# 의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20200501, 시행일자=20200501, 소관부처=식품의약품안전처)
행정규칙번호: 2020-29
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20200501
발령번호: 2020-29
시행일자: 20200501
소관부처: 식품의약품안전처
담당부서기관: 식품의약품안전처(의료기기관리과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」 제13조제2항, 제15조제6항, 제16조제4항 및 「같은 법 시행규칙」 제27조제2항, 제33조제2항 및 「체외진단의료기기법」 제4조의 규정에 따라 의료기기 제조업자, 수입업자 또는 수리업자의 생산 및 수출·수입·수리의 실적 보고와 관련한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.', '제2조(생산 및 수출·수입·수리의 실적보고) ① 의료기기 제조업자, 수입업자 또는 수리업자는 전년도의 생산 및 수출·수입·수리의 실적을 보고함에 있어 다음 각호 1의 서식을 별표 1 의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고서 작성요령에 따라 각 1부씩 작성하여 당해연도 1월 31일까지 한국의료기기산업협회의 장에게 제출하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이나 한국의료기기산업협회의 장이 별도로 정한 경우에는 인터넷 등 정보통신망, CD 등 전산매체, 우편 또는 모사전송의 방법으로 제출할 수 있다.1. 제조업자 : 별지 제1호서식, 별지 제2호서식, 별지 제3호서식, 별지 제4호서식, 별지 제9호서식2. 수입업자 : 별지 제5호서식, 별지 제6호서식, 별지 제9호서식3. 수리업자 : 별지 제7호서식, 별지 제8호서식, 별지 제9호서식② 삭제③제1항의 규정에 의하여 의료기기의 생산 및 수출·수입·수리실적을 제출받은 한국의료기기산업협회의 장은 그 실적을 종합(미제출 업체를 포함한다)하여 당해 연도 2월말까지 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.④제1항에도 불구하고 의료기기 제조업자가 생산실적을 실시간으로 제출하는 경우 해당 연도의 생산실적을 제출하지 아니할 수 있다.', '제3조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.']


개정문

⊙식품의약품안전처고시 제2020-29호(2020.5.1.)

체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정

[본문 생략]

          부칙

제1조(시행일)이 고시는 2020년 5월 1일부터 시행한다.

제2조부터 제6조까지 생략

제7조(다른 고시의 개정) ①부터 ⑦까지 생략

  ⑧ 「의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적보고에 관한 규정」일부를 다음과 같이 개정한다.

  제1조 중 “및 「같은 법 시행규칙」 제27조제2항, 제33조제2항”을 “, 「같은 법 시행규칙」 제27조제2항, 제33조제2항 및 「체외진단의료기기법」제4조”로 한다.

  ⑨부터 까지 생략


별표

별표 0001: 의료기기 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리실적 보고서 작성요령(제2조제1항 관련)

[별표 1]

의료기기 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리실적 보고서 작성요령

(제2조제1항 관련)

1. 의료기기 생산실적 보고서(별지 제1호서식)

┌────────────┬────────────────────────────┐

│제조업체명              │제조업허가증의 업체명을 기재                            │

├────────────┼────────────────────────────┤

│업허가번호              │제조업허가증의 허가번호를 기재                          │

├────────────┼────────────────────────────┤

│허가년월일              │제조업허가증에 기재된 허가년월일                        │

├────────────┼────────────────────────────┤

│소재지                  │제조업허가증의 소재지를 기재                            │

├────────────┼────────────────────────────┤

│전화 및 팩스번호(담당자)│보고서 작성부서의 전화(팩스) 번호 및 담당자 이름을 기재 │

├────────────┼────────────────────────────┤

│총 생산 품목수          │연간 생산된 총 품목수(허가, 신고, 인증 구분하여 기재)   │

├────────────┼────────────────────────────┤

│연간 생산금액           │연간 생산된 금액의 총계와 허가, 신고 및 인증 품목에 대  │

│                        │한 생산금액을 구분하여 천원 단위까지 기재(천원 이하는   │

│                        │절사하고 품목별 생산금액의 합계와 일치되어야 한다)      │

├────────────┼────────────────────────────┤

│운영인원                │총 종사자 수를 직능별로 구분하여 기재(12월말 기준).     │

│                        │다만, 의료기기 제조업 이외의 업무를 겸하는 업체의 경우  │

│                        │실제로 의료기기 관련 업무에 종사하는 인원만 기재        │

└────────────┴────────────────────────────┘

2. 의료기기 품목별 생산실적(별지 제2호서식)

┌────────────┬─────────────────────────────────┐

│제조업체명              │제조업허가증의 업체명를 기재. 제조소별로 작성                     │

├────────────┼─────────────────────────────────┤

│업허가번호              │제조업허가증의 허가번호를 기재                                    │

├────────────┼─────────────────────────────────┤

│소재지                  │제조업허가증의 소재지를 기재                                      │

├────────────┼─────────────────────────────────┤

│품목허가(신고, 인증)번호│품목허가(신고, 인증)증의 품목허가(신고, 인증)번호를 기재          │

├────────────┼─────────────────────────────────┤

│분류번호(등급)          │품목허가(신고, 인증)증의 분류번호 및 등급을 기재                  │

├────────────┼─────────────────────────────────┤

│제품명                  │품목허가(신고, 인증)증의 품목명과 모델명을 기재                   │

│(품목명ㆍ모델명)        │                                                                  │

├────────────┼─────────────────────────────────┤

│포장단위                │품목허가(신고, 인증)증의 포장단위를 기재                          │

├────────────┼─────────────────────────────────┤

│세부수량                │포장단위 당 세부수량을 기재                                       │

├────────────┼─────────────────────────────────┤

│생산량ㆍ생산금액(천원)  │생산량 : 포장단위를 기준으로 한 생산수량                          │

│                        │생산금액 : 생산량 × 생산단가(부가세 포함한 연평균 공장           │

│                        │도 출하가). 천원단위로 작성하며, 소수점 이하는 절사(반드          │

│                        │시 포장단위별로 구분하여 작성)                                    │

├────────────┼─────────────────────────────────┤

│비고                    │군납용은 ??MIL??, 수출용은 ??EXP??로 표기하고, 허가(신고, │

│                        │인증) 사항의 변경 등을 기재                                       │

└────────────┴─────────────────────────────────┘

3. 의료기기 수출실적 보고서(별지 제3호서식)

┌────────────┬────────────────────────────┐

│제조업체명              │제조업허가증의 업체명을 기재                            │

├────────────┼────────────────────────────┤

│업허가번호              │제조업허가증의 허가번호를 기재                          │

├────────────┼────────────────────────────┤

│허가년월일              │제조업허가증에 기재된 허가년원일                        │

├────────────┼────────────────────────────┤

│소재지                  │제조업허가증의 소재지를 기재                            │

├────────────┼────────────────────────────┤

│전화 및 팩스번호(담당자)│보고서 작성부서의 전화(팩스) 번호 및 담당자 이름을 기재 │

├────────────┼────────────────────────────┤

│총 수출 품목수          │연간 수출된 총 품목수(허가, 신고, 인증 구분하여 기재)   │

├────────────┼────────────────────────────┤

│연간 수출금액           │연간 수출된 금액의 총계와 허가, 신고 및 인증품목에 대한 │

│                        │수출금액을 US＄로 환산하여 단 단위까지 기재(통관 FOB    │

│                        │기준, 소수점 이하는 절사하고 품목별 수출금액의 합계와   │

│                        │일치되어야 한다)                                        │

├────────────┼────────────────────────────┤

│운영인원                │총 종사자 수를 직능별로 구분하여 기재(12월말 기준). 다  │

│                        │만, 의료기기 제조업 이외의 업무를 겸하는 업체의 경우 실 │

│                        │제로 의료기기 제조업 관련 업무에 종사하는 인원만 기재   │

└────────────┴────────────────────────────┘

4. 의료기기 품목별 수출실적(별지 제4호서식)

┌─────────┬─────────────────────────────┐

│제조업체명        │제조업허가증의 업체명을 기재                              │

├─────────┼─────────────────────────────┤

│업허가번호        │제조업허가증의 허가번호를 기재                            │

├─────────┼─────────────────────────────┤

│소재지            │제조업허가증의 소재지를 기재                              │

├─────────┼─────────────────────────────┤

│품목허가(신고)번호│품목허가(신고, 인증)증의 품목허가(신고, 인증)번호를 기재  │

├─────────┼─────────────────────────────┤

│분류번호(등급)    │품목허가(신고, 인증)증의 분류번호 및 등급을 기재          │

├─────────┼─────────────────────────────┤

│제품명            │품목허가(신고, 인증)증의 품목명과 모델명을 기재           │

│(품목명ㆍ모델명)  │                                                          │

├─────────┼─────────────────────────────┤

│포장단위          │품목허가(신고, 인증)증의 포장단위을 기재                  │

├─────────┼─────────────────────────────┤

│세부수량          │포장단위 당 세부수량을 기재                               │

├─────────┼─────────────────────────────┤

│수출량ㆍ수출금액  │수출량 : 포장단위를 기준으로 한 수출수량                  │

│                  │수출금액 : 수출량 × 수출단가(통관 FOB 가격을 기준으로 수 │

│                  │출당시 US＄로 환산한 연평균 단가). US＄단위로 작성하며,   │

│                  │소수점 이하는 절사(반드시 포장단위별로 구분하여 작성)     │

├─────────┼─────────────────────────────┤

│수출국            │제조품목이 수출되는 국가를 기재                           │

├─────────┼─────────────────────────────┤

│비고              │허가(신고, 인증)상의 변경 등을 기재                       │

└─────────┴─────────────────────────────┘

5. 의료기기 수입실적 보고서(별지 제5호서식)

┌────────────┬─────────────────────────────┐

│수입업체명              │수입업허가증의 업체명을 기재                              │

├────────────┼─────────────────────────────┤

│업허가번호              │수입업허가증의 허가번호를 기재                            │

├────────────┼─────────────────────────────┤

│허가년월일              │수입업허가증에 기재된 허가년원일                          │

├────────────┼─────────────────────────────┤

│소재지                  │제조업허가증의 소재지를 기재                              │

├────────────┼─────────────────────────────┤

│전화 및 팩스번호(담당자)│보고서 작성부서의 전화(팩스) 번호 및 담당자 이름을 기재   │

├────────────┼─────────────────────────────┤

│총 수입 품목수          │연간 수입된 총 품목수(허가, 신고, 인증 구분하여 기재)     │

├────────────┼─────────────────────────────┤

│연간 수입금액           │연간 수입된 금액의 총계와 허가, 신고 및 인증 품목에 대한  │

│                        │수입금액을 US＄로 환산하여 단 단위까지 기재(통관 CIF      │

│                        │기준, 소수점 이하는 절사하고 품목별 수입금액의 합계와     │

│                        │일치되어야 한다)                                          │

├────────────┼─────────────────────────────┤

│운영인원                │총 종사자 수를 직능별로 구분하여 기재(12월말 기준). 다    │

│                        │만, 의료기기 수입업 이외의 업무를 겸하는 업체의 경우 실   │

│                        │제로 의료기기 관련 업무에 종사하는 인원만 기재            │

└────────────┴─────────────────────────────┘

6. 의료기기 품목별 수입실적(별지 제6호서식)

┌──────────┬───────────────────────────────┐

│수입업체명          │수입업허가증의 업체명을 기재                                  │

├──────────┼───────────────────────────────┤

│업허가번호          │수입업허가증의 허가번호를 기재                                │

├──────────┼───────────────────────────────┤

│소재지              │수입업허가증의 소재지를 기재                                  │

├──────────┼───────────────────────────────┤

│품목허가(신고)번호  │품목허가(신고)증의 허가(신고)번호를 기재. 신고품목일 경우에   │

│                    │는 반드시 비고란에 ‘신고’라고 표기할 것                     │

├──────────┼───────────────────────────────┤

│분류번호            │「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」의 분류번호를 기재│

├──────────┼───────────────────────────────┤

│제품명(품목명ㆍ형명)│품목허가(신고)증의 품목명과 형명을 기재                       │

├──────────┼───────────────────────────────┤

│포장단위            │품목허가(신고)증의 포장단위를 기재                            │

├──────────┼───────────────────────────────┤

│세부수량            │포장단위 당 세부수량을 기재                                   │

├──────────┼───────────────────────────────┤

│수입량ㆍ수입단가ㆍ  │수입량(포장단위×세부수량)과 수입단가(통관 CIF 가격을 기준    │

│수입금액            │으로 수입당시 US＄로 환산하여 기재)를 기재하고 수입량에 수    │

│                    │입단가를 곱한 금액의 소수점 이하는 절사하여 수입금액을 기     │

│                    │재. 다만, 연중 수입단가 변동시에는 연평균단가를 수입단가로    │

│                    │적용한다(반드시 포장단위별로 구분하여 작성).                  │

├──────────┼───────────────────────────────┤

│수입국              │품목허가(신고)증의 제조국을 기재                              │

├──────────┼───────────────────────────────┤

│제조원              │품목허가(신고)증의 제조원을 기재                              │

├──────────┼───────────────────────────────┤

│비고                │허가(신고)상의 변경등을 기재                                  │

└──────────┴───────────────────────────────┘

7. 의료기기 수리실적 보고서(별지 제7호서식)

┌────────────┬───────────────────────────┐

│수리업체명              │수리업신고증의 업체의 명칭을 기재                     │

├────────────┼───────────────────────────┤

│업신고번호              │수리업신고증의 신고번호를 기재                        │

├────────────┼───────────────────────────┤

│신고년월일              │수리업신고증에 기재된 신고년월일을 기재               │

├────────────┼───────────────────────────┤

│소재지                  │수리업신고증의 업체의 소재지를 기재                   │

├────────────┼───────────────────────────┤

│전화(팩스)번호 및 담당자│보고서 작성부서의 전화(팩스) 번호 및 담당자명을 기재  │

├────────────┼───────────────────────────┤

│총 수리 품목수          │연간 수리한 총 품목수                                 │

├────────────┼───────────────────────────┤

│연간 수리금액           │연간 수리한 금액의 총계를 천원 단위까지 기재(천원 이하│

│                        │는 절사하고 품목별 수리금액의 합계와 일치되어야 한다) │

├────────────┼───────────────────────────┤

│운영인원                │총 종사자 수를 직능별로 구분하여 기재(12월말 기준). 다│

│                        │만, 의료기기수리업 이외의 업무를 겸하는 업체의 경우 실│

│                        │제로 의료기기 관련 업무에 종사하는 인원만 기재        │

└────────────┴───────────────────────────┘

8. 의료기기 품목별 수리실적(별지 제8호서식)

┌────────┬───────────────────────────────┐

│수리업체명      │수리업신고증의 업체의 명칭을 기재                             │

├────────┼───────────────────────────────┤

│업신고번호      │수리업신고증의 신고번호를 기재                                │

├────────┼───────────────────────────────┤

│소재지          │제조업허가증의 소재지를 기재                                  │

├────────┼───────────────────────────────┤

│의뢰자          │수리를 의뢰한 제조업체ㆍ수입업체ㆍ수리업체나 병원 등의        │

│                │명칭을 기재                                                   │

├────────┼───────────────────────────────┤

│품목허가(신고,  │품목허가(신고, 인증)증의 허가(신고, 인증)번호를 기재          │

│인증)번호       │                                                              │

├────────┼───────────────────────────────┤

│분류번호(등급)  │품목허가(신고·인증)증의 분류번호 및 등급을 기재              │

├────────┼───────────────────────────────┤

│제품명          │품목허가(신고·인증)증의 품목명과 모델명을 기재               │

│(품목명ㆍ모델명)│                                                              │

├────────┼───────────────────────────────┤

│수리량ㆍ수리금액│연간 수리한 총 품목수와 수리금액을 구분하여 천원 단위까지 기재│

└────────┴───────────────────────────────┘

별표 0001: 의료기기 생산실적 보고서

[별지 제1호서식]

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃의료기기 생산실적 보고서                                                      ┃

┃                                                                                    년도┃

┠───────┬───────────────────────────────┨

┃제조업체명    │                                                              ┃

┠───────┼───────┬─────┬─────────────────┨

┃업허가번호    │              │허가년월일│      년     월     일            ┃

┠───────┼───────┴─────┴─────────────────┨

┃소  재  지    │                                                              ┃

┠───────┼──────┬────────┬───────────────┨

┃전화 및 팩스  │전 화 번 호 │팩 스 번 호     │담 당 자                      ┃

┃번호(담당자)  ├──────┼────────┼───────────────┨

┃              │            │                │                              ┃

┠───────┼──┬───┴───┬────┴─┬─────────────┨

┃총 생 산      │계  │허가          │신고        │인증                      ┃

┃품 목 수      ├──┼───────┼──────┼─────────────┨

┃              │    │              │            │                          ┃

┠───────┼──┴───────┴──────┴─────────────┨

┃품  목  별    │[별지 제2호 서식]                                             ┃

┃생 산 실 적   │                                                              ┃

┠───────┼──┬───────┬──────┬─────────────┨

┃연간생산      │계  │허가          │신고        │인증                      ┃

┃금    액      ├──┼───────┼──────┼─────────────┨

┃(단위 : 천원) │    │              │            │                          ┃

┠───────┼─┬┴──┬────┼───┬──┴┬────────────┨

┃운영인원      │계│사무직│영업직  │연구직│생산직│기 타                   ┃

┃              ├─┼─┬─┼──┬─┼─┬─┼─┬─┼─┬──────────┨

┃              │  │남│여│남  │여│남│여│남│여│남│여                  ┃

┃              │  ├─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼──────────┨

┃              │  │  │  │    │  │  │  │  │  │  │                    ┃

┠───────┴─┴─┴─┴──┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴──────────┨

┃                                                                              ┃

┃        의료기기법 제13조제2항 및 같은법시행규칙 제27조제2항의 규정에 의하여  ┃

┃  의료기기의 생산실적을 위와 같이 보고합니다.                                 ┃

┃                                           년     월      일                  ┃

┃                                                                              ┃

┃                                  대  표  자 :             (서명 또는 인)     ┃

┃                                  품질책임자 :             (서명 또는 인)     ┃

┃                                                                              ┃

┃    한국의료기기산업협회장 귀하                                               ┃

┃                                                                              ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

210mm×297mm[일반용지 60g/m2(재활용품)]

별표 0002: 의료기기 품목별 생산실적

[별지 제2호서식]

┏━━━━━━━━━━━━┯━━━━━┯┓

┃의료기기 품목별 생산실적│제조업체명│┃

┃                        ├─────┼┨

┃                        │업허가번호│┃

┃                        ├─────┼┨

┃                        │소 재 지  │┃

┗━━━━━━━━━━━━┷━━━━━┷┛

                                                                                                             년도

┏━━┯━━━━━━━━┯━━━━┯━━━━━━━┯━━━━┯━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━┓

┃연번│품목허가        │분류번호│제   품   명  │포장단위│연  간  생  산  실  적│세부수량│비고┃

┃    │(신고·인증)번호│(등급)  ├───┬───┤        ├───┬───────┤        │    ┃

┃    │                │        │품목명│모델명│        │생산량│생산금액(천원)│        │    ┃

┠──┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼───────┼────┼──┨

┃    │                │        │      │      │        │      │              │        │    ┃

┠──┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼───────┼────┼──┨

┃    │                │        │      │      │        │      │              │        │    ┃

┠──┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼───────┼────┼──┨

┃    │                │        │      │      │        │      │              │        │    ┃

┠──┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼───────┼────┼──┨

┃    │                │        │      │      │        │      │              │        │    ┃

┠──┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼───────┼────┼──┨

┃    │                │        │      │      │        │      │              │        │    ┃

┠──┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼───────┼────┼──┨

┃    │                │        │      │      │        │      │              │        │    ┃

┠──┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼───────┼────┼──┨

┃    │                │        │      │      │        │      │              │        │    ┃

┠──┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼───────┼────┼──┨

┃    │                │        │      │      │        │      │              │        │    ┃

┠──┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼───────┼────┼──┨

┃    │                │        │      │      │        │      │              │        │    ┃

┠──┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼───────┼────┼──┨

┃    │                │        │      │      │        │      │              │        │    ┃

┠──┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼───────┼────┼──┨

┃    │                │        │      │      │        │      │              │        │    ┃

┠──┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼───────┼────┼──┨

┃    │                │        │      │      │        │      │              │        │    ┃

┠──┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼───────┼────┼──┨

┃    │                │        │      │      │        │      │              │        │    ┃

┠──┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼───────┼────┼──┨

┃    │                │        │      │      │        │      │              │        │    ┃

┠──┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼───────┼────┼──┨

┃    │                │        │      │      │        │      │              │        │    ┃

┠──┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼───────┼────┼──┨

┃    │                │        │      │      │        │      │              │        │    ┃

┠──┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼───────┼────┼──┨

┃    │                │        │      │      │        │      │              │        │    ┃

┠──┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼───────┼────┼──┨

┃    │                │        │      │      │        │      │              │        │    ┃

┠──┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼───────┼────┼──┨

┃    │                │        │      │      │        │      │              │        │    ┃

┗━━┷━━━━━━━━┷━━━━┷━━━┷━━━┷━━━━┷━━━┷━━━━━━━┷━━━━┷━━┛

                              364mm×257mm[일반용지 60g/m2(재활용품)]

별표 0003: 의료기기 수출실적 보고서

[별지 제3호서식]

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃의료기기 수출실적 보고서                                                      ┃

┃                                                                                    년도┃

┠──────┬────────────────────────────────┨

┃제조업체명  │                                                                ┃

┠──────┼───────┬───────┬────────────────┨

┃업허가번호  │              │허가년월일    │      년     월     일          ┃

┠──────┼───────┴───────┴────────────────┨

┃소  재  지  │                                                                ┃

┠──────┼──────┬─────────┬───────────────┨

┃전화 및 팩스│전 화 번 호 │팩 스 번 호       │담 당 자                      ┃

┃번호(담당자)├──────┼─────────┼───────────────┨

┃            │            │                  │                              ┃

┠──────┼──┬───┴──┬──────┴─┬─────────────┨

┃총 수 출    │계  │허가        │신고            │인증                      ┃

┃품 목 수    ├──┼──────┼────────┼─────────────┨

┃            │    │            │                │                          ┃

┠──────┼──┴──────┴────────┴─────────────┨

┃품  목  별  │[별지 제4호 서식]                                               ┃

┃수 출 실 적 │                                                                ┃

┠──────┼──┬───────┬───────┬─────────────┨

┃연간수출    │계  │허가          │신고          │인증                      ┃

┃금    액    ├──┼───────┼───────┼─────────────┨

┃(단위:US＄) │    │              │              │                          ┃

┠──────┼─┬┴───┬───┴┬────┬─┴─┬───────────┨

┃운영인원    │계│사무직  │영업직  │연구직  │생산직│기 타                 ┃

┃            ├─┼─┬──┼─┬──┴┬─┬─┼─┬─┼─┬─────────┨

┃            │  │남│여  │남│여    │남│여│남│여│남│여                ┃

┃            │  ├─┼──┼─┼───┼─┼─┼─┼─┼─┼─────────┨

┃            │  │  │    │  │      │  │  │  │  │  │                  ┃

┠──────┴─┴─┴──┴─┴───┴─┴─┴─┴─┴─┴─────────┨

┃                                                                              ┃

┃        의료기기법 제13조제2항 및 같은법시행규칙 제27조제2항의 규정에 의하여  ┃

┃  의료기기의 수출실적을 위와 같이 보고합니다.                                 ┃

┃                                                                              ┃

┃                                           년     월      일                  ┃

┃                                                                              ┃

┃                                  대  표  자 :             (서명 또는 인)     ┃

┃                                  품질책임자 :             (서명 또는 인)     ┃

┃                                                                              ┃

┃    한국의료기기산업협회장 귀하                                               ┃

┃                                                                              ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

210mm×297mm[일반용지 60g/m2(재활용품)]

별표 0004: 의료기기 품목별 수출실적

[별지 제4호서식]

┏━━━━━━━━━━━━┯━━━━━┯┓

┃의료기기 품목별 수출실적│제조업체명│┃

┃                        ├─────┼┨

┃                        │업허가번호│┃

┃                        ├─────┼┨

┃                        │소 재 지  │┃

┗━━━━━━━━━━━━┷━━━━━┷┛

년도

┏━━━┯━━━━━━━━┯━━━━┯━━━━━━━┯━━━━┯━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━┯━━┓

┃연 번 │품목허가        │분류번호│제   품   명  │포장단위│연  간   수  출  실  적 │세부수량│수출국│비고┃

┃      │(신고·인증)번호│(등급)  ├───┬───┤        ├───┬────────┤        │      │    ┃

┃      │                │        │품목명│모델명│        │수출량│수출금액(US＄)  │        │      │    ┃

┠───┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼────────┼────┼───┼──┨

┃      │                │        │      │      │        │      │                │        │      │    ┃

┠───┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼────────┼────┼───┼──┨

┃      │                │        │      │      │        │      │                │        │      │    ┃

┠───┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼────────┼────┼───┼──┨

┃      │                │        │      │      │        │      │                │        │      │    ┃

┠───┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼────────┼────┼───┼──┨

┃      │                │        │      │      │        │      │                │        │      │    ┃

┠───┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼────────┼────┼───┼──┨

┃      │                │        │      │      │        │      │                │        │      │    ┃

┠───┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼────────┼────┼───┼──┨

┃      │                │        │      │      │        │      │                │        │      │    ┃

┠───┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼────────┼────┼───┼──┨

┃      │                │        │      │      │        │      │                │        │      │    ┃

┠───┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼────────┼────┼───┼──┨

┃      │                │        │      │      │        │      │                │        │`     │    ┃

┠───┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼────────┼────┼───┼──┨

┃      │                │        │      │      │        │      │                │        │      │    ┃

┠───┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼────────┼────┼───┼──┨

┃      │                │        │      │      │        │      │                │        │      │    ┃

┠───┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼────────┼────┼───┼──┨

┃      │                │        │      │      │        │      │                │        │      │    ┃

┠───┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼────────┼────┼───┼──┨

┃      │                │        │      │      │        │      │                │        │      │    ┃

┠───┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼────────┼────┼───┼──┨

┃      │                │        │      │      │        │      │                │        │      │    ┃

┠───┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼────────┼────┼───┼──┨

┃      │                │        │      │      │        │      │                │        │      │    ┃

┠───┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼────────┼────┼───┼──┨

┃      │                │        │      │      │        │      │                │        │      │    ┃

┠───┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼────────┼────┼───┼──┨

┃      │                │        │      │      │        │      │                │        │      │    ┃

┠───┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼────────┼────┼───┼──┨

┃      │                │        │      │      │        │      │                │        │      │    ┃

┠───┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼────────┼────┼───┼──┨

┃      │                │        │      │      │        │      │                │        │      │    ┃

┠───┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼────────┼────┼───┼──┨

┃      │                │        │      │      │        │      │                │        │      │    ┃

┗━━━┷━━━━━━━━┷━━━━┷━━━┷━━━┷━━━━┷━━━┷━━━━━━━━┷━━━━┷━━━┷━━┛

364mm×257mm[일반용지 60g/m2(재활용품)]

별표 0005: 의료기기 수입실적 보고서

[별지 제5호서식]

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃의료기기 수입실적 보고서                                                    ┃

┃                                                                                    년도┃

┠──────┬───────────────────────────────┨

┃수입업체명  │                                                              ┃

┠──────┼────────┬─────┬────────────────┨

┃업허가번호  │                │허가년월일│      년     월     일          ┃

┠──────┼────────┴─────┴────────────────┨

┃소  재  지  │                                                              ┃

┠──────┼──────┬────────┬───────────────┨

┃전화 및 팩스│전 화 번 호 │팩 스 번 호     │담 당 자                      ┃

┃번호(담당자)├──────┼────────┼───────────────┨

┃            │            │                │                              ┃

┠──────┼──┬───┴───┬────┴───┬───────────┨

┃총 수 입    │계  │허가          │신고            │인증                  ┃

┃품 목 수    ├──┼───────┼────────┼───────────┨

┃            │    │              │                │                      ┃

┠──────┼──┴───────┴────────┴───────────┨

┃품  목  별  │[별지 제6호 서식]                                             ┃

┃수 입 실 적 │                                                              ┃

┠──────┼──┬───────┬────────┬───────────┨

┃연간수입    │계  │허가          │신고            │인증                  ┃

┃금    액    ├──┼───────┼────────┼───────────┨

┃(단위:US＄) │    │              │                │                      ┃

┠──────┼─┬┴────┬──┴┬────┬──┴┬──────────┨

┃운영인원    │계│사무직    │영업직│연구직  │생산직│기 타               ┃

┃            ├─┼─┬───┼─┬─┼─┬──┼─┬─┼─┬────────┨

┃            │  │남│여    │남│여│남│여  │남│여│남│여              ┃

┃            │  ├─┼───┼─┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼────────┨

┃            │  │  │      │  │  │  │    │  │  │  │                ┃

┠──────┴─┴─┴───┴─┴─┴─┴──┴─┴─┴─┴────────┨

┃                                                                            ┃

┃        의료기기법 제15조제6항 및 같은법시행규칙 제33조제2항의 규정에 의하여┃

┃  의료기기의 수입실적을 위와 같이 보고합니다.                               ┃

┃                                           년     월      일                ┃

┃                                                                            ┃

┃                                  대  표  자 :             (서명 또는 인)   ┃

┃                                  품질책임자 :             (서명 또는 인)   ┃

┃                                                                            ┃

┃    한국의료기기산업협회장 귀하                                             ┃

┃                                                                            ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

210mm×297mm[일반용지 60g/m2(재활용품)]

별표 0006: 의료기기 품목별 수입실적

[별지 제6호서식]

┏━━━━━━━━━━━━┯━━━━━┯┓

┃의료기기 품목별 수입실적│수입업체명│┃

┃                        ├─────┼┨

┃                        │업허가번호│┃

┃                        ├─────┼┨

┃                        │소 재 지  │┃

┗━━━━━━━━━━━━┷━━━━━┷┛

년도

┏━━━┯━━━━━━━━┯━━━━┯━━━━━━━┯━━━━┯━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━┯━━━┯━━┓

┃연 번 │품목허가        │분류번호│제   품   명  │포장단위│연  간   수  입  실  적 │세부수량│수입국│제조원│비고┃

┃      │(신고·인증)번호│(등급)  ├───┬───┤        ├───┬────────┤        │      │      │    ┃

┃      │                │        │품목명│모델명│        │수입량│수입금액(US＄)  │        │      │      │    ┃

┠───┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼────────┼────┼───┼───┼──┨

┃      │                │        │      │      │        │      │                │        │      │      │    ┃

┠───┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼────────┼────┼───┼───┼──┨

┃      │                │        │      │      │        │      │                │        │      │      │    ┃

┠───┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼────────┼────┼───┼───┼──┨

┃      │                │        │      │      │        │      │                │        │      │      │    ┃

┠───┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼────────┼────┼───┼───┼──┨

┃      │                │        │      │      │        │      │                │        │      │      │    ┃

┠───┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼────────┼────┼───┼───┼──┨

┃      │                │        │      │      │        │      │                │        │      │      │    ┃

┠───┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼────────┼────┼───┼───┼──┨

┃      │                │        │      │      │        │      │                │        │      │      │    ┃

┠───┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼────────┼────┼───┼───┼──┨

┃      │                │        │      │      │        │      │                │        │      │      │    ┃

┠───┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼────────┼────┼───┼───┼──┨

┃      │                │        │      │      │        │      │                │        │`     │      │    ┃

┠───┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼────────┼────┼───┼───┼──┨

┃      │                │        │      │      │        │      │                │        │      │      │    ┃

┠───┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼────────┼────┼───┼───┼──┨

┃      │                │        │      │      │        │      │                │        │      │      │    ┃

┠───┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼────────┼────┼───┼───┼──┨

┃      │                │        │      │      │        │      │                │        │      │      │    ┃

┠───┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼────────┼────┼───┼───┼──┨

┃      │                │        │      │      │        │      │                │        │      │      │    ┃

┠───┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼────────┼────┼───┼───┼──┨

┃      │                │        │      │      │        │      │                │        │      │      │    ┃

┠───┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼────────┼────┼───┼───┼──┨

┃      │                │        │      │      │        │      │                │        │      │      │    ┃

┠───┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼────────┼────┼───┼───┼──┨

┃      │                │        │      │      │        │      │                │        │      │      │    ┃

┠───┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼────────┼────┼───┼───┼──┨

┃      │                │        │      │      │        │      │                │        │      │      │    ┃

┠───┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼────────┼────┼───┼───┼──┨

┃      │                │        │      │      │        │      │                │        │      │      │    ┃

┠───┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼────────┼────┼───┼───┼──┨

┃      │                │        │      │      │        │      │                │        │      │      │    ┃

┠───┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼────────┼────┼───┼───┼──┨

┃      │                │        │      │      │        │      │                │        │      │      │    ┃

┠───┼────────┼────┼───┼───┼────┼───┼────────┼────┼───┼───┼──┨

┃      │                │        │      │      │        │      │                │        │      │      │    ┃

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별표 0007: 의료기기 수리실적 보고서

[별지 제7호서식]

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃의료기기 수리실적 보고서                                                        ┃

┃                                                                                    년도┃

┠───────┬────────────────────────────────┨

┃수리업체명    │                                                                ┃

┠───────┼────────┬─────┬─────────────────┨

┃업신고번호    │                │신고년월일│      년     월     일            ┃

┠───────┼────────┴─────┴─────────────────┨

┃소  재  지    │                                                                ┃

┠───────┼──────┬────────┬────────────────┨

┃전화 및 팩스  │전 화 번 호 │팩 스 번 호     │담 당 자                        ┃

┃번호(담당자)  ├──────┼────────┼────────────────┨

┃              │            │                │                                ┃

┠───────┼──────┴────────┴────────────────┨

┃총  수  리    │                                                                ┃

┃품  목  수    │                                                                ┃

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┃품  목  별    │[별지 제8호 서식]                                               ┃

┃수 리 실 적   │                                                                ┃

┠───────┼────────────────────────────────┨

┃연간수리      │                                                                ┃

┃금    액      │                                                                ┃

┃(단위 : 천원) │                                                                ┃

┠───────┼─┬─────┬───┬────┬───┬───────────┨

┃운영인원      │계│사무직    │영업직│연구직  │생산직│기 타                 ┃

┃              ├─┼─┬───┼─┬─┼─┬──┼─┬─┼─┬─────────┨

┃              │  │남│여    │남│여│남│여  │남│여│남│여                ┃

┃              │  ├─┼───┼─┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─────────┨

┃              │  │  │      │  │  │  │    │  │  │  │                  ┃

┠───────┴─┴─┴───┴─┴─┴─┴──┴─┴─┴─┴─────────┨

┃                                                                                ┃

┃         의료기기법 제16조제4항 규정에 의하여 의료기기의 수리실적을 위와 같이 보┃

┃고합니다.                                                                       ┃

┃                                                                                ┃

┃                                           년     월      일                    ┃

┃                                                                                ┃

┃                                  대  표  자 :             (서명 또는 인)       ┃

┃                                  책임기술자 :             (서명 또는 인)       ┃

┃                                                                                ┃

┃    한국의료기기산업협회장 귀하                                                 ┃

┃                                                                                ┃

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210mm×297mm[일반용지 60g/m2(재활용품)]

별표 0008: 의료기기 품목별 수리실적

[별지 제8호서식]   

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┃의료기기 품목별 수리실적│수리업체명│┃

┃                        ├─────┼┨

┃                        │업허가번호│┃

┃                        ├─────┼┨

┃                        │소 재 지  │┃

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년도

┏━━━┯━━━━━┯━━━━━━┯━━━━┯━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━┯━━━┓

┃연 번 │의  뢰  자│품목허가    │분류번호│제   품   명  │연  간   수  리  실  적 │비  고┃

┃      │          │(신고·인증)│(등급)  ├───┬───┼────┬───────┤      ┃

┃      │          │번호        │        │품목명│모델명│수 리 량│수리금액(천원)│      ┃

┠───┼─────┼──────┼────┼───┼───┼────┼───────┼───┨

┃      │          │            │        │      │      │        │              │      ┃

┠───┼─────┼──────┼────┼───┼───┼────┼───────┼───┨

┃      │          │            │        │      │      │        │              │      ┃

┠───┼─────┼──────┼────┼───┼───┼────┼───────┼───┨

┃      │          │            │        │      │      │        │              │      ┃

┠───┼─────┼──────┼────┼───┼───┼────┼───────┼───┨

┃      │          │            │        │      │      │        │              │      ┃

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┃      │          │            │        │      │      │        │              │      ┃

┠───┼─────┼──────┼────┼───┼───┼────┼───────┼───┨

┃      │          │            │        │      │      │        │              │      ┃

┠───┼─────┼──────┼────┼───┼───┼────┼───────┼───┨

┃      │          │            │        │      │      │        │              │      ┃

┠───┼─────┼──────┼────┼───┼───┼────┼───────┼───┨

┃      │          │            │        │      │      │        │              │      ┃

┠───┼─────┼──────┼────┼───┼───┼────┼───────┼───┨

┃      │          │            │        │      │      │        │              │      ┃

┠───┼─────┼──────┼────┼───┼───┼────┼───────┼───┨

┃      │          │            │        │      │      │        │              │      ┃

┠───┼─────┼──────┼────┼───┼───┼────┼───────┼───┨

┃      │          │            │        │      │      │        │              │      ┃

┠───┼─────┼──────┼────┼───┼───┼────┼───────┼───┨

┃      │          │            │        │      │      │        │              │      ┃

┠───┼─────┼──────┼────┼───┼───┼────┼───────┼───┨

┃      │          │            │        │      │      │        │              │      ┃

┠───┼─────┼──────┼────┼───┼───┼────┼───────┼───┨

┃      │          │            │        │      │      │        │              │      ┃

┠───┼─────┼──────┼────┼───┼───┼────┼───────┼───┨

┃      │          │            │        │      │      │        │              │      ┃

┠───┼─────┼──────┼────┼───┼───┼────┼───────┼───┨

┃      │          │            │        │      │      │        │              │      ┃

┠───┼─────┼──────┼────┼───┼───┼────┼───────┼───┨

┃      │          │            │        │      │      │        │              │      ┃

┠───┼─────┼──────┼────┼───┼───┼────┼───────┼───┨

┃      │          │            │        │      │      │        │              │      ┃

┠───┼─────┼──────┼────┼───┼───┼────┼───────┼───┨

┃      │          │            │        │      │      │        │              │      ┃

┠───┼─────┼──────┼────┼───┼───┼────┼───────┼───┨

┃      │          │            │        │      │      │        │              │      ┃

┠───┼─────┼──────┼────┼───┼───┼────┼───────┼───┨

┃      │          │            │        │      │      │        │              │      ┃

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                              210mm×297mm[일반용지 60g/m2(재활용품)]

별표 0009: 의료기기 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리실적 총괄표

[별지 제9호서식]

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┃의료기기 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리실적 총괄표                                            ┃

┃                                                                                    년도┃

┠──────┬─────────────────────────────────────┨

┃업 체 명    │                                                                          ┃

┠──────┼─┬────┬────┬────┬────────────────────┨

┃구    분    │계│1/4분기 │2/4분기 │3/4분기 │4/4분기                                 ┃

┠──────┼─┼────┼────┼────┼────────────────────┨

┃생산금액    │  │        │        │        │                                        ┃

┃(단위:천원) │  │        │        │        │                                        ┃

┠──────┼─┼────┼────┼────┼────────────────────┨

┃수출금액    │  │        │        │        │                                        ┃

┃(단위:US＄) │  │        │        │        │                                        ┃

┠──────┼─┼────┼────┼────┼────────────────────┨

┃수입금액    │  │        │        │        │                                        ┃

┃(단위:US＄) │  │        │        │        │                                        ┃

┠──────┼─┼────┼────┼────┼────────────────────┨

┃수리금액    │  │        │        │        │                                        ┃

┃(단위:천원) │  │        │        │        │                                        ┃

┠──────┴─┴────┴────┴────┴────────────────────┨

┃※ 생산, 수리금액은 “천원”단위로 기재하되 천원 이하는 절사                            ┃

┃※ 수출, 수입금액은 “US＄”단위로 기재하되 소수점 이하는 절사                          ┃

┠────────────────────────────────────────────┨

┃                                                                                        ┃

┃                                                                                        ┃

┃                                           년     월      일                            ┃

┃                                                                                        ┃

┃                              대 표 자 :             (서명 또는 인)                     ┃

┃                                                                                        ┃

┃    한국의료기기산업협회장 귀하                                                         ┃

┃                                                                                        ┃

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                                   210mm×297mm[일반용지 60g/m2(재활용품)]


부칙

['부칙 이 규정은 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 (행정규칙 서식 일제정비를 위한 건강기능식품 기능성 원료인정에 관한 규정 등 고시 일부개정)이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 (재검토기한 재설정을 위한 건강기능식품 표시 및 광고 심의기준 일부 개정)이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(적용례) ① 제2조제1항 및 제2항의 개정 규정은 2013년도 의료기기 생산, 수출, 수입 및 수리 실적 보고부터 적용한다.② 제2조제3항의 개정 규정은 2013년도 의료기기 생산실적 보고부터 적용한다.', '부칙 (정부조직개편에 따른 소관명칭 변경을 위한 민원의 전자적 신청 및 처리에 관한 규정 등 일부개정)제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 (체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정)이 고시는 고시한 날부터 시행한다.']

부칙 공포정보: ['20050224', '20090824', '20091222', '20120824', '20121115', '20130405', '20140212', '20141218', '20171227', '20200501'] (공포번호: ['2005-07', '2009-136', '2009-199', '2012-69', '2012-111', '2013-63', '2014-92', '2014-198', '2017-110', '2020-29'])