Most részletesebb és szigorúbb szabályozás lép életbe a Bejelentett szervezetek bejelentési és felügyeleti eljárásáról, aminek a szándékolt eredménye a követelmények további harmonizálása lesz. Ez lehetővé teszi, hogy a Bejelentett szervezetek megfeleljenek a jelenlegi követelményeknek, és ezzel biztosítsák a még magasabb minőségi és biztonsági színvonalú orvostechnikai eszközöket. Ezen kívül a Bejelentett szervezeteknek egyebek között több orvost és klinikai szakértőt kell alkalmaznia, és biztosítania kell az audit vezetők rotációját az auditok felügyelése terén.