リスクマネジメント分析を行います。IEC 60601-1適合を実現するにはリスクマネジメントファイルの評価が必要となり、ISO 14971に適合するリスクマネジメントを実施していることが求められます。
ただし、リスクマネジメント評価は、申請内容に応じ除外することが可能です。
cTUVus(北米)、INMETRO(ブラジル)、CBスキーム(欧州およびアジアの一部)を活用することで、複数市場への参入を検討する際には重複した試験プロセスを省くことができます。