Tenor Soweit das Verfahren durch Klagerücknahme oder Hauptsachenerledigung beendet wurde, wird das Verfahren eingestellt. Im Übrigen wird die Klage abgewiesen. Die Kosten des Verfahrens trägt die Klägerin. Die Klägerin ist Inhaberin der Zulassung für das Arzneimittel D. ® 0 mg mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil Chloralhydrat in der Darreichungsform Weichkapsel. Am [DATE] stellte die Klägerin den Antrag auf Verlängerung der Zulassung. Als Anwendungsgebiete wurden genannt: "Schlafstörungen; zur Beruhigung bei Erregungszuständen organischer und/oder psychischer Genese, wie zum Beispiel bei cerebralsklerotisch bedingten Unruhezuständen; zur Ruhigstellung bei Tetanus, Strychninvergiftung; Chorea". Am [DATE] stellte sie den sogenannten Langantrag. In den Angaben zu Gegenanzeigen wurde ausgeführt, dass D. von Kindern unter sechs Jahren nicht eingenommen werden solle. Am [DATE] legte die Klägerin eine Erklärung zum Einreichen der Unterlagen gemäß dem 0. Änderungsgesetz zum AMG vor. Dabei wies die Klägerin darauf hin, dass sie hinsichtlich der pharmakologischen, toxikologischen und/oder klinischen Unterlagen gemäß [REF] auf anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial Bezug nehme. Mit Schreiben vom [DATE] , der Klägerin zugestellt am 0. Februar [DATE] , übersandte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die medizinische Stellungnahme zur Klinik. In dieser Stellungnahme führte das BfArM u.a. aus, dass die Anwendung des Arzneimittels auf Erwachsene zu beschränken und die Angaben in den Gegenanzeigen und zur Dosierung entsprechend zu ändern seien. Keine der im klinischen Sachverständigengutachten aufgeführten Studien belege eine therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels für Jugendliche und Kinder ab 0 Jahren. Die Metaanalyse von Wolf schließe zwar auch Kinder mit ein, nähere Angaben könnten ihr aber nicht entnommen werden. Alle anderen zitierten Studien seien nur an Erwachsenen durchgeführt worden. Die vorliegende Arzneiform sei in der angegebenen Dosierung für Kinder kaum geeignet. Auch werde eine medizinische Notwendigkeit für die Anwendung als Hypnotikum bei Kindern und Jugendlichen nicht gesehen. Die Indikation "Zur Beruhigung bei Erregungszuständen" sei einschließlich der entsprechenden Angaben zur Dosierung zu streichen. Die Indikation sei unzureichend begründet. Alle im Sachverständigengutachten angeführten Studien seien an Patienten mit Schlafstörungen durchgeführt worden. Das BfArM gab der Klägerin Gelegenheit, den Mängeln binnen 0 Monaten nach Zugang des Schreibens abzuhelfen. In der Folgezeit verlängerte das BfArM die Mängelbeseitigungsfrist bis zum [DATE] . Am [DATE] legte die Klägerin eine Stellungnahme zu dem Mängelschreiben und ein aktualisiertes Sachverständigengutachten zur Klinik vor. Die Klägerin hielt an dem Anwendungsgebiet "Unruhe und Erregungszustände" fest, verzichtete jedoch auf den Zusatz "...bei cerebralsklerotisch bedingten Unruhezuständen". Zur Begründung der begehrten Indikation wies sie auf die besondere Bedeutung des Arzneimittels als Sedativum bei Kindern und Jugendlichen hin und nahm auf das Addendum 0 des aktualisierten Sachverständigengutachtens Bezug. In der Stellungnahme wandte die Klägerin sich auch gegen eine Anwendungsbeschränkung des Arzneimittels auf Erwachsene, erklärte sich jedoch mit der Streichung "Anwendung als Hypnotikum bei Kindern und Jugendlichen" einverstanden. Die begehrte Anwendung als Sedativum bei Kindern und Jugendlichen ergebe sich aus dem Addendum 0 des aktualisierten Sachverständigengutachtens. Mit Bescheid vom [DATE] , der Klägerin zugestellt am [DATE] , verlängerte das BfArM die Zulassung für das Arzneimittel der Klägerin. In dem Bescheid lauteten die Anwendungsgebiete: "Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen, Hypnotika sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden." Die Nachzulassung war u.a. mit folgenden Auflagen verbunden: Auflagen zur Fachinformation: M0: Anwendungsgebiete Das hier beanspruchte Anwendungsgebiet "Unruhe und Erregungszustände" wird versagt und ist zu streichen. M0: Kapitel 0 Es ist folgender Text anzugeben: Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen, insbesondere wenn höhere Dosierungen erforderlich sind. Hypnotika sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden. Begründung: Die Formulierung erfolgt in Analogie zu dem bereits zugelassenen Präparat "D. ® rot", wobei außerdem dem Umstand Rechnung getragen wird, dass durch den höheren Wirkstoffgehalt die untere Regeldosierung mit diesem Präparat nicht möglich ist. Zum darüber hinaus beanspruchten Anwendungsgebiet "Unruhe und Erregungszustände" siehe M0. M0: Kapitel 0 Es ist folgender Text zu übernehmen: Wie bei allen Hypnotika besteht auch bei Chloralhydrat bei längerem Gebrauch das Risiko einer Abhängigkeitsentwicklung. Darüber hinaus kann es zu einer Toleranzentwicklung kommen. M0: Kapitel 0 Es ist der nachstehende Text zu verwenden; dabei kann die Ergänzung "und Beruhigungsmittel" nur verwendet werden, wenn das Anwendungsgebiet "Sedierung im Rahmen der Prämedikation" zugelassen wurde: D. ® 0 ist ein Schlaf und Beruhigungsmittel. M0: Kapital 0 Es ist folgender Text zu verwenden: Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen, insbesondere wenn höhere Dosierungen erforderlich sind. Schlafmittel sollten nur zur Behandlung schwerer Schlafstörungen angewendet werden. M0: Kapitel 0 Nach der Überschrift ist der nachstehende Text zu verwenden: Wie bei allen Schlafmitteln besteht auch bei D. ® 0 bei längerem Gebrauch das Risiko einer Abhängigkeitsentwicklung. Darüber hinaus kann es zu einem Wirksamkeitsverlust kommen. In den Auflagen T0 und T0 gab die Beklagte der Klägerin bestimmte Hinweise zu Schwangerschaft, Stillzeit und zu präklinischen Daten auf. Die Auflagen Q 0 und Q 0 bezogen sich auf die Vorlage von Freigabedaten und Daten zu Stabilitätsuntersuchungen. In den Auflagen M0 und M0 verpflichtete die Beklagte die Klägerin u.a. zur Aufnahme des Hinweises "D. ® 0 ist /bei Schlafstörungen/ für Kinder und Jugendliche unter 0 Jahren nicht vorgesehen" in die Fachinformation und in die Packungsbeilage. In den Auflagen M0 und M0 gab sie der Klägerin für die Fachinformation und Packungsbeilage die Aufnahme einer Gegenanzeige für Kinder und Jugendliche unter 0 Jahren auf. Begründung: Eine Wirksamkeit bei Unruhe und Erregungszuständen im üblichem psychiatrischen Sinne ist für Chloralhydrat nicht belegt. Der Nachlieferung des Antragstellers und auch den 0 eingereichten Arbeiten, die zur Wirksamkeit in dieser Indikation vorgelegt wurden, kann jedoch entnommen werden, dass mit dieser Formulierung nur die Verwendung zur Sedierung von Kindern und Jugendlichen im Rahmen der Prämedikation vor operativen und diagnostischen Maßnahmen gemeint ist. Um Missverständnisse zu vermeiden, ist deshalb die vorgesehene Angabe durch eine konkretere Formulierung zu ersetzen. Begründung der Teilversagung hinsichlich der Algesiolo gie/Anaesthesiologie: In der ersten medizinischen Stellungnahme des BfArM wurde eine Beschränkung der Anwendung auf Erwachsene gefordert. Dem wird seitens des Antragstellers widersprochen. Als Begründung wurde das Addendum 0 beigefügt. Da sich das Addendum ausschließlich auf Literatur stützt, die Untersuchungen über die Anwendung von Chloralhydrat bei Kindern im Rahmen kleinerer chirurgischer und diagnostischer Eingriffe beinhaltet, erfolgt die Bewertung des Addendums im Fachgebiet Anästhesiologie. Aufgrund gravierender Mängel kann der Auffassung des Antragstellers nicht gefolgt werden: Zwar kann aus der vorgelegten Literatur die Wirksamkeit von Chloralhydrat als Sedativum bei Kleinkindern in Dosierungen zwischen 0 und 0 mg/kg abgeleitet werden, jedoch wird in verschiedenen Arbeiten darauf hingewiesen, dass die Versagerquote bei älteren Kindern relativ hoch ist ; andere Arbeiten schlossen lediglich Kleinkinder ein . Die Studien, die auch ältere Kinder mit einschlossen, sind allein aufgrund der relativ kleinen Patientenzahl nur eingeschränkt aussagekräftig. Keine dieser drei Arbeiten schlüsselt die Ergebnisse nach Altersstufen auf, Angaben darüber, wie viele Kinder z.B. älter als 0 Jahre waren, fehlen. Im Addendum 0 wird unter "0 Details of administration.." Chloralhydrat für die Sedierung bei Kindern unter 0 Jahren empfohlen, was sowohl den Angaben der Literatur als auch dem klinischen Alltag entspricht. Zusammenfassend kann aus dem Addendum 0 lediglich der Einsatz des Wirkstoffes Chloralhydrat bei Kleinkindern im Rahmen diagnostischer oder kleinerer chirurgischer Eingriffe abgeleitet werden. Die Anwendung von Chloralhydrat in Form einer 0 mg-Kapsel für Kinder und Jugendliche als Sedativum ist nicht ausreichend begründet. Deshalb wird die Verlängerung der Zulassung für das Anwendungsgebiet "Unruhe und Erregungszustände" versagt, sowie die Anwendung auf Erwachsene beschränkt. Am [DATE] hat die Klägerin Klage erhoben und u.a. die Aufhebung der Auflagen T0, T0, Q0, Q0, M0, M0, M0, M0, M0 und M0 begehrt. Die Klägerin hat in der Folgezeit die Klage hinsichtlich der Auflagen T0, T0 und Q0 zurückgenommen. Hinsichtlich der Auflagen M0, M0 und Q0 haben die Beteiligten die Hauptsache für erledigt erklärt. Hinsichtlich der Auflage Q 0 einigten die Beteiligten sich außergerichtlich auf eine Abänderung des Auflagentextes bei gleichzeitiger Kostentragungslast der Klägerin. Mit Beschluss vom [DATE] hat die Kammer das Verfahren abgetrennt, soweit es sich auf die Auflagen M0, M0, M0 und M0 bezogen hat. Die Klage wird insoweit nunmehr unter dem Aktenzeichen [REF] fortgeführt. Die Wirksamkeit der Indikation "Unruhe und Erregungszustände" sei hinreichend belegt. Der Unterschied zwischen einer sedierenden und einer hypnotischen Wirkung eines Arzneimittels sei graduell und bei Schlafmitteln nur eine Frage der Dosierung. Chloralhydrat habe sich in der Psychiatrie bei der Behandlung von akuten Agitiertheitszuständen älterer Patienten und bei der Sedierung von Kindern vor diagnostischen und therapeutischen Eingriffen bewährt. Für die Anwendung bei Kindern und älteren Patienten spreche insbesondere, dass paradoxe Reaktionen nach der Einnahme von Chloralhydrat kaum beobachtet würden. Die Behandlung von Unruhe und Erregungszuständen bei psychiatrischen Patienten mit D. sei seit langem belegt. In der Arbeit von Grohmann et al. [DATE] seien Nebenwirkungen von bei psychiatrischen Patienten häufig eingesetzten Medikamenten untersucht worden. Tabelle 0 der Abhandlung sei zu entnehmen, dass D. bei stationären gerontopsychiatrischen Patienten am häufigsten eingesetzt worden sei bei gleichzeitig geringster Nebenwirkungsrate. In der Abhandlung von Linnoila et al [DATE] über psychogeriatrische Patienten werde festgestellt, dass D. bei stationären gerontopsychiatrischen Patienten das Hypnotikum erster Wahl sei. Auch in der Arbeit von Dilling über Schlafstörungen aus psychiatrischer Sicht und in der Arbeit von Zorn [DATE] nehme D. bei geriatrischen Patienten einen hohen Stellenwert ein. Die Bedeutung von Chloralhydrat bei der Behandlung von unruhigen Patienten vor zahnärztlichen Eingriffen folge aus der Arbeit von Gladney et al. , in der die anxyolytische Aktivität im Tierexperiment bestätigt worden sei. Entgegen der Auffassung der Beklagten sei D. in den als Anlage K0 vorgelegten drei Studien nicht nur als fakultative Begleitmedikation eingesetzt, sondern als "Rescue Medication" aufgenommen worden. Das Arzneimittel sei bei Bedarf nicht zusätzlich gegeben worden, sondern es sei bei Versagen des zu untersuchenden Medikaments als alleiniges Medikament zum Einsatz gekommen. Auch diese Tatsache belege, dass es sich bei dem Medikament um eine etablierte Therapie bei Unruhe und Erregungszuständen handele. Chloralhydrat sei ein Standardmedikament für die Sedierung von Kindern vor diagnostischen oder therapeutischen Eingriffen unterschiedlichster Art. In der Medline-Datenbank würden für diesen Themenkomplex für den Zeitraum von [DATE] bis [DATE] 0 Treffer angegeben. Choralhydrat werde im Vergleich zu anderen einsetzbaren Substanzen größtenteils sehr positiv beurteilt, auch wenn einzelne Autoren bei bestimmten Aspekten Vorteile für andere Substanzen sähen. Die grundsätzliche Wirksamkeit von Chloralhydrat für diese Indikation stehe jedoch außer Frage. Aus einer Abhandlung aus dem Jahre [DATE] gehe beispielsweise hervor, dass Chloralhydrat eines der häufigsten eingesetzten Medikamente zur Sedierung von Kindern sei. Die von der Beklagten unterstellte hohe Versagerquote bei älteren Kindern treffe in dieser Form nicht zu. Die Versagerquote liege im Vergleich zu dem in der klinischen Medizin sonst üblichen Rahmen auf einem sehr niedrigen Niveau. Selbst in der Arbeit von Napoli et al. liege die Erfolgsquote bei Kindern über 0 Jahren immerhin bei 0 %. Bei Ronchera-Oms et al. [DATE] liege die Versagerquote bei Kindern von über 0 bis 0 Jahren um 0 % und bleibe auch bei älteren Kindern deutlich unter 0 %. Auch in den Standardlehrbüchern von Mutschler und Cecil werde darauf hingewiesen, dass Chloralhydrat bei Erregungs und Krampfzuständen angewendet werde . Im Übrigen habe die Beklagte eine sedative Wirkung des Arzneimittels nicht bestritten. Statt einer Teilversagung hätte sie der Klägerin eine konkretere Formulierung des Anwendungsgebietes aufgeben müssen. D. sei in der Schweiz mit den hier beantragten Indikationen ebenfalls zugelassen worden. Hinsichtlich der Auflagen M0, M0 und M0 wendet die Klägerin sich gegen die Streichung des Anwendungsgebietes "Bei Unruhe und Erregungszuständen". Zur Begründung verweist sie auf ihre Ausführungen zur Teilversagung der Indikation "Bei Unruhe und Erregungszuständen". Zu der angefochtenen Auflage M0 macht sie geltend, die Streichung der Bezeichnung "Beruhigungsmittel" sei unbegründet, weil es sich bei dem streitgegenständlichen Arzneimittel um ein Beruhigungsmittel handele. den Bescheid vom [DATE] für das Arzneimittel D. ® 0 mg aufzuheben, soweit das Anwendungsgebiet "Unruhe und Erregungszustände" versagt wurde und die Beklagte zu verpflichten, über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung hinsichtlich des versagten Anwendungsgebietes unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu entscheiden, Zur Begründung trägt sie vor: Die Teilversagung des von der Klägerin begehrten Anwendungsgebietes "Unruhe und Erregungszustände" sei zu Recht erfolgt. Die im Zusammenhang mit der Teilversagung angeordneten Auflagen M0, M0, M0 und M0 seien aus diesem Grunde ebenfalls nicht zu beanstanden. Die Klägerin habe eine therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels bei Unruhe und Erregungszuständen im üblichen psychiatrischen Sinne nicht belegt. Die im Rahmen der Nachlieferung zur Wirksamkeit dieser Indikation vorgelegten 0 Arbeiten bezögen sich ausschließlich auf eine Sedierung von Kindern und Jugendlichen im Rahmen der Prämedikation vor operativen und diagnostischen Maßnahmen. Auch im Klageverfahren sei der Klägerin der Nachweis nicht gelungen: Keine der als Anlage K0 bis K0 bzw. K0 bis K0 vorgelegten Arbeiten belege die Indikation "Unruhe und Erregungszustand" im Sinne von "Anwendung in der Psychiatrie, besonders bei geriatrischen Patienten zur Behandlung von akuten Agitiertheitszuständen". In den als Anlage K 0 vorgelegten drei Studien sei Chloralhydrat lediglich als fakultative Begleitmedikation eingesetzt worden. Das Arzneimittel sei aufgrund seiner Darreichungsform auch nicht zur Anwendung bei Kindern vor diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen geeignet. In keiner der in der Nachlieferung vorgelegten Arbeiten sei eine Behandlung mit der Darreichungsform Kapseln durchgeführt worden. Die Einnahme mehrerer Kapseln durch ein unruhiges, erregtes Kind vor Durchführung einer diagnostischen oder therapeutischen Maßnahme erscheine sehr unrealistisch. Auch aus anästhesiologischer Sicht sei die Wirksamkeit der Indikation "Unruhe und Erregungszustände " bei Erwachsenen und Kindern über 0 Jahren nicht belegt: Die als Anlage K0 vorgelegte Arbeit von Galdeney et al. aus dem Jahre [DATE] untersuche die anxiolytische Wirkung von Chloralhydrat bzw. Hydroxyzin experimentiell an Mäusen. Diese Arbeit sei bereits aus methodischen Gründen für einen Wirksamkeitsnachweis ungeeignet, weil jene Ergebnisse nicht ohne weiteres auf den Menschen übertragbar seien. Zu dem als Anlage K 0 vorgelegten Verordnungsindex sei anzumerken, dass bei einem Großteil der dort angeführten Medikamente anders als bei dem streitgegenständlichen Arzneimittel die Kapseln geöffnet würden und die darin enthaltenen Pellets mit der Nahrung aufgenommen werden könnten. Soweit die Klägerin sich darauf berufe, Chloralhydrat sei ein etabliertes Medikament zur Sedierung von Kindern und Kleinkindern vor therapeutischen und diagnostischen Maßnahmen, sei nicht nachvollziehbar, aus welchem Grunde die Klägerin das angeführte umfangreiche Datenmaterial 0 Literaturstellen nicht adäquat aufgearbeitet habe. Die in Anlage K 0 beschriebene Versagerquote von < 0 % bei Kindern über 0 Jahren sei inakzeptabel hoch. Mit dieser Medikation sei jedes 0. bis 0. Kind über 0 Jahren unzureichend sediert. Die Verwendung von Chloralhydrat sei entgegen der Auffassung der Klägerin auch nicht eindeutig etabliert. Die Bedeutung von Chloralhydrat sei seit der Einführung der Benzodiazepine evident zurückgegangen. Selbst als Hypnotikum gelte Chloralhydrat mittlerweile als das Arzneimittel der "zweiten Wahl". Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte des vorliegenden Verfahrens und des Verfahrens [REF] sowie der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen. Das Verfahren ist gemäß [REF] in direkter und in entsprechender Anwendung einzustellen, soweit die Beteiligten den Rechtstreit übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt haben und die Klägerin die Klage teilweise zurückgenommen hat. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf eine erneute Bescheidung ihres Nachzulassungsantrages hinsichtlich des Anwendungsgebietes "Unruhe und Erregungszustände". Der Bescheid vom [DATE] ist insoweit rechtmäßig . Rechtsgrundlage für die Verlängerung der Zulassung hinsichtlich des begehrten Anwendungsgebietes ist [REF] ) in der Fassung der Bekanntmachung vom [DATE] . Danach ist die Zulassung zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach [REF] vorliegt. Liegt nach Auffassung der Behörde ein Versagungsgrund vor, so hat sie diesen Mangel in der Regel gemäß [REF] zu beanstanden und dem Antragsteller eine angemessene Frist höchstens zwölf Monate zur Mängelbeseitigung zu setzen. Wird dem Mangel nicht fristgerecht abgeholfen, so ist die Zulassung gemäß [REF] zu versagen. Der begehrten Verlängerung der Zulassung steht der Versagungsgrund des [REF] entgegen. Die Beklagte hat zu Recht die unzureichende Begründung der von der Klägerin angegebenen therapeutischen Wirksamkeit des Arzneimittels für das Anwendungsgebiet "Unruhe und Erregungszustände" beanstandet und der Klägerin eine angemessene Frist zur Mängelbeseitigung gesetzt, die verstrichen ist, ohne dass die Klägerin den Beanstandungen abgeholfen hat. Unter dem Begriff der therapeutischen Wirksamkeit ist die Ursächlichkeit der Anwendung des Arzneimittels für den Heilungserfolg zu verstehen. Die therapeutische Wirksamkeit ist unzureichend begründet, wenn die vom Antragsteller eingereichten Unterlagen nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse den geforderten Schluss auf die therapeutische Wirksamkeit nicht zulassen, wenn sie sachlich unvollständig oder inhaltlich unrichtig sind. In der Begründung ist im einzelnen darzulegen, dass die Anwendung des Arzneimittels zu einer größeren Zahl an therapeutischen Erfolgen führt als seine Nichtanwendung. Auf diesen Nachweis ist auch dann nicht zu verzichten, wenn wie hier anstelle einer klinischen Prüfung des Arzneimittels gemäß [REF] anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt wurde. Das von der Klägerin vorgelegte andere Erkenntnismaterial über den bekannten Wirkstoff Chloralhydrat lässt den Schluss nicht zu, dass die Anwendung des Arzneimittels der Klägerin in dem beanspruchten Anwendungsgebiet "Unruhe und Erregungszustände" zu einer größeren Zahl an therapeutischen Erfolgen führt als seine Nichtanwendung. Das von der Klägerin zur 0. AMG-Novelle vorgelegte Erkenntnismaterial enthält zu der hier in Rede stehenden Indikation keine Ausführungen. Die Beiträge befassen sich mit der Frage der Wirksamkeit von Chloralhydrat bei der Behandlung von Schlafstörungen. Auch der Sachverständige führt unter Punkt 0. des Expert Report on the Clinical Documentation aus, dass er die vorhandenen Publikationen zu der Thematik "Wirksamkeit bei Patienten mit Schlafstörungen" untersucht und zusammengestellt habe was searched and reviewed regarding its efficacy in patients with insomnia"). In seiner Schlussfolgerung verhält er sich ebenfalls nur zu der Indikation "Schlafstörungen" . Anhaltspunkte dafür, dass der Wirkstoff Chloralhydrat aufgrund der Erkenntnisse für Schlafstörungen zugleich auch erfolgreich zur Behandlung von Unruhe und Erregungszuständen angewendet werden kann, enthalten das Sachverständigengutachten und das vorgelegte Erkenntnismaterial nicht. Die zur Mängelbeseitigung vorgelegten Unterlagen liefern ebenfalls keine ausreichende Begründung für das begehrte Anwendungsgebiet. Die Nachlieferung der Klägerin bezieht sich inhaltlich auf einen Teilbereich der begehrten Indikation, nämlich die Anwendung von Chloralhydrat zur Beruhigung vor operativen Eingriffen und diagnostischen Untersuchungen und ist überdies beschränkt auf einen Anwenderkreis, nämlich Kinder und Jugendliche. Diese Unterlagen reichen in zweierlei Hinsicht nicht aus: Zum einen hat die Klägerin bei der Nachlieferung nicht dargelegt, dass Chloralhydrat auch bei sonstigen Unruhe und Erregungszuständen angewendet wird und die Anwendung hier zu einer größeren Zahl an therapeutischen Erfolgen führt als seine Nichtanwendung. Zum anderen begründet die Nachlieferung aber auch für den Teilbereich "Sedierung vor operativen Eingriffen und diagnostischen Untersuchungen" keine hinreichende therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels in Bezug auf den von der Klägerin angegebenen Anwenderkreis "Erwachsene und Kinder ab 0 Jahren". Es fehlen speziell auf diesen Anwenderkreis bezogene aussagekräftige Unterlagen. Das Erkenntnismaterial belegt vor allem eine gute sedative Wirkung von Chloralhydrat bei Kleinkindern oder beschränkt sich gar nur auf Untersuchungen von Kindern, die jünger als 0 Jahre waren oder diese Altersgrenze knapp überschritten . Auch die Studie von Egelhoff et al, in der Kinder bis zu einem Lebensalter von 0 Jahren einbezogen wurden, ist nicht aussagekräftig, weil darauf hingewiesen wird, dass Chloralhydrat üblicherweise Kindern verabreicht wurde, die jünger als 0 Monate gewesen sind. Entgegen der Auffassung der Klägerin kann von diesen vor allem für Kleinkinder positiven Studien nicht ohne weiteres auf eine therapeutische Wirksamkeit von Chloralhydrat für andere Anwenderkreise geschlossen werden. Denn einige Abhandlungen weisen bereits bei älteren Kindern auf eine höhere Versagerquote von Chloralhydrat hin: Die sedative Wirkung sei bei Kindern ab 0 Jahren nachweislich schlechter oder sogar inakzeptabel hoch bei Kindern älter als 0 Jahre . In einer anderen Studie wird ausgeführt, dass Kinder über 0 Jahren aufgrund der Versagerquote nunmehr ein anderes Medikament erhalten würden . Auch der Sachverständige weist darauf hin, dass Chloralhydrat als Sedativum typischerweise bei Kindern unter 0 Jahren angewendet wird. Angesichts dieser Ausführungen reicht die Nachlieferung insbesondere als Beleg für eine erfolgreiche Anwendung von Chloralhydrat als Sedativum für Erwachsene nicht aus. Soweit die Klägerin zur Begründung des Anwendungsgebietes im Klageverfahren weiteres Erkenntnismaterial vorlegt und erstmals explizit geltend macht, dass sich Chloralhydrat auch bei der Behandlung von Agitiertheitszuständen älterer Patienten bewährt habe, sind die vorgelegten Unterlagen überwiegend präkludiert und können bei der Entscheidungsfindung nicht berücksichtigt werden. Gemäß [REF] ist nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen. Nach dem eindeutigen Wortlaut, aber auch Sinn und Zweck der Norm, gilt dies selbst dann, wenn die nachträglich eingereichten Unterlagen geeignet sind, verbliebene Mängel zu beseitigen. Die durch das 0. Änderungsgesetz eingeführte Vorschrift dient der Beschleunigung der Nachzulassung. Der Unternehmer wird angehalten, von Anfang an einen zulassungsreifen Antrag zu stellen und den Antrag nicht erst im Rechtsbehelfsverfahren zur Zulassungsreife zu bringen. Eine Konzentration der Arbeit der Behörde auf das laufende Nachzulassungsverfahren durch Ausschluss weiterer Mängelbeseitigungsversuche im Rechtsbehelfsverfahren wurde als zwingend notwendig erachtet, um in vertretbarem Zeitrahmen einen Abschluss der Nachzulassung zu erreichen . Die Vorschrift unterliegt auch keinen verfassungsrechtlichen Bedenken, insbesondere ist der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit gewahrt. Ausgehend hiervon sind allenfalls die Anlagen K0, K0, K0 , K0, K0, K0, K0 und K0 nicht präkludiert, weil sie bereits im Verwaltungsverfahren vorlagen. Diese Unterlagen reichen auch bei erneuter verständiger Würdigung zur Begründung des Anwendungsgebietes nicht aus, insbesondere stellen sie keinen geeigneten Nachweis für die Behandlung älterer Patienten bei Unruhe und Erregungszuständen dar: Sie beziehen sich entweder auf die Behandlung von Schlafstörungen oder nur auf Kinder oder haben die Untersuchung von möglichen Nebenwirkungen von Chloralhydrat zum Ziel . Lediglich ergänzend sei hinzugefügt, dass sich auch die präkludierten Anlagen häufig nur auf Schlafstörungen oder Kinder beziehen oder eine Anwendung bei Unruhe und Erregungszuständen allenfalls kurz erwähnen . Hat die Beklagte mithin zu Recht das Anwendungsgebiet "Unruhe und Erregungszustände" versagt, sind auch die Auflagen M0, M0, M0 und M0, die der Umsetzung der Teilversagung in der Fachinformation und in der Packungsbeilage dienen, rechtmäßig und verletzen die Klägerin nicht in ihren Rechten, [REF] . Sie finden ihre Rechtsgrundlage in § 0 Abs. 0 a Sätze 0 und 0, § 0 Abs. 0 Nr. 0 i.V.m. § 0 Abs. 0 Satz 0 Nr. 0, § 0 Abs. 0 Nr. 0 a i.V.m. [REF] . Die Kostenentscheidung beruht auf § 0 Abs. 0 Satz 0 i.V.m. § 0 Abs. 0, § 0 Abs. 0, [REF] . Der Kostenentscheidung liegt die Erwägung zugrunde, dass die Beklagte insgesamt nur zu einem geringen Teil unterlegen ist: Soweit die Klägerin die Klage zurückgenommen hat und die Klage abgewiesen wurde, trägt die Klägerin gemäß [REF] bzw. [REF] die Kosten des Verfahrens. Auch entspricht es billigem Ermessen im Sinne von [REF] , dass sie hinsichtlich der Auflage Q0 die Kosten trägt, weil die Beteiligten in dem außergerichtlichen Vergleich eine entsprechende Kostenregelung vereinbart haben. Lediglich hinsichtlich der Auflagen M0 und M0 entspricht es billigem Ermessen im Sinne von [REF] , dass die Klägerin und die Beklagte die Kosten je zur Hälfte tragen, weil zumindest teilweise rechtliche Bedenken hinsichtlich der Rechtmäßigkeit der Auflagen bestanden.