主な考慮事項は以下の通り：
臨床プログラムの整合性：投与経路、投与頻度、投与期間など、意図する臨床用途は何か。
対象年齢
臨床プログラムにおいて、非臨床プログラムに含めるべき特別な調査はあるか。
例：バイオマーカー
規制の遵守：医薬品は医薬品安全性試験実施基準（GLP）に従って試験準備されているか。
品質を確認するための分析証明書は入手可能か、安定性データは入手可能か。
戦略的計画試験項目はいつ利用可能になるのか？
動物実験と規制当局との協議のためのデータ入手のスケジュールは？