Greek Legal Document

Category: 53

Content:
15. ΑΠΟΦΑΣΙΣ ΥΠΟΥΡΓΟΥ ΚΟΙΝΩΝ. ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ Αριθ.Φ.Γ9/6030 εγκ.213 της 1/12 Μαρτ.1969 (ΦΕΚ Β΄178) Περί καθορισμού διαδικασίας εισαγωγής εν γένει φαρμάκων και ιατρικών δειγμάτων. Έχοντες υπ’ όψιν: α)Τον Νόμ.5607/1932, άρθρ.13 Νόμ.5539/1932, Α.Ν.7/1967, β)το Β.Δ.25.5.1920, Π.Δ.31.8.1935, γ)το Β.Δ.350/1962, δ)την υπ’ αριθ.Υ.1715/95/6.10. 1947 εγκ. Υπουργείου Οικονομικών, ε)την υπ’ αριθ.Γ9β/29545/εγκ.1553/10.11.1967 απόφασιν ημών, ς)την υπ’ αριθ.Γ9β/29955/1206/16.10.1968 ομοίαν, ζ)την υπ’ αριθ.Ζ1ε/3477/24.1.1969 ομοίαν, αποφασίζομεν: 1.Καθορίζομεν ως κάτωθι την διαδικασίαν εισαγωγής εκ της αλλοδαπής σκευασμάτων, ιδιοσκευασμάτων, φαρμακευτικών πρώτων υλών, μικροδεμάτων φαρμάκων και ιατρικών δειγμάτων, χημικών ουσιών κλπ. α.Εισαγωγή φαρμάκων και ιδιοσκευασμάτων εκ της αλλοδαπής. Δια την εισαγωγήν εν Ελλάδι σκευασμάτων και ιδιοσκευασμάτων παρασκευαζομένων υπό Φαρμακευτικών Οίκων εξωτερικού εχόντων αντιπροσωπείαν εν Ελλάδι και κυκλοφορούντων νομίμως εν τη Χώρα παρασκευής, δέον όπως: α)Υποβάλληται υπό του νομίμως αντιπροσωπεύοντος τον Οίκον ή φαρμακεμπόρου ή φαρμακοποιού, εις την παρ’ ημίν Δ/νσιν Φαρμάκων και Φαρμακείων ή το οικείον Κέντρον Κοιν. Πολιτικής, αίτησις αδείας εισαγωγής των αποστελλομένων σκευασμάτων και ιδιοσκευασμάτων, βάσει του συνυποβαλλομένου, εις διπλούν, επισήμου τιμολογίου του Οίκου του εξωτερικού. Εν τη αιτήσει θα αναγράφηται απαραιτήτως ο αριθμός και η ημερομηνία της υπό του Α.Υ.Σ. παρασχεθείσης αδείας κυκλοφορίας ενός εκάστου των εισαγομένων σκευασμάτων και ιδιοσκευασμάτων. β)Μετά τον υπό της αρμοδίας παρ’ ημίν Δ/νσεως Φαρμάκων και Φαρμακείων ή του Κέντρου Κοιν. Πολιτικής έλεγχον απάντων των υποβληθέντων στοιχείων και την διαπίστωσιν της νομίμου κυκλοφορίας εν Ελλάδι των σκευασμάτων και ιδιοσκευασμάτων, ων αιτείται η άδεια εισαγωγής, θα τίθηται, επ’ αμφοτέρων των τιμολογίων, η σφραγίς: “Βεβαιούται ότι ως προκύπτει εκ των παρ’ ημίν στοιχείων, τα εν τω παρόντι τιμολογίω αναφερόμενα σκευάσματα ή ιδιοσκευάσματα, έτυχον αδείας κυκλοφορίας εν Ελλάδι. Η παρούσα ισχύει επί 50 ημέρας. Εν………… τη ……….”. γ)Εκ των άνω τιμολογίων, μετά την επίθεσιν της ως άνω σφραγίδος, το εν θα παραδίδεται εις τον ενδιαφερόμενον, όστις θα υπογράφη επί του οικείου βιβλίου της Υπηρεσίας, το δε έτερον, το οποίον θα φέρη τας μονογραφάς των αρμοδίων υπηρεσιακών παραγόντων, θα παραμένη εις το Αρχείον της Υπηρεσίας, φυλασσόμενον εις ειδικόν ηριθμημένον φάκελλον κατ’ αντιπρόσωπον. δ)Εις περίπτωσιν καθ’ ην ο αιτών δεν πραγματοποιήσει την παραλαβήν των εγκριθέντων ως άνω σκευασμάτων ή ιδιοσκευασμάτων, εντός της ταχθείσης προθεσμίας, δύναται να ζητήση, δια νεωτέρας αιτήσεώς του, παράτασιν της προθεσμίας ταύτης, ότε, μετά την διαπίστωσιν ότι δεν εμεσολάβησεν ανάκλησις της αδείας κυκλοφορίας ή άλλο τι στοιχείον, τίθεται επί των τιμολογίων ή σφραγίς: “Παρατείνεται η αρχικώς παρασχεθείσα προθεσμία παραλαβής επί 30 ημέρας από της σήμερον. Εν………… τη ……….” β.Εισαγωγή πρώτων υλών δια την παρασκευήν φαρμάκων και ιδιοσκευασμάτων. Δια την εισαγωγήν εν Ελλάδι φαρμακευτικών πρώτων υλών παρασκευαζομένων υπό φαρμακευτικών Οίκων εξωτερικού, δέον όπως: α)Υποβάλληται αίτησις μετά της υπό των άρθρ.14 και 15 του ύπερθεν(β) Β.Δ/τος προβλεπομένης υπευθύνου δηλώσεως εκ μέρους του έχοντος άδειαν παρασκευής του σκευάσματος ή ιδιοσκευάσματος, εισαγωγέως, φαρμακοποιού, φαρμακεμπόρου και εργοστασίου ή εργαστηρίου παρασκευής φαρμάκων, ως και επισήμου εις διπλούν τιμολογίου του αποστέλλοντος Οίκου του εξωτερικού. β)Μετά τον υπό της αρμοδίας παρ’ ημίν Δ/νσεως Φαρμάκων και Φαρμακείων ή του Κέντρου Κοιν. Πολιτικής έλεγχον των υποβληθέντων στοιχείων και την διαπίστωσιν ότι αι εισαγόμεναι πρώται ύλαι αναγκαιούν δια την παρασκευήν των εν τη αιτήσει αναφερομένων σκευασμάτων και ιδιοσκευασμάτων ή πειραματικούς σκοπούς ή δια τας ανάγκας της εν γένει επιχειρήσεως δια νομίμους χρήσεις, θα τίθεται επ’ αμφοτέρων των τιμολογίων η σφραγίς: “Βεβαιούται ότι τα εν τω τιμολογίω αναφερόμενα είδη αποτελούν φαρμακευτικάς πρώτας ύλας τας οποίας δύναται να εισαγάγη ή κατέχη το επί της οδού ………….…………..… νομίμως λειτουργούν ……………….… επιτρεπομένης της χρήσεως αυτών κατά τας κειμένας διατάξεις. Εν……….…… τη …………….” γ)Δια την παράδοσιν του ενός των τιμολογίων εις τον ενδιαφερόμενον, την παράτασιν της προθεσμίας παραλαβής και την τήρησιν εις ειδικόν ηριθμημένον φάκελλον της αιτήσεως, του τιμολογίου κλπ. εφαρμόζονται τα εν υποϋποπαρ. γ και δ της υποπαρ.α οριζόμενα. γ.Εισαγωγή εκ της αλλοδαπής μικροδεμάτων σκευασμάτων ή ιδιοσκευασμάτων προς ατομικήν χρήσιν. Δια την εισαγωγήν εκ της αλλοδαπής σκευασμάτων   ή   ιδιοσκευασμάτων   υπό   ασθενών   ή των (Αντί της σελ.812, 01) Σελ.812, 01(α) Τεύχος 501-Σελ.95 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα 34.Ι.δ.15 οικείων αυτών, προς ατομικήν θεραπείαν των, δέον όπως: α)Υποβάλληται προς το Κέντρον Κοιν. Πολιτικής της νομίμου κατοικίας του ενδιαφερομένου σχετική αίτησις, εις την οποίαν θα επισυνάπτεται: Το επιδοτήριον του Ταχυδρομείου ή η φορτωτική ή η διασάφησις εισαγωγής. Βεβαίωσις του θεράποντος εν Ελλάδι ιατρού ότι το προς εισαγωγήν σκεύασμα ή ιδιοσκεύασμα δεν περιέχει ναρκωτικάς ουσίας των οποίων η κυκλοφορία δεν επιτρέπεται εν Ελλάδι, ότι θα χρησιμοποιηθή τη αμέσω επιβλέψει και ευθύνη αυτού, δια την θεραπείαν της, εξ ης πάσχει, ασθενείας ο αιτών ή ο οικείος τούτου, και ότι αναλαμβάνει προσωπικώς την υποχρέωσιν της καταστροφής οιασδήποτε ποσότητος του σκευάσματος ή ιδιοσκευάσματος ήτις ήθελεν απομείνει μετά την λήξιν της θεραπείας. β)Μετά την διαπίστωσιν ότι η εισαγομένη ποσότης δικαιολογείται εκ της φύσεως της ασθενείας και ότι ο αιτών πράγματι θα χρησιμοποιήση ταύτην δια την θεραπείαν του ασθενούς, χορηγείται η αιτουμένη άδεια παραλαβής, υπογραφομένη υπό του προϊσταμένου του οικείου Κέντρου Κοιν. Πολιτικής και κοινοποιουμένη εντός μηνός, εις την παρ’ ημίν Δ/νσιν Φαρμάκων και Φαρμακείων. δ.Εισαγωγή μη εγκεκριμένων υπό του Α.Υ.Σ. σκευασμάτων ή ιδιοσκευασμάτων. Επιτρέπεται η, εις αντιπροσώπους φαρμακευτικών Οίκων εξωτερικού ή εις επαγγελματίας προτιθεμένους όπως αναλάβουν την αντιπροσωπείαν του είδους, χορήγησις αδείας εισαγωγής μη εγκεκριμένων υπό του Α.Υ.Σ. σκευασμάτων ή ιδιοσκευασμάτων αποκλειστικώς και μόνον εις τας κατωτέρω, περιοριστικώς αναφερομένας περιπτώσεις: α)Δια σκευάσματα ή ιδιοσκευάσματα δια τα οποία έχει ήδη υποβληθή σχετική αίτησις προς το Α.Υ.Σ. προς χορήγησιν αδείας κυκλοφορίας εν Ελλάδι και εις ποσότητα μέχρι 15 τεμαχίων εκ της εν τη Χώρα παρασκευής κυκλοφορούσης μικροτέρας συσκευασίας, εφ’ όσον κατά την κρίσιν της υπηρεσίας, η ποσότης κρίνεται δικαιολογημένη. β)Δι’ ιδιοσκευάσματα προοριζόμενα δι’ αναλύσεις, δοκιμάς και εμπορικούς εν γένει λόγους, προκειμένης της αναλήψεως αντιπροσωπείας κλπ. και εις ποσότητα μέχρι 5 τεμαχίων εκ της εν τη Χώρα παρασκευής κυκλοφορούσης μικροτέρας συσκευασίας, εφ’ όσον κατά κρίσιν της Υπηρεσίας η ποσότης δεν κρίνεται υπερβολική. γ)Εις την υποβαλλομένην υπό του ενδιαφερομένου αίτησιν θα βεβαιούται υπευθύνως η ιδιότης, ο τρόπος διαθέσεως του εισαγομένου σκευάσματος ή ιδιοσκευάσματος και η σύνθεσις και αι ενδείξεις αυτού. Σελ.812,02(α) Τεύχος 501-Σελ.96 ε.Εισαγωγή ιατρικών δειγμάτων. α)Δια την εισαγωγήν ιατρικών δειγμάτων, ιδιοσκευασμάτων και φαρμάκων εν γένει εγκριθέντων υπό του ΑΥΣ έχουν εφαρμογήν τα εν υποπαρ.α οριζόμενα. Εν τη υποβαλλομένη υπό του νομίμως αντιπροσωπεύοντος τον Οίκον του Εξωτερικού αιτήσει, δέον όπως βεβαιούται υπευθύνως, ότι τα εν τω επισήμω τιμολογίω του αποστολέως αναφερόμενα ιατρικά δείγματα πληρούν τους όρους και τας προϋποθέσεις του υπερθέν γ’ Β.Δ/τος. β)Επιτρέπεται η, εις εφαρμογήν της παρ.6 του Β.Δ.350/1962 εισαγωγή ιατρικών δειγμάτων ιδιοσκευασμάτων εις εμπορεύσιμον συσκευασίαν ή και ανωτέρας ταύτης, και άνευ περιορισμού τινός ως προς την ποσότητα, εφ’ όσον ταύτα προορίζονται και παραδοθούν άνευ αποσυσκευασίας μέσω του οικείου Κέντρου Κοινωνικής Πολιτικής, εις Νοσηλευτικά Ιδρύματα, έχοντα κοινωφελή χαρακτήρα ή λειτουργούντα ως Νομικά πρόσωπα Δημοσίου Δικαίου, και εφ’ όσον θα υπάρχη συγκατάθεσις του Νοσηλευτικού Ιδρύματος ότι δέχεται να χρησιμοποιήση ταύτα. Τα παραλαμβάνοντα τα εν λόγω δείγματα Ιδρύματα υποχρεούνται όπως υποβάλλουν εις την παρ’ ημίν Δ/νσιν Φαρμάκων και Φαρμακείων, άμα τη παραλαβή, αντίγραφον του δελτίου εισαγωγής εν τω Φαρμακείω ή τη αποθήκη, το οποίον θα επισυνάπτεται εις το, εν τω οικείω παρά τη Δ/νσει τηρουμένω φάκελλω, τιμολόγιον. Η αξία των χορηγουμένων, κατά τα ανωτέρω, δειγμάτων θα εκπίπτηται, εν πάση περιπτώσει, εκ των καταβλητέων εις το Ίδρυμα υπό των υποχρέων εις την καταβολήν νοσηλείων κλπ. ασθενών. ς.Εισαγωγή χημικών ουσιών, αντιδραστηρίων κλπ. Προκειμένου περί χημικών ουσιών, αντιδραστηρίων κλπ. φαρμακευτικών ειδών, μη χρηζόντων αδείας κυκλοφορίας, η Υπηρεσία θα βεβαιοί τούτο δια της επιθέσεως επί των τιμολογίων της κάτωθι σφραγίδος: “Τα εν τη τιμολογίω αναγραφόμενα είδη δεν χρήζουν εγκρίσεως υπό του ΑΥΣ και αδείας ελευθέρας κυκλοφορίας εν ΕΛΛΑΔΙ. Αθήνα τη …………………” 34.Ι.δ.15 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα ζ.Αρμόδιοι δια την θεώρησιν των χορηγουμένων αδειών παραλαβής, βεβαιώσεων, τιμολογίων κλπ. Δια την, εις εφαρμογήν της ύπερθεν (ζ) σχετικής αποφάσεως ημών, υπογραφή των εν ταις υποπαρ.ας αναφερομένων εγγράφων, τιμολογίων κλπ. αρμόδιοι καθίστανται: α)Ο Προϊστάμενος της παρ’ ημίν Διευθύνσεως Φαρμάκων και Φαρμακείων, δια τας χορηγουμένας αδείας εισαγωγής μη εγκεκριμένων υπό του ΑΥΣ ιδιοσκευασμάτων και σκευασμάτων, ιατρικών δειγμάτων και βεβαιώσεις επί των υποβαλλομένων προς την Κεντρικήν Υπηρεσίαν τουΥπουργείου Κοινωνικών Υπηρεσιών αιτήσεων εισαγωγής ιδιοσκευασμάτων, σκευασμάτων, φαρμακευτικών πρώτων υλών, χημικών ουσιών, αντιδραστηρίων κλπ., εκ της Αλλοδαπής. β)Οι προϊστάμενοι των Κέντρων Κοινωνικής Πολιτικής (πλην των της Αττικής και Πειραιώς) δια τας χορηγουμένας βεβαιώσεις επί των υποβαλλομένων προς αυτά αιτήσεων εισαγωγής, δια των Τελωνείων της Χώρας, ιδιοσκευασμάτων, σκευασμάτων και φαρμακευτικών πρώτων υλών. Τα ούτω θεωρούμενα τιμολόγια θα διαβιβάζωνται εντός μηνός, εις την παρ’ ημίν Δ/νσιν Φαρμάκων και Φαρμακείων. γ)Οι Προϊστάμενοι των Κέντρων Κοιν. Πολιτικής δια τας χορηγουμένας αδείας εισαγωγής εκ της αλλοδαπής μικροδεμάτων φαρμάκων και ιδιοσκευασμάτων, προς ατομικήν χρήσιν, κατά τα εν τη υποπαρ.γ καθοριζόμενα. 2.Αι ύπερθεν (ε,ς) σχετικαί αποφάσεις ημών, παύουν να ισχύουν από της δημοσιεύσεως της παρούσης. 3.Η παρούσα δημοσιευθήτω εις την Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.