जोखिम प्रबंधन चिकित्सा उपकरण निर्माण का एक महत्वपूर्ण पहलू है। इसमें डिवाइस से जुड़े संभावित जोखिमों की पहचान करना और उन्हें कम करने या समाप्त करने के उपायों को लागू करना शामिल है। इसे व्यापक जोखिम मूल्यांकन, डिज़ाइन समीक्षा और प्रक्रिया सत्यापन के माध्यम से पूरा किया जा सकता है। ISO 14971 मानक जैसी एक मजबूत जोखिम प्रबंधन प्रणाली को लागू करने से निर्माताओं को डिवाइस के पूरे जीवनचक्र में जोखिमों को प्रभावी ढंग से प्रबंधित करने में मदद मिल सकती है।