63. ΑΠΟΦΑΣΗ ΥΠΟΥΡΓΟΥ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΠΡΟΝΟΙΑΣ Αριθ. Α6/10983/84 της 15/24 Ιαν. 1985 (ΦΕΚ Β΄ 37) Ιατρική ενημέρωση για τα φάρμακα από φαρμακευτικές επιχειρήσεις. Έχοντας υπόψη: Ι.Τις διατάξεις των άρθρων: 3 (παρ. 2γ και 5), 14 (παρ. 4) και 29 (παρ. Ι) του Νόμ. 1316/83 «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.)» (ΦΕΚ 3/11.1.1983 τ.Α΄) σε συνδυασμό με τις διατάξεις του άρθρ. 16 του Ν.Δ. 96/73, όπως αυτό τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε με το άρθρ. 31 του παραπάνω Νόμου. 2.Την απόφαση Υ.188/83 (ΦΕΚ 248/13.5.1983 τ.Β’) «Ανάθεση αρμοδιοτήτων στους Υφυπουργούς Υγείας και Πρόνοιας». 3.Το έγγραφο του Ε.Ο.Φ. 34744/2.11.1984, μαζί με τη σχετική πράξη-πρόταση του Διοικητικού Συμβουλίου αυτού, αριθ. 0-858/20/24-10-1984 (θέμα Θ-121), αποφασίζουμε: Καθορίζουμε τ’ ακόλουθα για την ιατρική ενημέρωση για τα φάρμακα από φαρμακευτικές επιχειρήσεις: Ορισμός Άρθρ.Ι.-Ι.Ιατρική ενημέρωση (ΙΕ) υπό την έννοια τω διατάξεων που ακολουθούν είναι η ασκούμενη από φαρμακευτικές επιχειρήσεις παροχή επιστημονικών πληροφοριών στους υγειονομικούς επιστήμονες (γιατρούς, οδοντιάτρους, κτηνιάτρους, και φαρμακοποιούς), για τα φάρμακα που κυκλοφορούν υπό την ευθύνη τους, με σκοπό τη σωστή τους χρησιμοποίηση, όπως έχει γίνει αποδεκτή από τον ΕΟΦ, για την προστασία της Δημόσιας Υγείας. 2.Η ιατρική ενημέρωση μπορεί να διενεργείται προφορικά, γραπτά με οπτικοακουστικά ή άλλα παρόμοια μέσα. 3.Η ιατρική ενημέρωση κατά την έννοια της παρ. Ι του άρθρου αυτού υπόκειται στον έλεγχο του Ε.Ο.Φ. Γενικές Αρχές. Άρθρ.2.-1.Η ΙΕ πρέπει να είναι ακριβής, πλήρης, τεκμηριωμένη , σαφής, αντικειμενική και σύμφωνη με το Εθνικό Συνταγολόγιο, με τις εγκεκριμένες οδηγίες χρήσεως και με τις σχετικές αποφάσεις του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων. 2.Η ΙΕ πρέπει να παρέχει, κατά το δυνατόν πλήρη στοιχεία για : α)την εμπορική επωνυμία και την έδρα των φαρμακευτικών επιχειρήσεων που είναι υπεύθυνες για την παραγωγή και για την κυκλοφορία του φαρμάκου, β)την εμπορική και τη γενόσημη (GENERIC) ονομασία του φαρμάκου, Σελ. 820,316 Τεύχος Ζ112-Σελ. 108 γ)την ποιοτική και την ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστατικά, δ)τη φαρμακολογική κατηγορία και τον τρόπο δράσεως, ε)τα φαρμακοκινητικά δεδομένα, ιδιαίτερα για τη βιοδιαθεσιμότητα, την απομάκρυνση και τη βιολογική ημιζωή, στ)τις ενδείξεις, ζ)τις αντενδείξεις, η)τις ανεπιθύμητες ενέργειες, θ)προειδοποιητικές υποδείξεις για ενδεχόμενους κινδύνους από τη χρήση του φαρμάκου, ι)τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα, ή τρόφιμα ιδιαίτερα αυτές που έχουν κλινική σημασία, ια)την ενδεχόμενη επίδραση στα κλινικοχημικά εργαστηριακά ευρήματα, ιβ)υποδείξεις για την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών και της υπέρβασης των δόσεων, ιγ)τη χρήση και τη δοσολογία του φαρμάκου, ιδ)τις εμπορικές συσκευασίες, ιε)ό,τι προβλέπεται για τον τρόπο διάθεσης του φαρμάκου από την άδεια κυκλοφορίας του και την ισχύουσα νομοθεσία, ιστ)εάν περιλαμβάνεται ή όχι στο Εθνικό Συνταγολόγιο και τον Πίνακα του άρθρ. 30 του Νόμ. 1316/1983, ιζ)Άλλα ιδιαίτερα στοιχεία που πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά τη χρήση και φύλαξη του φαρμάκου. 3.Σε περιπτώσεις σημαντικών νέων πληροφοριών για ανεπιθύμητες ενέργειες που θα μπορούσαν να θέσουν σε κίνδυνο τη ζωή του αρρώστου, η ΙΕ διενεργείται με αποστολή τηλεγραφημάτων ή επιστολών σε φάκελλο διαστάσεων 10,5 Χ 22,5 CM κίτρινου χρώματος. Άλλες επιστημονικές πληροφορίες απαγορεύεται να αποστέλλωνται δια τηλεγραφημάτων ή των παραπάνω φακέλλων και να χαρακτηρίζονται σημαντικές. 34.Ι.δ.63 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα 4.Η οργάνωση συνεδρίων, σεμιναρίων και παρόμοιων εκδηλώσεων από φαρμακευτικές επιχειρήσεις με σκοπό την ιατρική ενημέρωση επιτρέπεται, μετά από έγκριση του ΕΟΦ, μόνο σε συνεργασία με τους κατά τόπους συλλόγους των υγειονομικών επιστημόνων, τα επιστημονικά συμβούλια των Νοσοκομείων και τις επιστημονικές Εταιρείες, ώστε να διασφαλίζεται η δυνατότητα συμμετοχής κάθε ενδιαφερόμενου επιστήμονα. Αν πρόκειται να διανεμηθούν έντυπα, υποβάλλονται στον ΕΟΦ. Η χρηματοδότηση συνεδρίων κ.λ.π. από φαρμακευτικές Εταιρείες απαιτεί, όπως ορίζει ο Νόμ. 1316/83, γραπτή έγκριση του Ε.Ο.Φ. και γίνεται με κατάθεση χρημάτων σε λογαριασμό αναγνωρισμένης Τράπεζας, για την κάλυψη των εξόδων οργάνωσης του συνεδρίου. Το λογαριασμό ανοίγει η οργανωτική επιτροπή του συνεδρίου ή το Δ.Σ. του Συλλόγου ή της επιστημονικής Εταιρείας σύμφωνα με το καταστατικό. 5.Απαγορεύεται η προσφορά από τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις οποιωνδήποτε παροχών ή δώρων, διαφημιστικών ή μη, και προσφορών εις είδος ή χρήμα προς τους φαρμακοποιούς, για την εκμαίευση αυξημένης συνταγογραφίας και προώθησης των πωλήσεων, καθώς και κάθε είδους δραστηριότητες που θα συνέβαλαν ώστε οι επιστήμονες προς τους οποίους απευθύνονται να αισθάνονται δεσμευμένοι ή υποχρεωμένοι έναντι της Εταιρείας για την κατά προτίμηση χρήση των φαρμάκων της (π.χ. κάλυψη δαπανών ταξιδιών, εκτύπωσης επιστημονικών εργασιών, συμμετοχής σε συνέδρια, στο εσωτερικό ή εξωτερικό, συνδρομών σε περιοδικά κ.α.). 6.Απαγορεύεται η άμεση ή έμμεση υπόδειξη μη εγκεκριμένων ενδείξεων του φαρμάκου, η χρησιμοποίηση παλαιοτέρων επιστημονικών δεδομένων εάν υπάρχουν νεώτερα διαφορετικά, η προβολή ανακριβών ή ατεκμηρίωτων ισχυρισμών, η παραπλανητική σύγκριση με άλλα φάρμακα, και η γενίκευση μεμονωμένων παρατηρήσεων. Απαγορεύεται επίσης η ΙΕ για φάρμακα που δεν έχουν άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα. 7.Απαγορεύεται η προβολή και υπόμνηση φαρμάκων με εκθέματα και αφίσες στα φαρμακεία και ιατρεία, για τα φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή. 8.Ο ΕΟΦ μπορεί να απαγορεύει αιτιολογημένα την ιατρική ενημέρωση για συγκεκριμένα φάρμακα, να θέτει περιορισμούς, να επιβάλλει την επανόρθωση από τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις εσφαλμένων εντυπώσεων και να προβαίνει στα απαραίτητα προληπτικά και κατασταλτικά διοικητικά μέτρα εφόσον παραβιάζονται ή υπάρχει κίνδυνος παραβίασης των διατάξεών του άρθρ. 2 παρ. 1-7 αυτής της Υπουργικής Απόφασης. Έντυπα Άρθρ.3.-1.Τα έντυπα που χρησιμοποιούν οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις για την ιατρική ενημέρωση πρέπει να είναι σύμφωνα με τις αρχές του άρθρ. 2 αυτής της Υπουργικής Απόφασης. Ειδικότερα, το περιεχόμενό τους πρέπει να αναφέρεται στα στοιχεία του άρθρ. 2 παρ. 2 κατά ειδικό, σχετιζόμενο με το φάρμακο τρόπο. Παρέκκλιση που αφορά το περιεχόμενό τους επιτρέπεται μόνο ύστερα από έγγραφη άδεια του ΕΟΦ. 2.Πριν από τη εκτύπωσή τους τα έντυπα πιστοποιούνται και μονογράφονται από τον υπεύθυνο του τμήματος ιατρικής ενημέρωσης της επιχείρησης. Ο υπεύθυνος αυτής πρέπει να είναι υπάλληλος της επιχείρησης ιατρός ή φαρμακοποιός ή ακόμη επιστήμονας άλλου κλάδου ο οποίος θα έχει εξειδίκευση στην πειραματική ή την κλινική φαρμακολογία η πρόσωπο που κατά την δημοσίευση αυτής της Υπουργικής απόφασης εργάζεται ως προϊστάμενος του τμήματος. Η πιστοποίηση αυτή έχει την έννοια της συμμόρφωσης του εντύπου με τις απαιτήσεις του άρθρ. 3 αυτής της Υπουργικής απόφασης. Το πιστοποιημένο σχέδιο τηρείται στο αρχείο εντύπων τουλάχιστον επί 3 χρόνια. 3.Όλα τα έντυπα για την ιατρική ενημέρωση φέρουν στο κάτω μέρος της τελευταίας σελίδας τους κωδικό αριθμό με τα αρχικά του φαρμάκου, το χαρακτηριστικό της σειράς, το μήνα και το χρόνο εκτύπωσης του εντύπου και αρχειοθετούνται με το πιστοποιημένο σχέδιο της παρ. 2 αυτού του άρθρου. Στο αρχείο εντύπων τηρούνται υποχρεωτικά όλα τα έντυπα της τελευταίας τριετίας. Πριν από την κυκλοφορία των εντύπων, οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις που τα εκδίδουν, τα αποστέλλουν στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων. 4.Τα ενημερωτικά έντυπα, εκτός από τους καταλόγους, φαρμάκων και τα ανάτυπα επιστημονικών δημοσιεύσεων, φέρουν στην τελευταία σελίδα τους το κείμενο των οδηγιών χρήσεως του φαρμάκου που έχει γίνει αποδεκτό από τον ΕΟΦ και περιλαμβάνει τα στοιχεία του Εθνικού Συνταγολογίου και των αποφάσεων του ΕΟΦ για το φάρμακο στο οποίο αναφέρονται. 5.Εφόσον γίνεται υπόδειξη στη βιβλιογραφία, πρέπει να αναφέρεται το όνομα του συγγραφέα, ο χρόνος της δημοσίευσης και η συγκεκριμένη δημοσίευση. Η αποσπασματική παράθεση φράσεων επιτρέπεται μόνο εφόσον δεν αλλοιώνεται η έννοια του πρωτότυπου κειμένου, διαφορετικά θεωρείται παραπλάνηση. 6.Οι σύντομες καταχωρήσεις (μέχρι μονοσέλιδες) στον υγειονομικό τύπο, τα έντυπα συνεδρίων, και τα ιατροφαρμακευτικά βιβλία μπορούν να αναφέρουν μόνο τα καθοριζόμενα στα στοιχ. α, β και γ της παρ. 2 του άρθρ. 2 αυτής  της Υπουργικής απόφασης και τον κωδικό του τύπου της καταχώρησης. Εφόσον προβάλλονται επιπλέον    στοιχεία    ή    ισχυρισμοί,   αναφέρονται (Μετά την σελ. 820,316) Σελ. 820,317 Τεύχος Ζ112-Σελ. 109 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα 34.Ι.δ.63 υποχρεωτικά και οι αντενδείξεις, οι προφυλάξεις και οι ανεπιθύμητες ενέργειες. Για τις πολυσέλιδες καταχωρήσεις εφαρμόζεται η παρ. 4 αυτού του άρθρου. 7.Τα έντυπα για την ιατρική ενημέρωση δεν επιτρέπεται να φέρουν παραστάσεις άσχετες με το περιεχόμενό τους ή παραπλανητικές ή υποδηλωτικές ακαθόριστων ενδείξεων για το φάρμακο. 8.Τα έντυπα παραδίδονται ιδιοχείρως ή αποστέλλονται ταχυδρομικώς σε αδιαφανή φάκελλο, που στην πλευρά της επισήμανσης του παραλήπτη φέρει το σήμα, τον τίτλο και τη διεύθυνση της φαρμακευτικής επιχείρησης. Ο φάκελλος δεν επιτρέπεται να φέρει την ονομασία φαρμάκων ή διαφημιστικά κείμενα. 9.Την ευθύνη για την εμφάνιση και το περιεχόμενο των εντύπων φέρουν οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις που τα εκδίδουν. Η προ της κυκλοφορίας υποβολή τους στον ΕΟΦ δεν έχει την έννοια της αίτησης για Έγκριση. Ιατρικοί Επισκέπτες Άρθρ.4.-Ι.Η προφορική ιατρική ενημέρωση ασκείται από πρόσωπα που διαθέτουν τις απαιτούμενες για το έργο αυτό γενικές και ειδικές γνώσεις, ώστε να μπορούν να μεταφέρουν συγκεκριμένες, υπεύθυνες και ακριβείς πληροφορίες για τα φάρμακα. Στην προφορική ιατρική ενημέρωση μπορούν να εργάζονται ως ιατρικοί επισκέπτες: α)άτομα που εργάζονται ως ιατρικοί επισκέπτες κατά την δημοσίευση αυτής της Υπουργικής απόφασης ή φέρονται στις ειδικές καταστάσεις του Ε.Ο.Φ. Για οποιαδήποτε περίπτωση εφαρμόζονται οι διατάξεις του άρθρ. 28 του Νόμ. 1316/83. β)υγειονομικοί επιστήμονες. γ)επιστήμονες άλλων κλάδων με εξειδίκευση στην πειραματική ή κλινική φαρμακολογία. 2.Οι σχέσεις των ιατρικών επισκεπτών προς τους υγειονομικούς της χώρας απαγορεύεται να έχουν το χαρακτήρα οποιασδήποτε συναλλαγής. Τη σχετική ευθύνη φέρουν οι συναλλασσόμενοι από κοινού καθώς και οι εργοδότριες επιχειρήσεις. 3.Κατά την εργασιακή σχέση των ιατρικών επισκεπτών, το κύριο εισόδημα πρέπει να αποτελεί ο μισθός που προέρχεται από πλήρη εξαρτημένη εργασία και όχι ενδεχόμενες παροχές για προσφορά υπηρεσιών ή που εξαρτώνται από τις πωλήσεις φαρμάκων στη χώρα ή στην περιοχή της ευθύνης τους. 4.Κατά την παρουσία των φαρμάκων από τους ιατρικούς επισκέπτες πρέπει να είναι πάντα διαθέσιμο προς επίδοση το εγκεκριμένο κείμενο των οδηγιών χρήσεως του φαρμάκου. 5.Οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις οφείλουν να ρυθμίζουν τη συχνότητα των επισκέψεων κατά τρόπο που να ανταποκρίνεται στις ανάγκες της ουσιαστικής ενημέρωσης. Σελ. 820,318 Τεύχος Ζ112-Σελ. 110 6.Κατά την εκτέλεση των καθηκόντων τους οι ιατρικοί επισκέπτες υποχρεούνται να τηρούν τις αρχές του άρθρ. 2 αυτής της Υπουργικής απόφασης. Ιατρικά δείγματα Άρθρ.5.-Ι.Η παραγωγή, εισαγωγή και δωρεάν διάθεση φαρμάκων σε ιατρούς οδοντίατρους ή κτηνίατρους με σκοπό την ενημέρωσή τους ανεξάρτητα από τη συσκευασία τους επιτρέπεται μόνον κατόπιν ειδικής άδειας του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, σύμφωνα με τις ειδικές διατάξεις του Νόμ. 1316/83. Η άδεια που χορηγείται σε εξαιρετικές περιπτώσεις καθορίζει τη συσκευασία τη συνολική ποσότητα το χρόνο τον τρόπο διάθεσης και κάθε άλλο στοιχείο που είναι απαραίτητο. 2.Τα ιατρικά δείγματα φέρουν στον εξωτερικό περιέκτη με κεφαλαία γράμματα την ένδειξη «ΙΑΤΡΙΚΟ ΔΕΙΓΜΑ ΔΩΡΕΑΝ» τον αριθμό παρτίδας και την ημερομηνία λήξης και συνοδεύονται από το φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμάκου όπως έχει γίνει αποδεκτό από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων. 3.Απαγορεύεται η ταχυδρομική αποστολή ιατρικών δειγμάτων. Η διάθεσή τους γίνεται από τους ιατρικούς επισκέπτες ή άλλα εξουσιοδοτημένα από τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις άτομα αποκλειστικά σε ιατρούς οδοντιάτρους ή κτηνιάτρους με απόδειξη όπου αναφέρεται η ποσότητα των δειγμάτων που χορηγήθηκαν η ημερομηνία παράδοσής τους το ονοματεπώνυμο και η διεύθυνση και υπογραφή του παραλήπτη. Οι αποδείξεις αρχειοθετούνται από τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις για 5 τουλάχιστον χρόνια. 4.Φαρμακευτικές Εταιρείες, γιατροί, οδοντίατροι και κτηνίατροι που παραβαίνουν τις διαδικασίες που περιγράφονται σ’ αυτήν την Υπουργικήν απόφαση υφίστανται τις κυρώσεις που προβλέπονται από τον Νόμ. 1316/83. 34.Ι.δ.63 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα Οπτικοακουστικά μέσα Άρθρ.6.-Ι.Η χρησιμοποίηση οπτικο-ακουστικών μέσων στην ιατρική ενημέρωση επιτρέπεται μόνο σε ανοικτές συγκεντρώσεις υγειονομικών επιστημόνων, που οργανώνονται από τους συλλόγους τους, ή τις επιστημονικές εταιρείες. 2.Οι συγκεντρώσεις της παρ. Ι δεν μπορούν να χρησιμοποιούνται για άλλους σκοπούς, εκτός αυτών της ιατρικής ενημέρωσης. Ο συνδυασμός τους με δεξιώσεις ή γεύματα και γενικότερα κάθε είδους περιποιήσεις των συμμετεχόντων απαγορεύεται. 3.Τα φάρμακα αναφέρονται στα οπτικο-ακουστικά μέσα με το γενόσημό τους όνομα. 4.Πριν την παρουσίαση του θέματος εκπρόσωπος της φαρμακευτικής επιχείρησης χορηγεί στους συμμετέχοντες το κείμενο των οδηγιών χρήσεως του φαρμάκου όπως αυτό έχει γίνει δεκτό από τον ΕΟΦ. 5.Τα οπτικο-ακουστικά μέσα πριν την χρησιμοποίησή τους ελέγχονται από τον ΕΟΦ. Κυρώσεις Άρθρ.7.-Σε περίπτωση παραβίασης των διατάξεων αυτής της Υπουργικής απόφασης επιβάλλονται οι διοικητικές και πειθαρχικές κυρώσεις που προβλέπονται από τον Νόμ. 1316/83 για τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων. Δημοσίευση Άρθρ.8.-Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.