# 의약외품 표시에 관한 규정
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20240722, 시행일자=20240722, 소관부처=식품의약품안전처)
행정규칙번호: 2024-39
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 의약외품 표시에 관한 규정
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20240722
발령번호: 2024-39
시행일자: 20240722
소관부처: 식품의약품안전처
담당부서기관: 식품의약품안전처(의약품정책과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 규정은 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제65조의4, 65조의5 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제75조제10호, 제75조의2에 따라 의약외품의 용기나 포장 및 첨부문서의 기재사항 작성 시 기재방법 및 예외사항, 시각ㆍ청각장애인을 위한 의약외품 표시에 관한 사항 등을 정함으로써 정확한 의약외품 정보를 제공하는 것을 목적으로 한다.', '제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.1. "포인트"란 한국산업규격 KS A 0201(활자의 기준 치수)이 정하는 바에 따라 활자의 크기를 표시하는 단위를 말한다.2. "점자"란 「점자법」제3조제1호에 따라 시각장애인이 촉각을 활용하여 스스로 읽고 쓸 수 있도록 튀어나온 점을 일정한 방식으로 조합한 표기문자를 말한다. 이 경우 도형ㆍ그림 등을 촉각으로 인지할 수 있도록 제작된 촉각자료를 포함한다.3. "음성ㆍ수어영상변환용 코드"란 인쇄물의 정보를 음성 또는 수어영상으로 변환시켜주는 전자적 표시를 말한다.4. "주표시면"은 용기ㆍ포장의 표시면 중 소비자가 의약외품을 구매할 때 통상적으로 소비자에게 보여지는 면을 말한다.5. "정보표시면"은 용기ㆍ포장의 표시면 중 소비자의 의약외품 사용 또는 취급에 필요한 정보를 모아서 표시하는 면을 말한다.', '제3조(적용대상) 법 제31조 및 제42조에 따라 품목허가를 받거나 신고한 의약외품은 이 규정에서 정하는 방법에 따라 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재사항을 기재하여야 한다. 다만, 수출용 의약외품의 경우는 제외한다.', '제4조(기재방법) ① 법 제65조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제74조에 따른 기재사항의 글자크기는 다음 각 호에서 규정한 글자 크기를 사용하여야 한다.1. 용기 및 포장가. 내용액제, 내용고형제, 연고제, 카타플라스마제, 외용스프레이파스의 경우1) 의약외품의 명칭, 사용기한 및 "의약외품"이라는 문자는 7포인트 이상2) 1단 이외 기재사항은 6포인트 이상나. 가목 이외 기타 제형의 경우1) 의약외품의 명칭, 사용기한 및 "의약외품"이라는 문자는 7포인트 이상2) 제조업자ㆍ수입자의 상호 및 제조번호는 6포인트 이상3) 1단 및 2단 이외 기재사항은 6포인트 미만으로 할 수 있다.2. 첨부문서의 경우 글자 크기는 6포인트 이상② 중량 또는 용량이나 개수는 허가 받거나 신고한 사항을 토대로 판매되는 단위를 구체적으로 기재한다.③ ④ 법 제65조제4호에 따른 사용기한은  "사용기한 : ○○년○○월○○일", "○○.○○.○○(연. 월. 일) 까지", "사용기한 : ○○○○년○○월○○일" 또는 "○○○○.○○.○○(연. 월. 일) 까지" 등의 방법으로 표시한다. 다만, 사용기한 표시항목에 날짜를 표시하지 않을 경우에는 사용기한 표시 위치를 기재할 수 있다.(예, 사용기한 : 용기 상단 표시일까지)⑤ 제4항에서 연, 월, 일의 표시순서가 전단의 표시순서와 다를 경우 소비자가 알아보기 쉽도록 연, 월, 일의 표시순서를 용기나 포장에 예시하여야 한다.⑥ 기재사항은 잘 지워지지 아니하는 잉크ㆍ각인 또는 소인 등을 사용하여 고딕체류와 같은 읽기 쉬운 글자체의 한글을 사용하여 각각의 글자가 겹쳐지지 않도록 하며 바탕색과 구별되는 색상으로 기재하여야 한다. 다만, 사용기한 등 일부 표시사항의 변조 방지 등을 위하여 각인 또는 압인 등을 사용하여 그 내용을 알아 볼 수 있도록 기재하는 경우에는 그러하지 아니하다.⑦ 법 제65조제1항제8호 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제74조제2항에 따라 용법ㆍ용량, 그 밖의 사용상의 주의사항을 외부 용기나 포장에 기재할 때 이들 내용이 첨부문서에 모두 기재되어 있는 경우에는 별표 1에 따른 기재요령 및 순서에 따라 기재할 수 있다.⑧ 품목별로 용기나 포장에 추가로 기재하여야 하는 사항은 별표 2와 같다.⑨ ⑩ 의약외품의 명칭은 허가(신고)된 ‘제품명’으로 기재하여야 하며, 법 제2조제7호 가목에 해당하는 의약외품은 제품명이 기재된 동일면에는 제품명의 일부 상호나 상표도 표시기재로 인정할 수 있다.', '제4조의2(성분 등의 상세기재 방법) ① 법 제65조제1항제5호에 따른 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 원료명(법 제2조제7호 가목에 해당하는 의약외품은 제외한다)은 유효성분, 보존제, 타르색소, 기타 첨가제 항목 순으로 각각 구분될 수 있도록 다음 각 호와 같이 기재한다.1. 유효성분 : 명칭(예, 유효성분 : 이산화규소, 플루오르화나트륨)2. 보존제 : 명칭(예, 보존제 : 파라옥시벤조산메틸, 파라옥시벤조산프로필)3. 타르색소 : 명칭(예, 타르색소 : 황색 5호)4. 기타 첨가제 : 명칭(예, 기타 첨가제 : 라우릴황산나트륨, 폴리에틸렌글리콜)② 제1항에 따른 기재시 동물에서 유래된 성분은 명칭 뒤에 괄호 등을 이용하여 "동물유래성분"이라는 문자, 기원 동물 및 사용 부위를 추가로 기재하고, 기타 첨가제 중 동물유래성분은 가장 먼저 기재한다.③ 법 제2조제7호가목에 해당하는 의약외품의 경우, 품목허가증 및 신고증의 원료명은 순차적으로 기재(예, 전성분 : 부직포, 폴리에틸렌필름, 접착제)한다. 다만, 추가적으로 원료마다 조성성분 명칭, 배합목적 등을 상세 기재할 수 있다.④ 제1항 및 제3항에 따른 기재시 첨가제 중 착향제는 "향료"로 기재할 수 있다. 다만, 생리대의 경우 착향제 구성 성분 중 「화장품법 시행규칙」 제19조 관련 별표 4에 따라 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 알레르기 유발성분이 있는 경우에는 "향료" 문구 뒤에 괄호 등을 이용하여 해당 성분의 명칭을 추가로 기재(예, 향료(명칭))해야 한다.', '제4조의3(점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드 표시 대상 의약외품) ① 법 제65조의5에 따른 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드를 표시해야 하는 의약외품은 별표 4와 같다.② 별표 4의 품목 중 「의약외품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제3조제2항제2호 및 제3호에 따른 팩키지 허가(신고)품목은 해당 품목의 제품 중 최소 1개 이상의 제품에 표시할 수 있다.', '제4조의4(점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드 표시 사항) 법 제65조의5에 따라 용기 또는 포장에 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드 등으로 제공하여야 하는 제품명 등 식품의약품안전처장이 정하는 사항은 다음 각 호의 구분에 따른 정보로 한다.1. 점자 : 제4조제10항에 따른 제품명. 다만, 면적이 좁아 기재사항을 모두 점자로 기재할 수 없는 경우에는 제품명의 일부를 생략할 수 있다.2. 음성ㆍ수어영상변환용 코드 : 다음 각 목에 해당하는 사항. 다만, 수어로 통역하기 어려운 다음 각 목의 사항(가목ㆍ라목ㆍ아목은 제외)은 생략할 수 있다.가. 제4조제10항에 따른 제품명나. 효능ㆍ효과다. 용법ㆍ용량라. 사용상의 주의사항마. 저장방법바. 제조업자 또는 수입자의 상호사. 용량 또는 중량(법 제2조제7호가목에 해당하는 물품은 용량 또는 중량이나 개수)아. ‘의약외품’이라는 문자', '제4조의5(점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드 표시 방법 및 기준) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제75조의2에 따라 의약외품의 용기나 포장에 점자를 표시하는 경우에 필요한 사항은 다음 각 호와 같다.1. 점자는 형압(천공)점자를 우선으로 하되 의약외품 용기나 포장의 재질 등 특성에 따라 인체에 유해하지 않음이 검증된 엠보싱(투명)점자 등으로 표시할 수 있다.2. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제75조의2에 따라 용기 또는 포장의 재질 등 특성을 고려하여 점 높이를 0.2mm 이상으로 표시할 수 있다.3. 점자는 의약외품 용기나 포장의 주표시면에 표시한다. 다만, 용기나 포장의 주표시면에 표시하는 것이 어려운 경우에는 다른 면에 표시할 수 있다.4. 의약외품을 직접 담는 용기나 직접 포장하는 부분에 점자를 표시하였을 때 외부 용기나 포장에 가려 보이지 않거나 의약외품의 품질에 영향이 있을 것으로 우려되는 경우에는 시각장애인이 활용할 수 있도록 외부의 용기나 포장에 점자를 표시할 수 있다.② 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제75조의2에서 준용하는 규칙 제71조의2제2항에 따라 의약외품의 용기나 포장 및 첨부문서에 음성ㆍ수어영상변환용 코드를 표시하는 경우에 필요한 사항은 다음 각 호와 같다.1. 음성ㆍ수어영상변환용 코드는 잘 지워지지 아니하는 잉크ㆍ각인 또는 소인을 사용하여야 한다.2. 음성ㆍ수어영상의 정보는 의약외품 제조판매품목허가증ㆍ신고필증, 수입품목허가증ㆍ신고필증에 기재된대로 한다. 다만, 한자용어 또는 전문용어 등을 수어통역할 경우 정보의 일부를 생략하거나 청각장애인이 이해하기 쉬운 용어로 바꿀 수 있다.3. 의약외품을 직접 담는 용기나 직접 포장하는 부분에 음성ㆍ수어영상변환용 코드를 표시하였을 때 외부 용기나 포장에 가려 보이지 않을 경우에는 시각ㆍ청각장애인이 활용할 수 있도록 그 외부의 용기나 포장에 음성ㆍ수어영상변환용 코드를 표시할 수 있다.4. 의약외품의 첨부문서가 있는 경우에는 첨부문서의 우측 상단에 음성ㆍ수어영상환용 코드를 표시한다.③ 별표 4의 품목 중 포장단위가 다양한 품목 경우에는 모든 포장단위에 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드를 표시 해야 한다. 다만, 표시면적이 좁은 경우 등에는 점자 및 음성ㆍ수어영상 변환용 코드를 생략할 수 있으나 최소 1개 이상의 포장단위에는 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드를 표시해야 한다.', '제5조(예외사항) ① 제4조제1항제1호에 해당하는 의약외품의 경우 법 제65조제1항 단서 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제74조제1항제1호에 따라 제품의 명칭 및 제조업자ㆍ수입자의 상호, 제조번호, 사용기한(단, 법 제2조제7호 가목에 해당하는 제품은 의약외품의 명칭 및 제조업자ㆍ수입자의 상호) 이외의 기재사항을 생략하더라도 직접의 용기나 포장의 면적이 좁아 기재사항 중 일부를 기재할 수 없는 경우 제4조제1항제1호를 적용하지 아니할 수 있다.② 제4조제1항제1호가목에 해당하는 의약외품의 경우에 이 규정에 따른 기재사항을 전부 기재하는 것이 불가능한 용기나 포장에는 기재사항의 글자크기를 의약외품의 명칭, 사용기한 및 "의약외품"이라는 문자는 7포인트 이상, 제조업자ㆍ수입자의 상호 및 제조번호는 6포인트 이상으로 반드시 하되, 그 이외의 기재사항에 대하여는 제4조제1항제1호가목을 적용하지 아니할 수 있다.③ ', '제6조(권장사항) 허가받거나 신고한 기재사항 외에 소비자에게 정확하고 이해하기 쉬운 의약외품 정보를 제공하기 위하여 용기나 포장 또는 첨부문서에 다음 각 호 사항을 품목의 특성 및 사용자 등을 고려하여 적절히 기재할 것을 권장한다.1. 시각장애인의 올바른 의약외품 사용을 위하여 의약외품의 명칭 등의 점자표기. 다만, 제4조의3제1항에 따른 품목은 제외한다.2. "어린이의 손에 닿지 않게 보관하여야 한다."는 경고 문구의 기재3. "사용기한이 지난 의약외품을 사용하지 않도록 한다."는 경고 문구의 기재4. 5. 용기나 포장에는 자세한 품목 허가 또는 신고사항을 확인할 수 있는 방법(업체 홈페이지 또는 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr)의 ‘의약품등 검색’란 참조 등)을 기재6. 첨부문서가 동봉된 경우 "첨부문서를 읽을 것, 첨부문서를 보관할 것"으로 기재7. ‘이 제품에는 불소 또는 에탄올이 함유되어 있어 어린이가 사용하는 경우 부모나 어른의 지도가 필요합니다.’라는 문구 기재(불소 또는 에탄올을 함유한 구강 내에 사용하는 품목(구강청결용 물휴지, 구중청량제, 에탄올 함유 치약제 등)에 한함)8. 용기나 포장에 특정 연령이하 사용금지 등 별표 3의 중요 정보는 다른 표시기재 사항과 구별하여 잘 보이는 위치에 표시9. 제4조의2에 따른 성분 등 기재 시 개별 성분은 한글 명칭의 오름차순으로 기재10. 생리대 이외의 품목으로서 제4조의2제4항에 따라 "향료"로 기재하는 착향제의 구성 성분 중 「화장품법 시행규칙」제19조 관련 별표 4에 따라 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 알레르기 유발성분이 있는 경우에는 해당 성분의 명칭을 추가로 기재11. "임산부, 호흡기ㆍ심혈관 질환자, 어린이, 노약자 등 마스크 착용으로 호흡이 불편한 경우 사용을 중지하고, 필요시 의사 등의 전문가와 상의하시기 바랍니다."는 경고 문구의 기재(「의약외품 범위 지정」제1호나목2)에 따른 보건용 마스크에 한함)12. 법 제2조제7호가목에 해당하는 의약외품의 용기나 포장의 표시사항은 별지 제1호 서식을 참고하여 소비자가 구매할 때 통상적으로 보이는 주표시면을 제외한 정보표시면의 가장 넓은 면에 우선적으로 기재13. 법 제2조제7호가목에 해당하는 의약외품의 일부 상호나 상표를 표시한 동일면에 기재한 제품명의 글자크기는 14포인트 이상으로 기재14. "부작용 보고 : 한국의약품안전관리원(전화번호)" 문구 기재15. 치약제 및 구중청량제의 용기나 포장의 표시사항은 별지 제2호 서식, 외용소독제의 용기나 포장의 표시사항은 별지 제3호 서식을 참고하여 소비자가 구매할 때 통상적으로 보이는 주표시면을 제외한 정보표시면의 가장 넓은 면에 우선적으로 기재', '제7조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.', '제8조(규제의재검토) 식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」에 따라 이 고시에 대하여 2024년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.']


개정문

⊙식품의약품안전처 고시 제2024-39호

  「약사법」제65조의4, 제65조의5에 따라 「의약외품 표시에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2022-38호, 2022. 5. 10.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

    2024년 7월 22일

          식품의약품안전처장

의약외품 표시에 관한 규정 일부개정고시

의약외품 표시에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 "제65조의4"를 "제65조의4, 제65조의5"로 하고, "제75조제10호에"를 "제75조제10호, 제75조의2에"로 하며, "예외사항 등을"을 "예외사항, 시각ㆍ청각장애인을 위한 의약외품 표시에 관한 사항 등을"로 한다.

제2조 본문을 "이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다"라고 하고, 제1호를 다음과 같이 하며, 제2호부터 제6호를 다음과 같이 신설한다. 

  1. "포인트"는 한국산업규격 KS A 0201(활자의 기준 치수)이 정하는 바에 따라 활자의 크기를 표시하는 단위를 말한다.

  2. "점자"란 「점자법」제3조제1호에 따라 시각장애인이 촉각을 활용하여 스스로 읽고 쓸 수 있도록 튀어나온 점을 일정한 방식으로 조합한 표기문자를 말한다. 이 경우 도형ㆍ그림 등을 촉각으로 인지할 수 있도록 제작된 촉각자료를 포함한다. 

  3. "음성ㆍ수어영상 변환용 코드"란 인쇄물의 정보를 음성 또는 수어영상으로 변환시켜주는 전자적 표시를 말한다.

  4. "주표시면"은 용기ㆍ포장의 표시면 중 소비자가 의약외품을 구매할 때 통상적으로 소비자에게 보여지는 면을 말한다.

  5. "정보표시면"은 용기ㆍ포장의 표시면 중 소비자의 의약외품 사용 또는 취급에 필요한 정보를 모아서 표시하는 면을 말한다.

제4조의3부터 제4조의5를 다음과 같이 신설한다. 

제4조의3(점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드 표시 대상 의약외품) ① 법 제65조의5에 따른 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드를 표시해야 하는 의약외품은 별표 4와 같다.

  ② 별표 4의 품목 중 「의약외품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제3조제2항제2호 및 제3호에 따른 팩키지 허가(신고)품목은 해당 품목의 제품 중 최소 1개 이상의 제품에 표시할 수 있다.

제4조의4(점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드 표시 사항) 법 제65조의5에 따라 용기 또는 포장에 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드 등으로 제공하여야 하는 제품명 등 식품의약품안전처장이 정하는 사항은 다음 각 호의 구분에 따른 정보로 한다.

  1. 점자 : 제4조제10항에 따른 제품명. 다만, 면적이 좁아 기재사항을 모두 점자로 기재할 수 없는 경우에는 제품명의 일부를 생략할 수 있다.

  2. 음성ㆍ수어영상변환용 코드 : 다음 각 목에 해당하는 사항. 다만, 수어로 통역하기 어려운 다음 각 목의 사항(가목ㆍ라목ㆍ아목은 제외)은 생략할 수 있다.

   가. 제4조제10항에 따른 제품명

   나. 효능ㆍ효과

   다. 용법ㆍ용량

   라. 사용상의 주의사항

   마. 저장방법

   바. 제조업자 또는 수입자의 상호

   사. 용량 또는 중량(법 제2조제7호가목에 해당하는 물품은 용량 또는 중량이나 개수)

   아. ‘의약외품’이라는 문자

제4조의5(점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드 표시 방법 및 기준) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제75조의2에 따라 의약외품의 용기나 포장에 점자를 표시하는 경우에 필요한 사항은 다음 각 호와 같다.

  1. 점자는 형압(천공)점자를 우선으로 하되 의약외품 용기포장의 재질 등 특성에 따라 인체에 유해하지 않음이 검증된 엠보싱(투명)점자 등으로 표시할 수 있다.

  2.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제75조의2에 따라 용기 또는 포장의 재질 등 특성을 고려하여 점 높이를 0.2mm 이상으로 표시할 수 있다.

  3. 점자는 의약외품 용기나 포장의 주표시면에 표시한다. 다만, 용기나 포장의 주표시면에 표시하는 것이 어려운 경우에는 다른 면에 표시할 수 있다.

  4. 의약외품을 직접 담는 용기나 직접 포장하는 부분에 점자를 표시하였을 때 외부 용기나 포장에 가려 보이지 않거나 의약외품의 품질에 영향이 있을 것으로 우려되는 경우에는 시각 장애인이 활용할 수 있도록 외부의 용기나 포장에 점자를 표시할 수 있다.

  ②「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제75조의2에서 준용하는 규칙 제71조의2제2항에 따라 의약외품의 용기나 포장 및 첨부문서에 음성ㆍ수어영상변환용 코드를 표시하는 경우에 필요한 사항은 다음 각 호와 같다.

  1. 음성ㆍ수어영상변환용 코드는 잘 지워지지 아니하는 잉크ㆍ각인 또는 소인을 사용하여야 한다.

  2. 음성ㆍ수어영상의 정보는 의약외품 제조판매품목허가증ㆍ신고필증, 수입품목허가증ㆍ신고필증에 기재된대로 한다. 다만, 한자용어 또는 전문용어 등을 수어통역할 경우 정보의 일부를 생략하거나 청각장애인이 이해하기 쉬운 용어로 바꿀 수 있다.

  3. 의약외품을 직접 담는 용기나 직접 포장하는 부분에 음성ㆍ수어영상변환용 코드를 표시하였을 때 외부 용기나 포장에 가려 보이지 않을 경우에는 시각ㆍ청각 장애인이 활용할 수 있도록 그 외부의 용기나 포장에 음성ㆍ수어영상변환용 코드를 표시할 수 있다.

  4. 의약외품의 첨부문서가 있는 경우에는 첨부문서의 우측 상단에 음성ㆍ수어영상변환용 코드를 표시한다.

  ③ 별표 4의 품목 중 포장단위가 다양한 품목 경우에는 모든 포장단위에 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드를 표시 해야 한다. 다만, 표시면적이 좁은 경우 등에는 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드를 생략할 수 있으나 최소 1개 이상의 포장단위에는 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드를 표시해야 한다.

제6조 제1호 중  "명칭, 사용기한, 사용상의 주의사항 등의"를 "명칭 등의"로 하고, 단서를 다음과 같이 신설한다.  

 다만, 제4조의3제1항에 따른 품목은 제외한다.

제6조에 제12호를 다음과 같이한다.

  12. 법 제2조제7호가목에 해당하는 의약외품의 용기나 포장의 표시사항은 별지 제1호 서식을 참고하여 소비자가 구매할 때 통상적으로 보이는 주표시면을 제외한 정보표시면의 가장 넓은 면에 우선적으로 기재

제8조를 다음과 같이 신설한다.

제8조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」에 따라 이 고시에 대하여 2024년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

별표 4를 별지와 같이 신설한다.

별지 제1호 서식, 제2호 서식 및 제3호 서식을 별지와 같이한다.

[별지 생략]

          부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 다음 각 호의 개정규정은 해당 각 호의 구분에 따른 날부터 시행한다.

  1. 법 제2조제7호가목에 해당하는 물품에 대한 제4조의4제2호 나목부터 마목: 2024년 12월 8일부터 시행

  2. 법 제2조제7호나목에 해당하는 물품에 대한 제4조의4제2호 마목: 2024년 12월 8일부터 시행

제2조(의약외품 용기 등에의 기재사항에 관한 경과조치) 이 고시 시행일 전에 종전의 규정에 따른 기재사항이 기재된 의약외품 용기나 포장 또는 첨부문서는 제4조의3부터 제4조의5까지의 개정규정에도 불구하고 같은 개정규정에 따른 시행일 이후 1년이 되는 날까지 사용할 수 있다. 


별표

별표 0001: 품목별 외부 용기나 포장 중 사용상의 주의사항 등 기재요령 및 순서(제4조제7항 관련)

[별표 1] 품목별 외부 용기나 포장 중 사용상의 주의사항 등 기재요령 및 순서(제4조제7항 관련)

┏━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃ 기재사항               │기재요령 및 순서                                  ┃

┣━━━━━━━━━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃용법?용량              │용법?용량                                        ┃

┃                        │요약기재                                          ┃

┠────────────┼─────────────────────────┨

┃                        │사용상의 주의사항                                 ┃

┃        ┌───────┼─────────────────────────┨

┃사용상의│경고          │1. 경고                                           ┃

┃주의사항│              │   요약기재(사람, 성분, 행위 등)                  ┃

┃        ├───────┼─────────────────────────┨

┃        │금기          │2. 다음과 같은 사람은 이 제품을 사용하지 말 것    ┃

┃        │              │   사람 요약기재                                  ┃

┃        │              ├─────────────────────────┨

┃        │              │3. 이 제품을 사용하는 동안 다음의 제품을 사용하지 ┃

┃        │              │말 것                                             ┃

┃        │              │   성분명 요약기재                                ┃

┃        │              ├─────────────────────────┨

┃        │              │4. 이 제품을 사용하는 동안 다음의 행위를 하지 말  ┃

┃        │              │것                                                ┃

┃        │              │   행위 요약기재                                  ┃

┃        ├───────┼─────────────────────────┨

┃        │신중투여      │5. 다음과 같은 사람은 이 제품을 사용하기 전에 의  ┃

┃        │              │사, 치과의사, 약사와 상의할 것                    ┃

┃        │              │   사람 요약기재                                  ┃

┃        │              ├─────────────────────────┨

┃        │              │6. 다음과 같은 경우 이 제품의 사용을 즉각 중지하  ┃

┃        │              │고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가   ┃

┃        │              │능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.                  ┃

┃        │              │   요약기재 또는                                  ┃

┃        │              │   “첨부문서 참조” 문구 기재                    ┃

┃        ├───────┼─────────────────────────┨

┃        │기타 사용 시  │7. 기타 이 제품의 사용 시 주의사항                ┃

┃        │주의사항      │   요약기재 또는                                  ┃

┃        │              │   “첨부문서 참조” 문구 기재                    ┃

┃        ├───────┼─────────────────────────┨

┃        │저장(보관) 시 │8. 저장(보관) 시 주의사항                         ┃

┃        │주의사항      │   요약기재 또는                                  ┃

┃        │              │   “첨부문서 참조” 문구 기재                    ┃

┗━━━━┷━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

 1.  내용액제 및 내용고형제

 2. 내용액제 및 내용고형제 외의 의약외품

┏━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃ 기재사항     │기재요령 및 순서                                          ┃

┣━━━━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃              │사용상의 주의사항                                         ┃

┃        ┌──┼─────────────────────────────┨

┃사용상의│경고│┌────────────────┐                      ┃

┃주의사항│    ││  경 고                         │                      ┃

┃        │    │├────────────────┤                      ┃

┃        │    ││ 요약기재(사람, 성분, 행위 등)  │                      ┃

┃        │    │└────────────────┘                      ┃

┃        ├──┼─────────────────────────────┨

┃        │금지│┌────────────────┐                      ┃

┃        │    ││  금 지                         │                      ┃

┃        │    │├────────────────┤                      ┃

┃        │    ││ 요약기재(사람, 성분, 행위 등)  │                      ┃

┃        │    │└────────────────┘                      ┃

┃        ├──┼─────────────────────────────┨

┃        │주의│┌────────────────┐                      ┃

┃        │    ││  주 의                         │                      ┃

┃        │    │├────────────────┤                      ┃

┃        │    ││ 요약기재(사람, 성분, 행위 등)  │                      ┃

┃        │    │└────────────────┘                      ┃

┃        └──┼─────────────────────────────┨

┃              │사용 시 주의사항 상세 내용 및 기타 사용 시 주의사항       ┃

┃              │   “첨부문서 또는 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템  ┃

┃              │(nedrug.mfds.go.kr)의 ‘의약품등 검색’란 참조” 문구 기재┃

┗━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  가. 표시 기준

   1) 경고ㆍ금지ㆍ주의 표시의 도안 모형

┌─┐

│①│

├─┤

│②│

└─┘

    가) 도안내 표기 요령

     (1) ①에는 흰색 바탕에 ‘경고’, ‘금지’, ‘주의’를 구분하기 위한 도형을 삽입하고, 각각 ‘경고’, ‘금지’, ‘주의’ 글자를 검은색으로 기재한다.

     (2) ②에는 흰색 바탕에 검은색으로 주의사항 내용을 요약 기재하며, 글씨 크기는 10포인트 이상으로 한다.

    나) 도안내 도형 및 글자의 표기 요령 및 기준

┌──┬──┬────────────────┐

│구분│도형│규격                            │

├──┼──┼────────────────┤

│경고│    │ - 삼각형각도: 60O              │

│    │    │ - 높이: 10mm 이상              │

│    │    │ - 선 굵기: 1mm 이상            │

│    │    │ - 느낌표 글씨체: 고딕체류      │

│    │    │ - 느낌표 위치: 삼각형의 중앙   │

│    │    │ - 선, 느낌표 색상: 붉은색 계통 │

├──┼──┼────────────────┤

│금지│    │ - 지름길이: 10mm 이상          │

│    │    │ - 선 굵기: 1mm 이상            │

│    │    │ - 사선각도: ±45O              │

│    │    │ - 선 색상: 붉은색 계통         │

├──┼──┼────────────────┤

│주의│    │ - 삼각형각도: 60O              │

│    │    │ - 높이: 10mm 이상              │

│    │    │ - 선 굵기: 1mm 이상            │

│    │    │ - 느낌표 글씨체: 고딕체류      │

│    │    │ - 느낌표 위치: 삼각형의 중앙   │

│    │    │ - 선, 느낌표 색상: 주황색 계통 │

└──┴──┴────────────────┘

별표 0002: 품목별 추가 기재사항(제4조제8항 관련)

[별표 2] 품목별 추가 기재사항(제4조제8항 관련)

┌───────────┬────────────────────────┐

│구분                  │기재사항                                        │

├───────────┼────────────────────────┤

│마스크                │1.                                      │

│                      │2. 마스크의 길이와 폭(수술용 마스크에 한함)     │

│                      │3. 마스크의 종류(예: 수술용 마스크 또 │

│                      │는 보건용 마스크)                         │

├───────────┼────────────────────────┤

│생리대                │‘사용 후 수세식 변기 내에 버리지 말 것’       │

├───────────┼────────────────────────┤

│탐폰                  │1. 명칭                                         │

│                      │2. 흡수량                                       │

│                      │3. 윤활제를 사용한 경우 윤활제의 명칭           │

│                      │4. 사용법 및 사용상의 주의사항                  │

│                      │5. 독성쇼크증후군에 대한 경고사항을 다음과 같이 │

│                      │기재한다.                                       │

│                      │  탐폰은 드물게 치명적인 ‘독성쇼크증후군(Toxic │

│                      │Shock Syndrom, TSS)’을 유발할 수 있습니다.     │

│                      │갑작스런 고열, 구토, 설사, 햇빛에 탄 것과 같은  │

│                      │발진, 점막출혈, 어지러움 등이 나타나는 경우 즉  │

│                      │시 탐폰을 제거한 후 의사와 상의하십시오.        │

│                      │6. 흡수체의 재질 및 혼합비율                    │

│                      │7. ‘사용 후 수세식 변기 내에 버리지 말 것’    │

├───────────┼────────────────────────┤

│에탄올 함유 구강 내에 │‘이 제품에는 알코올(에탄올)이 함유되어 있어 사 │

│사용하는 품목(구강    │용 직후 음주측정을 하는 경우, 음주측정 결과에   │

│청결용 물휴지, 구중   │영향을 미칠 수 있으니 주의하시기 바랍니다.’    │

│청량제, 치약제 등)    │                                                │

├───────────┼────────────────────────┤

│불소 함유 구강 내에   │1. 불소의 함량                                  │

│사용하는 품목(구중    │                                                │

│청량제 등)            │                                                │

├───────────┼────────────────────────┤

│궐련형 금연보조제     │1. 경고                                         │

│(외부포장 앞면 또는   │ 1) 담배 대용으로 장기 흡연하지 마십시오. 지    │

│뒷면에 소비자가 쉽    │나친 사용시 폐암 등 각종 질병의 원인이          │

│게 알아볼 수 있도록   │되며 특히 임산부와 청소년의 건강에 해롭         │

│기재)                 │습니다.(점화식, 비점화식 제품 공통)             │

│                      │ 2) 이 제품을 사용할 경우 타르 및 일산화탄소    │

│                      │로 인한 위해성은 담배를 피우는 경우와 거        │

│                      │의 유사합니다.(점화식 제품에 한함)              │

│                      │2. 타르, 일산화탄소의 개비당 함량(예 : 타르     │

│                      │○○밀리그램, 일산화탄소 ○○밀리그램)(점       │

│                      │화식 제품에 한함)                               │

├───────────┼────────────────────────┤

│카페인 함유 자양강    │1. 카페인의 함량                                │

│장변질제              │2. ‘15세 미만은 복용하지 않는다.’라는 문구를  │

│                      │굵은 글씨, 색상 등 적절한 방법을 사용하여       │

│                      │눈에 띄게 표시                                  │

├───────────┼────────────────────────┤

│외용소독제            │[별표 3]의 ‘복용 금지’ 도형을 적절한 크기를   │

│                      │사용하여 눈에 띄게 표시                         │

└───────────┴────────────────────────┘

별표 0003: 중요 정보에 사용 가능한 도형(제6조제8호 관련)

[별표 3] 중요 정보에 사용 가능한 도형(제6조제8호 관련)

┏━━┯━━┯━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃도형│구분│규격                      │ 주의사항 예시                  ┃

┣━━┿━━┿━━━━━━━━━━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃    │경고│ - 도형: 경고도형 활용    │다른 목적으로 사용 금지         ┃

┃    │    │ - 글씨체: 고딕체류       │                                ┃

┃    │    │ - 글씨크기: 10포인트 이상│                                ┃

┃    │    │ - 글씨색상: 검은색       │                                ┃

┠──┼──┼─────────────┼────────────────┨

┃    │금지│ - 도형: 금지도형 활용    │특정연령 사용제한               ┃

┃    │    │ - 글씨체: 고딕체류       │ - 6개월 이하 사용 금지         ┃

┃    │    │ - 글씨크기: 10포인트 이상│ - 6세 이하 사용 금지           ┃

┃    │    │ - 글씨색상: 검은색       │ - 12세 이하 사용 금지          ┃

┠──┼──┼─────────────┼────────────────┨

┃    │금지│ - 도형: 금지도형 활용    │복용 금지                       ┃

┃    │    │ - 글씨체: 고딕체류       │ - 먹지 말 것                   ┃

┃    │    │ - 글씨크기: 10포인트 이상│ - 마시지 말 것                 ┃

┃    │    │ - 글씨색상: 검은색       │                                ┃

┠──┼──┼─────────────┼────────────────┨

┃    │주의│ - 도형: 주의도형 활용    │알러지 반응 주의                ┃

┃    │    │ - 글씨체: 고딕체류       │                                ┃

┃    │    │ - 글씨크기: 10포인트 이상│                                ┃

┃    │    │ - 글씨색상: 검은색       │                                ┃

┠──┼──┼─────────────┼────────────────┨

┃    │주의│ - 도형: 주의도형 활용    │어린이 사용 주의                ┃

┃    │    │ - 글씨체: 고딕체류       │ - 어린이는 보호자와 함께 사용  ┃

┃    │    │ - 글씨크기: 10포인트 이상│ - 어린이가 사용할 경우, 1회당  ┃

┃    │    │ - 글씨색상: 검은색       │완두콩 크기 정도로 사용         ┃

┠──┼──┼─────────────┼────────────────┨

┃    │주의│ - 도형: 주의도형 활용    │사용 중 환기 주의               ┃

┃    │    │ - 글씨체: 고딕체류       │                                ┃

┃    │    │ - 글씨크기: 10포인트 이상│                                ┃

┃    │    │ - 글씨색상: 검은색       │                                ┃

┗━━┷━━┷━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━┛

별표 0004: 점자 및 음성·수어영상변환용 코드 표시 대상 의약외품(제4조의3 관련)

[별표 4] 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드 표시 대상 의약외품(제4조의3 관련)

┌──┬───────────────────────┬─────────┐

│연번│제품명                                        │비고              │

├──┼───────────────────────┼─────────┤

│1   │템포슈퍼                                      │생리혈의 위생처리 │

├──┼───────────────────────┤제품              │

│2   │좋은느낌라네이처울트라슬림중형                │                  │

├──┼───────────────────────┤                  │

│3   │템포레귤러                                    │                  │

├──┼───────────────────────┤                  │

│4   │좋은느낌라네이처울트라슬림대형                │                  │

├──┼───────────────────────┤                  │

│5   │라베르플랑뉴중형                              │                  │

├──┼───────────────────────┼─────────┤

│6   │리뉴후레쉬용액                                │콘택트렌즈관리용품│

├──┼───────────────────────┤                  │

│7   │옵티프리익스프레스액                          │                  │

├──┼───────────────────────┤                  │

│8   │보스톤심플러스액                              │                  │

├──┼───────────────────────┤                  │

│9   │아이콘액(염화나트륨)                          │                  │

├──┼───────────────────────┤                  │

│10  │바이오트루다목적용액                          │                  │

├──┼───────────────────────┼─────────┤

│11  │1.에이비와이손소독티슈(에탄올),  2.닥터스손   │외용 소독제       │

│    │소독티슈(에탄올), 3.그린핑거손소독물티슈      │                  │

│    │(에탄올), 4.피지손소독티슈(에탄올), 5.세꼼    │                  │

│    │마티엠손소독티슈(에탄올),  6.클린앤퓨어손     │                  │

│    │소독티슈(에탄올), 7.코디데일리안심손소독티    │                  │

│    │슈(에탄올), 8.피노손앤소독물티슈(에탄올), 9.  │                  │

│    │리꼬손소독티슈(에탄올),  10.랩신브이쓰리손    │                  │

│    │소독티슈(에탄올), 11.깨끗한나라클린손소독     │                  │

│    │티슈(에탄올), 12.핸디닥터손소독물티슈(에탄    │                  │

│    │올),  13.퍼스트세이프티손소독티슈(에탄올),    │                  │

│    │14.원크린소독티슈(에탄올), 15.풀무원로하스    │                  │

│    │손소독안심티슈(에탄올),  16.해피핸즈손소독    │                  │

│    │티슈(에탄올), 17.노브랜드손소독티슈(에탄      │                  │

│    │올), 18.(삭제), 19.퓨어닷소독티슈(에탄올),  2 │                  │

│    │0.메르손소독티슈(에탄올), 21.세꼼마손소독     │                  │

│    │티슈(에탄올)                                  │                  │

├──┼───────────────────────┤                  │

│12  │1.새니큐알파겔(에탄올)2.새니큐베타겔(에탄     │                  │

│    │올)3.핸드청존겔(에탄올)4.팡이제로핸드세니     │                  │

│    │타이저겔(에탄올)5.프로클린겔(에탄올)6.네오    │                  │

│    │클린겔(에탄올)7.네오타이저겔(에탄올)8.프로    │                  │

│    │타이저겔(에탄올)9.새니케어겔(에탄올)10.클     │                  │

│    │린타이저겔(에탄올)11.클리어수겔(에탄올)       │                  │

├──┼───────────────────────┤                  │

│13  │1:녹십자그린메드세니타이져(에탄올)2:아놀드    │                  │

│    │파마핸드세니타이져(에탄올)3:하이제닉핸드      │                  │

│    │세니타이져(에탄올)4:리젠시스퓨어세니타이      │                  │

│    │져(에탄올)5:에이논워시핸드클렌져(에탄올)      │                  │

│    │6:핸즈프리미엄세니타이져(에탄올)7:프레시      │                  │

│    │워터핸드세니타이져(에탄올)8.씨영쿨핸드워      │                  │

│    │시(에탄올) 9.일상닥터새니타이저겔(에탄올)     │                  │

│    │10.강블리라이프핸즈프리미엄세니타이져(에      │                  │

│    │탄올)11.제이엠솔루션라이프핸즈프리미엄세      │                  │

│    │니타이져(에탄올)12.핸즈프리미엄세니타이       │                  │

│    │져에스(에탄올)13.아이엠미에브리타임핸드       │                  │

│    │세니타이져겔(에탄올)14.쿤달퓨어앤세이프       │                  │

│    │핸드새니타이저(에탄올)15.바디버든프로젝       │                  │

│    │트알로에핸드세니타이져겔(에탄올)16.더퓨       │                  │

│    │어클린핸드세니타이져겔(에탄올)17.에코자       │                  │

│    │임프레쉬핸드세니타이져겔(에탄올)18.맘트       │                  │

│    │리핸드세니타이져(에탄올)19.구사일생핸드       │                  │

│    │세니타이져(에탄올)20.리무버핸드세니타이       │                  │

│    │져(에탄올),21.쿤달퓨어에센셜핸드새니타이      │                  │

│    │저(에탄올)                                    │                  │

├──┼───────────────────────┤                  │

│14  │1.퍼스트핸드세니타이져(에탄올겔),2.라이프보   │                  │

│    │이핸드새니타이저(에탄올겔),3.메이메딕핸드     │                  │

│    │세니타이저플러스겔(에탄올),4.바디버든프로     │                  │

│    │젝트핸드클린세니타이져겔(에탄올),5.퓨어워     │                  │

│    │터핸드새니타이저클린겔(에탄올겔),6.닥터삼     │                  │

│    │육오손소독제겔(에탄올)                        │                  │

├──┼───────────────────────┤                  │

│15  │1.세니타이저겔(에탄올), 2.베베숲손소독제(에   │                  │

│    │탄올), 3.아토엔오투바른손소독제(에탄올),  4.  │                  │

│    │플루프리미엄손소독제겔(에탄올), 5.(삭제)      │                  │

└──┴───────────────────────┴─────────┘

별표 0001: 「약사법」제2조제7호가목에 해당하는 의약외품의 표시사항 권장 서식 (제6조제12호 관련)

[별지 제1호 서식] 「약사법」제2조제7호가목에 해당하는 의약외품의 표시사항 권장 서식 (제6조제12호 관련)

1. 용기나 포장 예시

(예시 1)

          ┌──────┐                              

          │      │                              

          │            │                              

┌────┼──────┼──────┬───────┐

│        │┌────┐│┌────┐│┌────┐  │

│        ││의약외품│││의약외품│││의약외품│  │

│        │└────┘│└────┘│└────┘  │

│        │            │┌───┐  │┌─────┐│

│        │            ││정보  │  ││정보표시면││

│        │            ││표시면│  │└─────┘│

│        │            │└───┘  │        │

││            │  │              │

│        │            │            │              │

│        │      │            │              │

└────┼──────┼──────┴───────┘

          │┌────┐│                              

          ││제조번호││                              

          ││사용기한││                              

          │└────┘│                              

          │    │                              

          └──────┘                              

   ┌───────────────┬──────────────────┐

│ 앞면, 윗면, 왼쪽면 │ 뒷면, 아랫면, 오른쪽면 │

└───────────────┴──────────────────┘

(예시 2)

┌──────┬─────────────┐

│┌────┐│             ┌────┐ │

││의약외품││             │의약외품│ │

│└────┘│             └────┘ │

│            │┌─────┐            │

│            ││정보표시면│            │

│주표시면    │└─────┘            │

│            │                    │

│            │                          │

│      │                          │

└──────┴─────────────┘

┌────────┬─────────┐

│ 앞면 │ 뒷면 │

└────────┴─────────┘

2. 정보표시면 표시 권장서식

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃「약사법」제2조제7호가목에 해당하는 의약외품의 표시사항                             ┃

┣━━━━━━━━━━━┳━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃명칭                  ┃○○○                                                      ┃

┠───────────╂──────────────────────────────┨

┃제조업자(또는 수입자) ┃○○○, ○○시○○구○○로○○길○○                        ┃

┃상호 및 소재지        ┃                                                            ┃

┠───────────╂──────────────────────────────┨

┃용량(또는 중량 또는   ┃○○○ g (또는 ○○개)                                      ┃

┃개수)                 ┃                                                            ┃

┠───────────╂──────────────────────────────┨

┃전성분                ┃○○○(조성성분명칭,배합목적),○○○(조성성분명칭,배합목적) ┃

┠───────────╂──────────────────────────────┨

┃효능·효과            ┃************, **************************                    ┃

┠───────────╂──────────────────────────────┨

┃용법·용량            ┃*****************************************                   ┃

┠───────────╂──────────────────────────────┨

┃사용상의 주의사항     ┃1. *****************************************                ┃

┃                      ┃2. **************************************                   ┃

┃                      ┃3. *********************                                    ┃

┃                      ┃4. *******************************************              ┃

┃                      ┃5. *********************************                        ┃

┠───────────╂──────────────────────────────┨

┃저장방법              ┃**용기, ********보관                                        ┃

┠───────────╂──────────────────────────────┨

┃제조번호              ┃○○○○○○○                                              ┃

┠───────────╂──────────────────────────────┨

┃사용기한              ┃○○년○○월○○일(또는 용기 하단 표시일까지)               ┃

┠───────────╂──────────────────────────────┨

┃기타*                 ┃********************************                            ┃

┗━━━━━━━━━━━┻━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

 * 제4조제8항 [별표 2]의 품목별 추가 기재사항 및 제6조(권장사항)에서 정하는 사항 기재

3. 작성 요령

  가. 표시사항은 표 또는 단락으로 나누어 권장서식의 항목 순서대로 기재한다. 

  나. 주표시면 및 정보표시면으로 구분하여 기재하는 사항은 다음과 같다.

     1) 주표시면 : 의약외품 명칭, 용량 또는 중량 또는 개수, "의약외품"이라는 문자

     2) 정보표시면 : 표시 권장서식에 따른 기재항목  

  다. "의약외품"이라는 문자는 주표시면 및 정보표시면 우측 상단에 각각 기재한다.

  라. 제조번호 및 사용기한은 표시 권장서식에 기재할 수 없는 경우 표시 위치를 기재(예, 사용기한 : 용기 하단 표시 등)하고, 용기 하단에 표시할 수 있다. 

  마. 정보표시면 표시 권장서식의 글자 크기는 표제 14포인트, 항목명 8포인트, 내용 7포인트로 한다.

  바. 정보표시면 가장 넓은 면(예시 : 뒷면)에 모두 기재할 수 없는 경우 오른쪽면에 사용상의 주의사항 및 기타 기재사항을 표시할 수 있다.

  사. 정보표시면의 면적 부족 등의 이유로 마목의 글자크기로 표시사항을 표시할 수 없는 경우에는 권장서식만을 적용하고 이 고시 제4조제1항의 규정에서 정하는 글자크기로 표시할 수 있다.

  아. 용기 형태 등으로 권장서식 적용이 곤란한 용기·포장은 권장서식을 적용하지 않을 수 있으나, 이 경우에는 표시 항목을 굵은 글씨로 하고, 줄간 구분선을 두는 등 가독성 확보를 위한 표시를 한다.

  자. 정보표시면에는 약사법 제65조부터 제65조의2, 이 고시 및 다른 법률에서 표시하도록 정한 사항만을 표시한다. 다만, 권장서식에 따른 모든 사항이 기재된 경우에는 그러지 않을 수 있다.

별표 0002: 치약제 등 표시사항 권장서식(제6조제15호 관련)

[별지 제2호 서식] 치약제 등 표시사항 권장서식(제6조제15호 관련)

1. 용기나 포장 예시

(예시 1)

          ┌──────┐                              

          │      │                              

          │            │                              

┌────┼──────┼──────┬───────┐

│        │┌────┐│┌────┐│┌────┐  │

│        ││의약외품│││의약외품│││의약외품│  │

│        │└────┘│└────┘│└────┘  │

│        │            │┌───┐  │┌─────┐│

│        │            ││정보  │  ││정보표시면││

│        │            ││표시면│  │└─────┘│

│        │            │└───┘  │        │

││            │  │              │

│        │            │            │              │

│        │      │            │              │

└────┼──────┼──────┴───────┘

          │┌────┐│                              

          ││제조번호││                              

          ││사용기한││                              

          │└────┘│                              

          │    │                              

          └──────┘                              

   ┌───────────────┬──────────────────┐

│ 앞면, 윗면, 왼쪽면 │ 뒷면, 아랫면, 오른쪽면 │

└───────────────┴──────────────────┘

(예시 2)

┌──────┬─────────────┐

│┌────┐│             ┌────┐ │

││의약외품││             │의약외품│ │

│└────┘│             └────┘ │

│            │┌─────┐            │

│            ││정보표시면│            │

│주표시면    │└─────┘            │

│            │                    │

│            │                          │

│      │                          │

└──────┴─────────────┘

┌────────┬─────────┐

│ 앞면 │ 뒷면 │

└────────┴─────────┘

2. 정보표시면 표시 권장서식

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃의약외품 치약제 (또는 구중청량제) 표시사항                                ┃

┣━━━━━━━━━━━┳━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃명칭                  ┃○○○                                            ┃

┠───────────╂─────────────────────────┨

┃제조업자(또는 수입자) ┃○○○, ○○시○○구○○로○○길○○              ┃

┃상호 및 소재지        ┃                                                  ┃

┠───────────╂─────────────────────────┨

┃용량(또는 중량)       ┃○○○ g (또는 ○○mL)                            ┃

┠───┬───────╂─────────────────────────┨

┃전성분│유효성분      ┃○○○, ○○○○, ○○                            ┃

┃      ├───────╂─────────────────────────┨

┃      │보존제        ┃○○, ○○○○○○○                              ┃

┃      ├───────╂─────────────────────────┨

┃      │타르색소      ┃○○○, ○○○○○○                              ┃

┃      ├───────╂─────────────────────────┨

┃      │기타첨가제    ┃○○(동물유래성분), ○○○○○, ○○○, ○○○○○┃

┠───┴───────╂─────────────────────────┨

┃효능·효과            ┃************, **************************          ┃

┠───────────╂─────────────────────────┨

┃용법·용량            ┃*****************************************         ┃

┠───────────╂─────────────────────────┨

┃사용상의 주의사항     ┃1. *****************************************      ┃

┃                      ┃2. **************************************         ┃

┃                      ┃3. *********************                          ┃

┃                      ┃4. *******************************************    ┃

┃                      ┃5. *********************************              ┃

┠───────────╂─────────────────────────┨

┃저장방법              ┃**용기, ********보관                              ┃

┠───────────╂─────────────────────────┨

┃제조번호              ┃○○○○○○○                                    ┃

┠───────────╂─────────────────────────┨

┃사용기한              ┃○○년○○월○○일(또는 용기 하단 표시일까지)     ┃

┠───────────╂─────────────────────────┨

┃기타*                 ┃********************************                  ┃

┗━━━━━━━━━━━┻━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

 * 제4조제8항 [별표 2]의 품목별 추가 기재사항 및 제6조(권장사항)에서 정하는 사항 기재

3. 작성 요령

  가. 표시사항은 표 또는 단락으로 나누어 권장서식의 항목 순서대로 기재한다. 

  나. 주표시면 및 정보표시면으로 구분하여 기재하는 사항은 다음과 같다.

     1) 주표시면 : 의약외품 명칭, 용량 또는 중량, "의약외품"이라는 문자

     2) 정보표시면 : 표시 권장서식에 따른 기재항목  

  다. "의약외품"이라는 문자는 주표시면 및 정보표시면 우측 상단에 각각 한면 이상 기재한다.

  라. 제조번호 및 사용기한은 표시 권장서식에 기재할 수 없는 경우 표시 위치를 기재(예, 사용기한 : 용기 하단 표시 등)하고, 용기 하단에 표시할 수 있다. 

  마. 정보표시면 표시 권장서식의 글자 크기는 표제 14포인트, 항목명 8포인트, 내용 7포인트로 한다.

  바. 정보표시면 가장 넓은 면(예시 : 뒷면)에 모두 기재할 수 없는 경우 오른쪽면에 사용상의 주의사항 및 기타 기재사항을 표시할 수 있다.

  사. 정보표시면의 면적 부족 등의 이유로 마목의 글자크기로 표시사항을 표시할 수 없는 경우에는 권장서식만을 적용하고 이 고시 제4조제1항의 규정에서 정하는 글자크기로 표시할 수 있다.

  아. 용기 형태 등으로 권장서식 적용이 곤란한 용기·포장은 권장서식을 적용하지 않을 수 있으나, 이 경우에는 표시 항목을 굵은 글씨로 하고, 줄간 구분선을 두는 등 가독성 확보를 위한 표시를 한다.

  자. 정보표시면에는 약사법 제65조부터 제65조의2, 이 고시 및 다른 법률에서 표시하도록 정한 사항만을 표시한다. 다만, 권장서식에 따른 모든 사항이 기재된 경우에는 그러지 않을 수 있다.

별표 0003: 외용소독제 표시사항 권장서식(제6조제15호 관련)

[별지 제3호 서식] 외용소독제 표시사항 권장서식(제6조제15호 관련)

1. 용기나 포장 예시

(예시)

┌──────────┬──────────┐

│        ┌────┐│        ┌────┐│

│        │의약외품││        │의약외품││

│        └────┘│        └────┘│

│                    │┌─────┐      │

│                    ││정보표시면│      │

│주표시면            │└─────┘      │

│                    │              │

│                    │                    │

│              │                    │

└──────────┴──────────┘

┌────────┬─────────┐

│ 앞면 │ 뒷면 │

└────────┴─────────┘

2. 정보표시면 표시 권장서식

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃의약외품 외용소독제 표시사항                                        ┃

┣━━━━━━━━━┳━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃명칭              ┃○○○                                          ┃

┠─────────╂────────────────────────┨

┃제조업자(또는 수입┃○○○, ○○시○○구○○로○○길○○            ┃

┃자) 상호 및 소재지┃                                                ┃

┠─────────╂────────────────────────┨

┃용량(또는 중량)   ┃○○○ g (또는 ○○mL)                          ┃

┠───┬─────╂────────────────────────┨

┃전성분│유효성분  ┃○○○, ○○○○, ○○                          ┃

┃      ├─────╂────────────────────────┨

┃      │보존제    ┃○○, ○○○○○○○                            ┃

┃      ├─────╂────────────────────────┨

┃      │타르색소  ┃○○○, ○○○○○○                            ┃

┃      ├─────╂────────────────────────┨

┃      │기타첨가제┃○○(동물유래성분), ○○○○○, ○○○, ○○○○┃

┃      │          ┃○                                              ┃

┠───┴─────╂────────────────────────┨

┃효능·효과        ┃************, **************************        ┃

┠─────────╂────────────────────────┨

┃용법·용량        ┃*****************************************       ┃

┠─────────╂────────────────────────┨

┃사용상의 주의사항 ┃1. *****************************************    ┃

┃                  ┃2. **************************************       ┃

┃                  ┃3. *********************                        ┃

┃                  ┃4. *******************************************  ┃

┃                  ┃5. *********************************            ┃

┠─────────╂────────────────────────┨

┃저장방법          ┃**용기, ********보관                            ┃

┠─────────╂────────────────────────┨

┃제조번호          ┃○○○○○○○                                  ┃

┠─────────╂────────────────────────┨

┃사용기한          ┃○○년○○월○○일(또는 용기 하단 표시일까지)   ┃

┠─────────╂────────────────────────┨

┃기타*             ┃********************************                ┃

┗━━━━━━━━━┻━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

 * 제4조제8항 [별표 2]의 품목별 추가 기재사항 및 제6조(권장사항)에서 정하는 사항 기재

3. 작성 요령

  가. 표시사항은 표 또는 단락으로 나누어 권장서식의 항목 순서대로 기재한다. 

  나. 주표시면 및 정보표시면으로 구분하여 기재하는 사항은 다음과 같다.

     1) 주표시면 : 의약외품 명칭, 용량 또는 중량, "의약외품"이라는 문자, [별표 3]의 ‘복용 금지’ 도형

     2) 정보표시면 : 표시 권장서식에 따른 기재항목, [별표 3]의 ‘복용 금지’ 도형

  다. "의약외품"이라는 문자는 주표시면 및 정보표시면 우측 상단에 각각 기재한다.

  라. [별표 3]의 ‘복용 금지’ 도형은 주표시면 및 정보표시면 좌측 상단에 각각 기재한다.

  마. 제조번호 및 사용기한은 표시 권장서식에 기재할 수 없는 경우 표시 위치를 기재(예, 사용기한 : 용기 하단 표시 등)하고, 용기 하단에 표시할 수 있다. 

  바. 정보표시면 표시 권장서식의 글자 크기는 표제 14포인트, 항목명 8포인트, 내용 7포인트로 한다.

  사. 정보표시면의 면적 부족 등의 이유로 바목의 글자크기로 표시사항을 표시할 수 없는 경우에는 권장서식만을 적용하고 이 고시 제4조제1항의 규정에서 정하는 글자크기로 표시할 수 있다.

  아. 용기 형태 등으로 권장서식 적용이 곤란한 용기·포장은 권장서식을 적용하지 않을 수 있으나, 이 경우에는 표시 항목을 굵은 글씨로 하고, 줄간 구분선을 두는 등 가독성 확보를 위한 표시를 한다.

  자. 정보표시면에는 약사법 제65조부터 제65조의2, 이 고시 및 다른 법률에서 표시하도록 정한 사항만을 표시한다. 다만, 권장서식에 따른 모든 사항이 기재된 경우에는 그러지 않을 수 있다.


부칙

['부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 (정부조직개편에 따른 소관명칭 변경을 위한 민원의 전자적 신청 및 처리에 관한 규정 등 일부개정)제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(마스크 용기 또는 포장에 대한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시 제2013-175호, 2013. 4. 5.) 제1호나목1)의 마스크에 대한 기재사항이 기재되어 있는 용기 또는 포장은 2015년 2월 28일까지 해당 품목의 마스크 제조에 사용할 수 있다.제3조(다른 고시의 개정) 이 고시 시행과 함께 식품의약품안전처장이 고시한 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시 제2014-77호, 2014. 2. 12.) 별지 중 "의약외품 표시사항"을 삭제한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(용기 또는 포장에 대한 경과조치) ① 이 고시 시행 전에 제조된 에탄올 함유 구강 내에 사용하는 품목의 용기 또는 포장에 대해서는 별표 2의 개정 규정에 따른 기재사항을 적은 것으로 본다.② 이 고시 시행 당시 종전 규정에 따른 기재사항이 기재되어 있는 용기 또는 포장은 시행일로부터 1년이 되는 날까지 해당 품목의 제조에 사용할 수 있다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시는 시행 후 최초로 제조 또는 수입되는 의약외품부터 적용한다.제3조(기재요령에 관한 경과조치) 이 고시 시행 전에 종전의 별표 1에 따라 용법ㆍ용량, 사용상의 주의사항을 외부 용기나 포장에 기재한 경우에는 별표 1의 개정 규정에 따라 기재된 것으로 본다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제4조제9항의 개정규정은 2017년 12월 3일부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시는 시행 후 최초로 제조 또는 수입되는 의약외품부터 적용한다.제3조(의약외품 용기나 포장 및 첨부문서에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 이미 의약외품의 모든 성분을 용기나 포장 및 첨부 문서(첨부 문서가 있는 경우에 한한다)에 기재한 경우에는 제4조제9항의 개정규정에 따라 적합하게 기재된 것으로 본다.제4조(다른 고시의 개정) 「의약외품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2016-113호, 2016. 10. 12.) 일부를 다음과 같이 개정한다.제20조제2항을 삭제한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 2018년 10월 25일부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시는 시행 후 최초로 제조 또는 수입되는 의약외품부터 적용한다.제3조(의약외품 기재사항에 대한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 제4조 및 제5조에 따라 기재사항이 적혀있는 용기나 포장 및 첨부 문서에 대해서는 제4조, 제4조의2 및 제5조의 개정규정에도 불구하고 이 고시 시행일부터 1년까지는 종전의 규정에 따라 사용할 수 있다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시는 시행 후 최초로 제조 또는 수입되는 의약외품부터 적용한다.제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따른 기재사항이 적혀있는 용기나 포장 및 첨부문서에 대해서는 개정규정에도 불구하고 이 고시 시행일부터 1년까지는 해당 품목의 제조에 사용할 수 있다.', '부칙 (인용조문 정비 등을 위한 35개 고시의 일부개정고시)이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '        부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '        부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시는 시행 후 최초로 제조 또는 수입되는 의약외품부터 적용한다.', '        부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 다음 각 호의 개정규정은 해당 각 호의 구분에 따른 날부터 시행한다.1. 법 제2조제7호가목에 해당하는 물품에 대한 제4조의4제2호 나목부터 마목: 2024년 12월 8일부터 시행2. 법 제2조제7호나목에 해당하는 물품에 대한 제4조의4제2호 마목: 2024년 12월 8일부터 시행제2조(의약외품 용기 등에의 기재사항에 관한 경과조치) 이 고시 시행일 전에 종전의 규정에 따른 기재사항이 기재된 의약외품 용기나 포장 또는 첨부문서는 제4조의3부터 제4조의5까지의 개정규정에도 불구하고 같은 개정규정에 따른 시행일 이후 1년이 되는 날까지 사용할 수 있다. ']

부칙 공포정보: ['20121228', '20130405', '20140226', '20140904', '20150317', '20151230', '20161012', '20170807', '20180531', '20190917', '20200225', '20201130', '20211221', '20220510', '20240722'] (공포번호: ['2012-136', '2013-32', '2014-99', '2014-154', '2015-10', '2015-112', '2016-114', '2017-66', '2018-39', '2019-80', '2020-12', '2020-116', '2021-111', '2022-38', '2024-39'])