Gli operatori devono informare i consumatori della possibilità di effetti collaterali indesiderati e/o incompatibilità associati all'applicazione di questo impianto viscoelastico, che potrebbero manifestarsi immediatamente o in un secondo tempo. In genere sono di natura lieve e transitoria, ma possono durare alcuni giorni. Pertanto, è importante tenere conto di queste possibili complicanze prima di iniziare il trattamento. Effetti collaterali indesiderati osservati durante gli studi clinici: livido/contusione, fastidio, ematoma, cefalea, sensazione di prurito, riattivazione di herpes simplex, danno ai nervi, ostruzione/occlusione, dolore, scolorimento della pelle (incluso eritema), gonfiore/edema, nodulo sottocutaneo. Dopo l'introduzione sul mercato sono stati osservati ulteriori effetti collaterali indesiderati: dislocazione del dispositivo, granuloma, emorragia/sanguinamento, ipersensibilità/reazione allergica, infiammazione/irritazione cutanea. Quando è stato utilizzato al di fuori delle indicazioni previste in queste istruzioni per l'uso, sono stati osservati i seguenti ulteriori effetti collaterali indesiderati: necrosi, vasculite/flebite. Sono stati osservati i seguenti effetti collaterali indesiderati con impianti viscoelastici simili e sono considerati rischi potenziali per questo dispositivo: ascesso, angioedema, infezione batterica, contrattura capsulare, capogiro, febbre, fibrosi, ipoestesia, malessere, indurimento in sede di dispositivo medico, nausea, intorpidimento, parestesia, delaminazione, asimmetria fisica, presincope, eruzione cutanea, sclerodermia, iperplasia sebacea, sensazione di bruciore cutaneo, disturbi cutanei, sincope/mancamenti, disturbi tattili. I consumatori devono essere informati di rivolgersi al medico non appena si manifestano effetti collaterali indesiderati. Il medico deve trattare questi effetti collaterali in modo appropriato. Di seguito è riportato un elenco selettivo di opzioni di trattamento per alcuni degli effetti collaterali più comuni nel contesto dei filler dermici a base di acido ialuronico (per informazioni dettagliate si rimanda ai documenti guida specializzati): Emorragie, ematomi e sieromi possono essere prevenuti o ridotti applicando un impacco manuale o freddo e applicando un bendaggio compressivo. Come coadiuvanti si possono usare l'arnica in crema o in gel e la vitamina K per uso topico. La reazione di gonfiore e l'edema possono essere prevenuti o ridotti applicando un impacco manuale o freddo, antistaminici o corticosteroidi orali. Per ascessi e infezioni batteriche (compresa la febbre), deve essere avviato da un medico un trattamento terapeutico, compresa un'adeguata terapia antibiotica. Noduli non infiammatori sono generalmente causati da un'abbondanza di prodotto (sovradosaggio); non sono raccomandati steroidi locali o iniezioni di 5-fluorouracile. Può essere proposta l'escissione chirurgica o si può scegliere di camuffare le asimmetrie finché la sostanza non viene metabolizzata. Per le reazioni infiammatorie a insorgenza tardiva o ritardata, comprese le infezioni e i granulomi, si può proporre una terapia antibiotica o l'escissione chirurgica. Le reazioni allergiche e l'ipersensibilità all'acido ialuronico sono in genere rare e autolimitanti e si risolvono con misure di supporto entro poche ore o giorni. Possono verificarsi reazioni allergiche gravi con gonfiore immediato e consistente, angioedema, ostruzione delle vie aeree e shock anafilattico, ma sono eventi molto rari. Si raccomanda pertanto di tenere a portata di mano una penna di adrenalina durante le procedure in caso di emergenza. Le reazioni allergiche mediate dai mastociti possono rispondere agli antistaminici orali. L'ipersensibilità ritardata (da giorni a settimane dopo l'iniezione) di solito si risolve senza conseguenze negative, ma può essere trattata con steroidi orali o locali a seconda della gravità della reazione. Se possibile, l'allergene deve essere rimosso. Si prega di segnalare gli effetti collaterali indesiderati e gli incidenti gravi al produttore attraverso l'indirizzo complaint@croma.at o di fare riferimento alle informazioni di contatto. Si prega inoltre di segnalare qualsiasi incidente grave legato all'uso di questo dispositivo all'autorità competente dello Stato membro in cui è residente l'operatore e/o il consumatore.