Przepisy europejskie dotyczące wyrobów medycznych wyrobów do diagnostyki in vitro, jak również międzynarodowe normy ISO 13485, a także ISO 9001 zawierają bardzo dużą liczbę wymagań, które regulują aktywności, które mają być wykonywane w ramach zapewnienia zgodności produktu i systemu zarządzania jakością. Utrzymanie tego systemu jakości wymaga skutecznego programu audytów, uwzględniając również procesy zewnętrzne: audyty poddostawców i podwykonawców w ramach procesu zakupów.