Die Einrichtung und/oder der Forschende ist/sind dafür verantwortlich, sicherheitsrelevante Ereignisse an die lokal zuständige Aufsichtsbehörde (z. B. die FDA oder eine andere zuständige Behörde) zu melden und dabei die jeweils geltenden Landes- und Bundesvorschriften einzuhalten. ResMed ist aus ethischen und juristischen Gründen verpflichtet, Sicherheitsinformationen über seine in Erprobung befindlichen und vermarkteten Produkte zu sammeln und zu analysieren, um deren Risiko-Nutzen-Profile vollständig zu verstehen sowie um Zulassungsbehörden, Ärzten und Patienten genaue Sicherheitsinformationen bereitstellen zu können. Als unabhängiger Forscher und Sponsor, der unter Verwendung von ResMed-Produkten Forschung betreibt, spielen Sie bei der Beobachtung der Studie und bei der Meldung aller diesbezüglichen sicherheitsrelevanten Vorkommnisse an ResMed eine wichtige Rolle. ResMed benötigt mindestens vierteljährlich eine kumulative Aufstellung etwaiger Komplikationen, die mit von ResMed hergestellten Produkten in Zusammenhang stehen, damit ResMed seiner Verpflichtung zur Übermittlung solcher Angaben an Zulassungsbehörden nachkommen kann. Diese Aufstellung muss alle diesbezüglichen Komplikationen enthalten, die seit Studienbeginn aufgetreten sind. In Übereinstimmung mit den lokalen Gesetzen, der guten klinischen Praxis und den allgemeinen Grundsätzen für das Sicherheitsmanagement in klinischen Studien hat ResMed die Verantwortung, produktbezogene unerwünschte Ereignisse auf ihre Meldepflicht hin zu bewerten. Die Einrichtung und/oder der Forschende ist dafür verantwortlich, ResMed umgehend alle erforderlichen Informationen über die produktbezogene Komplikation zur Verfügung zu stellen. Die Pflicht zur Meldung von AE oder SAE an ResMed entbindet die Einrichtung und/oder den Forschenden nicht von der Pflicht zur Meldung der Vorfälle an die FDA, andere landesspezifische Aufsichtsbehörden oder die Ethikkommission bzw. das zuständige Organ der Institution, in Abhängigkeit von den geltenden lokalen und staatlichen Bestimmungen.ations.