mteb/JaGovFaqsRetrieval huggingface dataset:
化管法に基づくSDS、ラベルともに、原則、製品自体の情報について記述することとなっています。化管法に基づくSDSの「項目3 組成及び成分情報」の欄には、製品中に規定含有率以上含まれる指定化学物質すべての成分名と含有率等を記載してください。ただし、化管法に基づくSDSの記載項目のうち、有害性情報、環境影響情報については、混合物としての情報がない場合、個々の成分情報を記載することが望まれます。また、化管法に基づくSDS及びラベルの「有害性情報の要約」の項目については、JIS Z 7252（GHSに基づく化学品の分類方法）または「事業者向けGHS分類ガイダンス」に従って行った製品自体のGHS分類、ラベル要素を記載するよう努めてください。 GHS分類の方法については、問99をご参照ください。
※規定含有率以上：第一種指定化学物質及び第二種指定化学物質ともに1質量%以上（特定第一種指定化学物質の場合は0.1質量%以上）
「一番危険な物質」についてのみ記載する方法は、JIS Z 7253（「GHSに基づく化学品の危険有害性情報の伝達方法-ラベル作業場内の表示及び安全データシート（SDS）」）に適合しないため、適切ではありません。また、危険有害性の種類ごとにどの成分が「一番危険な物質」か、は変わることもあります。そのため、化管法に基づくSDS、ラベルともに、原則、製品自体の情報について記述してください。混合物の危険有害性の情報がない場合の化管法に基づくSDS及びラベルの記載方法につきましては、問48をご参照ください。
※規定含有率以上：第一種指定化学物質及び第二種指定化学物質ともに1質量%以上（特定第一種指定化学物質の場合は0.1質量%以上）
化管法に基づくSDSの提供義務は、指定化学物質又は指定化学物質を規定含有率以上含有する製品を国内の事業者に譲渡・提供する事業者に課されます。したがって、ご質問のような場合は、貴社に化管法に基づくSDSの提供義務があります。SDSに記載する事業者の名称、住所、担当者の連絡先は、貴社の情報を記載してください。貴社が作成・提供する化管法に基づくSDSの文責は貴社にあります。また、化管法では、SDSを邦文（日本語）で作成・提供することと規定しています。
化管法では、SDSを邦文（日本語）で作成・提供することと規定していますので、英文の雛形はありません。
なお、輸出及び海外の取引に関しては、化管法の適用はありません。輸出する製品が仕向国のSDSに関する規定の適用を受ける場合には、当該国の規定に基づき、SDSの提供を行う必要があります。仕向国の規制物質やその手続きに関しましては、取引先または現地担当部局にお尋ねください。
化管法に基づくSDSの「項目15　適用法令」には、原則、正式な法律名を記載することとなっていますが、「特定化学物質の環境への排出量の把握等及び管理の改善の促進に関する法律」に関しては、「化学物質排出把握管理促進法」又は「化管法」と記載してもよいこととしています。
化管法では指定化学物質を規定含有率以上含有する場合は、その物質名（政令名称）を記載することになっています。塗料シンナーの購入先にお問い合わせいただき、指定化学物質含有の有無をご確認ください。
※規定含有率以上：第一種指定化学物質及び第二種指定化学物質ともに1質量%以上（特定第一種指定化学物質の場合は0.1質量%以上）
化管法では指定化学物質を規定含有率以上含有する場合は、その物質名（政令名称）を記載することになっています。（B）を記載する必要がありますが、併せて（A）を記載することが望ましいと考えます。（B）の記載をした場合、含有率は、元素換算したモリブデン自体の含有率を記載する必要があります（元素等の換算係数又は換算値も併記が望ましい）。
なお、金属化合物の含有率の記載方法については、問22をご参照ください。
※規定含有率以上：第一種指定化学物質及び第二種指定化学物質ともに1質量%以上（特定第一種指定化学物質の場合は0.1質量%以上）
法令上では指定化学物質の名称の記載を規定しており、政令番号及び管理番号のSDSへの記載は必須ではありません。ただし、任意の記載を妨げるものではありません。記載する場合は、１指定化学物質に固有の１番号が維持される管理番号の記載を推奨します。
※管理番号については以下のURLをご参照ください。
経済産業省ホームページ　対象化学物質について－物質一覧表－
製品中の指定化学物質の含有率の記載方法は、有効数字二桁での記載を義務付けています。したがって、同一製品でありながら 、指定化学物質の含有率に幅があるような場合、平均値、中央値、代表値などにより、有効数字二桁を算出し、算出根拠の説明を追加記載してください（毎日ブレンドする比率が変わり成分が一定していない場合や、製品のロットによって含有率の裾切り値を超えるものと下回るものがある場合も同様）。 なお、管理幅がある場合には、その旨を2桁表示したものに付記しても差し支えありません。数字の前に「約」や「およそ」などの曖昧な表記は付けないでください。
（例） 12％（平均値）　《10％～15％》
～15％　　『12％』（平均値）
化管法における含有率の表記は、ご質問の通り、当該割合の上位二桁を有効数字として算出した数値です。例示された13.5％は四捨五入して14％との記載となります。ただし、13.5%と記載してもかまいません。問61および問62をご参照ください。なお、記載方法など、法律によって差がある場合がありますが、法令毎にSDSを作成するのではなく、併記する等により当該化合物の各適用法令のいずれにも合致したSDSを一枚作成すればよいものと考えています。
化管法に基づくSDSの作成に際しては、GHSに基づくJIS Z 7253に適合する記載を行うことを努力義務としており、JIS Z 7253において規定される危険有害性全ての項目についてその分類結果を示すことが求められています。したがって、可能な限り全ての項目の情報を集め、分類することが望ましいと考えます。また、区分が特定されない項目がある場合には、分類した結果いずれの危険有害性区分にも該当しなかったのか、情報が得られず分類できなかったのかをSDSにて明確にすることが望まれます。
危険有害性に関する記載方法については、問51をご参照ください。
化管法に基づくSDS制度では、提供しなければならない16項目の情報について、JIS Z 7253に適合する記載を行うことを努力義務としています。 JIS Z 7253では、GHS分類及びGHSラベル要素（絵表示又はシンボル、注意喚起語、危険有害性情報及び注意書き）を「項目2 危険有害性の要約」に記載することとされています。
「項目15 適用法令」については、SDSの提供が求められる国内法令（化管法、労働安全衛生法、毒物及び劇物取締法）の名称を記載してください。また、その法令に基づく規制に関する情報及びその他の適用される法令（化審法（優先評価物質）や消防法など）の名称や情報を含めることが望ましいです。
JIS Z 7253では、「輸送に関する国際規制によるコード及び分類に関する情報を含める」、「次の情報（国連番号等）を記載することが望ましい」とされています。これらの情報については、国土交通省の「危険物船舶運送及び貯蔵規則」に掲載されています。詳細をお知りになりたい場合には、国土交通省の下記窓口までお問い合わせください。
国土交通省　03-5253-8111（代）
（航空機による輸送）航空局安全部安全政策課
（船舶による輸送）海事局検査測度課
独立行政法人製品評価技術基盤機構（NITE）ホームページ　「化学物質総合情報提供システム（CHRIP）」
医薬品の場合であっても、指定化学物質又は指定化学物質が規定含有率以上含まれている場合には、化管法に基づくSDSの提供義務及びラベルによる表示の努力義務があります。化管法に基づくSDSでは、提供しなければならない情報として、16項目規定しており、添付文書が化管法で必要とされるこれらの記載項目を満たしていなければ、化管法に基づくSDSを別途提供する必要があります。
※規定含有率以上：第一種指定化学物質及び第二種指定化学物質ともに1質量%以上（特定第一種指定化学物質の場合は0.1質量%以上）
化管法の場合、SDSに記載する指定化学物質の名称は、政令名称で記載することとなっています。また、含有率等のその他の必須記載事項についても、記載を省略することはできません。
ただし、指定化学物質の名称や含有率等を記載した上で相手方と秘密保持契約を結ぶことまでを妨げるものではありません。
指定化学物質の名称、含有率等必須記載事項は、秘密事項に相当する場合であっても記載を省略することはできません。ただし、営業秘密に関係する部分を別紙として添付したり、指定化学物質の名称や含有率等を記載した上で相手方と秘密保持契約を結ぶことまでを妨げるものではありません。
指定化学物質等取扱事業者が提供しなければならない情報には、当該事業者の氏名又は名称、住所及び連絡先が含まれています。また、化管法に基づくSDSの作成は、JIS Z 7253に適合する方法で行うことを努力義務としており、JIS Z 7253では、SDSに会社情報として、供給者の会社名称、住所及び電話番号を記載するとともに、緊急連絡電話番号を記載することが望ましいと規定されています。
住所及び連絡先は、即座に対応できる部署が存在する住所及び連絡先が望ましいです。部署が頻繁に変わる可能性がある場合は、本社等を併記することも可能です。
製造業者から提供されたSDSをそのままコピーして提供することは認められません。貴社の責任の下に販売先にSDSを提供する必要があります。SDSの提供義務については問6をご参照ください。ただし、製造業者から提供されたSDSの内容を活用し、販売先に提供する方法としては、以下が考えられます。いずれの場合においても、製造業者に対し、提供されたSDSを活用することの了解を得ておく必要があります。商品を小分けして出荷する場合についても同様にお考えください。
（1）製造業者から文書で提供されたSDSを、貴社の会社情報を記載した文書に添付する方法
製造業者に対し、提供されたSDSを活用することの了解を得た上で、SDSの項目1「化学品及び会社情報」に貴社の会社情報を記載し、項目2以降については、別添参照と記載して当該製造業者のSDSを添付してください。
（2）製造業者から文書で提供されたSDSの項目1「化学品及び会社情報」に、製造業者の情報に併記する形で貴社の情報を追記する方法
製造業者に対し、提供されたSDSを活用すること、提供されたSDSに貴社の会社情報を追記してもよいことについて、了解を得ておく必要があります。
※化管法に基づくSDS制度の対象事業者については問1を、製品要件については問16をご参照ください。
※上記（1）（2）は、提供されたSDSが日本語で記載されている等、化管法で規定している内容を満たしたSDSを活用する方法として例示するものです。販売業者に限らず、提供されたSDSについて、当該指定化学物質等取扱事業者の氏名又は名称、住所及び連絡先以外変更しない場合に該当します。
貴社の責任の下で作成されたSDSの提供及びラベルの表示をする必要があります。製造業者が作成したSDSが２次元コード等で製品に直接添付され、当該製品が製造業者からそのまま貴社の顧客に提供される場合であっても、貴社としてSDS及びラベルの内容を確認する必要がありますので、貴社の顧客に対し、当該SDS及びラベルは貴社の責任の下に提供されることを明記・伝達してください（SDS及びラベルに製造業者の名称等が含まれたまま提供する場合には、その旨、製造業者の了解を得てください）。
なお、化管法に基づくSDSについては、製品を譲渡し、又は提供する時までに提供する必要があります。そのため、SDSを提供する際、受取側にSDSを提供したことがわかるように伝達する必要があります。
提供されたSDSを活用してSDSを作成する方法については問74をご参照ください。また、貴社に製品の所有権がない場合のSDSの提供については問3-1をご参照ください。
※化管法に基づくSDS制度の対象事業者については問1を、製品要件については問16をご参照ください。
化管法に基づくSDS及びラベルは、実際に指定化学物質又は指定学物質を規定含有率以上含む製品を他の事業者に譲渡・提供する事業者（販売業者）が作成し、その事業者名を記載してください。また、代表者名、代表者印は不要です。会社情報の記載方法につきましては、問73をご参照ください。なお、製造業者の情報を追加で記載することは認められていますので、必要に応じて、当該事業者の了解を得た上で、SDSの「項目1 化学品及び会社情報」に記載してください。
※規定含有率以上：第一種指定化学物質及び第二種指定化学物質ともに1質量%以上（特定第一種指定化学物質の場合は0.1質量%以上）
貴社から請負契約の相手方である加工事業者に対し、指定化学物質を規定含有率以上含有する製品（混合物）を提供する場合、化管法に基づく「譲渡・提供」に該当しますので、貴社には加工事業者に対してSDSを提供する義務及びラベルによる表示の努力義務があります。
原則として、請負契約に基づき、受託事業者が加工のみを行い、委託事業者へ完成品を受け渡す場合には、受託事業者から委託事業者へのSDSの提供は義務ではありません。ただし、委託事業者が当該完成品を国内の他の事業者に譲渡・提供する場合、委託事業者には化管法に基づくSDSの提供義務及びラベルによる表示の努力義務があります。委託事業者は必要に応じて、加工に係る化学物質の情報を受託事業者より入手する必要があることにご留意ください。
また、受託事業者から委託事業者に譲渡（販売）する契約形態を取る場合等完成品の納品が化管法に基づく「譲渡・提供」に該当する場合には、受託事業者にも化管法に基づくSDSの提供義務及びラベルによる表示の努力義務があります。（なお、当事例のような塗装製品の場合は、問35をご参照ください）。
原則、指定化学物質又は指定化学物質を規定含有率以上含有する製品を国内の他の事業者に譲渡、提供するごとに化管法に基づくSDSを提供しなければなりませんが、同一の事業者に同一の指定化学物質等を継続的又は反復して譲渡・提供する場合はこの限りではありません。
ただし、化管法に基づくラベルによる表示については、反復した取引に関する例外規定はありませんので、譲渡・提供の都度、ラベルによる情報伝達に努めてください。
また、化管法に基づくSDSに変更の必要が生じた場合は、速やかに、当該指定化学物質又は指定化学物質を規定含有率以上含有する製品を譲渡・提供した相手方に対し、変更後の内容を含むSDSを提供するよう努めてください。
※規定含有率以上：第一種指定化学物質及び第二種指定化学物質ともに1質量%以上（特定第一種指定化学物質の場合は0.1質量%以上）。
製品等を譲渡・提供する時までに提供いただくこととなっており、再度の提供をする義務はありません。ただし、貴社の該当製品を原料や資材として現在も保有（使用）していると考えられる顧客へは、化管法に基づくSDSを提供する方が良いと考えます。
製造業者のホームページ情報をそのまま提供することはできません。貴社の責任の下にSDSを提供する必要があります。 製造業者から提供されたSDSの内容を活用し、顧客に提供する方法については、以下（１）～（３）が考えられます。いずれの場合であっても化管法に基づくSDSについては、製品を譲渡し、又は提供するときまでに提供する必要があります。そのため、SDSを提供する際、受取側にSDSを提供したことがわかるように伝達する必要があります。また、製造業者に対し、提供されたSDSを活用することの了解を得ておく必要があります。
（1）製造業者のホームページからダウンロードした電子ファイルを、貴社の会社情報を記載した文書に添付する方法
製造業者に対し、提供されたSDSを活用することの了解を得た上で、SDSの項目1「化学品及び会社情報」に貴社の会社情報を記載し、項目2以降については、別添参照と記載して、当該製造業者のSDS（ホームページからダウンロードした電子ファイル）を添付してください。また、顧客が容易に閲覧できる場合には、文書を作成せずに電子メールに直接、項目1の情報を記載し、項目2以降については別添参照と記載して、当該製造業者のSDS（ホームページからダウンロードした電子ファイル）を添付する形での提供もできます。
（2）製造業者から提供されたホームページのURLを、貴社の会社情報を記載した文書に記載する方法
製造業者に対し、提供されたSDSを活用すること（ホームページのURLを貴社の顧客に提供すること）の了解を得た上で、顧客が容易に閲覧できる場合には、SDSの項目1「化学品及び会社情報」に貴社の会社情報を記載し、項目2以降については当該製造業者のホームページのURLを記載した文書を作成することができます。また、顧客が容易に閲覧できる場合には、文書を作成せずに電子メールに直接、項目1の情報を記載し、項目2以降については当該製造業者のホームページのURLを記載することもできます。
（3）製造業者から提供されたホームページのURLを、貴社のホームページに掲載する方法
製造業者に対し、提供されたホームページのURLを貴社の顧客に提供することの了解を得ておく必要があります。また、ホームページでの提供については、顧客に提供したことがわかるように伝達した上で、顧客が容易に閲覧できる場合は、SDSの項目1「化学品及び会社情報」に貴社の会社情報を記載し、項目2以降については当該製造業者のホームページのURLを記載することができます。
※化管法に基づくSDS制度の対象事業者については問1を、製品要件については問16をご参照ください。
※上記（1）～（3）は、製造業者から提供されたSDSが日本語で記載されている等、化管法で規定している内容を満たしたSDSを活用する方法として例示するものです。販売業者に限らず、提供されたSDSについて、当該指定化学物質等取扱事業者の氏名又は名称、住所及び連絡先以外変更しない場合に該当します。
化管法では、ラベル表示はJIS Z 7253に適合する方法で行うことを努力義務としています。小さな容器へのラベルによる表示が困難な場合、JIS Z 7253では、「国内法令によって表示が求められる事項以外のラベル要素などについては、これらを印刷したタグを容器又は包装に結び付けることによって表示」することと規定されています。
※タグに記載できるラベル要素：絵表示、注意喚起語、危険有害性情報及び注意書き
SDSの施行時期については、すべての物質で同一（令和5年4月1日）となります。なお、改正政令公布から施行日までの間に、SDSにおいて改正前後の指定対象化学物質の適用法令の化管法適用時期を書き分けることも可能であり、事業者の皆様には、可能な限り早期に新規指定化学物質に対応したSDSの作成・提供をしてくださいますようお願いいたします。改正政令公布から施行までの間のSDSの具体的な記載方法例については、問107をご参照ください。
※令和3年10月の政令改正に関しましては以下のURLをご参照ください。
経済産業省ホームページ　政令改正
政令改正後の指定化学物質のSDSの提供は令和5年4月1日からとなりますが、製品（混合物等）を取り扱う事業者は、当該製品自体のSDSを作成する際、製品に含有されるすべての新規指定化学物質のSDSを入手しなければなりません。令和5年4月1日にサプライチェーン全体でSDS制度の施行に対応するためには、サプライチェーンの各段階の事業者は取り扱う化学物質の情報を前もって把握する必要があります。
また、SDSに記載されている成分情報等は、PRTR制度の対象である第一種指定化学物質の排出・移動量の把握に必要です。新規第一種指定化学物質による排出・移動量を把握するためには、すべての事業者は新規第一種指定化学物質の取扱い状況を前もって把握する必要があります。
このため、改正政令の公布日（令和3年10月20日）以降、サプライチェーンの上流の事業者は、施行日より早い段階から新規対象化学物質に対応したSDSを作成し、混合物等を取り扱うサプライチェーンの下流の事業者に可能な限り早期にSDSを提供してくださいますようお願いいたします。
改正政令の施行日（令和5年4月1日）までの間のSDSについては、改正前後の指定化学物質の適用法令の化管法適用時期を書き分けることも可能です。具体的には、SDSの「項目3 組成及び成分情報」もしくは「項目15 適用法令」において、以下のように記載すること等が考えられます。
（例1）改正後に指定化学物質ではなくなる場合
「□□□□」化管法第1種指定化学物質（2023年3月31日まで）
（例2）改正前は第2種指定化学物質であり、改正後に第1種指定化学物質となる場合
「○○○○」化管法第2種指定化学物質（2023年4月1日以降、化管法第1種指定化学物質）
（例3）改正後に新たに第1種指定化学物質となる場合
「△△△△」（2023年4月1日以降、化管法第1種指定化学物質）
（例4）指定範囲の変更は無いものの、名称変更された物質の場合
「◇◇◇◇」化管法第1種指定化学物質（2023年4月1日以降、「◆◆◆◆」に名称変更）
※ノルマル削除、ウレアから尿素への変更、炭化水素鎖表記の統一化された物質が該当します。
今回の改正政令の施行日は令和5年4月1日です。このため、令和5年3月31日までは現在のSDSを使用できますが、令和5年4月1日以降は、「第1種指定化学物質」の記載を「第2種指定化学物質」に改訂したSDSを作成、提供しなければなりません。また、令和5年3月31日までの間、SDSにおいて改正前後の指定化学物質の適用法令の化管法適用時期を書き分けることも可能であり、可能な限り早期に新規指定化学物質に対応したSDSの作成・提供をしてくださいますようお願いいたします。具体的な記載方法例については、問107をご参照ください。
今回の改正政令の施行日は令和5年4月1日です。このため、令和5年3月31日までは現在のSDSを使用できますが、改正政令公布から施行日までの間、SDSにおいて改正前後の指定対象化学物質の適用法令の化管法適用時期を書き分けることも可能であり、可能な限り早期に新規指定化学物質に対応したSDSの作成・提供をしてくださいますようお願いいたします。改正政令公布から施行までの間のSDSの具体的な記載方法例については、問107をご参照ください。
ラベルについては、今回の改正において製品中に新規追加物質が含まれる場合や対象となる物質の名称・対象範囲が変更となる場合には、令和5年4月1日以降、名称変更後の指定化学物質名を記載し、提供に努めていただきますようお願いいたします。
施行日（令和5年4月1日）以前の情報提供の手段として、新旧指定化学物質を併記したSDSの提供以外の方法（レター等でのお知らせ）でも問題ありません。ただし、令和5年4月1日以降にサプライチェーン全体でSDS制度の施行に対応するためには、サプライチェーンの各段階の事業者が取り扱う化学物質の情報を前もって把握する必要があります。このため、可能な限り早期に新規指定化学物質に対応したSDSの作成・提供をしてくださいますようお願いいたします。
施行日以前に新規指定化学物質に対応したSDSと現行指定化学物質に対応したSDSを併せて提供することも可能ですが、受け取った側で混乱が生じないようにご対応をお願いいたします。また、適用法令の記載の箇所は誤情報とならないように十分に注意してください。
お問合せ先
製造産業局 化学物質管理課 化学物質リスク評価室
お問い合わせは、こちらのメールフォームからご連絡ください。
ご理解、ご協力の程、何卒よろしくお願いいたします。
中小法人等の場合は、代表取締役が自らの従業員等に事前確認を受けることを委任することはできます。一方で、個人事業者等の場合には、本人が事前確認を受ける必要があります。なお、本人が未成年であるなど、合理的な理由がある場合には、第三者による同伴を認めます。
書類の内容を子細に確認する必要はありませんが、確定申告書又は帳簿書類等として体裁が整っているかについては確認してください。例えば、確定申告書であれば、収受日付印の押された所定のフォーマットであるかを確認してください。帳簿書類であれば、日付、商品名、販売先、取引金額等の基本的な事項が月別に記載されているものがあるか、また、それに関連した領収書や請求書等が複数あるかを確認してください。なお、確定申告書の控えについては、その写しであったとしても問題ありません。
例えば、自らが持参した書類が何であるかを理解していない場合、質疑応例えば、自らが持参した書類が何であるかを理解していない場合、質疑応内容を紙にメモして読み上げているなど自分事のように話していない場合、売買の取引数が著しく少ない場合、第三者の指示を受けながら回している場合等が挙げられます。
のあった事業概要について、どのような場合に不審な点があると判断すれば良いのか。のあった事業概要について、どのような場合に不審な点があると判断すれば良いのか。質疑応内容を紙にメモして読み上げているなど自分事のように話していない場合、回に著しく時間を要している場合、回に整合性がない場合、第三者の指示を受けながら回している場合等が挙げられます。
した場合はどのように対応すれば良いのか。した場合はどのように対応すれば良いのか。質問の趣旨を丁寧にお伝えください。それでも「分からない」との回があった場合には、事前確認を終了して、事務局の相談窓口にお問い合わせいただくか、事務局のホームページをご覧いただくようお伝えください。
すれば良いのか。すれば良いのか。今後、事務局のホームページに掲載予定の資料に記載された内容を参考に具体例をお伝えください。具体例に当てはまらない場合については、事務局の相談窓口に相談するようお伝えください。なお、登録確認機関には、申請希望者の「帳簿等の予め定められた書類の有無」や「宣誓内容等を正しく理解しているか」について、事前確認をしていただくこととしており、その宣誓内容が正しいかどうかまで、確認する必要はありません。また、中小企業庁又は事務局が定める事前確認の方法に則り、事前確認を実施している限りにおいては、仮に申請者の宣誓内容が事実と異なっていたとしても、責任を求めることはありません。
例えば、申請希望者が、「自身は給付要件を満たさない」といった趣旨の発言を行った上で、その発言を撤回して、その後に質問事項には適切に回例えば、申請希望者が、「自身は給付要件を満たさない」といった趣旨の発言を行った上で、その発言を撤回して、その後に質問事項には適切に回した場合等が挙げられます。
登録確認機関は、中小企業庁又は事務局が定める事前確認の方法に則り、事前確認を実施している限りにおいては、自らが事前確認した申請希望者が給付要件を満たさない申請・受給を行ったとしても、その責任を負いません。ただし、故意に給付要件を満たさない申請希望者に事前確認通知番号を発行するなど不正な行為を行った場合は、この限りではありません。（そうしたことが行われているおそれがある場合には、事務局から問合せを行う場合があります）。
自らの会員、顧問先又は事業性融資先等から求めがあった場合には、積極的にご対応いただけますようお願い申し上げます。また、自らの会員、顧問先又は事業性融資先等以外からの申請希望者から事前確認の求めがあった場合についても、可能な範囲でご対応いただけますようお願い申し上げます。なお、申請希望者の求めがあったとしても、自らが事前確認を実施できない旨を説明した上で、事前確認を行わないことを判断しても差し支えありません。その場合、申請希望者に対して、事務局が設置するホームページで他の登録確認機関を検索するか、事務局の相談窓口まで問い合わせるようお伝えください。
事務局から事前確認に関する事務手数料の支払を受ける場合には、申請希望者から事前確認の対価（報酬）を得ることはできません。なお、事務手数料の支払いを受けることを辞退する場合には、この限りではありません。また、事務手数料の支払を受ける場合であっても、申請希望者から申請のサポート（申請手続やWEB 申請システムの操作方法の説明等）の対価（報酬）を得ることはできますが、申請希望者の中小法人・個人事業者等が厳しい経営環境にあること等も踏まえ、当該対価（報酬）については、柔軟にご対応いただくようお願いいたします。なお、申請フォームの記入・送信を有償で代行することは、行政書士法に抵触するおそれがありますのでご留意ください。
申請者が、所属する青色申告会による「確認書※」をお持ちの場合は、青色申告会による収受日付印を税務署の収受日付印とみなすことができます。（※当該青色申告会では収受日付印を押した会員の確定申告書の全てを税務署に提出していること等を証明する書類。）
事故を起こした原子炉では、臨界を制御する機構が失われているため、発電所に残されている燃料等が再臨界を起こさないようにコントロールすることはきわめて重要な取組です。仮に再臨界になると、希ガスと呼ばれるものが増加します。そのため、格納容器での希ガスの発生を２４時間常に監視しおり、この希ガスの発生量が安定していることから、再臨界には至っていません。こうして安定した状態が維持されているため、再臨界の可能性は限りなく低いと考えられますが、万が一再臨界が起こったとしても、ホウ酸水設備などにより、核分裂を抑制させる対策をとっております。
汚染水については、汚染水となる前の地下水を井戸で汲み上げたり、壁で遮るなど「汚染源に水を近づけない」ための対策を講じ、汚染水の発生量自体を減らしています。また、発生した汚染水については、複数の浄化設備によって浄化し「汚染源を取り除き」、管理された状態で貯蔵しています。
さらに、海側遮水壁の設置などにより「汚染水を漏らさない」対策も進めています。こうした「近づけない」「漏らさない」「取り除く」の３つの基本方針に基づいて、様々な対策を進めてきた結果、港湾内の環境は大幅に改善しています。
発電所の敷地境界周辺にはモニタリングポストやダストモニタを設置し常時監視しております。また、燃料取り出しに向けた原子炉建屋上部でのガレキ撤去などの作業は、放射性物質の飛散を防ぎながら慎重に行っていますが、作業現場においても、放射性物質濃度をしっかりと監視しています。このように、万が一、空間線量率やダストの放射性物質濃度が異常に上昇した場合に備えて、直ちに通報・対応できる体制を構築しております。
発電所の周辺海域（港湾外）の海水の放射性物質の濃度は、世界的な飲料水の水質基準〈WHO（世界保健機関）飲料水水質ガイドライン※〉と比べても十分に低く、公衆の安全は確保され、海洋の環境は安定しているとIAEA（国際原子力機関）から評価を受けています。
東日本大震災と同規模の地震や津波、さらにはそれ以上の規模の地震が発生したとしても、原子炉建屋など、重要な建物については倒壊しない健全性がコンピュータ解析などにより確認されています。また、津波対策として、仮設防潮堤の設置のほか、建屋に津波が浸入しないよう、建屋開口部の閉塞工事を進めるとともに、津波が到達しない高台のエリアに電源車等のバックアップ電源や、消防車等の注水手段を用意しています。また、津波でガレキが散乱した場合に備え、ガレキ撤去訓練（重機操作訓練）等も実施し、重層的な対策がとられています。
また、万が一に備えて福島県では、原子力発電所周辺の13市町村を対象とした広域避難計画を策定し、情報伝達手段や市町村ごとの避難先、避難ルートなどを定めています。加えて、県の計画を踏まえ、市町村においても地区別の避難先市町村及び避難施設、避難手段、避難ルート等を盛り込んだ避難計画を策定することとしており、重層的な体制を構築しています。なお、福島県及び13 市町村※は、発電所での異常発生時に直ちに通報がなされるよう、東京電力と協定を結んでおります。
「燃料デブリ」とは、原子炉を冷ますことができず、高温となった核燃料が溶けて、周辺の金属材料などと一緒に冷えて固まったものを指します。１～３号機の燃料デブリは、継続的な注水により、安定した状態を維持しています。なお、事故進展の解析や炉内調査の結果から、燃料デブリが原子炉建屋の底部を突き破って外部に溶け出している状態ではありません。
廃炉作業は完了までに３０～４０年かかる見込みですが、燃料デブリの取り出しなどにより、安全を優先しながらもできるだけ早く継続的にリスクを下げていきます。具体的な姿については、炉内の詳細な状況の把握や、廃棄物処理技術の進展など、まだまだ不確定な要素が多く、現時点でお示しすることができません。今後、さらなる調査・研究を進めながら、また、地元の方々からの御意見を伺いながら、検討を続けてまいります。
年4月までに、帰還困難区域を除くほぼ全ての地域で避難指示が解除され、徐々に人々が戻り始め、学校や医療機関の再開、商業施設の開業など、ふるさと再生のあゆみが始まっています。帰還困難区域内についても、避難指示を解除し居住を可能とすることを目指す特定復興再生拠点区域の整備を進めるための計画制度が創設されました。双葉町をはじめとして各自治体において計画が策定・認定され、復興に向けた取組が始まっています。
さらには、浜通り地域等の産業を広域的かつ自立的に復興させていくため、新たな時代をリードする産業基盤の構築を目指す「福島イノベーション・コースト構想」を進めています。具体的には、廃炉、ロボット、エネルギー、農林水産等の分野におけるプロジェクトの具体化を進めるとともに、産業集積や人材育成、交流人口の拡大等に取り組んでいます。
申請先の主務大臣は、研究開発等（遺伝子組換え実験や細胞融合実験）に係る第二種使用等においては文部科学大臣、それ以外の産業利用に係る第二種使用等においては、事業を所管する大臣となります。

経済産業省の所管としては鉱工業分野、具体的には、遺伝子組換え微生物による工業用酵素・試薬・原料の製造や、医薬品中間体等の製造が代表的なものとして挙げられます。

なお、既に、他省で産業上の使用に関する確認を受けている遺伝子組換え微生物を経済産業省の所管事業として使用する場合は、確認を受けた者と同一の者が、同一の遺伝子組換え生物等を、同一の場所、同一の工程で、同一の拡散防止措置を執り使用する場合であれば、再度確認申請する必要はありません。

経済産業省所管以外の事業分野における第二種使用等の主務官庁は以下のとおりです。判断がつかない場合は経済産業省まで問い合わせください。

主務官庁担当課室所管分野連絡先
文部科学省研究振興局ライフサイエンス課
生命倫理・安全対策室研究室内での遺伝子組換え実験等03-6734-4113
厚生労働省厚生科学課医薬品製造・遺伝子治療での使用等03-3595-2171
農林水産省消費・安全局
農産安全管理課農水産物、動物用医薬品製造の為の使用等03-6744-2102
国税庁課税部鑑定企画官酒類製造の為の使用等03-3581-4161
環境省自然環境局野生生物課
外来生物対策室上記以外03-5521-8344
研究開発二種省令は、遺伝子組換え実験及び細胞融合実験を対象としており、遺伝子組換え生物等の商業化又は実用化に向けた使用等は対象から除外されています。同省令は、宿主、ベクター及び供与核酸の組合せが多岐に渡る、又は組合せを頻繁に変更する場合等を想定し、様々な組み合わせに包括的に対応できる枠組みとなっています。なお、同省令は、米国国立衛生研究所（ＮＩＨ）のガイドラインに準拠してカルタヘナ法制定前に定められた文部科学省のガイドラインをベースに策定された経緯があります。

産業利用二種省令は、宿主及びベクター並びに供与核酸の構成が特定される場合等を想定し、それに対応した拡散防止措置を執る枠組みとなっています。なお、同省令は、OECD理事会勧告に準拠してカルタヘナ法制定前に定められた経済産業省、厚生労働省、農林水産省のガイドラインをベースに策定された経緯があります。

研究開発と産業利用の二つの省令の間での区分は、原則として使用目的により区分されるものですが、これら二つの省令は、ＮＩＨ型とOECD型の各々の使用形態を考慮して拡散防止措置を定めているものであり、使用形態を踏まえて区分を行うことが適当な場合があります。区分について不明な点がある場合は、NITE又は経済産業省まで問い合わせください。
「廃棄」についても、カルタヘナ法第二条三項における「使用等」に該当することから、法の規定に従って拡散防止措置を執る必要があります。また、「試薬の販売」は経済産業省所管分野であることから、経済産業大臣による拡散防止措置の確認が必要となります。
輸入して使用する場合であっても、国内で第二種使用等をする場合には、カルタヘナ法の規定に従って拡散防止措置を執る必要があります。

例えば、試薬の販売の場合、産業二種省令第四条及び第五条で定める「保管」及び「運搬」に当たって執るべき拡散防止措置を執る他、譲渡（運送業者等への委託による運搬は含まず）の際には法第二十六条に基づき情報提供を行う必要があります。この他、生産工程中における使用等に該当すると判断される場合で、GILSPリスト非掲載遺伝子組換え生物の場合には、拡散防止措置の大臣確認申請も必要となります。

なお、カルタヘナ議定書締約国からの輸入の場合、同議定書の規定（第18条第2項（ｂ）参照）に基づき、施行規則様式第12（第37条第1号関係）同様の内容を表示する文書が添付されることになっているので確認してください。カルタヘナ議定書非締約国（米国等）から輸入する場合、当該文書がない場合があるので、注意してください。（30302参照）

また、拡散防止措置を執らずに輸入する場合は「第一種使用」に該当し、当該生物の使用等の承認がなされている必要があります。概要については申請マニュアルの該当部分、詳細については当該生物等の所管官庁までお問い合わせください。
遺伝子組換え生物等の輸入にあたっては、カルタヘナ法以外の法令（植物防疫法など）の規制を受ける場合があるため、注意してください。
判断の際には、宿主及びベクター並びに供与核酸がGILSPリストのものと完全に一致しない場合であっても、GILSPリスト注釈（４）、（５）等にあるように、同等なものとして扱われる場合があることに注意してください。（詳細はこちらのGILSPリストの注釈についての解説を参照ください。）
判断にあたっては、各事業所の生産業務等安全委員会において検討を行ない、その検討過程等の記録は保管してください。
GILSPリスト掲載遺伝子組換え微生物該当如何について判断に迷う場合は、NITE又は経済産業省に問い合わせください。
ベクターを使用しない相同組換えの手法によって挿入ＤＮＡを宿主に直接挿入する場合であっても、ベクターを使用していないことによってリスクが増大するとは考え難いことから、宿主と挿入ＤＮＡがGILSPリストに掲載されていれば、GILSP遺伝子組換え微生物に該当します。
賃貸契約書の写しを申請書に添付する必要があります。

さらに、
・事故時の責任の所在が明確になっていること
・申請内容の通知等により、遺伝子組換え生物等を使用していることについて貸主が把握していること
が必要となるため、上記について、契約書中で明記されていない場合は、別途申請書中に記載していただき、貸主への申請内容の通知は記録に残る形で行ってください。

例）遺伝子組換え生物等の種類と必要な拡散防止措置の内容を通知する、など。
 
イ．遺伝子組換え微生物（宿主、ベクター及び供与核酸）
微生物の病原性等は、使用する微生物の属する分類学上の種の生物について、「申請マニュアル」のIII．第３章第３節８．にある参考文献等の情報を利用して、主要な動植物及びヒトに対する病原性の有無を調査します（その際、根拠として参照したデータベース等を申請書等に明記してください）。これらについては調査時における最新の情報を用いる必要があります。
一つの電子メールにつき、添付ファイルは10ＭＢ以下とし、10ＭＢを超えるファイルは分割してください。申請資料を受け取り次第、NITEから受領確認の連絡を行っていますが、1週間以内に連絡がない場合は、電話で問い合わせください。（ＴＥＬ：03-6647-4668）。
経済産業省及びNITEによる審査、及び確認通知の発行は、e-Gov電子申請を利用された場合の標準処理期間は３週間となります（書面申請の場合は４週間）。なお、標準処理期間は、あくまで申請の処理にかかる期間の「目安」を定めたものであり、必ず標準処理期間内に大臣確認書が発出されるとは限りません。また、申請を補正するための期間は、標準処理期間に含まれません。宿主等の性質から判断が技術的に難しく、審査に当たって学識経験者の意見聴取等を行う必要がある場合もこの限りではありません。

なお、包括確認申請では必要に応じて原則現場確認を行うため、標準処理期間は、現場確認終了後3週間以内を目途としています。
拡散防止措置がGILSP区分の遺伝子組換え微生物以外（カテゴリー1の遺伝子組換え微生物または宿主が動物・植物の場合）は、産業構造審議会での審議が必要となります。ただし、カテゴリー1の遺伝子組換え微生物または宿主が動物・植物の場合であっても、宿主・ベクター及び拡散防止措置が過去に大臣確認された申請と同一で挿入ＤＮＡのみが異なるものの場合、又は遺伝子組換え動物であって宿主がカイコとなる場合は、原則として産業構造審議会での審議の対象外となります。

また、GILSP区分であっても、過去に審査実績のない宿主を使用する場合などには、産業構造審議会への意見聴取が必要となることがあるため、あらかじめ産業構造審議会の審議対象であるか確認したい場合は、事前にNITEにご相談ください。
e-Gov電子申請の利用にあたっては、e-Govアカウント（GビズIDや他認証サービスはご利用いただけません）を作成し、専用のソフトウェアをダウンロード・インストールする必要がありますのでご注意ください。NITEで簡易手引き「e-Gov電子申請によるカルタヘナ法第二種使用等拡散防止措置確認申請のしかた」（https://www.nite.go.jp/data/000118849.pdf）を紹介しております。
申請や届出が受理されたかの確認はe-Govマイページの「申請案件に関する通知」や対象案件のステータス情報をご確認ください。
なお、申請書記載事項変更届、GILSP告示への掲載希望届、包括申請の使用実績報告届については、e-Gov電子申請から届出を行い、経済産業省が受理した時点で手続が完了となります。
宿主に使用するものとして特定した株を改造することは、大臣確認した株とは異なる株と見なされるため、外来遺伝子を含まない欠損等の改造であっても使用はできません。ただし、病原性がないことや長期の利用実績から安全性が高いと判断されるEschierichia coli B株及びK12株については「由来株」も含めて記載できること、大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物（GILSPリスト）で株レベルの特定をせず種全体又は「由来株」としてまとめた記載をしているもの（※）についてはその整理に則して宿主を記載することを認めることとしており、株レベルの特定をせず申請することが可能となっています。

※具体的には、大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物（GILSPリスト）の「注釈（３）」に記載されている宿主が対象となります。詳細については、経済産業省の以下のＵＲＬにてご確認ください。

「遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令別表第一号の規定に基づき経済産業大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物」https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/mono/bio/cartagena/detailed_info/gilsp-list.html#meti-gilsp

（参考）「第二種使用に係る大臣確認手順及びチェックリスト（令和3年1月22日）」
https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/mono/bio/cartagena/checklist_2_attach.pdf
通知の「第２ 包括確認申請手続の申請者要件（１）」にある確認・使用の実績は、申請者（法人単位）を基準として評価することとしています。
また、件数は、遺伝子組換え生物等の種類の件数になります。（例えば、一括申請により一度の申請で3種類の遺伝子組換え微生物の使用に係る確認を受けた場合は、3件となります。）
「その他これに類する業務」には、例えば、安全委員会の事務局業務が含まれます。生産等の従事経験がない場合でも、安全委員会審議に参加し、遺伝子組換え技術等に十分な知見を有していれば、「遺伝子組換え微生物取扱い経験者」とみなされます。
遺伝子組換え微生物の取扱い経験年数は、他社での経験も含めることが可能です。その場合、審査の際に他社での経験について履歴書等で確認させていただく場合があります。
なお、学校教育法で定められた学校（大学等）における経験は、産業利用における従事経験年数に含めることはできません。
包括確認申請手続は、十分な知見や経験を有する事業者を対象にしたスキームであり、そのような事業者の安全委員会で判断が困難な場合には、基本的に個別申請いただく必要があると考えていますが、不明な点等があればＮＩＴＥ又は経済産業省までご相談ください（ただし、ＮＩＴＥ又は経済産業省で判断を行うことはありません）。

なお、通知の第5に「使用する供与核酸がＧＩＬＳＰの基準を満たすことについて経済産業省による明示的な事前の確認が必要な場合」とありますが、単に安全委員会での判断が難しいとの事情は、「明示的な事前の確認が必要な場合」には該当しません。
包括確認申請手続においては、包括確認を受けたベクターに存在するプロモーター、ターミネーター、エンハンサー、生理活性を有しないリンカー、アダプター、クローニングサイト、スペーサー、オペレーター、シャイン・ダルガーノ配列及び耐性マーカー等を置換、欠失又は変異導入処理を行うことは可能です。

ただし、ただし、申請様式第一備考１７aに定められているＧＩＬＳＰの基準を満たすものに限ります。特に、構成要素を置換・欠失させた部位については意図しない性質の発現がないことを確認してください。
①　経済産業省所管の分野内で使用目的を変更する場合
②　他省庁に申請済みの遺伝子組換え生物等を、経済産業省所管の分野で使用する場合
③　経済産業省に申請済みの遺伝子組換え生物等を、他省庁所管の分野で使用する場合
① 使用目的が異なっても、遺伝子組換え生物等及び拡散防止措置に変更がなければ、再度、大臣確認申請をする必要はありません。

② 産業利用二種省令に基づく大臣確認を他の省庁で受けているものについては、遺伝子組換え生物等及び拡散防止措置に変更がなければ、経済産業大臣に再度、確認申請をする必要はありません。なお、研究開発二種省令に基づき文部科学大臣が確認した遺伝子組換え生物等は、執るべき拡散防止措置が異なってきますので、改めて経済産業省に申請が必要となります。

③ 他省庁所管分野については、担当省庁にお問い合わせください。

なお、経済産業大臣の確認を受けた際の申請資料及び大臣確認書の写しの提出でもって対応可能な場合があります。ただし、その場合であっても、包括確認申請手続により拡散防止措置の確認を受けている場合には、使用する供与核酸について事前に確認を受けていることを求められることがあります。その際は、包括確認申請手続の「使用実績等報告届」の「その他」欄に「使用する供与核酸のGILSP基準該当性事前確認」と記載した上で、各欄に必要事項を記載し関連資料（個別確認申請の際と同様）と併せて経済産業省に提出いただくことで、使用する供与核酸のＧＩＬＳＰ基準該当性の確認を経済産業省で行います。提出に当たっては、NITEに事前相談してください。
GILSP遺伝子組換え微生物の改変で、経済産業省GILSP告示注釈（４）又は（５）に該当するベクター及び挿入DNAの改変の場合であって、かつ産生される物質の機能上の基本的性質に著しい変化が認められず、また、病原性や増殖能を高めることがない場合には変更届の対象とし、その他の場合は再申請となります。また、当該改変による安全性等の変化の有無については組織内の安全委員会で適切に確認を行い、確認結果等は適宜適切に保存しておく必要があります（変更届提出時や立入検査時に確認を求める場合があります）。
拡散防止措置に変更がない場合は、新たな手続は不要です。ただし、設備規模等を変更する場合は、その内容により、軽微な変更手続、もしくは再度の大臣確認申請が必要となることがあります。変更手続か、再申請が必要かについては、申請マニュアルの「III．第３章第５節 拡散防止措置等の変更に係る変更届の提出又は再申請」またはこちらをご確認ください。また、NITE又は経済産業省までお問い合わせください。
カルタヘナ法における使用等の判断は、最新の科学的知見に基づいて行われる必要があり、また研究開発段階と産業利用段階では求められる拡散防止措置が異なってくることもあることから、研究開発時等に審議されたものであっても、産業利用前に改めて執るべき拡散防止措置等について審議してください。
労働形態の種類に関係なく、遺伝子組換え生物等の使用等に係る全ての労働者に対して教育するよう努める必要があります。例えば、遺伝子組換え生物等を使用して製品を製造する現場で従事する労働者に対しては遺伝子組換え生物等の特性や必要な拡散防止措置等について、また、遺伝子組換え生物等を含む製品を販売する現場に従事する労働者に対しては前述の内容のほか、法第二十六条に基づく情報提供に関して事業者は教育するよう努めてください。
個別確認を受けた申請については、現在、使用実績等の報告を求めていません。包括確認を受けた申請では、毎年度終了後速やかに、使用実績等を報告する必要があります。包括確認申請手続の詳細については申請マニュアルの「III．第３章第２節２．包括確認申請手続」（またはこちら）を、包括確認における使用実績の報告については、同「第６節　包括確認申請手続利用時の使用実績等の報告」（またはこちら）をご確認ください。
経済産業省所管分野の第二種使用等については、経済産業省及びNITEが以下のホームページを通じて情報提供・発信しています。

経済産業省：https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/mono/bio/cartagena/anzen-shinsa2.html
NITE（カルタヘナ法執行支援）：　https://www.nite.go.jp/nbrc/cartagena/index.html
なお、バイオセーフティに関する情報を一元的に収集、提供する情報基盤として、日本版バイオセーフティクリアリングハウス（J-BCH）のホームページを環境省が設けています。（https://www.biodic.go.jp/bch/）

このサイトでは、カルタヘナ議定書やカルタヘナ法の内容、カルタヘナ法に基づいて日本国内で使用が認められているＬＭＯのリスト等の情報を提供しています。

カルタヘナ法関係省庁の情報についても、原則として当該J-BCHに掲載することをもって情報提供を行うこととしています。ただし、第一種使用等をする遺伝子組換え生物等の生産、流通等を所管する観点から、あるいは第二種使用等を行う者の業を所管する観点等から、個別に情報を提供する必要があると認められる場合は、関係省庁のホームページ又は文書等により個別に連絡等を行うことがあります。

また、国外で使用されているＬＭＯの種類など国際的な情報については、カルタヘナ議定書に基づいて設けられるＢＣＨ（バイオセーフティクリアリングハウス：ＬＭＯに関する情報交換のためにカルタヘナ議定書事務局が運営するサイト）があります。(https://bch.cbd.int/)
セルフクローニング、あるいは、ナチュラルオカレンスに該当するか否かの判断については、科学的な根拠が必要です。根拠としては、
①査読のある論文に公表されている
②学会のポジションペーパー等、複数の専門家により根拠のあるものとして紙面にまとめられている
③関連する国の審議会、検討会等において、複数の専門家によりコンセンサスが得られている
のいずれかに該当することが必要です。セルフクローニング、ナチュラルオカレンスの判断は、個別に検討が必要な場合が多いと考えられることから、具体的な事例についてはNITE又は経済産業省まで照会してください。なお、一義的には上記に基づき事業者自身でまずご判断いただく必要があります。その際、事業所内組織として設置されている生産業務等安全委員会にて検討を行ない、その判断根拠、検討経過の記録を保管してください。
また、本法におけるセルフクローニング、ナチュラルオカレンスと食品衛生法又は飼料安全法におけるセルフクローニング、ナチュラルオカレンスとは考え方や判断基準が異なることからそれぞれの所管官庁に問い合わせてください。
産業利用する株がカルタヘナ法に該当するか否かの判断は、最終的に構築された生物等が法第２条に定義される生物であるかで判断するものとなります。セルフクローニング、ナチュラルオカレンスであることを判断する際も同様ですが、併せて科学的な根拠も必要となります。（30201参照）
なお、セルフクローニング、ナチュラルオカレンスに該当する株であってもカルタヘナ法施行規則第２条で定める技術を利用して構築する場合、構築過程は省令で定める拡散防止措置を執り使用するものとなります。
ゲノム編集技術を使用する場合で、構築の過程で細胞外で加工した核酸を移入したものの、最終的に得られた生物には移入した核酸又はその複製物が残存しないことが確認できた場合、その生物そのものはカルタヘナ法の規制対象である遺伝子組換え生物等には該当しませんが、当該生物を拡散防止措置の執られた施設（いわゆる「閉鎖系」）で使用する場合には、遺伝子組換え生物等を使用する場合と同様の拡散防止措置を当該生物の特性に応じて執っていただくことをお願いしています。

また、開放系で使用する場合は別途情報提供をお願いしています。なお、ゲノム編集の過程で移入した核酸又はその複製物が残存していないことが確認できるまでの間は、当該生物は遺伝子組換え生物等に該当します。

いずれの場合も、詳細は以下のホームページをご確認ください。
https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/mono/bio/cartagena/detailed_info/genome.html
遺伝子組換え生物等のやりとりは、有償、無償の別、また国境を越えるやりとりかどうかに係わらず、譲渡・提供等に該当することから、カルタヘナ法に基づく情報の提供を行う必要があります。また、拡散防止措置を執るか否かに応じて、それぞれカルタヘナ法の第一種使用、第二種使用で求められる措置を執ってください。
非締約国（米国等）から試薬等の輸入・販売を計画している場合であっても、その試薬等の製法に関する情報（組換え技術の使用の有無、遺伝子組換え生物等の残存の有無、不活化処理条件など）や、輸送・保管・表示・環境への拡散防止処置の有無・方法などを輸入元に確認してください。
輸入国がカルタヘナ議定書締約国である場合、法第二十七条の規定に従い、輸出の通告を行う必要があります。ただし、当該輸入国が定める拡散防止措置を執って使用等が行われるものとして輸出する場合には当該通告は不要となります。この場合であっても、第二十八条で定める「輸出の際の表示」が必要となります。輸出の際の表示の内容及び方法は、施行規則第三十七条で定められています。

上記に該当する場合や、輸出先がカルタヘナ議定書非締約国である場合を含め、施行規則第三十六条第一号に該当する場合は通告は不要となります。

（参考）輸出の通告の適用除外（施行規則第三十六条）
一　議定書の締約国以外の国に遺伝子組換え生物等を輸出する場合
二　輸入国において当該輸入国が定める基準に従い拡散防止措置を執って使用等が行われるものとして遺伝子組換え生物等を輸出する場合
三　輸入国において食用、飼料用又は加工用に供されるものとして遺伝子組換え生物等を輸出する場合
四　輸入国が議定書第十三条１（ｂ）に掲げる事項に該当するものとして議定書第二十条に規定するバイオセーフティに関する情報交換センターに通報している輸入に該当する遺伝子組換え生物等を輸出する場合
五　輸入国にとって最初の遺伝子組換え生物等の輸入に該当しない遺伝子組換え生物等を輸出する場合
　申請マニュアル「I.カルタヘナ法の概要」の「輸出入の留意点」も併せてご確認ください。