신규 규칙 10a에 따라 진단 또는 치료 목적 여부 결정에 사용되는 데이터를 제공하도록 설계된 소프트웨어는 이제 IIa 등급으로 분류됩니다. 이는 이전에 I 등급에 해당됐던 소프트웨어에도 적용됩니다.
그러나 그러한 결정에 직간접적으로 사망을 초래하거나 돌이킬 수 없는 건강 악화를 초래할 여지가 있을 경우, 소프트웨어는 이제 III 등급으로 분류됩니다.
이는 III 등급 의료기기의 일부도 아니고 해당 기기를 제어하거나 영향을 미치지 않는 소프트웨어에 해당되는 새로운 내용입니다.