# 국립환경과학원 생명윤리위원회 규정
(행정규칙구분=예규, 공포일자=20230926, 시행일자=20230926, 소관부처=국립환경과학원)
행정규칙번호: 862
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 국립환경과학원 생명윤리위원회 규정
행정규칙종류: 예규
발령일자: 20230926
발령번호: 862
시행일자: 20230926
소관부처: 국립환경과학원
담당부서기관: 국립환경과학원(연구전략기획과)
현행여부: Y

조문내용:
['   제1장 총론', '제1조 (목적) 이 규정은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다)에 따라 국립환경과학원(이하 "과학원"이라 한다)에서 수행하는 인간과 인체유래물 등 연구의 생명윤리 및 안전을 확보하기 위해 생명윤리위원회의 구성, 운영 및 연구자 준수사항 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.', '제2조 (정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "인간대상연구"란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 다음 각 목의 연구를 말한다.가. 사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구: 연구대상자를 직접 조작하거나 연구대상자의 환경을 조작하여 자료를 얻는 연구나. 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구: 연구대상자의 행동관찰, 대면(對面) 설문조사 등으로 자료를 얻는 연구다. 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구: 연구대상자를 직접ㆍ간접적으로 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구2. "연구대상자"란 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말한다.3. "인체유래물"(人體由來物)이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등을 말한다.4. "인체유래물연구"란 인체유래물을 직접 조사ㆍ분석하는 연구를 말한다.5. "개인식별정보"란 연구대상자와 인체유래물의 기증자(이하 "연구대상자 등"이라 한다)의 성명ㆍ주민등록번호 등 개인을 식별할 수 있는 정보를 말한다.6. "개인정보"란 개인식별정보, 유전정보 또는 건강에 관한 정보 등 개인에 관한 정보를 말한다.7. "익명화" (匿名化)란 개인식별정보를 영구적으로 삭제하거나, 개인식별정보의 전부 또는 일부를 해당기관의 고유식별기호로 대체하는 것을 말한다.8. "취약한 연구대상자"란 동의능력이 결여되어 있거나 불완전한 사람으로 연구 참여를 결정함에 있어 자신의 의지를 충분히 표현하기 어려운 환경에 처한 연구대상자와 인체유래물 기증자를 말하며, 미성년자, 임산부, 수형자, 피고용인, 피교육생 등을 포함할 수 있다.', '제3조 (적용범위) 이 규정은 다음 각 호에 해당하는 연구에 적용된다.1. 과학원 소속 연구자가 연구책임자로 수행하는 연구2. 기타 국립환경과학원장(이하 "과학원장"이라 한다)이 심의가 필요하다고 판단하는 연구', '   제2장 위원회의 구성ㆍ운영', '제4조 (위원회의 설치 및 기능) ① 과학원장은 다음 각 호의 연구에 대한 생명윤리 및 안전에 관한 사항을 심의하기 위하여 생명윤리위원회(이하 "위원회"라 한다)를 설치ㆍ운영하여야 한다.1. 인간대상연구2. 인체유래물연구② 위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.1. 연구계획서의 윤리적ㆍ과학적 타당성2. 연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부3. 연구대상자 등의 안전에 관한 사항4. 연구대상자 등의 개인정보보호 대책5. 「개인정보 보호법」에 따른 가명정보 처리의 적정성, 가명정보 활용, 가명정보 제공 여부 및 방법 등6. 그 밖에 생명윤리 및 안전에 관한 사항③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 둘 이상의 기관이 공동으로 수행하는 연구로서 각각의 위원회에서 해당 연구를 심의하는 것이 적절하지 않아 각 기관의 장들이 다음 각호의 사항에 대하여 합의하는 경우, 공동연구에 참여하는 기관의 소관 기관위원회 중 하나의 위원회를 선정하여 해당 연구를 심의하게 할 수 있다.1. 기관생명윤리위원회의 선정방식 및 업무지원, 의사결정 등에 대한 사항2. 기관생명윤리위원회의 운영 비용의 부담에 관한 사항3. 기관생명윤리위원회 심의 결과 처리에 관한 사항4. 연구대상자 등의 보호 등 연구의 조사 및 감독에 관한 사항④ 위원회는 이 규정의 적용을 받는 연구의 진행과정 및 결과에 대해 조사ㆍ감독 할 수 있다.⑤ 위원회는 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위하여 다음 각 호의 활동을 수행하여야 한다.1. 과학원의 연구자 및 종사자 교육2. 취약한 연구대상자 등의 보호대책 수립3. 연구자를 위한 윤리지침 마련', '제5조 (위원회의 구성) ① 위원회는 위원장 1명을 포함하여 5명 이상의 위원으로 성별을 고려하여 구성한다.② 위원은 과학원장이 별지 제1호서식에 따라 위촉하며 과학원 소속이 아닌 사람이 반수 이상이어야 한다.③ 위원장은 위원 중에 호선한다.④ 위원은 다음 각호의 사람으로 정한다.1. 사회적ㆍ윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람으로서 법학 또는 법철학 또는 생명윤리학을 전공한 사람 1명 이상2. 그 밖에 과학원에서 수행하는 과제의 특성에 따라, 심의의 전문성을 확보하기 위한 분야별 전문가 또는 과학원장이 필요하다고 인정하는 사람 3명 이상3. 개인정보 보호 업무 전문가로서 관련 연구 분야의 데이터를 활용한 연구 경험이 풍부한 사람 1명 이상⑤ 위원장을 포함한 위원의 임기는 2년으로 하되 연임할 수 있으며, 위원의 사임이나 기타 사유로 결원이 생긴 때에 임명된 후임자의 임기는 전임자의 잔여 임기로 한다.⑥ 위원회의 효율적인 운영을 위하여 필요한 경우 전문위원회 또는 소위원회를 둘 수 있다.', '제6조 (위원회의 회의 및 운영) ① 위원회의 회의는 다음 각 호와 같이 구분한다.1. 정기회의: 전체 회의로서 상ㆍ하반기 각 1회 대면 회의 개최를 원칙으로 하되, 불가피하게 비대면으로 진행하는 경우 위원 간 논의가 가능한 방식으로 개최한다(안건이 없는 경우 개최하지 않을 수 있음).2. 임시회의: 비정기적인 회의로 다음 각 목에 해당하는 경우 위원장이 소집할 수 있다.가. 과학원장의 소집 요구가 있을 경우나. 위원회 재적위원 3분의 1 이상의 소집 요구가 있는 경우다. 그 밖에 위원장이 필요하다고 판단하는 경우② 위원회의 회의에는 과학원에 종사하지 아니하는 위원이 1명 이상 출석하여야 하며, 재적위원 과반수의 출석으로 개회하고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.③ 과학원장은 위원회의 독립적 운영을 보장해 주어야 한다.④ 과학원장은 위원회의 업무를 지원할 수 있도록 사무국을 둘 수 있으며 인력, 장비, 장소, 예산 등 적합한 자원을 제공할 수 있다.⑤ 사무국의 업무를 위해 연구전략기획과장이 사무국장을 겸임하며 사무국장이 소속한 부서의 직원이 사무국의 업무를 수행할 수 있다.⑥ 위원회 운영 및 조사에 필요한 예산은 별도로 책정하여 지급할 수 있다.', '제7조 (위원장의 직무와 권한) ① 위원장은 회의를 주최하고 총괄하여야 한다.② 위원장은 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에 그 직무를 대행할 대체 위원장을 지명한다.③ 위원장은 심의안건과 이해갈등 관계가 있는 위원을 해당 심의에서 제외하여야 한다.④ 위원장은 사임을 원하는 위원이나, 위원회에서 정한 의무를 이행하지 않는 위원의 해임 및 교체를 기관장에게 건의할 수 있다.⑤ 과학원장은 위원장 본인이 위원장직에 대해 사임을 희망하거나, 위원들이 위원장의 임무 수행에 문제가 있다고 판단하여 위원회 재적위원 4분의 3 이상의 찬성을 얻어 위원장 교체를 과학원장에게 건의하는 경우, 위원장을 해임하여야 한다.', '제8조 (위원의 직무와 권한) ① 위원은 소집된 회의에 참석하여야 한다.② 위원은 위원회 관련 모든 문서 및 위원회 심의내용의 비밀을 유지하여야 한다.③ 위원은 심의안건을 독자적으로 평가해야 하고, 심의안건에 대해 투표로 의견을 제시할 수 있다.④ 심의대상 연구와 관련된 업무를 수행하거나 이해관계에 있는 위원은 해당 심의에 투표하거나 의견을 제시할 수 없다.⑤ 신규위원은 생명윤리 또는 위원회와 관련된 교육이수 후 위원회의 심의에 참여할 수 있으며, 위원으로 임명 또는 위촉 후 6개월 내에 관련된 교육의 이수 기록을 사무국에 제출하여야 한다. 단, 해당날짜를 기준으로 최근 1년 이내의 관련된 교육이수 기록으로 대체하여 제출할 수 있다.⑥ 기존위원은 생명윤리 또는 위원회와 관련된 교육을 연 1회 이수하고 그 결과를 사무국에 제출하여야 한다.', '   제3장 연구심의 및 연구대상자 보호', '제9조 (심의의 종류) ① 심의는 형식에 따라 다음 각 호로 나눈다.1. 정규심의: 회의 참석위원의 의결로 심의2. 신속심의: 위원장이 위원 일부에게 심의권한을 위임하여, 절차를 간소화하는 심의(책임심의위원 2명으로 심의)② 정규심의의 대상은 다음 각 호와 같다.1. 신규연구계획2. 지속연구계획3. 변경연구계획4. 보완 후 재심의 연구계획5. 운영규정 및 표준운영지침의 제ㆍ개정과 관련한 사항6. 연구수행 중 새로이 발견된 위험이 큰 경우에 해당하는 사항7. 신속심의 진행 중 책임심의위원이 해당과제의 정규심의를 요청하는 경우8. 그 밖에 위원회 운영에 중요한 사항③ 신속심의의 대상은 다음 각 호와 같다1. 제2항제1호에서 제4호까지의 사항 중 다음 각 목에 해당하는 경우로서 신속심의 여부는 위원장 또는 사무국장이 판단가. 최소위험연구: 연구에서 예상되는 피해나 불편의 가능성 및 규모가 일상생활이나 일상적인 신체ㆍ심리 검진 또는 검사 시에 통상적으로 나타나는 것보다 크지 않은 경우나. 연구내용의 사소한 변경: 공고 변경, 모니터 일정 추가 등 연구내용의 변경으로 인한 위험이 최소한이거나 연구대상자의 위험ㆍ이익 변화가 악화되지 않는 경우2. 제2항제5호의 사항 중 정규심의 회부가 불필요한 것으로 위원장이 판단하는 경우3. 종료보고', '제10조 (심의의 면제) ① 인간대상연구 중 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집ㆍ기록하지 않는 연구로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구는 심의를 면제할 수 있다.1. 연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 각 목의 어느 하나에 해당하는 연구가. 약물투여, 혈액채취 등 침습적(侵襲的) 행위를 하지 않는 연구나. 신체적 변화가 초래되지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구2. 연구대상자 등을 직접 대면하더라도 연구대상자 등이 특정되지 않고 「개인정보 보호법」제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구3. 연구대상자 등에 대해 다음과 같은 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구가. 연구기관 등에서 이미 생성된 자료로서(기록, 통계, 분석결과 등) 개인정보를 식별할 수 없는 자료나 문서를 이용하는 경우나. 연구시점에 이미 존재하는 정보로서 다른정보와 해당정보를 연결하더라도 식별이 불가능하여 간접적으로도 해당정보의 대상자와 관련한 정보를 알 수 없는 자료나 문서를 이용하는 경우② 제1항에도 불구하고 제1항제1호 및 제2호의 연구 중 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표4 제2호 더목에 따른 취약한 환경에 있는 시험대상자(Vulnerable Subjects)를 대상으로 하는 연구는 심의를 받아야 한다.③ 인체유래물연구 중 다음 각 호 어느 하나에 해당하는 연구는 심의를 면제할 수 있다.1. 연구자가 개인정보를 수집ㆍ기록하지 않은 연구 중 다음 각 목의 연구가. 인체유래물은행이 수집보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 "인체유래물 등"이라 한다)를 활용하는 연구로서 인체유래물 등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구나. 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물 등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구다. 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함한다)를 사용하는 연구라. 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구2. 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구④ 심의면제를 신청하려는 연구책임자는 면제신청서(별지 제2호, 제3호 서식)를 사무국으로 제출하고, 사무국은 사무국장이 지정한 위원이 내용을 확인한 후 면제확인서(별지 제4호 서식)로 통보하여야 한다.⑤ 제1항 내지 제3항에도 불구하고 면제대상 여부가 모호한 경우 신속심의를 할 수 있다.⑥ 제1항 내지 제3항에 따라 심의가 면제된 연구의 경우도 연구계획변경이나 연구종료에 따른 보고를 해야 하며, 사무국은 보고내용에 따라 심의 여부를 위원에게 검토요청 할 수 있다.', '제11조 (심의의 절차) ① 연구책임자는 연구를 수행하기 전 연구과정에 사용하는 서식(모집공고, 동의서 등)이 포함된 연구계획서(별지 제5∼7호 서식)를 위원회에 제출하고 심의를 요청하여야 한다.② 위원회는 심의 중 제출서류 미비 등의 사유로 심의가 불가한 경우 연구책임자에게 보완 요청 및 설명을 요구할 수 있다.③ 위원회는 원활한 심의를 위해 해당 분야의 전문가로부터 자문을 구할 수 있으며 이 경우 자문인은 다음 각 호의 서류를 사전에 제출하여야 한다.1. 비밀유지의무 서약서(별지 제8호 서식)2. 이해상충공개서약서(별지 제9호 서식)④ 결정된 사항은 출석위원 과반수의 찬성으로 의결하고, 가부 동수인 경우에는 재투표를 실시한다.⑤ 위원회는 다음 각 호와 같이 심의결과를 의결한다1. 승인2. 수정 후 승인3. 수정 후 재심의4. 반려5. 중지(보류)⑥ 사무국은 접수된 안건에 대해 접수일을 기준으로 2개월 이내에 심의를 받을 수 있도록 하고, 심의결과는 심의일을 기준으로 7일 이내에 연구책임자에게 별지 제10호 서식으로 통보하여야 한다. 단, 특별한 사유로 기간을 지키지 못하는 경우 그 사유를 연구책임자에게 알려야 한다.⑦ 연구책임자는 결과통보를 받은 날로부터 15일 이내에 이의신청을 할 수 있다.⑧ 사무국은 위원명단과 위원들의 자격을 적은 문서 및 위원회의 회의록을 작성ㆍ비치하여야 한다.⑨ 그 밖에 위원회의 운영 등에 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원회의 위원장이 정한다.', '제12조 (연구의 중지 명령 또는 승인의 취소) ① 위원회는 다음 각 호와 같은 사유가 발생한 경우, 연구의 중지를 명령하거나 승인을 취소할 수 있다.1. 승인된 연구에서 중대한 위반ㆍ이탈 등 미준수가 발생한 경우2. 연구자가 관련 법규 및 지침을 위반하는 경우3. 심의위원회가 요구한 바를 고의로 이행하지 않아 연구대상자 등에게 위험이 초래되거나 초래될 것으로 판단되는 경우4. 연구가 연구대상자들에게 심각한 해를 끼치는 경우5. 연구가 연구대상자들의 안전과 복지에 위협이 되는 경우6. 심의신청 및 보고 시 허위사실을 제출한 경우② 제1항에 따른 사항은 정규심의를 통해 결정되어야 한다. 다만, 연구대상자 등의 보호를 위해 긴급한 조치가 필요한 경우에는 사전 조치 후 보고할 수 있다.③ 위원회는 승인된 연구에 대해 승인 취소 또는 연구의 종료 등의 조치를 취하는 경우 결정이유를 명시하여 연구책임자, 과학원장 등 관련자에 통보하여야 한다.', '제13조 (연구책임자의 책무) ① 연구책임자는 위원회의 승인 후 연구를 진행하여야 한다.② 연구책임자는 생명윤리 또는 위원회와 관련된 교육을 연 1회 이수하고 그 결과를 사무국에 제출하여야 한다.③ 연구책임자는 연구의 종료일로부터 6개월 이내에 별지 제11호 서식의 종료보고서를 위원회에 제출하여야 하고, 연구의 조기종료 시에도 동일하게 적용한다.', '제14조 (인간대상연구의 동의) ① 인간대상연구자는 인간대상연구를 하기 전에 연구대상자로부터 다음 각호의 사항이 포함된 서면동의(전자문서를 포함한다. 이하 같다)를 받아야 한다.1. 인간대상연구의 목적2. 연구대상자의 참여 기간, 절차 및 방법3. 연구대상자에게 예상되는 위험 및 이득4. 개인정보 보호에 관한 사항5. 연구 참여에 따른 손실에 대한 보상6. 개인정보 제공에 관한 사항7. 동의의 철회에 관한 사항8. 그 밖에 위원회가 필요하다고 인정하는 사항② 제1항에도 불구하고, 동의 능력이 없거나 불완전한 사람으로서 ‘아동복지법 제3조제1호의 아동’ 또는 ‘그밖에 대리인의 서명동의가 필요하다고 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 사람’이 연구대상자로 참여하는 연구의 경우에는 다음 각호에서 정한 대리인의 서면동의를 받아야 한다. 이 경우 대리인의 동의는 연구대상자의 의사에 어긋나서는 아니 된다.1. 법정대리인2. 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리인이 된다.③ 제1항에도 불구하고 다음 각호의 요건을 모두 갖춘 경우에는 위원회의 승인을 받아 연구대상자의 서면동의를 면제할 수 있다. 이 경우 제2항에 따른 대리인의 서면동의는 면제하지 아니한다.1. 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우2. 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우④ 인간대상연구자는 제1항 및 제2항에 따른 서면동의를 받기 전에 동의권자에게 제1항 각호의 사항에 대하여 충분히 설명하여야 한다.', '제15조(인체유래물연구의 동의) ① 인체유래물연구자는 인체유래물연구를 하기 전에 인체유래물 기증자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 서면동의를 받아야 한다.1. 인체유래물연구의 목적2. 개인정보의 보호 및 처리에 관한 사항3. 인체유래물의 보존 및 폐기 등에 관한 사항4. 인체유래물 등의 제공에 관한 사항5. 동의의 철회, 동의 철회 시 인체유래물 등의 처리, 인체유래물 기증자의 권리, 연구 목적의 변경 및 다음 각 목에서 정하는 사항가. 인체유래물연구를 비정상적으로 종료할 경우 인체유래물 등의 폐기 또는 이관에 관한 사항나. 인체유래물연구 결과의 보존기간 및 정보 공개에 관한 사항② 인체유래물 기증자가 동의 능력이 없거나 불완전한 경우의 대리인 동의에 관하여는 제14조제2항을 준용한다. 이 경우 "연구대상자"는 "인체유래물 기증자"로 본다.③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 인체유래물 연구자가 아닌 인체유래물 채취자로부터 인체유래물을 제공받아 연구를 하는 인체유래물 연구자의 경우에 그 인체유래물 채취자가 인체유래물 기증자(제2항에 따라 준용되는 제14조제2항에 따른 대리인을 포함한다.)로부터 제1항 각 호의 사항이 포함된 서면동의를 받았을 때에는 제1항에 따른 서면동의를 받은 것으로 본다.④ 인체유래물연구의 서면동의 면제에 관하여는 제14조제3항을 준용한다. 이 경우 "연구대상자"는 "인체유래물 기증자"로 본다.⑤ 인체유래물 연구자는 제1항 및 제2항에 따른 서면동의를 받기 전에 인체유래물 기증자에게 제1항 각 호의 사항에 대하여 충분히 설명하여야 한다.⑥ 제1항부터 제5항까지의 규정에 따라 인체유래물 연구자가 인체유래물 기증자나 그의 법정대리인으로부터 받아야 하는 서면동의의 서식은 별지 제12호 서식과 같다.', '제16조 (연구대상자 등에 대한 안전대책) ① 인간대상 연구자 및 인체유래물 연구자는 사전에 연구 및 연구환경이 연구대상자 및 인체유래물 기증자에게 미칠 신체적ㆍ정신적 영향을 평가하고 안전대책을 마련하여야 하며, 수행 중인 연구가 개인 및 사회에 중대한 해악(害惡)을 초래할 가능성이 있을 때에는 이를 즉시 과학원장에게 보고하고 적절한 조치를 하여야 한다.② 인간대상 연구자 및 인체유래물 연구자는 질병의 진단이나 치료, 예방과 관련된 연구에서 연구대상자 및 인체유래물 기증자에게 의학적으로 필요한 치료를 지연하거나 진단 및 예방의 기회를 박탈하여서는 아니 된다.③ 인간대상연구 및 인체유래물연구에서 해당 연구가 조기 종료 또는 일시 중지되어 연구대상자 등에게 피해가 있을 수 있는 경우, 연구자는 연구대상자 등에게 이 사실을 즉시 알리고 적절한 조치를 취하여야 한다.④ 위원회는 이 규정의 적용을 받는 환경과학기술의 연구ㆍ개발 또는 이용으로 인하여 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있어 과학원장 또는 위원장, 위원회 재적위원 3분의 1 이상의 요구가 있을 때 심의를 실시할 수 있으며, 과학원장은 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.', '   제4장 정보의 제공 및 공개', '제17조 (개인정보의 제공) ① 연구자는 제14조제1항에 따라 연구대상자 등으로부터 개인정보를 제공하는 것에 대하여 서면동의를 받은 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 개인정보를 제3자에게 제공할 수 있다.② 연구자가 제1항에 따라 개인정보를 제3자에게 제공하는 경우에는 익명화하여야 한다. 다만, 연구대상자 등이 개인식별정보를 포함하는 것에 동의한 경우에는 그러하지 아니하다.', '제18조(인체유래물 등의 제공) ① 인체유래물 연구자는 제15조제1항 및 제2항에 따라 인체유래물 기증자로부터 인체유래물 등을 제공하는 것에 대하여 서면동의를 받은 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 인체유래물 등을 인체유래물은행 또는 다른 연구자에게 제공할 수 있다.② 인체유래물 연구자가 제1항에 따라 인체유래물 등을 다른 연구자에게 제공하는 경우에는 익명화하여야 한다. 다만, 인체유래물 기증자가 개인식별정보를 포함하는 것에 동의한 경우에는 그러하지 아니하다.③ 제1항에 따라 인체유래물 등을 제공할 경우 무상으로 하여야 한다. 다만, 인체유래물 연구자가 소속된 기관은 인체유래물 등의 보존 및 제공에 든 경비의 경우에 제5항에 따라 인체유래물 등을 제공받아 연구하는 자에게 경비 지급을 요구할 수 있다.④ 인체유래물 연구자는 제1항에 따라 인체유래물 등을 제공하거나 제공받았을 때에는 제5항에 따라 인체유래물 등의 제공에 관한 기록을 작성ㆍ보관하여야 한다.⑤ 인체유래물 등의 제공 방법 및 절차, 경비의 산출, 그 밖에 필요한 사항은 다음 각호에 따른다.1. 인체유래물 연구자가 인체유래물 등을 제공하려는 경우 위원회는 다음 각 목의 사항을 심의하여야 한다가. 인체유래물 등의 제공에 대한 기증자의 서면동의 확보 여부나. 제공하려는 인체유래물 등의 기증자에 대한 익명화 방법 및 개인정보 보호 대책2. 인체유래물 연구자는 인체유래물 등을 인체유래물은행에 제공하는 경우 위원회에서 제1호 각 목의 사항에 대한 심의를 받을 수 있다.3. 인체유래물 연구자는 위원회에 제1호 각 목의 사항을 증명할 수 있는 서류를 제출하여야 한다.4. 제3항 단서에 따라 인체유래물 등을 제공받는 자에게 요구할 수 있는 경비는 다음 각 목의 비용을 합산한 금액으로 한다.가. 인체유래물 등의 보존에 필요한 시설 및 장비의 감가상각비와 유지ㆍ보수 비용나. 인체유래물 등의 보존 및 제공에 필요한 소모품비다. 인체유래물 등의 운반에 드는 운송비5. 인체유래물 연구자는 제4항에 따라 인체유래물 등을 제공하거나 제공받았을 때에는 제공일시, 제공량, 제공한 자, 제공받는 자 등 제공에 관한 사항을 별지 제13호 서식의 인체유래물 등 관리대장에 기록하여 제공한 날부터 5년간 보관하여야 한다.', '제19조(인체유래물 등의 보존 및 폐기) ① 인체유래물 연구자는 동의서에 정한 기간이 지난 인체유래물 등을 폐기하여야 한다. 다만, 인체유래물 등을 보존하는 중에 인체유래물 기증자가 보존기간의 변경이나 폐기를 요청하는 경우에는 요청에 따라야 한다.② 인체유래물 연구자가 부득이한 사정으로 인하여 인체유래물 등을 보존할 수 없는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 인체유래물 등을 처리하거나 이관하여야 한다.③ 인체유래물 등의 보존, 폐기, 처리 또는 이관 등에 필요한 사항은 다음 각 호에 따른다.1. 인체유래물 등을 보존할 수 없는 경우 위원회의 심의를 거쳐 다음 각 목의 방법으로 인체유래물 등을 처리하여야 한다.가. 「폐기물관리법」 제13조에 따른 기준 및 방법에 따른 폐기나. 인체유래물은행 또는 질병관리청으로의 이관2. 인체유래물 연구자가 제1호 가목에 따라 인체유래물 등을 폐기할 때에는 폐기일시, 폐기량, 폐기 방법 등 폐기에 관한 사항을 기록하여 폐기한 날부터 5년간 보관하여야 한다.3. 인체유래물 연구자는 제1호 나목에 따라 인체유래물 등을 인체유래물은행 또는 질병관리청으로 이관할 때에는 제공일시, 제공량, 제공한 자, 제공받는 자 등 제공에 관한 사항을 별지 제13호 서식의 인체유래물 등 관리대장에 기록하여 인체유래물 등의 제공에 관한 기록물을 함께 이관하여야 한다.', '제20조 (기록의 유지와 정보의 공개) ① 연구자는 연구와 관련한 다음 각 호의 사항을 기록ㆍ보관하여야 한다.1. 연구계획서 및 위원회 심의결과(변경시 변경된 연구계획서와 심의결과를 포함)2. 연구대상자로부터 받은 서면동의서 또는 서면동의 면제에 관한 위원회 승인서3. 개인정보의 수집ㆍ이용 및 제공 현황4. 연구 결과물 등이 포함된 연구 종료 보고서 및 위원회의 조사ㆍ감독 결과② 연구자는 제1항에 따른 기록을 연구가 종료된 시점부터 3년간 보관하여야 한다.③ 제2항에 따른 보관기간이 지난 기록 중 개인정보에 관한 사항은 「개인정보 보호법 시행령」 제16조에 따라 파기하여야 한다. 다만, 후속 연구, 기록 축적 등을 위해 보관이 필요한 경우에는 위원회 심의를 거쳐 보관기간을 연장할 수 있다.④ 연구대상자는 자신에 관한 정보의 공개를 청구할 수 있으며, 그 청구를 받은 연구자는 특별한 사유가 없으면 정보를 공개하여야 한다. 정보공개의 청구에 대한 사항은 다음 각호를 따른다.1. 정보의 공개를 청구하려는 연구대상자(이하 "청구인"이라 한다)는 그 정보의 보관기간 이내에 별지 제14호 서식의 정보 공개 청구서에 다음 각 목의 서류를 첨부하여 위원회에 제출하여야 한다.가. 해당 연구 참여 시 작성했던 동의서 사본 또는 그 연구의 연구대상자임을 증명할 수 있는 서류나. 법정대리인의 경우 법정대리인임을 증명할 수 있는 서류2. 위원회는 제1호에 따른 정보 공개 청구서를 접수한 날부터 15일 이내에 해당 연구를 수행한 연구자에게 전달하여야 한다.3. 연구자는 위원회로부터 정보 공개 청구서를 전달받은 날부터 30일 이내에 청구인이 공개를 요구한 정보를 위원회에 제출하여야 한다. 다만, 특별한 사유가 있어 정보를 공개할 수 없는 경우에는 그 사유를 위원회에 제출하여야 한다.4. 위원회는 연구자로부터 제3호에 따른 정보나 정보를 공개할 수 없는 사유를 제출받은 날부터 10일 이내에 청구인이 요청한 정보를 열람할 수 있게 하거나 비공개 사유를 통지하여야 한다. 다만, 정보 공개를 청구한 날부터 60일 이내에 위원회가 공개여부 등을 청구인에게 통지하지 아니하였을 때에는 공개결정이 있는 것으로 본다.5. 위원회는 정보 공개 과정에서 청구인과 연구자가 직접 대면하지 않도록 하여야 하며, 다른 연구대상자의 개인정보가 유출되지 않도록 필요한 조치를 하여야 한다.', '   제5장 기타', '제21조 (표준운영지침 등) ① 이 규정에 명시되지 아니한 세부운영관련 사항은 국립환경과학원 생명윤리위원회 표준운영지침에 따라야 한다.② 위원회는 생명윤리 및 안전에 관한 법률 등 기타 국내외 연구윤리 관련 지침과 규정에서 정하는 원칙을 고려하여 연구 활동을 심의하여야 한다.', '제22조 (재검토기한) 2023년 10월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 9월 30일을 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 폐지ㆍ개정 등의 조치를 하여야 한다.']


별표

별표 0001: 위촉장

■ 국립환경과학원 생명윤리위원회 규정 [별지 제1호 서식] 

위촉장

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│제2000 ? 00호                                                        │

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│      위촉장                                                          │

│                                                                      │

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│성명  :                                                               │

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│소속  :                                                               │

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│직위  :                                                               │

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│임기  :                                                               │

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│ 위 사람을 『국립환경과학원 생명윤리위원회 규정」 제5조에 따른 생명윤 │

│리위원회 위원으로 위촉합니다                                          │

│                                                                      │

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│            년  월  일                                                │

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│국 립 환 경 과 학 원 장                                               │

│                                                                      │

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별표 0002: 심의면제신청서

■ 국립환경과학원 생명윤리위원회 규정[별지 제2호 서식] 

심의면제신청서

※ 굵은 테두리 표는 신청인이 작성하지 않습니다.

┏━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃과   제 │                                          ┃

┃관리번호│                                          ┃

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│기 본 정 보                                         │

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│연    구  │                                        │

│과 제 명  │                                        │

├─────┼───────┬───┬───┬────┤

│연    구  │성  명        │소  속│직  급│전공분야│

│책 임 자  ├───────┼───┼───┼────┤

│          │              │      │      │        │

│          ├───────┴───┴───┴────┤

│          │전화번호:         휴대전화:             │

│          ├────────────────────┤

│          │팩    스:         전자우편:             │

└─────┴────────────────────┘

┌──────────────────────────┐

│면 제 사 유                                         │

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│                                                    │

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본 서식에 기입된 모든 정보는 본인이 수행하고자 하는 연구과제와 일치함을 확인하며 본 연구과제에 대한 기관생명윤리위원회의 심의면제를 신청합니다.

※ 심의면제와 관계없이 아래 사항들을 준수하겠습니다.

1. 생명윤리 및 안전에 관한 법률과 그 밖에 관련 지침을 따르며 연구과제의 수행을 위해 적절한 인력을 확보하여 진행하겠습니다.

2. 연구대상자에 대한 정보의 관련자료 그리고 그 밖에 기밀을 요하는 사항에 대해 엄격히 기밀유지를 하겠습니다.

3. 연구과제에 대한 변경계획이 있는 경우 반드시 기관생명윤리위원회의 승인을 받고 시행하겠습니다. 

※ 첨부서류: 1. 연구계획서2. 심의면제 자가점검표                         

       신청일자:          년      월       일

                               연구책임자:                        (인)

별표 0003: 심의면제 자가점검표

■ 국립환경과학원 생명윤리위원회 규정 [별지 제3호 서식] 

심의면제 자가점검표

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│기 본 정 보                                                                                                                                       │

├────┬─────────────┬─────────────────┬───┬──────────────┬───┬─────────────┤

│연    구│                          │연    구                          │성  명│소  속                      │직  급│전공분야                  │

│과 제 명│                          │책 임 자                          ├───┼──────────────┼───┼─────────────┤

│        │                          │                                  │      │                            │      │                          │

└────┴─────────────┴─────────────────┴───┴──────────────┴───┴─────────────┘

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│다음은 심의면제가 가능한 경우를 점검합니다.(중복표시 가능)                                                                                        │

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│1. 인간 또는 인체유래물을 대상으로 연구를 수행합니까?                                                                                             │

│□ 예 (→ 2번 질문으로)                                                                                                                           │

│□ 아니오 (→ 인간대상연구 또는 인체유래물연구의 심의 대상이 아닙니다.)                                                                           │

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│2. 다음에 해당한다면, 이 법의 적용 대상이 아닙니다. 해당하지 않는다면, 3번 질문으로 가세요.                                                       │

│① 국가나 지방자치단체가 공공복리나 서비스 프로그램을 검토·평가하기 위해 직접 또는 위탁하여 수행하는 연구                                        │

│② 「초·중등교육법」 제2조 및 「고등교육법」 제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하여 고시하는 교육기관에서 통상적인 교육실무와 관련하여 하   │

│는 연구                                                                                                                                           │

├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│3. 연구대상자 또는 인체유래물 기증자 및 공공에 미치는 위험이 미미합니까?                                                                          │

│□ 예 (→ 4번 질문으로) ※ 이 경우, 미미한 위험에 대한 판단은 연구자와 기관위원회가 일치해야만 하며, 불일치한다면 심의가 면제될 수 없습니다.      │

│□ 아니오 (→ 심의를 면제할 수 없습니다.)                                                                                                         │

├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│4. 연구대상자 또는 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 수집하거나 기록합니까?                                                                      │

│□ 예 (→ 심의를 면제할 수 없습니다.)                                                                                                             │

│□ 아니오 (→ 5번 질문으로)                                                                                                                       │

├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│5. 연구를 위해 연구대상자등에게 새로운 정보를 수집하지 않고 기존에 생성된 자료나 문서만을 이용하는 연구입니까?                                    │

│□ 예 (→ 심의를 면제할 수 있습니다.)                                                                                                             │

│□ 아니오 (→ 6번 질문으로)                                                                                                                       │

├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│6. 연구대상자 또는 인체유래물 기증자에 취약한 환경의 연구대상자등이 포함되어 있습니까?                                                            │

│※ 취약한 환경의 연구대상자등이란 연구 참여와 관련하여 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계상 상급자로부터 받게 될 불이익에 대    │

│한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성이 있는 연구대상자(학생, 의료기관·연구소의 근무자, 회사의 직원, 군인 등), 불치병에 걸린 사람, 집단 │

│시설에 수용되어 있는 사람, 실업자, 빈곤자, 응급상황에 처한 환자, 소수 인종, 부랑인, 노숙자, 난민, 미성년자 및 자유의지에 따른 동의를 할 수 없는 자를 │

│말합니다.                                                                                                                                         │

│□ 예 (→ 심의를 면제할 수 없습니다.)                                                                                                             │

│□ 아니오 (→ 7-1번 질문으로)                                                                                                                     │

├─────────────────┰─────────────────┰──────────────────┰──────────────────┤

│7-1. 인간을 대상으로 연구를 위해  ┃7-2. 인간을 대상으로 면담, 설문조 ┃7-3. 연구대상자(인간)를 식별할 수   ┃7-4. 인간을 직접 대상으로 하지 않지 │

│직접 어떤 조작이나 그의 환경을 조 ┃사 또는 행동관찰 등을 수행하여 얻 ┃있는 자료를 이용하여 연구를 수행합  ┃만, 인체로부터 얻어진 인체유래물을  │

│장하는 연구를 수행합니까?         ┃은 자료를 이용하여 연구를 수행합  ┃니까?                               ┃직접 조사·분석하는 연구를 수행합니 │

│□ 예 (→ 8-1번 질문으로)         ┃니까?                             ┃□ 예 (→ 8-3번 질문으로)           ┃까?                                 │

│□ 아니오 (→ 7-2번 질문으로)     ┃□ 예 (→ 8-2번 질문으로)         ┃□ 아니오 (→ 7-4번 질문으로)       ┃□ 예 (→ 8-4번 질문으로)           │

│                                  ┃□ 아니오 (→ 7-3번 질문으로)     ┃                                    ┃□ 아니오 (→ 기관위원회로 문의)    │

├─────────────────╂─────────────────╂──────────────────╂──────────────────┤

│8-1. 다음의 어느 하나에 해당하면  ┃8-2. 다음에 해당하면 심의를 면제  ┃8-3. 다음에 해당하면 심의를 면제할  ┃8-4. 다음의 어느 하나에 해당하면 심 │

│심의를 면제할 수 있습니다.        ┃할 수 있습니다.                   ┃수 있습니다.                        ┃의를 면제할 수 있습니다. 다만, 공중 │

│□ 약물투여, 혈액 채취 등 침습적  ┃□ 연구대상자가 불특정하며, 연구  ┃□ 일반 대중에게 공개된 정보를 이용 ┃보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에  │

│행위가 개입되지 않은 연구         ┃로 인해 수집된 정보에 개인정보보  ┃하는 연구                           ┃서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수 │

│□ 신체적 변화가 초래되지 않는 단 ┃호법 제23조에 따른 민감정보가 포  ┃                                    ┃행하거나 위탁한 연구는 위원회에 연  │

│순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만  ┃함되어 있지 않은 연구             ┃                                    ┃구 종료 전에 진행상황을 통보하여야  │

│을 사용하는 연구                  ┃                                  ┃                                    ┃합니다.                             │

│□ 식품위생법 시행규칙 제3조에 따 ┃                                  ┃                                    ┃□ 인체유래물은행이 수집ㆍ보관하고  │

│라 판매 등이 허용된 식품의 맛 또  ┃                                  ┃                                    ┃있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유  │

│는 질을 평가하는 연구             ┃                                  ┃                                    ┃전정보(이하 “인체유래물등”)를 제공│

│□ 화장품법 제8조제1항 및 제2항   ┃                                  ┃                                    ┃받아 사용하는 연구로서 인체유래물등 │

│에 따른 안전기준에 적합한 화장품  ┃                                  ┃                                    ┃을 제공한 인체유래물은행을 통하지   │

│을 이용하여 사용감 또는 만족도 등 ┃                                  ┃                                    ┃않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연 │

│을 조사하는 연구                  ┃                                  ┃                                    ┃구                                  │

│                                  ┃                                  ┃                                    ┃□ 의료기관에서 치료 및 진단을 목적 │

│                                  ┃                                  ┃                                    ┃으로 사용하고 남은 인체유래물등을   │

│                                  ┃                                  ┃                                    ┃이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도 │

│                                  ┃                                  ┃                                    ┃관리 및 검사법평가 등을 수행하는 연 │

│                                  ┃                                  ┃                                    ┃구                                  │

│                                  ┃                                  ┃                                    ┃□ 인체유래물을 직접 채취하지 않는  │

│                                  ┃                                  ┃                                    ┃경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도 │

│                                  ┃                                  ┃                                    ┃록 인체유래물로부터 분리ㆍ가공된 연 │

│                                  ┃                                  ┃                                    ┃구재료(병원체, 세포주 등 포함)를 사 │

│                                  ┃                                  ┃                                    ┃용하는 연구                         │

│                                  ┃                                  ┃                                    ┃□ 연구자가 인체유래물 기증자의 개  │

│                                  ┃                                  ┃                                    ┃인식별정보를 알 수 없으며, 연구를   │

│                                  ┃                                  ┃                                    ┃통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유 │

│                                  ┃                                  ┃                                    ┃전적 특징과 관계가 없는 연구(다만,  │

│                                  ┃                                  ┃                                    ┃배아줄기세포주를 이용한 연구는 제외 │

│                                  ┃                                  ┃                                    ┃한다)                               │

└─────────────────┸─────────────────┸──────────────────┸──────────────────┘

별표 0004: 심의면제확인서

■ 국립환경과학원 생명윤리위원회 규정[별지 제4호 서식]

심의면제확인서

┌──────┬───────────┐

│과제관리번호│                      │

├──────┼───────────┤

│연구과제명  │                      │

├──────┼──┬┬──┬┬──┬┤

│연구책임자  │성명││소속││직급││

└──────┴──┴┴──┴┴──┴┘

상기 연구과제에 대하여 심의면제대상임을 확인합니다.

※ 모든 연구자들은 아래의 사항을 준수하여야 합니다.

1) 계획서에 따라 연구를 수행하여야 합니다.

2) 위원회의 요구가 있을 때에는 연구의 진행과 관련된 보고를 위원회에 제출하여야 합니다.

3) 생명윤리를 위하여 관련부처가 필요시 조사 및 감독 차원에서 현장점검을 실시할 수 있습니다.

4) 연구와 관련된 기록은 연구가 종료된 시점을 기준으로 최소 3년간 보관하여야 합니다.

 년    월   일

국립환경과학원

생명윤리위원장(인)

별표 0005: 연구계획심의신청서

■ 국립환경과학원 생명윤리위원회 규정[별지 제5호 서식] 

연구계획심의신청서

※ 굵은 테두리 표는 신청인이 작성하지 않습니다.

┏━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃IRB           │                                                                          ┃

┃관리번호      │                                                                          ┃

┗━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

┌─────────────────────────────────────────────┐

│기 본 정 보                                                                               │

├───────┬─────────────────────────────────────┤

│구   분       │□ 신규계획                     □ 보완 후 재심의                         │

├───────┼─────────────────────────────────────┤

│과    제      │                                                                          │

│관리번호      │                                                                          │

│(공란가능)    │                                                                          │

├───────┼─────────────────────────────────────┤

│과 제 명      │                                                                          │

└───────┴─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────┐

│연   구   진                                                                              │

│*용역과제의 경우 아래 항목에 감독공무원, 검사공무원 작성                                  │

├───────┬───────┬──────┬──────┬───────────────┤

│연    구      │성  명        │소  속      │직  급      │전공분야                      │

│책 임 자      ├───────┼──────┼──────┼───────────────┤

│(감독공무원)  │              │            │            │                              │

├───────┼───────┼──────┼──────┼───────────────┤

│참   여       │성  명        │소  속      │직위 또는 직급│전공분야                      │

│연 구 원      ├───────┼──────┼──────┼───────────────┤

│              │              │            │            │                              │

│              ├───────┼──────┼──────┼───────────────┤

│              │              │            │            │                              │

└───────┴───────┴──────┴──────┴───────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────┐

│연 구 정 보                                                                               │

├───────┬─────────────────────────────────────┤

│연구 종류     │□ 인간대상연구               □ 인체유래물연구                           │

│              │□ 기타 :                                                                 │

├───────┼─────────────────────────────────────┤

│연구 기관     │□ 단일기관         □ 다기관 (참여기관 수 :        )                     │

├───────┼─────────────────────────────────────┤

│연     구     │위원회 승인일    ~       년        월         일                          │

│예정 기간     │                                                                          │

├───────┼─────────────────────────────────────┤

│연    구      │□ Level Ⅰ(최소위험)         □ Level Ⅱ(최소위험에서 약간 증가)         │

│위 험 성      │□ Level Ⅲ(중증도 위험)      □ Level Ⅳ(고위험)                         │

└───────┴─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────┐

│자료 안전성 모니터링 계획                                                                 │

├─────────────────────────────────────────────┤

│□ 내부 안전점검자       □ 독립 안전점검자      □ 자료안전모니터링 위원회               │

└─────────────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────┐

│연구의 특성                                                                               │

├──────────────┬──────────────────────────────┤

│동의취득방법                │□ 서면동의    □ 서면동의면제(사유서첨부)  □ 해당없음     │

├──────────────┼──────────────────────────────┤

│연구대상자 접촉 여부        │□ 예               □ 아니오             □ 해당없음       │

├──────────────┼──────────────────────────────┤

│개인식별정보 포함 여부      │□ 예               □ 아니오             □ 해당없음       │

├──────────────┴──────────────────────────────┤

│인간대상연구                                                                              │

│(연구종류에서 ‘인간대상연구’에 표시한 경우 아래 사항을 빠짐없이 표시하여 주시기 바랍니다.)│

├───────┬─────────────────────────────────────┤

│모   집       │□ 직접 모집 (예상 연구대상자 수:     명)                                 │

│방   법       │□ 이미 수집된 자료나 문서를 이용하는 연구 (    건)                       │

├───────┼─────────────────────────────────────┤

│연    구      │연구대상자군: □ 건강인   □ 환자   □ 취약한 환경에 있는 연구대상자등    │

│대 상 자      ├─────────────────────────────────────┤

│정    보      │취약한 환경에 있는 연구대상자등                                           │

│              │□ 임산부         □ 영/소아        □ 장애인         □ 말기환자         │

│              │□ 연구기관, 연구책임자, 의뢰자 등의 피고용인         □ 수감자           │

│              │□ 연구자의 연구원이나 학생        □ 시설에 수용된 자                    │

│              │□ 군인 또는 군대 조직에 의한 연구대상자등 모집                           │

│              │□ 기타 동의 능력이 제한된 사람                                           │

├───────┼────┬─────┬──────────────────────────┤

│연구 방법     │실험연구│방    법  │□ 대상자 조작      □ 환경 조작                    │

│(중복표기가능)│        │          │□ 기타 :                                           │

│              │        ├─────┼──────────────────────────┤

│              │        │시술내용  │□ 침습적(채혈, 투약, 섭취 등)                      │

│              │        │          │□ 비침습적(관찰, 설문, 면담 등)                    │

│              │        ├─────┼──────────────────────────┤

│              │        │내    용  │□ 의약품           □ 의료기기                     │

│              │        │          │□ 식품             □ 생물학적 제제                │

│              │        │          │□ 화장품           □ 기타 :                       │

│              ├────┴─────┼──────────────────────────┤

│              │조사연구방법        │□ 실험-대조군 연구 □ 코호트 연구                  │

│              │                    │□ 단면조사연구     □ 설문조사                     │

│              │                    │□ 행동관찰         □ 면담조사                     │

│              │                    │□ 기타 :                                           │

│              ├──────────┼──────────────────────────┤

│              │수집·이용 정보범위 │□ 개인식별정보     □ 임상정보                     │

│              │                    │□ 역학정보         □ 기타 :                       │

└───────┴──────────┴──────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────┐

│인체유래물연구                                                                            │

│(연구종류에서 ‘인체유래물연구’에 표시한 경우 아래 사항을 빠짐없이 표시하여 주시기 바랍니다.)│

├───────┬─────────────────────────────────────┤

│수   량       │인체유래물 수량 :      개 (전체:    개)                                   │

├───────┼─────────────────────────────────────┤

│종   류       │□ 혈액      □ 조직       □ 체액       □ 기타 :                        │

├───────┼─────────────────────────────────────┤

│수집방법      │□ 직접 수집하여 이용                                                     │

│              │□ 인체유래물은행에 보관된 인체유래물 이용 (제공은행 :              )     │

│              │□ 기타:                                                                  │

├───────┼─────────────────────────────────────┤

│익 명 화      │□ 익명화된 인체유래물     □ 익명화가 필요함                             │

│여    부      │(익명화 방법 :                                                       )    │

├───────┼───────────┬─────┬───────────────────┤

│인체유래      │□ 예                 │유전학적  │□ 예                                 │

│물 보관       │□ 아니오             │정보보관  │□ 아니오                             │

│여부          │                      │여    부  │                                      │

└───────┴───────────┴─────┴───────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────┐

│제출자료 목록                                                                             │

├───────┬─────────────────────────────────────┤

│필수 제출     │□ 연구계획서                   □ 연구계획서 요약                        │

│              │□ 연구대상자 설명문 및 동의서  □ 연구책임자 최근 이력                   │

│              │□ 증례기록서/설문지 등         □ 생명윤리교육 이수증 사본(1년 이내)     │

│              │□ 이해상충공개서약서                                                     │

│              │□ 생명윤리준수서약서                                                     │

├───────┼───────────────┬─────────────────────┤

│추가 제출     │□ 서면동의 면제 신청서 및 사유서│□ 연구비 집행계획서                      │

│(해당하는     │□ 연구대상자에게 제공되는 서류│□ 주관기관승인서                         │

│경우)         │□ 연구대상자 모집 자료       │□ 연구수행에 사용될 기관의 시설          │

│              │□ 연구대상자 보상 규약       │및 담당 연구진에 관하여 기술한            │

│              │□ 물질양도각서               │문서                                      │

│              │□ 제조(수입)품목 허가증 사본  │□ 심의의견에 대한 답변서(보완 후 재심의) │

│              │□ 변경대비표(보완 후 재심의) │□ 기타:                                  │

└───────┴───────────────┴─────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────┐

│연구비 지원기관 및 담당자 정보                                                            │

├───────┬─────────────────────────────────────┤

│종    류      │□ 정부기관 □ 학회 □ 대학교 □ 연구소 □ 의료기관 □ 기타(            ) │

├───────┼─────────────────────────────────────┤

│기 관 명      │                                                                          │

├───────┼─────────────────────────────────────┤

│주    소      │                                                                          │

├───────┼─────┬──────────┬───┬────────────────┤

│연 구 비      │성   명   │                    │부서명│                                │

│담 당 자      │          │                    │      │                                │

└───────┴─────┴──────────┴───┴────────────────┘

별표 0006: 지속심의신청서

■ 국립환경과학원 생명윤리위원회 규정 [별지 제6호 서식] 

지속심의신청서

┌───────────────────────────────────────┐

│기 본 정 보                                                                   │

├──────┬────────────┬────┬──────────────┤

│과    제    │                        │IRB     │                            │

│관리번호    │                        │관리번호│                            │

├──────┼────────────┴────┴──────────────┤

│연    구    │                                                                │

│과 제 명    │                                                                │

├──────┼────┬────────┬────┬─────────────┤

│연    구    │성  명  │소  속          │직  급  │전공분야                  │

│책 임 자    ├────┼────────┼────┼─────────────┤

│(감독공무원)│        │                │        │                          │

└──────┴────┴────────┴────┴─────────────┘

┌───────────────────────────────────────┐

│연구 진행 현황                                                                │

├─────────┬───────┬─────────────────────┤

│연구수행기간      │연구 예정 기간│년   월   일   ~   년    월   일          │

│                  ├───────┼─────────────────────┤

│                  │연구 승인 기간│ 년   월   일   ~   년    월   일         │

├─────────┼───────┴─────────────────────┤

│연구진행상태      │□ 연구대상자 모집 중이지만 아직 등록 전이다.             │

│                  │□ 연구대상자 등록 중이며 새로운 데이터를 계속 수집 중이다.│

│                  │□ 연구대상자 등록을 완료하고 연구가 진행 중이다.         │

│                  │□ 연구대상자 등록과 연구가 완료된 후 현재 추적조사 중이다.│

│                  │□ 기타 (                        )                        │

├─────────┼─────────────────────────────┤

│연구관련          │□ 연구계획서                                             │

│보관서류 목록     │□ 동의서                                                 │

│(보관 중인 서류   │□ 기타 보관서류 (                                  )     │

│모두 기재)        │                                                          │

├─────────┼─────────────────────────────┤

│연구계획서        │□ 없음                                                   │

│변경여부          │□ 있음(최종 변경승인된 연구계획서 첨부)                  │

├─────────┼─────────────────────────────┤

│이해상충변동      │□ 없음                                                   │

│                  │□ 있음(이해상충공개서 첨부)                              │

├─────────┼─────────────────────────────┤

│공동연구기관의    │□ 없음                                                   │

│추가 또는 탈퇴    │□ 있음(해당기관 :                                        )│

│여부              │                                                          │

├─────────┼─────────────────────────────┤

│참여연구자의      │□ 없음                                                   │

│추가 또는 탈퇴    │□ 있음(해당연구자 성명:                                 )│

│여부              │                                                          │

├─────────┼─────────────────────────────┤

│동의획득 과정     │□ 없음                                                   │

│또는 동의서 내용  │□ 있음(최종 변경승인된 동의서 첨부)                      │

│변경 여부         │                                                          │

├─────────┼─────────────────────────────┤

│생명윤리교육이수  │□ 이수(이수증 사본 제출)                                 │

│                  │□ 미이수                                                 │

├─────────┼─────────────────────────────┤

│이상반응          │□ 없음                                                   │

│발생여부          │□ 있음(첨부서류에 기록)                                  │

├─────────┼─────────────────────────────┤

│연구계획서        │□ 없음                                                   │

│위반/미준수 사례  │□ 있음(첨부서류에 기록)                                  │

│발생여부          │                                                          │

├─────────┼─────────────────────────────┤

│연구대상자에      │□ 없음                                                   │

│대한 위험과 이득  │□ 있음(첨부서류에 기록)                                  │

│변화              │                                                          │

└─────────┴─────────────────────────────┘

┌───────────────────────────────────────┐

│연구대상자 등록 현황                                                          │

├──────────┬────────────────────────────┤

│연구계획서 상       │기 관:               명 (전 체 :                      명)│

│연구대상자 수       │                                                        │

├──────────┼────────────────────────────┤

│지속심의 의뢰       │기 관:               명 (전 체 :                      명)│

│시점 등록현황       │                                                        │

├──────────┼────────────────────────────┤

│세  부  현  황      │스크리닝(    )명 = 스크리닝 탈락(    )명 + 등록(     )명│

│                    ├────────────────────────────┤

│                    │등록(     )명 = 중도탈락(   )명 + 진행 중(    )명 + 완료(    )│

│                    │명                                                      │

├──────────┼────────────────────────────┤

│스크리닝            │선정기준 미달 :                                     명  │

│탈락 사유           ├────────────────────────────┤

│                    │기         타 :                                     명  │

├──────────┼───────┬────────────────────┤

│중도 탈락 사유      │구   분       │세부내용                                │

│                    ├───────┼──┬─────────────────┤

│                    │동의철회      │명  │                                  │

│                    ├───────┼──┼─────────────────┤

│                    │이상반응발생  │명  │                                  │

│                    ├───────┼──┼─────────────────┤

│                    │기   타       │명  │                                  │

└──────────┴───────┴──┴─────────────────┘

위와 같이 지속심의신청서를 제출합니다.

※ 첨부서류: 1. 최종 승인된 연구계획서 

             2. 최종 승인된 설명문 및 동의서(해당하는 경우)

             3. 변경대비표(해당하는 경우)

             4. 연구책임자 생명윤리교육이수증 사본(해당하는 경우)

             5. 그 외 추가 서류 일체          

     신청일자:           년      월       일

                               연구책임자:                        (인)

별표 0007: 연구계획변경심의신청서

■ 국립환경과학원 생명윤리위원회 규정 [별지 제7호 서식] 

연구계획변경심의신청서

┌───────────────────────┐

│기 본 정 보                                   │

├──────┬────┬────┬──────┤

│과    제    │        │IRB     │            │

│관리번호    │        │관리번호│            │

├──────┼────┴────┴──────┤

│연    구    │                                │

│과 제 명    │                                │

├──────┼───┬───┬───┬────┤

│연    구    │성  명│소  속│직  급│전공분야│

│책 임 자    ├───┼───┼───┼────┤

│(감독공무원)│      │      │      │        │

└──────┴───┴───┴───┴────┘

┌───────────────────────┐

│연구계획 변경대비표                           │

├───────┬────────┬──────┤

│변경 전       │변경 후         │사유        │

├───────┼────────┼──────┤

│              │                │            │

├───────┼────────┼──────┤

│              │                │            │

└───────┴────────┴──────┘

위와 같이 연구계획변경심의신청서를 제출합니다.

※ 첨부서류: 1. 변경 예정 연구계획서 

             2. 그 외 변경 서류 일체   

     신청일자:          년      월       일

                               연구책임자:                        (인)

별표 0008: 비밀유지의무 서약서

■ 국립환경과학원 생명윤리위원회 규정 [별지 제8호 서식] 

비밀유지의무 서약서

 본인은 국립환경과학원 생명윤리위원회(이하 "위원회"라 한다)와 관련한 활동으로 얻어진 모든 정보에 대하여 위원회의 허락 없이 외부에 공개하지 않을 것을 서약합니다. 본 양식에 서명함으로써, 본인은 정보의 비밀을 지키기 위해 합당한 역할과 완전한 책임을 다 할 것에 동의합니다.

서 명 일:                    

소    속:                    

성    명:                    

서    명:                    

자    격: □ 위원  □ 자문인  □ 행정담당자  □ 기타(       )

※ 단, 위원 및 행정담당자는 위원회 활동과 관련된 임기 시작일로부터 효력이 발생하며 본 위원회의 활동을 중단하거나 불가피하게 제외되는 경우에는 위원회 활동을 위하여 제공받은 모든 관련정보를 삭제하거나 반환하여야 합니다.

국립환경과학원 생명윤리위원회 귀하

별표 0009: 이해상충공개서약서

■ 국립환경과학원 생명윤리위원회 규정 [별지 제9호 서식] 

이해상충공개서약서

┌─────────────────────────────────────────┐

│이해상충공개서약서(연구자용)                                                      │

├─────┬───────────────────────────────────┤

│연    구  │                                                                      │

│과 제 명  │                                                                      │

├─────┼───────────────────────────────────┤

│역    할  │□ 연구책임자       □ 참여연구원     □ 기타 연구관련자(           ) │

└─────┴───────────────────────────────────┘

본인은 상기 연구와 관련하여 특정기관과 연구 관련자로부터 연구결과에 영향을 미치는 지원과 제공에 대한 다음과 같이 확인하여 보고합니다.

┌─────────────────────────────────────────────┐

│□ 아래 사항 중 한 항목 이상 해당됩니다.                                                  │

├┬──┬─────────────────────────────────────────┤

││□  │지원기관으로부터 제한 없이 사용할 수 있도록 연구비용이나 교육 보조금, 연구기기,   │

││    │자문 또는 사례금 형태로 1,000만원 상당의 비용을 제공받았습니다.                   │

││    │총 금액 :                                                                         │

│├──┼─────────────────────────────────────────┤

││□  │지원기관의 지분이익이나 스톡옵션과 같이 경제적 이익에 대한 권리를 제공받았습니다. │

││    │총 금액 :                                                                         │

││    │종   류 :                                                                         │

│├──┼─────────────────────────────────────────┤

││□  │기타 1,000만원 상당 또는 5%가 넘는 지분이익이나 이권을 제공 받았습니다.           │

││    │총 금액 :                                                                         │

││    │종   류 :                                                                         │

│├──┼─────────────────────────────────────────┤

││□  │지원기관에 공식/비공식적인 직함을 가지고 있습니다. (예: 사장, 자문역, 고문 등)    │

││    │기관명 :                                                                          │

││    │직  위 :                                                                          │

│├──┼─────────────────────────────────────────┤

││□  │연구대상에 대한 지식재산권을 가지고 있습니다. (예: 특허, 상품권, 라이센싱, 로열티 │

││    │등)                                                                               │

││    │종  류 :                                                                          │

│├──┼─────────────────────────────────────────┤

││□  │본인 또는 배우자의 직계가족이 소속된 회사가 위에서 기술된 것과 같은 관계를 가지   │

││    │고 있습니다.                                                                      │

││    │가족관계 :                                                                        │

├┴──┴─────────────────────────────────────────┤

│□ 상기 항목 모두 해당되지 않습니다.                                                      │

└─────────────────────────────────────────────┘

본인이 확인한 모든 내용은 정확히 기술되었으며 만약 연구 진행 중에 재정적인 이해관계가 변동되는 이해상충(COI)이 생기는 경우 이를 인지한 날로부터 30일 이내에 국립환경과학원 생명윤리위원회에 보고하겠습니다.

제출일자:        년      월       일

제 출 자:                        (인)

이해상충공개서약서

┌─────────────────────────────────────────┐

│이해상충공개서약서(위원회 관계자용)                                               │

├─────┬───────────────────────────────────┤

│연    구  │                                                                      │

│과 제 명  │                                                                      │

├─────┼───────────────────────────────────┤

│역    할  │□ 위원회 위원   □ 위원회 행정담당자  □ 기타 연구관련자(           )│

└─────┴───────────────────────────────────┘

본인은 상기 연구와 관련하여 특정기관 및 연구 관련자와 심의에 영향을 미칠 수 있는 이해관계가 있음을 확인하여 보고합니다.

┌──┬─────────────────────────────────────────┐

│□  │연구결과에 영향을 미칠 수 있는 정도의 경제적 보상을 받았습니다.                   │

│    │총 금액 :                                                                         │

├──┼─────────────────────────────────────────┤

│□  │제한 없이 사용할 수 있도록 연구비용이나 교육 보조금, 연구기기, 자문 또는 사례     │

│    │금 형태로 1,000만원 상당의 비용을 제공받았습니다.                                 │

│    │총 금액 :                                                                         │

├──┼─────────────────────────────────────────┤

│□  │지원기관의 지분이익이나 스톡옵션과 같이 경제적 이익에 대한 권리를 제공받았습니    │

│    │다.                                                                               │

│    │총 금액 :                                                                         │

│    │종   류 :                                                                         │

├──┼─────────────────────────────────────────┤

│□  │기타 1,000만원 상당 또는 5%가 넘는 지분이익이나 이권을 제공 받았습니다.           │

│    │총 금액 :                                                                         │

│    │종   류 :                                                                         │

├──┼─────────────────────────────────────────┤

│□  │지원기관에 공식/비공식적인 직함을 가지고 있습니다. (예: 사장, 자문역, 고문 등)    │

│    │기관명 :                                                                          │

│    │직  위 :                                                                          │

├──┼─────────────────────────────────────────┤

│□  │연구대상에 대한 지식재산권을 가지고 있습니다. (예: 특허, 상품권, 라이센싱, 로열티 │

│    │등)                                                                               │

│    │종  류 :                                                                          │

├──┼─────────────────────────────────────────┤

│□  │본인 또는 배우자의 직계가족이 소속된 회사가 위에서 기술된 것과 같은 관계를 가지   │

│    │고 있습니다.                                                                      │

│    │가족관계 :                                                                        │

└──┴─────────────────────────────────────────┘

본인은 관련 사항을 정확히 기술하였으며, 상기 연구와 관련하여 이해상충을 공개하고 본 심의에 의견을 제시하거나 결정에 참여하지 않음을 서약합니다. 

 제출일자:         년      월       일

제 출 자:                        (인)

별표 0010: 결과통지서

■ 국립환경과학원 생명윤리위원회 규정 [별지 제10호 서식] 

결과통지서

        년    월   일에 접수된             에 대하여 국립환경과학원 생명윤리위원회에서 심의하여 다음과 같이 결정하였음을 통지합니다.

┌───────┬───────────────┬────┬───────────────────┐

│과    제      │                              │IRB     │                                      │

│관리번호      │                              │관리번호│                                      │

├───────┼───────────────┴────┴───────────────────┤

│연구과제명    │                                                                                │

├───────┼──┬───┬───────┬─┬────────┬──────────────┤

│연구책임자    │성명│      │소속          │  │직급            │                            │

│(감독공무원)  │    │      │              │  │                │                            │

└───────┴──┴───┴───────┴─┴────────┴──────────────┘

┌───────┬────────────────────────────────────────┐

│심의대상      │□ 연구계획서(신규/시정/보완)   □ 연구계획변경       □ 지속심의                   │

│              │                                                                                │

│              │□ 연구(조기)종료/결과보고  □ 중대한 이상반응    □ 위반/이탈사례              │

│              │                                                                                │

│              │□ 제공심의                 □ 기타(           )                                │

├───────┼─────┬─────────┬────────────────────────┤

│심의일자      │년  월  일│심의방법/장소     │                                                │

├───────┼─────┴─────────┴────────────────────────┤

│심의위원회    │국립환경과학원 생명윤리위원회                                                   │

├───────┼────────────────────────────────────────┤

│심의종류      │□ 정규심의            □ 신속심의                                              │

├───────┼────────────────────────────────────────┤

│심의결과      │□ 승인 □ 보완후승인 □ 보완후재심의 □ 반려 □ 중지/보류                      │

├───────┼─────┬─────────┬────────────────────────┤

│승인일자      │          │승인 유효기간     │                                                │

├───────┼─────┴─────────┴────────────────────────┤

│승인번호      │                                                                                │

├───────┼────────────────────────────────────────┤

│심의의견      │                                                                                │

│              │                                                                                │

│              │                                                                                │

│              │                                                                                │

├───────┼────────────────────────────────────────┤

│심의된 서류   │                                                                                │

├───────┴────────────────────────────────────────┤

│본 통지서에 기재된 사항은 국립환경과학원 생명윤리위원회에 기록된 내용과 일치함을 증명합니다.    │

│본 기관생명윤리위원회는 생명윤리 및 안전에 관한 법률과 관련 법규를 준수합니다.                  │

│본 연구와 이해상충(Conflict of Interest)이 있는 위원이 있을 경우 연구의 심의에서 배제하였습니다.│

│본 통지서의 사본은 기관생명윤리위원회에서 보관합니다.                                           │

└────────────────────────────────────────────────┘

※ 모든 연구자들은 아래의 사항을 준수하여야 합니다.

연구자 준수 사항

   1. 심의위원회가 최종 승인한 연구계획서에 따라 연구를 수행할 것                                     

   2. 반드시 심의위원회의 최종 승인한 동의서를 사용할 것                                              

   3. 모국어가 한국어가 아닌 연구대상자 등에게는 승인된 동의서를 연구대상자 등의 모국어로 작성        

  된 번역본을 사용하며, 사용 전 동의서 번역본은 반드시 해당 심의위원회 승인을 받을 것                 

   4. 연구계획이 변경되는 경우 계획의 변경은 심의위원회의 사전 승인을 받고 수행할 것                  

   5. 연구대상자등의 보호를 위해 불가피하게 취해진 응급상황은 발생 후 즉시 심의위원회에 보고하        

  여 적절한 조치를 취할 것                                                                            

   6. 승인 후 수행 중에 등록된 모든 연구대상자 등에 발생한 사망, 입원, 심각한 질병 등 중대한 이상반   

  응은 인지한 즉시 반드시 심의위원회에 보고할 것.(다기관 연구의 경우 동일한 연구계획서에 의한         

  타기관 연구대상자 등에 발생한 것도 포함)                                                            

   7. 연구 또는 연구대상자 등의 안전에 대해 유해한 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보가 인지된 경        

  우 즉각적으로 심의위원회에 보고할 것                                                                

   8. 심의위원회의 요구가 있을 때에는 언제든지 연구의 진행 과정과 결과 등에 대하여 성실하게 답변할    

  것                                                                                                  

   9. 심의위원회가 수행과정 및 결과에 대한 조사 및 감독을 위해 현장점검 등을 요청하는 경우 성실       

  하게 협조할 것                                                                                      

  10. 연구대상자 등의 모집광고 등 연구대상자 등에게 제공되는 모든 정보는 사전에 심의위원회로부        

  터 승인을 받을 것                                                                                   

  11. 연구대상자 등으로부터의 동의는 반드시 강제 혹은 부당한 영향이 없는 상태에서 충분한 정보         

  에 근거하여 수행해야 하며, 잠재적인 연구대상자 등에게 연구 참여여부를 고려할 수 있도록 충           

  분히 시간과 기회를 제공할 것                                                                        

  12. 공용위원회의 승인 등에 대한 사항은 연구책임자가 광고나 홍보 등에 임의로 사용할 수 없음          

  13. 심의결과가 최종 승인으로 통보된 경우에만 연구를 진행할 것                                       

  14. 심의위원회의 심의 결과 시정 및 보완 등의 요구가 있는 경우 제22조에 따라 재심의를 신청할         

  것                                                                                                  

  15. 승인유효기간을 연장하기 위해서는 적어도 승인유효기간 만료 1개월 전까지 심의위원회에 중간보고    

  를 하고 지속심의를 신청할 것                                                                        

  16. 연구종료 후 3개월 이내에 심의위원회에 제26조에 따른 종료 또는 결과보고를 할 것                  

  17. 연구와 관련된 기록은 연구가 종료된 시점을 기준으로 최소 3년간 보관할 것                         

  18. 연구자가 심의위원회의 심의결과에 이의가 있는 경우 심의결과를 통보받은 날로부터 15일 이내        

  에 이의신청을 할 수 있다는 사실을 확인할것                                                          

   년    월    일

국립환경과학원

생명윤리위원장(인)

별표 0011: 연구(조기)종료 보고서

■ 국립환경과학원 생명윤리위원회 규정[별지 제11호 서식] 

연구(조기)종료 보고서

┌───────────────────────────────────────┐

│기 본 정 보                                                                   │

├──────┬────────────┬────────┬──────────┤

│과    제    │                        │IRB             │                    │

│관리번호    │                        │관리번호        │                    │

├──────┼────────────┴────────┴──────────┤

│연    구    │                                                                │

│과 제 명    │                                                                │

├──────┼───┬────────┬────────┬──────────┤

│연    구    │성  명│소  속          │직  급          │전공분야            │

│책 임 자    ├───┼────────┼────────┼──────────┤

│(감독공무원)│      │                │                │                    │

└──────┴───┴────────┴────────┴──────────┘

┌───────────────────────────────────────┐

│보고 내용                                                                     │

├───────────────────────────────────────┤

│□ 조기 종료보고        □ 종료보고                                           │

├─────────┬─────────────────────────────┤

│조기종료 사유     │현재까지 진행된 연구 상황에 대해 기술하시기 바랍니다.     │

│                  │진행된 연구 자료의 처리 방법과 연구대상자에 대한 조치를   │

│                  │자세히 기재하시기 바랍니다. (필요시 첨부파일 제출)        │

└─────────┴─────────────────────────────┘

┌───────────────────────────────────────┐

│연구 결과 요약                                                                │

├─────────┬───────┬─────────────────────┤

│연구수행기간      │연구 예정 기간│위원회 승인일 이후 ~   년    월           │

│                  ├───────┼─────────────────────┤

│                  │실제 연구 기간│ 년   월   일   ~   년    월   일         │

├─────────┼───────┴─────────────────────┤

│연구수행방법      │                                                          │

├─────────┼─────────────────────────────┤

│연구결과 요약     │                                                          │

├─────────┼─────────────────────────────┤

│첨부문서          │□ 결과보고서      □ 논문        □ 학술대회발표자료     │

│                  │□ 기타:                                                  │

├─────────┴─────────────────────────────┤

│연구대상자 관련 사항                                                          │

├─────────┬────────┬────────────────────┤

│연구대상자        │예 상           │기관:                명 (전체            명)│

│등록 현황         │연구대상자 수   │                                        │

│(보고일 현재)     ├────────┼────────────────────┤

│                  │등  록  현  황  │연구 등록 연구대상자 수 :            명 │

│                  │                │                  (전체 :            명)│

│                  ├────────┼────────────────────┤

│                  │세  부  현  황  │스크리닝(    )명 =                      │

│                  │                │스크리닝 탈락(    )명 + 등록(     )명   │

│                  │                ├────────────────────┤

│                  │                │등록(     )명 =                         │

│                  │                │중도탈락(   )명 + 진행 중(    )명 + 완료(    )명│

│                  ├────────┼────────────────────┤

│                  │스크리닝 탈락   │선정기준미달 :                       명 │

│                  │사유            ├────────────────────┤

│                  │                │기       타 :                        명 │

│                  ├────────┼──────┬─────────────┤

│                  │중도 탈락 사유  │구   분     │세부내용                  │

│                  │(※ 필요시      ├──────┼─┬───────────┤

│                  │칸추가 후 기입) │동의철회    │명│                      │

│                  │                ├──────┼─┼───────────┤

│                  │                │이상반응발생│명│                      │

│                  │                ├──────┼─┼───────────┤

│                  │                │기   타     │명│                      │

├─────────┼────────┴──────┴─┴─────┬─────┤

│연구대상자        │중대한 이상반응                               │건        │

│안전 관련         ├───────────────────────┼─────┤

│보고 사항         │예상치 못한 중대한 이상반응                   │건        │

│                  ├───────────────────────┼─────┤

│                  │예상치 못한 문제                              │건        │

├─────────┼────────┬────────┬─────┼─────┤

│중대한 이상반응   │이상반응        │연구와의 연관성 │예상 여부 │결과      │

│요약              ├────────┼────────┼─────┼─────┤

│(※ 필요시 칸추가 │                │                │          │          │

│후 기입)          ├────────┼────────┼─────┼─────┤

│                  │                │                │          │          │

├─────────┼────────┼────────┴─────┴─────┤

│기     타         │계획서 위반/    │□ 예 :                                 │

│                  │이탈            ├────────────────────┤

│                  │                │□ 아니오                               │

│                  ├────────┼────────────────────┤

│                  │연구대상자의    │□ 예 :                                 │

│                  │불만사항        ├────────────────────┤

│                  │                │□ 아니오                               │

└─────────┴────────┴────────────────────┘

위와 같이 (조기)종료보고서를 제출합니다.

※ 첨부서류: 결과보고서

     신청일자:           년      월       일

                               연구책임자:                        (인)

별표 0012: 인체유래물 연구 동의서

■ 국립환경과학원 생명윤리위원회 규정 [별지 제12호 서식] 

│동의서 관리번호 │                  │(앞쪽)                                                            

└────────┴─────────┘                                                                  

─────────┬──────────┬────────────────────────────────

  인체유래물      │성 명               │생년월일                                                        

  기증자          ├──────────┴────────────────────────────────

                  │주 소                                                                                 

                  ├──────────┬────────────────────────────────

                  │전화번호            │성별                                                            

─────────┴──────────┴────────────────────────────────

─────────┬──────────┬────────────────────────────────

  법정대리인      │성 명               │관계                                                            

                  ├──────────┴────────────────────────────────

                  │전화번호                                                                              

─────────┴───────────────────────────────────────────

─────────┬───────────────────────────────────────────

  연구책임자      │성 명                                                                                 

                  ├───────────────────────────────────────────

                  │전화번호                                                                              

─────────┴───────────────────────────────────────────

     이 동의서는 귀하로부터 수집된 인체유래물등(인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보를 말합니다)을         

  관련연구에 활용하기 위한 것입니다. 동의는 자발적으로 이루어지므로 아래의 내용을 읽고 궁금한 사항은      

  상담자에게 묻고 질문할 기회를 가지고 충분히 생각한 후 결정하시기 바라며, 이 동의서에 대한 동의 여부는   

  귀하의 향후 검사 및 치료 등에 어떤 영향도 미치지 않습니다.                                              

   1. 인체유래물이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체 구성물 또는 이들로       

  부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 말하며, 귀하의 인체유래물을 채취하기 전에         

  채취 방법 및 과정에 관한 설명을 충분히 들어야 합니다.                                                   

   2. 귀하가 귀하의 인체유래물등을 아래의 연구 목적에 이용하도록 동의하는 경우, 귀하의 인체유래물등의     

  보존기간, 다른 사람 또는 다른 연구 목적에 대한 제공 여부, 제공 시 개인정보 처리에 관한 사항 및 폐기     

  등을 결정할 수 있습니다. 또한 동의한 사항에 대해 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다. 이 경우 연구       

  의 특성에 따라 철회 전까지 수집된 귀하의 인체유래물등과 기록 및 정보 등의 처리방법이 달라질 수 있으     

  므로 연구자로부터 별도의 설명문 등을 통해 정보를 받으실 것입니다.                                       

   3. 귀하는 이 연구 참여와 관련하여 귀하의 동의서와 귀하의 인체유래물등의 제공 및 폐기 등에 관한         

  기록을 본인 또는 법정대리인을 통하여 언제든지 열람할 수 있습니다.                                       

   4. 귀하가 결정한 보존기간이 지난 인체유래물은 「폐기물관리법」 제13조에 따른 기준 및 방법에 따라       

  폐기되며, 해당 기관의 휴업ㆍ폐업 등 해당 연구가 비정상적으로 종료될 때에는 법에서 정한 절차에           

  따라 인체유래물등을 이관할 것입니다.                                                                    

   5. 귀하의 인체유래물등을 이용하는 연구는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 해당 기관의           

  기관생명윤리위원회의 승인 후 진행될 것이며 해당 기관 및 연구자는 귀하의 개인정보 보호를 위하여          

  필요한 조치를 취할 것입니다.                                                                            

   6. 귀하의 인체유래물등을 이용한 연구결과에 따른 새로운 약품이나 진단도구 등 상품개발 및 특허출원       

  등에 대해서는 귀하의 권리를 주장할 수 없으며, 귀하가 제공한 인체유래물등을 이용한 연구는 학회와         

  학술지에 연구자의 이름으로 발표되고 귀하의 개인정보는 드러나지 않을 것입니다.                           

   ※ 위의 모든 사항에 대해 충분한 설명을 듣고, 작성된 동의서 사본을 1부 받아야 합니다.                   

  .                                                                                                       

────┬─────────────┬──────────────────────────────────

  동의  │연구 목적                 │                                                                    

  내용  ├─────────────┼──────────────────────────────────

        │인체유래물 종류 및 수량   │                                                                    

        ├─────────────┼──────────────────────────────────

        │인체유래물 보존기간       │1. 영구보존 [   ]                                                   

        │                          │2. 동의 후  [   ] 년                                                

        ├─────────────┼──────────────────────────────────

        │보존 기간 내 2차적 사용을 │1. 유사한 연구 범위 안에서만 제공하는 것에 동의합니다. [   ]        

        │위한 제공 여부            │2. 포괄적 연구 목적으로 제공하는 것에 동의합니다 [   ]              

        │                          │3. 동의하지 않습니다. [   ]                                         

        ├─────────────┼──────────────────────────────────

        │2차적 사용을 위한 제공 시 │1. 개인식별정보 포함 [   ]                                          

        │개인식별정보 포함 여부    │2. 개인식별정보 불포함 [   ]                                        

────┴─────────────┴──────────────────────────────────

  210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)]                                                                   

인체유래물 연구 동의서

  (뒤쪽)                                                                                  

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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

    본인은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제37조 및 같은 법 시행규칙 제34조에 따라 해   

  당 인체유래물연구의 목적 등 연구 참여와 관련하여 인체유래물 채취 방법 및 과정 등에      

  대한 동의서의 내용에 대하여 충분한 설명을 들어 이해하였으므로 위와 같이 본인의 인체     

  유래물 등을 기증하는 것에 자발적인 의사로 동의합니다.                                   

  동의서 작성일                     년     월     일                                      

  인체유래물 기증자                  (서명 또는 인)                                       

  법정대리인                        (서명 또는 인)                                        

  상담자                            (서명 또는 인)                                        

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

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  구비서류│ 법정대리인의 경우 법정대리인임을 증명하는 서류                               

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별표 0013: 인체유래물 등(검사대상물) 관리대장

■ 국립환경과학원 생명윤리위원회 규정 [별지 제13호 서식] 

인체유래물 등(검사대상물) 관리대장

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┃기관 명칭 │                                                                │기관          │                                      ┃

┃          │                                                                │허가(신고)번호│                                      ┃

┠──┬──┼────────┬─────────────┬─────────┼───────┴─────────┬──┬──────┨

┃일련│관리│인체유래물등/   │수증내역                  │제공내용          │폐기내용                          │기타│결재        ┃

┃번호│번호│검사대상물 종류 ├─┬───┬───────┼─┬───┬───┼─┬─────┬─────────┼──┼──┬───┨

┃    │    │                │연│수증량│검체기증자 명 │연│제공량│제공  │연│폐기량    │폐기 방법         │보관│담당│관리  ┃

┃    │    │                │월│      │(기관명)      │월│      │기관명│월│          ├──┬──────┤조건│    │책임자┃

┃    │    │                │일│      │              │일│      │      │일│          │자가│위탁처리    │    │    │      ┃

┃    │    │                │  │      │              │  │      │      │  │          │처리│(위탁기관명)│    │    │      ┃

┠──┼──┼────────┼─┼───┼───────┼─┼───┼───┼─┼─────┼──┼──────┼──┼──┼───┨

┃    │    │                │  │      │              │  │      │      │  │          │    │            │    │    │      ┃

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┃    │    │                │  │      │              │  │      │      │  │          │    │            │    │    │      ┃

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┃    │    │                │  │      │              │  │      │      │  │          │    │            │    │    │      ┃

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┃    │    │                │  │      │              │  │      │      │  │          │    │            │    │    │      ┃

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┃    │    │                │  │      │              │  │      │      │  │          │    │            │    │    │      ┃

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┃    │    │                │  │      │              │  │      │      │  │          │    │            │    │    │      ┃

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┃    │    │                │  │      │              │  │      │      │  │          │    │            │    │    │      ┃

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┃    │    │                │  │      │              │  │      │      │  │          │    │            │    │    │      ┃

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┃    │    │                │  │      │              │  │      │      │  │          │    │            │    │    │      ┃

┠──┼──┼────────┼─┼───┼───────┼─┼───┼───┼─┼─────┼──┼──────┼──┼──┼───┨

┃    │    │                │  │      │              │  │      │      │  │          │    │            │    │    │      ┃

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  297mm×210mm[보존용지(1종) 70g/㎡]                                                                                                    

별표 0014: 정보 공개 청구서

■ 국립환경과학원 생명윤리위원회 규정 [별지 제14호 서식] 

 정보 공개 청구서

  ( [  ]인간대상연구  [  ]인체유래물연구 )                                                                                              

  ※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 않습니다.                                                                                     

───────┬───────┬────────────────────────────────────────────────────

  접수번호    │접수일        │처리기간                60일                                                                            

───────┴───────┴────────────────────────────────────────────────────

──────┬─────────────────────────────────────────────────────────────

  청구인    │성명                                                                                                                      

            ├───────┬─────────────────────────────────────────────────────

            │주소          │전화번호                                                                                                  

            ├───────┴─────────────────────────────────────────────────────

            │연구대상자(인체유래물 기증자)와의 관계                                                                                    

            │                       [  ] 본인      [  ] 법정대리인                                                                     

            ├─────────────────────────────────────────────────────────────

            │법정대리인이 청구하는 사유                                                                                                

            │                       [  ] 아동      [  ] 기타 (구체적으로 작성)                                                         

──────┴─────────────────────────────────────────────────────────────

──────┬─────────────────────────────────────────────────────────────

  해당 연구 │연구명                                                                                                                    

            ├─────────────────────────────────────────────────────────────

            │연구책임자                                                                                                                

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──────┬─────────────────────────────────────────────────────────────

  열람 또는 │ [  ] 연구 심의 등 기관위원회 승인에 관한 사항                                                                            

  사본발급  │ [  ] 연구 수행 및 동의에 관한 사항                                                                                       

  신청내용  │ [  ] 연구대상자(인체유래물 기증자)의 개인정보 수집ㆍ이용 및 제공에 관한 사항                                             

            │ [  ] 해당 연구 결과 등에 관한 사항                                                                                       

──────┴─────────────────────────────────────────────────────────────

  ※ 열람 및 사본 발급이 가능한 범위는 시행규칙 제15조제1항 각 호에 해당하는 기록의 범위에서 기관위원회 승인을 받은 내용만 해당합니다.  

────────────────────────────────────────────────────────────────────

  「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제19조 및 제40조, 같은 법 시행규칙 제16조제1항 및 제36조제4항에 따라                                 

  정보 공개를 청구합니다.                                                                                                               

  년     월     일                                                                                                                      

  청구인                   (서명 또는 인)                                                                                               

  기관생명윤리위원회 위원장 귀하                                                                                                        

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  구비서류│1. 연구 참여 시 작성했던 동의서 사본 1부 또는 그 연구의 연구대상자(인체유래물 기증자)임 │수수료                            

          │을 증명할 수 있는 서류                                                                  │없 음                             

          │2. 법정대리인의 경우 법정대리인임을 증명할 수 있는 서류                                 │                                  

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  210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)]