Tenor Die Berufung des Klägers gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom [DATE] wird zurückgewiesen. Der Kläger trägt die Kosten des Berufungsverfahrens. Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Der Kläger darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des beizutreibenden Betrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet. Die Revision wird nicht zugelassen.
Der Kläger begehrt die Bewilligung von Leistungen nach dem Gesetz über die humanitäre Hilfe für durch Blutprodukte HIV infizierte Personen vom [DATE] .
Der Kläger wurde am [DATE] geboren. Er leidet an der Bluterkrankheit, einer erblichen Blutgerinnungsstörung, in der Form der Hämophilie B . Diese Krankheit wird durch Medikamente behandelt, die den Mangel des Blutgerinnungsfaktors IX ausgleichen; die im Vergleich zur Hämophilie B weit häufigere Bluterkrankheit in der Form der Hämophilie A wird durch die Substitution des Gerinnungsfaktors VIII behandelt.
Seit [DATE] wurde der Kläger in der Hämophilie-Ambu lanz der Universität B. betreut und ausschließlich mit einem Präparat der Firma B. Pharma GmbH behandelt. Dabei handelt es sich um ein als Prothrombinkomplex bezeichnetes Blutgerinnungsfaktor-Präparat, das die Gerinnungsfaktoren II , VII , X und IX enthält . Ab Anfang [DATE] wurden für die Behandlung insgesamt 0 Internationale Einheiten PPSB aus der Charge 0 0 verwendet. Diese Charge war im Sommer [DATE] hergestellt worden; bei der Herstellung waren Blutspenden verwendet worden, die den Erreger HIV enthielten. Das bei der Herstellung der Charge gewählte Verfahren zur Inaktivierung von Hepatitis und HI Viren erwies sich jedoch nicht als hinreichend effektiv, so dass das PPSB der Charge 0 0 zur Infizierung von mehreren Patienten mit HIV führte.
Am [DATE] wurde beim Kläger eine HIV-Infektion diagnostiziert, die wie zwischen den Beteiligten unstreitig ist auf die Behandlung mit PPSB der Charge 0 0 zurückzuführen ist. Auf seinen Antrag erhielt der Kläger ab [DATE] Leistungen aus dem Programm "Humanitäre Soforthilfe" nach der Richtlinie des Bundesministeriums für Gesundheit für die Gewährung von Leistungen an durch Blut oder Blutprodukte HIV-infizierte oder an AIDS erkrankte Personen vom [DATE] , geändert durch Fassungen vom 0. Juni [DATE] und [DATE] .
Diese Richtlinie wurde mit dem Inkrafttreten des HIV-Hilfe gesetzes am [DATE] aufgehoben . Daraufhin beantragte der Kläger am [DATE] die Gewährung von Leistungen nach dem HIV-Hilfegesetz. Die Beklagte lehnte den Antrag mit Bescheid vom [DATE] mit der Begründung ab, der Kläger sei nach dem [DATE] infiziert worden, so dass eine Bewilligung von Leistungen an § 0 Abs. 0 Satz 0 HIVHG scheitere.
Am [DATE] legte der Kläger gegen den Bescheid Widerspruch ein, den die Beklagte durch Widerspruchsbescheid vom [DATE] zugestellt am [DATE] aus den im Bescheid genannten Gründen zurückwies.
Mit seiner am [DATE] erhobenen Klage hat der Kläger sein Begehren weiter verfolgt. Zur Begründung hat er ausgeführt, die Stichtagsregelung in § 0 Abs. 0 HIVHG sei willkürlich. Ein sachlicher Grund für die unterschiedliche Behandlung der vor und der nach dem Stichtag Infizierten sei nicht erkennbar. Der in der Begründung zum Entwurf des HIV Hilfegesetzes genannte Aspekt einer nach dem Stichtag erleichterten Durchsetzung von Schadensersatzansprüchen könne den Stichtag nicht rechtfertigen, da schon seit [DATE] allen Herstellern von Blutprodukten die Gefahr einer Übertragung von AIDS-Erregern bekannt gewesen sei. Schon von diesem Zeitpunkt an habe allen Infizierten deshalb die Möglichkeit einer Durchsetzung von Schadensersatzansprüchen wegen fahrlässigen Handelns der Hersteller offen gestanden. Falsch sei auch die Einschätzung des Gesetzgebers, die Unsicherheit in der Erkenntnislage über HIV und AIDS habe nur bis [DATE] angedauert. Richtig sei vielmehr, dass diese Unsicherheit bis in die Neunziger Jahre fortgedauert habe. Dies gelte jedenfalls anders als für Hämophilie-A-Kranke für Hämophilie-B-Kranke, da bis in das Jahr [DATE] hinein keine Einschränkung der Indikation für PPSB erfolgt sei, obwohl dies ebenso erforderlich gewesen wäre wie bei anderen Blutprodukten. Hinsichtlich des PPSB sei der Wissensstand demnach noch [DATE] unvollkommen und unsicher gewesen. Dies sei u.a. darauf zurückzuführen, dass das Bundesgesundheitsamt Untersuchungen und Warnungen zunächst auf Faktor VIII Präparate beschränkt habe, während PPSB und reine Faktor IX Präparate ohne effektive Virusinaktivierung noch [DATE] in der "Roten Liste" der gebräuchlichen Arzneimittel aufgeführt gewesen seien. Insgesamt sei die Einschätzung berechtigt, dass der vom Gesetzgeber gewählte Stichtag willkürlich sei. Es sei daher eine Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts nach [REF] einzuholen.
die Beklagte unter Aufhebung ihres Bescheides vom [DATE] in der Fassung des Widerspruchsbescheides vom [DATE] zu verpflichten, Leistungen nach §§ 0 Abs. 0, 0 Abs. 0 HIVHG zu bewilligen.
Sie hat zur Begründung ausgeführt, dass die gesetzgeberische Entscheidung für den Stichtag [DATE] dazu geführt habe, dass die überwiegende Zahl aller Betroffenen anspruchsberechtigt sei. Für die übrigen Betroffenen sei es nicht schon seit [DATE] , sondern erst seit [DATE] einfacher geworden, Schadensersatzansprüche gegen die Verpflichteten durchzusetzen. Gerade der Fall des Klägers bestätige dies, da die durch PPSB der Firma B., Charge 0 0 verursachten HIV-Infektionen auf schuldhaftem Handeln der Firma B. beruhten und es keine grundsätzlichen Schwierigkeiten bei der Durchsetzung von Schadensersatzleistungen in diesen Fällen gebe. Demgegenüber beruhten die Ansteckungen von Blutern mit HIV vor [DATE] auf einem multikausalen Versagen; dies sei der Grund für die Einrichtung der beklagten Stiftung. Bestätigt werde dies durch den Umstand, dass die meisten Infektionen von Blutern durch HIV-verseuchte Blutprodukte in den Jahren bis [DATE] vorgekommen seien, während es nach [DATE] nur noch sehr vereinzelt neue Infektionen gegeben habe. Nach [DATE] seien die wesentlichen Fragen um HIV-Infektionen und AIDS-Erkrankungen grundsätzlich geklärt gewesen. Der Gesetzgeber habe angesichts der begrenzten Stiftungsmittel gerade diejenigen Betroffenen, die Schadensersatzansprüche nicht hätten durchsetzen können, begünstigen wollen.
Wegen der Einzelheiten wird auf die genannten Beweisbeschlüsse und die Verfahrens und Beiakten verwiesen, insbesondere auf die Anhörung der Zeugen S., L., S., Dr. H., Dr. V. , Dr. K. S., Dr. B., Dr. P. und Prof. Dr. B. .
Durch Urteil vom [DATE] zugestellt am [DATE] hat das Verwaltungsgericht die Klage mit der Begründung abgewiesen, dass der Kläger nach dem Stichtag des § 0 Abs. 0 HIVHG infiziert worden und deshalb nicht anspruchsberechtigt sei. Die Stichtagsregelung sei verfassungsgemäß. Die Begründung des Gesetzgebers hierfür sei tragfähig, die gewählte Typisierung gerechtfertigt. Der Gesetzgeber sei davon ausgegangen, dass die Sicherheit von Blutprodukten jedenfalls nach dem Stichtag besser gewesen sei als zuvor und dass seitdem auch die Voraussetzungen zur Durchsetzung von Schadensersatzansprüchen anders und besser geworden seien als in dem Zeitraum bis zum Stichtag. Schon für sich genommen trage jede dieser Begründungen die Festlegung eines Stichtages; erst recht gelte dies, wenn man sie in ihrem Zusammenwirken bewerte.
Nach dem Stichtag seien noch höchstens 0 Personen durch Blutprodukte HIV-infiziert worden, und selbst bei Annahme einer erheblichen Dunkelziffer ergebe sich daraus eine signifikante Veränderung gegenüber der Zeit bis [DATE] . Das Risiko, durch Blutprodukte mit dem HI-Virus infiziert zu werden, sei ab [DATE] deutlich gesunken, auch wenn dies nicht für alle Gruppen von Blutprodukten gleichermaßen gelte. Jedenfalls aber seien ab [DATE] nur noch Produkte verkehrsfähig gewesen, die nach dem damaligen Wissensstand sicherer gewesen seien als zuvor; dass einige Produkte im Laufe der Zeit noch sicherer geworden seien, spreche nicht gegen die Festlegung des Stichtages auf den [DATE] . Auch die Durchsetzbarkeit von Schadensersatzansprüchen sei ab [DATE] besser gewesen als zuvor, weil die Anwendung nicht virusinaktivierter Produkte seitdem die arzneimittelrechtliche Gefährdungshaftung begründe. Der Umstand, dass es noch bis Ende [DATE] keine allgemeine Dokumentationspflicht bei der Anwendung von Blutprodukten gegeben habe, führe nicht zur Einstufung des Stichtages als willkürlich.
Zur Begründung seiner Berufung führt der Kläger aus: Die Stichtagsregelung des HIV-Hilfegesetzes sei verfassungswidrig. Der gesetzgeberische Grund für die Festlegung des Stichtages in § 0 Abs. 0 HIVHG sei nicht die verbesserte Sicherheit bei Blutprodukten gewesen, sondern der Umstand, dass sich nach Einschätzung des Gesetzgebers die Erkenntnislage über die Sicherheit von Blutprodukten entscheidend verbessert habe. Diese Einschätzung sei jedoch fehlerhaft. Bis in die Neunziger Jahre hinein habe es gravierende Erkenntnisdefizite gegeben, die zu Missständen bei Blutbanken und Pharmaindustrie geführt hätten. Die gesetzgeberische Annahme, seit [DATE] sei die Erkenntnislage gesichert, müsse als willkürlich bezeichnet werden. Wahrer Grund für die Wahl des Stichtages sei der Wunsch gewesen, die durch das HIV-Hilfegesetz für den Bund entstehenden finanziellen Lasten begrenzt zu halten.
Bei den meisten Blutprodukten habe sich die Sicherheit hinsichtlich des HIV-Risikos zum Stichtag nicht wesentlich verbessert. Dies zeige sich schon daran, dass bis [DATE] 0% der Hämophilen mit HIV infiziert worden seien, in der Zeit nach dem Stichtag bis zum Inkrafttreten des HIV-Hilfegesetzes ausgehend von den Annahmen des Verwaltungsgerichts 0% der bis dahin noch nicht Infizierten. Hinzu komme, dass die Verfassungsmäßigkeit der Stichtagsregelung auch nach Ansicht des Verwaltungsgerichts jedenfalls hinsichtlich solcher Blutprodukte zweifelhaft sei, die gefrorenes Frischplasma enthielten . Allein dieser Umstand begründe die Annahme, § 0 Abs. 0 HIVHG sei insgesamt verfassungswidrig, da der Gesetzgeber eine Unterscheidung zwischen einzelnen Blutprodukten nicht vorgenommen habe und eine solche Unterscheidung auch nicht gerechtfertigt sei.
Sie verteidigt das angegriffene Urteil; das Verwaltungsgericht habe die Stichtagsproblematik in Übereinstimmung mit den vom Bundesverfassungsgericht aufgestellten Maßstäben bewertet.
Der Senat hat das vorliegende Verfahren zur gemeinsamen Verhandlung mit den Verfahren [REF] und [REF] verbunden. Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten des Sach und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte, der Verwaltungsvorgänge und der Beiakten zu dem Verfahren 0 A 0/0 verwiesen, die sämtlich Gegenstand der mündlichen Verhandlung waren.
Die zugelassene und auch im Übrigen zulässige Berufung bleibt ohne Erfolg. Die Klage ist unbegründet. Der Kläger hat keinen Anspruch auf die von ihm begehrten Leistungen nach dem Gesetz über die humanitäre Hilfe für durch Blutprodukte HIV infizierte Personen vom [DATE] . Die einen Anspruch des Klägers ausschließende Stichtagsregelung des § 0 Abs. 0 Satz 0 HIVHG ist verfassungsgemäß .
Durch § 0 HIVHG ist unter dem Namen "Stiftung Humanitäre Hilfe für durch Blutprodukte HIV-infizierte Personen" eine rechtsfähige Stiftung des öffentlichen Rechts errichtet worden, deren Zweck die Auszahlung von Leistungen an anspruchsberechtigte Personen ist . Nach § 0 Abs. 0 HIVHG erhalten Personen, die mit dem Erreger HIV in dem Gebiet der heutigen Bundesrepublik Deutschland durch ein in diesem Gebiet in Verkehr gebrachtes Blutprodukt vor dem [DATE] infiziert worden sind, Leistungen aus der Stiftung. Diese Voraussetzungen liegen für den Kläger nicht vor. Zwischen den Beteiligten ist nicht streitig, dass der Kläger frühestens ab Anfang [DATE] und damit nach dem Stichtag des § 0 Abs. 0 Satz 0 HIVHG durch PPSB aus der Charge 0 0 der Firma B. Pharma GmbH infiziert worden ist.
Der allgemeine Gleichheitssatz soll in erster Linie eine ungerechtfertigte Verschiedenbehandlung von Personen verhindern. Führt der Gesetzgeber eine personenbezogene Verschiedenbehandlung ein, der die Normunterworfenen nicht durch eigenes Verhalten ausweichen können, so müssen für die gewählte Differenzierung Gründe von solcher Art und solchem Gewicht bestehen, dass sie die ungleichen Rechtsfolgen rechtfertigen können.
BVerfG, Beschluss vom [DATE] 0 BvL 0, 0/0 , BVerfGE 0, 0 ; Beschluss vom [DATE] [REF] und 0/0 , BVerfGE 0, 0 ; Beschluss vom [DATE] 0 BvL 0, 0, 0/0 , BVerfGE 0, 0 .
Im vorliegenden Fall knüpft die unterschiedliche Behandlung der betroffenen Personengruppen an die Infektion durch ein Blutprodukt vor bzw. nach einem in der Vergangenheit liegenden Stichtag an und bezieht sich damit auf Geschehensabläufe, die durch die Betroffenen grundsätzlich nicht durch eigenes Verhalten steuerbar waren. Eine solche Abgrenzung der unterschiedlich behandelten Personengruppen mit Hilfe einer Stichtagsregelung ist allerdings nicht von vornherein ausgeschlossen, auch wenn gerade diese Regelungstechnik Härten mit sich bringen kann, insbesondere wenn sich wie im vorliegenden Fall die Situation derjenigen, die gerade noch anspruchsberechtigt sind, nur geringfügig von der Lage derjenigen unterscheidet, bei denen die Anspruchsvoraussetzungen aufgrund des Stichtages nicht vorliegen. Die verfassungsrechtliche Prüfung einer solchen Stichtagsregelung erstreckt sich auf die Frage, ob der Gesetzgeber den ihm zukommenden Spielraum sachgerecht genutzt und die relevanten Faktoren hinreichend gewürdigt hat und ob die gefundene Lösung sich im Hinblick auf den gegebenen Sachverhalt und das System der Gesamtregelung rechtfertigen lässt.
BVerfG, Beschluss vom [DATE] 0 BvR 0/0, 0/0 und 0/0 BVerfGE 0, 0; 0. Kammer des 0. Senats, Beschluss vom 0. April [DATE] [REF] u.a. , NVwZ [DATE] , 0; 0. Kammer des 0. Senats, Beschluss vom 0. April [DATE] [REF] , bei juris veröffentlicht.
Dies ist nur dann der Fall, wenn die ungleiche Behandlung und der sie rechtfertigende Grund in einem angemessenen Verhältnis stehen, nicht aber dann, wenn eine Personengruppe stärker belastet wird als der rechtfertigende Zweck der Regelung reicht, so dass eine weniger einschneidende Maßnahme denselben Zweck erfüllt hätte.
BVerfG, Beschluss vom [DATE] 0 BvL 0/0 u.a. , BVerfGE 0, 0 ; Beschluss vom [DATE] [REF] , BVerfGE 0, 0 ; Beschluss vom 0. Janu-ar [DATE] 0 BvL 0/0, 0/0 , BVerfGE 0, 0
Welchen Handlungsspielraum der Gesetzgeber bei der Entscheidung über eine Stichtagsregelung im Einzelfall ausschöpfen kann, hängt im Wesentlichen von den Sachgesetzlichkeiten der geregelten Materie, aber auch unmittelbar von verfassungsrechtlich bestimmten Faktoren ab. Im vorliegenden Fall wird der Spielraum des Gesetzgebers vor allem von dem auch den Beratungen des Entwurfs ausdrücklich zu Grunde gelegten,
Sozialstaatsprinzip beeinflusst, da das HIV-Hilfegesetz die Voraussetzungen für die Gewährung eines öffentlich-rechtlichen Anspruchs festlegt. Dieser Gesichtspunkt rechtfertigt es, innerhalb der aufgezeigten rechtlichen Bindungen einen eher weiten legislativen Handlungsspielraum anzunehmen, denn der Gesetzgeber kann im Wesentlichen frei entscheiden, ob und in welchem Umfang er eine Sozialleistung gewähren will.
Demgegenüber sind andere vom Bundesverfassungsgericht im Zusammenhang mit Stichtagsregelungen entwickelte Prüfungskriterien im vorliegenden Fall ohne Bedeutung. Dies gilt zunächst für den Gesichtspunkt, dass im Rahmen der gesetzgeberischen Bewältigung von Massenphänomenen ein besonders weiter Handlungsspielraum bei der Festlegung von Stichtagen besteht;
denn angesichts der begrenzten Zahl der vom HIV-Hilfegesetz Betroffenen etwa 0 unmittelbar und mittelbar Infizierte sowie etwa 0 Angehörige kann von einem Massenphänomen nicht die Rede sein. Auch der Umstand, dass Stichtagsregelungen häufig die Funktion von Übergangsvorschriften haben, die altes und neues Recht voneinander abgrenzen und deshalb von nur begrenzter Bedeutung sind oder dass sie etwa bei periodischen Anhebungen von Sozialleistungen in ihren Auswirkungen nur begrenzt sind, vermag im vorliegenden Fall einen besonders weiten gesetzgeberischen Spielraum nicht zu begründen.
Es ist vielmehr offenkundig, dass die Stichtagsregelung in § 0 Abs. 0 Satz 0 HIVHG in ihren Auswirkungen erheblich über die der zitierten Rechtsprechung zu Grunde liegenden Fälle hinausgeht, da sie nicht nur geringfügig unterschiedlich behandelte Gruppen voneinander abgrenzt, sondern eine bedeutsame personenbezogene Ungleichbehandlung einführt, indem sie über das Bestehen oder Nichtbestehen eines Anspruchs von erheblicher Höhe entscheidet. Schließlich ist die hier zu prüfende Regelung auch kein Fall einer "unentbehrlichen" Stichtagsregelung
zu diesem, die Rechtfertigung stichtagstypischer Härten ebenfalls erleichternden topos BVerfG, Beschluss vom [DATE] 0 BvL 0, 0/0 , BVerfGE 0, 0 ; vgl. auch Beschluss vom [DATE] [REF] , 0/0 und 0/0 , BVerfGE 0, 0 ,
weil für den Gesetzgeber anders als bei der gesetzestechnisch notwendigen Abgrenzung alten und neuen Rechts durch Übergangsvorschriften im Rahmen einer Änderung bestehenden Rechts die Möglichkeit bestanden hätte, die Leistungen nach dem HIV-Hilfegesetz auch stichtagsunabhängig nach anderen Anspruchsvoraussetzungen zu gewähren.
Der dargestellte rechtliche Maßstab für die Bestimmung des gesetzgeberischen Gestaltungsspielraums ist auch von Bedeutung für die Frage, in welcher Intensität die vom Gesetzgeber vorgenommene Bewertung der faktischen Ausgangslage einer gerichtlichen Nachprüfung zugänglich ist. Grundsätzlich ist die Einschätzung der tatsächlichen Umstände und Bedürfnisse, die zu einer gesetzlichen Regelung führen, Sache des Gesetzgebers. Wo der Gesetzgeber indes zu dem Mittel einer personenbezogenen Differenzierung greift, unterliegt auch seine Bewertung der faktischen Ausgangslage einer über eine Evidenzkontrolle hinausgehenden strengeren Überprüfung. Dieser strengere Prüfungsmaßstab wird im vorliegenden Fall einer sozialstaatlich motivierten differenzierenden Regelung dadurch abgeschwächt, dass die zu prüfende Regelung weder in andere Grundrechte eingreift noch eine den Kriterien des [REF] sich nähernde Differenzierung enthält.
An diesem Maßstab gemessen ist sowohl die Entscheidung, überhaupt eine stichtagsbezogene Regelung einzuführen als auch die Wahl des konkreten Zeitpunkts für den Stichtag im Hinblick auf die vorgefundene faktische Ausgangslage verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden.
Der vom Gesetzgeber gewählte Regelungsansatz, innerhalb der Gruppe der durch Blutprodukte HIV-Infizierten Anspruchsberechtigte von nicht Anspruchsberechtigten mit Hilfe einer Stichtagsregelung abzugrenzen, wird durch den Zweck der Regelung gerechtfertigt. § 0 Abs. 0 Satz 0 HIVHG verfolgt das Ziel, denjenigen durch ein verseuchtes Blutprodukt HIV Infizierten aus humanitären und sozialen Gründen finanzielle Hilfe zu gewähren, die infiziert wurden, ehe die für entsprechende Sicherheitsmaßnahmen notwendigen Erkenntnisse über den Erreger von AIDS und die Virussicherheit von Blutprodukten vorhanden und für die Herstellung und Anwendung von Blutprodukten verfügbar waren .
Tragender Grund für die Wahl des stichtagsabhängigen Entschädigungsmodells ist die Annahme des Gesetzgebers, dass fortschreitende Erkenntnisse der Medizin und Pharmazeutik über die Problematik von HIV/AIDS bei Herstellung und Anwendung von Blutprodukten erst allmählich zu einer realistischen Einschätzung der Infektionsrisiken und der Chancen, diese Risiken zu verringern, führten und dass es erst im Laufe der Zeit möglich wurde, diese Erkenntnisse in die Praxis umzusetzen. Der praktisch umsetzbare und in relevanten Bereichen umgesetzte wissenschaftliche Erkenntnisfortschritt bezeichnet den ausschlaggebenden Gesichtspunkt für die Abgrenzung der Anspruchsberechtigten von der Gruppe derjenigen, die keine Ansprüche gegen die HIV-Stiftung geltend machen können. Dies ergibt sich aus der amtlichen Begründung des Gesetzentwurfs zu § 0 HIVHG:
Mit dem Stichtag ... wird der anspruchsberechtigte Personenkreis der unmittelbar Infizierten auf diejenigen Personen beschränkt, die aufgrund der nicht vorhandenen oder unsicheren Erkenntnislage über HIV und AIDS sowie die Sicherheit der Blutprodukte ... auf tragische Weise infiziert worden sind. Die Auswirkungen dieser Unsicherheiten bei der Anwendung von Blutprodukten reichen etwa bis in das Jahr [DATE] . Danach durch Blutprodukte HIV-infizierte Personen finden aufgrund der heutigen Erkenntnislage andere Voraussetzungen zur Durchsetzung von Schadensersatzansprüchen vor" .
§ 0 Abs. 0 HIVHG basiert danach auf der zentralen Annahme, dass nicht nur die Gewinnung eines Mindestbestandes an Erkenntnissen aus der medizinischen Grundlagenforschung, sondern zusätzlich deren praktikable Umsetzbarkeit im Rahmen der großtechnischen pharmazeutischen Herstellung und bei der Verwendung von Blutprodukten eine zeitliche Zäsur bewirkt haben, die es rechtfertigt, nach diesem Zeitpunkt und trotz der inzwischen vorhandenen Erkenntnisse infizierte Betroffene von einer Entschädigung auszuschließen.
BT-Drs 0/0 S. 0 : "Die Auswirkungen dieser Unsicherheiten <der Erkenntnislage über HIV/AIDS> bei der Anwendung von Blutprodukten reichen etwa bis in das Jahr [DATE] ".
Nicht die Frage, ab wann die auf dem Markt angebotenen Blutprodukte tatsächlich sicherer waren, ist danach für die Einführung eines Stichtages der allein ausschlaggebende Grund, sondern der Umstand, dass es aufgrund des Erkenntnisfortschritts spätestens zu einem vom Gesetzgeber benannten Zeitpunkt praktisch möglich und geboten war, sicherere Blutprodukte anzubieten bzw. die mit der Anwendung von Blutprodukten verbundenen Risiken tatsächlich zu senken.
Dies ergibt sich aus der oben zitierten Formulierung der Gesetzesbegründung, wonach ausschlaggebend die nicht vorhandene oder unsichere "Erkenntnislage über ... die Sicherheit der Blutprodukte" ist .
Auch der weitere in der Gesetzesbegründung genannte Aspekt einer besseren Durchsetzbarkeit von Schadensersatzansprüchen ist kausal mit der verbesserten Erkenntnislage über HIV und die Sicherheit von Blutprodukten verknüpft. Denn ohne diese Erkenntnisse und ggf. die darauf zurückzuführende verbesserte Dokumentation über jede Anwendung von Blutprodukten ließe sich in Verfahren gegen Hersteller, Ärzte oder Behörden weder ein Kausalitätsnachweis führen noch ein Schuldvorwurf begründen.
Die gesetzgeberische Annahme, im Prozess fortschreitender wissenschaftlicher Erkenntnis über HIV/AIDS lasse sich ohne Verstoß gegen [REF] ein Zeitpunkt markieren, der für das Bestehen von Ansprüchen gegen die HIV Stiftung entscheidend ist, entspricht den Sachgesetzlichkeiten der geregelten Materie und ist auch sonst nicht zu beanstanden. Eine die nach dem HIV-Hilfegesetz nicht anspruchsberechtigte Personengruppe weniger belastende Möglichkeit, den Regelungszweck des Gesetzes zu erreichen, ist nicht erkennbar; vielmehr liegt im Hinblick auf den Gesetzeszweck Hilfestellung für die in einer Phase fehlender wissenschaftlicher Erkenntnis Infizierten gerade die Abgrenzung der Anspruchsberechtigung mit Hilfe eines Stichtages nahe.
Denn diese Materie ist in charakteristischer Weise durch einen Prozess wissenschaftlichen Erkenntniszuwachses und dessen praktische Umsetzbarkeit gekennzeichnet: Nach dem heute vorhandenen Wissen über HIV und AIDS ist davon auszugehen, dass es Ansteckungen mit dem HI-Virus über infektiöse Blutprodukte schon zu einer Zeit gegeben hat, als die typische Symptomatik von AIDS noch nicht einmal als eigenständiges Krankheitsbild beschrieben war und erst recht keinerlei Erkenntnisse darüber vorlagen, dass es sich um eine Infektionskrankheit handelt und auf welchen Wegen sie übertragen werden kann.
Nach Eckstein, Immunhämatologie und Transfusionsmedizin, 0. Auflage [DATE] , S. 0, wird das erste Auftreten von HIV-Infektionen in Südafrika inzwischen auf die sechziger Jahre datiert, während der 0. Untersuchungsausschuss des Deutschen Bundestages noch davon ausging, dass entsprechende Beobachtungen in den USA und Europa auf die zweite Hälfte der siebziger Jahre hindeuteten . Koch berichtete schon [DATE] über eine seropositive Blutprobe aus dem Jahre [DATE] .
Solange das Wissen über HIV/AIDS es noch nicht erlaubte, Maßnahmen zur Verhinderung derartiger Infektionen zu benennen und in die Praxis umzusetzen, wurden die Betroffenen infiziert, ohne dass die mit der Anwendung von Blutprodukten verbundenen Risiken im Einzelnen bekannt und daher für die Betroffenen einschätzbar und handhabbar gewesen wären. Diese Gruppe von Betroffenen soll durch das HIV-Hilfegesetz entschädigt werden. Erst die intensive Forschungsarbeit an dem zunächst unbekannten Komplex von Symptomen ermöglichte praktisch realisierbare Erkenntnisse, die es erlaubten, das Risiko einer HIV-Ansteckung bei der Anwendung von Blutprodukten abzuwägen und zu vermindern oder zu vermeiden. Eine substanzielle eine Stichtagsregelung rechtfertigende Verbesserung der Erkenntnislage war erst mit der Formulierung von Erkenntnissen jedenfalls zu folgenden wesentlichen Aspekten der Problematik erreicht:
Dazu und zum Folgenden: BT-Drs 0/0 , S. 0 ff., 0 ff., 0 ff., 0 ff., 0 ff.; krit. zu diesem Bericht Zur Bonsen u.a., Stellungnahme zum Schlussbericht, AIFO [DATE] , 0 ff. und [DATE] , 0 ff.; vgl. auch Eckstein, Immunhämatologie und Transfusionsmedizin, 0. Auflage [DATE] , S. 0 ff., 0 ff.; zu den maßgeblichen Erkenntnisschritten im Einzelnen unten 0., jeweils mit Nachweisen.
Zunächst musste das gehäufte Auftreten einer Kombination bestimmter Symptome als neuartiges Krankheitsbild erfasst und diese Krankheit als eine über Blut und Blutprodukte gewonnen aus dem Blut infektiöser Spender übertragbare Virusinfektion ohne absehbare Möglichkeiten einer Heilung oder Immunisierung erkannt werden. Erst auf dem Boden dieser Erkenntnisse der Grundlagenforschung konnte die Notwendigkeit erkannt und formuliert werden, dass die Auswahl der Blutspender im Vorfeld der Herstellung von Blutprodukten eine der entscheidenden Möglichkeiten darstellt, Infektionsrisiko und Ausbreitungsgeschwindigkeit der Krankheit unter Hämophilen und Transfusionspatienten einzudämmen. Die praktische Umsetzung dieses Wissensstandes stellte sich als Abfolge von Erkenntnisfortschritten unter drei Aspekten dar: Zunächst musste ermittelt werden, dass es besondere Risikogruppen für die HIV-Infektion gibt und um welche es sich handelt. Auf diese Weise konnten Personengruppen von der Blutspende ausgeschlossen werden, die typischerweise ein besonders hohes Risiko repräsentierten. Außerdem war die Entwicklung von Testmethoden erforderlich, um die Feststellung treffen zu können, ob ein Spender oder eine Spende infektiös ist, so dass auch Blutspender, die keiner bisher als solche erkannten Risikogruppe angehören, von der Blutspende ausgeschlossen werden können. Weitere Erkenntnisse über den Verlauf der Krankheit wiesen schließlich auf das Vorhandensein einer "diagnostischen Lücke" hin, einer Zeitspanne, in der ein Betroffener bereits HIV-infiziert ist, ohne dass dies jedoch in seinem Blut nachweisbar ist. Damit war der Umstand, dass auch nach negativer Testung noch die Möglichkeit der Infektiosität einer Blutspende besteht, deutlich geworden, so dass die Frage der "look-back-Verfahren" und die Frage einer Quarantänelagerung von Blutprodukten aufgeworfen waren. Auf diese Weise war es möglich, unerkannt infektiöse Spenden nachträglich von einer Weiterverwendung oder Anwendung auszuschließen.
Von maßgeblicher Bedeutung für die Rechtfertigung einer stichtagsbezogenen Unterscheidung anspruchsberechtigter und nicht anspruchsberechtigter HIV-Infizierter war weiter die Erkenntnis, dass das Ausgangsmaterial für die Herstellung von Blutprodukten in aller Regel trotz erheblicher Vorsichtsmaßnahmen nicht mit Sicherheit und vollständig frei von HI-Viren sein kann, so dass die Notwendigkeit deutlich wurde, Möglichkeiten zur Inaktivierung oder Reduzierung der Virenlast im Ausgangsmaterial für Blutprodukte zu finden. Der wissenschaftliche Erkenntnisprozess auf diesem Feld hat zwar bis heute nicht dazu geführt, dass alle Blutprodukte "HIV sicher" hergestellt werden können. Die Untersuchung der denkbaren Inaktivierungsverfahren auf ihre ggf. je nach Blutprodukt unterschiedliche Durchführbarkeit und Effektivität hat jedoch die Erkenntnis erbracht, dass einige Blutprodukte "HIV-sicher" hergestellt werden können, dass es aber auch Blutprodukte gibt, bei denen diese Sicherheit in absehbarer Zeit nicht erreichbar ist und dass bei anderen Produkten noch unklar ist, in welchem Ausmaß sie "HIV-sicher" hergestellt werden können.
Vor dem Hintergrund dieser Erkenntnisse schließlich war es möglich, die Notwendigkeit einer strengen Indikationsstellung für die Anwendung von Blutprodukten zu begründen. Denn wenn für einige Blutprodukte angenommen werden muss, dass sie nicht "HIV-sicher" hergestellt werden können, darf die Anwendung nur unter besonders strenger Abwägung der Chancen und Risiken im konkreten Falle erfolgen. In diesem Zusammenhang ergab sich zugleich die Notwendigkeit einer genaueren Anwendungsdokumentation als Voraussetzung für weitere wissenschaftliche Forschung, aber auch für die Durchsetzung von Ansprüchen Geschädigter.
Das Vorliegen dieser wesentlichen Grundkenntnisse über HIV und AIDS markiert einen Zeitpunkt, der die Entscheidung für eine Stichtagsregelung rechtfertigt. Zwar muss berücksichtigt werden, dass wissenschaftliche Erkenntnisprozesse nicht stets geradlinig und sicher verlaufen, sondern vielfach in einer Auseinandersetzung zahlreicher, zunächst häufig spekulativer Positionen, die über die Falsifizierung oder Verifizierung unterschiedlicher Erklärungsansätze zu begründeten Vermutungen und schließlich zu gesichertem Wissen gelangen. Trotz dieser Besonderheiten ist jedoch die Annahme des Gesetzgebers gerechtfertigt, dass das Wissen über die Übertragung von HIV durch Blutprodukte zu einem feststellbaren Zeitpunkt in einem Maß fundiert war, dass Pharmaindustrie, Behörden und Ärzte angesichts ihres Auftrags, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel zu sorgen , auf die sich verdichtende Erkenntnislage reagieren konnten und die gewonnenen Erkenntnisse in vielen Bereichen auch umsetzten. Von diesem durch einen relevanten Erkenntniszuwachs markierten Zeitpunkt an waren die Infektionen nicht mehr in derselben Weise undurchschaubar und unausweichlich wie vor diesem Zeitpunkt. Der Gesetzgeber durfte deshalb die Anspruchsberechtigung für eine sozialstaatlich motivierte Entschädigungsleistung von einem an den geschilderten Erkenntnisprozess angelehnten Stichtag abhängig machen, jenseits dessen es die Möglichkeit gab, auf gesicherter oder jedenfalls aus begründeten Vermutungen abgeleiteter Erkenntnisgrundlage anders als bisher zu handeln.
Mit höherrangigem Recht vereinbar ist auch die Entscheidung des Gesetzgebers, den Stichtag in § 0 Abs. 0 HIVHG auf den [DATE] festzulegen. Die sich auf Grund dieses Stichtages ergebenden Gruppen von Anspruchsberechtigten und nicht Anspruchsberechtigten unterscheiden sich in einer die gesetzliche Differenzierung rechtfertigenden Weise. Der Gesetzgeber durfte im Rahmen des ihm zustehenden Einschätzungs und Entscheidungsspielraums davon ausgehen, dass mit der Jahreswende [DATE] /0 die Auswirkungen der in den frühen 0er Jahren bestehenden gravierenden Unsicherheiten in der wissenschaftlichen Erkenntnislage über HIV/AIDS in wesentlichen Bereichen überwunden waren, dass die gewonnenen Erkenntnisse über Risiken bei der Herstellung und Anwendung von Blutprodukten umsetzbar waren und dass geänderte Voraussetzungen bei der Durchsetzung von Schadensersatzansprüchen Betroffener vorlagen.
Bei der Einschätzung, zu welchem Zeitpunkt im Verlauf eines sich über Jahre hinziehenden Forschungs und Erkenntnisprozesses ein Wissensstand erreicht ist, der einen im Hinblick auf den Gesetzeszweck plausiblen Stichtag mit hinreichender Sicherheit nahe legt, kommt dem Gesetzgeber wie dargelegt ein Spielraum zu. Die den gesetzgeberischen Annahmen zu Grunde liegenden tatsächlichen Umstände müssen den gewählten Stichtag nicht in jeder Hinsicht "punktgenau" begründen können. Dies ergibt sich schon aus den erwähnten Besonderheiten des wissenschaftlichen Erkenntnisprozesses, der aus einer Vielzahl von teils miteinander im Widerstreit liegender Entwicklungen und Quellen gespeist wird
so stuft Reissigl, Bedeutung von AIDS für das Blutspendewesen, in: Gschnait, Wolff , AIDS, Symposium [DATE] , S. 0 ff., 0 und 0, das Risiko einer Infektion bei einer Bluttransfusion eines infizierten Spenders noch [DATE] als gering ein und hält die angeordnete Durchführung von HIV-Tests bei Plasmaspendern nicht für notwendig, obwohl er im Übrigen deutlich vor den Risiken einer Infektion durch Blutprodukte warnt
und im hier betroffenen Bereich auch deshalb nicht geradlinig verläuft, weil die Überprüfung wissenschaftlicher Erkenntnisse und die Validierung neuer Herstellungsmethoden von Blutprodukten angesichts der extrem langen Zeitspanne zwischen der HIV-Infektion und dem Auftreten von AIDS zusätzlich erschwert werden.
Vgl. etwa Zur Bonsen u.a., Stellungnahme zum Schlussbericht des 0. Untersuchungsausschusses, AIFO [DATE] , 0 ff. und [DATE] , 0 ff., insbesondere Abschnitte 0. und 0. zu den Schwierigkeiten der Validierung neuer Forschungsansätze.
Im Übrigen muss bei der Fixierung eines Stichtages berücksichtigt werden, dass es dabei nicht auf den möglicherweise einigermaßen genau feststellbaren Erkenntnisstand der fachlich spezialisierten und in der Aids Forschung tätigen Wissenschaftler ankommt, sondern auf diejenigen Personengruppen, die gewonnene wissenschaftliche Erkenntnisse umsetzen. Je nach dem konkret zu beurteilenden Element im Wissensstand über HIV und AIDS sind das sowohl die Hersteller von Blutprodukten einschließlich der Betreiber von Blutbanken als auch Fach und Allgemeinärzte sowie Hämophile und vom Transfusionsrisiko betroffene Patienten als Anwender dieser Produkte. Ferner muss auch berücksichtigt werden, dass die strengen arzneimittelrechtlichen Bindungen insbesondere der Hersteller von Blutprodukten es nicht zulassen, eine Umsetzbarkeit von Erkenntnissen über HIV/AIDS und Blutprodukte erst dann anzunehmen, wenn mit letzter wissenschaftlicher Sicherheit die Schädlichkeit der einen oder die Effektivität einer anderen Herstellungsmethode erwiesen ist. Denn nach [REF] l I S. 0, mit späteren Änderungen Arzneimittelgesetz <AMG> ) dürfen Arzneimittel schon dann nicht mehr in den Verkehr gebracht werden, wenn nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen .
Zu [REF] unter dem Blickwinkel der Blutprodukte Wartensleben, Rechtliche Aspekte zur Transfusion von Blut und Blutprodukten, in: Maass , Virussicherheit von Blut, Plasma und Plasmapräparaten, [DATE] , S. 0 ff.; Eichholz, Die Bedeutung der arzneimittelrechtlichen Produkthaftung für das Blutspenden und den Vetrieb von Blutkonserven, NJW [DATE] , 0 ff.; Deutsch, Zivilrechtliche Haftungsprobleme von AIDS, in: Schünemann/Pfeiffer , Die Rechtsprobleme von AIDS, [DATE] , S. 0 ff. .
Der vom Gesetzgeber auf den [DATE] festgelegte Stichtag für die Abgrenzung der Anspruchsberechtigung nach dem HIV-Hilfegesetz lässt sich vor diesem Hintergrund rechtfertigen. Zu diesem Zeitpunkt war bereits ein umfassendes und praktikables Grundwissen über HIV und AIDS allgemein verfügbar und im Bereich des Blutspendewesens und bei der Herstellung und Anwendung virusinaktivierter Blutprodukte auch praktisch umgesetzt; ferner sind relevante Veränderungen bei der Anwendung nicht inaktivierbarer Blutprodukte und bei der Möglichkeit der Betroffenen, Schadensersatzansprüche durchzusetzen , feststellbar.
Zu Beginn des Jahres [DATE] gab es keinerlei Unsicherheit mehr darüber, dass AIDS eine durch den HI-Virus übertragbare Infektionskrankheit ist, dass Blut und Blutprodukte einen der wichtigsten Übertragungswege darstellen und dass in absehbarer Zeit nicht zu erwarten sein würde, durch Impfungen eine Immunisierung gegenüber dem HI-Virus zu erreichen oder eine effektive AIDS-Therapie zu entwickeln.
Teilweise waren diese Erkenntnisse sogar schon deutlich vor [DATE] im Bewusstsein nicht nur der Fachöffentlichkeit verankert, sondern auch jedem Laien durch eine Fülle von Veröffentlichungen zugänglich. Die seit dem Frühjahr [DATE] zunächst in den Vereinigten Staaten als neues Krankheitsbild zur Kenntnis genommenen Symptome wurden erstmals Ende [DATE] unter der Bezeichnung "schwere erworbene Immunschwäche" und schließlich im Herbst [DATE] unter dem Begriff "AIDS" zusammengefasst. Der Verdacht, dass u.a. Blutprodukte für die Verbreitung der Krankheit ursächlich sein könnten, wurde in der weltweit gelesenen Fachzeitschrift Morbidity and Mortality Weekly Reports am [DATE] erstmals publiziert. In der Bundesrepublik Deutschland wurde in nennenswertem Umfang zwar erst ab [DATE] und in stärkerem Umfang ab [DATE] über dieses Krankheitsbild so umfassend berichtet, dass eine breitere Öffentlichkeit davon mit hinreichender Differenziertheit Kenntnis nehmen konnte. Aufgrund der gerade zum Problembereich AIDS außergewöhnlich hohen Intensität der Forschung
Koch, AIDS, [DATE] , S. XI ; Süßmuth, AIDS Wege aus der Angst, [DATE] , S. 0, 0; Gschnait/Hutte-rer, AIDS [DATE] : Ein Überblick, in: Gschnait/Wolff, AIDS; Symposium Wien [DATE] , S. 0 ff.; Schramm , Chronologie zu Hämophilie und AIDS, [DATE] , S. 0
wurden jedoch neue wissenschaftliche Erkenntnisse über die Krankheit und ihre Ursachen in sehr schneller Folge publiziert, so dass die zunächst zahlreichen Hypothesen insbesondere über die Ursachen der Krankheit und ihre Übertragungsmöglichkeiten innerhalb einer relativ kurzen Zeitspanne zu wissenschaftlich gefestigten Erkenntnissen führten. Die Einstufung von AIDS als u.a. über Blut und Blutprodukte übertragene Infektionskrankheit mit extrem hoher Mortalität wurde schon seit [DATE] nicht mehr ernsthaft in Frage gestellt.
Vgl. DER SPIEGEL vom [DATE] , 0 ; dazu und zur Frühphase der AIDS-Forschung Koch, AIDS, [DATE] , S. 0f., 0 ff., 0 ff., 0 f.; Bericht des 0. Untersuchungsausschusses vom [DATE] , BT-Drs 0/0, S. 0 ff., 0 ff.; Zwischenbericht der Enquête-Kommis-sion "Gefahren von AIDS und wirksame Wege zu ihrer Eindämmung", [DATE] , S. 0 f.; Starr, Blut Stoff für Leben und Kommerz, [DATE] , S. 0 ff.; Mölling, Das Aids-Virus, [DATE] , S. 0 ff., 0 ff.; L'Age-Stehr, Epidemiologie des erworbenen Immundefekt-Syndroms, in: Helm/Stille, AIDS, [DATE] , S. 0 ff.; kritisch zur Rezeption der Forschungsergebnisse im Bereich der Hämophilie Behandlung Koch/Meichsner, Böses Blut Die Geschichte eines Medizin-Skandals, 0. Auflage [DATE] , S. 0-0; BT-Drs 0/0 S. 0 f. Bei einer Anhörung des Bundesgesundheitsamtes zu Faktor VIII-Präparaten am [DATE] gab es nur noch einen Teilnehmer, der die Übertragung von HIV durch ein infektiöses Agens bestritt .
Auch die Feststellung des HI-Virus als Auslöser von AIDS wurde nach der Entdeckung und Identifizierung des Virus in der Zeit zwischen [DATE] und Mitte [DATE] innerhalb kurzer Zeit allgemein akzeptiert, ebenso wie die Annahme, dass der Nachweis von Antikörpern im Blut infizierter Personen nicht als Zeichen für eine erworbene Immunität gedeutet werden kann, sondern eine aktuelle Infektion belegt.
BT-Drs 0/0, S. 0 ff.; Zwischenbericht der Enquête-Kommission "Gefahren von AIDS und wirksame Wege zu ihrer Eindämmung", [DATE] , S. 0 ff.; Schäublin, Aids-Kompen-dium Hoechst [DATE] , S. 0 ff.; Süßmuth, AIDS Wege aus der Angst, [DATE] , S. 0 ff.
Vereinzelte abweichende Stimmen können soweit diese grundlegenden Erkenntnisse zu HIV und AIDS betroffen sind als Aussenseiter ohne nennenswerten Einfluss auf die wissenschaftliche Fachwelt oder den Kreis der übrigen Betroffenen eingestuft werden.
Etwa Arnheim, AIDS der dritte Akt der Syphilis Der Irrtum des AIDS-Establishments, [DATE] , S. 0 ff., 0 und passim mit der seit [DATE] vertretenen These, HIV sei nicht der Auslöser von AIDS, sondern ein "harmloser Virus"; Wallerstein, Das AIDS Dilemma Forschung in der Sackgasse, [DATE] , mit der These, AIDS sei nicht einmal eine Infektionskrankheit, sondern auf den Zusammenbruch des Immunsystems infolge der Umweltschäden zurückzuführen, S. 0, 0 ff., 0 ff.; Schüklenk, AIDS Über die "Seuche", eine Hand voll HäretikerInnen und das Interesse an der Apokalypse, [DATE] . Kritisch zu Tendenzen, die Risiken von AIDS zu verharmlosen, Gauweiler, Was tun gegen AIDS? Wege aus der Gefahr, [DATE] , S. 0 ff. und passim.
Ebenso eindeutig ist feststellbar, dass [DATE] /0 allgemein davon ausgegangen wurde, dass in absehbarer Zeit weder die Entwicklung eines Impfstoffes noch einer effektiven Therapie möglich sein werde.
Bericht des Bundesministers für Forschung und Technologie: "AIDS eine Herausforderung an die Wissenschaft", [DATE] , S. 0; Schäublin, Aids Kompendium Hoechst [DATE] , S. 0, 0 ff., 0 f.; vgl. auch die Ausgabe [DATE] desselben Werkes S. 0 ff., 0 ff. mit Forschungsansätzen, die in der Vorauflage noch fehlen; ausführlich Mölling, Das Aids-Virus, [DATE] , S. 0 f.; zu den bisher Genannten noch Wilder-Smith, AIDS verschwiegene Fakten, [DATE] , mit einer Aufzählung zur therapeutischen Aids Forschung S. 0 ff.; Süßmuth, AIDS Wege aus der Angst, [DATE] , S. 0, 0, 0 f.; Laurence, Der Immundefekt bei Aids, in: Köhler/Eichmann , Immunsystem [DATE] , 0 f., 0 f.
Dass jedenfalls zur Jahreswende [DATE] /0 die genannten grundlegenden Kenntnisse über HIV und AIDS allgemein verfügbar waren, kommt auch in amtlichen Stellungnahmen zum Ausdruck, etwa in den Empfehlungen, die vom Deutschen Roten Kreuz für Rettungssanitäter im Umgang mit HIV infizierten Personen formuliert wurden, oder in Verlautbarungen zuständiger Ministerien und anderer Gremien. Dasselbe gilt für Veröffentlichungen, die sich unmittelbar an ein nicht medizinisch vorgebildetes Publikum wandten und deren Aufgabe weniger eine Präsentation des aktuellen Forschungsstandes als vielmehr die auf möglichst weite Kreise der Bevölkerung zielende Aufklärung und Prävention war. Derartige Publikationen trugen neben der wissenschaftlichen Literatur ebenfalls zu einer Verbreitung des Grundwissens über HIV/AIDS bei; hierher gehören auch die auf große Verbreitung zielenden Maßnahmen der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung zum Thema AIDS-Prävention.
DRK-Empfehlungen, veröffentlicht im Deutschen Ärzteblatt vom [DATE] , abgedruckt auch in Wilder-Smith, AIDS, [DATE] , S. 0 ff.; Merkblätter des Bundesministeriums für Jugend, Familie und Gesundheit und des Bundesgesundheitsamtes für Betroffene und Ärzte von [DATE] , abgedruckt in Kathke, AIDS, 0. Auflage [DATE] , S. 0 ff. und AIFO [DATE] , 0 f.; vgl. auch Entschließung der für das Gesundheitswesen zuständigen Minister und Senatoren der Länder vom [DATE] , abgedruckt im 0. Bericht des Bundesministers für Forschung und Technologie: "AIDS eine Herausforderung an die Wissenschaft", [DATE] , S. 0 f.; Koalitionsvereinbarung vom [DATE] und Sofortprogramm der Bundesregierung vom [DATE] , in: Frankenberg, AIDS-Bekämpfung im Rechtsstaat, [DATE] , S. 0 f.; Süßmuth, AIDS Wege aus der Angst, 0. Auflage [DATE] , dort S. 0 f. zu den Maßnahmen der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung mit Auflagenstärke sowie zu repräsentativen Umfragen in der Bevölkerung, vgl. auch S. 0 f.; Gauweiler, Was tun gegen AIDS? Wege aus der Gefahr, [DATE] .
Aus der Erkenntnis, dass HIV über Blutkontakte und damit auch über Blutprodukte übertragen wird und dass weder eine Immunisierung möglich war noch eine effektive AIDS-Therapie zur Verfügung stand, wurde die Notwendigkeit abgeleitet, durch effektive Maßnahmen im Blutspendewesen die Ausbreitung der Infektion zu beeinflussen. Die zu Grunde liegenden Erkenntnisse über HIV und AIDS lagen als allgemein akzeptiertes Wissen jedenfalls zur Jahreswende [DATE] /0 vor. Das Ziel der Maßnahmen war der möglichst vollständige Ausschluss infektiöser Blutspender; erreicht werden sollte dies durch Bestimmung von Risikogruppen bei möglichen Blutspendern, durch den Einsatz von HIV-Tests und durch eine langfristige Beobachtung der Spender.
Für HIV und AIDS ist es charakteristisch, dass ein sehr hoher Anteil der Betroffenen nach gemeinsamen Merkmalen bestimmt einer "Risikogruppe" zugeordnet werden kann. Diese Erkenntnis war darauf weist bereits die zeitweilig verbreitete Bezeichnung GRID, "gay related immunodeficiency", hin unmittelbar mit der Entdeckung von AIDS als neuartigem Krankheitsbild verknüpft. Sie wurde schon frühzeitig für die Bemühungen um die Eindämmung einer weiteren Ausbreitung nutzbar gemacht, da die von der Infektion Betroffenen gleichzeitig u.a. in der Rolle als Blutspender maßgeblich zur Verbreitung beitragen. Dies ergibt sich im Übrigen schon daraus, dass bereits ab [DATE] die Empfehlung ausgesprochen wurde, kein Angehöriger einer Risikogruppe solle mehr Blut spenden. Dass neben Homosexuellen und intravenös Drogenabhängigen auch Hämophile mit Substitutionsbedarf sowie Transfusionsempfänger zu den Risikogruppen zählen, kann gleichfalls als [DATE] allgemein verbreiteter Wissensstand angenommen werden.
Koch, AIDS, [DATE] , S. 0 ; Starr, Blut Stoff für Leben und Kommerz, [DATE] , S. 0 f., 0 f. und 0 f.; Zwischenbericht der Enquête Kommission "Gefahren von AIDS und wirksame Wege zu ihrer Eindämmung", [DATE] , S. 0 f., 0 f.; nach den Feststellungen des Untersuchungsausschusses bestand [DATE] /0 in Deutschland noch keine politische Einigkeit über den Ausschluss bestimmter Spendergruppen; vgl. demgegenüber Reissigl, Bedeutung von AIDS für das Blutspendewesen, in: Gschnait/Wolff, AIDS; Symposium Wien [DATE] , S. 0 f., 0 und passim; zur quantitativen Dimension bei Hämophilen Kamradi u.a., LAV/HTLV-III-Infektion bei Hämophilen, in: Helm/Stille/Vanek, AIDS II, [DATE] , S. 0 ff. Demgegenüber schließt Kathke, AIDS, 0. Auflage, S. 0, Transfusionsempfänger in Deutschland noch [DATE] als Risikogruppe ohne nähere Begründung ausdrücklich aus; nach Mölling, Das Aids-Virus, [DATE] , S. 0 ist die Übertragung bei Transfusionen "sehr selten".
Die Bestimmung von Risikogruppen und der Appell an die Angehörigen dieser Gruppen, kein Blut zu spenden, konnte die Zahl infektiöser Blutspenden vermindern.
Zur Umsetzung der Erkenntnisse im Blutspendewesen neben den Genannten noch die Beiträge von Bove und Beal in Petricciani, The Safety of Blood and Blood Products, [DATE] , S. 0 ff., 0 f. Vgl. auch BGH, Urteil vom [DATE] [REF] , BGHZ 0, 0 zur zentralen Bedeutung einer Aufklärung der Blutspender über ihre Zugehörigkeit zu Risikogruppen während einer Zeit, in der AIDS-Tests noch nicht verfügbar waren.
Da der Erfolg dieser Maßnahmen davon abhing, dass die Adressaten des Appells freiwillig davon absahen, weiter Blut zu spenden, konnte auf diese Weise das Risiko einer Verbreitung von HIV über Blutprodukte aber nicht völlig ausgeschaltet werden. Denn viele Angehörige von Risikogruppen etwa unter den intravenös Drogenabhängigen verzichteten trotz der Appelle aus wirtschaftlichen Gründen nicht auf die Teilnahme an Blutspendeaktionen oder waren aus anderen Gründen fehlende Kenntnis der Problematik oder der eigenen Erkrankung für die Appelle nicht erreichbar. Deshalb bedeutete die Möglichkeit, durch Bluttests das Vorliegen einer Infektion grundsätzlich abgesehen von dem Problem der "diagnostischen Lücke" zwischen Infektion und Serokonversion feststellen zu können, einen erheblichen Fortschritt bei der Eindämmung einer Ausbreitung von HIV durch Blutprodukte und wurde in zahlreichen Ländern auch genutzt. Erste Tests standen seit [DATE] zur Verfügung; allerdings konnten das Ausmaß der wegen der diagnostischen Lücke falsch negativen Testergebnisse erst allmählich bestimmt und die Testmethoden verfeinert werden. In der Bundesrepublik Deutschland war seit dem [DATE] was als verspätet kritisiert wurde die Durchführung eines HIV-Tests bei Blutspenden vorgeschrieben; in der ehemaligen DDR wurden Blutspender bei jeder Spende seit dem [DATE] getestet.
Richtlinien zur Blutgruppenbestimmung und Bluttransfusion, Fassung vom [DATE] ; vgl. das am [DATE] eingeleitete Stufenplanverfahren ; Koch, AIDS, [DATE] , S. 0 ff.; vgl. Süßmuth, AIDS Wege aus der Angst, [DATE] , S. 0, zum Kenntnisstand über die Testverfahren S. 0 ff.; Mölling, Das Aids-Virus, [DATE] , S. 0 ff. ; zur Bedeutung und zur Häufigkeit der falsch negativen Testergebnisse Hehlmann, AIFO [DATE] , 0 f.; Überblick über die Testmethoden: Neumann Haefelin, Möglichkeiten und Grenzen von Spenderscreening und Virusnachweis, in: Maass , Virussicherheit von Blut, Plasma und Plasmapräparaten, [DATE] , S. 0 ff.; zur Einführung der Tests in der DDR Fünfhausen/Cou-rault, AIDS und Bluttransfusion, Zeitschrift für Klinische Medizin [DATE] , 0 f. .
Der Ausschluss von Spendern aus Risikogruppen und die Einführung des Spenderscreenings wirkte sich auf die Sicherheit aller Blutprodukte aus, insbesondere auch auf die Sicherheit derjenigen Produkte, die im Herstellungsprozess einem Virusinaktivierungsverfahren nicht unterzogen werden konnten bzw. bis heute können . Trotz der Einsatzfähigkeit und wachsenden Zuverlässigkeit von Testmethoden konnte das Risiko infektiöser Blutprodukte allerdings wiederum nur wenn auch deutlich verringert, nicht aber beseitigt werden. Denn zum einen wurden die Tests nicht in allen Staaten flächendeckend eingesetzt, und zum anderen versagten die Tests bei der Erkennung von HIV Infektionen, wenn sie im Zeitraum zwischen Ansteckung und Serokonversion erst zu diesem Zeitpunkt lässt sich das Virus im Blut des Betroffenen nachweisen eingesetzt wurden. Die Kenntnis über das Vorhandensein und die mutmaßliche Dauer eines solchen Zeitraums ist ein weiterer wichtiger Baustein für ein umfassendes, das Risiko einer Ansteckung über Blutprodukte besser einschätzbar und beherrschbar machendes Wissen über HIV und AIDS. Denn sie führte zu dem Versuch, mit Hilfe einer nach der Blutspende einsetzenden länger andauernden Beobachtung bzw. erneuten Testung des Spenders infektiöse Blutspenden von der Weiterverarbeitung zu Blutprodukten auszuschließen. Ergibt ein HIV-Test nach Ablauf von einigen Monaten nach der Blutspende das Vorhandensein von HIV, wird dies dem Käufer der betroffenen Spende mitgeteilt, so dass er sie vernichten kann. Diese Verfahrensweise kann das Risiko infektiöser Blutprodukte weiter vermindern, wenn auch schon wegen der Fortwirkung anderer, auf diese Weise nicht beeinflussbarer Risikofaktoren nicht ausschließen. In der Bundesrepublik Deutschland lagen die hier angesprochenen maßgeblichen Kenntnisse und das Bewusstsein von der Notwendigkeit ihrer Umsetzung jedenfalls zum Stichtag [DATE] vor; zu dieser Zeit war allerdings die Dauer der Zeitspanne zwischen HIV-Ansteckung und Serokonversion noch unklar; Mutmaßungen und Beobachtungen wiesen auf einen Zeitraum, der zwischen Wochen und etwa sechs Monaten, möglicherweise aber auch mehrere Jahre betragen konnte.
Fiedler/Cramer, Vorschriften für Gewinnung und Transfusion von Blut und Blutprodukten, in: Maass , Virussicherheit von Blut, Plasma und Plasmapräparaten, [DATE] , S. 0 ff., 0; zur Serokonversionslatenz Koch, AIDS, [DATE] , S. 0, 0 f., 0.
Look-back-Verfahren waren in der Bundesrepublik Deutschland zum Stichtag nicht vorgeschrieben, wurden aber von einzelnen Herstellern bereits praktiziert; seit Mitte [DATE] waren sie auch in den Vereinigten Staaten, dem für die Bundesrepublik Deutschland wichtigsten Exporteur von Spenderblut, jedenfalls in gewissem Umfang gebräuchlich, wie u.a. der Vorfall bei der Herstellung der Charge 0 0 bei der B. Pharma GmbH zeigt.
Vgl. Schreiben der AB-0-Plasma an das BGA vom [DATE] , Beiakte 0 zum Verfahren 0 A 0/0, Blatt 0 f.; Rückrufaktionen des BGA aufgrund von look-back-Meldungen seit [DATE] ; zu look-back-Studien des Deutschen Roten Kreuzes Seifried, Der Beitrag der Rot-Kreuz-Organi-sationen zur Versorgung der Bevölkerung mit Blut und Blutprodukten, in: Institut für Gesundheits-System-Forschung , Bericht über das Symposium "Arzneimittel aus Blut und Plasma", [DATE] , S. 0 f.; Dodd, Donor screening for HIV in the United States, in: Madhok/Evatt, Blood, Blood Products and AIDS, [DATE] , S. 0 f. mit einer Chronologie; zur Charge 0 0 in diesem Zusammenhang BT-Drs 0/0 S. 0 f.; mündliche Verhandlung vom [DATE] und Urteil vom [DATE] im Verfahren LG B. 0 O 0/0 ; vgl. auch Einstellungsbeschluss der Staatsanwaltschaft Darmstadt vom [DATE] [REF] /0 .
Der vom Gesetzgeber festgesetzte Stichtag wird weiter dadurch gerechtfertigt, dass für einen wichtigen Teil der Blutprodukte maßgebliche Erkenntnisse über die Möglichkeit der Virusinaktivierung vorlagen, in weitem Umfang praktiziert wurden und dass von [DATE] an Blutprodukte, die trotz bestehender technischer Möglichkeit nicht einem Virusinaktivierungsverfahren unterzogen worden waren, nicht mehr verkehrsfähig waren.
Die zum Stichtag vorhandenen Kenntnisse über HIV/AIDS und über die erforderlichen Maßnahmen im Blutspendewesen sowie der Stand der praktischen Umsetzung dieser Kenntnisse verminderten das Risiko einer HIV-Infektion durch Blutprodukte in erheblichem Maße. Angesichts der verbleibenden Unsicherheit hinsichtlich der Qualität von Spenderblut, das im zeitlichen Rahmen der "diagnostischen Lücke" gewonnen wurde, insbesondere auch von Importen
die Bundesrepublik Deutschland ist bei der Beschaffung von Spenderblut in nicht unerheblichem Umfang importabhängig; in einer Anhörung des BGA am [DATE] im Rahmen eines Stufenplanverfahrens wurde mitgeteilt, dass etwa 0% aller in Deutschland applizierten Faktor-VIII Produkte unter Verwendung ausländischer Blutspenden hergestellt werden . In Empfehlungen des Europarates war seit [DATE] vor dieser Gefahr gewarnt worden: R 0 vom [DATE] "Warnung vor Gerinnungsfaktorpräparaten aus großen Plasma-Pools" sowie R 0 vom [DATE] "Spenderscreening Warnung vor Import von nicht getestetem oder virusinaktiviertem Ausgangsmaterial"; ähnlich die Empfehlungen "quality control in blood transfusion services", [DATE] ,
bestand allerdings trotz der insgesamt verbesserten Sicherheitslage die allgemein als Stand des Wissens akzeptierte Notwendigkeit, Blutprodukte zusätzlich gegen HI Viren zu inaktivieren. Welches Blutprodukt einer effektiven Virusinaktivierung zugänglich ist und welches nicht bzw. welche Methoden der Inaktivierung eine ausreichende Abreicherungsrate bieten, war und ist bis heute Gegenstand intensiver Forschung. Der Erkenntnisstand zum Stichtag lässt sich unter Berücksichtigung der schon mehrfach angesprochenen Besonderheiten wissenschaftlicher Erkenntnisprozesse im Allgemeinen und auf dem Gebiet der HIV/AIDS-Forschung im Besonderen folgendermaßen zusammenfassen:
Einen ausgezeichneten Überblick in Einzelbeiträgen bietet Schramm, Chronologie zu Hämophilie und AIDS in den Hamburger Hämophilie Symposien [DATE] [DATE] , [DATE] ; daneben: Petricciani u.a., AIDS: The Safety of Blood and Blood Products, [DATE] ; Madhok u.a., Blood, Blood Products and AIDS, [DATE] , jeweils mit zahlreichen Einzelbeiträgen; Dichtelmüller u.a., Inactivation of HIV in Plasma Derivates by Beta-Propiolactone and UV Irradiation, Infection [DATE] , 0; Kurth u.a., Stabilität und Inaktivierung des HIV: Ein Überblick, AIFO [DATE] , 0 f.; Stephan, Virusinaktivierung in Blutprodukten, in: Maass , Virussicherheit von Blut, Plasma und Plasmapräparaten, [DATE] , S. 0 ff.; vgl. noch aus [DATE] : Morgenthaler, Virus Inactivation in Plasma Products, [DATE] , mit zahlreichen Einzelbeiträgen zu den einzelnen Inaktivierungsmethoden. Vgl. auch BT-Drs 0/0 S. 0 f., 0 f.; krit. dazu Zur Bonsen u.a., Stellungnahme zum Schlussbericht des 0. Untersuchungsausschusses, AIFO [DATE] , 0 ff. und [DATE] , 0 f.
Einige Blutprodukte, etwa Vollblutkonserven und Blutprodukte aus zellulären Blutbestandteilen, waren einer Virusinaktivierung nicht zugänglich. Diese Blutprodukte bargen deshalb bei einer Anwendung das Risiko, Infektionen auch HIV zu übertragen . Andere Blutprodukte wurden als "schon immer HIV-sicher" eingestuft, weil ihr Herstellungsverfahren beispielsweise ein Pasteurisieren beinhaltet und so zur zuverlässigen Inaktivierung des HI-Virus führt. Zu diesen sicheren Blutprodukten zählen Humanplasmaproteinfraktionen wie Immunglobuline oder Humanalbuminpräparate als Plasmaproteinlösung oder Plasmaproteinfraktion bezeichnet , deren erste Herstellungsstufe bereits eine virusabreichernde Wirkung hat.
Zur Effektivität dieses Verfahrens Friedli, Review of Standard Cohn Plasma Fractionation Procedure and New Methods, in: Petricciani u.a. , The Safety of Blood and Blood Products, [DATE] , S. 0 ff.; Neumann-Haefelin, Möglichkeiten und Grenzen von Spenderscreening und Virusnachweis, in: Maass , Virussicherheit von Blut, Plasma und Plasmapräparaten, [DATE] , S. 0 ff., 0 ff.; Gürtler/Schramm, Virusinaktivierte Hochkonzentrate, Produktionsverfahren und Sicherheit der Verhütung einer HIV-Infektion, Vortrag auf dem 0. Hämophiliesymposion [DATE] , in: Schramm , Chronologie zu Hämophilie und AIDS, [DATE] , S. 0 ff.; Morgenthaler, Effect of Ethanol on Viruses, in: Morgenthaler, Virus Inactivation in Plasma Products, [DATE] , S. 0 ff.; Beiträge von Gust u.a. sowie Zuck u.a., in: Petricciani u.a., AIDS: The Safety of Blood and Blood Products, [DATE] , S. 0 ff., 0 ff.
Das Bundesgesundheitsamt leitete zu diesen Produkten durch Schreiben vom [DATE] ein Stufenplanverfahren mit dem Ziel ein, durch Auflage die Durchführung von Virusinaktivierungsverfahren sicherzustellen, sah aber von einer entsprechenden Auflage ab, weil sich im Laufe des Verfahrens ergab, dass ein solches dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand entsprechendes Verfahren von den Herstellern bereits allgemein praktiziert wurde. Der Vorstand der Bundesärztekammer nahm durch Beschluss vom [DATE] Human-Albumin-Präparate "wegen ihrer sicheren Virus Inaktivierung und der bewährten, infektionsfreien, therapeutischen Anwendung" von der alle übrigen Blutprodukte treffenden Dokumentationspflicht ausdrücklich aus.
Beschluss der Bundesärztekammer vom [DATE] , abgedruckt in den Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten , in Beiakte 0 zum Verfahren 0 A 0/0; Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Instituts vom [DATE] , S. 0 f. m.w.N.; ergänzende Stellungnahme vom [DATE] ; Gust u.a., The Safety of Blood Products, in: Petricciani/Gust u.a., AIDS, the Safety of Blood and Blood Products, [DATE] , S. 0 f., 0; Habibi u.a., Clinical Data on the Safety of Immunoglobulins in Relation to LAV/HTLV-III Infection, a.a.O., S. 0 f.; Hitzig, Transmission of AIDS by Immunoglobulins?, a.a.O. S. 0 f.; Schäublin, Aids-Kompen-dium Hoechst [DATE] , S. 0: Keine Übertragung durch Impfstoffe, Albumin, Immunglobuline; Gürtler/ Schramm, Virusinaktivierte Hochkonzentrate, Produktionsverfahren und Sicherheit der Verhütung einer HIV-Infektion, Vortrag auf dem 0. Hämophiliesymposion [DATE] , in: Schramm , Chronologie zu Hämophilie und AIDS, [DATE] , S. 0 f.; Monografien "Plasmapro teinlösung", "Albuminlösung" und "Immunglobulin" des Deutschen Arzneibuchs 0 auf der Grundlage von [REF] und der Verordnung vom [DATE] , BGBl I 0, Stand jeweils [DATE] ; Petricciani u.a., AIDS: The Safety of Blood and Blood Products, [DATE] , S. 0 bis 0; vgl. auch Empfehlung des Europarats R 0 vom [DATE] , an Stelle von FFP-Präparaten Albuminlösung einzusetzen. Zum Stufenplanverfahren [DATE] vgl. auch BT-Drs 0/0 S. 0.
Hinsichtlich dieser beiden Gruppen von Blutprodukten bestand mithin zum Stichtag keine Unsicherheit in der Erkenntnislage: Für Hersteller und Anwender war im letztgenannten Fall klar, dass eine gefahrlose Anwendung möglich war, während im erstgenannten Fall die Notwendigkeit einer besonders sorgfältigen Auswahl des Ausgangsmaterials offenkundig war. Ebenso eindeutig war aber auch, dass bei Blutprodukten aus zellulären Blutbestandteilen ein erhebliches Risiko verblieb, das nur soweit möglich durch strenge Indikationsstellung und ggf. Quarantänelagerung noch vermindert, nicht aber beseitigt werden konnte.
Für eine dritte, für den Adressatenkreis des HIV Hilfegesetzes besonders wichtige Gruppe von Blutprodukten war [DATE] /0 bekannt, dass Verfahren zur effektiven Virusinaktivierung existieren und dass es nicht mehr vertretbar war, nicht inaktivierte Produkte weiter zu verwenden; die Hersteller boten demgemäß mittels unterschiedlicher Verfahren inaktivierte Produkte an. Die Forschungen, welche der großtechnisch einsetzbaren Verfahren eine mit Sicherheit ausreichende Virusinaktivierung bewirken und bei welchen dies fraglich ist, waren jedoch noch nicht abgeschlossen, so dass HIV-sichere Präparate neben solchen auf dem Markt waren, die einem aus Sicht des später erreichten Forschungsstandes nicht ausreichend effektiven Inaktivierungsverfahren unterzogen worden waren.
Schramm, Virusinaktivierte Gerinnungsfaktorenkonzentrate zur Behandlung der Hämophilie , in: Schramm , Chronologie zu Hämophilie und AIDS, [DATE] , S. 0 f.; Löwer, Verfahren zur Virusinaktivierung , a.a.O. S. 0 f.; Dorner, HTLV III-Inaktivierung von Plasmaderivaten: Sind alle Verfahren gleichermaßen sicher? , a.a.O. S. 0 ff.; Gürtler u.a., Ungeklärte HIV-Serokonversionen nach Substitution mit hitzeinaktivierten Faktorenkonzentraten Probleme der Kausalitätsabklärung, a.a.O. S. 0 f.; Eibl, Sicherheit von virusinaktivierten Gerinnungsfaktoren-Konzentraten: Vorklinische und klinische Prüfung , a.a.O. S. 0 f.; Gürtler/Schramm, Virusinaktivierte Hochkonzentrate, Produktionsverfahren und Sicherheit der Verhütung einer HIV-Infektion , a.a.O. S. 0 f.; Schimpf, Substitutionstherapie Hämophiler mit virusinaktivierten Gerinnungsfaktorenkonzentraten; Studienergebnisse , a.a.O. S. 0 f.; vgl. auch BT-Drs 0/0 S. 0.
Diese Problematik betrifft vor allem die zur Hämophiliebehandlung eingesetzten Gerinnungsfaktorprodukte, die in Faktor-VIII-Präparate zur Therapie der Hämophilie A und Faktor-IX-Präparate einschließlich PPSB zur Therapie der Hämophilie B eingeteilt werden. Innerhalb dieser Gruppe waren die Faktor-VIII-Präparate besonders wichtig, weil etwa 0% der in Deutschland lebenden Bluter an Hämophilie A erkrankt sind, während die Hämophilie B quantitativ weniger bedeutend ist. Aus diesem Grunde, aber auch wegen des [DATE] /0 vorhandenen Erkenntnisstandes und des jeweils unterschiedlichen Standes der praktischen Umsetzung der Erkenntnisse, muss zwischen diesen beiden Gerinnungsfaktor Produkten unterschieden werden. Den jeweils erreichten Stand der Erkenntnisse und die Möglichkeiten ihrer praktischen Umsetzung spiegeln in erster Linie die Maßnahmen des damaligen Bundesgesundheitsamtes und die Reaktionen der Pharmaindustrie auf diese Tätigkeit wieder:
Schon [DATE] rief das Bundesgesundheitsamt mehrfach einzelne Chargen von Faktor-VIII-Präparaten zurück, weil die Beteiligung von Blut bzw. Plasmaspendern bekannt geworden war, die nach ihrer Blutspende an AIDS erkrankt waren; ähnliche Rückrufaktionen gab es auch in den Folgejahren. [DATE] /0 änderte das Bundesgesundheitsamt durch einen an zahlreiche Pharma-Unternehmen gerichteten Bescheid vom 0. Juni [DATE] im Rahmen eines Stufenplanverfahrens die Zulassung der betroffenen Faktor-VIII-Präparate und ordnete an, ab dem [DATE] in die Packungsbeilage eine Beschränkung der Anwendungsgebiete sowie den Hinweis auf die Möglichkeit einer Übertragung von AIDS aufzunehmen. Zusätzlich verpflichtete das Bundesgesundheitsamt die Adressaten, ab dem [DATE] bei der Spenderauswahl und der Herstellung zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen zu beachten, u.a. jede Spende einem HTLV-III-Antikörpertest zu unterziehen. Vor diesem Hintergrund musste die am [DATE] im Bundesgesundheitsblatt veröffentlichte Ansicht der Kommission zur Standardisierung der Anwendung von Faktor-VIII und Faktor-IX-Konzentraten, wonach das Risiko einer HIV Übertragung durch Faktorkonzentrate "möglich, ... jedoch sehr gering" sei, als schon bei ihrer Publikation überholt angesehen werden.
Zu dieser Kommission Abschlussbericht des Untersuchungsausschusses, BT-Drs 0/0, S. 0 f.; Rückrufaktionen des BGA etwa mit Schreiben vom [DATE] , vom [DATE] , vom [DATE] , jeweils in der Beiakte 0 zum Verfahren 0 A 0/0; Stufenplan-Bescheid vom [DATE] mit Widerspruchsbescheiden vom 0. Dezember [DATE] und Änderungsbescheiden vom 0. Februar und [DATE]
Diese wie weitere ähnliche Bescheide entfalteten auf Grund ihres weit gestreuten Adressatenkreises und der im Bescheid enthaltenen Begründung eine erhebliche Breitenwirkung und warfen auch bereits die Frage der Effektivität von Virusinaktivierungsverfahren auf, weil auch hitzebehandelte Produkte betroffen waren. Durch Schreiben vom [DATE] leitete das Bundesgesundheitsamt ein Stufenplanverfahren der Stufe I ein, das neben Fragen der Spenderauswahl und der Gestaltung der Packungsbeilagen die Wirksamkeit der von den Adressaten angewendeten Inaktivierungsverfahren in den Mittelpunkt stellte. Dieses Verfahren wurde durch ein Schreiben des Bundesgesundheitsamtes vom [DATE] mit der Bewertung abgeschlossen, es sei derzeit wissenschaftlich nicht erkennbar, ob zwischen den einzelnen Verfahren einschließlich der so genannten "Kaltinaktivierung" Unterschiede bestünden. Gegen diese Bewertung wandten sich allerdings Vertreter der Pharma-Industrie mit dem Hinweis, aus der wissenschaftlichen Literatur ergebe sich, dass die Effektivität der verschiedenen praktizierten Virusinaktivierungsverfahren sehr unterschiedlich sei.
Schreiben des BGA vom [DATE] G V 0-0-0-0/0 und vom [DATE] G V 0-0-0-0/0 ; Schreiben an die Immuno GmbH vom [DATE] 0-0-0-0/0 , alle in BA 0 zum Verfahren [REF] ; Schreiben der Immuno GmbH an das Bundesgesundheitsministerium und das BGA vom 0. Juli und [DATE] , in BA 0 zum Verfahren [REF] ; dazu insgesamt: BT-Drs 0/0 S. 0 f. Vgl. auch Kathke, AIDS, 0. Auflage [DATE] , S. 0, mit der pauschalen Wertung, die Gefahr bei Gerinnungsfaktorpräparaten sei durch Hitzebehandlung beseitigt. Ebenso Schäublin, Aids Kompendium Hoechst [DATE] , S. 0 und 0: HIV Infektion durch inaktiviertes Konzentrat sei ausgeschlossen.
Ein weiteres Stufenplanverfahren schloss das Bundesgesundheitsamt mit einem für sofort vollziehbar erklärten Bescheid vom [DATE] ab, durch den das Ruhen der Zulassung für diejenigen Faktor-VIII-Präparate angeordnet wurde, die nicht einem Virusinaktivierungsverfahren unterzogen worden waren. Derartige Produkte seien nicht mehr verkehrsfähig, weil sie nicht dem derzeitigen wissenschaftlichen Erkenntnisstand Herstellung aus virusfreiem Ausgangsmaterial und zusätzliche Durchführung eines Inaktivierungsverfahrens entsprächen.
Einleitung des Stufenplanverfahrens durch Schreiben vom [DATE] G V 0-0 0-0/0 ; Anhörungsschreiben vom [DATE] und Bescheid vom [DATE] , Az. jeweils: G V 0-0-0 0/0, alle in BA 0 zum Verfahren [REF] .
Vor diesem Hintergrund lässt sich festhalten, dass sich zum Stichtag jedenfalls die Erkenntnis, dass nicht inaktivierte Faktor-VIII-Produkte nicht sicher und deshalb nicht mehr verkehrsfähig waren, durchgesetzt hatte und auch praktisch umgesetzt war. Dieser Aspekt ist im Hinblick auf die Rechtfertigung des vom Gesetzgeber gewählten Stichtages wesentlich, da der Stichtag das Ende der Verkehrsfähigkeit der nicht inaktivierten Produkte fast exakt markiert. Hinsichtlich der Effektivität einzelner Inaktivierungsverfahren war zu diesem Zeitpunkt eine Diskussion im Gang, die noch nicht zu der eindeutigen Feststellung geführt hatte, welche der praktizierten Verfahren ausreichend wirksam sind und welche nicht. Selbst im Rahmen dieser Diskussion war jedoch nicht zweifelhaft, dass auch weniger effektive Verfahren gegenüber dem völligen Fehlen einer Inaktivierung einen erheblichen Zuwachs an Sicherheit boten, auch wenn die Inaktivierungsraten nicht für jedes Ausgangsmaterial ausreichend waren. Dieses verbleibende, relativ geringe Maß an Unsicherheit in der Erkenntnislage stellt den Stichtag indes nicht in Frage.
In die Stufenplanverfahren zur Feststellung der fehlenden Verkehrsfähigkeit von Faktor-VIII-Präparaten waren die Faktor IX-Produkte einschließlich PPSB das auch außerhalb der Hämophilie-Therapie eingesetzt wird zunächst nicht einbezogen. Auch für diese Produkte gab es allerdings Rückrufaktionen, wenn sich die Verunreinigung des Ausgangsmaterials durch Beteiligung von HIV-positiven Spendern herausstellte. Zusätzlich leitete das Bundesgesundheitsamt durch Schreiben vom [DATE] ein Stufenplanverfahren ein, um die Risiken, die von innerhalb der diagnostischen Lücke abgegebenen Blutspenden ausgehen, zu erfassen und zu bewerten; ferner sollte das Problem erörtert werden, ob es Personen gibt, die trotz bestehender HIV-Infektion keine HIV Antikörper in nachweisbaren Mengen entwickeln. Unter dem [DATE] wurden Pharma-Unternehmen zu der Absicht des Bundesgesundheitsamtes angehört, das Ruhen der Zulassung u.a. für nicht virusinaktivierte Faktor-IX-Produkte anzuordnen; die Frist zur Stellungnahme betrug zwei Wochen. Zur Begründung hieß es, die Verkehrsfähigkeit nicht inaktivierter Faktorkonzentrate sei entfallen, da es nach aktuellem wissenschaftlichen Erkenntnisstand wirksame Inaktivierungsverfahren gebe, die das durch unerkannt HIV positive Spender hervorgerufene Risiko reduzieren könnten.
Allerdings waren nicht inaktivierte Präparate nach der Formulierung des Bescheids offenbar jedenfalls überwiegend nicht mehr im Verkehr, und mehrere Hersteller teilten mit, die Produktion sei insoweit eingestellt und solle erst unter Einschluss von Inaktivierungsverfahren wieder aufgenommen werden: Bescheid vom [DATE] G V 0 0-0-0/0 ; Schreiben des Blutspendedienstes Bayern vom [DATE] mit Bezugnahme auf ein Schreiben vom [DATE] , des Blutspendedienstes Baden-Württemberg vom [DATE] und der Fa. Travenol vom [DATE] , alle in BA 0 zum Verfahren [REF] .
Zu Beginn des Jahres [DATE] schließlich leitete das Bundesgesundheitsamt ein weiteres Stufenplanverfahren ein, das die Effektivität der praktizierten Inaktivierungsverfahren im Hinblick auf den HIV-0-Erreger überprüfen sollte. Im Unterschied zu den Faktor-VIII-Präparaten sprach das Bundesgesundheitsamt für PPSB allerdings keine Einschränkung der Indikationen aus. Wie bei Faktor-VIII-Produkten wurde auch kein Virusinaktivierungsverfahren verbindlich vorgeschrieben.
Rückrufe etwa durch Schreiben des BGA vom [DATE] G V 0-0-0-0/0 und vom [DATE] betreffend PPSB G V 0-0 0-0/0; Stufenplanverfahren: Schreiben vom [DATE] G V 0-0-0-0/0 und vom 0. Dezember [DATE] G V 0-0-0-0/0 , alle in BA 0 zum Verfahren [REF] ; Schreiben vom [DATE] G V 0-0-0-0/0 , in BA 0 zum Verfahren [REF] . Vgl. dazu und zum Folgenden insgesamt BT-Drs 0/0 S. 0 ff. für Faktor IX und S. 0 f. für PPSB.
Die unterschiedliche Behandlung der von Gerinnungspräparaten ausgehenden Arzneimittelrisiken für Faktor-VIII-Produkte einerseits und Faktor-IX bzw. PPSB-Produkte andererseits durch das Bundesgesundheitsamt war für den 0. Untersuchungsausschusss Anlass zu deutlicher Kritik und stieß auch [DATE] /0 bei Wissenschaftlern und Teilen der Pharma Industrie auf Unverständnis.
BT-Drs 0/0 S. 0 f.; dazu die schon oben erwähnten Schreiben der Immuno GmbH an das Bundesgesundheitsministerium und das BGA vom 0. Juli und [DATE] , in BA 0 zum Verfahren [REF] .; ähnlich schon Scharrer, Hämophilie, Bluttransfusionen und AIDS, in: Helm/Stille: AIDS, [DATE] , S. 0 ff., 0, mit einem Appell, nur noch inaktivierte Faktor-VIII und IX-Produkte zu verwenden; vgl. zu diesem Appell Koch/Meichsner, Böses Blut, [DATE] , Neuausgabe [DATE] , S. 0 f. und passim.
Sie führte dazu, dass zum Jahreswechsel [DATE] /0 die Zulassung von nicht inaktivierten Faktor-IX und PPSB-Produkten noch nicht zum Ruhen gebracht war; im Verkehr waren Präparate, die nach unterschiedlichen teils ineffektiven Verfahren inaktiviert worden waren. Diese Feststellung stellt indes die Festlegung des Stichtages nicht in Zweifel. Denn nach dem vorliegenden Material war der Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis bei Faktor-IX-Präparaten und PPSB im Wesentlichen derselbe wie bei Faktor-VIII-Produkten; bei den erstgenannten fehlte es lediglich an einer vergleichsweise vollständigen administrativen Umsetzung dieser Erkenntnisse. Bei beiden Gruppen von Gerinnungsfaktorpräparaten war es Stand des Wissens, dass die Produkte virusinaktivierbar waren und dass nicht inaktivierte Präparate gegenüber inaktivierten gravierend höhere Infektionsrisiken bargen. Trotz der fehlenden vollständigen administrativen Umsetzung gingen die Arzneimittelhersteller auf die Einleitung des Stufenplanverfahrens im [DATE] hin davon aus, dass nicht inaktivierte Produkte nicht mehr verkehrsfähig waren. Dies ergibt sich aus den Reaktionen der Pharma-Unternehmen auf das Schreiben des Bundesgesundheitsamtes vom 0. Dezember [DATE] .
Vgl. dazu neben den bereits zitierten Schreiben des Blutspendedienstes Bayern vom 0. August [DATE] mit Bezugnahme auf ein Schreiben vom [DATE] und des Blutspendedienstes Baden-Württemberg vom [DATE] sowie der Fa. Travenol vom [DATE] , alle in BA 0 zum Verfahren [REF] ; zu der in den Beiakten 0 und 0 zum Verfahren [REF] zusammengestellten Korrespondenz vgl. die zutreffende Auswertung durch das Verwaltungsgericht, Teil B II 0 c.bb. der Entscheidungsgründe zum Verfahren 0 K 0/0.
Die Stichtagsregelung des § 0 Abs. 0 HIVHG wird weiter dadurch gerechtfertigt, dass nach [DATE] die Anwendung nicht inaktivierbarer Blutprodukte einer deutlich strengeren Indikation unterworfen wurde.
Die Entwicklung des Wissens über HIV und AIDS hatte bis zum Stichtag die Voraussetzungen dafür geschaffen, zahlreiche für Hämophile und Transfusionspatienten wichtige Blutprodukte sicherer herstellen und anwenden zu können. Gleichzeitig konnte die Erkenntnis formuliert und begründet werden, dass es andere Blutprodukte gab und bis heute gibt , bei denen ein vergleichsweise hohes Risiko der Infektion mit HIV besteht. Dies betrifft neben den eigentlichen Blutkonserven, also Frischblut und Vollblut, vor allem die Blutprodukte aus zellulären Blutbestandteilen, die einer Virusinaktivierung nicht zugänglich sind, sowie gefrorenes Frischplasma . Praktisch bedeutsam sind hier vor allem Erythrozytenkonzentrate, weil sie anders als andere Blutprodukte aus zellulären Blutbestandteilen [DATE] und bis heute Standardpräparate in der klinischen Transfusionsmedizin bei Anämien und bei Blutverlusten sind; auch FFP-Produkte werden bis heute aus medizinischen Gründen ohne vorherige Durchführung einer Virusinaktivierung eingesetzt.
Dennoch hat sich die Erkenntnislage auch hinsichtlich dieser Produkte zum Stichtag in relevantem Maße verbessert. Zum einen konnte die Sicherheit auch dieser Produkte auf Grund des Erkenntniszuwachses im Bereich des Blutspendewesens etwa durch den weit gehenden Ausschluss infektiöser Spender erheblich verbessert werden, wenn sie auch unvollkommen bleibt.
Vgl. neben den oben oben bei 0. zitierten Quellen mit derselben Einschätzung noch Aledort, The Future, in: Madhok/Evatt, Blood, Blood Products and AIDS, [DATE] , S. 0, 0.
Zum anderen hat der Umstand, dass im Vergleich zu virusinaktivierten Produkten deutliche Sicherheitsrisiken verbleiben, schon frühzeitig zu der Erkenntnis geführt, dass die Anwendung von Blutprodukten aus zellulären Blutbestandteilen und Vollblutkonserven erheblich strengeren Indikationen zu unterwerfen ist als dies früher der Fall war.
Reissigl, Bedeutung von AIDS für das Blutspendewesen, in: Gschnait/Wolff, AIDS; Symposium Wien [DATE] , S. 0 f., 0; Hehlmann, AIFO [DATE] , 0 f.; Hartenauer, Indikationen für die Gabe von Blut und Blutderivaten in der Anästhesie und der operativen Intensivmedizin, in: Maass , Virussicherheit von Blut, Plasma und Plasmapräparaten, [DATE] , S. 0 f., Diskussion S. 0 f.; Kljucar, Die Anwendung von Fresh-Frozen-Plasma in der Intensivmedizin, in: Henschel , Blut, Blutkomponenten und Blutersatzstoffe in der Intensivmedizin, [DATE] , S. 0 f.; McClelland, Blood donor screening and HIV infection: Introduction in the United Kingdom und Europe and its impact on transfusion medicine, in: Madhok/ Evatt, Blood, Blood Products and AIDS, [DATE] , S. 0 f., 0 f.; aus heutiger Sicht Eckstein, Immunhämatologie und Transfusionsmedizin, 0. Auflage [DATE] , S. 0 ff.
Diese Erkenntnis ist nicht nur in der an die behandelnden Ärzte gerichteten wissenschaftlichen Literatur betont worden, sondern hat auch zu entsprechenden Hinweisen auf Packungsbeilagen von Blutprodukten geführt und war damit auch den betroffenen Patienten zugänglich.
Stufenplanbescheid vom [DATE] ; dazu Fiedler/Cramer, Vorschriften für Gewinnung und Transfusion von Blut und Blutprodukten, in: Maass , Virussicherheit von Blut, Plasma und Plasmapräparaten, [DATE] , S. 0 f., 0.
Im Zusammenhang damit ist auch der Umstand von Bedeutung, dass die für Transfusionspatienten unter bestimmten Voraussetzungen bestehende Möglichkeit einer Eigenblutspende ebenfalls eingesetzt wurde, um die Indikationen für die Anwendung nicht inaktivierter Blutprodukte weiter zu verengen.
Vgl. dazu die Vernehmung des Vorsitzenden des 0. Untersuchungsausschusses durch das Verwaltungsgericht am [DATE] , S. 0 der Niederschrift: Ab [DATE] sei es erforderlich gewesen, Transfusionspatienten über die Eigenblutspende zu belehren und dies zu dokumentieren. Dazu auch BT Drs 0/0 S. 0 f. sowie BGH, , Urteil vom [DATE] [REF] , BGHZ 0, 0 , zur Aufklärungspflicht hinsichtlich der Möglichkeit einer Eigenblutspende, bezogen auf das Jahr [DATE] . Vgl. weiter Masters u.a., Das verdrängte Risiko, [DATE] , S. 0 ff., 0 ff.
Damit lässt sich auch hinsichtlich der nicht virusinaktivierbaren Blutprodukte feststellen, dass zum Stichtag die Gefahr von HIV-Infektionen, die als Folge einer unsicheren Erkenntnislage ohne die Möglichkeit einer realistischen Abwägung von Risiken und Chancen solcher Produkte auftraten, nicht mehr gegeben oder jedenfalls deutlich vermindert war. Auf Grund des vorhandenen Wissens war es auch bei diesen Produkten möglich, vor ihrer Anwendung eine Einschätzung möglicher schädlicher Wirkungen im Rahmen einer wissenschaftlich fundierten Risikobewertung vorzunehmen.
Die Verschiedenbehandlung der vor bzw. nach dem Stichtag HIV Infizierten wird darüber hinaus durch die vom Gesetzgeber angenommene bessere Durchsetzbarkeit von Schadensersatzansprüchen nach dem Stichtag gerechtfertigt. Die Einschätzung des Gesetzgebers, die Durchsetzung von Schadensersatzansprüchen sei während der Phase der Unsicherheit der Erkenntnislage über HIV und AIDS schwieriger gewesen als danach, ist nicht zu beanstanden.
Eine Haftung für HIV-Infektionen durch Blutprodukte ist vor allem denkbar als arzneimittelrechtliche Gefährdungshaftung des pharmazeutischen Unternehmers , als deliktische Haftung des pharmazeutischen Unternehmers oder des behandelnden Arztes und als gegen staatliche Aufsichtsbehörden gerichteter Staatshaftungsanspruch . Als haftungsbegründendes Verhalten kommt in erster Linie das Inverkehrbringen eines Arzneimittels in Betracht, das entweder auf Grund eines Entwicklungsfehlers, auf Grund eines Produktionsfehlers oder wegen unzureichender Produktinformation in unvertretbarem Maß schädliche Wirkungen hat; ein staatshaftungsrechtlicher Anspruch knüpft im hier angesprochenen Bereich vor allem an die fehlende oder verzögerte administrative Umsetzung wissenschaftlicher Erkenntnisse über HIV und AIDS im Zusammenhang mit der Herstellung und Anwendung von Blutprodukten an. Ungeachtet der zwischen diesen denkbaren Haftungsansprüchen im Einzelnen bestehenden Unterschiede hängt aus der Sicht der betroffenen HIV-Infizierten der Erfolg eines Schadensersatzbegehrens nach [REF] oder [REF] neben dem im Deliktsrecht zusätzlich erforderlichen Verschuldensnachweis im Wesentlichen davon ab, dass zum einen die Schädlichkeit des betreffenden Präparats und zum anderen die auf ein konkretes Produkt und einen konkreten Verursacher zielende Kausalität im Einzelfall nachgewiesen werden können; die danach für eine Haftung erforderliche unvertretbare schädliche Wirkung eines Präparats ist nach dem maßgeblichen Kenntnisstand beim Inverkehrbringen bzw. bei der Anwendung des Präparats zu beurteilen. Die von der Rechtsprechung entwickelten Beweiserleichterungen ändern an der aufgezeigten Struktur der Haftungsansprüche grundsätzlich nichts.
Dazu und zum Folgenden Kullmann, Arzneimittelhaftung bei Blutpräparaten, PharmaRecht [DATE] , 0; Eichholz, Die Bedeutung der arzneimittelrechtlichen Produkthaftung für das Blutspenden und den Vertrieb von Blutkonserven, NJW [DATE] , 0; Deutsch, Zivilrechtliche Haftungsprobleme von AIDS, in: Schünemann/Pfeiffer , Die Rechtsprobleme von AIDS, [DATE] , S. 0; Strucksberg, Gefährdungshaftung für aus Humanblut hergestellte Arzneimittel?, in: a.a.O., S. 0; BT-Drs 0/0 S. 0 ff.; Hart, Die Sicherheit von Blutarzneimitteln. Rechtsgutachten für den 0. Untersuchungsausschuss, BT-Drs 0/0 S. 0 0. Aus der Rechtsprechung vgl. BGH, Urteil vom [DATE] [REF] ; Urteil vom [DATE] [REF] ; LG Aachen, Urteil vom [DATE] [REF] ; zu den Beweisanforderungen noch: OLG Stuttgart, Urteil vom [DATE] [REF] ; OLG Hamm, Urteil vom [DATE] [REF] , NJW-RR [DATE] , 0; OLG Celle, Urteil vom 0. Juni [DATE] [REF] , NJW-RR [DATE] , 0; LG Kleve, Urteil vom [DATE] [REF] , NJW [DATE] , 0; LG Heidelberg, Urteil vom 0. Januar [DATE] [REF] , NJW [DATE] , 0.
Vor diesem Hintergrund wird die Einschätzung des Gesetzgebers, der Stichtag markiere auch hinsichtlich der Durchsetzung von Schadensersatzansprüchen eine relevante Änderung der Verhältnisse, jedenfalls für den in jedem Falle erforderlichen Nachweis der abstrakten Schädlichkeit der betroffenen Präparate bestätigt. Solange die wissenschaftliche Erkenntnislage eine differenzierte Beurteilung des HIV-Risikos bei der Herstellung und Anwendung von Blutprodukten nicht erlaubte, ließ sich dieser Nachweis nicht führen, so dass es auf die konkrete Bestimmung eines verursachenden Produkts und eines verantwortlichen pharmazeutischen Unternehmers nicht mehr ankam. Erst die Verbesserung der wissenschaftlichen Erkenntnislage erlaubte wie dargestellt die begründete Unterscheidung und Bewertung virusinaktivierter und nicht inaktivierter Präparate, die Bewertung der den Produkten beigegebenen Informationen und auch der verschiedenen Inaktivierungsverfahren sowie von Produktionsfehlern. Dies betrifft im Übrigen auch diejenigen Blutprodukte, die nicht inaktivierbar waren und sind. Denn auch bei diesen Produkten sind genaue Erkenntnisse über bestehende Risiken die Voraussetzung für die Unterscheidung von Herstellungs und Entwicklungsfehlern und für die nach [REF] jeweils erforderliche Nutzen-Risiko-Abwägung bei der Geltendmachung von Ansprüchen. Schließlich bietet der Stichtag mit dem dadurch bezeichneten Wegfall der Verkehrsfähigkeit nicht inaktivierter Produkte eine weitere wesentliche Voraussetzung für die Formulierung durchsetzbarer Schadensersatzansprüche.
Neben dem Nachweis der abstrakten Gefährlichkeit eines Blutprodukts hängt die erfolgreiche Durchsetzung eines Schadensersatzanspruchs weiter davon ab, dass es dem betroffenen Patienten gelingt, ein konkretes Produkt als Verursacher der HIV-Infektion zu bezeichnen und dessen Hersteller zu benennen, gegen den sich sein Anspruch richtet. Von erheblicher Bedeutung ist in diesem Zusammenhang das Dokumentationsverhalten der Ärzte, das allerdings bis weit in die Neunziger Jahre hinein mangelhaft blieb.
Vgl. Beschlüsse des Vorstands der Bundesärztekammer vom [DATE] und [DATE] , abgedruckt in den Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten , in Beiakte 0 zum Verfahren 0 A 0/0; allerdings ergibt sich aus den Feststellungen des Untersuchungsausschusses, dass in vielen Krankenhäusern eine Dokumentation jedenfalls bei zellulären Blutprodukten auch schon vor dem Stichtag üblich war .
Der Senat kann die Frage, ob sich die tatsächliche Lage dennoch auch in dieser Hinsicht mit dem Stichtag in relevanter Weise verändert hat, allerdings offen lassen. Denn der eine unterschiedliche Behandlung vor bzw. nach dem Stichtag Betroffener rechtfertigende Gesetzeszweck besteht nicht darin, allen durch Blutprodukte HIV-Infizierten zur tatsächlichen Durchsetzung von Schadensersatzansprüchen zu verhelfen. Ziel des Gesetzes ist es vielmehr, denjenigen Betroffenen einen sozialstaatlich motivierten Schadensausgleich zu gewähren, die auf Grund der fehlenden Erkenntnisse über HIV und AIDS infiziert worden sind; demgegenüber sind nach dem Stichtag Betroffene in einer ähnlichen Lage wie andere Patienten, bei denen Nebenwirkungen und Risiken eines Arzneimittels mit dem erwarteten Nutzen abgewogen werden müssen. Diesem Gesetzeszweck ist Genüge getan, wenn durch die Festlegung des Stichtagsdatums wie dargestellt die Auswirkungen der unsicheren Erkenntnislage auch im Hinblick auf die Durchsetzung von Schadensersatzansprüchen gemindert sind; einer von diesem Gesichtspunkt unabhängigen Beseitigung auch anderer Prozessrisiken bedurfte es insoweit nicht.
Dieser Einschätzung entspricht es, dass auch im Übrigen keine Anzeichen dafür ersichtlich sind, dass der Gesetzgeber der Festlegung des Stichtages in § 0 Abs. 0 HIVHG auf den [DATE] bereits eine differenzierte Position in dem komplexen Geflecht haftungsrechtlicher Probleme zu Grunde legen oder gar regelnd in dieses Geflecht eingreifen wollte. Im Gegenteil sollte eine derartige Regelung gerade auch im Hinblick auf Fälle ungeklärter Kausalität erst zukünftig erarbeitet werden:
Die Erkenntnisse aus der Aufarbeitung der diesem Gesetz zugrunde liegenden Vorgänge werden für die Bundesregierung Grundlage dafür sein zu entscheiden, ob und in welchem Umfang eine Änderung des Arzneimittelhaftungsrechts erforderlich ist, um den Arzneimittelgeschädigten einen angemessenen Schadensausgleich zu gewährleisten und sozialstaatliche Regelungen wie dieses Gesetz künftig möglichst unnötig zu machen
Mit bestimmend für das HIV-Hilfegesetz und den konkreten Zeitpunkt des Stichtags war vielmehr die pauschale und zutreffende Annahme, dass nach dem Stichtag Infizierte auf Grund der verbesserten Erkenntnislage besser als zuvor in der Lage sein würden, die abstrakte Schädlichkeit nicht virusinaktivierter Präparate oder die mangelnde Effektivität eines gewählten Inaktivierungsverfahrens oder auch Fehler im Produktionsablauf darlegen und beweisen zu können. Die damit dargelegte haftungsrechtlich relevante Änderung der Sachlage rechtfertigt den Stichtag, da sie eine für alle Schadensersatzansprüche gleichermaßen erforderliche Erfolgsbedingung betrifft, während der Nachweis der konkreten Kausalität eines Produkts und Herstellers nicht in jedem Einzelfall problematisch ist. Denn zum einen bestand auch vor [DATE] schon eine die Ärzte treffende Dokumentationspflicht
Berufsordnung für die deutschen Ärzte, in der Fassung der Beschlüsse des Deutschen Ärztetages [DATE] , § 0 Abs. 0: "Der Arzt hat über die in Ausübung seines Berufes gemachten Feststellungen und getroffenen Maßnahmen die erforderlichen Aufzeichnungen zu machen. Ärztliche Aufzeichnungen sind nicht nur Gedächtnisstützen für den Arzt, sie dienen auch dem Interesse des Patienten an einer ordnungsgemäßen Dokumentation" ,
so dass jedenfalls in einigen Fällen bei regelhaftem Verhalten der Ärzte hinreichende Anhaltspunkte zur Bestimmung des im Einzelfall kausalen Präparats vorliegen. Zum anderen war dieser Kausalitätsnachweis auch in solchen Fällen, in denen es um die Erstbehandlung von Hämophilen ging oder in denen überhaupt nur ein Präparat zur Anwendung kam, durchaus möglich, wie beispielsweise die Verfahren um die Folgen des PPSB-Präparats der Firma B. mit der Chargenbezeichnung 0 0 zeigen; im Übrigen können die inzwischen zur Verfügung stehenden Nachweisverfahren unter bestimmten Voraussetzungen durch eine genetische Analyse des Virus einen Kausalitätsbeweis auch unabhängig vom Dokumentationsverhalten der behandelnden Ärzte erbringen.
Unabhängig von diesen Aspekten ist anzunehmen, dass jedenfalls [DATE] /0 die Ärzteschaft im Allgemeinen durch die über Jahre anhaltende Diskussion über Blutprodukte und HIV auch im Hinblick auf die bereits bestehende Dokumentationspflicht stärker sensibilisiert war als in den Jahren unmittelbar nach [DATE] .
Die Zusammenschau der vorstehend erörterten Aspekte rechtfertigt die mit Hilfe des Stichtages vorgenommene Unterscheidung und unterschiedliche Behandlung der vor bzw. seit dem [DATE] durch Blutprodukte HIV-Infizierten. Diese Unterscheidung gründet auf der berechtigten Einschätzung des Gesetzgebers, dass jedenfalls zum Stichtag ein veränderter differenzierter Erkenntnisstand zu allen wichtigen Aspekten der Problematik einer HIV-Infektion über Blutprodukte, über die Erforderlichkeit von Modifikationen im Blutspendewesen, bei der Herstellung und Anwendung von Blutprodukten vorlag und in hinreichendem Maße auch praktisch umsetzbar und umgesetzt war.
Dass der Gesetzgeber bei der Festlegung des Stichtags nicht zwischen einzelnen Blutprodukten unterschieden hat, ist unter dem Gleichheitsgesichtspunkt nicht zu beanstanden. Wie dargelegt lag für alle im Zusammenhang mit dem HIV-Hilfegesetz bedeutsamen Blutprodukte ein zum Stichtag wenn auch hinsichtlich unterschiedlicher Aspekte veränderter Erkenntnisstand vor, der den Stichtag für alle Blutprodukte rechtfertigt. Zudem war der Gesetzgeber angesichts der Komplexität der Materie und der im Gesetzgebungsverfahren wiederholt betonten Notwendigkeit einer besonders schnellen und ohne hohen Verwaltungsaufwand umsetzbaren Hilfeleistung für die akut Betroffenen berechtigt, eine "vereinfachende", an Zielen der Praktikabilität orientierte Regelung zu treffen, die alle HIV-Infektionen durch Blutprodukte einschloss.
Auch soweit Teile der maßgeblichen Erkenntnisse über HIV und AIDS schon deutlich vor dem Stichtag vorlagen, begründet dies keine Bedenken gegen den in § 0 Abs. 0 HIVHG festgelegten Stichtag. Denn der Gesetzgeber musste eine wertende Gesamtbetrachtung des seit den frühen Achtziger Jahren verlaufenden Erkenntnisprozesses vornehmen und einen Zeitpunkt fixieren, zu dem nicht nur einzelne Aspekte der Gesamtproblematik bekannt waren, sondern zu dem sich das Gesamtbild der Erkenntnisse und die Möglichkeiten ihrer praktischen Umsetzung in relevanter Weise geändert hatte.
Dem auf den [DATE] festgelegten Stichtag kann auch nicht entgegengehalten werden, dass sich nach diesem Zeitpunkt und bis heute die Erkenntnislage über HIV und AIDS und ihre praktische Umsetzung weiter verbessert haben, etwa hinsichtlich der Institutionalisierung der look-back-Verfahren oder der Validierung einzelner Virusinaktivierungsverfahren. Dass Blutprodukte seit [DATE] /0 noch sicherer geworden sind, ändert nichts daran, dass die auch seit [DATE] noch beobachteten HIV-Infektionen nicht mehr in gleicher Weise als Folge einer allgemein und tief greifend unsicheren Erkenntnislage eingestuft werden können, wie dies auf die Infektionsfälle vor [DATE] zutrifft.