Dokumentenlenkung ist ein Prozess zur Verwaltung von Dokumenten einer Studie. Dieser stellt sicher, dass Dokumente effizient erfasst, geprüft und archiviert werden.
Die Dokumentenlenkung im QMS für klinische Forschung umfasst:
die Entwicklung und Umsetzung von SOPs
die zentrale Verwaltung im TMF
die Sicherstellung der Versionskontrolle
den geregelten Dokumentenzugriff
die ordnungsgemässe Aufbewahrung und Archivierung
Dokumentation des Einwilligungsprozesses.