# 식품의약품안전처 국가표준실험실 지정 및 관리에 관한 업무처리 규정
(행정규칙구분=예규, 공포일자=20250724, 시행일자=20250724, 소관부처=식품의약품안전처)
행정규칙번호: 220
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 식품의약품안전처 국가표준실험실 지정 및 관리에 관한 업무처리 규정
행정규칙종류: 예규
발령일자: 20250724
발령번호: 220
시행일자: 20250724
소관부처: 식품의약품안전처
담당부서기관: 식품의약품안전처(시험검사정책과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 규정은 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제15조의2 및 같은 법 시행규칙 제19조의3에 따라 식품의약품안전처 국가표준실험실 지정절차 및 보고 등에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.', '제2조(적용 범위) 이 규정은 식품의약품안전처 국가표준실험실의 지정 및 관리 업무에 적용한다.', '제3조(지정) ① 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)은 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제6조에 따라 지정받은 시험ㆍ검사기관(이하 "시험ㆍ검사기관"이라 한다) 중에서 법 시행규칙 제19조의3제1항에 따른 국제기준에 부합하는 표준화된 실험실을 국가표준실험실로 지정할 수 있다.② 식약처장은 시험ㆍ검사기관을 국가표준실험실로 지정할 때 실험실 일부를 정하여 해당 실험실을 국가표준실험실로 지정할 수 있다.③ 식약처장은 제1항에 따라 국가표준실험실을 지정하려는 경우에는 사전에 다음 각 호의 사항이 포함된 국가표준실험실 지정 계획을 수립하여 식약처 홈페이지에 공고하여야 한다.1. 국가표준실험실의 지정 목적에 관한 사항2. 국가표준실험실의 지정 범위에 관한 사항3. 국가표준실험실의 지정 요건 및 기준에 관한 사항4. 국가표준실험실이 수행해야 하는 업무와 의무에 관한 사항5. 국가표준실험실의 지정 일정에 관한 사항6. 국가표준실험실의 지정 신청방법에 관한 사항7. 국가표준실험실의 평가기준에 관한 사항8. 그 밖에 국가표준실험실의 지정에 필요한 사항', '제4조(지정절차) ① 국가표준실험실로 지정을 받고자하는 자는 국가표준실험실 지정신청에 필요한 서류를 구비하여 별지 제1호서식의 지정신청서를 식약처장에게 제출하여야 한다.② 식약처장은 제1항에 따른 신청을 받은 경우에는 별표 1 및 별표 2에 따라 서류검토 및 현장조사를 하여 신청 내용이 적합한 경우 법 제5조제3항의 실무위원회의 심의를 거쳐 국가표준실험실로 지정한다.③ 제1항에도 불구하고 식품의약품안전처 소속ㆍ산하기관이 법 시행규칙 제19조의3제1항에서 정하고 있는 지정요건을 갖춘 경우에는 직권으로 국가표준실험실로 지정할 수 있다.', '제5조(평가단의 구성) ① 식약처장은 제4조제2항에 따른 현장조사를 위하여 평가단을 구성ㆍ운영 한다.② 평가단은 식약처 소속 공무원 2인 이상을 포함하여 총 4명 이내로 구성하며, 필요한 경우 해당 분야의 전문가를 추가로 평가단에 포함시킬 수 있다.③ 평가단은 국가표준실험실 지정을 위한 현장조사 시 마다 구성한다.', '제6조(지정서 발급 및 공고) 식약처장은 국가표준실험실을 지정한 경우 법 시행규칙 별지 제16호의2서식의 국가표준실험실 지정서를 발급하고 다음 각 호의 사항을 인터넷 홈페이지에 공고 한다.1. 국가표준실험실의 명칭2. 대표자(법인만 해당한다) 또는 대표자 성명3. 소재지4. 지정범위5. 지정일자6. 지정번호', '제7조(변경신고 절차) ① 국가표준실험실이 다음 각호의 사항을 변경하고자 하는 때에는 별지 제1호서식에 따라 변경에 필요한 서류를 구비하여 변경신청서를 식약처장에게 제출하여야 한다.1. 기관의 명칭2. 대표자 성명3. 소재지② 식약처장은 제1항에 따른 변경신청에 대하여 서류검토 또는 현장조사를 하여 변경신청 내용이 적합한 경우 그 내용을 반영하여 법 시행규칙 별지 제16조의2서식의 국가표준실험실 지정서를 다시 발급하여야 한다.', '제8조(사업운영계획서 보고) 제4조에 따라 지정받은 국가표준실험실은 다음 각 호의 사항이 포함된 별지 제2호서식의 사업운영계획서를 마련하여 매년 1월 31일까지 식약처장에게 보고하여야 한다. 다만, 신규로 지정받은 국가표준실험실은 지정받은 날로부터 1개월 내에 보고하여야 한다.1. 공인시험방법 개발ㆍ검증 및 시험방법에 대한 정보제공2. 시험ㆍ검사에 대한 교육 등 과학적ㆍ기술적 지원3. 국제기구 및 외국 시험ㆍ검사기관 등과 국제협력4. 그 밖에 시험ㆍ검사에 관하여 식약처장이 정하는 사업', '제9조(추진실적 보고) 국가표준실험실은 제8조에 따른 사업운영계획에 따라 사업을 추진하고 그 실적을 별지 제3호의서식에 따라 매년 1월 31일까지 식약처장에게 보고하여야 한다.', '제10조(재검토기한) 식약처장은 이 예규에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2026년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.']


개정문

⊙식품의약품안전처 예규 제220호

  「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제15조의2 에 따른 「식품의약품안전처 국가표준실험실 지정 및 관리에 관한 업무처리 규정」을 다음과 같이 개정 고시합니다.

    2025년 7월 24일

        식품의약품안전처장

식품의약품안전처 국가표준실험실 지정 및 관리에 관한 업무처리 규정 일부개정예규

식품의약품안전처 국가표준실험실 지정 및 관리에 관한 업무처리 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조제3항 중 "「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제」 제2조에 따른 소속기관"을 "식품의약품안전처 소속ㆍ산하기관"으로 한다.

제10조 중 "2020년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다"를 "2026년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다)"로 한다. 

          부칙

제1조(시행일) 이 예규는 공포한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 예규는 시행 후 국가표준실험실 지정 신청을 한 경우부터 적용한다.


별표

별표 0001: 국가표준실험실 지정 평가절차

[별표 1]

국가표준실험실 지정 평가절차

1. 평가계획 수립 및 통보

 ○ 국가표준실험실 지정신청을 받은 때에는 평가단 구성 및 평가일정 등에 대하여 평가계획서 작성

 ○ 대상기관에 평가일 기준 5일전 통보하여 효율적 평가를 위한 업무 협조 요청 

2 서류평가

 ○ 신청서, 일반현황, 조직 및 인력 현황, 시설의 평면도, 장비 및 기구의 보유 현황 등의 제출서류 적정성 등 검토 

 ○ 국가표준실험실 사업운영계획의 타당성 여부 검토

3. 현장평가

 ○ 제출서류에 대한 적합여부 및 인력구성, 시설 및 장비 구비 현황 등 확인

 ○ 국가표준실험실 운영계획의 타당성 등을 종합적으로 평가

4. 결과 보고

 ○ 평가자는 지정 신청서류 및 현장평가를 통해 확인한 내용을 평가표에 따라 결과보고서 작성

5. 위원회 심의

 ○ 평가결과에 대해서는 법 제5조제3항의 실무위원회의 심의를 거쳐 국가표준실험실로 지정하고 그 결과를 지정 신청한 기관에 통보

별표 0002: 국가표준실험실 지정 평가표

[별표 2] 

국가표준실험실 지정 평가표

평가기관

┌────┬┬───┬┐

│기 관 명││대표자││

├────┼┴───┴┤

│소 재 지│          │

├────┼─────┤

│지정범위│          │

└────┴─────┘

평가결과

┌──┬────────────────┬──┐

│구분│평가내용                        │결과│

├──┼────────────────┼──┤

│1   │조직의 운영에 관한 사항         │    │

├──┼────────────────┼──┤

│2   │시설 및 장비에 관한 사항        │    │

├──┼────────────────┼──┤

│3   │시험·검사에 관한 사항          │    │

├──┼────────────────┼──┤

│4   │품질보증에 관한 사항            │    │

├──┼────────────────┼──┤

│5   │국가표준실험실 운영계획의 타당성│    │

└──┴────────────────┴──┘

    ※ 필요에 따라 공고 시 평가항목을 변경하여 운영할 수 있음

평가의견

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│평가결과│□ 적합          □ 부적합│

├────┼─────────────┤

│종합평가│                          │

└────┴─────────────┘

평가자

┌──┬────┬──┬────┐

│소속│직위(급)│성명│서명(인)│

├──┼────┼──┼────┤

│    │        │    │        │

├──┼────┼──┼────┤

│    │        │    │        │

└──┴────┴──┴────┘

2020.   .   . 

별표 0001: 국가표준실험실(지정신청서, 변경신청서)

  [별지 제1호서식]                                                                                    

  국가표준실험실                   [ ] 지정신청서   [ ] 변경신청서                                    

  ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.                                                            

──────────────┬────┬───────────────────────────────

  접수번호                  │접수일  │처리기간                      30일                            

──────────────┴────┴───────────────────────────────

─────┬─────────────┬───────────────────────────────

  신청인  │기관 명칭                 │사업자등록번호                                                

  (대표자)│                          │                                                              

          ├─────────────┴───────────────────────────────

          │소재지                                                                                    

          │                                                                                          

          │      (전화번호:                팩스번호:              전자우편:                       )  

          ├─────────────┬───────────────────────────────

          │대표자                    │설립 연월일                                                   

          │                          │                                                              

─────┴─────────────┴───────────────────────────────

─────┬───────┬─────────────────────────────────────

  신청내역│지정범위      │                                                                          

          ├───────┼─────────────────────────────────────

          │시험ㆍ검사    │           명(실제 검사업무에 종사하는 검사원 수)                         

          │인력(수)      │                                                                          

          ├───────┼─────────────────────────────────────

          │시험ㆍ검사실  │           ㎡(실제 실험실로 사용되는 면적)                                

          │면적(㎡)      │                                                                          

─────┴───────┴─────────────────────────────────────

─────┬─────────────────────────────────────────────

  변경신청│ [  ]시험ㆍ검사기관 명칭  [  ]소재지    [  ]대표자                                        

─────┼─────────────────────────────────────────────

  변경내용│변경 전                                                                                   

          ├─────────────────────────────────────────────

          │변경 후                                                                                   

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  변경사유│                                                                                          

─────┴─────────────────────────────────────────────

   「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제15조의2 및 같은 법 시행규칙                       

  제19조의3에 따라 국가표준실험실 지정(변경)을 신청합니다.                                            

    년          월          일                                                                        

                                    신청인(신고인)                      (서명 또는                    

                                                                        인)                           

  식품의약품안전처장            귀하                                                                  

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  신청인(신고인)│1. 국가표준기본법 제23조제2항에 따른 인정서       │수수료: 없음                      

  첨부서류    │2. 조직 및 인력현황(경력사항 포함)(변경신청시 제외)│                                  

              │3. 설비·장비 및 기구의 보유현황(배치도 포함)     │                                  

              │4. 숙련도 평가 프로그램 참여 실적(변경신청시 제외)│                                  

              │5. 국가표준실험실 운영계획서(변경신청시 제외)     │                                  

───────┼─────────────────────────┤                                  

  담당 공무원 │1. 사업자등록증명                                 │                                  

  확인사항    │2. 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다.) │                                  

───────┴─────────────────────────┴─────────────────

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  행정정보 공동이용 동의서                                                                            

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   본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동   

  이용을 통하여 위의 담당 공무원 확인사항을 확인하는 것에 동의합니다.   *동의하지 않는 경우에는       

  신청인이 직접 그 사본을 제출하여야 합니다.                                                          

                  신청인                                                (서명 또는                    

                                                                        인)                           

───────────────────────────────────────────────────

  210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)]                                                               

별표 0002: 사업운영계획서

  [별지 제2호서식]                                                      

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃사업운영계획서                                                      ┃

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┃1. 기관개요                                                         ┃

┃┏━━━━━┯┯━━━━━┯┓                                      ┃

┃┃기관명    ││대표자    │┃                                      ┃

┃┃(과 / 팀) ││          │┃                                      ┃

┃┠─────┼┴─────┴┨                                      ┃

┃┃소재지    │              ┃                                      ┃

┃┠─────┼┬─────┬┨                                      ┃

┃┃지정범위  ││설비·장비│┃                                      ┃

┃┃          ││·기구    │┃                                      ┃

┃┠─────┼┼─────┼┨                                      ┃

┃┃조직·인력││면적      │┃                                      ┃

┃┃(명)      ││(m2)      │┃                                      ┃

┃┗━━━━━┷┷━━━━━┷┛                                      ┃

┃                                                                    ┃

┃2. 사업운영 계획서                                                  ┃

┃  가. 공인시험방법 개발·검증 및 시험방법 정보제공 (해당하는 경우)  ┃

┃    - 연구개발 사업 추진 계획                                       ┃

┃    - 시험법 개발·검증 및 고시 제·개정 지원 계획                  ┃

┃    - 가이드라인, 설명서 제·개정 계획 등                           ┃

┃  나. 시험·검사에 대한 교육 등 과학적·기술적 지원                 ┃

┃    - 시험·검사기관 시험법 교육 계획                               ┃

┃    - 국내 시험·검사기관 협의체(네트워크) 운영 계획 등             ┃

┃  다. 국제기구 및 외국 시험·검사기관 등과 국제협력 (해당하는 경우) ┃

┃    - 국제기구 또는 외국기관과 MOU 추진 사항                        ┃

┃    - 국제기구 또는 외국기관과 추진 중인 업무                       ┃

┃    - 국제회의, 학술대회 등 참석 계획 등                            ┃

┃  라. 국제공인시험기관(ISO 17025) 운영                              ┃

┃    - 국제공인시험기관 사후관리 계획                                ┃

┃    - 국제공인시험기관 인정범위 확대 계획 등                        ┃

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별표 0003: 사업추진 실적 보고서

  [별지 제3호서식]                                                            

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┃사업추진 실적 보고서                                                      ┃

┠─────────────────────────────────────┨

┃1. 기관개요                                                               ┃

┃┏━━━━━┯┯━━━━━┯┓                                            ┃

┃┃기관명    ││대표자    │┃                                            ┃

┃┃(과 / 팀) ││          │┃                                            ┃

┃┠─────┼┴─────┴┨                                            ┃

┃┃소재지    │              ┃                                            ┃

┃┠─────┼┬─────┬┨                                            ┃

┃┃지정범위  ││설비·장비│┃                                            ┃

┃┃          ││·기구    │┃                                            ┃

┃┠─────┼┼─────┼┨                                            ┃

┃┃조직·인력││면적      │┃                                            ┃

┃┃(명)      ││(m2)      │┃                                            ┃

┃┗━━━━━┷┷━━━━━┷┛                                            ┃

┃                                                                          ┃

┃2. 사업추진 실적                                                          ┃

┃  가. 공인시험방법 개발·검증 및 시험방법 정보제공 (해당하는 경우)        ┃

┃    - 연구개발 사업 실적                                                  ┃

┃    - 시험법개발·검증 및 고시 제·개정 지원 실적                         ┃

┃    - 가이드라인, 설명서 제·개정 실적                                    ┃

┃    - 국내·외 논문발표 실적                                              ┃

┃  나. 시험·검사에 대한 교육 등 과학적·기술적 지원                       ┃

┃    - 시험·검사기관 시험법 교육                                          ┃

┃    - 시험법 정보·기술 제공                                              ┃

┃    - 시험·검사기관 협의체(네트워크) 운영 실적 등                        ┃

┃  다. 국제기구 및 외국 시험·검사기관 등과 국제협력 (해당하는 경우)       ┃

┃  라. 시험·검사기관 간 분석결과에 이의 제기하는 경우 분쟁조정 (해당하는  ┃

┃경우)                                                                     ┃

┃    - 재검사 실적 등                                                      ┃

┃  마. 위기대응 실적 (해당하는 경우)                                       ┃

┃    - 국내·외 식품·의약품 분야 사건·이슈에 따른 시험법 개발 실적       ┃

┃    - 국내·외 식품·의약품 분야 사건·이슈에 따른 시험검사 실적          ┃

┃  바. 국제공인시험기관(ISO 17025) 운영 내용                               ┃

┃    - 내부심사 결과 및 사후관리 결과                                      ┃

┃    - 국제숙련도 평가 참여 실적                                           ┃

┃  사. 기타 시험검사 실적 등                                               ┃

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부칙

['부칙 이 예규는 발령한 날부터 시행한다. ', '        부칙 제1조(시행일) 이 예규는 공포한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 이 예규는 시행 후 국가표준실험실 지정 신청을 한 경우부터 적용한다.']

부칙 공포정보: ['20191202', '20250724'] (공포번호: ['143', '220'])