Das grundlegende Prinzip zur Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren bleibt weiterhin bestehen. Allerdings unterliegen nun folgende Produkte der MDR einem doppelten Sicherheitsmechanismus:
Implantierbare Produkte der Klasse III und
aktive Produkte der Klasse IIb, die dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel an den Körper abzugeben und / oder aus dem Körper zu entfernen, wenn keine gemeinsamen Spezifikationen verfügbar sind und es sich um die erste Zertifizierung für diese Art von Produkt handelt.
Der doppelte Sicherheitsmechanismus besteht aus:
einem klinischen Beratungsverfahren (Konsultation) vor dem Inverkehrbringen
der Kontrolle der Konformitätsbewertungen (Scrutiny-Verfahren) nach dem Inverkehrbringen