Регистрационное удостоверение должны получить все российские производители, а также импортеры изделий медицинского назначения. Это разрешительный документ, который дает право законной реализации и подтверждает:
качество, эффективность, безопасность мед. изделий для здоровья человека;
отсутствие рисков в процессе применения продукции по назначению;
способность выполнять функции, заявленные производителем в нормативно-технической документации.
Отсутствие РУ является основанием для привлечения производителей и импортеров к ответственности, предусмотренной КоАП РФ.