令和4年（2022年）9月現在、オミクロン株の流行にともない、小児の感染者数も増加傾向にあり、重症例や死亡例の割合は低いものの、重症者数が増加傾向にあることが報告されています。
米国の報告によれば、オミクロン株流行下において、5～15歳への初回接種による発症予防効果は時間の経過とともに低下する一方、12～15歳への追加接種により発症予防効果が回復する（※1）ほか、3回目接種後の局所反応と全身反応の頻度は、2回目接種と比較して有意差がなかった（※2）、とされています。
ファイザー社ワクチンの小児（5～11歳）への3回目接種について、日本では、臨床試験における中和抗体価（ウイルスの感染力または毒素の活性を中和できる抗体の数値）の上昇等の有効性及び有害事象等の発生頻度等の安全性についての成績をもとに薬事承認されており、厚生労働省の審議会で議論された結果、有効性・安全性に関する知見等を踏まえ、予防接種法上の特例臨時接種に位置づけることとされました。
（参考資料）5～11歳の小児に対する追加接種について（第36回 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料より抜粋） PMDAの審査報告書（ファイザー社のワクチン（5～11歳用（追加接種））） ※1:JAMA, 2022; 327(22):2210-2219（Association of Prior BNT162b2 COVID-19 Vaccination With Symptomatic SARS-CoV-2 Infection in Children and Adolescents During Omicron Predominance.）※2:MMWR Morb, 2022; 71:1047 1051（Safety Monitoring of Pfizer BioNTech COVID 19 Vaccine Booster Doses Among Children Aged 5 11 Years.）