Государственная регистрация осуществляется по заявлению изготовителя (продавца) органами Росздравнадзора.
Для оформления регистрационного удостоверения требуется предоставить:
информацию о заявителе (юридический адрес, реквизиты, регистрационные данные);
информацию об изделии (полное наименование изделия, вид и назначение, класс риска, код согласно классификатору, место производства);
технико-нормативные документы на прибор;
руководство по эксплуатации или аналогичный документ;
протоколы технических исследований и токсикологических испытаний;
свидетельство, подтверждающее тип СИ;
фото изделия и сам прибор.
Для импортной продукции также требуется предоставить основания ввоза на территорию РФ (договор, товаротранспортные накладные, инвойс, разрешение на ввоз с целью регистрации).