# 의료분야의 방사선안전관리에 관한 기술기준
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20241231, 시행일자=20241231, 소관부처=원자력안전위원회)
행정규칙번호: 2024-13
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 의료분야의 방사선안전관리에 관한 기술기준
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20241231
발령번호: 2024-13
시행일자: 20241231
소관부처: 원자력안전위원회
담당부서기관: 원자력안전위원회(방사선안전과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 기준은 「원자력안전법」 제55조제1항제1호 및 「원자력안전법」 제59조제1항제1호ㆍ제2호, 「방사선 안전관리 등의 기술기준에 관한 규칙」 제50조부터 제54조까지의 규정에 따른 의료분야의 방사선안전관리에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.', '제2조(적용범위) 이 기준은 의료분야에서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방사성동위원소등의 취급과 이와 관련된 장비 및 시설에 대하여 적용한다.1. 방사선발생장치2. 밀봉된 방사성동위원소(이하 "밀봉선원"이라 한다)3. 밀봉선원이 내장된 기기4. 밀봉되지 아니한 방사성동위원소(이하 "개봉선원"이라 한다)', '제3조(정의) 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "방사선 진료장비"란 방사선을 이용하여 질병을 치료하는 데에 사용하는 방사선기기(이하 ‘치료용 방사선기기’라 한다)로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 장치를 말한다.가. 의료용 가속장치나. 의료용 방사성동위원소 치료장치2. "의료용 가속장치"란 가속된 전자선 또는 이 전자가 금속 표적과 충돌할 때 방출하는 고에너지 X선이나 가속된 입자빔을 치료목적으로 사용하는 기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 장치를 말한다.가. 선형가속기나. 사이버나이프다. 토모테라피라. 양성자 치료장치마. 중입자 치료장치3. "의료용 방사성동위원소 치료장치"란 방사성동위원소에서 발생되는 방사선을 이용하여 종양을 치료하는 장치로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 장치를 말한다.가. Co-60 치료장치나. Ir-192 치료장치다. 감마나이프', '제4조(적용대상) 「방사선 안전관리 등의 기술기준에 관한 규칙」(이하 "방사선규칙"이라 한다) 제52조제2항에 따라 진료의 목적으로 방사성동위원소 및 방사선발생장치를 인체에 사용하는 시설ㆍ기기ㆍ방사성 의약품 등의 유지ㆍ관리에 관한 사항은 제5조부터 제15조까지의 규정을 적용한다.', '제5조(품질관리) ① 의료기관은 방사선규칙 제52조제1항에 따라 환자의 피폭선량이 의사의 처방대로 유지됨을 확인하기 위하여 문서화된 품질관리 절차를 수립하고, 이에 따른 품질관리를 수행하여야 한다.② 제1항에 따른 품질관리 절차서는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.1. 품질관리 조직 및 직무2. 품질관리에 필요한 장비3. 품질관리 항목에 대한 품질관리 방법, 주기, 관리오차 및 관리오차 초과 시 조치방법4. 치료용 방사선기기의 선량 교정 및 평가5. 방사선규칙 제52조제1항에 따른 환자의 피폭방사선량을 의사의 처방대로 유지하기 위한 치료계획 수립 및 점검방법6. 방사선규칙 제52조제2항에 따른 의료방사선품질관리 전문인력(이하 "전문인력"이라 한다)의 교육 및 훈련7. 외부기관에 의한 독립적인 품질감사③ 제2항제3호의 규정에 의한 품질관리 항목, 관리 주기 및 관리 오차는 별표 1을 참조하여 수립한다.④ 의료기관은 제1항에 따른 품질관리를 제2항제3호의 규정에 따라 수행하고 그 결과를 문서로 비치하여야 한다.⑤ 의료기관은 제1항에 따른 품질관리 결과 관리오차를 초과하는 항목이 있을 경우 원인 파악 및 시정조치를 하여야 하며, 이를 기록 및 비치하여야 한다.⑥ 의료기관은 제2항제7호의 규정에 따라 매3년 마다 외부기관에 의한 독립적인 품질감사를 수행하고 그 결과를 비치하여야 한다.⑦ 원자력안전위원회는 필요한 경우 6인 이하로 별도의 품질감사팀을 구성하여 품질감사를 수행하게 할 수 있다.⑧ 제7항에 따라 품질감사를 수행한 때마다 품질감사팀은 수행 결과를 원자력안전위원회에 보고하여야 한다.⑨ 의료기관은 치료용 방사선기기별로 환자별 조사내역을 확인할 수 있는 기록체계를 갖추어야 한다.', '제6조(취급절차서) 의료기관은 치료용 방사선기기에 대한 국문 취급절차서를 구비하여야 한다.', '제7조(방사선기기 안전요건) 치료용 방사선기기 중 밀봉선원이 내장된 장비의 안전요건은 다음 각 호와 같다.1. 전원의 공급이 중단되는 경우, 자동으로 방사선원이 차폐되고 제어판으로부터 빔 제어 기능이 재 작동될 때까지 차폐된 상태로 유지되어야 한다.2. 비정상 상황 시 방사선 조사를 중단시키는 독립된 장치를 둘 이상 갖추어야 한다.3. 밀봉선원이 장착된 치료실에는 연속적으로 방사선량을 감시하는 장치를 설치하여 종사자가 선원의 상태를 알 수 있도록 하여야 한다.4. 삭제5. 방사선 치료를 위해 치료실 내부에 치료받는 자 외의 사람이 남아 있는지를 외부에서 확인할 수 있도록 하여야 한다.', '제8조(방사선량 교정) 의료기관은 치료용 방사선기기에 대한 방사선량교정 및 평가를 다음 각 호에 따라 수행하여야 한다.1. 해당 방사선 기기의 방사선량교정에 적합한 측정장비 및 방사성동위원소를 준비하여야 한다.2. 국제원자력기구 기술보고서 또는 이와 동등한 기술기준 및 해당 방사선 기기의 제작사가 권고한 조건에 따라 방사선량을 교정하여야 한다.3. 치료용 방사선기기에 대한 선량 교정 및 평가주기는 다음 각 목의 어느 하나와 같다.가. 장비를 설치하고 처음으로 사용할 때나. 처음으로 사용한 이후 매 1년마다다. 삭제라. 방사선원을 교체하거나 새로운 시설로 이전한 경우마. 선량평가에 영향을 미칠 수 있는 보수를 한 경우바. 1년 이상 사용을 중지 한 후 다시 사용하려는 경우', '제9조(의료방사선 품질관리 인력 등) ① 의료기관은 방사선규칙 제52조제2항에 따라 의료방사선 품질관리를 수행할 전문인력을 정하여 별지 제1호서식에 따라 위원회에 제출하여야 한다. 보고 한 사항을 변경한 때에는 변경 후 30일 이내에 별지 제1호서식에 따라 위원회에 제출하여야 한다.② 제1항에서 정하는 전문인력은 제5조제1항의 규정에 따른 품질관리를 수행할 수 있는 역량을 지닌 자로서 방사선진료전문의의 지시ㆍ 감독을 받아 직무를 수행하되 다음과 같은 책임 및 권한을 갖는다.1. 치료용 방사선기기의 품질관리2. 치료용 방사선기기와 품질관리에 사용하는 방사선 측정장비의 교정3. 환자의 피폭방사선량을 의사의 처방대로 유지하기 위한 치료계획 수립 및 확인', '제10조(교정장비) ① 제8조에 따른 교정에 사용하는 장비는 「국가표준기본법」에 의해 국가교정기관으로 지정된 기관에서 정하는 바에 따라 교정을 받아야 한다.② 제1항에 따라 교정 받아야 하는 측정장비는 다음과 같다.1. 전리함2. 온도계 및 기압계3. 그 외 교정이 필요한 장비', '제11조(환자방호) ① 방사선 규칙 제51조제2항에 따라 방사성동위원소 등을 인체에 사용하는 자는 치료 전에 해당 환자 또는 보호자에게 방사선치료의 개요와 예상 이득, 잠재적 위험 등을 설명하고 서면으로 이해동의를 받아야 한다.② 제1항에 따른 사용자는 의사 및 전문인력의 교육훈련, 선량 상호 교차 평가, 치료용 방사선 기기 품질관리, 제5조제2항제7호에 따른 외부 독립적인 품질감사 등의 프로그램을 통해 환자 방호대책을 수립하여야 한다.', '제12조(진료환자의 격리 및 퇴원 기준) ① 방사선규칙 제53조제1항에서 원자력안전위원회가 정하여 고시하는 수량이란 다음 각 호의 하나와 같다.1. 환자 체내에 잔류하는 방사성동위원소의 방사능은 별표 2의 1란2. 환자 신체 표면으로부터 1m 거리에서 최대 방사선량률은 별표 2의 2란3. 환자 퇴원 후 요양 계획 및 주변 환경을 면밀히 고려하여 환자의 가족이나 친지 등이 받는 개인의 유효선량이 5mSv를 초과하지 않도록 한다.② 치료의 목적으로 방사성동위원소를 인체에 사용하는 자는 환자의 퇴원으로 인하여 방사선에 의해 영향을 받을 수 있는 다른 개인의 유효선량을 합리적으로 가능한 낮게 유지하도록 하기 위하여 퇴원 후 주의사항이 기재된 지침(이하 "지침서"라 한다)을 제공하여야 한다.③ 제2항에 따른 지침서는 다음 각 호의 사항을 포함하여야 하며, 특히 가정 내에 수유중인 유아(乳兒) 또는 어린이가 있거나 치료를 받고 퇴원하는 환자가 가정 이외의 장소에 머무르는 경우, 퇴원한 환자 이외의 다른 개인의 유효선량이 시행령 별표 1의 일반인 선량한도를 초과할 가능성이 있을 때, 환자가 지켜야 할 사항을 강조한 특정 내용을 추가하여야 한다.1. 방사성동위원소 투여량에 따른 환자와의 접촉 제한과 접촉시간 최소화2. 방사성동위원소 투여 환자 특정 장소로의 군집 제한3. 환자의 배설물 등으로 인한 오염의 최소화4. 모유 수유 또는 임신 계획에 대한 주의사항 및 방사선에 의한 영향5. 항공 이용 시 X-선 검색 주의사항6. 전리방사선 영향에 대한 정보7. 추가 질문이 있는 경우 연락 가능한 담당자의 성명 및 연락처', '제13조(진료환자의 배설물) 방사선규칙 제53조제3항에 따라 진료환자의 배설물을 배출하는 경우에는 배출액 중의 방사성동위원소의 농도가 원자력안전위원회고시 「방사선방호 등에 관한 기준」 제6조의 배출관리기준을 초과하여서는 아니 된다.', '제14조(임신 또는 모유 수유 중인 여성에 대한 방호 절차) 방사선규칙 제54조에 따라 의료기관은 다음 각 호의 사항을 포함하여 적합한 방사선 방호 절차를 수립하여 이행하여야 한다.1. 배태아에게 영향을 줄 수 있는 방사선 치료를 수행하기 전 가임여성의 임신여부 확인2. 방사성동위원소를 투여하는 치료를 수행하기 전 여성의 모유수유 확인3. 임신 가능성이 있거나 임신 또는 모유 수유중인 환자가 의료진에게 이 사실을 알리도록 안내하는 절차', '제15조(기록의 유지) 방사선규칙 제51조제4항에 따라 의료기관은 별표 3에서 정하는 바에 따라 기록을 작성하고 비치하여야 한다.', '제16조(재검토기한) 원자력안전위원회는 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2018년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여야 한다.']


개정문

⊙원자력안전위원회 고시 제2024-13호(2024.12.31)

어려운 용어 정비를 위한 원자력안전위원회 소관 17개 행정규칙 일괄개정

제1조부터 제3조까지 생략

제4조(「의료분야의 방사선안전관리에 관한 기술기준」의 개정) 의료분야의 방사선안전관리에 관한 기술기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

  제7조제5호 중 "잔류하고"를 "남아"로 한다.

  제8조제1항을 제목 외의 부분으로 한다.

  제10조 제목 외의 부분을 제1항으로 한다.

제5조부터 제17조까지 생략

          부칙

이 행정규칙은 발령한 날부터 시행한다.


별표

별표 0001: 치료용 방사선기기의 품질관리 항목, 주기 및 관리오차(제5조제3항 관련)

[별표 1]

치료용 방사선기기의 품질관리 항목, 주기 및 관리오차(제5조제3항 관련)

가. 선형가속기

┌──┬──────────────────┬────────────────────┐

│주기│항목                                │관리오차                                │

│    │                                    ├──────┬──────┬──────┤

│    │                                    │Non-IMRT    │IMRT        │SRS/SBRT    │

├──┼──────────────────┼──────┼──────┼──────┤

│일간│X-선 출력 일치도(모든 에너지)       │3%          │3%          │3%          │

│    │(전자선 출력일치도는 주간 항목으로  │            │            │            │

│    │수행)                               │            │            │            │

│    │                                    │            │            │            │

│    │레이저 정렬(십자선 기준)            │±2 mm      │±2 mm      │±1 mm      │

│    │광거리 표시기(ODI)                  │±2 mm      │±2 mm      │±2 mm      │

│    │콜리메이터 크기 표시기              │±2 mm      │±2 mm      │±1 mm      │

│    │                                    │            │            │            │

│    │출입문 연동장치                     │기능유지    │기능유지    │N/A         │

│    │정위방사선치료기구연동장치법        │N/A         │N/A         │기능유지    │

│    │환자 감시 장치                      │기능유지    │기능유지    │N/A         │

│    │빔 사용 표시등                      │기능유지    │기능유지    │N/A         │

├──┼──────────────────┼──────┼──────┼──────┤

│월간│X-선 출력 일치도                    │±2%        │±2%        │±2%        │

│    │전자선 출력 일치도                  │±2%        │±2%        │N/A         │

│    │광자선 프로파일 일치도              │±2%        │±2%        │±2%        │

│    │전자선 프로파일 일치도              │±2%        │±2%        │N/A         │

│    │광자선/전자선 에너지 일치도         │2%/2 mm     │2%/2 mm     │N/A         │

│    │                                    │            │            │            │

│    │광/방사선 조사면 크기 일치도        │2 mm or 1%  │2 mm or 1%  │2 mm or 1%  │

│    │                                    │on a side   │on a side   │on a side   │

│    │광/방사선 조사면 크기               │1 mm or 1%  │1 mm or 1%  │1 mm or 1%  │

│    │일치도(비대칭성)a                   │on a side   │on a side   │on a side   │

│    │                                    │            │            │            │

│    │레이저위치 정확도                   │±2mm       │±1mm       │±1mm       │

│    │갠트리/콜리메이터 각도 중심축       │1.0°       │1.0°       │0.5°       │

│    │MLC 위치 정확성                     │-           │1mm         │-           │

│    │                                    │            │            │            │

│    │치료대 위치 표시기b                 │±2 mm/1°  │±2 mm/1°  │±1 mm/0.5°│

│    │                                    │            │            │            │

│    │콜리메이터 회전에 따른 십자선       │1 mm        │1 mm        │1 mm        │

│    │중심일치도                          │            │            │            │

│    │                                    │            │            │            │

│    │게이트 연동장치                     │-           │기능유지    │-           │

└──┴──────────────────┴──────┴──────┴──────┘

┌──┬─────────────┬──────┬────────┬────────┐

│연간│X-선 편평도 변화          │±1%        │±1%            │±1%            │

│    │                          │            │                │                │

│    │X-선 대칭도 변화          │±1%        │±1%            │±1%            │

│    │                          │            │                │                │

│    │전자선 편평도 변화        │±1%        │±1%            │±1%            │

│    │                          │            │                │                │

│    │전자선 대칭도 변화        │±1%        │±1%            │±1%            │

│    │                          │            │                │                │

│    │정위 방사선 수술 회전모드 │N/A         │N/A             │모니터 유닛 :   │

│    │(범위: 0.5?10MU/deg)     │            │                │1.0 MU 또는 2%  │

│    │                          │            │                │중 큰 값        │

│    │                          │            │                │Gantry:         │

│    │                          │            │                │1.0° 또는 2%   │

│    │                          │            │                │중 큰 값.       │

│    │                          │            │                │                │

│    │X-선/전자선 출력 절대선량 │±1%        │±1%            │±1%            │

│    │교정                      │            │                │                │

│    │                          │            │                │                │

│    │X-선 빔선질 일치도        │±1%        │±1%            │±1%            │

│    │(PDD10 or TMR1020)        │            │                │                │

│    │                          │            │                │                │

│    │빔선질(R50)               │±1 mm      │±1 mm          │±1 mm          │

│    │                          │            │                │                │

│    │쐐기(Wedge) 투과인자      │±2%        │±2%            │±2%            │

│    │일치도                    │            │                │                │

│    │                          │            │                │                │

│    │X-선 MU 선형성            │±2% ≥5 MU │±5% (2?4 MU), │±5% (2?4 MU), │

│    │(출력 일치도)             │            │(±2% ≥5 MU)   │(±2% ≥5 MU)   │

│    │                          │            │                │                │

│    │전자 MU 선형성            │±2% ≥5 MU │±2% ≥5 MU     │±2% ≥5 MU     │

│    │(출력 일치도)             │            │                │                │

│    │                          │            │                │                │

│    │선량률에 따른 X-선 출력   │±2%        │±2%            │±2%            │

│    │일치도                    │            │                │                │

│    │                          │            │                │                │

│    │갠트리 각도에 따른 X-선   │±1%        │±1%            │±1%            │

│    │출력 일치도               │            │                │                │

│    │                          │            │                │                │

│    │갠트리 각도에 따른 전자선 │±1%        │±1%            │±1%            │

│    │출력 일치도               │            │                │                │

│    │                          │            │                │                │

│    │갠트리 각도에 따른        │±1%        │±1%            │±1%            │

│    │전자선과 X-선 축이탈 계수 │            │                │                │

│    │일치도                    │            │                │                │

│    │                          │            │                │                │

│    │콜리메이터 회전 중심축    │±1 mm      │±1 mm          │±1 mm          │

│    │                          │            │                │                │

│    │갠트리 회전 중심축        │±1 mm      │±1 mm          │±1 mm          │

│    │                          │            │                │                │

│    │치료대 회전 중심축        │ ±1 mm     │±1 mm          │±1 mm          │

│    │                          │            │                │                │

│    │전자선 치료기 연동장치    │기능유지    │기능유지        │기능유지        │

│    │                          │            │                │                │

│    │방사선과 기계적인 중심축  │±2 mm      │±2 mm          │±1 mm          │

│    │일치도                    │            │                │                │

│    │                          │            │                │                │

│    │치료대 상단 기울기        │2 mm        │2 mm            │2 mm            │

│    │                          │            │                │                │

│    │치료대 각도               │± 1°      │± 1°          │± 1°          │

│    │                          │            │                │                │

│    │치료대 최대 이동 범위     │±2 mm      │±2 mm          │±2 mm          │

│연간│정위 방법의 부가장치,   │-           │-           │기능유지    │

│    │잠금장치 등             │            │            │            │

│    │                        │            │            │            │

│    │위상과 폭의 순간 정확도 │100 ms      │100 ms      │100 ms      │

│    │                        │            │            │            │

│    │호흡 동조               │100 ms      │100 ms      │100 ms      │

│    │                        │            │            │            │

│    │연동장치 작동여부       │기능유지    │기능유지    │기능유지    │

│    │                        │            │            │            │

│    │MLC 투과도 변화         │0.5%        │0.5%        │0.5%        │

│    │                        │            │            │            │

│    │ MLC 위치 재현성        │±1.0 mm    │±1.0 mm    │±1.0 mm    │

│    │                        │            │            │            │

│    │X-선과 광조사면 일치도  │±2.0 mm    │±2.0 mm    │±2.0 mm    │

│    │                        │            │            │            │

│    │IMRT 치료 MLC위치       │최대, <0.35 │최대, <0.35 │최대, <0.35 │

│    │최대오차                │            │            │            │

└──┴────────────┴──────┴──────┴──────┘

a광조사면이 임상 치료용으로 설정되었다면 광/방사선 조사면 크기 일치도는 월별로 점검 가능. 

b치료대 위치 표시기는 가로, 세로, 회전기능을 모두 표시하는 것을 의미한다.

나. 사이버 나이프

┌───┬─────────────────┬────────────┐

│주기  │항목                              │관리오차                │

├───┼─────────────────┼────────────┤

│일간  │가속장치 출력 안전성(공기중 측정) │±5%                    │

│      │                                  │                        │

│      │안전연동 시스템                   │기능유지                │

│      │                                  │                        │

│      │레이저 위치 일치도                │2mm                     │

├───┤                                  │                        │

│      │가속장치 출력 안전성              │±3%                    │

│월간  │                                  │                        │

│      │레이저 시스템 정확도              │±1mm                   │

│      │                                  │                        │

│      │레이저 시스템과 조사야 일치도     │±2mm                   │

│      │                                  │                        │

│      │표적의 육안 확인                  │기능유지                │

│      │                                  │                        │

│      │영상 화질                         │기능유지                │

│      │                                  │                        │

│      │빔 에너지(PDD)                    │60 ± 2%                │

│      │                                  │                        │

│      │빔선질                            │0.5~0.84                │

│      │                                  │                        │

│      │최종 빔 조사 팬텀 테스트          │0.95mm                  │

│      │                                  │단, 움직임 기록 시 1.5mm│

│      │                                  │                        │

│      │빔 형태                           │12%                     │

│      │                                  │                        │

│      │빔 대칭성                         │±2%                    │

├───┤                                  │                        │

│분기  │비대칭성 환자의 빔 전달           │±2%/2mm                │

│      │                                  │(동시성일 때 ±3%/3mm)  │

├───┤                                  ├────────────┤

│연간  │중앙 픽셀 확인                    │±1mm                   │

│      │                                  │                        │

│      │초기 측정빔과의 일치도 확인       │-　                     │

│      │                                  │                        │

│      │빔형태(collimator 40mm)           │14%                     │

│      │                                  │                        │

│      │빔 대칭성(collimator 40mm)        │±2%                    │

└───┴─────────────────┴────────────┘

다. 토모테라피

┌──────┬─────────────────────────────┐

│주기        │항목                                관리오차(±)          │

├──────┤                                                          │

│일간        │출력 안정성  - 정지 또는 회전     │3%                    │

│            │                                  │                      │

│            │영상과 레이저 좌표 일치도         │1-2 mm                │

│            │                                  │                      │

│            │영상등록과 정렬                   │1 mm                  │

│            │                                  │                      │

│            │레이저 초기화                     │1-1.5 mm              │

├──────┼─────────────────┼───────────┤

│월간        │출력 안정성  - 정지 또는 회전     │2%                    │

│            │                                  │                      │

│            │선량감시 전리함 안정성            │2%                    │

│            │                                  │                      │

│            │회전 출력 변화                    │2%                    │

│            │                                  │                      │

│            │선질                              │1% PDD10 또는 TML2010 │

│            │                                  │                      │

│            │횡단면 선량분포                   │1%                    │

│            │                                  │                      │

│            │종단면 선량분포                   │1% at FWHM            │

│            │                                  │                      │

│            │중단 절차                         │3%                    │

│            │                                  │                      │

│            │레이저 이동 정확성                │1 mm                  │

│            │                                  │                      │

│            │치료 테이블 이동 정확성           │1 mm                  │

│            │                                  │                      │

│            │치료 테이블 수평도                │0.5°                 │

│            │                                  │                      │

│            │치료 테이블 종횡 정렬             │1 mm                  │

│            │                                  │                      │

│            │치료 테이블 기울기                │5 mm                  │

│            │                                  │                      │

│            │기하학적 왜곡                     │1-2 mm                │

│            │                                  │                      │

│            │영상 잡음                         │표준값                │

│            │                                  │                      │

│            │영상 균일성                       │표준값                │

│            │                                  │                      │

│            │영상 공간 분해능                  │1.6 mm                │

│            │                                  │                      │

│            │영상 대조도                       │표준값                │

│            │                                  │                      │

│            │영상 균일성(선량 계산 시)         │25 HU                 │

│            │                                  │                      │

│            │물의 CT number 정확도             │표준값 ±30 HU        │

│            │                                  │                      │

│            │폐와 뼈의 CT number 정확도        │표준값 ±50 HU        │

├──────┼─────────────────┼───────────┤

│분기별      │갠트리 각도 정확성                │1°                   │

│            │                                  │                      │

│            │치료 테이블 속도 균일성           │2%                    │

│            │                                  │                      │

│            │갠트리 회전 당 치료 테이블 이동   │1 mm/5 cm             │

│            │                                  │                      │

│            │메가볼트 CT선량(MVCT)             │표준값                │

├──────┼─────────────────┼───────────┤

│            │y축과 턱 중심 정렬                │0.3 mm                │

│연간        │                                  │                      │

│            │x축과 MLC 정렬                    │0.34 mm               │

│            │                                  │                      │

│            │y축과 턱 회전축 이탈              │0.5 mm                │

│            │                                  │                      │

│            │y축과 턱 회전축 정렬              │0.5°                 │

│            │                                  │                      │

│            │치료 조사면 중심축                │0.5 mm                │

│            │                                  │                      │

│            │MLC 측면 오프셋                   │1.5 mm                │

│            │                                  │                      │

│            │MLC 뒤틀림                        │0.5°                 │

│            │                                  │                      │

│            │선질                              │1% PDD10 또는 TML2010 │

│            │                                  │                      │

│            │횡단면 선량분포                   │1%                    │

│            │                                  │                      │

│            │종단면 선량분포                   │1% at FWHM            │

│            │                                  │                      │

│            │X선 출력보정                      │1%                    │

│            │                                  │                      │

│            │축상면 초록 레이저 거리           │1 mm/0.3°            │

│            │                                  │                      │

│            │시상면과 관상면 초록 레이저 정렬  │±1 mm                │

│            │                                  │                      │

│            │영상, 치료, 레이저 좌표 일치도    │1-2 mm                │

│            │                                  │                      │

│            │선량계산시스템의 개체 크기 일치도 │1 kVCT 복셀           │

│            │                                  │                      │

│            │CT 복셀 크기 정확도               │합격/불합격           │

│            │                                  │                      │

│            │CT 방향 정확도                    │합격/불합격           │

│            │                                  │                      │

│            │CT 회색도 정확도                  │합격/불합격           │

│            │                                  │                      │

│            │통합 텍스트 정보 정확도           │합격/불합격           │

│            │                                  │                      │

│            │구조물 크기 일치도                │1 kVCT 복셀           │

│            │                                  │                      │

│            │구조물 위치 일치도                │합격/불합격           │

│            │                                  │                      │

│            │구조물 방향 일치도                │합격/불합격           │

│            │                                  │                      │

│            │저 경사도 영역의 점선량 일치도    │3%                    │

│            │                                  │                      │

│            │고 경사도 영역의 점선량 일치도    │3%/3 mm               │

├──────┼─────────────────┼───────────┤

│마그네트론  │출력 안정성  - 정지 또는 회전     │2%                    │

│/ 고체      │                                  │                      │

│변조기      │회전 출력 변화                    │2%                    │

│(SSM :      │                                  │                      │

│부품교체    │선질                              │1% PDD(10) 또는       │

│            │                                  │TML(20/10)            │

│            │                                  │                      │

│            │횡단면 선량분포                   │1%                    │

│            │                                  │                      │

│            │종단면 선량분포                   │반치전폭에서 1%       │

│            │                                  │                      │

│            │계획과 선량 계산 시스템의 일치도  │3%                    │

│            │                                  │                      │

│            │영상 균일성(선량 계산 시)         │25 HU                 │

│            │                                  │                      │

│            │                                  │기준치 대비 ±30 HU   │

│            │물의 CT number 정확도             │                      │

├──────┼─────────────────┼───────────┤

│선형가속기  │y축과 턱 중심 정렬                │0.3 mm                │

│/타겟       │                                  │                      │

│부품교체    │X축과 MLC 정렬                    │0.34 mm               │

│            │                                  │                      │

│            │y축과 턱 회전축 이탈              │0.5 mm                │

│            │                                  │                      │

│            │출력 안정성  - 정지 또는 회전     │2%                    │

│            │                                  │                      │

│            │회전 출력 변화                    │2%                    │

│            │                                  │                      │

│            │선질                              │1% PDD(10) 또는       │

│            │                                  │TML(20/10)            │

│            │                                  │                      │

│            │횡단면 선량분포                   │1%                    │

│            │                                  │                      │

│            │종단면 선량분포                   │반치전폭에서 1%       │

│            │                                  │                      │

│            │계획과 선량 계산 시스템의 일치도  │3%                    │

│            │                                  │                      │

│            │영상 균일성(선량 계산 시)         │25 HU                 │

│            │                                  │                      │

│            │물의 CT number 정확도             │기준치 대비 ±30 HU   │

├──────┼─────────────────┼───────────┤

│유압계      │y축과 턱 중심 정렬                │0.3 mm                │

│부품교체    │                                  │                      │

│            │y축과 턱 회전축 이탈              │0.5 mm                │

│            │                                  │                      │

│            │y축과 턱 회전축 정렬              │0.5°                 │

│            │                                  │                      │

│            │치료 조사면 중심축                │0.5 mm                │

│            │                                  │                      │

│            │종단면 선량분포                   │반치전폭에서 1%       │

│            │                                  │                      │

│            │출력 안정성  - 정지 또는 회전     │2%                    │

│            │                                  │                      │

│            │회전 출력 변화                    │2%                    │

│            │                                  │                      │

│            │선질                              │1% PDD(10) 또는       │

│            │                                  │TML(20/10)            │

├──────┼─────────────────┼───────────┤

│MLC         │x축과 MLC 정렬                    │0.34 mm               │

│부품교체    │                                  │                      │

│            │MLC 측면 오프셋                   │1.5 mm                │

│            │                                  │                      │

│            │MLC 뒤틀림                        │0.5°                 │

│            │                                  │                      │

│            │계획과 선량 계산 시스템의 일치도  │3%                    │

└──────┘                                                            

라. Co-60 치료장치

┌──┬──────────────────────┬────┐

│주기│ 항목                                       │관리오차│

├──┼──────────────────────┼────┤

│일간│출입문 연동장치                             │기능유지│

│    │                                            │        │

│    │치료실 방사선 감시 장치                     │기능유지│

│    │                                            │        │

│    │CCTV 장치                                   │기능유지│

│    │                                            │        │

│    │레이저 정확도                               │2mm     │

│    │                                            │        │

│    │거리 지시기 정확도                          │2mm     │

├──┼──────────────────────┼────┤

│주간│방사선원 위치 정확도                        │3mm     │

├──┼──────────────────────┼────┤

│월간│선량 출력 안정성                            │2%      │

│    │                                            │        │

│    │광조사면과 조사야의 일치성                  │3mm     │

│    │                                            │        │

│    │조사면 크기 표시기 정확도                   │2mm     │

│    │                                            │        │

│    │갠트리/콜리메이터 각도 표시기 정확성        │1°     │

│    │                                            │        │

│    │조준용 십자선 중심 정확도                   │1mm     │

│    │                                            │        │

│    │쐐기(Wedge) 안전장치 동작                   │기능유지│

│    │                                            │        │

│    │응급 스위치 동작                            │기능유지│

│    │                                            │        │

│    │쐐기(Wedge) 잠금장치 동작                   │기능유지│

├──┼──────────────────────┼────┤

│연간│선량 출력 안정성                            │2%      │

│    │                                            │        │

│    │조사면 크기 표시기 정확도                   │2mm     │

│    │                                            │        │

│    │중심축 선량인자 정확성                      │2%      │

│    │                                            │        │

│    │모든 부속품의 투과인자 일치도               │2%      │

│    │                                            │        │

│    │쐐기(Wedge) 투과 인자 일치도                │2%      │

│    │                                            │        │

│    │타이머 선형성 및 오차                       │1%      │

│    │                                            │        │

│    │갠트리 각도에 따른 출력 일치도              │2%      │

│    │                                            │        │

│    │갠트리 각도에 따른 빔 일치도                │3%      │

│    │                                            │        │

│    │안전 연동장치 : 제조업체의 시험 절차에 따름 │기능유지│

│    │                                            │        │

│    │콜리메이터 회전 중심축                      │직경 2mm│

│    │                                            │        │

│    │갠트리 회전 중심축                          │직경 2mm│

│    │                                            │        │

│    │치료대 회전 중심축                          │직경 2mm│

│    │                                            │        │

│    │콜리메이터, 갠트리, 테이블 중심축의 일치도  │직경 2mm│

│    │                                            │        │

│    │방사선과 기계적 중심축의 일치도             │직경 2mm│

│    │                                            │        │

│    │치료대 상단 기울기 검사                     │2mm     │

│    │                                            │        │

│    │치료대의 수직 이동범위                      │2mm     │

│    │                                            │        │

│    │조사면 빛 강도조절                          │기능유지│

└──┴──────────────────────┴────┘

마. Ir-192 치료장치

┌───┬─────────────────────────────────────┬──────┐

│주기  │항목                                                                      │관리오차    │

├───┼─────────────────────────────────────┼──────┤

│일간  │선량의 정확성(선원 교정 날짜, 시간, 선원의 강도 확인)                     │3%          │

│      │                                                                          │            │

│      │치료기 작동 표시등                                                        │기능 유지   │

│      │                                                                          │            │

│      │선원의 위치 정확성                                                        │1 mm        │

│      │                                                                          │            │

│      │출입문 연동장치                                                           │기능유지    │

│      │                                                                          │            │

│      │CCTV장치                                                                  │기능유지    │

│      │                                                                          │            │

│      │방사선 경고등 및 알람                                                     │기능유지    │

│      │                                                                          │            │

│      │비상 제어 장비의 비치 확인(여분의 건전지, 응급대책세트, 휴대용 GM 검출기) │기능유지　  │

├───┼─────────────────────────────────────┼──────┤

│분기별│전리함을 이용한 붕괴된 선원의 출력 측정                                   │교정값과 3% │

│      │                                                                          │이내        │

│선원교│                                                                          │            │

│체 후 │치료기기의 시간 정확성                                                    │60sec       │

│      │                                                                          │            │

│      │치료기기의 위치 정확성                                                    │1 mm        │

│      │                                                                          │            │

│      │선원교체를 위한 사용기간 확인                                             │기능유지    │

│      │                                                                          │            │

│      │비상 제어 장비의 비치 확인(여분의 건전지, 응급대책세트, 휴대용 GM 검출기) │기능유지    │

│      │                                                                          │            │

│      │대기방사선 검출기 작동 확인                                               │기능유지    │

└───┴─────────────────────────────────────┴──────┘

바. 감마나이프

┌──┬─────────────────┬─────────┐

│주기│항목                              │관리오차          │

├──┼─────────────────┼─────────┤

│일간│환자감시장치                      │기능유지          │

│    │                                  │                  │

│    │출입문 연동장치                   │정지점의 ≤0.5 cm │

├──┼─────────────────┼─────────┤

│월간│타이머 선형성                     │±1%              │

│    │                                  │                  │

│    │전원 on/off 작동오차              │0.01분            │

│    │                                  │                  │

│    │컴퓨터 계산 출력과 측정출력의 차이│±3%              │

│    │                                  │                  │

│    │트러니언 중심 일치도              │±(0.2 - 0.5) mm  │

│    │                                  │                  │

│    │헬멧 미세이동 시험                │정지점 ± 0.1 mm  │

│    │                                  │                  │

│    │빔 정확도                         │±3mm             │

│    │                                  │                  │

│    │비상 정지버튼                     │기능유지          │

├──┼─────────────────┼─────────┤

│연간│누설시험                          │≤200Bq           │

│    │                                  │                  │

│    │방사선/기계적 중심축 일치도       │±0.3mm           │

│    │                                  │                  │

│    │선량 분포                         │50%선 ± 1 mm     │

└──┴─────────────────┴─────────┘

별표 0002: 진료환자 격리 및 퇴원 기준(제12조제1항 관련)

[별표 2]

진료환자 격리 및 퇴원 기준(제12조제1항 관련)

┌───────┬──────┬──────────────────────────────┐

│              │방사능      │1m 거리 선량률                                              │

│              │제1란       │제2란                                                       │

├───────┼───┬──┼──────────────────────────────┤

│주요 핵종     │GBq   │mCi │mSv/h                                                       │

┝━━━━━━━┿━━━┿━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┥

│Au-198        │3.5   │93  │0.21                                                        │

├───────┼───┼──┼──────────────────────────────┤

│Ga-67         │8.7   │240 │0.18                                                        │

├───────┼───┼──┼──────────────────────────────┤

│I-123         │6     │160 │0.26                                                        │

├───────┼───┼──┼──────────────────────────────┤

│I-125         │0.25  │7   │0.01                                                        │

├───────┼───┼──┼──────────────────────────────┤

│I-125 (이식)  │0.33  │9   │0.01                                                        │

├───────┼───┼──┼──────────────────────────────┤

│I-131         │ 1.2  │33  │ 0.07                                                       │

├───────┼───┼──┼──────────────────────────────┤

│In-111        │2.4   │64  │0.2                                                         │

├───────┼───┼──┼──────────────────────────────┤

│Ir-192 (이식) │0.074 │2   │0.008                                                       │

├───────┼───┼──┼──────────────────────────────┤

│P-32          │*     │*   │*                                                           │

├───────┼───┼──┼──────────────────────────────┤

│Re-186        │28    │770 │0.15                                                        │

├───────┼───┼──┼──────────────────────────────┤

│Sr-89         │*     │*   │*                                                           │

├───────┼───┼──┼──────────────────────────────┤

│Tc-99m        │28    │760 │0.58                                                        │

├───────┼───┼──┼──────────────────────────────┤

│Tl-201        │16    │430 │0.19                                                        │

├───────┼───┼──┼──────────────────────────────┤

│Y-90          │*     │*   │*                                                           │

├───────┼───┼──┼──────────────────────────────┤

│Yb-169        │0.37  │10  │0.02                                                        │

├───────┼───┼──┼──────────────────────────────┤

│Ra-223        │*     │*   │*                                                           │

├───────┴───┴──┴──────────────────────────────┤

│ 1. 방사성동위원소를 투입 또는 투여 받은 환자의 퇴원으로 인한 다른 개인의 피폭방사선량이  │

│5mSv를 초과할 가능성이 있는 방사능 및 환자로부터 1m 거리에서의 선량률을 각각 제시         │

│하였다.                                                                                   │

│ 2. 1m 거리에서의 선량률은 환자 신체 표면에서부터 1m 거리에서 바닥으로부터 1m 높이의      │

│공간 선량률(주위선량당량률 또는 유효선량당량률)을 측정한다.                               │

│ * 알파 방출체(Ra-223) 또는 베타 방출체( P-32, Sr-89, Y-90)는 다른 개인에게 미치는        │

│영향이 매우 미미하므로 기준값을 따로 제시하지 않는다.                                     │

└─────────────────────────────────────────────┘

별표 0003: 기록 비치 사항(제15조 관련)

[별표 3]

기록 비치 사항(제15조 관련)

┌────────────────────┬───────────┬────┐

│기록 사항                               │기록시기              │보존기간│

├────────────────────┼───────────┼────┤

│가. 치료용 방사선기기의 유지보수 및 사  │                      │        │

│용 기록                                 │보수 및 정비한 때마다 │5년     │

│ 1) 방사선기기의 보수 및 정비 기록      │치료한 때마다         │5년     │

│ 2) 방사선 치료 일시·장소·목적, 방법, │                      │        │

│담당자 및 확인자 성명, 조사선량         │                      │        │

│                                        │                      │        │

│나. 치료용 방사선기기에 대한 품질관리에 │                      │        │

│관한 기록                               │                      │        │

│ 1) 방사선기기의 품질관리, 담당자 및 확 │수행한 때마다         │5년     │

│인자 성명                               │                      │        │

│ 2) 방사선기기 선량 교정에 사용하는 장  │교정한 때마다         │5년     │

│비의 교정                               │                      │        │

│ 3) 전문인력의 교육 및 훈련             │실시한 때마다         │5년     │

│ 4) 독립적 품질 감사 수행               │수행한 때마다         │5년     │

│                                        │                      │        │

│다. 방사성동위원소 투여 환자의 안전관리 │투여한 때마다         │        │

│에 관한 기록                            │치료한 때마다         │5년     │

│ 1) 방사성동위원소 투여량, 투여 일시    │                      │5년     │

│ 2) 치료를 목적으로 방사성동위원소를 투 │                      │        │

│여 받은 환자의 퇴원 일시, 환자별        │                      │        │

│격리 및 퇴원 방법, 담당자 및 확인       │치료한 때마다         │        │

│자 성명                                 │                      │        │

│ 3) 고시 제12조제1항3호의 경우 환자의   │                      │5년     │

│퇴원 후 거주 계획 및 환경에 대하여      │                      │        │

│환자가 기재하고 서명한 확인서, 피폭     │                      │        │

│방사선량                                │                      │        │

└────────────────────┴───────────┴────┘

별표 0001: 전문인력 (변경)보고 양식(제9조제1항 관련)

[별지 제1호서식]

전문인력 (변경)보고 양식(제9조제1항 관련)

┏━━━━━━━━┯━┯━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━┓

┃성        명    │  │생년월일            │                          ┃

┠────────┼─┴──────────┴─────────────┨

┃근   무   처    │                                                    ┃

┠────────┼─┬──────────┬─────────────┨

┃e-mail          │  │전       화         │                          ┃

┠────────┴─╁──────────┴─────────────┨

┃품질관리 대상장비   ┃품질관리 직무수행 범위                          ┃

┠──────────╂────────────────────────┨

┃[별지 작성가능]     ┃[별지 작성가능]                                 ┃

┠──────────┸────────────────────────┨

┃학력사항                                                              ┃

┠─────────┬──────────────┬──────────┨

┃    년   월   일  │대학교대학원           학과 │년ㆍ박사졸업        ┃

┠─────────┼──────────────┼──────────┨

┃    년   월   일  │대학교대학원           학과 │년ㆍ석사졸업        ┃

┠─────────┼──────────────┼──────────┨

┃    년   월   일  │대학교                 학과 │년ㆍ졸업            ┃

┠─────────┼──────────────┼──────────┨

┃    년   월   일  │전문대학               학과 │년ㆍ졸업            ┃

┠─────────┴──────────────┴──────────┨

┃경력사항                                                              ┃

┃※ 경력사항은 최종학력 이후의 경력사항만 기재하시기 바랍니다.         ┃

┠───────┬────────────┬──────────────┨

┃근무처        │업무담당내용            │재직기간                    ┃

┃(과단위 기재) │                        ├──────────┬───┨

┃              │                        │부터           까지 │연월수┃

┠───────┼────────────┼──────────┼───┨

┃              │                        │                    │      ┃

┠───────┼────────────┼──────────┼───┨

┃              │                        │                    │      ┃

┠───────┼────────────┼──────────┼───┨

┃              │                        │                    │      ┃

┠───────┼────────────┼──────────┼───┨

┃              │                        │                    │      ┃

┠───────┼────────────┼──────────┼───┨

┃              │                        │                    │      ┃

┗━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━┷━━━┛


부칙

['부칙 이 고시는 공포된 날로부터 시행한다.', '부칙(학교 환경위생 및 식품위생 점검기준 등에 관한 고시) 이 고시는 2009년 09월 23일부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(경과조치) 이 고시의 시행 당시 종전의 교육과학기술부고시 제2009-37호(의료분야의 방사선 안전관리에 관한 기술기준)에 따라 행한 행위는 이 고시에 따라 행한 것으로 본다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(경과조치) 이 고시의 시행 당시 종전의 원자력안전위원회고시 제2011-37호(의료분야의 방사선 안전관리에 관한 기술기준)에 따라 행한 행위는 이 고시에 따라 행한 것으로 본다.', '부칙 (운영기술지침서의 작성에 관한 기준 등 원자력안전위원회 고시 71건에 대한 일괄개정고시)제1조(시행일) 이 고시는 2014년 11월 22일부터 시행한다.제2조(경과조치) 이 고시의 시행 당시 종전의 원자력안전위원회고시 제2012-37호(의료분야의 방사선 안전관리에 관한 기술기준)에 따라 행한 행위는 이 고시에 따라 행한 것으로 본다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(경과조치) 이 고시의 시행 당시 종전의 원자력안전위원회 고시 제2014-41호(의료분야의 방사선 안전관리에 관한 기술기준)에 따라 행한 행위는 이 고시에 따라 행한 것으로 본다.제3조(독립적 품질감사 유예기간) 이 고시 제5조제2항제7호에 의한 외부기관에 의한 독립적인 품질감사는 한국표준과학연구원에서 진행 중인 치료방사선 품질관리기관 설립 전까지 "선량보증프로그램(식품의약품안전평가원 또는 미국 RPC(Radiological Physics Center, MD Anderson) 등에서 국제원자력기구 기술보고서 또는 이와 동등한 기술기준에 따라 방사선치료기 방사선량 측정, 방사선측정기 교정 등을 지원하는 프로그램)" 실시 결과로 갈음한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(경과조치) 이 고시의 시행 당시 종전의 원자력안전위원회고시 제2015-5호(의료분야의 방사선안전관리에 관한 기술기준)에 따라 행한 행위는 이 고시에 따라 행한 것으로 본다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '        부칙 (어려운 용어 정비를 위한 원자력안전위원회 소관 17개 행정규칙 일괄개정)이 고시는 발령한 날부터 시행한다.']

부칙 공포정보: ['20080418', '20090923', '20111111', '20120120', '20141121', '20150401', '20171226', '20190510', '20241231'] (공포번호: ['2008-45', '2009-37', '2011-37', '2012-37', '2014-41', '2015-5', '2017-44', '2019-6', '2024-13'])