Die EU stellt vor dem Hintergrund von fehlerhaften Implantaten und Prothesen in ihrer neuen Richtlinie MDR (Medical Devices Regulation) höhere Anforderungen an Händler und Produzenten von Medizinprodukten. Sie zielen hauptsächlich auf erhöhte Patientensicherheit ab. Zu den Sicherheitsmassnahmen gehören unter anderem:
konkretere Auszeichnung von Verpackungen
Nachverfolgbarkeit von Losen, Serien und Einzelstücken
genaue und verständliche Informationen zur Nutzung wie Gebrauchsanweisungen und Bedienungsanleitungen
klinische Prüfung der Anwendung und Wirksamkeit
Überwachung der Einhaltung der Anforderungen durch unabhängige Stellen
Die MDR ist bereits seit Mai 2017 Kraft. Die letzte Frist zur Einhaltung der Vorschriften liegt im Mai 2021. Nach diesem Termin unterliegen alle Medizinprodukte, die in der EU im Verkehr sind oder neu zugelassen werden, dieser Regulierung.