Tenor Auf die Revision des Klägers wird das Urteil des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen vom [DATE] aufgehoben und festgestellt, dass der Bescheid der Beklagten vom [DATE] rechtswidrig war. Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens für alle Rechtszüge mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen. Tatbestand
Das Bundesministerium für Gesundheit , handelnd für die beklagte Bundesrepublik Deutschland, beanstandete die vom klagenden GBA am [DATE] beschlossene Änderung in Abschnitt F Nr 0 der Arzneimittel-Richtlinien sog OTC-Ausnahmeliste wegen unzureichender Berücksichtigung besonderer Therapierichtungen.
Der GBA hatte am [DATE] in die AMRL entsprechend der Vorgabe des [REF] eine sog OTC-Ausnahmeliste eingefügt, in deren Nr 0 die Indikationsgebiete, ggf einschließlich Anwendungsbeschränkungen für die ausnahmsweise Verordnungsfähigkeit nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel benannt waren. In Nr 0 hatte der GBA gemäß dem Gebot des [REF] , der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen modifizierende Regelungen für besondere Therapierichtungen normiert . Diese Bestimmungen lauteten: Nr 0: Schwerwiegende Erkrankungen und Standardtherapeutika zu deren Behandlung sind: Nr [DATE] : Mistel-Präparate ..., nur in der palliativen Therapie von malignen Tumoren zur Verbesserung der Lebensqualität. Nr 0: Für die in diesen Richtlinien im Abschnitt F aufgeführten Indikationsgebiete kann der Arzt bei schwerwiegenden Erkrankungen auch Arzneimittel der Anthroposophie und Homöopathie verordnen, sofern die Anwendung dieser Arzneimittel für diese Indikationsgebiete nach dem Erkenntnisstand als Therapiestandard in der jeweiligen Therapierichtung angezeigt ist. Der Arzt hat zur Begründung der Verordnung die zugrunde liegende Diagnose in der Patientendokumentation aufzuzeichnen.
Vor dieser Beschlussfassung hatte sich der GBA nach den Feststellungen des LSG bei der Beklagten über die Möglichkeiten rückversichert, wie er einerseits dem [REF] Ausnahmen für Therapiestandards bei schwerwiegenden Erkrankungen und andererseits Satz 0 dieser Vorschrift Berücksichtigung therapeutischer Vielfalt gerecht werden könne. Wegen des Gebots des Satz 0, den besonderen Therapiemethoden Rechnung zu tragen, stand für den GBA die Frage im Raum, wie er den anthroposophischen und homöopathischen Therapierichtungen gerecht werden könne: Im Rahmen dieser Therapierichtungen erfolgen nach klassischer Lehre anders als bei der Phytotherapie, die sich insoweit zunehmend der Allopathie angenähert hat ärztliche Behandlungen nicht diagnosebezogen orientiert an Erkrankungen, sondern ausschließlich patientenindividuell nach einem sog Arzneimittelbild, geleitet von der Vorstellung, dass eine standardisierte Zuordnung von Arzneimitteln als Therapiestandard für bestimmte Erkrankungen nicht möglich sei, vielmehr für verschiedene Patienten mit der gleichen Erkrankung unterschiedliche Arzneimittel geeignet sein könnten und andererseits auch einem Patienten dasselbe Arzneimittel bei unterschiedlichsten Erkrankungen und Zuständen helfen könne.
Die Beklagte hatte diese Voranfrage des GBA dahin beantwortet, dass dieser die Verordnungsfähigkeit der anthroposophischen und homöopathischen Arzneimittel auf die für allopathische Arzneimittel bestimmten Indikationsgebiete festlegen also einschränken könne. Sie schlug ihm den oben als Nr 0 AMRL wiedergegebenen Wortlaut vor .
In der Folgezeit entstand Streit darüber, ob durch den Passus der Nr 0 AMRL "für diese Indikationsgebiete nach dem Erkenntnisstand als Therapiestandard in der jeweiligen Therapierichtung angezeigt" eine vollumfängliche Bezugnahme auf alle in Nr 0 jeweils genannten Merkmale erfolgt sei. Am Beispiel von Therapien mit dem anthroposophischen Mistel-Präparat "Helixor" waren Meinungsverschiedenheiten darüber entstanden, ob die Verweisung der Nr 0 AMRL auf die "Indikationsgebiete" der Nr 0 ff AMRL nur den Passus "maligne Tumore" oder ob sie außerdem den Passus "in der palliativen Therapie ... zur Verbesserung der Lebensqualität" umfasse, sodass auch anthroposophische und homöopathische Mistel-Präparate nur in der palliativen Therapie und nicht zur kurativ-adjuvanten Behandlung verordnet werden könnten: Befürworter der anthroposophischen Therapierichtung machten geltend, die Bezugnahme auf maligne Tumore könne noch hingenommen werden, weil die Anwendung nur bei schweren Erkrankungen auch dem Selbstverständnis bei der anthroposophischen Mistel-Medikation entspreche; aber eine weitergehende Bezugnahme auch: auf palliative Therapien zur Verbesserung der Lebensqualität widerspreche dem Selbstverständnis dieser Therapierichtung und damit zugleich den Vorgaben in [REF] .
Wegen dieser Streitfragen nahm der GBA eine Änderung der Nr 0 AMRL vor. Er beschloss am [DATE] dies ist die vorliegend umstrittene, von der Beklagten beanstandete Ergänzung der Nr 0 AMRL , dass nach dem Wort "Indikationsgebiete" die Worte "und Anwendungsvoraussetzungen" eingefügt werden. Damit sollte klargestellt werden, dass die Anwendungseingrenzung auf den Einsatz "nur in der palliativen Therapie" auch für die anthroposophische und homöopathische Medikation Geltung beanspruche.
Diese vom GBA als Klarstellung gedachte Ergänzung beanstandete das BMG : Dadurch könnten Verordnungen in den in Nr 0 bis [DATE] genannten Indikationsgebieten auch im Rahmen der Anthroposophie und Homöopathie nur nach Maßgabe der Anwendungsbeschränkungen für schulmedizinische und pflanzliche Arzneimittel erfolgen. Diese Anwendungsbeschränkungen auf die anthroposophischen und homöopathischen Arzneimittel zu übertragen, widerspreche den Regeln dieser besonderen Therapierichtungen, sodass der therapeutischen Vielfalt nicht Rechnung getragen sei. Welche Anwendungsbeschränkungen dem Therapiestandard entsprächen, sei nach den bereichsspezifischen Regeln der jeweiligen Therapierichtung zu entscheiden . Nach dem Selbstverständnis der anthroposophischen und der homöopathischen Therapierichtungen dürfe die Verordnung von Präparaten bei malignen Tumoren nicht auf palliative Therapien beschränkt sein.
Der GBA ist mit seiner Klage beim SG und beim LSG erfolglos geblieben. Er hat im Verfahren vor dem LSG wegen der Ersetzung der bisherigen Regelungen in Nr 0 iVm Nr [DATE] AMRL durch die Neufassung in Gestalt von § 0 Abs 0 AMRL iVm Anlage I zum Abschnitt F AMRL Nr 0 seine Anfechtungsklage umgestellt in eine Klage auf Feststellung der Rechtswidrigkeit der Beanstandungsverfügung der Beklagten. Das LSG hat in seinem Urteil ausgeführt, zur Entscheidung über diese Rechtsstreitigkeit sei der Senat für das Vertragsarztrecht berufen. Das Rechtsschutzbedürfnis des Klägers sei für seine Rechtsverfolgung im Verlaufe des Berufungsverfahrens entfallen; denn die von ihm angegriffene Beanstandung habe ihre Regelungswirkung verloren. Der ersetzende § 0 Abs 0 AMRL vom [DATE] / [DATE] entspreche aber im Wesentlichen der ursprünglichen Nr 0 AMRL. Insofern habe der Kläger den Rechtsstreit in Form der Fortsetzungsfeststellungsklage weiterführen können. Die Klage sei aber unbegründet, denn die Beanstandungsverfügung sei rechtmäßig. Der beanstandete Beschluss vom [DATE] sei aus mehreren Gründen rechtswidrig. Zum einen sei das aus dem Rechtsstaatsprinzip abzuleitende Gebot der Normenklarheit verletzt, weil die ergänzende Regelung zu einer inhaltlichen Widersprüchlichkeit führe. Es komme einer Quadratur des Kreises gleich, wenn in der ergänzten Nr 0 AMRL einerseits auf den "Erkenntnisstand ... in der jeweiligen Therapierichtung" abgestellt werde, andererseits durch den zur Einfügung anstehenden Passus "und Anwendungsvoraussetzungen" doch auf den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse gemäß Nr 0 iVm 0 ff AMRL Bezug genommen werde. Dies widerspreche zudem dem Gebot des [REF] , bei der Zusammenstellung des OTC-Ausnahmekatalogs der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen. Die Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen dürften nicht uneingeschränkt denselben Anwendungsbeschränkungen wie allopathische Arzneimittel unterworfen werden.
Mit seiner Revision macht der Kläger geltend, die am [DATE] beschlossene Neufassung der AMRL stehe entgegen der Ansicht der Beklagten mit dem Gesetz im Einklang. Sie berücksichtige, dass die OTC-Ausnahmeliste einerseits gemäß [REF] die Standardtherapeutika bei schwerwiegenden Erkrankungen für verordnungsfähig erklären, andererseits gemäß [REF] der therapeutischen Vielfalt und dabei auch den besonderen Therapierichtungen Rechnung tragen müsse. Er der Kläger habe in Nr 0 ff AMRL einen Katalog schwerwiegender Erkrankungen aufgestellt und diesen die Standardtherapeutika zugeordnet, aber für die besonderen Behandlungsmethoden in Nr 0 AMRL bestimmt, dass sich der Therapiestandard nach dem Erkenntnisstand in der jeweiligen Therapierichtung richte. Eine Freistellung aller homöopathischen und anthroposophischen Medikationen von dem Verordnungsausschluss für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel liefe der Vorgabe des [REF] , dass die Verordnungsfähigkeit auf Standardtherapien bei schwerwiegenden Erkrankungen zu beschränken sei, zuwider. Dieser Eingrenzung wegen habe er der GBA in Nr 0 AMRL den Bezug auf die Indikationsgebiete der Nr 0 ff AMRL aufgenommen und damit, was die Mistel-Präparate betreffe, auch die Beschränkung auf die Behandlung maligner Tumore und auf die palliative Therapie zur Verbesserung der Lebensqualität erfassen wollen. Indessen sei dies in der praktischen Anwendung streitig geblieben; vom Hersteller und von der Beklagten sei propagiert worden, anthroposophische Mistel-Präparate könnten nicht nur zur palliativen Behandlung, sondern auch für die kurative, adjuvante Therapie maligner Tumore verordnet werden. Dies habe ihn den GBA zur Klarstellung am [DATE] durch Einfügung der Worte "und Anwendungsvoraussetzungen" veranlasst. Dies werde den Anforderungen einerseits des [REF] gerecht und verstoße auch nicht gegen den Grundsatz der Normenklarheit. Eine Rechtsverletzung scheide schon deshalb aus, weil sich aus der Hinzufügung "Indikationsgebiete und Anwendungsvoraussetzungen" nichts Zusätzliches gegenüber der bis dahin bestehenden Rechtslage ergeben habe; es sei nur das klargestellt worden, was schon der Begriff Indikationsgebiet aussage. Der Begriff Indikationsgebiet umfasse als integralen Bestandteil auch Anwendungsbedingungen und voraussetzungen wie zB "nur in der palliativen Therapie von malignen Tumoren". Abgesehen von dem Fehlen eines zusätzlichen Eingriffs durch die Hinzufügung des Passus "und Anwendungsvoraussetzungen", sei dieser auch inhaltlich nicht zu beanstanden. Damit sei der Vorgabe des [REF] entsprochen worden, die Ausnahmen von der Nicht-Verordnungsfähigkeit auf Standardtherapien bei schwerwiegenden Erkrankungen zu begrenzen. Ohne den Einschluss von sowohl "schwerwiegende Erkrankungen" als auch von "nur in der palliativen Therapie ... zur Verbesserung der Lebensqualität" wären die Arzneimittel der Anthroposophie und Homöopathie in unzulässigem Maße bessergestellt.
Der Kläger beantragt,das Urteil des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen vom [DATE] aufzuheben und festzustellen, dass der Bescheid der Beklagten vom [DATE] rechtswidrig war.
Wie das LSG zutreffend ausgeführt habe, habe sie mit ihrer Verfügung vom [DATE] den Beschluss des GBA vom [DATE] zu Recht beanstandet. Dieser verstoße sowohl gegen das verfassungsrechtliche Gebot der Normenklarheit als auch gegen die Vorgaben des [REF] . Mit Nr 0 AMRL habe der GBA eine Sonderregelung gegenüber Nr 0 AMRL getroffen, nämlich dass es auf den Erkenntnisstand in der jeweiligen Therapierichtung statt auf den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse ankomme. Indessen habe die beanstandete Hinzufügung des Merkmals "Anwendungsvoraussetzungen" diesen allgemein anerkannten Stand in Bezug genommen. Zudem werde auch die Zusatzvoraussetzung in Nr [DATE] AMRL "nur in der palliativen Therapie ... zur Verbesserung der Lebensqualität" in Bezug genommen, wie es der phytotherapeutischen Medikation entspreche, aber nicht zu den besonderen Behandlungsmethoden der anthroposophischen und der homöopathischen Therapierichtung passe. Diese Therapierichtungen forderten den Verzicht auf Anwendungsbeschränkungen wie "nur in der palliativen Therapie". Die Einfügung des Merkmals "Anwendungsvoraussetzungen" in Nr 0 AMRL führe zu einer sachwidrigen Gleichbehandlung ungleicher Sachverhalte. Die Arzneimittel der anthroposophischen und der homöopathischen Therapierichtung hätten an sich schon von der Voraussetzung "schwerwiegende Erkrankung" freigestellt werden müssen; die Geltung dieses Merkmals auch für die anthroposophische und für die homöopathische Therapierichtung könne aber im Hinblick auf [REF] noch hingenommen werden.
Zu Beginn der Verhandlung am [DATE] hat der Senat die Beteiligten auf die vom Präsidium des BSG geäußerte Erwartung hingewiesen, die Entscheidung im vorliegenden Verfahren bis zu einer Klärung der Abgrenzung der Angelegenheiten des [REF] von denen der Sozialversicherung im Sinne des Abs 0 durch den Großen Senat des BSG oder den Gesetzgeber aufzuschieben . Die Beteiligten haben sich ausdrücklich dafür ausgesprochen, dass der Senat dem nicht entsprechen und in der Besetzung gemäß § 0 Abs 0 iVm § 0 Abs 0 und [REF] entscheiden möge. Entscheidungsgründe
A. Das LSG hat für diesen Rechtsstreit zu Recht die Spruchkörper als zuständig angesehen, die gemäß [REF] ) für Angelegenheiten des Vertragsarztrechts bestehen. Eine Zuständigkeit der Spruchkörper für Rechtsstreitigkeiten des allgemeinen Krankenversicherungsrechts besteht nicht , und es besteht auch kein Anlass für eine Vorlage an den Großen Senat .
Die Zuordnung zum Vertragsarztrecht im Sinne des [REF] mit der Folge, dass das LSG und der erkennende Senat im vorliegenden Verfahren in der Besetzung gemäß [REF] entschieden haben ergibt sich daraus, dass die hier streitige Vorschrift unmittelbar Rechte und Pflichten der Vertragsärzte regelt. In Nr 0 AMRL ist bestimmt: "Für die in diesen Richtlinien im Abschnitt F aufgeführten Indikationsgebiete kann der Arzt bei schwerwiegenden Erkrankungen auch Arzneimittel der Anthroposophie und Homöopathie verordnen, sofern ...". Damit wendet sich diese Rechtsnorm direkt an den Arzt. Dies entspricht der Gesamtkonzeption der AMRL, in deren einleitender Regelung in Abschnitt A. Nr 0. bestimmt ist : "Diese Richtlinien gelten für die Verordnung von Arzneimitteln ... durch die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte . Die Richtlinien sind von Vertragsärzten, Kassenärztlichen Vereinigungen und Krankenkassen zu beachten." Die Zuordnung zum Vertragsarztrecht entspricht auch der Ausrichtung und dem systematischen Standort der Rechtsgrundlage für die AMRL; [REF] hat seinen Standort im Vertragsarztrecht und wendet sich ebenfalls unmittelbar an den Vertragsarzt: Der GBA "kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen ... . Er soll insbesondere Richtlinien beschließen über die Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil und Hilfsmitteln ...". Alle genannten Regelungen sind unmittelbar auf den Vertragsarzt und sein Verordnungsverhalten ausgerichtet. Dies spricht dafür, dass die auf sie gegründeten Rechtsstreitigkeiten dem Vertragsarztrecht im Sinne des [REF] zuzuordnen sind.
In dieser Auffassung sieht sich der Senat durch die geplante Ergänzung des [REF] durch Art 0 des Entwurfs eines Vierten Gesetzes zur Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch und anderer Gesetze sowie durch die dem zugrunde liegende Begründung der Bundesregierung bestätigt. Durch die Neufassung soll klargestellt werden, dass Entscheidungen und Richtlinien des GBA, die allein die vertragsärztliche oder vertragszahnärztliche Versorgung betreffen, weiterhin dem Vertragsarztrecht zugeordnet werden . Allein die vertragsärztliche Versorgung betreffen in diesem Sinne nach Ansicht der Bundesregierung die Bedarfsplanungs-Richtlinie, die AMRL und die Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung . Nach dem Willen des Gesetzgebers soll mithin die Zuordnung zu den Angelegenheiten des Vertragsarztrechts bei solchen Streitigkeiten, in denen eine solche Richtlinienbestimmung oder eine sie betreffende Aufsichtsmaßnahme Verfahrensgegenstand ist, nicht angetastet werden.
Die Zuordnung zum Vertragsarztrecht im Sinne des [REF] kann nicht unter Hinweis darauf in Frage gestellt werden, dass inhaltlicher Maßstab der im vorliegenden Verfahren beanstandeten AMRL-Bestimmungen die Regelungen des [REF] sind, die ihren systematischen Standort im Kapitel über den Umfang des Anspruchs auf Krankenbehandlung und damit im allgemeinen Krankenversicherungsrecht haben. Ungeachtet dieser Einordnung begründen die Bestimmungen des [REF] von ihrer Ausrichtung und Adressierung her zunächst unmittelbar Rechte und Pflichten der Vertragsärzte: Gemäß [REF] legt der GBA in Richtlinien nach [REF] fest, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei solchen Erkrankungen "vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können". Mit dieser Formulierung verortet auch diese im allgemeinen Krankenversicherungsrecht positionierte Bestimmung die OTC-Ausnahmeliste in [REF] und damit im Vertragsarztrecht, und sie wendet sich zunächst unmittelbar an den Vertragsarzt.
Nichts anderes ergibt sich daraus, dass die Bestimmungen in den AMRL auch den Leistungsanspruch der Versicherten ausgestalten und für diese verbindlich sind . Dies ist die logische Konsequenz der von allen Senaten des BSG anerkannten Einheit von Leistungs und Leistungserbringungsrecht . So verweist die Bundesregierung in ihrer Begründung zur geplanten Klarstellung des [REF] zu Recht auch darauf, dass die Richtlinien des GBA gemäß [REF] Bestandteil der Bundesmantelverträge und damit zugleich gemäß [REF] Bestandteil der Gesamtverträge nach [REF] sind. Die sich hieraus ergebenden Auswirkungen auf die Versicherten ändern ebenso wie sonstige mittelbare oder unmittelbare Auswirkungen von Richtlinien des GBA oder von Vorschriften der Bundesmantelverträge nichts daran, dass Streitigkeiten über diese Vorschriften dem Vertragsarztrecht im Sinne des [REF] zuzuordnen sind. So betreffen etwa die Regelungen im Vertrag über die hausärztliche Versorgung, der auf [REF] in der bis zum [DATE] geltenden Fassung beruht, mittelbar auch die Versicherten: Diese können Leistungen, die in diesem Vertrag der fachärztlichen Versorgung zugewiesen sind, nicht von ihrem Hausarzt erhalten, weil er sie nicht erbringen darf. Diese zwangsläufige Konsequenz daraus, dass das Vertragsarztrecht immer auch den Versicherten dient, weil es ihre Versorgung organisiert, führt nicht dazu, dass die Unterscheidung zwischen allgemeinem Krankenversicherungsrecht und speziellem Vertragsarztrecht im Sinne des [REF] obsolet wäre.
Die Bestimmung des [REF] beschreibt, wie der Senat in seinem Urteil vom [DATE] näher dargelegt hat, einen Teil des Leistungserbringungsrechts der gesetzlichen Krankenversicherung. Der Anwendungsbereich dieser Vorschrift ist immer dann verlassen, wenn Versicherte Leistungsansprüche gegen ihre Krankenkasse geltend machen, und zwar auch dann, wenn es in einem solchen Verfahren auf die Wirksamkeit einer Richtlinie des GBA ankommt . Deshalb hat der 0. Senat des BSG zu Recht über die Revisions-Nichtzulassungsbeschwerde eines Versicherten entschieden, der unmittelbar den GBA auf Ergänzung der AMRL in Anspruch genommen hatte . Soweit der 0. Senat über diese Streitkonstellation hinausgehend im Rahmen eines sog obiter dictum, also nicht-tragend ausgeführt hat, "ein Streit darüber, ob der GBA eine spezielle Richtlinie nach [REF] zu erlassen hat, zu den Sachen der Krankenversicherung und nicht des Vertragsrechts ... ganz unabhängig davon, wer den Erlass einer solchen Richtlinie begehrt, sei es ein Versicherter, ein Vertragsarzt, der Hersteller, eine Vereinigung von Vertragsärzten wie die Kassenärztlichen Vereinigungen, die Kassenärztliche Bundesvereinigung, eine Krankenkasse, ein Krankenkassenverband oder der Spitzenverband Bund der Krankenkassen oder auch ein Dritter" , folgt dem der erkennende Senat nicht. Diese Ansicht des 0. Senats ist auch vereinzelt geblieben. Es ist kein Urteil eines SG oder eines LSG ersichtlich, das dieser Ansicht im Rahmen von Rechtsstreitigkeiten, die die Befugnis der Vertragsärzte zur Ausstellung von Verordnungen oder Streitigkeiten unter Beteiligung von ihnen und dem GBA oder diesbezügliche Aufsichtsstreitigkeiten betreffen, gefolgt wäre oder die Zuordnung solcher Streitigkeiten zum Vertragsarztrecht im Sinne des [REF] in Frage gestellt hätte.
Im Hinblick auf diese Zuordnung des Rechtsstreits zum Vertragsarztrecht gemäß [REF] besteht auch kein Anlass für eine Vorlage an den Großen Senat gemäß [REF] . Keiner der in [REF] aufgeführten Tatbestände ist erfüllt.
Eine Abweichung von der Entscheidung eines anderen Senats im Sinne des [REF] liegt nicht vor. Hierfür könnten die zitierten Ausführungen des 0. Senats in Betracht kommen, diese sind aber, wie dargestellt, nicht-tragend gewesen, ebenso wie dies bei den Ausführungen des 0. Senats im Beschluss vom [DATE] B [REF] B der Fall ist . Eine Vorlage wegen Divergenz erfordert indessen eine Abweichung in entscheidungserheblichen Ausführungen .
Eine Vorlage an den Großen Senat ist auch nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung einer Rechtsfrage im Sinne des [REF] veranlasst. Voraussetzung für eine solche Vorlage ist, dass eine Gefahr für die Einheitlichkeit der Rechtsprechung durch sich abzeichnende entscheidungstragende Divergenzen besteht . Dafür liegen indessen, bezogen auf ein Verfahren der vorliegenden Art, in dem eine GBA-Richtlinie aufsichtsrechtlich beanstandet wird, die sich unmittelbar an die Vertragsärzte wendet, keine Anhaltspunkte vor; dementsprechende Ausführungen in Entscheidungen eines SG oder LSG sind, wie ausgeführt, nicht ersichtlich .
Eine Anrufung des Großen Senats zur Klärung von Zuständigkeitsfragen außerhalb des Streitgegenstandes der konkret vorliegenden Rechtsstreitigkeit geriete ferner in Widerstreit zu dem Grundsatz, dass ein Großer Senat nicht die Aufgabe hat, Rechtsgutachten zu erstatten .
Schließlich hat der Senat angesichts der Zuordnung des vorliegenden Rechtsstreits zum Vertragsarztrecht im Sinne des [REF] auch keinen Anlass gesehen, den Ausgang des beim Großen Senat bereits anhängigen Verfahrens GS 0/0 abzuwarten. Das dem zugrunde liegende Ausgangsverfahren B [REF] B betrifft einen anderen Streitgegenstand, nämlich die Rechtmäßigkeit einer Schiedsstellenentscheidung gemäß [REF] zur Vergütung von Leistungen einer zahnärztlichen Hochschulambulanz. Der Fortgang dieses Verfahrens ist im Übrigen ungewiss, nachdem die Beteiligten des Ausgangsverfahrens B [REF] B sich außergerichtlich geeinigt und dieses in der Hauptsache übereinstimmend für erledigt erklärt haben.
Für eine Zurückstellung der Entscheidung ist bereits deshalb im vorliegenden Verfahren kein Raum, weil dieses schon seit knapp 0 Monaten und damit deutlich überdurchschnittlich lange beim BSG anhängig ist . Die Beteiligten haben, wie oben ausgeführt , auch ausdrücklich den Wunsch nach einer unverzüglichen Entscheidung in der Besetzung gemäß [REF] geäußert. Dem kommt mit Blick auf den Anspruch der Verfahrensbeteiligten auf Gewährung zeitgerechten Rechtsschutzes gemäß Art 0 Abs 0 GG besonderes Gewicht zu.
B. Das Verfahren wird zutreffend im Wege der Fortsetzungsfeststellungsklage weitergeführt. Die vom Kläger im Verfahren des LSG vorgenommene Umstellung des Anfechtungsantrags in einen Fortsetzungsfeststellungsantrag ist als Antragsänderung nach [REF] zulässig . Die Umstellung in eine Klage auf Feststellung der Rechtswidrigkeit der Beanstandungsverfügung ist erfolgt, nachdem sich das gegen diese Verfügung gerichtete Anfechtungsverfahren in der Hauptsache erledigt hatte.
Die Erledigung im Sinne des [REF] war dadurch eingetreten, dass der GBA die AMRL am [DATE] / [DATE] neu gefasst hatte, und zwar ohne die von der Beklagten beanstandete Einfügung "und Anwendungsvoraussetzungen" . Damit hatte, wie das LSG zu Recht ausführt, die Beanstandungsverfügung der Beklagten ihre Regelungswirkung verloren, und das Rechtsschutzinteresse für die gegen sie gerichtete Anfechtungsklage war entfallen.
Das gemäß [REF] neben dem Erledigungseintritt zusätzlich erforderliche Fortsetzungsfeststellungsinteresse ist unter dem Gesichtspunkt der Wiederholungsgefahr gegeben, denn die Klärung der im vorliegenden Rechtsstreit zu entscheidenden Rechtsfrage ist für das Verhältnis der Beteiligten weiterhin relevant : Der Kläger hält an seiner Rechtsansicht fest, dass er eine Einfügung der beanstandeten Art vornehmen dürfe; er hat, wie er in der mündlichen Verhandlung bestätigt hat, nur vorübergehend bis zum Abschluss des hier anhängigen Rechtsstreits auf eine erneute gleiche Einfügung in seine Neufassung der AMRL verzichtet.
Für das Vorliegen eines Feststellungsinteresses kommt es nicht darauf an, ob die Anwendungsbeschränkung "nur in der palliativen Therapie" schon in der früheren Fassung der Nr 0 AMRL von dessen Begriff "Indikationsgebiete" miterfasst war oder ob sie erst von deren späterer von der Beklagten beanstandeten Fassung aufgrund der kumulativen Begriffe "Indikationsgebiete und Anwendungsvoraussetzungen" erfasst wurde. Wurden die Anwendungsbeschränkungen erst von der späteren Fassung aufgrund der kumulativen Begriffe "Indikationsgebiete und Anwendungsvoraussetzungen" erfasst, so kam diesem Änderungsbeschluss des GBA konstitutive Bedeutung zu. Wurde die Anwendungsbeschränkung bereits von dem Begriff "Indikationsgebiete" miterfasst, so handelte es sich bei der späteren Hinzufügung des Passus "und Anwendungsgebiete" eben nur um eine Klarstellung des Aussagegehalts der Regelung. Auch bei Zugrundelegung einer bloßen Klarstellung bestand und besteht aber ein Bedarf nach gerichtlicher Klärung und ist die Anfechtungs bzw Fortsetzungsfeststellungsklage zulässig: Eine aufsichtsrechtliche Verfügung stellt auch dann, wenn sie nur eine Regelung mit lediglich deklaratorischem Inhalt zum Gegenstand hat, einen Eingriff dar, für dessen Anfechtung eine Klagebefugnis bzw nach Erledigung für dessen Rechtswidrigkeitsfeststellung ein Feststellungsinteresse besteht.
C. Die Revision des Klägers und der damit weiter verfolgte Antrag auf Feststellung der Rechtswidrigkeit der Beanstandungsverfügung vom [DATE] sind begründet. Denn dieser Bescheid war rechtswidrig.
Als Rechtsgrundlage für die Beanstandungsverfügung kommt allein [REF] in Betracht, wonach die vom GBA beschlossenen Richtlinien dem BMG vorzulegen sind, das sie innerhalb von zwei Monaten beanstanden kann .
Die aufsichtsrechtlichen Befugnisse des BMG sind auf eine Rechtskontrolle beschränkt, wie der Senat in seinem Urteil BSGE 0, 0 = SozR 0-0 § 0 Nr 0 im Einzelnen ausgeführt hat . Zu einer Zweckmäßigkeitsprüfung ist das BMG nicht berechtigt . Deshalb ist eine Aufsichtsmaßnahme wie die hier von der Beklagten erlassene Beanstandungsverfügung nur dann rechtmäßig, wenn das Handeln der beaufsichtigten Selbstverwaltungskörperschaft rechtlich fehlerhaft war. Bei der Beurteilung der beanstandeten Rechtshandlung ist zu beachten, dass der GBA bei der ihm zugewiesenen Normsetzung durch Erlass von Richtlinien einen Bewertungsspielraum hat, wie er jedem Normgeber zukommt .
Nach diesem Maßstab war die angefochtene Beanstandungsverfügung der Beklagten rechtswidrig; denn die beanstandete Richtliniengebung, die Einfügung der Worte "und Anwendungsvoraussetzungen" in Nr 0 AMRL, ließ keinen Rechtsfehler erkennen. Die Regelung des GBA hielt sich im Rahmen der normativen Gestaltungsfreiheit . Die Vorgaben des [REF] sind eingehalten.
[REF] gibt dem GBA auf, in Richtlinien schwerwiegende Erkrankungen aufzuführen, für deren Behandlung nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel als Therapiestandard zur Verfügung stehen . Im Rahmen dieser Richtlinienregelungen hat der GBA gemäß [REF] der Therapievielfalt Rechnung zu tragen. Das Verhältnis zwischen Satz 0 und Satz 0 hat der Gesetzgeber so geregelt, dass er die Vorgaben des Satz 0 vorangestellt hat und ihnen die Regelung des Satz 0 in der Weise angeschlossen hat, dass "dabei ... der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen" ist. Daraus ergibt sich ein gewisser Vorrang der Vorgaben des Satz 0: In deren Rahmen ist die therapeutische Vielfalt zu berücksichtigen. Ausgehend von dem so auszulegenden Verhältnis des [REF] ist die vom Kläger getroffene Regelung der Nr 0 AMRL nicht zu beanstanden.
Die Ansicht der Beklagten, der Kläger müsse der therapeutischen Vielfalt in weitergehendem Maße Rechnung tragen, als dies durch Nr 0 AMRL geschehen war, ist unzutreffend.
Das Gebot, der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen, bedeutet insbesondere, dass die Eigenheiten besonderer Therapierichtungen soweit dies im Rahmen der gesetzlichen Vorschriften möglich ist zu berücksichtigen sind. Bei der Bewertung der Qualität und Wirksamkeit von Behandlungsmethoden und Medikationen ist deshalb der Erkenntnisstand der jeweiligen Therapierichtung, also die aus Sicht der Therapierichtung gegebene besondere Wirksamkeit zugrunde zu legen . Der GBA hat in Nr 0 AMRL spezielle Regelungen zugunsten besonderer Therapierichtungen aufgenommen. Er hat für die Beurteilung, ob ein Arzneimittel für die Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung als Therapiestandard anzusehen ist , in Nr 0 AMRL eine Sonderregelung für die Arzneimittel der Anthroposophie und Homöopathie getroffen: Das Vorliegen eines Therapiestandards ist "nach dem Erkenntnisstand ... in der jeweiligen Therapierichtung" zu beurteilen. Diese Vorgabe ist nicht etwa durch die Einfügung "und Anwendungsvoraussetzungen" relativiert worden, wie das LSG und die Beklagte annehmen; ein solcher Querbezug lässt sich der Regelung nicht entnehmen.
Die Beklagte macht in ihrer Beanstandungsverfügung geltend, der GBA müsse den besonderen Therapierichtungen der Anthroposophie und der Homöopathie weitergehend Rechnung tragen. Er dürfe eine Einschränkung, wie sie für Mistel-Präparate bestehe, indem diese "nur in der palliativen Therapie ... zur Verbesserung der Lebensqualität" verordnungsfähig seien , nicht auch für anthroposophische und homöopathische Arzneimittel gelten lassen, weil es solche Einschränkungen nach dem Selbstverständnis dieser Therapierichtungen nicht gebe. Hier richte sich vielmehr jedenfalls nach ihrer klassischen Lehre die Arzneimittelanwendung nach dem sog Arzneimittelbild des Patienten; das für ihn als geeignet festgestellte Arzneimittel sei dann gleichermaßen für die kurativ-adjuvante wie die palliative Therapie geeignet; eine Differenzierung sei nicht möglich.
Diese Forderung ist indessen nicht berechtigt. Aus [REF] kann nicht abgeleitet werden, der GBA müsse im Rahmen der anthroposophischen und homöopathischen Therapierichtungen Arzneimittel wie zB Mistel-Präparate sowohl für die kurativ-adjuvante als auch für die palliative Therapie für verordnungsfähig erklären, während entsprechende allopathische Präparate nur für die palliative Therapie verordnungsfähig sind. Dies ergäbe eine im Gesetz so nicht angelegte Begünstigung für die anthroposophischen und die homöopathischen Arzneimittel gegenüber den allopathischen. Gemäß [REF] sollen in der OTC-Ausnahmeliste schwerwiegende Erkrankungen aufgeführt werden, für deren Behandlung nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel als Therapiestandard zur Verfügung stehen. Kommt der GBA in diesem Rahmen zum Ergebnis, einen Behandlungsstandard gebe es bei einer bestimmten schwerwiegenden Erkrankung nur in der palliativen Therapie, so beschränkt er die Verordnungsfähigkeit in der Weise, wie er es in Nr [DATE] AMRL bezogen auf Mistel-Präparate getan hat. Dies ist dann der Rahmen, dessen Grenzen der GBA dann auch für die besonderen Therapierichtungen gelten lassen kann. Würde der GBA diesen Rahmen allein für die Arzneimittel besonderer Therapierichtungen lockern, wie die Beklagte das für erforderlich erachtet, so ergäbe sich insoweit eine jedenfalls nicht gebotene Begünstigung für diese Arzneimittel. Eine solche Forderung kann, wie dargestellt, insbesondere nicht auf [REF] gestützt werden: Das ginge über das dargestellte Verhältnis des Satz 0 zu Satz 0 hinaus, wonach der therapeutischen Vielfalt nur im Rahmen der Vorgaben des Satz 0 Rechnung zu tragen ist .
Nach alledem ist die Regelung in Nr 0 AMRL unbedenklich, wonach die in den Nr 0 ff AMRL erfolgten Konkretisierungen gleichermaßen für die Arzneimittel der Anthroposophie und der Homöopathie gelten, auch soweit darin Anwendungsbeschränkungen wie zB "nur in der palliativen Therapie" normiert sind.
Keiner näheren Erörterung bedarf es auch an dieser Stelle , ob die Anwendungsbeschränkung "nur in der palliativen Therapie" schon von der früheren Fassung der Nr 0 AMRL durch dessen Begriff "Indikationsgebiete" miterfasst war oder ob sie erst von deren späterer von der Beklagten beanstandeten Fassung aufgrund der kumulativen Begriffe "Indikationsgebiete und Anwendungsvoraussetzungen" erfasst wurde. Mit Blick auf etwaige künftige ähnliche Streitfälle weist der Senat aber darauf hin, dass er dazu neigt, dass bereits der Begriff "Indikationsgebiete" die Anwendungsbeschränkung mitumfasst hat. Hierfür sprechen Andeutungen in der BSG-Rechtsprechung und lassen sich allerdings nur mit Vorsicht auch die Materialien aus dem Gesetzgebungsverfahren zur Änderung des [REF] anführen .
D. Spätestens mit der Veröffentlichung der unter C. gegebenen Urteilsbegründung in einer allgemein zugänglichen Fachzeitschrift entfällt ein etwaiger Vertrauenstatbestand, wie er möglicherweise bis jetzt noch aufgrund der angefochtenen Beanstandungsverfügung bestanden hat und vertragsärztliche Verordnungen von anthroposophischen und homöopathischen Mistel-Präparaten auch im Rahmen kurativ-adjuvanter Therapien möglicherweise gestützt haben könnte.
E. Die Kostenentscheidung beruht auf [REF] . Danach trägt die Beklagte als der unterliegende Teil die Kosten des Verfahrens . Eine Erstattung außergerichtlicher Kosten von Beigeladenen ist nicht veranlasst; sie haben im Revisionsverfahren keinen Antrag gestellt .