(법령구분=법률, 공포일자=20240220, 시행일자=20250221, 소관부처=식품의약품안전처)
출처: 국가법령정보센터

법령명: 디지털의료제품법
시행일자: 20250221
공포일자: 20240220

제1조(목적) 이 법은 디지털의료제품의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하여 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 확보하고 품질 향상을 도모함으로써 국민보건 향상과 디지털의료제품의 발전에 이바지함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 

1. "디지털의료제품"이란 디지털의료기기, 디지털융합의약품 및 디지털의료ㆍ건강지원기기를 말한다.

2. "디지털의료기기"란 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 총리령으로 정하는 첨단 기술(이하 "디지털기술"이라 한다)이 적용된 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기(「체외진단의료기기법」 제2조제1호에 따른 체외진단의료기기를 포함한다) 또는 이와 디지털의료ㆍ건강지원기기가 조합된 제품으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다.

3. "디지털융합의약품"이란 「약사법」 제2조제4호에 따른 의약품(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제7호에 따른 첨단바이오의약품을 포함한다. 이하 "의약품"이라 한다)과 디지털의료기기 또는 디지털의료ㆍ건강지원기기가 조합된 의약품을 말한다. 다만, 주된 기능이 디지털의료기기에 해당하는 경우는 제외한다.

4. "디지털의료ㆍ건강지원기기"란 디지털의료기기에 해당하지 아니하나 의료의 지원 또는 건강의 유지ㆍ향상을 목적으로 생체신호를 모니터링ㆍ측정ㆍ수집 및 분석하거나, 생활습관을 기록ㆍ분석하여 식이ㆍ운동 등 건강관리 정보를 제공하는 목적으로 사용되는 디지털기술이 적용된 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 제품을 말한다.

5. "임상시험"이란 디지털의료기기 및 디지털융합의약품의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 수행하는 시험ㆍ연구를 말한다.

6. "임상적 성능시험"이란 디지털의료기기의 성능을 증명하기 위하여 검체(「체외진단의료기기법」 제2조제2호에 따른 검체를 말한다. 이하 같다)를 분석하여 임상적ㆍ생리적ㆍ병리학적 상태를 예측하거나 그 결과를 확인하는 시험ㆍ연구를 말한다.

7. "디지털의료기기소프트웨어"란 디지털의료기기의 일부를 구성하거나 그 자체로 디지털의료기기인 소프트웨어로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.

제3조(제품의 분류 및 등급 지정)

① 식품의약품안전처장은 디지털의료제품의 사용목적, 기능 및 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 체계적ㆍ합리적 안전관리를 할 수 있도록 디지털의료제품을 분류하고 등급을 지정할 수 있으며, 필요한 경우에는 한시적으로 분류 및 등급을 지정할 수 있다.

② 제1항에 따른 디지털의료제품의 분류 및 등급 지정에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제4조(국가 등의 책임)

① 국가와 지방자치단체는 질병의 진단ㆍ치료, 건강의 유지ㆍ증진 등을 위하여 디지털의료제품이 안전하고 효과적으로 치유에 사용될 수 있도록 노력하여야 한다.

② 국가는 디지털의료제품의 성능, 안전성 및 유효성을 신속하게 예측ㆍ평가할 수 있는 방법을 개발하기 위하여 관련 체계를 구축하여야 한다.

③ 국가는 디지털의료제품의 활용을 촉진하기 위하여 디지털의료제품과 관련된 정보를 제공하기 위한 시책을 마련하여야 한다.

제5조(다른 법률과의 관계)

① 디지털의료기기에 관하여 이 법에 규정된 것을 제외하고는 「의료기기법」과 「체외진단의료기기법」을 준용하고, 디지털융합의약품에 관하여 이 법에 규정된 것을 제외하고는 「약사법」과 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」을 준용한다.

② 디지털의료ㆍ건강지원기기에 관하여 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 법에서 정하는 바에 따른다.

제2장 안전관리종합계획의 수립 등

제6조(디지털의료제품 안전관리종합계획 등)

① 식품의약품안전처장은 디지털의료제품의 안전성 및 유효성을 확보하고 연구개발 및 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위하여 3년마다 디지털의료제품 안전관리에 관한 종합계획(이하 "안전관리종합계획"이라 한다)을 수립ㆍ시행하여야 한다.

② 안전관리종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 디지털의료제품의 규제지원ㆍ안전관리를 위한 정책목표ㆍ방향 및 재원의 조달 방안

2. 디지털의료제품의 규제지원ㆍ안전관리와 관련한 법ㆍ제도의 개선 및 규제체계 선진화 방안

3. 디지털의료제품의 안전성ㆍ유효성 확보를 위한 연구개발 지원 방안

4. 디지털의료제품의 임상시험ㆍ임상적 성능시험 규제지원 및 안전성ㆍ유효성 확보 방안

5. 그 밖에 디지털의료제품의 규제지원ㆍ안전관리를 위하여 필요한 사항

③ 식품의약품안전처장은 안전관리종합계획을 수립하는 경우 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 수립된 안전관리종합계획을 관계 중앙행정기관의 장에게 통보하여야 한다.

⑤ 식품의약품안전처장은 안전관리종합계획에 따라 연도별 시행계획(이하 "시행계획"이라 한다)을 수립ㆍ시행하여야 한다.

⑥ 식품의약품안전처장은 안전관리종합계획 및 시행계획의 수립ㆍ시행을 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장 및 관계 기관ㆍ단체의 장에게 관련 자료의 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다.

⑦ 제6항에 따라 협조요청을 받은 자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.

⑧ 안전관리종합계획과 시행계획의 수립 및 시행에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제7조(디지털의료제품에 관한 자문)

① 식품의약품안전처장은 디지털의료제품의 전문적ㆍ기술적 분야에 관하여 필요한 경우 다음 각 호의 위원회에 자문을 요청할 수 있다. 

1. 「의료기기법」 제5조에 따른 의료기기위원회

2. 「체외진단의료기기법」 제21조에 따른 체외진단의료기기 전문가위원회

3. 「약사법」 제18조에 따른 중앙약사심의위원회

4. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제7조에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회

② 그 밖에 자문 절차 및 방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제3장 디지털의료기기

제1절 디지털의료기기 제조ㆍ수입 등

제8조(디지털의료기기 제조업허가 등)

① 디지털의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받아야 한다. 이 경우 제조업허가를 받은 자(이하 "디지털의료기기제조업자"라 한다)는 디지털의료기기에 한정하여 「의료기기법」 제6조제1항에 따른 제조업허가를 받은 것으로 본다.

② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제조업허가를 받을 수 없다.

1. 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 디지털의료기기제조업자로서 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다.

2. 피성년후견인 또는 파산선고를 받은 자로서 복권되지 아니한 자

3. 마약ㆍ향정신성의약품ㆍ대마 중독자

4. 이 법, 「의료기기법」 또는 「체외진단의료기기법」을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나지 아니하거나 그 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자

5. 이 법, 「의료기기법」 또는 「체외진단의료기기법」을 위반하여 제조업허가가 취소(제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하여 제조업허가가 취소된 경우는 제외한다)된 날부터 1년이 지나지 아니한 자

③ 디지털의료기기제조업자는 제조하려는 디지털의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 식품의약품안전처장의 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하여야 한다. 이 경우 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 자는 「의료기기법」 제6조제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 자로 본다.

1. 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 디지털의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 디지털의료기기: 제품군별 제조허가, 제조인증 또는 제조신고

2. 제1호 외의 디지털의료기기: 제품별 제조허가, 제조인증 또는 제조신고

④ 제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자 및 제3항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 한다. 다만, 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

⑤ 디지털의료기기제조업자는 제3항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 제조 및 품질관리체계 자료, 임상시험 자료 등 필요한 자료를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 디지털의료기기의 부분을 구성하는 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대하여는 제34조제2항에 따른 성능인증에 관한 자료를 제출하여야 한다.

⑥ 디지털의료기기가 제29조제2항에 따라 품목허가를 받은 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 경우에는 제3항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 것으로 본다.

⑦ 제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 품질책임자를 두고 「의료기기법」 제6조의2제1항에 따른 업무를 하게 하여야 한다.

⑧ 식품의약품안전처장은 제1항 전단에 따른 제조업허가 신청을 받은 날부터 25일 이내에 제조업허가 여부를 신청인에게 통지하여야 한다.

⑨ 식품의약품안전처장이 제8항에서 정한 기간 내에 제조업허가 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신청인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 허가를 한 것으로 본다.

⑩ 식품의약품안전처장은 제3항에 따른 제조신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 제조신고를 수리하여야 한다.

⑪ 제1항 전단에 따른 제조업허가와 제3항에 따른 제조허가, 제조인증 또는 제조신고의 대상ㆍ절차ㆍ기준 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제9조(임상시험계획의 승인 등)

① 디지털의료기기로 임상시험을 하려는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 한다. 임상시험계획서를 변경할 때에도 또한 같다.

② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상시험은 제1항에 따른 승인을 받지 아니할 수 있다.

1. 시판 중인 디지털의료기기의 허가ㆍ인증사항에 대한 임상적인 효과를 관찰하는 임상시험

2. 인체에 미치는 위해도가 낮은 임상시험으로서 총리령으로 정하는 임상시험

③ 제1항에 따라 승인을 받은 임상시험용 디지털의료기기를 제조ㆍ수입하려는 자는 총리령으로 정하는 기준을 갖춘 제조시설에서 제조하거나 제조된 디지털의료기기를 수입하여야 한다. 이 경우 제8조제3항 및 제12조제2항에도 불구하고 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 이를 제조하거나 수입할 수 있다.

④ 디지털의료기기로 임상시험을 하려는 자는 「의료기기법」 제10조제3항에 따라 지정된 임상시험기관에서 임상시험을 실시하여야 한다.

⑤ 제4항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상시험의 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 임상시험기관 외의 기관에서 실시할 수 있다. 이 경우 미리 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며 승인받은 사항을 변경할 때에도 또한 같다.

1. 통신이나 네트워크 등을 이용하여 다수의 사람으로부터 데이터를 수집하는 시험

2. 그 밖에 임상시험의 특성상 임상시험기관이 아닌 기관에서 실시할 수 있는 시험으로서 총리령으로 정하는 시험

⑥ 디지털의료기기로 임상시험을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다.

1. 사회복지시설 등 총리령으로 정하는 집단시설에 수용 중인 자(이하 "수용자"라 한다)를 임상시험의 대상자로 선정하지 아니할 것. 다만, 임상시험의 특성상 불가피하게 수용자를 그 대상자로 할 수밖에 없는 경우로서 총리령으로 정하는 기준에 해당하는 경우에는 임상시험의 대상자로 선정할 수 있다.

2. 임상시험의 내용과 임상시험 중 시험대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해와 그에 대한 보상 내용 및 절차 등을 임상시험의 대상자에게 설명하고 그 대상자의 동의를 받을 것

⑦ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항에 따른 임상시험이 국민보건 위생상 큰 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다고 인정되어 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 임상시험의 변경ㆍ취소 또는 그 밖에 필요한 조치를 할 수 있다. 다만, 제4호 또는 제5호에 해당하는 경우로서 그 임상시험 대상자의 안전ㆍ권리ㆍ복지 또는 시험의 유효성에 부정적인 영향을 미치지 아니하거나 반복적 또는 고의적으로 위반하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 임상시험 대상자가 예상하지 못한 중대한 질병 또는 손상에 노출될 것이 우려되는 경우

2. 임상시험용 디지털의료기기를 임상시험 목적 외의 상업적인 목적으로 제공한 경우

3. 임상시험용 디지털의료기기의 효과가 없다고 판명된 경우

4. 제1항 및 제5항에 따른 승인 또는 변경승인을 받은 사항을 위반한 경우

5. 그 밖에 총리령으로 정하는 디지털의료기기 임상시험 실시ㆍ관리기준을 위반한 경우

⑧ 제1항부터 제7항까지에서 규정한 사항 외에 임상시험계획서에 포함되어야 할 사항, 임상시험 대상자의 동의 내용ㆍ시기 및 방법, 임상시험의 실시ㆍ관리기준 및 방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제10조(임상적 성능시험계획의 승인 등)

① 디지털의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 자는 임상적 성능시험 계획서를 작성하여 「체외진단의료기기법」 제8조제2항에 따라 임상적 성능시험기관에 설치된 임상적 성능시험 심사위원회의 승인을 받아야 하며, 임상적 성능시험 계획서를 변경할 때에도 또한 같다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상적 성능시험의 경우에는 식품의약품안전처장으로부터 임상적 성능시험 계획서의 승인 또는 변경승인을 받아야 한다.

1. 인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우

2. 이미 확립된 의학적 진단방법 또는 허가ㆍ인증받은 디지털의료기기로는 임상적 성능시험의 결과를 확인할 수 없는 경우

3. 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 경우. 다만, 이미 허가ㆍ인증받은 디지털의료기기와 사용목적, 작용원리 등이 동등하지 아니한 경우로 한정한다.

② 제1항에 따라 승인을 받은 임상적 성능시험용 디지털의료기기를 제조ㆍ수입하려는 자는 총리령으로 정하는 기준을 갖춘 제조시설에서 제조하거나 제조된 의료기기를 수입하여야 한다. 이 경우 제8조제3항 및 제12조제2항에도 불구하고 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 이를 제조하거나 수입할 수 있다.

③ 디지털의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 자는 「체외진단의료기기법」 제8조제1항에 따라 지정된 임상적 성능시험기관에서 임상적 성능시험을 실시하여야 한다.

④ 제3항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상적 성능시험의 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 임상적 성능시험기관 외의 기관에서 실시할 수 있다. 이 경우 제1항에 따라 임상적 성능시험을 승인한 임상적 성능시험 심사위원회 또는 식품의약품안전처장의 승인을 미리 받아야 하며 승인받은 사항을 변경할 때에도 또한 같다.

1. 통신이나 네트워크 등을 이용하여 검체에서 데이터를 수집하는 시험

2. 그 밖에 임상적 성능시험의 특성상 임상적 성능시험기관이 아닌 기관에서 실시할 수 있는 시험으로서 총리령으로 정하는 시험

⑤ 디지털의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다.

1. 수용자를 임상적 성능시험의 대상자로 선정하지 아니할 것. 다만, 임상적 성능시험의 특성상 불가피하게 수용자를 그 대상자로 할 수밖에 없는 경우로서 총리령으로 정하는 기준에 해당하는 경우에는 임상적 성능시험의 대상자로 선정할 수 있다.

2. 의료기관에서 진단ㆍ치료 목적으로 사용하고 남은 검체를 임상적 성능시험에 사용하려는 경우에는 해당 검체 제공자로부터 총리령으로 정하는 바에 따라 서면동의를 받을 것. 다만, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 서면동의를 면제받은 경우에는 그러하지 아니하다.

3. 제2호의 검체 제공자에 대한 개인정보(「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제2조제18호에 따른 개인정보를 말한다)를 총리령으로 정하는 바에 따라 익명화(「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제2조제19호에 따른 익명화를 말한다)하여 임상적 성능시험을 실시할 것. 다만, 검체 제공자가 개인식별정보(「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제2조제17호에 따른 개인식별정보를 말한다)를 포함하는 것에 동의한 경우에는 그러하지 아니하다.

4. 그 밖에 총리령으로 정하는 임상적 성능시험 실시ㆍ관리기준을 준수할 것

⑥ 식품의약품안전처장은 임상적 성능시험이 국민보건 위생상 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다고 인정되면 임상적 성능시험의 변경ㆍ취소 또는 그 밖에 필요한 조치를 할 수 있다.

⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 임상적 성능시험 계획서에 포함되어야 할 사항, 임상적 성능시험 대상자의 동의 내용ㆍ시기 및 방법, 임상적 성능시험의 실시ㆍ관리기준 및 방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제11조(변경허가 등)

① 디지털의료기기제조업자는 제8조제1항 및 제3항에 따라 허가나 인증을 받은 사항 또는 신고한 사항 중 디지털의료기기의 안전성ㆍ유효성에 영향을 미치는 총리령으로 정하는 중요한 사항이 변경된 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 하여야 한다. 이 경우 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 한 자는 「의료기기법」 제12조제1항에 따라 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 한 자로 본다.

② 제1항에 해당하지 아니하는 변경사항의 경우 디지털의료기기제조업자는 변경된 사항에 관한 기록을 작성ㆍ보관하고, 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 제조업변경허가 신청을 받은 날부터 15일 이내에 제조업변경허가 여부를 신청인에게 통지하여야 한다.

④ 식품의약품안전처장이 제3항에서 정한 기간 내에 제조업변경허가 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신청인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 허가를 한 것으로 본다.

⑤ 제1항에 따른 변경허가, 변경인증, 변경신고 및 제2항에 따른 변경사항 보고의 대상, 절차, 방법 및 보고기한에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제12조(디지털의료기기의 수입업허가 등)

① 디지털의료기기의 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 수입업허가를 받아야 한다. 이 경우 수입업허가를 받은 자(이하 "디지털의료기기수입업자"라 한다)는 디지털의료기기에 한정하여 「의료기기법」 제15조제1항에 따라 수입업허가를 받은 것으로 본다.

② 디지털의료기기수입업자는 수입하려는 디지털의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 식품의약품안전처장의 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하여야 한다. 이 경우 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 한 자는 「의료기기법」 제15조제2항에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 한 자로 본다.

1. 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 디지털의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 디지털의료기기: 제품군별 수입허가, 수입인증 또는 수입신고

2. 제1호 외의 디지털의료기기: 제품별 수입허가, 수입인증 또는 수입신고

③ 제1항에 따라 수입업허가를 받으려는 자 및 제2항에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 품질검사를 위하여 필요한 시설과 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 한다. 다만, 품질관리를 위한 시험을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

④ 제1항부터 제3항까지에 따라 수입되는 디지털의료기기 또는 그 수입업자에 대하여는 제8조제2항, 같은 조 제5항부터 제11항까지, 제11조를 준용한다. 이 경우 "제조업"은 "수입업"으로, "제조업허가"는 "수입업허가"로, "디지털의료기기제조업자"는 "디지털의료기기수입업자"로, "제조허가"는 "수입허가"로, "제조인증"은 "수입인증"으로, "제조신고"는 "수입신고"로, "제조 및 품질관리체계"는 "품질관리체계"로 본다.

제13조(디지털의료기기제조업자 및 디지털의료기기수입업자의 준수사항) 디지털의료기기제조업자 및 디지털의료기기수입업자(이하 "디지털의료기기제조업자등"이라 한다)는 총리령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 디지털의료기기의 오작동, 기능의 미비 등 제품의 결함이나 오류로 인하여 발생하는 문제를 지속적으로 수집ㆍ관리 또는 개선

2. 전자적 침해행위(해킹, 컴퓨터 바이러스, 논리ㆍ메일폭탄, 서비스 거부 또는 고출력 전자기파 등의 방법으로 디지털의료기기의 안전성과 유효성, 성능 등에 영향을 미치는 행위를 말한다. 이하 같다)로부터의 취약점에 대한 지속적인 보완

3. 그 밖에 디지털의료기기의 안전관리 및 소비자 보호를 위하여 총리령으로 정하는 사항

제14조(전자적 침해행위로부터의 보호 조치)

① 식품의약품안전처장은 디지털의료기기를 전자적 침해행위로부터 안전하게 보호하기 위하여 디지털의료기기의 취약점을 지속적으로 감시하고 전자적 침해행위에 대응하는 물리적ㆍ기술적 관리체계에 관한 지침(이하 "보안지침"이라 한다)을 마련하여야 한다.

② 디지털의료기기제조업자등(제26조에 따라 디지털의료기기소프트웨어의 유지ㆍ관리업무를 위탁받은 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)은 보안지침을 준수하여야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 전자적 침해행위의 예방 및 확산 방지를 위하여 디지털의료기기제조업자등에게 기술 지원 등 필요한 조치를 할 수 있다.

제15조(실사용 평가)

① 디지털의료기기제조업자등은 디지털의료기기를 실제 사용하는 과정에서 수집ㆍ생성된 정보를 바탕으로 디지털의료기기의 안전성과 유효성을 평가(이하 "실사용 평가"라 한다)할 수 있다.

② 실사용 평가를 하려는 디지털의료기기제조업자등은 실사용 평가에 필요한 자료를 수집하기 위하여 「의료기기법」 제13조제3항에도 불구하고 총리령으로 정하는 범위에서 의료인이나 의료기관 개설자(법인의 대표나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다) 및 의료기관 종사자에게 평가 대상 디지털의료기기를 제공할 수 있다. 이 경우 디지털의료기기제조업자등은 평가 대상 디지털의료기기를 사용하는 의료인이나 의료기관 개설자 및 의료기관 종사자에게 해당 디지털의료기기를 사용한 기록의 열람 또는 그 사본의 제공을 요청할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 디지털의료기기제조업자등이 제출한 실사용 평가 자료를 제8조제3항에 따른 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고, 제11조에 따른 변경허가ㆍ변경인증ㆍ변경신고, 제12조제2항에 따른 수입허가ㆍ수입인증ㆍ수입신고 등에 활용할 수 있다.

④ 제1항부터 제3항까지에 따른 실사용 평가의 대상ㆍ절차, 제2항에 따른 기록의 열람 또는 사본의 제공 방법ㆍ절차에 관한 세부사항은 총리령으로 정한다.

제16조(우수 관리체계 인증)

① 식품의약품안전처장은 디지털의료기기의 안전성 확보 및 품질 유지를 위하여 디지털의료기기제조업자등을 대상으로 우수 관리체계 인증(이하 "우수 관리체계 인증"이라 한다)을 할 수 있다.

② 우수 관리체계 인증 기준은 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.

1. 디지털의료기기의 개발, 시험, 유지ㆍ관리 등 품질관리

2. 소비자에 대한 정보 제공, 부작용 발생 시 대응체계 등 안전관리

3. 전자적 침해행위의 예방 및 대응체계

4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 사항

③ 인증의 유효기간은 인증을 받은 날로부터 3년으로 한다.

④ 제2항에 따른 우수 관리체계 인증 기준의 세부내용은 식품의약품안전처장이 정한다.

제17조(우수 관리체계 인증의 신청 및 평가 등)

① 우수 관리체계 인증을 받으려는 디지털의료기기제조업자등은 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 인증을 신청하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 우수 관리체계 인증을 신청한 디지털의료기기제조업자등에 대하여 우수 관리체계 인증 기준 적합 여부를 평가하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 조사를 할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 우수 관리체계 인증을 받은 디지털의료기기제조업자등에게 인증서를 교부하고 인증을 나타내는 표시(이하 "인증마크"라 한다)를 사용하게 할 수 있다.

④ 누구든지 우수 관리체계 인증을 받지 아니하고 인증서나 인증마크를 제작ㆍ사용하거나 그 밖의 방법으로 우수 관리체계 인증을 사칭하여서는 아니 된다.

⑤ 인증마크의 도안 및 표시방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제18조(우수 관리체계 인증을 받은 디지털의료기기제조업자등에 대한 우대)

① 식품의약품안전처장은 우수 관리체계 인증을 받은 디지털의료기기제조업자등에 대하여 제8조제3항에 따른 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고 및 제12조제2항에 따른 수입허가ㆍ수입인증ㆍ수입신고에 필요한 자료의 일부를 면제하거나 제출 시기ㆍ방법 등을 달리 정할 수 있다.

② 우수 관리체계 인증을 받은 디지털의료기기제조업자등은 제24조제2항에 따른 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정을 받은 것으로 본다.

제19조(우수 관리체계 인증의 취소)

① 식품의약품안전처장은 우수 관리체계 인증을 받은 디지털의료기기제조업자등이 제16조제3항에 따른 유효기간 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 우수 관리체계 인증을 취소하거나 인증마크의 사용정지 또는 시정을 명할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 우수 관리체계 인증을 취소하여야 한다.

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 우수 관리체계 인증을 받은 경우

2. 우수 관리체계 인증의 전제나 근거가 되는 중대한 사실이 변경된 경우

3. 제16조에 따른 인증 기준을 충족하지 못하게 된 경우

4. 인증마크의 사용정지 또는 시정 명령을 위반한 경우

② 우수 관리체계 인증의 취소 및 인증마크의 사용정지 등에 필요한 절차와 처분의 기준 등은 총리령으로 정한다.

제20조(디지털의료기기 수리업 등) 디지털의료기기의 수리나 판매, 임대를 업으로 하려는 자에 관하여는 「의료기기법」 제16조부터 제18조까지를 준용한다.

제2절 디지털의료기기소프트웨어

제21조(전문가용 디지털의료기기소프트웨어) 식품의약품안전처장은 디지털의료기기소프트웨어의 사용목적과 성능 등을 고려하여 의료인 등 전문가에 의한 사용이 필요하다고 인정되는 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 전문가용임을 표시하도록 할 수 있다.

제22조(디지털의료기기소프트웨어의 기재사항 등) 디지털의료기기소프트웨어를 제조 또는 수입하여 판매하려는 디지털의료기기제조업자등은 총리령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 정보를 디지털의료기기소프트웨어에 표시 또는 첨부하여야 한다.

1. 디지털의료기기제조업자의 상호와 주소

2. 수입품의 경우 디지털의료기기수입업자의 상호와 주소, 제조원(제조국 및 제조사명)

3. 허가(인증 또는 신고)번호, 명칭(제품명, 모델명). 이 경우 제품명은 제품명이 있는 경우만 해당한다.

4. 제조번호, 제조 연월, 버전 정보

5. "디지털의료기기소프트웨어"라는 표시

6. 제21조에 따라 식품의약품안전처장이 전문가용임을 표시하도록 한 디지털의료기기소프트웨어인 경우에는 "전문가용"이라는 표시

7. 「의료기기법」에 따라 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 정하는 의료기기 표준코드

8. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항

제23조(디지털의료기기소프트웨어의 광고)

① 디지털의료기기소프트웨어의 광고에 관하여는 「의료기기법」 제24조제2항, 제25조, 제25조의2부터 제25조의4까지를 준용한다.

② 제1항에도 불구하고 제21조에 따라 식품의약품안전처장이 전문가용임을 표시하도록 한 디지털의료기기소프트웨어의 광고에 대하여는 광고의 방법, 매체 등을 대통령령으로 따로 정할 수 있다.

제24조(디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정)

① 식품의약품안전처장은 전자적 침해행위가 없는 상태에서 디지털의료기기소프트웨어의 결함이나 오류, 오작동 등으로 인하여 발생할 수 있는 사고를 예방하기 위하여 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준(이하 "품질관리기준"이라 한다)을 정할 수 있다.

② 디지털의료기기제조업자등은 제조 또는 수입하여 판매하려는 디지털의료기기소프트웨어에 대하여 품질관리기준에 적합하다는 식품의약품안전처장의 판정(이하 "적합판정"이라 한다)을 받아야 한다.

③ 디지털의료기기제조업자등이 적합판정 받은 사항을 변경하려는 경우에는 변경적합판정을 받아야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 경미한 사항을 변경하려는 경우에는 그러하지 아니하다.

④ 제2항 또는 제3항에 따라 적합판정 또는 변경적합판정을 받으려는 디지털의료기기제조업자등은 총리령으로 정하는 바에 따라 품질관리에 관한 자료를 제출하여야 한다.

⑤ 적합판정의 유효기간은 적합판정을 받은 날로부터 3년으로 한다.

제25조(적합판정 확인ㆍ조사 등)

① 식품의약품안전처장은 적합판정을 받은 디지털의료기기제조업자등에 대하여 정기적으로 품질관리기준 준수 여부를 확인ㆍ조사(이하 "정기조사"라 한다)하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우에는 수시로 확인ㆍ조사할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 정기조사 결과 적합하다고 판단하는 경우 적합판정의 유효기간을 3년의 범위에서 연장할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 확인ㆍ조사 결과 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 해당 디지털의료기기소프트웨어의 적합판정을 취소하거나 시정을 명령하는 등 필요한 조치를 할 수 있다. 다만, 제1호 또는 제2호에 해당하는 경우에는 그 적합판정을 취소하여야 한다.

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합판정 또는 제24조제3항에 따른 변경적합판정을 받은 경우

2. 품질관리기준을 준수하지 아니하여 제50조에 따라 업무정지 처분을 받은 경우

3. 그 밖에 품질관리기준에 관한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 지키지 아니한 경우

④ 제1항에 따른 확인ㆍ조사에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제26조(디지털의료기기소프트웨어 유지ㆍ관리업무의 위탁) 디지털의료기기제조업자등은 제3자에게 디지털의료기기소프트웨어의 유지ㆍ관리업무를 위탁할 수 있다.

제27조(독립형 디지털의료기기소프트웨어 판매에 관한 특례) 「의료기기법」 제17조제1항ㆍ제2항에도 불구하고 제8조제3항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 자 및 제12조제2항에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 한 자가 자기 회사가 제조 또는 수입한 독립형 디지털의료기기소프트웨어를 정보통신서비스 구독ㆍ제공, 전자적 설치 등의 형태로 판매하는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 판매업신고를 하지 아니할 수 있다.

제28조(독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대한 「의료기기법」 적용의 일부 제외) 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대하여는 「의료기기법」 제13조제2항, 제18조의5, 제19조, 제25조의5, 제29조부터 제31조까지, 제31조의2, 제31조의5 및 제49조를 적용하지 아니하며, 그 밖에 독립형 디지털의료기기소프트웨어의 특성을 고려하여 「의료기기법」을 적용하지 아니하는 것이 타당한 경우로서 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에도 또한 같다. 다만, 국민 보건에 중대한 위해가 우려되는 경우에는 그러하지 아니하다.

제4장 디지털융합의약품

제29조(디지털융합의약품 제조업허가 등)

① 디지털융합의약품의 제조를 업으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설 기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받아야 한다. 이 경우 제조업허가를 받은 자(이하 "디지털융합의약품제조업자"라 한다)는 디지털융합의약품에 한정하여 「약사법」 제31조제1항에 따라 제조업허가를 받은 자로 본다.

② 디지털융합의약품제조업자가 그 제조(다른 디지털융합의약품제조업자에게 제조를 위탁하는 경우를 포함한다)한 디지털융합의약품을 판매하려는 경우에는 다음 각 호의 자료를 제출하여 품목별로 식품의약품안전처장의 제조판매품목허가(이하 "품목허가"라 한다)를 받아야 한다. 이 경우 품목허가를 받은 자는 「약사법」 제31조제2항에 따라 품목허가를 받은 자로 본다.

1. 안전성과 유효성에 관한 자료

2. 제조 및 품질관리기준에 관한 자료

3. 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기에 대하여는 제8조제5항에 따른 제조 및 품질관리체계 자료, 임상시험 자료 등 제조허가ㆍ제조인증을 받거나 제조신고에 필요한 자료. 다만, 해당 디지털의료기기가 제8조제3항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 경우에는 허가증, 인증서 또는 신고수리서로 갈음할 수 있다.

4. 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대하여는 제34조제2항에 따른 성능인증에 관한 자료

5. 그 밖에 허가 및 안전관리에 필요한 자료로서 총리령으로 정하는 자료

③ 디지털융합의약품제조업자 외의 자가 디지털융합의약품을 디지털융합의약품제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 위탁제조판매업신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받아야 한다. 이 경우 위탁제조판매업신고를 한 자는 디지털융합의약품에 한정하여 「약사법」 제31조제3항에 따라 위탁제조판매업신고를 한 자로, 품목허가를 받은 자는 「약사법」 제31조제3항에 따라 품목허가를 받은 자로 본다.

④ 제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 받은 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 영업소를 설치할 수 있다.

⑤ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 디지털융합의약품의 제조업허가를 받거나 위탁제조판매업 신고를 할 수 없다. 법인의 경우 그 대표자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에도 또한 같다.

1. 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 약사(藥事)에 관한 업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다.

2. 피성년후견인 또는 파산선고를 받은 자로서 복권되지 아니한 자

3. 마약ㆍ향정신성의약품ㆍ대마 중독자

4. 이 법 또는 「약사법」, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」, 「마약류 관리에 관한 법률」, 「보건범죄 단속에 관한 특별조치법」, 「의료법」, 「형법」 제347조(거짓으로 약제비를 청구하여 환자나 약제비를 지급하는 기관 또는 단체를 속인 경우에만 해당한다. 이하 같다), 그 밖에 약사(藥事)에 관한 법령을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받고 집행이 종료되지 아니하였거나 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자

5. 「형법」 제347조의 죄를 범하여 면허취소 처분을 받고 3년이 지나지 아니하였거나 약사에 관한 법령을 위반하여 면허취소의 처분을 받고 2년이 지나지 아니한 자

6. 제50조 또는 「약사법」에 따라 제조업허가가 취소되거나 위탁제조판매업소가 폐쇄된 날부터 1년이 지나지 아니한 자. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다.

⑥ 제1항부터 제3항까지에 따라 허가받은 사항 또는 신고한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 때에는 변경허가를 받거나 변경신고를 하여야 한다. 이 경우 변경허가를 받거나 변경신고를 한 자는 「약사법」 제31조제9항에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 한 자로 본다.

⑦ 식품의약품안전처장은 제3항 또는 제6항에 따른 신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다.

⑧ 제1항부터 제3항까지에 따른 제조업허가, 품목허가 및 위탁제조판매업신고의 대상ㆍ기준ㆍ절차ㆍ방법과 제6항에 따른 변경허가 및 변경신고의 절차ㆍ방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제30조(디지털융합의약품 수입허가 등)

① 디지털융합의약품의 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장에게 수입업신고를 하여야 하며, 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다. 신고한 사항 또는 허가받은 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

② 제1항에 따라 수입업신고를 한 자(이하 "디지털융합의약품수입업자"라 한다)는 디지털융합의약품에 한정하여 「약사법」 제42조제1항 전단에 따라 신고한 수입자로, 품목허가를 받은 자는 「약사법」 제42조제1항 전단에 따라 품목허가를 받은 자로, 변경신고하거나 변경허가를 받은 자는 「약사법」 제42조제1항 후단에 따라 변경신고를 하거나 변경허가를 받은 자로 본다.

③ 디지털융합의약품수입업자는 대통령령으로 정하는 시설 기준에 따라 영업소 등 필요한 시설을 갖추어야 한다.

④ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제1항에 따른 수입업신고를 할 수 없다. 법인의 경우 그 대표자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에도 또한 같다.

1. 제29조제5항 각 호(제6호는 제외한다)의 어느 하나에 해당하는 자

2. 제50조 또는 「약사법」에 따라 영업소가 폐쇄된 날부터 1년이 지나지 아니한 자. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다.

⑤ 제1항에 따라 수입되는 디지털융합의약품과 그 수입업자에 관하여는 제29조제2항을 준용한다. 이 경우 "제조"는 "수입"으로, "디지털융합의약품제조업자" 또는 "품목허가를 받은 자"는 각각 "디지털융합의약품수입업자"로 본다.

⑥ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다.

⑦ 디지털융합의약품수입업자는 제1항에 따라 품목별 허가를 받은 디지털융합의약품을 수입하려면 그 해외제조소(제조 및 품질관리를 하는 해외에 소재하는 시설을 말한다)의 명칭 및 소재지 등 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안전처장에게 등록하여야 한다.

⑧ 디지털융합의약품수입업자는 제7항에 따라 등록한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경등록을 하여야 하며, 총리령으로 정하는 사항 외의 사항을 변경한 경우에는 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다.

⑨ 제1항에 따른 수입업신고나 품목허가, 변경허가, 변경신고의 대상ㆍ기준ㆍ절차ㆍ방법과 제7항 및 제8항에 따른 등록ㆍ변경등록ㆍ변경신고의 절차ㆍ방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제31조(디지털융합의약품의 임상시험)

① 디지털융합의약품에 대한 임상시험에 관하여는 「약사법」 제34조, 제34조의2부터 제34조의5까지를 적용한다.

② 제1항에도 불구하고 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 의약품에 대한 임상시험과 디지털의료기기에 대한 임상시험, 임상적 성능시험을 구분하여 별도로 실시할 수 있다. 이 경우 의약품의 임상시험에는 제1항을 적용하고, 디지털의료기기의 임상시험, 임상적 성능시험에는 제9조ㆍ제10조를 적용한다.

제32조(디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기에 대한 전자적 침해행위로부터의 보호 조치 등의 적용) 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기에 대하여는 제14조에 따른 전자적 침해행위로부터의 보호 조치, 제15조에 따른 실사용 평가, 제24조 및 제25조에 따른 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정 및 적합판정 확인ㆍ조사를 적용한다.

제5장 디지털의료ㆍ건강지원기기

제33조(디지털의료ㆍ건강지원기기 제조ㆍ수입신고 등)

① 디지털의료ㆍ건강지원기기를 제조 또는 수입하여 판매하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 판매하려는 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대하여 식품의약품안전처장에게 신고할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 신고하거나 제34조제2항에 따라 성능인증을 받은 제품을  관리목록(식품의약품안전처장이 사용목적, 성능 등을 고려하여 디지털의료ㆍ건강지원기기를 분류ㆍ관리하는 목록을 말한다)에 등재하고, 해당 제품의 정보를 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 등에 공개할 수 있다.

③ 제1항에 따른 신고와 제2항에 따른 정보 공개 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제34조(디지털의료ㆍ건강지원기기의 성능인증)

① 제33조제1항에 따라 신고한 디지털의료ㆍ건강지원기기를 제조 또는 수입하여 판매하려는 자는 식품의약품안전처장에게 성능인증을 신청하여 판매하려는 제품에 대한 성능인증을 받을 수 있다. 이 경우 성능인증 신청은 제33조제1항에 따른 신고와 동시에 할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 성능인증 신청을 받으면 제품의 성능을 검사하고, 식품의약품안전처장이 정하는 성능인증 기준에 적합하면 성능인증을 하여야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 성능인증을 받은 제품의 포장ㆍ용기 및 홍보물 등에 식품의약품안전처장이 정하는 표지를 사용하게 할 수 있다.

④ 제2항에 따른 성능인증을 받지 아니한 자는 제3항에 따른 표지를 사용하여서는 아니 된다.

⑤ 식품의약품안전처장은 제품의 생산 조건이나 품질에 대한 심사를 주된 업무로 하는 법인ㆍ단체로서 식품의약품안전처장의 지정을 받은 법인ㆍ단체 또는 국가기관 소속 시험기관에 제2항에 따른 성능검사를 대행하게 할 수 있다.

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 성능인증의 절차 및 기준, 성능검사 대행기관의 지정 기준ㆍ절차, 그 밖에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제35조(디지털의료ㆍ건강지원기기의 유통관리)

① 식품의약품안전처장은 유통 중인 디지털의료ㆍ건강지원기기의 안전성과 품질, 성능을 확인하기 위하여 총리령으로 정하는 바에 따라 디지털의료ㆍ건강지원기기 유통관리 계획을 수립ㆍ시행할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 디지털의료ㆍ건강지원기기의 유통관리를 위하여 필요하다고 인정할 때에는 유통 중인 디지털의료ㆍ건강지원기기를 수집하여 검사할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 수집검사 결과 거짓ㆍ과장의 표시ㆍ광고를 하는 등 국민 건강에 중대한 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있다고 인정되는 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대하여 그 제조자ㆍ수입자 및 판매자에게 총리령으로 정하는 바에 따라 회수ㆍ교환ㆍ폐기 또는 판매중지를 명할 수 있다.

④ 제3항에 따라 회수ㆍ교환ㆍ폐기 또는 판매중지명령을 받은 제조자ㆍ수입자 및 판매자는 해당 디지털의료ㆍ건강지원기기가 이미 판매되어 사용 중인 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 구매자에게 그 사실을 알리고 회수 또는 교환 등 필요한 조치를 하여야 한다.

⑤ 식품의약품안전처장은 제3항에 따라 회수ㆍ교환ㆍ폐기 또는 판매중지를 명한 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 그 사실을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 등에 공표하여야 한다.

⑥ 보건복지부장관은 식품의약품안전처장에게 제2항에 따라 수집ㆍ검사한 자료의 제공을 요청할 수 있다.

제6장 디지털의료제품 발전을 위한 기반 마련

제36조(디지털 기반 업무수행 등)

① 식품의약품안전처장은 디지털의료제품과 관련된 정책을 수립ㆍ시행할 때에는 디지털의료제품의 개발ㆍ사용ㆍ평가의 전주기(全週期)를 고려하여 각 단계가 상호 연속적이고 보완적으로 이루어지도록 노력하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 디지털의료제품의 전주기 관리를 위하여 이 법에 따른 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ승인ㆍ신청ㆍ판정ㆍ평가 등의 업무를 디지털 기술에 기반하여 신속하고 효율적으로 수행할 수 있도록 정보시스템을 구축하여 운영할 수 있다.

제37조(디지털의료제품 영향평가)

① 식품의약품안전처장은 디지털의료제품의 활용과 확산이 사회ㆍ경제ㆍ문화 및 국민보건에 미치는 영향에 대하여 조사ㆍ평가(이하 "영향평가"라 한다)할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 영향평가 결과를 디지털의료제품과 관련한 정책의 수립ㆍ시행에 반영하도록 노력하여야 한다.

③ 보건복지부장관은 식품의약품안전처장에게 제1항에 따른 영향평가 결과의 제공을 요청할 수 있다.

④ 제1항 및 제2항에 따른 영향평가의 대상 및 기준, 주기, 방법 및 내용, 그 밖에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제38조(건강보험 급여에 대한 검토 요청 등)

① 식품의약품안전처장은 제37조에 따른 영향평가 결과 국민보건의 향상을 위하여 신속한 사용이 필요하다고 판단되는 디지털의료제품에 대하여 「국민건강보험법」 제41조의3에 따른 건강보험 요양급여대상 여부의 결정이 신속하게 이루어질 수 있도록 보건복지부장관에게 요청할 수 있다. 이 경우 보건복지부장관은 특별한 사유가 없으면 그 요청에 따라야 한다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 요청 이후에 해당 디지털의료제품에 대한 영향평가를 다시 실시한 경우에는 그 결과를 보건복지부장관에게 알려야 한다.

제39조(허가ㆍ신고 등의 사전 검토)

① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 디지털의료제품에 대한 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ승인ㆍ평가 등에 필요한 자료에 대하여 식품의약품안전처장에게 사전에 검토를 요청할 수 있다.

1. 제8조제3항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자

2. 제9조에 따라 임상시험을 하거나 제10조에 따라 임상적 성능시험을 하려는 자

3. 제12조제2항에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하려는 자

4. 제29조제2항에 따라 품목허가를 받거나 제30조제1항에 따라 수입허가를 받으려는 자

5. 제34조에 따라 성능인증을 받으려는 자

6. 제40조에 따라 성능평가를 받으려는 자

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 검토 요청을 받으면 이를 확인한 후 그 결과를 신청인에게 서면(전자문서를 포함한다)으로 알려야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 제1항 각 호에 해당하는 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ승인ㆍ평가 등을 할 때에 제2항에 따른 검토 결과를 고려하여야 한다.

④ 제1항에 따른 사전 검토의 대상ㆍ범위와 절차ㆍ방법 등 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제40조(디지털의료제품의 구성요소에 대한 성능평가)

① 식품의약품안전처장은 센서 및 인공지능 알고리즘 등 디지털의료제품의 기능에 영향을 미칠 수 있는 구성요소에 대하여 그 성능을 평가할 수 있다.

② 제1항에 따른 평가를 받으려는 자는 식품의약품안전처장에게 신청하여야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신청을 받은 경우에는 구성요소의 성능을 평가하여야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 평가를 신청하는 자에게 그 평가에 필요한 비용을 부담하게 할 수 있다.

⑤ 식품의약품안전처장은 디지털의료제품에 대한 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ승인ㆍ평가 등을 할 때에 제3항에 따른 평가 결과를 고려하여야 한다.

⑥ 그 밖에 성능평가의 신청방법 및 절차, 평가방법, 비용부담 등 성능평가에 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.

제41조(디지털의료제품 개발 및 지식재산권 보호 지원)

① 식품의약품안전처장은 안전성 및 유효성을 갖춘 디지털의료제품의 개발을 지원하기 위하여 다음 각 호의 사항을 고려한 개발기준을 정하여 고시할 수 있다.

1. 디지털기술의 적용에 관한 사항

2. 임상시험 및 임상적 성능시험에 관한 사항

3. 디지털의료ㆍ건강지원기기의 성능에 관한 사항

4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 디지털의료제품의 개발에 필요하다고 인정하는 사항

② 정부는 디지털의료제품의 지식재산권을 보호하기 위하여 디지털의료제품의 불법 복제ㆍ유통 방지를 위한 지원, 지식재산권에 관한 교육 및 홍보 등 필요한 시책을 추진할 수 있다.

제42조(연구개발 및 표준화 지원)

① 식품의약품안전처장은 디지털의료제품의 안전관리를 효과적으로 수행하기 위하여 필요한 연구개발사업을 할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 연구개발사업 등을 통하여 개발된 디지털의료제품 평가 기술ㆍ기준 및 방법 등의 표준화를 위하여 국내외 표준의 조사ㆍ연구ㆍ개발, 표준화기반 구축 등을 지원할 수 있다.

제43조(전문인력의 양성)

① 정부는 디지털의료제품의 개발과 제품화 지원 등을 위하여 관련 제도, 법령 및 규제 등에 관하여 전문성을 갖춘 인력(이하 "전문인력"이라 한다)을 양성하기 위하여 노력하여야 한다.

② 정부는 전문인력 양성을 위하여 대학ㆍ연구소 등 대통령령으로 정하는 시설과 인력을 갖춘 기관을 전문인력 양성기관으로 지정할 수 있다.

③ 정부는 제2항에 따라 지정된 전문인력 양성기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소하여야 한다.

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우

2. 전문인력 양성기관 지정기준에 3개월 이상 적합하지 아니하게 된 경우

3. 교육을 이수하지 아니한 사람을 이수한 것으로 처리한 경우

④ 그 밖에 전문인력 양성기관의 지정 및 지정 취소 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제44조(국제협력) 식품의약품안전처장은 디지털의료제품 규제에 관한 국제적 동향을 파악하고 국제협력을 추진하여야 한다.

제45조(디지털의료제품 규제지원센터)

① 식품의약품안전처장은 디지털의료제품의 안전성ㆍ유효성 심사 및 규제 개선 등을 지원하기 위하여 전담인력ㆍ관리조직 등 대통령령으로 정하는 기준을 갖춘 관계 전문기관ㆍ단체 또는 법인을 디지털의료제품 규제지원센터로 지정하여 다음 각 호의 업무를 수행하게 할 수 있다.

1. 디지털의료제품의 개발, 임상시험 등 안전성ㆍ유효성 평가를 위한 규제지원

2. 디지털의료제품의 안전한 사용을 위한 정보 수집 및 제공

3. 디지털의료제품에 사용되는 정보통신의 표준체계 마련 및 제공

4. 디지털의료제품의 국가 간 규제조화 관련 정보 수집 및 제공

5. 그 밖에 디지털의료제품 규제지원을 위하여 필요한 업무로서 대통령령으로 정하는 업무

② 식품의약품안전처장은 디지털의료제품 규제지원센터의 사업수행에 필요한 경비의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.

③ 그 밖에 디지털의료제품 규제지원센터의 지정 및 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제46조(환자 맞춤형 디지털의료제품의 사용 지원)

① 식품의약품안전처장은 환자의 고유한 생리적ㆍ병리적 특성에 맞게 설계되거나 사용되는 디지털의료제품의 사용 지원을 위하여 환자데이터의 분석ㆍ활용 등에 관한 평가기준을 마련하여야 한다.

② 제1항에 따른 디지털의료제품을 제조하는 자는 환자데이터의 보관 및 처리와 시판 후 안전조치 등과 관련하여 식품의약품안전처장이 정하는 사항을 준수하여야 한다.

제47조(단체의 설립)

① 디지털의료제품을 제조하거나 수입하는 자 등은 디지털의료제품의 건전한 발전과 국민보건 향상에 기여하기 위하여 식품의약품안전처장의 인가를 받아 단체를 설립할 수 있다.

② 제1항에 따른 단체는 법인으로 한다.

③ 제1항에 따라 설립된 단체는 디지털의료제품의 제조ㆍ수입 및 판매질서가 건전하게 유지될 수 있도록 노력하여야 한다.

④ 제1항에 따른 단체에 관하여 이 법에서 정한 사항을 제외하고는 「민법」 중 사단법인에 관한 규정을 준용한다.

제48조(인증업무등 대행기관의 지정 등)

① 식품의약품안전처장은 디지털의료제품에 대한 전문적이고 신속한 인증ㆍ신고ㆍ판정ㆍ평가업무 처리를 위하여 전담인력 및 관리조직 등 대통령령으로 정하는 기준을 갖춘 기관을 디지털의료제품에 대한 인증ㆍ신고ㆍ판정ㆍ평가업무 대행기관(이하 "인증업무등 대행기관"이라 한다)으로 지정하고 다음 각 호의 업무를 수행하게 할 수 있다.

1. 제8조제3항에 따른 제조인증ㆍ제조신고 및 제12조제2항에 따른 수입인증ㆍ수입신고

2. 제11조제1항에 따른 변경인증ㆍ변경신고

3. 우수 관리체계 인증

4. 제24조제2항 및 제3항에 따른 품질관리기준 적합판정 및 변경적합판정

5. 제34조에 따른 성능인증

6. 영향평가

② 제1항에 따라 지정을 받은 인증업무등 대행기관은 제1항 각 호에 해당하는 업무를 하는 때에는 인증ㆍ신고ㆍ판정ㆍ평가업무에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다.

③ 제1항에 따라 지정을 받은 인증업무등 대행기관의 장은 제1항 각 호에 따른 업무를 수행할 때 필요한 경우 관계 행정기관 또는 관련 기관ㆍ단체 등에 협조를 요청할 수 있다.

④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 지정을 받은 인증업무등 대행기관을 지도ㆍ감독하고, 그 운영비의 일부를 지원할 수 있다.

⑤ 인증업무등 대행기관의 지정기준, 지정절차 및 운영, 관리 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제7장 관리ㆍ감독 등

제49조(보고와 검사)

① 식품의약품안전처장은 디지털의료제품의 위해방지ㆍ품질관리ㆍ유통관리 또는 디지털의료제품 관련 업무 수탁 기관의 관리ㆍ감독을 위하여 필요하다고 인정할 때에는 디지털의료기기제조업자등, 디지털융합의약품제조업자, 디지털융합의약품 품목허가를 받은 자, 디지털융합의약품수입업자, 디지털의료기기 또는 디지털융합의약품에 관한 임상시험이나 임상적 성능시험계획 승인을 받은 자, 디지털의료ㆍ건강지원기기를 제조 또는 수입하여 판매하려는 자, 제34조제5항에 따른 성능검사 대행기관, 제45조제1항에 따른 디지털의료제품 규제지원센터, 제48조제1항에 따른 인증업무등 대행기관에 필요한 보고를 하게 하거나 관계 공무원에게 다음 각 호의 행위를 하게 할 수 있다.

1. 디지털의료제품을 취급하는 공장, 창고 또는 점포나 사무소, 임상시험기관, 임상적 성능시험기관 등 임상시험이나 임상적 성능시험을 실시하는 기관 또는 장소, 그 밖에 디지털의료제품을 업무상 취급하는 장소에 출입하여 그 시설 또는 관계 장부나 서류(전자문서를 포함한다), 그 밖의 장치ㆍ설비ㆍ물건의 검사 또는 관계인에 대한 질문을 하는 행위

2. 「의료기기법」 제26조를 위반한 것으로 의심되거나 사용 시 국민건강에 중대한 피해 또는 치명적 영향을 줄 가능성이 있는 것으로 인정되는 디지털의료기기의 시험이나 품질검사를 위하여 최소량만 수거(전자적 방식의 수집을 포함한다)하는 행위

3. 「약사법」 제71조제1항에 해당된다고 의심되는 디지털융합의약품의 품질검사를 위하여 필요한 최소 분량의 물품을 수거하는 행위

4. 그 밖에 시험이나 품질검사를 위하여 디지털의료제품을 최소량만 수거(전자적 방식의 수집을 포함한다)하는 행위

② 제1항에 따라 출입ㆍ검사ㆍ질문ㆍ수거를 하려는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.

③ 제1항과 제2항에 따른 관계 공무원의 권한, 직무범위 및 증표 등에 관한 사항은 총리령으로 정한다.

제50조(업무의 정지 등)

① 식품의약품안전처장은 디지털의료기기제조업자등, 디지털융합의약품제조업자, 디지털융합의약품 품목허가를 받은 자, 디지털융합의약품수입업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 허가ㆍ인증ㆍ승인 또는 신고수리의 취소, 위탁제조판매업소나 영업소의 폐쇄(제30조제1항에 따라 신고한 디지털융합의약품수입업자만 해당한다. 이하 제53조에서 같다), 디지털의료제품의 제조ㆍ수입ㆍ판매의 금지를 명하거나 1년의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다.

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제8조제1항ㆍ제3항, 제12조제1항ㆍ제2항에 따른 허가 또는 인증을 받거나 신고를 한 경우

2. 제8조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우(제12조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다). 다만, 「의료기기법」 제47조제2항에 따라 상속인이 6개월 이내에 디지털의료기기제조업자 또는 디지털의료기기수입업자의 지위를 양도한 경우에는 그러하지 아니하다.

3. 제8조제3항 또는 제12조제2항을 위반하여 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 디지털의료기기를 제조ㆍ수입한 경우

4. 제8조제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계 또는 제12조제3항 본문에 따른 시설과 품질관리체계를 갖추지 아니한 경우

5. 제8조제7항(제12조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 품질책임자를 두지 아니한 경우

6. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제9조 또는 제10조에 따른 승인 또는 변경승인을 받은 경우

7. 제9조제3항 또는 제10조제2항을 위반하여 기준에 적합하지 아니한 제조시설에서 임상시험 또는 임상적 성능시험용 디지털의료기기를 제조하거나 제조된 임상시험 또는 임상적 성능시험용 디지털의료기기를 수입한 경우

8. 제11조(제12조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 변경허가 또는 변경인증을 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니한 경우 또는 변경사항의 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우

9. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제11조제1항(제12조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 한 경우

10. 제13조를 위반하여 준수사항을 준수하지 아니한 경우

11. 제14조제2항을 위반하여 보안지침을 준수하지 아니한 경우

12. 제22조를 위반하여 같은 조 각 호의 사항을 표시 또는 첨부하지 아니하거나 거짓된 내용을 표시 또는 첨부한 경우

13. 제24조제2항 또는 제3항을 위반하여 적합판정 또는 변경적합판정을 받지 아니한 경우

14. 제29조제1항 또는 제30조제3항에 따른 시설 기준을 갖추지 못하게 된 경우

15. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제29조제1항ㆍ제2항ㆍ제6항에 따른 허가ㆍ변경허가를 받거나 신고ㆍ변경신고를 한 경우

16. 제29조제2항 또는 제3항을 위반하여 품목허가를 받지 아니한 경우

17. 제29조제5항제1호부터 제5호까지의 어느 하나에 해당하는 경우(제5호의 경우 디지털융합의약품수입자로 한정한다). 다만, 법인의 대표자가 같은 규정의 어느 하나에 해당하게 된 경우로서 6개월 이내에 그 대표자를 개임(改任)한 경우는 제외한다.

18. 제29조제5항제6호 또는 제30조제4항제2호에 해당하는 경우. 다만, 법인의 대표자가 같은 규정의 어느 하나에 해당하게 된 경우로서 6개월 이내에 그 대표자를 개임(改任)한 경우는 제외한다.

19. 제30조제1항을 위반하여 품목마다 허가ㆍ변경허가를 받지 아니하거나 신고ㆍ변경신고를 하지 아니한 경우

20. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제30조제1항에 따른 허가ㆍ변경허가를 받거나 신고ㆍ변경신고를 한 경우

21. 제30조제7항 또는 제8항을 위반하여 등록ㆍ변경등록 또는 변경신고를 하지 아니하거나 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 등록ㆍ변경등록 또는 변경신고를 한 경우

22. 제49조제1항에 따른 관계 공무원의 출입ㆍ검사ㆍ질문 또는 수거를 거부ㆍ방해 또는 기피한 경우

23. 국민보건에 위해를 끼치거나 끼칠 염려가 있는 디지털의료제품 또는 그 성능이나 효능 및 효과가 없다고 인정되는 디지털의료제품을 제조ㆍ수입ㆍ판매한 경우

24. 업무정지기간 중에 업무를 한 경우

② 제1항에 따른 행정처분의 기준은 총리령으로 정한다.

제8장 보칙

제51조(심사 결과의 공개)

① 식품의약품안전처장은 총리령으로 정하는 디지털의료제품에 대하여 제8조에 따라 제조허가ㆍ제조인증을 하거나 제조신고를 수리한 경우, 제12조에 따라 수입허가ㆍ수입인증을 하거나 수입신고를 수리한 경우, 제29조 또는 제30조에 따라 품목허가를 하거나 품목신고를 수리한 경우, 제34조에 따라 성능인증을 한 경우 그 심사 또는 검토 결과를 공개하여야 한다. 다만, 그 디지털의료제품의 허가ㆍ인증을 받거나 신고를 한 자 또는 성능인증을 받은 자가 경영상ㆍ영업상 비밀에 관한 사항에 해당되는 부분을 공개하지 아니할 것을 요청하는 경우에는 해당 부분을 제외하고 공개할 수 있다.

② 제1항에 따른 심사 또는 검토 결과 공개의 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제52조(수수료)

① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 수수료를 내야 한다. 다만, 제34조제5항 및 제48조제1항에 따라 식품의약품안전처장의 업무를 대행하는 기관(이하 이 조에서 "대행기관"이라 한다)이 성능검사, 인증ㆍ신고ㆍ판정ㆍ평가업무를 대행하거나 제54조제2항에 따라 식품의약품안전처장의 업무를 위탁받은 기관(이하 이 조에서 "수탁기관"이라 한다)이 위탁받은 업무를 수행하는 경우에는 대행기관 또는 수탁기관이 정하는 수수료를 그 대행기관 또는 수탁기관에 내야 한다.

1. 이 법에 따른 허가ㆍ인증ㆍ성능인증ㆍ승인ㆍ판정ㆍ평가를 받거나 신고를 하려는 자

2. 이 법에 따라 허가ㆍ인증ㆍ성능인증ㆍ승인ㆍ판정ㆍ평가를 받거나 신고한 사항을 변경하려는 자

3. 제39조제1항에 따라 사전 검토를 받으려는 자

② 대행기관 또는 수탁기관은 제1항 단서에 따라 수수료를 정하는 경우 그 기준을 정하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 한다. 승인받은 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

③ 제1항 단서에 따라 대행기관 또는 수탁기관이 수수료를 징수한 경우 그 수입은 대행기관 또는 수탁기관의 수입으로 한다.

제53조(청문) 식품의약품안전처장은 다음 각 호에 따른 행정처분을 하려면 청문을 하여야 한다.

1. 제19조제1항에 따른 우수 관리체계 인증의 취소

2. 제25조제3항에 따른 적합판정의 취소

3. 제43조제3항에 따른 전문인력 양성기관 지정의 취소

4. 제50조에 따른 허가ㆍ인증ㆍ승인 또는 신고수리의 취소, 위탁제조판매업소ㆍ영업소 폐쇄, 디지털의료제품의 제조ㆍ수입ㆍ판매 금지, 업무의 전부 또는 일부의 정지

제54조(권한의 위임 및 위탁)

① 이 법에 따른 식품의약품안전처장의 권한은 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 일부를 지방식품의약품안전청장, 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다) 또는 보건소장에게 위임할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 업무의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 디지털의료제품 관련 기관이나 단체에 위탁할 수 있다.

제55조(벌칙 적용에서 공무원 의제) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람은 「형법」 제127조 및 제129조부터 제132조까지를 적용할 때에는 공무원으로 본다.

1. 제34조제5항 또는 제48조제1항에 따라 식품의약품안전처장의 업무를 대행하는 기관이나 단체의 임직원

2. 제54조제2항에 따라 위탁받은 업무에 종사하는 기관이나 단체의 임직원

제9장 벌칙

제56조(벌칙)

① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처한다.

1. 제8조제1항ㆍ제3항 또는 제12조제1항ㆍ제2항을 위반하여 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 자

2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제8조제1항ㆍ제3항 또는 제12조제1항ㆍ제2항에 따른 허가 또는 인증을 받거나 신고를 한 자

3. 제29조제1항부터 제3항까지 또는 제6항을 위반하여 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 자 또는 변경허가를 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니한 자

4. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제29조제1항부터 제3항까지 또는 제6항에 따른 허가ㆍ변경허가를 받거나 신고ㆍ변경신고를 한 자

5. 제30조제1항을 위반하여 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 자 또는 변경허가를 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니한 자

6. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제30조제1항에 따른 허가ㆍ변경허가를 받거나 신고ㆍ변경신고를 한 자

② 제1항의 징역과 벌금은 병과(倂科)할 수 있다.

제57조(벌칙)

① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다.

1. 제9조제1항, 같은 조 제3항 전단, 같은 조 제4항, 같은 조 제5항 후단, 같은 조 제6항, 제10조제1항, 같은 조 제2항 전단, 같은 조 제3항, 같은 조 제4항 후단, 같은 조 제5항 또는 제11조제1항(제12조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반한 자

2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제9조제1항, 같은 조 제5항 후단 또는 제10조제1항, 같은 조 제4항 후단에 따른 승인 또는 변경승인을 받은 자

3. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제11조제1항(제12조제4항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따른 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 한 자

4. 제24조제2항 또는 제3항을 위반하여 적합판정 또는 변경적합판정을 받지 아니한 자

② 제1항의 징역과 벌금은 병과(倂科)할 수 있다.

제58조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 500만원 이하의 벌금에 처한다.

1. 제17조제4항을 위반한 자

2. 제22조를 위반하여 같은 조 각 호의 사항을 표시 또는 첨부하지 아니하거나 거짓된 내용을 표시 또는 첨부한 자

3. 제34조제4항을 위반한 자

4. 제35조제3항에 따른 회수ㆍ교환ㆍ폐기 또는 판매중지명령을 따르지 아니한 자

5. 제49조제1항에 따른 관계 공무원의 출입ㆍ검사ㆍ질문 또는 수거를 거부ㆍ방해 또는 기피한 자

6. 제50조에 따른 업무정지명령을 따르지 아니한 자

제59조(벌칙) 제8조제7항(제12조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반한 자는 300만원 이하의 벌금에 처한다.

제60조(양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제56조부터 제59조까지의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.

제61조(과태료)

① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 500만원 이하의 과태료를 부과한다.

1. 제13조를 위반하여 준수사항을 준수하지 아니한 자

2. 제14조제2항을 위반하여 보안지침을 준수하지 아니한 자

② 제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장이 부과ㆍ징수한다.


부칙

          부칙 

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제33조부터 제35조까지는 공포 후 2년이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(법 시행을 위한 준비행위) 식품의약품안전처장은 이 법 시행 전에 제6조에 따른 안전관리종합계획의 수립과 제48조에 따른 인증업무등 대행기관의 지정에 필요한 준비행위를 할 수 있다.

제3조(독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대한 「의료기기법」 적용의 일부 제외에 관한 특례) 제28조 본문 중 "제18조의5"는 법률 제19608호 의료기기법 일부개정법률이 시행되기 전까지는 "제18조의2"로 본다.

제4조(허가ㆍ인증ㆍ신고 등에 관한 경과조치) ① 이 법 시행 당시 「의료기기법」에 따라 제조업허가 또는 수입업허가를 받은 자로서 디지털의료기기를 제조하거나 수입하는 자는 제8조제1항 및 제12조제1항에 따라 허가를 받은 것으로 본다. 

  ② 이 법 시행 당시 「의료기기법」에 따라 디지털의료기기에 대하여 제조허가 또는 제조인증, 수입허가 또는 수입인증을 받거나 제조신고 또는 수입신고를 한 경우에는 제8조제3항 또는 제12조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고를 한 것으로 본다.

  ③ 이 법 시행 당시 「약사법」에 따라 의약품 제조업허가를 받거나 수입업신고 또는 위탁제조판매업신고를 한 자로서 디지털융합의약품을 제조(위탁제조를 포함한다)하거나 수입하는 자는 제29조제1항ㆍ제3항 또는 제30조제1항에 따라 허가를 받거나 신고를 한 것으로 본다. 

  ④ 이 법 시행 당시 「약사법」에 따라 디지털융합의약품에 대하여 품목허가 또는 수입품목허가를 받은 자는 제29조제2항ㆍ제3항 또는 제30조제1항에 따라 품목허가를 받은 것으로 본다. 

제5조(디지털의료기기소프트웨어의 기재사항 등에 관한 경과조치) 이 법 시행일부터 1년 이내에 제조하거나 수입하는 디지털의료기기소프트웨어에 대하여는 제22조에도 불구하고 「의료기기법」 제20조부터 제22조까지 및 「체외진단의료기기법」 제13조부터 제15조까지에 따라 기재할 수 있다.

제6조(처분 등에 관한 경과조치) ① 이 법 시행 전에 「의료기기법」 또는  「체외진단의료기기법」에 따라 행정기관이 행한 디지털의료기기 관련 고시ㆍ처분 및 그 밖의 행위와 행정기관에 대한 신청ㆍ신고 및 그 밖의 행위는 그에 해당하는 이 법에 따른 행정기관의 행위 또는 행정기관에 대한 행위로 본다.

  ② 이 법 시행 전에 「약사법」 또는 「첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따라 행정기관이 행한 디지털융합의약품 관련 고시ㆍ처분 및 그 밖의 행위와 행정기관에 대한 신청ㆍ신고 및 그 밖의 행위는 그에 해당하는 이 법에 따른 행정기관의 행위 또는 행정기관에 대한 행위로 본다.

제7조(행정처분 및 벌칙에 관한 경과조치) ① 이 법 시행 전에 「의료기기법」 또는 「체외진단의료기기법」을 위반한 행위에 대한 행정처분 또는 벌칙 적용은 「의료기기법」 또는 「체외진단의료기기법」에 따른다.

  ② 이 법 시행 전에 「약사법」 또는 「첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」을 위반한 행위에 대한 행정처분 또는 벌칙 적용은 「약사법」 또는 「첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따른다.

제8조(다른 법률의 개정) 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

  제31조제7항 중 "신고한 제품 또는 품목"을 "신고한 제품ㆍ품목  또는 의약품과 디지털의료기기가 조합된 것으로서 주된 기능이 디지털의료기기에 해당하여 「디지털의료제품법」에 따라 허가를 받은 제품ㆍ품목"으로 한다.

        부칙(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률) 

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 

제2조(다른 법률의 개정) 법률 제20139호 디지털의료제품법 일부를 다음과 같이 개정한다.

  제2조제3호 중 "「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제5호"를 "「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제7호"로 한다.

  제7조제1항제4호 중 "정책심의위원회"를 "정책위원회"로 한다.