Koszty uzyskania certyfikacji poprzez jednostkę notyfikowaną mogą być znaczne, odzwierciedlając złożoność i rygor procesu oceny. Opłaty są zazwyczaj zorganizowane wokół następujących elementów:
Opłata za aplikację: Opłata za wstępny przegląd aplikacji i dokumentacji technicznej.
Opłaty audytowe: Pokrywają koszty inspekcji i audytów na miejscu, które mogą się różnić w zależności od liczby miejsc produkcji i czasu potrzebnego na audyt.
Przegląd dokumentacji technicznej: Opłaty za szczegółową ocenę dokumentacji technicznej, danych klinicznych i procesów zarządzania ryzykiem.
Opłata za certyfikację: Pobierana za wydanie certyfikatu CE.
Opłaty za nadzór i ponowną certyfikację: Stałe koszty związane z okresowymi audytami i ponownymi ocenami, zazwyczaj przeprowadzanymi co roku.
Całkowite koszty mogą sięgać od kilku tysięcy do kilkudziesięciu tysięcy euro, w zależności od klasyfikacji wyrobu i struktury opłat jednostki notyfikowanej. Komisja Europejska wymaga, aby jednostki notyfikowane udostępniały publicznie swoje standardowe opłaty w celu zapewnienia przejrzystości.
W celu uzyskania szczegółowych informacji, w tym o strukturach opłat dla różnych jednostek notyfikowanych, można odnieść się do listy linków Komisji Europejskiej do publicznie dostępnych standardowych opłat jednostek notyfikowanych.
Przegląd ten powinien pomóc lepiej zrozumieć proces certyfikacji w UE, rolę jednostek notyfikowanych, harmonogram oraz potencjalne koszty związane z procesem.
Więcej Link do strony