Tenor Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens. Das Urteil ist hinsichtlich der Kostenentscheidung gegen Leistung einer Sicherheit in Höhe von 0 % des Vollstreckungsbetrages vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin ist Inhaberin einer durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erteilten Verlängerung der Zulassung nach [REF] vom [DATE] für das Fertigarzneimittel „M. E. N“. Diese Nachzulassung ist nach den Angaben der Beklagten in der mündlichen Verhandlung inzwischen ihrerseits verlängert worden. Das Präparat enthält in einer Packung 0 gelbe Kapseln für den Tag und 0 blaue Kapseln für die Nacht. Als Anwendungsgebiet der Kapseln für den Tag wurde zugelassen: Die Kapsel für den Tag enthält den Wirkstoff „Guaifenesin“ 0 mg/Kapsel, die für die Nacht den Wirkstoff „Codein“ 0 mg/Kapsel. Nach den Angaben im Nachzulassungsbescheid enthält die Tageskapsel als sonstige Bestandteile Gebleichtes Wachs, Hydriertes Sojaöl, Partiell hydriertes Sojaöl, Rüböl, Entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Gereinigtes Wasser, Glycerol, Sorbitol, Gelatine, Titandioxid, Chinolingelb und Gelborange S, die Nachtkapsel Schellack, Glycerol, Macrogol 0, Maisstärke, Siliciumoxid, Gelatine, Macrogol 0, Gereinigtes Wasser, Titandioxid, Erythrosin und Indigocarmin. Das verschreibungspflichtige Präparat basiert auf dem bereits [DATE] zum Spezialitätenregister beim Bundesgesundheitsamt angemeldeten Arzneimittel „M. ® duplex“ der Firma U. /L. . Mit einer am [DATE] beim BfArM eingegangenen Änderungsanzeige zeigte die Klägerin unter Wegfall insbesondere des Bestandteils Schellack Änderungen der sonstigen Bestandteile der Nachtkapsel wie folgt an: Mit Bescheid vom [DATE] teilte das BfArM der Klägerin mit, dass der angezeigten Änderung der Zusammensetzung sowie den damit zusammenhängenden Änderungen nach [REF] nicht zugestimmt werde. Es handele sich um eine erhebliche Änderung der Formulierung, die sich auf die Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels auswirken könne und daher nach [REF] als zustimmungspflichtig anzusehen sei. Der Verzicht auf eine Bioäquivalenzstudie sei zu begründen, indem gezeigt werde, dass sich die Nachtkapsel in der neuen Zusammensetzung bezüglich des in-vitro-Wirkstoff-Freisetzungsprofils innerhalb des pH-Bereichs von pH 0 bis pH 0 nicht signifikant von der Nachtkapsel in der alten Zusammensetzung unterscheide. Diese Untersuchungen seien entsprechend der GUIDELINE ON THE INVESTIGATION OF BIOEQUIVALENCE durchzuführen. Auch bestehe Unklarheit darüber, ob die bisher hergestellten Chargen der Nachtkapseln in der neuen Zusammensetzung mit dem zugelassenen Wirkstoff hergestellt seien. Die pharmazeutische Entwicklung beziehe sich auf Codeinphospat-Hemihydrat. Die Klägerin erhob hiergegen Widerspruch und legte weitere Unterlagen vor. Zur Begründung ihres Widerspruchs führte sie u.a. aus: Eine Änderung im Sinne des [REF] liege nicht vor. Weder Herstellungsverfahren noch Darreichungsform hätten sich geändert. Auch sei die Spezifikation des Fertigprodukts ebensowenig verändert wie das Verunreinigungsprofil. Die Änderungsanzeige tausche lediglich einige veraltete Hilfsstoffe der Kapselfüllung gegen gängige aus, da die Beschaffung der alten Hilfsstoffe zunehmend Probleme bereite. Außerdem habe der Gesetzgeber für die Umsetzung der Neuregelung durch die 0. AMG-Novelle für nationale Zulassungen eine Übergangsfrist bis [DATE] eingeräumt. Gleichwohl habe man beim Laboratorium Dr. Curtze eine Bioäquivalenzstudie in Gestalt einer vergleichenden In-Vitro-Freisetzung „alte“ Codeinkapsel vs. „neuer“ Codeinkapsel in Auftrag gegeben. Die Angabe von Codeinphosphat-Hemihydrat in den Unterlagen beruhe auf einem Irrtum. Eine korrigierte Version des Entwicklungsberichts weise nunmehr Codeinmonohydrat als Wirkstoff aus. Mit Anschreiben vom [DATE] legte die Klägerin dem BfArM eine Studie vor. Die geänderte Zusammensetzung der Nachtkapsel erfülle hiernach in vollem Umfang die Anforderungen an eine schnell freisetzende Darreichungsform. Mit Widerspruchsbescheid vom [DATE] wies das BfArM den Widerspruch der Klägerin als unbegründet zurück. Die Änderungsanzeige betreffe eine erhebliche Änderung der Formulierung des Arzneimittels, die sich deutlich auf die Unbedenklichkeit bzw. Wirksamkeit auswirken könne. Die vorgelegte Studie beinhalte nur die Darstellung der In-vitro-Freisetzung einer Charge der Nachtkapseln in der neuen Zusammensetzung bei pH 0, pH 0 und pH 0. Hinsichtlich der In-vitro-Freisetzung der alten Zusammensetzung werde auf die Unterlagen aus dem Jahre [DATE] verwiesen. Diese enthielten jedoch nur Ergebnisse zur Freisetzung in salzsaurem Medium . In diesem Medium hätten beide Chargen nach 0 Minuten nur eine In-vitro-Freisetzung von 0 % bzw. 0 % gezeigt. Dies unterscheide sich deutlich von der nunmehr untersuchten Charge mit der neuen Zusammensetzung, die nach 0 Minuten bereits eine vollständige Freisetzung gezeigt habe. Mit der alten Zusammensetzung sei dagegen erst nach 0 Minuten eine Freisetzung von über 0 % erzielt worden. Der Verzicht auf eine Bioäquivalenzstudie sei mithin nicht hinreichend begründet. Die Wirkstoffangabe sah das BfArM dagegen nunmehr als geklärt an. Sie ist der Auffassung, dass über die Änderungsanzeige nach [REF] alter Fassung zu entscheiden sei, weil die Bestimmungen der VO 0/ [DATE] , die in [REF] ihren Niederschlag fänden, für nationale Zulassungen erst nach Ablauf einer Übergangsfrist am [DATE] anwendbar seien. Die am [DATE] angezeigte Hilfsstoffänderung sei dementsprechend zustimmungsfrei. Selbst wenn aber neues Recht anwendbar sei, seien die Voraussetzungen des [REF] n.F. nicht gegeben. Denn Auswirkungen auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit seien ausgeschlossen. Das Präparat „D. “ weise eine identische Kapselfüllung auf. Es bestünden nur marginale Abweichungen in Bezug auf die Kapselhülle. Zudem sei schon beim alten Produkt die Freisetzung als ausreichend bewertet worden. Ziel der neuen Zusammensetzung sei es gewesen, eine Formulierung entsprechend dem aktuellen Stand der Galenik zu entwickeln. Dies führe sogar zu einer schnelleren Freisetzung. Dass die schnellere Freisetzung zu einem zusätzlichen Risiko führe, sei ausgeschlossen, da das BfArM höhere Einzeldosen Codein bei anderen Arzneimitteln zugelassen habe. Diese Auffassung werde durch den Wirkstoffhersteller, die Fa. T. , geteilt. Geringfügige Änderungen der Spezifikationen seien durch die Verwendung anderer Hilfsstoffe bedingt und ohne Auswirkungen auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Auch seien für Codein als Arzneistoff mit unproblematischem Freisetzungsverhalten Bioverfügbarkeitsstudien nicht notwendig. den Bescheid des BfArM vom [DATE] in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom [DATE] aufzuheben und festzustellen, dass die Änderungsanzeige vom [DATE] nicht zustimmungsbedürftig ist, die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des BfArM vom [DATE] in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom [DATE] zu verpflichten, der Änderungsanzeige vom [DATE] zuzustimmen. Der Bescheid sei zutreffend auf [REF] n.F. gestützt, der seit Inkrafttreten des 0. AMG-Änderungsgesetzes am [DATE] gelte. Aus [REF] Änderungsgesetzes ergebe sich keine Sonderregelung für das Inkrafttreten, ebensowenig aus [REF] . [REF] diene auch nicht der Umsetzung der VO 0/ [DATE] , auch wenn es inhaltliche Übereinstimmungen gebe. Die Verordnung gelte vielmehr unmittelbar. [REF] habe eine zuvor bestehende Gesetzeslücke für zahlreiche Änderungen schließen sollen, die erheblichen Einfluss auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit hätten. Die vorliegende Hilfsstoffänderung zähle hierzu. Die Nachtkapsel werde in ihrer Formulierung erheblich geändert. Dies führe zu einer erheblichen Änderung der Darreichungsform. Hiermit sei nicht ein Wechsel der Darreichungsform angesprochen. Hierfür enthalte das Gesetz für vergleichbare Darreichungsformen in [REF] , für nicht vergleichbare Darreichungsformen in [REF] bereits Regelungen. Daher könne mit dem Begriff der Darreichungsform nur eine erhebliche Änderung innerhalb der bestehenden Darreichungsform gemeint sein. Die Änderung erfordere zudem eine Änderung der Spezifikation, da die für die alte Zusammensetzung spezifizierten Anforderungen an die In-vitro-Freisetzung für die neue Zusammensetzung nicht mehr zuträfen. Sie müsse an die In-Vitro-Freisetzungseigenschaften der neuen Formulierung angepasst werden. Auch könne das Freisetzungsverhalten zu klinisch relevanten Risiken führen, gerade im Hinblick auf die zu Codein bekannten Nebenwirkungen. Die bisher vorliegenden Unterlagen seien nicht ausreichend. Insoweit wiederholt die Beklagte die Begründung aus dem Widerspruchsbescheid. Nach den übereinstimmenden Angaben der Beteiligten in der mündlichen Verhandlung ist das Arzneimittel gegenwärtig weiterhin in der alten Zusammensetzung im Verkehr. Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen. Soweit die Klägerin mit dem Hauptantrag die Feststellung begehrt, dass die am [DATE] angezeigte Änderung nicht der Zustimmung des BfArM unterliegt, ist die Klage zwar zulässig und insbesondere als negative Feststellungsklage nach [REF] in Verbindung mit der Anfechtung des entgegenstehenden Verwaltungsaktes statthaft. Nimmt die Behörde nämlich ein umstrittenes gesetzliches Genehmigungs oder Zustimmungsbedürfnis für sich in Anspruch, ist eine gerichtliche Feststellung rechtsschutzintensiver als die alleinige Aufhebung des versagenden Bescheides, da sie im Erfolgsfall zu einer verbindlichen Klärung der Rechtsfrage bereits im Tenor der Entscheidung führt. Die Klage ist mit dem Hauptantrag jedoch unbegründet, da das BfArM zutreffend davon ausgegangen ist, dass die am [DATE] eingegangene Änderungsanzeige nach [REF] in der Fassung des 0. AMG-Änderungsgesetzes vom [DATE] erst vollzogen werden darf, wenn die zuständige Bundesoberbehörde zugestimmt hat oder die Zustimmungsfiktion nach Satz 0 der Norm eingetreten ist. Denn die neue Fassung der Norm trat bereits am [DATE] in Kraft und war damit für die rechtliche Qualifizierung des anzeigebedürftigen Tatbestandes bereits maßgebend. Damit kommt es auch nicht auf den Umstand an, dass das neu gestaltete Klassifizierungssystem der VO Nr. 0/ [DATE] vom [DATE] , ABl. L 0 vom [DATE] , S. 0-0 für nationale Zulassungen nach Art. 0 Abs. 0 der VO Nr. 0/ [DATE] vom [DATE] , ABl. L 0 vom [DATE] , S. 0-0 erst ab dem [DATE] Geltung beanspruchte. Denn weder umsetzungsbedürftiges Unionsrecht noch wie hier unmittelbar geltende Verordnungen nach [REF] schließen vorauseilendes nationales Recht aus, solange sich nichts Abweichendes aus dem Unionsrecht selbst ergibt. Nach [REF] in der hiernach maßgeblichen Fassung sind u.a. erhebliche Änderungen des Herstellungsverfahrens, der Darreichungsform, der Spezifikation oder des Verunreinigungsprofils des Wirkstoffs oder des Arzneimittels, die sich deutlich auf die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels auswirken können, zustimmungsbedürftig. Die am [DATE] angezeigten Änderungen der Zusammensetzung der Nachtkapsel des Arzneimittels "M. E. N" beinhalten eine Änderung der Darreichungsform im Sinne der Norm. Denn die Formulierung „Änderung ... der Darreichungsform“ spricht nicht Fälle an, in denen die Darreichungsform als solche geändert wird. Diese sind bereits in [REF] und in [REF] abschließend geregelt. [REF] erfasst in einem weiteren Sinne Änderungen innerhalb der zugelassenen, also als solche unverändert bleibenden Darreichungsform. Hierfür sind Änderungen der Hilfsstoffzusammensetzung typisch. Jede andere Auslegung der Norm hätte zur Folge, dass ihr neben den bestehenden Änderungsbestimmungen hinsichtlich der Darreichungsform kein eigner Anwendungsbereich verbliebe. Auch liefe sie dem Ziel des Gesetzgebers zuwider, in Anlehnung an das Mitteilungsverfahren für größere Änderungen des Typs II der VO Nr. 0/ [DATE] diejenigen Änderungen nationaler Zulassungen zu erfassen, die sich deutlich auf Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels auswirken können. Dass diese angesichts der Zielsetzung des [REF] präventiver Kontrolle bedürfen, erschließt sich ohne Weiteres. Vgl. Amtliche Begründung des Änderungsgesetzes [DATE] , abgedruckt bei Kloesel/Cyran a.a.O., vor [REF] und Krüger/Kortland, in Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz-Kommentar, 0. Auflage [DATE] sowie Kösling/Wolf, Hdb. Arzneimittelrecht, 0. Auflage [DATE] , § 0 Rn. 0, Auch der Umstand, dass die vorbildgebende Anlage II zur VO Nr. 0/ [DATE] in Nr. 0 d) nicht von Änderungen der Darreichungsform, sondern der Formulierung spricht, führt zu keiner abweichenden Auslegung. Denn auch dieser Begriff umfasst in einem weiten Sinn Belange der Galenik des Arzneimittels, ohne auf die Darreichungsform als solche beschränkt zu sein. Die angezeigte Hilfsstoffänderung der Nachtkapsel kann sich auch deutlich auf Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels auswirken. Mit dieser tatbestandlichen Voraussetzung ist die potentielle Eignung der Änderung zu Beeinflussung der genannten Parameter angesprochen; nicht erforderlich ist, dass die deutliche Beeinflussung feststeht. Eine solche mögliche Beeinflussung hat die Beklagte nachvollziehbar dargelegt. Die Formulierung von Kapselinhalt und Kapselhülle bestimmen das Freisetzungsverhalten und namentlich die Freisetzungsgeschwindigkeit des Wirkstoffs, hier Codein, was durch die von der Klägerin selbst vorgelegte Untersuchung nachträglich bestätigt wird. Das räumt auch die Klägerin ein, wenn sie ausführt, die neue Formulierung führe zu einer schnelleren Freisetzung des Wirkstoffs. Dass dieser für sich genommen ein unproblematisches Freisetzungsverhalten zeigt, mag zutreffen, ist aber für die Frage der Zustimmungsbedürftigkeit ohne Belang. Ob die Änderung nicht auch nach der Rechtslage vor dem [DATE] als eine solche wirksamer Bestandteile nach [REF] a.F. zustimmungsbedürftig gewesen wäre, bedarf vor diesem Hintergrund keiner Entscheidung. Dies gilt auch für die Frage der Anwendung der im Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung maßgeblichen „Variation-Regulation“, deren Klassifizierungssystem der Änderung im hier fraglichen Punkt nicht von dem des [REF] abweicht. Die Beklagte hat der Änderung auch binnen der dreimonatigen Frist des [REF] widersprochen, sodass die Änderung ohne behördliche Zustimmung nicht vollzogen werden darf. Die Klage ist auch mit dem Hilfsantrag unbegründet, da die Klägerin keinen Anspruch auf die begehrte Zustimmung zur Änderungsanzeige hat. Der Bescheid des BfArM vom [DATE] in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom [DATE] ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, [REF] . [REF] enthält keine eigenständigen Versagungsgründe. Die Frage, unter welchen Voraussetzungen die Zustimmung zu einer angezeigten und als erheblich erkannten Änderung zu versagen ist, beantwortet sich aus der Funktion des Änderungsverfahrens als Teil der präventiven Arzneimittelkontrolle. Zustimmungsfähig sind nur solche Änderungen, denen nach Prüfung der eingereichten Unterlagen keiner der zulassungsrelevanten Versagungsgründe des [REF] entgegensteht. Dies ist vorliegend nicht der Fall: Die Klägerin hat mit der vorgelegten Studie des Laboratoriums Dr. D0. vom [DATE] nicht belegen können, dass sich das Freisetzungsverhalten des Wirkstoffs in der Nachtkapsel neuer Zusammensetzung nicht wesentlich von dem der zugelassenen Version des Arzneimittels unterscheidet. Im Gegenteil deutet der einzig verfügbare Vergleichswert zu den [DATE] vorgelegten Unterlagen bei pH 0 auf eine deutlich schnellere in vitro-Freisetzung . Hierbei ist unerheblich, dass die geänderte Zusammensetzung die Voraussetzungen an schnell freisetzende Darreichungsformen erfüllt. Denn Gegenstand der Prüfung ist nicht die Erfüllung dieser Voraussetzungen, sondern die Vergleichbarkeit von alter und neuer Version. Diese fehlt nicht nur wegen der deutlichen Abweichung der Werte. Sie ist auch schon im Ansatz kaum möglich, weil Angaben zur alten Zusammensetzung nur für das stark saure Medium vorliegen, nicht aber für die gesamte Bandbreite des sauren Milieus. Folgerichtig fordert die Beklage damit eine Untersuchung entsprechend der Bioäquivalenz-Guideline zum Beleg der Vergleichbarkeit beider Formulierungen. Sofern diese nicht belegt werden kann darauf deuten die vorliegenden Ergebnisse sind Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der neuen Version gerade mit Blick auf die mit dem Wirkstoff und seiner beschleunigten Freisetzung verbundenen Risiken neu zu belegen. Damit spricht nach derzeitigen Erkenntnisstand alles dafür, dass sich die Änderung deutlich auf Unbedenklichkeit und Wirksamkeit auswirkt und einer Zustimmung zumindest der Versagungsgrund des [REF] entgegensteht, da das Arzneimittel insoweit nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse geprüft worden ist. Eine individuell auf das Arzneimittel bezogene Prüfung kann auch nicht durch den Hinweis auf das Konkurrenzprodukt „D. “ ersetzt werden. Die Klägerin gesteht selbst zu, dass die Kapselhülle dieses Produkts eben nicht identisch zusammengesetzt ist, schätzt die Abweichung aber ohne näheren Beleg als marginal ein. Ein Verzicht auf weitere Unterlagen kann damit nicht begründet werden. Angesichts dessen bedarf es keiner Entscheidung, ob eine damit verbundene indirekte Bezugnahme auf fremde Unterlagen im Änderungsverfahren überhaupt möglich ist. Vergleichbares gilt für den Hinweis darauf, dass das BfArM höhere Einzeldosen Codein bei anderen Arzneimitteln zugelassen habe. Auch dieser Einwand ist nicht durch weitergehende Daten gestützt und bleibt pauschal. So erlaubt auch die Standardzulassung „D0. Kapseln“ höhere Dosierungen pro Kapsel. Diese wird von der Klägerin jedoch gerade nicht in Anspruch genommen. Es bleibt daher an ihr, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der neuen Formulierung zu belegen.