Les recherches interventionnelles (Catégorie 1)
Les recherches interventionnelles impliquent une intervention non dénuée de risque pour les personnes qui y participent, et non justifiée par leur prise en charge habituelle.
Elles concernent les médicaments, des actes chirurgicaux, des dispositifs médicaux, des thérapies cellulaires ou géniques et aussi des produits non médicaux (par exemple des denrées alimentaires).
Les recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes (Catégorie 2)
Les recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes peuvent comporter l’utilisation de produits de santé ou de médicaments dans les conditions habituelles d’utilisation, s’ils ne font pas spécifiquement l’objet de la recherche. On peut y pratiquer des actes peu invasifs (prélèvement veineux sanguins de volume limité, imagerie non invasive…).
Les recherches portant sur un médicament sont exclues des recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes. Toute recherche qui porte sur un médicament est nécessairement une recherche interventionnelle.
Les recherches non interventionnelles (Catégorie 3)
Ce sont les recherches qui ne comportent aucun risque ni contrainte, ne modifient pas la prise en charge des participants et dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle. Elles sont également désignées par les termes « recherches observationnelles ».
Par exemple, elles peuvent porter sur l’observance des traitements, la surveillance d’un médicament après sa mise sur le marché, les pratiques d’un centre de soins comparées à celles d’un autre…
En résumé :