L’ente e/o lo sperimentatore sono tenuti a riferire gli eventi relativi alla sicurezza alla rispettiva autorità di regolazione locale (ad es. FDA o altra autorità competente) o IRB/EC, come richiesto dalle normative locali e governative pertinenti. ResMed ha la responsabilità etica e legale di raccogliere e di analizzare le informazioni sulla sicurezza dei suoi prodotti in sperimentazione e commercializzati, in modo che l’azienda possa comprendere pienamente il loro profilo beneficio/rischio e fornire le informazioni accurate sulla sicurezza alle autorità di regolazione, ai medici e ai pazienti. In qualità di sperimentatore-sponsor indipendente che esegue una ricerca con i prodotti ResMed, hai un ruolo importante di monitoraggio dello studio e sei tenuto a riportare a ResMed tutti gli eventi di sicurezza rilevanti. Al fine di soddisfare le richieste normative di ResMed, deve essere inviato a ResMed almeno ogni tre mesi un elenco cumulativo degli eventi avversi relativi ai dispositivi. Questo elenco deve includere tutti gli eventi avversi rilevanti che si sono verificati dall’inizio dello studio. In conformità della normativa locale, delle buone pratiche cliniche e dei principi generali di gestione della sicurezza degli studi clinici, ResMed è tenuto a valutare gli eventi avversi legati al dispositivo ai fini della notifica. L’ente e/o lo sperimentatore sono tenuti a fornire a ResMed quanto prima tutte le informazioni richieste sull’evento avverso legato al dispositivo. La segnalazione di un AE (Evento avverso) o SAE (Evento avverso serio) a ResMed non solleva l’ente e/o lo sperimentatore dalla responsabilità di notificare gli eventi alla FDA, ad altre autorità di regolazione o all’IRB/EC, come richiesto dalle normative locali e governative pertinenti.