# 첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20250723, 시행일자=20250723, 소관부처=보건복지부)
행정규칙번호: 2025-124
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20250723
발령번호: 2025-124
시행일자: 20250723
소관부처: 보건복지부
담당부서기관: 보건복지부(재생의료정책과)
현행여부: Y

조문내용:
['  제1장 총칙', '제1조(목적) 이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제10조, 제11조 제12조 및 제14조의2에 따라 첨단재생의료 임상연구 실시기준, 첨단재생의료 임상연구에 관한 실시계획의 작성ㆍ제출ㆍ심의, 첨단재생의료 임상연구 실시 관련 제출자료의 범위 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.', '제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.1. 재생의료기관 :「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제10조에 따른 첨단재생의료실시기관으로 지정받은 자2. 심의위원회 : 법 제13조에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회3. 전문위원회 : 법 제13조제6항 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제15조제1항에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 소속 전문위원회4. 사무국 : 법 제13조제7항 및 영 제14조제6항에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국5. 안전관리기관 : 법 제19조에 따른 첨단재생의료안전관리기관', '   제2장 첨단재생의료 임상연구 실시기준', '제3조(첨단재생의료 임상연구 실시기준) 영 제10조제5호에 따른 임상연구 실시기준은 다음 각 호와 같다.1. 첨단재생의료 임상연구에 사용되는 인체세포등이 영 제12조 및 제13조에 따라 적합 또는 승인 통보받은 첨단재생의료 임상연구에 관한 실시계획(이하 "첨단재생의료 연구계획"이라 한다)에 따라 적합하게 처리되었는지 확인하고 사용할 것2. 첨단재생의료 임상연구 실시와 관련된 각종 자료(전자문서를 포함한다)를 보존하고, 영 제23조제1호 및「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다)  제5조제1항에 따른 안전관리정보시스템에 입력할 것3. 법 제20조 및 제21조에 따른 안전성 모니터링, 이상반응 보고, 장기추적조사 실시 등 안전관리기관의 장이 연구대상자의 안전과 관련하여 요청하는 사항에 대해 적극 협력할 것4. 그 밖에 사항에 있어 국제 인증 및 국내 학계로부터 검증받은 첨단재생의료 임상 실시기준을 준수할 것', '   제3장 첨단재생의료 연구계획 작성ㆍ제출 및 심의 등', '제4조(첨단재생의료 연구계획의 작성ㆍ제출) ① 영 제11조제2항에 따른 첨단재생의료 연구계획의 세부 사항은 다음 각호와 같다.1. 재생의료기관의 명칭 및 주소2. 연구에 참여하는 연구진들의 성명, 직책(이 경우 규칙 별표 1에 따른 인력현황 및 부서현황이 포함되어야 한다), 소속 및 첨단재생의료 분야 경력(연구경력, 발표논문 등)3. 첨단재생의료 연구계획의 개요(연구명, 연구배경 등)4. 세포처리시설 등 인체세포등 수급 및 처리 계획5. 시설ㆍ장비ㆍ인력의 임상연구 수행 중 운용계획(규칙 별표 1에 따른 시설ㆍ장비ㆍ인력의 임상연구 실시 전 운용과 달라지는 점이 포함되어야 한다)6. 연구대상자 증례기록서 서식7. 다음 각 목에 따른 첨단재생의료 임상연구의 안전성ㆍ유효성에 대한 근거 자료가. 임상연구에 앞서 근거가 될 수 있는 안전성과 유효성을 증명하기 위해 수행한 모든 생의학적 연구결과나. 법 제2조제3호가목에 해당하는 첨단재생의료 연구계획의 경우 식품의약품안전처장이 고시하는 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 제5조제4항제4호의 비임상시험자료다. 과거 임상적 사용 경험에 관한 자료(제출할 수 있는 경우에만 해당한다)라. 첨단재생의료 임상연구의 근거가 되는 학술논문 등 자료마. 기타 첨단재생의료 임상연구의 유효성ㆍ안전성을 입증할 수 있는 자료② 외국의 자료는 원칙적으로 한글 요약문(주요 사항 발췌) 및 원문을 제출하여야 하며, 사무국은 명확한 해석이 필요한 경우에 한하여 전체 번역문을 제출하게 할 수 있다.③ 재생의료기관은 첨단재생의료 연구계획 심의 신청시 규칙 별지 제5호서식에 따른 첨부서류를 사무국에 제출하여야 한다. 이 경우 제1항 및 제2항에 따른 첨단재생의료 연구계획 작성에 필요한 세부사항이 포함되어야 한다.④ 제3항에도 불구하고 재생의료기관이 법 제2조제3호가목에 해당하는 첨단재생의료 연구계획에 대하여 심의위원회 심의를 거쳐 식품의약품안전처장의 승인을 받으려는 경우 다음 각호의 자료를 첨부하여 사무국에 제출하여야 한다.1. 규칙 별지 제5호서식에 따른 첨부서류(영 제11조 및 본 고시 제4조)2. 비임상시험에 관한 결과 내용 및 관련 자료(영 제13조제1항제2호)3. 인체세포등의 채취ㆍ검사ㆍ처리ㆍ보관 기준에 관한 근거 자료(영 제13조제1항제3호)⑤ 제4항에도 불구하고 재생의료기관이 법 제2조제3호가목에 해당하는 첨단재생의료 연구계획에 대하여 심의위원회의 심의와 식품의약품안전처장의 검토를 동시에 진행(이하 "신속ㆍ병합 검토"라 한다)해 줄 것을 요청하려는 경우, 별지 제1호서식의 신속ㆍ병합 검토 요청서를 작성하여 제4항 각 호의 자료와 함께 사무국에 제출하여야 한다.⑥ 영 제11조제1항, 규칙 제9조 및 동조 등에 따라 재생의료기관이 사무국에 제출하는 서류들은 인터넷 홈페이지(www.k-arm.go.kr)를 통해 제출할 수 있다.', '제5조(첨단재생의료 연구계획의 접수) ① 사무국은 제4조제3항부터 제4조제5항에 따라 접수된 신청서(제4조제5항의 경우 신속ㆍ병합 검토 요청서 포함)를 확인하여 신청서 기재내용 및 첨부서류가 영 제11조 및 이 규정 제4조의 요건을 충족하는지를 검토하고, 요건을 충족하는 경우 재생의료기관에 접수 사실 및 접수일자를 통보하여야 한다. 다만, 신청서 기재내용 및 첨부서류가 미비할 경우 기간을 정하여 재생의료기관에 자료 제출 등 보완을 요구할 수 있다.② 사무국은 접수된 신청서가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 접수를 반려할 수 있다. 이 경우, 재생의료기관에 반려 사유를 통보하여야 한다.1. 신청서에 거짓ㆍ부정 등 허위사실이 기재된 경우2. 제1항 단서에 따라 기한을 정하여 보완요청을 하였음에도 그 기한 내 자료 제출 등 보완을 하지 않은 경우3. 영 제12조제2항에 따라 심의가 종료되어 부적합 통보받은 첨단재생의료 임상연구에 대하여 해당 재생의료기관이 연구계획 등의 보완 없이 재신청한 경우③ 제2항에 따른 접수의 반려에 대해 불복하는 재생의료기관은 접수의 반려 통보일로부터 30일 이내에 사무국에 별지 제2호서식에 따라 문서로 이의신청을 할 수 있다.④ 사무국은 법 제2조제3호가목에 해당하는 첨단재생의료 연구계획에 대하여 제4조제5항에 따라 신속ㆍ병합 검토 요청을 받는 경우, 요청받은 사실 및 제4조제4항 각 호의 자료를 식품의약품안전처장에게 송부하여야 한다.⑤ 제2항에 따라 접수가 반려될 경우, 재생의료기관은 영 제11조 및 이 규정 제4조의 요건을 갖추어 첨단재생의료 연구계획 심의 신청을 할 수 있다.', '제5조의2(협의 등) ① 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 법 제2조제3호가목에 해당하는 첨단재생의료 연구계획(법 제2조제3호가목에 해당하는 연구계획에 대한 신속ㆍ병합 검토요청이 있는 경우도 포함한다)의 심의 및 승인 업무를 위해 필요한 경우 협의를 할 수 있다.② 보건복지부장관은 심의위원회 심의 결과에 따라 제4조제4항 각 호의  자료에 대해 보완을 요청하여 자료가 변경되는 경우 변경된 자료를 식품의약품안전처장에 송부할 수 있다. 이 경우 보건복지부장관은 식품의약품안전처장이 영 제13조제5항제1호에 따른 처리기간 내에 심의결과를 통보할 수 있도록 처리기간의 종료 30일 이전에 자료를 송부하여야 한다.', '제6조(임상연구의 요양급여 적용 결정 신청 관련 송부절차) ① 사무국은 첨단재생의료 연구계획과 함께 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조제2항 및 별표 1 제1호자목에 따른 「임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준」 제4조제3항의 임상연구 요양급여 적용 결정 신청서 및 해당 서류가 제출된 경우에는 신청 사실 및 관련 자료를 「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원의 장에게 통보하여야 한다.② 사무국은 제1항의 첨단재생의료 연구계획이 영 제12조제1항에 따라 심의ㆍ의결된 경우 심의 결과와 관련 서류를 건강보험심사평가원의 장에게 송부하여야 한다.', '제7조(첨단재생의료 연구계획의 심의 등) ① 전문위원회는 심의위원회의 심의를 위하여 제5조제1항에 따라 접수된 첨단재생의료 연구계획에 대한 검토보고서를 작성하고 심의위원회에 제출해야 한다.② 심의위원회는 제1항에 따라 제출받은 검토보고서에 근거하여 첨단재생의료 연구계획을 적합 또는 부적합으로 심의ㆍ의결하고, 그 결과를 지체 없이 보건복지부장관에게 송부해야 한다.③ 심의위원회는 제2항에 따른 심의를 위하여 재생의료기관의 시설ㆍ장비ㆍ인력 및 인체세포등을 공급받는 방식 등이 재생의료기관이 제출한 첨단재생의료 연구계획에 부합하는지 확인할 필요가 있는 경우에는 보건복지부장관에게 현장조사 및 그 결과 송부를 요청할 수 있다.④ 사무국은 신청서를 접수한 날로부터 영 제12조제5항에 따른 기간 이내에 제2항의 심의결과를 별지 제3호서식에 따라 재생의료기관에 통보하여야 한다.⑤ 제4항에도 불구하고 법 제12조제3항에 따라 재생의료기관이 식품의약품안전처장의 승인을 신청한 첨단재생의료 연구계획(법 제2조제3호가목에 해당하는 임상연구만 해당된다)에 대하여 심의ㆍ의결한 때에는 그 결과를 식품의약품안전처장에게 송부할 때 다음 각 호의 자료를 함께 송부해야 한다.1. 제4조제4항 각 호의 자료(신청인이 제출한 신청서를 포함한다)2. 전문위원회의 검토보고서⑥ 재생의료기관은 첨단재생의료 연구계획에 대해 부적합으로 통보받은 경우, 해당 첨단재생의료 연구계획을 수정ㆍ보완 후 신청 할 수 있다.⑦ 심의위원회 또는 전문위원회는 첨단재생의료 연구계획의 심의 및 검토에 필요한 경우, 전문가에게 자문 등을 요청할 수 있다.', '제7조의2(첨단재생의료 연구계획의 보완 등) ① 심의위원회 또는 전문위원회는 영 제12조제2항에 따라 첨단재생의료 연구계획의 심의 또는 검토에 필요한 자료 추가 제출 등 재생의료기관이 제출한 첨단재생의료 연구계획을 보완할 필요가 있다고 인정하는 경우에는 기간을 정하여 해당 기관에 보완을 요청할 수 있다.② 제1항에 따라 보완 요청을 받은 재생의료기관이 보완 요청을 받은 기간 내에 보완을 할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 분명하게 밝혀 기간 연장을 요청하는 경우에는 이를 고려하여 다시 보완기간을 정할 수 있다. 이 경우 재생의료기관의 기간 연장 요청은 2회로 한정한다.', '제7조의3(기간의 산정 등) ① 다음 각 호의 기간은 영 제12조제5항 및 이 규정 제7조제4항의 처리기간에 산입하지 아니한다.1. 제5조제1항에 따른 신청서 및 첨부서류 보완 기간2. 제7조의2에 따른 첨단재생의료 연구계획의 보완에 소요된 기간3. 「행정절차법」 제19조제5항 및 같은 법 시행령 제11조에 따른 기간② 제5조, 제7조 및 제7조의3에 따른 처리기간의 계산방법에 관하여는 「민원처리에 관한 법률」 제19조제1항과 제2항을 준용한다.③ 제5조, 제7조의2 및 제7조의3에 따른 보완에 필요한 기간의 계산방법에 관하여는 「민원처리에 관한 법률 시행령」 제24조제4항을 준용한다.', '제7조의4(첨단재생의료 임상연구 실시 중 자료 제출 등) ① 재생의료기관은 심의위원회에서 법 제13조제4항에 따라 다음 각 호에 따른 자료(영 제14조의2제1항제1호부터 제2호 자료에 해당)를 제출 요청한 날로부터 20일 이내에 심의위원회에 제출하여야 한다. 다만, 심의위원회는 재생의료기관의 자료 제출의 편의를 위해 첨단재생의료 연구계획 적합 의결 시 그 주기를 미리 정하여 재생의료기관에 안내할 수 있다.1. 재생의료기관 명칭 및 지정번호2. 첨단재생의료 임상연구명, 치료분야, 첨단재생의료 연구계획 개요 등 첨단재생의료 임상연구 관련 정보3. 실시책임자 등 실시자 정보4. 실시기간 및 진행ㆍ중지 등 수행 단계5. 연구대상자 등록 현황(목표 대상자 수, 스크리닝 대상자 수, 등록 대상자 수, 중도탈락 대상자 수 및 중도탈락 사유 등)6. 월간 및 누적 이상반응 발생 현황, 조치 및 사후경과(발생일, 종료일, 이상반응 상세내용, 처치내용, 최종경과, 인과성 여부 등)7. 연구의 안전성ㆍ유효성에 관한 실시책임자의 의견8. 첨단재생의료 연구계획 변경 이력9. 기타 심의위원회에서 결정한 사항② 재생의료기관은 최종 연구대상자의 관찰 종료일로부터 20일 이내에 영 제14조의2제1항제4호에 따른 종료보고에 관한 자료를 심의위원회에 제출하여야 한다. 이 때, 종료보고에 관한 자료는 제1항에 따른 자료(최종 연구대상자 관찰 종료 현황이 포함되어야 한다)로 한다.③ 재생의료기관은 최종 연구대상자의 관찰 종료일로부터 90일 이내에 영 제14조의2제1항제4호에 따른 결과보고(영 제14조의2제1항제3호에 따른 안전성 및 유효성에 대한 분석ㆍ평가자료를 포함한다)에 관한 자료를 심의위원회에 제출하여야 한다. 이 때, 결과보고에 관한 자료는 규칙 제5조제1항제6호에 따른 최종 결과 보고 시 제출하는 자료로 한다.④ 재생의료기관이 법 제10조제4항에 따라 안전관리기관에 제1항부터 제3항까지의 자료를 이미 보고한 경우에는 영 제14조의2제1항 후단에 따라 심의위원회에 해당 자료를 제출한 것으로 보며, 안전관리기관의 장은 해당 자료를 심의위원회에 제공하여야 한다.⑤ 심의위원회는 제1항부터 제4항까지에 따라 제출받은 자료의 검토 결과 첨단재생의료 임상연구의 안전관리 등을 위하여 필요한 경우 법 제13조제5항에 따라 심의ㆍ의결을 거쳐 해당 첨단재생의료 임상연구에 대하여 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 따른 기관생명윤리위원회(이하 "기관위원회"라 한다)가 조사ㆍ감독하도록 하거나 안전관리기관이 조사를 실시하도록 한다. 이 경우 심의위원회는 제출받은 자료에 대해 관계인의 출석 및 발언을 요구할 수 있다.⑥ 기관위원회 또는 안전관리기관은 제5항에 따라 조사ㆍ감독 또는 조사를 실시하고 그 결과를 지체없이 심의위원회에 제출하여야 한다. 이 경우, 심의위원회는 해당 조사 결과에 대해 관계인의 출석 및 발언을 요구할 수 있다.⑦ 제5항 및 제6항에 따른 출석 및 발언 요청을 받은 관계인은 정당한 사유가 없으면 그 요청에 따라야 한다.⑧ 심의위원회는 제6항에 따라 제출받은 기관위원회의 조사ㆍ감독 또는 안전관리기관의 조사 실시 결과를 보건복지부장관에게 알려야 한다.', '   제4장 임상연구 실시 중 첨단재생의료 연구계획의 변경', '제8조(첨단재생의료 연구계획의 변경) ① 보건복지부장관은 재생의료기관이 법 제12조에 따라 적합 통보를 받은 첨단재생의료 연구계획을 변경하고자 하는 경우 법 제39조에 따라 관련 내용을 보고하도록 할 수 있다.② 보건복지부장관은 제1항에 따라 보고된 사항에 대하여 심의위원회의 심의ㆍ의결이 필요한 중요 사항의 변경인지 여부를 검토하고 다음 각 호의 조치를 취해야 한다.1. 중요 사항의 변경인 경우 : 재생의료기관에 해당 첨단재생의료 연구계획에 대해 심의위원회 심의를 다시 거쳐 적합 여부를 통보2. 중요 사항의 변경이 아닌 경우 : 재생의료기관에 변경된 첨단재생의료 연구계획에 따라 임상연구를 실시할 수 있음을 통보③ 보건복지부장관은 제2항에 따른 중요 사항의 변경인지 여부의 검토와 관련하여 심의위원회의 의견을 들을 수 있다.④ 보건복지부장관은 효율적인 업무 추진을 위하여 사무국으로 하여금 제1항에 따른 보고의 접수 및 제2항 각 호에 따른 조치를 취하도록 할 수 있다.', '   제5장 보칙', '제9조(자문) 보건복지부장관은 이 고시를 시행 또는 개정함에 있어 필요하다고 인정되는 경우 심의위원회의 자문을 받을 수 있다.', '제10조(재검토기한) 보건복지부장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2026년 1월 1일을 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.']


개정문

⊙보건복지부고시 제2025-124호

  첨단재생의료 연구계획 작성ㆍ제출 및 심의 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

    2025년 7월 23일

          보건복지부장관

첨단재생의료 연구계획 작성ㆍ제출 및 심의 등에 관한 규정 일부개정고시

첨단재생의료 연구계획 작성ㆍ제출 및 심의 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조를 다음과 같이 한다.

제1조(목적) 이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제10조, 제11조 제12조 및 제14조의2에 따라 첨단재생의료 임상연구 실시기준, 첨단재생의료 임상연구에 관한 실시계획의 작성ㆍ제출ㆍ심의, 첨단재생의료 임상연구 실시 관련 제출자료의 범위 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조제3호를 다음과 같이 하고, 같은 조 제4호 중 "법 제13조제5항"을 "법 제13조제7항"으로 한다.

  3. 전문위원회 : 법 제13조제6항 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제15조제1항에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 소속 전문위원회

제3조 각 호 외의 부분 중 "영 제10조제4호"를 "영 제10조제5호"로 하고, 같은 조 제1호 중 "연구계획"을 "첨단재생의료 임상연구에 관한 실시계획(이하 "첨단재생의료 연구계획"이라 한다)"으로 하며, 같은 조 제2호를 다음과 같이 한다.

  2. 첨단재생의료 임상연구 실시와 관련된 각종 자료(전자문서를 포함한다)를 보존하고, 영 제23조제1호 및「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다)  제5조제1항에 따른 안전관리정보시스템에 입력할 것

제3장의 제목 "첨단재생의료 연구계획 작성ㆍ제출 등"을 "첨단재생의료 연구계획 작성ㆍ제출 및 심의 등"으로 한다.

제4조제1항제2호 중 "별표1"을 "별표 1"로 하고, 같은 항 제5호 및 제6호를 각각 다음과 같이 하며, 같은 항 제7호나목 중 "「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」제5조제4항제4호"를 "「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 제5조제4항제4호"로 하고, 같은 조 제3항 전단 및 같은 조 제4항제1호 중 "별지 제5호 서식"을 각각 "별지 제5호서식"으로 하며, 같은 조 제5항 중 "별지 제1호 서식"을 "별지 제1호서식"으로 한다.

  5. 시설ㆍ장비ㆍ인력의 임상연구 수행 중 운용계획(규칙 별표 1에 따른 시설ㆍ장비ㆍ인력의 임상연구 실시 전 운용과 달라지는 점이 포함되어야 한다)

  6. 연구대상자 증례기록서 서식

제5조제1항 본문 중 "포함)"을 "포함)를 확인하여 신청서 기재내용 및 첨부서류"로, "본 고시"를 "이 규정"으로, "확인하여, 요건이 충족되는"을 "검토하고, 요건을 충족하는"으로, "해당 전문위원회, 접수일자"를 "접수일자"로 하고, 같은 항 단서를 다음과 같이 한다.

  다만, 신청서 기재내용 및 첨부서류가 미비할 경우 기간을 정하여 재생의료기관에 자료 제출 등 보완을 요구할 수 있다.

제5조제4항을 삭제하고, 같은 조 제2항 및 제3항을 각각 제3항 및 제4항으로 하며, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제3항(종전의 제2항) 중 "제1항 단서에 따른 접수"를 "제2항에 따른 접수의"로, "접수 반려 통보일"을 "접수의 반려 통보일"로, "문서"를 "별지 제2호서식에 따라 문서"로 하며, 같은 조 제5항을 다음과 같이 한다.

  ② 사무국은 접수된 신청서가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 접수를 반려할 수 있다. 이 경우, 재생의료기관에 반려 사유를 통보하여야 한다.

  1. 신청서에 거짓ㆍ부정 등 허위사실이 기재된 경우

  2. 제1항 단서에 따라 기한을 정하여 보완요청을 하였음에도 그 기한 내 자료 제출 등 보완을 하지 않은 경우

  3. 영 제12조제2항에 따라 심의가 종료되어 부적합 통보받은 첨단재생의료 임상연구에 대하여 해당 재생의료기관이 연구계획 등의 보완 없이 재신청한 경우

  ⑤ 제2항에 따라 접수가 반려될 경우, 재생의료기관은 영 제11조 및 이 규정 제4조의 요건을 갖추어 첨단재생의료 연구계획 심의 신청을 할 수 있다.

제5조의2제2항 전단 중 "요청하거나"를 "요청하여"로, "경우 재생의료기관의 동의를 받고 보완요구 사항 또는 변경된 자료 등을 식품의약품안전처장에 송부 할"을 "경우 변경된 자료를 식품의약품안전처장에 송부할"로 하고, 같은 항 후단을 다음과 같이 한다.

  이 경우 보건복지부장관은 식품의약품안전처장이 영 제13조제5항제1호에 따른 처리기간 내에 심의결과를 통보할 수 있도록 처리기간의 종료 30일 이전에 자료를 송부하여야 한다.

제6조제1항 중 "「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제2항 및 별표1 제1호 자목에 따른 「임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준」제4조 제3항"을 "「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조제2항 및 별표 1 제1호자목에 따른 「임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준」 제4조제3항"으로 하고, 같은 조 제2항 중 "영 제12조 제2항 및 제13조 제2항"을 "영 제12조제1항"으로, "건강보험심사평가원에"를 "건강보험심사평가원의 장에게"로 한다.

제7조의 제목 "(부적합 첨단재생의료 연구계획의 수정ㆍ보완)"을 "(첨단재생의료 연구계획의 심의 등)"으로 하고, 같은 조 제1항 및 제2항을 각각 다음과 같이 하며, 같은 조에 제3항부터 제7항까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

  ① 전문위원회는 심의위원회의 심의를 위하여 제5조제1항에 따라 접수된 첨단재생의료 연구계획에 대한 검토보고서를 작성하고 심의위원회에 제출해야 한다.

  ② 심의위원회는 제1항에 따라 제출받은 검토보고서에 근거하여 첨단재생의료 연구계획을 적합 또는 부적합으로 심의ㆍ의결하고, 그 결과를 지체 없이 보건복지부장관에게 송부해야 한다.

  ③ 심의위원회는 제2항에 따른 심의를 위하여 재생의료기관의 시설ㆍ장비ㆍ인력 및 인체세포등을 공급받는 방식 등이 재생의료기관이 제출한 첨단재생의료 연구계획에 부합하는지 확인할 필요가 있는 경우에는 보건복지부장관에게 현장조사 및 그 결과 송부를 요청할 수 있다.

  ④ 사무국은 신청서를 접수한 날로부터 영 제12조제5항에 따른 기간 이내에 제2항의 심의결과를 별지 제3호서식에 따라 재생의료기관에 통보하여야 한다.

  ⑤ 제4항에도 불구하고 법 제12조제3항에 따라 재생의료기관이 식품의약품안전처장의 승인을 신청한 첨단재생의료 연구계획(법 제2조제3호가목에 해당하는 임상연구만 해당된다)에 대하여 심의ㆍ의결한 때에는 그 결과를 식품의약품안전처장에게 송부할 때 다음 각 호의 자료를 함께 송부해야 한다.

  1. 제4조제4항 각 호의 자료(신청인이 제출한 신청서를 포함한다)

  2. 전문위원회의 검토보고서

  ⑥ 재생의료기관은 첨단재생의료 연구계획에 대해 부적합으로 통보받은 경우, 해당 첨단재생의료 연구계획을 수정ㆍ보완 후 신청 할 수 있다.

  ⑦ 심의위원회 또는 전문위원회는 첨단재생의료 연구계획의 심의 및 검토에 필요한 경우, 전문가에게 자문 등을 요청할 수 있다.

제3장에 제7조의2부터 제7조의4까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

제7조의2(첨단재생의료 연구계획의 보완 등) ① 심의위원회 또는 전문위원회는 영 제12조제2항에 따라 첨단재생의료 연구계획의 심의 또는 검토에 필요한 자료 추가 제출 등 재생의료기관이 제출한 첨단재생의료 연구계획을 보완할 필요가 있다고 인정하는 경우에는 기간을 정하여 해당 기관에 보완을 요청할 수 있다.

  ② 제1항에 따라 보완 요청을 받은 재생의료기관이 보완 요청을 받은 기간 내에 보완을 할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 분명하게 밝혀 기간 연장을 요청하는 경우에는 이를 고려하여 다시 보완기간을 정할 수 있다. 이 경우 재생의료기관의 기간 연장 요청은 2회로 한정한다.

제7조의3(기간의 산정 등) ① 다음 각 호의 기간은 영 제12조제5항 및 이 규정 제7조제4항의 처리기간에 산입하지 아니한다.

  1. 제5조제1항에 따른 신청서 및 첨부서류 보완 기간

  2. 제7조의2에 따른 첨단재생의료 연구계획의 보완에 소요된 기간

  3. 「행정절차법」 제19조제5항 및 같은 법 시행령 제11조에 따른 기간

  ② 제5조, 제7조 및 제7조의3에 따른 처리기간의 계산방법에 관하여는 「민원처리에 관한 법률」 제19조제1항과 제2항을 준용한다.

  ③ 제5조, 제7조의2 및 제7조의3에 따른 보완에 필요한 기간의 계산방법에 관하여는 「민원처리에 관한 법률 시행령」 제24조제4항을 준용한다.

제7조의4(첨단재생의료 임상연구 실시 관련 자료 제출 등) ① 재생의료기관은 심의위원회에서 법 제13조제4항에 따라 다음 각 호에 따른 자료(영 제14조의2제1항제1호부터 제2호 자료에 해당)를 제출 요청한 날로부터  20일 이내에 심의위원회에 제출하여야 한다. 다만, 심의위원회는 재생의료기관의 자료 제출의 편의를 위해 첨단재생의료 연구계획 적합 의결 시 그 주기를 미리 정하여 재생의료기관에 안내할 수 있다.

  1. 재생의료기관 명칭 및 지정번호

  2. 첨단재생의료 임상연구명, 치료분야, 첨단재생의료 연구계획 개요 등 첨단재생의료 임상연구 관련 정보

  3. 실시책임자 등 실시자 정보

  4. 실시기간 및 진행ㆍ중지 등 수행 단계

  5. 연구대상자 등록 현황(목표 대상자 수, 스크리닝 대상자 수, 등록 대상자 수, 중도탈락 대상자 수 및 중도탈락 사유 등)

  6. 월간 및 누적 이상반응 발생 현황, 조치 및 사후경과(발생일, 종료일, 이상반응 상세내용, 처치내용, 최종경과, 인과성 여부 등)

  7. 연구의 안전성ㆍ유효성에 관한 실시책임자의 의견

  8. 첨단재생의료 연구계획 변경 이력

  9. 기타 심의위원회에서 결정한 사항

  ② 재생의료기관은 최종 연구대상자의 관찰 종료일로부터 20일 이내에 영 제14조의2제1항제4호에 따른 종료보고에 관한 자료를 심의위원회에 제출하여야 한다. 이 때, 종료보고에 관한 자료는 제1항에 따른 자료(최종 연구대상자 관찰 종료 현황이 포함되어야 한다)로 한다.

  ③ 재생의료기관은 최종 연구대상자의 관찰 종료일로부터 90일 이내에 영 제14조의2제1항제4호에 따른 결과보고(영 제14조의2제1항제3호에 따른 안전성 및 유효성에 대한 분석ㆍ평가자료를 포함한다)에 관한 자료를 심의위원회에 제출하여야 한다. 이 때, 결과보고에 관한 자료는 규칙 제5조제1항제6호에 따른 최종 결과 보고 시 제출하는 자료로 한다.

  ④ 재생의료기관이 법 제10조제4항에 따라 안전관리기관에 제1항부터 제3항까지의 자료를 이미 보고한 경우에는 영 제14조의2제1항 후단에 따라 심의위원회에 해당 자료를 제출한 것으로 보며, 안전관리기관의 장은 해당 자료를 심의위원회에 제공하여야 한다.

  ⑤ 심의위원회는 제1항부터 제4항까지에 따라 제출받은 자료의 검토 결과 첨단재생의료 임상연구의 안전관리 등을 위하여 필요한 경우 법 제13조제5항에 따라 심의ㆍ의결을 거쳐 해당 첨단재생의료 임상연구에 대하여 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 따른 기관생명윤리위원회(이하 "기관위원회"라 한다)가 조사ㆍ감독하도록 하거나 안전관리기관이 조사를 실시하도록 한다. 이 경우 심의위원회는 제출받은 자료에 대해 관계인의 출석 및 발언을 요구할 수 있다.

  ⑥ 기관위원회 또는 안전관리기관은 제5항에 따라 조사ㆍ감독 또는 조사를 실시하고 그 결과를 지체없이 심의위원회에 제출하여야 한다. 이 경우, 심의위원회는 해당 조사 결과에 대해 관계인의 출석 및 발언을 요구할 수 있다.

  ⑦ 제5항 및 제6항에 따른 출석 및 발언 요청을 받은 관계인은 정당한 사유가 없으면 그 요청에 따라야 한다.

  ⑧ 심의위원회는 제6항에 따라 제출받은 기관위원회의 조사ㆍ감독 또는 안전관리기관의 조사 실시 결과를 보건복지부장관에게 알려야 한다.

제8조제1항을 다음과 같이 하고, 같은 조 제2항을 삭제하며, 같은 조 제3항을 제2항으로 하고, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제2항(종전의 제3항) 각 호 외의 부분 중 "사무국은 제2항에 따른 전문위원회의 검토 결과에 따라"를 "보건복지부장관은 제1항에 따라 보고된 사항에 대하여 심의위원회의 심의ㆍ의결이 필요한 중요 사항의 변경인지 여부를 검토하고"로 하고, 같은 항 제1호 중 "연구계획의 적합 여부"를 "연구계획"으로, "거쳐야 함을"을 "거쳐 적합 여부를"로 하며, 같은 조 제4항을 다음과 같이 한다.

  ① 보건복지부장관은 재생의료기관이 법 제12조에 따라 적합 통보를 받은 첨단재생의료 연구계획을 변경하고자 하는 경우 법 제39조에 따라 관련 내용을 보고하도록 할 수 있다.

  ③ 보건복지부장관은 제2항에 따른 중요 사항의 변경인지 여부의 검토와 관련하여 심의위원회의 의견을 들을 수 있다.

  ④ 보건복지부장관은 효율적인 업무 추진을 위하여 사무국으로 하여금 제1항에 따른 보고의 접수 및 제2항 각 호에 따른 조치를 취하도록 할 수 있다.

제10조 중 "2020년 11월 1일"을 "2026년 1월 1일"로, "10월 30일"을 "12월 31일"로 한다.

별지 제1호서식을 별지와 같이 한다.

별지 제2호서식 및 별지 제3호서식을 각각 별지와 같이 신설한다.

[별지 생략]

          부칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.


별표

별표 0001: 첨단재생의료 연구계획 신속·병합 검토 요청서

  ■ 첨단재생의료 연구계획 작성ㆍ제출 및 심의 등에 관한 규정 [별지 제1호서식]                                   

  첨단재생의료 연구계획 신속ㆍ병합 검토 요청서                                                                  

  ※ 색상이 어두운 란은 신청인이 작성하지 않습니다.                                                             

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  접수번호      │접수일                  │                                                                    

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───────┬────────────┬───────────────────────────────────

  신청인      │성명                    │전화번호                                                              

  (실시책임자)│                        │                                                                      

              ├────────────┴───────────────────────────────────

              │주소                                                                                            

───────┴────────────────────────────────────────────────

───────┬────────────┬───────────────────────────────────

  첨단재생    │기관 명칭               │재생의료기관 지정번호                                                 

  의료        ├────────────┴───────────────────────────────────

  실시기관    │소재지                                                                                          

              ├────────────────────────────────────────────────

              │대표자 성명                                                                                     

───────┴────────────────────────────────────────────────

───────┬────────────────────────────────────────────────

  첨단재생    │연구제목                                                                                        

  의료        ├────────────────────────────────────────────────

  임상연구    │연구목적                                                                                        

  내용        ├────────────────────────────────────────────────

              │연구기간                                                                                        

              ├────────────────────────────────────────────────

              │이용할 인체세포등                                                                               

───────┴────────────────────────────────────────────────

────────────────────────────────────────────────────────

    신속 병합 검토 시, 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 「고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차 및 방    

  법 등에 관한 규정」(식약처 고시) 제5조제3항에 따른 보완요구사항 ㆍ 사유 ㆍ 근거규정 등을 공유할 수 있습니     

  다.                                                                                                           

  [ ] 동의함     [ ] 동의하지 않음                                                                              

────────────────────────────────────────────────────────

  「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제3호가목에 해당하는 첨단재생의료 연구     

  계획에 관하여 「첨단재생의료 연구계획 작성ㆍ제출 및 심의 등에 관한 규정」 제4조에 따라 위와 같이 신속ㆍ병합   

  검토를 요청합니다.                                                                                            

  년     월     일                                                                                              

  신청인(실시책임자)                   (서명 또는 인)                                                           

  기관장                               (서명 또는 인)                                                           

  첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 위원장 귀하                                                       

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)]                                                                         

별표 0002: 첨단재생의료 연구계획 반려 이의신청서

■ 첨단재생의료 연구계획 작성ㆍ제출 및 심의 등에 관한 규정 [별지 제2호서식] 

첨단재생의료 연구계획 반려 이의신청서

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  연구명                │                                                        

────────────┼───────────────┬────────┬───

  위험도                │□ 고위험 □ 중위험 □ 저위험 │접수번호        │      

────────────┼───────────────┤                │      

  치료분야              │□ 세포치료     □ 유전자치료 │                │      

                        │□ 조직공학치료 □ 융복합치료 │                │      

────────────┼───────────────┼────────┼───

  실시기간              │                              │반려            │      

                        │                              │결과 통지일     │      

────┬───────┼───────────────┼────────┼───

  신청인│첨단재생의료  │                              │전화번호        │      

        │실시기관      │                              │(팩스번호)      │      

        │              ├──────┬────────┼────────┼───

        │              │대표자 성명 │                │전자우편        │      

        │              ├──────┼────────┼────────┼───

        │              │지정번호    │                │소재지          │      

        ├───────┼──────┴────────┼────────┼───

        │실시책임자    │                              │전화번호        │      

        │              │                              │(팩스번호)      │      

        │              │                              ├────────┼───

        │              │                              │전자우편        │      

        │              │                              ├────────┼───

        │              │                              │우편주소        │      

        │              │                              │(직장 또는 자택)│      

────┴───────┼───────────────┴────────┴───

  신청 대상 및 내용     │                                                        

────────────┼────────────────────────────

  신청 요지 및 이유     │                                                        

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   위와 같이 이의를 제기하오니 상기 내용에 대하여 검토하여 주시기 바랍니다.       

   별첨: 1. 통보된 반려 공문 1부.                                                 

         2. 이의신청 공문 1부.                                                    

  3. 증빙서류                                                                     

  년       월       일                                                            

                                         신청인(기관장) :                   (인)  

    첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 위원장 귀하                       

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

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  210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)]                                           

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별표 0003: 첨단재생의료 연구계획 심의결과

■ 첨단재생의료 연구계획 작성ㆍ제출 및 심의 등에 관한 규정 [별지 제3호서식] 

첨단재생의료 연구계획 심의결과

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  접수번호      │  │접수일자│                                                      

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────────┬──────────────────────────────────

  연구과제명    │                                                                    

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  첨단재생의료  │지정번호                                                            

  실시기관      ├──────────────────────────────────

                │기관명                                                              

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  연구분야      │□ 세포치료     □ 유전자치료    □ 조직공학치료    □ 융복합치료   

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  위험도 구분   │□ 저위험        □ 중위험        □ 고위험                         

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  장기추적조사  │                              □ 예               □ 아니오         

  필요 여부     │                                                                    

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  심의결과      │□ 적합             □ 부적합                                       

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  심의 종합의견 │                                                                    

  (적합·부적합 │                                                                    

  사유 등)      │                                                                    

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  기타 심의 의견│                                                                    

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  210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)]                                               


부칙

['부칙 이 고시는 공포한 날부터 시행한다.', '        부칙 이 고시는 공포한 날부터 시행한다.', '        부칙 이 고시는 공포한 날부터 시행한다.', '        부칙 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.']

부칙 공포정보: ['20201113', '20210428', '20230704', '20250723'] (공포번호: ['2020-258', '2021-129', '2023-125', '2025-124'])