Organizaţia Mondială a Sănătăţii defineşte farmacovigilenţa ca „ştiinţa şi activităţile desfăşurate pentru depistarea, evaluarea, înţelegerea şi prevenirea apariţiei de efecte adverse sau a oricăror altor probleme aflate în legatură cu medicamentele”.
Un medicament poate induce efecte benefice dar poate induce şi efecte secundare. De aceea Farmacovigilenţa are ca scop monitorizarea siguranţei medicamentelor pe tot parcursul ciclului lor de viaţă, contribuind la protecția și promovarea sănătății publice şi facilitând raportarea în condiţii sigure a reacţiilor adverse la medicația deja aprobată sau cea experimentală pe durata studiilor clinice.
Cadrul legal în domeniul farmacovigilenţei este trasat de Directiva 2010/84/EU.