Клинические испытания относятся к обязательным исследованиям, необходимым для регистрации изделия. Для всех изделий (кроме используемых в in-vitro диагностике), которые имеют зарегистрированные в РФ аналоги, исследования проводятся в форме анализа и оценки данных. Для изделий in-vitro используются клинико-лабораторные испытания. Медизделия, для которых на российском рынке не существует аналогов, могут потребовать исследований с участием человека.