muhamparlak/turkish-law-bge-m3-embeddings huggingface dataset:
Yargıtay — Esas No: 2021/2887, Karar No: 2021/2408, Tarih: 03.06.2021

**4. Hukuk Dairesi         2021/2887 E.  ,  2021/2408 K.**

**"İçtihat Metni"**

MAHKEMESİ :Ticaret Mahkemesi

Taraflar arasındaki sigorta tahkim davasının yapılan yargılaması sonunda; Sigorta Tahkim komisyonu İtiraz Hakem Heyetince verilen kararın davacı vekili tarafından temyiz edilmesi üzerine dosya incelendi gereği düşünüldü:

-K A R A R-

Davacı vekili, 22.08.2018 tarihinde meydana gelen davalıya trafik sigortası ile sigortalı araç sürücüsünün kusurlu hareketi ile gerçekleşen tek taraflı kazada yolcu konumunda bulunan müvekkilinin yaralandığını ve malul kaldığını, bu nedenlerle fazlaya ilişkin hakları saklı kalmak kaydı ile 15.000,00 TL maddi tazminatın, 472,00TL Adli rapor ücretinin tahsiline karar verilmesini talep etmiş, ıslah dilekçesi ile maddi tazminat talebini 319.560,31 TL olarak artırmıştır.

Davalı vekili, talebin reddine karar verilmesini talep etmiştir.

Sigorta Tahkim Komisyonu Uyuşmazlık Hakem Heyetince, başvurunun kabulü ile 319.560,31 TL maddi tazminatın ve 472,00TL Adli rapor ücretinin 09.07.2019 tarihinden itibaren yasal faizi ile tahsiline karar verilmiş; karara karşı itiraz edilmesi üzerine İtiraz Hakem Heyetince itirazın kabulü ile başvurunun usulden reddine karar verilmiş; karar, davacı vekili tarafından temyiz edilmiştir.

Dava, trafik kazasından kaynaklanan iş göremezlik tazminatı istemine ilişkindir.

Eldeki davada İtiraz Hakem Heyetince; davacı tarafından alınan ve dosyaya sunulan ...Adli Tıp ABD Başkanlığı’nın 23.08.2019 tarihli raporunda davacının cildinde oluşan lezyonlar nedeni ile %5 maluliyet oranı belirlendiği, davalı tarafın itirazı üzerine alınan ... Ün. Adli Tıp ABD Başkanlığı’nın 09.12. 2019 tarihli raporunda, 02.11.2019 tarihinde yapılan muayene neticesinde travma sonrası uyum bozukluğuna bağlı zihinsel, ruhsal,davranışsal bozukluklar, geçici fonksiyon kaybına bağlı hastalıklar, travma sonrası stres bozukluğu nedeni ile %25, ciltteki skar nedeni ile %5 ve toplam %29 engel oranı saptandığı, Özürlülük Ölçütü Yönetmeliği ve Erişkinler İçin Engellilik Değerlendirmesi Hakkında Yönetmelik hükümleri uyarınca raporda saptanan ruhsal hastalıklar için 1 yıl sonra kontrol gereği bulunduğu, Çocuklar İçin Özel Gereksinim Değ. Hak. Yönetmelik hükümleri gereğince de 6 ay süre sonra kontrol gerektiği, 6 ay ve 1 yıllık süre ile izleme gerektiği, ancak Sigortacılık Kan. 30/12 ye göre 2 aylık tahkim süresi yönünden bu sürenin beklenmesinin imkansız olduğu, bu bağlamda sunulan rapor yasal şartları taşımadığı için başvurunun usulden reddine karar verildiği, anlaşılmaktadır.

Davacı vekili ... Ün. Adli Bilimler Enstitüsü Müdürlüğü Tıp Bilimleri ABD Başkanlığı’nın 23.08.2019 tarihli raporuna göre 2009 doğumlu davacıda kaza nedeni ile %5 oranında maluliyet oluştuğunu belirterek şimdilik 15.000,00TL maddi tazminatın tahsiline karar verilmesini talep etmiştir. Daha sonra yargılama sırasında davalı vekilinin itirazı neticesinde alınan ... Üniversitesi Adli Tıp ABD Başkanlığı’nın 09.12. 2019 tarihli raporunda, davacının maluliyet oranı %29 olarak belirlenmiştir. Her iki Adli Tıp raporunda da davacının 6 ay ya da 1 yıl sonra tekrar kontrolü gerektiğine dair bir belirleme yoktur. Buna göre İtiraz Hakem Heyetince davacı tarafından dosyaya sunulan ... Üniversitesi Adli Bilimler Enstitüsü Müdürlüğü Tıp Bilimleri ABD Başkanlığı’nın 23.08.2019 tarihli raporunun kaza tarihi itibariyle yürürlükte olan Erişkinler İçin Engellilik Değerlendirmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre düzenlendiği anlaşılmakla ve ikinci raporun davalının itirazı neticesinde alındığı dikkate alınarak, ilk raporda belirlenen maluliyet oranının davacı taraf yönünden bağlayıcı olduğu ve davalı taraf açısından kazanılmış hak oluşturduğu gözetilerek, %5 maluliyet oranına göre hesap/aktüer raporu alınarak sonucuna göre karar verilmesi gerekirken, yanılgılı değerlendirme ile yazılı olduğu şekilde karar verilmesi bozmayı gerektirmiştir.

SONUÇ: Yukarıda açıklanan nedenlerle davacı vekilinin temyiz itirazlarının kabulü ile İtiraz Hakem Heyeti kararının BOZULMASINA, peşin alınan harcın istek halinde temyiz eden davacıya geri verilmesine, 03/06/2021 gününde oybirliğiyle karar verildi.
Yargıtay — Esas No: 2024/15994, Karar No: 2025/2183, Tarih: 17.02.2025

**10. Hukuk Dairesi         2024/15994 E.  ,  2025/2183 K.**

**"İçtihat Metni"**

MAHKEMESİ : Samsun Bölge Adliye Mahkemesi 7. Hukuk Dairesi

SAYISI : 2023/1265 E., 2024/1007 K.

İLK DERECE MAHKEMESİ : Tokat 1. İş Mahkemesi

SAYISI : 2022/311 E., 2023/101 K.

Taraflar arasındaki Kurum işleminin iptali ile ilaç bedelinin Kurumca karşılanması davasından dolayı yapılan yargılama sonunda İlk Derece Mahkemesince davanın kabulüne karar verilmiştir.

Kararın davalı Kurum vekili tarafından istinaf edilmesi üzerine, Bölge Adliye Mahkemesince başvurunun esastan reddine karar verilmiştir.

Bölge Adliye Mahkemesi kararı davalı Kurum vekili tarafından temyiz edilmekle; kesinlik, süre, temyiz şartı ve diğer usul eksiklikleri yönünden yapılan ön inceleme sonucunda, temyiz dilekçesinin kabulüne karar verildikten ve Tetkik Hâkimi ... tarafından hazırlanan rapor dinlendikten sonra dosyadaki belgeler incelenip gereği düşünüldü:

I. DAVA

Davacı vekili dava dilekçesinde; Kurum işleminin iptali ile tedavi süresince akıllı kanser ilacının Kurumca karşılanmasını talep etmiştir.

II. CEVAP

Davalı Kurum vekili cevap dilekçesinde; talep konusu ilacın SUT kapsamında bulunmadığını, Kurum işleminin yerinde olduğunu belirterek davanın reddini istemiştir.

III. İLK DERECE MAHKEMESİ KARARI

İlk Derece Mahkemesinin yukarıda tarih ve sayısı belirtilen kararı ile davanın kabulüne karar verilmiştir.

IV. İSTİNAF

A. İstinaf Yoluna Başvuranlar

İlk Derece Mahkemesinin yukarıda belirtilen kararına karşı süresi içinde davalı Kurum vekili istinaf başvurusunda bulunmuştur.

B. İstinaf Sebepleri

İstinaf kanun yoluna başvuran davalı vekili; kararın haksız ve hukuka aykırı olduğu, İlk Derece Mahkemesi kararının kaldırılarak davanın reddine karar verilmesi talebiyle istinaf yoluna başvurulduğu görülmüştür.

C. Gerekçe ve Sonuç

Bölge Adliye Mahkemesinin yukarıda tarih ve sayısı belirtilen kararı ile esastan reddine karar verilmiştir.

V. TEMYİZ

A. Temyiz Yoluna Başvuranlar

Bölge Adliye Mahkemesinin yukarıda belirtilen kararına karşı süresi içinde davalı Kurum vekili temyiz isteminde bulunmuştur.

B. Temyiz Sebepleri

Davalı Kurum vekili; kararın haksız ve hukuka aykırı olduğunu, Bölge Adliye Mahkemesi kararının kaldırılarak İlk Derece Mahkemesi kararının bozulmasına karar verilmesi talebiyle temyiz yoluna başvurulduğu anlaşılmıştır.

C. Gerekçe

1. Uyuşmazlık ve Hukuki Nitelendirme

Uyuşmazlık, Kurum işleminin iptali ile tedavi süresince akıllı kanser ilacının Kurum tarafından karşılanması istemine ilişkindir.

2. İlgili Hukuk

1-5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 63. maddesinde, genel sağlık sigortalısının ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin sağlıklı kalmalarını; hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını; iş kazası ile meslek hastalığı, hastalık ve analık sonucu tıbben gerekli görülen sağlık hizmetlerinin karşılanmasını, iş göremezlik hallerinin ortadan kaldırılmasını veya azaltılmasını temin etmek amacıyla Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış; anılan maddenin (f) bendinde Kurum’un, “…sağlanacak sağlık hizmetleriyle ilgili teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetleri…” sağlayacağı, değişik 2. fıkrasında, Kurum, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkilidir. Ancak, Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınması (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsar. Kurum, bu amaçla komisyonlar kurabilir, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabilir. Komisyonların çalışma usul ve esasları Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği belirtilmiştir. Anılan Kanun'un 64. maddesinin uyuşmazlık konusu dönemdeki düzenlemesine göre; Kurumca finansmanı sağlanmayacak sağlık hizmetlerinin, vücut bütünlüğünü sağlamak amacıyla yapılan ve iş kazası ile meslek hastalığına, kazaya, hastalıklara veya konjenital nedenlere bağlı olarak ortaya çıkan durumlarda yapılacak sağlık hizmetleri dışında estetik amaçlı yapılan her türlü sağlık hizmeti ile estetik amaçlı ortodontik diş tedavileri; Geleneksel, tamamlayıcı, alternatif tıp uygulamaları ve Sağlık Bakanlığınca izin veya ruhsat verilmeyen sağlık hizmetleri ile Sağlık Bakanlığınca tıbben sağlık hizmeti olduğu kabul edilmeyen sağlık hizmetleri, yabancı ülke vatandaşlarının, genel sağlık sigortalısı veya genel sağlık sigortalısının bakmakla yükümlü olduğu kişi sayıldığı tarihten önce mevcut olan kronik hastalıkları olduğu belirtilmiştir. Aynı şekilde 72. maddesinde 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkilidir

. Aynı şekilde 72. maddesinde 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkilidir. Komisyon, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabilir. Komisyon, 63. madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini; sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir.

2-Aynı şekilde katılım payı alınması kenar başlıklı 68. maddesinde, 63. maddede sayılan sağlık hizmetlerinden katılım payı alınacak olanlar şunlardır: Ayakta tedavide hekim ve diş hekimi muayenesi, vücut dışı protez ve ortezler, ayakta tedavide sağlanan ilaçlar, Kurumca belirlenecek hastalık gruplarına göre yatarak tedavide finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri olduğu, katılım paylarının hesaplanmasında 72. maddeye göre tespit edilen sağlık hizmeti tutarları esas alınacağı, katılım paylarının ödenme usûlleri ile bu maddenin uygulanmasına ilişkin diğer usûl ve esaslar, Kurum tarafından çıkarılacak yönetmelikle düzenleneceği, 69. maddesinde ise 68. maddede sayılan sağlık hizmetlerinden katılım payı alınmayacak haller, sağlık hizmetleri ve kişilerinin Sağlık raporu ile belgelendirilmek şartıyla; Kurumca belirlenen kronik hastalıklar ve hayati önemi haiz 68. maddenin birinci fıkrasının (b) bendi kapsamındaki sağlık hizmetleri ile organ, doku ve kök hücre; nakli şeklinde belirtilmiştir.

3. Değerlendirme

1-Davacı hastaya kanser hastalığı tanısı konulduğu, kanser hastalığı nedeniyle hastanın nivolumab etken maddeli Opdivo adlı ilacın kullanması uygundur şeklinde rapor tanzim edildiği, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tedavide nivolumab etken maddeli Opdivo adlı ilacın kullanımının uygun görüldüğü, ilaç bedelinin karşılanması amacıyla Kuruma yapılan başvurunun Kurum tarafından sağlık uygulama tebliğinin EK-4/A-C bedeli ödenecek ilaç listesinde yer almadığının belirtilerek bedelinin karşılanmayacağı yönünde yazısı üzerine eldeki davanın açıldığı Mahkemece, davanın kabulüne karar verildiği görülmüştür.

2-Modern tıbbın gelişimi ile birlikte hastalıkların teşhisi ve teşhis edilen hastalıklara ilişkin ilaç firmalarının çalışmaları ile yeni nesil ilaçlar hastaların kullanımına sunulmakta, aynı hastalığa ilişkin farklı ilaç firmaları tarafından, daha iyi tedavi seçeneği sunduğu, daha etkili ilaç ürettikleri iddia edilmektedir. Bu ilaçların ödenmesi amacıyla yapılan başvurularda idare, kamu kaynaklarını da gözeterek Kanun'un verdiği yetki ve sınırlamalar dahilinde ilaçları SUT (ödeme kapsamına) almakta, ödeme kapsamına alınan ilaçların etkinlik ve verimlilik vs. kriterler gözetilerek her zaman ödeme kapsamından çıkarılabilmekte, aynı zamanda ilaçların ruhsatlarının da her zaman iptal edilmesi söz konusu olabilmektedir. Mahkemeler yönünden ise, ilaçların hukuk düzeninde ödenebilir hale gelmesi için, talebe konu ilacın tıbben ve fennen zorunlu, hayati öneme haiz ve özellikle sürekli olarak etkin ve yararlı olması ile birlikte bütün faz çalışmalarını tamamlanmış, tıbbi otoritelerce kabul görmüş bir ilaç olması ve davalı Kurumun kabul edilebilir itiraz ve çekincelerinin bulunmaması halinde mümkün bulunmaktadır. Aksi durumun kabulü durumunda, hiç bir sınırlama ve incelemeye tabi tutulmaksızın, etkinliği şüpheden uzak bir şekilde belirlenmemiş, piyasaya sürülen her ilacın mahkemelerce kabulü halinde hem hastaya bir fayda sağlamadığı gibi idarenin de maddi olarak zarara uğrayacağı açıktır.

3-İlaç firmaları tarafından üretilen ilaçların belirli çalışmaları tamamlamaları durumunda ruhsat başvurusunda bulunulmakta ve ruhsat alındıktan sonra ilaçlar hastalar tarafından kullanılmaktadır. Bu çalışmalar Faz çalışması olarak adlandırılmakta olup bu çalışmalar 4 Faz'dan oluşmaktadır. Faz 0 çalışmalarında, geliştirilen ilaçlar deney hayvanlarında uygulanmaktadır. Bu aşamadan geçen ilaçlar Faz 1 çalışmasına tabi tutulur. Faz 1 çalışmasında, ilacın güvenirliğinin araştırıldığı aşama olup az sayıda sağlıklı gönüllüde kullanılır. Bu aşamada güvenilirliği kanıtlanan ilaç Faz 2 çalışmasına tabi tutulur ve ilacın etkinlik ve güvenilirliğinin araştırıldığı bu aşamada, etkili doz sınırları, klinik etkinliği, biyolojik aktivitesi, yarar ve güvenilirliği az sayıdaki hastada araştırılır. Yarar ve güvenilirliği kanıtlanan ilaçlar daha fazla hastada denenmek üzere Faz 3 çalışmasına başlanılır. Faz 3 çalışması ilacın etkinliğinin kanıtlandığı ve yan etkilerinin izlenmesi aşaması olup bu aşamada ilaçlar daha geniş bir populasyonda denenir ve kontrollü çalışmalarla güvenilirliği, karşılaştırmalı çalışmalarla etkinliği araştırılır. Faz 3 çalışmasının tamamlanması durumunda ilaçlar için ruhsat başvurusunda bulunulabilir, ruhsat alan ilaçlarda hastaların kullanımına sunulur. Ruhsat sonrası, ilaçların hastalarda kullanıldıktan sonra yapılan her türlü çalışma 4. faza aittir. Bu aşamada geniş hasta guruplarında ilacın değerlendirilmesi nedeniyle ilacın etkinlik, maliyet ve risk oranlarının analizi yapılarak faz çalışmaları tamamlanmış olacaktır.

4-Faz 3 çalışmaları tamamlandıktan sonra ürünün ilaç olarak kullanılabilmesi için onay alınması gereklidir. Ülkemizde Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbı Cihaz Kurumu, Avrupa Birliği’nde EMEA, ABD’de FDA'ya başvurularak ruhsat alınmaktadır. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbı Cihaz Kurumu yazı cevabından dava konusu ilaca ilişkin 19.4.2017 tarihinde ruhsat verildiği, Avrupa Birliği’nde EMEA, ABD’de FDA onayının olduğu anlaşılmaktadır.

5-5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 63. maddesinde Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış, aynı Kanun 72. maddesinde Kurumca ödenecek bedelleri belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkili olduğu, bu yetkinin sınırları (... sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle...) belirtilmiştir. Bu bağlamda, bu ruhsat başvurusu kabul edilen ilaçların ödeme kapsamına alınması için ilacın üretici firması, ilacı kullanan hasta vs. kişiler tarafından yapılan başvurular, davalı Kurum tarafından belirlenmek suretiyle SUT (Sağlık Uygulama Tebliğ) alınmaktadır.

6-Sağlık yardımına müstahak olan sigortalı hastaların kendileri ve bakmakla yükümlü olduğu hastaların modern tıbbın sağladığı ilaçlardan yararlanması gerekmekle birlikte bu talebin yaşam hakkı ve sosyal devlet ilkeleri gözetilerek hiç bir sınırlama olmaksızın ilaç bedelinin ödenmesi, kamu kaynaklarının sınırlılığı gözetildiğinde asgari düzeyde sağlık hizmeti sunmakla yükümlü olan Kurumun tüm hastalara eşit olarak sunması gereken sağlık hizmetinin finansmanın sağlanması ve sağlık hizmetlerinin finansmanın sürdürülmesi olanağını ortadan kaldıracağı açıktır.

7- Bu konuda bir kısım AİHİM kararlarında "...her türlü sağlık hizmetlerinin ücretsiz olarak temin edilmesi arzu edilse bile bu talebin karşılanabilirliğinin devletin mali kaynaklarıyla ilgili bir mesele olduğu, başvurucunun nüfusun geneline sunulan sağlık hizmetinden aynı şekilde yararlandığını, bu nedenle başvurunun dayanaktan yoksun olduğunu, devletin kısmen de olsa tedavi masraflarını üstlenmesinin pozitif yükümlülüğünü yerine getirdiğini gösterdiğini, geri kalan kısmın karşılanması kararının ise o devletin politikalarıyla ilgili olduğu belirtilmiştir. Nitecki/Polonya (21.3.2002)", "...Kronik böbrek yetmezliği hastalığı sebebiyle hemodiyalize bağlı olan başvurucunun tedavi masraflarının daha evvel tamamen devlet karşılamakta iken, hastanelere ayrılan bütçenin azalması nedeniyle tedavilerinin bir kısmını kendilerinin ödemek zorunda kalmaları 2. maddenin ihlali olarak görmemiştir. Pentiacova/Moldova (4.1.2005), "...Nüfusun geneline yönelik sağlık hizmetleri kapsamında, bireylerin sağlık hizmeti ve ilaç giderlerinin devletçe karşılanması gerektiğini ilkesel olarak vurgulamakla birlikte, resmi ilaç listesinde olmayan bitkisel ilaçların devletlerce karşılanmasının mahkemece dayatılamayacağını belirterek başvuruyu reddetmiştir. Scialacqua/İtalya 1.7.1998" ilaçların ödenmesi konusunda devletlere takdir hakkı tanıdığı anlaşılmaktadır.

8-Kanun tarafından tıbbi cihaz ve ilaçların finansmanı konusunda yetki verilen Kurumun yetkisini ortadan kaldıracak şekilde karar verilemez. Bu bakımdan yargı kararı ile bir ilacın ödenebilmesi için yukarıda yapılan açıklamalar ışığında öncelikle tüm faz çalışmalarını tamamlamış, ilacın tıbben ve fennen zorunlu, hayati önemi haiz ve özellikle sürekli olarak etkin ve yararlı olması, tıbbi otoritelerce kabul görmüş bir ilaç olması ve davalı Kurumun kabul edilebilir itiraz ve çekincelerinin bulunmaması halinde mümkün bulunmaktadır.

9-Bilindiği üzere kanser, normal vücut hücrelerinin genetik yapısında meydana gelen değişimler sonucu kontrolsüz çoğalma özelliği kazanmasıyla oluşur. Mutasyonların sebep olduğu değişikler ile kanser hücreleri; büyüme, gelişme ve yayılma özelliği elde ederler. Kanser hücrelerinin hızla çoğalıp yayılmasının nedenlerinden biri bağışıklık sisteminden saklanmasıdır. Bu hücreler, mutasyonların kazandırdığı bazı özelliklerle bağışıklık sistemi tarafından tanınmasını sağlayan kısımları değiştirmek suretiyle tanınmaz hale gelerek vücutta rahatça büyüyüp dağılırlar. Akıllı ilaç olarak tabir edilen ilaçlar, bu saklanan kanser hücrelerinin tanınmasını sağlamak ve kanser hücrelerinin kazandığı kontrolsüz çoğalma ve yayılma özelliğini engellemeyi amaçlamak üzere üretildikleri anlaşılmaktadır. Vücudumuzun savunma mekanizmalarından olan T hücreleri normal hücrelere zarar vermemek ve tanımak amacıyla T hücre üzerindeki PD-1 reseptörü ile normal hücre üzerinde bulunan PD-L1 ile bağlanmak suretiyle pasif hale geçer ve hücreye zarar vermez. Aynı şekilde kanser hücresinde bulunan PD-L1 kontrol noktası proteinine bağlanarak T hücresi tarafından kanser hücresinin normal sağlıklı hücre olarak algılanması neticesinde kanser hücresinin vücutta gizlenmesini sağlayarak T hücrelerinin pasif hale gelmesine sebep olur. İşte Opdivo, bağışıklık sisteminin T hücreleri üzerinde bulunan PD-1 reseptörlerini etkilemek ve PD-1 ile bağlanıp ve PD-1'in PD-L1 ile bağlanmasını engelleyerek bağışıklık sisteminin aktif olmasını sağlamak için geliştirildiği anlaşılmaktadır.

(https://www.drozdogan.com/pd-l1-nedir-testi-pd-1-pozitif-negatif-kanser-immunoterapisi/ (https://medigen.medipol.edu.tr/testler/pd-l1-testi/)(https://medlineplus.gov/lab-tests/pdl1-immunotherapy-tests/) (https://www.lung.org/lung-health-diseases/lung-disease-lookup/lung-cancer/symptoms-diagnosis/biomarker-testing/pdl1-pd1-tmb)

10-Dava konusu ilacın kullanım kılavuzundan etken maddesinin Nivolumab, rekombinant DNA teknolojisi ile Çin hamsteri over (yumurtalık) hücrelerinde üretilen tamamen insana özgü bir anti-PD-1 monoklonal antikordur (vücudun enfeksiyonlara ve kansere karşı savunmasına yardımcı, normalde bağışıklık sistemi tarafından üretilen bir tür protein) ve Bir monoklonal antikor, vücuttaki belirli bir proteini tanımak ve ona bağlanmak üzere tasarlanmış olan bir protein türüdür. Kanser hücrelerine karşı aktivitelerinin artmasına yardımcı olduğu belirtilmiştir.

11-Davalı Kurum cevabı yazısından; Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) 4.2.14.C.3 pp maddesinde nivolumab ödeme kapsamına alındığı ve ödeme kriterlerinin düzenlendiği;

"pp) Nivolumab yalnızca;

11-Davalı Kurum cevabı yazısından; Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) 4.2.14.C.3 pp maddesinde nivolumab ödeme kapsamına alındığı ve ödeme kriterlerinin düzenlendiği;

"pp) Nivolumab yalnızca;

A) ECOG performans skoru 0-1 olan, birinci basamak kemoterapi sonrasında progresyon göstermiş, daha önce PD-1 ve PD-L1 inhibitör tedavisi almamış rezeke edilemeyen lokal ileri evre veya metastatik malign melanomu olan hastaların tedavisinde progresyona kadar tek başına kullanılır. Bu durumların belirtildiği, en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. Tedavinin devamı için düzenlenecek sağlık kurulu raporunda hastalıkta progresyon olmadığı belirtilmelidir. İpilimumab etken maddeli ilaç ile ardışık veya kombine kullanılması halinde bedeli ödenmez.

B) Karnofsky performans statüsü en az 70 olan, (Değişik: RG-11/08/2021-31565/5-e md. Yürürlük:19/08/2021) daha önce en az bir basamak sitokin (interferon veya interlökin) ve sonrasında bir basamak da antianjiojenik tedavi almış olmak şartı ile 3. veya 4. basamak tedavi olarak daha önce en az bir seri Vasküler Endotelyal Büyüme Faktörü (VEGF) hedefli tedaviyi kullanmış ve sonrasında progresyon gelişmiş, ileri evre berrak hücreli renal kanser tedavisinde progresyona kadar kullanılır. Bu durumların belirtildiği, en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. Tedavinin devamı için düzenlenecek sağlık kurulu raporunda hastalıkta progresyon olmadığı belirtilmelidir.

C) Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı onaya dayanılarak klasik hodgkin lenfoma endikasyonunda, otolog kök hücre nakli sonrasında brentuksimab tedavisi ile progresyon gösteren veya relaps olan hastalarda kullanılır. Bu durumların belirtildiği, en az bir tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.

(Ek: RG- 08/02/2022- 31744/ 5 md. Yürürlük: 16/02/2022)