Según la ICH (Conferencia Internacional de Armonización), las impurezas se clasifican en disolventes orgánicos, inorgánicos y residuales. El Q3A (R2) se refiere a las impurezas en el nuevo fármaco. Las pautas abordan las impurezas, la química, la lista de impurezas en su umbral, calificación e identificación. Además, Q3B (R2) se refiere a las impurezas en los productos farmacéuticos nuevos y define aquellas impurezas que pueden surgir de las sustancias farmacéuticas como productos de degradación o la interacción entre el excipiente y las sustancias farmacéuticas o los materiales de empaque primarios (componentes).