Hersteller, die In-vitro-Diagnostika in der EU in Verkehr bringen, müssen die Anforderungen der IVDR ab dem 26. Mai 2022 Zeit verbindlich erfüllen.
In einigen Fällen dürfen In-vitro-Diagnostika, die bereits von einer Benannten Stelle (BS) nach IVDD zertifiziert sind, bis 26. Mai 2024 verkauft werden, solange u.a. keine wesentlichen Änderungen am Produkt vorgenommen werden, das IVDD-Zertifikat noch gültig ist und das Produkt weiterhin der regelmäßigen Überwachung durch die BS unterliegt. Spätestens zum 27. Mai 2024 verlieren die Zertifikate nach IVDD ihre Gültigkeit.