muhamparlak/turkish-law-bge-m3-embeddings huggingface dataset:
Yargıtay — Esas No: 2022/2141, Karar No: 2023/2237, Tarih: 07.06.2023

III. İLK DERECE MAHKEMESİ KARARI

İstanbul 10. Asliye Ticaret Mahkemesi’nin 2017/395 Esas, 2018/1322 Karar ve 13.12.2018 tarihli kararı ile; davalı yüklenicinin parti kısım ilaçların formülüne uygun olarak üretmediği, labarotuvar incelemesinde bir kısmında ilaç etken maddesi olan ranitidin HCI adı verilen maddenin maksimum değerinin aşılmış olduğunun ifade edildiği, bu nedenle üretilen ilaçların ayıplı olduğu, TBK 475/1 maddesi dahilinde eser; iş sahibinin kullanamayacağı veya hakkaniyet gereği kabule zorlanamayacağı ölçüde ayıplı ya da sözleşme hükümlerine aynı ölçüde aykırı olursa sözleşmeden iş sahibinin sözleşmeden dönme hakkının bulunduğu, davacının ilaç üretiminden kaynaklı olarak analiz, geri çekme, dosya inceleme ücreti ve idari para cezaları toplamından oluşan 181.075,64 TL'yi davalıdan istemekte haklı olduğu gerekçesiyle bu bedelin davalıdan tahsiline karar verilmiştir.

IV. İSTİNAF

A. İstinaf Yoluna Başvuranlar

İlk Derece Mahkemesinin yukarıda belirtilen kararına karşı, süresi içinde davalı vekili istinaf başvurusunda bulunmuştur.

B. İstinaf Nedenleri

Davalı vekili istinaf başvurusunda özetle; taraflar arasında imzalanan sözleşme gereğince, müvekkili şirketin kendisine getirilen hammaddeyi ruhsatına uygun oranlayıp, ampullere doldurup, kontrol ve analizlerini yaptıktan sonra davacıya teslim ettiğini, imalat sonrası satış, muhafaza ve benzeri sorumlulukları bulunmadığını, bu aşamadan sonra ısı ve ışıktan absorbans değerinin bozulmasından davalı şirketin sorumlu olmadığını, bilirkişi raporunun hiçbir teknik, bilimsel bir incelemeye dayanmadığını belirterek istinaf başvurusunda bulunmuştur.

C. Gerekçe ve Sonuç

Bölge adliye mahkemesinin yukarıda tarih ve sayısı belirtilen kararı ile özetle; davalı vekilinin istinaf başvurunun esastan reddine karar verilmiştir.

V. TEMYİZ

A. Temyiz Yoluna Başvuranlar

Bölge Adliye Mahkemesinin yukarıda belirtilen kararına karşı süresi içinde davalı vekili temyiz isteminde bulunmuştur.

B. Temyiz Sebepleri

Davalı vekili, istinaf dilekçesinde belirtilen gerekçelerle kararı temyiz etmiştir.

C. Gerekçe

1. Uyuşmazlık ve Hukuki Nitelendirme

Uyuşmazlık, eserin ayıplı üretilmesinden dolayı oluşan zararların giderilmesine ilişkindir.

2. İlgili Hukuk

6100 Sayılı HMK’nın 281/2 inci maddesi.

3. Değerlendirme

1. Bölge adliye mahkemelerinin nihai kararlarının bozulması 6100 sayılı Kanun'un 371 inci maddesinde yer alan sebeplerden birinin varlığı hâlinde mümkündür.

B. Temyiz Sebepleri

Davalı vekili, istinaf dilekçesinde belirtilen gerekçelerle kararı temyiz etmiştir.

C. Gerekçe

1. Uyuşmazlık ve Hukuki Nitelendirme

Uyuşmazlık, eserin ayıplı üretilmesinden dolayı oluşan zararların giderilmesine ilişkindir.

2. İlgili Hukuk

6100 Sayılı HMK’nın 281/2 inci maddesi.

3. Değerlendirme

1. Bölge adliye mahkemelerinin nihai kararlarının bozulması 6100 sayılı Kanun'un 371 inci maddesinde yer alan sebeplerden birinin varlığı hâlinde mümkündür.

2. Davalı vekili cevap ve aşamalardaki dilekçelerinde özetle; sözleşme konusu ürünün davalı tarafından yapılan analizlerinde absorbans değerinin Bakanlıkça belirlenen limiti aşmadığı ve 0.140/FİRM. SPES. değerinin altında olduğu, bu hususta bitmiş ürün analiz sertifikaları incelenmeden değerlendirme yapıldığı, ürünün üretiminde kullanılan hammadde ve yan maddelerin davacı tarafından verildiği, ürün analizinin ne zaman yapıldığının önemli olduğu, analizlerin ürün üretilip, teslim edildikten ve davacı tarafından satışı yapıldıktan sonra yapıldığı, bu durumda sorumlulukları olmadığı, ilacın satışından sonra tespit edilen absorbans değerinin üretimden kaynaklandığını tespit edilebilmesinin mümkün olmadığı, renk ve görünüm anlamını taşıyan absorbans değerinin ısıya ve ışığa maruz kaldığında rengi bozulabileceği gibi, 3. ve 6. aylarda bu değerin aranmayacağının ilacın ruhsatından kaynaklanan protokolde açıkça yazılı olduğuna dair savunmada bulunmuş olup, hükme esas alınan bilirkişi kurulu raporu incelendiğinde, davalının bu teknik itirazlarını karşılamadığı, mahkemece de teknik itirazları giderir şekilde ek rapor alınmadığı anlaşılmıştır.

6100 Sayılı HMK'nın 281. maddesi gereğince, tarafların bilirkişi raporuna itiraz etme, ek rapor ve yeniden rapor alınmasını talep etme hakları olup, alınan bilirkişi raporunun davalının teknik anlamdaki itirazlarını giderir mahiyette olmadığı anlaşıldığından, mahkemece az yukarıda belirtilen davalının teknik konulardaki itirazlarını karşılayacak ve sözleşme hükümleri de değerlendirilecek şekilde HMK’nın 281/2. gereğince ek rapor alınması gerekirken bu husus atlanarak hüküm kurulması doğru olmamış, kararın bu sebeple bozulması uygun bulunmuştur.

VI. KARAR

Açıklanan sebeplerle;

1. “Değerlendirme” bölümünün 2. bendinde açıklanan nedenlerle davalının temyiz itirazlarının kabulü ile

temyiz olunan, ilk derece mahkemesi kararına karşı davalı vekilinin istinaf başvurusunun esastan reddine

ilişkin Bölge Adliye Mahkemesi kararının ORTADAN KALDIRILMASINA,

2. İlk Derece Mahkemesi kararının davalı yararına BOZULMASINA,

8.400,00 TL duruşma vekalet ücretinin davacıdan alınarak Yargıtay duruşmasında vekille temsil olunan

davalıya verilmesine,

Peşin alınan harcın istek halinde iadesine,

Dosyanın İlk Derece Mahkemesine, kararın bir örneğinin Bölge Adliye Mahkemesine gönderilmesine,

07.06.2023 tarihinde oy birliğiyle karar verildi.
Yargıtay — Esas No: 2016/19685, Karar No: 2017/25229, Tarih: 06.02.2017

**(Kapatılan) 18. Hukuk Dairesi         2016/19685 E.  ,  2017/25229 K.**

**"İçtihat Metni"**

T.C.

YARGITAY

18. HUKUK DAİRESİ

Yargıtay Birinci Başkanlık Kurulunun 22/12/2016 tarih ve 398 sayılı Kararı ile 23.07.2016 tarih ve 29779-2. mükerrer sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren 6723 sayılı Danıştay Kanunu ile Bazı Kanunlarda Değişiklik yapılmasına Dair Kanunla 2797 sayılı Yargıtay Kanununa eklenen Geçici 15. madde uyarınca Yargıtay Onsekizinci Hukuk Dairesinin kapatılmasına ve 12.02.2016 tarih ve 2016/1 sayılı iş bölümü kararında yer alan dairemizin bakmakta olduğu:

'6) 4721 sayılı TMK'nın Kişiler Hukuku başlıklı 1. Kitabının Gerçek Kişiler başlıklı 1. Kısmında yer alan maddelerden (TMK m. 8-46) kaynaklanan davalar sonucu verilen hüküm ve kararlar,

7) 5490 sayılı Nüfus Hizmetleri Kanunu uyarınca nüfus kayıtlarının düzeltilmesine ilişkin davalar sonucu verilen hüküm ve kararlar ile vatandaşlığın tespitine ilişkin hüküm ve kararlar,

8) 4721 sayılı TMK'nın Kişiler Hukuku başlıklı 1. Kitabının Tüzel Kişiler başlıklı 2. Kısmında yer alan hükümlerden (TMK m. 47-117) kaynaklanan davalar sonucu verilen hüküm ve kararlar,

9) 4721 sayılı Türk Medeni Kanunu'nun 56 ila 100. maddeleri ile 5253 sayılı Dernekler Kanunu hükümlerine göre açılmış derneklerin feshi, derneğin sona erdiğinin tespiti gibi dernekler hukukundan kaynaklanan her türlü dava sonucunda verilen hüküm ve kararlar.

11) 4721 sayılı Türk Medeni Kanunu'nun 101 vd. maddeleri kapsamında kalan vakıfların kuruluş ve tescil işlemleri, vakıf senedinin düzenlenmesi ve değiştirilmesi, vakfın teşkilatı (örgütü), denetimi, yöneticilerin azli, vakıf yönetiminin amacının ve mallarının değiştirilmesi, vakfın sona ermesi ve tasfiyesi: ayrıca, Osmanlı döneminde kurulan ve 5737 sayılı Vakıflar Kanun'a tabi olan vakıflarda, vakfiye şartı gereği vakıf evladı veya ilgilisi olduğunun ya da tevliyete hak kazandığının tespiti ile vakfın gelir fazlasından yararlanma (intifa) haklarıyla ilgili olarak açılan davalara ilişkin hüküm ve kararlar,

12) 4721 sayılı TMK'nın 2. Kitabının, Hısımlık başlıklı 2. Kısmında yer alan Soy Bağının Kurulması başlıklı 1. Bölümünün 1, 2, 3 ve 4. ayrımlarında yer alan maddelerden (TMK m.282 ila 320: Soy bağı, tanıma, babalık, evlat edinme vb) kaynaklanan davalar nedeniyle verilen hüküm ve kararlar,

13) 4721 sayılı TMK'nın 2. Kitabının, Vesayet başlıklı 3. Kısmında yer alan maddelerden (TMK m. 396-494) kaynaklanan davalar nedeniyle verilen hüküm ve kararlar,

14) 3561 sayılı Mal Memurlarının Kayyım Tayin Edilmesine Dair Kanuna göre verilen kayyım atanması ile ilgili davalar ile kayyımlık kararlarının kaldırılmasına ilişkin davalar sonucu verilen hüküm ve kararlar,'ın temyiz incelemesinin Yargıtay Sekizinci Hukuk Dairesi'ne UYAP bilişim sistemi üzerinden devrine karar verilmiştir.

13) 4721 sayılı TMK'nın 2. Kitabının, Vesayet başlıklı 3. Kısmında yer alan maddelerden (TMK m. 396-494) kaynaklanan davalar nedeniyle verilen hüküm ve kararlar,

14) 3561 sayılı Mal Memurlarının Kayyım Tayin Edilmesine Dair Kanuna göre verilen kayyım atanması ile ilgili davalar ile kayyımlık kararlarının kaldırılmasına ilişkin davalar sonucu verilen hüküm ve kararlar,'ın temyiz incelemesinin Yargıtay Sekizinci Hukuk Dairesi'ne UYAP bilişim sistemi üzerinden devrine karar verilmiştir.

Bu nedenle, iş bu dava türlerine ait Dairemizin esasına kayıtlı dosyaların UYAP bilişim sistemi üzerinden Dairesine gönderilmesine, esasın bu şekilde kapatılmasına ve dosyaların fiziki olarak dairesine teslimine karar verildi.
Yargıtay — Esas No: 2024/15285, Karar No: 2025/2172, Tarih: 17.02.2025

**10. Hukuk Dairesi         2024/15285 E.  ,  2025/2172 K.**

**"İçtihat Metni"**

MAHKEMESİ : Ankara Bölge Adliye Mahkemesi 11. Hukuk Dairesi

SAYISI : 2022/2847 E., 2024/1282 K.

İLK DERECE MAHKEMESİ : Ankara 25. İş Mahkemesi

SAYISI : 2021/224 E., 2022/273 K.

Taraflar arasındaki Kurum işleminin iptali ile ilaç bedelinin Kurumca karşılanması davasından dolayı yapılan yargılama sonunda İlk Derece Mahkemesince davanın kabulüne karar verilmiştir.

Kararın davalı Kurum vekili tarafından istinaf edilmesi üzerine, Bölge Adliye Mahkemesince başvurunun esastan reddine karar verilmiştir.

Bölge Adliye Mahkemesi kararı davalı Kurum vekili tarafından temyiz edilmekle; kesinlik, süre, temyiz şartı ve diğer usul eksiklikleri yönünden yapılan ön inceleme sonucunda, temyiz dilekçesinin kabulüne karar verildikten ve Tetkik Hâkimi ... tarafından hazırlanan rapor dinlendikten sonra dosyadaki belgeler incelenip gereği düşünüldü:

I. DAVA

Davacı vekili dava dilekçesinde; Kurum işleminin iptali ile tedavi süresince akıllı kanser ilacının Kurumca karşılanmasını talep etmiştir.

II. CEVAP

Davalı Kurum vekili cevap dilekçesinde; talep konusu ilacın SUT kapsamında bulunmadığını, Kurum işleminin yerinde olduğunu belirterek davanın reddini istemiştir.

III. İLK DERECE MAHKEMESİ KARARI

İlk Derece Mahkemesinin yukarıda tarih ve sayısı belirtilen kararı ile davanın kabulüne karar verilmiştir.

IV. İSTİNAF

A. İstinaf Yoluna Başvuranlar

İlk Derece Mahkemesinin yukarıda belirtilen kararına karşı süresi içinde davalı Kurum vekili istinaf başvurusunda bulunmuştur.

B. İstinaf Sebepleri

İstinaf yoluna başvuran davalı vekili; kararın haksız ve hukuka aykırı olduğu, İlk Derece Mahkemesi kararının kaldırılarak davanın reddine karar verilmesi talebiyle istinaf yoluna başvurulduğu görülmüştür.

C. Gerekçe ve Sonuç

Bölge Adliye Mahkemesinin yukarıda tarih ve sayısı belirtilen kararı ile esastan reddine karar verilmiştir.

V. TEMYİZ

A. Temyiz Yoluna Başvuranlar

Bölge Adliye Mahkemesinin yukarıda belirtilen kararına karşı süresi içinde davalı Kurum vekili temyiz isteminde bulunmuştur.

B. Temyiz Sebepleri

Davalı Kurum vekili; kararın haksız ve hukuka aykırı olduğunu, Bölge Adliye Mahkemesi kararının kaldırılarak İlk Derece Mahkemesi kararının bozulmasına karar verilmesi talebiyle temyiz yoluna başvurulduğu anlaşılmıştır.

C. Gerekçe

1. Uyuşmazlık ve Hukuki Nitelendirme

Uyuşmazlık, Kurum işleminin iptali ile tedavi süresince akıllı kanser ilacının Kurum tarafından karşılanması istemine ilişkindir.

2. İlgili Hukuk

1-5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 63. maddesinde, genel sağlık sigortalısının ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin sağlıklı kalmalarını; hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını; iş kazası ile meslek hastalığı, hastalık ve analık sonucu tıbben gerekli görülen sağlık hizmetlerinin karşılanmasını, iş göremezlik hallerinin ortadan kaldırılmasını veya azaltılmasını temin etmek amacıyla Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış; anılan maddenin (f) bendinde Kurumun, “…sağlanacak sağlık hizmetleriyle ilgili teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetleri…” sağlayacağı, değişik 2. fıkrasında, Kurum, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkilidir. Ancak, Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınması (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsar. Kurum, bu amaçla komisyonlar kurabilir, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabilir. Komisyonların çalışma usul ve esasları Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği belirtilmiştir. Anılan Kanun'un 64. maddesinin uyuşmazlık konusu dönemdeki düzenlemesine göre Kurumca finansmanı sağlanmayacak sağlık hizmetlerinin, vücut bütünlüğünü sağlamak amacıyla yapılan ve iş kazası ile meslek hastalığına, kazaya, hastalıklara veya konjenital nedenlere bağlı olarak ortaya çıkan durumlarda yapılacak sağlık hizmetleri dışında estetik amaçlı yapılan her türlü sağlık hizmeti ile estetik amaçlı ortodontik diş tedavileri; geleneksel, tamamlayıcı, alternatif tıp uygulamaları ve Sağlık Bakanlığınca izin veya ruhsat verilmeyen sağlık hizmetleri ile Sağlık Bakanlığınca tıbben sağlık hizmeti olduğu kabul edilmeyen sağlık hizmetleri, yabancı ülke vatandaşlarının, genel sağlık sigortalısı veya genel sağlık sigortalısının bakmakla yükümlü olduğu kişi sayıldığı tarihten önce mevcut olan kronik hastalıkları olduğu belirtilmiştir. Aynı şekilde 72. maddesinde 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkilidir

. Aynı şekilde 72. maddesinde 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkilidir. Komisyon, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabilir. Komisyon, 63. madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini; sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir.

2-Aynı şekilde katılım payı alınması kenar başlıklı 68. maddesinde, 63. maddede sayılan sağlık hizmetlerinden katılım payı alınacak olanlar şunlardır: Ayakta tedavide hekim ve diş hekimi muayenesi, vücut dışı protez ve ortezler, ayakta tedavide sağlanan ilaçlar, Kurumca belirlenecek hastalık gruplarına göre yatarak tedavide finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri olduğu, katılım paylarının hesaplanmasında 72. maddeye göre tespit edilen sağlık hizmeti tutarları esas alınacağı, katılım paylarının ödenme usûlleri ile bu maddenin uygulanmasına ilişkin diğer usûl ve esaslar, Kurum tarafından çıkarılacak yönetmelikle düzenleneceği, 69. maddesinde ise 68. maddede sayılan sağlık hizmetlerinden katılım payı alınmayacak haller, sağlık hizmetleri ve kişilerinin sağlık raporu ile belgelendirilmek şartıyla; Kurumca belirlenen kronik hastalıklar ve hayati önemi haiz 68. maddenin birinci fıkrasının (b) bendi kapsamındaki sağlık hizmetleri ile organ, doku ve kök hücre; nakli şeklinde belirtilmiştir.

3. Değerlendirme

1-Davacı hastaya kanser hastalığı tanısı konulduğu, kanser hastalığı nedeniyle hastanın nivolumab etken maddeli Opdivo adlı ilacın kullanması uygundur şeklinde rapor tanzim edildiği, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tedavide nivolumab etken maddeli Opdivo adlı ilacın kullanımının uygun görüldüğü, ilaç bedelinin karşılanması amacıyla Kuruma yapılan başvurunun Kurum tarafından Sağlık Uygulama Tebliğinin EK-4/A-C bedeli ödenecek ilaç listesinde yer almadığının belirtilerek bedelinin karşılanmayacağı yönünde yazısı üzerine eldeki davanın açıldığı Mahkemece, davanın kabulüne karar verildiği görülmüştür.

2-Modern tıbbın gelişimi ile birlikte hastalıkların teşhisi ve teşhis edilen hastalıklara ilişkin ilaç firmalarının çalışmaları ile yeni nesil ilaçlar hastaların kullanımına sunulmakta, aynı hastalığa ilişkin farklı ilaç firmaları tarafından, daha iyi tedavi seçeneği sunduğu, daha etkili ilaç ürettikleri iddia edilmektedir. Bu ilaçların ödenmesi amacıyla yapılan başvurularda idare, kamu kaynaklarını da gözeterek Kanun'un verdiği yetki ve sınırlamalar dahilinde ilaçları SUT (ödeme kapsamına) almakta, ödeme kapsamına alınan ilaçların etkinlik ve verimlilik vs. kriterler gözetilerek her zaman ödeme kapsamından çıkarılabilmekte, aynı zamanda ilaçların ruhsatlarının da her zaman iptal edilmesi söz konusu olabilmektedir. Mahkemeler yönünden ise ilaçların hukuk düzeninde ödenebilir hale gelmesi için, talebe konu ilacın tıbben ve fennen zorunlu, hayati öneme haiz ve özellikle sürekli olarak etkin ve yararlı olması ile birlikte bütün faz çalışmalarını tamamlanmış, tıbbi otoritelerce kabul görmüş bir ilaç olması ve davalı Kurumun kabul edilebilir itiraz ve çekincelerinin bulunmaması halinde mümkün bulunmaktadır. Aksi durumun kabulü durumunda, hiç bir sınırlama ve incelemeye tabi tutulmaksızın, etkinliği şüpheden uzak bir şekilde belirlenmemiş, piyasaya sürülen her ilacın mahkemelerce kabulü halinde hem hastaya bir fayda sağlamadığı gibi idarenin de maddi olarak zarara uğrayacağı açıktır.

3-İlaç firmaları tarafından üretilen ilaçların belirli çalışmaları tamamlamaları durumunda ruhsat başvurusunda bulunulmakta ve ruhsat alındıktan sonra ilaçlar hastalar tarafından kullanılmaktadır. Bu çalışmalar faz çalışması olarak adlandırılmakta olup bu çalışmalar 4 fazdan oluşmaktadır. Faz 0 çalışmalarında, geliştirilen ilaçlar deney hayvanlarında uygulanmaktadır. Bu aşamadan geçen ilaçlar Faz 1 çalışmasına tabi tutulur. Faz 1 çalışmasında, ilacın güvenirliğinin araştırıldığı aşama olup az sayıda sağlıklı gönüllüde kullanılır. Bu aşamada güvenilirliği kanıtlanan ilaç Faz 2 çalışmasına tabi tutulur ve ilacın etkinlik ve güvenilirliğinin araştırıldığı bu aşamada, etkili doz sınırları, klinik etkinliği, biyolojik aktivitesi, yarar ve güvenilirliği az sayıdaki hastada araştırılır. Yarar ve güvenilirliği kanıtlanan ilaçlar daha fazla hastada denenmek üzere Faz 3 çalışmasına başlanılır. Faz 3 çalışması ilacın etkinliğinin kanıtlandığı ve yan etkilerinin izlenmesi aşaması olup bu aşamada ilaçlar daha geniş bir populasyonda denenir ve kontrollü çalışmalarla güvenilirliği, karşılaştırmalı çalışmalarla etkinliği araştırılır. Faz 3 çalışmasının tamamlanması durumunda ilaçlar için ruhsat başvurusunda bulunulabilir, ruhsat alan ilaçlarda hastaların kullanımına sunulur. Ruhsat sonrası, ilaçların hastalarda kullanıldıktan sonra yapılan her türlü çalışma 4. faza aittir. Bu aşamada geniş hasta gruplarında ilacın değerlendirilmesi nedeniyle ilacın etkinlik, maliyet ve risk oranlarının analizi yapılarak faz çalışmaları tamamlanmış olacaktır.

4-Faz 3 çalışmaları tamamlandıktan sonra ürünün ilaç olarak kullanılabilmesi için onay alınması gereklidir. Ülkemizde Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Avrupa Birliği’nde EMEA, ABD’de FDA'ya başvurularak ruhsat alınmaktadır. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu yazı cevabından dava konusu ilaca ilişkin 19.4.2017 tarihinde ruhsat verildiği, Avrupa Birliği’nde EMEA, ABD’de FDA onayının olduğu anlaşılmaktadır.

5-5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun 63. maddesinde Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış, aynı kanun 72. maddesinde Kurumca ödenecek bedelleri belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkili olduğu, bu yetkinin sınırları (... sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle...) belirtilmiştir. Bu bağlamda, bu ruhsat başvurusu kabul edilen ilaçların ödeme kapsamına alınması için ilacın üretici firması, ilacı kullanan hasta vs. kişiler tarafından yapılan başvurular, davalı Kurum tarafından belirlenmek suretiyle SUT (Sağlık Uygulama Tebliğ) alınmaktadır.

6-Sağlık yardımına müstahak olan sigortalı hastaların kendileri ve bakmakla yükümlü olduğu hastaların modern tıbbın sağladığı ilaçlardan yararlanması gerekmekle birlikte bu talebin yaşam hakkı ve sosyal devlet ilkeleri gözetilerek hiç bir sınırlama olmaksızın ilaç bedelinin ödenmesi, kamu kaynaklarının sınırlılığı gözetildiğinde asgari düzeyde sağlık hizmeti sunmakla yükümlü olan Kurumun tüm hastalara eşit olarak sunması gereken sağlık hizmetinin finansmanın sağlanması ve sağlık hizmetlerinin finansmanın sürdürülmesi olanağını ortadan kaldıracağı açıktır.

7- Bu konuda bir kısım AİHM kararlarında "...her türlü sağlık hizmetlerinin ücretsiz olarak temin edilmesi arzu edilse bile bu talebin karşılanabilirliğinin devletin mali kaynaklarıyla ilgili bir mesele olduğu, başvurucunun nüfusun geneline sunulan sağlık hizmetinden aynı şekilde yararlandığını, bu nedenle başvurunun dayanaktan yoksun olduğunu, devletin kısmen de olsa tedavi masraflarını üstlenmesinin pozitif yükümlülüğünü yerine getirdiğini gösterdiğini, geri kalan kısmın karşılanması kararının ise o devletin politikalarıyla ilgili olduğu belirtilmiştir. Nitecki/Polonya (21.3.2002)", "...Kronik böbrek yetmezliği hastalığı sebebiyle hemodiyalize bağlı olan başvurucunun tedavi masraflarının daha evvel tamamen devlet karşılamakta iken, hastanelere ayrılan bütçenin azalması nedeniyle tedavilerinin bir kısmını kendilerinin ödemek zorunda kalmaları 2. maddenin ihlali olarak görmemiştir. Pentiacova/Moldova (4.1.2005), "...Nüfusun geneline yönelik sağlık hizmetleri kapsamında, bireylerin sağlık hizmeti ve ilaç giderlerinin devletçe karşılanması gerektiğini ilkesel olarak vurgulamakla birlikte, resmi ilaç listesinde olmayan bitkisel ilaçların devletlerce karşılanmasının mahkemece dayatılamayacağını belirterek başvuruyu reddetmiştir. Scialacqua/İtalya 1.7.1998" ilaçların ödenmesi konusunda devletlere takdir hakkı tanıdığı anlaşılmaktadır.

8-Kanun tarafından tıbbi cihaz ve ilaçların finansmanı konusunda yetki verilen Kurumun yetkisini ortadan kaldıracak şekilde karar verilemez. Bu bakımdan yargı kararı ile bir ilacın ödenebilmesi için yukarıda yapılan açıklamalar ışığında öncelikle tüm faz çalışmalarını tamamlamış, ilacın tıbben ve fennen zorunlu, hayati önemi haiz ve özellikle sürekli olarak etkin ve yararlı olması, tıbbi otoritelerce kabul görmüş bir ilaç olması ve davalı Kurumun kabul edilebilir itiraz ve çekincelerinin bulunmaması halinde mümkün bulunmaktadır.