Un évènement indésirable est un événement non souhaité et qui peut affecter la santé d’une personne (ex : une chute d’une échelle, un infarctus du myocarde). Lorsqu’il survient à la suite de la prise d’un médicament (on parle d’exposition médicamenteuse), et qu’un lien de causalité est suspecté entre cet évènement et le médicament, on parle d’effet indésirable. C’est le rôle des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) d’évaluer ce lien de causalité entre cet événement et le médicament sur la base de critères chronologiques (un délai compatible entre l’exposition au médicament et la survenue de l’événement indésirable), de critères sémiologiques (causes médicales pouvant expliquer cet événement indésirable) et enfin de critères bibliographiques (analyse des bases de données et de la littérature médicale). Les CRPV recueillent ainsi des déclarations d’évènement indésirable ou de suspicion d’effet indésirable. Ce n’est qu’après cette analyse détaillée de la déclaration (et généralement du dossier médical dans son ensemble), et qu’un possible rôle causal du médicament est retenu, que cet évènement indésirable est appelé effet indésirable.
Cette nuance entre évènement et effet est particulièrement importante dans le cadre de la pharmacovigilance des vaccins et notamment dans le cadre d’une vaccination de masse comme c’est le cas contre la COVID-19. Du fait de la vaccination d’un très grand nombre de personnes, voire d’une population, sur une période relativement courte, le risque que des évènements indésirables soient observés, par hasard, dans les heures ou les jours suivant la vaccination n’est pas négligeable. Cela peut être le cas d’un accident de voiture, d’une embolie pulmonaire voire d’une mort subite. On parle alors de lien chronologique ou de coïncidence, mais pas de lien causal (c’est-à-dire que le vaccin n’a pas causé l’accident de voiture, l’embolie pulmonaire ou la mort subite, qui aurait été observé même sans vaccination chez cette personne).
Pour conclure, les rapports de pharmacovigilance, et notamment ceux des vaccins contre la COVID-19 fondés notamment sur l’analyse des notifications spontanées, sont une analyse des suspicions d’effet indésirable, tous les cas notifiés n’étant pas finalement considérés comme des effets indésirables après analyse. C’est un signe que le système de pharmacovigilance fonctionne correctement et que les effets indésirables suspectés sont signalés et analysés. C’est l’analyse globale de ces cas en regards des données de la littérature et des connaissances médicales et pharmacologiques qui permet de conclure à un effet indésirable ou non.