Tenor Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom [DATE] wird auf ihre Kosten zurückgewiesen. Der Streitwert wird für das Antragsverfahren auf 0, Euro festgesetzt.
Das Verwaltungsgericht hat zutreffend angenommen, dass die Klägerin keinen Anspruch auf erneute Entscheidung über ihren Nachzulassungsantrag hat. Aufgrund der unzulässigen Änderung der Anwendungsgebiete vom 0. [DATE] besteht keine fiktive Zulassung nach § 0 Abs. 0 AMG mehr für das streitgegenständliche Arzneimittel "Q. " und eine Verlängerung der Zulassung ist ausgeschlossen.
Vgl. BVerwG, Urteile vom 0. [DATE] [REF] , NVwZ-RR [DATE] , 0 und [REF] , Arzneimittel und Recht [DATE] , 0; OVG NRW, Beschluss vom 0. [DATE] [REF] , juris.
Nach [REF] i. d. F. vom [DATE] war bei Fertigarzneimitteln nach [REF] bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung eine Änderung nach [REF] , soweit sie die Anwendungsgebiete betrifft, nur dann zulässig, sofern sie zur Behebung der von der zuständigen Bundesoberbehörde dem Antragsteller mitgeteilten Mängel bei der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit erforderlich war. Auf Fertigarzneimittel nach § 0 Abs. 0 AMG fand bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung § 0 Abs. 0a Satz 0 Nr. 0, 0 und 0 AMG keine Anwendung. [REF] ist abgesehen von speziellen Bestimmungen in § 0 ANG aber grundsätzlich auf Änderungen des fiktiv zugelassenen Arzneimittels anwendbar.
Danach war die mit Änderungsanzeige vom [DATE] vorgenommene Änderung des Arzneimittels nicht mehr von [REF] gedeckt. Seitdem handelt es sich um ein neues Arzneimittel, das einer neuen Zulassung bedarf.
Die angezeigten Anwendungsgebiete "Vorbeugung von kombinierten Mangelzuständen der Elektrolyte Calcium, Magnesium und Kalium, z.B. bei unzureichender Zufuhr oder erhöhtem Bedarf" und "Therapie von leichten bis mittelschweren Mangelzuständen der Elektrolyte Calcium, Magnesium und Kalium, die ernährungsmäßig nicht behoben werden können" unterscheiden sich wesentlich von den in der Anzeige vom [DATE] genannten Anwendungsgebieten "Vegetative Dystonie mit tetaniformen Symptomen", "Idiopathische Spasmophilie" und "Tetanie". Die ursprünglichen krankheitswertigen Indikationen werden zugunsten einer Prophylaxe und einer Therapie bei schwächer ausgeprägten Mangelzuständen ohne Angabe irgendeines konkreten Krankheitsbildes aufgegeben. Damit sind die Anwendungsgebiete in relevanter Weise geändert worden. Durchgreifende Zweifel gegen die Richtigkeit dieser Annahme hat die Klägerin mit ihrem Zulassungsantrag nicht schlüssig aufgezeigt. Entgegen der Auffassung der Klägerin hat es dem Verwaltungsgericht nicht an der erforderlichen Sachkunde zur Beurteilung der Änderung der Anwendungsgebiete gefehlt. Ein Sachverständigengutachten war zu diesem Sachverhalt nicht einzuholen. Dass die ursprünglichen Indikationen krankheitswertige Anwendungsgebiete betrafen, ist zwischen den Beteiligten im Einzelnen nicht streitig und bedarf angesichts des eindeutigen Wortlauts der Indikationen keiner weiteren Klärung. Im klinischen Wörterbuch "Pschyrembel" sind im Übrigen unter den jeweiligen Stichwörtern die bezeichneten Erscheinungen als konkrete Krankheitsbilder näher beschrieben. Die Klägerin hat mit der Änderungsanzeige diese Gebiete zugunsten einer Prophylaxe und einer Therapie bei schwächer ausgeprägten Mangelzuständen verlassen. Ob die Änderung der Indikationen als rechtlich relevanter Umstand die fiktive Zulassung zum Erlöschen gebracht hat, ist demgegenüber eine vom Gericht in Anwendung der [REF] zu beantwortende Frage und kein durch eine Beweiserhebung zu klärender Umstand.
Die Erwägung des Verwaltungsgerichts, dass die Änderung der Anwendungsgebiete nicht zur Behebung der vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mit Mängelbescheid vom [DATE] mitgeteilten Mängel bei der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit erforderlich war, trifft zu und wird von der Klägerin auch nicht substantiiert angegriffen.
Die fiktive Zulassung ist aufgrund der Änderung der Anwendungsgebiete auch in vollem Umfang erloschen. Bereits das Prinzip der Rechtssicherheit streitet in der Regel gegen den teilweisen Fortbestand der fiktiven Zulassung.
Da hier sogar eine Änderung des Patientenkreises sowie ein Übergang von einem Heilmittel auf ein Nicht-Heilmittel vorliegt, was das Verlassen des Anwendungsbereichs zur Folge hat,
Ob die vom BfArM gesetzte Mängelbeseitigungsfrist von zwei Monaten rechtswidrig zu kurz bemessen war, ist im vorliegenden Verfahren unerheblich. Die Folgen des Erlöschens der Zulassung treten unabhängig von der Vorgehensweise der Zulassungsbehörde kraft Gesetzes ein. Wie das Verwaltungsgericht bereits zutreffend ausgeführt hat, obliegt es dem pharmazeutischen Unternehmer, die Verkehrsfähigkeit seines Arzneimittels zu erhalten. Eine zu kurze Fristsetzung im Mängelbescheid lässt nicht die originäre Verantwortung des Unternehmers entfallen, die Verkehrsfähigkeit seines Arzneimittels zu erhalten. Keine rechtliche Bedeutung hatte zudem mehr der Antrag der Klägerin auf Aufnahme in die Stoffliste nach [REF] . Da die fiktive Zulassung des Arzneimittels mit der Änderungsanzeige vom [DATE] erloschen ist, kann die Klägerin ein Nachzulassungsbegehren auch nicht mehr auf [REF] stützen.
Zum Erlöschen der fiktiven Zulassung und zur Beteiligung der Kommission vor Ergehen der Versagungsentscheidung vgl. auch OVG NRW, Beschluss vom [DATE] 0 A 0/0 , juris.
Im Übrigen spricht alles dafür, dass das Arzneimittel bereits mit dem Kurzantrag vom [DATE] und mit dem Langantrag vom [DATE] unzulässig geändert wurde. Nach [REF] i. d. F. vom [DATE] und nach [REF] i. d. F. vom [DATE] führte eine Erweiterung der Anwendungsgebiete zur Neuzulassungspflicht. Hierfür spricht bei dem Kurzantrag die Hinzufügung der Indikationen "bei beginnender psychosomatischer Dysfunktion der Kreislaufparameter " und "Ein und Durchschlafstörungen" und hinsichtlich des Langantrags die Hinzufügung der Indikation "latente Tetanie". Einer abschließenden Entscheidung hierüber bedarf es mit Rücksicht auf die vorstehenden Ausführungen allerdings nicht.
Die Klägerin hat auch nicht schlüssig dargetan, dass die Rechtssache besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten aufweist oder grundsätzliche Bedeutung hat.
Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 0 Abs. 0, § 0 Abs. 0, [REF] . Den festgesetzten Betrag von 0, Euro legt der Senat inzwischen in Verfahren der Zulassung eines Arzneimittels pauschalierend zugrunde, wenn nicht ein Jahresreingewinn in anderer Höhe nachvollziehbar dargelegt wird. Von einer Änderung des erstinstanzlichen Streitwerts wird abgesehen, weil der festgesetzte Streitwert im Ergebnis der seinerzeitigen Rechtsprechung auch der des Senats entspricht.