Обязательный разрешительный документ для производства и реализации мед.приспособлений – это регистрационное удостоверение (РУ). В РФ документ выдает Росздравнадзор на основании технических, токсикологических и клинических испытаний товара и экспертизы регистрационного досье. Процедуру проводят до выпуска изделий в обращение на рынок.