Ende 2021 veröffentlichte das Deutsche Institut für Normung (DIN) die Neuauflage der DIN EN ISO 13485:2021-12 als deutsche Fassung der EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021.
Am 12.04.2022 informierte die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) im Rahmen einer Fachmeldung über einhergehende aktualisierte Anforderungen an Zertifizierungen im Bereich Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukten und einen notwendigen Umstellungsprozess bei den Zertifizierungsstellen.
Umstellungs-Prozess
Akkreditierte Stellen, die in diesem Bereich tätig sind, müssen zur Umstellung ihrer Zertifikate auf die neue Norm ihre Akkreditierung ändern lassen.
Neue Zertifikate oder Zertifikatsänderungen die zwischenzeitlich nach DIN EN ISO 13485:2016 ausgestellt werden, erhalten eine Befristung zum 26.05.2024 und einen Hinweis zur Verlängerung der Laufzeit auf den maximalen Gültigkeitszeitraum (3 Jahre) bei Umstellung auf die neue Ausgabe der DIN EN ISO 13485:2021-12.
Kunden die ein QM-System nach DIN EN ISO 13485:2016 eingeführt und zertifiziert haben müssen die Neuerungen der Norm anwenden, und Ihre Zertifikate bis zum 26.05.2024 umstellen.
Die Umstellung der Zertifikate (Kunden) auf die neue Version der DIN EN ISO 13485:2021-12 erfolgt im regulären Überwachungsprozess.
Wesentliche Änderungen
Integration der Änderung A11:2021 der europäischen Normausgabe EN ISO 13485:2016 mit der Anpassung der Z-Anhänge an die MDR und IVDR
Die zugrundeliegende EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021 ist mit der Veröffentlichung im Official Journal der EU gegenüber der MDR und IVDR harmonisiert