Los criterios principales para realizar la clasificación de un producto sanitario se basan en tres aspectos fundamentales: la clase de riesgo, la vulnerabilidad del cuerpo humano ante su uso y la finalidad y duración prevista del producto.
Según la clase de riesgo podemos distinguir productos sanitarios de Clase I, IIa, IIb y III, siendo los productos de Clase I los que menor grado de riesgo implican en la salud del usuario frente a los de Clase III cuyo riesgo es el mayor.