# 국립정신건강센터 의료기기·연구장비 심의위원회규정
(행정규칙구분=예규, 공포일자=20211007, 시행일자=20211007, 소관부처=국립정신건강센터)
행정규칙번호: 260
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 국립정신건강센터 의료기기·연구장비 심의위원회규정
행정규칙종류: 예규
발령일자: 20211007
발령번호: 260
시행일자: 20211007
소관부처: 국립정신건강센터
담당부서기관: 국립정신건강센터(성인정신과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 규정은 국립정신건강센터의 의료기기와 연구장비의  수급관리 및 선정에 관한 중요사항을 심의하기 위하여 설치하는 "의료기기ㆍ연구장비 심의위원회"(이하"위원회"라 한다)의 구성 및 운영에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.', '제2조(정의) 의료기기와 연구장비의 정의는 다음과 같다.① 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료 또는 이와 유사한 제품으로서 아래의 하나에 해당되는 제품을 말한다. 다만, 약사법에 따른 의약품과 의약외품은 제외한다.1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품4. 기타 의료 목적으로 사용되는 제품② 연구장비란 「국가연구시설장비 관리 표준지침」(미래창조과학부 고시)에 따라 100만원 이상의 구축비용이 소요되며 1년 이상의 내구성을 지닌 과학기술활동을 위한 유형의 비소비적 자산으로 연구 목적으로 사용되는 제품', '제3조(위원회의 구성) ① 위원회는 위원장을 포함하여 9명 이내의 위원으로 구성한다.② 위원장은 의료부장이 되며, 위원은 당연직 위원과 지명직 위원으로 구분한다. 1. 당연직 위원: 6명(총무과장, 성인정신과장, 건강증진과장, 영상의학과장, 진단검사의학과장, 정신건강연구과장)2. 지명직 위원: 안건에 따라 위원장이 지명하는 자 2인③ 위원회의 사무처리를 위해 간사 1인을 두되, 간사는 위원장이 지명한다.', '제4조(위원장의 직무) ① 위원장은 위원회의 회무를 통할하고 회의를 소집하며, 그 의장이 된다.② 위원장 유고시에는 성인정신과장이 그 직무를 대행한다. ', '제5조(위원회의 심의대상) ① 의료기기 또는 연구장비 수급관리계획의 수립ㆍ조정에 관한 사항② 500만원 이상의 의료기기 또는 연구장비 구매 여부에 관한 사항③ 의료기기 또는 연구장비의 관리 및 운용과 관련하여 센터장이 심의 요구하는 사항 등', '제6조(의료기기 및 연구장비 구매 심의) ① 제5조 제2항에 의한 예상단가 500만원 이상 의료기기 또는 연구장비를 구매하고자 하는 경우 다음 각 호의 자료를 제출받아 구매심의를 하여야 한다.1. 의료기기 및 연구장비 구매 심의 신청서(별지 제1호 서식)2. 의료기기 및 연구장비 활용 계획서(별지 제2호 서식)3. 의료기기 및 연구장비 구매 자체 평가서(별지 제3호 서식)4. 기준사양 결정서(별지 제4호 서식)② 구매심의 신청부서에서는 별지 제1호~제4호 서식을 충실히 작성하여 심의신청을 하여야 하며 특히, 별지 제2호 서식 중 기존 유사장비의 보유현황, 운영계획, 장비의 지속적 활용을 위한 계획 등을 면밀히 검토하여 장비의 활용도를 높이고 불필요한 장비를 구매하는 일이 없도록 하여야 한다.③ 신규 장비구매 후 1년 이상 활용실적이 없는 장비의 보유부서에서는 장비활용 활성화 방안을 마련하여 위원회에 제출하여야 한다.[본조신설 2021. 4. 25.]', '제7조(회의) ① 위원회의 회의는 위원장의 요구에 의하여 개최한다.② 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.[제6조에서 이동 ]', '제8조(서면결의) 위원회의 심의사항 중 경미하다고 인정하거나 긴급하다고 인정하는 경우에는 서면으로 의결할 수 있으며, 그 결과를 다음 위원회 회의시에 보고하여야 한다.[제7조에서 이동 ]', '제9조(보고) 위원장은 회의에서 의결된 사항을 센터장에게 보고하여야 한다.[제8조에서 이동 ]', '제10조(기타) 이 규정에 정하지 아니한 사항은 위원회의 결정에 의한다.[제9조에서 이동 ]']


개정문

⊙국립정신건강센터 예규 제260호

  국립정신건강센터 의료기기ㆍ연구장비심의위원회규정 일부를 다음과 같이 개정한다. 

    2021년 10월 7일

          국립정신건강센터장

국립정신건강센터 의료기기ㆍ연구장비심의위원회규정 개정

국립정신건강센터 의료기기ㆍ연구장비심의위원회규정 일부를 다음과 같이 개정한다. 

별지 제2-1호 및 제2-2호 서식을 각각 별지와 같이 신설한다.

[별지 생략]

          부칙

이 규정은 공포한 날로부터 시행한다.  


별표

별표 0001: 의료기기 및 연구장비구매 심의 신청서

[별지 제1호 서식] 

의료기기 및 연구장비구매 심의 신청서

□ 신청부서명 :                

┏━━━━┯━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━━┯━━━━━━━━┓

┃품      │국문│                                │수량      │추정단가      │총 금 액        ┃

┃명      ├──┼────────────────┼─────┤￦.           │￦              ┃

┃        │영문│                                │( 대, Set)│($.         ) │($.           ) ┃

┠────┼──┼────────────────┼─────┴┬──────┴┬───────┨

┃모      │순번│모    델    명                  │제조국      │제조회사      │국내대리점    ┃

┃        ├──┼────────────────┼──────┼───────┼───────┨

┃델      │1   │                                │            │              │              ┃

┃        │    ├─────┬──────────┴──────┴───────┴───────┨

┃        │    │규격(성능)│                                                                  ┃

┃        ├──┼─────┴──────────┬──────┬───────┬───────┨

┃        │2   │                                │            │              │              ┃

┃        │    ├─────┬──────────┴──────┴───────┴───────┨

┃        │    │규격(성능)│                                                                  ┃

┃        ├──┼─────┴──────────┬──────┬───────┬───────┨

┃        │3   │                                │            │              │              ┃

┃        │    ├─────┬──────────┴──────┴───────┴───────┨

┃        │    │규격(성능)│                                                                  ┃

┠────┼──┼─────┴────────────────┬─┬┬─────────────┨

┃취      │    │?대체 : 기존장비 대체 구입?현재 보유(  )대  │공││?(    )과 전용           ┃

┃득      │    │ - 장비상태 : 노후(    대), 폐품(    대)    │동├┼─────────────┨

┃구      ├──┼──────────────────────┤활││?공동활용                ┃

┃분      │    │?신규 : 최신품 신규 도입                   │용││  (      과)              ┃

┃(해당란 ├──┼──────────────────────┤가├┼─────────────┨

┃√표시) │    │?확충 : 추가 소요에 따른 구입              │능││?중앙화                  ┃

┃        │    │ - 현재보유대수(   대), 부족대수(   대)     │성││                          ┃

┃        ├──┼──────────────────────┤  ├┼─────────────┨

┃        │    │ 기타(                            )         │  ││?기  타                  ┃

┠────┼──┴───────────────┬──────┼─┴┴─────────────┨

┃설      │ 과·실 :                           │용도        │                                ┃

┃치      │ 면 적 :                            │            │                                ┃

┃장      │ 설치 시 타부서 협의 여부 :         │            │                                ┃

┃소      │                                    │            │                                ┃

┠────┼──────────────────┼──────┼────────────────┨

┃수      │구분                                │내용        │산출식                          ┃

┃익      ├──────────────────┼──────┼────────────────┨

┃/       │1. 월간 진료 예상능력(건수, 환자수) │ 건,   명   │                                ┃

┃비      ├─────────┬────────┼──────┼────────────────┨

┃용      │2. 월간 예상 수익 │예상 총 수익(A) │천원        │                                ┃

┃        │                  ├────────┼──────┼────────────────┨

┃        │                  │예상 총 비용(B) │천원        │                                ┃

┃        │                  ├────────┼──────┼────────────────┨

┃        │                  │총 수입(A-B)    │천원        │                                ┃

┃        ├─────────┴────────┼──────┼────────────────┨

┃        │3. 추가 소요 인력(명)               │명          │                                ┃

┠────┼──────────────────┴──────┴────────────────┨

┃구입    │                                                                            ┃

┃필요성  │1. 의료 및 연구장비 활용계획서(별지 2호 서식)                                       ┃

┃및      │2. 자체평가서(별지 3호 서식)                                                        ┃

┃규격    │3. 기준사양 결정서(별지 4호 서식)                                                   ┃

┃설명    │                                                                                    ┃

┃자료    │                                                                                    ┃

┠────┼───────────────────┬────┬─────────────────┨

┃작성자  │ 직명 :  성명 :         (인)          │확인자  │ 직명 :      성명 :         (인)  ┃

┃        │                                      │(부서장)│                                  ┃

┠────┴───────────────────┴────┴─────────────────┨

┃   20   년   월   일                                                                          ┃

┃ 의료기기·연구장비 심의위원회 위원장 귀하                                                    ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

별표 0002: 의료기기 및 연구장비활용 계획서

[별지 제2호 서식] 

의료기기 및 연구장비활용 계획서

□ 신청부서명 :

┏━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃구 분                       │내 용                                                                 ┃

┣━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━━━━┫

┃장 비 명                    │                                      │구매대수  │                  ┃

┠──────────────┼───┬───┬──────┬────┼────┬┴───┬─────┨

┃기존 유사장비 보유 현황     │장비명│모델명│수량        │취득일자│취득금액│내용연수│미상각잔액┃

┃(추가 및 교체 시 작성)      ├───┼───┼──────┼────┼────┼────┼─────┨

┃                            │      │      │            │        │        │        │          ┃

┃                            ├───┼───┼──────┼────┼────┼────┼─────┨

┃                            │      │      │            │        │        │        │          ┃

┃                            ├───┼───┼──────┼────┼────┼────┼─────┨

┃                            │      │      │            │        │        │        │          ┃

┠──────────────┼───┴───┴──────┴────┴────┴────┴─────┨

┃구매 사유                   │                                                                      ┃

┠──────────────┼───────────────────────────────────┨

┃구매 필요성                 │                                                                      ┃

┠──┬───────────┼───────────────────────────────────┨

┃운영│진료상 필수 여부      │                                                                      ┃

┃계획├───────────┼───────────────────────────────────┨

┃    │장비이용 대상자       │                                                                      ┃

┃    ├───────────┼───────────────────────────────────┨

┃    │예상 사용건수(월)     │                                                                      ┃

┃    ├───────────┼───────────────────────────────────┨

┃    │사용건수 추계 근거    │                                                                      ┃

┠──┼───────────┼───────────────────────────────────┨

┃인력│주 사용자명(직책)     │                                                                      ┃

┃계획├───────────┼────────────────┬──────────────────┨

┃    │소요인력계획          │현 재                           │확 충 후                            ┃

┃    │(해당부서)            ├─┬──┬───┬────┬──┼───┬──┬───┬────┬──┨

┃    │                      │계│의사│간호사│의료기사│기타│계    │의사│간호사│의료기사│기타┃

┃    │                      ├─┼──┼───┼────┼──┼───┼──┼───┼────┼──┨

┃    │                      │  │    │      │        │    │      │    │      │        │    ┃

┠──┴───────────┼─┴──┴───┴────┴──┴───┴──┴───┴────┴──┨

┃장비의 지속적 활용을        │                                                                      ┃

┃위한 계획                   │                                                                      ┃

┠──────────────┼───────────────────────────────────┨

┃장비 구입으로 기대되는      │                                                                      ┃

┃효과                        │                                                                      ┃

┠──────────────┼───────────────────────────────────┨

┃국산품 가능 여부            │                                                                      ┃

┠──────────────┼───────────────────────────────────┨

┃동일 장비 보유 기관 현황    │                                                                      ┃

┃(동일 행정구역 및 기타 지역)│                                                                      ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

별표 0002: 의료기기활용 세부 계획서(신규 또는 고가의 장비구매 시 작성)

[별지 제2-1호 서식] 

의료기기활용 세부 계획서

(신규 또는 고가의 장비구매 시 작성)

□ 신청부서명 :

┏━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃장 비 명│                                              ┃

┣━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃※ 분량에 제한 없으니 여러 페이지가 되도록 상세하게 작성┃

┠────────────────────────────┨

┃□ 의료기기 구매의 필요성                               ┃

┃  ○ 관련법령(규정)                                     ┃

┃    -                                                   ┃

┃  ○ 필요성 및 목적                                     ┃

┃    -                                                   ┃

┃                                                        ┃

┃□ 의료기기의 설명(설명 및 사진첨부)                    ┃

┃  ○                                                    ┃

┃    -                                                   ┃

┃                                                        ┃

┃□ 의료기기를 활용하여 수행 가능한 검사                 ┃

┃  ○                                                    ┃

┃    -                                                   ┃

┃                                                        ┃

┃□ 의료기기를 활용한 기존 검사사례                      ┃

┃  ○                                                    ┃

┃    -                                                   ┃

┃                                                        ┃

┃□ 의료기기를 활용한 단기적 검사(사업)계획              ┃

┃  ○                                                    ┃

┃    -                                                   ┃

┃                                                        ┃

┃□ 의료기기를 활용한 중장기적 검사(사업)계획            ┃

┃  ○                                                    ┃

┃    -                                                   ┃

┃                                                        ┃

┃□ 유지관리비 및 인력계획(추가인력 필요여부 등)         ┃

┃  ○                                                    ┃

┃    -                                                   ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

별표 0002: 연구장비활용 세부 계획서(신규 또는 고가의 장비구매 시 작성)

[별지 제2-2호 서식] 

연구장비활용 세부 계획서

(신규 또는 고가의 장비구매 시 작성)

□ 신청부서명 :

┏━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃장 비 명│                                              ┃

┣━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃※ 분량에 제한 없으니 여러 페이지가 되도록 상세하게 작성┃

┠────────────────────────────┨

┃□ 장비구매의 필요성                                    ┃

┃  ○ 관련법령(규정)                                     ┃

┃    -                                                   ┃

┃  ○ 필요성 및 목적                                     ┃

┃    -                                                   ┃

┃                                                        ┃

┃□ 장비의 설명(설명 및 사진첨부)                        ┃

┃  ○                                                    ┃

┃    -                                                   ┃

┃                                                        ┃

┃□ 장비를 활용하여 수행 가능한 연구                     ┃

┃  ○                                                    ┃

┃    -                                                   ┃

┃                                                        ┃

┃□ 장비를 활용한 기존 연구사례                          ┃

┃  ○                                                    ┃

┃    -                                                   ┃

┃                                                        ┃

┃□ 장비를 활용한 단기적 연구(사업)계획                  ┃

┃  ○                                                    ┃

┃    -                                                   ┃

┃                                                        ┃

┃□ 장비를 활용한 중장기적 연구(사업)계획                ┃

┃  ○                                                    ┃

┃    -                                                   ┃

┃                                                        ┃

┃□ 유지관리비 및 인력계획(추가인력 필요여부 등)         ┃

┃  ○                                                    ┃

┃    -                                                   ┃

┃                                                        ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

별표 0003: 의료기기 및 연구장비 구매 자체 평가서

[별지 제3호 서식] 

의료기기 및 연구장비 구매 자체 평가서

□ 신청부서명 :

□ 신청장비명 :

┏━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━┓

┃구 분                 │항 목                               │의 견 ┃

┣━━━━━━━━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━┫

┃① 구매 시급성        │- 신규 진료과 개설, 시설 확충과의   │ ○   ┃

┃                      │연관, 특수상황 발생에 따른 구매     │ ○   ┃

┃                      │시급 여부                           │ ○   ┃

┃                      ├──────────────────┼───┨

┃                      │- 진료 상 필수 장비 여부            │      ┃

┃                      ├──────────────────┼───┨

┃                      │- 기존장비 노후도 및 유사장비 보유  │      ┃

┃                      │(대체 가능) 여부                    │      ┃

┠───────────┼──────────────────┼───┨

┃② 활용도 및 지속성   │- 예상활용 건수 적절성 여부         │      ┃

┃                      ├──────────────────┼───┨

┃                      │- 진료과 유지 가능성, 진료과장 교체 │      ┃

┃                      │나 타 장비와 호환할 경우 지속적으   │      ┃

┃                      │로 사용 가능 여부                   │      ┃

┃                      ├──────────────────┼───┨

┃                      │- 여러 진료부서 공동 사용 가능 여부 │      ┃

┠───────────┼──────────────────┼───┨

┃③ 인력 및 시설 충분성│- 의료진 확보 및 장비운영 시점의    │      ┃

┃                      │일치 여부                           │      ┃

┃                      ├──────────────────┼───┨

┃                      │- 장비 설치 공간 확보 가능 여부     │      ┃

┠───────────┼──────────────────┼───┨

┃④ 비용 효과성        │- 구매가격 및 예상 유지보수 비용    │      ┃

┃                      │적절성                              │      ┃

┃                      ├──────────────────┼───┨

┃                      │- 예상 진료수익 및 수지분석 적절성  │      ┃

┠───────────┼──────────────────┼───┨

┃⑤ 장비 성능 및 규격  │- 장비 규격(사양) 선정의 타당성     │      ┃

┃적절성                ├──────────────────┼───┨

┃                      │- 조작의 난이도 및 장비 내구성      │      ┃

┃                      ├──────────────────┼───┨

┃                      │- 범용 사용 여부                    │      ┃

┃                      │  (타 기관 사용사례)                │      ┃

┗━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━┛

* 신청부서에서 개조식으로 작성

별표 0004: 기준사양 결정서

[별지 제4호 서식] 

기준사양 결정서

  □ 장 비 명 :     □ 수 량 :                        

  □ 설치장소 :     □ 사 유 :  교체 ? 신규 ? 추가  

  □ 기준사양 및 비교검토                             

┏━━━━━┯━━━━┯━━━━━━┯━━━━┓

┃구    분  │내    용│장비 구성품 │사후관리┃

┠─────┼────┼──────┼────┨

┃규격심의  │○      │            │년      ┃

┃기    준  │○      │            │        ┃

┃          │○      │            │        ┃

┠─────┼────┤            │        ┃

┃선정사유  │○      │            │        ┃

┃          │○      │            │        ┃

┃          │○      │            │        ┃

┠─────┴────┴──────┴────┨

┃기준사양(모델) 비교검토                     ┃

┠─────┬─┬───┬──────────┨

┃구    분  │A │B     │C                   ┃

┠─────┼─┼───┼──────────┨

┃제 조 사  │  │      │                    ┃

┠─────┼─┼───┼──────────┨

┃모 델 명  │  │      │                    ┃

┠─────┼─┼───┼──────────┨

┃금액(천원)│  │      │                    ┃

┠─────┼─┼───┼──────────┨

┃기준사양  │  │      │                    ┃

┠─────┼─┼───┼──────────┨

┃희망모델  │  │      │                    ┃

┃(○ 표시) │  │      │                    ┃

┗━━━━━┷━┷━━━┷━━━━━━━━━━┛


부칙

['부칙 제1조(시행일) 이 규정은 공포한 날부터 시행한다.제2조(종전 규정의 폐지) 「국립정신건강센터 의료기기ㆍ연구장비심의위원회」 규정(내규85호,2016.12.20.)은 폐지한다.제3조(조직개편에 따른 경과조치) 이 규정 시행당시 종전의 규정에 의하여 처리한 사항은 이 규정에 의하여 처리한 것으로 본다.', '        부칙 이 규정은 공포한 날부터 시행한다.', '        부칙 이 규정은 공포한 날부터 시행한다.', '        부칙 이 규정은 공포한 날부터 시행한다.', '        부칙 이 규정은 공포한 날부터 시행한다.']

부칙 공포정보: ['20180820', '20200624', '20210223', '20210425', '20211007'] (공포번호: ['168', '223', '242', '255', '260'])