적합성 평가 절차를 수행하는 기본 원칙은 동일합니다. 그러나 MDR에서는 다음 제품에 이중 안전 메커니즘이 적용됩니다.
- 이식형 III 등급 제품
- 능동형 IIb 등급 제품은 용도가 일반 사양이 적용되지 않는 의료용 제품, 체액, 기타 물질을 체내로 투여하고/투여하거나 체외로 빼내는 것이거나 해당 제품에 대해 인증이 최초일 경우입니다.
이중 안전 메커니즘의 구성은 다음과 같습니다:
시판 전 임상 자문 절차
적합성 평가에 대한 시판 후 관리 (심사 절차)