Waire P2 ist selbsverständlich CE-zertifiziert (CE 2797). Bei filtrierenden Atemschutzmasken handelt es sich um sog. "Persönliche Schutzausrüstung (PSA)" für deren Inverkehrbringung und Einsatz entsprechende Verordnungen erlassen wurde. Werden alle Prüfkriterien wie z.B. die Filterleistung und der Dichtsitz der Atemschutzmaske eingehalten, dann kann sie entsprechend der EU-Verordnung (EU)2016/425 zertifiziert werden. Waire P2 entspricht diesen Verordnungen.Erläuterung:PSA Atemschutzmasken unterliegen der Verordnung (EU) 2016/425 über persönliche Schutzausrüstung. Für den Import muss eine EU-Konformitätserklärung des Herstellers basierend auf einem Konformitätsbewertungsverfahren bei einer für PSA/Atemschutz-masken notifizierten Stelle vorliegen. Dies ist bei Waire P2 der Fall. Waire P2 erfüllt somit Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen der EU-Verordnung 2016/425 und entspricht damit auch den Anforderungen des Bundesministeriums Digitalisierung und Wirtschaftsstandort für den Import von persönlicher Schutzausrüstung (PSA). Auf Grundlage der o.e. EU-Verordnung hat das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales mit der "Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung - MedBVSV) vom 25. Mai 2020" den rechtlichen Rahmen für die Bereitstellung von Atemschutzmasken geschaffen. Die Bereitstellung von Waire P2 erfolgt gem. § 9 dieser Verordnung, da sie ein den grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen nach Anhang II der Verordnung (EU) 2016/425 vergleichbares Gesundheits- und Sicherheitsniveau bietet. Die Verkehrsfähigkeit der persönlichen Schutzausrüstungen in der Bundesrepublik Deutschland kontrolliert die zuständige Marktüberwachungsbehörde nach § 24 Absatz 1 ProdSG. Den Einsatz von Atemschutzmasken im betrieblichen Umfeld regelt die "SARS-CoV-2-Arbeitsschutzverordnung". Waire P2 entspricht den darin angeführten Maskentypen. Der Hersteller Lanaco Ltd. ist darüber hinaus ISO 9001 und ISO 13485 (Design und Herstellung von Medizinprodukten) zertifiziert. Der Kernanspruch der ISO 13485 bezieht sich auf die Produktsicherheit und -wirksamkeit.