La evaluación de riesgos debe incluir la evaluación de cualquier vía (incluida la degradación) que pueda iniciar la nitrosamina durante el almacenamiento o la fabricación del producto farmacéutico. Si la evaluación de riesgos descubre que no hay posibles impurezas de nitrosamina, entonces no es necesario tomar ninguna medida adicional. Si se identifica un riesgo de nitrosamina en el producto farmacéutico, entonces se deben realizar pruebas de lotes con métodos de validación adecuados y si hay detección de nitrosamina. impureza que el fabricante debe explorar la causa raíz y aplicar cambios para reducir o mitigar las impurezas de nitrosamina en el proceso de fabricación.