Mit dem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels muss auch ein Risikomanagementplan (RMP) eingereicht werden. Der Risikomanagementplan stellt daher einen Bestandteil der Zulassung dar. Im GVP-Modul V (Risk management systems) sind die Anforderungen an einen RMP dargelegt. Je nach Art des Zulassungsantrags (z.B. generische Zulassung oder für ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff) unterscheiden sich die Anforderungen zum Teil erheblich.
Da zum Zeitpunkt der Zulassung eines Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff nicht alle Fakten bekannt sind, müssen im RMP sowohl bekannte als auch vermutete potenzielle Risiken beschrieben und entsprechende Maßnahmen zur Risikominderung festgelegt werden.