L'évaluation des risques doit inclure l'évaluation de toute voie (y compris la dégradation) susceptible d'initier la nitrosamine pendant le stockage ou la fabrication du produit médicamenteux. Si l'évaluation des risques révèle qu'il n'y a pas d'impuretés potentielles de nitrosamine, aucune mesure supplémentaire n'est nécessaire. Si un risque de nitrosamine est identifié dans le produit médicamenteux, des tests sur les lots doivent être effectués avec des méthodes de validation appropriées et s'il y a détection de nitrosamine. impureté, le fabricant doit explorer la cause profonde et appliquer des changements pour réduire ou atténuer les impuretés de nitrosamine dans le processus de fabrication.