В соответствии с положениями Постановления Правительства РФ № 1416, утверждающими правила государственной регистрации медизделий, РУ Росздравнадзора выдается на бессрочный период. Что касается сертификата, он выдается на срок, не превышающий трех лет. При этом ежегодно необходимо подтверждать соответствие качества и безопасности производства продукции, эффективность функционирования системы менеджмента качества и соответствие положениям стандарта ГОСТ Р ИСО 13485-2017. Для этого проводится инспекционный контроль. По истечении срока действия сертификата организовываются новые аудиторские проверки деятельности компании.