In diesem Kapitel wird die allgemeine Vorgehensweise bei der Bestimmung von elementaren Verunreinigungen in Arzneimitteln oder Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung beschrieben. Da die chemische Zusammensetzung der betrachteten Proben und die Spezifikationsgrenzen für das/die interessierende(n) Element(e) sehr unterschiedlich sind, ist es nicht möglich, alle geeigneten Probenvorbereitungs- und Messverfahren zu beschreiben. Daher kann jede Methode, die die in diesem Kapitel beschriebenen Anforderungen erfüllt, verwendet werden.
Die Ergebnisse der Analyse sind nur dann akzeptabel, wenn die Eignung des Systems durch einen geeigneten Test nachgewiesen wurde. Vor der ersten Anwendung einer Methode muss der Analytiker sicherstellen, dass die Methode für die verwendeten Proben und Geräte geeignet ist. Dies geschieht durch die Anwendung eines Validierungsverfahrens für Methoden, die nicht in der jeweiligen Monographie beschrieben sind, oder durch einen Systemeignungstest für Methoden, die in der Monographie beschrieben sind. Entscheidungsbäume für die Wahl der Probenvorbereitung und der Messverfahren sind in den Abbildungen 2.4.20.-1 und 2.4.20.-2 dargestellt.