# (해양수산부) 처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20230718, 시행일자=20240719, 소관부처=해양수산부)
행정규칙번호: 2023-115
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: (해양수산부) 처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20230718
발령번호: 2023-115
시행일자: 20240719
소관부처: 해양수산부
담당부서기관: 해양수산부(어촌양식정책과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 규정은「약사법」 제85조제6항 및 제7항의 규정에 따라 동물용의약품 도매상의 허가를 받은 자 또는 동물약국 개설자가 수의사 또는 수산질병관리사(수산용 동물용의약품에 한정한다. 이하 같다)의 처방전 없이 판매해서는 안 되는 동물용의약품의 범위를 정함을 목적으로 한다.', '제2조(동물용의약품 도매상) 「약사법」 제85조제6항 본문에 따라 동물용의약품 도매상의 허가를 받은 자가 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매해서는 안 되는 동물용의약품은 다음 각 호와 같다.1. 오용ㆍ남용으로 사람 및 동물의 건강에 위해를 끼칠 우려가 있는 동물용 의약품으로 다음 각 목에 해당하는 동물용의약품가. 신경계에 작용하여 진정ㆍ진통ㆍ근육 이완ㆍ마취 등의 효능ㆍ효과를 일으키는 물질을 유효성분으로 하는 동물용 마취제나. 내분비계에 작용하여 생리적 활성 조절 등의 효능ㆍ효과를 일으키는 물질을 유효성분으로 하는 동물용 호르몬제다. 미생물에 작용하여 살균과 정균작용 등의 효능ㆍ효과를 일으키는 물질을 유효성분으로 하는 동물용 항생ㆍ항균제2. 수의사 또는 수산질병관리사의 전문지식이 필요한 동물용의약품으로 다음 각 목에 해당하는 동물용의약품가. 생물체, 생물체에서 유래한 물질, 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유하는 제제로서 물리적, 화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 백신, 혈청 등의 생물학적 제제나. 수의사 또는 수산질병관리사의 전문지식이 필요한 동물용의약품으로 별표 5에서 정하는 물질을 유효성분으로 하는 동물용의약품 제제3. 제형과 약리작용상 장애를 일으킬 우려가 있다고 인정되는 동물용의약품', '제3조(동물약국 개설자) 「약사법」 제85조제7항 단서에 따라 동물약국 개설자가 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매해서는 안 되는 동물용의약품은 다음 각 호와 같다.1. 제2조제1호다목의 항생ㆍ항균제 중 주사제 제형의 동물용의약품2. 제2조제2호가목의 생물학적 제제 중 주사제 제형의 동물용의약품', '제4조(재검토기한) 해양수산부장관은 이 고시에 대하여 2023년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.']


개정문

⊙해양수산부고시  제2023-115호

  (해양수산부) 처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

    2023년 7월 18일

          해양수산부장관

(해양수산부) 처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시

(해양수산부) 처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 "규정은「약사법」제85조제6항"을 "규정은 「약사법」 제85조제6항"으로, "한한다"를 "한정한다"로, "판매하여서는 아니"를 "판매해서는 안"으로 한다.

제2조 각 호 외의 부분 중 "「약사법」제85조제6항"을 "「약사법」 제85조제6항"으로, "판매하여서는 아니"를 "판매해서는 안"으로 하고, 같은 조 제1호 각 목을 다음과 같이 한다.

    가. 신경계에 작용하여 진정ㆍ진통ㆍ근육 이완ㆍ마취 등의 효능ㆍ효과를 일으키는 물질을 유효성분으로 하는 동물용 마취제

    나. 내분비계에 작용하여 생리적 활성 조절 등의 효능ㆍ효과를 일으키는 물질을 유효성분으로 하는 동물용 호르몬제

    다. 미생물에 작용하여 살균과 정균작용 등의 효능ㆍ효과를 일으키는 물질을 유효성분으로 하는 동물용 항생ㆍ항균제

제2조제2호 각 목 외의 부분 중 "전문지식을 필요로 하는"을 "전문지식이 필요한"으로 하고, 같은 호 가목을 다음과 같이 하며, 같은 호 나목 본문 중 "전문지식을 필요로 하는"을 "전문지식이 필요한"으로 하며, "동물용의약품"을 "동물용의약품 제제"로 하고, 같은 목 단서를 삭제한다.

    가. 생물체, 생물체에서 유래한 물질, 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유하는 제제로서 물리적, 화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 백신, 혈청 등의 생물학적 제제

제3조 각 호 외의 부분 중 "「약사법」제85조제7항"을 "「약사법」 제85조제7항"으로, "판매하여서는 아니"를 "판매해서는 안"으로 하고, 같은 조 각 호를 다음과 같이 한다.

  1. 제2조제1호다목의 항생ㆍ항균제 중 주사제 제형의 동물용의약품

  2. 제2조제2호가목의 생물학적 제제 중 주사제 제형의 동물용의약품

제4조를 다음과 같이 신설한다.

제4조(재검토기한) 해양수산부장관은 이 고시에 대하여 2023년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.

별표 1부터 별표 4까지를 각각 삭제한다.

별표 5의 표를 다음과 같이 한다.  

          부칙

이 고시는 발령 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.


별표

별표 0001: 삭제

[별표 1] 삭제

별표 0002: 삭제

[별표 2] 삭제

별표 0003: 삭제

[별표 3] 삭제

별표 0004: 삭제

[별표 4] 삭제

별표 0005: 전문지식이 필요한 동물용의약품의 유효성분

[별표 5]

전문지식이 필요한 동물용의약품의 유효성분

┌──────────────┬───────┐

│유효성분                    │비고          │

├──────────────┼───────┤

│Bithionol                   │              │

├──────────────┼───────┤

│Febantel                    │              │

├──────────────┼───────┤

│Fenbendazole                │              │

├──────────────┼───────┤

│Formaldehyde                │              │

├──────────────┼───────┤

│Fumagillin Dicyclohexlamine │              │

├──────────────┼───────┤

│Praziquantel                │              │

├──────────────┼───────┤

│Trichlorofon                │              │

├──────────────┼───────┤

│Hydrogen peroxide           │구충제에 한함 │

└──────────────┴───────┘


부칙

['부칙 제1조(시행일) 이 규정은 2013년 8월 2일부터 시행한다.제2조(재검토 기한) 이 규정은 2016년 8월 1일까지「훈령·예규등의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령령훈령 제248호)」제7조제3항제2호에 따라 재검토하여야 한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 2017년 11월 1일부터 시행한다. 다만, 별표 3의 개정 규정 중 아목시실린(Amoxicillin), 암피실린(Ampicillin), 겐타마이신(Gentamicin), 페니실린(Penicillin), 스트렙토마이신(Streptomycin), 디하이드로스트렙토마이신(Dihydrostreptomycin) 및 네오마이신(Neomycine)은 2018년 5월 1일부터 시행하며, 별표 4의 개정 규정은 2018년 11월 1일부터 시행한다.제2조(재검토기한) 해양수산부장관은 이 고시에 대하여 2017년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.', '        부칙 이 고시는 발령 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.']

부칙 공포정보: ['20130503', '20171018', '20230718'] (공포번호: ['2013-8', '2017-144', '2023-115'])