Brustimplantate fallen in die höchste Risikoklasse, weshalb sie besonders strengen Regeln unterliegen. Das Zertifizierungsverfahren von Brustimplantaten beinhaltet unter anderem die Prüfung des Qualitätssicherungssystems sowie die Prüfung der Produktkonstruktion. Die Kontrollen finden nicht nur regelmäßig im Jahr statt, sondern können auch unangekündigt durchgeführt werden.