오랫동안 유럽연합 내의 제조업체는 광범위한 요구사항을 충족시켜야 했습니다. 이제는 이 요구사항이 더욱 자세히 명시되고 전체 의료기기 공급망에 걸쳐 확장됩니다. 위험 관리, 시판 후 감시 시스템은 전반적인
품질 관리
의 필수 부분으로 구현되고 서로 연결돼야 합니다. 결과 정보는 제조업체가 체계적으로 분석하고 문서화된 정기 보고서를 통해 기술 문서를 지속적으로 업데이트하고 안정적인 위험 평가를 지원해야 합니다. 임상 평가 수행을 위임받은 기관은 높은 수준의 기술적 전문지식을 입증해야 합니다. 또한 제조업체에서는 규정 요구사항 준수를 모니터링하는 담당자를 고용해야 합니다. 뿐만 아니라 제조업체는 결함 있는 제품으로 인해 발생할 수 있는 일체의 손해에 대해 재정적으로 보상할 수 있도록 책임 보험을 유지해야 합니다.