I test sono sottoposti alla direttiva 98/79/CE e devono essere marcati CE e provvisti di dichiarazione di conformità, in caso di fabbricante con sede fuori dall’Unione Europea  deve incaricare un mandatario europeo. Per i test ad uso professionale la dichiarazione di conformità è rilasciata dal fabbricante sotto forma di autodichiarazione. Per i test ad uso privato, cioè in autodiagnosi, è necessaria la certificazione di conformità CE rilasciata da un ente notificato autorizzato da una specifica commissione europea denominata Nando (New Approach Notified and Designated Organisations). L’ente deve essere autorizzato dalla commissione per il regolamento Regulation (EU) 98/79/EC In vitro diagnostic medical devices e per la sua sottoclasse Devices for self-testing. L’ente notificato emette il Certificato CE sulla base del quale il fabbricante emette la dichiarazione di conformità.