muhamparlak/turkish-law-bge-m3-embeddings huggingface dataset:
Yargıtay — Esas No: 2011/14079, Karar No: 2012/23169, Tarih: 13.12.2012

**(Kapatılan)21. Hukuk Dairesi         2011/14079 E.  ,  2012/23169 K.**

**"İçtihat Metni"**

MAHKEMESİ :... Mahkemesi

Davacı, davalılardan işverene ait işyerinde geçen çalışmalarının tespitiyle işçilik alacaklarının tahsiline karar verilmesini istemiştir.

Mahkeme ilamında belirtildiği şekilde, isteğin kısmen kabulüne karar vermiştir.

Hükmün davalılar vekilleri tarafından temyiz edilmesi üzerine temyiz isteğinin süresinde olduğu anlaşıldıktan ve Tetkik Hakimi ... tarafından düzenlenen raporla dosyadaki kağıtlar okunduktan sonra işin gereği düşünüldü ve aşağıdaki karar tespit edildi.

K A R A R

Sigortalılığa ilişkin “hizmet tespiti” davaları, Sosyal Güvenlik hakkına ilişkin olarak ortaya çıkan davalardır. Yasal dayanağını 506 sayılı Yasanın 6. ve 79/10. (5510 sayılı yasa açısından ise 86/9. ) maddelerinden almaktadır. Sözü edilen 6.madde de, çalıştırılanların, işe alınmaları ile kendiliğinden sigortalı olacakları, sigortalı olmak hak ve yükümünden kaçınılamayacağı ve vazgeçilemeyeceği belirtilmiştir. Anılan yasanın 79/10. maddesinde ise, sigortalıların, çalışmalarının tespiti ile ilgili dava açabilecekleri hükme bağlanmıştır. Bu bakımdan, hizmet tespitine ilişkin davalar sosyal güvenlik hakkı ve kamu düzeni ile ilgili olup, kişi iradesi belirleyici etkiye sahip değildir. İçerisinde bulunduğu yasal statünün belirlediği durum doğrudan dikkate alınır. Bu nedenle hakim, kendiliğinden araştırma yapma yetkisine sahiptir. Bu yetki kapsamında, gerektiğinde tanık ve diğer deliller yoluyla doğrudan gerçeği bulma yükümü bulunmaktadır.

İşçilik haklarına ilişkin davalar ise, 4857 sayılı yasadan kaynaklanmaktadır. Bu tür davalar, kişi iradesine önemli rol verilip, taraf anlaşmalarına geçerlilik tanınan, alacak ve tazminat türünde olan davalardır. Taraflar bu tür haklarından her zaman vazgeçebilir. Bu nedenle hakim, kendiliğinden araştırma yapmaz. Tarafların bildirdiği deliller dışında delil toplanması da olanaklı değildir. Kaldı ki, SGK nun bu davalarda davalı sıfatı bulunmamaktadır.

Bu durumda, her iki dava türünün, taraflarının statüsü, hakimin delil araştırma bakımından kendiliğinden hareket etmesi, taraf iradelerine atfedilen rol, dava konusu edilen haktan vazgeçilip vazgeçilememesi gibi yönlerden yasal konumları birbirinden tamamen farklıdır. Her iki dava türünün birlikte görülmesi durumunda; davanın birinde birkısım delillerin kendiliğinden dikkate alınması, diğerinde alınmaması gerekecektir ki, aynı dava dosyasında birbiri ile çelişkili kararlar yer alabilecektir. Kaldı ki, işçilik haklarına ilişkin olarak dairemiz kararları ile işçilik alacaklarına ilişkin davalar yönünden asıl görevli Yargıtay ilgili dairelerinin kararları arasında farklı uygulamalar ortaya çıkabilecektir.

Öteyandan, temyiz aşamasında inceleme mercileri farklı olan bu davaların birbirinden bağımsız sonuçlandırılmalarında hukuki istikrar ve kararlara olan güven bakımından da yarar bulunmaktadır. İşçilik haklarına ilişkin olarak kesinleşen hüküm, hizmet tesbiti davasında sadece kuvvetli delil olarak değerlendirilmekte, davada taraf sıfatı bulunmayan SGK yönünden bağlayıcı olmamaktadır.

Mahkemenin bu maddi ve hukuksal olguları gözetmeksizin, birbirinden tamamen farklı iki davayı ayrı ayrı başvurma ve nisbi harca tabi olduğunu da gözardı ederek bir arada görmesi usul ve yasaya aykırı olup bozma nedenidir.

Yapılacak ...; her iki davayı ayırmak ve eksik yargı harçlarını tamamlattıktan sonra yargılamayı birbirinden bağımsız olarak sonuçlandırmaktan ibarettir.

0 halde, davalıların bu yönleri amaçlayan temyiz itirazları kabul edilmeli ve hüküm bozulmalıdır.

SONUÇ:Hükmün yukarıda açıklanan nedenlerle BOZULMASINA, temyiz harcının istek halinde temyiz eden davalılardan ...'ne ve ...'ne iadesine 13/12/2012 gününde oybirliğiyle karar verildi.
Yargıtay — Esas No: 2017/10649, Karar No: 2018/2058, Tarih: 27.02.2018

**8. Ceza Dairesi         2017/10649 E.  ,  2018/2058 K.**

**"İçtihat Metni"**

MAHKEMESİ :Asliye Ceza Mahkemesi

SUÇ : İftira

HÜKÜM : Beraat

Gereği görüşülüp düşünüldü:

Sanıkların aleyhine yapılan icra takibine esas senetteki imzanın, kendilerine ait olmadığı, çek ile şirket kaşesinin daha önce çalınması nedeniyle sahte olarak oluşturulduğundan bahisle katılanlar hakkında şikayette bulunmaları üzerine, katılanlar hakkında sahtecilik suçundan yapılan soruşturma sonucu kovuşturmaya yer olmadığına karar verildiği ve bunun üzerine sanıklar hakkında iftira suçundan yapılan yargılamada, suça konu çekteki yazı ve imzaların sanıkların el ürünü olup olmadığı hususunda sanıklar ve katılanlar tarafından daha önce yazılıp imzalanan belgelerin temini, temin edilememesi halinde, oturarak ve ayakta alınacak yazı ve imza örneklerinin kriminal veya Adli Tıp Kurumu Fizik İhtisas Dairesine gönderilerek alınacak rapor doğrultusunda sanıkların hukuki durumlarının takdir ve tayini gerekirken eksik soruşturma ile yazılı şekilde hüküm kurulması,

Yasaya aykırı, katılan ... vekili ve katılan ...'ın temyiz itirazları bu itibarla yerinde görülmüş olduğundan hükmün bu sebeplerden dolayı 5320 sayılı Yasanın 8/1. maddesi uyarınca uygulanması gereken CMUK.nun 321. maddesi gereğince BOZULMASINA, 27.02.2018 gününde oybirliğiyle karar verildi.
Yargıtay — Esas No: 2012/338, Karar No: 2012/12326, Tarih: 22.05.2012

**(Kapatılan)13. Ceza Dairesi         2012/338 E.  ,  2012/12326 K.**

**"İçtihat Metni"**

MAHKEMESİ :Asliye Ceza Mahkemesi

SUÇ : Hırsızlık

Mahalli mahkemece verilen hüküm temyiz edilmekle dosya incelenerek, gereği düşünüldü:

28.10.2008 tarihinde sanık müdafiinin yüzüne karşı verilen kararı yasal bir haftalık temyiz süresinden sonra 05.01.2009 tarihinde temyiz sanık ...'nun temyiz isteğinin CMUK'un 317. maddesi gereğince isteme uygun olarak REDDİNE, 22.05.2012 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.
Yargıtay — Esas No: 2019/2958, Karar No: 2021/25806, Tarih: 27.10.2021

**4. Ceza Dairesi         2019/2958 E.  ,  2021/25806 K.**

**"İçtihat Metni"**

MAHKEMESİ :Asliye Ceza Mahkemesi

SUÇ : Tehdit

HÜKÜM : Mahkumiyet

KARAR

Yerel Mahkemece verilen hüküm temyiz edilmekle, başvurunun süresi, kararın niteliği ve suç tarihi ile ...'ın temyiz dilekçesi içeriğinden temyizinin sanık sıfatıyla kendisi hakkında tehdit suçundan kurulan mahkumiyet hükmüne yönelik olduğu kabul edilerek dosya görüşüldü:

Temyiz isteğinin reddi nedenleri bulunmadığından işin esasına geçildi.

Vicdani kanının oluştuğu duruşma sürecini yansıtan tutanaklar, belgeler ve gerekçe içeriğine göre yapılan incelemede;

1- 6545 sayılı Kanunun 72. maddesiyle, CMK’nın 231/8. maddesinde yapılan değişikliğin suç tarihi itibariyle yürürlükte olmaması nedeniyle, sabıka kaydındaki ilamların silinme koşulları oluşan ve CMK'nın 231. maddesinin uygulanmasına engel mahkumiyeti bulunmayan sanığın kişilik özellikleri ile duruşmadaki tutum ve davranışları gözönünde bulundurularak, yeniden suç işleyip işlemeyeceği konusunda bir değerlendirme yapılıp, sonucuna göre bir karar verilmesi gerektiği gözetilmeden, “şartları oluşmadığından” şeklindeki yetersiz ve yerinde olmayan gerekçeyle, anılan Kanun maddesinin uygulanmamasına karar verilmesi,

2- 02/12/2016 tarihinde yürürlüğe giren 6763 sayılı Kanunun 34. maddesiyle değişik CMK'nın 253. maddesi ve maddeye eklenen fıkraya göre uzlaşma hükümleri yeniden düzenlenmiş ve sanığa isnat edilen TCK'nın 106/1. maddesi kapsamındaki tehdit suçunun uzlaştırma kapsamına alındığı anlaşılmış olmakla, Türk Ceza Kanunu'nun 2 ve 7. maddeleri de gözetilerek, uzlaştırma işlemi uygulanarak sonucuna göre sanığın hukuki durumunun bu kapsamda yeniden değerlendirilip belirlenmesinde zorunluluk bulunması,

3-Bozma ilamının 2 nolu bendi uyarınca uzlaşmanın sağlanamaması halinde ise;

17/10/2019 gün ve 7188 sayılı Kanunun 24. maddesiyle değişik CMK'nın 251. maddesinde Basit Yargılama Usulü düzenlenmiş olup, bu düzenlemenin uygulanmasıyla ilgili olarak, CMK'ya 7188 sayılı Kanunla eklenen geçici 5. maddenin birinci fıkrasının (d) bendinde yer alan "hükme bağlanmış" ibaresinin, Anayasa Mahkemesinin 14/01/2021 tarihli ve 2020/81 esas, 2021/4 sayılı kararıyla "basit yargılama usulü" yönünden Anayasa'nın 38. maddesine aykırı görülerek iptaline karar verilmesi karşısında; temyiz incelemesi yapılan ve CMK'nın 251/1. maddesi kapsamına giren suç yönünden; Anayasa'nın 38. maddesi ile 5237 sayılı TCK'nın 7 ve CMK'nın 251 vd. maddeleri gereğince yeniden değerlendirme yapılması zorunluluğu,

Bozmayı gerektirdiğinden, sanık ... Parıldar'ın temyiz nedenleri yerinde görülmekle, tebliğnameye uygun olarak diğer yönleri incelenmeksizin HÜKMÜN BOZULMASINA, yargılamanın bozma öncesi aşamadan başlayıp sürdürülüp sonuçlandırılmak üzere dosyanın esas/hüküm mahkemesine gönderilmesine, 27/10/2021 tarihinde oy birliğiyle karar verildi.
Yargıtay — Esas No: 2025/584, Karar No: 2025/5665, Tarih: 14.04.2025

**10. Hukuk Dairesi         2025/584 E.  ,  2025/5665 K.**

**"İçtihat Metni"**

MAHKEMESİ : Ankara Bölge Adliye Mahkemesi 11. Hukuk Dairesi

SAYISI : 2022/3021 E., 2024/1589 K.

İLK DERECE MAHKEMESİ : Ankara 61. İş Mahkemesi

SAYISI : 2021/330 E., 2022/245 K.

Taraflar arasındaki Kurum işleminin iptali ile ilaç bedelinin Kurumca karşılanması davasından dolayı yapılan yargılama sonunda İlk Derece Mahkemesince davanın kabulüne karar verilmiştir.

Kararın davalı Kurum vekili tarafından istinaf edilmesi üzerine, Bölge Adliye Mahkemesince başvurunun esastan reddine karar verilmiştir.

Bölge Adliye Mahkemesi kararı davalı Kurum vekili tarafından temyiz edilmekle; kesinlik, süre, temyiz şartı ve diğer usul eksiklikleri yönünden yapılan ön inceleme sonucunda, temyiz dilekçesinin kabulüne karar verildikten ve Tetkik Hâkimi ... tarafından hazırlanan rapor dinlendikten sonra dosyadaki belgeler incelenip gereği düşünüldü:

I. DAVA

Davacı vekili dava dilekçesinde; Kurum işleminin iptali ile tedavi süresince kistik fibrozis tedavisinde kullanılan "Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor ve Ivacaftor" etken maddeli "Trıkafta" adlı ilacının Kurumca karşılanmasını talep etmiştir.

II. CEVAP

Davalı Kurum vekili cevap dilekçesinde; talep konusu ilacın SUT kapsamında bulunmadığını, Kurum işleminin yerinde olduğunu belirterek davanın reddini istemiştir.

III. İLK DERECE MAHKEMESİ KARARI

İlk Derece Mahkemesinin yukarıda tarih ve sayısı belirtilen kararı ile davanın kabulüne karar verilmiştir.

IV. İSTİNAF

A. İstinaf Yoluna Başvuranlar

İlk Derece Mahkemesinin yukarıda belirtilen kararına karşı süresi içinde davalı Kurum vekili istinaf başvurusunda bulunmuştur.

B. İstinaf Sebepleri

İstinaf yoluna başvuran davalı vekili; kararın haksız ve hukuka aykırı olduğu, İlk Derece Mahkemesi kararının kaldırılarak davanın reddine karar verilmesi talebiyle istinaf yoluna başvurulduğu görülmüştür.

C. Gerekçe ve Sonuç

Bölge Adliye Mahkemesinin yukarıda tarih ve sayısı belirtilen kararı ile esastan reddine karar verilmiştir.

V. TEMYİZ

A. Temyiz Yoluna Başvuranlar

Bölge Adliye Mahkemesinin yukarıda belirtilen kararına karşı süresi içinde davalı Kurum vekili temyiz isteminde bulunmuştur.

B. Temyiz Sebepleri

Davalı Kurum vekili; kararın haksız ve hukuka aykırı olduğunu, Bölge Adliye Mahkemesi kararının kaldırılarak İlk Derece Mahkemesi kararının bozulmasına karar verilmesi talebiyle temyiz yoluna başvurulduğu anlaşılmıştır.

C. Gerekçe

1. Uyuşmazlık ve Hukuki Nitelendirme

Uyuşmazlık, Kurum işleminin iptali ile tedavi süresince Kistik Fibrozis hastalığının tedavisinde kulanılacak/kullanılan ilacının Kurum tarafından karşılanması istemine ilişkindir.

2. İlgili Hukuk

1-5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 63. maddesinde, genel sağlık sigortalısının ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin sağlıklı kalmalarını; hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını; iş kazası ile meslek hastalığı, hastalık ve analık sonucu tıbben gerekli görülen sağlık hizmetlerinin karşılanmasını, iş göremezlik hallerinin ortadan kaldırılmasını veya azaltılmasını temin etmek amacıyla Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış; anılan maddenin (f) bendinde Kurumun, “…sağlanacak sağlık hizmetleriyle ilgili teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetleri…” sağlayacağı, değişik 2. fıkrasında, Kurum, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkilidir. Ancak Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınması (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsar. Kurum, bu amaçla komisyonlar kurabilir, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabilir. Komisyonların çalışma usul ve esasları Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği belirtilmiştir. Anılan Kanun'un 64. maddesinin uyuşmazlık konusu dönemdeki düzenlemesine göre Kurumca finansmanı sağlanmayacak sağlık hizmetlerinin, vücut bütünlüğünü sağlamak amacıyla yapılan ve iş kazası ile meslek hastalığına, kazaya, hastalıklara veya konjenital nedenlere bağlı olarak ortaya çıkan durumlarda yapılacak sağlık hizmetleri dışında estetik amaçlı yapılan her türlü sağlık hizmeti ile estetik amaçlı ortodontik diş tedavileri; geleneksel, tamamlayıcı, alternatif tıp uygulamaları ve Sağlık Bakanlığınca izin veya ruhsat verilmeyen sağlık hizmetleri ile Sağlık Bakanlığınca tıbben sağlık hizmeti olduğu kabul edilmeyen sağlık hizmetleri, yabancı ülke vatandaşlarının, genel sağlık sigortalısı veya genel sağlık sigortalısının bakmakla yükümlü olduğu kişi sayıldığı tarihten önce mevcut olan kronik hastalıkları olduğu belirtilmiştir. Aynı şekilde 72. maddesinde 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkilidir

. Aynı şekilde 72. maddesinde 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkilidir. Komisyon, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabilir. Komisyon, 63. madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini; sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla ... öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir.

2-Aynı şekilde katılım payı alınması kenar başlıklı 68. maddesinde, 63. maddede sayılan sağlık hizmetlerinden katılım payı alınacak olanlar şunlardır: Ayakta tedavide hekim ve diş hekimi muayenesi, vücut dışı protez ve ortezler, ayakta tedavide sağlanan ilaçlar, Kurumca belirlenecek hastalık gruplarına göre yatarak tedavide finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri olduğu, katılım paylarının hesaplanmasında 72. maddeye göre tespit edilen sağlık hizmeti tutarları esas alınacağı, katılım paylarının ödenme usûlleri ile bu maddenin uygulanmasına ilişkin diğer usûl ve esaslar, Kurum tarafından çıkarılacak yönetmelikle düzenleneceği, 69. maddesinde ise 68. maddede sayılan sağlık hizmetlerinden katılım payı alınmayacak haller, sağlık hizmetleri ve kişilerinin sağlık raporu ile belgelendirilmek şartıyla; Kurumca belirlenen kronik hastalıklar ve ... önemi haiz 68. maddenin birinci fıkrasının (b) bendi kapsamındaki sağlık hizmetleri ile organ, doku ve kök hücre; nakli şeklinde belirtilmiştir.

3. Değerlendirme

1-Davacı hastaya Kistik Fibrozis tanısı konulduğu, Kistik Fibrozis hastalığı nedeniyle hastanın "Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor ve Ivacaftor" etken maddeli "Trıkafta" adlı ilaçların kullanması uygundur şeklinde rapor tanzim edildiği, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tedavide "Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor ve Ivacaftor" etken maddeli "Trıkafta" adlı ilaçların kullanımının uygun görüldüğü, ilaç bedelinin karşılanması amacıyla Kuruma yapılan başvurunun Kurum tarafından Sağlık Uygulama Tebliğinin EK-4/A-C bedeli ödenecek ilaç listesinde yer almadığının belirtilerek bedelinin karşılanmayacağı yönünde yazısı üzerine eldeki davanın açıldığı Mahkemece, davanın kabulüne karar verildiği görülmüştür.

2-Modern tıbbın gelişimi ile birlikte hastalıkların teşhisi ve teşhis edilen hastalıklara ilişkin ilaç firmalarının çalışmaları ile yeni nesil ilaçlar hastaların kullanımına sunulmakta, aynı hastalığa ilişkin farklı ilaç firmaları tarafından, daha iyi tedavi seçeneği sunduğu, daha etkili ilaç ürettikleri iddia edilmektedir. Bu ilaçların ödenmesi amacıyla yapılan başvurularda idare, kamu kaynaklarını da gözeterek Kanun'un verdiği yetki ve sınırlamalar dahilinde ilaçları SUT (ödeme kapsamına) almakta, ödeme kapsamına alınan ilaçların etkinlik ve verimlilik vs. kriterler gözetilerek her zaman ödeme kapsamından çıkarılabilmekte, aynı zamanda ilaçların ruhsatlarının da her zaman iptal edilmesi söz konusu olabilmektedir. Mahkemeler yönünden ise ilaçların hukuk düzeninde ödenebilir ... gelmesi için talebe konu ilacın tıbben ve fennen zorunlu, ... önemi haiz ve özellikle sürekli olarak etkin ve yararlı olması ile birlikte bütün faz çalışmalarını tamamlanmış, tıbbi otoritelerce kabul görmüş bir ilaç olması ve davalı Kurumun kabul edilebilir itiraz ve çekincelerinin bulunmaması halinde mümkün bulunmaktadır. Aksi durumun kabulü durumunda, hiç bir sınırlama ve incelemeye tabi tutulmaksızın, etkinliği şüpheden uzak bir şekilde belirlenmemiş, piyasaya sürülen her ilacın mahkemelerce kabulü halinde hem hastaya bir fayda sağlamadığı gibi idarenin de maddi olarak zarara uğrayacağı açıktır.

3-İlaç firmaları tarafından üretilen ilaçların belirli çalışmaları tamamlamaları durumunda ruhsat başvurusunda bulunulmakta ve ruhsat alındıktan sonra ilaçlar hastalar tarafından kullanılmaktadır. Bu çalışmalar Faz çalışması olarak adlandırılmakta olup bu çalışmalar 4 Faz'dan oluşmaktadır. Faz 0 çalışmalarında, geliştirilen ilaçlar deney hayvanlarında uygulanmaktadır. Bu aşamadan geçen ilaçlar Faz 1 çalışmasına tabi tutulur. Faz 1 çalışmasında, ilacın güvenirliğinin araştırıldığı aşama olup az sayıda sağlıklı gönüllüde kullanılır. Bu aşamada güvenilirliği kanıtlanan ilaç Faz 2 çalışmasına tabi tutulur ve ilacın etkinlik ve güvenilirliğinin araştırıldığı bu aşamada, etkili doz sınırları, klinik etkinliği, biyolojik aktivitesi, yarar ve güvenilirliği az sayıdaki hastada araştırılır. Yarar ve güvenilirliği kanıtlanan ilaçlar daha fazla hastada denenmek üzere Faz 3 çalışmasına başlanılır. Faz 3 çalışması ilacın etkinliğinin kanıtlandığı ve yan etkilerinin izlenmesi aşaması olup bu aşamada ilaçlar daha geniş bir populasyonda denenir ve kontrollü çalışmalarla güvenilirliği, karşılaştırmalı çalışmalarla etkinliği araştırılır. Faz 3 çalışmasının tamamlanması durumunda ilaçlar için ruhsat başvurusunda bulunulabilir, ruhsat alan ilaçlarda hastaların kullanımına sunulur. Ruhsat sonrası, ilaçların hastalarda kullanıldıktan sonra yapılan her türlü çalışma 4. faza aittir. Bu aşamada geniş hasta gruplarında ilacın değerlendirilmesi nedeniyle ilacın etkinlik, maliyet ve risk oranlarının analizi yapılarak faz çalışmaları tamamlanmış olacaktır.

4-Faz 3 çalışmaları tamamlandıktan sonra ürünün ilaç olarak kullanılabilmesi için onay alınması gereklidir. Ülkemizde Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Avrupa Birliğinde EMEA, ABD’de FDA'ya başvurularak ruhsat alınmaktadır. Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Kurumu yazı cevabından dava konusu ilaca ilişkin ruhsat başvurusu ve ruhsatının bulunmadığı, Avrupa Birliğinde EMEA, ABD’de FDA onayının olduğu anlaşılmaktadır.

5-5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 63. maddesinde Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış, aynı Kanun'un 72. maddesinde Kurumca ödenecek bedelleri belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkili olduğu, bu yetkinin sınırları (...sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla ... öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle...) belirtilmiştir. Bu bağlamda, bu ruhsat başvurusu kabul edilen ilaçların ödeme kapsamına alınması için ilacın üretici firması, ilacı kullanan hasta vs kişiler tarafından yapılan başvurular, davalı Kurum tarafından belirlenmek suretiyle SUT (Sağlık Uygulama Tebliğ) alınmaktadır.

6-Sağlık yardımına müstahak olan sigortalı hastaların kendileri ve bakmakla yükümlü olduğu hastaların modern tıbbın sağladığı ilaçlardan yararlanması gerekmekle birlikte bu talebin yaşam hakkı ve sosyal devlet ilkeleri gözetilerek hiç bir sınırlama olmaksızın ilacın ödenmesi, kamu kaynaklarının sınırlılığı gözetildiğinde asgari düzeyde sağlık hizmeti sunmakla yükümlü olan Kurumun tüm hastalara eşit olarak sunması gereken sağlık hizmetinin finansmanın sağlanması ve sağlık hizmetlerinin finansmanın sürdürülmesi olanağını ortadan kaldıracağı açıktır.