Een CE-markering geeft aan dat een product voldoet aan de minimumeisen die de EU stelt. Het doel van de CE-markering is enerzijds de vrije handel binnen de lidstaten te bevorderen en anderzijds de veiligheid in het gebruik van de producten te verhogen. ' CE staat voor Conformité Européenne. Soms wordt ten onrechte gedacht dat een CE-markering een kwaliteitskeurmerk is. De markering kan in sommige gevallen door de fabrikant zelf of anders door een ‘Notified Body’ worden afgegeven. De markering is van toepassing op het bedoelde gebruik van het medisch hulpmiddel (‘intended use’).