Tenor Die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom [DATE] wird zurückgewiesen. Die Beklagte trägt die Kosten des Berufungsverfahrens. Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 0 % des beizutreibenden Betrages abwenden, wenn nicht die Klägerin vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet. Die Revision wird nicht zugelassen. Am [DATE] zeigte die Klägerin dem Bundesgesundheitsamt gemäß Art. 0 [REF] des Arzneimittelrechts die unter der Bezeichnung "K. N. " und "K. M. " im Verkehr befindlichen Fertigarzneimittel an. Im [DATE] stellte die Klägerin Verlängerungsanträge und im [DATE] die sog. Langanträge. Am [DATE] zeigte die Klägerin weiter das im Verkehr befindliche Fertigarzneimittel "C. F. mit 0% Glucose" an. Für dieses Arzneimittel stellte sie im [DATE] unter dem zwischenzeitlich geänderten Namen "K. C0. mit Glucose" den Verlängerungsantrag und im [DATE] den sog. Langantrag. Am [DATE] ging bei der Beklagten für jedes der drei Arzneimittel jeweils eine E-Mail der Klägerin ein, in deren Anlage sich die Erklärung zum Einreichen der Unterlagen gemäß dem 0. Änderungsgesetz zum Arzneimittelgesetz in elektronischer Form befand. Die Gutachten zur Pharmakologie, zur Toxikologie sowie zur klinischen Erprobung und die dazu gehörigen Dokumentationen übersandte die Klägerin in Papierform an die Firma E. N0. J. GmbH & Co KG E0. in M0. , wo sie am [DATE] in Papierform eingingen. Die E0. bestätigte der Klägerin unter dem [DATE] den fristgerechten Eingang der Unterlagen gemäß dem 0. Änderungsgesetz zum AMG. Mit Schreiben vom [DATE] wies die Beklagte die Klägerin darauf hin, dass die fiktiven Zulassungen für alle drei Arzneimittel wegen nicht fristgerechter Einreichung der Sachverständigengutachten auf elektronischen Speichermedien erloschen sei und beabsichtigt sei, dies im Bundesanzeiger bekannt zu machen. Daraufhin übersandte die Klägerin der Beklagten die fehlenden Unterlagen am 0. [DATE] per E-Mail. Am [DATE] hat die Klägerin Klage erhoben mit dem Begehren festzustellen, dass die fiktiven Zulassungen für die Arzneimittel K. N. , K. M. und K. C0. mit Glucose nicht erloschen seien. Zur Begründung hat sie im Wesentlichen vorgetragen: Die Zulassungen seien nicht erloschen, weil die Unterlagen in Papierform rechtzeitig bis zum 0. Februar [DATE] eingereicht worden seien. Die Sachverständigengutachten könnten formgerecht nur schriftlich eingereicht werden, weil sie zu unterschreiben seien. Die zusätzliche elektronische Einreichung nach Maßgabe der AMG-Einreichungsverord nung sei erst zum [DATE] und damit einen Monat vor Ablauf der Vorlagefrist verlangt worden. Die Verordnung habe kurzfristige und für die Antragsteller drastische Folgen und wirke wie eine rückwirkende Änderung des Gesetzes. Die AMG-EV sei nichtig. Die Ermächtigungsgrundlage des [REF] erstrecke sich nicht auf das Nachzulassungsverfahren. Sie ermächtige überdies nur zum Erlass einer Verordnung, die das Einreichen von Unterlagen auf elektronischen oder optischen Speichermedien regele. Die AMG-EV fordere hingegen das Einreichen von Dateien mittels elektronischen Postaustausches. die Beklagte zu verpflichten, über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung für die Arzneimittel "K. N. , Jonosterial-M. und K. C0. mit Glucose" unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts zu entscheiden. Dazu hat sie vorgetragen: Die Form der nach [REF] einzureichenden Unterlagen bestimme sich nach der AMG-EV. Die Nichtbeachtung der Verfahrensvorschriften der AMG-EV führe zum Erlöschen der Arzneimittelzulassung. [REF] ermächtige zum Erlass von Verfahrensbestimmungen, die das Nachzulassungsverfahren beträfen. Der elektronische Postaustausch per E-Mail könne ebenfalls auf Grund des [REF] in der AMG-EV geregelt werden. [REF] fordere für das Sachverständigengutachten zwar eine eigenhändige Unterschrift, gebe aber nicht die Schriftform vor. Das Verwaltungsgericht hat durch Urteil vom [DATE] der Klage stattgegeben und dazu im Wesentlichen ausgeführt, die Klägerin habe ihrer Einreichungspflicht genügt, indem sie die Unterlagen fristgerecht in Papierform vorgelegt habe. [REF] lasse sich nicht entnehmen, dass die Unterlagen zur Wahrung der gesetzlichen Frist in Papierform und zugleich in elektronischer Form einzureichen seien. Zur Begründung führt die Beklagte aus: Aus [REF] i.V.m. den Bestimmungen der AMG-EV ergebe sich, dass die Fachgutachten nach [REF] bis zum [DATE] von der Klägerin zur Aufrechterhaltung ihres Anspruchs auf Nachzulassung auch per E-Mail einzureichen gewesen seien. Nicht der Verordnungsgeber, sondern der Gesetzgeber habe in [REF] bestimmt, dass das nicht fristgerechte Einreichen der nach [REF] geforderten Unterlagen das Erlöschen der fiktiven Zulassung zur Folge habe. [REF] enthalte eine materiell rechtliche Ausschlussfrist. Nach dem eindeutigen Willen des Gesetzgebers führe die nicht fristgerechte Einreichung der erforderlichen Unterlagen zum Erlöschen der fiktiven Zulassung. Um den Antragstellern in arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren eine bestimmte elektronische Form unabhängig von den Vorschriften des erst im Jahre [DATE] eingefügten [REF] vorschreiben zu können, habe der Gesetzgeber im Bereich des Arzneimittelrechts die Regelung des [REF] geschaffen und bestimmt, dass das Bundesministerium für Gesundheit die weiteren Einzelheiten durch Rechtsverordnung festlegen dürfe. Zu den auf elektronischen Speichermedien einzureichenden Unterlagen gehöre nach [REF] EV das Sachverständigengutachten nach [REF] , dessen Einreichung im Nachzulassungsverfahren nach [REF] ausdrücklich gefordert werde. Verfassungsrechtlichen Bedenken mit Blick auf [REF] bestünden nicht. [REF] beziehe sich auf sämtliche zulassungspflichtige Arzneimittel und deren Zulassung. Der Wortlaut, die systematische Stellung im Gesetz sowie die Auslegung nach Sinn und Zweck der Norm sprächen für die Anwendung des [REF] im Nachzulassungsverfahren. Der Gesetzgeber habe dem Verordnungsgeber Inhalt und Tendenz der Verordnung klar vorgegeben. Die Ermächtigung des [REF] sei dem Gesetzgeber bei der Beschlussfassung über das Zehnte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes im [DATE] bekannt gewesen. In Kenntnis dieser Ermächtigung habe der Gesetzgeber an das nicht fristgerechte Einreichen von Unterlagen die in [REF] benannte Rechtsfolge geknüpft. Verfassungsrechtliche Bedenken gegen die AMG-EV bestünden auch im Übrigen nicht, zumal abweichend von [REF] die ausschließlich schriftliche Einreichung von Unterlagen in bestimmten Ausnahmefällen nach [REF] gestattet werden könne. Sie ist der Auffassung, dass sie ihrer Vorlageverpflichtung mit der fristgerechten schriftlichen Einreichung der Unterlagen bis zum [DATE] genügt habe, mit der Folge, dass die Zulassungen nicht erloschen seien. Die Beklagte sei daher verpflichtet, die Anträge auf Verlängerung der Zulassungen zu bescheiden. Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte, der Verfahrensakte des Verwaltungsgerichts Köln [REF] und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge Bezug genommen. Die Klägerin hat die zunächst erhobene Feststellungsklage zulässiger Weise in eine Verpflichtungsklage geändert. Der damit verbundene sachdienliche Wechsel im Klageziel begegnet im Hinblick auf [REF] keinen Bedenken. Die Klage ist begründet, weil die Beklagte verpflichtet ist, die Verlängerungsanträge der Klägerin betreffend die Arzneimittel K. N. , K. M. und K. C0. mit Glucose in der Sache zu bescheiden. Anders als die Beklagte meint, sind die fiktiven Zulassungen nicht erloschen. Für die streitgegenständlichen Arzneimittel ist gemäß Art. 0 [REF] l. I S. 0 eine fiktive Zulassung entstanden, nachdem die sich im Verkehr befindlichen Arzneimittel in einer den Anforderungen des Art. 0 § 0 Abs. 0 Satz 0 AMNG genügenden Weise dem Bundesgesundheitsamt am [DATE] und am [DATE] angezeigt worden waren. Die fiktiven Zulassungen gelten nach Art. 0 § 0 Satz 0 Satz 0 AMNG fort, da die Klägerin vor dem [DATE] und damit vor dem Erlöschen der fiktiven Zulassungen entsprechend Art. 0 [REF] l. I S. 0) fristgemäß für alle drei Arzneimittel den Kurzantrag und bis [DATE] entsprechend Art. 0 [REF] es vom [DATE] ) den sog. Langantrag gestellt hat. Die fiktiven Zulassungen sind auch nicht gemäß [REF] in der Fassung des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom [DATE] erloschen. Danach erlischt ausgenommen in den Fällen des [REF] , ein solcher Fall liegt hier nicht vor, die Zulassung, wenn die in [REF] genannten Unterlagen nicht fristgerecht eingereicht werden. Gemäß [REF] sind dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach [REF] die Unterlagen nach [REF] sowie die Gutachten nach [REF] bis zum [DATE] nachzureichen, soweit diese Unterlagen nicht bereits vom Antragsteller vorgelegt worden sind. Zu den nach [REF] vorzulegenden Unterlagen gehören die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche sowie die Ergebnisse der klinischen Prüfungen. In welcher Form die Unterlagen nachzureichen sind, bestimmt [REF] nicht. Dies ergibt sich aus [REF] in der bis zum [DATE] geltenden Fassung des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom [DATE] i.V.m. [REF] EV vom 0. [DATE] . Danach besteht neben der Verpflichtung, die in [REF] EV benannten Unterlagen unter Verwendung elektronischer Speichermedien einzureichen, zusätzlich die Verpflichtung, diese in der Übergangszeit bis zur Herstellung der Voraussetzungen für eine qualifizierte Signatur in Schriftform einzureichen. Etwas anderes gilt gemäß [REF] EV lediglich in Fällen, in denen die Unterlagen vor dem Inkrafttreten der AMG-EV am [DATE] eingereicht wurden. Eine solche Ausnahme liegt nicht vor. Zwar hatte die Klägerin die Unterlagen am [DATE] per Expresspaket abgesandt, diese gingen jedoch erst am [DATE] bei der E0. ein. Die Klägerin hat zwar gegen die Verpflichtung, die Unterlagen in elektronischer Form rechtzeitig bis zum [DATE] einzureichen, verstoßen. Der Verstoß gegen die zwingenden Verfahrensvorschriften ist auch nicht unbeachtlich. In Anwendung der Ausnahmevorschrift des [REF] EV ist der Klägerin jedoch fristwahrend die ausschließlich schriftliche Einreichung der Unterlagen zu gestatten. Der Verstoß gegen die in [REF] EV vorgesehene Nutzung elektronischer Speichermedien ist beachtlich, weil es sich hierbei um zwingende Verfahrensvorschriften handelt, deren Nichtbeachtung grundsätzlich zur Unwirksamkeit der nach [REF] erforderlichen Verfahrenshandlung führt. BVerwG, Urteil vom [DATE] [REF] , Buchholz 0 [REF] Nr 0; OVG Hamb., Beschluss vom [DATE] [REF] , juris ; VGH Bad-Württ., Urteil vom [DATE] [REF] , RdL [DATE] , 0. Allein dieses Verständnis entspricht der Absicht des Verordnungsgebers, wie sie auch im Wortlaut der AMG-EV eindeutig und klar zum Ausdruck kommt. Die Formulierung in [REF] , wonach Unterlagen "einzureichen sind", die Überschrift des [REF] EV, in der es "Pflicht zur Verwendung elektronischer Speichermedien für die Einreichung von Unterlagen" heißt, sowie die Regelung in [REF] EV, nach der abweichend von [REF] EV in Ausnahmefällen das ausschließlich schriftliche Einreichen von Unterlagen gestatten werden kann, lassen keinen Raum für die Annahme, es handele sich bei der Regelung über das Einreichen von Unterlagen unter Verwendung elektronischer Speichermedien lediglich um eine Ordnungsvorschrift. Entsprechendes ergibt sich auch aus der amtlichen Begründung der Verordnung, in der darauf verwiesen wird, dass von der in [REF] EV normierten Pflicht nur in den Fällen des [REF] EV abgewichen werden kann. Die Verpflichtung, elektronische Speichermedien zu verwenden, ist von der zu Grunde liegenden gesetzlichen Ermächtigung des [REF] a.F. gedeckt. Durch das Achte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom [DATE] ergänzte der Bundesgesetzgeber die Regelung des [REF] a.F. zwecks weiterer Erleichterung des Verfahrens dahingehend, den Verordnungsgeber zu ermächtigen, zu erlauben, aber auch verpflichtend vorzuschreiben, dass Unterlagen auf elektronischen oder optischen Speichermedien eingereicht werden. Der Verstoß gegen die Verpflichtung zur elektronischen Einreichung der Unterlagen ist auch nicht deshalb unbeachtlich, weil die Regelungen der AMG-EV in unzulässiger Weise Geltung für das Nachzulassungsverfahren beanspruchen. Die AMG-EV findet insoweit zunächst eine hinreichende Ermächtigungsgrundlage in der Verordnungsermächtigung des [REF] a.F. Die Vorschrift spricht zwar nur vom Verfahren "bei der Zulassung" und benennt damit nicht ausdrücklich die Verlängerung der Zulassung nach § 0 oder nach [REF] . Verlängerungen der fiktiven Arzneimittelzulassungen sind aber begrifflich ebenso unter die "Zulassung" zu subsumieren, wie Verlängerungen derselben, weil der Gesetzgeber begrifflich nicht zwischen Nachzulassung und Zulassung differenziert. Vgl. Brixius, Rechtmäßigkeit der AMG-Einreichungsverordnung unter besonderer Berücksichtigung von Nachzulassung und Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, PharmaR [DATE] , 0 ; Brixius/Schneider, Nachzulassung und AMG-Einreichungsverordnung, [DATE] , 0; Linse/Porstner/Weidner, Die elektronische Einreichung von Unterlagen/elektronische Anzeige von Nebenwirkungen, PharmaR [DATE] , 0; kritisch: Denninger, Zur Frage der Rechtmäßigkeit der Einreichungsverordnung , Pharm.Ind. [DATE] , 0. Auch die systematische Stellung des [REF] a.F. im 0. Abschnitt steht einer Anwendung in Fällen des [REF] nicht entgegen. Zwar ist die Nachzulassung nicht explizit benannt. Dies erklärt sich indes damit, dass es sich bei der Nachzulassung um einen Sonderfall der arzneimittelrechtlichen Zulassung für Altarzneimittel handelt und sich die diese betreffenden besonderen Vorschriften im 0. Abschnitt des AMG finden. Die speziellen Übergangsvorschriften modifizieren die allgemeinen Regelungen über die Zulassung im 0. Abschnitt des AMG . Hiermit erklärt sich ebenfalls, dass [REF] als allgemeine Regelung im Zusammenhang mit [REF] keine Erwähnung fand. Letztlich rechtfertigen auch Sinn und Zweck der Regelung des [REF] a.F. nicht den Ausschluss von Verfahren nach [REF] , denn die vom Gesetzgeber beabsichtigte Verfahrensvereinfachung, Für die Anwendung des [REF] a.F. auf das Verfahren nach [REF] spricht letztlich, dass auch [REF] zur Festlegung von Anforderungen an den Antrag auf Zulassung, Verlängerung der Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln vom [DATE] Geltung für das Nachzulassungsverfahren nach Art. 0 § 0 Abs. 0 Satz 0 AMNG beanspruchte. Gleichwohl nahm der Gesetzgeber dies weder zum Anlass für eine Änderung noch für eine Klarstellung des [REF] a.F.. Vielmehr wurde erstmals durch [REF] in der Fassung des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom [DATE] klargestellt, dass die Verordnungsermächtigung das Verfahren der Verlängerung der Zulassung erfasst. Dieser ermächtigt das Bundesministerium nunmehr ausdrücklich dazu, die weiteren Einzelheiten über das Verfahren bei der Zulassung einschließlich der Verlängerung der Zulassung zu regeln. In der Begründung des Gesetzesentwurfs heißt es, die Ermächtigung zum Erlass von Verfahrensregelungen wird in einem neuen § 0 zentral geregelt. Ausgehend hiervon besteht auch kein Anlass für die Annahme, dass die AMG EV nicht auf einer hinreichend bestimmten Verordnungsermächtigung beruht. [REF] verlangt, dass Inhalt, Zweck und Ausmaß der erteilten Ermächtigung im Gesetz bestimmt werden, wobei die erforderliche Bestimmtheit nicht ausdrücklich durch den Text der Ermächtigungsnorm sichergestellt werden muss. Vielmehr gelten für deren Interpretation die allgemeinen Auslegungsregeln. Zur Klärung von Zweck, Inhalt und Ausmaß der Ermächtigung können also, wie sonst bei der Auslegung einer Vorschrift, der Sinnzusammenhang der Norm mit anderen Vorschriften und das Ziel, das die gesetzliche Regelung insgesamt verfolgt, berücksichtigt werden. Wie die obigen Darlegungen zeigen, genügt [REF] a.F. im Hinblick auf die Geltung für das Nachzulassungsverfahren den Anforderungen an eine hinreichend bestimmte Ermächtigung. Gegen die Anwendbarkeit der AMG-EV im Nachzulassungsverfahren bestehen auch im Hinblick auf den Gesetzesvorbehalt keine Bedenken. Das Rechtsstaatsprinzip und das Demokratiegebot verpflichten den parlamentarischen Gesetzgeber, im Bereich der Grundrechtsausübung alle wesentlichen Entscheidungen selbst zu treffen. Der Gesetzgeber hat die grundsrechtsrelevante, weil [REF] tangierende Entscheidung über das Erlöschen der Zulassung in [REF] selbst getroffen. Die AMG-EV enthält demgegenüber in Übereinstimmung mit der Verordnungsermächtigung des [REF] a.F. allein Verfahrensregelungen. Dass die Folgen bei einem Verstoß gegen einheitliche Verfahrensvorschriften differieren, fällt ebenfalls nicht in die Verantwortlichkeit des Verordnungsgebers. Diese hat der Gesetzgeber selbst in den unterschiedlichen Verfahren nach [REF] bestimmt. Grundsätzliche verfassungsrechtliche Bedenken im Hinblick auf [REF] gegen die durch [REF] angeordnete Rechtsfolge des Erlöschens der Zulassung bei nicht fristgerechter Vorlage der Unterlagen haben weder die Beteiligten geltend gemacht, noch vermag der Senat solche zu erkennen. Die Regelung des [REF] , mit der der Gesetzgeber das verfassungsrechtlich legitime Ziel der Beschleunigung des Nachzulassungsverfahrens verfolgte, ist auch angesichts der den pharmazeutischen Unternehmern eingeräumten kurzen Frist bis zum [DATE] noch verhältnismäßig. Der Gesetzgeber ging davon aus, dass die Unternehmer über die fraglichen Unterlagen ohnehin verfügten oder sie beschaffen konnten, weil die materiellen Anforderungen an die Nachzulassung bekannt waren und die betroffenen Antragsteller bei einem jederzeit zu erwartenden Mängelbescheid die erforderlichen Unterlagen zur Verfügung haben mussten. Die AMG-EV führt auch nicht zu einer unzulässigen tatbestandsmäßigen Erweiterung des [REF] . Soweit die AMG-EV die Anforderungen an das fristgemäße Einreichen der Unterlagen durch die am [DATE] in Kraft getretene AMG-EV erweitert, war dem Gesetzgeber bei Erlass der das Erlöschen der Zulassung anordnenden Regelung des [REF] im Jahre [DATE] die Vorschrift des [REF] a.F. bekannt. Er musste daher mit der Einführung entsprechender Verfahrensvorschriften rechnen. Eine Verpflichtung, wegen des von ihm bestimmten Erlöschens der Zulassung weitere Einzelheiten des Verfahrens selbst zu bestimmen, oblag ihm nicht. Vielmehr war der Verordnungsgeber im Hinblick auf die Rechtsfolge des [REF] verpflichtet, das Verwaltungsverfahren verfahrensadäquat auszugestalten. Hierzu räumte ihm die Ermächtigung des [REF] a.F. einen entsprechenden Spielraum ein. So stand es dem Verordnungsgeber frei, die Vorlage von Unterlagen auf elektronischen oder optischen Speichermedien lediglich zu erlauben, einzelne Zulassungsverfahren von einer Verpflichtung auszunehmen oder für diese angemessene Übergangsfristen zu bestimmen. Von der Verpflichtung des Verordnungsgebers, das Verfahren adäquat auszugestalten, ging auch der Gesetzgeber aus. So betonte er im Gesetzgebungsverfahren, dass der Verordnungsgeber bei der Ausgestaltung der Verfahrensvorschriften insbesondere den Belangen von kleinen und mittleren Unternehmen Rechnung zu tragen habe. An einer verfassungsrechtlich unbedenklichen verfahrensadäquaten Ausgestaltung der Regelung des [REF] durch den Verordnungsgeber fehlt es aber, soweit für das Nachzulassungsverfahren nach §§ 0 Abs. 0, 0 Abs. 0 AMG-EV zwingend auch die Vorlage elektronischer Speichermedien bis zum [DATE] verlangt wird. Die verfahrensadäquate Ausgestaltung des [REF] setzt voraus, dass den pharmazeutischen Unternehmern durch die Regelungen der AMG EV nicht erhebliche, aus Sachgründen nicht mehr zu rechtfertigende Hindernisse entgegengesetzt werden, auf Grund derer nicht nur im zu vernachlässigenden Einzelfall die Gefahr einer Entwertung ihrer materiellen Grundrechtspositionen entsteht. Vgl. BVerfG, Beschlüsse vom [DATE] [REF] , BVerfGE 0, 0, vom [DATE] [REF] , BVerfGE 0, 0; zum Grundrechtsschutz durch Verfahrensrecht vgl. ferner BVerfG Beschlüsse vom [DATE] 0 BvR 0/0 und 0/0 , BVerfGE 0, 0, vom [DATE] [REF] , BVerfGE 0, 0, vom [DATE] [REF] , BVerfGE 0, 0, vom [DATE] [REF] , DVBl. [DATE] , 0, jeweils zu [REF] sowie Beschlüsse vom [DATE] [REF] u.a. , BVerfGE 0, 0, und vom [DATE] [REF] , BVerfGE 0, 0 0, 0, jeweils zu [REF] . Hiervon ist angesichts der kurzfristigen Änderung des Verfahrens mit Wirkung zum [DATE] und des Ablaufs der Einreichungsfrist zum [DATE] indes auszugehen. Die Neuregelung führte für das Nachzulassungsverfahren zu einer unzumutbaren und nicht erforderlichen Erweiterung der den pharmazeutischen Unternehmern obliegenden Mitwirkungspflichten. Der Verordnungsgeber konnte nicht davon ausgehen, dass sämtliche Unternehmen sogleich über die erforderlichen technischen Voraussetzungen verfügten mit der Folge, dass ihnen die fristgerechte Vorlage angesichts des ohnehin kurzen Zeitraums bis zum [DATE] noch möglich war. Die Fachverbände hatten in ihrer Stellungnahme zum Entwurf der Einreichungsverordnung bereits darauf hingewiesen, dass die Verordnung nicht das Nachzulassungsverfahren erfassen dürfe, weil eine größere Veränderung des Verfahrens seitens der Industrie nicht mehr umgesetzt werden könne. Die Sachverständigengutachten lägen oftmals nicht in elektronischer Textversion vor. Wenn die Texte eingescannt würden, drohe die Lesbarkeit zu leiden. Im Übrigen käme auf die Pharmaindustrie ein erheblicher finanzieller und personeller Aufwand zu, weil die Verordnungsvorgaben in vorhandene Systeme implementiert und entsprechende Arbeitsplätze eingerichtet werden müssten. Vgl. Stellungnahme des Bundesfachverbandes der Arzneimittel-Hersteller , des Bundesfachverbandes der Pharmazeutischen Industrie und des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller zum Entwurf der AMG-EV vom 0. Oktober [DATE] , S. 0 und vom [DATE] , S. 0. Der Annahme des Verordnungsgebers, eine zusätzliche Belastung der Wirtschaft sei nicht zu erwarten, weil davon auszugehen sei, dass fast alle pharmazeutischen Unternehmer über die notwendige Ausstattung verfügten, Überdies waren erhebliche Umsetzungsprobleme zu erwarten, weil der Verordnung selbst keine näheren Angaben zu den technischen Anforderungen, insbesondere zu den zu verwendenden Speichermedien und Dateiformaten zu entnehmen waren. Zwar sah [REF] EV vom 0. September [DATE] die Bekanntmachung technischer Einzelheiten und die Unanwendbarkeit des [REF] EV für Unterlagen vor, die vor der entsprechenden Bekanntmachung eingereicht wurden. Entsprechende Regelungen wurden in die verabschiedete Fassung der AMG-EV jedoch nicht aufgenommen. Die Beklagte publizierte vielmehr ab dem [DATE] auf ihren Internetseiten Vorgaben zur Umsetzung und gab dies am [DATE] im Bundesanzeiger bekannt. Diese führten zu zahlreichen Unsicherheiten und Nachfragen. Die Forderung des Verordnungsgebers, im Nachzulassungsverfahren für die bis zum [DATE] noch einzureichenden Unterlagen die elektronische Form zwingend zu verlangen, war auch unverhältnismäßig. Die Vorlage war nicht erforderlich, da die Unterlagen wegen der fehlenden Voraussetzungen für eine qualifizierte elektronische Signatur ohnehin zusätzlich in Schriftform einzureichen waren. Das vom Gesetzgeber verfolgte Ziel der Straffung und Beschleunigung des Nachzulassungsverfahren erforderte die in der AMG-EV vorgesehene Vorlage elektronischer Speichermedien bis zum [DATE] ebenfalls nicht. Da die schriftlichen Unterlagen bis zum [DATE] einzureichen waren, war gewährleistet, dass der Beklagten die für die Bearbeitung erforderlichen Informationen vorlagen. Abgesehen davon war, wie der Vertreter der Beklagten in der mündlichen Verhandlung dargelegt hat, die Beklagte selbst weder tatsächlich in der Lage, die Vielzahl der Unterlagen entgegenzunehmen, noch diese umgehend zu bearbeiten. Dies wird letztlich auch durch den Umstand bestätigt, dass die Klägerin erst nach über einem Jahr im [DATE] darauf hingewiesen wurde, dass die fiktiven Zulassungen wegen der nicht fristgerechten Einreichung der Unterlagen auf elektronischen Speichermedien erloschen seien. [REF] EV können für das Nachzulassungsverfahren gleichwohl hingenommen werden, weil eine sachgerechte und an verfassungsrechtlichen Grundsätzen orientierte Anwendung wegen der in [REF] EV eingeräumten Dispensmöglichkeiten erreichbar ist. Zur verfassungskonformen Auslegung vgl. BVerfG, Beschlüsse [DATE] 0 BvR 0/0, [REF] , BVerfGE 0, 0, und vom [DATE] , a.a.O; zur verfassungskonformen Auslegung der AMG-EV, Isensee, Stellungnahme zu den Rechtsfragen der AMG-Einreichungsverordnung vom [DATE] , S. 0. Nach [REF] EV kann die zuständige Bundesbehörde abweichend von § 0, auch in Verbindung mit § 0 Abs. 0, die ausschließlich schriftliche Einreichung von Unterlagen gestatten oder fordern, wenn für den Antragsteller eine unbillige Härte vorliegt. Nach Nr. 0 kann die schriftliche Einreichung weiter gestattet, werden, wenn die elektronische Einreichung unzweckmäßig ist. Liegt eine unbillige Härte vor, bleibt ungeachtet der Formulierung "kann gestatten oder fordern" regelmäßig kein Raum für die Ablehnung eines Dispenses. Das Fehlen eines Antrages steht der Anwendung der Härteklausel nicht entgegen, da [REF] EV eine Antragstellung nicht zwingend voraussetzt. Vom Vorliegen einer unbilligen Härte ist grundsätzlich in den Fällen auszugehen, in denen die Rechtsfolgen des Handelns für den Betroffenen im Vergleich zu anderen vergleichbaren Fällen unbillig wären. Vom Vorliegen einer unbilligen Härte ist regelmäßig aber auch dann auszugehen, wenn wie hier geschehen die materiellen Grundsrechtspositionen der pharmazeutischen Unternehmer im Nachzulassungsverfahren verfahrensrechtlich durch sachlich nicht gebotene Verfahrensvorschriften entwertet werden. Die Annahme einer unbilligen Härte ist folglich nicht zu beschränken auf Fälle besonderer Art, etwa solche, in denen kleinen oder großen pharmazeutischen Unternehmer aus personellen oder technischen Gründen die Vorlage der Unterlagen in elektronischer Form nicht rechtzeitig bis zum [DATE] möglich war. Es kommt daher auch nicht darauf an, ob die pharmazeutischen Unternehmer in der Lage gewesen wären, noch rechtzeitig Hilfe externer Dienstleister in Anspruch zu nehmen. Eine unbillige Härte ist vorliegend auch aus individuellen Gründen anzunehmen. Die Klägerin konnte zwar auf Grund des Rückscheins, auf den der Eingang der Unterlagen bei der E0. für den [DATE] verzeichnet war, nicht davon ausgehen, dass zu ihren Gunsten die Übergangsvorschrift des [REF] EV greift. Allerdings hat die E0. , die für die Beklagte die Unterlagen in Empfang nahm, und die für die Eingangsbestätigung wie die Darlegungen des Vertreters der Beklagten in der mündlichen Verhandlungen ergeben haben entsprechende von der Beklagten bestimmte Vordrucke verwandte, den "fristgerechten Eingang der Unterlagen gemäß dem 0. Änderungsgesetz zum AMG" bestätigt. Die Klägerin musste sich daher nicht veranlasst sehen, noch weitere Unterlagen per E-Mail bis zum [DATE] nachzureichen. Bei verständiger Würdigung der Erklärung der E0. durfte die Klägerin vielmehr davon ausgehen, das ihrerseits zur Fristwahrung erforderliche getan zu haben. Auf die von der Klägerin aufgeworfene Frage, ob [REF] a.F. bzw. nunmehr [REF] zum Erlass einer Verordnung ermächtigt, die das Einreichen von Unterlagen per E-Mail verlangt, was nach dem Sinn und Zweck der gesetzlichen Regelungen, das Verfahren zu vereinfachen, jedenfalls nicht ausgeschlossen erscheint, kommt es für die Entscheidung nicht an.