의료 기기의 설계 및 개발에는 여러 단계가 포함됩니다. 일반적으로 장치의 용도를 정의하는 것부터 시작하여 철저한 시장 분석과 타당성 평가를 수행합니다. 개념이 확립되면 세부 엔지니어링 도면 및 프로토타입 제작을 포함한 설계 단계가 시작됩니다. 그런 다음 장치는 안전성과 효능을 보장하기 위해 엄격한 테스트와 평가를 거쳐야 합니다. 마지막으로, 장치가 시장에 출시되기 전에 규제 승인 및 제조 프로세스가 확립됩니다.