# 감염병 치료제 개발을 위한 시험·분석 및 수수료에 관한 고시
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20240123, 시행일자=20240123, 소관부처=질병관리청)
행정규칙번호: 2024-6
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 감염병 치료제 개발을 위한 시험·분석 및 수수료에 관한 고시
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20240123
발령번호: 2024-6
시행일자: 20240123
소관부처: 질병관리청
담당부서기관: 질병관리청(신종바이러스·매개체연구과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 고시는「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제8조의6제4항ㆍ제5항 및 같은 법 시행규칙 제5조의5에 따라 감염병 치료제 개발을 위한 후보 물질의 시험ㆍ분석 및 수수료에 필요한 세부 사항을 규정함을 목적으로 한다.', '제2조(시험ㆍ분석 대상 감염병) 질병관리청장이 감염병 치료제 후보 물질(이하 "치료제 후보물질"이라 한다)의 시험ㆍ분석을 할 수 있는 감염병의 범위는 별표 1과 같다.', '제3조(시험ㆍ분석의 기준) ① 시험ㆍ분석의 대상이 되는 치료제 후보물질은 다음 각 호의 물질로 개발 중인 것으로 한정한다.1. 화합물2. 천연물3. 항체4. 혈장② 치료제 후보물질에 대한 시험ㆍ분석 항목은 다음 각 호와 같다.1. 중화항체 분석(PRNT)2. 바이러스 역가 측정(TCID50)3. 세포배양 및 유전자 검사(Realtime PCR)', '제4조(시험ㆍ분석 의뢰 요건) 치료제 후보물질의 시험ㆍ분석 또는 제5조에 따른 시험ㆍ분석의 사전검토를 의뢰하려는 자는 다음 각 호의 요건을 모두 갖춰야 한다.1. 별지 제2호서식의 치료제 개발 연구계획서가 수립되어 있을 것2. 「유전자재조합실험지침」제6조제2항제3호에 따른 생물안전 3등급 연구시설을 보유하고 있지 않을 것', '제5조(시험ㆍ분석 사전검토) ① 치료제 후보물질의 시험ㆍ분석을 의뢰하려는 자는 별지 제1호서식의 치료제 후보물질 시험ㆍ분석 사전검토 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출해야 한다.1. 별지 제2호서식의 치료제 개발 연구계획서2. 별지 제3호서식의 시험ㆍ분석 의뢰 사전 점검표3. 별지 제4호서식의 개인정보 수집ㆍ이용 동의서4. 별지 제5호서식의「유전자재조합실험지침」제6조제2항제3호에 따른 생물안전 3등급 연구시설을 보유하고 있지 않다는 사실에 대한 확인서5. 그밖에 시험ㆍ분석에 필요하다고 질병관리청장이 인정하는 서류② 제1항에 따라 치료제 후보물질의 사전검토 신청을 받은 질병관리청장은 제2조 및 제3조에 따른 치료제 후보물질 해당 여부와 제4조에 따른 요건 충족 여부를 확인해야 한다.③ 질병관리청장은 제2항에 따른 확인을 위해 필요한 경우 시험ㆍ분석을 의뢰한 자에게 추가 자료를 요청하거나 전문가의 의견을 들을 수 있다.④ 질병관리청장은 제1항에 따른 치료제 후보물질의 사전검토 신청을 받은 날부터 14일 이내에 그 검토를 마친 후 별지 제6호서식의 치료제 후보물질 시험ㆍ분석 사전검토 결과서를 시험ㆍ분석의뢰자에게 통보해야 한다.', '제6조(시험ㆍ분석 의뢰) ① 제5조에 따른 사전검토 결과 치료제 후보물질의 시험ㆍ분석 의뢰가 가능하다고 통보받은 자는 별지 제7호서식의 치료제 후보물질 시험ㆍ분석 의뢰 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 치료제 후보물질을 첨부하여 질병관리청장에게 제출해야 한다.② 치료제 후보물질의 시험ㆍ분석을 의뢰하려는 자는 다른 특별한 사정이 없는 한 동일한 치료제 후보물질에 대해 다시 동일한 시험ㆍ분석을 요청할 수 없다.', '제7조(치료제 후보물질의 제출 시 유의사항) ① 제6조제1항에 따라 시험ㆍ분석을 의뢰하는 자는 치료제 후보물질을 직접 방문하여 제출하거나 수송 전문업체를 통해 제출할 수 있다. 이 경우 해당 후보물질이 누출, 오염, 훼손되지 않도록 안전하게 포장하여 운반해야 한다.② 질병관리청장은 제6조제1항에 따라 시험ㆍ분석을 의뢰하는 자로부터 치료제 후보물질을 제출받은 경우 시험ㆍ분석을 실시하기 전에 해당 후보물질의 상태, 시험ㆍ분석 가능 여부 등을 판단해야 한다.', '제8조(시험ㆍ분석 처리기간) ① 질병관리청장은 제6조제1항에 따라 시험ㆍ분석을 의뢰받은 경우 해당 시험ㆍ분석을 의뢰받은 날부터 60일 이내에 처리해야 한다.② 제1항에도 불구하고 질병관리청장은 시험ㆍ분석 의뢰 건수의 증가 등으로 제1항에 따른 기간 내에 시험ㆍ분석을 할 수 없는 불가피한 사유가 있으면 그 처리기간을 연장할 수 있다. 이 경우 별지 제8호서식의 처리기간 연장 안내서(전자문서로 된 안내서를 포함한다)를 시험ㆍ분석을 의뢰한 자에게 통보해야 한다.③ 제5조제3항에 따른 자료보완 기간 및 전문가 의견청취 기간은 처리기간에 산입하지 아니한다.', '제9조(시험ㆍ분석 결과) ① 질병관리청장은 제6조제1항에 따라 의뢰받은 시험ㆍ분석을 완료한 경우 별지 제9호서식의 치료제 후보물질 시험ㆍ분석 결과서(전자문서로 된 결과서를 포함한다)를 시험ㆍ분석을 의뢰한 자에게 통보해야 한다.② 질병관리청장은 해당 시험ㆍ분석을 의뢰한 자 외의 자에게는 제1항에 따른 시험ㆍ분석 결과서를 발급해서는 안 된다.③ 시험ㆍ분석을 의뢰한 자는 제1항에 따라 통보받은 시험ㆍ분석 결과서를 임의로 변경하여 적거나 "정부보증" 또는 "검정필"이라는 문구 등 그 밖에 이와 유사한 문구를 적어서는 안 된다.', '제10조(치료제 후보물질의 처리) 질병관리청장은 제7조에 따라 제출된 치료제 후보물질을 시험ㆍ분석을 의뢰한 자에게 반환하지 않는다. 다만, 시험ㆍ분석을 한 후에도 그 형태가 변경되지 않거나 사용 가치가 있는 치료제 후보물질에 대해서는 시험ㆍ분석을 의뢰한 자가 그 반환을 신청하면 반환할 수 있다.', '제11조(시험ㆍ분석의 제외사유 및 자료보완) ① 질병관리청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 치료제 후보물질에 대한 시험ㆍ분석을 하지 않을 수 있다.1. 제2조에 따른 감염병 또는 제3조에 따른 치료제 후보물질이 아닌 경우2. 제4조에 따른 시험ㆍ분석 의뢰 요건을 갖추지 못한 경우3. 치료제 후보물질의 시험ㆍ분석에 필요한 시설ㆍ장비를 질병관리청장이 보유하고 있지 않은 경우4. 시험ㆍ분석 장비의 결함, 유지보수, 고장, 수리, 그 밖에 천재지변이나 이에 준하는 사유로 시험ㆍ분석이 불가능한 경우② 질병관리청장은 다음 각 호의 사유에 해당하는 경우 시험ㆍ분석을 의뢰한 자에게 치료제 후보물질 및 시험ㆍ분석 의뢰신청서의 보완을 요청할 수 있다.1. 시험ㆍ분석 대상 치료제 후보물질과 별지 제7호서식의 치료제 후보물질 시험ㆍ분석 의뢰 신청서에 기재된 정보가 다르거나 해당 신청서의 내용이 미흡한 경우2. 치료제 후보물질 용기의 파손 또는 부적합한 용기의 사용 등으로 인해 해당 후보물질이 누출, 오염 또는 훼손되어 시험ㆍ분석을 수행하는 것이 불가능한 경우3. 치료제 후보물질의 양이나 농도 등이 검사 가능 수준에 미달하여 시험ㆍ분석 결과를 도출하기 어려운 경우③ 질병관리청장은 제2항에 따라 2회 이상 보완을 요청했으나 보완을 요청한 최종일로부터 14일 이내에 시험ㆍ분석의뢰자가 보완 요청에 응하지 않는 경우에는 시험ㆍ분석 신청을 되돌려 보낼 수 있다.④ 질병관리청장은 필요하다고 인정하는 경우 제1항 및 제2항에 따른 사유에 해당하는지 여부에 대해 관련 분야 전문가의 의견을 들을 수 있다.⑤ 질병관리청장은 제1항 및 제3항에 따라 시험ㆍ분석을 하지 않기로 결정한 경우에는 별지 제11호서식의 시험ㆍ분석 제외 통보서를 시험ㆍ분석의뢰자에게 통보해야 한다.', '제12조(시험ㆍ분석 수수료) ① 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙」 제5조의4제4항에 따른 시험ㆍ분석 수수료는 별표 2와 같다.② 시험ㆍ분석의뢰자는 시험ㆍ분석 실시 결정을 통보받은 날부터 10일 이내에 수수료를 납부해야 한다.③ 질병관리청장은 제11조제1항ㆍ제3항에 따라 시험ㆍ분석을 하지 않게 된 경우에는 제2항에 따라 이미 납부된 수수료를 반환하여야 한다.', '제13조(재검토기한) 질병관리청장은 이 고시에 대하여「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2024년 7월 23일을 기준으로 3년이 되는 시점(매 3년째의 7월 22일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.']


별표

별표 0001: 시험·분석 대상 감염병(제2조 관련)

 [별표 1]

시험ㆍ분석 대상 감염병(제2조 관련)

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┃대상      │감염병명                            ┃

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┃법정감염병│ 코로나바이러스감염증-19(SARS-CoV-2)┃

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별표 0002: 시험·분석 수수료(제12조 관련)

  [별표 2]

시험ㆍ분석 수수료(제12조 관련)

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┃시험?분석 항목                         │단위      │처리기간│수수료(원)┃

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┃1) 중화항체 분석(PRNT)                  │1성분/1점 │60일    │2,350,000 ┃

┃                                        │          │        │          ┃

┃2) 바이러스 역가 측정(TCID50)           │1성분/1점 │60일    │2,056,000 ┃

┃                                        │          │        │          ┃

┃3) 세포배양 및 유전자 검사(Realtime PCR)│1성분/1점 │60일    │2,203,000 ┃

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※ 시험?분석 처리기간은 치료제 후보물질(화합물, 천연물, 항체, 혈장) 접수일로부터 시험?분석 종료일까지이며 근무일 기준으로, 사전검토 기간은 제외함

※ 시험ㆍ분석 대상 치료제 후보물질의 특수성 또는 동일 기간 내 시험?분석 의뢰가 많을 경우 의뢰자와 협의하여 처리기간을 연장할 수 있음

※ 시험ㆍ분석 항목은 의뢰자와 협의 및 조정을 통해 항목을 결정할 수 있음

별표 0001: 치료제 후보물질 시험·분석 사전검토 신청서

 [별지 제1호]

  치료제 후보물질 시험?분석 사전검토 신청서                                                                  

  ※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 아니하며, 해당되는 □에 √표를 합니다(중복 체크 가능).              

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   접수번호(접수공문 번호 기입):                                                                              

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  신청인          │기관명:                       │사업자등록번호:                                           

                  ├───────────────┼─────────────────────────────

                  │대표자 성명:                  │전화번호:                                                 

                  ├───────────────┴─────────────────────────────

                  │주소:                                                                                     

                  ├───┬───┬───────┬─────────────────────────────

                  │담당자│책임자│성명:         │생년월일:                                                 

                  │      │      ├───────┼─────────────────────────────

                  │      │      │소속:         │연락처:(전화번호)                                         

                  │      │      │직위:         │       (전자우편)                                         

                  │      ├───┼───────┼─────────────────────────────

                  │      │담당자│성명:         │생년월일:                                                 

                  │      │      ├───────┼─────────────────────────────

                  │      │      │소속:         │연락처:(전화번호)                                         

                  │      │      │직위:         │       (전자우편)                                         

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  기초 정보       │ 의뢰명                   │                                                              

                  ├─────────────┼───────────────────────────────

                  │ 관련 연구사업            │                                                              

                  ├─────────────┼───────────────────────────────

                  │ 의뢰목적                 │□ 연구개발  □ 자료제출(제출처:        )  □ 기타(        )    

                  ├─────────────┼───────────────────────────────

                  │ 대상 감염병              │□  코로나바이러스감염증-19(SARS-CoV-2)                       

                  ├─────────────┼───────────────────────────────

                  │ 의뢰물질 종류            │□ 화합물(        )  □ 천연물(        ) □ 항체(        )    

                  │                          │□ 혈장(        )    □ 기타(        )                        

                  │                          │* 신규 또는 약물재창출 등 기입                                

                  │                          ├───────────────────────────────

                  │                          │? 세포독성 농도(        ),                                   

                  │                          │? 세포독성 농도 확인에 사용한 세포명(         )              

                  │                          ├───────────────────────────────

                  │                          │? 치료제 후보물질의 항바이러스 성분 (          )             

                  ├─────────────┼───────────────────────────────

                  │ 의뢰물질 수량, 용량, 농도│? 수량 (      )  , 용량(      ), 농도(   )                   

                  ├─────────────┼───────────────────────────────

                  │ 특이사항                 │                                                              

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  시험?분석      │ □ 중화항체 분석(PRNT)                                                                   

  의뢰 항목       ├─────────────────────────────────────────────

   * 세포 수준    │ □ 바이러스 역가 측정(TCID50)                                                            

   시험관 효능분석├─────────────────────────────────────────────

                  │ □ 세포배양 및 유전자 검사(Realtime PCR)                                                 

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                   신청자                          (서명 또는 인)                                             

  질 병 관 리 청 장 귀하                                                                                      

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  첨부서류        │ [별지 제2호] 치료제 개발 연구계획서 1부.                                                 

                  │ [별지 제3호] 시험?분석 의뢰 사전 점검표 1부.                                            

                  │ [별지 제4호] 개인정보 수집?이용 동의서 1부.                                             

                  │ [별지 제5호] 생물안전 3등급 연구시설을 보유하고 있지 않다는 사실에 대한 확인서  1부.     

                  │ [그밖에 질병관리청장이 요구하는 서류].                                                   

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※ 기재 사실과 다른 경우에는 시험?분석 대상에서 제외될 수 있음

별표 0002: 치료제 개발 연구계획서

 [별지 제2호]

  치료제 개발 연구계획서                                                                                                                

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  연구 책임자   │기관명:                                                                                                               

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                │성  명:                                                                                                               

                ├────┬──────────────────────────────────────────────────────

                │소  속: │연락처:(전화번호)                                                                                           

                │직  위: │       (전자우편)                                                                                           

────────┴────┴──────────────────────────────────────────────────────

────────────────────────────────────────────────────────────────────

  연구 개요                                                                                                                             

────────┬───────────────────────────────────────────────────────────

  후보물질      │【작성요령】후보물질에 대한 대표적인 특성(성분, 개발방법 등) 및 기전, 효능 등에 대한 정보를 간략하게 기술             

  개요          │                                                                                                                      

────────┼───────────────────────────────────────────────────────────

  2. 연구 목표  │【작성요령】연구추진의 최종목표를 제시 (필요시, 도표 또는 그림 사용)                                                  

────────┼───────────────────────────────────────────────────────────

  3. 배경,      │【작성요령】 시험분석 의뢰 배경을 포함하여 전체 연구(비임상 및 임상) 추진 배경에 대하여 기술                          

     필요성 및  │                                                                                                                      

     시급성     │【작성요령】 수행하려는 연구와 관련되는 국내외 현황, 가치성, 시장성 및 문제점과 전망 등에 관하여 기술하고,            

                │ 연구의 필요성 및 시급성을 구체적으로 기술                                                                            

                │                                                                                                                      

────────┼───────────────────────────────────────────────────────────

  4. 사전분석   │【작성요령】 시험분석 의뢰 전 내부에서 수행한 사전 시험분석 결과에 대하여 구체적으로 기술(해당 시)                    

     결과       │                                                                                                                      

────────┼───────────────────────────────────────────────────────────

  5. 시험?분석 │【작성요령】 후보물질에 대한 시험분석 의뢰 내용을 구체적으로 기술                                                     

     의뢰내용   │                                                                                                                      

────────┼───────────────────────────────────────────────────────────

  6. 추진일정   │【작성요령】 비임상 및 임상 시험 계획 등을 포함하여 구체적인 세부 추진일정을 기술                                     

────────┼───────────────────────────────────────────────────────────

  7. 활용계획   │【작성요령】연구결과의 활용방안을 상세히 기술하고, 이에 따른 상업화, 추가 연구, 기술이전 계획 등을 서술               

                │                                                                                                                      

────────┼───────────────────────────────────────────────────────────

  8. 연구개발   │【작성요령】감염병 치료제 개발 경험, 이력 및 의뢰하는 치료제 후보물질과 관련한 국내외 관련 연구 기재(논문, 특허 등)   

     실적       │                                                                                                                      

────────┼───────────────────────────────────────────────────────────

  9. 참고문헌   │【작성요령】의뢰하는 치료제 후보 물질의 치료 효능에 대한 관련 문헌 기재(SCI 논문 등)                                  

────────┴───────────────────────────────────────────────────────────

※ 설명을 추가하고자 할 경우 관련 자료 첨부 가능

※ 기재 사실과 다른 경우에는 시험?분석 대상에서 제외될 수 있음

년    월    일

              소속:                          작성자 :            (서명 또는 인)

질 병 관 리 청 장 귀하  

별표 0003: 시험·분석 의뢰 사전 점검표

 [별지 제3호]

시험ㆍ분석 의뢰 사전 점검표

┌──┬──────────────────────────────────┬────┐

│번호│확인 사항                                                           │선택    │

│    │                                                                    │(ㅇ/×) │

├──┼──────────────────────────────────┼────┤

│1   │고시 제2조(시험?분석 대상 감염병), 제3조(시험?분석의 기준), 제4조 │        │

│    │(시험?분석 의뢰 요건)에 따른 시험?분석에 해당된다.                │        │

├──┼──────────────────────────────────┼────┤

│2   │본 시험?분석 의뢰 목적은 감염병 치료제 개발과 관련이 있다.         │        │

├──┼──────────────────────────────────┼────┤

│3   │질병관리청장에 동일 물질에 대해 의뢰한 적이 없다.                   │        │

├──┼──────────────────────────────────┼────┤

│4   │다른 기관에 동일한 목적으로 시험?분석을 의뢰한 적이 없다.          │        │

├──┼──────────────────────────────────┼────┤

│5   │현재 시험?분석 의뢰할 물질을 충분히 보유하고 있다.                 │        │

└──┴──────────────────────────────────┴────┘

※ 시험?분석 의뢰를 위해서는 상기 사전 점검표의 전 항목이 부합되어야 함

※ 기재 사실과 다른 경우에는 시험?분석 대상에서 제외될 수 있음

년    월    일

              소속:                          작성자 :            (서명 또는 인)

질 병 관 리 청 장 귀하

별표 0004: 개인정보 수집·이용 동의서

 [별지 제4호]

개인정보 수집ㆍ이용 동의서

┌─────────────────────────────────────────────┐

│ 감염병 치료제 개발을 위한 시험·분석 의뢰를 위하여 아래와 같이 개인정보를 수집           │

│하고자 합니다. 내용을 자세히 읽으신 후 동의 여부를 결정하여 주십시오.                     │

│                                                                                          │

│□ 근거: 「개인정보보호법」제15조제2항                                                    │

│                                                                                          │

│□ 민감정보 수집?이용 내역                                                               │

│ ┌───────────┬────────────┬────┐                           │

│ │항    목              │수집?이용 목적         │보유기간│                           │

│ ├───────────┼────────────┼────┤                           │

│ │성명(대표자/담당자),  │?의뢰자에 대한 신원확인│5년     │                           │

│ │연락처, 생년월일      │                        │        │                           │

│ └───────────┴────────────┴────┘                           │

│                                                                                          │

│□ 개인정보 수집?이용 목적                                                               │

│ ┌───────────────┬─────────────────┬────┐         │

│ │항    목                      │수집?이용 목적                   │보유기간│         │

│ ├───────────────┼─────────────────┼────┤         │

│ │주소, 이메일 주소, 소속 및    │?시험?분석에 관련 변동사항 전달 │5년     │         │

│ │직위, 사업자등록번호, 기관명, │및 처리결과 전송                  │        │         │

│ │전자결제 등                   │?시험?분석에 관한 수수료 결제   │        │         │

│ └───────────────┴─────────────────┴────┘         │

│                                                                                          │

│  ※ 위의 개인정보 수집?이용에 대한 동의를 거부할 권리가 있습니다. 그러나 동의를 거부할  │

│경우 원활한 서비스 제공에 일부 제한을 받을 수 있습니다.                                   │

│  ※ 개인정보 제공자가 동의한 내용 외에 다른 목적으로 활용하지 않으며, 제공된 개인정보의  │

│이용을 거부하고자 할 때에는 개인정보 관리책임자를 통해 열람, 정정, 삭제를 요구할          │

│수 있습니다.                                                                              │

│                                                                                          │

│ ☞ 위와 같이 개인정보를 수집·이용하는데 동의하십니까? ( 예,  아니오)                    │

│                                                                                          │

│년    월    일                                                                            │

│                                                                                          │

│소속:                   의뢰자:                 (서명 또는 인)                            │

│                                                                                          │

│질 병 관 리 청 장 귀하                                                                    │

└─────────────────────────────────────────────┘

별표 0005: 생물안전 3등급 연구시설을 보유하고 있지 않다는 사실에 대한 확인서

  [별지 제5호]

생물안전 3등급 연구시설을 보유하고 있지 않다는 사실에 대한 확인서

┌────────────────────────────────────────┐

│ 감염병 치료제 후보물질에 대한 시험분석 사전검토(제5조제1항제4호)와 관련하여 본 │

│의뢰자(기관)는 생물안전 3등급 연구시설을 보유하고 있지 않음을 확인합니다.       │

│                                                                                │

│                                                                                │

│                                                                                │

│                                                                                │

│년    월    일                                                                  │

│                                                                                │

│                                                                                │

│                                                                                │

│소속:                   의뢰자:                 (서명 또는 인)                  │

│                                                                                │

│                                                                                │

│                                                                                │

│질 병 관 리 청 장 귀하                                                          │

│                                                                                │

│                                                                                │

│                                                                                │

│                                                                                │

└────────────────────────────────────────┘

※ 기재 사실과 실제 사실이 다른 경우에는 시험ㆍ분석이 제외될 수 있음

별표 0006: 치료제 후보물질 시험·분석 사전검토 결과서

  [별지 제6호]

  치료제 후보물질 시험?분석 사전검토 결과서                                                            

   해당되는 □에 √표를 합니다(중복 체크 가능).                                                         

────────────────────────────────────────────────────

   접수번호(치료제 후보물질 시험?분석 사전검토 신청서 접수 공문 번호 기입) :                           

────────────────────────────────────────────────────

──────┬───────────┬─────────────────────────────────

  신청인    │기관명:               │사업자등록번호:                                                   

            ├───────────┼─────────────────────────────────

            │대표자 성명:          │전화번호:                                                         

            ├───────────┴─────────────────────────────────

            │주소:                                                                                     

            ├───┬───┬───┬─────────────────────────────────

            │담당자│책임자│성명: │생년월일:                                                         

            │      │      ├───┼─────────────────────────────────

            │      │      │소속: │연락처:(전화번호)                                                 

            │      │      │직위: │       (전자우편)                                                 

            │      ├───┼───┼─────────────────────────────────

            │      │담당자│성명: │생년월일:                                                         

            │      │      ├───┼─────────────────────────────────

            │      │      │소속: │연락처:(전화번호)                                                 

            │      │      │직위: │       (전자우편)                                                 

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   의뢰정보 │ ○ 대상 감염병                                                                           

            │   □ 코로나바이러스감염증-19(SARS-CoV-2)                                                 

            │                                                                                          

            │ ○ 치료제 후보 물질                                                                      

            │   □ 화합물(     ) □ 천연물(      ) □ 항체(      ) □ 혈장 (      )  □ 기타(    )     

            │   * ( ) 신규 또는 약물재창출 등 기입                                                     

            │                                                                                          

            │ ○ 시험?분석 항목                                                                       

            │   □ 중화항체 분석(PRNT)  □ 바이러스 역가 측정(TCID50)                                  

            │   □ 세포배양 및 유전자 검사(Realtime PCR)                                               

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  검토결과  │   □ 시험?분석 의뢰 가능                                                                

            │    - (보완사항:                     )                                                    

            │                                                                                          

            │   □ 시험?분석 제외                                                                     

            │    - (의견:                       )                                                      

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  비고      │                                                                                          

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                                                                 년          월          일             

  질 병 관 리 청 장                                                                                     

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별표 0007: 치료제 후보물질 시험·분석 의뢰 신청서

   [별지 제7호]

  치료제 후보물질 시험?분석 의뢰 신청서                                                                        

   해당되는 □에 √표를 합니다(중복 체크 가능).                                                                 

────────────────────────────────────────────────────────

   접수번호(치료제 후보물질 시험?분석 사전검토 신청서 접수공문 및 사전검토 결과서 공문 번호 기입) :            

────────────────────────────────────────────────────────

─────────┬───────────────┬──────────────────────────────

  신청인          │기관명:                       │사업자등록번호:                                             

                  ├───────────────┼──────────────────────────────

                  │대표자 성명:                  │전화번호:                                                   

                  ├───────────────┴──────────────────────────────

                  │주소:                                                                                       

                  ├───┬───┬───────┬──────────────────────────────

                  │담당자│책임자│성명:         │생년월일:                                                   

                  │      │      ├───────┼──────────────────────────────

                  │      │      │소속:         │연락처:(전화번호)                                           

                  │      │      │직위:         │       (전자우편)                                           

                  │      ├───┼───────┼──────────────────────────────

                  │      │담당자│성명:         │생년월일:                                                   

                  │      │      ├───────┼──────────────────────────────

                  │      │      │소속:         │연락처:(전화번호)                                           

                  │      │      │직위:         │       (전자우편)                                           

─────────┴───┴───┴───────┴──────────────────────────────

━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  의뢰 정보       │의뢰명                    │                                                                

                  ├─────────────┼────────────────────────────────

                  │관련 연구사업             │                                                                

                  ├─────────────┼────────────────────────────────

                  │의뢰목적                  │□ 연구개발  □ 자료제출(제출처:        )  □ 기타(        )    

                  ├─────────────┼────────────────────────────────

                  │대상 감염병               │□  코로나바이러스감염증-19(SARS-CoV-2)                         

                  ├─────────────┼────────────────────────────────

                  │의뢰물질 종류             │□ 화합물(        )  □ 천연물(        )  항체(        )        

                  │                          │□ 혈장(        )    □ 기타(        )                          

                  │                          │* ( ) 신규 또는 약물재창출 등 기입                              

                  │                          ├────────────────────────────────

                  │                          │? 세포독성 농도(        )                                      

                  │                          │? 세포독성 농도 확인에 사용한 세포명(         )                

                  │                          ├────────────────────────────────

                  │                          │? 치료제 후보물질의 항바이러스 성분 (          )               

                  ├─────────────┼────────────────────────────────

                  │ 의뢰물질 수량, 용량, 농도│? 수량 (      )  , 용량(      ), 농도(   )                     

                  ├─────────────┼────────────────────────────────

                  │특이사항                  │                                                                

                  ├─────────────┼────────────────────────────────

                  │사전검토 신청서 대비      │                                                                

                  │변경사항                  │                                                                

                  ├─────────────┼──────────────────┬─────────────

                  │의뢰 방법                 │□ 직접방문 □ 택배 □ 기타(      ) │□ 냉장 □ 냉동 □ 실온   

                  ├─────────────┼──────────────────┴─────────────

                  │시험분석 종료 후 의뢰     │□ 반환      □ 폐기  □ 기타(      )                           

                  │물질 처리                 │                                                                

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  시험?분석      │ □ 중화항체 분석(PRNT)                                                                     

   *세포 수준     ├──────────────────────────────────────────────

   시험관 효능분석│ □ 바이러스 역가 측정(TCID50)                                                              

                  ├──────────────────────────────────────────────

                  │ □ 세포배양 및 유전자 검사(Realtime PCR)                                                   

━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

                                                                 년          월          일                     

                         신청자                    (서명 또는 인)                                               

  질 병 관 리 청 장 귀하                                                                                        

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※ 기재 사실과 다른 경우에는 시험?분석 대상에서 제외될 수 있음

별표 0008: 처리기간 연장 안내서 

   [별지 제8호]

  .                                                                                           

  처리기간 연장 안내서                                                                        

   해당되는 □에 √표를 합니다(중복 체크 가능).                                               

───────────────────────────────────────────────

  접수번호(치료제 후보물질 시험?분석 의뢰 신청서 접수 공문 번호 기입):                       

───────────────────────────────────────────────

──────┬────────────────────────────────────────

  의뢰기관  │                                                                                

──────┼────────┬───────────────────────────────

  의뢰사항  │대상 감염병     │□  코로나바이러스감염증-19(SARS-CoV-2)                       

            ├────────┼───────────────────────────────

            │의뢰물질의 종류 │□ 화합물(        )  □ 천연물(        )  □ 항체(        )   

            │                │□ 혈장(        )    □ 기타(        )                        

            │                │* ( ) 신규 또는 약물재창출 등 기입                            

            ├────────┼───────────────────────────────

            │시험?분석 항목 │□ 중화항체 분석(PRNT)   □ 바이러스 역가 측정(TCID50)        

            │                │                                                              

            │                │□ 세포배양 및 유전자 검사(Realtime PCR)                      

──────┼────────┴───────────────────────────────

            │                                                                                

            │                                                                                

            │                                                                                

            │                                                                                

  처리기간  │                                                                                

  연장사유  │                                                                                

            │                                                                                

            │                                                                                

            │                                                                                

            │                                                                                

            │                                                                                

──────┼────────────────────────────────────────

  결과 통보 │                                                                                

  예정일    │                                                                                

──────┴────────────────────────────────────────

                                      년          월          일                              

  질 병 관 리 청 장                                                                           

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별표 0009: 치료제 후보물질 시험·분석 결과서

 [별지 제9호]

  치료제 후보물질 시험?분석 결과서                                                                       

   해당되는 □에 √표를 합니다(중복 체크 가능).                                                           

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   접수번호(치료제 후보물질 시험?분석 의뢰 신청서 접수 공문 번호 기입):                                  

─────────────────────────────────────────────────────

────────┬────┬───────────────────────────────────────

  신청인        │  기관명│                                                                              

                ├────┼───────────────────────────────────────

                │성명    │                                                                              

────────┴────┴───────────────────────────────────────

━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  시험?분석기간│20     .     .     .  ~  20     .     .     .                                           

────────┼────────────────────────────────────────────

  의뢰사항      │                                                                                        

                │○ 감염병                                                                               

                │   □ 코로나바이러스감염증-19(SARS-CoV-2)                                               

                │ ○ 치료제 후보 물질                                                                    

                │   □ 화합물(      )  □ 천연물(      ) □ 항체(     )                                  

                │   □ 혈장(       ) □ 기타(       )                                                    

                │    * ( ) 신규 또는 약물재창출 등 기입                                                  

                │ ○ 시험?분석 항목                                                                     

                │   □ 중화항체 분석(PRNT)      □ 바이러스 역가 측정(TCID50)                            

                │   □ 세포배양 및 유전자 검사(Realtime PCR)                                             

                │                                                                                        

────────┼────────────────────────────────────────────

  결과          │                                                                                        

────────┼────────────────────────────────────────────

  비고          │                                                                                        

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    ※ 상기 결과는 치료제 후보물질에 대한 생체 외(in vitro) 시험?분석 결과입니다                         

    ※ 연구결과를 변경하거나 “정보보증” 또는 “검정필”이라는 문구 등 이와 유사한 문구를 사용해서는     

  안됩니다.                                                                                               

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                                                                         년          월          일       

  질 병 관 리 청 장                                                                                       

별표 0010: 치료제 개발 시험·분석 결과서 재발급 신청서

 [별지 제10호]

  치료제 개발 시험?분석 결과서 재발급 신청서                                                 

───────────────────────────────────────────────

   접수번호(치료제 후보물질 시험?분석 결과서 공문 번호 기입):                                

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─────┬───────┬─────────────────────────────────

  신청인  │기관명:       │사업자등록번호:                                                   

          ├───────┼─────────────────────────────────

          │대표자 성명:  │전화번호:                                                         

          ├───────┴─────────────────────────────────

          │주소:                                                                             

          ├───────┬─────────────────────────────────

          │성명:         │생년월일:                                                         

          ├───────┼─────────────────────────────────

          │소속:         │연락처:(전화번호)                                                 

          │직위:         │       (전자우편)                                                 

─────┴───────┴─────────────────────────────────

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  재발급  │                                                                                  

  사유 및 │                                                                                  

  용도    │                                                                                  

          │                                                                                  

          │                                                                                  

─────┼─────────────────────────────────────────

  비고    │                                                                                  

─────┴─────────────────────────────────────────

                                                                 년          월          일   

                  신청자       (서명 또는 인)                                                 

  질 병 관 리 청 장 귀하                                                                      

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별표 0011: 시험·분석 제외 통보서 

  [별지 제11호]

  시험?분석 제외 통보서                                                                                                  

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  접수번호(치료제 후보물질 시험?분석 사전검토 신청서 또는 치료제 후보물질 시험?분석 의뢰 신청서 접수 공문 번호 기입):   

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  의뢰기관  │                                                                                                            

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   해당되는 □에 √표를 합니다(중복 체크 가능).                                                                           

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            │                                                                                                            

            │ 아래와 같은 사유로 시험?분석을 제외함을 알려드립니다.                                                     

            │                                                                                                            

            │ □ 제2조에 따른 감염병 또는 제3조에 따른 치료제 후보물질이 아닌 경우                                       

            │                                                                                                            

            │ □ 제4조에 따른 시험ㆍ분석 의뢰 요건을 갖추지 못한 경우                                                    

            │                                                                                                            

            │ □ 치료제 후보물질의 시험ㆍ분석에 필요한 시설ㆍ장비를 질병관리청장이 보유하고 있지                         

            │않은 경우                                                                                                   

            │                                                                                                            

            │ □ 시험ㆍ분석 장비의 결함, 유지보수, 고장, 수리, 그 밖에 천재지변이나 이에 준하는                          

            │사유로 시험ㆍ분석이 불가능한 경우                                                                           

            │                                                                                                            

            │ □ 제11조제3항에 따라 2회 이상 보완을 요청했으나 시험ㆍ분석의뢰자가 보완 요청에                            

            │응하지 않는 경우                                                                                            

            │                                                                                                            

  제외 사유 │                                                                                                            

            │ □ 기 타 (                              )                                                                  

            │                                                                                                            

            │                                                                                                            

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    년          월          일                                                                                            

  질 병 관 리 청 장                                                                                                       

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부칙

        부칙 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

부칙 공포정보: 20240123 (공포번호: 2024-6)