Quand une firme pharmaceutique a développé un nouveau médicament, la procédure classique est de demander l’approbation de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour sa mise sur le marché en Europe. Celle-ci évalue les bénéfices et les risques pour la santé du nouveau médicament sur base des essais cliniques menés par la firme pharmaceutique.Ensuite, la firme décide si elle veut présenter un dossier de remboursement dans chaque pays européen. Chaque pays analyse alors l’intérêt du médicament pour sa population et négocie avec la firme pour arriver à un prix qu’il estime raisonnable. C’est la firme qui décide si, où et quand elle introduit sa demande de remboursement. Les firmes choisissent en général en priorité les pays avec les marchés les plus intéressants (qui payeront le prix le plus élevé ou avec un gros volume) et délaissent parfois complètement certains pays.En Belgique, c’est le ministre des Affaires sociales1 qui décide du remboursement au terme d’une procédure de 180 jours comprenant l’avis de la Commission de remboursement des médicaments logée au sein de l’lnstitut national d’assurance maladie-invalidité (INAMI).  S'il y a un accord entre la firme et le ministre, le médicament est alors ajouté à la liste des médicaments remboursés via un arrêté ministériel avec un prix, un niveau de remboursement (100% pour les médicaments vitaux, avec « ticket modérateur » à charge du patient pour les autres) et une liste d’indications (quelle maladie, pour quel groupe d’âge de patients, quel stade de la maladie, quelle ligne de traitement, etc.).