Projektowane rozporządzenie ws. wyrobów medycznych (Medical Devices Regulation) będzie mieć skutek bezpośredni, tj. jego przepisy stosowane będą wprost. Rozporządzenie wprowadzi m.in. wymóg wyznaczenia przez wytwórców wyrobów medycznych osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną (art. 13 ust. 1 projektu rozporządzenia). W sytuacji, w której osób odpowiedzialnych za regulatory compliance będzie więcej, konieczne będzie określenie zakresu ich odpowiedzialności na piśmie (art. 13 ust. 2 projektu rozporządzenia). Zmiany te wymuszają zatem przejrzystość w zakresie obowiązków poszczególnych pracowników w powyższym zakresie.
Rozporządzenie nie przewiduje zmian w zakresie odpowiedzialności cywilnej za wyroby medyczne. Zgodnie z art. 8 ust. 13 projektu rozporządzenia osoby fizyczne lub prawne będą mogły ubiegać się o odszkodowania za szkody spowodowane przez wadliwy wyrób zgodnie z właściwymi przepisami unijnymi i krajowymi (np. w ramach odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny zgodnie z art. 4491 i n. Kodeksu cywilnego). W zakresie odpowiedzialności karnej oraz administracyjnej zgodnie z projektem rozporządzenia Polska będzie zobowiązana do ustanowienia sankcji za naruszenie rozporządzenia, które mają być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające (art. 87 projektu rozporządzenia).
Podsumowując, rozporządzenie ws. wyrobów medycznych nie wprowadza bezpośrednio zmian w zakresie odpowiedzialności za wyroby medyczne. Należy podkreślić, że obecnie w ramach Komisji Europejskiej oraz Rady Unii Europejskiej trwają prace techniczno-legislacyjne nad tekstem projektu rozporządzenia, które prawdopodobnie zostanie formalnie przyjęte na początku 2017 r. Rozporządzenie będzie stosowane w całości w terminie 3 lat od dnia wejścia w życie (prawdopodobnie początek 2020 r.).
[Odpowiedź wg stanu prawnego oraz stanu orzecznictwa organów państwowych na dzień 25.10.2016 r.]
adw. Oskar Luty,
Partner Rafał Lorent, Associate