चिकित्सा उपकरणों के निर्माण के लिए नियामक आवश्यकताएं उस देश या क्षेत्र के आधार पर भिन्न होती हैं जहां उपकरणों का विपणन किया जाएगा। उदाहरण के लिए, संयुक्त राज्य अमेरिका में, चिकित्सा उपकरणों को संघीय खाद्य, औषधि और कॉस्मेटिक अधिनियम के तहत खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा विनियमित किया जाता है। निर्माताओं को गुणवत्ता प्रणाली विनियमन (क्यूएसआर) का पालन करना होगा और अपने उपकरणों के लिए उचित मंजूरी या अनुमोदन प्राप्त करना होगा। आपके लक्षित बाजार पर लागू होने वाली विशिष्ट नियामक आवश्यकताओं पर गहन शोध करना और समझना महत्वपूर्ण है।