Vereinfacht gesagt handelt es sich bei der Software Validierung um einen dokumentierten Prozess, der reproduzierbar und konsistent sicherstellt, dass eine Software die vorab definierten Funktionen zur Verfügung stellt. Somit ist sie ein wichtiger Aspekt der Qualitätssicherung und die erfolgreiche Softwarevalidierung die Grundlage für die spätere Verwendung der Software in einem validierten computergestützten System.