# 건강기능식품심의위원회 운영 규정
(행정규칙구분=예규, 공포일자=20200225, 시행일자=20200225, 소관부처=식품의약품안전처)
행정규칙번호: 148
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 건강기능식품심의위원회 운영 규정
행정규칙종류: 예규
발령일자: 20200225
발령번호: 148
시행일자: 20200225
소관부처: 식품의약품안전처
담당부서기관: 식품의약품안전처(건강기능식품정책과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 규정은 「건강기능식품에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제27조 및 동법시행령(이하 "영"이라 한다) 제7조의2 내지 제15조의 규정에 따라 구성된 건강기능식품심의위원회(이하 "위원회"라 한다) 및 소관 분과위원회의 운영에 필요한 세부적인 사항을 규정함을 목적으로 한다.', '제2조(분과위원회의 설치) 영 제9조의 규정에 따라 위원회에 설치할 수 있는 분과위원회는 다음 각호와 같다.1. 건강기능식품 제도분과위원회2. 기능성 원료·성분 인정 및 기준·규격분과위원회3. 건강기능식품 표시·광고분과위원회4. 건강기능식품 인체적용시험평가분과위원회5. 건강기능식품 이상사례평가분과위원회6. 건강기능식품 재평가분과위원회', '제3조(분과위원회 등의 구성) ① 분과위원회는 위원회가 위원 중에서 선출한 위원 중 분과위원장 1인을 포함한 20인 이내의 위원으로 구성하며, 위원은 2 이상의 분과위원회의 위원이 될 수 있다.② 분과위원장은 분과위원 중에서 호선한다.③ 분과위원장은 분과위원회 회무를 총괄하며 분과위원회를 대표한다.④ 분과위원장이 사고가 있을 때에는 당해 분과위원회에서 호선한 위원이 그 직무를 대행하며, 법 제27조제4항제3호에 따라 임명된 위원의 심의 참석이 곤란한 경우에는 해당 위원이 지명하는 자가 그 직무를 대행한다.⑤ 분과위원장은 부의된 안건에 대하여 특별한 조사·연구가 필요한 경우에 수시로 분과위원회내에 소분과위원회를 두어 조사·연구를 전담하게 할 수 있다.', '제3조의2(위촉위원 직무윤리 사전진단 등) ① 위원 위촉 후보자는 별지 제1호 서식의 직무윤리 사전진단서를 작성하여야 하며, 식품의약품안전처장은 사전진단 결과에 따라 후보자별로 위원으로서의 직무 적합성 여부를 확인한 후에 위촉하여야 한다.② 위원을 신규 위촉하는 경우에는 위원회 업무와 관련된 공정한 직무수행을 위하여 별지 제2호 서식의 직무윤리 서약서를 작성하게 하여야 한다.', '제3조의3(위원의 의무) ① 위원은 공정하고 성실하게 심의하여야 한다.② 위원은 심의에서 지득한 비밀, 심의자료 등을 누설하거나 무단활용 또는 발표 등을 하거나 특정 기업 또는 단체 등의 이익을 대변하는 발언이나 행위를 하여서는 아니된다.③ 위원은 분과위원회에 성실하게 출석하지 않는 등 심의 개최에 지장을 초래하여서는 아니된다.④ 위원은 안건 심의시마다 공정한 심의를 위하여 별지 제3호서식의 보안서약서와 별지 제4호서식의 이해관계조사서(이해관계조사서는 ‘기능성 원료·성분 인정 및 기준·규격분과위원회’, ‘건강기능식품 인체적용시험평가분과위원회’, ‘건강기능식품 이상사례평가분과위원회’에 한한다.)를 작성하여 제출하여야 한다.', '제3조의4(위원의 제척·기피·회피 등) ① 위원은 영 제7조의2 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 안건의 조사·심의에서 제척된다.② 영 제7조의2 제2항에 따라 해당 안건의 당사자가 특정 안건에 대해 기피 신청을 한 경우, 기피 결정을 위한 의결은 재적위원 과반 출석 및 출석위원 과반수로 의결한다. 이 경우 기피신청 대상이 된 위원은 재적위원에 포함시키지 아니한다.③위원이 영 제7조의2 제1항 각 호의 제척사유에 해당함을 인지한 경우에는 해당 안건의 조사·심의에서 회피하여야 한다.④ 그 밖에 해당 안건의 관련자와 개인적, 경제적으로 직접적인 이해관계가 있어 공정하고 객관적인 조사·심의가 어렵다고 위원장 또는 부위원장이 인정하는 경우에는 해당 위원을 해당 안건의 조사·심의에서 배제하여야 한다.', '제4조(분과위원회의 기능) ① 제2조의 규정에 의한 분과위원회는 다음 각호의 사항을 심의·의결한다.1. 건강기능식품 제도분과위원회 : 건강기능식품에 관한 법령 및 제도개선에 관한 사항2. 기능성 원료·성분 인정 및 기준·규격분과위원회 : 건강기능식품의 제조에 사용할 수 있는 원료(또는 성분) 및 기준·규격 설정 등에 관한 사항3. 건강기능식품 표시·광고분과위원회 : 건강기능식품의 표시 및 광고기준 등에 관한 사항4. 건강기능식품 인체적용시험평가분과위원회 : 건강기능식품의 인체적용시험 평가에 관한 사항5. 건강기능식품 이상사례평가분과위원회 : 건강기능식품 이상사례 원인 분석 등에 관한 사항6. 건강기능식품 재평가분과위원회 : 기능성 원료 등의 안전성 및 기능성 재평가에 관한 사항② 각 분과위원회는 다른 분과위원회의 심의·의결에 공동으로 참여할 수 있다.', '제4조의2(분과위원회 심의의결) 분과위원회는 심의사항에 대하여 출석위원 과반수의 찬성으로 다음 각 호의 기준에 따라 원안 동의, 조건부 동의, 반대 또는 재심의로 구분하여 의결하여야 한다.1. 안건을 원안대로 동의하는 경우에는 "원안 동의"2. 안건의 내용을 일부 수정 또는 보완하는 것을 전제로 하여 동의하는 경우에는 "조건부 동의"3. 안건을 심의한 결과 안건의 내용에 중대한 하자 등이 있어 원안 원안 채택이나 조건부 채택을 할 수 없는 경우에는 "반대"4. 안건 내용을 일부 수정 또는 보완하여 차기 위원회에서 다시 심의할 필요가 있는 경우 "재심의"', '제4조의3(분과위원회 회의의 공개) ① 회의는 공개하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 각 호에 해당하는 경우 위원장 또는 부위원장은 회의의 내용을 공개하지 아니할 수 있다.1. 국민의 생명·신체를 현저히 해할 우려가 있다고 생각되는 경우2. 국민의 재산권을 침해하거나 기업의 영업이익에 관한 사항 등으로서 자료제출보호가 필요하다고 인정되는 경우3. 공공의 안전과 이익을 현저히 해할 우려가 있다고 생각되는 경우4. 제1호 또는 제2호에 준하는 사항으로서 당해 분과위원회가 비공개로 의결한 경우② 제1항에 따른 회의 결과는 식품의약품안전처 홈페이지를 통해 공개한다.', '제5조 삭제 ', '제6조(연구위원 등) ① 법 제27조제6항의 규정에 의한 연구위원은 다음 각호의 업무를 수행한다.1. 위원회에서 심의하는 사항의 사전조사·연구2. 기능성 원료·성분 인정 및 기준·규격에 관한 조사·연구3. 건강기능식품의 표시 및 광고 등에 관한 조사·연구4. 건강기능식품의 인체적용시험에 관한 조사·연구5. 건강기능식품의 이상사례에 관한 조사·연구6. 기능성 원료 등의 재평가에 관한 조사·연구② 연구위원 등은 식품의약품안전처 공무직근로자 운영 규정(식품의약품안전처 훈령)에 의하여 근무하여야 하며 식품의약품안전처 식품안전정책국장의 지휘·감독을 받는다.', '제7조(연구비등 지급) 영 제14조의 규정에 따라 지급하는 수당 또는 연구비 등의 기준과 방법은 다음 각 호와 같다.1. 위원이 회의에 참석하여 식품의약품안전처장의 자문에 응한 때에는 예산편성지침 및 기준에 의거 예산의 범위내에서 일정한 금액의 수당을 지급할 수 있다.2. 연구위원에게 지급되는 연구비는 예산범위내에서 지급할 수 있다.3. 위원 및 연구위원이 공무로 국내외를 여행할 때에는 국내여비규정 및 국외여비규정을 준용한다.', '제8조(재검토기한) 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2016년 1월 1일을 기준으로 매년 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.']


개정문

⊙식품의약품안전처 예규 제148호(2020.2.25.)

인용조문 및 일몰기한 정비를 위한 11개 예규의 일부개정예규

제1조(「건강기능식품심의위원회 운영규정」의 개정) 건강기능식품심의위원회 운영규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

 제명 “건강기능식품심의위원회 운영규정”을 “건강기능식품심의위원회 운영 규정”으로 한다.

  제1조 중 ““심의위원회””를 ““위원회””로 한다.

  제2조 각 호 외의 부분 중 “심의위원회”를 “위원회”로 한다.

  제3조의3제2항 중 “의원”을 “위원”으로 한다.

  제6조제1항제1호 중 “심의위원회”를 “위원회”로 하고, 같은 조 제2항 중 “무기계약 및 기간제근로자 운영규정”을 “공무직근로자 운영 규정”으로, “식품영양안전국”을 “식품안전정책국장”으로 한다.

  제7조제1호 중 “심의위원회 위원”을 “위원”으로 한다.

  제8조 중 “「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령 훈령 제334호)”을 “「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」”으로 한다.

  별지 제3호서식 각 호 외의 부분 중 “본인은    년  월  일  ‘0000년 건강기능식품심의위원회’심의 위원으로서 다음 사항을 준수할 것을 서약합니다.”를 “본인은 ‘건강기능식품심의위원회’ 심의위원으로서 다음 사항을 준수할 것을 서약합니다.”로 한다. 

제2조부터 제11조까지 생략

          부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.


별표

별표 0001: 직무윤리 사전진단서

[별지 제1호서식]

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│직무윤리 사전진단서                                                                         │

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│연번│진    단    내    용                                                  │체크사항      │

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│1   │위원회의 기능과 직접 관련된 업체를 경영하거나 근무하고 있다.          │예    │아니오│

│    │                                                                      │(   ) │(   ) │

├──┼───────────────────────────────────┼───┼───┤

│2   │위원회의 심의 · 의결 대상사업 관련지역에 부동산 또는 주식            │예    │아니오│

│    │을 보유하고 있다.                                                     │(   ) │(   ) │

├──┼───────────────────────────────────┼───┼───┤

│3   │위원회의 직접적인 심의 대상이 되는 인가 · 허가 · 면허 · 특허 등    │예    │아니오│

│    │의 당사자이다.                                                        │(   ) │(   ) │

├──┼───────────────────────────────────┼───┼───┤

│4   │위원회 기능과 직접 관련된 공사 · 용역 · 계약 또는 연구 · 논문 등   │예    │아니오│

│    │을 진행중이거나 진행할 예정이다(단, 기능성 원료·성분 및 기준·규격분 │(   ) │(   ) │

│    │과위원회, 건강기능식품 인체적용시험평가분과위원회, 건강기능식품 재    │      │      │

│    │평가분과위원회는 개별 심의 안건만 적용됨).                            │      │      │

├──┼───────────────────────────────────┼───┼───┤

│5   │위원회 직무와 관련된 사안으로 수사를 받고 있거나 재판 · 소           │예    │아니오│

│    │송등을 진행 중이다.                                                   │(   ) │(   ) │

├──┼───────────────────────────────────┼───┼───┤

│6   │위원회 직무의 공정한 수행에 지장을 줄 우려가 있는 타 위원회에         │예    │아니오│

│    │서 현재 활동 중이다.                                                  │(   ) │(   ) │

├──┼───────────────────────────────────┼───┼───┤

│7   │위원회 기능 관련 정보나 심의 · 의결 결과가 본인의 권리 · 의무 관    │예    │아니오│

│    │계 변동, 재산상의 이익 등을 발생시킬 가능성이 크다.                   │(   ) │(   ) │

├──┴───────────────────────────────────┴───┴───┤

│ ※ ‘예’라고 답변 하였음에도 불구하고 위원회 직무를 공정하게 수행할 수 있는 타당한 사유   │

│가 있을 경우 기재하여 주시기 바랍니다.                                                      │

│                                                                                            │

│년      월       일                                                                         │

│                                                                                            │

│소속 :                                                                                      │

│직위 :                                                                                      │

│성명 :                 (서명)                                                               │

└──────────────────────────────────────────────┘

별표 0002: 직무윤리 서약서

[별지 제2호서식]

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│직무윤리 서약서                                                                           │

│직위 :           위원회 위원                                                              │

│성명 :                                                                                    │

│  상기 본인은        위원회 위원으로서 직무를 수행함에 있어 아래                          │

│사항을 위반하지 않겠으며, 이를 위반할 경우 위원 해촉 및 관련 법령                         │

│에 따른 책임을 질 것을 서약합니다.                                                        │

│┌───────────────────────────────────────────┐│

││1. 위원회 직무 수행 과정에서 취득한 비밀 준수                                         ││

││※ 다만, 부패행위 신고 및 공익신고 등의 경우 비밀준수 의무를 위반하지 않은            ││

││것으로 본다.                                                                          ││

││2. 위원회 직무와 직접 관련된 연구용역·공사·계약 등 이득을 취하는 행위 금지          ││

││3. 위원회 직무와 관련하여 부동산·주식 등 재산상 이득을 취하는 행위 금지              ││

││4. 위원회 직무수행 과정에서 취득한 정보를 허가되지 않은 방법으로 사적인 연구          ││

││등에 활용하는 행위 금지                                                               ││

││5. 위원회 직무수행 과정에서 본인 및 가족, 본인이 속한 단체 및 기관 등과               ││

││밀접한 관계가 있는 심의가 발생할 경우 회피                                            ││

││  ※ ▲위원 또는 배우자나 배우자였던 사람이 안건 당사자인 경우, ▲안건 당사자와 친족  ││

││이거나 친족이었던 경우, ▲안건에 대해 증언, 진술, 자문, 연구, 용역 또는 감정한 경우,  ││

││▲안건 당사자의 대리인이거나 대리인이었던 경우(소속 법인이 해당되는 경우도 포함),     ││

││▲안건 당사자인 법인, 단체 등에 최근 3년 이내 임원, 직원으로 재직한 경우, ▲그 밖에   ││

││해당 안건 당사자와 개인적, 경제적으로 직접적인 이해관계가 있어 공정한 심의 등이       ││

││어려운 경우                                                                           ││

││6. 위원회 직무와 관련된 사업체를 경영하거나 해당 사업체 취업행위 금지                 ││

││7. 위원회 업무와 관련 부당한 편의·향응·금품 등을 수수하거나 청탁·알선              ││

││행위 금지                                                                             ││

││8. 기타 위원회 직무와 관련하여 부당한 이득을 취하거나 공공이익에 반하는               ││

││행위 금지                                                                             ││

│└───────────────────────────────────────────┘│

│ 년        월        일                                                                   │

│                                                                                          │

│                                                   (서명)                                 │

│식품의약품안전처장 귀하                                                                   │

└─────────────────────────────────────────────┘

별표 0003: 보안서약서

[별지 제3호서식]

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│                                                                              │

│보 안 서 약 서                                                                │

│                                                                              │

│     본인은 ‘건강기능식품심의위원회’ 심의위원으로서 다음 사항을 준          │

│수할 것을 서약합니다.                                                         │

│                                                                              │

│     1. 본인은    년  월  일  ‘0000년 제00차 건강기능식품심의위원회(000 분과 │

│위원회)’ 심의를 함에 있어 모든 보안사항을 철저히 이행할 것입니다.            │

│                                                                              │

│     2. 본인은 해당 안건을 심사하면서 알게 된 사실을 외부에 누설시켜 중대한 문│

│제점을 야기 시켰을 경우에는 보안관계법령에 의거 처벌받음은 물론 어떠          │

│한 제재 조치를 당하여도 이의를 제기하지 않을 것입니다.                        │

│                                                                              │

│     3. 본인은 심의과정 중 공정성ㆍ성실성ㆍ청렴성ㆍ객관성을 위반할 경우 동    │

│규정 및 관계법령에 따라 책임질 것을 서약합니다.                               │

│                                                                              │

│     4. 본인은 ‘본인 또는 소속단체에서 평가대상 업체로부터 당해 심사대상 사업│

│과 관련된 용역, 자문, 연구 등을 의뢰받아 이를 수행한 경우’, ‘당해           │

│심사대상 사업의 시행으로 인하여 이해당사자가 되는 경우(대리관계 포            │

│함)’, ‘심사일 기준 최근 3년 이내 당해 심사대상 업체에 재직한 경력이 있는    │

│경우’ 및 ‘기타 공정한 심사를 수행할 수 없다고 판단될 경우’에 해당          │

│되지 않음을 확인합니다.                                                       │

│                                                                              │

│ 년        월        일                                                       │

│                                                                              │

│                                                                              │

│                                                                              │

│  소 속 :                                                                     │

│                                                                              │

│  직 위 :                                                                     │

│                                                                              │

│  성 명 :          (서명 또는 인)                                             │

│                                                                              │

│                                                                              │

│식품의약품안전처장 귀하                                                       │

└───────────────────────────────────────┘

별표 0004: 이해관계조사서

[별지 제4호서식]

이 해 관 계 조 사 서

  제1호 : ( 안건명 )  제3호 : ( 안건명 )  

  제2호 : ( 안건명 )  제4호 : ( 안건명 )  

  ○ 건강기능식품심의위원회의 공정성ㆍ투명성을 확보를 위해 심의 전 심의안건에 대한 이해관계 조사를 실시합니다.

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━┯━━┯━━┯━━┯━━┓

┃                                                       안  건                                           │      │1호 │2호 │3호 │4호 ┃

┃ 문  항                                                                                                 │      │    │    │    │    ┃

┠────────────────────────────────────────────────────┼───┼──┼──┼──┼──┨

┃(1) 위원 또는 그 배우자나 배우자이었던 사람이 해당 안건의 당사자(당사자가 법인ㆍ단체 등인 경우에는      │아니오│    │    │    │    ┃

┃그 임원 또는 직원을 포함한다)가 되거나 그 안건의 당사자와 공동권리자 또는 공동의무자인 경우             ├───┼──┼──┼──┼──┨

┃                                                                                                        │예    │    │    │    │    ┃

┠────────────────────────────────────────────────────┼───┼──┼──┼──┼──┨

┃(2) 위원이 해당 안건의 당사자(당사자가 법인ㆍ단체 등인 경우에는 그 임원 또는 직원을 포함한다)와 친족    │아니오│    │    │    │    ┃

┃이거나 친족이었던 경우                                                                                  ├───┼──┼──┼──┼──┨

┃                                                                                                        │예    │    │    │    │    ┃

┠────────────────────────────────────────────────────┼───┼──┼──┼──┼──┨

┃(3) 위원 또는 위원이 속한 법인(단, 고등교육법 제29조 및 제29조의 2에 해당하는 경우는 제외한다)ㆍ단체    │아니오│    │    │    │    ┃

┃등이 해당 안건에 대하여 증언, 진술, 자문, 연구, 용역 또는 감정을 한 경우                                ├───┼──┼──┼──┼──┨

┃                                                                                                        │예    │    │    │    │    ┃

┠────────────────────────────────────────────────────┼───┼──┼──┼──┼──┨

┃(4) 위원이나 위원이 속한 법인ㆍ단체 등이 해당 안건의 당사자의 대리인이거나 대리이었던 경우              │아니오│    │    │    │    ┃

┃                                                                                                        ├───┼──┼──┼──┼──┨

┃                                                                                                        │예    │    │    │    │    ┃

┠────────────────────────────────────────────────────┼───┼──┼──┼──┼──┨

┃(5) 위원이 해당 안건의 당사자인 법인ㆍ단체 등에서 최근 3년 이내에 임원 또는 직원으로 재직하였던 경우    │아니오│    │    │    │    ┃

┃                                                                                                        ├───┼──┼──┼──┼──┨

┃                                                                                                        │예    │    │    │    │    ┃

┠────────────────────────────────────────────────────┼───┼──┼──┼──┼──┨

┃(6) 상기(1)-(5) 사항 외에 개인적, 경제적으로 직접적인 이해관계가 있는 등의 기타 다른 사유로 이해관계가  │아니오│    │    │    │    ┃

┃있는 경우                                                                                               ├───┼──┼──┼──┼──┨

┃                                                                                                        │예    │    │    │    │    ┃

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                                                                                                            서명 : _________________________


부칙

['부칙 이 규정은 공포한 날부터 시행한다.', '부칙 (정부조직개편에 따른 소관명칭 변경을 위한 외부기관 통보 공무원 비위사실 처리규정 등 일부개정)이 예규는 발령한 날부터 시행한다.', '부칙 이 예규는 발령한 날부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 예규는 발령한 날부터 시행한다.제2조(위원에 관한 경과조치) 이 예규 시행 전에 식품의약품안전처장이 위촉한 위원은 이 예규에 따라 위촉된 위원으로 본다. 이 경우 위원의 임기는 잔여기간으로 한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 예규는 발령한 날부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 예규는 발령한 날부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 예규는 발령한 날부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 예규는 2019년 7월 16일부터 시행한다.', '부칙 이 예규는 발령한 날부터 시행한다.', '부칙 (인용조문 및 일몰기한 정비를 위한 11개 예규의 일부개정예규)이 예규는 발령한 날부터 시행한다.']

부칙 공포정보: ['20050228', '20130405', '20150407', '20151223', '20161205', '20180711', '20190618', '20190724', '20190926', '20200225'] (공포번호: ['157', '37', '66', '75', '87', '111', '131', '136', '138', '148'])