EU IVDR 2017/746 wprowadza istotne zmiany, w tym między innymi:
- Podejście oparte na cyklu życia produktu wymagające skutecznych systemów zarządzania jakością producenta w celu zapewnienia bardziej dokładnego i transparentnego ich utrzymywania wraz z towarzyszącą bieżącą dokumentacją potwierdzającą działanie po wprowadzeniu do obrotu.
- Nowe kryteria klasyfikacji wykorzystujące system oparty na regułach, kategoryzujący produkty do czterech klas ryzyka, od klasy A (najniższe ryzyko) do klasy D (najwyższe ryzyko). Przegląd jednostek notyfikowanych nakazujący, aby produkty klasy A - sterylne oraz klasy B lub wyższej były zatwierdzane do oznakowania CE przez oddzielną jednostkę upoważnioną lub jednostkę notyfikowaną nadzorowaną przez właściwy organ w celu wyeliminowania indywidualnej interpretacji wymagań.