EN 1041 a été créé pour aider et guider les entreprises de dispositifs médicaux à se conformer aux exigences des directives européennes sur les dispositifs médicaux (MDD). En attendant, ISO 20417 est la réglementation actualisée applicable à tous les fabricants de dispositifs médicaux. La DDM ayant été remplacée par le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), une nouvelle norme était nécessaire.