# 수산용 동물용의약품 재평가 실시에 관한 기준
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20250327, 시행일자=20250327, 소관부처=국립수산물품질관리원)
행정규칙번호: 2025-6
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 수산용 동물용의약품 재평가 실시에 관한 기준
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20250327
발령번호: 2025-6
시행일자: 20250327
소관부처: 국립수산물품질관리원
담당부서기관: 국립수산물품질관리원(수산방역과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제33조, 제42조제4항, 제85조제1항 및 「행정권한의 위임 및 위탁에 관한 규정」 제41조의2제4항제1호다목에 따라 이미 허가(신고를 포함한다. 이하 같다)된 수산용 동물용의약품에 대하여 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토ㆍ평가하거나 수산용 동물용의약품의 동등성을 입증하기 위한 방법 및 절차 등에 관한 필요한 세부 사항을 정함으로써 보다 안전하고 우수한 제품을 공급하고 합리적인 사용을 도모하여 수산동물의 건강보호 및 수산물의 안전성 확보를 목적으로 한다.', '제2조(대상 및 방법) ① 재평가의 대상은 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제31조, 제42조에 따라 품목허가를 받은 수산용 동물용의약품으로 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 품목은 제외한다.1. 법 제32조에 따른 재심사 기간 중인 품목이거나, 재심사 기간종료 후 3년이 경과하지 않은 품목2. 「동물용의약품등 취급규칙」(이하 "취급규칙"이라 한다) 제5조제2항에 따라 해양수산부장관이 안전성 및 유효성에 문제가 없다고 인정하여 한국동물약품협회장에게 신고토록 정하여 고시한 품목3. 재평가 기간 중 취소 또는 취하된 품목4. 수출만을 목적으로 허가된 품목5. 희귀 수산용 동물용의약품② 재평가 방법 및 평가기준은 별표에 따른다.', '제3조(실시대상의 선정 및 예시) 국립수산물품질관리원장은 재평가 실시 약효분류군 또는 제제를 선정하여 재평가 실시 1년 전까지 예시해야 한다. 다만, 약효분류군 또는 제제별로 유효성 및 안전성에 대하여 시급히 재평가할 필요성이 있다고 인정되는 경우 그렇지 않을 수 있다.', '제4조(실시의 공고) ① 국립수산물품질관리원장은 재평가 실시 전년도 8월 31일까지 제3조에 따라 예시된 약효분류군 또는 제제에 대하여 다음 각 호의 세부사항을 분명히 밝혀 재평가가 실시됨을 국립수산물품질관리원 홈페이지에 게재하여 공고해야 한다.1. 재평가 실시 수산용 동물용의약품의 범위(약효분류군 또는 제제)2. 제출해야 할 자료(국내에서 시험한 자료가 필요한 경우 이를 포함한다)3. 제출방법② 국립수산물품질관리원장은 필요하다고 인정되는 경우 제1항에 따라 제출해야 할 자료 중 일부를 용역 또는 자체 연구사업 실시를 통한 연구결과보고서로 대체할 수 있으며, 이 경우 해당자료의 제출을 면제한다.', '제5조(신청) ① 제4조에 따라 공고된 재평가 실시 수산용 동물용의약품의 제조업자ㆍ수입자(이하 "제조업자등"이라 한다)는 재평가 실시 전년도 12월 31일까지 국립수산물품질관리원장에게 품목별로 각각 제6조에서 정한 자료를 첨부하여 별지 서식에 따른 재평가 신청서를 제출해야 한다.② 제1항에 따른 재평가 신청서를 제출하는 경우 2개소 이상에 품목허가된 동일한 제제(유효성분, 함량 및 제형이 동일한 경우에 한정함)에 대하여는 제조업자등 또는 해당 동물약업단체 공동으로 자료를 작성하여 신청할 수 있다.', '제6조(제출자료의 범위) 재평가 시 제출해야 할 자료의 범위는「수산용 동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」 제5조의 자료범위에 준하되, 다음 각 호의 자료는 반드시 포함해야 하며, 외국의 자료는 원칙적으로 한글요약문(주요사항 발췌) 및 원문을 제출해야 하고, 필요한 경우에 한정하여 전체 번역문(수의학ㆍ약학ㆍ수산질병학 전문지식을 갖춘 번역자 날인)을 제출해야 한다. 다만, 국립수산물품질관리원장이 수산용 동물용의약품이 제한적으로 공급되거나 수산동물 질병 치료에 큰 지장을 줄 우려가 있는 등 그 사유가 타당하다고 인정하는 경우에는 자료의 일부를 제출하지 않을 수 있다.1. 배합의의에 관한 자료(수산용 동물용의약품 복합제제에 한정함)2. 부작용등(시판 후 수집사례 및 문헌정보 등)에 관한 자료3. 「수산용 동물용의약품등 생물학적 동등성시험 지침」에서 정한 시험자료(동등성 입증이 필요하다고 국립수산물품질관리원장이 인정하여 정하는 품목에 한정함)', '제7조(심사 및 시안의 작성) 국립수산물품질관리원장은 제5조 및 제6조에 따라 제출된 수산용 동물용의약품의 재평가 신청서와 자료를 근거로 별표의 평가방법 및 판정기준에 따라 심사하고 다음 각 호와 같이 종합 평가한 재평가 시안을 작성해야 한다.1. 유용성이 인정되는 것가. 허가사항의 변경이 필요하지 않은 것나. 허가사항의 변경이 필요한 것2. 유용성이 인정되지 않은 것', '제8조(열람 및 이의신청 등) ① 국립수산물품질관리원장은 제7조에 따라 작성된 재평가 시안을 홈페이지 또는 사단법인 한국동물약품협회를 통하여 재평가 실시 품목의 제조업자등에게 30일간 열람하도록 해야 한다.② 재평가 실시 품목의 제조업자등은 제1항에 따라 열람한 재평가 시안에 대하여 이견이 있는 경우 열람 종료일로부터 30일 이내에 국립수산물품질관리원장에게 자료 등을 첨부하여 의견을 제시해야 한다.', '제9조(재평가 시안 심의) 국립수산물품질관리원장은 재평가 시안에 대하여 재평가 실시품목의 제조업자등이 제8조제2항에 따라 제출한 의견을 참고하여 심의한 후 재평가 결과를 확정한다.', '제10조(공시) 국립수산물품질관리원장은 심의된 재평가 결과를 국립수산물품질관리원 홈페이지에 게재하여 공시해야 한다.', '제11조(후속조치) 재평가 실시품목의 제조업자등은 제10조에 따라 공시한 재평가 결과에 의하여 다음 각 호와 같이 필요한 조치를 해야 한다.1. 유용성이 인정되는 것으로서 허가사항의 변경이 필요한 품목가. 재평가 결과 공시일로부터 2개월 이내에 허가사항을 변경해야 하며, 허가사항의 변경은 법 제76조제1항의 규정에 따른다.나. 변경허가일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용(변경대비문서 또는 추가사항 안내쪽지 등과 필요시 새로운 제품설명서도 가능)을 추가 첨부(부착)하여 유통하도록 해야 하며, 이미 유통 중인 제품에 대해서는 해당 품목의 공급업소(동물용의약품도매상, 동물병원, 동물약국 및 수산질병관리원 등)에 재평가 결과에 대한 정보를 통보하고 이를 해당 제조업자등의 홈페이지에 게재해야 한다.2. 재평가 기간 중에 취소 또는 취하되지 않은 품목으로서 재평가에 필요한 자료를 제출하지 않는 등 유용성이 인정되지 않은 품목가. 재평가 결과 공시일부터 2개월 이내에 시중 유통품을 수거 폐기하고 국립수산물품질관리원장에게 수거ㆍ폐기 결과 보고서와 품목 허가(신고)증을 제출해야 한다.', '제12조(자문) 국립수산물품질관리원장은 제3조, 제4조제2항, 제6조, 제7조 및 제9조에 따른 수산용 동물용의약품의 재평가 품목선정, 제출자료의 범위, 시안의 작성 및 심사 등을 위해 필요하다고 인정되는 경우에는 동물약사심의위원회에 자문할 수 있다.', '제13조(준용) 수산용 동물용의약품의 재평가 실시에 관하여 이 기준으로 정하지 않은 사항에 대해서는 「수산용 동물용의약품등 안전성ㆍ유효성심사에 관한 규정」을 따른다.', '제14조(재검토기한) 국립수산물품질관리원장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2025년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.']


별표

별표 0000: 평가방법 및 판정기준(제3조 관련)

[별표] 

평가방법 및 판정기준(제3조 관련)

I. 수산용 동물용의약품의 평가방법 및 판정기준

 1. 평가방법

  가. 유효성

    "유효성의 판정기준"(2의 가)에 따라 평가한다.

  나. 안전성

    "안전성의 판정기준"(2의 나)에 따라 평가한다.

  다. 배합의의(복합제의 한정함)

    "배합의의 판정기준"(2의 다)에 따라 평가한다.

  라. 종합평가

    수산용 동물용의약품의 사용에 따른 유익성과 위험성을 고려하여 수산용 동물용의약품으로서의 존재가치(수의학ㆍ약학적 필요성) 유무를 판단하는 기준인 유용성에 대하여 "3. 종합평가"에 따라 평가한다.

 2. 판정기준

  가. 유효성

    1) 유효성이 인정되는 것

     가) 허가사항의 변경이 필요하지 않는 것

       명백하고 이론의 여지가 없는 객관적 근거에 의하여 유효성에 대한 문제점이 제기되지 않는 것

     나) 유효성이 인정되지만 재확인이 필요한 것

       수산용 동물용의약품으로서의 유효성은 확인되었으나 현 시점에서 평가방법 등의 개발에 따른 적절한 시험을 추가하여 유효성 재확인을 위해 추후 재평가를 실시한 것이 바람직한 것

     다) 허가사항의 변경이 필요한 것

       효능효과 또는 용법용량의 일부 변경에 따라 유효성이 확인되는 것

     라) 허가사항의 변경이 필요하나 재확인이 필요한 것

       효능효과 또는 용법용량의 일부 변경에 따라 유효성은 확인되나 현 시점에서 평가방법 등의 개발에 따른 적절한 시험을 추가하여 유효성 재확인을 위해 추후 재평가를 실시하는 것이 바람직한 것

    2) 유효성이 인정되지 않은 것

      유효성을 인정할 근거가 없는 것으로 판단되는 것

  나. 안전성

    1) 별도 조치가 필요하지 않은 것

      안전성에 관한 충분한 자료가 축적되고 반영되는 것

    2) 별도 조치가 필요한 것

      가) 안전관리 조치가 필요한 것

       임상시험성적, 연구보고 및 부작용 등에 대한 안전성 자료의 검토 결과, 대상동물 및 해당 수산용 동물용의약품 사용자 등의 안전성에 관한 사항을 추가로 반영하거나 조치할 필요성이 있는 것

      나) 휴약기간에 대한 재확인이 필요한 것

       안전성 평가방법 등의 개발에 따른 적절한 시험을 추가하여 안전성이 확보되도록 현시점에서 휴약기간 재설정을 위한 추후 재평가를 실시한 것이 바람직한 것

  다. 배합의의(복합제에 한정함)

    1) 배합의의가 인정되는 것

      가) 배합의의가 인정되어 별도조치가 필요치 않는 것

        (1) 상승효과, 부작용경감, 자주 발생하는 합병증상의 경감 중 어느 하나에 해당되거나, 용시 조제(immediat use: 사용할 때 만듦)가 곤란하여 복합제로 사용하는 것이 타당하다고 인정되는 것으로서 임상성적, 사용경험 또는 유효성 및 안전성에 관한 기초자료 등에 의하여 유용성이 인정되는 것

        (2) 효능에 따른 약효군별 효능효과에 해당되어 각 배합성분의 구성으로 보아 타당성이 인정되거나 단일제 재평가 결과에 따른 용법용량 범위인 것(주의동물용의약품은 제외한다)

      나) 배합의의가 인정되지만 재확인이 필요한 것

       재평가 방법 등의 개발에 따라 현시점에서 적절한 시험을 추가하여 배합의의 재확인을 위한 추후 재평가를 실시한 것이 바람직한 것

    2) 배합의의가 인정되지 않는 것

 3. 종합평가

  가. 유용성이 인정되는 것

      1) 허가사항의 변경이 필요하지 않은 것

        유효성이 인정되고 안전성에 관한 별도의 조치가 필요하지 않은 것 (복합제의 경우 동시에 배합의의가 인정되는 것)

      2) 허가사항의 변경이 필요한 것

        유효성이 인정되고 안전성에 관한 별도의 조치가 필요한 것(복합제의 경우 동시에 배합의의가 인정되는 것)으로서 원료약품 및 분량, 효능 및 효과, 용법ㆍ용량, 사용상의 주의사항, 휴약기간 등 허가사항의 변경이 필요한 것

      3) 조건부로 유용성이 인정되는 것

       유효성, 안전성 또는 배합의의는 인정되지만 이 중 어느 하나에 대하여 현 시점에서 적절한 시험을 추가하여 재확인을 위한 추후 재평가를 실시토록 한 것. 다만, 유익성보다 위험성이 크거나 대체약품 등의 개발로 사용할 필요성이 인정되지 않은 경우는 제외한다.

  나. 유용성이 인정되지 않는 것

     1) 유효성이 인정되지 않는 것

     2) 유효성이 인정되고 안전성에 관한 별도의 조치가 필요한 것으로서 위험성이 유익성보다 크거나, 유용성이 월등한 대체 수산용 동물용의약품이 개발되어 계속 사용할 필요성이 있다고 인정되지 않는 것

     3) 복합제의 경우 배합의의가 인정되지 않는 것

별표 0000: 수산용 동물용의약품 재평가 신청서

[별지] 

수산용 동물용의약품 재평가 신청서

┌─┬───────────┬───────────────────────────┐

│의│제조(수입)업소의 명칭 │                                                      │

│뢰├───────────┼───────────────────────────┤

│인│제조(수입)업소의소재지│                                                      │

│  ├───────────┼─┬──────┬──────────────────┤

│  │성               명   │  │생년월일    │                                    │

├─┼───────────┼─┼──────┼──────────────────┤

│제│제조(수입)업소명      │  │제 조 국    │                                    │

│조├───────────┼─┴──────┴──────────────────┤

│원│소     재     지      │                                                      │

├─┴───────────┴───────────────────────────┤

│재 평 가 의 뢰 품 목                                                              │

├──────┬───────┬──────┬───────────────────┤

│제  품  명  │              │허가번호 및 │                                      │

│            │              │허가일자    │                                      │

├──────┼───────┼──────┼───────────────────┤

│기  준  및  │              │구 분       │                                      │

│시 험 방 법 │              │            │                                      │

├──────┼───────┼──────┼───────────────────┤

│재  평  가  │              │비 고       │                                      │

│실 시 년 도 │              │            │                                      │

├──────┴───────┴──────┴───────────────────┤

│                                                                                  │

│  「약사법」 제33조ㆍ제42조제4항ㆍ제85조제1항 및 「행정권한의 위임 및 위탁에 관한 │

│규정」 제41조의2제4항제1호다목, 「수산용 동물용의약품 재평가 실시에 관한 기준」   │

│제5조의 규정에 따라 위와 같이 수산용 동물용의약품 재평가를 의뢰합니다.            │

│                                                                                  │

│년       월       일                                                              │

│                                                                                  │

│                                    의 뢰 인               (서명 또는 날인)       │

│                                    담 당 자                                      │

│                                    전화번호                                      │

│                                                                                  │

│      국립수산물품질관리원장 귀하                                                 │

├───────────────────────┬─────────────────┤

│ 첨부서류                                     │수수료                            │

│                                              ├─────────────────┤

│ 「수산용 동물용의약품 재평가 실시에 관한 규정」 제6조에서 정한 서류 각 1부.│없  음                            │

│                                              └─────────────────┤

│                                                                                  │

└─────────────────────────────────────────┘

 210mm×297mm(신문용지 54g/m2(재활용품))

1. 재평가 제출자료의 종류 및 첨부자료

 가. 수산용 동물용의약품

 ┌────┬─────┬─┬───────────────────┬─┐

│자료번호│Ⅰ        │Ⅱ│Ⅲ                                    │* │

│        │(복합제에 │  ├─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┤  │

│        │한함)     │  │1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │9 │10│  │

├────┼─────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│첨부여부│          │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │

└────┴─────┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘

  (자료번호 ⅠㆍⅡ는 각각 "수산용 동물용의약품 재평가 실시에 관한 규정" 제6조제1호 및 제2호에서 정한 서류, 자료번호 Ⅲ은 "수산용 동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정" 제5조제1항제1호부터 제9호에서 정하는 자료이며, *은 기타 국립수산물품질관리원장이 필요하다고 인정하는 자료임. 다만, 국립수산물품질관리원장이 자료제출을 제외하거나 면제한 경우 첨부하지 않는다)

2. 재평가 신청사항

┌────────┬──────────────┬───────┐

│구      분      │품 목 허 가(신고) 내 용     │재평가요청사항│

├────────┼────┬───┬──┬──┼───────┤

│원료약품 및 분량│배합목적│성분명│규격│함량│              │

│                ├────┼───┼──┼──┼───────┤

│                │        │      │    │    │              │

├────────┼────┴───┴──┴──┼───────┤

│효능ㆍ효과      │                            │              │

├────────┼──────────────┼───────┤

│용법ㆍ용량      │                            │              │

├────────┼──────────────┼───────┤

│사용상 주의사항 │                            │              │

└────────┴──────────────┴───────┘

※ 참고: 기재상의 주의사항

   1. 매 품목마다 별도로 작성할 것. (단, 공동자료 작성 제출품목은 신청 제품명을 별지로 작성할 것)

   2. 별지 기재 사항 중

      - "제품명"란에는 단일제의 경우 원료약품의 일반명을 동시에 기재할 것.

      - "구분"란에는 "주의동물용의약품" 해당 여부를 기재할 것.

      - "재평가실시년도"란에는 종전 재평가 실시연도를 기입할 것.

      - "비고"란에는 생산중, 생산예정, 자진취하예정 등을 구체적으로 밝히며, 완제품인 수입 수산용 동물용의약품인 경우에는 반드시 "완제수입 수산용 동물용의약품"이라고 기재할 것.

    3. 첨부자료는 별지 "1. 재평가 제출자료의 종류 및 첨부자료"의 순서에 따라 제출자료 목록과 자료별 색인번호를 표시해야 한다.

    4. 외국의 자료는 원칙적으로 요약문, 번역문 및 원문을 각각 첨부할 것.

    5. 각 양식이 부족할 경우 별지로 작성할 것.


부칙

['부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 2021년 3월 1일부터 시행한다.', '        부칙 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.']

부칙 공포정보: ['20130520', '20160525', '20210224', '20250327'] (공포번호: ['2013-18', '2016-7', '2021-14', '2025-6'])