# 동물용의약품등의 생산·수출입·판매실적 보고에 관한 규정
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20181114, 시행일자=20181114, 소관부처=농림축산검역본부)
행정규칙번호: 2018-30
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 동물용의약품등의 생산·수출입·판매실적 보고에 관한 규정
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20181114
발령번호: 2018-30
시행일자: 20181114
소관부처: 농림축산검역본부
담당부서기관: 농림축산검역본부(동물약품관리과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 지침은 「약사법」제38조 · 제42조, 「의료기기법」제13조 · 제15조 및 「동물용 의약품등 취급규칙」 제26조에 따라 동물용의약품의 품목허가를 받은 자, 동물용의약외품의 제조업자, 동물용의약품·동물용의약외품의 수입업자, 동물용의료기기의 제조업자 및 동물용의료기기 수입업자(이하 "품목허가를 받은 자"라 한다)의 연간 생산·수출입 및 판매실적 보고에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.', '제2조(동물용의약품등의 생산·수출입 및 판매실적 보고) ① 「동물용 의약품등 취급규칙」(이하 "취급규칙"이라 한다) 제26조제1항에 따라 해당 연도 생산·수출입 및 판매실적을 보고하여야 하는 자 중 동물용의약품·동물용의약외품·동물용의료기기(이하 "동물용의약품등"이라 한다) 제조업자는 별지 제1호서식, 별지 제2호서식 및 별지 제3호서식에 따라, 동물용의약품등의 수입업자는 별지 제1호서식 및 별지 제2호서식에 따른 보고서를 각 1부씩 작성하여 취급규칙 제26조제1항에서 정한 기일 내에 한국동물약품협회장에게 제출하여야 한다.② 품목허가를 받은 자는 제1항에 따른 동물용의약품등 생산·수출입 및 판매실적 보고서를 정보통신망 등을 이용하여 제출할 수 있다.③ 한국동물약품협회장은 제1항에 따라 제출받은 동물용의약품등의 생산·수출입 및 판매실적을 종합(미제출업체를 포함한다)하여 취급규칙 제26조제1항에 따라 농림축산검역본부장에게 정보통신망 등을 이용하여 보고하여야 한다.④ 한국동물약품협회장은 생산·수출입·판매실적 중 필요한 정보를 농림축산검역본부장이 요구할 경우 제공하여야 한다.', '제3조(규제의 재검토) 농림축산검역본부장은 2019년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.']


개정문

⊙농림축산검역본부고시 제2018-30호 

  「동물용의약품등 취급규칙」 제26조제1항의 규정에 의하여 「동물용의약품등의 생산·수출입·판매실적 보고에 관한 규정」을 다음과 같이 제정하여 고시합니다.

    2018년 11월 14일

          농림축산검역본부장

동물용의약품등의 생산·수출입·판매실적 보고에 관한 규정

[본문 생략]

          부칙

제1조(시행일) 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 제2조의 규정은 2018년도 동물용의약품등 생산·수출입 및 판매실적 보고부터 적용한다.


별표

별표 0001: 동물용의약품등 생산·수입·판매실적 보고서

[별지 제1호서식]

(앞쪽)

  동물용의약품등 생산·수입·판매실적 보고서                                              

                                  ┌──────┬───┬──┬────────────┐

                                  │연도        │      │반기│                        │

┌───────┬───┬───┬┴─────┬┴──┬┴──┴─┬──────────┤

│업 종         │구분  │□ 1  │□ 2        │□ 3  │□ 4      │□ 5                │

│              ├───┼───┼──────┼───┼─────┼──────────┤

│              │허가  │      │            │      │          │                    │

│              │(신고)│      │            │      │          │                    │

│              │번호  │      │            │      │          │                    │

│              ├───┼───┼──────┼───┼─────┼──────────┤

│              │허가  │      │            │      │          │                    │

│              │(신고)│      │            │      │          │                    │

│              │년월일│      │            │      │          │                    │

├──┬────┼───┴───┴┬───┬─┴─┬─┴─────┴──────────┤

│제조│명칭    │                │담당자│성명  │                                    │

│업체├────┼────────┤      ├───┼──────────────────┤

│    │본사주소│                │      │전화  │                                    │

│    │        │                │      ├───┼──────────────────┤

│    │        │                │      │전자우편│                                    │

│    │        │                │      │(팩스)│                                    │

├──┴────┼───┬──┬─┴───┴┬──┴┬─────┬───────────┤

│허가·신고    │구분  │□ 1│□ 2        │□ 3  │□ 4      │□ 5                  │

│품 목 수      ├───┼──┼──────┼───┼─────┼───────────┤

│              │계    │    │            │      │          │                      │

├───────┼───┼──┼──────┼───┼─────┼───────────┤

│생산·수입    │구분  │□ 1│□ 2        │□ 3  │□ 4      │□ 5                  │

│품 목 수      ├───┼──┼──────┼───┼─────┼───────────┤

│              │계    │    │            │      │          │                      │

├───────┼───┼──┼──────┼───┼─────┼───────────┤

│판매          │구분  │□ 1│□ 2        │□ 3  │□ 4      │□ 5                  │

│품 목 수      ├───┼──┼──────┼───┼─────┼───────────┤

│              │계    │    │            │      │          │                      │

├───────┼───┼──┼──────┼───┼─────┼───────────┤

│연간 판매액   │구분  │□ 1│□ 2        │□ 3  │□ 4      │□ 5                  │

│(단위: 천원)  ├───┼──┼──────┼───┼─────┼───────────┤

│              │계    │    │            │      │          │                      │

├───────┴───┴──┴──────┴───┴─────┴───────────┤

│ 「약사법」 제38조, 「의료기기법」 제13조 및 「동물용 의약품등 취급규칙」제26조에     │

│따라 동물용의약품등 생산실적을 위와 같이 보고합니다.                                  │

│                                                             년     월     일         │

│                                                                                      │

│                                         회    사    명 :                             │

│                                         사업자등록번호 :                             │

│                                         대    표    자 :                 (인)        │

│                                         제 조 관 리 자 :                 (인)        │

│                                                                                      │

│                                                                                      │

│농림축산검역본부장      귀하                                                          │

│                                                                                      │

│                                                                                      │

│(*국가출하승인동물용의약품(생물학적제제) 및 동물용항생·항균제에 한하여 반기마다 보고)│

└───────────────────────────────────────────┘

(뒤쪽)

┌─────────┬──────────────────────────────────┐

│연도/반기         │동물용의약품 취급규칙 제26조 단서조항에 따른 보고는 연도 및 반기,   │

│                  │그 외는 연도만 표시                                                 │

├─────────┼──────────────────────────────────┤

│ 업종             │구분 : 업허가(신고필)증의 기재사항에 따라 업종구분가)에서 선택      │

│                  │허가(신고)번호, 허가(신고)년월일 : 업허가(신고필)증의 기재사항      │

│                  │(2가지 이상일 경우 모두 기재함)                                     │

├─────────┼──────────────────────────────────┤

│ 업체명           │명칭 : 업허가(신고필)증의 기재사항                                  │

│                  │(당해 연도에 업체명을 변경한 경우 변경 전 명칭을 (  )로 병기함)     │

│                  │본사주소 및 공장주소를 기재함                                       │

├─────────┼──────────────────────────────────┤

│ 담당자           │담당자 성명, 전화번호 및 전자우편(또는 팩스번호)                    │

├─────────┼──────────────────────────────────┤

│ 허가·신고 품목수│허가된(신고한) 총 품목수를 업종 구분별로 기재함                     │

├─────────┼──────────────────────────────────┤

│ 생산·수입 품목수│당해 연도 생산(수입)한 품목수를 업종 구분별로 기재함                │

├─────────┼──────────────────────────────────┤

│ 판매 품목수      │당해 연도 판매된 품목수를 업종 구분별로 기재함                      │

├─────────┼──────────────────────────────────┤

│ 연간 판매액      │업종 구분별로 연간 총 판매액을 천원단위까지 기재함(천원 이하는 절사)│

│ (단위: 천원)     │(별지 제2호에 따른 품목별 판매액의 합계와 일치할 것)                │

├─────────┼──────────────────────────────────┤

│ 회사명           │                                                                    │

├─────────┼──────────────────────────────────┤

│ 사업자등록번호   │                                                                    │

├─────────┼──────────────────────────────────┤

│ 대표자           │                                                                    │

├─────────┼──────────────────────────────────┤

│ 제조관리자       │                                                                    │

└─────────┴──────────────────────────────────┘

   가. 업종 구분

    01. 동물용의약품등 제조업

    02. 동물용의약품등 수입업

    03. 동물용 의료기기 제조업

    04. 동물용 의료기기 수입업

    05. 동물용의약품등 위탁 제조 판매업     

별표 0002: 보고서

[별지 제2호서식]

(앞쪽)

┏━━━━━┯━━━━┯━━━┯━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃판매(수출)│품목코드│제품명│생산·수입량**│판매실적**              │대상 축종 (%)                 ┃

┃월        │        │      │              ├─────┬──────┼─┬──┬─┬──┬──┬──┨

┃          │        │      │              │판매      │판매(수출)  │소│돼지│닭│애완│수산│기타┃

┃          │        │      │              │(수출)량**│금액(천원   │  │    │  │    │    │    ┃

┠─────┼────┼───┼───────┼─────┼──────┼─┼──┼─┼──┼──┼──┨

┃          │        │      │              │          │            │  │    │  │    │    │    ┃

┃          ├────┼───┼───────┼─────┼──────┼─┼──┼─┼──┼──┼──┨

┃          │        │      │              │          │            │  │    │  │    │    │    ┃

┃          ├────┼───┼───────┼─────┼──────┼─┼──┼─┼──┼──┼──┨

┃          │        │      │              │          │            │  │    │  │    │    │    ┃

┃          ├────┼───┼───────┼─────┼──────┼─┼──┼─┼──┼──┼──┨

┃          │        │      │              │          │            │  │    │  │    │    │    ┃

┃          ├────┼───┼───────┼─────┼──────┼─┼──┼─┼──┼──┼──┨

┃          │        │      │              │          │            │  │    │  │    │    │    ┃

┃          ├────┼───┼───────┼─────┼──────┼─┼──┼─┼──┼──┼──┨

┃          │        │      │              │          │            │  │    │  │    │    │    ┃

┠─────┼────┼───┼───────┼─────┼──────┼─┼──┼─┼──┼──┼──┨

┃          │        │      │              │          │            │  │    │  │    │    │    ┃

┃          ├────┼───┼───────┼─────┼──────┼─┼──┼─┼──┼──┼──┨

┃          │        │      │              │          │            │  │    │  │    │    │    ┃

┃          ├────┼───┼───────┼─────┼──────┼─┼──┼─┼──┼──┼──┨

┃          │        │      │              │          │            │  │    │  │    │    │    ┃

┃          ├────┼───┼───────┼─────┼──────┼─┼──┼─┼──┼──┼──┨

┃          │        │      │              │          │            │  │    │  │    │    │    ┃

┠─────┼────┼───┼───────┼─────┼──────┼─┼──┼─┼──┼──┼──┨

┃          │        │      │              │          │            │  │    │  │    │    │    ┃

┃          ├────┼───┼───────┼─────┼──────┼─┼──┼─┼──┼──┼──┨

┃          │        │      │              │          │            │  │    │  │    │    │    ┃

┃          ├────┼───┼───────┼─────┼──────┼─┼──┼─┼──┼──┼──┨

┃          │        │      │              │          │            │  │    │  │    │    │    ┃

┃          ├────┼───┼───────┼─────┼──────┼─┼──┼─┼──┼──┼──┨

┃          │        │      │              │          │            │  │    │  │    │    │    ┃

┠─────┼────┼───┼───────┼─────┼──────┼─┼──┼─┼──┼──┼──┨

┃          │        │      │              │          │            │  │    │  │    │    │    ┃

┃          ├────┼───┼───────┼─────┼──────┼─┼──┼─┼──┼──┼──┨

┃          │        │      │              │          │            │  │    │  │    │    │    ┃

┃          ├────┼───┼───────┼─────┼──────┼─┼──┼─┼──┼──┼──┨

┃          │        │      │              │          │            │  │    │  │    │    │    ┃

┃          ├────┼───┼───────┼─────┼──────┼─┼──┼─┼──┼──┼──┨

┃          │        │      │              │          │            │  │    │  │    │    │    ┃

┠─────┼────┼───┼───────┼─────┼──────┼─┼──┼─┼──┼──┼──┨

┃          │        │      │              │          │            │  │    │  │    │    │    ┃

┃          ├────┼───┼───────┼─────┼──────┼─┼──┼─┼──┼──┼──┨

┃          │        │      │              │          │            │  │    │  │    │    │    ┃

┃          ├────┼───┼───────┼─────┼──────┼─┼──┼─┼──┼──┼──┨

┃          │        │      │              │          │            │  │    │  │    │    │    ┃

┃          ├────┼───┼───────┼─────┼──────┼─┼──┼─┼──┼──┼──┨

┃          │        │      │              │          │            │  │    │  │    │    │    ┃

┗━━━━━┷━━━━┷━━━┷━━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━┷━┷━━┷━┷━━┷━━┷━━┛

  * 국가출하승인동물용의약품(생물학적제제) 및 동물용항생·항균제에 한하여 반기마다 보고

  ** 생산·수입량 및 판매(수출)량의 경우 kg/L/TT/TDS/MIU/TCAP/TEA/TP 등 제품에 맞추어 설정, 판매금액 단위: 천원

                                                                      (뒤쪽)

┌───────┬─────────────────────────────┐

│ 연도/반기    │생산·수입·판매된 연도 및 반기                           │

├───────┼─────────────────────────────┤

│ 업체명       │허가된 사항으로 기재                                      │

├───────┼─────────────────────────────┤

│ 해당월       │생산·수입 및 판매·수출된 해당 월을 두자리 수로 기재     │

│              │(예: 2011년1월5일 -> 01, 2011년10월5일 -> 10)             │

├───────┼─────────────────────────────┤

│ 품목코드     │품목허가(신고필)증의 기재사항                             │

├───────┼─────────────────────────────┤

│ 제품명       │품목허가(신고필)증의 기재사항                             │

├───────┼─────────────────────────────┤

│ 생산·수입량 │포장단위(kg/L/TT/TDS 등)를 기준으로 한 생산 혹은 수입 수량│

├───────┼─────────────────────────────┤

│ 내수 판매실적│판매(수출)량 : 포장단위를 기준으로 한 판매(수출)수량      │

│ 수출 판매실적│판매(수출)금액 : 총 연간 판매(수출) 금액(단위: 천원)      │

├───────┼─────────────────────────────┤

│ 대상 축종    │연간 품목 사용 축종 비율을 백분율로 기재                  │

└───────┴─────────────────────────────┘

별표 0003: 동물용의약품등 수출실적 세부 내역서

[별지 제3호서식]

(앞쪽)

  동물용의약품등 수출실적 세부 내역서                       

┌─────┬┐                                            

│제조업체명││                                 2018년도   

└─────┴┘                                            

┏━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃수출국가│2018년 분류별 수출액 (단위:천원)                            ┃

┃        ├──┬──┬───┬─────┬────┬──────┬──┨

┃        │원료│백신│화학제│사료첨가제│의약외품│의료기기 및 │합계┃

┃        │    │    │      │          │        │진단키트    │    ┃

┣━━━━┿━━┿━━┿━━━┿━━━━━┿━━━━┿━━━━━━┿━━┫

┃        │    │    │      │          │        │            │    ┃

┠────┼──┼──┼───┼─────┼────┼──────┼──┨

┃        │    │    │      │          │        │            │    ┃

┠────┼──┼──┼───┼─────┼────┼──────┼──┨

┃        │    │    │      │          │        │            │    ┃

┠────┼──┼──┼───┼─────┼────┼──────┼──┨

┃        │    │    │      │          │        │            │    ┃

┠────┼──┼──┼───┼─────┼────┼──────┼──┨

┃        │    │    │      │          │        │            │    ┃

┠────┼──┼──┼───┼─────┼────┼──────┼──┨

┃        │    │    │      │          │        │            │    ┃

┠────┼──┼──┼───┼─────┼────┼──────┼──┨

┃        │    │    │      │          │        │            │    ┃

┠────┼──┼──┼───┼─────┼────┼──────┼──┨

┃        │    │    │      │          │        │            │    ┃

┠────┼──┼──┼───┼─────┼────┼──────┼──┨

┃        │    │    │      │          │        │            │    ┃

┠────┼──┼──┼───┼─────┼────┼──────┼──┨

┃        │    │    │      │          │        │            │    ┃

┠────┼──┼──┼───┼─────┼────┼──────┼──┨

┃        │    │    │      │          │        │            │    ┃

┠────┼──┼──┼───┼─────┼────┼──────┼──┨

┃합 계   │    │    │      │          │        │            │    ┃

┗━━━━┷━━┷━━┷━━━┷━━━━━┷━━━━┷━━━━━━┷━━┛

    (뒤쪽)

┌─────┬───────────────────┐

│ 연도     │수출된 연도                           │

├─────┼───────────────────┤

│ 업체명   │허가된 사항으로 기재                  │

├─────┼───────────────────┤

│ 수출국가 │수출한 국가를 모두 기재               │

├─────┼───────────────────┤

│ 수출실적 │제제별 총 수출 금액(단위: 천원)을 기재│

└─────┴───────────────────┘


부칙

부칙 제1조(시행일) 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 제2조의 규정은 2018년도 동물용의약품등 생산·수출입 및 판매실적 보고부터 적용한다.

부칙 공포정보: 20181114 (공포번호: 2018-30)