Tenor Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des 0. Zivilsenats des Oberlandesgerichts Frankfurt am Main vom [DATE] aufgehoben. Die Sache wird zur neuen Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten der Revision, an das Berufungsgericht zurückverwiesen. Von Rechts wegen Tatbestand
Die Parteien stehen beim Vertrieb von Mundspüllösungen, die Chlorhexidin enthalten, miteinander in Wettbewerb. Die Beklagte vertreibt ihre Lösung "P. 0%", die Chlorhexidin in einer Konzentration von 0% enthält, als kosmetisches Mittel in der im nachstehend wiedergegebenen Klageantrag abgebildeten Verpackung. Auf ihr befinden sich die Angaben Mundspülung zur Mundpflege Reduziert bakteriellen Zahnbelagund hemmt dessen NeubildungSchützt das Zahnfleisch und trägt zurErhaltung der Mundgesundheit bei sowie pflegt und reinigt auch bei entzündetem oder gereiztem Zahnfleisch. Weiter findet sich zur Anwendung des Mittels der Hinweis, dass mit der Lösung zweimal täglich nach dem Zähneputzen 0 Sekunden lang gespült werden sollte.
Nach Ansicht der Klägerin, die eine als Arzneimittel zugelassene Mundspüllösung in den Verkehr bringt, ist die von der Beklagten vertriebene Mundspüllösung ein nicht zugelassenes Arzneimittel, weil sie pharmakologisch wirke und sich aufgrund ihrer Verpackung und der dieser beigefügten ebenfalls im nachstehend wiedergegebenen Klageantrag abgebildeten Produktinformationen für den Durchschnittsverbraucher zudem als Arzneimittel darstelle. Die Klägerin hat beantragt, die Beklagte unter Androhung näher bezeichneter Ordnungsmittel zu verurteilen, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken für das Mittel "P. 0%" in Flaschen und/oder Faltschachteln und/oder Gebrauchsinformationen wie nachstehend wiedergegeben zu werben und/oder dieses Mittel zu vertreiben, solange es nicht als Arzneimittel zugelassen ist: Abbildung in Originalgröße in neuem Fenster öffnen Abbildung in Originalgröße in neuem Fenster öffnen
Das Landgericht hat die Klage abgewiesen. Die Berufung der Klägerin ist ohne Erfolg geblieben . Die gegen diese Entscheidung gerichtete Revision der Klägerin hat zur Zurückverweisung der Sache an das Berufungsgericht geführt . Der erkennende Senat hat dabei ausgesprochen, dass eine für die Bejahung einer pharmakologischen Wirkung eines Stoffes erforderliche Wechselwirkung zwischen seinen Molekülen und Körperzellen auch dann vorliegt, wenn die Moleküle eine ohne sie gegebene Einwirkung anderer Stoffe auf die Körperzellen verhindern.
In der wiedereröffneten Berufungsinstanz hat das Berufungsgericht das Verfahren zunächst ausgesetzt und dem Gerichtshof der Europäischen Union drei Fragen zur Auslegung des Begriffs "pharmakologische Wirkung" in [REF] zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel gestellt . Der Gerichtshof der Europäischen Union hat hierzu entschieden, dass bei der Auslegung dieses Begriffs dessen Definition in der Leitlinie zur Abgrenzung der Richtlinie 0/0/EWG über kosmetische Mittel von der Richtlinie [DATE] /0/EG über Arzneimittel, die die Dienststellen der Kommission in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten erstellt haben, berücksichtigt werden kann . Weiter hat er angenommen, es könne von einer "pharmakologischen Wirkung" einer Substanz im Sinne von [REF] nicht nur ausgegangen werden, wenn es zu einer Wechselwirkung zwischen den Molekülen dieser Substanz und einem zellulären Bestandteil des Körpers des Anwenders komme, sondern es genüge eine Wechselwirkung zwischen dieser Substanz und einem beliebigen im Körper des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteil .
Das Berufungsgericht hat der Klage nachfolgend stattgegeben . Mit ihrer vom Senat zugelassenen Revision, deren Zurückweisung die Klägerin beantragt, erstrebt die Beklagte weiterhin die Abweisung der Klage. Entscheidungsgründe
Das Berufungsgericht hat die Klage in dem angefochtenen Urteil als aus [REF] in Verbindung mit [REF] , [REF] begründet angesehen, weil das Produkt der Beklagten "P. 0%" kein kosmetisches Mittel, sondern ein Funktionsarzneimittel sei. Dazu hat es ausgeführt:
Ein Produkt sei ein Funktionsarzneimittel, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstelle, korrigiere oder beeinflusse. Dabei seien alle Merkmale des Erzeugnisses wie insbesondere seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken zu berücksichtigen, die seine Verwendung mit sich bringen könne. Beim streitgegenständlichen Produkt fehle es nicht deshalb an der Signifikanz der Beeinflussung, weil die Wirkstoffkonzentration nur 0% betrage. Die Wirkung des streitgegenständlichen Produkts entspreche nach der Werbung der Beklagten der Wirkung von Chlorhexidin-Lösungen mit einer Wirkstoffkonzentration von 0%, bei denen die Monographie des Bundesgesundheitsamts aus dem Jahr [DATE] von einer therapeutischen Wirkung ausgehe. Das streitgegenständliche Produkt sei nicht deshalb als kosmetisches Mittel einzuordnen, weil Chlorhexidin in kosmetischen Mitteln in einer Konzentration von 0% als Konservierungsstoff enthalten sein dürfe; beim streitgegenständlichen Produkt werde Chlorhexidin nicht als Konservierungsstoff verwandt, sondern beigefügt, um die Entwicklung von Mikroorganismen in der Mundhöhle zu hemmen.
Die gegen diese Beurteilung gerichtete Revision der Beklagten ist begründet und führt erneut zur Aufhebung des Berufungsurteils und zur Zurückverweisung der Sache an die Vorinstanz. Mit der vom Berufungsgericht gegebenen Begründung kann nicht angenommen werden, dass die in Rede stehende Mundspüllösung ein Arzneimittel im Sinne von [REF] ist, das ohne arzneimittelrechtliche Zulassung nicht beworben und vertrieben werden darf .
Das Berufungsgericht ist im rechtlichen Ansatz allerdings zutreffend davon ausgegangen, dass die Bestimmung des [REF] , wonach Arzneimittel unter anderem Stoffe und Zubereitungen von Stoffen sind, die im oder am menschlichen Körper angewendet werden können, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, der Umsetzung des [REF] in das deutsche Recht dient und daher unionsrechtskonform auszulegen ist. Das Berufungsgericht hat weiter zu Recht angenommen, dass eine pharmakologische Wirkung des Erzeugnisses der Beklagten vorliegt, weil es zu einer Wechselwirkung zwischen dem in der Mundspüllösung vorhandenen Wirkstoff Chlorhexidin und den in der Mundhöhle vorhandenen, Gingivitis auslösenden Bakterien kommt. Dagegen erinnert die Revision auch nichts.
Mit Erfolg wendet sich die Revision aber gegen die Annahme des Berufungsgerichts, die Mundspüllösung der Beklagten führe aufgrund ihrer Zusammensetzung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu einer signifikanten Beeinflussung der physiologischen Funktionen des menschlichen Körpers und sei deshalb ein Funktionsarzneimittel.
Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union erfordert die Beurteilung der Frage, ob Produkte, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, Funktionsarzneimittel im Sinne von [REF] sind, eine sorgfältige Prüfung des jeweiligen Einzelfalls, bei der insbesondere die nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellbaren pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des Produkts zu berücksichtigen sind . Neben den pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des Produkts sind alle seine weiteren Merkmale wie insbesondere seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken zu berücksichtigen, die seine Verwendung mit sich bringen kann . Ein Produkt kann nur als Funktionsarzneimittel angesehen werden, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann .
Die Monographie des Bundesgesundheitsamts aus dem Jahr [DATE] hat eine breite antimikrobielle Wirkung von Chlorhexidin gegen grampositive und gramnegative Bakterien bejaht und angenommen, die Mundspüllösung solle zwei bis dreimal täglich mit mindestens 0 ml einer 0-0%igen Chlorhexidin-Lösung für eine Minute erfolgen . Die Ausführungen in der Monographie lassen aber nicht den Schluss zu, dass auch der Mundspüllösung der Beklagten mit einer 0%igen Konzentration des Wirkstoffs Chlorhexidin und einer Spüldauer von höchstens einer Minute pro Tag ein signifikanter Einfluss auf die physiologischen Funktionen des Menschen zukommt.
Die Unterschiede zwischen der in der Monographie des Bundesgesundheitsamts aus dem Jahr [DATE] und der von der Beklagten angegebenen Anwendungsdauer der Mundspüllösung hat das Berufungsgericht seiner Entscheidung zugrunde gelegt. Es ist aber rechtsfehlerhaft davon ausgegangen, die vom erkennenden Senat im ersten Revisionsurteil für aufklärungsbedürftig gehaltene Frage, ob die Dosierung beim angegriffenen Präparat der Beklagten hinter der monographierten Dosierung zurückbleibe, habe sich dadurch erledigt, dass die 0%ige Mundspüllösung der Beklagten nach deren eigener Werbung den gleichen klinischen Nutzen biete wie eine 0%ige Mundspüllösung. Das Berufungsgericht hat nicht berücksichtigt, dass die Behauptung, ein Stoff habe eine pharmakologische Wirkung, als solche allenfalls geeignet sein kann, diesen zu einem Arzneimittel im Sinne von [REF] zu machen. Von einem Arzneimittel im Sinne von [REF] kann nur ausgegangen werden, wenn die pharmakologische Wirkung des Produkts feststellbar ist und die physiologischen Funktionen des Menschen nennenswert beeinflusst werden . Das kann nicht allein aufgrund von Werbeangaben der Beklagten angenommen werden.
Den von der Klägerin in den Rechtsstreit eingeführten Werbebehauptungen der Beklagten kann auch nicht entnommen werden, diese habe ihren gegenteiligen Sachvortrag im vorliegenden Verfahren fallen lassen. Die Beklagte ist noch mit Schriftsatz vom [DATE] , der auf den Vortrag der Klägerin zu den Werbeangaben über die Wirkung der 0%ige Mundspüllösung der Beklagten folgte, der Annahme entgegengetreten, bei ihrem Produkt handele es sich um ein Funktionsarzneimittel.
Das mit der Revision angefochtene Urteil kann danach nicht mit der vom Berufungsgericht gegebenen Begründung und im Übrigen auch nicht aus anderen Gründen aufrechterhalten werden und ist daher aufzuheben . Auf die Frage, ob das Produkt der Beklagten nach der dafür betriebenen Werbung, auf die das Berufungsgericht bei seiner Entscheidung maßgeblich abgestellt hat, als ein Präsentationsarzneimittel einzuordnen ist, kommt es nicht an. Diese Werbung kann den gestellten Klageantrag nicht rechtfertigen, weil dieser allein an die Aufmachung des Produkts der Beklagten anknüpft und nicht an die dafür betriebene Werbung. Das Berufungsgericht hat bereits in seinem ersten Berufungsurteil, das der erkennende Senat insoweit in seiner ersten Entscheidung bestätigt hat , entschieden, dass das Produkt der Beklagten nicht im Hinblick auf diese Aufmachung ein Präsentationsarzneimittel darstellt.
Entgegen der Ansicht der Revision ist die Sache nicht gemäß [REF] zur Endentscheidung im Sinne einer Abweisung der Klage reif. Sie ist daher an das Berufungsgericht zurückzuverweisen .
Das Berufungsgericht hat mit Recht angenommen, der Umstand, dass kosmetische Mittel nach dem Anhang VI der Richtlinie 0/0/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel Chlorhexidin in einer Konzentration von bis zu 0% als Konservierungsstoff enthalten dürften, besage nicht, dass Erzeugnisse, die diesen Stoff in einer geringeren Konzentration enthielten, keine Funktionsarzneimittel sein könnten. Der von der Revision vertretenen gegenteiligen Ansicht steht entgegen, dass nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union die Zusammensetzung eines Erzeugnisses nur eines der Merkmale ist, das neben anderen Merkmalen wie insbesondere den Modalitäten seines Gebrauchs bei der Entscheidung darüber zu berücksichtigen ist, ob es sich bei dem Erzeugnis um ein Funktionsarzneimittel handelt . Entsprechend ist auch das Bundesgesundheitsamt in seiner Monographie aus dem Jahr [DATE] je nach der Art der Anwendung von sehr unterschiedlichen Dosierungen des Wirkstoffs Chlorhexidin für arzneiliche Verwendungen ausgegangen.
Das Berufungsgericht wird daher wie bereits im ersten Revisionsurteil ausgeführt dem wechselseitigen Vortrag der Parteien zu den Auswirkungen der Mundspüllösung der Beklagten bei bestimmungsgemäßer Anwendung auf die physiologischen Funktionen des Menschen nachzugehen haben. Büscher Schaffert Kirchhoff Löffler Schwonke