Medizinprodukte haben ein Leistungsversprechen und müssen somit für den Anwender sowie Patienten sicher sein. Deswegen ist bei der Entwicklung, der Herstellung sowie dem Vertrieb ein Qualitätsmanagement vorgeschrieben. Die MDR schreibt Ihnen hierzu auch Teile des QMS für Medizinprodukte vor, die unbedingt enthalten sein müssen. Das QMS für Medizinprodukte der Risikoklassifizierungen Klasse IIa, Klasse IIb sowie Klasse III muss von einer benannten Stelle zertifiziert werden.