Odpowiedzialność prawna związana ze zwalnianiem wyrobów medycznych do obrotu to zagadnienie kompleksowe i wielopłaszczyznowe. Na wstępie podkreślić należy, że w zależności od reżimu odpowiedzialności (karnej, cywilnej lub administracyjnej), negatywne konsekwencje naruszenia prawa ponieść może wytwórca, dystrybutor, świadczeniodawca lub konkretna osoba fizyczna wykonująca funkcje w tych podmiotach.
Na gruncie prawa karnego odpowiedzialność ponosi zawsze konkretna osoba fizyczna popełniająca przestępstwo lub grupa takich osób. Prawo karne obejmuje odpowiedzialnością nie tylko bezpośrednich sprawców (np. osoby, które wbrew obowiązkom doprowadziły do tego, że z taśmy produkcyjnej wyjeżdża produkt zagrażający zdrowiu lub życiu), ale również osoby organizujące lub polecające dokonanie czynu przestępnego (np. kierowników, menedżerów udzielających w sposób niedbały instrukcji, które prowadzą do konsekwencji jw.).
W reżimie prawa karnego, wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych niespełniających wymagań zasadniczych objęte jest karą grzywny, ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku (art. 96 ust. 1 pkt 2 ustawy o wyrobach medycznych). Wprowadzenie do obrotu wyrobów medycznych niezgodnie z wymaganiami dot. oznakowania i instrukcji używania (art. 97 ustawy o wyrobach medycznych) albo po upływie terminu jego ważności (art. 98 ustawy o wyrobach medycznych) podlega karze grzywny. Poza sankcjami przewidzianymi w ustawie o wyrobach medycznych dane osoby mogą także ponieść dużo poważniejsze konsekwencje, jeżeli na skutek wprowadzenia wadliwych wyrobów medycznych (np. niewyjałowionych strzykawek) dojdzie do zagrożenia lub naruszenia wartości chronionych przez przepisy Kodeksu karnego – życia lub zdrowia. Wówczas w grę wchodzić może odpowiedzialność np. za narażenie na bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia lub ciężkiego uszczerbku na zdrowiu (art. 160 K.k.), nieumyślne spowodowanie uszczerbku na zdrowiu pacjenta (art. 156 i 157 K.k.) albo nieumyślne spowodowania śmierci pacjenta (art. 155 K.k.).
Podkreślamy, że ponieść odpowiedzialność karną mogą wyłącznie osoby, którym na podstawie dowodów można postawić zarzut niedbalstwa – tj. naruszenia reguł ostrożności. Naruszenie to w praktyce przyjąć może postać np. pominięcia etapu w zarządzaniu jakością, nieprawidłowego wykonania czynności z zakresu produkcji wyrobu, brak weryfikacji sprzętu stosowanego do produkcji itp. Niekiedy, ze względu na duże rozproszenie odpowiedzialności, wielość osób wdrożonych w proces produkcji lub dystrybucji oraz brak środków dowodowych, ustalenie osoby która konkretnie doprowadziła do wprowadzenia do obrotu niebezpiecznego wyrobu okazać się może po prostu niemożliwe. Nie wyklucza to jednak odpowiedzialności cywilnej i administracyjnej firmy za skutki takiego błędu.
Odpowiedzialność cywilną za szkodliwe skutki wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu ponosi przedsiębiorca (firma), nie zaś konkretna osoba fizyczna działająca na rzecz przedsiębiorcy. Podkreślić należy jednak, że przedsiębiorca, który poniesie szkodę ze względu na zaniedbanie pracownika lub kontrahenta, może zwrócić się do takiej osoby z tzw. roszczeniem regresowym – czyli zażądać zwrotu szkody. Ograniczenie w tym przypadku przewiduje Kodeks pracy (dla osób zatrudnionych w ramach stosunku pracy) – od pracownika można żądać tylko regresu do wysokości 3 miesięcznych wynagrodzeń (art. 120 §2 K.p.). Odmiennie może kształtować się odpowiedzialność osób zatrudnionych w stosunku cywilnym (np. umowa zlecenie).
W ramach tematu należy wyróżnić trzy zasadnicze rodzaje odpowiedzialności za wyroby medyczne: (i) tzw. odpowiedzialność produktową (za produkt niebezpieczny i jego szkodliwe skutki dla osoby), (ii) odpowiedzialność rękojmiano-gwarancyjną (za wady rzeczy) oraz (iii) odpowiedzialność deliktową na zasadach ogólnych (za innego rodzaju bezprawne działania związana za obrotem, które powodują szkodę).
W każdym przypadku, istotą odpowiedzialności cywilnej jest konieczność poniesienia negatywnych konsekwencji finansowych wprowadzenia do obrotu wadliwego wyrobu oraz dodatkowo ewentualnych konsekwencji w postaci obowiązku przeproszenia osoby poszkodowanej. Ryzyko finansowe przy szkodach rękojmiano-gwarancyjnych zasadniczo sprowadza się do kosztów naprawy/wymiany produktu lub zwrotu jego ceny. Przy szkodach na pacjencie ryzyko z kolei jest praktycznie nieograniczone – tzn. poszkodowany pacjent, w zależności od okoliczności sprawy, może zażądać 10.000 zł, 50.000 zł, 500.000 zł lub nawet kilka milinów złotych zadośćuczynienia, zwłaszcza, że sądy zasądzają coraz wyższe zadośćuczynienia. Roszczenie cywilnoprawne nie wymaga ustalenia konkretnej, jednej osoby odpowiedzialnej za błąd – przyjmuje się w praktyce winę anonimową firmy za zatrudnionych przez nią pracowników oraz współdziałających z nią kontrahentów.
Tytułem dodatkowego wyjaśnienia wskazujemy, że odpowiedzialność za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny zgodnie z prawem unijnym ponosi wytwórca (producent) lub importer spoza Unii Europejskiej lub każdy podmiot, który podaje się za wytwórcę (np. umieszczając na produkcie swoją nazwę). Warunkiem odpowiedzialności jest (w pewnym uproszczeniu), aby szkoda została wywołana przez niebezpieczne cechy produktu, których istnienie nie powinno mieć miejsca z perspektywy zasadnych oczekiwań konsumenta. Prawo polskie w omawianym zakresie jest jednak sprzeczne z prawem unijnym. Zgodnie z polskim Kodeksem cywilnym, odpowiedzialność produktową ponosi każdy importer (również podmiot sprowadzający towar z innego państwa UE!). Oznacza to, że ryzyko odpowiedzialności produktowej obciąża każdego polskiego dystrybutora, a nawet może pewnych sytuacjach dotyczyć świadczeniodawców, kupujących wyrobu medyczne poza Polską.
Należy również wspomnieć o sankcjach administracyjnych, w przypadku obrotu wyrobami medycznymi w sposób naruszający prawo. Przede wszystkim istnieje prawna możliwość wydania przez Prezesa URPL decyzji administracyjnej w sprawie wycofania wyrobów z obrotu lub używania, a także zakazania, wstrzymania lub ograniczenia wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, uruchamiania lub używania wyrobów.
[Odpowiedź wg stanu prawnego oraz stanu orzecznictwa organów państwowych na dzień 25.10.2016 r.]