Sì. Quando si cerca una completa conformità allo standard IEC 60601-1, viene valutato il file di gestione del rischio, che include lo standard ISO 14971.
Tuttavia, la valutazione della gestione del rischio non è obbligatoria per i fabbricanti che richiedono servizi di pre-compliance o per i clienti che richiedono solo prove specifiche/isolate o è completamente esclusa, come nel caso della richiesta di un certificato di prova CB su un alimentatore per componenti.
Approfittate degli schemi
cTUVus
(Nord America),
INMETRO
(Brasile) e CB (alcuni Stati europei e asitici) per evitare di dover rifare gli stessi test per più mercati.