# 원료의약품 등록에 관한 규정
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20241230, 시행일자=20241230, 소관부처=식품의약품안전처)
행정규칙번호: 2024-89
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 원료의약품 등록에 관한 규정
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20241230
발령번호: 2024-89
시행일자: 20241230
소관부처: 식품의약품안전처
담당부서기관: 식품의약품안전처(의약품정책과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제31조의2, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조, 제17조, 「마약류관리에 관한 법률」 제57조 및 같은 법 시행규칙 제32조, 제33조에 따라 식품의약품안전처장이 지정하는 원료의약품의 등록대상품목, 등록자료의 작성요령, 자료의 범위, 제출자료의 요건 및 면제범위, 등록처리기준 등에 관한 사항을 정함으로써 원료의약품 등록업무의 적정을 기함을 목적으로 한다.', '제2조(등록대상 원료의약품의 지정) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조에 따른 등록대상 원료의약품은 다음 각 호와 같다. 다만, 희귀의약품, 유전자재조합의약품ㆍ세포배양의약품ㆍ생물학적제제ㆍ세포치료제ㆍ유전자치료제, 방사성의약품, 수출용의약품 및 약리활성이 없는 성분(부형제, 첨가제 등)은 제외한다.1. 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제8호에 따른 신약 중 2002년 7월 1일 이후 식품의약품안전처에 의약품 제조판매ㆍ수입품목 허가가 신청된 신약의 유효성분으로 사용하는 신물질 원료의약품2. 별표 1의 원료의약품과 그 염류 및 수화물3. 인태반 유래 원료의약품(최종원액 과정 의약품 포함)4. 별표 1의2의 등록 대상 한약(생약)제제 원료의약품과 그 혼합물(용매의 농도가 다른 의약품 포함)', '제3조(자료의 작성요령) ① 원료의약품을 등록하고자 하는 자는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별지 제16호서식에 따라 원료의약품 등록신청서를 작성하여야 하며, 제4조의 규정에 적합한 자료를 제출하여야 한다.② 제출자료는 제4조에 기재된 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여야 하며, 분량이 많은 경우 일정한 두께로 편철하여야 한다(전자문서인 경우 그러하지 아니하다). 다만, 제4조제2항에 따라 제출자료의 일부 또는 전부가 생략되는 경우에는 그 사유를 구체적으로 기재하여야 한다.③ 제1항에 따른 자료를 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사규정」(식품의약품안전처 고시) 제6조에 의한 국제공통기술문서(CTD, common technical document)로 제출하고자 하는 자는 원료의약품 등록신청서 비고란에 ‘CTD’라고 표시하고, 별표 2의 원료의약품 등록자료와 국제공통기술문서 목록 비교표를 참고하여 제출할 수 있다.④ 제출자료가 영어로 작성된 경우에는 한글요약문(주요사항 발췌) 및 그 자료의 원문을 제출해야 한다. 제출자료가 영어가 아닌 외국어로 작성된 경우에는 한글요약문(주요사항 발췌), 그 자료의 원문 및 수입관리자 또는 의ㆍ약학 전문지식을 갖춘 확인자의 날인 또는 서명이 기재된 전체 번역문(한글 또는 영어)을 제출해야 한다.⑤ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제15조제1항의 제1호의 자료를 제출할 경우, ‘제조소 등록’, 제2호에 관한 자료를 제출할 경우, ‘성분ㆍ명칭 및 제조방법 등록’임을 비고란에 표시한다.', '제4조(자료의 요건 등) ① 제3조제1항에 따른 원료의약품 등록신청서에 첨부하여 제출하여야 하는 자료의 요건은 다음 각 호와 같다.1. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제15조제1항제1호가목에 따른 적합판정서 사본2. 다음 각각의 정보가 기재된「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제15조제1항제1호나목에 따른 증명서가. 제조소의 명칭 및 소재지나. 발급기관명다. 발급일자라. 유효기간 또는 이에 준하는 정보마. 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 또는 세계보건기구(WHO)의 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 문구바. 제조방법(예: 합성, 발효 등) 또는 성분명3. 물리ㆍ화학적 특성과 안정성에 관한 자료가. 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료(1) 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료(예 : 언제, 어디서, 누가, 무엇으로부터 추출ㆍ분리 또는 합성하였고 발견의 근원이 된 것은 무엇이며, 기초시험, 임상시험 등에 들어간 것은 언제 어디서였나 등)(2) 구조결정ㆍ물리화학적 성질 및 생물학적 성질에 관한 자료(3) 국내ㆍ외에서 특허 등을 취득한 경우에는 특허등록 사본 등을 첨부한 자료나. 안정성에 관한 자료(1) 「의약품등의 안정성시험기준」(식품의약품안전처 고시)에 준하는 자료로서 구체적인 시험방법을 기재하고, 시험기초자료를 첨부하여야 한다. 다만, 제5조제2항에 해당하는 원료의약품의 경우 안정성 시험 계획만을 제출할 수 있다.(2) 시험방법 등(가) 제2조제1호 또는 제3호의 원료의약품은 장기보존시험자료 및 가혹시험자료를 제출하여야 하고, 제2조제2호 및 제4호의 원료의약품 중 경시변화가 인정되는 성분 및 항생물질의 경우에는 장기보존시험자료를 제출하여야 한다.(나) 위 (가)에 정한 경우를 제외한 품목의 경우에는 장기보존시험자료 대신 가속시험자료를 제출할 수 있다4. 제조방법, 포장, 용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료가. 제조방법에 관한 자료(1) 전제조공정의 흐름을 자세히 기술하되, 제조공정별 검사방법에 관한 사항이 포함 기재되어야 하며, 합성(발효), 분리, 정제 등 각 제조공정별로 사용된 물질ㆍ용매ㆍ시약 등에 관한 자료를 첨부하여야 한다. 다만, 제2조제3호의 원료의약품은 바이러스 불활화 공정에 관한 자료를 추가로 첨부하여야 하며, 원료수집 단계에서의 산모 동의 여부와 의료기관에서 발행한 산모의 바이러스 미감염 여부를 확인할 수 있는 절차를 추가로 첨부하여야 한다.(2) 주요 핵심물질에 대한 상세내역(예시 : 제조공정 중간 단계의 생성 물질 등에 대한 명칭, 구조식, 수율 등)과 기준 및 시험방법에 관한 자료를 첨부하여야 한다. 다만, 제2조제3호의 원료의약품은 기준 및 시험방법에 바이러스 부정시험 항목이 포함되어야 하며, 바이러스 불활화 입증자료를 추가로 첨부하여야 한다.(3) 별표 1 및 별표 1의2의 원료의약품 중 동물에서 유래하는 원료의약품은 바이러스 불활화 공정에 관한 자료를 추가로 첨부하여야 하며, 원료수집 단계에서 수의사가 발행한 원료의 바이러스 미감염 여부를 확인할 수 있는 절차를 추가로 첨부하여야 한다.나. 포장ㆍ용기에 관한 자료(1) 안전성을 확보하기 위한 포장방법 및 용기선정사유 등을 구체적으로 기재하여야 한다.(2) 출고시 포장상태에 관한 자료를 첨부하여야 한다.다. 취급상의 주의사항(1) 저장방법은 안정성이 보장될 수 있도록 밀폐, 기밀, 밀봉용기 등으로 구분하고 구체적인 보관조건(예 : 실온냉암소 보관, 2～3℃ 냉장실보관 등)을 병기하여야 하며 사용(유효)기간은 안정성 시험자료 또는 기타 공인할 수 있는 근거자료에 의하여 설정하여야 한다5. 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료가. 시험성적서는 기준 및 시험방법에 따라서 연속 3로트 이상을 실시한 성적서이어야 한다.나. 분석방법은 원료의약품에 대한 기준 및 시험방법을 말하며, 「대한민국약전」 또는 식품의약품안전처장이 인정한 공정서의 방법을 기재하되, 이외의 방법인 경우에는 입증자료를 첨부하여야 한다.다. 제조공정 중 유기용매를 사용한 경우에는 유기용매의 종류, 사용이유, 최종제품의 유기용매 잔류기준, 잔류량 및 시험방법에 관한 자료를 첨부하여야 한다.6. 품질검사를 위하여 필요한 시험용 원료의약품가. 시험용 원료의약품의 수량은 원칙적으로 3회 시험을 실시할 수 있는 양을 제출하여야 한다.② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 하나에 해당하는 경우에는 자료의 일부 또는 전부를 생략할 수 있으며, 이 경우 타당한 사유를 제출하여야 한다. 다만, 제2조제3호의 원료의약품은 제1항제1호 및 제3호의 자료를 생략할 수 없다.1. 원료의약품의 반제품을 수입하여 원료의약품을 제조하는 경우2. 동일한 제조소에서 제조한 동일분류(일반, 무균), 동일제조방법(합성, 발효, 추출)에 속하는 원료의약품을 이미 등록한 경우3. 원료의약품 GMP평가를 받아 이미 시판하고 있는 경우4. 안전성ㆍ유효성 심사나 기준 및 시험방법 심사 또는 허가신청 시 이미 제출한 자료인 경우', '제5조(등록처리기준 등) ① 식품의약품안전처장은 제3조제1항에 따라 원료의약품 등록신청서가 제출된 경우에는 제출자료의 적합성을 검토하여 적합한 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별지 제17호서식에 따른 원료의약품 등록증(이하 "등록증"이라 한다)을 교부하고 식품의약품안전처 홈페이지 등에 공고하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 각 호에서 정하는 바에 따라 처리하여 공고한다.1. 제5조제2항에 따른 의약품 품목허가ㆍ신고 연계 등록 원료의약품인 경우에는 제4조제1항제3호부터 제6호까지의 자료에 대해서 해당 자료의 제출 여부만을 확인하여 처리할 수 있다.2. 제조 과정에서 위해 우려가 있는 물질이 확인되거나 균종의 기원을 확인할 필요가 있는 경우 등 시험검사가 필요하다고 판단되는 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조제1항제2호라목에 따라 제출된 시험용 원료의약품으로 필요한 시험검사를 실시하여 처리할 수 있다.② 식품의약품안전처장은 제3조제1항에 따라 등록 신청된 원료의약품으로 제조한 의약품이 허가(변경허가를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 신고(변경신고를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)되지 않은 경우 등록증의 비고란에 의약품 품목허가ㆍ신고 연계 등록 원료의약품임을 기재하고 공고 시에는 그 사실을 함께 알려야 한다.③ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따라 등록된 원료의약품으로 제조된 의약품에 대한 허가 신청을 받거나 신고를 받은 경우 또는 사전검토 신청을 받은 경우에는 그 원료의약품을 등록한 자에게 관련 사실을 통보할 수 있다.④ 식품의약품안전처장은 의약품 등의 수급상 불균형 등의 우려가 있는 경우, 그 수급 문제 해소, 고시 시행일 등을 고려하여 등록신청의 유예 또는 등록증 교부 및 인터넷 공고 등을 유보할 수 있다.⑤ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조에 따른 식품의약품안전처장이 정하는 등록기준은 제4조에서 정한 자료요건 및 면제범위의 적합성으로 한다.⑥ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제17조제1항제5호에 따른 그 밖의 변경등록이 필요한 경우는 제조방법 중 "병원미생물의 불활화 또는 제거방법"을 말한다.⑦ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따라 등록된 원료의약품으로 제조된 의약품에 대한 허가ㆍ신고자료 검토 결과 적합한 경우 해당 내용을 식품의약품안전처 홈페이지 등에 공고하여야 한다.', '제6조(준용) 이 지침에서 정하지 아니한 사항에 대하여는 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사규정」(식품의약품안전처 고시)\u3000등 식품의약품안전처장이 정한 규정에 따른다.', '제7조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.']


별표

별표 0001: 등록 대상 원료의약품(제2조제2호 관련)

[별표 1]

 등록 대상 원료의약품(제2조제2호 관련)

1. 글리클라짓(gliclazide)

2. 나부메톤(nabumetone)

3. 란소프라졸(lansoprazole)

4. 레바미피드(rebamipide)

5. 레보설피리드(levosulpiride)

6. 로라타딘(loratadine)

7. 로바스타틴(lovastatin)

8. 록소프로펜(loxoprofen)

9. 록시스로마이신(roxythromycin)

10. 리스페리돈(risperidone)

11. 돔페리돈(domperidone)

12. 에날라프릴(enalapril)

13. 트리메부틴(trimebutine)

14. 독사조신(doxazocin)

15. 부시라민(bucillamine)

16. 시메트로피움(cimetropium)

17. 비페닐디메칠디카르복실레이트(biphenyl dimethyl dicarboxylate)

18. 사이클로스포린(cyclosporine)

19. 세파드록실(cefadroxil)

20. 세파클러(cefaclor)

21. 세포디짐(cefodizime)

22. 세푸록심악세틸(cefuroxime axetil)

23. 세프라딘(cefradine)

24. 세프미녹스(cefminox)

25. 세프포독심프록세틸(cefpodoxime proxetil)

26. 세픽심(cefixime)

27. 시메티딘(cimetidine)

28. 실로스타졸(cilostazol)

29. 심바스타틴(simvastatin)

30. 아목시실린(amoxicillin)

31. 아세클로페낙(aceclofenac)

32. 아세트아미노펜(acetaminophen)

33. 아시클로버(acyclovir)

34. 아테놀올(atenolol)

35. 라니티딘(ranitidine)

36. 로메플록사신(lomefloxacin)

37. 메트포르민(metformin)

38. 밤부테롤(bambuterol)

39. 설트랄린(sertraline)

40. 세티리진(cetirizine)

41. 슈도에페드린(pseudoephedrine)

42. 아미트리프틸린(amitriptyline)

43. 아세틸엘카르니틴(acetyl-l-carnitine)

44. 아젤라스틴(azelastine)

45. 암브록솔(ambroxol)

46. 에페리손(eperisone)

47. 온단세트론(ondansetron)

48. 테라조신(terazosin)

49. 테르비나핀(terbinafine)

50. 티로프라미드(tiropramide)

51. 플루옥세틴(fluoxetine)

52. 오메프라졸(omeprazole)

53. 옥사토마이드(oxatomide)

54. 옥사프로진(oxaprozin)

55. 이브프록삼(ibuproxam)

56. 이트라코나졸(itraconazole)

57. 비노렐빈(vinorelbine)

58. 메드록시프로게스테론(medroxy progesterone)

59. 테를리프레신(terlipressin)

60. 카르베딜롤(carvedilol)

61. 케토롤락(ketorolac)

62. 클래리스로마이신(clarithromycin)

63. 타이코플라닌(teicoplanin)

64. 토피소팜(tofisopam)

65. 트리암시놀론(triamcinolone)

66. 트리플루살(triflusal)

67. 파모티딘(famotidine)

68. 파클리탁셀(paclitaxel)

69. 펠로디핀(felodipine)

70. 프라바스타틴(pravastatin)

71. 프레드니솔론(prednisolone)

72. 플로목세프(flomoxef)

73. 플루마제닐(flumazenil)

74. 플루코나졸(fluconazole)

75. 

76. 아스트로마이신(astromycin)

77. 이세파마이신(isepamicin)

78. 글리메피리드(glimepiride)

79. 

80. 디클로페낙(diclofenac)

81. 메토카르바몰(methocarbamol)

82. 세프부페라존(cefbuperazone)

83. 에스카르복시메칠시스테인(S-carboxymethylcysteine)

84. 세페핌(cefepime)

85. 시프로플록사신(ciprofloxacin)

86. 젬시타빈(gemcitabine)

87. 카르테올롤(carteolol)

88. 페닐에프린(phenylephrine)

89. 오플록사신(ofloxacin)

90. 소마토스타틴(somatostatin)

91. 토브라마이신(tobramycin)

92. 케토티펜(ketotifen)

93. 클로베타솔(clobetasol)

94. 피나스테리드(finasteride)

95. 피페라실린(piperacillin)

96. 히알우론산(hyaluronic acid)

97. 디에칠프로피온(diethylpropion)

98. 펜터민(phentermine)

99. 펜디메트라진(phendimetrazine)

100. 노르플록사신(norfloxacin)

101. 독시사이클린(doxycycline)

102. 레보플록사신(levofloxacin)

103. 리팜피신(rifampicin)

104. 메트로니다졸(metronidazole)

105. 설파살라진(sulfasalazine)

106. 세파트리진프로필렌글리콜(cefatrizine propylene glycol)

107. 에리스로마이신(erythromycin)

108. 바캄피실린(bacampicillin)

109. 미데카마이신(midecamycin)

110. 피라진아미드(pyrazinamide)

111. 마진돌(mazindol)

112. 

113. 클라불란산(clavulanic acid)

114. 세프메타졸(cefmetazole)

115. 세프티족심(ceftizoxime)

116. 세프트리악손(ceftriaxone)

117. 세포티암(cefotiam)

118. 세포탁심(cefotaxime)

119. 탈니플루메이트(talniflumate)

120. 스트렙토키나제?스트렙토도르나제(streptokina- se?streptodornase)

121. 리세드론산(risedronic acid)

122. 로자탄(losartan)

123. 헤파린(heparin)

124. 설피리드(sulpiride)

125. 에스아테놀롤(S-atenolol)

126. 레보세티리진(levocetirizine)

127. 에스오메프라졸(S-omeprazole)

128. 레르카니디핀(lercanidipine)

129. 클로피도그렐(clopidogrel)

130. 암로디핀(amlodipine)

131. 에스암로디핀(S-amlodipine)

132. 아토르바스타틴(atorvastatin)

133. 이베사탄(irbesartan)

134. 니페디핀(nifedipine)

135. 발사르탄(valsartan)

136. 드로프로피진(dropropizine)

137. 레보드로프로피진(levodropropizine)

138. 에르도스테인(erdosteine)

139. 아세틸시스테인(acetylcysteine)

140. 티볼론(tibolone)

141. 

142. 가바펜틴(Gabapentin)

143. 나프록센(Naproxen)

144. 니자티딘(Nizatidine)

145. 덱시부프로펜(Dexibuprofen)

146. 락토바실루스아시도필루스(Lactobacillus acidophillus)

147. 메소글리칸(Mesoglycan)

148. 멜록시캄(Meloxicam)

149. 설로덱사이드(Sulodexide)

150. 설박탐(Sulbactam)

151. 세팔렉신(Cefalexin)

152. 아세브로필린(Acebrophylline)

153. 아카보즈(Acarbose)

154. 아플로쿠알론(Afloqualone)

155. 알리벤돌(Alibendol)

156. 에바스틴(Ebastine)

157. 에피루비신(Epirubicin)

158. 도네페질(Donepezil)

159. 반코마이신(Vancomycin)

160. 이미다프릴(Imidapril)

161. 트라마돌(Tramadol)

162. 프로피베린(Propiverine)

163. 옥시라세탐(Oxiracetam)

164. 이오파미돌(Iopamidol)

165. 잘토프로펜(Zaltoprofen)

166. 치옥트산(Thioctic acid)

167. 케토코나졸(Ketoconazole)

168. 콜린알포세레이트(Choline Alfoscerate)

169. 테프레논(Teprenone)

170. 토피라메이트(Topiramate)

171. 프란루카스트(Pranlukast)

172. 쿠에티아핀(Quetiapine)

173. 콘드로이틴(Chondroitin)

174. 가티플록사신(Gatifloxacin)

175. 탄도스피론(Tandospirone)

176. 날록손(Naloxone)

177. 그라니세트론(Granisetron)

178. 네비보롤(Nebivolol)

179. 데스로라타딘(Desloratadine)

180. 덱스케토프로펜트로메타몰(Dexketoprofen Trometamol)

181. 에스트라디올(Estradiol)

182. 라모세트론(Ramosetron)

183. 레비티라세탐(Levetiracetam)

184. 리바스티그민(Rivastigmine)

185. 미코나졸(Miconazole)

186. 베클로메타손(Beclomethasone)

187. 포르모테롤(Formoterol)

188. 이프라트로피움(Ipratropium)

189. 키실로메타졸린(Xylometazoline)

190. 시롤리무스(Sirolimus)

191. 아지트로마이신(Azithromycin)

192. 아토시반(Atosiban)

193. 폰다파리눅스(Fondaparinux)

194. 에피나스틴(Epinastine)

195. 프로카테롤(Procaterol)

196. 피오글리타존(Pioglitazone)

197. 옥살리플라틴(Oxaliplatin)

198. 파리칼시톨(Paricalcitol)

199. 폴리데옥시리보뉴클레오타이드(Polydeoxyribonucleotide)

200. 브리모니딘(Brimonidine)

201. 티몰롤(Timolol)

202. 클레부딘(Clevudine)

203. 타다라필(Tadalafil)

204. 타크로리무스(Tacrolimus)

205. 테오브로민(Theobromine)

206. 토수플록사신(Tosufloxacin)

207. 토포테칸(Topotecan)

208. 트라보프로스트(Travoprost)

209. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제3호나목에 따른 의약품동등성 확보가 필요한 의약품이거나 「의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정」제2조에 해당하는 원료의약품을 주성분으로 하는 의약품. 다만,「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제13조제4항제7호에 따라 보건복지부장관이 지정한 퇴장방지의약품에 해당하는 품목 및 「의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정」제2조에 해당하는 복합성분 중 별표 1부터 별표 4까지에 해당하지 않는 비타민, 무기질은 제외한다.

210. 주사제의 원료의약품. 다만,「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제13조제4항제7호에 따라 보건복지부장관이 지정한 퇴장방지의약품에 해당하는 품목 및 영양소 보급[예: 포도당, 아미노산, 지방산, 비타민, 무기질 등]을 목적으로 하는 제제의 원료의약품은 제외한다.

211. 원료의약품을 제조하여 판매하거나 수입하려는 자가 등록을 하고자 하는 원료의약품

별표 0001: 등록 대상 한약(생약)제제 원료의약품(제2조제4호 관련)

[별표 1의2]

등록 대상 한약(생약)제제 원료의약품(제2조제4호 관련)

1. 말비장으로부터 유래한 철단백추출물(Ferritin Extractive) 또는 철단백추출물수화글리세린액(Ferritin Extractive Hydrogliceric Solution)

2. 돼지뇌펩티드(Proteolytic Peptide from Porcine Brain)

3. 돼지폐추출물(Porcine Lung Extract)

4. 건조밀봉독 (Dried Honey Bee Venom)

5. 아이비엽에탄올엑스(Ivy Leaf Ethanol Extract)

6. 달맞이꽃종자유(Evening Primrose Oil)

7. 포도씨엑스(Vitis Vinifera Seed Extract)

8.위령선ㆍ괄루근ㆍ하고초에탄올엑스(Clematidis Radix, Trichosanthes Root, Prunella Spike Ethanol Extract)

9. 애엽에탄올엑스(Artemisia Princeps Folium Ethanol Extract)

10. 애엽이소프로판올엑스(Artemisia Princeps Folium Isopropanol Extract)

11. 자오가ㆍ우슬ㆍ방풍ㆍ두충ㆍ구척ㆍ흑두엑스(Acanthopanacis Senticosi Radix Et RhizomaㆍAchyranthes RootㆍSaposhnikovia RootㆍEucommia BarkㆍCibot RhizomeㆍGlycine Semen Nigra Extract)

12. 황련수포화부탄올엑스(Coptidis Rhizoma Extract)

13. 현호색ㆍ견우자에탄올엑스(Corydalis Tuber & Pharbitis Seed Ethanol Extract)

14. 당귀ㆍ목과ㆍ방풍ㆍ속단ㆍ오가피ㆍ우슬ㆍ위령선ㆍ육계ㆍ진교ㆍ천궁ㆍ천마ㆍ홍화 에탄올엑스(Angelica Gigas RootㆍChaenomelis FructusㆍSaposhnikovia RootㆍDipsaci RadixㆍAcanthopanax Root BarkㆍAchyranthes RootㆍClematis RadixㆍCinnamon BarkㆍGentianae Macrophyllae RadixㆍCnidium RhizomeㆍGastrodia RhizomeㆍSafflower Ethanol Extract)

15. 옥수수불검화정량추출물(Titrated Extract of Zea Mays L. Unsaponifiable Fraction)

16. 은행엽엑스(Ginkgo Leaf Extract)

17. 빌베리엑스(Fresh Bilberry Fruit Extract)

18. 밀크시슬엑스(Milk-thistle Fruit Extract)

19. 펠라고니움시도이데스에탄올추출물(Pelargonium Sidoides Ethanol Extract)

별표 0002: 원료의약품 등록자료와 국제공통기술문서 목록 비교표(제3조제3항 관련)

[별표 2]

원료의약품 등록자료와 국제공통기술문서 목록 비교표(제3조제3항 관련)

┌────────────────────────────────┬─────────────────────────────┐

│원료의약품 등록 자료                                            │국제공통기술문서(CTD)                                     │

│(「원료의약품 등록에 관한 규정」제4조)                          │ (「의약품의 품목허가?신고?심사규정」별표 3)            │

├────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤

│  1. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제15조제1항제1             │1.7.4 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제15조에 따른 첨부자│

│호에 따른 제조소에 관한 자료                                    │료(제15조제1항제1호)                                      │

│                                                                │                                                          │

├────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤

│  2. 물리·화학적 특성과 안정성에 관한 자료                     │3.2.S.1. 일반정보                                         │

│    가. 물리·화학적 특성에 관한 자료                           │   3.2.S.1.1. 명칭                                        │

│      (1) 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료                │   3.2.S.1.2. 구조                                        │

│      (2) 구조결정·물리화학적 성질 및 생물학적 성질에 관한 자료│   3.2.S.1.3. 일반적 특성                                 │

│      (3) 국내·외에서 특허 등을 취득한 경우에는 특허등록       │3.2.S.2 제조                                              │

│사본 등을 첨부한 자료                                           │  3.2.S.2.6 제조공정 개발                                 │

│                                                                │3.2.S.3. 특성                                             │

│                                                                │   3.2.S.3.1. 구조 및 기타 특성                           │

│                                                                │   3.2.S.3.2. 순도                                        │

│                                                                │1.11. 기타(특허등록 사본 등)                              │

├────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤

│    나. 안정성에 관한 자료                                      │3.2.S.7. 안정성                                           │

│                                                                │   3.2.S.7.1. 안정성 요약과 결론                          │

│                                                                │   3.2.S.7.2. 허가 후 안정성시험 계획 및 이행서약         │

│                                                                │   3.2.S.7.3. 안정성 자료                                 │

├────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤

│  3. 제조방법, 포장, 용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료     │3.2.S.2. 제조                                             │

│    가. 제조방법에 관한 자료                                    │   3.2.S.2.1. 제조원                                      │

│                                                                │   3.2.S.2.2. 제조공정 및 공정관리                        │

│                                                                │   3.2.S.2.3. 원료 관리                                   │

│                                                                │   3.2.S.2.4. 주요공정 및 중간체 관리                     │

│                                                                │   3.2.S.2.5. 공정 밸리데이션 및 평가                     │

│                                                                │   3.2.S.2.6. 제조공정 개발                               │

│                                                                │3.2.A.부록                                                │

│                                                                │   3.2.A.2. 외인성물질에 대한 안전성평가                  │

├────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤

│    나. 포장·용기에 관한 자료                                  │3.2.S.6. 용기 및 포장                                     │

├────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤

│    다. 취급상의 주의사항                                       │3.2.S.7. 안정성                                           │

│                                                                │   3.2.S.7.1. 안정성 요약과 결론                          │

├────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤

│  4. 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에        │3.2.S.3. 특성                                             │

│관한 자료                                                       │   3.2.S.3.2. 순도                                        │

│    가. 시험성적서는 기준 및 시험방법에 따라서 연속 3로         │3.2.S.4. 원료의약품의 관리                                │

│트 이상을 실시한 성적서이어야 한다.                             │   3.2.S.4.1. 기준                                        │

│    나. 분석방법은 원료의약품에 대한 기준 및 시험방법           │   3.2.S.4.2. 시험방법                                    │

│    다. 제조공정 중 유기용매를 사용한 경우에는 유기용매         │   3.2.S.4.3. 시험방법 밸리데이션                         │

│의 종류, 사용이유, 최종제품의 유기용매 잔류기준,                │   3.2.S.4.4. 뱃치 분석                                   │

│잔류량 및 시험방법에 관한 자료                                  │   3.2.S.4.5. 기준 설정근거                               │

│                                                                │   3.2.S.5. 표준품 또는 표준물질                          │

└────────────────────────────────┴─────────────────────────────┘


부칙

['부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 별표 1의 제114호부터 제123호까지의 개정규정에 따른 신고대상 원료의약품의 지정은 2010년 1월 1일부터 시행한다.제2조(경과규정) 제1조에도 불구하고 별표 1의 제114호부터 제123호까지의 개정규정에 따른 원료의약품을 신고하고자 하는 자가 2010년 1월 1일 이전에 제3조 및 제4조에 따라 작성한 신고서를 식품의약품안전청장에게 제출한 경우에는 이 고시를 적용하여 신고 수리할 수 있다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 2011년 1월 1일부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시 시행 이전이라도 개정규정에 따라 원료의약품을 신고하고자 하는 자가 원료의약품신고서를 식품의약품안전청장에게 제출한 경우에는 이 고시를 적용하여 신고 수리할 수 있다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 별표 1 제142호부터 제208호까지의 개정규정은 2013년 1월 1일부터 시행한다.제2조(경과조치) ① 제1조의 단서규정에도 불구하고 별표 1 제142호부터 제208호까지의 개정규정에 따른 원료의약품을 신고하고자 하는 자가 2013년 1월 1일 이전에 제3조 및 제4조에 따라 작성한 신고서를 식품의약품안전청장에게 제출한 경우 이 고시를 적용하여 신고 수리할 수 있다.② 이 고시 시행 당시 종전의 고시에 의하여 식품의약품안전청장에게 접수된 신고서는 종전의 규정에 의한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전청장에게 제출되어 처리중인 원료의약품신고서(변경신고서)는 이 고시에 따라 등록 신청한 것으로 본다.', '부칙 (대한민국 약전)제1조(시행일) ① 이 고시는 고시 후 1개월이 경과한 날부터 시행한다.② 생략제2조 및 제3조 생략제4조(다른 고시의 개정) ①부터 ⑦까지 생략⑧ 「원료의약품 등록에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2012-20호) 중 "대한약전"을 "대한민국약전"으로 한다.⑨부터 ⑫까지 생략제5조 생략', '부칙 (정부조직개편에 따른 소관명칭 변경을 위한 민원의 전자적 신청 및 처리에 관한 규정 등 일부개정)이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(등록자료의 작성에 관한 적용례) 제3조제3항의 개정규정은 이 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전처장에게 제출되는 등록신청서(변경을 포함한다. 이하 같다)부터 적용한다.제3조(등록 처리기준에 관한 적용례) 제5조제1항제4호의 개정규정은 이 고시 시행당시 식품의약품안전처장에게 접수되어 처리 중인 등록신청서부터 적용한다.제4조(원료의약품 등록자료와 국제공통기술문서 목록 비교표에 관한 특례) 부칙 제1조에도 불구하고 이 고시 시행 이전에 제3조제3항의 개정규정에 따라 제출된 등록신청서도 이 고시를 적용하여 등록할 수 있다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 2018년 1월 1일부터 시행한다.제2조(특례) ① 부칙 제1조에도 불구하고 시행일 이전에 제2조제4호의 개정규정에 해당하는 원료의약품을 등록하고자 하는 경우 식품의약품안전처장과 협의하여 등록신청할 수 있다.② 전항의 등록신청서를 제출하면 이 고시를 적용하여 검토한 후 적합한 경우 미리 등록할 수 있다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는  2016년 7월 1일부터 시행한다.② 제1항에도 불구하고 별표 1의 개정규정은 2018년 1월 1일부터 시행한다. 다만, 별표 1 등록대상 원료의약품의 제209호, 제210호에 해당하는 경우에는 2017년 12월 25일부터 시행한다.제2조(적용례)  ① 부칙 제1조에도 불구하고 시행일 이전에 별표 1의 개정규정에 해당하는 원료의약품을 등록하고자 하는 경우 식품의약품안전처장과 협의하여 등록신청할 수 있다.② 제1항의 등록신청서를 제출하면 이 고시를 적용하여 검토한 후 적합한 경우 미리 등록할 수 있다.제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 품목허가를 받거나 품목신고가 된 완제의약품의 제조에 관한 등록대상 원료의약품에 대하여는 별표 1의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 의한다.제4조 (주사제의 원료의약품 등록에 관한 경과조치) 제3조에도 불구하고 항생물질제제(약효분류번호 610)에 해당하는 주사제의 제조판매 또는 수입품목허가(신고를 포함한다)를 받은 자는 2020년 8월 31일까지 별표 1의 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.제5조 (의약품 동등성 확보가 필요한 의약품의 원료의약품 등록에 관한 경과조치) 제3조에도 불구하고 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제3호나목에 따른 의약품동등성 확보가 필요한 의약품이거나 「의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정」제2조에 해당하는 원료의약품을 주성분으로 하는 의약품의 제조판매 또는 수입품목허가(신고를 포함한다)를 받은 자는 다음 각 호에 따른 기한까지 별표 1의 개정규정에 적합하도록 하여야 한다. 1. 「의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정」(식품의약품안전처 고시) [별표 1] ‘상용의약품’ : 2021년 12월 31일까지2. 「의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정」(식품의약품안전처 고시) [별표 2] ‘고가의약품’ : 2022년 12월 31일까지3. 「의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정」(식품의약품안전처 고시) [별표 3] ‘그 밖의 의약품 동등성 확보가 필요한 의약품’ 및 [별표 4] ‘생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품’ : 2023년 6월 30일까지 ', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장에게 원료의약품 등록 신청서(변경을 포함한다)를 제출한 경우에도 개정 규정을 적용할 수 있다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시는 시행 당시 종전 규정에 따라 식품의약품안전처장에게 원료의약품 등록 신청서(변경을 포함한다)를 제출한 경우에도 개정 규정을 적용할 수 있다.', '부칙 제1조(시행일) 이 고시는 2021년 2월 18일부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시는 시행 당시 종전 규정에 따라 식품의약품안전처장에게 원료의약품 등록 신청서(변경을 포함한다)를 제출한 경우에도 개정 규정을 적용할 수 있다.', '        부칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제2조(원료의약품 등록 및 변경등록에 관한 경과조치) 이 고시 시행 전에 원료의약품 등록 또는 변경 등록을 신청한 경우에는 제3조, 제4조, 제5조 및 별표2의 개정 규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.']

부칙 공포정보: ['20081231', '20090824', '20100420', '20110210', '20120517', '20121227', '20130405', '20130930', '20140212', '20151228', '20160630', '20180823', '20191002', '20210215', '20241230'] (공포번호: ['2008-87', '2009-107', '2010-19', '2011-7', '2012-20', '2012-129', '2013-109', '2013-227', '2014-48', '2015-109', '2016-59', '2018-64', '2019-87', '2021-8', '2024-89'])