# 제대혈관리업무 심사·평가 규정
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20210312, 시행일자=20210312, 소관부처=보건복지부)
행정규칙번호: 2021-80
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 제대혈관리업무 심사·평가 규정
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20210312
발령번호: 2021-80
시행일자: 20210312
소관부처: 보건복지부
담당부서기관: 보건복지부(혈액장기정책과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조 (목적) 이 고시는 「제대혈관리 및 연구에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제31조 및 같은 법 시행규칙(이하 "시행규칙"이라 한다) 제20조제5항에 따라 제대혈관리업무 심사ㆍ평가의 세부기준과 그 밖에 필요한 사항을 정함으로써 제대혈제제의 안전성을 보장하고 효과를 증대함을 목적으로 한다.', '제2조 (제대혈관리업무 심사ㆍ평가 대상 및 구분) ① 제대혈관리업무 심사ㆍ평가(이하 "심사ㆍ평가"라 한다)는 법 제11조에 따라 보건복지부장관으로부터 개설허가를 받은 제대혈은행을 대상으로 한다.② 제대혈 관리업무 심사ㆍ평가는 2년마다 하는 정기심사ㆍ평가와 수시심사ㆍ평가로 나누어 실시하며, 수시 심사ㆍ평가는 정기심사 ㆍ평가를 받은 제대혈은행이 보관 중인 제대혈 등의 보관장소를 옮긴 경우 등 그 심사ㆍ평가 결과의 수준이 유지되고 있는지 확인할 필요가 있을 때 실시한다.', '제3조 (심사ㆍ평가의 항목 및 기준) ① 시행규칙 제20조제3항에 의한 심사ㆍ평가 기준은 다음 각 호와 같다.1. 제대혈은행의 인력ㆍ시설 및 장비의 적절성2. 제대혈관리업무 처리절차의 적절성3. 제대혈등의 품질관리 및 안전성 확보의 적절성② 심사ㆍ평가 기준별 세부심사항목은 별표 1의 제대혈관리업무 심사ㆍ평가표와 같다.', '제4조 (심사ㆍ평가기관) ① 심사ㆍ평가는 법 제39조제2항 및 같은 법 시행령 제20조에 따라 국립장기조직혈액관리원이 실시한다.② 국립장기조직혈액관리원장은 외부 전문가를 심사ㆍ평가위원으로 위촉하여 심사ㆍ평가 업무에 참여하게 할 수 있다.③ 국립장기조직혈액관리원장은 심사ㆍ평가업무에 참여한 관계전문가에 대하여 예산의 범위안에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.', '제5조 (제대혈관리업무 심사ㆍ평가운영위원회) ① 국립장기조직혈액관리원장은 심사ㆍ평가 결과 판정을 위해 제대혈관리업무 심사ㆍ평가운영위원회(이하 "위원회"라 한다.)를 구성ㆍ운영할 수 있다.② 위원회는 심사ㆍ평가 위원으로 위촉된 외부 전문가를 포함하여 9명 내외로 구성한다.', '제5조의2 (심사ㆍ평가절차) ① 국립장기조직혈액관리원장은 정기심사ㆍ평가 실시계획을 수립하여 심사ㆍ평가를 실시하는 당해연도 2월 28일까지 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.② 국립장기조직혈액관리원장은 심사ㆍ평가일 30일 전까지 심사ㆍ평가대상 제대혈은행장에게 심사ㆍ평가 일정을 통보하여야 한다. 다만, 수시평가의 경우에는 이를 생략할 수 있다.③ 심사ㆍ평가 일정을 통보받은 제대혈은행장은 별표 1의 제대혈관리업무 심사ㆍ평가표를 작성하여 평가일로부터 7일 전까지 국립장기조직혈액관리원장에게 제출하여야 한다.④ 국립장기조직혈액관리원 소속 공무원 또는 관련 전문가로 구성된 심사ㆍ평가팀은 심사ㆍ평가대상 제대혈은행에 방문하여 별표 1의 제대혈관리업무 심사ㆍ평가표에 의하여 심사ㆍ평가를 실시한다.', '제6조 (심사ㆍ평가결과의 판정 및 통보 등) ① 국립장기조직혈액관리원장은 심사ㆍ평가팀의 심사ㆍ평가 결과를 위원회의 심의를 거쳐 적합 또는 부적합으로 판정한다.② 국립장기조직혈액관리원장은 제1항에 따른 위원회 심의를 마친 후 15일 이내에 심사ㆍ평가 결과를 별지 제1호서식의 제대혈관리업무 심사ㆍ평가 결과서를 첨부하여 해당 제대혈은행장에게 통보하여야 한다.③ 국립장기조직혈액관리원장은 제7조에 따른 이의신청이 없거나, 이의신청에 따른 조사 후 심사ㆍ평가 결과가 확정되면 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.', '제7조 (이의신청) ① 제대혈은행장은 심사ㆍ평가 결과에 대하여 이의가 있을 때에는 심사ㆍ평가 결과를 통보받은 날로부터 30일 이내에 국립장기조직혈액관리원장에게 이의신청을 할 수 있다.② 제1항에 따라 이의신청을 하려는 제대혈은행장은 별지 제2호서식의 이의신청서에 주장하는 사실을 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 국립장기조직혈액관리원장에게 제출하여야 한다.③ 국립장기조직혈액관리원장은 제1항에 따른 이의신청을 받은 때에는 위원회의 심의를 거쳐 이의신청을 받은 날로부터 30일 이내에 그 결과를 해당 제대혈은행장에게 통보한다.', '제8조 (심사ㆍ평가 후 조치 등) ① 보건복지부장관은 심사ㆍ평가 내용에 따라 제대혈은행에 대하여 제대혈관리 및 연구에 관한 법률 제32조, 제33조, 제34조에 따라 시정명령, 업무정지 또는 허가취소할 수 있다.② 제1항의 규정에 의하여 시정명령을 받은 제대혈은행장은 위반사항을 시정하여 제대혈관리업무에 적정을 기하여야 한다.', '제9조 (심사ㆍ평가 결과의 공표) 국립장기조직혈액관리원장은 제7조에 따른 이의신청 기한이 종료된 후 7일 이내에 심사ㆍ평가 결과를 홈페이지 등을 통해 공표하여야 한다. 다만, 제7조에 따른 이의신청이 있는 경우에는 위원회 심의를 거쳐 그 결과를 해당기관에 통보한 후 7일 이내에 공표하여야 한다.', '제10조 (재검토 기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2022년 9월 30일까지로 한다.']


별표

별표 0001: 제대혈관리업무 심사·평가표

[별표 1] 제대혈관리업무 심사ㆍ평가표

Ⅰ. 제대혈관리업무 심사ㆍ평가 결과

┌────────────┬────────────────────────────────────┐

│제대혈은행 명칭         │                                                                        │

├────────────┼┬─────┬─────────────────────────────┤

│허가번호                ││허가년월일│                                                          │

├────────────┼┴─────┴─────────────────────────────┤

│소재지                  │                                                                        │

├────────────┼────────────────────────────────────┤

│제대혈은행장            │                                                                        │

├────────────┼────────────────────────────────────┤

│의료책임자              │                                                                        │

├────────────┼────────────────────────────────────┤

│제대혈은행 형태         │  □ 기증(제대혈의 기증)     □ 가족(제대혈의 위탁)                     │

├────────────┼────────────────────────────────────┤

│제대혈관리업무 수행범위 │  □ 제대혈의 채취ㆍ검사ㆍ등록, 제조ㆍ보관ㆍ품질관리 및 공급에 관한 업무│

│                        │  □ 제대혈의 보관ㆍ품질관리 및 공급에 관한 업무                        │

├────┬───────┴────────────────────────────────────┤

│평가결과│      □ 적합                           □ 부적합                                       │

│        ├───────┬────────────────────────────────────┤

│        │부적합 사유   │                                                                        │

├────┼───────┴────────────────────────────────────┤

│평가일자│         년      월       일                                                            │

├────┼────────────────────────────────────────────┤

│평가자  │(인)                                                                                    │

│        │(인)                                                                                    │

│        │(인)                                                                                    │

└────┴────────────────────────────────────────────┘

Ⅱ. 제대혈관리업무 심사ㆍ평가 점검표

1. 제대혈은행 일반 현황

1) 기관현황

┌───────┬┬─────┬────────────────┐

│허가번호      ││허가일    │                                │

├───────┼┼─────┼────────────────┤

│은행명        ││소재지    │                                │

├───────┼┼─────┼────────────────┤

│은행장        ││의료책임자│                                │

├───────┼┴─────┴────────────────┤

│변경사항 신고 │- 해당사항 없을 경우 해당사항 없음 으로 표기- │

│현황          │                                              │

└───────┴───────────────────────┘

2) 제대혈제제 채취/보관/공급/폐기 현황

┌───────────────────────────────────────────────────┐

│최근 2년간 제대혈제제 채취/공급/폐기 현황                                                             │

├───────────────────────────────────────────────────┤

│기간 :      년   월   일  ~       년   월   일                                                        │

├────────────┬────────────┬────────────┬────────────┤

│채취 현황:              │공급 현황(이식):        │공급 현황(연구):        │폐기 현황:              │

│기증          (단위: 건)│기증          (단위: 건)│기증          (단위: 건)│기증          (단위: 건)│

│위탁          (단위: 건)│위탁          (단위: 건)│위탁          (단위: 건)│위탁          (단위: 건)│

├────────────┴────────────┴────────────┴────────────┤

│설립이후 제대혈제제 총 누적 채취/공급/폐기 현황                                                       │

├───────────────────────────────────────────────────┤

│기간 :      년   월   일  ~       년   월   일                                                        │

├────────────┬────────────┬────────────┬────────────┤

│총 누적 채취 현황:      │총 누적 공급 현황(이식):│총 누적 공급 현황(연구):│총 누적 폐기 현황:      │

│기증          (단위: 건)│기증          (단위: 건)│기증          (단위: 건)│기증          (단위: 건)│

│위탁          (단위: 건)│위탁          (단위: 건)│위탁          (단위: 건)│위탁          (단위: 건)│

├────────────┴────────────┴────────────┴────────────┤

│조사일 현재(     년   월   일) 총 보관 현황                                                           │

├───────────────────────────────────────────────────┤

│기증 적격     (단위: 건), 기증 부적격       (단위: 건)                                                │

│위탁               (단위: 건)                                                                         │

└───────────────────────────────────────────────────┘

   ※ 제대혈관리 및 연구에 관한 법 시행규칙 제5조 제2항에 근거하여 부적격 제대혈 및 제대혈제제를 폐기한   

  때는 관련 사항을 기록하여야 함                                                                          

3) 인력 현황

┌─────────────────┬───┬───────────────┐

│구분                              │인원수│비고                          │

├─────────────────┼───┼───────────────┤

│제대혈은행장                      │      │                              │

├─────┬───────────┼───┼───────────────┤

│의료책임자│진단검사의학과 전문의 │      │※ 제대혈은행장이 의사면허를  │

│          ├───────────┼───┤가진 경우 겸임 가능           │

│          │타과 전문의           │      │                              │

│          ├───────────┼───┤                              │

│          │일반의                │      │                              │

├─────┼───────────┼───┼───────────────┤

│검사관리자│임상병리사            │      │                              │

├─────┼───────────┼───┼───────────────┤

│행정관리자│사무직                │      │                              │

├─────┼───────────┼───┼───────────────┤

│기타      │                      │      │                              │

└─────┴───────────┴───┴───────────────┘

※ 제대혈은행의 인력기준은 제대혈관리 및 연구에 관한 법 시행령 제11조 별표 2에 근거

2. 제대혈 기증ㆍ위탁 및 채취 등

┌───────────────────────────────────────────────┬────────┬─────────────────┬───────────┐

│항   목                                                                                       │평가결과        │심사평가 방법                     │근거법령              │

│                                                                                              ├─┬───┬──┤                                  │(전문가 평가 여부)    │

│                                                                                              │예│아니오│해당│                                  │                      │

│                                                                                              │  │      │없음│                                  │                      │

├───────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼─────────────────┼───────────┤

│1. 기증제대혈은행은 산모로부터 제대혈 기증동의서(시행규칙 별지 제1호서식)에 서명을            │  │      │    │기증동의서 및 위탁동의서          │법 제7조제1항         │

│받는가?                                                                                       │  │      │    │확인                              │                      │

│  가족제대혈은행은 산모로부터 위탁동의서(시행규칙 별지 제1호서식) 및 계약서에 서명            │  │      │    │                                  │                      │

│을 받는가?                                                                                    │  │      │    │                                  │                      │

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│2. 제대혈의 안전성을 확인하는데 필요한 산모의 신상(身上) 및 병력(病歷)을 조사하는가?          │  │      │    │의학병력기록(서류 또는 전산)      │법 제7조제2항         │

│                                                                                              │  │      │    │확인                              │(전문가 평가)         │

├───────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼─────────────────┼───────────┤

│3. 산모에게 제대혈 기증ㆍ위탁의 철회 가능성 여부를 설명하는가? 또한 철회한 산모에             │  │      │    │가족제대혈은행의 경우 위탁        │법 제7조제3항         │

│대한 불이익이 없는가?                                                                         │  │      │    │의 철회 시기와 방법이 계약        │                      │

│                                                                                              │  │      │    │서에 명시되었는지 확인            │                      │

│                                                                                              │  │      │    │                                  │                      │

│                                                                                              │  │      │    │제대혈 기증의 철회 시기와         │                      │

│                                                                                              │  │      │    │방법이 기증안내서 및 기증         │                      │

│                                                                                              │  │      │    │동의서에 명시되었는지 확인        │                      │

├───────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼─────────────────┼───────────┤

│4. 제대혈은행은 산모로부터 서명받은 채취동의서(시행규칙 별지 제2호서식) 사본을 보유           │  │      │    │채취동의서 사본(최근2년) 확인     │법 제8조제3항         │

│하고 있는가?                                                                                  │  │      │    │* 직전 심사 종료일 이후 사본      │                      │

├───────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼─────────────────┼───────────┤

│5. 기증제대혈은행은 검사용 산모혈액 5밀리리터 이상을 확보하는가?                              │  │      │    │최신 업무지침 및 검사기록 확인    │법 제8조, 시행령      │

│                                                                                              │  │      │    │                                  │제8조제1항            │

│                                                                                              │  │      │    │                                  │(전문가 평가)         │

├───────────────────────────────────────────────┼─┼───┼──┼─────────────────┼───────────┤

│6. 제대혈 채취기록지에는 산모 인적사항, 분만 의료기관 및 주치의 성명, 신생아 관련             │  │      │    │채취기록지 사본(최근2년) 확인     │법 제8조, 시행령      │

│사항, 제대혈 채취방법, 채취 시 특이사항, 채취자 성명 및 서명 등이 기록되어 있는가?            │  │      │    │* 직전 심사 종료일 이후 사본      │제8조제2항            │

│                                                                                              │  │      │    │                                  │(전문가 평가)         │

├───────────┬───────────────────────────────────┼─┼───┼──┼─────────────────┼───────────┤

│7. 채취된 제대혈은    │가. 제대혈 혈액저장용기는 다시 다른 용기에 담아 밀봉하고, 운송거리    │  │      │    │최신 업무지침 및 운송기록지를     │법 제8조, 시행령      │

│다음의 사항에 따      │및 시간을 고려하여 섭씨 4도 이상 25도 이하의 보관온도를 유지할        │  │      │    │확인                              │제8조제3항            │

│라 제대혈은행으       │수 있는 적절한 운반용기에 넣어 운송                                   │  │      │    │운반용기 실물 확인                │                      │

│로 운송하는가?        ├───────────────────────────────────┼─┼───┼──┼─────────────────┤                      │

│                      │나. 운송 시 외부 포장에 채취기관의 명칭ㆍ소재지ㆍ전화번호, 제대혈     │  │      │    │운반용기 실물 확인                │                      │

│                      │은행의 명칭ㆍ소재지ㆍ전화번호ㆍ수취인 성명 그리고 방사선에            │  │      │    │                                  │                      │

│                      │노출되거나 생물학적 오염이 일어나서는 안된다는 주의표시               │  │      │    │                                  │                      │

│                      ├───────────────────────────────────┼─┼───┼──┼─────────────────┤                      │

│                      │다. 채취의료기관에서 제대혈은행까지의 운송 과정을 확인할 수 있는      │  │      │    │운송 기록에 운송기관명, 운송      │                      │

│                      │운송기록의 작성                                                       │  │      │    │담당자의 성명, 수거 시간, 제대    │                      │

│                      │                                                                      │  │      │    │혈은행 도착시간, 수취인 성명,     │                      │

│                      │                                                                      │  │      │    │수취시간 및 수거부터 제대혈은     │                      │

│                      │                                                                      │  │      │    │행 도착까지 보관온도 기재         │                      │

├───────────┼───────────────────────────────────┼─┼───┼──┼─────────────────┼───────────┤

│8. 다음중 어느 하나에 │가. 이식에 적합하지 아니한 감염성 질환에 감염된 산모                  │  │      │    │최신 업무지침 확인                │법 제9조제1항         │

│해당되는 산모로       ├───────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                                  │(전문가 평가)         │

│부터 제대혈을         │나. 양수(揚水)검사에서 염색체 이상(異狀)이 확인되었거나 유산 또는     │  │      │    │                                  │                      │

│채취하거나 채취       │사산한 산모                                                           │  │      │    │                                  │                      │

│한 제대혈의공급       ├───────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                                  │                      │

│ㆍ이식 금지 규정      │다. 악성종양 등 제대혈이식대상자의 생명ㆍ신체에 위해를 가할 우려      │  │      │    │                                  │                      │

│을 준수하였는         │가 있는 질환을 가진 산모                                              │  │      │    │                                  │                      │

│가?                   ├───────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                                  │                      │

│                      │라. 의학병력기록지 내용(제7조제2항)에 따라 제대혈이식 등을 통한       │  │      │    │                                  │                      │

│                      │전파의 가능성이 있는 유전성 질환의 병력이 확인된 산모                 │  │      │    │                                  │                      │

│                      ├───────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                                  │                      │

│                      │마. 그 밖에 분만을 담당하는 의사가 제대혈을 채취하기에 적합하지 아니하│  │      │    │                                  │                      │

│                      │다고 판정한 산모(B형간염, C형간염, 후천성면역결핍증, 매독)            │  │      │    │                                  │                      │

├───────────┼───────────────────────────────────┼─┼───┼──┼─────────────────┼───────────┤

│9. 제대혈은행은 제    │가. 제대혈 채취 후 36시간 이내 보관처리 유무 확인                     │  │      │    │가족제대혈의 경우 위탁자의        │법 제10조제1항, 제6항 │

│대혈제제의 적         ├───────────────────────────────────┼─┼───┼──┤명시적인 동의가 있으면 기         │시행령 제10조, 별표1  │

│격 여부를 검사        │나. 총 유핵세포 수 검사(부적격 기준 11억개 미만)                      │  │      │    │준 다르게 적용할 수 있음          │(전문가 평가)         │

│하는가?               ├───────────────────────────────────┼─┼───┼──┤검사 기록(서류 또는 전산)확인     │                      │

│                      │다. 세포생존율 검사(80퍼센트 미만)                                    │  │      │    │                                  │                      │

│                      ├───────────────────────────────────┼─┼───┼──┼─────────────────┤                      │

│                      │라. 제대혈제제의 외관상 이상 유무 확인(응고, 오염, 심한 혼탁(混濁)을  │  │      │    │검사 기록(서류 또는 전산)         │                      │

│                      │보이거나 변색 또는 용혈(溶血), 제대혈 혈액저장용기의 밀봉             │  │      │    │에 해당내용이 있는지 확인         │                      │

│                      │또는 표지가 파손된 제대혈제제는 부적격임)                             │  │      │    │부적격기준 중 어느 하나에         │                      │

│                      ├───────────────────────────────────┼─┼───┼──┤해당하는 때는 그 밖의 다른        │                      │

│                      │마. B형간염 검사 : B형 간염표면항원(HBsAg)검사. 효소면역측정법        │  │      │    │검사는 하지 않을수 있다           │                      │

│                      │(EIA) 또는 이와 같은수준 이상의 감도를 가진 시험방법으로 검사         │  │      │    │                                  │                      │

│                      ├───────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                                  │                      │

│                      │바. C형간염 검사 : C형간염 바이러스(HCV) 항체 검사. 효소면역측정      │  │      │    │                                  │                      │

│                      │법(EIA) 또는 이와같은 수준 이상의 감도를 가진 시험방법으로            │  │      │    │                                  │                      │

│                      │검사                                                                  │  │      │    │                                  │                      │

│                      ├───────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                                  │                      │

│                      │사. 거대세포바이러스 검사 : Anti-CMV IgM 검사결과가 양성이더라도      │  │      │    │                                  │                      │

│                      │중합효소연쇄반응(PCR)검사결과가 음성이면 적격                         │  │      │    │                                  │                      │

│                      ├───────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                                  │                      │

│                      │아. 후천성면역결핍증 검사 : 사람면역결핍바이러스(HIV) Ⅰ형/Ⅱ형       │  │      │    │                                  │                      │

│                      │항체검사. 효소면역측정법(EIA) 또는 이와 같은 수준 이상의 감도         │  │      │    │                                  │                      │

│                      │를 가진 시험방법으로 검사                                             │  │      │    │                                  │                      │

│                      ├───────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                                  │                      │

│                      │자. 사람T세포림프친화바이러스(HTLV) 검사 : 사람T세포림프친화바        │  │      │    │                                  │                      │

│                      │이러스(HTLV) Ⅰ형/Ⅱ형 항체검사 결과가 음성이면 적격                  │  │      │    │                                  │                      │

│                      ├───────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                                  │                      │

│                      │차. 매독 검사 : 매독혈청반응검사의 경우에는 비트레포네마검사결과가    │  │      │    │                                  │                      │

│                      │양성이더라도,트레포네마-특이확진검사결과가 음성이면 적격              │  │      │    │                                  │                      │

│                      ├───────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                                  │                      │

│                      │카. 세균배양 검사(호기성/혐기성 세균배양검사) 음성이면 적격           │  │      │    │                                  │                      │

├───────────┼───────────────────────────────────┼─┼───┼──┼─────────────────┼───────────┤

│10. 기증제대혈은행    │가. B형간염 검사 : B형 간염표면항원(HBsAg)검사. 효소면역측정법        │  │      │    │가족제대혈의 경우 위탁자의        │법 제10조제1항제6항   │

│은 검사용 산모        │(EIA) 또는 이와 같은수준 이상의 감도를 가진 시험방법으로 검사         │  │      │    │명시적인 동의가 있으면 의         │시행령 제10조, 별표1  │

│혈액의 적격 여        ├───────────────────────────────────┼─┼───┼──┤료책임자의 판단에 따라 검사       │(전문가 평가)         │

│부를 검사 하는        │나. C형간염 검사 : C형간염 바이러스(HCV) 항체 검사. 효소면역측정      │  │      │    │항목의 일부 또는 전부를 생        │                      │

│가?                   │법(EIA) 또는 이와같은 수준 이상의 감도를 가진 시험방법으로            │  │      │    │략할 수 있음                      │                      │

│                      │검사                                                                  │  │      │    │                                  │                      │

│                      ├───────────────────────────────────┼─┼───┼──┤검사 기록(서류 또는 전산)         │                      │

│                      │다. 거대세포바이러스 검사 : Anti-CMV IgM 검사결과가 양성이더라도      │  │      │    │에 해당내용이 있는지 확인         │                      │

│                      │중합효소연쇄반응(PCR)검사결과가 음성이면 적격                         │  │      │    │부적격기준 중 어느 하나에         │                      │

│                      ├───────────────────────────────────┼─┼───┼──┤해당하는 때는 그 밖의 다른        │                      │

│                      │라. 후천성면역결핍증 검사 : 사람면역결핍바이러스(HIV) Ⅰ형/Ⅱ형       │  │      │    │검사는 하지 않을 수 있다          │                      │

│                      │항체검사. 효소면역측정법(EIA) 또는 이와 같은 수준 이상의 감도         │  │      │    │                                  │                      │

│                      │를 가진 시험방법으로 검사                                             │  │      │    │                                  │                      │

│                      ├───────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                                  │                      │

│                      │마. 사람T세포림프친화바이러스(HTLV) 검사 : 사람T세포림프친화바        │  │      │    │                                  │                      │

│                      │이러스(HTLV) Ⅰ형/Ⅱ형 항체검사 결과가 음성이면 적격                  │  │      │    │                                  │                      │

│                      ├───────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                                  │                      │

│                      │바. 매독 검사 : 매독혈청반응검사의 경우에는 비트레포네마검사결과가    │  │      │    │                                  │                      │

│                      │양성이더라도,트레포네마-특이확진검사결과가 음성이면 적격              │  │      │    │                                  │                      │

├───────────┼───────────────────────────────────┼─┼───┼──┼─────────────────┼───────────┤

│11.제대혈은행은       │가. 적격인 제대혈제제와 분리하여 별도의 공간에 격리 보관하는지 여부   │  │      │    │                                  │법 제10조제4항        │

│검사 결과 제대        │    부적격으로 확인된 경우 적격인 제대혈제제와 분리하여 별도의 공간   │  │      │    │기록(서류 또는 전산) 및 실물 확인 │시행규칙 제5조, 제15조│

│혈제제가 부적         │(액체질소탱크)에서 격리보관 중인 실물을 확인한다(단, 부적격으로       │  │      │    │                                  │시행규칙 제7조, 별표2 │

│격으로 확인된         │확인된 제대혈제제를 즉시 폐기하면 별도의 공간(액체질소탱크)이         │  │      │    │                                  │                      │

│경우 다음의 방        │필요하지 않다).                                                       │  │      │    │                                  │                      │

│법에 의하여 처        │   부적격 제대혈 중 채취 후 보관저리 전까지 36시간이 지난 경          │  │      │    │                                  │                      │

│리하는가?             │우, 총 유핵세포 수 11억개 미만, 세포생존율 80%미만인 경우             │  │      │    │                                  │                      │

│                      │에 한하여 다른 부적격 기준에 해당하지 않으면 적격 제대혈과            │  │      │    │                                  │                      │

│                      │함께 보관할 수 있음                                                   │  │      │    │                                  │                      │

│                      ├───────────────────────────────────┼─┼───┼──┼─────────────────┤                      │

│                      │나. 부적격 확인 즉시 보관용기의 겉면에 부적격 사실 및 사유의          │  │      │    │최신 업무지침 및 기록 확인        │                      │

│                      │기록 작성 여부                                                        │  │      │    │폐기처분기록(서류 또는 전산)      │                      │

│                      ├───────────────────────────────────┼─┼───┼──┤확인                              │                      │

│                      │다. 「폐기물관리법」에 따른 의료폐기물 처리 절차에 따라 처리          │  │      │    │                                  │                      │

│                      │여부                                                                  │  │      │    │                                  │                      │

│                      ├───────────────────────────────────┼─┼───┼──┤                                  │                      │

│                      │라. 폐기하였을 때는 제대혈 및 제대혈제제의 고유번호, 부적격으로       │  │      │    │                                  │                      │

│                      │확인된 날짜 또는 불승인 통보날짜, 폐기 사유, 폐기 날짜를 기록         │  │      │    │                                  │                      │

│                      │작성 여부                                                             │  │      │    │                                  │                      │

│                      ├───────────────────────────────────┼─┼───┼──┼─────────────────┤                      │

│                      │마. 부적격 제대혈은 부적격으로 확인된 날로부터 30일 이내 시행규칙     │  │      │    │부적격 제대혈은 부적격이 확       │                      │

│                      │별지 13호의2서식에 따라 부적격 기증제대혈 정보등록신청서에            │  │      │    │인된 날로부터 30일 이내에 제      │                      │

│                      │따라 제대혈정보센터에 신청하는지 여부                                 │  │      │    │대혈정보센터에 등록하는지 여      │                      │

│                      │                                                                      │  │      │    │부를 서류 또는 전산으로 확인      │                      │

├───────────┴───────────────────────────────────┼─┼───┼──┼─────────────────┼───────────┤

│12. 시행령 제9조의 다음 각 호의 목적을 제외한 부적격 제대혈제제는 부적격으로 확인된           │  │      │    │최신 업무지침에 해당내용이        │법 제10조제4항        │

│날로부터 30일 이내 모두 폐기하였는가?                                                         │  │      │    │있는지 확인하고 관련기록(서       │시행령 제9조          │

│    가. 질병의 진단, 예방 및 치료를 위한 의학적ㆍ약학적 연구 목적                             │  │      │    │류 또는 전산) 확인                │시행규칙 제5조        │

│    나. 줄기세포의 특성 또는 분화에 관한 기초연구를 위한 목적                                 │  │      │    │                                  │                      │

│    다. 「약사법」 제31조에 따른 의약품 제조의 원료ㆍ보조제로 사용하기 위한 목적              │  │      │    │                                  │                      │

│    라. 「약사법」 제34조에 따른 임상시험을 위한 목적                                         │  │      │    │                                  │                      │

│    마. 제대혈의 품질관리, 제대혈 검사 및 제대혈 관리의 적절성 평가(정도관리)를               │  │      │    │                                  │                      │

│위한 검체(檢體)로 사용하기 위한 목적)                                                         │  │      │    │                                  │                      │

└───────────────────────────────────────────────┴─┴───┴──┴─────────────────┴───────────┘

3. 제대혈은행 및 제대혈 관리 등

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐

│항   목                                                                                                                                                                             │평가결과          │심사평가 방법                                                                                                                 │근거법령                │

│                                                                                                                                                                                    ├─┬───┬───┤                                                                                                                              │(전문가 확인 여부)      │

│                                                                                                                                                                                    │예│아니오│해당  │                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                                                                                                    │  │      │없음  │                                                                                                                              │                        │

├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤

│1. 제대혈은행은 제대혈관리업무 중 채취 또는 검사의 전부 또는 일부를 위탁하는 경우                                                                                                   │  │      │      │시행규칙 제6조 별표1 기준                                                                                                     │법 제14조,              │

│보건복지부령으로 정하는 의료기관에 위탁하는가?                                                                                                                                      │  │      │      │충족 증빙서류 확인                                                                                                            │시행규칙 제6조, 별표1   │

│                                                                                                                                                                                    │  │      │      │                                                                                                                              │(전문가 평가)           │

├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤

│2. 제대혈의 채취 및 검사를 위탁할 경우  업무의 범위와 책임의 한계를 규정한 상호협약서를                                                                                             │  │      │      │상호협약서 확인                                                                                                               │법 제14조, 시행규칙     │

│작성하고 보관하는가?                                                                                                                                                                │  │      │      │                                                                                                                              │제6조제3항              │

│   제대혈 채취 및 검사를 위탁하려는 제대혈은행과 수탁자는 위탁하려는 업무의 범위와 책임의 한                                                                                        │  │      │      │                                                                                                                              │(전문가 평가)           │

│계를 명확히 하기 위해 관련 법령의 내용이 상호협약서에 기재                                                                                                                          │  │      │      │                                                                                                                              │                        │

├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤

│3. 제대혈은행은 공기정화시설, 온도ㆍ습도 조절시설을 갖추고 무균ㆍ청정ㆍ일반작업구역을 구분하고 청정도 기준을 유지하는가?                                                            │  │      │      │제대혈은행의 시설(공기정화시                                                                                                  │법 제11조제1항, 시      │

│   무균지역은 클래스 100 이하, 청정구역은 클래스 100,000 이하를 유지                                                                                                                │  │      │      │설, 항온항습시설, 무균, 청정,                                                                                                 │행령 제11조, 별표2      │

│                                                                                                                                                                                    │  │      │      │일반작업 구역)을 확인                                                                                                         │(전문가 평가)           │

│                                                                                                                                                                                    │  │      │      │최신 업무지침 및 청정도 검사                                                                                                  │                        │

│                                                                                                                                                                                    │  │      │      │기록(서류 또는 전산)을 확인                                                                                                   │                        │

├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤

│4. 청정구역 및 청정구역에 설치한 무균 작업대(clean bench)내의 청정도를 유지하기                                                                                                     │  │      │      │최신 업무지침 및 검사기록(서류                                                                                                │법 제11조제1항, 시      │

│위해 낙하균 또는 부유균 측정하고, 공기청정도검사(particle count)를 실시하여 위생상                                                                                                  │  │      │      │또는 전산) 확인                                                                                                               │행령 제11조, 별표2      │

│태를 점검하는가?                                                                                                                                                                    │  │      │      │                                                                                                                              │(전문가 평가)           │

│   무균 지역내 공기청정도 검사는 3개월에 1회 실시를 원칙, 낙하균 또는 부유균 측정은                                                                                                 │  │      │      │                                                                                                                              │                        │

│3개월에 1회(1개월에 1회 권장) 실시를 원칙                                                                                                                                           │  │      │      │                                                                                                                              │                        │

├──────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤

│5. 제대혈은행은 업무 범위의 구                                                                      │가. 프로그램화 냉동기 또는 초저온냉동기                                       │  │      │      │실물 확인                                                                                                                     │법 제11조제1항, 시      │

│분에 따라 다음의 장비를 갖                                                                          ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                                                                              │행령 제11조, 별표2      │

│추었는가?                                                                                           │나. 플라스틱 밀봉용 기기                                                      │  │      │      │                                                                                                                              │(전문가 확인)           │

│                                                                                                    ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    │다. 무균 튜브접속장치 및 시린지 펌프(syringe pump)                            │  │      │      │                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    │등 제대혈 처리장비                                                            │  │      │      │                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    │라. 무균 작업대(clean bench)                                                  │  │      │      │                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    │마. 냉장원심분리기                                                            │  │      │      │                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    │바. 혈장추출기                                                                │  │      │      │                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    │사. 전자저울(디지털 밸런스)                                                   │  │      │      │                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    │아. 현미경 및 세포수 측정용 체임버(chamber)                                   │  │      │      │                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    │자. 항온조                                                                    │  │      │      │                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    │차. 검체 보관용 냉동고                                                        │  │      │      │                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    │카. 제대혈 보관용 액체질소탱크                                                │  │      │      │                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    │타. 냉동보관 제대혈 이송용 액체질소 운반용기                                  │  │      │      │                                                                                                                              │                        │

├──────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤

│6. 제대혈제제 및 검체 보관을                                                                        │가. 제대혈제제 및 검체의 보관온도 기준에 맞게 지속적으                        │  │      │      │실물 확인                                                                                                                     │법 제11조제1항, 시      │

│위한 다음의 장치 및 설비를                                                                          │로 온도를 감시하는 장치 또는 온도를 기록하는 장치                             │  │      │      │                                                                                                                              │행령 제11조, 별표2      │

│갖추었는가?                                                                                         ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                                                                              │(전문가 확인)           │

│                                                                                                    │나. 제대혈제제 및 검체의 온도 변화에 대한 경보장치                            │  │      │      │                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    │다. 정전에 대비한 설비(UPS 또는 자가발전장치)                                 │  │      │      │                                                                                                                              │                        │

├──────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤

│7. 제대혈은행은 다음의 내용                                                                         │가. 조직도와 제대혈은행의 장을 포함한 인력의 업무 분장                        │  │      │      │시행령 제11조 별표2 제3호                                                                                                     │법 제11조제1항, 제      │

│을 포함하는 품질관리 체계                                                                           │                                                                              │  │      │      │인력기준 확인                                                                                                                 │15조,                   │

│를 수립하여 문서화 하고 유                                                                          ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┤시행령 제11조, 별표2    │

│지하는가?                                                                                           │나. 제대혈관리업무를 수행하는 직원의 자격 요건 및 해당                        │  │      │      │최신 업무 지침 및 관련 기록(서류                                                                                              │시행규칙 제7조, 별표2   │

│                                                                                                    │인력의 업무 적격성을 유지하기 위한 교육내용 및 평가                           │  │      │      │또는 전산) 확인                                                                                                               │(전문가 확인)           │

│                                                                                                    │방법                                                                          │  │      │      │제대혈은행의 장(의료관리자)는 제대혈은행에 종사하는 사람에 대한 교육계획을 수립하여 연 2회 이상 교육하고, 그 결과를 기록ㆍ보관│                        │

│                                                                                                    ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┤                        │

│                                                                                                    │다. 시설 및 장비의 명세, 성능 점검 및 유지ㆍ보수에 관한 사항                  │  │      │      │최신 업무지침 확인(일일 점검 및                                                                                               │                        │

│                                                                                                    │                                                                              │  │      │      │정기점검 계획)                                                                                                                │                        │

│                                                                                                    │                                                                              │  │      │      │유지ㆍ보수 시행기록 확인                                                                                                      │                        │

│                                                                                                    ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┤                        │

│                                                                                                    │라. 제대혈은행 규정 및 제대혈관리업무지침의 제정ㆍ개정에 관한 사항            │  │      │      │최신 업무 지침 및 관련 기록(서류                                                                                              │                        │

│                                                                                                    │                                                                              │  │      │      │또는 전산) 확인                                                                                                               │                        │

│                                                                                                    ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┤                        │

│                                                                                                    │마. 정도관리에 관한 사항                                                      │  │      │      │정도관리 업무 지침을 확인                                                                                                     │                        │

│                                                                                                    │                                                                              │  │      │      │검사의 정확도 향상 등을 위해                                                                                                  │                        │

│                                                                                                    │                                                                              │  │      │      │참여한 외부정도관리프로그                                                                                                     │                        │

│                                                                                                    │                                                                              │  │      │      │램(대한임상 검사정도관리협                                                                                                    │                        │

│                                                                                                    │                                                                              │  │      │      │회 등 국내외 외부정도관리기                                                                                                   │                        │

│                                                                                                    │                                                                              │  │      │      │관) 현황을 확인                                                                                                               │                        │

│                                                                                                    │                                                                              │  │      │      │외부기관에 수탁할 경우 외부                                                                                                   │                        │

│                                                                                                    │                                                                              │  │      │      │기관이 참여하는 외부정도관                                                                                                    │                        │

│                                                                                                    │                                                                              │  │      │      │리 결과현황을 확인                                                                                                            │                        │

│                                                                                                    ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┤                        │

│                                                                                                    │바. 문서ㆍ기록의 유지 및 보관기간 등에 관한 사항                              │  │      │      │최신 업무지침 및 기록확인                                                                                                     │                        │

│                                                                                                    ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┤                        │

│                                                                                                    │사. 물품ㆍ시약의 검수기준 및 재고관리에 관한 사항                             │  │      │      │최신 업무지침 및 기록확인                                                                                                     │                        │

│                                                                                                    ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┤                        │

│                                                                                                    │아. 안전사고 예방에 관한 사항                                                 │  │      │      │최신 업무지침 및 기록확인                                                                                                     │                        │

│                                                                                                    ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┤                        │

│                                                                                                    │자. 재해ㆍ재난 등 발생 시 보관 중인 제대혈의 저장 및 운반 등에 대한 대응 지침 │  │      │      │최신 업무지침 및 기록확인                                                                                                     │                        │

│                                                                                                    ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┤                        │

│                                                                                                    │차. 재해ㆍ재난 등 발생 시 데이터 및 시설ㆍ장비의 보존을 위한 대응 지침        │  │      │      │최신 업무지침 및 기록확인                                                                                                     │                        │

├──────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤

│8. 제대혈의 보관 전(前) 처리                                                                        │가. 제대혈 고유번호                                                           │  │      │      │제대혈의 보관 전 처리 후에는                                                                                                  │법 제15조               │

│(제대혈의 유핵세포 분리 등                                                                          ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤다음 사항이 포함된 보관 전 처                                                                                                 │시행규칙 제7조,         │

│의 처리) 후에 다음 사항을                                                                           │나. 처리일시 및 처리방법                                                      │  │      │      │리기록(서류 또는 전산)을 작성                                                                                                 │별표2                   │

│작성하는가?                                                                                         ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤하는지 확인                                                                                                                   │(전문가 확인)           │

│                                                                                                    │다. 사용한 시약ㆍ소모품의 제조번호 또는 관리번호 및 유효기간                  │  │      │      │                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    │라. 처리 전후의 제대혈 무게                                                   │  │      │      │                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    │마. 처리 과정에서 한 검사의 결과                                              │  │      │      │                                                                                                                              │                        │

├──────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤

│9. 적격으로 판정된 제대혈제제는 「의료기기법」 제19조에 따른 기준규격에 맞는 혈액저                                                                                                 │  │      │      │실물 확인                                                                                                                     │법 제15조               │

│장용기에 넣어 밀봉한 다음 금속제 보관용기(canister)에 넣어 보관하는가?                                                                                                              │  │      │      │                                                                                                                              │시행규칙 제7조,         │

│                                                                                                                                                                                    │  │      │      │                                                                                                                              │별표2                   │

│                                                                                                                                                                                    │  │      │      │                                                                                                                              │(전문가 확인)           │

├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤

│10. 제대혈제제는 보관온도 기준(섭씨 영하 150도 이하)에 맞게 유지되는가?                                                                                                             │  │      │      │온도 기록(서류 또는 전산) 확인                                                                                                │법 제15조               │

│                                                                                                                                                                                    │  │      │      │                                                                                                                              │시행규칙 제7조, 별표2   │

│                                                                                                                                                                                    │  │      │      │                                                                                                                              │(전문가 확인)           │

├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤

│11. 제대혈제제는 프로그램화 냉동기 또는 초저온냉동기를 사용하여 냉동되며, 제대혈                                                                                                    │  │      │      │실물 확인                                                                                                                     │법 제15조               │

│보관용 액체질소탱크에 보관되는가?                                                                                                                                                   │  │      │      │                                                                                                                              │시행규칙 제7조, 별표2   │

│                                                                                                                                                                                    │  │      │      │                                                                                                                              │(전문가 확인)           │

├──────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤

│12. 제대혈은행은 냉동 보관된                                                                        │가. 혈액저장용기에 연결된 분절 2개 이상(제대혈 및  제대                       │  │      │      │실물 확인                                                                                                                     │법 제15조               │

│제대혈의 보관 상태 확인                                                                             │혈제제와 같은 상태 에서 보관된 제대혈 200마이크로                             │  │      │      │                                                                                                                              │시행규칙 제7조,         │

│및 추후 확인검사에 사용                                                                             │리터 이상을 포함해야 함)                                                      │  │      │      │                                                                                                                              │별표2                   │

│하기 위하여 다음의 참조검                                                                           ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                                                                              │(전문가 확인)           │

│체를 보관하는가?                                                                                    │나. 보관 전 처리 후 남아 있는 제대혈의 혈장 1.8밀리리터                       │  │      │      │                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    │이상                                                                          │  │      │      │                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┤                        │

│                                                                                                    │다. 50마이크로그램 이상의 핵산(DNA) 또는 이를 추출할                          │  │      │      │실물 확인                                                                                                                     │                        │

│                                                                                                    │수 있는 세포                                                                  │  │      │      │세포의 경우 실제로 핵산을 추출                                                                                                │                        │

│                                                                                                    │                                                                              │  │      │      │할 수 있는 제대혈의 혈구의 양                                                                                                 │                        │

│                                                                                                    │                                                                              │  │      │      │이 1.8밀리리터 이상인지 확인                                                                                                  │                        │

├──────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤

│13. 제대혈은행은 다음의 각 시설ㆍ장비에 대해서 일일 점검(가목~사목)  및 정기 점검(아목~차목)하는가? │가. 공기정화시설 및 온도ㆍ습도 조절시설                                       │  │      │      │시설ㆍ장비를 포함한 업무 최신 업무 지침 및 점검 기록(서류 또는 전산) 확인                                                     │법 제15조               │

│                                                                                                    ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                                                                              │시행령 제11조, 별표2    │

│                                                                                                    │나. 프로그램화 냉동기 또는 초저온냉동기                                       │  │      │      │                                                                                                                              │시행규칙 제7조,         │

│                                                                                                    ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                                                                              │별표2                   │

│                                                                                                    │다. 플라스틱 밀봉용 기기                                                      │  │      │      │                                                                                                                              │(전문가 확인)           │

│                                                                                                    ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    │라. 무균 튜브접속장치 및 시린지 펌프(syringe pump)                            │  │      │      │                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    │등 제대혈 처리장비                                                            │  │      │      │                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    │마. 무균 작업대(clean bench)                                                  │  │      │      │                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    │바. 냉장원심분리기                                                            │  │      │      │                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    │사. 제대혈제제 및 검체의 보관과 관련한 경보장치                               │  │      │      │                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    ├───────────────────────────────────────┤  │      │      │                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    │아. 검체 보관용 냉동고                                                        │  │      │      │                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    ├───────────────────────────────────────┤  │      │      │                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    │자. 제대혈 보관용 액체질소탱크                                                │  │      │      │                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    ├───────────────────────────────────────┤  │      │      │                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    │차. 제대혈제제 및 검체의 보관온도 기준에 맞게 지속적으                        │  │      │      │                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    │로 온도를 감시하는 장치 또는 온도를 기록하는 장치                             │  │      │      │                                                                                                                              │                        │

├──────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤

│14. 제대혈 검사업무를 담당하는 임상병리사(검사관리자)는 제대혈관리업무에 사용되는                                                                                                   │  │      │      │시약관리 최신 업무지침 확인                                                                                                   │법 제15조               │

│자재와 시약의 품질과 관련하여 「약사법」 및 「의료기기법」에 따른 제조업자의                                                                                                        │  │      │      │시험성적서 및 시약관리 검사기                                                                                                 │시행규칙 제7조,         │

│시험성적을 확인하며 그 성적서를 보관하고, 제대혈과 직접 접촉하는 자재와 시약이                                                                                                      │  │      │      │록(서류 또는 전산) 확인                                                                                                       │별표2                   │

│세균 등에 오염되지 않도록 관리하는가?                                                                                                                                               │  │      │      │                                                                                                                              │(전문가 확인)           │

├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤

│15. 가족제대혈은행은 제대혈위탁자 또는 그 가족이나 유족이 제대혈제제의 폐기를 요청하는                                                                                              │  │      │      │가족제대혈은행만 해당함                                                                                                       │법 제16조제1항          │

│경우 지체없이 폐기물관리법에 따른 의료폐기물 처리 절차에 따라 폐기 처리하는가?                                                                                                      │  │      │      │기록(서류 또는 전산) 확인                                                                                                     │                        │

├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤

│16. 가족제대혈은행은 제대혈의 보관기간이 종료된 경우 해당 제대혈제제를 폐기하는가?                                                                                                  │  │      │      │가족제대혈은행만 해당함                                                                                                       │법 제16조제2항          │

│(단, 가족제대혈을 위탁할 때 약정이 있거나 제대혈위탁자 또는 그 가족이나 유족이                                                                                                      │  │      │      │폐기 및 기증제대혈제제 전환                                                                                                   │                        │

│요청하는 경우에는 해당 제대혈제제의 보관기간을 연장하거나 기증제대혈제제로 전환                                                                                                     │  │      │      │기록(서류 또는 전산) 확인                                                                                                     │                        │

│할 수 있음)                                                                                                                                                                         │  │      │      │                                                                                                                              │                        │

├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤

│17. 위탁자의 요청으로 가족제대혈제제를 이식 적격 기증제대혈제제로 전환하는 경우                                                                                                     │  │      │      │가족제대혈은행만 해당함                                                                                                       │법 제16조제3항          │

│가족제대혈을 위탁받아 보관할 당시 적격여부에 따른 검사를 하여 시행령 제10조                                                                                                         │  │      │      │적격 여부에 따른 검사를 시                                                                                                    │시행규칙 제8조제2항     │

│별표1의 검사를 하여 적격으로 판정된 제대혈제제의 요건을 충족하였는가? (단, 시행                                                                                                     │  │      │      │행했는지 검사 기록(서류 또                                                                                                    │제3항                   │

│령 제9조 각 호의 목적으로 사용하려는 경우에는 적격 요건을 충족하지 못한 가족제대                                                                                                    │  │      │      │는 전산) 확인                                                                                                                 │                        │

│혈제제을 기증제대혈제제로 전환할 수 있음)                                                                                                                                           │  │      │      │                                                                                                                              │                        │

├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤

│18. 제대혈 및 제대혈제제에 대한 검사, 제조, 보관 및 품질관리 등 제대혈관리업무를                                                                                                    │  │      │      │의료책임자의 의사면허증 확                                                                                                    │법 제19조제1항          │

│담당하도록 하기 위하여 의사면허를 가진 의료책임자가 1명 이상 있는가?                                                                                                                │  │      │      │인                                                                                                                            │                        │

├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤

│19. 의료책임자는 시행규칙 별표2에 따른 제대혈은행의 준수사항 이행 실태를 분기별로 1회 이상(단, 내부정도관리규정의 이행 실태는 월 1회 이상) 점검하고 그 기록을 작성ㆍ보관하는가?     │  │      │      │점검 기록(서류 또는 전산) 확인                                                                                                │법 제19조제2항          │

│                                                                                                                                                                                    │  │      │      │                                                                                                                              │시행규칙 제10조         │

├──────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤

│20. 제대혈은행은 다음의 사항을 포함하는 제대혈 관리기록을 작성ㆍ보관 하는가?                        │가. 제대혈 기증동의서 또는 위탁동의서                                         │  │      │      │기록(서류 또는 전산) 작성 및                                                                                                  │법 제10조제2항, 제4항,  │

│                                                                                                    ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤보관 유무 확인                                                                                                                │제5항,제20조            │

│                                                                                                    │나. 산모 또는 신생아의 병력 및 건강상 이상에 관하여                           │  │      │      │(가~사의 기록은 제대혈을 기증                                                                                                 │시행규칙 제11조제1항    │

│                                                                                                    │제대혈 채취 이후 확인된 사항                                                  │  │      │      │또는 위탁받은 날부터 사용되거                                                                                                 │(전문가 확인)           │

│                                                                                                    ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤나 폐기된후 5년이 경과하는 날                                                                                                 │                        │

│                                                                                                    │다. 제대혈제제의 검사에 관한 사항                                             │  │      │      │까지 보존)                                                                                                                    │                        │

│                                                                                                    ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    │라. 제대혈제제 폐기에 관한 사항                                               │  │      │      │                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    │마. 기증제대혈제제의 공급에 관한 사항                                         │  │      │      │                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    │바. 제대혈 채취에 관한 사항                                                   │  │      │      │                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    │사. 제대혈의 보관 전(前) 처리(제대혈의 유핵세포 분리                          │  │      │      │                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    │등의 처리)에 관한 사항                                                        │  │      │      │                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┤                        │

│                                                                                                    │아. 제대혈은행의 준수사항 이행 실태 점검에 관한 사항                          │  │      │      │아~차의 기록사항은 제대혈관리                                                                                                 │                        │

│                                                                                                    ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤기록을 작성한 날부터 5년이 경                                                                                                 │                        │

│                                                                                                    │자. 제대혈은행 종사자 교육에 관한 사항                                        │  │      │      │과하는날까지 보존                                                                                                             │                        │

│                                                                                                    ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                                                                              │                        │

│                                                                                                    │차. 제대혈 및 제대혈제제 보관 현황                                            │  │      │      │                                                                                                                              │                        │

└──────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────┴─┴───┴───┴───────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘

4. 제대혈의 이식 등

┌───────────────────────────────────────────────┬─────────┬─────────────────┬────────────┐

│항   목                                                                                       │평가결과          │심사평가 방법                     │근거법령                │

│                                                                                              ├─┬───┬───┤                                  │(전문가 확인 여부)      │

│                                                                                              │예│아니오│해당  │                                  │                        │

│                                                                                              │  │      │없음  │                                  │                        │

├───────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼─────────────────┼────────────┤

│1. 기증제대혈은행은 제대혈정보센터에 검사 결과 적격으로 판단된 날부터 30일 이내에             │  │      │      │적격판정 날부터 30일 이내 "적     │법 제24조제3항          │

│"적격 기증제대혈 정보등록 신청서(별지 제13호 서식(전자문서 포함)"에 기증제대혈제              │  │      │      │격 기증제대혈 정보등록 신청       │시행규칙 제15조         │

│제의 정보[기증제대혈 고유번호, 총 유핵세포 수, 세포표면 항원 34 양성세포 수,                  │  │      │      │서"에 등록하는지 제대혈정보       │제3항                   │

│혈액형, 사람백혈구 항원(Human Leukocyte Antigen, HLA), 보관일]을 등록하는가?                  │  │      │      │센터에서 확인                     │                        │

├───────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼─────────────────┼────────────┤

│2. 기증제대혈은행은 법 제27조제1항 및 제2항에 따라 제대혈제제를 공급하는 경우 공급한          │  │      │      │공급한 날부터 30일 이내에 제      │법 제27조제3항          │

│날부터 30일 이내에 제대혈 공급내용 신고서(시행규칙 별지 제20호서식)를 신고하는가?             │  │      │      │대혈 공급내용 신고서를 등록하     │시행령 제17조제6항      │

│                                                                                              │  │      │      │는지 제대혈정보센터에서 확인      │                        │

├───────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼─────────────────┼────────────┤

│3. 기증제대혈은행은 기증제대혈제제를 외국에 공급할 경우 제대혈제제 외국공급 승인요            │  │      │      │외국공급승인 요청서 제출 및       │법 제28조제4항          │

│청서를 제출하고(시행규칙 별지 제22호서식) 제대혈 제제를 외국에 공급하거나 외국으              │  │      │      │제대혈의 국가간 이동내용 신       │시행규칙 제18조         │

│로부터 공급받은 제대혈 은행장 및 제대혈이식 의료기관장은 제대혈의 국가간 이동내용             │  │      │      │고서 제출 여부를 제대혈정보       │제5항, 제7항            │

│신고서(시행규칙 별지 23호 서식)를 제대혈 정보센터에 신고하는가?                               │  │      │      │센터에서 확인                     │                        │

├──────────────┬────────────────────────────────┼─┼───┼───┼─────────────────┼────────────┤

│4. 기증제대혈제제 공급요청서│가. 기증제대혈제제는 제대혈 이송용 액체질소 운반용기에          │  │      │      │이식공급 시 온도기록지(영하       │법 제27조제1항          │

│를 접수한 제대혈은행은 다   │넣어 영하 150℃ 이하로 유지하고, 도착 예정 시간보다             │  │      │      │150℃ 이하), 온도기록시간,        │시행령 제17조제2항      │

│음의 사항에 따라 기증제대   │최소 6시간 이상 냉동이 지속될 수 있도록 이송하고                │  │      │      │기록 온도 유지 여부 확인          │(전문가 확인)           │

│혈 제제를 제대혈이식의료기관│유지 온도를 기록할 수 있는 온도측정기 사용 여부                 │  │      │      │                                  │                        │

│으로 이송하는가?            ├────────────────────────────────┼─┼───┼───┼─────────────────┤                        │

│                            │나. 외부 포장에 이송받는 제대혈이식의료기관의 ①명칭            │  │      │      │이송용기 실물을 확인(7가지 기록   │                        │

│                            │및 ②담당자 성명, ③운송자, ④도착 예정 일시, ⑤밀봉            │  │      │      │여부 확인)                        │                        │

│                            │일시 및 ⑥유지 온도 기록 여부, ⑦방사선 노출 또는               │  │      │      │                                  │                        │

│                            │생물학적 오염에 대한 주의표시 및 액체질소에 대한                │  │      │      │                                  │                        │

│                            │초저온 주의표시 여부                                            │  │      │      │                                  │                        │

│                            ├────────────────────────────────┼─┼───┼───┼─────────────────┤                        │

│                            │다. 인수자명 등 인수에 관한 서류를 작성하고 보관하는지          │  │      │      │인수에 관한 기록(서류 또는        │                        │

│                            │여부                                                            │  │      │      │전산) 보관 여부 확인              │                        │

├──────────────┼────────────────────────────────┼─┼───┼───┼─────────────────┼────────────┤

│5. 제대혈은행은 기증제대혈  │가. 제대혈 채취기록 사본 및 제대혈 검사기록 사본                │  │      │      │요청한 경우 제공한 기록(서        │법 제27조제1항, 시      │

│제제를 공급할때 제대혈      ├────────────────────────────────┼─┼───┼───┤류 또는 전산)을 확인              │행령 제17조제3항        │

│정보센터 또는 제대혈이식    │나. 제대혈의 채취, 처리 과정 및 보관 중에 발생한 제대혈         │  │      │      │                                  │                        │

│의료기관이 다음의 사항을    │품질에 영향을 줄 수 있는 모든 사항에 대한 정보                  │  │      │      │                                  │                        │

│요청한 경우 이를 제공 하    ├────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                  │                        │

│는가?                       │다. 제대혈이식의료기관이 이식 가능 여부를 확인하기 위한         │  │      │      │                                  │                        │

│                            │검사에 필요한 참조 검체                                         │  │      │      │                                  │                        │

├──────────────┴────────────────────────────────┼─┼───┼───┼─────────────────┼────────────┤

│6. 법 제27조제2항에 따라 폐기하지 아니한 부적격 제대혈 및  제대혈제제를 공급하려는 제대혈은   │  │      │      │관련 근거자료 및 기록(서류        │법 제27조제2항          │

│행은 공급승인 요청서에 다음의 서류를 첨부하여 제대혈정보센터에 제출하는가?                    │  │      │      │또는 전산) 확인                   │시행령 제17조제4항      │

│    가. 시행령 제9조제1호 및 제2호의 목적: 연구계획서에 대한 기관위원회의 심사결과서 사본 1부 │  │      │      │                                  │                        │

│    나. 시행령 제9조제3호의 목적: 제조업허가증 사본 1부                                       │  │      │      │                                  │                        │

│    다. 시행령 제9조제4호의 목적: 「약사법」 제34조제1항에 따른 식품의약품안전처장            │  │      │      │                                  │                        │

│의 임상시험계획 승인서 사본 1부)                                                              │  │      │      │                                  │                        │

│    라. 시행령 제9조제5의 목적: 정도관리(연구)계획서 사본 1부                                 │  │      │      │                                  │                        │

├───────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼─────────────────┼────────────┤

│7. 기증제대혈은행은 별지 제25호서식의 연구용 제대혈 등 폐기 신고서를 보관하는가?              │  │      │      │제대혈연구기관의 연구가 중        │법 제29조제2항          │

│                                                                                              │  │      │      │단되거나 종료된 후 남은 제대      │시행규칙 19조제2항 제3항│

│                                                                                              │  │      │      │혈이 있는 경우에 해당             │                        │

│                                                                                              │  │      │      │연구용 제대혈 등 페기 신고서      │                        │

│                                                                                              │  │      │      │(서류 또는 전산)을 확인           │                        │

└───────────────────────────────────────────────┴─┴───┴───┴─────────────────┴────────────┘

5. 기타

┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────┬────────────────────────────────────────────────────────┬──────────┐

│항   목                                                                                                                                                                                       │평가결과          │심사평가 방법                                                                                                   │근거법령            │

│                                                                                                                                                                                              ├─┬───┬───┤                                                                                                                │(전문가 확인 여부)  │

│                                                                                                                                                                                              │예│아니오│해당  │                                                                                                                │                    │

│                                                                                                                                                                                              │  │      │없음  │                                                                                                                │                    │

├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┤

│1. 제대혈은행은 제대혈의 다음 항목에 관하여 거짓 또는 의학적으로 인정되지 아니하는                                                                                                            │  │      │      │제대혈은행 홍보자료(홈페이지,                                                                                   │법 제37조           │

│내용의 과대광고를 하지 않았는가?                                                                                                                                                              │  │      │      │리플렛, 안내문 등)를 통해 거짓                                                                                  │                    │

│  가. 「의료법」제53조에 따른 신의료기술평가를 받지 아니한 신의료기술에 대한 광고                                                                                                             │  │      │      │또는 과대광고를 하고있는지 여부                                                                                 │                    │

│  나.  제대혈의 보관 절차, 제대혈 이식의 효과 및 제대혈이식의료기관ㆍ의료인의 제대혈과 관련한 기능ㆍ진료방법에 관하여 의학적으로 인정되지 아니하거나 의학적인 근거가 없는 내용을 포함하는 광고│  │      │      │를 확인                                                                                                         │                    │

├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┤

│2. 가족제대혈은행은 [약관의 규제에 관한 법률 제 6조] 및 가족제대혈은행 홍보ㆍ약관 가이드라인 등 관련 지침을 준수하여 위탁자 보호를 위한 약관을 마련하였는가?                                  │  │      │      │ 가족제대혈은행만 해당됨                                                                                        │약관의 규제에  관한 │

│                                                                                                                                                                                              │  │      │      │ 제대혈은행 계약서 등을 통해 위탁                                                                               │법률 제6조          │

│                                                                                                                                                                                              │  │      │      │자 보호를 위한 약관이 있는지 확인                                                                               │                    │

│                                                                                                                                                                                              │  │      │      │ 약관이 [약관의 규제에 관한 법률 제 6조] 및 가족제대혈은행 홍보ㆍ약관 가이드라인 등 관련 지침을  준수하는지 확인│                    │

├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┤

│3. 제대혈은행 또는 제대혈관리업무에 종사하는 자 또는 종사하였던 자는 그 업무상                                                                                                                │  │      │      │업무 지침 확인                                                                                                  │법 제38조제1항      │

│알게 된 타인의 비밀을 누설하지 않도록 하는 체계를 갖추고 있는가?                                                                                                                              │  │      │      │비밀누설금지 관련 서약서                                                                                        │(전문가 확인)       │

│                                                                                                                                                                                              │  │      │      │확인                                                                                                            │                    │

├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┤

│4. 제대혈은행은 제대혈연구기관에 제대혈등을 연구용으로 제공하는 경우 해당 산모와                                                                                                              │  │      │      │관련 기록 (서류 또는 전산)                                                                                      │법 제38조제3항      │

│신생아에 관한 모든 신상정보(산모의 나이, 신생아의 재태연령(在胎年齡) 및 성별 항목                                                                                                             │  │      │      │확인                                                                                                            │시행규칙 제24조     │

│은 제외)를 삭제하여 제공하는가?                                                                                                                                                               │  │      │      │                                                                                                                │(전문가 확인)       │

└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴───┴────────────────────────────────────────────────────────┴──────────┘

Ⅲ. 제대혈관리업무 수시 심사ㆍ평가 결과

   [수시 평가 사유 : 소재지 변경]

┌──────────────┬────────────────────────────────────┐

│제대혈은행 명칭             │                                                                        │

├──────────────┼┬───────┬───────────────────────────┤

│허가 번호                   ││허가 년 월 일 │                                                      │

├──────────────┼┴───────┴───────────────────────────┤

│소재지                      │                                                                        │

├──────────────┼────────────────────────────────────┤

│제대혈은행장                │                                                                        │

├──────────────┼────────────────────────────────────┤

│의료책임자                  │                                                                        │

├──────────────┼────────────────────────────────────┤

│제대혈은행 형태             │  □ 기증(제대혈 기증)     □ 가족(제대혈 위탁)                         │

├──────────────┼────────────────────────────────────┤

│제대혈관리업무              │  □ 제대혈의 채취ㆍ검사ㆍ등록, 제조ㆍ보관ㆍ품질관리 및 공급에 관한 업무│

│수행범위                    │  □ 제대혈의 보관ㆍ품질관리 및 공급에 관한 업무                        │

├──────────────┼────────────────────────────────────┤

│최근 정기 평가일시          │                                                                        │

├──────────────┼────────────────────────────────────┤

│정기 평가 보완사항          │  □ 보완   □ 불이행                                                   │

├──────────────┼────────────────────────────────────┤

│수시 평가 사유              │  시행령 제12조(제대혈은행의 변경 허가 등) 의거                         │

│                            │  제대혈은행의 소재지 변경                                              │

├──────────────┼────────────────────────────────────┤

│제대혈은행 이전 이후        │                                                                        │

│소재지 변경 이외에 인력 등  │                                                                        │

│변경 사항 기술              │                                                                        │

├────┬─────────┴────────────────────────────────────┤

│수 시   │      □ 적합                           □ 부적합                                           │

│평 가   ├─────────┬────────────────────────────────────┤

│결 과   │부적합            │                                                                        │

│        │사유              │                                                                        │

├────┼─────────┴────────────────────────────────────┤

│평가일자│년       월      일                                                                         │

├────┼──────────────────────────────────────────────┤

│평가자  │(인)                                                                                        │

│        │(인)                                                                                        │

│        │(인)                                                                                        │

├────┴──────────────────────────────────────────────┤

│? 제대혈은행 개설허가증 및 변경사항 사본                                                             │

│? 제대혈은행 정기 평가 적합 판정 후 1년 이내에 시설에 대한 변경 사항이 발생한 경우                   │

│   행정가와 전문가의 합의하에 일부 평가 항목을 제외할 수 있다.                                        │

└───────────────────────────────────────────────────┘

Ⅳ. 제대혈관리업무 수시 심사ㆍ평가 점검표

   [수시 평가 사유 : 소재지 변경]

1. 제대혈 소재지 변경 관련 신고 등

┌───────────────────────────────────────┬─────────┬──────────────┬─────────┐

│항   목                                                                       │평가결과          │심사평가 방법               │근거법령          │

│                                                                              ├─┬───┬───┤                            │(전문가 확인 여부)│

│                                                                              │예│아니오│해당  │                            │                  │

│                                                                              │  │      │없음  │                            │                  │

├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼──────────────┼─────────┤

│1. 제대혈은행은 보건복지부령으로 정한 변경신청서(전자문서를 포함한다)에 제대혈│  │      │      │변경사유가 발생한 날로부터  │법 제11조         │

│은행 개설허가증과 변경내용을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여    │  │      │      │30일 이내에 신고여부 확인   │시행령 12조제2항  │

│해당기관에 제출하였는가?                                                      │  │      │      │                            │                  │

├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼──────────────┼─────────┤

│2. 변경된 소재지는 제대혈은행의 업무를 수행하기에 적합한가?                   │  │      │      │건물의 평면도, 구조설명서   │법 제11조         │

│                                                                              │  │      │      │및 실물 확인                │시행령 11조제1항  │

├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼──────────────┼─────────┤

│3. 제대혈제제의 품질 및 안전성 확보를 위한 절차가 적절하였는가?               │  │      │      │최신 업무지침 확인          │법 제11조         │

│                                                                              │  │      │      │시설 및 장비 등 이전과 관   │시행령 11조제1항  │

│                                                                              │  │      │      │련하여 업체에 위탁한 경우   │                  │

│                                                                              │  │      │      │계약서 확인                 │                  │

└───────────────────────────────────────┴─┴───┴───┴──────────────┴─────────┘

2. 제대혈은행 및 제대혈 관리 등

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────┬─────────────────────────────────────┬───────────┐

│항   목                                                                                                                                                     │평가결과          │심사평가 방법                                                             │근거법령              │

│                                                                                                                                                            ├─┬───┬───┤                                                                          │(전문가 확인 여부)    │

│                                                                                                                                                            │예│아니오│해당  │                                                                          │                      │

│                                                                                                                                                            │  │      │없음  │                                                                          │                      │

├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼─────────────────────────────────────┼───────────┤

│1. 제대혈은행은 공기정화시설, 온도ㆍ습도 조절시설을 갖추고 무균ㆍ청정ㆍ일반작업구역을 구분하고 청정도 기준을 유지하는가?                                    │  │      │      │제대혈은행의 시설(공기정화시                                              │법 제11조제1항, 시    │

│   무균지역은 클래스 100 이하, 청정구역은 클래스 100,000 이하를 유지                                                                                        │  │      │      │설, 항온항습시설, 무균, 청정,                                             │행령 제11조, 별표2    │

│                                                                                                                                                            │  │      │      │일반작업 구역)을 확인                                                     │(전문가 평가)         │

│                                                                                                                                                            │  │      │      │최신 업무지침 및 청정도 검사                                              │                      │

│                                                                                                                                                            │  │      │      │기록(서류 또는 전산)을 확인                                               │                      │

├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼─────────────────────────────────────┼───────────┤

│2. 청정구역 및 청정구역에 설치한 무균 작업대(clean bench)내의 청정도를 유지하기                                                                             │  │      │      │최신 업무지침 및 검사기록(서류                                            │법 제11조제1항, 시    │

│위해 낙하균 또는 부유균 측정하고, 공기청정도검사(particle count)를 실시하여 위생상                                                                          │  │      │      │또는 전산) 확인                                                           │행령 제11조, 별표2    │

│태를 점검하는가?                                                                                                                                            │  │      │      │                                                                          │(전문가 평가)         │

│   무균 지역내 공기청정도 검사는 3개월에 1회 실시를 원칙, 낙하균 또는 부유균 측정은                                                                         │  │      │      │                                                                          │                      │

│3개월에 1회(1개월에 1회 권장) 실시를 원칙                                                                                                                   │  │      │      │                                                                          │                      │

├──────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼─────────────────────────────────────┼───────────┤

│3. 제대혈제제 및 검체 보관을                                                │가. 제대혈제제 및 검체의 보관온도 기준에 맞게 지속적으                        │  │      │      │실물 확인                                                                 │법 제11조제1항, 시    │

│위한 다음의 장치 및 설비를                                                  │로 온도를 감시하는 장치 또는 온도를 기록하는 장치                             │  │      │      │                                                                          │행령 제11조, 별표2    │

│갖추었는가?                                                                 ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                          │(전문가 확인)         │

│                                                                            │나. 제대혈제제 및 검체의 온도 변화에 대한 경보장치                            │  │      │      │                                                                          │                      │

│                                                                            ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                          │                      │

│                                                                            │다. 정전에 대비한 설비(UPS 또는 자가발전장치)                                 │  │      │      │                                                                          │                      │

├──────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼─────────────────────────────────────┼───────────┤

│4. 제대혈은행은 다음의 내용                                                 │가. 시설 및 장비의 명세, 성능 점검 및 유지ㆍ보수에 관한 사항                  │  │      │      │최신 업무지침 확인(일일 점검 및                                           │법 제11조제1항, 시    │

│을 포함하는 품질관리 체계                                                   ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤정기점검 계획)                                                            │행령 제11조, 별표2    │

│를 수립하여 문서화 하고 유                                                  │나. 안전사고 예방에 관한 사항                                                 │  │      │      │유지ㆍ보수 시행기록 확인                                                  │(전문가 확인)         │

│지하는가?                                                                   ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                          │                      │

│                                                                            │다. 재해ㆍ재난 등 발생 시 보관 중인 제대혈의 저장 및 운반 등에 대한 대응 지침 │  │      │      │                                                                          │                      │

│                                                                            ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                          │                      │

│                                                                            │라. 재해ㆍ재난 등 발생 시 데이터 및 시설ㆍ장비의 보존을 위한 대응 지침        │  │      │      │                                                                          │                      │

├──────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼─────────────────────────────────────┼───────────┤

│5. 제대혈은행은 다음의 각 시설ㆍ장비에 대해서 일일 점검 및 정기 점검하는가? │가. 공기정화시설 및 온도ㆍ습도 조절시설                                       │  │      │      │시설ㆍ장비를 포함한 업무 최신 업무 지침 및 점검 기록(서류 또는 전산) 확인 │법 제15조             │

│                                                                            ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                          │시행령 제11조, 별표2  │

│                                                                            │나. 프로그램화 냉동기 또는 초저온냉동기                                       │  │      │      │                                                                          │시행규칙 제7조, 별표2 │

│                                                                            ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                          │(전문가 확인)         │

│                                                                            │다. 플라스틱 밀봉용 기기                                                      │  │      │      │                                                                          │                      │

│                                                                            ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                          │                      │

│                                                                            │라. 무균 튜브접속장치 및 시린지 펌프(syringe pump)                            │  │      │      │                                                                          │                      │

│                                                                            │등 제대혈 처리장비                                                            │  │      │      │                                                                          │                      │

│                                                                            ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                          │                      │

│                                                                            │마. 무균 작업대(clean bench)                                                  │  │      │      │                                                                          │                      │

│                                                                            ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                          │                      │

│                                                                            │바. 냉장원심분리기                                                            │  │      │      │                                                                          │                      │

│                                                                            ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                          │                      │

│                                                                            │사. 제대혈제제 및 검체의 보관과 관련한 경보장치                               │  │      │      │                                                                          │                      │

│                                                                            ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                          │                      │

│                                                                            │아. 검체 보관용 냉동고                                                        │  │      │      │                                                                          │                      │

│                                                                            ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                          │                      │

│                                                                            │자. 제대혈 보관용 액체질소탱크                                                │  │      │      │                                                                          │                      │

│                                                                            ├───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                          │                      │

│                                                                            │차. 제대혈제제 및 검체의 보관온도 기준에 맞게 지속적으                        │  │      │      │                                                                          │                      │

│                                                                            │로 온도를 감시하는 장치 또는 온도를 기록하는 장치                             │  │      │      │                                                                          │                      │

├──────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼─────────────────────────────────────┼───────────┤

│6. 제대혈 검사업무를 담당하는 임상병리사(검사관리자)는 제대혈관리업무에 사용되는                                                                            │  │      │      │시약관리 최신 업무지침 확인                                               │법 제15조             │

│자재와 시약의 품질과 관련하여 「약사법」 및 「의료기기법」에 따른 제조업자의                                                                                │  │      │      │시험성적서 및 시약관리 검사기                                             │시행규칙 제7조, 별표2 │

│시험성적을 확인하며 그 성적서를 보관하고, 제대혈과 직접 접촉하는 자재와 시약이                                                                              │  │      │      │록(서류 또는 전산) 확인                                                   │(전문가 확인)         │

│세균 등에 오염되지 않도록 관리하는가?                                                                                                                       │  │      │      │                                                                          │                      │

└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴───┴─────────────────────────────────────┴───────────┘

Ⅴ. 제대혈관리업무 수시 심사ㆍ평가 결과

   [수시 평가 사유: 제대혈관리업무 수행 범위 변경]

┌──────────┬────────────────────────────────────┐

│제대혈은행 명칭     │                                                                        │

├──────────┼┬───────┬───────────────────────────┤

│허가 번호           ││허가 년 월 일 │                                                      │

├──────────┼┴───────┴───────────────────────────┤

│소재지              │                                                                        │

├──────────┼────────────────────────────────────┤

│제대혈은행장        │                                                                        │

├──────────┼────────────────────────────────────┤

│의료책임자          │                                                                        │

├──────────┼────────────────────────────────────┤

│제대혈은행 형태     │  □ 기증(제대혈 기증)     □ 가족(제대혈 위탁)                         │

├──────────┼────────────────────────────────────┤

│제대혈관리업무      │  □ 제대혈의 채취ㆍ검사ㆍ등록, 제조ㆍ보관ㆍ품질관리 및 공급에 관한 업무│

│수행범위            │  □ 제대혈의 보관ㆍ품질관리 및 공급에 관한 업무                        │

├──────────┼────────────────────────────────────┤

│최근 정기 평가일시  │                                                                        │

├──────────┼────────────────────────────────────┤

│정기 평가 보완사항  │  □ 보완   □ 불이행                                                   │

├──────────┼────────────────────────────────────┤

│수시 평가 사유      │  시행령 제12조(제대혈은행의 변경 허가 등) 의거                         │

│                    │  제대혈관리업무의 수행범위 변경                                        │

├────┬─────┴────────────────────────────────────┤

│수 시   │      □ 적합                           □ 부적합                                   │

│평 가   ├─────┬────────────────────────────────────┤

│결 과   │부적합    │                                                                        │

│        │사유      │                                                                        │

├────┼─────┴────────────────────────────────────┤

│평가일자│년       월      일                                                                 │

├────┼──────────────────────────────────────────┤

│평가자  │(인)                                                                                │

│        │(인)                                                                                │

│        │(인)                                                                                │

├────┴──────────────────────────────────────────┤

│? 제대혈은행 개설허가증 및 변경사항 사본                                                     │

│? 제대혈은행 정기 평가 적합 판정 후 1년 이내에 시설에 대한 변경 사항이 발생한 경우           │

│   행정가와 전문가의 합의하에 일부 평가 항목을 제외할 수 있다.                                │

└───────────────────────────────────────────────┘

Ⅵ. 제대혈관리업무 수시 심사ㆍ평가 점검표

   [수시 평가 사유 : 제대혈관리업무 수행 범위 변경]

1. 제대혈은행 및 제대혈 관리 등

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────┐

│항   목                                                                                                                                                                         │평가결과          │심사평가 방법                                                                                                                 │근거법령              │

│                                                                                                                                                                                ├─┬───┬───┤                                                                                                                              │(전문가 확인 여부)    │

│                                                                                                                                                                                │예│아니오│해당  │                                                                                                                              │                      │

│                                                                                                                                                                                │  │      │없음  │                                                                                                                              │                      │

├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────┤

│1. 제대혈은행은 보건복지부령으로 정한 변경신청서(전자문서를 포함한다)에 제대혈                                                                                                  │  │      │      │변경사유가 발생한 날로부터                                                                                                    │법 제11조             │

│은행 개설허가증과 변경내용을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여                                                                                                      │  │      │      │30일 이내에 신고여부 확인                                                                                                     │시행령 12조제2항      │

│해당기관에 제출하였는가?                                                                                                                                                        │  │      │      │                                                                                                                              │                      │

├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────┤

│2. 제대혈은행은 제대혈관리업무 중 채취 또는 검사의 전부 또는 일부를 위탁하는 경우                                                                                               │  │      │      │시행규칙 제6조 별표1 기준                                                                                                     │법 제14조             │

│보건복지부령으로 정하는 의료기관에 위탁하는가?                                                                                                                                  │  │      │      │충족 증빙서류 확인                                                                                                            │시행규칙 제6조,  별표1│

│                                                                                                                                                                                │  │      │      │                                                                                                                              │(전문가 평가)         │

├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────┤

│3. 제대혈의 채취 및 검사를 위탁할 경우  업무의 범위와 책임의 한계를 규정한 상호협약서를                                                                                         │  │      │      │상호협약서 확인                                                                                                               │법 제14조, 시행규칙   │

│작성하고 보관하는가?                                                                                                                                                            │  │      │      │                                                                                                                              │제6조제3항            │

│   제대혈 채취 및 검사를 위탁하려는 제대혈은행과 수탁자는 위탁하려는 업무의 범위와  책임의 한                                                                                   │  │      │      │                                                                                                                              │(전문가 평가)         │

│계를 명확히 하기 위해 관련 법령의 내용이 상호협약서에 기재                                                                                                                      │  │      │      │                                                                                                                              │                      │

├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────┤

│4. 제대혈은행은 공기정화시설, 온도ㆍ습도 조절시설을 갖추고 무균ㆍ청정ㆍ일반작업구역을 구분하고 청정도 기준을 유지하는가?                                                        │  │      │      │제대혈은행의 시설(공기정화시                                                                                                  │법 제11조제1항, 시    │

│   무균지역은 클래스 100 이하, 청정구역은 클래스 100,000 이하를 유지                                                                                                            │  │      │      │설, 항온항습시설, 무균, 청정,                                                                                                 │행령 제11조, 별표2    │

│                                                                                                                                                                                │  │      │      │일반작업 구역)을 확인                                                                                                         │(전문가 평가)         │

│                                                                                                                                                                                │  │      │      │최신 업무지침 및 청정도 검사                                                                                                  │                      │

│                                                                                                                                                                                │  │      │      │기록(서류 또는 전산)을 확인                                                                                                   │                      │

├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────┤

│5. 청정구역 및 청정구역에 설치한 무균 작업대(clean bench)내의 청정도를 유지하기                                                                                                 │  │      │      │최신 업무지침 및 검사기록(서류                                                                                                │법 제11조제1항, 시    │

│위해 낙하균 또는 부유균 측정하고, 공기청정도검사(particle count)를 실시하여 위생상                                                                                              │  │      │      │또는 전산) 확인                                                                                                               │행령 제11조, 별표2    │

│태를 점검하는가?                                                                                                                                                                │  │      │      │                                                                                                                              │(전문가 평가)         │

│   무균 지역내 공기청정도 검사는 3개월에 1회 실시를 원칙, 낙하균 또는 부유균 측정은                                                                                             │  │      │      │                                                                                                                              │                      │

│3개월에 1회(1개월에 1회 권장) 실시를 원칙                                                                                                                                       │  │      │      │                                                                                                                              │                      │

├──────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────┤

│6. 제대혈은행은 업무 범위의 구                                              │가. 프로그램화 냉동기 또는 초저온냉동기                                                           │  │      │      │실물 확인                                                                                                                     │법 제11조 제1항, 시   │

│분에 따라 다음의 장비를 갖                                                  ├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                                                                              │행령 제11조, 별표2    │

│추었는가?                                                                   │나. 플라스틱 밀봉용 기기                                                                          │  │      │      │                                                                                                                              │(전문가 확인)         │

│                                                                            ├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                                                                              │                      │

│                                                                            │다. 무균 튜브접속장치 및 시린지 펌프(syringe pump)                                                │  │      │      │                                                                                                                              │                      │

│                                                                            │등 제대혈 처리장비                                                                                │  │      │      │                                                                                                                              │                      │

│                                                                            ├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                                                                              │                      │

│                                                                            │라. 무균 작업대(clean bench)                                                                      │  │      │      │                                                                                                                              │                      │

│                                                                            ├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                                                                              │                      │

│                                                                            │마. 냉장원심분리기                                                                                │  │      │      │                                                                                                                              │                      │

│                                                                            ├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                                                                              │                      │

│                                                                            │바. 혈장추출기                                                                                    │  │      │      │                                                                                                                              │                      │

│                                                                            ├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                                                                              │                      │

│                                                                            │사. 전자저울(디지털 밸런스)                                                                       │  │      │      │                                                                                                                              │                      │

│                                                                            ├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                                                                              │                      │

│                                                                            │아. 현미경 및 세포수 측정용 체임버(chamber)                                                       │  │      │      │                                                                                                                              │                      │

│                                                                            ├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                                                                              │                      │

│                                                                            │자. 항온조                                                                                        │  │      │      │                                                                                                                              │                      │

│                                                                            ├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                                                                              │                      │

│                                                                            │차. 검체 보관용 냉동고                                                                            │  │      │      │                                                                                                                              │                      │

│                                                                            ├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                                                                              │                      │

│                                                                            │카. 제대혈 보관용 액체질소탱크                                                                    │  │      │      │                                                                                                                              │                      │

│                                                                            ├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                                                                              │                      │

│                                                                            │타. 냉동보관 제대혈 이송용 액체질소 운반용기                                                      │  │      │      │                                                                                                                              │                      │

├──────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────┤

│7. 제대혈제제 및 검체 보관을                                                │가. 제대혈제제 및 검체의 보관온도 기준에 맞게 지속적으                                            │  │      │      │실물 확인                                                                                                                     │법 제11조제1항, 시    │

│위한 다음의 장치 및 설비를                                                  │로 온도를 감시하는 장치 또는 온도를 기록하는 장치                                                 │  │      │      │                                                                                                                              │행령 제11조, 별표2    │

│갖추었는가?                                                                 ├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                                                                              │(전문가 확인)         │

│                                                                            │나. 제대혈제제 및 검체의 온도 변화에 대한 경보장치                                                │  │      │      │                                                                                                                              │                      │

│                                                                            ├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                                                                              │                      │

│                                                                            │다. 정전에 대비한 설비(UPS 또는 자가발전장치)                                                     │  │      │      │                                                                                                                              │                      │

├──────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────┤

│8. 제대혈은행은 다음의 내용                                                 │가. 조직도와 제대혈은행의 장을 포함한 인력의 업무 분장                                            │  │      │      │시행령 제11조 별표2 제3호                                                                                                     │법 제11조제1항, 시    │

│을 포함하는 품질관리 체계                                                   │                                                                                                  │  │      │      │인력기준 확인                                                                                                                 │행령 제11조, 별표2    │

│를 수립하여 문서화 하고 유                                                  ├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┤(전문가 확인)         │

│지하는가?                                                                   │나. 제대혈관리업무를 수행하는 직원의 자격 요건 및 해당                                            │  │      │      │최신 업무 지침 및 관련 기록(서류                                                                                              │                      │

│                                                                            │인력의 업무 적격성을 유지하기 위한 교육내용 및 평가                                               │  │      │      │또는 전산) 확인                                                                                                               │                      │

│                                                                            │방법                                                                                              │  │      │      │제대혈은행의 장(의료관리자)는 제대혈은행에 종사하는 사람에 대한 교육계획을 수립하여 연 2회 이상 교육하고, 그 결과를 기록ㆍ보관│                      │

│                                                                            ├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┤                      │

│                                                                            │다. 시설 및 장비의 명세, 성능 점검 및 유지ㆍ보수에 관한 사항                                      │  │      │      │최신 업무지침 확인(일일 점검 및                                                                                               │                      │

│                                                                            │                                                                                                  │  │      │      │정기점검 계획)                                                                                                                │                      │

│                                                                            │                                                                                                  │  │      │      │유지ㆍ보수 시행기록 확인                                                                                                      │                      │

│                                                                            ├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┤                      │

│                                                                            │라. 제대혈은행 규정 및 제대혈관리업무지침의 제정ㆍ개정에 관한 사항                                │  │      │      │최신 업무 지침 및 관련 기록(서류                                                                                              │                      │

│                                                                            │                                                                                                  │  │      │      │또는 전산) 확인                                                                                                               │                      │

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│                                                                            │마. 정도관리에 관한 사항                                                                          │  │      │      │정도관리 업무 지침을 확인                                                                                                     │                      │

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│                                                                            │                                                                                                  │  │      │      │리 결과현황을 확인                                                                                                            │                      │

│                                                                            ├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┤                      │

│                                                                            │바. 문서ㆍ기록의 유지 및 보관기간 등에 관한 사항                                                  │  │      │      │최신 업무지침 및 기록확인                                                                                                     │                      │

│                                                                            ├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┤                      │

│                                                                            │사. 물품ㆍ시약의 검수기준 및 재고관리에 관한 사항                                                 │  │      │      │최신 업무지침 및 기록확인                                                                                                     │                      │

│                                                                            ├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┤                      │

│                                                                            │아. 안전사고 예방에 관한 사항                                                                     │  │      │      │최신 업무지침 및 기록확인                                                                                                     │                      │

│                                                                            ├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┤                      │

│                                                                            │자. 재해ㆍ재난 등 발생 시 보관 중인 제대혈의 저장 및 운반 등에 대한 대응 지침                     │  │      │      │최신 업무지침 및 기록확인                                                                                                     │                      │

│                                                                            ├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┤                      │

│                                                                            │차. 재해ㆍ재난 등 발생 시 데이터 및 시설ㆍ장비의 보존을 위한 대응 지침                            │  │      │      │최신 업무지침 및 기록확인                                                                                                     │                      │

├──────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────┤

│9. 제대혈은행은 다음의 각 시설ㆍ장비에 대해서 일일  점검 및 정기 점검하는가?│가. 공기정화시설 및 온도ㆍ습도 조절시설                                                           │  │      │      │시설ㆍ장비를 포함한 업무 최신 업무 지침 및 점검 기록(서류 또는 전산) 확인                                                     │법 제15조             │

│                                                                            ├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                                                                              │시행령 제11조, 별표2  │

│                                                                            │나. 프로그램화 냉동기 또는 초저온냉동기                                                           │  │      │      │                                                                                                                              │시행규칙 제7조, 별표2 │

│                                                                            ├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                                                                              │(전문가 확인)         │

│                                                                            │다. 플라스틱 밀봉용 기기                                                                          │  │      │      │                                                                                                                              │                      │

│                                                                            ├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                                                                              │                      │

│                                                                            │라. 무균 튜브접속장치 및 시린지 펌프(syringe pump)                                                │  │      │      │                                                                                                                              │                      │

│                                                                            │등 제대혈 처리장비                                                                                │  │      │      │                                                                                                                              │                      │

│                                                                            ├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                                                                              │                      │

│                                                                            │마. 무균 작업대(clean bench)                                                                      │  │      │      │                                                                                                                              │                      │

│                                                                            ├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                                                                              │                      │

│                                                                            │바. 냉장원심분리기                                                                                │  │      │      │                                                                                                                              │                      │

│                                                                            ├─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┤                                                                                                                              │                      │

│                                                                            │사. 제대혈제제 및 검체의 보관과 관련한 경보장치                                                   │  │      │      │                                                                                                                              │                      │

│                                                                            ├─────────────────────────────────────────────────┤  │      │      │                                                                                                                              │                      │

│                                                                            │아. 검체 보관용 냉동고                                                                            │  │      │      │                                                                                                                              │                      │

│                                                                            ├─────────────────────────────────────────────────┤  │      │      │                                                                                                                              │                      │

│                                                                            │자. 제대혈 보관용 액체질소탱크                                                                    │  │      │      │                                                                                                                              │                      │

│                                                                            ├─────────────────────────────────────────────────┤  │      │      │                                                                                                                              │                      │

│                                                                            │차. 제대혈제제 및 검체의 보관온도 기준에 맞게 지속적으                                            │  │      │      │                                                                                                                              │                      │

│                                                                            │로 온도를 감시하는 장치 또는 온도를 기록하는 장치                                                 │  │      │      │                                                                                                                              │                      │

├──────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────┤

│10. 제대혈 검사업무를 담당하는 임상병리사(검사관리자)는 제대혈관리업무에 사용되는                                                                                               │  │      │      │시약관리 최신 업무지침 확인                                                                                                   │법 제15조             │

│자재와 시약의 품질과 관련하여 「약사법」 및 「의료기기법」에 따른 제조업자의                                                                                                    │  │      │      │시험성적서 및 시약관리 검사기                                                                                                 │시행규칙 제7조, 별표2 │

│시험성적을 확인하며 그 성적서를 보관하고, 제대혈과 직접 접촉하는 자재와 시약이                                                                                                  │  │      │      │록(서류 또는 전산) 확인                                                                                                       │(전문가 확인)         │

│세균 등에 오염되지 않도록 관리하는가?                                                                                                                                           │  │      │      │                                                                                                                              │                      │

├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────┤

│11. 제대혈 및 제대혈제제에 대한 검사, 제조, 보관 및 품질관리 등 제대혈관리업무를                                                                                                │  │      │      │의료책임자의 의사면허증 확                                                                                                    │법 제19조제1항        │

│담당하도록 하기 위하여 의사면허를 가진 의료책임자가 1명 이상 있는가?                                                                                                            │  │      │      │인                                                                                                                            │                      │

├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────┤

│12. 의료책임자는 시행규칙 별표2에 따른 제대혈은행의 준수사항 이행 실태를 분기별로 1회 이상(단, 내부정도관리규정의 이행 실태는 월 1회 이상) 점검하고 그 기록을 작성ㆍ보관하는가? │  │      │      │점검 기록(서류 또는 전산) 확인                                                                                                │법 제19조제2항        │

│                                                                                                                                                                                │  │      │      │                                                                                                                              │시행규칙 제10조       │

└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴───┴───────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────┘

2. 기타

┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────┬─────────────────┬──────────┐

│항   목                                                                                                                                                                                       │평가결과          │심사평가 방법                     │근거법령            │

│                                                                                                                                                                                              ├─┬───┬───┤                                  │(전문가 확인 여부)  │

│                                                                                                                                                                                              │예│아니오│해당  │                                  │                    │

│                                                                                                                                                                                              │  │      │없음  │                                  │                    │

├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼─────────────────┼──────────┤

│1. 제대혈은행은 제대혈의 다음 항목에 관하여 거짓 또는 의학적으로 인정되지 아니하는                                                                                                            │  │      │      │제대혈은행 홍보자료(홈페이지,     │법 제37조           │

│내용의 과대광고를 하지 않았는가?                                                                                                                                                              │  │      │      │리플렛, 안내문 등)를 통해 거짓    │                    │

│  가. 「의료법」제53조에 따른 신의료기술평가를 받지 아니한 신의료기술에 대한 광고                                                                                                             │  │      │      │또는 과대광고를 하고있는지 여부   │                    │

│  나.  제대혈의 보관 절차, 제대혈 이식의 효과 및 제대혈이식의료기관ㆍ의료인의 제대혈과 관련한 기능ㆍ진료방법에 관하여 의학적으로 인정되지 아니하거나 의학적인 근거가 없는 내용을 포함하는 광고│  │      │      │를 확인                           │                    │

├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼─────────────────┼──────────┤

│2. 가족제대혈은행은 [약관의 규제에 관한 법률 제 6조] 및 관련 지침을 준수하여 위탁자                                                                                                           │  │      │      │ 가족제대혈은행만 해당됨          │약관의 규제에  관한 │

│보호를 위한 약관을 마련하였는가?                                                                                                                                                              │  │      │      │ 제대혈은행 계약서 등을 통해 위탁 │법률 제6조          │

│                                                                                                                                                                                              │  │      │      │자 보호를 위한 약관이 있는지 확인 │                    │

│                                                                                                                                                                                              │  │      │      │ 약관이 [약관의 규제에 관한 법률  │                    │

│                                                                                                                                                                                              │  │      │      │제 6조] 및 관련 지침을  준수하는  │                    │

│                                                                                                                                                                                              │  │      │      │지 확인                           │                    │

├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼───┼───┼─────────────────┼──────────┤

│3. 제대혈은행 또는 제대혈관리업무에 종사하는 자 또는 종사하였던 자는 그 업무상                                                                                                                │  │      │      │업무 지침 확인                    │법 제38조제1항      │

│알게 된 타인의 비밀을 누설하지 않도록 하는 체계를 갖추고 있는가?                                                                                                                              │  │      │      │비밀누설금지 관련 서약서          │(전문가 확인)       │

│                                                                                                                                                                                              │  │      │      │확인                              │                    │

└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─┴───┴───┴─────────────────┴──────────┘

별표 0001: 제대혈관리업무 심사평가결과서

[별지 제1호서식]

┌─────────────────────────────────────────┐

│                                                                                  │

│제대혈관리업무 심사평가결과서                                                     │

│                                                                                  │

├─────────────────────────────────────────┤

│문서번호 :                                                                        │

│시행일자 :                                                                        │

│수    신 :                                                                        │

├────────────┬─┬────┬─────────────────────┤

│제대혈은행명칭          │  │허가번호│                                          │

├────────────┼─┴────┴─────────────────────┤

│주  소                  │                                                        │

├────────────┼────────────────────────────┤

│제대혈은행 대표자성명(생│                                                        │

│년월일)                 │                                                        │

├────────────┴────────────────────────────┤

│귀 제대혈은행의 제대혈관리업무에 대한 심사평가 실시결과를 아래와 같이 통보합니다. │

├─────────────┬───────────────────────────┤

│심사평가결과 판정         │  □ 적  합                                           │

│                          │  □ 부적합                                           │

├─────────────┼───────────────────────────┤

│부적합 사유               │                                                      │

├─────────────┼───────────────────────────┤

│권고사항                  │                                                      │

├─────────────┴───────────────────────────┤

│년        월       일                                                             │

│                                                                                  │

│국립장기조직혈액관리원장  ??                                                    │

└─────────────────────────────────────────┘

                                                                 210mm×297mm(일반용지 60g/㎡(재활용품)

별표 0002: 이의신청서

  ■ 제대혈관리업무 심사ㆍ평가규정 [별지 제2호서식]                                     

  이의신청서                                                                            

  ※ 색상이 어두운 난은 신청인이 적지 않습니다.                                         

────────┬───────┬────────┬──────────────────

  접수번호      │접수일        │처리일          │처리기간    30일                    

────────┴───────┴────────┴──────────────────

──────┬──────────────┬──────────────────────

  신청인    │성명                        │생년월일                                    

            ├──────────────┴──────────────────────

            │주소                                                                      

            │                                                                          

            │(전화번호 :                     , 휴대전화 :                         )    

──────┴─────────────────────────────────────

──────┬───────┬─────────────────────────────

  결정내역  │통보받은 날짜 │통보받은 내용                                             

──────┼───────┴─────────────────────────────

  이의신청  │이의신청 사유                                                             

  사유 및   ├─────────────────────────────────────

  내용      │구체적 내용                                                               

──────┴─────────────────────────────────────

   「제대혈관리 및 연구에 관한 법률」 제31조 및 동법 시행규칙 제20조, 제대혈관리업무    

  심사ㆍ평가 규정 고시 제7조 규정에 의한 이의신청을 위와 같이 신청합니다.               

  년        월       일                                                                 

   신청인                           (서명 또는 인)                                      

  국립장기조직혈액관리원   귀하                                                         

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──────┬────────────────────┬────────────────

  첨부서류  │  주장하는 사실을 입증할 수 있는 서류 등│수수료                          

            │                                        │없 음                           

──────┴────────────────────┴────────────────

  210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡]]                                      


부칙

['부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '        부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.']

부칙 공포정보: ['20131017', '20191030', '20201021', '20210312'] (공포번호: ['2013-159', '2019-242', '2020-232', '2021-80'])