# 의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20211129, 시행일자=20220101, 소관부처=식품의약품안전처)
행정규칙번호: 2021-100
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20211129
발령번호: 2021-100
시행일자: 20220101
소관부처: 식품의약품안전처
담당부서기관: 식품의약품안전처(임상정책과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제34조의4 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조의2, 제38조의3에 따른 임상시험 종사자의 교육 등 필요한 사항과 임상시험 교육실시기관의 지정ㆍ관리 및 교육실시 등에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.', '제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.1. "교육과정"이란 교육실시기관이 약사법 제34조의4제1항의 임상시험 종사자의 직능별로 개설하는 교육으로 신규자교육, 심화교육 및 보수교육으로 세분화 된다.2. "교육담당자"란 임상시험실시기관의 장 또는 임상시험 의뢰자가 소속 종사자에 대한 교육실적 관리 등을 위하여 지정한 담당자를 말한다.3. "교육기관관리자"란 임상시험 교육실시기관의 장이 교육 계획 수립, 교육과정 개발ㆍ진행, 평가 등 해당 기관의 교육 관련 업무를 위하여 지정한 관리자를 말한다.', '제3조(교육관리의무) ① 임상시험실시기관의 장 또는 임상시험 의뢰자는 임상시험 실시 경험, 수행능력 등에 따라 자체 기준을 마련하여 소속 종사자들을 신규자, 심화 및 보수교육 대상자로 분류하고, 전문성 향상 및 임상시험 대상자의 보호 등을 위하여 필요한 교육을 이수하도록 관리하여야 한다.② 임상시험실시기관의 장 또는 임상시험 의뢰자는 1인 이상의 교육담당자를 지정하여 제1항에 따른 교육이 적절히 수행될 수 있도록 운영하여야 한다.', '제4조(교육담당자의 업무범위) 교육담당자는 해당 기관 내 교육의 적절한 운영과 관리를 위하여 다음 각 호의 업무를 수행하여야 한다.1. 연간 교육 관리 계획의 수립2. 교육 관련 정보의 수집ㆍ홍보 및 교육 지원3. 교육대상자 분류 및 교육이수 실적 등 관리4. 그 밖에 임상시험 종사자 교육과 관련하여 필요한 업무', '제5조(교육과정 이수시간 등) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제38의2조제3항에 따른 교육과정 및 이수시간은 별표 1과 같다. 다만, 임상시험 실시경험이 전혀 없는 경우에는 반드시 신규자 교육을 이수하여야 하고, 신규자 교육 이수자는 심화교육, 보수교육의 순서로 교육을 이수하여야 하며, 임상시험 실시경험이 있는 종사자는 임상시험실시기관 또는 임상시험 의뢰자가 정하는 기준에 따라 심화교육 또는 보수교육을 이수할 수 있다.② 규칙 제38조의2제3항 후단에 따라 해당 분야의 실시경험이 전혀 없는 종사자가 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육의 시간은 별표 1과 같다. 다만, 현장실습교육 등을 목적으로 보조적인 업무를 수행하는 경우에는 해당 업무를 시작하지 않은 것으로 본다.', '제6조(지정요건 등) ① 임상시험 교육실시기관으로 지정을 받으려는 기관은 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하여야 한다.1. 규칙 제38조의3제1항제1호가목에 따른 대학 또는 전문대학으로서 의학, 치의학, 한의학, 약학 또는 간호학 전공 또는 학과가 설치되어 있는 기관2. 규칙 제38조의3제1항제1호나목에 따른 임상시험 품질 및 윤리강화를 위한 프로그램을 운영하는 기관 : 국내ㆍ외 기관으로부터 임상시험 품질 및 윤리강화 프로그램을 운영하는 것으로 인정받은 기관3. 규칙 제38조의3제1항제1호다목에 따른 임상시험을 하려는 자(임상시험 수탁기관을 포함한다) : 소속 교육 대상자 수가 20명 이상이고 별표 5에서 정하는 교육과정을 3년 이상 운영 경험이 있어 자체 교육과정 수행이 가능한 기관(소속 종사자만을 대상으로 하는 교육으로 한정한다)4. 규칙 제38조의3제1항제1호라목에 따른 임상시험 관련 업무를 수행하는 단체 또는 기관 : 다음 중 어느 하나에 해당하는 기관가. 임상시험 관련 업무 및 교육 수행 경험이 3년 이상인 단체 또는 기관1) 2) 나. 교육을 실시하는 사람이 임상시험 관련 분야 업무 수행 또는 교육 실시경험이 5년 이상인 단체 또는 기관다. 라. 임상시험실시기관으로서 다음 중 어느 하나에 해당하는 기관1) 기관 내 조직으로 임상시험센터 등 지원기구를 설치하여 지원 등의 업무 및 관련 분야 교육 수행 경험이 3년 이상일 것2) 보건복지부장관으로부터 인증을 받아 그 효력이 유지되는 기관생명윤리위원회가 설치된 기관으로서 다음 사항을 만족할 것가) 식품의약품안전처장이 대상자 보호와 임상시험 관련 규정 준수 여부 등에 대해 실시한 기관 평가에서 우수등급의 평가를 받은 기관나) 최근 3년 이상 관련 교육 수행경험이 있는 기관② 임상시험 교육실시기관이 갖추어야 하는 운영조직ㆍ인력, 시설 등의 기준은 별표 2와 같다.③ 임상시험 교육실시기관이 개설할 수 있는 교육과정의 종류는 별표 3과 같다.', '제7조(제출자료의 요건) ① 규칙 제38조의3제2항에 따라 교육실시기관 지정신청을 하려는 경우 다음 각 호의 자료를 제출하여야 한다.1. 규칙 제38조의3제1항제1호각 목의 어느 하나에 해당하는 자임을 증명하는 서류가. 대학 또는 전문대학 : 해당 학부 또는 학과가 설치되어 있음을 증명하는 자료나. 임상시험 품질 및 윤리강화를 위한 프로그램을 운영하는 기관 : 국내ㆍ외 기관으로부터 임상시험 품질 및 윤리강화 프로그램 운영을 인정받았음을 증명하는 서류(예 : AAHRPP 인증서) 또는 별표 4의 임상시험 품질 및 윤리강화를 위한 프로그램 운영 기준 예시에 따라 운영하고 있음을 증명하는 자료다. 임상시험을 하려는 자1) 신청 당시 소속 교육 대상자의 현황2) 최근 3년간 교육 수행 실적 : 연도별 교육과정(교육자료를 포함한다), 교육 이수 현황, 강사의 자격 등에 관한 사항라. 임상시험 관련 업무를 수행하는 단체 또는 기관 : 해당하는 기관에 대한 자료를 제출한다.1) 임상시험 관련 업무 및 교육 수행 경험이 3년 이상인 단체 또는 기관가) 나) 임상시험 관련 업무 및 교육 수행 경험을 확인할 수 있는 자료 : 최근 3년 이내 수행한 관련 업무 에 관한 자료(업무 내용과 실적 등에 관한 자료를 포함한다), 교육 수행 경험에 관한 자료(교육과정, 참석자 현황, 강사의 자격 등에 관한 자료를 포함한다)(1) (2) 2) 교육을 실시하는 사람이 임상시험 관련 분야 업무 수행 또는 교육 실시경험이 5년 이상인 단체 또는 기관가) 나) 제5호다목 교육실시계획 중 교육과목에 따른 강사의 명단 및 해당 강사의 임상시험 관련 업무수행 또는 교육실시경험이 5년 이상임을 확인할 수 있는 자료3) 가) 나) 4) 임상시험실시기관 : 해당하는 기관에 대한 자료를 제출한다.가) 임상시험센터 등 지원기구 설치 기관(1) 임상시험센터 등 지원기구가 설치되었음을 확인할 수 있는 자료 : 조직도 및 업무 분장 등에 관한 기관 내부규정을 포함한다.(2) 관련 분야 교육 수행 경험을 확인할 수 있는 자료 : 최근 3년간 교육 수행 경험에 관한 자료[교육과정(교육자료를 포함한다), 참석자 현황, 강사의 자격 등에 관한 자료를 포함한다]나) 보건복지부장관으로부터 인증을 받은 기관생명윤리위원회가 설치된 기관(1) 보건복지부장관이 발급한 기관생명윤리위원회 인증서(2) 최근 3년간 교육 수행경험에 관한 자료[교육과정(교육자료를 포함한다), 참석자 현황, 강사의 자격 등에 관한 자료를 포함한다]2. 교육을 실시할 운영조직ㆍ인력현황 등에 관한 자료가. 조직도 : 기관 내 교육 전담 부서와 인력나. 인력현황 자료 : 별표 2에 따라 교육기관관리자 1명 이상을 포함하여 교육 실시에 필요한 인력3. 교육 시설ㆍ장비의 보유 현황에 관한 자료가. 교육실시에 필요한 장소, 시설 및 장비 현황나. 평면도 : 별표 2에 따른 교육시설의 위치가 기재된 평면도다. 전자시스템을 사용하는 경우 사용자 계정ㆍ권한 관리, 교육과목의 신청ㆍ실시, 이력 관리, 수료증 발급ㆍ관리 등이 가능한 시스템임을 확인할 수 있는 자료(밸리데이션 자료 등)(사용하는 경우에만 제출한다)4. 자체 교육시행규정 : 다음의 내용이 포함되어야 한다.가. 교육실시기관의 정책(교육의 질 확보 및 향상 등)나. 교육과정 개발 및 운영 등에 관한 사항다. 종사자별 교육과정 대상자 구분 기준라. 교육과정, 과목 및 목표, 시간 및 교육 내용, 교육 방법 등에 관한 사항(제6조제1항제3호에 따라 소속 종사자만을 대상으로 임상시험 교육을 실시하려는 기관의 경우에 한함)마. 교재 개발 및 관리 등에 관한 사항바. 교육진행 등에 관한 사항사. 강사의 자격 및 운영 기준 등에 관한 사항(강사의 평가에 대한 내용을 포함한다)아. 수강료 산정, 납입, 환불 기준 등 관리에 관한 사항자. 교육대상자 평가에 관한 사항(시험 문제 유출 방지 등 관리에 대한 내용을 포함한다)차. 결강 등에 관한 조치사항카. 수료증 발급ㆍ재발급 기준 및 발급대장 등 기록ㆍ관리에 관한 사항타. 그 밖에 교육실시에 필요한 사항5. 교육대상자별 교육과정, 평가방법 및 교육실시계획가. 교육과정에 관한 사항 : 제6조제3항 및 별표 5에 적합하게 개설되어야 하며, 신규자ㆍ심화ㆍ보수교육으로 세분화한다.나. 교육 및 평가방법1) 교육방법 : 교육과정 및 과목별 교육방법교육과정의 성격, 목표 등을 고려하여 강의식 교육(녹화한 강의영상을 이용하여 집합교육하는 것을 포함한다.), 사례연구 및 실습교육, 참관교육 등 다양한 방법으로 교육을 실시할 수 있다.2) 평가방법 : 교육대상자의 직능 및 전문성 등을 감안하여 과목별로 적절한 평가방법을 마련하여야 하며, 교육의 수료기준과 이에 미달하는 경우에 대한 후속조치 방안이 포함되어야 한다.다. 교육실시계획교육실시계획은 다음 사항을 포함하여 작성한다.1) 교육대상자별 교육과정, 교육과목 및 목표, 시간 및 교육내용2) 교육장소, 교육강사, 예상 인원3) 교육실시방법(강의, 실습교육 등), 수강료4) 연간 교육일정표5) 그 밖에 교육실시에 필요한 사항6. 수강료 산정의 근거자료 : 규칙 제38조의2제4항에 따른 산출내역 등② 제1항에도 불구하고 제6조제1항제3호에 따라 소속 종사자만을 대상으로 임상시험 교육을 실시하려는 기관의 경우에는 다음 각 호에 해당하는 자료의 제출을 생략할 수 있다.1. 제1항제4호 자체 교육시행규정 중 수강료 산정, 납입, 환불 기준 등에 관한 자료2. 제1항제5호 교육대상자별 교육과정, 평가방법 및 교육실시계획 중 교육과정에 관한 사항3. 제1항제6호 수강료 산정의 근거자료', '제8조(교육실시기관의 지정 등) ① 식품의약품안전처장은 규칙 제38조의3제2항 또는 제5항에 따라 교육실시기관 지정(변경지정) 신청을 받은 경우 필요시 관계공무원은 교육실시기관의 실태를 조사ㆍ평가할 수 있다.② 식품의약품안전처장은 제출자료의 적절성 여부 등을 평가함에 있어 관계 전문가의 자문을 받을 수 있다.③ 식품의약품안전처장은 실태조사 결과, 관계 전문가 자문결과 등을 토대로 실시기관 지정(변경지정) 신청의 적합 여부를 평가하여야 한다.', '제9조(온라인 교육) 교육실시기관의 장이 식품의약품안전처장에게 제출한 교육실시계획에 따라 온라인 교육을 실시하려는 경우에는 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.1. 2. 사용자 계정, 교육과정 신청ㆍ배정, 온라인 강의, 교육의 실시, 교육 이수관리, 수료증 발급 관리 등 온라인 교육을 실시하기 위한 적절한 전산시스템을 갖추어야 한다.3. 교육 관련 전산시스템은 적절한 유지ㆍ관리ㆍ보안ㆍ백업 체계 등을 갖추어야 한다.4. 외부 업체의 교육 관련 전산시스템을 이용하는 경우에는 제2호 및 제3호에 적합한지를 확인하여야 한다.5. 삭제6. 온라인 교육의 내용과 평가방법은 정기적으로 개정되어야 한다.7. 삭제', '제10조(준수사항) 교육실시기관의 장은 교육기관관리자로 하여금 다음 각 호 및 규칙 제38조의3제8항의 규정을 준수하도록 하여야 한다. 다만, 제6조제1항제3호에 따른 교육실시기관에 대하여는 제5호가목의 사항은 제외한다.1. 교육기관관리자는 자체 교육시행규정의 관리, 교육실시계획의 수립, 교육의 품질확보 등 교육 실시에 관한 사항을 전담할 것2. 다음 연도의 교육내용 등을 포함한 교육실시계획을 수립하여 매년 12월 10일까지 식품의약품안전처장에게 제출할 것3. 교육실시계획을 변경하고자 하는 경우에는 변경 1개월 이전까지 변경사항을 식품의약품안전처장에게 보고하고, 긴급한 사유로 계획에 따라 교육을 실시할 수 없거나 추가로 실시하여야 하는 경우에는 식품의약품안전처장과 미리 협의할 것4. 교육을 수료한 사람에 대하여는 별지 제1호서식에 의한 수료증을 발급하고, 교육일시, 교육수료자의 출석내용과 평가결과, 수료증 발급내역 등 교육에 관한 기록(전산자료를 포함한다)을 적절히 관리할 것5. 다음 각 목의 사항을 매년 2월 말까지 식품의약품안전처장에게 보고할 것가. 임상시험 교육 관련 조직ㆍ인력, 시설 및 수강료의 변경사항나. 자체 교육시행규정의 변경사항다. 전년도 교육실시에 관한 기록(별지 제2호서식)', '제11조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」에 따라 이 고시에 대하여 2022년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.', '제12조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2022년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 관련 법령이나 현실 여건의 변화 등을 고려하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 여부를 검토하여야 한다.']


별표

별표 0001: 임상시험 종사자별 교육과정 및 연간이수시간(제5조 관련)

[별표 1] 

임상시험 종사자별 교육과정 및 연간이수시간

(제5조 관련)

1. 교육과정 및 연간이수시간

┌────────────┬───────────┬───────────────────────┐

│교육과정                │해당 분야 실시경험이  │해당 분야 실시경험이 있는 종사자2)            │

│                        │없는 종사자           │                                              │

│                        ├───────────┼───────┬───────────────┤

│                        │신규자 교육과정       │심화 교육과정 │보수 교육과정                 │

│                        │(우선교육시간)1)      │              │                              │

├────────────┼───────────┼───────┼───────────────┤

│ 가. 임상시험 시험책임자│8시간 이상            │6시간 이상    │4시간 이상                    │

│3)또는 그에 준하는 자4) │(4시간 이상)          │              │                              │

├─────┬──────┼───────────┼───────┼───────────────┤

│ 나. 심사 │의사등3)    │8시간 이상            │6시간 이상    │4시간 이상                    │

│위원회    │            │(4시간 이상)          │              │                              │

│위원      ├──────┼───────────┼───────┼───────────────┤

│          │그 밖의 위원│12시간 이상           │6시간 이상    │4시간 이상                    │

│          │            │(6시간 이상)          │              │                              │

├─────┴──────┼───────────┼───────┼───────────────┤

│ 다. 관리약사           │8시간 이상            │6시간 이상    │4시간 이상                    │

│                        │(4시간 이상)          │              │                              │

├────────────┼───────────┼───────┼───────────────┤

│ 라. 임상시험 모니터요원│40시간 이상           │24시간 이상   │8시간 이상                    │

├────────────┤(20시간 이상)         │              │                              │

│ 마. 임상시험 코디네이터│                      │              │                              │

├────────────┤                      │              │                              │

│ 바. 임상시험 실시기관  │                      │              │                              │

│품질보증 담당자         │                      │              │                              │

└────────────┴───────────┴───────┴───────────────┘

  1) 규칙 제38조의2제3항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시    

  작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다.                                                        

  2)  심화 또는 보수 교육과정의 교육대상자이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로     

  인정하며, 심포지엄, 워크숍, 세미나, 실무실습 등으로 이수할 수 있다. 보수과정은 평가를 생략할      

  수 있다.                                                                                          

  3) 의사 등이 시험책임자?시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이  

  수 받은 교육시간으로 보며, 반대의 경우도 동일하게 적용한다.                                       

  4) 시험책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는      

  의사ㆍ치과의사ㆍ한의사를 말한다.                                                                  

2. 월할계산

 가. 임상시험 종사자의 해당연도 근무일이 신규채용 또는 휴직ㆍ복직 등의 사유로 12개월 미만인 경우에는 제1호에 따른 연간이수시간을 월할계산하되, 근무개시일 또는 근무종료일이 속한 달은 실제로 근무한 일수와 상관없이 월할계산 시에 1개월로 산입하며, 월할계산한 이수시간 중 1시간 미만의 시간은 1시간으로 본다.

 나. 신규자 교육 중 우선교육시간은 가목에도 불구하고 월할계산하지 아니한다.

별표 0002: 임상시험 교육실시기관 운영조직·인력 및 시설기준(제6조제2항 관련)

[별표 2]

임상시험 교육실시기관 운영조직ㆍ인력 및 시설기준

(제6조제2항 관련)

1. 운영조직ㆍ인력 기준

  가. 교육실시를 위한 전담부서가 설치되어 있어야 한다.

  나. 1명 이상의 교육기관관리자를 지정하여 교육 실시에 관한 사항을 전담토록 하여야 하며, 그 밖에 인력별로 역할 및 책임이 적절히 배분되어야 한다.

  다. 제6조제1항제3호에 해당하는 교육실시기관인 경우에는 교육 관련 부서가 교육 이외의 업무를 병행할 수 있으며, 교육담당자가 교육기관관리자의 업무를 겸임할 수 있다.

2. 시설 기준

  가. 교육실시기관은 다음의 교육시설을 갖추어야 한다. 다만, 제6조제1항제4호 가목 또는 나목에 해당하는 교육실시기관인 경우에는 교육 일정 등에 따라 필요한 강의실 등을 임차하여 사용할 수 있다.

     1) 교육실시기관 운영에 필요한 사무실(교육 관련 자료의 보관에 필요한 장소ㆍ설비를 포함한다)

     2) 강의실

     3) 화장실

  나. 강의실은 다음의 사항에 적합하여야 한다.

     1) 강의실은 가목의 교육시설 외의 다른 업무 수행공간과 독립되어야 한다. 다만, 제6조제1항제3호에 해당하는 교육실시기관인 경우에는 그렇지 아니하다.

     2) 강의실에는 교육인원에 충분한 책상ㆍ의자 등을 갖추어야 한다.

     3) 강의실에는 적절한 환기 시설 및 조명시설, 실시하려는 교육의 방법에 적합한 시설ㆍ장비 등을 갖추어야 한다.

   다. 교육 실시 중 개설과정, 교육인원, 일정 등에 따라 추가 강의실을 임차하여 사용할 수 있다.

별표 0003: 임상시험 교육실시기관 요건별 교육과정의 종류(제6조제3항 관련)

[별표 3]

임상시험 교육실시기관 요건별 교육과정의 종류

(제6조제3항 관련)

┌─────────┬──────────────┬─────────────────────────┐

│교육실시기관의    │세부 구분                   │교육과정의 종류                                   │

│요건              │                            │                                                  │

├─────────┼──────────────┼─────────────────────────┤

│가. 규칙 제38조의 │의학(치의학, 한의학을 포함한│?임상시험 시험책임자 또는 시험담당자 등의 교육과 │

│3제1항제1호가목   │다)                         │정                                                │

│                  │                            │?심사위원회 위원의 교육과정                      │

│                  ├──────────────┼─────────────────────────┤

│                  │약학(학부 또는 학과)        │?관리약사의 교육과정                             │

│                  │                            │?임상시험 모니터요원의 교육과정                  │

│                  ├──────────────┼─────────────────────────┤

│                  │간호학(학부 또는 학과)      │?임상시험 코디네이터의 교육과정                  │

├─────────┼──────────────┼─────────────────────────┤

│나. 규칙 제38조의 │                            │?임상시험 시험책임자 또는 시험담당자 등의 교육과 │

│3제1항제1호나목   │                            │정                                                │

│                  │                            │?심사위원회 위원의 교육과정                      │

│                  │                            │?관리약사의 교육과정                             │

│                  │                            │?임상시험 코디네이터의 교육과정                  │

│                  │                            │?임상시험실시기관 품질 보증 교육과정             │

├─────────┼──────────────┼─────────────────────────┤

│다. 규칙 제38조의3│                            │?소속 기관의 임상시험 모니터요원의 교육과정      │

│제1항제1호다목    │                            │                                                  │

├─────────┼──────────────┼─────────────────────────┤

│라. 규칙 제38조의 │임상시험 관련 업무를 수행하 │?교육실시 경력이 3년 이상인 분야의 교육과정      │

│3제1항제1호라목   │는 단체 또는 기관           │                                                  │

│                  │(제6조제1항제4호가목 및 나  │                                                  │

│                  │목)                         │                                                  │

│                  ├──────────────┼─────────────────────────┤

│                  │임상시험 수탁기관           │?임상시험 모니터요원의 교육과정                  │

│                  ├──────────────┼─────────────────────────┤

│                  │임상시험실시기관            │?임상시험 코디네이터의 교육과정                  │

│                  │(제6조제1항제4호라목1)      │                                                  │

│                  ├──────────────┼─────────────────────────┤

│                  │임상시험실시기관            │?임상시험 시험책임자 또는 시험담당자 등의 교육과 │

│                  │(제6조제1항제4호라목2)      │정                                                │

│                  │                            │?심사위원회 위원의 교육과정                      │

└─────────┴──────────────┴─────────────────────────┘

별표 0004: 임상시험 품질 및 윤리강화를 위한 프로그램 운영 기준 예시(제7조제1항 관련)

[별표 4] 

임상시험 품질 및 윤리강화를 위한 프로그램 운영 기준 예시

                          (제7조제1항 관련)

I. 조직 및 인력 현황

┌──┬─────────────────────────────────────────┐

│연번│평가항목                                                                          │

├──┼─────────────────────────────────────────┤

│1   │시험대상자 보호부서(이하 “보호부서”라 한다) 또는 조직이 포함되어 있는가         │

├──┼─────────────────────────────────────────┤

│2   │임상시험 품질 및 윤리강화를 위한 프로그램(이하 “HRPP”라 한다)을 운영할 수 있는  │

│    │충분한 인력이 포함되어 있는가                                                     │

├──┼─────────────────────────────────────────┤

│2.1 │ - HRPP 운영책임자                                                                │

├──┼─────────────────────────────────────────┤

│2.2 │ - 자체점검 요원                                                                  │

├──┼─────────────────────────────────────────┤

│2.3 │ - 충분한 지식을 가지고 있고, 정기적으로 교육?훈련을 받고 있는가                 │

├──┼─────────────────────────────────────────┤

│2.4 │ - 보호부서 소속 인력은 업무상 이해상충을 피하고 있는가                           │

├──┼─────────────────────────────────────────┤

│3   │HRPP 운영을 위한 적합한 예산, 공간 및 장비를 충분히 확보하고 있는가               │

├──┼─────────────────────────────────────────┤

│3.1 │ - 회의실                                                                         │

├──┼─────────────────────────────────────────┤

│3.2 │ - 사무공간 및 장비 등                                                            │

├──┼─────────────────────────────────────────┤

│3.3 │ - HRPP와 관련된 모든 규정집 등의 보관 공간 및 분실 방지 조치 등을 취하는가       │

├──┼─────────────────────────────────────────┤

│4   │IRB 행정인력은 적절하게 갖추고 있는가                                             │

└──┴─────────────────────────────────────────┘

Ⅱ. HRPP 운영 일반

┌──┬────────────────────────────────────────┐

│연번│평가항목                                                                        │

├──┼────────────────────────────────────────┤

│1   │임상시험실시기관(이하 “시험기관”이라 한다)에서 실시하는 모든 의약품 임상시험  │

│    │(이하 “임상시험”이라 한다)은 HRPP 적용을 받도록 규정하고 있는가               │

├──┼────────────────────────────────────────┤

│2   │HRPP 운영을 위한 정책과 기준이 있으며, 이를 임상시험의뢰자(이하 “의뢰자”라 한 │

│    │다), IRB, 시험책임자 및 시험담당자(이하 “시험자”라 한다)가 이용할 수 있는가   │

├──┼────────────────────────────────────────┤

│3   │시험기관장 또는 HRPP 운영책임자는 HRPP 운영 시 임상시험관리기준과 조화될 수     │

│    │있도록 IRB, 보호부서, 시험자 등 기관 내 임상시험과 관련된 모든 조직?부서의 협  │

│    │조 체계를 구축?운영하였는가                                                    │

├──┼────────────────────────────────────────┤

│4   │국외에서 임상시험을 실시하는 경우, 임상시험이 실시되는 국외 규정 등을 확인하여  │

│    │준수하도록 하고 있으며, 국내법과 차이가 있는 경우 시험기관의 HRPP에 근거한 윤   │

│    │리원칙에 부합하도록 하고, 그 지역의 문화적인 배경을 고려하는 등 적절한 조치를   │

│    │취하도록 정하고 있는가                                                          │

├──┼────────────────────────────────────────┤

│5   │임상시험이 HRPP 요구사항, 시험기관의 정책과 절차, 관련 법령 등을 준수하는지     │

│    │점검, 조사, 또는 다른 방법으로 평가하는 절차가 있는가                           │

├──┼────────────────────────────────────────┤

│6   │HRPP 규정집 등을 준수하는지 정기점검 등을 시행하고 필요시 적절한 조치를 취할    │

│    │수 있는가                                                                       │

├──┼────────────────────────────────────────┤

│7   │HRPP의 질, 효과, 효율성 증진을 위해 HRPP 운영에 대하여 정기적으로 평가하고      │

│    │필요시 적절한 조치를 취하고 있는가                                              │

├──┼────────────────────────────────────────┤

│8   │시험기관장 또는 HRPP 운영책임자는 HRPP와 관련된 규정집 등을 제?개정 시, 대     │

│    │상자의 안전과 권리의 보호 및 복지 향상에 적절한가를 검토하고 승인하고 있는가    │

├──┼────────────────────────────────────────┤

│9   │시험자, IRB, 의뢰자, 대상자 등의 질의, 고충사항, 제안 등을 접수하고, 그 내용을  │

│    │조사, 처리 등을 하는 헬프데스크 운영 절차가 마련되어 있는가                     │

├──┼────────────────────────────────────────┤

│10  │일반국민이나 임상시험에 참여 의사 등이 있는 사람을 대상으로 임상시험에 대한 소  │

│    │개와 이해를 증진시키는 활동 등을 실시하고 있는가                                │

├──┼────────────────────────────────────────┤

│11  │시험기관, 시험자, IRB, 보호부서의 이해상충에 대한 기준 및 관리절차가 수립되어   │

│    │있고, 이해상충에 대한 심사·관리를 하고 있는가                                  │

├──┼────────────────────────────────────────┤

│12  │임상시험을 할 때 식약처장의 적합한 승인을 받았는지를 확인하는 절차가 있는가     │

├──┼────────────────────────────────────────┤

│13  │임상시험용의약품을 취급하는 절차가 관련 규정을 준수하는 지를 확인하는 정책과    │

│    │절차를 가지고 있는가                                                            │

├──┼────────────────────────────────────────┤

│14  │임상시험용의약품을 말기암 등 치료목적이나 응급상황에 사용하는 경우, 관련 규정   │

│    │을 준수하는 지를 확인하는 정책과 절차를 가지고 있는가                           │

├──┼────────────────────────────────────────┤

│15  │계약서에 다음 사항을 포함하고 있는가                                            │

├──┼────────────────────────────────────────┤

│15.1│임상시험과 관련한 손상이 발생하였을 경우 대상자가 치료를 받게 하는 것           │

├──┼────────────────────────────────────────┤

│15.2│모니터링 과정에서 대상자 또는 임상시험 실시에 영향을 미칠 수 있는 사항을 발견   │

│    │하면 시험기관에 신속하게 보고하는 것                                            │

├──┼────────────────────────────────────────┤

│15.3│의뢰자가 대상자의 안전을 보증하기 위해 임상시험 관련 문서 등을 모니터링하는 것  │

│    │과 모니터링 보고서를 시험기관에 제공하는 것                                     │

├──┼────────────────────────────────────────┤

│15.4│임상시험을 시작하기 전에 의뢰자에게 임상시험에서 얻은 결과를 알리는 방법과 의   │

│    │뢰자가 작성한 결과보고서 등을 고지 또는 출판하는 경우 시험책임자와  의뢰자의    │

│    │역할에 관한 사항                                                                │

├──┼────────────────────────────────────────┤

│15.5│임상시험이 완료된 이후, 대상자의 안전에 직접 영향을 미칠 수 있는 임상시험결과   │

│    │를 시험기관 또는 시험책임자에게 고지하는 것에 관한 사항                         │

└──┴────────────────────────────────────────┘

Ⅲ. 임상시험 심사위원회

┌──┬────────────────────────────────────────┐

│연번│평가항목                                                                        │

├──┼────────────────────────────────────────┤

│1   │IRB관련 규정집 등에는 아래와 같은 사항이 포함되어 있는가                        │

├──┼────────────────────────────────────────┤

│1.1 │IRB 설치는 관련 법령에 근거를 두고 있음을 명시하였는가                          │

├──┼────────────────────────────────────────┤

│1.2 │취약한 환경에 있는 대상자에 대한 권리와 복지 등을 배려할 수 있는 전문가를 위원  │

│    │으로 임명하거나 자문을 구하도록 하고 있는가                                     │

├──┼────────────────────────────────────────┤

│1.3 │규정집 등의 제정 및 개정에 관한 절차를 정하고 있는가                            │

├──┼────────────────────────────────────────┤

│1.4 │IRB 행정인력 등의 의무 등에 대한 내용이 포함되어 있는가                         │

├──┼────────────────────────────────────────┤

│2   │심사 신청 안내문을 작성하여 제공하고 있는가                                     │

├──┼────────────────────────────────────────┤

│3   │심사 신청을 위한 별도의 신청서 양식을 갖추고 있는가                             │

├──┼────────────────────────────────────────┤

│4   │심사 신청을 위해 제출하여야 하는 서류의 목록을 규정집 등에서 정하고 있고, 접수  │

│    │시 이를 점검하고 있는가                                                         │

├──┼────────────────────────────────────────┤

│5   │제출된 서류가 미비할 경우 심사전에 보완 등의 조치를 취하고 있는가               │

├──┼────────────────────────────────────────┤

│6   │동의를 받는 과정에서 대상자나 대리인에게 제공되는 정보, 동의서서식, 설명문, 그  │

│    │밖의 문서화된 정보 작성방법 및 작성사례를 시험책임자 등에게 제공하고 있는가     │

├──┼────────────────────────────────────────┤

│7   │일관성 있는 심사가 가능하도록 점검서식을 심사절차에 활용하고 있는가             │

├──┼────────────────────────────────────────┤

│8   │심사 과정에서 필요한 경우 임상시험책임자 등을 출석 시킬 수 있는 절차가 규정되   │

│    │어 있고, 이를 운영하고 있는가                                                   │

├──┼────────────────────────────────────────┤

│9   │임시회의의 개최 요건을 규정하여 운영하고 있는가                                 │

├──┼────────────────────────────────────────┤

│10  │IRB 회의록을 적절하게 작성하고, 관리하고 있는가                                 │

├──┼────────────────────────────────────────┤

│11  │회의록을 승인하는 절차를 운영하고 있는가                                        │

├──┼────────────────────────────────────────┤

│12  │지속심사 일정을 시험책임자에게 알리는 절차를 정하고 이를 준수하고 있는가        │

├──┼────────────────────────────────────────┤

│13  │실시 중인 임상시험의 중지 등을 위한 절차가 마련되어 있는가                      │

├──┼────────────────────────────────────────┤

│14  │임상시험 중 대상자의 개인정보 및 사생활 보호 조치에 대해서 심사하고 있는가      │

├──┼────────────────────────────────────────┤

│15  │대상자의 안전보호조치의 타당성을 심사하고 있는가                                │

└──┴────────────────────────────────────────┘

Ⅳ. 시험책임자 및 시험담당자

┌──┬────────────────────────────────────────┐

│연번│평가항목                                                                        │

├──┼────────────────────────────────────────┤

│1   │시험자는 실시하고 있는 임상시험이 HRPP 관련 규정 적용을 받고 있다는 것과        │

│    │HRPP 관련 규정집 등의 내용을 알고 있는가                                        │

├──┼────────────────────────────────────────┤

│2   │시험자는 이해상충을 확인하여 공개하고 있으며, 시험자는 시험기관과 함께 이해상충 │

│    │을 관리하고, 최소화하거나 제거하고 있는가                                       │

├──┼────────────────────────────────────────┤

│3   │시험자는 임상시험계획을 안전하고, 대상자의 위험을 최소화하도록 설계하고 있는가  │

├──┼────────────────────────────────────────┤

│4   │시험자는 대상자를 공정하고 공평한 방법으로 모집하고 있는가                      │

└──┴────────────────────────────────────────┘

별표 0005: 교육대상자별 교육과정 예시(제7조제1항제5호가목 관련)

[별표 5]

교육대상자별 교육과정 예시

(제7조제1항제5호가목 관련)

임상시험 교육실시기관은 다음의 예시된 교육과목 및 강사자격 기준을 참고하여 각 교육과정별로 교육대상자 수준에 적절한 과정을 개발하여야 한다. 

1. 임상시험 시험책임자, 시험담당자 등 교육과정

┌──┬──────────┬─────────────────┬─────────────────┐

│연번│교육 과목(예시)     │주요 구성 내용(예시)              │강사 자격 기준 (예시)             │

├──┼──────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│1   │임상시험 역사와 윤리│?임상시험의 역사                 │?연구윤리 분야 석사 학위 이      │

│    │의 이해             │?연구윤리와 시험대상자 보호의    │상의 전공자                       │

│    │                    │이해                              │?임상시험 수행 경력이 5년 이     │

│    │                    │?취약한 환경에 있는 시험대상자,  │상인 연구자 또는 심사 경          │

│    │                    │이해상충 등                       │력이 3년 이상인 임상시험          │

│    │                    │?개인정보보호의 이해             │심사위원회 위원                   │

├──┼──────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│2   │임상시험 관련 규정  │?약사법령과 임상시험 제도        │?임상시험 관련 분야 수행 경력이  │

│    │의 이해             │?임상시험 관리기준(KGCP)의       │5년 이상인 전문가 또는 품질       │

│    │                    │이해                              │보증 업무 수행 경력이 3년         │

│    │                    │                                  │이상인 자                         │

├──┼──────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│3   │시험대상자 동의와   │?동의서의 이해                   │?임상시험 수행 경력이 5년 이     │

│    │모집과정의 이해     │?자발적 동의 취득 과정의 이해    │상인 연구자 또는 심사 경          │

│    │                    │?시험대상자 모집시 고려사항      │력이 3년 이상인 임상시험          │

│    │                    │                                  │심사위원회 위원                   │

├──┼──────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│4   │IRB 및 심사과정의   │?IRB 역사, 구성 및 운영의 이해   │?임상시험 수행 경력이 5년 이     │

│    │이해                │?IRB 심사의 종류 및 심사과정     │상인 연구자 또는 심사 경          │

│    │                    │등의 이해                         │력이 3년 이상인 임상시험          │

│    │                    │                                  │심사위원회 위원                   │

├──┼──────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│5   │임상시험 GCP 실태   │?실태조사의 종류 및 준비의 이해  │?임상시험 관련 분야 수행 경력이  │

│    │조사의 이해         │?주요 점검항목, 위반사례 및 재   │5년 이상인 전문가 또는 품질       │

│    │                    │발방지 절차의 이해                │보증 업무 수행 경력이 3년         │

│    │                    │                                  │이상인 자                         │

├──┼──────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│6   │임상시험 이론 및 수 │?임상시험계획서와 준비과정       │?임상시험 수행 경력이 5년 이     │

│    │행과정의 이해       │?인력 및 자원의 관리             │상인 연구자 또는 의뢰자           │

│    │                    │?유효성 평가의 이해              │소속 종사자                       │

│    │                    │?이상반응보고의 이해             │                                  │

├──┼──────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│7   │임상시험 자료의 관  │?근거자료와 근거문서             │?임상시험 수행 경력이 5년 이     │

│    │리                  │?증례기록서의 작성 및 검토       │상인 연구자 또는 의뢰자           │

│    │                    │?임상시험 자료의 보관?관리      │소속 종사자                       │

└──┴──────────┴─────────────────┴─────────────────┘

2. 임상시험 심사위원회 위원 교육과정

┌──┬──────────┬─────────────────┬─────────────────┐

│연번│교육 과목(예시)     │주요 구성 내용(예시)              │강사 자격 기준 (예시)             │

├──┼──────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│1   │임상시험 역사와 윤리│?임상시험의 역사                 │?연구윤리 분야 석사 학위 이      │

│    │의 이해             │?연구윤리와 시험대상자 보호의    │상의 전공자 또는 임상시험         │

│    │                    │이해                              │심사위원회 위원 경력이 3          │

│    │                    │?취약한 환경에 있는 시험대상자,  │년 이상인 자                      │

│    │                    │이해상충 등                       │                                  │

│    │                    │?개인정보보호의 이해             │                                  │

├──┼──────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│2   │IRB와 심사의 이해   │?IRB 역사, 구성 및 운영의 이해   │?연구윤리 분야 석사 학위 이      │

│    │                    │?IRB 위원의 역할과 책임          │상의 전공자 또는 임상시험         │

│    │                    │?IRB 심사의 종류 및 심사과정     │심사위원회 위원 경력이 3          │

│    │                    │등의 이해                         │년 이상인 자                      │

├──┼──────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│4   │IRB 심사과정의 이해 │?IRB 심사와 심사의 면제          │?연구윤리 분야 석사 학위 이      │

│    │(I)                 │?심사의 종류 및 심사 절차        │상의 전공자 또는 임상시험         │

│    │                    │?연구계획서의 평가와 심사        │심사위원회 위원 경력이 3          │

│    │                    │?위반사항에 대한 심사            │년 이상인 자                      │

├──┼──────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│5   │IRB 심사과정의 이해 │?동의서의 평가                   │?연구윤리 분야 석사 학위 이      │

│    │(II)                │?동의서 취득의 면제              │상의 전공자 또는 임상시험         │

│    │                    │?동의서 내 면책 문구             │심사위원회 위원 경력이 3          │

│    │                    │?동의서 취득과 대리인의 선정     │년 이상인 자                      │

├──┼──────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│6   │대상자별 고려사항   │?취약한 환경에 있는 시험대상자   │?연구윤리 분야 석사 학위 이      │

│    │                    │?건강한 성인 1상 임상시험        │상의 전공자 또는 임상시험         │

│    │                    │?연구 중 피임과 임산부           │심사위원회 위원 경력이 3          │

│    │                    │?소아, 태아 등에 대한 연구       │년 이상인 자                      │

│    │                    │?판단능력 장애 대상자와 연구     │                                  │

├──┼──────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│7   │심사 과정 참관 또는 │?심사위원회 심사 참관            │?연구윤리 분야 석사 학위 이      │

│    │모의심사            │?연구계획서 모의심의             │상의 전공자 또는 임상시험         │

│    │                    │                                  │심사위원회 위원 경력이 3          │

│    │                    │                                  │년 이상인 자                      │

├──┼──────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│8   │임상시험 관련 규정  │?약사법령과 임상시험 제도        │?임상시험 관련 분야 수행 경력이  │

│    │의 이해             │?임상시험 관리기준(KGCP)의       │5년 이상인 전문가 또는 품질       │

│    │                    │이해                              │보증 업무 수행 경력이 3년         │

│    │                    │                                  │이상인 자                         │

├──┼──────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│9   │임상시험 GCP 실태   │?실태조사의 종류 및 준비의 이    │?임상시험 관련 분야 수행 경력이  │

│    │조사의 이해         │해                                │5년 이상인 전문가 또는 품질       │

│    │                    │?주요 점검항목, 위반사례 및 재   │보증 업무 수행 경력이 3년         │

│    │                    │발방지 절차의 이해                │이상인 자                         │

├──┼──────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│10  │임상시험 이론 및 수 │?임상시험계획서와 준비과정       │?임상시험 수행 경력이 5년 이     │

│    │행과정의 이해       │?인력 및 자원의 관리             │상인 연구자 또는 의뢰자           │

│    │                    │?유효성 평가의 이해              │소속 종사자                       │

│    │                    │?이상반응보고의 이해             │                                  │

└──┴──────────┴─────────────────┴─────────────────┘

3. 관리약사 교육과정

┌──┬──────────┬────────────────┬─────────────────┐

│연번│교육 과목(예시)     │주요 구성 내용(예시)            │강사 자격 기준 (예시)             │

├──┼──────────┼────────────────┼─────────────────┤

│1   │임상시험과 신약개발 │?의약품의 개발과 임상시험      │?임상시험 수행 경력이 5년 이     │

│    │과정의 이해         │?임상시험의 단계별 이해        │상인 연구자 또는 의뢰자           │

│    │                    │?국내 임상시험의 현황 및 전망  │소속 종사자                       │

│    │                    │                                │?임상시험 수행 경력이 3년 이     │

│    │                    │                                │상인 약사                         │

├──┼──────────┼────────────────┼─────────────────┤

│2   │임상시험을 위한 약  │?보관 시설                     │?임상시험 수행 경력이 3년 이     │

│    │국 시설 및 장비     │?실온, 냉장? 냉동고 관리      │상인 약사                         │

│    │                    │?온도계 관리                   │                                  │

│    │                    │?BSC 관리                      │                                  │

├──┼──────────┼────────────────┼─────────────────┤

│3   │임상시험용 의약품의 │?임상시험용의약품 인수, 보관   │?임상시험 수행 경력이 3년 이     │

│    │관리 및 조제        │?조제 전 처방전 검토           │상인 약사                         │

│    │                    │?임상시험용의약품 조제, 확인   │                                  │

│    │                    │?임상시험용의약품의 반납       │                                  │

├──┼──────────┼────────────────┼─────────────────┤

│4   │임상시험용의약품 투 │?임상시험용의약품 포장과 표시  │?임상시험 수행 경력이 3년 이     │

│    │약 및 복약지도      │기재사항의 특성                 │상인 약사                         │

│    │                    │?임상시험 복약지도 및 주의사항 │                                  │

├──┼──────────┼────────────────┼─────────────────┤

│5   │임상시험 자료의 관  │?무작위배정(IWRS 등)의 이해    │?임상시험 수행 경력이 3년 이     │

│    │리                  │?근거자료와 근거문서 관리      │상인 약사                         │

│    │                    │?임상시험용의약품 수불기록 등  │?임상시험 수행 경력이 5년 이     │

│    │                    │관리                            │상인 의뢰자 소속 종사자           │

├──┼──────────┼────────────────┼─────────────────┤

│6   │임상시험 역사와 윤  │?임상시험의 역사               │?연구윤리 분야 석사 학위 이      │

│    │리의 이해           │?연구윤리와 대상자 보호의 이해 │상의 전공자                       │

│    │                    │?취약한 환경에 있는 시험대상   │?임상시험 수행 경력이 5년 이     │

│    │                    │자, 이해상충 등                 │상인 연구자 또는 심사 경          │

│    │                    │?개인정보보호의 이해           │력이 3년 이상인 임상시험          │

│    │                    │                                │심사위원회 위원                   │

├──┼──────────┼────────────────┼─────────────────┤

│7   │임상시험 이론 및 수 │?임상시험계획서와 준비과정     │?임상시험 수행 경력이 5년 이     │

│    │행과정의 이해       │?인력 및 자원의 관리           │상인 연구자 또는 의뢰자           │

│    │                    │?유효성 평가의 이해            │소속 종사자                       │

│    │                    │?이상반응보고의 이해           │                                  │

├──┼──────────┼────────────────┼─────────────────┤

│8   │임상시험 관련 규정  │?약사법령과 임상시험 제도      │?임상시험 관련 분야 수행 경력이  │

│    │의 이해             │?임상시험 관리기준(KGCP)의     │5년 이상인 전문가 또는 품질       │

│    │                    │이해                            │보증 업무 수행 경력이 3년         │

│    │                    │                                │이상인 자                         │

├──┼──────────┼────────────────┼─────────────────┤

│9   │임상시험 GCP 실태   │?실태조사의 종류 및 준비의 이  │?임상시험 관련 분야 수행 경력이  │

│    │조사의 이해         │해                              │5년 이상인 전문가 또는 품질       │

│    │                    │?주요 점검항목, 위반사례 및 재 │보증 업무 수행 경력이 3년         │

│    │                    │발방지 절차의 이해              │이상인 자                         │

├──┼──────────┼────────────────┼─────────────────┤

│10  │임상시험용의약품    │?SOP 개발 절차                 │?임상시험 수행 경력이 3년 이     │

│    │SOP 작성 등의 이해  │?SOP 개정                      │상인 약사                         │

├──┼──────────┼────────────────┼─────────────────┤

│11  │IRB 및 심사과정의   │?IRB 역사, 구성 및 운영의 이해 │?임상시험 수행 경력이 5년 이     │

│    │이해                │?IRB 심사의 종류 및 심사과정   │상인 연구자 또는 또는 심          │

│    │                    │등의 이해                       │사 경력이 3년 이상인 임상         │

│    │                    │                                │시험심사위원회 위원               │

└──┴──────────┴────────────────┴─────────────────┘

4. 임상시험 모니터요원 교육과정

┌──┬───────────┬─────────────────┬─────────────────┐

│연번│교육 과목(예시)       │주요 구성 내용(예시)              │강사 자격 기준 (예시)             │

├──┼───────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│1   │임상시험의 이해       │?임상시험 참여자 및 역할         │?임상시험 관련 분야 수행 경      │

│    │                      │?임상시험 관련 법령              │력이 5년 이상인 의뢰자 소         │

│    │                      │?임상시험의 진행 과정 및 단계별  │속 종사자                         │

│    │                      │주요 내용                         │                                  │

│    │                      │ - 임상시험 준비, 실시, 종료      │                                  │

├──┼───────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│2   │임상시험 준비과정에   │?시험시관 및 시험자 선정         │?임상시험 관련 분야 수행 경      │

│    │서의 CRA의 역할       │?시험자 모임 진행 준비 절차      │력이 5년 이상인 의뢰자 소         │

│    │                      │?개시모임까지의 진행과정 준비    │속 종사자                         │

│    │                      │진행 시 주의 사항                 │                                  │

│    │                      │?IRB / 임상시험계획서의 이해     │                                  │

├──┼───────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│3   │모니터링업무와 근거   │?원내 Source document 종류       │?임상시험 관련 분야 수행 경      │

│    │문서에 대한 이해      │및 Medical chart review           │력이 5년 이상인 의뢰자 소         │

│    │                      │?전자의무기록 및 시스템 요건     │속 종사자                         │

│    │                      │?SDV의 이해                      │                                  │

├──┼───────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│4   │임상시험대상자        │?시험대상자 동의서의 필수 항목   │?임상시험 관련 분야 수행 경      │

│    │동의서의 개발 및 취   │및 동의 절차에 대한 이해          │력이 5년 이상인 의뢰자 소         │

│    │득절차                │                                  │속 종사자                         │

├──┼───────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│5   │임상시험 진행과정     │?임상시험 수행 시 모니터링 업무, │?임상시험 관련 분야 수행 경      │

│    │에서의 CRA 역할       │임상시험 종료 시의 업무소개       │력이 5년 이상인 의뢰자 소         │

│    │                      │                                  │속 종사자                         │

├──┼───────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│6   │점검의 이해           │?Audit 준비 과정 및 절차         │?임상시험 관련 분야 수행 경      │

│    │                      │?해외 규제기관 실태조사 준비     │력이 5년 이상인 의뢰자 소         │

│    │                      │                                  │속 종사자                         │

├──┼───────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│7   │임상시험 관련 기본문  │?기본문서(Essential Document)    │?임상시험 관련 분야 수행 경      │

│    │서의 이해             │구성과 작성, 주의사항, 보관       │력이 5년 이상인 의뢰자 소         │

│    │                      │                                  │속 종사자                         │

├──┼───────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│8   │안전성 모니터링       │?AE/ SAE/ SUSAR 용어와 신속      │?임상시험 관련 분야 수행 경      │

│    │                      │보고와 관련된 규정 이해           │력이 5년 이상인 의뢰자 소         │

│    │                      │?SAE/SUSAR 발생 시 시험기관,     │속 종사자                         │

│    │                      │sponsor, 제조업자의 임무 이       │                                  │

│    │                      │해                                │                                  │

├──┼───────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│9   │임상시험 종료 절차    │?Data management 과정 및         │?임상시험 관련 분야 수행 경      │

│    │                      │CRA의 역할                        │력이 5년 이상인 의뢰자 소         │

│    │                      │?Close-out visit 및 문서 보관    │속 종사자                         │

│    │                      │절차/시험약 회수 및 절차          │                                  │

├──┼───────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│10  │임상시험계획 승인의   │?임상시험 관련 용어              │?임상시험 관련 분야 수행 경      │

│    │이해                  │?임상시험 계획서 및 승인 신청    │력이 5년 이상인 의뢰자 소         │

│    │                      │?GMP에 맞게 제조되었음을 입      │속 종사자                         │

│    │                      │증하는 서류 또는 자료             │                                  │

│    │                      │?안전성·유효성 관련 제출 자료   │                                  │

│    │                      │?임상시험용 의약품의 치료적 이   │                                  │

│    │                      │용                                │                                  │

├──┼───────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│11  │임상시험 관련 규정    │?약사법령과 임상시험 제도        │?임상시험 관련 분야 수행 경력이  │

│    │의 이해               │?임상시험 관리기준(KGCP)의       │5년 이상인 전문가 또는 품질       │

│    │                      │이해                              │보증 업무 수행 경력이 3년         │

│    │                      │                                  │이상인 자                         │

├──┼───────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│12  │임상시험 GCP 실태     │?실태조사의 종류 및 준비의 이    │?임상시험 관련 분야 수행 경력이  │

│    │조사의 이해           │해                                │5년 이상인 전문가 또는 품질       │

│    │                      │?주요 점검항목, 위반사례 및 재   │보증 업무 수행 경력이 3년         │

│    │                      │발방지 절차의 이해                │이상인 자                         │

├──┼───────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│13  │의사소통기술          │?CRA로서 갖추어야 할 의사소      │?임상시험 관련 분야 수행 경      │

│    │                      │통 기술 및 발표능력 배양          │력이 5년 이상인 의뢰자 소         │

│    │                      │                                  │속 종사자                         │

├──┼───────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│14  │다국가, 다기관 임상시 │?다기관 임상시험의 특성 및 고    │?임상시험 관련 분야 수행 경      │

│    │험의 이해             │려사항                            │력이 5년 이상인 의뢰자 소         │

│    │                      │?다국가 임상시험의 특성 및 고    │속 종사자                         │

│    │                      │려사항                            │                                  │

├──┼───────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│15  │임상시험계획서 개발   │?구체적인 임상시험 디자인을 예   │?임상시험 관련 분야 수행 경      │

│    │의 이해               │시로 하여 임상시험계획서를        │력이 5년 이상인 의뢰자 소         │

│    │                      │필수 항목에 따라 구성             │속 종사자                         │

│    │                      │?임상시험계획서 개발 방법에 대   │                                  │

│    │                      │하여 조별 토론                    │                                  │

├──┼───────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│16  │증례기록서 개발의     │?예시로 개발한 임상시험계획서    │?임상시험 관련 분야 수행 경      │

│    │이해                  │대로 임상시험을 수행한다고        │력이 5년 이상인 의뢰자 소         │

│    │                      │가정할 때 간단한 증례기록서       │속 종사자                         │

│    │                      │모듈을 작성                       │                                  │

│    │                      │?증례기록서 개발 방법에 대하여   │                                  │

│    │                      │조별 토론                         │                                  │

├──┼───────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│17  │임상시험용의약품 등   │?임상시험용의약품 수입 절차      │?임상시험 관련 분야 수행 경      │

│    │의 이해               │?임상시험용의약품 표시기재,      │력이 5년 이상인 의뢰자 소         │

│    │                      │사용기한                          │속 종사자                         │

│    │                      │?임상시험용의약품 관리           │                                  │

│    │                      │?검체 관련 키트 등 관리          │                                  │

├──┼───────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│18  │임상시험 관련 예산    │?임상시험에 소요되는 비용에 대   │?임상시험 관련 분야 수행 경      │

│    │수립 및 절차          │한 산정 및 관리에 대한 개괄       │력이 5년 이상인 의뢰자 소         │

│    │                      │적인 이해                         │속 종사자                         │

├──┼───────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│20  │IRB 업무 이해 및      │?IRB 정의 및 업무이해            │?임상시험 관련 분야 수행 경      │

│    │CRA 관련 업무         │?IRB 관련한 CRA 관련 업무        │력이 5년 이상인 의뢰자 소         │

│    │                      │                                  │속 종사자                         │

├──┼───────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│21  │시험대상자 모집과정   │?시험대상자 모집의 중요성        │?임상시험 관련 분야 수행 경      │

│    │의 이해               │?효율적인 시험대상자 모집전략    │력이 5년 이상인 의뢰자 소         │

│    │                      │수립                              │속 종사자                         │

│    │                      │?시험대상자 모집과 선정의 이해   │                                  │

│    │                      │?모니터링 절차                   │                                  │

├──┼───────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│22  │임상시험 자료관리     │?Data Management Plan            │?임상시험 관련 분야 수행 경      │

│    │                      │?전자자료의 수집과 밸리데이션    │력이 5년 이상인 의뢰자 소         │

│    │                      │?임상시험 데이타 품질관리        │속 종사자                         │

├──┼───────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│23  │프로젝트 관리         │?임상시험 프로젝트 관리          │?임상시험 관련 분야 수행 경      │

│    │                      │?CRO, 일정, 인력 관리            │력이 5년 이상인 의뢰자 소         │

│    │                      │                                  │속 종사자                         │

└──┴───────────┴─────────────────┴─────────────────┘

5. 임상시험 코디네이터 교육과정

┌──┬──────────┬────────────────┬─────────────────┐

│연번│교육 과목(예시)     │주요 구성 내용(예시)            │강사 자격 기준 (예시)             │

├──┼──────────┼────────────────┼─────────────────┤

│1   │임상시험과 신약개발 │?의약품의 개발과 임상시험      │?임상시험 수행 경력이 5년 이     │

│    │과정의 이해         │?임상시험의 단계별 이해        │상인 연구자 또는 의뢰자           │

│    │                    │?국내 임상시험의 현황 및 전망  │소속 종사자                       │

│    │                    │                                │?임상시험 수행 경력이 3년 이     │

│    │                    │                                │상인 약사                         │

├──┼──────────┼────────────────┼─────────────────┤

│2   │임상시험 관련 규정  │?약사법령과 임상시험 제도      │?임상시험 관련 분야 수행 경력이  │

│    │의 이해             │?임상시험 관리기준(KGCP)의     │5년 이상인 전문가 또는 품질       │

│    │                    │이해                            │보증 업무 수행 경력이 3년         │

│    │                    │                                │이상인 자                         │

├──┼──────────┼────────────────┼─────────────────┤

│3   │임상시험 GCP 실태   │?실태조사의 종류 및 준비의 이해│?임상시험 관련 분야 수행 경력이  │

│    │조사의 이해         │?주요 점검항목, 위반사례 및 재 │5년 이상인 전문가 또는 품질       │

│    │                    │발방지 절차의 이해              │보증 업무 수행 경력이 3년         │

│    │                    │                                │이상인 자                         │

├──┼──────────┼────────────────┼─────────────────┤

│4   │임상시험 역사와 윤  │?임상시험의 역사               │?연구윤리 분야 석사 학위 이      │

│    │리의 이해           │?연구윤리와 시험대상자 보호의  │상의 전공자 또는 임상시험         │

│    │                    │이해                            │심사위원회 위원 경력이 3          │

│    │                    │?취약한 환경에 있는 시험대상   │년 이상인 자                      │

│    │                    │자, 이해상충 등                 │                                  │

│    │                    │?개인정보보호의 이해           │                                  │

├──┼──────────┼────────────────┼─────────────────┤

│5   │임상시험 전문인력   │?임상시험 전문인력 종류        │?임상시험 관련 분야 수행 경      │

│    │                    │?CRC의 역할과 자질             │력이 5년 이상인 전문가            │

│    │                    │?기타                          │                                  │

├──┼──────────┼────────────────┼─────────────────┤

│6   │임상시험계획서의 이 │?계획서 항목의 이해            │?임상시험 관련 분야 수행 경      │

│    │해                  │?임상시험 설계의 이해          │력이 5년 이상인 전문가            │

│    │                    │?임상시험계획서 검토 (실습)    │                                  │

├──┼──────────┼────────────────┼─────────────────┤

│7   │표준작업지침서에 대 │?표준작업지침서의 의의         │?임상시험 관련 분야 수행 경      │

│    │한 이해             │?표준작업지침서의 구성         │력이 5년 이상인 전문가            │

├──┼──────────┼────────────────┼─────────────────┤

│8   │임상시험 진행절차   │?임상시험 실시 전 업무         │?임상시험 관련 분야 수행 경      │

│    │                    │?임상시험 실시 중 업무         │력이 5년 이상인 전문가            │

│    │                    │?임상시험 종료 후 업무         │                                  │

├──┼──────────┼────────────────┼─────────────────┤

│9   │임상시험심사위원회  │?IRB의 의의                    │?임상시험 관련 분야 수행 경      │

│    │(IRB) 및 IRB와의    │?IRB 제출용 문서준비           │력이 5년 이상인 전문가            │

│    │정보 교환           │?IRB 문서 제출 및 보완         │                                  │

├──┼──────────┼────────────────┼─────────────────┤

│10  │증례기록서 검토와 작│?증례기록서 구성               │?임상시험 관련 분야 수행 경      │

│    │성                  │?증례기록서 검토 (실습)        │력이 5년 이상인 전문가            │

│    │                    │?증례기록서 작성 (실습)        │                                  │

├──┼──────────┼────────────────┼─────────────────┤

│11  │예산편성            │?예산편성 항목 산정            │?임상시험 관련 분야 수행 경      │

│    │                    │?연구비 내역서 작성 (실습)     │력이 5년 이상인 전문가            │

│    │                    │?기타                          │                                  │

├──┼──────────┼────────────────┼─────────────────┤

│12  │연구일정표 작성     │?연구일정표 구성               │?임상시험 관련 분야 수행 경      │

│    │                    │?연구일정표(방문별 체크리스트) │력이 5년 이상인 전문가            │

│    │                    │작성 (실습)                     │                                  │

├──┼──────────┼────────────────┼─────────────────┤

│13  │시험대상자 모집과   │?모집문의 요건                 │?임상시험 관련 분야 수행 경      │

│    │선정과정의 이해     │?모집문 작성 (실습)            │력이 5년 이상인 전문가            │

│    │                    │?시험대상자 선정 관련 워크시트 │                                  │

│    │                    │?시험대상자 관리               │                                  │

│    │                    │?시험대상자 선정 관련 워크시트 │                                  │

│    │                    │작성 (실습)                     │                                  │

├──┼──────────┼────────────────┼─────────────────┤

│14  │시험대상자 동의와   │?동의서의 이해                 │?임상시험 수행 경력이 5년 이     │

│    │모집과정의 이해     │?자발적 동의 취득 과정의 이해  │상인 연구자 또는 심사 경          │

│    │                    │?시험대상자 모집시 고려사항    │력이 3년 이상인 임상시험          │

│    │                    │                                │심사위원회 위원                   │

├──┼──────────┼────────────────┼─────────────────┤

│15  │임상시험용 의약품관 │?임상시험용의약품 신청, 보관,  │?임상시험 관련 분야 수행 경      │

│    │리                  │반납과 문서관리                 │력이 5년 이상인 전문가            │

│    │                    │?임상시험용의약품 관련 문서 예 │                                  │

│    │                    │시 (실습)                       │                                  │

│    │                    │?기타                          │                                  │

├──┼──────────┼────────────────┼─────────────────┤

│16  │이상반응보고의 이해 │?이상반응 정의                 │?임상시험 관련 분야 수행 경      │

│    │                    │?이상반응 기록, 보고           │력이 5년 이상인 전문가            │

│    │                    │?이상반응 보고서 작성 (실습)   │                                  │

│    │                    │?기타                          │                                  │

├──┼──────────┼────────────────┼─────────────────┤

│17  │문서 관리           │?문서 종류                     │?임상시험 관련 분야 수행 경      │

│    │                    │?문서 작성시 주의사항          │력이 5년 이상인 전문가            │

│    │                    │?연구파일 관리 (실습)          │                                  │

│    │                    │?기타                          │                                  │

├──┼──────────┼────────────────┼─────────────────┤

│18  │검체관리            │?검체의 유형                   │?임상시험 관련 분야 수행 경      │

│    │                    │?검체별 보관방법               │력이 5년 이상인 전문가            │

│    │                    │?기타                          │                                  │

├──┼──────────┼────────────────┼─────────────────┤

│19  │임상시험용 기기 관  │?주요 임상시험용 기기          │?임상시험 관련 분야 수행 경      │

│    │리                  │(예: 혈압계, 체온계, 신장계, 체 │력이 5년 이상인 전문가            │

│    │                    │중계, 심전도기, 혈당기 등)      │                                  │

│    │                    │?임상시험용기기 사용 주의사항  │                                  │

├──┼──────────┼────────────────┼─────────────────┤

│20  │표준작업지침서 개발 │?표준작업지침서의 구성요건     │?임상시험 관련 분야 수행 경      │

│    │                    │?표준작업지침서 개발 원칙      │력이 5년 이상인 전문가            │

│    │                    │?표준작업지침서 개발 (실습)    │                                  │

│    │                    │?기타                          │                                  │

├──┼──────────┼────────────────┼─────────────────┤

│21  │임상시험 자료관리   │?임상시험 자료 입력            │?임상시험 관련 분야 수행 경      │

│    │                    │?임상시험 자료 분석            │력이 5년 이상인 전문가            │

│    │                    │?기타                          │                                  │

├──┼──────────┼────────────────┼─────────────────┤

│22  │의사소통과 인간관계 │?임상시험 전문인력과의 의사소  │?임상시험 관련 분야 수행 경      │

│    │                    │통                              │력이 5년 이상인 전문가            │

│    │                    │?사례에 따른 의사소통 (실습)   │                                  │

└──┴──────────┴────────────────┴─────────────────┘

6. 임상시험실시기관 품질 보증 담당자 교육과정

┌──┬──────────┬─────────────────┬─────────────────┐

│연번│교육 과목(예시)     │주요 구성 내용(예시)              │강사 자격 기준 (예시)             │

├──┼──────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│1   │임상시험 윤리       │?연구윤리의 기초                 │?임상시험 관련 분야 수행 경      │

│    │                    │?시험대상자 보호 및 동의         │력이 5년 이상인 전문가            │

│    │                    │?임상시험보호센터의 역할         │                                  │

│    │                    │?IRB의 역할, e-IRB system,       │                                  │

│    │                    │행정절차에 대한 소개              │                                  │

├──┼──────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│2   │임상시험 품질관리와 │?품질관리와 품질보증의 이해      │?임상시험 관련 분야 수행 경      │

│    │품질보증의 이해     │?품질보증의 실재                 │력이 5년 이상인 전문가            │

├──┼──────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│3   │대상자 동의의 이해  │?동의서 항목의 이해              │?임상시험 관련 분야 수행 경      │

│    │                    │?동의서 취득과 대리인의 선정     │력이 5년 이상인 전문가            │

├──┼──────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│4   │점검(Internal Audit)│?점검의 종류                     │?임상시험 관련 분야 수행 경      │

│    │                    │?점검의 준비                     │력이 5년 이상인 전문가            │

│    │                    │?점검계획 및 점검절차            │                                  │

│    │                    │?점검의 실시와 보고서 작성       │                                  │

│    │                    │?점검결과의 중대성 분류          │                                  │

│    │                    │?점검 후 후속조치 방법           │                                  │

├──┼──────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│5   │임상시험의 준비     │?임상시험계획서의 구성           │?임상시험 관련 분야 수행 경      │

│    │                    │                                  │력이 5년 이상인 전문가            │

├──┼──────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│6   │임상시험의 수행     │?임상시험 관련 인력 및 자원의    │?임상시험 관련 분야 수행 경      │

│    │                    │관리                              │력이 5년 이상인 전문가            │

│    │                    │?임상시험용 의약품의 관리        │                                  │

│    │                    │?평가변수의 이해와 측정          │                                  │

│    │                    │?임상시험 검체의 관리            │                                  │

│    │                    │?이상반응의 관리 및 평가         │                                  │

├──┼──────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│7   │임상시험 자료의 관  │?근거자료와 근거문서의 작성 및   │?임상시험 관련 분야 수행 경      │

│    │리                  │관리                              │력이 5년 이상인 전문가            │

│    │                    │?증례기록서의 작성 및 검토       │                                  │

│    │                    │?임상시험 자료의 보관?관리      │                                  │

├──┼──────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│8   │시험대상자별 고려사 │?취약한 시험대상자의 개념 및     │?연구윤리 분야 석사 학위 이      │

│    │항                  │관리                              │상의 전공자                       │

│    │                    │?건강한 성인 또는 환자 대상 1    │?임상시험 수행 경력이 5년 이     │

│    │                    │상 임상시험                       │상인 연구자 또는 심사 경          │

│    │                    │?연구 중 피임과 임산부           │력이 3년 이상인 임상시험          │

│    │                    │?소아, 태아 등에 대한 연구       │심사위원회 위원                   │

│    │                    │?판단능력 장애가 있는 시험대상   │                                  │

│    │                    │자와 연구                         │                                  │

├──┼──────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│9   │임상시험 역사와 윤리│?임상시험의 역사                 │?연구윤리 분야 석사 학위 이      │

│    │의 이해             │?연구윤리와 시험대상자 보호의    │상의 전공자                       │

│    │                    │이해                              │?임상시험 수행 경력이 5년 이     │

│    │                    │?취약한 환경에 있는 시험대상자,  │상인 연구자 또는 심사 경          │

│    │                    │이해상충 등                       │력이 3년 이상인 임상시험          │

│    │                    │?개인정보보호의 이해             │심사위원회 위원                   │

├──┼──────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│10  │임상시험 관련 규정  │?약사법령과 임상시험 제도        │?임상시험 관련 분야 수행 경력이  │

│    │의 이해             │?임상시험 관리기준(KGCP)의       │5년 이상인 전문가 또는 품질       │

│    │                    │이해                              │보증 업무 수행 경력이 3년         │

│    │                    │                                  │이상인 자                         │

├──┼──────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│11  │시험대상자 동의와   │?동의서의 이해                   │?임상시험 수행 경력이 5년 이     │

│    │모집과정의 이해     │?자발적 동의 취득 과정의 이해    │상인 연구자 또는 심사 경          │

│    │                    │?시험대상자 모집시 고려사항      │력이 3년 이상인 임상시험          │

│    │                    │                                  │심사위원회 위원                   │

├──┼──────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│12  │의사소통기술        │?점검자로서 갖추어야 할 의사소   │?임상시험 관련 분야 수행 경      │

│    │                    │통 기술 및 발표능력 배양          │력이 5년 이상인 전문가            │

├──┼──────────┼─────────────────┼─────────────────┤

│13  │표준작업지침서 관리 │?표준작업지침서 제?개정 및 승   │?임상시험 관련 분야 수행 경      │

│    │                    │인과정의 이해                     │력이 5년 이상인 전문가            │

└──┴──────────┴─────────────────┴─────────────────┘

별표 0001: 임상시험 교육 수료증

[별지 제1호서식]

┌─────────────────────────────────┐

│                                                                  │

│                                                                  │

│                                                                  │

│    제     호                                                     │

│                                                                  │

│  임상시험 교육 수료증                                            │

│                                                                  │

│                                                                  │

│     성          명 :                                             │

│     소          속 :                                             │

│     교육과정명(시간) :                                           │

│                                                                  │

│        「약사법」 제34조의4, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」    │

│  제38조의3 및 「의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지   │

│  정에 관한 규정」에 따라 위와 같이 임상시험 교육을 수료하였      │

│  음을 증명합니다.                                                │

│                                                                  │

│                                                                  │

│  년 월 일                                                        │

│                                                                  │

│  임상시험 교육실시기관장  인                                     │

│                                                                  │

│                                                                  │

│                                                                  │

└─────────────────────────────────┘

별표 0002: 교육 실시현황 보고서

  [별지 제2호서식]                                                   [앞면]                             

  교육 실시현황 보고서                                                                                  

━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  교육실시기간            │ 20  년     월     일 ~  20  년     월     일                               

─────────────┴──────────────────────────────────────

────────────────────────────────────────────────────

─────┬───────┬──────────────────────────────────────

  교육    │명      칭    │                                                                            

  실시기관├───────┼──────────────────────────────────────

          │소  재  지    │                                                                            

          ├───────┼──────────────────────────────────────

          │대  표  자    │                                                                            

          ├───────┼──────────────────────────────────────

          │교육기관관리자│                                                                            

          ├───────┼──────────────────────────────────────

          │교 육 과 정   │                                                                            

─────┼───────┼──────────────────────────────────────

  교육실시│교육 횟수     │                                                          회                

  현황    ├───────┼──────────────────────────────────────

          │교육대상자 수 │                                                          명                

          ├───────┼──────────────────────────────────────

          │교육수료자 수 │                                                          명                

          ├───────┴──────────────────────────────────────

          │*별첨 교육 실시현황 참고                                                                    

─────┴──────────────────────────────────────────────

    ?의약품 등의 안전에 관한 규칙? 제38조의3제8항제3호 및 ?의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시   

  기관 지정에 관한 규정? 제10조제5호에 따라 위와 같이 교육 실시현황을 보고합니다.                      

    년          월          일                                                                          

                              대표자                    (서명 또는 인)                                  

                              교육기관관리자 성명                                                       

                              교육기관관리자 전화번호                                                   

    식품의약품안전처장 귀하                                                                             

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  처리 절차                                                                                             

────────────────────────────────────────────────────

  ┌───┐  ┌──┐  ┌──┐  ┌──────┐                                                      

  │보고서│?│접수│?│검토│?│필요 시 조치│                                                      

  └───┘  └──┘  └──┘  └──────┘                                                      

    보고인      식품의약품안전처                                                                        

────────────────────────────────────────────────────

  210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]                                                                           

  [뒷면]                                                              

  교육 실시현황                                                       

─────┬────┬────┬───────┬───────┬───

  교육일시│교육과정│이수시간│교육대상자 수 │교육수료자 수 │비고  

─────┼────┼────┼───────┼───────┼───

          │        │        │              │              │      

─────┼────┼────┼───────┼───────┼───

          │        │        │              │              │      

─────┼────┼────┼───────┼───────┼───

          │        │        │              │              │      

─────┼────┼────┼───────┼───────┼───

          │        │        │              │              │      

─────┼────┼────┼───────┼───────┼───

          │        │        │              │              │      

─────┼────┼────┼───────┼───────┼───

          │        │        │              │              │      

─────┼────┼────┼───────┼───────┼───

          │        │        │              │              │      

─────┼────┼────┼───────┼───────┼───

          │        │        │              │              │      

─────┼────┼────┼───────┼───────┼───

          │        │        │              │              │      

─────┼────┼────┼───────┼───────┼───

          │        │        │              │              │      

─────┼────┼────┼───────┼───────┼───

          │        │        │              │              │      

─────┼────┼────┼───────┼───────┼───

          │        │        │              │              │      

─────┼────┼────┼───────┼───────┼───

          │        │        │              │              │      

─────┼────┼────┼───────┼───────┼───

          │        │        │              │              │      

─────┼────┼────┼───────┼───────┼───

          │        │        │              │              │      

─────┼────┼────┼───────┼───────┼───

          │        │        │              │              │      

─────┼────┼────┼───────┼───────┼───

          │        │        │              │              │      

─────┼────┼────┼───────┼───────┼───

          │        │        │              │              │      

─────┼────┼────┼───────┼───────┼───

          │        │        │              │              │      

─────┼────┼────┼───────┼───────┼───

          │        │        │              │              │      

─────┴────┴────┴───────┴───────┴───

───────────────────────────────────

───────────────────────────────────

    년          월          일                                        

              교육기관관리자 성명                                     


부칙

['부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(교육이수에 관한 특례) 이 고시 시행 당시 임상시험을 수행한 경험이 있는 시험책임자, 시험자(의사, 치과의사, 한의사에 한한다)에 대하여는 제5조제1항의 단서에도 불구하고 소속된 임상시험실시기관에서 정하는 기준에 따라 심화교육 또는 보수교육을 이수할 수 있다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 2017년 1월 1일부터 시행한다.제2조(임상시험등 종사자별 교육과정 및 이수시간에 관한 경과조치) 이 고시 시행 전에 종전 규정에 따라 교육과정을 이수한 자는 별표 1의 개정규정에 따른 임상시험등 종사자별 교육과정 및 이수시간에 따라 교육을 이수받은 것으로 본다.제3조(임상시험등 교육실시기관 지정에 관한 경과조치) 이 고시 시행 전에 종전의 규정에 따라 교육실시기관으로 지정받은 경우에는 별표 3의 개정규정에 따른 교육과정의 종류로 지정받은 것으로 본다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시생한다.제2조(온라인 교육 이수에 관한 경과조치) 2017.09.08. 이후부터  임상시험등 모니터요원, 임상시험등 코디네이터, 임상시험등 실시기관 품질보증 담당자가 온라인으로 「약사법」제34조의4에 따른 교육을 이수한 경우에는 [별표1]의 개정규정에 따라 교육을 이수한 것으로 본다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '        부칙 이 고시는 2022년 1월 1일부터 시행한다.']

부칙 공포정보: ['20151230', '20161130', '20171020', '20190117', '20211129'] (공포번호: ['2015-113', '2016-133', '2017-79', '2019-3', '2021-100'])