Strategia regulacyjna jest kluczowym elementem procesu projektowania wyrobów medycznych, kierującym całym procesem rozwoju od koncepcji do wprowadzenia na rynek. Określa ona wszystkie działania niezbędne do zdefiniowania harmonogramu projektu i prowadzenia procesu rozwoju urządzenia aż do jego wdrożenia. Strategia zapewnia zgodność z wymogami regulacyjnymi i normatywnymi, usprawniając drogę do wprowadzenia produktu na rynek i minimalizując ryzyko, błędy i opóźnienia.
Dobrze opracowana strategia regulacyjna służy jako szczegółowa mapa drogowa, obejmująca wszystko, od kwalifikacji i klasyfikacji urządzenia po rozwój kliniczny i dokumentację techniczną. Nie tylko pomaga w utrzymaniu zgodności z przepisami, ale także pomaga w identyfikacji potencjalnego ryzyka na wczesnym etapie cyklu rozwoju.