# 안전성 및 유효성 문제성분 함유제제 등에 관한 규정
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20240729, 시행일자=20240729, 소관부처=농림축산검역본부)
행정규칙번호: 2024-28
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 안전성 및 유효성 문제성분 함유제제 등에 관한 규정
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20240729
발령번호: 2024-28
시행일자: 20240729
소관부처: 농림축산검역본부
담당부서기관: 농림축산검역본부(동물약품관리과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제31조제9항 및 제42조제5항, 「의료기기법」 제6조제11항 및 제15조제6항, 「동물용의약품등 취급규칙」제8조제1항제1호 및 제7호의 규정에 의하여 안전성ㆍ유효성 문제성분 함유제제와 소해면상뇌증 등 위해질병의 감염우려가 있는 원료성분 함유품목에 관한 사항을 정하여 제조ㆍ수입품목 허가(신고)를 제한 또는 금지함으로써 동물용의약품 등의 제조ㆍ수입관리에 적정을 기함을 목적으로 한다.', '제2조(안전성 및 유효성 문제성분 함유제제) 「동물용의약품등취급규칙」(이하 "취급규칙"이라 한다) 제8조제1항제1호의 규정에 의하여 안전성 및 유효성에 문제가 있는 것으로 확인된 제제는 별표 1 각 호의 제제 및 그 밖에 농림축산검역본부장(이하 "검역본부장"이라 한다)이 동물약사심의위원회 자문 등을 거쳐 안전성ㆍ유효성에 문제가 있다고 공고한 제제를 말한다.1. 삭제2. 삭제3. 삭제4. 삭제5. 삭제6. 삭제7. 삭제8. 삭제9. 삭제10. 삭제', '제3조(소해면상뇌증 등 위해질병의 감염우려가 있는 성분함유 품목) ① 취급규칙 제8조제1항제7호의 규정에 의하여 소해면상뇌증 등 국민보건에 위해가 우려되는 질병의 감염소지가 있는 원료를 사용하거나 함유한 품목은  다음 각 호의 1과 같다. 다만, 동물에 직접 적용하지 아니하는 품목의 원료로 사용되거나 생물학적 제제의 원료로 사용되는 미생물은 제외한다.1. 소해면상뇌증 고발생 국가(년간 발생이 100만두당 100두를 초과하는 국가를 말한다. 이하 같다)의 반추동물에서 유래한 원료를 사용하거나 함유한 품목2. 소해면상뇌증 발생국가(고발생 국가는 제외) 또는 유럽연합 회원국가중 소해면상뇌증 비발생 국가의 반추동물에서 유래한 원료를 사용하거나 함유한 품목. 다만, 젤라틴(일련의 제조공정에서 가압 세정에 따라 지방제거처리, 산에 의한 탈회처리, 알칼리 처리 및 여과와 섭씨 138℃에서 4초간의 가열처리 또는 그 이상의 처리가 행하여 진 것에 한함. 이하 같다), 유, 분, 뇨, 심장, 신장, 유선, 난소, 타액, 타액선, 정소, 골격근, 갑상선, 자궁, 태아조직, 담즙, 골(두개골 및 척추는 제외), 연골조직, 결합조직, 털, 위, 혈청(소 또는 태아 등에서 유래된 것에  한함) 및 피부에서 유래한 것으로 별표 2 또는 세계동물보건기구의 국제동물위생규약에 규정된 요건을 충족한 경우에는 그러하지 아니하다.3. 기타 소해면상뇌증 비발생국의 반추동물에서 유래한 원료를 사용하거나 함유한 품목. 다만, 젤라틴, 유, 분, 뇨, 심장, 신장, 유선, 난소, 타액, 타액선, 정소, 골격근, 갑상선, 자궁, 태아조직, 담즙, 골(두개골 및 척추는 제외), 연골조직, 결합조직, 털, 피부, 위, 비점막, 말초신경, 골수, 간장, 폐, 췌장, 흉선 및 혈액에서 유래한 것으로서 별표 2 또는 세계동물보건기구의 국제동물위생규약에 규정된 요건을 충족한 경우에는 그러하지 아니하다.② 제1항제2호 및 제3호의 단서규정에 의하여 반추동물 유래원료를 사용하거나 함유한 동물용의약품 등의 제조업자 또는 수입자는 반추동물 유래 원료의 안전성을 확보하기 위하여 필요한 정보가 확인될 수 있도록 다음 각 호의 사항을 기록하여 이를 보관하여야 한다.1. 당해품목에 포함된 반추동물 유래 원료의 명칭2. 당해품목에 포함된 반추동물 유래 원료와 관련된 축종, 장기, 기타의 조직의 명칭과 원산국3. 당해품목에 포함된 반추동물 유래 원료의 제조업체명와 그 소재지4. 당해품목에 포함된 반추동물 유래 원료의 제조일자 및 제조번호', '제4조(재검토기한) 농림축산검역본부장은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2025년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.']


개정문

⊙농림축산검역본부 고시 제2024-28호

  안전성 및 유효성 문제성분 함유제제 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

    2024년 7월 29일

        농림축산검역본부장

안전성 및 유효성 문제성분 함유제제 등에 관한 규정 일부개정고시

안전성 및 유효성 문제성분 함유제제 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 "제6조제7항 및 동법 제14조제5항"을 "제6조제11항 및 제15조제6항"으로, "목적으로"를 "목적으로 한다"로 한다.

제2조 제목 외의 부분을 다음과 같이 한다.

  「동물용의약품등 취급규칙」(이하 "취급규칙" 이라 한다) 제8조제1항제1호의 규정에 의하여 안전성 및 유효성에 문제가 있는 것으로 확인된 제제는 별표 1 각 호의 제제 및 그 밖에 농림축산검역본부장(이하 "검역본부장" 이라 한다)이 동물약사심의위원회 자문 등을 거쳐 안전성ㆍ유효성에 문제가 있다고 공고한 제제를 말한다.

제2조 각 호를 각각 삭제한다.

제3조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "동물용의약품등취급"을 "취급"으로 하고, 같은 항 제2호 단서 및 같은 항 제3호 단서 중 "별표 또는 국제수역사무국"을 각각 "별표 2 또는 세계동물보건기구"로 한다.

제4조 중 "2021년 1월 1일"을 "2025년 1월 1일"로 한다.

          부칙

이 고시는 발령한 날로부터 시행한다. 다만, [별표1] 제11호 페닐부타존은 ’25. 7. 1일부터 시행한다.


별표

별표 0001: 안전성·유효성 문제성분 함유제제(제2조 관련)

[별표 1]

안전성ㆍ유효성 문제성분 함유제제(제2조 관련)

  1. 무기비소제제

  2. 피리메타민제제(다만, 수의사 진료용 주사제는 제외한다)

  3. 항갑상선물질(다만, 애완동물용의약품은 제외한다.)

  4. 성장촉진홀몬제(다만, 생체내 자연적으로 존재하는 성분과 그 유도체 및 시험기관에서 무해함이 인정된 제제는 제외한다)

  5. 니트로후란제제(후라졸리돈, 후랄타돈, 니트로푸라존, 니트로빈 및 니트로푸란토인 등)

  6. 클로람페니콜 제제

  7. 디메트리다졸

  8. 기타 발암성 등 안전성 및 유효성에 문제가 있는 것으로 확인된 당펩타이드계 항생제(아보파신, 반코마이신 등), 클로르프로마진, 클렌부테롤, 이프로니다졸, 말라카이트-그린, 콜치신, 스트리키닌, 디에칠스틸베스트롤, 유기염소제 및 클로르포름 함유제제.

  9. 카바독스, 로니다졸, 올라퀸독스, 답손 및 메트로니다졸 함유제제(다만, 식용을 목적으로 하는 동물에 사용되는 제제에 한한다.)

  10. 겐티안바이올렛 함유제제

  11. 페닐부타존(다만, 식용을 목적으로 하는 동물에 사용되는 제제에 한한다)

  12. 클로르피리포스

별표 0002: 반추동물 유래물질중 동물용의약품 등에 사용(함유) 가능한 원료의 기준(제3조제1항제2호 및 제3호 단서 관련)

[별표 2]

반추동물 유래물질중 동물용의약품 등에 사용(함유) 가능한 원료의 기준

(제3조제1항제2호 및 제3호 단서 관련)

1. 제3조제1항제2호 및 제3호의 단서규정에 해당되는 반추동물 유래원료로서 당해 반추동물의 원산국가는 다음 각목의 사항을 준수할 것 

 가. 소해면상뇌증의 환축 및 의심되는 가축을 확인한 경우 신고, 소각 기타 처리가 법적으로 의무화 되어 있을 것

 나. 소해면상뇌증의 발생국으로부터 반추동물의 수입이 금지되어 있을 것

 다. 반추동물 유래물질(감염성을 갖지 않는 것은 제외)을 함유한 사료의 반추동물 급여금지가 법적으로 의무화 되어 있을 것

 라. 당해 원산국이 소해면상뇌증의 발생국으로부터 반추동물 유래물질(감염성을 갖지 않는 것은 제외)을 함유한 사료를 수입하지 아니할 것

2. 반추동물 유래원료는 전염성해면상뇌증(소해면상뇌증, 스크래피 및 만성소모성질병)의 발생군과 관계가 없는 반추동물에서 유래한 것

3. 반추동물 유래물질을 함유한 사료의 급여를 금지한 후에 출생한 반추동물에서 유래하거나 반추동물 유래물질을 함유한 사료를 급여한 것이 아닌 반추동물에서 유래한 것


부칙

['부칙 제1조(시행일) 이 고시는 2011년 6월 15일 부터 시행한다.제2조(재검토기한) 이 고시는 2014년 6월 14일까지 "훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령 훈령 제248호)" 제7조제3항제2호에 따라 재검토하여야 한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 2013년 3월 23일 부터 시행한다.제2조(재검토기한) 이 고시는 2016년 3월 22일까지 "훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령 훈령 제248호)" 제7조제3항제2호에 따라 재검토하여야 한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.제2조(재검토기한) 농림축산검역본부장은 이 고시에 대하여 2016년 7월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 발령한 날부터 시행한다. 다만, 제2조제6호 및 제2조제10호의 개정 규정은 발령한 날로부터 6개월이 경과한 날부터 시행한다.', '        부칙 이 고시는 발령한 날로부터 시행한다. 다만, [별표1] 제11호 페닐부타존은 ’25. 7. 1일부터 시행한다.']

부칙 공포정보: ['20110615', '20130323', '20160309', '20200811', '20240729'] (공포번호: ['2011-30', '2013-31', '2016-27', '2020-40', '2024-28'])