# 수출목적의 동물용의료기기 및 동물용 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20240222, 시행일자=20240222, 소관부처=농림축산검역본부)
행정규칙번호: 2024-8
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 수출목적의 동물용의료기기 및 동물용 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20240222
발령번호: 2024-8
시행일자: 20240222
소관부처: 농림축산검역본부
담당부서기관: 농림축산검역본부(동물약품관리과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 기준은 「동물용의약품등 취급규칙」제13조의2제2항ㆍ제4항에 따라 수출만을 목적으로 하는 동물용의료기기 및 동물용체외진단의료기기(이하 "동물용의료기기등"이라 한다)를 제조함에 있어 수출 상대국의 요구에 따른 제조 및 품질관리 기준을 적용해야 하는 경우 준수하여야 하는 세부사항을 정함을 목적으로 한다.', '제2조(정의) 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 별표 1과 같다.', '제3조(적용범위) 이 기준의 적용범위는 다음 각 호와 같다.1. 「동물용의약품등취급규칙」제13조의2제2항ㆍ제4항 및 별표 6의2 Ⅰ. 제3호에 따라 동물용의료기기등을 수출만을 목적으로 제조 및 품질관리 기준을  적용하기 위해 적합성인정을 받고자 하는 경우(국내판매를 목적으로 하는 경우에는 적용하지 아니한다)2. 제1호 따른 적합성인정을 받은 자가 정기심사를 받고자 하는 경우', '제4조(적합성인정등 기준) ① 동물용의료기기등의 제조 및 품질관리기준에 대한 적합성인정 및 정기심사(이하 "적합성인정등"이라 한다)의 평가기준 및 평가표는 별표 2와 같다.② 제1항에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 경우 별표 2의 일부만 적용할 수 있다.1. 제5조제1항제2호에 따른 추가심사의 경우 별표 2의 4.1, 4.2, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 7.1, 7.2, 7.3, 7.4, 7.5, 7.6, 8.2.4 및 8.3 적용2. 제5조제1항제3호에 따른 변경심사의 경우 별표 2의 4.1, 4.2, 6.1, 6.3, 6.4, 7.5, 7.6, 8.2.4, 8.3 및 8.5 적용', '제5조(적합성인정등 구분) ① 이 기준에 따른 적합성인정은 다음 각 호와 같이 구분한다.1. 제조소가 이 기준에 적합함을 인정받기 위해 최초로 받아야 하는 심사(이하 "최초심사"라 한다)2. 제조소별로 다른 품목군의 동물용의료기기등을 추가하는 경우 새로이 받아야 하는 심사(이하 "추가심사"라 한다)3. 제조소의 소재지 변경에 따라 적합성인정을 새로이 받아야 하는 심사(이하 "변경심사"라 한다) 다만, 제품의 품질과 관계가 적은 보관소ㆍ시험실의 변경은 제외한다.② 제조소는 적합성인정 유지가 필요한 경우 3년마다 정기적인 심사(이하 "정기심사"라 한다)를 받을 수 있다.', '제6조(적합성인정등 심사) ① 적합성인정등 심사는 제조소의 품목군별로 별표 2에 따라 서류검토와 현장조사를 실시하며, 모든 제조공정을 위탁하여 제조하는 제조의뢰자와 제조자(이하 "제조의뢰자-제조자"라 한다)의 경우에도 제조의뢰자-제조자에 대하여 각각 서류검토와 현장조사를 실시할 수 있다.② 제1항에도 불구하고 서류검토만 실시하는 경우는 다음 각 호와 같다. 다만, 해당 제조소가 신개발 동물용의료기기등을 제조하거나 최근 3년 간 품질부적합 또는 해당 제조소에서 심사대상 품목군과 동일한 품목군의 동물용 체외진단의료기기가 제조ㆍ판매된 후 제품 자체의 문제로 인해 부작용이 발생한 경우(이하 "위해우려제조소"라 한다) 및 제7조제1항제2호의 자료를 기업비밀 등의 사유로 제출이 불가능하여 현장조사를 요청하는 경우에는 제외한다.1. 제5조제1항제2호에 따라 추가심사를 실시하는 경우2. 제5조제1항제3호에 따라 제7조제1항제2호 라목 및 사목의 자료를 제출 받아 외국 소재 제조소에 대하여 변경심사를 실시하는 경우3. 다른 제조자가 해당 제조소에 대하여 이 기준에 따른 유효한 적합인정서를 보유한 경우4. 제5조제2항에 따라 정기심사 대상의 외국 제조소를 2개 이상 보유하고 있는 경우 현장조사 대상 제조소를 제외한 나머지 제조소5. 제조의뢰자-제조자의 관계에서 동일한 제조의뢰자가 2개소 이상의 제조자를 보유하고 있는 경우 현장조사 대상 제조소를 제외한 나머지 제조소③ 제1항부터 제2항까지에 따른 현장조사는 제3조제1항제1호 또는 제2호에 해당하는 사람이 신청한 현장조사 희망일에 별표2의 심사기준을 적용하여 적합성인정등 심사를 실시한다.④ 적합성인정을 받은 동물용의료기기등의 제조소의 적합인정서 유효기간이 만료되어 적합성인정을 다시 받고자 하는 경우에는 최초심사를 실시한다.', '제7조(적합성인정등 신청) ① 제3조제1항제1호 또는 제2호에 해당하는 사람이 이 기준에 따라 적합성인정등을 받고자 하는 경우에는 별지 제1호서식의 신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 농림축산검역본부(이하 "검역본부"라 한다)에 제출하여야 한다. 이 경우 허가 또는 신고한 제품에 대한 해당 제조소가 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적이 있어야 하고 현장조사 희망일은 현장조사 시작일 20일 이전으로 확정하여 신청하여야 한다. 다만, 기업비밀 등의 사유로 제2호 아목 및 자목에 대한 자료 중 일부의 제출이 어려운 경우에는 사유서를 제출하고 현장조사에서 확인할 수 있다.1. 동물용의료기기등 제조업 허가증 사본 또는 동물용의료기기등 조건부 제조업 허가증 사본2. 다음 각 목에 해당되는 자료가. 제조소 개요(제조소의 명칭 및 주소, 제조소가 다수인 경우 모든 제조소명을 포함한다)나. 제조 및 품질 관련 업무에 종사하는 총 종업원의 수다. 해당 제조소에서 제조되는 동물용의료기기등 목록(품목명, 등급을 포함한다)라. 평가 대상이 되는 각 제조소의 시설개요(평면도, 시설ㆍ장비 목록을 포함한다)마. 주요 공급업체명 및 업무범위(위탁공정 계약 등을 포함한다)바. 다른 인증기관으로부터 받은 실사결과 자료(해당되는 경우에 한한다)사. 품질매뉴얼(품질방침을 포함한다)아. 해당 품목의 제품표준서(이하 멸균, 소프트웨어 등 특정 제조공정에 대한 설명을 포함한다). 다만, 신청품목이 2개 이상의 경우 해당 제조소의 품목군별 최상위 등급에 해당하는 품목의 제품표준서자. 변경심사의 경우 해당 제조소의 품목군별 최상위 등급에 해당하는 품목으로서 생산실적이 가장 많은 품목의 제품표준서차. 설치 또는 사후지원이 필요한 제품의 경우 관련 설명서② 제1항에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 경우에는 각 목에 해당되는 자료만을 제출할 수 있다.1. 다른 제조자가 해당 제조소에 대하여 이 기준에 따른 유효한 적합인정서를 보유한 경우가. 동물용의료기기등 제조업 허가증 사본 또는 동물용의료기기등 조건부 제조업 허가증 사본나. 해당 품목의 제품표준서다. 동일 제조소의 동일 시스템하에서 제조됨을 확인할 수 있는 자료2. 제조의뢰자-제조자 관계에서 동일한 제조의뢰자가 제조자를 추가하는 경우가. 제조의뢰자-제조자의 관계를 입증하는 서류나. 제조자의 제1항의 자료③ 제5조제2항에 따라 정기심사를 받아야 하는 동물용의료기기등의 제조업자는 적합인정서에 기재된 유효기간이 만료되는 날로부터 90일 전까지 정기심사를 신청하여야 한다. 이 경우 현장조사 희망일은 적합인정서에 기재된 유효기간 만료일 20일 이전으로 확정하여 신청하여야 하며, 신청서 제출시 현장조사 희망일을 확정하여 신청하지 아니한 경우에는 현장조사 희망일의 조사 시작일 20일 전까지 문서로 신청하여야 한다.④ 동물용의료기기등의 제조업자는 제3항에 따라 정기심사 대상 제조소가 다수인 경우 일괄 정기심사 신청이 가능하다. 이 경우 정기심사 대상 제조소별 적합인정서의 유효기간이 1년 이내인 제조소에 한하여 일괄 신청이 가능하다.⑤ 제3항 및 제4항에 따라 정기심사를 받고자 하는 사람은 별지 제1호서식의 신청서와 함께 제1항제2호가목부터 아목까지의 자료와 다음 각 호의 자료를 첨부하여 검역본부에 제출하여야 한다.1. 심사대상 품목 중 해당 제조소의 최상위 등급으로서 생산실적이 가장 많은 품목의 제품표준서2. 다수의 제조소를 일괄 신청할 경우 총괄표(해당되는 경우에 한한다)⑥ 제5항에 따라 정기심사 제출서류 중 다음 각 호에 해당하는 경우에는 각 목에 해당되는 자료만을 제출할 수 있다.1. 다른 제조업자가 해당 제조소에 대하여 이 기준에 따른 유효한 적합인정서를 보유한 경우가. 동물용의료기기등의 제조업 허가증 사본 또는 동물용의료기기등의 조건부 제조업 허가증 사본나. 해당 품목의 제품표준서다. 동일 제조소의 동일 시스템하에서 제조됨을 확인할 수 있는 자료2. 제조의뢰자-제조자 관계에서 동일한 제조의뢰자가 2개소 이상 제조자를 보유하고 있는 경우가. 제조의뢰자의 제1항제2호 가목, 라목, 사목 및 아목의 자료나. 제조의뢰자-제조자의 관계를 입증하는 서류다. 모든 제조자의 제1항의 자료', '제8조(적합성인정등 절차) ① 검역본부는 제7조에 따라 적합성인정등을 신청 받은 경우에는 제7조제1항부터 제6항까지에 따른 첨부자료의 제출여부를 확인하여 접수하여야 한다.② 검역본부는 신청인이 신청한 날부터 10일 이내에 현장조사 여부 등을 결정하여 신청인에게 통보하여야 한다.③ 검역본부는 제6조에 따라 실시한 적합성인정등 결과를 신청인에게 적합성인정 신청서가 접수된 날로부터 30일 이내에 문서로 통보하여야 한다.④ 제3항에도 불구하고 검역본부는 제조소 현장조사가 필요한 경우 신청인이 신청한 현장조사 희망일에 현장조사를 실시하고 그 결과를 현장조사 출장종료일로부터 30일 이내에 신청인에게 문서로 통보하여야 한다.⑤ 검역본부는 천재지변 등 부득이한 사유로 제3항 및 제4항에 따른 처리기간내 적합성인정등 결과통보를 할 수 없는 때에는 미리 신청인에게 지연사실을 통보하여야 한다.⑥ 검역본부는 보완사항이 있는 경우에는 적합성인정등 심사한 결과에 대하여 다음 각 호에 따라 조치하여야 한다.1. 보완절차, 보완기한 등은 민원사무처리에 관한 법률에서 정한 바에 따라 보완요구하고 그 보완결과를 검토한 후 적합 여부를 평가한다.2. 보완기한 내에 보완결과를 제출하지 아니한 경우 부적합으로 판정한다.⑦ 검역본부는 현장조사 종료한 날로부터 10일 이내에 별지 제3호서식에 의한 결과보고서를 작성하여야 한다. 다만, 부적합으로 판정한 경우에는 신청인에게는 문서로 통보하여야 한다.⑧ 검역본부는 제6조에 따라 적합성인정등의 심사 결과가 적합한 경우에는 별표 5에 따라 별지 제2호서식의 동물용의료기기등 제조 및 품질관리기준 적합인정서(이하 "적합인정서"라 한다)를 신청인에게 발급하여야 한다.⑨ 신청인은 제6조에 따른 심사결과에 이의가 있는 경우에는 민원사무처리에 관한 법률이 정하는 바에 따라 해당 검역본부장에게 이의신청을 할 수 있다.⑩ 제9항에 따라 이의 신청을 받은 검역본부장은 신청 내용 및 처리를 수행하여야 한다.⑪ 검역본부장은 동물용의료기기등의 제조업자가 제7조제4항에 따라 다수의 정기심사 대상 제조소를 일괄 신청한 경우 1개의 제조소에 대하여 현장조사를 실시하되 다음의 기준에 따라 선정할 수 있다.1. 최상의 등급의 품목을 보유하는 제조소2. 국내 생산량이 많은 제조소3. 현장조사를 받은 적이 없는 제조소', '제9조(적합인정서 유효기간) ① 최초심사에 따른 적합인정서의 유효기간은 적합인정서 발행일로부터 3년으로 한다.② 추가심사 및 변경심사에 따른 적합성인정을 받은 경우에는 기존의 유효기간에 영향을 미치지 않는다.③ 정기심사에 따른 적합인정서의 유효기간은 기존 적합인정서의 유효기간 만료일 다음날부터 3년으로 한다. 다만, 적합인정서 발행일이 기존 유효기간 만료일보다 경과한 경우에는 적합인정서 발행일부터 3년으로 한다.④ 제6조제2항제3호에 해당되어 적합성인정등을 받은 경우에는 해당 제조소에 대하여 기존에 적합성인정등을 받은 제조업자의 유효기간과 동일하게 산정한다.', '제10조(적합인정서 재발급 등) ① 제8조제8항에 따라 적합인정서를 발급 받은 제조업자는 적합인정서의 분실 등의 사유로 재발급이 필요한 경우에 해당 적합인정서를 발급한 검역본부에 재발급을 신청할 수 있다.② 검역본부장은 제1항에 따라 적합인정서 재발급 신청을 받은 경우에는 별표 5에 따라 적합인정서를 재발급하여야 한다.③ 제조업자는 다음 각 호의 사항에 대하여 변경허가를 받은 경우에는 적합인정서를 재발급을 받거나 적합인정서 이면에 기재하여 관리 할 수 있다.1. 제조업체명 변경2. 제조업체의 대표자 변경3. 제조의뢰자의 상호 변경4. 제조의뢰자의 소재지 변경5. 제조자의 상호 변경④ 제2항에 의한 이면기재는 변경허가를 받은 일자와 내용을 기재하여야 한다.', '제11조(적합성인정등 표시) 동물용의료기기등 제조업자는 적합성인정등을 받은 제조소의 동일 품목군에 속하는 동물용의료기기등에 대하여 별표 6에 따른 적합성인정등 심사 표시를 할 수 있다.', '제12조(재검토기한) 검역본부장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2024년 7월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 6월 30일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.']


개정문

⊙농림축산검역본부 고시 제2024-8호

  「동물용의약품등 취급규칙」 제13조의2제2항ㆍ제4항의 규정에 의하여 "수출목적의 동물용의료기기 및 동물용 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준"을 다음과 같이 제정하여 고시합니다.

    2024년 2월 22일

        농림축산검역본부장

수출목적의 동물용의료기기 및 동물용 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준

[본문 생략]

          부칙

제1조(시행일) 이 고시는 2024년 2월 22일부터 시행한다.


별표

별표 0001: 용어의 정의

[별표 1]

  용어의 정의   

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1. "수출목적의 동물용의료기기 및 동물용체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)"이란 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원자재의 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및 클레임이나 반품에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위하여 지켜야 할 사항을 규정하는 품질경영시스템을 말한다. 

2. "품질경영시스템"이란 제품의 품질관리를 위하여 조직, 책임, 절차, 공정 및 자원 등을 효율적으로 관리하기 위한 경영시스템을 말한다.

3. "제조단위" 또는 "로트(Lot)"란 동일한 제조조건하에서 제조되고 균일한 특성 및 품질을 갖는 완제품, 구성부품 및 원자재의 단위를 말한다. 

4. "제품표준서(Device Master Record, DMR)"란 의료기기 품목 또는 형명별로 규격, 제조공정, 제조기준, 설치 등 제품의 설계부터 출하(설치)까지 전 제조공정에 대한 상세한 정보를 포함한 문서를 말한다.

5. "제조 (Manufacturing)"란 설계, 포장 및 표시기재사항을 포함하여 의료기기를 생산하기 위한 모든 작업을 말한다.

6. "품질(Quality)"이란 고유 특성의 집합이 요구사항을 충족시키는 정도를 말한다.

7. "품질관리(Quality Control, QC)"이란 품질 요구사항을 충족하는데 중점을 둔 품질경영의 일부를 말한다.

8. "안전성(Safety)"이란 위험하거나 고장이 생길 염려가 없고, 안전하거나 안전을 보장하는 성질을 말한다.

9. "멸균의료기기(Sterilized Device)"란 제조공정에서 멸균공정을 거치는 의료기기로서 제품의 용기 또는 포장에 "멸균" 또는 "STERILE"의 문자, 멸균방법, 유효기한 등 멸균품임을 표시하는 제품을 말한다.

10. "제조번호" 또는 "로트번호(Lot Number)"란 일정한 제조단위분에 대하여 제조관리 및 출하에 관한 모든 사항을 확인할 수 있도록 표시된 번호로서 숫자ㆍ문자 또는 이들을 조합한 것을 말한다.

11. "멸균(Sterilization)"이란 물리적, 화학적 방법을 이용하여 포자를 포함하여 모든 종류의 미생물을 사멸시키는 과정을 말한다.

12. "살균(Sanitation)"이란 미생물 오염을 감소시키는 것을 말한다.

13. "소독(Disinfection)"이란 대상 표면에 있는 병원성 미생물을 비활성화 시키거나 제거하는 작업을 말한다. 

14. "무균(sterile)"이란 생존 가능한 미생물이 없는 상태를 말한다.

15. "품질보증(Quality Assurance, QA)"이란 품질 요구사항이 충족될 것이라는 신뢰를 제공하는데 중점을 둔 품질경영의 일부를 말한다.

16. "조직(Organization)"이란 책임, 권한 및 상호관계의 체계(arrangement)를 갖춘 인원 및 시설의 집단을 말한다.

17. "품질매뉴얼(Quality Manual)"이란 제조업자의 품질경영시스템을 규정한 문서로서 개별 조직의 규모 및 복잡성에 맞도록 세부사항 또는 요구사항을 기술한 문서를 말한다.

18. "품질방침(Quality Policy)"이란 최고경영자에 의하여 공식적으로 표명된 품질 관련 조직의 전반적인 의도 및 방향을 말한다. 

19. "품질목표(Quality Objective)"란 품질에 관하여 추구하거나 지향하는 것을 말한다.

20. "제조공정(Manufacturing Process)"이란 의료기기를 제조하기 위한 설계 및 개발, 원자재 구매, 입고검사, 생산, 공정검사, 완제품검사, 포장, 라벨링, 출하, 보관 및 유통과 관련되는 모든 활동을 말한다.

21. "프로세스(Process)"란 입력을 출력으로 전환하는 상호 연관된 또는 상호작용하는 활동들의 집합을 말한다.

22. "절차(Procedure)"란 활동 또는 프로세스를 수행하기 위하여 규정된 방식을 말한다. 

23. "문서(Document)"란 행위 전에 명시하거나 만들어지는 기준 및 절차를 말한다.

24. "기록(Record)"이란 달성된 결과를 명시하거나 수행한 활동의 증거를 제공하는 문서를 말한다. 

25. "검토(Review)"란 수립된 목표를 달성하기 위하여 해당 주제의 적절성, 충족성 및 효과성을 결정하기 위하여 시행되는 활동을 말한다.

26. "품질계획(Quality plan)"이란 특정 제품, 서비스, 계약 또는 프로젝트에 관련되는 특정 품질 관행, 자원, 업무순서를 규정하는 문서를 말한다.

27. "경영검토(Management review)"란 최고 경영자가 계획된 주기로 지속적인 적합성, 적절성 및 효과성을 보장하기 위하여 품질방침, 품질목표를 포함한 품질경영시스템 변경의 필요성 및 개선의 가능성에 대한 평가를 하는 활동을 말한다.

28. "요구사항(Requirement)"이란 명시적인 요구 또는 기대, 일반적으로 묵시적이거나 의무적인 요구 또는 기대를 말한다. 

29. "효과성(Effectiveness)"이란 계획된 활동이 실현되어 계획된 결과가 달성되는 정도를 말한다.

30. "효율성(Efficiency)"이란 달성된 결과와 사용된 자원과의 비율 또는 관계를 말한다.

31. "기반시설(Infrastructure)"이란 조직의 운영에 필요한 시설, 장비 및 서비스의 시스템을 말한다.

32. "교차오염(Cross-Contamination)"이란 특정 물품 또는 제품이 다른 물품 또는 제품에 의하여 오염되는 것을 말한다.

33. "청정실(Clean Room)"이란 부유입자나 미생물 등에 의한 오염이 없도록 설계된 작업 공간을 말한다. 

34. "청정구역(Clean Area)"이란 부유입자 및 미생물이 유입되거나 잔류하는 것을 통제하여 일정 수준 이하의 청정한 상태로 유지되도록 관리하는 구역을 말한다.

35. "청정등급(Clean Grade)"이란 청정구역의 관리수준을 정한 등급을 말한다.

36. "제품실현(Production realization)"이란 제품을 성취하기 위해 요구되는 프로세스 및 세부 프로세스의 결합적 순서를 말한다.

37. "고객불만(customer dissatisfaction)"이란 고객이 제품의 형식, 품질, 내구성, 신뢰성, 안전성 또는 성능에 대해 의료기기 제조업자에게 제가하는 불평, 불만을 말한다.

38. "설계 및 개발(Design and Development)"이란 요구사항을 규정된 특성이나 제품, 프로세스 또는 시스템의 시방서로 변환시키는 프로세스의 집합을 말한다. 

39. "검증(Verification)" 이란 규정된 요구사항이 충족되었음을 객관적 증거(사물의 존재 또는 사실을 입증하는 데이터)의 제시 및 시험을 통하여 확인하는 것을 말한다. 

40. "설계 적격성평가(DQ, Design Qualification)"란 의료기기의 제작 전에 제안된 설계가 원래 의도한 목적에 적합하도록 설계되었는지 증거를 확보하고 문서화하는 과정을 말한다.

41. "설치 적격성평가(IQ, Installation Qualification)" 란 제조공정 중 의료기기의 품질에 영향을 줄 수 있는 기기, 설비 또는 시스템이 승인된 기준에 적합한지의 여부와 올바르게 설치되었는지 증거를 확보하고 문서화하는 과정을 말한다.

42. "운영 적격성평가(OQ, Operational Qualification)" 란 의료기기를 생산하기 위한 장치 및 시스템이 규정된 운전범위에서 기준에 맞게 작동하는지 증거를 확보하고 문서화하는 과정을 말한다. 

43. "성능 적격성평가(PQ, Performance Qualification)"란 실운전을 통하여 장치, 시스템 또는 제조공정이 정해진 작동 범위 내에서 정상적으로 작동 됨을 나타내는 증거를 확보하고 문서화하는 과정을 말한다. 

44. "적격성 평가(Qualification)"란 기계, 설비가 설계한 대로 제작, 설치되고 목적한 대로 작동하여 원하는 결과가 얻어진다는 것을 증명하고 이를 문서화하는 것을 말한다.

45. "적격성 재평가(Re-qualification)"란 지정된 공정의 지속적인 적합성 확인을 위해 검증의 일부를 반복하는 것을 말한다.

46. "유효성 확인" 또는 "밸리데이션(Validation)"란 어떤 조작, 공정, 기계설비, 원재료, 동작 또는 시스템이 실제로 기대되는 결과를 얻는다는 것을 검증하고 문서화 하는 행위를 말한다.

47. "유효성 재확인" 또는 "리밸리데이션(Revalidation)"이란 원자재, 제조공정, 기계설비 또는 제조시스템 등에 대하여 품질에 영향을 끼칠 가능성이 있는 변경을 한 경우에 실시하는 밸리데이션을 말한다.

48. "세척(Cleaning)"이란 표면으로부터 오염원이나 미생물을 제거하는 데 사용하는 화학적 또는 물리적인 방법을 말한다.

49. "설치(Installation)"란 사용될 장소에 제품을 놓고 배관, 폐기물 처리 등 의도된 사용목적에 따라 동작될 수 있게 하는 활동을 말한다.

50. "추적성(Traceability)"이란 의료기기의 원자재 및 부분품의 출처, 품질관리 이력, 판매처 및 사용자(소재) 등에 대하여 파악하고 관리하는 것을 말한다.

51. "안정성(Stability)"이란 특정 조건하에서 사용기한(유효기한) 동안 의료기기의 특성이나 성능이 제조자가 설정한 한계 이내로 유지 되는 것을 말한다.

52. "식별(Identification)"이란 원료, 자재, 반제품 및 완제품 등 모든 단계에서 제품의 추적 및 다음 공정에 인도 또는 출하를 확실히 하기위한 활동을 말한다.

53. "고객(Customer)"이란 구입자 및 사용자(환자 및 의료 종사자)를 총칭하며 말한다. 

54. "고객자산(Customer property)이란 고객이 소유한 재산 가치로 자산은 다음 각 목을 말한다.

  가. 제품에 포함시키기 위하여 제공되는 원자재나 부품(포장재 포함) 

  나. 수리, 유지 또는 업그레이드를 위하여 공급되는 제품

  다. 추가프로세스(고객이 제공한 자재로 포장, 멸균, 시험)을 위하여 공급된 제품

  라. 고객을 대신하여 공급된 서비스(고객 자산을 제3자에게로 운송 등)

  마. 고객의 지적 자산(규격, 도면과 자산정보)

55. "측정장비(Measuring Equipment)"란 측정프로세스를 실현하는데 필요한 측정기기, 소프트웨어, 측정표준, 표준물질 또는 보조기구 또는 그 집합을 말한다.

56. "교정(Calibration)"이란 특정한 장치나 기구가 국제 기준 또는 국가 기준에서 인정하는 측정표준에 의하여 측정하였을 때 규정된 한도 이내의 결과가 나타남을 확인하는 작업을 말한다.

57. "감사(Audit)"란 품질업무 및 관련 결과가 계획된 합의사항에 적합한지 여부를 결정하고, 이 합의사항이 효과적으로 수행되었고 목적에 적합한지 여부를 결정하는 체계적이고 독립적인 확인 활동을 말한다.

58. "특채(Concession)"란 법적 요구사항을 만족하고 있으나 안전성 및 유효성과 직접 관련이 없는 경미한 부적합 사항을 가진 특정 제품 등에 대하여 사용하거나 출고하는 것에 대한 서면승인을 말한다.

61. "시정(Correction)"이란 발견된 부적합을 제거하기 위한 행위를 말한다.

62. "시정조치(Corrective Action)"란 발견된 부적합 또는 기타 바람직하지 않은 상황의 원인을 제거하기 위한 조치를 말한다.

63. "예방조치(Preventive Action)"란 잠재적인 부적합 또는 기타 바람직하지 않은 상황의 발생방지를 위하여 잠재적 부적합의 원인을 제거하기 위한 조치를 말한다.

64. "위험관리(Risk Management)"란 의료기기의 설계, 생산, 유통, 사용 등 전 과정에서 발생할 수 있는 모든 위험을 분석, 평가하고 이를 허용 가능한 수준으로 관리하는 선진화된 안전관리시스템을 말한다. 

65. "재작업(Rework)"이란 부적합 제품에 대하여 기 확립된 제조공정과 다른 방법을 적용하여 품질기준을 만족하도록 하는 작업을 말한다.

66. "재가공(Reprocess)"이란 기준이나 표준에 적합하지 않은 제품을 이미 확립된 기존의 제조공정으로 되돌려 반복 가공하는 것을 말한다.  

67. "반제품(Intermediate)"이란 제조공정 중의 물질로서 추가적인 제조공정을 더 거쳐야 완제품이 되는 것을 말한다.

68. "미생물 존재량(Bioburden)"이란 제품 및 멸균포장의 생존 가능한 미생물의 개체수를 말한다.

69. "생물학적 표시기(Biological Indicator)"란 특정한 멸균 처리에 대하여 명확한 저항을 제공하는 성장 가능한 미생물을 포함하는 시험장치를 말한다.

70. "화학적 표시기(Chemical Indicator)"란 멸균과정에 영향을 미치는 여러 요소들을 물리적, 화학적 특성으로 나타나도록 고안된 멸균과정의 검증도구를 말한다.

71. "멸균도 보증 수준(Sterility assurance level, SAL)"이란 멸균 후의 제품에 대해 한 개 미생물의 생존 가능성을 말한다.

72. "원료(Raw materials)"란 제품을 구성하는 원재료와 제품을 구성하지 않지만 제품의 품질에 영향을 미치는 것을 말한다.

73. "재료(materials)"란 제품을 구성하지만, 형태를 이루지 않는 것을 말한다.

74. "부품(Components)"이란 제품을 구성해, 형태를 이루는 것을 말한다.

75. "조립품(Assembly Components)"이란 조립된 부품의 집합체이며 마지막 공정간 검사에 합격하기 직전까지의 것을 말한다.

76. "수입검사(Incoming Inspection)"란 협력 회사로부터 납입되는 원료 및 자재가 규정 요구 사항을 만족하는지 여부를 판정하는 것을 말한다.

77. "공정검사(Process Inspection)"란 반제품이 있는 공정으로부터 다음의 공정으로 이동해도 적합한지 여부를 판정하기 위해서 실시하는 검사를 말한다.

78. "최종검사(Final Inspection)"란 제품으로서의 요구 사항을 만족한 것을 최종적으로확인 및 검사하는 행위를 말한다.

79. "선입선출(First In First Out, FIFO)"이란 재고관리품에 대한 출고를 행함에 있어서 먼저 입고된 원자재부터 우선적으로 출고하여 사용하는 방법을 말한다.

80. "선한선출(First Expired First Out, FEFO)" 이란 먼저 유효기한에 도달하는 원자재를 먼저 사용하는 재고관리의 한 방법을 말한다.

81. "일탈(Deviation)"이란 제조 또는 품질관리 과정에서 미리 정하여진 기준을 벗어나 이루어지는 행위를 말한다.

82. "기준일탈(Standard deviation)" 시험의 결과가 미리 정하여진 시험기준을 벗어난 경우를 말한다.

83. "권고문(advisory notice)"이란 제조업자가 의료기기의 판매후 제품의 사용, 변경, 반품 또는 폐기와 관련하여 추가정보 또는 조치를 권고하기 위하여 발행한 서한을 말한다.

84. "제조의뢰자(Legal Manufacturer)"란 다음 각 목의 의료기기의 제조공정 전부 또는 일부를 제조자에게 위탁하여 제조하고 이에 대한 법적 책임을 갖는 자를 말한다. 

    가. 검역본부장으로부터 허가ㆍ인증을 받았거나 받고자 하는 동물용 체외진단의료기기

    나. 검역본부장으로부터 신고를 하였거나 하고자 하는 동룸용 의료기기

85. "제조자(Manufacturer)"란 동물용 체외진단의료기기를 생산하기 위한 모든 작업을 수행하는 자 또는 계약관계에 따라 제조의뢰자로 부터 해당 제품의 제조공정을 수탁한 자를 말한다. 

86. "품질부적합"이란 동물용 체외진단의료기기 제조업자가 판매의 목적으로 제조한 제품이 검사 등의 결과 부적합한 경우를 말한다.

87. "공급자(Supplier)" 또는 "공급업체"란 부품, 공정 또는 서비스의 일부 또는 전부를 제공하는 개인 또는 조직을 말한다.

별표 0002: 동물용의료기기등의 적합성인정등 심사 기준

[별표 2]

  동물용의료기기등의 적합성인정등 심사 기준   

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1. 목적

   이 기준은 동물용의료기기등의 제조업자가 동물용의료기기등의 설계?개발, 생산, 설치 및 서비스를 제공함에 있어 적용되는 품질경영시스템의 요구사항을 규정하는 것을 목적으로 한다.

2. 적용범위

  동물용의료기기등의의 특성으로 인하여 7.제품실현의 어떠한 요구사항이 적용되지 아니하는 경우 제조업자는 품질경영시스템에 이를 포함시키지 아니할 수 있다. 다만, 제조업자는 이러한 적용제외가 정당함을 입증하여야 한다.

3. 인용규격 및 용어의 정의 

   이 기준을 적용함에 있어 용어의 정의에 따른다.

4. 품질경영시스템

4.1 일반 요구사항

  가. 제조업자는 이 기준의 요구사항에 따라 품질경영시스템을 수립, 문서화, 실행 및 유지하여야 하며 품질경영시스템의 효과성을 유지하여야 한다.

  나. 제조업자는 다음 사항을 실행하여야 한다.

   1) 품질경영시스템에 필요한 프로세스를 파악하고 조직 전반에 적용

   2) 프로세스 순서 및 상호작용의 결정

   3) 프로세스에 대한 운영 및 관리가 효과적임을 보장하는데 필요한 기준 및 방법의 결정

   4) 프로세스의 운영 및 모니터링을 지원하는데 필요한 정보와 자원이 이용 가능하도록 보장

   5) 프로세스의 모니터링, 측정 및 분석

   6) 계획된 결과를 달성하기 위하여 필요한 조치를 실행하고 프로세스의 효과성을 확보

  다. 제조업자는 이 기준의 요구사항에 적합하게 프로세스를 관리하여야 한다.

  라. 제품의 적합성 요구사항에 영향을 미치는 어떠한 프로세스를 위탁하는 경우 제조업자는 이러한 프로세스가 관리됨을 보장하여야 한다. 또한 위탁한 프로세스에 대한 관리는 품질경영시스템 내에서 확인되어야 한다. 

4.2 문서화 요구사항

4.2.1 일반 요구사항

  가. 품질경영시스템의 문서화에는 다음 사항이 포함되어야 한다.

   1) 문서화하여 표명된 품질방침 및 품질목표

   2) 품질매뉴얼

   3) 이 기준이 요구하는 문서화된 절차

   4) 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 위하여 조직이 필요로 하는 문서

   5) 이 기준에서 요구하는 품질기록 

   6) 그 밖에 관련 규정에 명시된 다른 문서화 요구사항

  나. 이 기준에서 어떠한 요구사항, 절차, 활동 또는 특별한 조치가 문서화되도록 규정한 경우 제조업자는 이를 실행하고 유지하여야 한다. 

  다. 제조업자는 의료기기의 각 품목 및 형명 별로 제품의 규격 및 품질경영시스템 요구사항이 규정된 문서를 포함한 파일을 수립하고 유지하여야 한다. 또한 이러한 문서에는 제조공정 전반 및 해당되는 경우 설치 및 서비스에 대하여 규정하여야 한다.

4.2.2 품질매뉴얼

  가. 제조업자는 다음 사항을 포함한 품질매뉴얼을 수립하고 유지하여야 한다.

   1) 적용 제외 또는 비적용 되는 세부내용 및 그 정당성을 포함한 품질경영시스템의 적용범위

   2) 품질경영시스템을 위하여 수립된 문서화된 절차 및 이에 대한 참조문서

   3) 품질경영시스템 프로세스의 상호작용에 대한 기술

  나. 품질매뉴얼은 품질경영시스템에서 사용되는 문서의 구조를 간략하게 명시하여야 한다.

4.2.3 문서관리

  가. 품질경영시스템에 필요한 문서는 관리되어야 한다. 품질기록은 문서의 특별한 형식이며 4.2.4의 요구사항에 따라 관리되어야 한다. 

  나. 다음 사항의 관리에 필요한 문서화된 절차를 수립하여야 한다.

   1) 발행 전에 문서의 적절성을 검토, 승인

   2) 필요시 문서의 검토, 갱신 및 재승인

   3) 문서의 변경 및 최신 개정 상태가 식별됨을 보장

   4) 적용되는 문서의 해당 본이 사용되는 장소에서 이용 가능함을 보장 

   5) 문서가 읽기 쉽고 쉽게 식별됨을 보장 

   6) 외부출처 문서가 식별되고 배포상태가 관리됨을 보장

   7) 효력이 상실된 문서의 의도되지 않는 사용을 방지하고, 어떠한 목적을 위하여 보유할 경우에는 적절한 식별방법을 적용

  다. 제조업자는 최초 승인권자 또는 다른 권한이 지정된 자에 의하여 문서의 변경이 검토되고 승인되도록 하여야 한다.

  라. 제조업자는 관리문서의 최소 1부를 제품의 사용기한에 상응하는 기간동안 보유하여야 한다. 이 기간은 최소한 5년 이상이어야 하며 시판 후 2년 이상이어야 한다.

4.2.4 기록관리

  가. 품질경영시스템의 효과적인 운영과 요구사항에 적합함을 입증하는 기록을 작성하고 유지하여야 한다. 기록은 읽기 쉽고, 쉽게 식별되고 검색이 가능하도록 유지하여야 한다. 품질기록의 식별, 보관, 보호, 검색, 보존기간 및 처리에 필요한 관리방법을 규정한 문서화된 절차를 수립하여야 한다.

  나. 모든 품질기록은 손상, 손실 또는 열화를 방지할 수 있는 시설 내에서 즉시 검색이 가능하도록 보관하여야 한다.

  다. 제조업자는 품질기록을 제품의 사용기한에 상응하는 기간동안 보유하여야 한다. 이 기간은 최소한 5년 이상이어야 하며 시판 후 2년 이상이어야 한다.

5. 경영책임

5.1 경영의지

  가. 제조업자는 다음에 의하여 품질경영시스템을 수립 및 실행하고 효과성이 유지되고 있음을 입증하여야 한다.

   1) 법적 요구사항 및 고객 요구사항 충족의 중요성에 대한 내부 의사소통

   2) 품질방침의 수립

   3) 품질목표의 수립을 보장

   4) 경영검토의 수행

   5) 자원이 이용 가능함을 보장

5.2 고객중심

   제조업자는 고객 요구사항이 결정되고 충족됨을 보장하여야 한다.

5.3 품질방침

   제조업자는 품질방침이 다음과 같음을 보장하여야 한다.

   1) 조직의 목적에 적절할 것

   2) 품질경영시스템의 요구사항을 준수하고 효과성을 유지하기 위한 실행의지를 포함할 것

   3) 품질목표의 수립 및 검토를 위한 틀을 제공할 것

   4) 조직 내에서 의사소통 되고 이해될 것

   5) 지속적인 적절성을 위하여 검토될 것

5.4 기 획

5.4.1 품질목표

   제조업자는 제품에 대한 요구사항을 충족시키는데 필요한 사항을 포함한 품질목표가 조직 내의 관련 기능 및 계층에서 수립됨을 보장하여야 한다. 품질목표는 측정이 가능하여야 하며 품질방침과 일관성이 있어야 한다.

5.4.2 품질경영시스템 기획

   제조업자는 다음 사항을 보장하여야 한다.

   1) 품질경영시스템의 기획은 품질목표뿐만 아니라 4.1 일반 요구사항을 충족시킬 수 있도록 수행할 것

   2) 품질경영시스템에 대한 변경이 계획되고 수행될 때 품질경영시스템의 완전성(integrity)을 유지할 것

5.5 책임과 권한 및 의사소통

5.5.1 책임과 권한

   제조업자는 책임과 권한이 규정되고 문서화되어 조직 내에서 의사소통됨을 보장하여야 한다. 제조업자는 품질에 영향을 미치는 업무를 관리, 수행 및 검증하는 모든 직원의 상호관계를 수립하고, 이러한 업무를 수행하는데 필요한 권한과 독립성을 보장하여야 한다.

5.5.2 품질책임자

   제조업자는 다른 책임과 무관하게 다음 사항을 포함하는 책임과 권한을 갖는 사람을 조직의 관리자 중에서 선임하여야 한다.

   1) 제조소의 품질관리에 관한 업무

   2) 제조소의 품질관리 결과의 평가 및 제품의 출하여부 결정

   3) 품질경영시스템에 필요한 프로세스가 수립되고 실행되며 유지됨을 보장

   4) 제조업자에게 품질경영시스템의 성과 및 개선의 필요성에 대하여 보고

   5) 조직 전체에 걸쳐 법적 요구사항 및 고객 요구사항에 대한 인식의 증진을 보장

5.5.3 내부 의사소통

   제조업자는 조직 내에서 적절한 의사소통 프로세스가 수립되고, 품질경영시스템의 효과성에 대하여 의사소통이 이루어지고 있음을 보장하여야 한다.

5.6 경영검토

5.6.1 일반 요구사항

  가. 제조업자는 품질경영시스템의 지속적인 적합성, 적절성 및 효과성을 보장하기 위하여 계획된 주기로 검토하여야 한다. 경영검토에서는 품질방침 및 품질목표를 포함하여, 품질경영시스템 변경의 필요성 및 개선의 가능성에 대한 평가가 이루어져야 한다. 

  나. 경영 검토에 관한 기록을 유지하여야 한다.

5.6.2 검토입력

   경영검토의 입력사항은 다음 정보를 포함하여야 한다. 

   1) 감사결과

   2) 고객 피드백

   3) 프로세스의 성과 및 제품의 적합성

   4) 예방조치 및 시정조치 상태

   5) 이전의 경영검토에 따른 후속조치

   6) 품질경영시스템에 영향을 줄 수 있는 변경

   7) 개선을 위한 제안

   8) 신규 또는 개정된 법적 요구사항

5.6.3 검토출력

   경영검토의 출력에는 다음과 관련한 모든 결정사항 및 조치를 포함하여야 한다. 

   1) 품질경영시스템 및 프로세스의 효과성 유지를 위하여 필요한 개선

   2) 고객 요구사항과 관련된 제품의 개선

   3) 자원의 필요성

6. 자원관리

6.1 자원의 확보

   제조업자는 다음 사항을 위하여 필요한 자원을 결정하고 확보하여야 한다.

   1) 품질경영시스템의 실행 및 효과성의 유지

   2) 법적 및 고객 요구사항의 충족

6.2 인적자원

6.2.1 일반 요구사항

   제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원은 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험에 있어 적격하여야 한다.

6.2.2 적격성, 인식 및 교육훈련

   제조업자는 다음 사항을 실행하여야 한다. 

   1) 제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원에게 필요한 능력을 결정

   2) 이러한 필요성을 충족시키기 위한 교육훈련의 제공 또는 그 밖의 조치

   3) 취해진 조치의 효과성을 평가

   4) 조직의 인원들이 품질목표를 달성함에 있어 자신의 활동의 관련성과 중요성 및 어떻게 기여하는지 인식함을 보장

   5) 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험에 대한 적절한 기록을 유지 

6.3. 기반시설(infrastructure)

  가. 제조업자는 제품 요구사항에 대한 적합성을 확보함에 있어 필요한 기반시설을 결정, 확보 및 유지하여야 한다. 기반시설은 해당되는 경우 다음을 포함한다.

   1) 건물, 업무 장소 및 관련된 부대시설

   2) 프로세스 장비(하드웨어 및 소프트웨어)

   3) 운송, 통신 등 지원 서비스

  나. 제조업자는 기반시설의 유지활동 또는 이러한 활동의 부족으로 인하여 제품 품질에 영향을 미칠 수 있는 경우 주기를 포함하여 유지활동에 대한 문서화된 요구사항을 수립하여야 한다.

  다. 이러한 유지활동의 기록을 보관하여야 한다.

6.4 작업환경

   제조업자는 제품 요구사항에 대한 적합성을 확보함에 있어 필요한 작업환경을 결정하고 관리하여야 한다. 특히, 다음의 요구사항을 적용하여야 한다.

   1) 제조업자는 작업원이 제품 또는 작업환경과 접촉하여 제품 품질에 유해한 영향을 미칠 우려가 있는 경우 작업원의 건강, 청결 및 복장에 대한 요구사항을 수립, 문서화하고 유지하여야 한다.

   2) 제조업자는 환경조건이 제품품질에 유해한 영향을 미칠 우려가 있는 경우 작업환경 조건에 대한 문서화된 요구사항을 수립하고 이러한 환경조건을 모니터링하고 관리하기 위한 문서화된 절차 또는 작업지침서를 수립하여야 한다. 

   3) 제조업자는 특별한 환경조건에서 임시적으로 작업하는 모든 인원이 적절하게 교육훈련을 받도록 하거나 훈련된 인원이 감독하도록 보장하여야 한다.

   4) 해당되는 경우 다른 제품, 작업환경 또는 작업원에 대한 오염을 방지하기 위하여 오염되었거나 오염 가능성이 있는 제품의 관리를 위한 특별한 조치계획을 수립하고 문서화하여야 한다. 

7. 제품실현

7.1 제품실현의 기획

  가. 제조업자는 제품실현에 필요한 프로세스를 계획하고 개발하여야 한다. 제품실현의 기획은 품질경영시스템의 다른 프로세스 요구사항과 일관성이 있어야 한다.

  나. 제조업자는 제품실현의 기획에 있어 해당되는 경우 다음 사항을 결정하여야 한다. 

   1) 품질목표 및 제품에 대한 요구사항

   2) 제품에 대하여 요구되는 프로세스의 수립, 문서화 및 특정한 자원 확보의 필요성

   3) 제품에 요구되는 특별한 검증, 유효성 확인, 모니터링, 시험검사 활동 및 적합 판정 기준

   4) 제품실현 프로세스 및 그 결과의 산출물이 요구사항에 충족함을 입증하는데 필요한 기록

  다. 이러한 기획의 출력은 조직의 운영방식에 적절한 형태여야 한다. 

  라. 제조업자는 제품실현 전반에 있어 위험관리에 필요한 요구사항을 문서화 하여야 한다. 위험관리로 작성된 기록은 유지하여야 한다. 

7.2 고객 관련 프로세스

7.2.1 제품과 관련된 요구사항의 결정

   제조업자는 다음 사항을 결정하여야 한다. 

   1) 인도 및 인도 후 활동에 대한 요구사항을 포함한 고객이 규정한 요구사항

   2) 고객이 언급하지는 않았으나 알았을 경우 명시한 사용 또는 의도한 사용을 위하여 필요한 요구사항 

   3) 제품과 관련된 법적 요구사항

   4) 그 밖에 제조업자가 결정한 추가 요구사항

7.2.2 제품과 관련된 요구사항의 검토

  가. 제조업자는 제품과 관련된 요구사항을 검토하여야 한다. 이러한 검토는 제조업자가 고객에게 제품을 공급하기로 결정 또는 약속하기 전에 수행되어야 하며 다음 사항을 보장하여야 한다. 

   1) 제품에 대한 요구사항을 정하고 문서화할 것

   2) 이전에 제시한 것과 상이한 계약 또는 주문 요구사항이 해결될 것

   3) 제조업자가 정해진 요구사항을 충족시킬 능력을 가지고 있을 것

  나. 검토 및 수반되는 조치에 대한 결과의 기록은 유지되어야 한다.

  다. 고객이 요구사항을 문서화하여 제시하지 않는 경우 제조업자는 수락 전에 고객 요구사항을 확인하여야 한다. 

  라. 제품 요구사항이 변경되는 경우 제조업자는 관련 문서를 수정하고 관련된 인원이 변경된 요구사항을 인식하도록 하여야 한다. 

7.2.3 고객과의 의사소통

   제조업자는 다음 사항과 관련하여 고객과의 의사소통을 위한 효과적인 방법을 결정하고 실행하여야 한다. 

   1) 제품정보

   2) 변경을 포함하여 문의, 계약 또는 주문의 취급

   3) 고객 불만을 포함한 고객 피드백

   4) 권고문

7.3. 설계 및 개발

7.3.1 설계 및 개발 계획

  가. 제조업자는 설계 및 개발에 대한 문서화된 절차를 수립하여야 한다. 

  나. 제조업자는 제품에 대한 설계 및 개발을 계획하고 관리하여야 한다. 

  다. 설계 및 개발 계획기간 동안 제조업자는 다음 사항을 결정하여야 한다. 

   1) 설계 및 개발 단계

   2) 각 설계 및 개발 단계에 적절한 검토, 검증, 유효성 확인 및 설계이관 활동

   3) 설계 및 개발 활동에 대한 책임과 권한

  라. 제조업자는 효과적인 의사소통 및 책임의 명확성을 위하여 설계 및 개발에 참여하는 서로 다른 그룹간의 연계성을 관리하여야 한다. 

  마. 계획의 출력물은 문서화하여야 하고 해당되는 경우 설계 및 개발 진행에 따라 갱신하여야 한다.

7.3.2 설계 및 개발 입력

  가. 다음 사항을 포함하여 제품 요구사항에 관련된 입력을 결정하고 기록을 유지하여야 한다.

   1) 의도된 사용에 필요한 기능, 성능 및 안전 요구사항

   2) 적용되는 법적 요구사항

   3) 적용 가능한 경우, 이전의 유사한 설계로부터 도출된 정보

   4) 설계 및 개발에 필수적인 기타 요구사항

   5) 위험관리 출력물 

  나. 이러한 입력의 적정성을 검토하고 승인하여야 한다. 요구사항은 완전해야 하고 불명확하거나 다른 요구사항과 상충되지 않아야 한다.

7.3.3 설계 및 개발 출력

  가. 설계 및 개발 프로세스의 출력은 문서화하여야 하고 설계 및 개발 입력사항과 비교하여 검증이 가능한 형태로 제공되어야 하며 배포 전에 승인되어야 한다. 

  나. 설계 및 개발 출력은 다음과 같아야 한다.

   1) 설계 및 개발 입력 요구사항을 충족시킬 것

   2) 구매, 생산 및 서비스 제공을 위한 적절한 정보를 제공할 것

   3) 제품 적합판정 기준을 포함하거나 인용할 것  

   4) 안전하고 올바른 사용에 필수적인 제품의 특성을 규정할 것

  다. 설계 및 개발 출력의 기록을 유지하여야 한다. 

7.3.4 설계 및 개발 검토(review)

  가. 다음 목적을 위하여 적절한 단계에서 설계 및 개발에 대한 체계적인 검토가 계획된 방법에 따라 수행되어야 한다. 

   1) 요구사항을 충족시키기 위한 설계 및 개발 결과의 능력에 대한 평가

   2) 문제점 파악 및 필요한 조치의 제시

  나. 이러한 검토에는 설계 및 개발 단계에 관련되는 책임자뿐만 아니라 기타 전문가가 포함되어야 한다.

  다. 검토 및 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야  한다.

7.3.5 설계 및 개발 검증(verification)

   설계 및 개발 출력이 입력 요구사항을 충족하도록 보장하기 위하여 계획된 방법에 따라 검증이 수행되어야 한다. 검증 및 결과의 기록은 유지되어야 한다.

7.3.6 설계 및 개발 유효성 확인(validation)

  가. 결과물인 제품이 요구사항에 적합함을 보장하기 위하여 계획된 방법에 따라 설계 및 개발의 유효성 확인이 수행되어야 한다. 유효성 확인은 제품의 인도 또는 실행 전에 완료되어야 한다.

  나. 유효성 확인결과 및 필요한 조치의 결과에 대한 기록은 유지되어야 한다.

  다. 제조업자는 설계 및 개발 유효성 확인을 위하여 법령에서 요구하는 경우 임상시험 및 성능평가를 수행하여야 한다. 

7.3.7 설계 및 개발 변경의 관리 

  가. 설계 및 개발의 변경을 파악하고 기록을 유지하여야 한다. 변경 사항에 대하여 검토, 검증 및 유효성 확인을 하여야 하며 해당되는 경우 실행 전에 승인하여야 한다. 설계 및 개발 변경의 검토는 구성부품 및 이미 인도된 제품에 대한 영향의 평가를 포함하여야 한다. 

  나. 변경검토 및 필요한 조치의 결과에 대한 기록은 유지되어야 한다.

7.4. 구매

7.4.1 구매 프로세스

  가. 제조업자는 구매한 제품이 규정된 요구사항에 적합함을 보장하는 문서화된 절차를 수립하여야 한다.

  나. 공급자 및 구매품에 적용되는 관리의 방식과 정도는 제품실현 및 최종 제품에 대한 영향에 따라 달라져야 한다. 

  다. 제조업자는 요구사항에 일치하는 제품을 공급할 수 있는 능력을 근거로 하여 공급자를 평가하고 선정하여야 한다. 선정, 평가 및 재평가에 대한 기준을 정하여야 한다.

  라. 평가 및 필요한 조치의 결과에 대한 기록은 유지되어야 한다.

7.4.2 구매정보

  가. 구매정보에는 해당되는 경우 다음 사항을 포함하여 구매할 제품에 대하여 기술하여야 한다. 

   1) 제품, 절차, 프로세스, 시설 및 장비의 승인에 대한 요구사항

   2) 인원의 자격인정에 대한 요구사항

   3) 품질경영시스템 요구사항

  나. 제조업자는 공급자와 의사소통하기 전에 규정된 구매 요구사항의 적정성을 보장하여야 한다.

  다. 제조업자는 추적성이 요구되는 범위까지 문서 및 기록 등 관련 구매정보를 유지하여야 한다.

7.4.3 구매품의 검증

  가. 제조업자는 구매한 제품이 규정된 요구사항에 적합함을 보장하는데 필요한 시험검사 또는 그 밖의 활동을 수립하고 실행하여야 한다. 

  나. 제조업자 또는 고객이 공급자 현장에서 검증하고자 하는 경우 제조업자는 검증 계획 및 제품의 출하 방법을 구매정보에 명시하여야 한다. 

  다. 검증기록은 유지하여야 한다. 

7.5 생산 및 서비스 제공

7.5.1 생산 및 서비스 제공 관리

7.5.1.1 일반 요구사항

가. 제조업자는 관리된 조건하에서 생산 및 서비스 제공을 계획하고 수행하여야 한다. 관리된 조건은 해당되는 경우 다음 사항을 포함하여야 한다.

   1) 제품의 특성을 규정한 정보의 이용 가능성

   2) 문서화된 절차 및 요구사항, 작업 지시서, 필요한 경우 참고문헌(reference materials) 및 측정절차서의 이용 가능성

   3) 적절한 장비의 사용

   4) 모니터링 및 측정 장비의 사용 가능성과 사용

   5) 모니터링 및 측정의 실행

   6) 출고, 인도 및 인도 후 활동의 실행

   7) 표시 및 포장 작업을 위하여 정해진 활동의 실행

  나. 조직은 7.5.3에 규정된 범위까지 추적성을 제공하고, 생산 및 판매 승인된 수량을 식별할 수 있도록 의료기기의 각 lot / batch별 기록을 수립ㆍ유지하여야 한다. 그 기록은 검증되고 승인되어야 한다.

7.5.1.2 생산 및 서비스 제공 관리에 대한 특별 요구사항

7.5.1.2.1 제품 청결 및 오염관리

   제조업자는 다음에 해당하는 경우 제품의 청결에 대한 요구사항을 수립, 문서화하고 유지하여야 한다. 다만, 제품이 1) 또는 2)에 적합하게 세척되는 경우 6.4의 1) 및 2)의 요구사항은 세척공정 이전에 적용하지 아니한다.

   1) 멸균 및/또는 그 사용 이전에 제조업자에 의하여 세척(clean)되는 제품

   2) 멸균 및/또는 그 사용 이전에 세척 공정(cleaning process)을 필요로 하는 비멸균 상태로 공급되는 제품

   3) 비멸균 상태로 공급되며, 그 청결이 사용상 중요한 제품

   4) 공정에서의 사용물질(process agents)이 제조과정에서 제품으로부터 제거되는 것

7.5.1.2.2 설치 활동

  가. 해당되는 경우 제조업자는 의료기기의 설치 및 검증에 대한 허용기준(acceptance criteria)을 포함하는 문서화된 요구사항을 수립하여야 한다.

  나. 고객이 제조업자 또는 지정된 대리인(agent)외에 다른 자에 의한 설치를 허용한 경우 제조업자는 설치 및 검증에 대한 문서화된 요구사항을 수립하여야 한다.

  다. 제조업자 또는 지정된 대리인이 수행한 설치 및 검증 기록은 유지하여야 한다. 

7.5.1.2.3 서비스 활동

  가. 서비스가 규정된 요구사항인 경우 제조업자는 서비스 활동의 수행과 규정된 요구사항을 충족하는지 검증하는 문서화된 절차, 작업지침서, 참고문헌 및 측정절차서를 적절하게 유지하여야 한다.

  나. 제조업자가 수행한 서비스 활동 기록은 유지되어야 한다.

7.5.1.3 멸균 의료기기에 대한 특별 요구사항

   제조업자는 각 멸균 lot / batch에 사용된 멸균공정의 매개변수(parameter)에 대한 기록을 유지하여야 한다. 멸균기록은  의료기기의 각 제조 lot / batch를 추적할 수 있어야 한다.

7.5.2 생산 및 서비스 제공 프로세스의 유효성 확인(Validation)

7.5.2.1 일반 요구사항

  가. 제조업자는 결과로 나타난 출력이 후속되는 모니터링 또는 측정에 의하여 검증될 수 없는 모든 생산 및 서비스 제공 프로세스에 대하여 유효성을 확인하여야 한다. 유효성 확인에는 제품의 사용 또는 서비스 인도 후에만 불일치가 나타나는 모든 프로세스를 포함한다. 

  나. 유효성 확인을 통하여 계획된 결과를 달성하기 위한 프로세스의 능력을 입증하여야 한다. 

  다. 제조업자는 해당되는 경우 다음을 포함하는 프로세스에 대한 절차를 수립하여야 한다. 

   1) 프로세스의 검토 및 승인에 있어 규정된 기준

   2) 장비의 승인 및 인원의 자격인정

   3) 특정한 방법 및 절차의 사용

   4) 기록에 대한 요구사항

   5) 유효성 재확인(revalidation)

  라. 제조업자는 규정된 요구사항을 충족하기 위하여 제품의 성능에 영향을 미치는 컴퓨터 소프트웨어 적용(소프트웨어 및/또는 적용의 변경을 포함)의 유효성 확인을 위한 문서화된 절차를 수립하여야 한다. 이러한 소프트웨어 적용에 있어 최초 사용 전에 유효성을 확인하여야 한다.

  마. 유효성 확인 결과 기록은 유지되어야 한다.

7.5.2.2 멸균 의료기기에 대한 특별 요구사항

  가. 제조업자는 멸균공정의 유효성 확인을 위한 문서화된 절차를 수립하여야 한다. 

  나. 멸균공정은 최초 사용 전에 유효성을 확인하여야 한다.

  다. 각 멸균공정의 유효성 확인 결과 기록은 유지되어야 한다.

7.5.3 식별 및 추적성

7.5.3.1 식별

  가. 제조업자는 제품실현의 모든 단계에 걸쳐 적절한 수단으로 제품을 식별하여야 하고 이러한 제품 식별을 위한 문서화된 절차를 수립하여야 한다.

  나. 제조업자는 반품된 의료기기가 식별되고 적합한 제품과 구별됨을 보장하는 문서화된 절차를 수립하여야 한다. 

7.5.3.2 추적성

7.5.3.2.1 일반 요구사항

  가. 제조업자는 추적성에 대한 문서화된 절차를 수립하여야 한다. 이러한 절차는 추적성의 범위 및 요구되는 기록에 관하여 규정하여야 한다.

  나. 추적성이 요구사항인 경우 제조업자는 제품의 고유한 식별을 관리하고 기록하여야 한다.

7.5.3.2.2 추적관리대상 의료기기에 대한 특별 요구사항

  가. 추적성의 범위를 설정함에 있어, 제조업자는 규정된 요구사항에 적합하지 아니한 제품을 유발시킬 수 있는 부품, 원자재 및 작업환경 조건의 기록을 포함시켜야 한다.

  나. 제조업자는 추적이 가능하도록 대리인 또는 판매업자가 판매 기록을 유지하고 이러한 기록이 조사시 이용가능 하도록 요구하여야 한다. 

  다. 제조업자는 출고된 제품 인수자(package consignee)의 성명과 주소 기록을 유지하여야 한다. 

7.5.3.3 제품상태의 식별

  가. 제조업자는 모니터링 및 측정 요구사항과 관련하여 제품의 상태를 식별하여야 한다. 

  나. 제품의 생산, 보관, 설치 및 서비스의 전 과정에서 요구되는 시험검사를 통과(또는 승인된 특채에 따라 출하)한 제품만이 출고(dispatch), 사용 또는 설치됨을 보장하도록 제품의 식별상태를 유지하여야 한다. 

7.5.4 고객자산

   제조업자는 관리 하에 있거나 사용 중에 있는 고객자산에 대하여 주의를 기울여야 한다. 제조업자는 제품으로 사용하거나 제품화하기 위하여 제공된 고객자산을 식별, 검증, 보호 및 안전하게 유지하여야 한다. 고객자산이 분실, 손상 또는 사용하기에 부적절한 것으로 판명된 경우 이를 고객에게 보고하고 기록을 유지하여야 한다.

7.5.5 제품의 보존

  가. 제조업자는 내부 프로세스 및 의도한 목적지로 제품을 인도하는 동안 제품의 적합성 유지를 위한 문서화된 절차 또는 작업지침을 수립하여야 한다.

  나. 이러한 보존은 식별, 취급, 포장, 보관 및 보호를 포함하여야 하며 제품을 구성하는 부품에도 적용하여야 한다.

  다. 제조업자는 제한된 사용기한이나 특수한 보관조건이 요구되는 제품에 대하여 문서화된 절차 또는 작업지침을 수립하여야 한다. 이러한 특수 보관조건은 관리되고 기록되어야 한다. 

7.6. 모니터링 및 측정 장비의 관리

  가. 제조업자는 제품이 규정된 요구사항에 적합함을 입증하기 위하여 수행되어야 할 모니터링 및 측정 활동과 필요한 장비를 결정하여야 한다.

  나. 제조업자는 모니터링 및 측정과 관련한 요구사항에 일치하는 방법으로 모니터링 및 측정활동이 수행됨을 보장하는 문서화된 절차를 수립하여야 한다. 

  다. 유효한 결과를 보장하기 위하여 필요한 경우 측정 장비는 다음과 같아야 한다.

   1) 국제 기준 또는 국가 기준에서 인정하는 측정표준에 의하여 사용 전 및 일정 주기로 교정 또는 검증하여야 한다. 이러한 표준이 없는 경우 교정 또는 검증에 사용한 근거를 기록할 것

   2) 필요한 경우 조정이나 재조정 할 것 

   3) 교정 상태를 결정할 수 있도록 식별할 것 

   4) 측정 결과를 무효화시킬 수 있는 조정으로부터 보호 할 것 

   5) 취급, 보전 및 보관하는 동안 손상이나 열화로부터 보호할 것

  라. 제조업자는 장비가 요구사항에 적합하지 아니한 것으로 판명된 경우 이전의 측정 결과에 대하여 유효성을 평가하고 기록하여야 한다. 제조업자는 장비 및 영향을 받은 제품에 대하여 적절한 조치를 취하여야 한다. 교정 및 검증 결과에 대한 기록은 유지되어야 한다.

  마. 컴퓨터 소프트웨어가 규정된 요구사항에 대한 모니터링 및 측정에 사용되는 경우 소프트웨어의 성능이 의도된 적용에 적합한지 확인하여야 한다. 이는 최초 사용 전에 확인되어야 하며 필요한 경우 재확인 되어야 한다.

8. 측정, 분석 및 개선

8.1 일반 요구사항

  가. 제조업자는 다음 사항에 필요한 모니터링, 측정, 분석 및 개선 프로세스를 계획하고 실행하여야 한다.

   1) 제품의 적합성 입증

   2) 품질경영시스템의 적합성 보장

   3) 품질경영시스템의 효과성 유지

  나. 측정, 분석 및 개선에는 통계적 기법을 포함한 적용 가능한 방법 및 사용범위에 대한 결정을 포함하여야 한다.

8.2 모니터링 및 측정

8.2.1 피드백

  가. 제조업자는 품질경영시스템 성과 측정의 하나로서 고객 요구사항을 충족시켰는지 여부에 대한 정보를 모니터링 하여야 한다. 

  나. 이러한 정보의 획득 및 활용 방법을 결정하여야 한다.

  다. 제조업자는 품질 문제의 조기 경보를 제공하는 피드백 시스템과 시정 및 예방조치 프로세스로의 입력을 위한 문서화된 절차를 수립하여야 한다. 

  라. 제품의 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 자료나 정보를 알게 된 경우에는 농림축산검역본부장이 정하는 바에 따라 이를 보고하고 필요한 안전대책을 강구하여야 한다.

8.2.2 내부감사

  가. 제조업자는 다음 사항을 결정하기 위하여 1회이상/년로 내부감사를 실시하여야 한다. 

   1) 품질경영시스템이 계획된 결정사항, 제조업자가 설정한 품질경영시스템 요구사항 그리고 이 기준의 요구사항을 충족시키는지 여부

   2) 효과적으로 실행되고 유지되는지 여부

  나. 제조업자는 감사 대상 프로세스 및 분야의 상태와 중요성뿐만 아니라 이전 감사의 결과를 고려하여 감사 프로그램을 계획하여야 한다. 감사 기준, 범위, 주기 및 방법을 정하여야 한다. 감사 프로세스의 객관성 및 공정성이 보장되도록 감사자를 선정하고 감사를 실시하여야 한다. 감사자는 자신의 업무에 대하여 감사를 실시하여서는 아니 된다. 

  다. 감사의 계획, 실시, 결과의 보고 및 기록유지에 대한 책임과 요구사항에 대하여 문서화된 절차에 규정하여야 한다.

  라. 감사대상 업무에 책임을 지는 관리자는 발견된 부적합 및 원인을 제거하기 위한 조치가 적시에 취해질 수 있도록 보장하여야 한다. 후속조치는 취해진 조치의 검증 및 검증 결과의 보고를 포함하여야 한다. 

8.2.3 프로세스의 모니터링 및 측정

   제조업자는 품질경영시스템 프로세스에 대한 모니터링 및 해당되는 경우 측정을 위한 적절한 방법을 적용하여야 한다. 이 방법은 계획된 결과를 달성할 수 있는 프로세스의 능력을 입증하여야 한다. 계획된 결과가 달성되지 못한 경우 제품의 적합성이 보장될 수 있도록 적절한 시정 및 시정조치가 이루어져야 한다. 

8.2.4 제품의 모니터링 및 측정

8.2.4.1 일반 요구사항

  가. 제조업자는 제품에 대한 요구사항이 충족됨을 검증하기 위하여 제품의 특성을 모니터링 및 측정하여야 한다. 이는 계획된 결정사항 및 문서화된 절차에 따라 제품실현 프로세스의 적절한 단계에서 수행되어야 한다.

  나. 합격판정 기준에 적합하다는 증거를 유지하여야 한다. 기록에는 제품의 출하를 승인한 인원을 표시하여야 한다.

  다. 계획된 절차가 만족스럽게 완료되기 전에 제품이 출고 또는 서비스가 제공되어서는 아니 된다.

8.2.4.2 추적관리대상 의료기기에 대한 특별 요구사항

   제조업자는 모든 시험검사를 수행하는 인원을 식별하고 기록하여야 한다.

8.3 부적합 제품의 관리

  가. 제조업자는 의도하지 않은 사용 또는 인도를 방지하기 위하여 요구사항에 적합하지 않은 제품이 식별되고 관리됨을 보장하여야 한다. 부적합 제품의 처리에 대한 관리 및 관련 책임과 권한은 문서화된 절차로 규정되어야 한다.

  나. 제조업자는 부적합 제품을 다음의 방법으로 처리하여야 한다. 

   1) 발견된 부적합의 제거를 위한 조치 실시

   2) 특채 하에 사용, 출고 또는 수락을 승인

   3) 본래 의도된 사용 또는 적용을 배제하는 조치의 실시

  다. 제조업자는 부적합 제품이 법적 요구사항을 충족하는 경우에만 특채가 허용됨을 보장하여야 한다. 특채 승인자를 식별할 수 있도록 기록을 유지하여야 한다.

  라. 특채를 포함하여 부적합 상태와 취해진 모든 후속조치에 대한 기록은 유지되어야 한다.

  마. 부적합 제품이 시정된 경우 요구사항에 적합함을 입증할 수 있도록 재검증되어야 한다.

  바. 부적합 제품이 인도 또는 사용 후 발견되면 제조업자는 부적합의 영향과 잠재적 영향에 대한 적절한 조치를 취하여야 한다. 제품의 재작업(1회 이상)이 필요한 경우 제조업자는 최초 작업지침서와 동일한 권한 및 승인 절차에 따라 작업지침서에 재작업 프로세스를 문서화하여야 한다. 작업지침서의 권한 부여 및 승인 이전에 제품의 재작업으로 인한 모든 부정적인 영향에 대하여 결정하고 문서화하여야 한다. 

8.4  데이터의 분석

  가. 제조업자는 품질경영시스템의 적합성과 효과성을 입증하고 효과성의 개선여부를 평가하기 위하여 적절한 데이터를 결정, 수집 및 분석하는 문서화된 절차를 수립하여야 한다.

  나. 데이터의 분석에 있어 모니터링 및 측정의 결과로부터 그리고 다른 관련 출처로부터 생성된 데이터를 포함하여야 한다.

  다. 데이터의 분석은 다음에 관한 정보를 제공하여야 한다.

   1) 피드백 

   2) 제품 요구사항에 대한 적합성 

   3) 예방조치에 대한 기회를 포함한 프로세스 및 제품의 특성과 경향

   4) 공급자

  라. 데이터 분석결과에 대한 기록은 유지되어야 한다. 

8.5 개선

8.5.1 일반 요구사항

  가. 제조업자는 품질방침, 품질목표, 감사 결과, 데이터분석, 시정조치 및 예방조치, 경영검토 등의 활용을 통하여 품질경영시스템의 지속적인 적절성 및 효과성을 보장하고 유지하는데 필요한 모든 변경을 식별하고 실행하여야 한다. 

  나. 제조업자는 권고문의 발행 및 실행에 대한 문서화된 절차를 수립하여야 한다. 

  다. 이러한 절차는 어떤 경우에서도 실행이 가능하여야 한다.

  라. 모든 고객 불만 조사 기록을 유지하여야 한다. 조사결과 조직 외부에서의 활동으로 인하여 고객 불만이 발생된 것으로 판명된 경우 조직 내ㆍ외부간에 관련 정보를 교환하여야 한다.

  마. 고객 불만에 대한 시정 및 예방조치를 실행하지 않는 경우 그 근거는 승인되고 기록되어야 한다.

  바. 제조업자는 부작용 보고에 관한 문서화된 절차를 수립하여야 한다.

8.5.2 시정조치

  가. 제조업자는 부적합의 재발 방지를 위하여 부적합의 원인을 제거하기 위한 조치를 취하여야 한다.

  나. 시정조치는 당면한 부적합의 영향에 대하여 적절하여야 한다. 

  다. 문서화된 절차에는 다음을 위한 요구사항을 정하여야 한다.  

   1) 부적합의 검토(고객 불만 포함)

   2) 부적합 원인의 결정

   3) 부적합의 재발 방지를 보장하기 위한 조치의 필요성에 대한 평가

   4) 해당되는 경우 문서개정을 포함한 필요한 조치의 결정 및 실행

   5) 모든 조사 및 취해진 조치의 결과를 기록

   6) 취해진 시정조치 및 그 효과성에 대한 검토

8.5.3 예방조치

  가. 제조업자는 부적합의 발생방지를 위하여 잠재적 부적합의 원인을 제거하기 위한 예방조치를 결정하여야 한다. 예방조치는 잠재적인 문제의 영향에 대하여 적절하여야 한다. 

  나. 문서화된 절차에는 다음 요구사항이 규정되어야 한다. 

   1) 잠재적 부적합 및 그 원인 결정

   2) 부적합의 발생을 방지하기 위한 조치의 필요성에 대한 평가

   3) 필요한 조치의 결정 및 실행

   4) 모든 조사 및 취해진 조치의 결과를 기록

   5) 취해진 예방조치 및 그 효과성에 대한 검토

9. 동물용의료기기등 적합성인정등 심사표

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃[   ]동물용의료기기             적합성인정등 심사표                       ┃

┃                                                                          ┃

┃[   ]동물용 체외진단의료기기                                              ┃

┠────┬──────────┬───────┬─────────────┨

┃업체명  │                    │업허가번호    │                          ┃

┠────┼──────────┼───────┼─────────────┨

┃대표자  │                    │품 질 책 임 자│                          ┃

┠────┼──────────┴───────┴─────────────┨

┃소재지  │                                                                ┃

┃        │   (☎             )   ( FAX          )                         ┃

┠────┼────────────────────────────────┨

┃심사종류│□ 최초심사    □ 추가심사                                      ┃

┃        │□ 변경심사    □ 정기심사                                      ┃

┠────┼──────┬─────────────────────────┨

┃품목    │품 목 군    │                                                  ┃

┃        ├──────┼─────────────────────────┨

┃        │품 목 명    │                                                  ┃

┃        ├──────┼─────────────────────────┨

┃        │등 급       │                                                  ┃

┠────┼──────┼─────────────────────────┨

┃심 사 단│            │성  명                                            ┃

┃        ├──────┼─────────────────────────┨

┃        │검역본부    │                                                  ┃

┃        ├──────┼─────────────────────────┨

┃        │검역본부    │                                                  ┃

┠────┴──────┼─────────────────────────┨

┃심 사 일 자(년/월/일) │   .    .    .  ～     .    .    .                ┃

┠────┬──────┴─────────────────────────┨

┃심사결과│  □ 적  합    □ 보  완(   .  .  . 까지)    □ 부  적  합      ┃

┠────┴────────────────────────────────┨

┃「수출목적의 동물용의료기기 및 동물용체외진단의료기기 제조 및             ┃

┃품질관리기준」 제6조에 따른 적합성인정등 심사 결과입니다.                 ┃

┃                                   년       월       일                   ┃

┃                                                                          ┃

┃                                 검  역  본  부 :                   (인)  ┃

┃                                 검  역  본  부 :                   (인)  ┃

┃                                 대    표    자 :                   (인)  ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

9.1 일반현황

9.2 심사업체 정보

┏━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━┓

┃업체명          │  □법인              │허가번호  │                          ┃

┃                │  □개인              │          │                          ┃

┠────────┼───────────┼─────┼─────────────┨

┃대표자          │                      │품질책임자│                          ┃

┠────────┼───────────┴─────┴─────────────┨

┃소재지          │                                                              ┃

┃                │              (전화번호 :      , 팩스 :      E-mail :         ┃

┃                │            )                                                 ┃

┠────────┼───────────────────────────────┨

┃심사담당        │                                                              ┃

┃부서연락처      │                                                              ┃

┠────────┼───────────┬─────┬─────────────┨

┃심사대상        │                      │근무시간, │                          ┃

┃종업원수        │                      │(교대시간,│                          ┃

┃                │                      │변동시간) │                          ┃

┠────────┼───────────┴─────┴─────────────┨

┃관련인증        │                                                              ┃

┃현    황        │                                                              ┃

┠────────┼───────────────────────────────┨

┃현장조사일자    │년    월    일  ~    년    월    일                           ┃

┠────────┼──────────┬────────────────────┨

┃심사단 정보     │                    │성 명                                   ┃

┃                ├──────────┼────────────────────┨

┃                │검 역 본 부         │                                        ┃

┃                ├──────────┼────────────────────┨

┃                │검 역 본 부         │                                        ┃

┠────────┼──────────┼───────┬────────────┨

┃품목            │품목군              │품목명(등급)  │분류코드                ┃

┃                ├──────────┼───────┼────────────┨

┃                │                    │              │                        ┃

┠────────┼──────────┼───────┴────────────┨

┃이전심사        │심사일자            │                                        ┃

┃정    보        ├──────────┼────────────────────┨

┃(해당하는 경우  │심사기관            │                                        ┃

┃작성)           ├──────────┼────────────────────┨

┃                │심 사 원            │                                        ┃

┃                ├──────────┼────────────────────┨

┃                │심사기준 및 범위    │                                        ┃

┃                ├──────────┼────────────────────┨

┃                │적합인정 이력 관련  │                                        ┃

┃                │추가정보            │                                        ┃

┠────────┼──────────┴────────────────────┨

┃특이사항        │                                                              ┃

┗━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

9.3 세부 심사내용

┏━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━┓

┃심 사 분 야           │심  사  내  용┃

┣━━━━━━━━━━━┿━━━━━━━┫

┃1. 품질경영시스템     │              ┃

┃                      │              ┃

┃                      │              ┃

┠───────────┼───────┨

┃2. 경영책임           │              ┃

┠───────────┼───────┨

┃3. 자원관리           │              ┃

┠───────────┼───────┨

┃4. 제품실현           │              ┃

┠───────────┼───────┨

┃5. 측정, 분석 및 개선 │              ┃

┠───────────┼───────┨

┃6. 총평               │              ┃

┗━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━┛

9.4 심사표

┌─────────┬───────────────────────────────┬───────┬───┐

│품질관리기준      │심 사 기 준                                                   │심사결과      │비 고 │

│요구사항          │                                                              ├─┬─┬─┬─┤      │

│                  │                                                              │A │B │C │D │      │

├─────────┼───────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│4. 품질경영시스   │ 가. 제조업자는 이 기준의 요구사항에 따라 품질경영시스템      │  │  │  │  │      │

│템                │을 수립, 문서화, 실행 및 유지하여야 하며 품질경영시스템의     │  │  │  │  │      │

│4.1 일반 요구사   │효과성을 유지하여야 한다.                                     │  │  │  │  │      │

│항                │ 나. 제조업자는 다음 사항을 실행하여야 한다.                  │  │  │  │  │      │

│                  │ 1) 품질경영시스템에 필요한 프로세스를 파악하고 조직 전반에 적│  │  │  │  │      │

│                  │용                                                            │  │  │  │  │      │

│                  │ 2) 프로세스 순서 및 상호작용의 결정                          │  │  │  │  │      │

│                  │ 3) 프로세스에 대한 운영 및 관리가 효과적임을 보장하는데      │  │  │  │  │      │

│                  │필요한 기준 및 방법의 결정                                    │  │  │  │  │      │

│                  │ 4) 프로세스의 운영 및 모니터링을 지원하는데 필요한 정보      │  │  │  │  │      │

│                  │와 자원이 이용 가능하도록 보장                                │  │  │  │  │      │

│                  │ 5) 프로세스의 모니터링, 측정 및 분석                         │  │  │  │  │      │

│                  │ 6) 계획된 결과를 달성하기 위하여 필요한 조치를 실행하고      │  │  │  │  │      │

│                  │프로세스의 효과성을 확보                                      │  │  │  │  │      │

│                  │ 다. 제조업자는 이 기준의 요구사항에 적합하게 프로세스를      │  │  │  │  │      │

│                  │관리하여야 한다.                                              │  │  │  │  │      │

│                  │ 라. 제품의 적합성 요구사항에 영향을 미치는 어떠한 프로세     │  │  │  │  │      │

│                  │스를 위탁하는 경우 제조업자는 이러한 프로세스가 관리됨을      │  │  │  │  │      │

│                  │보장하여야 한다. 또한 위탁한 프로세스에 대한 관리는 품질      │  │  │  │  │      │

│                  │경영시스템 내에서 확인되어야 한다.                            │  │  │  │  │      │

├─────────┼───────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│4.2 문서화 요구사 │ 가. 품질경영시스템의 문서화에는 다음 사항이 포함되어야 한다. │  │  │  │  │      │

│항                │ 1) 문서화하여 표명된 품질방침 및 품질목표                    │  │  │  │  │      │

│4.2.1 일반 요구사 │ 2) 품질매뉴얼                                                │  │  │  │  │      │

│항                │ 3) 이 기준이 요구하는 문서화된 절차                          │  │  │  │  │      │

│                  │ 4) 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 위      │  │  │  │  │      │

│                  │하여 조직이 필요로 하는 문서                                  │  │  │  │  │      │

│                  │ 5) 이 기준에서 요구하는 품질기록                             │  │  │  │  │      │

│                  │ 6) 그 밖에 관련 규정에 명시된 다른 문서화 요구사항           │  │  │  │  │      │

│                  │ 나. 이 기준에서 어떠한 요구사항, 절차, 활동 또는 특별한      │  │  │  │  │      │

│                  │조치가 문서화되도록 규정한 경우 제조업자는 이를 실행하고      │  │  │  │  │      │

│                  │유지하여야 한다.                                              │  │  │  │  │      │

│                  │ 다. 제조업자는 의료기기의 각 품목 및 형명 별로 제품의 규     │  │  │  │  │      │

│                  │격 및 품질경영시스템 요구사항이 규정된 문서를 포함한 파일     │  │  │  │  │      │

│                  │을 수립하고 유지하여야 한다. 또한 이러한 문서에는 제조공      │  │  │  │  │      │

│                  │정 전반 및 해당되는 경우 설치 및 서비스에 대하여 규정하여     │  │  │  │  │      │

│                  │야 한다.                                                      │  │  │  │  │      │

├─────────┼───────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│4.2.2 품질매뉴    │ 가. 제조업자는 다음 사항을 포함한 품질매뉴얼을 수립하고      │  │  │  │  │      │

│얼                │유지하여야 한다.                                              │  │  │  │  │      │

│                  │ 1) 적용 제외 또는 비적용 되는 세부내용 및 그 정당성을 포     │  │  │  │  │      │

│                  │함한 품질경영시스템의 적용범위                                │  │  │  │  │      │

│                  │ 2) 품질경영시스템을 위하여 수립된 문서화된 절차 및 이에      │  │  │  │  │      │

│                  │대한 참조문서                                                 │  │  │  │  │      │

│                  │ 3) 품질경영시스템 프로세스의 상호작용에 대한 기술            │  │  │  │  │      │

│                  │ 나. 품질매뉴얼은 품질경영시스템에서 사용되는 문서의 구조     │  │  │  │  │      │

│                  │를 간략하게 명시하여야 한다.                                  │  │  │  │  │      │

└─────────┴───────────────────────────────┴─┴─┴─┴─┴───┘

┌───────┬────────────────────────────────┬───────┬───┐

│품질관리기준  │심 사 기 준                                                     │심사결과      │비 고 │

│요구사항      │                                                                ├─┬─┬─┬─┤      │

│              │                                                                │A │B │C │D │      │

├───────┼────────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│4.2.3 문서관리│ 가. 품질경영시스템에 필요한 문서는 관리되어야 한다. 품         │  │  │  │  │      │

│              │질기록은 문서의 특별한 형식이며 4.2.4의 요구사항에 따라         │  │  │  │  │      │

│              │관리되어야 한다.                                                │  │  │  │  │      │

│              │ 나. 다음 사항의 관리에 필요한 문서화된 절차를 수립하여야 한다. │  │  │  │  │      │

│              │ 1) 발행 전에 문서의 적절성을 검토, 승인                        │  │  │  │  │      │

│              │ 2) 필요시 문서의 검토, 갱신 및 재승인                          │  │  │  │  │      │

│              │ 3) 문서의 변경 및 최신 개정 상태가 식별됨을 보장               │  │  │  │  │      │

│              │ 4) 적용되는 문서의 해당 본이 사용되는 장소에서 이용 가         │  │  │  │  │      │

│              │능함을 보장                                                     │  │  │  │  │      │

│              │ 5) 문서가 읽기 쉽고 쉽게 식별됨을 보장                         │  │  │  │  │      │

│              │ 6) 외부출처 문서가 식별되고 배포상태가 관리됨을 보장           │  │  │  │  │      │

│              │ 7) 효력이 상실된 문서의 의도되지 않는 사용을 방지하고,         │  │  │  │  │      │

│              │어떠한 목적을 위하여 보유할 경우에는 적절한 식별방법을          │  │  │  │  │      │

│              │적용                                                            │  │  │  │  │      │

│              │ 다. 제조업자는 최초 승인권자 또는 다른 권한이 지정된 자        │  │  │  │  │      │

│              │에 의하여 문서의 변경이 검토되고 승인되도록 하여야 한다.        │  │  │  │  │      │

│              │ 라. 제조업자는 효력이 상실된 관리문서의 최소 1부를 제품        │  │  │  │  │      │

│              │의 사용기한에 상응하는 기간동안 보유하여야 한다. 이 기간        │  │  │  │  │      │

│              │은 최소한 5년 이상이어야 하며 시판 후 2년 이상이어야 한         │  │  │  │  │      │

│              │다.                                                             │  │  │  │  │      │

├───────┼────────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│4.2.4 기록관리│ 가. 품질경영시스템의 효과적인 운영과 요구사항에 적합함         │  │  │  │  │      │

│              │을 입증하는 기록을 작성하고 유지하여야 한다. 기록은 읽기        │  │  │  │  │      │

│              │쉽고, 쉽게 식별되고 검색이 가능하도록 유지하여야 한다.          │  │  │  │  │      │

│              │품질기록의 식별, 보관, 보호, 검색, 보존기간 및 처리에 필        │  │  │  │  │      │

│              │요한 관리방법을 규정한 문서화된 절차를 수립하여야 한다.         │  │  │  │  │      │

│              │ 나. 모든 품질기록은 손상, 손실 또는 열화를 방지할 수 있        │  │  │  │  │      │

│              │는 시설 내에서 즉시 검색이 가능하도록 보관하여야 한다.          │  │  │  │  │      │

│              │다. 제조업자는 품질기록을 제품의 사용기한에 상응하는 기         │  │  │  │  │      │

│              │간동안 보유하여야 한다. 이 기간은 최소한 5년 이상이어야         │  │  │  │  │      │

│              │하며 시판 후 2년 이상이어야 한다.                               │  │  │  │  │      │

├───────┼────────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│5. 경영책임   │ 가. 제조업자는 다음에 의하여 품질경영시스템을 수립 및          │  │  │  │  │      │

│5.1 경영의지  │실행하고 효과성이 유지되고 있음을 입증하여야 한다.              │  │  │  │  │      │

│              │ 1) 법적 요구사항 및 고객 요구사항 충족의 중요성에 대한         │  │  │  │  │      │

│              │내부 의사소통                                                   │  │  │  │  │      │

│              │ 2) 품질방침의 수립                                             │  │  │  │  │      │

│              │ 3) 품질목표의 수립을 보장                                      │  │  │  │  │      │

│              │ 4) 경영검토의 수행                                             │  │  │  │  │      │

│              │ 5) 자원이 이용 가능함을 보장                                   │  │  │  │  │      │

├───────┼────────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│5.2 고객중심  │ 제조업자는 고객 요구사항이 결정되고 충족됨을 보장하여야 한     │  │  │  │  │      │

│              │다.                                                             │  │  │  │  │      │

├───────┼────────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│5.3 품질방침  │ 제조업자는 품질방침이 다음과 같음을 보장하여야 한다.           │  │  │  │  │      │

│              │ 1) 조직의 목적에 적절할 것                                     │  │  │  │  │      │

│              │ 2) 품질경영시스템의 요구사항을 준수하고 효과성을 유지하        │  │  │  │  │      │

│              │기 위한 실행의지를 포함할 것                                    │  │  │  │  │      │

│              │ 3) 품질목표의 수립 및 검토를 위한 틀을 제공할 것               │  │  │  │  │      │

│              │ 4) 조직 내에서 의사소통 되고 이해될 것                         │  │  │  │  │      │

│              │ 5) 지속적인 적절성을 위하여 검토될 것                          │  │  │  │  │      │

└───────┴────────────────────────────────┴─┴─┴─┴─┴───┘

┌────────┬─────────────────────────────┬───────┬───┐

│품질관리기준    │심 사 기 준                                               │심사결과      │비 고 │

│요구사항        │                                                          ├─┬─┬─┬─┤      │

│                │                                                          │A │B │C │D │      │

├────────┼─────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│5.4 기획        │ 제조업자는 제품에 대한 요구사항을 충족시키는데 필요한    │  │  │  │  │      │

│5.4.1 품질목표  │사항을 포함한 품질목표가 조직 내의 관련 기능 및 계층에서  │  │  │  │  │      │

│                │수립됨을 보장하여야 한다. 품질목표는 측정이 가능하여야    │  │  │  │  │      │

│                │하며 품질방침과 일관성이 있어야 한다.                     │  │  │  │  │      │

├────────┼─────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│5.4.2 품질경영시│ 제조업자는 다음 사항을 보장하여야 한다.                  │  │  │  │  │      │

│스템 기획       │ 1) 품질경영시스템의 기획은 품질목표뿐만 아니라 4.1 일반  │  │  │  │  │      │

│                │요구사항을 충족시킬 수 있도록 수행할 것                   │  │  │  │  │      │

│                │ 2) 품질경영시스템에 대한 변경이 계획되고 수행될 때 품질  │  │  │  │  │      │

│                │경영시스템의 완전성(integrity)을 유지할 것                │  │  │  │  │      │

├────────┼─────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│5.5 책임과 권한 │ 제조업자는 책임과 권한이 규정되고 문서화되어 조직 내에   │  │  │  │  │      │

│및 의사소통     │서 의사소통됨을 보장하여야 한다. 제조업자는 품질에 영향   │  │  │  │  │      │

│5.5.1 책임과 권 │을 미치는 업무를 관리, 수행 및 검증하는 모든 직원의 상호  │  │  │  │  │      │

│한              │관계를 수립하고, 이러한 업무를 수행하는데 필요한 권한과   │  │  │  │  │      │

│                │독립성을 보장하여야 한다.                                 │  │  │  │  │      │

├────────┼─────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│5.5.2 품질책임자│ 제조업자는 다른 책임과 무관하게 다음 사항을 포함하는 책임│  │  │  │  │      │

│                │과 권한을 갖는 사람을 조직의 관리자 중에서 선임하여야 한  │  │  │  │  │      │

│                │다.                                                       │  │  │  │  │      │

│                │ 1) 제조소의 품질관리에 관한 업무                         │  │  │  │  │      │

│                │ 2) 제조소의 품질관리 결과의 평가 및 제품의 출하여부 결정 │  │  │  │  │      │

│                │ 3) 품질경영시스템에 필요한 프로세스가 수립되고 실행되며  │  │  │  │  │      │

│                │유지됨을 보장                                             │  │  │  │  │      │

│                │ 4) 제조업자에게 품질경영시스템의 성과 및 개선의 필요성   │  │  │  │  │      │

│                │에 대하여 보고                                            │  │  │  │  │      │

│                │ 5) 조직 전체에 걸쳐 법적 요구사항 및 고객 요구사항에 대  │  │  │  │  │      │

│                │한 인식의 증진을 보장                                     │  │  │  │  │      │

├────────┼─────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│5.5.3 내부 의사 │ 제조업자는 조직 내에서 적절한 의사소통 프로세스가 수립   │  │  │  │  │      │

│소통            │되고, 품질경영시스템의 효과성에 대하여 의사소통이 이루어  │  │  │  │  │      │

│                │지고 있음을 보장하여야 한다.                              │  │  │  │  │      │

├────────┼─────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│5.6 경영검토    │ 가. 제조업자는 품질경영시스템의 지속적인 적합성, 적절성  │  │  │  │  │      │

│5.6.1 일반 요구 │및 효과성을 보장하기 위하여 계획된 주기로 검토하여야 한   │  │  │  │  │      │

│사항            │다. 경영검토에서는 품질방침 및 품질목표를 포함하여, 품질경│  │  │  │  │      │

│                │영시스템 변경의 필요성 및 개선의 가능성에 대한 평가가 이루│  │  │  │  │      │

│                │어져야 한다.                                              │  │  │  │  │      │

│                │ 나. 경영 검토에 관한 기록을 유지하여야 한다.             │  │  │  │  │      │

├────────┼─────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│5.6.2 검토입력  │ 경영검토의 입력사항은 다음 정보를 포함하여야 한다.       │  │  │  │  │      │

│                │ 1) 감사결과                                              │  │  │  │  │      │

│                │ 2) 고객 피드백                                           │  │  │  │  │      │

│                │ 3) 프로세스의 성과 및 제품의 적합성                      │  │  │  │  │      │

│                │ 4) 예방조치 및 시정조치 상태                             │  │  │  │  │      │

│                │ 5) 이전의 경영검토에 따른 후속조치                       │  │  │  │  │      │

│                │ 6) 품질경영시스템에 영향을 줄 수 있는 변경               │  │  │  │  │      │

│                │ 7) 개선을 위한 제안                                      │  │  │  │  │      │

│                │ 8) 신규 또는 개정된 법적 요구사항                        │  │  │  │  │      │

└────────┴─────────────────────────────┴─┴─┴─┴─┴───┘

┌─────────┬──────────────────────────────┬───────┬───┐

│품질관리기준      │심 사 기 준                                                 │심사결과      │비 고 │

│요구사항          │                                                            ├─┬─┬─┬─┤      │

│                  │                                                            │A │B │C │D │      │

├─────────┼──────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│5.6.3 검토출력    │ 경영검토의 출력에는 다음과 관련한 모든 결정사항 및 조치    │  │  │  │  │      │

│                  │를 포함하여야 한다.                                         │  │  │  │  │      │

│                  │ 1) 품질경영시스템 및 프로세스의 효과성 유지를 위하여 필    │  │  │  │  │      │

│                  │요한 개선                                                   │  │  │  │  │      │

│                  │ 2) 고객 요구사항과 관련된 제품의 개선                      │  │  │  │  │      │

│                  │ 3) 자원의 필요성                                           │  │  │  │  │      │

├─────────┼──────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│6. 자원관리       │ 제조업자는 다음 사항을 위하여 필요한 자원을 결정하고 확    │  │  │  │  │      │

│6.1 자원의 확보   │보하여야 한다.                                              │  │  │  │  │      │

│                  │1) 품질경영시스템의 실행 및 효과성의 유지                   │  │  │  │  │      │

│                  │2) 법적 및 고객 요구사항의 충족                             │  │  │  │  │      │

├─────────┼──────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│6.2 인적자원      │ 제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원은 학력,     │  │  │  │  │      │

│6.2.1 일반 요구사 │교육훈련, 숙련도 및 경험에 있어 적격하여야 한다.            │  │  │  │  │      │

│항                │                                                            │  │  │  │  │      │

├─────────┼──────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│6.2.2 적격성, 인  │ 제조업자는 다음 사항을 실행하여야 한다.                    │  │  │  │  │      │

│식 및 교육훈련    │ 1) 제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원에게      │  │  │  │  │      │

│                  │필요한 능력을 결정                                          │  │  │  │  │      │

│                  │ 2) 이러한 필요성을 충족시키기 위한 교육훈련의 제공 또는    │  │  │  │  │      │

│                  │그 밖의 조치                                                │  │  │  │  │      │

│                  │ 3) 취해진 조치의 효과성을 평가                             │  │  │  │  │      │

│                  │ 4) 조직의 인원들이 품질목표를 달성함에 있어 자신의 활동    │  │  │  │  │      │

│                  │의 관련성과 중요성 및 어떻게 기여하는지 인식함을 보장       │  │  │  │  │      │

│                  │ 5) 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험에 대한 적절한 기록을 유지│  │  │  │  │      │

├─────────┼──────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│6.3 기반시설      │ 가. 제조업자는 제품 요구사항에 대한 적합성을 확보함에      │  │  │  │  │      │

│                  │있어 필요한 기반시설을 결정, 확보 및 유지하여야 한다. 기    │  │  │  │  │      │

│                  │반시설은 해당되는 경우 다음을 포함한다.                     │  │  │  │  │      │

│                  │ 1) 건물, 업무 장소 및 관련된 부대시설                      │  │  │  │  │      │

│                  │ 2) 프로세스 장비(하드웨어 및 소프트웨어)                   │  │  │  │  │      │

│                  │ 3) 운송, 통신 등 지원 서비스                               │  │  │  │  │      │

│                  │ 나. 제조업자는 기반시설의 유지활동 또는 이러한 활동의      │  │  │  │  │      │

│                  │부족으로 인하여 제품 품질에 영향을 미칠 수 있는 경우 주     │  │  │  │  │      │

│                  │기를 포함하여 유지활동에 대한 문서화된 요구사항을 수립하여  │  │  │  │  │      │

│                  │야 한다.                                                    │  │  │  │  │      │

│                  │ 다. 이러한 유지활동의 기록을 보관하여야 한다.              │  │  │  │  │      │

├─────────┼──────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│6.4 작업환경      │ 제조업자는 제품 요구사항에 대한 적합성을 확보함에 있어     │  │  │  │  │      │

│                  │필요한 작업환경을 결정하고 관리하여야 한다. 특히, 다음의    │  │  │  │  │      │

│                  │요구사항을 적용하여야 한다.                                 │  │  │  │  │      │

│                  │ 1) 제조업자는 작업원이 제품 또는 작업환경과 접촉하여 제    │  │  │  │  │      │

│                  │품 품질에 유해한 영향을 미칠 우려가 있는 경우 작업원의      │  │  │  │  │      │

│                  │건강, 청결 및 복장에 대한 요구사항을 수립, 문서화하고 유지하│  │  │  │  │      │

│                  │여야 한다.                                                  │  │  │  │  │      │

│                  │ 2) 제조업자는 환경조건이 제품품질에 유해한 영향을 미칠     │  │  │  │  │      │

│                  │우려가 있는 경우 작업환경 조건에 대한 문서화된 요구사항     │  │  │  │  │      │

│                  │을 수립하고 이러한 환경조건을 모니터링하고 관리하기 위한    │  │  │  │  │      │

│                  │문서화된 절차 또는 작업지침서를 수립하여야 한다.            │  │  │  │  │      │

│                  │ 3) 제조업자는 특별한 환경조건에서 임시적으로 작업하는      │  │  │  │  │      │

│                  │모든 인원이 적절하게 교육훈련을 받도록 하거나 훈련된 인     │  │  │  │  │      │

│                  │원이 감독하도록 보장하여야 한다.                            │  │  │  │  │      │

│                  │ 4) 해당되는 경우 다른 제품, 작업환경 또는 작업원에 대한    │  │  │  │  │      │

│                  │오염을 방지하기 위하여 오염되었거나 오염 가능성이 있는      │  │  │  │  │      │

│                  │제품의 관리를 위한 특별한 조치계획을 수립하고 문서화하여야  │  │  │  │  │      │

│                  │한다.                                                       │  │  │  │  │      │

└─────────┴──────────────────────────────┴─┴─┴─┴─┴───┘

┌─────────┬───────────────────────────────┬───────┬───┐

│품질관리기준      │심 사 기 준                                                   │심사결과      │비 고 │

│요구사항          │                                                              ├─┬─┬─┬─┤      │

│                  │                                                              │A │B │C │D │      │

├─────────┼───────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│7. 제품실현       │ 가. 제조업자는 제품실현에 필요한 프로세스를 계획하고 개      │  │  │  │  │      │

│7.1 제품실현의 기 │발하여야 한다. 제품실현의 기획은 품질경영시스템의 다른        │  │  │  │  │      │

│획                │프로세스 요구사항과 일관성이 있어야 한다.                     │  │  │  │  │      │

│                  │ 나. 제조업자는 제품실현의 기획에 있어 해당되는 경우 다       │  │  │  │  │      │

│                  │음 사항을 결정하여야 한다.                                    │  │  │  │  │      │

│                  │ 1) 품질목표 및 제품에 대한 요구사항                          │  │  │  │  │      │

│                  │ 2) 제품에 대하여 요구되는 프로세스의 수립, 문서화 및 특      │  │  │  │  │      │

│                  │정한 자원 확보의 필요성                                       │  │  │  │  │      │

│                  │ 3) 제품에 요구되는 특별한 검증, 유효성 확인, 모니터링,       │  │  │  │  │      │

│                  │시험검사 활동 및 적합 판정 기준                               │  │  │  │  │      │

│                  │ 4) 제품실현 프로세스 및 그 결과의 산출물이 요구사항에        │  │  │  │  │      │

│                  │충족함을 입증하는데 필요한 기록                               │  │  │  │  │      │

│                  │ 다. 이러한 기획의 출력은 조직의 운영방식에 적절한 형태여야 한│  │  │  │  │      │

│                  │다.                                                           │  │  │  │  │      │

│                  │ 라. 제조업자는 제품실현 전반에 있어 위험관리에 필요한        │  │  │  │  │      │

│                  │요구사항을 문서화 하여야 한다. 위험관리로 작성된 기록은       │  │  │  │  │      │

│                  │유지하여야 한다.                                              │  │  │  │  │      │

├─────────┼───────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│7.2 고객 관련     │ 제조업자는 다음 사항을 결정하여야 한다.                      │  │  │  │  │      │

│프로세스          │ 1) 인도 및 인도 후 활동에 대한 요구사항을 포함한 고객이      │  │  │  │  │      │

│7.2.1 제품과 관   │규정한 요구사항                                               │  │  │  │  │      │

│련된 요구사항의   │ 2) 고객이 언급하지는 않았으나 알았을 경우 명시한 사용        │  │  │  │  │      │

│결정              │또는 의도한 사용을 위하여 필요한 요구사항                     │  │  │  │  │      │

│                  │ 3) 제품과 관련된 법적 요구사항                               │  │  │  │  │      │

│                  │ 4) 그 밖에 제조업자가 결정한 추가 요구사항                   │  │  │  │  │      │

├─────────┼───────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│7.2.2 제품과 관   │ 가. 제조업자는 제품과 관련된 요구사항을 검토하여야 한        │  │  │  │  │      │

│련된 요구사항의   │다. 이러한 검토는 제조업자가 고객에게 제품을 공급하기로       │  │  │  │  │      │

│검토              │결정 또는 약속하기 전에 수행되어야 하며 다음 사항을 보장하여  │  │  │  │  │      │

│                  │야 한다.                                                      │  │  │  │  │      │

│                  │ 1) 제품에 대한 요구사항을 정하고 문서화할 것                 │  │  │  │  │      │

│                  │ 2) 이전에 제시한 것과 상이한 계약 또는 주문 요구사항이       │  │  │  │  │      │

│                  │해결될 것                                                     │  │  │  │  │      │

│                  │ 3) 제조업자가 정해진 요구사항을 충족시킬 능력을 가지고 있을  │  │  │  │  │      │

│                  │것                                                            │  │  │  │  │      │

│                  │ 나. 검토 및 수반되는 조치에 대한 결과의 기록은 유지되어      │  │  │  │  │      │

│                  │야  한다.                                                     │  │  │  │  │      │

│                  │ 다. 고객이 요구사항을 문서화하여 제시하지 않는 경우 제       │  │  │  │  │      │

│                  │조업자는 수락 전에 고객 요구사항을 확인하여야 한다.           │  │  │  │  │      │

│                  │ 라. 제품 요구사항이 변경되는 경우 제조업자는 관련 문서       │  │  │  │  │      │

│                  │를 수정하고 관련된 인원이 변경된 요구사항을 인식하도록        │  │  │  │  │      │

│                  │하여야 한다.                                                  │  │  │  │  │      │

├─────────┼───────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│7.2.3 고객과의    │ 제조업자는 다음 사항과 관련하여 고객과의 의사소통을 위       │  │  │  │  │      │

│의사소통          │한 효과적인 방법을 결정하고 실행하여야 한다.                  │  │  │  │  │      │

│                  │ 1) 제품정보                                                  │  │  │  │  │      │

│                  │ 2) 변경을 포함하여 문의, 계약 또는 주문의 취급               │  │  │  │  │      │

│                  │ 3) 고객 불만을 포함한 고객 피드백                            │  │  │  │  │      │

│                  │ 4) 권고문                                                    │  │  │  │  │      │

└─────────┴───────────────────────────────┴─┴─┴─┴─┴───┘

┌────────┬─────────────────────────────┬───────┬───┐

│품질관리기준    │심 사 기 준                                               │심사결과      │비 고 │

│요구사항        │                                                          ├─┬─┬─┬─┤      │

│                │                                                          │A │B │C │D │      │

├────────┼─────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│7.3 설계 및 개발│ 가. 제조업자는 설계 및 개발에 대한 문서화된 절차를 수립  │  │  │  │  │      │

│7.3.1 설계 및 개│하여야 한다.                                              │  │  │  │  │      │

│발 계획         │ 나. 제조업자는 제품에 대한 설계 및 개발을 계획하고 관리  │  │  │  │  │      │

│                │하여야 한다.                                              │  │  │  │  │      │

│                │ 다. 설계 및 개발 계획기간 동안 제조업자는 다음 사항을    │  │  │  │  │      │

│                │결정하여야 한다.                                          │  │  │  │  │      │

│                │ 1) 설계 및 개발 단계                                     │  │  │  │  │      │

│                │ 2) 각 설계 및 개발 단계에 적절한 검토, 검증, 유효성 확인 │  │  │  │  │      │

│                │및 설계이관 활동                                          │  │  │  │  │      │

│                │ 3) 설계 및 개발 활동에 대한 책임과 권한                  │  │  │  │  │      │

│                │ 라. 제조업자는 효과적인 의사소통 및 책임의 명확성을 위   │  │  │  │  │      │

│                │하여 설계 및 개발에 참여하는 서로 다른 그룹간의 연계성을  │  │  │  │  │      │

│                │관리하여야 한다.                                          │  │  │  │  │      │

│                │ 마. 계획의 출력물은 문서화하여야 하고 해당되는 경우 설   │  │  │  │  │      │

│                │계 및 개발 진행에 따라 갱신하여야 한다.                   │  │  │  │  │      │

├────────┼─────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│7.3.2 설계 및 개│ 가. 다음 사항을 포함하여 제품 요구사항에 관련된 입력을   │  │  │  │  │      │

│발 입력         │결정하고 기록을 유지하여야 한다.                          │  │  │  │  │      │

│                │ 1) 의도된 사용에 필요한 기능, 성능 및 안전 요구사항      │  │  │  │  │      │

│                │ 2) 적용되는 법적 요구사항                                │  │  │  │  │      │

│                │ 3) 적용 가능한 경우, 이전의 유사한 설계로부터 도출된 정  │  │  │  │  │      │

│                │보                                                        │  │  │  │  │      │

│                │ 4) 설계 및 개발에 필수적인 기타 요구사항                 │  │  │  │  │      │

│                │ 5) 위험관리 출력물                                       │  │  │  │  │      │

│                │ 나. 이러한 입력의 적정성을 검토하고 승인하여야 한다. 요  │  │  │  │  │      │

│                │구사항은 완전해야 하고 불명확하거나 다른 요구사항과 상충  │  │  │  │  │      │

│                │되지 않아야 한다.                                         │  │  │  │  │      │

├────────┼─────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│7.3.3 설계 및 개│ 가. 설계 및 개발 프로세스의 출력은 문서화하여야 하고 설  │  │  │  │  │      │

│발 출력         │계 및 개발 입력사항과 비교하여 검증이 가능한 형태로 제공  │  │  │  │  │      │

│                │되어야 하며 배포 전에 승인되어야 한다.                    │  │  │  │  │      │

│                │ 나. 설계 및 개발 출력은 다음과 같아야 한다.              │  │  │  │  │      │

│                │ 1) 설계 및 개발 입력 요구사항을 충족시킬 것              │  │  │  │  │      │

│                │ 2) 구매, 생산 및 서비스 제공을 위한 적절한 정보를 제공할 │  │  │  │  │      │

│                │것                                                        │  │  │  │  │      │

│                │ 3) 제품 적합판정 기준을 포함하거나 인용할 것             │  │  │  │  │      │

│                │ 4) 안전하고 올바른 사용에 필수적인 제품의 특성을 규정할  │  │  │  │  │      │

│                │것                                                        │  │  │  │  │      │

│                │ 다. 설계 및 개발 출력의 기록을 유지하여야 한다.          │  │  │  │  │      │

├────────┼─────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│7.3.4 설계 및 개│ 가. 다음 목적을 위하여 적절한 단계에서 설계 및 개발에    │  │  │  │  │      │

│발 검토(review) │대한 체계적인 검토가 계획된 방법에 따라 수행되어야 한다.  │  │  │  │  │      │

│                │ 1) 요구사항을 충족시키기 위한 설계 및 개발 결과의 능력에 │  │  │  │  │      │

│                │대한 평가                                                 │  │  │  │  │      │

│                │ 2) 문제점 파악 및 필요한 조치의 제시                     │  │  │  │  │      │

│                │ 나. 이러한 검토에는 설계 및 개발 단계에 관련되는 책임자  │  │  │  │  │      │

│                │뿐만 아니라 기타 전문가가 포함되어야 한다.                │  │  │  │  │      │

│                │ 다. 검토 및 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야  한다.  │  │  │  │  │      │

└────────┴─────────────────────────────┴─┴─┴─┴─┴───┘

┌────────┬──────────────────────────────┬───────┬───┐

│품질관리기준    │심 사 기 준                                                 │심사결과      │비 고 │

│요구사항        │                                                            ├─┬─┬─┬─┤      │

│                │                                                            │A │B │C │D │      │

├────────┼──────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│7.3.5 설계 및 개│ 설계 및 개발 출력이 입력 요구사항을 충족하도록 보장하기    │  │  │  │  │      │

│발 검증         │위하여 계획된 방법에 따라 검증이 수행되어야 한다. 검증      │  │  │  │  │      │

│(verification)  │및 결과의 기록은 유지되어야 한다.                           │  │  │  │  │      │

├────────┼──────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│7.3.6 설계 및 개│ 가. 결과물인 제품이 요구사항에 적합함을 보장하기 위하여    │  │  │  │  │      │

│발 유효성 확인  │계획된 방법에 따라 설계 및 개발의 유효성 확인이 수행되어    │  │  │  │  │      │

│(validation)    │야 한다. 유효성 확인은 제품의 인도 또는 실행 전에 완료되    │  │  │  │  │      │

│                │어야 한다.                                                  │  │  │  │  │      │

│                │ 나. 유효성 확인결과 및 필요한 조치의 결과에 대한 기록은    │  │  │  │  │      │

│                │유지되어야 한다.                                            │  │  │  │  │      │

│                │ 다. 제조업자는 설계 및 개발 유효성 확인을 위하여 법령에    │  │  │  │  │      │

│                │서 요구하는 경우 임상시험 및 성능평가를 수행하여야 한다.    │  │  │  │  │      │

├────────┼──────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│7.3.7 설계 및 개│ 가. 설계 및 개발의 변경을 파악하고 기록을 유지하여야 한    │  │  │  │  │      │

│발 변경의 관리  │다. 변경 사항에 대하여 검토, 검증 및 유효성 확인을 하여     │  │  │  │  │      │

│                │야 하며 해당되는 경우 실행 전에 승인하여야 한다. 설계 및    │  │  │  │  │      │

│                │개발 변경의 검토는 구성부품 및 이미 인도된 제품에 대한      │  │  │  │  │      │

│                │영향의 평가를 포함하여야 한다.                              │  │  │  │  │      │

│                │ 나. 변경검토 및 필요한 조치의 결과에 대한 기록은 유지되    │  │  │  │  │      │

│                │어야 한다.                                                  │  │  │  │  │      │

├────────┼──────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│7.4 구매        │ 가. 제조업자는 구매한 제품이 규정된 요구사항에 적합함을    │  │  │  │  │      │

│7.4.1 구매 프로 │보장하는 문서화된 절차를 수립하여야 한다.                   │  │  │  │  │      │

│세스            │ 나. 공급자 및 구매품에 적용되는 관리의 방식과 정도는 제    │  │  │  │  │      │

│                │품실현 및 최종 제품에 대한 영향에 따라 달라져야 한다.       │  │  │  │  │      │

│                │ 다. 제조업자는 요구사항에 일치하는 제품을 공급할 수 있     │  │  │  │  │      │

│                │는 능력을 근거로 하여 공급자를 평가하고 선정하여야 한다.    │  │  │  │  │      │

│                │선정, 평가 및 재평가에 대한 기준을 정하여야 한다.           │  │  │  │  │      │

│                │ 라. 평가 및 필요한 조치의 결과에 대한 기록은 유지되어야 한 │  │  │  │  │      │

│                │다.                                                         │  │  │  │  │      │

├────────┼──────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│7.4.2 구매정보  │ 가. 구매정보에는 해당되는 경우 다음 사항을 포함하여 구     │  │  │  │  │      │

│                │매할 제품에 대하여 기술하여야 한다.                         │  │  │  │  │      │

│                │ 1) 제품, 절차, 프로세스, 시설 및 장비의 승인에 대한 요구   │  │  │  │  │      │

│                │사항                                                        │  │  │  │  │      │

│                │ 2) 인원의 자격인정에 대한 요구사항                         │  │  │  │  │      │

│                │ 3) 품질경영시스템 요구사항                                 │  │  │  │  │      │

│                │ 나. 제조업자는 공급자와 의사소통하기 전에 규정된 구매      │  │  │  │  │      │

│                │요구사항의 적정성을 보장하여야 한다.                        │  │  │  │  │      │

│                │ 다. 제조업자는 추적성이 요구되는 범위까지 문서 및 기록     │  │  │  │  │      │

│                │등 관련 구매정보를 유지하여야 한다.                         │  │  │  │  │      │

├────────┼──────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│7.4.3 구매품의  │ 가. 제조업자는 구매한 제품이 규정된 요구사항에 적합함을    │  │  │  │  │      │

│검증            │보장하는데 필요한 시험검사 또는 그 밖의 활동을 수립하고     │  │  │  │  │      │

│                │실행하여야 한다.                                            │  │  │  │  │      │

│                │ 나. 제조업자 또는 고객이 공급자 현장에서 검증하고자 하     │  │  │  │  │      │

│                │는 경우 제조업자는 검증 계획 및 제품의 출하 방법을 구매     │  │  │  │  │      │

│                │정보에 명시하여야 한다.                                     │  │  │  │  │      │

│                │ 다. 검증기록은 유지하여야 한다.                            │  │  │  │  │      │

└────────┴──────────────────────────────┴─┴─┴─┴─┴───┘

┌─────────┬─────────────────────────────┬───────┬───┐

│품질관리기준      │심 사 기 준                                               │심사결과      │비 고 │

│요구사항          │                                                          ├─┬─┬─┬─┤      │

│                  │                                                          │A │B │C │D │      │

├─────────┼─────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│7.5 생산 및 서비  │ 가. 제조업자는 관리된 조건하에서 생산 및 서비스 제공을   │  │  │  │  │      │

│스 제공           │계획하고 수행하여야 한다. 관리된 조건은 해당되는 경우 다  │  │  │  │  │      │

│7.5.1 생산 및 서비│음 사항을 포함하여야 한다.                                │  │  │  │  │      │

│스 제공 관리      │ 1) 제품의 특성을 규정한 정보의 이용 가능성               │  │  │  │  │      │

│7.5.1.1 일반 요   │ 2) 문서화된 절차 및 요구사항, 작업 지시서, 필요한 경우   │  │  │  │  │      │

│구사항            │참고문헌(reference materials) 및 측정절차서의 이용 가능   │  │  │  │  │      │

│                  │성                                                        │  │  │  │  │      │

│                  │ 3) 적절한 장비의 사용                                    │  │  │  │  │      │

│                  │ 4) 모니터링 및 측정 장비의 사용 가능성과 사용            │  │  │  │  │      │

│                  │ 5) 모니터링 및 측정의 실행                               │  │  │  │  │      │

│                  │ 6) 출고, 인도 및 인도 후 활동의 실행                     │  │  │  │  │      │

│                  │ 7) 표시 및 포장 작업을 위하여 정해진 활동의 실행         │  │  │  │  │      │

│                  │ 나. 조직은 7.5.3에 규정된 범위까지 추적성을 제공하고,    │  │  │  │  │      │

│                  │생산 및 판매 승인된 수량을 식별할 수 있도록 의료기기의    │  │  │  │  │      │

│                  │각 lot / batch별 기록을 수립?유지하여야 한다. 그 기록은  │  │  │  │  │      │

│                  │검증되고 승인되어야 한다.                                 │  │  │  │  │      │

├─────────┼─────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│7.5.1.2 생산 및   │ 제조업자는 다음에 해당하는 경우 제품의 청결에 대한 요구  │  │  │  │  │      │

│서비스 제공 관리  │사항을 수립, 문서화하고 유지하여야 한다. 다만, 제품이 1)  │  │  │  │  │      │

│에 대한 특별 요   │또는 2)에 적합하게 세척되는 경우 6.4의 1) 및 2)의 요구사  │  │  │  │  │      │

│구사항            │항은 세척공정 이전에 적용하지 아니한다.                   │  │  │  │  │      │

│7.5.1.2.1 제품    │ 1) 멸균 및/또는 그 사용 이전에 제조업자에 의하여 세척    │  │  │  │  │      │

│청결 및 오염관리  │(clean)되는 제품                                          │  │  │  │  │      │

│                  │ 2) 멸균 및/또는 그 사용 이전에 세척 공정(cleaning        │  │  │  │  │      │

│                  │process)을 필요로 하는 비멸균 상태로 공급되는 제품        │  │  │  │  │      │

│                  │ 3) 비멸균 상태로 공급되며, 그 청결이 사용상 중요한 제품  │  │  │  │  │      │

│                  │ 4) 공정에서의 사용물질(process agents)이 제조과정에서    │  │  │  │  │      │

│                  │제품으로부터 제거되는 것                                  │  │  │  │  │      │

├─────────┼─────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│7.5.1.2.2 설치    │ 가. 해당되는 경우 제조업자는 의료기기의 설치 및 검증에   │  │  │  │  │      │

│활동              │대한 허용기준(acceptance criteria)을 포함하는 문서화된    │  │  │  │  │      │

│                  │요구사항을 수립하여야 한다.                               │  │  │  │  │      │

│                  │ 나. 고객이 제조업자 또는 지정된 대리인(agent)외에 다른   │  │  │  │  │      │

│                  │자에 의한 설치를 허용한 경우 제조업자는 설치 및 검증에    │  │  │  │  │      │

│                  │대한 문서화된 요구사항을 수립하여야 한다.                 │  │  │  │  │      │

│                  │ 다. 제조업자 또는 지정된 대리인이 수행한 설치 및 검증    │  │  │  │  │      │

│                  │기록은 유지하여야 한다.                                   │  │  │  │  │      │

├─────────┼─────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│7.5.1.2.3 서비스  │ 가. 서비스가 규정된 요구사항인 경우 제조업자는 서비스    │  │  │  │  │      │

│활동              │활동의 수행과 규정된 요구사항을 충족하는지 검증하는 문서  │  │  │  │  │      │

│                  │화된 절차, 작업지침서, 참고문헌 및 측정절차서를 적절하게  │  │  │  │  │      │

│                  │유지하여야 한다.                                          │  │  │  │  │      │

│                  │ 나. 제조업자가 수행한 서비스 활동 기록은 유지되어야 한   │  │  │  │  │      │

│                  │다.                                                       │  │  │  │  │      │

├─────────┼─────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│7.5.1.3 멸균의    │ 제조업자는 각 멸균 lot / batch에 사용된 멸균공정의 매개  │  │  │  │  │      │

│료기기에 대한 특  │변수(parameter)에 대한 기록을 유지하여야 한다. 멸균기록   │  │  │  │  │      │

│별 요구사항       │은  의료기기의 각 제조 lot / batch를 추적할 수 있어야 한  │  │  │  │  │      │

│                  │다.                                                       │  │  │  │  │      │

└─────────┴─────────────────────────────┴─┴─┴─┴─┴───┘

┌─────────┬─────────────────────────────────┬───────┬───┐

│품질관리기준      │심 사 기 준                                                       │심사결과      │비 고 │

│요구사항          │                                                                  ├─┬─┬─┬─┤      │

│                  │                                                                  │A │B │C │D │      │

├─────────┼─────────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│7.5.2 생산 및 서비│ 가. 제조업자는 결과로 나타난 출력이 후속되는 모니터링 또는 측    │  │  │  │  │      │

│스 제공 프로세스  │정에 의하여 검증될 수 없는 모든 생산 및 서비스 제공 프로          │  │  │  │  │      │

│의 유효성 확인    │세스에 대하여 유효성을 확인하여야 한다. 유효성 확인에는 제        │  │  │  │  │      │

│(validation)      │품의 사용 또는 서비스 인도 후에만 불일치가 나타나는 모든 프로세   │  │  │  │  │      │

│7.5.2.1 일반 요   │스를 포함한다.                                                    │  │  │  │  │      │

│구사항            │ 나. 유효성 확인을 통하여 계획된 결과를 달성하기 위한 프          │  │  │  │  │      │

│                  │로세스의 능력을 입증하여야 한다.                                  │  │  │  │  │      │

│                  │ 다. 제조업자는 해당되는 경우 다음을 포함하는 프로세스에          │  │  │  │  │      │

│                  │대한 절차를 수립하여야 한다.                                      │  │  │  │  │      │

│                  │ 1) 프로세스의 검토 및 승인에 있어 규정된 기준                    │  │  │  │  │      │

│                  │ 2) 장비의 승인 및 인원의 자격인정                                │  │  │  │  │      │

│                  │ 3) 특정한 방법 및 절차의 사용                                    │  │  │  │  │      │

│                  │ 4) 기록에 대한 요구사항                                          │  │  │  │  │      │

│                  │ 5) 유효성 재확인(revalidation)                                   │  │  │  │  │      │

│                  │ 라. 제조업자는 규정된 요구사항을 충족하기 위하여 제품의          │  │  │  │  │      │

│                  │성능에 영향을 미치는 컴퓨터 소프트웨어 적용(소프트웨어            │  │  │  │  │      │

│                  │및/또는 적용의 변경을 포함)의 유효성 확인을 위한 문서화           │  │  │  │  │      │

│                  │된 절차를 수립하여야 한다. 이러한 소프트웨어 적용에 있어          │  │  │  │  │      │

│                  │최초 사용 전에 유효성을 확인하여야 한다.                          │  │  │  │  │      │

│                  │ 마. 유효성 확인 결과 기록은 유지되어야 한다.                     │  │  │  │  │      │

├─────────┼─────────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│7.5.2.2 멸균의    │ 가. 제조업자는 멸균공정의 유효성 확인을 위한 문서화된            │  │  │  │  │      │

│료기기에 대한 특  │절차를 수립하여야 한다.                                           │  │  │  │  │      │

│별 요구사항       │ 나. 멸균공정은 최초 사용 전에 유효성을 확인하여야 한다.          │  │  │  │  │      │

│                  │ 다. 각 멸균공정의 유효성 확인 결과 기록은 유지되어야 한다.       │  │  │  │  │      │

├─────────┼─────────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│7.5.3 식별 및 추  │ 가. 제조업자는 제품실현의 모든 단계에 걸쳐 적절한 수단           │  │  │  │  │      │

│적성              │으로 제품을 식별하여야 하고 이러한 제품 식별을 위한 문서          │  │  │  │  │      │

│7.5.3.1 식별      │화된 절차를 수립하여야 한다.                                      │  │  │  │  │      │

│                  │ 나. 제조업자는 반품된 의료기기가 식별되고 적합한 제품과          │  │  │  │  │      │

│                  │구별됨을 보장하는 문서화된 절차를 수립하여야 한다.                │  │  │  │  │      │

├─────────┼─────────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│7.5.3.2 추적성    │ 가. 제조업자는 추적성에 대한 문서화된 절차를 수립하여야 한       │  │  │  │  │      │

│7.5.3.2.1 일반    │다. 이러한 절차는 추적성의 범위 및 요구되는 기록에 관하여 규정하여│  │  │  │  │      │

│요구사항          │야 한다.                                                          │  │  │  │  │      │

│                  │ 나. 추적성이 요구사항인 경우 제조업자는 제품의 고유한            │  │  │  │  │      │

│                  │식별을 관리하고 기록하여야 한다.                                  │  │  │  │  │      │

├─────────┼─────────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│7.5.3.2.2 추적관  │ 가. 추적성의 범위를 설정함에 있어, 제조업자는 규정된 요          │  │  │  │  │      │

│리대상 의료기기   │구사항에 적합하지 아니한 제품을 유발시킬 수 있는 부품,            │  │  │  │  │      │

│에 대한 특별 요구 │원자재 및 작업환경 조건의 기록을 포함시켜야 한다.                 │  │  │  │  │      │

│사항              │ 나. 제조업자는 추적이 가능하도록 대리인 또는 판매업자가          │  │  │  │  │      │

│                  │판매 기록을 유지하고 이러한 기록이 조사시 이용가능 하도           │  │  │  │  │      │

│                  │록 요구하여야 한다.                                               │  │  │  │  │      │

│                  │ 다. 제조업자는 출고된 제품 인수자(package consignee)의           │  │  │  │  │      │

│                  │성명과 주소 기록을 유지하여야 한다.                               │  │  │  │  │      │

├─────────┼─────────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│7.5.3.3 제품상태  │ 가. 제조업자는 모니터링 및 측정 요구사항과 관련하여 제           │  │  │  │  │      │

│의 식별           │품의 상태를 식별하여야 한다.                                      │  │  │  │  │      │

│                  │ 나. 제품의 생산, 보관, 설치 및 서비스의 전 과정에서 요           │  │  │  │  │      │

│                  │구되는 시험검사를 통과(또는 승인된 특채에 따라 출하)한            │  │  │  │  │      │

│                  │제품만이 출고(dispatch), 사용 또는 설치됨을 보장하도록            │  │  │  │  │      │

│                  │제품의 식별상태를 유지하여야 한다.                                │  │  │  │  │      │

└─────────┴─────────────────────────────────┴─┴─┴─┴─┴───┘

┌─────────┬───────────────────────────────┬───────┬───┐

│품질관리기준      │심 사 기 준                                                   │심사결과      │비 고 │

│요구사항          │                                                              ├─┬─┬─┬─┤      │

│                  │                                                              │A │B │C │D │      │

├─────────┼───────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│7.5.4 고객자산    │ 제조업자는 관리 하에 있거나 사용 중에 있는 고객자산에        │  │  │  │  │      │

│                  │대하여 주의를 기울여야 한다. 제조업자는 제품으로 사용하       │  │  │  │  │      │

│                  │거나 제품화하기 위하여 제공된 고객자산을 식별, 검증, 보       │  │  │  │  │      │

│                  │호 및 안전하게 유지하여야 한다. 고객자산이 분실, 손상 또      │  │  │  │  │      │

│                  │는 사용하기에 부적절한 것으로 판명된 경우 이를 고객에게       │  │  │  │  │      │

│                  │보고하고 기록을 유지하여야 한다.                              │  │  │  │  │      │

├─────────┼───────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│7.5.5 제품의 보   │ 가. 제조업자는 내부 프로세스 및 의도한 목적지로 제품을       │  │  │  │  │      │

│존                │인도하는 동안 제품의 적합성 유지를 위한 문서화된 절차 또      │  │  │  │  │      │

│                  │는 작업지침을 수립하여야 한다.                                │  │  │  │  │      │

│                  │ 나. 이러한 보존은 식별, 취급, 포장, 보관 및 보호를 포함      │  │  │  │  │      │

│                  │하여야 하며 제품을 구성하는 부품에도 적용하여야 한다.         │  │  │  │  │      │

│                  │ 다. 제조업자는 제한된 사용기한이나 특수한 보관조건이 요      │  │  │  │  │      │

│                  │구되는 제품에 대하여 문서화된 절차 또는 작업지침을 수립       │  │  │  │  │      │

│                  │하여야 한다. 이러한 특수 보관조건은 관리되고 기록되어야       │  │  │  │  │      │

│                  │한다.                                                         │  │  │  │  │      │

├─────────┼───────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│7.6 모니터링 및   │ 가. 제조업자는 제품이 규정된 요구사항에 적합함을 입증하      │  │  │  │  │      │

│측정 장비의 관리  │기 위하여 수행되어야 할 모니터링 및 측정 활동과 필요한        │  │  │  │  │      │

│                  │장비를 결정하여야 한다.                                       │  │  │  │  │      │

│                  │ 나. 제조업자는 모니터링 및 측정과 관련한 요구사항에 일       │  │  │  │  │      │

│                  │치하는 방법으로 모니터링 및 측정활동이 수행됨을 보장하는      │  │  │  │  │      │

│                  │문서화된 절차를 수립하여야 한다.                              │  │  │  │  │      │

│                  │ 다. 유효한 결과를 보장하기 위하여 필요한 경우 측정 장비      │  │  │  │  │      │

│                  │는 다음과 같아야 한다.                                        │  │  │  │  │      │

│                  │ 1) 국제 기준 또는 국가 기준에서 인정하는 측정표준에 의하     │  │  │  │  │      │

│                  │여 사용 전 및 일정 주기로 교정 또는 검증하여야 한다. 이       │  │  │  │  │      │

│                  │러한 표준이 없는 경우 교정 또는 검증에 사용한 근거를 기       │  │  │  │  │      │

│                  │록할 것                                                       │  │  │  │  │      │

│                  │ 2) 필요한 경우 조정이나 재조정 할 것                         │  │  │  │  │      │

│                  │ 3) 교정 상태를 결정할 수 있도록 식별할 것                    │  │  │  │  │      │

│                  │ 4) 측정 결과를 무효화시킬 수 있는 조정으로부터 보호 할 것    │  │  │  │  │      │

│                  │ 5) 취급, 보전 및 보관하는 동안 손상이나 열화로부터 보호할 것 │  │  │  │  │      │

│                  │ 라. 제조업자는 장비가 요구사항에 적합하지 아니한 것으로      │  │  │  │  │      │

│                  │판명된 경우 이전의 측정 결과에 대하여 유효성을 평가하고       │  │  │  │  │      │

│                  │기록하여야 한다. 제조업자는 장비 및 영향을 받은 제품에        │  │  │  │  │      │

│                  │대하여 적절한 조치를 취하여야 한다. 교정 및 검증 결과에       │  │  │  │  │      │

│                  │대한 기록은 유지되어야 한다.                                  │  │  │  │  │      │

│                  │ 마. 컴퓨터 소프트웨어가 규정된 요구사항에 대한 모니터링      │  │  │  │  │      │

│                  │및 측정에 사용되는 경우 소프트웨어의 성능이 의도된 적용       │  │  │  │  │      │

│                  │에 적합한지 확인하여야 한다. 이는 최초 사용 전에 확인되       │  │  │  │  │      │

│                  │어야 하며 필요한 경우 재확인 되어야 한다.                     │  │  │  │  │      │

├─────────┼───────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│8. 측정, 분석 및  │ 가. 제조업자는 다음 사항에 필요한 모니터링, 측정, 분석       │  │  │  │  │      │

│개선              │및 개선 프로세스를 계획하고 실행하여야 한다.                  │  │  │  │  │      │

│8.1 일반 요구사   │ 1) 제품의 적합성 입증                                        │  │  │  │  │      │

│항                │ 2) 품질경영시스템의 적합성 보장                              │  │  │  │  │      │

│                  │ 3) 품질경영시스템의 효과성 유지                              │  │  │  │  │      │

│                  │ 나. 측정, 분석 및 개선에는 통계적 기법을 포함한 적용 가      │  │  │  │  │      │

│                  │능한 방법 및 사용범위에 대한 결정을 포함하여야 한다.          │  │  │  │  │      │

└─────────┴───────────────────────────────┴─┴─┴─┴─┴───┘

┌─────────┬──────────────────────────────┬───────┬───┐

│품질관리기준      │심 사 기 준                                                 │심사결과      │비 고 │

│요구사항          │                                                            ├─┬─┬─┬─┤      │

│                  │                                                            │A │B │C │D │      │

├─────────┼──────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│8.2 모니터링 및   │ 가. 제조업자는 품질경영시스템 성과 측정의 하나로서 고객    │  │  │  │  │      │

│측정              │요구사항을 충족시켰는지 여부에 대한 정보를 모니터링 하여야  │  │  │  │  │      │

│8.2.1 피드백      │한다.                                                       │  │  │  │  │      │

│                  │ 나. 이러한 정보의 획득 및 활용 방법을 결정하여야 한다.     │  │  │  │  │      │

│                  │ 다. 제조업자는 품질 문제의 조기 경보를 제공하는 피드백     │  │  │  │  │      │

│                  │시스템과 시정 및 예방조치 프로세스로의 입력을 위한 문서     │  │  │  │  │      │

│                  │화된 절차를 수립하여야 한다.                                │  │  │  │  │      │

│                  │ 라. 제품의 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 자료나 정보    │  │  │  │  │      │

│                  │를 알게 된 경우에는 농림축산검역본부장이 정하는 바에 따     │  │  │  │  │      │

│                  │라 이를 보고하고 필요한 안전대책을 강구하여야 한다.         │  │  │  │  │      │

├─────────┼──────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│8.2.2 내부감사    │ 가. 제조업자는 다음 사항을 결정하기 위하여 계획된 주기     │  │  │  │  │      │

│                  │로 내부감사를 실시하여야 한다.                              │  │  │  │  │      │

│                  │ 1) 품질경영시스템이 계획된 결정사항, 제조업자가 설정한     │  │  │  │  │      │

│                  │품질경영시스템 요구사항 그리고 이 기준의 요구사항을 충족    │  │  │  │  │      │

│                  │시키는지 여부                                               │  │  │  │  │      │

│                  │ 2) 효과적으로 실행되고 유지되는지 여부                     │  │  │  │  │      │

│                  │ 나. 제조업자는 감사 대상 프로세스 및 분야의 상태와 중요    │  │  │  │  │      │

│                  │성뿐만 아니라 이전 감사의 결과를 고려하여 감사 프로그램     │  │  │  │  │      │

│                  │을 계획하여야 한다. 감사 기준, 범위, 주기 및 방법을 정하    │  │  │  │  │      │

│                  │여야 한다. 감사 프로세스의 객관성 및 공정성이 보장되도록    │  │  │  │  │      │

│                  │감사자를 선정하고 감사를 실시하여야 한다. 감사자는 자신     │  │  │  │  │      │

│                  │의 업무에 대하여 감사를 실시하여서는 아니 된다.             │  │  │  │  │      │

│                  │ 다. 감사의 계획, 실시, 결과의 보고 및 기록유지에 대한      │  │  │  │  │      │

│                  │책임과 요구사항에 대하여 문서화된 절차에 규정하여야 한      │  │  │  │  │      │

│                  │다.                                                         │  │  │  │  │      │

│                  │ 라. 감사대상 업무에 책임을 지는 관리자는 발견된 부적합     │  │  │  │  │      │

│                  │및 원인을 제거하기 위한 조치가 적시에 취해질 수 있도록      │  │  │  │  │      │

│                  │보장하여야 한다. 후속조치는 취해진 조치의 검증 및 검증      │  │  │  │  │      │

│                  │결과의 보고를 포함하여야 한다.                              │  │  │  │  │      │

├─────────┼──────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│8.2.3 프로세스의  │ 제조업자는 품질경영시스템 프로세스에 대한 모니터링 및      │  │  │  │  │      │

│모니터링 및 측정  │해당되는 경우 측정을 위한 적절한 방법을 적용하여야 한다.    │  │  │  │  │      │

│                  │이 방법은 계획된 결과를 달성할 수 있는 프로세스의 능력을    │  │  │  │  │      │

│                  │입증하여야 한다. 계획된 결과가 달성되지 못한 경우 제품의    │  │  │  │  │      │

│                  │적합성이 보장될 수 있도록 적절한 시정 및 시정조치가 이루    │  │  │  │  │      │

│                  │어져야 한다.                                                │  │  │  │  │      │

├─────────┼──────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│8.2.4 제품의 모   │ 가. 제조업자는 제품에 대한 요구사항이 충족됨을 검증하기    │  │  │  │  │      │

│니터링 및 측정    │위하여 제품의 특성을 모니터링 및 측정하여야 한다. 이는      │  │  │  │  │      │

│8.2.4.1 일반 요   │계획된 결정사항 및 문서화된 절차에 따라 제품실현 프로세     │  │  │  │  │      │

│구사항            │스의 적절한 단계에서 수행되어야 한다.                       │  │  │  │  │      │

│                  │ 나. 합격판정 기준에 적합하다는 증거를 유지하여야 한다.     │  │  │  │  │      │

│                  │기록에는 제품의 출하를 승인한 인원을 표시하여야 한다.       │  │  │  │  │      │

│                  │ 다. 계획된 절차가 만족스럽게 완료되기 전에 제품이 출고     │  │  │  │  │      │

│                  │또는 서비스가 제공되어서는 아니 된다.                       │  │  │  │  │      │

└─────────┴──────────────────────────────┴─┴─┴─┴─┴───┘

┌────────┬──────────────────────────────┬───────┬───┐

│품질관리기준    │심 사 기 준                                                 │심사결과      │비 고 │

│요구사항        │                                                            ├─┬─┬─┬─┤      │

│                │                                                            │A │B │C │D │      │

├────────┼──────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│8.2.4.2 추적관리│ 제조업자는 모든 시험검사를 수행하는 인원을 식별하고 기록   │  │  │  │  │      │

│대상 의료기기에 │하여야 한다.                                                │  │  │  │  │      │

│대한 특별 요구사│                                                            │  │  │  │  │      │

│항              │                                                            │  │  │  │  │      │

├────────┼──────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│8.3 부적합 제품 │ 가. 제조업자는 의도하지 않은 사용 또는 인도를 방지하기     │  │  │  │  │      │

│의 관리         │위하여 요구사항에 적합하지 않은 제품이 식별되고 관리됨을    │  │  │  │  │      │

│                │보장하여야 한다. 부적합 제품의 처리에 대한 관리 및 관련     │  │  │  │  │      │

│                │책임과 권한은 문서화된 절차로 규정되어야 한다.              │  │  │  │  │      │

│                │ 나. 제조업자는 부적합 제품을 다음의 방법으로 처리하여야 한 │  │  │  │  │      │

│                │다.                                                         │  │  │  │  │      │

│                │ 1) 발견된 부적합의 제거를 위한 조치 실시                   │  │  │  │  │      │

│                │ 2) 특채 하에 사용, 출고 또는 수락을 승인                   │  │  │  │  │      │

│                │ 3) 본래 의도된 사용 또는 적용을 배제하는 조치의 실시       │  │  │  │  │      │

│                │ 다. 제조업자는 부적합 제품이 법적 요구사항을 충족하는 경   │  │  │  │  │      │

│                │우에만 특채가 허용됨을 보장하여야 한다. 특채 승인자를 식    │  │  │  │  │      │

│                │별할 수 있도록 기록을 유지하여야 한다.                      │  │  │  │  │      │

│                │ 라. 특채를 포함하여 부적합 상태와 취해진 모든 후속조치에   │  │  │  │  │      │

│                │대한 기록은 유지되어야 한다.                                │  │  │  │  │      │

│                │ 마. 부적합 제품이 시정된 경우 요구사항에 적합함을 입증할   │  │  │  │  │      │

│                │수 있도록 재검증되어야 한다.                                │  │  │  │  │      │

│                │ 바. 부적합 제품이 인도 또는 사용 후 발견되면 제조업자는    │  │  │  │  │      │

│                │부적합의 영향과 잠재적 영향에 대한 적절한 조치를 취하여야   │  │  │  │  │      │

│                │한다. 제품의 재작업(1회 이상)이 필요한 경우 제조업자는 최   │  │  │  │  │      │

│                │초 작업지침서와 동일한 권한 및 승인 절차에 따라 작업지침    │  │  │  │  │      │

│                │서에 재작업 프로세스를 문서화하여야 한다. 작업지침서의 권   │  │  │  │  │      │

│                │한 부여 및 승인 이전에 제품의 재작업으로 인한 모든 부정적   │  │  │  │  │      │

│                │인 영향에 대하여 결정하고 문서화하여야 한다.                │  │  │  │  │      │

├────────┼──────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│8.4 데이터의 분 │ 가. 제조업자는 품질경영시스템의 적합성과 효과성을 입증하   │  │  │  │  │      │

│석              │고 효과성의 개선여부를 평가하기 위하여 적절한 데이터를 결   │  │  │  │  │      │

│                │정, 수집 및 분석하는 문서화된 절차를 수립하여야 한다.       │  │  │  │  │      │

│                │ 나. 데이터의 분석에 있어 모니터링 및 측정의 결과로부터     │  │  │  │  │      │

│                │그리고 다른 관련 출처로부터 생성된 데이터를 포함하여야 한   │  │  │  │  │      │

│                │다.                                                         │  │  │  │  │      │

│                │ 다. 데이터의 분석은 다음에 관한 정보를 제공하여야 한다.    │  │  │  │  │      │

│                │ 1) 피드백                                                  │  │  │  │  │      │

│                │ 2) 제품 요구사항에 대한 적합성                             │  │  │  │  │      │

│                │ 3) 예방조치에 대한 기회를 포함한 프로세스 및 제품의 특성   │  │  │  │  │      │

│                │과 경향                                                     │  │  │  │  │      │

│                │ 4) 공급자                                                  │  │  │  │  │      │

│                │ 라. 데이터 분석결과에 대한 기록은 유지되어야 한다.         │  │  │  │  │      │

└────────┴──────────────────────────────┴─┴─┴─┴─┴───┘

┌────────┬─────────────────────────────┬───────┬───┐

│품질관리기준    │심 사 기 준                                               │심사결과      │비 고 │

│요구사항        │                                                          ├─┬─┬─┬─┤      │

│                │                                                          │A │B │C │D │      │

├────────┼─────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│8.5 개선        │ 가. 제조업자는 품질방침, 품질목표, 감사 결과, 데이터분   │  │  │  │  │      │

│8.5.1 일반 요구 │석, 시정조치 및 예방조치, 경영검토 등의 활용을 통하여 품  │  │  │  │  │      │

│사항            │질경영시스템의 지속적인 적절성 및 효과성을 보장하고 유지  │  │  │  │  │      │

│                │하는데 필요한 모든 변경을 식별하고 실행하여야 한다.       │  │  │  │  │      │

│                │ 나. 제조업자는 권고문의 발행 및 실행에 대한 문서화된 절  │  │  │  │  │      │

│                │차를 수립하여야 한다.                                     │  │  │  │  │      │

│                │ 다. 이러한 절차는 어떤 경우에서도 실행이 가능하여야 한   │  │  │  │  │      │

│                │다.                                                       │  │  │  │  │      │

│                │ 라. 모든 고객 불만 조사 기록을 유지하여야 한다. 조사결과 │  │  │  │  │      │

│                │조직 외부에서의 활동으로 인하여 고객 불만이 발생된 것으로 │  │  │  │  │      │

│                │판명된 경우 조직 내?외부간에 관련 정보를 교환하여야 한다.│  │  │  │  │      │

│                │ 마. 고객 불만에 대한 시정 및 예방조치를 실행하지 않는 경 │  │  │  │  │      │

│                │우 그 근거는 승인되고 기록되어야 한다.                    │  │  │  │  │      │

│                │ 바. 제조업자는 부작용 보고에 관한 문서화된 절차를 수립하 │  │  │  │  │      │

│                │여야 한다.                                                │  │  │  │  │      │

├────────┼─────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│8.5.2 시정조치  │ 가. 제조업자는 부적합의 재발 방지를 위하여 부적합의 원인 │  │  │  │  │      │

│                │을 제거하기 위한 조치를 취하여야 한다.                    │  │  │  │  │      │

│                │ 나. 시정조치는 당면한 부적합의 영향에 대하여 적절하여야  │  │  │  │  │      │

│                │한다.                                                     │  │  │  │  │      │

│                │ 다. 문서화된 절차에는 다음을 위한 요구사항을 정하여야 한 │  │  │  │  │      │

│                │다.                                                       │  │  │  │  │      │

│                │ 1) 부적합의 검토(고객 불만 포함)                         │  │  │  │  │      │

│                │ 2) 부적합 원인의 결정                                    │  │  │  │  │      │

│                │ 3) 부적합의 재발 방지를 보장하기 위한 조치의 필요성에 대 │  │  │  │  │      │

│                │한 평가                                                   │  │  │  │  │      │

│                │ 4) 해당되는 경우 문서개정을 포함한 필요한 조치의 결정 및 │  │  │  │  │      │

│                │실행                                                      │  │  │  │  │      │

│                │ 5) 모든 조사 및 취해진 조치의 결과를 기록                │  │  │  │  │      │

│                │ 6) 취해진 시정조치 및 그 효과성에 대한 검토              │  │  │  │  │      │

├────────┼─────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼───┤

│8.5.3 예방조치  │ 가. 제조업자는 부적합의 발생방지를 위하여 잠재적 부적합  │  │  │  │  │      │

│                │의 원인을 제거하기 위한 예방조치를 결정하여야 한다. 예방  │  │  │  │  │      │

│                │조치는 잠재적인 문제의 영향에 대하여 적절하여야 한다.     │  │  │  │  │      │

│                │ 나. 문서화된 절차에는 다음 요구사항이 규정되어야 한다.   │  │  │  │  │      │

│                │ 1) 잠재적 부적합 및 그 원인 결정                         │  │  │  │  │      │

│                │ 2) 부적합의 발생을 방지하기 위한 조치의 필요성에 대한 평 │  │  │  │  │      │

│                │가                                                        │  │  │  │  │      │

│                │ 3) 필요한 조치의 결정 및 실행                            │  │  │  │  │      │

│                │ 4) 모든 조사 및 취해진 조치의 결과를 기록                │  │  │  │  │      │

│                │ 5) 취해진 예방조치 및 그 효과성에 대한 검토              │  │  │  │  │      │

└────────┴─────────────────────────────┴─┴─┴─┴─┴───┘

┌───────────────────────────────────┐

│                                                                      │

│ 1. 평가표                                                            │

│   가.  “A(적절함)” 이라 함은 품질관리기준에서 규정한 요구사항을    │

│준수하고 있음이 인정되는 경우를 말한다.                               │

│   나.  “B(보완필요)” 라 함은 품질관리기준에서 규정한 요구사항을    │

│이행하고 있지 아니하거나 품질관리기준에서 규정한 요구사항을 준        │

│수하고 있으나 준수의 입증근거 또는 실현가능성, 기록의 적절성 등       │

│이 미흡하여 개선 등 보완조치가 필요한 경우를 말한다.                  │

│   다.  “C(부적절함)”라 함은 “보완필요”에 대해 보완 조치가 이루어 │

│지지 않거나 의료기기법령 사항을 위반한 경우를 말한다.                 │

│   라.  “D(해당없음)” 이라 함은 품질관리기준에서 규정한 요구사항에  │

│해당되지 않는 경우를 말한다.                                          │

│                                                                      │

│ 2. 판정기준                                                          │

│   가. 적 합                                                          │

│     심사기준별 심사결과 모든 항목이 “A(적절함)”인 경우             │

│   나. 보완                                                           │

│     심사에서 평가표의 평가결과 1개 이상의 “B(보완필요)”가 있는     │

│경우                                                                  │

│   다. 부적합                                                         │

│    1) 보완결과가 제출되지 아니하거나, 보완되지 아니한 경우           │

│    2) 심사에서 평가표의 평가결과 1개 이상의 “C(부적절함)”가 있는   │

│경우                                                                  │

│                                                                      │

└───────────────────────────────────┘

별표 0004: 적합성인정등 심사 주체 및 방법

[별표 4]

  적합성인정등 심사 주체 및 방법  

━━━━━━━━━━━━━━━━━

   적합성인정등 심사 방법은 다음과 같다. 

┌───┬─────┬────┬─────┬─────┐

│등급  │최초심사  │추가심사│변경심사  │정기심사  │

├───┼─────┼────┼─────┼─────┤

│2등급 │현장, 서류│서류    │현장, 서류│현장, 서류│

├───┼─────┼────┼─────┼─────┤

│3등급 │현장, 서류│서류    │현장, 서류│현장, 서류│

├───┼─────┼────┼─────┼─────┤

│4등급 │현장, 서류│서류    │현장, 서류│현장, 서류│

└───┴─────┴────┴─────┴─────┘

 1. 현장조사 대상 중 제6조제2항에 해당되는 경우, 서류검토 실시

별표 0005: 적합인정서 발급 및 관리 

[별표 5] 

  적합인정서 발급 및 관리   

━━━━━━━━━━━━━━

1. 적합인정서 항목 및 기재요령

  가. 일반 원칙

   1) 적합인정서의 항목별로 국ㆍ영문 병기

   2) 인쇄용지규격 : 130g 백색, A4 (210 × 297 mm)

  나. 기재 항목

   1) 인정번호

┏━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃①기관코드 - ②심사구분 - ③연번┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━┛

    ① 기관코드   

         ┌────────┬────┐

│심사기관        │기관코드│

├────────┼────┤

│농림축산검역본부│QIA     │

└────────┴────┘

    ② 심사구분 : 심사구분은 두자리로 기재한다.

─────┬────┬────┬────┬─────

  심사구분│A       │B       │C       │D         

─────┼────┼────┼────┼─────

  첫째자리│최초심사│정기심사│추가심사│변경심사  

─────┼────┼────┼────┼─────

  둘째자리│서류검토│현장조사│        │          

─────┴────┴────┴────┴─────

    ③ 연번 : 연번 자리수는 3자리로 심사기관 자율로 부여

   2) 업체명 / 허가번호 : 제조업 허가증에 기재된 업소명 및 업종(제조), 업허가번호 기재

   3) 업체소재지 : 제조업 허가증에 기재된 소재지 기재

   4) 대표자명 : 제조업 허가증에 기재된 대표자명 기재

   5) 제조소명 : 제조의뢰자(해당할 경우) 및 제조자의 제조소명 기재

   6) 제조소 소재지 : 제조의뢰자(해당할 경우) 및 제조자의 소재지 기재

   7) 품목군 : 품목허가(신고)증에 기재된 품목명이 해당되는 품목군의 명칭을 기재하되, 다수의 품목군 있는 경우에는 붙임으로 표기

   8) 발행일자 : 적합인정서의 발급일자 기재

   9) 유효기한 : 본문 제9조에 따라 기재

   10) GMP마크 : 별표 6에 따라 인쇄

   11) 관인 및 직인 : 각 1개씩 선명한 외관을 색상을 반영하여 인쇄

   12) 변경 및 처분사항 : 심사일자, 심사종류, 양도양수 등을 기재

   13) 붙임 : 모든 붙임페이지에는 좌측상단에 인정번호(No.)를 기재하여 식별함

   14) 쪽수 표시 : 적합인정서의 붙임이 있는 경우 맨 우측 상단에 쪽수 표기(예시 : 붙임 페이지가 총 2장중 1페이지일 경우 Page 1 of 2) 

   15) 압인 : 적합인정서의 우측 하단 직인 옆 여백에 기관별로 압인처리

별표 0006: 적합성인정등 심사 표시

[별표 6] 

  적합성인정등 심사 표시  

━━━━━━━━━━━━━

1. 적합성인정등 심사 표시 도안

 가. 도안

 나. 크기 비율 : 가로 * 세로 = 1 * 0.83

 다. 색상 코드 : 팬텀칼라 2736CVC

2. 표시 방법 및 기준

 가. 적합성인정등 심사 표시는 가목의 크기와 색상을 기본으로 하여, 제품의 특성과 포장 재질 등에 적합하게 다양한 크기(비율은 동일하여야 함)와 색상을 적용하여 사용할 수 있되, 표시 디자인을 변경해서는 아니된다.

 나. 가목의 적합성인정등 심사 표시 방법은 「의료기기법」 제20조 내지 제22조에 따른 기재사항에 준하여 당해 제품의 용기, 외장, 외부포장 및 첨부문서 중 하나 또는 전부에 부착할 수 있다. 

별표 0001: (동물용의료기기, 동물용 체외진단의료기기) 적합성인정등 심사 신청서

  [별지 제1호서식]                    (앞쪽)                                  

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃ [  ]동물용의료기기                   적합성인정등 심사 신청서            ┃

┃                                                                          ┃

┃ [  ]동물용 체외진단의료기기                                              ┃

┠────┬────────────────────────────────┨

┃접수번호│                                                                ┃

┠────┼────────────────────────────────┨

┃업 체 명│ 한글 :                                                         ┃

┃        │ 영문 :                                                         ┃

┠────┼──────────────┬─────┬───────────┨

┃대 표 자│ 한글 :                     │업허가번호│                      ┃

┃        │ 영문 :                     │          │                      ┃

┠────┼──────────────┴─────┴───────────┨

┃소 재 지│ 한글 :                                                         ┃

┃        │ 영문 :                                                         ┃

┃        │ (☎               ) ( FAX               )                      ┃

┠────┼──────────────┬─────┬───────────┨

┃품질    │                            │연 락 처  │                      ┃

┃책임자  │                            │          │                      ┃

┠────┼──────────────┴─────┴───────────┨

┃심사종류│□ 최초심사    □ 추가심사                                      ┃

┃        │□ 변경심사    □ 정기심사                                      ┃

┠────┼───────────┬────────────────────┨

┃품목    │제조소 명칭 및        │                                        ┃

┃        │소재지(해당되는 경우) │                                        ┃

┃        ├───────────┼────────────────────┨

┃        │품  목  군            │                                        ┃

┃        ├───────────┼────────────────────┨

┃        │품  목  명            │                                        ┃

┃        ├───────────┼────────────────────┨

┃        │등      급            │                                        ┃

┠────┴───────────┼────────────────────┨

┃현장조사 희망일                 │            년     월      일           ┃

┠────────────────┴────────────────────┨

┃ 「수출목적의 동물용의료기기 및 동물용 체외진단의료기기 제조 및 품질관리기┃

┃준」 제7조에 따라 위와 같이 적합성인정등 심사를 신청합니다.               ┃

┃                                                                          ┃

┃                                         년         월         일         ┃

┃                                        신청인           (서명 또는 인)   ┃

┃                                                                          ┃

┃  농림축산검역본부장 귀하                                                 ┃

┠─────────────────────────────────────┨

┃ ※ 구비서류                                                              ┃

┃   제7조에서 정한 적합성인정등에 필요한 자료                              ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]                                     

                                        (뒤쪽)                                                      

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃제조소 총괄표                                                                                   ┃

┠────────────────────────┬────────────────────┬──┨

┃제조소에 관한 정보                              │제조품목에 관한 사항                    │비고┃

┠────┬───┬────┬───┬───┬──┼───┬───┬───┬──┬──┬──┤    ┃

┃제조소  │소재지│대표자  │본사  │인정  │유효│품목별│소분류│제품명│허가│허가│등급│    ┃

┃명칭    │      │성명    │주소  │번호  │기간│      │번호  │      │번호│일자│    │    ┃

┠────┼───┼────┼───┼───┼──┼───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┨

┃제조소  │      │        │      │      │    │품목a │      │      │    │    │    │    ┃

┃A       │      │        │      │      │    ├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┨

┃        │      │        │      │      │    │품목b │      │      │    │    │    │    ┃

┃        │      │        │      │      │    ├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┨

┃        │      │        │      │      │    │품목c │      │      │    │    │    │    ┃

┠────┼───┼────┼───┼───┼──┼───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┨

┃제조소  │      │        │      │      │    │품목d │      │      │    │    │    │    ┃

┃B       │      │        │      │      │    ├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┨

┃        │      │        │      │      │    │품목e │      │      │    │    │    │    ┃

┃        │      │        │      │      │    ├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┨

┃        │      │        │      │      │    │품목f │      │      │    │    │    │    ┃

┠────┼───┼────┼───┼───┼──┼───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┨

┃제조소  │      │        │      │      │    │품목g │      │      │    │    │    │    ┃

┃C       │      │        │      │      │    ├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┨

┃        │      │        │      │      │    │품목h │      │      │    │    │    │    ┃

┃        │      │        │      │      │    ├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┨

┃        │      │        │      │      │    │품목i │      │      │    │    │    │    ┃

┗━━━━┷━━━┷━━━━┷━━━┷━━━┷━━┷━━━┷━━━┷━━━┷━━┷━━┷━━┷━━┛

  ※ 다수의 제조소에 대하여 일괄신청할 경우에 한하여 작성할 것                                      

별표 0002: (동물용의료기기, 동물용 체외진단의료기기) 제조 및 품질관리기준 적합인정서

  [별지 제2호서식]                 (앞쪽)                                         

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃  인정번호(No.) :                                                             ┃

┃                                                                              ┃

┃                                                                              ┃

┃동물용의료기기[ ], 동물용 체외진단의료기기[ ] 제조 및                         ┃

┃품질관리기준 적합인정서                                                       ┃

┃(Certificate of GMP)                                                          ┃

┃                                                                              ┃

┃                                                                              ┃

┃                                                                              ┃

┃?업체명/허가번호                                                             ┃

┃  (Company name of Applicant / License No.)                                   ┃

┃                                                                              ┃

┃                                                                              ┃

┃?대표자 (Representative)                                                     ┃

┃                                                                              ┃

┃                                                                              ┃

┃?업체 소재지 (Company address of Applicant)                                  ┃

┃                                                                              ┃

┃                                                                              ┃

┃?제조소명 (Name of Manufacturer)                                             ┃

┃                                                                              ┃

┃                                                                              ┃

┃?제조소 소재지 (Address of Manufacturer)                                     ┃

┃                                                                              ┃

┃                                                                              ┃

┃?품목군 (Product Group)                                                      ┃

┃                                                                              ┃

┃동물용의료기기[  ], 동물용 체외진단의료기기[  ] 제조 및 품질관리기준에        ┃

┃적합함을 인정합니다.                                                          ┃

┃(We hereby certify that the above manufacturer complies with Korea Good       ┃

┃Manufacturing Practices of veterinary medical device ( ),Veterinary In-Vitro  ┃

┃Diagnostics( ) for the Product group listed above)                            ┃

┃                                                                              ┃

┃발행일자(Date of Issue) :     .    .    .                                     ┃

┃유효기한(Date of Expiration) :     .    .    .                                ┃

┃                                                                              ┃

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┃    농림축산검역본부장┃인┃                                                  ┃

┃                      ┗━┛                                                  ┃

┃                                                                              ┃

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   210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]                                        

  (뒤쪽)                                  

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┃변경 및 처분사항                      ┃

┃(Changes and Administrative measures) ┃

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┃일   자(Date) ┃내     용(Description)┃

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┃              ┃                      ┃

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별표 0003: (동물용의료기기, 동물용 체외진단의료기기) 적합성인정등 심사 결과보고서

  [별지 제3호서식]                                                            

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┃ [  ]동물용의료기기             적합성인정등 심사                         ┃

┃                                결과보고서                                ┃

┃ [  ]동물용 체외진단의료기기                                              ┃

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┃업 체 명│                    │제조업허가번호│                          ┃

┠────┼──────────┼───────┼─────────────┨

┃대 표 자│                    │품 질 책 임 자│                          ┃

┠────┼──────────┴───────┴─────────────┨

┃소 재 지│                                                                ┃

┃        │(☎               )   ( FAX            )                        ┃

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┃심사종류│□ 최초심사     □ 추가심사                                     ┃

┃        │□ 변경심사     □ 정기심사                                     ┃

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┃품목    │품   목   군│                                                  ┃

┃        ├──────┼─────────────────────────┨

┃        │품   목   명│                                                  ┃

┃        ├──────┼─────────────────────────┨

┃        │등       급 │                                                  ┃

┠────┼──────┼─────────────────────────┨

┃심 사 단│            │성 명                                             ┃

┃        ├──────┼─────────────────────────┨

┃        │검역본부    │                                                  ┃

┃        ├──────┼─────────────────────────┨

┃        │검역본부    │                                                  ┃

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┃심 사 일 자(년/월/일) │  .    .    .  ～   .    .    .                   ┃

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┃심사결과│□ 적   합     □ 보   완(   .  .  . 까지)     □ 부  적  합    ┃

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┃「수출목적의 동물용의료기기 및 동물용 체외진단의료기기 제조 및 품질관리기 ┃

┃준」 제6조 및 제8조에 따라 위와 같이 적합성인정등 심사결과를 보고합니다.  ┃

┃   년    월    일                                                         ┃

┃                                              ┏━━┓                    ┃

┃                 농림축산검역본부장           ┃직인┃                    ┃

┃                                              ┗━━┛                    ┃

┃                                                                          ┃

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┃ ※ 첨부서류: 의료기기 적합성인정등 심사표 1부                            ┃

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   210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]                                    


부칙

        부칙 제1조(시행일) 이 고시는 2024년 2월 22일부터 시행한다.

부칙 공포정보: 20240222 (공포번호: 2024-8)