A marcação CE é a evidência dada pelo fabricante de que os seus produtos estão em conformidade com os requisitos estabelecidos nas diretivas comunitárias (habitualmente designadas “Diretivas Nova Abordagem”) que lhe são aplicáveis. A aposição da marcação CE num produto permite-lhe a sua livre circulação no Espaço Económico Europeu (EEE). Os procedimentos de avaliação da conformidade dos produtos com as normas das diretivas, visam garantir que os produtos colocados no mercado estão de acordo com as exigências expressas nas diretivas, nomeadamente no que concerne à saúde e segurança dos utilizadores e consumidores. Essa conformidade verifica-se, não apenas, em relação às obrigações essenciais estabelecidas nas diretivas, mas também em relação a eventuais obrigações específicas previstas nas diretivas. A avaliação da conformidade é baseada em: Atividades desenvolvidas pelo fabricante no âmbito do controle de produção em fábrica, incluindo a conceção e desenvolvimento de produtos, onde aplicável As atividades realizadas por terceiros (normalmente um Organismo Notificado), que podem incluir, entre outras, exames iniciais de tipo e aprovação do controle de qualidade ou do sistema de produção, em conjunto com as atividades do fabricante no controle de produção na fábrica A marcação CE deve ser aposta pelo fabricante ou pelo seu mandatário estabelecido na Comunidade e, excecionalmente e com a devida justificação, pelo responsável pela colocação do produto no mercado comunitário.