显然，欧盟附件 11 是欧盟制定的，而 21 CFR 第 11 部分是 FDA 制定的。尽管二者相类似，但在指南和监管规范方面仍存在差异。例如，欧盟附件 11 在电子签名和数据监管的基础上，还包括硬件、软件、人员和风险管理。