# 수산용 동물용의약품등 제조업 및 품목허가 등 지침
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20250327, 시행일자=20250327, 소관부처=국립수산물품질관리원)
행정규칙번호: 2025-3
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 수산용 동물용의약품등 제조업 및 품목허가 등 지침
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20250327
발령번호: 2025-3
시행일자: 20250327
소관부처: 국립수산물품질관리원
담당부서기관: 국립수산물품질관리원(수산방역과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제85조 및 「동물용의약품등 취급규칙」 제4조, 제5조, 제6조, 제9조, 제11조, 제16조 및 제19조등에 따라 수산용 동물용의약품등의 제조업 허가 또는 신고와 제조ㆍ수입품목허가 또는 신고의 기준 등에 대한 세부사항을 정함을 그 목적으로 한다.', '제2조(수출용 수산용 동물용의약품등의 품목허가 등) ① 「동물용의약품등 취급규칙」(이하 "취급규칙"이라 한다) 제6조제4항에 따라 수출용 수산용 동물용의약품등의 제조품목허가를 신청할 경우에는 다음 각 호의 서류를 제출해야 한다.1. 수출 상대국에서 요구하는 원료 수산용 동물용의약품 성분 등에 관한 서류2. 시험기준 및 시험방법에 관한 서류3. 해당 품목의 안전성 및 유효성에 대한 심사에 필요한 서류② 취급규칙 제19조제2항에 따라 국립수산물품질관리원장에게 수입품목허가를 받았거나 수입품목 신고를 한 수입자가 해당 수산용 동물용의약품등을 수입하는 때에는 한국동물약품협회장(이하 "협회장"이라 한다)에게 다음 각 호의 서류를 첨부하여 전자문서교환방식에 따른 표준통관예정보고서를 제출하고 통관해야 한다.1. 해당 제품의 한글표시사항(수입자, 제조업체명, 제품명, 원료성분과 분량, 제형 및 성상, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 포장단위, 저장방법 및 유효기간, 국가검정품 여부 및 그 밖의 주의사항 등이 포함되어야 한다)2. 해당 제품(품목)에 대한 생산국 정부 또는 정부가 위임ㆍ위탁한 기관 등에서 확인(공증)한 반추동물 유래물질 미사용 증명서 또는 소해면상뇌증 미감염 증명서(해당 품목을 최초로 수입하거나 원료성분의 변경 등에 따라 협회장이 필요하다고 인정하는 경우에 한정한다)③ 이 지침에서 정하지 않은 수입절차, 첨부서류 요건 등 필요한 사항은 「대외무역법」이 정한 통합공고를 준용할 수 있다.', '제3조(주문용 배합사료첨가제) ① 주문용 배합사료첨가제(이하 "주문용 첨가제"라 한다)의 성분은 비타민, 미량광물질, 아미노산, 생균제, 효모제 및 효소제 중 3개 이상의 성분이 혼입되어야 한다.② 주문용 첨가제는 사료첨가제 제조시설이 있는 수산용 동물용의약품 제조업소에 한정하여 제조할 수 있으며, 제품의 시험기준 및 시험방법은 수산용 동물약품공정서 규정을 준용한다.③ 주문용 첨가제의 제조업소에서는 취급규칙 제6조제2항에 따른 배합사료제조업자 등과 계약을 체결하고 협회장에게 제조품목별로 별지 1호서식에 따른 제조신고를 한 후 생산 공급해야 하며, 협회장은 매월 말까지의 신고상황을 종합하여 다음 달 10일까지 국립수산물품질관리원장에게 보고해야 한다.④ 주문용 첨가제는 제3항에 따른 생산공급 계약체결자 이외에는 판매할 수 없다.⑤ 주문용 첨가제의 외부포장에는 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제56조 및 취급규칙 제42조 및 제43조에 따른 표시사항 외에 "주문용 배합사료첨가제"와 "공급대상 배합사료 제조업소명"을 반드시 표시해야 한다.', '제4조(자가양식장용 생물학적제제) ① 자가양식장용 생물학적제제(이하 "자가백신"이라 한다)는 수산용 동물용 생물학적제제 제조업소와 수산동물을 사육하는 양식인 간에 서면에 의한 계약에 따라 생산해야 한다.② 자가백신을 제조할 수 있는 대상 질병은 다음 각 호와 같다.1. 대장균증2. 3. 파스튜렐라증4. 그 밖에 국립수산물품질관리원장이 필요하다고 인정하여 해양수산부장관의 승인을 받은 질병③ 제1항의 규정에 따른 자가백신은 다음 각 호의 조건에 적합해야 한다.1. 자가백신 제조용 미생물은 제1항의 양식장의 수산동물 중 제2항의 질병에 걸렸거나 그 질병으로 폐사한 수산동물이나 양식장의 물 등에서 분리ㆍ추출해야 한다.2. 자가백신 제조용 미생물은 불활화(不活化)하여 병원성이 없어야 한다.3. 자가백신은 제조번호를 부여할 수 없거나 검정이 곤란한 것이어야 한다.④ 자가백신을 생산하는 제조업소는 제2항의 미생물을 종명(species name)까지 확인한 후 제조해야 하며, 생산된 제품에 대해서는 다음 각 호에 의하여 안전성시험 등을 실시해야 한다.1. 자가백신은 해당 질병의 국가검정 동물용의약품 검정기준에 따라 실험동물을 이용한 안전성시험, 불활화 확인시험, 무균시험 및 방부제 정량시험(이하 "자가시험"이라 한다)을 실시해야 한다.2. 자가시험을 실시한 날로부터 3일이 경과한 날까지 관찰한 결과 이상이 없을 때에만 제1항의 양식인에게 공급할 수 있으며, 자가시험은 제조번호별로 계속 실시해야 한다.3. 제2호에 따른 자가시험 중 이상을 발견한 때에는 공급한 제품을 즉시 회수ㆍ폐기해야 한다.4. 제2호의 규정에 의하여 공급한 자가백신은 제조업소 책임 하에 해당 양식장 수산동물에 대한 상태를 계속 관찰해야 하며, 수산동물에서 이상이 발견될 경우에는 해당 제품을 즉시 회수ㆍ폐기해야 한다.⑤ 자가백신 제조용 미생물을 분리한 양식장과 인접한 양식장에서 자가백신을 사용할 경우에는 수의사의 병성(病性)감정 결과에 의하여 동일하거나 유사한 질병이 발생될 경우에 한하여 사용할 수 있다.⑥ 자가백신의 라벨에는 품명, 제조일자, 제조업소명, 저장방법, 유효기간(제조일로부터 6개월 이내), 사용 양식장명 및 전화번호를 기재해야 하며, 사용설명서에는 용법 및 용량, 효능 및 효과, 주의사항 등이 기재되어야 한다.⑦ 자가백신을 생산한 제조업소는 생산일로부터 10일 이내에 별지 제2호서식에 따른 제조신고서를 국립수산물품질관리원장에게 제출해야 하며, 월별공급실적을 다음 달 10일까지 국립수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. 이 경우 국립수산물품질관리원장은 제4항제1호의 자가시험등에 대한 확인시험이 필요하다고 판단되는 경우 해당 업체에서 보관 중인 제품을 수거하여 검사할 수 있다.⑧ 국립수산물품질관리원장은 제7항의 규정에 따른 자가백신의 확인시험 결과 부적합인 경우, 제조업체로 하여금 계약양식장에 공급된 해당 자가백신을 회수하여 취급규칙 제35조제2항 규정에 적합하게 폐기토록 해야 한다.', '제5조(수산용 동물용의약품의 제조ㆍ수입품목 허가신청 등) ① 취급규칙 제5조 및 제16조에 따라 수산용 동물용의약품등의 제조ㆍ수입품목허가신청서 또는 신고서를 제출하려는 경우에는 신청(신고)하려는 품목별로 제7조부터 제17조까지의 규정에 따라 별표 1의 작성요령에 적합하게 작성해야 한다. 이 경우 첨부하는 서류 등은 전자적 기록매체(CDㆍ디스켓 등)를 첨부하여 제출해야 한다(국립수산물품질관리원장이 운영하는 전산시스템을 이용하는 경우 제외함).② 제제학(의약품 조제에 필요한 기술이나 이론을 연구하는 학문)적으로 반드시 사용직전에 서로 혼합하여 투여해야 하는 품목(예:분말주사제와 주사용수 등) 또는 주성분의 함량은 동일하나 맛(향), 색상, 모양 등이 서로 다른 품목 또는 주성분과 첨가제의 종류 및 비율, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량이 동일한 품목(정제나 캡슐제에 한정함, 예: 아목사실린캡슐 250mg, 500mg)은 하나의 품목으로 허가를 신청하거나 품목신고 할 수 있다.③ 수입품목의 경우에는 다음 각 호의 구분에 따라 해당하는 제조 및 판매증명서(신청일부터 2년 이내에 발행한 것)를 제출해야 한다.1. 수산용 동물용의약품(체외진단용 수산용 동물용의약품을 제외한다)등: 해당 품목의 제품명, 원료약품 및 그 분량(주성분 및 그 규격, 부형제, 색소 등 첨가제), 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 포장단위, 저장방법, 유효기간, 주의사항 및 제조자명 등이 명확히 적힌 서류로 해당 품목이 생산된 국가에서 생산국의 법령에 적법하게 제조되고 판매되고 있음을 증명하는 생산국가의 정부 또는 정부가 위임ㆍ위탁한 기관이 확인한 제조 및 판매증명서2. 체외진단용 동물용의약품 : 해당 품목의 제품명, 원료약품 및 그 분량, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 포장단위, 저장방법, 유효기간, 주의사항 및 제조자명 등이 명확히 적힌 제조국 또는 제조국 이외의 국가에서 판매되고 있음을 증명하는 서류로서 제조회사의 책임자가 서명한 것으로 공공기관에서 공증한 서류', '제6조(수산용 동물용의약품등 제조업 및 수입업, 품목허가ㆍ신고항목 등) ① 취급규칙 제11조, 제16조제3항ㆍ제4항, 제19조의2제3항, 제22조의2제3항 및 제60조에 따라 수산용 동물용의약품등 제조업ㆍ수입업, 제조ㆍ수입 품목허가ㆍ신고를 하는 경우 허가등록 또는 신고대장, 품목허가(신고)증에 기재하는 항목은 다음 각 호와 같다.1. 수산용 동물용의약품등 제조업ㆍ수입자가. 제조(수입)업체명나. 대표자다. 소재지라. 제조(수입)관리자(동물용의약품 및 동물용의약외품 제조업에 한함)마. 허가조건, 변경 및 처분내역 등 그 밖에 필요한 사항2. 수산용 동물용의약품등 제조ㆍ수입품목허가ㆍ신고사항가. 제품명나. 원료약품 및 분량다. 제형 및 성상(性狀)라. 제조방법마. 효능 및 효과바. 용법 및 용량사. 포장단위아. 저장방법 및 유효기간자. 주의사항차. 시험기준 및 시험방법카. 제조원 및 제조원의 소재지(위탁제조 및 수입품목에 한정한다)타. 허가조건, 변경 및 처분사항 등 그 밖에 필요한 사항② 국립수산물품질관리원장은 제1항에 따른 수산용 동물용의약품등 제조업ㆍ수입자, 제조ㆍ수입품목의 허가ㆍ신고, 허가ㆍ신고사항의 변경 또는 처분을 한 때에는 수산용 동물용의약품등 제조업ㆍ수입자의 경우 별지 제3호서식, 제조ㆍ수입품목의 경우 별지 제4호서식의 허가등록ㆍ신고 대장(전산화일 등을 포함한다)에 각각 관리해야 한다.③ 삭제④ 삭제', '제7조(제품명) ① 제품명은 이미 품목허가ㆍ신고된 다른 동물용의약품등의 명칭과 동일하지 않아야 한다. 다만, 수입품목의 경우 서로 다른 수입자가 제조원이 같은 동일 품목을 수입하는 경우에는 수입자명을 병기하여 구분해야 한다.② 제품명은 다음 각 호에 따라 기재하는 것을 원칙으로 한다.1. 상표명을 기재하는 경우에는 법 제31조제2항ㆍ제4항에 따라 동물용의약품등의 제조품목허가를 받거나 제조품목신고한 자, 법 제31조제3항에 따라 위탁제조판매업신고를 한 자 및 법 제42조제1항에 따른 동물용의약품등의 수입자의 명칭(고유의 약칭 또는 상징적 표현 등을 포함하며, 이하 "업소명"이라 한다. 이하 같다), 상표명, 제형의 순서로 기재한다. 다만, 업소명은 생략할 수 있으며, 단일제는 주성분명을 괄호로 병기해야 한다. 또한 「동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정」 별표 1 제3호 및 별표 2에 해당하는 의약외품의 경우 제형은 생략할 수 있다.2. 상표명을 기재하지 않는 경우에는 "업소명ㆍ주성분명(단일제에 한하며 원료의약품은 그 성분명을 말한다)ㆍ제형(원료의약품은 생략한다)"의 순서로 기재한다.③ 이미 품목허가ㆍ신고된 제품의 상표명에 문자 단어 또는 숫자 등을 덧붙이거나 교체한 상표명(예 : △△-에이 디 에프 에스 등, 복합○○○ 등)은 이미 품목허가ㆍ신고된 그 제품과 유사한 효능ㆍ효과에 해당하는 품목의 경우에 기재할 수 있다.④ 제형은 「대한민국약전」 및「동물용의약품공정서」 제제총칙에서 정한 제형으로 표기하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 펠릿제 등과 같이 새롭게 인정되는 제형 또는 분말주사ㆍ수성현탁주사 등과 같이 제제학적으로 구분 관리할 필요가 있는 경우에는 이를 기재할 수 있다.⑤ 단일제로서 필요에 따라 주성분의 분량[질량ㆍ용량ㆍ역가(力價: 표준용액 작용력) 등]을 기재하려는 하는 경우에는 제형 다음에 그 단위와 동시 기재하고(예 : ○○아목시실린캡슐 250mg, 500mg), 조합제품의 경우에는 맛(향) 등을 기재할 수 있다.⑥ 수출명을 따로 기재할 필요가 있는 경우에는 "수출명:○○○"과 같은 방식으로 괄호로 병기한다.⑦ 제품명 변경의 경우 취급규칙 제8조제2항에 따른 수산용 동물용의약품등의 제품명칭으로 적합한 경우 변경허가 또는 신고수리 할 수 있다.', '제8조(원료명칭 및 분량 등의 표시) ① 원료는 각 성분마다 성분명, 규격 및 분량(중량, 역가 등)을 기재해야 하고, 원료성분은 공정서 또는 약전에 수록된 명칭과 규격근거를 기재해야 한다. 다만, 공정서 및 약전에 수록되지 않은 원료성분인 경우 해당 성분의 규격근거와 그 규격집에 수록된 명칭을 표시하거나 일반명칭과 해당 업소에서 직접 작성한 성분규격(별첨규격 또는 별규)으로 표시할 수 있다.② 원료 표시는 주성분 등 유효성분과 첨가제 등 유효성분 이외의 성분을 배합목적에 따라 순서있게 전부 표시함을 원칙으로 하며, 향료, 색소 등 미량성분이나 약효와 관계없는 성분을 사용한 때에는 "적량"으로 표시할 수 있다.③ 원료분량의 표시는 다음 각 호의 어느 하나에 적합해야 한다.1. 산제, 과립제는 1kg당 함량으로 한다.2. 액제는 1ℓ당 또는 1㎏당 함량(Ⅴ/Ⅴ, W/V 또는 Ｗ/W)으로 한다.3. 연고제는 1g당(중량표시) 함량으로 한다.4. 정제는 1정당(중량표시) 함량으로 한다.5. 주사제는 1㎖ 또는 1g당 함량으로 한다. 다만, 분말주사제는 "단위제형(1바이알 또는 앰플 등)등 내용량 또는 중량표기"의 함량으로 할 수 있다.6. 원료 수산용 동물용의약품은 100kg당 제조에 필요한 원료물질의 함량으로 한다.7. 그 밖의 제형은 특성에 맞는 단위당 함량으로 한다.④ 첨가제 및 그 분량은 국내외의 사용례 등으로 그 배합목적이 제제학적으로 타당하며, 직접적인 약리효과가 인정되지 않고 그 사용량이 안전해야 하며, 제제의 유효성을 떨어뜨리거나 품질관리에 지장을 주어서는 안 된다.', '제9조(제품의 제형 및 성상) 제형 및 성상은 해당 품목의 외형적 특성과 형상을 공정서 또는 약전의 기준에 준하여 기재해야 한다.', '제10조(제조방법) ① 제조방법은 해당 품목에 따라 현대과학기술 수준에서 물리화학적, 생물학적, 생명공학적, 약제학적으로 타당해야 하며, 원료 수산용 동물용의약품의 경우 배양방법 또는 화학반응식과 제조공정도를 첨부해야 한다.② 생약, 동물추출물 등으로서 유효성분의 함량기준 및 정량법이 불확실한 경우에는 그 제조방법을 구체적으로 명확히 적어야 한다(제조 시의 온도, 추출시간, 원료약품의 분량, 용매의 종류 및 취득량 등이 포함되어야 한다).③ 제조과정 중 유기용매를 사용하는 경우 다음 각 호에 적합해야 한다.1. 제제학적으로 타당하며, 직접적인 약리효과가 인정되지 않고 그 사용량에서 안전해야 한다.2. 제제의 안전성을 떨어뜨리거나 품질관리상 지장을 주어서는 안 된다.3. 사용목적과 용매의 명칭, 규격, 단위제형당 사용량 등을 기재해야 한다.④ 생물학적제제ㆍ유전자재조합의약품ㆍ세포배양의약품 등의 경우 품목에 따라 해당 균주명, 목적하는 펩타이드 또는 단백질의 구조유전자 획득방법, 숙주ㆍ벡터계의 종류, 종세포주의 명칭, 배지의 조성 등 배양방법, 정제방법, 제조(수입)원 등을 구체적으로 기재해야 한다.⑤ 「동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설 기준령」 제13조에 따라 다른 수산용 동물용의약품등의 제조업자 등의 시설 및 기구를 이용하여 전부 또는 일부공정을 위탁하여 제조 또는 시험하는 경우에는 단위공정별 수탁자명, 소재지 등을 명확하게 기재해야 한다.⑥ 최종제품이 동물유래성분을 함유하거나 제조과정 중 동물유래성분을 사용하는 경우 기원동물 및 사용부위를 기재해야 하며, 반추동물유래 성분의 경우는 전염성해면상뇌증(TSE) 감염을 방지하기 위한 원료선택(반추동물 원산국, 반추동물연령 등) 또는 처리방법 등을 추가로 기재해야 한다.⑦ 수입품목의 경우에는 제1항부터 제6항까지를 준용한 제조원의 제조방법에 관한 자료를 제출해야 하며, 제조방법란에는 "제조원의 제조방법에 의함"과 같이 기재한다.', '제11조(효능 및 효과) 효능 및 효과는 다음 각 호의 어느 하나에 적합해야 한다.1. 해당 제품의 약리작용에 따라 의학적 용어를 사용해야 하며 명확한 근거가 있어야 한다.2. 막연하고 광범위한 표현이나, 과대ㆍ강조ㆍ중복하여 사용자에게 오해를 불러일으킬 우려가 있는 용어를 사용해서는 안 된다.3. 복합제제의 효능은 개개의 성분 효능ㆍ효과를 나열해서는 안 되며, 해당 제품에 대한 객관성 있는 근거자료에 의해 기재해야 한다.4. 수산동물의 종류, 성별, 연령 등으로 적용대상이 한정되는 경우에는 그 내용을 명확히 적어야 한다.', '제12조(용법ㆍ용량) ① 용법ㆍ용량은 해당 제품의 성분, 분량, 효능효과, 수산동물의 종류 등에 따라 약리학적으로 타당성이 있도록 해야 하며, 사용자가 알아보기 쉽도록 표시해야 한다.② 사용시기와 사용일수(횟수)를 구체적으로 기재해야 하며 배합사료첨가용제품일 경우에는 이를 따로 구분하여 표시해야 한다.', '제13조(주의사항 등) ① 주의사항은 해당 수산용 동물용의약품등이 안전하고 합리적으로 사용될 수 있도록 최신의 안전성ㆍ유효성 관련사항을 모두 표기하되, 「수산용 동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」 에 정한 요령에 따라 기재하는 것을 원칙으로 한다.② 원료 수산용 동물용의약품의 경우, 단일제로 사용예가 있는 성분에 대해서는 해당 사용상의 주의사항을 모두 표기하도록 하고, 그 외의 경우에는 보관 및 취급상의 주의사항만을 기재할 수 있다.', '제14조(포장단위) ① 포장단위는 가급적 최소 포장단위를 원칙으로 하고 용법ㆍ용량에 적합한 것이어야 한다.② 삭제', '제15조(저장방법, 유효기간) ① 저장방법은 표기된 사용기간 동안 그 의약품의 안정성이 유지보장될 수 있도록 밀폐용기ㆍ기밀용기ㆍ밀봉용기 등으로 구분하여 기재하고 동시에 구체적인 보관조건(온도명기)을 병기[예:실온(1℃∼30℃)보관 등]해야 한다.② 유효기간은 생물학적제제와 항생물질 및 그 제제에 대해서, 사용기간은 그외의 제제에 대해서 각각 기재하며 "유효(또는 사용)기간: 제조일로 부터 ○개월"과 같이 기재하되, 다음 각 호에 적합해야 한다.1. 안정성시험자료 또는 그 밖에 공인할 수 있는 명확한 입증자료를 근거로 설정한다.2. 제1호에도 불구하고 별도의 안정성 입증자료 등을 첨부하지 않고 이미 허가된 품목과 동일한 품목을 제조하려는 경우에는 이미 허가된 품목의 사용기간을 준용할 수 있으며 그 기간은 36개월을 초과해서는 안 된다. 다만, 경시변화가 현저한 것으로 알려진 성분을 함유하여 제제학적으로 안정성을 확인할 필요가 있다고 인정되는 경우에는 제1호의 자료를 제시해야 한다.', '제16조(기준 및 시험방법 등) ① 시험기준 및 시험방법은 품질관리에 적정을 도모할 수 있는 기준 및 시험방법에 관한 자료를 근거로 작성하여 제출하고 별첨으로 기재한다. 이 경우 지표성분 표준품의 확보가 어렵고 표준품의 불안정성 등 지표물질에 의한 정량시험이 곤란한 경우에는 다른 시험법(패턴분석법, 검경법 등) 또는 신뢰할 수 있는 시험법 등을 기재하고 그 근거자료를 함께 제출해야 한다.② 생약제제의 경우에는 기준 및 시험방법에 대한 시험항목의 설정 근거가 되는 자료 및 생약의 고유한 물리ㆍ화학적 성질을 나타낼 수 있는 크로마토그램 및 스펙트럼 등에 대한 자료를 제출해야 한다.', '제17조(제조원 등) ① 해당 품목허가권 소유자의 소재지를 기재하되, 위탁제조 시에는 수탁제조업소의 소재지를 각각 기재해야 한다. 다만, 수입 품목인 경우에는 제조증명서에 기재된 소재지를 기재해야 한다.② 다른 수산용 동물용의약품 제조업자등의 시설 및 기구를 이용하여 전부 또는 일부공정을 위탁하여 제조 또는 시험을 하는 경우에는 단위공정별 수탁자명, 소재지를 기재해야 한다.', '제18조(허가항목의 재설정) ① 제7조부터 제14조까지의 규정에 불구하고 국립수산물품질관리원장은 각 제제별로 신약등의 재심사, 의약품의 재평가, 안전성ㆍ유효성심사, 그 밖의 안전성정보평가 등을 통하여 허가항목을 재설정(통일조정)할 수 있다.② 국립수산물품질관리원장이 제1항에 따라 허가사항을 재설정하고 법 제76조제1항 및 제85조에 따라 일정기한까지 해당 품목의 허가항목을 변경하도록 지시한 경우에는 별도의 변경허가 또는 신고의 절차를 생략하고 품목에 따라 국립수산물품질관리원장이 변경허가 하거나 신고수리한 것으로 본다. 이 경우 해당 품목의 제조업자 또는 수입자는 반드시 품목허가증(신고증)의 이면에 "변경지시기한", "변경허가항목", "변경에 관한 문서번호 및 일자"를 기재하고 변경된 내용을 첨부해야 한다.', '제19조(수출용 수산용 동물용의약품등의 영문증명) ① 수산용 동물용의약품등의 제조업자가 수산용 동물용의약품등을 수출하기 위하여 제조업 허가(신고)사항 등에 대한 영문증명을 받으려는 때에는 별지 제6호서식의 신청서를 국립수산물품질관리원장에게 제출해야 한다.② 국립수산물품질관리원장은 제1항에 따라 수산용 동물용의약품등의 영문증명 신청을 받은 때에는 영문증명서를 발급해야 한다.', '제20조(준용) ① 법 제42조제4항 및 취급규칙 제16조에 따른 수산용 동물용의약품등 수입품목 허가신청(신고)에 관해서는 제7조부터 제17조까지의 규정을 준용한다. 이 경우 "제조품목"은 "수입품목"으로 본다.② 이 지침에 규정되지 않은 제조업 및 제조품목허가 등에 대해서는 식품의약품안전처의 유사규정을 준용한다.', '제21조(재검토기한) 국립수산물품질관리원장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2025년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.']


별표

별표 0001: 수산용 동물용의약품등 제조ㆍ수입품목허가 검토의뢰서 작성요령(제5조제1항 관련)

[별표 1]

수산용 동물용의약품등 제조ㆍ수입품목허가 검토의뢰서 작성요령

(제5조제1항 관련)

 1. 검토의뢰서는 품목별로 제출해야 한다.

 2. 검토의뢰서는 아래의 순서로 작성하고 관련근거 자료는 목록과 함께 편집하고 해당 자료의 우측단에 표시를 해야 한다.

  ① 원료약품 및 분량

  ② 제형 및 성상

  ③ 제조방법

  ④ 효능 및 효과

  ⑤ 용법 및 용량

  ⑥ 포장단위

  ⑦ 저장방법 및 유효기간

  ⑧ 주의사항 : 주의사항에는 다음의 사항이 포함되어야 한다.

     가. 휴약기간

     나. 부 작 용

     다. 금기사항

     라. 사용방법상의 주의사항

     마. 기타 주의사항

  ⑨ 기준 및 시험방법 : (별첨)

  ⑩ 비고 : 국가검정동물용의약품 등의 표시

     수입품목의 경우 생산국명, 생산회사명 및 소재지(생산국 정부 등이 확인한 해당 품목의 제조ㆍ판매증명서 및 BSE 미감염 관련증명서, 제조사의 GMP 증명서 첨부 등)

 3. 기준 및 시험방법 작성방법(별지에 구분 작성)

  가. 제품의 기준 및 시험방법

   ① 제품의 기준 : 제형별로 다음의 내용을 약전 또는 공정서 등의 설정방법에 따라 정한다.

    ㉮ 성상(특성) 시험

    ㉯ 확인시험

    ㉰ 함량(역가)시험

    ㉱ 함습도 시험

    ㉲ pH 시험

    ㉳ 멸균도(생균수)시험

    ㉴ 안전시험

    ㉵ 파이로젠 시험

    ㉶ 중량편차 시험

    ㉷ 붕해(정제, 캡슐제, 과립제, 환제 등이 시험액 안에서 정해진 조건 아래 규정시간 안에 녹거나 흩어지는 것)도 시험

    ㉸ 내용량 시험

    ㉹ 기타 필요한 규격기준

   ② 제품의 시험방법

     제품의 설정된 기준에 따라 차례로 그 시험방법을 상세히 작성해야 하며 그 방법에 따라 분석한 시험자료를 첨부해야 한다. (단, 공정서 수록내용은 요약 기재할 수 있다)

 나. 원료의 기준 및 시험방법

    제조에 사용되는 원료약품을 순서에 따라 각각 기준(규격) 및 시험방법을 상세히 작성한다.(단, 공정서 또는 약전에 수록된 성분으로서 수록된 기준과 동일한 경우 요약기재하거나 생략할 수 있으며, 이 경우 수록근거를 제시해야 함)

 4. 근거자료는 수산용 동물용의약품으로서 유효성분과 안전성 및 안정성을 입증할 수 있는 자료 문헌은 약전(외국약전을 포함하며 그 범위는 미국, 일본, 영국, 유럽, 독일, 불란서 약전에 한정한다), 전문서적, 학술지, 공인할 수 있는 시험연구기관의 시험자료 또는 제조국에서 허가를 얻을 때 제출한 자료로서 그 내용이 충실하고 신뢰할 만한 것이어야 하며 다음의 순서에 따라 자료목록 및 그 요지를 기재하고 관련 자료를 첨부한다.

  가. 제품의 개요(개발경위 또는 기원, 약리작용 등)

  나. 유효성에 관한 자료[임상시험 관련성적, 생산국가의 허가(등록)사항, 외국의 공정서 수록상황 등, 효능 ㆍ 효과와 용법 ㆍ 용량 등을 증명할 수 있는 것]

  다. 안전성에 관한 자료(비타민, 영양제 등 일반적으로 안전성이 인정되는 제제는 생략할 수 있다)

    ① 동물에 사용하는 경우의 안전성을 입증할 수 있는 각종의 독성시험자료

    ② 축수산물 이용 시 인체에 미치는 잔류독성과 관련하여 휴약기간 설정과 잔류 허용치 설정에 관련되는 각종의 잔류독성 자료

  라. 안정성에 관한 자료

    제형에 따라 유효기간을 보증할 수 있는 경시변화 등 제품의 안정성을 입증할 수 있는 자료

  마. 제품과 원료의 기준 및 시험방법 설정 근거자료 및 시험성적서

  바. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

  사. 국내 유사(동일)제품과의 비교 검토 및 기타 특성에 관한 자료

별표 0002: 삭제

[별표 2] 삭제 

별표 0001: 주문용 사료첨가제 제조신고서

[별지 제1호서식]

┌──────────────────────────────────────┐

│                                                                            │

│주문용 사료첨가제 제조신고서                                                │

│                                                                            │

│  1. 제품명 :                                                               │

│                                                                            │

│  2. 원료성분 및 분량(1kg중) :                                              │

│                                                                            │

│  3. 제형 및 성상 :                                                         │

│                                                                            │

│  4. 효능·효과 :                                                           │

│                                                                            │

│  5. 사료톤당 배합량 :                                                      │

│                                                                            │

│  6. 포장단위 :                                                             │

│                                                                            │

│  7. 저장방법 :                                                             │

│                                                                            │

│  8. 유효기간 :                                                             │

│                                                                            │

│  9. 주의사항 :                                                             │

│                                                                            │

│ 10. 공급대상 배합사료제조업체명 :                                          │

│                                                                            │

│ 11. 계약기간 :                                                             │

│                                                                            │

│ 12. 계약수량(잠정) 및 단가 :                                               │

│                                                                            │

│      첨부 : 주문용 사료첨가제 공급계약서 사본 1부                          │

│                                                                            │

│     「수산용 동물용의약품등 제조업 및 품목허가등 지침」 제3조에 따라 위와  │

│같이 주문용 사료첨가제를 제조하고자 신고합니다.                             │

│                                                                            │

│                                                                            │

│년     월     일                                                            │

│                                                                            │

│      수산용 동물용의약품 제조업체명 :                                      │

│      대        표       자       명 :              (인)                    │

│                                                                            │

│                                                                            │

│ 사단법인 한국동물약품협회장 귀하                                           │

└──────────────────────────────────────┘

별표 0002: 자가백신제조신고서

[별지 제2호서식] 

  자가백신제조신고서                                                                          

  신고번호  :  제      호                                                                     

  ┌────┬──────┬───────────────────────────────┐  

  │제조업소│업 소 명    │                                                              │  

  │        ├──────┼───────────────────────────────┤  

  │        │소 재 지    │                                                              │  

  │        ├──────┼────────┬──────┬───────────────┤  

  │        │대 표 자    │                │전 화 번 호 │                              │  

  ├────┴─────┬┴────────┼──────┼───────────────┤  

  │제 품 명 (성분명)   │                  │유 효 기 간 │                              │  

  ├──────────┼─────────┼──────┼───────────────┤  

  │함유하는 미생물명   │                  │불활화 방법 │                              │  

  ├──────────┼─────────┼──────┼───────────────┤  

  │어장요청 마릿수분   │                  │제조연월일  │                              │  

  ├──────────┼─┬─────┬─┼──────┼───────────────┤  

  │포장단위(마릿수/병) │  │생 산 량  │병│공 급 일 자 │    년  월  일                │  

  ├──────────┼─┴─────┴─┼──────┼───────────────┤  

  │견    본    품      │병                │보  관  품  │병                            │  

  ├───┬──────┴─┬───────┴──────┴───────────────┤  

  │자 가 │ 양식장주       │성명 :      주소 :                    전화 :                │  

  │백 신 │ 인적사항       │                                                            │  

  │      ├────────┼─────┬─┬──────┬───────────────┤  

  │      │ 양식 현황      │ 품    종 │  │ 양식 마릿수│                              │  

  │      ├────────┼─────┼─┼──────┼───────────────┤  

  │      │ 미생물 분리    │ 분 리 자 │  │ 일       자│                              │  

  │      │                ├─────┼─┼──────┼───────────────┤  

  │      │                │ 주    소 │  │ 전 화 번 호│                              │  

  │      ├────────┼─────┼─┼──────┼───────────────┤  

  │      │ 미생물 동정    │ 동 정 자 │  │ 일       자│                              │  

  │      │                ├─────┼─┼──────┼───────────────┤  

  │      │                │ 주    소 │  │ 전 화 번 호│                              │  

  ├───┴────────┴─────┴─┴──────┴───────────────┤  

  │                                                                                      │  

  │     「수산용 동물용의약품등 제조업 및 품목허가 등 지침」 제4조제7항에 따라           │  

  │   자가백신 제조를 신고합니다.                                                        │  

  │                                                                                      │  

  │                                    u2725qe                   년      월      일      │  

  │                                       신고인(제출인)               서명(인)          │  

  │                                                                                      │  

  │ 국립수산물품질관리원장  귀하                                                         │  

  ├──────────────────────────────────────┬────┤  

  │  [첨부서류]                                                                │수 수 료│  

  │ 1. 제조방법                                                                ├────┤  

  │ 2. 자가시험성적서                                                          │없    음│  

  │ 3. 자가백신 사용 양식장의 수산동물 양식현황 및 수산질병관리사·수의사의 병 │        │  

  │성감정 결과 등                                                              │        │  

  └──────────────────────────────────────┴────┘  

별표 0003: 수산용 동물용의약품등 제조(수입, 수리)업 허가(신고, 등록)대장

[별지 제3호 서식] 

  수산용 동물용의약품등 제조(수입, 수리)업 허가(신고, 등록)대장                       

  ┌───────┬───┬───┬─────────┬─────┬─────┐      

  │허가(신고, 등 │제    │상  호│                  │구 분     │의 약 품 [ ] │   

  │록)번호       │호    │      │                  │          │의약외품 [ ]│    

  │              │      ├───┼─────────┼─────┼─────┤      

  │              │      │소재지│ (본사[영업소])   │부지면적  │       ㎡ │      

  │              │      │      │                  │(제조업에 │          │      

  │              │      │      │                  │한함)     │          │      

  │              │      │      │ (제조소[창고])   ├─────┼─────┤      

  │              │      │      │                  │건물면적  │       ㎡ │      

  │              │      │      │                  │          │          │      

  ├───────┼──┬┴───┴─┬──┬────┴─┬───┴┬────┤      

  │대표자        │성  │            │주  │            │생      │        │      

  │              │명  │            │ 소 │            │년      │        │      

  │              │    │            │    │            │월      │        │      

  │              │    │            │    │            │일      │        │      

  ├───────┼──┼──────┴──┼──────┼────┴────┤      

  │제조관리자    │성  │                  │            │                  │      

  │              │명  │                  │            │                  │      

  │(수산용       ├──┼─────────┼──────┼─────────┤      

  │동물용의약품, │주  │                  │            │                  │      

  │의약외품에    │소  │                  │            │                  │      

  │한함)         ├──┼───┬─┬───┼───┬─┬┼─────┬─┬─┤      

  │              │면  │제  호│생│      │제  호│생││제        │생│  │      

  │              │허  │      │년│      │      │년││호        │년│  │      

  │              │번  │      │월│      │      │월││          │월│  │      

  │              │호  │      │일│      │      │일││          │일│  │      

  ├───────┴──┼───┴─┴───┴───┴─┴┴─────┴─┴─┤      

  │허가(신고)조건      │                                                    │      

  ├──────────┼──────────────────────────┤      

  │ 최초허가           │                                                    │      

  │(신고)년월일        │                                                    │      

  ├──────────┼──────────────────────────┤      

  │타 업 겸 업 여 부   │                                                    │      

  │또는 수리대상       │                                                    │      

  │의료기기 유형       │                                                    │      

  ├──────────┼──────────────────────────┤      

  │ 비   고            │                                                    │      

  └──────────┴──────────────────────────┘      

  (뒤 쪽)                                                           

  행 정 처 분  및  변 경 내 역                                      

  ┌─────┬────┬──────────────┬────┐  

  │년  월  일│구   분 │내                        용│확   인 │  

  ├─────┼────┼──────────────┼────┤  

  │          │        │                            │        │  

  ├─────┼────┼──────────────┼────┤  

  │          │        │                            │        │  

  ├─────┼────┼──────────────┼────┤  

  │          │        │                            │        │  

  ├─────┼────┼──────────────┼────┤  

  │          │        │                            │        │  

  ├─────┼────┼──────────────┼────┤  

  │          │        │                            │        │  

  ├─────┼────┼──────────────┼────┤  

  │          │        │                            │        │  

  ├─────┼────┼──────────────┼────┤  

  │          │        │                            │        │  

  ├─────┼────┼──────────────┼────┤  

  │          │        │                            │        │  

  ├─────┼────┼──────────────┼────┤  

  │          │        │                            │        │  

  ├─────┼────┼──────────────┼────┤  

  │          │        │                            │        │  

  ├─────┼────┼──────────────┼────┤  

  │          │        │                            │        │  

  ├─────┼────┼──────────────┼────┤  

  │          │        │                            │        │  

  ├─────┼────┼──────────────┼────┤  

  │          │        │                            │        │  

  ├─────┼────┼──────────────┼────┤  

  │          │        │                            │        │  

  └─────┴────┴──────────────┴────┘  

별표 0004: 수산용 동물용의약품등 제조(수입) 품목허가(신고)대장

[별지 제4호 서식]

  수산용 동물용의약품등 제조(수입) 품목허가(신고)대장               

                                   업 체 명 :                       

  ┌────┬───┬──┬────┬─────┬────┬──┐  

  │허가번호│제품명│제형│약효구분│허가년월일│변경내역│확인│  

  ├────┼───┼──┼────┼─────┼┬───┼──┤  

  │        │      │    │        │          ││      │    │  

  ├────┼───┼──┼────┼─────┼┼───┼──┤  

  │        │      │    │        │          ││      │    │  

  ├────┼───┼──┼────┼─────┼┼───┼──┤  

  │        │      │    │        │          ││      │    │  

  ├────┼───┼──┼────┼─────┼┼───┼──┤  

  │        │      │    │        │          ││      │    │  

  ├────┼───┼──┼────┼─────┼┼───┼──┤  

  │        │      │    │        │          ││      │    │  

  ├────┼───┼──┼────┼─────┼┼───┼──┤  

  │        │      │    │        │          ││      │    │  

  ├────┼───┼──┼────┼─────┼┼───┼──┤  

  │        │      │    │        │          ││      │    │  

  └────┴───┴──┴────┴─────┴┴───┴──┘  

별표 0005: 삭제

[별지 제5호서식] 삭제 

별표 0006: 수출 수산용 동물용의약품등 영문증명 신청서

[별지 제6호서식] 

                                                       (앞 쪽)

┌──────────────────────┬───────────────────┐

│수출 수산용 동물용의약품등 영문증명 신청서  │처리기간                              │

│                                            ├───────────────────┤

│                                            │5일                                   │

├──┬────────┬──────────┴───────────────────┤

│신  │성  명          │                                                            │

│청  ├────────┼──────────────────────────────┤

│인  │제 조 업 소 명  │                                                            │

│    ├────┬───┼──────────────────────────────┤

│    │소 재 지│본 사 │             (전화번호)                                     │

│    │        ├───┼──────────────────────────────┤

│    │        │제조소│             (전화번호)                                     │

├──┴────┴───┼──────────────────────────────┤

│ 신 청 구 분          │ □ Certificate of Free Sale (자유판매증명서)               │

│                      │ □ Certificate of Good Manufactureing Practice (GMP 증명서)│

│                      │ □ Certificate of Manufacture (제조업 허가증명서)          │

│                      │ □ BSE Free Certificate (BSE 미발생증명서)                 │

│                      │ □ Health Certificate (위생증명서)                         │

│                      │ □ Other (기타)                                            │

├──┬────────┼┬──────────┬──────────────────┤

│수출│제 품 명        ││허가번호            │                                    │

│품목├────────┼┼──────────┼──────────────────┤

│    │업종구분        ││품목구분            │                                    │

├──┴────────┼┴──────────┴──────────────────┤

│수출(예정)국가        │                                                            │

├───────────┼──────────────────────────────┤

│수출(예정)일자        │                                                            │

├───────────┼──────────────────────────────┤

│비   고               │                                                            │

├───────────┴──────────────────────────────┤

│  수출 수산용 동물용의약품등 영문증명서 발급을 요청합니다.                          │

│                                               년      월     일                    │

│                              신청인                     (서명 또는 날인)           │

│  국립수산물품질관리원장 귀하                                                       │

├────────────────────────┬─────────────────┤

│※ 첨부서류                                     │수수료                            │

│                                                ├─────────────────┤

│                                                │5,000원                           │

│                                                └─────────────────┤

│ 1. (삭제)                                                                          │

│ 2. (삭제)                                                                          │

│ 3. 수산용 동물용의약품등 품목제조 관련서류 사본 (BSE 미발생증명서에 한정함)        │

│ 4. (삭제)                                                                          │

│ 5. 수출을 입증할 수 있는 관련서류 사본 또는 상대국가 수입요청 전문 사본 1부.       │

│ 6. 증명 받으려는 사항(영문) 1부.                                                   │

└──────────────────────────────────────────┘

   이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.                         (뒤 쪽)  

  ┌────────┬───────┬─────────────┐      

  │신   청   인    │경  유  기  관│처 리 기 관               │      

  │                ├───────┼─────────────┤      

  │                │없          음│국립수산물품질관리원      │      

  ├────────┼───────┼─────────────┤      

  │                │              │                          │      

  │┌──────┐│              │    ┌──────┐      │      

  ││신고서 작성 ││              │  ▶│접    수    │      │      

  ││            ├┼───────┼─  │            │      │      

  ││            ││              │    │            │      │      

  │└──────┘│              │    └────┬─┘      │      

  │  ▲            │              │              │ (민원실) │      

  │                │              │              │          │      

  │        │      │              │              │          │      

  │        │      │              │    ┌────┴─┐      │      

  │        │      │              │    │해당과 이송 │      │      

  │        │      │              │    └─────┬┘      │      

  │        │      │              │                │        │      

  │        │      │              │    ┌─────┴┐      │      

  │        │      │              │    │검   토     │      │      

  │        │      │              │    └─────┬┘      │      

  │        │      │              │                │        │      

  │        │      │              │    ┌─────┴┐      │      

  │        │      │              │    │결  재      │      │      

  │        │      │              │    └─────┬┘      │      

  │        │      │              │                │        │      

  │        │      │              │                          │      

  │        │      │              │      ▼                  │      

  │        │      │              │    ┌──────┐      │      

  │        │      │(교  부)      │    │증명서 작성 │      │      

  │        └───┼───────┼──┤            │      │      

  │                │              │    │            │      │      

  │                │              │    └──────┘      │      

  │                │              │                          │      

  └────────┴───────┴─────────────┘      


부칙

['부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.', '부칙이 고시는 2021년 3월 1일부터 시행한다.', '        부칙 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.']

부칙 공포정보: ['20130520', '20140319', '20160822', '20200527', '20210224', '20250327'] (공포번호: ['2013-17', '2014-4', '2016-21', '2020-3', '2021-23', '2025-3'])