Sistemul anterior alcătuit din patru clase rămâne în vigoare. În cazul majorității produselor, clasificarea nu se va modifica, dar există unele revizuiri în cazul cărora proprietățile materiale ale produselor nemodificate în alt mod pot duce la modificări ale clasificării – de exemplu ,în cazul nanomaterialelor. Mai multe produse software pot face, de asemenea, obiectul unor modificări ale clasificării (a se vedea întrebarea 9).
În plus, într-o nouă clasă de dispozitive medicale din clasa I, producătorii de instrumente chirurgicale reutilizabile sunt acum obligați să apeleze la un organism notificat în sensul MDR, care să ofere asistență pentru evaluarea conformității.
Normele de clasificare pot fi consultate în anexa VIII la noul regulament.
O altă dispoziție nouă permite reglementarea în conformitate cu MDR a unor produse fără scop medical. Lista preliminară a acestor produse se găsește în anexa XVI.