# 수산용 동물용의약품등의 안전사용기준
(행정규칙구분=고시, 공포일자=20211007, 시행일자=20211007, 소관부처=국립수산물품질관리원)
행정규칙번호: 2021-40
출처: 국가법령정보센터

행정규칙명: 수산용 동물용의약품등의 안전사용기준
행정규칙종류: 고시
발령일자: 20211007
발령번호: 2021-40
시행일자: 20211007
소관부처: 국립수산물품질관리원
담당부서기관: 국립수산물품질관리원(수산방역과)
현행여부: Y

조문내용:
['제1조(목적) 이 기준은「약사법」제85조제2항 및「동물용 의약품등 취급규칙」제46조에 따라 수산동물 질병의 치료 또는 예방 목적으로 사용되는 동물용의약품 및 동물용의약품외품의 안전사용기준을 정함으로써 수산동물체내 잔류로 인한 국민 건강의 위해를 방지하고, 수산동물질병에 대한 방역조치의 실효성을 확보함을 목적으로 한다.', '제2조(정의) 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.1. "동물용의약품"이란 동물질병의 예방 및 치료를 위하여 사용하는 의약품을 말한다.2. "수산용 동물용의약품"이란 수산동물의 질병예방 및 치료를 위하여 사용하는 동물용의약품을 말한다.3. "동물용의약외품"이라 함은「동물용의약품등 취급규칙」(이하 "취급규칙"이라 한다.) 제2조제1항제3호에서 정하는 것을 말한다.4. "대상동물"이란 식용을 목적으로 사육하는 어류 등을 말한다.  5. "휴약기간"이란 식용목적으로 생산하는 수산동물을 식용으로 사용하기 전에 동물용의약품 및 동물용의약외품(이하 "동물용의약품등"이라 한다)을 일정기간 사용을 금지하는 기간을 말한다.  6. "출하제한기간"이란 수의사 또는 수산질병관리사의 진료 또는 처방에 의하여 동물용의약품 또는 수산용 동물용의약품을 사용한 경우 수산동물체내 잔류를 방지하기 위하여 도축(출하)전 일정기간 출하를 제한하는 기간을 말한다.  7. "소독제"라 함은 수산동물질병 방역의 목적으로 양어장 등 소독대상에 적용하여 병원미생물을 제거 또는 감소시키는 작용을 하는 제제를 말한다.8. "안전기준"이라 함은 수산동물의 체내에 남아 사람의 건강에 위해를 끼칠 우려가 없도록 동물용의약품등을 안전하게 사용하는 기준을 말한다.9. "사용기준"이라 함은 수산동물질병 방역의 실효성을 확보하기 위하여 소독제를 적정하게 사용하는 기준을 말한다.', '제3조(사용자의 준수사항) 약사법(이하 "법"이라 한다.) 제85조제3항 및 취급규칙 제46조에 따라 동물용의약품등을 사용하는 사용자는 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다.1. 취급규칙 제11조, 제16조 및 제24조에 따라 제조ㆍ수입 품목의 허가증ㆍ신고증에서 휴약기간이 정하여진 동물용의약품등을 사용할 때에는 대상동물, 용법 및 용량과 휴약기간에 대한 안전기준을 준수해야 한다.2. 수의사 또는 수산질병관리사의 처방에 의하여 제3조제1호의 동물용의약품등을 허가ㆍ신고된 대상동물 이외의 동물에 사용하거나 용량을 증량하여 사용할 경우에는 수의사 또는 수산질병관리사의 출하제한 지시서에 의한 출하제한기간을 준수해야 한다.3. 배합사료에 첨가된 수산용 동물용의약품과 동일한 수산용 동물용의약품을 사용할 경우에는 취급규칙 제11조, 제16조 및 제24조에 따라 제조ㆍ수입 품목의 허가증ㆍ신고증에서 정하는 용량에서 배합사료에 첨가된 용량을 공제한 용량을 사용해야 한다.4. 수산동물질병의 방역목적으로 사용하는 소독제는 취급규칙 제11조, 제16조 및 제24조에 따라 제조ㆍ수입 품목의 허가증ㆍ신고증에서 정하는 사용대상, 용법ㆍ용량, 유효기간에 대한 사용기준을 준수해야 한다.', '제4조(수의사 또는 수산질병관리사의 사용특례) 법 제85조제3항 단서의 규정에 따라 수의사 또는 수산질병관리사의 진료 또는 처방에 의하여 동물용의약품등 또는 수산용 동물용의약품등을 사용할 경우에는 대상동물의 소유자 또는 관리자에게 별표의 "출하제한지시서"를 발급해야 한다. 이 경우 이 기준에서 정한 휴약기간 이상의 기간을 출하제한기간으로 지시해야 한다.', '제5조(재검토기한) 국립수산물품질관리원장은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2021년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.']


개정문

⊙국립수산물품질관리원고시 제2021-40호

  수산용 동물용의약품의 안전사용기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

    2021년 10월 7일

          국립수산물품질관리원장

수산용 동물용의약품의 안전사용기준 일부개정고시

수산용 동물용의약품의 안전사용기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명 "수산용 동물용의약품의 안전사용기준"을 "수산용 동물용의약품등의 안전사용기준"으로 한다.

제1조 중 "동물 질병"을 "수산동물 질병"으로, "수산용 동물용의약품"을 "동물용의약품 및 동물용의약품외품"으로, "동물체내"를 "수산동물체내"로, "방지함"을 "방지하고, 수산동물질병에 대한 방역조치의 실효성을 확보함"으로 한다.

제2조제2호 중 "수생동물"을 "수산동물"로 하고, 같은 조 제2조제3호부터 제5호까지를 각각 제4호부터 제6호까지로 하며, 같은 조에 제3호를 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제4호(종전의 제3호) 중 "어류등"을 "어류 등"으로 하며, 같은 조 제5호(종전의 제4호) 중 "식용으로 사용되는 수산물 등"을 "식용목적으로 생산하는 수산동물"로, "동물용의약품"을 "동물용의약품 및 동물용의약외품(이하 "동물용의약품등"이라 한다)"으로 하고, 같은 조 제6호(종전의 제5호) 중 "동물체내"를 "수산동물체내"로 하며, 같은 조에 제7호부터 제9호까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

  3. "동물용의약외품"이라 함은「동물용의약품등 취급규칙」(이하 "취급규칙"이라 한다.) 제2조제1항제3호에서 정하는 것을 말한다.

  7. "소독제"라 함은 수산동물질병 방역의 목적으로 양어장 등 소독대상에 적용하여 병원미생물을 제거 또는 감소시키는 작용을 하는 제제를 말한다.

  8. "안전기준"이라 함은 수산동물의 체내에 남아 사람의 건강에 위해를 끼칠 우려가 없도록 동물용의약품등을 안전하게 사용하는 기준을 말한다.

  9. "사용기준"이라 함은 수산동물질병 방역의 실효성을 확보하기 위하여 소독제를 적정하게 사용하는 기준을 말한다.

제3조 각 호 외의 부분 중 ""법이라 한다) 제85조제3항 및「동물용의약품등 취급규칙」제46조에 따라 수산용 동물용의약품"을 ""법"이라 한다.) 제85조제3항 및 취급규칙 제46조에 따라 동물용의약품등"으로, "준수하여야"를 "준수해야"로 하고, 같은 조 제1호를 다음과 같이 하며, 같은 조 제2호 중 "수산질병사관리사"를 "수산질병관리사"로, "별표 1 및 별표 2에 제시한"을 "제3조제1호의 동물용의약품등을 허가ㆍ신고된"으로, "준수하여야"를 "준수해야"로 하고, 같은 조 제3호 중 "동일한 별표 1 및 별표 2의"를 "동일한"으로, "이 기준에서 정한"을 "취급규칙 제11조, 제16조 및 제24조에 따라 제조ㆍ수입 품목의 허가증ㆍ신고증에서 정하는"으로, "사용하여야"를 "사용해야"로 하며, 같은 조 제4호를 다음과 같이 한다.

  1. 취급규칙 제11조, 제16조 및 제24조에 따라 제조ㆍ수입 품목의 허가증ㆍ신고증에서 휴약기간이 정하여진 동물용의약품등을 사용할 때에는 대상동물, 용법 및 용량과 휴약기간에 대한 안전기준을 준수해야 한다.

  4. 수산동물질병의 방역목적으로 사용하는 소독제는 취급규칙 제11조, 제16조 및 제24조에 따라 제조ㆍ수입 품목의 허가증ㆍ신고증에서 정하는 사용대상, 용법ㆍ용량, 유효기간에 대한 사용기준을 준수해야 한다.

제4조 전단 중 "동물용의약품 또는"을 "동물용의약품등 또는"으로, "동물용의약품을 사용할 경우수의사 또는 수산질병관리사"를 "동물용의약품등을 사용할 경우에"로, "별표 3"을 "별표"로, "발급하여야"를 "발급해야"로 하고, 같은 조 후단 중 "지시하여야"를 "지시해야"로 한다.

제5조 중 "하여야"를 "해야"로 한다.

          부칙

이 고시는 2021년 10월 7일부터 시행한다.


별표


부칙

['부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.', '부칙 이 고시는 2021년 3월 1일부터 시행한다.', '        부칙 이 고시는 2021년 10월 7일부터 시행한다.']

부칙 공포정보: ['20130520', '20160525', '20181204', '20190801', '20210224', '20211007'] (공포번호: ['2013-15', '2016-6', '2018-6', '2019-8', '2021-25', '2021-40'])