Wyrób medyczny oraz wyrób medyczny do diagnostyki in vitro wymaga kwalifikacji i klasyfikacji zgodnie z jego przeznaczeniem oraz analizy kryteriów, takich jak:
czas i rodzaj styczności z pacjentem,
stopień inwazyjności, sposób zasilania,
obecność substancji potencjalnie niebezpiecznych.
Poprawna kwalifikacja i klasyfikacja wyrobu medycznego jest kluczowa dla wyznaczenia odpowiedniej procedury oceny zgodności oraz pozwala uniknąć komplikacji prawnych oraz dodatków kosztów związanych z wprowadzeniem na rynek wyrobu medycznego źle sklasyfikowanego.