# 체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시 및 관리에 관한 규정
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20211015, 시행일자=20211015, 소관부처=식품의약품안전처)
행정규칙번호: 2021-81
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시 및 관리에 관한 규정
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20211015
발령번호: 2021-81
시행일자: 20211015
소관부처: 식품의약품안전처
담당부서기관: 식품의약품안전처(혁신진단기기정책과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 규정은 「체외진단의료기기법」 제7조, 제8조 및 같은 법 시행규칙 제17조, 제21조제6항, 제22조제2항에 따라 체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시ㆍ관리기준의 세부사항을 정함과 동시에 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서의 구체적인 종류와 임상적 성능시험 실시 단계별 기본문서 보관 방법 및 문서별 보관책임자 등에 대한 사항을 정하여 임상적 성능시험의 실시 및 기본문서 관리가 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.', '제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 별표 1과 같다.', '제3조(체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서의 종류, 보관방법 및 보관책임자) ① 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서의 종류, 목적 및 보관책임자는 별표 2와 같다.② 임상적 성능시험기관의 장, 시험책임자 및 의뢰자는 제1항의 규정에 따른 기본문서를 보관하는 장소를 따로 준비하고, 이들 문서가 사고 등에 의해 조기에 파손 또는 분실되지 않도록 하여야 한다.', '제4조(체외진단의료기기 임상적 성능시험 관리 기준) 체외진단의료기기의 임상적 성능시험 실시에 필요한 임상적 성능시험의 계획, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석 등에 관한 기준은 별표 3과 같다.', '제5조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2020년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.']


별표

별표 0001: 용어의 정의 (제2조 관련)

[별표 1] 

용어의 정의 (제2조 관련)

1. "임상적 성능시험(Clinical Performance Study)"란 체외진단의료기기의 성능을 증명하기 위하여 검체를 분석하여 임상적ㆍ생리적ㆍ병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 시험을 말한다.

2. "다기관 임상적 성능시험(Multicenter Trial)"이란 하나의 임상적 성능시험 계획서에 따라 둘 이상의 임상적 성능시험기관에서 수행되는 임상적 성능시험을 말한다.

3. "임상적 성능시험 계획서(Clinical Performance Study Protocol, 이하 "계획서"라 한다)"란 임상적 성능시험의 근거, 목적, 대상 그리고 제안된 분석 및 평가방법, 모니터링, 수행, 기록관리를 기술한 문서를 말한다.

4. "임상적 성능시험 변경계획서(Protocol Amendment, 이하 "변경계획서"라 한다)"란 계획서의 내용을 변경하거나 계획서의 불명료한 부분을 명확하게 다시 기술한 문서를 말한다.

5. "증례기록서(Case Report Form, CRF)"란 개개 대상자별로 계획서에서 요구한 정보를 기록하여 임상적 성능시험 의뢰자에게 전달할 목적으로 인쇄하거나 전자문서화한 문서를 말한다.

6. "임상적 성능시험결과보고서(Trial/Study Report, 이하 "결과보고서"라 한다)"란 임상적 성능시험에서 얻은 설계, 수행, 통계적 분석 및 결과를 기술한 문서를 말한다.

7. "중간 임상적 성능시험결과보고서(Interim Trial/Study Report, 이하 "중간보고서"라 한다)"란 임상적 성능시험 도중에 실시한 분석에 따라 중간 결과를 보고하는 문서를 말한다.

8. "임상적 성능시험용 체외진단의료기기(Investigational Device, 이하 "임상적성능시험용기기"라 한다)"이란 임상적 성능시험에 사용되는 시험기기 및 대조기기를 말한다.

9. "시험기기"란 임상적 성능시험용 체외진단의료기기 중 대조기기를 제외한 의료기기를 말한다.

10. "대조기기(Comparator)"란 시험기기와 비교할 목적으로 사용되는 개발 중이거나 시판 중인 체외진단의료기기를 말한다.

11. "이상사례(Adverse Event, AE)"이란 임상적 성능시험 과정에서 발생한 모든 의도하지 않은 부적절한 환자 관리 결정, 증후(症候, sign, 실험실 실험 결과의 이상 등을 포함한다), 증상(症狀, symptom) 또는 질병을 말하며, 해당 임상적성능시험용기기와 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다. 

12. "체외진단의료기기이상반응(Adverse Device Effect, ADE)"이란 임상적성능시험용기기로 인하여 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 반응으로서 임상적성능시험용기기와의 인과관계를 부정할 수 없는 경우를 말한다.

13. "중대한 이상사례ㆍ체외진단의료기기이상반응(Serious AEㆍADE)"이란 대상자에게 발생한 이상사례 또는 체외진단의료기기이상반응 중에서 다음의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.

   가. 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우

   나. 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우 

   다. 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우

   라. 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우

14. "예상하지 못한 체외진단의료기기이상반응(Unexpected Adverse Effect)"이란 임상적 성능시험자 자료집 또는 체외진단의료기기의 첨부문서 등 이용 가능한 체외진단의료기기 관련 정보에 비추어 체외진단의료기기이상반응의 양상이나 위해의 정도에서 차이가 나는 것을 말한다.

15. "임상적 성능시험 대상자(Subject, 이하 "대상자"라 한다)"란 임상적 성능시험에 사용된 검체를 제공한 사람을 말한다.

16. "취약한 환경에 있는 대상자(Vulnerable Subjects)"란 임상적 성능시험 참여와 관련한 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계상 상급자로부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성이 있는 대상자(의과대학ㆍ한의과대학ㆍ약학대학ㆍ치과대학ㆍ간호대학의 학생, 의료기관ㆍ연구소의 근무자, 제조업소의 직원, 군인 또는 수감자 등을 말한다), 불치병에 걸린 사람, 「체외진단의료기기법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제15조에 따른 집단시설에 수용되어 있는 사람, 실업자, 빈곤자, 응급상황에 처한 환자, 소수 인종, 부랑인, 노숙자, 난민, 미성년자 및 자유의지에 따른 동의를 할 수 없는 대상자를 말한다.

17. "대상자의 복지(Well-being of the trial subjects)"란 대상자의 육체적ㆍ정신적 안녕을 말한다.

18. "익명화"란 개인식별정보를 영구적으로 삭제하거나, 개인식별정보의 전부 또는 일부를 해당 기관의 고유식별기호로 대체하는 것을 말한다.

19. "대상자식별코드(Subject Identification Code)"란 대상자의 신원을 보호하기 위하여 시험책임자가 각각의 대상자에게 부여한 고유식별기호로서, 시험책임자가 이상사례 또는 그 밖의 임상적 성능시험 관련 자료를 보고할 경우 대상자의 성명 대신 사용하는 것을 말한다.

20. "시험자(Investigator)"란 시험책임자, 시험담당자 및 임상적 성능시험조정자를 말한다.

21. "조정위원회(Coordinating Committee)"란 다기관임상적 임상적 성능시험의 수행을 조정하기 위하여 임상적 성능시험 의뢰자가 조직하는 위원회를 말한다.

22. "임상적 성능시험조정자(Coordinating Investigator, 이하 "조정자"라 한다)"란 각 임상적 성능시험기관의 시험책임자 중에서 다기관 임상적 성능시험에 참여하는 시험자 사이의 의견을 조정할 권한과 의무를 갖는 사람을 말한다.

23. "대상자설명서"란 시험책임자가 대상자의 동의를 받기 위하여 대상자에게 해당 임상적 성능시험과 관련한 모든 정보를 담아 제공하는 문서를 말한다.

24. "대상자의 대리인"이란 대상자의 친권자ㆍ배우자 또는 후견인으로서, 대상자를 대신하여 대상자의 임상적 성능시험 참여 유무에 대한 결정을 내릴 수 있는 사람을 말한다.

25. "근거자료(Source Data)"란 임상적 성능시험을 재현 또는 평가하는 데 필요한 관련 임상 소견, 관찰 및 그 밖의 행위 등이 기록된 원본 또는 원본의 공식 사본에 담겨있는 모든 정보를 말한다.

26. "근거문서(Source Document)"란 병원기록, 의무기록, 대상자기록, 메모, 병리검사결과, 대상자일기, 평가점검표, 체외진단의료기기 불출 기록, 자동화 검사기기에 기록된 자료, 검사인증서 및 그 공식 사본, 마이크로피쉬(microfiches: 책의 각 페이지를 축소 촬영한 시트 필름), 마이크로필름, 방사선학적 검사자료, 자기테이프, 병리검사실 기록자료 등과 같이 근거자료를 담고 있는 모든 문서(전자문서를 포함한다)ㆍ자료 및 기록을 말한다.

27. "임상적 성능시험 기본문서(Essential Document, 이하 "기본문서"라 한다)"란 임상적 성능시험의 수행과 그로부터 얻은 자료의 품질에 대한 개별적 또는 전체적 평가에 사용되는 모든 문서(전자문서를 포함한다)를 말한다.

28. "표준작업지침서(Standard Operating Procedure, SOPs)"란 특정 업무를 표준화된 방법에 따라 일관되게 실시할 목적으로 해당 절차 및 수행 방법 등을 상세하게 적은 문서를 말한다.

29. "임상적 성능시험자료집(Investigator's Brochure)"이란 임상적성능시험용기기와 관련된 임상 정보 및 비임상 정보를 정리하여 시험자에게 제공하는 자료집을 말한다.

30. "임상적 성능시험의 품질보증(Quality Assurance, 이하 "품질보증"이라 한다)"란 임상적 성능시험, 자료의 수집, 기록 및 문서 작성, 보고 등에 관한 모든 사항이 시행규칙 제17조를 준수하였는지 여부를 사전에 계획된 바에 따라 체계적으로 확인하는 것을 말한다.

31. "임상적 성능시험자료의 품질관리(Quality Control, 이하 "품질관리"라 한다)"란 임상적 성능시험과 관련한 행위나 활동이 적정한 수준에서 이루어지고 있음을 품질 보증체계에 따라 구체적으로 검증하는 행위 및 그 기법을 말한다.

32. "눈가림(Blinding/Masking)"이란 임상적 성능시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 검체, 임상자료, 배정된 검사법에 대한 정보를 알지 못하도록 하는 절차를 말한다.

33. "무작위배정(Randomization)"이란 임상적 성능시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 각 치료군에 배정하는 것을 말한다.

34. "임상적 성능시험의뢰자"(Sponsor, 이하 "의뢰자"라 한다)란 임상적 성능시험의 계획ㆍ관리ㆍ재정 등에 관련된 책임을 갖고 있는 개인, 회사, 임상적 성능시험기관 및 단체를 말한다.

35. "임상적 성능시험기관"(Institution)이란 법 제8조에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 기관을 말한다.

36. "임상적 성능시험 심사위원회(Institutional Review Board, IRB, 이하 "심사위원회"라 말한다)"이란 계획서 또는 변경계획서, 대상자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로써 임상적 성능시험에 참여하는 대상자의 권리, 안전, 복지를 보호하기 위해 시험기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말한다.

37. "임상적 성능시험수탁기관"(Contract Research Organization, CRO)이란 임상적 성능시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관을 말한다. 

38. "시험책임자"(Principal Investigator)란 임상적 성능시험기관에서 임상적 성능시험의 수행에 대한 책임을 갖고 있는 사람을 말한다.

39. "시험담당자"(Subinvestigator)란 시험책임자의 위임 및 감독 하에 임상적 성능시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 및 그 밖의 임상적 성능시험에 관여하는 사람을 말한다.

40. "임상적 성능시험 모니터요원"(Monitor, 이하 "모니터요원"이라 한다)이란 임상적 성능시험의 모니터링을 담당하기 위하여 의뢰자가 지정한 자를 말한다.

41. "임상적 성능시험계약서"(Contract, 이하 "계약서"라 한다)란 임상적 성능시험에 관여하는 둘 또는 그 이상의 당사자 간에 이루어지는 서면 합의서로 업무의 위임 및 분담, 의무사항, 필요한 경우 재정에 관련된 사항 등이 자세히 기록되고 날짜 및 서명이 기재된 문서를 말한다.

42. "대상자 동의(Informed Consent, 이하 "동의"라 한다)"라 함은 대상자설명서를 통해 해당 임상적 성능시험과 관련된 모든 정보를 제공받고, 서명과 서명 날짜가 포함된 문서(이하 "동의서"라 한다)를 통해 본인이 자발적으로 임상적 성능시험에 참여함을 확인하는 절차를 말한다. 

43. "임상적 성능시험 관련 자료의 직접열람(Direct Access, 이하 "직접열람"이라 한다)"이라 함은 임상적 성능시험 수행 상태 및 결과 평가에 중요한 기록이나 문서를 조사ㆍ분석ㆍ평가ㆍ재구성하도록 허용하는 것을 말하며, 임상적 성능시험 관련 자료의 직접열람을 하는 개인 또는 기관 등은 대상자의 신원이나 의뢰자 관련 정보에 대해 비밀보장의 의무를 갖는다.

44. "비밀보장(Confidentiality)"이라 함은 자료의 직접열람이 허용된 자를 제외하고는 대상자의 신원 또는 의뢰자의 지적 재산 등에 관한 정보가 알려지지 않도록 하는 것을 말한다.

45. "관련 규정"(Applicable Regulatory Requirement)이란 임상적 성능시험의 실시에 관련된 체외진단의료기기법령 및 고시 등을 말한다. 

46. "임상적 성능시험의 준수(Compliance, 이하 "준수"라 한다)"라 함은 계획서 및 관련규정에 따라 임상적 성능시험을 실시하는 것을 말한다.

47. "실태조사(Inspection)"라 함은 식품의약품안전처장이 관련규정에 따라 임상적 성능시험이 실시되었는지를 확인할 목적으로 시험기관, 의뢰자 또는 임상적 성능시험 수탁기관 등의 모든 시설ㆍ문서ㆍ기록 등을 현장에서 공식적으로 조사하는 행위를 말한다.

48. "점검(Audit)"이란 해당 임상적 성능시험에서 수집된 자료의 신뢰성을 확보하기 위하여 해당 임상적 성능시험이 계획서, 의뢰자의 표준작업지침서 및 관련 규정 등에 따라 수행되는지를 의뢰자 등이 체계적ㆍ독립적으로 실시하는 조사를 말한다.

49. "모니터링(Monitoring)"이란 임상적 성능시험 진행 과정을 감독하고, 해당 임상적 성능시험이 계획서, 표준작업지침서 및 관련 규정에 따라 실시ㆍ기록되는지여부를 검토ㆍ확인하는 활동을 말한다.

50. "모니터링보고서"(Monitoring Report)란 모니터요원이 의뢰자의 표준작업지침서에 따라 각 임상적 성능시험기관을 방문하거나 임상적 성능시험과 관련된 연락(예 : 전화, 팩스, 전자우편 등)을 실시하고, 그 내용을 문서로 작성한 보고서를 말한다.

51. "점검확인서"(Audit Certificate)란 점검이 실시되었음을 확인하는 내용을 말한다.

52. "임상검사"란 대상자 또는 수집된 검체가 계획서상의 선정기준 및 제외기준에 적절한지 여부를 확인하기 위한 사전 검사를 말한다.  

53. "검체제공기관"이란 임상적 성능시험에 필요한 검체(잔여검체 포함)를 제공하는 의료기관, 인체유래물은행 또는 임상적 성능시험기관을 말한다.

별표 0002: 임상적 성능시험 기본문서의 종류, 목적 및 문서별 보관책임자

[별표 2] 

임상적 성능시험 기본문서의 종류, 목적 및 문서별 보관책임자

Ⅰ. 개  요

  임상적 성능시험 기본문서(이하 "기본문서"라 한다)라 함은 임상적 성능시험의 수행과 그로부터 얻어진 자료의 질에 대하여 개별적 또는 전체적인 평가가 가능하도록 해 주는 문서를 말한다. 이 문서들은 시험자, 의뢰자 및 모니터요원이 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제17조제1항에 따른 임상적 성능시험 실시ㆍ관리기준을 준수하였음을 입증하는 역할을 한다. 

  기본문서는 다음과 같은 중요한 기능을 갖는다. 첫째, 시험책임자/시험기관 및 의뢰자가 기본문서를 적절하게 정리ㆍ보존함으로써 시험책임자, 의뢰자 및 모니터요원이 임상적 성능시험을 성공적으로 관리하는 데 많은 도움이 된다. 둘째, 기본문서들은 임상적 성능시험이 타당하게 수행되었고 수집된 자료가 정확함을 확인하기 위하여 의뢰자가 독립적으로 실시하는 점검 및 식품의약품안전처장이 실시하는 실태조사의 검토대상이 된다. 

  이러한 기본문서는 크게 임상적 성능시험의 진행 단계에 따라 임상적 성능시험 실시 전, 임상적 성능시험 실시 중 및 임상적 성능시험 완료 또는 종료 후로 나뉘어진다. 다음 Ⅱ 내지 Ⅳ에서는 각 기본문서의 목적 및 해당 문서가 시험책임자/시험기관, 의뢰자, 또는 양자 모두 중 어디에 보존ㆍ정리되어야 하는지에 대하여 기술하고 있으며, 개별 문서들을 쉽게 확인할 수 있다는 전제하에 문서들을 조합하는 것이 가능하다.

  사전에 이들 기본문서를 정리ㆍ보존할 수 있는 임상적 성능시험기본문서파일(Interim master file)은 해당 임상적 성능시험이 실시되기 이전에 시험책임자/시험기관 및 의뢰자 측에 준비되어 있어야 한다. 임상적 성능시험이 최종 종료되기 이전에 모니터요원은 시험책임자/시험기관 및 의뢰자의 기본문서를 검토하고, 이들이 적절하게 정리ㆍ보존되어 있는지를 확인하여야 한다. 

  기본문서는 의뢰자의 점검과 식품의약품안전처장의 실태조사 시 제공되어야 한다.  

Ⅱ. 임상적 성능시험 실시 전에 확보되어야 하는 기본문서의 종류, 목적 및 보관책임자는 다음과 같다.

┌──┬─────────────────┬────────────────┬─────────────┐

│번호│문서제목                          │목  적                          │보관책임자                │

│    │                                  │                                ├─────┬───────┤

│    │                                  │                                │시험기관/ │의뢰자        │

│    │                                  │                                │시험책임자│              │

├──┼─────────────────┼────────────────┼─────┼───────┤

│1   │임상적 성능시험자료집             │임상적 성능시험 체외진단의료기기│?        │?            │

│    │                                  │에 관한 최신의 과학적 정보를 시 │          │              │

│    │                                  │험자에게 제공하였음을 문서화    │          │              │

│    │                                  │하기 위함                       │          │              │

├──┼─────────────────┼────────────────┼─────┼───────┤

│2   │승인된 계획서(변경계획서),        │시험자와 의뢰자가 계획서(변경   │?        │?            │

│    │증례기록서 서식                   │계획서) 및 증례기록서 서식에    │          │              │

│    │                                  │대하여 합의하였고, 이들이 승    │          │              │

│    │                                  │인되었음을 확인하기 위함        │          │              │

├──┼─────────────────┼────────────────┼─────┼───────┤

│3   │임상적 성능시험 대상자에게        │임상적 성능시험 대상자의 동의   │?        │?            │

│    │제공되는 정보                     │를 문서화하기 위함              │          │              │

│    │ (검체 제공자에 대한 개인정보를   │임상적 성능시험 대상자가        │          │              │

│    │익명화한 잔여검체를 사용하는 경   │임상적 성능시험에 대한 내       │          │              │

│    │우 제외)                          │용을 충분히 제공받은 상태       │          │              │

│    │?동의서 서식 및 대상자 설명      │에서 동의하였음을  문서화       │          │              │

│    │서                                │하기 위함                       │          │              │

│    │                                  │                                │          │              │

│    │?기타 문서화된 정보              │                                │          │              │

├──┼─────────────────┼────────────────┼─────┼───────┤

│4   │계약서 등 임상적 성능시험         │의뢰자와 시험책임자/시험기관의  │?        │?            │

│    │의 재정에 관한 사항               │장 사이에 임상적 성능시험의     │          │              │

│    │                                  │재정에 관한 사항이 합의되       │          │              │

│    │                                  │었음을 문서화하기 위함          │          │              │

├──┼─────────────────┼────────────────┼─────┼───────┤

│5   │대상자 보상에 관한 사항 (필요     │임상적 성능시험에서 발생한      │?        │?            │

│    │한 경우, 임상적 성능시험 보험     │대상자의 손상에 대하여 보상     │          │              │

│    │포함)                             │이 이루어짐을 문서화하기        │          │              │

│    │ (검체 제공자에 대한 개인정보를   │위함                            │          │              │

│    │익명화한 잔여검체를 사용하는 경   │                                │          │              │

│    │우 제외)                          │                                │          │              │

├──┼─────────────────┼────────────────┼─────┼───────┤

│6   │임상적 성능시험 관련 다음         │임상적 성능시험 관련 당사       │?        │?            │

│    │당사자들이 서명한 합의문서        │자 간의 합의 사항을 문서화      │          │              │

│    │?시험책임자/시험기관의 장과 의뢰 │하기 위함                       │          │              │

│    │자                                │                                │          │              │

│    │?의뢰자와 임상적 성능시험수탁    │                                │          │              │

│    │기관                              │                                │          │              │

│    │?시험책임자/시험기관의 장과 임상 │                                │          │              │

│    │적 성능시험수탁기관               │                                │          │              │

│    │?기타                            │                                │          │              │

├──┼─────────────────┼────────────────┼─────┼───────┤

│7   │다음 사항에 대하여 날짜가         │임상적 성능시험의 실시가 시     │          │              │

│    │기재된 심사위원회의 승인          │험기관의 심사위원회로부터       │          │              │

│    │통보서 또는 의견서                │검토 및 승인되었음을 문서       │          │              │

│    │?계획서(변경계획서)              │화하고, 이들 문서의 개정 번     │?        │?            │

│    │                                  │호 및 날짜를 확인하기 위함      │          │              │

│    │?증례기록서 서식                 │                                │          │              │

│    │                                  │                                │          │              │

│    │?동의서 서식 및 대상자설명       │                                │          │              │

│    │서                                │                                │          │              │

│    │ (검체 제공자에 대한 개인정보를   │                                │          │              │

│    │익명화한 잔여검체를 사용하는 경   │                                │          │              │

│    │우 제외)                          │                                │          │              │

│    │                                  │                                │          │              │

│    │?대상자에게 제공되는 문서화      │                                │          │              │

│    │된 기타 정보                      │                                │          │              │

│    │ (검체 제공자에 대한 개인정보를   │                                │          │              │

│    │익명화한 잔여검체를 사용하는 경   │                                │          │              │

│    │우 제외)                          │                                │          │              │

│    │                                  │                                │          │              │

│    │?대상자 보상에 관련된 사항       │                                │          │              │

│    │ (검체 제공자에 대한 개인정보를   │                                │          │              │

│    │익명화한 잔여검체를 사용하는 경   │                                │          │              │

│    │우 제외)                          │                                │          │              │

│    │                                  │                                │          │              │

│    │?검체 적합성 등을 확인 할        │                                │          │              │

│    │수 있는 기타 자료                 │                                │          │              │

├──┼─────────────────┼────────────────┼─────┼───────┤

│8   │심사위원회의 구성에 관한 사       │심사위원회가 체외진단의료기     │          │?            │

│    │항                                │기 임상적 성능시험 관리기준     │?        │(필요한 경우) │

│    │                                  │에서 정한 바에 따라 구성되      │          │              │

│    │                                  │었음을 문서화하기 위함          │          │              │

├──┼─────────────────┼────────────────┼─────┼───────┤

│9   │식품의약품안전처장의 계획         │식품의약품안전처장이 해당 임상  │?        │?            │

│    │서 승인통보서                     │적 성능시험의 실시를 승인       │          │              │

│    │                                  │하였음을 문서화하기 위함        │          │              │

├──┼─────────────────┼────────────────┼─────┼───────┤

│10  │시험자의 자격을 증명하는 이력서   │시험자가 임상적 성능시험을      │?        │?            │

│    │와 기타 관련 문서                 │수행할 수 있고,  대상자의 의료  │          │              │

│    │                                  │적 문제에 대하여 적절한 조      │          │              │

│    │                                  │치를 취할 수 있는 자격과        │          │              │

│    │                                  │경험을 갖고 있음을 문서화       │          │              │

│    │                                  │하기 위함                       │          │              │

├──┼─────────────────┼────────────────┼─────┼───────┤

│11  │계획서에 포함된 실험실적 검사     │이들 검사의 정상 범위를 문서    │?        │?            │

│    │를 포함한 관련 검사의 정상        │화하기 위함                     │          │              │

│    │범위                              │                                │          │              │

├──┼─────────────────┼────────────────┼─────┼───────┤

│12  │계획서에 포함된 실험실적 검사     │해당 실험실 등이 필요한 검사    │?        │?            │

│    │를 포함한 관련 검사에 대한 다음   │를 수행하기에 정합하고 결과     │          │              │

│    │사항                              │의 신뢰성을 확보하기 위함       │          │              │

│    │?증명서 또는 인증서              │                                │          │              │

│    │                                  │                                │          │              │

│    │?내·외부 정도관리 평가 결       │                                │          │              │

│    │과                                │                                │          │              │

│    │                                  │                                │          │              │

│    │?필요한 경우 기타 타당성 확      │                                │          │              │

│    │인 결과                           │                                │          │              │

├──┼─────────────────┼────────────────┼─────┼───────┤

│13  │임상적 성능시험에 사용되는        │표시기재사항의 관련규정 준      │          │?            │

│    │체외진단의료기기의 용기 및        │수 여부 및 대상자에게 제공      │          │              │

│    │포장에 첨부되는 표시기재사항      │되는 체외진단의료기기의 사용    │          │              │

│    │의 견본                           │에 관한 정보가 적절함을 문      │          │              │

│    │                                  │서화하기 위함                   │          │              │

├──┼─────────────────┼────────────────┼─────┼───────┤

│14  │임상적 성능시험에 사용되는        │임상적 성능시험에 사용되는      │?        │?            │

│    │체외진단의료기기 및 기타 공급품   │체외진단의료기기 및 기타        │          │              │

│    │의 취급에 관한 지침 (계획서       │공급품의 보관, 포장, 조제,      │          │              │

│    │또는 임상적 성능시험자 자         │지급 및 반납 등에 필요한        │          │              │

│    │료집에 포함되지 않은 경우         │지침을 문서화하기 위함          │          │              │

│    │에 한함)                          │                                │          │              │

├──┼─────────────────┼────────────────┼─────┼───────┤

│15  │임상적 성능시험에 사용되는        │임상적 성능시험에 사용되는      │?        │?            │

│    │체외진단의료기기 및 기타 공급품   │체외진단의료기기 및 기타        │          │              │

│    │의 배달/운송에 관한 기록          │공급품의 배달/운송 일자,        │          │              │

│    │                                  │제조번호, 운송 방법 등을        │          │              │

│    │                                  │문서화하여, 이들 기록에 대      │          │              │

│    │                                  │한 추적이 가능하도록 하기       │          │              │

│    │                                  │위함                            │          │              │

├──┼─────────────────┼────────────────┼─────┼───────┤

│16  │배달/운송된, 임상적 성능시험      │임상적 성능시험에 사용되는      │          │?            │

│    │에 사용되는 체외진단의료기        │체외진단의료기기의 형상, 성     │          │              │

│    │기의 기준규격 및 자가품질관       │능, 구조를 문서화하기 위함      │          │              │

│    │리시험 성적서                     │                                │          │              │

├──┼─────────────────┼────────────────┼─────┼───────┤

│17  │임상적 성능시험 실시 전 모니터    │시험기관이 해당 임상적 성       │          │?            │

│    │링 보고서                         │능시험을 실시하는 데 적합       │          │              │

│    │                                  │함을 문서화하기 위함            │          │              │

├──┼─────────────────┼────────────────┼─────┼───────┤

│18  │임상적 성능시험 개시 모니터       │시험책임자가 시험담당자와       │?        │?            │

│    │링 보고서                         │함께 임상적 성능시험에 관       │          │              │

│    │                                  │한 제반 절차를 검토하였음을     │          │              │

│    │                                  │문서화하기 위함                 │          │              │

└──┴─────────────────┴────────────────┴─────┴───────┘

Ⅲ. 상기 Ⅱ의 기본문서에 추가하여, 임상적 성능시험 실시 중에 확보되어야 하는 기본문서의 종류, 목적 및 보관책임자는 다음과 같다. 

┌──┬────────────────┬───────────────┬───────────┐

│번호│문서제목                        │목  적                        │보관책임자            │

│    │                                │                              ├─────┬─────┤

│    │                                │                              │시험기관/ │의뢰자    │

│    │                                │                              │시험책임자│          │

├──┼────────────────┼───────────────┼─────┼─────┤

│1   │최근 내용을 추가한 임상적       │임상적 성능시험 중에 얻어     │          │          │

│    │성능시험자료집                  │진, 임상적 성능시험 체외진    │?        │?        │

│    │                                │단의료기기에 관한 최신의      │          │          │

│    │                                │과학적 정보를 적시에 시험     │          │          │

│    │                                │자에게 제공하였음을 문서화    │          │          │

│    │                                │하기 위함                     │          │          │

├──┼────────────────┼───────────────┼─────┼─────┤

│2   │다음 문서의 수정본              │임상적 성능시험에 영향을 미칠 │?        │?        │

│    │?변경계획서 또는 증례기록서 서 │수 있는 관련 문서가 적절히    │          │          │

│    │식                              │수정되었음을 문서화하기 위    │          │          │

│    │?동의서 서식 및 대상자 설명    │함                            │          │          │

│    │서                              │                              │          │          │

│    │ (검체 제공자에 대한 개인정보를 │                              │          │          │

│    │익명화한 잔여검체를 사용하는 경 │                              │          │          │

│    │우 제외)                        │                              │          │          │

│    │?대상자에게 제공되는 기타      │                              │          │          │

│    │문서화된 정보                   │                              │          │          │

│    │ (검체 제공자에 대한 개인정보를 │                              │          │          │

│    │익명화한 잔여검체를 사용하는 경 │                              │          │          │

│    │우 제외)                        │                              │          │          │

├──┼────────────────┼───────────────┼─────┼─────┤

│3   │다음 사항에 대하여 날짜가       │개정 또는 수정된 이들 문서    │?        │?        │

│    │기재된 심사위원회의 승인통      │가 시험기관의 심사위원회로    │          │          │

│    │보서 또는 의견서                │부터 검토 및 승인되었음을     │          │          │

│    │?변경계획서                    │문서화하고, 이들 문서의 개    │          │          │

│    │?동의서 서식, 대상자설명서,    │정 번호 및 날짜를 확인하기    │          │          │

│    │기타 대상자에게 제공되는 문     │위함                          │          │          │

│    │서화된 기 정보의 수정본         │                              │          │          │

│    │ (검체 제공자에 대한 개인정보를 │                              │          │          │

│    │익명화한 잔여검체를 사용하는 경 │                              │          │          │

│    │우 제외)                        │                              │          │          │

│    │?제공된 기타 문서              │                              │          │          │

│    │?임상적 성능시험의 진행에      │                              │          │          │

│    │관한 지속적 검토                │                              │          │          │

│    │ (실시한 경우에 한함)           │                              │          │          │

├──┼────────────────┼───────────────┼─────┼─────┤

│4   │식품의약품안전처장의 변경       │식품의약품안전처장이 해당     │?        │?        │

│    │계획서 승인통보서               │임상적 성능시험의 변경에 관   │          │          │

│    │                                │한 사항을 승인하였음을 문     │          │          │

│    │                                │서화하기 위함                 │          │          │

├──┼────────────────┼───────────────┼─────┼─────┤

│5   │새로 참여하는 시험자의 자       │시험자가 임상적 성능시험을    │?        │?        │

│    │격을 증명하는 이력서와 기       │수행할 수 있고, 대상자의 의료 │          │          │

│    │타 관련 문서                    │적 문제에 대하여 적절한 조    │          │          │

│    │                                │치를 취할 수 있는 자격과      │          │          │

│    │                                │경험을 갖고 있음을 문서화     │          │          │

│    │                                │하기 위함                     │          │          │

├──┼────────────────┼───────────────┼─────┼─────┤

│6   │계획서에 포함된 실험실적        │이들 검사의 수정된 정상 범위  │?        │?        │

│    │검사를 포함한 관련 검사의       │를 문서화하기 위함            │          │          │

│    │정상 범위에 대한 수정           │                              │          │          │

├──┼────────────────┼───────────────┼─────┼─────┤

│7   │계획서에 포함된 실험실적        │해당 실험실적 검사 등이 임    │?        │?        │

│    │검사를 포함한 관련 검사의       │상적 성능시험 기간 내내 적    │          │          │

│    │수정에 대한 다음 사항           │합하고 결과의 신뢰성이 확     │          │          │

│    │?증명서 또는 인증서            │보됨을 문서화하기 위함        │          │          │

│    │?내·외부 정도관리 평가 결     │                              │          │          │

│    │과                              │                              │          │          │

│    │?필요한 경우 기타 타당성       │                              │          │          │

│    │확인 결과                       │                              │          │          │

├──┼────────────────┼───────────────┼─────┼─────┤

│8   │임상적 성능시험에 사용되는      │임상적 성능시험시험에 사용    │?        │?        │

│    │체외진단의료기기 및 기타        │되는 체외진단의료기기 및 기   │          │          │

│    │공급품의 배달/운송에 관한       │타 공급품의 배달/운송 일자,   │          │          │

│    │기록                            │제조번호, 운송 방법 등을      │          │          │

│    │                                │문서화하여, 이들 기록에 대    │          │          │

│    │                                │한 추적이 가능하도록 하기     │          │          │

│    │                                │위함                          │          │          │

├──┼────────────────┼───────────────┼─────┼─────┤

│9   │새롭게 제조된, 임상적 성능      │임상적 성능시험에 사용되는    │          │?        │

│    │시험에 사용되는 체외진단의      │체외진단의료기기의 형상, 성   │          │          │

│    │료기기의 기준규격 및 자가       │능, 구조를 문서화하기 위함    │          │          │

│    │품질관리시험성적서              │                              │          │          │

├──┼────────────────┼───────────────┼─────┼─────┤

│10  │모니터링 방문 보고서            │모니터요원의 방문 사실 및     │          │?        │

│    │                                │모니터링 중 발견한 사실에     │          │          │

│    │                                │대해 문서화하기 위함          │          │          │

├──┼────────────────┼───────────────┼─────┼─────┤

│11  │모니터링 방문이 아닌 다음       │행정 사항, 계획서 미준수,     │?        │?        │

│    │사항에 의한 시험자 등과의       │임상적 성능시험 수행, 이상    │          │          │

│    │의사 소통 내용                  │사례 보고 등에 관한 합의나    │          │          │

│    │?편지(전송, 전자우편 포함)     │중요한 의논의 결과를 문서     │          │          │

│    │?회의록                        │화하기 위함                   │          │          │

│    │?전화통화 기록                 │                              │          │          │

├──┼────────────────┼───────────────┼─────┼─────┤

│12  │서명된 동의서                   │임상적 성능시험의 참여에 대   │?        │          │

│    │ (검체 제공자에 대한 개인정보를 │한 동의가 체외진단의료기기 임 │          │          │

│    │익명화한 잔여검체를 사용하는 경 │상적 성능시험 관리기준 및 계  │          │          │

│    │우 제외)                        │획서에 따라 임상적 성능시     │          │          │

│    │                                │험 실시 이전에 얻어졌고, 임   │          │          │

│    │                                │상적 성능시험자료에 대한      │          │          │

│    │                                │직접열람을 대상자나 대리인이  │          │          │

│    │                                │허용하였음을 문서화하기 위    │          │          │

│    │                                │함                            │          │          │

├──┼────────────────┼───────────────┼─────┼─────┤

│13  │근거문서                        │대상자의 존재와 임상적 성     │?        │          │

│    │                                │능시험에서 얻어진 자료의 정합 │          │          │

│    │                                │성을 증명하고, 임상적 성능    │          │          │

│    │                                │시험, 의학적 처치, 환자 병    │          │          │

│    │                                │력 등에 관련된 내용의 원본    │          │          │

│    │                                │을 적절히 보존하기 위함       │          │          │

├──┼────────────────┼───────────────┼─────┼─────┤

│14  │서명과 기재 날짜가 포함된       │시험책임자나 위임된 시험담    │?        │?        │

│    │완결 증례기록서                 │당자가 증례기록서에 기재된    │(사본)    │(원본)    │

│    │                                │내용이 정확함을 확인하고,     │          │          │

│    │                                │이를 문서화하기 위함          │          │          │

├──┼────────────────┼───────────────┼─────┼─────┤

│15  │증례기록서 수정에 관한 문       │최초 내용이 증례기록서에 기재 │?        │?        │

│    │서                              │된 이후 변경, 추가 또는 수    │(사본)    │(원본)    │

│    │                                │정된 모든 내용을 문서화하     │          │          │

│    │                                │기 위함                       │          │          │

├──┼────────────────┼───────────────┼─────┼─────┤

│16  │중대한 이상사례와 관련 보       │시험자가 의뢰자에게 중대한    │?        │?        │

│    │고 사항에 대하여 시험책임       │이상사례 및 관련 보고 사항    │          │          │

│    │자가 의뢰자에게 통보한 내       │을 체외진단의료기기 임상적    │          │          │

│    │용                              │성능시험 관리기준에 따라      │          │          │

│    │                                │통보하였음을 문서화하기       │          │          │

│    │                                │위함                          │          │          │

├──┼────────────────┼───────────────┼─────┼─────┤

│17  │예상하지 못하고 중대한 이       │의뢰자 또는 시험책임자가 식   │?        │?        │

│    │상사례 및 그 밖의 안전성        │품의약품안전처장 및 시험기    │          │          │

│    │관련 사항에 대하여 의뢰자       │관의 심사위원회에게 예상하    │          │          │

│    │또는 시험책임자가 식품의약      │지 못한 중대한 이상사례 및    │          │          │

│    │품안전처장 및 시험기관의        │관련 보고 사항을 체외진단의   │          │          │

│    │심사위원회에 통보한 내용        │료기기 임상적 성능시험 관리기 │          │          │

│    │                                │준에 따라 통보하였음을 문서   │          │          │

│    │                                │화하기 위함                   │          │          │

├──┼────────────────┼───────────────┼─────┼─────┤

│18  │안전성 관련 사항에 대하여       │의뢰자가 시험책임자에게 안전  │?        │?        │

│    │의뢰자가 시험책임자에게 통      │성 관련 사항을 체외진단의료   │          │          │

│    │보한 내용                       │기기 임상적 성능시험 관리     │          │          │

│    │                                │기준에 따라 통보하였음을 문   │          │          │

│    │                                │서화하기 위함                 │          │          │

├──┼────────────────┼───────────────┼─────┼─────┤

│19  │시험기관의 심사위원회에 대      │체외진단의료기기 임상적 성    │?        │?        │

│    │한 중간 또는 연차 보고서        │능시험 관리기준의 규정에      │(해당하는 │(해당하는 │

│    │                                │의한 보고 사항을 문서화하     │경우)     │경우)     │

│    │                                │기 위함                       │          │          │

├──┼────────────────┼───────────────┼─────┼─────┤

│20  │대상자 선별 기록(Screening      │임상적 성능시험 실시 이전     │?        │?        │

│    │Log)                            │대상자의 선별에 관한 내용     │          │(필요한   │

│    │ (검체 제공자에 대한 개인정보를 │을 문서화하기 위함            │          │ 경우)    │

│    │익명화한 잔여검체를 사용하는 경 │                              │          │          │

│    │우 제외)                        │                              │          │          │

├──┼────────────────┼───────────────┼─────┼─────┤

│21  │대상자식별코드 명단             │대상자의 임상적 성능시험에    │?        │          │

│    │ (검체 제공자에 대한 개인정보를 │참여시 부여 받은 번호에 대    │          │          │

│    │익명화한 잔여검체를 사용하는 경 │한 해당 대상자의 명단이 비    │          │          │

│    │우 제외)                        │밀보장된 상태로 시험책임자    │          │          │

│    │                                │가 보유하고 있다는 것을 문    │          │          │

│    │                                │서화하고, 응급상황 발생시 대  │          │          │

│    │                                │상자의 신원을 확인할 수 있    │          │          │

│    │                                │게 하기 위함                  │          │          │

├──┼────────────────┼───────────────┼─────┼─────┤

│22  │대상자 등재 기록                │대상자 번호가 대상자의 임상   │?        │          │

│    │(Enrollment Log)                │적 성능시험 참여 순서에 따    │          │          │

│    │ (검체 제공자에 대한 개인정보를 │라 부여되었음을 문서화하기    │          │          │

│    │익명화한 잔여검체를 사용하는 경 │위함                          │          │          │

│    │우 제외)                        │                              │          │          │

├──┼────────────────┼───────────────┼─────┼─────┤

│23  │시험기관에서의 임상적 성능      │임상적 성능시험에 사용되는    │?        │?        │

│    │시험에 사용되는 체외진단의      │체외진단의료기기가 계획서     │          │          │

│    │료기기에 대한 관리 기록         │에 따라 사용되었음을 문서화   │          │          │

│    │                                │하기 위함                     │          │          │

├──┼────────────────┼───────────────┼─────┼─────┤

│24  │서명록                          │증례기록서를 기재 또는 정     │?        │?        │

│    │                                │정할 수 있는 시험자의 서명    │          │          │

│    │                                │과 이름을 문서화하기 위함     │          │          │

└──┴────────────────┴───────────────┴─────┴─────┘

Ⅳ. 상기 Ⅱ 및 Ⅲ의 기본문서에 추가하여, 임상적 성능시험이 완료(조기종료 포함)된 후에 확보 되어야 하는 기본문서의 종류, 목적 및 보관책임자는 다음과 같다. 

┌──┬────────────────┬──────────────┬───────────┐

│번호│문서제목                        │목  적                      │보관책임자            │

│    │                                │                            ├─────┬─────┤

│    │                                │                            │시험기관/ │의뢰자    │

│    │                                │                            │시험책임자│          │

├──┼────────────────┼──────────────┼─────┼─────┤

│1   │시험기관에서의 임상적 성능      │임상적 성능시험에 사용되는  │?        │?        │

│    │시험에 사용되는 체외진단의      │체외진단의료기기가 계획서   │          │          │

│    │료기기에 대한 관리 기록         │에 따라 사용되었고, 의뢰자  │          │          │

│    │                                │로부터의 인수, 대상자에 대  │          │          │

│    │                                │한 투여, 대상자로부터의 반  │          │          │

│    │                                │납 및 의뢰자로의 반납에 대  │          │          │

│    │                                │한 최종 기록이 일치되었음   │          │          │

│    │                                │을 문서화하기 위함          │          │          │

├──┼────────────────┼──────────────┼─────┼─────┤

│2   │임상적 성능시험에 사용되는      │미사용 임상적 성능시험 체   │          │?        │

│    │체외진단의료기기의 폐기에       │외진단의료기기 등의 폐기에  │          │          │

│    │대한 문서                       │대한 사항을 문서화하기 위   │          │          │

│    │                                │함                          │          │          │

├──┼────────────────┼──────────────┼─────┼─────┤

│3   │임상적 성능시험을 완료(조       │임상적 성능시험에 참여한    │?        │          │

│    │기종료나 중도탈락 포함)한       │대상자에 대하여 추적관찰이  │          │          │

│    │대상자식별코드 명단             │필요한 경우, 이들의 신원에  │          │          │

│    │ (검체 제공자에 대한 개인정보를 │대한 비밀을 보장하면서 의   │          │          │

│    │익명화한 잔여검체를 사용하는 경 │뢰자와 합의한 기간 동안 보  │          │          │

│    │우 제외)                        │존하기 위함                 │          │          │

├──┼────────────────┼──────────────┼─────┼─────┤

│4   │점검확인서                      │점검이 실시되었음을 문서화  │          │?        │

│    │                                │하기 위함                   │          │(실시한 경│

│    │                                │                            │          │우)       │

├──┼────────────────┼──────────────┼─────┼─────┤

│5   │임상적 성능시험 종료 모니터     │임상적 성능시험을 종료하기  │          │?        │

│    │링 보고서                       │위해 필요한 모든 업무가 수  │          │          │

│    │                                │행되었고, 기본문서가 적절   │          │          │

│    │                                │한 장소에 보존되었음을 문   │          │          │

│    │                                │서화하기 위함               │          │          │

├──┼────────────────┼──────────────┼─────┼─────┤

│6   │심사위원회, 의뢰자 및 식품      │임상적 성능시험이 완료(조   │?        │?        │

│    │의약품안전처장(조기종료시)      │기종료를 포함)되었다는 사   │          │          │

│    │에게 제출한 임상적 성능시       │실을 문서화하기 위함        │          │          │

│    │험 완료(조기종료)보고서         │                            │          │          │

├──┼────────────────┼──────────────┼─────┼─────┤

│7   │임상적 성능시험결과보고서       │임상적 성능시험의 결과와    │?        │?        │

│    │                                │해석을 문서화하기 위함      │          │          │

└──┴────────────────┴──────────────┴─────┴─────┘

별표 0003: 체외진단의료기기 임상적 성능시험 관리기준 (제4조 관련)

[별표 3] 

체외진단의료기기 임상적 성능시험 관리기준 (제4조 관련)

1. 임상적 성능시험의 기본원칙

 가. 임상적 성능시험은 헬싱키 선언에 근거한 윤리규정, 이 기준 및 관계 법령에 따라 실시하여야 한다.

 나. 임상적 성능시험에서 예측되는 위험과 불편을 충분히 고려하여 대상자 개인과 사회가 얻을 수 있는 이익이 그 위험과 불편을 상회 또는 정당화할 수 있다고 판단되는 경우에만 임상적 성능시험을 실시하여야 한다. 

 다. 과학과 사회의 이익보다 대상자의 권리ㆍ안전ㆍ복지를 먼저 고려하여야 한다.

 라. 해당 임상적성능시험용기기에 대한 임상 및 비임상 관련 정보는 실시하려는 임상적 성능시험에 적합한 것이어야 한다. 

 마. 임상적 성능시험은 과학적으로 타당하여야 하며, 계획서는 명확하고 상세히 기술하여야 한다. 

 바. 임상적 성능시험은 다음과 같이 승인한 계획서에 따라 실시하여야 한다.

  1) 법 제7조제1항 본문에 해당되는 경우 : 심사위원회 승인

  2) 법 제7조제1항 단서에 해당하는 경우 : 심사위원회와 식품의약품안전처장 승인

 사. 대상자에 대한 의학적 처치나 결정은 의사ㆍ치과의사 또는 한의사의 책임 하에 이루어져야 한다.

 아. 임상적 성능시험 수행에 참여하는 모든 사람들은 각자의 업무 수행에 적절한 교육ㆍ훈련을 받고, 경험을 갖고 있어야 한다. 

 자. 임상적 성능시험 참여 전에 모든 대상자로부터 자발적인 임상적 성능시험 참가 동의를 받아야 한다. 다만,「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 서면동의를 면제받은 경우에는 그러하지 아니하다.

 차. 모든 임상적 성능시험 관련 정보는 정확한 보고, 해석 및 확인이 가능하도록 기록ㆍ처리ㆍ보관되어야 한다. 

 카. 대상자의 신상에 관한 모든 기록은 비밀이 보장되도록 관계 법령에 따라 취급하여야 한다.

 타. 임상적성능시험용기기는 시행규칙 제10조 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 따라 관리되고, 식품의약품안전처장(제1호바목2)에 해당하는 경우에 한함)과 심사위원회가 승인한 계획서에 따라 사용되어야 한다. 

 파. 임상적 성능시험은 품질보증이 이루어질 수 있는 체계 하에서 실시되어야 한다.

2. 적용범위

  이 기준은 법 제8조의 임상적 성능시험 기관에서 실시하는 체외진단의료기기 임상적 성능시험에 적용한다. 다만, 잔여검체를 사용하는 임상적 성능시험의 경우, 이 기준 중 제5호 다목, 카목, 제6호 차목, 러목은 적용 제외할 수 있다. 

3. 임상적 성능시험의 계약 및 임상적 성능시험기관

 가. 임상적 성능시험 계약

  1) 의뢰자는 임상적 성능시험기관의 장과 문서로써 임상적 성능시험계약을 체결하여야 하며, 다기관 임상적 성능시험을 실시하려는 경우에는 하나의 임상적 성능시험기관의 장과 총괄하여 계약할 수 있다.

  2) 계약서(Contract)에는 연구비의 규모 및 지급 방법, 조기종료 및 시험 중단 시 미사용 연구비의 반납 등 임상적 성능시험의 재정에 관한 사항, 업무의 위임 및 분장(分掌)에 관한 사항 및 의뢰자와 임상적 성능시험기관의 장의 의무 사항을 포함하여야 한다.

 나. 임상적 성능시험기관의 장

  1) 임상적 성능시험기관의 장은 임상적 성능시험실시에 관한 심사 등을 위하여 제4호에 따른 심사위원회를 임상적 성능시험기관에 설치하고, 심사위원회의 위원을 위촉하며, 임상적 성능시험 실시에 필요한 사무 절차 등에 관한 규정을 마련하여야 한다.

  2) 임상적 성능시험기관의 장은 심사위원회가 독립적으로 운영될 수 있도록 하여야 한다.

  3) 임상적 성능시험기관의 장은 심사위원회의 업무수행을 위하여 다음의 사항을 정한 표준작업지침서를 작성하여야 한다.

   가) 위원의 명단과 자격 등 심사위원회의 구성에 관한 사항

   나) 심사위원회의 권한

   다) 회의의 소집, 일정 및 진행 방법

   라) 임상적 성능시험의 심사 방법 및 심사 기한

   마) 제4호가목5) 후단에 따른 검토 주기의 결정에 관한 사항

   바) 제4호가목12) 에 따른 신속심사 및 제4호가목12)라)에 따른 계획서의 사소한 변경에 대한 승인

   사) 계획서 및 변경계획서의 승인 이전에 대상자의 해당 임상적 성능시험 참여 금지

   아) 변경계획서에 대한 승인 이전에 원 계획서와 다른 임상적 성능시험의 실시 금지. 다만 대상자에게 발생한 즉각적인 위험 요소를 제거가 필요한 경우 또는 제4호가목12)라)에 따른 계획서의 사소한 변경의 경우는 제외한다.

   자) 시험책임자가 심사위원회에 신속히 보고해야 하는 다음의 어느 하나에 해당하는 사항에 대한 보고 절차 및 조치 방법

    (1) 아)의 단서에 따라 대상자에게 발생한 즉각적 위험 요소의 제거를 위하여 계획서와 다르게 실시하는 임상적 성능시험에 관한 사항

    (2) 대상자에게 위험을 증가시키거나 임상적 성능시험의 실시에 중대한 영향을 미칠 수 있는 변경에 관한 사항

    (3) 예상하지 못한 중대한 의료기기이상반응에 관한 사항

    (4) 대상자의 안전성이나 임상적 성능시험의 실시에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보에 관한 사항

   차) 심사위원회가 시험책임자에게 문서로 신속히 알려야 하는 다음의 어느 하나에 관한 사항

    (1) 임상적 성능시험과 관련된 결정, 의견, 결정 및 의견의 근거 및 통보절차

    (2) 심사의원회의 결정에 대한 이의신청 절차

   카) 시험책임자, 시험담당자 및 조정자의 자격

   타) 가)부터 카)까지에서 규정한 사항 외에 심사위원회의 구성 및 운영에 필요한 사항

  4) 임상적 성능시험기관의 장은 해당 임상적 성능시험의 실시에 필요한 임상적 성능시험실, 설비 및 전문 인력을 갖추어야 하고, 긴급 시 필요한 조치를 취할 수 있는 시설 및 인력 등을 갖추어야 한다.

  5) 임상적 성능시험기관의 장은 의뢰자 또는 식품의약품안전처장으로부터 심사위원회 운영과 관련하여 표준작업지침서의 열람 요청 또는 심사위원회 위원 명단과 자격에 관한 문서 제출의 요청이 있는 경우 심사위원회로 하여금 이에 적극 협조하도록 하여야 한다.

  6) 임상적 성능시험기관의 장은 제6호머목에 따른 모니터링 통보, 제6호버목에 따른 점검 통보 또는 제5호자목7)에 따른 열람 요청을 받은 경우, 해당 시험책임자 및 관련 부서로 하여금 이에 적극 협조하도록 하여야 한다.

  7) 임상적 성능시험기관의 장은 임상적성능시험용기기의 적정한 관리를 위하여 해당 임상적 성능시험기관의 직원 중에서 관리자를 지정하여야 하며, 다기관 임상적 성능시험을 실시하는 경우에는 각각의 임상적 성능시험기관마다 관리자를 지정하여야 한다. 다만, 임상적 성능시험의 특성에 따른 시험책임자의 요청이 있는 경우 심사위원회의 의견을 들어 시험책임자 또는 시험담당자로 하여금 임상적성능시험용기기를 관리하게 할 수 있다. 

  8) 임상적 성능시험기관의 장은 제4호가목14) 및 제5호자목6)에 따라 심사위원회 및 시험책임자로부터 인계 받은 기록 및 자료를 보관책임자를 정하여 보관하여야 한다. 다만, 기록 및 자료의 보관에 관하여 다른 법령의 규정이 있는 경우에는 그 법령이 정하는 바에 따른다.

  9) 심사위원회가 임상적 성능시험을 조기종료 또는 일시중지 시켰을 경우, 시험기관의 장은 이 사실을 식품의약품안전처장에게 즉시 알리고, 조기종료 및 일시중지에 대한 상세한 사유서를 제출하여야 한다.

  10) 임상적 성능시험기관의 장은 매년 2월 말일까지 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 임상적 성능시험 심사위원회, 임상적 성능시험 관련 인력 또는 임상적 성능시험 실시 현황 등이 포함된 임상적 성능시험 관리자료를 제출해야 한다. 

  11) 임상적 성능시험기관의 장은 수행된 임상적 성능시험의 품질 및 윤리성 등에 대한 책임을 진다.

  12) 임상적 성능시험기관 간 검체의 이동 또는 검체제공기관에서 검체를 받는 경우, 검체의 안정성 및 병원체가 포함된 감염성 물질의 안전한 수송을 위한 수송절차, 인력, 장비를 확보하고 관련 법령을 준수하여야 한다.

4. 임상적 성능시험 심사위원회

 가. 심사위원회의 업무

  1) 심사위원회는 대상자의 권리ㆍ안전ㆍ복지를 보호하고, 취약한 환경에 있는 대상자의 임상적 성능시험 참여 이유가 타당한지 검토하여야 한다. 

  2) 심사위원회는 시험책임자가 제5호라목3)에 따라 임상적 성능시험과 관련하여 제출한 문서를 임상적 성능시험기관 표준작업지침서에서 정한 기한 내에 심사하여야 한다. 이 경우 임상적 성능시험에 사용하는 검체 등의 적합성에 대해 아래 사항에 따라 검토하여야 한다.

   가) 임상적성능시험용기기의 임상적 성능시험에 사용되는 검체 채취, 제공 및 취득 방법의 적절성

   나) 해당 검체의 사용이 의학적ㆍ과학적으로 타당한지와 개인정보 보호 대책의 적절성

   다) 검체의 사용으로 얻을 수 있는 사회적 이익이 대상자에 대한 권리 침해를 정당화하는지 판단

   라) 대상자의 개인정보가 익명화되어 제공된 잔여검체를 사용하는 경우 익명화 방법의 적절성

  3) 심사위원회는 2)에 따라 심사한 결과를 임상적 성능시험의 명칭, 검토한 문서, 심사일자 및 다음의 구분에 따른 심사 의견을 기록하여 보관하고, 시험책임자에게  통보하여야 한다.

   가) 승인 또는 시정승인

   나) 보완 

   다) 반려

   라) 임상적 성능시험의 중지 또는 보류

  4) 심사위원회는 시험책임자의 이력 및 그 밖의 경력을 근거로 시험책임자가 해당 임상적 성능시험을 수행하기에 적합한 경험과 자격을 갖추었는지 여부를 검토하여야 한다. 

  5) 심사위원회는 실시 중인 임상적 성능시험에 대해 1년에 1회 이상 검토를 수행하여야 한다. 이 경우 검토 주기는 대상자에게 미칠 수 있는 위험의 정도에 따라 심사위원회가 정한다.

  6) 심사위원회는 실시 중인 임상적 성능시험이 심사위원회의 요구나 결정 사항과 다르게 실시되거나 대상자에게 예상하지 못한 중대한 위험이 발생한 때에는 해당 임상적 성능시험을 조기종료 또는 일시중지를 결정할 수 있다. 이 경우 심사위원회는 결정 및 그 이유를 즉시 임상적 성능시험기관의 장 또는 시험책임자에게 알려야 한다.

  7) 대상자의 권리ㆍ안전ㆍ복지를 보호하기 위하여 필요하다고 판단하는 경우 심사위원회는 추가적인 정보를 대상자에게 제공하도록 의뢰자에게 요구할 수 있다.

  8) 응급환자를 대상으로 실시하는 임상적 성능시험 등 대상자 또는 대상자의 대리인의 사전 동의가 불가능한 것으로 계획서에 적혀 있는 임상적 성능시험의 경우, 심사위원회는 제출된 계획서와 그 밖의 관련 문서 등이 임상적 성능시험의 윤리적 측면을 충분히 고려하고 있는지 여부를 검토하여야 한다.

  9) 대상자가 임상적 성능시험에 참여하는 대가로 금전적 보상을 받는 경우 심사위원회는 그 보상액, 보상 방법 및 금전적 보상이 대상자의 임상적 성능시험 참여에 부당한 영향을 미치는지 여부를 검토하여야 한다. 이 경우 금전적 보상이 대상자의 임상적 성능시험 참여 정도와 참여 기간에 비추어 적절한지 여부 및 대상자에 대한 보상이 임상적 성능시험에 끝까지 참여할 것을 조건으로 하는지 여부를 검토하여야 한다.

  10) 대상자가 임상적 성능시험에 참여하는 대가로 금전적 보상을 받는 경우 심사위원회는 그 지급방법ㆍ금액ㆍ지급시기 등 금전적 보상에 관한 정보가 대상자설명서 또는 그 밖의 대상자에게 제공하는 문서에 명확하게 기록되어 있는지 여부를 확인하여야 한다. 이 경우 심사위원회는 임상적 성능시험을 종료하지 못한 대상자에 대한 보상 방안 유무를 확인하여야 한다. 

  11) 임상적 성능시험기관 간 검체의 이동 또는 검체제공기관에서 검체를 받는 경우, 검체의 안정성 및 병원체가 포함된 감염성 물질의 안전한 수송을 위한 수송절차, 인력, 장비를 확보하고 관련 법령을 준수하여야 한다.

  12) 심사위원회는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신속심사를 하여야 한다.

   가) 제6호러목에 따라 보고받은 이상사례에 대한 조치

   나) 시행규칙 제17조제1항에 따른 임상적 성능시험 종료보고에 대한 처리

   다) 식품의약품안전처장이 승인한 계획서(변경계획서를 포함한다)의 시정 사항에 대한 처리

   라) 모니터요원의 변경, 시험담당자의 변경, 응급 연락 전화번호의 변경 등 행정 절차 관련 사항의 변경 또는 임상적 성능시험의 유효성 및 안전성에 영향을 미치지 않는 검사 사항의 추가 및 삭제 등과 같이 계획서의 사소한 변경에 대한 승인

   마) 심사위원회의 심사 결과에 따라 보완ㆍ제출한 계획서의 심사

   바) 감염병 발생 등 개인 및 공중 보건에 미치는 영향이 큰 경우

   사) 그 밖에 임상적 성능시험의 실시와 관련하여 신속심사가 필요하다고 임상적 성능시험기관 표준작업지침서에서 정한 사항의 처리

  13) 심사위원회는 의뢰자 또는 식품의약품안전처장으로부터 심사위원회 운영과 관련하여 임상적 성능시험기관 표준작업지침서의 열람 요청이나 심사위원회 위원의 명단 및 자격에 관한 문서 제출 요청이 있는 경우 이에 따라야 한다.

  14) 심사위원회는 심사위원회의 위원명단, 심사기록 및 그 밖의 관련 자료나 문서를 보관하여야 한다. 다만, 시험책임자로부터 제5호파목에 따른 해당 임상적 성능시험의 완료보고(조기종료보고를 포함한다)를 받은 경우에는 해당 자료와 문서를 제3호나목8)에 따른 보관책임자에게 인계하여야 한다.

 나. 심사위원회의 구성, 기능 및 운영방법

  1) 심사위원회는 임상적 성능시험의 윤리적ㆍ과학적ㆍ의학적 측면을 검토ㆍ평가할 수 있는 경험과 자격을 갖춘 5명 이상 30명 이내(위원장 1명 포함)의 위원으로 구성하되, 위원은 임상적 성능시험기관의 장이 위촉하거나 지명한다. 또한 의학ㆍ치의학ㆍ한의학ㆍ약학ㆍ간호학 또는 임상병리학을 전공하지 않고, 해당 임상적 성능시험기관과 이해관계가 없는 사람 1명(위원이 10명 이상인 경우에는 2명) 이상 포함되어야 한다.

  2) 심사위원회의 위원장은 위원 중에서 호선하며, 시험자 및 의뢰자와 이해관계가 있는 위원은 해당 임상적 성능시험에 대한 결정 과정에 참여하거나 의견을 제시할 수 없다.

  3) 심사위원회는 위원의 명단과 이들의 자격에 관한 문서를 갖추어 두어야 한다.

  4) 심사위원회는 모든 업무를 표준작업지침서에 따라 수행하여야 하고, 모든 활동 및 회의에 대한 상세한 기록을 작성하여 보관하여야 하며, 이 기준 및 관계 법령을 준수하여야 한다.

  5) 심사위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결하며, 위원장은 미리 회의의 안건 및 회의일자 등을 위원에게 알려야 한다.

  6) 심사위원회의 심의에 참여한 위원만이 임상적 성능시험에 대한 결정 과정에 참여하거나 의견을 제시할 수 있다.

  7) 시험책임자는 해당 임상적 성능시험의 모든 사항에 대하여 심사위원회에 정보를 제공할 수는 있으나, 심사위원회의 위원에게 영향을 미치거나 해당 임상적 성능시험과 관련한 사항의 결정 과정에 참여해서는 아니 된다.

  8) 심사위원회는 원활한 심사를 위해 해당 분야의 전문성을 가진 자로부터 조언을 받을 수 있다.

 다. 심사위원회의 운영

   심사위원회는 심사위원회 운영 시 표준작업지침서를 준수하여야 한다.

 라. 다기관 임상적 성능시험에서의 심사위원회 

  1) 임상적 성능시험을 복수의 임상적 성능시험기관에서 실시할 경우에는 임상적 성능시험기관의 장간의 협의에 의하여 공동으로 심사위원회(이하 "공동심사위원회"라 한다)를 개최하여 심사ㆍ결정하거나, 개별 임상적 성능시험기관의 심사위원회 결정으로 다른 임상적 성능시험기관의 심사위원회에서 심사ㆍ결정한 사항을 인정할 수 있다.

  2) 공동심사위원회의 업무ㆍ구성 및 운영 등에 관하여는 가목부터 다목까지의 규정을 준용한다.

  3) 공동심사위원회에서 심사ㆍ결정한 사항 또는 다른 임상적 성능시험기관의 심사위원회에서 심사ㆍ결정한 사항으로서 개별 임상적 성능시험기관의 심사위원회에서 인정한 사항은 해당 임상적 성능시험의 개별 임상적 성능시험기관의 심사위원회에서 심사ㆍ결정한 것으로 본다.

 마. 심사위탁

  1) 해당 임상적 성능시험기관에 심사위원회가 설치되지 않은 경우나 임상적 성능시험기관에 설치된 심사위원회가 필요하다고 인정하는 경우에는 임상적 성능시험기관의 장은 계획서 등을 법 제8조제1항 및 같은 법 시행령 제2조에 해당하는 기관의 임상적 성능시험 심사위원회로서 식품의약품안전처장이 지정하는 심사위원회(이하 "지정심사위원회"라 한다)에 심사를 위탁할 수 있다.

  2) 지정심사위원회의 업무ㆍ구성 및 운영 등에 관하여는 가목부터 다목까지 및 바목을 준용한다.

  3) 지정심사위원회에서 결정한 사항은 심사를 위탁한 임상적 성능시험기관에서 결정한 것으로 본다.

 바. 기록

   심사위원회는 임상적 성능시험 실시 기록, 임상적 성능시험 관련자의 명단ㆍ직업 및 소속, 심사위원회에 제출된 문서, 회의록, 편지 등 임상적 성능시험과 관련한 기록을 종료한 날부터 3년간 보관하여야 하며, 시험자, 의뢰자 및 식품의약품안전처장은 심사위원회에 임상적 성능시험 실시 기록 및 임상적 성능시험 관련자 명단의 제출을 요구할 수 있다. 

5. 시험자

 가. 시험자의 자격요건 등

  1) 시험자는 임상적 성능시험의 적정한 실시를 위하여 임상적 성능시험기관 표준작업지침서에서 정하는 바에 따른 임상적 성능시험 실시에 필요한 교육ㆍ훈련 및 경험을 갖추어야 한다.

  2) 시험자는 계획서, 임상적 성능시험자료집, 그 밖의 의뢰자가 제공한 의료기기 관련 정보에 적힌 임상적성능시험용기기의 적절한 사용방법을 자세히 알아야 한다.

  3) 시험자는 이 기준 및 관계 법령을 자세히 알고 준수하여야 한다.

  4) 시험책임자 및 임상적 성능시험기관의 장은 의뢰자의 제6호머목에 따른 모니터링 및 같은 호 버목에 따른 점검에 따라야 한다.

  5) 중요한 임상적 성능시험 관련 업무를 시험담당자에게 위임한 경우 시험책임자는 시험담당자의 명단을 확보ㆍ유지하여야 한다.

  6) 시험책임자가 의료인에게 업무를 위임하는 경우에는 위임받는 자의 면허범위 내의 업무만을 위임하여야 한다.  

  7) 임상적 성능시험기관 간 검체의 이동 또는 검체제공기관에서 검체를 받는 경우, 검체의 안정성 및 병원체가 포함된 감염성 물질의 안전한 수송을 위한 수송절차, 인력, 장비를 확보하고 관련 법령을 준수하여야 한다.

 나. 임상적 성능시험 실시에 필요한 자원 확보

  1) 시험책임자는 의뢰자와 합의한 대상자 등록 기간 내에 해당 임상적 성능시험에 필요한 대상자의 등록이 가능함을 과거 진료기록 등을 근거로 입증할 수 있어야 하며, 의뢰자의 요청이 있는 경우 해당 입증자료를 제공하여야 한다. 

  2) 시험책임자는 의뢰자와 합의한 임상적 성능시험 기간 동안 해당 임상적 성능시험을 적절히 수행하고 완료할 수 있도록 각 대상자 별로 충분한 시간을 배정하여야 한다.

  3) 시험책임자는 임상적 성능시험 기간 동안 해당 임상적 성능시험을 적절하고 안전하게 실시하기 위하여 필요한 인원 및 수량의 시험담당자와 장비 및 시설을 확보하여야 한다.

  4) 시험책임자는 시험담당자들이 계획서, 임상적성능시험용기기에 관한 정보, 임상적 성능시험과 관련된 의무 및 업무 등을 자세히 알고 있는지 여부를 확인하여야 한다.

다. 시험자의 대상자 보호의무

  1) 대상자에 대한 임상적 성능시험과 관련한 모든 의학적 결정은 의사ㆍ치과의사 또는 한의사의 자격을 가진 시험책임자 또는 시험담당자가 한다.

  2) 임상적 성능시험 중 또는 임상적 성능시험 이후에도 시험책임자는 임상적 성능시험에서 발생한 모든 이상사례(임상적으로 의미 있는 실험실 실험 결과의 이상을 포함한다)에 대해 대상자가 적절한 의학적 처치를 받을 수 있도록 하여야 하고, 시험책임자가 알게 된 대상자의 병발(倂發) 질환이 의학적 처치가 필요한 경우에는 이를 대상자에게 알려야 한다.

  3) 대상자에게 주치의가 있는 경우에는 시험책임자는 대상자의 동의를 받아 해당 주치의에게 대상자의 임상적 성능시험 참여 사실을 알릴 수 있다.

  4) 대상자는 임상적 성능시험 완료 이전에 임상적 성능시험 참여를 그만 둘 경우 그 이유를 밝히지 않아도 되지만, 시험책임자는 대상자의 권리를 침해하지 않는 범위에서 그 이유를 확인하기 위하여 노력하여야 한다. 

 라. 심사위원회와 시험책임자의 정보 교환

  1) 임상적 성능시험을 실시하기 전에 시험책임자는 계획서, 동의서(개정된 동의서를 포함한다), 대상자 확보 방법(광고 등을 포함한다) 및 대상자설명서 등 기타 대상자에게 문서 형태로 제공되는 각종 정보에 대하여 심사위원회의 심사를 받아야 하며, 시험책임자는 해당 임상적 성능시험의 실시가 승인된 경우(시정승인 또는 보완 후 승인된 경우를 포함한다) 심사통보서의 내용을 임상적 성능시험기관의 장에게 보고하고, 임상적 성능시험기관의 장의 확인서를 받아 의뢰자에게 제공하여야 한다.

  2) 계획서에 대한 심사위원회의 승인을 받으려는 시험책임자는 심사위원회에 최신의 임상적 성능시험자료집 사본을 제출하여야 한다. 만일 임상적 성능시험자료집이 해당 임상적 성능시험 도중에 개정될 경우 시험책임자는 개정된 임상적 성능시험자료집 사본을 심사위원회에 제출하여야 한다.

  3) 시험책임자는 임상적 성능시험 실시 전에 다음의 문서를 심사위원회에 제출하고 심사위원회의 검토를 받아야 한다. 

   가) 이 기준 및 시행규칙 제13조제1항에 따른 계획서(변경계획서를 포함한다)

   나) 시행규칙 제13조제1항제2호에 따른 체임상적성능시험용기기가 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료

   다) 대상자 서면동의서 서식 

   라) 대상자에게 제공되는 서면정보(대상자설명서를 포함한다)

   마) 대상자 모집 절차(광고 등을 포함한다)

   바) 임상적 성능시험자료집

   사) 안전성정보

   아) 대상자에게 제공되는 보상에 관한 정보

   자) 시험책임자의 이력 및 경력

   차) 임상적 성능시험에 사용되는 검체 채취, 제공 및 취득 방법

   카) 해당 검체의 사용이 의학적ㆍ과학적으로 타당한지와 개인정보 보호 대책

   타) 대상자의 개인정보가 익명화되어 제공된 잔여검체를 사용하는 경우 익명화 방법

  4) 시험책임자는 제3호나목3)자) (1) 및 (4)까지의 사항에 대하여 심사위원회에 신속히 보고하여야 한다. 

  5) 심사위원회는 제3호나목3)차) (1) 및 (2)의 사항에 대하여 시험책임자에게 문서로 신속히 알려야 한다.

  6) 시험책임자는 1)에 따라 심사위원회의 심사를 받은 사항을 변경하려면 제3호나목3)에서 정한 표준작업지침서에 따라 심사위원회의 변경심사를 받아야 한다.

 마. 계획서 준수

  1) 시험자는 의뢰자와 서면합의하고 심사위원회 및 식품의약품안전처장의 승인을 받은 계획서를 준수하여 임상적 성능시험을 실시하여야 한다.

  2) 시험책임자는 의뢰자와의 사전 합의와 심사위원회 및 식품의약품안전처장의 변경승인을 받기 전에는 계획서와 다르게 임상적 성능시험을 실시해서는 아니 된다. 다만, 제3호나목3)아) 단서에 해당하는 경우는 그러하지 아니하다.

  3) 시험책임자 또는 시험담당자는 승인된 계획서와 다르게 실시된 모든 사항 및 그 사유를 기록하여야 한다.

  4) 시험책임자는 2) 단서에 따라 대상자에게 발생한 즉각적 위험 요소의 제거를 위하여 시험책임자가 변경계획서에 대한 사전 승인 이전에 시행한 변경 사항에 대하여 가능한 빨리 해당 사실 및 실시 사유를 기록한 문서와 변경계획서를 의뢰자, 심사위원회 및 식품의약품안전처장에게 제출하여 각각 합의 및 승인을 받아야 한다.

 바. 임상적성능시험용기기의 관리 

  1) 임상적성능시험용기기는 해당 임상적 성능시험기관의 시험책임자와 관리자가 관리책임을 진다.

  2) 관리자 또는 제3호나목7) 단서에 따라 임상적성능시험용기기를 관리하는 시험책임자 또는 시험담당자(이하 "관리자등"이라 한다)는 임상적성능시험용기기의 인수, 재고 관리, 대상자별 사용방법 및 수량, 반납 등의 업무를 수행하고, 관련 사항을 기록하며, 해당 사항을 주기적으로 시험책임자에게 알려야 한다. 

  3) 2)에 따른 기록에는 각 대상자별로 임상적성능시험용기기의 적용기간, 제조번호 또는 일련번호, 사용기한 또는 유효기한(필요한 경우만 해당한다), 의료기기식별코드 및 대상자식별코드를 적어야 한다. 

  4) 관리자등은 각 대상자에게 계획서에 적힌 사용방법에 따라 각 대상자에게 사용되었는지를 확인할 수 있는 의무기록을 유지하고, 임상적성능시험용기기의 재고가 사용기록과 일치하는지의 여부를 확인하여야 한다. 

  5) 임상적성능시험용기기는 의뢰자가 지정한 조건과 관계 법령에 따라 보관하여야 한다.

  6) 시험책임자는 임상적성능시험용기기가 계획서에 따라 사용되고 관리되는지 여부를 확인하여야 한다. 

  7) 관리자등은 각각의 대상자에게 임상적성능시험용기기의 정확한 사용방법을 설명하여야 하고, 대상자가 해당 지시 사항을 적절히 이행하고 있는지 확인하여야 한다.

사. 무작위배정 및 눈가림해제

  1) 계획서에서 무작위배정 절차를 정한 경우 시험책임자는 이에 따라야 하며, 계획서에 명시된 절차에 의해서만 눈가림을 해제하여야 한다.

  2) 눈가림 임상적 성능시험에서 우발적으로 또는 중대한 이상사례로 임상적 성능시험 완료 이전에 눈가림이 해제된 경우 시험책임자는 이 사실을 기록하고 신속히 의뢰자에게 알려야 한다. 

아. 대상자의 동의

  1) 대상자의 동의는 시행규칙에 정한 사항, 헬싱키선언에 근거한 윤리적 원칙 및 이 기준에 따라야 이루어져야 하며, 임상적 성능시험을 시작하기 전에 시험책임자는 동의서 서식, 대상자설명서 및 그 밖에 대상자에게 제공하는 문서화된 정보에 대해 심사위원회의 승인을 받아야 한다.

  2) 법 제7조제3항제4호 단서에 따라 대상자로부터 서면동의를 면제할 수 있는 다음 중 하나에 해당하는 경우로서 해당 잔여검체를 사용하고자 할 때에는 심사위원회 승인을 받아야 한다.

   가) 의료기관에서 진단 또는 치료의 목적으로 사용하고 남아있는 인체에서 유래한 검체로서 대상자의 동의를 받는 것이 현실적으로 불가능한 경우

   나) 특정한 연구 목적으로 채취되어 사용하고 남은 인체에서 유래한 검체를 다른 2차적 목적으로 사용할 것에 대하여 검체제공자로부터 포괄적 동의를 받은 검체

  3) 대상자의 동의에 영향을 줄 수 있는 새로운 임상적 성능시험 관련 정보를 취득한 경우에는 동의서 서식, 대상자설명서 및 그 밖의 문서화된 정보를 이에 따라 수정하고, 대상자에게 이를 제공하기 전에 심사위원회의 승인을 받아야 한다. 이 경우 시험책임자는 적시에 대상자 또는 대상자의 대리인에게 이를 알리고, 고지 대상자, 고지 일시 및 고지 내용을 기록하여야 한다.

  4) 시험책임자나 시험담당자는 대상자의 임상적 성능시험 참여를 강요하거나 부당한 영향을 미쳐서는 아니 된다.

  5) 동의서 서식 및 임상적 성능시험과 관련한 구두 또는 서면 정보에는 대상자나 대상자의 대리인의 권리를 제한하거나 또는 이를 암시하는 내용 및 시험자, 임상적 성능시험기관, 의뢰자 또는 의뢰자의 대리인의 책임을 면제하거나 이를 암시하는 내용이 포함되어서는 아니 된다.

  6) 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 사람은 심사위원회의 승인을 받은 서면 정보와 그 밖의 임상적 성능시험의 모든 측면에 대한 정보를 대상자에게 충분히 알려야 한다. 이 경우 대상자가 동의할 수 없는 경우에는 대상자의 대리인에게 이를 알려야 한다.

  7) 동의서 서식 및 임상적 성능시험과 관련한 구두 또는 서면 정보에 사용하는 용어는 대상자, 대상자의 대리인 또는 참관자가 이해할 수 있는 쉬운 것이어야 한다.

  8) 대상자의 동의를 얻기 전에 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 의사, 치과의사, 한의사는 대상자 또는 대상자의 대리인이 임상적 성능시험의 세부 사항에 대해 질문하고 해당 임상적 성능시험의 참여 여부를 결정할 수 있도록 충분한 시간과 기회를 주어야 하며, 임상적 성능시험과 관련한 모든 질문에 대하여 대상자 또는 대상자의 대리인에게 성실하게 답변하여야 한다.

  9) 대상자의 임상적 성능시험 참여 전에 대상자 또는 대상자의 대리인과 동의를 받은 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 의사, 치과의사, 한의사는 동의서에 서명하고, 해당 날짜를 자필로 적어야 한다.

  10) 대상자 또는 대상자의 대리인이 동의서 서식, 대상자설명서 및 그 밖의 문서화된 정보를 읽을 수 없는 경우에는 참관자가 동의를 얻는 전 과정에 참석하여야 한다. 이 경우 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 자는 동의서 서식, 대상자설명서 및 그 밖의 문서화된 정보를 대상자 또는 대상자의 대리인에게 읽어 주고 설명하여야 하며, 대상자 또는 대상자의 대리인은 대상자의 임상적 성능시험 참여를 구두로 동의하고 가능하다면 동의서에 자필로 서명하고 해당 날짜를 적고, 참관자가 동의서에 자필로 서명하고 해당 날짜를 적어야 하며, 입회자는 동의서에 서명하기 전에 동의서와 대상자설명서 및 그 밖의 문서화된 정보가 정확하게 대상자나 대상자의 대리인에게 설명되었는지 여부, 이들이 해당 사실을 이해하였는지 여부 및 동의를 얻는 과정이 대상자나 대상자의 대리인의 자유의사에 따라 진행되었는지 여부를 확인하여야 한다.

  11) 동의를 얻는 과정에서 대상자 또는 대상자의 대리인에게 제공되는 정보, 동의서 서식, 대상자설명서 및 그 밖의 문서화된 정보에는 다음의 사항을 적어야 한다.

   가) 임상적 성능시험은 연구 목적으로 수행된다는 사실

   나) 임상적 성능시험의 목적

   다) 임상적성능시험용기기에 관한 정보 및 시험군 또는 대조군에 무작위배정될 확률 

   라) 침습적 시술(侵襲的 施術, invasive procedure)을 포함하여 임상적 성능시험에서 대상자가 받게 될 각종 검사나 절차

   마) 대상자가 준수하여야 할 사항

   바) 검증되지 않은 임상적 성능시험이라는 사실

   사) 대상자(임부를 대상으로 하는 경우에는 태아를 포함하며, 수유부를 대상으로 하는 경우에는 영유아를 포함한다)에게 미칠 것으로 예상되는 위험이나 불편

   아) 기대되는 이익이 있거나 대상자에게 기대되는 이익이 없을 경우에는 그 사실

   자) 대상자가 선택할 수 있는 다른 치료방법이나 종류 및 그 치료방법의 잠재적 위험과 이익

   차) 임상적 성능시험과 관련한 손상이 발생하였을 경우 대상자에게 주어질 보상이나 치료방법

   카) 대상자가 임상적 성능시험에 참여함으로써 받게 될 금전적 보상이 있는 경우 예상 금액 및 이 금액이 임상적 성능시험 참여의 정도나 기간에 따라 조정될 것이라고 하는 것 

   타) 임상적 성능시험에 참여함으로써 대상자에게 예상되는 비용

   파) 대상자의 임상적 성능시험 참여 여부 결정은 자발적이어야 하며, 대상자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실 없이 임상적 성능시험의 참여를 거부하거나 임상적 성능시험 도중 언제라도 참여를 포기할 수 있다는 사실

   하) 제6호머목에 따른 모니터요원, 제6호버목에 따른 점검을 실시하는 자, 심사위원회 및 식품의약품안전처장이 관계 법령에 따라 임상적 성능시험의 실시 절차와 자료의 품질을 검증하기 위하여 대상자의 신상에 관한 비밀이 보호되는 범위에서 대상자의 의무기록을 열람할 수 있다는 사실과 대상자 또는 대상자의 대리인의 동의서 서명이 이러한 자료의 열람을 허용하게 된다는 사실

   거) 대상자의 신상을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보호될 것이며, 임상적 성능시험의 결과가 출판될 경우 대상자의 신상은 비밀로 보호될 것이라는 사실

   너) 대상자의 임상적 성능시험 계속 참여 여부에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보를 취득하면 적시에 대상자 또는 대상자의 대리인에게 알릴 것이라는 사실

   더) 임상적 성능시험과 대상자의 권익에 관하여 추가적인 정보를 얻고자 하거나 임상적 성능시험과 관련이 있는 손상이 발생한 경우에 연락해야 하는 사람 

   러) 임상적 성능시험 도중 대상자의 임상적 성능시험 참여가 중지되는 경우 및 그 사유

   머) 대상자의 임상적 성능시험 예상 참여 기간 

   버) 임상적 성능시험에 참여하는 대략의 대상자 수

  12) 시험책임자 및 시험담당자는 임상적 성능시험에 참여하기 전에 동의서의 사본 및 대상자에게 제공된 그 밖의 문서화된 정보의 사본을 대상자 또는 대상자의 대리인에게 주어야 하며, 임상적 성능시험 도중에 동의서 서식이 변경된 경우 시험책임자 및 시험담당자는 대상자나 대상자의 대리인에게 변경동의서의 사본을 주어야 하고, 이미 대상자에게 제공된 문서 정보의 변경이 있는 경우에는 해당 변경 문서의 사본을 주어야 한다. 

  13) 대상자의 이해능력ㆍ의사표현능력의 결여 등으로 친권자 또는 후견인 등의 동의를 받아야 대상자의 임상적 성능시험 참여가 가능한 임상적 성능시험의 경우, 시험책임자 및 시험담당자는 대상자에게 대상자 자신이 이해할 수 있는 정도까지 임상적 성능시험에 관한 정보를 주어야 하며, 가능하다면 대상자는 동의서에 자필로 서명하고 날짜를 적도록 하여야 한다.

  14) 사전에 대상자로부터 동의를 얻는 것이 불가능한 응급 상황의 경우에는 동석한 대상자의 대리인의 동의를 받아야 하며, 대상자의 대리인이 동석하지 않은 경우에는 심사위원회로부터 문서로 이에 대한 승인을 얻어야 한다. 이 경우 시험책임자 및 시험담당자는 대상자나 대상자의 대리인에게 가능한 빨리 임상적 성능시험에 대하여 알려야 하며, 임상적 성능시험 계속적인 참여에 대한 동의를 받아야 한다.

 자. 기록 및 보고

  1) 시험책임자는 의뢰자에게 보고하는 증례기록서나 그 밖의 모든 보고서에 포함된 자료가 정확하고, 완결되며, 읽기 쉽고 시기적절하도록 하여야 한다.

  2) 근거문서를 근거로 한 증례기록서 상의 자료는 근거문서와 일치하여야 하며, 일치하지 않는 내용에 대해서는 설명이 첨부되어야 한다.

  3) 의뢰자는 시험책임자나 시험책임자의 위임을 받은 자에게 증례기록서의 변경 또는 정정에 관한 지침을 주어야 하며, 모니터요원 등 의뢰자의 위임을 받은 자가 증례기록서를 변경 또는 정정을 하여야 할 상황, 수정 사항의 기록 방법 및 사후에 시험책임자의 확인을 받는 절차 등에 관한 지침을 마련하여야 한다. 

  4) 문서화 또는 전자화된 증례기록서의 내용을 변경하거나 정정하는 자는 의뢰자가 작성한 수정 지침에 따라 원래의 내용을 알아볼 수 있도록 수정하고, 수정일 및 수정 이유를 적고 서명하여야 한다.

  5) 시험책임자는 3)에 따른 변경이나 정정사항 등에 관한 기록을 보관하여야 한다. 

  6) 시험책임자는 기본문서와 이 기준 및 관계 법령에 따라 작성된 임상적 성능시험 관련 문서(전자문서를 포함한다)를 관계 법령에 따라 보관하여야 한다. 다만, 결과보고서 작성 완료 이후에는 이들 문서를 제3호나목8)에 따른 보관책임자에게 인계하여야 한다.

  7) 제6호머목2)에 따른 모니터요원, 제6호버목에 따른 점검을 실시하는 자, 심사위원회 또는 식품의약품안전처장의 임상적 성능시험 관련 문서(전자문서를 포함한다)에 대한 열람 요청이 있는 경우에는 시험책임자 또는 임상적 성능시험기관의 장은 이에 적극 협조하여야 한다.

 차. 진행상황 보고

  1) 시험책임자는 1년에 1회 이상 임상적 성능시험의 진행상황을 요약하여 서면으로 심사위원회에 제출하여야 하며, 심사위원회의 요청이 있는 경우에도 진행상황을 요약하여 서면으로 제출하여야 한다.

  2) 시험책임자는 대상자에 대한 위험이 증가하거나 임상적 성능시험의 실시 여부에 중대한 영향을 미치는 변화 또는 변경이 발생한 때에는 이를 의뢰자 및 심사위원회에 신속히 문서로 보고하여야 한다. 

 카. 임상적 성능시험의 안전성과 관련한 보고

  1) 시험책임자는 모든 중대한 이상사례(계획서나 임상적 성능시험자료집에서 즉시 보고하지 않아도 된다고 정한 것은 제외한다)를 계획서에 정한 기간 내에 그 계획서에서 정한 보고방법에 따라 서면으로 신속히 의뢰자에게 보고하여야 한다. 이 경우 시험책임자는 대상자의 신상에 관한 비밀을 보호하기 위하여 대상자의 성명, 주민등록번호 및 주소 등 대상자의 신상정보를 대신하여 대상자식별코드를 사용하여야 하며, 의뢰자가 제공하는 이상사례의 보고에 관한 지침이 있는 경우에는 이에 따라야 한다.

  2) 시험책임자는 계획서에서 안전성 평가와 관련하여 별도로 정한 이상사례나 실험실 실험 결과의 이상 등을 계획서에서 정한 기간 내에 계획서에서 정한 보고방법에 따라 의뢰자에게 보고하여야 한다.

  3) 사망 사례를 보고하는 경우 시험책임자는 의뢰자와 심사위원회에 부검소견서(부검을 실시한 경우만 해당한다)와 사망진단서 등의 추가적인 정보를 제출하여야 한다. 

 타. 임상적 성능시험의 조기종료 또는 중지

  1) 시험책임자가 의뢰자와 사전합의 없이 임상적 성능시험을 조기종료하거나 중지하였을 경우 시험책임자는 이 사실을 의뢰자 및 심사위원회에 즉시 알리고, 조기종료 및 중지에 대한 상세한 사유서를 제출하여야 한다.

  2) 의뢰자가 임상적 성능시험을 조기종료하거나 중지시켰을 경우 시험책임자는 이 사실을 심사위원회에 즉시 알리고, 조기종료 및 중지에 대한 상세한 사유서를 제출하여야 한다.

  3) 심사위원회가 임상적 성능시험을 조기종료하거나 또는 중지시켰을 경우 시험책임자는 이 사실을 의뢰자에게 즉시 알리고, 조기종료 및 중지에 대한 상세한 사유서를 제출하여야 한다.

  4) 1)부터 3)까지의 규정에 따라 해당 임상적 성능시험이 조기종료 또는 중지된 경우 시험책임자는 대상자에게 이 사실을 즉시 알리고 적절한 조치와 추적조사가 이루어질 수 있도록 하여야 한다.

파. 임상적 성능시험 완료보고 

   임상적 성능시험을 완료(조기종료를 포함한다)한 경우 시험책임자는 임상적 성능시험결과를 요약한 자료를 첨부하여 심사위원회에 임상적 성능시험 완료 사실을 보고하여야 한다.

6. 임상시험 의뢰자

 가. 임상적 성능시험의 품질 보증 및 임상적 성능시험자료의 품질관리

  1) 의뢰자는 임상적 성능시험과 관련한 자료가 계획서, 이 기준 및 시행규칙 제17조에 따라 생성ㆍ기록 및 보고될 수 있도록 임상적 성능시험의 품질 보증 및 임상적 성능시험자료의 품질관리에 관한 표준작업지침서(이하 "의뢰자 표준작업지침서"라 한다)를 마련하여야 한다. 

  2) 의뢰자는 임상적 성능시험자료의 신뢰성 및 정확성을 보장하기 위하여 자료 처리의 모든 단계에서 임상적 성능시험자료에 대한 품질관리를 실시하여야 한다.

  3) 의뢰자는 머목에 따른 모니터링 및 러목에 따른 점검이 가능하도록 계획서 또는 별도의 동의서로 임상적 성능시험 현장 방문과 임상적 성능시험의 근거자료, 근거문서 및 보고서 열람에 대한 임상적 성능시험 관련자의 사전 동의를 받아야 한다. 

 나. 임상적 성능시험수탁기관

  1) 의뢰자는 임상적 성능시험과 관련한 의뢰자의 업무의 전부 또는 일부를 임상적 성능시험수탁기관에 위탁할 수 있으나, 의뢰자는 임상적 성능시험자료의 품질과 정확성에 대한 관리책임을 진다. 

  2) 임상적 성능시험수탁기관은 위탁받은 임상적 성능시험에 대한 품질보증과 임상적 성능시험자료에 대한 관리를 하여야 한다.

  3) 1)에 따른 대행은 대행할 구체적인 업무의 내용을 적은 문서로 하여야 한다.

  4) 임상적 성능시험수탁기관은 의뢰자의 의무 및 업무에 관하여 이 기준 및 시행규칙 제17조에서 정한 바에 따라 위탁받은 업무를 수행하여야 한다.

 다. 의학적 자문

   의뢰자는 의학적 지식과 경험을 갖춘 전문가를 지정하여 임상적 성능시험과 관련한 의료적 문제나 의문 사항에 관하여 자문을 요청할 수 있다.

 라. 관련 전문가의 자문

   의뢰자는 계획서 및 증례기록서의 설계, 분석계획 수립, 수집된 자료의 분석, 중간보고서 및 결과보고서의 작성 등 임상적 성능시험의 모든 절차와 관련하여 생물통계 전문가, 의료기기 전문가 또는 의사 등 관련 전문가로부터 자문을 받을 수 있다.

 마. 임상적 성능시험의 관리

  1) 의뢰자는 임상적 성능시험에 대한 지식과 경험을 갖춘 자로 하여금 임상적 성능시험 수행의 전반을 감독하고, 자료의 처리 및 검증, 통계적 분석, 결과보고서 작성의 업무를 담당하게 하여야 한다. 

  2) 의뢰자는 안전성 관련 자료와 중요한 유효성 결과변수를 포함한 임상적 성능시험의 진행 정도를 주기적으로 평가하고 해당 임상적 성능시험의 진행, 변경 또는 중지 여부에 대한 자문을 할 자료모니터링위원회를 설치할 수 있으며, 자료모니터링위원회는 업무 수행에 필요한 표준작업지침서를 마련하고, 회의록을 작성ㆍ보관하여야 한다.

  3) 임상적성능시험용기기의 임상개발이 중단된 경우 의뢰자는 시험자, 임상적 성능시험기관 및 식품의약품안전처장(제1호바목2)에 해당하는 경우에 한함)에게 이를 보고하여야 한다.

바. 자료의 처리

  1) 임상적 성능시험자료를 전자적으로 처리하거나 원거리전산시스템을 이용하려는 의뢰자는 다음의 사항을 준수하여야 한다.

   가) 임상적 성능시험자료를 전자적으로 처리하기 위한 시스템 및 원거리전산시스템의 완전성, 정확성, 신뢰성 및 일관성이 의뢰자가 설정한 요구 사항에 맞는지 확인하고 확인사항을 기록하여야 한다.

   나) 임상적 성능시험자료를 전자적으로 처리하기 위한 시스템 및 원거리전산시스템의 사용 방법 등을 의뢰자 표준작업지침서에 정하여야 한다. 

   다) 임상적 성능시험자료를 전자적으로 처리하기 위한 시스템 및 원거리전산시스템의 자료 수정 방식은 자료의 수정과정을 기록하고 기존에 입력한 자료는 삭제하지 않도록 설계되어야 하며, 의뢰자는 이를 확인하여야 한다.

   라) 인가되지 않은 자에 의한 자료의 접근을 막을 수 있는 보안체계를 마련하여야 한다.

   마) 자료 수정이 인가된 자의 명단을 갖추어 두어야 한다.

   바) 자료의 복사본(backup)을 갖추어 두어야 한다.

   사) 해당 임상적 성능시험과 관련하여 눈가림이 필요한 경우 자료입력 및 처리과정에서 눈가림 상태를 유지하여야 한다.

  2) 자료처리 과정에서 자료의 형태를 변경하는 경우에는 원래 자료와 변형한 자료를 항상 비교할 수 있도록 하여야 한다.

  3) 의뢰자는 각 대상자에 대한 자료를 확인할 수 있도록 대상자식별코드를 사용하여야 한다. 

사. 기록 보존

  1) 의뢰자는 제7호 및 관계 법령에 따라 기본문서 및 그 밖의 자료를 보관하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이 지시하거나 의뢰자가 필요하다고 판단한 경우에는 보관기간을 연장하여야 한다. 

  2) 의뢰자는 자료의 보관 필요성 및 보관 기간에 대해 시험자 및 임상적 성능시험기관의 장에게 문서로 알려야하고, 더 이상 자료의 보관이 필요 없다고 의뢰자가 판단한 경우에는 의뢰자는 이 사실을 시험책임자 및 임상적 성능시험기관의 장에게 문서로 알려야 한다.

 아. 시험책임자 선정

  1) 의뢰자는 임상적 성능시험에 필요한 교육 및 경험을 갖고 있으며 임상적 성능시험을 수행할 수 있는 시설 및 인력을 보유한 자를 시험책임자로 선정하여야 하며, 다기관 임상적 성능시험의 적절한 수행을 위하여 조정위원회를 설치하고 조정자를 선정할 수 있다.

  2) 임상적 성능시험기관의 장과 임상적 성능시험의 실시에 관한 계약을 체결하기 전에 의뢰자는 시험책임자에게 계획서와 최신의 임상적 성능시험자료집을 주어야 하며, 시험책임자가 의뢰자로부터 제공받은 계획서와 임상적 성능시험 관련 정보를 검토할 수 있는 충분한 시간을 주어야 한다.

  3) 의뢰자는 시험책임자 및 임상적 성능시험기관의 장과 다음의 사항에 관하여 합의하여야 하며, 이를 계획서 또는 계약서에 적고 각각 서명하도록 하여야 한다.

   가) 이 기준, 관계 법령, 계획서 및 심사위원회의 승인 사항에 따라 임상적 성능시험을 실시할 것

   나) 자료의 기록 및 보고에 관한 절차를 준수할 것

   다) 머목 및 버목에 따른 모니터링 및 점검에 따를 것

   라) 의뢰자가 더 이상 필요 없다고 문서로 통지하기 전까지 해당 기본문서 및 그 밖의 자료를 보관할 것

 자. 임무의 배정

   의뢰자는 임상적 성능시험을 실시하기 전에 모든 임상적 성능시험과 관련된 임무 및 역할을 정하고, 이를 적절히 배정하여야 한다.

 차. 대상자에 대한 보상 등

  1) 의뢰자는 임상적 성능시험과 관련하여 발생한 손상에 대한 보상절차를 마련하여야 한다.

  2) 대상자에 대한 보상은 제5호아목11)차에서 정한 보상의 내용ㆍ방법 및 관계 법령에 따라 적절히 이루어져야 한다.

 카. 계획서에 대한 승인

   의뢰자는 임상적 성능시험을 실시하기 이전에 법 제7조에 따라 심사위원회와 식품의약품안전처장(제1호바목2)에 해당하는 경우에 한함)으로부터 계획서에 대한 승인을 받아야 한다.

 타. 심사위원회 심사사항의 확인

   의뢰자는 시험책임자로부터 다음의 서류를 제출받아 심사위원회의 심사 사항을 확인하여야 한다. 

  1) 심사위원회 위원의 명단과 자격에 관한 문서

  2) 심사위원회가 이 기준에 따라 적합하게 조직되고 운영된다는 것을 확인하는 문서

  3) 제4호가목3)에 따라 시험책임자가 심사위원회로부터 받은 심사통보서

  4) 제4호가목6)에 따른 심사위원회의 임상적 성능시험 실시 중지 요구서

  5) 제5호라목1)에 따른 임상적 성능시험기관의 장의 확인서

 파. 임상적성능시험용기기에 관한 정보 제공

  1) 의뢰자는 임상적 성능시험을 계획할 때 분석적 성능시험 또는 기존의 임상적 성능시험의 시험결과자료로부터 해당 임상적 성능시험의 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 정보를 확보하여야 한다.

  2) 의뢰자는 1)에 따라 확보한 정보를 기초로 임상적 성능시험에서 예상되는 위험 또는 이상사례에 대한 정보, 특수검사 및 관찰에 필요한 정보 및 그 밖의 주의사항을 담은 임상적 성능시험자료집을 작성하여 시험자에게 주어야 한다.

  3) 의뢰자는 안전성과 유효성에 관한 중요한 정보를 새로이 얻은 때에는 이에 맞춰 임상적 성능시험자료집을 수정하여야 한다.

 하. 임상적성능시험용기기의 제조, 포장, 표시기재 및 코드화

  1) 의뢰자는 임상적성능시험용기기의 개발단계에서 전기ㆍ기계적, 물리화학적 특성, 분석적 성능을 파악하고 시행규칙 제10조 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 따라 임상적성능시험용기기를 제조하여야 하며, 해당 제품 첨부문서에는 시행규칙 제37조제1호의 사항을 기입하고, 눈가림을 유지할 수 있도록 표시하거나 코드화 하여야 한다.

  2) 의뢰자는 임상적성능시험용기기의 적절한 사용방법, 적용기간, 유효기간(해당되는 경우에 한정한다) 등을 정하여 임상적 성능시험과 관련한 모든 자에게 알려야 한다.

  3) 의뢰자는 임상적성능시험용기기가 운송, 보관이나 저장 과정에서 손상, 오염 또는 변질되지 않도록 포장하여야 한다.

  4) 의뢰자는 눈가림시험을 실시하기 위하여 임상적성능시험용기기를 코드화 하는 경우에도 응급상황에서 임상적성능시험용기기의 종류를 쉽게 식별할 수 있고 눈가림해제 사실이 드러날 수 있도록 하여야 한다.

  5) 임상적 성능시험 실시 중인 의료기기의 설계상 중대한 변경이 있는 경우에는 의뢰자는 이러한 변경이 당해 의료기기의 안전성ㆍ유효성에 중요한 변화를 가져올 것인지를 판단하기 위하여 연구결과를 추가로 확보하여야 한다. 

 거. 임상적성능시험용기기의 공급 및 취급

  1) 의뢰자는 임상적성능시험용기기를 관리자등에게 공급하여야 한다. 

  2) 의뢰자는 계획서에 대한 식품의약품안전처장 및 심사위원회의 승인(시정승인 또는 보완 후 승인을 포함한다)을 얻기 이전에 임상적성능시험용기기를 관리자등에게 공급하여서는 아니 된다.

  3) 의뢰자는 임상적성능시험용기기의 인수ㆍ취급ㆍ보관 및 미사용 의료기기를 대상자로부터 반납받거나 의뢰자에게 반납하는 방법에 관한 지침을 마련하여 시험책임자 및 관리자등에게 주어야 한다. 

  4) 의뢰자는 임상적성능시험용기기를 적시에 공급하여야 하며, 임상적성능시험용기기의 공급, 인수, 반납 및 폐기에 관한 기록을 작성ㆍ보관하여야 한다.

  5) 의뢰자는 임상적성능시험용기기에 고장 등 문제가 발생하거나 임상적 성능시험의 완료(조기종료를 포함한다) 및 임상적성능시험용기기의 사용기한의 또는 유효기한의 만료 등의 사유로 임상적성능시험용기기를 회수해야 하는 경우에 대한 절차를 마련하고 임상적성능시험용기기의 회수내용을 기록하여야 한다. 

  6) 의뢰자가 미사용 임상적성능시험용기기를 재포장하여 해당 임상적 성능시험 또는 다른 임상적 성능시험에 사용하려는 경우에는 재포장 및 사용에 대한 절차를 마련하고 미사용 임상적성능시험용기기의 재포장 및 사용 내용을 기록하여야 한다.

  7) 의뢰자는 임상적성능시험용기기의 사용기한 또는 유효기한 내 안정성을 보장하고 관련 기록을 보관하여야 한다.

  8) 이 기준에서 정하지 않은 사항은 관계 법령의 의료기기의 제조 및 관리에 관한 규정을 따른다.

 너. 임상적 성능시험 관련 자료의 열람

  1) 의뢰자는 임상적 성능시험 관련 자료의 열람에 관한 사항을 계획서 또는 그 밖의 합의문서에 적어야 한다.

  2) 의뢰자는 대상자가 임상적 성능시험과 관련한 자료의 열람에 관하여 동의하였는지 여부를 확인하여야 한다.

 더. 임상적성능시험용기기의 안전성과 관련한 사항

  1) 의뢰자는 임상적성능시험용기기의 안전성, 개인 및 공중 보건에 미치는 잠재적 위해성에 대한 평가를 지속적으로 실시하여야 한다.

  2) 의뢰자는 대상자의 안전을 위협하거나, 임상적 성능시험의 실시여부에 영향을 미치거나 심사위원회의 결정사항을 변경해야 할 만한 임상적성능시험용기기의 안전성에 관한 정보를 취득한 경우에는 시험자 및 식품의약품안전처장에게 이를 신속히 보고하여야 한다.

 러. 체외진단의료기기 이상반응의 보고

  1) 의뢰자는 시험자, 심사위원회(시험책임자가 심사위원회에 보고하지 않았거나 보고한 사항을 변경할 필요가 있는 경우만 해당한다) 및 식품의약품안전처장에게 중대하고 예상하지 못한 모든 이상반응을 다음의 구분에 따른 기한 내에 보고하여야 한다. 

   가) 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우: 의뢰자가 해당 사실을 보고받거나 알게 된 날부터 7일 이내. 이 경우 의뢰자는 체외진단의료기기 이상반응에 대한 상세한 정보를 최초 보고일로부터 8일 이내에 추가로 보고하여야 한다.

   나) 그 밖의 중대하고 예상하지 못한 체외진단의료기기 이상반응의 경우: 의뢰자가 해당 사실을 보고받거나 알게 된 날부터 15일 이내

  2) 의뢰자는 1)에 따라 보고한 이상반응의 추가적인 정보가 있는 경우에는 해당 이상반응이 종결(해당 이상반응이 사라지거나 추적조사가 불가능하게 되는 것을 말한다)될 때까지 보고하여야 한다.

  3) 의뢰자가 식품의약품안전처장에게 1)에 따라 이상반응을 보고하고자 하는 경우에는 「의료기기법 시행규칙」별지 제56호 서식에 따른 의료기기이상반응 보고서에 제5호카목1)에 따라 시험책임자가 보고한 내용을 첨부하여 제출하여야 한다. 

 머. 모니터링

  1) 모니터링의 목적은 다음과 같다.

   가) 대상자의 권리와 복지 보호

   나) 시험책임자가 보고한 임상적 성능시험 관련 자료와 근거문서의 대조를 통한 자료의 정확성, 완전성 및 검증가능성 확인

   다) 임상적 성능시험이 식품의약품안전처장 및 심사위원회의 승인을 받은 계획서, 이 기준 및 관계 법령에 따라 수행되는지 여부의 확인

  2) 모니터요원의 선정과 자격기준은 다음과 같다.

   가) 모니터요원은 의뢰자가 선정한다.

   나) 모니터요원은 해당 임상적 성능시험의 모니터링에 필요한 과학적 또는 임상적 지식을 가지고 있어야 하며, 모니터링에 필요한 훈련을 받아야 하고, 의뢰자는 모니터요원의 명단과 자격에 관한 문서를 갖추어 두어야 한다.

   다) 모니터요원은 임상적성능시험용기기ㆍ계획서ㆍ동의서 서식ㆍ대상자설명서 및 그 밖의 대상자에게 제공되는 서면 정보, 의뢰자 표준작업지침서, 임상적 성능시험기관 표준작업지침서, 이 기준 및 관계 법령에 대한 충분한 지식을 가지고 있어야 한다.

  3) 의뢰자는 임상적 성능시험의 목적, 실시계획, 복잡성, 눈가림, 대상자 수 및 결과변수 등을 고려하여 모니터링의 범위와 유형을 정하여야 하며, 의뢰자는 모니터링이 제대로 이루어지는지 확인하여야 한다.

  4) 모니터요원은 의뢰자의 요구에 따라 다음의 업무를 수행함으로써 임상적 성능시험이 적절히 실시되고 있는지 여부 및 관련 사항의 기록 유무를 확인하여야 한다.  

   가) 의뢰자와 시험자 사이의 정보 전달

   나) 시험책임자의 자격 유무 및 임상적 성능시험기관 표준작업지침서에서 정한 자격요건을 갖춘 적절한 수의 시험담당자와 장비 및 시설을 확보하고 있는지 여부의 확인

   다) 임상적성능시험용기기에 대한 다음 사항의 확인

    (1) 거목3)의 지침에 따른 임상적성능시험용기기의 저장 조건, 사용기한 및 유효기한을 준수하고 있는지 여부 및 임상적성능시험용기기의 수량이 임상적 성능시험을 실시하기에 충분한지의 여부

    (2) 선정기준을 만족하는 대상자에게만 계획서에서 정한 적용기간, 조작방법 또는 사용방법대로 사용하고 있는지의 여부

    (3) 대상자가 임상적성능시험용기기의 사용ㆍ보관ㆍ반납에 관한 정보를 제대로 받고 있는지 여부

    (4) 임상적 성능시험기관에서 임상적성능시험용기기의 인수ㆍ사용ㆍ반납 등을 제대로 관리하고 그 내용을 기록하고 있는지 여부 

   라) 시험자가 승인된 계획서 또는 변경계획서를 준수하고 있는지 여부의 확인

   마) 대상자의 사전 동의 여부

   바) 시험자가 의뢰자로부터 최신의 임상적 성능시험자료집, 관련 자료 및 임상적성능시험용기기를 포함한 그 밖의 물품을 수령하였는지 여부

   사) 시험자가 임상적 성능시험의 제반 사항을 충분히 숙지하고 있는지 여부

   아) 특정한 임상적 성능시험의 관련 기능을 권한 없는 자에게 위임ㆍ위탁하여 수행하는지 여부

   자) 시험책임자가 선정기준에 적합한 대상자만을 임상적 성능시험에 참여시키고 있는지 여부

   차) 대상자의 등록률 보고

   카) 근거문서 및 그 밖의 임상적 성능시험관련 기록의 정확성, 완전성 및 임상적 성능시험과 관련된 최신 정보의 반영 여부

   타) 시험자가 보고서ㆍ통보서ㆍ신청서 등을 임상적 성능시험 관련자에게 계획서, 이 기준 및 관계 법령에 따라 제공하고 있는지 여부, 문서의 해당 임상적 성능시험 특정 여부, 문서의 정확성ㆍ완전성ㆍ가독성 여부, 문서의 적시 작성 여부 및 날짜 기재 여부

   파) 증례기록서, 근거문서 및 그 밖의 임상적 성능시험관련 문서(전자문서를 포함한다)의 정확성ㆍ완전성ㆍ상호일치 여부 및 다음 사항에 대한 확인

    (1) 계획서에서 요구한 임상적 성능시험 자료를 증례기록서에 정확하게 기록하고 있는지 여부 및 증례기록서의 내용이 근거문서와 일치하는지 여부 

    (2) 각 대상자별로 적용기간이나 조작방법 또는 사용방법 등의 변동사항을 제대로 기록하는지 여부

    (3) 이상사례, 병용요법 및 병발질환을 계획서에 따라 증례기록서에 기록하는지 여부

    (4) 각 대상자별로 빠뜨린 임상적 성능시험(대상자의 미방문, 대상자에 대한 시험 및 검사의 미실시를 말한다)에 관한 사항을 증례기록서에 명확히 기록하는지 여부

    (5) 대상자에 대한 투약 중지 또는 대상자의 탈락에 관한 내용 및 사유가 증례기록서에 기록되어 있는지 여부

  하) 증례기록서의 오류, 누락 및 읽을 수 없는 부분의 시험자에 대한 통보 및 오류 등에 대한 정정 또는 첨삭이 제대로 이루어지는지 여부의 확인. 이 경우 오류 등의 사유, 기재 사항 변경권자(시험책임자 또는 증례기록서상의 기재 사항에 대한 변경 권한을 갖고 있는 시험담당자를 말한다)의 서명 및 수정일자가 제대로 적혀있는지 확인하여야 한다.

   거) 모든 이상사례를 이 기준, 계획서, 심사위원회에서 정한 보고기준 및 관계 법령에서 정한 바에 따라 보고하였는지 여부

   너) 시험책임자가 기본문서를 제5호자목6) 및 제7호에 따라 보관하고 있는지 여부

   더) 계획서, 의뢰자 표준작업지침서, 임상적 성능시험기관 표준작업지침서, 이 기준 및 시행규칙 제17조를 위반한 사항을 시험책임자에게 알리고, 위반사항이 재발되지 않도록 하는 적절한 조치

  5) 모니터요원은 의뢰자 표준작업지침서와 해당 임상적 성능시험의 절차에 관하여 의뢰자가 정한 바에 따라 모니터링을 실시하여야 한다. 

  6) 모니터링의 보고는 다음에 따라 이루어져야 한다.

    가) 모니터요원은 임상적 성능시험기관을 방문하거나 전화ㆍ팩스ㆍ전자우편 등을 통해 임상적 성능시험 관련자와 접촉한 때에는 그 내용을 문서로 의뢰자에게 보고하여야 한다.

   나) 모니터링보고서에는 다음 사항을 적어야 한다.

    (1) 모니터링을 실시한 날짜 및 장소

    (2) 모니터요원의 이름 및 시험자 또는 접촉한 사람의 이름

    (3) 모니터요원이 확인한 사항의 요약 

    (4) 임상적으로 의미 있는 발견 또는 사건

    (5) 계획서, 의뢰자 표준작업지침서, 임상적 성능시험기관 표준작업지침서, 이 기준 및 시행규칙 위반한 사항 또는 임상적 성능시험의 문제점

    (6) 결론

    (7) 계획서, 의뢰자 표준작업지침서, 임상적 성능시험기관 표준작업지침서, 이 기준 및 관계 법령을 위반한 사항이 재발되지 않도록 조치한 사항 및 조치가 필요한 사항

   다) 의뢰자는 모니터링보고서를 검토한 내용 및 사후조치를 기록하여야 한다.

버. 점검

  1) 의뢰자는 계획서, 의뢰자 표준작업지침서, 임상적 성능시험기관 표준작업지침서, 이 기준 및 관계 법령에 따라 이루어지는지 여부 및 임상적 성능시험이 그 목적에 맞게 수행되는지 여부를 점검하여 한다. 이 경우 의뢰자의 점검은 일상적인 모니터링이나 품질관리와는 별도로 실시되어야 한다.

  2) 점검자의 선정 기준 및 자격요건은 다음과 같다.

   가) 의뢰자는 해당 임상적 성능시험과 이해관계가 없는 자를 점검자로 선정하여야 한다.

   나) 점검자는 해당 임상적 성능시험의 점검에 필요한 지식을 가져야 하며, 점검에 필요한 훈련을 받아야 하고, 의뢰자는 점검자의 명단과 자격에 관한 문서를 갖추어 두어야 한다.

  3) 점검 절차는 다음과 같다.

   가) 의뢰자는 점검대상, 점검방법, 점검빈도, 점검보고서의 서식 및 점검보고서에 적어야 하는 내용 등에 관한 점검지침을 마련하여야 한다.

   나) 의뢰자는 임상적 성능시험의 중요도, 대상자 수, 임상적 성능시험의 종류와 복잡성, 대상자에 대한 위험성 및 임상적 성능시험의 실시와 관련하여 이미 확인된 문제점을 고려하여 점검 계획과 점검 절차를 정하여야 한다.

   다) 의뢰자는 점검결과를 기록하여 보존하여야 한다.

   라) 식품의약품안전처장은 점검이 독립적이며 자율적으로 이루어질 수 있도록 임상적 성능시험이 법령에 정하는 사항 및 이 기준을 심각하게 위반하였다는 증거가 있거나 또는 임상적 성능시험과 관련한 법적 분쟁이 발생한 경우에만 의뢰자에게 점검보고서의 제출을 요구하여야 한다. 

   마) 식품의약품안전처장은 의뢰자에게 점검확인서의 제출을 요구할 수 있다.

 서. 위반사항에 대한 조치

  1) 시험자, 의뢰자, 모니터요원 또는 점검자가 계획서, 의뢰자 표준작업지침서, 임상적 성능시험기관 표준작업지침서, 이 기준 및 시행규칙 제17조 및 관계 법령을 위반한 사실을 의뢰자가 알게 된 경우, 의뢰자는 즉시 이를 시정하고 재발방지조치를 취하여야 한다.

  2) 모니터링이나 점검을 통하여 시험자의 지속적인 위반 또는 중대한 위반이 확인된 경우 의뢰자는 해당 임상적 성능시험기관의 임상적 성능시험 참여를 중지시키고, 그 사실을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 

 어. 임상적 성능시험의 조기종료 또는 중지의 보고

   임상적 성능시험이 조기에 종료되거나 중지된 경우 의뢰자는 시험책임자 및 식품의약품안전처장(제1호바목2)에 해당하는 경우에 한함)에게 해당 사실과 사유를 신속히 문서로 보고하여야 하며, 다기관 임상적 성능시험의 경우에는 다른 임상적 성능시험기관의 시험책임자에게도 해당 사실과 사유를 문서로 통지하여야 한다.

 저. 다기관 임상적 성능시험 시 확인 사항

   다기관임상적 성능시험을 실시하는 경우 의뢰자는 다음 사항을 확인하여야 한다.

  1) 모든 시험책임자가 의뢰자와 합의하고 심사위원회 및 식품의약품안전처장이 승인한 계획서에 따라 임상적 성능시험을 실시하고 있는지 여부

  2) 증례기록서가 각 임상적 성능시험기관에서 수집하려는 자료를 모두 수집할 수 있도록 설계되었는지 여부. 이 경우 추가적인 자료를 수집하는 시험책임자에게는 관련 내용을 추가한 증례기록서를 제공하여야 한다.

  3) 시험자의 임무가 임상적 성능시험 실시 이전에 문서화되었는지 여부

  4) 모든 시험책임자의 계획서 준수 여부, 임상검사 및 실험실 실험의 평가 기준 준수 여부 및 증례기록서 기록 지침 수취 여부

  5) 시험자간의 의사소통이 원활한지 여부

7.  기본문서의 보관 및 열람 등

 가. 임상적 성능시험을 종료하려면 모니터요원이 시험자와 의뢰자의 기본문서를 검토하고, 기본문서의 보존 상태를 확인하여야 한다. 

 나. 제6호버목에 따른 의뢰자의 점검 요구가 있는 때에는 시험자는 의뢰자 또는 점검자가 기본문서의 열람할 수 있도록 하여야 한다.


부칙

['부칙 제1조(시행일) 이 고시는 2020년 5월 1일부터 시행한다.제2조(임상적 성능시험 기본문서에 관한 적용례) 이 고시는 이 고시 시행 이후 최초로 임상적 성능시험기관에서 실시되는 임상적 성능시험 기본문서부터 적용한다.제3조(임상적 성능시험 기본문서에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 「의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정」에 따라 관리되는 기본문서는 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.', '        부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.']

부칙 공포정보: ['20200501', '20211015'] (공포번호: ['2020-31', '2021-81'])