# 국가출하승인의약품등 시료채취 및 보관품 관리규정
(행정규칙구분=예규, 공포일자=20241025, 시행일자=20241026, 소관부처=식품의약품안전처)
행정규칙번호: 210
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 국가출하승인의약품등 시료채취 및 보관품 관리규정
행정규칙종류: 예규
발령일자: 20241025
발령번호: 210
시행일자: 20241026
소관부처: 식품의약품안전처
담당부서기관: 식품의약품안전처(바이오의약품정책과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 규정은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제65조 및 수입의약품등관리규정 제6조의 규정에 의한 국가출하승인의약품등 시료채취  및 보관품 관리 등에 관한 절차를 규정함을 목적으로 한다.', '제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.1. "검체"라 함은 시험검정에 필요한 검사대상물을 말한다.2. "보관품"이라 함은 보관용 검체를 말하며, 검체와 제조번호가 동일한 검사대상물로서 시험검정 완료 후 유통중인 동 제품에서 사고등이 발생했을 때를 대비해서 유효기간까지 보관하는 검체를 말한다.3. "시료담당관"이라 함은 관계 중앙행정기관의 공무원이나 식품의약품안전처장이 임명하는 「약사법」 제78조제1항에 따른 약사감시원으로서 「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」에 따라 시험검정하기 위한 시료(검체와 보관품을 포함한다) 채취 및 확인 등의 업무를 수행하는 자를 말한다.', '제3조(시료의 채취 등) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제65조제2항에 따라 시료담당관이 시료채취를 하려는 경우에는 검정신청한 제품의 수량과 채취사항 등을 확인하며, 「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」 제9조제3항에 의한 검사 및 보관에 필요한 양의 검체 및 보관품을 제조번호별로 채취하고, 채취량을 제외한 신청량은 격리하여 보관하게 한 후 별지 제1호서식에 의한 봉인지로 봉하여야 한다. 다만, 국가출하승인의약품 이외의 품목은 보관품을 채취하지 아니한다.② 시료담당관은 제1항의 규정에 의하여 채취한 검체와 보관품은 이를 각각 보관조건에 따라 적당한 용기에 넣어 신청자의 입회하에 별지 제1호서식에 의한 봉인지로 봉인한다.③ 검체는 봉인상태로 해당 검정부서에 송부하고, 보관품은 식품의약품안전평가원 백신검정과 또는 혈액제제검정과 보관실에 보관한다.④ 시료담당관은 제1항 및 제2항의 규정에 의한 조치를 필한 결과를 별지 제2호 서식에 따라 식품의약품안전평가원 백신검정과장 또는 혈액제제검정과장에게 보고하여야 한다.', '제3조의2(시료의 확인) ① 시료담당관은 「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」 제4조제1항에 따라 신청인이 제출한 시료의 수량, 상태 등을 확인하여 수령하고 이를 해당 검정부서에 전달하여야 한다.② 시료담당관은 제1항에 따른 시료 확인 결과를 식품의약품안전평가원 백신검정과장 또는 혈액제제검정과장에게 보고하여야 한다.', '제4조(봉인지 관리) 봉인지는 1년 단위로 일련번호를 부여하고, 수불부에 등재하여 사용 시 마다 기록하여야 한다.', '제5조(보관품 관리) ① 「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」 제4조제1항 및 제4항에 따라 제출된 시료 중 보관품과 이 고시 제3조에 따라 채취한 보관품은 당해 의약품의 유효기간이 만료한 때까지 식품의약품안전평가원 백신검정과 또는 혈액제제검정과 보관실에 보관하되 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다.1. 선반위에 연도별, 유효기간별로 보관하되, 선반이 없는 경우에는 적당한 용기에 넣어서 보관한다.2. 보관품대장을 기록, 관리하고 불필요한 창고출입은 제한한다.3. 저장방법에 따라 실온, 냉동 및 냉장(2∼8℃) 상태로 구분 보관한다.4. 주 1회 이상 보관상태를 점검 ㆍ 확인한다.② 유효기간이 만료된 보관품은 연 1회 또는 2회 폐기목록을 작성하여 처장이 지명한 공무원의 입회하에 폐기처분하고, 그 결과를 처장에게 서면 보고하여야 한다.', '제6조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 예규에 대하여 2017년 7월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.']


별표

별표 0001: 봉인지

[별지 제1호서식]

          │95mm                                              │

          ├─────────────────────────┤

          │                                                  │

      ─┬┼─────────────────────────┤

  30mm  ││ 제품명 :                         제조번호 :      │

        ││ 국가출하승인                                     │

        ││ 제    호     식품의약품안전처봉인 No.            │

        ││                                                  │

        ││                                                  │

        ││ 채취년월일 :   년  월  일   채취자 :        ?? │

      ─┴┴─────────────────────────┘

별표 0002: 국가출하승인의약품등시료채취보고서

[별지 제2호서식]                                                           (앞쪽)

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┃국가출하승인의약품등시료채취보고서┃결┃주  무┃사무관┃과   장   ┃

┃                                  ┃재┣━━━╋━━━╋━━━━━┫

┃                                  ┃  ┃      ┃      ┃          ┃

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┃                                                                  ┃

┃(국생, 생외        제      호                                     ┃

┃수의, 수의료)                                                     ┃

┃                                                                  ┃

┃  ┌─────┬───────────┬─────┬──────┐┃

┃  │ 신청품목 │                      │ 신 청 자 │            │┃

┃  └─────┴───────────┴─────┴──────┘┃

┃                                                                  ┃

┃                                                                  ┃

┃Ⅰ. 시료채취                                                      ┃

┃  ┌──────┬───────────────────────┐┃

┃  │시료채취일시│년   월   일    시                            │┃

┃  ├──────┼──────────┬─────────┬──┤┃

┃  │시료채취상황│국가출하승인신청량  │시 료 채 취 량    │잔량│┃

┃  │            ├──────────┼─┬───┬───┼──┤┃

┃  │            │                    │계│검체  │보관품│    │┃

┃  │            │                    ├─┼───┼───┤    │┃

┃  │            │                    │  │      │      │    │┃

┃  ├──────┼──────────┴─┴───┴───┴──┤┃

┃  │채취관의조치│                                              │┃

┃  └──────┴───────────────────────┘┃

┃                                                                  ┃

┃Ⅱ. 시료채취사항                                                  ┃

┠───────────────────┬─────┬───────┨

┃제조번호 :                            │제조일자 :│유효기간 :    ┃

┠───────────────────┼─────┼───────┨

┃채취방법 : 십진분류법,                │포장단위 :│포장확인 :    ┃

┃           임의추출법                 │          │              ┃

┠───────────────────┴─────┴───────┨

┃봉 인 지 :                                   매 (번호 :        )  ┃

┠─────────────────────────────────┨

┃기    타 :                                                        ┃

┃                                                                  ┃

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210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)

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┃                                                                ┃

┃Ⅲ. 시료격납 및 보관사항                                        ┃

┠──────────┬─────────────────────┨

┃① 보   관   위   치│                                (약    평)┃

┠──────────┼─────────────────────┨

┃② 출입문 (봉인문수)│                                   개소   ┃

┠──────────┴─────────────────────┨

┃                                                                ┃

┃③ 보존사항                                                     ┃

┃열 ×        단 ×          개 =                                ┃

┃열 ×        단 ×          개 =                                ┃

┃열 ×        단 ×          개 =                                ┃

┃열 ×        단 ×          개 =                                ┃

┃열 ×        단 ×          개 =                                ┃

┃열 ×        단 ×          개 =                                ┃

┃열 ×        단 ×          개 =                                ┃

┃열 ×        단 ×          개 =                                ┃

┃열 ×        단 ×          개 =                                ┃

┃열 ×        단 ×          개 =                                ┃

┃                                                                ┃

┃                                                                ┃

┃                            계                                  ┃

┃                                                                ┃

┠────────────────────────────────┨

┃  ④ 특이사항 :                                                 ┃

┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃회사측 입회자 서명날인                 (인)                     ┃

┃                                                                ┃

┃위와 같이 보고합니다.                                           ┃

┃                                                                ┃

┃                                                                ┃

┃       년     월     일                                         ┃

┃                                                                ┃

┃시료채취관               (인)                                   ┃

┃                                                                ┃

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부칙

['부칙 제1조(시행일) ① 이 고시는 2012년 6월 8일부터 시행한다.제2조부터 제4조까지 생략제5조(다른 고시의 개정) ①부터 ③까지 생략④ 「국가검정의약품등 시료채취ㆍ증지교부 및 보관품 관리규정」(식품의약품안전청 예규 제210호) 일부를 다음과 같이 개정한다.제명을 「국가출하승인의약품 등 시료채취ㆍ증지교부 및 보관품관리규정」으로 하고, 제1조 및 제3조제1항 단서조항의 "국가검정"을 각각 "국가출하승인"으로 하며, 제2조제3호의 "국가검정의약품시료의책정등에관한규정"을 "국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정"으로 하고, 제3조제1항의 "국가검정의약품시료의책정등에관한규정 제3조의 규정에"를 "국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 제9조제2항에"로 한다.', '부칙 이 예규는 발령한 날부터 시행한다.', '부칙 (정부조직개편에 따른 소관명칭 변경을 위한 외부기관 통보 공무원 비위사실 처리규정 등 일부개정)이 예규는 발령한 날부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 예규는 발령한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 이 예규는 예규 시행 이전에 식품의약품안전처장에게 신청한 국가출하승인의약품에 대하여도 적용한다.', '부칙 이 예규는 발령한 날부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 예규는 발령한 날부터 시행한다.제2조(시료채취 조치 보고에 관한 적용례) 이 예규는 예규 시행 이전에 식품의약품안전처장에게 신청한 국가출하승인의약품에 대하여도 적용한다.제3조(시료채취 조치 보고에 관한 경과조치) 이 예규 시행 전에 종전의 규정에 따라 시료채취 조치 보고를 한 경우에는 제3조제4항의 개정 규정에 따라 조치 보고를 한 것으로 본다.', '        부칙 제1조(시행일) 이 예규는 2024년 10월 26일부터 시행한다.제2조(검체 및 보관품 관리에 관한 경과조치) 이 예규 시행 전에 종전의 규정에 따라 검체 및 보관품을 관리한 경우에는 제3조제3항 및 제5조제1항의 개정 규정에 따라 보관품을 관리한 것으로 본다.']

부칙 공포정보: ['20120601', '20120824', '20130405', '20130731', '20170112', '20180525', '20241025'] (공포번호: ['247', '250', '4', '44', '92', '109', '210'])