CE-ready bedeutet, dass wir innerhalb von 8 Wochen die komplette technische Dokumentation (nach IEC 62304/82304, IEC 62366 und ISO 14971) bereitstellen können, einschließlich der medizinischen Zweckbestimmung und des zugehörigen Risikomanagements. Dies ermöglicht dem Inverkehrbringer (Kunde selbst oder extern), die notwendige klinische Bewertung und die Konformitätserklärung durchzuführen. Auch wenn ein Produkt zunächst als Lifestyle-Produkt konzipiert ist, erfolgt die Entwicklung und Dokumentation nach den gleichen hohen Standards der medizinischen Normen, nur mit einer nichtmedizinischen Zweckbestimmung und entsprechender Risikobewertung.