# 의료장비현황 신고대상 및 식별부호화에 관한 기준
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20230331, 시행일자=20230401, 소관부처=보건복지부)
행정규칙번호: 2023-59
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 의료장비현황 신고대상 및 식별부호화에 관한 기준
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20230331
발령번호: 2023-59
시행일자: 20230401
소관부처: 보건복지부
담당부서기관: 보건복지부(보험급여과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 고시는 「국민건강보험법 시행규칙」 제12조제7항에 따라 요양기관이 건강보험심사평가원에 신고하여야 하는 의료장비의 신고대상과 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 별표 1 제8호사목에 따라 의료장비 식별부호화의 방법 및 절차에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.', '제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.1. "의료장비현황 신고대상"이라 함은 「국민건강보험법 시행규칙」제12조제7항에 따라 요양기관이 건강보험심사평가원(이하 "심사평가원"이라 한다)에 신고하여야 하는 의료장비의 대상을 말하며, 별표 1과 같다.2. "의료장비 표준코드"라 함은 의료장비를 식별하기 위하여 고유하게 설정된 번호로서 국가식별코드, 의료장비 품목허가를 받거나 품목신고를 한 자의 식별코드, 품목코드 및 검증번호를 포함한 13자리 숫자를 말하며, 그 구성체계는 별표 2와 같다.3. "의료장비 바코드"라 함은 제2호에 따른 의료장비 표준코드 13자리와 제조연월 및 일련번호를 포함한 숫자 등의 데이터를 일정한 약속에 의해 컴퓨터에 자동 입력시키기 위한 수단으로서, 스캐너가 읽을 수 있도록 인쇄된 심벌(마크)을 말하며, 그 구성은 다음 각 목에 여백 및 광학적문자판독(Optical Character Recognition) 폰트의 글자를 포함한다.가. 여러 종류의 폭을 갖는 백과 흑의 평형 막대의 조합(1차원 바코드)나. 일정한 배열로 이루어져 있는 정사각형 모듈 집합으로 구성된 데이터 매트릭스(2차원 바코드)4. "의료장비 RFID"라 함은 제2호에 따른 의료장비 표준코드 13자리 숫자에서 검증번호가 제외되고 물류식별자와 일련번호(제조연월을 포함한다)가 추가된 데이터를 ‘무선주파수(Radio Frequency) 인식기술’을 이용하여 정보를 표현하는 수단을 말하며 다음 각 목으로 이루어져 있다.가. 안테나와 칩으로 구성된 RFID tag나. RFID tag를 판독하는 장치인 RFID reader5. 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 별표 1 제8호사목에 따른 "식별부호"라 함은 제2호에 의한 의료장비 표준코드 및 품질ㆍ이력관리에 필요한 사항을 포함하고 있는 바코드 심벌 또는 RFID tag(이하 "바코드 등"이라 한다)를 말한다.', '제3조(바코드 등 부착 대상) 제2조제5호에 따른 바코드 등의 부착은 별표 1의 의료장비(「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」제3조제1항에 따른 「병역법」제11조에 따라 징병검사를 실시하는 지방병무청, 「국군의무사령부령」제6조에 따른 군 병원과 각 군 및 직할기관의 모든 의료시설, 「학교보건법」제3조에 따른 보건실, 「형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률」제2조제4호에 따른 교정시설의 진단용 방사선 발생장치를 포함한다. 이하같다)를 대상으로 한다. 이 경우 부착 우선순위는 심사평가원장이 별도로 정하여 공고할 수 있다.', '제4조(바코드의 구성체계 등) ① 의료장비 바코드는 국제표준바코드인 GS1 체계 중 GS1-128 코드를 사용하여야 하며, 그 구성체계는 별표 3과 같다.② 제1항에 의한 바코드의 인쇄크기 및 색상은 별표 4와 같다.', '제5조(RFID tag의 구성체계 등) ① 의료장비 RFID tag는 GS1 체계 중 SGTIN-96 또는 SGTIN-198을 사용하여야 하며, 그 구성체계는 별표 5와 같다.② 제1항에 의한 의료장비 RFID tag의 선정기준 등은 별표 6과 같다.', '제6조(바코드 등의 제작 및 부착 등) ① 심사평가원장은 제3조의 의료장비에 대하여 제4조제1항 또는 제5조제1항의 코드를 해당 요양기관(「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」제3조제1항에 따라 진단용 방사선 발생장치 설치 신고를 하여야 하는 「병역법」제11조에 따라 징병검사를 실시하는 지방병무청, 「국군의무사령부령」제6조에 따른 군 병원과 각 군 및 직할기관의 모든 의료시설, 「학교보건법」제3조에 따른 보건실, 「형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률」제2조제4호에 따른 교정시설을 포함한다. 이하같다)에 부여하여야 한다.② 심사평가원장은 제1항에 따라 부여한 코드가 포함된 바코드 심벌을 제작하여 요양기관에 제공하여야 한다. 이 경우 바코드 심벌은 제2조제3호나목에 의한 데이터 매트릭스로 한다.③ 요양기관은 제2항에 의한 바코드 심벌이 아닌 다른 바코드 등을 제작하여 부착할 수 있다. 이 경우 제1항에 의해 부여 받은 코드를 포함하여야 한다.④ 요양기관은 제2항에 따라 제공받은 바코드 심벌 또는 제3항에 따라 제작한 바코드 등을 판독이 용이한 위치에 부착하여야 한다.⑤ 심사평가원장은 품질 및 이력관리 등을 위한 의료장비 바코드 등의 정보에 대하여 데이터베이스를 구축하여야 한다.', '제7조(바코드 등 재발급) 심사평가원장은 요양기관이 훼손 등의 사유로 별지 제1호 서식에 의하여 재발급을 요청(전자문서를 포함한다)할 경우 제2조제3호나목에 의한 바코드 심벌을 제작ㆍ제공하여야 한다.', '제8조(자료의 요청 및 조사) 심사평가원장은 요양기관에 대하여 의료장비 관리에 필요한 자료 등을 요청ㆍ조사할 수 있으며, 요청ㆍ조사를 받은 요양기관은 이에 성실히 응하여야 한다.', '제9조(정보의 공개 및 제공) 심사평가원장은 국민의 알권리를 보장하기 위해 제6조제5항에 따라 구축한 바코드 등의 정보를 공개 또는 제공할 수 있다.', '제10조(세부사항) 심사평가원장은 의료장비현황 신고대상 및 식별부호화의 원활한 관리와 운영을 위하여 필요한 경우에는 세부사항을 따로 정할 수 있다.', '제11조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령 훈령 제334호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2023년 12월 31일까지로 한다.']


별표

별표 0001: 의료장비현황 신고대상

[별표 1]

의료장비현황 신고대상

┌────┬─────────────────────┬──────────────────────────┐

│장비번호│장비 품목 대분류                          │장비 품목 소분류                                    │

┝━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┥

│검사 행위 관련 장비 [검체검사장비]                                                                        │

├────┬─────────────────────┬──────────────────────────┤

│A10100  │요화학검사기                              │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A10200  │요침사검사기                              │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A10300  │모세관전용원심분리기(헤마토크리트 분리용) │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A10400  │혈구검사기                                │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A10500  │혈액응고검사기                            │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A10600  │혈구응집검사기                            │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A10700  │적혈구침강속도검사기                      │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A10800  │혈소판기능검사기                          │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A10901  │의료용광도계                              │분광광도계                                          │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A10902  │의료용광도계                              │기타 광도계                                         │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A11001  │혈액가스분석기                            │혈액가스분석 단독 기기                              │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A11002  │혈액가스분석기                            │혈액가스분석 및 CO-Oximeter 병용 기기               │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A11100  │삼투압측정기                              │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A11300  │임상화학?면역검사기(단독 혹은 병용)      │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A11500  │방사면역검사기                            │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A11600  │유세포분석검사기                          │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A11700  │전기영동검사기                            │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A11801  │크로마토그라피검사기                      │크로마토그라피검사 단독 기기                        │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A11802  │크로마토그라피검사기                      │크로마토그라피-질량분석기기                         │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A11900  │세균동정/항균제감수성 검사기              │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A12000  │혈액배양검사기                            │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A12100  │핵산증폭검사기                            │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A12200  │유전자신호증폭검사기                      │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A12300  │마이크로어레이형광스캐너                  │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A12400  │교잡포획검사기                            │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A12501  │염기서열검사기                            │염기서열검사기                                      │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A12502  │염기서열검사기                            │차세대 염기서열분석법 검사기(NGS)                   │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A12600  │염색체핵형검사기                          │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A12700  │분변잠혈검사기                            │                                                    │

├────┴─────────────────────┴──────────────────────────┤

│검사 행위 관련 장비 [기능검사장비]                                                                        │

├────┬─────────────────────┬──────────────────────────┤

│A20101  │근전도검사기                              │근전도검사 단독기기                                 │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A20102  │근전도검사기                              │근전도 및 유발전위검사 병용 기기                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A20200  │유발전위검사기                            │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A20300  │자장자극기(운동유발전위검사용)            │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A20400  │호흡기능검사기                            │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A20501  │심전도기                                  │심전도검사 단독 기기                                │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A20502  │심전도기                                  │심전도 및 호흡기능검사 병용 기기                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A20600  │심전도감시기                              │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A20700  │홀터감시기                                │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A20801  │뇌파검사기                                │뇌파검사기(아날로그 18채널 미만)                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A20802  │뇌파검사기                                │뇌파검사기(아날로그 18채널 이상)                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A20803  │뇌파검사기                                │뇌파검사기(디지털 18채널 미만)                      │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A20804  │뇌파검사기                                │뇌파검사기(디지털 18채널 이상-64채널 미만)          │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A20805  │뇌파검사기                                │뇌파검사기(디지털 64채널 이상)                      │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A20900  │보행뇌파검사기                            │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A21001  │안저촬영기                                │안저촬영 단독 기기                                  │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A21002  │안저촬영기                                │안저 및 형광안저촬영 병용 기기                      │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A21100  │안구광학단층촬영기                        │                                                    │

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│A21201  │안압계                                    │접촉성안압계(압평형)                                │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A21202  │안압계                                    │비접촉성안압계(공기분사형)                          │

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│A21301  │전안부촬영기                              │전안부촬영 단독 기기                                │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A21302  │전안부촬영기                              │전안부 및 샤임플러그촬영 병용 기기                  │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A21401  │시야검사기                                │수동시야검사기                                      │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A21402  │시야검사기                                │자동시야검사기                                      │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A21500  │망막전기생리검사기구                      │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A21600  │각막내피세포검사기구                      │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A21700  │색각검사기                                │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A21800  │굴절 및 조절검사기                        │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A21900  │안내형광분석기                            │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A22000  │초음파각막두께측정기                      │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A22100  │전산화각막형태검사기                      │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A22200  │순음청력검사기                            │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A22301  │임피던스청력검사기                        │임피던스청력검사 단독 기기                          │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A22302  │임피던스청력검사기                        │임피던스 및 순음청력검사 병용 기기                  │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A22400  │이음향방사검사기                          │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A22500  │비기압계                                  │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A22600  │수면다원검사기                            │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A22700  │요역동학검사기                            │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A22800  │방광내압(요관계통)측정기                  │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A22900  │기립경사테이블                            │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A23001  │위전도기기                                │위전도검사 단독 기기                                │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A23002  │위전도기기                                │위전도 및 위장관내압검사 병용 기기                  │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A23100  │위장관내압검사기                          │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A23200  │보행성식도산도측정기                      │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A23300  │비침습적 심기능측정기                     │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A23400  │자궁경부확대촬영기                        │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A23500  │인공와우조절검사기                        │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A23601  │전기안진검사기                            │전기안진검사 단독 기기                              │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A23602  │전기안진검사기                            │전기안진 및 비디오전기안진검사 병용 기기            │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A23700  │비디오전기안진검사기                      │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A23801  │회전의자검사기                            │회전의자검사 단독 기기                              │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A23802  │회전의자검사기                            │회전의자 및 전기안진검사 병용 기기                  │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A23803  │회전의자검사기                            │회전의자 및 비디오전기안진검사 병용 기기            │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A23804  │회전의자검사기                            │회전의자 및 비디오전기안진, 전기안진검사 병용 기기  │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A23900  │동적체평형검사기                          │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A24001  │분만감시기                                │분만감시 단독 기기                                  │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A24002  │분만감시기                                │분만감시 및 태아심음검사 병용 기기                  │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A24100  │태아심음검사기                            │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A24200  │심박동기시스템 전기적 분석기              │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A24300  │지속적 혈압측정기                         │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A24400  │핵의학 갑상선기능검사기                   │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A24500  │뇌자기 기능적지도화검사기                 │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A24600  │적외선체열진단기                          │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A24700  │초음파방광용적측정기                      │                                                    │

├────┴─────────────────────┴──────────────────────────┤

│검사 행위 관련 장비 [내시경?천자?생검장비]                                                              │

├────┬─────────────────────┬──────────────────────────┤

│A30101  │관절경                                    │경성 관절경                                         │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A30102  │관절경                                    │연성 관절경                                         │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A30201  │기관지경                                  │경성 기관지경                                       │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A30202  │기관지경                                  │연성 기관지경                                       │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A30301  │흉강경, 종격동경                          │경성 흉강경, 종격동경                               │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A30302  │흉강경, 종격동경                          │연성 흉강경, 종격동경                               │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A30401  │식도·위·십이지장경                      │경성 식도·위·십이지장경                           │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A30402  │식도·위·십이지장경                      │연성 식도·위·십이지장경                           │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A30501  │에스상 결장경                             │경성 에스상결장경                                   │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A30502  │에스상 결장경                             │연성 에스상결장경                                   │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A30601  │복강경                                    │경성 복강경                                         │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A30602  │복강경                                    │연성 복강경                                         │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A30701  │방광경                                    │경성 방광경                                         │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A30702  │방광경                                    │연성 방광경                                         │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A30801  │요도경                                    │경성 요도경                                         │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A30802  │요도경                                    │연성 요도경                                         │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A30901  │요관경                                    │경성 요관경                                         │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A30902  │요관경                                    │연성 요관경                                         │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A31001  │신내시경                                  │경성 신내시경                                       │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A31002  │신내시경                                  │연성 신내시경                                       │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A31101  │유관경                                    │경성 유관경                                         │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A31102  │유관경                                    │연성 유관경                                         │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A31200  │후두경                                    │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A31300  │후두미세진동검사기                        │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A31400  │고실내시경                                │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A31500  │담도경                                    │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A31600  │역행성 담췌관조영용 내시경                │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A31700  │골반경                                    │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A31800  │자궁경                                    │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A31900  │질확대경                                  │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A32000  │결장경                                    │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A32100  │직장경                                    │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│A32200  │진공보조유방조직생검기                    │                                                    │

├────┴─────────────────────┴──────────────────────────┤

│영상진단?방사선치료 행위 관련 장비 [방사선진단장비]                                                      │

├────┬─────────────────────┬──────────────────────────┤

│B10101  │일반엑스선촬영장치                        │일반엑스선촬영장치(아날로그)                        │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B10102  │일반엑스선촬영장치                        │일반엑스선촬영장치(디지털)                          │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B10201  │엑스선촬영.투시장치                       │엑스선촬영·투시장치(아날로그)                      │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B10202  │엑스선촬영.투시장치                       │엑스선촬영·투시장치(디지털)                        │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B10301  │치과용방사선촬영장치                      │치과용방사선촬영장치(아날로그)                      │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B10302  │치과용방사선촬영장치                      │치과용방사선촬영장치(디지털)                        │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B10401  │치과방사선파노라마장치                    │치과방사선파노라마촬영장치(아날로그)                │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B10402  │치과방사선파노라마장치                    │치과방사선파노라마촬영장치(디지털)                  │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B10501  │유방촬영용장치                            │유방촬영용장치(아날로그)                            │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B10502  │유방촬영용장치                            │유방촬영용장치(디지털)                              │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B10601  │C-Arm형 엑스선장치                        │C-Arm형 엑스선장치(아날로그)                        │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B10602  │C-Arm형 엑스선장치                        │C-Arm형 엑스선장치(디지털)                          │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B10701  │혈관조영촬영장치                          │혈관조영촬영장치(single plane,아날로그)             │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B10702  │혈관조영촬영장치                          │혈관조영촬영장치(single plane,디지털)               │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B10703  │혈관조영촬영장치                          │혈관조영촬영장치(Biplane,아날로그)                  │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B10704  │혈관조영촬영장치                          │혈관조영촬영장치(Biplane,디지털)                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B10801  │전산화단층촬영장치                        │전산화단층촬영장치(단일(single) 채널)               │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B10802  │전산화단층촬영장치                        │전산화단층촬영장치(2채널 이상-16채널 미만)          │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B10803  │전산화단층촬영장치                        │전산화단층촬영장치(16채널 이상-64채널 미만)         │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B10804  │전산화단층촬영장치                        │전산화단층촬영장치(64채널 이상-256채널 미만)        │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B10805  │전산화단층촬영장치                        │전산화단층촬영장치(256채널 이상)                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B10901  │콘 빔(Cone beam) CT                       │콘 빔(Cone beam) CT 단독 장치                       │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B10902  │콘 빔(Cone beam) CT                       │콘 빔(Cone beam) CT 및 치과 파노라마촬영 병용 장치  │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B10903  │콘 빔(Cone beam) CT                       │콘 빔(Cone beam) CT 및 치과 일반촬영 병용 장치      │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B10904  │콘 빔(Cone beam) CT                       │콘 빔(Cone beam) CT 및 치과 파노라마촬영, 세팔로촬  │

│        │                                          │영 병용 장치                                        │

├────┴─────────────────────┴──────────────────────────┤

│영상진단?방사선치료 행위 관련 장비 [핵의학진단?골밀도검사장비]                                          │

├────┬─────────────────────┬──────────────────────────┤

│B20101  │양전자방출단층촬영장치                    │양전자방출단층촬영장치                              │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B20102  │양전자방출단층촬영장치                    │양전자방출전산화단층촬영장치                        │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B20103  │양전자방출단층촬영장치                    │양전자방출단층촬영 및 자기공명영상진단 조합 기기    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B20201  │감마카메라                                │감마카메라-스캔 단독기기                            │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B20202  │감마카메라                                │스펙트(SPECT) 병용                                  │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B20203  │감마카메라                                │스펙트-전산화단층촬영장치(SPECT-CT) 병용            │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B20301  │골밀도검사기                              │양방사선(광자) 골밀도 검사기(Dual-Energy (Photon)   │

│        │                                          │Absorptiometry)                                     │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B20303  │골밀도검사기                              │단광자 골밀도 검사기(SPA)                           │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B20304  │골밀도검사기                              │양방사선 말단 골밀도 검사기(PDEXA)                  │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B20305  │골밀도검사기                              │단에너지 골밀도 검사기(SXA)                         │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B20306  │골밀도검사기                              │초음파 골밀도 검사기(QUS)                           │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B20307  │골밀도검사기                              │방사선 흡수 골밀도 검사기                           │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B20308  │골밀도검사기                              │정량적 전산화 단층 골밀도 검사기(QCT)               │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B20309  │골밀도검사기                              │말단정량적 전산화 단층 골밀도 검사기(PQCT)          │

├────┴─────────────────────┴──────────────────────────┤

│영상진단?방사선치료 행위 관련 장비 [기타 영상진단 등 장비]                                               │

├────┬─────────────────────┬──────────────────────────┤

│B30101  │자기공명영상진단기                        │자기공명영상진단기(0.5테슬라 미만)                  │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B30102  │자기공명영상진단기                        │자기공명영상진단기(0.5테슬라 이상 - 1.5테슬라 미만) │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B30103  │자기공명영상진단기                        │자기공명영상진단기(1.5테슬라 이상 - 3.0테슬라 미만) │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B30104  │자기공명영상진단기                        │자기공명영상진단기(3.0테슬라 이상)                  │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B30201  │초음파영상진단기                          │안과전용초음파영상진단기                            │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B30202  │초음파영상진단기                          │뇌혈류측정전용초음파영상진단기                      │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B30203  │초음파영상진단기                          │범용초음파영상진단기                                │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B30300  │영상저장 및 전송시스템(Full PACS)         │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B30400  │컴퓨터영상처리장치                        │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B30500  │디지털영상처리장치                        │                                                    │

├────┴─────────────────────┴──────────────────────────┤

│영상진단?방사선치료 행위 관련 장비 [방사선치료장비]                                                      │

├────┬─────────────────────┬──────────────────────────┤

│B40100  │선형가속기                                │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B40200  │후장전치료기                              │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B40300  │감마나이프                                │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B40400  │사이버나이프                              │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B40500  │토모테라피                                │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B40600  │중성자치료기                              │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B40700  │양성자치료기                              │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│B40800  │혈액방사선조사기                          │                                                    │

├────┴─────────────────────┴──────────────────────────┤

│이학요법  행위 관련 장비 [기본물리치료장비]                                                               │

├────┬─────────────────────┬──────────────────────────┤

│C10100  │적외선조사기                              │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│C10200  │냉공기치료기                              │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│C10300  │자외선치료기                              │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│C10400  │초음파치료기                              │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│C10500  │초단파치료기                              │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│C10600  │극초단파치료기                            │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│C10700  │의료용전자기발생기                        │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│C10801  │저주파자극기                              │(TENS, ICT, SSP, EDIT) 단독 및 병용 기기            │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│C10802  │저주파자극기                              │(TENS, ICT, SSP, EDIT) 및 (EST) 병용 기기           │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│C10803  │저주파자극기                              │전기자극치료(EST) 단독 기기                         │

├────┴─────────────────────┴──────────────────────────┤

│이학요법 행위 관련 장비 [단순재활치료장비]                                                                │

├────┬─────────────────────┬──────────────────────────┤

│C20100  │파라핀욕치료기                            │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│C20200  │증기욕치료기                              │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│C20300  │정규욕조                                  │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│C20400  │대조욕조                                  │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│C20501  │월풀욕조                                  │월풀욕조(수족지용)                                  │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│C20502  │월풀욕조                                  │월풀욕조(전신용)                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│C20600  │하버드 탱크                               │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│C20700  │유속치료기                                │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│C20800  │간헐적견인치료기                          │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│C20900  │레이저치료기                              │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│C21000  │지속적수동운동기                          │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│C21101  │등속성운동치료기                          │등속성운동치료 단독 기기                            │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│C21102  │등속성운동치료기                          │등속성운동치료 및 등속성운동기능검사 병용 기기      │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│C21200  │파동형공기압치료기                        │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│C21300  │이온삼투요법기                            │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│C21400  │의료용조합자극기                          │                                                    │

├────┴─────────────────────┴──────────────────────────┤

│이학요법 행위 관련 장비 [전문재활치료장비]                                                                │

├────┬─────────────────────┬──────────────────────────┤

│C30101  │풀치료기                                  │보행풀치료기                                        │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│C30102  │풀치료기                                  │전신풀치료기                                        │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│C30200  │기능적전기자극치료기                      │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│C30300  │기능적연하장애전기자극기                  │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│C30400  │로봇보조 보행치료기                       │                                                    │

├────┴─────────────────────┴──────────────────────────┤

│이학요법 행위 관련 장비 [기타 이학요법장비]                                                               │

├────┬─────────────────────┬──────────────────────────┤

│C40100  │간헐적양압흡입기                          │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│C40200  │광선요법기                                │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│C40300  │의료용공기분사침대                        │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│C40400  │고빈도 흉벽진동기                         │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│C40500  │항문직장 및 골반근치료용 바이오피드백장비 │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│C40601  │비이식형 배뇨억제기                       │비이식형 전기배뇨억제기(자기장) 단독 기기           │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│C40602  │비이식형 배뇨억제기                       │비이식형 전기배뇨억제(전기) 단독 기기               │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│C40603  │비이식형 배뇨억제기                       │비이식형 전기배뇨억제(전기) 및 항문직장?골반근     │

│        │                                          │치료용 바이오피드백 병용 기기                       │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│C40700  │증진된 외부 역박동술 치료기(EECP)         │                                                    │

├────┴─────────────────────┴──────────────────────────┤

│처치?수술 행위 관련 장비 [마취장비]                                                                      │

├────┬─────────────────────┬──────────────────────────┤

│D10100  │전신마취기                                │                                                    │

├────┴─────────────────────┴──────────────────────────┤

│처치?수술 행위 관련 장비 [처치?수술장비]                                                                │

├────┬─────────────────────┬──────────────────────────┤

│D20100  │보육기                                    │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D20200  │인공호흡기                                │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D20300  │고압산소치료기                            │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D20400  │산소텐트                                  │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D20500  │제세동기                                  │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D20601  │체외순환기                                │체외순환기 - 심장수술용 체외순환기(심폐기)          │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D20602  │체외순환기                                │체외순환기 - 체외순환막형산화용(ECMO) 기기          │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D20800  │대동맥내풍선펌프기                        │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D20900  │혈액성분채집기                            │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D21001  │레이저수술기                              │레이저수술기(KTP레이저)                             │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D21002  │레이저수술기                              │레이저수술기(홀뮴(Holmium)레이저)                   │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D21003  │레이저수술기                              │레이저수술기(색소(Pulsed dye)레이저)                │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D21004  │레이저수술기                              │기타 매질                                           │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D21005  │레이저수술기                              │레이저수술기(툴륨(Thulium)레이저)                   │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D21100  │안과용 레이저수술기                       │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D21201  │체외충격파쇄석기                          │투시장치 부착 기기(마그네틱 방식)                   │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D21202  │체외충격파쇄석기                          │투시장치 부착 기기(전극 방식)                       │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D21203  │체외충격파쇄석기                          │투시장치 부착 기기(피에죠 방식)                     │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D21204  │체외충격파쇄석기                          │투시장치 미부착 기기(마그네틱 방식)                 │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D21205  │체외충격파쇄석기                          │투시장치 미부착 기기(전극 방식)                     │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D21206  │체외충격파쇄석기                          │투시장치 미부착 기기(피에죠 방식)                   │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D21301  │전립선온열치료기                          │전립선온열치료기(Prostron)                          │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D21302  │전립선온열치료기                          │전립선온열치료기(Prostalase)                        │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D21303  │전립선온열치료기                          │전립선온열치료기(ND Yag Laser)                      │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D21304  │전립선온열치료기                          │전립선온열치료기(Diode Laser)                       │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D21305  │전립선온열치료기                          │전립선온열치료기(TUNA)                              │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D21306  │전립선온열치료기                          │전립선온열치료기(Thermex Ⅰ)                        │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D21307  │전립선온열치료기                          │전립선온열치료기(Thermex Ⅱ)                        │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D21308  │전립선온열치료기                          │전립선온열치료기(Microfocus)                        │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D21309  │전립선온열치료기                          │전립선온열치료기(Prostacare)                        │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D21310  │전립선온열치료기                          │전립선온열치료기(Proststhermer)                     │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D21311  │전립선온열치료기                          │전립선온열치료기(Primus)                            │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D21312  │전립선온열치료기                          │전립선온열치료기(BSD50)                             │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D21313  │전립선온열치료기                          │전립선온열치료기(Tempro)                            │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D21401  │인공신장기                                │(일반)혈액투석기                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D21402  │인공신장기                                │(지속적)혈액투석기                                  │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D21500  │초고속혈액주입기                          │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D21600  │전기충격요법기                            │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D21700  │저체온요법기                              │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D21800  │전기수력충격쇄석기                        │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D21900  │로봇수술기                                │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D22000  │고강도집속형초음파수술기                  │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D22100  │체외충격파치료기                          │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D22201  │혈액관리 장치                             │혈액용 냉장고                                       │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D22202  │혈액관리 장치                             │혈액용 냉동고                                       │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D22203  │혈액관리 장치                             │혈액용 해동기                                       │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D22204  │혈액관리 장치                             │혈소판 교반기                                       │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D22205  │혈액관리 장치                             │혈액용 냉장고 및 냉동고 병용 기기                   │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D22300  │수술용 네비게이션 장치                    │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D22400  │의약품 일산화질소 흡입치료기              │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D22501  │혈액세포 관리 장치                        │세포냉동기(냉동)                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│D22502  │혈액세포 관리 장치                        │세포냉동고(보관)                                    │

├────┴─────────────────────┴──────────────────────────┤

│치과 행위 관련 장비 [치과검사장비]                                                                        │

├────┬─────────────────────┬──────────────────────────┤

│E10100  │치수진단기                                │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│E10200  │치과근관장측정기                          │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│E10300  │치과용교합분석기                          │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│E10401  │하악운동궤적검사기                        │하악운동궤적검사 단독 기기                          │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│E10402  │하악운동궤적검사기                        │하악운동궤적 및 관절음도검사 병용 기기              │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│E10500  │관절음도검사기                            │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│E10600  │정량광형광기                              │                                                    │

├────┴─────────────────────┴──────────────────────────┤

│치과 행위 관련 장비 [치과치료장비]                                                                        │

├────┬─────────────────────┬──────────────────────────┤

│E20100  │광중합기                                  │                                                    │

├────┴─────────────────────┴──────────────────────────┤

│한방 행위 관련 장비 [한방검사장비]                                                                        │

├────┬─────────────────────┬──────────────────────────┤

│F10100  │양도락기                                  │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│F10201  │맥전도기                                  │맥전도검사 단독기기                                 │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│F10202  │맥전도기                                  │양도락 및 맥전도검사 병용기기                       │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│F10203  │맥전도기                                  │3차원 맥 영상검사기                                 │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│F10300  │색채요법기                                │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│F10400  │맥파기                                    │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│F10500  │가속도맥파기                              │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│F10600  │경락기능검사기                            │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│F10700  │전산화팔강검사기                          │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│F10800  │수양명경경락기능검사기                    │                                                    │

├────┴─────────────────────┴──────────────────────────┤

│한방 행위 관련 장비 [한방치료장비]                                                                        │

├────┬─────────────────────┬──────────────────────────┤

│F20100  │추나치료대                                │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│F20200  │적외선조사기                              │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│F20300  │레이저침시술기                            │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│F20400  │전기침시술기                              │                                                    │

├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤

│F20500  │전자침시술기                              │                                                    │

└────┴─────────────────────┴──────────────────────────┘

별표 0002: 의료장비 표준코드의 구성체계(제2조제2호 관련)

[별표 2]

의료장비 표준코드의 구성체계(제2조제2호 관련)

 ○ 의료장비 표준코드는 GS1(Global Standard NO.1) 체계 중 국가식별코드, 업체식별코드, 품목코드, 검증번호로 구성된 GTIN(Global Trade Item Number)-13코드를 사용

┌─────┬──────┬──────┬─────┬────┐

│내   용   │국가식별코드│업체식별코드│품목코드  │검증번호│

├─────┼──────┼──────┼─────┼────┤

│자리수(13)│3자리       │5자리       │4자리     │1자리   │

├─────┼──────┼──────┼─────┼────┤

│부여 예   │880         │00001-04999 │0001-9999 │0-9     │

└─────┴──────┴──────┴─────┴────┘

* 검증번호(Check Digit) : 의료장비 표준코드 설정시 바코드 오독 방지와 신뢰성 향상을 위해 설정된 번호로서 일정한 규칙에 의해 계산되어짐

 ┌──────────────────────────────────────┐

│                                                         │

│  ┌──────┬──────┬────┬─────┐                      │

│  │880         │04999       │1234    │9         │                      │

│  ├──────┼──────┼────┼─────┤                      │

│  │국가식별코드│업체식별코드│품목코드│체크디지트│                      │

│  └──────┴──────┴────┴─────┘                      │

│    이 코드에 우측으로부터 번호를 붙인다.                                   │

│                                                                            │

│       ▶코드 :    8   ⑧  0   ⓞ  4   ⑨  9   ⑨  1   ②  3   ④  ?        │

│                                                                            │

│       ▶항위치:   13  12  11  10  9   8   7   6   5   4   3   2   1        │

│                                                                            │

│    위의 항위치에 근거하여 다음과 같이 계산한다.                            │

│    ① 짝수번째에 있는 숫자를 전부 더한다(O 표시)                           │

│         8 + 0 + 9 + 9 + 2 + 4 = 32                                         │

│    ② 위의 결과 ①×3 = 32×3 = 96                                         │

│    ③ 체크디지트항을 제외한 홀수번째의 위치에 있는 숫자를 모두 더한다.     │

│         8 + 0 + 4 + 9 + 1 + 3 = 25                                         │

│    ④ ②에서 얻어진 96과 ③에서 얻어진 25를 더하면 121이 된다.             │

│    ⑤ 마지막으로 10의 배수인 숫자로 121을 뺀다.                            │

│      단, 이 경우 10의 배수는 121보다 큰 바로 다음의 1의 배수를 말한다.(130)│

│      130-121=9 → 체크디지트                                               │

│      만약 계산을 하여 “0” 이 나오면 체크디지트는 “0” 이 된다.          │

└──────────────────────────────────────┘

별표 0003: 의료장비 바코드의 구성체계(제4조제1항 관련)

[별표 3]

의료장비 바코드의 구성체계(제4조제1항 관련)

┏━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃코 드 체 계 │GS1-128                                                 ┃

┠──────┼────────────────────────────┨

┃심  벌  명  │GS1-128(1차원 바코드) 또는 GS1-Datamatrix(2차원 바코드) ┃

┠──────┼────────────────────────────┨

┃최대사용가능│GS1-128 심벌 : 숫자, 문자 포함 48자리수 이하            ┃

┃자   리   수│GS1-Datamatrix 심벌 : 숫자, 문자 포함 2,335자리수 이하  ┃

┗━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

* GS1 Datamatrix는 ECC(Error Checking and Correction) 200버전을 나타내며 GS1 표준규격을 준수해야 함

 ○ GS1-128 코드체계 : GS1 상품코드(GTIN-13 코드)에 생산일자와 일련번호를 추가한 코드체계를 사용

┏━━━━━━┯━━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━┓

┃응용식별자1)│01            │11        │21        ┃

┠──────┼───────┼─────┼─────┨

┃정 의       │GS1           │생산일자3)│일련번호4)┃

┃            │상품식별코드2)│          │          ┃

┠──────┼───────┼─────┼─────┨

┃데이터포맷  │n14           │n6        │n5        ┃

┃(자리수)    │              │          │          ┃

┗━━━━━━┷━━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━┛

1) 응용식별자(Application Identifier) : 상품코드 이외에 다양한 추가정보를 표현하기 위해 사용되며, 바코드에 표시되는 정보의 형식과 의미를 지정해주는 역할

2) GS1 상품식별코드 : 의료장비 표준코드 13자리 앞에 0을 붙여 14자리로 구성

3) 생산일자 : 의료장비의 제조연월을 나타내며 일자(DD)는 00으로 표시

4) 일련번호 : 개별장비를 식별하기 위하여 부여하는 번호

 * GS1 상품식별코드 중 품목코드와 일련번호는 심사평가원이 부여

예시) GTIN-13(업체식별코드:04999, 품목코드:1234)에 제조연월(2011년5월)과 일련번호(12345) 부여

┏━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━━┯━━━━┯━━━┯━━━━┯━━━━┓

┃자리수  │2           │14            │2       │6     │2       │5       ┃

┠────┼──────┼───────┼────┼───┼────┼────┨

┃내  용  │AI          │GS1           │AI      │YYMMDD│AI      │일련번호┃

┃        │상품식별코드│상품식별코드  │생산일자│      │일련번호│        ┃

┠────┼──────┼───────┼────┼───┼────┼────┨

┃부여 예 │(01)        │08800499912349│(11)    │110500│(21)    │12345   ┃

┗━━━━┷━━━━━━┷━━━━━━━┷━━━━┷━━━┷━━━━┷━━━━┛

  GS1-128 심벌(1차원)         

  GS1-Datamatrix 심벌(2차원)  

별표 0004: 의료장비 바코드의 인쇄크기 및 색상(제4조제2항 관련)

[별표 4]

의료장비 바코드의 인쇄크기 및 색상(제4조제2항 관련)

┌───┬──────────────────┬──────────────────┐

│심벌명│GS1-128                             │GS1-Datamatrix                      │

├───┼──────────────────┼──────────────────┤

│인쇄  │- 가로: 16.5㎝ 이하                 │- 밀도(X-Dimension) 0.25㎜ 이상 권고│

│크기  │- 세로: 1.3㎝～3.2㎝                │                                    │

│      │- 0.25배～1.0배                     │                                    │

├───┼──────────────────┼──────────────────┤

│인쇄  │- 흑바와 백바의 명암 대조율 75%이상 │- 흑바와 백바의 명암 대조율 75%이상 │

│색상  │- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고   │- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고   │

└───┴──────────────────┴──────────────────┘

별표 0005: 의료장비 RFID tag의 구성체계(제5조제1항 관련)

[별표 5]

의료장비 RFID tag의 구성체계(제5조제1항 관련)

SGTIN-96(Serialized Global Trade Item Number) 및 SGTIN-198은 의료장비표준코드 13자리 중 검증번호를 제외한 12자리와 물류식별자, 일련번호(제조연월 포함)를 포함하여 아래와 같이 구성된다.

┌──────────────────────────────────────────┐

│1. SGTIN-96                                                                         │

│                                                                                    │

│        ┌────┬─────┬────┬─────┬────────┬─────┐│

│  구분  │헤더1)  │필터값2)  │파티션3)│업체코드  │상품코드        │일련번호4)││

│        ├────┼─────┼────┼─────┼────────┼─────┤│

│  비트수│8       │3         │3       │27        │17              │38        ││

│        ├────┼─────┼────┼─────┼────────┼─────┤│

│  값/   │00110000│표준필터값│100     │8자리     │5자리           │최대      ││

│  자리수│(고정값)│          │        │          │                │2,748억개 ││

│        └────┴─────┴────┴─────┴────────┴─────┘│

│                                                                                    │

│                                                                                    │

│                                        │?        │?    │?      │            │

│                                                                                    │

│                                                                                    │

│                                        ┌──┬──┬───┬────┐            │

│             구분    │국가│업체│물류5)│품목코드│            │

│                                        │식별│식별│식별자│        │            │

│                                        │코드│코드│      │        │            │

│                                        ├──┼──┼───┼────┤            │

│                                자리수  │3   │5   │1     │4       │            │

│                                        └──┴──┴───┴────┘            │

│                                                                                    │

│2. SGTIN-198                                                                        │

│                                                                                    │

│        ┌────┬─────┬────┬─────┬────────┬─────┐│

│  구분  │헤더1)  │필터값2)  │파티션3)│업체코드  │상품코드        │일련번호4)││

│        ├────┼─────┼────┼─────┼────────┼─────┤│

│  비트수│8       │3         │3       │27        │17              │140       ││

│        ├────┼─────┼────┼─────┼────────┼─────┤│

│  값/   │00110110│표준필터값│100     │8자리     │5자리           │최대      ││

│  자리수│(고정값)│          │        │          │                │20자리    ││

│        └────┴─────┴────┴─────┴────────┴─────┘│

│                                                                                    │

│                                                                                    │

│                                        │?        │?    │?      │            │

│                                                                                    │

│                                                                                    │

│                                        ┌──┬──┬───┬────┐            │

│             구분    │국가│업체│물류5)│품목코드│            │

│                                        │식별│식별│식별자│        │            │

│                                        │코드│코드│      │        │            │

│                                        ├──┼──┼───┼────┤            │

│                                자리수  │3   │5   │1     │4       │            │

│                                        └──┴──┴───┴────┘            │

└──────────────────────────────────────────┘

1) 헤더(Header) : 코드값의 길이와 식별코드의 유형, 구조를 정의. 이진수 값으로 SGTIN-96은 ‘0011 0000’. SGTIN-198은 ‘0011 0110’을 적용함.

2) 필터(Filter)값 : 아이템, 속포장 등의 물류단위를 나타내는 식별자로 의료장비 단품인 경우 이진수 값 ‘001’을 적용함.

 ┌────┬─────────────┬────┬──────────────────┐

│필터 값 │의  미                    │필터 값 │의  미                              │

├────┼─────────────┼────┼──────────────────┤

│000     │기타 (All Others)         │100     │계산대를 통과하지 않는 거래단품 묶음│

├────┼─────────────┼────┼──────────────────┤

│001     │소매용 거래단품           │101     │사용 유보                           │

├────┼─────────────┼────┼──────────────────┤

│010     │표준 거래단품 묶음        │110     │사용 유보                           │

├────┼─────────────┼────┼──────────────────┤

│011     │단일 선적/소비자 거래 단품│111     │사용 유보                           │

└────┴─────────────┴────┴──────────────────┘

3) 파티션(Partition) : 업체코드와 상품코드의 길이를 구분하기 위한 식별자로 업체코드 8자리, 상품코드 5자리에 해당되는 이진수값 ‘100’을 적용함.

4) 일련번호 : 의료장비의 개별식별을 위해 부여하는 번호로, 해당 장비의 제조연월(생산일자)과 심사평가원이 부여하는 일련번호의 조합으로 이루어짐. SGTIN-96은 숫자로만 구성할 수 있으며 십진수를 이진수로 변환하여 인코딩하고, SGTIN-198은 영문자와 숫자를 혼용할 수 있으며 영문자/숫자 각각을 ISO/IEC 646(ASCII)의 인코딩 방법을 준용하여 7Bit씩 인코딩함.

5) 물류식별자 : 의료장비 표준코드에는 없는 항목이나, 바코드표준 GTIN-13과의 일관성을 위해 추가함. 의료장비 단품에 적용할 경우 이진수 값 ‘000’을 적용함.

별표 0006: 의료장비 RFID tag의 선정기준 등(제5조제2항 관련)

[별표 6]

의료장비 RFID tag의 선정기준 등(제5조제2항 관련)

1. RFID tag 선정기준

 가. ISO 18000-6C 표준을 준용하는 900MHz대역 수동형 RFID tag를 사용한다.

 나. 국가공인시험기관에서 고온동작시험, 저온동작시험, 고온고습시험, 온도변화시험등의 신뢰성 시험과 태그RF/Protocol 표준규격시험, 상호운용성시험 결과가 포함된 성적서를 받은 tag 사용을 권장한다. 

 다. RFID tag는 단품을 기준으로 최소 1m 이상에서 인식될 수 있어야 한다.

2. RFID 리더

 가. 900MHz대역 수동형 리더[KS xISO/IEC18000-6C] 사용을 권장한다.

 나. 국가공인시험기관에서 표준규격시험과 상호운용성시험 결과가 포함된 성적서를 받은 리더 사용을 권장한다.

별표 0001: 의료장비 바코드 심벌 재발급 요청서

[별지 제1호 서식]

  의료장비 바코드 심벌 재발급 요청서                                                                                                    

  ※ 작성방법은 뒤쪽을 참고하시기 바라며, 바탕색이 어두운 난은 신고인이 적지 않습니다.  (앞쪽)                                          

───────────────┬───────────────────────────────────┬────────────────

  접수번호                    │접수일                                                                │처리기간    즉시                

───────────────┴───────────────────────────────────┴────────────────

───┬───────┬───┬───┬───────────────────────────┬──────────┬─────────

  장비│바코드 심벌의 │장비명│급여  │식약청 의료기기 제조(수입)품목 허가(신고)사항         │제조사항            │기타              

  번호│코드          │      │적용일├─────┬─────────────────┬───┼──┬──┬────┼─────────

      │              │      │      │허가(신고)│제품명                            │모델명│제조│제조│제조    │특수의료장비      

      │              │      │      │번호      │                                  │      │회사│연월│번호    │고유번호          

───┼───────┼───┼───┼─────┼─────────────────┼───┼──┼──┼────┼─────────

      │              │      │      │          │                                  │      │    │    │        │                  

───┼───────┼───┼───┼─────┼─────────────────┼───┼──┼──┼────┼─────────

      │              │      │      │          │                                  │      │    │    │        │                  

───┼───────┼───┼───┼─────┼─────────────────┼───┼──┼──┼────┼─────────

      │              │      │      │          │                                  │      │    │    │        │                  

───┼───────┼───┼───┼─────┼─────────────────┼───┼──┼──┼────┼─────────

      │              │      │      │          │                                  │      │    │    │        │                  

───┼───────┼───┼───┼─────┼─────────────────┼───┼──┼──┼────┼─────────

      │              │      │      │          │                                  │      │    │    │        │                  

───┼───────┼───┼───┼─────┼─────────────────┼───┼──┼──┼────┼─────────

      │              │      │      │          │                                  │      │    │    │        │                  

───┼───────┼───┼───┼─────┼─────────────────┼───┼──┼──┼────┼─────────

      │              │      │      │          │                                  │      │    │    │        │                  

───┼───────┼───┼───┼─────┼─────────────────┼───┼──┼──┼────┼─────────

      │              │      │      │          │                                  │      │    │    │        │                  

───┴───────┴───┴───┴─────┴─────────────────┴───┴──┴──┴────┴─────────

  「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 별표 1 제8호사목에 의하여 의료장비 바코드 심벌 재발급 요청서를 제출합니다.               

    년       월       일                                                                                                                

                                                     요양기관명(요양기관 기호):                           (                          )  

                                    소재지:                                                                                             

  작성자 성명(전화번호) :              (서명 또는 인):                                                    (                          )  

  건강보험심사평가원장 귀하                                                                                                             

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  297㎜×210㎜[백상지 80g/㎡]                                                                                                           

  (뒤쪽)                                                                                                                                

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  작성방법                                                                                                                              

────────────────────────────────────────────────────────────────────

   ○ 장비번호, 장비명은 별표 1 「의료장비현황 신고대상」을 참고하여 작성                                                               

   ○ 바코드 심벌의 코드는 기존에 부착되어 있던 바코드 심벌에 있는 숫자를 “상품식별코드 / 생산일자 / 일련번호” 순으로 작성            

   ○ 급여적용일은 해당 의료장비의 급여적용 개시일을 작성                                                                               

   ○ 의료기기 제조(수입)품목 허가(신고)사항은 식품의약품안전청장이 발급한 「의료기기 제조(수입)품목 허가(신고)증」의 해당사항을 작성   

   ○ 제조회사는 Full Name으로 작성                                                                                                     

   ○ 제조연월은 6자리 숫자로 작성(예 : 2011년 2월 25일 제조시 “201102” )                                                             

   ○ 제조번호는 ‘제조번호(또는 Lot-number, Serial-number)'를 확인하여 작성                                                            

   ○ 특수의료장비 고유번호는 특수의료장비에 한하여 작성                                                                                

────────────────────────────────────────────────────────────────────

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  처리 절차                                                                                                                             

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    ┌─────────┐  ┌─────────┐                                                                                      

    │신고서 작성, 제출 │?│접수, 확인 및 처리│                                                                                      

    └─────────┘  └─────────┘                                                                                      

      신고인                  건강보험심사평가원                                                                                        

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부칙

['부칙 제1조(시행일) 이 고시는 공포일로부터 시행한다.제2조(경과조치) 의료장비현황 신고대상은 제2조제1호의 규정에도 불구하고 시행일로부터 2011년 12월 31일까지는 별표 1을, 2012년 1월 1일부터는 별표 1-2를 적용한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 공포일로부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 공포일로부터 시행한다.', '부칙 (『행정규제기본법 제8조에 따른 재검토기한 규정을 위한 위생용품의 규격 및 기준 등 고시（26개）』일부개정)이 고시는 2015년 1월 1일부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 발령한 날로부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 2016년 1월 1일부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 2017년 10월 1일부터 시행한다.', '부칙 (일몰규제 정비를 위한 「과음 경고문구 표기내용」 등 6개 보건복지부 고시 일부개정)이 고시는 발령한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 2019년 8월 5일부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 2020년 10월 1일부터 시행한다. ', '        부칙 이 고시는 2021년 9월 1일부터 시행한다.', '        부칙 이 고시는 2022년 2월 1일부터 시행한다.', '        부칙 이 고시는 2023년 4월 1일부터 시행한다.']

부칙 공포정보: ['20110930', '20121130', '20141023', '20141119', '20150610', '20151030', '20170926', '20181210', '20190729', '20200925', '20210827', '20220127', '20230331'] (공포번호: ['2011-125', '2012-156', '2014-186', '2014-201', '2015-92', '2015-186', '2017-174', '2018-263', '2019-170', '2020-214', '2021-225', '2022-28', '2023-59'])