L’objectif de la pharmacovigilance est de repérer parmi les très nombreuses déclarations reçues, les signaux, c’est à dire le ou les cas qui nécessitent une alerte.
Rien que pour l’année 2018, les 31 centres régionaux de pharmacovigilance français ont individualisé parmi plus de 60 000 cas reçus, près de 500 notifications comme des signaux potentiels, signaux transmis à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) afin d’être examinés pour confirmer ou non l’existence d’une alerte (parmi eux 85% ont été validés). Une fois le signal reçu, l’alerte pourra, en fonction du type d’effet, être confirmée après une expertise de pharmacovigilance. Expertise qui repose sur l’analyse clinique et pharmacologique de l’ensemble des cas (reçus par les CRPV et le titulaire d’AMM) complétées des données européennes et de l’analyse bibliographique. Ainsi, le signal se transforme ou non en alerte !
On dit souvent que la pharmacovigilance souffre de la sous-notification, c’est à dire que la plupart des effets indésirables des médicaments ne sont pas déclarés. C’est exact, puisqu’on estime que seul un effet sur 10 est déclaré en France. Pourtant, entrevoir la pointe d’un iceberg suffit souvent pour mettre la sirène du bateau en marche et un seul cas, à la condition qu’il soit bien détaillé, peut constituer un signal !
La pharmacovigilance n’a pas pour vocation ni ambition de garantir l’exhaustivité́ du recueil des effets indésirables médicamenteux (« visualiser l’iceberg dans son ensemble »), encore moins de mesurer un risque (estimer le « risque de percuter l’iceberg »). Vouloir recueillir la totalité des effets indésirables, même en ne ciblant que les graves, est irréaliste, leur fréquence étant très élevée avec certains médicaments (anticancéreux par exemple). De plus, le recueil de tous les effets indésirables médicamenteux nécessiterait des moyens humains énormes tant pour leur déclaration que pour leur analyse et n’améliorerait probablement pas la détection de signal.