Conformément aux prescriptions légales (ordonnance sur les médicaments), les EIV inattendus ou graves doivent être déclarés dans les 15 jours suivant la constatation via le système de transmission électronique d’annonces de vigilance (ELViS). Sont considérés comme effets indésirables graves :
les cas ayant entraîné le décès
les cas ayant présenté un risque potentiellement létal
les cas requérant l’hospitalisation ou susceptibles de la prolonger
les cas ayant provoqué un handicap permanent ou sérieux
les autres cas jugés médicalement importants (quand, par exemple, une intervention médicale opportune a permis d’éviter l’une des situations susmentionnées)
Tout défaut de qualité présumé doit être déclaré immédiatement, au plus tard dans les 15 jours suivant la constatation ; les autres effets indésirables sans gravité dans les 60 jours. Il n’est pas nécessaire d’avoir confirmation d’une relation de cause à effet entre un événement et un médicament pour déclarer un effet indésirable : la suspicion seule est suffisante pour donner lieu à une annonce.