Voor geneesmiddelenstudies goedgekeurd onder de CTR: Overeenkomstig artikel 42 en artikel 43 van de CTR moet de opdrachtgever individuele SUSAR’s versneld melden in de Eudravigilance-databank en jaarlijkse veiligheidsrapporten (DSUR) van alle SAE’s, SAR’s en SUSAR’s in CTIS indienen. Individuele SAE’s worden niet gemeld in CTIS.
Voor geneesmiddelenstudies goedgekeurd onder de richtlijn 2001/20/EG: Individuele SUSAR’s versneld melden en een halfjaarlijkse overzichtslijst van SUSAR’s melden via Toetsingonline. Daarnaast jaarlijkse veiligheidsrapportages van alle SAE’s, SAR’s en SUSAR’s (DSUR) melden via Toestingonline, tenzij het protocol of MEC-U andere voowaarden stelt. Zie hiervoor ook het volgende document: https://www.ccmo.nl/onderzoekers/publicaties/publicaties/2017/06/19/flowchart-ongewenste-voorvallen-geneesmiddelenonderzoek
Voor medische hulpmiddelenstudies goedgekeurd onder MDR artikel 62, 74.1 en 74.2: Individuele SAEs, serious device deficiencies of device deficiencies die geleid zouden kunnen hebben tot een SAE, en die zijn gerelateerd aan de onderzoeksprocedure moeten versneld gemeld volgens het MDCG 2020-10/2 (Excel) format via Toetsingonline. Ook reportable events (voor definitie zie link hieronder) gerelateerd aan het device moeten versneld gemeld worden volgens het MDCG 2020-10/2 (Excel) format via Toetsingonline in het geval van artikel 62 en 74.2. Zie hiervoor ook het volgende document: https://www.ccmo.nl/onderzoekers/publicaties/publicaties/2021/05/08/flowchart-ongewenste-voorvallen-onderzoek-met-medische-hulpmiddelen)
Voor medische hulpmiddelenstudies goedgekeurd onder MDR artikel 82: zie “Voor overige WMO studies”
Voor IVDR artikel 58, 70.1 en 70.2: Individuele SAEs, serious device deficiencies of device deficiencies die geleid zouden kunnen hebben tot een SAE, en die zijn gerelateerd aan onderzoeksprocedure moeten versneld gemeld volgens het MDCG 2020-10/2 (Excel) format via Toetsingonline. Ook reportable events (voor definitie zie link hieronder) gerelateerd aan het device moeten versneld gemeld worden volgens het MDCG 2020-10/2 (Excel) format via Toetsingonline in het geval van artikel 58 en 70.2.Zie hiervoor ook: https://www.ccmo.nl/onderzoekers/prestatiestudies-naar-in-vitro-diagnostica-ivdr/tijdens-en-na-prestatiestudies-naar-in-vitro-diagnostica/veiligheidsrapportage)
Voor overig WMO-studies: Individuele gerelateerde SAE’s versneld melden via Toetsingonline. Daarnaast jaarlijkse veiligheidsrapportages van alle SAE’s melden via Toestingonline, tenzij het protocol of MEC-U andere voowaarden stelt. Zie hiervoor ook: https://www.ccmo.nl/onderzoekers/publicaties/publicaties/2017/04/21/flowchart-ongewenste-voorvallen-observationeel-en-overig-wmo-plichtig-onderzoek