Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung dürfen nicht in Verkehr gebracht werden oder in Betrieb gehen. Mit der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten dokumentiert der Hersteller die lückenlose Konformität mit den gesetzlichen Bestimmungen. Abhängig von der jeweiligen Risikoeinstufung des Medizinproduktes muss man zudem eine Benannte Stelle einschalten, deren Kennnummer der CE-Kennzeichnung beigefügt ist.