体外诊断 (IVD) 是各种能够检测疾病和不同症状的检测，并且可用于监测个体的整体健康状况。诊断基于血液、组织、唾液或尿液样本开展。IVD 的目标分子不尽相同，并且旨在检出表达水平较低的生物标志物。所靶向的诊断用生物标志物能够检出或确证目标疾病或症状的存在，或鉴定个体是否患有特定疾病的亚型。体外诊断产品通常包括检测系统和分析物特异性检测试剂（例如受体蛋白、配体或抗体），其设计具有较高特异性和灵敏度，能够对目标生物标志物水平随疾病状态的变化进行检测和定量。