# 난임시술 의료기관 평가 등에 관한 기준
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20210907, 시행일자=20210907, 소관부처=보건복지부)
행정규칙번호: 2021-237
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 난임시술 의료기관 평가 등에 관한 기준
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20210907
발령번호: 2021-237
시행일자: 20210907
소관부처: 보건복지부
담당부서기관: 보건복지부(출산정책과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 고시는「모자보건법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제10조제2항 및 제12조의2제2항에 따라 난임시술 의료기관의 평가 방법 및 절차, 평가결과의 공개 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.', '제2조(평가계획의 수립) ① 보건복지부장관은 시행규칙 제10조제1항에 따라 난임시술 의료기관을 평가하려는 경우 평가대상기간, 평가기준, 평가방법 등을 포함한 평가계획을 수립하여 평가실시 2개월 전에 공고하여야 한다.② 제1항의 평가계획은 별표의 평가기준 등을 고려하여야 하며 난임시술 의료기관 평가위원회(이하 "위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 정한다.', '제3조(평가방법) ① 난임시술 의료기관을 평가할 때에는「모자보건법」 제11조의3제2항에 따른 시설ㆍ장비 및 전문인력 기준 충족 여부(이하 "지정기준 충족 여부 평가"라 한다)와 시행규칙 제10조제1항 각 호의 기준(이하 "평가지표별 평가"라 한다)을 각각 평가하며, 각 평가의 세부내용은 다음 각 호와 같다.1. 지정기준 충족 여부 평가 : 시행규칙 제8조제2항 관련 "[별표2] 난임시술 의료기관의 시설ㆍ장비 및 전문인력에 관한 기준" 충족 여부 등2. 평가지표별 평가 : 시설ㆍ장비 및 전문인력의 질, 난임시술 실적 및 질 관리 현황 등② 제1항에 따른 각 호의 평가별 세부 평가 기준은 별표와 같다.', '제4조(평가결과의 공개) ① 보건복지부장관은 「모자보건법」제11조의3제5항 및 시행규칙 제12조의2제2항에 따라 제3조 제1항 각 호의 평가결과 현황 등 등을 공개할 수 있다. 이 경우, 구체적인 평가결과의 공개범위는 위원회의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 정한다.② 제1항에 따른 평가의 공개방법(홈페이지 주소 등), 공개절차 및 평가대상 의료기관 안내 방법 등에 대하여는 위원회에서 정한다.③ 평가결과에 대하여 이의가 있는 평가대상 의료기관은 보건복지부장관에게 이의 신청을 할 수 있다. 이의신청은 평가결과를 통보받은 날로부터 14일 이내에하여야 한다.', '제5조(난임시술 의료기관 평가위원회 구성) ① 난임시술 의료기관 평가 등에 관한 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 보건복지부장관 소속으로 위원회를 둔다.1. 난임시술 의료기관 평가 등에 관한 사항2. 난임시술 의료기관 지정 및 지정 취소에 관한 사항3. 그 밖에 난임시술 의료기관 관리를 위하여 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 사항② 위원회는 위원장을 포함하여 11명 이내의 위원으로 구성한다.③ 위원회의 위원장은 난임시술 의료기관 관련 업무를 담당하는 보건복지부  고위공무원 중에서 보건복지부장관이 임명하고, 위원은 다음 각 호에 해당하는 사람을 보건복지부장관이 임명 또는 위촉한다.1. 보건의료 수요자를 대표하는 사람 3명2. 의료법 제28조 및 제52조에 따른 의료인 단체 또는 의료기관 단체에서 추천하는 사람 3명3. 보건복지부 소속 3급 또는 4급 상당 공무원 1명4. 국민건강보험법 제62조에 따른 건강보험심사평가원의 임직원 1명5. 난임시술 평가 및 통계관리에 관한 학식과 경험이 풍부한 전문가 2명④ 위원의 임기는 3년으로 하며, 연임할 수 있다. 다만, 공무원인 위원의 임기는 그 직에 재직하는 기간으로 하며, 보궐위원의 임기는 전임위원 임기의 남은 기간으로 한다.⑤ 위원은 직무상 알게 된 비밀을 타인에게 누설하거나 직무 외의 목적으로 사용하여서는 아니되며, 보건복지부장관은 이를 위반한 위원에 대하여 임기기간이 잔존하더라도 위원자격을 해촉 할 수 있다.', '제6조(위원회의 운영) ① 위원장은 위원회를 소집하고 그 의장이 된다.② 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다.③ 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.④ 제3항에도 불구하고 위원장이 긴급 또는 부득이한 사유로 대면회의 개최가 곤란하다고 판단하는 경우 서면이나 다자간 화상 회의를 통해 심의ㆍ의결할 수 있다.⑤ 제4항에 따른 서면 심의ㆍ의결을 하는 경우에는 평가위원 전원에게 미리 지정한 회신기간 내에 평가위원 과반수의 회신과 회신위원 과반수가 찬성하는 것으로 의결한다. 이 경우 전자문서, 모사전송 등의 방법으로 문서를 송ㆍ수신 할 수 있으며, 별지 제1호 서식 및 제2호 서식에 따른다.⑥ 위원회의 사무를 처리하기 위하여 간사 1명을 둔다. 이 경우 간사는 시행규칙 제12조에 따라 난임시술 의료기관 평가업무를 위탁받은 기관의 임직원 중에서 보건복지부장관이 지명한다.⑦ 위원회에 출석한 위원에 대하여 예산의 범위 내에서 수당을 지급할 수 있다. 다만, 공무원이 그 소관업무와 직접 관련하여 출석하는 경우에는 그러하지 아니한다.⑧ 그 밖에 위원회 운영에 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.', '제7조(자료의 제출 등) ① 난임시술 의료기관의 평가 및 통계관리를 위하여 난임시술 의료기관이 난임시술을 실시한 경우에는 기관 조사표 및 시술 내역서(이하 "자료"라 한다)를 작성하여 제출하여야 한다. 이 경우 자료의 제출처, 시기 및  방법 등은 시행규칙 제12조 및 제12조의 6에 따라 난임시술 의료기관 평가 및 통계관리 업무를 위탁받은 기관이 정하는 바에 따른다.② 제1항에 따라 평가 및 통계관리업무를 위탁받은 기관은 시행규칙 제10조제1항의 평가내용과 모자보건법 제11조의6의 통계관리 내용을 포함한 자료를 난임시술 의료기관에 요청하여야 하며, 자료의 세부사항은 난임시술 전문가의 자문을 통해 위원회의 심의를 거쳐서 정한다.③ 보건복지부장관은 난임시술 의료기관이 자료 제출에 드는 비용 중 일부를 지원할 수 있다. 비용의 산정방법 및 규모 등에 대한 세부사항은 위원회의 심의를 거쳐 평가 및 통계관리 업무를 위탁받은 기관에서 별도로 정하는 바에 따른다.', '제8조(업무의 위탁) 보건복지부장관은 시행규칙 제12조제1호 및 제12조의6제1호에 따라 난임시술 의료기관 평가업무 및 통계관리 업무를 「국민건강보험법」제62조에 따른 건강보험심사평가원에 위탁한다.', '제9조(재검토기한) 보건복지부장관은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 시행일 이후 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.']


개정문

⊙보건복지부고시 제2021-237호

  난임시술 의료기관 평가 등에 관한 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

    2021년 9월 7일

          보건복지부장관

난임시술 의료기관 평가 등에 관한 기준 일부개정고시

난임시술 의료기관 평가 등에 관한 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조 제목 외의 부분을 제1항으로 하고, 같은 조 제1항(종전의 제목 외의 부분)을 다음과 같이 하며, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

  ① 난임시술 의료기관을 평가할 때에는「모자보건법」 제11조의3제2항에 따른 시설ㆍ장비 및 전문인력 기준 충족 여부(이하 "지정기준 충족 여부 평가"라 한다)와 시행규칙 제10조제1항 각 호의 기준(이하 "평가지표별 평가"라 한다)을 각각 평가하며, 각 평가의 세부내용은 다음 각 호와 같다.

  1. 지정기준 충족 여부 평가 : 시행규칙 제8조제2항 관련 "[별표2] 난임시술 의료기관의 시설ㆍ장비 및 전문인력에 관한 기준" 충족 여부 등

  2. 평가지표별 평가 : 시설ㆍ장비 및 전문인력의 질, 난임시술 실적 및 질 관리 현황 등

  ② 제1항에 따른 각 호의 평가별 세부 평가 기준은 별표와 같다.

제4조제1항 중 "난임시술 의료기관의 전문인력ㆍ시설ㆍ장비 현황, 시술별ㆍ환자 연령별 시술건수 등"을 "제3조제1항 각 호의 평가결과 현황 등"으로 한다.

제6조제4항부터 제6항까지를 각각 제6항부터 제8항까지로 하고, 같은 조에 제4항 및 제5항을 다음과 같이 신설한다.

  ④ 제3항에도 불구하고 위원장이 긴급 또는 부득이한 사유로 대면회의 개최가 곤란하다고 판단하는 경우 서면이나 다자간 화상 회의를 통해 심의ㆍ의결할 수 있다. 

  ⑤ 제4항에 따른 서면 심의ㆍ의결을 하는 경우에는 평가위원 전원에게 미리 지정한 회신기간 내에 평가위원 과반수의 회신과 회신위원 과반수가 찬성하는 것으로 의결한다. 이 경우 전자문서, 모사전송 등의 방법으로 문서를 송ㆍ수신 할 수 있으며, 별지 제1호 서식 및 제2호 서식에 따른다.

별표를 별지와 같이 한다.

별지 제1호 서식, 제2호 서식을 각각 별지와 같이 한다.

[별지 생략]

          부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.


별표

별표 0000: 난임시술 의료기관 평가기준(제3조제2항 관련)

[별표]

난임시술 의료기관 평가기준

(제3조제2항 관련)

┌──────────────┬─────────────────────────┐

│평가 구분                   │평가기준 세부내용                                 │

├──────────────┼─────────────────────────┤

│지정기준 충족               │?「모자보건법 시행규칙」 제8조제2항 관련 “[별   │

│여부 평가                   │표2] 난임시술 의료기관의 시설·장비 및 전문       │

│                            │인력에 관한 기준” 충족 여부 등                   │

├──────┬───────┼─────────────────────────┤

│평가지표별  │시설·장비 및 │? 전문적인 지식을 갖춘 전문인력(난임시술 의사 및 │

│평가        │전문인력의 질 │배아생성 전담 인력)의 보유·유지 및 안전한 시술   │

│            │              │환경 조성을 위한 시설·장비 보유·관리 여부 등    │

│            ├───────┼─────────────────────────┤

│            │난임시술      │? 양질의 난임 의료서비스 제공을 위한 시술별      │

│            │실적          │(인공수정, 체외수정) 적정한 연간 시술건수 등      │

│            ├───────┼─────────────────────────┤

│            │질 관리       │? 난임 원인 진단을 위한 검사 등 시술과정의       │

│            │현황          │의학적 기준 및 가이드라인 준수 여부 등            │

│            ├───────┼─────────────────────────┤

│            │기타          │? 그 밖에 보건복지부장관이 공고하는 난임시술     │

│            │              │의료기관 평가기준                                 │

└──────┴───────┴─────────────────────────┘

별표 0001: 난임시술 의료기관 평가위원회 서면 심의·의결서

  ■ 난임시술 의료기관 평가 등에 관한 기준 [별지 제1호서식]                                           

  난임시술 의료기관 평가위원회 서면 심의·의결서                                                      

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   다음의 안건을 「난임시술 의료기관 평가 등에 관한 기준」 제6조에 따라 서면으로 심의하고자 합니다.   

───────────────────────────────────────────────────

   1. 회의명: 제     차 난임시술 의료기관 평가위원회                                                  

   2. 안건명:                                                                                         

   3. 회의일시(의결기한):                                                                             

   4. 심의내용:                                                                                       

   5. 심의결과                                                                                        

┌────────┬─────────┬──────────────────────────────┐

│안건명(심의항목)│의결내용          │의결사유 또는 의견                                          │

│                ├────┬────┤                                                            │

│                │찬성(O) │반대(X) │                                                            │

├────────┼────┼────┼──────────────────────────────┤

│                │        │        │                                                            │

└────────┴────┴────┴──────────────────────────────┘

   부의 안건에 대하여 위와 같이 심의합니다.                                                           

       년       월       일                                                                           

  난임시술 의료기관 평가위원회 위원              (인 또는 서명)                                       

   난임시술 의료기관 평가위원회 위원장 귀하                                                           

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  210mm×297mm(백상지 80g/㎡)                                                                         

별표 0002: 난임시술 의료기관 평가위원회 서면 심의결과

  ■ 난임시술 의료기관 평가 등에 관한 기준 [별지 제2호서식]                                           

  난임시술 의료기관 평가위원회 서면 심의결과                                                          

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   ○ 심의안건:                                                                                       

────────────┬──┬────┬──────────────────────────────

  구분                  │소속│성명    │의결                                                        

                        │    │        ├──┬──┬────────────────────────

                        │    │        │찬성│반대│기권                                            

━━━━━━━━━━━━┿━━┿━━━━┿━━┿━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  보건복지부            │    │        │    │    │                                                

                        ├──┼────┼──┼──┼────────────────────────

                        │    │        │    │    │                                                

────────────┼──┼────┼──┼──┼────────────────────────

  보건의료 수요자       │    │        │    │    │                                                

                        ├──┼────┼──┼──┼────────────────────────

                        │    │        │    │    │                                                

                        ├──┼────┼──┼──┼────────────────────────

                        │    │        │    │    │                                                

────────────┼──┼────┼──┼──┼────────────────────────

  의료인 단체 또는      │    │        │    │    │                                                

  의료기관 단체         ├──┼────┼──┼──┼────────────────────────

                        │    │        │    │    │                                                

                        ├──┼────┼──┼──┼────────────────────────

                        │    │        │    │    │                                                

────────────┼──┼────┼──┼──┼────────────────────────

  학식과 경험이 풍부한  │    │        │    │    │                                                

  전문가                ├──┼────┼──┼──┼────────────────────────

                        │    │        │    │    │                                                

────────────┴──┼────┼──┼──┼────────────────────────

  건강보험심사평가원          │        │    │    │                                                

───────────────┼────┼──┼──┼────────────────────────

  계                          │총 00명 │00명│00명│00명                                            

───────────────┴────┴──┴──┴────────────────────────

   ○ 보고안건:                                                                                       

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   「난임시술 의료기관 평가 등에 관한 기준」 제6조에 따라 해당 안건이 난임시술 의료기관 평가위원회    

  위원 00명 중 00명의 동의를 얻어 심의·의결되었음을 확인함.                                          

  년     월     일                                                                                    

  난임시술 의료기관 평가위원회 위원장                                                                 

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  210mm×297mm(백상지 80g/㎡)                                                                         


부칙

['부칙 이 고시는 발령한 날부터 시행한다. ', '        부칙 이 고시는 발령한 날부터 시행한다. ']

부칙 공포정보: ['20190429', '20210907'] (공포번호: ['2019-84', '2021-237'])