医療機器指令(MDD)または能動埋め込み型医療機器指令 (AIMDD) に基づき現在認証を受けている機器について、製造業者が新MDR認証を申請するための移行措置期間が設けられています。
移行措置期間中にMDD および AIMDDに基づいて発行された認証書は、申請日から4年を超えない限り全期間にわたって有効であり続けます。申請日以降のMDD および AIMDD認証書の有効性は、Article 120(3)に定める条項のコンプライアンスに応じて決まります。
移行措置期間内に認証書を受け取らず、今のMDD認証書がその期間に期限が切れた場合、新MDRに基づく認証を受けるまではEU市場から貴社製品を引き上げなければなりません。