# 식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
(행정규칙구분=예규, 공포일자=20200630, 시행일자=20200630, 소관부처=식품의약품안전처)
행정규칙번호: 155
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
행정규칙종류: 예규
발령일자: 20200630
발령번호: 155
시행일자: 20200630
소관부처: 식품의약품안전처
담당부서기관: 식품의약품안전처(규제개혁법무담당관)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 규정은 식품의약품안전처 소관 행정업무에 대한 공무원 지침서 및 민원인 안내서를 합리적으로 운용·관리하기 위하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.', '제2조(정의 등) ① 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. 공무원 지침서 : 행정사무의 통일을 기하기 위하여 내부적으로 행정사무의 세부기준이나 절차를 제시하는 것2. 민원인 안내서 : 민원인들의 이해를 돕기 위하여 법령 또는 행정규칙을 알기 쉽게 설명하거나 특정 민원업무에 대한 행정기관의 대외적인 입장을 기술하는 것② 공무원 지침서 및 민원인 안내서(이하 "지침서등"이라 한다)는 그 명칭에 관계없이 식품의약품안전처·지방식품의약품안전청 및 식품의약품안전평가원(이하 "식약처등"이라 한다)이 업무와 관련하여 마련한 지시·지침·기준·요령·가이드라인·편람·길라잡이·가이던스·안내서 등을 모두 포함한다.③ 지침서등은 다음 각 호와 같은 특징이 있어 훈령 및 예규와 구분된다.1. 훈령·예규는 식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청 및 식품의약품안전평가원 업무 전반에 적용되는 내용이며, 지침서등은 주로 해당 부서 관련업무에 적용되는 내용이다.2. 지침서등은 형식(조문 등)에 제한이 없다.3. 지침서등은 주로 법령·고시 내용 또는 절차, 기준 등을 세부적으로 알기쉽게 설명하거나 구체화한 내용이다.', '제3조(적용 범위) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 문서에 대하여는 이 규정을 적용하지 아니 한다.1. 법률·시행령·시행규칙 등 법령2. 고시·훈령·예규 등 행정규칙3. 단순한 사실을 대외적으로 알리는 공고4. 일회성 지시 또는 일일명령5. 외국 규정을 단순 번역하거나 설명하는 문서② 식품의약품안전처의 지침서등의 운용에 관하여 다른 법령 또는 행정규칙에 특별한 규정이 없으면 이 규정이 정하는 바에 따른다.', '제4조(제·개정 또는 폐지 절차) ① 지침서등을 제·개정 또는 폐지하고자 하는 부서(이하 "소관부서"라 한다)의 장은 다음 각 호의 사항을 포함하여 소관부서가 속한 국 또는 부의 장의 결재를 받아 지침서등을 제·개정 또는 폐지할 수 있다. 다만, 직속부서의 경우에는 직속 상급자의 결재를 원칙으로 하고, 지침서등의 내용이 소관부서가 속한 국 또는 부 이외에 다른 부서에도 영향을 미치거나 그 사안이 중대한 경우에는 소속 기관장의 결재를 받을 수 있다.1. 제·개정 또는 폐지의 이유 및 주요내용2. 제정안·개정안 또는 폐지안3. 시행일(결재일로부터 3일을 초과하지 않아야 함)4. 식약처등 홈페이지(이하 "홈페이지"라 한다)에 지침서등을 공개하기 어려운 사유가 있는 경우에는 그 사유5. 한시적으로 운영하는 지침서등의 경우에는 유효기간6. 그 밖에 제·개정 또는 폐지에 필요한 참고사항② 제1항에 따라 제·개정하고자 하는 지침서등은 다음 각 호의 서식을 갖추어야 한다.1. 제·개정하고자 하는 지침서등의 제명 뒤에 공무원 지침서 또는 민원인 안내서인지 여부를 괄호 안에 병기하여 표기할 것2. 별지 제1호 서식의 지침서등의 제·개정 점검표를 작성하여 지침서등에 첨부할 것3. 공무원 지침서의 경우에는 별지 제2호 서식의 안내문을, 민원인 안내서의 경우에는 별지 제3호 서식의 안내문을 지침서등에 첨부할 것③ 소관부서의 장은 제4조제1항에 따른 결재 이전에 규제개혁법무담당관에게 요청하여 제·개정안의 상위법령 일탈 여부 등에 대한 검토를 받을 수 있다. 다만, 공무원 지침서를 제·개정 하고자 하는 소관부서의 장은 반드시 규제개혁법무담당관의 검토 및 협조 결재를 받아야 한다.④ 소관부서의 장은 특별한 사정이 없는 한 제3항에 따른 검토요청 이전에 관련 부서를 대상으로 7일 이상의 기간 동안 의견조회를 실시하여야 한다. 이 경우 관련 부서로부터 의견을 접수한 소관부서의 장은 부서 간 협의 등 필요한 조치를 취하여야 한다.⑤ 제1항에 따라 제·개정하고자 하는 지침서등의 내용이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 포함하는 경우 소관부서의 장은 제1항에 따른 결재 이전에 이해관계자 등을 대상으로 의견조회를 할 수 있다.1. 국민생활에 매우 큰 영향을 주는 사항2. 많은 국민의 이해가 상충되는 사항3. 많은 국민에게 불편이나 부담을 주는 사항4. 기타 널리 국민의 의견수렴이 필요한 사항', '제5조(등록) ① 소관부서의 장은 제4조제1항에 따라 결재를 받은 즉시 식약처등의 각 국·부의 주무부서(지방식품의약품안전청의 경우 고객지원과를 말한다. 이하 같다) 및 규제개혁법무담당관에게 지침서등의 제·개정 또는 폐지 사실 등을 통보하여야 한다.② 제1항에 따른 사실을 통보받은 규제개혁법무담당관은 해당 지침서등을 식품의약품안전처 지침서등의 등록대장에 등록하고 일련번호를 부여하여야 한다.③ 제2항에 따라 등록되지 아니한 지침서등은 식약처등의 지침서등으로 효력이 없는 것으로 간주한다.', '제6조(홈페이지 공개 등) ① 소관부서의 장은 지침서등을 제·개정하거나 폐지하는 경우 해당 지침서등의 시행일 또는 시행일 이전에 제·개정안 또는 폐지 사실을 홈페이지를 통해 공개하여야 한다.② 제1항에도 불구하고 소관부서의 장이 제4조제1항제4호의 사유로 규제개혁법무담당관과 협의하는 경우에는 해당 지침서등을 홈페이지에 공개하지 아니할 수 있다.③ 규제개혁법무담당관은 전년도 12월말을 기준으로 유효한 지침서등의 목록을 매년 1월말까지 홈페이지에 공개하여야 한다. 다만, 제2항에 따라 공개하지 아니한 지침서등의 목록은 제외할 수 있다.', '제7조(지침서등의 관리) ① 각 국·부의 주무부서는 지침서등 관리담당자를 지정하여 다음 각 호의 사항을 검토하고 그 결과를 매년 12월 31일까지 규제개혁법무담당관에게 제출하여야 한다.1. 소관부서 및 담당자의 현행화 여부2. 현실여건 등을 반영한 해당 지침서등의 계속사용 여부3. 현행 법령 및 행정규칙과 일탈되는지 여부4. 현행 지침서등의 홈페이지 공개·등록 여부5. 차년도 제·개정 또는 폐지 계획② 규제개혁법무담당관은 제5조제2항에 따른 등록대장에 등록되어 있는 지침서등의 목록을 매년 초 이해관계자 및 관련단체·기관 등에 송부하고 개선 필요사항 등에 대한 의견을 수렴할 수 있다.③ 규제개혁법무담당관은 제1항에 따른 검토 결과 및 제2항에 따라 제출받은 의견을 반영하여 식약처등 소관 지침서등에 대한 연간 정비계획을 수립하고 각 국·부의 주무부서 및 소관부서 등에 통보하여야 한다.④ 소관부서는 제3항에 따라 통보받은 정비계획에 따라 지침서등의 제·개정 또는 폐지 등의 업무를 수행하고 그 결과를 지체 없이 규제개혁법무담당관에게 통보하여야 한다.⑤ 규제개혁법무담당관은 식품의약품안전처 소관 법령 및 행정규칙이 제·개정 또는 폐지되는 경우에는 그 사실을 해당 법령 및 행정규칙과 관련된 지침서등의 소관부서에 통보하고 지침서등의 제·개정 또는 폐지 필요 여부에 대한 검토를 요청할 수 있다. 이 경우 소관부서의 장은 소관 지침서등의 정비 필요 여부에 대하여 검토하고 그 결과를 규제개혁법무담당관에게 통보하여야 하며, 지침서등의 개정 등 필요한 조치를 취하여야 한다.']


별표

별표 0001: 지침서ㆍ안내서 제ㆍ개정 점검표

식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정 [별지 제1호서식]

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│지침서ㆍ안내서 제ㆍ개정 점검표                                                                                │

└───────────────────────────────────────────────────────┘

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│명칭            │                                                                                            │

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  아래에 해당하는 사항에 체크하여 주시기 바랍니다.                                                                

┌────────┬────────────────────────────┬─────────────────┐

│등록대상        │□ 이미 등록된 지침서ㆍ안내서 중 동일ㆍ유사한 내용의    │□ 예                             │

│여부            │지침서ㆍ안내서가 있습니까?                              │□ 아니오                         │

│                ├────────────────────────────┴─────────────────┤

│                │☞ 상기 질문에 ‘예’라고 답하신 경우 기존의 지침서ㆍ안내서의 개정을 우선적                 │

│                │으로 고려하시기 바랍니다. 그럼에도 불구하고 동 지침서ㆍ안내서의 제정이                      │

│                │필요한 경우 그 사유를 아래에 기재해 주시기 바랍니다.                                        │

│                │(사유 :                                                                 )                   │

│                ├────────────────────────────┬─────────────────┤

│                │□ 법령(법ㆍ시행령ㆍ시행규칙) 또는                      │□ 예                             │

│                │행정규칙(고시ㆍ훈령ㆍ예규)의 내용을 단순 편집 또는      │□ 아니오                         │

│                │나열한 것입니까?                                        │                                  │

│                ├────────────────────────────┼─────────────────┤

│                │□ 단순한 사실을 대외적으로 알리는 공고의 내용입니까?   │□ 예                             │

│                │                                                        │□ 아니오                         │

│                ├────────────────────────────┼─────────────────┤

│                │□ 일회성 지시ㆍ명령에 해당하는 내용입니까?             │□ 예                             │

│                │                                                        │□ 아니오                         │

│                ├────────────────────────────┼─────────────────┤

│                │□ 외국 규정을 단순 번역하거나 설명하는 내용입니까?     │□ 예                             │

│                │                                                        │□ 아니오                         │

│                ├────────────────────────────┼─────────────────┤

│                │□ 신규 직원 교육을 위해 법령 또는 행정규칙을 알기 쉽게 │□ 예                             │

│                │정리한 자료입니까?                                      │□ 아니오                         │

│                ├────────────────────────────┴─────────────────┤

│                │☞ 상기 사항 중 어느 하나라도 ‘예’에 해당되는 경우에 지침서ㆍ안내서 등록 대상이 아닙니다. │

│                │   지침서ㆍ안내서 제ㆍ개정 절차를 적용하실 필요는 없습니다.                                 │

┝━━━━━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━┥

│지침서ㆍ안내서  │□ 행정사무의 통일을 기하기 위하여 내부적으로 행정사무의 세부│□ 예(☞지침서)                   │

│구분            │기준이나 절차를 제시하는 것입니까? (공무원용)           │□ 아니오                         │

│                ├────────────────────────────┼─────────────────┤

│                │□ 민원인들의 이해를 돕기 위하여 법령 또는 행정규칙을 알기 │□ 예(☞안내서)                   │

│                │쉽게 설명하거나 특정 민원업무에 대한 행정기관의 대외적인 입장을 │□ 아니오                         │

│                │기술하는 것입니까? (민원인용)                           │                                  │

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│기타 확인       │□ 상위 법령을 일탈하여 새로운 규제를 신설ㆍ강화하거나  │□ 예                             │

│사항            │민원인을 구속하는 내용이 있습니까?                      │□ 아니오                         │

│                ├────────────────────────────┴─────────────────┤

│                │☞ 상기 질문에 ‘예’라고 답하신 경우 상위법령 일탈 내용을 삭제하시고 지침서ㆍ              │

│                │안내서 제ㆍ개정 절차를 진행하시기 바랍니다.                                                 │

┝━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┥

│상기 사항에 대하여 확인하였음.                                                                                │

│                                                                                                              │

│                                                                                                              │

│                                                                                                              │

│     년     월     일                                                                                         │

│                                                                                                              │

│                                                                                                              │

│                                                                                                              │

│                      담당자                                                                                  │

│                      확  인(부서장)                                                                          │

└───────────────────────────────────────────────────────┘

별표 0002: 지침서

식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정 [별지 제2호서식] 

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┃  이 지침서는 OOO의 세부 지침을 정한 것으로서 (발행기관의 명칭) 관련              ┃

┃부서 담당 직원의 업무처리를 위한 것입니다.                                        ┃

┃  본 지침서는 대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아니므로 본문의 기술             ┃

┃방식(‘∼하여야 한다’ 등)에도 불구하고 참고로만 활용하시기 바랍니다.  또한,      ┃

┃본 지침서는 ○○년 ○월 ○일 현재 유효한 법규를 토대로 작성되었으므로 이후        ┃

┃최신 개정 법규 내용 등에 따라 달리 적용될 수 있음을 알려드립니다.                 ┃

┃                                                                                  ┃

┃ ※ “공무원 지침서”란 행정사무의 통일을 기하기 위하여 내부적으로 행정사무의 세부┃

┃기준이나 절차를 제시하는 것임(식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한             ┃

┃규정 제2조)                                                                       ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

※ 본 지침서에 대한 의견이나 문의사항이 있을 경우 (소관부서 및 소속 기관의 명칭)에 문의하시기 바랍니다.

전화번호: 043-719-0000

팩스번호: 043-719-0000

별표 0003: 안내서

식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정 [별지 제3호서식] 

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┃  이 안내서는 OOO에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 (발행기관의 명칭)의           ┃

┃입장을 기술한 것입니다.                                                       ┃

┃  본 안내서는 대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아니므로 본문의 기술         ┃

┃방식(‘∼하여야 한다’ 등)에도 불구하고 참고로만 활용하시기 바랍니다. 또한,   ┃

┃본 안내서는 ○○년 ○월 ○일 현재의 과학적ㆍ기술적 사실 및 유효한 법규를      ┃

┃토대로 작성되었으므로 이후 최신 개정 법규 내용 및 구체적인 사실관계 등에      ┃

┃따라 달리 적용될 수 있음을 알려드립니다.                                      ┃

┃                                                                              ┃

┃ ※ “민원인 안내서”란 민원인들의 이해를 돕기 위하여 법령 또는 행정규칙을 알 ┃

┃기 쉽게 설명하거나 특정 민원업무에 대한 행정기관의 대외적인 입장을 기술하     ┃

┃는 것(식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정 제2조)                     ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

※ 본 안내서에 대한 의견이나 문의사항이 있을 경우 (소관부서 및 소속 기관의 명칭)에 문의하시기 바랍니다.

전화번호: 043-719-0000

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부칙

['부칙 제1조(시행일) 이 예규는 2012년 6월 1일부터 시행한다.제2조(미등록 지침등에 대한 경과조치) ① 이 규정 시행당시 존재하는 지침등은 제4조제2항의 개정규정에도 불구하고 종전 명칭을 사용할 수 있다. 다만, 종전 명칭을 사용하는 경우 개정규정에 따른 명칭도 함께 표기하여야 한다.② 이 규정 시행당시 존재하는 지침등의 소관부서의 장은 지침등을 이 규정 시행 후 2개월 이내에 제5조 및 제6조의 개정규정에 따라 등록하고 해당 지침등을 식품의약품안전청 홈페이지에 공개하여야 한다.', '부칙 (정부조직개편에 따른 소관명칭 변경을 위한 외부기관 통보 공무원 비위사실 처리규정 등 일부개정)이 규정은 발령한 날부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 예규는 발령한 날부터 시행한다.제2조(지침서등의 제·개정 절차 변경에 대한 적용례) 제4조제3항의 개정규정은 이 예규 시행 후 최초로 지침서등을 제정하거나 개정하는 경우부터 적용한다.제3조(기존 등록 지침등에 대한 경과조치)  ① 이 예규 시행 전에 종전의 규정에 따라 등록된 지침등의 경우에는 제2조제1항의 구분에 따라, 종전의 규정에 따른 지침은 공무원 지침서로, 가이드라인 또는 해설서는 민원인 안내서로 변경 등록된 것으로 본다.② 지침서등의 소관부서의 장은 제1항에 따라 변경 등록된 지침서등에 대하여 이 예규 시행 후 1개월 이내에 제4조제2항의 개정규정에 적합하도록 같은 항 제1호에 따라 명칭을 변경하고 제2호 및 제3호에 따라 서식을 첨부하여야 한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 예규는 발령한 날부터 시행한다.제2조(한시적 지침서에 대한 경과조치) 이 예규 시행 당시 종전의 규정에 따라 운영 중인 한시적 지침서의 경우에는 제3조제1항의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.']

부칙 공포정보: ['20120518', '20130405', '20170501', '20200630'] (공포번호: ['240', '29', '95', '155'])