Lifestyle-Apps:
Lifestyle-Apps konzentrieren sich auf allgemeine Gesundheitsförderung und Wellness, wie Fitness-Tracking oder Ernährungstipps. Sie sind in der Regel nicht nach medizinprodukterechtlichen Anforderungen entwickelt und lassen sich deshalb nicht einfach nachzertifizieren. Anders verhält es sich mit Lifestyle-Produkten aus der mHealth Suite, die von Anfang an gemäß medizinprodukterechtlichen Grundsätzen entwickelt werden und somit eine spätere Zertifizierung ermöglichen.
2. Medizinische Apps:
Medizinische Apps sind darauf ausgelegt, Gesundheitsdienstleistungen zu unterstützen, wie die Diagnose, Behandlung, Überwachung oder Prävention von Krankheiten. Diese Apps werden nach den Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) entwickelt.
3. Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs):
DiGAs sind spezielle medizinische Apps, die für die Diagnose, Behandlung, Überwachung oder Prävention (keine Primärprävention) von Krankheiten entwickelt werden. Sie müssen die Anforderungen der DiGAV inkl. Datenschutz-Zertifikat und Informationssicherheits-Zertifikat erfüllen und vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassen werden, um die Erstattungsfähigkeit durch die gesetzlichen Krankenkassen zu sichern. DiGAs sind damit direkt in das deutsche Gesundheitssystem integriert und können von Ärzten verschrieben werden.