ISO 13485 теперь обязателен для производителей.
Без ISO производитель не сможет перейти на Регистрационные Удостоверения ЕАЭС.
Без ISO не получить лицензию.
Росздравнадзор (РЗН) имеет право в любой момент проверить производство и проверять будут по ISO.