40. ΑΠΟΦΑΣΙΣ ΥΠΟΥΡΓΟΥ ΚΟΙΝΩΝΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ Αριθ. Α6Α 7115 της 20 Αυγ./23 Σεπτ. 1977 (ΦΕΚ Β΄ 913) Περί Στοιχείων τα οποία πρέπει να αναγράφωνται στη εξωτερική συσκευασία, στον περιέκτη και στις οδηγίες χρήσεως των φαρμακευτικών, φαρμακευτικών διαιτητικών και καλλυντικών προϊόντων. Έχοντας υπόψη: 1.Τις διατάξεις των Ν.Δ. 96/73 και 97/73 2.Την κοινή απόφαση αριθ. Δ3 2861/76 3.Την Υπουργική απόφαση αριθ. Δ3/3275/76 4.Την γνωμάτευση του ΚΕΕΦ 1311/10.6.76 5.Την Γνωμάτευση του ΑΥΣ αριθ. 1582/15.6.77, αποφασίζομεν: 1.Καθορίζουμε όπως στην εξωτερική συσκευασία και στον περιέκτη των φαρμακευτικών, φαρμακευτικών διαιτητικών και καλλυντικών προϊόντων αναγράφωνται τα εξής στοιχεία: ΚΕΦΑΛΑΙΟ Α΄. Φαρμακευτικά, Φαρμακευτικά Διαιτητικά και Φαρμακευτικά καλλυντικά προϊόντα. α)Ονομασία ιδιοσυσκευάσματος ή σκευάσματος Η απόφαση Υπ. Κοινων. Υπηρεσιών Α6/13720/629 Δεκ. 1979 (ΦΕΚ Β΄ 1145), τροποποίησε την υποχρέωση αναγραφής της ημερομηνίας παρασκευής και όρισε ότι η ημερομηνία παρασκευής θα αναγράφεται κωδικοποιημένη, υπό την προϋπόθεση ότι οι παραγωγοί ή οι αντιπρόσωποι θα τηρούν βιβλίο, στο οποίο θα αναγράφεται ο αντίστοιχος κωδικός αριθμός και η ημερομηνία παρασκευής κάθε παρτίδας. β)Δικαιούχος οίκος, παραγωγός μονάς και Διεύθυνση Χώρα κατασκευής και προκειμένου για αλλοδαπά προϊόντα ο νόμιμος αντιπρόσωπος και η διεύθυνσή του. γ)Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση των δραστικών συστατικών (δια των επισήμων ονομάτων ή των κοινοχρήστων, εφ’ όσον υπάρχουν), ανά μονάδα φαρμακευτικής μορφής χορηγήσεως π.χ. ανά δισκίο, υπόθετα κλπ ή την επί τοις % περιεκτικότητα ανά περιέκτη π.χ. στις αλοιφές ή και ανά μονάδα μετρήσεως της φαρμακευτικής μορφής π.χ. σε κάθε κουταλάκι σιροπίου στο νομίμως ισχύον στην Ελλάδα μετρικό σύστημα. δ)Η φαρμακοτεχνική μορφή, το βάρος ή ο όγκος ή και οι μονάδες φαρμακοτεχνικής μορφής χορηγήσεως του περιεχομένου των περιεκτών ο τρόπος ή οδός χορηγήσεως. ε)Συνθήκες διατηρήσεως και ημερομηνία λήξεως της μορφής κυκλοφορίας ως και της τελικής προς χορήγηση μορφής (π.χ. διαλύματος) παρασκευαζομένης υπό του καταναλωτού. στ)Κωδικός αριθμός χορηγούμενος από τον Υ.Κ.Υ. κατά την έγκριση (εφ’ όσον υπάρχει) ή από άλλον φορέα. ζ)Αριθμός παρτίδος, ημερομηνία παρασκευής αριθμός τελευταίας αδείας Υ.Κ.Υ. η)Προδιαγραφές επιβαλλόμενες υπό του χορηγήσαντος την άδειαν κυκλοφορίας Υ.Κ.Υ., μετά γνωμάτευση ΚΕΕΦ ή ΛΥΣ ή εκ της ισχυούσης νομοθεσίας εφ’ όσον είναι απαραίτητο να τις γνωρίζει ο φαρμακοποιός για τη διάθεση ή δύναται να είναι χρήσιμοι προ της επαφής του φαρμάκου με τον άνθρωπο. Αν υπάρχουν προϋποθέσεις, επιβληθείσες από το Υ.Κ.Υ. για να αναγράφωνται στις οδηγίες χρήσεως (εσωτερικώς), να γράφετε επί της εξωτερικής συσκευασίας η φράση «Βλέπε περιορισμούς εις εσωκλείστους οδηγίας χρήσεως». θ)Στην εξωτερική συσκευασία να αναγράφωνται τα απαιτούμενα στοιχεία, με τις προϋποθέσεις οι οποίες καθορίζονται, υπό των διατάξεων του άρθρου 2 του Π.Δ. 883/4.12.76, το οποίο τροποποιήθηκε με τις διατάξεις του άρθρου 1 του Π.Δ./136/16.2.77. Τα ανωτέρω στοιχεία πλην του ονόματος του ιδιοσκευάσματος και της συνθέσεως, να αναγράφωνται υποχρεωτικώς και στην Ελληνική. Ειδικές περιπτώσεις: 1.Στις περιπτώσεις φυσίγγων τα στοιχεία των προηγουμένων παραγράφων (α-η) να αναγράφωνται μόνο στην εξωτερική συσκευασία. Στους περιέκτας να αναγράφωνται μόνο τα εξής: α)Το όνομα του (ίδιο) σκευάσματος β)Τα δραστικά συστατικά και η ποσότης γ)Η οδός χορηγήσεως δ)Η ημερομηνία λήξεως. 2.Στις περιπτώσεις που ο περιέκτης είναι μικρού μεγέθους (μιας δόσεως), πλην φυσίγγων και είναι αδύνατο να αναγραφούν τα προβλεπόμενα στοιχεία, να αναγράφωνται αυτά μόνο στην εξωτερική συσκευασία. Στον περιέκτη να αναγράφεται μόνο το όνομα του (ίδιο) σκευάσματος. 3.Στις περιπτώσεις των φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία εμπίπτουν στα Ν.Δ. 743/70 και 1176/72, ο περιέκτης και η εξωτερική συσκευασία, εκτός από τα προβλεπόμενα στοιχεία, να φέρουν τυπωμένο ειδικόν ερυθρόν σήμα σχήματος Χ καλύπτον ολόκληρον την μία πλευρά της προσόψεως. 4.Στις περιπτώσεις ελλείψεως εξωτερικής συσκευασίας τα προβλεπόμενα στοιχεία να αναγράφωνται μόνο στον περιέκτη. Με την απόφ. Υπ. Κοιν. Υπηρεσιών αριθ. Α6Α/ 2372/10 Απρ. –19 Μαΐου 1978 (ΦΕΚ Β΄ 470) εξαιρέθηκαν από την υποχρέωση να φέρουν ερυθρό σήμα σχήματος Χ στην εξωτερική συσκευασία και στον περιέκτη, από τα ιδιοσκευάσματα που υπάγονται στις διατάξεις των Ν.Δ. 743/70 και 1176/72, εκείνα που χορηγούνται με απλή ιατρική συνταγή (Κατηγορία ΔΒ, Σήμα 6ο). Η απόφαση Υπ. Κοινων. Υπηρεσιών Α6Γ/5395/25 Απρ.-5 Μαΐου 1980 (ΦΕΚ Β΄ 444) όρισε ότι στους «ΔΕΡΜΑΤΟΓΡΑΦΟΥΣ» θα αναγράφεται μόνο ο αριθμός άδειας κυκλοφορίας τους και ο αριθμός τηλεφώνου του Κέντρου Δηλητηριάσεων (7793777). ΚΕΦΑΛΑΙΟ Β΄. Απλά Καλλυντικά. α)Ονομασία προϊόντος. β)Δικαιούχος οίκος, παραγωγός μονάς, χώρα παρασκευής, προκειμένου για αλλοδαπά προϊόντα και ο νόμιμος αντιπρόσωπος. Η Διεύθυνση δικαιούχου ή αντιπροσώπου. γ)Η καλλυντικοτεχνική μορφή, το βάρος ή ο όγκος ή και οι μονάδες καλλυντικοτεχνικής μορφής χορηγήσεως, του περιεχομένου των περιεκτών. Ο τρόπος ή οδός χορηγήσεως. δ)Αριθμός παρτίδος, ημερομηνία παρασκευής, αριθμός τελευταίας αδείας Υ.Κ.Υ. (Αντί για τη σελ. 820,19(α) Σελ. 820,19(β) Τεύχος 738-Σελ. 125 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα 34.Ι.δ.40 ε)Προδιαγραφές επιβαλλόμενες υπό του χορηγήσαντος την άδεια κυκλοφορίας Υ.Κ.Υ., μετά γνωμάτευση ΚΕΕΦ ή ΑΥΣ ή εκ της ισχυούσης νομοθεσίας. Αν υπάρχουν προϋποθέσεις επιβληθείσες από τον Υ.Κ.Υ. για να αναγράφωνται στις οδηγίες χρήσεως, να γράφετε επί της εξωτερικής συσκευασίας ή φράση «ΒΛΕΠΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥΣ ΕΙΣ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟΥΣ ΟΔΗΓΙΑΣ ΧΡΗΣΕΩΣ». στ)Τα συστατικά των οποίων η αναγραφή επιβάλλεται υποχρεωτικώς εκ της αδείας κυκλοφορίας του προϊόντος. Στις «οδηγίες χρήσεως» των φαρμακευτικών, φαρμακευτικών διαιτητικών και καλλυντικών προϊόντων να αναγράφωνται, υποχρεωτικώς και στην Ελληνική πλην του σήματος και της συνθέσεως, τα εξής: ΚΕΦΑΛΑΙΟ Γ΄. Φαρμακευτικά, Φαρμακευτικά Διαιτητικά και  Φαρμακευτικά Καλλυντικά Προϊόντα. 1.Εκείνα τα οποία καθορίζονται από τα στοιχεία α, β, γ, δ, του Κεφαλαίου Α΄, της αποφάσεως αυτής. 2.Οι ενδείξεις που προκύπτουν από τα αποτελέσματα των φαρμακολογικών και κλινικών μελετών της συνθέσεως του προϊόντος. Οι αντεδείξεις, οι παρενέργειες και οι προφυλάξεις που προβλέπονται από τα αποτελέσματα τοξικολογικών και κλινικών μελετών της συνθέσεως ή και από την εμπειρία εκ της χρησιμοποιήσεως του προϊόντος, μετά την κυκλοφορία του στην αγορά, ως και οι ενέργειες ή αι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκύπτουν εκ της αλληλεπιδράσεως με άλλα ιδιοσκευάσματα. 3.Οδηγίες αντιμετωπίσεως τυχόν δηλητηριάσεων και το τηλέφωνο του «Κέντρου Δηλητηριάσεων» (7793777). 4.Συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών της μορφής π.χ. χρώμα διαλύματος, χρώμα και μέγεθος δισκίων, καψουλών κ.λ.π. ΚΕΦΑΛΑΙΟ Δ΄. Απλά Καλλυντικά. 1.Εκείνα τα οποία καθορίζονται από τα στοιχεία α, β, γ, του Κεφαλαίου Β΄ της αποφάσεως αυτής. 2.Όροι χρησιμοποιήσεως και υποχρεωτικές προφυλάξεις. 3.Οδηγίες αντιμετωπίσεως τυχόν δηλητηριάσεων, όπου υφίσταται λόγος, και το τηλέφωνο του «ΚΕΝΤΡΟΥ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ» (7793777). Εφ’ όσον στη συσκευασία του καλλυντικού προϊόντος δεν περιέχουν έντυπον «οδηγιών χρήσεως» τα στοιχεία του Κεφαλαίου αυτού να αναγράφωνται στον περιέκτη. Απαγορεύεται δι’ όλα τα προϊόντα η χρησιμοποίηση, επί της εξωτερικής συσκευασίας, του περιέκτη και των οδηγιών χρήσεως, σημάτων, εικόνων ή άλλων σημείων εικονικών τα οποία υποδηλούν χαρακτηρισμούς ή ιδιότητες τις οποίες δεν έχουν τα προϊόντα. Οι παραβάτες των ανωτέρω τιμωρούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της παρ. 5 του άρθρου 19 του Ν.Δ. 96/73. Η ισχύς της αρχίζει από 1.1.1978. Η απόφαση Υπ. Κοιν. Υπηρεσιών Α6/7421/30 Ιουν. -9 Αυγ. 1979 (ΦΕΚ Β΄ 662) όρισε ως ημερομηνία ενάρξεως ισχύος της ανωτέρω αποφάσεως την 1 Ιαν. 1980. Η απόφαση Υπ. Κοινων. Υπηρεσιών Α6Γ/1257/5 Μαρτ.-2 Απρ. 1980) (ΦΕΚ Β΄ 338) απάλλειψε την υποχρέωση αναγραφής οδηγιών αντιμετωπίσεως τυχόν δηλητηριάσεων όπου υφίσταται λόγος (Κεφαλ. Δ΄, 3) και όρισε όπως στις οδηγίες χρήσεως των απλών καλλυντικών αναγράφεται μόνο το τηλέφωνο του ΚΕΝΤΡΟΥ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΣ (7793777). Σελ. 820,20(β) Τεύχος 738-Σελ. 126