# 질병관리청 동물실험윤리위원회 운영규정
(행정규칙구분=예규, 공포일자=20231115, 시행일자=20231115, 소관부처=질병관리청)
행정규칙번호: 134
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 질병관리청 동물실험윤리위원회 운영규정
행정규칙종류: 예규
발령일자: 20231115
발령번호: 134
시행일자: 20231115
소관부처: 질병관리청
담당부서기관: 질병관리청(생물안전평가과)
현행여부: Y

조문내용:
['  제1장 총칙', '제1조(목적) 이 규정은 「동물보호법」(제25조 및 같은 법 시행령 제4조) 및 「실험동물에 관한 법률」(제7조 및 같은 법 시행령 제4조)에 따라 질병관리청(이하 "청"이라 한다)에 설치하는 동물실험윤리위원회 및 실험동물운영위원회(이하 "위원회"라 한다)의 구성과 운영 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.', '제2조(적용범위) 이 규정은 다음 각 호의 어느 하나와 관련하여 실시하는 업무와 관리 등에 적용한다.① 이 규정은 질병관리청에 속한 직원(공무원, 공무직, 박사후연구원 및 기간제연구원 등 비정규직을 포함한다. 이하 이와 같다)이 수행하는 다음 각 호의 업무에 적용한다.1. 직무와 관련하여 실시하는 동물실험을 수반한 연구ㆍ조사, 교육ㆍ훈련, 사업ㆍ시험 등의 업무2. 질병관리청의 동물실험 및 실험동물의 생산ㆍ도입ㆍ관리ㆍ실험ㆍ사후처리3. 질병관리청에서 운영하는 동물실험 및 실험동물 관련 시설② 질병관리청 소속기관(국립보건연구원, 권역별질병대응센터 및 검역소)은 본 규정을 준용하거나 자체적으로 규정을 제정하여 시행하여야 한다.', '제3조(질병관리청장의 책무) ① 질병관리청장(이하 "청장"이라 한다)은 위원회 위원을 임명 또는 위촉하고 필요한 경우 위원장에게 회의의 소집을 요구할 수 있다.② 청장은 위원회의 독립적이고 자율적인 운영을 지원하여야 하며, 이를 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.1. 위원회가 독립적으로 운영될 수 있도록 그 지위를 보장한다.2. 위원회의 원활한 운영을 위해 필요한 인력ㆍ장비ㆍ장소ㆍ비용 등을 제공한다.3. 위원회 회의에 배석하여 의견을 개진하거나 회의진행을 방해할 수 없다.4. 위원의 임기를 보장하며 특별한 사유 없이 위원을 해임하거나 위원회를 해산시킬 수 없다.5. 위원회의 결정 및 권고사항은 특별한 사유가 없는 한 즉각적이고 효과적으로 조치 및 시행하여야 한다.③ 청장은 동물실험으로 인하여 사람 또는 동물의 안전에 문제가 발생될 것으로 예상되는 경우에 위원회에 알려 필요한 자문을 얻는다. 또한 문제가 발생한 경우에는 즉각적인 조치를 취한 후 그 결과를 위원회에 알려야 한다.④ 청장은 매년「동물보호법 시행령」 제12조제6항 및 같은 법 시행규칙 제25조에 따라 위원회의 운영 및 동물실험의 실태에 관한 사항을 다음 연도 1월31일까지 농림축산검역본부장(이하 "검역본부장"이라 한다)에게 통지하여야 한다.', '         제2장 위원회의 구성 등', '제4조(위원회의 구성 등) ① 위원회는 위원장을 포함하여 4인 이상 15인 이하의 위원으로 구성하며, 위원장은 위원 중에서 호선한다.② 위원은 다음 각 호에 해당하는 사람을 각각 1인 이상 청장이 임명 또는 위촉한다.1. 수의사로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자가. 「수의사법」제23조에 따른 대한수의사회에서 인정하는 실험동물전문수의사나. 「동물보호법 시행령」 제4조에 따른 동물실험시행기관에서 동물실험 또는 실험동물에 관한 업무에 1년 이상 종사한 수의사다. 「동물보호법 시행규칙」 제26조제4항에 의한 농림축산검역본부 고시에 따라 농림축산검역본부장의 승인을 받은 시행령 제5조 각 호에 따른 법인ㆍ단체(동물보호민간단체) 또는「고등교육법」제2조에 따른 학교 또는 검역본부에서 실시하는 동물보호ㆍ동물복지 또는 동물실험에 관련된 교육을 이수한 수의사2. 「동물보호법 시행령」 제5조에 따른 민간단체가 추천한 자로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자가. 「동물보호법 시행령」 제5조 각 호에 따른 법인 또는 단체(동물보호민간단체)에서 동물보호나 동물복지에 관한 업무에 1년 이상 종사한 사람나. 「동물보호법 시행규칙」 제26조제4항에 의한 농림축산검역본부 고시에 따라 농림축산검역본부장의 승인을 받은 시행령 제5조 각 호에 따른 법인ㆍ단체(동물보호민간단체) 또는「고등교육법」제2조에 따른 학교 및 검역본부에서 실시하는 동물보호ㆍ동물복지 또는 동물실험에 관련된 교육을 이수한 사람다. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제6조에 따른 국가생명윤리심의위원회의 위원 또는 같은 법 제9조에 따른 기관생명윤리심의위원회의 위원으로 1년 이상 재직한 사람라. 검역본부장이 실시하는 동물보호ㆍ동물복지 또는 동물실험에 관련된 교육을 이수한 사람3. 그 밖에 동물실험에 관한 학식과 경험이 풍부한 자 및 실험동물의 보호와 윤리적인 취급을 도모하기 위하여 필요한 자로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자가. 동물실험 분야에서 박사학위를 취득한 자로서 동물실험을 관리하거나 동물실험 업무에 1년 이상 종사한 경력이 있는 자나. 「고등교육법」제2조에 따른 학교에서 철학ㆍ법학 또는 동물보호ㆍ동물복지를 담당하는 교수다. 그 밖에 실험동물의 윤리적 취급과 과학적 이용을 위하여 필요하다고 해당 동물실험시행기관의 장이 인정하는 사람으로서「동물보호법 시행규칙」 제26조제4항에 의한 농림축산검역본부 고시에 따라 농림축산검역본부장의 승인을 받은 시행령 제5조 각 호에 따른 법인ㆍ단체(동물보호민간단체) 또는「고등교육법」제2조에 따른 학교 및 검역본부에서 실시하는 동물보호ㆍ동물복지 또는 동물실험에 관련된 교육을 이수한 사람③ 위원회를 구성하는 위원의 3분의 1이상은 청과 이해관계가 없는 사람이어야 한다.④ 모든 위원은 위촉 또는 임명 시 별지 제1호서식에 따른 동물실험윤리위원 서약서를 작성하여 청장에게 제출하여야 한다.⑤ 위원장은 필요한 경우 부위원장을 지명할 수 있으며, 위원의 임기는 2년으로 하고, 연임할 수 있다.⑥ 위원회의 심의대상인 동물실험에 관여하고 있는 위원은 해당 동물실험에 관한 심의에 참여할 수 없다.', '제5조(위원회의 기능) ① 다음 각 호의 사항을 통하여 지도ㆍ감독한다.1. 동물실험의 윤리적ㆍ과학적 타당성에 대한 심의 및 승인2. 실험동물의 생산, 도입, 관리, 실험 및 이용과 실험이 끝난 후 해당 동물의 처리에 관한 확인 및 평가3. 동물실험시설의 운영실태의 확인 및 평가② 동물실험시설 종사자 및 동물실험을 수행하는 연구자에 대한 교육ㆍ훈련 등에 관한 사항③ 위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.1. 유해물질을 이용한 동물실험의 적정성에 관한 사항2. 그 밖에 동물실험의 윤리적, 안전성 및 신뢰성 등을 확보하기 위하여 위원회의 위원장이 필요하다고 인정하는 사항', '제6조(위원장의 직무) ① 위원장은 위원회를 대표하고 위원회의 업무를 총괄한다.② 위원장은 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 부위원장이 그 직무를 대행한다.③ 위원장은 원활한 위원회의 운영과 사무 처리를 위하여 간사 1인을 두며, 간사는 실험동물에 대한 경력과 지식이 풍부한 자로 하되, 동물실험시설 관리운영부서의 연구관이 한다. 간사는 위원회의 행정업무를 지원하며 위원장의 명을 받아 위원회의 다음 각 호의 업무를 수행한다.1. 안건의 사전검토 및 심의ㆍ평가와 동물실험계획 승인에 관한 제반사항2. 회의록, 심의과정 기록, 의사록, 동물실험계획 재검토, 동물실험시설 및 동물실험실태 감시ㆍ보고 등의 기록의 작성과 위원회에 결과보고3. 위원회 운영을 위한 행정관리 및 지원에 관한 사항4. 위원회의 신규 위원에 대한 오리엔테이션 및 훈련5. 동물실험계획서의 승인 내용과 실험내용의 일치 여부 점검6. 그 밖에 위원장이 명하는 사항④ 위원장은 안건의 전문적인 검토 및 자문을 받기 위해 전문위원을 1인 이상 지명할 수 있으며, 이 경우 전문위원은 위원 또는 동물실험에 대한 학식과 경험이 풍부한 자로 한다. 다만, 위원이 아닌 전문위원은 위원회의 각종 의결에 참여할 수 없다.', '제7조(위원회의 권한과 의무) ① 위원회는 다음 각 호의 사항에 대하여 지도ㆍ감독할 권한과 의무를 가진다.1. 동물실험의 윤리적ㆍ과학적 타당성에 대한 심의 및 승인2. 실험동물 또는 동물실험 및 시설의 관리와 운영에 필요하여 청장이 정하는 내부규정 등에 관한 사항3. 실험동물의 생산ㆍ도입ㆍ관리ㆍ실험 및 이용과 실험이 끝난 후 해당 동물의 처리에 관한 확인 및 평가4. 동물실험시설 종사자 및 연구자 등에 대한 교육훈련 등의 확인 및 평가5. 동물실험시설 운용 실태의 확인 및 평가6. 그 밖에 동물실험의 윤리성, 안전성 및 신뢰성을 확보하기 위하여 위원장이 필요하다고 인정하는 사항② 위원회는 제1항의 사항과 관련하여 필요할 경우 청장에게 조치를 요구할 수 있다.③ 위원회의 동물실험계획 심의 및 승인에 대한 모든 과정은 독립적이며, 승인된 사항에 대해 청장은 그 내용을 바꿀 수 없다. 다만, 긴급하거나 부득이한 사유로 특별히 변경이 필요한 사유가 발생한 경우에는 청장이 위원장에 재검토를 건의할 수 있다.④ 위원회는 시설 종사자 및 동물실험 수행자를 대상으로 교육ㆍ훈련을 실시하여야 한다.⑤ 위원회는 다음 각 호의 사항이 포함된 보고서를 다음 연도 1월 말까지 청장에게 제출하여야 한다.1. 연간 동물실험계획 심의ㆍ승인 현황2. 동물실험시설 실태조사 결과 및 미비점 개선 방안3. 동물실험 및 시설, 교육ㆍ훈련 사항 등에 관한 권고사항⑥ 위원회는 연 1회 이상 위원회에서 승인된 동물실험에 대한 지도ㆍ점검 및 동물실험에 관련된 내부 불만족 사항에 대하여 조사하고 그 결과를 청장에게 제출하여야 한다.', '제8조(회의) ① 위원장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 위원회를 소집하여 주재하며, 연 2회(서면회의 포함) 이상 소집하는 것을 원칙으로 한다.1. 재적위원 3분의 1 이상의 요구가 있는 경우2. 그 밖에 위원장이 회의소집이 필요하다고 인정하는 경우② 제11조에 따른 동물실험계획서을 심의하는 회의는 질병보건통합관리시스템을 이용한 온라인 심의를 원칙으로 하며, 위원회 또는 동물실험시설의 운영ㆍ지도ㆍ감독을 위한 회의는 대면회의를 한다. 다만, 위원장이 긴급하거나 부득이한 사유로 특별히 필요하다고 인정하는 경우에는 서면회의로 이를 대체할 수 있다.③ 위원장은 회의를 소집하고자 할 때에는 회의의 일시ㆍ장소 및 상정하는 안건을 회의 개최일 3일 전까지 각 위원에게 서면으로 통지하여야 한다.④ 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 재적위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 다만, 제11조에 따른 동물실험계획을 심의하는 회의에는 제4조제3항에 따른 청과 이해관계가 없는 위원이 1명 이상 참석하여야 한다.⑤ 위원장은 위원회에 상정된 안건에 대하여 관계 공무원이나 이해관계인 또는 외부전문가 등을 회의에 참석하게 하거나 서면으로 의견을 들을 수 있다.', '제9조(사전검토) ① 위원장은 제6조제3항에 따른 간사 또는 제6조제4항에 따른 전문위원에게 상정안건에 관하여 사전 검토하게 할 수 있다.② 위원장은 제1항의 규정에 의한 사전 검토를 한 간사 또는 전문위원으로 하여금 보고서를 작성하게 하거나 각 위원들에게 검토한 내용을 설명하게 할 수 있다.', '         제3장 동물실험의 실시', '제10조(동물실험계획 제출 등) ① 질병관리청의 직무와 관계된 동물실험계획을 승인받고자 하는 자는 이 규정의 별지 제2∼4호 서식 중 해당하는 서식을 작성하여 필요한 자료와 함께 질병보건통합시스템을 이용하거나 서면으로 위원회에 제출하여야 한다.② 신규로 동물실험계획 승인신청을 하는 경우는 다음 각 호와 같고 별지 제2호 서식의 동물실험계획 승인신청서를 제출하여야 하며, 위원회는 1년 단위로 동물실험계획을 승인하는 것을 원칙으로 한다.1. 신규과제에서 동물실험이 필요한 경우2. 연속과제에서 연차마다 다른 동물실험을 실시할 경우 당해 연도에 해당하는 동물실험3. 기존에 승인받은 동물실험계획을 변경하고자 하나 제4항에 따른 변경승인신청의 각 호에 해당하지 않는 경우4. 완료된 과제에 대해 추가로 동물실험이 필요한 경우③ 진단 및 사업 등과 같이 매년 동일한 동물실험이 반복되는 동물실험계획의 경우에는 위원회가 최대 3년간 이를 승인할 수 있으며, 이 경우 해당 과제 책임자는 최초 승인 다음 연도부터 질병보건통합관리시스템을 이용하여 별지 제3호 서식의 동물실험계획 재승인신청서를 매년 위원회에 제출하여 승인을 받아야 한다.④ 승인받은 동물실험계획 중에서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하고자 하는 자는 질병보건통합관리시스템을 이용하여 별지 제4호 서식의 동물실험계획 변경승인신청서를 제출하여야 한다. 다만, 다음 제7호 또는 제8호의 사항을 변경하는 경우에는 위원회의 별도 심의 없이 제8조의 사전검토 결과를 참고하여 위원장이 승인 여부를 결정할 수 있다.1. 비 생존 수술에서 생존수술로 변경2. 영장류를 제외한 동물 종ㆍ계통ㆍ성별 또는 사용 마릿수의 50% 이하의 증가3. 생물학적 위해물질의 사용 변경4. 시료채취 및 투여, 실험장소의 변경5. 진정ㆍ진통ㆍ마취 방법의 변경6. 안락사 방법의 변경7. 연구책임자 또는 실험수행자의 변경8. 실험기간의 변경 또는 3개월 이내의 실험기간 연장⑤ 과제책임자는 동물실험이 종료되면 별지 제5호 서식의 동물실험 종료보고서를 작성하여 위원회에 제출하여야 한다.', '제11조(동물실험계획 심의방법 및 심의평가 기준 등) ① 위원이 위원회에 상정된 안건을 심의ㆍ평가함에 있어서 중점적으로 검토하여야할 사항은 다음 각 호와 같다.1. 동물실험의 필요성 및 타당성2. 동물구입처의 적정성(식품의약품안전처에 실험동물공급자로 등록된 업체이어야 함)3. 동물실험의 대체방법 사용 가능성 여부4. 동물실험 및 실험동물의 관리 등과 관련하여 동물복지와 윤리적 취급의 적정성 여부5. 실험동물의 종류 선택과 그 수의 적정성6. 실험동물의 안락사 방법의 적정성과 인도적 종료시점의 합리성7. 실험동물이 받는 고통과 스트레스의 정도8. 고통이 수반되는 경우 고통 감소방안 및 그 적정성9. 「동물보호법」제24조(동물실험의 금지 등)의 준수 여부10. 「실험동물에 관한 법률」제9조(실험동물의 사용 등)에 관한 사항11. 동물실험수행자의 동물실험 및 실험동물의 관리 등과 관련된 지식 및 교육ㆍ훈련 이수 여부12. 기타 위원회가 실험동물의 보호와 윤리적인 취급을 위하여 필요하다고 인정하는 사항② 위원은 위원회에 상정된 안건 중 동물실험계획이 수반되는 안건에 대하여 질병보건통합관리시스템에 따른 심의평가 절차를 따르거나, 이 규정의 동물실험계획 심의평가서와 그 평가항목별 세부평가기준(별지 제6호 서식)에 의하여 심의ㆍ평가하고 그 종합 심의평가결과에 따라 제8조제4항에 따른 의결을 하여야 한다. 이 의결에 참여한 위원은 심의 평가한 안건별로 지침에 따라 동물실험계획 심의평가서를 작성하여 위원장에게 온라인 또는 서면으로 제출하여야 한다. 제10조제4항의 규정에 따라 이미 승인 받은 동물실험계획의 변경에 대한 승인 여부를 의결하는 경우에도 이와 같다.③ 동물실험을 위한 모든 동물 구입 및 실험은 위원회의 동물실험계획 승인을 받은 후 실시하여야 하며, 위원회는 승인을 받기 전 실시된 동물실험에 대해서는 심의ㆍ평가하지 않는다. 다만, 위원장이 긴급하거나 부득이한 사유로 특별히 필요하다고 인정하는 경우에는 사후심의를 할 수 있다.', '제12조(심의결과) ① 위원장은 위원회에 상정된 안건에 대한 심의결과를 지체없이 청장에게 보고하여야 한다.② 위원장은 승인된 안건에 대해서는 승인번호를 부여하고 이 규정의 동물실험계획승인서(별지 제7호 서식) 또는 동물실험계획변경승인서(별지 제8호 서식)를 과제책임자에게 발급ㆍ통보해야 한다.', '제13조(위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피) ① 위원장은 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 당해 심의대상 안건의 심의ㆍ의결에서 제외하여야 한다.1. 위원이 해당 심의안건에 관하여 연구ㆍ개발 또는 이용 등에 관여하는 경우2. 위원이 해당 심의안건과 이해관계가 있다고 인정되는 경우② 동물실험계획서를 제출한 과제책임자는 제1항에 따른 위원이 참여할 경우에 해당 안건의 심의ㆍ의결에서 제외하여 줄 것을 요청할 수 있다.③ 위원이 제1항 각 호의 사유에 해당하는 때에는 스스로 그 안건의 심의ㆍ의결을 회피할 수 있다.', '제14조(위원의 해촉) 청장은 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해임하거나 위촉을 해제할 수 있다.1. 정신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우2. 직무와 관련된 비위 사실이 있는 경우3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 위원으로 적합하지 아니하다고 인정되는 경우', '제15조(점검 및 불만사항 처리 등) ① 위원 또는 간사는 승인된 동물실험계획에 따라 동물실험이 수행되는지를 연 1회 이상 점검하고 그 결과를 위원장에게 보고하여야 한다.② 제1항에 따른 보고사항에는 다음 각 호의 내용을 포함한다.1. 승인된 동물실험계획서에 의거한 동물실험 실시 여부2. 동물실험과 관련된 사항에 대한 애로사항 및 불만사항3. 정당한 불만사항에 대한 개선방안③ 위원회는 승인된 계획과 일치하지 않은 방법으로 진행 중인 실험에 대해서는 이를 중지 또는 승인철회 할 수 있다.④ 위원회는 승인된 동물실험절차를 따르지 않는 직원에 대해 다음과 같이 조치할 수 있다.1. 상담 및 특별교육의 실시2. 경고장3. 동물사용 또는 실험수행에 대한 일시적 또는 제한적 취소⑤ 위원장은 점검결과 및 조치사항을 지체없이 청장에게 보고하여야 한다.', '         제4장 동물실험시설의 평가', '제16조(동물실험시설의 점검) 위원회는 동물실험시설의 사용 및 관리에 관하여 연1회 이상 현장을 방문하고 점검을 실시하여야 한다.', '제17조(시설점검 방법) ① 위원회는 동물실험 시설을 점검하고 점검결과를 청장에게 보고하여야 한다.② 제1항에 따라 점검을 실시할 때에는 청장이 지명한 2명 이상의 위원과 동물실험시설 운영관리자의 입회하에 실시한다.③ 시설점검은 다음 각 호의 사항을 중점적으로 평가하여야 한다.1. 실험동물 관리 및 사용에 관한 사항2. 직원의 보건 및 안전에 관한 사항3. 실험동물 수의학적 관리에 관한 사항4. 기록물 유지 및 보존에 관한 사항5. 실험동물 관리와 관련한 보고체계6. 내부 종사자 및 동물실험 수행자의 교육ㆍ훈련에 관한 사항', '         제5장 보칙', '제18조(수당) ① 위촉 위원, 이해관계인 및 외부전문가에 대하여는 예산의 범위 안에서 위원회 회의참석 및 자문 등에 따른 수당 등을 지급할 수 있다.② 청은 예산의 범위 안에서 심의에 필요한 경비를 지원할 수 있다.', '제19조(비밀유지) 위원은 그 직무를 수행함에 있어 알게 된 비밀을 누설하거나 도용하여서는 아니 된다.', '제20조(조치요구) 위원장은 실험동물의 보호와 윤리적인 취급을 위하여 청장에게 필요한 조치사항을 요구하고자 하는 때에는 문서로 하여야 한다.', '제21조(기록의 보관 및 열람) ① 위원장은 회의록 등 위원회 구성 및 운영 관련 자료를 회의 종료일로부터 3년 이상 보관하여야 한다.② 위원회 활동과 관련한 기록물을 열람하거나 복사물을 입수하고자 하는 자는 위원회를 거쳐 청장의 승인을 받아야 한다. 다만,「동물보호법」제40조에 따른 동물보호감시관 또는「실험동물에 관한 법률」제27조에 따른 관계 공무원이 업무수행을 위한 경우에는 그러하지 아니하다.', '제22조(권한의 위임) 청장은 이 규정에 따른 청장의 권한을 위임전결 규정에 따라 위임할 수 있다.', '제23조(운영세칙) 이 규정에서 정한 사항 외에 위원회의 운영에 관하여 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 지침 등으로 별도로 정한다.', '제24조(기타) 이 규정에도 불구하고「동물보호법」및「실험동물에 관한 법률」(법, 시행령, 시행규칙, 고시)이 개정되는 경우에는 개정된 법령에 따른다.', '제25조(재검토기한) 청장은 이 예규에 대하여「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 발령일을 기준으로 매 3년이 되는 시점마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.']


개정문

⊙질병관리청 예규 제134호

  동물실험윤리위원회 운영규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

    2023년 11월 15일

          질병관리청장

동물실험윤리위원회 운영규정 일부개정예규

동물실험윤리위원회 운영규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명 "동물실험윤리위원회 운영규정"을 "질병관리청 동물실험윤리위원회 운영규정"으로 한다.

제2조 제목 외의 부분을 제1항으로 하고, 같은 조 제1항(종전의 제목 외의 부분) 각 호 외의 부분을 다음과 같이 한다.

  이 규정은 질병관리청에 속한 직원(공무원, 공무직, 박사후연구원 및 기간제연구원 등 비정규직을 포함한다. 이하 이와 같다)이 수행하는 다음 각 호의 업무에 적용한다.

제2조제1항(종전의 제목 외의 부분)제1호 중 "청 및 그 소속기관의 소속한 직원(공무원, 공무직, 박사후연구원 및 기간제연구원 등 비정규직을 포함한다. 이하 이와 같다)이 직무"를 "직무"로 하고, 같은 조 제1항(종전의 제목 외의 부분) 제2호 및 제1항(종전의 제목 외의 부분) 제3호 중 "청 및 그 소속기관"을 각각 "질병관리청"으로 하며, 같은 조 제1항(종전의 제목 외의 부분)제4호를 삭제하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

  ② 질병관리청 소속기관(국립보건연구원, 권역별질병대응센터 및 검역소)은 본 규정을 준용하거나 자체적으로 규정을 제정하여 시행하여야 한다.

제4조제2항 각 호 외의 부분 중 "사람 중에서"를 "사람을 각각 1인 이상"으로, "위촉하며 제1호부터 제2호까지의 규정에 해당하는 위원은 반드시 1인 이상 포함되어야 한다"를 "위촉한다"로 한다.

제6조제3항제3호부터 제7호까지를 각각 제1호부터 제5호까지로 하고, 같은 항 제8호를 제6호로 한다.

제8조제4항 본문 중 "출석위원"을 "재적위원"으로 한다.

제10조제1항 중 "청 및 그 소속기관"을 "질병관리청"으로 한다.

          부칙

① (시행일) 이 규정은 공포한 날부터 시행한다. 다만 본 규정 제4조에 따른 소속기관의 동물실험윤리위원회는 2023년까지 질병관리청에 운영하고 2024년부터 소속기관에서 별도로 구성하여 운영한다.

② (경과조치) 이 규정 시행 당시 종전의 「동물실험윤리위원회운영규정」에 따라 행하여진 행위는 이 규정에 따라 행하여진 것으로 본다.


별표

별표 0001: 동물실험윤리위원 서약서

  ■ 동물실험윤리위원회 운영규정 [별지 제1호서식]                                       

  동물실험윤리위원 서약서                                                               

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  소속 및 직위│                                                                        

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  성명        │              │한자│                                                  

───────┼───────┴──┴─────────────────────────

  출생년월일  │                                                                        

───────┼────────────────────────────────────

  주소        │                                                                        

───────┼──────┬──┬────┬─────────────────────

  연락처      │전화번호(사)│    │이동전화│                                          

              ├──────┼──┼────┼─────────────────────

              │E-mail      │    │FAX     │                                          

───────┴──────┴──┴────┴─────────────────────

────────────────────────────────────────────

    위 본인은 질병관리청 동물실험윤리위원회 위원으로서(    년   월    일부터     년     

   월   일까지)을 수행함에 있어 관련 업무를 엄정하고 성실하게 추진함은 물론, 본인 소    

  속기관 또는 단체의 재직기간 및 이후에도 업무과정에서 취득한 사항을 외부에 누설하는    

  등 부당하게 활용치 않을 것을 서약합니다.                                              

    년          월          일                                                          

  소속:                                                                                 

  성명:                           (서명 또는 인)                                        

  질병관리청장    귀하                                                                  

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  210mm×297mm[백상지(80g/㎡)]                                                          

별표 0002: 동물실험계획 승인신청서

  ■ 동물실험윤리위원회 운영규정 [별지 제2호서식]                                                           

  동물실험계획 승인신청서                                                                                   

  (1면)                                                                                                     

──────────────────────┬───────────────────────────────

  접수번호                                  │접수일                                                        

──────────────────────┴───────────────────────────────

──────────────────────────────────────────────────────

  1. 일반사항                                                                                               

─────────┬────────────────────────────────────────────

  일반사항        │[  ] 신규신청 ([  ] 단기실험 [  ] 다년도 실험)                                          

                  ├────────────────────────────────────────────

                  │[  ] 재승인신청 (기승인번호:                        )                                   

                  ├────────────────────────────────────────────

                  │[  ] 변경심의신청 (기승인번호:                        )                                 

─────────┼────────────────────────────────────────────

  분류            │[  ] 내부연구과제 [  ] 외부수탁과제 [  ] 창의과제 [  ] 진단분석실험 [  ]                

                  │기타(  )                                                                                

─────────┼────────────────────────────────────────────

  목적            │                                                                                        

─────────┼────────────────────────────────────────────

  수행기간        │승인일 이후 ~ 0000/00/00까지                                                            

─────────┼────────────────────────────────────────────

  예산과목        │                                                                                        

────┬────┼────────────────────────────────────────────

  과제명│국문    │                                                                                        

        ├────┼────────────────────────────────────────────

        │영문    │                                                                                        

────┴────┼────────────────────────────────────────────

  과제계획서 첨부 │                                                                                        

─────────┴────────────────────────────────────────────

──────────────────────────────────────────────────────

  2. 승인사항                                                                                               

─────────┬────────────────────────────────────────────

  심의결과        │                                                                                        

─────────┼────────────────────────────────────────────

  승인번호        │                                                                                        

─────────┼────────────────────────────────────────────

  승인일자        │                                                                                        

─────────┼────────────────────────────────────────────

  승인기간        │                                                                                        

─────────┴────────────────────────────────────────────

──────────────────────────────────────────────────────

  3. 연구자 정보-등록(연구자 정보)                                                                          

─────────┬───────────┬──────────┬───────────┬─────────

  연구            │성명                  │(조회)              │구분                  │                  

  책임자          ├───────────┼──────────┼───────────┼─────────

                  │소속                  │                    │직급                  │                  

                  ├───────────┼──────────┼───────────┼─────────

                  │연락처                │                    │동물실험교육 미대상자 │[  ] 미 대상자    

                  ├───────────┼──────────┼───────────┼─────────

                  │생물안전교육 이수여부 │[  ] 예 [  ] 아니오 │동물실험교육 이수번호 │IACUC-EDU-20-001  

─────────┼───────────┼──────────┼───────────┼─────────

  동물            │성명                  │(조회)              │구분                  │                  

  실험수행자      ├───────────┼──────────┼───────────┼─────────

  (1)             │소속                  │                    │직급                  │                  

                  ├───────────┼──────────┼───────────┼─────────

                  │연락처                │                    │동물실험교육 미대상자 │[  ] 미 대상자    

                  ├───────────┼──────────┼───────────┼─────────

                  │생물안전교육 이수여부 │[  ] 예 [  ] 아니오 │동물실험교육 이수번호 │IACUC-EDU-20-001  

─────────┼───────────┼──────────┼───────────┼─────────

  동물            │성명                  │(조회)              │구분                  │                  

  실험수행자      ├───────────┼──────────┼───────────┼─────────

  (2)             │소속                  │                    │직급                  │                  

                  ├───────────┼──────────┼───────────┼─────────

                  │연락처                │                    │동물실험교육 미대상자 │[  ] 미 대상자    

                  ├───────────┼──────────┼───────────┼─────────

                  │생물안전교육 이수여부 │[  ] 예 [  ] 아     │동물실험교육 이수번호 │IACUC-EDU-20-001  

                  │                      │니오                │                      │                  

─────────┴───────────┴──────────┴───────────┴─────────

  210mm×297mm[백상지(80g/㎡)]                                                                              

  (2면)                                                                                                 

────────────────────────────────────────────────────

  4. 사용동물                                                                                           

───────┬────────────────────────────────────────────

  사용 동물종 │[  ] Mouse [  ] Rat [  ] Guinea pig [  ] Hamster [  ] Gerbil [  ] Cotton rat            

              │[  ] Ferret [  ] Chicken [  ] Turkey [  ] Dog [  ] 기타 :                               

              ├───────┬────────────────────────────────────

              │계통명        │[  ] ICR [  ] Balb/c [  ] C57BL/6 [  ] A/J                              

              │              │[  ] 기타:                                                              

              ├───────┼───────┬─────────────┬──────────────

              │생산자        │              │                          │                            

              ├───────┼───────┴─────────────┴──────────────

              │품질규격      │[  ] Germ free [  ] Gnotobiotic [  ] SPF [  ] Conventional [  ] 무확인  

              ├───────┼─────────────────────┬──────────────

              │LMO 여부      │[  ] LMO ([  ] TG [  ] KO)                │                            

              ├───────┼─────────────────────┼──────────────

              │실험동물 규격 │주령:     [  ] Days [  ] Weeks [  ] Months│체중:    [  ] g [  ] ㎏     

              ├───────┼───────┬─────────────┼──────────────

              │성별/마릿수   │총 마릿수:    │[  ] ♂                   │총 마릿수:                  

              │              │              ├────┬────────┼──────────────

              │              │              │[  ] ♀ │[  ] 임신       │총 마릿수:                  

              │              │              │        ├────────┼──────────────

              │              │              │        │[  ] 비임신     │총 마릿수:                  

              │              │              ├────┴────────┼──────────────

              │              │              │[  ] Neonates             │총 마릿수:  /               

              ├───────┼───────┴─────────────┴──────────────

              │유전자재조합  │[  ] LMO 명칭:              [  ] Background:                            

              │실험동물      │                                                                        

───────┼───────┴────────────────────────────────────

  사용 동물   │해당 동물종을 선택한 합리적 사유                                                        

  수에        ├────────────────────────────────────────────

  대한 합리적 │실험목적                                                                                

  근거        │해당 동물종을 선택한 합리적 사유                                                        

              │근거                                                                                    

              ├────────────────────────────────────────────

              │사용 동물 수에 대한 합리적 산출근거(군구성, 군당 동물 수, 산출근거)                     

              ├────────────────────────────────────────────

              │군구성 및 군당동물 수                                                                   

              │산출근거                                                                                

───────┴────────────────────────────────────────────

  210mm×297mm[백상지(80g/㎡)]                                                                          

  (3면)                                                                                                   

─────────────────────────────────────────────────────

  5. 동물실험형태                                                                                         

──┬──────┬───────────────────────────────────────────

  동│실험단계    │[  ] 예비시험 [  ] 용량결정시험 [  ] 본시험 [  ] 기타:                                

  물├──────┼───────────────────────────────────────────

  실│실험과정    │[  ] 번식 [  ] 영상진단·촬영 [  ] LMO 동물사용 [  ] 시료채취 [  ] 외과적             

  험│            │처치 [  ] 발암 [  ] 감염 [  ] 항체생산 [  ] 행동관찰 [  ] 유전육종[  ]                

  형│            │실험동물 계통유지(LMO 등) [  ] Genotyping (꼬리절단 등)                               

  태│            │                                                                                      

──┴────┬─┼───┬─────────────────┬─────────────────────

  생물학적    │병│위험군│[  ] 제1위험군                    │병원체 명칭:                              

  위해물질    │원│분류  ├─────────────────┼─────────────────────

  사용        │체│      │[  ] 제2위험군                    │병원체 명칭:                              

              │  │      ├─────────────────┼─────────────────────

  [  ] 사용   │  │      │[  ] 제3위험군                    │병원체 명칭:                              

  [  ] 미사용 │  │      ├─────────────────┼─────────────────────

              │  │      │[  ] 제4위험군                    │병원체 명칭:                              

              │  ├───┼─────────────────┼─────────────────────

              │  │병원체│[  ] 제1급감염병                  │병원체 명칭:                              

              │  │분류  ├─────────────────┼─────────────────────

              │  │      │[  ] 제2급감염병                  │병원체 명칭:                              

              │  │      ├─────────────────┼─────────────────────

              │  │      │[  ] 제3급감염병                  │병원체 명칭:                              

              │  │      ├─────────────────┼─────────────────────

              │  │      │[  ] 제4급감염병                  │병원체 명칭:                              

              │  │      ├─────────────────┼─────────────────────

              │  │      │[  ] 기생충감염병                 │병원체 명칭:                              

              │  │      ├─────────────────┼─────────────────────

              │  │      │[  ] 세계보건기구 감시대상 감염병 │병원체 명칭:                              

              │  │      ├─────────────────┼─────────────────────

              │  │      │[  ] 생물테러감염병               │병원체 명칭:                              

              │  │      ├─────────────────┼─────────────────────

              │  │      │[  ] 성매개감염병                 │병원체 명칭:                              

              │  │      ├─────────────────┼─────────────────────

              │  │      │[  ] 인수공통감염병               │병원체 명칭:                              

              │  │      ├─────────────────┼─────────────────────

              │  │      │[  ] 의료관련감염병               │병원체 명칭:                              

              ├─┼───┴─────────────────┴─────────────────────

              │L │[  ] 명칭:                          [  ] IBC 승인번호:                                

              │M │[  ] LMO 특성:                                                                        

              │O │[  ] 위해수준을 고려한 위험군: [  ] 제1위험군 [  ] 제2위험군 [  ] 제3위험군           

              │  │                               [  ] 제4위험군                                         

              ├─┴───┬───────────────────────────────────────

              │재해유발  │[  ] 물질명:                                                                  

              │물질      ├───────────────────────────────────────

              │          │┌─────┐                                                                

              │          ││MSDS 첨부 │                                                                

              │          │└─────┘                                                                

              │          │┌─────┐                                                                

              │          ││MSDS 첨부 │                                                                

              │          │└─────┘                                                                

              │          │┌─────┐                                                                

              │          ││MSDS 첨부 │                                                                

              │          │└─────┘                                                                

───────┴─────┴───────────────────────────────────────

─────────────────────────────────────────────────────

  6. 실험방법                                                                                             

─────────┬───────────────────────────────────────────

  실험            │특별한 주거 및 사육조건                                                               

  방법            ├───────────────────────────────────────────

                  │[  ] 사료제한 [  ] 음수제한 [  ] 운동제한 [  ] 해당없음                               

                  │[  ] 제한사유:                                                                        

                  │[  ] 사육밀도: [  ] 순화기간:     마리/cage [  ] 실험기간:     마리/cage              

                  │[  ] 수술기간:     마리/cage                                                          

                  ├───────────────────────────────────────────

                  │실험디자인(프로토콜)                                                                  

                  ├───────────────────────────────────────────

                  │                                                                                      

─────────┴───────────────────────────────────────────

  210mm×297mm[백상지(80g/㎡)]                                                                            

  (4면)                                                                                                   

─────────────────────────────────────────────────────

  7. 동물실험윤리                                                                                         

───────┬─────────────────────────────────────────────

  마취        │[  ] 약품명:                    [  ] 투여용량:      ㎎/㎏                                 

  방법        │[  ] 투여경로: [  ] IV [  ] IM □ IP                                                      

  (실험수행중 ├─────────────────────────────────────────────

  마취시에만  │[  ] 약품명:                    [  ] 투여용량:      ㎎/㎏                                 

  작성        │[  ] 투여경로: [  ] IV [  ] IM [  ] IP                                                    

              ├────────────────┬────────────────────────────

              │[  ] 흡입마취제:                │[  ] 기타:                                              

───────┼────────────────┴────────────────────────────

  부검 및     │[  ] 약품명:                    [  ] 투여용량:      ㎎/㎏                                 

  안락사      │[  ] 투여경로: [  ] IV [  ] IM [  ] IP                                                    

  방법        ├─────────────────────────────────────────────

              │[  ] 약품명:                    [  ] 투여용량:      ㎎/㎏                                 

              │[  ] 투여경로: [  ] IV [  ] IM [  ] IP                                                    

              ├────────────────┬────────────────────────────

              │[  ] 흡입마취제:                │[  ] 기타:                                              

              ├────────────────┴────────────────────────────

              │[  ] 죽음의 확인방법: [  ] 경추탈구 [  ] 심장촉진 [  ] 기타:                              

───────┼─────────────────────────────────────────────

  인도적      │Scoring system을 적용하는 경우                                                            

  실험종료    │┌─────┬─┬─┬─┬─┬────┐                                                  

  기준        ││항목명/점 │0 │1 │2 │3 │항목삭제│                                                  

              ││수        │  │  │  │  │        │                                                  

              │├─────┼─┼─┼─┼─┼────┤                                                  

              ││          │  │  │  │  │        │                                                  

              │├─────┼─┼─┼─┼─┼────┤                                                  

              ││          │  │  │  │  │        │                                                  

              │└─────┴─┴─┴─┴─┴────┘                                                  

              ├─────────────────────────────────────────────

              │Scoring system을 적용할 수 없는 경우의 실험종료 기준                                      

              ├─────────────────────────────────────────────

              │                                                                                          

───────┼─────────────────────────────────────────────

  고통의      │[  ] 고통분류 A, 생물개체를 사용하지 않는 실험, 원생동물, 무척추동물을 사용하는 실험      

  분류        │[  ] 고통분류 B, 척추동물을 사용하지만 거의 고통을 주지 않는 실험                         

  등급        │[  ] 고통분류 C, 척추동물에게 약간의 스트레스 혹은 단기간의 작은 통증을 주는 실험         

              │[  ] 고통분류 D, 척추동물에게 중등도의 스트레스 혹은 통증을 야기하지만, 사망은            

              │예상되지 않는 실험                                                                        

              │[  ] 고통분류 E, 척추동물에게 극심한 고통을 주며, 사망이나 정상기능유지 불가를            

              │유발하는 실험                                                                             

              ├─────────────────────────────────────────────

              │고통의 분류 E를 선택한 연구사유                                                           

              ├─────────────────────────────────────────────

              │[  ] 인도적 종료시점을 채택하지만, 연구목적 상 진정, 진통제를 투여할 수 없거나,           

              │고통경감을 위한 방법이 없음.                                                              

              │   과학적근거:                                                                            

              ├─────────────────────────────────────────────

              │[  ] 연구목적상 인도적 종료시점을 채택하지 않고, 동물의 죽음을 종료시점으로 설정해야 함   

              │   과학적 근거:                                                                           

───────┼─────────────────────────────────────────────

  동물실험    │[  ] 검토하였으나, 동물실험을 대체할 수 있는 방법이 없었다.                               

  대체법의    ├─────────────────────────────────────────────

  검토        │[  ] 검토하였으나, 대체수단으로는 연구목적을 충분히 달성하기가 어려웠다.                  

              ├───┬───────┬─────────────────────────────────

              │검색  │[  ] 동물실험 │[  ] DB-ALM [  ] AnimAlt-ZEBET [  ] AltToX.or                     

              │사이트├───────┼─────────────────────────────────

              │      │[  ] 기초연구 │[  ] PubMed [  ] Medline [  ] AWIC                                

              │      ├───────┼─────────────────────────────────

              │      │[  ] 교육목적 │[  ] EURCA [  ] NORINA                                            

              │      ├───────┼─────────────────────────────────

              │      │[  ] 기타     │                                                                  

              ├───┴───────┼─────────────────────────────────

              │검색키워드            │                                                                  

───────┴───────────┴─────────────────────────────────

  210mm×297mm[백상지(80g/㎡)]                                                                            

─────────────────────────────────────────────────────

  (5면)                                                                                               

───────────────────────────────────────────────────

  8. 동물실험 수행 관련 생물안전                                                                      

────────┬──────────────────────────────────────────

  위해발생      │[  ] Aerosols [  ] Droplet/Splatter/Splash [  ] Sharp [  ] Bite/Claw [  ] 탈출      

  가능성        │                                                                                    

────────┼──────────────────────────────────────────

  위해물질의    │[  ] 물리학적 방법:                                                                 

  불활성화 방법 ├──────────────────────────────────────────

                │[  ] 화학적 방법(유효한 소독제 등):                                                 

────────┼──────────────────┬───────────────────────

  연구시설      │[  ] 특수연구실험동(4동)            │[  ] ABL2:                                    

  등록번호      │                                    │[  ] ABL3:                                    

                ├──────────────────┼───────────────────────

                │[  ] 생물안전특수복합연구시설(14동) │[  ] ABL2:                                    

                │                                    │[  ] ABL3:                                    

                ├──────────────────┼───────────────────────

                │[  ] 질병매개곤충사육동(13동)       │[  ] ABL2:                                    

                │                                    │[  ] ABL3:                                    

                ├──────────────────┼───────────────────────

                │[  ] 공공백신개발연구센터           │[  ] ABL2:                                    

                │                                    │[  ] ABL3:                                    

────────┼──────────────────┴───────────────────────

  치료제 및     │[  ] 치료제명:                 (유효한 병원체:                )                     

  백신접종      │[  ] 백신명:                   (유효한 병원체:                )                     

                │[  ] 치료제명:                 (유효한 병원체:                )                     

                │[  ] 유효한 치료제 없음  [  ] 유효한 백신 없음  [  ] 백신이 있으나 접종필요 없음    

                │[  ] 해당없음                                                                       

────────┼──────────────────────────────────────────

  개인보호구    │[  ] 수술용 마스크 [  ] N-95 마스크 [  ] 전동식호흡보호구(PAPR)                     

                │[  ] 방진1급 필터마스크(3M)                                                         

                ├──────────────────────────────────────────

                │[  ] 전신보호복(5·6형식) [  ] 전신보호복(3·4형식) [  ] 안전화                     

                │[  ] 신발덮개(5·6형식)                                                             

                ├──────────────────────────────────────────

                │[  ] 보안경 [  ] 보안면                                                             

                ├──────────────────────────────────────────

                │[  ] 보호장갑 [  ] 이중장갑(라텍스-니트릴) [  ] 화학물질보호장갑                    

                │[  ] 저온보호장갑                                                                   

────────┼──────────────────────────────────────────

  필요장비      │[  ] 클린벤치 [  ] 흄후드                                                           

                │[  ] 생물안전작업대(Type [  ] Class I [  ] Class II [  ] Class III)                 

                ├──────────────────────────────────────────

                │[  ] Centrifuge safety buckets/rotors [  ] ISO cage                                 

────────┼──────────────────────────────────────────

  소독제        │[  ] 70% 에탄올 [  ] 차아염소산염 [  ] 기타:                                        

────────┴──────────────────────────────────────────

  210mm×297mm[백상지(80g/㎡)]                                                                        

별표 0003: 동물실험계획 재승인신청서

  ■ 동물실험윤리위원회 운영규정 [별지 제3호서식]                                                           

  동물실험계획 재승인신청서                                                                                 

─────────┬───────┬─────┬────────────┬─────────────────

  동물실험승인번호│연구책임자    │직위      │소속                    │연락처                            

─────────┼───────┼─────┼────────────┼─────────────────

                  │              │          │                        │                                  

─────────┼───────┴─────┴────────────┴─────────────────

  연구제목        │                                                                                        

─────────┼────────────────────────────────────────────

  승인신청기간    │총  년 승인 중  년차 (신청년도 동물실험계획 변경: [  ] 있음 [  ] 없음)                  

─────────┴────────────────────────────────────────────

  승인받은 실험계획                                                                                         

───────┬──────────────────────────────────────────────

  1 년차      │재승인 신청 년차의 사용 실험동물 종/계통, 성별, 마릿수, 실험방법, 안락사 방법을 간략 기재   

───────┼──────────────────────────────────────────────

  2 년차      │                                                                                            

───────┼──────────────────────────────────────────────

  3 년차      │                                                                                            

───────┴──────────────────────────────────────────────

  재승인 신청 당해연도 변경신청 내역                                                                        

───────┬──────────────────────────────────────────────

  변경신청내역│[  ] 실험기간 3개월 이내의 연장           [  ] 비생존 외과적 처치에서 외과적 처치후         

              │[  ] 과제책임자 또는 참여연구원 변경      생존시키는 방법으로 변경                          

              │[  ] 실험방법 및 고통의 분류등급 변경     [  ] 동물 종(species) 변경                        

              │     (실험방법 및 고통의 분류등급이 완화  [  ] 사용 동물 수 20% ~50% 이내 증가              

              │되는 경우에 한함.)                        [  ] 사용 생물학적 위해물질 변경                  

              │[  ] 동물 생산/공급업체의 변경            [  ] 시료채취방법, 투여방법, 실험장소             

              │[  ] 동물 사용 수 20% 이내의 증가         [  ] 진정, 진통, 마취방법                         

              │[  ] 실험동물 계통(strain), 성별 변경     [  ] 안락사 방법, 인도적 종료시점 변경            

              │                                          [  ] 기타:                                        

───────┴──────────────────────────────────────────────

─────────────┬───────────────┬────────────────────────

  구분                    │변경전                        │변경후                                          

─────────────┼───────────────┼────────────────────────

  실험기간                │                              │                                                

─────────────┼──┬──┬──┬──────┼──┬──┬──┬───────────────

  연구자                  │소속│성명│직위│연락        │소속│성명│직위│연락처                        

                          │    │    │    │처          │    │    │    │                              

─────────────┼──┼──┼──┼──────┼──┼──┼──┼───────────────

  연구책임자              │    │    │    │            │    │    │    │                              

─────────────┼──┼──┼──┼──────┼──┼──┼──┼───────────────

  참여연구원              │    │    │    │            │    │    │    │                              

─────────────┼──┼──┼──┼──────┼──┼──┼──┼───────────────

  참여연구원              │    │    │    │            │    │    │    │                              

─────────────┼──┴──┴──┴──────┼──┴──┴──┴───────────────

  실험동물 종/계통        │/                             │/                                               

─────────────┼───────────────┼────────────────────────

  실험동물생산공급업체    │                              │                                                

─────────────┼───────────────┼────────────────────────

  동물수                  │                              │                                                

─────────────┼───────────────┼────────────────────────

  실험방법                │                              │                                                

─────────────┼───────────────┼────────────────────────

  실험장소                │                              │                                                

─────────────┼───────────────┼────────────────────────

  진정·진통·마취방법    │                              │                                                

─────────────┼───────────────┼────────────────────────

  안락사 방법/인도적 종료 │                              │                                                

─────────────┼───────────────┼────────────────────────

  외과적 처치방법         │                              │                                                

─────────────┼───────────────┼────────────────────────

  생물학적위해물질        │                              │                                                

─────────────┼───────────────┴────────────────────────

  첨부자료                │1) 동물실험계획 변경시 수정된 동물실험계획서 1부 필수 제출, 3개월               

                          │이내의 실험기간 변경 또는 연구원 변경시에는 계획서 미첨부 가능                  

                          │2) 기타 변경사항에 관련된 입증 자료                                             

─────────────┴────────────────────────────────────────

  * 실험동물 종 변경은 재승인 대상임, 동물실험계획 변경승인신청서는 변경사항에 대해서만 작성                

──────────────────────────────────────────────────────

   상기 기술한 내용으로 동물실험변경계획 재승인을 요청합니다.                                               

    년          월          일                                                                              

  과제책임자:                                                 (서명 또는 인)                                

  질병관리청 동물실험윤리위원회 위원장  귀하                                                                

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  210mm×297mm[백상지(80g/㎡)]                                                                              

별표 0004: 동물실험계획 변경승인신청서

  ■ 동물실험윤리위원회 운영규정 [별지 제4호서식]                                                 

  동물실험계획 변경승인신청서                                                                     

─────────┬───────┬─────┬──────────┬──────────────

  동물실험승인번호│연구책임자    │직위      │소속                │연락처                      

─────────┼───────┼─────┼──────────┼──────────────

                  │              │          │                    │                            

─────────┼───────┴─────┴──────────┴──────────────

  연구제목        │                                                                              

─────────┼───────────────────────────────────────

  동물실험계획    │                                                                              

  변경 심의       │                                                                              

  신청사유        │                                                                              

─────┬───┴────────────────┬──────────────────────

  구분    │[  ] 신속심의                           │[  ] 전체위원 변경심의                      

─────┼────────────────────┼──────────────────────

  변경내역│[  ] 실험기간 3개월 이내의 연장         │[  ] 비생존 외과적 처치에서 외과적          

          │[  ] 과제책임자 또는 참여연구원 변경    │처치 후 생존시키는 방법으로 변경            

          │[  ] 실험방법 및 고통의 분류등급 변경   │[  ] 동물 종(species) 변경                  

          │     (실험방법 및 고통의 분류등급이 완화│[  ] 사용 동물 수 20% ~50% 이내 증가        

          │되는 경우에 한함.)                      │[  ] 사용 생물학적 위해물질 변경            

          │[  ] 동물 생산/공급업체의 변경          │[  ] 시료채취방법, 투여방법, 실험장소       

          │[  ] 동물 사용 수 20% 이내의 증가       │[  ] 진정, 진통, 마취방법                   

          │[  ] 실험동물 계통(strain), 성별 변경   │[  ] 안락사 방법, 인도적 종료시점 변경      

          │                                        │[  ] 기타:                                  

─────┴────────────────────┴──────────────────────

─────────────┬─────────────┬─────────────────────

  구분                    │변경전                    │변경후                                    

─────────────┼─────────────┼─────────────────────

  실험기간                │                          │                                          

─────────────┼──┬──┬──┬────┼──┬──┬──┬────────────

  연구자                  │소속│성명│직위│연락처  │소속│성명│직위│연락처                  

─────────────┼──┼──┼──┼────┼──┼──┼──┼────────────

  연구책임자              │    │    │    │        │    │    │    │                        

─────────────┼──┼──┼──┼────┼──┼──┼──┼────────────

  참여연구원              │    │    │    │        │    │    │    │                        

─────────────┼──┼──┼──┼────┼──┼──┼──┼────────────

  참여연구원              │    │    │    │        │    │    │    │                        

─────────────┼──┴──┴──┴────┼──┴──┴──┴────────────

  실험동물 종/계통        │/                         │/                                         

─────────────┼─────────────┼─────────────────────

  실험동물생산공급업체    │                          │                                          

─────────────┼─────────────┼─────────────────────

  동물수                  │                          │                                          

─────────────┼─────────────┼─────────────────────

  실험방법                │                          │                                          

─────────────┼─────────────┼─────────────────────

  실험장소                │                          │                                          

─────────────┼─────────────┼─────────────────────

  진정·진통·마취방법    │                          │                                          

─────────────┼─────────────┼─────────────────────

  안락사 방법/인도적 종료 │                          │                                          

─────────────┼─────────────┼─────────────────────

  외과적 처치방법         │                          │                                          

─────────────┼─────────────┼─────────────────────

  생물학적위해물질        │                          │                                          

─────────────┼─────────────┴─────────────────────

  첨부자료                │1) 수정된 동물실험계획서 1부 필수 제출, 3개월 이내의 실험기간 변경    

                          │또는 연구원 변경 시에는 첨부하지 않음.                                

                          │2) 기타 변경사항에 관련된 입증 자료                                   

─────────────┴───────────────────────────────────

  * 실험동물 종 변경은 재승인 대상이며, 동물실험계획 변경승인신청서는 변경사항만 작성             

─────────────────────────────────────────────────

   상기 기술한 내용으로 동물실험변경계획 승인을 요청합니다.                                       

    년          월          일                                                                    

  과제책임자:                                             (서명 또는 인)                          

  질병관리청 동물실험윤리위원회 위원장  귀하                                                      

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  210mm×297mm[백상지(80g/㎡)]                                                                    

별표 0005: 동물실험 종료보고서

  ■ 동물실험윤리위원회 운영규정 [별지 제5호서식]                                                           

  동물실험 종료보고서                                                                                       

─────────┬────────────────────────────────────────────

  동물실험승인번호│                                                                                        

─────────┼────────────────────────────────────────────

  과 제 명        │                                                                                        

─────────┼────────────────────────────────────────────

  변경 승인 여부  │ [  ] 없음       [  ] 있음 (변경승인번호 :         )                                    

─────────┼─────┬───────────────┬──┬───────────────────

  연구            │이름      │소속                          │직급│연락처                                

  책임자          ├─────┼───────────────┼──┼───────────────────

                  │          │                              │    │                                      

─────────┼─────┴───────────────┼──┴───────────────────

  내  용          │승인사항                                  │ 실제사항                                   

─────────┼─────────────────────┼──────────────────────

  실험 기간       │                                          │                                            

─────────┼─────────────────────┼──────────────────────

  동물 종 (계통)  │[  ] Mouse, [  ] Rat, [  ] Guinea Pig,    │[  ] Mouse, [  ] Rat, [  ] Guinea Pig,      

                  │[  ] Rabbit, [  ] Hamster, [  ] Dog,      │[  ] Rabbit, [  ] Hamster, [  ] Dog,        

                  │[  ] Cat, [  ] Pig, [  ] Gerbil,          │[  ] Cat, [  ] Pig, [  ] Gerbil,            

                  │[  ] 기타 (   )                           │[  ] 기타 (   )                             

                  ├─────────────────────┼──────────────────────

                  │계통명 :                                  │계통명 :                                    

─────────┼─────────────────────┼──────────────────────

  동물품질등급    │[  ] SPF(Specific Pathogen Free),         │[  ] SPF(Specific Pathogen Free),           

                  │[  ] CL(Clean), [  ] CV(Conventional),    │[  ] CL(Clean), [  ] CV(Conventional),      

                  │[  ] Germ Free, [  ] Gnotobiotic,         │[  ] Germ Free, [  ] Gnotobiotic,           

                  │[  ] 무확인                               │[  ] 무확인                                 

─────────┼─────────────────────┼──────────────────────

  총 사용 마릿수  │                                          │                                            

─────────┼─────────────────────┼──────────────────────

  사용 구역       │[  ] ABL3, [  ] ABL2, [  ] SPF area,      │[  ] ABL3, [  ] ABL2, [  ] SPF area,        

                  │[  ] 기타 (         )                     │[  ] 기타 (          )                      

                  │                                          ├──────────────────────

                  │                                          │사용 호실 (            )                    

─────────┼─────────────────────┼──────────────────────

  고통등급        │[  ] Grade B, [  ] Grade C, [  ] Grade D, │[  ] Grade B, [  ] Grade C, [  ] Grade D,   

                  │[  ] Grade E                              │[  ] Grade E                                

─────────┼─────────────────────┼──────────────────────

  안락사방법      │                                          │                                            

─────────┼────┬────────────────┴──────────────────────

  생물학적        │위험군  │제1위험군(     ),제2위험군(     ),제3위험군(     ),                           

  위해물질        │분류    │제4위험군(      )                                                             

                  │        │※ 「생명공학육성법」 제15조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 보건복지가족부   

                  │        │장관이 작성한 실험지침에 따름                                                 

                  ├────┼───────────────────────────────────────

                  │병원체  │제1급감염병(  ), 제2급감염병(  ), 제3급감염병(  ),                            

                  │분류    │제4급감염병(  ), 기타:                      (  )                              

                  │        │※ 「감염병예방법」 제2조에 따름                                              

                  ├────┼───────────────────────────────────────

                  │생물체 /│                                                                              

                  │병원체명│                                                                              

─────────┴────┴───────────────────────────────────────

   상기 동물실험에 대해 종료 보고합니다.                                                                    

    년          월          일                                                                              

  연구 책임자:                                                    (서명 또는 인)                            

  질병관리청 동물실험윤리위원회 위원장                                                                      

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

   210mm×297mm[백상지(80g/㎡)]                                                                             

별표 0006: 동물실험계획 심의평가서

  ■ 동물실험윤리위원회 운영규정 [별지 제6호서식]                                                 

  동물실험계획 심의평가서                                                                         

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  1. 동물실험계획 관련사항                                                                        

────────┬───────┬────────────────────────┬───────

  접수번호      │              │평가차수                                        │              

────────┼───────┼────────────────────────┼───────

  기승인번호    │              │평가일                                          │              

────────┼───────┴────────────────────────┴───────

  과제명        │                                                                                

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─────────────────────────────────────────────────

  2. 동물실험계획 심의평가                                                                        

────────┬────────────────────────────┬───────────

  평가항목      │세부평가기준                                            │심의평가(표시:√)     

                │                                                        ├──┬──┬─┬───

                │                                                        │적합│보통│부│해당  

                │                                                        │    │    │적│없음  

                │                                                        │    │    │합│      

────────┼────────────────────────────┼──┼──┼─┼───

  일반사항      │ㆍ실험기간의 적절성                                     │    │    │  │      

                │ㆍ실험자의 교육이수 및 훈련도와 경험도의 적정성         │    │    │  │      

────────┼────────────────────────────┼──┼──┼─┼───

  동물실험 근거 │ㆍ연구목적과 동물실험 필요성의 적합성                   │    │    │  │      

────────┼────────────────────────────┼──┼──┼─┼───

  동물실험의    │ㆍ동물실험의 대체방법의 충분한 검색 및 고려             │    │    │  │      

  대체방법      │ㆍ동일한 실험물질에 대하여 실험한 정보의 중복여부의 검색│    │    │  │      

  (Replacement) │                                                        │    │    │  │      

────────┼────────────────────────────┼──┼──┼─┼───

  동물실험의    │ㆍ연구목적과 실험 설계된 동물 수의 일치성               │    │    │  │      

  감소          │ㆍ정확한 통계학적 분석을 통한 합리적인 실험군 크기 선택 │    │    │  │      

  (Reduction)   │ㆍ실험모델 선정의 적합성(동물계통 및 종류)              │    │    │  │      

────────┼────────────────────────────┼──┼──┼─┼───

  동물실험의    │ㆍ실험동물의 고통과 스트레스에 대한 평가의 적절성       │    │    │  │      

  개량          │ㆍ장기실험시 환경 엔리치먼트(Enrichment) 고려 여부      │    │    │  │      

  (Refinement)  │ㆍ고통경감을 위한 진정ㆍ진통ㆍ마취제 사용 고려여부      │    │    │  │      

                │ㆍ인도적 종료시점(Humane endpoint)의 적절성             │    │    │  │      

────────┼────────────────────────────┼──┼──┼─┼───

  수의학적      │ㆍ진정ㆍ진통ㆍ마취제 용량 및 용법의 적절성              │    │    │  │      

  관리          │ㆍ투여(접종)물질의 용량 및 용법의 적절성                │    │    │  │      

                │ㆍ외과적 처치 및 처치 후 관리의 적절성                  │    │    │  │      

                │ㆍ안락사 방법의 적절성                                  │    │    │  │      

────────┼────────────────────────────┼──┼──┼─┼───

  실험종료      │ㆍ실험물질 및 실험동물 처리방법의 적절성                │    │    │  │      

  후 관리       │                                                        │    │    │  │      

────────┼────────────────────────────┼──┼──┼─┼───

  기타          │ㆍ동물보호법 제13조 제6항에 해당되는 경우 근거의 타당성 │    │    │  │      

                │ㆍ실험물질이 동물에 미치는 영향에 대한 고려             │    │    │  │      

                │ㆍ실험물질이 환경에 미치는 영향에 대한 고려             │    │    │  │      

                │ㆍ동물실험시 실험자의 안전에 대한 고려                  │    │    │  │      

────────┴────────────────────────────┴──┴──┴─┴───

─────────────────────────────────────────────────

  3. 종합 심의평가의견                                                                            

─────────┬───────────────────────────────────────

  종합평가결과    │ 평가 의견                                                                    

─────────┼───────────────────────────────────────

   [  ]원안승인   │                                                                              

   [  ]수정후승인 ├─────┬─────────────────────────────────

   [  ]수정후재심 │ 평가위원 │                                       (인)                       

   [  ]승인거부   │          │                                                                  

─────────┴─────┴─────────────────────────────────

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  210mm×297mm[백상지(80g/㎡)]                                                                    

별표 0007: 동물실험계획승인서

  ■ 동물실험윤리위원회 운영규정 [별지 제7호서식]                                                             

  동물실험계획승인서                                                                                          

───────────────────────────────────────────────────────

  1. 과제책임자                                                                                               

─────┬────┬─────┬────────┬─────────────────────────────

  성명    │기관명  │부서명    │직위            │교육이수내용                                              

─────┼────┼─────┼────────┼─────────────────────────────

          │        │          │                │                                                          

─────┴────┴─────┴────────┴─────────────────────────────

───────────────────────────────────────────────────────

  2. 동물실험계획서                                                                                           

─────────┬─────┬────────┬──────────────────────────────

  접수번호        │          │기승인번호      │                                                            

─────────┼─────┴────────┴──────────────────────────────

  승인구분        │                                                                                          

────┬────┼─────────────────────────────────────────────

  과제명│국문    │                                                                                          

        ├────┼─────────────────────────────────────────────

        │영문    │                                                                                          

────┴────┼─────┬────────┬──────────────────────────────

  승인기간        │          │고통의 분류등급 │                                                            

─────────┼────┬┴─┬──────┴─┬────────────────────────────

  사용실험동물    │동물 종 │계통│성별            │마리 수                                                 

                  ├────┼──┼────────┼────────────────────────────

                  │        │    │                │                                                        

─────────┼────┴──┴────────┴────────────────────────────

  생물학적위해물질│                                                                                          

─────────┼─────────────────────────────────────────────

  실험장소        │                                                                                          

─────────┼─────────────────────────────────────────────

  진정·진통·마취│                                                                                          

─────────┼─────────────────────────────────────────────

  안락사          │                                                                                          

─────────┴─────────────────────────────────────────────

───────────────────────────────────────────────────────

  3. 승인사항                                                                                                 

──────┬────────────────────────────────────────────────

  승인일자  │                                                                                                

──────┼────────────────────────────────────────────────

  승인번호  │                                                                                                

──────┴────────────────────────────────────────────────

───────────────────────────────────────────────────────

  4. 행정요청사항                                                                                             

───────────────────────────────────────────────────────

   가. 동물실험계획의 신규승인, 재승인 및 변경승인에 따라 동물실험계획 승인번호가 재발급되므로,               

  승인 후 14일 이내에 실험동물실 내 케이지라벨을 신규발급 승인번호로 교체하여야 합니다.                       

   나. 동물실험 수행 중 변경사항이 있는 경우, 동물실험계획 변경승인신청 또는 동물실험계획 신규승인신청 필수.  

───────────────────────────────────────────────────────

───────────────────────────────────────────────────────

   질병관리청 동물실험윤리위원회에서는 상기의 동물실험계획을 승인합니다.                                      

    년          월          일                                                                                

  질병관리청 동물실험윤리위원회 위원장                                                                        

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

   210mm×297mm[백상지(80g/㎡)]                                                                               

별표 0008: 동물실험계획변경 승인서

  ■ 동물실험윤리위원회 운영규정 [별지 제8호서식]                                           

  동물실험계획변경 승인서                                                                   

──────────────────────────────────────────────

  1. 과제책임자                                                                             

──────┬───┬───┬──┬────────────────────────────

  성명      │기관명│부서명│직위│교육이수내용                                            

──────┼───┼───┼──┼────────────────────────────

            │      │      │    │                                                        

──────┴───┴───┴──┴────────────────────────────

──────────────────────────────────────────────

  2. 동물실험계획서                                                                         

─────────┬─┬────────┬─────────────────────────

  접수번호        │  │기승인번호      │                                                  

─────────┼─┴────────┴─────────────────────────

  승인구분        │                                                                        

────┬────┼────────────────────────────────────

  과제명│국문    │                                                                        

        ├────┼────────────────────────────────────

        │영문    │                                                                        

────┴────┼─┬────────┬─────────────────────────

  수행기간        │  │고통의 분류등급 │                                                  

─────────┴─┴────────┴─────────────────────────

──────────────────────────────────────────────

  3. 승인사항                                                                               

─────────┬────────────────────────────────────

  승인일자        │                                                                        

─────────┼────────────────────────────────────

  승인번호        │                                                                        

─────────┴────────────────────────────────────

──────────────────────────────────────────────

  4. 변경승인내역 및 심의의견                                                               

─────┬───┬────────────────────────────────────

  변경승인│연구  │                                                                        

  내역    │수행자│                                                                        

─────┴───┼────────────────────────────────────

  권고사항 및     │                                                                        

  수정요청        │                                                                        

─────────┴────────────────────────────────────

──────────────────────────────────────────────

  5. 행정요청사항                                                                           

──────────────────────────────────────────────

   가. 동물실험계획의 신규승인, 재승인 및 변경승인에 따라 동물실험계획 승인번호가 재발급    

  되므로, 승인 후 14일 이내에 실험동물실 내 케이지라벨을 신규발급 승인번호로 교체하         

  여야 합니다.                                                                              

   나. 동물실험 수행 중 변경사항이 있는 경우, 동물실험계획 변경승인신청 또는 동물실험계획   

  신규승인신청 필수.                                                                        

──────────────────────────────────────────────

──────────────────────────────────────────────

   질병관리청 동물실험윤리위원회에서는 상기의 동물실험계획을 승인합니다.                    

    년          월          일                                                              

  질병관리청 동물실험윤리위원회 위원장                                                      

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   210mm×297mm[백상지(80g/㎡)]                                                             


부칙

['        부칙 ① (시행일) 이 규정은 공포한 날부터 시행한다.② (경과조치) 이 규정 시행 당시 종전의 「동물실험윤리위원회운영규정」에 따라 행하여진 행위는 이 규정에 따라 행하여진 것으로 본다.', '        부칙 ① (시행일) 이 규정은 공포한 날부터 시행한다.② (경과조치) 이 규정 시행 당시 종전의 「동물실험윤리위원회운영규정」에 따라 행하여진 행위는 이 규정에 따라 행하여진 것으로 본다.', '        부칙 ① (시행일) 이 규정은 공포한 날부터 시행한다. 다만 본 규정 제4조에 따른 소속기관의 동물실험윤리위원회는 2023년까지 질병관리청에 운영하고 2024년부터 소속기관에서 별도로 구성하여 운영한다.② (경과조치) 이 규정 시행 당시 종전의 「동물실험윤리위원회운영규정」에 따라 행하여진 행위는 이 규정에 따라 행하여진 것으로 본다.']

부칙 공포정보: ['20210812', '20220621', '20231115'] (공포번호: ['78', '102', '134'])