muhamparlak/turkish-law-bge-m3-embeddings huggingface dataset:
Yargıtay — Esas No: 2019/4634, Karar No: 2019/22837, Tarih: 10.12.2019

Tüzel kişiliği sona eren belediyelerin devir, tasfiye ve paylaştırma işlemlerini düzenleyen 6360 sayılı Kanun'un geçici 1. maddesinin 1. fıkrasında; devir, tasfiye ve paylaştırma işlemlerini yürütmek üzere vali tarafından, bir vali yardımcısının başkanlığında, valinin uygun göreceği kurum ve kuruluş temsilcilerinin ve ilgili belediye başkanlarının katılımıyla devir, tasfiye ve paylaştırma komisyonu kurulacağı bu komisyona yardımcı olmak üzere valinin görevlendirmesi ile alt komisyonlar da kurulabileceği, 3. fıkrasında 1. maddeye göre tüzel kişilikleri kaldırılan belediye ve köylerin personeli, her türlü taşınır ve taşınmaz malları, hak, alacak ve borçları, komisyon kararıyla ilgisine göre bakanlıklara, büyükşehir belediyesi, bağlı kuruluşu veya ilçe belediyesine devredileceği düzenlenmiştir.

Diğer taraftan 6360 sayılı Kanun’un geçici 1 inci maddesinin sekizinci fıkrasına göre ise “Bu Kanunla büyükşehir ilçe belediyesi olan belediyelerce yürütülen su, kanalizasyon, katı atık depolama ve bertaraf, ulaşım, her çeşit yolcu ve yük terminalleri, toptancı halleri, mezbaha, mezarlık ve itfaiye hizmetlerine ilişkin olmak üzere personel, her türlü taşınır ve taşınmaz malları ve bu hizmetlerin yerine getirilmesine yönelik yatırım, alacak ve borçları, komisyonca ilgisine göre büyükşehir belediyesi ile ilgili bağlı kuruluş arasında paylaştırılır.”

Somut uyuşmazlıkta davalı ...’nda çalışan davacı işçinin, 6360 sayılı Kanun’un yürürlüğe girmesi sonrasında, 6360 sayılı Kanun’un geçici 1 inci maddesinin sekizinci fıkrası kapsamında yer alan işlerde görev yapması sebebiyle ... Büyükşehir Belediyesi veya bağlı kuruluşuna devredilerek çalışmaya devam ettiği anlaşılmaktadır.

... İli Devir, Tasfiye ve Paylaştırma Komisyonu’nun 18/03/2014 tarih ve 29 sayılı kararı ve eklerine göre de, davacı işçi, 6360 sayılı Kanun’un geçici 1 inci maddesinin sekizinci fıkrası kapsamında ... Büyükşehir Belediyesi veya bağlı kuruluşuna devredilmiştir.

Bu noktada ifade etmek gerekir ki, anılan madde kapsamında yapılacak devir sonucunda, devir kapsamında bulunan işçilerin tüm hak ve borçları da devralan büyükşehir belediyesi veya bağlı kuruluşuna devredilmiş sayılacağından, devreden ... Belediyesi’nin dava konusu işçilik alacaklarından sorumluluğu bulunmamaktadır.

Bununla birlikte, davacı işçi tarafından davanın ... Belediyesi’ne karşı açılması hasımda kabul edilebilir yanılgıya dayandığından, mahkemece ... İli Devir, Tasfiye ve Paylaştırma Komisyonu’nun 18/03/2014 tarih ve 29 sayılı kararı ve eki gereğince davacı işçinin devredildiği kurum belirlenmeli ve 6100 sayılı Hukuk Muhakemeleri Kanunu’nun 124 üncü maddesi gereğince devralan kuruma davayı yöneltmesi için davacıya süre verilmeli, davanın devralan kuruma yöneltilmesi ve bu suretle taraf teşkilinin sağlanması durumunda dava dilekçesi ve ekleri devralan kuruma tebliğ edilmeli, devralan kurumun göstereceği deliller toplanılmalı ve daha sonra işin esası incelenmelidir.

Anılan hususlar gözetilmeksizin eksik inceleme ile yazılı şekilde hüküm tesisi hatalı olup bozmayı gerektirmiştir.

Sonuç:

Temyiz olunan kararın yukarıda yazılı sebeplerle BOZULMASINA, bozma sebebine göre sair hususların bu aşamada incelenmesine yer olmadığına, davalı yararına takdir edilen 1.222,20 TL duruşma vekalet ücretinin karşı tarafa yükletilmesine, peşin alınan temyiz harcının istek halinde ilgiliye iadesine, 10/12/2019 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.
Yargıtay — Esas No: 2007/2942, Karar No: 2007/6736, Tarih: 15.05.2007

**(Kapatılan) 13. Hukuk Dairesi         2007/2942 E.  ,  2007/6736 K.**

**"İçtihat Metni"**

MAHKEMESİ :Asliye Hukuk Mahkemesi

Taraflar arasındaki maddi ve manevi tazminat davasının yapılan yargılaması sonunda ilamda yazılı nedenlerden dolayı davanın kabulüne yönelik olarak verilen hükmün süresi içinde davacı avukatı tarafından temyiz edilmesi üzerine dosya incelendi gereği konuşulup düşünüldü.

KARAR

Davacı davalı şirkete ait ... Göz Hastanesinde diğer davalı doktor tarafından 14.05.2001 tarihinde katarakt ve göz içi mercek ameliyatı olduğunu, ameliyat sonrasında gözünde ağrı ve görme kaybı olduğunu, davalılara şikayetlerini ilettiğini, ameliyatın kusursuz olduğunu bildirdiklerini, başka doktora müracaat ettiğini ve takılan lensin hatalı olduğunu öğrendiğini, gözünü kaybetme riski bulunduğunu, davalının gerekli ihtimamı göstermediğini, uğradığı maddi zarar karşılığı 10.000 YTL maddi ve 50.000 YTL manevi zararının faizi ile davalılardan alınmasını istemiştir.

Davalılar davacıya yapılan ameliyatın başarılı bir operasyon olduğunu, ... Bakanlığı izni ile ithal edilen yumuşak ve en iyi lens takıldığını, kusurları bulunmadığını savunarak davanın reddini dilemişlerdir.

Mahkemece davanın reddine karar verilmiş; hüküm, davacı tarafından temyiz edilmiştir.

Davalılar davacıya yapılan ameliyatın başarılı bir operasyon olduğunu, ... Bakanlığı izni ile ithal edilen yumuşak ve en iyi lens takıldığını, kusurları bulunmadığını savunarak davanın reddini dilemişlerdir.

Mahkemece davanın reddine karar verilmiş; hüküm, davacı tarafından temyiz edilmiştir.

Bir davada dayanılan maddi olguları hukuksal açıdan nitelendirmek ve uygulanacak yasa hükümlerini bulmak ve uygulamak HUMK.76. maddesi gereği doğrudan hakimin görevidir. Davacı davalıların yanlış tedavisi sonucu gözünde ağrı ve görme kaybı olduğunu ileri sürerek maddi ve manevi tazminat istemiştir. Davanın temeli vekillik sözleşmesi olup, özen borcuna aykırılığa dayandırılmıştır. (BK. 386-390) Vekil vekalet görevine konu işi görürken yöneldiği sonucun elde edilmemesinden sorumlu değil ise de, bu sonuca ulaşmak için gösterdiği çabanın, yaptığı işlemlerin, eylemlerin ve davranışların özenli olmayışından doğan zararlardan dolayı sorumludur. Vekilin sorumluluğu, genel olarak işçinin sorumluluğuna ilişkin kurallara bağlıdır. Vekil işçi gibi özenle davranmak zorunda olup, en hafif kusurundan bile sorumludur. (BK.321/1 md.) O nedenle doktorun meslek alanı içinde olan bütün kusurları, hafif de olsa, sorumluluğun unsuru olarak kabul edilmelidir. Doktor, hastasının zarar görmemesi için, mesleki tüm şartları yerine getirmek, hastanın durumunu tıbbi açıdan zamanında ve gecikmeksizin saptayıp, somut durumun gerektirdiği önlemleri eksiksiz biçimde almak, uygun tedaviyi de yine gecikmeden belirleyip uygulamak zorundadır. Asgari düzeyde dahi olsa, bir tereddüt doğuran durumlar da, bu tereddüdünü ortadan kaldıracak araştırmalar yapmak ve bu arada da, koruyucu tedbirleri almakla yükümlüdür. Çeşitli tedavi yöntemleri arasında bir seçim yapılırken, hastanın ve hastalığın özellikleri göz önünde tutulmak, onu risk altına sokacak tutum ve davranışlardan kaçınılmak ve en emin yol seçilmelidir. Gerçekten de müvekkil (hasta), mesleki bir ... gören doktor olan vekilden, tedavinin bütün aşamalarında titiz bir ihtimam ve dikkat göstermesini beklemek hakkına sahiptir. Gereken özeni göstermeyen vekil, BK.nun 394/1 maddesi hükmü uyarınca, vekaleti gereği gibi ifa etmemiş sayılmalıdır.

Somut olayda, davacı davalıların gözüne hatalı lens takmaları nedeniyle davalıların kusurlu olduğunu ileri sürerek maddi ve manevi tazminat istemiştir. Davalılar ise kendilerine kusur izafe edilemeyeceğini savunmuştur. Mahkemece aldırılan 31.03.2006 tarihli Adli Tıp 3.İhtisas Kurulu raporunda; “1-Hastaya yapılan Fako ameliyatı ve yapay lens konulması işleminin tıbba ve fenne uygun olduğu,2-Halihazırda bugün için bu tür yapay lenslerin fabrikasınca piyasalardan toplatıldığı artık satılmadığı ve ameliyatlarda kullanılmadığı, göze konulduktan sonra saydamlığını yitiren bu tür yapay lenslerin ameliyatla çıkarılıp yerine başka yapay lens konulabileceği, adı geçen lensteki bu arızanın dış kaynaklı fabrikasyon imalat hatasından kaynaklandığı...” bildirmiştir.Mahkemece de bu rapora itibar edilerek davalıların ameliyatta tıbbi kusuru bulunmadığı gerekçesi ile davanın reddine karar verilmiştir. Davalılar lenste fabrikasyon imalat hatası bulunduğuna dair gerekçeye itiraz etmediklerine göre davacıya takılan lensin ayıplı olduğu anlaşılmaktadır. Davalılar tarafından davacıya ameliyatla takılan lensin riskleri konusunda uyarıda bulunulduğu, yani aydınlatılmış rızasının alındığı yada hasta tarafından özellikle bu lensin takılması konusunda ... izin verildiği iddia ve ispat edilemediğine göre hastanın seçme şansı bulunmayan davalılar tarafından temin edilerek davacıya taktıkları lensin davacı hastaya verdiği zararı tazminle yükümlüdür. Bu durumda mahkemece davalının üzen ve böyle bir ameliyatın olası riskleri konusunda aydınlatma kusuru dışında olay ve zararın meydana gelmesinde başkaca etmenlerin bulunup bulunmadığı üzerinde de durularak imalat hatası bulunan lensin davacıya verdiği zarar konusunda deliller toplanarak sonucuna uygun bir karar verilmesi gerekirken bu yön gözardı edilerek yazılı şekilde hüküm tesisi usul ve yasaya aykırı olup bozmayı gerektirir.

SONUÇ: Yukarıda açıklanan nedenlerle, temyiz olunan kararın davacı yararına BOZULMASINA, peşin alınan harcın istek halinde temyiz edene iadesine, 15.5.2007 gününde oybirliğiyle karar verildi.
Yargıtay — Esas No: 2024/10706, Karar No: 2024/14077, Tarih: 26.12.2024

**10. Hukuk Dairesi         2024/10706 E.  ,  2024/14077 K.**

**"İçtihat Metni"**

MAHKEMESİ : Ankara Bölge Adliye Mahkemesi 11. Hukuk Dairesi

SAYISI : 2022/1713 E., 2023/2948 K.

KARAR : Esastan Ret

İLK DERECE MAHKEMESİ : Ankara 50. İş Mahkemesi

SAYISI : 2021/494 E., 2022/16 K.

Taraflar arasındaki kurum işleminin iptali ile ilaç bedelinin kurumca karşılanması davasından dolayı yapılan yargılama sonunda İlk Derece Mahkemesince davanın kabulüne karar verilmiştir.

Kararın davalı Kurum vekili tarafından istinaf edilmesi üzerine, Bölge Adliye Mahkemesince başvurunun esastan reddine karar verilmiştir.

Bölge Adliye Mahkemesi kararı davalı Kurum vekili tarafından temyiz edilmekle; kesinlik, süre, temyiz şartı ve diğer usul eksiklikleri yönünden yapılan ön inceleme sonucunda, temyiz dilekçesinin kabulüne karar verildikten ve Tetkik Hâkimi ... tarafından hazırlanan rapor dinlendikten sonra dosyadaki belgeler incelenip gereği düşünüldü:

I. DAVA

Davacı vekili dava dilekçesinde; Kurum işleminin iptali ile tedavi süresince Kistik Fibrozis tedavisinde kullanılan Elexacaftor, Tezacaftor, İvacaftor ve İvacaftor etken maddeli Kaftrio ve Kalydeco adlı ilacının Kurumca karşılanmasını talep etmiştir.

II. CEVAP

Davalı Kurum vekili cevap dilekçesinde; talep konusu ilacın SUT kapsamında bulunmadığını, Kurum işleminin yerinde olduğunu belirterek davanın reddini istemiştir.

III. İLK DERECE MAHKEMESİ KARARI

İlk Derece Mahkemesinin yukarıda tarih ve sayısı belirtilen kararı ile davanın kabulüne karar verilmiştir.

IV. İSTİNAF

A. İstinaf Yoluna Başvuranlar

İlk Derece Mahkemesinin yukarıda belirtilen kararına karşı süresi içinde davalı Kurum vekili istinaf başvurusunda bulunmuştur.

B. İstinaf Sebepleri

İstinaf yoluna başvuran davalı vekili; kararın haksız ve hukuka aykırı olduğu, İlk Derece Mahkemesi kararının kaldırılarak davanın reddine karar verilmesi talebiyle istinaf yoluna başvurulduğu görülmüştür.

C. Gerekçe ve Sonuç

Bölge Adliye Mahkemesinin yukarıda tarih ve sayısı belirtilen kararı ile esastan reddine karar verilmiştir.

V. TEMYİZ

A. Temyiz Yoluna Başvuranlar

Bölge Adliye Mahkemesinin yukarıda belirtilen kararına karşı süresi içinde davalı Kurum vekili temyiz isteminde bulunmuştur.

B. Temyiz Sebepleri

Davalı Kurum vekili; kararın haksız ve hukuka aykırı olduğunu, Bölge Adliye Mahkemesi kararının kaldırılarak İlk Derece Mahkemesi kararının bozulmasına karar verilmesi talebiyle temyiz yoluna başvurulduğu anlaşılmıştır.

C. Gerekçe

1. Uyuşmazlık ve Hukuki Nitelendirme

Uyuşmazlık, Kurum işleminin iptali ile tedavi süresince Kistik Fibrozis hastalığının tedavisinde kullanılacak/kullanılan ilacının Kurum tarafından karşılanması istemine ilişkindir.

2. İlgili Hukuk

1-5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 63. maddesinde, genel sağlık sigortalısının ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin sağlıklı kalmalarını; hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını; iş kazası ile meslek hastalığı, hastalık ve analık sonucu tıbben gerekli görülen sağlık hizmetlerinin karşılanmasını, iş göremezlik hallerinin ortadan kaldırılmasını veya azaltılmasını temin etmek amacıyla Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış; anılan maddenin (f) bendinde Kurumun, “…sağlanacak sağlık hizmetleriyle ilgili teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetleri…” sağlayacağı, değişik 2. fıkrasında, Kurum, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkilidir. Ancak, Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınması (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsar. Kurum, bu amaçla komisyonlar kurabilir, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabilir. Komisyonların çalışma usul ve esasları Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği belirtilmiştir. Anılan Kanun'un 64. maddesinin uyuşmazlık konusu dönemdeki düzenlemesine göre; Kurumca finansmanı sağlanmayacak sağlık hizmetlerinin, vücut bütünlüğünü sağlamak amacıyla yapılan ve iş kazası ile meslek hastalığına, kazaya, hastalıklara veya konjenital nedenlere bağlı olarak ortaya çıkan durumlarda yapılacak sağlık hizmetleri dışında estetik amaçlı yapılan her türlü sağlık hizmeti ile estetik amaçlı ortodontik diş tedavileri; geleneksel, tamamlayıcı, alternatif tıp uygulamaları ve Sağlık Bakanlığınca izin veya ruhsat verilmeyen sağlık hizmetleri ile Sağlık Bakanlığınca tıbben sağlık hizmeti olduğu kabul edilmeyen sağlık hizmetleri, yabancı ülke vatandaşlarının, genel sağlık sigortalısı veya genel sağlık sigortalısının bakmakla yükümlü olduğu kişi sayıldığı tarihten önce mevcut olan kronik hastalıkları olduğu belirtilmiştir. Aynı şekilde 72. maddesinde 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkilidir

. Aynı şekilde 72. maddesinde 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkilidir. Komisyon, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabilir. Komisyon, 63. madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini; sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla ... öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir.

2-Aynı şekilde katılım payı alınması kenar başlıklı 68. maddesinde, 63. maddede sayılan sağlık hizmetlerinden katılım payı alınacak olanlar şunlardır: Ayakta tedavide hekim ve diş hekimi muayenesi, vücut dışı protez ve ortezler, ayakta tedavide sağlanan ilaçlar, Kurumca belirlenecek hastalık gruplarına göre yatarak tedavide finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri olduğu, katılım paylarının hesaplanmasında 72. maddeye göre tespit edilen sağlık hizmeti tutarları esas alınacağı, katılım paylarının ödenme usûlleri ile bu maddenin uygulanmasına ilişkin diğer usûl ve esaslar, Kurum tarafından çıkarılacak yönetmelikle düzenleneceği, 69. maddesinde ise, 68. maddede sayılan sağlık hizmetlerinden katılım payı alınmayacak haller, sağlık hizmetleri ve kişilerinin sağlık raporu ile belgelendirilmek şartıyla; Kurumca belirlenen kronik hastalıklar ve ... önemi haiz 68. maddenin birinci fıkrasının (b) bendi kapsamındaki sağlık hizmetleri ile organ, doku ve kök hücre; nakli şeklinde belirtilmiştir.

3. Değerlendirme

1-Davacı hastaya Kistik Fibrozis tanısı konulduğu, Kistik Fibrozis hastalığı nedeniyle hastanın Elexacaftor, Tezacaftor, İvacaftor ve İvacaftor etken maddeli Kaftrio ve Kalydeco adlı ilaçların kullanması uygundur şeklinde rapor tanzim edildiği, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tedavide Elexacaftor, Tezacaftor, İvacaftor ve İvacaftor etken maddeli Kaftrio ve Kalydeco adlı ilaçların kullanımının uygun görüldüğü, ilaç bedelinin karşılanması amacıyla Kuruma yapılan başvurunun Kurum tarafından Sağlık Uygulama Tebliğinin EK-4/A-C bedeli ödenecek ilaç listesinde yer almadığının belirtilerek bedelinin karşılanmayacağı yönünde yazısı üzerine eldeki davanın açıldığı Mahkemece, davanın kabulüne karar verildiği görülmüştür.

2-Modern tıbbın gelişimi ile birlikte hastalıkların teşhisi ve teşhis edilen hastalıklara ilişkin ilaç firmalarının çalışmaları ile yeni nesil ilaçlar hastaların kullanımına sunulmakta, aynı hastalığa ilişkin farklı ilaç firmaları tarafından, daha iyi tedavi seçeneği sunduğu, daha etkili ilaç ürettikleri iddia edilmektedir. Bu ilaçların ödenmesi amacıyla yapılan başvurularda idare, kamu kaynaklarını da gözeterek Kanunun verdiği yetki ve sınırlamalar dahilinde ilaçları SUT (ödeme kapsamına) almakta, ödeme kapsamına alınan ilaçların etkinlik ve verimlilik vs. kriterler gözetilerek her zaman ödeme kapsamından çıkarılabilmekte, aynı zamanda ilaçların ruhsatlarının da her zaman iptal edilmesi söz konusu olabilmektedir. Mahkemeler yönünden ise ilaçların hukuk düzeninde ödenebilir ... gelmesi için, talebe konu ilacın tıbben ve fennen zorunlu, ... önemi haiz ve özellikle sürekli olarak etkin ve yararlı olması ile birlikte bütün faz çalışmalarını tamamlanmış, tıbbi otoritelerce kabul görmüş bir ilaç olması ve davalı Kurumun kabul edilebilir itiraz ve çekincelerinin bulunmaması halinde mümkün bulunmaktadır. Aksi durumun kabulü durumunda, hiç bir sınırlama ve incelemeye tabi tutulmaksızın, etkinliği şüpheden uzak bir şekilde belirlenmemiş, piyasaya sürülen her ilacın mahkemelerce kabulü halinde hem hastaya bir fayda sağlamadığı gibi idarenin de maddi olarak zarara uğrayacağı açıktır.

3-İlaç firmaları tarafından üretilen ilaçların belirli çalışmaları tamamlamaları durumunda ruhsat başvurusunda bulunulmakta ve ruhsat alındıktan sonra ilaçlar hastalar tarafından kullanılmaktadır. Bu çalışmalar faz çalışması olarak adlandırılmakta olup bu çalışmalar 4 Fazdan oluşmaktadır. Faz 0 çalışmalarında, geliştirilen ilaçlar deney hayvanlarında uygulanmaktadır. Bu aşamadan geçen ilaçlar Faz 1 çalışmasına tabi tutulur. Faz 1 çalışmasında, ilacın güvenirliğinin araştırıldığı aşama olup az sayıda sağlıklı gönüllüde kullanılır. Bu aşamada güvenilirliği kanıtlanan ilaç Faz 2 çalışmasına tabi tutulur ve ilacın etkinlik ve güvenilirliğinin araştırıldığı bu aşamada, etkili doz sınırları, klinik etkinliği, biyolojik aktivitesi, yarar ve güvenilirliği az sayıdaki hastada araştırılır. Yarar ve güvenilirliği kanıtlanan ilaçlar daha fazla hastada denenmek üzere Faz 3 çalışmasına başlanılır. Faz 3 çalışması ilacın etkinliğinin kanıtlandığı ve yan etkilerinin izlenmesi aşaması olup bu aşamada ilaçlar daha geniş bir populasyonda denenir ve kontrollü çalışmalarla güvenilirliği, karşılaştırmalı çalışmalarla etkinliği araştırılır. Faz 3 çalışmasının tamamlanması durumunda ilaçlar için ruhsat başvurusunda bulunulabilir, ruhsat alan ilaçlarda hastaların kullanımına sunulur. Ruhsat sonrası, ilaçların hastalarda kullanıldıktan sonra yapılan her türlü çalışma 4. faza aittir. Bu aşamada geniş hasta gruplarında ilacın değerlendirilmesi nedeniyle ilacın etkinlik, maliyet ve risk oranlarının analizi yapılarak faz çalışmaları tamamlanmış olacaktır.

4-Faz 3 çalışmaları tamamlandıktan sonra ürünün ilaç olarak kullanılabilmesi için onay alınması gereklidir. Ülkemizde Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Avrupa Birliğinde EMEA, ABD’de FDA'ya başvurularak ruhsat alınmaktadır. Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Kurumu yazı cevabından dava konusu ilaca ilişkin ruhsat başvurusu ve ruhsatının bulunmadığı, Avrupa Birliğinde EMEA, ABD’de FDA onayının olduğu anlaşılmaktadır.

5-5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 63. maddesinde Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış, aynı Kanun 72. maddesinde Kurumca ödenecek bedelleri belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkili olduğu, bu yetkinin sınırları (... sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla ... öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle...) belirtilmiştir. Bu bağlamda, bu ruhsat başvurusu kabul edilen ilaçların ödeme kapsamına alınması için ilacın üretici firması, ilacı kullanan hasta vs kişiler tarafından yapılan başvurular, davalı Kurum tarafından belirlenmek suretiyle SUT (Sağlık Uygulama Tebliğ) alınmaktadır.

6-Sağlık yardımına müstahak olan sigortalı hastaların kendileri ve bakmakla yükümlü olduğu hastaların modern tıbbın sağladığı ilaçlardan yararlanması gerekmekle birlikte bu talebin yaşam hakkı ve sosyal devlet ilkeleri gözetilerek hiç bir sınırlama olmaksızın ilacın ödenmesi, kamu kaynaklarının sınırlılığı gözetildiğinde asgari düzeyde sağlık hizmeti sunmakla yükümlü olan Kurumun tüm hastalara eşit olarak sunması gereken sağlık hizmetinin finansmanın sağlanması ve sağlık hizmetlerinin finansmanın sürdürülmesi olanağını ortadan kaldıracağı açıktır.