Die Entwicklung und Bereitstellung von neuen Medikamenten ist ein komplexer langwieriger Prozess. Nach der Entdeckung eines neuen potenziellen Wirkstoffs dauert es im Schnitt zehn bis zwölf Jahre bis zur offiziellen Zulassung und Markteinführung. Den größten Teil dieser Entwicklungszeit nehmen klinische Studien zur Überprüfung von Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit des Kandidaten in Anspruch. Voraussetzung für die Durchführung jeder klinischen Studie ist die zustimmende Bewertung der ethischen Unbedenklichkeit der Studie durch eine unabhängige Ethikkommission (Ethik-Votum). Weiterhin wird eine Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde benötigt (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BFArM) oder Paul-Ehrlich-Institut (PEI)).