muhamparlak/turkish-law-bge-m3-embeddings huggingface dataset:
Yargıtay — Esas No: 2022/5139, Karar No: 2024/1265, Tarih: 20.02.2024

Bölge Adliye Mahkemesinin yukarıda tarih ve sayısı belirtilen kararı ile hükümsüzlüğü istenen davalı markasının, 01.06.2011 başvuru tarihli 2011/45895 başvuru numaralı, 34. sınıfta tescilli Natural American Spirit markası olduğu, tarafları aynı olan ve 2011/45895 numaralı marka başvurusuna itirazın reddine ilişkin YİDK kararının iptali talebiyle açılan davada verilen karar taraflar yönünden kuvvetli delil niteliğinde ise de, kesin delil niteliğinde olmadığı, YİDK kararının iptali davasında mahkeme ileri sürülen sebepler ve delillerle bağlı olarak karar verdiği ancak, dava tarihinde davaya konu marka tescilli olmadığından, hükümsüzlük koşullarının incelenmediği, Ankara 4.Fikri ve Sınai Haklar Hukuk Mahkemesi'nin gerekçeli kararından, davacı Santa Fe tarafından markaya konu işaret üzerinde Türkiye'de daha önce ticaret yaptığı, markaya bilinirlik kazandırdığı, reklam çalışması yaptığı konusunda delil sunulmadığı, davacının yurt dışında Reynolds American Inc. Şirketinin bu markayla ticaret yaptığını beyan ederek farklı bir tüzel kişiliğin haklarına dayandığını, oysa ortaklık yapısı aynı olsa bile başka bir şirketin haklarına dayanarak dava açılamayacağını, davacının 556 sayılı KHK 8 ... maddesinin üçüncü fıkrası gereğince önceye dayalı hakkının bulunduğunu ispat edemediğine karar verildiği, aynı kararda davacının, "Natural American Spirit" ibareli tescilsiz markasının ilgili sektörde tanınmışlığını ispat yönünden delil sunulmadığı, rapor alınan teknik bilirkişi heyetinin de aynı yönde beyanda bulunduğu, davacının yurt dışında bu işareti taşıyan markasının bulunduğunun ispatlanamadığı, başkasına ait markanın tanınmışlığından da faydalanılamayacağı, davalının markasını kötü niyetli olarak tescil ettirdiğine dair somut delil de bulunmadığı gerekçesiyle, başvuruya itirazın reddine dair Türk Patent ve Marka Kurumu'nun (TÜRKPATENT) YİDK kararının hukuka uygun olduğu gerekçesiyle davanın reddine karar verildiği, Ankara 4. Fikri ve Sınai Haklar Hukuk Mahkemesi'nin dosyasında davacının YİDK kararının iptali yönünden, önceye dayalı hak, kötüniyetli tescil ve tanınmışlık iddiasını ileri sürdüğü, taraflar arasında görülen davada kesinleşen mahkeme kararının kuvvetli delil olup dikkate alınması gerektiği, davacının Türkiye'de tescilli markasının bulunmadığı, dava dilekçesi ekinde Dünyanın çeşitli ülkelerinde tescil ettirildiği ileri sürülen markaların dava dışı JT Internatıonal S.A. Ve Japon Tobacco Şirketi adına tescilli olduğu, esasen dava dilekçesi ve istinaf dilekçesinde de ABD dışındaki marka haklarının dava dışı şirketlere devredildiğinin beyan edildiği, davacının dava dışı şirketler adına tescilli markaların tanınmışlığı ve kullanımından kaynaklı olarak, önceye dayalı hak iddiasında bulunamayacağı, davalının davaya konu markayı Türkiye'de ticarete konu ettiğini ispatlayamadığı, istinaf dilekçesinde duty free'de bu ürünlerin satıldığına yönelik iddiasını ispatlar delil sunulmadığı gibi, duty free gümrüklü ..

... olmakla, Türkiye'de kullanım yönünden delil teşkil etmeyeceği, gerek Ankara 4. Fikri ve Sınai Haklar Hukuk Mahkemesi'nin kesinleşen kararı, gerekse dosyaya sunulan deliller kapsamında ispatlanamayan davanın reddine ilişkin kararın sonuç olarak yerinde olduğu, ancak davacı vekilinin mahkeme kararının gerekçesine yönelik istinaf sebebi kısmen yerinde olduğu gerekçesiyle davacı vekilinin istinaf başvurusunun kısmen kabulü ile İlk Derece Mahkemesi kararının kaldırılmasına, davacının davasının reddine karar verilmiştir.

V. TEMYİZ

A. Temyiz Yoluna Başvuranlar

Bölge Adliye Mahkemesinin yukarıda belirtilen kararına karşı süresi içinde davacı vekili temyiz isteminde bulunmuştur.

B. Temyiz Sebepleri

Davacı vekili temyiz dilekçesinde özetle; istinaf dilekçesinde ileri sürdüğü hususları tekrar ederek kararın bozulmasını istemiştir.

C. Gerekçe

1. Uyuşmazlık ve Hukuki Nitelendirme

Uyuşmazlık, markanın hükümsüzlüğü istemine ilişkindir.

2. İlgili Hukuk

6100 sayılı Hukuk Muhakemeleri Kanunu’nun (6100 sayılı Kanun) 369 uncu maddesinin birinci fıkrası ile 370 ve 371 ... maddeleri, 556 sayılı Markaların Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname'nin (556 sayılı KHK) 7 nci maddesinin birinci fıkrasının (b) ve 8 ... maddesinin üçüncü fıkrası.

3. Değerlendirme

1.Bölge adliye mahkemelerinin nihai kararlarının bozulması 6100 sayılı Kanun’un 371 ... maddesinde yer ... sebeplerden birinin varlığı hâlinde mümkündür.

2.Temyizen incelenen karar, tarafların karşılıklı iddia ve savunmalarına, dayandıkları belgelere, uyuşmazlığa uygulanması gereken hukuk kuralları ile hukuki ilişkinin nitelendirilmesine, dava şartlarına, yargılama ve ispat kuralları ile kararda belirtilen gerekçelere göre usul ve yasaya uygun olup davacı vekilince temyiz dilekçesinde ileri sürülen nedenler kararın bozulmasını gerektirecek nitelikte görülmemiştir.

VI. KARAR

Açıklanan sebeplerle;

Temyiz olunan Bölge Adliye Mahkemesi kararının 6100 sayılı Kanun’un 370 ... maddesinin birinci fıkrası uyarınca ONANMASINA,

Aşağıda yazılı temyiz giderinin temyiz edene yükletilmesine,

Dosyanın İlk Derece Mahkemesine, kararın bir örneğinin Bölge Adliye Mahkemesine gönderilmesine,

20.02.2024 tarihinde oy birliğiyle karar verildi.
Yargıtay — Esas No: 2016/605, Karar No: 2018/3170, Tarih: 08.05.2018

**15. Ceza Dairesi         2016/605 E.  ,  2018/3170 K.**

**"İçtihat Metni"**

MAHKEMESİ :Ağır Ceza Mahkemesi

SUÇ : Özel belgede sahtecilik, nitelikli dolandırıcılık (değişen suç vasfına göre hizmet nedeniyle güveni kötüye kullanma)

HÜKÜM : a)Sanıklar ... ve ... hakkında her iki suçtan ayrı ayrı beraat

b)Sanık ... hakkında TCK'nın 155/2, 52/4, 53/1-3 ve 207/1-2, 52/4, 53/1-3 maddeleri gereğince mahkumiyet

Hizmet nedeniyle güveni kötüye kullanma ve özel belgede sahtecilik suçlarından ... ve ...'nun beraatlerine ilişkin hükümler katılan vekili tarafından; sanık ...'ın mahkumiyetine ilişkin hükümler sanık ... müdafii ve katılan vekili tarafından temyiz edilmekle, dosya incelenerek gereği düşünüldü:

Katılan ile sanık ...'ın meşe palamutundan hayvan yemi yaparak Avrupa ülkerine ihraç etme amacıyla...Gıda Anonim Şirketi adı altında şirket kurdukları, şirketin yüzde 51 hissesinin katılana, yüzde 5 hissesinin ise sanık ...'ya ait olduğu, sanık ...'nın yönetim kurulu başkanı olarak A grubu imza yetkisine sahip olduğu, katılan ve sanık ...'in yönetim kurulu üyesi olarak atandığını, katılana B grubu imza yetkisi verildiği, şirket adına işlem yapmak üzere A ve B grubu imza sahiplerinin müşterek imza atmalarının kararlaştırıldığı, sanıkların katılanın yurt dışında olduğu 30/07/2008 tarihinde katılanın sahte imzası ile tanzim olunan yönetim kurulu kararı ile katılanı yönetimden tasfiye edip imza yetkisini kaldırdıkları ve katılan tarafından şirketin kurulması ve meşe palamutu alınması amacıyla şirket hesabına banka havalesi ile gönderilen toplam 843.500 Euro parayı amacı dışında kullanıp haksız menfaat temin ettikleri ve bu suretle üzerlerine atılı suçları işlediklerinin iddia edildiği olayda,

1-Sanıklar ... ve ... hakkında verilen beraat hükümleri ile sanık ... hakkında özel belgede sahtecilik suçundan verilen mahkumiyet hükümlerine ilişkin temyiz itirazlarının incelenmesinde;

Sanık, tanık ve katılan beyanları, bilirkişi raporu ile tüm dosya kapsamına göre mahkemenin kabulünde bir isabetsizlik görülmemiştir.

Yapılan yargılamaya, toplanıp karar yerinde gösterilen delillere, mahkemenin kovuşturma sonuçlarına uygun olarak oluşan kanaat ve takdirine, incelenen dosya kapsamına göre, katılan vekili ve sanık ...'ın temyiz itirazlarının reddiyle hükümlerin ONANMASINA,

2-Sanık ... hakkında hizmet nedeniyle güveni kötüye kullanma suçundan verilen mahkumiyet hükmüne ilişkin temyiz itirazlarının incelenmesinde;

Yapılan yargılamaya, toplanıp karar yerinde gösterilen delillere, mahkemenin kovuşturma sonuçlarına uygun olarak oluşan kanaat ve takdirine, incelenen dosya kapsamına göre yerinde görülmeyen sair temyiz itirazlarının reddine, ancak;

2-Sanık ... hakkında hizmet nedeniyle güveni kötüye kullanma suçundan verilen mahkumiyet hükmüne ilişkin temyiz itirazlarının incelenmesinde;

Yapılan yargılamaya, toplanıp karar yerinde gösterilen delillere, mahkemenin kovuşturma sonuçlarına uygun olarak oluşan kanaat ve takdirine, incelenen dosya kapsamına göre yerinde görülmeyen sair temyiz itirazlarının reddine, ancak;

Yargıtay Ceza Genel Kurulu'nun 18.06.2013 tarih ve 2012/15-1351-2013/328 E-K sayılı ilamında da vurgulandığı üzere, kanun koyucu, cezanın kişiselleştirilmesinin sağlanması bakımından hâkime somut olayın özellikleri ve işlenen fiilin ağırlığıyla orantılı bir şekilde gerekçesini de göstererek iki sınır arasında temel cezayı belirleme yetki ve görevini yüklemiştir. Ancak, hâkimin temel cezayı belirlerken dayandığı gerekçe, bu düzenlemelere uygun olarak; suçun işleniş biçimi, suçun işlenmesinde kullanılan araçlar, suçun işlendiği zaman ve yer, suç konusunun önem ve değeri, meydana gelen zarar veya tehlikenin ağırlığı, failin kast veya taksire dayalı kusurunun ağırlığı, güttüğü amaç ve saik ile dosya içeriğine yansıyan bilgi ve belgelerin isabetli biçimde değerlendirildiğini gösterir biçimde yasal ve yeterli olmalıdır. Bu açıklamalar ışığında, katılandan elde edilen menfaat miktarı göz önünde bulundurularak, hüküm kurulurken, TCK'nın 3/1. maddesi uyarınca işlenen fiilin ağırlığıyla orantılı olacak şekilde 5237 sayılı TCK'nın 61. maddesinde sayılan kriterler esas alınıp takdir hakkının kullanılması suretiyle alt ve üst sınırlar arasında bir belirleme yapılarak cezanın alt sınırdan daha fazla uzaklaşılmak suretiyle tayin edilmesi gerekirken, hak ve nesafet kuralları ile orantılılık ilkesine aykırı olarak yazılı şekilde eksik cezaya hükmolunması,

Kanuna aykırı olup, katılan vekili ve sanık ... müdafiinin temyiz itirazları bu nedenle yerinde görüldüğünden, 5320 sayılı Kanun'un 8/1. maddesi gereğince uygulanması gereken 1412 sayılı CMUK'nın 321. maddesi uyarınca hükmün BOZULMASINA, 08/05/2018 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.
Yargıtay — Esas No: 2025/7180, Karar No: 2025/7910, Tarih: 12.05.2025

**10. Hukuk Dairesi         2025/7180 E.  ,  2025/7910 K.**

**"İçtihat Metni"**

MAHKEMESİ : Ankara Bölge Adliye Mahkemesi 10. Hukuk Dairesi

SAYISI : 2023/612 E., 2024/1847 K.

İLK DERECE MAHKEMESİ : Ankara 16. İş Mahkemesi

SAYISI : 2022/49 E., 2022/291 K.

Taraflar arasındaki Kurum işleminin iptali ile ilaç bedelinin Kurumca karşılanması davasından dolayı yapılan yargılama sonunda İlk Derece Mahkemesince davanın kabulüne karar verilmiştir.

Kararın davalı Kurum vekili tarafından istinaf edilmesi üzerine, Bölge Adliye Mahkemesince başvurunun esastan reddine karar verilmiştir.

Bölge Adliye Mahkemesi kararı davalı Kurum vekili tarafından temyiz edilmekle; kesinlik, süre, temyiz şartı ve diğer usul eksiklikleri yönünden yapılan ön inceleme sonucunda, temyiz dilekçesinin kabulüne karar verildikten ve Tetkik Hâkimi ... tarafından hazırlanan rapor dinlendikten sonra dosyadaki belgeler incelenip gereği düşünüldü:

I. DAVA

Davacı vekili dava dilekçesinde; Kurum işleminin iptali ile tedavi süresince akıllı kanser ilacının Kurumca karşılanmasını talep etmiştir.

II. CEVAP

Davalı Kurum vekili cevap dilekçesinde; talep konusu ilacın SUT kapsamında bulunmadığını, Kurum işleminin yerinde olduğunu belirterek davanın reddini istemiştir.

III. İLK DERECE MAHKEMESİ KARARI

İlk Derece Mahkemesinin yukarıda tarih ve sayısı belirtilen kararı ile davanın kabulüne karar verilmiştir.

IV. İSTİNAF

A. İstinaf Yoluna Başvuranlar

İlk Derece Mahkemesinin yukarıda belirtilen kararına karşı süresi içinde davalı Kurum vekili istinaf başvurusunda bulunmuştur.

B. İstinaf Sebepleri

İstinaf yoluna başvuran davalı vekili; kararın haksız ve hukuka aykırı olduğu, İlk Derece Mahkemesi kararının kaldırılarak davanın reddine karar verilmesi talebiyle istinaf yoluna başvurulduğu görülmüştür.

C. Gerekçe ve Sonuç

Bölge Adliye Mahkemesinin yukarıda tarih ve sayısı belirtilen kararı ile esastan reddine karar verilmiştir.

V. TEMYİZ

A. Temyiz Yoluna Başvuranlar

Bölge Adliye Mahkemesinin yukarıda belirtilen kararına karşı süresi içinde davalı Kurum vekili temyiz isteminde bulunmuştur.

B. Temyiz Sebepleri

Davalı Kurum vekili; kararın haksız ve hukuka aykırı olduğunu, Bölge Adliye Mahkemesi kararının kaldırılarak İlk Derece Mahkemesi kararının bozulmasına karar verilmesi talebiyle temyiz yoluna başvurulduğu anlaşılmıştır.

C. Gerekçe

1. Uyuşmazlık ve Hukuki Nitelendirme

Uyuşmazlık, Kurum işleminin iptali ile tedavi süresince akıllı kanser ilacının Kurum tarafından karşılanması istemine ilişkindir.

2. İlgili Hukuk

1-5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 63. maddesinde, genel sağlık sigortalısının ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin sağlıklı kalmalarını; hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını; iş kazası ile meslek hastalığı, hastalık ve analık sonucu tıbben gerekli görülen sağlık hizmetlerinin karşılanmasını, iş göremezlik hallerinin ortadan kaldırılmasını veya azaltılmasını temin etmek amacıyla Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış; anılan maddenin (f) bendinde Kurumun, “…sağlanacak sağlık hizmetleriyle ilgili teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetleri…” sağlayacağı, değişik 2. fıkrasında, Kurum, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkilidir. Ancak Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınması (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsar. Kurum, bu amaçla komisyonlar kurabilir, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabilir. Komisyonların çalışma usul ve esasları Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği belirtilmiştir. Anılan Kanun'un 64. maddesinin uyuşmazlık konusu dönemdeki düzenlemesine göre; Kurumca finansmanı sağlanmayacak sağlık hizmetlerinin, vücut bütünlüğünü sağlamak amacıyla yapılan ve iş kazası ile meslek hastalığına, kazaya, hastalıklara veya konjenital nedenlere bağlı olarak ortaya çıkan durumlarda yapılacak sağlık hizmetleri dışında estetik amaçlı yapılan her türlü sağlık hizmeti ile estetik amaçlı ortodontik diş tedavileri; geleneksel, tamamlayıcı, alternatif tıp uygulamaları ve Sağlık Bakanlığınca izin veya ruhsat verilmeyen sağlık hizmetleri ile Sağlık Bakanlığınca tıbben sağlık hizmeti olduğu kabul edilmeyen sağlık hizmetleri, yabancı ülke vatandaşlarının, genel sağlık sigortalısı veya genel sağlık sigortalısının bakmakla yükümlü olduğu kişi sayıldığı tarihten önce mevcut olan kronik hastalıkları olduğu belirtilmiştir. Aynı şekilde 72. maddesinde 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkilidir

. Aynı şekilde 72. maddesinde 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkilidir. Komisyon, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabilir. Komisyon, 63. madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini; sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir.

2-Aynı şekilde katılım payı alınması kenar başlıklı 68. maddesinde, 63. maddede sayılan sağlık hizmetlerinden katılım payı alınacak olanlar şunlardır: Ayakta tedavide hekim ve diş hekimi muayenesi, vücut dışı protez ve ortezler, ayakta tedavide sağlanan ilaçlar, Kurumca belirlenecek hastalık gruplarına göre yatarak tedavide finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri olduğu, katılım paylarının hesaplanmasında 72. maddeye göre tespit edilen sağlık hizmeti tutarları esas alınacağı, katılım paylarının ödenme usûlleri ile bu maddenin uygulanmasına ilişkin diğer usûl ve esaslar, Kurum tarafından çıkarılacak yönetmelikle düzenleneceği, 69. maddesinde ise 68. maddede sayılan sağlık hizmetlerinden katılım payı alınmayacak haller, sağlık hizmetleri ve kişilerinin sağlık raporu ile belgelendirilmek şartıyla; Kurumca belirlenen kronik hastalıklar ve hayati önemi haiz 68. maddenin birinci fıkrasının (b) bendi kapsamındaki sağlık hizmetleri ile organ, doku ve kök hücre nakli şeklinde belirtilmiştir.

3. Değerlendirme

1-Davacı hastaya kanser hastalığı tanısı konulduğu, kanser hastalığı nedeniyle hastanın Olaparib etken maddeli Lynparza adlı ilacın kullanması uygundur şeklinde rapor tanzim edildiği, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tedavide Olaparib etken maddeli Lynparza adlı ilacın kullanımının uygun görüldüğü, ilaç bedelinin karşılanması amacıyla Kuruma yapılan başvurunun Kurum tarafından sağlık uygulama tebliğinin EK-4/A-C bedeli ödenecek ilaç listesinde yer almadığının belirtilerek bedelinin karşılanmayacağı yönünde yazısı üzerine eldeki davanın açıldığı Mahkemece, davanın kabulüne karar verildiği görülmüştür.

2-Modern tıbbın gelişimi ile birlikte hastalıkların teşhisi ve teşhis edilen hastalıklara ilişkin ilaç firmalarının çalışmaları ile yeni nesil ilaçlar hastaların kullanımına sunulmakta, aynı hastalığa ilişkin farklı ilaç firmaları tarafından, daha iyi tedavi seçeneği sunduğu, daha etkili ilaç ürettikleri iddia edilmektedir. Bu ilaçların ödenmesi amacıyla yapılan başvurularda idare, kamu kaynaklarını da gözeterek Kanun'un verdiği yetki ve sınırlamalar dahilinde ilaçları SUT (ödeme kapsamına) almakta, ödeme kapsamına alınan ilaçların etkinlik ve verimlilik vs. kriterler gözetilerek her zaman ödeme kapsamından çıkarılabilmekte, aynı zamanda ilaçların ruhsatlarının da her zaman iptal edilmesi söz konusu olabilmektedir. Mahkemeler yönünden ise ilaçların hukuk düzeninde ödenebilir hale gelmesi için talebe konu ilacın tıbben ve fennen zorunlu, hayati öneme haiz ve özellikle sürekli olarak etkin ve yararlı olması ile birlikte bütün faz çalışmalarını tamamlanmış, tıbbi otoritelerce kabul görmüş bir ilaç olması ve davalı Kurumun kabul edilebilir itiraz ve çekincelerinin bulunmaması halinde mümkün bulunmaktadır. Aksi durumun kabulü durumunda, hiç bir sınırlama ve incelemeye tabi tutulmaksızın, etkinliği şüpheden uzak bir şekilde belirlenmemiş, piyasaya sürülen her ilacın mahkemelerce kabulü halinde hem hastaya bir fayda sağlamadığı gibi idarenin de maddi olarak zarara uğrayacağı açıktır.

3-İlaç firmaları tarafından üretilen ilaçların belirli çalışmaları tamamlamaları durumunda ruhsat başvurusunda bulunulmakta ve ruhsat alındıktan sonra ilaçlar hastalar tarafından kullanılmaktadır. Bu çalışmalar Faz çalışması olarak adlandırılmakta olup bu çalışmalar 4 Faz'dan oluşmaktadır. Faz 0 çalışmalarında, geliştirilen ilaçlar deney hayvanlarında uygulanmaktadır. Bu aşamadan geçen ilaçlar Faz 1 çalışmasına tabi tutulur. Faz 1 çalışmasında, ilacın güvenirliğinin araştırıldığı aşama olup az sayıda sağlıklı gönüllüde kullanılır. Bu aşamada güvenilirliği kanıtlanan ilaç Faz 2 çalışmasına tabi tutulur ve ilacın etkinlik ve güvenilirliğinin araştırıldığı bu aşamada, etkili doz sınırları, klinik etkinliği, biyolojik aktivitesi, yarar ve güvenilirliği az sayıdaki hastada araştırılır. Yarar ve güvenilirliği kanıtlanan ilaçlar daha fazla hastada denenmek üzere Faz 3 çalışmasına başlanılır. Faz 3 çalışması ilacın etkinliğinin kanıtlandığı ve yan etkilerinin izlenmesi aşaması olup bu aşamada ilaçlar daha geniş bir populasyonda denenir ve kontrollü çalışmalarla güvenilirliği, karşılaştırmalı çalışmalarla etkinliği araştırılır. Faz 3 çalışmasının tamamlanması durumunda ilaçlar için ruhsat başvurusunda bulunulabilir, ruhsat alan ilaçlarda hastaların kullanımına sunulur. Ruhsat sonrası, ilaçların hastalarda kullanıldıktan sonra yapılan her türlü çalışma 4. faza aittir. Bu aşamada geniş hasta guruplarında ilacın değerlendirilmesi nedeniyle ilacın etkinlik, maliyet ve risk oranlarının analizi yapılarak faz çalışmaları tamamlanmış olacaktır.

4-Faz 3 çalışmaları tamamlandıktan sonra ürünün ilaç olarak kullanılabilmesi için onay alınması gereklidir. Ülkemizde Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Avrupa Birliğinde EMEA, ABD’de FDA'ya başvurularak ruhsat alınmaktadır. Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Kurumu yazı cevabından dava konusu ilaca ilişkin 21.11.2018 tarihinde ruhsat verildiği, Avrupa Birliğinde EMEA, ABD’de FDA onayının olduğu anlaşılmaktadır.

5-5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 63. maddesinde Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış, aynı Kanun'un 72. maddesinde Kurumca ödenecek bedelleri belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkili olduğu, bu yetkinin sınırları (...sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle...) belirtilmiştir. Bu bağlamda, bu ruhsat başvurusu kabul edilen ilaçların ödeme kapsamına alınması için ilacın üretici firması, ilacı kullanan hasta vs kişiler tarafından yapılan başvurular, davalı Kurum tarafından belirlenmek suretiyle SUT (Sağlık Uygulama Tebliğ) alınmaktadır.

6-Sağlık yardımına müstahak olan sigortalı hastaların kendileri ve bakmakla yükümlü olduğu hastaların modern tıbbın sağladığı ilaçlardan yararlanması gerekmekle birlikte bu talebin yaşam hakkı ve sosyal devlet ilkeleri gözetilerek hiç bir sınırlama olmaksızın ilaç bedelinin ödenmesi, kamu kaynaklarının sınırlılığı gözetildiğinde asgari düzeyde sağlık hizmeti sunmakla yükümlü olan Kurumun tüm hastalara eşit olarak sunması gereken sağlık hizmetinin finansmanın sağlanması ve sağlık hizmetlerinin finansmanın sürdürülmesi olanağını ortadan kaldıracağı açıktır.