Tenor Auf die Revision des Klägers wird das Urteil des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom [DATE] aufgehoben. Die Sache wird zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückverwiesen. Tatbestand
Eine Kopforthese ist ein leichter Helm, der nach einem Schädelabdruck oder einem 0D-Schädelscan individuell angefertigt und in der Regel mehrere Monate lang für 0 Stunden täglich vom Säugling getragen wird. In dieser Zeit wird sie dem Kopfwachstum entsprechend mehrfach angepasst.
Bei dem am [DATE] geborenen, bei der beklagten Krankenkasse versicherten Kläger bestand seit der Geburt an einer rechtsseitig abgeflachten Asymmetrie des Schädels ohne frühzeitige Verknöcherung der Schädelnähte , die mittels Lagerungstherapie, Krankengymnastik und osteopathischen Behandlungen nicht ausgeglichen werden konnte. Auf der Grundlage der ärztlichen Verordnung einer dynamischen Kopforthese vom [DATE] und eines hierzu von einer Firma für Orthopädietechnik gefertigten Kostenvoranschlags über [DATE] ,0 Euro ging für ihn am [DATE] ein entsprechender Antrag auf Versorgung bei der Beklagten ein. Diese lehnte den Antrag ab, da die Versorgung mit einer Kopforthese eine nicht anerkannte Behandlungsmethode sei, deren medizinischer Nutzen nicht hinlänglich durch Studien nachgewiesen sei .
Bei der ärztlich verordneten Vermessung des Schädels per Scan am [DATE] zeigte sich bei dem Kläger eine Differenz der Schädeldiagonalen von 0 mm. Die Firma für Orthopädietechnik stellte den Eltern des Klägers die dynamische Kopforthese nach Scan am [DATE] in Rechnung. Die Beklagte holte ein Gutachten des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung nach Aktenlage ein und wies den Widerspruch des Klägers mangels positiver Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Kopforthesentherapie zurück . Die Helmtherapie endete mit Erhebung der Abschlussdaten am [DATE] .
Das SG hat die auf Erstattung der gezahlten oa Kosten gerichtete Klage abgewiesen . Das LSG hat die Berufung zurückgewiesen: Die Voraussetzungen für einen Kostenerstattungsanspruch nach [REF] seien nicht gegeben. Trotz des kurzen Zeitfensters von wenigen Monaten zur Regulierung der Schädelasymmetrie sei die Leistung nicht so eilbedürftig gewesen, als dass vor Behandlungsbeginn eine Entscheidung der Krankenkasse nicht habe abgewartet werden können. Auf den notwendigen Kausalzusammenhang zwischen der ablehnenden Entscheidung der Beklagten und der Selbstbeschaffung der Leistung durch den Kläger komme es jedoch nicht entscheidend an, weil die Beklagte jedenfalls den Antrag nicht rechtswidrig abgelehnt habe. Es handele sich um eine neue Therapiemethode, die der GBA nicht empfohlen habe und die zum Zeitpunkt der Leistungserbringung nicht nach dem Einheitlichen Bewertungsmaßstab für die ärztlichen Leistungen abrechnungsfähig gewesen sei; insbesondere nicht nach der Krankheitsbilder des Stütz und Bewegungsapparates betreffenden EBM-Ä-Ziffer 0, die als Zusatzpauschale in Höhe von 0 Euro die Kopforthesentherapie nicht ausreichend abbilde. Es habe auch kein Ausnahmetatbestand vorgelegen, aufgrund dessen ein Anspruch auch ohne positive Empfehlung des GBA in Betracht kommen könne. Unerheblich sei deshalb, ob der Plagiocephalus Krankheitswert gehabt habe .
Mit der Revision rügt der Kläger die Verletzung materiellen Rechts. Es habe sich um eine unaufschiebbare Leistung iS des [REF] gehandelt, da die Behandlung einer Schädelasymmetrie während der erheblichen Wachstumsphase innerhalb eines nur sehr kurzen Zeitfensters begonnen werden müsse. Nach einer Entscheidung des SG Leipzig sei davon auszugehen, dass die Behandlung mittels einer Kopforthese durch die EBM-Ä-Ziffer 0 ausreichend abgebildet werde, sodass eine positive Empfehlung des GBA nicht erforderlich sei. Zudem werde in der Medizin diskutiert, dass die Lagerungsasymmetrie zu Hirnveränderungen mit motorischen und kognitiven Defiziten führen könne. Da die Standardtherapien mittels Lagerung und Physiotherapie nicht ausreichten, müsse die Kopforthesentherapie nach der Rechtsprechung des BVerfG zur Vermeidung einer grundgesetzwidrigen notstandsähnlichen Situation erbracht werden. Schließlich habe der GBA ein Verfahren zur Überprüfung der Methodik der Kopforthesenbehandlung nicht zeitgerecht durchgeführt, obwohl die Gemeinsame Therapiekommission der Gesellschaft für Neuropädiatrie der Deutschen Gesellschaft für Sozialpädiatrie und Jugendmedizin bereits in einer Stellungnahme aus dem Jahr [DATE] eine weitere wissenschaftlich fundierte Aufarbeitung der Thematik angeregt habe.
Der Kläger beantragt,das Urteil des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom [DATE] und den Gerichtsbescheid des Sozialgerichts Oldenburg vom [DATE] aufzuheben sowie die Beklagte unter Aufhebung ihres Bescheides vom [DATE] in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom [DATE] zu verurteilen, ihm [DATE] ,0 Euro zu erstatten.
Sie bezieht sich auf die Entscheidungsgründe des Berufungsgerichts und führt ergänzend aus, von einer notstandsähnlichen Situation könne nicht schon dann ausgegangen werden, wenn eine mögliche, aber unwahrscheinliche Folge schwerwiegend sein könne. Da die Auswertung der zahlreichen Studien zur Kopforthesenbehandlung längere Zeit in Anspruch nehme, sei auch nicht von einem Systemversagen auszugehen. Entscheidungsgründe
Auf der Grundlage der Feststellungen des Berufungsgerichts kann der Senat nicht abschließend über den vom Kläger gegen die beklagte Krankenkasse geltend gemachten Anspruch auf Erstattung der Kosten für die Herstellung und Anpassung einer Kopforthese in Höhe von [DATE] ,0 Euro entscheiden.
Versicherte erhalten die Leistungen der Krankenkassen grundsätzlich als Sach und Dienstleistungen , und die Krankenkasse darf anstelle der Sach oder Dienstleistung Kosten nur erstatten, soweit es das SGB V oder das SGB IX vorsieht . Wie das LSG zutreffend entschieden hat, ergibt sich der geltend gemachte Kostenerstattungsanspruch zwar nicht aus [REF] . Zum darüber hinaus aber noch in Betracht kommenden Vorliegen der Voraussetzungen des [REF] fehlt es an Feststellungen des LSG, ohne die der Senat nicht beurteilen kann, ob sich der Erstattungsanspruch aus dieser Vorschrift ergibt . Die Sache war daher an das Berufungsgericht zurückzuverweisen.
Nach dieser Vorschrift sind, wenn die Krankenkasse eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen konnte oder sie eine Leistung zu Unrecht abgelehnt hat und Versicherten dadurch für die selbstbeschaffte Leistung Kosten entstanden sind, diese von der Krankenkasse in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war. Die Vorschrift ersetzt den primär auf die Sach oder Dienstleistung gerichteten Anspruch, wenn das Sachleistungs bzw Naturalleistungssystem versagt und sich die Versicherten die Leistungen selbst beschaffen . Das Unvermögen der Krankenkasse, die Leistung rechtzeitig zu erbringen, sowie die rechtswidrige Verweigerung der Sachleistung berechtigen den Versicherten, sich die Leistung in Durchbrechung des Sachleistungsprinzips selbst zu beschaffen. Deshalb besteht ein Anspruch auf Kostenerstattung grundsätzlich nach beiden Alternativen des [REF] nur dann, wenn die Voraussetzungen des primären Sachleistungsanspruchs vorliegen .
Unaufschiebbar ist eine Leistung, wenn sie im Zeitpunkt ihrer tatsächlichen Erbringung so dringlich ist, dass aus medizinischer Sicht keine Möglichkeit eines nennenswerten Aufschubs mehr besteht und daher die Entscheidung der Krankenkasse nicht abgewartet werden kann. Leistungen, auf die kein Anspruch besteht, können schon mangels Notwendigkeit nicht dringlich sein. So verhält es sich hier. Eine Behandlung mittels Kopforthese gehört bis heute nicht zum Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung . Die Schädelasymmetrie des Klägers erreichte darüber hinaus keinen Krankheitswert und bot aufgrund ihrer geringen Ausprägung auch im Rahmen von Vorsorgeleistungen keinen Anlass zur Behandlung mittels Kopforthese .
Zudem hätte selbst bei einer Behandlungsnotwendigkeit kein Eilbedürfnis für eine Leistung im Sinne einer Unaufschiebbarkeit bestanden. Denn dies setzt voraus, dass der angestrebte Behandlungserfolg bei einem Abwarten der Entscheidung der Krankenkasse nicht mehr eintreten kann oder dass ein weiteres Zuwarten zB wegen der Intensität der Schmerzen nicht mehr zumutbar ist; das Ausmaß der Dringlichkeit einer Notfallbehandlung iS des [REF] , die regelmäßig als Sachleistung zu gewähren ist, muss nicht erreicht sein .
Wie das Berufungsgericht revisionsrechtlich beanstandungsfrei ausgeführt hat, lag ein solches Eilbedürfnis nicht vor. Es bestand danach kein hinreichender Grund dafür, nicht zunächst die Entscheidung der Krankenkasse abzuwarten. Zwar wird die Kopforthesentherapie in der Regel zwischen dem vierten und dem sechsten bzw spätestens bis zum 0. Lebensmonat begonnen, weil in den ersten sechs Lebensmonaten wegen des schnellen Kopfwachstums die besten Erfolge zu erwarten sind . Da der Kläger aber bei Antragstellung erst ca drei Monate alt war, gab es jedenfalls ein Zeitfenster von bis zu mehreren Monaten. Eine Entscheidung der Krankenkasse war aber innerhalb weniger Wochen zu erwarten . Medizinische Gesichtspunkte dafür, dass die Behandlung selbst in diesem zeitlichen Rahmen keinen Aufschub mehr duldete, sind nicht ersichtlich. Versicherte dürfen sich eine Behandlung indessen regelmäßig erst dann selbst beschaffen, wenn die Krankenkasse die Möglichkeit zur Prüfung und Erbringung im Wege der Sachleistung hatte. Denn mit der Selbstbeschaffung einer Leistung können Gesundheitsgefahren verbunden sein, Behandlungsalternativen können übersehen werden, und die Einhaltung des Sachleistungsprinzips liegt zur Sicherung von Qualität und Wirtschaftlichkeit der Leistungen nicht nur im Interesse des betroffenen Antragstellers, sondern auch grundsätzlich im Interesse der Versichertengemeinschaft .
Der Kläger hatte zu dem Zeitpunkt, als er sich die Kopforthese selbst beschaffte keinen Anspruch auf die Kopforthese als Sachleistung. Schon deshalb kommt es hier darauf, ob dem Kläger die Kosten für die Kopforthese durch die ablehnende Entscheidung entstanden sind, wie das LSG zutreffend ausgeführt hat nicht an.
Ein Anspruch des Klägers auf Versorgung mit einer Kopforthese schied aus, weil die Schädelasymmetrie bei ihm von solch geringer Ausprägung war, dass es sich nicht um eine Krankheit iS des [REF] handelte . Es bestand auch kein Anlass zur Versorgung mit einer Kopforthese im Rahmen von medizinischen Vorsorgeleistungen iS des [REF] . Bei einer Schädelasymmetrie von so geringem Ausmaß, wie sie beim Kläger vor der Versorgung gegeben war, kommt es auf einen ggf vom GBA zu bewertenden Nutzen einer Kopforthese nicht an . Denn die Frage, ob einer körperlichen Unregelmäßigkeit im Einzelfall Krankheitswert zukommt und ob daher überhaupt Behandlungsmaßnahmen nach [REF] indiziert sind, ist nicht vom GBA, sondern allein von den Gerichten zu entscheiden. Gleiches gilt für das Ausmaß an Regelwidrigkeit des kindlichen Kopfes, das als Anlass für die Gewährung medizinischer Vorsorgemaßnahmen iS des [REF] erreicht sein muss .
Nach [REF] haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Voraussetzung des Behandlungsanspruchs auch mit Hilfsmitteln ist daher das Vorliegen einer Krankheit im Rechtssinne. Unter einer Krankheit versteht die Rechtsprechung einen regelwidrigen körperlichen oder geistigen Zustand, der behandlungsbedürftig ist oder Arbeitsunfähigkeit bedingt. Regelwidrig ist ein Körperzustand, der vom Leitbild eines gesunden Menschen abweicht, wobei nicht jeder körperlichen Unregelmäßigkeit Krankheitswert im Rechtssinne zukommt. Erforderlich ist vielmehr, dass der Versicherte in seinen Körperfunktionen beeinträchtigt wird oder dass er an einer Abweichung vom Regelfall leidet, die entstellend wirkt .
Die Schädelasymmetrie des Klägers bestand unmittelbar vor der Versorgung mit der Kopforthese ausweislich des am [DATE] erfolgten Schädelscans bei einer Differenz der Schädeldiagonalen von 0 mm. Darin liegt kein regelwidriges krankheitswertiges Ausmaß im dargelegten Sinne.
In der zu dieser Zeit vorliegenden Stellungnahme der gemeinsamen Therapiekommission der Gesellschaft für Neuropädiatrie und der Deutschen Gesellschaft für Sozialpädiatrie und Jugendmedizin zu dynamischen Kopforthesen werden insoweit Studien aufgeführt, nach denen zur Vermessung der Schädelasymmetrie zwei Diagonalen auf den knöchernen Schädel projiziert werden, die durch den Kreuzungspunkt von Längs und Querdurchmesser des Schädels gehen und jeweils um 0 Grad vom Längsdurchmesser des Schädels abweichen. Wird die Längendifferenz dieser beiden Diagonalen durch die größere Diagonalenlänge dividiert, ergibt sich ein Wert, der bis zu 0 mm bzw 0 mm als Normwert angesehen wird; bei einem Wert bis einschließlich 0 mm liegt danach eine milde/moderate Form der Asymmetrie vor und erst wenn der Wert 0 mm übersteigt, muss von einer moderaten bis schweren Form der Asymmetrie ausgegangen werden. Das korrespondiert mit der Bewertung von Funke ua , nach der Werte bis 0 mm dem Normbereich zugerechnet werden ; erst ab Werten von 0 mm und mehr wird danach eine Asymmetrie erreicht, bei der eine Helmtherapie indiziert sein kann. Die Plausibilität des Normbereichs bis 0 mm erklären die Autoren ua mit einem Kontrollkollektiv von 0 Säuglingen, bei denen nie die Diagnose einer Schädelasymmetrie gestellt wurde, und die durchschnittlich eine Differenz von 0 mm und eine Streuung bis 0 mm aufwiesen. Zu berücksichtigen ist bei alledem, dass die Asymmetrie als solche das Wohlbefinden des Kindes nicht beeinträchtigt und ein medizinischer Nutzen der Helmtherapie über eine rein kosmetische Verbesserung der Schädelasymmetrie hinaus nicht belegt ist . Milde Deformitäten können zudem mit rechtzeitiger Lagerungstherapie und ggf Physiotherapie gut behandelt werden .
Beim Kläger lag ausgehend davon bei einer bei ihm bestehenden Differenz von 0 mm eine milde Form der Schädelasymmetrie vor, die nach der Einteilung von Funke ua beinahe noch im Normbereich lag. Für das Vorliegen funktioneller Einschränkungen gab es keine Anhaltspunkte. Es existierten zu der Zeit, als die Eltern des Klägers die Kopforthese selbst beschafften, keine wissenschaftlich haltbaren Daten, die einen Zusammenhang zwischen einer Schädelasymmetrie im Säuglingsalter und späteren Erkrankungen oder Beeinträchtigungen, weder somatisch noch psychisch, belegen . Die körperliche Unregelmäßigkeit beeinträchtigte den Kläger in seinen Körperfunktionen nicht und wirkte in diesem Ausmaß auch keinesfalls entstellend. Solche Folgen waren auch bei weiterem Zuwarten ohne therapeutische Einwirkungen nicht zu erwarten, sodass ausgehend von den dargestellten Erkenntnissen keine Krankheit im Rechtssinne vorlag.
Dabei berücksichtigt der Senat auch, dass zwar durchaus schon Frühstadien einer Erkrankung oder Krankheitsanlagen und sogar Krankheitsrisiken in bestimmtem Maße oder der hinreichende Verdacht einer Krankheit einen Behandlungsanspruch auslösen können . Es lagen aber insbesondere ausgehend von den durch die gemeinsame Therapiekommission der Gesellschaft für Neuropädiatrie und der Deutschen Gesellschaft für Sozialpädiatrie und Jugendmedizin zu dynamischen Kopforthesen ausgewerteten Studien keine Anhaltspunkte dafür vor, dass eine milde/moderate Form der Schädelasymmetrie ohne weitere Behandlung in einem fortgeschrittenen Alter Krankheitswert im Rechtssinne erreichen könnte.
Nach dieser Regelung haben Versicherte Anspruch auf ärztliche Behandlung einschließlich Versorgung mit Hilfsmitteln, wenn diese notwendig sind, 0. eine Schwächung der Gesundheit, die in absehbarer Zeit voraussichtlich zu einer Krankheit führen würde, zu beseitigen, 0. einer Gefährdung der gesundheitlichen Entwicklung eines Kindes entgegenzuwirken, 0. Krankheiten zu verhüten oder deren Verschlimmerung zu vermeiden oder 0. Pflegebedürftigkeit zu vermeiden.
Diese Vorschrift gewährt Ansprüche zur Abwendung eines Krankheitsrisikos mithin bereits vor der Manifestation einer Krankheit iS des [REF] . Allerdings setzt ein Leistungsanspruch im Vorfeld einer Krankheit wenigstens eine Schwächung der Gesundheit oder das Drohen von Krankheit oder deren Verschlimmerung voraus oder Pflegebedürftigkeit, die es zu vermeiden gilt . Beim Kläger lagen indessen wie bereits ausgeführt weder hinreichende Anhaltspunkte für eine bevorstehende Erkrankung oder Pflegebedürftigkeit vor, noch handelte es sich um eine Schwächung der Gesundheit iS von [REF] . Geschwächt ist die Gesundheit, wenn sie ohne krankheitswertig iS des [REF] zu sein im Hinblick auf eine drohende Erkrankung so angegriffen ist, dass die körperliche Leistungsfähigkeit abweichend vom Normalzustand des altersgerecht gesunden Menschen alltäglichen gesundheitlichen Belastungen nicht mehr standzuhalten vermag, oder wenn der Allgemeinzustand so labil ist, dass bei gleichbleibender Belastung außerberuflich und beruflich mit dem Ausbruch einer Erkrankung zu rechnen ist . Diese Voraussetzungen waren hier nicht gegeben.
Ein Versorgungsanspruch kann ebenso nicht auf [REF] gestützt werden, nach dem speziell bei Kindern bereits eine Gefährdung der gesundheitlichen Entwicklung einen Behandlungsanspruch auslöst. Die gesundheitliche Entwicklung eines Kindes ist gefährdet, wenn der Entwicklungsprozess der altersgerechten Ausbildung der körperlichen, geistigen und seelischen Anlagen entweder bereits zurückgeblieben oder auf andere Weise beeinträchtigt oder mit Wahrscheinlichkeit mit einer Beeinträchtigung zu rechnen ist . Es lagen wie bereits beschrieben keine Anhaltspunkte dafür vor, dass bei einer Schädelasymmetrie von solch moderater Form, wie sie beim Kläger bestand, mit Entwicklungsbeeinträchtigungen im Hinblick auf körperliche, geistige oder seelische Funktionen zu rechnen war. Zwar setzt eine Gefährdung der gesundheitlichen Entwicklung iS des [REF] nicht unbedingt eine zu erwartende Funktionseinbuße voraus; vielmehr können danach auch anderweitige Beeinträchtigungen, wie etwa Wachstumsschwächen oder vergleichbare Entwicklungsverzögerungen von rechtlich relevantem Ausmaß schon Leistungsansprüche auslösen. Individuelle Unterschiede, die sich im Leitbild des Zustandes eines gesunden Menschen halten, sind für das Leistungsrecht der GKV jedoch grundsätzlich unbeachtlich. Krankenversicherungsrechtlich relevant können Beeinträchtigungen daher auch in Bezug auf die gesundheitliche Entwicklung von Kindern nur dann sein, wenn sie über die Bandbreite individueller Verschiedenheiten hinaus als wesentliche Störung der normalen kindlichen Entwicklung erscheinen. Ist eine Funktionsbeeinträchtigung dagegen nicht zu erwarten, muss die drohende Beeinträchtigung für das betroffene Kind das erträgliche Maß überschreiten, und es müssen zweckmäßige und wirtschaftliche Reaktionsmöglichkeiten bestehen.
Die Leistungsvoraussetzungen nach [REF] sind bei einer Schädelasymmetrie, die wie bei dem Kläger nahe beim Normbereich liegt, jedenfalls für eine Versorgung mit einer Kopforthese nicht erfüllt, da eine solch geringfügige Normabweichung wirtschaftlicher mit einer Lagerungstherapie und ggf Physiotherapie behandelt werden kann und selbst unbehandelt mit einem Rückgang der Asymmetrie im Laufe der Entwicklung zu rechnen ist . Zudem leben sowohl zahlreiche Kinder und vor allem Säuglinge als auch viele Menschen im erwachsenen Alter mit Schädelasymmetrien in diesem Ausmaß ohne Einschränkungen .
Zu den Voraussetzungen eines auf [REF] gestützten Kostenerstattungsanspruchs fehlt es an notwendigen Feststellungen des Berufungsgerichts, weshalb die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das LSG zurückverwiesen werden muss .
Abs 0a des [REF] war in Bezug auf den am [DATE] bei der Beklagten eingegangenen Antrag des Klägers auf Versorgung mit einer Kopforthese bereits anwendbar. Die Regelung wurde nämlich mit dem Gesetz zur Verbesserung der Rechte von Patientinnen und Patienten mit Wirkung zum [DATE] geschaffen.
Nach [REF] hat die Krankenkasse über einen Antrag auf Leistungen zügig, spätestens bis zum Ablauf von drei Wochen nach Antragseingang oder in Fällen, in denen eine gutachtliche Stellungnahme, insbesondere des MDK, eingeholt wird, innerhalb von fünf Wochen nach Antragseingang zu entscheiden. Kann die Krankenkasse die Fristen nach S 0 nicht einhalten, teilt sie dies den Leistungsberechtigten unter Darlegung der Gründe rechtzeitig schriftlich mit . Erfolgt keine Mitteilung eines hinreichenden Grundes, gilt die Leistung nach Ablauf der Frist als genehmigt . Beschaffen sich Leistungsberechtigte nach Ablauf der Frist eine erforderliche Leistung selbst, ist die Krankenkasse zur Erstattung der hierdurch entstandenen Kosten verpflichtet . Für Leistungen zur medizinischen Rehabilitation gelten die [REF] zur Zuständigkeitsklärung und Erstattung selbst beschaffter Leistungen .
Der Anwendung von [REF] im Falle des Klägers steht S 0 dieser Vorschrift nicht entgegen, denn die Versorgung eines Säuglings mit einer Kopforthese zur Behandlung einer Schädelasymmetrie gehört nicht zu den Leistungen der medizinischen Rehabilitation.
Die Leistungen der Rehabilitation und Teilhabe behinderter Menschen nach dem SGB IX dienen nach ihrer im Gesetz angelegten Zielrichtung primär der Förderung der Selbstbestimmung und gleichberechtigten Teilhabe am Leben in der Gesellschaft sowie der Vermeidung und dem Entgegenwirken von Benachteiligungen .Eine trennscharfe Abgrenzung zu sonstigen Leistungen der GKV ist allerdings mangels hinreichend konkreter normativer Vorgaben und Überschneidungen der Ziele schwierig. Die Abgrenzung zwischen stationärer Rehabilitation und Krankenhausbehandlung hat die Rechtsprechung bisher im Wesentlichen nach der Art der Einrichtung, den Behandlungsmethoden, der Intensität der ärztlichen Tätigkeit und dem Hauptziel der Behandlung getroffen . Die sog "erweiterte ambulante Physiotherapie" eine medizinische Trainingstherapie unter Kombination von Leistungen, die der "Funktionswiederherstellung oder Funktionsverbesserung nach Unfallverletzungen mit Störungen ganzer Funktionsketten oder nach Berufskrankheiten" dient und nur in speziellen Rehabilitations-Zentren mit entsprechender personeller, apparativer und räumlicher Ausstattung erbracht werden kann wird der ambulanten Rehabilitation zugeordnet , weil es sich um eine nachakute, intensivierte Therapieform mit auf die Rehabilitation bezogener Zielrichtung handelt. Bei der Versorgung mit Hilfsmitteln ist insoweit insbesondere die gesetzlich unterschiedlich definierte Zweckdienlichkeit nach [REF] und nach [REF] zu berücksichtigen.
Danach handelt es sich bei einem Hilfsmittel, das wie hier die Kopforthese nicht im Rahmen einer stationären oder ambulanten Rehabilitationsmaßnahme eingesetzt wird, jedenfalls dann nicht um eine Leistung der medizinischen Rehabilitation, wenn es nach der Zielrichtung seines Einsatzes primär einer Krankenbehandlung dienen soll. Soweit der Schädelasymmetrie Krankheitswert zukommt, zielt der Einsatz einer Kopforthese hauptsächlich auf die Heilung der Krankheit und nicht darauf, eine Behinderung oder deren Folgen günstig zu beeinflussen oder abzuwenden . Die Schädelasymmetrie soll nämlich mittels der Kopforthese als technisches Hilfsmittel und zwar in Form einer wie dargestellt eng zeitgebundenen Akutbehandlung therapiert werden; demgegenüber liegt eine Behinderung weder bereits vor noch ist mit ihrem Eintritt typischerweise unmittelbar zu rechnen.
Einem mithin grundsätzlich in Betracht kommenden Anspruch des Klägers auf Erstattung der für die Kopforthesenversorgung aufgewandten Kosten aus [REF] steht anders als einem Anspruch auf Kostenerstattung nach [REF] auch nicht entgegen, dass eine Sachleistung betroffen ist, die allgemein nicht zum Leistungskatalog der GKV gehört.
Weder der Eintritt der Genehmigungsfiktion nach [REF] noch der Erstattungsanspruch nach [REF] setzen voraus, dass die Leistung objektiv medizinisch notwendig und vom Leistungsumfang der GKV umfasst ist. Voraussetzung dafür ist vielmehr lediglich, dass der Versicherte subjektiv von der Erforderlichkeit der Leistung ausgehen durfte . Auch insoweit folgt der 0. Senat der Auffassung des 0. Senats uneingeschränkt.
Obwohl die Schädelasymmetrie beim Kläger von ihrem Ausmaß her weder eine Krankheit im Rechtssinne darstellte noch eine rechtlich relevante Gefährdung seiner gesundheitlichen Entwicklung befürchten ließ, durfte der Kläger jedenfalls die beantragte Kopforthesentherapie für eine medizinisch erforderliche Leistung halten, die nicht "offensichtlich" außerhalb des Leistungskatalogs der GKV lag. Denn der behandelnde Arzt brachte spätestens mit der Verordnung der Kopforthese dem Kläger gegenüber zum Ausdruck, dass er der konkret vorliegenden körperlichen Unregelmäßigkeit Krankheitswert beimaß und dass er annahm, die Kopforthesentherapie stelle insoweit eine geeignete und erforderliche Behandlung im System der GKV dar. Der Kläger war nicht gehalten, diesen medizinischen Standpunkt des behandelnden Arztes anzuzweifeln, ihn näher zu überprüfen oder von Dritten bestätigen zu lassen. Hinzu kommt, dass es aus fachmedizinischer Einschätzung heraus für den Krankheitswert von Schädelasymmetrien keine klar definierten Grenz oder wenigstens Orientierungswerte gab, dass eine gefestigte höchstrichterliche Rechtsprechung dazu fehlte und dass einige Krankenkassen die Kopforthesentherapie in Einzelfällen durchaus bewilligten.
Der Senat kann allerdings auf der Basis der Feststellungen des LSG, an die er gebunden ist , nicht beurteilen, ob der Kläger den Ablauf der Frist abwartete, bevor er sich die Kopforthese selbst beschaffte.
Ein Kostenerstattungsanspruch nach [REF] setzt nämlich auch voraus, dass die Frist, innerhalb derer die Krankenkasse über den Leistungsantrag zu entscheiden hat, abgelaufen ist, bevor sich der Leistungsberechtigte die Leistung selbst beschafft. Ein solcher Erstattungsanspruch kommt danach nur in Betracht, wenn die Leistung "nach Ablauf der Frist" beschafft wurde. Neben dem Wortlaut spricht für das Erfordernis des Fristablaufs auch die Gesetzesbegründung, nach der die Vorschrift der Beschleunigung des Bewilligungsverfahrens dient und dass die Selbstbeschaffung für den Fall einer nicht rechtzeitigen Leistungserbringung durch die Krankenkasse vorgesehen ist . Denn die Krankenkasse muss wegen der mit der Selbstbeschaffung von Leistungen verbundenen Gesundheitsgefahren und wirtschaftlichen Risiken weiterhin die rein faktische Möglichkeit haben, sich mit dem Leistungsbegehren in der ihr zustehenden Zeit zu befassen, es zu prüfen und ggf Behandlungsalternativen aufzuzeigen .
Da seitens der beklagten Krankenkasse ein MDK-Gutachten erst im Widerspruchsverfahren eingeholt wurde, hatte sie gemäß [REF] grundsätzlich innerhalb von drei Wochen nach Antragseingang zu entscheiden. Diese Drei-Wochen-Frist endete nach [REF] mit Ablauf des [DATE] , da der Antrag in Form des Kostenvoranschlags am [DATE] bei der Beklagten eingegangen war. Bis zum Ablauf der Frist am [DATE] erging indessen weder ein Bescheid der Beklagten noch eine Mitteilung an den Kläger über einen Grund für die Nichteinhaltung der Frist.
Es ist aber nicht auszuschließen, dass sich der Kläger die Kopforthese bereits vor Ablauf des [DATE] selbst beschaffte. Denn auffällig ist, dass die ersten Messungen für die Anfertigung der Kopforthese schon am [DATE] erfolgten. Der Kläger selbst hat dieses Datum im Klageverfahren als Therapiebeginn bezeichnet . Das Berufungsgericht hat die Feststellung, ob sich der Kläger an diesem Tag die Leistung bereits selbst beschaffte, ausdrücklich offengelassen; aus seiner Sicht war dies konsequent, da es im Rahmen eines Anspruchs nach [REF] darauf nicht ankam. Ermittlungen hierzu müssen aber im zurückverwiesenen Verfahren nachgeholt werden.
Eine Leistung ist nach der Rechtsprechung des Senats selbst beschafft, wenn im Verhältnis zwischen Versichertem und Leistungserbringer bezogen auf die Leistung ein unbedingtes Verpflichtungsgeschäft zustande gekommen ist und sich der Versicherte damit einer endgültigen rechtlichen Zahlungsverpflichtung ausgesetzt hat . Zwar werden Verpflichtungsgeschäfte regelmäßig verbindlich abgeschlossen, bevor der Leistungserbringer mit den ersten Ausführungshandlungen beginnt; das ist aber rechtlich nicht zwingend, und die Vereinbarung eines Vorbehalts zur verpflichtenden Abnahme der Kopforthese beispielsweise in Abhängigkeit vom Messergebnis ist zumindest nicht ausgeschlossen. Das LSG wird deshalb zu ermitteln haben, ob die Eltern des Klägers eine verbindliche Vereinbarung mit entsprechender Zahlungsverpflichtung bezüglich der Kopforthese erst nach Ablauf des [DATE] eingegangen waren. Hatten sie sich bereits am [DATE] oder früher gegenüber dem Leistungserbringer verbindlich verpflichtet, die Kopforthese abzunehmen und entsprechende Zahlung zu leisten, scheidet ein Kostenerstattungsanspruch auch nach [REF] aus.
Sollte das LSG aufgrund der von ihm nachzuholenden Feststellungen zu dem Ergebnis gelangen, dass eine verbindliche Verpflichtung des Klägers zur Zahlung der Kosten für die Kopforthese erst nach Ablauf des [DATE] erfolgte, wäre die gesetzliche Genehmigungsfiktion für die Kopforthesentherapie nach [REF] eingetreten.
Gleichwohl steht auch in diesem Fall noch nicht abschließend fest, ob der geltend gemachte Kostenerstattungsanspruch dann gegeben wäre. Denn es fehlen Feststellungen des LSG dazu, ob die Beklagte die in diesem Fall kraft Gesetzes fiktiv eingetretene Genehmigung möglicherweise wirksam zurückgenommen hat. Diese Feststellungen sind im Falle des Eintritts der gesetzlichen Genehmigungsfiktion ebenfalls vom LSG nachzuholen.
Zwar liegt in der einfachen Leistungsablehnung wie vorliegend in dem Bescheid der Beklagten vom [DATE] weder eine ausdrückliche noch eine konkludente Rücknahme der fingierten Genehmigung , sodass es nicht darauf ankommt, ob sich der Kläger die Kopforthese vor oder nach dem Erlass dieses Bescheides beschaffte.
Allerdings neigt der erkennende 0. Senat im Unterschied zum Urteil des 0. Senats des BSG vom [DATE] zu der Auffassung, dass die durch [REF] gesetzlich fingierte Genehmigung grundsätzlich nach Maßgabe der allgemeinen Vorschriften der [REF] aufgehoben werden kann, wobei deren Voraussetzungen an dem materiell-rechtlich genehmigten Leistungsanspruch zu bemessen sind. Der Auffassung des 0. Senats, eine Krankenkasse könne eine fingierte Leistungsgenehmigung nur zurücknehmen, widerrufen oder aufheben, wenn die Voraussetzungen der Genehmigungsfiktion von Anfang an nicht vorlagen oder später entfallen sind , steht das Verständnis des erkennenden Senats gegenüber, dass die allgemeinen Regelungen zur Bestandskraft von Verwaltungsakten und deren Modifikation auch auf die fingierte Genehmigung Anwendung finden; denn einer fingierten Genehmigung kann keine stärkere Bestandskraft zukommen, als einer ausdrücklich mittels eines formellen Verwaltungsakts erteilten Genehmigung . "Fingiert" wird nach [REF] nur der Erlass der Genehmigung selbst, nicht aber deren Rechtmäßigkeit. Die Verwaltung müsste daher die Möglichkeit haben, eine der objektiven Rechtslage widersprechende, lediglich aufgrund der gesetzlichen Fiktion eingetretene Genehmigung ebenso aufzuheben, als wäre sie im Wege eines formellen begünstigenden Verwaltungsakts erlassen worden, nämlich grundsätzlich unter Abwägung mit Gesichtspunkten des Vertrauensschutzes des Betroffenen entsprechend den Regelungen der [REF] . Für diese Sichtweise spricht unbeschadet weiterer mit zu erwägender Gesichtspunkte auch, dass die Genehmigungsfiktion des [REF] gar nicht erst eintreten würde, wenn ihre Voraussetzungen von Anfang an nicht vorlagen oder später entfallen sind, dh wenn insbesondere der Fristablauf noch nicht eingetreten war.
Ist die abhängig von den Feststellungen des LSG vorliegend möglicherweise eingreifende fingierte Genehmigung auf eine Leistung gerichtet, auf die der Versicherte keinen Sachleistungsanspruch nach dem Recht der GKV hat, könnte sie daher nach dem Verständnis des Senats unter den Voraussetzungen des [REF] jedenfalls zurückgenommen werden, solange der Versicherte noch keinen Gebrauch von ihr gemacht, dh solange er sich die Leistung noch nicht selbst beschafft und noch keine Kosten veranlasst hat.
Es erscheint dem 0. Senat indessen untunlich, dass er sich insoweit bereits im jetzigen Verfahrensstadium eine abschließende Überzeugung bildet und ein Anfrage und Vorlageverfahren nach [REF] einleitet; ohne entsprechende Feststellungen des LSG kann von der Entscheidungserheblichkeit der im Raum stehenden Rechtsfrage für den Ausgang des vorliegenden Rechtsstreits nicht ohne Weiteres ausgegangen werden.