Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r.o wyrobach medycznych zakazuje:
wprowadzania do obrotu i dystrybuowania produktów, którym upłynął termin ważności, czas bezpiecznego używania lub gdy przekroczona została wskazana przez producenta krotność bezpiecznego używania,
wprowadzania do obrotu wyrobów, których certyfikaty zgodności utraciły ważność, zostały wycofane albo zawieszone,
dostarczania i udostępniania laikowi do samodzielnego stosowania wyrobów do diagnostyki przyłóżkowej oraz wyrobów do diagnostyki in vitro, poza wyrobami do samokontroli i pojemnikami na próbki,
dostarczania na terenie Polski wyrobów, systemów i zestawów, które nie są przeznaczone na rynek polski,
zawierania umów sprzedaży poza lokalem przedsiębiorstwa lub ewentualnie domem konsumenta, o ile wizyta odbywa się na jego wyraźne zaproszenie.
Co grozi za nieprzestrzeganie ustawowych zakazów dotyczących wyrobów medycznych
Jeśli naruszenie zakazów stwarza zagrożenie dla zdrowia publicznego lub bezpieczeństwa pacjentów, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może zakazać wprowadzania wyrobów medycznych na rynek oraz nakazać wycofanie z obrotu lub używania wyrobów już udostępnionych. Koszty tych działań pokrywa odpowiedzialny importer lub dystrybutor.
Kto nie wykona decyzji Prezesa Urzędu, podlega karze pieniężnej do 250 000 zł.