W nowych rozporządzeniach MDR i IVDR wszyscy producenci, celem zapewnienia, by wyroby produkowane seryjnie były zgodne z wymogami prawnymi, powinni mieć wdrożony system zarządzania jakością, który powinien być proporcjonalny do klasy ryzyka i rodzaju danego wyrobu. System Zarządzania Jakością powinien być ustanowiony, udokumentowany, wdrożony, utrzymywany, na bieżąco aktualizowany oraz systematycznie ulepszany. System ten powinien obejmować wszystkie części i elementy organizacji producenta zajmujące się jakością procesów, procedur i wyrobów, a także zarządzać strukturą, obowiązkami, procedurami, procesami i zasobami w firmie.