L’institution et/ou l’investigateur a la responsabilité de signaler les événements indésirables aux autorités compétentes conformément à la règlementation en vigueur dans le pays. ResMed a la responsabilité légale et éthique de collecter et d’analyser les informations relatives à la sécurité de ses produits commercialisés et à l’étude afin que l’entreprise puisse parfaitement définir le profile bénéfices-risques des dispositifs et fournir des informations précises quant à leur niveau de sécurité aux autorités compétentes, aux médecins ainsi qu’aux patients. En tant qu’investigateur/promoteur indépendant menant une étude impliquant des produits ResMed, vous jouez un rôle important dans le suivi de l’étude et dans le signalement des événements indésirables à ResMed. Une liste complète des événements indésirables liés aux équipements ResMed doit être fournie à ResMed chaque trimestre ou même avant, afin de respecter les dispositions réglementaires de ResMed. Cette liste doit inclure tous les événements indésirables en lien avec les dispositifs ResMed survenus dès le début de l’étude. Conformément à la loi, aux bonnes pratiques cliniques et aux principes de gestion de la sécurité des études cliniques en général, ResMed est responsable d’évaluer les événements indésirables liés à ses équipements afin qu’ils soient notifiés aux autorités compétentes. L’institution et/ou le chercheur a la responsabilité de fournir toutes les informations requises relatives aux événements indésirables liés aux équipements à ResMed le plus tôt possible. Signaler un EI (événement indésirable) ou un EIG (événement indésirable grave) à ResMed ne dispense pas l’institution et/ou l’investigateur de sa responsabilité de signaler ces événements aux autorités réglementaires compétentes conformément à la réglementation en vigueur au niveau national.