# 국립농업과학원 기관생명윤리위원회 규정
(행정규칙구분=훈령, 공포일자=20200828, 시행일자=20200828, 소관부처=국립농업과학원)
행정규칙번호: 164
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 국립농업과학원 기관생명윤리위원회 규정
행정규칙종류: 훈령
발령일자: 20200828
발령번호: 164
시행일자: 20200828
소관부처: 국립농업과학원
담당부서기관: 국립농업과학원(운영지원과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1장 총칙', '제1조(목적)이 규정은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다)제10조제1항에 따라 국립농업과학원(이하 "농과원"이라 한다)에서 수행하는 인간과 인체유래물 등 연구의 생명윤리 및 안전을 확보하기 위하여 기관생명윤리위원회(이하 "위원회"이라 한다)의 구성 및 운영 등에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.', '제2조(정의)   ① 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "개인식별정보"란 연구대상자와 또는 인체유래물의 기증자(이하 "연구대상자등"이라 한다)의 성명·주민등록번호 등 개인을 식별할 수 있는 정보를 말한다.2. "개인정보"란 개인식별정보, 유전정보 또는 건강에 관한 정보 등 개인에 관한 정보를 말한다.3. "법정대리인(legally acceptable representative)"이란 연구대상자 또는 기증자의 친권자·배우자·후견인으로서, 연구대상자 또는 기증자를 대신하여 이들의 임상시험 참여 또는 검체의 공여 여부에 대하여 결정할 수 있는 자를 말한다. 미성년자의 법정대리인은 1차로 친권자, 2차로 후견인이다.4. "서면동의(informed consent)"란 연구대상자가 인간대상연구에 참여 여부를 결정하거나 인체유래물 기증자가 인체유래물 등을 기증하기 전에 설명자로부터 해당 연구와 관련된 충분한 정보를 제공받고, 서명과 서명 날짜가 포함된 문서(동의서)를 통해 본인이 자발적으로 인간대상연구에 참여하거나 인체유래물의 기증 또는 임상정보 등의 제공에 동의함을 확인하는 절차를 말한다.5. "신속심의(expedite review)"란 규정에 따라 정기적인 회의일정 외에도 위원장을 포함한 2명 이내의 위원이 해당 사안을 심의하는 것을 말한다.6. "아동"이란 「아동복지법」제3조제1호에 따라 18세 미만의 사람을 말한다.7. "연구대상자"란 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말한다.8. "연구대상자등(subject)"이란 자발적으로 인간대상연구에 참여하여 연구의 대상이 되는 사람과 인체유래물의 기증자 등 개인정보의 주체를 말한다.9. "이해상충(conflict of interest)"이란 공정성을 필요로 하는 어떤 위치에 있는 자에게 개인적 또는 직업적인 이득으로 인해 공정성이 훼손될 가능성이 있는 상황을 말한다. "이해갈등관계"라고도 한다.10. "익명화(匿名化)"란 개인식별정보를 영구적으로 삭제하거나, 개인식별정보의 전부 또는 일부를 해당 기관의 고유식별기호로 대체하는 것을 말한다.11. "인간대상연구"란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 다음 각 목의 연구를 말한다.가. 사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구: 연구대상자를 직접 조작하거나 연구대상자의 환경을 조작하여 자료를 얻는 연구나. 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구: 연구대상자의 행동관찰, 대면(對面) 설문조사 등으로 자료를 얻는 연구다. 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구: 연구대상자를 직접·간접적으로 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구12. "인체유래물(人體由來物)"이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등을 말한다.13. "인체유래물연구"란 인체유래물을 직접 조사·분석하는 연구를 말한다.14. "인체유래물은행"이란 인체유래물 또는 유전정보와 그에 관련된 역학정보, 임상정보 등을 수집·보존하여 이를 직접 이용하거나 타인에게 제공하는 기관을 말한다.15. "임상정보(clinical information)"란 연구대상자의 신체, 혹은 질병 상태와 관련되어 의료기관에서 생성된 정보를 말하며, 진단을 위한 혈액, 체액, 방사선 검사결과, 약물반응, 방사선 치료반응 등 치료제에 대한 반응여부, 임상경과, 완치여부, 생존여부 및 생존기간 등이 포함된다.16. "정규심의"란 일정에 따라 정기적으로 정족수를 갖추고 심의하는 회의를 말한다.17. "지속연구계획"이란 연구의 위험에 근거하여 위원회가 정한 규정에 따라 연구 진행 중 심의를 받는 과제를 말한다. 지속연구계획의 심의주기는 1년을 넘을 수 없다.18. "최소위험(minimal risk)"이란 생명과학기술의 연구·개발 또는 이용으로 인하여 예상되는 해악 또는 불편의 가능성 및 정도가 일상생활에서 발생할 수 있는 위험 또는 일상적인 신체적·심리적 검진 또는 검사를 행할 때 통상적으로 발생하는 위험보다 크지 아니한 경우를 말한다.19. "취약한 환경에 있는 연구대상자 등" 이라 함은 동의능력이 결여되어 있거나 불완전한 사람으로 연구 참여를 결정함에 있어 자신의 의지를 충분히 표현하기 어려운 환경에 처한 연구대상자와 인체유래물 기증자를 말하며, 미성년자, 임산부, 수형자, 피고용인, 피교육생 등을 포함할 수 있다.② 그 밖에 용어는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 「의약품 임상시험 관리기준」 등에서 정하는 용어의 정의를 따른다.', '제3조(적용범위)   ① 이 규정은 다음 각 호에 해당하는 연구에 적용된다.1. 농과원 소속 연구자(박사후연구원을 포함한다)가 책임자로 수행하는 연구2. 기타 국립농업과학원장(이하 "농과원장")이 심의가 필요하다고 판단되는 연구② 제1항에도 불구하고 타연구기관의 위원회에서 심의를 받은 연구의 경우, 이 규정의 적용을 받지 않는다.', '제2장 위원회의 운영 및 구성', '제4조(위원회의 통합 운영)농과원장은 연구수행에 따른 생명윤리 및 안전을 확보하기 위하여 위원회를 설치하고 독립적으로 운영될 수 있도록 지원하여야 하며, 다음 각 호의 생명윤리위원회를 통합하여 운영한다.1. 인간대상연구 위원회2. 인체유래물연구 위원회', '제5조(위원회의 업무)   ① 위원회는 생명윤리 및 안전을 확보하기 위하여 다음 각 호의 업무를 수행한다.1. 다음 각 목에 해당하는 사항의 심의가. 연구계획서의 윤리적·과학적 타당성나. 연구대상자등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부다. 연구대상자등의 안전에 관한 사항라. 연구대상자등의 개인정보 보호 대책마. 그 밖에 기관에서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항2. 농과원에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사·감독 실시3. 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 목의 활동가. 농과원의 연구자 및 종사자 교육나. 취약한 연구대상자등의 보호 대책 수립다. 연구자를 위한 윤리지침 마련4. 연구대상자 등의 보호 등가. 위원회는 이미 승인된 연구에 참여한 연구대상자등의 권리 침해가 발생하거나, 해당 연구에 참여한 연구대상자등으로부터 정당한 권리요구가 있을 경우 해당 사항을 확인하고 적절한 처리를 지시하여야 할 책임이 있다.나. 제1항제4호가목에 따라 연구대상자등의 권리 보호 등에 대한 연구대상자의 요청이 있을 경우 위원회는 이를 심의하고 그 결과를 연구자에게 통보하여야 한다.다. 위원회는 연구대상자등의 보호를 우선으로 하여야 하며, 연구의 유형과 특성 등을 고려하여 면밀한 검토를 거쳐 연구대상자등의 요구를 처리할 수 있다.② 위원회는 위원회의 위원 명단과 위원들의 자격을 적은 문서 및 위원회의 회의록을 작성·비치하여야 한다.③ 그 밖에 위원회의 운영 등에 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.', '제6조(위원회의 구성)   ① 위원회는 위원장 1인을 포함하여 5인 이상의 위원으로 농과원장이 임명 또는 위촉한다.② 위원회 위원은 사회적·윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람 1인 이상과 농과원에 종사하지 아니하는 사람 1인 이상이 포함되어야 하며 하나의 성(性)으로만 구성할 수 없다.③ 위원장은 위원 중에 호선한다.④ 위원장을 포함한 위원의 임기는 2년으로 하되 연임할 수 있다.⑤ 위원의 임명 또는 위촉 시 필요한 서류는 다음 각 호와 같다.1. 소속 및 전공분야 등을 기재한 이력서 [별지 제27호 서식]2. 개인정보 수집 및 이용 동의서 [별지 제28호 서식]3. 생명윤리교육 이수증 사본4. 직무윤리 서약서 [별지 제29호 서식]5. 직무윤리 사전진단서 [별지 제30호 서식]⑥ 위원 중 사임을 희망하는 위원은 서면으로 위원장에게 사임의사를 밝혀야 한다. 위원장은 사유가 타당하다고 인정되는 경우 농과원장에게 임면을 건의할 수 있으며, 농과원장은 사유가 타당하다고 인정되는 경우 사임의사를 수용하여야 한다.⑦ 위원이 임기 중 사임 또는 해임된 때에는 농과원장이 후임자를 선임하되, 후임자의 임기는 전임자의 임기와 관계없이 2년으로 한다.⑧ 위원회의 효율적인 운영을 위하여 필요한 경우에는 소위원회를 둘 수 있다.⑨ 농과원장은 위원의 위원회 활동에 따른 법적 책임을 최대한 보호하여야 한다.', '제7조(위원장)  ① 위원장은 위원회를 대표하며 의결권을 갖고, 다음 각 호의 업무를 수행한다.1. 위원장은 모든 적용 가능한 윤리원칙 및 규정을 준수하여 위원회를 운영하고, 연구대상자의 권리와 복지에 관한 문제들을 위원회에 상정하며, 위원회 회의 진행에 책임을 지고 위원회에서 작성되는 문서를 결재하여야 한다.2. 위원장은 위원회의 심의에 참여한 위원과 연구자 및 의뢰자와 관련이 없는 자에 한하여 결정 과정에 참여하거나 의견을 제시할 수 있도록 하여야 한다.3. 위원장은 연구자가 위원회의 위원에게 영향을 미치거나 해당 연구와 관련된 사항의 결정과정에 참여할 수 없도록 하여야 한다.4. 위원장은 심의에 참여한 위원에 한하여 연구 승인 표결에 참여권을 주어야 한다.5. 위원장은 임무의 특성에 따라 위원 또는 전문간사에게 특정한 임무를 위임할 수 있다.② 위원장 본인이 위원장직에 대해 사임을 희망하거나, 위원들이 위원장의 임무 수행에 문제가 있다고 판단되는 경우, 위원회 재적위원 4분의 3이상의 찬성을 얻어 위원장 교체를 농과원장에게 건의할 수 있으며, 이 경우 농과원장은 위원장을 해임하여야 한다.③ 위원장은 다음 각 호에 해당하는 위원에 대해 농과원장에게 위원의 해촉 또는 해임을 요구할 수 있으며, 특별한 사유가 없는 한 농과원장은 이에 따라야 한다.1. 해당 년도 위원회 회의에 3분의 2이상 불참하는 경우2. 임기 중 ‘직무윤리 서약서 [별지 제29호 서식]’ 위반 및 ‘직무윤리 사전진단서 [별지 제30호 서식]’ 저촉사유가 발생한 경우3. 위원의 제척사유를 밝히지 않은 경우4. 그 밖에 위원의 직무 수행이 불가능하다고 판단되어 위원회에서 재적위원 3분의 2이상의 찬성으로 해촉 또는 해임을 의결한 경우', '제8조(위원)   ① 위원은 다음의 각 호와 같은 의무를 가진다.1. 위원은 소집된 회의에 참석할 의무를 가지며, 다른 사람에게 회의참석 등 위원의 권한을 위임할 수 없다.2. 위원은 위원회 관련 모든 문서 및 위원회 심의내용의 비밀과 개인정보를 보호·유지할 의무를 지닌다.3. 위원은 공정한 직무수행을 위해 직무윤리를 준수하여야 하며 해당 업무와 관련된 사항에 대하여 직무윤리 서약서 [별지 제29호 서식]에 서명하고 비밀을 유지하여야 한다.4. 위원장이 상정한 안건을 논의하고 승인 여부를 결정하여야 한다.5. 신규 위원은 최근 1년 이내에 생명윤리 또는 위원회 관련 교육을 받은 기록을 제출하거나, 위원으로 임명 또는 위촉 후 6개월 내에 교육을 받고 관련 기록을 제출하여야 한다.6. 위원은 2년에 1회 이상 생명윤리 또는 위원회 관련 교육을 받아야 한다.② 제1항을 위반한 위원에 대하여는 해촉할 수 있다.③ 연구대상자등의 권리와 복지 등의 침해가 있다고 판단되는 경우 해당 연구자의 보고 또는 해당 과제에 대한 조사, 감독을 위원회에 요청할 수 있다.', '제9조(전문간사)   ① 위원회의 독립적인 운영과 지원을 위하여 농과원의 연구 특성과 관련된 전문성을 가지고 연구대상자 등을 보호할 수 있는 기획조정과 연구팀장을 당연직으로 하여 전문간사를 지정할 수 있다.② 전문간사의 의무는 다음 각 호와 같다.1. 위원장이 위임하는 임무를 수행하여야 한다.2. 연구계획 등의 심의대상 여부 및 심의종류 판단하여야 한다.3. 위원회 심의에 필요하다고 판단되는 자료를 제공하여야 한다.4. 위원회 발전을 위한 개선안을 마련하여야 한다.', '제10조(운영담당자)   ① 위원회의 운영과 지원을 위하여 기획조정과 직원 중 약간 명을 운영담당자로 하고 위원회의 업무를 수행하도록 할 수 있다.② 운영담당자는 다음 각 호의 업무를 수행한다.1. 심의 일정에 대해 정기적으로 공지하여야 한다.2. 접수된 서류를 검토·관리하고, 구비서류를 확인한다.3. 회의개최 전에 안건 및 신청서 등 제출서류 사본을 각 위원들에게 배포하여야 한다.4. 심의위원회 관련 회의록을 작성하고 관련 문서들을 보관한다.5. 위원과 연구자에 대한 교육을 지원하여야 한다.6. 위원회 규정을 총괄하여야 한다.7. 이해갈등관계를 밝혀야 하며, 관련된 연구에 관여할 수 없다.8. 위원회 업무와 관련하여 인지한 비밀을 유지하여야 한다.9. 관련 교육과정을 정기적으로 이수하여야 한다.10. 그 밖에 운영담당자의 업무라고 판단하여 위원장이 지시하는 사항을 수행하여야 한다.', '제11조(자문인)   ① 위원회는 필요한 경우에 관계 전문가를 회의에 출석하게 하거나 서면을 통하여 자문을 받을 수 있다.② 자문인은 연구책임자, 공동연구자 및 위원회와 이해갈등이 없는 사람으로서 계획서 심의에 대해 조언하고 논평하며 의견을 제시할 수 있다.③ 자문이 필요한 경우는 다음 각 호와 같다.1. 심의 등 위원회 운영에 관한 사항2. 그 밖에 위원장이 필요하다고 판단하는 경우④ 자문인은 심의 자료를 검토하기 전에 다음 각 호의 서류를 제출한다.1. 개인정보 수집 및 이용동의서 [별지 제28호 서식]2. 비밀유지 의무 서약서 [별지 제31호 서식]3. 이해상충공개 서약서 [별지 제33호 서식]⑤ 위원회는 자문인에게 심의안건에 대한 자문보고서를 제출하도록 하거나 심의안건을 심의하는 위원회에 참석을 요청할 수 있다. 다만, 자문인은 위원회의 의결권을 갖지 않는다.', '제12조(위원회의 권한)   ① 위원회는 위원회에서 승인한 연구에 관련된 모든 연구대상자등을 보호할 의무와 책임이 있다.② 위원회는 연구가 윤리적이고 과학적으로 수행될 수 있도록 다음과 같은 권한을 가진다.1. 연구계획의 승인 등 진행여부를 결정할 권한 : 심의대상 연구계획에 대하여 연구계획서와 연구자, 설비, 연구방법, 동의서 등을 검토하여 연구계획의 승인 등 진행 여부를 결정할 권한2. 보고 요구 및 감독의 권한 : 연구내용의 위험 정도 또는 필요에 따라 연구자에게 적절한 주기로 보고하도록 요구하고 제출된 연구 진행결과보고서를 검토할 의무와 권한3. 승인된 연구를 중지 또는 보류할 권한 : 연구 진행 도중 연구대상자등에게 예기하지 않았던 중대한 위험이 발생했을 경우나 관련 법규 또는 위원회의 요구나 결정 사항에 대하여 심각하게 위반했거나 반복적으로 지키지 않은 경우, 승인된 연구를 중지 혹은 보류할 의무와 권한4. 연구를 제한할 권한 : 연구의 일부분이라도 관련 법규 또는 위원회의 요구사항이나 결정사항에 위배될 경우, 제반 미준수 사항들이 준수될 때까지 연구를 제한할 권한5. 심의안건을 독자적으로 평가하고, 이를 승인·조건부 승인·보완 후 재심의·반려 등의 의견을 제시하거나, 승인된 연구·승인된 사항 등의 중지 또는 보류 의견을 결정할 권한', '제13조(위원회의 원칙)   ① 위원회는 운영에 있어 다음 각 호의 원칙을 지켜야 한다.1. 연구대상자등의 인권과 복지가 우선적으로 고려대상이 되어야 하며, 연구대상자등의 인간의 존엄과 가치를 침해하여서는 아니 된다.2. 연구대상자등의 자율성이 존중되며 자발적인 동의는 충분한 정보에 근거하여야 한다.3. 연구대상자등의 사생활은 보호되어야 하며, 사생활을 침해할 수 있는 개인정보는 당사자가 동의하거나 법률에 특별한 규정이 없는 경우를 제외하고는 비밀로 보호되어야 한다.4. 연구대상자등의 안전은 충분히 고려되어야 하며, 위험은 최소화되어야 한다.5. 취약한 환경에 있는 개인이나 집단은 특별히 보호되어야 한다.6. 생명윤리와 안전을 확보하고 보편적인 국제기준을 수용하기 위하여 노력하여야 한다.② 위원회 심의결과는 위원장이 최종 결재한다. 농과원장은 위원회가 부결한 연구를 승인할 수 없다. 다만, 절차에 따라 이의신청을 할 수 있다.', '제14조(회의)   ① 위원회의 회의는 다음 각 호에 해당할 경우 위원장이 소집한다.1. 농과원장의 소집 요구가 있을 경우2. 위원회 재적위원 3분의 1 이상의 소집요구가 있는 경우3. 그 밖에 위원장이 필요하다고 판단하는 경우② 위원회의 정규심의는 농과원에 근무하지 않는 외부위원이 1명 이상 출석하여야 하며, 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 다만 가부동수일 경우에는 위원장이 결정한다.③ 의결정족수는 매 안건마다 확인되고 기록되어져야 하며, 퇴실 등으로 의결정족수의 이상이 발생한 경우에는 의결할 수 없다.④ 회의는 대면회의, 서면회의, 영상회의 등으로 개최할 수 있으며 다음 각 호의 요건을 갖추고 회의를 진행하여야 한다.1. 회의 이전에 모든 위원들에게 적절한 자료를 제공할 것2. 대면회의에 참석한 경우와 동일하게 적극적으로 회의를 진행하도록 제반 지원을 할 것⑤ 위원장은 서면 및 영상 등의 방법으로 회의를 진행한 경우 회의록은 여타 법규가 요구하는 조건 이외에도 제4항 각 호의 요건이 충족되었음을 분명하게 기록하여야 한다.⑥ 연구자는 신규 연구계획의 심의 또는 연구진행과정에서 발생한 문제와 관련하여 위원회가 출석을 요구할 때는 반드시 참석하여야 한다.⑦ 연구자가 심의 내용에 대해 직접 소명하고자 할 때에는 위원회에 그 의사를 전달할 수 있으며, 위원회는 그 사유가 적절하다고 판단될 때에는 위원회 출석을 허용할 수 있다.⑧ 회의시 회의록을 작성하여야 하며 포함되어야 할 내용은 다음 각 호와 같다.1. 회의일자 및 장소 등 회의 개최 정보2. 출석현황(전체위원 수 및 참석위원, 불참위원, 참관 또는 자문인 등의 명단)3. 정족수 및 외부 위원 출석 현황 등 회의 성립요건4. 지난심의 등 결과 보고(신속심의 및 심의면제 등)5. 심의안건 관련 이해상충 보고6. 심의안건 관련 논의 사항 및 제안 사항7. 표결사항(참여위원 수, 찬성, 반대, 기권, 이해상충 위원 배제 등)8. 심의결과 및 그 사유9. 연구기간, 승인유효기간, 지속심의주기 등10. 기타 회의에서 논의된 사항으로 기록이 필요하다고 판단되는 사항⑨ 회의결과를 포함한 회의록은 위원회 운영 담당자가 작성하고 전문간사가 확인한 후 정규 또는 신속 심의 위원에게 회람하여야 한다.⑩ 회의록 회람이 끝나면 위원장에게 결재를 받아야 한다. 전문간사는 위원회의 회의결과를 농과원장에게 보고하여야 한다.', '제15조(이해상충)  ① 위원회는 심의의 공정성을 위해 심의대상 연구계획에 관여하거나 이해상충이 있는 위원은 반드시 사전에 [별지 제29호 서식]에 따라 이를 공개하고, 해당 연구의 심의에서 배제하여야 한다.② 위원 중 다음과 같은 관계가 있거나, 있을 가능성이 있는 경우에 해당한다.1. 재정적 연계2. 물질적 연계3. 사회적 연계4. 기타 전문적 판단에 영향을 미칠 수 있는 관계③ 이해상충관계에 대한 관리는 다음과 같이 이루어져야 한다.1. 연구계획서 등의 심의 시 전체 위원을 대상으로 해당 계획서와의 이해상충관계 여부를 확인한다.2. 이해상충이 있는 위원은 해당 연구에 대한 승인 여부를 결정하기 위해 토의와 표결이 이루어지는 동안 회의에 참석할 수 없다.④ 심의대상의 연구에 대해 공정한 심의를 하기 어렵다고 스스로 판단한 위원의 경우 해당연구의 심의에 참여하지 않을 수 있다.', '제16조(운영경비 및 교육)   ① 위원회의 운영 및 관리에 필요한 수당 등 비용은 예산의 범위 내에서 지급 할 수 있으며 예산 및 기금운용계획 집행지침 등 관련규정을 따르고, 별도의 규정이 없는 경우 위원장이 농과원장과 협의하여 결정한다.② 위원회의 회의에 참석하거나 서면심의에 참여한 위원 또는 자문인에게는 여비 및 위원회 참석비, 회의 안건검토 등에 대한 자문료 등을 지급할 수 있다.③ 위원과 운영인력은 2년에 1회 이상 생명윤리 관련 교육을 이수하여야 하며, 교육은 외부 전문기관의 교육과정을 이용하거나 인터넷 등을 통한 온라인 교육, 또는 위원회 자체적인 내부교육으로 이루어질 수 있다.④ 농과원장은 위원 및 운영인력의 교육 관련 비용을 지원할 수 있다.', '  제3장 위원회의 심의', '제17조(심의의 대상)위원회 심의대상은 다음 각 호와 같다.1. 인간대상연구2. 인체유래물연구3. 그 밖에 규정 및 위원회 운영 등 위원회가 필요하다고 인정하는 사항', '제18조(심의의 형식)심의는 형식에 따라 정규심의와 신속심의로 나눈다', '제19조(정규심의)   ① 위원회는 매년 3월과 9월에 정규심의를 개최하되, 필요에 따라 조정할 수 있다.② 회의 일정은 회의 개최 전에 공지하고 회의 안건을 위원에게 전달한다. 다만, 부득이한 사유가 있는 경우에는 회의 개최 전날까지 위원들에게 알릴 수 있다.③ 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개회하며, 농과원에 종사하지 아니하는 위원이 1명 이상 참석하여야 한다.④ 위원회에 출석한 위원은 위원회에 접수된 모든 계획서 및 보고서를 심의한다. 다만, 신속심의 결과는 추인하는 것을 원칙으로 한다.⑤ 위원장은 위원회에 출석한 위원에게 심의할 연구과제와 이해상충 관계가 있는지 물어보고 관계가 있는 위원은 퇴장하게 할 수 있다.⑥ 심의결과는 출석한 위원 과반수의 찬성으로 결정하는 것을 원칙으로 하되 소수의견에 대하여 충분히 검토하여야 한다.⑦ 연구자가 위원회 위원인 경우에는 해당 연구의 심의에 참여할 수 없다.⑧ 위원회는 필요시 관련 전문가의 출석 또는 서면검토를 통해 의견을 들을 수 있으나 자문인은 심의에 참여할 수 없다.⑨ 위원회는 연구자에게 연구에 관한 구두 설명, 보충 자료의 제출을 요구할 수 있다.⑩ 정족수 및 검토결과는 매 안건 심의마다 확인하여 회의록에 기록한다.⑪ 승인기간은 심의에서 별도로 정하지 않은 경우, 승인 통보일로부터 1년으로 한다. 다년도 연구계획의 경우, 승인 후 매 1년이 경과하기 전에 지속연구계획으로 연구진행사항에 대하여 보고하여야 한다.', '제20조(신속심의)   ① 신속심의 여부는 전문간사가 판단하며, 다음 각 호를 고려하여 연구계획 등의 승인 또는 대상 여부를 결정한다.1. 과학적이고 건전한 연구 설계이고 기존의 기술을 이용한 것(예를 들어, 채혈은 통상적인 채혈방법을 이용하는지 등)인지 여부2. 위험-이익이 합당한지 여부3. 동의서를 제대로 갖추고 있는지 여부4. 연구대상자의 안전성을 확보할 자료의 수집과 모니터 계획이 적절한지 여부5. 취약한 환경의 연구대상자에 대한 추가적인 조치를 하고 있는지 여부② 신속심의를 할 수 없는 경우1. 연구대상자가 연구에 참여함으로써 민형사상의 책임을 질 가능성이 있는 경우2. 연구대상자의 재정적인 상황, 고용, 보험, 또는 명성을 악화시키거나 오명을 씌우게(be stigmatizing) 할 가능성이 있는 경우③ 신속심의는 위원장을 포함한 2인 이내의 소위원회를 구성하여 심의·의결한다. 다만, 신속심의에서 의견이 일치하지 않거나 위험이 큰 경우에는 정규심의에 안건으로 상정한다.④ 신속심의결과는 신속히 연구자에게 통보하고 신속심의결과는 이후 개최되는 정규심의에서 보고하여야 한다.', '제21조(심의의 면제)   ① 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집·기록하지 않는 연구로서 인간대상연구 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구는 심의를 면제할 수 있다.1. 연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 각 목의 어느 하나에 해당하는 연구가. 약물투여, 혈액채취 등 침습적(侵襲的) 행위를 하지 않는 연구나. 신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구다. 「식품위생법 시행규칙」 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품 또는 식품첨가물을 이용하여 맛이나 질을 평가하는 연구라. 「화장품법」 제8조에 따른 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구2. 연구대상자등을 직접 대면하더라도 연구대상자등이 특정되지 않고 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구3. 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구② 제1항에도 불구하고 제1항제1호 및 제2호의 연구 중 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표4 제2호더목에 따른 취약한 환경에 있는 시험대상자, 제2호더목에 따른 취약한 환경에 있는 피험자(Vulnerable Subjects)를 대상으로 하는 연구는 위원회의 심의를 받아야 한다.③ 인체유래물연구 중 다음 각 호 어느 하나에 해당하는 연구는 심의를 면제할 수 있다.1. 연구자가 개인정보를 수집·기록하지 않은 연구 중 다음 각 목의 연구가. 인체유래물은행이 수집·보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 "인체유래물등"이라 한다)를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구나. 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구다. 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리·가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함한다)를 사용하는 연구라. 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구. 다만, 배아줄기세포주를 이용한 연구는 제외한다.2. 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구④ 위원회는 연구자가 연구계획의 심의면제 확인을 요청하면 전문간사가 제출된 자료를 검토하고 위원장에게 보고절차를 거쳐 심의면제 확인서 [별지 제36호 서식]를 제공할 수 있다.⑤ 연구계획의 심의면제 확인을 받으려는 연구자는 심의면제 확인 신청서 [별지 제15호 서식], 연구계획서 [별지 제2호 서식], 심의면제 자가점검표 [별지 제16호 서식]를 작성하여 제출하여야 한다.', '제22조(심의의 종류)   ① 심의의 종류는 내용에 따라 다음 각 호와 같이 나뉜다.1. 신규 연구계획에 대한 심의2. 지속연구계획에 대한 심의3. 변경 연구계획에 대한 심의4. 재심의 연구계획에 대한 심의5. 종료보고에 대한 심의6. 상황발생 보고에 대한 심의7. 연구계획 위반/이탈 사례보고에 대한 심의8. 승인된 연구의 중지9. 인체유래물등 제공 심의10. 이미 승인된 연구의 개인정보 제공 등 심의② 위원회는 접수된 과제에 대하여 법 제16조제3항, 제37조제4항에 따라 다음 각 호에 해당하는 경우 서면동의의 면제를 승인할 수 있다. 다만 법 제16조제3항, 제37조제4항에 따라 법 시행규칙 제14조의 대리동의가 필요한 연구대상자등을 대상으로 하는 연구의 경우 대리동의는 면제하지 않는다.1. 연구대상자등의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우2. 연구대상자등의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자등에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우③ 위원회는 취약한 환경에 있는 연구대상자가 포함되었다고 판단되는 연구를 심의하는 경우, 관계 법령과 국제지침을 준수하여 심의하여야 하며 필요한 경우 취약한 환경에 있는 연구대상자에 대한 권리와 복지를 배려할 수 있는 전문가를 위원으로 임명하거나 자문을 구할 수 있다.④ 위원회는 취약한 환경에 있는 연구대상자를 포함하는 연구에 대하여 다음과 같은 사항을 심의할 수 있다.1. 취약한 환경에 있는 연구대상자가 연구에 포함하여야 하는 이유2. 연구대상자등에게 예견되는 위험 및 이익3. 연구대상자등의 동의능력을 판단할 수 있는 기준 및 보완대책4. 연구대상자등의 승낙 또는 문서화의 필요성⑤ 최소위험연구 또는 연구내용의 사소한 변경, 심의결과에 따라 보완 제출된 계획서의 심의, 종료보고심의, 지속심의 등을 위해 소위원회 회의로 신속심의를 실시할 수 있다.', '제23조(신규 연구계획에 대한 심의)   ① 처음으로 심의를 요청하는 연구계획의 심의를 말한다.② 위원회는 연구 승인 전 해당 연구가 다음의 조건을 만족시키고 있는지 결정하여야 한다.1. 연구대상자등에 대한 위험을 최소화하고 있을 것가. 적절한 연구 설계나. 연구대상자등을 불필요한 위험에 노출시키지 않을 것2. 연구로부터 예상되는 위험과 불편 사항을 충분히 고려하여 연구대상자등 개인과 사회가 얻을 수 있는 이익이 위험성을 상회 또는 정당화할 수 있을 것3. 연구의 위험과 이익 평가 시, 연구대상자등이 연구에 참여하지 않더라도 받게 되는 치료의 위험 및 이익과는 별개로 해당 연구에 따른 위험과 이익만을 고려할 것4. 위원회는 연구를 통해 얻게 되는 지식 파급효과(가령, 공공정책에 미칠 연구의 효과)가 크게 기대된다고 하여 연구대상자등에게 위험을 감수하도록 하지 않을 것5. 취약한 환경에 있는 연구대상자등을 대상으로 하는 연구에는 연구대상자등의 권리와 복지를 보호하기 위한 적절한 안전장치를 확보할 것6. 연구대상자등을 선정할 때에는 공정하게 선정할 것7. 연구대상자등으로부터 적법한 절차에 따른 서면동의(필요한 경우 법정대리인으로부터 서면동의)8. 연구대상자등에 대한 안전대책 및 프라이버시 침해 방지를 위한 익명화, 암호화와 보안대책 등의 개인정보 보호 체계를 갖출 것9. 광고나 직접 모집 등 피험자 모집방법을 명시할 것10. 인체유래물연구에서는 적법한 인체유래물의 연구용 이용에 관한 동의와 인체유래물의 보관·제공·폐기 및 관련된 개인정보의 관리 등에 대하여 다음의 각 목의 사항에 대해 법적·윤리적 문제가 없어야 할 것가. 인체유래물을 직접 수집하는 경우, 수집 방법 및 과정나. 은행으로부터 제공받아 이용하는 경우, 은행명 및 은행에서 제공받고자 하는 인체유래물 및 관련 정보다. 연구에 이용하고 남는 인체유래물의 보관·제공·폐기에 대한 계획라. 개인식별정보가 제공되는 인체유래물을 이용하는 경우, 개인식별정보를 수집·이용해야 하는 이유 및 개인식별정보의 익명화 방법 등 개인정보보호 대책', '제24조(지속연구계획에 대한 심의)   ① 승인된 과제의 승인기간을 연장하고자 하는 연구책임자는 승인유효기간 만료 2개월 내에 신청하여야 한다.② 연구책임자는 지속심의를 위해 연구진행 상황, 연구대상자 등록과 탈퇴 등 정보가 포함된 신청서를 제출한다.③ 위원회는 지속심의 대상 연구과제에 대하여 지속심의를 위해 연구자로부터 제출된 자료 이외의 다른 자료를 요청할 수 있다.', '제25조(변경 연구계획에 대한 심의)   ① 연구책임자는 기 승인된 연구계획서의 변경이 필요한 경우 그 변경 사항에 대하여 반드시 위원회의 심의를 받아야 한다.② 연구자는 당초 계획과 비교하여 변경된 사항을 변경사항 대비표 [별지 제8호 서식]에 변경 사유와 함께 정리하여 제출하여야 한다.③ 변경계획서의 승인기간은 연구기간을 변경 신청한 경우를 제외하고는 기존의 승인된 연구기간으로 한다.', '제26조(재심의 연구계획에 대한 심의)   ① 위원회는 신규심의 후 ‘보완 후 재심의’로 결정된 연구계획에 대하여 재심의 하여야 한다.② 연구책임자는 심의의견 반영여부 제출서 [별지 제7호 서식]와 함께 변경사항 대비표 [별지 제8호 서식] 등을 작성하여 제출하여야 한다.③ 위원회는 신규심의 후 다시 제출된 계획서에 대하여 신규심의 결정사항에 대한 수정여부를 확인하여야 한다.④ 위원회는 신규심의에 대한 답변서가 6개월 이내에 제출되지 않은 과제에 대하여 접수 취소 처리를 할 수 있다.', '제27조(종료보고에 대한 심의)   ① 연구책임자는 연구 종료 후 6개월 이내에 결과보고서 [별지 제13호 서식]와 함께 종료보고를 하여야 한다. 다만, 종료보고 시 결과보고서를 첨부하지 못한 경우, 연구자는 기한 내에 결과보고서 제출이 불가능한 사유서를 제출하고 종료보고 후 1년 이내에 제출할 수 있다.② 위원회는 승인된 연구과제의 종료보고 제출일 3개월 전에 이를 통보하고 종료보고 제출을 요청하여야 한다.③ 제1항의 결과보고서는 논문, 연차·최종보고서 등으로 대체하여 제출할 수 있다.', '제28조(상황발생 보고에 대한 심의)   ① 연구책임자는 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하는 상황이 발생한 경우 위원회에 즉시 보고하여야 한다.1. 심각하고 예상하지 못한 중대한 이상반응으로 연구 설계, 연구방법 또는 연구도구와 관련된 경우2. 연구책임자가 생각하기에 연구 참여 중인 연구대상자의 권리, 복지 또는 안전에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 모든 경우3. 예상하지 못한 상황은 이상반응보고 이외의 사항으로 연구대상자등의 위험 등에 관한 것이다. 예상하지 못한 상황에는 연구대상자등의 비밀 침해, 연구기록의 파괴, 연구용 시료의 도난 등이 포함된다.② 위원회는 농과원에서 수행하는 연구에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체 없이 이를 심의하고 심의결과를 농과원장에게 보고, 연구책임자에게 통보 및 보건복지부에 보고하여야 한다.', '제29조(연구계획 위반/이탈 사례보고에 대한 심의)   ① 연구대상자 보호를 위해 불가피하게 연구계획서와 다르게 수행했거나 최종 승인된 연구계획서에 대한 미준수가 발생하는 경우 해당 사안을 위원회에 보고한다.② 연구책임자가 제1항에 대한 보고를 위해 위원회에 제출하여야 하는 내용에는 다음 각 호가 포함되어야 한다.1. 미준수 사항에 대한 기술2. 미준수가 발생한 이유에 대한 설명3. 유사한 사건의 재발을 방지하기 위해 취해진 일련의 조치③ 위원회는 제2항에 따라 제출받은 서류를 신속으로 심의할 수 있으며 유사한 미준수 행위가 반복되지 않도록 적절한 조치를 결정하여 연구자에게 요구할 수 있다.', '제30조(승인된 연구의 중지)   ① 위원회는 다음 각 호와 같은 경우, 연구를 중지 또는 보류할 수 있다.1. 연구가 승인된 바와 같이 시행되지 않는 경우2. 연구가 위원회가 요구한 바와 같이 시행되지 않는 경우3. 연구가 연구대상자에게 심각한 해를 끼치는 경우4. 연구가 다른 사람들의 안전과 복지에 위협이 될 수 있는 경우5. 위원회가 필요하다고 판단한 경우② 제1항의 경우가 발생한 경우, 연구자는 다음 각 호와 같은 사항을 위원회에 보고하여야 한다.1. 위반 또는 위원회 지적사항에 대한 기술2. 발생 사유3. 재발 방지를 위한 조치 사항③ 위원회가 승인된 연구를 중지 또는 보류 하는 경우, 결정사항 및 사유를 연구자와 농과원장에게 신속히 통보하여야 한다.④ 위원회에 의하여 해당 연구가 조기종료 또는 중지, 보류된 경우, 연구자는 연구에 참여 중인 연구대상자에게 이 사실을 즉시 알리고 적절한 조치를 취하여야 한다.', '제31조(인체유래물등 제공 심의)  ① 인체유래물연구자는 법 제37조제1항에 따라 인체유래물기증자로부터 인체유래물 등을 제공하는 것에 대하여 서면동의를 받은 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 인체유래물 등을 인체유래물은행이나 다른 연구자에게 제공할 수 있다.② 인체유래물연구자가 제1항에 따라 인체유래물 등을 다른 연구자에게 제공하는 경우에는 익명화하여야 한다. 다만, 인체유래물 기증자가 개인식별정보를 포함하는 것에 동의한 경우에는 그러하지 아니하다.③ 위원회는 인체유래물연구자가 법 제38조제1항에 따라 인체유래물 등을 제공하고자 하는 경우 다음 각 호의 사항을 심의하여야 한다.1. 제공하려는 인체유래물 등에 대한 동의의 확보 여부2. 제공하려는 인체유래물 등의 익명화 방법 및 개인정보보호 대책④ 제1항에 따라 인체유래물연구자가 인체유래물 등을 제공할 경우 무상으로 하여야 한다. 다만 인체유래물연구자가 소속된 기관은 인체유래물을 제공받아 연구하는 자에게 다음 각 호에 해당하는 경비지급을 요구할 수 있다.1. 인체유래물 등의 보존에 필요한 시설 및 장비의 감가상각비와 유지보수비2. 인체유래물 등의 보존 및 제공에 필요한 소모품비3. 인체유래물 등의 운반에 소요되는 운송비⑤ 인체유래물연구자는 제1항에 따라 인체유래물 등을 제공하거나 제공받았을 때에 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 인체유래물 등의 제공에 관한 기록을 작성·보관하여야 한다.⑥ 인체유래물연구자는 심의위원회에 제3항 각 호의 사항을 증명할 수 있는 서류를 제출하여야 한다.⑦ 인체유래물 등을 제공하는 때에는 제공 일시, 제공량, 제공 받는 자 등 제공에 관한 사항을 기록하여 제공한 날로부터 5년간 보관하여야 한다.', '제32조(이미 승인된 연구의 개인정보 제공 등 심의)  ① 연구책임자는 위원회에서 이미 승인된 과제로 법 제16조제1항에 따라 연구대상자로부터 적법한 동의를 얻고 수집된 개인정보를 다른 연구자에게 제공하고자 하는 경우 그 제공에 관하여 위원회의 심의를 받아야 한다.② 위원회는 연구대상자로부터 법 제16조제1항제6호의 개인정보 제공에 관한 사항에 동의를 받아 개인정보를 제공하고자 하는 경우 다음 각 호의 사항을 심의하여야 한다.1. 제공하려는 개인정보에 대한 동의의 확보 여부2. 제공하려는 개인정보의 익명화 방법 및 개인정보보호 대책③ 인간대상연구자가 개인정보를 제3자에게 제공하는 경우에는 익명화하여야 한다. 다만, 연구대상자가 개인식별정보를 포함하는 것에 동의한 경우에는 그러하지 아니하다.', '제33조(심의의 절차)   ① 연구책임자는 연구를 수행하기 전에 심의신청 서류를 작성하여 소관 부서장의 결재 후 공문으로 신청하여야 하며, 위원회에서는 이를 심의하여야 한다.② 위원회는 정규심의 등을 실시하여 연구계획서를 심의하여야 하며, 제출 서류의 미비 등 심의가 불가능한 사유가 발생하는 경우 즉시 연구책임자에게 보완을 요청하여야 한다.③ 운영담당자는 심의계획을 수립하여 공지하고, 위원들에게 심의자료를 배부하여야 한다.④ 위원은 심의 종료 후 배부 받은 모든 자료를 폐기하여야 한다.', '제34조(심의결과)위원회는 심의절차를 완료한 후 다음 각 항에 해당하는 결정을 내린다.  ① 승인 : 제출된 연구계획서를 그대로 승인하는 경우② 조건부 승인 : 연구 수행의 가치는 인정되나 오타수정, 필요한 문구의 추가 및 불필요한 문구의 삭제 등 계획서 상 윤리적, 과학적 타당성과 관련 없는 경미한 계획서의 일부 수정이 필요한 경우로, 명시한 조건의 충족을 전제로 하여 연구를 승인할 수 있으며, 이에 대한 답변서를 1개월 이내에 제출받아 위원장 또는 전문간사가 조건이 충족됨을 확인한다.③ 보완후 재심의 : 연구수행의 가치가 인정되나 계획서 상 윤리적, 과학적 타당성과 관련하여 중요치 않은 의견이 있어 계획서의 일부 수정이 필요한 경우로 보완·시정된 내용을 1개월 이내에 제출받아 정규 또는 신속심의 절차로 재심의하여 최종 승인한다.④ 반려 : 연구 수행의 가치가 모호하거나 해당 연구 수행의 타당성을 입증할 자료가 불충분한 경우 또는 연구 가치는 인정되지만 연구 수행 시 윤리적, 과학적 타당성에 문제가 있고 계획서의 수정이 용이하지 않은 경우로, 이의신청을 하지 않는 한 동일한 내용으로는 위원회에서 다시 심의하지 않는다.⑤ 연구중지 및 심의보류 : 위원회에서 승인 또는 요청한 사항이 이행되지 않거나 연구과정에서 중대한 문제가 발생하는 등 제30조제1항 각 호에 해당하는 경우 연구중지를 결정할 수 있고 제출된 문서의 정보가 불충분하여 의결을 할 수 없는 경우 추가적인 정보를 확보한 후 다시 심의하도록 심의를 보류할 수 있다.', '제35조(보고 및 통보절차)   ① 심의결과 및 위원회 운영에 관한 사항의 보고 및 통보 절차는 다음 각 호와 같다.1. 위원회 운영 담당자는 심의결과 및 위원회 운영에 관한 사항을 위원장에게 문서로 보고한다.2. 위원회 운영 담당자는 심의 완료 후 2주 이내에 심의결과 및 보완사항을 연구자에게 문서로 통보하여야 하며 다음 각 목의 내용이 포함 되어야 한다.가. 심의된 연구계획서 제목나. 동의서 서식을 포함해 심의된 서류명다. 신청자 이름 및 직위라. 심의 날짜마. 심의 결정 내용바. 위원회의 검토의견사. 조건부승인, 보완의 경우 보완을 위한 요건 및 심의 절차아. 승인 결정이 난 경우 연구자의 책임 및 의무 사항자. 승인일자(정규심의의 경우 정규심의회의 개최일, 신속심의의 경우 신속심의 개최일, 조건부승인의 경우 보완자료 제출일, 서면심의의 경우 심의 후 위원장 보고 결재 완료일), 승인유효기간차. 반려 결정의 경우, 반려 사유 및 이의신청절차카. 위원장 서명 및 서명일② 위원회는 연구책임자에게 결과를 통보할 경우, 다음 각 호의 사항을 수행할 수 있도록 알려야 한다.1. 승인된 계획서에 따라 연구를 수행하여야 함2. 위원회의 승인을 받은 동의서를 사용할 것3. 모국어가 한국어가 아닌 연구대상자들에게는 승인된 동의서를 연구대상자의 모국어로 인증된 번역본을 사용할 것이며 이러한 동의서 번역본은 반드시 위원회의 승인을 받아야 함4. 연구진행에 있어 연구대상자를 보호하기 위해 불가피한 경우를 제외하고 연구의 어떠한 변경이든 위원회의 사전 승인을 받고 수행하여야 하며 연구대상자들의 보호를 위해 취해진 어떠한 응급상황에서의 변경도 즉각 위원회에 보고할 것5. 위원회에서 승인된 계획서에 따라 등록된 어떠한 연구대상자라도 사망, 입원, 심각한 질병에 대하여는 위원회에 서면으로 보고할 것6. 연구 또는 연구대상자의 안전에 대해 유해한 영향을 미칠 수 있는 어떠한 새로운 정보도 즉각적으로 위원회에 보고할 것7. 위원회의 요구가 있을 때에는 연구의 진행과 관련된 보고를 위원회에 제출할 것8. 위원회가 심의한 과제에 대해 조사 및 감독 차원에서 현장점검을 실시할 시 원활한 점검절차 진행을 위해 연구자는 연구진행과 관련된 서류를 준비하고 협조할 것9. 동의는 강제 혹은 부당한 영향이 없는 상태에서 충분한 설명에 근거하여 수행되어야 하며, 잠재적인 연구대상자에게 연구에 참여여부를 고려할 수 있도록 충분히 기회를 제공할 것10. 연구자와 그밖에 이해당사자는 연구계획서 승인을 광고나 홍보, 상업적 목적으로 사용할 수 없음11. 위원회의 심의결과 시정요구에 대해 모두 이행 및 충족될 경우에만 연구를 진행할 것12. 위원회가 시정 및 보완을 요구한 경우 시정·보완 계획을 1개월 이내에 본 위원회에 제출하여야 하며 심의일로부터 6개월 이내에 시정·보완 계획을 제출하지 않은 경우 심의가 무효화될 수 있음13. 승인일과 승인유효기간은 심의 결과에 따라 결정됨14. 승인기간 이후에도 연구를 지속하기 위해서는 승인 만료 2개월 전까지 연구의 진행상황에 대하여 지속심의신청을 할 것15. 연구 종료 후 6개월 이내에 종료보고를 할 것16. 연구와 관련된 기록은 연구가 종료된 시점을 기준으로 최소 3년간 보관할 것17. 위원회의 심의결과에 이의가 있는 경우 심의결과를 통보받은 일로부터 15일 이내에 이의신청을 할 수 있다는 사실③ 위원회는 연구책임자에게 심의결과에 대한 이의신청의 기회를 주어야 한다. 다만 동일한 사안에 대하여 반복하여 이의신청 할 수 없다.④ 이의신청 사항에 대해서는 정규심의로 심의하며 위원회는 연구자에게 처리결과를 서면으로 통보하여야 한다.⑤ 이의신청을 하고자 하는 연구자는 심의결과를 통보 받은 날을 기준으로 15일 이내에 이의신청서를 작성하여 공문으로 제출하여야 한다.', '제4장 조사·감독 및 문서의 관리', '제36조(연구현장에 대한 조사·감독 등)   ① 위원회는 기 승인되어 수행 중인 연구의 연구대상자 보호 등을 위해 연구현장에 대한 조사 및 감독이 필요하다고 판단되는 경우 직접 또는 자격이 있는 사람을 임명하여 해당 연구현장을 조사하게 할 수 있다.② 위원회가 기 승인한 연구가 연구 현장에서 관련 법규를 준수하여 수행되는지 확인하기 위하여 정해진 절차에 따라 연구현장을 방문할 수 있다.③ 위원회는 현장방문 이전에 연구자에게 방문일시와 목적을 미리 공지하고, 진행 중인 과제를 검토할 수 있도록 현장조사 점검표 [별지 제37호 서식]를 제공하여야 한다.④ 제1항에 따라 현장에 대한 조사를 담당한 자는 조사를 통해 연구대상자의 위험 또는 연구자의 위반·이탈 등이 발견된 경우 해당 연구자에게 보고 또는 시정 등에 대한 사항을 요청할 수 있다.⑤ 연구현장에 대한 조사·감독의 결과는 제4항의 내용과 함께 다음 정기회의에 보고하며, 위원회는 보고결과에 대하여 연구대상자 보호를 위해 필요한 적절한 조치를 취할 수 있다.', '제37조(문서보관 및 관리)   ① 위원회는 절차에 따라 필요한 문서들을 보관하여야 하고 위원회 운영 담당자는 다음의 사항을 포함한 위원회의 활동에 대한 기록을 보관하여야 한다.1. 위원회 구성 현황2. 위원회 규정3. 위원 이력서4. 회의 일정 및 안건5. 위원회 회의록(회의참석 현황, 위원회 결정사항, 주제에 대한 토론 및 결론 요약 포함)6. 신청자가 제출한 자료 원본 또는 사본 1부(심의된 모든 연구계획서, 계획서와 함께 제출된 근거자료, 승인된 동의서 서식, 연구진행보고서, 연구대상자등의 상황 발생 보고서 등)7. 심의 신청자 등과의 교신 문서8. 심의결과 통보문서9. 지속과제 진행보고서10. 연구 종료, 보류 및 조기 종결보고11. 위원회 심의 면제 및 신속심의 결과12. 유해사례 및 이에 대한 심의13. 연구대상자등의 손상에 대한 보고서② 심의대상 연구와 관련된 문서는 연구 종료 후 최소 3년간 보관하되 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 및 하위법령에서 정해진 별도의 기간이 있는 경우에는 그에 따른다.③ 위원회의 보고 및 결재 경로는 다음 각 호와 같다.1. 위원회 심의 계획 및 개최 공지 결재 : 운영담당자→전문간사→위원장2. 심의 결과 결재 : 운영담당자→전문간사→위원장3. 위원 위촉, 규정 결재 : 운영담당자→전문간사→위원장→농과원장4. 그 밖에 위원회 운영과 관련된 사항 결재 : 운영담당자→전문간사→위원장④ 위원회 운영 담당자는 신청된 연구계획서, 보고서, 회의록, 심의결과, 결과통보 문서, 자문보고서 등을 적절히 기록하고 보관하여야 하며, 전문간사는 이를 확인하여야 한다.⑤ 위원회 위원, 자문인, 운영인력 및 그 외 위원장이 정하는 자는 직무윤리 서약서 [별지 제29호 서식] 및 비밀유지 의무 서약서 [별지 제31호 서식]에 서명하여야 하며, 위원은 임기 시작일, 그 외 대상자는 해당 업무 수행일로부터 별도 만료일 없이 비밀유지의 의무를 갖는다. 위원회는 문서의 비밀을 보장하기 위해 정해진 절차에 따라 문서를 관리하여야 한다.⑥ 제출된 연구계획서, 위원회 문서 등 위원회 운영전반에 걸친 모든 문서에 대한 비밀은 보장되어야 한다.⑦ 위원회의 위원이 아닌 자가 문서의 사본을 요청하거나 정보제공을 요청할 경우, 요청사항에 따라 전문간사가 판단하여 사본을 제공하거나 위원장에게 보고절차를 거쳐 사본 또는 정보를 제공할 수 있다.', '제5장 연구자 윤리지침', '제38조(연구대상자등에 대한 안전대책)   ① 모든 연구자는 사전에 연구 행위 및 환경이 연구대상자등에게 미칠 신체적·정신적 영향을 평가하고 안전대책을 마련하여야 하며, 수행중인 연구가 개인 및 사회에 중대한 해악(害惡)을 초래할 가능성이 있을 때에는 이를 즉시 소속 기관의 장에게 보고하고 적절한 조치를 하여야 한다.② 연구자는 질병의 진단이나 치료, 예방과 관련된 연구에서 연구대상자등에게 의학적으로 필요한 치료를 지연하거나 진단 및 예방의 기회를 박탈해서는 아니 된다.③ 인간대상연구에서 해당 연구가 조기 종료 또는 일시 중지되어 연구대상자등에게 피해가 있을 수 있는 경우, 연구자는 연구대상자등에게 이 사실을 즉시 알리고 적절한 조치를 취하여야 한다.', '제39조(연구책임자의 책무)   ① 연구책임자는 연구에 대한 궁극적인 책임을 지며, 위원회와의 모든 의사소통을 담당한다.② 연구책임자는 심의대상 연구를 위원회 승인 없이 진행할 수 없다. 신규 과제의 경우, 연구과제 선정 후 연구 시작 전에 위원회 승인을 받아야 한다.③ 연구책임자는 연구를 수행하기에 필요한 교육 및 훈련을 받고 충분한 경험을 갖고 있어야 하며, 위원회가 요청하는 경우에는 이력서나 관련 서류를 통해 이를 입증할 수 있어야 한다.④ 연구책임자는 중요한 연구 관련 업무를 연구자에게 위임할 경우, 이들이 연구를 수행하기에 필요한 교육 및 훈련을 받게 할 책임이 있으며, 이들의 명단을 확보하고 유지하여야 한다.⑤ 연구책임자는 연구 종료 시 종료보고서를 연구 종료 후 6개월 이내에 위원회에 제출하여야 한다.⑥ 연구책임자가 연구를 조기 종료하였을 경우, 연구책임자는 이 사실을 위원회에게 즉시 알리고, 종료보고서를 제출하여야 한다.', '제40조(개인정보의 제공)   ① 연구자는 연구대상자등으로부터 개인정보를 제공하는 것에 대하여 서면동의를 받은 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 개인정보를 제3자에게 제공할 수 있다.② 연구자가 제1항에 따라 개인정보를 제3자에게 제공하는 경우에는 익명화하여야 한다. 다만, 연구대상자등이 개인식별정보를 포함하는 것에 동의한 경우에는 그러하지 아니하다.', '제41조(인간대상연구의 동의)   ① 인간대상연구자는 인간대상연구를 하기 전에 연구대상자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 서면동의(전자문서를 포함한다. 이하 같다)를 받아야 한다.1. 인간대상연구의 목적2. 연구대상자의 참여 기간, 절차 및 방법3. 연구대상자에게 예상되는 위험 및 이득4. 개인정보 보호에 관한 사항5. 연구 참여에 따른 손실에 대한 보상6. 개인정보 제공에 관한 사항7. 동의의 철회에 관한 사항8. 그 밖에 위원회가 필요하다고 인정하는 사항② 제1항에도 불구하고 동의 능력이 없거나 불완전한 사람으로서 보건복지부령으로 정하는 연구대상자가 참여하는 연구의 경우에는 다음 각 호에서 정한 대리인의 서면동의를 받아야 한다. 이 경우 대리인의 동의는 연구대상자의 의사에 어긋나서는 아니 된다.1. 법정대리인2. 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리인이 된다.③ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우에는 위원회의 승인을 받아 연구대상자의 서면동의를 면제할 수 있다. 이 경우 제2항에 따른 대리인의 서면동의는 면제하지 아니한다.1. 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우2. 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우④ 인간대상연구자는 제1항 및 제2항에 따른 서면동의를 받기 전에 동의권자에게 제1항 각 호의 사항에 대하여 충분히 설명하여야 한다.', '제42조(인체유래물연구의 동의)   ① 인체유래물연구자는 인체유래물연구를 하기 전에 인체유래물 기증자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 서면동의를 받아야 한다.1. 인체유래물연구의 목적2. 개인정보의 보호 및 처리에 관한 사항3. 인체유래물의 보존 및 폐기 등에 관한 사항4. 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 "인체유래물등"이라 한다)의 제공에 관한 사항5. 동의의 철회, 동의 철회 시 인체유래물등의 처리, 인체유래물 기증자의 권리, 연구 목적의 변경, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항② 인체유래물 기증자가 동의 능력이 없거나 불완전한 경우의 대리인 동의에 관하여는 제41조제2항을 준용한다. 이 경우 "연구대상자"는 "인체유래물 기증자"로 본다.③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 인체유래물연구자가 아닌 인체유래물 채취자로부터 인체유래물을 제공받아 연구를 하는 인체유래물연구자의 경우에 그 인체유래물 채취자가 인체유래물 기증자(제2항에 따라 준용되는 제41조제2항에 따른 대리인을 포함한다)로부터 제1항 각 호의 사항이 포함된 서면동의를 받았을 때에는 제1항에 따른 서면동의를 받은 것으로 본다.④ 인체유래물연구의 서면동의 면제에 관하여는 제41조제3항을 준용한다. 이 경우 "연구대상자"는 "인체유래물 기증자"로 본다.⑤ 인체유래물연구자는 제1항 및 제2항에 따른 서면동의를 받기 전에 인체유래물 기증자에게 제1항 각 호의 사항에 대하여 충분히 설명하여야 한다.', '제43조(기록의 유지)   ① 연구자는 연구와 관련하여 기록·보관하여야 하는 사항은 다음과 같으며, 연구가 종료된 시점부터 3년간 보관하여야 한다.1. 연구계획서 및 위원회 심의결과2. 연구대상자등으로부터 받은 서면동의서 또는 서면동의 면제에 관한 위원회 승인서3. 개인정보의 수집·이용 및 제공 현황4. 연구 결과물 등이 포함된 연구 종료 보고서 및 위원회의 조사·감독 결과② 연구자는 인체유래물의 제공 또는 폐기와 관련하여 기록·보관하여야 하는 사항은 다음과 같으며, 제공 또는 폐기한 날부터 5년간 보관하여야 한다.1. 제공하거나 제공받은 연구자 모두 제공일시, 제공량, 제공한 자, 제공받는 자 등 제공에 관한 사항(법 시행규칙 별지 제35호 서식)2. 폐기일시, 폐기량, 폐기 방법 등 폐기에 관한 사항③ 제1항 및 제2항에 따른 보관기간이 지난 기록 중 개인정보에 관한 사항은 「개인정보 보호법 시행령」 제16조에 따라 파기하여야 한다. 다만, 후속 연구, 기록 축적 등을 위해 보관이 필요한 경우에는 위원회 심의를 거쳐 보관기간을 연장할 수 있다.', '제44조(정보공개의 청구)   ① 연구자는 연구대상자등이 자신에 관한 정보의 공개를 청구하는 경우, 특별한 사유가 없으면 정보를 공개하여야 한다.② 자신에 관한 정보의 공개를 청구하고자 하는 연구대상자등(이하 "청구인"이라 한다)은 기록의 보관기간 내에 법 시행규칙 별지 제7호 서식의 정보공개청구서를 위원회에 제출한다.③ 위원회는 정보공개청구가 요청된 과제의 연구책임자에게 해당 사실을 즉시 통보한다.④ 연구자는 위원회 요청을 받은 날로부터 30일이내 청구인이 공개를 요구한 정보를 제출하거나 특별한 사유가 있어 정보를 공개할 수 없는 경우에는 그 사유를 위원회에 제출하여야 한다.⑤ 위원회는 정보공개 청구서를 접수한 날로부터 60일 이내에 청구인이 요청한 사항을 열람할 수 있게 하거나 비공개사유를 통지하여야 한다.⑥ 위원회는 정보 공개 과정에서 청구인과 연구자가 직접 대면하지 않도록 하여야 하고, 다른 연구대상자의 개인정보가 유출되지 않도록 필요한 조치를 취해야 한다.', '제6장 보칙', '제45조(보칙)   ① 본 규정에 명시되지 않은 세부운영관련 사항은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 등 관련 법령에서 정하는 바에 따른다.② 본 규정의 개정은 정규심의를 거쳐 확정한다.③ 위원 이외의 자가 위원회에 참관/방문하고자 하는 경우 위원장의 허락을 통해 허용될 수 있으며, 참관인/방문자용 비밀유지 의무 서약서 [별지 제32호 서식]를 제출하여야 한다.']


별표

별표 0001: 심의신청서

[별지 제1호 서식]                                                                         (1/3쪽)

IRB 관리번호

심의신청서

기본정보

구분

 □ 신규         □ 보완 후 재심의  

심의 연구제목

ATIS과제명

(ATIS과제번호)

ATIS세부과제명(ATIS세부과제번호)

연구기간

 □ 총 연구기간       (20   년   월    일 ~ 20   년    월    일)

 □ 당해연도 연구기간 (20   년   월    일 ~ 20   년    월    일) 

연구자

책임자

성명

부서(과/팀)

직위

생명윤리교육 이수여부

(수료번호/일자)

참여 연구자

연구종류

 □ 인간대상연구              □ 인체유래물연구

연구특성

동의취득

 □ 서면동의       □ 서면동의면제(면제 신청서 첨부)

연구대상자 접촉 여부

 □예              □ 아니오

개인식별정보 포함 여부

 □예              □ 아니오

제출서류

□ 연구계획서[별지 제2호 서식]

□ 생명윤리교육 이수증 사본(최근 2년 이내)

□ 서면동의 면제 신청서[별지 제3호 서식](해당되는 경우)

□ 인체유래물 등의 제공기관의 IRB 승인서(해당되는 경우)

□ 연구대상자 등에 제공되는 서류

 - 설명문 및 동의서[별지 제4호 서식](해당되는 경우)

 - 연구대상자 모집자료(해당하는 경우)

 - 연구대상자 보상규약(해당되는 경우)

 - 설문지(해당되는 경우)

 - 개인정보 수집 및 이용 동의서[별지 제5호 서식](해당되는 경우)

 - 인체유래물 연구 동의서[생명윤리법 별지 제34호 서식](해당되는 경우)

□ 신규연구계획 점검표[별지 제6-1, 6-2호 서식](해당 연구 선택)

□ 심의의견 반영 여부 제출서[별지 제7호 서식](‘보완 후 재심의’ 경우)

□ 변경사항 대비표[별지 제8호 서식](‘보완 후 재심의’ 경우)

□ 기타 서류

]

(2/3쪽)

인간대상 연구

모집 방법

□ 직접 모집 (예상 연구대상자 수:     명)

□ 모집의뢰(용역 등) 기관을 통한 수집 (    명)    

□ 이미 수집된 자료나 문서를 이용하는 연구 (    건)

연구 대상자 

연구대상자군: □ 건강인    □ 환자(대상질환명:              )

              □ 취약한 환경에 있는 대상자(아래 해당사항 표기)

※ 취약한 환경에 있는 대상자

□ 미성년자    □ 임산부    □ 태아    □ 장애인

□ 연구기관, 연구책임자, 의뢰자 등의 피고용자   □ 연구자의 연구원이나 학생

□ 집단시설에 수용 중인 자(예: 시설에 수용된 (수감자) 등)(집단시설종류:       )

□ 기타 동의 능력이 제한된 사람

연구 분류

(해당되는 경우 모두 작성)

시험연구

방    법

□ 대상자 조작      □ 환경 조작

□ 기타 : 

시험내용

□ 침습적(채혈, 투약, 섭취 등)

□ 비침습적(관찰, 설문, 면담 등)

목    적

□ 의약품           □ 의료기기

□ 식품             □ 생물학적 제제

□ 화장품           □ 기타 :

조사연구

□ 실험-대조군 연구 □ 코호트 연구

□ 설문조사         □ 행동관찰

□ 면담조사         □ 기타 :

수집·이용 정보범위

□ 개인식별정보     □ 임상정보

□ 역학정보         □ 기타 : 

인체유래물 이용 연구

수량

 인체유래물 수량: 총      개(종류별 수량 및 용량:          )

수집 방법

 새로이 인체유래물을 수집하는 경우, 인체유래물 수집 방안

 □ 직접 수집   □ 은행에 분양 신청 예정 (제공은행 :                  )

 □ 타 기관으로부터 제공받음   □ 기타(        )

 연구자가 기존에 보유하고 있는 인체유래물을 이용하는 경우, 해당 인체유래물의 보유 경로

 □ 직접 수집   □ 은행에 분양 신청 예정 (제공은행 :                  )

 □ 타 기관으로부터 제공받음   □ 기타(        )

익명화 여부

 □ 익명화된 인체유래물      □ 익명화가 필요함

 (익명화 방법 :                                                        )

개인정보 수집 여부

 □ 예              □ 아니오

유전학적 정보보관 여부

 □ 예              □ 아니오

인체유래물 보관 여부

 □ 예              □ 아니오

(3/3쪽)

 위 연구계획(보고)에 대한 위원회 심의(검토)를 요청하며, 위원회 심의를 거쳐 승인하는 연구에 대해서는 『생명윤리 및 안전에 관한 법률』을 포함한 국내법과 헬싱키 선언 등 국제 지침을 준수하며 연구를 수행할 것을 서약합니다.

신청일 :            년         월        일

연구책임자 :                      (서명 또는 인)

별표 0002: 연구계획서

[별지 제2호 서식]                                                                         (1/4쪽)

연구계획서

□ 기본정보

기본정보

심의 연구제목

연구종류

 □ 인간대상연구        □ 인체유래물연구

연구기간

 □ 총 연구기간       (20   년    월    일 ~ 20   년    월    일)

 □ 당해년도 연구기간 (20   년    월    일 ~ 20   년    월    일) 

연구자

책임자

성  명

부  서(과/팀)

직  위

참여 연구자

□ 연구계획(* 각 항목에 제시된 필수사항 포함)

1. 연구배경 및 필요성

- 연구계획 수립 관련 현황, 문제점, 필요성, 선행연구 등 간략히 기술

- 연구에서 제기된 윤리적 문제나 고려사항에 대한 연구자의 관점, 그리고 적절한 경우에 그 문제나 고려사항을 어떻게 다룰 지에 대한 제안

2. 연구목적

- 질환 예방, 치료 및 진단 등 분야 및 기초, 중개, 응용 등 관련 목표 성과 등 간략히 기술 

3. 연구대상자등 수 및 산출근거 

- 연구대상자 및 인체유래물 기증자(또는 인체유래물연구 참여자)의 수 및 산출근거 

- 인체유래물등 또는 개인정보의 종류, 이용범위(역학, 임상정보, 개인식별정보 등 세부항목), 종류별 수량 및 산출근거 

- 직접 모집하는 경우, 반드시 명시

- 연구에 필요한 연구대상자 수를 선행연구, 통계학적 평가방법에 근거하여 제시 

- 예상 연구대상자 수는 절대적이 아니며, 계획된 연구에서 필요한 결과를 얻을 수 있는 최소한 이상의 연구대상자 수이어야 함 

(2/4쪽)

- 잠재적인 연구대상자의 선정 또는 제외기준에 대한 범위 및 나이, 성별, 사회적 또는 경제적 요인의 기초 하에 모든 군의 제외에 대한 정당성 또는 기타 이유에 대한 정당성

- 연구 계획에 대한 구체적인 기술과 대조군이 있는 연구의 경우, 각 군에 대한 배정 방법(무작위, 이중맹검 등) 및 필요성 등에 대해 구체적으로 기술

4. 연구대상자등 선정 및 제외 기준  

- 대상자 선정 근거, 연구수행 중 또는 종료 후 대상자의 탈락 기준 또는 참여 철회 등 

- 동의를 하기에 제한적인 능력을 가진 사람들이나 취약한 사람들을 연구 대상자로 포함시키는 것에 대한 정당성과 이러한 연구대상자에 대한 위험 및 불편함을 최소화하는 특정 수단에 대한 기술

5. 연구대상자등의 수집(모집)방법

- 언론매체 활용 등 모집방법 또는 용역기관 활용, 직접 수집 등 방법

- 모집 과정(예, 광고), 모집하는 동안 개인의 사생활 보호와 비밀 유지를 위하여 취해야 할 단계 등을 기술(해당하는 경우)

- 기존의 수집된 인체유래물을 이용하는 경우 수집 경로 또는 과제명

연번

종류

수집량

대상자수

수집방법

비고

1

혈청

100㎕

1,000명

2014 국민건강영양조사사업

(국립중앙인체자원은행 분양 예정)

2

혈액

임상정보

1㎖

질병기록

500명

*** 국가조사사업

(직접 수집 예정)

6. 연구대상자등의 동의

- 동의를 직접 받아야 하는 경우 기증자에게 제공되는 설명문 및 동의서, 동의획득 방법 기술 

- 타 기관(또는 부서) 또는 은행에서 제공받는 경우, 제공기관(부서)에서 동의 획득 여부 및 제공받는 절차에 대한 간략한 기술

- 서면동의 면제를 요하는 경우, 동의면제사유 반드시 기록(별도의 서면동의면제신청서 제출)

7. 연구 방법

- 인간대상연구의 수행 절차 및 방법 또는 인체유래물 등의 조사·분석 방법 및 얻어지는 정보의 내용을 구체적으로 기술

- 계획과 절차, 그리고 연구에서 지속되는 연구대상자의 자발성에 영항을 끼칠 수 있으며 해당 연구로부터 또는 같은 주제를 가진 다른 연구로부터 생겨날 수 있는 정보(예를 들어, 손상 또는 이익)를 전달할 책임이 있는 사람들 등에 대해 기술

8. 안전성 평가 기준 및 평가 방법

- 연구의 안전성을 평가하는 기준 및 방법을 기술

(3/4쪽)

9. 자료분석과 통계적 방법 

- 연구를 통해 수집된 자료 또는 정보의 이용하는 방법(통계적 방법 포함) 기술

10. 예측 부작용 및 주의사항과 조치

- 본 연구에서 나타날 수 있는 이상반응과 중대한 이상반응을 기술

- 중대한 이상반응 정의 및 보고 절차 기술

- 연구대상자를 연구에서 제외시킬 수 있거나, (다기관연구에서)기관을 중지시킬 수 있거나 또는 연구를 종결하도록 할 수 있는 규정 또는 범위

- 임부를 대상으로 하는 연구의 경우, 여성과 아기의 건강에 대한 장·단기적 영향 등에 관하여 임신의 결과를 모니터링하는 등의 계획

- 연구의 목적을 위해 적용되는 의약품 또는 기타 시술의 지속적인 안전성을 모니터링하는 계획과 적절한 경우에 이런 목적의 독립적인 자료 모니터링(자료 및 안전성 모니터링) 위원회의 지정 등을 기술

11. 중지 및 탈락기준

- 연구자에 의해서 연구대상자의 연구 참여가 제한되는 경우, 참여자의 자발적 중지 여부 등 기술

12. 연구대상자의 위험과 이익

- 연구참여로 인해 연구대상자에게 발생할 수 있는 위험이나 불편 기술

- 연구에 참여함으로써 어떤 시술 또는 처치, 행위가 예상치 못하는 위험을 수반할 수 있다는 사실

- 연구에 참여함으로써 연구대상자에게 기대되는 이익 기술

13. 개인정보보호대책

- 연구대상자의 개인정보를 수집하는 경우, 수집하는 개인정보의 항목 및 그 정보의 보관과 폐기 방법 등에 관한 기술

- (개인식별정보 익명화 방법, 유전정보 등의 외부유출 방지를 위한 정보 보관 컴퓨터의 외부 네트워크 연결 해지 또는 방호벽, 보안책임자 및 보안담당자 실명 지정 여부 등)

14. 연구대상자 안전대책

- 연구대상자를 안전하게 보호하기 위한 대책을 마련하고 연구와 관련된 손상이 발생하였을 경우 보상/배상이나 치료방법 등을 구체적으로 기술

- 신체적 손상의 최소한의 위험 이상을 수반하는 연구에 대하여 치료비 등 상해에 대한 치료를 제공하고 연구와 관련된 장애나 사망에 대한 보상을 제공하는 보험 보증 등의 계획을 구체적으로 기술

(4/4쪽)

15. 보관 및 폐기 방법 

- 인체유래물 또는 유전정보, 임상정보 등 개인정보의 보관방법 및 기한, 폐기방법 및 시기

별표 0003: 서면동의면제 신청서

[별지 제3호 서식]                  

서면동의면제 신청서

심의 연구제목

연구책임자

성명

부서(과/팀)

직위

연구종류

 □ 인간대상연구

 □ 인체유래물연구

검체·정보 

수집 계획

 □ 새로이 수집   □ 보관중인 검체·정보   □ 은행으로부터 분양 

서면동의 면제 사유 체크사항

(생명윤리법 

제16조제3항 및 제37조제4항)

1. 연구대상자등의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우인가?

예/아니오

2. 연구대상자등의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자등에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우인가?

예/아니오

3. 동의 능력이 없거나 불완전한 사람(18세 미만의 아동)이 아닌 일반인을 대상으로 하는 연구인가?

예/아니오

* 1-3번 사항 모두 “예”에 해당되는 경우, 서면동의 심의 면제 가능.

 서면동의 면제 사유

 (구체적으로)

예시)본 연구는 새로운 진단법을 개발하여 ○○병의 진단효율을 높여 ○○병의 발병률을 낮추기 위한 연구로서 공중보건 향상을 위한 연구입니다. 본 연구에서 사용하는 인체유래물과 임상정보는 ○○○○연구에서 인체유래물 등을 채취하기 전에 연구용 이용에 대한 동의를 이미 받았으며, 본 연구를 위한 별도의 동의를 받는 것은 현실적으로 불가능하며, 추가적인 동의를 얻기 위해서는 기증자 연락처 등의 개인정보를 조회해야 하므로 기증자의 개인정보 보호에 도움이 되지 않으며 이미 동의한 사항에 대해 재동의를 요구하는 것은 기증자에게 불편을 초래할 수 있습니다. 또한 개인식별정보가 삭제된 이들 인체유래물과 임상정보를 본 연구에 사용함으로 인하여 기증자의 권리와 안전에 불리하거나 발생 가능한 추가적인 위험은 없습니다.

 위의 모든 사항이 사실임을 확인하며 서면동의 면제를 신청합니다.

신청일 :            년         월        일

연구책임자 :                     (서명 또는 인)

별표 0004: 연구대상자용 설명문 및 동의서(예문)

[별지 제4호 서식]                   

연구대상자용 설명문 및 동의서(예문)

본 연구대상자 설명문 및 동의서 예문은 연구자들이 연구를 시행하고자 할 때 사전에 해당 연구대상자에게 충분한 설명을 제공 후 자발적인 동의를 얻는데 도움을 주고자 작성되었음. 본 예문은 관련 법령이나 규정에서 요구되는 사항들을 연구자들이 사용하기 쉽게 기본 틀로서 제공하는 것이 주요 목적이므로 연구자들은 이를 바탕으로 해당 연구에 맞춰 연구대상자가 이해하기 쉽게 작성하여 주시기 바랍니다.

(** 위 내용은 참고사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다)

연구대상자 설명문

연구과제명 :     

 본 연구는 ( 연구에 대한 간략한 설명 ) 에 대한 연구입니다. 귀하는 본 연구에 참여할 것인지 여부를 결정하기 전에, 설명서와 동의서를 신중하게 읽어보셔야 합니다. 이 연구가 왜 수행되며, 무엇을 수행하는지 귀하가 이해하는 것이 중요합니다. 이 연구를 수행하는 000 연구책임자 또는 000 연구원이 귀하에게 이 연구에 대해 설명해 줄 것입니다. 이 연구는 자발적으로 참여 의사를 밝히신 분에 한하여 수행 될 것입니다. 다음 내용을 신중히 읽어보신 후 참여 의사를 밝혀 주시길 바라며, 필요하다면 가족이나 친구들과 의논해 보십시오. 만일 어떠한 질문이 있다면 담당 연구원이 자세하게 설명해 줄 것입니다. 

귀하의 서명은 귀하가 본 연구에 대해 그리고 위험성에 대해 설명을 들었음을 의미하며, 이 문서에 대한 귀하의 서명은 귀하께서 자신(또는 법정대리인)이 본 연구에 참가를 원한다는 것을 의미합니다. 

1. 연구의 배경과 목적

간략하게 연구 배경 및 목적 에 대해 기술함

2. 연구 참여 대상

연구 참여 대상자수를 특성과 함께 기술함

예시)본 연구에는 0000 특성을 가진 00-00세 까지의 000 대상자 000명이 참여할 것입니다.

3. 연구 방법

모든 연구과정과 각종 검사법, 횟수 및 검사 등이 이뤄지는 장소에 대해 자세히 기술함

(2/4쪽)

예시)만일 귀하가 참여의사를 밝혀 주시면 다음과 같은 과정이 진행될 것입니다.      귀하는 00분정도 분량의 000 2개를 보게 될 것입니다. 하나는 유쾌함에 대한 것이고 다른 하나는 불쾌함에 대한 것입니다. 두 000를 본 후 연구자가 주관하는 000에 참여하도록 요청받을 것입니다. 000에 참여하는 모든 사람들은 000를 시청했습니다. 귀하와 다른 사람들은 두 000를 본 후에 나타난 반응에 대해 토론하게 될 것입니다. 토론 과정은 녹음될 것이며 소요시간은 30분정도 걸릴 것입니다. 또한 귀하는 000를 본 후 그와 관련된 설문 조사를 하게 될 것이며 설문조사에는 총 00분 정도 소요될 것입니다.

4. 연구 참여 기간

전체 연구 참여 기간 및 방문 횟수 등에 자세히 기술함

예시)귀하는 본 연구를 위해 00일 동안 00일에 한 번씩 00회 참여하도록 요청받을 것입니다.

5. 연구 참여 도중 중도탈락

연구대상자의 참여가 중지되거나 철회될 경우 연구대상자의 자료 및 정보에 대한 처리방법 기술

예시)귀하는 연구에 참여하신 후에도 언제든지 도중에 그만 둘 수 있습니다. 만일 귀하가 연구에 참여하는 것을 그만두고 싶다면 담당 연구원이나 연구책임자에게 즉시 말씀해 주십시오.

6. 부작용 또는 위험요소

만일 부작용이 있다면 모든 위험요소를 나열함

예시)000 시청 시 불쾌한 감정이 유발될 수 있습니다. 이럴 경우 귀하는 언제든지 000 시청을 멈출 수 있습니다. 만일 연구 참여 도중 발생할 수 있는 부작용이나 위험 요소에 대한 질문이 있으시면 담당 연구원에게 즉시 문의해 주십시오.

7. 연구 참여에 따른 이익

예시1)귀하가 이 연구에 참여하는데 있어서 직접적인 이득은 없습니다. 그러나 귀하가 제공하는 정보는 000에 대한 이해를 증진하는데 도움이 될 것입니다. 또한, 귀하가 연구 참여시 교통비 등의 실비로 귀하에게 0000원이 지급될 것입니다. 

예시2)귀하가 이 연구에 참여하는데 있어서 직접적인 이득은 없으며, 어떠한 금전적 보상도 없습니다. 그러나 귀하가 제공하는 정보는 000에 대한 이해를 증진하는데 도움이 될 것입니다. 

8. 연구에 참여하지 않을 시 불이익

예시)귀하는 본 연구에 참여하지 않을 자유가 있습니다. 또한, 귀하가 본 연구에 참여하지 않아도 귀하에게는 어떠한 불이익도 없습니다.

(3/4쪽)

9. 개인정보와 비밀보장

연구를 통해 연구대상자의 개인정보를 어떻게 다룰 것인지 설명

예시)본 연구의 참여로 귀하에게서 수집되는 개인정보는 다음과 같습니다. 000, 000, 000, 000. 이 정보는 연구를 위해 00년간 사용되며 수집된 정보는 개인정보보호법에 따라 적절히 관리됩니다. 관련 정보는 잠금장치가 있는 00에 보관되며 0000,0000만이 접근 가능합니다. 연구를 통해 얻은 모든 개인 정보의 비밀 보장을 위해 최선을 다할 것입니다. 이 연구에서 얻어진 개인 정보가 학회지나 학회에 공개 될 때 귀하의 이름과 다른 개인 정보는 사용되지 않을 것입니다. 그러나  만일 법이 요구하면 귀하의 개인정보는 제공될 수도 있습니다. 또한 모니터 요원, 점검 요원, 기관생명윤리위원회는 연구대상자의 비밀보장을 침해하지 않고 관련규정이 정하는 범위 안에서 본 연구의 실시 절차와 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 연구 결과를 직접 열람할 수 있습니다. 귀하가 본 동의서에 서명하는 것은, 이러한 사항에 대하여 사전에 알고 있었으며 이를 허용한다는 의사로 간주될 것입니다. 연구 종료 후 연구관련 자료는 00년간 보관되며 이후 0000방법으로 폐기될 것이다. 

10.  연구  문의

 본 연구에 대해 질문이 있거나 연구 중간에 문제가 생길 시 다음 연구 담당자에게 언제든지 연락하십시오.

이름: ___________________________        전화번호: ___________________                

만일 어느 때라도 연구대상자로서 귀하의 권리에 대한 질문이 있다면 다음의 국립농업과학원 기관생명윤리위원회에 연락하십시오.

국립농업과학원 기관생명윤리위원회    전화번호: 063-238-2125, 2121

(4/4쪽)

동 의 서

연구제목: 

1. 나는 본 연구의 설명문를 읽었으며 담당 연구원과 이에 대하여 의논하였습니다.

2. 나는 위험과 이득에 관하여 들었으며 나의 질문에 만족할 만한 답변을 얻었습니다.

3. 나는 이 연구에 참여하는 것에 대하여 자발적으로 동의합니다. 

4. 나는 이 연구에서 얻어진 나에 대한 정보를 현행 법률과 기관생명윤리위원회 규정이 허용하는 범위 내에서 연구자가 수집하고 처리하는데 동의합니다.

5. 나는 담당 연구자나 위임 받은 대리인이 연구를 진행하거나 결과 관리를 하는 경우와 보건 당국 및 국립농업과학원 기관생명윤리위원회가 실태 조사를 하는 경우에는 비밀로 유지되는 나의 개인 신상 정보를 직접적으로 열람하는 것에 동의합니다.

6. 나는 언제라도 이 연구의 참여를 철회할 수 있고 이러한 결정이 나에게 어떠한 해도 되지 않을 것이라는 것을 압니다. 

7. 나의 서명은 이 동의서의 사본을 받았다는 것을 뜻하며 연구 참여가 끝날 때까지 사본을 보관하겠습니다. 

연구대상자

성명:

서명:

서명일:

법정대리인

성명:

서명:

서명일:

(필요시)

연구대상자와의 관계: 

입회인

성명:

서명:

서명일:

(필요시)

연구책임자

성명:

서명:

서명일:

별표 0005: 개인정보 수집 및 이용 동의서(연구대상자용)

[별지 제5호 서식]                  

개인정보 수집 및 이용 동의서(연구대상자용)

  본 연구 책임자는 [        ]연구에 참여하신 분들의 개인정보를 아래와 같이 수집하고자 합니다.

○ 수집하는 개인정보 항목 : 

  - 성명, 생년월일, 전화번호(휴대폰번호), 이메일 주소, 혈압, 신장, 몸무게

○ 수집 및 이용 목적

  - 질병의 원인 규명 및 치료를 위한 연구

○ 보유 및 이용기간

  - 개인정보 수집 후 ○○년

○ 동의 거부 및 불이익

  - 개인정보 수집에 대한 동의를 거부할 수 있으며, 거부할 경우 불이익은 없습니다.

 본 연구 책임자는 질병의 원인 규명 및 치료를 위한 연구를 위하여 귀하의 개인정보 및 임상정보를 위와 같이 수집하고 있으며, 귀하로부터 수집한 임상정보(건강정보) 및 유전정보는 개인정보보호법에 따른 민감정보에 해당되지만 연구에 이용할 때에는 익명화과정을 거쳐 개인을 식별할 수 없도록 처리된 후 연구에 이용됩니다.

 ▷ 위와 같이 귀하의 개인정보를 수집하여 이용하는 것에 동의하십니까?   

         □ 동의함                           □ 동의하지 않음

 ▷ 위와 같이 귀하의 민감정보를 수집하여 이용하는 것에 동의하십니까?   

         □ 동의함                           □ 동의하지 않음

 ▷ 위와 같이 수집된 귀하의 정보를 연구목적으로 제3자에게 제공하는 것에 대해 동의하십니까?

         □ 동의함                           □ 동의하지 않음

                     동의자(또는 법정대리인) :                 (서명)

                                              20   년     월      일

별표 0006: 신규연구계획 점검표(인간대상연구)

[별지 제6-1호 서식]                   

신규연구계획 점검표(인간대상연구)

연구계획서의 과학적 측면

점검 항목

예 

아니요

해당 없음

1

연구의 배경 및 필요성, 선행연구 등이 명확히 기술되어 있는가?

□

□

□

2

연구의 목적이 기술되어 있는가?

□

□

□

3

연구를 수행하기에 연구의 기간이 적절한가? 

□

□

□

4

연구의 방법 및 절차가 적절히 기술되어 있는가?

□

□

□

5

연구대상자로부터 얻고자 하는 정보의 범위가 구체적이고 정당성이 있는가?(불필요한 정보 포함여부)

□

□

□

6

연구로 인해 연구대상자로부터 얻어지는 모든 자료의 수집, 기록, 이용, 보관 및 폐기 등에 관한 사항이 구체적으로 기술되어 있는가?

□

□

□

연구계획서의 윤리적 측면

점검 항목

예 

아니요

해당 없음

1

연구대상자의 선정 및 제외기준이 적절한가?

□

□

□

2

취약한 연구대상자를 포함하는 연구의 경우, 그 필요성이 기술되어 있는가? 또한 이들에 대한 보호대책이 적절하게 고려되고 있는가? 

□

□

□

3

연구 참여 모집절차가 적절하게 기술되어 있는가?

□

□

□

4

연구 참여의 자발성이 충분하게 확보되며, 참여 철회 및 중지의 보장 등이 적절하게 고려되고 있는가?

□

□

□

5

연구참여로 인해 연구대상자에게 발생할 수 있는 위험 및 불편 등이 고려되어 있는가?

□

□

□

6

연구대상자의 프라이버시 보호와 관련하여 자료의 보안 등의 대책 마련이 적절한가?

□

□

□

1. 연구계획서 점검

점검 항목

예 

아니요

해당 없음

1

연구제목이 기술되어 있는가? 

□

□

□

2

연구목적으로 수행된다는 사실과 연구의 목적 및 배경이 구체적으로 기술되어 있는가?

□

□

□

3

예상되는 연구대상자의 수가 기술되어 있는가?

□

□

□

4

연구방법 및 절차가 구체적으로 기술되어 있는가?

□

□

□

5

연구방법을 통해 얻고자 하는 자료의 범위와 목적이 구체적으로 기술되어 있는가?

□

□

□

6

연구대상자가 준수해야 하는 사항에 대한 설명이 기술되어 있는가?

□

□

□

7

연구대상자의 참여기간 또는 연구대상자로부터 얻어진 정보의 이용기간이 명확하게 기재되어 있는가?

□

□

□

8

연구대상자가 아무런 불이익이 없이 연구 참여의 철회 또는 중지를 할 수 있다는 내용이 기술되어 있는가?

□

□

□

9

연구대상자의 참여가 중지되거나 철회될 경우 연구대상자의 자료 및 정보에 대한 처리방법이 기술되어 있는가?

□

□

□

10

연구 참여로 인해 발생 가능한 위험(불편)과 이득이 충분하게 기술되어 있는가?

□

□

□

11

연구대상자에게 주어지는 경제적 보상이 있다면 그 수준이 적절한가?

□

□

□

12

연구참여가 자발적이라는 사실이 기술되어 있는가?

□

□

□

13

연구로부터 얻어진 연구대상자에 관한 정보가 수집, 기록, 이용, 보관, 폐기되는 방법 및 절차에 대한 설명이 구체적으로 기술되어 있는가?

□

□

□

14

연구로부터 얻어진 연구대상자에 관한 정보가 다른 사람에게 제공되는 경우 이에 대한 구체적인 방법과 절차에 대한 설명이 기술되어 있는가?

□

□

□

15

연구대상자의 개인정보보호를 위한 방법이 구체적으로 설명되어 있는가? 

□

□

□

16

연구의 수행과 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 위원회 및 점검자가 관련 규정이 정하는 범위 안에서 연구대상자의 비밀보장을 침해하지 않으며 연구대상자의 기록 등을 열람할 수 있다는 사실이 기술되어 있는가?

□

□

□

17

연구대상자가 연구에 대해 문의할 수 있는 연구자의 이름과 연락처 정보가 적절하게 기술되어 있는가? 

□

□

□

18

연구대상자의 권리에 대한 정보를 얻고자 하는 경우 문의할 수 있는 기관생명윤리위원회의 연락처가 기술되어 있는가?

□

□

□

19

연구대상자가 그들의 법적권리를 포기하도록 요구하는 문장이 배제되어 있는가?

□

□

□

20

연구자 또는 연구기관의 의무를 소홀히 하거나 책임을 면제하는 내용이 배제되어 있는가?

□

□

□

21

설명문 및 동의서가 전체적으로 이해하기 쉽게 기술되어 있는가?

□

□

□

2. 설명문 및 동의서 점검(해당하는 경우)

검토항목

예 

아니요

1

연구대상자의 동의를 받는 것이 연구진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구결과의 타당성에 심각한 영향을 미치는 연구입니까?

□

□

2

연구대상자의 동의거부를 추정할만한 사유가 없고 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 연구입니까?

□

□

3

연구대상자 등에 동의 능력이 없거나 불완전한 사람이 포함되지 않은 연구입니까?

□

□

3. 서면동의 면제에 대한 검토(해당하는 경우)

별표 0006: 신규연구계획 점검표(인체유래물연구)

[별지 제6-2호 서식]                 

신규연구계획 점검표(인체유래물연구)

1. 연구계획서 점검

검토항목

예 

아니요

해당 없음

1

연구의 배경 및 필요성, 선행연구 등이 명확히 기술되어 있는가?

□

□

□

2

연구의 목적이 기술되어 있는가?

□

□

□

3

연구를 수행하기에 연구의 기간이 적절한가? 

□

□

□

4

연구의 방법 및 절차가 적절히 기술되어 있는가?

□

□

□

5

기증자 또는 인체유래물의 선정 및 제외기준에 대한 기술이 명확한가?

□

□

□

6

기증자 수 또는 인체유래물의 수량이 적절한가?

□

□

□

7

인체유래물 이외에 수집되는 개인정보 및 임상정보가 연구목적에 부합하는가?

□

□

□

8

기증자의 개인 정보 및 연구 자료에 관한 사항이 안전하게 취급되는가?

□

□

□

9

인체유래물 보관 및 폐기 방법이 적절한가?

□

□

□

2. 설명문 및 동의서 점검(해당하는 경우)

검토항목

예 

아니요

해당 없음

1

연구목적이 명확히 기재되어 있는가?

□

□

□

2

인체유래물 채취 및 수집방법, 채취량을 설명하고 있는가?

□

□

□

3

예상 기증자수가 기재되어 있는가?

□

□

□

4

인체유래물 수집과 그로부터 얻어지는 정보의 내용 및 범위에 대해 설명하고 있는가? 

□

□

□

5

인체유래물로부터 유전자 검사를 실시하는 경우, 이에 대한  설명이 구체적으로 기술되어 있는가?

□

□

□

6

인체유래물 외에 수집되는 개인정보 또는 임상정보의 내용 및 범위(수집기간)가 기재되어 있는가?

□

□

□

7

기증자의 개인정보 보호 방법에 대한 설명이 기술되어 있는가?

□

□

□

8

인체유래물의 보존기간이 명시되어 있는가?

□

□

□

9

동의철회 시 기증자의 개인정보와 인체유래물 처리 방법을 설명하고 있는가?

□

□

□

10

연구종료 후 기증자의 개인정보와 인체유래물 처리 방법을 설명하고 있는가?

□

□

□

11

인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보를 타인 또는 다른 연구목적으로 제공할 경우, 제공방법 등에 대해 설명하고 있는가?

□

□

□

12

연구참여가 자발적이라는 내용이 기술되어 있는가?

□

□

□

13

동의철회 시 기증자의 권리에 대해 설명하고 있는가?

□

□

□

14

연구참여로 기증자에게 발생할 수 있는 위험이나 불편함에 대해 설명하고 있는가?

□

□

□

15

기증자나 다른 사람(사회 혹은 제3자)에게 예상되는 이득에 대해 설명하고 있는가? 기대되는 이익이 없는 경우 없다는 사실을 기재하였는가?

□

□

□

16

연구대상자가 연구에 대해 문의할 수 있는 연구자의 이름과 연락처 정보가 적절하게 기술되어 있는가? 

□

□

□

17

연구대상자의 권리에 대한 정보를 얻고자 하는 경우 문의할 수 있는 기관생명윤리위원회의 연락처가 기술되어 있는가?

□

□

□

18

기증자의 신원을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장될 것이며 연구결과가 출판될 경우에도 기증자의 신원은 비밀상태로 유지될 것이라는 사실이 기재되어 있는가?

□

□

□

19

연구의 수행절차와 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 점검자 및 기관생명윤리위원회가 기증자의 비밀보장을 침해하지 않고 관련규정이 정하는 범위 안에서 기증자의 기록 등을 열람할 수 있다는 사실이 기재되어 있는가?

□

□

□

20

설명문 및 동의서 전반이 이해하기 쉬운 용어로 설명되어 있는가?

□

□

□

3. 서면동의면제 점검(해당하는 경우)

검토항목

예 

아니요

1

연구대상자의 동의를 받는 것이 연구진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구결과의 타당성에 심각한 영향을 미치는 연구입니까?

□

□

2

연구대상자의 동의거부를 추정할만한 사유가 없고 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 연구입니까?

□

□

3

연구대상자 등에 동의 능력이 없거나 불완전한 사람이 포함되지 않은 연구입니까?

□

□

별표 0007: 심의의견 반영 여부 제출서

[별지 제7호 서식]            

IRB 관리번호

심의 연구제목

연구책임자

성명

부서(과/팀)

직위

심의결과

 □ 조건부 승인

 □ 보완 후 재심의

심의의견

수정ㆍ보완 사항

심의의견 반영 여부 제출서

 위와 같이 심의의견에 대한 수정·보완 사항을 제출합니다.

 ※ 첨부서류 : 1. 변경사항 대비표[별지 제8호 서식]

               2. 수정ㆍ보완한 서류

제출일 :            년         월        일

연구책임자 :                     (서명 또는 인)

별표 0008: 변경사항 대비표

[별지 제8호 서식]                                                                 

변경사항 대비표

기 본 정 보

기존 승인번호

/IRB 관리번호*

심의 연구제목

연구책임자

부서(과/팀)

변 경 대 비 표

변경서류

(항목)

변경 전

변경 후

변경사유

※ 작성방법 : 1. 변경 전 및 변경 후 전체 본문 기재

                 2. 변경사항이 없거나 내용 추가만 있는 경우는 “-” 등으로 표시

                 3. 변경사유 구체적으로 기재

   &#10043; ‘보완 후 재심의’, ‘조건부 승인’의 경우

별표 0009: 연구계획 변경 심의신청서

[별지 제9호 서식]                                                                         (1/2쪽)

IRB 관리번호

연구계획 변경 심의신청서

기본정보

기존 승인번호

승인 기간

       년   월   일   ~

       년   월   일 

심의 연구제목

연구책임자

성명

부서(과/팀)

직위

ATIS세부과제명

(ATIS세부과제번호)

총연구기간

년   월   일   ~     년   월   일 

당해년도연구기간

년   월   일   ~     년   월   일 

변경사항

변경서류

 □ 심의신청서(신규/지속/보완 후 재심의)

 □ 연구계획서

 □ 설명문 및 동의서

 □ 연구도구(설문지, 검사지 등)

 □ 기타 (      )

1. 생명윤리심의위원회 심의 신청서

항목

변경사유

2. 연구계획서

항목

변경사유

3. (              )

항목

변경사유

4. (              )

항목

변경사유

5. (               )

항목

변경사유

(2/2쪽)

※ 첨부서류 : 1. 변경사항 대비표[별지 제8호 서식]

              2. 변경 예정인 서류

              3. 지속ㆍ변경심의 점검표[별지 제10호 서식]

              4. 변경된 참여 연구자의 생명윤리교육 이수증 사본(최근 2년 이내)

위와 같이 연구계획 변경 심의신청서를 제출합니다.

제출일 :            년         월        일

연구책임자 :                     (서명 또는 인)

별표 0010: 지속ㆍ변경심의 점검표

[별지 제10호 서식]                  

지속ㆍ변경심의 점검표

점검항목

예 

아니요

해당 없음

1

지금까지의 연구진행이 연구계획에 따라 이루어졌는가?

□

□

□

2

연구대상자등의 동의 획득은 적절하게 이루어졌는가?

□

□

□

3

연구대상자등으로부터 획득한 설명문 및 동의서 등은 위원회의 승인을 받은 문서인가? 

□

□

□

4

연구자료 보안 및 연구대상자등의 안전에 대한 점검이 

이루어졌는가?

□

□

□

5

연구의 위험 수준이 변경되었는가? 

□

□

□

6

연구에 대한 연구자의 이해상충이 변경되었는가?

□

□

□

7

연구와 관련된 중대한 위해 또는 예상하지 못한 

문제가 발생하였는가?  

□

□

□

8

연구에 대한 미준수가 발생하였는가?

□

□

□

9

연구대상자등이 불만을 제기한 사례가 있는가? 

□

□

□

1. 연구진행사항

점검항목

예 

아니요

해당 없음

1

연구계획변경이 연구 목적에 부합하는가?

□

□

□

2

연구계획변경의 사유가 타당한가?

□

□

□

3

연구계획변경으로 연구대상자등의 위험수준에 변화가 있는가? 

□

□

□

4

연구계획변경으로 연구대상자등의 이득이 감소하는가?

□

□

□

2. 연구계획변경

별표 0011: 지속심의 신청서

[별지 제11호 서식]                                                                        (1/2쪽)

IRB 관리번호

지속심의 신청서

기본정보

IRB 승인번호

위원회승인일

      년    월    일 

심의 연구제목

연구책임자

성명

부서(과/팀)

직위

생명윤리교육 이수여부

(수료번호/일자)

참여연구자

ATIS세부과제명

(ATIS세부과제번호)

총 연구기간

년   월   일   ~     년   월   일 

연구종류

   □ 인간대상연구              □ 인체유래물연구

연구 진행 상황

연구수행기간

연구 예정 기간

년   월   일   ~   년   월   일

연구 승인 기간

년   월   일   ~   년   월   일

연구진행상태

□ 연구대상자 모집 중이지만 아직 등록 전이다.

□ 연구대상자 등록 중이며 새로운 데이터를 계속 수집 중이다.

□ 연구대상자 등록을 완료하고 연구가 진행 중이다.

□ 기타 (                        )

연구대상자/

인체유래물 수 

위원회가 승인한 연구대상자/인체유래물 수 총(     )명/건

지속심의 신청 시점 연구대상자/인체유래물 수 총(    )명/건

등록(    )명/건=중도탈락(    )명/건 + 진행 중(    )명/건 + 완료(   )명/건

중도 탈락 사유 : □ 동의철회(   )명 □ 이상반응발생(   )명

                 □ 기타(   )명 

연구계획서

 □ 변경심의 이력 없음

 □ 변경심의 이력 있음

 (최종 변경 승인된 연구계획서 제출)

설명문/동의서 

 □ 변경심의 이력 없음

 □ 해당사항 없음

 □ 변경심의 이력 있음

 (최종 변경 승인된 설명문/동의서 제출)

위험이득변화 

 □ 없음

 □ 있음

이해상충변화

 □ 없음

 □ 있음

문서보관목록

 □ 연구계획서 

 □ 설명문 및 동의서

 □ 위원회 관련 서류

 □ 기타(    )

(2/2쪽)

 위와 같이 지속심의신청서를 제출합니다. 

 ※ 첨부서류 : 1. 최종 승인된 연구계획서

           2. 최종 승인된 설명문 및 동의서(해당하는 경우) 

           3. 변경된 참여 연구자의 생명윤리교육 이수증 사본(최근 2년 이내)

           4. 지속ㆍ변경심의 점검표[별지 제10호 서식]

           5. 기 획득된 설명문 및 동의서 사본(해당하는 경우)

              * 연구대상자의 성(性) 및 작성일자(서명일자), 서명을 제외한 개인정보 모두 삭제)

제출일 :            년         월        일

연구책임자 :                     (서명 또는 인)

별표 0012: 연구(조기)종료 보고서

[별지 제12호 서식]            

연구(조기)종료 보고서

기본정보

IRB 승인번호

심의 연구제목

연구책임자

성명

부서(과/팀)

직위

총연구기간

년   월   일   ~     년   월   일

당해년도연구기간

년   월   일   ~     년   월   일

승인기간

년   월   일   ~     년   월   일

연구종류 

 □ 인간대상연구

 □ 인체유래물연구

 □ 기타 (        )

종료 보고

보고내용

 □ 연구조기종료보고

 □ 종료보고 

 조기종료사유: 

연구대상자/ 인체유래물 수

 위원회가 승인한 연구대상자/인체유래물 수/건: 

 실제 연구대상자/인체유래물 수/건: 

 등록(    )명/건=중도탈락(    )명/건 + 완료(   )명/건

 중도 탈락 사유 : □ 동의철회(   )명 □ 이상반응발생(   )명

                  □ 기타(   )명 

연구계획변경

 □ 변경 심의 이력 없음 

 □ 변경 심의 이력 있음 총(    )회 

설명문/동의서 

 □ 변경 심의 이력 없음 

 □ 변경 심의 이력 있음 총(    )회 

연구대상자 

안전 관련

보고 사항

 중대한 이상반응 

건

 예상치 못한 중대한 이상반응

건

 예상치 못한 문제 

건

 위와 같이 종료 보고서를 제출합니다.

※ 첨부서류  1. 결과보고서[별지 제13호 서식]  2. 연구종료 보고 점검표[별지 제14호 서식]

          3. 기 획득된 설명문 및 동의서 사본(해당하는 경우)

             * 연구대상자의 성(性) 및 작성일자(서명일자), 서명을 제외한 개인정보 모두 삭제)

제출일 :            년         월        일

연구책임자 :                     (서명 또는 인)

별표 0013: 결과보고서

[별지 제13호 서식]                                                                        (1/2쪽)

결과보고서

기본정보

심의 연구제목

연구종류

 □ 인간대상연구        □ 인체유래물연구

연구기간

 □ 총 연구기간       (     년   월   일 ~      년   월   일)

 □ 당해년도 연구기간 (     년   월   일 ~      년   월   일) 

연구책임자

성명

부서(과/팀)

직위

1. 연구배경 및 필요성

2. 연구목적

● 연구의 목적을 기술

3. 연구도구 및 방법 

 1) 연구설계

● (예) 단면적 설문조사

 2) 연구대상

● 연구대상자 선정 및 제외기준과 실제 등록된 연구대상자의 특성

● 등록된 연구대상자 수

● 중도탈락 및 동의철회 연구대상자 수와 사유

● (인체유래물 연구의 경우) 제공 기관 명, 인체유래물의 특성 및 수량 등 기술

 3) 연구방법

● 전반적인 연구 방법을 명확하게 기술. 필요하다면 그림이나 표 이용

● (설문조사, 인터뷰의 경우) 자료수집 방법과 연구 도구

● (프로그램의 경우) 프로그램 개발 및 구성 내용, 프로그램 수행 과정

● (이미 수집된 데이터를 이용하는 경우) 데이터 획득 절차 및 방법

(2/2쪽)

 4) 자료수집

● 연구대상자 모집, 동의 획득 

● (예) 2019년 1월~ 5월까지 00의원에서 000 목적으로 내원하는 환자를 모집함. 모집공고문을 통해 자발적으로 참여의사를 밝힌 사람. 동의는 000에서 000이 취득.  

 5) 자료분석

● 통계적 및 기타 자료 분석 방법  

   (예) SPSS를 사용한 ANOVA 분석 

4. 결과

5. 논의 

별표 0014: 연구종료 보고 점검표

[별지 제14호 서식]            

연구종료 보고 점검표

연구진행사항에 대한 검토 

점검항목

예 

아니요

해당 없음

1

지금까지의 연구진행이 연구계획에 따라 이루어졌는가?

□

□

□

2

연구대상자등의 동의 획득은 적절하게 이루어졌는가?

□

□

□

3

연구대상자등으로부터 획득한 설명문 및 동의서 등은 

위원회의 승인을 받은 문서인가? 

□

□

□

4

연구자료 보안 및 연구대상자등의 안전에 대한 점검은 

잘 이행되었는가?

□

□

□

5

연구에 대한 연구자의 이해상충이 변경되었는가?

□

□

□

6

연구와 관련된 중대한 위해 또는 예상하지 못한 문제가 발생하였는가?  

□

□

□

7

연구에 대한 미준수가 발생하였는가?

□

□

□

8

연구대상자등이 불만을 제기한 사례가 있는가? 

□

□

□

별표 0015: 심의면제 확인 신청서

[별지 제15호 서식]            

IRB 관리번호

심의면제 확인 신청서

신청 연구제목

ATIS세부과제명

(ATIS세부과제번호)

연구책임자

성명

부서(과/팀)

직위

연구기간

 □ 총 연구기간       (     년   월    일 ~      년    월    일)

 □ 당해연도 연구기간 (     년   월    일 ~      년    월    일) 

연구종류

 □ 인간대상연구

 □ 인체유래물연구

○ 심의면제 신청 사유

‘심의면제 자가점검표’를 근거로 심의면제 사유를 기술하시기 바랍니다.

제출서류

 □ 연구계획서[별지 제2호 서식]

 □ 생명윤리교육 이수증 사본(최근 2년 이내)

 □ 심의면제 자가점검표[별지 제16호 서식]

  본인이 수행하고자 하는 연구과제와 일치함을 확인하며 본 연구과제에 대한 기관생명윤리위원회의 심의면제를 신청합니다.

※ 심의면제와 관계없이 아래 사항들을 준수하겠습니다.

 1. 생명윤리 및 안전에 관한 법률과 그 밖에 관련 규정을 따르며 연구과제의 수행을 위해 적절한 인력을 확보하여 진행하겠습니다.

 2. 연구대상자에 대한 정보의 관련자료 그리고 그 밖에 기밀을 요하는 사항에 대해 엄격히 기밀유지를 하겠습니다.

신청일 :            년         월        일

연구책임자 :                     (서명 또는 인)

별표 0016: 심의면제 자가점검표

[별지 제16호 서식]            

심의면제 자가점검표

본 양식은 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙을 바탕으로 제작되었습니다.

연구자는 위 법률을 준수하기 위하여 다음을 점검합니다.

1. 인간대상연구입니까?   □ 예

(아래 해당되는 항목을 체크하시기 바랍니다.)

2. 인체유래물만을 이용하는 연구입니까?   □ 예

(아래 해당되는 항목을 체크하시기 바랍니다.)

질문1. 일반 대중에서 공개된 정보를 이용하는 연구입니까?

□ 예 ☞ (심의면제가능)

□ 아니오 (→ 질문2)

질문1. 연구를 위해 인체유래물을 직접 수집합니까?

□ 예 ☞ (심의면제불가)

□ 아니오 (→ 질문2)

질문2. 연구대상자를 식별할 수 있는 정보 (개인식별정보)를 수집하거나 기록합니까?

□ 예 ☞ (심의면제불가)

□ 아니오 (→ 질문3)

질문3. 다음 중 해당하는 항목에 체크하시기 바랍니다.

(질문3의 1,2,3 항목 중 한 항목에 체크하십시오.)

질문2. 기증자를 식별할 수 있는 정보(개인식별정보)를 수집하거나 기록합니까?

□ 예 ☞ (심의면제불가)

□ 아니오 (→ 질문3)

질문3-1. 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서만을 이용하는 연구입니까? □ 예 ☞ (심의면제가능)

질문3-2. 연구대상자 등을 직접 대면하더라도 연구대상자 등이 특정되어 있고 개인정보보호법 제23조에 따른 민감한 정보를 수집하거나 기록합니까?

□ 예 ☞ (심의면제불가)

□ 아니오 (→ 질문4)

질문3-3. 다음 각 항목에 하나 이상 해당되면 심의를 면제할 수 있습니다.

□ 인체유래물은행이 수집보관하고 있는 인체유래물을 제공받아 사용하는 연구로 인체유래물을 제공한 은행을 통하지 않고는 개인식별정보를 확인할 수 없는 연구

□ 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가를 위해 사용하는 경우

□ 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리 및 가공된 연구재료를 사용하는 연구(병원체, 세포주 등 포함)

□ 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계없는 연구 (다만, 배아줄기세포주를 이용한 연구는 IRB심의대상임)

□ 해당 사항 없음 ☞ (심의면제불가)

질문3-3. 인간대상자 등을 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음에 해당되는 연구입니까?

□ 약물 투여, 혈액 채취 등 침습적 행위가 개입되지 않는 연구 (→ 질문4)

□ 신체적 변화가 초래되지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구 (→ 질문4)

□ 식품위생법 시행규칙 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품을 이용하여 맛 또는 질을 평가하는 연구 (→ 질문4)

□ 화장품법 제 8조에 따른 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구 (→ 질문4)

질문4. 취약한 환경에 있는 연구대상자를 대상으로 하는 연구입니까?

□ 예 ☞ (심의면제불가)

□ 아니오 ☞ (심의면제가능)

작성일 :         년       월       일

연구책임자 :                (서명 또는 인)

별표 0017: 제공 심의 신청서

[별지 제17호 서식]            

제공 심의 신청서

(□ 개인정보   □ 인체유래물)

제공하는 연구과제 기본정보

IRB승인번호

승인과제명

연구책임자

성명

부서(과/팀)

직위

제공받는 연구과제 기본정보

연구과제명

연구책임자

성명

부서(과/팀)

직위

제공 정보

제공 내역

개인정보

제공하는 개인정보 종류 : 

제공하는 개인정보 인원 수 : 

인체유래물

제공하는 인체유래물 종류 : 

제공하는 인체유래물 수량 : 

제공 동의 여부

□ 예                     □ 아니오

개인정보보호대책 여부

□ 예                     □ 아니오

익명화 :      건,          개인식별정보포함 :      건

 위와 같이 제공 심의 신청서를 제출합니다.   

 ※ 첨부서류 : 1. 연구대상자 또는 기증자 등이 제공에 동의한 사실을 증명할 수 있는 문서

               2. 개인정보보호대책에 관한 사항(익명화방법 포함)

               3. 제공받아 수행될 연구의 기관생명윤리위원회 심의결과서

              4. 인체유래물등(검사대상물) 관리대장[생명윤리법 별지 제35호 서식]

               5. 개인정보/인체유래물등 제공 점검표[별지 제18, 19호 서식 중 해당 건 선택]

               6. 기타서류

제출일 :           년       월     일

                          연구책임자 :                (서명 또는 인)

별표 0018: 개인정보 제공 점검표

[별지 제18호 서식]                

개인정보 제공 점검표

개인정보보호대책

평가 항목

Yes

No

N/A

1

연구대상자의 개인정보를 익명화하였는가?

□

□

□

2

제공받는 기관 또는 연구자, 제공항목, 제공 형태 등이 자세하게 기술되어 있는가?

□

□

□

3

제공받아 수행하려는 연구계획서에 제공받은 이후 개인정보의 관리 계획이 기술되어 있는가? 

□

□

□

4

제공받아 수행하려는 연구계획서에 연구과제 종료 후 개인정보의 폐기 계획이 기재되어 있는가?

□

□

□

5

제공받는 기관 또는 연구자에게 다른 연구목적으로 사용하거나 타인에게 재제공하는 것에 대한 권리를 부여하는가?

□

□

□

6

개인정보 수집·이용 및 제공 현황을 기록하고 보관하는가?

□

□

□

연구대상자의 동의

평가 항목

Yes

No

N/A

1

개인정보제공에 대하여 연구대상자에게 서면동의를 받았는가?

□

□

□

2

연구대상자가 개인식별정보 포함 여부에 동의하였는가?

□

□

□

별표 0019: 인체유래물등 제공 점검표

[별지 제19호 서식]                

인체유래물등 제공 점검표

인체유래물 관리

평가 항목

Yes

No

N/A

1

제공받는 기관, 제공받는 인체유래물의 종류, 수량 등이 자세하게 기술되어 있는가?

□

□

□

2

인체유래물등을 익명화하였는가?

□

□

□

3

인체유래물등과 함께 제공되는 정보의 항목이 기술되었는가?

□

□

□

4

제공받아 수행하려는 연구계획서에 제공받은 이후 인체유래물 등의 관리 계획이 기술되었는가?

□

□

□

5

제공받아 수행하려는 연구계획서에 연구과제 종료 후 인체유래물등의 폐기 계획이 기재되어 있는가?

□

□

□

6

제공받는 기관 또는 연구자에게 다른 연구목적으로 사용하거나 타인에게 재제공하는 것에 대한 권리를 부여하는가

□

□

□

7

인체유래물등 관리대장을 사용하는가?

□

□

□

인체유래물등 기증자의 동의

평가 항목

Yes

No

N/A

1

인체유래물등 제공에 대하여 기증자에게 서면동의를 받았는가?

□

□

□

2

기증자가 개인식별정보 포함 여부에 동의하였는가?

□

□

□

별표 0020: 연구계획 위반/이탈사례 보고서

[별지 제20호 서식]                                                                        (1/2쪽)

연구계획 위반/이탈사례 보고서

기 본 정 보

IRB 관리번호

연구제목

연    구

책 임 자

성명

부서(과/팀)

직위

보고 내용 

□ 위반(Violation)         □ 이탈(Deviation) 

위반/이탈 내용

기타

발생일자

년      월       일

발생정황

본 위반/이탈 사례의 영향

본 사례로 인하여 연구대상자의 권리, 안전, 복지에 부정적인 영향이 있습니까? 

□ 예 (연구대상자에게 미치는 영향을 구체적으로 기술)

□ 아니요

연구대상자는 본 연구에 계속 참여에 변동이 있습니까?

□ 예 (변동사항을 구체적으로 기술)

□ 아니요

(2/2쪽)

조치사항

연구대상자에게 위반/이탈 사실에 대해 설명하였습니까?

□ 예

□ 아니요

본 사례로 인하여 연구계획이나 동의서의 수정이 요구됩니까?

□ 예 (추후 계획서 및 동의서 변경 신청)

□ 아니요

조치사항에 대한 

구체적인 기술

재발 방지를 위한 계획

 위와 같이 연구계획 위반/이탈사례 보고서를 제출합니다.

제출일 :           년       월     일

                          연구책임자 :                (서명 또는 인)

별표 0021: 상황 발생 보고서

[별지 제21호 서식]                                                                        (1/2쪽)

상황 발생 보고서

(□ 문제 발생 □ 중대한 이상반응) 

기 본 정 보

IRB 관리번호

연구제목

연구책임자

성명

부서(과/팀)

직위

발생 상황

예상 여부

 □ 예        □ 아니오        □ 현재로서 불분명

※ 예상하지 못한 문제란 해당 문제가 이용 가능한 관련정보(계획서, 동의서, 자료집 등)에 기술되어 있지 않거나 그 상태나 정도 또는 빈도에서 예상과 차이가 있으며 기존의 질환으로 인한 문제에 해당하지 않는 경우를 의미함

발생 개요

 발생일자, 발생내용 및 결과, 및 응급조치사항, 인지경로 및 일자 등

연구참여와 인과관계가 있는가?

 □ 있음         □ 없음         □ 현재로서 불분명

※ 인과관계가 있음이란 해당문제가 연구대상자의 연구 참여와 관련이 있는 것으로 보며 해당 연구절차에 참여하지 않았다면 발생되지 않았을 것으로 예상되는 경우를 의미함

발생 원인

연구계획의 미준수 등 관련 여부(규정 제28조 및 제30조 참조), 연구자의 고의나 과실 여부, 생명윤리법 위반 여부 등의 세부내용

발생 후 조치사항

연구대상자의 계속 참여 여부

 □ 연구대상자 유지        □ 연구대상자 탈락

 □ 기타 (                        )

재발방지를 위한 계획

연구계획서 및 설명문, 동의서 수정 등 재발방지를 위한 향후 조치사항 (일정 포함)

연구대상자 정보(해당시)

연구대상자 이니셜

연구대상자

코드번호

(2/2쪽)

생년월일

년           월            일

성별

          □ 남                     □ 여

중대한 이상반응 보고(해당시)

중대한 이상반응과 관련된 연구방법

참여일

년           월            일

발생일

년           월            일

내용

 □ 사망 (사망일:     년        월         일)

 □ 생명위협

 □ 입원 또는 입원기간 연장 (입원일:     년        월         일)

 □ 중증 또는 영구장애

 □ 선천성 기형 및 이상

 □ 기타 중요한 의학적 사건

기관위원회 의견 이행

 ○ 심의일자 :     년   월   일

 ○ 심의의견 : 

 ○ 조치사항 및 결과 : 

위와 같이 상황 발생 보고서를 제출합니다.

제출일 :           년       월     일

                          연구책임자 :                (서명 또는 인)

별표 0022: 이의신청서

[별지 제22호 서식]                  

이의신청서

IRB 관리번호

연구제목

연구책임자

성명

부서(과/팀)

직위

연구종류

 □ 인간대상연구

 □ 인체유래물연구

 □ 기타(         )

심의대상

 □ 신규연구계획

□ 재심의

 □ 지속심의

□ 변경심의

 □ 종료보고

□ 기타(      )

심의종류

 □ 정규심의 

□ 신속심의

심의결과

 □ 조건부 승인

 □ 보완 후 재심의

 □ 반려

 □ 심의보류

 □ 연구중지 

결과통보일

 년     월     일

이의신청사유

위원회의 심의결과에 이의신청하는 사유를 상세히 적시하여 주시기 바랍니다.

위와 같이 이의신청서를 제출합니다.

신청일 :           년       월     일

                          연구책임자 :                (서명 또는 인)

별표 0023: 심의ㆍ검토서

[별지 제23호 서식]                  

심의ㆍ검토서

 IRB 승인번호

/IRB 관리번호

과제 구분

 □ 신규           □ 변경       □ 보완 후 재심의  

 □ 지속심의       □ 종료       □ 기타(                      )

심의 종류

□ 정규심의            □ 신속심의

연구제목

연구책임자

성명

부서(과/팀)

직위

연구내용

 □ 인간대상연구          □ 인체유래물연구

동의취득

 □ 서면동의              □ 서면동의면제(면제 신청 첨부)

위험(risk)

 □ Level Ⅰ 최소위험 : 일상생활에서 만날 수 있는 정도의 위험

 □ Level Ⅱ 최소위험에서 약간 증가 : 최소위험보다는 높지만 사소한 위험

 □ Level Ⅲ 중등도 위험 : 입원치료 등이 필요할 수 있는 위험

 □ Level Ⅳ 고위험 : 사망이나 비가역적 장애 등이 발생할 수 있는 위험

승인유효기간

□ 1년          □ 기타 :           □ 해당사항 없음

심의의견

 □ 승인      

   □ 조건부 승인

   □ 보완 후 재심의

 □ 보류

   □ 반려

   □ 중지

서면동의

□ 서면동의 면제승인

□ 서면동의 면제불승인

    년      월      일

   위 원               (서명)

별표 0024: 제공 심사서

[별지 제24호 서식]                

 제공 심사서

((□ 개인정보   □ 인체유래물)

IRB 관리번호

연구제목

연구책임자

성명

부서(과/팀)

직위

심의 종류

□ 정규심의            □ 신속심의

심의의견

   □ 승인

   □ 조건부 승인

   □ 보완 후 재심의

   □ 보류

   □ 반려

   □ 중지

년      월       일

                               위 원               (서명)

별표 0025: 자문보고서

[별지 제25호 서식]                

자문보고서

기 본 정 보

IRB 관리번호

연구제목

자 문 인

성  명

소  속

직위 또는 직급

전공분야

자문의뢰 내용

검토 의견

  본인은 국립농업과학원 기관생명윤리위원회에서 요청한 자문 안건과 관련하여 직접적인 이해관계가 없으며, 해당 안건을 공정하게 검토하고 검토 내용 중에 포함된 연구내용 등을 사용·공개하지 않을 것을 확약하며, 국립농업과학원 기관생명윤리위원회에서 요청한 자문 안건에 대하여 위와 같이 의견을 제출합니다.

※ 첨부서류: 1. 비밀유지 의무 서약서[별지 제31호 서식]

             2. 이해상충공개 서약서[별지 제33호 서식]

             3. 개인정보 수집 및 이용 동의서[별지 제28호 서식](해당시)

                                                        년     월     일

                                               자문인:                 (서명)

별표 0026: 위촉장

[별지 제26호 서식]                

위 촉 장

소속 :

직위 :

성명 :

귀하를 국립농업과학원 기관생명윤리위원회 심의위원으로 위촉합니다. 

위촉기간 :      년    월    일 ~     년    월    일

     년     월     일 

국립농업과학원장

별표 0027: 이력서

[별지 제27호 서식]                

이 력 서

기 본 정 보

성    명

소    속

직    위

주    소

연 락 처

(사무실)

(휴대폰)

이 메 일

학    력

기간

학교

전공

학위

위원 관련 경력

기간

기관명

직위

비고

생명윤리 교육이수 내역(최근 2년간)

교육명

일시

장소

주최기관

비고

주요 연구분야 및 경력

※ 첨부자료 1. 개인정보 수집 및 이용 동의서[별지 제28호 서식)]

            2. 생명윤리교육 이수증 사본(최근 2년 이내)

            3. 직무윤리 서약서[별지 제29호 서식]

            4. 직무윤리 사전진단서[별지 제30호 서식]

작성일:         년      월      일

                              작성자                     (서명)

별표 0028: 개인정보 수집 및 이용 동의서(위원용)

[별지 제28호 서식]

개인정보 수집 및 이용 동의서(위원용)

국립농업과학원은 기관생명윤리위원회 명단관리 및 사례금 지급 등을 위하여 다음과 같이 개인정보를 수집·이용하고자 합니다. 내용을 자세히 읽으신 후 동의여부를 결정하여 주시기 바랍니다.

□ [필수] 기본 개인정보 수집·이용 내역

수집ㆍ이용 항목

수집ㆍ이용 목적

보유기간

성명[1], 주소, 기관명, 이메일주소, 연락처(개인휴대폰번호), 계좌은행, 계좌번호

기관생명윤리위원회 명단 관리 및 사례금/수당/여비 지급, 금액오류, 세금정정, 지급 결과 확인

5년[2] 

※ [1] 성명은 예금주와 동일인으로 정보주체 본인이여야 합니다.

※ [2] 국세기본법 제85조의3에 의거하여 세무 신고 및 과세에 활용을 위해 5년간 보관합니다.

※ 위의 [필수] 개인정보 수집·이용에 대한 동의를 거부할 권리가 있습니다. 그러나 동의를 거부할 경우 수당 등 지급이 제한됩니다.

위와 같이 개인정보를 수집·이용하는데 동의하십니까?

□ 동의함     □ 동의하지 않음

참석자가 공무원인 경우 확인 사항(공무원이 아닌 경우 해당 없음)

참석자가 공무원인 경우 위원회 등의 참석비는 자기 소관사무(위원회 참석자의 담당업무뿐만아니라 소속된 중앙관서의 사무까지 포함하는 개념)가 아닌 경우에 한해 예외적으로 지급이 가능합니다. 

 □ 소관 사무에 해당함   □ 소관 사무에 해당하지 않음

□ 고유식별정보(주민등록번호) 수집 및 이용에 관한 안내

○ 국립농업과학원은 소득세법 제145조 2항에 근거, 기타소득을 지급할 때 원천징수영수증을 발급해야 하며 이를 위해 고유식별번호(주민등록번호)를 처리하고 있습니다.

년      월      일

성명:              (서명 또는 인)

계좌정보(본인명의 계좌은행명):                       (       은행) 

주민등록번호:

휴대폰번호:

소속 및 직급:

별표 0029: 직무윤리 서약서

[별지 제29호 서식]                

직무윤리 서약서

  본인은 국립농업과학원 기관생명윤리위원회(이하 ‘위원회’) 활동으로 얻어진 모든 정보에 대하여 임기 중은 물론 임기 만료 이후에도 법이 허락하는 경우를 제외하고 위원회의 허락 없이 공개 또는 누설하지 않으며, 심의에 영향을 미칠 수 있는 이해관계가 있을 경우 자발적으로 이해상충이 있음을 밝히고, 위원회의 심의과정과 결정에 참여하지 않을 것이며 아래 사항을 위반할 경우 위원(장) 해촉 및 관련 법령에 다른 책임을 질 것을 서약합니다.

1. 위원회 직무 수행 과정에서 취득한 비밀 준수

2. 위원회 직무와 직접 관련된 연구용역·공사·계약 등 이득을 취하는 행위 금지

3. 위원회 직무와 관련하여 부동산·주식 등 재산상 이득을 취하는 행위 금지 

4. 위원회 직무수행 과정에서 취득한 정보를 허가되지 않은 방법으로 사적인 연구 등에 활용하는 행위 금지

5. 위원회 직무수행 과정에서 본인 및 가족, 본인이 속한 단체 및 기관 등과 밀접한 관계가 있는 심의가 발생할 경우 회피

6. 위원회 직무와 관련된 사업체를 경영하거나 해당 사업체 취업행위 금지

7. 위원회 업무와 관련 부당한 편의·향응·금품 등을 수수하거나 청탁·알선 행위 금지

8. 기타 위원회 직무와 관련하여 부당한 이득을 취하거나 공공이익에 반하는 행위 금지

서명일

:                       

소속

:                       

성명

:                       

서명

:                       

※ 단, 위원은 위원회 활동과 관련된 임기 시작일로부터 효력이 발생하며 본 위원회의 활동을 중단하거나 불가피하게 제외되는 경우에는 위원회 활동을 위하여 제공받은 모든 관련정보를 삭제하거나 반환하여야 합니다.

국립농업과학원 기관생명윤리위원회 귀하

별표 0030: 직무윤리 사전진단서

[별지 제30호 서식]                                                                        (1/2쪽)

직무윤리 사전진단서

연번

진    단    내    용

체크사항

1

위원회의 기능과 직접 관련된 업체를 경영하거나 근무하고 있다.

예

(   )

아니오

(   )

2

위원회의 심의 · 의결 대상사업 관련지역에 부동산 또는 주식을 보유하고 있다.

예

(   )

아니오

(   )

3

위원회의 직접적인 심의 대상이 되는 인가 · 허가 · 면허 · 특허 등의 당사자이다.

예

(   )

아니오

(   )

4

위원회 기능과 직접 관련된 공사 · 용역 · 계약 또는 연구 · 논문 등을 진행중이거나 진행할 예정이다.

예

(   )

아니오

(   )

5

위원회 직무와 관련된 사안으로 수사를 받고 있거나 재판 · 소송등을 진행 중이다.

예

(   )

아니오

(   )

6

위원회 직무의 공정한 수행에 지장을 줄 우려가 있는 타 위원회에서 현재 활동 중이다.

예

(   )

아니오

(   )

7

위원회 기능 관련 정보나 심의 · 의결 결과가 본인의 권리 · 의무 관계 변동, 재산상의 이익 등을 발생시킬 가능성이 크다.

예

(   )

아니오

(   )

 ※ ‘예’라고 답변 하였음에도 불구하고 위원회 직무를 공정하게 수행할 수 있는 타당한 사유가 있을 경우 기재하여 주시기 바랍니다.

 ※ 세부기준은 【사전진단서 적용 범위】 참조

(2/2쪽)

사전진단서 적용 범위

진  단  내  용

세  부  내  용

1. 위원회의 기능과 직접 관련된 업체를 경영하거나 근무하고 있다.

① 직접관련 : 위원회 활동으로 금전적 이익을 포함한 일체 이득을 취할 수 있는 경우

② 업체 : 민간기업, 영리법인체

③ 경영 : 해당위원이 업체 대표자인 경우

④ 근무 : 해당위원이 업체 종사자인 경우

4. 위원회 기능과 직접 관련된 공사 · 용역 · 계약 또는 연구 · 논문 등을 진행 중이거나 진행 할 예정이다.

① 진행 중 : 현재 공사·용역·계약 또는 연구·논문의 수행에 참여하고 있는 경우

② 진행 할 예정 : 위원 임기 중 공사·용역·계약 또는 연구·논문의 수행에 참여할 예정인 경우

※ 적용범위 : 민간기업, 영리법인체의 경우 해당위원 본인과 본인이 속한 업체의 종사자가 참여하는 경우도 해당하며, 대학, 공공기관 등 비영리법인의 경우 해당위원 본인이 참여하는 경우로 한정

6. 위원회 직무의 공정한 수행에 지장을 줄 우려가 있는 타 위원회에서 현재 활동 중이다.

① 타 위원회 : 법률 및 훈령에 근거한 대내·외 행정기관 위원회 전체

별표 0031: 비밀유지 의무 서약서

[별지 제31호 서식]                

비밀유지 의무 서약서

  본인은 국립농업과학원 기관생명윤리위원회(이하 ‘위원회’) 활동으로 얻어진 모든 정보에 대하여 임기 중은 물론 임기 만료 이후에도 법이 허락하는 경우를 제외하고 위원회의 허락 없이 공개 또는 누설하지 않으며, 이와 관련한 위반 시 완전한 책임을 다할 것에 동의합니다.

서명일

:                       

소속

:                       

성명

:                       

서명

:                       

자격

: □ 자문인  □ 운영 인력  □ 기타 (     )

※ 단, 행정담당자는 위원회 활동과 관련된 임기 시작일로부터 효력이 발생하며 본 위원회의 활동을 중단하거나 불가피하게 제외되는 경우에는 위원회 활동을 위하여 제공받은 모든 관련정보를 삭제하거나 반환하여야 합니다.

국립농업과학원 기관생명윤리위원회 귀하

별표 0032: 참관인/방문자용 비밀유지 의무 서약서

[별지 제32호 서식]                

참관인/방문자용 비밀유지 의무 서약서

  본인,        은(는) 참관인 혹은 방문자로서 위원회에 참석하도록 허용되었음을 이해합니다. 위원회 회의 과정에서 다소의 비밀정보가 공개되거나 논의될 수 있습니다. 본 양식에 서명함으로써 본인은 비밀정보를 보호할 적절한 조치를 취할 것임에 동의합니다. 

       참석한 회의 :      년  제  차 국립농업과학원 기관생명윤리위원회 회의

       일       시 :      년      월       일 

 		      년     월     일  

참관인/방문자              (서명) 

국립농업과학원 기관생명윤리위원회 귀하

별표 0033: 이해상충공개 서약서(자문인)

[별지 제33호 서식]                

이해상충공개 서약서(자문인)

  본인은 본인 또는 배우자, 직계가족이 특정 기관 및 연구 관련자와 심의에 영향을 미칠 수 있는 이해관계가 있을 경우, 자발적으로 이해상충이 있음을 밝히고, 국립농업과학원 기관생명윤리위원회의 심의과정과 결정에 참여하지 않을 것을 서약합니다. 

서명일

:                       

소속

:                       

성명

:                       

서명

:                       

국립농업과학원 기관생명윤리위원회 귀하

별표 0034: 위원 사임서

[별지 제34호 서식]                

위원 사임서

성명 : 

소속 : 

  본인은 다음과 같은 사유로 국립농업과학원 기관생명윤리위원회 위원직을 사임하고자 합니다.

        사임 사유 : 

년     월     일 

						위원                (서명)

국립농업과학원장 귀하

별표 0035: 심의결과 통지서

[별지 제35호 서식]                                                                       (1/2쪽)

심의결과 통지서

기본정보

IRB 관리번호

심의신청일

심의 연구제목

연구책임자

성명

부서(과/팀)

직위

연구종류

 □ 인간대상연구

 □ 인체유래물연구

 □ 기타(         )

심의종류

 □ 신규연구계획(신규/시정/보완)

 □ 연구계획변경

 □ 지속보고

 □ 종료보고

 □ 제공심의

 □ 기타(      )

귀하가 신청한 위 연구계획(보고)에 대한 심의 결과를 아래와 같이 알려드립니다.

심의일

    년    월    일

승인번호

심의형식

 □ 정규심의 

 □ 신속심의

 □ 기타(     )

심의결과

 □ 승인

 □ 조건부 승인

 □ 보완 후 재심의

 □ 반려

 □ 심의보류

 □ 연구중지 

서면동의

 □ 동의서 승인

 □ 기 획득된 동의서 승인

 □ 서면동의면제 승인

 □ 해당없음

총 연구기간

    년   월   일 ~     년   월   일

당해년도연구기간

    년   월   일 ~     년   월   일

승인유효기간

      □ 1년            □ 기타(      )          □ 해당없음

    년   월   일 ~     년   월   일

심의된 서류

 □ 연구계획심의신청서 

 □ 지속심의신청서

 □ 연구계획서

 □ 서면동의면제신청서

 □ 설명문 및 동의서

 □ 기타

심의의견

 본 통지서에 기재된 사항은 국립농업과학원 기관생명윤리위원회에 기록된 내용과 일치함을 증명합니다.

 본 국립농업과학원 기관생명윤리위원회는 생명윤리 및 안전에 관한 법률과 관련 법규를 준수합니다.

 본 연구와 이해상충(Conflict of Interest)이 있는 위원이 있을 경우 연구의 심의에서 배제하였습니다.

 본 통지서의 사본은 국립농업과학원 기관생명윤리위원회에서 보관합니다.

(2/2쪽)

연구자 준수 사항

1)

승인된 계획서에 따라 연구를 수행하여야 합니다.

2)

위원회의 승인을 받은 동의서를 사용하여야 합니다.

3)

모국어가 한국어가 아닌 연구대상자들에게는 승인된 동의서를 연구대상자의 모국어로 인증된 번역본을 사용할 것이며 이러한 동의서 번역본은 반드시 위원회의 승인을 받아야 합니다.

4)

연구진행에 있어 연구대상자를 보호하기 위해 불가피한 경우를 제외하고 연구의 어떠한 변경이든 위원회의 사전 승인을 받고 수행하여야 하며 연구대상자들의 보호를 위해 취해진 어떠한 응급상황에서의 변경도 즉각 위원회에 보고하여야 합니다.

5)

위원회에서 승인된 계획서에 따라 등록된 어떠한 연구대상자라도 사망, 입원, 심각한 질병에 대하여는 위원회에 서면으로 보고하여야 합니다.

6)

연구 또는 연구대상자의 안전에 대해 유해한 영향을 미칠 수 있는 어떠한 새로운 정보도 즉각적으로 위원회에 보고하여야 합니다.

7)

위원회의 요구가 있을 때에는 연구의 진행과 관련된 보고를 위원회에 제출하여야 합니다.

8)

위원회가 심의한 과제에 대해 조사 및 감독 차원에서 현장점검을 실시할 시 원활한 점검절차 진행을 위해 연구자는 연구진행과 관련된 서류를 준비하고 협조하여야 합니다.

9)

동의는 강제 혹은 부당한 영향이 없는 상태에서 충분한 설명에 근거하여 수행되어야 하며, 잠재적인 연구대상자에게 연구에 참여여부를 고려할 수 있도록 충분히 기회를 제공하여야 합니다.

10)

연구자와 그밖에 이해당사자는 연구계획서 승인을 광고나 홍보, 상업적 목적으로 사용할 수 없습니다.

11)

위원회의 심의결과 시정요구에 대해 모두 이행 및 충족될 경우에만 연구를 진행할 수 있습니다.

12)

위원회가 시정 및 보완을 요구한 경우 시정·보완 계획을 1개월 이내에 본 위원회에 제출하여야 합니다. 심의일로부터 6개월 이내에 시정·보완 계획을 제출하지 않은 경우 심의가 무효화될 수 있습니다.

13)

승인일과 승인 유효기간은 심의 결과에 따라 결정됩니다.

14)

승인기간 이후에도 연구를 지속하기 위해서는 적어도 승인 만료 2개월 전까지 연구의 진행상황에 대하여 지속심의신청을 하여야 합니다.

15)

연구 종료 후 6개월 이내에 종료보고를 하여야 합니다. 

16)

연구와 관련된 기록은 연구가 종료된 시점을 기준으로 최소 3년간 보관하여야 합니다. 

17)

위원회의 심의결과에 이의가 있는 경우 심의결과를 통보받은 일로부터 15일 이내에 이의신청을 할 수 있습니다.

국립농업과학원 기관생명윤리위원회

년        월       일

  위원장                 (서명)

별표 0036: 심의면제 확인서

[별지 제36호 서식]                

심의면제 확인서

IRB 관리번호

신청 연구제목

연구책임자

성명

부서(과/팀)

직위

상기 연구계획에 대하여 본 위원회에서는 심의면제대상임을 확인합니다.

※ 모든 연구자들은 아래의 사항을 준수하여야 합니다.

1) 계획서에 따라 연구를 수행하여야 합니다.

2) 연구에 대한 변경계획이 있는 경우 반드시 심의면제 재확인 신청을 해야합니다.

3) 위원회의 요구가 있을 때에는 연구의 진행과 관련된 보고를 위원회에 제출하여야 합니다.

4) 연구윤리를 위하여 관련부처가 필요시 조사 및 감독 차원에서 현장점검을 실시할 수 있습니다.

5) 연구와 관련된 기록은 연구가 종료된 시점을 기준으로 최소 3년간 보관하여야 합니다.

  년      월     일

국립농업과학원 기관생명윤리위원회

위원장                    (서명)

별표 0037: 현장조사 점검표

[별지 제37호 서식]                                                                        (1/2쪽)

현장조사 점검표  

기 본 정 보

IRB 관리번호

연구제목

연구책임자

성명

부서(과/팀)

직위

점 검 자

성  명

소  속

점검일

점검장소

점 검 서 류

구비서류

Yes

No

보안상태

비고

의견

최종승인된

연구계획서

최종승인된

동의서

증례기록서,

실험일지 등

기타 연구수행과 관련된 서류

연구대상자 등록 및 동의과정

선정 및 제외기준에 따라 연구대상자를 등록 및 관리하는가?

□ 적절  □ 미흡 □ 해당없음

[의견]

등록된 연구대상자가 승인된 연구대상자 수 범위 안에 있는가?

□ 예  □ 아니오  □ 해당없음

[의견]

위원회에서 최종 승인한 동의서를 사용하는가?

□ 예   □ 아니오  □ 해당없음

[의견]

연구대상자로부터 연구승인 유효기간 내에 동의를 받았는가? 

□ 예  □ 아니오  □ 해당없음

[의견]

동의서에 연구대상자와 연구책임자의 성명, 서명, 서명일이 모두 기재되었는가?

□ 예 □ 아니오(미기재:   건) □ 해당없음

[의견] 

(2/2쪽)

연 구 진 행

위원회에 보고된 연구자 명단과 현재 참여중인 연구자 명단이 일치하는가?

□ 예  □ 아니오  □ 해당없음

[의견]

위원회에 보고되지 않은 연구계획서 및 동의서 변경 사항이 발견되었는가?

□ 예  □ 아니오  □ 해당없음

[의견]

위원회에 보고되지 않은 위반&#12539;이탈사례가 발생하였는가?

□ 예  □ 아니오  □ 해당없음

[의견]

연구계획서에서 기술한 항목을 증례기록서에 적절하게 기록하고 있는가?

□ 적절  □ 미흡 □ 해당없음

[의견]

증례기록서 상에 부적절한 정보가 기록되지 않았는가?

□ 예  □ 아니오  □ 해당없음

[의견]

수집된 연구대상자의 정보의 익명화 및 보안상태는 적절한가?

□ 적절  □ 미흡 □ 해당없음

[의견]

기타

□ 적절  □ 미흡 □ 해당없음

[의견]

점검결과 기타 의견

작성일 :       년       월     일

작성자 :                  ( 서명 )

별표 0038: 현장점검 결과 통지서

[별지 제38호 서식]                

현장점검 결과 통지서

      년   월   일 실시한 현장점검에 대하여 국립농업과학원 기관생명윤리위원회에서 다음과 같이 현장점검결과를 통지합니다.

IRB 승인번호 /IRB 관리번호

연구제목

연구책임자

성명

부서(과/팀)

직위

점검일자

점검장소

점검자

점검내용

점검결과  

년    월   일

국립농업과학원 기관생명윤리위원회

위원장                    (서명)

■ 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 [별지 제7호 서식] 

정보 공개 청구서

( [  ]인간대상연구  [  ]인체유래물연구 )

※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 않습니다.

접수번호

접수일

처리기간  

60일

청구인

성명      

주소

전화번호

연구대상자(인체유래물 기증자)와의 관계    

                       [  ] 본인      [  ] 법정대리인

법정대리인이 청구하는 사유

                       [  ] 아동      [  ] 기타 (구체적으로 작성)

해당 연구

연구명

연구책임자

열람 또는 사본발급 신청내용

 [  ] 연구 심의 등 기관위원회 승인에 관한 사항

 [  ] 연구 수행 및 동의에 관한 사항

 [  ] 연구대상자(인체유래물 기증자)의 개인정보 수집ㆍ이용 및 제공에 관한 사항

 [  ] 해당 연구 결과 등에 관한 사항

※ 열람 및 사본 발급이 가능한 범위는 시행규칙 제15조제1항 각 호에 해당하는 기록의 범위에서 기관위원회 승인을 받은 내용만 해당합니다.

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제19조 및 제40조, 같은 법 시행규칙 제16조제1항 및 제36조제4항에 따라 정보 공개를 청구합니다.

년     월     일

청구인               

 (서명 또는 인)

기관생명윤리위원회 위원장 귀하

구비서류

1. 연구 참여 시 작성했던 동의서 사본 1부 또는 그 연구의 연구대상자(인체유래물 기증자)임을 

   증명할 수 있는 서류

2. 법정대리인의 경우 법정대리인임을 증명할 수 있는 서류

수수료 

없 음

■ 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 [별지 제34호 서식] 

인체유래물 연구 동의서

동의서 관리번호

(앞쪽)

인체유래물

기증자

성 명

생년월일

주 소

전화번호

성별

법정대리인

성 명

관계

전화번호

연구책임자

성 명

전화번호

    이 동의서는 귀하로부터 수집된 인체유래물등(인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보를 말합니다)을 질병의 진단 및 치료법 개발 등의 연구에 활용하기 위한 것입니다. 동의는 자발적으로 이루어지므로 아래의 내용을 읽고 궁금한 사항은 상담자에게 묻고 질문할 기회를 가지고 충분히 생각한 후 결정하시기 바라며, 이 동의서에 대한 동의 여부는 귀하의 향후 검사 및 치료 등에 어떤 영향도 미치지 않습니다.

 1. 인체유래물이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 말하며, 귀하의 인체유래물을 채취하기 전에 채취 방법 및 과정에 관한 설명을 충분히 들어야 합니다.

 2. 귀하가 귀하의 인체유래물등을 아래의 연구 목적에 이용하도록 동의하는 경우, 귀하의 인체유래물등의 보존기간, 다른 사람 또는 다른 연구 목적에 대한 제공 여부, 제공 시 개인정보 처리에 관한 사항 및 폐기 등을 결정할 수 있습니다. 또한 동의한 사항에 대해 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다. 이 경우 연구의 특성에 따라 철회 전까지 수집된 귀하의 인체유래물등과 기록 및 정보 등의 처리방법이 달라질 수 있으므로 연구자로부터 별도의 설명문 등을 통해 정보를 받으실 것입니다.

 3. 귀하는 이 연구 참여와 관련하여 귀하의 동의서 및 귀하의 인체유래물등의 제공 및 폐기 등에 관한 기록을 본인 또는 법정대리인을 통하여 언제든지 열람할 수 있습니다.

 4. 귀하가 결정한 보존기간이 지난 인체유래물은 「폐기물관리법」 제13조에 따른 기준 및 방법에 따라 폐기되며, 해당 기관의 휴업ㆍ폐업 등 해당 연구가 비정상적으로 종료될 때에는 법에서 정한 절차에 따라 인체유래물등을 이관할 것입니다.

 5. 귀하의 인체유래물등을 이용하는 연구는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 해당 기관의 기관생명윤리위원회의 승인 후 진행될 것이며 해당 기관 및 연구자는 귀하의 개인정보 보호를 위하여 필요한 조치를 취할 것입니다.

 6. 귀하의 인체유래물등을 이용한 연구결과에 따른 새로운 약품이나 진단도구 등 상품개발 및 특허출원 등에 대해서는 귀하의 권리를 주장할 수 없으며, 귀하가 제공한 인체유래물등을 이용한 연구는 학회와 학술지에 연구자의 이름으로 발표되고 귀하의 개인정보는 드러나지 않을 것입니다.

 ※ 위의 모든 사항에 대해 충분한 설명을 듣고, 작성된 동의서 사본을 1부 받아야 합니다.

동의 내용

연구 목적

인체유래물 종류 및 수량

인체유래물 보존기간

1. 영구보존 [   ]

2. 동의 후  [   ] 년

보존 기간 내 2차적 사용을 위한 제공 여부

1. 유사한 연구 범위 안에서만 제공하는 것에 동의합니다. [   ]

2. 포괄적 연구 목적으로 제공하는 것에 동의합니다. [   ]

3. 동의하지 않습니다. [   ]

2차적 사용을 위한 제공 시 개인식별정보 포함 여부

1. 개인식별정보 포함 [   ]

2. 개인식별정보 불포함 [   ]

210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)

  본인은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제37조 및 같은 법 시행규칙 제34조에 따라 해당 인체유래물연구의 목적 등 연구 참여와 관련하여 인체유래물 채취 방법 및 과정 등에 대한 동의서의 내용에 대하여 충분한 설명을 들어 이해하였으므로 위와 같이 본인의 인체유래물등을 기증하는 것에 자발적인 의사로 동의합니다.

동의서 작성일

년     월     일

인체유래물 기증자              

 (서명 또는 인)

법정대리인

(서명 또는 인)

상담자

(서명 또는 인)

구비서류

 법정대리인의 경우 법정대리인임을 증명하는 서류


부칙

['부칙 이 규정은 공포한 날부터 시행한다.', '부칙 이 규정은 공포한 날부터 시행한다.']

부칙 공포정보: ['20200512', '20200828'] (공포번호: ['157', '164'])