ИСО 13485, в том числе, подтверждает производственные возможности по адресу. Соответственно, Вам необходимо подтвердить эти производственные возможности, например, договором аренды, свидетельством о праве собственности.
Также потребуется документ о взаимоотношениях (например, OEM-контракт) между производителем и площадкой.