끊임없이 진화하는 의료기기 요구사항을 충족시키고자 위원회, 의회 및 이사회 같은 유럽 연합 기관들이 장기간에 걸친 협상을 진행한 결과 도출된 타협점이 의료기기에 대한 법적 규제입니다.
의료기기에 대한 법적 규제를 완전히 점검하는 것이었습니다.
새 텍스트는 2017년 5월 5일
규제
및 직접적으로 적용 가능한 법률로 게시되었습니다. 신규 MDR (의료기기법) 2017/745는 지정 기간 내에 기존의 국제 요구사항인 의료기기 지침 (MDD 93/42/EEC)을 대체할 예정입니다.
의료기기법 개정에 대한 자세한 내용은
유럽연합 웹사이트
에서도 확인하실 수 있습니다.