Az új 10a szabály szerint azok a szoftverek, amelyeket diagnosztikai vagy terápiás célokból döntéshozatalhoz adatszolgáltatásra szántak, mostantól a IIa osztályba tartoznak. Ez azokra a szoftverekre is vonatkozik, amelyek korábban az I-es osztályba tartoztak.
Ha viszont ezek a döntések olyan vonzatokkal járnak, amelyek közvetlenül vagy közvetve halált okozhatnak, illetve az egészség visszafordíthatatlan károsodásához vezetnek, a szoftvert mostantól III-as osztályba kell sorolni.
Új dolog a szoftvereknél, amelyek nem III-as osztályú orvostechnikai eszközök, és nem vezérelnek vagy befolyásolnak ilyen berendezést.