Hosszú időn keresztül átfogó követelményeket kellett teljesítenie a gyártóknak az EU-ban. Ezeket a követelményeket most részletesebben meghatározták, és kiterjednek az orvostechnikai eszközök teljes ellátó láncára. Kockázatelemzési, éberségi, és forgalomba hozatal utáni megfigyelő rendszereket kell bevezetni és összekapcsolni az átfogó minőségbiztosítás szerves részeként. Az ennek eredményeként kapott információkat szisztematikusan elemeznie és rendszeres jelentésekben dokumentálnia kell a gyártónak, hogy folyamatosan aktualizálják a műszaki dokumentációt, és támogassák a megbízható kockázatelemzést. A klinikai értékelések végzésével megbízott személyeknek magas szintű műszaki szakértelemről kell tanúbizonyságot tennie. Emellett a gyártóknak konkrét személyeket kell alkalmaznia, akiknek az előírásos követelmények betartásának figyelése a feladata. Ezen kívül a gyártóknak felelősségbiztosítással kell rendelkeznie bármely kár pénzügyi fedezésére, amelyet az esetleges hibás termékek okoznak.