ISO 9001 genel kalite yönetimi ile ilgilidir. ISO 13485 ise tıbbi cihazların özgül yönetimine ilişkindir.
ISO 9001 kuruluşu genel bir bağlamda tanımlar. ISO 13485 ise kuruluşu daha kısıtlı bir profilden inceler.
ISO 9001, 13485’e göre zorunlu belge ve doküman uygulamaları daha azdır.
ISO 9001’de ayrı bir müşteri memnuniyeti standardı mevcuttur. ISO 13485’te böyle bir standart yer almaz. Ürünlerin müşteri memnuniyetini karşılaması yeterlidir.
Her iki standart, yönetimsel aşamalar konusunda da farklılık taşır. ISO 13485 Yönetimi Gözden Geçirme Girdileri ile iç inceleme prosesleri 9001’e göre daha detaylı bir şekilde ele alınmıştır.