# 건강기능식품의 원재료 진위검사에 관한 규정
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20180626, 시행일자=20190101, 소관부처=식품의약품안전처)
행정규칙번호: 2018-49
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 건강기능식품의 원재료 진위검사에 관한 규정
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20180626
발령번호: 2018-49
시행일자: 20190101
소관부처: 식품의약품안전처
담당부서기관: 식품의약품안전처(건강기능식품정책과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 고시는 「건강기능식품에 관한 법률」제21조의2에 따른 검사대상 원재료 및「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」제25조의2에 따른 검사방법 등 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.', '제2조(검사 대상 원재료) 「건강기능식품에 관한 법률」제21조의2에 따라 원재료의 진위 여부 및 다른 재료의 혼입 여부를 검사(이하 "원재료 검사"라 한다)하여야 하는 원재료는 다음과 같다.1. 백수오(Cynanchum wilfordii Hemsely)2. 한속단(Phlomis umbrosa Turcz)', '제3조(원재료 검사의 실시 등) ① 원재료 검사는「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」별표 1 제1호 아목에 따른 품질관리실 또는「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」제6조제2항제1호에 따른 식품 등 시험·검사기관에서 실시한다.② 원재료 검사는 해당 원재료를 사용한 기능성원료의 제조가 완료되기 이전에 검사결과를 확인할 수 있도록 실시하여야 한다.③ 제2조에서 검사 대상으로 정한 원재료를 공급하는 자가 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」제6조제2항제1호에 따른 식품 등 시험·검사기관에서 해당 원재료에 대한 검사를 받아 적합한 시험성적서를 발급받은 경우에는 해당 시험성적서를 검토하는 것으로 검사를 갈음 할 수 있다.', '제4조(시험방법) ① 제2조에 따라 검사를 실시하여야 하는 원재료에 대한 시험방법은 별표 1 및 별표 2와 같다.② 제 1항에도 불구하고 제2조제2호의 한속단으로서 원형을 확인할 수 있는 경우에는 별표 3의 관능검사로서 갈음할 수 있다.', '제5조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 이 고시에 대하여 2018년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 취하여야 한다.']


별표

별표 0001: 백수오 및 이엽우피소의 판별 시험법

[별표 1] 

백수오 및 이엽우피소의 판별 시험법

(Detection of Cynanchum wilfordii and C. auriculatum DNA using real-time PCR)

1. 시험방법의 적용범위

본 시험법은 기능성 원료에 사용되는 백수오 원재료와 사용이 금지된 이엽우피소를 구분하기 위하여 실시간 PCR (Real-time Polymerase Chain Reaction) 장치를 사용하는 정성분석법이다. 이 검사법은 백수오를 사용하여 제조한 건강기능식품 및 가공식품에 대해서도 적용할 수 있다. 

2. 검체의 전처리

1.1 고상 제품의 전처리

백수오 원물, 건조절편, 환, 과립 등의 고체형태 제품의 경우 분쇄기 또는 막자사발을 이용하여 균질하게 분쇄한 것을 분석검체로 사용한다.

1.2 액상 제품의 전처리

액체형태 제품의 경우 원심분리하여 얻어진 침전물을 분석검체로 사용한다. 침전물의 양이 적을 경우 제품을 취하고 원심분리하는 과정을 여러 차례 진행하여 침전물의 양을 늘린 후 분석검체로 사용한다. 

3. 검체의 칭량 및 오염 방지

DNA를 추출하기 위해 검체를 칭량할 때에는 오염을 방지하기 위해 정밀저울의 본체와 주변을 70% 에탄올로 깨끗이 닦은 후 검체를 칭량한다. 칭량에 사용되는 도구는 가능한 1회용을 사용하며, 불가피한 경우 검체마다 다른 도구를 사용한다. 칭량 후 튜브의 입구 주위를 깨끗이 닦아낸 후 마개를 닫는다.

4. DNA 추출

DNA 추출 시 하나의 분석검체로부터 적정량을 2회 칭량하여 동시에 DNA를 추출하고 추출된 각각의 DNA는 적절히 희석하거나 농축하여 PCR에 사용한다. DNA는 DNeasy plant mini 키트(QIAGEN, Germany, 또는 이와 동등한 결과를 얻을 수 있는 방법 및 제품)를 사용하여 제조사의 매뉴얼에 따라 아래와 같이 추출한다. 

4.1 균질화한 시료(약 0.1 g)에 AP1 버퍼 800 ul 및 RNase A (100 mg/ml) 8 ul를 넣어 혼합 후 65℃에서 10분간 반응시킨다(반응 중 샘플을 2~3회 혼합 함).

4.2 반응액에 P3 버퍼 260 ul를 넣고 혼합하여 얼음에 5분간 방치 후 원심분리 (14,000 x g, 5분)한다.

4.3 상층액을 QIAshredder Mini spin 컬럼에 옮긴 후 원심분리(14,000 x g, 2분)한다.

4.4 AW1 버퍼를 용출액 1.5배에 해당되게 혼합한 후 DNeasy Mini spin 컬럼에 넣고 원심분리(8,000 x g, 1분)한다.

4.5 AW2 버퍼 500 ul로 DNeasy Mini spin 컬럼을 2회 세척한다.

4.6 AE 버퍼 100 ul를 컬럼에 넣고 5분간 방치 후 원심 분리하여(8,000 x g, 1분) 최종 용출한다.

5. DNA의 농도 및 순도 확인과 농축

식품공전의 “제 7. 일반시험법, 10. 식품표시 관련 시험법, 10.1 유전자변형식품의 시험법, 10.1.4 DNA의 농도 및 순도 확인과 농축“ 방법을 따른다.

6. 시약 및 시액

6.1 프라이머

식품 중 백수오, 이엽우피소 원료판별 시험법과 관련하여 실시간 PCR 반응에 사용되는 프라이머는 표 1과 같다.

표 1. 백수오 및 이엽우피소 원료판별 실시간 PCR 반응 검사에 사용되는 프라이머

┏━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━┯━━━┓

┃          │프라이머 염기서열 정보                  │증폭산물크기│표적  ┃

┃          │                                        │(bp)        │유전자┃

┠─────┼────────────────────┼──────┼───┨

┃백수오    │5‘-GCG TAT ATG TAG AAA CC-3'           │139         │matK1)┃

┃          ├────────────────────┤            │      ┃

┃          │5'-CAA AAA AGC CCG TAG-3'               │            │      ┃

┠─────┼────────────────────┼──────┼───┨

┃이엽우피소│5'-CTT GTT CCA ATT ATT CC-3'            │151         │matK  ┃

┃          ├────────────────────┤            │      ┃

┃          │5'-AAT GAG AAA AGT TTC TG-3'            │            │      ┃

┠─────┼────────────────────┼──────┼───┨

┃PAC2)     │5'-TCT GCC CTA TCA ACT TTC GAT GGT A-3' │137         │18S3) ┃

┃          ├────────────────────┤            │      ┃

┃          │5'-AAT TTG CGC GCC TGC TGC CTT CCT T-3' │            │      ┃

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1) matK : Maturase K

2) PAC : Positive amplification control

3) 18S : 18S ribosomal RNA (Eur Food Res Technol (2009) 228:321-330)

6.2 실시간 PCR용 반응액의 조제

표 1의 프라이머를 사용하면서 반응의 총량을 20 ul로 할 경우 조성은 표 2와 같다. 다만, 사용하는 시약(AccuPowerⓡ 2X GreenStarTM qPCR Master Mix, Bioneer Corporation)의 매뉴얼을 참고하여 적용한다. 각 PCR 반응 시에는 음성대조군(NTC, no template control)으로서 주형 DNA 대신 멸균증류수를 사용한 것과, 양성대조군으로 표준시료(백수오 및 이엽우피소)에서 추출한 DNA를 시료와 함께 PCR 시험 한다. PCR에서 생길 수 있는 오차를 감소시키기 위해 하나의 DNA 시료액에 대하여 동일한 PCR 반응액 및 플레이트를 사용하여 3반복 시험하여 측정한다.

표 2. 백수오 및 이엽우피소 원료판별 실시간 PCR 검사용 반응액 조성

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┃성분                      │최종 농도(well)                 │1회 분량(μL) ┃

┠─────────────┼────────────────┼───────┨

┃2X GreenStar Master Mix   │1X                              │10            ┃

┠─────────────┼────────────────┼───────┨

┃프라이머 (각 10 pmol/μL) │각 10 pmol                      │각 1          ┃

┠─────────────┼────────────────┼───────┨

┃주형 DNA (10 ng/μL)      │10 ng                           │1             ┃

┠─────────────┼────────────────┼───────┨

┃80X ROX Dye (선택사항)*   │1X                              │0.25          ┃

┠─────────────┼────────────────┼───────┨

┃멸균증류수                │반응 총액이 20 μL가 되도록 첨가│6.75          ┃

┠─────────────┼────────────────┼───────┨

┃전체량                    │                                │20            ┃

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 * Passive reference dye를 요구하는 real-time PCR 장비를 사용하는 경우 기기별로 제조사에서 권장하는 농도의 ROX dye를 반응액에 첨가하여야 한다.

7. 시험조작(실시간 PCR 장치에 의한 정성분석)

실시간 PCR 기기(AB 7500 real-time PCR instrument system 또는 이와 동등한 기기)에 플레이트를 장착하고 분석 프로그램을 작동시켜 시료의 정보를 입력한 후 장치의 덮개 온도(cover temperature)가 105℃ 정도인 것이 확인되면 반응을 개시한다. PCR 반응 조건은 표 3 및 4와 같으며 백수오, 이엽우피소, PAC 모두 단일 PCR 반응을 수행하고 반응 종료 후 실험결과를 해석한다. 

표 3. 백수오 및 이엽우피소 원료판별 실시간 PCR 반응 조건

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┃초기 변성   │변성        │결합            │신장        │Melting Curve                 ┃

┃(온도/시간) │(온도/시간) │(온도/시간)     │(온도/시간) │(온도/시간)                   ┃

┠──────┼──────┼────────┼──────┼─────┬─────────┨

┃95℃/10분   │95℃/10초   │53℃/           │72℃/30초   │95℃/10초 │Step and Hold     ┃

┃            │            │백수오: 15초    │            │          │65℃/1분 to       ┃

┃            │            │이엽우피소: 20초│            │          │95℃/30초         ┃

┃            │            │                │            │          │(increment, 0.5℃)┃

┠──────┼──────┴────────┴──────┼─────┴─────────┨

┃1 Cycle     │백수오, 이엽우피소 각각 28 Cycles           │1 Cycle                       ┃

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표 4. PAC 프라이머 사용 실시간 PCR 반응 조건

┏━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃초기 변성   │변성        │결합        │신장        │Melting Curve                 ┃

┃(온도/시간) │(온도/시간) │(온도/시간) │(온도/시간) │(온도/시간)                   ┃

┠──────┼──────┼──────┼──────┼─────┬─────────┨

┃95℃/10분   │95℃/10초   │58℃/30초   │72℃/30초   │95℃/10초 │Step and Hold     ┃

┃            │            │            │            │          │65℃/1분 to       ┃

┃            │            │            │            │          │95℃/30초         ┃

┃            │            │            │            │          │(increment, 0.5℃)┃

┠──────┼──────┴──────┴──────┼─────┴─────────┨

┃1 Cycle     │30 Cycles                               │1 Cycle                       ┃

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8. 분석결과 판정

PCR이 완료되면 ‘Threshold Auto’ 지정 후 음성대조군, 양성대조군, 및 분석시료의 CT 값을 구하여 결과를 해석한다. 이때 모든 음성대조군은 불검출이어야 하고, 백수오, 이엽우피소 플라스미드 DNA 표준용액을 주형 DNA로 사용할 경우 CT 값은 28 이내 범위에서 검출되어야 한다. 추출 DNA 시료액 별로 3반복 시험한 결과, 2개 이상에서 지수함수적인 증폭이 확인되며, PAC 프라이머를 이용한 실시간 PCR 결과 CT 값이 30 미만인 동시에, 백수오 프라이머와 이엽우피소 프라이머를 이용한 각각의 실시간 PCR 결과 CT 값이 28 미만일 경우 해당 DNA 시료액이 양성이라고 판정한다. 

하나의 시료에 대한 2회 반복 추출 DNA의 PCR 결과, 하나 이상의 추출 DNA에서 백수오 또는 이엽우피소가 양성인 경우 ‘백수오 또는 이엽우피소 검출’로 판정한다. 2회 반복 추출 DNA에서 모두 PAC의 CT 값이 30 미만이지만 백수오 또는 이엽우피소가 음성인 경우 ‘불검출’로 판정한다. 다만, 2회 반복 추출 DNA에서 모두 PAC의 CT 값이 30 이상(불검출)인 경우에는 DNA 추출 과정부터 다시 반복 시험한다. 반복시험에서도 동일한 결과인 경우 ‘검사불능’으로 판정한다(표 5 및 6).  

표 5. 결과 판정의 흐름도(백수오 예시)

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┃사례  │추출 DNA│결과분석    │결과 판정     ┃

┃      │        ├──┬───┤              ┃

┃      │        │PAC │백수오│              ┃

┠───┼────┼──┼───┼───────┨

┃사례1 │추출 1  │+   │+     │백수오 검출   ┃

┃      ├────┼──┼───┤              ┃

┃      │추출 2  │+   │+     │              ┃

┠───┼────┼──┼───┼───────┨

┃사례2 │추출 1  │+   │+     │백수오 검출   ┃

┃      ├────┼──┼───┤              ┃

┃      │추출 2  │+   │-     │              ┃

┠───┼────┼──┼───┼───────┨

┃사례3 │추출 1  │+   │+     │백수오 검출   ┃

┃      ├────┼──┼───┤              ┃

┃      │추출 2  │-   │/     │              ┃

┠───┼────┼──┼───┼───────┨

┃사례4 │추출 1  │+   │-     │백수오 불검출 ┃

┃      ├────┼──┼───┤              ┃

┃      │추출 2  │+   │-     │              ┃

┠───┼────┼──┼───┼───────┨

┃사례5 │추출 1  │+   │-     │백수오 불검출 ┃

┃      ├────┼──┼───┤              ┃

┃      │추출 2  │-   │/     │              ┃

┠───┼────┼──┼───┼───────┨

┃사례6 │추출 1  │-   │/     │검사불능*     ┃

┃      ├────┼──┼───┤              ┃

┃      │추출 2  │-   │/     │              ┃

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+ : 목적 유전자의 증폭이 확인됨

­ : 목적 유전자의 증폭이 확인되지 않음

/ : 실험이 불필요함 

* 사례 6의 경우 DNA 추출 1회를 추가로 실시하여 PCR을 한다.

표 6. 결과 판정의 흐름도(이엽우피소 예시)

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┃사례  │추출 DNA│결과분석        │결과 판정         ┃

┃      │        ├──┬─────┤                  ┃

┃      │        │PAC │이엽우피소│                  ┃

┠───┼────┼──┼─────┼─────────┨

┃사례1 │추출 1  │+   │+         │이엽우피소 검출   ┃

┃      ├────┼──┼─────┤                  ┃

┃      │추출 2  │+   │+         │                  ┃

┠───┼────┼──┼─────┼─────────┨

┃사례2 │추출 1  │+   │+         │이엽우피소 검출   ┃

┃      ├────┼──┼─────┤                  ┃

┃      │추출 2  │+   │-         │                  ┃

┠───┼────┼──┼─────┼─────────┨

┃사례3 │추출 1  │+   │+         │이엽우피소 검출   ┃

┃      ├────┼──┼─────┤                  ┃

┃      │추출 2  │-   │/         │                  ┃

┠───┼────┼──┼─────┼─────────┨

┃사례4 │추출 1  │+   │-         │이엽우피소 불검출 ┃

┃      ├────┼──┼─────┤                  ┃

┃      │추출 2  │+   │-         │                  ┃

┠───┼────┼──┼─────┼─────────┨

┃사례5 │추출 1  │+   │-         │이엽우피소 불검출 ┃

┃      ├────┼──┼─────┤                  ┃

┃      │추출 2  │-   │/         │                  ┃

┠───┼────┼──┼─────┼─────────┨

┃사례6 │추출 1  │-   │/         │검사불능*         ┃

┃      ├────┼──┼─────┤                  ┃

┃      │추출 2  │-   │/         │                  ┃

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+ : 목적 유전자의 증폭이 확인됨

­ : 목적 유전자의 증폭이 확인되지 않음

/ : 실험이 불필요함 

* 사례 6의 경우 DNA 추출 1회를 추가로 실시하여 PCR을 한다.

별표 0002: 한속단 중 천속단(Dipsacus asperoides) 혼입여부 판별 시험방법

[별표 2] 

한속단 중 천속단(Dipsacus asperoides) 혼입여부 판별 시험방법

1. 시험방법의 적용범위

원재료의 분쇄 등 가공으로 인하여 관능검사로 확인하기 어려운 한속단에 대하여 천속단 혼입여부를 판별하기 위한 정성분석법이다. 이 검사법은 한속단을 사용하여 제조한 건강기능식품 및 가공식품에 대해서도 적용할 수 있다. 

2. 분석원리

한속단 함유 건강기능식품 등 중 천속단의 혼입여부를 확인하기 위하여 지표성분(indicated compound)을 메탄올로 추출하여 액체크로마토그래프/ 질량분석기로 분석한다.

3. 장치

액체크로마토그래프-질량분석기(LC/MS)를 사용한다. 

4. 시약 및 시액

  가) 유기용매 : 액체크로마토그래피용 또는 이와 동등한 것

  나) 물 : 액체크로마토그래피용 또는 이와 동등한 것

  다) 표준원액 : 천속단 지표성분[로가닌(Loganin), 스웨로사이드(Sweroside), 아케비아 사포닌D(Akebia saponin D)], 한속단 지표성분[산지사이드 메틸 에스터(Shanzhiside methyl ester)] 표준품을 각각 메탄올에 녹여 1,000 mg/L가 되게 한다. 

  라) 표준용액 : 표준원액을 50% 메탄올에 녹여 0.05~1.0 mg/L의 범위가 되도록 적당한 농도로 희석하여 사용한다.

  바) 기타시약 : 액체크로마토그래피용 또는 이와 동등한 것

5. 시험용액의 조제

균질화한 검체 1 g을 정확히 달아 50 mL 용량 플라스크에 넣고 50% 메탄올을 가하여 표선까지 채워 30분간 초음파 추출한 후, 13,200 rpm에서 5분간 원심분리 하고 상등액을 0.45 μm 멤브레인 필터로 여과하여 시험용액으로 한다. 단, 시험용액의 농도가 검량곡선의 농도범위를 벗어날 경우 농도 범위내로 희석하여 사용한다. 

6. 시험조작

  가) 액체크로마토그래프-질량분석기의 측정조건

    (1) 칼럼 : C18 (2.1 × 100 mm, 1.7 μm) 또는 이와 동등한 것

    (2) 칼럼온도 : 30℃

    (3) 이동상 : Gradient system 

      (가) 이동상 A : 0.1% 포름산을 함유한 물

      (나) 이동상 B : 0.1% 포름산을 함유한 아세토니트릴

          ┏━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━┓

┃시간(분)│이동상 A(%) │이동상 B(%) ┃

┠────┼──────┼──────┨

┃0       │95          │5           ┃

┃        │            │            ┃

┃7.0     │0           │100         ┃

┃        │            │            ┃

┃8.5     │0           │100         ┃

┃        │            │            ┃

┃8.6     │95          │5           ┃

┃        │            │            ┃

┃10.0    │95          │5           ┃

┗━━━━┷━━━━━━┷━━━━━━┛

    (4) 유량 : 0.3 mL/min

    (5) 주입량 : 2 μL

    (6) 이온화 : ESI negative-ion mode

  나) 검량선 작성

 표준용액을 농도별로 일정량 취하여 액체크로마토그래프-질량분석기에 각각 주입한다. 얻어진 크로마토그램상의 정량이온의 피크 높이 또는 면적을 구하여 검량선을 작성한다.

  다) 표준품의 크로마토그램

그림 1. 액체크로마토그래프-질량분석기에서 표준품의 크로마토그램

  라) 정량한계

      2.5 mg/kg

7. 확인시험

위의 조건에서 얻어진 크로마토그램상의 피이크는 동일한 측정조건에서 표준용액 피이크의 머무름 시간과 일치할 때 피이크 높이 또는 피이크 면적을 검량선에 대입하여 정량한다. 

표 1. 액체크로마토그래프-질량분석기 분석을 위한 특성이온

──────────────────────────────────────────────

  분석성분                머무름    분자량  Precursor   Fragment    Con         Collision   

                          시간(분)  (MW)    ion(m/z)    ion(m/z)    Voltage(V)  energy(V)   

──────────────────────────────────────────────

  산지사이드 메틸 에스터  4.0       406     451         243         5           15          

──────────────────────────────────────────────

  로가닌                  4.6       390     435         227         5           10          

──────────────────────────────────────────────

  스웨로사이드            4.7       358     403         195         5           15          

──────────────────────────────────────────────

  아케비아 사포닌 D       6.0       928     973         603         20          20          

──────────────────────────────────────────────

8. 정량시험

확인시험과 동일한 조건에서 얻어진 시험결과를 피이크 높이법 또는 피이크 면적법에 따라 정량한다.

  가) 계산방법

  검량선에서 얻어진 표준물질의 피크 높이 또는 피크 면적을 Y축으로 하고 표준물질의 농도를 X축으로 하여 검량선을 작성하고, 시험용액의 높이 또는 면적을 Y축에 대입하여 산지사이드 메틸 에스터, 로가닌, 스웨로사이드, 아케비아 사포닌 D  각각의 농도를 계산한다.

  시료 중 농도 (mg/g) = C ×  V    × D   

                            ───        

                              S           

  C : 검량선에서 계산된 농도 (mg/L)

  V : 시험용액의 최종 부피 (L)

  S : 검체 채취량 (g)

  D : 희석배수

9. 결과 판정

  가) 천속단 지표성분(로가닌, 스웨로사이드, 아케비아 사포닌D) 확인

    (1) 한속단 원료 및 건강기능식품 중 천속단 혼입 여부 판정 : 시료 분석결과, 천속단의 지표성분인 로가닌, 스웨로사이드, 아케비아 사포닌D의 피크가 모두 확인될 경우 천속단 혼입

별표 0003: 한속단 및 천속단(Dipsacus asperoides) 판별 관능검사법

[별표 3] 

한속단 및 천속단(Dipsacus asperoides) 판별 관능검사법

1. 시험방법의 적용범위

원형을 보존하여 육안으로 확인이 가능한 한속단에 대하여 천속단 혼입여부를 판별하기 위한 판별법이다.

2. 검사사항

관능검사를 실시하는 경우 확인하여야 하는 사항은 다음과 같다.

┏━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃품목명  │한속단                                  │속단(천속단)                              ┃

┠────┼────────────────────┼─────────────────────┨

┃기원    │한속단 Phlomis umbrosa Turczaninow      │천속단(川續斷) Dipsacus asperoides C. Y.  ┃

┃        │(꿀풀과 Labiatae)의 뿌리                │Cheng et T. M. Ai (산토끼꽃과             ┃

┃        │                                        │Dipsacaceae)의 뿌리                       ┃

┠────┼────────────────────┼─────────────────────┨

┃학명    │Phlomis umbrosa Turczaninow             │Dipsacus asperoides C. Y. Cheng et T. M.  ┃

┃        │                                        │Ai                                        ┃

┠────┼────────────────────┼─────────────────────┨

┃전체모양│원기둥 모양~방추형의 여러 개의 뿌리가   │원기둥 모양이고 약간 편평하며 어떤        ┃

┃        │뿌리줄기에 달려 있음                    │것은 약간 구부러짐                        ┃

┃        │                                        ├─────────────────────┨

┃        │                                        │질감은 연하고 오래 방치하면 단단해지며,   ┃

┃        │                                        │잘 꺾임                                   ┃

┠────┼────────────────────┼─────────────────────┨

┃크기    │뿌리줄기는 길이 3~8 cm, 지름 3~5 cm     │길이 5~15 cm, 지름 0.5~2 cm               ┃

┃        ├────────────────────┤                                          ┃

┃        │길이 15~40 cm                           │                                          ┃

┠────┼────────────────────┼─────────────────────┨

┃겉면    │세로의 잔주름이 있음                    │약간 찌그러지거나 뚜렷하게 찌그러진       ┃

┃        │                                        │세로주름과 구문이 있음                    ┃

┃        ├────────────────────┼─────────────────────┨

┃        │뿌리줄기에 4~8개의 긴 뿌리와 여러 개의  │횡렬의 껍질눈 및 소수의 수염뿌리          ┃

┃        │잔뿌리가 달림                           │자국이 있음                               ┃

┃        ├────────────────────┼─────────────────────┨

┃        │겉면은 연한 회갈색~황갈색임             │겉면은 회갈색 또는 황갈색임               ┃

┠────┼────────────────────┼─────────────────────┨

┃잘린면  │꺾은 면은 섬유성이며 단단함             │단면은 평탄하지 않으며 도관속은 방사      ┃

┃        │                                        │상 배열을 나타냄.                         ┃

┃        ├────────────────────┼─────────────────────┨

┃        │꺾은 면은 회백색임                      │목부는 황갈색임                           ┃

┃        │                                        ├─────────────────────┨

┃        │                                        │피부는 흑록색 또는 갈색이고, 바깥         ┃

┃        │                                        │가장자리는 갈색임                         ┃

┠────┼────────────────────┼─────────────────────┨

┃냄새    │특유한 향기가 약간 있음                 │향기로운 냄새가 약간 있음                 ┃

┠────┼────────────────────┼─────────────────────┨

┃맛      │쓰다                                    │쓰고 약간 달다가 떫어짐                   ┃

┠────┼────────────────────┼─────────────────────┨

┃참고사항│가는 뿌리줄기 및 그 밖의 이물이 8.0 %   │-                                         ┃

┃        │이상 섞여 있어서는 안 됨.               │                                          ┃

┗━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛


부칙

부칙 제1조(시행일) 이 고시는 2019년 1월 1일부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행일부터 제조하는 건강기능식품에 적용한다.  다만, 이 고시 시행 전에 이 고시를 적용받고자 하는 경우 이 고시를 적용할 수 있다.

부칙 공포정보: 20180626 (공포번호: 2018-49)