Регистрация медицинских изделий имеет ряд специфических особенностей.
В самом общем виде выделим основные промежуточные этапы:
1) Подготовка пакета документов от производителя
2) Организация и проведение испытаний образцов продукции в аккредитованных лабораториях
3) Подача заявки, собранного пакета документов вместе с результатами испытаний в Росздравнадзор
4) Проверка полноты и правдивости полученных от заявителя сведений, при необходимости - формирование замечаний.
5) Если вся необходимая информация предоставлена, а результаты испытаний свидетельствуют о соответствии продукции предъявляемым требованиям - выдаётся Регистрационное Удостоверение (РУ).
В зависимости от вида, свойств и класса потенциального риска использования медицинского изделия, пакет документов, количество, характер и стоимость испытаний, порядок и сроки регистрации, размер гос. пошлин сильно разнятся.
Если хотите узнать детали по регистрации именно вашего изделия - свяжитесь с нами для детального экспертного расчёта услуги "под ключ" или её составляющих.