Die neue Ausgabe der IEC 60601-1 enthält zahlreiche Änderungen und Verweise auf andere Normen, die an die Basisnorm angepasst wurden, wie zum Beispiel die neue Ausgabe der Risikomanagementnorm ISO14971:2019. Auch die Anforderungen an die Dokumentation, insbesondere an die Software und die Benutzerfreundlichkeit, wurden aufgenommen und an die aktuellen Normen angepasst.
Ein kurzer Überblick über die wichtigsten Änderungen:
Aktualisierung der normativen Verweise auf aktuelle Ausgaben.
Neuformulierung verschiedener Begriffsdefinitionen, ergänzende Definitionen aus z.B. IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-3, IEC 60601-1-8, IEC 60601-1-11, IEC 62366 eingefügt
Angleichung an ISO 14971:2019 (Risikomanagement)
Anforderungen an den Bedienerschutz (IEC 62368-1:2018)
Kennzeichnung von Medizinprodukten (Sicherheitszeichen, IP-Klassifizierung)
Signallampen und Alarme