Die Klägerin beantragte am [DATE] beim Bundesgesundheitsamt gemäß [REF] Recht-Überleitungsverordnung vom [DATE] die Verlängerung der Zulassung des Fertigarzneimittels „I. „. Hierbei han delte es sich um ein mit Bescheid vom [DATE] vom Institut für Arznei mittelwesen der DDR in das Gesundheitspflegemittelregister der DDR eingetragenes Präparat mit den wirksamen Bestandteilen : „Zur Senkung erhöhter Lipide wie z.B. Hyperlipoproteinämie, Hypercholesterinä mie, Hypertriglycerinämie und Linderung der Folgekrankheiten wie z.B. Arterioskle rose." „Der Mangel an hochungesättigten essentiellen Fettsäuren wird durch I. ausgeglichen. Die Leber wird von ihrer Syntheseleistung entlastet. Bereits bestehen de Erkrankungen infolge nichtausreichender Phospholipid-Synthese des Organismus und deren Folgekrankheiten werden therapeutisch beeinflußt." Mit Schreiben vom [DATE] an die Beklagte erklärte die Klägerin, dass der Antrag auf Verlängerung der Zulassung zurückgenommen und das Arzneimittel bis zum [DATE] in Verkehr gebracht werde . Unter dem [DATE] beantragte die Klägerin die Aufnahme der in dem Arzneimittel enthaltenen Stoffkombination in die Liste der Stoffe und Stoffkombinati onen nach [REF] und mit weiterem Schreiben vom [DATE] das Wiederaufgreifen des Verlängerungsverfahrens nach [REF] . In ihrer 0. Sitzung am [DATE] befürwortete die Kom mission zur Beratung des BfArM bei der Aufstellung der sog. Traditionsliste die Ein richtung einer entsprechenden Listenposition. Diese wurde unter lfd. Nr. 0 der Traditionsliste im Bundesanzeiger vom [DATE] wie folgt bekannt ge macht: „Wirkstoff Darreichungsform Anwendungsgebiete Traditionell angewendet ... Lachsölkonzentrat Tocopherolacetat, ? Kapseln zur Besserung des Allgemeinbefin dens. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Er fahrung." Am [DATE] reichte die Klägerin die „Erklärung zum Einreichen der Unterlagen gemäß 0. Änderungsgesetz zum AMG" ein und teilte mit, dass die Verlängerung der Zulassung nach [REF] begehrt werde. Gleichzeitig übersandte sie aktualisierte Zulassungsunterlagen nebst einer eidesstattlichen Versicherung zur Qualität nach [REF] mit dem Hinweis: „... die nachfolgende Eidesstattliche Versicherung betrifft ausdrücklich nicht die Teile Validierung und Stabilitätsuntersuchungen der eingereichten Dokumentation . Ferner übersandte die Klägerin eine Änderungsanzeige, derzufolge das Anwen dungsgebiet des Arzneimittels entsprechend der lfd. Nr. 0 der Traditionsliste nun mehr mit Mit Schreiben vom [DATE] teilte die Beklagte der Klägerin mit, dass die Versagung des Verlängerungsantrages beabsichtigt sei, weil die Unterlagen nach [REF] unvollständig seien. Mit der eidesstattlicher Versicherung habe die Klägerin bestätigt, dass das Arzneimittel nach Maßgabe der Allgemeinen Verwal tungsvorschrift zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien vom 0. Dezember [DATE] geprüft sei und die erforderliche pharmazeutische Qualität auf weise. In der Dokumentation fänden sich jedoch keine Ergebnisse von Haltbarkeits untersuchungen. Man gehe davon aus, dass die dafür notwendigen Unterlagen bei der Klägerin vorlägen. Ferner führte die Beklagte weitere, ihrer Auffassung nach be stehende Unklarheiten auf und wies darauf hin, dass es sich bei dem vorliegenden Schreiben nicht um ein Mängelschreiben gemäß [REF] handele. Viel mehr forderte sie die Klägerin auf, die ausstehenden Unterlagen binnen zwei Wo chen nach Zugang des Schreibens nachzureichen. Die Klägerin erwiderte hierauf mit Schreiben vom [DATE] . Es treffe zu, dass keine Stabilitätsdaten vorgelegt worden seien. Da sich das Produkt derzeit nicht im Verkehr befinde, seien für die Stabilitätsuntersuchungen gemäß ICH im Dezember [DATE] zwei Chargen à 0 Kapseln produziert, eingelagert und geprüft worden. Derzeit lägen die 0-Monatswerte für die bei 0° C/0 % r.F. gelagerten Chargen vor. Die Ergebnisse entsprächen der Laufzeitspezifikation. Mit dem Schreiben legte die Klägerin entsprechende Ergänzungen der Dokumentation vor und kündigte an, weitere Ergebnisse zum Beleg der Haltbarkeit von 0 Jahren vor Inverkehrbringen des Arzneimittels nachzureichen. Darüber hinaus nahm sie zu den weiteren im Schreiben vom [DATE] angesprochenen Unklarheiten Stellung. Mit Bescheid vom [DATE] wies die Beklagte den Antrag der Klägerin auf Verlängerung der Zulassung zurück. Es liege der Versagungsgrund nach [REF] vor, weil die Unterlagen nach [REF] fehlten bzw. unvollständig seien. In einer anliegenden Begründung verwies die Beklagte darauf, dass zum Beleg der Stabilität Haltbarkeitsuntersuchungen von zwei Chargen über mindestens 0 Monate erforderlich seien. Diese Forderung ergebe sich aus der EU-Guideline CPMP/QWP/0/0. Die mit dem Schreiben vom [DATE] vorgelegte Unterlagen genügten dem nicht. Dies gelte ungeachtet des Umstandes, dass sich das Arzneimittel derzeit nicht im Verkehr befinde. Mit Beschluss vom [DATE] hat das Gericht mit Rücksicht auf außergerichtliche Einigungsbemühungen der Beteiligten das Ruhen des Verfahrens angeordnet. Mit weiterem Beschluss vom [DATE] hat es diesen Beschluss aufgehoben. Zur Begründung der Klage trägt die Klägerin vor: Aus den Arzneimittelprüfrichtlinien ergebe sich, dass sich die Verpflichtung zur Vorlage von Unterlagen gemäß [REF] nur auf im Verkehr befindliche Arzneimittel beziehe. So sei ein detaillierter Überblick über die Herstellungsvorgänge vorzulegen, was nur bei Präparaten möglich sei, die sich im Sinne des [REF] im Verkehr befänden. Die Verpflichtung treffe folglich nicht sog. „Vorratszulassungen". Auch beschränke sich der Anwendungsbereich der EU-Guidelines auf behördlich zugelassene Arzneimittel und deren Substanzen, nicht aber auf Präparate, die sich gar nicht im Verkehr befänden. Auch bestehe keine Verpflichtung, ein zugelassenes Arzneimittel überhaupt in den Verkehr zu bringen. Mit Schriftsatz vom [DATE] hat die Klägerin mitgeteilt, dass die Stabilitätsuntersuchungen fortgeführt worden seien und Ergebnisse über einen 0 monatigen Analysezeitraum vorgelegt. die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom [DATE] zu verpflichten, über ihren Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das Fertig arzneimittel „I. „ unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden. Sie tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen und führt aus: Die im Nachzulassungsverfahren vorgelegten Unterlagen seien unvollständig. Gemäß [REF] seien die Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologischer und mikrobiologischer Versuche und die zu ihrer Ermittlung angewandten Methoden einzureichen. Dies sei nicht geschehen, weil die vollständigen Daten aus Haltbarkeitsuntersuchungen von zwei Chargen über mindestens sechs Monate zum Beleg der Stabilität gefehlt hätten. An der Erforderlichkeit der Unterlagen ändere auch der Umstand nichts, dass die Klägerin das Präparat derzeit nicht in den Verkehr bringe. Soweit zwischenzeitlich mit pharmazeutischen Verbänden Abreden über die Behandlung sog. Vorratszulassungen getroffen worden seien, beschränkten sich diese auf Verlängerungen von Zulassungen, die nach [REF] erteilt worden seien. Hiermit sei das Arzneimittel der Klägerin nicht zu ver gleichen. Der Bescheid der Beklagte vom [DATE] ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten . Die Klägerin hat keinen Anspruch auf eine Neubescheidung ihres Nachzulassungsantrages. Es kann offen bleiben, ob der Versagungsgrund des § 0a Abs. 0 Satz 0 i.V.m. [REF] wegen der im Zeitpunkt der Entscheidung der Beklagten unstreitig nicht vollständigen Unterlagen zur Haltbarkeit des Arzneimittels vorliegt. Hierfür spricht jedenfalls im Ansatz, dass der Begriff der „Vorratszulassung" kein Gesetzesbegriff ist, sondern nur die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unter bestimmten Voraussetzungen geübte Praxis beschreibt, bei Arzneimitteln, die sich im Zeitpunkt ihrer Zulassung nicht im Verkehr befinden und auch zunächst nicht in den Verkehr gebracht werden sollen, von der Vorlage bestimmter Unterlagen abzusehen und diese erst dann anzufordern, wenn das Präparat auf den Markt gebracht werden soll. Eine rechtliche Verfestigung dieser nunmehr jedenfalls im Nachzulassungsverfahren nicht mehr geübten Praxis existiert nicht. Auch bedarf es keiner abschließenden Klärung der Frage, ob die Beklagte berechtigt war, die Nachzulassung des Arzneimittels ohne eine vorherige Beanstandung und die Möglichkeit der Mängelbeseitigung nach [REF] zu versagen, Denn eine Nachzulassung des Arzneimittels ist bereits deshalb ausgeschlossen, weil dessen gemäß Anlage 0 § 0 Abs. 0 zu [REF] Recht Überleitungsverordnung vom [DATE] entstandene fiktive Zulassung mit dem Anwendungsgebiet „Zur Senkung erhöhter Lipide wie z.B. Hyperlipoproteinämie, Hypercholesterinämie, Hypertriglycerinämie und Linderung der Folgekrankheiten wie z.B. Arteriosklerose" nicht mehr besteht. Wie die Kammer in der mündlichen Verhandlung ausgeführt hat, ist die Änderung des Anwendungsgebietes in „Traditionell angewendet zur Besserung des Allgemeinbefindens" gemäß der am [DATE] eingegangenen Änderungsanzeige mit den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes zur Änderung fiktiv zugelassener Arzneimittel unvereinbar. Das unzulässig geänderte Arzneimittel bedarf der Neuzulassung. Vgl. zu dieser Rechtsfolge: Urteile der Kammer vom [DATE] 0 K 0/0 , [DATE] [REF] , [DATE] [REF] u.a.; in diesem Sinne auch: VG Berlin, Urteile vom [DATE] VG [REF] und Vom [DATE] VG [REF] ; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht Kommentar, [REF] Erl. 0a. hier also [REF] in der Fassung des 0. AMG Änderungsgesetzes vom [DATE] . Hiernach ist bei Fertigarzneimitteln im Sinne des [REF] bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung eine Änderung der Anwendungsgebiete nach [REF] nur dann zulässig, wenn sie zur Behebung der von der zuständigen Bundesoberbehörde dem Antragsteller mitgeteilten Mängeln bei der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit erforderlich ist. Angesprochen ist damit eine Mängelmitteilung im Sinne des [REF] . An einer solchen fehlt es. Sie wird angesichts des unzweideutigen Wortlauts des [REF] auch nicht durch die lfd. Nr. 0 der sog. Traditionsliste nach [REF] ersetzt, zumal sich diese allgemein auf die Wirksamkeit von Stoffen und Stoff kombinationen bezieht, während die Mängelmitteilung nach [REF] auf das konkrete Nachzulassungsverfahren zielt. Dessen ungeachtet hätte die Änderung auch nach [REF] eine Neuzulassungspflicht zur Folge. Hiernach ist eine neue Zulassung bei einer Erweiterung der Anwendungsgebiete zu beantragen, soweit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 0a Nr. 0 der Vorschrift handelt. Der Begriff der Erweiterung der Anwendungsgebiete setzt nicht zwingend voraus, dass ein fortbestehendes Anwendungsgebiet um ein anderes ergänzt oder das fortbestehende Anwendungsgebiet ausgedehnt wird, sondern erfasst entsprechend dem Sinn der Vorschrift, diejenigen Fälle einer Neuzulassungspflicht zu unterwerfen, in denen eine Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch die Zulassungsbehörde erforderlich wird, und kein Ausnahmefall einer lediglich zustimmungsbedürftigen Änderung nach [REF] besteht, wofür nichts vorliegt, da das nunmehr angezeigte Anwendungsgebiet einem anderen Therapiegebiet zuzurechnen ist, weil es im Sinne eines Nicht-Heilmittels der allgemeinen Befindlichkeitsbesserung dient, während die zuvor angezeigten Anwendungsgebiete einen klar umrissenen Krankheitsbezug aufwiesen und damit auf ein Heilmittel deuteten.