Можно не проходить, если клинические испытания были на территории государства-участника проведены в соответствии с правилами, утвержденными Распоряжением Коллегии ЕЭК от 29.12.2015 № 183.
Если зарегистрировано по законодательству государства-участника, обращается только на территории этого государства, если по правилам ЕЭК, то на территории таможенного союза.
Клинические данные должны быть получены в уполномоченной организации, входящей в единый реестр уполномоченных организаций.