# 신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20220308, 시행일자=20220308, 소관부처=보건복지부)
행정규칙번호: 2022-60
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20220308
발령번호: 2022-60
시행일자: 20220308
소관부처: 보건복지부
담당부서기관: 보건복지부(의료자원정책과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 규정은 「신의료기술평가에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제3조에 따라 신의료기술평가와 신의료기술평가의 유예의 절차, 방법 및 기준 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.', '제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "신청인"이라 함은 규칙 제3조제1항에 의하여 신의료기술평가 또는 신의료기술평가 유예를 신청한 자(법인인 경우에는 그 법인을 포함한다)를 말한다.2. "체계적 문헌고찰"이라 함은 체계적인 방법론을 사용하여 수행된 임상연구들에 대해 종합적으로 분석하는 방법을 말한다.3. "문헌의 질평가"라 함은 각 문헌의 정보가 객관적이고 타당성 있는 근거를 제시하는 지를 평가하는 것을 말한다.4. "자료추출"이라 함은 문헌에 포함된 필요한 값들을 체계적으로 추출하고 정리하는 방법을 말한다.5. "안전성 정보"라 함은 규칙 제2조제2항, 제3조제11항제2호 및 제3호에 해당하는 의료기술의 안전성과 관련된 새로운 자료나 정보로 부작용 발생사례를 포함한다.6. "부작용"이라 함은 규칙 제2조제2항, 제3조제11항제2호 및 제3호에 해당하는 의료기술이 적용된 환자에게 발생한 모든 의도하지 아니한 결과를 말한다.', '제3조(신청서 접수 등) ① 신의료기술평가와 신의료기술평가의 유예를 신청하고자 하는 자는 규칙 제3조제1항에 따른 신청서와 첨부서류를 보건복지부장관(이하 "장관"이라 한다) 또는 규칙 제9조에 따라 장관으로부터 신의료기술평가에 수반되는 업무를 위탁받은 기관(이하 "위탁기관"이라 한다)의 장에게 제출하여야 한다. 이 경우 위탁기관의 장에게 제출한 자료는 장관에게 제출한 것으로 본다.② 위탁기관의 장은 제1항에 따라 제출된 신청서 등을 확인하여 신청요건의 충족여부를 검토하고 기재내용 및 첨부서류가 미비할 경우 기한을 정하여 신청인에게 자료 제출 등 그 보완을 요구할 수 있다.③ 위탁기관의 장은 제2항에 따른 보완요구에도 불구하고 신청인이 그 기간 내에 보완을 하지 않은 경우에는 10일 이내의 기간을 정하여 1회에 한하여 다시 보완을 요구할 수 있다.④ 위탁기관의 장은 신청된 의료기술이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신의료기술평가위원회(이하 "평가위원회"라 한다)의 심의를 거치지 아니하고 그 신청을 즉시 반려할 수 있다.1. 신청된 의료기술이 약제, 치료재료 및 의료기기 등 소요장비(이하 "소요장비"라 한다)의 사용이 동반된 행위일 경우에 당해 소요장비의 제조 및 수입 허가 자료가 첨부되지 않은 경우2. 제2항 및 제3항에 따라 기한을 정하여 보완요청을 하였음에도 그 기한 내 자료 제출 등 보완을 하지 않은 경우3. 신청서 등에 거짓ㆍ부정 등 허위사실이 기재된 경우4. 규칙 제2조제2항과 제3조제11항에 따라 심의가 종료된 의료기술에 대하여 임상시험 관련 자료 등 첨부자료의 보완 없이 신의료기술평가 또는 신의료기술평가 유예를 동일 대상선정 건으로 재신청한 경우5. 신청된 의료기술이 건강보험심사평가원의 요양급여대상ㆍ비급여대상여부 확인을 받지 않은 경우6. 규칙 제3조제1항제2호에 따라 의료기술에 소요되는 의료기기의 사용목적이 특정되어 평가 유예 신의료기술을 신청하였으나 다음 각 목의 서류와 신청서의 사용대상, 목적 및 방법 등이 일치하지 않을 경우가. 건강보험심사평가원의 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인서나. 식품의약품안전처의 사용장비 등에 대한 신고서ㆍ인증서ㆍ허가증 등의 제출자료7. 신의료기술평가를 신청하여 평가결과가 신청인에게 통보되기 전으로 평가 진행 중인 의료기술로 확인된 경우8. 규칙 제3조제5항 또는 제3조제11항제1호부터 제3호까지 중의 의료기술로 심의되어 보건복지부장관이 고시한 의료기술⑤ 위탁기관의 장은 제3항제1호 및 제5호에도 불구하고 신의료기술평가를 신청하려는 자가 「의료기기법 시행규칙」제64조에 따라 식품의약품안전처장 (같은 규칙 제9조제1항 단서에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 심사기관의 장을 포함한다) 또는 의료기기정보기술센터의 장에게 제9조에 따라 업무를 위탁받은 기관에 제조허가 등에 관한 자료를 제공해줄 것을 요청하였고, 다음 각 호의 자료를 모두 첨부하여 신의료기술평가를 신청한 경우에는 그 신청을 반려하지 아니할 수 있다.1. 의료기기의 제조허가ㆍ인증 또는 수입허가ㆍ인증 신청서2. 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2에 따른 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 신청서⑥ 위탁기관의 장은 제4항에 따라 신의료기술평가가 진행되는 신청에 대하여 해당 의료기술에 사용되는 소요장비의 기술문서심사를 포함한 제조허가ㆍ인증 또는 수입허가ㆍ인증이 반려되면 신의료기술평가를 중단하고 해당 의료기술의 신청을 반려할 수 있다.⑦ 위탁기관의 장은 보완 및 반려 사유의 발생시 신청인에게 해당 사유 및 그에 따른 조치를 통보하여야 한다.', '제4조(평가 절차 및 방법) ① 접수된 신의료기술의 평가절차 및 평가 유예 신의료기술의 대상선정 절차는 별표 1과 같다.② 평가위원회 또는 제5조에 따른 소위원회는 평가대상 의료기술의 안전성 및 유효성을 평가하기 위하여 별표 2에 따른 체계적 문헌고찰 방법을 적용하거나, 해당 의료기술의 성격 또는 평가대상에 따라 환자 등 설문조사, 원자료 분석, 교과서 및 가이드라인 검토 등의 평가방법을 보완적으로 활용할 수 있다.③ 평가위원회는 규칙 제3조제11항제4호 및 같은 조 제8항제3호에 해당하는 의료기술에 대하여 잠재적 이익 및 대체기술 존재 여부 등에 따라 별표 3과 같이 등급을 부여할 수 있다.④ 규칙 제3조제5항에서 제6항, 제3조의2제3항, 제4조의 기간산정 및 이 규정 제3조 및 제7조에 따른 처리기간은 「민원처리에 관한 법률」 제19조제1항과 제2항을 준용한다.⑤ 위탁기관의 장은 제1항에서 제4항까지 규정한 절차 및 방법 이외 평가 유예 신의료기술 대상선정 및 운영 등에 관한 사항은 장관이 별도로 정한 지침에 따라 해당 업무를 수행할 수 있다.', '제4조의2(평가 유예 신의료기술등의 관리 및 방법) ① 장관이 규칙 제2조제2항에 따른 신의료기술 평가 유예나 규칙 제3조제11항제2호 또는 제3호에 따른 제한적 의료기술 또는 혁신의료기술에 해당하여 임상에서 사용할 수 있도록 고시한 의료기술(이하 "평가유예신의료기술등"이라 한다)의 경우 국민의 안전을 보호하고 사용을 관리하기 위하여 위탁기관의 장은 장관이 정한 지침에 따라 신청인, 실시기관 등에게 안내하고 사용기간 동안 시행할 수 있도록 해야 한다.② 규칙 제2조2항 각호외의 부분전단에도 불구하고 평가유예 신의료기술을 그 유예된 날로부터 1개월 이내에 환자에게 실시하기 어려운 경우에는 규칙 제2조제2항 각호외의 부분전단에 따라 보건복지부 장관이 고시로 정한 기간을 1회에 한하여 고시로 정한 시작일 30일 이전에 그 사유를 제시하고 6개월의 범위에서 변경할 수 있다. 이 경우에도 평가유예의 기간은 2년을 초과할 수 없다.③ 규칙 제3조의3제1항에 따른 평가 유예 신의료기술을 실시하여 발생하는 인체에 심각한 부작용이란 다음 각 호에 해당하는 경우를 말한다.1. 생명에 대한 위험이 발생한 경우2. 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우3. 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우4. 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우④ 규칙 제3조의3제1항에 따라 부작용 등 안전성 정보를 보고하고자 하는 신청인과 사용하는 자는 그 사실을 안 날부터 다음 각 호에 정하는 날까지 별지 제1호의 서식의 보고서를 우편ㆍ팩스ㆍ전자우편 등의 방법으로 보건복지부 장관에게 제출하여야 한다.1. 사망 및 제3항제1호에 해당하는 경우에는 2일 이내. 이 경우 상세한 내용을 최초 보고일 부터 5일 이내에 추가로 보고하여야 한다.2. 제3항제2호부터 제4호까지에 해당하는 경우에는 15일 이내3. 그 밖의 부작용에 해당하는 경우에는 20일 이내⑤ 규칙 제3조의3제4항과 제5항에 따라 신의료기술평가를 재실시하는 경우에는 규칙 제3조제9항에 따라 평가위원회에서 그 절차와 방법을 달리 정하여 안전성에 관한 검토를 할 수 있다.', '제5조(분야별 전문평가위원회의 구성 및 운영 등) ① 평가위원회는 규칙 제3조제9항에 따라 규칙 제7조제1항제1호에서부터 제5호에 따른 분야별 전문평가위원회(이하 "전문위원회"라 한다)의 소속 위원 중에서 10인 이내로 소위원회를 다음 각 호의 사항을 고려하여 구성하고 평가대상 의료기술의 안전성 및 유효성을 검토하게 할 수 있다. 다만, 전문위원회 위원 중 해당 분야의 전문가가 없을 경우에는 평가위원회 위원장은 평가위원회 위원의 추천을 통하여 외부전문가를 소위원회의 위원으로 참여토록 하고, 이후 전문위원회 위원으로 위촉하도록 추천할 수 있다.1. 공정한 평가를 위하여 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자는 소위원회의 위원으로 선정할 수 없음. 다만, 해당 분야의 전문가 부족 등으로 부득이 할 경우에만 전체 소위원회 구성 위원의 5분의 1 범위 내에서 선정 가능하다.가. 신청인 또는 이해관계인과 동일기관에 소속된 자. 다만, 신청인이 학회 등 학술단체인 경우 해당 학술단체의 임원에 한함나. 평가대상 의료기술과 관련한 연구용역의 수행, 보고서 작성, 기술 자문 등 개발에 참여한 자다. 제2호에 따른 평가대상 의료기술의 개발에 참여한 사람과 동일기관에 소속된 자라. 그 밖에 평가위원회가 평가대상 의료기술의 공정한 평가를 저해할 우려가 있다고 인정하는 자2. 소위원회에는 위원장 1인을 두며, 위원장은 위원 중에서 호선하되, 제1호 각 목외의 부분 단서에 의하여 선정된 위원은 제외할 것3. 소위원회의 안건 심의를 지원하기 위해 소위원회에 간사 1인을 두되, 간사는 위탁기관의 직원으로 할 것4. 소위원회는 체계적 문헌고찰 방법 등으로 다음 각 목의 절차에 따라 평가대상 의료기술의 안전성 및 유효성을 검토할 것. 다만, 해당 평가대상 의료기술의 성격에 따라 그 절차와 방법을 달리할 수 있다.가. 평가대상 의료기술에 대한 평가계획서 수립 및 검토1) 평가배경, 평가문제, 평가방법, 문헌검색 데이터베이스, 문헌선택 및 배제기준, 문헌의 질평가 도구와 방법 등을 계획 및 결정나. 문헌의 선택 및 선택된 문헌의 질 평가, 자료추출형식 결정다. 자료추출내용 확인 및 평가 분석 결과 심의라. 최종 검토(안) 확정 및 평가위원회에 검토 결과 제출② 평가위원회는 규칙 제7조제1항제6호의 혁신의료기술전문위원회(이하 "혁신위원회"라 한다)를 다음 각 호의 사항을 고려하여 구성하고 신의료기술 대상여부에 대해 전문적으로 검토하게 할 수 있다.1. 평가위원회는 다음 각 목의 사람으로 추천하여 혁신위원회를 구성할 것가. 혁신ㆍ첨단의료기술에 관한 연구를 수행하거나 전문적 지식이 있는 사람나. 「의료법」 제28조제1항에 따른 의사회ㆍ치과의사회ㆍ한의사회에서 각각 추천하는 사람다. 혁신의료기기ㆍ기술의 개발과 관련된 산업계에서 추천하는 사람라. 환자 안전에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람마. 보건의료정책 관련 업무를 담당하고 있는 보건복지부 소속 5급 이상의 공무원2. 평가위원회의 위원장은 제2항제1호 가목 내지 나목의 위원 중에서 혁신위원회의 위원장을 임명할 것③ 평가위원회는 규칙 제7조제1항제7호의 근거창출전문위원회(이하 "근거위원회"라 한다)를 다음 각 호의 사항을 고려하여 구성하고 평가 유예 신의료기술, 제한적 의료기술, 혁신 의료기술의 실시 등과 관련하여 검토하게 할 수 있다.1. 평가위원회는 다음 각 목의 사람으로 추천하여 근거위원회의 위원으로 구성할 것가. 임상전문가나. 임상연구 방법론자다. 통계전문가라. 보건의료전문가마. 법률전문가바. 보건의료정책 관련 업무를 담당하고 있는 보건복지부 소속 5급 이상의 공무원2. 근거위원회의 위원장은 위원 중에서 호선하여 선정할 것3. 근거위원회는 다음 각 목의 자료와 사항들을 검토할 것가. 안전성 및 대상선정 검토나. 근거창출ㆍ연구계획서 검토 및 변경 검토다. 규칙 제3조의3에 따른 부작용 관리라. 실시기관 과정관리마. 실시기관 방문 및 진행상황 확인바. 그 밖에 근거창출지원 및 실시에 필요한 업무로서 평가위원회에서 정하는 업무④ 전문위원회의 위원장과 위원의 임기는 규칙 제7조제4항에 따라 3년으로 하되 연임할 수 있다. 다만, 보건복지부 소속 5급 이상의 공무원과 당연직 위원의 경우에는 재임기간으로 한다.⑤ 전문위원회와 소위원회는 긴급 또는 부득이한 사유로 회의를 개최할 수 없거나 검토내용이 서면으로 대체가능하다고 위원장이 판단하는 경우에는 서면 형식으로 회의를 개최할 수 있다.⑥ 전문위원회와 소위원회의 위원장은 평가 유예 신의료기술, 제한적 의료기술, 혁신의료기술의 대상선정 및 실시 등과 관련된 검토과정에서 필요한 경우, 전문가 자문을 요청할 수 있다.', '제5조의2(분과위원회의 구성 및 운영 등) 평가위원회는 소속 위원으로 분과위원회를 구성하여 평가위원회 심의 전에 규칙 제3조제4항 및 제7항에 따른 심의와 관련한 자료를 검토하게 할 수 있다.', '제6조(평가결과의 통보 및 공표 등) ① 장관은 평가위원회의 해당 평가대상 의료기술의 심의결과, 안전성 및 유효성이 있는 의료기술로 심의된 경우 이를 확정하여 규칙 제4조에 따라 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하여야 하며, 연구단계 의료기술로 확정된 경우 신청인에게 평가결과를 통보하여야 한다.② 장관은 제1항의 평가결과 통보 이후 60일 이내에 다음 각 호의 내용이 포함된 평가보고서를 공개하여야 한다.1. 평가방법2. 안전성과 유효성에 관련된 주요 평가지표 및 심의결과3. 검토된 문헌 목록 및 문헌의 연구설계방법4. 평가에서 배제된 문헌 목록 및 배제 사유③ 장관은 규칙 제3조제3항 및 제3조의제5항, 제3조제6항 및 제4조와 제1항에 따른 통보 업무를 위탁기관의 장에게 위임할 수 있다.④ 장관 또는 위탁기관의 장은 신의료기술평가 결과를 평가위원회 홈페이지, 정기간행물 및 뉴스레터 등에 게시할 수 있으며, 공익적으로 필요하다고 판단되는 경우 대중매체 등을 통하여 홍보할 수 있다.', '제7조(기간의 산정) 다음 각 호의 기간은 규칙 제3조제5항과 제4조의 통보 기간에 산입하지 아니한다.1. 제3조제2항 및 제3항에 따른 신청서 및 첨부서류 보완 기간1의2. 제4조에 따라 신의료기술평가 및 평가 유예 대상선정 절차 중에 신청인이 명시적으로 연장사유 및 기간을 제시하여 진행보류를 요청한 시점까지의 기간2. 규칙 제4조에 따라 평가결과 등을 고시할 경우 이에 수반되는 의견조회 절차의 처리 기간3. 규칙 제5조에 따라 요청받은 서류의 보완 기간4. 행정절차법 제19조제5항 및 같은 법 시행령 제11조에 따른 기간5. 제3조제5항에 따라 신청된 의료기술에 사용되는 소요장비의 허가 완료 시점이 규칙 제3조제8항 및 제11항에 따른 평가결과 보고 시점 보다 늦은 경우, 평가결과 보고 시점부터 허가 완료 시점까지의 기간6. 규칙 제3조의2 제1항에 따라 신청된 의료기술의 평가결과에 대해「의료기기 허가ㆍ신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정」제7조제1항에 따라 보건복지부장관이 식품의약품안전처장에게 통보한 시점부터 식품의약품안전처장이 신청인에게 통보하는 시점까지의 기간7. 「신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정」 제6조의2 제1항에 따른 의견진술을 위해 추가적으로 발생하는 기간', '제8조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기간은 2025년 2월 28일까지로 한다.']


개정문

⊙보건복지부고시 제2022-60호

  신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

    2022년 3월 8일

          보건복지부장관

신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정 일부개정고시

신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 "신의료기술평가의"를 "신의료기술평가와 신의료기술평가의 유예의"로 한다.

제2조제1호 중 "신의료기술평가"를 "신의료기술평가 또는 신의료기술평가 유예"로 하고, 같은 조 제5호 및 제6호 중 "평가 유예 신의료기술"을 각각 "규칙 제2조제2항, 제3조제11항제2호 및 제3호에 해당하는 의료기술"로 한다.

제3조제1항 전단 중 "신의료기술평가"를 "신의료기술평가와 신의료기술평가의 유예"로, "해당 신의료기술평가 신청서"를 "신청서"로 하고, 같은 조 제2항 중 "접수된"을 "제출된"으로 하며, 같은 조 제3항부터 제6항까지를 각각 제4항부터 제7항까지로 하고, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.

  ③ 위탁기관의 장은 제2항에 따른 보완요구에도 불구하고 신청인이 그 기간 내에 보완을 하지 않은 경우에는 10일 이내의 기간을 정하여 1회에 한하여 다시 보완을 요구할 수 있다.

제3조제4항(종전의 제3항)제2호 중 "제2항"을 "제2항 및 제3항"으로 하고, 같은 항 제4호 중 "이미"를 "규칙 제2조제2항과 제3조제11항에 따라"로, "재신청한"을 "신의료기술평가 또는 신의료기술평가 유예를 동일 대상선정 건으로 재신청한"으로 하며, 같은 항에 제6호부터 제8호까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

  6. 규칙 제3조제1항제2호에 따라 의료기술에 소요되는 의료기기의 사용목적이 특정되어 평가 유예 신의료기술을 신청하였으나 다음 각 목의 서류와 신청서의 사용대상, 목적 및 방법 등이 일치하지 않을 경우

    가. 건강보험심사평가원의 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인서

    나. 식품의약품안전처의 사용장비 등에 대한 신고서ㆍ인증서ㆍ허가증 등의 제출자료

  7. 신의료기술평가를 신청하여 평가결과가 신청인에게 통보되기 전으로 평가 진행 중인 의료기술로 확인된 경우

  8. 규칙 제3조제5항 또는 제3조제11항제1호부터 제3호까지 중의 의료기술로 심의되어 보건복지부장관이 고시한 의료기술

제4조제1항 중 "평가절차"를 "평가절차 및 평가 유예 신의료기술의 대상선정 절차"로 하고, 같은 조 제3항 중 "규칙 제3조제5항제2호"를 "규칙 제3조제11항제4호"로 하며, 같은 조에 제4항 및 제5항을 각각 다음과 같이 신설한다.

  ④ 규칙 제3조제5항에서 제6항, 제3조의2제3항, 제4조의 기간산정 및 이 규정 제3조 및 제7조에 따른 처리기간은 「민원처리에 관한 법률」 제19조제1항과 제2항을 준용한다.

  ⑤ 위탁기관의 장은 제1항에서 제4항까지 규정한 절차 및 방법 이외 평가 유예 신의료기술 대상선정 및 운영 등에 관한 사항은 장관이 별도로 정한 지침에 따라 해당 업무를 수행할 수 있다.

제4조의2의 제목 "(평가 유예 신의료기술의 부작용 관리 대상 및 방법)"을 "(평가 유예 신의료기술등의 관리 및 방법)"으로 하고, 같은 조 제1항 및 제2항을 각각 제3항 및 제4항으로 한다.

제4조의2에 제1항 및 제2항을 각각 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제4항(종전의 제2항) 각 호 외의 부분 중 "의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자 및 의료기관 개설자"를 "신청인과 사용하는 자"로 하며, 같은 항 제1호 전단 중 "제1항제1호"를 "제3항제1호"로 하고, 같은 항 제2호 중 "제1항제2호"를 "제3항제2호"로 하며, 같은 조에 제5항을 다음과 같이 신설한다.

  ① 장관이 규칙 제2조제2항에 따른 신의료기술평가 유예나 규칙 제3조제11항제2호 또는 제3호에 따른 제한적 의료기술 또는 혁신의료기술에 해당하여 임상에서 사용할 수 있도록 고시한 의료기술(이하 "평가유예신의료기술등"이라 한다)의 경우 국민의 안전을 보호하고 사용을 관리하기 위하여 위탁기관의 장은 장관이 정한 지침에 따라 신청인, 실시기관 등에게 안내하고 사용기간 동안 시행할 수 있도록 해야 한다.

  ② 규칙 제2조2항 각 호외의 부분 전단에도 불구하고 평가유예 신의료기술을 그 유예된 날로부터 1개월 이내에 환자에게 실시하기 어려운 경우에는 규칙 제2조제2항 각 호외의 부분 전단에 따라 보건복지부 장관이 고시로 정한 기간을 1회에 한하여 고시로 정한 시작일 30일 이전에 그 사유를 제시하고 6개월의 범위에서 변경할 수 있다. 이 경우에도 평가유예의 기간은 2년을 초과할 수 없다.

  ⑤ 규칙 제3조의3제4항과 제5항에 따라 신의료기술평가를 재실시하는 경우에는 규칙 제3조제9항에 따라 평가위원회에서 그 절차와 방법을 달리 정하여 안전성에 관한 검토를 할 수 있다.

제5조의 제목 "(소위원회의 구성 및 운영 등)"을 "(분야별 전문평가위원회의 구성 및 운영 등)"으로 하고, 같은 조 제1항 본문 중 "규칙 제3조제6항에 따라 규칙 제7조제1항"을 "규칙 제3조제9항에 따라 규칙 제7조제1항제1호에서부터 제5호"로, "한다)"를 "한다)의"로, "구성할"을 "다음 각 호의 사항을 고려하여 구성하고 평가대상 의료기술의 안전성 및 유효성을 검토하게 할"로 한다.

제5조제1항에 각 호를 다음과 같이 신설한다.

  1. 공정한 평가를 위하여 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자는 소위원회의 위원으로 선정할 수 없음. 다만, 해당 분야의 전문가 부족 등으로 부득이 할 경우에만 전체 소위원회 구성 위원의 5분의 1 범위 내에서 선정 가능하다.

    가. 신청인 또는 이해관계인과 동일기관에 소속된 자. 다만, 신청인이 학회 등 학술단체인 경우 해당 학술단체의 임원에 한함

    나. 평가대상 의료기술과 관련한 연구용역의 수행, 보고서 작성, 기술 자문 등 개발에 참여한 자

    다. 나목에 따른 평가대상 의료기술의 개발에 참여한 사람과 동일기관에 소속된 자

    라. 그 밖에 평가위원회가 평가대상 의료기술의 공정한 평가를 저해할 우려가 있다고 인정하는 자

  2. 소위원회에는 위원장 1인을 두며, 위원장은 위원 중에서 호선하되, 제1호 각 목 외의 부분 단서에 의하여 선정된 위원은 제외할 것

  3. 소위원회의 안건 심의를 지원하기 위해 소위원회에 간사 1인을 두되, 간사는 위탁기관의 직원으로 할 것

  4. 소위원회는 체계적 문헌고찰 방법 등으로 다음 각 목의 절차에 따라 평가대상 의료기술의 안전성 및 유효성을 검토할 것. 다만, 해당 평가대상 의료기술의 성격에 따라 그 절차와 방법을 달리할 수 있다.

    가. 평가대상 의료기술에 대한 평가계획서 수립 및 검토

      1) 평가배경, 평가문제, 평가방법, 문헌검색 데이터베이스, 문헌선택 및 배제기준, 문헌의 질평가 도구와 방법 등을 계획 및 결정

    나. 문헌의 선택 및 선택된 문헌의 질 평가, 자료추출형식 결정

    다. 자료추출내용 확인 및 평가 분석 결과 심의

    라. 최종 검토(안) 확정 및 평가위원회에 검토 결과 제출

제5조제2항 각 호 외의 부분을 다음과 같이 한다.

  평가위원회는 규칙 제7조제1항제6호의 혁신의료기술전문위원회(이하 "혁신위원회"라 한다)를 다음 각 호의 사항을 고려하여 구성하고 신의료기술 대상여부에 대해 전문적으로 검토하게 할 수 있다.

제5조제2항제1호 및 제2호를 각각 다음과 같이 하고, 같은 항 제3호 및 제4호를 각각 삭제하며, 같은 조 제3항 및 제4항을 각각 다음과 같이 하고, 같은 조 제5항을 삭제하며, 같은 조 제6항을 제5항으로 하고, 같은 조에 제6항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제5항(종전의 제6항) 중 "소위원회"를 "전문위원회와 소위원회"로 하고, 같은 조 제7항을 삭제한다.

  1. 평가위원회는 다음 각 목의 사람으로 추천하여 혁신위원회를 구성할 것

    가. 혁신ㆍ첨단의료기술에 관한 연구를 수행하거나 전문적 지식이 있는 사람

    나. 「의료법」 제28조제1항에 따른 의사회ㆍ치과의사회ㆍ한의사회에서 각각 추천하는 사람

    다. 혁신의료기기ㆍ기술의 개발과 관련된 산업계에서 추천하는 사람

    라. 환자 안전에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람

    마. 보건의료정책 관련 업무를 담당하고 있는 보건복지부 소속 5급 이상의 공무원

  2. 평가위원회의 위원장은 제2항제1호 가목 내지 나목의 위원 중에서 혁신위원회의 위원장을 임명할 것

  ③ 평가위원회는 규칙 제7조제1항제7호의 근거창출전문위원회(이하 "근거위원회"라 한다)를 다음 각 호의 사항을 고려하여 구성하고 평가 유예 신의료기술, 제한적 의료기술, 혁신 의료기술의 실시 등과 관련하여 검토하게 할 수 있다.

  1. 평가위원회는 다음 각 목의 사람으로 추천하여 근거위원회의 위원으로 구성할 것

    가. 임상전문가

    나. 임상연구 방법론자

    다. 통계전문가

    라. 보건의료전문가

    마. 법률전문가

    바. 보건의료정책 관련 업무를 담당하고 있는 보건복지부 소속 5급 이상의 공무원

  2. 근거위원회의 위원장은 위원 중에서 호선하여 선정할 것

  3. 근거위원회는 다음 각 목의 자료와 사항들을 검토할 것

    가. 안전성 및 대상선정 검토

    나. 근거창출ㆍ연구계획서 검토 및 변경 검토

    다. 규칙 제3조의3에 따른 부작용 관리

    라. 실시기관 과정관리

    마. 실시기관 방문 및 진행상황 확인

    바. 그 밖에 근거창출지원 및 실시에 필요한 업무로서 평가위원회에서 정하는 업무

  ④ 전문위원회의 위원장과 위원의 임기는 규칙 제7조제4항에 따라 3년으로 하되 연임할 수 있다. 다만, 보건복지부 소속 5급 이상의 공무원과 당연직 위원의 경우에는 재임기간으로 한다.

  ⑥ 전문위원회와 소위원회의 위원장은 평가 유예 신의료기술, 제한적 의료기술, 혁신의료기술의 대상선정 및 실시 등과 관련된 검토과정에서 필요한 경우, 전문가 자문을 요청할 수 있다.

제5조의2를 다음과 같이 신설한다.

제5조의2(분과위원회의 구성 및 운영 등) 평가위원회는 소속 위원으로 분과위원회를 구성하여 평가위원회 심의 전에 규칙 제3조제4항 및 제7항에 따른 심의와 관련한 자료를 검토하게 할 수 있다.

제6조제3항 중 "규칙 제3조제3항"을 "규칙 제3조제3항 및 제3조제5항, 제3조제6항"으로 한다.

제7조 각 호 외의 부분 중 "규칙 제4조"를 "규칙 제3조제5항과 제4조"로 하고, 같은 조 제1호 중 "제3조제2항"을 "제3조제2항 및 제3항"으로 하며, 같은 조에 제1호의2를 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제5호 중 "제3조제4항"을 "제3조제5항"으로, "규칙 제3조제5항 및 제8항"을 "규칙 제3조제8항 및 제11항"으로 한다.

  1의2. 제4조에 따라 신의료기술평가 및 평가 유예 대상선정 절차 중에 신청인이 명시적으로 연장사유 및 기간을 제시하여 진행보류를 요청한 시점까지의 기간

제8조 중 "2020년 7월 30일"을 "2025년 2월 28일"로 한다.

[별표 3] 중 "조기기술 및 연구단계"를 "연구단계"로 한다. 

별지 제1호서식 중 "평가 유예 신의료기술"을 "평가유예 신의료기술 등"으로 한다. 

          부칙

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.


별표

별표 0001: 신의료기술평가위원회 평가절차

[별표 1] 

신의료기술평가위원회 평가절차 

별표 0002: 체계적 문헌고찰 방법

[별표 2] 

체계적 문헌고찰 방법

 1. 평가계획서 수립 : 평가계획서는 실제 평가가 이루어지기 전, 구체적 질문이나 문헌선택방법 및 선택기준 등을 명확히 기술해 주고 평가 수행과정을 자세히 제공함으로써 편중이 적은 근거를 얻기 위한 단계이다.

   평가계획서는 주로 평가방법에 대한 내용이 구체적으로 기술되며, 평가자의 주관성을 배제하기 위해 평가가 수행되기 전 작성되어야 한다. 

   평가계획서는 전문가의 검증을 받아야 하며, 이에 의거 평가를 진행하나 사전에 미처 계획되지 못한 부분이 있거나 과정 중 수정 또는 추가해야 할 사항이 있는 경우 반드시 전문가 심의를 거쳐 확정해야 할 뿐 아니라 동 사유를 기술하여야 하며 평가계획서에는 다음과 같은 내용이 기술된다.

?평가배경

  ?평가문제와 PICO 

   ?평가방법 : 검색어, 검색 데이터베이스, 출판형태, 연구유형, 언어 등

?문헌선택 및 배제기준

   ?문헌의 질 평가 도구와 방법

   ?자료추출 전략

   ?예정 평가기간

2. 구체적 질문 만들기(PICO)

 가. PICO 초안 만들기 : 구체적 질문을 만드는 궁극적인 목적은 현존하는 근거에 의해 우리가 결정해야 할 평가주제에 대한 최선의 답변을 찾기 위하여 작성하는 방법이다. 구체적 질문은 다음의 네 가지 특성을 포함하고 있는 질문들이며, 이의 영문 머리글자를 따서 PICO라고 명명하였다.

 ?환자, 대상, 문제(Patient, Population, Problem)

   ?치료 또는 진단방법(Intervention or Index Test)

   ?비교자(Comparators, Comparison, Control) : 둘 이상의 기존 의료기술과의 비교

   ?의료결과(Outcomes) : 사망률, 생존률 등 의료기술로 인한 결과, 효과 개선사항 등을 설정

     평가 의료기술에 대한 PICO 설정은 우선 ‘평가가 필요한가’에 대한 답변을 얻기 위해 관련문헌을 찾는 과정에서 검색초안을 잡고, 국외문헌은 MEDLINE을, 국내 문헌은 KoreaMed를 이용하여 문헌을 검색한다.

     약 200~500개 내외로 문헌을 찾아 초록(abstract)을 중심으로 문헌을 읽고 문헌마다 PICO 형식으로 해당 내용을 정리하며, 이 과정을 진행하면 자연적으로 평가 주제인 의료기술에 대한 구체적 질문을 만들 수 있는 PICO 초안을 기술할 수 있다.

 나. PICO 확정 : PICO 초안이 만들어지면 전문가의 자문을 통해, PICO를 확정하는 과정을 거쳐야 한다.

① Patients(환자) : 초록에서 연구대상으로 하고 있는 환자군을 정리한 후 어떤 환자 군까지 대상으로 할 것인지를 결정해야 한다.   대상환자의 범위는 이질적인 연구를 통합하는 결과를 초래하지 않도록 해야할 것이다. 

② Intervention/Index test(중재법/중재검사) : 시행되는 중재법의 정확한 정의가 필요하며, 중재법의 시술방법을 어떤 범위까지 포함해야하는지 정해야 한다. 

③ Comparator(비교자) : 중재법과 비교할 대상의 범위를 정해야 한다. 사전검토 한 초록을 토대로 비교된 시술을 정리하고 국내  현실을 고려하여 어떤 중재범위까지를 비교대상으로 해야 할 지를 정해야 한다. 이에 따라 선택 배제의 범위가 달라진다.

④ Outcomes(의료결과) : 사망률, 합병증률 등 안전성에 대한 자료와 생존률, 증상개선, 삶의 질, 만족도 등의 유효성 자료 등을  해당 의료기술별로 초록을 토대로 정해야 한다. 

    PICO 선정시 해당 의료기술의 특성에 따라 다르게 접근해야 하므로 관련문헌의 경향과 전문가의 의견을 들어 구체화해야 한다. PICO는 검색어 선택이나 결과 합성에 모두 활용된다.

3. 관련문헌 검색 

 가. 문헌검색데이터베이스 : 평가를 위한 PICO가 결정되면, 해답을 찾기 위해 가용할 수 있는 환경 내에서 사용할 데이터베이스를 사전 결정하여야 하며, 각 데이터베이스의 특성을 고려, 민감도(Sensitivity)와 특이도(Specificity)를 높일 수 있는 방법을 활용하여야 한다.

    영국 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network) 기준에 의하면, 체계적 문헌고찰에 있어 검색의 편중을 최소화하는 충족조건으로 MEDLINE, EMBASE 및 Cochrane Library 데이터베이스를 검색할 것을 요구하고 있다.

    국내 전자 데이터베이스의 경우 띄어쓰기에 따라 검색결과가 달라질 수 있어 띄어쓰기별로 검색해야하며, 한글과 영어를 모두 포함하여 검색해야 한다. 국내 전자 데이터베이스는 KoreaMed, Kmbase, KISS, Riss4U, KISTI 등을 핵심 데이터베이스로 검색하고 있고 그 외에도 국립중앙도서관, 국회도서관, 국가자료공동목록시스템을 추가로 검색할 수 있다. 의료기술평가를 위해 검색하는 주요 국내외 문헌검색 데이터베이스는 별표 4와 같다.

 나. 검색어 선정 : 검색어는 PICO 형식을 이용하며, 관련문헌을 읽으면서 각 문헌에서 표현하는 용어들을 통해 검색어를 선정하여야 한다. 주로 Patient 용어와 Intervention 용어를 함께 연구유형과 조합하여 검색전략을 수립한다. 문헌의 양에 따라 Comparator 용어도 같이 조합하기도 하나 일반적으로 Outcome 용어는 검색어로 사용하지는 않는다.

 다. 검색어 활용 및 조합 : PICO 형식에 의거 선정된 검색어는 평가 목적에 따라 연구유형별 검색필터(search filter)나 AND, OR, NOT과 같은  불리안(Boolean Operator) 연산자와 인접연산자 사용법을 활용하여   민감도와 특이도를 높이는 방법을 모색하여야 한다.

    또한, 검색어를 원활하게 사용하기 위해서는 절단검색, 대소문자 구분 기능, 검색어의 두 가지 형태인 MeSH word와 Text word를 활용하여야 한다. 여러 방식으로 표현된 용어들을 각 전자 데이터베이스 특성에 맞게 절단검색(truncation)이나 만능문자(wild cards)를 적절히 이용하여 검색어를 선정하여야 한다.

 라. 수기검색 및 회색문헌 : 수기검색이란 일반적인 전자 데이터베이스로 검색하였을 때, 평가하고자 하는 기술에 대한 정보가 충분치 않다고 판단될 경우, 다양한 정보를 수집하기 위해 수작업으로 검색하는 방법을 말한다. 이를 위해, 평가하고자 하는 기술에 따라 해당 전문학술지가 가용할 수 있는 전자 데이터베이스에 포함되어 있는지를 확인하여야 하며, 포함되어 있지 않은 경우 수기검색을 고려해야 한다.

     수기검색은 전자 데이터베이스를 통해 구득한 문헌에서 인용한 참고문헌을 검토하여 이용할 수 있고, 과학문헌 인용색인을 이용하여 검색할 수 있다. 

     회색문헌(gray literature)이란 서지정보원을 통해 공개적으로 그 출판정보가 나타나지 않아 확인과 접근 및 이용이 어려운 문헌을 통칭하는 말로 연구보고서, 학술대회자료집, 학위논문, 진행중인 연구자료 등이 이에 해당된다. 전문가 자문을 통해 출판 편향을 줄이기 위해 회색문헌의 검토여부를 결정하고, 해당 주제 관련 근거에 대한 정보 및 현재 진행되고 있는 연구를 확인한다. 

4. 문헌선택 

 가. 문헌선택기준 : 평가를 위한 구체적 질문에 대한 해답을 주는 적절한  문헌을 찾고, 편중을 제거하기 위해 평가계획에서 선택 및 배제기준을 명시하여야 한다. 문헌선택기준은 선택과 배제기준을 모두 각각 제시하여야 하며, 평가 목적에 따라 논리적으로 구성되어야 한다.

    문헌을 선택할 때 설정된 배제기준 중 하나라도 해당되면 해당 문헌은 배제해야 하며, 선택기준은 모두 만족해야 한다.

    이 과정에서 두 명의 평가자가 참여하여 독립적으로 수행한 뒤 일치여부 등의 확인을 통해 전문가의 자문과 함께 최종 결정하여야 한다.

 나. 연구유형 : 평가를 위한 구체적 질문을 적절히 반영하려면 어떤 연구유형을 선택할 것인지 고려해야 한다. 이상적으로 치료적 시술에 대한 의료기술평가는 무작위 임상시험(RCT)이 가장 타당한 결과를 산출할 수 있는 연구유형이나, 의료기술평가는 새로운 기술이 다수로 RCT 문헌이 부족한 경우가 많으며, 이에 따라 어떤 연구유형까지 평가에 포함시켜야 할 것인지를 전문가 자문과 함께 결정해야 한다. 특히, 안전성은   증례연구를 통해 유용한 정보를 얻을 수 있다.

 다. 언어의 제한 : 최근 각 학술지들이 국제적 활용도를 높이기 위해 영어로 출판하는 경향이 있기는 하지만 아직도 유럽이나 아시아 국가들의 학술지는 대부분 자국의 언어로 쓰여 지고 있어, 평가하려는 기술에 따라 언어를 선택적으로 제한해야 한다.

 라. 출판형태 : 출판형태를 결정하는데 있어, 이상적으로는 선택기준에서 동료심사가 이루어진 학술지에 한하는 것이 바람직하지만 어떤 연구들은 초록만 발표된 경우도 있다. 해당기술이 국내에서만 시행되거나 새로운 기술로 문헌이 충분치 않은 경우 원자료를 사용하거나 비동료심사 문헌을 포함할 수 있으므로 사전에 결정해야 한다.

 마. 문헌선택과정 : 문헌선택과정은 수차례 반복되어지는 과정으로, 각 데이터베이스에서 검색된 문헌들 중 우선 중복검색이 완료되면, 초록을 중심으로 선택 및 배제기준을 적용한다. 이 과정에는 적어도 두 명 이상의 평가자가 각 과정에 독립적으로 참여하여 객관성을 유지하여야 한다.

     초록으로만 문헌선택이 어려운 경우는 해당 문헌의 전문(full text)을 찾고, 전문을 통해 문헌선택여부를 결정하여야 한다. 문헌선택과정은 정형화된 틀은 없으나 평가자 개인적 편견이 개입되지 않게 객관성과 투명성을 유지하여야 하고, 문헌선택과정에서 평가자간 이견이 있을 때는 반드시 합의를 거쳐 해결하여야 한다. 합의되지 않는 경우 제3자나 전문평가위원회 등의 전문가를 이용하여 이견을 조정하여야 한다.

5. 문헌의 질평가 : 이 과정은 각각의 논문이 주는 정보가 객관적이고 타당성 있는 근거를 제시하는 지를 평가하는 과정이다. 모든 연구는 객관적인 결과에 영향을 주는 편중이 개입될 가능성이 있으며, 이는 결과의 신뢰도에 영향을 줄 수 있으므로 문헌의 질을 평가하여야 한다. 근거평가는 주로 연구유형에 초점을 두며, 연구결과의 타당성에 영향을 미치는 편중이 얼마나 존재하는지에 의해 결정된다.

 가. Cochrane / SIGN의 연구유형별 질평가 점검표(별표 5) 및 판정 기준

   : 문헌의 질은 주로 선택편향(selection bias), 실행 편향(performance bias), 탈락 편향(attrition bias), 결과 확인 편향(detection bias) 4가지 영역을 평가하게 된다.

     ① 선택편향 : 중재군과 비교군 할당시 발생하게 되는 편향으로, 중재군과 비교군이 얼마만큼 편중이 개입되지 않고 비교되었는가를 평가하는 영역이다. 

     ② 실행편향 : 추가적인 치료 중재가 비교집단 중 한 집단에 우선적으로 주어질 때 발생하게 되는 편향으로, 중재 유무 이외에 다른 차이가 발생했는지를 평가하는 영역이다. 

     ③ 탈락편향 : 연구대상자가 탈락되거나, 분석 중 배제되면 발생하게 되는 편향으로, 탈락 사유나 분석 중 배제 사유에 대해 평가하는 영역이다.

     ④ 결과 확인 편향 : 연구대상자의 할당에 대해 알고 있는 것이 결과를 평가하는 과정에 영향을 미칠 때 발생하는 편향으로, 흔히 연구대상자ㆍ연구자ㆍ결과 평가자에 대한 눈가림법(Blind)이 적절히 수행되었는지를 평가하는 영역이다. 

     영국 SIGN의 질 평가도구의 질 평가 결과는 3가지 유형으로 판단하며, 질 평가결과는  2명 이상의 평가자가 독립적으로 수행한 후 합의하는 과정을 거쳐야 한다. 질 평가 결과에 따라 근거의 수준을 결정하기 때문에 평가자간 객관성을 유지하기 위해 사전교육이 필요하다.

    질평가 후 아래와 같은 기준에 따라 최종 연구의 질을 결정한다.

───────────────────────────────────

  ++  거의 모든 또는 모든 기준이 충족됨. 연구나 검토의 미 충족된 부   

      분으로 인해 연구의 결론이 바뀌지 않을 것으로 확신될 경우        

  +   몇 가지 기준이 충족됨. 부적절하거나 미 충족된 부분으로 인해 연  

      구의 결론이 바뀌지 않을 것으로 생각되는 경우                    

  -   거의 모든 또는 모든 기준이 충족되지 않음. 이 연구의 결론은 바   

      뀔 것으로 생각되는 경우                                         

───────────────────────────────────

    Cochrane 평가도구는 평가 후 SIGN 도구처럼 하나의 결론으로 요약하지 않고, 각 항목별 즉, 무작위임상시험 평가도구의 경우, 무작위 배정순서 생성, 배정순서 은폐, 참여자/연구자/결과평가자에 대한 눈가림, 불충분한 자료, 선택적 결과 보고, 타당성을 위협하는 다른 잠재성 등의 각각의 평가 결과로 근거의 비뚤림 위험성을 평가한다. 

나. SIGN의 근거 수준 판정 기준 : 문헌의 질평가 결과에 따른 근거 수준 판정기준은 다음과 같다.

──────────────────────────────────────

  1++   ?무작위 임상시험으로 수행된 높은 질의 메타분석과 체계적 문헌고     

        찰                                                                  

        ?치우침(bias)의 위험이 매우 낮은 무작위 임상시험                   

  1+    ?무작위 임상시험 또는 비무작위 임상시험으로 잘 수행된 메타분석     

        과 체계적 문헌고찰                                                  

        ?치우침(bias)의 위험이 낮은 무작위 임상시험 또는 비무작위 임상시   

        험                                                                  

  1-    ?무작위 임상시험 또는 비무작위 임상시험으로 수행된 메타분석과      

        체계적 문헌고찰                                                     

        ?치우침(bias)의 위험이 높은 무작위 임상시험 또는 비무작위 임상시   

        험                                                                  

  2++   ?환자-대조군 또는 코호트 연구 및 비교 연구로 수행된 높은 질의      

        체계적 문헌 고찰                                                    

        ?혼동(confounding)이나 치우침 및 우연성의 위험이 매우 낮거나 인    

        과관계에 대한 높은 확률을 가진 높은 질의 환자-대조군 또는 코        

        호트 연구 및 비교연구                                               

  2+    ?혼동이나 치우침 및 우연성의 위험이 낮거나 인과 관계에 대한 보     

        통의 확률을 가진 높은 질의 환자-대조군 또는 코호트 연구 및 비       

        교연구                                                              

  2-    ?혼동이나 치우침 및 우연성의 위험이 매우 높거나 인과 관계가 없     

        는 상당한 위험을 환자-대조군 또는 코호트 연구 및 비교연구           

  3     ?비분석적 연구 (예: 전후 연구, 증례 연구, 증례 보고)               

  4     ?전문가 의견                                                       

──────────────────────────────────────

다. SIGN의 권고등급 판정기준 : 근거 수준에 따른 권고등급 판정기준은 다음과 같다.

───────────────────────────────────

  A   ?메타분석 및 체계적 문헌고찰 또는 1++의 무작위 임상시험 연구   

      가 최소 하나 이상이고, 표적 모집단에 직접 적용가능한 경우       

      ?무작위 임상시험으로 수행된 체계적 문헌고찰 또는 1+의 연구로   

      구성된 근거이고 결과가 전반적으로 일관성을 보이는 경우          

───────────────────────────────────

  B   ?2++의 연구로 구성된 근거이고, 직접 표적 모집단에 적용할 수    

      있으며, 결과가 전반적으로 일관성을 보이는 경우                  

      ?1++나 1+의 평점을 받은 연구로부터 추정된 근거인 경우          

───────────────────────────────────

  C   ?2+의 연구로 구성된 근거이고, 직접 표적 모집단에 적용할 수 있  

      으며, 결과가 전반적으로 일관성을 보이는 경우                    

      ?2++의 평점을 받은 연구로부터 추정된 근거인 경우               

───────────────────────────────────

  D   ?근거의 수준 3 또는 4에 해당되거나                             

      ?2+의 평점을 받은 연구로부터 추정된 근거인 경우                

───────────────────────────────────

6. 자료추출 : 선택된 문헌에 대해 필요한 값들을 체계적으로 추출하고 코딩하는 단계이다.

 가. 자료추출형식의 설계 : 평가자는 일반적인 형식을 기초로 해당 의료기술의 평가목적과 평가의 틀에 맞는 자료추출 형식을 개발하여야 한다. 자료추출 형식의 설계는 주의를 요하는 과정으로, 추출하는 정보는 평가 문제와 직접 관련되어져야 하며, 정보의 양이 너무 자세할 경우 평가자의 시간만 낭비되고, 너무 간결할 경우 중요한 자료가 빠질 우려가 있다.자료추출 형식은 동일한 표본으로 여러 평가자에 의해 시범적 검토를 거쳐 개발되어야 한다.

 나. 자료추출형식의 내용 : 자료추출은 향후 분석을 위한 자료 저장실을 만드는 과정이다. 형식의 내용을 결정할 때 평가자는 분석에서 필요로 하는 정보가 무엇인지 반드시 고려해야 하며, 자료추출 형식은 참고문헌을 기재하기 위해 필요한 일반적인 정보와 분석에 요구되는 구체적 정보 및 자료추출에 사용된 코드 내역 등이 모두 포함되어야 한다. 자료추출의 일반적인 형식은 다음과 같다.

┌────────────────────────┐

│1. 일반적인 정보                                │

│                                                │

│    ? 자료추출 일시                            │

│                                                │

│    ? 논문제목, 저자, 잡지명, 출판년도, 출처 등│

│                                                │

│    ? 자료 추출자의 일반사항                   │

│                                                │

│    ? 기타 자료추출에서 참고할 사항            │

│                                                │

│    ? 질 평가도구에 의한 판정결과              │

│                                                │

│2. 특별한 자료추출 내용                         │

│                                                │

│ 가. 연구특성                                   │

│                                                │

│    ? 연구의 적합성을 재검증한 내용            │

│                                                │

│    ? 연구대상의 특성과 연구환경               │

│                                                │

│    ? 연구의 방법론적 질                       │

│                                                │

│    ? 사용된 중재방법                          │

│                                                │

│    ? 의료결과                                 │

│                                                │

│    ? 기타 특이사항                            │

│                                                │

│ 나. 결과측정                                   │

│                                                │

│    ? 추적기간 : 평균 및 중위값                │

│                                                │

│    ? 탈락률                                   │

│                                                │

│    ? 누락된 자료                              │

│                                                │

│    ? 이산변수의 결과 : 사건, 빈도, p값        │

 다. 자료추출방법 : 자료추출은 주관적인 판단으로 인해 과오를 저지르기 쉬운 과정이므로 자료추출의 정확성과 일관성 유지하는 것이 중요하다. 이는 논문마다 관점과 단위사용이 다를 수 있기 때문이며, 평가자들은 이 과정에 참여할 때 사전 교육을 받아야 하고, 코딩에 대한 충분한 이해가 선행되어야 한다. 최소한 두 명의 평가자에 의해 자료추출이 독립적으로 수행되어야 하며, 향후 비교되어야 한다. 자료추출의 경과가 불일치 할 경우 토론 등을 통해 상호 합의해야 하며, 평가자간 상호 합의되지 않을 때 제3자의 개입이나 전문가의 자문이 요구된다. 자료추출 단계에서 평가자는 해당 문헌에 대해 전반적 파악이 완료된 상태이어야 하므로 자료추출시점에서 5회 이상의 논문 숙독이 이루어져야 한다.

7. 결과합성 : 선택된 문헌에서 제시된 결과를 정성적 혹은 정량적 결과합성을 수행하고, 그 결과를 글, 표, 그림 등으로 제시하는 단계이다. 문헌들을 통합하는 방법은 평가목적이나 연구유형 및 측정된 결과의 형태에 따라 달라질 수 있다.

 가. 기술적 결과 합성 : 기술적 결과 합성은 비계량적으로 근거를 종합하는 방법이다. 기술하는 방법은 신의료기술평가의 주 목적인 안전성과 유효성으로 크게 구분하여 해당 목적에 따른 각 문헌의 의료결과를 기술하되 연구대상, 중재법, 기술의 적용환경, 측정된 의료결과와 결과해석에서의 유의점, 근거의 타당성, 임상적인 이질성 등에 대해 기술한다.

 나. 메타분석 : 메타분석은 여러 일차연구들의 결과를 통계학적 방법을 이용하여 정량적으로 결합하는 기법이다. 적은 단위의 일차연구들을 통합적으로 처리하여 정보를 합성하므로 더 강도 높은 근거를 산출할 수 있고 신뢰도를 증가시키며, 불일치되는 점들로 인한 불확실성을 줄여줄 수 있다. 메타분석은 기존의 임상시험 결과들이 서로 모순이 되거나 개별 임상시험의 크기가 너무 작아 신뢰할 만한 결과를 도출하기 힘들 때 보다 유용한 분석방법이다. 메타분석을 실시할 때 무조건 결과를 통합할 것이 아니라 임상적 통계적 이질성(heterogeneity)을 고려하여 양적 결합이 바람직한지 고려해야 한다. 이질성 검증방법은 X2-test(검정 통계량 Q)나 Forest plot을 이용한다. 확률효과 모형(random effect model)을 사용하였다고 이질성의 문제가 해결되는 것은 아니므로 이질성의 발생 원인을 찾기 위한 소그룹 분석(subgroup Analysis)이나 메타 회귀분석(meta regression) 등의 다각도의 노력이 요구된다.

8. 최종 제언마련 : 근거의 양 및 질과 일관성, 연구결과의 일반화 가능성, 대상집단에의 직접 적용 가능성, 임상적 영향, 수행가능성 등을 문헌적인 내적 타당도를 분석한 자료를 바탕으로 해당 의료기술의 안전성 및 유효성에 관한 권고수준을 평가하고, 최종 결론을 마련하는 단계이다.

별표 0003: 연구단계 의료기술 등급 부여 기준

[별표 3] 

연구단계 의료기술 등급 부여 기준

┌────────┬─────────────────────────────────┐

│분류            │의료기술                                                          │

├────────┼─────────────────────────────────┤

│I등급           │임상도입시 잠재적 이익이 크지 않은 경우                           │

├───┬────┼─────────────────────────────────┤

│II등급│II-a등급│대체기술은 존재하나, 임상도입시 잠재적 이익이 큰 의료기술로 임상  │

│      │        │지원이 필요하다고 판단되는 경우                                   │

│      ├────┼─────────────────────────────────┤

│      │II-b등급│대체기술이 없는 의료기술, 또는 희귀질환 치료(검사)방법으로 남용의 │

│      │        │소지가 없는 의료기술로 임상지원이나 시급한 임상도입이 필요하다고  │

│      │        │판단되는 경우                                                     │

└───┴────┴─────────────────────────────────┘

별표 0001: 평가유예 신의료기술 등 부작용 보고서

  ■ 신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정[별지 제1호서식]                   

  ※ [ ]에는 해당되는 곳에 ?표를 합니다.         (3쪽 중 제1쪽)                                    

──────────────────────────────────────────────────

  평가유예 신의료기술 등 부작용 보고서                                                              

──────────┬───────────────────────────────────────

  신의료기술        │[  ]   1. 평가유예 신의료기술                                                  

  평가대상          │                                                                              

  구분              │[  ]   2. 제한적 의료기술                                                     

                    │                                                                              

                    │[  ]   3. 혁신의료기술                                                        

──────────┼───────────────────────────────────────

  보고종류          │[  ]   1. 최초보고      (      년   월   일)                                  

                    │                                                                              

                    │[  ]   2. 추가보고      (      년   월   일)                                  

                    │                                                                              

                    │[  ]   3. 최종보고      (      년   월   일)                                  

──────────┼────────────────────────┬──────────────

  보고자 유형       │신청자 및 기관                                  │의료기관 사용자 외          

                    ├────────────────────────┼──────────────

                    │[  ]   의료기기제조업자    [  ]   의료기기수입업자│[  ]   의사·한의사         

                    │                                                │                            

                    │                                                │[  ]   간호사               

                    │[  ]   의료기기수리업자   [  ]   의료기기판매업자│                            

                    │                                                │[  ]   기타   (          )  

                    │[  ]   의료기기임대업자   [  ]   의료기관개설자 │                            

                    │                                                │[  ]   환자                 

──┬───────┼──────────────┬─────────┼──────────────

  보│보고 기관명   │                            │성명              │                            

  고│및 소속(직위) │                            │                  │                            

  자├───────┼──────────────┼─────────┼──────────────

  정│전화번호      │                            │E-mail            │                            

  보├───────┴───────┬──────┴─────────┴──────────────

    │ 식약처에 동일사례 보고 여부: │[  ]    1. 유     [  ]  2. 무     [  ]  3. 불명               

──┴───────┬───────┴───────────────────────────────

  의료기술 명칭     │                                                                              

──┬───────┼──────────────┬────────────────────────

  의│제 품 명      │품 목 명                    │형  명                                          

  료│              ├──────────────┼────────────────────────

  기│              │                            │                                                

  기├───────┼──────────────┼─────────┬──────────────

  정│분류번호      │                            │등    급          │                            

  보├───────┼──────────────┼─────────┼──────────────

    │허가번호      │                            │제조번호          │                            

    │              │                            │(Lot 번호)        │                            

    ├───────┼──────────────┴─────────┴──────────────

    │회사명/제조원 │                                                                              

    │(수입의 경우) │                                                                              

──┼───────┼──────────────┬─────────┬──────────────

  환│성    명      │                            │성    별          │[  ]    남      [  ]  여    

  자│(이니셜 기재) │                            │                  │                            

  정├───────┼──────────────┼─────────┼──────────────

  보│생년월일      │                            │나이(발생당시)    │  만 (       )세            

    ├───────┼──────────────┴─────────┴──────────────

    │기타          │환자의 과거병력, 합병증 등                                                    

    │특이사항      │                                                                              

    │              │                                                                              

──┴───────┴───────────────────────────────────────

  210㎜×297㎜(백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]                                                  

   (3쪽 중 제2쪽)                                                                                                 

────┬───────┬────────────────────────────────────────────

  부작용│부작용        │                                                                                        

  사례  │사례명        │                                                                                        

  정보  ├───────┼───────────────────┬────────────────────────

        │부작용 발생   │ 1. 시술(검사)일  (      년   월   일)│                                                

        │및            ├───────────────────┤                                                

        │종료시점      │ 2. 인지일      (      년   월   일)  │                                                

        │              ├───────────────────┤                                                

        │              │ 3. 발생일      (      년   월   일)  │                                                

        │              ├───────────────────┼────────────────────────

        │              │ 4. 종료일      (      년   월   일)  │ ?    [  ]    현재 진행중                      

        ├───────┼──┬────────────────┴────────────────────────

        │부작용 결과   │[  ]│ 1. 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우                                     

        │              ├──┼─────────────────────────────────────────

        │              │[  ]│ 2. 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우                      

        │              ├──┼─────────────────────────────────────────

        │              │[  ]│ 3. 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우                           

        │              ├──┼─────────────────────────────────────────

        │              │[  ]│ 4. 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우                                         

        │              ├──┼─────────────────────────────────────────

        │              │[  ]│ 5. 기타(                          )                                              

        ├───────┼──┼──────────┬──────────────────────────────

        │중증도        │[  ]│1. Grade 1 (mild)   │증상 또는 징후를 자각할 수 있으나 불편감을 주지 않고 참을   

        │              │    │                    │수 있으며, 행동이나 기능에 영향을 미치지 않음, 증상을 경감  

        │              │    │                    │하기 위한 치료가 필요치 않음                                

        │              ├──┼──────────┼──────────────────────────────

        │              │[  ]│2. Grade 2 (moderate)│증상이 일상의 활동을 방해할 만큼 불편하며, 행동에 영향을    

        │              │    │                    │미침, 증상을 경감하기 위한 치료가 필요할 수 있음            

        │              ├──┼──────────┼──────────────────────────────

        │              │[  ]│3. Grade 3 (severe) │증상이 일이나 일상의 활동을 수행할 수 없을 만큼 불편감을    

        │              │    │                    │야기하며, 증상을 경감하기 위한 치료가 필요함                

        │              ├──┼──────────┴────┬─────────────────────────

        │              │[  ]│4. Grade 4 (life-threatening) │생명을 위협하는 경우                              

        │              ├──┼───────────────┼─────────────────────────

        │              │[  ]│5. Grade 5 (death)            │사망                                              

        ├───────┼──┼───────────────┴─────────────────────────

        │예측여부      │[  ]│1. Expected (연구계획서, 표준실시서, 환자 설명서 등에 명시되어 있음)              

        │              ├──┼─────────────────────────────────────────

        │              │[  ]│2. Unexpected                                                                     

        ├───────┼──┼─────────────────────────────────────────

        │의료기술과의  │[  ]│명확히 관련성 있음 (Definitely related)                                           

        │인과관계      ├──┼─────────────────────────────────────────

        │              │[  ]│2. 관련성이 있다고 생각됨(Probably related)                                       

        │              ├──┼─────────────────────────────────────────

        │              │[  ]│3. 관련 가능성이 있음(Possibly related)                                           

        │              ├──┼─────────────────────────────────────────

        │              │[  ]│4. 관련성이 없다고 생각됨(Probably not related)                                   

        │              ├──┼─────────────────────────────────────────

        │              │[  ]│5. 명확히 관련성 없음(Definitely not related)                                     

        │              ├──┼─────────────────────────────────────────

        │              │[  ]│6. 알 수 없음 (Unknown)                                                           

        ├───────┼──┴─────────────────────────────────────────

        │관련성        │                                                                                        

        │판단근거      │                                                                                        

        ├───────┼────────────────────────────────────────────

        │세부          │ 부작용과 관련된 증후, 증상 또는 질병명:                                                

        │내용          │                                                                                        

        ├───────┼────────────────────────────────────────────

        │경과 및       │                                                                                        

        │환자 안전을   │                                                                                        

        │위한          │                                                                                        

        │후속조치      │                                                                                        

────┴───────┴────────────────────────────────────────────

   (3쪽 중 제3쪽)                                                                                       

─┬───────┬──┬───────────────────────────────────────

  │부작용 사례   │[  ]│ 1. 의료기기로 인한 부작용사례                                                

  │원인분류      ├──┼───────────────────────────────────────

  │              │[  ]│ 2. 시술상의 문제로 인한 부작용사례                                           

  │              ├──┼───────────────────────────────────────

  │              │[  ]│ 3. 환자의 상태에 기인한 부작용사례                                           

  │              ├──┼───────────────────────────────────────

  │              │[  ]│ 4. 기타(                                            )                        

  │              ├──┴───────────────────────────────────────

  │              │ 담당 의사 등 전문가 의견(부작용사례와 해당 의료기기와의 인과관계에 대한 소견 등):  

  │              │                                                                                    

  │              │                                                                                    

  ├───────┼──┬─────┬──┬────┬──┬──────────────────────

  │의료기기와의  │[  ]│ 1. 명백함│[  ]│ 2. 많음│[  ]│ 3. 의심됨                                  

  │인과관계      ├──┼─────┼──┼────┼──┼──────────────────────

  │              │[  ]│ 4. 적음  │[  ]│ 5. 없음│[  ]│ 6. 평가 불능                               

─┴───────┼──┼─────┴──┴────┴──┴──────────────────────

  최종보고        │[  ]│ 1. 중대한 이상반응ㆍ이상 신체반응 지속                                       

  결과            ├──┼───────────────────────────────────────

                  │[  ]│ 2. 중대한 이상반응ㆍ이상 신체반응 종료                                       

                  ├──┼───────────────────────────────────────

                  │[  ]│ 3. 사망                                                                      

                  ├──┼───────────────────────────────────────

                  │[  ]│ 4. 알 수 없음                                                                

─────────┼──┴───────────────────────────────────────

  첨부자료        │ 상기 부작용과 관련된 자료일체:                                                     

                  │                                                                                    

─────────┴──────────────────────────────────────────

   「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정 제4조의2」에 따라 위와 같이 임상에서 시행              

  중 발생한 부작용을 보고합니다.                                                                        

   년      월      일                                                                                   

  보 고 자                  (서명 또는 인)                                                              

   보건복지부장관 귀하                                                                                  

────────────────────────────────────────────────────


부칙

['부칙 제1조(시행일) 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.제2조(경과조치) 이 고시 시행 전에 신의료기술평가 신청되어 평가가 완료되었거나 진행중인 의료기술에 관하여는 이 고시에 의하여 신청ㆍ평가된 것으로 본다.', '부칙 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 공포일부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 별표 1의 개정규정은 이 고시 시행 이후 최초로 규칙 제3조에 따른 신의료기술평가를 신청한 경우부터 적용한다.', '부칙 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 공포한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 공포한 날부터 시행한다.', '        부칙 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.']

부칙 공포정보: ['20110718', '20140730', '20150921', '20160531', '20170731', '20171129', '20190315', '20220308'] (공포번호: ['2011-80', '2014-125', '2015-164', '2016-84', '2017-138', '2017-210', '2019-40', '2022-60'])