Es gibt keine generelle Pflicht zur Durchführung einer FMEA.
Zwingend erforderlich ist eine solche Analyse immer dann, wenn sie im Kunden-Lieferantverhältnis vertraglich vereinbart ist oder wenn generell für den Entwicklungsprozess eine Risikoanalyse vorgeschrieben ist (z. B. als Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Maschinen).
Aber auch in den Fällen, in denen solche Vorgaben nicht existieren, empfiehlt sich der frühzeitige Einsatz dieses Analyseverfahrens, um Fehler möglichst von vornherein ausschließen zu können, nachträgliche Änderungen zu vermeiden und damit die Fehlerfolgekosten gering zu halten.
Die Durchführung einer FMEA stellt üblicherweise einen iterativen Prozess während der Konzeptions- und Entwicklungsphase dar. Sie ist auch immer dann zu empfehlen, wenn Produkte oder Prozesse geändert werden oder wenn neue Erkenntnisse aus dem Betrieb des Produktes oder aus dem Prozessablauf vorliegen.