Die Medical Device Regulation MDR 2017/745 und die In-Vitro Diagnostic Regulation IVDR 2017/746 stellen an den europäischen Marktzugang und die Vermarktung von Medizinprodukten zusätzliche verbindliche Anforderungen an Hersteller. Diese Änderungen müssen bis spätestens zum Ablauf der Übergangsfrist im Qualitätsmanagementsystem und den Produktakten implementiert sein. Abweichungen können zu einer Verzögerung oder sogar zum Verlust des EU Marktzugangs führen. Die Spezialisten aus dem GRÜNEWALD-Team können nicht nur dabei helfen, die neuen MDR/IVDR Anforderungen und Herausforderungen vollständig und klar zu identifizieren, sondern diese auch effizient umzusetzen.