Mit der ISO 13485:2016 wurde die Medizinprodukte-Akte eingeführt. Hier werden Dokumente vorgeschrieben, die die technische Dokumentation von Medizinprodukttypen/-gruppen enthalten muss: Allgemeine Beschreibung des Produktes inklusive Zweckbestimmung, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung, Produktspezifikation, Spezifikationen zum Produktlebenszyklus bis inklusive Vertrieb (Herstellung, Verpackung, Lagerung, Vertrieb), Verfahren für Messung und Überwachung, Anforderungen an Installation und Instandhaltung. Nicht nur diese von der Norm vorgesehenen wesentlichen Dokumente, sondern die gesamte technische Dokumentation muss auch Jahre nach dem Inverkehrbringen eines Produktes noch verständlich und rückverfolgbar sein. Wir haben daher den Anspruch an die von uns erstellten Dokumente, dass sie zu jeder Zeit und von jeder Person aus dem relevanten Leserkreis nachvollzogen werden können.