# 인체적용제품의 위해성평가에 관한 규정
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20220829, 시행일자=20220829, 소관부처=식품의약품안전처)
행정규칙번호: 2022-63
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 인체적용제품의 위해성평가에 관한 규정
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20220829
발령번호: 2022-63
시행일자: 20220829
소관부처: 식품의약품안전처
담당부서기관: 식품의약품안전처(위해예방정책과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 고시는 「인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률」, 같은 법 시행령 및 시행규칙, 「식품위생법 시행령」 제4조제6항, 「축산물 위생관리법 시행령」 제27조제2항, 「유전자변형농수산물의 표시 및 농수산물의 안전성조사 등에 관한 규칙」 제14조제1항ㆍ제3항에서 위해성평가의 방법 등에 관하여 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.', '제2조(위해성평가정책위원회의 운영) ① 「인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다)  제7조제1항에 따른 위해성평가정책위원회(이하 "정책위원회"라 한다)의 위원 위촉 후보자는 별지 제1호서식의 직무윤리 사전진단서를, 위촉 위원은 별지 제2호서식의 직무윤리 서약서를 각각 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.② 정책위원회의 회의는 긴급하거나 대면으로 진행하기 어려운 경우 또는 안건이 경미하다고 인정되는 경우 서면으로 개최할 수 있다.③ 정책위원회 회의에 참석한 위원에게는 예산 범위 내에서 일정 금액의 수당을 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 직접 자기가 담당하는 업무와 관련하여 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다.④ 정책위원회의 운영에 관하여 관련 법령 또는 이 규정에서 정하지 아니한 사항에 대해서는 식품의약품안전처장의 승인을 받아 운영할 수 있다.', '제3조(전문위원회의 운영) ① 법 제8조제5항에 따른 분야별 전문위원회(이하 "전문위원회"라 한다)의 위원장은 해당 전문위원회를 대표하며 회의를 소집한다. 다만, 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다.② 전문위원회의 운영에 관하여는 「인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제7조제3항부터 제5항까지와 이 규정 제2조를 준용한다. 이 경우 "정책위원회"는 "전문위원회"로 본다.③ 전문위원회 위원장이 필요하다고 인정하는 경우 관계 전문가의 의견을 청취할 수 있다.④ 각 전문위원회의 간사는 각 전문위원회를 운영하는 해당 부서의 장으로 한다.', '제4조(위해성평가의 방법 등) ① 식품의약품안전처장은 현재의 과학기술 수준 또는 자료 등의 제한이 있거나 신속한 위해성평가가 요구되는 경우에는 위해성평가를 다음 각 호와 같이 실시할 수 있다.1. 위해요소의 인체 내 독성 등 확인과 인체노출 안전기준 설정을 위하여 국제기구 및 신뢰성 있는 국내ㆍ외 위해성평가 기관 등에서 평가한 결과를 준용하거나 인용할 수 있다.2. 인체노출 안전기준의 설정이 어려울 경우 위해요소의 인체 내 독성 등 확인과 인체의 위해요소 노출 정도만으로 위해성을 예측할 수 있다.3. 인체적용제품의 섭취, 사용 등에 따라 사망 등의 위해가 발생하였을 경우 위해요소의 인체 내 독성 등의 확인만으로 위해성을 예측할 수 있다.4. 인체의 위해요소 노출 정도를 산출하기 위한 자료가 불충분하거나 없는 경우 활용 가능한 과학적 모델을 토대로 노출 정도를 산출할 수 있다.5. 특정집단에 노출 가능성이 클 경우 어린이 및 임산부 등 민감집단 및 고위험집단을 대상으로 위해성평가를 실시할 수 있다.② 화학적 위해요소에 대한 위해성은 물질의 특성에 따라 위해지수, 안전역 등으로 표현하고 국내ㆍ외 위해성평가 결과 등을 종합적으로 비교ㆍ분석하여 최종 판단한다.③ 미생물적 위해요소에 대한 위해성은 미생물 생육 예측 모델 결과값, 용량-반응 모델 결과값 등을 이용하여 인체 건강에 미치는 유해영향 발생 가능성 등을 최종 판단한다.', '제5조(독성시험의 방법 등) 독성시험은 「의약품등의 독성시험기준」(식품의약품안전처고시) 또는 경제협력개발기구(OECD)에서 정하고 있는 독성시험 방법에 따라 다음 각 호와 같이 실시한다. 다만, 필요한 경우 전문위원회의 자문을 거쳐 독성시험의 절차ㆍ방법을 다르게 정할 수 있다.1. 독성시험 대상물질의 특성, 노출경로 등을 고려하여 독성시험항목 및 방법 등을 선정한다.2. 독성시험 절차는 「비임상시험관리기준」(식품의약품안전처고시)에 따라 수행한다.3. 독성시험 결과에 대한 독성병리 전문가 등의 검증을 수행한다.', '제6조(위해성평가 관련 정보의 수집 등) ① 법 제10조제1항, 「식품위생법」 제15조, 「농수산물 품질관리법」 제68조, 「축산물 위생관리법」 제33조의2에 따른 위해성평가를 수행한 부서(식품의약품안전평가원의 소속 부서를 말한다)의 장은 평가 결과와 그 과정에서 생산된 자료를 법 제18조제2항에 따른 인체위해성평가시스템에 입력하여야 한다.② 제1항의 위해성평가 수행부서의 장은 법 제18조제1항 및 제2항에 따른 업무를 수행하기 위해 관련 부서(식품의약품안전처 또는 식품의약품안전평가원의 소속 부서를 말한다)에 위해성평가 관련 정보의 제공을 요청할 수 있다.', '제7조(세부지침의 제정ㆍ운영) 이 규정에 저촉되지 않는 범위에서 위해성평가 수행 등을 위한 세부지침을 운영할 수 있다.', '제8조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령 훈령)에 따라 2023년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.']


개정문

⊙식품의약품안전처 고시 제2022-63호

  「인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률」 및 같은 법 시행령ㆍ시행규칙, 「식품위생법 시행령」 제4조제6항, 「축산물 위생관리법 시행령」 제27조제2항, 「유전자변형농수산물의 표시 및 농수산물의 안전성조사 등에 관한 규칙」 제14조제1항ㆍ제3항에 따른 「인체적용제품의 위해성평가에 관한 규정」을 다음과 같이 제정 고시합니다.

    2022년 8월 29일

          식품의약품안전처장

「인체적용제품의 위해성평가에 관한 규정」 제정 고시

[본문 생략]

          부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(다른 고시의 폐지) 종전의 「인체적용제품의 위해성평가 등에 관한 규정」은 이 고시의 시행과 동시에 이를 폐지한다.

제3조(화장품 위해성평가에 대한 경과조치) 이 고시 시행 이후의 화장품법령에 따른 화장품 위해성평가에 관하여는 이에 관한 별도의 고시 제정시까지 종전의 「인체적용제품의 위해성평가 등에 관한 규정」을 적용한다.


별표

별표 0001: 직무윤리 사전진단서

  ■ 인체적용제품의 위해성평가에 관한 규정 [별지 제1호서식]                              

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┃                                                                                            ┃

┃직무윤리 사전진단서                                                                         ┃

┃┌──┬─────────────────────────────┬───────────┐┃

┃│연번│진    단    내    용                                      │체크사항              │┃

┃├──┼─────────────────────────────┼───┬───────┤┃

┃│1   │정책위원회 또는 전문위원회의 기능과 직접 관련된 업체를 경 │예    │아니오        │┃

┃│    │영하거나 근무하고 있다.                                   │(   ) │(   )         │┃

┃├──┼─────────────────────────────┼───┼───────┤┃

┃│2   │정책위원회 또는 전문위원회의 심의ㆍ검토 대상 안건과       │예    │아니오        │┃

┃│    │관련된 주식을 보유하고 있다.                              │(   ) │(   )         │┃

┃├──┼─────────────────────────────┼───┼───────┤┃

┃│3   │정책위원회 또는 전문위원회의 기능과 직접 관련된 공사ㆍ용  │예    │아니오        │┃

┃│    │역ㆍ계약 또는 연구ㆍ논문 등을 진행중이거나 진행할 예정    │(   ) │(   )         │┃

┃│    │이다.                                                     │      │              │┃

┃├──┼─────────────────────────────┼───┼───────┤┃

┃│4   │정책위원회 또는 전문위원회의 직무와 관련된 사안으로 수사  │예    │아니오        │┃

┃│    │를 받고 있거나 재판 · 소송 등을 진행 중이다.             │(   ) │(   )         │┃

┃├──┼─────────────────────────────┼───┼───────┤┃

┃│5   │정책위원회 또는 전문위원회 직무의 공정한 수행에 지장을    │예    │아니오        │┃

┃│    │줄 우려가 있는 타 위원회에서 현재 활동 중이다.            │(   ) │(   )         │┃

┃├──┼─────────────────────────────┼───┼───────┤┃

┃│6   │정책위원회 또는 전문회원회의 기능 관련 정보나 심의ㆍ검    │예    │아니오        │┃

┃│    │토 결과가 본인의 권리ㆍ의무 관계 변동, 재산상의 이익      │(   ) │(   )         │┃

┃│    │등을 발생시킬 가능성이 크다.                              │      │              │┃

┃├──┼─────────────────────────────┼───┼───────┤┃

┃│7   │1. ~ 6. 관련하여 현재는 진단내용과 관련이 없다고 판단되   │예    │아니오        │┃

┃│    │나 향후 관련되는 경우 공정한 심의를 위해 위원회에 그 이   │(   ) │(   )         │┃

┃│    │유를 구체적으로 소명하고 그 안건에 대한 기피를 신청한다.  │      │              │┃

┃├──┴─────────────────────────────┴───┴───────┤┃

┃│※ 1~7번에 ‘예’ 라고 답변 하였음에도 불구하고 위원회 직무를 공정하게 수행할 수 있는 타│┃

┃│당한 사유가 있을 경우 기재하여 주시기 바랍니다.                                         │┃

┃│                                                                                        │┃

┃└────────────────────────────────────────────┘┃

┃                                                                                            ┃

┃                                 년      월      일                                         ┃

┃                                                                                            ┃

┃                 소속 :                                                                     ┃

┃                 직위 :                                                                     ┃

┃                 성명 :                (서명)                                               ┃

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  297mm×210mm[백상지 80g/㎡]                                                                   

별표 0002: 직무윤리 서약서

  ■ 인체적용제품의 위해성평가에 관한 규정 [별지 제2호서식]                              

┌──────────────────────────────────────────────┐

│                                                                                            │

│직무윤리 서약서                                                                             │

│  상기 본인은 위해성평가     위원회 위원으로서 직무를 수행함에                              │

│있어 아래 사항을 위반하지 않겠으며, 이를 위반할 경우 위원 해촉 및                           │

│관련 법령에 따른 책임을 질 것을 서약합니다.                                                 │

│┌────────────────────────────────────────────┐│

││1. 정책위원회 또는 전문위원회의 직무 수행 과정에서 취득한 비밀 준수                     ││

││ ※ 다만, 부패행위 신고 및 공익신고 등의 경우 비밀준수 의무를 위반하지 않은 것으로 본   ││

││다.                                                                                     ││

││2. 정책위원회 또는 전문위원회의 직무와 직접 관련된 연구용역ㆍ공사ㆍ계약                 ││

││등 이득을 취하는 행위 금지                                                              ││

││3. 정책위원회 또는 전문위원회의 직무와 관련하여 부동산ㆍ주식 등 재산상 이득             ││

││을 취하는 행위 금지                                                                     ││

││4. 정책위원회 또는 전문위원회의 직무수행 과정에서 취득한 정보를 허가되지 않             ││

││은 방법으로 사적인 연구 등에 활용하는 행위 금지                                         ││

││5. 정책위원회 또는 전문위원회의 직무수행 시 「인체적용제품의 위해성평가에 관            ││

││한 법률 시행령」 제6조제1항 각 호(제척사유)에 해당하는 경우 회피                        ││

││ ※ 제척사유                                                                            ││

││1) 위원 또는 그 배우자나 배우자였던 사람이 해당 안건의 당사자(당사자가 법인·단체 등인  ││

││경우에는 그 임원을 포함한다. 이하 같다)가 되거나 당사자와 공동권리자 또는 공동의무자    ││

││인 경우                                                                                 ││

││2) 위원이 해당 안건의 당사자와 친족이거나 친족이었던 경우                               ││

││3) 위원이나 위원이 속한 법인ㆍ단체 등이 해당 안건에 관하여 증언, 진술, 자문, 연구, 용역 ││

││또는 감정을 한 경우                                                                     ││

││4) 위원이나 위원이 속한 법인ㆍ단체 등이 당사자의 대리인이거나 대리인이었던 경우         ││

││5) 위원이 당사자인 법인ㆍ단체 등에 최근 3년 이내에 임원 또는 직원으로 재직했던 경우     ││

││6. 정책위원회 또는 전문위원회의 직무와 관련된 사업체를 경영하거나 해당 사업             ││

││체 취업행위 금지                                                                        ││

││7. 정책위원회 또는 전문위원회 업무와 관련 부당한 편의ㆍ향응ㆍ금품 등을 수               ││

││수하거나 청탁ㆍ알선 행위 금지                                                           ││

││8. 그 밖에 정책위원회 또는 전문위원회의 직무와 관련하여 부당한 이득을 취하              ││

││거나 공공이익에 반하는 행위 금지                                                        ││

│└────────────────────────────────────────────┘│

│                                                                                            │

│년      월      일                                                                          │

│                                                                                            │

│ 서  약  자   직위 :              위원회 위원                                               │

│              성명 :              (서명)                                                    │

│                                                                                            │

│식품의약품안전처장 귀하                                                                     │

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  297mm×210mm[백상지 80g/㎡]                                                                   


부칙

        부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(다른 고시의 폐지) 종전의 「인체적용제품의 위해성평가 등에 관한 규정」은 이 고시의 시행과 동시에 이를 폐지한다.제3조(화장품 위해성평가에 대한 경과조치) 이 고시 시행 이후의 화장품법령에 따른 화장품 위해성평가에 관하여는 이에 관한 별도의 고시 제정시까지 종전의 「인체적용제품의 위해성평가 등에 관한 규정」을 적용한다.

부칙 공포정보: 20220829 (공포번호: 2022-63)