Die direkte Eingabe von Daten ins eCRF ist in Ausnahmefällen (z.B. Fragebögen, telefonische follow-up) möglich, es gibt jedoch Folgendes zu beachten:
Im Protokoll muss genau definiert und begründet werden, welche Daten direkt ins eCRF eingegeben werden.
Daten, die für die Versorgung des Patienten relevant sein können, müssen immer in der Krankengeschichte bzw. als Quelldaten vorhanden sein.
Direct data entry sollte zeitnah zur Datenerhebung erfolgen, zum Beispiel vor Ort am Studienzentrum.
Schulung: Personen, die Daten in das eCRF eingeben, müssen entsprechend geschult werden, um sicherzustellen, dass sie die relevanten Protokollanforderungen verstehen und die Daten korrekt erfassen.
Grundsätzlich sollen alle studienbezogenen Massnahmen und Untersuchungen inkl. AE/SAEs in der Krankengeschichte (KG) als Quelldaten dokumentiert werden. Die Handhabung der Prüfpräparate (Drug Compliance, Drug Accountability) muss nicht zwingend in der KG, aber auf jeden Fall ausserhalb des eCRF dokumentiert werden.