# 혈액관리업무 심사평가규정
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20250509, 시행일자=20250509, 소관부처=보건복지부)
행정규칙번호: 2025-81
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 혈액관리업무 심사평가규정
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20250509
발령번호: 2025-81
시행일자: 20250509
소관부처: 보건복지부
담당부서기관: 보건복지부(혈액장기정책과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 고시는 「혈액관리법」 제13조제3항 및 동법 시행령 제7조의2제5항의 규정에 의하여 채혈ㆍ검사ㆍ제조ㆍ보존ㆍ공급 및 품질관리 등 혈액관리업무 심사평가의 세부기준과 그 밖에 필요한 사항을 정함으로써 혈액제제의 안전성을 보장하고 효과를 증대함을 목적으로 한다.', '제2조(혈액관리업무심사평가 대상 및 평가 구분) ① 혈액관리업무심사평가(이하 "심사평가"라 한다)는 혈액관리법 제6조제3항의 규정에 의하여 보건복지부장관으로부터 개설허가를 받은 혈액원을 대상으로 한다.② 심사평가 대상 혈액원 중 일부를 서류 심사평가로 대체할 수 있으며 대상 혈액원은 제5조에 따른 혈액관리업무심사평가위원회의 심의를 거쳐 혈액관리위원회에서 결정한다.', '제3조(심사평가의 항목 및 기준) ① 혈액관리법 제6조를 포함하여 동법 및 관련규정 준수여부를 확인한다.② 혈액관리법 제6조제4항에 따라 의약품 제조업 허가를 받은 혈액원에 대해서는「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표 3의4]「혈액제제 제조 및 품질관리기준」의 준수 여부를 포함하여 확인한다.③ 혈액관리법 시행령 제7조의2제5항의 규정에 의한 심사평가의 세부기준은 별표1 및 별표2와 같다.', '제4조(평가기관) ① 심사평가는 국립장기조직혈액관리원이 실시하며 국립장기조직혈액관리원장은 필요시 심사평가업무의 일부를 관련전문기관 또는 단체에 위탁할 수 있다.② 국립장기조직혈액관리원장은 심사평가업무에 참여한 관계전문가에 대하여 예산의 범위안에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.', '제5조(혈액관리업무심사평가위원회) ① 국립장기조직혈액관리원장은 관련 전문가 등으로 혈액관리업무심사평가위원회를 구성ㆍ운영할 수 있다.② 혈액관리업무심사평가위원회는 국립장기조직혈액관리원장의 요청이 있는 경우에 심사평가결과의 판정 심의 기능을 수행한다.', '제6조(평가절차) ① 국립장기조직혈액관리원장은 매년의 혈액관리업무 심사평가 실시계획을 수립하여 당해연도 1월15일까지 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.② 국립장기조직혈액관리원장은 심사평가일 30일 전까지 평가대상 혈액원장에게 심사평가 일정을 통보하여야 한다. 다만, 수시평가의 경우에는 이를 생략할 수 있다.③ 심사평가 일정을 통보받은 공급혈액원장은 별표1의, 의료기관혈액원장은 별표2의 혈액관리업무 심사평가표를 작성하여 평가일로부터 7일 전까지 국립장기조직혈액관리원장에게 제출하여야 한다.④ 국립장기조직혈액관리원 소속 공무원 또는 관련 전문가로 구성된 평가팀은 평가대상 혈액원에 방문하여 공급혈액원은 별표1의, 의료기관혈액원은 별표2의 혈액관리업무 심사평가표에 의하여 심사평가를 실시한다.', '제7조(혈액원의 협조의무) 혈액원은 심사평가과정에서 평가기관 또는 평가팀으로부터 자료제출 또는 설명요구를 받은 경우 이에 협조하여야 한다.', '제8조(평가결과의 판정 및 통보 등) ① 심사평가결과는 평가팀의 현지점검 결과에 따라 적합 또는 부적합으로 판정한다.② 국립장기조직혈액관리원장은 심사평가를 실시한 후 지체없이 별지 제2호서식의 혈액관리업무심사평가결과서를 해당 혈액원장에게 교부하고, 분기별로 심사평가결과를 다음 달 15일까지 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. 다만, 평가결과가 부적합인 때에는 즉시 보고하여야 한다.', '제9조(재심사평가 및 이의 신청) ① 심사평가결과에 대하여 이의가 있을 때에는 평가결과를 통보받은 날로부터 30일 이내에 국립장기조직혈액관리원장에게 이의신청을 할 수 있다.② 부적합 판정 통보를 받은 혈액원은 통보 받은 날로부터 30일이내에 국립장기조직혈액관리원장에게 재심사평가를 신청할 수 있다.③ 혈액원장이 재심사 평가를 신청하고자 하는 경우에는 별지 제1호서식의 혈액관리업무 재심사평가 신청서에 별지 제3호서식의 보완ㆍ개선조치결과서를 첨부하여 국립장기조직혈액관리원장에게 제출하여야 한다. 단, 국립장기조직혈액관리원장이 부득이하다고 인정하는 경우 개선계획서를 개선조치결과서 대신 제출할 수 있다.④ 국립장기조직혈액관리원장이 제2항에 의한 신청을 받은 때에는 접수일로부터 15일 이내에 제6조제4항의 규정에 의한 평가를 실시하여야 한다. 다만, 보완ㆍ개선조치결과에 미비한 사항이 있을 경우 7일의 제출기한을 정하여 보완서류를 요청할 수 있다.', '제10조(부적합 판정 시 조치 등) ① 혈액관리법 제17조의3의 규정에 의하여 보건복지부장관은 심사평가에서 부적합 판정을 받은 혈액원에 대하여 개설허가를 취소하거나 일정한 기간을 정하여 업무의 정지 또는 위반사항의 시정을 명할 수 있다.② 제1항의 규정에 의하여 시정명령을 받은 혈액원장은 위반사항을 시정하여 혈액관리업무에 적정을 기하여야 한다.', '제11조(심사평가결과의 공표) 보건복지부장관은 혈액관리업무심사평가 결과를 공표할 수 있다.', '제12조(재검토 기한) 보건복지부장관은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 2017년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 이 고시의 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.']


개정문

⊙보건복지부 고시 제2025-81호

혈액관리업무 심사평가규정 일부를 별지와 같이 개정한다.

    2025년 5월 9일

        보건복지부장관

「혈액관리업무 심사평가규정」 일부개정

[본문 생략]

          부칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다. 


별표

별표 0001: 혈액관리업무 심사평가표 (공급혈액원용)

[별표 1]

혈액관리업무 심사평가표 (공급혈액원용)

(제6조관련)

Ⅰ. 혈액관리업무 심사평가 결과

┌────────────┬────────────────────────────────┐

│혈액원 명칭             │                                                                │

├────────────┼───────────┬─────┬──────────────┤

│허가번호                │                      │허가년월일│                            │

├────────────┼───────────┴─────┴──────────────┤

│소재지                  │                                                                │

├────────────┼───────────┬─────┬──────────────┤

│혈액원장                │                      │제조관리자│                            │

├────────────┼───────────┴─────┴──────────────┤

│혈액관리업무 현황       │□채혈    □검사    □제조   □보존   □외부기관 공급           │

├─────┬──────┴────────────────────────────────┤

│혈액제제  │적혈구제제                          혈소판제제                                │

│제조·공급├───────────────────────────────────────┤

│품목      │□전혈                              □농축혈소판                              │

│현황      │                                  ──────────────────────┤

│          │□농축적혈구                        □혈소판풍부혈장                          │

│          ├───────────────────────────────────────┤

│          │□성분채혈적혈구                    □성분채혈혈소판                          │

│          ├───────────────────────────────────────┤

│          │□백혈구제거적혈구                  □다종백혈구여과제거성분채혈혈소판        │

│          ├───────────────────────────────────────┤

│          │□백혈구여과제거적혈구              □백혈구여과제거혈소판                    │

│          │                                  ──────────────────────┤

│          │□동결해동적혈구                    □백혈구여과제거성분채혈혈소판            │

│          ├───────────────────────────────────────┤

│          │□세척적혈구                        □세척혈소판                              │

│          ├───────────────────────────────────────┤

│          │□방사선조사 농축적혈구             □방사선조사 농축혈소판                   │

│          │                                  ──────────────────────┤

│          │□방사선조사 백혈구여과제거적혈구   □방사선조사백혈구여과제거성분채혈혈소판  │

│          │                                  ──────────────────────┤

│          │□방사선조사 세척적혈구             □방사선조사다종백혈구여과제거성분채혈혈소판│

│          │                                  ──────────────────────┤

│          │                                    □방사선조사 세척혈소판                   │

│          ├───────────────────────────────────────┤

│          │혈장제제                            백혈구제제                                │

│          ├───────────────────────────────────────┤

│          │□신선동결혈장                      □농축백혈구                              │

│          │                                  ──────────────────────┤

│          │□동결침전제제                      □성분채혈백혈구                          │

│          │                                  ──────────────────────┤

│          │□동결혈장                                                                    │

│          │                                  ──────────────────────┤

│          │□동결침전물제거혈장                기타 제제                                 │

│          │                                  ──────────────────────┤

│          │□신선액상혈장                      □성분채혈백혈구혈소판                    │

│          │                                  ──────────────────────┤

│          │□성분채혈혈장                      □ (? ??                 ?????? )│

│          │                                  ──────────────────────┤

│          │□다종성분채혈혈장                  □ (? ??                 ?????? )│

├─────┼───────────────────────────────────────┤

│평가결과  │  □ 적합                                     □ 부적합                       │

│          ├──────┬────────────────────────────────┤

│          │부적합 사유 │                                                                │

├─────┼──────┴────────────────────────────────┤

│평가일자  │         년      월       일                                                  │

├─────┼───────────────────────────────────────┤

│평가자    │(인)                                                                          │

│          │(인)                                                                          │

│          │(인)                                                                          │

│          │(인)                                                                          │

└─────┴───────────────────────────────────────┘

Ⅱ. 혈액관리업무 심사평가 점검표

1. 혈액원 일반 현황

┌──────────────────────────────────────────────────────────────┐

│연간 헌혈건수(평가일 기준으로 전년도 1.1~12.31간)                                                                           │

│기간 :      년  월  일 ~    년  월  일                                                                                      │

├──┬─────────────────────────┬───────────┬────┬──┬─────────────┤

│채혈│혈액원 내 채혈실                                  │건                    │헌혈차량│가두│건                        │

│장소│                                                  │                      │        ├──┼─────────────┤

│    │                                                  │                      │        │단체│건                        │

│    ├─────────────────────────┼───────────┼────┴──┼─────────────┤

│    │부속채혈시설                                      │건                    │단체헌혈(실내)│건                        │

├──┼─────────────────────────┼───────────┼───────┼─────────────┤

│채혈│전혈                                              │건                    │성분채혈혈장  │건                        │

│종류├─────────────────────────┼───────────┼───────┼─────────────┤

│    │성분채혈혈소판                                    │건                    │기타          │건                        │

├──┴─────────────────────────┼───────────┴───────┴─────────────┤

│총 헌혈건수                                             │건                                                                │

├────────────────────────────┴─────────────────────────────────┤

│부속 시설 현황                                                                                                              │

├──────────────────────────┬──┬───────────┬────┬───────┬───────┤

│부속                                                │명칭│소재지                │인력(명)│채혈침대(수량)│채혈장비(수량)│

│채혈시설 부속채혈시설 기재란이 부족할 경우 별첨가능 ├──┼───────────┼────┼───────┼───────┤

│                                                    │    │                      │        │              │              │

│                                                    ├──┼───────────┼────┼───────┼───────┤

│                                                    │    │                      │        │              │              │

│                                                    ├──┼───────────┼────┼───────┼───────┤

│                                                    │    │                      │        │              │              │

├──────────────────────────┼──┼───────────┼────┴───────┴───────┤

│공급소                                              │    │                      │                                        │

├──────────────────────────┼──┴───────────┴────────────────────┤

│헌혈차량                                            │대                                                                    │

├──────────────────────────┴───────────────────────────────────┤

│인력현황                                                                                                                    │

├───────────────────────────────────────┬───┬────┬──────┬──────┤

│구  분                                                                        │정규직│비정규직│총인원수    │비고        │

├───────────────────────────┬───────────┼───┼────┼──────┼──────┤

│의사                                                  │진단검사의학과 전문의 │      │        │            │            │

│                                                      ├───────────┼───┼────┼──────┼──────┤

│                                                      │타과 전문의           │      │        │            │            │

│                                                      ├───────────┼───┼────┼──────┼──────┤

│                                                      │일반의                │      │        │            │            │

├───────────────────────────┴───────────┼───┼────┼──────┼──────┤

│간호사                                                                        │      │        │            │            │

├───────────────────────────────────────┼───┼────┼──────┼──────┤

│임상병리사                                                                    │      │        │            │            │

├───────────────────────────────────────┼───┼────┼──────┼──────┤

│행정사무직                                                                    │      │        │            │            │

├───────────────────────────────────────┼───┼────┼──────┼──────┤

│운전직                                                                        │      │        │            │            │

├───────────────────────────────────────┼───┼────┼──────┼──────┤

│기타                                                                          │      │        │            │            │

└───────────────────────────────────────┴───┴────┴──────┴──────┘

┌───────────────────────────────────────────┐

│혈액제제 제조/공급/폐기 현황(평가일 기준으로 전년도 1.1.~12.31.간)                    │

├───────────────────────────────────────────┤

│기간:      년     월     일 ~    년     월     일                 (단위: 유니트)      │

├┬──────────────────────┬───┬─────┬─────┬───┤

││품목명                                      │제조량│자체 소비 │외부 공급 │폐기량│

├┴──────────────────────┴───┴─────┴─────┴───┤

│적혈구제제                                                                            │

├┬──────────────────────┬───┬─────┬─────┬───┤

││전혈                                        │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││농축적혈구                                  │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││성분채혈적혈구                              │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││백혈구제거적혈구                            │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││백혈구여과제거적혈구                        │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││동결해동적혈구                              │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││세척적혈구                                  │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││방사선조사 농축적혈구                       │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││방사선조사 백혈구여과제거적혈구             │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││방사선조사 세척적혈구                       │      │          │          │      │

├┴──────────────────────┴───┴─────┴─────┴───┤

│혈장제제                                                                              │

├┬──────────────────────┬───┬─────┬─────┬───┤

││신선동결혈장                                │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││동결침전제제                                │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││동결혈장                                    │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││동결침전물제거혈장                          │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││신선액상혈장                                │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││성분채혈혈장                                │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││다종성분채혈혈장                            │      │          │          │      │

├┴──────────────────────┴───┴─────┴─────┴───┤

│혈소판제제                                                                            │

├┬──────────────────────┬───┬─────┬─────┬───┤

││농축혈소판                                  │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││혈소판풍부혈장                              │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││성분채혈혈소판                              │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││다종백혈구여과제거성분채혈혈소판            │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││백혈구여과제거혈소판                        │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││백혈구여과제거성분채혈혈소판                │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││세척혈소판                                  │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││방사선조사 농축혈소판                       │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││방사선조사 백혈구여과제거성분채혈혈소판     │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││방사선조사 다종백혈구여과제거성분채혈혈소판 │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││방사선조사 세척혈소판                       │      │          │          │      │

├┴──────────────────────┴───┴─────┴─────┴───┤

│백혈구제제                                                                            │

├┬──────────────────────┬───┬─────┬─────┬───┤

││농축백혈구                                  │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││성분채혈백혈구                              │      │          │          │      │

├┴──────────────────────┴───┴─────┴─────┴───┤

│기타 제제                                                                             │

├┬──────────────────────┬───┬─────┬─────┬───┤

││성분채혈백혈구혈소판                        │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││(                              )            │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││(                              )            │      │          │          │      │

└┴──────────────────────┴───┴─────┴─────┴───┘

2. 혈액원 품질관리에 관한 사항

┌──────────────────────────────────────────────────┬────────┬───────────────┬────────────────┐

│  항   목                                                                                           │평가결과        │심사평가 지침                 │근거법령                        │

│                                                                                                    ├─┬───┬──┤                              │                                │

│                                                                                                    │예│아니오│해당│                              │                                │

│                                                                                                    │  │      │없음│                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴───────────────┴────────────────┤

│일반원칙                                                                                                                                                                                │

├──────────────────────────────────────────────────┬─┬───┬──┬───────────────┬────────────────┤

│1. 혈액원 자체 품질관리시스템을 유지하기 위해 운영이 체계적으로 문서화된 혈액원운영지침이 있는가?   │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│2. 문서화된 혈액원운영지침에는 다음의 내용에 대한 관리절차가 포함되어 있는가?                       │  │      │    │○혈액원 운영지침의           │혈액관리업무 표준업무규정       │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤  목차 및 내용 확인           │제5조제2항                      │

│ 2-1. 조직도 및 업무분장                                                                            │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                │

│ 2-2. 인력 및 교육                                                                                  │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                │

│ 2-3. 문서 및 기록                                                                                  │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                │

│ 2-4. 시설·장비(부속채혈시설 및 이동채혈시설도 포함) 목록 및 유지보수                              │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                │

│ 2-5. 물품 및 시약(혈액백 포함)의 검수 및 재고관리                                                  │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                │

│ 2-6. 구매절차 관리                                                                                 │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                │

│ 2-7. 밸리데이션                                                                                    │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                │

│ 2-8. 혈액관리업무별 절차                                                                           │  │      │    │                              │                                │

│   ㄱ. 헌혈자 관리(헌혈자 선별 및 채혈 포함)                                                        │  │      │    │                              │                                │

│   ㄴ. 헌혈혈액 선별검사                                                                            │  │      │    │                              │                                │

│   ㄷ. 혈액제제의 제조                                                                              │  │      │    │                              │                                │

│   ㄹ. 혈액 보존 및 공급                                                                            │  │      │    │                              │                                │

│   ㅁ. 검사의 내부 및 외부정도관리                                                                  │  │      │    │                              │                                │

│   ㅂ. 품질관리시험                                                                                 │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                │

│ 2-9. 오류 및 사고 관리                                                                             │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                │

│ 2-10. 안전사고 예방                                                                                │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                │

│ 2-11. 위기대응체계                                                                                 │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴───────────────┴────────────────┤

│인력 및 교육(안전사고 예방 포함)                                                                                                                                                        │

├──────────────────────────────────────────────────┬─┬───┬──┬───────────────┬────────────────┤

│1. 혈액원장은 혈액원 운영, 정도관리체계의 수립과 변경, 업무지침서 및 관계법규를 준수함에 있어       │  │      │    │                              │혈액관리업무 표준업무규정       │

│실제로 관여하고 있는가?                                                                             │  │      │    │                              │제6조                           │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│2. 혈액원장은 혈액관리업무 수행인력에 대한 교육계획을 매년 수립하여 교육을 실시하고 교육전반에      │  │      │    │                              │혈액관리법 시행규칙 제5조의4    │

│대한 평가를 실시하는가?                                                                             │  │      │    │                              │제2호                           │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │혈액관리업무 표준업무규정       │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │제7조                           │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│3. 혈액제제 제조관리자는 혈액관리업무에 대한 전문적인 지식과 경험을 가진 의사가 지정되어 실제로     │  │      │    │                              │혈액관리법 제6조의3             │

│활동하여야 한다.                                                                                    │  │      │    │                              │혈액관리법 시행규칙 제5조의4    │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┤혈액관리업무 표준업무규정       │

│ 3-1. 혈액원은 1명 이상의 의사를 두고 혈액의 검사·제조·보존 등 혈액제제 제조업무를 관리하게       │  │      │    │                              │제6조                           │

│    하는가?                                                                                         │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┤                                │

│ 3-2. 보건위생상 위해가 없도록 혈액의 검사ㆍ혈액제제의 제조ㆍ보존ㆍ품질관리 등 혈액제제의 제        │  │      │    │                              │                                │

│조업무에 필요한 시설 및 장비를 위생적으로 관리하는가?                                               │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┤                                │

│ 3-3. 혈액제제 제조업무에 종사하는 자에 대한 연간 교육ㆍ훈련 계획을 수립ㆍ작성하여 연 2회이상       │  │      │    │                              │                                │

│교육을 실시하는가?                                                                                  │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┤                                │

│ 3-4. 혈액제제 제조업무가 업무지침서에 맞게 수행되는지 여부를 연 1회이상 점검하고 그 내용을         │  │      │    │                              │                                │

│    기록하는가?                                                                                     │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┤                                │

│ 3-5. 혈액제제 제조과정에 대한 시험검사 등 품질관리를 실시하는가?                                   │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│4. 혈액원은 서로 독립된 제조부서와 품질(보증)부서를 두고 각각 책임자를 두고 있는가?                 │  │      │    │○해당 혈액원에 제조          │의약품 등의 안전에 관한 규칙    │

│                                                                                                    │  │      │    │  관리자가 1명인 경우         │[별표3의4]혈액제제 제조 및      │

│                                                                                                    │  │      │    │  에는 그 제조관리자가        │품질관리기준 제3.1호            │

│                                                                                                    │  │      │    │  제조부서 및 품질(보증)      │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │  부서를 총괄하여야 함        │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┤                                │

│5. 혈액원은 제조관리 및 품질관리 업무를 적절히 수행할 수 있는 적절한 인원을 배치하고 있으며,        │  │      │    │                              │                                │

│그 작업원은 이 기준 및 담당 업무에 관한 훈련을 받은 사람인가?                                       │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│6. 제조부서책임자는 혈액제제의 제조과정, 제조위생 및 보관관리를 담당 하는 부서의 책임자로서         │  │      │    │                              │혈액관리법 제6조의3             │

│ 그 역할을 충실히 이행하여야 한다.                                                                  │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │의약품 등의 안전에 관한 규칙    │

│ 6-1. 제조관리를 적절히 하기 위하여 제품표준서, 제조관리기준서 및 제조위생관리기준서에 성명을       │  │      │    │                              │[별표3의4]혈액제제 제조 및      │

│기재하고 서명하여 승인을 받아 갖추어 두고 운영하는가?                                               │  │      │    │                              │품질관리기준 제3.2호            │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                │

│ 6-2. 제조관리기준서 및 제조위생관리기준서에 따라 작업을 지시하고 제조 되는지 점검 확인하며         │  │      │    │                              │                                │

│일탈이 있는 경우 이를 조사하고 기록하는가?                                                          │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                │

│ 6-3. 제조위생관리 및 보관관리가 규정대로 이행되고 있는지를 점검·확인하는가?                       │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                │

│ 6-4. 품질부서 주관 하에 제조부서의 중요 기기(장비)·설비에 대한 적격성 평가 및 제조과정에          │  │      │    │                              │                                │

│대한 밸리데이션을 실시하고 이를 확인하는가?                                                         │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│7. 품질(보증)부서 책임자는 혈액, 자재, 혈액제제의 품질관리를 담당하는 부서의 책임자로서 그 역할을   │  │      │    │                              │혈액관리법 제6조의3             │

│충실히 이행하여야 한다.                                                                             │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │의약품 등의 안전에 관한 규칙    │

│ 7-1. 혈액제제가 품질관리기준서에 따라 시험·검사가 진행되는지를 점검ㆍ확인 하고, 혈액 및 혈액      │  │      │    │                              │[별표3의4]혈액제제 제조 및      │

│제제에 일탈 및 점검사항이 있는 경우에 이를 조사하고 기록하는가?                                     │  │      │    │                              │품질관리기준 제3.3호            │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                │

│ 7-2. 혈액제제의 품질에 관련된 모든 문서와 절차를 검토하고 승인하는가?                              │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                │

│ 7-3. 혈액 선별검사·혈액제제시험에 관한 기록 및 제조기록서의 내용을 검토하고 제조관리자가 승인한   │  │      │    │                              │                                │

│출고절차에 따라 혈액제제의 출고를 승인하는가?                                                       │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                │

│ 7-4. 시험·검사결과에 따라 혈액 및 자재의 사용 여부, 제조과정의 진행 여부 또는 혈액제제의 출고     │  │      │    │                              │                                │

│여부를 결정하고 그 결과를 미리 정한 절차에 따라 관련 부서에 통지하는가?                             │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                │

│ 7-5. 부적격혈액 또는 부적합자재가 규정된 절차대로 처리되고 있는지를 확인하는가?                    │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                │

│ 7-6. 불만처리 및 혈액제제 회수, 변경관리, 자율점검을 실시하는가?                                   │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                │

│ 7-7. 시험, 검사의 수탁자와 주요 자재의 제조업자를 평가하는가?                                      │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                │

│ 7-8. 혈액, 자재, 혈액제제 및 시험ㆍ검사용 검체의 보관조건 및 보관관리 담당자를 지정하는가?         │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│8. 혈액검사는 의사의 지도하에 임상병리사가 실시하며, 직원들이 해당검사 분야에 적합한 자격(면허)증을 │  │      │    │                              │혈액관리법 제8조제1항           │

│갖고 있는가?                                                                                        │  │      │    │                              │혈액관리법 시행규칙 제8조 제3항 │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│9. 혈액관리업무 수행 인력은 맡은 업무를 효과적으로 수행할 수 있도록 제조ㆍ품질관리 및 기타 필요한   │  │      │    │○필요한 경우에는 외부        │혈액관리법 시행규칙 제5조의4    │

│사항에 대하여 연2회 이상 정기적으로 교육을 받고 있는가?                                             │  │      │    │  전문기관에 의뢰하여         │제2호                           │

│                                                                                                    │  │      │    │  교육을 실시할 수 있음       │혈액관리업무 표준업무규정       │

│                                                                                                    │  │      │    │○직무와 관련된 내용의        │제7조                           │

│                                                                                                    │  │      │    │  교육이어야 함               │의약품 등의 안전에 관한 규칙    │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │[별표3의4]혈액제제 제조 및      │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │품질관리기준 제14호             │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│10. 교육 후에는 교육결과를 평가하고 그 결과를 보관하며, 필요하면 재교육을 실시하고 있는가?          │  │      │    │                              │혈액관리업무 표준업무규정       │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │제7조                           │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │의약품 등의 안전에 관한 규칙    │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │[별표3의4]혈액제제 제조 및      │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │품질관리기준 제14호             │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│11. 혈액원은 각 부서마다 안전관리를 위한 체계적인 지침과 행동요령 및 이를 위한 시설을 가지고        │  │      │    │                              │혈액관리업무 표준업무규정       │

│  있으며 직원들이 숙지하고 있어야 한다.                                                             │  │      │    │                              │제13조                          │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              ├────────────────┤

│ 11-1. 혈액원은 헌혈혈액 및 검체 취급자의 안전관리에 관한 사항을 규정하여 안전한 작업환경을 제공    │  │      │    │                              │                                │

│하고 안전사고를 예방하여 건강을 보호하는가?                                                         │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              ├────────────────┤

│ 11-2. 혈액원은 생물학적, 화학적 안전관리 및 필요한 경우 방사선 안전관리를 위한 업무 절차와 안전    │  │      │    │                              │                                │

│관리 예방 및 사고 발생 후 처리에 대한 교육, 훈련 및 원인 확인에 대하여 점검·관리하는가?            │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴───────────────┴────────────────┤

│문서 및 기록                                                                                                                                                                            │

├──────────────────────────────────────────────────┬─┬───┬──┬───────────────┬────────────────┤

│1. 혈액관리업무를 위해 수행하여야 할 내용이 포함된 혈액원 표준업무 지침서를 가지고 있는가?          │  │      │    │○실물 확인                   │혈액관리업무 표준업무규정       │

│ - 수혈이나 혈액제제의 제조에 필요한 혈액의 채혈·검사·제조·보존·공급 또는 품질관리를 위해 아래  │  │      │    │                              │제11조                          │

│   사항의 내용을 포함한 표준업무 지침서를 구비하여야 한다.                                          │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │의약품 등의 안전에 관한 규칙    │

│ 1-1. 품목별 제품표준서                                                                             │  │      │    │                              │[별표3의4]혈액제제 제조 및      │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │품질관리기준 제4호              │

│ 1-2. 품질관리기준서                                                                                │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                │

│ 1-3. 제조관리기준서                                                                                │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                │

│ 1-4. 제조위생관리기준서                                                                            │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│2. 표준업무지침을 준수하기 위한 구체적인 표준업무수행매뉴얼(SOP)을 가지고 있는가?                   │  │      │    │○실물 확인                   │혈액관리업무 표준업무규정       │

│                                                                                                    │  │      │    │○표준업무지침서에서 매뉴얼에 │제11조                          │

│                                                                                                    │  │      │    │해당하는 구체적인 내용을      │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │다루고 있다면 구비한 것으     │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │로 간주                       │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│3. 기준서를 포함한 각종 지침과 매뉴얼은 명확하게 문서화되어 있으며, 모든 문서의 작성 및 개정ㆍ      │  │      │    │                              │혈액관리업무 표준업무규정       │

│승인ㆍ배포ㆍ회수 또는 폐기 등 관리에 관한 사항이 포함된 문서관리규정에 따라 다음과 같이             │  │      │    │○실물 확인                   │제11조                          │

│문서를 작성하여야 한다.                                                                             │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │의약품 등의 안전에 관한 규칙    │

│ 3-1. 문서는 알아보기 쉽도록 작성하고 작성된 문서에는 제조 또는 품질(보증)부서 책임자의 서명과      │  │      │    │                              │[별표3의4]혈액제제 제조 및      │

│승인연월일을 기재하는가?                                                                            │  │      │    │                              │품질관리기준 제5.1호            │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                │

│ 3-2. 문서의 작성자?검토자(또는 확인자) 및 승인자는 서명을 등록한 후에 사용하는가?                 │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                │

│ 3-3. 기록문서를 수정하는 경우에는 수정하고자 하는 글자 또는 문장 위에 선을 그어 수정 전 내용을 알아│  │      │    │                              │                                │

│볼 수 있도록 하고, 수정된 문서에는 수정사유, 수정연월일 및 수정자의 서명을 기록하는가?              │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                │

│ 3-4. 문서를 개정할 때는 개정사유 및 개정연월일 등을 기재하고  제조 또는 품질(보증)부서 책임자의    │  │      │    ├───────────────┤                                │

│승인을 받으며, 정기적으로 점검하는가?                                                               │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤○실물 및 개정이력 등         │                                │

│4. 사용하는 문서는 최근에 개정된 것인가?                                                            │  │      │    │  확인                        │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│5. 전자문서 시스템의 경우에는 허가된 사람만이 입력, 변경 또는 삭제 가능한가?                        │  │      │    │○전자문서 시스템 사용자      │의약품 등의 안전에 관한 규칙    │

│                                                                                                    │  │      │    │관리사항 확인                 │[별표3의4]혈액제제 제조 및      │

│                                                                                                    │  │      │    │○자동화장치 등의 기록은      │품질관리기준 제2.2호 및 제5.2호 │

│                                                                                                    │  │      │    │조작 또는 변경되지            │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │않도록 권한이 부여된 자만     │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │접근이 가능하도록 제한        │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │규정을 정하는 등 보안         │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │조치 확인                     │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│6. 전자문서를 포함한 모든 기록은 훼손 또는 소실에 대비하고 있으며, 특히 헌혈자대장등을 전자         │  │      │    │                              │혈액관리법 제12조의2제2항       │

│혈액관리업무기록으로 작성ㆍ보관하는 경우 안전하게 관리ㆍ보존하는 데 필요한 시설 및 장비를           │  │      │    │                              │                                │

│갖추고 있어야 한다.                                                                                 │  │      │    │                              │의약품 등의 안전에 관한 규칙    │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │[별표3의4]혈액제제 제조 및      │

│ 6-1. 백업 등의 방법으로 기록의 훼손 또는 소실에 대비할 수 있으며, 필요시 판독 가능한 방법으로      │  │      │    │                              │품질관리기준 제2.2호 및 제5.2호 │

│출력하도록 할 수 있는가?                                                                            │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                │

│ 6-2. 특히 헌혈자 대장 등을 혈액관리법 제12조의2제1항의 규정에 의한 전자혈액관리업무기록으로        │  │      │    │                              │                                │

│작성ㆍ보관하는 경우 안전하게 관리ㆍ보존(개인정보의 탐지, 누출변조 또는 훼손 방지)하는 데            │  │      │    │                              │                                │

│필요한 시설 및 장비를 갖추어야 하는가?                                                              │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                │

│ 6-3. 자동화장치 등에 의한 모든 기록은 별도로 저장·보관하여야 하고, 이 경우 출력물, 테이프,        │  │      │    │                              │                                │

│마이크로필름 및 백업서버 등과 같은 대체 시스템을 이용하여 별도로 보관된 자료가 유실되지             │  │      │    │                              │                                │

│않도록 관리하는가?                                                                                  │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│7. 혈액관리법 또는 다른 법령에서 특별히 규정된 경우를 제외하고는 건강진단, 채혈, 검사 등 업무상     │  │      │    │                              │혈액관리법 제12조제3항          │

│취득한 헌혈자의 비밀을 누설하지 않도록 하는 체계를 갖추고 있는가?                                   │  │      │    │                              │혈액관리업무 표준업무규정       │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │제15조제3항 및 제4항            │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│8. 후천성면역결핍증(AIDS) 결과를 제외한 검사결과를 헌혈자에게 통보하는가?                           │  │      │    │○지난 심사 이후 혈액         │혈액관리법 제8조제1항           │

│                                                                                                    │  │      │    │검사결과 통보기록 확인        │혈액관리법 시행규칙 제8조제4항  │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │혈액관리업무 표준업무규정       │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │제15조제2항                     │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│9. 다음의 혈액관리업무기록(전자혈액관리업무기록 포함)을 작성, 비치하고 법정기간 동안 보존하는가?    │  │      │    │○기록 보존상태 확인          │혈액관리법 제12조제1항 및       │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │제2항                           │

│ 9-1. 헌혈경력 및 검사결과 조회서(10년)                                                             │  │      │    │                              │혈액관리법 시행규칙 제12조      │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │제3호, 제14조제1항 및 제2항     │

│ 9-2. 부적격혈액처리현황(10년)                                                                      │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                │

│ 9-3. 헌혈자 혈액정보 통보기록(10년)                                                                │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                │

│ 9-4. 헌혈기록카드(10년)                                                                            │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                │

│ 9-5. 혈액제제 운송 및 수령확인서(3년)                                                              │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                │

│ 9-6. 특정수혈부작용발생 신고기록(10년)                                                             │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴───────────────┴────────────────┤

│물품 및 시약                                                                                                                                                                            │

├──────────────────────────────────────────────────┬─┬───┬──┬───────────────┬────────────────┤

│1. 혈액원은 혈액관리업무 관련 중요물품 및 시약 반입 시 품질의 이상 유무 등에 대한 검수를 하         │  │      │    │                              │혈액관리업무 표준업무규정       │

│여야 한다.                                                                                          │  │      │    │                              │제12조제1항                     │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                │

│ 1-1. 혈액원은 혈액관리업무 관련 중요물품 및 시약 반입 시 품질의 이상 유무 등에 대한 검수 및        │  │      │    │                              │의약품 등의 안전에 관한 규칙    │

│관련 물품들에 대해 식품의약품안전처의 허가 또는 신고 여부, 국내외 관련기관의 품질인증을             │  │      │    │                              │[별표3의4]혈액제제 제조 및      │

│획득한 제품 여부 등을 확인하고 있는가?                                                              │  │      │    │                              │품질관리기준 제7.6호 및 제9.1호 │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                │

│ 1-2. 혈액관리업무와 관련된 중요 물품 및 시약의 검수 시 외관 및 표시사항을 확인하고, 제조번호가     │  │      │    │                              │                                │

│없는 경우에는 자재관리번호를 부여하여 겉포장의 먼지를 제거한 후 보관하는가?                         │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                │

│ 1-3. 자재의 품질이 계속적으로 균질하여 시험성적에 충분한 신뢰성이 보증되는 경우에는 시험항목과     │  │      │    │                              │                                │

│혈액제제의 특성에 따라 필요 항목만 검사하는가? 다만, 모든 항목을 정기적으로 시험하는가?             │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│2. 검수 후 부적합으로 판정된 물품은 부적합 표시를 하고 적합한 물품과 구분하여 보관하며 이를         │  │      │    │○적합과 부적합 물품을        │의약품 등의 안전에 관한 규칙    │

│신속하게 처리하는가?                                                                                │  │      │    │  확실하게 구분할 수          │[별표3의4]혈액제제 제조 및      │

│                                                                                                    │  │      │    │  있는 대책이 마련되어        │품질관리기준 제9.2호            │

│                                                                                                    │  │      │    │  있는 경우에는 그러지        │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │  아니함                      │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│3. 혈액관리업무 관련 중요 물품 및 시약은 품질에 영향을 미치지 않는 조건에서 보관되며 효율적         │  │      │    │                              │의약품 등의 안전에 관한 규칙    │

│으로 관리하여야 한다.                                                                               │  │      │    │                              │[별표3의4]혈액제제 제조 및      │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │품질관리기준 제7.6호 및 제9.2호 │

│ 3-1. 물품 및 시약은 바닥과 벽에 닿지 않도록 보관하고 특별한 경우를 제외하고는 선입선출에 의하여    │  │      │    │                              │                                │

│출고할 수 있도록 정리ㆍ보관하는가?                                                                  │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                │

│ 3-2. 시험ㆍ검사에 사용되는 표준품, 검체 및 중요시약에 대한 관리상황을 기록하는가?                  │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                │

│ 3-3. 혈액제제와 접촉하는 포장 재료가 혈액제제를 변질시키거나 인체에 유해한 재료가 아닌지를         │  │      │    │                              │                                │

│확인 후 사용하는가?                                                                                 │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│4. 표시재료(라벨)는 기재사항 변경 시 마다「혈액관리업무 표준업무규정」및「생물학적제제 기준         │  │      │    │○혈액백, 성분채혈키트        │혈액관리업무 표준업무규정       │

│ 및 시험방법」에 적합한지의 여부를 확인하는가?                                                      │  │      │    │  등에 부착된 라벨 확인       │제24조                          │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │의약품 등의 안전에 관한 규칙    │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │[별표3의4]혈액제제 제조 및      │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │품질관리기준 제7.6호            │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│5. 표시재료(라벨)는 제품별, 종류별로 구분ㆍ보관하고 표시내용이 변경된 경우에는 이전의 자재와        │  │      │    │○혈액백, 성분채혈키트        │의약품 등의 안전에 관한 규칙    │

│섞이지 않도록 조치하고 있는가?                                                                      │  │      │    │  등에 부착된 경우 혈액백     │[별표3의4]혈액제제 제조 및      │

│                                                                                                    │  │      │    │  제조번호 (lot 번호)별       │품질관리기준 제9.2호            │

│                                                                                                    │  │      │    │  관리가 되고 있는지          │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │  확인                        │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│6. 혈액원은 전산시스템을 사용하여 물품 및 시약을 관리하는 경우 소프트웨어, 하드웨어, 백업절차에     │  │      │    │                              │혈액관리업무 표준업무규정       │

│대해 정기적으로 점검, 관리하고 있는가?                                                              │  │      │    │                              │제12조제2항                     │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│7. 혈액원은 혈액검사에 사용되는 시약 및 장비 선정을 위한 절차와 평가기준을 갖추고 외부 전문가가     │  │      │    │                              │혈액관리업무 표준업무규정       │

│포함된 심의기구의 심의를 거쳐 시약 및 장비를 선정하고 있는가?                                       │  │      │    │                              │제18조제1항                     │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│8. 자재는 적합으로 판정된 것만을 사용장소(작업소)로 보내고 있는가?                                  │  │      │    │                              │의약품 등의 안전에 관한 규칙    │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │[별표3의4]혈액제제 제조 및      │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │품질관리기준 제9.3호            │

├──────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴───────────────┼────────────────┤

│품질관리 시험                                                                                                                                         │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┬─┬───┬──┬───────────────┼────────────────┤

│1. 혈액원은 품질관리체계를 유지하기 위해 필수적인 다음의 장비 및 기구들을 구비하여 이들의 성능      │  │      │    │○혈액제제의 허가받은         │혈액관리업무 표준업무규정       │

│점검 및 유지?보수를 실시하는가?                                                                    │  │      │    │  기준 및 시험방법에          │제8조제2항                      │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤  따라 품질관리를 수행        │                                │

│ 1-1. 혈구분석기                                                                                    │  │      │    │  하여야 함                   │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤○위탁하는 경우는 구비        │                                │

│ 1-2. 수소이온농도 측정기(혈소판제제를 제조하는 경우에 한함)                                        │  │      │    │  하지 않아도 되고 해당       │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤  없음으로 처리함             │                                │

│ 1-3. 무균시험을 위한 장비 및 기구 등                                                               │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                │

│ 1-4. 혈액응고인자측정장비                                                                          │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                │

│ 1-5. 잔여백혈구 측정용 장비·기구(백혈구여과제거 혈액제제를 제조하는 경우에 한함)                  │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                │

│ 1-6. 잔여단백 측정용 장비·기구(세척 혈액제제를 제조하는 경우에 한함)                              │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│2. 혈액원은 혈액제제의 품질관리기준과 절차를 갖추고 이를 준수하여 정기적으로 일정한 수량에          │  │      │    │                              │혈액관리업무 표준업무규정       │

│ 대해 품질관리를 시행하고 있어야 한다.                                                              │  │      │    │                              │제22조 및 제23조                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                │

│ 2-1. 시험기록이 정확하고 설정된 기준에 맞다는 것을 확인하는 중간검토자를 두었는가?                 │  │      │    │                              │생물학적제제 기준 및 시험방법   │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                │

│ 2-2. 시험ㆍ검사장비, 계측계 및 기록계는 미리 정한 계획서에 따라 정기적으로 교정ㆍ기록하는가?       │  │      │    │                              │의약품 등의 안전에 관한 규칙    │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │[별표3의4]혈액제제 제조 및      │

│ 2-3. 제조용수를 사용하는 경우 규정된 시험방법에 따라 시험하고 평가하는가?                          │  │      │    │                              │품질관리기준 제2.2호 및 제7.6호 │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                │

│ 2-4. 제조 및 품질관리에 자동화장치 등(컴퓨터나 관련 시스템 포함)을 사용할 경우 계획을 수립하여     │  │      │    │                              │                                │

│정기적으로 교정 및 성능 점검을 실시하고 기록하는가? 다만, 교정이 불가능한 경우 타당한               │  │      │    │                              │                                │

│사유가 있는가?                                                                                      │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│3. 품질관리 시험별로 검사결과를 작성하고 있는가?                                                    │  │      │    │○시험의뢰서와  시험지시서    │의약품 등의  안전에 관한 규칙   │

│                                                                                                    │  │      │    │  를 통합하여 작성하거나      │[별표3의4]혈액제제 제조 및      │

│                                                                                                    │  │      │    │  관리할 수 있음              │품질관리기준 제7.5호            │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┤                                │

│4. 품질관리시험 관련 원자료(raw data) 기록을 보존하고 있는가?                                       │  │      │    │○전산기록 등으로 관리할      │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │  수 있으며, 시험일로부터     │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │  최소 2년 보관 권장          │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┤                                │

│5. 혈액제제로부터 시험용 검체를 채취한 후에는 검체가 채취되었음을 표시하는가?                       │  │      │    │○과정 관찰 혹은 견본         │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │사진 확인                     │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│6. 혈액원은 식약처 고시「생물학적제제 기준 및 시험방법」에 나타나 있는 품질관리 시험항목(총         │  │      │    │                              │혈액관리업무 표준업무규정       │

│   혈구 수 등)에 대해 정기적으로 내·외부정도관리를 실시하고 있는가?                                │  │      │    │                              │제23조제4항                     │

├──────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴───────────────┴────────────────┤

│적격성 평가 및 밸리데이션                                                                                                                                                               │

├──────────────────────────────────────────────────┬─┬───┬──┬───────────────┬────────────────┤

│1. 밸리데이션  계획서를 미리 작성하고, 작성된 밸리데이션 계획서에 따라 밸리데이션을 실시하고        │  │      │    │○새로운 품목의 혈액제제      │의약품 등의  안전에 관한 규칙   │

│   있는가?                                                                                          │  │      │    │  를 처음 제조하는 경우나     │[별표3의4]혈액제제 제조 및      │

│                                                                                                    │  │      │    │  재밸리데이션이 필요한       │품질관리기준 제6.1호            │

│                                                                                                    │  │      │    │  경우 실시하여야 함          │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┤                                │

│2. 밸리데이션 실시에 관한 기준서, 밸리데이션 실시결과 및 결론을 종합한 보고서를 작성ㆍ비치하고      │  │      │    │                              │                                │

│   있는가?                                                                                          │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┤                                │

│3. 밸리데이션 실시 결과, 제조 및 품질관리에 개선이 필요한 경우 필요한 조치를 취하고 해당조치에      │  │      │    │                              │                                │

│   대한 기록을 작성ㆍ비치하고 있는가?                                                               │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│4. 공정 밸리데이션을 품목별로 실시하고 있는가?                                                      │  │      │    │○혈액제제의 품질에 영향      │의약품 등의 안전에 관한 규칙    │

│                                                                                                    │  │      │    │  을 미치는 중요한 제조       │[별표3의4]혈액제제 제조 및      │

│                                                                                                    │  │      │    │  과정에 대해서는 예측적      │품질관리기준 제6.1호 및 제6.2호 │

│                                                                                                    │  │      │    │  밸리데이션을 실시하여야     │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │  하며, 부득이한 경우에       │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │  한하여 동시적 또는          │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │  회고적 밸리데이션으로       │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │  갈음할 수 있음              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┤                                │

│5. 밸리데이션을 완료한 제조과정에 대해 정기적 재밸리데이션을 실시하고 있는가?                       │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┤                                │

│6. 혈액제제의 품질에 큰 영향을 미치는 혈액?자재, 제조방법, 제조과정, 제조환경 및 시설장비 등을     │  │      │    │                              │                                │

│   변경한 경우 재밸리데이션을  실시하고 있는가?                                                     │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│7. 주요 시설·장비에 대한 장비 적격성 평가를 실시하고 있는가?                                       │  │      │    │○혈액관리법 시행규칙         │의약품 등의 안전에 관한 규칙    │

│                                                                                                    │  │      │    │  [별표4]혈액관리업무를       │[별표3의4]혈액제제 제조 및      │

│                                                                                                    │  │      │    │  위한 시설?장비 중 주요     │품질관리기준 제6.3호            │

│                                                                                                    │  │      │    │  시설?장비에 대한 적격성    │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │  평가 결과 확인              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│8. 품질관리를 위한 시험방법 밸리데이션을 혈액제제 품목별로 실시하여 시험방법의 타당성을 미리        │  │      │    │                              │의약품 등의 안전에 관한 규칙    │

│검증하였는가?                                                                                       │  │      │    │                              │[별표3의4]혈액제제 제조 및      │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │품질관리기준 제6.4호            │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│9. 세척 밸리데이션을 실시하고 있는가?(필요한 경우에 해당)                                           │  │      │    │○혈액제제와 직접 접촉        │의약품 등의 안전에 관한 규칙    │

│                                                                                                    │  │      │    │  하는 기계·설비가 있는      │[별표3의4]혈액제제 제조 및      │

│                                                                                                    │  │      │    │  경우 표면에 대하여          │품질관리기준 제6.5호            │

│                                                                                                    │  │      │    │  제품 잔류물, 세척제         │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │  및 미생물 오염의 전이       │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │  (carry-over) 한계기준       │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │  달성가능성을 입증하기       │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │  위해 실시                   │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │○동시에 여러개의 품목을      │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │  제조하는 경우 통합하여      │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │  실시할 수 있음              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│10. 제조지원설비(공기청정장치 또는 시설)에 대한 밸리데이션을 실시하고 있는가?                       │  │      │    │○폐쇄식 시스템을 사용        │의약품 등의 안전에 관한 규칙    │

│                                                                                                    │  │      │    │ 할 수 없거나 적절하지        │[별표3의4]혈액제제 제조 및      │

│                                                                                                    │  │      │    │ 아니한 경우 청정도를         │품질관리기준 제6.6호            │

│                                                                                                    │  │      │    │ 설정하여 오염이나 교차       │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │ 오염을 방지하여야 함         │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│11. 컴퓨터시스템 밸리데이션을 실시하고 있는가?                                                      │  │      │    │○시설, 장비, 시스템별로      │의약품 등의 안전에 관한 규칙    │

│                                                                                                    │  │      │    │  실시하는지 점검             │[별표3의4]혈액제제 제조 및      │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │품질관리기준 제6.7호            │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│12. 혈액제제 제조에 사용되는 시설ㆍ장비, 혈액, 자재, 제조과정, 선별검사 및 품질관리 시험방법        │  │      │    │                              │의약품 등의 안전에 관한 규칙    │

│    등을 변경할 경우에는 혈액제제의 품질 또는 제조과정의 재현성, 안전성 또는 추적성에 영향을        │  │      │    │                              │[별표3의4]혈액제제 제조 및      │

│    미치는지를 검토하고 있는가?                                                                     │  │      │    │                              │품질관리기준 제11호             │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┤                                │

│13. 변경된 내용을 실시할 때는 관련문서의 개정, 인력에 대한 교육ㆍ훈련 등의 필요한 조치를 수립       │  │      │    │                              │                                │

│    하여 시행하고 있는가?                                                                           │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┤                                │

│14. 변경이 완료된 이후에는 평가를 실시하여 변경이 효과적이었는지 판단하고 있는가?                   │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴───────────────┴────────────────┤

│보고 및 자율점검                                                                                                                                                                        │

├──────────────────────────────────────────────────┬─┬───┬──┬───────────────┬────────────────┤

│1. 헌혈자의 혈액정보를 다음 기준에 따라 대한적십자사에 통보하고 있는가?                             │  │      │    │○최근 2년간 통보서류         │혈액관리법 제8조제6항           │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤  확인(전자혈액관리업무       │혈액관리법 시행규칙 제11조의4   │

│ 1-1. 헌혈자 인적사항, 혈액 및 혈액제제의 종류, 헌혈일자, 헌혈증서번호, 혈액검사결과                │  │      │    │  기록으로 확인가능)          │                                │

│      (채혈일로부터 3일 이내)                                                                       │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                │

│ 1-2. 제조한 혈액제제의 공급일자 및 공급처 (공급일로부터 7일 이내)                                  │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                │

│ 1-3. 부적격혈액 폐기일자 및 폐기사유 (폐기일로부터 7일 이내)                                       │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│2. 혈액원은 혈액관리업무 점검사항에 대하여 지침에 따라 보고 및 처리하고 있는가?                     │  │      │    │○부적격 혈액의 의료기관      │혈액관리업무 점검사항 보고      │

│                                                                                                    │  │      │    │  출고 및 분획용 출고와       │및 처리 지침                    │

│                                                                                                    │  │      │    │  관련하여 수혈부작용         │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │  발생 위험도 및 신속한       │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │  조치 필요성에 따라          │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │  즉시보고 또는 정기보고      │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │  하여야 함                   │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│3. 계획을 수립하여 자체적으로 제조 및 품질관리가 이 기준에 적합하게 이루어지고 있는지를 정기적      │  │      │    │○자율점검 계획서 확인        │의약품 등의  안전에 관한 규칙   │

│으로 자율점검하고 있는가?                                                                           │  │      │    │                              │[별표3의4]혈액제제 제조 및      │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┤품질관리기준 제13호             │

│4. 자율점검을 실시할 수 있는 사람은 제조관리자가 지정한 사람으로서 이 기준에 대한 지식과 경험이     │  │      │    │○자율점검자 자격 확인 및     │                                │

│풍부한 사람이어야 하며, 필요한 경우에는 외부 전문가에게 의뢰하여 실시하고 있는가?                   │  │      │    │지정절차 확인                 │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┤                                │

│5. 자율점검은 사전에 실시의 목적ㆍ범위 등을 정하여 실시하며, 자율점검 후에는 그 결과와 개선         │  │      │    │○자율점검 보고서 확인        │                                │

│요구사항 등이 포함된 보고서를 작성하고, 개선요구사항에 대해서는 기한을 정하여 개선하고 있는가?      │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│6. 혈액원은 매일(토요일 및 공휴일은 제외한다) 정오까지 전날의 혈액관리에 관한 혈액                  │  │      │    │○혈액수급정보 제출 확인      │혈액관리법 제13조의2            │

│수급정보를 보건복지부장관에게 제출하는가?                                                           │  │      │    │                              │혈액관리법 시행규칙 제14조의2 제│

│                                                                                                    │  │      │    │                              │1항                             │

└──────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴───────────────┴────────────────┘

3. 헌혈자 보호 등 채혈과정의 적정성에 관한 사항

┌────────────────────────────────────────────────┬────────┬──────────────┬────────────────┐

│  항   목                                                                                       │평가결과        │심사평가 지침               │근거법령                        │

│                                                                                                ├─┬───┬──┤                            │                                │

│                                                                                                │예│아니오│해당│                            │                                │

│                                                                                                │  │      │없음│                            │                                │

├────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴──────────────┴────────────────┤

│채혈업무 시설 및 장비(부속채혈시설 이외의 헌혈차량, 단체헌혈장소 등에서 채혈하는 경우도 동일기준 적용)                                                                            │

├────────────────────────────────────────────────┬─┬───┬──┬──────────────┬────────────────┤

│1. 대기실 또는 휴식실이 있으며, 의자(침대)를 갖추었는가?                                        │  │      │    │○현장 확인                 │혈액관리법 제6조제2항           │

│                                                                                                │  │      │    │○대기실 또는 휴식실은      │혈액관리법 시행규칙 제5조의2    │

│                                                                                                │  │      │    │건강진단실(문진실),         │별표4                           │

│                                                                                                │  │      │    │채혈실과 구분된 독립        │                                │

│                                                                                                │  │      │    │공간으로 확보하여야 함      │                                │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┤                                │

│2. 건강진단실(문진실)이 있는가?                                                                 │  │      │    │○현장 확인                 │                                │

│                                                                                                │  │      │    │○건강진단실(문진실)은      │                                │

│                                                                                                │  │      │    │채혈실과 겸용가능           │                                │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┤                                │

│3. 건강진단실(문진실)에 다음의 장비가 있으며 제대로 작동하고 있는가?                            │  │      │    │○기기 또는 장비의 설명서   │                                │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤  또는 검증이 가능한        │                                │

│  3-1. 청진기(자동혈압계 사용시 제외)                                                           │  │      │    │  자체적인 기준에 따라      │                                │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤  작동상태 점검(제조년      │                                │

│  3-2. 체중계                                                                                   │  │      │    │  월일 확인)                │                                │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤○혈소판수검사용기기는      │                                │

│  3-3. 혈압계                                                                                   │  │      │    │혈액원 건물 내의 것과       │                                │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤겸용 가능                   │                                │

│  3-4. 체온계                                                                                   │  │      │    │                            │                                │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                            │                                │

│  3-5. 혈색소검사용기구 또는 기기(황산구리법에 의한 혈액비중검사의 경우를 제외한다)             │  │      │    │                            │                                │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                            │                                │

│  3-6.혈소판수검사용기기(혈소판성분헌혈을 하는 혈액원에 한한다)                                 │  │      │    │                            │                                │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                            │                                │

│  3-7. 과거헌혈경력 및 검사결과조회장비                                                         │  │      │    │                            │                                │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┤                                │

│4. 채혈실이 있는가?                                                                             │  │      │    │○현장 확인                 │                                │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┤                                │

│5. 채혈실에 다음의 장비를 갖추고 관리하고 있는가?                                               │  │      │    │                            │                                │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┤                                │

│  5-1. 침대                                                                                     │  │      │    │○기기 또는 장비의 설명서   │                                │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤  또는 검증이 가능한        │                                │

│  5-2. 봉합기                                                                                   │  │      │    │  자체적인 기준에 따라      │                                │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤  작동상태 점검(제조년      │                                │

│  5-3. 혈액성분채혈기(성분헌혈)                                                                 │  │      │    │  월일 확인)                │                                │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤○각 장비는 괄호 안의       │                                │

│  5-4. 전혈혼합기(전혈채혈)                                                                     │  │      │    │  관련 헌혈을 실시하거나    │                                │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤  제조하는 혈액원에 한함    │                                │

│  5-5. 혈액전용 냉장고                                                                          │  │      │    │○혈액중량측정용저울은      │                                │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤  제제실의 것을 겸용할      │                                │

│                                                                                                │  │      │    │  수 있으며, 무게측정       │                                │

│  5-6. 혈액중량측정용저울                                                                       │  │      │    │  기능이 있는 전혈혼합기    │                                │

│                                                                                                │  │      │    │  로 대신할 수 있음         │                                │

│                                                                                                │  │      │    │○부속채혈시설 이외의       │                                │

│                                                                                                │  │      │    │  장소 또는 차량에서의      │                                │

│                                                                                                │  │      │    │  채혈시 혈액전용 냉장고,   │                                │

│                                                                                                │  │      │    │  혈액전용냉동고는 혈액     │                                │

│                                                                                                │  │      │    │  제제별 보존온도 유지      │                                │

│                                                                                                │  │      │    │  용기와 냉매재로 대체      │                                │

│                                                                                                │  │      │    │  가능함                    │                                │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼────────────────┤

│6. 헌혈자로부터 채혈은 쾌적하고 안전한 환경에서 이루어지는가?                                   │  │      │    │○현장 확인(온도, 습도,     │혈액관리법 제4조의4제3항        │

│                                                                                                │  │      │    │채광, 청결, 면적 등)        │혈액관리업무 표준업무규정       │

│                                                                                                │  │      │    │○헌혈자 면담               │제16조제1항                     │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼────────────────┤

│7. 헌혈적격여부 판정을 위한 문진사항의 기록과 면담은 헌혈자의 개인비밀이 보호될 수 있는 환경    │  │      │    │○현장 확인                 │혈액관리법 제4조의4제5항        │

│에서 실시하는가?                                                                                │  │      │    │                            │혈액관리업무 표준업무규정       │

│                                                                                                │  │      │    │                            │제14조제3호                     │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼────────────────┤

│8. 부속채혈시설의 시설과 환경은 헌혈관련증상으로 인한 2차 손상을 방지할 수 있도록 관리되고      │  │      │    │○헌혈현장 확인             │혈액관리법 제4조의4제6항        │

│있는가?                                                                                         │  │      │    │○업무지침 확인             │혈액관리법 시행령 제3조         │

│                                                                                                │  │      │    │                            │혈액관리업무 표준업무규정 제    │

│                                                                                                │  │      │    │                            │16조제1항                       │

├────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴──────────────┴────────────────┤

│헌혈자 선별                                                                                                                                                                       │

├────────────────────────────────────────────────┬─┬───┬──┬──────────────┬────────────────┤

│1. 혈액원은 헌혈자의 신원을 확인하는가?                                                         │  │      │    │○헌혈현장 확인             │혈액관리법 시행규칙 제6조제1항  │

│                                                                                                │  │      │    │○업무지침 확인             │                                │

│                                                                                                │  │      │    │○담당자 숙지여부 확인      │                                │

│                                                                                                │  │      │    │(신원확인방법 질의)         │                                │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼────────────────┤

│2. 채혈 전에 헌혈자의 과거 헌혈경력 및 그 검사결과와 채혈금지대상자 여부를 대한적십자사에 조회  │  │      │    │○헌혈현장 확인             │혈액관리법 시행규칙 제6조       │

│하여 헌혈자의 채혈적격여부를 확인하는가?                                                        │  │      │    │○업무지침 확인             │제2항 및 제3항                  │

│                                                                                                │  │      │    │                            │혈액관리업무 표준업무규정       │

│                                                                                                │  │      │    │                            │제14조제2호                     │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼────────────────┤

│3. 헌혈자에 대하여 채혈 전에 다음의 건강진단을 실시하는가?                                      │  │      │    │                            │                                │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼────────────────┤

│ 3-1. 문진, 시진 및 촉진                                                                        │  │      │    │○ 헌혈현장 확인            │혈액관리법 제7조제1항           │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤○ 헌혈기록카드 확인        │혈액관리법 시행규칙 제6조       │

│ 3-2. 체온 및 맥박측정                                                                          │  │      │    │○ 혈색소검사는 황산구리법  │                                │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤    에 의한 혈액비중 검사   │                                │

│ 3-3. 체중측정                                                                                  │  │      │    │   또는 적혈구 용적률       │                                │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤   검사로 가능              │                                │

│ 3-4. 혈압측정                                                                                  │  │      │    │                            │                                │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                            │                                │

│ 3-5. 혈색소검사                                                                                │  │      │    │                            │                                │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                            │                                │

│ 3-6. 혈소판계수검사 (혈소판성분채혈의 경우에 한한다)                                           │  │      │    │                            │                                │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼────────────────┤

│4. 의사 또는 간호사가 채혈 전에 문진을 실시하는가?                                              │  │      │    │○현장 확인                 │혈액관리법 제9조                │

│                                                                                                │  │      │    │                            │혈액관리법 시행규칙 제12조      │

│                                                                                                │  │      │    │                            │제1호가목                       │

│                                                                                                │  │      │    │                            │혈액관리업무 표준업무규정       │

│                                                                                                │  │      │    │                            │제14조제3호                     │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼────────────────┤

│5. 헌혈자에게 헌혈에 관한 필수안내문 및 유의사항(헌혈 후 생길 수 있는 증상과 대처법 등)을 설명  │  │      │    │○헌혈기록카드 확인         │혈액관리법 제4조의4제4항        │

│하고 헌혈자로부터 자유의사를 확인하여 채혈동의를 받아야 한다.                                   │  │      │    │○가능한 경우 과정 관찰     │혈액관리업무 표준업무규정       │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                            │제14조제1호 및 제15조제1항      │

│ 5-1. 혈액원은 헌혈자가 자유의사로 헌혈할 수 있도록 헌혈에 관한 유의사항(헌혈 후 생길 수 있는   │  │      │    │                            │                                │

│증상과 대처법 등)을 설명하고 있는가?                                                            │  │      │    │                            │                                │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                            │                                │

│ 5-2. 혈액원은 헌혈자에게 헌혈기록카드 작성법을 안내하고 필수 안내문을 제공하고 있는가?         │  │      │    │                            │                                │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                            │                                │

│ 5-3. 혈액원은 헌혈기록카드를 올바르게 작성하도록 하고 헌혈자에게 동의서(헌혈기록카드의 서명으  │  │      │    │                            │                                │

│로 헌혈동의서를 대신할 수 있음)을 받고 있는가?                                                  │  │      │    │                            │                                │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                            │                                │

│ 5-4. 혈액원은 혈액관리법 시행규칙 제8조에 따라 검사결과를 헌혈자에게 통보하고, 헌혈자가 문의할 │  │      │    │                            │                                │

│경우 이해하기 쉽게 설명해주고 있는가?                                                           │  │      │    │                            │                                │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                            │                                │

│ 5-5. 문진자와 채혈자는 헌혈기록카드 서명란에 서명 또는 날인하는가?                             │  │      │    │                            │                                │

├────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴──────────────┴────────────────┤

│채혈                                                                                                                                                                              │

├────────────────────────────────────────────────┬─┬───┬──┬──────────────┬────────────────┤

│1. 채혈은 채혈에 필요한 시설을 갖춘 곳에서 의사의 지도하에 이루어지는가?                        │  │      │    │○업무지침 확인             │혈액관리법 제9조                │

│                                                                                                │  │      │    │                            │혈액관리법 시행규칙 제12조      │

│                                                                                                │  │      │    │                            │제1호나목                       │

│                                                                                                │  │      │    │                            │혈액관리업무 표준업무규정       │

│                                                                                                │  │      │    │                            │제16조제1항제1호                │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼────────────────┤

│2. 1인1회 채혈량은 다음 채혈량 한도의 110%의 범위를 유지하는가?                                 │  │      │    │○헌혈현장 확인             │혈액관리법 제9조                │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤○업무지침 확인             │혈액관리법 시행규칙 제12조      │

│ 2-1. 전혈 : 400밀리리터                                                                        │  │      │    │                            │제1호다목                       │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                            │                                │

│ 2-2. 성분채혈 : 500밀리리터                                                                    │  │      │    │                            │                                │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                            │                                │

│ 2-3. 다종성분채혈 : 600밀리리터                                                                │  │      │    │                            │                                │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼────────────────┤

│3. 채혈은 혈액백 또는 성분채혈키트를 이용하여 소독 과정을 포함하여 무균적으로 시행하는가?       │  │      │    │○실물 확인                 │혈액관리법 제9조                │

│                                                                                                │  │      │    │○헌혈자 및 채혈자의        │혈액관리법 시행규칙 제12조      │

│                                                                                                │  │      │    │  소독관련 업무지침 및      │제1호라목                       │

│                                                                                                │  │      │    │  준수여부 확인             │                                │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼────────────────┤

│4. 혈액제제의 제조를 위하여 채혈된 혈액은 제조하기까지 다음의 방법으로 관리하는가?              │  │      │    │○채혈종류별로 보존온도     │혈액관리법 제9조                │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤  유지상태를 실물로 확인    │혈액관리법 시행규칙 제12조      │

│ 4-1. 전혈채혈 : 섭씨 1도이상 10도이하에서 관리할 것                                            │  │      │    │○온도점검기록지 확인       │제1호마목                       │

│      다만, 혈소판제조용의 경우에는 섭씨 20도 이상 24도 이하에서 관리할 것                      │  │      │    │                            │                                │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                            │                                │

│ 4-2. 혈소판성분채혈 : 섭씨 20도이상 24도 이하에서 관리할 것                                    │  │      │    │                            │                                │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                            │                                │

│ 4-3. 혈장성분채혈 : 섭씨 6도이하에서 관리할 것                                                 │  │      │    │                            │                                │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼────────────────┤

│5. 채혈과정은 검체 뒤바뀜 등 사무적 오류를 예방할 수 있는 업무 절차를 갖추고 있는가?            │  │      │    │○업무지침 확인             │혈액관리업무 표준업무규정       │

│                                                                                                │  │      │    │                            │제16조제1항제2호                │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼────────────────┤

│6. 헌혈자로부터 채혈하기 전에 본인임을 확인하고 있는가?                                         │  │      │    │○업무지침 확인             │혈액관리법 시행규칙 제6조제1항  │

│                                                                                                │  │      │    │○헌혈자 본인 확인 방법     │혈액관리업무 표준업무규정       │

│                                                                                                │  │      │    │  질의                      │제14조제2호                     │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼────────────────┤

│7. 헌혈받은 경우 헌혈증서를 헌혈자에게 교부하는가?                                              │  │      │    │○업무지침 확인             │혈액관리법 제14조제1항          │

│                                                                                                │  │      │    │○최근 1년간 교부한 헌혈    │혈액관리법 시행규칙 제15조      │

│                                                                                                │  │      │    │  증서 확인하여 헌혈자      │제1항                           │

│                                                                                                │  │      │    │  수와 비교                 │                                │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼────────────────┤

│8. 혈액원은 헌혈증서 재발급에 대한 올바른 절차가 문서화되어 있으며 이를 준수하는가?             │  │      │    │○업무지침 확인             │혈액관리법 제14조제1항          │

│                                                                                                │  │      │    │                            │혈액관리법 시행규칙 제15조의2   │

│                                                                                                │  │      │    │                            │제2항                           │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼────────────────┤

│9. 전혈 헌혈시 혼합과정 및 헌혈시간을 적정하게 유지하는가?                                      │  │      │    │○업무지침 확인             │혈액관리업무 표준업무규정 제16  │

│                                                                                                │  │      │    │                            │조제1항제4호                    │

├────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴──────────────┴────────────────┤

│헌혈관련증상                                                                                                                                                                      │

├────────────────────────────────────────────────┬─┬───┬──┬──────────────┬────────────────┤

│1. 헌혈자에게 헌혈 후 생길 수 있는 증상과 대처법 및 헌혈 후 유의사항 안내 등 헌혈자가           │  │      │    │○헌혈현장 확인             │혈액관리법 제4조의4제4항        │

│이해하기 쉽게 설명하는가?                                                                       │  │      │    │○업무지침 확인             │혈액관리업무 표준업무규정       │

│                                                                                                │  │      │    │○헌혈자 안내문 내용 확인   │제14조제1호                     │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼────────────────┤

│2. 헌혈관련증상의 발생여부를 세심히 관찰하고, 필요한 예방조치(채혈직후 필요한 음료제공 등)를    │  │      │    │○헌혈현장 확인             │혈액관리법 제4조의4제6항        │

│취하는가?                                                                                       │  │      │    │○업무지침 확인             │혈액관리법 시행령 제3조         │

│                                                                                                │  │      │    │                            │혈액관리업무 표준업무규정       │

│                                                                                                │  │      │    │                            │제16조제1항                     │

│                                                                                                │  │      │    │                            │헌혈자 보호 및 안전에 관한 지침 │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼────────────────┤

│3. 헌혈관련증상 발생 시 지체 없이 적절한 조치를 취하도록 하는 등 헌혈자보호를 위한 업무지침을   │  │      │    │○헌혈현장 확인             │혈액관리법 제4조의4제7항        │

│마련하고 준수하는가?                                                                            │  │      │    │○업무지침 확인             │혈액관리법 시행령 제3조         │

│                                                                                                │  │      │    │                            │혈액관리업무 표준업무규정       │

│                                                                                                │  │      │    │                            │제16조제2항                     │

│                                                                                                │  │      │    │                            │헌혈자 보호 및 안전에 관한 지침 │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼────────────────┤

│4. 헌혈 현장마다 헌혈관련증상자 발생시 조치를 관장하는 책임자를 지정하고, 그 책임자에게 조치    │  │      │    │○헌혈현장 확인             │혈액관리법 제4조의4제6항 및     │

│사항을 보고하는가?                                                                              │  │      │    │○업무지침 확인             │제7항                           │

│                                                                                                │  │      │    │○기존에 발생한 헌혈관련    │혈액관리법 시행령 제3조         │

│                                                                                                │  │      │    │증상자 발생시 조치 및       │혈액관리업무 표준업무규정       │

│                                                                                                │  │      │    │보고기록 확인               │제16조제2항                     │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┤헌혈자 보호 및 안전에 관한 지침 │

│5. 헌혈 현장별로 기본 물품이 구비된 응급함을 준비하고, 구비물품의 작동여부 및 유효기간을 정기적 │  │      │    │○헌혈현장 확인             │                                │

│으로 점검하는가?                                                                                │  │      │    │○업무지침 확인             │                                │

│                                                                                                │  │      │    │○응급함 구비 확인          │                                │

│                                                                                                │  │      │    │○응급함 구비물품 점검      │                                │

│                                                                                                │  │      │    │기록지 확인                 │                                │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┤                                │

│6. 안전사고 발생시 해당 혈액원의 조치사항을 숙지하고 있으며, 응급 이송이 가능한 의료기관 명     │  │      │    │○헌혈현장 확인             │                                │

│부를 비치하고 숙지하고 있는가?                                                                  │  │      │    │○업무지침 확인             │                                │

│                                                                                                │  │      │    │○응급이송 의료기관 명부    │                                │

│                                                                                                │  │      │    │비치 여부 확인              │                                │

│                                                                                                │  │      │    │○현장근무자 숙지 여부 확인 │                                │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼────────────────┤

│7. 헌혈현장 근무자를 대상으로 헌혈관련 안전사고 예방에 대한 교육을 주기적으로 실시하고, 그      │  │      │    │○헌혈현장 확인             │혈액관리법 제4조의4제6항        │

│ 기록을 보관하며, 교육 결과를 보고하고 있는가?                                                  │  │      │    │○업무지침 확인             │혈액관리법 시행령 제3조         │

│                                                                                                │  │      │    │○교육자료 및 결과보고      │혈액관리업무 표준업무규정       │

│                                                                                                │  │      │    │자료 확인                   │제16조제1항                     │

│                                                                                                │  │      │    │                            │헌혈자 보호 및 안전에 관한 지침 │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼────────────────┤

│8. 헌혈관련증상 발생시 지침에 따라 보고하고 있는가?                                             │  │      │    │○헌혈현장 확인             │혈액관리법 제4조의4제7항        │

│                                                                                                │  │      │    │○업무지침 확인             │혈액관리법 시행령 제3조         │

│                                                                                                │  │      │    │○보고자료 확인             │헌혈자 보호 및 안전에 관한 지침 │

├────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴──────────────┴────────────────┤

│헌혈자 관련 정보관리                                                                                                                                                              │

├────────────────────────────────────────────────┬─┬───┬──┬──────────────┬────────────────┤

│1. 헌혈자가 자신의 헌혈혈액이 사용되지 않도록 혈액원에 요청할 수 있는 자진배제 체계를 갖추고    │  │      │    │○업무지침 확인             │혈액관리업무 표준업무규정 제    │

│있으며, 이 경우 헌혈자의 비밀을 보장하는 체계를 가지고 있는가?                                  │  │      │    │                            │15조제3항                       │

├────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼────────────────┤

│2. 혈액원은 선별검사결과 부적격 요인에 해당하는 사람에 대하여 안전성 검사를 실시하고, 그 결과에 │  │      │    │○업무지침 확인             │혈액관리법 제7조의2제2항        │

│따라 '안전성 검사 결과 보고 및 채혈금지대상자 해제 요청서'를 보건복지부장관에게 보고하는가?     │  │      │    │○기록 확인                 │및 제3항                        │

│                                                                                                │  │      │    │○안전성 검사 결과 보고 및  │혈액관리법 시행규칙 제7조       │

│                                                                                                │  │      │    │채혈금지대상자 해제 요청    │의2제2항 및 제3항               │

│                                                                                                │  │      │    │서(전자문서 포함) 확인      │                                │

└────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴──────────────┴────────────────┘

4. 혈액검사의 정확성에 관한 사항

┌──────────────────────────────────────────────────┬────────┬───────────────┬─────────────────┐

│  항   목                                                                                           │평가결과        │심사평가 지침                 │근거법령                          │

│                                                                                                    ├─┬───┬──┤                              │                                  │

│                                                                                                    │예│아니오│해당│                              │                                  │

│                                                                                                    │  │      │없음│                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴───────────────┴─────────────────┤

│시설 및 장비                                                                                                                                                                              │

├──────────────────────────────────────────────────┬─┬───┬──┬───────────────┬─────────────────┤

│1. 검사실에 다음의 장비가 있으며 제대로 관리 및 작동되고 있는가?                                    │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│ 1-1. 검체용원심분리기                                                                              │  │      │    │○실물 확인(청결상태 등)      │혈액관리법 제6조제2항             │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤○장비 점검 및 유지보수       │혈액관리법 시행규칙 제5조의2      │

│ 1-2. 생화학검사기기                                                                                │  │      │    │기록부 확인                   │별표4                             │

│      (ALT검사가 가능하여야 하며 혈장 성분채혈을 하는 혈액원은 총단백검사도 가능하여야 함)          │  │      │    │○기기 또는 장비의 설명서     │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤  또는 검증이 가능한          │                                  │

│ 1-3. B형간염검사기기 : 효소면역측정법(또는 이와 동등 이상의 감도를 가진 시험방법) 검사기기         │  │      │    │  자체적인 기준에 따라        │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤  작동상태 점검(제조년        │                                  │

│ 1-4. B형간염검사기기 : 핵산증폭검사장비                                                            │  │      │    │  월일 확인)                  │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤○1-4, 1-6, 1-8: 핵산         │                                  │

│ 1-5. C형간염검사기기 : 효소면역측정법(또는 이와 동등 이상의 감도를 가진 시험방법) 검사기기         │  │      │    │  증폭 검사를 외부에          │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤  의뢰하는 경우 해당          │                                  │

│ 1-6. C형간염검사기기 : 핵산증폭검사장비                                                            │  │      │    │  없음                        │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 1-7. 후천성면역결핍증검사기기 : 효소면역측정법(또는 이와 동등이상의 감도를 가진 시험방법) 검사기기 │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 1-8. 후천성면역결핍증검사기기 : 핵산증폭검사장비                                                   │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 1-9. HTLV 검사기기 : 효소면역측정법(또는 이와 동등 이상의 감도를 가진 시험방법) 검사기기           │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 1-10. 매독검사기기 또는 기구                                                                       │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 1-11.혈액형검사기구(혈청형혈액검사를 포함한다)                                                     │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 1-12. 현미경                                                                                       │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 1-13. 시약전용냉장고                                                                               │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│2. 각 검사장비의 기능 점검, 수리 및 유지보수 지침과 시행기록이 있는가?                              │  │      │    │○유지보수지침 및 수리        │혈액관리업무 표준업무규정         │

│                                                                                                    │  │      │    │  지침서 확인                 │제8조제1항                        │

│                                                                                                    │  │      │    │○지침서 확인: 장비 이상      │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │발생시 보관 혈액에 대한       │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │대응 방법                     │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│3. 전기공급 중단이나 과도한 전압으로부터 검사장비를 보호할 수 있는 장치가 있는가?                   │  │      │    │○품질관리시험 관련 장비도    │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │보호할 수 있는지 확인         │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴───────────────┴─────────────────┤

│시약 및 헌혈혈액 선별검사용 검체관리                                                                                                                                                      │

├──────────────────────────────────────────────────┬─┬───┬──┬───────────────┬─────────────────┤

│1. 모든 물품 및 시약의 보관조건에 관한 지침 및 점검기록을 보관하고 있는가?                          │  │      │    │○물품, 시약에 대한 지침      │혈액관리업무 표준업무규정         │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤및 기록 확인(품질관리         │제12조                            │

│2. 모든 물품 및 시약은 유효기간 내에 사용되고 있으며, 표지에 내용물, 개봉일자, 유효기간, 보관       │  │      │    │시험에 관련된 물품 및         │                                  │

│  조건 등에 대한 사항이 적절하게 표시되어 있는가?                                                   │  │      │    │시약도 포함)                  │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│3. 물품 및 시약은 제조회사가 권장하는 보관방법에 따라서  보관되고  있으며, 검체 보관소의 온도       │  │      │    │                              │                                  │

│   및 제반사항이 적절히 관리되고 있는가?                                                            │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│4. 검사항목별 검체 보관조건과 안정도에 대한 기준이 있는가?                                          │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│5. 검체의 운송 및 보관 상태가 적절한지 확인하는 절차가 있으며, 실제 운송된 검체와 worklist에        │  │      │    │○검사지침서 및 기록          │혈액관리업무 표준업무규정         │

│접수된 검체간의 일치 여부를 확인하는가?                                                             │  │      │    │  확인                        │제19조                            │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │헌혈혈액 검체보관 및 이송업무 지침│

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│6. 검체는 검사 전후를 구분ㆍ보관하고 있는가?                                                        │  │      │    │○현장 확인                   │의약품 등의 안전에 관한 규칙      │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │[별표3의4]혈액제제 제조 및        │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │품질관리기준 제9.2호              │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│7. 부적격 검체는 기준 및 처리 지침에 따라 처리되고 있는가?                                          │  │      │    │○검사지침서 및 기록          │혈액관리업무 표준업무규정         │

│                                                                                                    │  │      │    │  확인                        │제19조                            │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │헌혈혈액 검체보관 및 이송업무 지침│

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│8. 채혈시 채취한 검체는 시험 중임을 표시하며, 검체의 용기 포장에 혈액관리번호, 채취일, 채취자 등을  │  │      │    │○자동관리 시스템인 경우      │의약품 등의 안전에 관한 규칙      │

│표시하는가?                                                                                         │  │      │    │  에는 혈액관리번호 이외의    │[별표3의4]혈액제제 제조 및        │

│                                                                                                    │  │      │    │  표시를 생략할 수 있음       │품질관리기준 제9.1호              │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│9. 선별검사가 완료된 검체에 대해 일정 기간 기준에 맞게 보관 관리하고 있으며, 필요시 용이하게        │  │      │    │○검사지침서 및 기록          │혈액관리업무 표준업무규정         │

│찾을 수 있는가?                                                                                     │  │      │    │  확인                        │제17조제3항                       │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │헌혈혈액 검체보관 및 이송업무 지침│

├──────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴───────────────┴─────────────────┤

│헌혈혈액 선별검사 수행                                                                                                                                                                    │

├──────────────────────────────────────────────────┬─┬───┬──┬───────────────┬─────────────────┤

│1. 헌혈자로부터 채혈한 혈액에 대하여 지체 없이 보건복지부장관이 정하는 검사를 실시하고 적격         │  │      │    │○최근 2년간 헌혈자 혈액      │혈액관리법 제8조제1항             │

│ 여부를 확인하는가?                                                                                 │  │      │    │  검사 기록 확인              │혈액관리법 시행규칙 제8조제1항    │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │혈액관리업무 표준업무규정         │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │제17조제1항                       │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│2. 헌혈력이 있는 경우 과거 혈액형 결과를 조회하여 비교하고 있는가?                                  │  │      │    │○혈액형검사지침서 및         │혈액관리업무 표준업무규정         │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤  기록 확인                   │제17조                            │

│3. ABO 혈액형 검사는 혈구형과 혈청형 검사를 모두 시행하고 있는가?                                   │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│4. RhD 혈액형 검사결과 음성인 경우, weak D 검사를 시행하며, 변이형 D를 검출할 수 있는 체계를        │  │      │    │                              │                                  │

│갖추고 있는가?                                                                                      │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│5. ABO 혈액형 검사와 RhD 혈액형 검사 결과 기록(전산기록 보관도 가능)을 보관하고 있는가?             │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│6. ABO 혈액형 불일치를 해결하는 방법에 대한 업무지침서가 있으며 지침대로 시행하고 있는가?           │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│7. ABO 혈액형 불일치 문제가 해결될 때까지 혈액의 공급을 연기하고 있는가?                            │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│8. 각 감염성 질환의 확인을 위한 검사진행방법에 대한 업무지침을 가지고 있으며, 이를 준수하고         │  │      │    │○감염성 질환의 초회검사      │                                  │

│ 있는가?                                                                                            │  │      │    │  에서 양성결과를 보이는      │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │  경우, 업무지침서에 따라     │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │  재검사 또는 확인검사를      │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │  실시하는지 표준업무지침을   │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │  확인                        │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│9. 후천성면역결핍증 선별검사가 양성일 경우 취해야 할 조치를 검사자가 완전히 숙지하고 시행하고       │  │      │    │○임무수행지침 확인           │헌혈혈액매개 HIV감염방지를        │

│있는가?                                                                                             │  │      │    │                              │위한 유관기관 임무수행지침        │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │혈액관리업무 표준업무규정         │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │제20조                            │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│10. B형간염, C형간염 및 후천성면역결핍증 핵산증폭검사, 인체티(T)림프영양성바이러스 검사 등을        │  │      │    │                              │                                  │

│  직접 실시하지 않는 경우 신뢰할 수 있는 외부기관에 의뢰하는가?                                     │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│11. 핵산증폭검사 실패시의 조치사항이 문서화되어 있으며, 이를 적절히 시행하고 있는가?                │  │      │    │○표준업무지침 확인           │혈액관리업무 표준업무규정         │

│                                                                                                    │  │      │    │○핵산증폭검사를 실시         │제10조                            │

│                                                                                                    │  │      │    │  하는 기관만 해당            │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│12. 검사접수 및 보고시간 확인 시스템을 갖추고 있으며, 검체접수 및 검사결과 보고가 지연된 경우       │  │      │    │○표준업무지침 확인           │                                  │

│  이에 대한 원인 규명과 대책을 검토한 자료를 갖고 있는가?                                           │  │      │    │○실물확인                    │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│13. 다음의 각 단계마다 검사의 오류 방지 대책이 수립되어 있는가?                                     │  │      │    │○오류 방지 대책 확인         │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤○검사후 단계에서는 결과      │                                  │

│ 13-1. 검사전 (검체접수, 분류 및 보관) 단계에서의 대책                                              │  │      │    │  보고 전 사무적 착오,        │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤  분석오차 및 비정상적        │                                  │

│ 13-2. 검사단계에서의 대책                                                                          │  │      │    │  결과를 점검하기 위한        │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤  체계를 포함하여야 함        │                                  │

│ 13-3. 검사 후 (결과입력 및 보고) 단계에서의 대책                                                   │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 13-4. 오류 발생 시 처리지침                                                                        │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 13-5. 발생한 오류에 대한 원인 조사 및 시정 기록                                                    │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 13-6. 검사 책임자의 검사 결과 점검기록                                                             │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│14. 혈액검사(헌혈혈액 선별검사)를 의뢰받는 경우, 검사결과가 해당 혈액원 및 의료기관에 정확히        │  │      │    │○혈액검사(핵산증폭검사       │                                  │

│전달되는지에 관해 정기적으로 검증하는 시스템을 가지고 있으며 이를 시행하고 있는가?                  │  │      │    │  포함)를 의뢰 받는 기관만    │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │  해당                        │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│15. 혈액검사(헌혈혈액 선별검사)를 의뢰받는 경우, 검사결과가 양성일 때 즉시 해당혈액원 및 의료기관에 │  │      │    │○혈액검사(핵산증폭검사       │                                  │

│통보하는 시스템이 수립되어 있는가?                                                                  │  │      │    │  포함)를 의뢰 받는 기관만    │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │  해당                        │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│16. 헌혈혈액 선별검사별로 결과를 작성하고 있는가?                                                   │  │      │    │○전자기록 포함               │혈액관리법 제8조                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│17. 헌혈혈액 선별검사에서 얻은 모든 원자료(raw data) 기록을 보존하고 있는가?                        │  │      │    │                              │의약품 등의 안전에 관한 규칙      │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │[별표3의4]혈액제제 제조 및        │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │품질관리기준 제7.5호              │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│18. 검사결과에 대한 전산시스템이 개발되어 있는가?                                                   │  │      │    │○전산시스템 사용지침서와     │혈액관리법 제12조의2              │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤  보완 지침서 확인            │                                  │

│ 18-1. 데이터 접근 및 수정 권한 범위에 대한 지침서가 있으며 이를 시행하고 있는가?                   │  │      │    │○관련 지침서와 직원들의      │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤헌혈혈액 선별검사 관련        │                                  │

│ 18-2. 전산상 검사결과를 입력/수정한 직원을 확인할 수 있는가?                                       │  │      │    │데이터 접근 및 수정           │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤권한 리스트 확인              │                                  │

│ 18-3. 소프트웨어와 하드웨어 변경 및 고장 시 데이터 보존을 위한 대책이 마련되어 있는가?             │  │      │    │○소프트웨어와 하드웨어       │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤백업 시스템, 공간 및          │                                  │

│ 18-4. 자료복구가 필요한 경우 복구 후 시스템의 완전성을 검증하기 위한 절차가 있는가?                │  │      │    │환경 확인                     │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│19. 검사는 검사장비 및 시약 제조사의 지침에 따라 이루어지는가?(만약 이를 변경한 경우에는 성능을     │  │      │    │○검사지침서 확인             │                                  │

│입증할 수 있는 증거를 제시하여야 한다)                                                              │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴───────────────┴─────────────────┤

│정도관리                                                                                                                                                                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┬─┬───┬──┬───────────────┬─────────────────┤

│1. 검사실 내부정도관리 프로그램과 지침이 있으며, 내부정도관리를 시행하고 검토한 기록이 있는가?      │  │      │    │○표준업무지침 확인           │혈액관리업무 표준업무규정         │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤○주기적으로 산출한 통계에    │제10조                            │

│2. 내부정도관리 결과에 이상 발생 시 즉시 담당 책임자에게 보고하는 체계가 있는가?                    │  │      │    │  대한 종합 검토 기록         │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤  여부 포함                   │                                  │

│3. 검사 batch마다 정도관리물질을 검체와 함께 검사하여 정도관리물질의 결과가 허용범위 내에 있음을    │  │      │    │○헌혈혈액 선별검사, 품질     │                                  │

│확인한 후에 결과를 보고하는가?                                                                      │  │      │    │관리시험 및 건강진단실        │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤헌혈전 검사(Hb과 혈소         │                                  │

│4. 서로 다른 검사방법이나, 기기로 검사를 수행할 경우 검사결과를 비교, 검토하는가?                   │  │      │    │판수) 포함                    │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│5. 시약의 lot 번호 변경 시 또는 다른 회사제품으로 변경 시, parallel test를 시행하는가(채혈, 품질    │  │      │    │                              │                                  │

│검사업무 장비 포함)?                                                                                │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┤                                  │

│6. 핵산증폭반응 시 저해물질에 의한 위음성반응 검출을 위해 내부대조물질(internal control)을 함께     │  │      │    │○표준업무지침 확인           │                                  │

│ 반응시키는가?                                                                                      │  │      │    │○핵산증폭검사를 실시         │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │  하는 기관만 해당            │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┤                                  │

│7. 대한진단검사정도관리협회 등의 외부기관에서 주관하는 외부정도관리 사업에 참여하고 있어야          │  │      │    │○표준업무지침 확인           │                                  │

│한다.                                                                                               │  │      │    │○내·외부정도관리 프로그램   │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤  현황 확인                   │                                  │

│ 7-1. 외부정도관리 결과가 기록 보관되어 있는가?                                                     │  │      │    │○최근 2년간 외부정도         │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤관리사업 인증서 확인          │                                  │

│ 7-2. 외부정도관리 검체는 헌혈자의 검체와 똑같이 취급하여 검사하는가?                               │  │      │    │○외부정도 프로그램           │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤결과 현황 확인                │                                  │

│ 7-3. 외부정도관리 분석결과가 허용범위를 벗어난 경우, 검사실 책임자가 이를 적극적으로 검토하고      │  │      │    │○헌혈혈액 선별검사와         │                                  │

│    적절한 대책을 수립한 기록이 있는가?                                                             │  │      │    │품질관리 시험 포함            │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 7-4. 외부정도관리 프로그램에 참가하지 않는 종목에 대하여 대체할 수 있는 프로그램(검사실간          │  │      │    │                              │                                  │

│    비교 등)이 마련되어 있는가?                                                                     │  │      │    │                              │                                  │

└──────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴───────────────┴─────────────────┘

5. 혈액제제 제조ㆍ보존ㆍ공급의 안전성에 관한 사항

┌──────────────────────────────────────────────────┬────────┬───────────────┬────────────────┐

│  항   목                                                                                           │평가결과        │심사평가 지침                 │근거법령                        │

│                                                                                                    ├─┬───┬──┤                              │                                │

│                                                                                                    │예│아니오│해당│                              │                                │

│                                                                                                    │  │      │없음│                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴───────────────┴────────────────┤

│제조?보존?공급업무 시설 및 장비                                                                                                                                                       │

├──────────────────────────────────────────────────┬─┬───┬──┬───────────────┬────────────────┤

│1. 시설 및 장비가 혈액제제의 교차오염 등의 위험발생을 최소화 할 수 있도록 설계, 배치되어 있는가?    │  │      │    │○현장 확인                   │의약품 등의 안전에 관한 규칙    │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │[별표3의4]혈액제제 제조 및      │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │품질관리기준 제2.1호            │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│2. 제조·보존·공급실은 아래와 같이 관리하고 있는가?                                                │  │      │    │○현장 확인                   │의약품 등의 안전에 관한 규칙    │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤○쥐, 해충 등의 관리는        │[별표3의4]혈액제제 제조 및      │

│ 2-1. 환기(통풍)가 잘됨                                                                             │  │      │    │  위탁 가능                   │품질관리기준 제2.1호 및 제2.3호 │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                │

│ 2-2. 직사광선 차단                                                                                 │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                │

│ 2-3. 보관조건에 따라 온도 및 필요 시 습도를 조절하는 시설                                          │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                │

│ 2-4. 쥐, 해충 등을 막을 수 있는 시설                                                               │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│3. 제조·보존·공급실에 다음의 장비가 있으며 제대로 관리 및 작동되고 있는가?                        │  │      │    │○기기 또는 장비의 설명서     │혈액관리법 제6조제2항           │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤  또는 검증이 가능한          │혈액관리법 시행규칙 제5조의2    │

│ 3-1. 혈액중량측정용 저울 및 봉합기                                                                 │  │      │    │  자체적인 기준에 따라        │별표4                           │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤  작동상태 점검(제조년        │                                │

│ 3-2. 혈액전용냉장고                                                                                │  │      │    │  월일 확인)                  │의약품 등의 안전에 관한 규칙    │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤○3-6의 경우 공기 및          │[별표3의4]혈액제제 제조 및      │

│ 3-3. 혈액전용냉동고(동결 혈액제제를 제조하는 혈액원에 한한다)                                      │  │      │    │  환경을 청정하게 관리        │품질관리기준 제2.1호            │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤  하고 있는지 확인            │                                │

│ 3-4. 혈액제제제조용원심분리기 및 혈장추출기                                                        │  │      │    │ (폐쇄식 시스템을 사용        │                                │

│      (전혈로부터 성분분리하여 혈액제제를 제조하는 혈액원에 한한다)                                 │  │      │    │ 할 수 없거나 적절하지        │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤ 아니한 경우 청정도를         │                                │

│ 3-5. 급속동결기(신선동결혈장, 동결해동적혈구등을 제조하는 혈액원에 한한다)                         │  │      │    │ 설정하여 오염이나 교차       │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤ 오염을 방지하여야 함)        │                                │

│ 3-6. 공기청정 장치 또는 시설(제조실에 한함)                                                        │  │      │    │○3-7의 경우 방사선조사기     │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤작동여부, 성능점검 계획       │                                │

│ 3-7. 혈액제제 방사선조사기(방사선조사 혈액제제를 제조하는 혈액원에 한한다)                         │  │      │    │및 결과, 조사량, 조사시간     │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤등 관리, 방사선 조사표지      │                                │

│ 3-8. 혈소판 교반기(혈소판이 포함된 혈액제제를 공급하는 혈액원에 한한다)                            │  │      │    │부착 여부 등 확인             │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                │

│ 3-9. 전기항온수조기(신선동결혈장을 해동하여 공급하는 혈액원에 한한다)                              │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                │

│ 3-10. 보존온도 유지장치 및 유지온도 기록장치                                                       │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴───────────────┴────────────────┤

│제조 시설?장비의 세척 및 소독                                                                                                                                                          │

├──────────────────────────────────────────────────┬─┬───┬──┬───────────────┬────────────────┤

│1. 제조시설 및 장비의 세척?소독에 사용하는 세제 또는 소독제는 잔류하거나 적용하는 표면에 이상을 초 │  │      │    │○해당하는 경우에 한함        │의약품 등의 안전에 관한 규칙    │

│래하지 않는 것을 사용하는가?                                                                        │  │      │    │                              │[별표3의4]혈액제제 제조 및      │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │품질관리기준 제8.3호            │

│2. 세척 소독한 제조시설 및 장비는 차후 사용시까지 오염되지 않도록 유지ㆍ관리하는가?                 │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┤                                │

│3. 세척 및 소독에 대한 기록과 그 시설ㆍ장비를 사용한 품목 등 사용기록을 날짜순으로 작성ㆍ비치하고   │  │      │    │○기록에는 작업원, 작업일,    │                                │

│있는가?                                                                                             │  │      │    │  세제 또는 소독제 등이       │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │  기록되어야 하며, 세척?     │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │  소독 기록과 사용기록은      │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │  통합하여 작성 가능함        │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴───────────────┴────────────────┤

│제조과정관리                                                                                                                                                                            │

├──────────────────────────────────────────────────┬─┬───┬──┬───────────────┬────────────────┤

│1. 혈액제제의 제조 시 다음 사항이 포함된 제조기록서를 작성하는가?                                   │  │      │    │○제조기록서는 제조번호       │의약품 등의 안전에 관한 규칙    │

│                                                                                                    │  │      │    │  또는 혈액관리번호 별로      │[별표3의4]혈액제제 제조 및      │

│ 가. 혈액제제명                                                                                     │  │      │    │  작성(전산관리 가능)         │품질관리기준 제7.4호            │

│ 나. 제조번호 또는 혈액관리번호, 제조연월일 및 사용기한                                             │  │      │    │○표시재료가 원자재(혈액백,   │                                │

│ 다. 중요 제조과정에서의 작업원의 성명, 확인자의 서명, 작업연월일 및 작업시간                       │  │      │    │  성분채혈키트 등)에 부착     │                                │

│ 라. 혈액백 표시재료의 시험번호 또는 관리번호                                                       │  │      │    │  되어 납품되는 경우 해당     │                                │

│ 마. 특이사항                                                                                       │  │      │    │  관리번호(lot 번호)를 기록   │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┤                                │

│2. 해당 작업에 종사하지 않는 자의 제제실 출입을 제한하고 있는가?                                    │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┤                                │

│3. 작업 전에 시설 및 기구의 청결상태를 확인하고 있는가?                                             │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│4. 작업의 종류에 따라 규정된 작업복, 신발, 모자, 마스크를 착용하고 있는가?                          │  │      │    │                              │의약품 등의 안전에 관한 규칙    │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │[별표3의4] 혈액제제 제조 및     │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │품질관리기준 제8.1호            │

├──────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴───────────────┴────────────────┤

│혈액제제의 표지 부착                                                                                                                                                                    │

├──────────────────────────────────────────────────┬─┬───┬──┬───────────────┬────────────────┤

│1. 표지는 부착과정에서 혈액제제의 이상 유무에 대한 확인 및 적절한 표지의 부착이 보증될 수 있는 작업 │  │      │    │                              │혈액관리업무 표준업무규정       │

│절차를 갖추고 표지 부착방법을 표준화하고 있는가?                                                    │  │      │    │                              │제24조제2항 제1호 및 2호        │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │                                │

│ - 표지 부착 시는 정확한 ABO 및 RhD 혈액형과 유효기간 등을 재확인한 후 혈액제제 표지를 부착         │  │      │    │                              │의약품 등의 안전에 관한 규칙    │

│   하여야 하며, 혈액제제의 원래의 라벨 외에 추가되거나 변경된 사항도 명백하게 기재될 수 있는        │  │      │    │                              │[별표3의4]혈액제제 제조 및      │

│   과정이 포함되어야 한다.                                                                          │  │      │    │                              │품질관리기준 제7.4호            │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│2. 사용하는 표지의 종류를 표준화하고 있으며 혈액제제의 표지에 기재되어야 하는 내용은 식품의약품안   │  │      │    │                              │혈액관리업무 표준업무규정       │

│전처가 고시한「생물학적제제 기준 및 시험방법」을 따르고 있는가?                                     │  │      │    │                              │제24조제1항                     │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │의약품 등의 안전에 관한 규칙    │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │[별표3의4]혈액제제 제조 및      │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │품질관리기준 제7.4호            │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│3. 방사선조사표식을 제조사의 권장사항에 따라 적절하게 보관하고 있는가?                              │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│4. 방사선조사 이후 각 혈액제제의 유효기간이 변경될 경우 이를 반영하여 혈액제제의 표지를 부착하      │  │      │    │                              │혈액관리업무 표준업무규정 제    │

│고 있는가?                                                                                          │  │      │    │                              │24조제2항                       │

├──────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴───────────────┴────────────────┤

│운송                                                                                                                                                                                    │

├──────────────────────────────────────────────────┬─┬───┬──┬───────────────┬────────────────┤

│1. 혈액제제의 운송거리 및 시간을 고려하여 혈액관리법 시행규칙 제2호가목(별표2의2)의 규정에          │  │      │    │○실물 확인                   │혈액관리법 제9조제1항           │

│ 의한 보존온도를 유지할 수 있는 적절한 용기에 넣어 운송ㆍ공급하는가?                                │  │      │    │                              │혈액관리법 시행규칙 제12조      │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │제3호가목                       │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │혈액관리업무 표준업무규정       │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │제25조                          │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              ├────────────────┤

│2. 혈액공급차량을 혈액관리법 시행규칙 제12조의2 별표5의 기준에 맞게 운영하는가?                     │  │      │    │                              │혈액관리법 제9조제3항           │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │혈액관리법 시행규칙 제12조의2   │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │혈액관리업무 표준업무규정       │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │제25조                          │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│3. 혈액제제를 수령한 자에게 혈액제제운송 및 수령 확인서를 제출하는가?                               │  │      │    │○3년간 보관                  │혈액관리법 제9조제3항           │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │혈액관리법 시행규칙 제12조      │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │제3호나목                       │

├──────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴───────────────┴────────────────┤

│보관검체                                                                                                                                                                                │

├──────────────────────────────────────────────────┬─┬───┬──┬───────────────┬────────────────┤

│1. 보관검체를 영하 20도 이하에서 혈액원장이 정하는 장소에 최소한 10년간 보관하고 있는가?            │  │      │    │○보관검체 보관장소 및        │혈액관리업무 표준업무규정       │

│                                                                                                    │  │      │    │근거자료 확인                 │제19조                          │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┤헌혈혈액 검체보관 및 이송업무 지│

│2. 검체 보관소에 이상이 발생하는 경우 이를 보고하고 해결하는 방법이 업무지침 및 보고체계 규정에 따  │  │      │    │○업무지침서 및 기록          │침                              │

│라 처리되고 있는가?                                                                                 │  │      │    │  확인                        │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┤                                │

│3. 보관검체 관리책임자를 지정하여 매일 2회 이상 보관검체를 보관하는 시설·장비의 작동상태를 점검    │  │      │    │○제출근거자료 확인           │                                │

│하는가?                                                                                             │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                │

│4. 보관검체현황을 매년 보건복지부장관에게 보고하는가?                                               │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┤                                │

│5. 보관검체의 운송 및 보관 상태가 적절한지 확인하는 절차가 있으며, 실제 운송된 검체와               │  │      │    │○업무지침서 및 기록          │                                │

│ 접수된 검체간의 일치 여부를 확인하는가?                                                            │  │      │    │  확인                        │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴───────────────┴────────────────┤

│혈액 입고 및 보관 관리                                                                                                                                                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┬─┬───┬──┬───────────────┬────────────────┤

│1. 혈액, 혈액제제의 입고 및 보관에 관한 절차가 규정되어 있는가?                                     │  │      │    │○업무지침서 확인             │의약품 등의 안전에 관한 규칙    │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │[별표3의4]혈액제제 제조 및      │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │품질관리기준 제9.2호            │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│2. 채혈한 혈액은 적합으로 판정된 것만을 제제실로 보내고 있는가?                                     │  │      │    │○혈액제제의 특성을 고려      │의약품 등의  안전에 관한 규칙   │

│                                                                                                    │  │      │    │  하여 다른 부적합 사항이     │[별표3의4]혈액제제 제조 및      │

│                                                                                                    │  │      │    │  없을 경우, 헌혈혈액         │품질관리기준 제9.3호            │

│                                                                                                    │  │      │    │  선별검사 완료 이전이라      │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │  할지라도 제제 업무를        │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │  시행할 수 있음              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│3. 혈액의 입고와 출고는 채혈장소, 혈액백(bag)의 종류, 혈액제제 종류 등으로 구분하고 전산기록을 통   │  │      │    │                              │혈액관리업무 표준업무규정       │

│해 이루어지고 있으며, 혈액은 성분별로 보관하고 있는가?                                              │  │      │    │                              │제21조 제1항 제1호              │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│4. 입고된 혈액은 헌혈혈액 선별검사 결과 적합판정이 날 때까지 격리ㆍ보관하고 있는가?                 │  │      │    │○적합판정을 받은 혈액        │혈액관리업무 표준업무규정       │

│                                                                                                    │  │      │    │  제제와 확실하게 구분        │제17조 제2항                    │

│                                                                                                    │  │      │    │  할 수 있는 대책이 마련      │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │  되어 있는 경우에는          │의약품 등의 안전에 관한 규      │

│                                                                                                    │  │      │    │  그러하지 아니함             │칙 [별표3의4]혈액제제 제        │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┤조 및 품질관리기준 제9.1        │

│5. 입고된 혈액의 외관 및 혈액관리번호 등의 표시사항을 확인하고 청결하고 안전하게 보관하             │  │      │    │　                            │호                              │

│는가?                                                                                               │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│6. 보관 업무에 종사하지 않는 자의 보관소 출입을 제한하는가?                                         │  │      │    │　                            │의약품 등의 안전에 관한 규칙    │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┤[별표3의4]혈액제제 제조 및      │

│7. 채혈된 혈액과 혈액제제는 각각 구획된 장소에 종류별로 보관하고 있는가?                            │  │      │    │○혈액 및 혈액제제가          │품질관리기준 제9.2호            │

│                                                                                                    │  │      │    │  혼동을 일으킬 우려가        │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │  없는 시스템에 의하여        │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │  보관되는 경우에는 그러지    │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │  아니함                      │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┤                                │

│8. 혈액제제는 검사 전후를 구분ㆍ보관하고 있는가?                                                    │  │      │    │○자동관리 시스템인 경우      │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │  에는 혈액관리번호 이외의    │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │  표시를 생략할 수 있음       │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│9. 혈액 및 혈액제제는 품질에 영향을 미치지 않는 조건에서 보관되고 정기적, 효율적으로 관             │  │      │    │○혈액제제별 보존상태         │혈액관리법 제9조제1항           │

│리되고   있으며 혈액제제의 보존온도를 혈액관리법 시행규칙 제12조제2호가목 별표2의2                  │  │      │    │  확인                        │혈액관리법 시행규칙 제12조      │

│의 기준에 맞게   유지하고 있는가?                                                                   │  │      │    │○업무지침 확인               │혈액관리업무 표준업무규정       │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │제25조                          │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │의약품 등의 안전에 관한 규칙    │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │[별표3의4]혈액제제 제조 및품    │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │질관리기준 제7호 및 제9.2호     │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│10. 보관온도를 유지하는 장치와 그 유지온도를 기록하는 장치(자동온도기록장치)를 갖추고 주기적        │  │      │    │○온도기록지 및 교정성적서    │혈액관리법 제9조제1항           │

│  으로 교정을 실시하는가?(단, 필요한 경우 보정하여 사용한다)                                        │  │      │    │  확인                        │혈액관리법 시행규칙 제12조제2   │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │호나목                          │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │의약품 등의 안전에 관한 규칙    │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │[별표3의4]혈액제제 제조 및 품   │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │질관리기준 제9.2호              │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│11. 자동온도기록장치가 부착된 혈액제제 전용 보관 장비 또는 시설을 사용하여 혈액제제별 보관조건      │  │      │    │                              │의약품 등의 안전에 관한 규칙    │

│ (온도)이 항상 유지되도록 보관하는가?                                                               │  │      │    │                              │[별표3의4]혈액제제 제조 및 품   │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │질관리기준 제9.2호              │

├──────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴───────────────┴────────────────┤

│부적격혈액관리                                                                                                                                                                          │

├──────────────────────────────────────────────────┬─┬───┬──┬───────────────┬────────────────┤

│1. 혈액제제의 부적격여부를 주기적으로 점검하는가?                                                   │  │      │    │○점검기록 확인(기간은        │혈액관리법 제9조제1항           │

│                                                                                                    │  │      │    │  무작위 추출)                │혈액관리법 시행규칙 제12조제    │

│                                                                                                    │  │      │    │○업무지침 확인               │2호다목                         │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │혈액관리업무 표준업무규정       │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │제25조                          │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│2. 부적격혈액 발견 시 폐기처분 전까지 다른 혈액, 혈액제제와 구별하도록 다음 방법에 의하여 신속      │  │      │    │○실물 확인                   │혈액관리법 제8조제2항           │

│ 하게 처리하는가?                                                                                   │  │      │    │○업무지침서 확인             │혈액관리법 시행규칙 제10조제    │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤○혈액을 보관하는 냉장고      │1항                             │

│ 2-1. 부적격혈액이 발견된 즉시 식별이 용이하도록 혈액용기의 겉면에 그 사실 및 사유를 기재할 것      │  │      │    │  또는 냉동고에 별도의        │의약품 등의 안전에 관한 규칙    │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤  칸을 분리하여 잠금장치      │[별표3의4]혈액제제 제조 및      │

│ 2-2. 부적격혈액은 부적격혈액임을 표시하고 적격혈액과 분리하여 잠금장치가 설치된 별도의 격리        │  │      │    │  를 설치한 상자에 부적격     │품질관리기준 제9.2호            │

│    공간에 보관할 것                                                                                │  │      │    │  혈액을 표시하여 보관        │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │  하는 경우 “예”로 함       │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│3. 혈액원은 부적격혈액의 출고정보를 의료기관에 알리는 경우 혈액관리법 시행규칙 별지 제4             │  │      │    │                              │혈액관리법제8조제4항            │

│호의2 서식의 부적격혈액 출고정보서(전자문서 포함)에 따라 통보하고 있는가?                           │  │      │    │                              │혈액관리법 시행규칙 제11조의    │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │2                               │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│4. 혈액원은 부적격혈액의 수혈정보를 수혈자에게 알리는 경우 혈액관리법 시행규칙 별지 제              │  │      │    │                              │혈액관리법 제8조제5항           │

│4호의3서식의 부적격혈액 수혈정보서(전자문서 포함)에 따라 통보하고 있는가?                           │  │      │    │                              │혈액관리법 시행규칙 제11조의3   │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│5. 부적격 혈액을 폐기물 관리법 시행규칙 제14조의 규정을 준용하여 폐기처분하는가?                    │  │      │    │○업무지침 확인               │혈액관리법 시행규칙 제11조제1   │

│                                                                                                    │  │      │    │○폐기처분 현황 확인          │항                              │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│6. 부적격 혈액처리현황을 매 연도말 기준으로 보건복지부장관에게 제출하는가?                          │  │      │    │○근거자료 확인               │혈액관리법 시행규칙 제11조제2   │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │항                              │

├──────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴───────────────┴────────────────┤

│출고관리 및 회수                                                                                                                                                                        │

├──────────────────────────────────────────────────┬─┬───┬──┬───────────────┬────────────────┤

│1. 혈액제제는 채혈, 검사, 제조, 보관 및 품질관리 결과를 종합하여 판정한 후 제조관리자가 승인한 출   │  │      │    │○혈액제제를 출고하기         │혈액관리업무 표준업무규정       │

│고 절차에 따라 출고 가능한 혈액제제만 출고하고 있는가?                                              │  │      │    │  전에 최종적으로 혈액        │제21조제2항                     │

│                                                                                                    │  │      │    │  관리 전산 프로그램          │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │  등을 통하여 조회하고        │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │  적격여부를 확인하여야 함    │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│2. 혈액제제가 교환입고·회수되었을 경우에는 폐기하는가? 다만, 교환입고된 혈액제제가 아래와 같이     │  │      │    │                              │의약품 등의 안전에 관한 규칙    │

│ 출고에 문제가 없어 재출고한 경우, 해당 내용을 기록하고 보존하는가?                                 │  │      │    │                              │[별표3의4]혈액제제 제조 및      │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │품질관리기준 제7.8호            │

│ 가. 적절한 조건에서 보관되었다는 것이 확인되는 경우                                                │  │      │    │                              │                                │

│ 나. 혈액저장용기(혈액백)가 파손되지 않은 경우                                                      │  │      │    │                              │                                │

│ 다. 유효기한 또는 사용 기한이 수혈용으로 출고가 충분히 가능하다고 판단될 경우                      │  │      │    │                              │                                │

│ 라. 시험·검사 결과 품질기준에 적합하다는 것이 확인된 경우(단, 시험·검사 방법에 따라 출고가       │  │      │    │                              │                                │

│     불가할 수 있음)                                                                                │  │      │    │                              │                                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│3. 의료기관으로부터 혈액제제 품질 등에 대한 개선요청 등을 포함한 불만사항을 모니터할 수 있는 체계   │  │      │    │                              │의약품 등의 안전에 관한 규칙    │

│가 있으며 불만사항이 있는 경우 적절한 조치를 취하고 있는가?                                         │  │      │    │                              │[별표3의4]혈액제제 제조 및      │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │품질관리기준 제10호             │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│4. 출고된 혈액제제에 중대한 결함이 있는 경우 신속히 조치하고 그 기록을 보존하며, 재발방지대책을 수  │  │      │    │                              │혈액관리법 제8조의2             │

│립하여 시행하는가?                                                                                  │  │      │    │                              │혈액관리업무 점검사항 보고 및   │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │처리 지침                       │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │의약품 등의 안전에 관한 규칙    │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │[별표3의4]혈액제제 제조 및      │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │품질관리기준 제10호             │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│5. 혈액제제에 대한 교환입고·회수를 효과적으로 처리하기 위하여 교환입고·회수절차를 작성하여        │  │      │    │                              │혈액관리법 제8조의2             │

│ 운영하고 있는가?                                                                                   │  │      │    │                              │혈액관리업무 점검사항 보고 및   │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┤처리 지침                       │

│6. 혈액원 내 자격을 갖춘 자를 지정하여 혈액제제 회수의 필요성을 평가하고 필요한 조치를 실시         │  │      │    │                              │                                │

│ 하고 문서화하고 있는가?                                                                            │  │      │    │                              │의약품 등의 안전에 관한 규칙    │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │[별표3의4]혈액제제 제조 및      │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │품질관리기준 제10호             │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼────────────────┤

│7. 회수된 혈액제제는 격리·보관하고 정해진 규정에 따라 폐기 조치하는가?(수혈부작용조사 등의         │  │      │    │                              │혈액관리법 시행규칙 제10조      │

│ 목적으로 일정기간 폐기하지 않을 경우에는 명확히 표시하고  격리·보관하여야 한다)                   │  │      │    │                              │및 제11조                       │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │의약품 등의 안전에 관한 규칙    │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │[별표3의4]혈액제제 제조 및      │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │품질관리기준 제10호             │

├──────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴───────────────┴────────────────┤

│혈액 등의 안전성 확보                                                                                                                                                                   │

├──────────────────────────────────────────────────┬─┬───┬──┬───────────────┬────────────────┤

│1. 모든 혈액제제는 혈액제제명, 혈액관리번호, 출고일자, 출고처 및 수량 등을 기록ㆍ관리하여 헌혈자로  │  │      │    │○헌혈부적격자 관리에         │혈액관리법 제8조제4항, 제5항,   │

│ 부터 최종 사용까지(수혈자 및 연구용 부적격 혈액 포함) 추적할 수 있는 절차가 문서화되어 있으며,     │  │      │    │  대한 절차, 수혈부작용       │제6항, 제8항 및 제13조          │

│ 이를 시행하고 있는가?                                                                              │  │      │    │  의심사례에 대한 절차,       │                                │

│                                                                                                    │  │      │    │  역추적조사가 필요한         │의약품 등의 안전에 관한 규칙    │

│                                                                                                    │  │      │    │  경우 출고된 의료기관        │[별표3의4]혈액제제 제조 및      │

│                                                                                                    │  │      │    │  에 통보하는 절차 등         │품질관리기준 제12호             │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │                                │

└──────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴───────────────┴────────────────┘

6. 심사 평가 종합 의견

┌─┐

│  │

└─┘

   년        월        일

심사위원명 :                         (인)

별표 0002: 혈액관리업무 심사평가표 (의료기관혈액원용)

[별표 2]

혈액관리업무 심사평가표 (의료기관혈액원용)

(제6조관련)

Ⅰ. 혈액관리업무 심사평가 결과

┌────────────┬────────────────────────────────┐

│혈액원 명칭             │                                                                │

├────────────┼───────────┬─────┬──────────────┤

│허가번호                │                      │허가년월일│                            │

├────────────┼───────────┴─────┴──────────────┤

│소재지                  │                                                                │

├────────────┼───────────┬─────┬──────────────┤

│혈액원장                │                      │제조관리자│                            │

├────────────┼───────────┴─────┴──────────────┤

│혈액관리업무 현황       │□채혈    □검사    □제조   □보존   □외부기관 공급           │

├─────┬──────┴────────────────────────────────┤

│혈액제제  │적혈구제제                          혈소판제제                                │

│제조·공급├───────────────────────────────────────┤

│품목      │□전혈                              □농축혈소판                              │

│현황      │                                  ──────────────────────┤

│          │□농축적혈구                        □혈소판풍부혈장                          │

│          ├───────────────────────────────────────┤

│          │□성분채혈적혈구                    □성분채혈혈소판                          │

│          ├───────────────────────────────────────┤

│          │□백혈구제거적혈구                  □다종백혈구여과제거성분채혈혈소판        │

│          ├───────────────────────────────────────┤

│          │□백혈구여과제거적혈구              □백혈구여과제거혈소판                    │

│          │                                  ──────────────────────┤

│          │□동결해동적혈구                    □백혈구여과제거성분채혈혈소판            │

│          ├───────────────────────────────────────┤

│          │□세척적혈구                        □세척혈소판                              │

│          ├───────────────────────────────────────┤

│          │□방사선조사 농축적혈구             □방사선조사 농축혈소판                   │

│          │                                  ──────────────────────┤

│          │□방사선조사 백혈구여과제거적혈구   □방사선조사백혈구여과제거성분채혈혈소판  │

│          │                                  ──────────────────────┤

│          │□방사선조사 세척적혈구             □방사선조사다종백혈구여과제거성분채혈혈소판│

│          │                                  ──────────────────────┤

│          │                                    □방사선조사 세척혈소판                   │

│          ├───────────────────────────────────────┤

│          │혈장제제                            백혈구제제                                │

│          ├───────────────────────────────────────┤

│          │□신선동결혈장                      □농축백혈구                              │

│          │                                  ──────────────────────┤

│          │□동결침전제제                      □성분채혈백혈구                          │

│          │                                  ──────────────────────┤

│          │□동결혈장                                                                    │

│          │                                  ──────────────────────┤

│          │□동결침전물제거혈장                기타 제제                                 │

│          │                                  ──────────────────────┤

│          │□신선액상혈장                      □성분채혈백혈구혈소판                    │

│          │                                  ──────────────────────┤

│          │□성분채혈혈장                      □ (? ??                 ?????? )│

│          │                                  ──────────────────────┤

│          │□다종성분채혈혈장                  □ (? ??                 ?????? )│

├─────┼───────────────────────────────────────┤

│평가결과  │  □ 적합                                     □ 부적합                       │

│          ├──────┬────────────────────────────────┤

│          │부적합 사유 │                                                                │

├─────┼──────┴────────────────────────────────┤

│평가일자  │         년      월       일                                                  │

├─────┼───────────────────────────────────────┤

│평가자    │(인)                                                                          │

│          │(인)                                                                          │

│          │(인)                                                                          │

│          │(인)                                                                          │

└─────┴───────────────────────────────────────┘

Ⅱ. 혈액관리업무 심사평가 점검표

1. 혈액원 일반 현황

┌──────────────────────────────────────────────────────────────┐

│연간 헌혈건수(평가일 기준으로 전년도 1.1~12.31간)                                                                           │

│기간 :      년  월  일 ~    년  월  일                                                                                      │

├──┬─────────────────────────┬───────────┬────┬──┬─────────────┤

│채혈│혈액원 내 채혈실                                  │건                    │헌혈차량│가두│건                        │

│장소│                                                  │                      │        ├──┼─────────────┤

│    │                                                  │                      │        │단체│건                        │

│    ├─────────────────────────┼───────────┼────┴──┼─────────────┤

│    │부속채혈시설                                      │건                    │단체헌혈(실내)│건                        │

├──┼─────────────────────────┼───────────┼───────┼─────────────┤

│채혈│전혈                                              │건                    │성분채혈혈장  │건                        │

│종류├─────────────────────────┼───────────┼───────┼─────────────┤

│    │성분채혈혈소판                                    │건                    │기타          │건                        │

├──┴─────────────────────────┼───────────┴───────┴─────────────┤

│총 헌혈건수                                             │건                                                                │

├────────────────────────────┴─────────────────────────────────┤

│부속 시설 현황                                                                                                              │

├──────────────────────────┬──┬───────────┬────┬───────┬───────┤

│부속                                                │명칭│소재지                │인력(명)│채혈침대(수량)│채혈장비(수량)│

│채혈시설 부속채혈시설 기재란이 부족할 경우 별첨가능 ├──┼───────────┼────┼───────┼───────┤

│                                                    │    │                      │        │              │              │

│                                                    ├──┼───────────┼────┼───────┼───────┤

│                                                    │    │                      │        │              │              │

│                                                    ├──┼───────────┼────┼───────┼───────┤

│                                                    │    │                      │        │              │              │

├──────────────────────────┼──┼───────────┼────┴───────┴───────┤

│공급소                                              │    │                      │                                        │

├──────────────────────────┼──┴───────────┴────────────────────┤

│헌혈차량                                            │대                                                                    │

├──────────────────────────┴───────────────────────────────────┤

│인력현황                                                                                                                    │

├───────────────────────────────────────┬───┬────┬──────┬──────┤

│구  분                                                                        │정규직│비정규직│총인원수    │비고        │

├───────────────────────────┬───────────┼───┼────┼──────┼──────┤

│의사                                                  │진단검사의학과 전문의 │      │        │            │            │

│                                                      ├───────────┼───┼────┼──────┼──────┤

│                                                      │타과 전문의           │      │        │            │            │

│                                                      ├───────────┼───┼────┼──────┼──────┤

│                                                      │일반의                │      │        │            │            │

├───────────────────────────┴───────────┼───┼────┼──────┼──────┤

│간호사                                                                        │      │        │            │            │

├───────────────────────────────────────┼───┼────┼──────┼──────┤

│임상병리사                                                                    │      │        │            │            │

├───────────────────────────────────────┼───┼────┼──────┼──────┤

│행정사무직                                                                    │      │        │            │            │

├───────────────────────────────────────┼───┼────┼──────┼──────┤

│운전직                                                                        │      │        │            │            │

├───────────────────────────────────────┼───┼────┼──────┼──────┤

│기타                                                                          │      │        │            │            │

└───────────────────────────────────────┴───┴────┴──────┴──────┘

┌───────────────────────────────────────────┐

│혈액제제 제조/공급/폐기 현황(평가일 기준으로 전년도 1.1.~12.31.간)                    │

├───────────────────────────────────────────┤

│기간:      년     월     일 ~    년     월     일                 (단위: 유니트)      │

├┬──────────────────────┬───┬─────┬─────┬───┤

││품목명                                      │제조량│자체 소비 │외부 공급 │폐기량│

├┴──────────────────────┴───┴─────┴─────┴───┤

│적혈구제제                                                                            │

├┬──────────────────────┬───┬─────┬─────┬───┤

││전혈                                        │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││농축적혈구                                  │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││성분채혈적혈구                              │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││백혈구제거적혈구                            │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││백혈구여과제거적혈구                        │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││동결해동적혈구                              │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││세척적혈구                                  │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││방사선조사 농축적혈구                       │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││방사선조사 백혈구여과제거적혈구             │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││방사선조사 세척적혈구                       │      │          │          │      │

├┴──────────────────────┴───┴─────┴─────┴───┤

│혈장제제                                                                              │

├┬──────────────────────┬───┬─────┬─────┬───┤

││신선동결혈장                                │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││동결침전제제                                │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││동결혈장                                    │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││동결침전물제거혈장                          │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││신선액상혈장                                │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││성분채혈혈장                                │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││다종성분채혈혈장                            │      │          │          │      │

├┴──────────────────────┴───┴─────┴─────┴───┤

│혈소판제제                                                                            │

├┬──────────────────────┬───┬─────┬─────┬───┤

││농축혈소판                                  │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││혈소판풍부혈장                              │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││성분채혈혈소판                              │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││다종백혈구여과제거성분채혈혈소판            │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││백혈구여과제거혈소판                        │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││백혈구여과제거성분채혈혈소판                │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││세척혈소판                                  │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││방사선조사 농축혈소판                       │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││방사선조사 백혈구여과제거성분채혈혈소판     │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││방사선조사 다종백혈구여과제거성분채혈혈소판 │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││방사선조사 세척혈소판                       │      │          │          │      │

├┴──────────────────────┴───┴─────┴─────┴───┤

│백혈구제제                                                                            │

├┬──────────────────────┬───┬─────┬─────┬───┤

││농축백혈구                                  │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││성분채혈백혈구                              │      │          │          │      │

├┴──────────────────────┴───┴─────┴─────┴───┤

│기타 제제                                                                             │

├┬──────────────────────┬───┬─────┬─────┬───┤

││성분채혈백혈구혈소판                        │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││(                              )            │      │          │          │      │

├┼──────────────────────┼───┼─────┼─────┼───┤

││(                              )            │      │          │          │      │

└┴──────────────────────┴───┴─────┴─────┴───┘

2. 혈액원 품질관리에 관한 사항

┌──────────────────────────────────────────────────┬────────┬───────────────┬─────────────────┐

│  항   목                                                                                           │평가결과        │심사평가 지침                 │근거법령                          │

│                                                                                                    ├─┬───┬──┤                              │                                  │

│                                                                                                    │예│아니오│해당│                              │                                  │

│                                                                                                    │  │      │없음│                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴───────────────┴─────────────────┤

│일반원칙                                                                                                                                                                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┬─┬───┬──┬───────────────┬─────────────────┤

│1. 혈액원 자체 품질관리시스템을 유지하기 위해 운영이 체계적으로 문서화된 혈액원운영지침이 있는가?   │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│2. 문서화된 혈액원운영지침에는 다음의 내용에 대한 관리절차가 포함되어 있는가?                       │  │      │    │○혈액원 운영지침의           │혈액관리업무 표준업무규정         │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤  목차 및 내용 확인           │제5조2항                          │

│ 2-1. 조직도 및 업무분장                                                                            │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 2-2. 인력 및 교육                                                                                  │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 2-3. 문서 및 기록                                                                                  │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 2-4. 시설·장비(부속채혈시설 및 이동채혈시설도 포함) 목록 및 유지보수                              │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 2-5. 물품 및 시약(혈액백 포함)의 검수 및 재고관리                                                  │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 2-6. 해당없음                                                                                      │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 2-7. 밸리데이션                                                                                    │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 2-8. 혈액관리업무별 절차                                                                           │  │      │    │                              │                                  │

│   ㄱ. 헌혈자 관리(헌혈자 선별 및 채혈 포함)                                                        │  │      │    │                              │                                  │

│   ㄴ. 헌혈혈액 선별검사                                                                            │  │      │    │                              │                                  │

│   ㄷ. 혈액제제의 제조                                                                              │  │      │    │                              │                                  │

│   ㄹ. 혈액 보존 및 공급                                                                            │  │      │    │                              │                                  │

│   ㅁ. 검사의 내부 및 외부정도관리                                                                  │  │      │    │                              │                                  │

│   ㅂ. 품질관리시험                                                                                 │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 2-9. 오류 및 사고 관리                                                                             │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 2-10. 안전사고 예방                                                                                │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 2-11. 위기대응체계                                                                                 │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴───────────────┴─────────────────┤

│인력 및 교육(안전사고 예방 포함)                                                                                                                                                          │

├──────────────────────────────────────────────────┬─┬───┬──┬───────────────┬─────────────────┤

│1. 혈액원장은 혈액원 운영, 정도관리체계의 수립과 변경, 업무지침서 및 관계법규를 준수함에 있어       │  │      │    │○의료기관 혈액원의 경우      │혈액관리업무 표준업무규정         │

│실제로 관여하고 있는가?                                                                             │  │      │    │혈액원장 혹은 위임받은        │제6조                             │

│                                                                                                    │  │      │    │자 가능(이하 동일함)          │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│2. 혈액원장은 혈액관리업무 수행인력에 대한 교육계획을 매년 수립하여 교육을 실시하고 교육전반에      │  │      │    │                              │혈액관리법 시행규칙 제5조의4      │

│대한 평가를 실시하는가?                                                                             │  │      │    │                              │제2호                             │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │혈액관리업무 표준업무규정         │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │제7조                             │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│3. 혈액제제 제조관리자는 혈액관리업무에 대한 전문적인 지식과 경험을 가진 의사가 지정되어 실제로     │  │      │    │○의료기관혈액원의 경우       │혈액관리법 제6조의3               │

│활동하여야 한다.                                                                                    │  │      │    │제조관리자 대신 혈액원을      │혈액관리법 시행규칙 제5조의4      │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤관리하는 의사로 가능          │혈액관리업무 표준업무규정         │

│ 3-1. 혈액원은 1명 이상의 의사를 두고 혈액의 검사·제조·보존 등 혈액제제 제조업무를 관리하게       │  │      │    │○(3-5) 혈액제제를 공급       │제6조                             │

│    하는가?                                                                                         │  │      │    │하는 경우 해당 없음           │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 3-2. 보건위생상 위해가 없도록 혈액의 검사ㆍ혈액제제의 제조ㆍ보존ㆍ품질관리 등 혈액제제의           │  │      │    │                              │                                  │

│제조업무에 필요한 시설 및 장비를 위생적으로 관리하는가?                                             │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 3-3. 혈액제제 제조업무에 종사하는 자에 대한 연간 교육ㆍ훈련 계획을 수립ㆍ작성하여 연 2회이상       │  │      │    │                              │                                  │

│교육을 실시하는가?                                                                                  │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 3-4. 해당없음                                                                                      │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 3-5. 혈액제제 제조과정에 대한 시험검사 등 품질관리를 실시하는가?                                   │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│4. 해당없음                                                                                         │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│5. 혈액원은 제조관리 및 품질관리 업무를 적절히 수행할 수 있는 적절한 인원을 배치하고 있으며,        │  │      │    │                              │의약품 등의  안전에 관한 규칙     │

│ 그 작업원은 이 기준 및 담당 업무에 관한 훈련을 받은 사람인가?                                      │  │      │    │                              │[별표3의4]혈액제제 제조 및        │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │품질관리기준 제3.1호              │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│6. 해당없음                                                                                         │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│7. 해당없음                                                                                         │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│8. 혈액검사는 의사의 지도하에 임상병리사가 실시하며, 직원들이 해당검사 분야에 적합한 자격(면허)증을 │  │      │    │                              │혈액관리법 제8조 제1항            │

│갖고 있는가?                                                                                        │  │      │    │                              │혈액관리법 시행규칙 제8조         │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │제3항                             │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│9 혈액관리업무 수행 인력은 맡은 업무를 효과적으로 수행할 수 있도록 제조ㆍ품질관리 및 기타 필요한    │  │      │    │○필요한 경우에는 외부        │혈액관리법 시행규칙 제5조의4      │

│사항에 대하여 연2회 이상 정기적으로 교육을 받고 있는가?                                             │  │      │    │  전문기관에 의뢰하여         │제2호                             │

│                                                                                                    │  │      │    │  교육을 실시할 수 있음       │혈액관리업무 표준업무규정         │

│                                                                                                    │  │      │    │○직무와 관련된 내용의        │제7조                             │

│                                                                                                    │  │      │    │  교육이어야 함               │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │의약품 등의 안전에 관한 규칙      │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │[별표3의4]혈액제제 제조 및        │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │품질관리기준 제14호               │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│10. 교육 후에는 교육결과를 평가하고 그 결과를 보관하며, 필요하면 재교육을 실시하고 있는가?          │  │      │    │                              │혈액관리업무 표준업무규정         │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │제7조                             │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │의약품 등의 안전에 관한 규칙      │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │[별표3의4]혈액제제 제조 및        │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │품질관리기준 제14호               │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│11. 혈액원은 각 부서마다 안전관리를 위한 체계적인 지침과 행동요령 및 이를 위한 시설을 가지고        │  │      │    │                              │혈액관리업무 표준업무규정         │

│  있으며 직원들이 숙지하고 있어야 한다.                                                             │  │      │    │                              │제13조                            │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 11-1. 혈액원은 헌혈혈액 및 검체 취급자의 안전관리에 관한 사항을 규정하여 안전한 작업환경을         │  │      │    │                              │                                  │

│제공하고 안전사고를 예방하여 건강을 보호하는가?                                                     │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 11-2. 혈액원은 생물학적, 화학적 안전관리 및 필요한 경우 방사선 안전관리를 위한 업무 절차와         │  │      │    │                              │                                  │

│안전관리 예방 및 사고 발생 후 처리에 대한 교육, 훈련 및 원인 확인에 대하여 점검·관리하는가?        │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴───────────────┴─────────────────┤

│문서 및 기록                                                                                                                                                                              │

├──────────────────────────────────────────────────┬─┬───┬──┬───────────────┬─────────────────┤

│1. 혈액관리업무를 위해 수행하여야 할 내용이 포함된 혈액원 표준업무 지침서를 가지고 있는가?          │  │      │    │○실물 확인                   │혈액관리업무 표준업무규정         │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │제11조                            │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │의약품 등의 안전에 관한 규칙      │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │[별표3의4]혈액제제 제조 및        │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │품질관리기준 제4호                │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│2. 표준업무지침을 준수하기 위한 구체적인 표준업무수행매뉴얼(SOP)을 가지고 있는가?                   │  │      │    │○실물 확인                   │혈액관리업무 표준업무규정         │

│                                                                                                    │  │      │    │○표준업무지침서에서 매뉴얼에 │제11조                            │

│                                                                                                    │  │      │    │해당하는 구체적인 내용을      │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │다루고 있다면 구비한 것으     │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │로 간주                       │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│3. 기준서를 포함한 각종 지침과 매뉴얼은 명확하게 문서화되어 있으며, 모든 문서의 작성 및 개정ㆍ      │  │      │    │○실물 확인                   │혈액관리업무 표준업무규정         │

│승인ㆍ배포ㆍ회수 또는 폐기 등 관리에 관한 사항이 포함된 문서관리규정에 따라 다음과 같이             │  │      │    │○의료기관 혈액원의 경우      │제11조                            │

│문서를 작성하여야 한다.                                                                             │  │      │    │혈액원장 혹은 위임받은        │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤자가 제조 또는 품질(보증)     │의약품 등의 안전에 관한 규칙      │

│ 3-1. 문서는 알아보기 쉽도록 작성하고 작성된 문서에는 제조 또는 품질(보증)부서 책임자의 서명과      │  │      │    │부서 책임자 역할을 할 수      │[별표3의4]혈액제제 제조 및        │

│승인연월일을 기재하는가?                                                                            │  │      │    │있음                          │품질관리기준 제5.1호              │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 3-2. 문서의 작성자?검토자(또는 확인자) 및 승인자는 서명을 등록한 후에 사용하는가?                 │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 3-3. 기록문서를 수정하는 경우에는 수정하고자 하는 글자 또는 문장 위에 선을 그어 수정 전 내용을 알아│  │      │    │                              │                                  │

│볼 수 있도록 하고, 수정된 문서에는 수정사유, 수정연월일 및 수정자의 서명을 기록하는가?              │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 3-4. 문서를 개정할 때는 개정사유 및 개정연월일 등을 기재하고  제조 또는 품질(보증)부서 책임자의    │  │      │    │                              │                                  │

│승인을 받으며, 정기적으로 점검하는가?                                                               │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┤                                  │

│4. 사용하는 문서는 최근에 개정된 것인가?                                                            │  │      │    │○실물 및 개정이력 등         │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │  확인                        │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│5. 해당없음                                                                                         │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│6. 전자문서를 포함한 모든 기록은 훼손 또는 소실에 대비하고 있으며, 특히 헌혈자대장등을 전자         │  │      │    │                              │혈액관리법 제12조의2제2항         │

│혈액관리업무기록으로 작성ㆍ보관하는 경우 안전하게 관리ㆍ보존하는 데 필요한 시설 및 장비를           │  │      │    │                              │                                  │

│갖추고 있어야 한다.                                                                                 │  │      │    │                              │의약품 등의 안전에 관한 규칙      │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │[별표3의4]혈액제제 제조 및        │

│ 6-1. 백업 등의 방법으로 기록의 훼손 또는 소실에 대비할 수 있으며, 필요시 판독 가능한 방법으로      │  │      │    │                              │품질관리기준 제2.2호 및 제        │

│출력하도록 할 수 있는가?                                                                            │  │      │    │                              │5.2호                             │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 6-2. 특히 헌혈자 대장 등을 혈액관리법 제12조의2제1항의 규정에 의한 전자혈액관리업무기록으로        │  │      │    │                              │                                  │

│작성ㆍ보관하는 경우 안전하게 관리ㆍ보존(개인정보의 탐지, 누출변조 또는 훼손 방지)하는 데            │  │      │    │                              │                                  │

│필요한 시설 및 장비를 갖추어야 하는가?                                                              │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 6-3. 해당없음                                                                                      │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│7. 혈액관리법 또는 다른 법령에서 특별히 규정된 경우를 제외하고는 건강진단, 채혈, 검사 등 업무상     │  │      │    │                              │혈액관리법 제12조제3항            │

│취득한 헌혈자의 비밀을 누설하지 않도록 하는 체계를 갖추고 있는가?                                   │  │      │    │                              │혈액관리업무 표준업무규정         │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │제15조제3항 및 제4항              │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│8. 후천성면역결핍증(AIDS) 결과를 제외한 검사결과를 헌혈자에게 통보하는가?                           │  │      │    │○지난 심사 이후 혈액         │혈액관리법 제8조제1항             │

│                                                                                                    │  │      │    │검사결과 통보기록 확인        │혈액관리법 시행규칙 제8조제4항    │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │혈액관리업무 표준업무규정         │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │제15조제2항                       │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│9. 다음의 혈액관리업무기록(전자혈액관리업무기록 포함)을 작성, 비치하고 법정기간 동안 보존하는가?    │  │      │    │○기록 보존상태 확인          │혈액관리법 제12조제1항 및 제2항   │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤○9-5의 경우, 혈액공급소      │혈액관리법 시행규칙 제12조제3호,  │

│ 9-1. 헌혈경력 및 검사결과 조회서(10년)                                                             │  │      │    │  에 한함                     │제14조제1항 및 제2항              │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 9-2. 부적격혈액처리현황(10년)                                                                      │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 9-3. 헌혈자 혈액정보 통보기록(10년)                                                                │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 9-4. 헌혈기록카드(10년)                                                                            │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 9-5. 혈액제제 운송 및 수령확인서(3년)                                                              │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 9-6. 특정수혈부작용발생 신고기록(10년)                                                             │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴───────────────┴─────────────────┤

│물품 및 시약                                                                                                                                                                              │

├──────────────────────────────────────────────────┬─┬───┬──┬───────────────┬─────────────────┤

│1. 혈액원은 혈액관리업무 관련 중요물품 및 시약 반입 시 품질의 이상 유무 등에 대한 검수를 하         │  │      │    │                              │혈액관리업무 표준업무규정         │

│여야 한다.                                                                                          │  │      │    │                              │제12조제1항                       │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 1-1. 혈액원은 혈액관리업무 관련 중요물품 및 시약 반입 시 품질의 이상 유무 등에 대한 검수 및        │  │      │    │                              │의약품 등의 안전에 관한 규칙      │

│관련 물품들에 대해 식품의약품안전처의 허가 또는 신고 여부, 국내외 관련기관의 품질인증을             │  │      │    │                              │[별표3의4]혈액제제 제조 및        │

│획득한 제품 여부 등을 확인하고 있는가?                                                              │  │      │    │                              │품질관리기준 제7.6호 및 제9.1호   │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 1-2. 혈액관리업무와 관련된 중요 물품 및 시약의 검수 시 외관 및 표시사항을 확인하고, 제조번호가     │  │      │    │                              │                                  │

│없는 경우에는 자재관리번호를 부여하여 겉포장의 먼지를 제거한 후 보관하는가?                         │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 1-3. 해당없음                                                                                      │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│2. 검수 후 부적합으로 판정된 물품에 대한 관리규정이 있는가?                                         │  │      │    │                              │의약품 등의 안전에 관한 규칙      │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │[별표3의4]혈액제제 제조 및        │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │품질관리기준 제9.2호              │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│3. 혈액관리업무 관련 중요 물품 및 시약은 품질에 영향을 미치지 않는 조건에서 보관되며 효율적         │  │      │    │                              │의약품 등의 안전에 관한 규칙      │

│으로 관리하여야 한다.                                                                               │  │      │    │                              │[별표3의4]혈액제제 제조 및        │

├──────────────────────────────────────────────────┤  │      │    │                              │품질관리기준 제7.6호 및 제9.2호   │

│ 3-1. 물품 및 시약은 바닥과 벽에 닿지 않도록 보관하고 특별한 경우를 제외하고는 선입선출에 의하여    │  │      │    │                              │                                  │

│출고할 수 있도록 정리ㆍ보관하는가?                                                                  │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┤  │      │    │                              │                                  │

│ 3-2. 해당없음                                                                                      │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┤  │      │    │                              │                                  │

│ 3-3. 해당없음                                                                                      │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│4. 헤당없음                                                                                         │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│5. 표시재료(라벨)는 제품별, 종류별로 구분ㆍ보관하고 표시내용이 변경된 경우에는 이전의 자재와        │  │      │    │○표시재료(라벨)의 보관       │의약품 등의 안전에 관한 규칙      │

│섞이지 않도록 조치하고 있는가?                                                                      │  │      │    │상태 확인 및 표시내용이       │[별표3의4]혈액제제 제조 및        │

│                                                                                                    │  │      │    │변경된 경우 조치 내용         │품질관리기준 제9.2호              │

│                                                                                                    │  │      │    │확인                          │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│6. 해당없음                                                                                         │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│7. 해당없음                                                                                         │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│8. 해당없음                                                                                         │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴───────────────┼─────────────────┤

│품질관리 시험                                                                                                                                         │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┬─┬───┬──┬───────────────┼─────────────────┤

│1. 혈액원은 품질관리체계를 유지하기 위해 필수적인 다음의 장비 및 기구들을 구비하여 이들의 성능      │  │      │    │○혈액제제의 허가받은         │혈액관리업무 표준업무규정         │

│점검 및 유지?보수를 실시하는가?                                                                    │  │      │    │  기준 및 시험방법에          │제8조제2항                        │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤  따라 품질관리를 수행        │                                  │

│ 1-1. 혈구분석기                                                                                    │  │      │    │  하여야 함                   │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤○위탁검사가 결과에 영        │                                  │

│ 1-2. 수소이온농도 측정기(혈소판제제를 제조하는 경우에 한함)                                        │  │      │    │향을 미치지 않을 경           │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤우는 구비하지 않아도          │                                  │

│ 1-3. 무균시험을 위한 장비 및 기구 등                                                               │  │      │    │되고 해당없음으로 처          │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤리함                          │                                  │

│ 1-4. 혈액응고인자측정장비                                                                          │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 1-5. 잔여백혈구 측정용 장비·기구(백혈구여과제거 혈액제제를 제조하는 경우에 한함)                  │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 1-6. 잔여단백 측정용 장비·기구(세척 혈액제제를 제조하는 경우에 한함)                              │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│2. 혈액원은 혈액제제의 품질관리기준과 절차를 갖추고 이를 준수하여 정기적으로 일정한 수량에          │  │      │    │                              │혈액관리업무 표준업무규정         │

│ 대해 품질관리를 시행하고 있는가?                                                                   │  │      │    │                              │제22조 및 제23조                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│3. 품질관리시험별로 검사 결과를 작성하고 있는가?                                                    │  │      │    │○시험의뢰서와  시험지시서    │의약품 등의  안전에 관한 규칙     │

│                                                                                                    │  │      │    │  를 통합하여 작성하거나      │[별표3의4]혈액제제 제조 및        │

│                                                                                                    │  │      │    │  관리할 수 있음              │품질관리기준 제7.5호              │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│4. 품질관리시험 관련 원자료(raw data) 기록을 보존하고 있는가?                                       │  │      │    │○전산기록 등으로 관리할      │의약품 등의  안전에 관한 규칙     │

│                                                                                                    │  │      │    │  수 있으며, 시험일로부터     │[별표3의4]혈액제제 제조 및        │

│                                                                                                    │  │      │    │  최소 2년 보관 권장          │품질관리기준 제7.5호              │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┤                                  │

│5. 혈액제제로부터 시험용 검체를 채취한 후에는 검체가 채취되었음을 표시하는가?                       │  │      │    │○과정 관찰 혹은 견본         │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │사진 확인                     │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│6. 혈액원은 식약처 고시「생물학적제제 기준 및 시험방법」에 나타나 있는 품질관리 시험항목(총         │  │      │    │                              │혈액관리업무 표준업무규정         │

│   혈구 수 등)에 대해 정기적으로 내·외부정도관리를 실시하고 있는가?                                │  │      │    │                              │제23조제4항                       │

├──────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴───────────────┴─────────────────┤

│적격성 평가 및 밸리데이션                                                                                                                                                                 │

├──────────────────────────────────────────────────┬─┬───┬──┬───────────────┬─────────────────┤

│해당없음                                                                                            │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│2. 해당없음                                                                                         │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│3. 해당없음                                                                                         │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│4. 해당없음                                                                                         │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│5. 해당없음                                                                                         │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│6. 해당없음                                                                                         │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│7. 주요 시설·장비에 대한 장비 적격성 평가를 실시하고 있는가?                                       │  │      │    │○혈액관리법 시행규칙         │의약품 등의 안전에 관한 규칙      │

│                                                                                                    │  │      │    │  [별표4]혈액관리업무를       │[별표3의4]혈액제제 제조 및        │

│                                                                                                    │  │      │    │  위한 시설?장비 중 주요     │품질관리기준 제6.3호              │

│                                                                                                    │  │      │    │  시설?장비에 대한 적격성    │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │  평가 결과 확인              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│8. 해당없음                                                                                         │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│9. 해당없음                                                                                         │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│10. 해당없음                                                                                        │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│11. 해당없음                                                                                        │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│12. 혈액제제 제조에 사용되는 시설ㆍ장비, 혈액, 자재, 제조과정, 선별검사 및 품질관리 시험방법        │  │      │    │                              │의약품 등의 안전에 관한 규        │

│등을 변경할 경우에는 혈액제제의 품질 또는 제조과정의 재현성, 안전성 또는 추적성에 영향을            │  │      │    │                              │칙 [별표3의4]혈액제제 제조        │

│미치는 지를 검토하고 있는가?                                                                        │  │      │    │                              │및 품질관리기준 제11호            │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┤                                  │

│13. 변경된 내용을 실시할 때는 관련문서의 개정, 인력에 대한 교육ㆍ훈련 등의 필요한 조치를 수립       │  │      │    │                              │                                  │

│하여 시행하고 있는가?                                                                               │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┤                                  │

│14. 변경이 완료된 이후에는 평가를 실시하여 변경이 효과적이었는지 판단하고 있는가?                   │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴───────────────┴─────────────────┤

│보고 및 자율점검                                                                                                                                                                          │

├──────────────────────────────────────────────────┬─┬───┬──┬───────────────┬─────────────────┤

│1. 헌혈자의 혈액정보를 다음 기준에 따라 대한적십자사에 통보하고 있는가?                             │  │      │    │○최근 2년간 통보서류         │혈액관리법 제8조제5항             │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤  확인(전자혈액관리업무       │혈액관리법 시행규칙 제11조의4     │

│ 1-1. 헌혈자 인적사항, 혈액 및 혈액제제의 종류, 헌혈일자, 헌혈증서번호, 혈액검사결과                │  │      │    │  기록으로 확인가능)          │                                  │

│      (채혈일로부터 3일 이내)                                                                       │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 1-2. 제조한 혈액제제의 공급일자 및 공급처 (공급일로부터 7일 이내)                                  │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 1-3. 부적격혈액 폐기일자 및 폐기사유 (폐기일로부터 7일 이내)                                       │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│2. 혈액원은 혈액관리업무 점검사항에 대하여 지침에 따라 보고 및 처리하고 있는가?                     │  │      │    │○부적격 혈액의 의료기관      │혈액관리업무 점검사항 보고        │

│                                                                                                    │  │      │    │  출고 및 분획용 출고와       │및 처리 지침                      │

│                                                                                                    │  │      │    │  관련하여 수혈부작용         │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │  발생 위험도 및 신속한       │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │  조치 필요성에 따라          │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │  즉시보고 또는 정기보고      │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │  하여야 함                   │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │○의료기관 혈액원의 경        │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │우는 반기별로 보고            │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│3. 계획을 수립하여 자체적으로 제조 및 품질관리가 이 기준에 적합하게 이루어지고 있는지를 정기적      │  │      │    │○혈액공급소에 한함           │의약품 등의  안전에 관한 규칙     │

│으로 자율점검하고 있는가?                                                                           │  │      │    │○자율점검 계획서 확인        │[별표3의4]혈액제제 제조 및        │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │품질관리기준 제13호               │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┤                                  │

│4. 자율점검을 실시할 수 있는 사람은 제조관리자가 지정한 사람으로서 이 기준에 대한 지식과 경험이     │  │      │    │○혈액공급소에 한함           │                                  │

│풍부한 사람이어야 하며, 필요한 경우에는 외부 전문가에게 의뢰하여 실시하고 있는가?                   │  │      │    │○자율점검자 자격 확인 및     │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │지정절차 확인                 │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┤                                  │

│5. 자율점검은 사전에 실시의 목적ㆍ범위 등을 정하여 실시하며, 자율점검 후에는 그 결과와 개선         │  │      │    │○혈액공급소에 한함           │                                  │

│요구사항 등이 포함된 보고서를 작성하고, 개선요구사항에 대해서는 기한을 정하여 개선하고 있는가?      │  │      │    │○자율점검 보고서 확인        │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│6. 혈액원은 매일(토요일 및 공휴일은 제외한다) 정오까지 전날의 혈액관리에 관한 혈액수급정보를        │  │      │    │○혈액수급정보 제출 확인      │혈액관리법 제13조의2              │

│보건복지부장관에게 제출하는가?                                                                      │  │      │    │○의료기관 혈액원 중 혈액     │혈액관리법 시행규칙               │

│                                                                                                    │  │      │    │제제를 자체에서 소비할        │제14조의2 제1항                   │

│                                                                                                    │  │      │    │목적으로 공급하는 경우        │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │는 제외.                      │                                  │

└──────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴───────────────┴─────────────────┘

3. 헌혈자 보호 등 채혈과정의 적정성에 관한 사항

┌─────────────────────────────────────────────────┬────────┬──────────────┬────────────────┐

│  항   목                                                                                         │평가결과        │심사평가 지침               │근거법령                        │

│                                                                                                  ├─┬───┬──┤                            │                                │

│                                                                                                  │예│아니오│해당│                            │                                │

│                                                                                                  │  │      │없음│                            │                                │

├─────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴──────────────┴────────────────┤

│채혈업무 시설 및 장비(부속채혈시설 이외의 헌혈차량, 단체헌혈장소 등에서 채혈하는 경우도 동일기준 적용)                                                                              │

├─────────────────────────────────────────────────┬─┬───┬──┬──────────────┬────────────────┤

│1. 대기실 또는 휴식실이 있으며, 의자(침대)를 갖추었는가?                                          │  │      │    │○현장 확인                 │혈액관리법 제6조제2항           │

│                                                                                                  │  │      │    │○대기실 또는 휴식실은      │혈액관리법 시행규칙 제5조의2    │

│                                                                                                  │  │      │    │건강진단실(문진실),         │별표4                           │

│                                                                                                  │  │      │    │채혈실과 구분된 독립        │                                │

│                                                                                                  │  │      │    │공간으로 확보하여야 함      │                                │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┤                                │

│2. 건강진단실(문진실)이 있는가?                                                                   │  │      │    │○현장 확인                 │                                │

│                                                                                                  │  │      │    │○건강진단실(문진실)은      │                                │

│                                                                                                  │  │      │    │채혈실과 겸용가능           │                                │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┤                                │

│3. 건강진단실(문진실)에 다음의 장비가 있으며 제대로 작동하고 있는가?                              │  │      │    │○기기 또는 장비의 설명서   │                                │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤  또는 검증이 가능한        │                                │

│  3-1. 청진기(자동혈압계 사용시 제외)                                                             │  │      │    │  자체적인 기준에 따라      │                                │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤  작동상태 점검(제조년      │                                │

│  3-2. 체중계                                                                                     │  │      │    │  월일 확인)                │                                │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤○3-5, 3-6은 진단검사       │                                │

│  3-3. 혈압계                                                                                     │  │      │    │  의학과 검사실의 자동      │                                │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤  혈구계산기 겸용가능       │                                │

│  3-4. 체온계                                                                                     │  │      │    │                            │                                │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                            │                                │

│  3-5. 혈색소검사용기구 또는 기기(황산구리법에 의한 혈액비중검사의 경우를 제외한다)               │  │      │    │                            │                                │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                            │                                │

│  3-6.혈소판수검사용기기(혈소판성분헌혈을 하는 혈액원에 한한다)                                   │  │      │    │                            │                                │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                            │                                │

│  3-7. 과거헌혈경력 및 검사결과조회장비                                                           │  │      │    │                            │                                │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┤                                │

│4. 채혈실이 있는가?                                                                               │  │      │    │○현장 확인                 │                                │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┤                                │

│5. 채혈실에 다음의 장비를 갖추고 관리하고 있는가?                                                 │  │      │    │○기기 또는 장비의 설명서   │                                │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤  또는 검증이 가능한        │                                │

│  5-1. 침대                                                                                       │  │      │    │  자체적인 기준에 따라      │                                │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤  작동상태 점검(제조년      │                                │

│  5-2. 봉합기                                                                                     │  │      │    │  월일 확인)                │                                │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤○각 장비는 괄호 안의       │                                │

│  5-3. 혈액성분채혈기(성분헌혈)                                                                   │  │      │    │  관련 헌혈을 실시하거나    │                                │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤  제조하는 혈액원에 한함    │                                │

│  5-4. 전혈혼합기(전혈채혈)                                                                       │  │      │    │○혈액중량측정용저울은      │                                │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤  제제실의 것을 겸용할      │                                │

│  5-5. 혈액전용 냉장고                                                                            │  │      │    │  수 있으며, 무게측정       │                                │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤  기능이 있는 전혈혼합기    │                                │

│  5-6. 혈액중량측정용저울                                                                         │  │      │    │  로 대신할 수 있음         │                                │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼────────────────┤

│6. 헌혈자로부터 채혈은 쾌적하고 안전한 환경에서 이루어지는가?                                     │  │      │    │○현장 확인(온도, 습도,     │혈액관리법 제4조의2제3항        │

│                                                                                                  │  │      │    │채광, 청결, 면적 등)        │혈액관리업무 표준업무규정       │

│                                                                                                  │  │      │    │○헌혈자 면담               │제16조제1항                     │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼────────────────┤

│7. 헌혈적격여부 판정을 위한 문진사항의 기록과 면담은 헌혈자의 개인비밀이 보호될 수 있는 환경      │  │      │    │○현장 확인                 │혈액관리법 제4조의2제5항        │

│에서 실시하는가?                                                                                  │  │      │    │                            │혈액관리업무 표준업무규정       │

│                                                                                                  │  │      │    │                            │제14조제3호                     │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼────────────────┤

│8. 부속채혈시설의 시설과 환경은 헌혈관련증상으로 인한 2차 손상을 방지할 수 있도록 관리되고        │  │      │    │○헌혈현장 확인             │혈액관리법 제4조의4제6항        │

│있는가?                                                                                           │  │      │    │○업무지침 확인             │혈액관리법 시행령 제3조         │

│                                                                                                  │  │      │    │                            │혈액관리업무 표준업무규정 제    │

│                                                                                                  │  │      │    │                            │16조제1항                       │

├─────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴──────────────┴────────────────┤

│헌혈자 선별                                                                                                                                                                         │

├─────────────────────────────────────────────────┬─┬───┬──┬──────────────┬────────────────┤

│1. 혈액원은 헌혈자의 신원을 확인하는가?                                                           │  │      │    │○헌혈현장 확인             │혈액관리법 시행규칙 제6조제1항  │

│                                                                                                  │  │      │    │○업무지침 확인             │                                │

│                                                                                                  │  │      │    │○담당자 숙지여부 확인      │                                │

│                                                                                                  │  │      │    │(신원확인방법 질의)         │                                │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼────────────────┤

│2. 채혈 전에 헌혈자의 과거 헌혈경력 및 그 검사결과와 채혈금지대상자 여부를 대한적십자사에 조회    │  │      │    │○헌혈현장 확인             │혈액관리법 시행규칙 제6조       │

│하여 헌혈자의 채혈적격여부를 확인하는가?                                                          │  │      │    │○업무지침 확인             │제2항 및 제3항                  │

│                                                                                                  │  │      │    │                            │혈액관리업무 표준업무규정       │

│                                                                                                  │  │      │    │                            │제14조제2호                     │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼────────────────┤

│3. 헌혈자에 대하여 채혈 전에 다음의 건강진단을 실시하는가?                                        │  │      │    │                            │                                │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼────────────────┤

│ 3-1. 문진, 시진 및 촉진                                                                          │  │      │    │○ 헌혈현장 확인            │혈액관리법 제7조제1항           │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤○ 헌혈기록카드 확인        │혈액관리법 시행규칙 제6조       │

│ 3-2. 체온 및 맥박측정                                                                            │  │      │    │○ 혈색소검사는 황산구리법  │                                │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤    에 의한 혈액비중 검사   │                                │

│ 3-3. 체중측정                                                                                    │  │      │    │   또는 적혈구 용적률       │                                │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤   검사로 가능              │                                │

│ 3-4. 혈압측정                                                                                    │  │      │    │                            │                                │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                            │                                │

│ 3-5. 혈색소검사                                                                                  │  │      │    │                            │                                │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                            │                                │

│ 3-6. 혈소판계수검사 (혈소판성분채혈의 경우에 한한다)                                             │  │      │    │                            │                                │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼────────────────┤

│4. 의사 또는 간호사가 채혈 전에 문진을 실시하는가?                                                │  │      │    │○현장 확인                 │혈액관리법 제9조                │

│                                                                                                  │  │      │    │                            │혈액관리법 시행규칙 제12조      │

│                                                                                                  │  │      │    │                            │제1호가목                       │

│                                                                                                  │  │      │    │                            │혈액관리업무 표준업무규정       │

│                                                                                                  │  │      │    │                            │제14조제3호                     │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼────────────────┤

│5. 헌혈자에게 헌혈에 관한 필수안내문 및 유의사항(헌혈 후 생길 수 있는 증상과 대처법 등)을         │  │      │    │○헌혈기록카드 확인         │혈액관리법 제4조의4제4항        │

│   설명하고 헌혈자로부터 자유의사를 확인하여 채혈동의를 받아야 한다.                              │  │      │    │○가능한 경우 과정 관찰     │혈액관리업무 표준업무규정 제    │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                            │14조제1호 및 제15조제1항        │

│ 5-1. 혈액원은 헌혈자가 자유의사로 헌혈할 수 있도록 헌혈에 관한 유의사항(헌혈 후 생길 수 있는     │  │      │    │                            │                                │

│증상과 대처법 등)을 설명하고 있는가?                                                              │  │      │    │                            │                                │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                            │                                │

│ 5-2. 혈액원은 헌혈자에게 헌혈기록카드 작성법을 안내하고 필수 안내문을 제공하고 있는가?           │  │      │    │                            │                                │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                            │                                │

│ 5-3. 혈액원은 헌혈기록카드를 올바르게 작성하도록 하고 헌혈자에게 동의서(헌혈기록카드의 서명으로  │  │      │    │                            │                                │

│헌혈동의서를 대신할 수 있음)을 받고 있는가?                                                       │  │      │    │                            │                                │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                            │                                │

│ 5-4. 혈액원은 혈액관리법 시행규칙 제8조에 따라 검사결과를 헌혈자에게 통보하고, 헌혈자가 문의할   │  │      │    │                            │                                │

│경우 이해하기 쉽게 설명해주고 있는가?                                                             │  │      │    │                            │                                │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                            │                                │

│ 5-5. 문진자와 채혈자는 헌혈기록카드 서명란에 서명 또는 날인하는가?                               │  │      │    │                            │                                │

├─────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴──────────────┴────────────────┤

│채혈                                                                                                                                                                                │

├─────────────────────────────────────────────────┬─┬───┬──┬──────────────┬────────────────┤

│1. 채혈은 채혈에 필요한 시설을 갖춘 곳에서 의사의 지도하에 이루어지는가?                          │  │      │    │○업무지침 확인             │혈액관리법 제9조                │

│                                                                                                  │  │      │    │                            │혈액관리법 시행규칙 제12조      │

│                                                                                                  │  │      │    │                            │제1호나목                       │

│                                                                                                  │  │      │    │                            │혈액관리업무 표준업무규정       │

│                                                                                                  │  │      │    │                            │제16조제1항제1호                │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼────────────────┤

│2. 1인1회 채혈량은 다음 채혈량 한도의 110%의 범위를 유지하는가?                                   │  │      │    │○헌혈현장 확인             │혈액관리법 제9조                │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤○업무지침 확인             │혈액관리법 시행규칙 제12조      │

│ 2-1. 전혈 : 400밀리리터                                                                          │  │      │    │                            │제1호다목                       │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                            │                                │

│ 2-2. 성분채혈 : 500밀리리터                                                                      │  │      │    │                            │                                │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                            │                                │

│ 2-3. 다종성분채혈 : 600밀리리터                                                                  │  │      │    │                            │                                │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼────────────────┤

│3. 채혈은 혈액백 또는 성분채혈키트를 이용하여 소독 과정을 포함하여 무균적으로 시행하는가?         │  │      │    │○실물 확인                 │혈액관리법 제9조                │

│                                                                                                  │  │      │    │○헌혈자 및 채혈자의        │혈액관리법 시행규칙 제12조      │

│                                                                                                  │  │      │    │  소독관련 업무지침 및      │제1호라목                       │

│                                                                                                  │  │      │    │  준수여부 확인             │                                │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼────────────────┤

│4. 혈액제제의 제조를 위하여 채혈된 혈액은 제조하기까지 다음의 방법으로 관리하는가?                │  │      │    │○채혈종류별로 보존온도     │혈액관리법 제9조                │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤  유지상태를 실물로 확인    │혈액관리법 시행규칙 제12조      │

│ 4-1. 전혈채혈 : 섭씨 1도이상 10도이하에서 관리할 것                                              │  │      │    │○온도점검기록지 확인       │제1호마목                       │

│      다만, 혈소판제조용의 경우에는 섭씨 20도 이상 24도 이하에서 관리할 것                        │  │      │    │                            │                                │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                            │                                │

│ 4-2. 혈소판성분채혈 : 섭씨 20도이상 24도이하에서 관리할 것                                       │  │      │    │                            │                                │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                            │                                │

│ 4-3. 혈장성분채혈 : 섭씨 6도이하에서 관리할 것                                                   │  │      │    │                            │                                │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼────────────────┤

│5. 채혈과정은 검체 뒤바뀜 등 사무적 오류를 예방할 수 있는 업무 절차를 갖추고 있는가?              │  │      │    │○업무지침 확인             │혈액관리업무 표준업무규정       │

│                                                                                                  │  │      │    │                            │제16조제1항제2호                │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼────────────────┤

│6. 헌혈자로부터 채혈하기 전에 본인임을 확인하고 있는가?                                           │  │      │    │○업무지침 확인             │혈액관리법 시행규칙 제6조제1항  │

│                                                                                                  │  │      │    │○헌혈자 본인 확인 방법     │혈액관리업무 표준업무규정       │

│                                                                                                  │  │      │    │  질의                      │제14조제2호                     │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼────────────────┤

│7. 헌혈받은 경우 헌혈증서를 헌혈자에게 교부하는가?                                                │  │      │    │○업무지침 확인             │혈액관리법 제14조제1항          │

│                                                                                                  │  │      │    │○최근 1년간 교부한 헌혈    │혈액관리법 시행규칙 제15조      │

│                                                                                                  │  │      │    │  증서 확인하여 헌혈자      │제1항                           │

│                                                                                                  │  │      │    │  수와 비교                 │                                │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼────────────────┤

│8. 혈액원은 헌혈증서 재발급에 대한 올바른 절차가 문서화되어 있으며 이를 준수하는가?               │  │      │    │○업무지침 확인             │혈액관리법 제14조제1항          │

│                                                                                                  │  │      │    │                            │혈액관리법 시행규칙 제15조의2   │

│                                                                                                  │  │      │    │                            │제2항                           │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼────────────────┤

│9. 전혈 헌혈시 혼합과정 및 헌혈시간을 적정하게 유지하는가?                                        │  │      │    │○업무지침 확인             │혈액관리업무 표준업무규정 제16  │

│                                                                                                  │  │      │    │                            │조제1항제4호                    │

├─────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴──────────────┴────────────────┤

│헌혈관련증상                                                                                                                                                                        │

├─────────────────────────────────────────────────┬─┬───┬──┬──────────────┬────────────────┤

│1. 헌혈자에게 헌혈 후 생길 수 있는 증상과 대처법 및 헌혈 후 유의사항 안내 등 헌혈자가             │  │      │    │○헌혈현장 확인             │혈액관리법 제4조의4제4항        │

│이해하기 쉽게 설명하는가?                                                                         │  │      │    │○업무지침 확인             │혈액관리업무 표준업무규정       │

│                                                                                                  │  │      │    │○헌혈자 안내문 내용 확인   │제14조제1호                     │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼────────────────┤

│2. 헌혈관련증상의 발생여부를 세심히 관찰하고, 필요한 예방조치(채혈직후 필요한 음료제공 등)를      │  │      │    │○헌혈현장 확인             │혈액관리법 제4조의4제6항        │

│취하는가?                                                                                         │  │      │    │○업무지침 확인             │혈액관리법 시행령 제3조         │

│                                                                                                  │  │      │    │                            │혈액관리업무 표준업무규정       │

│                                                                                                  │  │      │    │                            │제16조제1항                     │

│                                                                                                  │  │      │    │                            │헌혈자 보호 및 안전에 관한 지침 │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼────────────────┤

│3. 헌혈관련증상 발생 시 지체 없이 적절한 조치를 취하도록 하는 등 헌혈자보호를 위한 업무지침을     │  │      │    │○헌혈현장 확인             │혈액관리법 제4조의4제7항        │

│마련하고 준수하는가?                                                                              │  │      │    │○업무지침 확인             │혈액관리법 시행령 제3조         │

│                                                                                                  │  │      │    │                            │혈액관리업무 표준업무규정       │

│                                                                                                  │  │      │    │                            │제16조제1항                     │

│                                                                                                  │  │      │    │                            │헌혈자 보호 및 안전에 관한 지침 │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼────────────────┤

│4. 헌혈 현장마다 헌혈관련증상자 발생시 조치를 관장하는 책임자를 지정하고, 그 책임자에게 조치      │  │      │    │○헌혈현장 확인             │혈액관리법 제4조의4제6항 및     │

│사항을 보고하는가?                                                                                │  │      │    │○업무지침 확인             │제7항                           │

│                                                                                                  │  │      │    │○기존에 발생한 헌혈관련    │혈액관리법 시행령 제3조         │

│                                                                                                  │  │      │    │증상자 발생시 조치 및       │혈액관리업무 표준업무규정       │

│                                                                                                  │  │      │    │보고기록 확인               │제16조제2항                     │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┤헌혈자 보호 및 안전에 관한 지침 │

│5. 헌혈 현장별로 기본 물품이 구비된 응급함을 준비하고, 구비물품의 작동여부 및 유효기간을 정기적   │  │      │    │○헌혈현장 확인             │                                │

│으로 점검하는가?                                                                                  │  │      │    │○업무지침 확인             │                                │

│                                                                                                  │  │      │    │○응급함 구비 확인          │                                │

│                                                                                                  │  │      │    │○응급함 구비물품 점검      │                                │

│                                                                                                  │  │      │    │기록지 확인                 │                                │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┤                                │

│6. 안전사고 발생시 해당 혈액원의 조치사항을 숙지하고 있으며, 응급 이송이 가능한 의료기관          │  │      │    │○헌혈현장 확인             │                                │

│명부를 비치하고 숙지하고 있는가?                                                                  │  │      │    │○업무지침 확인             │                                │

│                                                                                                  │  │      │    │○현장근무자 숙지 여부 확인 │                                │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼────────────────┤

│7. 헌혈현장 근무자를 대상으로 헌혈관련 안전사고 예방에 대한 교육을 주기적으로 실시하고, 그        │  │      │    │○헌혈현장 확인             │혈액관리법 제4조의4제6항        │

│ 기록을 보관하며, 교육 결과를 보고하고 있는가?                                                    │  │      │    │○업무지침 확인             │혈액관리법 시행령 제3조         │

│                                                                                                  │  │      │    │○교육자료 확인             │혈액관리업무 표준업무규정       │

│                                                                                                  │  │      │    │○의료기관 혈액원의         │제16조제1항                     │

│                                                                                                  │  │      │    │경우 교육 기록만 보         │헌혈자 보호 및 안전에 관한 지침 │

│                                                                                                  │  │      │    │관하고 결과를 보고          │                                │

│                                                                                                  │  │      │    │할 필요는 없음              │                                │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┤                                │

│8. 해당없음                                                                                       │  │      │    │                            │                                │

├─────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴──────────────┴────────────────┤

│헌혈자 관련 정보관리                                                                                                                                                                │

├─────────────────────────────────────────────────┬─┬───┬──┬──────────────┬────────────────┤

│1. 헌혈자가 자신의 헌혈혈액이 사용되지 않도록 혈액원에 요청할 수 있는 자진배제 체계를 갖추고      │  │      │    │○업무지침 확인             │혈액관리업무 표준업무규정 제    │

│있으며, 이 경우 헌혈자의 비밀을 보장하는 체계를 가지고 있는가?                                    │  │      │    │                            │15조제3항                       │

├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼────────────────┤

│2. 해당없음                                                                                       │  │      │    │                            │                                │

└─────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴──────────────┴────────────────┘

4. 혈액검사의 정확성에 관한 사항

┌──────────────────────────────────────────────────┬────────┬───────────────┬─────────────────┐

│  항   목                                                                                           │평가결과        │심사평가 지침                 │근거법령                          │

│                                                                                                    ├─┬───┬──┤                              │                                  │

│                                                                                                    │예│아니오│해당│                              │                                  │

│                                                                                                    │  │      │없음│                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴───────────────┴─────────────────┤

│시설 및 장비                                                                                                                                                                              │

├──────────────────────────────────────────────────┬─┬───┬──┬───────────────┬─────────────────┤

│1. 검사실에 다음의 장비가 있으며 제대로 관리 및 작동되고 있는가?                                    │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│ 1-1. 검체용원심분리기                                                                              │  │      │    │○실물 확인                   │혈액관리법 제6조제2항             │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤○장비 점검 및 유지보수       │혈액관리법 시행규칙 제5조의2      │

│ 1-2. 생화학검사기기                                                                                │  │      │    │기록부 확인                   │별표4                             │

│      (ALT검사가 가능하여야 하며 혈장 성분채혈을 하는 혈액원은 총단백검사도 가능하여야 함)          │  │      │    │○의료기관공급혈액원의        │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤경우 의료기관의 장비          │                                  │

│ 1-3. B형간염검사기기 : 효소면역측정법(또는 이와 동등 이상의 감도를 가진 시험방법) 검사기기         │  │      │    │사용 가능                     │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 1-4. B형간염검사기기 : 핵산증폭검사장비                                                            │  │      │    │○기기 또는 장비의 설명서     │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤  또는 검증이 가능한          │                                  │

│ 1-5. C형간염검사기기 : 효소면역측정법(또는 이와 동등 이상의 감도를 가진 시험방법) 검사기기         │  │      │    │  자체적인 기준에 따라        │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤  작동상태 점검(제조년        │                                  │

│ 1-6. C형간염검사기기 : 핵산증폭검사장비                                                            │  │      │    │  월일 확인)                  │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤○1-4, 1-6, 1-8, 1-9:         │                                  │

│ 1-7. 후천성면역결핍증검사기기 : 효소면역측정법(또는 이와 동등이상의 감도를 가진 시험방법) 검사기기 │  │      │    │  핵산증폭검사, HTLV          │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤  검사를 외부에 의뢰하는      │                                  │

│ 1-8. 후천성면역결핍증검사기기 : 핵산증폭검사장비                                                   │  │      │    │  경우 해당 없음              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 1-9. HTLV 검사기기 : 효소면역측정법(또는 이와 동등 이상의 감도를 가진 시험방법) 검사기기           │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 1-10. 매독검사기기 또는 기구                                                                       │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 1-11.혈액형검사기구(혈청형혈액검사를 포함한다)                                                     │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 1-12. 현미경                                                                                       │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 1-13. 시약전용냉장고                                                                               │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│2. 각 검사장비의 기능 점검, 수리 및 유지보수 지침과 시행기록이 있는가?                              │  │      │    │○유지보수지침 및 수리        │혈액관리업무 표준업무규정         │

│                                                                                                    │  │      │    │  지침서 확인                 │제8조제1항                        │

│                                                                                                    │  │      │    │○지침서 확인: 장비 이상      │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │발생시 보관 혈액에 대한       │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │대응 방법                     │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│3. 전기공급 중단이나 과도한 전압으로부터 검사장비를 보호할 수 있는 장치가 있는가?                   │  │      │    │○품질관리시험 관련 장비도    │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │보호할 수 있는지 확인         │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴───────────────┴─────────────────┤

│시약 및 헌혈혈액 선별검사용 검체관리                                                                                                                                                      │

├──────────────────────────────────────────────────┬─┬───┬──┬───────────────┬─────────────────┤

│1. 모든 물품 및 시약의 보관조건에 관한 지침 및 점검기록을 보관하고 있는가?                          │  │      │    │○물품, 시약에 대한 지침      │혈액관리업무 표준업무규정         │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤및 기록 확인 (품질관          │제12조                            │

│2. 모든 물품 및 시약은 유효기간 내에 사용되고 있으며, 표지에 내용물, 개봉일자, 유효기간, 보관       │  │      │    │리 시험에 관련된 물품 및      │                                  │

│  조건 등에 대한 사항이 적절하게 표시되어 있는가?                                                   │  │      │    │시약도 포함)                  │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│3. 물품 및 시약은 제조회사가 권장하는 보관방법에 따라서  보관되고  있으며, 검체 보관소의 온도       │  │      │    │                              │                                  │

│   및 제반사항이 적절히 관리되고 있는가?                                                            │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│4. 검사항목별 검체 보관조건과 안정도에 대한 기준이 있는가?                                          │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│5. 검체의 운송 및 보관 상태가 적절한지 확인하는 절차가 있으며, 실제 운송된 검체와 worklist에        │  │      │    │○검사지침서 및 기록          │혈액관리업무 표준업무규정         │

│접수된 검체간의 일치 여부를 확인하는가?                                                             │  │      │    │  확인                        │제19조                            │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │헌혈혈액 검체보관 및 이송업무 지침│

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│6. 검체는 검사 전후를 구분ㆍ보관하고 있는가?                                                        │  │      │    │○현장 확인                   │의약품 등의 안전에 관한 규칙      │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │[별표3의4]혈액제제 제조 및        │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │품질관리기준 제9.2호              │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│7. 부적격 검체는 기준 및 처리 지침에 따라 처리되고 있는가?                                          │  │      │    │○검사지침서 및 기록          │혈액관리업무 표준업무규정         │

│                                                                                                    │  │      │    │  확인                        │제19조                            │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │헌혈혈액 검체보관 및 이송업무 지침│

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│8. 채혈시 채취한 검체는 시험 중임을 표시하며, 검체의 용기 포장에 혈액관리번호, 채취일, 채취자 등을  │  │      │    │○자동관리 시스템인 경우      │의약품 등의 안전에 관한 규칙      │

│표시하는가?                                                                                         │  │      │    │  에는 혈액관리번호 이외의    │[별표3의4]혈액제제 제조 및        │

│                                                                                                    │  │      │    │  표시를 생략할 수 있음       │품질관리기준 제9.1호              │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│9. 선별검사가 완료된 검체에 대해 일정 기간 기준에 맞게 보관 관리하고 있으며, 필요시 용이하게        │  │      │    │○검사지침서 및 기록          │혈액관리업무 표준업무규정         │

│찾을 수 있는가?                                                                                     │  │      │    │  확인                        │제17조제3항                       │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │헌혈혈액 검체보관 및 이송업무 지침│

├──────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴───────────────┴─────────────────┤

│헌혈혈액 선별검사 수행                                                                                                                                                                    │

├──────────────────────────────────────────────────┬─┬───┬──┬───────────────┬─────────────────┤

│1. 헌혈자로부터 채혈한 혈액에 대하여 지체 없이 보건복지부장관이 정하는 검사를 실시하고 적격         │  │      │    │○최근 2년간 헌혈자 혈액      │혈액관리법 제8조제1항             │

│ 여부를 확인하는가?                                                                                 │  │      │    │  검사 기록 확인              │혈액관리법 시행규칙 제8조제1항    │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │혈액관리업무 표준업무규정         │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │제17조제1항                       │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│2. 헌혈력이 있는 경우 과거 혈액형 결과를 조회하여 비교하고 있는가?                                  │  │      │    │○혈액형검사지침서 및         │혈액관리업무 표준업무규정         │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤  기록 확인                   │제17조                            │

│3. ABO 혈액형 검사는 혈구형과 혈청형 검사를 모두 시행하고 있는가?                                   │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│4. RhD 혈액형 검사결과 음성인 경우, weak D 검사를 시행하며, 변이형 D를 검출할 수 있는 체계를        │  │      │    │                              │                                  │

│갖추고 있는가?                                                                                      │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│5. ABO 혈액형 검사와 RhD 혈액형 검사 결과 기록(전산기록 보관도 가능)을 보관하고 있는가?             │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│6. ABO 혈액형 불일치를 해결하는 방법에 대한 업무지침서가 있으며 지침대로 시행하고 있는가?           │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│7. ABO 혈액형 불일치 문제가 해결될 때까지 혈액의 공급을 연기하고 있는가?                            │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│8. 각 감염성 질환의 확인을 위한 검사진행방법에 대한 업무지침을 가지고 있으며, 이를 준수하고         │  │      │    │○감염성 질환의 초회검사      │                                  │

│ 있는가?                                                                                            │  │      │    │  에서 양성결과를 보이는      │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │  경우, 업무지침서에 따라     │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │  재검사 또는 확인검사를      │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │  실시하는지 표준업무지침을   │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │  확인                        │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│9. 후천성면역결핍증 선별검사가 양성일 경우 취해야 할 조치를 검사자가 완전히 숙지하고 시행하고       │  │      │    │○임무수행지침 확인           │헌혈혈액매개 HIV감염방지를        │

│있는가?                                                                                             │  │      │    │                              │위한 유관기관 임무수행지침        │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │혈액관리업무 표준업무규정         │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │제20조                            │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│10. B형간염, C형간염 및 후천성면역결핍증 핵산증폭검사, 인체티(T)림프영양성바이러스 검사 등을        │  │      │    │                              │                                  │

│  직접 실시하지 않는 경우 신뢰할 수 있는 외부기관에 의뢰하는가?                                     │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│11. 핵산증폭검사 실패시의 조치사항이 문서화되어 있으며, 이를 적절히 시행하고 있는가?                │  │      │    │○표준업무지침 확인           │혈액관리업무 표준업무규정         │

│                                                                                                    │  │      │    │○핵산증폭검사를 실시         │제10조                            │

│                                                                                                    │  │      │    │  하는 기관만 해당            │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│12. 검사접수 및 보고시간 확인 시스템을 갖추고 있으며, 검체접수 및 검사결과 보고가 지연된 경우       │  │      │    │○표준업무지침 확인           │                                  │

│  이에 대한 원인 규명과 대책을 검토한 자료를 갖고 있는가?                                           │  │      │    │○실물확인                    │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│13. 다음의 각 단계마다 검사의 오류 방지 대책이 수립되어 있는가?                                     │  │      │    │○오류 방지 대책 확인         │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤○검사후 단계에서는 결과      │                                  │

│ 13-1. 검사전 (검체접수, 분류 및 보관) 단계에서의 대책                                              │  │      │    │  보고 전 사무적 착오,        │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤  분석오차 및 비정상적        │                                  │

│ 13-2. 검사단계에서의 대책                                                                          │  │      │    │  결과를 점검하기 위한        │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤  체계를 포함하여야 함        │                                  │

│ 13-3. 검사후 (결과입력 및 보고) 단계에서의 대책                                                    │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 13-4. 오류 발생 시 처리지침                                                                        │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 13-5. 발생한 오류에 대한 원인 조사 및 시정 기록                                                    │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│ 13-6. 검사 책임자의 검사 결과 점검기록                                                             │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│14. 혈액검사(헌혈혈액 선별검사)를 의뢰받는 경우, 검사결과가 해당 혈액원 및 의료기관에 정확히        │  │      │    │○혈액검사(핵산증폭검사       │                                  │

│전달되는지에 관해 정기적으로 검증하는 시스템을 가지고 있으며 이를 시행하고 있는가?                  │  │      │    │  포함)를 의뢰 받는 기관만    │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │  해당                        │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│15. 혈액검사(헌혈혈액 선별검사)를 의뢰받는 경우, 검사결과가 양성일 때 즉시 해당혈액원 및 의료기관   │  │      │    │○혈액검사(핵산증폭검사       │                                  │

│에 통보하는 시스템이 수립되어 있는가?                                                               │  │      │    │  포함)를 의뢰 받는 기관만    │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │  해당                        │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│16. 헌혈혈액 선별검사별로 결과를 작성하고 있는가?                                                   │  │      │    │○전자기록 포함               │혈액관리법 제8조                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│17. 헌혈혈액 선별검사에서 얻은 모든 원자료(raw data) 기록을 보존하고 있는가?                        │  │      │    │                              │의약품 등의 안전에 관한 규칙      │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │[별표3의4]혈액제제 제조 및        │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │품질관리기준 제7.5호              │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│18. 검사결과에 대한 전산시스템이 개발되어 있어야 한다.                                              │  │      │    │○헌혈혈액 선별검사 결과가    │혈액관리법 제12조의2              │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤전산화되어 있는 기관에        │                                  │

│ 18-1. 데이터 접근 및 수정 권한 범위에 대한 지침서가 있으며 이를 시행하고 있는가?                   │  │      │    │한함                          │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤○전산시스템 사용지침서와     │                                  │

│ 18-2. 전산상 검사결과를 입력/수정한 직원을 확인할 수 있는가?                                       │  │      │    │  보완 지침서 확인            │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤○관련 지침서와 직원들의      │                                  │

│ 18-3. 소프트웨어와 하드웨어 변경 및 고장 시 데이터 보존을 위한 대책이 마련되어 있는가?             │  │      │    │헌혈혈액 선별검사 관련        │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤데이터 접근 및 수정           │                                  │

│ 18-4. 자료복구가 필요한 경우 복구 후 시스템의 완전성을 검증하기 위한 절차가 있는가?                │  │      │    │권한 리스트 확인              │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │○소프트웨어와 하드웨어       │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │백업 시스템, 공간 및          │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │환경 확인                     │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┼─────────────────┤

│19. 헌혈자 혈액검사, 품질관리 검사 및 건강진단실의 헌혈전 검사는 검사장비 및 시약 제조사의          │  │      │    │○검사지침서 확인             │혈액관리법 제8조                  │

│지침에 따라 검사하는가? (만약 이를 변경한 경우에는 성능을 입증할 수 있는 증거를 제시하여야          │  │      │    │                              │의약품 등의 안전에 관한 규칙      │

│한다)                                                                                               │  │      │    │                              │[별표3의4]혈액제제 제조 및        │

│                                                                                                    │  │      │    │                              │품질관리기준 제7.5호              │

├──────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴───────────────┴─────────────────┤

│정도관리                                                                                                                                                                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┬─┬───┬──┬───────────────┬─────────────────┤

│1. 검사실 내부정도관리 프로그램과 지침이 있으며, 내부정도관리를 시행하고 검토한 기록이 있는가?      │  │      │    │○표준업무지침 확인           │혈액관리업무 표준업무규정         │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤○주기적으로 산출한 통계에    │제10조                            │

│2. 내부정도관리 결과에 이상 발생 시 즉시 담당 책임자에게 보고하는 체계가 있는가?                    │  │      │    │  대한 종합 검토 기록         │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤  여부 포함                   │                                  │

│3. 검사 batch마다 정도관리물질을 검체와 함께 검사하여 정도관리물질의 결과가 허용범위 내에 있음을    │  │      │    │○헌혈혈액 선별검사, 품질     │                                  │

│확인한 후에 결과를 보고하는가?                                                                      │  │      │    │관리시험 및 건강진단실        │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤헌혈전 검사(Hb과 혈소         │                                  │

│4. 서로 다른 검사방법이나, 기기로 검사를 수행할 경우 검사결과를 비교, 검토하는가?                   │  │      │    │판수) 포함                    │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                              │                                  │

│5. 시약의 lot 번호 변경 시 또는 다른 회사제품으로 변경 시, parallel test를 시행하는가(채혈, 품질    │  │      │    │                              │                                  │

│검사업무 장비 포함)?                                                                                │  │      │    │                              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┤                                  │

│6. 핵산증폭반응 시 저해물질에 의한 위음성반응 검출을 위해 내부대조물질(internal control)을 함께     │  │      │    │○핵산증폭검사를 의뢰         │                                  │

│ 반응시키는가?                                                                                      │  │      │    │  하는 경우 해당사항 없음     │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │○핵산증폭검사를 실시         │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │하는 기관만 해당              │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼───────────────┤                                  │

│7. 대한진단검사정도관리협회 등의 외부기관에서 주관하는 외부정도관리 사업에 참여하고 있는가?         │  │      │    │○표준업무지침 확인           │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤○내·외부정도관리 프로그램   │                                  │

│ 7-1. 외부정도관리 결과가 기록 보관되어 있는가?                                                     │  │      │    │  현황 확인                   │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤○최근 2년간 외부정도         │                                  │

│ 7-2. 외부정도관리 검체는 헌혈자의 검체와 똑같이 취급하여 검사하는가?                               │  │      │    │관리사업 인증서 확인          │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤○외부정도 프로그램           │                                  │

│ 7-3. 외부정도관리 분석결과가 허용범위를 벗어난 경우, 검사실 책임자가 이를 적극적으로 검토하고      │  │      │    │결과 현황 확인                │                                  │

│    적절한 대책을 수립한 기록이 있는가?                                                             │  │      │    │○헌혈혈액 선별검사와         │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤품질관리 시험 포함            │                                  │

│ 7-4. 외부정도관리 프로그램에 참가하지 않는 종목에 대하여 대체할 수 있는 프로그램(검사실간          │  │      │    │                              │                                  │

│    비교 등)이 마련되어 있는가?                                                                     │  │      │    │                              │                                  │

└──────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴───────────────┴─────────────────┘

5. 혈액제제 제조ㆍ보존ㆍ공급의 안전성에 관한 사항

┌──────────────────────────────────────────────────┬────────┬──────────────┬─────────────────┐

│  항   목                                                                                           │평가결과        │심사평가 지침               │근거법령                          │

│                                                                                                    ├─┬───┬──┤                            │                                  │

│                                                                                                    │예│아니오│해당│                            │                                  │

│                                                                                                    │  │      │없음│                            │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴──────────────┴─────────────────┤

│제조?보존?공급업무 시설 및 장비                                                                                                                                                       │

├──────────────────────────────────────────────────┬─┬───┬──┬──────────────┬─────────────────┤

│1. 시설 및 장비가 혈액제제의 교차오염 등의 위험발생을 최소화 할 수 있도록 설계, 배치되어 있는가?    │  │      │    │○현장 확인                 │의약품 등의 안전에 관한 규칙      │

│                                                                                                    │  │      │    │                            │[별표3의4]혈액제제 제조 및        │

│                                                                                                    │  │      │    │○쥐, 해충 등의 관리는      │품질관리기준 제2.1호              │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤  위탁 가능                 ├─────────────────┤

│2. 제조·보존·공급실은 아래와 같이 관리하고 있는가?                                                │  │      │    │○의료기관 혈액원의 경우    │의약품 등의 안전에 관한 규칙      │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤위험발생을 최소화할 수      │[별표3의4]혈액제제 제조 및        │

│ 2-1. 환기(통풍)가 잘됨                                                                             │  │      │    │있도록 배치                 │품질관리기준 제2.1호 및 제2.3호   │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                            │                                  │

│ 2-2. 직사광선 차단                                                                                 │  │      │    │                            │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                            │                                  │

│ 2-3. 보관조건에 따라 온도 및 필요 시 습도를 조절하는 시설                                          │  │      │    │                            │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                            │                                  │

│ 2-4. 쥐, 해충 등을 막을 수 있는 시설                                                               │  │      │    │                            │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼─────────────────┤

│3. 제조·보존·공급실에 다음의 장비가 있으며 제대로 관리 및 작동되고 있는가?                        │  │      │    │○기기 또는 장비의 설명서   │혈액관리법 제6조제2항             │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤  또는 검증이 가능한        │혈액관리법 시행규칙 제5조의2      │

│ 3-1. 혈액중량측정용 저울 및 봉합기                                                                 │  │      │    │  자체적인 기준에 따라      │별표4                             │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤  작동상태 점검(제조년      │                                  │

│ 3-2. 혈액전용냉장고                                                                                │  │      │    │  월일 확인)                │의약품 등의 안전에 관한 규칙      │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤○3-6의 경우 공기 및        │[별표3의4]혈액제제 제조 및        │

│ 3-3. 혈액전용냉동고(동결 혈액제제를 제조·보존·공급하는 혈액원에 한한다)                          │  │      │    │  환경을 청정하게 관리      │품질관리기준 제2.1호              │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤  하고 있는지 확인          │                                  │

│ 3-4. 혈액제제제조용원심분리기 및 혈장추출기                                                        │  │      │    │ (폐쇄식 시스템을 사용      │                                  │

│      (전혈로부터 성분분리하여 혈액제제를 제조하는 혈액원에 한한다)                                 │  │      │    │ 할 수 없거나 적절하지      │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤ 아니한 경우 청정도를       │                                  │

│ 3-5. 급속동결기(신선동결혈장, 동결해동적혈구등을 제조하는 혈액원에 한한다)                         │  │      │    │ 설정하여 오염이나 교차     │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤ 오염을 방지하여야 함)      │                                  │

│ 3-6. 공기청정 장치 또는 시설(제조실에 한함)                                                        │  │      │    │○3-7의 경우 방사선조사기   │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤작동여부, 성능점검 계획     │                                  │

│ 3-7. 혈액제제 방사선조사기(방사선조사 혈액제제를 제조하는 혈액원에 한한다)                         │  │      │    │및 결과, 조사량, 조사시간   │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤등 관리, 방사선 조사표지    │                                  │

│ 3-8. 혈소판 교반기(혈소판이 포함된 혈액제제를 공급하는 혈액원에 한한다)                            │  │      │    │부착 여부 등 확인           │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                            │                                  │

│ 3-9. 전기항온수조기(신선동결혈장을 해동하여 공급하는 혈액원에 한한다)                              │  │      │    │                            │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                            │                                  │

│ 3-10. 보존온도 유지장치 및 유지온도 기록장치                                                       │  │      │    │                            │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼─────────────────┤

│제조 시설?장비의 세척 및 소독                                                                      │  │      │    │                            │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼─────────────────┤

│해당없음                                                                                            │  │      │    │                            │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼─────────────────┤

│2. 해당없음                                                                                         │  │      │    │                            │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼─────────────────┤

│3. 해당없음                                                                                         │  │      │    │                            │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼─────────────────┤

│제조과정관리                                                                                        │  │      │    │                            │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼─────────────────┤

│해당없음                                                                                            │  │      │    │                            │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼─────────────────┤

│2. 해당없음                                                                                         │  │      │    │                            │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼─────────────────┤

│3. 작업 전에 시설 및 기구의 청결상태를 확인하고 있는가?                                             │  │      │    │○업무지침서 및 기록 확인   │의약품 등의 안전에 관한 규칙      │

│                                                                                                    │  │      │    │                            │[별표3의4]혈액제제 제조 및        │

│                                                                                                    │  │      │    │                            │품질관리기준 제7.4호              │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼─────────────────┤

│4. 해당없음                                                                                         │  │      │    │                            │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴──────────────┴─────────────────┤

│혈액제제의 표지 부착                                                                                                                                                                    │

├──────────────────────────────────────────────────┬─┬───┬──┬──────────────┬─────────────────┤

│1. 표지는 부착과정에서 혈액제제의 이상 유무에 대한 확인 및 적절한 표지의 부착이 보증될 수 있는      │  │      │    │                            │혈액관리업무 표준업무규정         │

│작업절차를 갖추고 표지 부착방법을 표준화하고 있는가?                                                │  │      │    │                            │제24조제2항 제1호 및 2호          │

│                                                                                                    │  │      │    │                            │                                  │

│ - 표지 부착 시는 정확한 ABO 및 RhD 혈액형과 유효기간 등을 재확인한 후 혈액제제 표지를 부착         │  │      │    │                            │의약품 등의 안전에 관한           │

│   하여야 하며, 혈액제제의 원래의 라벨 외에 추가되거나 변경된 사항도 명백하게 기재될 수 있는        │  │      │    │                            │규칙[별표3의4]혈액제제 제조       │

│   과정이 포함되어야 한다.                                                                          │  │      │    │                            │및품질관리기준 제7.4호            │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼─────────────────┤

│2. 사용하는 표지의 종류를 표준화하고 있으며 혈액제제의 표지에 기재되어야 하는 내용은                │  │      │    │                            │혈액관리업무 표준업무규정         │

│식품의약품안전처가 고시한「생물학적제제 기준 및 시험방법」을 따르고 있는가?                         │  │      │    │                            │제24조제1항                       │

│                                                                                                    │  │      │    │                            │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │                            │의약품 등의 안전에 관한           │

│                                                                                                    │  │      │    │                            │규칙[별표3의4]혈액제제 제조       │

│                                                                                                    │  │      │    │                            │및 품질관리기준 제7.4호           │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼─────────────────┤

│3. 해당없음                                                                                         │  │      │    │                            │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼─────────────────┤

│4. 해당없음                                                                                         │  │      │    │                            │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴──────────────┴─────────────────┤

│운송                                                                                                                                                                                    │

├──────────────────────────────────────────────────┬─┬───┬──┬──────────────┬─────────────────┤

│1. 혈액제제의 운송거리 및 시간을 고려하여 혈액관리법 시행규칙 제2호가목(별표2의2)의 규정에          │  │      │    │○실물 확인                 │혈액관리법 제9조제1항             │

│ 의한 보존온도를 유지할 수 있는 적절한 용기에 넣어 운송ㆍ공급하는가?                                │  │      │    │○혈액제제를 공급하는       │혈액관리법 시행규칙 제12조        │

│                                                                                                    │  │      │    │경우에 한함                 │제3호가목                         │

│                                                                                                    │  │      │    │                            │혈액관리업무 표준업무규정         │

│                                                                                                    │  │      │    │                            │제25조                            │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼─────────────────┤

│2. 해당없음                                                                                         │  │      │    │                            │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼─────────────────┤

│3. 혈액제제를 수령한 자에게 혈액제제운송 및 수령 확인서를 제출하는가?                               │  │      │    │○3년간 보관                │혈액관리법 제9조제3항             │

│                                                                                                    │  │      │    │○혈액제제를 공급하는       │혈액관리법 시행규칙 제12조        │

│                                                                                                    │  │      │    │경우에 한함                 │제3호나목                         │

├──────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴──────────────┴─────────────────┤

│보관검체                                                                                                                                                                                │

├──────────────────────────────────────────────────┬─┬───┬──┬──────────────┬─────────────────┤

│1. 보관검체를 영하 20도 이하에서 혈액원장이 정하는 장소에 최소한 10년간 보관하고 있는가?            │  │      │    │○보관검체 보관장소 및      │혈액관리업무 표준업무규정         │

│                                                                                                    │  │      │    │근거자료 확인               │제19조                            │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┤헌혈혈액 검체보관 및 이송업무 지침│

│2. 검체 보관소에 이상이 발생하는 경우 이를 보고하고 해결하는 방법이 업무지침 및 보고체계 규정에     │  │      │    │○업무지침서 및 기록        │                                  │

│따라 처리되고 있는가?                                                                               │  │      │    │  확인                      │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┤                                  │

│3. 보관검체 관리책임자를 지정하여 매일 2회 이상 보관검체를 보관하는 시설·장비의 작동상태를         │  │      │    │○제출근거자료 확인         │                                  │

│점검하는가?                                                                                         │  │      │    │                            │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                            │                                  │

│4. 보관검체현황을 매년 보건복지부장관에게 보고하는가?                                               │  │      │    │                            │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┤                                  │

│5. 보관검체의 운송 및 보관 상태가 적절한지 확인하는 절차가 있으며, 실제 운송된 검체와               │  │      │    │○업무지침서 및 기록        │                                  │

│ 접수된 검체간의 일치 여부를 확인하는가?                                                            │  │      │    │  확인                      │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴──────────────┴─────────────────┤

│혈액 입고 및 보관 관리                                                                                                                                                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┬─┬───┬──┬──────────────┬─────────────────┤

│1. 혈액, 혈액제제의 입고 및 보관에 관한 절차가 규정되어 있는가?                                     │  │      │    │○업무지침서 확인           │의약품 등의 안전에 관한 규칙      │

│                                                                                                    │  │      │    │                            │[별표3의4]혈액제제 제조 및        │

│                                                                                                    │  │      │    │                            │품질관리기준 제9.2호              │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼─────────────────┤

│2. 채혈한 혈액은 적합으로 판정된 것만을 제제실로 보내고 있는가?                                     │  │      │    │○혈액제제의 특성을 고려    │의약품 등의  안전에 관한 규칙     │

│                                                                                                    │  │      │    │  하여 다른 부적합 사항이   │[별표3의4]혈액제제 제조 및        │

│                                                                                                    │  │      │    │  없을 경우, 헌혈혈액       │품질관리기준 제9.3호              │

│                                                                                                    │  │      │    │  선별검사 완료 이전이라    │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │  할지라도 제제 업무를      │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │  시행할 수 있음            │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼─────────────────┤

│3. 혈액의 입고와 출고는 채혈장소, 혈액백(bag)의 종류, 혈액제제 종류 등으로 구분하고 전산기록을      │  │      │    │                            │혈액관리업무 표준업무규정         │

│통해 이루어지고 있으며, 혈액은 성분별로 보관하고 있는가?                                            │  │      │    │                            │제21조제1항제1호                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼─────────────────┤

│4. 입고된 혈액은 헌혈혈액 선별검사 결과 적합판정이 날 때까지 격리ㆍ보관하고 있는가?                 │  │      │    │○적합판정을 받은 혈액      │혈액관리업무 표준업무규정         │

│                                                                                                    │  │      │    │  제제와 확실하게 구분      │제17조 제2항                      │

│                                                                                                    │  │      │    │  할 수 있는 대책이 마련    │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │  되어 있는 경우에는        │의약품 등의 안전에 관한 규칙      │

│                                                                                                    │  │      │    │  그러하지 아니함           │[별표3의4]혈액제제 제조 및        │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┤품질관리기준 제9.1호              │

│5. 입고된 혈액의 외관 및 혈액관리번호 등의 표시사항을 확인하고 청결하고 안전하게 보관하는가?        │  │      │    │　                          │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼─────────────────┤

│6. 보관 업무에 종사하지 않는 자의 보관소 출입을 제한하는가?                                         │  │      │    │　                          │의약품 등의 안전에 관한 규칙      │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┤[별표3의4]혈액제제 제조 및        │

│7. 채혈된 혈액과 혈액제제는 각각 구획된 장소에 종류별로 보관하고 있는가?                            │  │      │    │○혈액 및 혈액제제가        │품질관리기준 제9.2호              │

│                                                                                                    │  │      │    │  혼동을 일으킬 우려가      │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │  없는 시스템에 의하여      │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │  보관되는 경우에는 그러지  │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │  아니함                    │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┤                                  │

│8. 혈액제제는 검사 전후를 구분ㆍ보관하고 있는가?                                                    │  │      │    │○자동관리 시스템인 경우    │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │  에는 혈액관리번호 이외의  │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │  표시를 생략할 수 있음     │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼─────────────────┤

│9. 혈액 및 혈액제제는 품질에 영향을 미치지 않는 조건에서 보관되고 정기적, 효율적으로 관리되고       │  │      │    │○혈액제제별 보존상태       │혈액관리법 제9조제1항             │

│ 있으며 혈액제제의 보존온도를 혈액관리법 시행규칙 제12조제2호가목 별표2의2의 기준에 맞게            │  │      │    │  확인                      │혈액관리법 시행규칙 제12조        │

│ 유지하고 있는가?                                                                                   │  │      │    │○업무지침 확인             │혈액관리업무 표준업무규정         │

│                                                                                                    │  │      │    │                            │제25조                            │

│                                                                                                    │  │      │    │                            │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │                            │의약품 등의 안전에 관한           │

│                                                                                                    │  │      │    │                            │규칙[별표3의4]혈액제제 제조       │

│                                                                                                    │  │      │    │                            │및품질관리기준 제7호 및           │

│                                                                                                    │  │      │    │                            │제9.2호                           │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼─────────────────┤

│10. 보관온도를 유지하는 장치와 그 유지온도를 기록하는 장치(자동온도기록장치)를 갖추고 주기적        │  │      │    │○온도기록지 및 교정성적서  │혈액관리법 제9조제1항             │

│  으로 교정을 실시하는가?(단, 필요한 경우 보정하여 사용한다)                                        │  │      │    │  확인                      │혈액관리법 시행규칙 제12조        │

│                                                                                                    │  │      │    │                            │제2호나목                         │

│                                                                                                    │  │      │    │                            │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │                            │의약품 등의 안전에 관한 규칙      │

│                                                                                                    │  │      │    │                            │[별표3의4]혈액제제 제조 및        │

│                                                                                                    │  │      │    │                            │품질관리기준 제9.2호              │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼─────────────────┤

│11. 자동온도기록장치가 부착된 혈액제제 전용 보관 장비 또는 시설을 사용하여 혈액제제별 보관조건      │  │      │    │                            │의약품 등의 안전에 관한 규칙      │

│ (온도)이 항상 유지되도록 보관하는가?                                                               │  │      │    │                            │[별표3의4]혈액제제 제조 및        │

│                                                                                                    │  │      │    │                            │품질관리기준 제9.2호              │

├──────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴──────────────┴─────────────────┤

│부적격혈액관리                                                                                                                                                                          │

├──────────────────────────────────────────────────┬─┬───┬──┬──────────────┬─────────────────┤

│1. 혈액제제의 부적격여부를 주기적으로 점검하는가?                                                   │  │      │    │○점검기록 확인(기간은      │혈액관리법 제9조제1항             │

│                                                                                                    │  │      │    │  무작위 추출)              │혈액관리법 시행규칙 제12조        │

│                                                                                                    │  │      │    │○업무지침 확인             │제2호다목                         │

│                                                                                                    │  │      │    │                            │혈액관리업무 표준업무규정         │

│                                                                                                    │  │      │    │                            │제25조                            │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼─────────────────┤

│2. 부적격혈액 발견 시 폐기처분 전까지 다른 혈액, 혈액제제와 구별하도록 다음 방법에 의하여 신속      │  │      │    │○실물 확인                 │혈액관리법 제8조제2항             │

│ 하게 처리하는가?                                                                                   │  │      │    │○업무지침서 확인           │혈액관리법 시행규칙 제10조        │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤○혈액을 보관하는 냉장고    │제1항                             │

│ 2-1. 부적격혈액이 발견된 즉시 식별이 용이하도록 혈액용기의 겉면에 그 사실 및 사유를 기재할 것      │  │      │    │  또는 냉동고에 별도의      │의약품 등의 안전에 관한 규칙      │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┤  칸을 분리하여 잠금장치    │[별표3의4]혈액제제 제조 및        │

│ 2-2. 부적격혈액은 부적격혈액임을 표시하고 적격혈액과 분리하여 잠금장치가 설치된 별도의 격리        │  │      │    │  를 설치한 상자에 부적격   │품질관리기준 제9.2호              │

│    공간에 보관할 것                                                                                │  │      │    │  혈액을 표시하여 보관      │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │  하는 경우 “예”로 함     │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼─────────────────┤

│3. 해당없음                                                                                         │  │      │    │                            │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼─────────────────┤

│4. 혈액원은 부적격혈액의 수혈정보를 수혈자에게 알리는 경우 혈액관리법 시행규칙 별지                 │  │      │    │                            │혈액관리법 제8조제5항             │

│제4호의3서식의 부적격혈액 수혈정보서(전자문서 포함)에 따라 통보하고 있는가?                         │  │      │    │                            │혈액관리법 시행규칙 제11조의3     │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼─────────────────┤

│5. 부적격 혈액을 폐기물 관리법 시행규칙 제14조의 규정을 준용하여 폐기처분하는가?                    │  │      │    │○업무지침 확인             │혈액관리법 시행규칙 제11조        │

│                                                                                                    │  │      │    │○폐기처분 현황 확인        │제1항                             │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼─────────────────┤

│6. 부적격 혈액처리현황을 매 연도말 기준으로 보건복지부장관에게 제출하는가?                          │  │      │    │○근거자료 확인             │혈액관리법 시행규칙 제11조        │

│                                                                                                    │  │      │    │                            │제2항                             │

├──────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴──────────────┴─────────────────┤

│출고관리 및 회수                                                                                                                                                                        │

├──────────────────────────────────────────────────┬─┬───┬──┬──────────────┬─────────────────┤

│1. 혈액제제는 채혈, 검사, 제조, 보관 및 품질관리 결과를 종합하여 판정한 후 제조관리자가 승인한      │  │      │    │○혈액제제를 출고하기       │혈액관리업무 표준업무규정         │

│출고 절차에 따라 출고 가능한 혈액제제만 출고하고 있는가?                                            │  │      │    │  전에 최종적으로 혈액      │제21조제2항                       │

│                                                                                                    │  │      │    │  관리 전산 프로그램        │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │  등을 통하여 조회하고      │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │  적격여부를 확인하여야 함  │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼─────────────────┤

│2. 혈액제제가 교환입고·회수되었을 경우에는 폐기하는가? 다만, 교환입고된 혈액제제가 아래와 같이     │  │      │    │                            │의약품 등의 안전에 관한 규칙      │

│ 출고에 문제가 없어 재출고한 경우, 해당 내용을 기록하고 보존하는가?                                 │  │      │    │                            │[별표3의4]혈액제제 제조 및        │

│                                                                                                    │  │      │    │                            │품질관리기준 제7.8호              │

│ 가. 적절한 조건에서 보관되었다는 것이 확인되는 경우                                                │  │      │    │                            │                                  │

│ 나. 혈액저장용기(혈액백)가 파손되지 않은 경우                                                      │  │      │    │                            │                                  │

│ 다. 유효기한 또는 사용 기한이 수혈용으로 출고가 충분히 가능하다고 판단될 경우                      │  │      │    │                            │                                  │

│ 라. 시험·검사 결과 품질기준에 적합하다는 것이 확인된 경우(단, 시험·검사 방법에 따라 출고가       │  │      │    │                            │                                  │

│     불가할 수 있음)                                                                                │  │      │    │                            │                                  │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼─────────────────┤

│3. 혈액제제 품질 등에 대한 개선요청 등을 포함한 불만사항을 모니터할 수 있는 체계가 있으며 불만      │  │      │    │○혈액제제를 공급하는       │의약품 등의 안전에 관한 규칙      │

│사항이 있는 경우 적절한 조치를 취하고 있는가?                                                       │  │      │    │경우에 한함                 │[별표3의4]혈액제제 제조 및        │

│                                                                                                    │  │      │    │                            │품질관리기준 제10호               │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼─────────────────┤

│4. 출고된 혈액제제에 중대한 결함이 있는 경우 신속히 조치하고 그 기록을 보존하며, 재발방지대         │  │      │    │                            │혈액관리법 제8조의2               │

│책을 수립하여 시행하는가?                                                                           │  │      │    │                            │혈액관리업무 점검사항 보고        │

│                                                                                                    │  │      │    │                            │및 처리 지침                      │

│                                                                                                    │  │      │    │                            │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │                            │의약품 등의 안전에 관한 규칙      │

│                                                                                                    │  │      │    │                            │[별표3의4]혈액제제 제조 및        │

│                                                                                                    │  │      │    │                            │품질관리기준 제10호               │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼─────────────────┤

│5. 혈액제제에 대한 교환입고·회수를 효과적으로 처리하기 위하여 교환입고·회수절차를 작성하여        │  │      │    │                            │혈액관리법 제8조의2               │

│ 운영하고 있는가?                                                                                   │  │      │    │                            │혈액관리업무 점검사항 보고        │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┤및 처리 지침                      │

│6. 혈액원 내 자격을 갖춘 자를 지정하여 혈액제제 회수의 필요성을 평가하고 필요한 조치를 실시         │  │      │    │                            │                                  │

│하고 문서화하고 있는가?                                                                             │  │      │    │                            │의약품 등의 안전에 관한 규칙      │

│                                                                                                    │  │      │    │                            │[별표3의4]혈액제제 제조 및        │

│                                                                                                    │  │      │    │                            │품질관리기준 제10호               │

├──────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼──────────────┼─────────────────┤

│7. 회수된 혈액제제는 격리·보관하고 정해진 규정에 따라 폐기 조치하는가?(수혈부작용조사 등의         │  │      │    │                            │혈액관리법 시행규칙 제10조        │

│ 목적으로 일정기간 폐기하지 않을 경우에는 명확히 표시하고  격리·보관하여야 한다)                   │  │      │    │                            │및 제11조                         │

│                                                                                                    │  │      │    │                            │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │                            │의약품 등의 안전에 관한 규칙      │

│                                                                                                    │  │      │    │                            │[별표3의4]혈액제제 제조 및        │

│                                                                                                    │  │      │    │                            │품질관리기준 제10호               │

├──────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴──────────────┴─────────────────┤

│혈액 등의 안전성 확보                                                                                                                                                                   │

├──────────────────────────────────────────────────┬─┬───┬──┬──────────────┬─────────────────┤

│1. 모든 혈액제제는 혈액제제명, 혈액관리번호, 출고일자, 출고처 및 수량 등을 기록ㆍ관리하여 헌혈자로  │  │      │    │○헌혈부적격자 관리에       │혈액관리법 제8조제4항, 제5항,     │

│ 부터 최종 사용까지(수혈자 및 연구용 부적격 혈액 포함) 추적할 수 있는 절차가 문서화되어 있으며,     │  │      │    │  대한 절차, 수혈부작용     │제6항, 제8항 및 제13조            │

│ 이를 시행하고 있는가?                                                                              │  │      │    │  의심사례 및 역추적조사    │                                  │

│                                                                                                    │  │      │    │  가 필요한 경우에 대한     │의약품 등의 안전에 관한 규칙      │

│                                                                                                    │  │      │    │  절차 등                   │[별표3의4]혈액제제 제조 및        │

│                                                                                                    │  │      │    │                            │품질관리기준 제12호               │

│                                                                                                    │  │      │    │                            │                                  │

└──────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴──────────────┴─────────────────┘

6. 심사 평가 종합 의견

┌─┐

│  │

└─┘

   년        월        일

심사위원명 :                         (인)

별표 0001: 혈액관리업무 재심사평가 신청서

  ■ 혈액관리업무 심사평가규정 [별지 제1호서식]                                                 

  혈액관리업무 재심사평가 신청서                                                                

──────┬─────────┬───────────────────────────────

  혈액원    │명       칭       │                                                              

            ├─────────┼───────────────────────────────

            │허 가 번 호       │                                                              

            ├─────────┼───────────────────────────────

            │주       소       │                                                              

            ├─────────┼───────────────────────────────

            │전화번호/팩스번호 │/                                                             

──────┴─────────┴───────────────────────────────

──────┬─────────┬───────────────────────────────

  대표자    │성       명       │                                                              

            ├─────────┼───────────────────────────────

            │생 년 월 일       │                                                              

──────┴─────────┴───────────────────────────────

──────┬─────────┬───────────────────────────────

  제조관리자│성       명       │                                                              

            ├─────────┼───────────────────────────────

            │생 년 월 일       │                                                              

            ├─────────┼───────────────────────────────

            │의사면허번호      │                                                              

──────┴─────────┴───────────────────────────────

   혈액관리법 제13조제3항 및 동법 시행령 제7조의2의 규정에 의한 혈액관리업무심사평가를 받고자   

  위와 같이 신청합니다.                                                                         

         년       월       일                                                                   

  신 청 인  :                 (서명 또는 인)                                                    

  국립장기조직혈액관리원장 귀하                                                                 

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──────┬─────────────────────────────────────────

  첨부서류  │ 별지 제3호서식의 보완·개선조치 결과서                                           

──────┴─────────────────────────────────────────

  210㎜ × 297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]                                            

별표 0002: 혈액관리업무 심사평가 결과서

  ■ 혈액관리업무 심사평가규정 [별지 제2호서식]                                 

  혈액관리업무 심사평가 결과서                                                  

────────────────────────────────────────

  문서번호 :                                                                    

  시행일자 :                                                                    

  수    신 :                                                                    

──────────┬┬─────────────┬──────────────

  혈액원 명칭       ││허가번호                  │                            

──────────┼┴─────────────┴──────────────

  주       소       │                                                          

──────────┼─────────────────────────────

  혈액원 대표자     │                                                          

  성명(생년월일)    │                                                          

──────────┴─────────────────────────────

  귀 혈액원의 혈액관리업무에 대한 심사평가 실시결과를 아래와 같이 통보합니다.   

──────────┬─────────────────────────────

  심사평가결과 판정 │  [   ] 적  합            [   ] 부적합                    

──────────┼─────────────────────────────

  부적합 사유       │                                                          

──────────┼─────────────────────────────

  권고사항          │                                                          

──────────┴─────────────────────────────

      년       월       일                                                      

  국립장기조직혈액관리원장  ??                                                

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  210㎜ × 297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]                            

별표 0003: 보완·개선조치 결과서

  ■ 혈액관리업무 심사평가규정 [별지 제3호서식]                                                     

  보완·개선조치 결과서                                                                             

────────┬────────┬───────┬────────────────────────

  혈액원 명칭   │                │허가번호      │                                                

────────┼────────┴───────┴────────────────────────

  주       소   │                                                                                  

────────┼─────────────────────────────────────────

  혈액원 대표자 │                                                                                  

  성명(생년월일)│                                                                                  

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    귀 기관에서 년 월 일 실시한 혈액원 심사평가결과 부적합 항목에 대한 개선조치결과를 다음과 같이   

  제출합니다.                                                                                       

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  부적합 항목   │부적합 사유   │보완ㆍ개선조치결과                                                

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                │              │                                                                  

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                │              │                                                                  

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                │              │                                                                  

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      년       월       일                                                                          

  국립장기조직혈액관리원장 귀하                                                                     

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  210㎜ × 297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]                                                


부칙

['부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 (일몰 도래 고시 재검토기한 재설정을 위한 한약재 수급 및 유통관리 규정 등 일부개정) 제1조(시행일) 이 고시는 2012년 12월 31일부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 2015년 7월 28일부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.', '부칙 (조직 개편에 따른 5개 보건복지부고시의 일부개정고시)이 고시는 2020년 9월 12일부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 공포한 날부터 시행한다.', '        부칙 이 고시는 공포한 날부터 시행한다.']

부칙 공포정보: ['20100430', '20110830', '20120628', '20121228', '20150728', '20161215', '20181231', '20200911', '20210203', '20250509'] (공포번호: ['2010-21', '2011-101', '2012-86', '2012-178', '2015-357', '2016-236', '2018-310', '2020-203', '2021-33', '2025-81'])