# 화학물질안전원 생명윤리위원회 구성 및 운영지침
(행정규칙구분=예규, 공포일자=20210803, 시행일자=20210803, 소관부처=화학물질안전원)
행정규칙번호: 98
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 화학물질안전원 생명윤리위원회 구성 및 운영지침
행정규칙종류: 예규
발령일자: 20210803
발령번호: 98
시행일자: 20210803
소관부처: 화학물질안전원
담당부서기관: 화학물질안전원(사고대응총괄과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1장 총칙', '제1조(명칭 및 설치) 이 지침에서 정한 위원회는 생명윤리위원회(이하 "위원회"라 한다)라 칭하며, 화학물질안전원(이하 "안전원"이라 한다)에 둔다.', '제2조(목 적) 이 지침은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 생명윤리법)」에 따라 안전원에서 수행하고자 하는 연구사업 중 인간과 인체유래물 등의 연구를 수행할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해(危害)를 끼치는 것을 방지하는 등 생명윤리 및 안전을 확보하기 위하여 법률이 요구하는 사항 및 그 밖에 필요한 세부 기준을 규정하는데 목적이 있다.', "제3조(정 의) 이 지침에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. `인간대상연구'란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구를 말한다.2. `연구대상자'란 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말한다.3. `인체유래물'이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등을 말한다.4. `인체유래물연구'란 인체유래물을 직접 조사ㆍ분석하는 연구를 말한다.5. `개인식별정보'란 연구대상자와 배아ㆍ난자ㆍ정자 또는 인체유래물의 기증자(이하 `연구대상자 등'이라한다)의 성명ㆍ주민등록번호 등 개인을 식별할 수 있는 정보를 말한다.6. `개인정보'란 개인식별정보, 유전정보 또는 건강에 관한 정보 등 개인에 관한 정보를 말한다.7. `익명화(匿名化)'란 개인식별정보를 영구적으로 삭제하거나, 개인식별정보의 전부 또는 일부를 해당기관의 고유식별기호로 대체하는 것을 말한다.8. `취약한 환경의 연구대상자' 라 함은 동의능력이 결여되어 있거나 불완전한 사람으로 연구 참여를 결정함에 있어 자신의 의지를 충분히 표현하기 어려운 환경에 처하거나 사회경제적으로 생계가 곤란한 대상자를 말하며, 미성년자, 임산부, 부상자, 수형자, 피고용인, 피교육생, 저소득 취약ㆍ소외계층 등을 포함할 수 있다.", '제4조(적용범위) ① 안전원에서 행하여지는 자체사업 및 용역사업 중 인간대상 및 인체유래물 연구는 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 지침에 의한다.② 용역수행기관 내에 자체적으로 기관생명윤리위원회가 구성ㆍ운영될 경우, 각 기관의 관련 지침 및 규정에 따라 계획서 등의 심의를 받고 그 결과를 보고하는 것으로 대체할 수 있다.③ 안전원에서 행하여지는 인간대상 및 인체유래물 연구사업 중 필요할 경우 생명윤리법 제12조제1항에 따른 공용기관생명윤리위원회와 협약하여 계획서 등의 심의를 받고 그 결과를 보고하는 것으로 대체할 수 있다.', '제5조(위원회의 기능) ① 위원회는 인간대상 및 인체유래물 연구에 대하여 다음 각 호의 사항을 심의한다.1. 자체사업 및 용역사업의 연구계획서 등에 대한 윤리적ㆍ과학적 타당성2. 연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지의 여부3. 연구대상자 등의 안전 및 개인정보에 대한 보호대책② 위원회는 이 지침을 적용받는 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사ㆍ감독을 수행한다.③ 기타 안전원에서 행하여지는 인간대상 및 인체유래물 연구의 생명윤리 준수를 위한 다음 각 호의 활동을 수행한다.1. 해당 기관의 연구자 및 종사자 교육2. 취약한 연구대상자등의 보호대책 수립3. 연구자를 위한 윤리지침 마련', '제6조(위원회의 의무) 위원회는 안전원 내에서 수행되는 인간대상 및 인체유래물 연구를 심의하는데 있어서 실제적이고 잠재적인 모든 참여자의 존엄성, 권리, 안전 및 안녕을 보호하는데 기여하기 위해 그 운영 등에 있어 다음 각 호의 원칙을 가져야 한다.1. 위원회는 본 지침에서 제시한 내용을 준수하여야 한다.2. 위원회는 제출된 자체사업 및 용역사업의 연구계획서 등에 대하여 생명의 존엄성을 지키기 위하여 윤리적ㆍ과학적 타당성을 독립적이고, 합리적이며, 시기적절하게 심의하여야 한다.3. 위원회는 위원회 구성, 운영 및 의사결정에 있어서 정치적, 제도적 영향과 관련 전문단체 등의 영향으로부터 독립성을 유지해야 한다.4. 위원회는 심의신청자들의 관심과 요구사항을 고려하고, 관련 규제기관과 생명 윤리법의 요구사항에 주의를 기울이며, 잠재적 동의권자들과 관련 지역의 전체적인 관심사항에 초점을 맞추어 업무를 수행해야 할 책임이 있다.5. 위원회는 국가, 연구기관 및 지역사회와 함께 잠재적 동의권자를 광범위하게 보호하고, 자체사업 및 용역사업 연구에 있어서 최고수준의 과학성과 윤리성을 확보할 수 있도록 심의 체계를 지속적으로 개발하는데 노력하여야 한다.6. 위원회의 위원은 각자의 업무를 충실히 수행하기 위하여 필요한 교육ㆍ훈련을 지속적으로 받아야 한다.', '제7조(안전원장의 의무) 안전원장은 위원회가 안전원에서 수행되는 인간대상 및 인체유래물 연구를 심의하는데 있어서 모든 동의권자의 존엄성, 권리, 안전 및 안녕을 보호할 수 있도록 다음 각 호를 준수하여야 한다.1. 안전원장은 위원회가 독립적으로 운영될 수 있도록 보장해 주어야 한다.2. 안전원장은 위원회 업무를 지원하도록 행정적ㆍ재정적 지원을 할 책임이 있다.3. 안전원장은 안전원에서 행하여지는 인간대상 및 인체유래물 연구에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체 없이 위원회를 소집하여 이를 심의하도록 하여야 한다.', '제2장 위원회 구성 및 운영', '제8조(위원회의 구성) ① 위원회는 위원장 1인을 포함하여 5인 이상의 위원으로 안전원장이 위촉하여 구성한다.② 위원회 위원(이하 "위원" 이라 한다)은 사회적ㆍ윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람 1인 이상과 안전원에 종사하지 아니하는 사람 1인 이상이 포함되어야 하며 다음 각 호의 기본원칙을 고려해야 한다.1. 위원은 심의대상 자체사업 및 용역사업의 연구계획서에 대하여 윤리적ㆍ과학적 심의 경험과 전문성에 있어서 충분한 자격이 있어야 하며, 동의권자의 권리와 복지를 지킬 수 있도록 조언할 수 있는 다양한 배경을 가진 사람들로 구성한다.2. 위원은 특정 연구에 대한 심의에 필수적인 전문적 역량뿐만 아니라, 연구기관의 책임, 규제, 적용법률, 전문가 규범과 지침 등에 비추어 신청된 연구의 수용가능성을 판단할 수 있어야 한다.3. 아동, 수감자, 임신여성, 장애인, 부상자, 정신질환자 등과 같이 취약한 환경에 있는 피험자들을 포함하는 연구를 수행할 경우에는 이러한 피험자들에 대한 권리와 복지를 배려할 수 있는 전문가 1인 이상을 위원으로 임명하거나 이들의 자문을 구할 수 있도록 조치하여야 한다.4. 위원 구성이 모두 남자 또는 여자로만 이루어지지 않도록 위원회 구성에 있어 차별이 생기지 않게 노력해야 하며, 한 가지 전문분야로만 이루어져서는 안 된다.③ 위원의 위촉조건은 다음 각 호의 사항을 포함한다.1. 위원은 자신의 성명, 직업 및 소속을 공표하고 열람하도록 동의한 자이여야 한다.2. 위원은 심의신청서, 심의내용, 자체사업 또는 용역사업 참여하는 연구자와 관련 업무에 관한 비밀유지의무동의서에 서명해야 한다. 위원회를 지원하는 모든 행정직원에 대해서도 유사한 내용의 비밀유지의무동의서에 서명해야 한다.3. 위원은 과학성 및 윤리성 심의의 전문성 향상을 위해 기본교육 또는 보수교육에 참여해야 한다.④ 그 밖에 위원회의 구성 및 필요한 사항은 위원이 발의하고 안전원장이 결정한다.', '제9조(위원장) ① 위원장은 위원 중에서 호선하며, 위원회를 대표하고 회의를 총괄한다.② 위원장의 임기는 2년으로 하되 연임할 수 있다.③ 위원장의 부재 시 직무 대행 또는 업무 분담 등을 위하여 부위원장을 지명할 수 있다.', '제10조(위원) ① 위원의 임기는 2년으로 하되 연임할 수 있다.② 위원의 사임이나 기타 사유로 결원이 생긴 때에 임명된 후임자의 임기는 전임자의 잔여 임기로 한다.', '제11조(간사 및 행정요원) ① 간사 및 행정요원은 안전원 소속인원 중 위원회의 업무를 원활히 수행 및 보조할 수 있는 자로 한다.② 간사 및 행정요원은 심의 대상 연구에 대한 계획서 등의 접수 및 관리, 회의록 관리, 결정사항 처리, 관련 서류의 정리 및 관리 등 위원회 운영에 필요한 업무를 수행한다.③ 간사 및 행정요원은 본인이 관리하고 있는 연구와 관련된 모든 자료에 대한 정보를 정당한 사유 없이 타인에게 제공하거나 부당한 목적으로 사용하여서는 안 된다.', '제12조(위원회의 운영) ① 위원회의 효율적인 운영을 위하여 위원회에 분야별 전문위원을 둘 수 있다.② 위원회의 회의 및 활동은 공개함을 원칙으로 한다.③ 위원회에 회부된 자체사업 및 용역사업에 관여하는 위원인 경우에는 해당 연구 과제의 심의에 참여하여서는 안 된다.', '제13조(위원회 회의) ① 위원회의 회의는 정기회의와 임시회의로 구분한다.② 정기회의는 사전에 고지되는 대면회의를 말한다.③ 임시회의는 필요에 의하여 이루어지는 회의를 말하며 다음 각 호에 해당할 경우 위원장이 소집할 수 있다.1. 안전원장의 소집 요구가 있을 경우2. 위원회 재적위원의 3분의 1 이상의 소집요구가 있는 경우3. 그 밖에 위원장이 필요하다고 판단하는 경우', '제3장 심 의', '제14조(심의사항) ① 위원회에서는 다음 각 호의 사항을 심의한다.1. 인간대상 및 인체유래물 연구2. 그 밖에 피험자의 동의를 얻어 수행하는 연구 중 위원회에서 심의가 요구된다고 판단된 연구 등3. 승인된 계획서에 따라 연구를 수행하고 있는지 여부4. 피험자에 대한 생명윤리 또는 안전성에 중대한 문제가 발생되었을 경우의 조치 및 개선대책 등5. 승인된 연구에 대하여 중대한 문제점을 인지하였거나 확인된 경우의 조치 및 개선대책 등6. 취약한 환경의 연구대상자 보호대책의 적절성 여부7. 그 밖에 위원회가 필요하다고 인정하는 사항② 위원들에게는 자료 심의를 위한 충분한 시간을 주기 위해 관련 자료를 회의 개최 7일 전까지 문서로 전달해야 하며 [별지 1] 평가항목에 의해 인간대상 및 인체유래물 연구와 관련한 안전원 자체사업 및 용역사업 계획서 등의 생명윤리적, 과학적 타당성 여부를 심의한다.③ 위원회는 승인한 사업의 진행사항을 정기적으로 평가하고 확인하기 위해 연구책임자에게 다음 각 호에 대한 내용을 요구할 수 있다.1. 승인된 계획서에 따라 연구를 수행하고 있는지 여부2. 피험자에 대한 생명윤리 또는 안전성에 중대한 문제가 발생되었을 경우, 피험자가 거주하는 지역을 방문하여 문제와 관련된 제반사항의 관찰ㆍ조치④ 승인된 연구에 대하여 중대한 문제점을 인지하였거나 확인된 경우에는 지체 없이 위원회를 소집하여 이를 심의한다.', '제15조(심의의 종류) ① 심의는 신규심의, 변경심의, 신속심의, 지속심의, 재심의가 있다.② 신규심의는 최초 의뢰된 일반적인 연구계획서의 심의를 말한다.③ 변경심의는 기 승인된 연구계획서의 변경이 필요한 경우 그 변경사항에 대하여 실시하는 것을 말한다.④ 신속심의는 최소위험연구 또는 연구내용의 사소한 변경, 심의결과에 따라 보완 제출된 계획서의 심의 등을 위해 위원장의 판단에 따라 실시할 수 있다.⑤ 지속심의란 다년간 또는 반복적으로 수행되는 계속 연구과제에 대해서 실시하는 것을 말하며, 그 주기는 1년을 초과할 수 없다.⑥ 재심의는‘수정 후 신속심의’또는‘보완’판정을 받은 연구사업에 대해 실시하는 것을 말한다.', '제16조(의사결정 절차 및 방식) ① 신규심의, 변경심의는 재적위원 과반수가 출석하여야 하며, 이중에 사회적ㆍ윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 위원 1인 이상과 안전원에 종사하지 아니하는 위원 1인 이상이 출석하여야 회의가 성립된다. 대면심의를 원칙으로 하되 긴급사안 등은 위원장의 판단에 따라 서면심의로 진행할 수 있다.② 신속심의, 지속심의는 위원장의 요청에 의하여 3인 이상의 위원으로 심의ㆍ의결할 수 있으며, 이중에 안전원에 종사하지 아니하는 위원 1인 이상이 출석하여야 회의가 성립된다.③ 위원회는 심의 시 특수한 사항에 대해 자세히 설명할 수 있도록 심의 신청자 또는 연구책임자 및 공동연구자 등을 회의에 참석시킬 수 있다.④ 위원회는 원활한 심의를 위해 해당 분야의 전문가로부터 자문을 구할 수 있다. 그러나 이때 자문위원은 심의대상과 이해관계가 없어야 하며 비밀을 유지하는 조건으로 회의에 초빙되거나 서면상의 조언을 할 수 있다. 그러나 자문위원들은 결정 및 투표에 참여할 수 없다.⑤ 결정된 사항은 출석위원 과반수의 찬성으로 의결하고, 가부 동수인 경우에는 위원장이 결정한다.⑥ 위원회는 회의록을 작성하여, 회의록에 대한 행정적 승인절차를 갖추어야 한다.⑦ 심의결과는 승인, 수정 후 승인, 수정 후 신속심의, 보완, 반려, 중지(보류)로 구분하여 의결한다.', '제4장 연구동의 및 연구대상자 보호', '제17조(인간대상연구의 동의) ① 인간대상연구자는 인간대상연구를 하기 전에 연구대상자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 서면동의(전자문서 포함)를 받아야 한다.1. 인간대상연구의 목적2. 연구대상자의 참여 기간, 절차 및 방법3. 연구대상자에게 예상되는 위험 및 이득4. 개인정보 보호에 관한 사항5. 개인정보 제공에 관한 사항6. 동의의 철회에 관한 사항7. 그 밖에 위원회가 필요하다고 인정하는 사항② 제1항에도 불구하고 동의 능력이 없거나 불완전한 사람으로서 보건복지부령으로 정하는 연구대상자가 참여하는 연구의 경우에는 다음 각 호에서 정한 대래인의 서면동의를 받아야 한다. 이 경우 대리인의 동의는 연구대상자의 의사에 어긋나서는 아니 된다.1. 법정대리인2. 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리인이 된다.③ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우에는 위원회의 승인을 받아 연구대상자의 서면동의를 면제할 수 있다. 이 경우 제2항에 따른 대리인의 서면동의는 면제하지 아니한다.1. 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우2. 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에 미치는 위험이 극히 낮은 경우④ 인간대상연구자는 제1항 및 제2항에 따른 서면동의를 받기 전에 동의권자에게 제1항 각 호의 사항에 대하여 충분히 설명하여야 한다.', '제18조(인체유래물연구의 동의) ① 인체유래물연구자는 인체유래물연구를 하기 전에 인체유래물 기증자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 서면동의를 받아야 한다.1. 인체유래물연구의 목적2. 개인정보의 보호 및 처리에 관한 사항3. 인체유래물의 보존 및 폐기 등에 관한 사항4. 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하"인체유래물 등"이라 한다)의 제공에 관한 사항5. 동의의 철회, 동의 철회 시 인체유래물등의 처리, 인체유래물 기증자의 권리, 연구 목적의 변경, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항② 인체유래물연구 기증자가 동의 능력이 없거나 불완전한 경우의 대리인 동의에 관하여는 제17조제2항을 준용한다. 이 경우"연구대상자"는 "인체유래물기증자"로 본다.③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 인체유래물연구자가 아닌 인체유래물 채취자로부터 인체유래물을 제공받아 연구를 하는 인체유래물연구자의 경우에 그 인체유래물 채취자가 인체유래물 기증자로부터 제1항 각 호의 사항이 포함된 서면동의를 받았을 때에는 제1항에 따른 서면동의를 받은 것으로 본다.④ 인체유래물등의 서면동의 면제에 관하여는 제17조제3항을 준용한다. 이 경우"연구대상자"는 "인체유래물기증자"로 본다.⑤ 인체유래물연구자는 제1항 및 제2항에 따른 서면 동의를 받기 전에 인체유래물 기증자에게 제1항 각 호의 사항에 대하여 충분히 설명하여야 한다.', '제19조(연구대상자등에 대한 안전대책) ① 인간대상 및 인체유래물 연구자는 사전에 연구 및 환경이 연구대상자 및 인체유래물 기증자(이하 연구대상자 등이라 한다)에게 미칠 신체적ㆍ정신적 영향을 고려하여 안전대책을 마련하여야 하며, 수행 중인 연구가 개인 및 사회에 중대한 해악(害惡)을 초래할 가능성이 있을 때에는 이를 즉시 안전원장에게 보고하고 적절한 조치를 하여야 한다.② 인간대상 및 인체유래물 연구자는 질병의 진단이나 치료, 예방과 관련된 연구에서 연구대상자 등에게 의학적으로 필요한 치료를 지연하거나 진단 및 예방의 기회를 박탈하여서는 아니 된다.③ 인간대상 및 인체유래물 연구에서 해당 연구가 조기 종료 또는 일시 중지되어 연구대상자  등에게 피해를 끼칠 수 있는 경우, 연구자는 연구대상자 등에게 이 사실을 즉시 알리고 적절한 조치를 취하여야 한다.④ 위원회는 제3조제8호에 따른 취약한 환경의 연구대상자가 포함되었다고 판단되는 연구를 심의하는 경우, 관계 법령과 국제지침을 준수하여 연구대상자 등의 보호를 위한 조치 등을 심의하여야 한다.⑤ 위원회는 취약한 환경의 연구대상자를 포함하는 연구에 대하여 다음 각호의 사항을 심의하여야 한다.1. 취약한 연구대상자를 연구에 포함하여야 하는 이유2. 연구대상자 등에게 예견되는 위험 및 이익3. 연구대상자 등의 동의능력을 판단할 수 있는 기준 및 보완대책4. 연구대상자 등의 승낙 또는 문서화 필요성', '제5장 심의 이후의 후속 조치', '제20조(심의결과의 통보) ① 인간대상 및 인체유래물 연구와 관련된 자체사업 및 용역사업 연구계획서 등에 대한 심의 및 의결 기간은 특별한 경우를 제외하고는 연구책임자가 계획서를 위원회에 제출한 날짜로부터 정기회의는 60일, 임시회의는 30일 이내에 처리되어야 한다.② 위원회에서 심의한 의결 사항은 안전원장에게 보고하고, 신청자에게 [별지 7]에 따라 심의 결과를 통보해야 하며 심의 결과 통보 후 신청자에게 이의를 제기할 수 있는 기회를 부여해야 한다.', '제21조(위원회 연구 승인의 중지 또는 종료) ① 위원회는 생명윤리법 등 관련 규정을 준수하지 않은 연구에 대해 연구승인을 중지 또는 종료할 권한을 갖는다.② 위원회는 위원회의 요구사항대로 승인된 연구가 수행되지 않거나 피험자에게 예기하지 않았던 중대한 위험이 발생했을 경우에는 연구 승인을 중지 또는 종료할 권한을 가진다.③ 위원회는 승인된 연구가 사회적으로 심각한 윤리ㆍ안전 문제를 발생한 경우에는 연구 승인을 중지 또는 종료할 권한을 가진다.④ 연구 승인을 중지 또는 종료할 때에는 위원회의 결정(위원회 과반수 이상의 동의)에 대한 이유를 명시해야 하며 심의 신청자 및 대상자, 안전원장, 그리고 보건복지부 장관에게 즉각 보고해야 한다.', '제6장 문서기록과 보관', '제22조(기록의 보존) 위원회의 모든 문서와 통신은 명문화된 절차에 따라 날짜를 적고 항목별로 정리하여 연구심의 주무부서에서 5년간 보존할 것을 권장하나 위원회에 제출된 심의 대상 서류는 그 기간을 달리하여 보존할 수 있다. 단, 동의서 등 보존 기간이 정해져 있는 서류의 경우는 법에서 정한 보존기간 동안 보존한다.', '제23조(기록에 대한 접근) 위원회의 다양한 문서, 문서철, 기록보관소와 기록에 접근할 수 있는 권한은 생명윤리심의위원, 간사, 행정요원에게 있고, 그 외의 자가 접근하려면 위원회 허가를 받아야 하며, 생명윤리심의위원, 간사, 행정요원 중 1인이 동행한다.', '제24조(보존 문서) 항목별로 정리되고 보존된 문서는 최소한 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.1. 위원회의 구성2. 위원회의 모든 위원에 대한 이력서 및 관련 서류3. 위원회의 지출과 관련된 제반 기록4. 위원회 회의의 일정 및 의제5. 위원회 회의록: 회의참가현황, 위원회의 결정사항, 찬반투표 결과(예: 총인원 = 10 찬성-8, 반대-1, 기권-1), 부결 또는 수정 요구의 근거, 승인 기간, 심의 간격에 대한 결정 사항, 주제에 대한 토론 및 결론의 요약을 포함하는 자세한 회의록6. 심의 신청자가 제출한 서류 및 자료, 동의서 등 각종 양식7. 신청자에게 보내진 심의결과 통보문서 사본8. 심의 활동에 관한 기록9. 심의 대상 업무에 대한 각종 업무 및 활동 보고서10. 연구 중 발생한 이상반응 보고서11. 연구에 대한 완결, 보류 및 조기 종결보고에 관한 기록12. 연구에 대한 최종 요약문 또는 최종 보고서', '제25조(기록의 제출) 위원회의 모든 기록은 소관 정부부처 등의 실태조사에 필요시 제출하여야 한다.', '제7장 정보의 공유 및 공개', '제26조(정보의 공유 및 공개) ① 연구에 사용된 인체유래물, 개인정보 및 연구결과는 다음 각 호에 해당하는 경우에 공유 및 공개를 원칙으로 한다.1. 연구의 결과가 사회적인 이익 또는 문제를 발생시키거나 가능성이 있어 위원장이 요구할 경우2. 위원회의 회의를 거쳐 위원장이 요구할 경우3. 연구결과를 비교검증하기 위하여 안전원장의 요구가 있을 경우4. 기타 연구(공동연구)와 관련하여 연구책임자의 요구로 안전원장이 승인한 경우② 연구대상자 등은 자신에 관한 정보의 공개를 청구할 수 있으며, 그 청구를 받은 연구책임자는 특별한 사유가 없으면 정보를 공개하여야 한다.', '제8장 보 칙', '제27조(운영예산) 위원회 운영 및 조사에 필요한 예산은 별도로 책정하여 지급할 수 있다.', '제28조(운영세칙) 이 지침에 명시되지 아니한 사항은 위원회의 심의를 거쳐 위원장이 따로 정할 수 있다.', '제29조(개정) 이 지침의 개정은 위원회의 심의를 거쳐 안전원장의 승인으로 시행한다.']


별표

별표 0001: 생명윤리위원회 심의결과표(인간대상연구, 인체유래물연구)

[별지 1] 

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│생명윤리위원회 심의결과표(인간대상연구)                                                   │

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│과 제 명  │                                                                              │

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│연구기간  │                                                                              │

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│연구책임자│성명      │                                                                  │

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│          │소속      │                                                                  │

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│평 가 항 목                                                                               │

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│① 연구계획서가 윤리적·과학적으로 타당한가?                │ □예  □아니오  □해당없음 │

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│② 연구대상자등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는가? │ □예  □아니오  □해당없음 │

├──────────────────────────────┼──────────────┤

│③ 연구대상자등에 대한 익명화 방법 및 개인 정보 보호대책이  │ □예  □아니오  □해당없음 │

│적절한가?                                                   │                            │

├──────────────────────────────┼──────────────┤

│④ 연구대상자등의 안전에 관한 사항은 적절한가?              │ □예  □아니오  □해당없음 │

├──────────────────────────────┼──────────────┤

│⑤ 취약한 연구 대상자의 보호 대책이 수립되었는가?           │ □예  □아니오  □해당없음 │

├──────────────────────────────┼──────────────┤

│⑥ 연구대상자에 대한 보상이 있는가?                         │ □예  □아니오  □해당없음 │

├──────────────────────────────┼──────────────┤

│⑦ 보상이 있다면 규모가 적절한가?                           │ □예  □아니오  □해당없음 │

├──────────────────────────────┼──────────────┤

│⑧ 연구기간은 적절한가?                                     │ □예  □아니오  □해당없음 │

├─────┬────────────────────────┴──────────────┤

│심의결과  │   □ 현 상태로 승인    □ 조건부 승인                                        │

│          │   □ 보완 후 재심의    □ 승인 불가                                          │

│          ├────┬──────────────────────────────────┤

│          │사유 및 │(조건부, 보완 후, 승인불가의 사유 및 내용을 구체적으로 기술)        │

│          │내용    │                                                                    │

│          │        │                                                                    │

│          │        │                                                                    │

│          │        │                                                                    │

├─────┴────┴──────────────────────────────────┤

│  생명윤리위원회 구성ㆍ운영지침에 의한 심의결과 내용을 증명합니다.                        │

│                                                                                          │

│                                                       20   년     월    일               │

│                                            심의위원           (서명 또는                 │

│인)                                                                                       │

│                                                                                          │

│화학물질안전원장 귀하                                                                     │

└─────────────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────┐

│생명윤리위원회 심의결과표(인체유래물연구)                                                 │

├─────┬───────────────────────────────────────┤

│과 제 명  │                                                                              │

├─────┼───────────────────────────────────────┤

│연구기간  │                                                                              │

├─────┼─────┬─────────────────────────────────┤

│연구책임자│성명      │                                                                  │

│          ├─────┼─────────────────────────────────┤

│          │소속      │                                                                  │

├─────┴─────┴─────────────────────────────────┤

│평 가 항 목                                                                               │

├──────────────────────────────┬──────────────┤

│① 연구계획서가 윤리적·과학적으로 타당한가?                │ □예  □아니오  □해당없음 │

├──────────────────────────────┼──────────────┤

│② 연구대상자등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는가? │ □예  □아니오  □해당없음 │

├──────────────────────────────┼──────────────┤

│③ 인체유래물등의 제공에 대한 기증자의 서면동의를 확보하였는가?│ □예  □아니오  □해당없음 │

├──────────────────────────────┼──────────────┤

│④ 연구대상자등에 대한 익명화 방법 및 개인 정보 보호대책이  │ □예  □아니오  □해당없음 │

│적절한가?                                                   │                            │

├──────────────────────────────┼──────────────┤

│⑤ 연구대상자등의 안전에 관한 사항은 적절한가?              │ □예  □아니오  □해당없음 │

├──────────────────────────────┼──────────────┤

│⑥ 생체시료 및 생리기능검사 항목의 선정이 적절한가?         │ □예  □아니오  □해당없음 │

├──────────────────────────────┼──────────────┤

│⑦ 생체시료 및 정보의 폐기 절차가 적절한가?                 │ □예  □아니오  □해당없음 │

├──────────────────────────────┼──────────────┤

│⑧ 취약한 연구 대상자의 보호 대책이 수립되었는가?           │ □예  □아니오  □해당없음 │

├──────────────────────────────┼──────────────┤

│⑨ 연구대상자에 대한 보상이 있는가?                         │ □있음 □없음   □해당없음 │

├──────────────────────────────┼──────────────┤

│⑩ 보상이 있다면 규모가 적절한가?                           │ □예  □아니오  □해당없음 │

├──────────────────────────────┼──────────────┤

│⑪ 연구기간은 적절한가?                                     │ □예  □아니오  □해당없음 │

├─────┬────────────────────────┴──────────────┤

│심의결과  │   □ 현 상태로 승인    □ 조건부 승인                                        │

│          │   □ 보완 후 재심의    □ 승인 불가                                          │

│          ├────┬──────────────────────────────────┤

│          │사유 및 │(조건부, 보완 후, 승인불가의 사유 및 내용을 구체적으로 기술)        │

│          │내용    │                                                                    │

│          │        │                                                                    │

│          │        │                                                                    │

├─────┴────┴──────────────────────────────────┤

│  생명윤리위원회 구성ㆍ운영지침에 의한 심의결과 내용을 증명합니다.                        │

│                                                                                          │

│                                                       20   년     월    일               │

│                                            심의위원           (서명 또는                 │

│인)                                                                                       │

│                                                                                          │

│화학물질안전원장 귀하                                                                     │

└─────────────────────────────────────────────┘

별표 0002: 검사대상물폐기대장

  [별지 2]                                                            

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃검사대상물폐기대장                                                ┃

┠─────────────────────┬─────┬─────┨

┃폐기내역                                  │처리방법  │결재      ┃

┠────┬─────────┬───┬──┼──┬──┼──┬──┨

┃연 월 일│폐기한 검사대상물 │폐기량│비고│자가│위탁│담당│과장┃

┃        │종류              │      │    │처리│처리│    │    ┃

┠────┼─────────┼───┼──┼──┼──┼──┼──┨

┃        │                  │      │    │    │    │    │    ┃

┠────┼─────────┼───┼──┼──┼──┼──┼──┨

┃        │                  │      │    │    │    │    │    ┃

┠────┴─────────┴───┴──┴──┴──┴──┴──┨

┃   ※ 작성방법                                                    ┃

┃  ① “폐기량”란에는 폐기 당시의 총량을 기록할 것                ┃

┃  ② “비고”란에는 보존기간을 명기할 것. 다만, 유전자검사기관으로부터 검사대상물을   ┃

┃제공받은 자는 제공받은 시기를 기재할 것                           ┃

┃  ③ “처리방법”란에는 해당사항에 대해서 ○표시를 할 것          ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

별표 0003: 검사대상물제공대장

  [별지 3]                                                

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃검사대상물제공대장                                    ┃

┠───┬───────────┬─────┬─────┨

┃연월일│제공내역              │제공기관명│결재      ┃

┃      ├───────┬───┤          ├──┬──┨

┃      │검사대상물종류│제공량│          │담당│과장┃

┠───┼───────┼───┼─────┼──┼──┨

┃      │              │      │          │    │    ┃

┠───┴───────┴───┴─────┴──┴──┨

┃   ※제공하는 검사대상물별로 제공량을 기재할 것       ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

별표 0004: 인체유래물 연구 동의서

[별지 4]

  ■ 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 [별지 제34호서식]                                                                

  인체유래물 연구 동의서                                                                                                    

┌────────┬────────────┐                                                                              

│동의서 관리번호 │                        │(앞쪽)                                                                        

└────────┴────────────┘                                                                              

─────────┬─────────────┬──────────────────────────────────────

  인체유래물      │성 명                     │생년월일                                                                    

  기증자          ├─────────────┴──────────────────────────────────────

                  │주 소                                                                                                   

                  ├─────────────┬──────────────────────────────────────

                  │전화번호                  │성별                                                                        

─────────┴─────────────┴──────────────────────────────────────

─────────┬─────────────┬──────────────────────────────────────

  법정대리인      │성 명                     │관계                                                                        

                  ├─────────────┴──────────────────────────────────────

                  │전화번호                                                                                                

─────────┴────────────────────────────────────────────────────

─────────┬────────────────────────────────────────────────────

  연구책임자      │성 명                                                                                                   

                  │                                                                                                        

                  ├────────────────────────────────────────────────────

                  │전화번호                                                                                                

                  │                                                                                                        

─────────┴────────────────────────────────────────────────────

      이 동의서는 귀하로부터 수집된 인체유래물등(인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보를 말합니다)을 질병의 진단 및 치료법    

  개발 등의 연구에 활용하기 위한 것입니다. 동의는 자발적으로 이루어지므로 아래의 내용을 읽고 궁금한 사항은 상담자           

  에게 묻고 질문할 기회를 가지고 충분히 생각한 후 결정하시기 바라며, 이 동의서에 대한 동의 여부는 귀하의 향후 검사          

  및 치료 등에 어떤 영향도 미치지 않습니다.                                                                                 

   1. 인체유래물이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청,        

  혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 말하며, 귀하의 인체유래물을 채취하기 전에 채취 방법 및 과정에 관한 설명을             

  충분히 들어야 합니다.                                                                                                     

   2. 귀하가 귀하의 인체유래물등을 아래의 연구 목적에 이용하도록 동의하는 경우, 귀하의                                      

  인체유래물등의 보존기간, 다른 사람 또는 다른 연구 목적에 대한 제공 여부, 제공 시 개                                       

  인정보 처리에 관한 사항 및 폐기 등을 결정할 수 있습니다. 또한 동의한 사항에 대해                                          

  언제든지 동의를 철회할 수 있습니다. 이 경우 연구의 특성에 따라 철회 전까지 수집된                                         

  귀하의 인체유래물등과 기록 및 정보 등의 처리방법이 달라질 수 있으므로 연구자로부터                                        

  별도의 설명문 등을 통해 정보를 받으실 것입니다.                                                                           

   3. 귀하는 이 연구 참여와 관련하여 귀하의 동의서 및 귀하의 인체유래물등의 제공 및 폐                                      

  기 등에 관한 기록을 본인 또는 법정대리인을 통하여 언제든지 열람할 수 있습니다.                                            

   4. 귀하가 결정한 보존기간이 지난 인체유래물은 「폐기물관리법」 제13조에 따른 기준                                        

  및 방법에 따라 폐기되며, 해당 기관의 휴업ㆍ폐업 등 해당 연구가 비정상적으로 종료될                                        

  때에는 법에서 정한 절차에 따라 인체유래물등을 이관할 것입니다.                                                            

   5. 귀하의 인체유래물등을 이용하는 연구는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 해당 기관의 기관생명                    

  윤리위원회의 승인 후 진행될 것이며 해당 기관 및 연구자는 귀하의 개인정보 보호를 위하여 필요한 조치를 취할 것입니          

  다.                                                                                                                       

   6. 귀하의 인체유래물등을 이용한 연구결과에 따른 새로운 약품이나 진단도구 등 상품개발 및 특허출원 등에 대해서는 귀하의    

  권리를 주장할 수 없으며, 귀하가 제공한 인체유래물등을 이용한 연구는 학회와 학술지에 연구자의 이름으로 발표되고            

  귀하의 개인정보는 드러나지 않을 것입니다.                                                                                 

   ※ 위의 모든 사항에 대해 충분한 설명을 듣고, 작성된 동의서 사본을 1부 받아야 합니다.                                     

────┬────────────────┬────────────────────────────────────────

  동의  │연구 목적                       │                                                                                

  내용  ├────────────────┼────────────────────────────────────────

        │인체유래물 종류 및 수량         │                                                                                

        ├────────────────┼────────────────────────────────────────

        │인체유래물 보존기간             │1. 영구보존 [   ]                                                               

        │                                │2. 동의 후  [   ] 년                                                            

        ├────────────────┼────────────────────────────────────────

        │보존 기간 내 2차적 사용을 위한  │1. 유사한 연구 범위 안에서만 제공하는 것에 동의합니다. [   ]                    

        │제공 여부                       │2. 포괄적 연구 목적으로 제공하는 것에 동의합니다. [   ]                         

        │                                │3. 동의하지 않습니다. [   ]                                                     

        ├────────────────┼────────────────────────────────────────

        │2차적 사용을 위한 제공 시 개인  │1. 개인식별정보 포함 [   ]                                                      

        │식별정보 포함 여부              │2. 개인식별정보 불포함 [   ]                                                    

────┴────────────────┴────────────────────────────────────────

  210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)]                                                                                     

  (뒤쪽)                                                                                              

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

    본인은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제37조 및 같은 법 시행규칙 제34조에 따라 해당 인체유래물  

  연구의 목적 등 연구 참여와 관련하여 인체유래물 채취 방법 및 과정 등에 대한 동의서의 내용에 대하여   

  충분한 설명을 들어 이해하였으므로 위와 같이 본인의 인체유래물등을 기증하는 것에 자발적인 의사로     

  동의합니다.                                                                                         

  동의서 작성일                     년     월     일                                                  

  인체유래물 기증자                  (서명 또는 인)                                                   

  법정대리인                        (서명 또는 인)                                                    

  상담자                            (서명 또는 인)                                                    

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

─────┬─────────────────────────────────────────────

  구비서류│ 법정대리인의 경우 법정대리인임을 증명하는 서류                                           

─────┴─────────────────────────────────────────────

별표 0005: 연구계획심의신청서

[별지 5]

연구계획심의신청서

   ※ 굵은 테두리 표는 신청인이 작성하지 않습니다.

┏━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃과제번호  │                                                                          ┃

┗━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

┌─────┬─────────────────────────────────────┐

│연구      │                                                                          │

│과제명    │                                                                          │

├─────┼─────────────────────────────────────┤

│연구기간  │                                                                          │

│(조사기   │                                                                          │

│간)       │                                                                          │

├─────┼────────┬───┬───┬────────────────────┤

│연구      │성  명          │소  속│직  위│전공분야                                │

│책임자    ├────────┼───┼───┼────────────────────┤

│          │                │      │      │                                        │

│          ├────────┴───┴───┴────────────────────┤

│          │전화번호:           핸드폰:                                               │

│          ├─────────────────────────────────────┤

│          │팩    스:           이메일:                                               │

├─────┼────────┬───┬───┬────────────────────┤

│공동      │성  명          │소  속│직  위│전공분야                                │

│연구기관  ├────────┼───┼───┼────────────────────┤

│          │                │      │      │                                        │

│          ├────────┼───┼───┼────────────────────┤

│          │                │      │      │                                        │

└─────┴────────┴───┴───┴────────────────────┘

┌───────────────────────────────────────────┐

│연 구 정 보                                                                           │

├─────┬─────────────────────────────────────┤

│연구      │□ 인간대상연구          □ 인체유래물연구        □ 기타:                │

│종류      │                                                                          │

├─────┼─────────────────────────────────────┤

│모   집   │□ 직접 모집 (예상 연구대상자 수:     명)                                 │

│방   법   │□ 이미 수집된 자료나 문서를 이용하는 연구 (    건)                       │

├─────┼─────────────────────────────────────┤

│연    구  │취약한 환경에 있는 피험자                                                 │

│대 상 자  │□ 연구기관, 연구책임자 등의 피고용인 □ 군인 또는 군대조직에 의한 피험자 │

│정    보  │□ 집단시설에 수용되어 있는 사람   □ 불치병에 걸린 사람                  │

│          │□ 미성년자  □ 임산부  □ 실업자  □ 빈곤자  □ 응급상황에 처한 환자     │

│          │□ 소수인종  □ 부랑인  □ 노숙자  □ 난민                                │

│          │□ 기타 자유의지에 따른 동의를 할 수 없는 피험자                          │

├─────┴───────┬─────────────────────────────┤

│연구대상자 등의           │□ 서면 □ 구두(사유서 첨부)   □ 불필요(사유서 첨        │

│동의취득방법              │부)                                                       │

├─────────────┼─────────────────────────────┤

│연구대상자 접촉 여부      │□ 예               □ 아니오                             │

├─────────────┼─────────────────────────────┤

│증례기록서나 설문지 내    │□ 예               □ 아니오                             │

│연구대상자 등의           │                                                          │

│개인식별정보              │                                                          │

│포함여부                  │                                                          │

└─────────────┴─────────────────────────────┘

┌───────────────────────────────────────────────┐

│인간대상연구                                                                                  │

│(연구종류에서 ‘인간대상연구’에 표시한 경우 아래 사항을 빠짐없이 표시하여 주시기 바랍니다.)  │

├──────┬────┬─────┬─────────────────────────────┤

│연구        │실험연구│방    법  │□ 대상자 조작      □ 환경 조작                          │

│방법        │        │          │□ 기타 :                                                 │

│(중복표기가 │        ├─────┼─────────────────────────────┤

│능)         │        │시술내용  │□ 침습적           □ 비침습적                           │

│            │        ├─────┼─────────────────────────────┤

│            │        │내    용  │□ 화학물질           □ 식품                             │

│            │        │          │□ 생물학적 제제      □ 의약품                           │

│            │        │          │□ 기타 노출요인                                          │

│            ├────┴─────┼─────────────────────────────┤

│            │조사연구방법        │□ 환자-대조군 연구 □ 코호트 연구                        │

│            │                    │□ 단면조사연구     □ 설문조사                           │

│            │                    │□ 행동관찰         □ 면담조사                           │

│            │                    │□ 기타 :                                                 │

│            ├──────────┼─────────────────────────────┤

│            │수집·이용 정보범위 │□ 개인식별정보     □ 임상정보                           │

│            │                    │□ 역학정보         □ 기타 :                             │

└──────┴──────────┴─────────────────────────────┘

┌───────────────────────────────────────────────┐

│인체유래물연구                                                                                │

│(연구종류에서 ‘인체유래물연구’에 표시한 경우 아래 사항을 빠짐없이 표시하여 주시기 바랍니다.)│

├──────┬────────────────────────────────────────┤

│수   량     │인체유래물 수량 :                                                               │

├──────┼────────────────────────────────────────┤

│종   류     │□ 혈액      □ 조직       □ 체액       □ 기타 :                              │

├──────┼────────────────────────────────────────┤

│수집방법    │□ 직접 수집하여 이용                                                           │

│            │□ 인체유래물은행에 보관된 인체유래물 이용 (제공은행 :              )           │

│            │□ 기타:                                                                        │

├──────┼────────────────────────────────────────┤

│익 명 화    │□ 익명화된 인체유래물     □ 익명화가 필요함                                   │

│여    부    │(익명화 방법 :                                                       )          │

├──────┼───────────┬─────┬──────────────────────┤

│유전학적    │□ 예                 │유전학적  │□ 예                                       │

│정보수집    │□ 아니오             │정보보관  │□ 아니오                                   │

│여    부    │                      │여    부  │                                            │

└──────┴───────────┴─────┴──────────────────────┘

┌───────────────────────────────────────────┐

│제출자료 목록                                                                         │

├─────┬─────────────────────────────────────┤

│필수 제출 │□ 연구계획서                      □ 연구계획서 요약                     │

│          │□ 연구대상자 동의서(설명서)        □ 설문지 등                          │

│          │□ 연구책임자 최근 이력            □ 연구윤리교육 이수증 사본(2년 이     │

│          │내)                                                                       │

│          │□ 생명윤리준수서약서                                                     │

└─────┴─────────────────────────────────────┘

┌───────────────────────────────────────────┐

│연구비 지원기관                                                                       │

├──────┬────────────────────────────────────┤

│종    류    │□ 정부기관 □ 학회 □ 대학교 □ 연구소 □ 의료기관 □ 기타(            │

│            │)                                                                       │

├──────┼────────────────────────────────────┤

│기 관 명    │                                                                        │

├──────┼────────────────────────────────────┤

│주    소    │                                                                        │

└──────┴────────────────────────────────────┘

  위와 같이 연구계획심의신청서를 제출합니다.

                                               신청일자:          년     월     일

                                               연구책임자:                     (인            

)

별표 0006: 인간대상연구 심의면제신청서

[별지 6]

인간대상연구 심의면제신청서

※ 굵은 테두리 표는 신청인이 작성하지 않습니다.

┏━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃과제번호│                                          ┃

┗━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

┌──────────────────────────┐

│기 본 정 보                                         │

├─────┬────────────────────┤

│연    구  │                                        │

│과 제 명  │                                        │

├─────┼───────┬───┬───┬────┤

│연    구  │성  명        │소  속│직  위│전공분야│

│책 임 자  ├───────┼───┼───┼────┤

│          │              │      │      │        │

│          ├───────┴───┴───┴────┤

│          │전화번호:         핸드폰:               │

│          ├────────────────────┤

│          │팩    스:         이메일:               │

└─────┴────────────────────┘

┌──────────────────────────┐

│면제사유                                            │

├──────────────────────────┤

│                                                    │

└──────────────────────────┘

본 서식에 기입된 모든 정보는 본인이 수행하고자 하는 연구과제와 일치함을 확인하며 본 연구과제에 대한 심의면제를 신청합니다.

※ 첨부서류: 1. 연구계획서

            2. 인간대상연구 심의면제 검토서            

       신청일자:          년      월       일

                               연구책임자:                        (인)

별표 0007: 화학물질안전원 생명윤리위원회 결과통지서

[별지 7] 결과통지서

화학물질안전원 생명윤리위원회 

결과통지서

┌─────┬─────────┬───────┬──────────────┐

│과제번호  │(예시)NICS-2015-03│관리번호      │(예시)NICS-2015-BR-003-01   │

├─────┼─────────┴───────┴──────────────┤

│연구과제명│                                                                │

├─────┼────────────────────────────────┤

│연구책임자│화학물질안전원               과         연구관                  │

├─────┼────────────────────────────────┤

│심의대상  │       □ 연구계획서(신규)        □ 연구계획서(시정/보완)      │

├─────┼─────────┬───────┬──────────────┤

│심의일자  │   년   월   일   │심의장소      │                            │

├─────┼─────────┼───────┼──────────────┤

│승인일자  │   년   월   일   │승인 유효기간 │승인일로부터 1년            │

├─────┼─────────┴───────┴──────────────┤

│심의종류  │        □ 정규       □ 신속              □ 지속              │

├─────┼────────────────────────────────┤

│심의결과  │        □ 승인       □ 수정 후 승인       □ 수정 후 신속심의 │

│          │        □ 보완       □ 반려               □ 중지(보류)       │

├─────┼────────────────────────────────┤

│심의의견  │                                                                │

├─────┴────────────────────────────────┤

│상기 연구계획을 본 위원회의 규정에 따라 심의하여 결과를 통보합니다.         │

│                                                                            │

│        년   월   일                                                        │

│화학물질안전원 생명윤리위원회위원장 (인)                                    │

│                                                                            │

└──────────────────────────────────────┘

※ 승인된 계획서에 따라 연구를 수행하여야 합니다.

※ 연구가 종료되면 결과보고를 해야 합니다.

별표 0001: 비밀유지의무동의서

[추천서식 1]

비밀유지의무동의서

   본인은 화학물질안전원 생명윤리위원회의 위원으로서 귀 안전원에서 수행되는 연구ㆍ개발 또는 이용에 대하여 관련 규정에 따라 적법하게 운영되고 있는지에 대해 최선을 다하여 심의 및 평가토록 노력하겠으며, 위원활동을 함에 있어서 취득한 어떠한 정보도 규정이 허락하는 경우 외에는 타인에게 알리지 않도록 하겠습니다. 이 사항을 위반할 시에는 본인은 어떠한 책임도 감수할 것을 서약합니다. 

                            20   년      월      일 

                                        소  속:  

                                        성  명: 

화학물질안전원장  귀하

별표 0002: 연구계획서

[추천서식 2]

연 구 계 획 서

                                                   20  년    월    일

                                        연구책임자 :                   (인)

                                        소속 및 직위 :                    

 아래의 연구계획서에 대하여 생명윤리위원회의 심의를 신청합니다. 

┌──────────────────────────────────────────┐

│과제명:                                                                             │

├──────────────────────────────────────────┤

│연구책임자:                                                                         │

│공동연구자:                                                                         │

├──────────────────────────────────────────┤

│연구기간:   200   년    월     일    -   200  년    월     일(     개월)            │

├──────────────────────────────────────────┤

│[연구배경]                                                                          │

│                                                                                    │

│[연구목적]                                                                          │

│                                                                                    │

│[연구방법]                                                                          │

│  1. 연구대상자의 선정기준                                                          │

│  2. 연구방법                                                                       │

│   - 연구대상 동의서 및 방법(피험자들을 모집할 때 사용할 방법, 동의 취득의 절차설명)│

│   - 설문지 등 사용할 도구 및 통계 기법(사용서식 첨부)                              │

│   - 분석항목(항목 선정 사유 포함), 인체유래물 채취방법 및 필요량                   │

│   - 인체유래물 분석방법 및 분석기기                                                │

│                                                                                    │

│[인체유래물 및 개인정보 보호 방안]                                                  │

│                                                                                    │

│[활용방안]                                                                          │

│                                                                                    │

│                                                                                    │

│                                                                                    │

│                                                                                    │

└──────────────────────────────────────────┘

별표 0003: 참가동의서

[추천서식 3] 

┌──────────────────────────────────────────┐

│참 가 동 의 서                                                                      │

├──────────────────────────────────────────┤

│                                                                                    │

│ 1. (조사목적)                                                                      │

│                                                                                    │

│ 2. (대상자 수  및 선정방법)                                                        │

│                                                                                    │

│ 3. (조사기간)                                                                      │

│                                                                                    │

│ 4. (검사 및 절차)                                                                  │

│                                                                                    │

│ 5. (불편/이익)                                                                     │

│                                                                                    │

│ 6. (위험성)                                                                        │

│                                                                                    │

│ 7. (개인정보 보호 및 비밀보장)                                                     │

│                                                                                    │

│ 8. (검사대상물의 보존기간 및 관리)                                                 │

│                                                                                    │

│ 9. (목적 외 검사대상물 이용·타인 제공 동의여부)                                   │

│                                                                                    │

│ 10. (동의 철회권)                                                                  │

│                                                                                    │

│ 11. (보상/비용 부담)                                                               │

│                                                                                    │

│ 12. (새로운 정보의 고지)                                                           │

│                                                                                    │

│                                                                                    │

│  본인은 사업의 취지와 목적에 대하여 충분히 이해하였으며 조사에 자발적으로 참여하는 │

│것을 동의합니다.                                                                    │

│                                                                                    │

│일시 :                                                                              │

│성명 :                                                                              │

│담당 연락처 :                                                                       │

│                                                                                    │

└──────────────────────────────────────────┘

별표 0004: 생명윤리준수서약서

[추천서식 4]

생명윤리준수서약서

   본인은 생명과학기술의 연구, 개발 및 이용에 있어 실험의 대상이 되는 피험자의 존엄성, 권리, 안전 및 안녕을 존중하고 연구의 결과가 전 세계의 모든 인류에 혜택이 될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠습니다. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」을 포함한 국내법과 헬싱키선언 등 국제 지침을 준수하며 연구를 수행하겠습니다. 

                            20   년      월      일 

                                        소  속:  

                                        성  명: 

화학물질안전원장  귀하

별표 0005: 인간대상연구 심의면제 검토서

[추천서식 5] 

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│인간대상연구 심의면제 검토서                                                                        │

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│과제명    │                                                                                        │

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│연구책임자│성명│                                                                                  │

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│          │소속│                                                                                  │

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│인간대상연구 제외 여부                                                                              │

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│1 │가. 국가나 지방자치단체가 공공복리나 서비스 프로그램을 검토·평가하기 위해      │□예 □아니오 │

│  │직접 또는 위탁하여 수행하는 연구입니까?                                         │              │

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│　인간대상연구 중 심의 면제대상　                                                                   │

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│2 │가. 연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미합니까?                              │□예 □아니오 │

│  ├────────────────────────────────────────┼───────┤

│  │나. 연구대상자에 취약한 피험자를 포함하지 않는 연구입니까?                      │□예 □아니오 │

│  ├────────────────────────────────────────┼───────┤

│  │다. 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집·기록    │□예 □아니오 │

│  │하지 않는 연구입니까?                                                           │              │

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│3 │가. 연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하여 자료를 얻는 연구일 경우,    │              │

│  │                                                                                │              │

│  │ ① 약물투여, 혈액채취 등 침습적(侵襲的) 행위를 하지 않는 연구입니까?           │□예 □아니오 │

│  │                                                                                │              │

│  │ ② 신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용         │□예 □아니오 │

│  │합니까?                                                                         │              │

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│  │나. 연구대상자를 직접 대면(설문조사 등)하더라도 연구대상자가 특정되지 않고      │□예 □아니오 │

│  │「개인정보보호법」제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는             │              │

│  │연구입니까?                                                                     │              │

│  ├────────────────────────────────────────┼───────┤

│  │다. 연구대상자 등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구입니까?              │□예 □아니오 │

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작성일 :        년      월     일

작성자 :                    (서명)


부칙

['부칙 (시행일) 이 규정은 발령한 날로부터 시행한다.', '부칙 (시행일) 이 규정은 발령한 날로부터 시행한다.', '부칙 (시행일) 이 규정은 발령한 날로부터 시행한다.', '        부칙 (시행일) 이 규정은 발령한 날로부터 시행한다.']

부칙 공포정보: ['20141126', '20171124', '20200923', '20210803'] (공포번호: ['11', '32', '74', '98'])