# 배아연구계획심의자문위원단 운영규정
(행정규칙구분=예규, 공포일자=20200911, 시행일자=20200912, 소관부처=보건복지부)
행정규칙번호: 120
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 배아연구계획심의자문위원단 운영규정
행정규칙종류: 예규
발령일자: 20200911
발령번호: 120
시행일자: 20200912
소관부처: 보건복지부
담당부서기관: 보건복지부(생명윤리정책과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(위원단의 목적) 배아연구계획심의자문위원단(이하 ‘위원단’이라 한다)은 「생명윤리및안전에관한법률」(이하 ‘법률’이라 한다) 제30조에 의한 배아연구계획(동법 제31조에 의한 체세포복제배아연구계획 등을 포함한다. 이하 같다)의 승인 및 이미 승인된 연구의 관리에 대하여 보건복지부장관의 자문에 응함으로써, 배아연구가 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해를 끼치지 않고, 생명윤리와 안전의 확보를 통해 건전하게 발전하도록 이바지함을 목적으로 한다.', '제2조(위원단의 기능) 위원단은 법률 시행규칙 제28조에 의거, 배아연구계획 신청서의 다음 각호의 사항을 심의한다.1. 연구의 목적이 법률에서 허용하고 있는 범위인가2. 현재 이용 가능한 치료법이 없거나 이용 가능한 다른 치료법과 비교하여 현저히 우수할 것으로 예측되는 치료에 관한 연구인가3. 연구목적에 적합한 잔여배아의 수량ㆍ형태 등을 제시하였는가4. 연구책임자 및 연구담당자가 해당 연구분야의 자격과 경력을 갖추었는가5. 해당 연구를 수행하기에 적합한 연구시설 및 장비를 갖추었는가6. 연구기간이 해당 연구를 수행하기에 적합한가7. 기관생명윤리심의위원회의 적절한 심의 과정을 거쳤는가8. 잔여배아에 대한 적절한 수집계획을 갖추었는가', '제3조(위원단의 구성) ① 위원단은 위원장 1인을 포함한 9인 내지 17인의 위원으로 구성하되, 생명과학과 의과학 분야의 전공자는 물론, 생명윤리 및 안전 문제에 있어 다양한 사회 의견을 대변할 수 있는 각계의 전문가들이 연령, 성별 등의 치우침 없이 포함되어야 하며, 정부측 위원을 제외한 위원의 구성은 과학계와 윤리계 인사의 비율을 균등하게 유지한다.② 정부측 위원은 당연직으로 질병관리청장과 보건복지부 공공보건정책관이 포함되며, 위원장은 질병관리청장으로 한다.③ 2항의 정부측 위원이 회의에 참석하지 못할 때에는 당연직 위원 소속부처의 4급 이상 공무원이 대리참석 할 수 있다.④ 위원장은 회의를 주재하고 자문 과정을 통괄하며, 위원장이 회의에 불참할 경우, 출석 위원 가운데 연장자 순으로 회의를 주재한다.⑤ 간사는 보건복지부 생명윤리정책과장이 담당하며, 회의에 참가하여 발언할 수 있으나 표결에는 참여할 수 없다.', '제4조(위원의 임기) ① 위원의 임기는 2년으로 하며, 연임할 수 있다.② 위원 사퇴 등 변동사항 발생시 위촉된 위원의 임기는 나머지 임기로 한다.', '제5조(위원단의 회의) ① 위원단은 그 운영과 활동에 있어서 독립성을 유지해야 한다.② 위원단의 정기회의는 격월제로 운영하고 짝수 달에 개최하는 것을 원칙으로 하며, 임시회의는 보건복지부장관의 요청이 있거나 위원장이 필요하다고 인정하는 때에 위원장이 소집한다.③ 위원단의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개회(이하 "출석회의"라 한다)한다.④ 위원단의 결정은 합의에 의함을 원칙으로 하되, 재적위원 3분의 1 이상이 표결을 요구할 경우 그에 따라야 하며, 표결 시에는 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.⑤ 회의 공개 여부는 위원단의 의결로 정한다.', '제6조(연구계획서의 사전검토 및 심의) ① 위원장은 과학계와 윤리계를 대표하는 각 1인을 지정하여, 위원단 회의 개최 일주일 전까지 배아연구계획을 사전 검토(pre-review)하고 별지 제1호 서식의 보고서를 작성하게 할 수 있다.② 위원들은 연구계획서와 사전검토보고서를 토대로 심의하고, 심의의견을 각각 적합, 부적합, 조건부적합 등으로 분류하여 별지 제2호 서식에 의한 보고서를 제출한다.③ 위원단은 심의를 위해 필요한 경우 연구책임자에게 자료의 제출 또는 보고를 요구할 수 있다.④ 심의 대상인 연구에 관여하는 위원과 연구 수행기관에 근무하는 위원은 해당 연구와 관련된 사전검토 및 심의에 참여할 수 없다.⑤ 위원은 심의와 관련된 제 사항에 대하여 비밀을 준수해야 한다.', '제7조(서면심의) ① 위원단은 다음 각 호의 사항은 제5조에 의한 출석회의를 생략하고 이를 서면으로 심의(이하 "서면심의"라 한다)할 수 있다.1. 생명윤리및안전에관한법률시행령 제12조의 규정에 의한 연구계획서 변경 에 관한 사항2. 기타 위원장이 제1호의 내용과 유사하다고 인정하는 사항② 제1항에 의한 심의는 재적위원 과반수가 실시하여야 하며, 심의에 참여한 위원들은 위원장이 별도로 정하는 날까지 별지 제2호 서식의 보고서를 제출하여야 한다.③ 서면심의 결과는 위원장이 보고서를 제출한 각 위원의 의견을 종합하여 과반수 의견에 따라 적합, 부적합, 조건부적합 등으로 결정한다. 다만, 적합 의견과 조건부적합 의견의 합이 과반수인 경우는 조건부적합으로 결정한다.④ 간사는 제3항의 서면검토 결과를 차기 출석회의에서 보고하여야 한다.', '제8조(기 승인된 연구계획 심의) 기 승인된 연구계획에 대한 중간보고서 또는 최종보고서에 대한 심의는 별지 제3호 서식에 의하되, 다른 사항은 연구계획서 심의에 관한 내용을 준용한다.', '제9조(위원수당 등) ① 위원단의 회의에 출석한 위원에 대하여는 예산편성지침 및 기준에 의거 예산의 범위 내에서 일정한 금액의 수당을 지급할 수 있다.② 법률 시행규칙 제28조에 의한 조사ㆍ검토 등을 수행한 경우에는 예산의 범위 내에서 여비ㆍ검토비 등을 지급할 수 있다.', '제10조(기록 작성 및 보고) 위원장은 위원단의 심의 내용에 대한 기록을 작성하고, 심의 결과 및 정책 결정을 요하는 주요 사안이나 건의 사항 등을 회의 후 10일 이내에 보건복지부장관에게 제출해야 한다.', '제11조(수정) 이 규정은 보건복지부 장관이 직권 또는 위원단의 의결을 거쳐 수정할 수 있다.', '제12조(위원장의 재량) 이 규정에 세부적으로 규정되지 않은 절차상의 경미한 사항은 위원장이 정한다.']


개정문

⊙보건복지부 예규 제120호(2020.9.11.)

조직 개편에 따른 보건복지부예규의 일부계정예규

제1조(배아연구계획심의자문위원단 운영규정의 개정) 배아연구계획심의자문위원단 운영규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

  제1조 중 “제19조”와 “제23조”를 각각 “제30조”와 “제31조”로, “체세포복제배아연구계획“을 ”체세포복제배아등의 연구계획“으로 한다. 

  제2조 중 “제10조”를 “제28조”로 한다.

  제3조 중 “질병관리본부장”을 “질병관리청장”으로, “질병관리본부”를 “질병관리청”으로, “보건산업육성사업단장”을 “공공보건정책관”으로한다.

  제9조 중 “제10조”를 “제28조”로 한다.

제2조부터 제7조까지 생략

          부칙

이 규정은  2020년 9월 12일부터 시행한다.


별표

별표 0001: 배아연구계획서 자문위원 사전검토보고서

〔별지 제1호 서식〕

배아연구계획서 자문위원 사전검토보고서

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│고유번호      │                                │

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│연구과제명    │                                │

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│배아연구기관  │기관명││등록번호    │        │

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│배아연구책임자│성  명││소속 및 직위│        │

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│총 연구기간           │ ~          (     개월) │

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│검토내용                                                                              │적 합 │부적합│검토소견│

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│1. 연구의 목적이 법에서 허용하고 있는 범위에 해당하는가                               │      │      │        │

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│2. 현재 이용 가능한 치료법이 없거나 이용가능한 다른 치료법과 비교하여 현저            │      │      │        │

│히 우수할 것으로 예측되는 치료에 관한 연구인가                                        │      │      │        │

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│3.연구계획서에 제시된 잔여배아 (난자)의 │ 해당없음(분양받은 배아줄기세포연구)        │                        │

│수량ㆍ형태 등이 적정한 수준인가         ├──────────────────────┼───┬───┬────┤

│                                        │ 해당연구를 위하여 제시된 수의 잔여         │      │      │        │

│                                        │ 배아(난자)가 필요한가                      │      │      │        │

│                                        ├──────────────────────┼───┼───┼────┤

│                                        │ 해당연구를 위하여 제시된 형태의            │      │      │        │

│                                        │ 잔여배아(난자)가 필요한가                  │      │      │        │

├────────────────────┼──────────────────────┼───┼───┼────┤

│4. 연구책임자 및 연구담당자의 해당      │ 연구책임자의 경력 및 연구경력              │      │      │        │

│연구를 수행하기에 충분한가              ├──────────────────────┼───┼───┼────┤

│                                        │ 연구원 구성                                │      │      │        │

├────────────────────┴──────────────────────┼───┼───┼────┤

│5. 연구시설 및 장비가 해당연구를 수행하기에 적합한가                                  │      │      │        │

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│6. 연구기간이 해당 연구에 적합한가                                                    │      │      │        │

├────────────────────┬──────────────────────┼───┼───┼────┤

│7. 연구계획서에 대한 기관생명           │ 기관생명윤리심의위원회의 구성이 적법한가   │      │      │        │

│   윤리심의위원회의 심의과정이          ├──────────────────────┼───┼───┼────┤

│   적절한가                             │ 해당 과제에 적절한 기관생명윤리심의        │      │      │        │

│                                        │ 위원회에서 심사ㆍ승인을 받았는가           │      │      │        │

│                                        ├──────────────────────┼───┼───┼────┤

│                                        │ 연구계획서 심의시 위원의 출석 및           │      │      │        │

│                                        │ 구성이 적법한가                            │      │      │        │

│                                        ├──────────────────────┼───┼───┼────┤

│                                        │ 연구계획서와 관련된 심의위원이             │      │      │        │

│                                        │ 심의에 참여하지 않았는가                   │      │      │        │

│                                        ├──────────────────────┼───┼───┼────┤

│                                        │ 개인정보 보호대책 검토는 있었는가          │      │      │        │

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│8. 잔여배아(난자)의 연구용              │ 해당없음(분양받은 배아줄기세포연구)        │                        │

│   공여에 대한 수집계획이               ├──────────────────────┼───┬───┬────┤

│   적절한가                             │ 동의서 획득절차가 적절한가                 │      │      │        │

│                                        ├──────────────────────┼───┼───┼────┤

│                                        │ 관련 동의서식은 적절하며 동의권자 에게     │      │      │        │

│                                        │ 충분한 정보를 제공하는가                   │      │      │        │

│                                        ├──────────────────────┼───┼───┼────┤

│                                        │ 잔여배아(난자) 보관 및 제공에 대하여  배아 │      │      │        │

│                                        │ 생성의료기관에 지급하는 경비는 적절한가    │      │      │        │

│                                        ├──────────────────────┼───┼───┼────┤

│                                        │ 잔여배아(난자)와 함께 수집하는 정보는      │      │      │        │

│                                        │ 적절하며, 개인정보가 포함되어 있지 않은가  │      │      │        │

├────────────────────┼──────────────────────┴───┴───┴────┤

│ 기타 의견                              │                                                                      │

└────────────────────┴───────────────────────────────────┘

별표 0002: 배아연구계획서 자문위원 보고서

〔별지 제2호 서식〕

배아연구계획서 자문위원 보고서

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│고유번호      │                                │

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│연구과제명    │                                │

├───────┼───┬┬──────┬────┤

│배아연구기관  │기관명││등록번호    │        │

├───────┼───┼┼──────┼────┤

│배아연구책임자│성  명││소속 및 직위│        │

├───────┴───┼┴──────┴────┤

│총 연구기간           │ ~          (     개월) │

└───────────┴────────────┘

┌──────────────────────┬──┬───┬─────┬──┐

│검토내용                                    │적합│부적합│條件附적합│의견│

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│연구의 목적이 이법에서 허용하고 있는        │    │      │          │    │

│범위안인가?                                 │    │      │          │    │

├──────────────────────┼──┼───┼─────┼──┤

│현재 이용가능한 치료법이 없거나 이용가능한  │    │      │          │    │

│다른치료법과 비교하여 현저히 우수할 것으로  │    │      │          │    │

│예측되는 치료에 관한 연구인가?              │    │      │          │    │

├──────────────────────┼──┼───┼─────┼──┤

│연구목적에 적합한 잔여배아의                │    │      │          │    │

│수량ㆍ형태 등을 제시하였는가?               │    │      │          │    │

├──────────────────────┼──┼───┼─────┼──┤

│연구책임자 및 연구담당자가 해당             │    │      │          │    │

│연구분야의 자격과 경력을 갖추었는가?        │    │      │          │    │

├──────────────────────┼──┼───┼─────┼──┤

│해당연구를 수행하기에 적합한                │    │      │          │    │

│연구시설 및 장비를 갖추었는가?              │    │      │          │    │

├──────────────────────┼──┼───┼─────┼──┤

│연구기간이 해당 연구를 수행하기에           │    │      │          │    │

│충분한 기간인가?                            │    │      │          │    │

├──────────────────────┼──┼───┼─────┼──┤

│기관위원회의 적절한 심의과정을              │    │      │          │    │

│거쳤는가?                                   │    │      │          │    │

├──────────────────────┼──┼───┼─────┼──┤

│잔여배아에 대한 적절한 수집계획을           │    │      │          │    │

│갖추었는가?                                 │    │      │          │    │

└──────────────────────┴──┴───┴─────┴──┘

┌─────────────────────┐

│ │

├─────────────────────┤

│                                          │

└─────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐

│일시 :                                자문 위원 :                   (인)  │

└─────────────────────────────────────┘

별표 0003: 중간(최종)보고서 자문위원 보고서

〔별지 제3호 서식〕

중간(최종)보고서 자문위원 보고서

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┃승인번호      │                        ┃

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┃연구과제명    │                        ┃

┠───────┼───┬┬──────┬┨

┃배아연구기관  │기관명││등록번호    │┃

┠───────┼───┼┼──────┼┨

┃배아연구책임자│성  명││소속 및 직위│┃

┠───────┴───┼┴──────┴┨

┃총 연구기간           │                ┃

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┃검토내용                                                                      │적합│부적합│비고┃

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┃1. 승인시 연구계획에 따라 연구가 진행되고 있는가                              │    │      │    ┃

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┃2. 연구진행시 윤리적인 문제는 없었는가                                        │    │      │    ┃

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┃3. 잔여배아(난자) 수집 및 이용  │해당없음(분양받은 배아줄기세포연구)         │                  ┃

┃현황 내역                       ├──────────────────────┼──┬───┬──┨

┃  (내역서 별도 제출)            │잔여배아(난자) 수집 및 이용 내역서를        │    │      │    ┃

┃                                │보관하고 있는가                             │    │      │    ┃

┃                                ├──────────────────────┼──┼───┼──┨

┃                                │잔여배아(난자) 수집방법 및 절차는 적        │    │      │    ┃

┃                                │절하게 이루어 졌는가                        │    │      │    ┃

┃                                ├──────────────────────┼──┼───┼──┨

┃                                │계획된 수량 및 형태의 잔여배아(난자)        │    │      │    ┃

┃                                │를 이용하였나                               │    │      │    ┃

┃                                ├──────────────────────┼──┼───┼──┨

┃                                │잔여배아(난자)와 함께 수집하는 정보는 적절하│    │      │    ┃

┃                                │며, 개인정보가 포함되어 있지 않았나         │    │      │    ┃

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┃4. 승인된 연구에 대한 기        │해당 과제의 중간보고에 대한 기관            │    │      │    ┃

┃관생명윤리심의위원회의          │생명윤리심의 위원회에서 심사ㆍ승            │    │      │    ┃

┃관리 여부                       │인을 받았는가                               │    │      │    ┃

┃                                ├──────────────────────┼──┼───┼──┨

┃                                │기관위원회 심의시 위원의 출석 및 구         │    │      │    ┃

┃                                │성은 적법했나                               │    │      │    ┃

┃                                ├──────────────────────┼──┼───┼──┨

┃                                │연구와 관련된 심의위원이 심의에 참          │    │      │    ┃

┃                                │여하지 않았는가                             │    │      │    ┃

┃                                ├──────────────────────┼──┼───┼──┨

┃                                │윤리성 검토는 있었는가                      │    │      │    ┃

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┃ 일시:                                    자문위원: ┃

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부칙

['부칙 (시행일) 이 규정은 공포한 날부터 시행한다.', '부칙 (조직 개편에 따른 7개 보건복지부예규의 일부개정예규)(시행일) 이 규정은 2020년 9월 12일부터 시행한다.']

부칙 공포정보: ['20080222', '20200911'] (공포번호: ['184', '120'])