# 조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20211116, 시행일자=20211116, 소관부처=식품의약품안전처)
행정규칙번호: 2021-92
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20211116
발령번호: 2021-92
시행일자: 20211116
소관부처: 식품의약품안전처
담당부서기관: 식품의약품안전처(바이오의약품정책과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1장  총  칙', '제1조(목적) 이 규정은 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제10조, 제11조, 제13조부터 제15조의2까지, 제17조, 제19조, 제23조, 제24조, 제24조의2, 제26조 및 같은 법 시행령 제8조, 제9조, 제14조, 「인체조직안전에 관한 규칙」제3조부터 제6조까지, 제8조, 제9조, 제13조, 제16조부터 제19조까지에 따라 조직은행의 설립(변경)허가, 허가갱신, 조직의 수입승인(변경), 표준코드 및 바코드에 관한 표시, 추적조사의 기록 및 보고, 부작용 보고 방법 및 절차, 회수ㆍ폐기 보고 방법 및 절차, 정도관리 및 조직의 안전을 보증하기 위한 필요한 세부사항 등을 정함을 목적으로 한다.', '제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.1. "표준작업지침서"란 특정 조직취급업무를 표준화된 방법에 따라 일관되게 실시할 목적으로 조직은행의 특별한 방침과 조직은행 종사자가 사용하는 절차, 수행과정 및 방법에 대해 상세하게 기술한 문서로 기증자 적합성평가, 채취, 저장, 가공ㆍ처리, 격리, 포장, 표시, 보관, 분배와 회수 등에 대한 내용 등을 포함한다.2. "제조단위"란 동일한 과정으로 처리되어 동일한 특성과 품질을 가지는 인체조직의 일정한 분량을 말한다.3. "제조번호"란 일정한 제조단위분에 대하여 처리 및 분배에 관한 사항을 확인할 수 있도록 표시한 번호로서 숫자, 문자, 기호 또는 그들을 조합한 것을 말한다.4. "표준코드"란 개개의 인체조직을 식별하기 위하여 고유하게 설정된 번호로서 기증(수입) 정보 및 가공ㆍ처리 조직 정보의 조합으로 구성된 문자 및 숫자를 말한다.5. "바코드"란 제4호에 따른 인체조직 표준코드를 포함한 숫자나 문자 등의 데이터를 일정한 약속에 의해 컴퓨터에 자동 입력시키기 위한 다음 각 목의 하나에 여백 및 광학적문자판독(Optical Character Recognition) 폰트의 글자로 구성되어 정보를 표현하는 수단으로서, 스캐너가 읽을 수 있도록 인쇄된 심벌(마크)을 말한다.가. 여러 종류의 폭을 갖는 백과 흑의 평형막대의 조합나. 일정한 배열로 이루어져 있는 정사각형 모듈 집합으로 구성된 데이터 매트릭스6. "인체조직안전관리통합전산망"이라 함은 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제27조제3항에 따라 조직의 기증ㆍ관리 및 이식 등과 관련된 정보를 관리하기 위하여 식품의약품안전처가 구축ㆍ운영하는 전산망을 말한다.', '제2장  조직은행 설립허가 등', '제3조(조직은행의 설립허가 등) ① 조직은행을 설립하고자 하는 자는 「인체조직안전에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제5조제1항 및 제2항에 따라 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.1. 기관 또는 사업체 구성을 확인할 수 있는 다음 각 목 중 어느 하나의 서류(다만, 가목 및 다목에 해당하는 서류는 「전자정부법」제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 담당 공무원이 확인하는 것에 동의하는 경우 그 확인으로 첨부서류를 갈음할 수 있다)가. 「의료법」제3조에 따른 의료기관인 경우에는 의료기관 개설허가증 또는 신고 증명서 사본나. 조직에 관련된 사업을 주된 목적으로 하여 설립된  법인인 경우에는 법인설립허가증 사본 및 정관다. 조직가공처리업자 및 조직수입업자인 경우에는 사업자등록증 사본2. 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령」(이하 "시행령"이라 한다) 제8조에 따른 시설 및 장비 현황 자료가. 시설 및 장비 현황표나. 시설명칭, 면적 및 장비의 위치를 기재한 조직은행 전체 및 세부 업무공간이 표시된 평면도다. 장비별 사진 및 배치된 장비를 포함한 각 시설의 사진라. 시설 및 장비 관리에 관한 자료3. 시행령 제8조에 따른 인력현황 자료가. 조직은행 인력이 기재된 인력현황표나. 의료관리자의 면허증 사본다. 법 제13조의2제3항에 따라 의료관리자가 의료기관 등에서 의사 등의 업무를 겸직하고자 하는 경우 의료관리자의 업무범위를 정한 문서(조직은행과 의료관리자와의 계약서 등)4. 시행령 제8조 및 이 규정 별표 2에 따른 품질관리체계 서류5. 법 제15조제2항에 따라 협력관계 또는 계약관계가 있는 경우에는 그 협약서 또는 계약서 사본6. 다음 각 목의 내용이 포함된 사업운영계획서가. 조직은행 설립목적, 운영계획, 비영리원칙 준수에 관한 내용, 분배 우선순위 준수에 관한 내용 등과 같은 조직은행 설립 목적 및 운영계획에 대한 내용나. 조직은행 유형에 맞는 업무 계획으로서 조직수입업자의 경우 구체적인 수입 계획, 취급조직 유형, 보관조건, 분배계획 등과 같은 구체적 업무범위에 대한 내용② 지방식품의약품안전청장은 조직은행 설립 허가를 신청한 자의 시설ㆍ장비ㆍ인력 및 품질관리체계 등을 확인하기 위하여 필요시 실태조사를 실시할 수 있다. 이 경우 실태조사 7일전까지 조사일자, 조사인원, 조사내용 등을 허가 신청한 자에게 서면으로 통보하여야 한다.③ 지방식품의약품안전청장은 조직은행 설립허가를 신청한 자가 제출한 서류 또는 제2항의 규정에 의한 실태조사 결과에 대하여 보완하여야 할 사항이 있는 경우 필요한 사항과 기한을 구체적으로 명시하여 보완 요구하여야 한다.④ 제3항에 따른 자료의 보완기간은 30일 이내로 한다. 다만, 보완요구를 받은 민원인이 보완요구를 받은 기간 내에 보완을 할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우에는 이를 고려하여 보완기간을 정해야 한다. 이 경우 민원인의 기간연장 신청은 2회에 한하며, 기간 내에 보완 요구한 자료 중 일부 또는 전부의 자료가 제출되지 아니할 때에는 10일 이내에 다시 보완하도록 요구할 수 있다.⑤ 지방식품의약품안전청장은 제4항의 규정에 의한 기간 내에 보완자료가 제출되지 아니한 경우에는 허가신청 서류를 반려할 수 있다.', '제3조의2(조직은행의 변경허가 등) ① 조직은행의 장은 법 제13조에 따라 허가 받은 사항을 변경하려는 경우에는 규칙 제6조제1항 및 제2항에 따라 조직은행설립허가증원본, 변경사유서와 함께 변경내용을 증명하는 별표 3의 서류(전자서류를 포함한다)를 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.② 조직은행의 변경허가 절차는 제3조제2항부터 제5항까지의 규정을 준용한다.', '제4조(조직은행평가위원회) ① 처장은 다음 각 호의 사항을 평가하기 위하여 조직은행평가위원회(이하 "위원회"라 한다)를 두고 자문을 구할 수 있다.1. 조직은행 설립허가를 신청한 자가 제출한 표준작업지침서 등 관련서류(지방식품의약품안전청장이 요청한 경우에 한한다)2. 조직의 분류, 처리ㆍ보관 등의 적절성3. 조직이식의 적합성 판정에 관한 사항4. 그 밖에 인체조직의 안전관리 등을 위해 처장이 부의하는 사항② 위원회는 위원장 1인을 포함한 10인 이내의 위원으로 구성하며, 위원의 임기는 2년으로 한다.③ 위원회의 위원장은 위원중에서 호선한다.④ 위원은 조직관련 기관, 단체 등에서 추천한 의사 또는 치과의사, 조직관리 업무에 5년 이상 종사한 자 중에서 처장이 위촉한다.⑤ 제1항의 규정에 의한 평가방법 등 구체적인 사항은 처장이 별도로 정한다.', '제5조(허가증 교부) ① 제3조의 규정에 의한 검토결과 적합한 경우에는 지방식품의약품안전청장은 허가대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)에 다음 각 호의 사항을 적어 넣고, 신청인에게 허가증을 발급해 주어야 한다.1. 허가번호 및 허가연월일2. 조직은행의 명칭3. 대표자의 성명 및 생년월일4. 조직은행의 장의 성명 및 생년월일5. 의료관리자의 성명 및 면허종별, 면허번호6. 조직은행의 소재지7. 조직은행의 유형, 업무구분 및 취급 조직 유형8. 허가기간② 지방식품의약품안전청장은 제3조의2의 규정에 따라 변경허가를 한 경우에는 조직은행설립허가증 뒷면의 「기재사항 변경란」에 그 변경사항을 적어 신청인에게 내주어야 한다.', '제6조(조직은행의 허가갱신) ① 시행령 제9조의 규정에 의하여 조직은행의 허가를 갱신하고자 하는 조직은행의 장은 시행령 제9조제1항에 따라 다음 각 호의 서류(전자서류를 포함한다)를 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.1. 시설ㆍ장비현황자료(제3조제1항제2호의 규정을 준용한다. 다만, 허가 갱신 신청일부터 6개월 이전의 기간 내에 법 제23조에 따른 식품의약품안전처 관계 공무원의 실태조사를 받고 확인이 된 경우에는 제3조제1항제2호다목 및 라목에 해당하는 자료를 생략할 수 있다)2. 인력현황자료(제3조제1항제3호의 규정을 준용한다)3. 품질관리체계 서류(제3조제1항제4호의 규정을 준용한다)4. 삭 제5. 조직은행설립허가증 원본6. 설립허가ㆍ또는 최근 허가갱신 이후 갱신을 신청하기 전까지 조직은행의 3년간 채취, 처리, 수입 등 조직 취급실적에 관한 서류(다만, 법 제19조제1항에 따른 보고를 하고 그 기간 동안 조직 취급 실적이 있을 경우 이를 제출하지 아니할 수 있다.)② 조직은행의 허가갱신 절차는 제3조의 규정을 준용한다.', '제7조(변경사항 보고) 조직은행의 장은 규칙 제9조제6호에 따라 변경사항 발생일로부터 20일 이내에 변경사항과 이를 확인할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)를 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처 의약품 전자민원창구를 통하여 제출할 수 있다.', '제3장 조직은행의 교육', '제7조의2(교육대상자) ① 규칙 제11조제1항제1호에 따른 조직취급 관련 업무를 담당하는 의료인은 시행령 별표 1 제2호에 따른 의료관리자를 말한다.② 조직은행의 장은 규칙 제11조제1항제2호에 따른 교육대상자가 모두 교육을 받을 수 있도록 권장할 수 있다.③ 조직은행의 장은 규칙 제11조제1항에 따른 교육대상자가 신규로 임용되는 경우에 1년 이내에 교육을 받을 수 있도록 권장할 수 있다.', '제7조의3(교육실시기관 지정) 규칙 제11조제2항에 따라 식품의약품안전처장은 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 제7조의 방법으로 매년 인체조직 안전 및 품질관리에 대한 전문성을 보유하고 있는 기관을 교육실시기관으로 지정한다.', '제7조의4(교육강사) 규칙 제11조제2항에 따른 교육훈련과정의 교육강사는 조직의 채취ㆍ저장ㆍ처리ㆍ보관 및 분배 등의 조직관리, 조직이식 등과 관련된 학계ㆍ업계 전문가, 관계공무원 및 그 밖에 식품의약품안전처장이 인정하는 사람으로 구성한다.', '제7조의5(교육내용) 규칙 제11조제2항에 따른 교육은 인체조직 안전 및 품질관리에 필요한 사항으로서 다음 각 호의 내용이 포함되어야 한다.1. 인체조직 법령 및 관련 규정 전반에 관한 사항2. 인체조직 관리기준(GTP) 등에 관한 사항3. 인체조직안전관리통합전산망 등 인체조직의 추적관리체계 및 부작용 보고에 관한 사항4. 법 제10조에 따른 병력 및 투약이력조사, 조직이식의 적합성 여부 검사 등 안전성 확보에 관한 사항5. 인체조직 품질관리업무 등에 관한 사항6. 조직은행의 허가 및 수입승인 등에 관한 사항7. 기타 조직관리에 관한 사항 등', '제7조의6(교육이수 및 수료증 발급) 제7조의3에 따라 지정된 교육실시기관은 교육을 이수한 사람에게 별지6호 서식에 따른 수료증을 발급하여야 하며, 수료증이 발급되지 않은 경우에는 교육을 이수하지 않은 것으로 본다.', '제7조의7(교육결과의 보고 및 기록의 보관) 제7조의3에 따라 지정된 교육실시기관은 교육종료 후 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 하며, 수료자 명단 등 교육 실시에 관한 기록을 2년간 보관하여야 한다.', '제7조의8(교육비) 식품의약품안전처장은 규칙 제11조제2항의 조직은행 종사자의 교육 훈련과정에 소요되는 교육비의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.', '제4장 조직은행의 수입', '제8조(조직의 수입승인 등) ① 법 제17조 및 규칙 제16조제1항에 따라 조직의 수입승인을 받고자 하는 조직은행의 장은 수출국 제조원 및 취급 조직의 유형별로 최초로 수입하고자 하는 조직에 대하여 규칙 제16조제1항에 따른 구비서류(전자서류를 포함한다)를 처장에게 제출하여야 한다.② 규칙 제16조제1항 및 제3항에 따라 수입승인을 위하여 제출하여야 하는 자료의 범위 및 요건은 다음 각 호와 같다.1. 수출국 제조원명, 취급조직의 유형, 조직의 세부명칭(성상포함), 보관상태, 보관조건 및 사용기간이 포함된 기본정보2. 조직을 채취한 기관의 소재지를 확인할 수 있는 서류3. 규칙 제3조제2항에 따른 기증자 선별기준 및 조직이식적합성 여부 판정기준에 관한 서류(해당 조직을 채취한 기증자 5인의 정보를 포함한다). 이 경우 수출국 제조원에서 조직을 처리한 장소(이하 제조소"라 한다)가 두 군데 이상인 경우에는 각 제조소별로 서류를 제출하여야 한다.4. 수출국 제조원에서 발행한 서류로서 법 제15조의2에 따른 표시ㆍ기재 사항과 법 제15조의3에 따른 첨부문서 기재사항을 확인할 수 있는 서류5. 수출국 제조원ㆍ제조소가 해당 국가의 법령에 따라 조직을 처리ㆍ공급할 수 있는 정당한 권한을 가진 기관임을 증명하는 다음 각 목의 서류로서 해당 정부기관 또는 공공기관에서 발행한 증명서가. 제조ㆍ공급 입증서류나. 제조원 조직은행 및 시험실시기관에 대한 인증서 사본6. 수입승인 신청일 이전 최근 10년간 수출국 제조원의 조직 관련 부작용 보고서 등 위해성 관련 서류7. 수출국 제조원이 발행한 조직의 채취ㆍ처리ㆍ가공ㆍ저장ㆍ포장과 규칙 [별표 3]에 따른 조직 관리기준 중 환경관리 상태를 확인할 수 있는 다음 각 목의 서류(제조소가 두 군데 이상인 경우에는 각 제조소별로 서류를 제출하여야 한다)가. 조직의 채취ㆍ가공ㆍ처리 등(사용용액, 소독ㆍ멸균방법 등을 포함한다)에 관한 내용 및 잔류물질의 안전성에 관한 내용나. 조직의 운송기준다. 품질관리인증서라. 조직은행의 환경관리기준③ 외국의 자료는 원칙적으로 한글요약문(주요사항발췌) 및 원자료를 제출하여야 한다. 다만, 한글 요약문으로만 제출된 자료의 내용을 설명할 수 없는 경우 전체 번역문을 제출할 수 있다.④ 처장은 제1항 및 제2항의 규정에 의하여 제출받은 서류를 검토한 결과 보완하여야 할 사항이 있는 경우에는 제3조제3항부터 제5항까지의 규정을 준용한다.', '제9조(조직의 수입승인 변경 등) ① 규칙 제16조에 따라 수입승인 받은 사항을 변경하기 위해 제출하여야 하는 자료의 종류는 제8조제2항을 준용하며 자료의 범위는 별표 4와 같다.② 처장은 제1항의 규정에 의하여 제출받은 서류를 검토한 결과 보완하여야 할 사항이 있는 경우에는 제3조제3항부터 제5항까지 규정을 준용한다.', '제9조의2(수출국 제조원 실태조사 절차 및 방법) ① 규칙 제17조의2제1항에 따라 식품의약품안전처장은 수출국 제조원에 대한 실태조사를 위해 조직은행, 수출국 제조원 또는 수출국 정부와 사전에 협의를 거쳐 수출국 제조원에 대한 출입 및 검사를 할 수 있다.② 식품의약품안전처장은 천재지변이나 감염병 발생 등의 사유로 수출국 제조원에 대한 출입 및 검사가 어렵다고 판단되는 경우나 신속한 점검 등 효율적 조사를 위해 필요한 경우에는 컴퓨터ㆍ화상통신 등 정보통신기술을 활용한 비대면 출입ㆍ검사ㆍ질문ㆍ수거를 하거나 서류평가를 할 수 있다.', '제5장  조직은행의 정도관리', '제10조(정도관리 계획수립 및 실시) ① 처장은 규칙 제4조의 규정에 의한 조직은행의 정도관리계획을 매년 수립하여야 한다.② ③ 규칙 제4조제2항의 규정에 의하여 처장이 지정한 정도관리 전문기관은 조직은행에 대한 정도관리를 실시한 후 1개월 이내에 그 결과를 처장에게 보고하여야 한다.④ 처장은 정도관리를 실시하는 전문기관에 대하여 예산의 범위 안에서 정도관리에 소요되는 경비 및 여비를 지원할 수 있다.', '제11조 (정도관리 결과의 공개) 삭제', '제6장 조직의 기증, 채취, 저장, 처리, 보관, 분배 등', '제12조(조직의 기증 및 채취) 조직은행의 장은 조직을 기증받거나 채취할 경우에 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.1. 조직 채취에 참가하는 의료인은 해당 기증자에 대한 사망진단을 하여서는 아니된다.2. 조직기증자, 가족 또는 유족과의 상담을 통해 병력 등을 검토하여야 한다.', '제13조(조직의 혈액검사 및 미생물학적 검사) ① 조직은행의 장은 조직에 대한 혈액검사 및 미생물학적 검사 시에 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.1. 뇌사자 및 사망한 자의 혈액검체는 기증 시 또는 기증 전 7일 이내에 채혈하여야 한다. 다만, 살아있는 자의 경우에는 기증 전후 1개월 이내로 한다.2. 미생물학적 검사는 조직 채취단계와 가공ㆍ처리 완료 후 실시하며, 채취 단계에서 조직 검체는 조직을 저장용기에 넣기 전 또는 항생제로 처리하기 전에 채취하여야 한다.3. 조직에 대한 미생물학적 검사는 호기성, 혐기성 세균검사 및 진균검사를 실시하여야 한다. 다만, 살아있는 자로부터 조직을 채취할 경우에는 혐기성 세균검사를 생략할 수 있다.4. 뇌사자 및 사망한 자의 경우에는 제3호에 따른 미생물학적 검사 외에 보조적으로 혈액검체를 배양하여 미생물학적 검사를 실시할 수 있다. 이 경우, 의료관리자는 사망원인, 사망 당시 신체상태, 혈액 검체 채취시점 및 채취방법, 기타 검사결과 등을 종합하여 기증ㆍ이식 적합성 여부를 판정할 수 있다.② 규칙 제3조제1항에 따른 혈액검사 종목 및 판정기준은 별표 6과 같고, 조직에 오염 시 폐기해야 하는 유해성 미생물의 예시는 별표 7과 같다.', '제14조(조직의 저장) 삭제', '제15조(조직의 처리) 삭제', '제16조(조직의 멸균 및 소독) 삭제', '제17조(조직의 보관ㆍ분배ㆍ반환) 삭제', '제17조의2(표준코드 및 바코드의 표시기준) ① 조직은행의 장은 국내에서 채취, 가공ㆍ처리하거나 수입하여 분배하는 모든 조직에 별표 8에 따른 표준코드 및 별표 9에 따른 바코드를 표시하여야 한다.② 제1항에 따른 표준코드 및 바코드는 개별 인체조직의 용기나 포장에 표시하여야 한다. 단, 표준코드는 바코드 상단 또는 하단에 표시되는 문자ㆍ숫자로 대체할 수 있다.③ 조직은행의 장은 표준코드 및 바코드가 취급과정에서 훼손되거나 지워지지 아니하도록 표시하여야 한다.', '제7장 조직의 회수ㆍ폐기 등', '제18조(계획서) ① 법 제10조 및 제24조의2에 따라 회수ㆍ폐기명령을 받은 조직은행의 장 또는 조직이식의료기관의 장(이하 ‘회수의무자’라 한다)은 해당 조직의 분배를 즉시 중단하고 5일 이내에 별지 제1호서식의 회수ㆍ폐기 등 조치계획서(전자문서로 된 계획서를 포함한다)를 작성하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 회수의무자는 인체조직안전관리통합전산망을 이용하여 회수ㆍ폐기 등 조치계획서를 제출할 수 있다.② 제1항에 따른 조치계획서를 제출할 경우에는 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여야 한다.1. 회수 사유 및 그 근거2. 해당 조직의 가공ㆍ수입기록서 사본 및 분배기관별 분배량ㆍ분배일자 등의 기록 사본3. 제19조제1항에 따라 통보할 사용중지 요청 및 회수계획③ 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 제출받은 회수ㆍ폐기 등 계획이 미흡하다고 판단되는 경우에는 해당 회수의무자에게 계획의 보완을 명할 수 있다.④ 지방식품의약품안전청장은 홈페이지에 회수대상 조직, 회수의무자, 회수사유 등을 게재할 수 있다.', '제19조(회수 등의 진행) ① 회수의무자는 회수대상 조직을 분배한 조직은행 또는 이식의료기관에 방문, 우편, 전화, 전자우편, 팩스 등을 이용하여 해당 조직의 사용 중지를 요청하고 회수 등 계획을 통보하여야 하며, 통보 사실을 입증할 수 있는 자료(전자문서를 포함한다)를 회수종료일부터 2년간 보관하여야 한다.② 회수의무자로부터 회수대상 조직을 분배받아 이식의료기관에 분배한 조직은행은 제1항에 따라 회수의무자에게 통보받은 내용을 해당 이식의료기관에게 전달하고, 회수의무자의 회수에 협조하여야 한다.③ 제1항 및 제2항에 따라 회수계획을 전달받은 조직은행 및 이식의료기관은 회수대상 조직을 회수의무자에게 반환하고 별지 제2호서식의 회수확인서(전자문서로 된 확인서를 포함한다)를 작성하여 회수의무자에게 송부하여야 한다.④ 회수대상 조직이 이미 이식된 경우 회수의무자는 회수대상 조직을 분배받은 조직은행 및 이식의료기관과 협력하여 이식받은 사람에 대한 부작용 조사 등을 실시하여야 한다.', '제20조(조직의 폐기 등) ① 회수의무자는 회수하거나 반환된 조직을 폐기하거나 그 밖의 위해를 방지할 수 있는 조치를 하여야 하며, 폐기를 하는 경우에는 별지 제3호서식의 폐기확인서(전자문서로 된 확인서를 포함한다)를 작성하여 2년간 보관하여야 한다.② 회수의무자는 규칙 제19조제3항에 따라 조치계획에 따른 조치를 완료한 경우에는 별지 제4호서식에 따른 회수ㆍ폐기 등 종료신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.1. 별지 제2호서식의 회수확인서 사본2. 별지 제3호서식의 폐기확인서 사본(폐기한 경우에만 제출한다)3. 재발방지를 위한 대책에 관한 서류③ 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따른 회수ㆍ폐기 등 종료신고서를 받으면 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 조치하여야 한다.1. 회수ㆍ폐기 등 조치계획서에 따라 회수대상조직의 회수 등을 적절하게 이행하였다고 판단되는 경우에는 회수 등이 종료되었음을 확인하고 회수의무자에게 이를 서면으로 통보할 것2. 회수 등이 효과적으로 이루어지지 아니하였다고 판단되는 경우에는 회수의무자에게 회수 등에 필요한 추가 조치를 명할 것④ 규칙 제3조제8항에 따라 분배ㆍ이식에 부적합한 조직을 폐기처분하지 않고 직접 사용하거나 다른 조직은행에 공급하려는 경우에는 별지 제7호서식의 조직 사용 현황보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 인체조직안전관리통합전산망을 이용해 보고해야 한다.1. 법 제10조제6항제1호의 경우: 연구계획서2. 법 제10조제6항제2호의 경우: 품질평가ㆍ검증ㆍ관리계획서⑤ 제4항에 따라 보고한 사항에 변경이 있을 때에는 그 사유가 발생한 날로부터 7일 이내에 그 사실을 보고하여야 한다.⑥ 제4항에 따라 분배ㆍ이식에 부적합한 조직을 폐기처분하지 아니하고 직접 사용하거나 다른 조직은행에 공급하고 남은 조직 또는 사용기간이 지난 조직은 법 제10조제1항 후단ㆍ제5항 및 규칙 제3조제7항에 따라 폐기한다.', '제8장 추적조사의 기록 및 부작용 보고', '제21조(추적조사의 기록 및 보고) ① 조직은행 및 조직이식의료기관은 법 제19조제3항, 규칙 제18조제3항에 따라 각 조직마다 유통이력을 실시간으로 추적 관리할 수 있는 체계를 갖추고 조직마다 입고, 재고, 분배, 이식 현황 등을 전산기록장치 등에 기록ㆍ보관하여야 한다. 이 경우 조직은행 및 조직이식의료기관은 인체조직안전관리통합전산망에 연계하여 기록ㆍ보관할 수 있다.② 인체조직안전관리통합전산망에 연계하여 기록을 보관하지 않은 경우 조직은행은 제1항에 따라 기록ㆍ보관된 정보에 대하여 관계 공무원이 열람을 요구할 경우 이에 응하여야 한다.③ 조직은행은 규칙 제18조에 따른 기록의 작성 및 보고 시 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.1. 조직의 기증ㆍ관리 및 이식보고서는 전자파일ㆍ우편(전자우편을 포함한다)ㆍ팩스 등으로 제출할 것. 이 경우 처장이 운영하는 인체조직통합관리전산망을 이용하여 제출할 수 있다.2. 이식의료기관에 조직을 분배한 조직은행은 규칙 제18조제2항에 따라 이식의료기관으로부터 조직이식 결과기록서를 받아 전산기록장치 등에 기록ㆍ보관할 것. 이 경우 운영하는 인체조직안전관리통합전산망에 연계하여 기록ㆍ보관할 수 있다.', '제22조(부작용 보고) ① 조직은행 및 조직이식의료기관은 조직 이식으로 인하여 부작용이 발생하였음을 알게 된 경우 규칙 제18조제5항 및 제6항에 따라 별지 제5호서식에 따른 인체조직 부작용 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 작성하여 처장에게 제출하여야 한다.② 제1항에 따른 부작용 보고는 인체조직안전관리통합전산망을 통해 보고하거나 별지 제5호서식에 따라 작성한 후 전자파일과 함께 우편(전자우편을 포함한다)ㆍ팩스 등을 통하여 보고할 수 있다.', '제9장 보칙', '제23조(계약 체결) ① 법 제15조제2항의 규정에 의하여 두 개 이상의 조직은행 또는 의료기관과 조직은행 간에 조직의 기증ㆍ채취ㆍ저장ㆍ처리ㆍ보관ㆍ분배 업무 중 일부 업무를 나누어 수행할 경우에는 허가된 업무의 범위 내에서 상호 수행할 업무 내용에 대하여 문서로 계약을 체결하여야 한다.② 조직과 관련된 사업을 주된 목적으로 하여 설립된 비영리 법인, 조직가공처리업자 또는 조직수입업자가 혈액검사 및 미생물학적 검사를 의료기관에 의뢰하여 실시하는 경우에는 계약을 체결하여야 한다.', '제24조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」에 따라 이 고시에 대하여 2020년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.', '제25조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2020년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 관련 법령이나 현실 여건의 변화 등을 고려하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 여부를 검토하여야 한다.']


개정문

⊙식품의약품안전처고시 제2021-92호

  「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제10조, 제11조, 제13조부터 제15조의2까지, 제17조, 제19조, 제23조, 제24조, 제24조의2, 제26조 및 같은 법 시행령 제8조, 제9조, 제14조, 「인체조직안전에 관한 규칙」제3조부터 제6조까지, 제8조, 제9조, 제13조, 제16조부터 제19조까지에 따른 「조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2019-117호, 2019. 12. 4.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

    2021년 11월 16일

          식품의약품안전처장

조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 일부개정고시

조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제1항 각 호 외의 부분 중 "따른 서류를 식품의약품안전처장(이하 "처장"이라 한다)에게 제출하여야 하며 자료(전자서류를 포함)의 종류는 다음 각 호와 같다"를 "따라 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다"로 하고, 같은 조 제2항 전단, 같은 조 제3항 및 제5항 중 "처장"을 각각 "지방식품의약품안전청장"으로 한다.

제3조의2제1항 중 "포함)를"을 "포함한다)를 지방식품의약품안전청장에게"로 한다.

제4조제1항 각 호 외의 부분 중 "처장"을 "식품의약품안전처장(이하 "처장"이라 한다)"으로 하고, 같은 항 제1호 중 "관련서류"를 "관련서류(지방식품의약품안전청장이 요청한 경우에 한한다)"로 한다.

제5조제1항 각 호 외의 부분 중 "처장"을 "지방식품의약품안전청장"으로, "기재하고, 규칙 별지 제2호서식에 의한 허가증을 교부한다"를 "적어 넣고, 신청인에게 허가증을 발급해 주어야 한다"로 하고, 같은 항 제4호 중 "장(이하 "조직은행장"이라 한다)"을 "장"으로 하며, 같은 조 제2항 중 "제3조의2"를 "지방식품의약품안전청장은 제3조의2"로, "의한 검토결과 적합한 경우에는 처장은"을 "따라 변경허가를 한 경우에는"으로, "변경일자와 변경내용을 기재한 후 허가증을 교부한다"를 "그 변경사항을 적어 신청인에게 내주어야 한다"로 한다.

제6조제1항 각 호 외의 부분 중 "조직은행장"을 "조직은행의 장"으로, "따른 서류(전자서류를 포함)를 처장에게 제출해야 하며 자료의 범위는 다음 각 호와 같다"를 "따라 다음 각 호의 서류(전자서류를 포함한다)를 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다"로 한다.

제7조 전단 중 "서류를 처장"을 "서류(전자문서를 포함한다)를 지방식품의약품안전청장"으로 한다.

제7조의4 중 "자"를 "사람으"로 한다.

제8조제1항 중 "조직은행장"을 "조직은행의 장"으로, "포함"을 "포함한다"로 한다.

제4장에 제9조의2를 다음과 같이 신설한다.

제9조의2(수출국 제조원 실태조사 절차 및 방법) ① 규칙 제17조의2제1항에 따라 식품의약품안전처장은 수출국 제조원에 대한 실태조사를 위해 조직은행, 수출국 제조원 또는 수출국 정부와 사전에 협의를 거쳐 수출국 제조원에 대한 출입 및 검사를 할 수 있다.

  ② 식품의약품안전처장은 천재지변이나 감염병 발생 등의 사유로 수출국 제조원에 대한 출입 및 검사가 어렵다고 판단되는 경우나 신속한 점검 등 효율적 조사를 위해 필요한 경우에는 컴퓨터ㆍ화상통신 등 정보통신기술을 활용한 비대면 출입ㆍ검사ㆍ질문ㆍ수거를 하거나 서류평가를 할 수 있다.

제12조 각 호 외의 부분 중 "조직은행장"을 "조직은행의 장"으로 한다.

제13조제1항 각 호 외의 부분 중 "조직은행장"을 "조직은행의 장"으로 한다.

제17조의2제1항 및 제3항 중 "조직은행장"을 각각 "조직은행의 장"으로 한다.

제18조제1항 전단 중 "조직은행장"을 "조직은행의 장"으로, "조치계획서를 작성하여 규칙 제19조제2항에 따라 처장에게 제출하여야"를 "조치계획서(전자문서로 된 계획서를 포함한다)를 작성하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야"로 하고, 같은 항 후단 중 "처장이 정하는 인체조직안전관리통합전산망"을 "인체조직안전관리통합전산망"으로 하며, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 "서류"를 "서류(전자문서를 포함한다)"로 하고, 같은 조 제3항 및 제4항 중 "처장"을 각각 "지방식품의약품안전청장"으로 한다.

제19조제1항 중 "자료"를 "자료(전자문서를 포함한다)"로 하고, 같은 조 제3항 중 "회수확인서"를 "회수확인서(전자문서로 된 확인서를 포함한다)"로 한다.

제20조제1항 중 "폐기확인서"를 "폐기확인서(전자문서로 된 확인서를 포함한다)"로 하고, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 "회수 등을"을 "규칙 제19조제3항에 따라 조치계획에 따른 조치를"로, "종료신고서"를 "종료신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)"로, "서류를 첨부하여 처장에게 제출하여야"를 "서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야"로 하며, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분 중 "처장"을 "지방식품의약품안전청장"으로 하고, 같은 조 제4항 각 호 외의 부분을 다음과 같이 한다.

  규칙 제3조제8항에 따라 분배ㆍ이식에 부적합한 조직을 폐기처분하지 않고 직접 사용하거나 다른 조직은행에 공급하려는 경우에는 별지 제7호서식의 조직 사용 현황보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 인체조직안전관리통합전산망을 이용해 보고해야 한다.

제20조제5항 중 "처장에게 보고"를 "보고"로 한다.

제21조제1항 후단 중 "처장이 운영하는 인체조직안전관리통합전산망"을 "인체조직안전관리통합전산망"으로 하고, 같은 조 제3항제1호 후단 중 "경우 처장이 운영하는"을 "경우"로 하며, 같은 항 제2호 후단 중 "처장이 운영하는 인체조직안전관리통합전산망"을 "인체조직안전관리통합전산망"으로 한다.

제22조제1항 중 "부작용 보고서"를 "부작용 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)"로 한다.

제24조 중 "「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일"을 "식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」에 따라 이 고시에 대하여 2020년 1월 1일"로 한다.

제25조를 다음과 같이 신설한다.

제25조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2020년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 관련 법령이나 현실 여건의 변화 등을 고려하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 여부를 검토하여야 한다.

별표 4 주 1을 다음과 같이 한다.

  변경승인의 경우 수입승인서 원본을 함께 제출하여야 하며, 자료번호 1부터 7까지는 제8조제2항제1호부터 제7호까지의 자료를 말한다.

별표 7 주 1 중 "조직은행장"을 "조직은행의 장"으로 한다.

          부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.


별표

별표 0001: 삭제

[별표 1] 삭제

별표 0002: 품질관리체계에 포함할 내용(제3조제1항제4호 관련)

[별표 2] 

품질관리체계에 포함할 내용

(제3조제1항제4호 관련)

 1. 조직은행 운영 및 인력구성에 관한 내용

   가. 조직은행 취급 조직 유형 

   나. 조직은행 인력구성, 구성원별 업무분장에 관한 사항

   다. 변경허가, 변경보고, 허가갱신, 폐업에 관한 내용

 2. 조직 기증자 적합성에 관한 내용

   가. 병력학적 선별기준

   나. 혈액학적 검사기준 (별표 6. 혈액검사 종목 및 판정기준을 고려하여 설정)

   다. 미생물학적 검사기준 (검사 종목 및 판정기준 등 포함)

   라. 생존기증자의 경우 잠복기를 고려한 혈액검사 종목 및 절차

 3. 조직 기증, 채취, 처리, 가공, 저장, 포장에 관한 내용(조직수입업자 제외)

   가. 조직 기증 절차, 조직번호 부여 방법 및 체계

   나. 조직 채취 절차 및 장소 등

   다. 협약을 맺은 다른 조직은행 및 의료기관에서의 채취에 대한 절차 및 운송방법

   라. 조직 처리ㆍ가공 절차 및 장소 등

   마. 작업 단계별 저장 방법 및 장소 등

   바. 조직 포장방법

 4. 조직 채취 및 처리에 사용되는 자재 및 시약 관리에 관한 내용(조직수입업자 제외)

   가. 조직 채취 시 사용되는 도구의 멸균 및 관리 방법 등

   나. 조직 처리 시 사용되는 도구 및 시약 등의 멸균, 보관 방법 등

   다. 조직 포장 시 사용되는 용기 및 포장재에 관한 사항(용기 및 포장재의 멸균 및 관리 방법 등 포함)

 5. 조직 수입에 관한 내용(조직수입업자에 한함)

   가. 수출국 제조원 및 제조소 관리(조직은행 설립허가 갱신 신청 시에는 조직 수입승인 사항과 동일한 조직을 수출함을 입증하는 수출국 제조원이 발행한 서류를 포함한다.)

   나. 수출국 제조원의 조직 기증자 적합성 기준을 확인할 방법 및 절차(제조원으로부터 받아야 하는 기증자 관련 서류 포함)

   다. 수입승인(변경승인)신청 시 필요한 서류와 절차

   라. 수입 통관에 대한 방법 및 절차

   마. 법 제17조제4항에 따른 수입조직 관리현황 자료의 종류 

 6. 조직 입출고에 관한 내용

   가. 채취 후, 검사 전ㆍ후, 처리 전ㆍ후 등으로 구분하여 보관하는 절차

   나. 입출고 절차(입출고 시 검사 항목 및 절차 적합 판정기준 포함)

   다. 취급 조직 유형에 따른 보관방법 등

 7. 표시 및 기재 사항 관리 등에 관한 내용

   가. 표준코드 및 바코드 부여 방법 및 체계

   나. 라벨 용지 보관 방법 및 장소 등 관리에 관한 내용

   다. 용기, 포장의 표시 및 기재 항목

   라. 라벨제작 및 오류에 대한 조치 방법

   마. 첨부문서 기재사항

 8. 분배 관리에 관한 내용

   가. 분배 시 사용하는 운송 방법 및 절차(운송 포장방법, 용기규격, 냉매제의 종류 및 양 포함)

   나. 분배 시 첨부할 서류

   다. 조직이식기록지 회수에 대한 방법 및 절차

 9. 부적합 조직의 관리에 관한 내용

   가. 조직 채취, 처리, 가공, 저장, 포장 등 각 단계별 부적합 조직의 처리 방법

 10. 조직의 반환에 관한 내용

   가. 조직의 반환절차 및 반환된 조직의 보관 방법

   나. 반환된 조직의 분배 판정 기준 

   다. 재분배 불가한 조직의 처리 방법 등

 11. 조직의 회수에 관한 내용

   가. 조직의 회수에 해당하는 판정기준 

   나. 조직의 자체 회수 절차 및 방법

   다. 법 제24조의2에 따른 회수 절차

   라. 회수된 조직의 처리 방법

   마. 회수 필요 조직이 이식되었을 경우에 대한 방침과 절차

 12. 조직의 폐기

   가. 폐기 대상 조직의 보관방법 

   나. 폐기 절차 및 방법(협력관계에 따른 폐기에 대한 업무 범위 및 절차)

 13. 부작용 관리에 관한 내용

   가. 부작용 발생 조직의 제조원에 관련 내용 보고 절차 및 방법

   나. 부작용 발생 시 식약처 보고 절차 및 방법

   다. 부작용 발생 시 인과관계에 관한 평가 및 그에 따른 조치방안

 14. 조직의 추적관리체계에 관한 내용

   가. 인체조직에 대한 기증자-수혜자 간 추적 체계

   나. 조직은행간 협약 종결 시 조직 추적 방안

 15. 불만사항 및 시정조치에 관한 내용

   가. 제기된 불만사항 조사, 검토, 평가 절차 및 방법

   나. 시정조치가 필요할 경우의 절차 및 방법

 16. 조직은행 종사자 교육에 관한 내용

   가. 교육 및 훈련 계획 수립, 시행, 평가

 17. 조직은행 자율점검에 관한 내용

   가. 자율점검 항목

   나. 자율점검 주기 및 방법

   다. 조직취급유형별 자율점검 절차 및 방법

 18. 문서 및 기록 관리에 관한 내용

   가. 모든 문서의 작성, 개정, 승인, 배포, 회수, 보관, 폐기 등 관리에 관한 사항

   나. 문서 작성 절차(제ㆍ개정) 및 방법

   다. 문서 보관 장소 및 기간

   라. 조직 취급 과정에서 수행된 내용 기록 절차 및 방법

   마. 모든 기록의 보관 장소 및 기간

   바. 전자문서 사용 시 관리 방법 및 절차

   사. 비밀유지에 대한 내용

 19. 시설ㆍ장비 등의 관리

   가. 시설ㆍ장비, 기계ㆍ기구에 대한 검ㆍ교정 절차 및 방법

    나. 그 밖의 시설ㆍ장비 등의 관리에 관한 사항

 19. 그 밖에 시행령 별표 1 제3호 규정에 따른 내용

별표 0003: 변경허가 제출자료(제3조의2 관련)

[별표 3] 

변경허가 제출자료

(제3조의2 관련)

┌────────────┬──┬───────────┬──────┬──┬─┬─┐

│              제출서류1)│12) │2                     │3           │4   │5 │6 │

│변경사항                │    ├──┬──┬──┬──┼─┬─┬──┤    │  │  │

│                        │    │가  │나  │다  │라  │가│나│다  │    │  │  │

├────────────┼──┼──┼──┼──┼──┼─┼─┼──┼──┼─┼─┤

│1. 조직은행의 명칭      │○  │×  │×  │×  │×  │×│×│×  │×  │×│×│

├────────────┼──┼──┼──┼──┼──┼─┼─┼──┼──┼─┼─┤

│2. 조직은행의 대표자    │○  │×  │×  │×  │×  │×│×│×  │×  │×│×│

├────────────┼──┼──┼──┼──┼──┼─┼─┼──┼──┼─┼─┤

│3. 조직은행의 소재지    │○  │○  │○  │○  │○  │×│×│×  │△3)│×│×│

├────────────┼──┼──┼──┼──┼──┼─┼─┼──┼──┼─┼─┤

│4. 조직은행의 장        │×  │×  │×  │×  │×  │○│×│×  │×  │×│×│

├────────────┼──┼──┼──┼──┼──┼─┼─┼──┼──┼─┼─┤

│5. 조직은행의 의료관리자│×  │×  │×  │×  │×  │○│○│△4)│×  │×│×│

├────────────┼──┼──┼──┼──┼──┼─┼─┼──┼──┼─┼─┤

│6. 조직은행의 유형      │○  │○  │○  │○  │○  │○│○│×  │○  │○│○│

├────────────┼──┼──┼──┼──┼──┼─┼─┼──┼──┼─┼─┤

│7. 조직은행의 업무구분  │○  │○  │○  │○  │○  │○│○│×  │○  │○│○│

├────────────┼──┼──┼──┼──┼──┼─┼─┼──┼──┼─┼─┤

│8. 취급조직의 유형      │×  │△5)│△5)│△5)│△5)│×│×│×  │○6)│×│×│

└────────────┴──┴──┴──┴──┴──┴─┴─┴──┴──┴─┴─┘

○ : 자료를 제출하여야 하는 것 

△ : 개개 변경사항에 따라 필요시 제출해야 하는 것

× : 자료가 면제 되는 것

주: 1. 자료번호 1부터 6까지는 제3조제1항제1호부터 제6호까지의 자료를 말한다. 

   2. 의료기관인 경우에는 의료기관 개설허가증 사본으로 조직에 관련된 사업을 주된 목적으로 하여 설립된 법인인 경우에는 법인설립허가증 사본으로 제출할 수 있다. 또한, 조직가공처리업자 및 조직수입업자가 사업자등록증의 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 그 사본을 제출하여야 한다.

    3. 소재지 이전에 따른 시설ㆍ장비의 변경 내용이 조직은행 표준작업지침에 반영되어야 할 경우 조직은행 표준작업지침서를 개정하여 함께 제출한다.

    4. 의료기관 등에서 의사 등의 업무를 겸직하고자 하는 의료관리자의 변경 신청 시 의료관리자와의 계약서를 제출하여야 한다. 

    5. 취급조직의 유형을 추가하려는 경우 추가하는 조직의 취급에 필요한 시설 및 장비를 갖춘 후 이를 확인할 수 있는 자료(제3조제1항제2호)를 제출하여야 한다. 단, 조직수입업자로서 추가하려는 조직의 보관조건이 기존 취급 조직의 보관조건과 동일한 경우는 자료 제출을 생략할 수 있다.

    6. 취급조직의 유형을 추가 또는 삭제하려는 경우 조직의 채취, 가공, 보관방법 등이 개정된 표준작업지침서를 제출하여야 한다. 

별표 0004: 수입 변경승인 제출자료(제9조제1항 관련)

[별표 4] 

수입 변경승인 제출자료

(제9조제1항 관련)┌──────────────┬─┬─┬─┬─┬───┬─┬─────────┐

│             제출서류1)     │1 │2 │3 │4 │5     │6 │7                 │

│ 변경사항                   │  │  │  │  ├─┬─┤  ├──┬─┬─┬──┤

│                            │  │  │  │  │가│나│  │가  │나│다│라  │

├──────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼──┼─┼─┼──┤

│1. 수출국 제조원?제조소의  │○│×│×│×│○│○│×│×  │×│×│×  │

│명칭                        │  │  │  │  │  │  │  │    │  │  │    │

│                            │  │  │  │  │  │  │  │    │  │  │    │

│2. 수출국 제조원?제조소의  │○│×│×│×│○│○│×│△3)│×│×│△3)│

│소재지                      │  │  │  │  │  │  │  │    │  │  │    │

│                            │  │  │  │  │  │  │  │    │  │  │    │

│3. 수입하고자 하는 조직     │  │  │  │  │  │  │  │    │  │  │    │

│의 세부명칭                 │  │  │  │  │  │  │  │    │  │  │    │

│                            │  │  │  │  │  │  │  │    │  │  │    │

│ 가. 세부명칭 추가          │○│×│×│○│○│○│○│○  │○│×│×  │

│                            │  │  │  │  │  │  │  │    │  │  │    │

│ 나. 세부명칭 변경2)        │○│×│×│○│×│×│×│×  │×│×│×  │

│                            │  │  │  │  │  │  │  │    │  │  │    │

│ 다. 세부명칭별 보관상      │○│×│×│○│×│×│×│○  │○│×│×  │

│태, 보관조건, 사용기        │  │  │  │  │  │  │  │    │  │  │    │

│간                          │  │  │  │  │  │  │  │    │  │  │    │

└──────────────┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴──┴─┴─┴──┘

○ : 자료를 제출하여야 하는 것 

△ : 개개 변경사항에 따라 필요시 제출해야 하는 것

× : 자료가 면제 되는 것

주 1. 변경승인의 경우 수입승인서 원본을 함께 제출하여야 하며, 자료번호 1부터 6까지는 제8조제2항제1호부터 제7호까지의 자료를 말한다.

   2. 기존에 승인받은 사항과 동일한 처리내용의 단순 세부명칭 변경일 경우(성상변경 제외)에 해당하며, 이를 확인할 수 있는 제조원의 증명서를 제출한다. 또한, 승인된 세부명칭 취소일 경우 취소하고자 하는 세부명칭의 목록만을 제출한다.

   3. 수출국 제조원?제조소의 조직 채취?가공?처리ㆍ보관 등 조직의 안전성과 관련된 시설 변경일 경우 이를 확인할 수 있는 자료(제8조제2항제7호가목 및 라목)를 제출하여야 한다. 단, 조직의 안전성과 관련이 없는 사무실, 보관소 등의 변경일 경우는 자료 제출을 생략할 수 있다.

별표 0005: 조직의 보관, 분배 및 반환시 준수사항(제17조 관련)

[별표 5]

조직의 보관, 분배 및 반환시 준수사항(제17조 관련)

1. 조직의 보관 시 준수사항

  가. 조직의 종류별로 적정한 보관온도를 설정하여 보관온도가 기록되어야 하며, 보관온도가 허용범위를 벗어나는 경우 이를 확인하고 조치할 수 있는 체계가 확립되어야 한다. 단, 냉동보관 조직의 경우 조직의 특성에 따라 요구되는 적정 온도에서 보관하여야 하며, 냉동고에는 자동 온도기록장치 및 경보장치가 설치되어야 한다.

  나. 보관조직에 대한 품질검사계획을 표준작업지침서에 기재하고 이를 준수하여야 한다. 

2. 조직의 분배 시 준수사항

  가. 조직은 환자치료를 위해 의료기관 또는 조직은행에 분배하여야 한다.

  나. 용기의 외관, 표시기재사항(labeling)을 확인하여야 한다.

  다. 이송 시 상태를 기록 보관하여야 한다.

3. 조직의 반환 시 준수사항

  가. 반환되는 조직의 명칭, 반환사유, 반환일자를 기록하여야 한다.

  나. 반환되는 조직의 재사용 가능 여부에 대한 최종판정, 판정일자 및 의료관리자의 성명을 기록하여야 한다.

별표 0006: 혈액검사 종목 및 판정기준(제13조제2항 관련)

[별표 6] 

혈액검사 종목 및 판정기준

(제13조제2항 관련)┌──┬────────┬─────────┬───┬───────────────┐

│연번│검사 종목1)     │검사 방법2)       │적합  │비고                          │

│    │                │                  │기준4)│                              │

├──┼────────┼─────────┼───┼───────────────┤

│1   │B형간염검사     │HBs Ag 3)         │음성  │-                             │

├──┤                ├─────────┼───┼───────────────┤

│25) │                │HBc Ab 3)         │음성  │HBc Ab 검사결과가 양성인 경우 │

│    │                │또는              │      │부적합으로 판정하거나         │

│    │                │HBV NAT           │      │HBV NAT 검사를 추가로         │

│    │                │                  │      │수행하여 확진함               │

├──┼────────┼─────────┼───┼───────────────┤

│3   │C형간염검사     │HCV Ab            │음성  │-                             │

├──┤                ├─────────┼───┼───────────────┤

│4   │                │HCV NAT           │음성  │-                             │

├──┼────────┼─────────┼───┼───────────────┤

│5   │후천성면역결핍증│HIV 1/2 Ab 3)     │음성  │-                             │

├──┤검사            ├─────────┼───┼───────────────┤

│6   │                │HIV NAT           │음성  │-                             │

├──┼────────┼─────────┼───┼───────────────┤

│7   │매독검사        │Syphilis (RPR 등) │음성  │양성인 경우 FTA-ABS을 추가로  │

│    │                │                  │      │수행하여 확진함               │

└──┴────────┴─────────┴───┴───────────────┘

주: 1. 수입 인체조직의 경우 해당 국가의 유병률 등을 고려하여 HTLV 등 검사종목을 추가로 요구할 수 있다. 

    2. 검사방법의 약어는 다음과 같다.

       HBs Ag: Hepatitis surface antigen, HBc Ab: Hepatitis core antibody,

       HBV: Hepatitis B virus, NAT: Nucleic acid amplification test, HCV: Hepatitis C virus,

       HIV 1/2: Human immuno-deficiency virus type 1 and 2, RPR: Rapid Plasma Reagin,

       FTA-ABS: Fluorescent treponemal antibody absorption,

       HTLV: Human T-lymphotropic virus

    3. HBs Ag, HCV Ab, HIV 1/2 Ab 검사방법은 효소면역측정법(EIA) 또는 이와 동등 이상의 감도를 가진 시험방법이어야 한다.

    4. 조직 기증자의 혈액검사는 7가지 검사가 모두 음성인 경우에 적합한 것으로 판정한다. 

       만약 HBc Ab 검사결과가 양성인 기증자는 추가 HBV NAT 확진검사에서 음성 결과인 경우 적합한 것으로 보며, 매독검사시 RPR 등에서 양성인 경우에는 FTA-ABS 검사를 추가로 수행하여 매독 감염여부를 최종 확인해야 한다.

    5. 2번 검사는 HBc Ab 검사 또는 HBV NAT(핵산증폭검사) 중 하나를 선택하여 수행할 수 있다. 다만 NAT 검사 없이 HBc Ab 검사만을 한 경우에는 HBV 잠복기(window period)를 고려하여 검사 90일 후 기증자의 혈액검체를 확보하여 재검사하여야 하며, 재검사를 실시할 수 없는 뇌사 및 사후 기증자의 경우에는 반드시 HBV NAT 검사를 수행하여야 한다. 

별표 0007: 조직에 오염 시 폐기해야 하는 유해성 미생물의 예시(제13조제2항 관련)

[별표 7] 

조직에 오염 시 폐기해야 하는 유해성 미생물의 예시1)

(제13조제2항 관련)

┌─────────┬───────────┬─────────┬─────────┐

│근골격계 조직2)   │심혈관계 조직3)       │피부4)            │양막, 신경, 심낭  │

├─────────┼───────────┼─────────┼─────────┤

│① Clostridium    │① Clostridium        │① Clostridium    │① Clostridium    │

│species           │species               │species           │species           │

│② Group A        │② Group A            │② Group A        │② Group A        │

│Streptococcus(Stre│Streptococcus(Stre    │Streptococcus(Stre│Streptococcus(Stre│

│ptococcus         │ptococcus             │ptococcus         │ptococcus         │

│pyogenes)         │pyogenes)             │pyogenes)         │pyogenes)         │

│③ Fungi          │③Fungi (Yeast/Molds) │③ Fungi          │③ Fungi          │

│(Yeast/Molds)     │④ Enteric flora      │(Yeast/Molds)     │(Yeast/Molds)     │

│                  │(E.coli,              │④ Gram negative  │                  │

│                  │Enterococci,          │organisms         │                  │

│                  │Krebsiella species    │⑤ Staphylococcus │                  │

│                  │등  포함)             │aureus            │                  │

│                  │⑤ Staphylococcus     │⑥ Enterococci    │                  │

│                  │aureus                │                  │                  │

│                  │⑥ Corynebacterium    │                  │                  │

│                  │diphtheriae           │                  │                  │

└─────────┴───────────┴─────────┴─────────┘

주 1. 규칙 제3조제1항에 따른 미생물학적 검사의 ‘유해성 미생물’의 기준은 해당 조직은행의 장이 의료관리자의 검토, 처리과정 적절성 등을 종합적으로 판단하여 사용여부를 결정하여야 한다. 다만 가공처리 전 미생물검사 결과 조직별 오염되었을 경우 반드시 폐기해야 하는 미생물의 예시는 이 표와 같으며, 이 외에도 폐기 대상 유해성 미생물이 추가적으로 있다. 처리과정이 완료되어 최종 분배되는 모든 조직에는 미생물이 검출되지 않아야 한다. 

   2. 근골격계 조직: 뼈, 연골, 근막, 인대, 건

   3. 심혈관계 조직: 혈관, 심장판막

   4. 피부 조직 채취 시 ④, ⑤, ⑥의 미생물이 검출되었음에도 불구하고 전자선 조사(Electronic Beam) 등으로 멸균 처리하여 사용하고자 할 경우, 멸균방법에 대한 검증(validation) 자료를 제출하고 최종분배조직에서 검출되지 않는다는 자료를 마련하여 안전성을 확보해야 한다.

별표 0008: 인체조직 표준코드의 구성체계(제17조의2 관련)

[별표 8] 

인체조직 표준코드1)의 구성체계(제17조의2 관련)

┏━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━┓

┃구  분│조직기증자정보                                      │가공?처리정보        ┃

┠───┼─────┬────┬────┬──────┬───┼─────┬─────┨

┃자리수│1         │3       │3       │6           │1     │1∼20     │1∼20     ┃

┠───┼─────┼────┼────┼──────┼───┼─────┼─────┨

┃내  용│구분번호2)│국가식별│조직은행│기증년도    │검증  │배치번호7)│일련번호8)┃

┃      │          │코드3)  │코드4)  │+일련번호5) │번호6)│          │          ┃

┗━━━┷━━━━━┷━━━━┷━━━━┷━━━━━━┷━━━┷━━━━━┷━━━━━┛

주: 1. 표준코드는 개별 인체조직의 고유번호로서 중복되지 않게 부여하여야 한다.

    2. 조직기증자정보 중 첫 자리는 구분번호로서 조직의 기원 및 처리에 대한 정보를 알 수 있도록 다음과 같이 번호를 기재한다.

   ┌─────────────────────────────────┐

│1 : 국내에서 기증?채취된 가공·처리 전 조직                      │

│                                                                  │

│2 : 국내에서 기증?채취된 가공·처리 완료된 조직                  │

│                                                                  │

│3 : 외국으로부터 수입된 가공·처리 전 조직                        │

│                                                                  │

│4 : 외국으로부터 수입되어 국내 조직은행에서 가공·처리 완료된 조직│

│                                                                  │

│5 : 외국에서 가공·처리 완료되어 수입된 조직                      │

└─────────────────────────────────┘

   3. 국가식별코드는 국제표준코드체계에서 사용하는 코드임

      가. 외국으로부터 수입된 가공·처리 전 조직 및 외국에서 가공·처리 완료된 수입 조직의 경우 :  최종 수출국 기준으로 기재

      나. 외국으로부터 수입된 가공·처리 전 조직을 국내에서 가공?처리한 경우 : 한국 코드 (880) 기재

   4. 조직은행코드는 수입 또는 최종 가공?처리한 국내 조직은행의 허가번호를 3자리수로 기재한다. (예시, 허가번호가 "1"인 경우에 "001"로 기재)

   5. 조직기증자 정보 중 기증년도+일련번호는 국내에서 채취되거나 외국으로부터 수입된 가공·처리 전 조직의 기증(수입)년도 2자리 뒤에 기증자별로 부여한 일련번호(4자리)이다. 단, 가공처리업자는 분배받은 기증자 순으로 부여한다. 

   6. 검증번호(check digit)는 조직 표준코드 부여 시 바코드 오독 방지와 신뢰성 향상을 위해 설정된 번호로서 일정한 규칙에 의해 계산되어진다.

┌────┬──────┬──────┬───────┬─────┐

│1       │880         │001         │150001        │○        │

├────┼──────┼──────┼───────┼─────┤

│구분번호│국가식별코드│업체식별코드│기증자일련번호│체크디지트│

└────┴──────┴──────┴───────┴─────┘

이 코드에 우측으로부터 번호를 붙인다.

  ?코  드 :  ①  8   ⑧  0   ??  0   ①  1   ⑤  0   ??  0   ①  ○      

  ?항위치 :  14  13  12  11  10    9   8   7   6   5   4     3   2   1   ←  

   위의 항위치에 근거하여 다음과 같이 계산한다.

 ① 짝수번째에 있는 숫자를 전부 더한다(○ 표시).

    1 + 0 + 5 + 1 + 0 + 8 + 1 = 16

  ② 위의 결과 ① × 3 = 16 × 3 = 48

  ③ 체크디지트항을 제외한 홀수번째의 위치에 있는 숫자를 모두 더한다.

      0 + 0 + 1 + 0 + 0 + 8 = 9

  ④ ②에서 얻어진 48와 ③에서 얻어진 9를 더하면 57이 된다.

  ⑤ 마지막으로 10의 배수인 숫자로 57을 뺀다.

     단, 이 경우 10의 배수는 57보다 큰 바로 다음의 10의 배수를 말한다(60).

     60 - 57 = 3 → 체크디지트

     만약 계산을 하여 "0"이 나오면 체크디지트는 "0"이 된다.

    7. 배치번호는 조직은행이 자율적으로 기재하되 필수기재사항인 첫 자리는 ‘조직 종류별 대표문자’로 다음과 같이 표시한다. (문자, 숫자 포함 최대 20자)

┌────────────────────────────┐

│                                  │

│                                                        │

│B bone 뼈     C cartilage 연골          F fascia 근막   │

│                                                        │

│S skin 피부   A amniotic membrane 양막  L ligament 인대 │

│                                                        │

│T tendon 건   H heart valve 심장판막    V vessel 혈관   │

│                                                        │

│N nerve 신경  P pericardium 심낭                        │

└────────────────────────────┘

    8. 가공·처리 정보 중 일련번호(serial number)는 조직은행 자율적으로 기재한다.(문자, 숫자 포함 최대 20자)

┏━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃구  분  │조직기증자정보                                              │가공?처리정보                ┃

┠────┼──────────┬────┬─────┬─────┬──┼──────┬────────┨

┃자리수  │1                   │3       │3         │6         │1   │1∼20       │1∼20           ┃

┠────┼──────────┼────┼─────┼─────┼──┼──────┼────────┨

┃내  용  │구분번호            │국가식별│조직은행코│기증년도  │검증│배치번호    │일련번호        ┃

┃        │                    │코드    │드        │+일련번호 │번호│            │                ┃

┣━━━━┿━━━━━━━━━━┿━━━━┿━━━━━┿━━━━━┿━━┿━━━━━━┿━━━━━━━━┫

┃부여 예 │1                   │880     │003       │150001    │0∼9│B1          │                ┃

┃        ├──────────┼────┼─────┼─────┼──┼──────┼────────┨

┃        │가공·처리 전 조직  │한국    │채취      │15년도    │    │(뼈로서)    │(생략가능)      ┃

┃        │(국내기증)          │        │조직은행  │1번째     │    │1번째 배치  │                ┃

┃        │                    │        │          │기증자    │    │            │                ┃

┃        ┝━━━━━━━━━━┿━━━━┿━━━━━┿━━━━━┿━━┿━━━━━━┿━━━━━━━━┫

┃        │2                   │880     │002       │150001    │0∼9│B1          │1               ┃

┃        ├──────────┼────┼─────┼─────┼──┼──────┼────────┨

┃        │가공·처리완료      │한국    │가공처리  │15년도    │    │(뼈로서)    │처리 1번째      ┃

┃        │조직                │        │조직은행  │1번째     │    │1번째 배치  │조직            ┃

┃        │(국내기증)          │        │          │기증자    │    │            │                ┃

┃        ┝━━━━━━━━━━┿━━━━┿━━━━━┿━━━━━┿━━┿━━━━━━┿━━━━━━━━┫

┃        │3                   │001     │011       │150100    │0∼9│T22         │                ┃

┃        ├──────────┼────┼─────┼─────┼──┼──────┼────────┨

┃        │가공·처리 전 조직  │미국    │수입      │15년도    │    │(건으로서)  │(생략가능)      ┃

┃        │(수입)              │        │조직은행  │100번째   │    │22번째 수입 │                ┃

┃        │                    │        │          │수입기증자│    │            │                ┃

┃        ┝━━━━━━━━━━┿━━━━┿━━━━━┿━━━━━┿━━┿━━━━━━┿━━━━━━━━┫

┃        │4                   │880     │001       │150100    │0∼9│T22         │1               ┃

┃        ├──────────┼────┼─────┼─────┼──┼──────┼────────┨

┃        │가공·처리 완료     │한국    │가공처리  │15년도    │    │(건으로서)  │처리 1번째      ┃

┃        │조직                │        │조직은행  │100번째   │    │22번째 배치 │조직            ┃

┃        │(수입조직을         │        │          │수입기증자│    │            │                ┃

┃        │국내에서 가공·처리)│        │          │          │    │            │                ┃

┃        ┝━━━━━━━━━━┿━━━━┿━━━━━┿━━━━━┿━━┿━━━━━━┿━━━━━━━━┫

┃        │5                   │001     │001       │150101    │0∼9│S           │XY00001         ┃

┃        ├──────────┼────┼─────┼─────┼──┼──────┼────────┨

┃        │가공·처리 완료     │미국    │수입      │15년도    │    │(피부)      │가공·처리완료  ┃

┃        │조직                │        │조직은행  │101번째   │    │            │수입조직        ┃

┃        │(수입)              │        │          │수입조직  │    │            │일련번호        ┃

┗━━━━┷━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━━━┷━━━━━┷━━┷━━━━━━┷━━━━━━━━┛

별표 0009: 인체조직 바코드의 구성체계 등(제17조의2 관련)

[별표 9] 

인체조직 바코드의 구성체계 등(제17조의2 관련)

1. 인체조직 바코드의 구성체계

┏━━━━━━━━┯━━━━━━━┯━━━━┯━━━━┓

┃응용식별자(AI)1)│01            │10      │21      ┃

┠────────┼───────┼────┼────┨

┃정    의        │조직기증자정보│배치번호│일련번호┃

┠────────┼───────┼────┼────┨

┃데이터포맷      │n142)         │an..203)│an..203)┃

┗━━━━━━━━┷━━━━━━━┷━━━━┷━━━━┛

주 : 1. 응용식별자(Application Identifier, AI): 바코드 부가정보의 종류와 형식을 지정해주는 번호

    2. n14 : 표준코드에서 사용한 조직기증자정보와 동일. 숫자 14자리로 구성해야 함

    3. an..20 : 문자, 숫자 포함 최대 20자리로 구성할 수 있음

┏━━━━┯━━━━┯━━━━━━┯━━━━┯━━━━━┯━━━━━━━━┯━━┯━━━━┯━━━━━━┯━━━━┯━━━━━━━━┓

┃자리수  │2       │1           │3       │3         │6               │1   │2       │1∼20       │2       │1∼20           ┃

┠────┼────┼──────┼────┼─────┼────────┼──┼────┼──────┼────┼────────┨

┃내  용  │AI      │구분번호    │국가식별│조직은행  │기증년도        │검증│AI      │제품의      │AI      │제품 개별       ┃

┃        │기증자  │            │코드    │코드      │+일련번호       │번호│배치번호│제조단위별  │일련번호│고유            ┃

┃        │식별코드│            │        │          │                │    │        │번호        │        │일련번호        ┃

┣━━━━┿━━━━┿━━━━━━┿━━━━┿━━━━━┿━━━━━━━━┿━━┿━━━━┿━━━━━━┿━━━━┿━━━━━━━━┫

┃부여 예 │(01)    │1           │880     │003       │150001          │7   │(10)    │B1          │(21)    │                ┃

┠────┼────┼──────┼────┼─────┼────────┼──┼────┼──────┼────┼────────┨

┃설  명  │        │가공·처리  │한국    │채취      │15년도 1번째    │    │        │(뼈로서)    │        │(생략가능)      ┃

┃        │        │전 조직     │        │조직은행  │기증자          │    │        │1번째 배치  │        │                ┃

┃        │        │(국내기증)  │        │          │                │    │        │            │        │                ┃

┣━━━━┿━━━━┿━━━━━━┿━━━━┿━━━━━┿━━━━━━━━┿━━┿━━━━┿━━━━━━┿━━━━┿━━━━━━━━┫

┃부여 예 │(01)    │2           │880     │002       │150001          │7   │(10)    │B1          │(21)    │1               ┃

┠────┼────┼──────┼────┼─────┼────────┼──┼────┼──────┼────┼────────┨

┃설  명  │        │가공·처리  │한국    │가공처리  │15년도 1번째    │    │        │(뼈로서)    │        │처리 1번째      ┃

┃        │        │완료 조직   │        │조직은행  │기증자          │    │        │1번째 배치  │        │조직            ┃

┃        │        │(국내기증)  │        │          │                │    │        │            │        │                ┃

┣━━━━┿━━━━┿━━━━━━┿━━━━┿━━━━━┿━━━━━━━━┿━━┿━━━━┿━━━━━━┿━━━━┿━━━━━━━━┫

┃부여 예 │(01)    │3           │001     │011       │150100          │7   │(10)    │T22         │(21)    │                ┃

┠────┼────┼──────┼────┼─────┼────────┼──┼────┼──────┼────┼────────┨

┃설  명  │        │가공·처리  │미국    │수입      │15년도 100번째  │    │        │(건으로서)  │        │(생략가능)      ┃

┃        │        │전 조직     │        │조직은행  │수입기증자      │    │        │22번째      │        │                ┃

┃        │        │(수입)      │        │          │                │    │        │수입조직    │        │                ┃

┣━━━━┿━━━━┿━━━━━━┿━━━━┿━━━━━┿━━━━━━━━┿━━┿━━━━┿━━━━━━┿━━━━┿━━━━━━━━┫

┃부여 예 │(01)    │4           │880     │001       │150100          │4   │(10)    │T22         │(21)    │1               ┃

┠────┼────┼──────┼────┼─────┼────────┼──┼────┼──────┼────┼────────┨

┃설  명  │        │가공·처리  │한국    │가공처리  │15년도 100번째  │    │        │(건으로서)  │        │처리 1번째      ┃

┃        │        │완료 조직   │        │조직은행  │수입기증자      │    │        │22번째 배치 │        │조직            ┃

┃        │        │(수입조직   │        │          │                │    │        │            │        │                ┃

┃        │        │을 국내에서 │        │          │                │    │        │            │        │                ┃

┃        │        │가공·처리) │        │          │                │    │        │            │        │                ┃

┣━━━━┿━━━━┿━━━━━━┿━━━━┿━━━━━┿━━━━━━━━┿━━┿━━━━┿━━━━━━┿━━━━┿━━━━━━━━┫

┃부여 예 │(01)    │5           │001     │001       │150101          │9   │(10)    │S           │(21)    │XY00001         ┃

┠────┼────┼──────┼────┼─────┼────────┼──┼────┼──────┼────┼────────┨

┃설  명  │        │가공·처리  │미국    │수입      │15년도 101번째  │    │        │(피부)      │        │가공·처리완료  ┃

┃        │        │완료 조직   │        │조직은행  │수입조직        │    │        │            │        │수입조직        ┃

┃        │        │(수입)      │        │          │                │    │        │            │        │일련번호        ┃

┗━━━━┷━━━━┷━━━━━━┷━━━━┷━━━━━┷━━━━━━━━┷━━┷━━━━┷━━━━━━┷━━━━┷━━━━━━━━┛

┌───────────────┬──────────────────────┐

│바코드 구성                   │설명                                        │

├───────────────┼──────────────────────┤

│                              │?여러 종류의 폭을 갖는 백과 흑의 평형 막대 │

│(01)28800021500017(10)B1(21)1 │의 조합                                     │

│                              │?광학적문자판독 폰트의 글자                │

└───────────────┴──────────────────────┘

┌─────────┬──────────────────────┐

│바코드 구성       │설명                                        │

├─────────┼──────────────────────┤

│(10)B1(21)1       │?일정한 배열로 이루어져 있는 정사각형 모듈 │

│                  │집합으로 구성된 데이터 매트릭스             │

│(01)28800021500017│?광학적문자판독 폰트의 글자                │

│                  │ - 바코드표시의 하단과 상단에 분리하여 기재 │

└─────────┴──────────────────────┘

2. 인체조직 바코드의 인쇄크기, 색상 및 위치

┏━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃구 분 │1차원 바코드                    │2차원 바코드                      ┃

┠───┼────────────────┼─────────────────┨

┃인쇄  │- 가로 : 16.5㎝ 이하            │- 밀도(X-Dimension) 0.25㎜ 이상 권┃

┃크기  │- 세로 : 1.3㎝～3.2㎝           │고                                ┃

┃      │- 0.25배～1.0배                 │                                  ┃

┠───┼────────────────┼─────────────────┨

┃인쇄  │- 흑색바와 백색바의 명암        │- 흑색바와 백색바의 명암          ┃

┃색상  │대조율 75%이상                  │대조율 75%이상                    ┃

┃      │- 흑색바와 백색바(바탕)만을 권고│- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고 ┃

┃      │- 금속색(금, 은) 등은 사용금지  │                                  ┃

┠───┼────────────────┼─────────────────┨

┃인쇄  │- 판독이 용이한 위치            │- 판독이 용이한 위치              ┃

┃위치  │- 부상한계 8㎜ 권고             │- 곡면 30°이내                   ┃

┃      │- 곡면 30°이내                 │                                  ┃

┗━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

별표 0001: 회수·폐기 등 조치계획서

  [별지 제1호서식]                                                                          

  회수?폐기 등 조치계획서                                                                  

─────┬───────────────────┬────────────────────

  제출인  │조직은행 명칭                         │허가번호                                

          ├───────────────────┴────────────────────

          │소재지                                                                          

          ├───────────────────┬────────────────────

          │대표자                                │전자우편주소                            

          ├───────────────────┼────────────────────

          │전화번호                              │팩스번호                                

─────┴───────────────────┴────────────────────

─────┬───────────┬──────┬───────┬──┬────┬─────

  회수대  │가공처리              │조직의 명칭 │조직 식별번호 │규격│가공일자│사용기한  

  상조직  │조직은행명            │및 세부명칭 │또는 표준코드 │    │        │          

  정보    │(수입품인 경우 수출국 │            │              │    │        │          

          │조직은행명)           │            │              │    │        │          

          ├───────────┼──────┼───────┼──┼────┼─────

          │                      │            │              │    │        │          

          ├───────────┼──────┼───────┼──┼────┼─────

          │                      │            │              │    │        │          

─────┴───────────┴──────┴───────┴──┴────┴─────

─────┬────────────────────────────────────────

  회수이  │회수결정경위(제품결함 발생경위 및 발생일 등 기재)                               

  유      ├────────────────────────────────────────

          │제품결함내용(결함종류, 결함원인, 결함이 안전성ㆍ유효성에 미치는 영향 등 기재)   

─────┴────────────────────────────────────────

─────┬────────────────────────────────────────

  회수대  │회수 대상 총량(회수 이유에 해당되는 조직의 가공 또는 수입량)                    

  상조직  ├────────────────────────────────────────

  량      │가공(수입)일자(관련 기록 첨부)                                                  

          ├────────────────────────────────────────

          │자체 조직은행 보유량                                                            

          ├────────────────────────────────────────

          │분배기관, 분배일 및 분배량(관련 기록 첨부)                                      

          ├──┬─────────────────────────────────────

          │재고│분배한 조직은행 보유량(예상)                                              

          │예상├─────────────────────────────────────

          │총량│분배한 이식의료기관 보유량(예상)                                          

          │    ├─────────────────────────────────────

          │    │이식 완료량(예상)                                                         

          │    ├─────────────────────────────────────

          │    │기타                                                                      

─────┴──┴─────────────────────────────────────

─────┬────────────────────────────────────────

  회수    │회수시작 예정일                                                                 

  실시계  ├────────────────────────────────────────

  획      │회수종료 예정일                                                                 

          ├────────────────────────────────────────

          │회수를 실시할 대상 기관 수(조직은행, 이식의료기관 등 첨부)                      

          ├────────────────────────────────────────

          │회수계획 통보방법(방문, 우편, 전화, 전보, 팩스, 전자우편 등 방법별 첨부)        

─────┴────────────────────────────────────────

─────┬────────────────────────────────────────

  회수후  │- 회수된 조직의 보관장소, 회수된 조직의 처리 방법(폐기 또는 수출국 반품 등), 폐기시 폐기처리 방법 등 기  

  처리계  │재                                                                              

  획      │                                                                                

─────┴────────────────────────────────────────

─────┬────────────────────────────────────────

  이식조  │(회수대상 조직이 이미 이식된 경우 이식 받은 사람에 대한 부작용 조사 계획 등)    

  직 추적 │                                                                                

  계획    │                                                                                

─────┴────────────────────────────────────────

     「인체조직안전에 관한 규칙」 제19조제2항 및 ?조직은행 허가 및 인체조직 안전관리       

  등에 관한 규정? 제18조제1항에 따라 위와 같이 회수?폐기 등 계획서를 제출합니다.          

  년       월       일                                                                      

                                                 제출인                     (서명 또는      

  인)                                                                                       

                                               담당자 성명                     (서명 또     

  는 인)                                                                                    

                        전화번호                                                            

      식품의약품안전처장 귀하                                                               

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

────┬─────────────────────────────────────────

  첨부서│ 1. 회수사유 및 그 근거                                                           

  류    │ 2. 해당 조직의 가공ㆍ수입기록서 사본 및 분배기관별 분배량ㆍ분배일자 등의 기록    

        │ 3. 제19조제1항에 따라 통보할 사용중지 요청 및 회수 등 계획                       

────┴─────────────────────────────────────────

    210mm×297mm(일반용지 60g/㎡(재활용품))                                                 

별표 0002: 회수확인서

  [별지 제2호서식]                                                              

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃회   수   확   인   서                                                      ┃

┠────────────┬─────────────────────────┨

┃상 호                   │                                                  ┃

┠────────────┼─────────────────────────┨

┃소재지                  │                                                  ┃

┠────────────┼─────────┬─────┬─────────┨

┃대표자성명              │                  │전자우편주│                  ┃

┃                        │                  │소        │                  ┃

┠────────────┼─────────┼─────┼─────────┨

┃전화번호                │                  │팩스번호  │                  ┃

┠────────────┴─────────┴─────┴─────────┨

┃회 수 조 직 명 세                                                           ┃

┠───────────┬────┬────┬──┬─────┬────┬──┨

┃가공처리              │조직의  │조직    │규격│가공·처리│사용기한│비고┃

┃조직은행명            │명칭    │식별번호│    │일자      │        │    ┃

┃(수입품인 경우 수출국 │및      │또는    │    │          │        │    ┃

┃조직은행명)           │세부명칭│표준코드│    │          │        │    ┃

┠───────────┼────┼────┼──┼─────┼────┼──┨

┃                      │        │        │    │          │        │    ┃

┠───────────┼────┼────┼──┼─────┼────┼──┨

┃                      │        │        │    │          │        │    ┃

┠───────────┼────┼────┼──┼─────┼────┼──┨

┃                      │        │        │    │          │        │    ┃

┠───────────┼────┼────┼──┼─────┼────┼──┨

┃                      │        │        │    │          │        │    ┃

┠───────────┴────┴────┴──┴─────┴────┴──┨

┃  ?조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정? 제19조제3항에 따라 위와 같┃

┃이 회수대상 조직을 반환하였음을 확인합니다.                                 ┃

┃                                                                            ┃

┃                                                                            ┃

┃                                                                            ┃

┃                                                                            ┃

┃년     월     일                                                            ┃

┃                                                                            ┃

┃                                     대표자:                    (서명 또는 인)┃

┃                                     담당자:                    (서명 또는 인)┃

┃                                     전화번호:                              ┃

┃                                     전자우편주소:                          ┃

┃                                                                            ┃

┃                                                                            ┃

┃        ○○○(회수의무자) 귀하                                             ┃

┃                                                                            ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))                                       

별표 0003: 폐기확인서

  [별지 제3호서식]                                                                    

  폐   기   확   인   서                                                              

─────┬─────────────────────────────────────

  폐기    │조직은행 명칭                                                             

  의뢰자  ├─────────────────────────────────────

          │소재지                                                                    

          ├────────────────┬────────────────────

          │대표자                          │전자우편주소                            

          ├────────────────┼────────────────────

          │전화번호                        │팩스번호                                

─────┴────────────────┴────────────────────

─────┬─────────┬────┬───────┬──┬────┬──┬───

  폐기현황│가공처리          │조직의  │조직 식별번호 │규격│가공일자│사용│폐기  

          │조직은행명        │명칭 및 │또는 표준코드 │    │        │기한│수량  

          │(수입품인 경우    │세부명칭│              │    │        │    │      

          │수출국조직은행명) │        │              │    │        │    │      

          ├─────────┼────┼───────┼──┼────┼──┼───

          │                  │        │              │    │        │    │      

          ├─────────┼────┼───────┼──┼────┼──┼───

          │                  │        │              │    │        │    │      

          ├─────────┼────┼───────┼──┼────┼──┼───

          │                  │        │              │    │        │    │      

          ├─────────┼────┼───────┼──┼────┼──┼───

          │                  │        │              │    │        │    │      

          ├─────────┼────┼───────┼──┼────┼──┼───

          │                  │        │              │    │        │    │      

─────┴─────────┴────┴───────┴──┴────┴──┴───

─────┬─────────────────────────────────────

  폐기    │폐기사유                                                                  

  사유 등 ├─────────────────────────────────────

          │폐기일자                                                                  

          ├─────────────────────────────────────

          │폐기장소                                                                  

          ├─────────────────────────────────────

          │폐기방법                                                                  

─────┴─────────────────────────────────────

    ?조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정? 제20조제1항 및 「폐기물관리법」   

  제13조에 따라 위와 같이 결함제품을 폐기하였음을 확인합니다.                         

   년     월      일                                                                  

                               폐기처리자  상  호                                     

                                           소재지                                     

                                           대표자                   (서명 또는 인)    

                                           연락처                                     

                               입 회 자    소  속                                     

                                           직  급                                     

                                           성  명                   (서명 또는 인)    

       식품의약품안전처장 귀하                                                        

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  210㎜]×297㎜(일반용지 60g/㎡ (재활용품))                                           

별표 0004: 회수·폐기 등 종료신고서

  [별지 제4호서식]                                        

  회수?폐기 등 종료신고서                                

───────┬───────┬─────────────

  신고인      │조직은행 명칭 │허가번호                  

              ├───────┴─────────────

              │소재지                                    

              ├───────┬─────────────

              │대표자        │전자우편주소              

              ├───────┼─────────────

              │전화번호      │팩스번호                  

───────┴───────┴─────────────

───────┬─────────────────────

  회수대상    │회수 대상 총량                            

  조직량      ├─────────────────────

              │가공(수입)일자                            

              ├─────────────────────

              │자체 조직은행 보유량                      

              ├─────────────────────

              │분배량                                    

              ├──┬──────────────────

              │재고│총량                                

              │예상├──────────────────

              │총량│분배한 조직은행 보유량(예상)        

              │    ├──────────────────

              │    │분배한 이식의료기관 보유량(예상)    

              │    ├──────────────────

              │    │이식 완료량(예상)                   

              │    ├──────────────────

              │    │기타                                

───────┴──┴──────────────────

───────┬─────────────────────

  취급자별    │회수 총량                                 

  회수된      ├────────┬────────────

  제품량      │조직은행        │이식의료기관            

              ├────────┴────────────

              │기타                                      

───────┴─────────────────────

───────┬─────────────────────

  회수 시작일 │회수시작일                                

  ㆍ종료일    ├─────────────────────

              │회수종료일                                

───────┴─────────────────────

───────┬─────────────────────

  이식조직    │회수대상 조직을 이식 받은 사람에 대한 부작용 조사 결과  

  추적결과    │                                          

───────┴─────────────────────

   ?조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정? 제20조제2항에 따라 위와 같이 회  

  수대상조직의 회수종료를 신고합니다.                     

  년     월     일                                        

                            보고자        (서명 또는 인)  

                            담당자 성명                      

                            담당자 전화번호                      

        식품의약품안전처장 귀하                           

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

───────┬─────────────────────

   첨부서류   │  1. 별지 제2호서식의 회수확인서 사본     

              │  2. 별지 제3호서식의 폐기확인서 사본(폐기한 경우만 첨부합니다)  

───────┴─────────────────────

  210mm×297mm(일반용지 60g/㎡ (재활용품))                

별표 0005: 인체조직 부작용 보고서

  [별지 제5호서식]                                                                                          

  ♠ 작성 시 참고사항을 확인하시고, 필수사항(※)1) 외에 불분명한 사항은 기입하지 않으셔도 됩니다.           

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃인체조직 부작용 보고서                                                                                  ┃

┣━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃보고서 정보 │보고자 관리번호/제목2):                   │식품의약품안전처 관리번호 :                   ┃

┠──────┴────────────┬────────┴──────┬────────────────┨

┃발생인지일3):       년     월     일  │신속보고4) 여부: □예 □아니오│보고일:                         ┃

┠───────────────────┴───────────────┴────────────────┨

┃□최초보고 □추적보고5)(이전 보고의 관리번호/제목:               추적보고 사유:                        )┃

┠────────────────────────────────────────────────────┨

┃참조보고6)(관리번호/제목):                                                                              ┃

┠────────────────────────────────────────────────────┨

┃의약전문인에 의하여 확인된 사례 여부: □예  □아니오                                                    ┃

┠────────────────────────────────────────────────────┨

┃중대한 부작용인 경우(해당되는 경우 모두 표시)                                                           ┃

┃  □조직의 이식에 의하여 전염성 질환이 발생한 경우                                                      ┃

┃  □악성종양이 전이된 경우임                                                                            ┃

┃  □조직의 오염으로 인한 감염이 발생한 경우                                                             ┃

┃  □기타 의학적으로 중요한 상황                                                                         ┃

┃     (                                      )                                                           ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃환자 정보 ※                                                                                          ┃

┣━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃성별: □남 □여 □모름          │연령 정보  생년월일:      년    월    일   발생당시 나이:       세  ┃

┠────────────────┤  * 정확한 연령 정보가 없는 경우 아래에 표시해 주세요.              ┃

┃이름7):                         │   □ 출생일~28일 미만□ 28일~24개월 미만                           ┃

┃(예; 홍길동 → ㅎㄱㄷ 또는 HKD) │   □ 24개월~12세 미만□ 12세~19세 미만                             ┃

┠────────────────┤   □ 19세~65세 미만□ 65세 이상                                    ┃

┃체중:         kg                │                                                                    ┃

┠────────────────┴──────────────────────────────────┨

┃환자 병력 등 상세내용8) :                                                                             ┃

┃┍━━━┯━━━┯━━━┯━━━━━━┯━━━━┑                                                    ┃

┃│질환명│시작일│종료일│현재진행여부│상세내용│                                                    ┃

┃┝━━━┿━━━┿━━━┿━━━━━━┿━━━━┥                                                    ┃

┃│      │      │      │            │        │                                                    ┃

┃│      │      │      │            │        │                                                    ┃

┃┕━━━┷━━━┷━━━┷━━━━━━┷━━━━┙                                                    ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃부작용 정보                                                                                   ┃

┣━━━━━┯━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃부작용명  │증상발현일            │증상종료일            │증상지속기간                      ┃

┃※        │                      │                      │                                  ┃

┠─────┼───────────┼───────────┼─────────────────┨

┃          │      년    월     일 │      년    월    일  │      일                          ┃

┃          │( 오전/오후 ______ 시)│( 오전/오후 _____ 시) │                                  ┃

┃          ├───────────┴───────────┴─────────────────┨

┃          │인체조직을 이식하고                     후에 증상이 나타나기 시작함               ┃

┃          │(예; 30초, 5분, 2시간, 3일 등)                                                    ┃

┃          ├─────────────────────────────────────────┨

┃          │부작용 경과:  □회복됨  □회복중  □회복되지 않음  □후유증을 동반한 회복  □모름 ┃

┠─────┴─────────────────────────────────────────┨

┃부작용 및 경과에 대한 상세 내용 :                                                             ┃

┃                                                                                              ┃

┠───────────────────────────────────────────────┨

┃검사치(부작용과 관련된 검사치가 있는 경우) :                                                  ┃

┃┍━━━┯━━━━┯━━━━┯━━━━┑                                                      ┃

┃│검사일│검사항목│검사결과│상세내용│                                                      ┃

┃┝━━━┿━━━━┿━━━━┿━━━━┥                                                      ┃

┃│      │        │        │        │                                                      ┃

┃│      │        │        │        │                                                      ┃

┃┕━━━┷━━━━┷━━━━┷━━━━┙                                                      ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃의심되는 인체조직 정보9)                                                                        ┃

┣━━━━━┯━━━━━┯━━━━┯━━━━┯━━━━━━┯━━━━┯━━━━━━━━━┯━━━━┫

┃이식조직  │조직은행  │조직식별│유효기간│이식의료기관│이식목적│이식일자          │이식부위┃

┃유형 및   │명칭※    │변호    │        ├──┬───┤        │                  │        ┃

┃세부명칭※│          │        │        │명칭│소재지│        │                  │        ┃

┠─────┼─────┼────┼────┼──┼───┼────┼─────────┼────┨

┃          │          │        │        │    │      │        │    년    월    일│        ┃

┠─────┼─────┼────┼────┼──┼───┼────┼─────────┼────┨

┃          │          │        │        │    │      │        │    년    월    일│        ┃

┠─────┴─────┴────┴────┴──┴───┴────┴─────────┴────┨

┃의심되는 인체조직과 부작용간 인과관계10)(평가자 :                 )                             ┃

┃┍━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━━┑                                    ┃

┃│이식조직 유형 및 세부명칭 │부작용 내용 │인과관계 평가 │                                    ┃

┃│(조직식별번호)            │            │              │                                    ┃

┃┝━━━━━━━━━━━━━┿━━━━━━┿━━━━━━━┥                                    ┃

┃│                          │            │              │                                    ┃

┃├─────────────┼──────┼───────┤                                    ┃

┃│                          │            │              │                                    ┃

┃├─────────────┼──────┼───────┤                                    ┃

┃│                          │            │              │                                    ┃

┃┕━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━━━┙                                    ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

┏━━━━━━━━┓

┃종합의견11)     ┃

┣━━━━━━━━┫

┃원보고자 의견 : ┃

┠────────┨

┃보고자 의견:    ┃

┗━━━━━━━━┛

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃원보고자 정보 ※ (보고자에게 유해사례 정보를 알려준 사람을 말합니다)                              ┃

┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃자격:  □이식의료기관 □소비자 □기타:(                                          )                ┃

┠─────────────────────────────────────────────────┨

┃기관명:                                                                                           ┃

┠──────────────┬────────────────┬─────────────────┨

┃이름:                       │전화번호:                       │e-mail:                           ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  *원보고자의 이름, 전화번호, e-mail은 원보고자가 정보제공에 동의한 경우에 적어주세요.                

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃보고자 정보 ※ (보고서를 작성한 사람을 말합니다)                                      ┃

┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃구분  □이식의료기관  □조직은행  □기타                                              ┃

┠───────────────────────────────────────────┨

┃기관명:                                                                               ┃

┠──────────────┬─────────────┬──────────────┨

┃보고자명:                   │전화번호:                 │e-mail:                     ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━┛

  *이 보고서에 포함된 개인정보 사항은 엄격하게 보호됩니다.                                

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃작성시 참고사항                                                                               ┃

┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃1) 필수사항은 ※ 표시된 부분이며 환자 정보, 원보고자 정보, 보고자 정보의 경우 최소 1가지      ┃

┃이상의 정보를 기재하여 주십시오.                                                              ┃

┃2) 보고자 관리번호/제목은 보고자가 보고하는 사례를 관리하기 위해 부여한 일련번호, 제목 등을   ┃

┃말합니다.                                                                                     ┃

┃3) 발생인지일은 부작용을 처음으로 알게 되었거나 원보고자로부터 보고받은 일자를 말합니다.      ┃

┃4) 신속보고대상은 ?인체조직안전에 관한 규칙? 제9조제6항의 중대한 부작용으로서 부작용을      ┃

┃알게 된 날로부터 7일 이내에 식품의약품안전처장에게 보고해야 합니다.                           ┃

┃5) 추적보고는 종전에 보고된 부작용에 대해 추가적인 정보를 알게 된 경우 후속 보고하는 것을     ┃

┃말합니다.                                                                                     ┃

┃6) 참조보고는 보고하고자 하는 내용과 관련 있는 여타의 보고를 말하며 관련된 보고의 제목        ┃

┃또는 관리번호를 기재하여 주십시오.                                                            ┃

┃7) 이름은 개인 식별이 불가능한 형태로 기입하시면 됩니다. (예; 홍길동→ㅎㄱㄷ, HKD 등)         ┃

┃8) 환자 병력에는 과거 또는 현재에 발생한 질환 내용을 파악한 대로 기재하시면 됩니다.           ┃

┃9) 의심되는 인체조직 정보는 다음과 같이 기재해 주십시오.                                      ┃

┃- 조직은행 명칭란에는 국내 가공 조직인 경우 가공조직은행 명칭을, 이식용으로 수입된            ┃

┃조직인 경우 수입조직은행 명칭을 기재하여 주시기 바랍니다.                                     ┃

┃- 조직식별번호란에는 조직은행이 조직식별을 목적으로 부여한 숫자?문자 등의 조합 또는          ┃

┃식품의약품안전처장이 정한 표준코드를 기재하여 주시기 바랍니다.                                ┃

┃10) 의심이 되는 인체조직과 부작용 간 인과관계는 아래의 평가기준에 따라 평가된 소견을          ┃

┃기재하여 주십시오.                                                                            ┃

┃   - 확실함(Certain) : 조직 이식과의 전후관계가 타당하고 다른 의약품이나 의료행위 또는        ┃

┃수반하는 질환으로 설명되지 아니하며 조직 이식으로 인한 것이 결정적인 경우                     ┃

┃   - 상당히 확실함(Probable/likely) : 조직 이식과의 시간적 관계가 합당하고 다른 의약품이나    ┃

┃의료행위 또는 수반하는 질환에 따른 것으로 보이지 아니한 경우                                  ┃

┃   - 가능함(Possible) : 조직 이식과의 시간적 관계가 합당하나 다른 의약품이나 의료행위 또는    ┃

┃수반하는 질환에 따른 것으로도 설명되는 경우                                                   ┃

┃   - 가능성 적음(Unlikely) : 조직 이식과의 인과관계가 있을 것 같지 않은 일시적 사례이고,      ┃

┃다른 의약품이나 의료행위 또는 잠재적 질환에 따른 것으로도 타당한 설명이 가능한 경우           ┃

┃   - 평가 곤란(Conditional/unclassified) : 적정한 평가를 위해 더 많은 자료가 필요하거나 추가  ┃

┃자료를 검토 중인 경우                                                                         ┃

┃   - 평가 불가(Unassessable/unclassifiable) : 정보가 불충분하거나 상충되어 판단할 수 없고     ┃

┃이를 보완하거나 확인할 수 없는 경우                                                           ┃

┃11) 종합의견란에는 원보고자 및 보고자의 종합의견, 기타 추가정보, 첨부 문서가 있는 경우        ┃

┃첨부문서 목록 등을 기재하여 주십시오.                                                         ┃

┃12) 환자 병력, 부작용명, 검사치, 인체조직명칭, 의심이 되는 인체조직과 부작용간 인과관계의     ┃

┃입력사항이 다수일 경우 보고서 뒷면에 기재하여 주시기 바랍니다.                                ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

별표 0006: 수료증

  [별지 제6호서식]                                                          

┌────────────────────────────────────┐

│제    호                                                                │

│                                                                        │

│수  료  증                                                              │

│                                                                        │

│조직은행명(조직은행 유형) :                                             │

│성 명 :                                                                 │

│생년월일 :                                                              │

│직위(담당업무) :                                                        │

│교육과정명 :                                                            │

│교육연월일(교육이수시간) :                                              │

│                                                                        │

│                                                                        │

│                                                                        │

│  위 사람은 ?인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률? 제15조, ?인체조직  │

│안전에 관한 규칙? 제11조 및 ?조직은행 허가 및 인체조직 안전관리       │

│등에 관한 규정? 제7조의6에 따라 교육과정을 위와 같이 수료하였음을      │

│증명합니다.                                                             │

│                                                                        │

│                                                                        │

│년    월    일                                                          │

│                                                                        │

│조직은행 종사자 교육실시기관장                                          │

└────────────────────────────────────┘

별표 0007: 부적합 조직 사용 현황보고서

  [별지 제7호서식]                                                                      

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃부적합 조직 사용 현황보고서                                                         ┃

┠─────┬────────┬───────────────────────────┨

┃보고인    │조직은행명      │                                                      ┃

┃          ├────────┼───────────────────────────┨

┃          │소재지          │                                                      ┃

┃          ├────────┼────────────┬────┬─────────┨

┃          │대표자성명      │                        │전자우편│                  ┃

┃          │                │                        │주소    │                  ┃

┃          ├────────┼────────────┼────┼─────────┨

┃          │전화번호        │                        │팩스번호│                  ┃

┣━━━━━┿━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━━━━━━━┫

┃사용 목적 │ □ 사람의 건강, 신체회복 및 장애예방 등을 위한 의학연구에 사용하는 경우┃

┃          │                                                                        ┃

┃          │ □ 조직의 품질 수준의 평가·검증·관리에 사용하는 경우                 ┃

┠─────┼────────────────────────────────────┨

┃내   용   │사용 조직은행명/ 소재지 :                                               ┃

┃          │사용일자 또는 공급일자 :                                                ┃

┃          │사용기간 : YYYY.MM. ~ YYYY.MM.                                          ┃

┃          ├──┬────┬─────┬──────┬──┬──────┬─────┨

┃          │연번│기증자  │조직      │조직명칭    │사용│부적합 사유 │비고      ┃

┃          │    │식별번호│식별번호  │및          │수량│            │          ┃

┃          │    │        │또는      │세부명칭    │    │            │          ┃

┃          │    │        │표준코드  │(품명/규격) │    │            │          ┃

┃          ├──┼────┼─────┼──────┼──┼──────┼─────┨

┃          │    │        │          │            │    │            │          ┃

┃          ├──┼────┼─────┼──────┼──┼──────┼─────┨

┃          │    │        │          │            │    │            │          ┃

┠─────┴──┴────┴─────┴──────┴──┴──────┴─────┨

┃  ?조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정? 제20조제4항에 따라 위와 같이 ┃

┃인체조직 사용 현황 등에 관한 사항을 보고합니다.                                     ┃

┃                                                                                    ┃

┃                                                                                    ┃

┃                                                                                    ┃

┃년       월       일                                                                ┃

┃                                                                                    ┃

┃                                     보고인:                    (서명 또는 인)      ┃

┃                                     담당자:                    (서명 또는 인)      ┃

┃                                     전화번호:                                      ┃

┃                                     전자우편주소:                                  ┃

┃                                                                                    ┃

┃                                                                                    ┃

┃        식품의약품안전처장 귀하                                                     ┃

┃                                                                                    ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))                                               


부칙

['부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 (재검토기한 재설정을 위한 건강기능식품 표시 및 광고심의기준 등  일부 개정) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전청장에게 제출되는 조직은행 변경사항 보고부터 적용한다.', '부칙 (정부조직개편에 따른 소관명칭 변경을 위한 민원의 전자적 신청 및 처리에 관한 규정 등 일부개정) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 2015년 1월 29일부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 2015년 1월 29일부터 시행한다. 다만, 제13조제2항의 전단 및 별표 6은 2016년 1월 1일부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전처장에게 제출되는 조직은행 허가신청서(변경허가 포함)부터 적용한다.제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 이미 접수된 조직은행 허가신청서, 수입 인체조직 안전성심사의뢰서 등은 종전 규정에 따른다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 2016년 1월 1일부터 시행한다.제2조(조직은행의 설립허가신청 등에 대한 적용례) 제3조제4항 및 제5항의 개정규정은 이 고시 시행 이후 최초로 식품의약품안전처장에게 제출되는 조직은행 설립 허가(변경허가, 수입승인 및 수입변경승인을 포함한다.) 신청서부터 적용한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 즉시 시행한다. 다만, 제14조 및 제17조의 개정사항은 2017년부터 1월 1일부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전처장에게 제출되는 조직은행 설립허가(변경허가 포함)ㆍ허가갱신 신청서 및 조직 수입승인 신청서부터 적용한다.제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 이미 접수된 조직은행 설립허가(변경허가 포함)ㆍ허가갱신 신청서 및 조직 수입승인 신청서는 종전 규정에 따른다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(적용례) ① 제6조의 개정규정은 이 고시 시행 후 최초로 갱신을 신청하는 것부터 적용한다.② 제8조의 개정규정은 이 고시의 시행 후 최초로 수입승인을 신청하거나 변경승인을 신청하는 것부터 적용한다.③ 별표 3의 개정규정은 이 고시의 시행 후 최초로 변경허가를 신청하는 것부터 적용한다.제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 조직은행에 대한 허가변경 또는 허가갱신을 신청하거나 조직의 수입승인(변경승인을 포함한다)을 신청한 경우에는 종전 규정에 따른다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(조직은행 허가 및 갱신 등에 대한 적용례) 제3조, 제3조의2, 제6조의 개정규정은  이 고시 시행 이후 최초로 조직은행의 설립 허가(변경허가 포함) 신청서 또는 조직은행 허가갱신 신청서를 제출하는 것부터 적용한다.제3조(경과조치) 이 고시는 시행 당시 종전의 규정에 따라 조직은행설립 허가(변경허가 포함) 신청서 및 조직은행 허가갱신 신청서를 접수한 경우에는 제3조, 제3조의2, 제6조의 개정 규정에도 불구하고 종전 규정에 따른다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제20조제4항부터 제6항까지의 개정규정은 2019년 12월 12일부터 시행한다.제2조(조직은행 변경허가 및 수입승인 등에 대한 적용례) 제8조, 제20조제2항, [별표 3], [별표 4]의 개정규정은 이 고시 시행 이후 최초로 식품의약품안전처장에게 제출되는 조직 수입승인 신청서, 조직은행 변경허가 신청서 및 회수·폐기 등 조치계획서를 제출하는 것부터 적용한다.제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 조직 수입승인 신청서, 조직은행 변경허가 신청서 및 회수·폐기 등 조치계획서를 접수한 경우에는 제8조, 제20조제2항, [별표 3], [별표 4]의 개정 규정에도 불구하고 종전 규정에 따른다. ', '        부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. ']

부칙 공포정보: ['20071015', '20090824', '20091222', '20110919', '20120824', '20121226', '20130405', '20140212', '20141203', '20150129', '20151127', '20160804', '20170302', '20180502', '20191204', '20211116'] (공포번호: ['2007-67', '2009-150', '2009-215', '2011-53', '2012-80', '2012-124', '2013-19', '2014-73', '2014-193', '2015-1', '2015-87', '2016-78', '2017-13', '2018-35', '2019-117', '2021-92'])