Das Arzneimittelgesetz (AMG) enthält spezifische Anforderungen an klinische Studien. Diese umfassen unter anderem die Notwendigkeit einer Genehmigung durch die zuständige Ethikkommission und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für bestimmte Studienphasen und Arzneimittel. Zudem werden in den §§ 40-42 AMG die Durchführung, Überwachung und Dokumentation klinischer Prüfungen geregelt, um die Sicherheit der Studienteilnehmer zu gewährleisten.