# 국립환경과학원 국가환경보건시료은행 운영규정
(행정규칙구분=예규, 공포일자=20231124, 시행일자=20231124, 소관부처=국립환경과학원)
행정규칙번호: 863
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 국립환경과학원 국가환경보건시료은행 운영규정
행정규칙종류: 예규
발령일자: 20231124
발령번호: 863
시행일자: 20231124
소관부처: 국립환경과학원
담당부서기관: 국립환경과학원(환경보건연구과)
현행여부: Y

조문내용:
[' 제1장 총칙', '제1조(목적) 이 규정은 환경보건연구를 수행하는 과정에서 수집된 생체시료에 대한 생명윤리 및 안전을 확보하고 이를 효율적으로 관리하기 위하여 국립환경과학원장이 설치하는 국가환경보건시료은행의 개설ㆍ운영 및 생체시료의 수집, 보존, 관리 등에 필요한 구체적인 사항을 규정함을 목적으로 한다.', '제2조(용어 정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "생체시료"란 환경보건연구에서 수집되고「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제2조제11호에 따른 인체유래물을 말한다.2. "생체시료의 저장"이란 기계식 냉동고(약 -80℃)나 액체질소를 이용한 초저온냉동고에 저장하는 것을 말한다.3. "생체시료의 활용"이란 국가환경보건시료은행에서 저장하고 있는 시료를 환경보건 연구 목적으로 사용하는 것을 말한다.4. "생체시료의 정보관리"란 생체시료의 확보, 저장, 활용 등과 관련한 정보를 전자 또는 종이 등의 형태로 생산하고 보관 및 관리하는 것을 말한다.5. "개인정보"란 성명, 주민등록번호 등을 통해 개인을 식별할 수 있는 정보를 말한다.6. "기탁"이란 개인 또는 기관이 소유하고 있는 생체시료 및 그와 관련된 정보에 대한 책임 및 권한 일체를 국가환경보건시료은행에 위임하는 것을 말한다.', '         제2장 기능 및 운영', '제3조(기능) ① 국립환경과학원장은 국립환경과학원 환경건강연구부 내에 국가환경보건시료은행(이하 "환경보건시료은행"이라 한다)을 둔다.② 환경보건시료은행에서 수행하는 업무는 다음 각 호와 같다.1. 생체시료의 수집ㆍ확보2. 생체시료의 보존ㆍ관리와 그에 관한 연구3. 생체시료 데이터베이스의 구축 및 운영4. 국내외 관련 기관과의 교류ㆍ협력5. 그 밖에 생체시료 수집ㆍ저장ㆍ활용 등에 필요한 사항', '제4조(운영) ① 환경보건시료은행은 원활하고 효율적인 운영을 위해 적정 인원을 확보하고 유지해야 한다.② 환경보건시료은행은 다음 각 호의 업무를 효율적으로 수행할 수 있도록 조직을 운영해야 한다.1. 고압가스설비, 저장실, 기계실, 전기실 등 시설관리2. 분석기기 등 관리3. 생체시료 확보4. 생체시료의 저장관리5. 생체시료의 환경유해물질 분석 등 활용6. 생체시료의 정보 관리7. 그 밖에 환경보건시료은행 운영에 필요한 사항', '         제3장 전문위원회의 구성 및 운영', '제5조(전문위원회의 구성) ① 환경보건시료은행의 효율적 운영을 위해 환경건강연구부 소속으로 전문위원회를 둘 수 있다.② 전문위원회는 위원장 1명을 포함한 10명 이내의 위원으로 구성하고, 다음 각 호의 사람으로 한다.1. 위원장은 국립환경과학원 환경건강연구부장으로 한다.2. 위원은 환경보건시료은행 담당과장이 위촉하고 위원장이 위원으로 자격을 인정한 사람으로 한다.3. 위원장 부재 시 환경보건시료은행 담당과장이 그 직무를 대행한다.', '제6조(전문위원회의 기능) 전문위원회는 다음 각 호의 사항을 심의 또는 자문한다.1. 환경보건시료은행 운영규정(이하 "운영규정"이라 한다)의 제ㆍ개정에 관한 사항2. 생체시료 수집, 보존, 관리에 관한 사항3. 환경보건시료은행 홍보에 관한 사항4. 그 밖에 위원장이 필요하다고 인정하는 사항', '제7조(전문위원회의 운영) ① 정기회의는 매년 1회 개최한다. 다만, 위원장이 필요하다고 인정하는 때에는 수시회의를 개최할 수 있다.② 회의는 위원장을 포함한 재적위원 과반수 출석으로 개의하고, 출석 위원 과반수 찬성으로 의결한다.③ 서면으로 의견을 제출한 위원을 운영위원회에 출석한 것으로 본다.④ 위원회는 전문위원회 외 전문가 검토가 필요한 경우, 자문의견을 받아서 심의에 참고할 수 있다.⑤ 위원회 운영에 관한 사무를 담당하기 위해 환경보건연구과 소속 직원을 간사로 둔다.', '제8조(위원회의 임기) ① 위원의 임기는 2년이며, 1차례 연임할 수 있다.② 직무수행이 불가능하거나 곤란한 사유가 있다고 위원회에서 판단하는 경우, 해당 위원을 해촉하거나 새로운 위원을 위촉할 수 있다. 부득이한 사유로 임기 만료 전 사임하려는 경우는 위원회에 서면서류를 제출하고 접수일로부터 해촉한 것으로 본다.', '         제4장 생체시료의 수집ㆍ보존ㆍ관리ㆍ폐기', '제9조(생체시료의 수집) ① 환경보건시료은행에 수집할 수 있는 생체시료는 각 호에 정한 대로 따른다.1. 국립환경과학원 환경건강연구부 학술연구사업 또는 연구용역사업 등으로 수집된 생체시료2. 환경ㆍ보건ㆍ의료분야 국가연구개발사업으로 생산된 생체시료3. 그 밖의 환경부 연구수행 결과 생산된 생체시료', '제9조의2(생체시료의 기탁) ① 제9조에 따른 생체시료를 환경보건시료은행에 기탁하려는 기관 혹은 개인은 별표 1에 따른 기탁 절차에 따라 별지 제1호서식의 기탁 신청서에 다음 각 호의 사항이 포함된 서류를 첨부하여 환경보건시료은행으로 제출하여야 한다.1. 기관생명윤리위원회 심의결과서(대상자의 관련정보 및 생체시료 제공관련)2. 인체유래물 동의서(사본)3. 연구사업 참여자의 개인정보 수집 및 이용동의서4. 시료정보(예, 수집방법, 설문 등 조사결과 및 시료의 관리상태를 확인할 수 있는 자료 등)② 제5조에 따라 전문위원회에서 다음 각호의 사항을 검토하여 기탁 승인 여부를 심의ㆍ의결한다.1. 기탁 생체시료의 환경보건학적 가치 및 활용성2. 기탁 생체시료의 관리상태3. 그 밖에 환경보건시료은행의 생체시료 관리인력, 냉동장비, 저장공간 등의 수용능력 등③ 환경보건시료은행은 생체시료의 기탁을 받기로 결정한 경우에는 그 사실을 해당 신청기관에 통보하고, 별지 제2호서식의 기탁 협약서를 체결하여야 한다.', '제10조(생체시료의 보존 및 관리) ① 환경건강연구부장은 환경보건시료은행에서 보관 중인 생체시료의 품질을 최대한 일정하게 유지하기 위하여 다음 각 호의 사항을 주기적이고 체계적으로 관리한다.1. 환경보건시료은행 인력ㆍ시설ㆍ장비2. 환경보건시료은행 시료의 품질3. 환경보건시료은행 정보시스템에 기록된 정보② 국립환경과학원장은 시설의 운영에 필요한 경비를 예산의 범위에서 지원할 수 있다.', '제11조(보관시료의 폐기) ① 환경건강연구부장은 다음 각 호에 따라 운영위원회의 심의를 거쳐 보관시료를 폐기한다.1. ‘수집동의서’에 정해진 보관기한이 지난 시료2. 기증자가 폐기를 요청하는 경우② 제1항에 따라 시료를 폐기할 때에는 폐기일시, 폐기량, 폐기방법 등 폐기에 관한 사항을 기록하여 폐기한 날부터 5년간 보관하여야 한다.③ 생체시료 폐기방법은「폐기물관리법」 제13조, 동법 시행령 제7조에 따른다.', '         제5장 정보데이터베이스 구축ㆍ운영 및 개인정보 보호', '제12조(데이터베이스의 구축 및 운영) ① 환경건강연구부장은 생체시료 정보의 관리 및 보안을 위하여 생체시료에 관한 데이터베이스를 구축ㆍ운영한다.② 데이터베이스는 다음 각 호와 같이 구성한다.1. 생체시료의 수집, 보존, 관리 등의 업무를 효율적으로 처리하기 위하여 생체시료 관련 정보(시료유형, 수집일, 수집장소, 수집량, 입출고 정보, 관련 과제명 등을 포함한다)를 관리하는 데이터베이스2. 생체시료를 이용한 연구 활성화와 국내ㆍ외 바이오뱅크 관련 기관과의 정보 교류 및 협력을 위하여 개방ㆍ공유가 가능한 데이터를 연계, 활용하는 데이터베이스③ 환경보건시료은행 정보데이터베이스의 구축ㆍ운영에 필요한 그 밖의 사항은 지침에서 정한다.', '제13조(생체시료 정보의 관리) ① 환경건강연구부장은 환경보건시료은행에서 보관하는 모든 생체시료의 주민등록번호 등을 별도의 고유식별기호로 대체하는 방법 등으로 익명화하여 관리한다. 고유식별기호는 생체시료의 보관에 용이하고 이동경로 추적이 가능하며 필요할 때에 역학정보 등을 서로 연계할 수 있도록 한다.② 시료 제공자로부터 개인정보 제공에 대한 서면동의를 받은 경우에는 전문위원회 심의를 거쳐 다른 연구자에게 제공할 수 있다.③ 환경건강연구부장은 환경보건시료은행에서 보관하는 시료에 대한 개인정보를 보호하기 위한 지침을 마련하고, 개인정보 관리 및 보안을 담당하는 책임자를 지정한다.', '         제6장 생체시료 정보의 활용', '제14조(생체시료 이용계획 및 이용성과) ① 환경보건시료은행에서 수집ㆍ보관된 생체시료 정보를 이용하여 연구를 진행하려는 자(기관)는 이용계획서 및 관련 서식을 제출해야 한다.② 환경보건시료은행 이용자가 제1항에 따라 확보한 이용성과를 논문 등에 발표하려는 경우에는 해당 논문 등에 이용한 생체시료의 출처를 표기하여야 하고, 지침에서 정하는 바에 따라 생체시료 이용성과를 보고하여야 한다.③ 제1항과 제2항에 따른 생체시료 이용계획, 이용성과 보고와 관련하여 보고방법, 보고시기 등에 관한 사항은 별도의 지침으로 정한다.', '         제7장 시설 관리에 관한 사항', '제15조(시설 관리 대상) ① 정기적인 점검 및 관리를 위한 시설물은 다음 각 호와 같다.1. 고압가스저장소(액화질소저장소)2. 고압가스저장소 외의 시설(초저온냉동고실, 전기냉동고실, 유무기분석실, 기계실, 전기실 등)', '제16조(고압가스저장소)  액화질소저장소의 안전관리는 「고압가스안전관리법」, 같은 법 시행령 및 시행규칙에 따라 실시해야 한다.', '제17조(고압가스저장소 외) 초저온냉동고실, 전기냉동고실, 유무기분석실, 기계실, 전기실 등은「국립환경과학원 연구실 안전관리규정」에 따라 관리해야 한다.', '제18조(관리인력) 효율적이고 안전한 시설관리를 위하여 환경보건시료은행 내에 적절한 시설관리 인력을 확보하여 운영해야 한다.', '         제8장 보칙', '제19조(수당 및 여비 등) 환경건강연구부장은 전문위원회의 회의에 출석한 위원 또는 위원회로부터 조사나 자문을 의뢰받은 자에 대해서는 예산의 범위에서 수당, 여비 및 그 밖에 필요한 경비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원이 그 소관 업무와 직접 관련하여 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다.', '제20조(재검토기한) 국립환경과학원장은 이 예규에 대하여「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2024년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.']


별표

별표 0001: 생체시료 기탁 절차(제9조의2)

  ■ 국립환경과학원 국가환경보건시료은행 운영규정 [별표 1]    

  생체시료 기탁 절차(제9조의2)                                

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│  기탁신청        │- 제출서류를 구비하여 공문으로 신청                                         ││

│                  │·제출서류 : 기탁 신청서, 기관생명윤리위원회 심의결과서, 인체유래물 동의서  ││

│                  │(사본), 개인정보 수집 및 이용동의서, 시료정보(예, 자원제작 SOP, 설문결과,   ││

│                  │기탁시료의 품질 및 관리상태를 확인할 수 있는 자료 등)                       ││

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│  접수 및 확인    │- 서류 확인 및 접수                                                         ││

│                  │- 기탁자원의 보관상태 등 확인                                               ││

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│  ?                                                                                              │

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│  심의(전문위원회)│- 기탁 심의                                                                 ││

│                  │·심의 기준 : 기탁자원의 가치(중요성 및 활용성 등), 기탁자원관리상태, 국가  ││

│                  │환경보건시료은행의 기탁자원 관리 가능 여부(인력, 저장장비 등 수용 능력)     ││

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│  기탁협약 및 이전│- 소유권 등 협약체결                                                        ││

│                  │* 시료는 기탁자가 이전                                                      ││

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│  기탁자원 보관   │- 생체시료 및 관련 자료 검수·등록                                          ││

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별표 0001: 생체시료 기탁 신청서

  ■ 국립환경과학원 국가환경보건시료은행 운영규정[별지 제1호서식]                                         

  생체시료 기탁 신청서                                                                                    

  ※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 아니하며, □ 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.                  

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  접수번호                    │접수일시                                  │접수자                        

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  신청자    │성명:                                     │생년월일(사업자등록번호):                       

            ├─────────────────────┼────────────────────────

            │소속 및 직위:                             │연락처(전화번호):                               

            │                                          │      (전자우편):                               

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  기 탁 정 보                                                                                             

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  시료    │수집사업명      │                                                                            

  정보    ├────────┼────────────────────┬──┬──────────────

          │사업기간        │                                        │기탁명수│ 명                         

          ├────────┼────┬───────┬───────┼──┼───────┬──────

          │시료현황        │자원종류│전체 기탁수량 │기증자당 기탁 │분주량│보관용기      │보관온도    

          │                │        │              │수량          │    │              │            

          │                ├────┼───────┼───────┼──┼───────┼──────

          │                │예) 전혈│100 vials     │5 vials       │1 ml│5 ml cryotube │-180℃      

          │                ├────┼───────┼───────┼──┼───────┼──────

          │                │예) 혈청│              │              │    │              │            

          │                ├────┼───────┼───────┼──┼───────┼──────

          │                │예) 소변│              │              │    │              │            

          │                ├────┼───────┼───────┼──┼───────┼──────

          │                │예) DNA │              │              │    │              │            

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  제공    │구분            │ □ 자원정보(예, 시료제작 SOP등)    □ 임상·역학정보    □ 동의서정보      

  정보    │                │ □ 기타(                    )                                              

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          │설문항목        │                                                                            

          ├────────┼──────────────────────────────────────

          │임상·역학 항목 │                                                                            

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  생체시료 수집목적         │ ※동의서에 명시된 내용 기재                                                

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  기탁시료의 중요성         │                                                                            

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  관련 연구성과             │                                                                            

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  기관생명윤리위원회        │ □ 유         □ 무        ※기탁관련 승인여부 체크                        

  승인여부                  │                                                                            

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  기타                      │                                                                            

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   국가환경보건시료은행에 상기 생체시료의 기탁을 신청합니다.                                              

    년          월          일                                                                            

  신청자                                                                   (서명 또는 인)                 

  환경건강연구부장 귀하                                                                                   

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  첨부서류  │기관생명윤리위원회 승인서(대상자의 정보 및 생체시료 제공 관련)                              

            │인체유래물 동의서(사본)                                                                     

            │개인정보 수집·이용동의서                                                                   

            │시료정보(예, 자원제작 SOP, 설문결과, 기탁시료의 품질 및 관리상태를 확인할 수 있는 자료 등)  

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별표 0002: 생체시료 기탁 협약서

  ■ 국립환경과학원 국가환경보건시료은행 운영규정 [별지 제2호서식]                                        

  생체시료 기탁 협약서                                                                                    

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  접수번호        │                                                                                      

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  기탁시료 및 수량│                                                                                      

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  제공정보        │                                                                                      

─────────┼───────────────────────────────────────────

  기탁일자        │20     년        월        일                                                         

─────────┼───────────────────────────────────────────

  협약 내용       │기탁자는 위에 기록된 시료에 대하여 국가환경보건시료은행에 기탁함을 동의하며, 기탁     

                  │과정에서 요청하는 시료 및 관련 자료를 성실하게 제공한다.                              

                  │기탁 시료에 대한 소유권은 국가환경보건시료은행에 이전된다.                            

                  │기탁자는 위의 시료가 대한민국 법령, 국제조약 등을 위반하거나, 제3자의 지식재산권      

                  │또는 기타 권리를 침해하지 않음을 보증한다.                                            

                  │본 협약서에서 정해지지 않은 사항을 추가할 경우에는 기탁자와 국가환경보건시료은행이    

                  │합의하여 본 협약서에 기록하고 해당 사실을 준수한다.                                   

                  │위의 사항에 대하여 합의하고 그 외의 사항에 대한 해석 또는 내용의 변경 등에 관해서는   

                  │아래 당사자가 협의하여 결정한다.                                                      

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    협 약 일 :              년     월     일                                                              

  신 청 자 :                (인)                                                                          

      환경건강연구부장 :    (인)                                                                          

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부칙

['        부칙 이 규정은 발령한 날부터 시행한다.', '        부칙 이 규정은 발령한 날부터 시행한다.']

부칙 공포정보: ['20220830', '20231124'] (공포번호: ['837', '863'])