La procédure d'autorisation de mise sur le marché (AMM) est européenne. C'est le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), sous tutelle de l'Agence européenne des médicaments (EMA), qui a pour mission d'étudier ces demandes à partir des données transmises par les différents fabricants. Des experts de chaque Etat membre peuvent ainsi éplucher "plusieurs dizaines de milliers de pages", expliquait un expert interrogé par franceinfo.
Les documents transmis par les fabricants sont confidentiels, mais ces données portent traditionnellement sur la qualité pharmaceutique, les études chez l'animal, la pharmacodynamie (ce que le médicament fait à l'organisme), la pharmacocinétique (ce que l'organisme fait à un médicament), l'efficacité et la sécurité clinique. L’examen se poursuit aussi longtemps qu'il est nécessaire avant d'obtenir (ou non) les preuves nécessaires à l'autorisation du produit sur le marché.
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Afin de gagner du temps, les demandes relatives au Covid-19 sont examinées dans le cadre de procédures au fil de l'eau, nommées "révisions en continu" (rolling review). Cela veut dire que les données sont envoyées au fur et à mesure de l’avancée des travaux, et qu'elles sont analysées en temps réel. Le CHMP se réunit lors d'une réunion extraordinaire, puis transmet son éventuel avis favorable à l'EMA. Celle-ci formule une recommandation positive à la Commission européenne, qui consulte alors tous les Etats membres avant de délivrer rapidement une autorisation.