Zmiana art. 14 ust. 2 ustawy o wyrobach nie dotyczy jedynie zakupów w ramach zamówień publicznych. Tryb dostarczania wyrobów medycznych (zamówienie publiczne albo nie) nie ma znaczenia - każdy świadczeniodawca będzie musiał wyrazić pisemną zgodę na otrzymanie oznakowania i instrukcji po angielsku. Zastrzegamy jednak, że wyjątkowa możliwość dostarczania oznakowania i instrukcji wyrobu w języku angielskim znajdzie zastosowanie wyłącznie do podmiotów mających status świadczeniodawcy – informacje przeznaczone dla pacjenta będą musiały i tak być podane w języku polskim lub za pomocą zharmonizowanych symboli/rozpoznawalnych kodów.
Odpowiedź wg stanu prawnego oraz stanu orzecznictwa organów państwowych na dzień 14.12.2015 r.