Seit langem gab es umfangreiche Verpflichtungen, die Hersteller in der EU erfüllen mussten. Diese Anforderungen sind nun in der neuen Verordnung detaillierter beschrieben und erstrecken sich jetzt auch über die gesamte Lieferkette der Medizinprodukte. Die Systeme zu Risikomanagement, Vigilanz und Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) müssen als integrale Bestandteile des gesamten Qualitätsmanagements umgesetzt und verzahnt werden.
Die daraus resultierenden Informationen müssen systematisch vom Hersteller analysiert und in regelmäßigen Berichten dokumentiert werden und dienen insbesondere der kontinuierlichen Aktualisierung der technischen Dokumentation und der darin enthaltenen Risikobewertung. Personen, die mit der Durchführung von klinischen Bewertungen betraut sind, müssen eine hohe Fachkompetenz nachweisen. Hersteller müssen zudem eine verantwortliche Person für die Überwachung der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen beschäftigen. Weiterhin müssen Hersteller eine Haftpflichtversicherung für die finanzielle Abdeckung der Schäden abschließen, die durch fehlerhafte Produkte entstehen können.