În conformitate cu noua regulă 10a, software-ul conceput pentru a furniza date utilizate pentru luarea deciziilor în scopul diagnosticării sau în scop terapeutic este acum clasificat în clasa IIa. Acest lucru este valabil și pentru software-ul încadrat anterior în clasa I.
Cu toate acestea, dacă deciziile respective au implicații care pot provoca direct sau indirect moartea sau pot cauza o deteriorare ireversibilă a sănătății, software-ul este acum clasificat în clasa a III-a.
Acest lucru este nou pentru software-ul care nu este instalat într-un dispozitiv medical din clasa a III-a și nici nu controlează sau influențează un astfel de dispozitiv.