Die EU IVDR 2017/746 führt bedeutende Änderungen ein, darunter
Ein Lebenszyklus-Ansatz, der wirksame Qualitätsmanagementsysteme der Hersteller erfordert. Damit werden eine gründlichere und transparentere Überwachung sowie eine „lebende“ Dokumentation zum Leistungsnachweis der Produkte nach dem Inverkehrbringen sichergestellt.
Neue Klassifizierungskriterien unter Verwendung eines regelbasierten Systems, das Produkte in vier Risikoklassen einteilt – von Klasse A (geringstes Risiko) bis Klasse D (höchstes Risiko).
Bewertung von Produkten der Klasse A steril und der Klasse B oder höher für die CE-Kennzeichnung durch eine Benannte Stelle.