Dispositivo médico é aquele que é utilizado na área da saúde sem ser um medicamento, pois reivindica propriedades que previnem problemas de saúde ou servem para tratar uma patologia ou doença. Os dispositivos médicos são regulamentados pelo Real Decreto 1591/2009 com fiscalização da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS), uma organização dependente do Ministério da Saúde do Governo de Espanha. Para obter este certificado é necessário apresentar estudos e relatórios que comprovem o cumprimento dos benefícios do produto para a saúde e o seu processo de fabricação. Quando a empresa fabricante obtém a licença, o produto fabricado é um dispositivo médico e ostenta o selo CE.