# 실내공기 중 오염물질의 위해성평가를 위한 절차와 방법 등에 관한 지침
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20211227, 시행일자=20211227, 소관부처=국립환경과학원)
행정규칙번호: 2021-105
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 실내공기 중 오염물질의 위해성평가를 위한 절차와 방법 등에 관한 지침
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20211227
발령번호: 2021-105
시행일자: 20211227
소관부처: 국립환경과학원
담당부서기관: 국립환경과학원(생활환경연구과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1장 총칙', '제1조(목적 및 범위) 이 지침은 「실내공기질 관리법」(이하 "법"이라 한다.) 제3조에 따른 다중이용시설, 공동주택, 대중교통차량(이하 다중이용시설 등) 등의 실내공간에 포함되어 사람의 건강에 영향을 끼칠 수 있는 오염 물질의 위해성평가를 위한 절차와 방법 등 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.', '제2조(정의) 이 지침에서 사용되는 용어의 정의는 다음과 같다.1. "다중이용시설"이란 지하역사, 대합실 등 불특정 다수가 이용하는 시설로 법 제3조1항에서 정한 시설을 말한다.2. "공동주택"이란 아파트, 연립주택 등 법 제3조2항에 정한 시설 중 100세대 이상 규모의 시설을 말한다.3. "대중교통차량"이란 불특정인을 운송할 때 이용되는 차량으로 도시철도차량, 철도차량, 고속버스 및 직행시외버스를 말한다.4. "노출"이란 특정시간 동안 실내공기 중에 함유된 오염물질과 수용체간의 접촉을 말한다.5. "노출경로"란 실내공기에 함유된 오염물질이 수용체에 노출 될 때  까지의 이동 매개체와 그 경로를 말한다.6. "노출계수"란 실내공기 중 오염물질의 노출을 평가할 때 노출량(농도) 결정과 관련된 계수를 말한다.7. "노출량-반응평가"란 수용체의 오염물질 노출수준과 이에 따른 인체 영향과의 상관성을 규명하는 것을 말한다.8. "노출시나리오"란 잠재적인 노출이 발생할 수 있는 구체적인 상황과 활동에 대한 사실, 가정, 추정의 조합을 말한다.9. "노출알고리즘"이란 노출시나리오에 따른 노출량을 계산하기 위한 산정식을 말한다.10. "노출평가"란 실내공기 중 오염물질의 정성 및 정량적 분석 자료를 근거로 오염물질이 평가대상 수용체 내부로 들어오는 노출 수준을   추정하는 것을 말한다.11. "독성종말점"이란 화학물질의 위해성과 관련된 특정한 독성을 정성 및 정량적으로 표현한 것을 말한다.12. "독성참고치"란 실내공기에 함유된 오염물질이 인체에 유입되었을 경우 유해한 영향이 나타나지 않는다고 판단되는 노출수준을 말하며, 흡입 노출참고치 RfC(Reference concentration)를 우선 적용하되 경우에 따라 RfD(Reference dose)도 사용할 수 있다.13. "무영향관찰용량(농도)"이란 만성독성 등 노출량-반응 평가에서 노출집단과 적절한 무처리 집단 간 악영향의 빈도나 심각성이 통계적 또는 생물학적으로 유의한 차이가 없는 노출농도를 말한다. NOAEL(C) (No Observed Adverse Effect Concentration Level (concentration))로 나타낸다.14. "발암농도"란 실내공기 중의 오염물질 노출로 인해 암 발생 빈도가 5%, 10% 혹은 25% 등과 같이 유의한 증가를 보일 때 이에 해당되는  평생일일평균노출량을 말한다.15. "발암잠재력"이란 평균 체중의 건강한 성인이 특정 오염물질의   단위 노출량으로 오염된 실내공기를 기대수명 기간 동안 접촉하였을 경우, 그로 인해 발생할 수 있는 초과발암확률의 95% 상한값으로 저농도 노출시 암 발생과의 직선 상관식의 기울기를 말하며, CSF (Carcinogenic Slope Factor)로 나타낸다.16. "불확실성계수"란 오염물질의 독성에 대한 동물실험 결과를 인체에   외삽하거나 민감한 대상까지 적용하기 위한 임의적 보정 값을 말한다.17. "역치"란 그 수준 이하에서 유해한 영향이 발생하지 않을 것으로 기대되는 용량(농도)을 말한다.18. "외삽"이란 관찰할 수 없는 저농도 오염물질의 위해수준을 관찰할 수 있는 범위로부터 추정하는 것을 말한다.19. "유해성 확인"이란 오염물질의 독성 및 작용기작에 대한 연구 자료를 바탕으로 유해물질이 인체에 미치는 유해영향을 규명하고 그 증거의 확실성을 검증하는 것을 말한다.20. "위해도 관리"란 위해도에 대한 정치적, 사회적 의사결정 과정을 말한다.21. "위해도 결정"이란 노출평가와 노출량-반응평가 결과를 바탕으로 오염물질의 노출에 따른 정량적인 위해수준을 추정하고 그 불확실성을 제시하는 것을 말한다.22. "위해성"이란 오염물질에 노출됨으로써 다양한 다중이용시설 등을 이용하는 사람의 건강이나 환경이 악영향을 받게 될 개연성을 말하며 "위해도"라고도 한다.23. "인체위해성평가"란 오염물질이 인체에 노출되는 크기와 해당 오염물질의 안전수준을 비교 평가하여 인체에 미치는 건강영향의 정도와 발생확률을 추정하는 일련의 과정을 말한다.24. "일일평균노출량(농도)"이란 하루에 평균적으로 노출되는 오염물질의  노출량을 말하며, 노출알고리즘을 통해  계산할 수 있다.25. "평생 평균노출량(농도)"이란 평생 동안 평균적으로 노출되는 오염물질의 노출량을 말하며, 연령 구간별 일일 평균노출량에 대한 가중 평균값으로 계산할 수 있다. LADD (Lifetime Average Daily Dose) 또는 LADC (Lifetime Average Daily Concentration)로 나타낸다.26. "확률론적 방법"이란 개별 노출계수의 분포를 이용하여 노출량의 확률 분포를 추정하는 방법을 말한다.', '제2장 실내공기 중 오염물질에 대한 위해성평가', '제1절 총칙', '제3조(위해성평가의 전략과 단계 구분) 다중이용시설 등 실내공기 중의 오염물질 관리를 위한 위해성평가는 다음 각 호의 사항을 고려하여야 한다.1. 위해성평가는 실내공간의 이용 형태 등 수용체의 특성을 반영한 평가가 수행될 수 있도록 하여야 하며, 필요한 경우 연령별 또는 민감 계층의 특성을 반영하여야 한다.2. 위해성평가는 오염물질의 노출 특성을 반영하되, 실내공기를 매개로 한 오염물질이 평가대상이기 때문에 호흡으로 인한 단일노출 경로만을 가정하여 수행한다.', '제4조(위해성평가 대상 및 절차) ① 별도의 목록이 지정되지 않은 경우 아래의 물질을 인체 위해성평가  대상으로 우선 고려한다.1. 실내공기 오염의 원인이 되는 가스 및 부유입자상 물질로 환경부령으로 정하는 오염물질2. 사람의 건강에 위해가 클 것으로 우려되어 환경부장관이 위해성평가가 필요하다고 인정하여 고시하는 물질3. 그 밖에 유해성 논란으로 인해 국내ㆍ외에서 모니터링 되는 규제 또는 관심대상 물질', '제2절 위해성평가', '제5조(위해성평가 단계) 다중이용시설 등의 실내공기 중 오염물질에 대한  인체위해성 평가는 별표 1에 따라 다음 각 호의 절차를 수행하여야 한다.1. 문제설정 및 계획 수립(단계 구분, 필요자료의 수집 및 조사)2. 유해성 확인3. 노출량-반응 평가4. 노출 시나리오에 기반한 노출평가5. 위해도 결정', '제6조(자료수집) ① 위해성평가 수행에 필요한 자료는 별표 2에 따라 평가대상물질의 물리화학적 특성 및 독성참고치, 대상시설별 노출농도, 평가대상 인구집단의 노출계수 등을 포함하여야 하며, 이외 각종 보고서와 기존의 결과 자료를 활용할 수 있다.② 수집된 자료의 질과 신뢰도는 다음과 같은 기준으로 평가한다.1. 분석된 자료가 공인된 표준시험법으로 산출되었는지 여부2. 자료의 최신성, 분석법의 신뢰성, 분석결과의 재현성, 시료수의 적절성, 표본의 대표성 등3. 필요한 경우 전문가 판단③ 수집된 자료의 우선순위는 종합적인 판단을 통해 결정하여야 하나 일반적인 선택 순위는 아래와 같이 정한다.1. 채택할 수 있는 실측자료2. 유사물질에 대한 채택할 수 있는 실측자료3. 전문가 판단 (단, 판단의 근거를 제시하여야 함)④ 위해성평가에 필요한 자료가 기존 자료를 통해서 충족되지 못하는 경우 자료를 추가적으로 생산할 수 있으며, 생산을 위한 지침은 국제적으로 공인된 표준시험법 또는 그에 준하는 방법을 따른다.', '제7조(유해성 확인) ① 평가대상물질의 유해성 확인을 위해 수집된 자료는 신뢰성이 있는 과학적이고 통계학적인 자료이어야 하며, 다음 각 항에 정한 사항을 고려하여 별표 3에서 제시된 항목에 대해 수집한다.② 역학연구 결과 등 타당한 인체자료가 있을 경우 동물실험 자료보다 우선적으로 검토하며, 동물 및 시험관내(in vitro) 독성시험 연구 자료는 인체 연구 결과의 불충분한 증거를 보완할 수 있는 자료로 이용할 수 있다.③ 기존의 동물실험 자료를 이용하여 오염물질의 유해성을 평가할 경우 별표 4의 절차에 따라 다음 각 호의 사항에 대한 결과를 제시하여야 한다.1. 오염물질에 대한 노출이 인체에 유해한 영향을 주는지 여부2. 확인된 유해성이 나타날 수 있는 노출수준3. 독성평가 항목 중 가장 유의하게 노출량-반응 관계를 나타내는 뚜렷한 독성종말점', '제8조(노출량（농도）-반응평가) ① U.S. EPA IRIS (Integrated Risk Information System), WHO IPCS (International Program on Chemical Safety) 게재 정보 등 최신 독성 평가기술을 적용하여 산출된 노출량-반응평가 자료가 충분한  경우 이를 우선 적용한다.② 동물 독성시험 자료나 역학 자료를 이용하여 노출량-반응 관계를  추정하고자 할 때에는 별표 3의 항목에 따라 수행하며 다음 각 호에 정한 사항을 고려하여야 한다.1. 별도의 입증된 과학적 근거가 없는 한 노출에 따른 역치를 가지고 있는 영향과 역치가 없는 영향을 구분하여 수행한다.2. 만성독성, 생식ㆍ발달 독성, 신경ㆍ행동 이상, 면역독성 등 어느 한 노출수준 이하에서 독성이 관찰되지 않는 독성 항목은 역치를 가지는 건강영향으로 가정한다.3. 돌연변이성, 유전독성으로 인한 발암성 등 모든 노출수준에서 유해 가능성을 보이는 독성 항목은 독성 역치가 없는 건강영향으로 가정한다.③ 오염물질별로 독성학적 역치의 유무를 평가하여, 독성학적 역치가 있는 경우 무영향관찰용량 또는 기준용량 하한값을 산출하는 방법을, 역치가 없는 경우 발암잠재력을 추정하는 방법을 활용한다.④ 인체위해성평가에 활용되는 최종적인 독성참고값은 독성학적 역치의 가정 유무에 따라서 흡입노출참고치, 발암잠재력 등을 활용할 수 있다.', '제9조(노출평가) ① 노출평가는 노출시나리오에 기반하여 다중이용시설 등의 이용하는 노출인구 집단의 종류와 크기, 노출 강도(빈도 및 기간)를 고려하여 인체 노출량(농도)을 정량적으로 추정할 수 있도록 수행되어야 한다.② 노출량(농도)은 인체에 대한 노출 농도를 측정하거나 노출시나리오에 기반한 인체노출량(농도) 추정을 통해 평가할 수 있다. 노출시나리오별 노출량(농도) 추정 결과와 노출농도 측정을 통한 노출량(농도) 추정 결과는 상호 보완적으로 사용할 수 있으며, 이때 사용된 노출시나리오, 노출 농도 예측모형의 타당성, 특성, 이용변수 등을 자세히 기술하여야 한다.③ 실내공기 중 오염물질 농도는 분포와 특징을 파악할 수 있도록 시료 수, 평균값(산술, 기하), 편차, 상한치, 하한치 등 모수와 검출한계 및 검출빈도가 제시되어야 한다.④ 인체 노출량 산정은 호흡으로 인한 노출만을 고려하여 별표 5에 따라 시설별, 연령별 등으로 일일평균노출량과 평균노출량을 추정할 수 있다. 노출량 추정을 위해 이용되는 가정들은 가능한 정확하고 합리적이어야 한다.⑤ 인체노출량 산정에 필요한 노출강도, 노출률, 노출기간, 노출빈도 등 노출계수는 실측자료 또는 한국인의 노출계수 핸드북, 한국 어린이의 노출계수 핸드북 등 국가기관에서 생산한 노출정보를 우선적으로 적용한다. 다만 필요에 따라 외국의 자료를 이용할 수 있다.', '제10조(위해도 결정) ① 오염물질의 위해도 결정은 노출량-반응평가와 노출 평가 결과를 바탕으로 산출한다.② 위해도가 한 가지 이상일 경우 대상 집단의 위해도 산출은 가산성을 가정하여 위해도의 합으로 나타낼 수 있으며, 이 경우 다음의 조건이  충족되어야 한다.1. 각 위해수준이 충분히 작을 경우2. 각 영향이 서로 독립적으로 작용할 경우3. 각 영향의 표적기관과 독성기작이 같고 유사한 노출량-반응 모형을 보일 경우③ 역치를 가정한 비발암 영향의 인체 위해도는 노출한계, 유해지수,  노출한계 또는 유해지수의 확률분포로 나타낼 수 있다.④ 비역치를 가정한 발암 위해도는 저용량 노출에 대한 선형 외삽 여부에 따라 평생초과발암위해도, 노출집단 초과발암위해도로 나타낼 수 있다.⑤ 노출한계가 100 이하인 경우, 또는 유해지수가 1 이상인 경우 비발암  독성에 대한 위해가 있다고 본다.⑥ 평생초과발암위해도 10-6~10-4 범위에서 합의된 허용위해수준을 초과 할 경우 위해가 있다고 본다.⑦ 노출평가 자료를 인구집단별로 세분화하여 각 집단별 위해도를 비교함으로써 위험인구집단을 확인하고, 전체 위험인구를 산정할 수 있다. 이상의 위험인구집단 평가는 다음 각 호에서 정한 사항을 고려하여야 한다.1. 전체 인구나 특정 인구 집단이 특정 영향을 일으킬 수 있는 확률 예측2. 전체 인구 중 일정 수준 이상의 위해도를 가지는 인구집단 분포3. 특정 인구집단 내의 위해도의 분포⑧ 어린이 등 민감 집단에 대한 위해성을 평가할 때는 해당 집단에 적합한 연령별 노출계수와 독성자료를 이용하여 위해도를 산출하도록 하며, 건강영향의 종류에 따라 추가적인 민감계수를 적용할 수 있다. 다만 어린이에 적합한 독성참고값이 없는 경우 노출한계 방법을 활용하되, 별도의 강화된 기준을 적용할 수 있다. 이 경우 관련된 과학적 자료들을 수집 ㆍ 확보한 후 이를 토대로 전문위원회 또는 위해성 평가 전문가 그룹의 결정을 따르도록 한다.', '제11조(위해성 평가의 검증) 환경부장관은 위해성 평가서의 기술적 사항에 대한 검토를 위하여 국립환경과학원의 의견을 들을 수 있다.', '제3장 보칙', '제12조(재검토기한) 국립환경과학원장은 이 고시에 대하여 2022년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.']


별표

별표 0001: 단계별 위해성평가(제5조 관련)

[별표 1] 

단계별 위해성평가(제5조 관련)

┌──────┬─────────────────────────────────────┐

│구분        │위해성평가 단계                                                           │

├──────┼─────────────────────────────────────┤

│자료수집    │인체노출 평가자료(배출특성, 노출시나리오, 노출계수, 노출수준              │

│            │자료) 및 인체영향평가 자료                                                │

├──────┼─────────────────────────────────────┤

│유해성      │문헌자료 평가를 통해 독성항목 정량적인 종말점 결정                        │

│확인        │(독성동태, 급·만성독성, 신경 및 생식독성, 발암성 등)                     │

├──────┼─────────────────────────────────────┤

│노출량-반응 │ - 흡입독성참고치(RfC), 발암잠재력(CSF) 등 독성참고값 확인                │

│평가        │ - 독성 참고값이 없는 경우 노출한계 분석을 위한 최소 무영향 관찰용량 확인 │

│            │ (비발암 노출평가, 발암 노출량-반응평가)                                  │

├──────┼─────────────────────────────────────┤

│노출평가    │노출시나리오와 노출알고리즘에 따라 평가대상 공간 및 평가대상              │

│            │개체에 대한 노출량(농도) 산정                                             │

├──────┼─────────────────────────────────────┤

│위해도 결정 │ - 초기위해성 평가 : 우선 관리가 필요한 대상 시설 및 집단 선정을          │

│            │위해 최악의 시나리오 가정한 노출량 추정을 통해 노출한계 및 상             │

│            │대노출기여도 및 위해지수 평가                                             │

│            │ - 상세위해성 평가 : 노출량 분포 추정을 통한 노출농도 분포의              │

│            │독성참고치 초과 확률, 비발암 및 초과발암위해도 추정위해도 추정            │

└──────┴─────────────────────────────────────┘

  1) 다중이용시설 등 실내공기 중 오염물질의 위해성평가 단계에서는 평가대상 물질의 실내공기 중 노출 수준과 독성에 대한 기존 자료를 이용해서 최악의 노출시나리오를 가정하여 위해도를 산출한다. 그 결과를 토대로 추가조사의 필요 여부 및 추가로 필요한 자료의 확인, 우선평가대상물질 등을 제시한다.

  2) 다음의 사항을 확인한다.

    ① 국내·외 독성실험 및 역학연구 결과를 포괄하여 수집된 인체영향자료로부터 노출경로 별 독성참고치를 도출하고 민감집단을 확인한다.

    ② 주요 활동하는 대상시설의 이용 특성에 따른 연령별 점유시간 가중 농도를 토대로 대상 시설별, 연령별 상대위해기여도를 평가한다. 

    ③ 이상의 결과를 이용하여 위해도 추정한 후 우선적으로 관리가 필요한 대상시설 및 취약집단에 대한 위해도 및 위험인구를 산정한다. 

별표 0002: 위해성평가 단계별 필요 자료(제6조 관련)

[별표 2]

위해성평가 단계별 필요 자료(제6조 관련)

┌──────────┬───────────────────────────────┐

│구분                │인체 위해성평가                                               │

├───┬──────┼───────────────────────────────┤

│인체  │대상        │이용자 이용패턴, 오염원 보고자료 또는 추정자료                │

│노출  │시설 특성   │                                                              │

│평가  ├──────┼───────────────────────────────┤

│자료  │노출시나리  │평가대상의 성별, 연령군별 노출시나리오, 노출계수 기본값 적용  │

│      │오 및       │                                                              │

│      │노출계수    │                                                              │

│      ├──────┼───────────────────────────────┤

│      │평가대상    │실내공기 중 오염물질                                          │

│      │노출매체    │                                                              │

│      │또는        │                                                              │

│      │오염원      │                                                              │

│      ├──────┼───────────────────────────────┤

│      │노출수준    │기존 자료 중 활용할 있는 환경거동모형 예측결과 또는 모니터링  │

│      │자료        │자료 (필요 시 추가적인 실내 환경 모니터링 실시)               │

├───┼──────┼───────────────────────────────┤

│인체  │유해성확인  │발암/비발암, 독성작용방식 평가                                │

│영향  ├──────┼───────────────────────────────┤

│평가  │노출량-반응 │역치/비역치                                                   │

│자료  │평가        │                                                              │

│      ├──────┼───────────────────────────────┤

│      │독성참고값  │유해지수, 초과발암위해도결정을 위한 TDI, RfC, CSF 등          │

│      │결정        │독성참고값 확인                                               │

└───┴──────┴───────────────────────────────┘

별표 0003: 실내 공기중 오염물질의 유해성 확인 항목(제7조제2항 및 제8조제3항 관련)

[별표 3]

실내 공기중 오염물질의 유해성 확인 항목

(제7조제2항 및 제8조제3항 관련)

┌─────────────┬─────────────────┐

│평가항목                  │세부시험항목                      │

├─────────────┼─────────────────┤

│1. 독성동태, 대사 및 분포 │가. 흡수                          │

│                          │나. 분포                          │

│                          │다. 대사                          │

│                          │라. 배출                          │

├─────────────┼─────────────────┤

│2. 급성독성               │가. 급성 흡입독성                 │

├─────────────┼─────────────────┤

│3. 자극/부식성            │가. 피부자극성/부식성             │

│                          │나. 안자극성/부식성               │

│                          │다. 피부감작성                    │

├─────────────┼─────────────────┤

│4. 아급성/만성독성        │가. 반복투여(경구, 흡입, 경피)독성│

│                          │나. 표적기관에 대한 독성          │

├─────────────┼─────────────────┤

│5. 생식/발생 독성         │가. 생식독성                      │

│                          │나. 발생독성/최기형성             │

├─────────────┼─────────────────┤

│6. 신경독성               │가. 신경독성 및 행동이상          │

├─────────────┼─────────────────┤

│7. 유전독성               │가. 시험관 내(in vitro)시험       │

│                          │나. 생체 내(in vivo) 시험         │

├─────────────┼─────────────────┤

│8. 면역독성               │가. 세포매개성 면역시험           │

│                          │나. 체액성 면역시험               │

│                          │다. 대식세포 기능시험             │

│                          │라. 자연살해세포 기능시험         │

├─────────────┼─────────────────┤

│9. 발암성                 │가. 동물실험(인체 대상 포함)      │

│                          │나. 발암기작 연구                 │

├─────────────┼─────────────────┤

│10. 역학연구              │가. 코호트 연구                   │

│                          │나. 환자-대조군 연구              │

└─────────────┴─────────────────┘

별표 0004: 독성자료를 이용한 실내오염물질의 유해성 확인(제7조제4항 관련)

[별표 4]

독성자료를 이용한 실내오염물질의 유해성 확인

(제7조제4항 관련)

□ 1단계 ; 자료 현황 조사 

  (1) 국내외에서 개발되어 현재 독성연구기관 및 독성학자들이 보편적으로 이용하는 독성 데이터베이스를 이용하여 검색 및 자료 선별

  (2) OECD, UNEP, IPCS (International Program on Chemical Safety) 등 국제기구에서 발간되는 환경유해인자 위해성평가 보고서 검색, 해당 자료의 수집 및 평가

  (3) US EPA, 일본 환경청, 유럽화학물질협회 등 각 국가 정부보고서 및 데이터베이스를 검색하여 해당 자료를 수집하고 평가

  (4) 국내 GLP 기관의 자료 중 관련 자료의 유무를 검토하고 기업비밀과 무관한 경우 이에 대한 제공 요청

  (5) 최근의 학술지에 개제된 인체 독성 관련 연구자료  

□ 2단계 ; 유해성 확인

  (1) 작성된 요약문을 바탕으로 각 독성항목의 반수치사농도, 악영향 무관찰량을 결정하고 그 유해성을 기술

  (2) 각 평가결과에 있어 근거가 되는 연구 자료의 신뢰성과 민감한 독성반응을 근거로 가장 중요한 유해성과 그 크기를 정량화하여 제시 

  (3) 수집한 원문의 제목, 출처, 시험물질, 시험 유형, 시험 종, 노출 농도, 노출 시간, 종말점, 시험방법 출처, 통계방법, 결과, 고찰 등의 항목에 대해서 평가한다. 신뢰도를 1에서 3까지 부여 

    - 신뢰도 1 : 공인된 시험방법에 따라 GLP 인증기관에서 수행된 연구 자료 

    - 신뢰도 2 : GLP 인증기관에서 생산된 자료는 아니나 평가 목적에 타당한 독성 자료 

    - 신뢰도 3 : 위의 신뢰도 1, 2를 제외한 나머지 독성 자료에 적용

별표 0005: 호흡경로를 통한 인체 노출량(농도) 및 위해도 결정(제9조 및 제10조 관련)

[별표 5]

호흡경로를 통한 인체 노출량(농도) 및 위해도 결정

(제9조 및 제10조 관련)

  실내공기 중 오염물질로부터 흡입경로를 통한 인체 노출량(농도) 및 위해도 결정은 다음과 같이 산정한다.

□ 인체노출량 산출 

○ 인체 일일평균흡입노출량 (농도)

- Einh : 평가대상 시설의 흡입 노출량 (㎎/㎏/day) 

- Cinh : 평가대상 시설의 흡입 노출농도(㎎/㎥) 

- CIA : 평가대상 시설의 실내 공기 중 오염물질 농도(㎎/㎥)

- IR :  평가대상 시설 이용시 노출인구의 평균 호흡율 (㎥/day)

- ET : 평가대상 시설의 이용률 (unitless)

- EF : 연간 노출 빈도 (days/yr)

- ED : 평가대상 시설의 평균 이용 기간 (years):

- BW : 노출 인구의 평균 체중 (㎏)

- AT : 노출 인구 평균 노출시간 (days)

- ABS : 평가대상물질의 흡입흡수 계수 (unitless):

□ 인체 위해도 추정

○ 비발암 위해도

○ 발암위해도

- q21 : 발암잠재력 (㎎/㎏/day) 

- IR : 일평균호흡률 (㎥/day)

- CF3 : 단위환산계수 (1,000 ㎍/㎎) 

 ○ 일일평균노출량 : 주어진 기간 동안의 노출량 추정치로 통상 25년 평균거주기간을 가정해서 성인을 대상으로 추정하거나, 연령군별로 계산

 ○ 초과발암확률 : 단위농도(1 ㎍/㎥)의 오염물질에 평생노출 시 발생될 수 있는 발암확률로 십만명당 발생할 발암확률로 계산 

 ○ 평균노출량 : 통상 70년을 가정해서 성인 평균체중을 적용해서 평생 동안의 일일평균노출량 추정치로 발암위해도 평가에 활용

 ○ 연령보정 일일평균노출량 : 연령군(i)별 일일평균노출량을 모든 연령군(N)으로 확대해서 구한 가중평균값으로 평균노출량 추정에 활용 가능

 ○ 오염물질농도 : 실내 공기중 오몀물질 모니터링 및 모형예측 결과를 활용

 ○ 접촉률 : 흡입 등을 통한 일일 호흡률(㎥/day) 등으로 가정

 ○ 대상시설 이용기간(ED) : 오염물질과의 접촉기간으로 일일평균노출량 추정 시 사용 

    - 오염지역의 건강영향 예측 : 25년, 평균노출량 추정 : 70년

    - 연령별 : 영/유아 2년, 미취학아동 : 5년, 청소년 6년, 직장인 : 59.6년, 전업주부 : 62.9년  

 ○ 노출기간(AT) : 비발암 영향=ED x 365 day/year, 발암영향=78.6 yr x 365 day/yr

 ○ 흡수율 : 인체와 접촉하여 체내로 들어가는 총오염물질의 유효 비율. 일반적으로 흡수율이 결정되지 않은 물질들은 인체에 노출된 양의 100%가 흡수된다고 가정

 ○ 평균체중 : 일반 성인과 어린이 등 연령별 성별로 구분하여 적용 

 ○ 평균기간 : 연령군별 기간

별표 0006: 다중이용시설 유지기준 물질의 흡입 노출 참고 농도 사례(제8조 관련)

[별표 6]

다중이용시설 유지기준 물질의 흡입 노출 참고 농도 사례

(제8조 관련)

┌─────┬────┬─────┬─────┬──────┬───────┬──────┐

│대상물질  │구분    │독성위험  │독성값    │불확실성    │노출참고농도  │참고문헌    │

│          │        │          │          │계수        │(RfC)         │            │

├─────┼────┼─────┼─────┼──────┼───────┼──────┤

│미세먼지  │단기    │호흡기 및 │100 ㎍/㎥ │-           │100 ㎍/㎥     │WHO IAQ     │

│(PM10)    │(24시간)│심혈관계  │(역학연구)│            │              │(2000)      │

│          │        │사망      │          │            │              │EUROPE      │

│          │        │          │          │            │              │(1987)      │

│          ├────┼─────┼─────┼──────┼───────┼──────┤

│          │만성    │어린이    │30 ㎍/㎥  │-           │30 ㎍/㎥      │WHO IAQ     │

│          │(연평균)│기관지    │(역학연구)│            │              │(2000)      │

│          │        │질환      │          │            │              │            │

├─────┼────┼─────┼─────┼──────┼───────┼──────┤

│이산화탄소│단기    │발한 및   │30000 ppm │10          │3000 ppm      │US EPA IAQ  │

│(CO2)     │(1시간) │호흡곤란  │(임상시험)│(사람내     │              │(2005)      │

│          │        │          │          │민감도)     │              │            │

│          ├────┼─────┼─────┼──────┼───────┼──────┤

│          │만성    │두통      │10000 ppm │10          │1000 ppm      │US EPA IAQ  │

│          │(24시간)│          │(임상시험)│(사람 내    │              │(2005)      │

│          │        │          │          │민감도)     │              │            │

├─────┼────┼─────┼─────┼──────┼───────┼──────┤

│폼알데    │단기    │감작 증상 │1000-1200 │10          │100 ㎍/㎥     │WHO IAQ     │

│하이드    │(30분)  │          │㎍/㎥     │            │              │(2010)      │

│(HCHO)    ├────┼─────┼─────┼──────┼───────┼──────┤

│          │만성    │천식 등   │30-40     │3           │10 ㎍/㎥      │US EPA IRIS │

│          │(연평균)│어린이    │㎍/㎥     │            │              │(2010)      │

│          │        │면역 독성 │          │            │              │            │

│          │        ├─────┼─────┼──────┼───────┼──────┤

│          │        │비강 및   │1.3×10-5 │만명 당 1명 │8 ㎍/㎥       │US EPA IRIS │

│          │        │혈액암    │per       │암 사망 위해│              │(1991)      │

│          │        │          │1 ㎍/㎥   │            │              │            │

├─────┼────┼─────┼─────┼──────┼───────┼──────┤

│일산화탄소│단기    │두통 및   │10% COHb  │-           │30 ppm        │WHO IAQ     │

│(CO)      │(1시간) │심장 질환 │          │            │              │(2010)      │

│          ├────┼─────┼─────┼──────┼───────┼──────┤

│          │아만성  │허혈성    │6% COHb   │-           │9 ppm         │WHO IAQ     │

│          │(8시간) │심장 질환 │          │            │              │(2010)      │

│          │        │(IHD)     │          │            │              │            │

│          ├────┼─────┼─────┼──────┼───────┼──────┤

│          │만성    │허혈성    │2% COHb   │-           │6 ppm         │EU INDEX    │

│          │(24시간)│심장 질환 │          │            │              │(2005)      │

│          │        │(IHD)     │          │            │              │WHO IAQ     │

│          │        │          │          │            │              │(2010)      │

└─────┴────┴─────┴─────┴──────┴───────┴──────┘

별표 0007: 다중이용시설 권고기준 물질의 흡입 노출 참고 농도 사례(제8조 관련)

[별표 7]

다중이용시설 권고기준 물질의 흡입 노출 참고 농도 사례

(제8조 관련)

┌─────┬────┬─────┬─────┬──────┬───────┬──────┐

│대상물질  │구분    │독성위험  │독성값    │불확실성    │노출참고농도  │참고문헌    │

│          │        │          │          │계수        │(RfC)         │            │

├─────┼────┼─────┼─────┼──────┼───────┼──────┤

│이산화질소│단기    │천식      │0.3 ppm   │3           │0.1 ppm       │WHO IAQ     │

│(NO2)     │(1시간) │환자의    │(역학연구)│(사람 내    │              │(2010)      │

│          │        │호흡능력  │          │민감도)     │              │            │

│          │        │저하      │          │            │              │            │

│          ├────┼─────┼─────┼──────┼───────┼──────┤

│          │만성    │어린이의  │0.02 ppm  │1           │0.02 ppm      │WHO IAQ     │

│          │(연평균)│호흡기    │(역학연구)│            │              │(2010)      │

│          │        │질환      │          │            │              │            │

├─────┼────┼─────┼─────┼──────┼───────┼──────┤

│오존      │단기    │25% 천식  │0.075-0.1 │-           │0.1 ppm       │WHO IAQ     │

│(O3)      │(1시간) │환자 증상 │ppm       │            │              │(2000)      │

│          │        │악화      │          │            │              │EUROPE      │

│          │        │          │          │            │              │(1987)      │

│          ├────┼─────┼─────┼──────┼───────┼──────┤

│          │아만성  │20% 호흡  │0.05-0.06 │-           │0.06 ppm      │US EPA NAAQ │

│          │(8시간) │질환      │ppm       │            │              │WHO IAQ     │

│          │        │병원      │          │            │              │(2000)      │

│          │        │내원율    │          │            │              │            │

│          │        │증가 및   │          │            │              │            │

│          │        │어린이    │          │            │              │            │

│          │        │폐기능    │          │            │              │            │

│          │        │변화 5%   │          │            │              │            │

├─────┼────┼─────┼─────┼──────┼───────┼──────┤

│라돈      │단기    │-         │-         │-           │-             │            │

│(Rn)      │(1시간) │          │          │            │              │            │

│          ├────┼─────┼─────┼──────┼───────┼──────┤

│          │만성    │폐암      │1.5×10-6 │만명당 1명  │16.7 Bq/㎥    │WHO IAQ     │

│          │(연평균)│(비흡연)  │per       │암 사망 위해│              │(2010)      │

│          │        │          │1 Bq/㎥   │            │              │            │

├─────┼────┼─────┼─────┼──────┼───────┼──────┤

│석면      │단기    │-         │-         │-           │-             │            │

│(Asbestos)│(1시간) │          │          │            │              │            │

│          ├────┼─────┼─────┼──────┼───────┼──────┤

│          │만성    │중피종 및 │0.23 per  │만명당 1명  │0.0004개/cc   │US EPA IRIS │

│          │(연평균)│폐암      │1 개/cc   │암 사망 위해│              │(1993)      │

└─────┴────┴─────┴─────┴──────┴───────┴──────┘

별표 0008: 독성참고치 및 발암력 정보 제공 자료원 (제7조 및 제8조 관련)

  독성참고치 및 발암력 정보 제공 자료원 (제7조 및 제8조 관련)                                                     

┌──────────────┬──────────┬──────────┬───────┬──────────┐

│자료원                      │특성                │검색 분야           │자료의 형태   │자료 출처           │

├──────────────┼──────────┼──────────┼───────┼──────────┤

│미국 환경보호청             │약 500종에 대한     │Chronic Health      │웹기반 자료   │http://cfpub.epa.gov│

│통합 위해정보 시스템        │유해성 및           │Hazard              │              │/ncea/iris/index.   │

│(US EPA IRIS)               │노출량-반응 정보에  │Assessments for     │              │cfm?fuseaction=iris.│

│                            │대해 집약적으로     │Noncarcinogenic     │              │showSubstanceList   │

│                            │수록                │Effects             │              │                    │

├──────────────┼──────────┼──────────┼───────┼──────────┤

│미국 Hazardous Air          │약 180종에 대한     │Health Hazard       │웹기반 자료   │http://www.epa.gov  │

│Pollutants (HAPs)           │독성정보 및         │Information         │              │/ttnatw01/hlthef/   │

│                            │독성참고치          │                    │              │hapindex.html       │

│                            │(RfD, RfC) 제공     │                    │              │                    │

├──────────────┼──────────┼──────────┼───────┼──────────┤

│미국 Health Advisories      │약 200종에 대한     │Health Advisories   │웹기반 자료   │http://www.epa.gov  │

│                            │독성참고치          │                    │              │/waterscience/cri   │

│                            │(RfD) 제공          │                    │              │teria/drinking/dw   │

│                            │                    │                    │              │standards.html#or   │

│                            │                    │                    │              │ganics              │

├──────────────┼──────────┼──────────┼───────┼──────────┤

│EU RAR                      │약 120종에 대한     │Human Health:       │문서화된 자료 │http://ecb.jrc.ec.eu│

│(European Union Risk        │노출량-반응 평가    │Dose-response       │              │ropa.eu/document    │

│Assessment Report)          │자료 제공           │assessment          │              │ation/?            │

├─────┬────────┼──────────┼──────────┼───────┼──────────┤

│세계보건  │대기 기준치     │약 30종에 대한      │Evaluation of Risks │문서화된 자료 │http://www.euro.    │

│기구      │가이드라인      │대기 기준치         │to Human Health :   │              │who.int/air/activit │

│(World    │(Air Quality    │설정과정에서        │Guidelines          │              │ies/20050223_3      │

│Health    │Guideline for   │사용된 기준치 제공  │                    │              │                    │

│Organizat │Europe)         │                    │                    │              │                    │

│ion,      ├────────┼──────────┼──────────┼───────┼──────────┤

│WHO)      │먹는물 기준치   │약 100종에 대한     │Evaluation of Risks │문서화된 자료 │http://www.who.int  │

│          │가이드라인      │먹는물 기준치       │to Human Health :   │              │/water_sanitation_  │

│          │(Guidelines for │설정과정에서        │Guideline value     │              │health/dwq/gdwq     │

│          │Drinking-       │사용된 기준치 제공  │또는 History of     │              │3rev/en/            │

│          │water Quality)  │                    │guideline           │              │                    │

│          │                │                    │development         │              │                    │

├─────┴────────┼──────────┼──────────┼───────┼──────────┤

│국제보건기구 국제           │각종                │Health effect       │문서화된 DB   │http://www.iarc.fr  │

│암연구소(WHO                │유해화학물질에      │                    │              │/en/websites/inde   │

│International Agency for    │대한 기본적인       │                    │              │x.php               │

│Research on Cancer)         │물리화학적 성질,    │                    │              │                    │

│                            │독성영향, 발암영향  │                    │              │                    │

│                            │정보 제공           │                    │              │                    │

└──────────────┴──────────┴──────────┴───────┴──────────┘

별표 0009: 어린이 발암력 산출을 위한 연령 보정계수(제10조제8항 관련)

[별표 9]

┌──────────┬─────────┬──────────────────────────────────┐

│    노출 연령 집단  │노출 지속 기간(년)│보정 계수                                                           │

├──────────┼─────────┼──────────────────────────────────┤

│ 출생 후 1개월 미만 │0.083             │10×                                                                │

├──────────┼─────────┼──────────────────────────────────┤

│ 1 ~ 3개월 미만     │0.167             │10×                                                                │

├──────────┼─────────┼──────────────────────────────────┤

│ 3 ~ 6개월 미만     │0.25              │10×                                                                │

├──────────┼─────────┼──────────────────────────────────┤

│ 6 ~ 12개월 미만    │0.5               │10×                                                                │

├──────────┼─────────┼──────────────────────────────────┤

│ 1 ~ 2세 미만       │1                 │10×                                                                │

├──────────┼─────────┼──────────────────────────────────┤

│ 2 ~ 3세 미만       │1                 │3×                                                                 │

├──────────┼─────────┼──────────────────────────────────┤

│ 3 ~ 6세 미만       │3                 │3×                                                                 │

├──────────┼─────────┼──────────────────────────────────┤

│ 6 ~ 11세 미만      │5                 │3×                                                                 │

├──────────┼─────────┼──────────────────────────────────┤

│ 11 ~ 16세 미만     │5                 │3×                                                                 │

├──────────┼─────────┼──────────────────────────────────┤

│ 16 ~ 21세 미만     │5                 │1×                                                                 │

├──────────┼─────────┼──────────────────────────────────┤

│ 21세 이상 (21<70)  │49                │1×                                                                 │

└──────────┴─────────┴──────────────────────────────────┘

  (예) 노출 대상 어린이 연령군이 3세부터 13세 미만인 경우, 연령보정계수 3을 적용함.                               

      따라서 일반 성인의 발암력이 2 mg/kg/day-1 인 경우, 해당 노출 연령군(3∼13세)에서의 어린이 발암력은          

  3(연령보정계수) × 2 mg/kg/day-1 = 6 mg/kg/day-1 으로 산정                                                      

  출처 : Supplemental guidance for assessing susceptability from early-life exposure to carcinogens, EPA (2005)   


부칙

['부칙 이 예규는 발령한 날부터 시행한다.', '        부칙 이 예규는 발령한 날부터 시행한다.']

부칙 공포정보: ['20180202', '20211227'] (공포번호: ['2018-3', '2021-105'])