適合性評価手続を実施するための基本原則は変わりませんが、MDR では以下の製品が二重安全機構を要求されます。
埋め込み型Class III 製品
医薬品、体液その他の物質を身体に投与したり身体から除去したりすることを意図する能動型Class IIb製品でコモンスペシフィケーションズ(common specifications)や、当該製品の初回認証である場合。
二重安全機構は、以下により構成されます。
市販前の臨床コンサルテーション手続
市販後の適合性評価管理（精査手続）