Tenor Die im Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom [DATE] enthaltene Auflage A. [DATE] wird aufgehoben. Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.
Die Klägerin ist Inhaberin der arzneimittelrechtlichen Zulassung für das apothekenpflichtige homöopathische Fertigarzneimittel "Q. I. C. Tropfen" mit den arzneilich wirksamen Bestandteilen
Dem Bescheid waren "Auflagen gemäß [REF] " beigefügt, gegen die sich die Klägerin mit der am [DATE] erhobenen Klage [REF] wandte. Nach Trennung des Verfahrens mit Beschluss der Kammer vom [DATE] ist im vorliegenden Verfahren noch die Auflage A. [DATE] streitig, die wie folgt lautet:
Es ist ausführlich und zweifelsfrei zu belegen, dass und wie in Zukunft in bezug auf das verwendete Ausgangsmaterial von Lobaria pulmonaria alle gesetzlichen Vorschriften zum Artenschutz eingehalten werden.
98062	Die Beklagte bezog sich damit auf den Ausgangsstoff des als Sticta" bezeichnete Bestandsteils, eine in der Bundesrepublik Deutschland geschützte Flechtenart .
Zur Begründung ihrer Klage trägt die Klägerin vor: Die Vorlage von Artenschutzunterlagen gehöre nicht zum Kanon der in [REF] bezeichneten Unterlagen für die Zulassung. Auch sei die Beklagte nicht zuständig, weil Vollzugsbehörde für artenschutzrechtliche Bestimmungen das Bundesamt für Naturschutz sei.
Die Einhaltung artenschutzrechtlicher Vorschriften sei für den pharmazeutischen Unternehmer nach den Bestimmungen des Homöopathischen Arzneibuchs ohnehin verbindlich. Dies folge aus [REF] und der PharmBetrV. Die Überprüfung obliege den zuständigen Landesbehörden.
Sie tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen. Ihre Auflagebefugnis folge aus [REF] . Diese Vorschrift erlaube es, Auflagen auch zur Sicherstellung von Anforderungen an die Qualität des nachzuzulassenden Arzneimittels zu erlassen. Der Begriff der Qualität richte sich, wie ein Vergleich mit [REF] zeige, auf die Einhaltung der nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessenen Qualität. Diese umfasse u.a. die Einhaltung der Vorgaben der Arzneibücher und damit den Artenschutz. Es sei nicht nachvollziehbar, wenn die Klägerin einerseits erkläre, die Einhaltung dieser Bestimmungen sei für sie selbstverständlich, sie aber andererseits Anlass zum Erlass der Auflage gebe. Zudem verweist die Beklagte auf [REF] . Mit der Verarbeitung geschützten pflanzlichen Ausgangsmaterials würde die Klägerin gegen artenschutzrechtliche gesetzliche Bestimmungen verstoßen. Der Umstand, dass es sich hierbei um eine außerhalb des Arzneimittelgesetzes stehende Materie handele, sei ohne Belang. Denn die Vorschrift betreffe regelmäßig fachfremde Materien.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der Verwaltungsvorgänge des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte Bezug genommen.
Das BfArM hat keine Befugnis, im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren im Wege der Auflage vom Antragsteller den Beleg der Einhaltung aller gesetzlichen Vorschriften zum Artenschutz in Bezug auf das zur Gewinnung eines Wirkstoffs verwendete tierische oder pflanzliche Ausgangsmaterial zu fordern.
Gemäß [REF] können bei der Entscheidung über die Nachzulassung eines Arzneimittels Auflagen neben der Sicherstellung der in [REF] genannten Anforderungen auch die Gewährleistung von Anforderungen an die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit zum Inhalt haben, es sei denn, dass wegen gravierender Mängel der pharmazeutischen Qualität, der Wirksamkeit oder der Unbedenklichkeit Beanstandungen nach Absatz 0 der Vorschrift mitgeteilt oder die Verlängerung der Zulassung versagt werden muss. Die durch das Fünfte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom [DATE] vorgenommenen Erweiterung der Auflagenbefugnis über die in [REF] angesprochenen Regelungsbereiche hinaus auf Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit hatte eine Effektivierung und Beschleunigung der Nachzulassungsverfahren zum Ziel. Eine Nachzulassung sollte bei nicht gravierenden Mängeln der Zulassungsunterlagen ohne ein vorausgehendes Mängelbeseitigungsverfahren möglich und der Weg zu einer nachträglichen Mängelbehebung eröffnet sein.
Zum Kreis der hiermit angesprochenen Auflagen zählt die streitbefangene Anordnung nicht. Insbesondere betrifft sie nicht die Qualität des nachzugelassenen Arzneimittels. Der Begriff des Qualität im arzneimittelrechtlichen Sinne ist in [REF] legaldefiniert. Qualität ist hiernach die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird. Der Begriff dient der Wertbestimmung eines Arzneimittels, insbesondere hinsichtlich seiner im Arzneibuch oder in anderen anerkannten pharmazeutischen Regeln festgelegten Eigenschaften . Die Qualität eines Arzneimittels wird insbesondere durch Kontrolle seiner Ausgangsstoffe, ein ordnungsgemäßes Herstellungsverfahren und durch Qualitätskontrollen beim Hersteller sichergestellt.
Von dem so umschriebenen Qualitätsbegriff geht auch [REF] aus, wonach die Zulassungsbehörde die Zulassung versagen darf, wenn das Arzneimittel nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist.
[REF] verbietet es, Arzneimittel herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die durch Abweichung von anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind. Ein Verstoß gegen dieses Verbot erfüllt den Straftatbestand des [REF] .
Der Qualitätsbegriff des Arzneimittelrechts steht damit ebenso wie die weiteren zentralen Begriffe der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im übergeordneten Kontext der Arzneimittelsicherheit, wie er in [REF] seinen Ausdruck findet. Zweck des Arzneimittelgesetzes ist es hiernach, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel nach Maßgabe der gesetzlichen Vorschriften zu sorgen.
In diesem Sinne hängt die Qualität eines Wirkstoffs nicht davon ab, ob der Ausgangsstoff unter Einhaltung artenschutzrechtlicher Bestimmungen gewonnen ist. Der Artenschutz stellt vielmehr einen außerhalb des Arzneimittelrechts angesiedelten Regelungskomplex dar. Er umfasst, wie es [REF] es beschreibt, den Schutz und die Pflege der wild lebenden Tier und Pflanzenarten in ihrer historisch gewachsenen Vielfalt. Ebenso wie etwa Belange des Arbeitsschutzes bei der Herstellung eines Arzneimittels oder der Einhaltung steuer und gewerberechtlicher Vorschriften durch den pharmazeutischen Unternehmer haben Belange des Artenschutzes grundsätzlich keine Auswirkungen auf die Arzneimittelsicherheit. Ihre Überwachung obliegt vielmehr den hiermit befassten Naturschutzbehörden. Der arzneimittelrechtlichen Zulassungsentscheidung kommt folglich auch keine Konzentrationswirkung in dem Sinne zu, dass mit der Zulassung die artenschutzrechtlichen Vorgaben geprüft und abschließend festgestellt wären.
Abweichendes ergibt sich auch nicht daraus, dass gemäß Kapitel H.0 des Homöopathischen Arzneibuchs Ausgangsstoffe pflanzlicher oder tierischer Herkunft nur dann zu homöopathischen Arzneimitteln verarbeitet werden dürfen, wenn sie in einer Weise erhalten worden sind, die den geltenden Bestimmungen zum Artenschutz nicht widerspricht. Hierbei kann offen bleiben, ob die Belange des Artenschutzes zum Kreis der nach [REF] bei der Herstellung und Abgabe zu beachtenden anerkannten pharmazeutischen Regeln zählen. Denn den Arzneibuchvorschriften kommt keine Rechtsnormqualität zu. Sie sind daher nicht geeignet, über die bestehenden, am Ziel der Arzneimittelsicherheit orientierten Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes hinaus Befugnisse der Zulassungsbehörde zu begründen. Entsprechendes ist auch [REF] nicht zu entnehmen.
Schließlich kann die Beklagte auch nicht auf [REF] verweisen. Es ist angesichts des umfangreichen und detaillierten Auflagenkatalogs in [REF] und in [REF] bereits fraglich, ob daneben auf die allgemeine Auflagenermächtigung des Verwaltungsverfahrensgesetzes zurückgegriffen werden kann.
Jedenfalls berechtigt [REF] nur zu solchen Auflagen, die sicherstellen, dass die Zulassungsvoraussetzungen erfüllt werden. Hierzu zählt die Erfüllung artenschutzrechtlicher Vorschriften gerade nicht. Dies gilt auch in Anbetracht des Versagungsgrundes gemäß [REF] . Soweit hiernach die Zulassung eines Arzneimittels zu versagen ist, wenn durch sein Inverkehrbringen gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung des Rates oder der Kommission der Europäischen Gemeinschaften verstoßen würde, begründet die Norm keine Befugnis zu einer allgemeinen Rechtmäßigkeitskontrolle durch die Zulassungsbehörde,
sondern verweist auf diejenigen bundes und europarechtlichen Bestimmungen, die der Arzneimittelsicherheit und den Belangen des vorbeugenden Gesundheitsschutzes zu dienen bestimmt sind.