В российских клинических протоколах рекомендуется при назначении долутегравира женщинам фертильного возраста провести тест на беременность в связи с возможным повышением риска развития дефектов нервной трубки плода. Также там указывается, что «долутегравир показал высокую эффективность и безопасность при применении во время беременности, но вместе с тем женщины должны быть информированы о возможном повышении риска развития дефектов нервной трубки (с момента зачатия до 8-9 недели беременности)».
Эта рекомендация связана с результатами исследования, которые были опубликованы в мае 2018 года. В исследовании, проведенном в Ботсване, в когорте, состоящей из 426 женщин, которые принимали долутегравир, в четырех случаях у плода развился дефект нервной трубки (это определенный вид врожденных пороков головного мозга, позвоночника и/или спинного мозга).
Основываясь на этих предварительных результатах, многие страны на тот момент рекомендовали беременным женщинам и женщинам детородного возраста избегать приема долутегравира в момент зачатия и в первом триместре беременности и вместо него принимать эфавиренз.
Позднее были получены новые данные двух больших клинических исследований, сравнивающих эффективность и безопасность долутегравира и эфавиренза в Африке. Результаты исследований свидетельствовали о том, что риск развития дефектов нервной трубки значительно ниже, чем это предполагалось в первоначальных исследованиях. И реализуется этот риск при приеме долутегравира именно в период зачатия, но не позже в течение беременности.
Основываясь на этих новых данных, оценивающих преимущества и риски, в рекомендациях Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с 2019 года долутегравир рекомендован в качестве предпочтительного препарата схем лечения первого и второго ряда для всех групп населения, включая беременных женщин и женщин детородного возраста. ВОЗ полагает, что преимущества приема долутегравира беременной как мероприятия по профилактике передачи ВИЧ от матери ребенку (долутегравир является мощным противовирусным препаратом, более удобным для приема беременной чем многие другие АРВ-препараты) могут значительно перевешивать небольшие риски развития дефектов нервной трубки у плода. Однако ВОЗ настаивает, чтобы женщине было предоставлено право самой принять окончательное решение об использовании или неиспользовании долутегравира в период зачатия с учетом собственной оценки баланса риска/пользы. В протоколах Европейского клинического общества по СПИДу (EACS), долутегравир не рекомендован женщинам, которые планируют беременность.
Если женщина, принимающая долутегравир, узнала о своей беременности уже на фоне приема препарата, то обе организации (как ВОЗ, так и EACS) рекомендуют сохранять беременность и продолжить прием долутегравира далее.