Rozporządzenie MDR różni się znacząco od poprzedniego MDD. wprowadza nowe stanowisko w strukturach firm medycznych, osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną (OOZR). W odniesieniu do obecnej Dyrektywy 93/42/EWG zmianie ulega także klasyfikacja niektórych wyrobów, dlatego warto dokonać analizy przeznaczenia wyrobu medycznego celem określenia właściwej klasyfikacji. Zmieniają się procedury oceny zgodności, zasady przeprowadzenia oceny klinicznej, nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz rejestracji podmiotów gospodarczych i wyrobów medycznych.