En los Estados Unidos, los Desfibriladores Automáticos Externos (DAE) son regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés). La FDA clasifica los DAE como dispositivos médicos de Clase III, que son aquellos que sustentan o sustituyen la vida y son de importancia crucial para prevenir daños a la salud humana.
Para garantizar la seguridad y eficacia de los DAE, la FDA exige que los fabricantes de estos dispositivos cumplan con ciertos estándares y regulaciones. Esto incluye la realización de pruebas de seguridad y eficacia antes de que el dispositivo pueda ser aprobado para su venta.
Una vez que un dispositivo está en el mercado, la FDA también requiere que los fabricantes realicen un seguimiento de los informes de problemas y efectos adversos. Si se identifican problemas, la FDA puede tomar medidas, que pueden incluir la retirada del dispositivo del mercado.
En muchos países, los DAE también están sujetos a normas y regulaciones similares. Por ejemplo, en la Unión Europea, los DAE deben cumplir con los estándares de la Directiva de Dispositivos Médicos y llevar la marca CE, que indica que cumplen con los estándares de seguridad y rendimiento de la UE.
Además de estas regulaciones, es importante que los DAE sean mantenidos y utilizados correctamente para garantizar su seguridad. Esto incluye la realización de controles y mantenimiento regular del dispositivo, así como la formación adecuada de las personas que pueden necesitar utilizar el DAE.