# 의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20210628, 시행일자=20210628, 소관부처=식품의약품안전처)
행정규칙번호: 2021-53
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20210628
발령번호: 2021-53
시행일자: 20210628
소관부처: 식품의약품안전처
담당부서기관: 식품의약품안전처(의료기기관리과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」제31조, 제34조 및 같은 법 시행규칙 제52조, 제53조, 제54조, 제57조에 따른 회수대상 의료기기 위해 정도의 평가,  회수계획서 작성 및 보완, 회수계획의 공표방법, 공표기간 및 통보, 폐기 등의 조치, 회수 평가 보고서 작성, 회수 종료 보고 및 확인, 회수결과 정보 공개 등 의료기기 회수에 필요한 사항을 정함으로써 국민보건상 위해를 방지하는 것을 목적으로 한다.', '제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.1. "회수"란 의료기기 제조 또는 수입업자가 회수대상 의료기기를 폐기ㆍ반송 등을 하기 위해 인수하거나 수리, 소프트웨어 업데이트, 표시 및 기재사항 변경 등 위해를 방지할 수 있는 방법(이하 "회수방법"이라 한다)으로 조치하는 것을 말한다.2. "폐기"란 회수한 의료기기를 「폐기물관리법」 등 관련 법령에서 정하는 바에 따라 소각, 파쇄, 분리 등의 방법으로 그 원형을 파기하거나 해체하여 본래의 사용목적대로 사용이 불가능하게 하는 것을 말한다.3. "반송"이란 회수대상 의료기기를 제조원 등으로 돌려보내는 것을 말한다.4. "인수"란 회수의무자가 회수대상 의료기기의 취급자로부터 회수대상 의료기기를 넘겨받는 것을 말한다.5. "수리"란 의료기기를 허가 또는 인증을 받거나 신고한 성능, 구조, 정격, 외관, 치수 등을 변환하지 아니하는 범위에서 고치는 것을 말한다.6. "소프트웨어 업데이트"란 시스템 소프트웨어와 응용 소프트웨어 등 프로그램이 현재의 실정에 맞지 않거나 오류가 있을 때 현재의 상황에 맞도록 내용을 변경하거나 추가, 삭제하는 것을 말한다.7. "표시 및 기재사항 변경"이란 회수대상 의료기기의 용기, 외장, 포장 또는 첨부문서에 표기되거나 기재된 내용을 변경하여 재부착하거나 재첨부하는 것을 말한다.8. "회수대상 의료기기"란 「의료기기법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제52조제1항 및 제2항에 따른 의료기기와 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제34조제1항에 따라 회수명령을 받은 의료기기를 말한다.9. "회수의무자"란 회수대상 의료기기의 제조업자 또는 수입업자를 말한다.10. "회수대상 의료기기의 취급자"란 시행규칙 제53조제3항에 따른 회수대상 의료기기를 취급하는 수리업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자 또는 의료기관의 개설자를 말한다.11. "영업자 회수"란 법 제31조에 따라 의료기기가 품질 불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있다는 사실을 알게 되었을 때, 회수의무자가 회수 또는 회수에 필요한 조치를 하는 것을 말한다.12. "정부 회수"란 법 제34조제1항 각 호에 해당하는 의료기기에 대하여 지방식품의약품안전청장(이하 "지방청장"이라 한다)이 회수의무자에게 회수를 명령하고 회수의무자가 회수 또는 회수에 필요한 조치를 하는 것을 말한다.13. "회수명령기관"이란 법 제34조제1항의 규정에 따라 회수명령을 내리는 기관을 말한다.14. "위해 정도 평가"란 시행규칙 제52조제2항 및 제57조제1항에 따라 의료기기의 사용에 따른 부작용 발생 등 의료기기가 인체에 미치는 위해 또는 위해 가능성의 정도를 확인하는 것을 말한다.15. "회수량"이란 회수대상량 중에서 실제로 회수가 된 양을 말한다.16. "회수대상량"이란 회수의무자가 생산ㆍ수입한 회수대상 의료기기에서 자신의 보관소에 보관하고 있는 제품의 양(이하, "재고량"이라 한다) 및 일회용 제품 등 소모되어 회수가 불가능한 소모량 또는 인체에 삽입되어 회수가 불가능한 제품을 제외한 시중 유통량의 총합을 말한다.17. "생산ㆍ수입량"이란 회수대상 의료기기와 동일한 제조번호 또는 로트(Lot)번호의 생산ㆍ수입량 전체를 말한다.18. "출고량"이란 회수의무자가 판매를 목적으로 출고한 양을 말한다.19. "제조번호 또는 로트(Lot)번호"란 일정한 제조단위분에 대하여 제조관리 및 출하에 관한 모든 사항을 확인할 수 있도록 표시된 번호로서 숫자ㆍ문자 또는 이들을 조합한 것을 말한다.20. "회수 적절성 점검"이란 회수의무자가 회수를 위해 당해 품목의 취급자에게 신속하고 정확하게 정보를 전달하였는지, 회수대상 의료기기의 취급자는 회수대상 의료기기의 판매중지 및 반품 등의 적절한 조치를 신속하게 취했는지 등을 점검하는 것을 말한다.', '제3조(위해 정도 평가) ① 시행규칙 제52조제2항 또는 제57조제1항에 따라 회수의무자 또는 회수명령기관이 확인하여야 하는 의료기기의 위해 또는 위해 가능성의 정도(이하 "위해 정도"라 한다)는 다음 각 호와 같다.1. 위해 정도 1: 시행규칙 제52조제2항제1호2. 위해 정도 2: 시행규칙 제52조제2항제2호3. 위해 정도 3: 시행규칙 제52조제2항제3호② 회수의무자 또는 회수명령기관은 제1항에 따라 위해 정도를 확인할 때 국ㆍ내외의 부작용 발생사례, 법 위반사안이 해당 의료기기의 안전성 및 성능에 미치는 영향 등을 함께 고려하여야 한다.', '제4조(회수계획서 작성 등) ① 회수의무자는 시행규칙 제52조제3항 또는 제57조제2항에 따라 회수계획서를 작성하는 경우 제품별로 작성하여야 한다. 다만, 1개의 회수계획서에 여러 제품을 포함하는 것이 타당하다고 판단하는 경우 지방청장과 사전협의 후 작성할 수 있다.② 회수의무자는 제1항에 따른 회수계획서 작성 시 별표 1의 회수계획서 작성 요령을 준수하여야 한다.③ 시행규칙 제52조제5항제1호에 따른 판매처별 판매량ㆍ판매일, 임대인별 임대량ㆍ임대일 등의 기록은 별지 제1호서식에 따라 작성하여야 한다.', '제5조(회수계획서 검토 및 보완) ① 지방청장은 시행규칙 제52조제3항부터 제5항까지 또는 제57조제2항에 따라 제출받은 회수계획서에 대하여 그 타당성을 검토한 후 제출일로부터 7일 이내에 검토 결과를 회신하여야 한다.② 지방청장은 시행규칙 제52조제7항 또는 제57조제2항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 회수의무자에게 보완을 명할 수 있다.1. 회수의무자 및 회수대상 제품 정보가 부정확한 경우2. 회수사유가 불명확하거나 위해 정도가 적절하지 아니한 경우3. 회수대상 제품량 산정 및 회수방법이 적절하지 아니한 경우4. 회수통보 및 대국민 홍보 방법이 적절하지 아니한 경우5. 회수종료 예정일이 적절하지 않은 경우6. 첨부서류가 미비한 경우③ 회수의무자는 제2항에 따라 지방청장으로부터 회수계획서 보완명령을 받은 경우 회수계획서를 보완하여 5일 이내에 지방청장에게 제출하여야 한다. 다만, 그 기한 내에 보완하기 어렵다고 판단되는 경우에는 지방청장에게 그 사유를 밝히고 10일의 범위에서 한 차례 제출기한의 연장을 요청할 수 있다.④ 지방청장은 제3항에 따라 보완 제출된 회수계획서에 대하여 그 타당성을 검토한 후 제1항에 따른 처리기한 내에 검토 결과를 회신하여야 한다.', '제6조(회수계획 공표 내용 및 기간 등) ① 회수의무자는 시행규칙 제53조제1항 또는 제57조제2항에 따라 회수계획을 공표하는 경우 다음 각 호의 사항이 포함된 공표문을 작성하여야 한다.1. 공표제목2. 회수대상 의료기기의 위해 정도3. 회수대상 의료기기의 품목명, 제품명(제품명이 있는 경우에 한한다), 모델명4. 회수대상 의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고번호5. 회수대상 의료기기의 분류번호(등급)6. 회수대상 의료기기의 제조번호 또는 로트(Lot)번호7. 회수대상 의료기기의 제조일자 또는 사용(유효)기한8. 회수사유, 회수방법 및 판매업자 협조사항9. 소비자가 취해야 하는 행동10. 회수개시일11. 회수의무자 및 회수의무자의 소재지와 연락처12. 작성일시② 회수의무자는 제5조제1항 및 제5조제4항에 따라 검토결과를 회신받은 날부터 5일 이내에 제1항에 따라 작성한 공표문을 시행규칙 제53조제1항 각 호의 매체에 공표하고, 공표 개시일로부터 3일 이내에 다음 각 호의 사항이 포함된 문서를 관할 지방청장에게 제출하여야 한다.1. 공표일2. 공표횟수(기간 포함)3. 공표문 사본(인터넷의 경우 공표문이 게재된 화면)③ 제2항에 따른 공표 기간은 시행규칙 제54조제4항에 따라 회수종료보고서에 대한 확인 통보를 받을 때까지로 한다.④ 회수의무자는 제1항에 따른 공표문 작성 및 제2항에 따른 공표문 공표 시 별표 2의 공표문 작성 및 게재 요령을 준수하여야 한다.', '제7조(회수계획 통보 등) ① 회수의무자가 시행규칙 제53조제3항 또는 제57조제2항에 따라 회수계획을 회수대상 의료기기의 취급자에게 통보할 때에는 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.1. 회수대상 의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고번호2. 회수대상 의료기기의 품목명, 제품명(제품명이 있는 경우에 한한다), 모델명3. 회수대상량4. 회수대상 의료기기의 제조번호 또는 로트(Lot)번호5. 회수대상 의료기기의 제조일자 또는 사용(유효)기한6. 회수대상 의료기기의 위해 정도7. 회수사유 및 회수방법8. 회수의무자 및 회수의무자의 소재지와 연락처9. 회수대상 의료기기에 대한 판매ㆍ임대ㆍ사용중지를 알리는 안내문10. 회수대상 의료기기의 회수방법에 따라 반품 등 필요한 조치에 대한 내용11. 그 밖에 효율적인 회수를 위하여 필요하다고 인정되는 사항② 회수대상 의료기기의 취급자는 제1항에 따른 회수계획을 통보받는 경우 즉시 해당 의료기기 수리ㆍ판매ㆍ임대ㆍ사용을 중지하고, 보유량 등 관련 정보를 회수의무자에게 통보하는 등 회수업무에 적극 협조하여야 한다.', '제8조(폐기절차 등) ① 회수의무자는 시행규칙 제54조제2항 또는 제57조제2항에 따라 회수대상 의료기기를 폐기하는 경우 관할 특별시ㆍ광역시ㆍ특별자치시ㆍ도ㆍ특별자치도(이하 "시ㆍ도"라 한다) 관계 공무원의 참관 하에 다음 각 호의 사항을 확인하여야 한다.1. 「폐기물관리법」 등 관련 법령에서 정하고 있는 폐기물의 종류 해당 여부2. 폐기물의 폐기장소, 폐기일자, 폐기방법(자체ㆍ위탁) 등3. 해당 제품의 제품명과 실물 동일 여부4. 회수확인서 및 포장단위별 폐기량② 회수의무자는 제1항에 따른 폐기를 완료하면 참관자의 소속 및 서명 등을 포함하여 시행규칙 별지 제47호서식의 폐기확인서를 작성하여야 한다.③ 회수의무자는 시행규칙 제54조제1항 또는 제57조제2항에 따라 회수대상 의료기기에 대하여 제1항에 따른 폐기 이외에 반송, 수리, 소프트웨어 업데이트, 표시 및 기재사항 변경 등 위해를 방지할 수 있는 조치를 하는 경우에는 별지 제2호서식의 회수대상 의료기기 수리 등 조치 결과서를 작성하여야 한다.', '제9조(회수평가보고서 작성) ① 회수의무자는 제8조에 따라 폐기 등의 조치를 완료한 경우 시행규칙 제54조제1항 또는 제57조제2항에 따라 회수발생 원인 분석에 따른 재발방지대책, 회수의 효과적인 이행을 위한 조치사항 등이 포함된 회수평가보고서를 작성하여야 한다.② 회수의무자는 제1항에 따른 회수평가보고서 작성 시 별표 3의 회수평가보고서 작성 요령을 준수하여야 한다.', '제10조(회수종료 보고 및 확인 등) ① 회수의무자는 회수가 끝나면 회수 종료일로부터 5일 이내에 시행규칙 제54조제3항 또는 제57조제2항에 따른 회수종료 보고를 하여야 한다. 이 경우 회수의무자는 회수종료보고서와 함께 취급자별 회수내역 등의 기록을 별지 제3호서식에 따라 작성하여 제출할 수 있다. 다만, 그 기한 내에 회수종료 보고를 하기 어렵다고 판단되는 경우에는 지방청장에게 그 사유를 밝히고 기한 연장을 요청할 수 있다.② 지방청장은 제1항에 따라 회수종료 보고를 받은 경우 시행규칙 제54조제4항 또는 제57조제2항에 따라 회수를 적절하게 이행하였는지 등에 대한 확인을 위하여 제1항에 따른 보고일로부터 14일 이내에 별지 제4호서식의 회수 적절성 점검표에 따라 점검을 실시해야 한다. 다만, 위해 정도 3에 해당하는 영업자 회수 대상 의료기기에 대하여는 점검을 실시하지 않을 수 있다.③ 지방청장은 제2항에 따른 회수 적절성 점검 결과, 회수계획에 따라 회수가 이루어지지 않았다고 판단되는 경우에는 시행규칙 제54조제4항제2호에 따라 회수의무자에게 다음 각 호 중 필요한 조치를 추가로 명하여야 한다.1. 시중 유통 중인 의료기기에 대한 회수2. 회수의무자가 회수하였거나 보관중인 의료기기에 대한 폐기3. 그 외 지방청장이 필요하다고 판단하는 사항④ 회수의무자는 제3항에 따라 조치를 명받은 경우 지체 없이 회수ㆍ폐기 등 필요한 조치를 하여야 한다.⑤ 지방청장은 회수종료보고서 검토 및 회수 적절성 점검으로 회수가 적절하게 이행되었다고 판단되는 경우, 회수의무자에게 서면(공문)으로 회수가 종료되었음을 통보하여야 한다.⑥ 지방청장은 회수의무자가 회수를 개시한 날부터 회수 종료를 통보하는 날까지 회수의무자에게 회수 진행상황 등과 관련된 자료의 제출을 요구할 수 있다.', '제11조(회수결과 정보 공개) 지방청장은 제10조제5항에 따라 회수 종료를 통보한 경우 다음 각 호의 사항을 인터넷 홈페이지에 공개하여야 한다. 다만, 제1호에 해당하는 사항은 영업자 회수의 경우 회수계획 승인 시, 정부 회수의 경우 회수명령 시 미리 공개할 수 있다.1. 제7조제1항제1호부터 제8호까지에 해당하는 사항2. 회수대상 제품의 생산ㆍ수입량, 출고량, 회수대상량, 회수량', '제12조(이의신청) ① 회수의무자는 법 제34조제1항 및 제2항에 따른 명령, 동 규정 제5조제2항에 따른 보완명령 또는 제10조제3항에 따른 추가 조치 명령에 대하여 이의가 있는 경우 이를 통보받은 날로부터 3일 이내에 별지 제5호서식의 이의신청서에 이의 신청 사유 및 관련 증빙자료를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다.② 지방청장은 제1항에 따라 이의신청을 받은 경우에는 이의신청을 받은 날로부터 7일 이내에 회수의무자에게 검토 결과를 서면으로 알려야 한다.', '제13조(회수계획서 제출 프로그램) 시행규칙 제52조제3항의 "식품의약품안전처장이 정하는 전산프로그램"이란 식품의약품안전처 의료기기 전자민원창구를 말한다.', '제14조(재검토기한) 식약처장은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령 훈령)에 따라 2021년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.']


개정문

⊙식품의약품안전처 고시 제2021-53호

  「의료기기법」제31조, 제34조 및 「의료기기법 시행규칙」 제52조, 제53조, 제54조, 제57조에 따른「의료기기 회수ㆍ폐기 등에 관한 규정」을 다음과 같이 제정 고시합니다.

    2021년 6월 28일

          식품의약품안전처장

의료기기 회수ㆍ폐기 등에 관한 규정

[본문 생략]

          부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 이후 최초로 지방청장에게 회수계획서를 제출하는 의료기기부터 적용한다.


별표

별표 0001: 회수계획서 작성 요령 (제4조제2항 관련)

[별표 1] 

회수계획서 작성 요령 (제4조제2항 관련)

1. 회수의무자

 회수대상 의료기기 제조ㆍ수입업자의 업소명, 업허가번호 및 소재지 등을 정확히 기재하되 E-mail, 전화번호 및 FAX 번호는 회수업무 담당자에 대한 내용으로 기재한다.

2. 회수대상 제품정보

 회수대상 제품정보는 회수대상 의료기기의 품목 허가증ㆍ인증서 또는 신고서에 기재되어 있는 품목명, 모델명, 허가ㆍ인증 또는 신고번호 등을 기재하고 제조원이 제조자와 제조의뢰자로 되어 있는 경우에는 구분하여 기재한다.

3. 회수사유

 위해 정도를 판단하여 기재하고 회수결정 경위와 제품결함 내용을 쉬운 용어를 사용하여 이해하기 쉽게 작성한다.

4. 회수대상 제품량

 회수대상 의료기기의 제조번호별 생산ㆍ수입량 및 재고량 등을 확인하여 회수대상량을 산정하여 기재한다. 단, 회수계획서 제출 시점에서 소모량 등이 정확히 파악되지 않은 경우에는 지방청의 회수담당자와 사전 협의하여 추정치를 기재하고, 정확한 수량이 확인된 경우 변경하여야 한다. 회수의 방법은 인수하여 폐기(반품), 수리 등으로 상세히 구분하여 기재한다.

┌─────────────────────────────────────┐

│회수대상량 = 생산?수입량 - 재고량 ? 소모량 또는 인체에 삽입되어 회수가  │

│             불가능한 제품                                                │

└─────────────────────────────────────┘

5. 회수통보 방법 등

 회수대상 의료기기를 판매했던 판매업체나 사용(보관)하고 있는 의료기관 등 회수대상 의료기기의 취급자를 신속하게 파악하고 회수계획을 효과적으로 통보할 방법을 결정하여 기재한다.

6. 회수종료일

 회수종료 예정일은 회수가 시작된 날부터 시행규칙 제52조제2항제1호의 의료기기는 15일 이내, 제52조제2항제2호 및 제3호의 의료기기는 30일 이내로 기재하되, 동 기간 내에 회수 종료가 곤란한 정당한 사유가 있는 경우에는 지방청 회수담당자와 사전에 협의하여 그 사유를 밝히고 회수기한을 초과하여 정할 수 있다.

별표 0002: 공표문 작성 및 게재 요령 (제6조제4항 관련)

[별표 2] 

공표문 작성 및 게재 요령 (제6조제4항 관련)

1. 공표문 작성 요령

 가. 자료는 원칙적으로 1개의 제품당 1개의 자료로 작성한다.

 나. 공표제목(18p HY헤드라인M), 위해성 정도, 제품명, 제조번호, 회수사유, 회수의무자 및 대표자, 회수의무자의 연락처 등이 선명하게 부각되도록 글자의 색도를 진하게 한다.

 다. 품목명, 제품명, 모델명을 정확하게 기재한다. 제품명은 제품명이 있는 경우에만 작성한다.

 라. 공표문을 둘러싸는 테두리는 사각형으로 표시한다.

 마. 공표내용(12p)에는 일반소비자가 쉽게 이해할 수 있도록 제품명, 제조번호 등을 구체적으로 기재한다.

 바. 회수사유는 자세한 내용을 기재한다. 품질부적합의 경우 부적합 항목에 대하여 기재한다.  

 사. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등은 회수의 방법과 판매업자 등이 취해야 할 협조사항에 대하여 기재한다. 폐기를 위하여 인수 및 반품을 해야 할 경우 반품 요령 등을 기재한다. 

 아. 소비자가 취해야 하는 행동은 소비자가 유의해야 할 사항에 대해 이해하기 쉽게 기재한다.

2. 공표문 게재 요령

 가. 공표문의 크기는 신문의 경우 3단×10cm 이상, 인터넷 홈페이지의 경우 480×320 픽셀 이상으로 게재할 것을 권장한다.

 나. 홈페이지를 이용한 공표는 팝업창 등을 통해 쉽게 알 수 있도록 게재할 것을 권장한다.

3. 공표문안 예시

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┃제목: 의료기기 회수에 관한 공표(18P, HY헤드라인M)                                   ┃

┃(위해 정도 2)(15P)                                                                  ┃

┃                                                                                    ┃

┃의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을                              ┃

┃공표합니다.(13P)                                                                    ┃

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┃  1. 품목명: 매일착용소프트콘택트렌즈 (12p)                                         ┃

┃                                                                                    ┃

┃  2. 제품명: -                                                                      ┃

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┃  3. 모델명: mfds123                                                                ┃

┃                                                                                    ┃

┃  4. 허가?인증?신고번호: 제허OO-OOO호                                             ┃

┃                                                                                    ┃

┃  5. 분류번호(등급): A77030.01(2)                                                   ┃

┃                                                                                    ┃

┃  6. 제조번호 또는 로트번호: mfds0416                                               ┃

┃                                                                                    ┃

┃  7. 제조일자 또는 사용(유효)기한:     년.   월.   일.                              ┃

┃                                                                                    ┃

┃  8. 회수사유: 정점굴절력시험부적합                                                 ┃

┃                                                                                    ┃

┃  9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 반품                                         ┃

┃                                                                                    ┃

┃  10. 소비자가 취해야 하는 행동: 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품   ┃

┃                                                                                    ┃

┃  11. 회수개시일:    년.   월.   일.                                                ┃

┃                                                                                    ┃

┃  12. 회수의무자: MFDS메디칼(대표자 ooo)                                            ┃

┃                                                                                    ┃

┃  13. 소재지:                                                                       ┃

┃                                                                                    ┃

┃  14. 연락처: TEL) 02-0000-0000, FAX) 02-0000-0000                                  ┃

┃                                                                                    ┃

┃  15. 작성연월일:    년.   월.   일.                                                ┃

┃                                                                                    ┃

┃                                                                                    ┃

┃ * 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은                     ┃

┃즉시 판매?사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록                            ┃

┃회수에 협조하여 주시기 바랍니다.(13P)                                               ┃

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별표 0003: 회수평가보고서 작성 요령 (제9조제2항 관련)

[별표 3] 

회수평가보고서 작성 요령 (제9조제2항 관련)

1. 회수계획이 회수대상 의료기기의 취급자에게 통보되었음을 확인하였는지?

 회수의무자가 회수계획을 통보한 방법, 통보한 내용 및 회수의무자부터 회수대상 의료기기의 취급자까지 회수계획을 통보한 절차를 단계별로 기재, 회수의무자의 직거래 업체(약국, 의료기관 등)를 포함하여 작성한다.

2. 회수계획을 통보받지 못한 회수대상 의료기기의 취급자에게 추가로 통보했는지?

 직접 거래처가 아닌 판매업자, 약국 개설자, 의료기관 개설자 등에 대한 통보방법, 해당 의료기기 보유량 유무가 확인되지 않은 거래처에 대해 회수진행 중에 직접 또는 직거래처 등을 통한 추가 통보 여부 등을 작성한다.

3. 회수를 효과적으로 이행하기 위한 적절한 조치를 하였는지?

 회수사실 통보, 회수계획 통보, 회수계획 공표에 관한 사항, 회수를 수행하는 인력에 대한 교육 관련 사항, 회수확인서 확인에 관한 사항 등을 작성한다.

4. 미회수량에 대한 조치계획

 회수품 처리와 관련한 내부 규정, 미회수품 처리를 위한 취급자에 대한 홍보 계획, 추가 회수품에 대한 기록관리 및 조치 계획 등을 작성한다.

5. 재발 방지를 위한 대책

 회수발생 원인 분석, 분석에 따른 조치 내용, 예방에 필요한 조치 등을 구체적으로 작성한다.

6. 그 밖의 회수 관련 개선 또는 건의사항

 기타 회수 관련 의견 및 건의사항 등을 작성한다.

별표 0001: 회수대상 의료기기 제조·수입 및 판매·임대 현황

? 의료기기 회수ㆍ폐기 등에 관한 규정 [별지 제1호서식]

  회수대상 의료기기 제조?수입 및 판매?임대 현황                                                               

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┃연번│품목명│모델명│품목허가│제조번호  │제조?수입│제조?수입량│판매?임대처│판매?임대│판매?임대량┃

┃    │      │      │?인증?│또는      │일자      │            │            │일자      │            ┃

┃    │      │      │신고번호│로트번호  │          │            │            │          │            ┃

┃    │      │      │        │(제조연월 │          │            │            │          │            ┃

┃    │      │      │        │또는      │          │            │            │          │            ┃

┃    │      │      │        │사용기한) │          │            │            │          │            ┃

┣━━┿━━━┿━━━┿━━━━┿━━━━━┿━━━━━┿━━━━━━┿━━━━━━┿━━━━━┿━━━━━━┫

┃1   │      │      │        │          │          │            │            │          │            ┃

┠──┼───┼───┼────┼─────┼─────┼──────┼──────┼─────┼──────┨

┃2   │      │      │        │          │          │            │            │          │            ┃

┠──┼───┼───┼────┼─────┼─────┼──────┼──────┼─────┼──────┨

┃3   │      │      │        │          │          │            │            │          │            ┃

┠──┼───┼───┼────┼─────┼─────┼──────┼──────┼─────┼──────┨

┃4   │      │      │        │          │          │            │            │          │            ┃

┠──┼───┼───┼────┼─────┼─────┼──────┼──────┼─────┼──────┨

┃5   │      │      │        │          │          │            │            │          │            ┃

┠──┼───┼───┼────┼─────┼─────┼──────┼──────┼─────┼──────┨

┃6   │      │      │        │          │          │            │            │          │            ┃

┠──┼───┼───┼────┼─────┼─────┼──────┼──────┼─────┼──────┨

┃7   │      │      │        │          │          │            │            │          │            ┃

┠──┼───┼───┼────┼─────┼─────┼──────┼──────┼─────┼──────┨

┃8   │      │      │        │          │          │            │            │          │            ┃

┠──┼───┼───┼────┼─────┼─────┼──────┼──────┼─────┼──────┨

┃9   │      │      │        │          │          │            │            │          │            ┃

┠──┼───┼───┼────┼─────┼─────┼──────┼──────┼─────┼──────┨

┃10  │      │      │        │          │          │            │            │          │            ┃

┠──┼───┼───┼────┼─────┼─────┼──────┼──────┼─────┼──────┨

┃11  │      │      │        │          │          │            │            │          │            ┃

┠──┼───┼───┼────┼─────┼─────┼──────┼──────┼─────┼──────┨

┃12  │      │      │        │          │          │            │            │          │            ┃

┠──┼───┼───┼────┼─────┼─────┼──────┼──────┼─────┼──────┨

┃13  │      │      │        │          │          │            │            │          │            ┃

┠──┼───┼───┼────┼─────┼─────┼──────┼──────┼─────┼──────┨

┃14  │      │      │        │          │          │            │            │          │            ┃

┠──┼───┼───┼────┼─────┼─────┼──────┼──────┼─────┼──────┨

┃15  │      │      │        │          │          │            │            │          │            ┃

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별표 0002: 회수대상 의료기기 수리 등 조치 결과서

? 의료기기 회수ㆍ폐기 등에 관한 규정 [별지 제2호서식]

  회수대상 의료기기 수리 등 조치 결과서                                                           

┏━━━━━━┯━━━━━━┯┯━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃회수의무자  │업소명      ││업허가번호│                                                    ┃

┃            ├──────┼┴─────┴──────────────────────────┨

┃            │소재지      │                                                 (우편번호:      )┃

┃            ├──────┴─────────────────────────────────┨

┃            │유형           ［  ］제조업자             ［  ］수입업자                        ┃

┃            ├──────┬┬─────┬──────────────────────────┨

┃            │대표자      ││전화번호  │                                                    ┃

┃            ├──────┼┼─────┼──────────────────────────┨

┃            │담당자      ││전화번호  │                                                    ┃

┃            ├──────┼┼─────┼──────────────────────────┨

┃            │FAX번호     ││E-mail    │                                                    ┃

┠──────┼──────┼┼─────┼──────────────────────────┨

┃회수대상    │품목명      ││모델명    │                                                    ┃

┃제품        ├──────┼┼─────┴─┬────────────────────────┨

┃            │허가ㆍ인증  ││분류번호(등급)│                                                ┃

┃            │ㆍ신고번호  ││              │                                                ┃

┃            ├──────┼┼───────┼────────────────────────┨

┃            │제조번호    ││제조일자 또는 │                                                ┃

┃            │            ││사용(유효)기한│                                                ┃

┠──────┼──────┴┴───────┴────────────────────────┨

┃회수방법    │[ ］수리 ［ ］소프트웨어 업데이트 ［ ］표시 및  기재사항 변경                   ┃

┃            │[ ］반송 ［ ］기타 조치 (                                 )                     ┃

┠──────┼─────┬──────────────────────────────────┨

┃조치내용    │조치 사유 │                                                                    ┃

┃(※ 근거서류├─────┼──────────────────────────────────┨

┃첨부)       │조치 일자 │                                                                    ┃

┃            ├─────┼──────────────────────────────────┨

┃            │조치 내용 │                                                                    ┃

┠──────┴─────┴──────────────────────────────────┨

┃   「의료기기법 시행규칙」 제54조제1항 및 제57조제2항에 따라 위와 같이 회수대상               ┃

┃의료기기를 조치하였습니다.                                                                    ┃

┃                                                                                              ┃

┃   년        월       일                                                                      ┃

┃                                                                                              ┃

┃                                                                                              ┃

┃                                    확인자:  (직위)                                           ┃

┃(성명)                   (서명 또는 인)                                                       ┃

┃                                                                                              ┃

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별표 0003: 취급자별 회수내역

? 의료기기 회수ㆍ폐기 등에 관한 규정 [별지 제3호서식]

  취급자별 회수내역                                                                 

┏━━┯━━━┯━━━┯━━━┯━━━━┯━━━━━┯━━━┯━━━━┯━━━━━┓

┃연번│취급자│품목명│모델명│품목허가│제조번호  │회수량│미회수량│미회수사유┃

┃    │      │      │      │?인증?│또는      │      │        │          ┃

┃    │      │      │      │신고번호│로트번호  │      │        │          ┃

┃    │      │      │      │        │(제조일자 │      │        │          ┃

┃    │      │      │      │        │또는      │      │        │          ┃

┃    │      │      │      │        │사용기한) │      │        │          ┃

┣━━┿━━━┿━━━┿━━━┿━━━━┿━━━━━┿━━━┿━━━━┿━━━━━┫

┃1   │      │      │      │        │          │      │        │          ┃

┠──┼───┼───┼───┼────┼─────┼───┼────┼─────┨

┃2   │      │      │      │        │          │      │        │          ┃

┠──┼───┼───┼───┼────┼─────┼───┼────┼─────┨

┃3   │      │      │      │        │          │      │        │          ┃

┠──┼───┼───┼───┼────┼─────┼───┼────┼─────┨

┃4   │      │      │      │        │          │      │        │          ┃

┠──┼───┼───┼───┼────┼─────┼───┼────┼─────┨

┃5   │      │      │      │        │          │      │        │          ┃

┠──┼───┼───┼───┼────┼─────┼───┼────┼─────┨

┃6   │      │      │      │        │          │      │        │          ┃

┠──┼───┼───┼───┼────┼─────┼───┼────┼─────┨

┃7   │      │      │      │        │          │      │        │          ┃

┠──┼───┼───┼───┼────┼─────┼───┼────┼─────┨

┃8   │      │      │      │        │          │      │        │          ┃

┠──┼───┼───┼───┼────┼─────┼───┼────┼─────┨

┃9   │      │      │      │        │          │      │        │          ┃

┠──┼───┼───┼───┼────┼─────┼───┼────┼─────┨

┃10  │      │      │      │        │          │      │        │          ┃

┠──┼───┼───┼───┼────┼─────┼───┼────┼─────┨

┃11  │      │      │      │        │          │      │        │          ┃

┠──┼───┼───┼───┼────┼─────┼───┼────┼─────┨

┃12  │      │      │      │        │          │      │        │          ┃

┠──┼───┼───┼───┼────┼─────┼───┼────┼─────┨

┃13  │      │      │      │        │          │      │        │          ┃

┠──┼───┼───┼───┼────┼─────┼───┼────┼─────┨

┃14  │      │      │      │        │          │      │        │          ┃

┠──┼───┼───┼───┼────┼─────┼───┼────┼─────┨

┃15  │      │      │      │        │          │      │        │          ┃

┗━━┷━━━┷━━━┷━━━┷━━━━┷━━━━━┷━━━┷━━━━┷━━━━━┛

별표 0004: 회수 적절성 점검표

? 의료기기 회수ㆍ폐기 등에 관한 규정 [별지 제4호서식]

  회수 적절성 점검표                                                                        

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃□ 점검 기관명:                                                                         ┃

┠────┬─────┬──────────┬──────┬───────────────┨

┃점검    │업소명    │                    │업종        │                              ┃

┃업체    │          │                    ├──────┼───────────────┨

┃        │          │                    │허가?신고  │                              ┃

┃        │          │                    │번호        │                              ┃

┃        ├─────┼──────────┼──────┼───────────────┨

┃        │소재지    │                    │대표자 성명 │                              ┃

┠────┼─────┼──────────┼──────┼───────────────┨

┃회수    │제조?수입│                    │허가·인증·│                              ┃

┃의료기기│업소명    │                    │신고번호    │                              ┃

┃정보    ├─────┼──────────┼──────┼───────────────┨

┃        │제품명    │                    │모델명      │                              ┃

┃        ├─────┼──────────┼──────┼───────────────┨

┃        │제조번호  │                    │제조일자    │                              ┃

┃        │(로트번호)│                    │(사용기한)  │                              ┃

┠────┴─────┼──────────┼──────┼───────────────┨

┃회수계획 인지방법   │［ ］전화  [ ］문서 │인지일자    │년   월   일                  ┃

┃                    │［ ］FAX  [ ］기타  │            │                              ┃

┠──────────┼──────────┼──────┼───────────────┨

┃회수방법            │                    │회수일자    │년   월   일                  ┃

┠──────────┼──────────┼──────┼───────────────┨

┃회수대상 의료기기   │                    │회수량      │                              ┃

┃입고량              │                    │            │                              ┃

┠──────────┼──────────┴──────┴───────────────┨

┃점검내용            │① 회수의무자가 회수대상 의료기기의 취급자에게 해당 의료기기의 판매┃

┃                    │(사용)중지 및 회수사실을 신속하게 통지하였는지 여부     (○, ×)  ┃

┃                    ├─────────────────────────────────┨

┃                    │② 회수대상 의료기기의 취급자가 해당 의료기기의 판매(사용)중지 및 ┃

┃                    │반품 등 회수에 필요한 적절한 조치를 하였는지 여부      (○, ×)   ┃

┠──────────┼─────────────────────────────────┨

┃기타                │                                                                  ┃

┃(특이사항)          │                                                                  ┃

┠──────────┴─────────────────────────────────┨

┃상기내용이 사실과 같음을 확인합니다.                                                    ┃

┃20  년   월    일                                                                       ┃

┃                업체명 :                                                                ┃

┃확인자 : (직위)                   (성명)               (서명 또는 인)                   ┃

┠────────────────────────────────────────────┨

┃확인일자 (20   .    .    .)                                                             ┃

┃                                                                                        ┃

┃점검자 : (소속)                   (성명)                (서명 또는 인)                  ┃

┃        (소속)                   (성명)                (서명 또는 인)                   ┃

┃                                                                                        ┃

┃  년        월       일                                                                 ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

별표 0005: 의료기기 회수명령 이의신청서

? 의료기기 회수ㆍ폐기 등에 관한 규정 [별지 제5호서식]

  의료기기 회수명령 이의신청서                                                    

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃귀 기관이 당사에 통보한 회수명령에 대해 아래와 같은 사유로 이의를 신청합니다. ┃

┃                                                                              ┃

┃? 업소명:                                                                    ┃

┃? 대표자:                                                                    ┃

┃? 소재지:                                                                    ┃

┃? 연락처:                                                                    ┃

┃? 문서번호(일자):                           (20    .    .   )                ┃

┃┌─────┬─────────┬───────────────────┐    ┃

┃│회수대상  │품목명(모델명)    │                     (              ) │    ┃

┃│제품내역  ├─────────┼───────────────────┤    ┃

┃│          │허가번호(허가일자)│                     (     .    .    )│    ┃

┃│          ├─────────┼───────────────────┤    ┃

┃│          │제조번호(로트번호)│                                      │    ┃

┃│          ├─────────┼───────────────────┤    ┃

┃│          │제조일자          │                                      │    ┃

┃│          │(사용(유효)기한)  │                                      │    ┃

┃│          ├─────────┼───────────────────┤    ┃

┃│          │포장단위          │                                      │    ┃

┃│          ├─────────┼───────────────────┤    ┃

┃│          │제조원            │                                      │    ┃

┃│          ├─────────┼───────────────────┤    ┃

┃│          │회수사유          │                                      │    ┃

┃│          ├─────────┼┬─────┬────────────┤    ┃

┃│          │제조번호별        ││재고량    │                        │    ┃

┃│          │생산?수입량      ││          │                        │    ┃

┃│          ├─────────┼┼─────┼────────────┤    ┃

┃│          │출고량            ││회수대상량│                        │    ┃

┃└─────┴─────────┴┴─────┴────────────┘    ┃

┃┌────┬┐                                                                ┃

┃│이의신청││                                                                ┃

┃│사유    ││                                                                ┃

┃├────┼┤                                                                ┃

┃│내용    ││                                                                ┃

┃└────┴┘                                                                ┃

┃      년      월       일                                                     ┃

┃                                     신청인  (직위)                           ┃

┃(성명)              (서명 또는 인)                                            ┃

┃                                                                              ┃

┃   ○○지방식품의약품안전청장 귀하                                            ┃

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부칙

        부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 이후 최초로 지방청장에게 회수계획서를 제출하는 의료기기부터 적용한다.

부칙 공포정보: 20210628 (공포번호: 2021-53)