Eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit im Sinne von [REF] liegt nur vor, wenn diese zu schwerwiegenden Folgen führen kann. Für die Bestimmung des nationalen Vorbehalts nach § 0 Abs. 0c AMG sind wie bei der Bestimmung der schwerwiegenden Gefahr im Sinne von [REF] die Richtlinie [DATE] /0/EG in der Fassung der Änderungsrichtlinie [DATE] /0/EG und die dazu ergangene Leitlinie [DATE] /C0/0 anzuwenden.