Разработка данного нормативного документа осуществлялась на основе базового стандарта ISO 9001. Однако ISO 13485 включает в себя дополнительные требования, которые связанны со спецификой изготовления различных медицинских изделий.
Помимо основных требований к системе менеджмента качества, ISO 13485 содержит нормативы в отношении:
Технического оснащения организаций, выпускающих медицинскую продукцию;
Состояния используемых промышленных и складских территорий (помещений);
Квалификации задействованных в производстве сотрудников;
И так далее.