Verzoek tot wijzigen van de einddatum van de studie is een substantiële wijziging. Dit geldt voor studies die onder de WMO vallen. Voor geneesmiddelenstudies goedgekeurd onder de CTR geldt het volgende voor een significante toename in studieduur: dit kan als niet-substantiële wijziging worden gezien mits er aan 3 voorwaarden is voldaan: de blootstellingsduur aan het onderzoeksmiddel is niet toegenomen, de definitie van ‘einde studie’ is niet gewijzigd en de geplande studiebezoeken zijn niet gewijzigd. Indien er voor een van deze 3 voorwaarden wel een verandering is, moet de wijziging van de einddatum als een substantiële wijziging worden beschouwd.
U dient hiervoor een amendement in te dienen. Denk eraan dat alle gewijzigde documenten worden aangeleverd en dat u in de aanbiedingsbrief het amendement onderbouwt.