Die „lebende“ Dokumentation besteht aus regelmäßig zu aktualisierenden Berichten, die die Qualität und Sicherheit des In-vitro-Diagnostikums darlegen sollen. Eine solche Dokumentation umfasst die Leistungsbewertung und das Risikomanagement sowie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS).