보건 가족 복지는 목요일에 GHTF (Global Harmonization Task Force) 프레임 워크에 부합하는 의료 기기 규정 (2017 년)을 발표했습니다. 이 규칙은 2018 년 1 월 1 일부터 시행되었습니다. 이 규칙은 개선되고 잘 정의 된 규제를 위해 의료 기기와 의약품을 구별하기위한 의도로 작성되었습니다. 규칙의 주요 특징은 다음과 같습니다. 1) '의료 기기'를 재정 의하여보다 포괄적이고 이해하기 쉽게 만듭니다. 2) 등급별 규제를위한 리스크 기반 분류 시스템 도입. 3) 수입, 제조, 판매 또는 유통 및 임상 조사를위한 신청을위한 단일 창 정리 (온라인 포털). 4) 준수를위한 의료 기기에 대한 제품 표준 설정. 5) 의료 기기 판매에 필요한 라이선스 취득 일정 합리화. 6) 등록 인증서 및 수입 라이센스를 단일 라이센스로 통합. 7) 의료 기기 임상 조사를위한 새로운 규제 프레임 워크.