Znak CE: Każdy wyrób medyczny wprowadzany do obrotu/używania musi być oznakowany znakiem CE (art. 11 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych). Znakiem CE nie oznakowuje się jednak m.in. wyrobu wykonanego na zamówienie czy wyrobu do badań klinicznych (art. 11 ust 2 ustawy o wyrobach med.).
Znak CE umieszcza się w taki sposób, aby był on widoczny, czytelny i nieusuwalny, w instrukcji używania wyrobu i na opakowaniu handlowym wyrobu oraz, jeżeli jest to możliwe, na wyrobie medycznym lub jego opakowaniu zapewniającym sterylność (Art. 11 ust. 6 ustawy o wyrobach med.)
Wskazujemy, że od lutego 2016 roku obowiązek znakowania CE będzie dotyczył także wyrobów sprowadzanych spoza terytorium państw członkowskich przez świadczeniodawcę na własny użytek lub dostarczanych w sprzedaży wysyłkowej.
Inne oznakowanie: Art. 14 ustawy o wyrobach odnosi się natomiast do oznakowania wchodzącego w skład „informacji potrzebnych do bezpiecznego i właściwego używania wyrobu medycznego”. Informacje takie mogą znajdować się na samym wyrobie medycznym lub opakowaniu każdego egzemplarza lub na opakowaniu handlowym, a jeśli osobne opakowanie każdej sztuki wyrobu medycznego jest niemożliwe, muszą znajdować się w ulotce (por. pkt 13.1 załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych procedur oceny zgodności wyrobów medycznych).
Podsumowując, znak CE powinien znaleźć się na wyrobie medycznym (jeśli jego umieszczenie jest fizycznie możliwe i pozwoli na odczytanie znaku), opakowaniu i instrukcji, chyba że mamy do czynienia ze zwolnieniem z obowiązku zamieszczania znaku (jak w przypadku wyrobów na zamówienie). Jeśli chodzi o oznakowanie potrzebne do bezpiecznego i właściwego korzystania z wyrobu medycznego, to może ono znaleźć się na wyrobie lub na opakowaniu. Będzie to zależało od cech danego wyrobu i możliwości zamieszczenia na nim oznakowania (np. w przypadku igieł czy plastra byłoby to niemożliwe).
[Odpowiedź wg stanu prawnego oraz stanu orzecznictwa organów państwowych na dzień 14.12.2015 r.]