Les recherches sont menées sous la direction d’un investigateur (médecin, professionnels de santé ou personne qualifiée dans le domaine concerné par la recherche) qui doit :
informer les personnes sollicitées pour participer à une étude sur l’objectif de la recherche, sa méthodologie, les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, le droit de refuser de participer et celui de retirer son consentement à tout moment,
recueillir leur accord de participation à l’étude et s’assurer qu'elles ont bien compris les informations données. Cet accord peut être un consentement (écrit pour les recherches de catégorie 1, « exprès », c’est-à-dire oral, pour les recherches de catégorie 2) ou une non-opposition à l’utilisation des données recueillies (pour les recherches de catégorie 3).