ФЗ № 323 от 21.11.2011 обязывает производителей оформлять на медицинские изделия, к которым относятся элайнеры и брекеты, регистрационное удостоверение (РУ). Для этого формируется пакет документов (регистрационное досье) и проводятся технические, токсикологические и клинические испытания образцов, подтверждающих безопасность изделий.
Сертификат и экспертное заключение оформляют в добровольном порядке, после завершения обязательных оценочных процедур.