Największa zmiana dotyczy klasyfikacji ryzyka wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. W IVDD przydzielanie do klas było oparte na wykazie, natomiast w rozporządzeniu IVDR wyrób klasyfikuje się do jednej z czterech grup, od klasy A (najniższego ryzyka) do klasy D (najwyższego ryzyka). Wprowadzono także bardziej rygorystyczne wymogi dotyczące oceny klinicznej i oceny zgodności.