Les médicaments biosimilaires sont des médicaments produits par biotechnologie (biothérapies).
Un médicament biosimilaire est un médicament qui, comme tout médicament biologique, est produit à partir d’une cellule, d’un organisme vivant ou dérivé de ceux-ci.
Son efficacité et ses effets indésirables sont équivalents, à ceux de son médicament biologique de référence.
Son AMM - Autorisation de Mise sur le Marché - répond à des exigences réglementaires strictes afin de démontrer que sa qualité pharmaceutique, son efficacité et ses effets indésirables sont cliniquement équivalents à ceux du médicament biologique de référence.
Il est possible de changer un médicament biologique par un autre figurant sur la liste des médicaments biosimilaires, ce qui définit l'interchangeabilité. Ce changement doit être décidé entre le médecin et le patient.
La liste des médicaments biosimilaires est disponible sur le site de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Les biosimilaires ont un statut réglementaire distinct des médicaments génériques « ordinaires », en raison de la différence du mode de fabrication entre un biomédicament et sa version générique - bien que la substance finale soit la même, la complexité moléculaire de celle-ci peut conduire à ce que le processus de fabrication ait des effets sur le produit final. Les biosimilaires sont donc jugés « similaires » mais pas identiques à des médicaments biotechnologiques déjà commercialisés.