Unter einer Reklamation gemäß 21 CFR Part 820.3 (b) versteht man schriftliche, elektronische oder mündliche Mitteilungen, die auf Mängel hinsichtlich der Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit, Wirksamkeit oder Leistung eines für den Vertrieb freigegebenen Produkts hinweisen.