Der Stufenplanbeauftragt und auf europäischer Ebene die QPPV (Qualified Person responsible for Pharmacovigilance) spielen eine zentrale Rolle in der Pharmakovigilanz. Die QPPV trägt die Verantwortung für die Sicherheit von in der Europäischen Union (EU) zugelassenen Arzneimitteln eines Unternehmens und ist die Hauptkontaktperson für die zuständigen Behörden. Der Stufenplanbeauftragte ist der Hauptansprechpartner für die Behörden in Deutschland.
Die Aufgaben des Stufenplanbeauftragten sind im Arzneimittelgesetz (AMG) und in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) festgelegt und umfassen:
Überwachung der Sicherheit aller Arzneimittel eines Unternehmens.
Der Stufenplanbeauftragte hat ein Pharmakovigilanz-Systems einzurichten, zu führen und Meldungen über Arzneimittelrisiken zu barbeiten (PV-System).
Sicherstellung von ordnungsgemäßen und regelmäßigen Fortbildungen aller Mitarbeiter eines Unternehmens.
Überwachung und Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und anderen sicherheitsrelevanten Informationen.
Die systematische Dokumentation aller Beanstandungen und Information der Behörde über jeden Mangel, der zu einem Rückruf oder zu einer ungewöhnlichen Einschränkung des Vertriebs führen könnte.
Durchführung von Risikobewertungen und ggf. Empfehlung von Maßnahmen zur Risikominimierung bei neuen Sicherheitsdaten oder -ereignissen.
Kontaktperson für Kommunikation mit den zuständigen Behörden.
Sicherstellung der Compliance