muhamparlak/turkish-law-bge-m3-embeddings huggingface dataset:
Yargıtay — Esas No: 2017/11601, Karar No: 2019/8427, Tarih: 10.04.2019

Değinilen Yasanın 120. maddesi hükmüne göre, 1475 sayılı Yasanın 14. maddesi halen yürürlükte olduğundan, işyeri devirlerinde kıdem tazminatına hak kazanma ve hesap yöntemi bakımından belirtilen madde hükmü uygulanmalıdır. Anılan maddeye göre, işyerlerinin devir veya intikali yahut herhangi bir suretle bir işverenden başka bir işverene geçmesi veya başka bir yere nakli halinde, işçinin kıdemi işyeri veya işyerlerindeki hizmet akitleri sürelerinin toplamı üzerinden hesaplanmalıdır. Bununla birlikte, işyerini devreden işverenlerin bu sorumlulukları, işçiyi çalıştırdıkları sürelerle ve devir esnasındaki işçinin aldığı ücret seviyesiyle sınırlıdır.

İşyerinin miras yoluyla intikali 4721 sayılı Türk Medenî Kanunu'nun 599. maddesinde düzenlenmiş, sözü edilen madde hükmünde mirasbırakanın ölümü ile mirasçıların bir bütün olarak mirasa hak kazanacakları açıklanmıştır.

İşyerinin önceleri gerçek kişi ya da kişilerce işletilmesinin ardından şirketleşmeye gidilmesi durumunda, bu işlem de bir tür işyeri devri sayılmalıdır. Önceki gerçek kişi olan işverenlerin devralan tüzel kişi ortakları olması bu devir ilişkisini ortadan kaldırmamaktadır (Yargıtay 9.HD. 22.7.2008 gün 2007/ 20491 E, 2008/ 21645 K.). Aynı şekilde daha önce tüzel kişi şirket olan işverenin işyerini bir gerçek şahsa devretmesi de mümkündür. Devralanın şirketin hissedarlarından biri olması da sonucu değiştirmeyecektir. Adi ortaklardan bir ya da bazılarının hisselerini devri de sorumlulukların belirlenmesi noktasında işyeri devri olarak işlem görmelidir.

İşyeri devrinin temel ölçütü, ekonomik birliğin kimliğinin korunmasıdır. Avrupa Adalet Divanı kararlarına göre, maddî ve maddî olmayan unsurların devredilip devredilmediği ve devir anındaki değeri, işgücünün devri, müşteri çevresinin devri, işyerinde devirden önce ve sonra yürütülen faaliyetlerin benzerlik derecesi, işyerinde faaliyete ara verilmişse bunun süresi, işyeri devrinin kriterleri arasında kabul edilmektedir.

Basın İş Kanunu'na tabi işyerleri bakımından, işyerinin belirleyici unsurlarından olan marka, logo ve yayın imtiyaz hakları gibi maddî olmayan unsurların devri de işyeri devri olarak değerlendirilmelidir (Yargıtay 9. HD., 19.1.2010 gün, 2009/42958 E., 2009/354 K).

Maddî ve maddî olmayan unsurların devri söz konusu olmaksızın da işgücünün önem taşıdığı sektörlerde ekonomik birliğin önemli unsurunu olan işçilerin devri de, işyeri devri olarak kabul edilmelidir.

Basın İş Kanunu'na tabi işyerleri bakımından, işyerinin belirleyici unsurlarından olan marka, logo ve yayın imtiyaz hakları gibi maddî olmayan unsurların devri de işyeri devri olarak değerlendirilmelidir (Yargıtay 9. HD., 19.1.2010 gün, 2009/42958 E., 2009/354 K).

Maddî ve maddî olmayan unsurların devri söz konusu olmaksızın da işgücünün önem taşıdığı sektörlerde ekonomik birliğin önemli unsurunu olan işçilerin devri de, işyeri devri olarak kabul edilmelidir.

Devirden sonra işyerindeki ekonomik birliğin kimliğini koruyup korumadığının saptanabilmesi için, yürütülen faaliyetin devirden sonra yeni işveren tarafından aynı veya özdeş biçimde sürdürülmesi ölçütü yanında, işyerinin taşınmaz ve taşınır malları ile maddî olmayan varlıkların, işyerinde çalışan işçilerin sayı ve uzmanlık bakımından çoğunluğunun, bunun yanı sıra müşteri çevresinin devredilip devredilmediği, devir öncesi ve sonrasındaki faaliyetler arasında benzerlik olup olmadığı, devir sebebiyle işyerinde faaliyet askıya alınmışsa askı süresi gibi koşullar da göz önünde tutulmalıdır.

4857 sayılı Yasanın 6. maddesinde yazılı olan “hukukî işleme dayalı” ifadesi geniş şekilde değerlendirilmeli, yazılı, sözlü ve hatta zımnî bir anlaşma da yeterli görülmelidir.

İşyerine Bankalar Kanunu hükümleri çerçevesinde Bankacılık Denetleme ve Düzenleme Kurumu tarafından el koyulması ise işyeri devri niteliğinde değildir. Bu durumda yönetim hakkına müdahale edilmekte veya bankacılık faaliyetleri askıya alınmaktadır.

Yine özelleştirme işlemi sonucu kamuya ait hisselerin devri de işyeri devri olarak değerlendirilemez. Özelleştirmede işyeri aynı tüzel kişilik altında faaliyetini sürdürmekte sadece kamuya ait hisselerin bir kısmı ya da tamamı el değiştirmektedir. Bununla birlikte, tamamı kamuya ait olan bir işyerinin özelleştirme işlemi sonucu başka bir işverene geçmesi işyeri devri niteliğindedir (Yargıtay 9.HD. 8.7.2008 gün ve 2008/25370 E, 2008/ 19682 K.).

İşyeri devri fesih niteliğinde olmadığından, devir sebebiyle feshe bağlı hakların istenmesi mümkün olmaz. Aynı şekilde işyeri devri kural olarak işçiye haklı fesih imkânı vermez.

İşyerinin devri işverenin yönetim hakkının son aşaması olup, işyeri devri çalışma koşullarında değişiklik anlamına da gelmez. Dairemizin kökleşmiş kararlarına göre işyeri devri işçiye haklı nedenle fesih hakkı tanımaz. İşyeri devrinin çalışma koşullarını ağırlaştıran bir yönü olup olmadığı belirlenmelidir (Yargıtay 9.HD. 27.10.2008 gün 2008/ 29715 E, 2008/28944 K.).

İşyerinin devri işverenin yönetim hakkının son aşaması olup, işyeri devri çalışma koşullarında değişiklik anlamına da gelmez. Dairemizin kökleşmiş kararlarına göre işyeri devri işçiye haklı nedenle fesih hakkı tanımaz. İşyeri devrinin çalışma koşullarını ağırlaştıran bir yönü olup olmadığı belirlenmelidir (Yargıtay 9.HD. 27.10.2008 gün 2008/ 29715 E, 2008/28944 K.).

Bu açıklamalar ışığında, iş hukukunda işyeri devrinin işçilik alacaklarına etkileri üzerinde ayrıca durulmalıdır. İşyeri devri halinde kıdem tazminatı bakımından devreden işveren kendi dönemi ve devir tarihindeki son ücreti ile sınırlı olmak üzere sorumludur. 1475 sayılı Yasanın 14. maddesinin ikinci fıkrasında, devreden işverenin sorumluluğu bakımından bir süre öngörülmediğinden, 4857 sayılı Yasanın 6. maddesinde sözü edilen devreden işveren için öngörülen iki yıllık süre sınırlaması, kıdem tazminatı bakımından söz konusu olmaz. O halde kıdem tazminatı işyeri devri öncesi ve sonrasında geçen sürenin tamamı için hesaplanmalı, ancak devreden işveren veya işverenler bakımından kendi dönemleri ve devir tarihindeki ücret ile sınırlı sorumluluk belirlenmelidir.

Feshe bağlı diğer haklar olan ihbar tazminatı ve kullanılmayan izin ücretlerinden son işveren sorumlu olup, devreden işverenin bu işçilik alacaklarından herhangi bir sorumluluğu bulunmamaktadır.

İşyerinin devredildiği tarihe kadar doğmuş bulunan ücret, fazla çalışma, hafta tatili çalışması, bayram ve genel tatil ücretlerinden 4857 sayılı Kanunun 6. maddesi uyarınca devreden işveren ile devralan işveren müştereken müteselsilen sorumlu olup, devreden açısından bu süre devir tarihinden itibaren iki yıl süreyle sınırlıdır. Devir tarihinden sonraki çalışmalar sebebiyle doğan sözü edilen işçilik alacakları sebebiyle devreden işverenin sorumluluğunun olmadığı açıktır. Bu bakımdan devirden sonraya ait ücret, fazla çalışma, hafta tatili çalışması, bayram ve genel tatil ücreti gibi işçilik alacaklarından devralan işveren tek başına sorumlu olacaktır.

Somut uyuşmazlıkta; davacının 01.10.2005-13.05.2010 tarihleri arasında dava dışı asıl işveren ... İşletme Müdürlüğü nezdinde davalı alt işveren ... Müh. San. Tic. Ltd. Şti. işçisi olarak ... ilinde çalıştığı, 14.05.2010 tarihinden itibaren ise davalı asıl işveren ... Elektrik Dağıtım A.Ş. nezdinde diğer davalı ... Müh. San. Tic. Ltd. Şti. işçisi olarak ... ilçesinde çalıştığı anlaşılmaktadır.

Somut uyuşmazlıkta; davacının 01.10.2005-13.05.2010 tarihleri arasında dava dışı asıl işveren ... İşletme Müdürlüğü nezdinde davalı alt işveren ... Müh. San. Tic. Ltd. Şti. işçisi olarak ... ilinde çalıştığı, 14.05.2010 tarihinden itibaren ise davalı asıl işveren ... Elektrik Dağıtım A.Ş. nezdinde diğer davalı ... Müh. San. Tic. Ltd. Şti. işçisi olarak ... ilçesinde çalıştığı anlaşılmaktadır.

Davalı alt işveren ... Müh. San. Tic. Ltd. Şti.nin dava dışı ... İşletme Müdürlüğü bünyesindeki ihale süresi sona erdiğinden asıl işverenin işyerinden ayrılarak davacı işçiyi beraberinde başka bir işyeri olan davalı asıl işveren ... Elektrik Dağıtım A.Ş.ye götürdüğü dikkate alındığında somut olayda işyeri devri bulunmamaktadır. Bu nedenle davalı asıl işveren ... Elektrik Dağıtım A.Ş., talep konusu kıdem tazminatı ve yıllık izin ücreti alacaklarından 14.05.2010-31.07.2013 tarihleri arasındaki kendi dönemi ile sorumludur. Mahkemece davalı ... Dağıtım A.Ş.nin tüm çalışma dönemi üzerinden hesaplanan kıdem tazminatı ve yıllık izin alacaklarından sorumlu tutulması hatalı olup bozmayı gerektirmiştir.

F) SONUÇ:

Temyiz olunan kararın, yukarıda yazılı sebepten dolayı BOZULMASINA, peşin alınan temyiz harcının istek halinde ilgiliye iadesine, 10.04.2019 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.
Yargıtay — Esas No: 2016/9446, Karar No: 2019/1593, Tarih: 04.02.2019

**19. Ceza Dairesi         2016/9446 E.  ,  2019/1593 K.**

**"İçtihat Metni"**

Yerel mahkemece verilen hüküm temyiz edilmekle, dosya incelendi:

31/01/2019 tarih ve 30672 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak (yayım tarihini izleyen ay başından itibaren 01/02/2019 tarihinde) yürürlüğe giren, Yargıtay Büyük Genel Kurulu'nun iş bölümüne ilişkin 30/01/2019 tarih ve 1 sayılı kararı gereğince kabul edilen İcra Ceza dava dosyalarının Yargıtay Yüksek 12. Hukuk Dairesine 04/02/2019 tarihinde Gönderilmesine karar verildi.
Yargıtay — Esas No: 2025/372, Karar No: 2025/2823, Tarih: 24.02.2025

**10. Hukuk Dairesi         2025/372 E.  ,  2025/2823 K.**

**"İçtihat Metni"**

MAHKEMESİ : İstanbul Bölge Adliye Mahkemesi 33. Hukuk Dairesi

SAYISI : 2024/2482 E., 2024/1996 K.

İLK DERECE MAHKEMESİ : Bakırköy 19. İş Mahkemesi

SAYISI : 2023/14 E., 2024/151 K.

Taraflar arasındaki Kurum işleminin iptali ile ilaç bedelinin Kurumca karşılanması davasından dolayı yapılan yargılama sonunda İlk Derece Mahkemesince davanın kabulüne karar verilmiştir.

Kararın davalı Kurum vekili tarafından istinaf edilmesi üzerine, Bölge Adliye Mahkemesince başvurunun esastan reddine karar verilmiştir.

Bölge Adliye Mahkemesi kararı davalı Kurum vekili tarafından temyiz edilmekle; kesinlik, süre, temyiz şartı ve diğer usul eksiklikleri yönünden yapılan ön inceleme sonucunda, temyiz dilekçesinin kabulüne karar verildikten ve Tetkik Hâkimi ... tarafından hazırlanan rapor dinlendikten sonra dosyadaki belgeler incelenip gereği düşünüldü:

I. DAVA

Davacı vekili dava dilekçesinde; Kurum işleminin iptali ile tedavi süresince akıllı kanser ilacının kurumca karşılanmasını talep etmiştir.

II. CEVAP

Davalı Kurum vekili cevap dilekçesinde; talep konusu ilacın SUT kapsamında bulunmadığını, Kurum işleminin yerinde olduğunu belirterek davanın reddini istemiştir.

III. İLK DERECE MAHKEMESİ KARARI

İlk Derece Mahkemesinin yukarıda tarih ve sayısı belirtilen kararı ile davanın kabulüne karar verilmiştir.

IV. İSTİNAF

A. İstinaf Yoluna Başvuranlar

İlk Derece Mahkemesinin yukarıda belirtilen kararına karşı süresi içinde davalı Kurum vekili istinaf başvurusunda bulunmuştur.

B. İstinaf Sebepleri

İstinaf kanun yoluna başvuran davalı vekili; kararın haksız ve hukuka aykırı olduğu, İlk Derece Mahkemesi kararının kaldırılarak davanın reddine karar verilmesi talebiyle istinaf yoluna başvurulduğu görülmüştür.

C. Gerekçe ve Sonuç

Bölge Adliye Mahkemesinin yukarıda tarih ve sayısı belirtilen kararı ile esastan reddine karar verilmiştir.

V. TEMYİZ

A. Temyiz Yoluna Başvuranlar

Bölge Adliye Mahkemesinin yukarıda belirtilen kararına karşı süresi içinde davalı Kurum vekili temyiz isteminde bulunmuştur.

B. Temyiz Sebepleri

Davalı Kurum vekili; kararın haksız ve hukuka aykırı olduğunu, Bölge Adliye Mahkemesi kararının kaldırılarak İlk Derece Mahkemesi kararının bozulmasına karar verilmesi talebiyle temyiz yoluna başvurulduğu anlaşılmıştır.

C. Gerekçe

1. Uyuşmazlık ve Hukuki Nitelendirme

Uyuşmazlık, Kurum işleminin iptali ile tedavi süresince akıllı kanser ilacının Kurum tarafından karşılanması istemine ilişkindir.

2. İlgili Hukuk

1-5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunun'un 63. maddesinde, genel sağlık sigortalısının ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin sağlıklı kalmalarını; hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını; iş kazası ile meslek hastalığı, hastalık ve analık sonucu tıbben gerekli görülen sağlık hizmetlerinin karşılanmasını, iş göremezlik hallerinin ortadan kaldırılmasını veya azaltılmasını temin etmek amacıyla Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış; anılan maddenin (f) bendinde Kurumun, “…sağlanacak sağlık hizmetleriyle ilgili teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetleri…” sağlayacağı, değişik 2. fıkrasında, Kurum, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkilidir. Ancak Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınması (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsar. Kurum, bu amaçla komisyonlar kurabilir, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabilir. Komisyonların çalışma usul ve esasları Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği belirtilmiştir. Anılan Kanun'un 64. maddesinin uyuşmazlık konusu dönemdeki düzenlemesine göre Kurumca finansmanı sağlanmayacak sağlık hizmetlerinin, vücut bütünlüğünü sağlamak amacıyla yapılan ve iş kazası ile meslek hastalığına, kazaya, hastalıklara veya konjenital nedenlere bağlı olarak ortaya çıkan durumlarda yapılacak sağlık hizmetleri dışında estetik amaçlı yapılan her türlü sağlık hizmeti ile estetik amaçlı ortodontik diş tedavileri; geleneksel, tamamlayıcı, alternatif tıp uygulamaları ve Sağlık Bakanlığınca izin veya ruhsat verilmeyen sağlık hizmetleri ile Sağlık Bakanlığınca tıbben sağlık hizmeti olduğu kabul edilmeyen sağlık hizmetleri, yabancı ülke vatandaşlarının, genel sağlık sigortalısı veya genel sağlık sigortalısının bakmakla yükümlü olduğu kişi sayıldığı tarihten önce mevcut olan kronik hastalıkları olduğu belirtilmiştir. Aynı şekilde 72. maddesinde 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkilidir

. Aynı şekilde 72. maddesinde 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkilidir. Komisyon, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabilir. Komisyon, 63. madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini; sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir.

2-Aynı şekilde katılım payı alınması kenar başlıklı 68. maddesinde, 63. maddede sayılan sağlık hizmetlerinden katılım payı alınacak olanlar şunlardır: Ayakta tedavide hekim ve diş hekimi muayenesi, vücut dışı protez ve ortezler, ayakta tedavide sağlanan ilaçlar, Kurumca belirlenecek hastalık gruplarına göre yatarak tedavide finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri olduğu, katılım paylarının hesaplanmasında 72. maddeye göre tespit edilen sağlık hizmeti tutarları esas alınacağı, katılım paylarının ödenme usûlleri ile bu maddenin uygulanmasına ilişkin diğer usûl ve esaslar, Kurum tarafından çıkarılacak yönetmelikle düzenleneceği, 69.maddesinde ise 68. maddede sayılan sağlık hizmetlerinden katılım payı alınmayacak haller, sağlık hizmetleri ve kişilerinin Sağlık raporu ile belgelendirilmek şartıyla; Kurumca belirlenen kronik hastalıklar ve hayati önemi haiz 68. maddenin birinci fıkrasının (b) bendi kapsamındaki sağlık hizmetleri ile organ, doku ve kök hücre; nakli şeklinde belirtilmiştir.

3. Değerlendirme

1-Davacı hastaya kanser hastalığı tanısı konulduğu, kanser hastalığı nedeniyle hastanın nivolumab etken maddeli ... ve İpilimumab etken maddeli ... adlı ilacın kullanması uygundur şeklinde rapor tanzim edildiği, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tedavide nivolumab etken maddeli ... ve İpilimumab etken maddeli ... adlı ilacın kullanımının uygun görüldüğü, ilaçların bedelinin karşılanması amacıyla Kuruma yapılan başvurunun Kurum tarafından bedelinin karşılanmayacağı yönünde yazısı üzerine eldeki davanın açıldığı Mahkemece, davanın kabulüne karar verildiği görülmüştür.

2-Modern tıbbın gelişimi ile birlikte hastalıkların teşhisi ve teşhis edilen hastalıklara ilişkin ilaç firmalarının çalışmaları ile yeni nesil ilaçlar hastaların kullanımına sunulmakta, aynı hastalığa ilişkin farklı ilaç firmaları tarafından, daha iyi tedavi seçeneği sunduğu, daha etkili ilaç ürettikleri iddia edilmektedir. Bu ilaçların ödenmesi amacıyla yapılan başvurularda idare, kamu kaynaklarını da gözeterek Kanun'un verdiği yetki ve sınırlamalar dahilinde ilaçları SUT (ödeme kapsamına) almakta, ödeme kapsamına alınan ilaçların etkinlik ve verimlilik vs.. kriterler gözetilerek her zaman ödeme kapsamından çıkarılabilmekte, aynı zamanda ilaçların ruhsatlarının da her zaman iptal edilmesi söz konusu olabilmektedir. Mahkemeler yönünden ise ilaçların hukuk düzeninde ödenebilir hale gelmesi için talebe konu ilacın tıbben ve fennen zorunlu, hayati öneme haiz ve özellikle sürekli olarak etkin ve yararlı olması ile birlikte bütün faz çalışmalarını tamamlanmış, tıbbi otoritelerce kabul görmüş bir ilaç olması ve davalı Kurumun kabul edilebilir itiraz ve çekincelerinin bulunmaması halinde mümkün bulunmaktadır. Aksi durumun kabulü durumunda, hiçbir sınırlama ve incelemeye tabi tutulmaksızın, etkinliği şüpheden uzak bir şekilde belirlenmemiş, piyasaya sürülen her ilacın mahkemelerce kabulü halinde hem hastaya bir fayda sağlamadığı gibi idarenin de maddi olarak zarara uğrayacağı açıktır.

3-İlaç firmaları tarafından üretilen ilaçların belirli çalışmaları tamamlamaları durumunda ruhsat başvurusunda bulunulmakta ve ruhsat alındıktan sonra ilaçlar hastalar tarafından kullanılmaktadır. Bu çalışmalar Faz çalışması olarak adlandırılmakta olup bu çalışmalar 4 Faz'dan oluşmaktadır. Faz 0 çalışmalarında, geliştirilen ilaçlar deney hayvanlarında uygulanmaktadır. Bu aşamadan geçen ilaçlar Faz 1 çalışmasına tabi tutulur. Faz 1 çalışmasında, ilacın güvenirliğinin araştırıldığı aşama olup az sayıda sağlıklı gönüllüde kullanılır. Bu aşamada güvenilirliği kanıtlanan ilaç Faz 2 çalışmasına tabi tutulur ve ilacın etkinlik ve güvenilirliğinin araştırıldığı bu aşamada, etkili doz sınırları, klinik etkinliği, biyolojik aktivitesi, yarar ve güvenilirliği az sayıdaki hastada araştırılır. Yarar ve güvenilirliği kanıtlanan ilaçlar daha fazla hastada denenmek üzere Faz 3 çalışmasına başlanılır. Faz 3 çalışması ilacın etkinliğinin kanıtlandığı ve yan etkilerinin izlenmesi aşaması olup bu aşamada ilaçlar daha geniş bir populasyonda denenir ve kontrollü çalışmalarla güvenilirliği, karşılaştırmalı çalışmalarla etkinliği araştırılır. Faz 3 çalışmasının tamamlanması durumunda ilaçlar için ruhsat başvurusunda bulunulabilir, ruhsat alan ilaçlarda hastaların kullanımına sunulur. Ruhsat sonrası, ilaçların hastalarda kullanıldıktan sonra yapılan her türlü çalışma 4. faza aittir. Bu aşamada geniş hasta gruplarında ilacın değerlendirilmesi nedeniyle ilacın etkinlik, maliyet ve risk oranlarının analizi yapılarak faz çalışmaları tamamlanmış olacaktır.

4-Faz 3 çalışmaları tamamlandıktan sonra ürünün ilaç olarak kullanılabilmesi için onay alınması gereklidir. Ülkemizde Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Avrupa Birliğinde EMEA, ABD’de FDA'ya başvurularak ruhsat alınmaktadır. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu yazı cevabından dava konusu ilaca ilişkin 19.4.2017 tarihinde ruhsat verildiği, Avrupa Birliği’nde EMEA, ABD’de FDA onayının olduğu anlaşılmaktadır.

5-5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 63. maddesinde Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış, aynı Kanun 72. maddesinde Kurumca ödenecek bedelleri belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkili olduğu, bu yetkinin sınırları (... sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle...) belirtilmiştir. Bu bağlamda, bu ruhsat başvurusu kabul edilen ilaçların ödeme kapsamına alınması için ilacın üretici firması, ilacı kullanan hasta vs. kişiler tarafından yapılan başvurular, davalı Kurum tarafından belirlenmek suretiyle SUT (Sağlık Uygulama Tebliğ) alınmaktadır.

6-Sağlık yardımına müstahak olan sigortalı hastaların kendileri ve bakmakla yükümlü olduğu hastaların modern tıbbın sağladığı ilaçlardan yararlanması gerekmekle birlikte bu talebin yaşam hakkı ve sosyal devlet ilkeleri gözetilerek hiç bir sınırlama olmaksızın ilaç bedelinin ödenmesi, kamu kaynaklarının sınırlılığı gözetildiğinde asgari düzeyde sağlık hizmeti sunmakla yükümlü olan Kurumun tüm hastalara eşit olarak sunması gereken sağlık hizmetinin finansmanın sağlanması ve sağlık hizmetlerinin finansmanın sürdürülmesi olanağını ortadan kaldıracağı açıktır.

7- Bu konuda bir kısım AİHİM kararlarında "...her türlü sağlık hizmetlerinin ücretsiz olarak temin edilmesi arzu edilse bile bu talebin karşılanabilirliğinin devletin mali kaynaklarıyla ilgili bir mesele olduğu, başvurucunun nüfusun geneline sunulan sağlık hizmetinden aynı şekilde yararlandığını, bu nedenle başvurunun dayanaktan yoksun olduğunu, devletin kısmen de olsa tedavi masraflarını üstlenmesinin pozitif yükümlülüğünü yerine getirdiğini gösterdiğini, geri kalan kısmın karşılanması kararının ise o devletin politikalarıyla ilgili olduğu belirtilmiştir. Nitecki/Polonya (21.3.2002)", "...Kronik böbrek yetmezliği hastalığı sebebiyle hemodiyalize bağlı olan başvurucunun tedavi masraflarının daha evvel tamamen devlet karşılamakta iken, hastanelere ayrılan bütçenin azalması nedeniyle tedavilerinin bir kısmını kendilerinin ödemek zorunda kalmaları 2. maddenin ihlali olarak görmemiştir. Pentiacova/Moldova (4.1.2005), "...Nüfusun geneline yönelik sağlık hizmetleri kapsamında, bireylerin sağlık hizmeti ve ilaç giderlerinin devletçe karşılanması gerektiğini ilkesel olarak vurgulamakla birlikte, resmi ilaç listesinde olmayan bitkisel ilaçların devletlerce karşılanmasının mahkemece dayatılamayacağını belirterek başvuruyu reddetmiştir. Scialacqua/İtalya 1.7.1998" ilaçların ödenmesi konusunda devletlere takdir hakkı tanıdığı anlaşılmaktadır.

8-Kanun tarafından tıbbi cihaz ve ilaçların finansmanı konusunda yetki verilen Kurumun yetkisini ortadan kaldıracak şekilde karar verilemez. Bu bakımdan yargı kararı ile bir ilacın ödenebilmesi için yukarıda yapılan açıklamalar ışığında öncelikle tüm faz çalışmalarını tamamlamış, ilacın tıbben ve fennen zorunlu, hayati önemi haiz ve özellikle sürekli olarak etkin ve yararlı olması, tıbbi otoritelerce kabul görmüş bir ilaç olması ve davalı Kurumun kabul edilebilir itiraz ve çekincelerinin bulunmaması halinde mümkün bulunmaktadır.