Tenor Die Revision der Kläger gegen das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom [DATE] wird zurückgewiesen. Die Kläger tragen die Kosten des Revisionsverfahrens als Gesamtschuldner. Der Streitwert für das Revisionsverfahren wird auf 0 0 0 Euro festgesetzt. Tatbestand
Die klagenden Krankenhausträger und der beklagte Gemeinsame Bundesausschuss streiten über die Festsetzung der Mindestmenge jährlich in Perinatalzentren der obersten Kategorie zu behandelnder sehr geringgewichtiger Früh und Neugeborener auf 0.
Der Beklagte nahm sehr geringgewichtige Früh und Neugeborene zunächst nicht in die Mindestmengenvereinbarung auf . Er beschloss aber die "Vereinbarung über Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Versorgung von Früh und Neugeborenen" und legte später aufgrund eines von ihm beim Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen in Auftrag gegebenen Literaturevidenzberichtes fest, dass bei Perinatalzentren der obersten Kategorie das Zeitintervall zwischen den Aufnahmen solcher Geburten in den letzten zwölf Monaten durchschnittlich weniger als 0 Tage zu betragen habe . Er ersetzte ab [DATE] diese Zeitintervallregelung durch eine Mindestmengenregelung, bestimmte für Level-0-Zentren eine Mindestmenge von 0 Geburten Früh und Neugeborener mit einem Gewicht <0 g und änderte die MMV sowie die NICU-Vereinbarung . Er erhöhte mit Wirkung zum [DATE] die Mindestmenge der Level-0-Geburten auf 0 . Mit Beschlüssen vom [DATE] und vom [DATE] setzte er die Erhöhung der Mindestmenge von 0 auf 0 außer Vollzug. Der erkennende Senat hat mit Urteil vom [DATE] das in einem anderen Rechtsstreit ergangene LSG-Urteil im Ergebnis bestätigt, dass die Regelung über die Mindestmenge 0 nichtig ist; im Übrigen hat er die Rechtmäßigkeit der Mindestmenge 0 bejaht.
Die nach [REF] zugelassenen Krankenhäuser der Kläger verfügen über Level-0-Zentren und behandeln dort Level-0-Geburten. Das LSG hat auf die unmittelbar gegen die Festsetzung der Mindestmenge auf 0 und ihre Erhöhung auf 0 Level-0-Geburten gerichteten Klagen der Kläger getrennt , nur die Rechtmäßigkeit der Erhöhungsregelung geprüft und deren Nichtigkeit festgestellt . Die Kläger haben danach die Klage auf Feststellung der Nichtigkeit des Beschlusses vom [DATE] fortgeführt, soweit dort der Beklagte die Mindestmenge auf 0 Level-0-Geburten festgesetzt hat . Das LSG hat unter weitgehender inhaltlicher Bezugnahme auf das Urteil des erkennenden Senats vom [DATE] die Klagen abgewiesen .
Mit ihrer Revision rügen die Kläger die Verletzung des [REF] , auch iVm [REF] , der Art 0 Abs 0, Art 0 Abs 0, Art 0 Abs 0, Art 0 Abs 0, Art 0 Abs 0, Art 0 und Art 0 Abs 0 GG, 0. Kapitel [REF] des Beklagten , [REF] des Beklagten , § 0 Abs 0 Nr 0 und 0 Mm-R sowie des [REF] . Der Beklagte und das LSG seien von einem unrichtigen Verständnis der Tatbestandsmerkmale des [REF] ausgegangen. Der Beklagte habe es versäumt, Ausnahmeregelungen zu schaffen. Das LSG habe die mangelnde Normsetzungskompetenz des Beklagten und zudem Verfahrensverstöße im Normsetzungsverfahren nicht beachtet. Die Mindestmengenregelung verletze einzelne Kläger auch in ihren Grundrechten. Das LSG habe zudem die Grenzen freier Beweiswürdigung verletzt.
Die Kläger beantragen,das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom [DATE] aufzuheben und festzustellen, dass die Mindestmengenregelung des Beklagten für Früh und Neugeborene mit einem Geburtsgewicht von weniger als 0 g gemäß Beschluss vom [DATE] in der Fassung des Beschlusses vom [DATE] nichtig ist,hilfsweise,das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom [DATE] aufzuheben und den Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an dieses Gericht zurückzuverweisen.
Die zulässige Revision der klagenden Krankenhausträger ist unbegründet . Das LSG hat auf die statthaften und zulässigen Normfeststellungsklagen zutreffend festgestellt, dass die Festsetzung der Mindestmenge für Level-0-Zentren mit Wirkung vom [DATE] auf 0 Level-0-Geburten je Krankenhaus und Jahr durch den beklagten GBA rechtmäßig ist . Die dagegen erhobenen Verfahrensrügen greifen nicht durch .
Die auch im Revisionsverfahren von Amts wegen zu beachtenden Sachurteilsvoraussetzungen sind erfüllt. Die unmittelbar gegen die als verbindliche , außenwirksame, untergesetzliche Rechtsnorm ergangene Festsetzung der Mindestmenge von 0 Level-0-Geburten je Krankenhaus und Jahr erhobene Normenfeststellungsklage ist nach [REF] E 0, 0 = SozR 0-0 § 0 Nr 0, RdNr 0 bis 0; s ferner BSGE 0, 0 = SozR 0-0 § 0 Nr 0, RdNr 0).
Die Klage ist auch im Übrigen zulässig. Die Kläger sind klagebefugt für die begehrte Feststellung, dass die Festsetzung der Mindestmenge auf 0 Level-0-Geburten je Krankenhaus und Jahr nichtig ist . Die Kläger sind in eigenen Rechten betroffen. Die begehrte Feststellung ist auf ein Rechtsverhältnis gerichtet , in dem die Kläger eigene, für einige von ihnen grundrechtlich , jedenfalls aber für alle einfachrechtlich geschützte Belange geltend machen können. Eine Rechtsverletzung ist nicht ausgeschlossen. Sie können als nach [REF] zugelassene Krankenhäuser durch die Festsetzung der Mindestmenge beschwert sein. Die Prognose ist aufgrund ihrer bislang erbrachten Leistungen nicht hinreichend sicher, dass sie auch unter Berücksichtigung möglicher größerer Schwankungen im Behandlungsaufkommen voraussichtlich die Mindestmenge von 0 Level-0-Geburten auch in Zukunft verlässlich erreichen bzw überschreiten werden . Erfüllen sie die Mindestmenge in einem laufenden Kalenderjahr nicht mehr, sind sie unabweisbare Notfälle ausgenommen infolge negativer Prognose von der weiteren Leistungserbringung im Folgejahr ausgeschlossen . Die Kläger sind schließlich auch nicht aufgrund eines Bescheides der zuständigen Landesbehörde nach [REF] zur Sicherstellung einer flächendeckenden Versorgung der Bevölkerung berechtigt, trotz Nichterreichens der Mindestmenge gleichwohl Level-0-Geburten zu behandeln.
Die Rechtskraft des LSG-Urteils vom [DATE] steht einer Überprüfung der Anlage 0 Nr 0 Mm-R hinsichtlich der ursprünglichen Festlegung der Mindestmenge auf 0 Level-0-Geburten nicht entgegen, obwohl das LSG dort die Auffassung vertreten hat, es fehle überhaupt an der Erfüllung des Tatbestandsmerkmals, dass die Qualität der Versorgung von Level-0-Geburten in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhänge. Es hat angesichts des Streits zwischen den Beteiligten, ob der Beklagte überhaupt eine Mindestmenge habe festsetzen dürfen, nicht umfassend über die Rechtmäßigkeit dieser Mindestmengenfestsetzung entschieden. Wie der Trennungsbeschluss und der Urteilstenor belegen, hat das LSG nur über das Erhöhungselement entschieden, ohne dass ausnahmsweise die Voraussetzung einer Elementenfeststellungsklage vollständige Bereinigung des Streits zwischen den Beteiligten vorgelegen hätte .
Die Kläger haben mangels eines das Leistungserbringungsverbot umsetzenden Vollzugsaktes ein berechtigtes Interesse an dieser baldigen Feststellung . Sie können nicht darauf verwiesen werden, vorzuleisten und erst im Rahmen eines Abrechnungsstreits die Nichtigkeit der Anlage 0 Nr 0 Mm-R einzuwenden .
Das LSG hat unter maßgeblicher Bezugnahme auf das Urteil des erkennenden Senats vom [DATE] zu Recht festgestellt, dass der Beklagte die Mindestmenge 0 rechtmäßig festgesetzt hat. Auch unter Berücksichtigung der von den Klägern gegen dieses Urteil mit ihrer Revision vorgetragenen Angriffe hält der erkennende Senat an seiner Rechtsprechung fest.
Rechtsgrundlage für die Einbeziehung von Krankenhausleistungen in einen Mindestmengenkatalog und die konkrete Festsetzung von Mindestmengen ist [REF] . Hierauf gestützt beschloss der Beklagte, die Versorgung von Level-0-Geburten in den Katalog planbarer Leistungen aufzunehmen und eine Mindestmenge festzusetzen . Die Mindestmengenbestimmung der Anlage 0 Nr 0 Mm-R ist rechtmäßig. Sie beruht nach dem maßgeblichen Prüfungsmaßstab auf einem formell und materiell rechtmäßigen Beschluss des Beklagten , der Grundrechte, der Kläger soweit sie wie zB die Kläger zu 0, zu 0 und zu 0 Grundrechtsträger sind nicht verletzt .
[REF] bestimmt: "Der Gemeinsame Bundesausschuss fasst für zugelassene Krankenhäuser grundsätzlich einheitlich für alle Patienten auch Beschlüsse über 0. einen Katalog planbarer Leistungen nach den § [REF] es, bei denen die Qualität des Behandlungsergebnisses in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist sowie Mindestmengen für die jeweiligen Leistungen je Arzt oder Krankenhaus und Ausnahmetatbestände ".
Der sich hieraus ergebende, auf den Mindestmengenbeschluss vom [DATE] anzuwendende Prüfungsmaßstab des Gerichts hat der Funktion des Beklagten als untergesetzlicher Normgeber Rechnung zu tragen. Unter deren Berücksichtigung ist die Rechtmäßigkeit seiner Mindestmengenfestsetzung an der Mindestmengenregelung des [REF] iVm dem vorgreiflichen, rechtmäßig gesetzten untergesetzlichen Recht zu messen. Die im Rang unterhalb des einfachen Gesetzesrechts stehenden Beschlüsse des Beklagten sind hierbei gerichtlich in der Weise zu prüfen, wie wenn der Bundesgesetzgeber derartige Regelungen in Form einer untergesetzlichen Norm etwa einer Rechtsverordnung selbst erlassen hätte. [REF] gibt dem Beklagten ein rechtlich voll überprüfbares Programm vor: In tatsächlicher Hinsicht ist die Ermittlung planbarer Leistungen, die Feststellung, dass die Qualität des Behandlungsergebnisses einer planbaren Leistung in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist und die konkrete Eignung von festgesetzten Mindestmengen zur Verbesserung der Qualität der Behandlungsergebnisse sowie in rechtlicher Hinsicht die zutreffende Erfassung der Tatbestandsmerkmale durch den Beklagten vom Gericht uneingeschränkt zu überprüfen. Der Gesetzgeber belässt dem Beklagten bei der Auslegung dieser Regelungselemente des [REF] keinen Gestaltungsspielraum. Das gilt auch für die Vollständigkeit der vom Beklagten zu berücksichtigenden Studienlage. Erst bei Erfüllung dieser Voraussetzungen ist er befugt, als Normgeber zu entscheiden. Soweit diese letztere Kompetenz reicht, darf allerdings die sozialgerichtliche Kontrolle ständiger Rechtsprechung des BSG zufolge ihre eigenen Wertungen nicht an die Stelle der vom Beklagten getroffenen Wertungen setzen. Vielmehr beschränkt sich die gerichtliche Prüfung in diesen Segmenten darauf, ob die Zuständigkeits und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den Gestaltungsspielraum auszufüllen. Die Entscheidungen über die Auswahl und den Zuschnitt der Leistungen für den Katalog planbarer Leistungen sowie die genaue Festlegung der Mindestmenge innerhalb der Bandbreite geeigneter Mengen unterliegen in diesem Sinne dem normativen Gestaltungsspielraum des Beklagten. Der Beklagte kann dabei in einem zeitlich gestreckten Verfahren vorgehen, um den Katalog planbarer Leistungen allmählich zu entwickeln, um insbesondere weitere Erkenntnisse zu sammeln und zu bewerten und um Mindestmengen je nach Erkenntnisfortschritt neu zu justieren .
Der Beklagte ist entgegen der Auffassung der Kläger zur Konkretisierung des sich aus [REF] ergebenden Regelungsprogramms ermächtigt, außenwirksame Normen im Range untergesetzlichen Rechts zu erlassen. Das BSG zieht die Verfassungsmäßigkeit dieser Art der Rechtsetzung nicht mehr grundlegend in Zweifel .
Zweifeln an der demokratischen Legitimation des Beklagten steht auch entgegen, dass die Handlungsform der Normsetzung durch eine spezifische Form der Normanwendung wirkungsgleich substituiert werden könnte. Der Beklagte könnte als rechtlich verselbstständigter Teil der sozialversicherungsrechtlichen Selbstverwaltung nach dem hinreichend dichten Normprogramm des [REF] die Mindestmenge von 0 Level-0-Geburten auch durch Allgemeinverfügung nach [REF] nach pflichtgemäßem Ermessen ermessensfehlerfrei gegenüber Krankenhäusern, die dem Krankenhausfinanzierungsgesetz unterfallen anordnen , wenn der Gesetzgeber ihm nicht durch § 0 Abs 0 S 0 iVm [REF] die untergesetzliche Normsetzung als Handlungsform vorgegeben hätte . Einer besonderen Regelung gegenüber den Krankenkassen, sonstigen Kostenträgern, den GKV-versicherten Patienten und anderen Patienten bedürfte es im Falle einer die KHG-Krankenhäuser erfassenden Allgemeinverfügung nicht, weil der Behandlungsanspruch der GKV-Versicherten und die Vertragsautonomie der anderen Patienten sowie der KHG-Krankenhäuser schon kraft Gesetzes durch die Verbotsregelung des [REF] auf solche KHG-Krankenhäuser eingeschränkt ist, die die Mindestmengenvoraussetzungen erfüllen.
Der Beklagte beachtete die formellen Voraussetzungen für den Erlass der untergesetzlichen Normen . Die von den Klägern geltend gemachten Verfahrensverstöße liegen nicht vor. Der unparteiische Vorsitzende des Beklagten war ohne Verstoß gegen 0. Kapitel [REF] des Beklagten und [REF] des Beklagten befugt, am [DATE] einen Beschlussantrag zu stellen . Der am [DATE] getroffene Beschluss ist auch der Form und dem Inhalt nach wirksam im BAnz verkündet worden .
0. Kapitel § 0 Abs 0 VerfO verbietet dem Vorsitzenden nicht, im Rahmen der Beratung im Plenum diesem einen eigenen regelmäßig vermittelnden Beschlussvorschlag auf der Grundlage eines nach 0. Kapitel § 0 VerfO und [REF] ordnungsgemäß eingeleiteten und durchgeführten Beschlussverfahrens zu unterbreiten. Dies gilt jedenfalls dann, wenn zunächst über die eingebrachten Beschlussvorschläge abgestimmt wird, diese abgelehnt werden und ein sich auf den Beratungsgegenstand beziehender Ad-hoc-Vorschlag zur Beschlussfassung von keinem der Mitglieder des Plenums aus Verfahrensgründen zurückgewiesen, sondern über ihn in der Sache abgestimmt wird. Dies folgt aus der Funktion der der Plenumssitzung vorgelagerten Beschlussvorschläge und der Aufgabe des Plenums entsprechend Wortlaut, Regelungssystem und zweck von VerfO und GO.
Vom zuständigen Unterausschuss, von den Trägern des Beklagten oder von nach der Patientenbeteiligungsverordnung anerkannten Organisationen eingebrachte Beschlussvorschläge oder von den Unparteiischen gemeinsam eingebrachte Beschlussvorschläge sind Beratungsgegenstand der anberaumten Sitzung des Plenums, soweit sie den Vorgaben des 0. Kapitel § 0 VerfO und des [REF] entsprechen. 0. Kapitel § 0 S 0 VerfO sieht zur Beschlussfassung vor, dass das Plenum nach Vorlage durch Beschluss nach Maßgabe der Geschäftsordnung entscheidet. Über diese Beschlussvorschläge ist danach zu entscheiden. Diese Vorgaben der VerfO und GO lassen nach ihrem Regelungszweck eine Verfahrensweise zu, wonach aus der Mitte des Plenums heraus im Rahmen des Beratungsgegenstandes ein weiterer Beschlussvorschlag zB als Kompromiss erfolgt, wenn das Plenum die eingebrachten Beschlussvorschläge abgelehnt hat. 0. Kapitel § 0 Abs 0 VerfO und [REF] verfolgen unter Berücksichtigung dessen, dass die Beratungsunterlagen spätestens 0 Kalendertage vor der Sitzung zu versenden sind , das Ziel, allen Mitgliedern des Plenums die Möglichkeit zu geben, sich mit dem Sachstand vertraut zu machen. Jeder soll ausreichend Zeit zur Meinungsbildung haben und in die Lage versetzt werden, sich im Plenum sachbezogen Gehör zu verschaffen. Diese Regelungen schützen insoweit die Mitglieder des Plenums. Sie geben zugleich den nicht zur Disposition des Plenums stehenden, die sachgerechte Behandlung sichernden inhaltlichen Rahmen dessen vor, was Gegenstand ihrer Beratung sein kann. Das Plenum selbst ist aber der von VerfO und GO vorgesehene Ort, an dem vorbereitete Beratungsgegenstände einer Diskussion und endgültigen Lösung zugeführt werden sollen. Dies impliziert grundsätzlich die Möglichkeit, als Ergebnis des Meinungsaustauschs Beschlussvorschläge zu modifizieren oder durch neue Vorschläge aus der Mitte des Plenums zu ersetzen. Die Mitglieder bedürfen zudem einer ungeschriebenen weiteren verfahrensmäßigen Absicherung ihrer Beteiligungsrechte jedenfalls dann nicht, wenn sie nach Verwerfung der zuvor eingebrachten Beschlussvorschläge, über den in der Sitzung erstmals vorgelegten, den Beratungsgegenstand betreffenden Beschlussvorschlag inhaltlich entscheiden .
So verhält es sich hier. Der Vorsitzende brachte nach intensiver Diskussion im Plenum seinen vermittelnden, den Beratungsgegenstand betreffenden Beschlussvorschlag am [DATE] erst ein, als sämtliche Beschlussvorschläge durch Abstimmung abgelehnt worden waren. Ausweislich der Sitzungsniederschrift erhob keines der übrigen Mitglieder des Plenums verfahrensrechtliche Einwände, alle entschieden zur Sache .
Der Mindestmengenbeschluss vom [DATE] wurde auch wirksam im BAnz verkündet. Ausweislich der Sitzungsniederschrift wurde der dort als Anlage 0 gekennzeichnete Text mehrheitlich angenommen und so im BAnz verkündet. Soweit die Kläger geltend machen, das vom Vorsitzenden vorgeschlagene "Qualitätskonzept" habe keinen Niederschlag im die Mm-R ändernden Beschlusstext gefunden, ist dieser Einwand nicht verständlich, weil das Plenum nur beschloss, dem Qualitätsinstitut nach [REF] einen Auftrag für die Entwicklung geeigneter Maßnahmen der Qualitätssicherung zu erteilen.
Der Beklagte machte auch rechtmäßig mit Beschluss vom [DATE] die Versorgung von Level-0-Geburten von einer jährlichen Mindestmenge von 0 solcher Geburten pro Krankenhaus mit ausgewiesenem Level 0 entsprechend der NICU-Vereinbarung abhängig und zum Gegenstand des mindestmengenabhängigen Katalogtatbestands. Er ging von einem zutreffenden Verständnis der gesetzlichen Vorgaben einer planbaren Leistung aus , deren Ergebnisqualität in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist . Er bejahte auf dieser Grundlage rechtmäßig die tatbestandlichen Voraussetzungen des [REF] und durfte auch eine Mindestmenge von jährlich 0 Level-0-Geburten in Krankenhäusern mit ausgewiesenem Level 0 festsetzen, ohne den ihm eingeräumten gesetzgeberischen Gestaltungsspielraum zu überschreiten . Schließlich musste er auch keine Ausnahmen hiervon vorsehen .
Der Beklagte ging im Ergebnis sinngemäß zutreffend davon aus, dass eine "planbare" Krankenhausleistung iS von [REF] eine Leistung ist, welche die dafür vorgesehenen Krankenhaus-Zentren in der Regel medizinisch sinnvoll und für die Patienten zumutbar erbringen können. Erforderlich ist, dass die Aufnahme und Durchführung gebotener stationärer Behandlung in einem Zentrum trotz ggf längerer Anfahrt unter Berücksichtigung zu überwindender räumlicher und zeitlicher Distanzen ohne unzumutbares Risiko für die Patienten erfolgen kann . Hieran hält der erkennende Senat fest.
Der Gesetzgeber sah nämlich die Fixierung von zu erbringenden "Mindestfallmengen" als Teil einer Vielzahl von Qualitätssicherungsinstrumenten vor, um ein Gegengewicht gegen Fehlanreize eines festen Preissystems bei Einführung von Fallpauschalen zu schaffen, etwa gegen den Anreiz der Versorgungsqualitätsminderung in Form von medizinisch nicht indizierter "Fallvermehrung" sowie der verfrühten Entlassung . Diese Zielrichtung gilt erst recht für eine Tätigkeitsausdehnung der Krankenhäuser auf Felder unzureichender Qualitätskompetenz .
Nach dem Regelungssystem ergänzt die Festlegung von Mindestmengen die anderen, weiteren Maßnahmen des Gesetzgebers zur Qualitätssicherung wie verpflichtende durch die Kliniken vorzulegende Qualitätsberichte, bundeseinheitliche Kriterien für die Prüfdienste sowie eine stetige Begleitforschung. Vor allem entspricht das Auslegungsergebnis dem Normzweck, die Ergebnisqualität zu verbessern . Der Regelungsgehalt des Begriffs der Planbarkeit erschließt sich in diesem Sinne auch aus den von den Mindestmengen ausgelösten Verteilungswirkungen. Die Einführung von Mindestmengen hat die Umverteilung von Behandlungsfällen und in Abhängigkeit von den absoluten Fallzahlen eine damit einhergehende Regionalisierung oder gar Zentralisierung der für die planbaren Leistungen noch zur Verfügung stehenden Krankenhäuser zur Folge. Dies bewirkt jedoch nur insoweit eine Verbesserung der Ergebnisqualität im stationären Bereich, als die Patienten den Zugewinn an Qualität im stationären Bereich nicht durch Transport und Verlegungsrisiken wieder einbüßen. Zur Verbesserung der Ergebnisqualität ist es vor diesem Hintergrund erforderlich, die Transport und Zentralisierungsrisiken zu ermitteln . Wollte man dagegen unter "planbare" nur "vorhersehbare" Krankenhausleistungen verstehen, wäre der Begriff sinnwidrig eingeschränkt. Ähnlich zweckwidrig wäre es, ihn gar auf elektive Leistungen zu reduzieren. Es gibt keinen Grund dafür, nicht vorhersehbare Leistungen von der Verbesserung der Ergebnisqualität durch die Festsetzung von Mindestmengen auszuschließen.
Die Qualität des Behandlungsergebnisses der planbaren Leistungen ist jedenfalls bereits dann wie im Ergebnis vom Beklagten zugrunde gelegt in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig, wenn eine Studienlage besteht, die nach wissenschaftlichen Maßstäben einen Zusammenhang zwischen Behandlungsmenge und qualität wahrscheinlich macht . Hierbei ist nicht die Struktur oder Prozessqualität, sondern allein die Qualität des Behandlungsergebnisses maßgeblich. Regelmäßig aber nicht zwingend wird es um hochkomplexe medizinische Leistungen gehen. Erfasst sind planbare Krankenhausleistungen nach den § [REF] , bei denen die mit wissenschaftlichen Belegen untermauerte Erwartung berechtigt ist, dass die Güte der Leistungserbringung in besonderem Maße auch von der Erfahrung und Routine des mit der jeweiligen Versorgung betrauten Behandlers Krankenhauseinheit und/oder Arzt beeinflusst ist.
Es genügt ein nach wissenschaftlichen Maßstäben wahrscheinlicher Zusammenhang zwischen Behandlungsmenge und qualität. Dafür spricht nicht nur der Wortlaut. Auch die Entstehungsgeschichte belegt, dass es um einen durch Studien untermauerten wahrscheinlichen Zusammenhang zwischen der Häufigkeit durchgeführter Leistungen und der Qualität des Behandlungsergebnisses geht . Die in den Gesetzesmaterialien angesprochenen "Studien" sind in aller Regel nicht im naturwissenschaftlichen Sinne für einen Kausalzusammenhang zwischen Behandlungsmenge und qualität voll beweisend, sondern darauf hinweisend. Andernfalls könnte die Regelung kaum ihren Zweck erfüllen, der "herausgehobene Bedeutung" einer "gute Ergebnisqualität" Rechnung zu tragen, wie es im Rahmen der "bisher eingeführten Qualitätssicherungsmaßnahmen" ... "noch zu wenig" erfolgte . Hierfür genügt nicht schon die landläufige Erfahrung, dass routinierte Praxis im Allgemeinen eine bessere Ergebnisqualität sichert als deren Fehlen.
Das Auslegungsergebnis entspricht auch dem Regelungssystem. Die in [REF] angesprochenen "Leistungen nach den § [REF] " müssen nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats grundsätzlich bereits dem Qualitätsgebot genügen, um überhaupt zulasten der GKV abrechenbar zu sein . An diesem Grundsatz hat auch die Einfügung des Abs 0 in [REF] durch Art 0 Nr 0 Buchst b Gesetz zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung nichts geändert. Der Gesetzgeber hat die grundsätzliche Ausrichtung der Leistungsansprüche Versicherter am Qualitätsgebot auch bei Krankenhausbehandlung bisher nicht beseitigt .
Die Anforderungen des [REF] integrieren in wesentlichem Maße das Krankenhausplanungs und das ärztliche Weiterbildungsrecht. Diese Regelungskomplexe erfordern bereits ein ausreichendes Maß an Erfahrung und Routine als Voraussetzung von Facharztqualifikationen, an die wiederum die Strukturvorgaben in der stationären Versorgung anknüpfen . Der Mindestmengenkatalog stellt demgegenüber zusätzliche Qualitätsanforderungen im Interesse einer weiteren Risikominimierung auf.
Dies stellen auch die Kläger nicht in Abrede. Ihre Auffassung würde aber im praktischen Ergebnis eine weitere Risikominimierung gerade verhindern. Denn sie verlangen zu Unrecht den statistischen Nachweis eines kausalen Zusammenhangs zwischen Menge und Qualität als Voraussetzung für eine besondere Abhängigkeit der Ergebnisqualität von der Menge. Regelungszweck und system sprechen hingegen dafür, eine bloße, nach wissenschaftlichen Maßstäben belegte Wahrscheinlichkeit für den Zusammenhang zwischen Ergebnisqualität und Leistungsmenge genügen zu lassen. Dies entspricht dem mit [REF] verfolgten Zweck der Risikominimierung in einem nennenswerten Bereich. Ist der genannte Zusammenhang allerdings wie regelmäßig der Fall nicht statistisch bewiesen, ist er anhand medizinischer Erfahrungssätze ergänzend zu untermauern . Auch schließt entgegen der Auffassung der Kläger das Fehlen eines eindeutigen Schwellenwertes die Festsetzung einer Mindestmenge nicht aus. Die Qualität des Behandlungsergebnisses ist nicht nur dann in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig, wenn sich mengenabhängige Qualitätsstufen mit einen Schwellenwert als Beginn der höheren Qualitätsstufe identifizieren lassen. Vielmehr genügt auch ein stufenloser, linearer Verlauf, wenn sich über den gesamten Verlauf oder einen Ausschnitt desselben ein nicht bloß unwesentlich ansteigender Behandlungserfolg bei steigender Menge ergibt. Die genaue Festlegung der Mindestmenge innerhalb der Bandbreite geeigneter Mengen liegt dann im Gestaltungsspielraum des Beklagten .
Der Beklagte durfte rechtmäßig für die Mindestmengenbestimmung von der Gruppe der Level-0-Geburten ausgehen. Er knüpfte hierbei an die rechtswirksamen Bestimmungen der NICU-Vereinbarung über ein vierstufiges Versorgungskonzept an . Indem er Level-0-Geburten zum Gegenstand einer Mindestmengenregelung machte und die Mindestmenge nicht auf den behandelnden Arzt, sondern auf die Behandlungseinheit bezog, überschritt er nicht seinen gesetzgeberischen Gestaltungsspielraum .
Soweit die Kläger die Rechtswidrigkeit der Anlage 0 Nr 0 Mm-R schon darin begründet sehen, dass Level-0-Geburten nicht planbar seien, weil sie nicht verlässlich zu prognostizieren seien und aus wissenschaftlichen Studien hervorgehe, dass bei mindestmengenabhängiger Zentralisierung eine nicht unerhebliche Anzahl von Level-0-Geburten nicht in einer dafür vorgesehenen Einrichtung stattfände, folgt dem der erkennende Senat nicht. Der Umstand, dass Level-0-Geburten nicht immer voraussehbar und verschiebbar sind, schließt deren Einbeziehung in den mindestmengenabhängigen Katalogtatbestand planbarer Leistungen nicht aus. Planbarkeit im oben aufgezeigten Sinne bedeutet nicht, dass jeder Patient unter allen Umständen rechtzeitig eine zur Erbringung mindestmengenabhängiger Leistungen befugte Einrichtung erreichen können muss, um überhaupt eine Mindestmenge im Einklang mit [REF] festzulegen. Patienten dürfen zwar nicht bloß zufällig in eine geeignete Einrichtung gelangen. Es genügt aber, dass bezogen auf die konkret existierende Versorgungslandschaft im deutschen Krankenhausbereich die Erreichbarkeit regelhaft gegeben ist, also medizinische und/oder infrastrukturelle Gründe einem hohen Versorgungsgrad nicht entgegenstehen. Eine solche Erreichbarkeit unter medizinischen Aspekten bestätigen aber gerade die von den Klägern angeführten und vom erkennenden Senat in seinem Urteil vom [DATE] berücksichtigten ausländischen Studien. Dies hat er dort ausführlich auch unter Einbeziehung der inländischen infrastrukturellen Verhältnisse dargelegt . Hieran hält er fest. Die Mindestmenge von 0 Level-0-Geburten gefährdet nach der jedenfalls vertretbaren Einschätzung des Beklagten nicht die Sicherstellung einer flächendeckenden Versorgung der Bevölkerung . Der erkennende Senat weist nur ergänzend darauf hin, dass in Deutschland derzeit mehr als 0 Perinatalzentren des Levels 0 bestehen . Eine Entwicklung hin zu einer strukturellen Unterversorgung, die den Beklagten hätte veranlassen müssen, Anlage 0 Nr 0 Mm-R zu überprüfen oder gar aufzuheben, ist nicht ersichtlich.
Der Beklagte konnte auch rechtmäßig davon ausgehen, dass die Qualität des Behandlungsergebnisses der Level-0-Geburten, hier insbesondere mit Blick auf die Mortalität, in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist. Denn es besteht entgegen der Auffassung der Kläger eine Studienlage, die nach wissenschaftlichen Maßstäben einen Zusammenhang zwischen Behandlungsmenge und Qualität des Behandlungsergebnisses wahrscheinlich macht . Es begegnet keinen Bedenken, dass der Beklagte vor dem Hintergrund der Datenlage nur an die Mortalität anknüpfte, nicht aber an die Morbidität. Für die Mortalität gibt es "deutliche Hinweise auf einen statistischen Zusammenhang, der sich als Trend einer Risikoreduktion mit steigender Leistungsmenge darstellt" . Dies erfüllt unter Berücksichtigung des Erfahrungssatzes, dass eine laufende Befassung eines Level-0-Zentrums mit der Behandlung sehr geringgewichtiger Früh und Neugeborener durch das ganze Jahr hindurch notwendig ist, um eine Festigung der Behandlungsabläufe als Teamleistung zu gewährleisten, die tatbestandlichen Voraussetzungen der besonderen Abhängigkeit von Menge und Ergebnisqualität im Falle der Level-0-Geburten. Unzureichende Daten zur Morbidität hindern nicht eine Qualitätsverbesserung durch eine mortalitätsbezogene Mindestmenge, wie die Kläger meinen.
Die von den Klägern nunmehr vorgelegten wissenschaftlichen Studien sind nicht geeignet, die Wahrscheinlichkeit des Kausalzusammenhangs in Zweifel zu ziehen . Die Studie von Shah et al geht nicht von konkreten Behandlungszahlen je Einrichtung, sondern von bloßen Behandlungskapazitäten aus. Selbst wenn Bettzahlen mit Behandlungsfällen gleichzusetzen wären, könnten für die hier im unteren Bereich maßgeblichen Fallzahlen in Abgrenzung zur Gelegenheitsversorgung aus der Studie keine Schlussfolgerungen abgeleitet werden. Schon das kleinste dort untersuchte Perinatalzentrum behandelte immerhin 0 Frühgeborene pro Jahr, das größte sogar 0 pro Jahr, im Median 0 pro Jahr . Hierauf weist bereits die Abteilung Fachberatung Medizin des Beklagten zutreffend hin. Im Ergebnis gilt nichts anderes für die Studie von Rysavy et al . Sie untersucht keinen Mengen-Ergebnis-Zusammenhang, sondern den Zusammenhang zwischen der Entscheidung zur Durchführung von aktiven Therapiemaßnahmen und der großen Varianz der Behandlungsergebnisse bei extrem unreifen Frühgeborenen. Die Menge ist dabei nur eine Kovariable, um zu überprüfen, ob die Entscheidung zur Durchführung aktiver Therapiemaßnahmen auch von der Menge abhängig ist. Soweit die Kläger eine vom Beklagten vorgelegte Studie von Watson et al angreifen, die einen Zusammenhang zwischen geringerer Mortalität bei höheren Mengen bejaht, vermag dies das Ergebnis des auf anderen Studien beruhenden IQWiG-Literaturevidenzberichtes nicht in Zweifel zu ziehen. Im Übrigen folgt der Senat der Auffassung der Abteilung Fachberatung Medizin des Beklagten, dass auch die Studie von Watson et al die vom IQWiG formulierte grundsätzliche Tendenz einer Korrelation zwischen höherer Menge und besserer Ergebnisqualität bei der Reduzierung der Mortalität bestätigt.
Unzutreffend vertreten demgegenüber die Kläger die Auffassung, dass eine Mindestmenge von 0 Level-0-Geburten nicht erforderlich sei, um eine fortdauernde Beübung des Level-0-Zentrums zu gewährleisten. Sie verkennen, dass bei fehlenden eindeutigen Schwellenwerten die genaue Festlegung der Mindestmenge innerhalb der Bandbreite geeigneter Mengen im gesetzgeberischen Gestaltungsspielraum des Beklagten liegt. Gerade vor dem Hintergrund, dass Level-0-Geburten nicht einem regelhaften zeitlichen Muster folgen und im regionalen Einzugsbereichs eines Level-0-Zentrums bei der Zahl zu betreuender Level-0-Geburten im Jahresverlauf Schwankungen auftreten können, erscheint eine Mindestmenge von 0 Level-0-Geburten gut vertretbar. Sie schließt eine bloße Gelegenheitsversorgung mit hohem Mortalitätsrisiko aus.
Der Beklagte musste unter Berücksichtigung der Datenlage auch keine weiteren sachlichen Ausnahmebestimmungen von der Mindestmenge 0 vorsehen, um Sonderfällen Rechnung zu tragen . Nichts anderes ergibt sich daraus, dass der erkennende Senat zu [REF] nunmehr entschieden hat, dass ein Krankenhaus voraussichtlich die Mindestmenge im folgenden Kalenderjahr nicht erreichen wird, wenn es die Mindestmenge im abgelaufenen Kalenderjahr nicht erreicht hat. In diesem Fall unterliegt es vorbehaltlich einer durch die für Krankenhausplanung zuständige Landesbehörde erteilten Ausnahmegenehmigung einem Leistungserbringungsverbot . [REF] steht grundsätzlich dem Erlass sachlicher Ausnahmebestimmungen nach [REF] entgegen. Zwar ermächtigt die Vorschrift den Beklagten zur Regelung von Ausnahmetatbeständen. Hierfür finden sich in den Gesetzesmaterialien zum Entwurf eines FPG Beispiele . Diese Ermächtigung gibt dem Beklagten jedoch keine Befugnis, den Anwendungsbereich des [REF] für den Regelfall einzuschränken. Ein Level-0-Zentrum, das wie hier die Level-0-Zentren der Kläger schon mehrere Jahre Leistungen bei Level-0-Geburten erbringt, ist nur unter Erfüllung der Voraussetzungen des [REF] befugt, weiterhin Leistungen zu erbringen.
g) Sowohl die gesetzliche Regelung des § 0 Abs 0 S 0 iVm [REF] als auch die untergesetzliche Bestimmung der Anlage 0 Nr 0 Mm-R verletzen die Kläger, soweit sie wie zB die Kläger zu 0, zu 0 und zu 0 Grundrechtsträger sind nicht in ihrem Grundrecht der Berufsfreiheit aus Art 0 Abs 0 GG. Die Regelung greift zwar in die Berufsausübungsfreiheit der Kläger ein. Sie ist aber durch hinreichende Gründe des Gemeinwohls gerechtfertigt. Die Abwägung der Bedeutung der Interessen der Krankenhäuser, uneingeschränkt Level-0-Geburten zu versorgen, mit dem Interesse an einer besseren Versorgungsqualität für Patienten ergibt einen eindeutigen Vorrang der Qualitätssicherung zugunsten der hiervon betroffenen Individual und Gemeinwohlbelange. Patientenschutz durch Senkung der bei Level-0-Geburten besonders hohen Mortalitätsrate hat Vorrang vor Erwerbsschutz durch Gelegenheitsversorgung .
Entgegen der Ansicht der Kläger verstößt Anlage 0 Nr 0 Mm-R mit dem aufgezeigten Regelungsziel nicht gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit unter dem Gesichtspunkt der Eignung und Erforderlichkeit. Erforderlich ist eine geeignete gesetzliche Regelung, wenn der Gesetzgeber nicht ein anderes, gleich wirksames, aber das Grundrecht nicht oder weniger stark einschränkendes Mittel hätte wählen können . Soweit die tatbestandlichen Voraussetzungen für die Festsetzung einer Mindestmenge erfüllt sind, gibt es keine die Leistungserbringung regelnden milderen Qualitätssicherungsmaßnahmen. Denn rechtmäßig festgesetzte Mindestmengen sind nicht durch andere Qualitätssicherungsmaßnahmen substituierbar. Das Mindestmengenkonzept ist Ausdruck der vom Gesetzgeber im Rahmen seines Beurteilungs und Prognosespielraums rechtmäßig zugrunde gelegten Annahme, dass selbst bei bestmöglichen sächlichen und personellen Voraussetzungen sowie prozeduralen Qualitätssicherungen ein effektives Zusammenwirken einzelner Teile eines Behandlungsvorgangs zusätzlich in spezifischer Weise von dessen Ein und fortlaufender Beübung durch eine hinreichende Zahl von realen Behandlungsfällen abhängen kann, um die Ergebnisqualität zu steigern. Es ist hingegen Tatfrage, bei welchen Behandlungsvorgängen diese besondere Beziehung zwischen Menge und Qualität zu belegen ist. Im Falle der Level-0-Geburten ist dies wie aufgezeigt der Fall.
Darüber hinaus ist Anlage 0 Nr 0 Mm-R auch zur Abwehr nachweisbarer oder höchstwahrscheinlicher schwerer Gefahren für ein überragend wichtiges Gemeinschaftsgut geeignet, erforderlich und angemessen. Soweit der Gesetzgeber durch den Beklagten den Schutz von Gesundheit und Leben der Bevölkerung erstrebt hier das Überleben sehr geringgewichtiger Früh und Neugeborener , verfolgt er damit überragend wichtige Gemeinwohlbelange. Das hohe Gewicht, das Gesundheit und Leben in der Wertordnung des GG zukommt, zeigt sich daran, dass sich für beide Rechtsgüter aus Art 0 Abs 0 S 0 GG Schutzpflichten des Staates ergeben können. Angesichts der Bedeutung dieser Rechtsgüter stellt der Schutz von Gesundheit und Leben einen legitimen Zweck dar, dessen Verfolgung selbst objektive Berufswahlbeschränkungen zu rechtfertigen vermag . Diese Rechtfertigung greift auch hier. Durch Mindestmengen können Level-0-Geburten, die von einer besonders hohen Mortalitätsrate betroffen sind , besser geschützt und die Anzahl der überlebenden Kinder erhöht werden, ohne dass dieses Qualitätssicherungsmittel substituierbar ist.
Sofern die Ausführungen des 0. BSG-Senats in seinem Urteil vom [DATE] zur Erforderlichkeit der Mindestmengen implizieren sollten, dass Mindestmengenregelungen, die die tatbestandlichen Voraussetzungen des [REF] erfüllen, gleichwohl durch andere Qualitätssicherungsmaßnahmen substituierbar und deswegen unverhältnismäßig sein können, gibt der für das Krankenhausrecht nunmehr allein zuständige erkennende Senat diese Rechtsauffassung aus Gründen der Klarstellung auf.
Die Verfahrensrügen der Kläger greifen nicht durch. Die Kläger bringen keine zulässigen Verfahrensrügen vor. Sie bezeichnen mit ihren Angriffen iS von [REF] nicht alle Tatsachen, die den Mangel ergeben sollen . Notwendig hierfür ist eine Darlegung, die das Revisionsgericht in die Lage versetzt, sich allein anhand der Revisionsbegründung ein Urteil darüber zu bilden, ob die angegriffene Entscheidung auf einem Verfahrensmangel beruhen kann . Hierzu müssten sie zunächst die den Mangel begründenden Tatsachen substantiiert dartun. Darüber hinaus ist die Darlegung erforderlich, dass und warum die Entscheidung des LSG ausgehend von dessen materieller Rechtsauffassung auf dem Mangel beruhen kann, dass also die Möglichkeit einer Beeinflussung des Urteils besteht . Hieran fehlt es.
Die Kläger stützen den vermeintlichen Verstoß des LSG gegen [REF] insbesondere darauf, die Annahmen sowohl eines Zusammenhangs zwischen Menge und Morbidität als auch einer immer risikofreien Erreichbarkeit von Level-0-Zentren seien fehlerhaft. Sie zeigen aber nicht auf, dass es nach der Rechtsauffassung des LSG, das sich dem Urteil des erkennenden Senats vom [DATE] auch im Begründungsweg angeschlossen hat, hierauf ankommt. Ferner legen die Kläger den behaupteten Verstoß auch nicht schlüssig unter Hinweis darauf dar, dass die von ihnen angegriffene Anzahl der [DATE] und [DATE] bestehenden Level-0-Zentren nicht zuvor in das Verfahren eingeführt worden sei. Sie tragen selbst vor , sich im LSG-Verfahren intensiv mit dem Urteil des erkennenden Senats vom [DATE] auseinandergesetzt zu haben. Die vom LSG wiedergegebene Zahl der Level-0-Zentren hat es von dort entnommen . Soweit die Kläger ihre Rüge gegen die Auffassung des LSG richten, dass eine statistische Korrelation ergänzt um einen Erfahrungssatz genüge, geht es schon nicht um eine Tatsachenfeststellung, sondern um einen als Rechtssatz formulierten Beweismaßstab. Die ferner angeführte vermeintliche Fehlerhaftigkeit der Ableitung eines wahrscheinlichen Zusammenhangs zwischen Menge und Mortalität allein aus dem Abschlussbericht des IQWiG ist unschlüssig. Die Kläger tragen selbst hierzu vor, dass das LSG nur zusätzlich aufgrund eines ebenfalls gerügten Erfahrungssatzes zur Annahme eines kausalen Zusammenhangs zwischen Menge und Mortalität gelangt sei.
Die Kläger rügen schließlich für den Fall, dass das LSG auf S 0 f seines Urteils einen Erfahrungssatz festgestellt haben sollte, dass der dortige Erfahrungssatz kein "allgemeiner Erfahrungssatz" sei. Betroffen ist der "Erfahrungssatz, dass eine laufende Befassung eines Level-0-Zentrums mit der Behandlung sehr geringgewichtiger Früh und Neugeborener durch das ganze Jahr hindurch notwendig ist, um eine Festigung der Behandlungsabläufe als Teamleistung zu gewährleisten. Es ist hingegen nicht plausibel, dass bloß zeitweilige Behandlungsepisoden das Qualitätsniveau der Versorgung in gleicher Weise zu sichern vermögen." Die Kläger legen damit aber schon nicht schlüssig dar, dass das LSG und das von ihm zitierte BSG mit dem genannten Zitat überhaupt einen "allgemeinen Erfahrungssatz" wiedergeben wollten. Sie vernachlässigen, dass nicht jeder Erfahrungssatz die Qualität eines "allgemeinen Erfahrungssatzes" hat. Ein solcher erreicht nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats die Qualität und Funktion von Rechtsnormen . Er ist etwa von einfachen und qualifizierten Erfahrungssätzen zu unterscheiden .
Soweit die Kläger zudem einwenden, dass eine laufende Befassung auch mit geringeren Fallzahlen als 0 zu erreichen sei, weil die Behandlung einer Level-0-Geburt regelmäßig mehrere Monate dauere, legen sie nicht schlüssig einen Verfahrensfehler dar. Sie greifen nicht den Gesichtspunkt der erforderlichen Behandlungsroutine an, sondern nur den gesetzgeberischen Gestaltungsspielraum des Beklagten, den dieser wie aufgezeigt nicht überschritten hat.
Die Kostenentscheidung folgt aus [REF] iVm § 0 Abs 0 und [REF] , diejenige über den Streitwert aus [REF] iVm § 0 Abs 0 S 0, § 0 Abs 0 und 0 sowie [REF] .