# 수산생물 병성감정 실시기관 지정 및 운영에 관한 고시
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20240716, 시행일자=20240716, 소관부처=국립수산물품질관리원)
행정규칙번호: 2024-5
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 수산생물 병성감정 실시기관 지정 및 운영에 관한 고시
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20240716
발령번호: 2024-5
시행일자: 20240716
소관부처: 국립수산물품질관리원
담당부서기관: 국립수산물품질관리원(수산방역과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 고시는 「수산생물질병 관리법」 제10조제4항 및 제5항, 같은 법 시행령 제19조제2항제6호, 같은 법 시행규칙 제14조의2에 따라 수산생물 병성감정실시기관의 지정 및 운영에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.', '제2조(정의)  이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "수산생물 병성감정 실시기관(이하 "병성감정실시기관"이라 한다)"이란 수산생물에 대하여 「수산생물질병 관리법」 제2조제5호에서 규정한 수산생물전염병을 시행규칙 제14조의2제1항에 따른 병성감정 실시방법으로 진단할 수 있는 시설과 능력을 갖추어 국립수산물품질관리원장으로부터 지정받은 기관을 말한다.2. "병성감정업무담당자(이하 "업무담당자"라 한다)"란 병성감정업무를 수행하는 병성감정책임자, 병성감정담당자를 말한다.', '제3조(지정신청 등 접수) ① 국립수산물품질관리원장(이하 "원장"이라 한다)은 시행규칙 제14조의2제3항에 따라 병성감정실시기관 지정신청을 받은 경우에는 신청서류를 검토하고 신청서류에 보완이 필요한 경우에는 보완기간 및 사유를 명시하여 신청인에게 보완을 요청할 수 있다.② 원장은 병성감정실시기관 지정신청을 받은 날로부터 15일 이내에 현지조사 일정 등 계획서를 작성하여 신청인에게 알려야 한다. 다만, 변경 신청인 경우는 7일 이내에 실시해야 한다.', '제4조(현지조사) ① 원장은 병성감정실시기관 지정을 신청한 자에 대해 소속 직원으로 하여금 시행규칙 별표 1과 이 고시 별표의 요건을 갖추었는지 현지조사해야 한다.② 제1항에 따른 현지조사를 한 경우에는 별지 서식의 조사 결과를 기록관리해야 한다.③ 제1항 및 제4항에 따른 현지조사한 결과 시행규칙 별표 1의 요건 중 인력, 시설, 장비구비가 요건 기준에 미비한 경우에는 시행규칙 제14조의2제2항 지정기준에 미달한 것으로 본다.④ 원장은 시행규칙 제14조의2제6항에 따라 병성감정실시기관의 변경사항 확인을 위해 소속 직원으로 하여금 현지조사를 할 수 있다.', '제5조(평가) ① 원장은 병성감정실시기관 지정을 신청한 자에 대해 제4조에 따라 실시한 현지조사 결과를 종합하여 병성감정 업무의 수행이 가능한지를 평가해야 한다.② 제1항에 따라 평가한 결과 기준에 미흡하여 병성감정실시기관으로 지정이 불가한 경우에는 그 사유를 통보하고, 미흡한 사유를 개선하여 재신청하여도 현지조사 등 재평가를 받아야 함을 알려야 한다.', '제6조(업무정지 및 재개) ① 원장은  제4조제4항에 따라 실시한 현지조사 결과 병성감성실시기관 변경 사항이 시행규칙 별표 1의 요건을 충족하지 못하여 지정기준에 미달하는 경우 법 제10조제5항에 따라 6개월 이내의 기간내 업무를 정지를 명해야 하며, 지정기준에 부합하는 것이 확인된 경우는 업무정지 기간 만료 후  병성감정 업무를 수행할 수 있음을 알려야 한다.② 병성감정실시기관이 지정서를 반납하고 지정을 취소해 줄 것을 서면 등의 방법으로 요청하는 경우에는 특별한 사유가 없으면 그 지정을 취소하고 그 처리결과를 알려주어야 한다.', '제7조(협조 등) ① 원장은 수산생물질병의 방역을 위해 필요한 경우 병성감정실시기관장에게 수산생물병성감정 접수 경위, 수산생물전염병 진단결과, 조치사항 등에 대한 관련자료를 제출하도록 요구할 수 있다.② 원장은 수산생물질병의 긴급 방역을 위해 필요한 경우에는 병성감정실시기관의 업무담당자 등을 대상으로 긴급 방역교육을 실시할 수 있다.', '제8조(재검토기한) 원장은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2024년 7월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 변경 등의 조치를 해야 한다.']


별표

별표 0000: 수산생물 병성감정 실시기관 장비 규격(제4조제1항관련)

[별표] 수산생물 병성감정 실시기관 장비 규격(제4조제1항관련)

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┃장비명                          │보유수량│규격                                    ┃

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┃유전자증폭기(DNA                │1대 이상│Ramping rate: 1.5℃/sec                 ┃

┃amplification system)           │        │용량: 24홀×0.2 mL                      ┃

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┃자외-가시선 분광광도계 (UV-Vis  │1대 이상│파장범위: 190~900 ㎚ 가능               ┃

┃spectrophotometer)              │        │파장정밀도: ±1 ㎚ 이상                 ┃

┃                                │        │파장재현성: ± -0.5 이상                ┃

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┃탁상형 원심분리기(Benchtop      │1대 이상│회전속도: 0~13,000 rpm 가능             ┃

┃centrifuge)                     │        │                                        ┃

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┃탁상형                          │1대 이상│회전속도: 0~15,000 rpm 가능             ┃

┃냉장원심분리기(Refrigerated     │        │온도조절범위: 0℃~40℃ 가능             ┃

┃benchtop centrifuge)            │        │용량: 24홀×1.5/2.0 mL                  ┃

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┃가열기(Block heater)            │1대 이상│용량: 12홀×1.5/2.0 mL                  ┃

┃                                │        │온도범위: 0℃~100℃ 가능                ┃

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┃전기영동장치                    │1대 이상│구분: Gel 기반의 수동(Agarose gel) 또는 ┃

┃(Agarose gel electrophoresis)   │        │자동(카트리지) 방식의 장치              ┃

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┃겔분석시스템(Gel document       │1대 이상│ㅇ 겔분석시스템                         ┃

┃system) 또는 자외선             │        │ - UV Transilluminator                  ┃

┃작업함(UV illuminator)          │        │ - 카메라: 디지털 CCD                   ┃

┃                                │        │ - 해상도: 1080×720 이상               ┃

┃                                │        │※ 전기영동장치가 자동 방식인 경우 분석 ┃

┃                                │        │소프트웨어를 겔분석시스템으로 갈음      ┃

┃                                │        │ㅇ 자외선 작업함                        ┃

┃                                │        │ - UV Transilluminator                  ┃

┃                                │        │ - UV Blocking safety                   ┃

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┃저온배양기(Low temperature      │1대 이상│온도범위: 4~50℃ 가능                   ┃

┃incubator)                      │        │                                        ┃

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┃고압멸균기(Autoclave)           │1대 이상│압력: 2.4 PSI                           ┃

┃                                │        │온도범위: 110℃~123℃ 가능              ┃

┠────────────────┼────┼────────────────────┨

┃교반가열기                      │1대 이상│회전수: 60~1,100 rpm 가능               ┃

┃(Stirring hotplates)            │        │온도범위: 25~300℃ 가능                 ┃

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┃건식멸균기                      │1대 이상│온도범위: 40~200℃ 가능                 ┃

┃(Dry heat sterilizer)           │        │                                        ┃

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┃광학현미경(Microscope)          │1대 이상│접안렌즈: ×10                          ┃

┃                                │        │대물렌즈: 최소 ×10, ×20(또는 25),     ┃

┃                                │        │×40, ×100                             ┃

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┃초저온냉동고(Ultra-low          │1대 이상│온도범위: 최대 ?70℃                   ┃

┃temperature freezers)           │        │                                        ┃

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┃냉동고(Freezer)                 │2대 이상│온도범위: 최대 -18℃                    ┃

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┃냉장고(Refrigerator)            │2대 이상│온도범위: 0℃~4℃ 가능                  ┃

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┃무균대(Clean bench)             │1대 이상│순수성: Class 100                       ┃

┃                                │        │필터: HEPA, 0.3 micron 99.7%            ┃

┃                                │        │풍속: 0.3~0.6 m/s                       ┃

┃                                │        │UV램프: 장착                            ┃

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┃증류수제조기                    │1대 이상│필터: RO membrane                       ┃

┃(Water distillation system)     │        │제조량: 최소 4 L/h                      ┃

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┃조직분쇄기                      │1대 이상│ㅇ 구분: 블렌더 방식 또는 Bid 방식      ┃

┃(Crushers or pulverisers)       │        │ - 블렌더: 핸드타입, 0~20,000 rpm 속도  ┃

┃                                │        │조절 Dispesring tool 교체식             ┃

┃                                │        │ - Bid: 24×2.0 mL, 3000 RPM            ┃

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┃분석용전자저울                  │1대 이상│표시방식: 디지털, 소수점 아래 2자리     ┃

┃(Analytical balance)            │        │측정범위: 100~2,000g 가능               ┃

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┃분석용 미량전자저울             │1대 이상│표시방식: 디지털, 소수점 아래 3자리     ┃

┃(Analytical Microbalance)       │        │측정범위: 0.1~200g 가능                 ┃

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별표 0000: 병성감정실시기관 현지조사 결과(제4조관련)

[별지 서식]

병성감정실시기관 현지조사 결과(제4조관련)

□ 조사개요

1. 점검대상 

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┃기관명(법인명)││연 락 처│                  ┃

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┃대표자명      ││입회자명│                  ┃

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┃주   소       │                              ┃

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┃조사유형      │ □ 최초점검      □ 변경확인 ┃

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2. 점검일시 및 점검자 

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┃점검일시│20년월일              ┃

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┃점 검 자│소속││직급││성명│┃

┃        ├──┼┼──┼┼──┼┨

┃        │소속││직급││성명│┃

┃        ├──┼┼──┼┼──┼┨

┃        │소속││직급││성명│┃

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□ 세부 조사결과

1. 인력구성

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┃구분          │인원│성명│직급│경력기간│결과        ┃

┃              │    │    │    │        │(적합/부적합┃

┃              │    │    │    │        │)           ┃

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┃병성감정책임자│    │    │    │        │            ┃

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┃병성감정담당자│    │    │    │        │            ┃

┃              │    ├──┼──┼────┤            ┃

┃              │    │    │    │        │            ┃

┃              │    ├──┼──┼────┤            ┃

┃              │    │    │    │        │            ┃

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2. 시설 및 장비

  가. 시설

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┃시설      │규격│결과          ┃

┃          │    │(적합/부적합) ┃

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┃임상검사실│    │              ┃

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┃정밀검사실│    │              ┃

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나. 장비

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┃번호│장비명              │기준                              │결과        ┃

┃    │                    ├────┬───────┬────┤(적합/부적합┃

┃    │                    │보유수량│규격          │작동여부│)           ┃

┃    │                    │(대)    │(적합/부적합) │(○/×) │            ┃

┣━━┿━━━━━━━━━━┿━━━━┿━━━━━━━┿━━━━┿━━━━━━┫

┃1   │유전자증폭기        │        │              │        │            ┃

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┃2   │자외-가시선         │        │              │        │            ┃

┃    │분광광도계          │        │              │        │            ┃

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┃3   │탁상형 원심분리기   │        │              │        │            ┃

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┃4   │탁상형              │        │              │        │            ┃

┃    │냉장원심분리기      │        │              │        │            ┃

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┃5   │가열기              │        │              │        │            ┃

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┃6   │전기영동장치        │        │              │        │            ┃

┠──┼──────────┼────┼───────┼────┼──────┨

┃7   │겔분석시스템 또는   │        │              │        │            ┃

┃    │자외선 작업함       │        │              │        │            ┃

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┃8   │저온배양기          │        │              │        │            ┃

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┃9   │고압멸균기          │        │              │        │            ┃

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┃10  │교반가열기          │        │              │        │            ┃

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┃11  │건식멸균기          │        │              │        │            ┃

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┃12  │광학현미경          │        │              │        │            ┃

┠──┼──────────┼────┼───────┼────┼──────┨

┃13  │초저온냉동고        │        │              │        │            ┃

┠──┼──────────┼────┼───────┼────┼──────┨

┃14  │냉동고              │        │              │        │            ┃

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┃15  │냉장고              │        │              │        │            ┃

┠──┼──────────┼────┼───────┼────┼──────┨

┃16  │무균대              │        │              │        │            ┃

┠──┼──────────┼────┼───────┼────┼──────┨

┃17  │증류수제조기        │        │              │        │            ┃

┠──┼──────────┼────┼───────┼────┼──────┨

┃18  │조직분쇄기          │        │              │        │            ┃

┠──┼──────────┼────┼───────┼────┼──────┨

┃19  │분석용전자저울      │        │              │        │            ┃

┠──┼──────────┼────┼───────┼────┼──────┨

┃20  │분석용 미량전자저울 │        │              │        │            ┃

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 ※ 제시된 규격(사양)과 동등하거나 그 이상의 장비일 경우 적합으로 판정

3. 종합 결과

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┃구분    │세부기준  │적합(개)│부적합(개)│부적합 사유 ┃

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┃인력    │책임자    │        │          │            ┃

┃        ├─────┼────┼─────┼──────┨

┃        │담당자    │        │          │            ┃

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┃시설    │임상검사실│        │          │            ┃

┃        ├─────┼────┼─────┼──────┨

┃        │정밀검사실│        │          │            ┃

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┃장비    │20종      │        │          │            ┃

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┃종합판정│                                              ┃

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│○ 판정기준                                         │

│  - 인력구성, 시설 및 장비기준에 모두 적합해야한다. │

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부칙

        부칙 이 고시는 발령한 날부터 시행한다. 

부칙 공포정보: 20240716 (공포번호: 2024-5)