# 식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20240221, 시행일자=20240221, 소관부처=식품의약품안전처)
행정규칙번호: 2024-13
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20240221
발령번호: 2024-13
시행일자: 20240221
소관부처: 식품의약품안전처
담당부서기관: 식품의약품안전처(첨가물기준과-식품첨가물등의 한시적 인정)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 기준은「식품위생법」제7조제2항, 제9조제2항, 제18조제1항, 같은 법 시행령 제9조제1호 및 같은 법 시행규칙 제5조제4항과「축산물 위생관리법」제4조제3항 및 같은 법 시행규칙 제3조제1항에 따라 한시적 기준 및 규격의 인정대상ㆍ인정절차 및 제출자료의 범위 등을 정함을 목적으로 한다.', '제2조(인정대상) 「식품위생법 시행규칙」 제5조제1항 및「축산물 위생관리법 시행규칙」제3조제1항에 따른 식품등 한시적 기준 및 규격의 인정 대상 제품의 범위는 다음 각 호와 같다.1. 식품(원료로 사용되는 경우만 해당한다. 이하 "식품원료"라 한다.)가. 국내에서 새로 원료로 사용하려는 농산물ㆍ축산물ㆍ수산물 및 미생물 등나. 농산물ㆍ축산물ㆍ수산물ㆍ미생물 등으로부터 추출ㆍ농축ㆍ분리ㆍ배양 등의 방법으로 얻은 것으로서 식품으로 사용하려는 원료다. 세포ㆍ미생물 배양 등 새로운 기술을 이용하여 얻은 것으로서 식품으로 사용하려는 원료1) 세포배양 기술을 이용한 식품원료(이하 "세포배양식품원료"라 한다)2) 유전자변형 미생물을 이용하여 제조ㆍ가공되었으나 유전자변형 미생물을 포함하지 않는 식품원료(이하 "유전자변형 미생물 유래 식품원료"라 한다)로서 최초로 수입하거나 개발 또는 생산하는 것3) 1)과 2) 외의 식품원료2. 식품첨가물가. 「식품위생법」제7조제1항의 규정에 따라 개별기준 및 규격이 고시되지 아니한 식품첨가물나. 가목 중 유전자변형 미생물을 이용하여 제조ㆍ가공되었으나 유전자변형 미생물을 포함하지 않는 식품첨가물(이하 "유전자변형 미생물 유래 식품첨가물"이라 한다.)로서 최초로 수입하거나 개발 또는 생산하는 것. 다만, 분리정제된 비단백질성 아미노산류, 비타민류 및 핵산류(5’-구아닐산, 5’-시티딜산, 5’-아데닐산, 5’-우리딜산, 5’-이노신산 및 이들의 염류)는 제외한다.3. 「식품위생법」제7조제1항에 따라 식품의약품안전처장이 고시한 성분으로 제조한 것으로서 기구 또는 용기ㆍ포장을 살균ㆍ소독할 목적으로 사용되는 식품첨가물(이하 "기구등의 살균ㆍ소독제"라 한다)4. 「식품위생법」제9조제1항에 따라 개별 기준 및 규격이 고시되지 아니한 기구 및 용기ㆍ포장5. 「축산물 위생관리법」제4조제2항에 따라 가공기준 및 성분규격이 정하여지지 아니한 축산물(이하 "축산물"이라 한다)', '제3조(식품등 한시적 기준 및 규격의 신청) ① 식품등 한시적 기준 및 규격을 인정 받고자 하는 경우에는 다음 각 호에 따른 한시적 기준 및 규격 인정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 작성하여 식품의약품안전처장에게 신청하여야 한다.1. 식품원료 : 별지 제1호서식(유전자변형 미생물 유래 식품원료의 경우 별지 제6호서식 및 별지 제7호서식도 포함), 별지 제2호서식(제2조제1호다목1)에 한함)2. 식품첨가물 : 별지 제3호서식(유전자변형 미생물 유래 식품첨가물의 경우 별지 별지 제6호서식 및 별지 제7호서식도 포함)3. 기구등의 살균ㆍ소독제 : 별지 제4호서식4. 기구 및 용기ㆍ포장 : 별지 제5호서식5. 축산물 : 별지 제8호서식② 제1항의 신청서에 첨부하여야 하는 제출자료의 범위 및 작성요령은 다음 각 호와 같다.1. 식품원료 : 별표 1(유전자변형 미생물 유래 식품원료의 경우  별표 6도 포함), 별표 2(제2조제1호다목1)에 한함)2. 식품첨가물 : 별표 3(유전자변형 미생물 유래 식품첨가물의 경우 별표 6도 포함)3. 기구등의 살균ㆍ소독제 : 별표 44. 기구 및 용기ㆍ포장 : 별표 55. 축산물 : 별표 7③ 제2항의 제출자료 작성에서 사용하는 용어ㆍ단위 및 형식 등은 원칙적으로 「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시), 「식품첨가물의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시), 「기구 및 용기ㆍ포장의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시) 및 「유전자변형식품등의 안전성 심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)을 준용하고, 외국의 자료는 한글요약문(주요사항 발췌) 및 원문을 제출하여야 하며, 필요한 경우에 한하여 전체 번역문을 제출하게 할 수 있다.④ 제2항의 자료를 검토함에 있어 필요한 경우에는 관계문헌, 상용표준품, 제품에 사용된 성분, 시험에 필요한 특수시약, 기구, 균주, 배지 등의 제출을 요구할 수 있다.', '제4조(식품등 한시적 기준 및 규격의 인정) ① 식품의약품안전처장은 제3조에 따른 신청서를 접수받은 때에는 기술검토를 하여 한시적으로 기준 및 규격을 인정할 수 있다.② 식품의약품안전처장은 제출된 자료의 검토 및 인정을 위하여 필요한 경우「식품위생법」제57조에 따른 식품위생심의위원회 및「축산물 위생관리법」제3조의2에 따른 축산물위생심의위원회에 심의를 요청할 수 있다.③ 식품의약품안전처장은 유전자변형 미생물 유래 식품원료 또는 식품첨가물의 안전성 심사를 위하여 「식품위생법」 제18조제2항에 따른 유전자변형식품등 안전성 심사 위원회에 심사를 요청하여야 하며, 안전성 심사와 관련하여 이 고시에서 별도로 정하지 아니한 사항은 「유전자변형식품등의 안전성 심사 등에 관한 규정」에 따른다.④ 식품의약품안전처장은 한시적 기준 및 규격 인정 신청서를 접수한 날로부터 다음 각 호에 따른 기간 내에 처리하여야 한다.1. 식품원료가. 제2조제1호가목 및 나목 : 120일나. 제2조제1호다목2) : 180일다. 제2조제1호다목1) 및 3) : 270일2. 식품첨가물(유전자변형 미생물 유래 식품첨가물 포함) : 180일3. 기구등의 살균ㆍ소독제, 기구 및 용기ㆍ포장 : 14일4. 축산물 : 30일⑤ 제1항에 따라 식품등 한시적 기준 및 규격을 인정한 경우에는 신청인에게 다음 각 호에 따른 한시적 기준 및 규격 인정서 및 유전자변형 미생물 유래 식품원료 또는 식품첨가물의 안전성 심사 결과 통보서를 교부하여야 한다.1. 식품원료 : 별지 제9호서식(유전자변형 미생물 유래 식품원료의 경우 별지 제14호서식도 포함), 별지 제10호서식(제2조제1호다목1)에 한함)2. 식품첨가물 : 별지 제11호서식(유전자변형 미생물 유래 식품첨가물의 경우 별지 제14호서식도 포함)3. 기구등의 살균ㆍ소독제 : 별지 제12호서식4. 기구 및 용기ㆍ포장 : 별지 제13호서식5. 축산물 : 별지 제15호서식', '제5조(식품등 한시적 기준 및 규격의 변경) ① 제4조에 따라 인정받은 식품등 한시적 기준 및 규격을 변경하고자 하는 경우에는 다음 각 호에 따른 한시적 기준 및 규격 인정사항 변경신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.1. 식품원료 : 별지 제16호서식(유전자변형 미생물 유래 식품원료의 경우 별지 제21호서식도 포함), 별지 제17호서식(제2조제1호다목1)에 한함)2. 식품첨가물 : 별지 제18호서식(유전자변형 미생물 유래 식품첨가물의 경우 별지 제21호서식도 포함)3. 기구등의 살균ㆍ소독제 : 별지 제19호서식4. 기구 및 용기ㆍ포장 : 별지 제20호서식5. 축산물 : 별지 제22호서식② 제1항에 따라 변경 신청은 한시적 기준 및 규격 인정 사항 중 다음 각 호에 해당하는 경우에 한하여 변경할 수 있다. 다만, 재질, 재료, 성분, 배합비율(%), 사용용도, 사용량 및 기준ㆍ규격은 변경 대상에서 제외한다.1. 대표자2. 업체명(또는 신청사, 기관명) 및 제조업체(또는 개발사)3. 소재지4. 원료명(또는 품목명, 상품명)5. 그 밖에 안전성에 영향을 미치지 않는 경미한 사항③ 식품의약품안전처장은 한시적 기준 및 규격 인정사항 변경신청서를 접수한 날로부터 14일 이내에 처리하여야 한다.', '제6조(제출자료의 보완 등) ① 식품의약품안전처장은 제출자료가 다음 각 호에 해당하는 경우에는 보완 또는 시정을 요구하거나 제출된 서류를 반려할 수 있다.1. 보완가. 재질, 재료, 성분 및 배합비율이 분명하지 아니하거나 맞지 아니할 때나. 제출자료중 필요한 항목이 미비하거나 누락되어 있거나 불합리한 때다. 식품등 한시적 기준 및 규격 변경시 이미 검토 승인을 받은 원본(또는 사본)을 첨부하지 아니하였거나 변경하고자 하는 사항에 대한 대비표를 제출하지 아니하였거나 불합리한 때라. 식품등 한시적 기준ㆍ규격의 설정 대상 제품의 특성, 안전성 등의 자료가 불충분한 때마. 유전자변형 미생물 유래 식품원료 또는 식품첨가물의 제출자료가 미비하거나 안전성 평가에 문제가 있다고 의심되는 경우바. 용도ㆍ목적 등이 의약품과 혼동할 우려가 있는 때2. 반려가. 한시적 기준 및 규격 검토대상 품목이 아니거나 본 기준에서 정하는 제반 사항에 적합하지 아니한 때나. 안전성 및 건전성 등이 미확인 또는 결여되어 인체 위해가 우려되는 때다. 「식품첨가물의 기준 및 규격」상 규격이 정하여진 특정의 첨가물과 유사하여 그 품질 등을 저하시킬 우려가 있을 때라. 제조방법이 비위생적이거나 불합리한 때마. 보완 또는 독촉사항을 정당한 사유없이 기간내에 보완하지 아니하거나 보완내용이 불충분하여 검토가 불가능한 때바. 제3조의 인정신청에 따라 제출한 자료가 거짓이거나 그 밖의 부정한 방법으로 제출된 것이 확인된 경우② 제1항제1호에 따른 보완기간은 30일 이내로 한다. 다만, 보완요구를 받은 민원인이 보완요구를 받은 기간 내에 보완할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간 연장을 요청하는 경우에는 이를 고려하여 보완기간을 정하여야 한다. 이 경우 민원인의 기간 연장 요청은 2회에 한하며, 기간 내에 보완 요구한 자료 중 일부 또는 전부의 자료가 제출되지 아니할 때에는 10일 이내에 다시 보완하도록 요구할 수 있다.', '제7조(재검토기한) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.']


별표

별표 0001: 식품원료 제출자료의 범위 및 작성요령(제3조 관련)

[별표 1]

 식품원료 제출자료의 범위 및 작성요령

(제3조 관련)

  1. 제출자료의 범위

   가. 제출자료의 요약본

   나. 원료명

   다. 기원 및 개발경위, 국내ㆍ외 인정, 사용현황 등에 관한 자료

   라. 제조방법에 관한 자료

   마. 원료의 특성에 관한 자료

   바. 안전성에 관한 자료

  2. 제출자료의 내용 및 요건

   가. 제출자료의 요약본(제1호나목부터 제1호바목까지 내용을 간략히 요약한 자료)

   나. 원료명

      원료의 특성 등을 나타내는 명칭을 기재한다.

   다. 기원 및 개발경위, 국내ㆍ외 인정, 사용현황 등에 관한 자료

     1) 기원 및 개발경위

        언제, 어느 나라에서, 어떤 경위로 개발되었는지를 기재한다. 특히, 천연물을 원재료로 사용한 경우에는 그 기원, 학명, 원산지, 사용부위 등을 구체적으로 기재한다.

     2) 국내ㆍ외 인정ㆍ허가 현황

        국내ㆍ외 인정ㆍ허가 상황, 사용 기준ㆍ규격 등의 관련 내용을 정확히 기재한다. 국제식품규격위원회(Codex Alimentarius Commission, 이하 CAC) 등 국제기구에서 검토 중인 경우에는 안전성 평가 상황 및 사용기준, 규격 등 관련 내용을 조사하여 첨부한다.

     3) 국내ㆍ외 사용현황

        국내ㆍ외에서 식품 등으로 사용실적이 있는 경우에는 사용용도, 유통량, 제조회사, 섭취실태 등에 관한 자료를 첨부한다.

   라. 제조방법에 관한 자료

     1) 제조방법을 구체적으로 기재하며, 수입식품인 경우 제조회사가 발행한 자료를 제출하여야 한다. 또한 두 가지 이상의 원재료를 혼합한 경우 각 원재료의 명칭, 함량 등을 기재한다.

     2) 제조과정에 사용된 용매, 효소, 미생물 등 안전성 평가와 관련된 모든 사항에 관하여 상세히 기재한다. 다만 용매, 효소 등은 「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시) 및 「식품첨가물의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시)에 적합하여야 한다.

   마. 원료의 특성에 관한 자료

      해당 원료를 특징지을 수 있는 성상, 물성, 섭취방법, 용도, 주요성분 등에 관한 자료를 제출하여야 한다.

     1) 성상

        최종 신청원료의 크기, 모양, 색, 냄새 등을 기재한다.

     2) 일반성분

        일반성분(수분, 조단백질, 조지방, 회분, 탄수화물 등) 및 구성성분(아미노산류, 지방산류, 비타민 및 무기질류 등) 등 분석자료를 제출하여야 한다.

     3) 주요성분

        신청원료의 특이성분 등 기타 주요성분의 함량을 제출하여야 한다.

     4) 유해물질

        중금속(납, 카드뮴, 수은, 비소 등), 잔류농약, 미생물의 분석 결과를 제출하여야 하며, 원료의 특성에 따라 필요시 곰팡이독소류 등 추가적인 분석 결과 등을 제출할 수 있다.   

     5) 성분 및 유해물질 시험방법

       가) 시험방법

           「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시), 「식품첨가물 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시), 국제식품규격위원회(CAC) 규정, AOAC 방법 등 국내ㆍ외에서 공인된 방법을 사용하여야 한다. 다만, 공인된 방법이 없거나 더 타당하다고 인정되는 경우 신청자가 제시한 시험방법을 사용할 수 있으며 이 경우에는 근거자료를 제출하여야 한다.

       나) 시험ㆍ검사성적서

           일반성분, 주요성분 및 유해물질 등 분석자료는 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」제6조제3항제1호에 따른 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험 검사기관에서 검사를 받은 3롯트 이상의 원료에 대한 시험성적서 또는 검사성적서를 제출하여야 한다. 다만, 기타성분의 경우 공인검사기관에서 시험이 불가능한 경우 연구기관 등의 시험성적서 또는 검사성적서를 제출할 수 있다.

   바. 안전성에 관한 자료

     1) 해당 원료가 인체에 위해가 없음을 확인할 수 있는 과학적 자료를 제출하여야 한다.

     2) 안전성에 관한 자료는 섭취 근거자료, 관련 물질 및 해당 성분, 농ㆍ축ㆍ수산물 등에 대한 안전성 정보 자료, 인체영향 자료, 알레르기성 자료, 독성시험자료 등을 사용할 수 있다.

     3) 섭취 근거 자료는 당해 원료가 안전하다고 판단할 수 있는 역사적 사용 기록 뿐 아니라 제조방법, 용도, 섭취량 등이 기술된 과학적 자료이어야 한다.

     4) 2)에서 3)까지의 자료를 제출하는 경우에는 국내ㆍ외 정부보고서, 국제기구 보고서 또는 과학기술논문인용색인(Science Citation Index(Expanded), SCI(E) 포함)이나 한국학술지인용색인(Korea Citation Index, KCI)과 동등 이상의 학술지에 게재된 것(게재증명서 포함)이어야 한다.

     5) 미생물에 관한 자료 

        신청원료가 미생물이거나 원료 제조에 미생물을 이용한 경우에는 균주의 안전성을 확인하기 위해 다음과 같은 자료를 제출하여야 한다. 다만, 필요시 추가자료를 요구할 수 있다.

        가) 미생물의 진위를 확인할 수 있는 자료

        나) 미생물을 사균화하는 경우 사균 방법에 관한 자료(해당되는 경우) 

        다) 최종산물에 균주의 사멸 또는 잔류 여부를 확인할 수 있는 자료(해당되는 경우) 

        라) 식품으로서의 섭취 경험 및 식품 등 제조에 이용된 사례에 관한 자료

        마) 인체 또는 동식물에 병원성 발현 여부를 확인할 수 있는 자료  

        바) 항생제 내성 등 안전성을 확인할 수 있는 자료 등

     6) 독성시험자료

       가) 우수실험실운영규정(Good Laboratory Practice, GLP)에 따라 운영된 기관에서 실시하고, 경제협력개발기구(Organization for Economic Cooperation and Development, OECD)에서 정하고 있는 독성시험방법(OECD Test Guideline)에 준하여 시험한 보고서이어야 한다.

       나) 독성시험자료는 단회투여독성시험, 90일 반복투여독성시험, 유전독성시험(복귀돌연변이시험, 염색체이상시험, 소핵시험)에 관한 자료를 제출하여야 한다. 상기 실험결과에 따라 필요한 경우에 한하여 생식ㆍ발생독성시험, 항원성시험, 면역독성시험, 발암성시험에 관한 자료를 제출하여야 한다.

       다) 아래에 해당되는 경우에는 독성시험자료를 면제될 수 있으며 다만, 안전성이 확보되지 않은 경우에는 추가로 독성시험자료 등을 요청할 수 있다.

         (1) 미국 GRAS(Generally Recognized As Safe)에 등재된 식품원료(식이보충제, 특수의료용제품 및 식품첨가물은 제외)

               ※ 단, GRAS self-affirmation(전문가에게 안전성을 확인받는 경우) 제외

         (2) 유럽연합 Novel food에 등재된 식품원료(식이보충제, 특수의료용제품 및 식품첨가물은 제외)

         (3) 호주/뉴질랜드 Novel food에 등재된 식품원료(식이보충제, 특수의료용제품 및 식품첨가물은 제외) 

         (4) 국제식품규격위원회(CAC)에 등재된 원료                

       라) 아래 방법에 따라 사용대상식품 및 사용량 등 섭취량에 관한 자료를 제출하여야 한다.

         (1) 해당 원료의 사용대상식품은 「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시)의 식품 유형으로 제출

         (2) 해당 원료의 사용량을 제안하고, 사용량을 설정할 필요가 없다고 판단한 경우에는 그 근거자료를 명확하게 제시

         (3) 해당 원료에 대한 전체 인구집단과 섭취자 집단을 구분하여 연령별 평균 및 극단섭취량(95th)을 평가한 자료를 제출

         (4) 섭취량 평가를 위한 근거자료는 국내 정부기관에서 발행한 자료를 우선 적용하며, 관련자료가 없는 경우에는 외국의 정부기관 등의 자료를 활용하여 제출

[표 1] 식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정 신청 시 제출자료의 종류

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│자료의 종류                                                 │제출여부│

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│1. 제출자료의 요약본                                        │○      │

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│2. 원료명                                                   │○      │

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│3. 기원 및 개발경위, 국내·외 인정·사용현황 등에 관한 자료 │        │

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│ 가. 기원 및 개발경위                                       │○      │

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│ 나. 국내·외 인정·허가 현황                               │△      │

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│ 다. 국내·외 사용현황                                      │△      │

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│4. 제조방법에 관한 자료                                     │○      │

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│5. 원료의 특성에 관한 자료                                  │        │

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│ 가. 성상                                                   │○      │

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│ 나. 일반성분                                               │○      │

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│ 다. 주요성분                                               │○      │

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│ 라. 유해물질                                               │○      │

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│6. 안전성에 관한 자료                                       │        │

├──────────────────────────────┼────┤

│ 가. 안전성 정보 자료                                       │        │

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│   1) 섭취 근거자료                                         │○      │

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│   2) 원재료에 함유되어 있는 특정 성분의 독성 유무          │△      │

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│   3) 인체영향 자료                                         │○      │

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│   4) 알레르기 발생 여부                                    │○      │

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│ 나. 미생물에 관한 자료                                     │○      │

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│ 다. 독성에 관한 자료                                       │        │

├──────────────────────────────┼────┤

│   1) 단회투여독성시험                                      │○      │

├──────────────────────────────┼────┤

│   2) 90일 반복투여독성시험                                 │○      │

├──────────────────────────────┼────┤

│   3) 유전독성시험                                          │○      │

├──────────────────────────────┼────┤

│   4) 생식·발생독성시험                                    │○*     │

├──────────────────────────────┼────┤

│   5) 항원성시험                                            │○*     │

├──────────────────────────────┼────┤

│   6) 면역독성시험                                          │○*     │

├──────────────────────────────┼────┤

│   7) 발암성시험                                            │○*     │

├──────────────────────────────┼────┤

│ 라. 사용대상식품 및 사용량 등 섭취량에 관한 자료           │○      │

└──────────────────────────────┴────┘

 ※ ○: 제출, △: 필요시 제출, ○*: 제출된 자료로 안전성이 확인되지 못한 경우 필요시 제출 

 ※ 「유전자변형식품등의 안전성 심사 등에 관한 규정」(식약처 고시)에 해당하는 원료는 해당 규정에 따라 먼저 안전성 심사 승인을 받아야 함

별표 0002: 세포배양식품원료 제출자료의 범위 및 작성요령(제3조 관련)

[별표 2]

세포배양식품원료 제출자료의 범위 및 작성요령

(제3조 관련)

  1. 제출자료의 범위

   가. 제출자료의 요약본

   나. 원료명 

   다. 기원(세포공여체)에 관한 자료  

   라. 개발경위, 국내ㆍ외 인정 및 사용현황 등에 관한 자료  

   마. 세포에 관한 자료  

   바. 제조방법에 관한 자료

   사. 원료의 특성에 관한 자료 

   아. 안전성에 관한 자료 

  2. 제출자료 내용 및 요건 

   가. 제출자료의 요약본(제1호나목부터 제1호아목까지 내용을 간략히 요약한 자료)

   나. 원료명

      원료의 특성 등을 나타내는 명칭을 기재한다.

   다. 기원(세포공여체)에 관한 자료

     1) 세포공여체는 「축산물위생관리법」, 「식품위생법」 및 「농수산물품질관리법」에 따른 축산물과 수산물 등으로 한다.

     2) 세포공여체의 일반명, 품종, 학명(삼명법), 조직채취 부위 및 방법 등을 제출하여야 한다.  

     3) 축산물의 경우에는 원산지, 성별, 연령, 축산물이력번호 및 도축검사증명서 등 도체 정보를 제출한다. 다만, 필요시 추가 자료를 요구할 수 있다.

     4) 수산물 등의 경우에는 세포공여체의 출처를 확인할 수 있는 자료를 제출하여야 한다. 다만, 필요시 추가 자료를 요구할 수 있다.   

   라. 개발경위, 국내ㆍ외 인정 및 사용현황 등에 관한 자료

     1) 개발경위

       언제, 어느나라에서 어떤 경위로 개발되었는지를 기재한다. 일반적인 식사를 위해 개발된 것인지 특정 목적을 위해서 개발된 것인지 등 사용 목적을 제출하여야 한다.

     2) 국내ㆍ외 인정ㆍ허가 현황

       국내ㆍ외 인정ㆍ허가 상황, 사용 기준ㆍ규격 등의 관련 내용을 정확히 기재한다. 또한, 국제식품규격위원회(Codex Alimentarius Commission, 이하 CAC) 등 국제기구에서 검토 중인 경우에는 안전성 평가 상황 및 사용기준, 규격 등 관련 내용을 첨부한다. 

     3) 국내ㆍ외 사용현황

       국내ㆍ외에서 식품 등으로 사용실적이 있는 경우에는 사용용도, 유통량, 제조회사 및 섭취실태 등에 관한 자료를 첨부한다.

   마. 세포에 관한 자료

       세포주는 세포공여체에서 조직을 채취한 후 분리하여 생물배양기에서 대량 배양이 가능하도록 구축된 세포주를 말하며, 세포 전반에 대해 단계별로 설명하여야 한다. 다만, 필요시 추가자료를 요청할 수 있다.

     1) 시료채취, 세포분리, 세포배양 등 세포주의 제작 방법, 세포주의 보관ㆍ관리방법 및 세포은행 구축 여부

     2) 세포의 종류, 순도, 외래성인자(미생물오염여부 등) 확인 등 확립된 세포주의 검증방법 및 관련 자료 등 

     3) 세포의 변형 및 적응여부, 증식 및 분화능, 표현형 및 성장속도, 계대수 등 세포의 특성을 확인할 수 있는 자료 등

   바. 제조방법에 관한 자료

     1) 해당 원료의 제조방법은 세포배양의 특성에 따라 순차적으로 단위공정별로 작성한다. 필요한 경우 연속되는 공정을 묶어서 하나의 공정으로 작성하거나 하나의 공정을 여러 단계로 나누어 표기할 수 있다.

     2) 제조과정 중 사용하는 물질 등의 경우에는 사용 목적과 명칭, 규격 및 사용량 등을 기재한다. 다만, 제조과정에 사용된 물질과 기구ㆍ용기ㆍ포장은 「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시), 「식품첨가물의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시) 및 「기구 및 용기ㆍ포장의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시)에 적합 여부 등 안전성에 관한 자료를 제출하여야 한다.

     3) 제조공정을 전반적으로 확인하기 위해서는 다음과 같은 자료를 제출하여야 한다. 다만, 필요시 추가 자료를 요청할 수 있다.

        가) 동결보관 세포주의 해동 방법 및 보존 기간 등

        나) 제조과정 중 사용한 물질 및 생성 물질(또는 대사산물) 등의 안전성 정보 

        다) 사용한 지지체의 종류 및 조성 등

        라) 배양액 및 지지체의 제거 여부와 그 확인 방법 등 

   사. 원료의 특성에 관한 자료

     1) 해당 원료를 특징지을 수 있는 성상, 성분분석, 유해물질 등 전반적인 자료를 제출하여야 한다. 다만, 원료의 특성에 따라 필요시 추가 자료를 요청할 수 있다.

        가) 성상

            해당 원료의 크기, 모양, 색, 냄새 등에 관한 자료 

        나) 성분분석

         (1) 일반성분(수분, 단백질, 회분, 지방 등) 및 기존에 섭취경험이 있는 식품과의 비교 자료(아미노산류, 비타민류, 무기질류, 특이성분 등) 

         (2) 지지체가 최종원료에 잔류하는 경우에는 지지체의 함량에 관한 자료 

        다) 유해물질

            이물, 중금속(납, 카드뮴, 비소, 수은 등), 잔류물질, 미생물 등 시험ㆍ검사성적서  

        라) 해당 원료의 특성(근육 등)을 확인할 수 있는 자료 등  

     2) 시험방법은 「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시), 「식품첨가물 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시), 국제식품규격위원회(CAC) 규정, AOAC 방법 등 국내ㆍ외에서 공인된 방법을 사용하여야 한다. 다만, 공인된 방법이 없거나 더 타당하다고 인정되는 경우 신청자가 제시한 시험방법을 사용할 수 있으며 이 경우에는 근거자료를 제출하여야 한다.

     3) 시험ㆍ검사성적서는 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」제6조제3항제1호에 따른 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험 검사기관에서 검사를 받은 3롯트 이상의 원료에 대한 시험성적서 또는 검사성적서를 제출하여야 한다. 다만, 기타성분의 경우 공인검사기관에서 시험이 불가능한 경우 연구기관 등의 시험성적서 또는 검사성적서를 제출할 수 있다.

   아. 안전성에 관한 자료

     1) 해당 원료가 인체에 위해가 없음을 확인할 수 있는 과학적 근거자료를 제출하여야 한다. 

     2) 안전성에 관한 자료는 섭취 근거자료, 제조과정 중 사용한 물질 등의 자료, 인체영향 자료, 알레르기성 자료 및 유전적 안정성 자료 등을 제출할 수 있다. 다만, 안전성 확인을 위해 필요시 추가 자료를 요청할 수 있다. 

        가) 섭취 근거자료는 당해 원료가 안전하다고 판단할 수 있는 역사적 사용 기록, 제조방법, 용도 및 섭취량 등이 기술된 과학적 자료  

        나) 인체영향 자료 

         (1) 소화성 자료 등  

         (2) 국내ㆍ외에서 건강에 부정적 반응이 나타난 보고 여부 등의 자료     

        다) 알레르기성, 독소 자료는 해당 원료의 연구ㆍ보고 또는 시험결과 등

        라) 세포주와 최종원료 사이의 유전적 안정성을 확인할 수 있는 자료. 다만, 유전적 차이가 존재하여 안전성을 확인해야 하는 경우 전사체, 단백질체 또는 대사체 분석자료 등 안전성 평가 자료 추가 제출(시험방법 포함)

        마) 가)에서 라)까지의 자료의 경우에는 국내ㆍ외 정부보고서, 국제기구 보고서 또는 과학기술논문인용색인(Science Citation Index(Expanded), SCI(E) 포함)이나 한국학술지인용색인(Korea Citation Index, KCI)과 동등 이상의 학술지에 게재된 것(게재증명서 포함), 국제적으로 통용되는 관련 데이터베이스 검색결과 등을 사용한 안전성 자료

     3) 독성에 관한 자료

        가) 우수실험실운영규정(Good Laboratory Practice, GLP)에 따라 운영된 기관에서 실시하고, 경제협력개발기구(Organization for Economic Cooperation and Development, OECD)에서 정하고 있는 독성시험방법(OECD Test Guideline)에 준하여 시험한 보고서를 제출하여야 한다. 

        나) 단회투여독성시험, 90일 반복투여독성시험, 유전독성시험(복귀돌연변이시험, 염색체이상시험, 소핵시험)을 제출하여야 한다. 

        다) 나)의 자료에서 이상반응 발생 또는 안전성이 확인되지 못한 경우에는 생식ㆍ발생독성시험, 항원성시험, 면역독성시험, 발암성시험 자료를 추가로 제출하여야 한다. 

     4) 사용대상식품 및 사용량 등 섭취량에 관한 자료

        가) 해당 원료의 사용대상식품은 「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시)의 식품 유형으로 제출하여야 한다.

        나) 해당 원료의 사용량을 제안하고, 사용량을 설정할 필요가 없다고 판단한 경우에는 그 근거 자료를 명확하게 제시하여야 한다.

        다) 해당 원료에 대한 전체 인구집단과 섭취자 집단을 구분하여 연령별 평균 및 극단섭취량(95th)을 평가한 자료를 제출하여야 한다.

        라) 섭취량 평가를 위한 근거 자료는 국내 정부기관에서 발행한 자료를 우선 적용하며, 관련 자료가 없는 경우에는 외국의 정부기관 등의 자료를 활용하여 제출하여야 한다. 

[표 1] 세포배양식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정 신청 시 제출자료의 종류

┌───────────────────────────┬────┐

│자료의 종류                                           │제출여부│

├───────────────────────────┼────┤

│1. 제출자료의 요약본                                  │○      │

├───────────────────────────┼────┤

│2. 원료명                                             │○      │

├───────────────────────────┼────┤

│3. 기원(세포공여체)에 관한 자료                       │○      │

├───────────────────────────┼────┤

│4. 개발경위, 국내?외 인정 및 사용현황 등에 관한 자료 │        │

├───────────────────────────┼────┤

│ 가. 개발경위                                         │○      │

├───────────────────────────┼────┤

│ 나. 국내·외 인정·허가 현황                         │○      │

├───────────────────────────┼────┤

│ 다. 국내·외 사용현황                                │○      │

├───────────────────────────┼────┤

│5. 세포에 관한 자료                                   │○      │

├───────────────────────────┼────┤

│6. 제조방법에 관한 자료                               │○      │

├───────────────────────────┼────┤

│7. 원료의 특성에 관한 자료                            │        │

├───────────────────────────┼────┤

│ 가. 성상                                             │○      │

├───────────────────────────┼────┤

│ 나. 성분분석                                         │○      │

├───────────────────────────┼────┤

│ 다. 유해물질                                         │○      │

├───────────────────────────┼────┤

│ 라. 신청원료의 특성을 확인할 수 있는 자료            │△      │

├───────────────────────────┼────┤

│8. 안전성에 관한 자료                                 │        │

├───────────────────────────┼────┤

│ 가. 안전성 정보 자료                                 │        │

├───────────────────────────┼────┤

│   1) 섭취 근거자료                                   │○      │

├───────────────────────────┼────┤

│   2) 제조과정 중 사용한 물질 등에 관한 자료          │○      │

├───────────────────────────┼────┤

│   3) 인체영향 자료                                   │○      │

├───────────────────────────┼────┤

│   4) 알레르기성 자료                                 │○      │

├───────────────────────────┼────┤

│   5) 유전적 안정성에 관한 자료                       │○      │

├───────────────────────────┼────┤

│ 나. 독성에 관한 자료                                 │        │

├───────────────────────────┼────┤

│   1) 단회투여독성시험                                │○      │

├───────────────────────────┼────┤

│   2) 90일 반복투여독성시험                           │○      │

├───────────────────────────┼────┤

│   3) 유전독성시험                                    │○      │

├───────────────────────────┼────┤

│   4) 생식·발생독성시험                              │○*     │

├───────────────────────────┼────┤

│   5) 항원성시험                                      │○*     │

├───────────────────────────┼────┤

│   6) 면역독성시험                                    │○*     │

├───────────────────────────┼────┤

│   7) 발암성시험                                      │○*     │

├───────────────────────────┼────┤

│ 다. 사용대상식품 및 사용량 등 섭취량에 관한 자료     │○      │

└───────────────────────────┴────┘

 ※ ○: 제출, △: 필요시 제출, ○*: 제출된 자료로 해당 독성에 대한 안전성이 확인되지 못한 경우 추가 제출   

 ※ 「유전자변형식품등의 안전성 심사 등에 관한 규정」(식약처 고시)에 해당하는 원료는 해당 규정에 따라 먼저 안전성 심사 승인을 받아야 함

별표 0003: 식품첨가물 제출자료의 범위 및 작성요령(제3조 관련)

[별표 3]

식품첨가물 제출자료의 범위 및 작성요령

(제3조 관련)

1. 자료개요

 가. 자료는 항목별로 간결하게 정리하여 제출자료 전체의 요약본을 제출하고, 각 자료와의 관련성이 명백하도록 기재된 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽 등을 표시한다.

 나. 제출하여야 하는 자료의 범위는 [표 1]을 참고하고, 제시된 자료 중 제출을 생략한 자료에 대하여는 그 사유를 기재한다.

2. 제품명

 가. 제품의 포장에 표시된 명칭을 기재한다.

3. 기원 또는 개발 경위, 외국에서의 인정 및 사용현황 등에 관한 자료  

 가. 기원 또는 개발 경위

    신청된 품목이 언제, 어느 나라에서 개발되어 그 후 어느 나라에서 식품첨가물로서 사용되고 있는지 등 신청에 이르기까지의 경위를 기재한다. 특히, 천연물을 원재료로 사용한 경우에는 그 기원, 학명, 원산지, 사용부위 등을 구체적으로 기재한다.

 나. 외국에서의 인정 및 사용현황

    신청된 품목의 제외국의 허가상황, 구체적인 사용식품, 사용기준, 성분규격 등을 정확히 기재한다. 또한, 국제식품규격위원회(Codex Alimentarius Commission, CAC) 등 국제기구에서 검토 중인 경우에는 안전성 평가 등 진행상황을 설명하고, 이를 위하여 관련기구에 제출된 사용기준, 성분규격 등에 관한 자료를 첨부한다.

4. 제조방법에 관한 자료

 가. 재료(성분) 및 배합비율(%)

    식품첨가물의 제조에 사용된 재료 및 배합비율은 재료 함량의 순으로 기재하고, 제품의 특성상 재료의 기능성이 중요시되는 경우 기능상의 중요도에 따라 기재할 수 있다.

 나. 제조방법

    위생적이어야 하며, 당해 제품의 객관적 특성을 알 수 있도록 재료 처리과정에서 부터 중간 제조과정과 완제품이 포장되기까지의 주요 제조방법(원료, 온도, 시간, 압력 등 포함)에 대한 내용을 각각의 단위공정별로 구체적으로 기재한다. 전체적인 공정을 이해할 수 있도록 순서도, 도표 등을 이용하여 설명할 수 있다.

5. 성분규격 및 시험방법(안)에 관한 자료

  「식품첨가물의 기준 및 규격」의 총칙 및 일반시험법 등을 참고로 하여 작성하고, 필요시 제품에 대하여 시험한 결과를 근거로 하여 작성할 수 있다.

 가. 성분규격

  1) 명칭

    일반명, 화학명, INS번호, CAS번호 등을 기재한다.

  2) 구조식(또는 시성식), 분자식 및 분자량

    단일 물질인 경우, 구조식 또는 시성식, 분자식, 분자량을 기재한다.

  3) 정의

    신청물질의 원료, 제조방법, 주성분 등 특성을 나타낼 수 있는 내용을 기재한다.

  4) 함량

   가) 함량은 제조과정, 정량오차 및 안전성 등에 근거하여 안전성과 유효성에 관해 동등하다고 볼 수 있는 일정품질을 보증하기 위하여 필요한 값을 설정한다.

   나) 유효성분 함량은 원칙적으로 백분율(%)로 설정하며 유효성분이 2종 이상 존재할 때에는 각각에 대하여 설정한다.

   다) 함량을 백분율(%)로 표시하기가 곤란하거나 순물질로 직접 표시할 수 없는 식품첨가물의 경우 단위, 역가, 색가 또는 그 양에 대응하는 분해물질 등으로 기재할 수 있으나, 유효성분의 함량, 단위, 역가 또는 색가 등의 기준은 공인된 근거자료에 의하여 설정한다.

   라) 함량시험이 불가능할 경우에는 확인시험 등으로 대체할 수 있다.

  5) 성상

    성상은 식별 및 취급상 필요한 사항에 대하여 맛, 냄새, 색, 형상 등을 기재한다.

  6) 확인시험

    해당 식품첨가물의 특성을 근거로 하여 진위 여부를 확인할 수 있는 시험방법을 설정하고, 확인하려는 성분이 2종 이상일 경우에는 중요 성분부터 기재한다.

  7) 순도시험

   가) 순도시험은 식품첨가물 중의 불순물을 시험하기 위한 것으로 정량법과 함께 식품첨가물의 순도를 규정하기 위한 시험으로서, 식품첨가물 중에 혼재할  가능성이 있는 물질 중 관리가 필요한 것(원료, 중간체, 부생성물, 분해생성물, 촉매, 중금속, 무기염 및 잔류용매 등)을 대상으로 설정한다.

   나) 물리화학적 특성인 흡광도, 선광도, pH, 융점 등 품질확보에 필요한 항목도 포함될 수 있다.

  8) 건조감량, 수분, 강열감량 또는 강열잔류물

    건조 또는 강열에 의해 손실되거나 잔류하는 수분, 휘발성물질, 구성성분, 무기물 등을 측정하기 위한 것으로서, 제품의 성상, 순도 등 특성을 고려하여 설정한다.

  9) 정량법

   가) 정량법은 유효성분의 함량을 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법에 의해 측정하는 시험으로서, 정량시험에 표준물질이 필요한 경우에는 표준물질에 대한 규격이 포함되도록 한다.

   나) 정확성, 재현성 및 특이성 등을 고려하여 시험법을 설정하는 것을 원칙으로 하나, 적절한 순도시험에 의해 불순물의 한도를 규제할 수 있는 경우에는 그 식품첨가물에 대한 특이성이 다소 낮은 방법이지만 재현성이 좋은 절대량 측정시험법을 설정할 수 있다. 다만, 일부 특이성에 문제가 되는 부분에 대해서는 기존 설정된 순도시험 등에서 특이성이 높은 방법을 이용하여 상호보완 한다.

   다) 정량하고자 하는 성분이 2종 이상인 경우에는 중요한 것부터 기재한다.

 나. 시험방법

  1) 시험방법은 성분규격 항목에 따라 정확하고 상세하게 기재하여야 한다.

  2) 해당 식품첨가물의 성분규격을 시험하는데 적합하게 시험법을 설정한다. 이 경우에는 국제식품규격위원회(Codex Alimentarius Commission, CAC) 규정, AOAC방법 등에 따라 국내ㆍ외에서 공인된 방법을 사용하여야 한다. 다만, 공인된 방법이 없거나 더 타당하다고 인정되는 경우 신청자가 제시하는 시험방법을 사용할 수 있다. 이때 시험방법의 타당성(밸리데이션)을 검토ㆍ확인하여 제출하여야 한다.

  3)  「식품첨가물의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시) 또는 「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시)에 준하여 시험이 가능할 경우, 그 내용의 일부 또는 전부의 기재를 생략할 수 있다.

  4) 「식품첨가물의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시) 또는 「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시)에 수재되지 않은 시약, 시액, 기구, 기기 및 상용표준품을 사용하였을 때에는 기구는 크기, 폭 등의 형태를 도시하고 그 사용방법과 상용표준품의 규격을 기재하여야 한다.

 다. 식품 중 식품첨가물 시험법

  1) 식품첨가물을 사용할 가능성이 높은 식품에 대하여 해당 식품첨가물의 첨가 여부를 확인할 수 있는 정성적 및 정량적 시험법을 설정한다. 이 경우에는 국제식품규격위원회(Codex Alimentarius Commission, CAC) 규정, AOAC방법 등에 따라 국내ㆍ외에서 공인된 방법을 사용하여야 한다. 다만, 공인된 방법이 없거나 더 타당하다고 인정되는 경우 신청자가 제시하는 시험방법을 사용할 수 있다. 이때 시험방법의 타당성(밸리데이션)을 검토ㆍ확인하여 제출하여야 한다.

  2) 사용기준을 설정할 필요가 없는 경우 또는 식품 중에 식품첨가물이 잔류하지 않는 경우에 있어서는 식품 중 식품첨가물 시험법의 설정을 생략할 수 있다. 다만, 안전 관리 필요성이 있다고 판단될 경우 시험방법을 요청할 수 있다. 이 경우에는 신청자가 국내ㆍ외 공인시험법을 제출하거나 시험방법의 타당성(밸리데이션)을 검토ㆍ확인하여 제출하여야 한다.

 라. 성분규격(안)의 설정근거

  1) 성분규격은 국제기관 또는 외국 정부기관에서 설정한 성분규격 및 상기 5. 가.의 1)에서 9)까지의 자료를 기초로 하여, 해당 식품첨가물이 안전성 및 사용 시 기술적 효과를 달성하는데 필요한 품질을 확보하도록 설정한다.

  2) 국제기관 또는 외국 정부기관에서 설정한 성분규격이 있는 경우는 전문을 제시하고 설정한 성분규격(안)과의 대비표를 첨부한다. 만약, 국제기관 등의 성분규격과 다르게 설정하거나 생략하는 항목이 있는 경우, 그 사유를 기입하고 근거자료를 제시하여야 한다.

 마. 제품에 대한 검사성적서

    신청한 식품첨가물이 설정한 성분규격에 적합한지에 대한 검사성적서는 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항에 따른 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은법 제8조에 따른 국외시험ㆍ검사기관의 시험성적서 또는 검사성적서를 제출하여야 한다. 다만, 시험검사기관의 성적서 제출이 불가능한 경우, 그 사유를 설명하고 검사의 신뢰성이 확보된 자가품질검사성적서 등을 제출할 수 있다.

6. 식품첨가물의 안정성

 가. 식품첨가물의 보존ㆍ유통 조건에서 일정기간 품질을 유지할 수 있는지에 대한 자료를 제출하여야 하며, 분해가 되는 경우 분해물을 포함하여 설명하여야 한다.

 나. 식품에 사용되었을 때의 안정성에 관한 시험 자료도 제출한다. 이때, 안정하지 않고 분해되는 경우에는 주요 분해산물의 종류 및 생성 정도에 대한 자료를 추가로 제출한다.  

7. 사용의 기술적 필요성 및 정당성에 관한 자료

 가. 사용의 필요성 및 정당성은 식품첨가물의 용도별 기대효과를 뒷받침하는 것을 말한다. 다만, 이미 식품첨가물의 기준 및 규격이 설정된 동일한 용도의 식품첨가물이 있는 경우에는 그 식품첨가물과 효과를 비교한 자료 등을 제출한다.

 나. 식품첨가물 사용시 식품 중 영양소 등 주요성분에 영향을 미치는 경우, 이에 대한 검토의견과 함께 근거자료를 제출하여야 한다.

8. 안전성에 관한 자료

 가. 독성에 관한 자료

  1) 제출하는 독성시험자료는 다음 중 어느 하나에 해당되어야 한다.

   가) 우수실험실운영규정(Good Laboratory Practice, GLP)에 따라 운영된 기관에서 실시한 시험보고서

   나) 해당 식품첨가물의 개발국에서 허가 신청 당시 평가받은 독성시험자료로서 개발국 정부(허가 또는 등록기관)가 제출받았거나 승인하였음을 확인한 것 또는 이를 공증한 자료

  2) 독성시험에 관한 자료는 기본적으로 반복투여독성시험(90일), 유전독성시험, 생식ㆍ발생독성시험, 면역독성시험, 발암성시험 자료를 제출하여야 하며, 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우에는 일부 자료를 생략할 수 있다. 다만, 필요시 추가 자료를 요구할 수 있다.

   가) 가공보조제(효소제 제외) 경우에는 반복투여독성시험 및 유전독성시험 자료 제출

   나) 효소제의 경우에는 반복투여독성시험, 유전독성시험 및 면역독성시험(알레르기원성) 자료 제출

   다) 향료의 경우에는 반복투여독성시험, 유전독성시험 및 화학적 구조등급 분류(합성향료에 한함) 자료 제출

   라) 해당 식품첨가물이 식품에 일반적으로 존재하는 성분이거나 식품에서 쉽게 분해 또는 소화과정 중 분해되어 식품에 일반적으로 존재하는 성분인 경우에는 이에 대한 과학적 근거자료를 제시하고, 반복투여독성시험, 유전독성시험 자료 제출

   마) 이미 기준 및 규격이 설정된 식품첨가물과 염의 형태만이 다르거나 그 이성체인 경우에는 반복투여독성시험, 유전독성시험 자료를 제출하여야 하며, 다만, 기존 허용된 식품첨가물과 화학적, 생물학적, 독성학적 등으로 동일하게 작용한다는 근거자료를 제시하고 독성시험 자료 생략 가능 

  3) 독성시험은 경제협력개발기구(Organization for Economic Cooperation and Development, OECD)에서 정하고 있는 독성시험방법(OECD Test Guideline)에 준하되, 시험할 필요가 없다고 판단될 경우에는 생략할 수 있으나 그 사유를 기재하고 근거자료를 제출한다.

  4) 식품첨가물의 분해물 및 혼재하는 불순물의 안전성에 대한 자료도 필요시 제출하여야 한다.

  5) FAO/WHO합동식품첨가물전문가위원회(Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JECFA)에서 안전성 평가가 이루어진 식품첨가물에 대하여는 가장 최근의 평가 자료를 제출하여야 한다.

 나. 체내 동태에 관한 자료

  1) 식품첨가물을 섭취하였을 때 생체 내에서 흡수, 분포, 대사, 배설을 추정하기 위한 시험결과 자료를 제출하여야 한다. 

  2) 동물시험 결과뿐만 아니라 사람에 대해서도 체내동태 및 유해한 작용 추정에 대한 시험자료도 필요 시 제출할 수 있다. 

 다. 식품첨가물 제조에 이용된 미생물에 관한 자료

  1) 효소제 등 미생물을 이용하여 제조된 식품첨가물은 생산균주의 안전성을 확인하기 위해서는 다음과 같은 자료를 제출하여야 한다. 다만, 필요시 추가자료를 요구할 수 있다.

   가) 생산균주의 진위를 확인할 수 있는 자료

   나) 최종산물에 균주의 사멸 또는 잔류를 확인할 수 있는 자료

   다) 식품으로서의 섭취 경험에 관한 자료

   라) 식품 등의 제조에 이용된 사례에 관한 자료

   마) 인체 또는 동식물에 병원성 발현 여부를 확인할 수 있는 자료

  2) 위 1)의 규정에도 불구하고 「식품첨가물의 기준 및 규격」[별표 1] [표 2] 안전성 자료를 일부 생략할 수 있는 미생물 목록에 수재되어 있는 미생물인 경우에는 위 1)의 다)부터 마)까지를 생략할 수 있다. 다만, 국내외 정부기관 또는 국제기구에서 발표한 새로운 안전성 자료가 있을 경우 추가로 자료를 요구할 수 있다.   

 라. 1일섭취량에 관한 자료

  1) 해당첨가물의 안전성에 대하여 1일섭취량과 독성시험으로부터 구한 1일섭취허용량(ADI)을 비교ㆍ검토한 자료를 제출한다. 이 때 동 종의 식품첨가물(염의 형태가 다르거나, 이성질체 등)이 존재하는 경우에는 이에 대한 섭취량도 같이 추산한다.

  2) 식품첨가물의 1일섭취량은 사용대상식품의 1일섭취량에 식품첨가물의 사용량을 곱하여 구한다. 이 때, 식품의 1일섭취량은 국민건강영양조사(보건복지부) 등에서 조사한 식품군별 섭취량 자료를 참고하여 적절히 추정한다.

9. 사용기준(안)에 대한 자료

 가. 식품첨가물의 안전성, 사용의 기술적 필요성 등을 종합적으로 검토하여 사용대상 식품 및 사용량 등을 한정할 필요가 있는 경우에는 사용기준(안)을 설정하고 근거자료를 제시한다. 

 나. 사용기준을 설정할 필요가 없다고 판단한 경우에는 그 근거자료를 명확하게 제시하여야 한다.

[표 1] 식품첨가물의 한시적 기준 및 규격 인정 신청 시 제출 자료의 종류

┌───────────────────────┬────┬────┬──────┐

│자료의 종류                                   │설정신청│사용기준│성분규격    │

│                                              │        │설정신청│설정신청    │

├───────────────────────┼────┼────┼──────┤

│1. 자료개요                                   │○      │○      │○          │

├───────────────────────┼────┼────┼──────┤

│2. 제품명                                     │○      │○      │○          │

├───────────────────────┼────┼────┼──────┤

│3. 기원 또는 개발 경위 및 외국에서의          │        │        │            │

│인정 및 사용현황                              │        │        │            │

├───────────────────────┼────┼────┼──────┤

│ 가. 기원 또는 개발 경위                      │○      │△      │△          │

├───────────────────────┼────┼────┼──────┤

│ 나. 외국에서의 인정 및 사용현황              │△      │△      │△          │

├───────────────────────┼────┼────┼──────┤

│4. 제조방법에 관한 자료                       │○      │△      │△          │

├───────────────────────┼────┼────┼──────┤

│5. 성분규격 및 시험방법(안)에 관한 자료       │        │        │            │

├───────────────────────┼────┼────┼──────┤

│ 가. 성분규격                                 │        │        │            │

├───────────────────────┼────┼────┼──────┤

│  1) 명칭                                     │○      │△      │○          │

├───────────────────────┼────┼────┤(해당항목에 │

│  2) 구조식(또는 시성식), 분자식 및 분자량    │○      │△      │한하여 제출)│

├───────────────────────┼────┼────┤            │

│  3) 정의                                     │○      │△      │            │

├───────────────────────┼────┼────┤            │

│  4) 함량                                     │○      │△      │            │

├───────────────────────┼────┼────┤            │

│  5) 성상                                     │○      │△      │            │

├───────────────────────┼────┼────┤            │

│  6) 확인시험                                 │○      │△      │            │

├───────────────────────┼────┼────┤            │

│  7) 순도시험                                 │○      │△      │            │

├───────────────────────┼────┼────┤            │

│  8) 건조감량, 수분, 강열감량 또는 강열잔류물 │○      │△      │            │

├───────────────────────┼────┼────┤            │

│  9) 정량법                                   │○      │△      │            │

├───────────────────────┼────┼────┤            │

│ 나. 시험방법                                 │○      │△      │            │

├───────────────────────┼────┼────┤            │

│ 다. 식품 중 식품첨가물 시험법                │○      │△      │            │

├───────────────────────┼────┼────┼──────┤

│ 라. 성분규격(안)의 설정근거                  │○      │△      │○          │

├───────────────────────┼────┼────┼──────┤

│ 마. 제품에 대한 검사성적서                   │○      │△      │○          │

├───────────────────────┼────┼────┼──────┤

│6. 식품첨가물의 안정성                        │○      │△      │            │

├───────────────────────┼────┼────┼──────┤

│7. 사용의 기술적 필요성 및 정당성             │○      │○      │△          │

├───────────────────────┼────┼────┼──────┤

│8. 안전성에 관한 자료                         │        │        │            │

├───────────────────────┼────┼────┼──────┤

│ 가. 독성에 관한 자료                         │        │        │            │

├───────────────────────┼────┼────┼──────┤

│   1) 반복투여독성시험                        │○      │△      │△          │

├───────────────────────┼────┼────┼──────┤

│   2) 생식·발생독성시험                      │    ○* │△      │△          │

├───────────────────────┼────┼────┼──────┤

│   3) 유전독성시험                            │○      │△      │△          │

├───────────────────────┼────┼────┼──────┤

│   4) 면역독성시험                            │    ○* │△      │△          │

├───────────────────────┼────┼────┼──────┤

│   5) 발암성시험                              │    ○* │△      │△          │

├───────────────────────┼────┼────┼──────┤

│ 나. 체내동태에 관한 자료                     │○      │△      │△          │

├───────────────────────┼────┼────┼──────┤

│ 다. 식품첨가물 제조에 이용된 미생물에        │△      │        │△          │

│관한 자료                                     │        │        │            │

├───────────────────────┼────┼────┼──────┤

│ 라. 1일섭취량에 관한 자료                    │○      │○      │△          │

├───────────────────────┼────┼────┼──────┤

│9. 사용기준(안)에 관한 자료                   │○      │○      │△          │

└───────────────────────┴────┴────┴──────┘

 ※ ○: 제출, △: 필요시 제출, ○*: 가공보조제, 효소제, 향료의 경우 필요시 제출 

별표 0004: 기구등의 살균·소독제 제출자료의 범위 및 작성요령(제3조 관련)

[별표 4] 

  기구등의 살균ㆍ소독제 제출자료의 범위 및 작성요령

(제3조 관련)

1. 자료개요

 가. 자료는 항목별로 간결하게 정리하여 제출자료 전체의 요약본을 제출하고, 각 자료와의 관련성이 명백하도록 기재된 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽 등을 표시한다.

 나. 다음 제시된 자료 중 제출을 생략한 자료에 대하여는 그 사유를 기재한다.

2. 제품명

 가. 제품의 포장에 표시된 명칭을 기재한다.

3. 기원 또는 개발 경위 및 외국에서의 인정 및 사용현황 등에 관한 자료

 가. 기원 또는 개발 경위

    신청된 살균ㆍ소독제 품목이 언제, 어느 나라에서 개발되어 그 후 어느 나라에서 기구등의 살균ㆍ소독제로서 사용되고 있는지 등 신청에 이르기까지의 경위를 기재한다. 특히, 천연물을 원재료로 사용한 경우에는 그 기원, 학명, 원산지, 사용부위 등을 구체적으로 기재한다.

 나. 외국에서의 인정 및 사용현황

    신청된 제품의 제외국 허가 상황 및 구체적인 사용 용도, 사용기준, 성분규격 등을 정확히 기재한다.

4. 제조방법에 관한 자료

  제조사가 발행한 해당 제품의 성분 및 배합비율(%), 제조방법 등에 관한 자료를 제출하고, 아래 순서에 따라 자료를 작성한다.

 가. 성분 및 배합비율(%)

    성분 및 배합비율(%)의 기재는 유효성분(유해 미생물에 대해 살균ㆍ소독 작용을 하는 성분)과 보조성분(유효성분 이외의 것으로서 희석제 등의 성분)으로 구분하여 한글명, 영문명, CAS 번호, 유효성분에 대한 함량(%)를 기재한다. 각 성분은 「식품첨가물의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시) 중 Ⅲ. 기구등의 살균소독제 제1. 제조기준에 적합하여야 한다.

 나. 제조방법

    각 성분에 대한 배합비율(%)을 정확히 제시하고, 해당 제품의 객관적 특성을 알 수 있도록 재료 처리과정에서부터 중간 제조과정과 완제품이 포장되기까지의 주요 제조 단계별로 내용을 상세히 기재한다. 필요 시, 전체적인 공정을 이해할 수 있도록 순서도, 도표 등을 이용하여 설명한다. 집단급식소, 식품제조ㆍ가공업소 등의 현장에서 생성장치를 통해 기구등의 살균ㆍ소독제를 제조하여 사용하는 경우에는 장치(전극, 저수탱크, 호스, 펌프, 전해조 등)의 성능 유지조건 등을 기재하고, 생성장치가 아닌 화학반응 등의 방법을 통해 제조하여 사용하는 경우에는 반응조건, 반응방법 등을 기재한다.

5. 기준ㆍ규격 및 시험방법(안)에 관한 자료

  「식품첨가물의 기준 및 규격」을 참고로 하여, 해당 기구등의 살균ㆍ소독제 품목에 대한 성분규격 및 시험방법(안)을 작성한다. 

 가. 기준ㆍ규격

  1) 성분규격

     아래 성분규격 항목 중 확인시험 및 순도시험은 해당되는 경우에 한하여 기재한다.

   가) 명칭

      품목에 대한 명칭(국문 및 영문)을 기재한다.

   나) 정의

      신청물질의 원료, 제조방법, 유효성분 등 특성을 나타낼 수 있는 내용을 기재한다.

   다) 성상

      제품의 성질을 알 수 있도록 색상, 냄새, 형상 등을 기재한다.

   라) 확인시험

      유효성분 등을 정성적으로 확인할 수 있는 시험법 및 규격을 기재한다.

   마) 순도시험

      원료, 제조과정 등에서 혼입, 생성이 예상되는 불순물 등 위생상 안전성 확보에 필요한 항목에 대하여 그 규격을 설정한다. (예: 납, 비소, 카드뮴 등)

   바) 살균소독력시험

      「식품첨가물의 기준 및 규격」에 수재된 살균소독력시험법 중 해당 시험법을 명시하고, 이에 적합하도록 규격을 기재한다.

 나. 시험방법

  1) 시험방법은 성분규격 항목의 순서에 따라 정확하고 상세하게 기재하여야 한다.

  2) 「식품첨가물의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시)이나「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시)에 준하여 시험이 가능할 경우 그 내용의 일부 또는 전부의 기재를 생략할 수 있으며, 살균소독력시험은 「식품첨가물의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시)에 등재된 해당 시험법에 따른다.

  3) 「식품첨가물의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시)이나「식품기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시)에 수재되지 않은 시약, 시액, 기구, 기기 및 상용표준품을 사용하였을 때에는 기구는 크기, 폭 등의 형태를 도시하고 그 사용방법과 상용표준품의 규격을 기재하여야 한다.

  4) 해당 물질의 규격을 시험하는데 적합하여야 하며, 이 경우 국제식품규격위원회(Codex Alimentarius Commission, CAC) 규정, AOAC방법 등에 따라 국내ㆍ외에서 공인된 방법을 사용하여야 한다. 다만, 공인된 방법이 없거나 더 타당하다고 인정되는 경우 신청자가 제시하는 시험방법을 사용할 수 있다. 이때 시험방법의 타당성(밸리데이션)을 검토ㆍ확인하여 제출하여야 한다.

 다. 제품의 안정성

    해당 제품을 보존ㆍ유통 조건에서 일정기간 품질을 유지할 수 있는지에 대하여 설명하며, 관련 시험 자료 등을 제출한다. 이때, 안정하지 않고 분해되는 경우에는 주요 분해산물의 종류 및 생성 정도에 대한 자료를 추가로 제출한다. 

 라. 성분규격(안)의 설정근거

  1) 성분규격은 국제기관 또는 외국 정부기관에서 설정한 성분규격 등을 기초로 하여, 해당 품목의 안전성 및 사용 시 기술적 효과를 달성하는데 필요한 품질을 확보하도록 설정한다.

  2) 국제기관 또는 외국 정부기관에서 설정한 성분규격은 전문을 제시하고 성분규격(안)의 대비표를 첨부한다. 만약, 국제기관 등의 성분규격과 다르게 설정하거나 생략하는 항목이 있는 경우, 그 사유를 기입하고 근거자료를 제시하여야 한다.

 마. 제품에 대한 검사성적서

  1) 제품의 성분규격에 대한 검사성적서

    「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항에 따른 식품 등 시험ㆍ검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험ㆍ검사기관의 검사성적서를 제출하여야 한다. 다만, 시험검사기관의 성적서 제출이 불가능한 경우, 그 사유를 설명하고 검사의 신뢰성이 확보된 자가품질검사성적서 등을 제출할 수 있다.

  2) 유효성분의 함량에 대한 시험성적서

    「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항에 따른 식품 등 시험ㆍ검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험ㆍ검사기관의 시험성적서를 제출하거나, 해당 제품 제조업소의 시험성적서 등을 제출하여야 하며, 시험방법에 대한 관련 근거 자료도 함께 제출하여야 한다. 또한 유효성분이 2종 이상일 때는 가능한 한 각각에 대한 시험성적서를 제출한다. 다만, 함량을 순물질로 표시할 수 없을 경우에는 그 양에 대응하는 분해물질 등에 대한 시험성적서로, 함량시험이 불가능할 경우에는 확인시험(분해물질 포함)에 대한 시험성적서로 대체할 수 있다.

6. 사용ㆍ보관 시 주의사항

 가. 사용상의 주의사항

    사용기준 외에 안전하고 합리적인 사용에 필요한 최신의 안전과 관련된 사항(보조성분과 관련된 사항을 포함함)을 모두 기재하는 것을 원칙으로 한다.

  1) 일반적 주의 사항

    중대한 사고를 방지하기 위하여 사용법ㆍ사용농도 등의 판단에 극히 중요한 내용으로서 원칙적으로 그 기구등의 살균ㆍ소독제와 관련된 기본적 주의사항

  2) 상호작용

    다른 기구등의 살균ㆍ소독제와의 병용시 당해 기구등의 살균ㆍ소독제의 작용을 증강 또는 감소시키는 등의 현상

  3) 기타 정보사항 또는 학회의 문헌보고

 나. 보관 시 주의사항

    품질관리, 위생상의 위해방지 및 취급시의 안전을 위해 온도, 습도, 광선 및 포장 등을 고려하여 적절한 보존방법을 기재한다. 

7. 제품 성분의 안전성에 관한 자료

  [표 1] 용도에 따른 살균ㆍ소독제 성분의 사용농도를 초과하여 사용하고자 하거나 그 용도에 사용하여서는 아니되는 성분을 사용하고자 하는 경우에는 해당되는 내용에 대하여 안전성 자료를 제출한다. 다만, 2종 이상의 성분을 혼합하여 제조 시, 생성이 예상되는 불순물에 대한 안전성 자료도 필요시 제출하여야 한다.

 가. 독성시험자료

  1) 제출하는 자료는 다음 중 어느 하나에 해당되어야 한다.

   가) 우수실험실운영규정(Good Laboratory Practice, GLP)에 따라 운영된 기관에서 실시한 시험보고서    

   나) 해당 개발국 등에서 허가 신청 당시 평가받은 독성시험자료로서 해당 정부(허가 또는 등록기관)가 제출받았거나 승인하였음을 확인한 것 또는 이를 공증한 자료

  2) 독성시험자료는 단회투여독성시험, 반복투여독성시험(90일), 유전독성시험에 관한 자료를 제출하여야 하며, 상기 시험결과에 따라 필요한 경우에 한하여 생식ㆍ발생독성시험, 면역독성시험, 발암성시험에 관한 자료를 제출한다. 다만, 필요시 추가 자료를 요구할 수 있다.

  3) 독성시험은 경제협력개발기구(Organization for Economic Cooperation and Development, OECD)에서 정하고 있는 독성시험방법(OECD Test Guideline)에 준하되, 시험할 필요가 없다고 판단될 경우에는 생략할 수 있으나 그 사유를 기재하고 근거자료를 제출한다.

 나. 체내 동태에 관한 자료

  1) 필요한 경우, 원료물질 또는 불순물 등에 대하여 섭취하였을 때 생체내에서 흡수, 분포, 대사, 배설을 추정하기 위한 시험결과 자료를 제출하여야 한다.

  2) 동물시험 결과 뿐만 아니라 사람에 대한 체내동태 및 유해한 작용 추정에 대한 시험자료도 필요 시 제출할 수 있다.

8. 사용기준(안)에 대한 자료

 가. 해당 제품에 사용된 유효성분 등의 기술적 필요성, 안전성 등을 종합적으로 검토하여 용도, 용법 및 성분의 사용농도 등을 기재하고, 이 때 최종 사용농도는 [표 1] 용도에 따른 살균ㆍ소독제 성분의 사용농도 범위 이내로 기재한다. 

 나. 다만, 사용농도를 초과하여 멸균 목적으로 사용하고자 하는 경우에는 처리 후 반드시 멸균수로 헹구거나 열풍건조 등의 제거방법을 기재한다.

[표 1] 용도에 따른 살균ㆍ소독제 성분의 사용농도┌──┬─────────────────────────┬───────────────────────┐

│번  │성  분  명                                        │용도별 사용농도                               │

│호  ├─────────┬────────┬──────┼────────┬───────┬──────┤

│    │한   글           │영   문         │CAS No.     │식품접객업용    │유가공용      │식품의      │

│    │                  │                │            │기구등,         │기구등        │제조?      │

│    │                  │                │            │집단급식소용    │              │가공용      │

│    │                  │                │            │(1회 50인 미만  │              │기구등      │

│    │                  │                │            │제공 급식소용   │              │            │

│    │                  │                │            │포함) 기구등    │              │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│1   │과산화수소        │Hydrogen        │7722-84-1   │91ppm           │465ppm        │1100ppm     │

│    │                  │peroxide        │            │이하            │이하          │이하        │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│2   │과산화옥탄산      │Peroxyoctan     │33734-57-5  │52ppm           │122ppm        │122ppm      │

│    │                  │oic acid        │            │이하            │이하          │이하        │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│3   │과산화초산        │Peroxyaceti     │79-21-0     │58ppm           │315ppm        │315ppm      │

│    │                  │c acid          │            │이하            │이하          │이하        │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│4   │구연산            │Citric acid     │77-92-9     │농도제한        │농도제한      │농도제한    │

│    │                  │                │            │없음            │없음          │없음        │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│5   │D-글루콘산나트륨  │D-Gluconic      │527-07-1    │사용하여서는    │760ppm        │760ppm      │

│    │                  │acid,           │            │아니된다        │이하          │이하        │

│    │                  │monosodium      │            │                │              │            │

│    │                  │salt            │            │                │              │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│6   │네오데칸산        │Neodecanoic     │26896-20-8  │사용하여서는    │사용하여서는  │174ppm      │

│    │                  │acid            │            │아니된다        │아니된다      │이하        │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│7   │노나논산          │Nonanoic        │112-05-0    │사용하여서는    │90ppm         │90ppm       │

│    │                  │acid            │            │아니된다        │이하          │이하        │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│8   │데칸산            │Decanoic        │334-48-5    │사용하여서는    │90ppm         │234ppm      │

│    │                  │acid            │            │아니된다        │이하          │이하        │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│9   │도데실벤젠설폰산  │Benzenesulf     │27176-87-0  │사용하여서는    │5.5ppm        │400ppm      │

│    │                  │onic acid,      │            │아니된다        │이하          │이하        │

│    │                  │dodecyl-        │            │                │              │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│10  │도데실벤젠설폰산  │Benzenesulf     │25155-30-0  │사용하여서는    │사용하여서는  │430ppm      │

│    │나트륨            │onic acid,      │            │아니된다        │아니된다      │이하        │

│    │                  │dodecyl-,       │            │                │              │            │

│    │                  │sodium salt     │            │                │              │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│11  │디메틸벤젠설폰산  │Sodium          │1300-72-7   │사용하여서는    │사용하여서는  │62ppm       │

│    │나트륨            │dimethylben     │            │아니된다        │아니된다      │이하        │

│    │                  │zene            │            │                │              │            │

│    │                  │sulfonate       │            │                │              │            │

│    │                  │(Xylenesulfonic │            │                │              │            │

│    │                  │acid,  sodium   │            │                │              │            │

│    │                  │salt)           │            │                │              │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│12  │N,N-디메틸-1-     │1-Octanami      │7378-99-6   │사용하여서는    │113ppm        │113ppm      │

│    │옥탄아민          │ne,N,N-dim      │            │아니된다        │이하          │이하        │

│    │                  │ethyl-          │            │                │              │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│13  │4-(1,1-디메틸프   │Phenol,4-(1,1-  │80-46-6     │사용하여서는    │사용하여서는  │80ppm       │

│    │로필)페놀         │dimethylpro     │            │아니된다        │아니된다      │이하        │

│    │                  │pyl)-           │            │                │              │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│14  │디옥틸설포석신산  │Dioctyl         │577-11-7    │사용하여서는    │100ppm        │100ppm      │

│    │나트륨            │sodium          │            │아니된다        │이하          │이하        │

│    │                  │sulfosuccinate  │            │                │              │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│15  │메틸렌블루        │Methylene       │61-73-4     │0.4ppm          │사용하여서는  │0.4ppm      │

│    │                  │blue            │            │이하            │아니된다      │이하        │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│16  │2-메틸-2,4-펜     │2,4-Pentane     │107-41-5    │사용하여서는    │사용하여서는  │농도제한    │

│    │탄디올            │diol,           │            │아니된다        │아니된다      │없음        │

│    │                  │2-methyl-       │            │                │              │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│17  │모노도데실에스    │Sulfuricacid    │151-21-3    │3ppm            │350ppm        │농도제한    │

│    │테르황산나트륨    │monododecy      │            │이하            │이하          │없음        │

│    │                  │lester,         │            │                │              │            │

│    │                  │sodiumsalt      │            │                │              │            │

│    │                  │(sodiumlauryl   │            │                │              │            │

│    │                  │sulfate)        │            │                │              │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│18  │2-부톡시-에탄올   │Ethanol,        │111-76-2    │농도제한        │농도제한      │농도제한    │

│    │                  │2-butoxy-       │            │없음            │없음          │없음        │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│19  │붕산나트륨        │Boric acid,     │7775-19-1   │사용하여서는    │사용하여서는  │농도제한    │

│    │                  │sodium salt     │            │아니된다        │아니된다      │없음        │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│20  │브롬화칼륨        │Potassium       │7758-02-03  │46ppm           │사용하여서는  │200ppm      │

│    │                  │bromide         │            │이하            │아니된다      │이하        │

│    │                  │                │            │(유효할로       │              │(유효할로   │

│    │                  │                │            │겐으로서)       │              │겐으로서)   │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│21  │산화마그네슘      │Magnesium       │1309-48-4   │농도제한        │사용하여      │농도제한    │

│    │                  │oxide           │            │없음            │서는          │없음        │

│    │                  │                │            │                │아니된다      │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│22  │삼염화이소시아뉼산│Trichloroiso    │87-90-1     │사용하여서는    │사용하여서는  │100ppm      │

│    │                  │cyanuric        │            │아니된다        │아니된다      │이하        │

│    │                  │acid(1,3,5-T    │            │                │              │(유효염소   │

│    │                  │riazine-2,4,6   │            │                │              │로서)       │

│    │                  │(1H,3H,5H)-     │            │                │              │            │

│    │                  │trione,1,3,5-   │            │                │              │            │

│    │                  │trichloro)      │            │                │              │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│23  │삼염화이소시아    │Sodium          │29680-41-9  │사용하여서는    │사용하여서는  │100ppm      │

│    │뉼산나트륨        │trichloroiso    │            │아니된다        │아니된다      │이하        │

│    │                  │cyanurate       │            │                │              │(유효염소   │

│    │                  │                │            │                │              │로서)       │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│24  │삼염화이소시아    │Potassium       │-           │사용하여서는    │사용하여서는  │100ppm      │

│    │뉼산칼륨          │trichloro       │            │아니된다        │아니된다      │이하        │

│    │                  │isocyanurate    │            │                │              │(유효염소   │

│    │                  │                │            │                │              │로서)       │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│25  │설포-1,4-디옥     │Butanedioic     │1639-66-3   │사용하여서는    │사용하여서는  │농도제한    │

│    │틸부탄산나트륨    │acid, sulfo-    │            │아니된다        │아니된다      │없음        │

│    │                  │,1,4-dioctyl    │            │                │              │            │

│    │                  │ester,sodiu     │            │                │              │            │

│    │                  │msalt           │            │                │              │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│26  │9-설포옥타데센산  │9-Octadece      │68988-76-1  │사용하여서는    │사용하여서는  │312ppm      │

│    │(9Z)              │noic acid(9Z)   │            │아니된다        │아니된다      │이하        │

│    │                  │-,sulfonated    │            │                │              │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│27  │9-설포옥타데센산( │9-Octadece      │68443-05-0  │사용하여서는    │사용하여서는  │200ppm      │

│    │9Z)나트륨         │noic acid(9Z)   │            │아니된다        │아니된다      │이하        │

│    │                  │-,sulfonated    │            │                │              │            │

│    │                  │,sodium salts   │            │                │              │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│28  │설포지방산나트륨  │Fattyacids,t    │68309-27-3  │사용하여서는    │사용하여서는  │66ppm       │

│    │                  │all-oil,        │            │아니된다        │아니된다      │이하        │

│    │                  │sulfonated,     │            │                │              │            │

│    │                  │sodiumsalts     │            │                │              │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│29  │2-설피노-1-옥탄   │1-Octanesul     │113652-56-5 │사용하여서는    │102ppm        │102ppm      │

│    │설폰산            │fonic acid,     │            │아니된다        │이하          │이하        │

│    │                  │2-sulfino-      │            │                │              │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│30  │2-[시클로헥실(    │Ethanesulfo     │132-43-4    │사용하여서는    │237ppm        │237ppm      │

│    │1-옥소헥사데실    │nic acid, 2-    │            │아니된다        │이하          │이하        │

│    │)아미노]-에탄     │[cyclohexyl     │            │                │              │            │

│    │설폰산나트륨      │(1-oxohexad     │            │                │              │            │

│    │                  │ecyl) amino]    │            │                │              │            │

│    │                  │-,sodium salt   │            │                │              │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│31  │아염소산염        │Chlorite        │14998-27-7  │200ppm          │200ppm        │200ppm      │

│    │                  │                │            │이하            │이하          │이하        │

│    │                  │                │            │(이산화염       │(이산화염     │(이산화염   │

│    │                  │                │            │소로서)         │소로서)       │소로서)     │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│32* │α-알킬(C6이상    │α-alkyl-ω     │-           │농도제한        │농도제한      │농도제한    │

│    │)-ω-하이드록     │-hydroxypol     │            │없음            │없음          │없음        │

│    │시폴리(옥시프     │y(oxypropyl     │            │                │              │            │

│    │로필렌)           │ene) and/or     │            │                │              │            │

│    │및/또는           │poly            │            │                │              │            │

│    │폴리(옥시에틸     │(oxyethylene)   │            │                │              │            │

│    │렌)공중합체       │polymers        │            │                │              │            │

│    │                  │where the       │            │                │              │            │

│    │                  │alkyl chain     │            │                │              │            │

│    │                  │contains a      │            │                │              │            │

│    │                  │minimum         │            │                │              │            │

│    │                  │of six          │            │                │              │            │

│    │                  │carbons         │            │                │              │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│33  │α-알킬(C12-C15   │Sodium-α-      │-           │농도제한        │농도제한      │농도제한    │

│    │)-ω-하이드록     │alkyl(C12-C15   │            │없음            │없음          │없음        │

│    │시폴리(옥시에     │)-ω-hydrox     │            │                │              │            │

│    │틸렌)황산나트     │ypoly(oxyet     │            │                │              │            │

│    │륨(폴리옥시에     │hylene)sulfa    │            │                │              │            │

│    │틸렌이 평균       │te with the     │            │                │              │            │

│    │1몰)              │poly            │            │                │              │            │

│    │                  │(oxyethylene)   │            │                │              │            │

│    │                  │content         │            │                │              │            │

│    │                  │averaging       │            │                │              │            │

│    │                  │one mole        │            │                │              │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│34  │에탄올            │Ethanol         │64-17-5     │농도제한        │농도제한      │농도제한    │

│    │                  │                │            │없음            │없음          │없음        │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│35  │2-(2-에톡시에     │Ethanol,2-(2    │111-90-0    │사용하여서는    │사용하여서는  │농도제한    │

│    │톡시)에탄올       │-ethoxy         │            │아니된다        │아니된다      │없음        │

│    │                  │ethoxy)-        │            │                │              │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│36  │에틸렌디아민테    │Ethylenedia     │64-02-08    │농도제한        │농도제한      │농도제한    │

│    │트라아세트산,     │minetetraac     │            │없음            │없음          │없음        │

│    │사나트륨          │eticacid(ED     │            │                │              │            │

│    │                  │TA), tetra      │            │                │              │            │

│    │                  │sodium salt     │            │                │              │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│37  │에틸렌디아민테    │Ethylenedia     │139-33-3    │사용하여서는    │1400ppm       │1400ppm     │

│    │트라아세트산,     │minetetraac     │            │아니된다        │이하          │이하        │

│    │이나트륨          │eticacid(ED     │            │                │              │            │

│    │                  │TA),            │            │                │              │            │

│    │                  │disodium salt   │            │                │              │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│38  │염소산염          │Chlorate        │14866-68-3  │200ppm          │200ppm        │200ppm      │

│    │                  │                │            │이하            │이하          │이하        │

│    │                  │                │            │(이산화염       │(이산화염     │(이산화염   │

│    │                  │                │            │소로서)         │소로서)       │소로서)     │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│39  │염화-N-데실-N     │N-Decyl-N,      │7173-51-5   │사용하여서는    │사용하여서는  │200ppm      │

│    │,N-디메틸-1-데    │N-dimethyl-     │            │아니된다        │아니된다      │이하        │

│    │칸아미늄          │1-decanami      │            │                │              │(4급암모늄  │

│    │                  │nium            │            │                │              │으로서,     │

│    │                  │chloride        │            │                │              │다만 다른   │

│    │                  │                │            │                │              │4급암모늄과 │

│    │                  │                │            │                │              │병용 시     │

│    │                  │                │            │                │              │4급암모늄의 │

│    │                  │                │            │                │              │합으로서    │

│    │                  │                │            │                │              │200ppm      │

│    │                  │                │            │                │              │이하)       │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│40  │염화디-n-알킬(    │Di-n-alkyl(C    │-           │240ppm          │240ppm        │240ppm      │

│    │C8-C10)디메틸암   │8-C10)          │            │이하            │이하          │이하        │

│    │모늄(평균분자     │dimethylam      │            │(4급암모늄      │(4급암모      │(4급암모늄  │

│    │량332～361)       │moniumchlo      │            │으로서,         │늄으로서,     │으로서,     │

│    │                  │ride,           │            │다만 다른       │다만 다른     │다만 다른   │

│    │                  │average         │            │4급암모늄       │4급암모늄     │4급암모늄   │

│    │                  │molecular       │            │과 병용시       │과 병용시     │과 병용 시  │

│    │                  │weight(in       │            │4급암모늄의     │4급암모늄의   │4급암모늄의 │

│    │                  │amu),           │            │합계로서        │합계로서      │합으로서    │

│    │                  │332 to 361      │            │400ppm          │400ppm        │400ppm      │

│    │                  │                │            │이하)           │이하)         │이하)       │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│41  │염화멜라민        │Chloromela      │7673-09-08  │사용하여서는    │사용하여서는  │200ppm      │

│    │                  │mine(1,3,5-     │            │아니된다        │아니된다      │이하        │

│    │                  │Triazine,       │            │                │              │(유효염소   │

│    │                  │N,N',N"-tric    │            │                │              │로서)       │

│    │                  │hloro-2,4,6-    │            │                │              │            │

│    │                  │triamino-)      │            │                │              │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│42  │염화-n-알킬       │n-Alkyl(C12-    │-           │400ppm          │400ppm        │400ppm      │

│    │(C12-C14)디메틸   │C14)            │            │이하            │이하          │이하        │

│    │에틸벤질암모늄    │dimethyl        │            │(4급암모늄      │(4급암모      │(4급암모늄  │

│    │(평균분자량       │ethylbenzyl     │            │으로서,         │늄으로서,     │으로서,     │

│    │377～384)         │ammonium        │            │다만 다른       │다만 다른     │다만 다른   │

│    │                  │chloride,       │            │4급암모늄       │4급암모늄     │4급암모늄   │

│    │                  │average         │            │과 병용시       │과 병용시     │과 병용시   │

│    │                  │molecular       │            │4급암모늄의     │4급암모늄의   │4급암모늄의 │

│    │                  │weight(in       │            │합계로서        │합계로서      │합계로서    │

│    │                  │amu), 377       │            │400ppm          │400ppm        │400ppm      │

│    │                  │to 384          │            │이하)           │이하)         │이하)       │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│43  │염화-n-알킬       │n-Alkyl         │-           │200ppm          │200ppm        │200ppm      │

│    │(C12-C18)디메틸   │(C12-C18)       │            │이하            │이하          │이하        │

│    │에틸벤질암모늄    │dimethyl        │            │(4급암모늄      │(4급암모늄    │(4급암모늄  │

│    │(평균분자량       │ethylbenzyl     │            │으로서,         │으로서,       │으로서,     │

│    │384)              │ammonium        │            │다만, 다른      │다만, 다른    │다만, 다른  │

│    │                  │chloride,       │            │4급암모늄과     │4급암모늄과   │4급암모늄과 │

│    │                  │average         │            │병용 시         │병용 시       │병용 시     │

│    │                  │molecular       │            │4급암모늄의     │4급암모늄의   │4급암모늄의 │

│    │                  │weight(in       │            │합으로서        │합으로서      │합으로서    │

│    │                  │amu), 384       │            │200ppm          │200ppm        │400ppm      │

│    │                  │                │            │이하)           │이하          │이하        │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│44  │염화알킬          │Alkyl(C12-C18)  │-           │200ppm          │200ppm        │200ppm      │

│    │(C12-C18)벤질디   │benzyldimethyl  │            │이하            │이하          │이하        │

│    │메틸암모늄        │ammonium        │            │(4급암모늄      │(4급암모늄    │(4급암모늄  │

│    │                  │chlorides       │            │으로서,         │으로서,       │으로서,     │

│    │                  │                │            │다만, 다른      │다만, 다른    │다만, 다른  │

│    │                  │                │            │4급암모늄과     │4급암모늄과   │4급암모늄과 │

│    │                  │                │            │병용 시         │병용 시       │병용 시     │

│    │                  │                │            │4급암모늄의     │4급암모늄의   │4급암모늄의 │

│    │                  │                │            │합으로서        │합으로서      │합으로서    │

│    │                  │                │            │200ppm          │200ppm        │400ppm      │

│    │                  │                │            │이하)           │이하)         │이하)       │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│45  │염화암모늄        │Ammonium        │12125-02-9  │48ppm           │사용하여서는  │48ppm       │

│    │                  │chloride        │            │이하            │아니된다      │이하        │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│46* │옥시란과 메틸     │Oxirane,        │9003-11-6   │농도제한        │농도제한      │농도제한    │

│    │옥시란의 공중     │methyl-,        │            │없음            │없음          │없음        │

│    │합체(최소분자     │polymer         │            │                │              │            │

│    │량 1,900)         │with oxirane,   │            │                │              │            │

│    │                  │minimum         │            │                │              │            │

│    │                  │molecular       │            │                │              │            │

│    │                  │weight (in      │            │                │              │            │

│    │                  │amu), 1,900     │            │                │              │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│47  │옥시란과 메틸     │Oxirane,        │106392-12-5 │농도제한        │농도제한      │농도제한    │

│    │옥시란의 블록     │methyl-,        │            │없음            │없음          │없음        │

│    │공중합체(평균     │polymer         │            │                │              │            │

│    │분자량 1,900)     │with oxirane,   │            │                │              │            │

│    │                  │block,          │            │                │              │            │

│    │                  │average         │            │                │              │            │

│    │                  │molecular       │            │                │              │            │

│    │                  │weight (in      │            │                │              │            │

│    │                  │amu), 1,900     │            │                │              │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│48  │옥시란과 메틸     │Oxirane,        │-           │농도제한        │농도제한      │농도제한    │

│    │옥시란의 블록     │methyl-,        │            │없음            │없음          │없음        │

│    │공중합체(최소     │polymer         │            │                │              │            │

│    │평균분자량        │with oxirane,   │            │                │              │            │

│    │2,000)            │block,          │            │                │              │            │

│    │                  │minimum         │            │                │              │            │

│    │                  │average         │            │                │              │            │

│    │                  │molecular       │            │                │              │            │

│    │                  │weight (in      │            │                │              │            │

│    │                  │amu), 2,000     │            │                │              │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│49  │옥시란과 메틸     │Oxirane,        │-           │농도제한        │농도제한      │농도제한    │

│    │옥시란의 블록     │methyl-,        │            │없음            │없음          │없음        │

│    │공중합체(메틸     │polymer         │            │                │              │            │

│    │옥시란이 27～     │with oxirane,   │            │                │              │            │

│    │31몰, 평균분자량  │block, 27       │            │                │              │            │

│    │2,000)            │to 31 moles     │            │                │              │            │

│    │                  │of              │            │                │              │            │

│    │                  │polyoxyprop     │            │                │              │            │

│    │                  │ylene,          │            │                │              │            │

│    │                  │average         │            │                │              │            │

│    │                  │molecular       │            │                │              │            │

│    │                  │weight (in      │            │                │              │            │

│    │                  │amu), 2,000     │            │                │              │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│50  │옥시클로로 물질   │Oxychloro       │-           │200ppm          │200ppm        │200ppm      │

│    │                  │species         │            │이하            │이하          │이하        │

│    │                  │                │            │(이산화염소     │(이산화염소   │(이산화염소 │

│    │                  │                │            │로서)           │로서)         │로서)       │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│51  │옥타데칸산칼슘    │Octadecanoic    │1592-23-0   │농도제한        │사용하여서는  │농도제한    │

│    │                  │acid, calcium   │            │없음            │아니된다      │없음        │

│    │                  │salt(Calcium    │            │                │              │            │

│    │                  │stearate)       │            │                │              │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│52  │1,2-옥탄디설폰산  │1,2-Octaned     │113669-58-2 │사용하여서는    │102ppm        │102ppm      │

│    │                  │isulfonic acid  │            │아니된다        │이하          │이하        │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│53  │옥탄산            │Octanoic        │124-07-2    │52ppm           │176ppm        │234ppm      │

│    │                  │acid            │            │이하            │이하          │이하        │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│54  │1-옥탄설폰산      │1-Octanesul     │3944-72-7   │사용하여서는    │172ppm        │172ppm      │

│    │                  │fonic acid      │            │아니된다        │이하          │이하        │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│55  │1-옥탄설폰산나트륨│1-Octanesul     │5324-84-5   │46ppm           │297ppm        │312ppm      │

│    │                  │fonic acid,     │            │이하            │이하          │이하        │

│    │                  │sodium salt     │            │                │              │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│56  │옥테닐부탄디오익산│Butanedioic     │28805-58-5  │사용하여서는    │156ppm        │156ppm      │

│    │                  │acid,           │            │아니된다        │이하          │이하        │

│    │                  │octenyl-        │            │                │              │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│57  │요오드            │Iodine          │7553-56-2   │25ppm           │25ppm         │25ppm       │

│    │                  │                │            │이하            │이하          │이하        │

│    │                  │                │            │(적정요오드     │(적정요오드   │(적정요오드 │

│    │                  │                │            │로서)           │로서)         │로서)       │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│58  │요오드나트륨      │Sodium          │7681-82-5   │사용하여서는    │사용하여서는  │25ppm       │

│    │                  │iodide          │            │아니된다        │아니된다      │이하        │

│    │                  │                │            │                │              │(적정요오드 │

│    │                  │                │            │                │              │로서)       │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│59  │요오드칼륨        │Potassium       │7681-11-0   │25ppm           │25ppm         │25ppm       │

│    │                  │iodide          │            │이하            │이하          │이하        │

│    │                  │                │            │(적정요오드     │(적정요오드   │(적정요오드 │

│    │                  │                │            │로서)           │로서)         │로서)       │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│60  │요오드화수소산    │Hydriodic       │10034-85-2  │사용하여서는    │사용하여서는  │25ppm       │

│    │                  │acid            │            │아니된다        │아니된다      │이하        │

│    │                  │                │            │                │              │(적정요오드 │

│    │                  │                │            │                │              │로서)       │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│61  │이산화염소        │Chlorine        │10049-04-4  │200ppm          │200ppm        │200ppm      │

│    │                  │dioxide         │            │이하            │이하          │이하        │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│62  │이염화이소시아뉼산│Dichloroisoc    │2782-57-2   │사용하여서는    │사용하여서는  │100ppm      │

│    │                  │yanuric         │            │아니된다        │아니된다      │이하        │

│    │                  │acid(1,3,5-T    │            │                │              │(유효염소   │

│    │                  │riazine-2,4,6   │            │                │              │로서)       │

│    │                  │(1H,3H,5H)-     │            │                │              │            │

│    │                  │trione,1,3-di   │            │                │              │            │

│    │                  │chloro-)        │            │                │              │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│63  │이염화이소시아    │Sodiumdichl     │2893-78-9   │100ppm          │100ppm        │100ppm      │

│    │뉼산나트륨        │oroisocyanu     │            │이하            │이하          │이하        │

│    │                  │rate(1,3,5-T    │            │(유효염소       │(유효염소     │(유효염소   │

│    │                  │riazine-2,4,6   │            │로서)           │로서)         │로서)       │

│    │                  │(1H,3H,5H)-     │            │                │              │            │

│    │                  │trione,1,3-di   │            │                │              │            │

│    │                  │chloro-,sodi    │            │                │              │            │

│    │                  │um salt)        │            │                │              │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│64  │이염화이소시아    │Sodium          │51580-86-   │100ppm          │100ppm        │100ppm      │

│    │뉼산나트륨이수    │dichloroisoc    │0           │이하            │이하          │이하        │

│    │화물              │yanurate        │            │(유효염소       │(유효염소     │(유효염소   │

│    │                  │dihydrate(1,    │            │로서)           │로서)         │로서)       │

│    │                  │3,5-Triazine    │            │                │              │            │

│    │                  │-2,4,6(1H,3H,   │            │                │              │            │

│    │                  │5H)-trione,1    │            │                │              │            │

│    │                  │,3-dichloro-,   │            │                │              │            │

│    │                  │sodium salt)    │            │                │              │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│65  │이염화이소시아    │Dichloroisoc    │2244-21-5   │사용하여서는    │사용하여서는  │100ppm      │

│    │뉼산칼륨          │yanuric         │            │아니된다        │아니된다      │이하        │

│    │                  │acid,potassium  │            │                │              │(유효염소   │

│    │                  │salt(1,3,5-Tr   │            │                │              │로서)       │

│    │                  │iazine-2,4,6(   │            │                │              │            │

│    │                  │1H,3H,5H)-t     │            │                │              │            │

│    │                  │rione,1,3-di    │            │                │              │            │

│    │                  │chloro-,        │            │                │              │            │

│    │                  │potassium salt) │            │                │              │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│66  │인산              │Phosphoric      │7664-38-2   │농도제한        │농도제한      │농도제한    │

│    │                  │acid            │            │없음            │없음          │없음        │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│67  │인산나트륨        │Phosphoric      │7558-80-7   │사용하여서는    │350ppm        │350ppm      │

│    │                  │acid, mono      │            │아니된다        │이하          │이하        │

│    │                  │sodium salt     │            │                │              │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│68  │인산삼나트륨      │Phosphoric      │7601-54-9   │5,916ppm        │5,916ppm      │5,916ppm    │

│    │                  │acid, tri       │            │이하            │이하          │이하        │

│    │                  │sodium salt     │            │                │              │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│69  │일염화요오드      │Iodinemonoc     │7790-99-0   │사용하여서는    │25ppm         │25ppm       │

│    │                  │hloride         │            │아니된다        │이하          │이하        │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│70  │전해반응에        │Silver ions     │14701-21-4  │50ppm           │50ppm         │50ppm       │

│    │의해 생성된       │resulting       │            │이하            │이하          │이하        │

│    │은이온            │from the        │            │(은이온으       │(은이온으     │(은이온으   │

│    │[구연산으로       │use of          │            │로서)           │로서)         │로서)       │

│    │안정화시킨        │electroly       │            │                │              │            │

│    │구연산이수소은    │tically-gene    │            │                │              │            │

│    │의형태,단         │rated silver    │            │                │              │            │

│    │금속성은(metall   │ions            │            │                │              │            │

│    │ic silver)은      │stabilized in   │            │                │              │            │

│    │제외]             │citric acid     │            │                │              │            │

│    │                  │as silver       │            │                │              │            │

│    │                  │dihydrogen      │            │                │              │            │

│    │                  │citrate         │            │                │              │            │

│    │                  │(does not       │            │                │              │            │

│    │                  │include         │            │                │              │            │

│    │                  │metallic        │            │                │              │            │

│    │                  │silver)         │            │                │              │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│71  │젖산              │Lactic acid     │50-21-5     │농도제한        │농도제한      │농도제한    │

│    │                  │                │            │없음            │없음          │없음        │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│73  │차아염소산        │Hypochloro      │7790-92-3   │200ppm          │200ppm        │200ppm      │

│    │                  │us acid         │            │이하            │이하          │이하        │

│    │                  │                │            │(유효염소       │(유효염소     │(유효염소   │

│    │                  │                │            │로서)           │로서)         │로서)       │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│74  │차아염소산나트륨  │Sodium          │7681-52-9   │200ppm          │200ppm        │200ppm      │

│    │                  │hypochlorite    │            │이하            │이하          │이하        │

│    │                  │                │            │(유효염소       │(유효염소     │(유효염소   │

│    │                  │                │            │로서)           │로서)         │로서)       │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│75  │차아염소산리튬    │Lithium         │13840-33-0  │200ppm          │200ppm        │200ppm      │

│    │                  │hypochlorite    │            │이하            │이하          │이하        │

│    │                  │                │            │(유효염소       │(유효염소     │(유효염소   │

│    │                  │                │            │로서) 및        │로서) 및      │로서) 및    │

│    │                  │                │            │리튬30ppm       │리튬30pp      │리튬30ppm   │

│    │                  │                │            │이하            │m 이하        │이하        │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│76  │차아염소산칼륨    │Potassium       │7778-66-7   │사용하여서는    │사용하여서는  │200ppm      │

│    │                  │hypochlorite    │            │아니된다        │아니된다      │이하        │

│    │                  │                │            │                │              │(유효염소   │

│    │                  │                │            │                │              │로서)       │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│77  │차아염소산칼슘    │Calcium         │7778-54-3   │사용하여서는    │사용하여서는  │200ppm      │

│    │                  │hypochlorite    │            │아니된다        │아니된다      │이하        │

│    │                  │                │            │                │              │(유효염소   │

│    │                  │                │            │                │              │로서)       │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│78  │초산              │Acetic acid     │64-19-7     │290ppm          │686ppm        │686ppm      │

│    │                  │                │            │이하            │이하          │이하        │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│79  │n-카르복실산(C    │n-Carboxylic    │-           │사용하여서는    │39ppm         │39ppm       │

│    │6-C12)[56%이상    │acids(C6-C12)[  │            │아니된다        │이하          │이하        │

│    │옥탄산 및         │consisting of   │            │                │              │            │

│    │40%이상           │a mixture       │            │                │              │            │

│    │데칸산의          │of not less     │            │                │              │            │

│    │혼합물로 구성]    │than 56%        │            │                │              │            │

│    │                  │octanoic        │            │                │              │            │

│    │                  │acid and        │            │                │              │            │

│    │                  │not less        │            │                │              │            │

│    │                  │than 40%        │            │                │              │            │

│    │                  │decanoic acid]  │            │                │              │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│80  │코코지방산칼륨    │Fatty acids,    │61789-30-8  │사용하여서는    │사용하여서는  │농도제한    │

│    │                  │coco,           │            │아니된다        │아니된다      │없음        │

│    │                  │potassium       │            │                │              │            │

│    │                  │salts           │            │                │              │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│81  │클로로아세트산    │Aceticacid,c    │68608-66-2  │사용하여서는    │42ppm         │42ppm       │

│    │나트륨 4,5-       │hloro-,sodiu    │            │아니된다        │이하          │이하        │

│    │디하이드로-2-     │msalt,reacti    │            │                │(염화초산     │(염화초산   │

│    │언데실-1H-이      │on products     │            │                │으로서)       │으로서)     │

│    │미다졸-1-에탄     │with 4,5-       │            │                │              │            │

│    │올과              │dihydro-2-u     │            │                │              │            │

│    │산화나트륨의      │ndecyl-1H-i     │            │                │              │            │

│    │반응물            │midazole-1-     │            │                │              │            │

│    │                  │ethanoland      │            │                │              │            │

│    │                  │sodiumhydr      │            │                │              │            │

│    │                  │oxide           │            │                │              │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│82  │4-클로로-2-       │Phenol,4-ch     │120-32-1    │사용하여서는    │사용하여서는  │320ppm      │

│    │(페닐메틸)-페놀   │loro-2-         │            │아니된다        │아니된다      │이하        │

│    │                  │(phenylmeth     │            │                │              │            │

│    │                  │yl)-            │            │                │              │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│83  │α,α,4-트리메    │3-Cyclohexene   │98-55-5     │사용하여서는    │사용하여서는  │농도제한    │

│    │틸-3-시클로헥     │-1-methano      │            │아니된다        │아니된다      │없음        │

│    │센-1-메탄올       │l,α,α,4-tri   │            │                │              │            │

│    │                  │methyl-         │            │                │              │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│84  │페닐페놀          │Phenylphenol    │90-43-7     │사용하여서는    │사용하여서는  │400ppm      │

│    │                  │([1,1'-Biphe    │            │아니된다        │아니된다      │이하        │

│    │                  │nyl]-2-ol)      │            │                │              │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│85* │폴리알킬렌(에     │Butoxymono      │-           │농도제한        │농도제한      │농도제한    │

│    │틸렌-프로필렌     │ether of        │            │없음            │없음          │없음        │

│    │포함)글리콜부     │mixed(ethyl     │            │                │              │            │

│    │톡시모노에테르    │ene-propyle     │            │                │              │            │

│    │(평균분자량       │ne)polyalkyl    │            │                │              │            │

│    │2,400)            │ene glycol,     │            │                │              │            │

│    │                  │minimum         │            │                │              │            │

│    │                  │average         │            │                │              │            │

│    │                  │molecular       │            │                │              │            │

│    │                  │weight(in       │            │                │              │            │

│    │                  │amu), 2,400     │            │                │              │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│86  │폴리알킬렌(에     │Butoxymono      │-           │농도제한        │농도제한      │농도제한    │

│    │틸렌-프로필렌     │ether of        │            │없음            │없음          │없음        │

│    │포함)글리콜부     │mixed(ethyl     │            │                │              │            │

│    │톡시모노에테르    │ene-propyle     │            │                │              │            │

│    │(평균분자량       │ne)polyalkyl    │            │                │              │            │

│    │3,300)            │ene glycol,     │            │                │              │            │

│    │                  │cloud point     │            │                │              │            │

│    │                  │of 90-100℃ in  │            │                │              │            │

│    │                  │0.5 aqueous     │            │                │              │            │

│    │                  │solution,       │            │                │              │            │

│    │                  │average         │            │                │              │            │

│    │                  │molecular       │            │                │              │            │

│    │                  │weight(in       │            │                │              │            │

│    │                  │amu), 3,300     │            │                │              │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│87* │폴리(옥시-1,2-    │Poly(oxy-1,2    │-           │농도제한        │농도제한      │농도제한    │

│    │에탄디일),        │-ethanediyl)    │            │없음            │없음          │없음        │

│    │α-[(1,1,3,3-테   │,α-[(1,1,3,3   │            │                │              │            │

│    │트라메틸부틸),    │-tetramethy     │            │                │              │            │

│    │페닐]-ω-하이     │lbutyl)         │            │                │              │            │

│    │드록시, 페놀      │phenyl]-ω-     │            │                │              │            │

│    │1몰과             │hydroxy-,       │            │                │              │            │

│    │에틸렌옥사이드    │produced        │            │                │              │            │

│    │4～14몰의         │with one        │            │                │              │            │

│    │생성물            │mole of the     │            │                │              │            │

│    │                  │phenol and 4    │            │                │              │            │

│    │                  │to 14 moles     │            │                │              │            │

│    │                  │ethylene        │            │                │              │            │

│    │                  │oxide           │            │                │              │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│88  │폴리옥시에틸렌    │Polyoxyethy     │-           │농도제한        │농도제한      │농도제한    │

│    │폴리옥시프로필    │lene            │            │없음            │없음          │없음        │

│    │렌블록공중합체    │polyoxyprop     │            │                │              │            │

│    │(분자량2,800)     │ylene block     │            │                │              │            │

│    │                  │polymer         │            │                │              │            │

│    │                  │(MW 2,800)      │            │                │              │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│89  │폴리(헥사메틸     │Poly(hexam      │32289-58-0  │550ppm          │550ppm        │550ppm      │

│    │렌비구아니드      │ethylene        │            │이하            │이하          │이하        │

│    │하이드로클로라    │biguanide       │            │                │              │            │

│    │이드)             │hydrochlorid    │            │                │              │            │

│    │                  │e)              │            │                │              │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│90  │2-프로판올        │2-Propanol      │67-63-0     │농도제한        │농도제한      │농도제한    │

│    │(이소프로판올)    │(isopropanol)   │            │없음            │없음          │없음        │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│91  │프로피온산        │Propinoic       │79-09-04    │사용하여서는    │297ppm        │297ppm      │

│    │                  │acid            │            │아니된다        │이하          │이하        │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│92  │2,6-피리딘디카    │2,6-Pyridine    │499-83-2    │사용하여서는    │1.2ppm        │1.2ppm      │

│    │르복실산          │dicarboxylic    │            │아니된다        │이하          │이하        │

│    │                  │acid            │            │                │              │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│93  │(1-하이드록시     │Phosphonica     │2809-21-4   │14ppm           │34ppm         │34ppm       │

│    │에틸리덴)비스     │cid,(1-hydro    │            │이하            │이하          │이하        │

│    │포스포닉산        │xyethyliden     │            │                │              │            │

│    │                  │e)bis-          │            │                │              │            │

├──┼─────────┼────────┼──────┼────────┼───────┼──────┤

│94  │황산              │Sulfuric        │7664-93-9   │사용하여서는    │288ppm        │288ppm      │

│    │                  │acid            │            │아니된다        │이하          │이하        │

├──┴─────────┴────────┴──────┴────────┴───────┴──────┤

│  위의 * 표시된 성분은 기구등의 살균소독제에 유효성분으로 사용하여서는                                  │

│아니 된다.                                                                                              │

└────────────────────────────────────────────────────┘

별표 0005: 기구 및 용기·포장 제출자료의 범위 및 작성요령(제3조 관련)

[별표 5] 

기구 및 용기ㆍ포장 제출자료의 범위 및 작성요령

(제3조 관련)

1. 자료개요

 가. 자료는 항목별로 간결하게 정리하여 제출자료 전체의 요약본을 제출하고, 각 자료와의 관련성이 명백하도록 기재된 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽 등을 표시한다.

 나. 다음 제시된 자료 중 제출을 생략한 자료에 대하여는 그 사유를 기재한다.

2. 제품명

 가. 제품의 포장에 표시된 명칭을 기재한다. 다만, 합성재질은 재질명으로 대체할 수 있다.

3. 기원 또는 개발 경위, 외국에서의 인정 및 사용현황 등에 관한 자료

 가. 기원 또는 개발 경위

    신청된 품목이 언제, 어느 나라에서 개발되어 그 후 어느 나라에서 기구 및 용기ㆍ포장으로써 사용되고 있는지 등 신청에 이르기까지의 경위를 기재한다.

 나. 외국에서의 인정 및 사용현황

    신청된 제품의 제외국의 허가 등 상황, 구체적인 사용대상 식품 등을 기재한다.

4. 제조방법에 관한 자료

 가. 재질 및 성분 배합비율(%)

    재질 및 성분 배합비율의 기재는 재료 함량의 순으로 기재하고, 제품의 특성상 재료의 기능성이 중요시되는 경우 기능상의 중요도에 따라 기재할 수 있다.

 나. 제조방법

  1) 과학적인 타당성과 합리성을 가지고 위생적이어야 한다.

  2) 당해 제품의 객관적 특성을 알 수 있도록 재료 처리과정에서 부터 중간 제조과정과 완제품이 포장되기까지의 주요 제조방법(원료, 온도, 시간, 압력 등 포함)에 대한 내용을 각각의 단위공정별로 구체적으로 기재한다. 전체적인 공정을 이해할 수 있도록 순서도, 도표 등을 이용하여 설명할 수 있다.

 다. 원료물질 등에 대한 정보

  1) 명칭

    일반명칭 또는 화학명칭

  2) 화학구조

    화학구조가 명확하지 않을 경우에는 화학식 또는 화학적 조성 등과 같은 화학적 본질을 분명하게 기재하여야 한다.  

  3) 제조방법

    당해 제품의 객관적 특성을 알 수 있도록 원료처리 과정에서부터 중간 제조과정과 완제품이 포장되기까지에 대한 내용을 기재한다.

  4) 이화학적 성질 및 순도

    성상, 확인시험, 순도시험 및 그 시험법, 함량 및 정량법

  5) 사용목적 또는 용도, 효과, 사용량 및 사용방법

  6) 외국의 사용예

  7) 「식품의 기준 및 규격」, 「식품첨가물의 기준 및 규격」에 수재된 물질은 생략할 수 있다.

5. 기준ㆍ규격 및 시험방법(안)에 관한 자료

  「기구 및 용기ㆍ포장의 기준 및 규격」을 참고로 하여, 기구 및 용기ㆍ포장에서 식품으로 이행될 수 있는 위해 우려 물질에 대하여 작성한다. 

 가. 기준ㆍ규격

   1) 정의

     「기구 및 용기ㆍ포장의 기준 및 규격」을 참고로 하여, 제품의 재질별 규격을 분류할 수 있도록 재질의 정의를 기재하여야 한다. 재질이 합성수지제인 경우 단량체 명칭이 포함되어야 하며, 주원료에 대하여 ( )안에 단량체의 분자식, 화학명 및 분자량을 기재하여야 한다.

   2) 잔류규격

     「기구 및 용기ㆍ포장의 기준 및 규격」을 참고로 하여, 제품 제조 시 원료물질 등으로 사용되어 재질에 잔류할 수 있는 유해물질에 대한 규격을 기재한다. (예: 납, 카드뮴, 휘발성물질 등)

   3) 용출규격

     「기구 및 용기ㆍ포장의 기준 및 규격」을 참고로 하여, 제품 제조 시 원료물질 등으로 사용되어 식품으로 이행될 수 있는 유해물질에 대한 규격을 기재한다. (예: 납, 미반응 잔류 원료물질 등) 

 나. 시험방법

  1) 시험방법은 규격 항목의 순서에 따라 정확하고 상세하게 기재하여야 한다.

  2) 해당 물질의 규격을 시험하는데 적합하여야 하며, 「기구 및 용기ㆍ포장의 기준 및 규격」, 한국산업표준(KS), ISO(International Organization for Standardization), CEN(European Committee for Standardization), ASTM(American Society for Testing and Materials), AOAC (Association of Official Analytical Chemists) 등 국내ㆍ외에서 공인된 시험방법을 사용하여야 한다. 다만, 공인된 방법이 없거나 더 타당하다고 인정되는 경우 신청자가 제시하는 시험방법을 사용할 수 있다. 이때 시험방법의 타당성(밸리데이션)을 검토ㆍ확인하여 제출하여야 한다. 

  3) 「기구 및 용기ㆍ포장의 기준 및 규격」에 따라 시험이 가능할 경우 그 내용의 일부 또는 전부의 기재를 생략할 수 있다.   

  4) 「기구 및 용기ㆍ포장의 기준 및 규격」에 수재되지 않은 시약, 시액, 기구, 기기 및 상용표준품을 사용하였을 때에는 기구는 크기, 폭 등의 형태를 도시하고 그 사용방법과 상용표준품의 규격을 기재하여야 한다.

 다. 재질확인시험

  1) 합성재질인 경우 해당 재질의 진위 여부를 확인할 수 있는 확인시험 방법 및 관련 자료를 기재하여야 한다. 물리ㆍ화학적 방법 및 자외부ㆍ가시부(UV/Vis) 및 적외부(IR) 흡수스펙트럼 측정법, 핵자기공명법(NMR), 열분석법 등 기기분석 방법을 이용할 수 있다.

  2) 확인하려는 재질이나 성분이 2종 이상일 때에는 중요 성분부터 순차적으로 기재한다.

 라. 시험성적서

    「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항에 따른 식품 등 시험ㆍ검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험ㆍ검사기관의 시험성적서 또는 검사성적서를 제출하여야 한다. 다만, 시험검사기관의 성적서 제출이 불가능한 경우, 그 사유를 설명하고 검사의 신뢰성이 확보된 자가품질검사성적서 등을 제출할 수 있다.

6. 용도 및 사용조건

 가. 기구 및 용기ㆍ포장으로서의 사용용도를 기재한다. 이 때, 해당 사용용도에 사용용도에 적합하다는 근거자료를 제시하여야 한다. 

 나. 다만, 필요한 경우 접촉대상 식품의 종류 및 사용온도 등 사용조건을 추가할 수 있으며, 해당 사유에 대한 근거자료 및 주의사항 등에 대한 내용을 기재하여야 한다.

7. 원료물질 등의 안전성에 관한 자료

 가. 독성에 관한 자료   

  1) 제출하는 독성시험자료는 다음 중 어느 하나에 해당되어야 한다.

    가) 우수실험실운영규정(Good Laboratory Practice, GLP)에 따라 운영된 기관에서 실시한 시험보고서

    나) 해당 개발국 등에서 허가 신청 당시 평가받은 독성시험자료로서 해당 정부(허가 또는 등록기관)가 제출받았거나 승인하였음을 확인한 것 또는 이를 공증한 자료

  2) 독성시험에 관한 자료는 단회투여독성시험, 반복투여독성시험(90일), 유전독성시험 자료를 제출하여야 하며, 상기 시험결과에 따라 필요한 경우 생식ㆍ발생독성시험, 면역독성시험, 발암성시험 자료를 제출하여야 한다. 다만, 필요시 추가자료를 요구할 수 있다.

  3) 독성시험은 경제협력개발기구(Organization for Economic Cooperation and Development, OECD)에서 정하고 있는 독성시험방법(OECD Test Guideline)에 준하되, 시험할 필요가 없다고 판단될 경우에는 생략할 수 있으나 그 사유를 기재하고 근거자료를 제출한다.

  4) 원료물질의 분해물 및 혼재하는 불순물의 안전성에 대해서도 필요시 제출하여야 한다. 

 나. 체내 동태에 관한 자료

  1) 필요한 경우, 원료물질 또는 불순물 등에 대하여 섭취하였을 때 생체내에서 흡수, 분포, 대사, 배설을 추정하기 위한 시험결과 자료를 제출하여야 한다.

  2) 동물시험 결과 뿐만 아니라 사람에 대한 체내동태 및 유해한 작용 추정에 대한 시험자료도 필요 시 제출할 수 있다. 

 다. 안전성에 관한 자료의 생략

  1) 「식품의 기준 및 규격」, 「식품첨가물의 기준 및 규격」에 수재된 물질이거나, 미국의 연방규정집(CFR), 유럽연합의 규정집(Regulation), FCC 수재품, Codex 승인품목, JECFA(FAO/WHO)의 식품첨가물규격집 수재품, 일본의 화학적합성품 이외의 식품첨가물 목록 수재품 및 일반적으로 식품에서 유래된 물질은 생략할 수 있다. 또한, 이들 물질과 염의 형태만 다르거나 그 이성체인 경우에는 화학적, 생물학적, 독성학적 등으로 동일하게 작용한다는 근거자료를 제시하고 독성시험 자료를 생략할 수 있다.

  2) 기구 및 용기ㆍ포장 제조시 정전기 방지, 윤활성 부여 등 기술적 목적을 달성하기 위하여 보조적으로 사용되는 물질인 경우, 「기구 및 용기ㆍ포장의 기준 및 규격」에서 사용이 허용되어 있는 물질(식품 또는 식품첨가물 이외에도 미국, 유럽연합 등 제외국에서 기구 및 용기ㆍ포장 제조시 사용이 허용되어 있는 것으로서 안전성에 문제가 없는 물질)은 근거자료를 제시하고 독성시험 자료를 생략할 수 있다.

 라. 안전성 평가에 관한 자료

  1) 기구 및 용기ㆍ포장에서 이행가능한 원료물질 또는 불순물 등의 안전성에 대하여, 1일추정섭취량과 독성시험으로부터 구한 1일섭취한계량(TDI) 등을 비교ㆍ검토한 자료를 제출한다. 다만, 필요가 없는 경우 생략할 수 있으나, 그 사유를 기재하여야 한다. 

  2) 1일추정섭취량은 사용대상식품의 1일섭취량, 이행되는 물질의 농도 등으로 산출하여 구한다. 이 때 식품의 1일섭취량은 국민건강영양조사(보건복지부)의 식품군별 섭취량 등의 자료를 참고하여 적절히 추정한다.

별표 0006: 유전자변형 미생물 유래 식품원료 또는 식품첨가물 제출자료의 범위 및 작성요령(제3조 관련)

[별표 6] 

 유전자변형 미생물 유래 식품원료 또는 식품첨가물 제출자료의 범위 및 작성요령

(제3조 관련)

1. 유전자변형 미생물을 이용하여 제조ㆍ가공한 식품원료 또는 식품첨가물

 가. 유전자변형미생물

  1) 개발목적

  2) 이용방법

  3) 공인유전자은행 또는 기타 유전자 보관 여부

  4) 표준배양법

  5) 최종제품에서의 생존 유무

 나. 숙주

  1) 분류학적 특성(학명, 일반명, 균주은행 등록번호 등)

  2) 식용 및 균주개량 역사

  3) 안전성이 우려되는 유전자형 및 표현형

  4) 안전한 식경험 유무

  5) 최적 배양 조건

  6) 전달성 유전자 존재 유무

 다. 공여체

  1) 분류학적 특성(학명, 일반명, 균주은행 등록번호 등)

  2) 안전한 식경험의 유무

  3) 안전성 우려 유전자형 및 표현형

  4) 공여체 및 근연종의 식품위해관련 정보

 라. 유전자변형

  1) 균주제조과정

   가) 유전자변형에 사용된 기술

   나) 재조합 DNA

     (1) 기원

     (2) 유전자변형미생물내에서의 확인 및 그 기능

     (3) 플라스미드 복제수

     (4) 중간 숙주

  2) 부가, 결실, 삽입, 변형된 DNA에 관한 정보

   가) 구성유전자의 특성

     (1) 선발표지유전자

     (2) 벡터유전자

     (3) 조절인자

     (4) DNA 기능에 영향을 주는 기타 인자

   나) 크기 및 명칭

   다) 완성된 벡터내의 유전자 염기서열 위치 및 방향성

   라) 구성 유전자의 기능

 마. 유전자변형 미생물의 특성

  1) 삽입유전자에 의해 새롭게 획득된 성질에 관한 자료

  2) 생존성 및 증식성에 관한 자료

  3) 유전자변형 미생물의 생존 및 증식 능력의 제한에 관한 자료

  4) 유전자변형 미생물의 불활성화법에 관한 자료

 바. 유전자변형 미생물 이외의 제조원료에  관한 자료

  1) 식품 및 식품첨가물의 제조원료 또는 부원료로서의 사용실적의 유무에 관한 자료 

  2) 식품 및 식품첨가물의 제조원료 또는 부원료로서의 안전성에 관한 자료 관한 자료

 사. 유전자산물의 안전성에 관한 자료

  1) 유전자산물이 기존의 것과 같음을 입증하는 자료

  2) 유전자변형 미생물의 혼입을 부정하는 자료

  3) 유전자산물의 정제방법 및 그 효과에 관한 자료

  4) 함유량의 변동에 의해 유해성이 나타나는 일반 성분의 변동에 관한 자료

  5) 독성 및 알레르기 유발성에 관한 자료

  6) 외국의 식품 및 식품첨가물 유통 승인 및 식용 등의 이용 현황

 아. 가목부터 사목까지의 자료에 따라 안전성 심사가 곤란한 경우는 유전독성, 생식ㆍ발생독성, 발암성, 기타 필요한 독성 등에 대한 자료에 따라 안전성을 심사한다.

2. 보칙

 가. 제1호에 따른 제출자료 중 안전한 식경험이 있는 경우 등 합리적인 이유가 있는 경우 자료의 일부를 제출하지 않을 수 있다.

 나. 심사신청서는 해당 제출자료 및 그 전체 요약서를 첨부하여 1부를 제출하며, 이때 별지 제6호서식에 자료명칭, 자료요건을 표시하여, 전자문서저장매체(CD 등)에 저장하여 함께 제출하여야 한다. 또한 신청서 및 관련자료 제출은 식품의약품안전처 전자민원창구를 통한 온라인으로 신청할 수 있다.

 다. 제출자료 중 실험 자료는 다음 각 호의 어느 하나에 해당되어야 한다.

  1) 과학논문인용색인(SCI, SCIE)에 등재된 전문학술지에 게재된 자료

  2) 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 그 내용(이 경우 연구기관의 실험시설의 개요, 주요설비, 연구인력의 구성, 실험자의 연구경력 등이 기재되어야 함)을 검토하여 기관의 장이 발급하고 타당하다고 인정할 수 있는 자료

  3) 해당 유전자변형식품등의 개발국 또는 수출국에서 안전성 심사 당시 제출된 모든 관련 자료로서 해당국 정부가 승인하였음을 확인 또는 공증한 자료

  4) 경제협력개발기구 및 그 회원국 등의 우수실험실관리기준(GLP)에 따라 실험한 자료

  5) 경제협력개발기구 및 세계보건기구 등의 국제기구에서 작성한 유전자산물과 유전자변형농축수산물의 독성, 알레르기성, 영양성 등에 관한 보고서

별표 0007: 축산물 제출자료의 범위 및 작성요령(제3조 관련)

[별표 7]

 축산물 제출자료의 범위 및 작성요령

(제3조 관련)

1. 제출 자료의 범위 및 작성요령

 가. 제품명

    원료나 성분과 관련되는 제품의 특성을 나타낼 수 있어야 한다.

 나. 원료 및 배합비율(%)

    원료 및 배합비율은 원료 함량이 높은 순서대로 기재하고, 제품의 특성을 고려하여 다른 식품과 구별, 특정짓게 하기 위하여 사용되는 원료는 그 특성에 따라 기재할 수 있다.

 다. 제조방법

  1) 제조방법은 위생적이어야 하며, 당해 제품의 원료 처리과정에서부터 중간 제조과정과 완제품이 포장되기까지의 주요 제조방법에 대한 내용을 구체적으로 기재한다. 

  2) 제조과정에 사용된 용매, 효소, 미생물 등 모든 사항에 관하여 상세히 기재한다. 다만 용매, 효소 등은 「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시) 및 「식품첨가물의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시)에 적합하여야 한다.

 라. 기준 및 규격

  1) 성상

    제품의 성질을 참고할 수 있도록 색상ㆍ냄새ㆍ형상 등을 기재한다.

  2) 가공기준

    제품의 제조ㆍ가공에 필요한 가공기준 등을 기재한다.

  3) 성분규격

    제품의 품질관리상 필요하다고 인정될 때에는 건조감량ㆍ수분ㆍ회분ㆍ위생지표균ㆍ식중독균ㆍ식품첨가물 등의 항목을 설정한다.

 마. 포장단위

  1) 유통제품의 포장단위를 기재한다.

  2) 수입품은 수입 및 유통제품의 포장단위를 기재한다.

 바. 보존기준

    품질관리와 위생상의 위해방지를 위한 적절한 보존방법(온도ㆍ습도ㆍ포장방법 등), 소비기한 등을 기재한다.

 사. 시험방법

  1) 시험방법은 성분규격 항목의 순서에 따라 정확하고 상세하게 기재하여야한다.

  2) 「식품의 기준 및 규격」(식약처 고시)에 준하여 시험이 가능할 경우 그 내용의 일부 또는 전부의 기재를 생략할 수 있다.

  3) 「식품의 기준 및 규격」(식약처 고시)에 수재되지 않은 시약, 시액, 기구, 기기 및 상용 표준품을 사용하였을 때에는 기구는 크기, 폭 등의 형태를 도시하고 그 사용방법과 상용표준품의 규격을 기재하여야 한다.

 아. 안전성에 관한 자료

    당해 제품이 인체에 위해가 없음을 확인할 수 있는 과학적 자료를 제출하여야 한다.

 자. 기타

  1) 국외 제품 현황 및 인정 사례

  2) 기타 식약처장이 필요하다고 인정하는 자료

별표 0001: 식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정 신청서

[별지 제1호 서식]

┌─────────────────────────┬────────────────┐

│식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정               │처리기간                        │

│신청서                                            ├────────────────┤

│                                                  │  120일(제2조제1호가목 및 나목) │

│                                                  │180일(제2조제1호다목2))         │

│                                                  │270일(제2조제1호다목3))         │

├───┬─────────┬───────────┴────────────────┤

│신청인│대표자            │                                                        │

│      ├─────────┼┬──────────┬────────────────┤

│      │업체명            ││영업의 종류         │                                │

│      │(기관명)          │├──────────┼────────────────┤

│      │                  ││허가/신고/등록 번호 │                                │

│      ├─────────┼┴──────────┴────────────────┤

│      │업체(기관) 소재지 │(주소)                                                  │

│      │                  │                                                        │

│      │                  │    (전화번호)                                          │

│      │                  │                                                        │

│      │                  │    (Fax)                                               │

│      ├──┬──────┼────────────────────────────┤

│      │수입│수출국      │                                                        │

│      │    ├──────┼────────────────────────────┤

│      │    │업체명      │                                                        │

│      │    ├──────┼────────────────────────────┤

│      │    │소재지      │                                                        │

│      │    ├──────┼────────────────────────────┤

│      │    │제조업체명  │                                                        │

│      │    ├──────┼────────────────────────────┤

│      │    │제조업체    │                                                        │

│      │    │소재지      │                                                        │

├───┴──┴──────┼────────────────────────────┤

│원료명(제품명)            │                                                        │

├─────────────┼────────────────────────────┤

│원산지(원재료 포함)       │                                                        │

├─────────────┼────────────────────────────┤

│사용용도 및 사용량        │                                                        │

├─────────────┴────────────────────────────┤

│「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정기준」 제3조에 따라 식품원료의 한시적            │

│기준 및 규격 인정을 받고자 위와 같이 신청합니다.                                    │

│                                                                                    │

│                                           년      월      일                       │

│                                                                                    │

│                    신청인                     (서명 또는 인)                       │

│                                                                                    │

│  식품의약품안전처장 귀하                                                           │

├────────────────────────────┬─────────────┤

│  ※ 구비서류 등                                        │수수료                    │

│   1. 제출자료의 요약본                                 ├─────────────┤

│   2. 제출자료([별표 1]에서 정한 자료)                  │100,000원                 │

│   3. 제품 또는 시제품                                  │(제2조제1호가목 및 나목)  │

│   4. 기타 필요한 자료(외국어자료는 원문과 한글 번역문) │45,000,000원              │

│                                                        │(제2조제1호다목)          │

└────────────────────────────┴─────────────┘

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

별표 0002: 세포배양식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정 신청서

[별지 제2호서식]

┌─────────────────────────┬────────────┐

│세포배양식품원료의 한시적 기준 및 규격            │처리기간                │

│인정 신청서                                       ├────────────┤

│                                                  │270일(제2조제1호다목1)) │

├───┬─────────┬───────────┴────────────┤

│신청인│대표자            │                                                │

│      ├─────────┼┬──────────┬────────────┤

│      │업체명            ││영업의 종류         │                        │

│      │(기관명)          │├──────────┼────────────┤

│      │                  ││허가/신고/등록 번호 │                        │

│      ├─────────┼┴──────────┴────────────┤

│      │업체(기관) 소재지 │(주소)                                          │

│      │                  │                                                │

│      │                  │    (전화번호)                                  │

│      │                  │                                                │

│      │                  │    (Fax)                                       │

│      ├──┬──────┼────────────────────────┤

│      │수입│수출국      │                                                │

│      │    ├──────┼────────────────────────┤

│      │    │업체명      │                                                │

│      │    ├──────┼────────────────────────┤

│      │    │소재지      │                                                │

│      │    ├──────┼────────────────────────┤

│      │    │제조업체명  │                                                │

│      │    ├──────┼────────────────────────┤

│      │    │제조업체    │                                                │

│      │    │소재지      │                                                │

├───┴──┴──────┼────────────────────────┤

│원료명(제품명)            │                                                │

├─────────────┼────────────────────────┤

│원산지(원재료 포함)       │                                                │

├─────────────┼────────────────────────┤

│사용용도 및 사용량        │                                                │

├─────────────┴────────────────────────┤

│「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정기준」 제3조에 따라 세포배양식품원료의   │

│한시적 기준 및 규격 인정을 받고자 위와 같이 신청합니다.                     │

│                                                                            │

│                                           년      월      일               │

│                                                                            │

│                    신청인                     (서명 또는 인)               │

│                                                                            │

│  식품의약품안전처장 귀하                                                   │

├────────────────────────────┬─────────┤

│  ※ 구비서류 등                                        │수수료            │

│   1. 제출자료의 요약본                                 ├─────────┤

│   2. 제출자료([별표 2]에서 정한 자료)                  │45,000,000원      │

│   3. 제품 또는 시제품                                  │                  │

│   4. 기타 필요한 자료(외국어자료는 원문과 한글 번역문) │                  │

└────────────────────────────┴─────────┘

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

별표 0003: 식품첨가물의 한시적 기준·규격 인정 신청서

[별지 제3호서식]

┌──────────────────┬────────────────────┐

│식품첨가물의 한시적 기준?규격 인정 │처리기간                                │

│신청서                              ├────────────────────┤

│                                    │180일                                   │

├───┬───────┬──────┴────────────────────┤

│신청인│ 대  표  자   │                                                      │

│      ├───────┼───────────────────────────┤

│      │ 업체(기관)명 │                                                      │

│      ├───────┼───────────────────────────┤

│      │업체(기관)    │(주소)                                                │

│      │소재지        │(전화번호)                         (Fax)              │

│      ├──┬────┼───────────────────────────┤

│      │수입│수출국  │                                                      │

│      │    ├────┼───────────────────────────┤

│      │    │업체명  │                                                      │

│      │    ├────┼───────────────────────────┤

│      │    │소재지  │                                                      │

├───┴──┴────┼───────────────────────────┤

│ 제품명               │                                                      │

├───────────┴───────────────────────────┤

│  「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」 제3조에 따라 식품첨가물의 한시적 │

│기준 및 규격 인정을 받고자 위와 같이 신청합니다.                              │

│                                                                              │

│                                                      년     월    일         │

│                                                                              │

│                                 신청인                (서명 또는 인)         │

│  식품의약품안전처장 귀하                                                     │

├────────────────────────────┬──────────┤

│ ※ 구비서류 등                                         │수수료              │

│   1. 제출자료의 요약본                                 ├──────────┤

│   2. 제출자료([별표 3]에서 정한 자료)                  │30,000원            │

│   3. 제품                                              │                    │

│   4. 기타 필요한 자료(외국어자료는 원문과 한글 번역문) │                    │

└────────────────────────────┴──────────┘

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

별표 0004: 기구등의 살균·소독제의 한시적 기준 및 규격 

[별지 제4호서식]                                           

┌──────────────────────┬──────────────────┐

│기구등의 살균?소독제의 한시적 기준 및 규격 │처리기간                            │

│인정 신청서                                 ├──────────────────┤

│                                            │14일                                │

├───┬───────┬──────────┴──────────────────┤

│신청인│대표자        │                                                          │

│      ├───────┼─────────────────────────────┤

│      │ 업체(기관)명 │                                                          │

│      ├───────┼─────────────────────────────┤

│      │업체(기관)    │(주소)                                                    │

│      │소재지        │(전화번호)                      (Fax)                     │

│      ├──┬────┼─────────────────────────────┤

│      │수입│수출국  │                                                          │

│      │    ├────┼─────────────────────────────┤

│      │    │업체명  │                                                          │

│      │    ├────┼─────────────────────────────┤

│      │    │소재지  │                                                          │

├───┴──┴────┼─────────────────────────────┤

│ 제품명               │                                                          │

├───────────┴─────────────────────────────┤

│  「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」 제3조에 따라 기구등의 살균·소독제의 │

│한시적 기준 및 규격 인정을 받고자 위와 같이 신청합니다.                           │

│                                                                                  │

│                                                      년     월    일             │

│                                                                                  │

│                                 신청인                (서명 또는 인)             │

│  식품의약품안전처장 귀하                                                         │

├────────────────────────────┬────────────┤

│ ※ 구비서류 등                                         │수수료                  │

│   1. 제출자료의 요약본                                 ├────────────┤

│   2. 제출자료([별표 4]에서 정한 자료)                  │30,000원                │

│   3. 제품                                              │                        │

│   4. 기타 필요한 자료(외국어자료는 원문과 한글 번역문) │                        │

└────────────────────────────┴────────────┘

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

별표 0005: 기구 및 용기·포장의 한시적 기준 및 규격 

[별지 제5호서식]                                          

┌─────────────────────┬──────────────────┐

│기구 및 용기?포장의 한시적 기준 및 규격  │처리기간                            │

│인정 신청서                               ├──────────────────┤

│                                          │14일                                │

├───┬───────┬─────────┴──────────────────┤

│신청인│대표자        │                                                        │

│      ├───────┼────────────────────────────┤

│      │ 업체(기관)명 │                                                        │

│      ├───────┼────────────────────────────┤

│      │업체(기관)    │(주소)                                                  │

│      │소재지        │(전화번호)                      (Fax)                   │

│      ├──┬────┼────────────────────────────┤

│      │수입│수출국  │                                                        │

│      │    ├────┼────────────────────────────┤

│      │    │업체명  │                                                        │

│      │    ├────┼────────────────────────────┤

│      │    │소재지  │                                                        │

├───┴──┴────┼────────────────────────────┤

│ 제품명               │                                                        │

├───────────┴────────────────────────────┤

│  「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」 제3조에 따라 기구 및 용기?포장의  │

│한시적 기준 및 규격 인정을 받고자 위와 같이 신청합니다.                         │

│                                                                                │

│                                                      년     월    일           │

│                                                                                │

│                                 신청인                (서명 또는 인)           │

│  식품의약품안전처장 귀하                                                       │

├────────────────────────────┬───────────┤

│ ※ 구비서류 등                                         │수수료                │

│   1. 제출자료의 요약본                                 ├───────────┤

│   2. 제출자료([별표 5]에서 정한 자료)                  │30,000원              │

│   3. 제품                                              │                      │

│   4. 기타 필요한 자료(외국어자료는 원문과 한글 번역문) │                      │

└────────────────────────────┴───────────┘

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

별표 0006: 유전자변형 미생물 유래 (식품원료·식품첨가물)의 안전성 심사 신청서

[별지 제6호서식]                                      

┌────────────────────────────────────────┬────┐

│유전자변형 미생물 유래                                                          │처리기간│

│(식품원료·식품첨가물)의 안전성 심사 신청서                                     ├────┤

│                                                                                │180일   │

├────────┬───────┬─────────┬─────────┬───┴────┤

│신  청  자      │ ① 회 사 명  │                  │ ② 사업자등록번호│                │

│                ├───────┼─────────┴─────────┴────────┤

│                │ ③ 주    소  │                                                        │

│                ├───────┼──────────┬─────────┬───────┤

│                │ ④ 대표자명  │                    │ ⑤ 전화번호      │              │

├────────┼───────┼──────────┴─────────┴───────┤

│개  발  자      │ ⑥ 개발자명  │                                                        │

│                ├───────┼────────────────────────────┤

│                │ ⑦ 주    소  │                                                        │

├────────┼───────┴────────────────────────────┤

│ ⑧ 구    분    │                                                                        │

├────────┼───────┬────────┬──┬──────────┬─────┤

│ ⑨ 제 품 종 류 │              │ ⑩ 품 목 명    │    │ ⑪ 상 품 명        │          │

│  (Organism)    │              │ (Event/line명) │    │ (Brand 명)         │          │

├────────┴───────┼────────┴──┴──────────┴─────┤

│ ⑫ 부여된  특성                │                                                        │

├────────────────┼────────────────────────────┤

│ ⑬ 삽입된 유전자               │                                                        │

├────────────────┼────────────────────────────┤

│ ⑭ 승인 국가(연도)             │                                                        │

├────────────────┼────────────────────────────┤

│ ⑮ 심사중인 국가(연도)         │                                                        │

├────────────────┼────────────────────────────┤

│ ? 상업화 현황                 │ 신규 (  )?상업화 중 (  )?상업적 생산 중단 (  )       │

├────────────────┼────────────────────────────┤

│ ? 용도(식품용)                │ 수입 (  ) ? 개발(  )? 생산 (  )? 기타 (  )          │

├────────────────┴────────────────────────────┤

│ 「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」 제3조에 따라 유전자변형 미생물 유래           │

│식품원료 또는 식품첨가물의 안전성 심사를 신청합니다.                                      │

│ 년월일                                                                                   │

│                                                                                          │

│                                              신청자               인                     │

│                                                                                          │

│  식품의약품안전처장 귀하                                                                 │

├──────────────────────────────────────┬──────┤

│                                                                            │수수료      │

│                                                                            ├──────┤

│  구 비 서 류  등                                                           │500만 원    │

│                                                                            └──────┤

│  1. 요약서 각 1부 (외국어자료는 원문과 한글번역문)                                       │

│  2. [별표 6]에서 정한 자료                                                               │

└─────────────────────────────────────────────┘

 (앞쪽)                        

 210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)

┌─────────────────────────────────────────────┐

│                                                                                          │

│  기재상 주의사항                                                                         │

│  1. ①부터 ⑦까지, ⑩ 및 ⑪항에 변경사항이 발생할 경우 신고 사항으로 인정                │

│  2. ⑧항의 구분은 ‘유전자변형 미생물 유래 식품원료 또는 식품첨가물’을 기입한다. 다만,  │

│식품첨가물의 경우 분리정제된 비단백질성 아미노산류, 비타민류 및 핵산류(5‘-구아           │

│닐산, 5’-시티딜산, 5‘-아데닐산, 5’-우리딜산, 5‘-이노신산 및 이들의 염류)는 제외함     │

└─────────────────────────────────────────────┘

별표 0007: 안전성 심사 제출자료

[별지 제7호서식]

┌────────────────────────────────────────────┐

│안전성 심사 제출자료                                                                    │

├──────┬────┬────────────────────────────────┤

│제출자료항목│자료명칭│자료요건                                                        │

├─┬────┼────┼────────────────────────────────┤

│가│1)      │        │                                                                │

│  ├────┼────┼────────────────────────────────┤

│  │2)      │        │                                                                │

│  ├────┼────┼────────────────────────────────┤

│  │3)      │        │                                                                │

│  ├────┼────┼────────────────────────────────┤

│  │4)      │        │                                                                │

│  ├────┼────┼────────────────────────────────┤

│  │5)      │        │                                                                │

├─┼────┼────┼────────────────────────────────┤

│나│1)      │        │                                                                │

│  ├────┼────┼────────────────────────────────┤

│  │2)      │        │                                                                │

│  ├────┼────┼────────────────────────────────┤

│  │3)      │        │                                                                │

│  ├────┼────┼────────────────────────────────┤

│  │4)      │        │                                                                │

│  ├────┼────┼────────────────────────────────┤

│  │5)      │        │                                                                │

│  ├────┼────┼────────────────────────────────┤

│  │6)      │        │                                                                │

├─┼────┼────┼────────────────────────────────┤

│다│1)      │        │                                                                │

│  ├────┼────┼────────────────────────────────┤

│  │2)      │        │                                                                │

│  ├────┼────┼────────────────────────────────┤

│  │3)      │        │                                                                │

│  ├────┼────┼────────────────────────────────┤

│  │4)      │        │                                                                │

├─┼────┼────┼────────────────────────────────┤

│라│1)      │        │                                                                │

│  ├────┼────┼────────────────────────────────┤

│  │2)      │        │                                                                │

├─┼────┼────┼────────────────────────────────┤

│마│1)      │        │                                                                │

│  ├────┼────┼────────────────────────────────┤

│  │2)      │        │                                                                │

│  ├────┼────┼────────────────────────────────┤

│  │3)      │        │                                                                │

│  ├────┼────┼────────────────────────────────┤

│  │4)      │        │                                                                │

├─┼────┼────┼────────────────────────────────┤

│바│1)      │        │                                                                │

│  ├────┼────┼────────────────────────────────┤

│  │2)      │        │                                                                │

├─┼────┼────┼────────────────────────────────┤

│사│1)      │        │                                                                │

│  ├────┼────┼────────────────────────────────┤

│  │2)      │        │                                                                │

│  ├────┼────┼────────────────────────────────┤

│  │3)      │        │                                                                │

│  ├────┼────┼────────────────────────────────┤

│  │4)      │        │                                                                │

│  ├────┼────┼────────────────────────────────┤

│  │5)      │        │                                                                │

│  ├────┼────┼────────────────────────────────┤

│  │6)      │        │                                                                │

├─┼────┼────┼────────────────────────────────┤

│아│        │        │                                                                │

├─┴────┴────┴────────────────────────────────┤

│*제출자료항목의 번호는 [별표 6] 중 1호에 상응하며, 자료명칭은 제출자료를 확인할 수 있는 │

│명칭이고 자료요건은 [별표 6], 2 중 다목 관련임                                          │

└────────────────────────────────────────────┘

별표 0008: 축산물의 한시적 기준 및 규격 인정 신청서

[별지 제8호서식]┌─────────────────────────┬───────────┐

│축산물의 한시적 기준 및 규격 인정                 │처리기간              │

│ 신청서                                           ├───────────┤

│                                                  │30일                  │

├───┬─────────┬───────────┴───────────┤

│신청인│대표자            │                                              │

│      ├─────────┼┬──────────┬───────────┤

│      │업체(기관)명      ││영업의 종류         │                      │

│      │                  │├──────────┼───────────┤

│      │                  ││허가/신고/등록 번호 │                      │

│      ├─────────┼┴──────────┴───────────┤

│      │업체(기관) 소재지 │(주소)                                        │

│      │                  │                                              │

│      │                  │    (전화번호)                                │

│      │                  │                                              │

│      │                  │    (Fax)                                     │

│      ├──┬──────┼───────────────────────┤

│      │수입│수출국      │                                              │

│      │    ├──────┼───────────────────────┤

│      │    │업체명      │                                              │

│      │    ├──────┼───────────────────────┤

│      │    │소재지      │                                              │

├───┴──┴──────┼───────────────────────┤

│제품명                    │                                              │

├─────────────┴───────────────────────┤

│「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정기준」 제3조에 따라 축산물의 한시적    │

│기준 및 규격 인정을 받고자 위와 같이 신청합니다.                          │

│                                                                          │

│                                           년      월      일             │

│                                                                          │

│                                       신청인               (서명 또는 인)│

│                                                                          │

│                                               식품의약품안전처장 귀하    │

├─────────────────────────────────────┤

│  ※ 구비서류 등                                                          │

│   1. 제출자료의 요약본                                                   │

│   2. 제출자료([별표 7]에서 정한 자료)                                    │

│   3. 제품                                                                │

│   4. 기타 필요한 자료(외국어자료는 원문과 한글 번역문)                   │

└─────────────────────────────────────┘

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

별표 0009: 식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정서

[별지 제9호서식]

(앞쪽) 

┌────────────────────────────────────┐

│                                                                        │

│ 식품원료 한시기준  제     호                                           │

│                                                                        │

│식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정서                                   │

│                                                                        │

├───┬──────────┬─────────────────────┤

│신청인│대표자              │                                          │

│      ├──────────┼─────────────────────┤

│      │업체(기관)명        │                                          │

│      ├──────────┼─────────────────────┤

│      │업체(기관) 소재지   │(주소)                                    │

│      │                    │(전화번호)                 (Fax)          │

│      ├──┬───────┼─────────────────────┤

│      │수입│수출국        │                                          │

│      │    ├───────┼─────────────────────┤

│      │    │수출국 업체명 │                                          │

│      │    ├───────┼─────────────────────┤

│      │    │수출국 업체   │                                          │

│      │    │소재지        │                                          │

│      │    ├───────┼─────────────────────┤

│      │    │제조업체명    │                                          │

│      │    ├───────┼─────────────────────┤

│      │    │제조업체      │                                          │

│      │    │소재지        │                                          │

├───┴──┴───────┼─────────────────────┤

│원료명(제품명)              │                                          │

├──────────────┼─────────────────────┤

│유효기간                    │지정고시까지                              │

├──────────────┴─────────────────────┤

│                                                                        │

│「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」 제4조에 의하여 위와 같이 식품│

│원료의 한시적 기준 및 규격을 인정합니다.                                │

│                                                                        │

│                                         년      월      일             │

│                                                                        │

│식 품 의 약 품 안 전 처 장                                              │

├────────────────────────────────────┤

│ ※ 붙임자료 : 한시적 기준 및 규격 인정의 요건                          │

└────────────────────────────────────┘

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)

┌────────────────┐

│변 경 내 용                     │

├───┬───┬────────┤

│년월일│내 용 │담당자 직?성명 │

│      │      │(서명 또는 인)  │

├───┼───┼────────┤

│      │      │                │

├───┼───┼────────┤

│      │      │                │

├───┼───┼────────┤

│      │      │                │

├───┼───┼────────┤

│      │      │                │

├───┼───┼────────┤

│      │      │                │

├───┼───┼────────┤

│      │      │                │

├───┼───┼────────┤

│      │      │                │

├───┼───┼────────┤

│      │      │                │

├───┼───┼────────┤

│      │      │                │

├───┼───┼────────┤

│      │      │                │

├───┼───┼────────┤

│      │      │                │

└───┴───┴────────┘

[붙임]

(인정번호 :               )

┌────────┬────┐

│구 분           │인정내용│

├────────┼────┤

│원료명(제품명)  │        │

├────────┼────┤

│제조기준        │        │

├────────┼────┤

│기타 인정의 요건│        │

└────────┴────┘

별표 0010: 세포배양식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정서

[별지 제10호서식]   

(앞쪽) 

┌─────────────────────────────────────┐

│                                                                          │

│ 세포배양식품원료 한시기준  제     호                                     │

│                                                                          │

│세포배양식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정서                             │

│                                                                          │

├───┬──────────┬──────────────────────┤

│신청인│대표자              │                                            │

│      ├──────────┼──────────────────────┤

│      │업체(기관)명        │                                            │

│      ├──────────┼──────────────────────┤

│      │업체(기관) 소재지   │(주소)                                      │

│      │                    │(전화번호)                 (Fax)            │

│      ├──┬───────┼──────────────────────┤

│      │수입│수출국        │                                            │

│      │    ├───────┼──────────────────────┤

│      │    │수출국 업체명 │                                            │

│      │    ├───────┼──────────────────────┤

│      │    │수출국 업체   │                                            │

│      │    │소재지        │                                            │

│      │    ├───────┼──────────────────────┤

│      │    │제조업체명    │                                            │

│      │    ├───────┼──────────────────────┤

│      │    │제조업체      │                                            │

│      │    │소재지        │                                            │

├───┴──┴───────┼──────────────────────┤

│원료명(제품명)              │                                            │

├──────────────┼──────────────────────┤

│유효기간                    │지정고시까지                                │

├──────────────┴──────────────────────┤

│                                                                          │

│ 「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」 제4조에 의하여 위와 같이 세포 │

│배양식품원료의 한시적 기준 및 규격을 인정합니다.                          │

│                                                                          │

│                                         년      월      일               │

│                                                                          │

│식 품 의 약 품 안 전 처 장                                                │

├─────────────────────────────────────┤

│ ※ 붙임자료 : 한시적 기준 및 규격 인정의 요건                            │

└─────────────────────────────────────┘

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)

┌────────────────┐

│변 경 내 용                     │

├───┬───┬────────┤

│년월일│내 용 │담당자 직?성명 │

│      │      │(서명 또는 인)  │

├───┼───┼────────┤

│      │      │                │

├───┼───┼────────┤

│      │      │                │

├───┼───┼────────┤

│      │      │                │

├───┼───┼────────┤

│      │      │                │

├───┼───┼────────┤

│      │      │                │

├───┼───┼────────┤

│      │      │                │

├───┼───┼────────┤

│      │      │                │

├───┼───┼────────┤

│      │      │                │

├───┼───┼────────┤

│      │      │                │

├───┼───┼────────┤

│      │      │                │

├───┼───┼────────┤

│      │      │                │

└───┴───┴────────┘

 [붙임]

(인정번호 :               )

┌────────┬────┐

│구 분           │인정내용│

├────────┼────┤

│원료명(제품명)  │        │

├────────┼────┤

│제조기준        │        │

├────────┼────┤

│기타 인정의 요건│        │

└────────┴────┘

별표 0011: 식품첨가물의 한시적 기준 및 규격 인정서

 ┌────────────────────────────────────┐

│                                                                        │

│ 식품첨가물 한시기준  제      호                                        │

│                                                                        │

│식품첨가물의 한시적 기준 및 규격 인정서                                 │

│                                                                        │

├──────────────┬─────────────────────┤

│  제   품    명             │                                          │

├───┬──────────┼─────────────────────┤

│신청인│  대 표 자          │                                          │

│      ├──────────┼─────────────────────┤

│      │업체(기관)명        │                                          │

│      ├──────────┼─────────────────────┤

│      │ 업체(기관) 소재지  │(주소)                                    │

│      │                    │(전화번호)                 (Fax)          │

│      ├──┬───────┼─────────────────────┤

│      │수입│수출국        │                                          │

│      │    ├───────┼─────────────────────┤

│      │    │수출국 업체명 │                                          │

│      │    ├───────┼─────────────────────┤

│      │    │수출국 업체   │                                          │

│      │    │소재지        │                                          │

├───┴──┴───────┼─────────────────────┤

│ 적  합  여  부             │                                          │

├──────────────┼─────────────────────┤

│ 유  효  기  간             │ 지정고시 까지                            │

├──────────────┴─────────────────────┤

│                                                                        │

│  시정사항                                                              │

│                                                                        │

│                                                                        │

│                                                                        │

│  「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」 제4조에 따라 위와 같이 식품│

│첨가물의 한시적 기준 및 규격을 인정합니다.                              │

│                                                                        │

│                       년       월       일                             │

│                                                                        │

│식 품 의 약 품 안 전 처 장                                              │

├────────────────────────────────────┤

│ ※ 붙임자료 : 한시적 기준 및 규격 인정의 요건                          │

└────────────────────────────────────┘

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)

┌───────────┐

│변 경 내 용           │

├───┬───┬───┤

│년월일│내  용│담당자│

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

└───┴───┴───┘

별표 0012: 기구등의 살균·소독제의 한시적 기준 및 규격 인정서

┌──────────────────────────────────┐

│                                                                    │

│ 살균 한시기준  제        호                                        │

│                                                                    │

│기구등의 살균?소독제의 한시적 기준 및 규격 인정서                  │

│                                                                    │

├─────────────┬────────────────────┤

│  제     품    명         │                                        │

├───┬─────────┼────────────────────┤

│신청인│  대 표 자        │                                        │

│      ├─────────┼────────────────────┤

│      │업체(기관)명      │                                        │

│      ├─────────┼────────────────────┤

│      │ 업체(기관) 소재지│(주소)                                  │

│      │                  │(전화번호)                 (Fax)        │

│      ├──┬──────┼────────────────────┤

│      │수입│수출국      │                                        │

│      │    ├──────┼────────────────────┤

│      │    │수출국      │                                        │

│      │    │업체명      │                                        │

│      │    ├──────┼────────────────────┤

│      │    │수출국 업체 │                                        │

│      │    │소재지      │                                        │

├───┴──┴──────┼────────────────────┤

│  적     합     여    부  │                                        │

├─────────────┼────────────────────┤

│  유     효     기    간  │ 지정고시 까지                          │

├─────────────┴────────────────────┤

│  시정사항                                                          │

│                                                                    │

│                                                                    │

│                                                                    │

│                                                                    │

│                                                                    │

│  「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」 제4조에 따라 위와 같이 │

│기구등의 살균?소독제의 한시적 기준 및 규격을 인정합니다.           │

│                                                                    │

│                                   년       월       일             │

│                                                                    │

│식 품 의 약 품 안 전 처 장                                          │

├──────────────────────────────────┤

│ ※ 붙임자료 : 한시적 기준 및 규격 인정의 요건                      │

└──────────────────────────────────┘

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)

┌───────────┐

│변 경 내 용           │

├───┬───┬───┤

│년월일│내  용│담당자│

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

└───┴───┴───┘

별표 0013: 기구 및 용기·포장의 한시적 기준 및 규격 인정서

┌──────────────────────────────────┐

│                                                                    │

│ 포장 한시기준  제        호                                        │

│                                                                    │

│기구 및 용기?포장의 한시적 기준 및 규격 인정서                     │

│                                                                    │

├─────────────┬────────────────────┤

│ 제    품   명            │                                        │

├───┬─────────┼────────────────────┤

│신청인│ 대표자           │                                        │

│      ├─────────┼────────────────────┤

│      │ 업체(기관)명     │                                        │

│      ├─────────┼────────────────────┤

│      │업체(기관) 소재지 │(주소)                                  │

│      │                  │(전화번호)                    (Fax)     │

│      ├──┬──────┼────────────────────┤

│      │수입│수출국      │                                        │

│      │    ├──────┼────────────────────┤

│      │    │수출국      │                                        │

│      │    │업체명      │                                        │

│      │    ├──────┼────────────────────┤

│      │    │수출국 업체 │                                        │

│      │    │소재지      │                                        │

├───┴──┴──────┼────────────────────┤

│ 적     합     여    부   │                                        │

├─────────────┼────────────────────┤

│ 유     효     기    간   │ 지정고시 까지                          │

├─────────────┴────────────────────┤

│  시정사항                                                          │

│                                                                    │

│                                                                    │

│                                                                    │

│  「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」 제4조에 따라 위와 같이 │

│기구 및 용기?포장의 한시적 기준 및 규격을 인정합니다.              │

│                                                                    │

│                       년       월       일                         │

│                                                                    │

│식 품 의 약 품 안 전 처 장                                          │

├──────────────────────────────────┤

│ ※ 붙임자료 : 한시적 기준 및 규격 인정의 요건                      │

└──────────────────────────────────┘

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)

┌───────────┐

│변 경 내 용           │

├───┬───┬───┤

│년월일│내  용│담당자│

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

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│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

└───┴───┴───┘

별표 0014: 유전자변형 미생물 유래 (식품원료·식품첨가물)의 안전성 심사 결과 통보서

[별지 제14호서식]                                          

(앞쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━┓

┃유전자변형 미생물 유래                              │ 심사 결과 통보 번호      ┃

┃(식품원료·식품첨가물)의 안전성 심사                ├─────────────┨

┃결과 통보서                                         │제     호                 ┃

┠───────┬───────┬────────┬─┴───────┬─────┨

┃신  청  자    │ ① 회 사 명  │                │ ② 사업자등록번호│          ┃

┃              ├───────┼────────┴─────────┴─────┨

┃              │ ③ 주   소   │                                                ┃

┃              ├───────┼┬─────────────────┬─────┨

┃              │ ④ 대표자명  ││ ⑤ 전화번호                      │          ┃

┠───────┼───────┼┴─────────────────┴─────┨

┃개  발  자    │ ⑥ 개발자명  │                                                ┃

┃              ├───────┼────────────────────────┨

┃              │ ⑦ 주   소   │                                                ┃

┠───────┼───────┴────────────────────────┨

┃ ⑧ 구    분  │                                                                ┃

┠───────┼───────┬────────┬┬─────────┬────┨

┃ ⑨ 제품종류  │              │ ⑩ 품 목 명    ││ ⑪ 상 품 명      │        ┃

┃ (Organism)   │              │ (Event/line명) ││(Brand 명)        │        ┃

┠───────┴───────┼────────┴┴─────────┴────┨

┃ ⑫ 부여된  특성              │                                                ┃

┠───────────────┼────────────────────────┨

┃ ⑬ 삽입된 유전자             │                                                ┃

┠───────────────┼────────────────────────┨

┃ ⑭ 승인 국가(연도)           │                                                ┃

┠───────────────┼────────────────────────┨

┃ ⑮ 심사중인 국가(연도)       │                                                ┃

┠───────────────┼────────────────────────┨

┃ ? 상업화 현황               │ 신규 (  ) ? 상업화 10년 (  ) ?상업적 생산 중단 (  )┃

┠───────────────┼────────────────────────┨

┃ ? 심사결과                  │ 승인 (  ) ? 조건부 승인 (   ) ? 부적합 (   ) ┃

┠───────────────┼────────────────────────┨

┃ ? 용도(식품용)              │ 수입 (  ) ? 개발(  ) ? 생산 (  ) ? 기타 (  )┃

┠───────────────┴────────────────────────┨

┃   「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」 제3조에 따라 유전자변형 미생물 유래 ┃

┃식품원료 또는 식품첨가물의 안전성 심사 결과는 상기와 같음을 통보합니다.         ┃

┃                                                                                ┃

┃ 년    월    일                                                                 ┃

┃                                                                                ┃

┃식품의약품안전처장     인                                                       ┃

┠────────────────────────────────────────┨

┃  첨부자료 : 안전성 심사결과 보고서 1부                                         ┃

┠────────────────────────────────────────┨

┃본 심사 결과는 제조?가공에 이용된 유전자변형 미생물의 안전성을 포함하여 제출된 ┃

┃자료에 의하여 결정된 것이며, 그 외의 사항에 의한 모든 책임은 귀사에 있습니다.   ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃ ┌─────────────────┐ ┃

┃ │변  경  내  용                    │ ┃

┃ ├───┬────┬────────┤ ┃

┃ │일  자│내   용 │담당자 직?성명 │ ┃

┃ │      │        │(서명 또는 인)  │ ┃

┃ ├───┼────┼────────┤ ┃

┃ │      │        │                │ ┃

┃ ├───┼────┼────────┤ ┃

┃ │      │        │                │ ┃

┃ ├───┼────┼────────┤ ┃

┃ │      │        │                │ ┃

┃ ├───┼────┼────────┤ ┃

┃ │      │        │                │ ┃

┃ ├───┼────┼────────┤ ┃

┃ │      │        │                │ ┃

┃ ├───┼────┼────────┤ ┃

┃ │      │        │                │ ┃

┃ ├───┼────┼────────┤ ┃

┃ │      │        │                │ ┃

┃ ├───┼────┼────────┤ ┃

┃ │      │        │                │ ┃

┃ ├───┼────┼────────┤ ┃

┃ │      │        │                │ ┃

┃ ├───┼────┼────────┤ ┃

┃ │      │        │                │ ┃

┃ └───┴────┴────────┘ ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

별표 0015: 축산물의 한시적 기준 및 규격 인정서

[별지 제15호서식]

┌──────────────────────────────────┐

│                                                                    │

│ 축산물 한시기준  제      호                                        │

│                                                                    │

│축산물의 한시적 기준 및 규격 인정서                                 │

│                                                                    │

├──────────────┬───────────────────┤

│  제  품   명               │                                      │

├──────────────┼───────────────────┤

│축산물가공품 유형           │                                      │

├──────────────┼───────────────────┤

│기준·규격                  │                                      │

├───┬──────────┼───────────────────┤

│신청인│대표자              │                                      │

│      ├──────────┼───────────────────┤

│      │업체(기관)명        │                                      │

│      ├──────────┼───────────────────┤

│      │ 업체(기관) 소재지  │(주소)                                │

│      │                    │(전화번호)                 (Fax)      │

│      ├──┬───────┼───────────────────┤

│      │수입│수출국        │                                      │

│      │    ├───────┼───────────────────┤

│      │    │수출국 업체명 │                                      │

│      │    ├───────┼───────────────────┤

│      │    │수출국 업체   │                                      │

│      │    │소재지        │                                      │

├───┴──┴───────┼───────────────────┤

│ 유  효  기  간             │ 지정고시 까지                        │

├──────────────┴───────────────────┤

│                                                                    │

│                                                                    │

│                                                                    │

│                                                                    │

│                                                                    │

│  「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」 제4조에 따라 위와 같이 │

│축산물의 한시적 기준 및 규격을 인정합니다.                          │

│                                                                    │

│                           년       월       일                     │

│                                                                    │

│식 품 의 약 품 안 전 처 장                                          │

├──────────────────────────────────┤

│ ※ 붙임자료 : 한시적 기준 및 규격 인정의 요건                      │

└──────────────────────────────────┘

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)

┌───────────┐

│변 경 내 용           │

├───┬───┬───┤

│년월일│내  용│담당자│

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

├───┼───┼───┤

│      │      │      │

└───┴───┴───┘

별표 0016: 식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정 사항 변경 신청서

[별지 제16호서식]

┌───────────────────────┬───────┐

│식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정 사항 변경 │처리기간      │

│신청서                                        ├───────┤

│                                              │14일          │

├───┬──────────┬────────┴───────┤

│신청인│대표자              │                                │

│      ├──────────┼────────────────┤

│      │업체(기관)명        │                                │

│      ├──────────┼────────────────┤

│      │업체(기관) 소재지   │(주소)                          │

│      │                    │(전화번호)                 (Fax)│

│      ├──┬───────┼────────────────┤

│      │수입│수출국        │                                │

│      │    ├───────┼────────────────┤

│      │    │수출국 업체명 │                                │

│      │    ├───────┼────────────────┤

│      │    │수출국 업체   │                                │

│      │    │소재지        │                                │

│      │    ├───────┼────────────────┤

│      │    │제조업체명    │                                │

│      │    ├───────┼────────────────┤

│      │    │제조업체      │                                │

│      │    │소재지        │                                │

├───┴──┴───────┼────────────────┤

│원료명(제품명)              │                                │

├──────────────┼────────────────┤

│인정번호                    │                                │

├──────────────┴────────────────┤

│변경사항                                                      │

├───────┬───────────┬───────────┤

│변경항목      │변경내용              │변경사유              │

│              ├───────┬───┤                      │

│              │변경전        │변경후│                      │

├───────┼───────┼───┼───────────┤

│              │              │      │                      │

├───────┼───────┼───┼───────────┤

│              │              │      │                      │

├───────┼───────┼───┼───────────┤

│              │              │      │                      │

├───────┴───────┴───┴───────────┤

│ 「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」 제5조에 따라 식품원료의 한시적 │

│기준 및 규격 인정 사항을 변경하고자 위와 같이 신청합니다.     │

│                                                 년   월  일  │

│                             신청인            (서명 또는 인) │

│  식품의약품안전처장 귀하                                     │

└───────────────────────────────┘

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

별표 0017: 세포배양식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정 사항 변경 신청서

[별지 제17호서식]

┌─────────────────────────┬─────┐

│세포배양식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정 사항  │처리기간  │

│변경 신청서                                       ├─────┤

│                                                  │14일      │

├───┬──────────┬──────────┴─────┤

│신청인│대표자              │                                │

│      ├──────────┼────────────────┤

│      │업체(기관)명        │                                │

│      ├──────────┼────────────────┤

│      │업체(기관) 소재지   │(주소)                          │

│      │                    │(전화번호)                 (Fax)│

│      ├──┬───────┼────────────────┤

│      │수입│수출국        │                                │

│      │    ├───────┼────────────────┤

│      │    │수출국 업체명 │                                │

│      │    ├───────┼────────────────┤

│      │    │수출국 업체   │                                │

│      │    │소재지        │                                │

│      │    ├───────┼────────────────┤

│      │    │제조업체명    │                                │

│      │    ├───────┼────────────────┤

│      │    │제조업체      │                                │

│      │    │소재지        │                                │

├───┴──┴───────┼────────────────┤

│원료명(제품명)              │                                │

├──────────────┼────────────────┤

│인정번호                    │                                │

├──────────────┴────────────────┤

│변경사항                                                      │

├───────┬───────────┬───────────┤

│변경항목      │변경내용              │변경사유              │

│              ├───────┬───┤                      │

│              │변경전        │변경후│                      │

├───────┼───────┼───┼───────────┤

│              │              │      │                      │

├───────┼───────┼───┼───────────┤

│              │              │      │                      │

├───────┼───────┼───┼───────────┤

│              │              │      │                      │

├───────┴───────┴───┴───────────┤

│ 「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」 제5조에 따라 세포배양식품원료의 │

│한시적 기준 및 규격 인정 사항을 변경하고자 위와 같이 신청합니다.│

│                                                 년   월  일  │

│                             신청인            (서명 또는 인) │

│  식품의약품안전처장 귀하                                     │

└───────────────────────────────┘

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

별표 0018: 식품첨가물의 한시적 기준 및 규격 인정 사항 변경 신청서

[별지 제18호서식]

┌──────────────────────┬───────┐

│식품첨가물의 한시적 기준 및 규격 인정 사항  │처리기간      │

│변경 신청서                                 ├───────┤

│                                            │14일          │

├───┬─────────┬────────┴───────┤

│신청인│  대 표 자        │                                │

│      ├─────────┼────────────────┤

│      │업체(기관)명      │                                │

│      ├─────────┼────────────────┤

│      │ 업체(기관) 소재지│(주소)                          │

│      │                  │(전화번호)                 (Fax)│

│      ├──┬──────┼────────────────┤

│      │수입│수출국      │                                │

│      │    ├──────┼────────────────┤

│      │    │수출국 업체명│                                │

│      │    ├──────┼────────────────┤

│      │    │수출국 업체 │                                │

│      │    │소재지      │                                │

├───┴──┴┬─────┴────────────────┤

│제품명        │                                            │

├───────┼──────────────────────┤

│인정번호      │                                            │

├───────┴──────────────────────┤

│변경사항                                                    │

├────────┬─────────┬───────────┤

│변경항목        │변경내용          │변경사유              │

│                ├─────┬───┤                      │

│                │변경전    │변경후│                      │

├────────┼─────┼───┼───────────┤

│                │          │      │                      │

├────────┼─────┼───┼───────────┤

│                │          │      │                      │

├────────┼─────┼───┼───────────┤

│                │          │      │                      │

├────────┴─────┴───┴───────────┤

│  「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」 제5조에 따라 식품첨가물의 │

│한시적 기준 및 규격 인정 사항을 변경하고자 위와 같이 신청합니다.│

│                                                            │

│                                                             년   월  일│

│                                                            │

│                                        신청인            (서명 또는 인)│

│  식품의약품안전처장 귀하                                   │

└──────────────────────────────┘

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

별표 0019: 기구등의 살균·소독제의 한시적 기준 및 규격 인정 사항 변경 신청서 

[별지 제19호서식]

┌──────────────────────┬──────────┐

│기구등의 살균?소독제의 한시적 기준 및 규격 │처리기간            │

│인정 사항 변경 신청서                       ├──────────┤

│                                            │14일                │

├───┬──────────┬───────┴──────────┤

│신청인│ 대표자             │                                    │

│      ├──────────┼──────────────────┤

│      │ 업체(기관)명       │                                    │

│      ├──────────┼──────────────────┤

│      │업체(기관) 소재지   │(주소)                              │

│      │                    │(전화번호)                    (Fax) │

│      ├──┬───────┼──────────────────┤

│      │수입│수출국        │                                    │

│      │    ├───────┼──────────────────┤

│      │    │수출국 업체명 │                                    │

│      │    ├───────┼──────────────────┤

│      │    │수출국 업체   │                                    │

│      │    │소재지        │                                    │

├───┴──┴───────┼──────────────────┤

│제품명                      │                                    │

├──────────────┼──────────────────┤

│인정번호                    │                                    │

├──────────────┴──────────────────┤

│변경사항                                                          │

├───────┬───────────┬─────────────┤

│변경항목      │변경내용              │변경사유                  │

│              ├───────┬───┤                          │

│              │변경전        │변경후│                          │

├───────┼───────┼───┼─────────────┤

│              │              │      │                          │

├───────┼───────┼───┼─────────────┤

│              │              │      │                          │

├───────┼───────┼───┼─────────────┤

│              │              │      │                          │

├───────┴───────┴───┴─────────────┤

│  「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」 제5조에 따라 기구등의 │

│살균?소독제의 한시적 기준 및 규격 인정 사항을 변경하고자 위와 같이 │

│신청합니다.                                                       │

│                                                                  │

│                                                             년   월  일│

│                                                                  │

│                                        신청인            (서명 또는 인)│

│  식품의약품안전처장 귀하                                         │

└─────────────────────────────────┘

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

별표 0020: 기구 및 용기·포장의 한시적 기준 및 규격 인정사항 변경 신청서

[별지 제20호서식]

┌─────────────────────┬───────────┐

│기구 및 용기?포장의 한시적 기준 및 규격  │처리기간              │

│인정사항 변경 신청서                      ├───────────┤

│                                          │14일                  │

├───┬──────────┬──────┴───────────┤

│신청인│ 대표자             │                                    │

│      ├──────────┼──────────────────┤

│      │ 업체(기관)명       │                                    │

│      ├──────────┼──────────────────┤

│      │업체(기관) 소재지   │(주소)                              │

│      │                    │(전화번호)                    (Fax) │

│      ├──┬───────┼──────────────────┤

│      │수입│수출국        │                                    │

│      │    ├───────┼──────────────────┤

│      │    │수출국 업체명 │                                    │

│      │    ├───────┼──────────────────┤

│      │    │수출국 업체   │                                    │

│      │    │소재지        │                                    │

├───┴──┴───────┼──────────────────┤

│제품명                      │                                    │

├──────────────┼──────────────────┤

│인정번호                    │                                    │

├──────────────┴──────────────────┤

│변경사항                                                          │

├───────┬───────────┬─────────────┤

│변경항목      │변경내용              │변경사유                  │

│              ├───────┬───┤                          │

│              │변경전        │변경후│                          │

├───────┼───────┼───┼─────────────┤

│              │              │      │                          │

├───────┼───────┼───┼─────────────┤

│              │              │      │                          │

├───────┼───────┼───┼─────────────┤

│              │              │      │                          │

├───────┴───────┴───┴─────────────┤

│  「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」 제5조에 따라 기구 및 용기?포장의 │

│한시적 기준 및 규격 인정 사항을 변경하고자 위와 같이 신청합니다.  │

│                                                                  │

│                                                             년   월  일│

│                                                                  │

│                                       신청인            (서명 또는 인)│

│  식품의약품안전처장 귀하                                         │

└─────────────────────────────────┘

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

별표 0021: 유전자변형 미생물 유래 (식품원료·식품첨가물)의 안전성 심사 결과 통보서 기재 사항 변경신청서

[별지 제21호서식]                                          

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━┓

┃유전자변형 미생물 유래                                    │처리기간            ┃

┃(식품원료·식품첨가물)의 안전성 심사                      ├──────────┨

┃결과 통보서 기재 사항 변경신청서                          │10일                ┃

┠───────┬───────┬─────────┬───┴─────┬────┨

┃신  청  자    │ ① 회 사 명  │                  │ ② 사업자등록번호│        ┃

┃              ├───────┼─────────┴─────────┴────┨

┃              │ ③ 주   소   │                                                ┃

┃              ├───────┼──────────┬──────┬──────┨

┃              │ ④ 대표자명  │                    │ ⑤ 전화번호│            ┃

┠───────┼───────┼──────────┴──────┴──────┨

┃개  발  자    │ ⑥ 개발자명  │                                                ┃

┃              ├───────┼────────────────────────┨

┃              │ ⑦ 주   소   │                                                ┃

┠───────┼───────┴─┬────────────┬─────────┨

┃ 구       분  │                  │심사 결과 통보 번호     │ 제            호 ┃

┠───────┼───────┬─┴──────┬───┬─┴─────┬───┨

┃ ⑧ 제품종류  │              │ ⑨ 품 목 명    │      │ ⑩ 상 품 명  │      ┃

┃  (Organism)  │              │ (Event/line명) │      │ (Brand 명)   │      ┃

┠───────┴───────┼────────┴───┴───────┴───┨

┃ ⑪ 부여된  특성              │                                                ┃

┠───────────────┴────────────────────────┨

┃변 경 내 용                                                                     ┃

┠────┬───────────┬──────────┬─────────┬──┨

┃변경항목│통보서 내용           │변경하고자 하는     │사유              │비고┃

┃        │                      │내용                │                  │    ┃

┠────┼───────────┼──────────┼─────────┼──┨

┃        │                      │                    │                  │    ┃

┠────┴───────────┴──────────┴─────────┴──┨

┃  「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」 제5조에 따라 안전성 심사 완료된    ┃

┃유전자변형 미생물 유래 식품원료 또는 식품첨가물과 관련하여 상기와 같이 변경 신청┃

┃합니다.                                                                         ┃

┃                                 년      월      일                             ┃

┃                                                                                ┃

┃          신청자               인                                               ┃

┃                                                                                ┃

┃ 식품의약품안전처장 귀하                                                        ┃

┠────────────────────────────────────────┨

┃  첨부서류 : 안전성 심사 결과 통보서 1부                                        ┃

┠────────────────────────────────────────┨

┃  변경할 수 있는 항목은 신청자, 개발사, 품목명 또는 상품명에 관한 기재사항에 한한다.┃

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210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

별표 0022: 축산물의 한시적 기준 및 규격 인정사항 변경 신청서

[별지 제22호서식]

┌──────────────────────┬───────┐

│축산물의 한시적 기준 및 규격 인정사항 변경  │처리기간      │

│신청서                                      ├───────┤

│                                            │14일          │

├───┬─────────┬────────┴───────┤

│신청인│대표자            │                                │

│      ├─────────┼────────────────┤

│      │업체(기관)명      │                                │

│      ├─────────┼────────────────┤

│      │ 업체(기관) 소재지│(주소)                          │

│      │                  │(전화번호)                 (Fax)│

│      ├──┬──────┼────────────────┤

│      │수입│수출국      │                                │

│      │    ├──────┼────────────────┤

│      │    │수출국      │                                │

│      │    │업체명      │                                │

│      │    ├──────┼────────────────┤

│      │    │수출국 업체 │                                │

│      │    │소재지      │                                │

├───┴──┴──────┼────────────────┤

│제품명                    │                                │

├─────────────┼────────────────┤

│축산물가공품 유형         │                                │

├─────────────┼────────────────┤

│기준·규격                │                                │

├─────────────┼────────────────┤

│인정번호                  │                                │

├─────────────┴────────────────┤

│변경사항                                                    │

├───────┬──────────┬───────────┤

│변경항목      │변경내용            │변경사유              │

│              ├──────┬───┤                      │

│              │변경전      │변경후│                      │

├───────┼──────┼───┼───────────┤

│              │            │      │                      │

├───────┼──────┼───┼───────────┤

│              │            │      │                      │

├───────┼──────┼───┼───────────┤

│              │            │      │                      │

├───────┴──────┴───┴───────────┤

│  「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」 제5조에 따라 축산물의 한시적 기준 │

│및 규격 인정 사항을 변경하고자 위와 같이 신청합니다.        │

│                                                             년   월  일│

│                                                            │

│                                       신청인            (서명 또는 인)│

│  식품의약품안전처장 귀하                                   │

└──────────────────────────────┘

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]


부칙

['부칙 제1조 (시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조 (적용례) 제4조제2항부터 제3항까지의 개정규정은 이 고시 시행 전에 인정신청서를 접수한 경우에 대하여도 적용한다.', '부칙 제1조 (시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조 (적용례) 제4조제2항부터 제3항까지의 개정규정은 이 고시 시행 전에 인정신청서를 접수한 경우에 대하여도 적용한다.', '부칙 (행정규칙 일몰제 적용을 위한 검사능력관리규정 등 일부개정) 제1조 (시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조 (적용례) 제4조제2항부터 제3항까지의 개정규정은 이 고시 시행 전에 인정신청서를 접수한 경우에 대하여도 적용한다.', '부칙 (행정규칙 서식 일제정비를 위한 건강기능식품 기능성 원료인정에 관한 규정 등 고시 일부개정)제1조 (시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 2013년 1월 1일부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시 개정 규정은 이 고시 시행 후 최초로 제조ㆍ가공ㆍ소분ㆍ수입(선적일 기준)한 식품 또는 건강기능식품부터 적용한다.제3조(기준 및 규격에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 제조ㆍ가공ㆍ판매 또는 수입되어 이 고시에 따라 검사가 진행 중인 사항에 대하여는 종전의 규정을 적용한다.제4조(이미 제조된 식품등에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 「식품위생법」 또는 「건강기능식품에 관한 법률」에 따라 영업허가를 받았거나 영업신고를 한 자가 종전의 규정에 따라 제조ㆍ가공ㆍ소분ㆍ수입(선적일 기준)한 식품 또는 건강기능식품은 해당 제품의 유통기한까지 판매할 수 있다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는  고시한 날로부터 시행한다.제2조(독성시험자료 면제에 관한 적용례) 별표 1의 개정규정은 이 고시 시행이후 최초로 식품의약품안전청장에게 제출된 신청서부터 적용한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는  고시한 날로부터 시행한다.제2조(독성시험자료 면제에 관한 적용례) 별표 1의 개정규정은 이 고시 시행이후 최초로 식품의약품안전처장에게 제출된 신청서부터 적용한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 별표2 및 별지 제2호서식의 개정규정은 이 고시 시행이후 최초로 식품의약품안전처장에게 제출된 신청서부터 적용한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 2018년 2월 1일부터 시행한다.제2조(적용례) 별지 제18호서식의 개정규정은 이 고시 시행이후 최초로 식품의약품안전처장에게 제출된 신청서부터 적용한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 별표 1에서 별표 6까지, 별지 제1호서식에서 별지 제7호서식까지, 별지 제14호서식에서 별지 제17호서식까지 및 별지 제19호서식의 개정규정은 이 고시 시행 이후 최초로 식품의약품안전처장에게 제출된 신청부터 적용한다. ', '        부칙 (식품등의 표시기준)제1조(시행일) 이 고시는 2023년 1월 1일부터 시행한다. 제2조 및 제3조 생략제4조(다른 행정규칙의 개정) ①부터 ⑫까지 생략⑬ 식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.별표 6 중 "유통기한"을 "소비기한"으로 한다.⑭부터 까지 생략', '        부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(제출자료의 범위 및 별지에 관한 적용례) 별표 5, 별지 제1호서식부터 별지 제5호서식까지, 별지 제8호서식, 별지 제12호서식, 제14호서식 및 별지 제18호서식의 개정규정은 이 고시 시행 이후 최초로 식품의약품안전처장에게 제출된 신청부터 적용한다.제3조(다른 고시의 개정) 「유전자변형식품등의 안전성 심사 등에 관한 규정」 일부를 다음과 같이 개정한다.제4조제1항제3호 중 "유전자변형농축수산물을 포함하지 않는 식품첨가물의 경우(단, 이 경우에는 「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」에 따른다)"를 "유전자변형 미생물을 이용하여 제조ㆍ가공되었으나 유전자변형 미생물을 포함하지 않는 식품원료 또는 식품첨가물로서 「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」의 인정대상인 경우(단, 이 경우에는 「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」을 따른다)"로 한다.제14조(식품첨가물 등의 안전성 심사 및 자료제출의 범위)의 조문 제목을 (식품원료 또는 식품첨가물 등의 안전성 심사 및 자료제출의 범위)로 한다.', '        부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(제출자료의 범위 및 별지에 관한 적용례) 별표 1부터 별표 7까지, 별지 제1호서식부터 별지 제22호서식까지의 개정 규정은 이 고시 시행 이후 최초로 식품의약품안전처장에게 제출된 신청부터 적용한다. ']

부칙 공포정보: ['20080609', '20090513', '20090824', '20091222', '20101015', '20120716', '20120913', '20130405', '20140828', '20160415', '20170508', '20180129', '20201113', '20220331', '20230614', '20240221'] (공포번호: ['2008-30', '2009-30', '2009-79', '2009-191', '2010-70', '2012-47', '2012-102', '2013-13', '2014-147', '2016-27', '2017-36', '2018-5', '2020-110', '2022-25', '2023-43', '2024-13'])