L’établissement et/ou l’enquêteur ont la responsabilité de signaler les événements liés à la sécurité à leur autorité réglementaire locale (ex : FDA ou autre autorité compétente), ou à l’IRB/CE, conformément aux réglementations locales et fédérales pertinentes. ResMed a la responsabilité éthique et légale de collecter et d’analyser les informations sur la sécurité de ses produits expérimentaux et commercialisés afin que l’entreprise puisse comprendre pleinement leur profil risques-avantages et fournir des informations précises sur la sécurité aux autorités réglementaires, aux médecins et aux patients. En tant qu’investigateur-sponsor indépendant menant des recherches sur les produits de ResMed, vous jouez un rôle important dans le suivi de l’étude et dans la notification de tous les événements de sécurité pertinents à ResMed. Une liste cumulée des événements indésirables liés aux dispositifs fabriqués par ResMed doit être fournie à ResMed tous les trimestres ou plus tôt pour se conformer aux exigences réglementaires de ResMed. Cette liste doit inclure tous les événements indésirables pertinents qui se sont produits depuis le début de l’étude. Conformément à la législation locale, aux bonnes pratiques cliniques et aux principes généraux de gestion de la sécurité des essais cliniques, ResMed a la responsabilité d’évaluer les événements indésirables liés aux dispositifs pour déterminer s’ils doivent être déclarés. L’institution et/ou l’investigateur ont la responsabilité de fournir à ResMed toutes les informations requises sur l’événement indésirable lié au dispositif dès que possible. Le signalement d’un événement indésirable ou d’un SAE à ResMed ne décharge pas l’institution et/ou l’investigateur de la responsabilité de signaler les événements à la FDA, aux autres autorités réglementaires ou à l’IRB/CE, comme l’exigent les réglementations locales et fédérales pertinentes.