Händler, die selbstgefertigte Mundschutzmasken, anbieten, müssen die Bedingungen für Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetzes (MPG) erfüllen, denn selbstgefertigte Masken mit der Bezeichnung „Mundschutz“ deuten an, dass es sich um ein Medizinprodukt handelt.
Das hat Folgen: Zum einen muss die Maske als Medizinprodukt vor dem erstmaligen Anbieten im Onlineshop eine klinische Leistungsbewertung durchlaufen (§ 19 ff. MPG), zum anderen braucht sie eine CE-Kennzeichnung, die wiederum nur dann vorgenommen werden darf, wenn das Produkt die „Grundlegenden Anforderungen“ gemäß § 7 MPG erfüllt und zudem ein Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich durchlaufen wurde.
Weiterhin müssen Medizinprodukte mit dem Namen und der Anschrift des Verantwortlichen gekennzeichnet sein und über eine Gebrauchsanleitung verfügen.
In persönlicher Hinsicht ist schließlich jeder Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, seine Tätigkeit behördlich anzuzeigen (§ 25 Abs. 1 MPG). Hohe Hürden für den Maskenvertrieb!
Ein Unterlassen dieser Nachweise bzw. Anforderungen kann Verstöße gegen die produktspezifischen Kennzeichnungspflichten nach MPG und gegen das Irreführungsverbot des § 4 Abs. 2 MPG begründen.
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