Eine der wichtigsten Anforderungen stellt dabei die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) nach ISO 13485 dar. Das QMS beinhaltet die Planung, Umsetzung, Überwachung und kontinuierliche Verbesserung von Prozessen im Zusammenhang mit der Entwicklung, dem Vertrieb und der Wartung von DiGA. Es stellt sicher, dass die Produktsicherheit und -effektivität durchgehend überwacht und verbessert werden. Kurzum, es sorgt für eine hohe Qualität der angebotenen Produkte. Die Kosten, die durch ein QMS entstehen, sind sehr hoch. Das liegt unter anderem daran, dass DiGA Softwareprodukte sind, welche in der Regel kurze Releasezyklen aufweisen. Es gibt also regelmäßige Updates in Abständen von Wochen oder wenigen Monaten. Dies ist ein entscheidender Unterschied zu nicht-digitalen Medizinprodukten und hat gleichzeitig zur Folge, dass hier viele Ressourcen benötigt werden.  Aus der MDR ergeben sich noch weitere Anforderungen an eine DiGA. Dazu gehören beispielsweise das Aufrechterhalten eines Risikomanagementsystems nach ISO 14972, der Nachweis der Gebrauchstauglichkeit nach IEC-62366 oder das Aufsetzen eines Softwareentwicklungsprozesses gemäß IEC-62304 und IEC-82304. Weitere Punkte betreffen das Bereitstellen eines Vigilanzsystems (d. h. ein strukturiertes und schnelles Vorgehen, falls die DiGA nicht wie erwartet funktioniert) und einer Post Market Surveillance, welches das Produkt nach der Markteinführung im Markt überwacht und stetig prüft, ob es etwaige Vorfälle gibt.3