Zgodnie z nowymi Rozporządzeniami MDR i IVDR użytkownicy wyrobów medycznych mogą domagać się odszkodowania za szkody spowodowane przez wyrób wadliwy.
W związku z tym, zgodnie z artykułem 10 ust. 16 MDR oraz Art. 10 ust. 15 IVDR producenci wyrobów medycznych powinni „wprowadzić odpowiednie środki mające zapewnić wystarczające zabezpieczenie finansowe na wypadek ich ewentualnej odpowiedzialności na podstawie dyrektywy 85/374/EWG, bez uszczerbku dla dalej idących środków ochronnych na podstawie prawa krajowego.” Środki te mają być proporcjonalne do klasy ryzyka, rodzaju wyrobu medycznego, a także wielkości przedsiębiorstwa.