Viele EU-Richtlinien verlangen vom Hersteller, für ein neues Produkt eine Risikobeurteilung (bisweilen auch als Risikoanalyse bezeichnet) zu erstellen. Sie gilt als das Kernelement des Verfahrens zur Konformitätsbewertung. Diese Risikobeurteilung soll alle von einem Produkt ausgehenden Risiken und Gefährdungen ermitteln und anhand der zutreffenden Richtlinien und der anwendbaren Normen prüfen, ob die Schutzziele erfüllt werden. Das Einschätzen eines Risikos muss dabei nicht nur das mögliche Ausmaß eines Schadens berücksichtigen, sondern auch die Wahrscheinlichkeit seines Eintretens.