaz; ortada bir hukuki işlem "yok"tur. (Oğuzman/Barlas, Medeni Hukuk, Giriş-Kaynaklar- Temel Kavramlar, İstanbul 2018, S. 2019) Örneğin yerleşik Yargıtay İçtihatlarına göre şirket genel kurullarında gerekli toplantı ve karar nisabı sağlanmadan alınan kararlar yok hükmündedir.

Hukuki işlemlerin hükümsüzlüğü farklı şekillerde karşımıza çıkabilir.

A) Yokluk: Bir hukuki işlemin kurucu unsurlarının tamam olmaması halinde, söz konusu hukuki işlem varlık kazanamaz ve hukuki ilişki kurulamaz; ortada bir hukuki işlem "yok"tur. (Oğuzman/Barlas, Medeni Hukuk, Giriş-Kaynaklar- Temel Kavramlar, İstanbul 2018, S. 2019) Örneğin yerleşik Yargıtay İçtihatlarına göre şirket genel kurullarında gerekli toplantı ve karar nisabı sağlanmadan alınan kararlar yok hükmündedir.

B) Kesin Hükümsüzlük (Mutlak Butlan): Bir hukuki işlemin kurucu unsurları tamam olmakla beraber, genel geçerlilik şartlarının gerçekleşmemiş olması halinde, o hukuki işlem batıldır, yani kesin olarak hükümsüzdür. Hukuki işlemlerin kesin hükümsüzlüğünü gerektiren sebepler; irade beyanında bulunan kimsenin tam ehliyetsizliği (temyiz kudretinin olmaması), işlemin konusunun emredici hukuk kurallarına, genel ahlâka (âdâba) aykırı veya imkansız olması, işlemin muvazaalı olması ve hukuki işlemin geçerliliği için aranan şekle uyulmamasıdır. (Oğuzman-Barlas a.g.e, s 221) Örneğin limited şirketlerde TTK 595. Md. Gereği esas sermaye payının devri ve devir borcunu doğuran işlemlerin yazılı şekilde yapılması ve imzaların noterce onanması bir şekil şartıdır, bu kurula uyulmaması kesin hükümsüzlük sonucunu doğurur.

C) İptal Edilebilirlik (Nisbi Butlan): Bu tarz hükümsüzlük hali, çeşitli görünümlerde ortaya çıkmaktadır. Bunların ortak yanları, sakat işlemin tam olarak hükümsüz hale gelmesi için, ihlal edilen geçerlilik şartı ile korunan tarafa bir iptal hakkı tanınmış olmasıdır. Buradaki iptal hakkı, niteliği itibariyle bozucu yenilik doğuran bir haktır. Bu hakkın kullanılması iledir ki, işlem kesin olarak hükümsüz hale gelir. (Oğuzman-Barlas a.g.e s.230) Hata, hile, ikrah ve gabin ile sakat olan hukuki işlemler bu kapsama girmektedir.

Yapıları bakımından farklı olan bu kavramlar hukuki işleme etkileri bakımından da doğurdukları hukuki sonuçlar birbirinden farklıdır. Genel olarak tıpkı yoklukta olduğu gibi mutlak butlan durumu da ilgili herkes tarafından, her zaman ileri sürülebilir. İşlemi hükümsüz kılmak için bir dava açmaya veya beyanda bulunmaya ihtiyaç yoktur; işlem kendiliğinden hükümsüzdür. Açılmış herhangi bir davada bir hukuki işlemin kesin hükümsüz olduğu ortaya çıkarsa, hiç kimse bu durumu ileri sürmüş olmasa dahi hakim işlemin hükümsüzlüğünü re'sen nazara olmak zorundadır. Bir sürenin geçmesi veya geçersizliğe yol açan olgunun sonradan ortadan kalkması ile geçersiz işlemi geçerli hale gelmez. Geçersiz hukuki işleme dayanan borcun ifa edilmiş olması da işlemi geçerli kılmaz. İfa edilmiş bulunan edimin iade edilmesi gerekir. (Oğuzman-Barlas a.g.e. S. 225)

Bu noktada önümüzdeki uyuşmazlığa da ışık tutacak şekilde "yokluk" ile "mutlak butlan" arasındaki en önemli fark karşımıza çıkmaktadır. "Mutlak butlanda" (kesin hükümsüzlükte) geçersizliği ileri sürme hakkının kötüye kullanıldığı hallerde geçersizliği ileri süren hukuken korunmaz. (MK m.2) İşlem sanki geçerli imiş gibi yine de sonuç doğurur, fakat bu, çok özel ve istisnai bir durumdur. Buna karşılık işlemde "yokluk" söz konusu ise, işleme MK m. 2'ye dayanılarak sağlık kazandırılması asla mümkün değildir. (Oğuzman-Barlas a.g.e. s. 225)

İşbu uyuşmazlıkta davacı bazı genel kurul kararlarının gerekli nisap sağlanmadan sahte imza ile alındığını dolayısıyla söz konusu genel kurul kararlarının yoklukla malul olduğunu iddia ettiğine göre; yokluk halinde MK m. 2'ye dayanılmaz kuralından hareketle mahkemece davacının yokluk iddiasının dosya kapsamı çerçevesinde değerlendirilmesi gerekirken, yokluk iddiasının ileri sürülmesinin MK m. 2'ye aykırılık oluşturacağı gerekçesiyle davanın reddi yönündeki kararı onayan daire kararına karşı yapılan karar düzeltme talebinin kabulüne karar verilmesi gerekirken aksi yöndeki sayın çoğunluğun görüşüne iştirak etmiyorum.
Yargıtay — Esas No: 2025/4391, Karar No: 2025/6840, Tarih: 28.04.2025

**10. Hukuk Dairesi         2025/4391 E.  ,  2025/6840 K.**

**"İçtihat Metni"**

MAHKEMESİ : Ankara Bölge Adliye Mahkemesi 10. Hukuk Dairesi

SAYISI : 2023/470 E., 2024/1589 K.

İLK DERECE MAHKEMESİ : Ankara 61. İş Mahkemesi

SAYISI : 2022/174 E., 2023/23 K.

Taraflar arasındaki Kurum işleminin iptali ile ilaç bedelinin Kurumca karşılanması davasından dolayı yapılan yargılama sonunda İlk Derece Mahkemesince davanın kabulüne karar verilmiştir.

Kararın davalı Kurum vekili tarafından istinaf edilmesi üzerine, Bölge Adliye Mahkemesince başvurunun esastan reddine karar verilmiştir.

Bölge Adliye Mahkemesi kararı davalı Kurum vekili tarafından temyiz edilmekle; kesinlik, süre, temyiz şartı ve diğer usul eksiklikleri yönünden yapılan ön inceleme sonucunda, temyiz dilekçesinin kabulüne karar verildikten ve Tetkik Hâkimi ... tarafından hazırlanan rapor dinlendikten sonra dosyadaki belgeler incelenip gereği düşünüldü:

I. DAVA

Davacı vekili dava dilekçesinde; Kurum işleminin iptali ile tedavi süresince kistik fibrozis tedavisinde kullanılan "Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor ve Ivacaftor" etken maddeli "Trıkafta" adlı ilacının Kurumca karşılanmasını talep etmiştir.

II. CEVAP

Davalı Kurum vekili cevap dilekçesinde; talep konusu ilacın SUT kapsamında bulunmadığını, Kurum işleminin yerinde olduğunu belirterek davanın reddini istemiştir.

III. İLK DERECE MAHKEMESİ KARARI

İlk Derece Mahkemesinin yukarıda tarih ve sayısı belirtilen kararı ile davanın kabulüne karar verilmiştir.

IV. İSTİNAF

A. İstinaf Yoluna Başvuranlar

İlk Derece Mahkemesinin yukarıda belirtilen kararına karşı süresi içinde davalı Kurum vekili istinaf başvurusunda bulunmuştur.

B. İstinaf Sebepleri

İstinaf yoluna başvuran davalı vekili; kararın haksız ve hukuka aykırı olduğu, İlk Derece Mahkemesi kararının kaldırılarak davanın reddine karar verilmesi talebiyle istinaf yoluna başvurulduğu görülmüştür.

C. Gerekçe ve Sonuç

Bölge Adliye Mahkemesinin yukarıda tarih ve sayısı belirtilen kararı ile esastan reddine karar verilmiştir.

V. TEMYİZ

A. Temyiz Yoluna Başvuranlar

Bölge Adliye Mahkemesinin yukarıda belirtilen kararına karşı süresi içinde davalı Kurum vekili temyiz isteminde bulunmuştur.

B. Temyiz Sebepleri

Davalı Kurum vekili; kararın haksız ve hukuka aykırı olduğunu, Bölge Adliye Mahkemesi kararının kaldırılarak İlk Derece Mahkemesi kararının bozulmasına karar verilmesi talebiyle temyiz yoluna başvurulduğu anlaşılmıştır.

C. Gerekçe

1. Uyuşmazlık ve Hukuki Nitelendirme

Uyuşmazlık, Kurum işleminin iptali ile tedavi süresince Kistik Fibrozis hastalığının tedavisinde kulanılacak/kullanılan ilacının Kurum tarafından karşılanması istemine ilişkindir.

2. İlgili Hukuk

1-5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 63. maddesinde, genel sağlık sigortalısının ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin sağlıklı kalmalarını; hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını; iş kazası ile meslek hastalığı, hastalık ve analık sonucu tıbben gerekli görülen sağlık hizmetlerinin karşılanmasını, iş göremezlik hallerinin ortadan kaldırılmasını veya azaltılmasını temin etmek amacıyla Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış; anılan maddenin (f) bendinde Kurumun, “…sağlanacak sağlık hizmetleriyle ilgili teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetleri…” sağlayacağı, değişik 2. fıkrasında, Kurum, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkilidir. Ancak Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınması (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsar. Kurum, bu amaçla komisyonlar kurabilir, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabilir. Komisyonların çalışma usul ve esasları Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği belirtilmiştir. Anılan Kanun'un 64. maddesinin uyuşmazlık konusu dönemdeki düzenlemesine göre Kurumca finansmanı sağlanmayacak sağlık hizmetlerinin, vücut bütünlüğünü sağlamak amacıyla yapılan ve iş kazası ile meslek hastalığına, kazaya, hastalıklara veya konjenital nedenlere bağlı olarak ortaya çıkan durumlarda yapılacak sağlık hizmetleri dışında estetik amaçlı yapılan her türlü sağlık hizmeti ile estetik amaçlı ortodontik diş tedavileri; geleneksel, tamamlayıcı, alternatif tıp uygulamaları ve Sağlık Bakanlığınca izin veya ruhsat verilmeyen sağlık hizmetleri ile Sağlık Bakanlığınca tıbben sağlık hizmeti olduğu kabul edilmeyen sağlık hizmetleri, yabancı ülke vatandaşlarının, genel sağlık sigortalısı veya genel sağlık sigortalısının bakmakla yükümlü olduğu kişi sayıldığı tarihten önce mevcut olan kronik hastalıkları olduğu belirtilmiştir. Aynı şekilde 72. maddesinde 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkilidir

. Aynı şekilde 72. maddesinde 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkilidir. Komisyon, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabilir. Komisyon, 63. madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini; sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla ... öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir.

2-Aynı şekilde katılım payı alınması kenar başlıklı 68. maddesinde, 63. maddede sayılan sağlık hizmetlerinden katılım payı alınacak olanlar şunlardır: Ayakta tedavide hekim ve diş hekimi muayenesi, vücut dışı protez ve ortezler, ayakta tedavide sağlanan ilaçlar, Kurumca belirlenecek hastalık gruplarına göre yatarak tedavide finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri olduğu, katılım paylarının hesaplanmasında 72. maddeye göre tespit edilen sağlık hizmeti tutarları esas alınacağı, katılım paylarının ödenme usûlleri ile bu maddenin uygulanmasına ilişkin diğer usûl ve esaslar, Kurum tarafından çıkarılacak yönetmelikle düzenleneceği, 69. maddesinde ise 68. maddede sayılan sağlık hizmetlerinden katılım payı alınmayacak haller, sağlık hizmetleri ve kişilerinin sağlık raporu ile belgelendirilmek şartıyla; Kurumca belirlenen kronik hastalıklar ve ... önemi haiz 68. maddenin birinci fıkrasının (b) bendi kapsamındaki sağlık hizmetleri ile organ, doku ve kök hücre; nakli şeklinde belirtilmiştir.

3. Değerlendirme

1-Davacı hastaya Kistik Fibrozis tanısı konulduğu, Kistik Fibrozis hastalığı nedeniyle hastanın "Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor ve Ivacaftor" etken maddeli "Trıkafta" adlı ilaçların kullanması uygundur şeklinde rapor tanzim edildiği, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tedavide "Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor ve Ivacaftor" etken maddeli "Trıkafta" adlı ilaçların kullanımının uygun görüldüğü, ilaç bedelinin karşılanması amacıyla Kuruma yapılan başvurunun Kurum tarafından Sağlık Uygulama Tebliğinin EK-4/A-C bedeli ödenecek ilaç listesinde yer almadığının belirtilerek bedelinin karşılanmayacağı yönünde yazısı üzerine eldeki davanın açıldığı Mahkemece, davanın kabulüne karar verildiği görülmüştür.

2-Modern tıbbın gelişimi ile birlikte hastalıkların teşhisi ve teşhis edilen hastalıklara ilişkin ilaç firmalarının çalışmaları ile yeni nesil ilaçlar hastaların kullanımına sunulmakta, aynı hastalığa ilişkin farklı ilaç firmaları tarafından, daha iyi tedavi seçeneği sunduğu, daha etkili ilaç ürettikleri iddia edilmektedir. Bu ilaçların ödenmesi amacıyla yapılan başvurularda idare, kamu kaynaklarını da gözeterek Kanun'un verdiği yetki ve sınırlamalar dahilinde ilaçları SUT (ödeme kapsamına) almakta, ödeme kapsamına alınan ilaçların etkinlik ve verimlilik vs. kriterler gözetilerek her zaman ödeme kapsamından çıkarılabilmekte, aynı zamanda ilaçların ruhsatlarının da her zaman iptal edilmesi söz konusu olabilmektedir. Mahkemeler yönünden ise ilaçların hukuk düzeninde ödenebilir ... gelmesi için talebe konu ilacın tıbben ve fennen zorunlu, ... önemi haiz ve özellikle sürekli olarak etkin ve yararlı olması ile birlikte bütün faz çalışmalarını tamamlanmış, tıbbi otoritelerce kabul görmüş bir ilaç olması ve davalı Kurumun kabul edilebilir itiraz ve çekincelerinin bulunmaması halinde mümkün bulunmaktadır. Aksi durumun kabulü durumunda, hiç bir sınırlama ve incelemeye tabi tutulmaksızın, etkinliği şüpheden uzak bir şekilde belirlenmemiş, piyasaya sürülen her ilacın mahkemelerce kabulü halinde hem hastaya bir fayda sağlamadığı gibi idarenin de maddi olarak zarara uğrayacağı açıktır.

3-İlaç firmaları tarafından üretilen ilaçların belirli çalışmaları tamamlamaları durumunda ruhsat başvurusunda bulunulmakta ve ruhsat alındıktan sonra ilaçlar hastalar tarafından kullanılmaktadır. Bu çalışmalar Faz çalışması olarak adlandırılmakta olup bu çalışmalar 4 Faz'dan oluşmaktadır. Faz 0 çalışmalarında, geliştirilen ilaçlar deney hayvanlarında uygulanmaktadır. Bu aşamadan geçen ilaçlar Faz 1 çalışmasına tabi tutulur. Faz 1 çalışmasında, ilacın güvenirliğinin araştırıldığı aşama olup az sayıda sağlıklı gönüllüde kullanılır. Bu aşamada güvenilirliği kanıtlanan ilaç Faz 2 çalışmasına tabi tutulur ve ilacın etkinlik ve güvenilirliğinin araştırıldığı bu aşamada, etkili doz sınırları, klinik etkinliği, biyolojik aktivitesi, yarar ve güvenilirliği az sayıdaki hastada araştırılır. Yarar ve güvenilirliği kanıtlanan ilaçlar daha fazla hastada denenmek üzere Faz 3 çalışmasına başlanılır. Faz 3 çalışması ilacın etkinliğinin kanıtlandığı ve yan etkilerinin izlenmesi aşaması olup bu aşamada ilaçlar daha geniş bir populasyonda denenir ve kontrollü çalışmalarla güvenilirliği, karşılaştırmalı çalışmalarla etkinliği araştırılır. Faz 3 çalışmasının tamamlanması durumunda ilaçlar için ruhsat başvurusunda bulunulabilir, ruhsat alan ilaçlarda hastaların kullanımına sunulur. Ruhsat sonrası, ilaçların hastalarda kullanıldıktan sonra yapılan her türlü çalışma 4. faza aittir. Bu aşamada geniş hasta gruplarında ilacın değerlendirilmesi nedeniyle ilacın etkinlik, maliyet ve risk oranlarının analizi yapılarak faz çalışmaları tamamlanmış olacaktır.

4-Faz 3 çalışmaları tamamlandıktan sonra ürünün ilaç olarak kullanılabilmesi için onay alınması gereklidir. Ülkemizde Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Avrupa Birliğinde EMEA, ABD’de FDA'ya başvurularak ruhsat alınmaktadır. Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Kurumu yazı cevabından dava konusu ilaca ilişkin ruhsat başvurusu ve ruhsatının bulunmadığı, Avrupa Birliğinde EMEA, ABD’de FDA onayının olduğu anlaşılmaktadır.

5-5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 63. maddesinde Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış, aynı Kanun'un 72. maddesinde Kurumca ödenecek bedelleri belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkili olduğu, bu yetkinin sınırları (...sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla ... öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle...) belirtilmiştir. Bu bağlamda, bu ruhsat başvurusu kabul edilen ilaçların ödeme kapsamına alınması için ilacın üretici firması, ilacı kullanan hasta vs kişiler tarafından yapılan başvurular, davalı Kurum tarafından belirlenmek suretiyle SUT (Sağlık Uygulama Tebliğ) alınmaktadır.

6-Sağlık yardımına müstahak olan sigortalı hastaların kendileri ve bakmakla yükümlü olduğu hastaların modern tıbbın sağladığı ilaçlardan yararlanması gerekmekle birlikte bu talebin yaşam hakkı ve sosyal devlet ilkeleri gözetilerek hiç bir sınırlama olmaksızın ilacın ödenmesi, kamu kaynaklarının sınırlılığı gözetildiğinde asgari düzeyde sağlık hizmeti sunmakla yükümlü olan Kurumun tüm hastalara eşit olarak sunması gereken sağlık hizmetinin finansmanın sağlanması ve sağlık hizmetlerinin finansmanın sürdürülmesi olanağını ortadan kaldıracağı açıktır.