CROでモニターをしていますが、試験立ち上げ時のIRBの締め切りが最も辛く感じます。
質問者さんはご存知ないかもしれませんがIRBという治験が安全に実施できるかを審査するための委員会が月に1回開催されます。治験を開始するためには多くの提出書類についてIRBの審査を受けて承認をもらう必要があるのですが、各開催に締め切り日が設定されており、間に合わないと次の審査は1ヶ月後になってしまいます。CRAとしては試験のスケジュールが予定よりも遅れることは避けなければなりませんから、IRBの締め切り日までに必要な書類を必ず揃えておく必要があります。
提出書類はプロトコルや治験薬概要書、同意説明文書など多数あり内容も複雑です、必要な書類も試験ごとに異なります。提出書類は事前に依頼者だけでなく治験責任医師やCRCなどにも大丈夫かを確認してもらうのですが、こちらの予定通りに確認してもらえないことがあります。特に治験責任医師は忙しい人が多く、確認するように催促しても音沙汰がないにもかかわらず、締め切りはどんどん迫ってくるときはかなり焦ります。
CRAの残業が最も増えるのはこの時期で、とにかく時間が足りないことが多いです。最近はグローバル試験や複数のプロトコルを1つの施設で同時に行うことも増えており忙しさに拍車がかかっています。IRBは各病院で開催されますから、4つの施設で新たに試験を行う場合はIRBの審査も4回あることになります。
業務量が多いため、会社によってはスタートアップだけをサポートする専門の部隊をもっているところもあるようです。この忙しい時期は1～3ヶ月ほど続くのですが、この時期は休日や深夜出勤が避けられないことも普通にあり、1ヶ月の残業時間が50～60時間になることも珍しくありません。
慣れればスケジュールが読め少し楽になるのですが、それでもIRBの締め切りが迫っているにも関わらず、書類の承認が追いついていないときは精神的にも体力的にも追いつめられてとても辛いです。CRAの仕事がきつくて辞めたいと感じるのは、この立ち上げが続いて人間が壊れてしまうときが最も多いと思います。