# 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20200708, 시행일자=99991231, 소관부처=식품의약품안전처)
행정규칙번호: 2020-57
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20200708
발령번호: 2020-57
시행일자: 99991231
소관부처: 식품의약품안전처
담당부서기관: 식품의약품안전처(의약품정책과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 고시는 「약사법」제31조제2항, 제42조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제3호 및 「마약류관리에 관한 법률」 제57조에 따라 의약품 제조판매·수입품목 허가 시 생물학적 동등성시험이나 비교임상시험 자료를 제출해야 하는 의약품을 지정하고, 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 아니하는 시험자료를 제출하는 의약품을 정하여 의약품 허가 업무의 적정을 기함을 목적으로 한다.', '제2조(의약품동등성 확보가 필요한 의약품 지정) ①「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제3호나목에 해당하는 의약품은 다음 각 호의 어느 하나와 같다. 다만, 좌제의 경우 전신 순환하는 제제에 한한다.1. 국민건강보험법 제47조의 규정에 의한 요양기관이 건강보험심사평가원장에게 제출한 요양급여심사 청구수량으로 정한 별표 1의 성분을 단일 주성분으로 하는 상용의약품과 그 염류 및 그 이성체2. 국민건강보험법 제47조의 규정에 의한 요양기관이 건강보험심사평가원장에게 제출한 요양급여심사 청구금액을 청구수량으로 나누어 정한 별표 2의 성분을 단일 주성분으로 하는 고가의약품과 그 염류 및 그 이성체3. 별표 3의 성분을 단일 주성분으로 하는 그 밖의 의약품동등성 확보가 필요한 의약품과 그 염류 및 그 이성체4. 별표 1, 별표 2 또는 별표 3의 성분과 그 염류 및 그 이성체를 함유하는 복합성분 의약품② 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제3호 각 목 외의 부분 단서에 따라 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 아니하는 시험자료를 제출하여야 하는 의약품은 다음 각 호의 어느 하나와 같다.1. 별표 4의 성분을 단일 주성분으로 하는 의약품과 그 염류 및 그 이성체2. 별표 4의 성분과 그 염류 및 그 이성체를 함유하는 복합성분 의약품', '제3조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.']


개정문

⊙식품의약품안전처고시 제2020-57호

  「약사법」제31조제2항, 제42조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제3호 및 「마약류관리에 관한 법률」 제57조에 따른 「의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정」(식품의약품안전처고시 제2018-75호, 2018.10.22.)을 다음과 같이 개정 고시합니다. 

    2020년 7월 8일

          식품의약품안전처장

의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 일부개정고시

의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제1항제1호 및 제2호 중 “국민건강보험법 제43조”를 각각 “국민건강보험법 제47조”로 한다.

제3조 중 “「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)”을 “「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」”으로 한다.

별표 3 중 다음 각 호를 각각 신설한다. 

  65. abiraterone acetate

  66. adapalene

  67. alacepril

  68. amosulalol

  69. atomoxetine

  70. balsalazide disodium dihydrate

  71. brinzolamide

  72. butenafine

  73. cadralazine

  74. desloratadine

  75. dorzolamide

  76. dronedarone

  77. duloxetine

  78. ecabet sodium

  79. entecavir

  80. evening primrose oil

  81. fluvoxamine maleate

  82. imiquimod

  83. indobufen

  84. irsogladine maleate

  85. itopride HCl

  86. lafutidine 

  87. levetiracetam

  88. mitiglinide

  89. naftopidil

  90. orlistat

  91. pemirolast

  92. pilsicainide

  93. raltegravir potassium

  94. rifaximin

  95. sildenafil citrate

  96. sitagliptin

  97. tacalcitol

  98. tadalafil

  99. temozolomide

  100. travoprost

          부칙

제1조(시행일) 이 고시는 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처고시) 제52조제2항에 따라 별표 3의 제65호부터 제100호까지의 성분이 신약 지정 해제된 날부터 시행한다. 

제2조(적용례) ① 이 고시는 이 고시 시행 이후에 최초로 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 의약품 제조판매·수입품목 허가를 신청하거나 신고(변경허가 및 변경신고를 포함한다)하는 것부터 적용한다.

  ② 제1항에도 불구하고 개정규정 고시 시행 전 의약품의 제조·수입 품목허가 또는 신고를 신청하려는 자가 이 고시를 적용받고자 하는 경우 개정 규정을 미리 적용할 수 있다.


별표

별표 0001: 상용의약품

[별표 1] 상용의약품

┌──┬──────────────────────────┐

│연번│성분명                                              │

├──┼──────────────────────────┤

│1   │acarbose                                            │

├──┼──────────────────────────┤

│2   │acebrophylline                                      │

├──┼──────────────────────────┤

│3   │aceclofenac                                         │

├──┼──────────────────────────┤

│4   │acemetacin                                          │

├──┼──────────────────────────┤

│5   │acepifyline                                         │

├──┼──────────────────────────┤

│6   │acetylcarnitine HCl                                 │

├──┼──────────────────────────┤

│7   │aclatonium napdisilate                              │

├──┼──────────────────────────┤

│8   │acyclovir                                           │

├──┼──────────────────────────┤

│9   │afloqualone                                         │

├──┼──────────────────────────┤

│10  │alibendol                                           │

├──┼──────────────────────────┤

│11  │allopurinol                                         │

├──┼──────────────────────────┤

│12  │alprazolam                                          │

├──┼──────────────────────────┤

│13  │                                            │

├──┼──────────────────────────┤

│14  │                                            │

├──┼──────────────────────────┤

│15  │                                            │

├──┼──────────────────────────┤

│16  │                                            │

├──┼──────────────────────────┤

│17  │                                            │

├──┼──────────────────────────┤

│18  │amoxicillin                                         │

├──┼──────────────────────────┤

│19  │atenolol                                            │

├──┼──────────────────────────┤

│20  │atorvastatin(calcium)                               │

├──┼──────────────────────────┤

│21  │azelastine HCl                                      │

├──┼──────────────────────────┤

│22  │bacampicillin HCl                                   │

├──┼──────────────────────────┤

│23  │baclofen                                            │

├──┼──────────────────────────┤

│24  │barnidipine HCl                                     │

├──┼──────────────────────────┤

│25  │benexate betadex                                    │

├──┼──────────────────────────┤

│26  │benidipine HCl                                      │

├──┼──────────────────────────┤

│27  │                                            │

├──┼──────────────────────────┤

│28  │benztropine mesylate                                │

├──┼──────────────────────────┤

│29  │bepotastine besilate                                │

├──┼──────────────────────────┤

│30  │beraprost sodium                                    │

├──┼──────────────────────────┤

│31  │betaxolol HCl                                       │

├──┼──────────────────────────┤

│32  │bethanechol chloride                                │

├──┼──────────────────────────┤

│33  │biphenyl dimethyl dicarboxylate                     │

├──┼──────────────────────────┤

│34  │bisoprolol hemifumarate                             │

├──┼──────────────────────────┤

│35  │bromazepam                                          │

├──┼──────────────────────────┤

│36  │buspirone HCl                                       │

├──┼──────────────────────────┤

│37  │calcitriol                                          │

├──┼──────────────────────────┤

│38  │                                            │

├──┼──────────────────────────┤

│39  │candesartan cilexetil                               │

├──┼──────────────────────────┤

│40  │captopril                                           │

├──┼──────────────────────────┤

│41  │carbamazepine                                       │

├──┼──────────────────────────┤

│42  │caroverine HCl                                      │

├──┼──────────────────────────┤

│43  │carvedilol                                          │

├──┼──────────────────────────┤

│44  │cefaclor                                            │

├──┼──────────────────────────┤

│45  │cefadroxil                                          │

├──┼──────────────────────────┤

│46  │cefatrizine propylene glycol                        │

├──┼──────────────────────────┤

│47  │cefdinir                                            │

├──┼──────────────────────────┤

│48  │cefditoren pivoxil                                  │

├──┼──────────────────────────┤

│49  │cefixime                                            │

├──┼──────────────────────────┤

│50  │celecoxib                                           │

├──┼──────────────────────────┤

│51  │cephradine                                          │

├──┼──────────────────────────┤

│52  │cetraxate HCl                                       │

├──┼──────────────────────────┤

│53  │chlordiazepoxide HCl                                │

├──┼──────────────────────────┤

│54  │chlorphenesin carbamate                             │

├──┼──────────────────────────┤

│55  │                                            │

├──┼──────────────────────────┤

│56  │ciclacillin                                         │

├──┼──────────────────────────┤

│57  │cilazapril                                          │

├──┼──────────────────────────┤

│58  │cilnidipine                                         │

├──┼──────────────────────────┤

│59  │cilostazol                                          │

├──┼──────────────────────────┤

│60  │cimetidine                                          │

├──┼──────────────────────────┤

│61  │cimetropium bromide                                 │

├──┼──────────────────────────┤

│62  │ciprofloxacin HCl                                   │

├──┼──────────────────────────┤

│63  │clarithromycin                                      │

├──┼──────────────────────────┤

│64  │clonazepam                                          │

├──┼──────────────────────────┤

│65  │cloperastine HCl                                    │

├──┼──────────────────────────┤

│66  │clopidogrel                                         │

├──┼──────────────────────────┤

│67  │clotiazepam                                         │

├──┼──────────────────────────┤

│68  │codeine phosphate                                   │

├──┼──────────────────────────┤

│69  │colchicine                                          │

├──┼──────────────────────────┤

│70  │collinalpocereate                                   │

├──┼──────────────────────────┤

│71  │                                            │

├──┼──────────────────────────┤

│72  │dextromethorphan Hbr                                │

├──┼──────────────────────────┤

│73  │diacerhein                                          │

├──┼──────────────────────────┤

│74  │diazepam                                            │

├──┼──────────────────────────┤

│75  │diclofenac sodium                                   │

├──┼──────────────────────────┤

│76  │diethylamine ethyl theophylline                     │

├──┼──────────────────────────┤

│77  │difemerine HCl                                      │

├──┼──────────────────────────┤

│78  │digoxin                                             │

├──┼──────────────────────────┤

│79  │                                            │

├──┼──────────────────────────┤

│80  │diphenylhydantoin sodium                            │

├──┼──────────────────────────┤

│81  │dipyridamole                                        │

├──┼──────────────────────────┤

│82  │divalproex sodium                                   │

├──┼──────────────────────────┤

│83  │dobesilate calcium                                  │

├──┼──────────────────────────┤

│84  │domperidone                                         │

├──┼──────────────────────────┤

│85  │domperidone maleate                                 │

├──┼──────────────────────────┤

│86  │doxazocin mesylate                                  │

├──┼──────────────────────────┤

│87  │                                            │

├──┼──────────────────────────┤

│88  │doxofylline                                         │

├──┼──────────────────────────┤

│89  │doxycycline                                         │

├──┼──────────────────────────┤

│90  │ebastine                                            │

├──┼──────────────────────────┤

│91  │emedastine fumarate                                 │

├──┼──────────────────────────┤

│92  │enalapril maleate                                   │

├──┼──────────────────────────┤

│93  │eperisone HCl                                       │

├──┼──────────────────────────┤

│94  │eprosartan mesylate                                 │

├──┼──────────────────────────┤

│95  │erdosteine                                          │

├──┼──────────────────────────┤

│96  │erythromycin estolate                               │

├──┼──────────────────────────┤

│97  │erythromycin(enteric coated 215mg)                  │

├──┼──────────────────────────┤

│98  │estrogens(conjugated)                               │

├──┼──────────────────────────┤

│99  │etizolam                                            │

├──┼──────────────────────────┤

│100 │etodolac                                            │

├──┼──────────────────────────┤

│101 │famotidine                                          │

├──┼──────────────────────────┤

│102 │felodipine                                          │

├──┼──────────────────────────┤

│103 │fenofibrate                                         │

├──┼──────────────────────────┤

│104 │fenoprofen calcium                                  │

├──┼──────────────────────────┤

│105 │fenoterol Hbr                                       │

├──┼──────────────────────────┤

│106 │fexofenadine                                        │

├──┼──────────────────────────┤

│107 │finasteride                                         │

├──┼──────────────────────────┤

│108 │flavoxate HCl                                       │

├──┼──────────────────────────┤

│109 │fluconazole                                         │

├──┼──────────────────────────┤

│110 │flunarizine HCl                                     │

├──┼──────────────────────────┤

│111 │flunitrazepam                                       │

├──┼──────────────────────────┤

│112 │fluoxetine HCl                                      │

├──┼──────────────────────────┤

│113 │formoterol fumarate                                 │

├──┼──────────────────────────┤

│114 │fosinopril sodium                                   │

├──┼──────────────────────────┤

│115 │furosemide                                          │

├──┼──────────────────────────┤

│116 │gabapentin                                          │

├──┼──────────────────────────┤

│117 │                                            │

├──┼──────────────────────────┤

│118 │gliclazide                                          │

├──┼──────────────────────────┤

│119 │glimepiride                                         │

├──┼──────────────────────────┤

│120 │haloperidol                                         │

├──┼──────────────────────────┤

│121 │hexoprenaline sulfate                               │

├──┼──────────────────────────┤

│122 │hydrochlorothiazide                                 │

├──┼──────────────────────────┤

│123 │                                            │

├──┼──────────────────────────┤

│124 │hydroxychloroquine sulfate                          │

├──┼──────────────────────────┤

│125 │hydroxyzine HCl                                     │

├──┼──────────────────────────┤

│126 │ibudilast                                           │

├──┼──────────────────────────┤

│127 │imidapril HCl                                       │

├──┼──────────────────────────┤

│128 │imipramine HCl                                      │

├──┼──────────────────────────┤

│129 │indapamide                                          │

├──┼──────────────────────────┤

│130 │irbesartan                                          │

├──┼──────────────────────────┤

│131 │isoniazid                                           │

├──┼──────────────────────────┤

│132 │                                            │

├──┼──────────────────────────┤

│133 │isosorbide mononitrate                              │

├──┼──────────────────────────┤

│134 │itopride                                            │

├──┼──────────────────────────┤

│135 │itraconazole                                        │

├──┼──────────────────────────┤

│136 │                                            │

├──┼──────────────────────────┤

│137 │ketotifen fumarate                                  │

├──┼──────────────────────────┤

│138 │lacidipine                                          │

├──┼──────────────────────────┤

│139 │lamivudine                                          │

├──┼──────────────────────────┤

│140 │lamotrigin                                          │

├──┼──────────────────────────┤

│141 │lecithin iodide                                     │

├──┼──────────────────────────┤

│142 │lercanidipine HCl                                   │

├──┼──────────────────────────┤

│143 │levofloxacin                                        │

├──┼──────────────────────────┤

│144 │levosulpiride                                       │

├──┼──────────────────────────┤

│145 │levothyroxine sodium                                │

├──┼──────────────────────────┤

│146 │limaprost alpha-cyclodextrin                        │

├──┼──────────────────────────┤

│147 │lisinopril                                          │

├──┼──────────────────────────┤

│148 │lithium carbonate                                   │

├──┼──────────────────────────┤

│149 │loperamide HCl                                      │

├──┼──────────────────────────┤

│150 │loratadine                                          │

├──┼──────────────────────────┤

│151 │lorazepam                                           │

├──┼──────────────────────────┤

│152 │lornoxicam                                          │

├──┼──────────────────────────┤

│153 │losartan potassium                                  │

├──┼──────────────────────────┤

│154 │lovastatin                                          │

├──┼──────────────────────────┤

│155 │loxoprofen sodium                                   │

├──┼──────────────────────────┤

│156 │manidipine HCl                                      │

├──┼──────────────────────────┤

│157 │medroxyprogesterone acetate                         │

├──┼──────────────────────────┤

│158 │meloxicam                                           │

├──┼──────────────────────────┤

│159 │mequitazine                                         │

├──┼──────────────────────────┤

│160 │mesalazine                                          │

├──┼──────────────────────────┤

│161 │metformin HCl                                       │

├──┼──────────────────────────┤

│162 │methimazole                                         │

├──┼──────────────────────────┤

│163 │methocarbamol                                       │

├──┼──────────────────────────┤

│164 │methotrexate                                        │

├──┼──────────────────────────┤

│165 │methylphenidate HCl                                 │

├──┼──────────────────────────┤

│166 │methylprednisolone                                  │

├──┼──────────────────────────┤

│167 │metoclopramide HCl                                  │

├──┼──────────────────────────┤

│168 │metronidazole                                       │

├──┼──────────────────────────┤

│169 │microemulsion cyclosporine                          │

├──┼──────────────────────────┤

│170 │midecamycin acetate                                 │

├──┼──────────────────────────┤

│171 │misoprostol                                         │

├──┼──────────────────────────┤

│172 │moexipril HCl                                       │

├──┼──────────────────────────┤

│173 │molsidomin                                          │

├──┼──────────────────────────┤

│174 │montelukast sodium                                  │

├──┼──────────────────────────┤

│175 │mosapride citrate                                   │

├──┼──────────────────────────┤

│176 │mycophenolate mofetil                               │

├──┼──────────────────────────┤

│177 │nabumetone                                          │

├──┼──────────────────────────┤

│178 │nateglinide                                         │

├──┼──────────────────────────┤

│179 │neltenexine monohydrate                             │

├──┼──────────────────────────┤

│180 │nicergoline                                         │

├──┼──────────────────────────┤

│181 │nicorandile                                         │

├──┼──────────────────────────┤

│182 │nifedipine                                          │

├──┼──────────────────────────┤

│183 │nimesulide                                          │

├──┼──────────────────────────┤

│184 │nimodifine                                          │

├──┼──────────────────────────┤

│185 │nitrendifine                                        │

├──┼──────────────────────────┤

│186 │nizatidine                                          │

├──┼──────────────────────────┤

│187 │norfloxacin                                         │

├──┼──────────────────────────┤

│188 │nortryptiline HCl                                   │

├──┼──────────────────────────┤

│189 │octylonium bromide                                  │

├──┼──────────────────────────┤

│190 │ofloxacin                                           │

├──┼──────────────────────────┤

│191 │olmesartan medoxomil                                │

├──┼──────────────────────────┤

│192 │olopatadine HCl                                     │

├──┼──────────────────────────┤

│193 │omeprazole                                          │

├──┼──────────────────────────┤

│194 │orphenadrine HCl                                    │

├──┼──────────────────────────┤

│195 │oxcarbazepin                                        │

├──┼──────────────────────────┤

│196 │oxiracetam                                          │

├──┼──────────────────────────┤

│197 │paroxetine HCl                                      │

├──┼──────────────────────────┤

│198 │pentoxifylline                                      │

├──┼──────────────────────────┤

│199 │perphenazine                                        │

├──┼──────────────────────────┤

│200 │phenobarbital                                       │

├──┼──────────────────────────┤

│201 │phloroglucinol                                      │

├──┼──────────────────────────┤

│202 │pinaverium bromide                                  │

├──┼──────────────────────────┤

│203 │pioglitazone HCl                                    │

├──┼──────────────────────────┤

│204 │piroxicam                                           │

├──┼──────────────────────────┤

│205 │pranlukast hydrate                                  │

├──┼──────────────────────────┤

│206 │pravastatin sodium                                  │

├──┼──────────────────────────┤

│207 │prednisolone                                        │

├──┼──────────────────────────┤

│208 │procaterol HCl                                      │

├──┼──────────────────────────┤

│209 │proglumetacin maleate                               │

├──┼──────────────────────────┤

│210 │propiverine HCl                                     │

├──┼──────────────────────────┤

│211 │propranolol HCl                                     │

├──┼──────────────────────────┤

│212 │propylthiouracil                                    │

├──┼──────────────────────────┤

│213 │pyrazinamide                                        │

├──┼──────────────────────────┤

│214 │quinupramine                                        │

├──┼──────────────────────────┤

│215 │rabeprazole sodium                                  │

├──┼──────────────────────────┤

│216 │ramipril                                            │

├──┼──────────────────────────┤

│217 │ranitidine HCl                                      │

├──┼──────────────────────────┤

│218 │rebamipide                                          │

├──┼──────────────────────────┤

│219 │repaglinide                                         │

├──┼──────────────────────────┤

│220 │rifampicin                                          │

├──┼──────────────────────────┤

│221 │risperidone                                         │

├──┼──────────────────────────┤

│222 │ropinirole HCl                                      │

├──┼──────────────────────────┤

│223 │rosiglitazone maleate                               │

├──┼──────────────────────────┤

│224 │rosuvastatin calcium                                │

├──┼──────────────────────────┤

│225 │roxatidine acetate HCl                              │

├──┼──────────────────────────┤

│226 │roxithromycin                                       │

├──┼──────────────────────────┤

│227 │s-adenosyl-l-methionine sulfate-p-toluene sulfonate │

├──┼──────────────────────────┤

│228 │                                            │

├──┼──────────────────────────┤

│229 │simvastatin                                         │

├──┼──────────────────────────┤

│230 │sodium alendronate                                  │

├──┼──────────────────────────┤

│231 │sodium valproate                                    │

├──┼──────────────────────────┤

│232 │sofalcone                                           │

├──┼──────────────────────────┤

│233 │spironolactone                                      │

├──┼──────────────────────────┤

│234 │                                            │

├──┼──────────────────────────┤

│235 │sulfasalazine                                       │

├──┼──────────────────────────┤

│236 │sulodexide                                          │

├──┼──────────────────────────┤

│237 │talniflumate                                        │

├──┼──────────────────────────┤

│238 │tamoxifen citrate                                   │

├──┼──────────────────────────┤

│239 │tamsulosin HCl                                      │

├──┼──────────────────────────┤

│240 │telmisartan                                         │

├──┼──────────────────────────┤

│241 │teprenone                                           │

├──┼──────────────────────────┤

│242 │terazosin HCl                                       │

├──┼──────────────────────────┤

│243 │terbinafine                                         │

├──┼──────────────────────────┤

│244 │thenothiola sodium                                  │

├──┼──────────────────────────┤

│245 │theophylline                                        │

├──┼──────────────────────────┤

│246 │tibolone                                            │

├──┼──────────────────────────┤

│247 │ticlopidine HCl                                     │

├──┼──────────────────────────┤

│248 │tipepidine hibenzate                                │

├──┼──────────────────────────┤

│249 │tiropramide HCl                                     │

├──┼──────────────────────────┤

│250 │tizanidine HCl                                      │

├──┼──────────────────────────┤

│251 │tofisopam                                           │

├──┼──────────────────────────┤

│252 │tolperisone HCl                                     │

├──┼──────────────────────────┤

│253 │tolterodine tartrate                                │

├──┼──────────────────────────┤

│254 │topiramate                                          │

├──┼──────────────────────────┤

│255 │torasemide                                          │

├──┼──────────────────────────┤

│256 │tramadol HCl                                        │

├──┼──────────────────────────┤

│257 │trazodone HCl                                       │

├──┼──────────────────────────┤

│258 │triamcinolone                                       │

├──┼──────────────────────────┤

│259 │triazolam                                           │

├──┼──────────────────────────┤

│260 │triflusal                                           │

├──┼──────────────────────────┤

│261 │trimebutine maleate                                 │

├──┼──────────────────────────┤

│262 │trimetazidine 2HCl                                  │

├──┼──────────────────────────┤

│263 │tripotassium dicitrato bismuthate                   │

├──┼──────────────────────────┤

│264 │troxipide                                           │

├──┼──────────────────────────┤

│265 │ubidecarenone                                       │

├──┼──────────────────────────┤

│266 │valsartan                                           │

├──┼──────────────────────────┤

│267 │verapamil HCl                                       │

├──┼──────────────────────────┤

│268 │voglibose                                           │

├──┼──────────────────────────┤

│269 │warfarin sodium                                     │

├──┼──────────────────────────┤

│270 │zaltoprofen                                         │

├──┼──────────────────────────┤

│271 │zolpidem                                            │

├──┼──────────────────────────┤

│272 │α-lipoic acid                                      │

├──┼──────────────────────────┤

│273 │γ-linoleic acid                                    │

└──┴──────────────────────────┘

별표 0002: 고가의약품

[별표 2] 고가의약품

┌──┬────────────────────────┐

│연번│성분명                                          │

├──┼────────────────────────┤

│1   │5-hydroxytriptophan                             │

├──┼────────────────────────┤

│2   │abacavir sulfate                                │

├──┼────────────────────────┤

│3   │acitretin                                       │

├──┼────────────────────────┤

│4   │adefovir dipivoxil                              │

├──┼────────────────────────┤

│5   │alfuzosin HCl                                   │

├──┼────────────────────────┤

│6   │allylestrenol                                   │

├──┼────────────────────────┤

│7   │altretamine                                     │

├──┼────────────────────────┤

│8   │amisulpiride                                    │

├──┼────────────────────────┤

│9   │anagrelide HCl                                  │

├──┼────────────────────────┤

│10  │anastrozole                                     │

├──┼────────────────────────┤

│11  │aripiprazole                                    │

├──┼────────────────────────┤

│12  │atazanavir sulfate                              │

├──┼────────────────────────┤

│13  │atorvastatin calcium                            │

├──┼────────────────────────┤

│14  │auranofin                                       │

├──┼────────────────────────┤

│15  │azasetron HCl                                   │

├──┼────────────────────────┤

│16  │azathioprine                                    │

├──┼────────────────────────┤

│17  │azithromycin                                    │

├──┼────────────────────────┤

│18  │balofloxacin                                    │

├──┼────────────────────────┤

│19  │bambuterol HCl                                  │

├──┼────────────────────────┤

│20  │benazepril HCl                                  │

├──┼────────────────────────┤

│21  │bicalutamide                                    │

├──┼────────────────────────┤

│22  │bucillamine                                     │

├──┼────────────────────────┤

│23  │budesonide                                      │

├──┼────────────────────────┤

│24  │bupropion HCl                                   │

├──┼────────────────────────┤

│25  │camostat mesilate                               │

├──┼────────────────────────┤

│26  │capecitabine                                    │

├──┼────────────────────────┤

│27  │carmofur                                        │

├──┼────────────────────────┤

│28  │cefaclor                                        │

├──┼────────────────────────┤

│29  │cefadroxil                                      │

├──┼────────────────────────┤

│30  │cefetamet pivoxil HCl                           │

├──┼────────────────────────┤

│31  │cefotiam hexetyl HCl                            │

├──┼────────────────────────┤

│32  │cefpodoxime proxetil                            │

├──┼────────────────────────┤

│33  │cefprozil                                       │

├──┼────────────────────────┤

│34  │cefroxadine                                     │

├──┼────────────────────────┤

│35  │cefteram pivoxil                                │

├──┼────────────────────────┤

│36  │ceftibuten                                      │

├──┼────────────────────────┤

│37  │cefuroxime axetil                               │

├──┼────────────────────────┤

│38  │chlormadinone acetate                           │

├──┼────────────────────────┤

│39  │cicletanine HCl                                 │

├──┼────────────────────────┤

│40  │ciclopirox olamine                              │

├──┼────────────────────────┤

│41  │citalopram                                      │

├──┼────────────────────────┤

│42  │citicoline sodium                               │

├──┼────────────────────────┤

│43  │clozapine                                       │

├──┼────────────────────────┤

│44  │cycloserine                                     │

├──┼────────────────────────┤

│45  │cyclosporine                                    │

├──┼────────────────────────┤

│46  │cyproterone acetate                             │

├──┼────────────────────────┤

│47  │cytochrome C                                    │

├──┼────────────────────────┤

│48  │danazol                                         │

├──┼────────────────────────┤

│49  │desmopressin acetate                            │

├──┼────────────────────────┤

│50  │didanosine                                      │

├──┼────────────────────────┤

│51  │dihydrocodeine tartrate                         │

├──┼────────────────────────┤

│52  │dihydroergocriptine mesylate                    │

├──┼────────────────────────┤

│53  │dinoprostone                                    │

├──┼────────────────────────┤

│54  │dirithromycin                                   │

├──┼────────────────────────┤

│55  │dolasetron mesilate                             │

├──┼────────────────────────┤

│56  │donepezil HCl                                   │

├──┼────────────────────────┤

│57  │dutasteride                                     │

├──┼────────────────────────┤

│58  │efavirenz                                       │

├──┼────────────────────────┤

│59  │entacapone                                      │

├──┼────────────────────────┤

│60  │epinastine HCl                                  │

├──┼────────────────────────┤

│61  │erythromycin stinoprate                         │

├──┼────────────────────────┤

│62  │esomeprazol magnesium                           │

├──┼────────────────────────┤

│63  │estramustine sod. Phosphate                     │

├──┼────────────────────────┤

│64  │etoposide                                       │

├──┼────────────────────────┤

│65  │exemestane                                      │

├──┼────────────────────────┤

│66  │ezetimibe                                       │

├──┼────────────────────────┤

│67  │famciclovir                                     │

├──┼────────────────────────┤

│68  │fleroxacin                                      │

├──┼────────────────────────┤

│69  │fluconazole                                     │

├──┼────────────────────────┤

│70  │fludrocortisone acetate                         │

├──┼────────────────────────┤

│71  │fluoxetine HCl                                  │

├──┼────────────────────────┤

│72  │flurbiprofen                                    │

├──┼────────────────────────┤

│73  │flutamide                                       │

├──┼────────────────────────┤

│74  │fluvastatin                                     │

├──┼────────────────────────┤

│75  │gabapentin                                      │

├──┼────────────────────────┤

│76  │galantamine hydrobromide                        │

├──┼────────────────────────┤

│77  │gatifloxacin                                    │

├──┼────────────────────────┤

│78  │gefitinib                                       │

├──┼────────────────────────┤

│79  │gemifloxacin mesylate                           │

├──┼────────────────────────┤

│80  │glycophosphopeptical                            │

├──┼────────────────────────┤

│81  │granisetron (HCl)                               │

├──┼────────────────────────┤

│82  │imatinib mesylate                               │

├──┼────────────────────────┤

│83  │indinavir sulfate                               │

├──┼────────────────────────┤

│84  │isotretinoin                                    │

├──┼────────────────────────┤

│85  │isradipine                                      │

├──┼────────────────────────┤

│86  │lamivudine                                      │

├──┼────────────────────────┤

│87  │lansoprazole                                    │

├──┼────────────────────────┤

│88  │leflunomide                                     │

├──┼────────────────────────┤

│89  │letrozole                                       │

├──┼────────────────────────┤

│90  │levamisole HCl                                  │

├──┼────────────────────────┤

│91  │linezolid                                       │

├──┼────────────────────────┤

│92  │lomefloxacin HCl                                │

├──┼────────────────────────┤

│93  │lomustine                                       │

├──┼────────────────────────┤

│94  │loracarbef                                      │

├──┼────────────────────────┤

│95  │medroxyprogesterone acetate                     │

├──┼────────────────────────┤

│96  │mefloquine HCl                                  │

├──┼────────────────────────┤

│97  │melphalan                                       │

├──┼────────────────────────┤

│98  │memantine HCl                                   │

├──┼────────────────────────┤

│99  │mercaptopurine                                  │

├──┼────────────────────────┤

│100 │mesalazine                                      │

├──┼────────────────────────┤

│101 │mesoglycan sodium                               │

├──┼────────────────────────┤

│102 │metergoline                                     │

├──┼────────────────────────┤

│103 │methylol cephalexin lysinate                    │

├──┼────────────────────────┤

│104 │methylphenidate HCl                             │

├──┼────────────────────────┤

│105 │mirtazapine                                     │

├──┼────────────────────────┤

│106 │mizoribine                                      │

├──┼────────────────────────┤

│107 │moclobemide                                     │

├──┼────────────────────────┤

│108 │modafinil                                       │

├──┼────────────────────────┤

│109 │molindone HCl                                   │

├──┼────────────────────────┤

│110 │morphine sulfate                                │

├──┼────────────────────────┤

│111 │moxifloxacin HCl                                │

├──┼────────────────────────┤

│112 │mycophenolate sodium                            │

├──┼────────────────────────┤

│113 │naltrexone HCl                                  │

├──┼────────────────────────┤

│114 │naratriptan HCl                                 │

├──┼────────────────────────┤

│115 │nelfinavir mesylate                             │

├──┼────────────────────────┤

│116 │nevirapine                                      │

├──┼────────────────────────┤

│117 │nomegestrol acetate                             │

├──┼────────────────────────┤

│118 │olanzapine                                      │

├──┼────────────────────────┤

│119 │ondansetron hydrochloride dihydrate             │

├──┼────────────────────────┤

│120 │oseltamivir phosphate                           │

├──┼────────────────────────┤

│121 │oxandrolone                                     │

├──┼────────────────────────┤

│122 │oxycodone HCl                                   │

├──┼────────────────────────┤

│123 │ozagrel HCl                                     │

├──┼────────────────────────┤

│124 │pamidronate disodium                            │

├──┼────────────────────────┤

│125 │pantoprazol sodium sesquihydrate                │

├──┼────────────────────────┤

│126 │pefloxacin methanesulfonate                     │

├──┼────────────────────────┤

│127 │pentosan polysulfate sodium                     │

├──┼────────────────────────┤

│128 │pergolide mesylate                              │

├──┼────────────────────────┤

│129 │perindopril tetrabutylamine                     │

├──┼────────────────────────┤

│130 │pilocarpine HCl                                 │

├──┼────────────────────────┤

│131 │pitavastatin calcium                            │

├──┼────────────────────────┤

│132 │polysaccharide-K                                │

├──┼────────────────────────┤

│133 │pramipexole dihydrochloride                     │

├──┼────────────────────────┤

│134 │praziquantel                                    │

├──┼────────────────────────┤

│135 │procarbazine HCl                                │

├──┼────────────────────────┤

│136 │propafenone HCl                                 │

├──┼────────────────────────┤

│137 │quetiapine fumarate                             │

├──┼────────────────────────┤

│138 │raloxifene HCl                                  │

├──┼────────────────────────┤

│139 │ramipril                                        │

├──┼────────────────────────┤

│140 │ramosetron HCl                                  │

├──┼────────────────────────┤

│141 │ranitidine bismuth citrate                      │

├──┼────────────────────────┤

│142 │rifabutin                                       │

├──┼────────────────────────┤

│143 │riluzole                                        │

├──┼────────────────────────┤

│144 │risedronate sodium                              │

├──┼────────────────────────┤

│145 │ritodrine HCl                                   │

├──┼────────────────────────┤

│146 │ritonavir                                       │

├──┼────────────────────────┤

│147 │rivastigmine                                    │

├──┼────────────────────────┤

│148 │rufloxacin HCl                                  │

├──┼────────────────────────┤

│149 │sarpogrelate HCl                                │

├──┼────────────────────────┤

│150 │selegiline HCl                                  │

├──┼────────────────────────┤

│151 │sertaconazole nitrate                           │

├──┼────────────────────────┤

│152 │sertraline HCl                                  │

├──┼────────────────────────┤

│153 │sevelamer HCl                                   │

├──┼────────────────────────┤

│154 │sodium fusidate                                 │

├──┼────────────────────────┤

│155 │                                        │

├──┼────────────────────────┤

│156 │sparfloxacin                                    │

├──┼────────────────────────┤

│157 │                                        │

├──┼────────────────────────┤

│158 │standardized lyophilized mixed bacterial lysates│

├──┼────────────────────────┤

│159 │stavudine                                       │

├──┼────────────────────────┤

│160 │sulfomucopolysaccharide                         │

├──┼────────────────────────┤

│161 │sultamicillin tosylate                          │

├──┼────────────────────────┤

│162 │sumatriptan succinate                           │

├──┼────────────────────────┤

│163 │tacrolimus                                      │

├──┼────────────────────────┤

│164 │tamsulosin HCl                                  │

├──┼────────────────────────┤

│165 │tegaserod hydrogen maleate                      │

├──┼────────────────────────┤

│166 │telithromycin                                   │

├──┼────────────────────────┤

│167 │temocapril hydrochloride                        │

├──┼────────────────────────┤

│168 │testosterone undecanoate                        │

├──┼────────────────────────┤

│169 │tetrahydrobiopterin l-biopterin                 │

├──┼────────────────────────┤

│170 │thioguanine                                     │

├──┼────────────────────────┤

│171 │tolterodine tartrate                            │

├──┼────────────────────────┤

│172 │topiramate                                      │

├──┼────────────────────────┤

│173 │toremifene citrate                              │

├──┼────────────────────────┤

│174 │tosufloxacin tosylate                           │

├──┼────────────────────────┤

│175 │tramadol HCl                                    │

├──┼────────────────────────┤

│176 │tretinoin                                       │

├──┼────────────────────────┤

│177 │tropisetron                                     │

├──┼────────────────────────┤

│178 │valsartan                                       │

├──┼────────────────────────┤

│179 │vancomycin HCl                                  │

├──┼────────────────────────┤

│180 │venlafaxin HCl                                  │

├──┼────────────────────────┤

│181 │vigabatrin                                      │

├──┼────────────────────────┤

│182 │voriconazole                                    │

├──┼────────────────────────┤

│183 │zafirlukast                                     │

├──┼────────────────────────┤

│184 │zidovudine                                      │

├──┼────────────────────────┤

│185 │ziprasidone hydrochloride monohydrate           │

├──┼────────────────────────┤

│186 │zolmitriptan                                    │

└──┴────────────────────────┘

별표 0003: 그 밖의 의약품동등성 확보가 필요한 의약품

┌──┬────────────────────────────────┐

│연번│성분명                                                          │

├──┼────────────────────────────────┤

│1   │albuterol sulfate(salbutamol sulfate)                           │

├──┼────────────────────────────────┤

│2   │aminophylline                                                   │

├──┼────────────────────────────────┤

│3   │amitriptyline HCl                                               │

├──┼────────────────────────────────┤

│4   │chlorpromazine HCl                                              │

├──┼────────────────────────────────┤

│5   │chlorthalidone(chlorphthalidolone, hthalamudine, phthalamodine) │

├──┼────────────────────────────────┤

│6   │cortisone acetate                                               │

├──┼────────────────────────────────┤

│7   │cyclosporine                                                    │

├──┼────────────────────────────────┤

│8   │dexamethasone                                                   │

├──┼────────────────────────────────┤

│9   │                                                        │

├──┼────────────────────────────────┤

│10  │diltiazem HCl                                                   │

├──┼────────────────────────────────┤

│11  │disulfiram                                                      │

├──┼────────────────────────────────┤

│12  │dyphylline(diprophylline)                                       │

├──┼────────────────────────────────┤

│13  │estrogen esterified                                             │

├──┼────────────────────────────────┤

│14  │fluoxymesterone                                                 │

├──┼────────────────────────────────┤

│15  │fluphenazine HCl                                                │

├──┼────────────────────────────────┤

│16  │glyburide(glibenclamide)                                        │

├──┼────────────────────────────────┤

│17  │hydrocortisone                                                  │

├──┼────────────────────────────────┤

│18  │isosorbide dinitrate                                            │

├──┼────────────────────────────────┤

│19  │leucovorin calcium(calcium folinate)                            │

├──┼────────────────────────────────┤

│20  │levodopa                                                        │

├──┼────────────────────────────────┤

│21  │mazindol                                                        │

├──┼────────────────────────────────┤

│22  │medroxyprogesterone acetate                                     │

├──┼────────────────────────────────┤

│23  │methyltestosterone                                              │

├──┼────────────────────────────────┤

│24  │nifedipine                                                      │

├──┼────────────────────────────────┤

│25  │nortriptyline HCl(desmethylamitriptyline HCl)                   │

├──┼────────────────────────────────┤

│26  │phendimetrazine tartrate                                        │

├──┼────────────────────────────────┤

│27  │phenytoin sodium, prompt(diphenylhydantoin sodium, prompt)      │

├──┼────────────────────────────────┤

│28  │potassium chloride                                              │

├──┼────────────────────────────────┤

│29  │prednisolone                                                    │

├──┼────────────────────────────────┤

│30  │prednisone                                                      │

├──┼────────────────────────────────┤

│31  │procainamide HCl                                                │

├──┼────────────────────────────────┤

│32  │promethazine HCl                                                │

├──┼────────────────────────────────┤

│33  │propantheline Br                                                │

├──┼────────────────────────────────┤

│34  │propylthiouracil                                                │

├──┼────────────────────────────────┤

│35  │                                                        │

├──┼────────────────────────────────┤

│36  │reserpine                                                       │

├──┼────────────────────────────────┤

│37  │terbutaline sulfate                                             │

├──┼────────────────────────────────┤

│38  │theophylline                                                    │

├──┼────────────────────────────────┤

│39  │triamcinolone                                                   │

├──┼────────────────────────────────┤

│40  │trichlormethiazide(hydrotrichlorothiazide)                      │

├──┼────────────────────────────────┤

│41  │verapamil HCl                                                   │

├──┼────────────────────────────────┤

│42  │amlodipine                                                      │

├──┼────────────────────────────────┤

│43  │cefuroxime Axetil                                               │

├──┼────────────────────────────────┤

│44  │clarithromycin                                                  │

├──┼────────────────────────────────┤

│45  │cefpodoxim proxetyl                                             │

├──┼────────────────────────────────┤

│46  │                                                        │

├──┼────────────────────────────────┤

│47  │sibutramine                                                     │

├──┼────────────────────────────────┤

│48  │clopidogrel                                                     │

├──┼────────────────────────────────┤

│49  │nebivolol hydrochloride                                         │

├──┼────────────────────────────────┤

│50  │loperamide oxide                                                │

├──┼────────────────────────────────┤

│51  │paliperidone                                                    │

├──┼────────────────────────────────┤

│52  │valacyclovir                                                    │

├──┼────────────────────────────────┤

│53  │ibandronate sodium                                              │

├──┼────────────────────────────────┤

│54  │cefalexin                                                       │

├──┼────────────────────────────────┤

│55  │mefenamic acid                                                  │

├──┼────────────────────────────────┤

│56  │bromperidol                                                     │

├──┼────────────────────────────────┤

│57  │piracetam                                                       │

├──┼────────────────────────────────┤

│58  │sulindac                                                        │

├──┼────────────────────────────────┤

│59  │oxybutynin hydrochloride                                        │

├──┼────────────────────────────────┤

│60  │migritol                                                        │

├──┼────────────────────────────────┤

│61  │doxycycline hyclate hydrate                                     │

├──┼────────────────────────────────┤

│62  │ibuprofen                                                       │

├──┼────────────────────────────────┤

│63  │ketorolac tromethamine                                          │

├──┼────────────────────────────────┤

│64  │ribavirin                                                       │

├──┼────────────────────────────────┤

│65  │abiraterone acetate                                             │

├──┼────────────────────────────────┤

│66  │adapalene                                                       │

├──┼────────────────────────────────┤

│67  │alacepril                                                       │

├──┼────────────────────────────────┤

│68  │amosulalol                                                      │

├──┼────────────────────────────────┤

│69  │atomoxetine                                                     │

├──┼────────────────────────────────┤

│70  │balsalazide disodium dihydrate                                  │

├──┼────────────────────────────────┤

│71  │brinzolamide                                                    │

├──┼────────────────────────────────┤

│72  │butenafine                                                      │

├──┼────────────────────────────────┤

│73  │cadralazine                                                     │

├──┼────────────────────────────────┤

│74  │desloratadine                                                   │

├──┼────────────────────────────────┤

│75  │dorzolamide                                                     │

├──┼────────────────────────────────┤

│76  │dronedarone                                                     │

├──┼────────────────────────────────┤

│77  │duloxetine                                                      │

├──┼────────────────────────────────┤

│78  │ecabet sodium                                                   │

├──┼────────────────────────────────┤

│79  │entecavir                                                       │

├──┼────────────────────────────────┤

│80  │evening primrose oil                                            │

├──┼────────────────────────────────┤

│81  │fluvoxamine maleate                                             │

├──┼────────────────────────────────┤

│82  │imiquimod                                                       │

├──┼────────────────────────────────┤

│83  │indobufen                                                       │

├──┼────────────────────────────────┤

│84  │irsogladine maleate                                             │

├──┼────────────────────────────────┤

│85  │itopride HCl                                                    │

├──┼────────────────────────────────┤

│86  │lafutidine                                                      │

├──┼────────────────────────────────┤

│87  │levetiracetam                                                   │

├──┼────────────────────────────────┤

│88  │mitiglinide                                                     │

├──┼────────────────────────────────┤

│89  │naftopidil                                                      │

├──┼────────────────────────────────┤

│90  │orlistat                                                        │

├──┼────────────────────────────────┤

│91  │pemirolast                                                      │

├──┼────────────────────────────────┤

│92  │pilsicainide                                                    │

├──┼────────────────────────────────┤

│93  │raltegravir potassium                                           │

├──┼────────────────────────────────┤

│94  │rifaximin                                                       │

├──┼────────────────────────────────┤

│95  │sildenafil citrate                                              │

├──┼────────────────────────────────┤

│96  │sitagliptin                                                     │

├──┼────────────────────────────────┤

│97  │tacalcitol                                                      │

├──┼────────────────────────────────┤

│98  │tadalafil                                                       │

├──┼────────────────────────────────┤

│99  │temozolomide                                                    │

├──┼────────────────────────────────┤

│100 │travoprost                                                      │

└──┴────────────────────────────────┘

[별표 3] 그 밖의 의약품동등성 확보가 필요한 의약품

별표 0004: 생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품

〔별표 4〕생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품

┌──┬───────────────────────┬─────────┐

│연번│성분명                                        │시험방법          │

├──┼───────────────────────┼─────────┤

│1   │benzonatate                                   │비교용출시험      │

├──┼───────────────────────┼─────────┤

│2   │calcium polycarbophil                         │비교붕해시험      │

├──┼───────────────────────┼─────────┤

│3   │diethylpropion HCl(amfepramone HCl)           │비교용출시험      │

├──┼───────────────────────┼─────────┤

│4   │doxifluridine                                 │비교용출시험      │

├──┼───────────────────────┼─────────┤

│5   │kallidinogenase                               │비교붕해시험      │

├──┼───────────────────────┼─────────┤

│6   │streptodornase-streptokinase                  │비교붕해시험      │

├──┼───────────────────────┼─────────┤

│7   │standardized lyophilizate of bacterial lysate │이화학적동등성시험│

└──┴───────────────────────┴─────────┘


부칙

['부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 제1조 (시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조 (단계별 적용) 이 규정 시행일에 불구하고 제2조제1호·제2호는 2007년 7월1일부터 적용한다.제3조 (경과조치) 이 고시 시행당시 식품의약품안전청장으로부터 이미 허가(신고)받은 의약품으로써 식품의약품안전청장이 생물학적동등성 재평가 실시를 공고한 품목인 경우 생물학적동등성 재평가를 받아야 한다.제4조(다른 고시의 개정) 이 고시 시행일부터 “의약품동등성시험관리규정(식품의약품안전청고시 제2005-64호, 2005.11.8)”을 다음과 같이 개정한다제3조제2항제3호 및 [별표 4]를 삭제한다.', '부칙 (재검토기한 재설정을 위한 건강기능식품 표시 및 광고심의기준 등  일부 개정) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 (정부조직개편에 따른 소관명칭 변경을 위한 민원의 전자적 신청 및 처리에 관한 규정 등 일부개정)이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.  다만, 별표 3의 49호에서 64호까지의 성분에 해당하는 품목의 허가 또는 신고신청에 대하여는  2016년 1월 1일부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행일 이후 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 제출된 의약품 제조판매·수입품목 허가신청서·신고서(변경을 포함한다)의 허가·신고(변경을 포함한다)신청에 대하여 적용한다. 다만, 이 고시 시행일 이전이라도 의약품의 제조판매·수입 품목허가를 받거나 신고를 하려는 자가 원하는 경우에는 이 고시를 적용할 수 있다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 제조 또는 수입품목 허가·신고를 신청(변경을 포함한다)한 것부터 적용한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처고시) 제52조제2항에 따라 별표 3의 제65호부터 제100호까지의 성분이 신약 지정 해제된 날부터 시행한다.제2조(적용례) ① 이 고시는 이 고시 시행 이후에 최초로 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 의약품 제조판매·수입품목 허가를 신청하거나 신고(변경허가 및 변경신고를 포함한다)하는 것부터 적용한다.② 제1항에도 불구하고 개정규정 고시 시행 전 의약품의 제조·수입 품목허가 또는 신고를 신청하려는 자가 이 고시를 적용받고자 하는 경우 개정 규정을 미리 적용할 수 있다.']

부칙 공포정보: ['20080528', '20090824', '20100427', '20120824', '20130405', '20130731', '20140212', '20141126', '20161208', '20181022', '20200708'] (공포번호: ['2008-29', '2009-112', '2010-21', '2012-74', '2013-114', '2013-200', '2014-56', '2014-189', '2016-136', '2018-75', '2020-57'])