Die DIN EN ISO 13485 ähnelt in Umfang und Absicht der DIN EN ISO 9001, enthält jedoch zusätzliche Anforderungen für Medizinprodukte und schließt bestimmte ISO 9001 Bestimmungen aus. Daher ist die Zertifizierung nach ISO 9001 in den meisten Ländern kein akzeptabler Ersatz für eine Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485.
Durch ein funktionierendes Managementsystem können individuelle Unternehmensstrukturen exakt auf die spezifischen Bedürfnisse und Vorgaben des Kunden zugeschnitten werden. Betriebsabläufe können anschließend flexibel gestaltet werden, so dass jeder davon profitieren kann.