# 국립부곡병원 임상연구규정
(행정규칙구분=예규, 공포일자=20250721, 시행일자=20250721, 소관부처=국립부곡병원)
행정규칙번호: 402
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 국립부곡병원 임상연구규정
행정규칙종류: 예규
발령일자: 20250721
발령번호: 402
시행일자: 20250721
소관부처: 국립부곡병원
담당부서기관: 국립부곡병원(정신건강과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1장 총 칙', '제1조(목적) 이 규정은 "보건복지부 소속 국립병원 및 국립재활원 임상연구비 지급규칙"으로 정한 바에 따라 국립부곡병원(이하 "병원"이라 한다)에서 수행하는 임상연구에 관하여 필요한 세부사항을 정함으로써 의학 및 진료기술 수준 향상에 기여함을 목적으로 한다.', '제2조(임상연구 등 업무의 내용) 이 규정에 의한 임상연구 등 업무의 내용은 다음 각호와 같다.1. 임상연구관리위원회의 구성ㆍ운영에 관한 사항2. 임상연구비 지원업무의 수행에 관한 사항3. 임상연구 업무 수행에 관한 사항4. 기타 임상연구 등과 관련되는 사항', '제2장 임상연구관리위원회', '제3조(임상연구관리위원회) ① 임상연구에 관한 주요 사항을 심의ㆍ평가하기 위해 국립부곡병원 임상연구관리위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다.② 위원회는 다음 각호의 사항을 심의ㆍ의결한다.1. 임상연구과제의 선정 및 연구계획의 수립2. 임상연구계획의 변경 및 이에 준하는 사항 검토3. 임상연구 결과 등의 평가에 따른 임상연구비 지급에 관한 사항4. 연구비의 반납 및 제재조치에 관한 사항5. 기타 임상 연구 운영에 관한 사항으로 원장 및 위원장이 필요하다고 인정하여 회의에 부치는 사항 ', '제4조(위원회 구성) ① 위원회는 위원장 1인을 포함하여 4인 이상 9인 이내의 전문가로 구성하며, 위원회의 위원장은 진료업무를 담당하는 각 과장 중에서 원장이 지정한 자가 되고, 내부위원은 각 진료부 과장 중에서 원장이 지명하고 외부위원은 위원회 구성원의 과반수이상으로 구성한다.② 외부위원은 위원장의 추천으로 원장이 위촉하며, 임기는 2년으로 하되 연임할 수 있다.③ 위원회의 원활한 사무처리를 위하여 간사 1인을 두되, 간사는 원장이 지정한다.', '제5조(위원회 운영) ① 위원회의 회의는 원장 및 위원장이 필요하다고 인정하는 때 또는 위원 3분의 1 이상의 요구가 있을 때 소집한다.② 회의는 위원장을 포함한 재적위원 과반수의 출석 (단, 출석위원 중 외부위원이 2분의 1이상 포함)으로 개최하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.③ 위원장은 위원회 회의결과 의결된 사항에 대하여 원장에게 지체없이 보고하여야 한다.④ 위원장은 일반적이고 반복적인 사안으로 이론이 없다고 보는 내용에 대하여는 위원회를 거치지 아니하고 원장의 승인을 받아 처리할 수 있다.⑤ 위원회 내부위원은 본인의 연구과제 심의, 평가에서 제외한다.⑥ 간사는 회의록에 안건에 대한 심사 내용(안건 목록, 토의된 주요 내용, 승인 여부에 대한 결과와 결정 사항, 보완요청사항 등)을 명확하게 작성하여 보관한다.⑦ 위원회의 회의에 참석한 위원이나 관계인에게는 예산의 범위 내에서 수당ㆍ 여비 기타 필요한 경비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원이 그 소속업무와 관련되어 위원회에 참석하는 경우에는 그러하지 아니한다.⑧ 간사는 접수된 연구과제에 대해 익명 처리를 하여 평가에 대한 신뢰성을 확보하도록 한다.', '제6조(보고) 위원장은 위원회 회의 결과 의결된 사항에 대하여 즉시 원장에게 보고하고 승인을 받아야 한다.', '제3장 임상연구비 지원', '제7조(임상연구비 지원 기본계획) 위원장은 "보건복지부 소속 국립병원 및 국립재활원 임상연구비 지급규칙" 제3조의 규정에 따라 제출된 연구계획서를 매년 상반기 중 취합ㆍ검토하여 기본계획을 마련하고 이를 위원회에서 심의토록 하여야 한다.', '제8조(임상연구 계획 심의) ① 위원회는 연구자가 제출한 임상연구 계획서를 심의한 후 필요한 경우에는 연구계획의 변경, 또는 집행 금지를 요구할 수 있다.② 임상연구계획서는 다음 각호의 사항을 명시하여야 한다.1. 연구자 직위 및 성명2. 연구 제목3. 연구 내용(연구 배경 및 목적, 연구방법, 연구의 의의 및 기대효과 등)4. 연구비 지출계획③ 위원회는 임상연구 과제의 중복성 유무 및 윤리적 적정성 등을 심의한다.', '제9조(연구 참여자의 선정 및 동의) ① 임상연구 등 업무의 적정수행을 위하여 필요하다고 판단되는 경우 환자 또는 일반인을 연구 참여자로 할 수 있다.② 연구 참여자로 환자를 선정하고자 할 때에는 주치의의 의견 등을 고려하여 위원회에서 심의 할 수 있다.③ 임상연구를 하기 위해서는 연구 참여자에게 연구내용과 진료계획에 대하여 설명을 하여야 하고, 별지 제1호 서식에 의한 "임상연구 참여 동의서"를 받아야 한다.', '제10조 (임상연구의 동의 변경 또는 취득의 면제) 다음 각호에 해당하는 경우 제9조의 규정에 의한 "동의서 서식"은 따로 작성할 필요가 없다. 단, 이 경우 국립부곡병원 연구윤리심의위원회 심의를 거쳐야 한다. 1. 공공의 이익 또는 공공서비스 프로그램을 위한 연구2. 피험자에 대한 최소한의 위험성만을 내포하는 경우3. 피험자 동의 변경 또는 취득 면제가 피험자의 존엄, 권리 및 복지에 불리한 영향을 주지 않는 경우4. 개개인 동의 변경 또는 취득에 필요한 요건이 연구 수행을 불가능하게 하는 경우5. 기타 임상연구에서 동의 변경 또는 취득 면제에 해당 되는 경우', '제11조(준용규범) 임상연구는 대상 환자의 보호에 최선을 다하고, 의료의 발전에 기여할 수 있어야 하며, 이를 위하여 연구자는 사회적ㆍ윤리적ㆍ학문적 타당성과 세계의사회윤리규정(헬싱키선언) 등에 근거하여 임상연구를 수행하여야 한다. 1. 삭제2. 삭제3. 삭제', '제12조(임상연구 결과보고서 제출) ① 연구자는 임상연구가 완료되면 제출한 임상연구 계획서와 임상연구 결과 보고서를 위원장에게 제출한다.② 임상연구 결과보고서는 다음 각 호의 사항을 명시하여야 한다.1. 연구자 직위 및 성명2. 연구 제목3. 연구 내용4. 연구비 정산③ 위원장은 제출된 연구결과보고서를 취합하여 다음 각호의 사항을 위원회에서 검토ㆍ평가하도록 하여야 한다.1. 연구목적의 달성2. 연구계획의 적절한 수행3. 연구과정에서의 연구 참여자의 인권 및 개인정보 보호 등 윤리성4. 연구결과의 학문적 가치', '제13조(임상연구 결과 총괄 보고) 원장은 위원장으로부터 연구 결과를 보고 받고 "보건복지부 소속 국립병원 및 국립재활원 임상연구비 지급규칙" 제7조에 따라 임상연구에 대한 연구비 지급을 완료한 후 임상연구 결과 및 연구비 지급상황을 보건복지부장관에게 보고한다.', '제14조(연구비 지급 기준) ① 연구비는 연구계획서의 창의성 및 충실도, 연구수행의 타당성, 연구개발 결과의 파급효과 및 활용 가능성, 연구계획에 따른 목표 달성도 등을 별지 2호서식, 별지 3호서식에 맞춰 평가하여 예산의 범위 내에서 차등 지급할 수 있다. ② 임상연구결과를 학술지에 게재한 경우 해당 연구자에게는 다음연도 연구자선정 및 연구비 지급에서 가산점을 부여한다.③ 제1항 및 제2항에 따른 세부평가기준 및 차등지급기준 등은 위원회에서 정한다.④ 외부 수탁 과제에 참여하는 우리 병원 소속 연구원은 공무원으로서 인건비에 해당하는 부분은 현금으로 지급받지 아니한다.', '제14조의2(연구비의 회수 및 제재 조치) ① 원장은 연구자에 대하여 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생한 경우에는 연구비의 전부를 회수하여야 하며, 일정 기간 연구 참여를 제한 할 수 있다.1. 연구비를 연구계획에 따른 연구목적을 위반하여 사용한 경우2. 정당한 사유 없이 연구자가 연구수행을 중도에 포기한 경우3. 연구계획서에 따른 연구보고서를 제출하지 않은 경우4. 연구계획서에 따른 연구자료 또는 연구결과를 위조ㆍ변조하거나 그 연구 자료 또는 연구결과에 부당한 논문저자 표시를 한 경우5. 연구자 자신의 연구자료 또는 연구결과 등에 사용하기 위하여 다른 사람의 연구자료 또는 연구결과 등을 표절하는 경우6. 그 밖의 거짓이나 부정한 방법으로 연구를 수행한 경우② 위원회는 제1항에 따른 임상연구 사업의 참여 제한 및 연구비 환수에 관한 사항을 심의한다.③ 원장은 제2항에 따른 결정 사항을 수행하여야 한다.④ 원장은 연구비 용도 외 사용을 방지하기 위해 연구비 집행과 관련한 교육을 실시하며, 연구자는 증빙자료를 제출하여야 한다.', '제15조(임상연구 결과 배포 및 공유) 원장은 관련 분야 전문가들이 활용할 수 있도록 임상연구 결과물(최종보고서)을 홈페이지에 공개하고, 국가과학기술정보시스템에 등재한다.', '제16조(준용규정) 임상연구에 관하여 이 규정에서 정하고 있는 경우를 제외하고는 "보건복지부 소속 국립병원 및 국립재활원 임상연구비 지급규칙"의 규정을 준용한다.']


개정문

⊙국립부곡병원 예규 제402호

  국립부곡병원 임상연구규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

    2025년 7월 21일

          국립부곡병원장

국립부곡병원 임상연구규정 일부개정

국립부곡병원 임상연구규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조제1항 중 "위원회의 위원장은 의료부장이 되고"를 "위원장은 진료업무를 담당하는 각 과장 중에서 원장이 지정한 자가 되고"로 한다.

          부칙

이 규정은 공포한 날부터 시행한다.


별표

별표 0001: 임상연구 참여 동의서

[별지 제1호서식]

임상연구 참여 동의서

연구제목  : 

1. 본인은 임상연구에 대하여 구두로 설명을 받았고 상기 연구대상자 설명문을 읽었으며 담당 연구원과 이에 대하여 충분히 논의하였습니다.

2. 본인은 위험과 이득에 관하여 들었으며 나의 질문에 만족할 만한 답변을 얻었습니다.

3. 본인은 이 연구에 참여하는 것에 대하여 자발적으로 동의합니다.

4. 본인은 이후의 치료에 영향을 받지 않고 언제든지 연구의 참여를 거부하거나 연구의 참여를 중도에 철회할 수 있고 이러한 결정이 나에게 어떠한 해가 되지 않을 것이라는 것을 알고 있습니다. 

5. 본인은 이 설명서 및 동의서에 서명함으로써 의학 연구목적으로 나의 개인정보가 현행 법률과 규정이 허용하는 범위 내에서 연구자가 수집하고 처리하는데 동의합니다. 

6. 본인은 이 연구로부터 얻어진 연구자료가 국립부곡병원에 의하여 지정된 관련자(위원, 모니터 요원)와 정부 관계부처 관련자에 의하여 법률이 정하는 바에 따라 양도될 것임을 수락합니다. 또한 정부 당국 및 국립부곡병원 임상시험심의위원회의 실태 조사 시 비밀로 유지되는 나의 개인정보를 열람하는 것에 동의합니다.

7. 나의 서명은 이 동의서의 사본을 받았다는 것을 뜻하며 이 연구에 대하여 충분한 설명을 들었고 연구 참여가 끝날 때까지 사본을 보관하겠습니다.

  연구대상자  성명 :    서명:           서명일:     

  법정대리인  성명:     서명:           서명일:     

  (필요시)    연구대상자와의 관계:                  

  입회인      성명:     서명:           서명일:     

  (필요시)                                          

  연구책임자  성명:     서명:           서명일:     

별표 0002: 국립부곡병원 임상연구관리위원회 연구 계획 심의 평가표

[별지 제2호서식]

국립부곡병원 임상연구관리위원회 연구 계획 심의 평가표

□ 과제명 :  

□ 연구책임자(직급/성명) :  

□ 연구심의 평가표

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  평   가   항   목                         │배점│평가점수            

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  1. 연구계획서의 창의성 및 충실도          │20  │                    

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  2. 연구과제의 연구방법                    │20  │                    

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  3. 연구개발 결과의 파급효과 및 활용가능성 │20  │                    

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  4. 연구목표 달성을 위한 연구내용의 적합성 │20  │                    

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  5. 연구비 집행 계획 합목적성              │20  │                    

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  합         계/ 총        점               │100 │                    

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  기타의견                                  │                          

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  심사일자                                  │                          

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  심 사 자                                  │  성명           (서명)   

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별표 0003: 국립부곡병원 임상연구관리위원회 연구 심의종료 평가표

[별지 제3호서식]

국립부곡병원 임상연구관리위원회 연구 심의종료 평가표

□ 과제명 :  

□ 연구책임자(직급/성명) : 

□ 연구심의 평가표

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  평   가   항   목           │배점│평가점수                

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  1. 연구 목적의 달성         │20  │                        

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  2. 연구계획서의 적절한 수행 │20  │                        

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  3. 연구과제 윤리적 적정성   │20  │                        

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  4. 연구결과의 학문적 가치   │20  │                        

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  5. 연구비 집행내역 합목적성 │20  │                        

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  합         계/ 총        점 │100 │                        

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  기타의견                    │                              

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  심사일자                    │                              

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  심 사 자                    │   성명              (서명)   

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부칙

['부칙 이 규정은 공포한 날부터 시행한다.', '부칙 이 규정은 공포한 날부터 시행한다.', '부칙 이 규정은 공포한 날부터 시행한다.', '부칙 이 규정은 공포한 날부터 시행한다.', '부칙 이 규정은 공포한 날부터 시행한다.', '부칙 이 규정은 공포한 날부터 시행한다.', '        부칙 이 규정은 공포한 날부터 시행한다.', '        부칙 이 규정은 공포한 날부터 시행한다.', '        부칙 이 규정은 공포한 날부터 시행한다.']

부칙 공포정보: ['20140325', '20160530', '20161101', '20170403', '20180222', '20191016', '20221012', '20240906', '20250721'] (공포번호: ['203', '241', '245', '250', '273', '286', '347', '383', '402'])