# 의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20210913, 시행일자=20210913, 소관부처=식품의약품안전처)
행정규칙번호: 2021-77
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20210913
발령번호: 2021-77
시행일자: 20210913
소관부처: 식품의약품안전처
담당부서기관: 식품의약품안전처(의약품안전평가과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제37조의4, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제47조의2, 제47조의3, 제60조의 규정에 따라 식품의약품안전처장이 의약품 안전관리책임자 교육기관의 지정ㆍ운영 및 교육실시 등에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.', '제2조(교육기관 지정기준 등) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제47조의3제2항부터 제4항까지에 따른 의약품 안전관리책임자 교육기관(이하 "교육기관"이라 한다) 지정에 관한 세부기준은 별표 1과 같다.② 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제47조의3제2항에 따라 신청된 기관이 별표1의 교육기관 지정 기준에 적합한지 여부를 판단하기 위하여 관련 전문가 또는 단체 등으로부터 자문을 받을 수 있다.', '제3조(교육의 내용 및 방법) ① 교육기관의 장은 다음 각 호의 교육내용을 포함하여 의약품 안전관리책임자 업무 수행에 필요한 교육을 실시하여야 한다.1. 의약품의 재심사, 재평가, 위해성 관리계획, 품목갱신에 관한 사항2. 의약품 부작용 보고 등 시판 후 안전관리 등에 관한 사항3. 의약품에 대한 최신 안전성 정보 등 교육이 필요한 사항4. 그 밖에 약사법령 및 관련규정 전반에 관한 사항② 교육기관의 장은 제1항에 따른 교육을 집합교육 또는 온라인 교육으로 운영할 수 있다.', '제4조(교육기관장의 준수사항 등) ① 교육기관의 장은 효율적인 교육실시를 위하여 다음 각 호의 사항이 포함된 교육시행규정을 제정ㆍ운영하여야 한다.1. 교육의 목적2. 교육과목 및 교육교재 편찬방법3. 교육진행에 관한 사항4. 강사 및 수강료에 관한 사항5. 교육과정에 관한 사항6. 결강 등에 관한 조치사항7. 수료증 발급대장 등 교육과 관련된 제서식8. 그 밖에 교육실시에 필요한 사항② 교육기관의 장은 제1항에 따른 교육시행규정에 변경이 발생하는 경우에는 관련 기록을 다음 연도 1월 31일까지 식약처장에게 보고하여야 한다.③ 교육기관의 장은 다음 각 호의 사항이 포함된 교육계획을 수립하여 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제47조의2제3항에 따라 매년 11월30일까지 식약처장에게 제출하여야 한다.1. 교육대상자 및 예상인원2. 교육장소3. 수강료4. 교육 실시방법5. 교육과정6. 교육과정별 교육과목, 시간 및 내용7. 교육강사8. 연간 교육일정표9. 그 밖에 교육시행에 필요한 사항④ 교육기관의 장은 제3항에 따른 교육계획을 변경하려는 경우에는 교육개시 1개월 전까지 변경계획을 식약처장에게 제출하여야 한다. 다만 예상 인원 등 경미한 변경사항이 발생하는 경우에는 관련 기록을 다음 연도 1월 31일까지 식약처장에게 보고하여야 한다.⑤ 식약처장은 제3항 및 제4항에 따라 제출된 교육계획서를 검토하여 필요한 경우 시정 또는 보완을 요구할 수 있다.⑥ 교육기관의 장은 교육실시 후 교육대상자에게 별지 서식의 의약품 안전관리책임자 교육 수료증을 발급하고, 교육일시, 교육대상자 명부, 교육내용 등 교육에 관한 기록을 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제47조의2제4항에 따라 보관하여야 한다.', '제5조(변경신청 등) 교육기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하고자 하는 경우에는 변경의 사유가 발생한 날로부터 30일 이내에 지정변경 신청서, 지정서와 변경사유서 및 근거서류를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다.1. 교육기관의 명칭2. 교육기관의 소재지3. 교육기관의 대표자', '제6조(안전관리책임자 교육기관에 대한 지도ㆍ점검 등) ① 식약처장은 안전관리책임자 교육기관에 대하여 적절한 교육실시 및 교육시행규정에 적합하게 운영하는지 여부 등에 대하여 지도ㆍ점검을 할 수 있다.② 식약처장은 부적절한 교육실시 또는 민원제기 등으로 교육실시 업무 수행에 문제가 있다고 인정되는 경우에는 수시 지도ㆍ점검을 실시할 수 있다.③ 식약처장은 제1항 및 제2항에 따른 지도ㆍ점검을 실시하기 위한 세부지도ㆍ점검기준을 마련하여야 한다.', '제7조(재검토 기한) 식품의약품안전처장은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라, 이 고시에 대하여 2021년 ○월 ○일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.']


개정문

⊙식품의약품안전처 고시 제2021-77호

  「약사법」제37조의4, 제42조 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제47조의2, 제47조의3 및 제60조에 따른「의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)을 다음과 같이 제정 고시합니다. 

    2021년 9월 13일 

          식품의약품안전처장

「의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」

 [본문 생략]

          부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행 전에 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제47조의3에 따라 안전관리책임자 교육기관으로 지정된 경우에는 이 고시에 따른 지정기준에 적합한 것으로 본다. 


별표

별표 0001: 교육기관의 지정 기준(제2조 관련)

[별표 1]

교육기관의 지정 기준(제2조 관련)

1. 교육시설 및 장비

  가. 교육기관은 교육시설을 소유하고 있거나 교육이 진행되는 기간 동안 계속하여 임차하여야 한다.

  나. 교육시설에는 강의실, 휴게실, 화장실(남녀 구별이 되어야 한다) 및 주차장 등이 있어야 한다. 

  다. 강의실에는 교육인원에 충분한 의자ㆍ탁자 등이 갖추어져 있어야 하고, 시청각 교육이 가능하도록 스크린ㆍ음향시설 등이 설치되어 있어야 하며, 적절한 환기시설 및 조명시설 등이 있어야 한다.

  라. 교육시설(강의실)에는 휴대용 컴퓨터ㆍ빔 프로젝트 등 교육에 필요한 장비를 갖추어야 한다.

  마. 집합교육 이외 온라인 교육 등을 도입하여 운영하려는 교육기관은 온라인 교육에 필요한 시스템 및 교육 콘텐츠를 구비하여야 한다.

2. 교육인력 및 교육과정

  가. 교육관리자

   1) 교육기관은 1명 이상의 교육관리자를 지정하여 운영 전반을 감독하도록 하여야 한다.

  나. 교육강사의 자격요건은 다음 각 호의 어느 하나에 해당되어야 한다.

   1) 「고등교육법」에 따른 전문대학 이상의 대학에서 다목의 교육과정 관련 학과를 졸업(다른 법에서 이와 동등 이상의 학력을 가진 자로 관련학과 졸업을 포함한다)하고 관련분야 실무경력 5년 이상인 자

   2) 정부 주관 또는 정부 지정 기관에서 의약품 시판 후 안전관리 업무관련 교육 훈련을 최근 5년간 50시간 이상 강의한 경력이 있는 자

   3) 그 밖에 이와 동등한 교육 강사의 자격이 있다고 식약처장이 인정하는 자

  다. 교육과정

   1) 교육기관은 안전관리책임자가 기본적인 소양을 함양할 수 있도록 교육과정을 마련 운영하여야 한다.

   2) 교육기관은 안전관리책임자의 교육 수요 분야별로 특성에 맞는 교육과정을 마련하고 교육을 실시하여야 한다.

   3) 교육기관의 장은 교육의 접근성 및 편의성 제고를 위해 집합교육 이외의 온라인 교육 등을 도입하여 운영할 수 있다.

별표 0000: 의약품 안전관리책임자 교육 수료증

[별지 서식]

┌──────────────────────────────────┐

│                                                                    │

│                                                                    │

│                                                                    │

│    제     호                                                       │

│                                                                    │

│                                                                    │

│  의약품 안전관리책임자 교육 수료증                                 │

│                                                                    │

│                                                                    │

│                                                                    │

│     성          명 :                                               │

│                                                                    │

│     생  년   월  일 :                                              │

│                                                                    │

│     소          속 :                                               │

│                                                                    │

│     교육과정명(시간) :                                             │

│                                                                    │

│        「약사법」 제37조의4, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한   │

│  규칙」 제47조의2, 제47조의3, 제60조에 따라 위와 같이 의약품       │

│  안전관리책임자 교육을 수료하였음을 증명합니다.                    │

│                                                                    │

│                                                                    │

│                                                                    │

│  년 월 일                                                          │

│                                                                    │

│                                                                    │

│  의약품 안전관리책임자 교육기관장  인                              │

│                                                                    │

│                                                                    │

│                                                                    │

└──────────────────────────────────┘


부칙

        부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(경과조치) 이 고시 시행 전에 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제47조의3에 따라 안전관리책임자 교육기관으로 지정된 경우에는 이 고시에 따른 지정기준에 적합한 것으로 본다. 

부칙 공포정보: 20210913 (공포번호: 2021-77)