# 야생동물질병 실험실검사 정도관리 규정
(행정규칙구분=예규, 공포일자=20211111, 시행일자=20211111, 소관부처=국립야생동물질병관리원)
행정규칙번호: 15
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 야생동물질병 실험실검사 정도관리 규정
행정규칙종류: 예규
발령일자: 20211111
발령번호: 15
시행일자: 20211111
소관부처: 국립야생동물질병관리원
담당부서기관: 국립야생동물질병관리원(질병연구팀)
현행여부: Y

조문내용:
['   제1장 총칙', '제1조(목적) 이 규정은 국립야생동물질병관리원(이하 "질병관리원"이라 한다) 주관으로 시행하는 야생동물질병 실험실검사 정도관리(이하 "정도관리"라 한다) 운영에 관하여 필요한 사항을 정하는 것을 목적으로 한다.', '제2조(용어의 정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.1. "정도관리"라 함은 야생동물질병 실험실검사 결과의 정확성과 신뢰성을 확보하기 위하여 질병진단기관의 검사능력을 평가하고, 그 결과에 따라 지도ㆍ교육 및 그 밖의 실험실검사 능력 향상을 위하여 행하는 모든 관리 행위를 말한다.2. "정도관리 물질"이라 함은 정도관리를 수행하기 위해 검사목적에 맞는 설정값(또는 특성값)을 갖도록 제조한 물질을 말한다.3. "기술이전"이라 함은 질병관리원이 야생동물질병 실험실검사법에 대해 교육하고 정도관리 평가를 통해 검사능력을 확인함으로써 대상기관에 해당 야생동물질병의 확진기능을 부여할 수 있도록 하게 하는 행위를 말한다.4. "전문기관"이라 함은 특정분야에 상당한 지식과 경험을 갖추고 그 분야 관련 업무를 수행하는 기관을 말한다.', '제3조(운영ㆍ관리) 정도관리 평가는 질병관리원장(이하 "원장"이라 한다)의 지시를 받아 해당 질병의 진단을 담당하는 부서장(이하 "부서장")이 총괄하여 운영ㆍ관리한다.', '제4조(대상기관) 정도관리 대상기관은 질병관리원으로부터 야생동물질병 표준검사법 기술이전을 통해 검사를 실시하는 기관으로 다음 각 호와 같다.1. 야생동물질병진단기관(이하 "질병진단기관"이라 한다)2. 그 외 질병관리원 주관 정도관리 평가에 참여의사가 있는 기관', '제5조(시행기관 역할) ① 정도관리 시행기관은 질병관리원이며, 원장은 이 규정에서 정하는 바에 따라 대상기관에 정도관리 평가를 실시한다.② 원장은 다음 각 호의 업무를 수행하며, 제1호의 업무를 제외하고 관련 전문학회 또는 전문기관에 위탁할 수 있다.1. 정도관리 운영계획의 수립2. 정도관리용 물질의 제조, 관리, 안정성 및 균질성 평가, 공급3. 정도관리 시행 및 운영 관리4. 정도관리 시행결과 수집, 분석 및 결과 통보5. 정도관리 관련 대상기관 종사자에 대한 교육6. 정도관리 불합격 기관에 대한 조치7. 그 밖의 정도관리 평가에 필요한 사항', '        제2장 정도관리', '제6조(계획 수립) ① 원장은 매년 1월 31일까지 당해 연도 정도관리 실시계획을 수립한다.② 질병관리원 내 각 부서장은 제1항의 계획에 따라 항목별 세부 정도관리 계획을 별지 제1호서식에 따라 수립한다.③ 원장은 필요시 제1항 및 제2항의 실시계획 이외의 정도관리를 실시할 수 있다.', '제7조(시행 안내) ① 원장은 제6조제1항에 따른 당해 연도 정도관리 실시계획을 대상기관에 공문을 통해 안내한다.② 부서장은 제6조제2항에 따른 항목별 정도관리 계획을 다음 각호를 포함하여 근무일기준 시행 15일전까지 대상기관에 공문을 통해 안내한다.1. 평가항목 및 검사법에 관한 사항2. 시행일정에 관한 사항3. 평가방법 및 판정기준에 관한 사항4. 그 밖에 부서장이 필요하다고 판단되는 사항', '제8조(정도관리 물질 제조) ① 정도관리 물질은 해당 부서에서 자체 제조하거나 국제적으로 공인된 표준시료를 구입하여 사용할 수 있다.② 정도관리 물질 제조에 관하여는 국제표준화기구(ISO) Guide 35를 참고하여 제조한다.', '제9조(결과 평가) 부서장은 대상기관이 제출한 시험결과가 사전에 제시한 판정기준에 부합하는지를 평가한다.', '제10조(결과 통보) ① 원장은 정도관리를 종료한 경우에는 별지 제3호서식에 따라 특별한 사유가 없는 한 평가 결과를 근무일기준 시행 15일 이내에 대상기관에 공문으로 통보한다.② 제1항에도 불구하고 불합격 기관의 원인분석 등 추가적인 결과분석이 필요한 경우 부서장의 판단에 따라 그 기간을 연장할 수 있다.', '제11조(불합격 판정기준) 정도관리 평가 결과 항목별로 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 불합격으로 판정한다.1. 참여해야 할 정도관리에 응하지 않거나 기한 내 정도관리 물질의 분석결과를 제출하지 아니한 경우(다만, 명확한 사유가 있는 경우 재평가 또는 부적합 여부를 해당 부서장의 결정에 따른다)2. 대상기관이 제출한 항목별 분석결과가 신뢰범위에 있지 아니하는 경우3. 대상기관이 자체 보유하지 아니한 검사장비로 정도관리 물질을 분석하여 그 결과를 제출한 경우4. 대상기관 간 사전 협의하여 그 결과를 제출한 경우5. 그 밖에 부서장이 불합격으로 판정할만한 사유가 확인된 경우', '제12조(불합격 기관에 대한 조치) 부서장은 제5조제2항의6호 및 제11조에 따라 정도관리 실시결과 불합격 판정을 받은 기관을 대상으로 평가결과를 통보한 날부터 3개월 이내에 해당 항목의 재교육 또는 재평가를 실시한다.', '제13조(정도관리 평가 결과에 대한 이의제기 등) ① 부서장은 대상기관에 제10조에 따른 정도관리 평가 결과에 대해 이의가 있을 시 통보받은 날부터 근무일기준 10일 이내에 별지 제4호서식을 작성하여 원장에게 제출할 수 있음을 알려야 한다.② 제1항에 따라 대상기관의 장이 정도관리 평가 결과에 대한 이의제기 신청서를 제출하는 경우 부서장은 신청서가 접수된 날부터 근무일기준 14일 이내에 그 처리결과를 대상기관에 통보한다.', '제14조(정도관리 시행주기) 항목별 정도관리 시행주기는 2년을 원칙으로 한다. 다만, 야생동물질병 발생동향(유행) 등을 고려하여 부서장이 조정할 수 있다.', '제15조(정도관리 시행 결과의 보고 등) 부서장은 당해 연도 정도관리 시행 결과를 차기 연도 1월까지 원장에게 보고하여야 한다.', '제16조(재검토기한) 원장은 이 예규에 대하여「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2022년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.']


별표

별표 0001: 야생동물질병 실험실검사 정도관리 계획서

  [별지 제1호 서식] (제6조 관련)  

야생동물질병 실험실검사 정도관리 계획서

※ 본 양식은 정도관리 (내부)계획 수립시 포함되어야 할 내용을 목록화 한 것으로, 부서별 유연하게 작성하되 다음의 내용이 포함될 수 있도록 작성

※ 참고자료 : KS Q ISO/IEC 17043 : 적합성평가 ? 숙련도시험 일반 요구사항 (2011, 지식경제부 기술표준원)

□ 제목

□ 목적

□ 대상 야생동물질병 및 평가항목(실험실 검사방법)

□ 대상기관

 - 일부 특정 기관을 대상으로 한 경우, 선정 이유(oo 야생동물질병 발생 위험지역 기관/격년 시행시 전년도 정도관리 미실시 기관 등)

□ 추진일정

 - 내부계획 수립, 시험물질 제조 및 배포, 수행일 및 결과보고, 결과환류 등 수행단계별 일정 포함

□ 물질정보

 - 패널 구성(기관당 제공되는 물질 수량/용량), 제형 등

 - 물질 제조방법(자체제작 or 용역을 통한 제작, 균질성/안정성 수행 계획 기술)

 - 정도관리 수행시 물질 관리(검체 보관조건, 실험실 등급, 검체 폐기 등)에 대한 주의사항 등

□ 주요 추진내용

 - 기관별 추진내용(시행기관, 대상기관)

 - 시험방법 등 정도관리 수행에 필요한 내용 제시(필요시 표준검사법 및 결과보고 방법 등 첨부)

□ 평가 기준 및 방법

 - 평가기준 및 결과 분석방법 제시

□ 평가결과 환류 방법 및 조치 사항

 - 결과 통보방법, 적합ㆍ부적합 기관에 대한 조치사항 등 포함

□ 기타(행정사항)

 - 물질 인수 및 평가물질 손실 및 훼손시 조치 사항, 대상기관에 협조 요청할 사항 등

※ (담당자 정보) 담당 : OOO(062-949-0000), 0000@korea.kr

별표 0002: 야생동물질병 실험실검사 정도관리 물질 인수증

  [별지 제2호 서식]                                                         

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┃야생동물질병 실험실검사 정도관리 물질 인수증                            ┃

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┃확인내역    │질병    │시험법│정도관리 물질 │수령여부                ┃

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┃            │        │      │              │ □ 수령                ┃

┃            │        │      │              │ □ 미수령              ┃

┃            ├────┼───┼───────┼────────────┨

┃            │        │      │              │ □ 수령                ┃

┃            │        │      │              │ □ 미수령              ┃

┃            ├────┼───┼───────┼────────────┨

┃            │        │      │              │ □ 수령                ┃

┃            │        │      │              │ □ 미수령              ┃

┃            ├────┼───┼───────┼────────────┨

┃            │        │      │              │ □ 수령                ┃

┃            │        │      │              │ □ 미수령              ┃

┃            ├────┼───┴───────┴────────────┨

┃            │배송상태│□양호   □불량   □기타(         )             ┃

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┃인수자 정보 │기관명  │                                                ┃

┃            ├────┼────────────────────────┨

┃            │부서명  │                                                ┃

┃            ├────┼────────────────────────┨

┃            │직급(위)│                                                ┃

┃            ├────┼────────────────────────┨

┃            │성명    │                                                ┃

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┃ 20  년도 (                 ) 정도관리 물질을 상기와 같이 인수하였음을  ┃

┃확인합니다.                                                             ┃

┃                                                                        ┃

┃                                                                        ┃

┃년        월        일                                                  ┃

┃                                                                        ┃

┃                                                                        ┃

┃국립야생동물질병관리원장 귀하                                           ┃

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별표 0003: 야생동물질병 실험실검사 정도관리 결과 통보서

  [별지 제3호 서식]                                                         

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┃야생동물질병 실험실검사 정도관리 결과 통보서                            ┃

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┃ 1. 대상기관                                                            ┃

┠─────┬──────────────────────────────┨

┃기  관  명│                                                            ┃

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┃ 2. 정도관리 신청 내용                                                  ┃

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┃연번│야생동물질병명│검사항목    │적합여부│평가결과                  ┃

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┃1   │              │□ 배양검사 │        │                          ┃

┃    │              │□ 항원검사 │        │                          ┃

┃    │              │□ 항체검사 │        │                          ┃

┃    │              │□ 기타검사 │        │                          ┃

┠──┼───────┼──────┼────┼─────────────┨

┃2   │              │□ 배양검사 │        │                          ┃

┃    │              │□ 항원검사 │        │                          ┃

┃    │              │□ 항체검사 │        │                          ┃

┃    │              │□ 기타검사 │        │                          ┃

┠──┼───────┼──────┼────┼─────────────┨

┃3   │              │□ 배양검사 │        │                          ┃

┃    │              │□ 항원검사 │        │                          ┃

┃    │              │□ 항체검사 │        │                          ┃

┃    │              │□ 기타검사 │        │                          ┃

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┃위와 같이 20  년도 (                 ) 정도관리 평가 결과를 통보합니다. ┃

┃                                                                        ┃

┃년    월    일                                                          ┃

┃                                                                        ┃

┃                                                                        ┃

┃                                                                        ┃

┃                           ┏━━┓                                     ┃

┃   국립야생동물질병관리원장┃직인┃                                     ┃

┃                           ┗━━┛                                     ┃

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별표 0004: 야생동물질병 실험실검사 정도관리 결과 이의신청서

  [별지 제4호 서식]                                                             

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┃야생동물질병 실험실검사 정도관리 결과 이의신청서                            ┃

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┃접  수  일  자    ││접 수 번 호 │                                        ┃

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┃이의  │기 관 명  │                                                        ┃

┃신청  ├─────┼┬──────┬────────────────────┨

┃기관  │담당자명  ││전 화 번 호 │                                        ┃

┃      ├─────┼┴──────┴────────────────────┨

┃      │주    소  │                                                        ┃

┃      │(소 재 지)│                                                        ┃

┠───┴─────┼────────────────────────────┨

┃이의신청 분야     │■ 평가항목 (  )                                        ┃

┃                  │■ 평가점수 (  )                                        ┃

┃                  │※ 해당하는 분야에 (√)체크하여 주시기 바랍니다.        ┃

┃                  │※ 평가항목인 경우에는        에 정도관리 항목명을 적어 ┃

┃                  │주시기 바랍니다.                                        ┃

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┃이의 신청 내용    │                                                        ┃

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┃기타 사항         │                                                        ┃

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┃ 20  년도 (                 ) 정도관리 결과에 대해 위와 같이                ┃

┃이의신청서를 제출합니다.                                                    ┃

┃                                                                            ┃

┃년        월        일                                                      ┃

┃                                                                            ┃

┃이의신청인                 (인)                                             ┃

┃                                                                            ┃

┃국립야생동물질병관리원장 귀하                                               ┃

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부칙

        부칙 이 규정은 발령한 날부터 시행한다.

부칙 공포정보: 20211111 (공포번호: 15)