La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) trabaja para proteger a los participantes en los ensayos clínicos y para garantizar que las personas tengan información confiable antes de decidir si participar en un ensayo clínico. El gobierno federal tiene regulaciones y pautas para la investigación clínica para proteger a los participantes de riesgos irrazonables.
El gobierno requiere que los investigadores brinden a los posibles participantes información completa y precisa sobre lo que sucederá durante el ensayo. Antes de unirse a un estudio en particular, se le entregará un Documento de consentimiento informado que describe sus derechos como participante, así como detalles sobre el estudio e información sobre los riesgos potenciales.