# 의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20230531, 시행일자=20230531, 소관부처=식품의약품안전처)
행정규칙번호: 2023-37
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20230531
발령번호: 2023-37
시행일자: 20230531
소관부처: 식품의약품안전처
담당부서기관: 식품의약품안전처(의료기기정책과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」 제6조의4, 제32조제1항, 제37조 및 같은 법 시행규칙 제9조제1항, 제15조의2, 제15조의3, 제59조제2항, 별표 9 II 제3호에 따른 의료기기 기술문서심사기관의 지정 및 운영 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.', '제2조(정의) ① 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.1. "의료기기 기술문서심사기관"(이하 "심사기관"이라 한다)은 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제6조의4제1항 및 같은 법 시행규칙 제15조의2제4항에 따라 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)이 지정한 기관을 말한다.2. "심사원"은 심사기관에 소속되어 의료기기 기술문서 심사업무를 수행하는 자를 말한다.② 이 규정에서 사용하는 용어 중 별도로 정하지 아니한 용어의 뜻은 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」에 따른다.', '제3조(심의위원회 설치 및 기능) 식약처장은 심사기관에 관한 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 식약처장 소속으로 의료기기 기술문서심사기관 심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)를 둔다.1. 심사기관의 지정 및 지정변경에 관한 사항2. 심사기관의 심사 대상 품목범위 지정에 관한 사항3. 그 밖에 기술문서 심사업무 수행에 필요한 사항', '제4조(심의위원회 구성) ① 심의위원회는 위원장 1명을 포함한 10인 이상 20인 이내의 위원으로 구성한다.② 심의위원회의 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자 중에서 식약처장이 임명 또는 위촉한다.1. 의료기기 관련 산업계, 학계, 연구계 또는 단체의 의료기기전문가 중에서 그 소속기관의 장이 추천한 자2. 의료기기 관련 업무를 담당하는 4급 이상의 공무원 또는 고위공무원단에 속하는 공무원③ 심의위원회의 위원장은 위원 중에서 호선한다.④ 위원의 임기는 2년으로 하며 한 차례만 연임할 수 있다. 다만, 공무원인 위원의 임기는 해당 직에 재직하는 기간으로 한다.', '제5조(심의위원회 운영) ① 심의위원회에 심의위원회의 업무를 처리하기 위하여 간사 1명을 두며, 간사는 의료기기정책과장이 된다.② 심의위원회의 심의는 식약처장의 요청에 따라 위원장이 소집하고, 위원장은 그 의장이 된다.③ 심의위원회의 심의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다.④ 위원은 심의에 출석 시 별지 제1호서식의 서약서를 식약처장에게 제출하여야 한다. 단, 서약서를 위반한 위원의 경우 심의에 참여한 건에 한하여 의결을 무효처리한다.⑤ 제4항 단서 규정에 의하여 의결정족수 미달 등 심의결과에 변동이 발생한 경우, 동 신청 사항에 대하여 재심의를 거친다. 이 경우 이 규정에 따른 심의 절차를 따른다.⑥ 식약처장은 심의위원회 심의에 출석한 위원에 대해서는 예산의 범위에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.⑦ 심의위원회의 운영에 관하여 이 규정에서 정하지 아니한 사항은 「식품의약품안전처 정책자문위원회 규정」(식품의약품안전처 훈령)에 따른다.', '제6조(심사기관 지정기준) ① 법 제6조의4제2항 및 같은 법 시행규칙 제15조의2제1항에 따라 식약처장으로부터 심사기관으로 지정을 받고자 하는 기관은 다음 각 호에 적합하여야 한다.1. 별표 1의 심사원 자격기준에 적합한 심사원으로 구성된 독립된 조직을 갖출 것2. 별표 2의 심사기관 운영기준에 적합한 운영체계를 구축 및 유지할 것3. 심사업무를 안정적으로 수행할 수 없는 경우에 대비하여 심사수수료를 의뢰자에게 반납할 수 있는 재정적 능력을 갖출 것', '제7조(지정 신청) ① 「의료기기법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제15조의2제2항에 따라 제출하여야 하는 서류의 세부사항은 다음 각 호와 같다.1. 심사기관 조직 및 인력 현황에 관한 다음 각 목의 서류가. 신청기관의 조직도나. 현재 기술문서 심사 업무 외에 수행하고 있는 업무의 개요를 기재한 서류다. 심사인력 현황 및 그 인력이 별표 1의 기준에 적합함을 증명하는 자료2. 별표 2의 심사기관 운영기준에 적합한 품질방침, 심사업무규정 및 절차서 등 세부운영 규정3. 기술문서심사 분야에 관한 다음 각 목의 서류가. 신청하고자 하는 기술문서심사 분야에 관한 자료나. 각 심사 분야에 대한 심사원 담당직무 현황에 관한 자료4. 기술문서 심사를 실시할 수 있는 재정적 능력이 있음을 증명하는 다음 각 목의 서류가. 신청일이 속하는 사업연도 및 다음 사업연도의 사업계획서나. 심사수수료 및 그 산정근거에 관한 자료다. 연평균 예상 심사수수료에 상당하는 금액의 변제를 보증하는 보험 사본② 제1항에도 불구하고 제8조제6항에 해당하는 신청기관은 지정불가로 통보된 날로부터 1년간 지정 신청을 할 수 없다.', '제8조(지정 평가) ① 식약처장은 시행규칙 제15조의2제2항에 따라 심사기관 지정 신청을 받은 경우에는 신청서 등의 제출된 자료에 대하여 서류검토 및 시행규칙 제15조의2제3항에 따른 실태조사를 실시할 수 있다.② 식약처장은 제1항의 실태조사에 대한 실태조사 계획을 수립하고, 실태조사 개시 7일 전까지 다음 각 호의 사항이 포함된 실태조사 계획서를 신청기관에게 알려야 한다.1. 실태조사 장소 및 일정2. 실태조사반 구성 및 업무 분장3. 실태조사에 따른 협조사항③ 식약처장은 제1항 또는 제2항에 따른 검토 결과에 따라 보완을 요구할 수 있으며, 심사기관 지정 신청서에 서류검토 및 실태조사 결과를 첨부하여 심의위원회에 심사기관 지정 심의를 요청하여야 한다.④ 심의위원회는 신청기관이 제6조의 지정기준에 적합한지에 대하여 심의하고, 심의 결과에 따라 별지 제2호서식의 심의결과 보고서를 작성하여 식약처장에게 제출하여야 한다.⑤ 식약처장은 제4항에 따른 심의 결과 보완사항이 있을 경우 제출기한을 정하여 신청기관에 보완을 요구할 수 있으며, 제출된 보완자료에 대하여 필요한 경우에는 심의위원회에 재심의를 요청할 수 있다.⑥ 식약처장은 심의위원회 심의 결과 부적합 또는 제5항에 따른 보완사항에 대하여 신청기관이 제출기한 내에 보완결과를 제출하지 않는 경우에는 신청자에게 지정이 불가함을 알려야 한다.', '제9조(지정 및 공고) ① 시행규칙 제15조의2제4항에 따라 식약처장은 제8조제1항ㆍ제2항에 따른 결과 및 심의위원회 심의결과를 검토하여 제6조의 심사기관 지정기준에 적합하다고 인정되는 경우에는 시행규칙 별지 제12호의3서식의 심사기관 지정서를 발급한다.② 식약처장은 심사기관을 지정한 경우에는 시행규칙 제15조의2제7항에 따라 다음 각 호의 사항을 식품의약품안전처 홈페이지에 공고하여야 한다.1. 지정번호2. 지정일자3. 심사기관의 명칭, 대표자, 법인등록번호, 소재지4. 기술문서 심사 분야', '제10조(심사기관의 유효기간) 심사기관 지정의 유효기간은 3년으로 하며, 심사 대상 품목 범위를 추가하고자 하는 경우에는 기존의 잔여 유효기간으로 한다.', '제11조(지정 갱신) ① 심사기관의 장은 심사기관 지정을 갱신하고자 하는 경우 유효기간이 만료되기 90일 이전까지 별지 제3호서식의 지정 갱신 신청서 및 제7조제1항 각 호의 서류를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다. 다만, 제7조제1항제1호다목의 경우 지정 당시와 변경이 없을 시에는 요약자료를 제출할 수 있다.② 제1항의 갱신절차는 제7조제2항부터 제9조까지의 규정을 준용한다.', '제12조(휴업 또는 폐업) ① 심사기관의 장은 업무를 휴업 또는 폐업하고자 하는 경우에는 별지 제4호서식의 심사기관 휴업ㆍ폐업 신고서를 식약처장에게 제출하여야 한다. 다만, 업무를 폐업하고자 하는 경우에는 심사기관 지정서를 반납하여야 한다.② 식약처장은 심사기관의 휴업 또는 폐업 신청을 수리하고, 즉시 공고하여야 한다.③ 제2항에 따른 공고는 제9조제2항의 항목을 포함한다.', '제13조(지정 변경 등) ① 식약처장은 시행규칙 제15조의2제5항에 따른 변경을 위하여 필요한 경우에는 실태조사를 실시하거나 심의위원회에 심의를 요청할 수 있으며, 이 경우의 실태조사 또는 심의 등에 대한 사항은 제8조를 준용한다.② 시행규칙 제15조의2제7항에 따라 식약처장이 공고하여야 하는 사항은 제9조제2항 각 호와 같다.', '제14조 ', '제15조(심사기관 심사대상 의료기기) ① 시행규칙 제9조제1항의 단서에 따라 심사기관에서 기술문서 심사를 받아야 하는 품목은 시행규칙 별표 1에 따라 지정된 등급이 2등급에 해당하는 의료기기 또는 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제60조제3항에 따라 한시적으로 정한 등급이 2등급에 해당하는 의료기기로 한다.② 제1항에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 2등급 의료기기는 심사기관 심사 대상에서 제외한다.1. 이미 허가 또는 인증을 받은 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 않거나 임상시험에 관한 자료의 제출이 필요한 의료기기(체외진단용 의료기기의 경우, 임상적 성능시험 자료의 제출이 필요한 의료기기)2.  「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 유헬스케어 의료기기에 해당하는 의료기기3. 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 소분류가 고시되지 아니하여 신규 품목 지정이 필요한 중분류 의료기기4. 의약품 또는 의약외품과 조합되거나 복합구성된 의료기기', '제16조(보고) ① 시행규칙 제15조의3제2호에 따라 심사기관의 장은 수행한 기술문서 심사 업무 실적을 별지 제5호서식에 기재하여 매분기 종료 후 15일 이내에 식약처장에게 보고하여야 한다.② 심사기관의 장은 법 제32조제1항에 따라 식약처장이 심사기관의 보고가 필요하다고 인정할 경우 보고를 통지받은 날로부터 7일 이내에 보고하여야 한다.', '제17조(심사기관 운영기준 등) ① 심사기관의 장은 기술문서 심사를 위하여 품질방침, 심사업무규정 및 절차서 등 세부운영규정을 마련하여야 한다.② 심사기관의 장은 제1항에 따른 세부운영규정을 제정 또는 개정하는 경우에는 별지 제6호서식의 신청서에 변경 근거자료를 첨부하여 식약처장의 승인을 받아야 한다.③ 시행규칙 제15조의3제1호에 따라 심사기관이 지켜야 할 운영기준은 별표 2와 같다.', '제18조(지도ㆍ점검 등) ① 법 제32조제1항에 따라 식약처장은 심사기관에 대해 매년 1회 이상 지정기준 및 심사업무 실시 현황 등에 대한 정기 지도ㆍ점검을 실시할 수 있다.② 법 제32조제1항에 따라 식약처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 심사기관에 대하여 수시 지도ㆍ점검을 실시할 수 있다.1. 기술문서심사 결과에 대한 분쟁이 발생하였을 경우2. 의뢰자의 이의신청이 있을 경우3. 기타 식약처장이 필요하다고 인정하는 경우③ 식약처장은 제1항 및 제2항에 따른 지도ㆍ점검 결과에 따라 심사 업무 및 기관 운영에 개선이 필요하다고 인정될 경우에는 심사기관에 시정조치를 명할 수 있다.', '제19조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 2017년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.']


별표

별표 0001: 심사원 자격기준 (제6조 관련)

[별표 1]

심사원 자격기준 (제6조 관련)

 1. 일반기준

  가. 의료기기에 대한 법적 지식을 갖출 것

  나. 의료기기 기술문서 심사업무 수행능력을 갖추고 있을 것

   1) 심사 대상 품목과 관련된 시험방법 및 규격 등에 대한 전문지식을 갖출 것

   2) 심사 대상 품목의 실측치에 관한 자료에 대한 분석능력을 갖출 것

2. 심사기관 심사원 자격기준

  가. 학력 기준

   「고등교육법」에 따른 전문대학 또는 동등 이상의 학력을 가진 자로서, 의공학, 전기ㆍ전자공학, 정보ㆍ전산학, 방사선학, 영상의학, (응용)물리학, 화학, 생체(재료)공학, 의료용 재료학, 고분자공학, 생명(공)학, 생물학, 의학, 약학, 치의학, 간호학, 수의학 또는 그 밖에 기술문서 심사에 필요한 의료기기 관련 지식을 확보할 수 있는 학과의 전공자일 것

  나. 교육이수 기준

   심사기관 심사원은 식약처장이 정하는 교육과정을 이수하여야 하고, 해당 교육과정은 식품의약품안전평가원에서 실시(위탁 포함)하는 심사원 교육으로 함

  다. 보수교육이수 기준

   심사기관 심사원은 식약처장이 정하는 보수교육과정을 이수하여야 하고, 해당 보수교육과정은 식품의약품안전평가원에서 실시(위탁 포함)하는 심사원 보수교육으로 하며, 보수교육의 유효기간은 이수일로부터 3년으로 함

  라. 실무능력 기준

   경력 분야별로 업무범위 중 어느 하나의 범위에 대한 실무경력이 학력별 최저 근무연수에 적합하여야 함

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┃경력분야                    │인정 업무범위                                                     │최저 근무연수           ┃

┃                            │                                                                  ├──┬──┬──┬───┨

┃                            │                                                                  │전문│학사│석사│박사  ┃

┃                            │                                                                  │학사│    │    │또는  ┃

┃                            │                                                                  │    │    │    │기술사┃

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┃가. 전기·기계적 안전 또는  │가.「고등교육법」 제2조에 따른 학교, 국·공립·민간 연구기관 또는 │6   │4   │1   │-     ┃

┃성능에 관한 분야            │기업에서 의료기기의 연구, 제조 또는 품질관리 업무                 │    │    │    │      ┃

┃나. 물리·화학적 특성 또는  │나. 의료기기 시험검사기관에서 시험검사 업무                       │    │    │    │      ┃

┃생물학적 안전 또는          │다. 질병관리본부장이 지정한 진단용 방사선 발생장치 검사기관에서   │    │    │    │      ┃

┃성능에 관한 분야            │안전검사 업무                                                     │    │    │    │      ┃

┃다. 방사선 안전 또는 성능에 │라. 경영체제인증기관에서 의료기기 분야의 품질경영체제(ISO13485)   │    │    │    │      ┃

┃관한 분야                   │인증 업무                                                         │    │    │    │      ┃

┃라. 체외진단용 의료기기     │마. 국가기관 및 기술문서심사기관에서 의료기기 허가·심사 관련 업무│    │    │    │      ┃

┃성능에 관한 분야            │바. 식약처장이 인정하는 기관에서 의료기기법 시행규칙 [별표2]에    │    │    │    │      ┃

┃                            │따른 품질관리심사 관련 업무                                       │    │    │    │      ┃

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별표 0002: 의료기기 기술문서심사기관 운영기준 (제6조 및 제17조 관련)

[별표 2]

의료기기 기술문서심사기관 운영기준 (제6조 및 제17조 관련)

 1. 일반사항

  가. 심사기관의 업무수행 방침, 절차 및 그 운영은 공정하여야 한다.

  나. 심사기관의 장 및 심사원은 의뢰자 및 해당 기업과 관련하여 경제적 이해관계가 없어야 한다.

  다. 심사기관은 모든 기술문서 심사 등을 의뢰한 의뢰자(이하 "의뢰자")가 이용할 수 있도록 하여야 하며, 부당한 금전적 또는 그 밖의 조건을 부과하여서는 아니 된다.

  라. 의뢰자는 공정한 심사를 기대하기 어려운 특별한 사유를 들어 특정심사원에 대하여 기피신청을 할 수 있으며, 심사기관의 장은 기피신청이 타당하다고 인정되는 경우에는 해당 심사원을 교체할 수 있다.

  마. 심사기관은 별표 1에 적합한 심사원으로 구성된 독립된 조직을 갖추고, 운영기준에 적합한 운영체계를 구축ㆍ유지하여야 한다.

  바. 심사기관은 업무의 일관성, 전문성 및 품질을 유지하기 위하여 다음 사항에 따른 세부운영규정을 마련하고 준수하여야 한다.

   1) 심사업무를 실시하는데 있어 업무 절차와 결과의 일관성ㆍ전문성ㆍ품질을 유지하기 위한 업무 방침이 포함된 품질방침

   2) 심사기관 운영 및 심사 업무 처리를 위한 심사기관 운영기준, 심사 업무 처리 절차 및 기준, 수수료 등이 포함된 심사업무규정

   3) 심사업무규정에 따라 세부적인 업무 처리 절차 확립을 위한 심사업무 절차서를 마련하여야 하며,  절차서에는 심사업무를 포함하여 심사원 자격 유지, 심사원의 책임ㆍ권한 및 상호관계, 분쟁 예방 및 고객불만 처리, 고객 비밀정보 유지ㆍ보장 등에 대한 내용을 포함하여야 한다.

  사. 심사기관은 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서의 작성ㆍ발급에 있어 법령 및 절차서 등에 따라 정해진 규정을 준수하여야 한다.

  아. 심사기관은 식약처장으로부터 지정받은 심사분야 내에서 업무를 수행하여야 한다.

 2. 인력의 확보ㆍ유지ㆍ관리

  가. 기술문서심사 업무를 수행하는 조직의 심사원은 해당 직무에 필요한 능력이 있어야 하며, 그 조직은 해당 심사를 실시한 심사원을 제외하고 최소한 2단계 검토를 거칠 수 있는 구조와 인력을 갖추어야 한다.

  나. 심사기관의 장은 심사원이 의료기기 관련 전문지식 및 기술을 습득할 수 있도록 심사원에 대한 필수 교육 이수 기준, 교육 범위 등 교육훈련 계획을 매년 수립하고 실시하여야 하며, 교육 실시 기록은 근거자료와 함께 문서화하여야 한다.

  다. 심사기관의 장은 심사원의 자격, 교육훈련, 경력, 선임 및 해임 등에 대한 기록을 최신 상태로 유지ㆍ관리하여야 하며, 다음의 사항은 필수적으로 포함되어야 한다.

   1) 성명 및 생년월일

   2) 직급 및 직위, 채용 및 퇴직 등 인사사항

   3) 학력 및 경력 입증 자료

   4) 실무경험 및 교육훈련 사항

  라. 심사기관의 장은 심사원의 지식 및 경력 등에 따라 심사업무 범위를 정하고, 심사원은 심사의 전문성, 공정성 및 독립성을 저해하는 해당 심사업무가 아닌 다른 업무를 수행하지 아니하여야 한다.

  마. 심사기관의 심사원은 다음의 경우에는 해당 심사업무를 수행할 수 없다.

   1) 심사원이 심사 대상 의료기기, 의뢰자 및 그 관계자 등과 혈연 등 개인적인 연고 또는 경제적 이해관계로 인하여 심사업무에 영향을 미칠 수 있는 경우

   2) 심사원이 심사 대상 의료기기의 설계, 제조 또는 판매 등에 직ㆍ간접적으로 관여한 경우

   3) 심사원이 심사 대상 의료기기의 기술문서 작성 업무와 관련하여 자문행위를 수행한 경우

   4) 심사원이 의뢰자의 회사에서 최근일로부터 24개월 이내에 근무한 경험이 있는 경우

 3. 기술문서 심사업무의 절차

  가. 심사

   심사기관은 기술문서 심사와 관련하여 다음 각 호의 사항을 포함하여야 하며, 이 규정에서 별도로 정하지 아니한 세부사항은 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」에 따른다.

   1) 심사기관의 장은 기술문서에 관한 심사의뢰를 받은 경우에는 심사 품목범위에 적합한 심사원이 심사하도록 하고, 접수한 날로부터 25일 이내(변경신청은 15일 이내)에 그 결과를 의뢰자에게 알려야 한다(부적합인 경우에는 그 사유 포함).

   2) 심사원은 심사 시 의뢰 받은 의료기기가 식약처장이 지정하는 범위인지 확인하여야 한다.

   3) 심사기관의 장은 심사 결과 자료의 보완이 필요한 경우에는 의뢰자에게 필요한 자료를 제출하도록 보완을 요구할 수 있다.

   4) 자료의 보완은 1회로 하고, 보완기간은 30일 이내로 하며, 그 기간 내에 자료가 제출되지 아니한 경우에는 10일 이내에 보완하도록 독촉할 수 있다. 다만, 의뢰자가 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우에는 2회에 한하여 그 사유를 고려하여 기간을 정할 수 있다.

   5) 심사기관의 장은 기간 내에 보완자료가 제출되지 아니한 경우에는 신청서류를 의뢰자에게 반려할 수 있다.

  나. 기록 유지

   1) 심사기관의 장은 심사업무와 관련된 모든 자료를 5년간 보관하여야 하며, 적정한 보존을 위한 방침과 절차를 갖추어야 한다.

   2) 심사기관의 장은 식약처장이 요구하는 경우에는 심사업무와 관련된 서류를 식약처장에게 제출하여야 한다.

  다. 감사 및 지도ㆍ점검

   심사기관은 제18조제3항에 따른 결과로 식약처장으로부터 시정조치 또는 심사업무 정지명령을 받은 경우 즉시 이행하고, 그 결과를 문서로 기록ㆍ보존하여야 한다. 

  라. 비밀 및 청렴 유지

   1) 심사기관의 장, 심사원 또는 그 직에 있었던 자는 직무와 관련하여 알게 된 정보를 타인에게 누설하거나 직무상 목적 이외에 사용하여서는 아니 된다.

   2) 심사기관의 장은 관련 규정에 따라 심사 업무를 성실하고 공정하게 수행하며, 심사 업무와 관련한 부동산ㆍ주식 등 재산상의 이득, 심사 업무를 수행하는 중 취득한 정보를 사적으로 활용하는 행위 및 부당한 청탁 및 금품 등을 수수하지 않을 것을 서약서로 보관하여야 하며, 최초 신청 및 대표자 변경 시마다 식약처장에게 제출하여야 한다.

   3) 심사기관의 장은 의뢰자가 제출한 심사자료의 비밀 유지 및 청렴성 확보를 위하여 서약서 징구, 정기 교육 수립 등 문서화된 방침과 절차를 수립하고 실시하여야 한다.

  마. 이의, 불만 및 분쟁 처리

   심사기관의 장은 의뢰자 또는 기타 관련자가 제기한 이의, 불만 및 분쟁을 처리하기 위한 절차를 규정하고 있어야 하며, 다음의 사항을 기록하여야 한다.

   1) 심사업무에 대한 모든 이의, 불만, 분쟁 및 그에 대한 처리 결과

   2) 적절한 시정 및 예방조치 방안

   3) 시행한 시정조치의 문서화

별표 0001: 서약서

  [별지 제 1호 서식]                                                              

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┃서  약  서                                                                    ┃

┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃ 본인은 의료기기 기술문서심사기관 지정을 위한 검토결과를 심의함에 있어서 다음 ┃

┃사항을 준수할 것을 서약합니다.                                                ┃

┃                                                                              ┃

┃1. 관련 법규의 준수와 업무의 공정한 수행 및 심의위원으로서의 품위를 유지한다. ┃

┃2. 심사 대상 기관과의 어떠한 상업적 이해관계나 그 밖의 압력으로부터 독립성    ┃

┃을 유지한다.                                                                  ┃

┃3. 본인 또는 본인 소속기관의 직원이 심의 대상 기관의 평가, 자문 업무에 종사한 ┃

┃적이 없다.                                                                    ┃

┃4. 업무와 관련하여 취득한 정보는 이해관계자 및 식품의약품안전처장의 동의없이  ┃

┃누설하지 않는다.                                                              ┃

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┃                                                                              ┃

┃년    월    일                                                                ┃

┃                                                                              ┃

┃                                  소       속 :                               ┃

┃                                                                              ┃

┃                                  성       명 :                          인   ┃

┃                                                                              ┃

┃  식품의약품안전처장 귀하                                                     ┃

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   210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]                                        

별표 0002: 심의결과보고서

  [별지 제2호 서식]                                             

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┃심의결과보고서                                              ┃

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┃ 위원회명 :                                                 ┃

┃                                                            ┃

┃ 신청기관 :                                                 ┃

┃                                                            ┃

┃ 심의안건 :                                                 ┃

┃                                                            ┃

┃ 심의결과 :                                                 ┃

┃                                                            ┃

┃                                                            ┃

┃                                                            ┃

┃                                                            ┃

┃                                                            ┃

┃                                                            ┃

┃                                                            ┃

┃ 심의안건에 대하여 위와 같이 심의결과를 보고합니다          ┃

┃                                                            ┃

┃                                                            ┃

┃                                        년   월   일        ┃

┃                                                            ┃

┃                                 위원장 :            (서명) ┃

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   210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]                      

별표 0003: 의료기기 기술문서심사기관 지정 갱신 신청서

  [별지 제3호서식]                                                                        

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┳━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃의료기기 기술문서심사기관 지정 갱신 신청서┃처리기간                                  ┃

┃                                          ┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃                                          ┃90일                                      ┃

┣━━━━━┳━━━┳┳━━━━━━┳━━━┻━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃신청기관  ┃기관명┃┃법인등록번호┃                                                  ┃

┃          ┣━━━╋╋━━━━━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃          ┃대표자┃┃소재지      ┃                                                  ┃

┃          ┣━━━╋╋━━━━━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃          ┃담당자┃┃전화번호    ┃                                                  ┃

┃          ┃      ┃┃(FAX)       ┃                                                  ┃

┣━━━━━╋━━━┻╋━━━━━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃지정기간  ┃        ┃지정번호    ┃                                                  ┃

┣━━━━━╋━━━━┻━━━━━━┻━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃기술문서  ┃                                                                          ┃

┃심사 분야 ┃                                                                          ┃

┣━━━━━┻━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃ 「의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」 제11조에 따라 위와 같이 지 ┃

┃정 갱신을 신청합니다.                                                                 ┃

┃                                                                                      ┃

┃                                                                                      ┃

┃                                                                                      ┃

┃년    월    일                                                                        ┃

┃                                                                                      ┃

┃신청인                 (서명 또는 인)                                                 ┃

┃                                                                                      ┃

┃                                                                                      ┃

┃                                                                                      ┃

┃  식품의약품안전처장 귀하                                                             ┃

┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃ 구비서류 : 제7조제1항 각 호의 서류                                                   ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

   210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]                                                

별표 0004: 의료기기 기술문서심사기관 (휴업·폐업) 신고서

  [별지 제4호 서식]                                                                   

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┳━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃의료기기 기술문서심사기관 (휴업?폐업) 신고서 ┃처리기간                          ┃

┃                                              ┣━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃                                              ┃7일                               ┃

┣━━━━━┳━━━━┳━━━━━━━┳━━━━┻━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃기관명    ┃        ┃법인등록번호  ┃                                            ┃

┣━━━━━╋━━━┳╋━━━━━━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃대표자    ┃성  명┃┃생 년 월 일   ┃                                            ┃

┃          ┣━━━╋╋━━━━━━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃          ┃주  소┃┃전화번호      ┃                                            ┃

┣━━━━━╋━━━┻┻━━━━━━━┻━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃  소재지  ┃                                                                      ┃

┣━━━━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃신고내용  ┃                                                                      ┃

┃및 사유   ┃                                                                      ┃

┣━━━━━╋━━━━┳━━━━━━━┳━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃휴업/폐업 ┃        ┃휴업기간      ┃                                            ┃

┃          ┃        ┃(휴업인 경우) ┃                                            ┃

┣━━━━━┻━━━━┻━━━━━━━┻━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃                                                                                  ┃

┃ 「의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」 제12조에 따라 의료기기 ┃

┃기술문서심사기관 (휴업?폐업)을 신고합니다.                                       ┃

┃                                                                                  ┃

┃년    월    일                                                                    ┃

┃                                                                                  ┃

┃신청인                 (서명 또는 인)                                             ┃

┃                                                                                  ┃

┃                                                                                  ┃

┃  식품의약품안전처장 귀하                                                         ┃

┃                                                                                  ┃

┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃ 구비서류 : 의료기기 기술문서심사기관 지정서                                      ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

   210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]                                            

별표 0005: 의료기기 기술문서심사기관 실적 보고서

  [별지 제5호 서식]                                                                   

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃의료기기 기술문서심사기관 실적 보고서                                             ┃

┣━━━━━┳━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃기관명    ┃                                                                      ┃

┣━━━━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃대표자    ┃                                                                      ┃

┣━━━━━╋━━━━━━━┳━━━━┳━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃담당자    ┃              ┃전화번호┃                                            ┃

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┃실적보고  ┃                                                                      ┃

┃기간      ┃                                                                      ┃

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┃총괄 실적 ┃접수현황(건)┃심사 현황(건)                                           ┃

┃          ┃            ┣━━┳━━━┳━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃          ┃            ┃적합┃취하  ┃반려                                      ┃

┃          ┣━━━━━━╋━━╋━━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃          ┃            ┃    ┃      ┃                                          ┃

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┃                                                                                  ┃

┃ 「의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」 제16조에 따라 의료기기 ┃

┃기술문서심사기관 분기별 실적을 보고합니다.                                        ┃

┃                                                                                  ┃

┃                                                                                  ┃

┃년    월    일                                                                    ┃

┃                                                                                  ┃

┃보고자                 (서명 또는 인)                                             ┃

┃                                                                                  ┃

┃                                                                                  ┃

┃  식품의약품안전처장 귀하                                                         ┃

┃                                                                                  ┃

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┃ 구비서류 : 붙임 서식에 따른 실적 보고 상세내역                                   ┃

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   210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]                                            

  [붙임 서식]                                                                                                         

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┃실적 보고 상세내역                                                                                                ┃

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┃연번│접수번호│접수일│신청업체명│신청품목명│심사결과          │발급일  │신규/변경 │기술문서적합통지서 번호 ┃

┃    │        │      │          │          │(적합, 취하, 반려)│(처리일)│          │                        ┃

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┃    │        │      │          │          │                  │        │          │                        ┃

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┃    │        │      │          │          │                  │        │          │                        ┃

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┃    │        │      │          │          │                  │        │          │                        ┃

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┃    │        │      │          │          │                  │        │          │                        ┃

┠──┼────┼───┼─────┼─────┼─────────┼────┼─────┼────────────┨

┃    │        │      │          │          │                  │        │          │                        ┃

┠──┼────┼───┼─────┼─────┼─────────┼────┼─────┼────────────┨

┃    │        │      │          │          │                  │        │          │                        ┃

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┃    │        │      │          │          │                  │        │          │                        ┃

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┃    │        │      │          │          │                  │        │          │                        ┃

┠──┼────┼───┼─────┼─────┼─────────┼────┼─────┼────────────┨

┃    │        │      │          │          │                  │        │          │                        ┃

┠──┼────┼───┼─────┼─────┼─────────┼────┼─────┼────────────┨

┃    │        │      │          │          │                  │        │          │                        ┃

┠──┼────┼───┼─────┼─────┼─────────┼────┼─────┼────────────┨

┃    │        │      │          │          │                  │        │          │                        ┃

┠──┼────┼───┼─────┼─────┼─────────┼────┼─────┼────────────┨

┃    │        │      │          │          │                  │        │          │                        ┃

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  *  실적보고는 처리일을 기준으로 해당 분기에 처리된 건(적합, 취하, 반려)을 모두 작성                                 

   210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]                                                                            

별표 0006: 승인 신청서

  [별지 제6호서식]                                                                          

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┃승인 신청서                                                                             ┃

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┃심사기관  ┃기관명┃┃법인등록번호┃                                                    ┃

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┃          ┃대표자┃┃생년월일    ┃                                                    ┃

┃          ┣━━━╋╋━━━━━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃          ┃소재지┃┃전화번호    ┃                                                    ┃

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┃승인 신청 ┃                                                                            ┃

┃내용 및   ┃                                                                            ┃

┃사유      ┃                                                                            ┃

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┃                                                                                        ┃

┃ 「의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」 제17조에 따라 위와 같이 승인 ┃

┃을 신청합니다.                                                                          ┃

┃                                                                                        ┃

┃                                                                                        ┃

┃년    월    일                                                                          ┃

┃                                                                                        ┃

┃신청인                 (서명 또는 인)                                                   ┃

┃                                                                                        ┃

┃                                                                                        ┃

┃  식품의약품안전처장 귀하                                                               ┃

┃                                                                                        ┃

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┃ 구비서류 : 승인요청사항 관련 서류 및 변경대비표를 포함한 근거자료                      ┃

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   210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]                                                  


부칙

['부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 (행정규칙 서식 일제정비를 위한 건강기능식품 기능성 원료인정에 관한 규정 등 고시 일부개정)이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 제4조, 제5조, 제6조 및 제7조의 규정에 따라 지정 또는 변경 지정 신청한 경우에는 종전의 규정을 적용한다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 (정부조직개편에 따른 소관명칭 변경을 위한 민원의 전자적 신청 및 처리에 관한 규정 등 일부개정)이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(심사기관 지정에 관한 경과조치) 이 고시 시행일 당시 종전의 규정에 따라 지정ㆍ공고된 심사기관은 제9조의 개정규정에 따라 지정ㆍ공고된 심사기관으로 본다.제3조(심사기관 심사원 보수교육에 관한 경과조치) 이 고시 시행일 당시 종전의 규정에 따라 기술문서 심사 업무를 수행하는 심사원은 2018년 12월 31일까지 별표 1의 개정 규정에 따라 심사원 보수교육을 이수하여야 한다.제4조(심사기관 지정ㆍ변경지정ㆍ갱신 신청에 관한 경과조치) 이 고시 시행일 당시 종전의 규정에 따라 심사기관 지정, 변경지정 또는 갱신 신청을 접수한 경우에는 개정 규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙(체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '        부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.']

부칙 공포정보: ['20080715', '20090824', '20091222', '20100331', '20101006', '20130405', '20130829', '20170501', '20191115', '20200501', '20230531'] (공포번호: ['2008-44', '2009-139', '2009-200', '2010-15', '2010-69', '2013-60', '2013-212', '2017-31', '2019-104', '2020-29', '2023-37'])