A avaliação de risco deve incluir a avaliação de qualquer via (incluindo degradação) que possa iniciar a nitrosamina durante o armazenamento ou fabricação do medicamento. Se a avaliação de risco descobrir que não há impurezas potenciais de nitrosamina, não há necessidade de nenhuma ação adicional se um risco de nitrosamina for identificado no medicamento, então o teste de lotes deve ser feito com métodos de validação adequados e se houver a detecção de nitrosamina impureza do que o fabricante deve explorar a causa raiz e aplicar alterações para reduzir ou mitigar as impurezas de nitrosamina no processo de fabricação.