Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden, wird nach der neuen Regel 10a nun der Klasse IIa zugeordnet. Dies betrifft auch Software, die bisher eher in die Klasse I fiel.
Haben diese Entscheidungen jedoch Auswirkungen, die direkt oder indirekt den Tod bzw. eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands verursachen könnten, wird die Software nun sogar der Klasse III zugeordnet – ein Novum für Software, die weder Teil eines Klasse III Medizinproduktes ist noch dieses steuert oder beeinflusst.