De mult timp, au fost impuse cerințe extinse pe care producătorii din UE au fost obligați să le îndeplinească. În prezent, aceste cerințe sunt specificate mai detaliat și se extind în cadrul întregului lanț de furnizare a dispozitivelor medicale. Sistemele de gestionare a riscurilor, vigilență și supraveghere ulterioară introducerii pe piață trebuie să fie puse în aplicare și interconectate ca părți integrate în
managementul global al calității.
Informațiile obținute trebuie analizate sistematic de către producător și consemnate în rapoarte periodice pentru a actualiza în permanență documentația tehnică și pentru a susține o evaluare fiabilă a riscurilor. Persoanele responsabile cu efectuarea evaluărilor clinice trebuie să demonstreze un nivel ridicat de expertiză tehnică. În plus, producătorii trebuie să angajeze o persoană dedicată care este responsabilă pentru monitorizarea respectării cerințelor de reglementare. În plus, producătorii sunt obligați să încheie o poliță de asigurare de răspundere civilă pentru acoperirea financiară a oricăror daune care pot fi cauzate de produsele defecte.