Einige der Herausforderungen, denen ein Unternehmen bei der Implementierung des ISO 9001-Standards begegnen könnte, sind: Wissensmangel. Das Defizit an Wissen und Verständnis dazu, wie der Standard funktioniert und welche Vorteile er für die Organisation bringen kann. Individuelle Bedürfnisse und Anforderungen. Jedes Unternehmen verfolgt bei der Umsetzung der Norm verschiedene Ansätze. Dies geschieht aufgrund der unterschiedlichen Auslegung der Anforderungen und Bestimmungen von ISO 9001, die durch die Unterschiede in der Struktur, den Bedürfnissen und dem aktuellen Stand der Betriebstätigkeit von Organisationen verursacht werden. Standortübergreifende Koordination. Große Organisationen mit mehreren Standorten werden einige Hürden zu überwinden haben, weil sie eine konsistente Einführung der Geschäftsprozesse über alle ihre Standorte hinweg gewährleisten müssen. Prozessansatz. Diese Norm erfordert einen Prozessansatz, damit das reibungslose und korrekte Funktionieren eines Qualitätsmanagementsystems garantiert werden kann. Dabei werden Geschäfts- und Betriebsprozesse innerhalb des Unternehmens identifiziert, diese Identifizierung wird der Effektivität zuordnet, was für viele Unternehmen eine ziemliche Herausforderung darstellen könnte.