Tenor Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des Sozialgerichts Potsdam vom [DATE] aufgehoben. Die Klage wird abgewiesen. Der Kläger trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Rechtszügen. Tatbestand Der als Facharzt für Innere Medizin/Kardiologie zur vertragsärztlichen Versorgung in P. zugelassene Kläger wendet sich gegen Regresse wegen der Verordnung des Arzneimittels Acomplia im III. und IV. Quartal [DATE] . Das Fertigarzneimittel Acomplia war im streitbefangenen Zeitraum zur Behandlung von Adipositas zugelassen, insbesondere bei Patienten mit einem Body-Mass-Index größer als 0 oder ab einem Body-Mass-Index größer als 0, die darüber hinaus einen oder mehrere kardiovaskuläre Risikofaktoren wie Diabetes mellitus Typ II oder Dyslipidämie aufwiesen. Der Gemeinsame Bundesausschuss nahm mit Beschluss vom [DATE] Acomplia in die Liste der nach Anlage 0 der Arzneimittel-Richtlinien ausgeschlossenen Fertigarzneimittel auf. Die zu 0. beigeladene AOK N. beantragte im [DATE] die Feststellung eines sonstigen Schadens wegen der Verordnung von Acomplia durch den Kläger. Die Verordnungen datierten vom [DATE] , [DATE] , [DATE] , [DATE] , [DATE] , [DATE] , [DATE] und [DATE] . Nach Nr 0.j AMR seien Abmagerungsmittel und Appetitzügler nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig. Darüber hinaus handele es sich um ein Lifestyle-Arzneimittel iS des [REF] . Im Rahmen seiner Anhörung verwies der Kläger auf die Zulassung von Acomplia zur Behandlung von Adipositas beim Hinzutreten bestimmter Risikofaktoren. Für diese Indikationen seien auch die Verordnungen erfolgt. Der Beschluss des GBA vom [DATE] zu Acomplia sei erst am [DATE] veröffentlicht worden und damit erst ab dem [DATE] gültig. Bis dahin sei Acomplia zu Lasten der Krankenkassen verordnungsfähig gewesen. Die beklagte Prüfungsstelle setzte mit Bescheiden vom [DATE] einen Regress in Höhe von 0 Euro für das Quartal III/ [DATE] und in Höhe von 0 Euro für das Quartal IV/ [DATE] fest. Acomplia sei aufgrund seines Anwendungsgebietes nicht verordnungsfähig, weil es zur Abmagerung oder Zügelung des Appetits oder zur Regulierung des Körpergewichts eingesetzt werde. Mit dem angefochtenen Urteil vom [DATE] hat das SG die Bescheide vom [DATE] aufgehoben. Die Beklagte habe zu Unrecht einen Regress wegen der Verordnung von Acomplia festgesetzt. Dieses Arzneimittel sei vom Zeitpunkt seiner Zulassung ab [DATE] bis zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Beschlusses des GBA vom [DATE] am [DATE] zu Lasten der GKV verordnungsfähig gewesen. Zur konkreten Entscheidung darüber, welches Arzneimittel nach [REF] von der Versorgung ausgeschlossen sei, bedürfe es einer Beurteilung durch den sachverständigen GBA, dessen Beschluss konstitutive Wirkung habe. Dafür spreche auch die Entstehungsgeschichte des [REF] . Die hiergegen eingelegte Sprungrevision begründet die Beklagte damit, dass für Acomplia ein gesetzlicher Verordnungsausschluss gelte, der sich unmittelbar aus [REF] ergebe. Der GBA habe angesichts des Anwendungsgebietes, für das Acomplia arzneimittelrechtlich zugelassen sei, auch keinen Beurteilungsspielraum oder Ermessen hinsichtlich der Aufnahme in die Liste der ausgeschlossenen Arzneimittel gehabt. Es könne deshalb auch nicht auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung des Beschlusses ankommen. Die Anlage 0 der AMR diene lediglich der Übersicht. Er hält das angefochtene Urteil für zutreffend. Der Leistungsausschluss könne nicht mit einem simplen Subsumtionsakt nachvollzogen werden. Auch für Acomplia sei der Ausschluss umstritten gewesen, weil es zur Behandlung von Diabetes mellitus bei adipösen Patienten eingesetzt worden sei. Entscheidungsgründe Das SG ist zunächst zutreffend davon ausgegangen, dass es keines Verfahrens vor dem Beschwerdeausschuss bedurfte. Nach [REF] findet in Fällen der Festsetzung einer Ausgleichspflicht für den Mehraufwand bei Leistungen, die durch das Gesetz oder durch die Richtlinien nach [REF] ausgeschlossen sind, ein Vorverfahren nicht statt. Nach der Rechtsprechung des Senats ist diese Ausnahmevorschrift auf Fälle beschränkt, in denen sich die Unzulässigkeit der Verordnung unmittelbar und eindeutig aus dem Gesetz selbst oder aus den Richtlinien des GBA ergibt . Ein solcher Fall liegt hier vor. Unabhängig von der Frage, ob der Beschluss des GBA als deklaratorisch oder konstitutiv anzusehen ist, ergibt sich die Unzulässigkeit der Verordnung materiell entweder aus dem Gesetz oder aus den AMR. Dabei geht es nicht um medizinische Fragen, sondern um die Umsetzung normativer Vorgaben, sodass eine Vorbefassung des mit Vertretern der Ärzte und Krankenkassen fachkundig besetzten Beschwerdeausschusses nach der Intention des Gesetzgebers nicht geboten erscheint . Das SG hat aber zu Unrecht entschieden, dass die angefochtenen Bescheide rechtswidrig sind. Rechtsgrundlage für die Bescheide ist [REF] . Das SG hat zutreffend ausgeführt, dass es sich bei der vorliegenden Streitigkeit über die vertragsarztrechtliche Zulässigkeit von Arzneiverordnungen um einen Fall des [REF] und nicht um einen Regress "wegen sonstigen Schadens" im Sinne des § 0 Bundesmantelvertrag-Ärzte handelt . Es steht nämlich nicht die Fehlerhaftigkeit der Art und Weise der Verordnung in Frage, sondern die Zulässigkeit ihres Inhalts . Nach [REF] wird die Wirtschaftlichkeit der Versorgung unter anderem durch arztbezogene Prüfungen ärztlicher und ärztlich verordneter Leistungen, und zwar entweder bei Überschreitung von Richtgrößen nach [REF] und/oder auf der Grundlage von arzt und versichertenbezogenen Stichproben geprüft. Über diese Prüfungsarten hinaus können die Landesverbände der Krankenkassen mit den KÄVen gemäß [REF] andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren; diese Prüfvereinbarungen ermächtigen regelmäßig auch zu Einzelfallprüfungen . Dies war auch in § 0 der hier einschlägigen Prüfvereinbarung vorgesehen, wie das SG ausgeführt hat, das für die Feststellung und Auslegung von Landesrecht zuständig ist . Danach konnte eine Einzelfallprüfung der Behandlungs und/oder Verordnungsweise erfolgen. Dem Beschluss der Beklagten ist auch mit hinreichender Deutlichkeit zu entnehmen, dass sie eine Einzelfallprüfung wegen Unwirtschaftlichkeit durchgeführt hat. Die Beklagte hat zu Recht einen Regress wegen der Verordnungen von Acomplia in den Quartalen III und IV/ [DATE] festgesetzt. Das Arzneimittel war zu dieser Zeit unmittelbar durch Gesetz von der Verordnung in der GKV ausgeschlossen. Dass seine Aufnahme in die Anlage 0 der AMR, Übersicht der ausgeschlossenen Fertigarzneimittel, erst im [DATE] veröffentlicht wurde, hat nicht zu Folge, dass der Verordnungsausschluss erst ab diesem Datum zu beachten wäre. Nach [REF] sind Arzneimittel von der Versorgung ausgeschlossen, bei deren Anwendung eine erhöhte Lebensqualität im Vordergrund steht. Satz 0 der Vorschrift enthält eine Konkretisierung dahingehend, dass insbesondere Arzneimittel ausgeschlossen sind, die überwiegend zur Behandlung der erektilen Dysfunktion, der Anreizung sowie Steigerung der sexuellen Potenz, zur Raucherentwöhnung, zur Abmagerung oder zur Zügelung des Appetits, zur Regulierung des Körpergewichts oder zur Verbesserung des Haarwuchses dienen. Das Nähere regeln nach Satz 0 die Richtlinien nach [REF] . Der Ausschluss der in [REF] genannten Arzneimittel von der Verordnungsfähigkeit im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung tritt kraft Gesetzes ein. Trotz des dem GBA in [REF] erteilten Auftrags zur Regelung des Näheren wirkt die Aufnahme der in den Sätzen 0 und 0 bezeichneten Arzneimittel in die AMR nicht konstitutiv . Die Wendung "sind von der Versorgung ausgeschlossen" in § 0 Abs 0 Satz 0, 0 und 0 SGB V zielt auf eine unmittelbare Rechtsfolge und nicht allein auf eine Ermächtigung des GBA, die Rechtsfolge des Verordnungsausschlusses durch entsprechende Regelung in den AMR zu bewirken. Dass im Einzelfall Auslegungsprobleme bestehen können, begründet keine Zweifel am Vorliegen eines gesetzlichen Ausschlusses. Der Einwand, die lediglich deklaratorische Wirkung der Umsetzung der Verordnungsausschlüsse in den AMR nach [REF] sei mit dem Auftrag zur Regelung des "Näheren" an den GBA in [REF] nicht zu vereinbaren, greift nicht durch. Die Richtlinien des GBA sind nach übereinstimmender Auffassung aller damit befassten Senate des BSG untergesetzliche Normen . Das impliziert, dass der GBA mit den Richtlinien auf der Grundlage der gesetzlichen Ermächtigungen die Rechtslage gestaltet und nicht nur quasi "notariell" verlautbart, was im Gesetz bereits geregelt ist. Angesichts der sehr unterschiedlichen Regelungstiefe der gesetzlichen Ermächtigungen an den GBA im SGB V wird dieses Normsetzungskonzept aber nicht durch einzelne gesetzliche Bestimmungen in Frage gestellt, die den maßgeblichen Regelungsinhalt bereits in sich tragen. Der Regelungsauftrag des Gesetzgebers an den GBA hängt ganz von der jeweiligen Ermächtigungsnorm ab und hat keinen gleichsam allgemeingültigen Inhalt. Soweit das Gesetz einen Leistungsausschluss für bestimmte Indikationen selbst enthält, beschränkt sich die Aufgabe des GBA auf die Umsetzung dieses Ausschlusses etwa durch ausdrückliche Aufführung bestimmter davon erfasster Arzneimittel oder durch Bewertung von Arzneimitteln, die für unterschiedliche Indikationen zugelassen sind. Gerade in Grenzfällen der Zuordnung von Arzneimitteln zu diesen Ausschlussindikationen kann den AMR, soweit sie auf [REF] beruhen, eigenständige rechtliche Bedeutung zukommen. Das schließt aber nicht aus, dass der Gesetzgeber den Kern der Verordnungsausschlüsse selbst vorgibt und diese unabhängig von und was hier von Bedeutung ist auch schon vor dem Inkrafttreten der Ausführungsregelung durch den GBA für Vertragsärzte und Versicherte verbindlich sind. Anders als in [REF] findet sich ein Regel-Ausnahme-Verhältnis verbunden mit einem positiven Regelungsauftrag an den GBA in [REF] gerade nicht. Dem GBA kommt vielmehr nur die Aufgabe zu, das "Nähere" zu konkretisieren. Dass [REF] unmittelbar gesetzlich bestimmte Arzneimittel von der Verordnungsfähigkeit in der GKV ausnimmt, zeigt auch die Vorschrift des [REF] , wonach Versicherte Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln haben, soweit die Arzneimittel nicht nach [REF] oder durch Richtlinien nach [REF] ausgeschlossen sind. Für einen unmittelbaren Ausschluss kraft Gesetzes streitet insbesondere die Entstehungsgeschichte der Vorschrift. Die Einfügung der Sätze 0 bis 0 in [REF] diente nach der Begründung des Gesetzentwurfs zum GMG der Rechtssicherheit von Krankenkassen und Vertragsärzten, indem klargestellt werden sollte, dass die Arzneimittel, die nach den AMR des GBA von der Verordnung zu Lasten der GKV ausgeschlossen waren, nicht Gegenstand des Leistungskatalogs der GKV sind . Es sollten nachträglich die zuvor vom GBA nach Auffassung des BSG ohne Rechtsgrundlage vorgenommenen Leistungsausschlüsse , weil eine solche Leistungsbegrenzung dem Gesetzgeber vorbehalten sei. Als Reaktion hierauf hat der Gesetzgeber den Leistungsausschluss in [REF] in enger Anlehnung an die zuvor in Nr 0 der AMR aF geregelten Leistungsausschlüsse formuliert. Wenn er damit der Forderung nach einer gesetzlichen Regelung von indikationsbezogenen Leistungsausschlüssen nachkam, ist davon auszugehen, dass eine unmittelbare Wirkung der Regelung und nicht nur eine Ermächtigung für Regelungen durch den GBA intendiert war. Dementsprechend hat der Senat in seiner Entscheidung vom [DATE] zum Ausschluss des Vorverfahrens bei Verordnungsregressen die hier betroffene Regelung des [REF] neben derjenigen der nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel nach [REF] und der Bagatellarzneimittel nach [REF] als Beispiel für einen gesetzlichen Leistungsausschluss genannt . Die Beklagte hat auch zu Recht darauf hingewiesen, dass der 0. Senat des BSG in seiner Entscheidung vom [DATE] zu dem Arzneimittel Viagra ausgeführt hat, dass durch Art 0 Nr 0 GMG mit Wirkung ab dem [DATE] sämtliche Arzneimittel, die der Behandlung der erektilen Dysfunktion dienen, von der Verordnung zu Lasten der GKV ausgeschlossen worden seien . Wenn der Gesetzgeber mit [REF] auf die Richtlinien des GBA verweist, wird lediglich die Präzisierung der auslegungsbedürftigen Begriffe und die Entscheidung in Zweifelsfällen einem sachverständigen Gremium übertragen, das in einem formalisierten Verfahren nach [REF] die Ausschlussgründe für ein Arzneimittel prüft. Die AMR nach [REF] setzen die gesetzlichen Verordnungsausschlüsse im Wesentlichen lediglich um, indem sie die gesetzlichen Ausschlüsse präzisieren . Nach den Vorstellungen des Entwurfs zum GMG ist in den AMR nach [REF] die Abgrenzung zu Arzneimitteln vorzunehmen, bei denen eine medizinisch notwendige diagnostische oder therapeutische Wirkung im Vordergrund steht . Daraus wird deutlich, dass der Gesetzgeber die Schwierigkeit der Abgrenzung im Einzelfall gesehen hat. Wenn er insoweit feststellt, der Ausschluss gelte grundsätzlich für alle Arzneimittel, die bezogen auf die überwiegende Zahl der Packungen in den genannten Indikationsgebieten angewandt würden, dokumentiert dies zwar, dass die Entscheidung über den Ausschluss nicht immer ohne Weiteres von dem verordnenden Vertragsarzt anhand der ihm zugänglichen Informationen nachvollzogen werden kann, es möglicherweise vielmehr einer umfassenden medizinischen und statistischen Bewertung bedarf. Das spricht jedoch nicht notwendig gegen einen im Grundsatz bestehenden gesetzlichen Ausschluss. Soweit ein Arzneimittel ausschließlich für eines oder mehrere der in [REF] ausdrücklich genannten Anwendungsgebiete arzneimittelrechtlich zugelassen bzw wirksam ist, ist ein Leistungsausschluss ohne Weiteres erkennbar. Schwierige Abgrenzungsfragen stellen sich in diesen Fällen für den Vertragsarzt nicht. Auch bei Acomplia, das ausschließlich für die Behandlung von Adipositas arzneimittelrechtlich zugelassen war, war für den Arzt anhand seiner Wirkungsweise ersichtlich, dass es der Ausschlussregelung für Arzneimittel unterfiel, die überwiegend zur Zügelung des Appetits dienen. Allerdings ist die Formulierung des [REF] "eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht" in besonderem Maße konkretisierungsbedürftig. Der GBA hat dementsprechend in § 0 Abs 0 AMR eine Präzisierung vorgenommen. Hinsichtlich der in [REF] genannten konkreten Zweckbestimmungen beschränken sich die AMR in § 0 Abs 0 abgesehen von der zusätzlichen Erwähnung der "sexuellen Dysfunktionen" auf die Wiederholung des Gesetzestextes. Dass auch der GBA selbst seine Beschlüsse zu den nach [REF] ausgeschlossenen Fertigarzneimitteln nicht als konstitutiv ansieht, verdeutlicht der Wortlaut des § 0 Abs 0 AMR , wonach die nach Absatz 0 ausgeschlossenen Arzneimittel "in einer Übersicht als Anlage II der Arzneimittel-Richtlinie zusammengestellt" sind. Bei dieser Beurteilung kann offenbleiben, ob sich ein Ausschluss der Verordnungsfähigkeit von Acomplia nicht auch aus Nr 0. j der im Jahr [DATE] geltenden AMR ergab, wonach Abmagerungsmittel und Appetitzügler nur in Ausnahmefällen verordnet werden durften. Die Kostenentscheidung beruht auf [REF] . Danach trägt der Kläger die Kosten des gesamten Verfahrens. Eine Erstattung von Kosten der Beigeladenen ist nicht veranlasst, weil sie keine Anträge gestellt haben .