Im [DATE] zeigte der Rechtsvorgänger der Klägerin die Arzneimittel T0. , Weichgelatinekapseln, T. , magensaftresistente Kapseln, und T0. , Weichgelatinekapseln, für das Anwendungsgebiet „Links-Myokardschaden" beim Bundesgesundheitsamt an. Als arzneilich wirksamer Bestandteil waren 0 mg g Strophanthin bzw. 0 mg g-Strophanthin in T0. enthalten. Am [DATE] stellte der Rechtsvorgänger der Klägerin die sogenannten Kurzanträge, am [DATE] die sogenannten Langanträge. Die Anwendungsgebiete waren nun einheitlich für alle drei Präparate wie folgt formuliert: „Links Myocardschaden, Infarktgefährdung, Stenocardische Beschwerden". Am [DATE] nahm die Rechtsvorgängerin der Klägerin die Anträge auf Verlängerung der Zulassung zurück. Am [DATE] stellte sie Anträge auf Wiederaufgreifen der Verfahren nach [REF] und gab die Erklärungen zum Einreichen der Unterlagen gemäß 0. Änderungsgesetz zum AMG ab. Hinsichtlich der pharmakologischen, toxikologischen und/oder klinischen Unterlagen nahm sie auf anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial bezug, [REF] . Nach der pharmakologisch-toxikologischen Stellungnahme 0. Phase vom [DATE] bestanden schwerwiegende Mängel, so dass die Beklagte einer Nachzulassung der Präparate nicht zustimmte. Auch in der medizinischen Stellungnahme 0. Phase vom [DATE] votierte die Beklagte für die Versagung der Verlängerung der Zulassungen, da die Wirksamkeit und Verträglichkeit von g Strophantin in den beantragten Indikationen durch das vorhandene Erkenntnismaterial nicht hinreichend belegt sei. Alle Studien bzw. sonstiges Erkenntnismaterial erfüllten in keiner Weise die heutigen Anforderungen an klinische Prüfungen für die Indikation der chronischen Herzinsuffizienz. Grundlage einer Bewertung der Wirksamkeit sei die CPMP Note for guidance on clinical investigation of medicinal products for the treatment of cardiac failure . Danach seien für den Nachweis der Wirksamkeit Morbiditäts und/der Mortalitätsstudien erforderlich. Derartige Studien lägen für die Arzneimittel nicht vor. Mit Schreiben vom [DATE] teilte die Beklagte der Klägerin unter Beifügung der Stellungnahmen zur Qualität, zur Toxikologie und Klinik hinsichtlich aller drei Präparate die aus ihrer Sicht bestehenden Mängel mit und gab ihr Gelegenheit zur Stellungnahme innerhalb von 0 Monaten nach Zugang der Schreiben. Die Mängelschreiben wurden der Klägerin am [DATE] zugestellt. Am [DATE] gingen bei der Beklagten im Rahmen der Nachlieferung die Unterlagen zur Mängelbeseitigung ein. In weiteren Stellungnahmen zur Pharmakologie/Toxikologie vom [DATE] bemängelte die Beklagte, dass Befunde zur genetischen Toxikologie auch mit der Nachlieferung nicht vorgelegt worden seien. In den medizinischen Stellungnahmen 0. Phase vom [DATE] votierte die Beklagte erneut für eine Versagung der Nachzulassung für die nunmehr für alle drei Präparate geänderten Anwendungsgebiete „Zur unterstützenden Behandlung bei leichter Herzmuskelschwäche , zusammen mit anderen Herzmedikamenten. Hinweis: Zur Behandlung von Ödemen, Tachykardien und Tachyarrhythmien ist T0. nicht geeignet". Mit Bescheiden vom [DATE] wurden die Verlängerungen der Zulassungen für die Arzneimittel T0. , T. und T0. für die zuletzt beanspruchten Anwendungsgebiete erteilt. Die Bescheide ergingen mit Auflagen u.a. zur pharmazeutischen Qualität, zur Toxikologie und zur klinischen Wirksamkeit gemäß [REF] . Hinsichtlich der Auflagen zur klinischen Wirksamkeit wurde in den Bescheiden auf folgendes hingewiesen: „Im Hinblick auf das gegenwärtige Erkenntnismaterial müssen die Anforderungen an die klinische Wirksamkeit in der beantragten Indikation noch weiter belegt werden. Es ist daher geboten, aber im Hinblick auf die Verlängerung der Zulassung auch ausreichend, diese mit einer Auflage zur Durchführung einer geeigneten klinischen Prüfung zu verbinden, damit ergänzendes wissenschaftliches Erkenntnismaterial zur weiteren Untermauerung der Wahrscheinlichkeitsaussage generiert werden kann. Der genaue Inhalt der o.g. Auflagen wird Ihnen mit einem weiteren Bescheid bekanntgegeben. Die zur Erfüllung der Auflagen vorgesehenen Fristen beginnen erst mit der Zustellung des weiteren Bescheides." Die Bescheide wurden der Klägerin am [DATE] zugestellt. Rechtsmittel hiergegen wurden nicht eingelegt. Durch weitere Bescheide vom [DATE] spezifizierte die Beklagte unter Wiederholung der Bescheidtexte im Übrigen die Auflagen zu Qualität, Toxikologie und klinischen Wirksamkeit in den Zulassungsbescheiden vom [DATE] . Hinsichtlich der Toxikologie verfügte die Beklagte u.a. in den gleich lautenden Auflagen T0: „Es wird die Durchführung einer Studie zur Untersuchung des genotoxischen Potentials im experimentellen Modellsystem gefordert. Die Ergebnisse dieser Untersuchung einschließlich deren Bewertung sind dem BfArM spätestens nach Ablauf von 0 Monaten vorzulegen." Unter Auflagen zur klinischen Wirksamkeit verfügte die Beklagte in den Auflagen M0: „Die Zulassung wird mit der Auflage der Durchführung einer geeigneten kontrollierten klinischen Studie zum Beleg der Wirksamkeit und damit verbunden dem Beleg eines positiven Nutzen/Risiko-Verhältnisses in der beantragten Indikation verbunden." Nach den beigefügten Rechtsmittelbelehrungen war innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe Klage beim Verwaltungsgericht Köln zu erheben. Die Bescheide wurden der Klägerin mit Übersendungsschreiben vom [DATE] am [DATE] zugestellt. Am [DATE] legte die Klägerin hiergegen Widerspruch ein. Zur Begründung führte sie mit Schreiben vom [DATE] aus, dass es sich bei den mit Schreiben vom [DATE] übersandten Bescheiden, die sich mit Ausnahme der Anlagen nicht von den ursprünglichen bestandskräftigen Bescheiden vom [DATE] unterschieden, um wiederholende Verfügungen handele, denen selbst keine Rechtswirkungen in bezug auf die Hauptsacheentscheidung im Sinne des [REF] zukomme. Bei den Bescheiden vom [DATE] habe es sich auch nicht um vorläufige Verwaltungsakte gehandelt, sie seien lediglich unter dem Vorbehalt späterer, nicht den Kerngehalt modifizierender Auflagen im Sinne des [REF] oder [REF] ergangen. Da diese nachträglichen Auflagen, die nach gefestigter Rechtsprechung nicht den Kernbereich der Entscheidung betreffen könnten, somit nicht die Hauptsacheentscheidung gemäß [REF] abänderten, liege mit den Bescheiden vom [DATE] keine erneute Entscheidung über die Verlängerung der Zulassung gemäß [REF] vor, sondern es handele sich um die nachträgliche Anordnung von Nebenbestimmungen gemäß [REF] , gegen die eine Klage erst nach Durchführung eines Vorverfahrens gemäß [REF] zulässig sei. Die Bestimmung des [REF] , der für die Entscheidungen über die Verlängerung der Zulassung als Rechtsweg die sofortige Erhebung der Klage vorsehe, habe den Sinn und Normzweck zu verhindern, dass bei rechtmäßiger Ablehnung der Verlängerung das Inverkehrbringen von Arzneimitteln nicht durch offensichtlich unbegründete Rechtsmittel über Gebühr verlängert werden könne. Im vorliegenden Fall handele es sich aber nicht mehr um eilbedürftig umzusetzende Entscheidungen über den Bestand der Zulassungen. Zu den erteilten Auflagen hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit führte die Klägerin aus, dass diese möglicherweise den Kernbereich der Zulassung beträfen und aus diesem Grunde unzulässig seien. Die Begründung für die Nachforderung klinischer Studien entspreche auch nicht den in den Bescheiden bestätigten zugelassenen Indikationen. Die Begründung der Auflagen widerspreche daher der Entscheidung der Behörde in der Hauptsache. Mit Widerspruchsbescheid vom [DATE] wies die Beklagte die Widersprüche zurück, da diese nicht statthaft seien. Es könne dahinstehen, ob es sich bei den Bescheiden vom [DATE] um wiederholende Verfügungen, Zweitbescheide oder sogar neue Erstbescheide handele. Denn in jedem Falle finde [REF] Anwendung mit der Folge, dass eine Klage vor dem zuständigen Verwaltungsgericht als einzig statthaftes Rechtsmittel in Betracht komme. Es handele sich im Übrigen nicht um nachträgliche Auflagen im Sinne von [REF] oder [REF] . Der Regelungsgehalt der Auflagen sei der Klägerin im Bescheid vom [DATE] klar abgrenzbar angezeigt worden und es sei ihr bekannt gewesen, zu welchen Teilgebieten nähere Inhaltsangaben erfolgen sollten. Die Erteilung der Auflage Nr. 0 sei unter ausdrücklicher Bezugnahme von [REF] erfolgt. Diese habe lediglich ihre Konkretisierung und nicht nachträgliche Neufassung im Bescheid vom [DATE] enthalten. Die Gesamtbetrachtung von Entscheidungstenor und Auflagen spreche damit für einen Zweitbescheid oder sogar neuen Erstbescheid mit den bereits ausgeführten Rechtsfolgen. Ein Widerspruchsverfahren sei daher gemäß 0 Abs. 0b Satz 0 AMG ausgeschlossen. Der Widerspruchsbescheid wurde der Klägerin am [DATE] zugestellt. Am [DATE] hat die Klägerin hiergegen Klage erhoben. Zur Begründung ergänzt und vertieft sie die Ausführungen aus der Widerspruchsbegründung. Die in den Zweitbescheiden angeordneten Auflagen seien nicht mehr Bestandteil der ursprünglichen Zulassungsentscheidung, sondern es handele sich um die nachträgliche Anordnung von Nebenbestimmungen. Eine derartige nachträgliche Auflagenerteilung sei nicht durch [REF] gedeckt, da danach die Verlängerung der Zulassung mit Auflagen zu verbinden sei. Die Zweitbescheide enthielten keine materielle Regelung der Verlängerung der Zulassungen, sondern lediglich die Erteilung von Auflagen zu den mit den Erstbescheiden bereits erteilten Zulassungsverlängerungen. Soweit die Zweitbescheide die Verlängerung der Zulassung erneut erwähnten, habe dies lediglich deklaratorische Funktion. Rechtsgrundlage für die Auflagen könne allenfalls [REF] in Verbindung mit [REF] sein, so dass die üblichen Rechtsmittel des Widerspruchs und der Klage gegeben seien. Die Beklagte sei auch nicht befugt, weitere pharmakologisch toxikologische oder klinische Prüfungen für die bereits nachzugelassenen Arzneimittel der Klägerin als Auflagen nachträglich anzuordnen. [REF] enthalte keine allgemeine Befugnis zur Anordnung derartiger Prüfungen mit Ausnahme der Sonderregelung des [REF] . Der Inhalt der Auflagen 0 zur Toxikologie und 0 zur klinischen Wirksamkeit in den Zweitbescheiden greife in den Kernbereich der Zulassung ein und begegne erheblichen rechtlichen und fachlichen Bedenken. Die Begründung der Auflagen zur Toxikologie und zur Wirksamkeit lege nahe, dass es sich hier nach Auffassung der Beklagten wohl um gravierende Mängel gehandelt habe, die im Beanstandungsverfahren und nicht im Auflagenverfahren abzuhandeln gewesen wären. Es erwecke den Anschein, dass die Beklagte im Zeitraum zwischen Erst und Zweitbescheiden die Kriterien zur Bewertung des Erkenntnismaterials geändert habe, ohne dieser geänderten Bewertung aber soviel Bedeutung beizumessen, dass sie einen Widerruf der Erstbescheide gemäß [REF] rechtfertigen würden. Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge Bezug genommen. Die Klage ist als Anfechtungsklage gemäß [REF] zulässig und auch fristgemäß innerhalb der durch den Widerspruchsbescheid vom [DATE] in Gang gesetzten Klagefrist erhoben. Die angefochtenen Bescheide vom [DATE] sind bestandskräftig geworden und damit einer materiellen Überprüfung oder Aufhebung durch das erkennende Gericht entzogen. Die hiergegen von der Klägerin erhobenen Widersprüche waren nicht statthaft, da gemäß [REF] ein Vorverfahren nach [REF] bei Rechtsmitteln gegen die Entscheidung über die Verlängerung der Zulassung nach Absatz 0 Satz 0 nicht stattfindet. Die Bescheide vom [DATE] wiederholen zunächst die bereits mit den Bescheiden vom [DATE] erteilten Nachzulassungen sowie die mit diesen verbundenen Auflagen zum Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben und zum Wortlaut der Packungsbeilage und der Fachinformation. Darüber hinaus spezifizieren sie im Einzelnen die Auflagen zur pharmazeutischen Qualität, zur Toxikologie und zur klinischen Wirksamkeit, die in den Zulassungsbescheiden vom [DATE] bereits als Auflagen Nr. 0 0 verfügt sowie hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit ihrem wesentlichen Inhalt nach umschrieben waren. Bei verständiger Auslegung der Bescheide vom [DATE] einerseits und der Bescheide vom [DATE] andererseits unter Berücksichtigung ihres objektiven Erklärungswertes in entsprechender Anwendung von [REF] handelt es sich daher bei diesen Bescheiden um jeweils selbständig anfechtbare Teilverwaltungsakte innerhalb des einheitlichen Nachzulassungsverfahrens. Die Bescheide vom [DATE] enthielten die Erteilung der Nachzulassungen mit den Auflagen zu Nr. 0 0 unter ausdrücklicher Ankündigung einer Spezifizierung der Auflagen zu Nr. 0 0 im Rahmen eines weiteren Bescheides. Die Bescheide vom [DATE] regelten dann unter Wiederholung des Inhalts der vorgangegangenen Bescheide die Einzelheiten der Auflagen zu Nr. 0 0. Diese Auslegung wird auch durch die Ausführungen der Beklagten in dem Übersendungsschreiben vom [DATE] bestätigt, wenn es dort heißt, dass „in der anliegenden Ausfertigung die Auflagen zu Ziffer 0-0 im Zulassungsbescheid vom [DATE] spezifiziert" würden. Bedenken gegen die Erteilung der Nachzulassung im Wege des Erlasses von Teilverwaltungsakten bestehen nicht. Der Erlass von Teilverwaltungsakten ist grundsätzlich auch ohne besondere Ermächtigung zulässig und wird von der Ermächtigungsgrundlage zum Erlass des endgültigen Verwaltungsaktes als „weniger" umfasst, Auch aus der Regelung des arzneimittelrechtlichen Nachzulassungsverfahrens in [REF] ergeben sich zur Überzeugung des Gerichts keine diesbezüglichen Einschränkungen. Zwar sieht [REF] vor, dass etwaige Auflagen mit dem Zulassungsbescheid zu verbinden sind. Dies schließt aber eine Regelung der Nachzulassung durch Teilverwaltungsakte, von denen einer bestimmte Auflagen näher konkretisiert, nicht aus. Auch Aspekte der Arzneimittelsicherheit oder der Beschleunigung der Nachzulassungsverfahren stehen dem nicht grundsätzlich entgegen, zumal den pharmazeutischen Unternehmern für die Erfüllung der Auflagen regelmäßig nicht unerhebliche Fristen eingeräumt werden, die zudem auf Antrag noch verlängerbar sind. Entgegen der Ansicht der Klägerin handelt es sich nach alldem bei den mit den Bescheiden vom [DATE] verfügten Auflagen nicht um nachträgliche Auflagen gemäß [REF] oder [REF] . Abgesehen davon, dass die Beklagte die Erteilung dieser Auflagen ausdrücklich auf [REF] gestützt hat, war deren wesentlicher Inhalt der Klägerin bereits mit den Bescheiden vom [DATE] mitgeteilt worden. Die Nachzulassung war daher von vorneherein mit den Auflagen u.a. zur Toxikologie und zur klinischen Wirksamkeit verbunden und die Notwendigkeit für die Erteilung dieser Auflagen war nicht erst nachträglich durch neue Erkenntnisse oder sonstige Entwicklungen entstanden. Gegen den Bescheid vom [DATE] hätte daher gemäß [REF] unmittelbar Klage vor dem Verwaltungsgericht erhoben werden müssen, wie es auch in der Rechtsmittelbelehrung zutreffend angegeben war. Nichts anderes würde im Übrigen gelten, wenn man davon ausginge, dass es sich bei den Bescheiden vom [DATE] um Zweitbescheide handelte.