# 의약품 분류 기준에 관한 규정
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20190701, 시행일자=20190701, 소관부처=식품의약품안전처)
행정규칙번호: 2019-55
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 의약품 분류 기준에 관한 규정
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20190701
발령번호: 2019-55
시행일자: 20190701
소관부처: 식품의약품안전처
담당부서기관: 식품의약품안전처(의약품정책과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 규정은 약사법 제2조제9항 및 제10항의 규정에 의하여 의약품을 전문의약품과 일반의약품으로 분류함에 있어 필요한 기준을 정함을 목적으로 한다.', '제2조(분류의 기준) ①다음 각 호의 1에 해당하는 의약품은 이를 전문의약품으로 분류한다.1. 약리작용 또는 적응증으로 볼 때 의사 또는 치과의사의 전문적인 진단과 지시·감독에 따라 사용되어야 하는 의약품2. 투여경로의 특성상 의사 또는 치과의사의 지시·감독에 따라 사용되어야 하는 의약품3. 용법·용량을 준수하는데 전문성이 필요하거나 혹은 환자에 따라 적절한 용법·용량의 설정이 필요하여 의사 또는 치과의사의 전문적인 지시·감독에 따라 사용되어야 하는 의약품4. 부작용이 심하여 의사 또는 치과의사의 지시·감독에 따라 사용되어야 하는 의약품으로서 심각한 부작용의 발현 빈도가 높거나 정상 상용량 범위 안에서 사용하더라도 부작용 발현의 빈도가 높은 의약품5. 습관성 및 의존성이 있는 의약품6. 내성(내성, resistance)이 문제가 되는 의약품7. 약물의 상호작용이 상당한 정도로 존재하여 심각한 부작용이 발생할 수 있거나 약효의 현저한 감소를 가져올 수 있는 의약품8. 마약, 한외마약, 향정신성의약품, 독약, 극약에 해당하는 의약품9. 오남용의 우려가 있어 사회적 문제를 야기하는 의약품10. 식품의약품안전처장이 신약으로 지정하는 의약품(다만, 외국에서 유효성·안전성이 충분히 입증된 경우를 제외한다)② 제1항 각호에 해당하지 아니하는 의약품은 이를 일반의약품으로 분류한다.③ 함량의 차이에 의한 분류는 가급적 적용하지 않는다. 다만, 함량에 따라 효능·효과 및 용법·용량이 다르거나, 함량이 같은 경우라도 효능·효과 등이 달리 적용될 수 있는 경우에는 분류를 다르게 할 수 있다.④ 특별한 사유가 없는 한 단일제제에 대한 분류기준을 복합제제에도 적용한다.⑤ 외용제중 스테로이드제제는 성분·함량 및 제형 등을 고려한 역가(potency)에 따라 분류한다.⑥ 생약제제는 원칙적으로 일반의약품으로 분류한다.', '제3조(분류신청) ① 약사법 제31조제2항 및 제42조제1항의 규정에 의하여 의약품의 품목허가를 받거나 신고를 하고자 하는 자는 그 신청서의 비고란에 전문의약품 또는 일반의약품으로 구분하여 기재하여야 한다.② 제1항의 신청을 받은 식품의약품안전처장은 제4조의 심사기준에 의한 심사를 거쳐 전문의약품 또는 일반의약품으로 분류한다.③ 의사·치과의사 및 약사 관련단체, 소비자기본법 제29조에 따라 등록된 소비자 단체에서 전문의약품과 일반의약품의 분류에 이의를 제기하고자 하는 경우에는 별지 제1호서식에 의한 의약품분류신청서를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.④ 식품의약품안전처장은 제출된 의약품분류신청서를 심사한 후 그 결과에 따라, 필요시 해당 품목허가(신고)를 받은 자에 대해 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제8조제3항에 의한 품목허가(신고) 변경지시 등의 조치를 취할 수 있다.', '제4조(심사기준) ①의약품의 분류에 관한 심사는 다음 각호의 기준에 의한다.1. 전문의약품은 제2조제1항의 규정에 해당되는 의약품이어야 한다.2. 일반의약품은 제2조제2항의 규정에 해당되는 의약품으로 다음 각목에 적합하여야 한다.가. 주로 가벼운 의료분야에 사용되며, 부작용의 범위가 비교적 좁고 그 유효성·안전성이 확보된 것나. 일반국민이 자가요법(Self-medication)으로 직접 사용할 수 있는 것으로 적응증의 선택, 용량 및 용량의 준수, 부작용의 예방이나 처치 등에 대하여 일반국민이 스스로 적절하게 판단할 수 있는 것다. 원료의약품의 성분 및 그 분량은 유효성 또는 안전성을 충분히 확인할 수 있는 것이어야 한다. 다만, 원칙적으로 작용이 완화된 것이어야 하고 작용이 격렬하거나 습관성·의존성이 있는 것은 제외한다.라. 적응증은 대체로 경미한 질병의 치료·예방 또는 건강의 유지증진 등의 범위를 넘어서는 안되며, 원칙적으로 의사의 진단, 치료에 따르는 것이 적당하다고 인정되는 질환은 일반의약품의 적응증으로 인정하지 아니하고, 일반국민이 판단할 수 있는 보편적인 증상이어야 한다.마. 제형, 용법 및 용량에 대하여 일반국민이 스스로 판단하여 적용할 수 있는 것이어야 하며, 오용 및 남용이 우려가 크거나 의사 등의 전문가가 사용하지 않으면 안전성·유효성 등을 기대할 수 없는 제형은 일반의약품으로 인정하지 아니한다.② ', '제5조(분류재평가) ① 식품의약품안전처장은 약사법 제33조제1항의 규정에 의한 의약품의 재평가 시 해당 의약품에 대한 전문의약품과 일반의약품의 분류를 변경할 수 있다.② 제1항의 규정에 의한 분류재평가의 절차 등에 관하여는 약사법 제33조제2항의 규정을 준용한다.', '제6조(의약품분류에 관한 자문) 식품의약품안전처장은 의약품 분류를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 중앙약사심의위원회의 의견을 들을 수 있다.', '제7조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.']


개정문

⊙식품의약품안전처 고시 제2019-55호 

  「약사법」 제2조제9호 및 제10호에 따른 「의약품 분류 기준에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2015-81호, 2015.11.11.)을 다음과 같이 개정 고시합니다. 

    2019년 7월 1일

          식품의약품안전처장

의약품 분류 기준에 관한 규정 일부개정고시

의약품 분류 기준에 관한 규정을 다음과 같이 개정한다.

제3조제3항 중 “전문의약품 또는 일반의약품으로 허가를 받거나 신고한 자가 이를 변경하고자 하거나 의사ㆍ치과의사”를 “의사ㆍ치과의사”로 한다.

          부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.


별표


부칙

['부칙 이 고시는 2009년 8월 24일부터 시행한다.', '부칙 (출산전 진료비 등의 의료급여 기준 및 방법등 고시 개정)이 고시는 2009년 12월 1일부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 2010년 12월 30일부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다.', '부칙 (의료기관 조제실 제제 관리 기준 등 고시 일부개정)제1조(시행일) 이 고시는 2012년 8월 24일부터 시행한다.', '부칙 (정부조직개편에 따른 소관명칭 변경을 위한 민원의 전자적 신청 및 처리에 관한 규정 등 일부개정) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.']

부칙 공포정보: ['20090824', '20091201', '20101230', '20111117', '20120823', '20130405', '20151111', '20190701'] (공포번호: ['2009-150', '2009-218', '2010-141', '2011-139', '2012-103', '2013-140', '2015-81', '2019-55'])