MDRの規定によれば、移行措置期間中にMDD認証取得製品として上市される医療機器の用途や設計は一切変更することはできません。MDDの下でこれまで登録されていなかった変更計画は、ノーティファイドボディに報告しなければなりません。
用途や設計に変更が加えられる製品は、まずMDRに基づく適合性評価手続に合格しなければなりません。