Zalecenie Komisji Europejskiej 2013/473/UE, a także nowe rozporządzenia MDR/IVDR nakładają na wszystkich producentów obowiązek posiadania pełnej dokumentacji technicznej dla wszystkich urządzeń, których są legalnymi producentami, czyniąc ich wirtualnymi producentami.
Wirtualny producent (OBL) posiada aktualną dokumentację techniczną i powinien ją udostępnić na wniosek organu kompetentnego
Jednostka notyfikowana audytuje system zarządzania jakością wirtualnego producenta (OBL)
Wirtualny producent (OBL) spełnia odpowiednie wymagania regulacyjne
Jednostka notyfikowana audytuje proces projektowania, produkcji i kontroli jakości faktycznego producenta (OEM)
Jednostka notyfikowana ocenia pełną dokumentację techniczną będącą w posiadaniu wirtualnego producenta (OBL) Wyroby niepodlegające certyfikacji przez jednostkę notyfikowanąWyroby podlegające certyfikacji przez jednostkę notyfikowaną